# Jurnalul Oficial L 225/2023

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 225 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6613 septembrie 2023 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 225

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6613 septembrie 2023

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1761 al Comisiei din 6 septembrie 2023 de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (IGP)] | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1762 al Comisiei din 6 septembrie 2023 de înregistrare a unei indicații geografice a unei băuturi spirtoase în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/787 al Parlamentului European și al Consiliului (Sárréti kökénypálinka) | 3 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763 al Comisiei din 12 septembrie 2023 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide Lactic acid Family – Quatchem în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1764 al Comisiei din 12 septembrie 2023 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide Oxy’Pharm H2O2 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  ) | 21 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1761 al Comisiei din 6 septembrie 2023 de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (IGP)]

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1762 al Comisiei din 6 septembrie 2023 de înregistrare a unei indicații geografice a unei băuturi spirtoase în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/787 al Parlamentului European și al Consiliului (Sárréti kökénypálinka)

3

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763 al Comisiei din 12 septembrie 2023 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide Lactic acid Family – Quatchem în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  )

1

5

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1764 al Comisiei din 12 septembrie 2023 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide Oxy’Pharm H2O2 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  )

2

2

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 13.9.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 225/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 225/1

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1761 AL COMISIEI

din 6 septembrie 2023

de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [„Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel” (IGP)]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Italiei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel”, înregistrată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1855/2005 al Comisiei (2). |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Italiei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel”, înregistrată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1855/2005 al Comisiei (2).

| (2) | Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(2)

Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv.

| (3) | Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată, |
| --- | --- |

(3)

Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se aprobă modificarea caietului de sarcini publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel” (IGP).

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 6 septembrie 2023.

Pentru Comisie,

Pentru Președintă,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1855/2005 al Comisiei din 14 noiembrie 2005 de completare a anexei la Regulamentul (CE) nr. 2400/96 privind înscrierea anumitor denumiri în „Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate” [Mela Alto Adige sau Südtiroler Apfel (IGP), Asperge des Sables des Landes (IGP), Pâtes d'Alsace (IGP), Jamón de Trevélez (IGP), Oliva Ascolana del Piceno (DOP)] (JO L 297, 15.11.2005, p. 5).

2

(3)  
  JO C 182, 24.5.2023, p. 20.

3

---

| 13.9.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 225/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 225/3

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1762 AL COMISIEI

din 6 septembrie 2023

de înregistrare a unei indicații geografice a unei băuturi spirtoase în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/787 al Parlamentului European și al Consiliului („Sárréti kökénypálinka”)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/787 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 aprilie 2019 privind definirea, descrierea, prezentarea și etichetarea băuturilor spirtoase, utilizarea denumirilor băuturilor spirtoase în prezentarea și etichetarea altor produse alimentare, protecția indicațiilor geografice ale băuturilor spirtoase, utilizarea alcoolului etilic și a distilatelor de origine agricolă în băuturile alcoolice, și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 110/2008 (1), în special articolul 30 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 110/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), Comisia a examinat cererea Ungariei din 6 martie 2019 de înregistrare a denumirii „Sárréti kökénypálinka” ca indicație geografică. |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 110/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), Comisia a examinat cererea Ungariei din 6 martie 2019 de înregistrare a denumirii „Sárréti kökénypálinka” ca indicație geografică.

| (2) | Regulamentul (UE) 2019/787, care înlocuiește Regulamentul (CE) nr. 110/2008, a intrat în vigoare la 25 mai 2019. În conformitate cu articolul 49 alineatul (1) din regulamentul respectiv, capitolul III din Regulamentul (CE) nr. 110/2008, referitor la indicațiile geografice, se abrogă cu efect de la 8 iunie 2019. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (UE) 2019/787, care înlocuiește Regulamentul (CE) nr. 110/2008, a intrat în vigoare la 25 mai 2019. În conformitate cu articolul 49 alineatul (1) din regulamentul respectiv, capitolul III din Regulamentul (CE) nr. 110/2008, referitor la indicațiile geografice, se abrogă cu efect de la 8 iunie 2019.

| (3) | După ce a concluzionat că cererea este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 110/2008, Comisia a publicat specificațiile de bază din dosarul tehnic în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în aplicarea articolului 17 alineatul (6) din regulamentul respectiv, în conformitate cu articolul 50 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

După ce a concluzionat că cererea este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 110/2008, Comisia a publicat specificațiile de bază din dosarul tehnic în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în aplicarea articolului 17 alineatul (6) din regulamentul respectiv, în conformitate cu articolul 50 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2019/787.

| (4) | Comisia nu a primit niciun act de opoziție în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Comisia nu a primit niciun act de opoziție în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/787.

| (5) | Prin urmare, este oportun ca denumirea „Sárréti kökénypálinka” să fie înregistrată ca indicație geografică, |
| --- | --- |

(5)

Prin urmare, este oportun ca denumirea „Sárréti kökénypálinka” să fie înregistrată ca indicație geografică,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se înregistrează indicația geografică „Sárréti kökénypálinka”. În conformitate cu articolul 30 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/787, prezentul regulament acordă indicației geografice „Sárréti kökénypálinka” protecția menționată la articolul 21 din Regulamentul (UE) 2019/787.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 6 septembrie 2023.

Pentru Comisie,

Pentru Președintă,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 130, 17.5.2019, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 110/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2008 privind definirea, desemnarea, prezentarea, etichetarea și protecția indicațiilor geografice ale băuturilor spirtoase și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 1576/89 al Consiliului (JO L 39, 13.2.2008, p. 16).

2

(3)  
  JO C 182, 24.5.2023, p. 20.

3

---

| 13.9.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 225/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 225/5

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1763 AL COMISIEI

din 12 septembrie 2023

de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide „Lactic acid Family – Quatchem” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

întrucât:

| (1) | La 14 aprilie 2019, Arrow Regulatory (Ireland) Limited a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii pentru o familie de produse biocide denumită „Lactic acid Family – Quatchem” aparținând tipului de produs 3, astfel cum este descris în anexa V la regulamentul respectiv, furnizând o confirmare scrisă a faptului că autoritatea competentă din Letonia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-WC050857-29. |
| --- | --- |

(1)

La 14 aprilie 2019, Arrow Regulatory (Ireland) Limited a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii pentru o familie de produse biocide denumită „Lactic acid Family – Quatchem” aparținând tipului de produs 3, astfel cum este descris în anexa V la regulamentul respectiv, furnizând o confirmare scrisă a faptului că autoritatea competentă din Letonia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-WC050857-29.

| (2) | „Lactic acid Family – Quatchem” conține acid L-(+)-lactic ca substanță activă, care este inclusă în lista Uniunii de substanțe active aprobate, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 3. |
| --- | --- |

(2)

„Lactic acid Family – Quatchem” conține acid L-(+)-lactic ca substanță activă, care este inclusă în lista Uniunii de substanțe active aprobate, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 3.

| (3) | La 16 mai 2022, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale. |
| --- | --- |

(3)

La 16 mai 2022, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

| (4) | La 13 decembrie 2022, agenția a transmis Comisiei avizul ei (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) „Lactic acid Family – Quatchem” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

La 13 decembrie 2022, agenția a transmis Comisiei avizul ei (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) „Lactic acid Family – Quatchem” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (5) | Avizul concluzionează că „Lactic acid Family – Quatchem” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a i se acorda o autorizație la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(5)

Avizul concluzionează că „Lactic acid Family – Quatchem” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a i se acorda o autorizație la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.

| (6) | La 5 ianuarie 2023, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

La 5 ianuarie 2023, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (7) | Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru „Lactic acid Family – Quatchem”. |
| --- | --- |

(7)

Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru „Lactic acid Family – Quatchem”.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Întreprinderii Arrow Regulatory (Ireland) Limited i se acordă o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul EU-0030143-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Lactic acid Family – Quatchem” sub rezerva respectării termenilor și condițiilor din anexă.

Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 3 octombrie 2023 până la 30 septembrie 2033.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 12 septembrie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  ECHA opinion of 24 November 2022 on the Union authorisation of ‘Lactic acid Family – Quatchem’ (Avizul ECHA din 24 noiembrie 2022 privind autorizarea la nivelul Uniunii a „Lactic acid Family – Quatchem”) (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

2

---

ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

Lactic acid Family – Quatchem

Tip de produs 3 – Igienă veterinară (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0030143-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0030143-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1.   Denumirea familiei de produse

| Nume | Lactic acid Family – Quatchem |
| --- | --- |

Nume

Lactic acid Family – Quatchem

1.2.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

| Tipul (tipurile) de produs (produse) | TP 03 – Igienă veterinară |
| --- | --- |

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 03 – Igienă veterinară

1.3.   Deținătorul autorizației

| Numele și adresa detinatorului autorizației | Numele | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Adresa | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda |
| Numărul curent | EU-0030143-0000 |
| Numărul deciziei de reglementare R4BP | EU-0030143-0000 |
| Data autorizației | 3 octombrie 2023 |
| Data de expirare a autorizației | 30 septembrie 2033 |

Numele și adresa detinatorului autorizației

Numele

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Adresa

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda

Numărul curent

EU-0030143-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP

EU-0030143-0000

Data autorizației

3 octombrie 2023

Data de expirare a autorizației

30 septembrie 2033

1.4.   Producătorul (producătorii) produselor biocide

| Denumirea producătorului | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regatul Unit |
| Adresa locurilor de producție | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regatul Unit |

Denumirea producătorului

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Adresa producătorului

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regatul Unit

Adresa locurilor de producție

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regatul Unit

1.5.   Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

| Substanța activă | Acid L-(+)-lactic |
| --- | --- |
| Denumirea producătorului | Purac Biochem bv |
| Adresa producătorului | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Țările de Jos |
| Adresa locurilor de producție | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Țările de Jos |

Substanța activă

Acid L-(+)-lactic

Denumirea producătorului

Purac Biochem bv

Adresa producătorului

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Țările de Jos

Adresa locurilor de producție

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Țările de Jos

| Substanța activă | Acid L-(+)-lactic |
| --- | --- |
| Denumirea producătorului | Jungbunzlauer S. A |
| Adresa producătorului | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franța |
| Adresa locurilor de producție | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franța |

Substanța activă

Acid L-(+)-lactic

Denumirea producătorului

Jungbunzlauer S. A

Adresa producătorului

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franța

Adresa locurilor de producție

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franța

2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDIȚIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE

2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Acid L-(+)-lactic | | Substanța activă | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Acid L-(+)-lactic

Substanța activă

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Forma (formele) de condiționare

| Formulare (formulări) | AL – Orice alt lichid |
| --- | --- |

Formulare (formulări)

AL – Orice alt lichid

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1

1.1.   Identificator Meta-RCP 1

| Identificator | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identificator

meta SPC 1

1.2.   Sufix la numărul autorizației

| Număr | 1-1 |
| --- | --- |

Număr

1-1

1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

| Tipul (tipurile) de produs (produse) | TP 03 – Igienă veterinară |
| --- | --- |

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 03 – Igienă veterinară

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 1

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Acid L-(+)-lactic | | Substanța activă | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Acid L-(+)-lactic

Substanța activă

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1

| Formulare (formulări) | AL – Orice alt lichid |
| --- | --- |

Formulare (formulări)

AL – Orice alt lichid

3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1

| Fraze de pericol | Provoacă iritarea pielii.
  Provoacă leziuni oculare grave. |
| --- | --- |
| Fraze de precauție | Purtaţi mănuşi de protecţie.
  Purtaţi echipament de protecţie a ochilor.
  Spălaţi-vă mâinile bine după utilizare.
  ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.
  Sunaţi imediat un medic.
  ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați cu multă apă.
  În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul.
  În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul.
  Scoateți îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare.
  Aruncaţi conţinutul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.
  Aruncaţi recipientul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. |

Fraze de pericol

Provoacă iritarea pielii.

Provoacă leziuni oculare grave.

Fraze de precauție

Purtaţi mănuşi de protecţie.

Purtaţi echipament de protecţie a ochilor.

Spălaţi-vă mâinile bine după utilizare.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.

Sunaţi imediat un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați cu multă apă.

În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul.

În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul.

Scoateți îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare.

Aruncaţi conţinutul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.

Aruncaţi recipientul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 1.

Utilizare # 1 – Utilizarea nr. 1.1 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – scufundare manuală în produs

| Tipul produsului | TP 03 – Igienă veterinară |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea științifică: Bacterii
  denumirea comună: Bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: Levuri
  denumirea comună: Levuri
  etapă de dezvoltare: - |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Dezinfectarea mameloanelor după mulgere prin scufundare manuală folosind o cupă de scufundare |
| Metoda (metodele) de aplicare | Metoda: Scufundare manuală folosind o cupă de scufundare
  Descriere detaliată:
  Durată de contact pentru scufundare la 30°C în condiții de murdărie:
  - 5 minute pentru bacterii și levuri. |
| Ratele și frecvența de aplicare | Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon
  Diluare (%): Produs gata de utilizare
  Numărul și calendarul de aplicare:
  până la de 2 ori pe zi |
| Categoria (categoriile) de utilizatori | profesional |
| Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare | | Recipient de 1 000 litri din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac din HDPE; |

Tipul produsului

TP 03 – Igienă veterinară

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea științifică: Bacterii

denumirea comună: Bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: Levuri

denumirea comună: Levuri

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea mameloanelor după mulgere prin scufundare manuală folosind o cupă de scufundare

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: Scufundare manuală folosind o cupă de scufundare

Descriere detaliată:

Durată de contact pentru scufundare la 30°C în condiții de murdărie:

- 5 minute pentru bacterii și levuri.

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon

Diluare (%): Produs gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

până la de 2 ori pe zi

Categoria (categoriile) de utilizatori

profesional

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

Recipient de 1 000 litri din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac din HDPE;

| | Butoi de plastic de 200 de litri cu capac din HDPE; |
| --- | --- |

Butoi de plastic de 200 de litri cu capac din HDPE;

| | Butoi de 25 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 61 sau echivalent din HDPE; |
| --- | --- |

Butoi de 25 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 61 sau echivalent din HDPE;

| | Butoi de 5 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 51 sau echivalent din HDPE. |
| --- | --- |

Butoi de 5 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 51 sau echivalent din HDPE.

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Produsul se aplică după mulgere, folosind o cupă de scufundare.

Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul cupei de scufundare. Atunci când se utilizează o cupă de scufundare, cupa este aplicată pe fiecare mamelon în parte, iar operatorul stoarce produsul din rezervor în cupă. Cupa are o supapă antiretur, astfel încât niciun produs rezidual nu se poate întoarce în rezervor.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 2.

Utilizare # 2 – Utilizarea nr. 1.2 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – pulverizare

| Tipul produsului | TP 03 – Igienă veterinară |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | | denumirea științifică: Bacterii |

Tipul produsului

TP 03 – Igienă veterinară

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea științifică: Bacterii

| | denumirea comună: Bacterii |
| --- | --- |

denumirea comună: Bacterii

| | etapă de dezvoltare: - |
| --- | --- |

etapă de dezvoltare: -

| | denumirea științifică: Levuri |
| --- | --- |

denumirea științifică: Levuri

| | denumirea comună: Levuri |
| --- | --- |

denumirea comună: Levuri

| | etapă de dezvoltare: - |
| --- | --- |

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea mameloanelor după mulgere cu ajutorul unui pulverizator manual

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: Pulverizare manuală cu ajutorul unui pulverizator manual

Descriere detaliată:

Durată de contact pentru pulverizare, la 30°C, în condiții de murdărie:

| — | 5 minute pentru bacterii și levuri. |
| --- | --- |

—

5 minute pentru bacterii și levuri.

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon

Diluare (%): Produs gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

până la de 2 ori pe zi

Categoria (categoriile) de utilizatori

profesional

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

| | Recipient de 1 000 litri din HDPE cu capac din HDPE; |
| --- | --- |

Recipient de 1 000 litri din HDPE cu capac din HDPE;

| | Butoi de plastic de 200 de litri cu capac din HDPE; |
| --- | --- |

Butoi de plastic de 200 de litri cu capac din HDPE;

| | Butoi de 25 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 61 sau echivalent din HDPE; |
| --- | --- |

Butoi de 25 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 61 sau echivalent din HDPE;

| | Butoi de 5 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 51 sau echivalent din HDPE. |
| --- | --- |

Butoi de 5 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 51 sau echivalent din HDPE.

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Produsul se aplică după mulgere, folosind un pulverizator manual.

Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul pulverizatorului. Operatorul va stropi fiecare animal o dată după mulgere.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele aflate în apropiere nu se află în zona de tratament în timpul procesului de dezinfectare prin pulverizare. În cazul în care este necesară prezența unor persoane profesioniste în apropiere, utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele respective poartă același tip de EPP ca aceștia.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1)
  ALE META-RCP-ULUI 1

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice de utilizare din meta-RCP 1.

Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare.

Înainte de utilizare, produsul trebuie să fie adus la temperatura camerei. Cantitatea de produs aplicată pe mamelon depinde de animalul tratat. Pentru mamiferele mari (vaci, cămile) – până la 10 ml per mamelon, iar pentru mamiferele mici (oi, capre) – până la 5 ml per mamelon. Asigurați-vă că mameloanele sunt acoperite complet cu dezinfectant. Pentru a asigura o durată de contact suficient, aveți grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, țineți vacile în picioare timp de cel puțin 5 minute).

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecție a ochilor conforme cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent în timpul manipulării produsului.

Nu vă atingeți ochii cu mâinile.

În timpul etapei de manipulare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice (mănuși din nitril – clasificate în conformitate cu standardele europene EN ISO 374 sau EN 455 ori echivalente).

Titlurile complete ale standardelor europene indicate aici sunt disponibile la secțiunea 6.

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat cu multă apă. Apoi, scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată și spalați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă, timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu apar simptome: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

După încheierea tratamentului, eliminați produsul nefolosit și ambalajul, în conformitate cu cerințele locale. Produsul utilizat poate fi aruncat în sistemul public de canalizare sau eliminat la depozitul de gunoi, în funcție de reglementările locale. Evitați eliminarea la o stație individuală de tratare a apelor uzate.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

| | A nu se lăsa la îndemâna copiilor. |
| --- | --- |

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

| | Păstrați în recipientul original, închis ermetic. |
| --- | --- |

Păstrați în recipientul original, închis ermetic.

| | Temperatura de depozitare: între 0°C și + 30°C. |
| --- | --- |

Temperatura de depozitare: între 0°C și + 30°C.

| | Perioada de valabilitate: 24 luni |
| --- | --- |

Perioada de valabilitate: 24 luni

6.   ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor europene menționate la secțiunea 5.2 „Măsuri de reducere a riscurilor” sunt:

| | EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională

| | EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

| | EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință |
| --- | --- |

EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | Synodex | zona Piața: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | zona Piața: EU |
| Lactopost Y | zona Piața: EU |
| Lactopost Plus | zona Piața: EU |
| Lactopost Extra | zona Piața: EU |
| Synodex Y | zona Piața: EU |
| Synodex Extra | zona Piața: EU |
| Synodex Plus | zona Piața: EU |
| Udder X | zona Piața: EU |
| Teat Care | zona Piața: EU |
| Lacto Gold | zona Piața: EU |
| Lacto Extra | zona Piața: EU |
| Lactogold | zona Piața: EU |
| Lacto Spray | zona Piața: EU |
| Numărul curent | EU-0030143-0001 1-1 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Acid L-(+)-lactic | | Substanța activă | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Denumirea comercială

Synodex

zona Piața: EU

Lactopost

zona Piața: EU

Lactopost Y

zona Piața: EU

Lactopost Plus

zona Piața: EU

Lactopost Extra

zona Piața: EU

Synodex Y

zona Piața: EU

Synodex Extra

zona Piața: EU

Synodex Plus

zona Piața: EU

Udder X

zona Piața: EU

Teat Care

zona Piața: EU

Lacto Gold

zona Piața: EU

Lacto Extra

zona Piața: EU

Lactogold

zona Piața: EU

Lacto Spray

zona Piața: EU

Numărul curent

EU-0030143-0001 1-1

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Acid L-(+)-lactic

Substanța activă

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | Laxsan | zona Piața: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | zona Piața: EU |
| Lactopost R | zona Piața: EU |
| Laxsan R | zona Piața: EU |
| Hexfoam | zona Piața: EU |
| Deosan LA1 | zona Piața: EU |
| Hexsan Extra | zona Piața: EU |
| Hexsan Plus | zona Piața: EU |
| Laxsan Plus | zona Piața: EU |
| Laxsan Extra | zona Piața: EU |
| Hexsan R | zona Piața: EU |
| LA1 | zona Piața: EU |
| Condition Pink | zona Piața: EU |
| Numărul curent | EU-0030143-0002 1-1 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Acid L-(+)-lactic | | Substanța activă | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Denumirea comercială

Laxsan

zona Piața: EU

Hexsan

zona Piața: EU

Lactopost R

zona Piața: EU

Laxsan R

zona Piața: EU

Hexfoam

zona Piața: EU

Deosan LA1

zona Piața: EU

Hexsan Extra

zona Piața: EU

Hexsan Plus

zona Piața: EU

Laxsan Plus

zona Piața: EU

Laxsan Extra

zona Piața: EU

Hexsan R

zona Piața: EU

LA1

zona Piața: EU

Condition Pink

zona Piața: EU

Numărul curent

EU-0030143-0002 1-1

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Acid L-(+)-lactic

Substanța activă

79-33-4

201-196-2

4,0

META-RCP 2

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 2

1.1.   Identificator Meta-RCP 2

| Identificator | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identificator

meta SPC 2

1.2.   Sufix la numărul autorizației

| Număr | 1-2 |
| --- | --- |

Număr

1-2

1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

| Tipul (tipurile) de produs (produse) | TP 03 – Igienă veterinară |
| --- | --- |

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 03 – Igienă veterinară

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 2

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Acid L-(+)-lactic | | Substanța activă | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Acid L-(+)-lactic

Substanța activă

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2

| Formulare (formulări) | AL – Orice alt lichid |
| --- | --- |

Formulare (formulări)

AL – Orice alt lichid

3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 2

| Fraze de pericol | Provoacă iritarea pielii.
  Provoacă leziuni oculare grave.
  Conţine ulei de mentă. Poate provoca o reacţie alergică. |
| --- | --- |
| Fraze de precauție | Purtaţi mănuşi de protecţie.
  Purtaţi echipament de protecţie a ochilor.
  Spălaţi-vă mâinile bine după utilizare.
  ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.
  Sunaţi imediat un medic.
  ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați cu multă apă.
  În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul.
  În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul.
  Scoateți îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare.
  Aruncaţi conţinutul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.
  Aruncaţi recipientul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. |

Fraze de pericol

Provoacă iritarea pielii.

Provoacă leziuni oculare grave.

Conţine ulei de mentă. Poate provoca o reacţie alergică.

Fraze de precauție

Purtaţi mănuşi de protecţie.

Purtaţi echipament de protecţie a ochilor.

Spălaţi-vă mâinile bine după utilizare.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.

Sunaţi imediat un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați cu multă apă.

În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul.

În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul.

Scoateți îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare.

Aruncaţi conţinutul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.

Aruncaţi recipientul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 3.

Utilizare # 1 – Utilizarea nr. 3.1 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – scufundare manuală în produs

| Tipul produsului | TP 03 – Igienă veterinară |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | | denumirea științifică: Bacterii |

Tipul produsului

TP 03 – Igienă veterinară

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea științifică: Bacterii

| | denumirea comună: Bacterii |
| --- | --- |

denumirea comună: Bacterii

| | etapă de dezvoltare: - |
| --- | --- |

etapă de dezvoltare: -

| | denumirea științifică: Levuri |
| --- | --- |

denumirea științifică: Levuri

| | denumirea comună: Levuri |
| --- | --- |

denumirea comună: Levuri

| | etapă de dezvoltare: - |
| --- | --- |

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea mameloanelor după mulgere prin scufundare manuală folosind o cupă de scufundare

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: Scufundare manuală folosind o cupă de scufundare

Descriere detaliată:

Durată de contact pentru scufundare la 30°C în condiții de murdărie:

| — | 5 minute pentru bacterii și levuri. |
| --- | --- |

—

5 minute pentru bacterii și levuri.

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon

Diluare (%): Produs gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

până la de 2 ori pe zi

Categoria (categoriile) de utilizatori

profesional

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

| | Recipient de 1 000 litri din HDPE cu capac din HDPE; |
| --- | --- |

Recipient de 1 000 litri din HDPE cu capac din HDPE;

| | Butoi de plastic de 200 de litri cu capac din HDPE; |
| --- | --- |

Butoi de plastic de 200 de litri cu capac din HDPE;

| | Butoi de 25 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 61 sau echivalent din HDPE; |
| --- | --- |

Butoi de 25 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 61 sau echivalent din HDPE;

| | Butoi de 5 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 51 sau echivalent din HDPE. |
| --- | --- |

Butoi de 5 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 51 sau echivalent din HDPE.

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Produsul se aplică după mulgere, folosind o cupă de scufundare.

Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul cupei de scufundare. Atunci când se utilizează o cupă de scufundare, cupa este aplicată pe fiecare mamelon în parte, iar operatorul stoarce produsul din rezervor în cupă. Cupa are o supapă antiretur, astfel încât niciun produs rezidual nu se poate întoarce în rezervor.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 4.

Utilizare # 2 – Utilizarea nr. 3.2 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – pulverizare

| Tipul produsului | TP 03 – Igienă veterinară |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | | denumirea științifică: Bacterii |

Tipul produsului

TP 03 – Igienă veterinară

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea științifică: Bacterii

| | denumirea comună: Bacterii |
| --- | --- |

denumirea comună: Bacterii

| | etapă de dezvoltare: - |
| --- | --- |

etapă de dezvoltare: -

| | denumirea științifică: Levuri |
| --- | --- |

denumirea științifică: Levuri

| | denumirea comună: Levuri |
| --- | --- |

denumirea comună: Levuri

| | etapă de dezvoltare: - |
| --- | --- |

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea mameloanelor după mulgere cu ajutorul unui pulverizator manual

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: Pulverizare manuală cu ajutorul unui pulverizator manual

Descriere detaliată:

Durată de contact pentru pulverizare, la 30°C, în condiții de murdărie:

| — | 5 minute pentru bacterii și levuri. |
| --- | --- |

—

5 minute pentru bacterii și levuri.

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon

Diluare (%): Produs gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

până la de 2 ori pe zi

Categoria (categoriile) de utilizatori

profesional

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

| | Recipient de 1 000 litri din HDPE cu capac din HDPE; |
| --- | --- |

Recipient de 1 000 litri din HDPE cu capac din HDPE;

| | Butoi de plastic de 200 de litri cu capac din HDPE; |
| --- | --- |

Butoi de plastic de 200 de litri cu capac din HDPE;

| | Butoi de 25 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 61 sau echivalent din HDPE; |
| --- | --- |

Butoi de 25 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 61 sau echivalent din HDPE;

| | Butoi de 5 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 51 sau echivalent din HDPE. |
| --- | --- |

Butoi de 5 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 51 sau echivalent din HDPE.

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Produsul se aplică după mulgere, folosind un pulverizator manual.

Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul pulverizatorului. Operatorul va stropi fiecare animal o dată după mulgere.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele aflate în apropiere nu se află în zona de tratament în timpul procesului de dezinfectare prin pulverizare. În cazul în care este necesară prezența unor persoane profesioniste în apropiere, utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele respective poartă același tip de EPP ca aceștia.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (2)
  ALE META-RCP-ULUI 2

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice de utilizare din meta-RCP 2.

Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare.

Înainte de utilizare, produsul trebuie să fie adus la temperatura camerei. Cantitatea de produs aplicată pe mamelon depinde de animalul tratat. Pentru mamiferele mari (vaci, cămile) – până la 10 ml per mamelon, iar pentru mamiferele mici (oi, capre) – până la 5 ml per mamelon. Asigurați-vă că mameloanele sunt acoperite complet cu dezinfectant. Pentru a asigura o durată de contact suficient, aveți grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, țineți vacile în picioare timp de cel puțin 5 minute).

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecție a ochilor conforme cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent în timpul manipulării produsului.

Nu vă atingeți ochii cu mâinile.

În timpul etapei de manipulare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice (mănuși din nitril – clasificate în conformitate cu standardele europene EN ISO 374 sau EN 455 ori echivalente).

Titlurile complete ale standardelor europene indicate aici sunt disponibile la secțiunea 6.

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat cu multă apă. Apoi, scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată și spalați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă, timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu apar simptome: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

După încheierea tratamentului, eliminați produsul nefolosit și ambalajul, în conformitate cu cerințele locale. Produsul utilizat poate fi aruncat în sistemul public de canalizare sau eliminat la depozitul de gunoi, în funcție de reglementările locale. Evitați eliminarea la o stație individuală de tratare a apelor uzate.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

| | A nu se lăsa la îndemâna copiilor. |
| --- | --- |

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

| | Păstrați în recipientul original, închis ermetic. |
| --- | --- |

Păstrați în recipientul original, închis ermetic.

| | Temperatura de depozitare: între 0°C și + 30°C. |
| --- | --- |

Temperatura de depozitare: între 0°C și + 30°C.

| | Perioada de valabilitate: 24 luni |
| --- | --- |

Perioada de valabilitate: 24 luni

6.   ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN menționate la secțiunea 5.2 sunt următoarele:

| | EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională

| | EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

| | EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință |
| --- | --- |

EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | Synoshield | zona Piața: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | zona Piața: EU |
| Synoshield P | zona Piața: EU |
| Lactopost P | zona Piața: EU |
| Synoshield G | zona Piața: EU |
| Lactoshield | zona Piața: EU |
| Lactoshield Plus | zona Piața: EU |
| Lactoshield Extra | zona Piața: EU |
| Synoshield Extra | zona Piața: EU |
| Synoshield Plus | zona Piața: EU |
| Lactopost Protect | zona Piața: EU |
| Udder Shield | zona Piața: EU |
| Teat Care | zona Piața: EU |
| Mint Lacto Plus | zona Piața: EU |
| Lacto Care G | zona Piața: EU |
| Lactosal | zona Piața: EU |
| Lacto Care P | zona Piața: EU |
| Previoshield | zona Piața: EU |
| Numărul curent | EU-0030143-0003 1-2 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Acid L-(+)-lactic | | Substanța activă | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Denumirea comercială

Synoshield

zona Piața: EU

Lactopost G

zona Piața: EU

Synoshield P

zona Piața: EU

Lactopost P

zona Piața: EU

Synoshield G

zona Piața: EU

Lactoshield

zona Piața: EU

Lactoshield Plus

zona Piața: EU

Lactoshield Extra

zona Piața: EU

Synoshield Extra

zona Piața: EU

Synoshield Plus

zona Piața: EU

Lactopost Protect

zona Piața: EU

Udder Shield

zona Piața: EU

Teat Care

zona Piața: EU

Mint Lacto Plus

zona Piața: EU

Lacto Care G

zona Piața: EU

Lactosal

zona Piața: EU

Lacto Care P

zona Piața: EU

Previoshield

zona Piața: EU

Numărul curent

EU-0030143-0003 1-2

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Acid L-(+)-lactic

Substanța activă

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.

(2)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.

---

| 13.9.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 225/21 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 225/21

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1764 AL COMISIEI

din 12 septembrie 2023

de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Oxy’Pharm H2O2
  ” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

întrucât:

| (1) | La 30 ianuarie 2017, OXY’PHARM a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite „Oxy’Pharm H2O2” din tipurile de produs 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-HC029658-43. |
| --- | --- |

(1)

La 30 ianuarie 2017, OXY’PHARM a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite „Oxy’Pharm H2O2” din tipurile de produs 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-HC029658-43.

| (2) | „Oxy’Pharm H2O2” conține peroxid de hidrogen ca substanță activă, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipurile de produse 2 și 4. |
| --- | --- |

(2)

„Oxy’Pharm H2O2” conține peroxid de hidrogen ca substanță activă, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipurile de produse 2 și 4.

| (3) | La 10 martie 2022, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale. |
| --- | --- |

(3)

La 10 martie 2022, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

| (4) | La 17 octombrie 2022, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „Oxy’Pharm H2O2” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

La 17 octombrie 2022, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „Oxy’Pharm H2O2” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (5) | Avizul concluzionează că „Oxy’Pharm H2O2” este o „familie de produse biocide” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a fi autorizată la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din respectivul regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, ea îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(5)

Avizul concluzionează că „Oxy’Pharm H2O2” este o „familie de produse biocide” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a fi autorizată la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din respectivul regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, ea îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.

| (6) | La 31 octombrie 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

La 31 octombrie 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (7) | Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „Oxy’Pharm H2O2”. |
| --- | --- |

(7)

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „Oxy’Pharm H2O2”.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Societății OXY’PHARM i se acordă autorizația la nivelul Uniunii cu numărul EU-0029752-0000 vizând punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Oxy’Pharm H2O2” în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid, prezentat în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 3 octombrie 2023 până la 30 septembrie 2033.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre în conformitate cu tratatele.

Adoptat la Bruxelles, 12 septembrie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  ECHA opinion of 14 June 2022 on the Union authorisation of ‘Oxy’Pharm H2O2
  ’ (Avizul ECHA din 14 iunie 2022 privind autorizarea „Oxy’Pharm H2O2
  ” la nivelul Uniunii) (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

2

2

2

2

2

---

ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

Oxy'Pharm H2O2

Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)

Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0029752-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0029752-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1.   Denumirea familiei de produse

| Nume | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Nume

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

| Tipul (tipurile) de produs (produse) | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
  TP 04 - Produse alimentare și hrană pentru animale |
| --- | --- |

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

TP 04 - Produse alimentare și hrană pentru animale

1.3.   Detinatorul autorizației

| Numele și adresa detinatorului autorizației | Numele | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Adresa | rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franța |
| Numărul curent | EU-0029752-0000 |
| Numărul deciziei de reglementare R4BP | EU-0029752-0000 |
| Data autorizației | 3 octombrie 2023 |
| Data de expirare a autorizației | 30 septembrie 2033 |

Numele și adresa detinatorului autorizației

Numele

OXY’PHARM

Adresa

rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franța

Numărul curent

EU-0029752-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP

EU-0029752-0000

Data autorizației

3 octombrie 2023

Data de expirare a autorizației

30 septembrie 2033

1.4.   Producătorul (producătorii) produselor biocide

| Denumirea producătorului | OXY’PHARM |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franța |
| Adresa locurilor de producție | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franța |

Denumirea producătorului

OXY’PHARM

Adresa producătorului

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franța

Adresa locurilor de producție

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franța

1.5.   Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

| Substanța activa | Peroxid de hidrogen |
| --- | --- |
| Denumirea producătorului | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| Adresa producătorului | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Germania |
| Adresa locurilor de producție | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Germania |

Substanța activa

Peroxid de hidrogen

Denumirea producătorului

Evonik Resource Efficiency GmbH

Adresa producătorului

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Germania

Adresa locurilor de producție

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Germania

2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDIȚIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE

2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Peroxid de hidrogen | | Substanța activă | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Silver | | Substanța inactivă | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Peroxid de hidrogen

Substanța activă

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Silver

Substanța inactivă

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Forma (formele) de conditionare

| Formulare (formulări) | AL – Orice alt lichid |
| --- | --- |

Formulare (formulări)

AL – Orice alt lichid

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1

1.1.   Identificator Meta-RCP 1

| Identificator | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Identificator

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Sufix la numărul autorizației

| Număr | 1-1 |
| --- | --- |

Număr

1-1

1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

| Tipul (tipurile) de produs (produse) | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 1

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Peroxid de hidrogen | | Substanța activă | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Silver | | Substanța inactivă | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Peroxid de hidrogen

Substanța activă

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Silver

Substanța inactivă

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1

| Formulare (formulări) | AL – Orice alt lichid |
| --- | --- |

Formulare (formulări)

AL – Orice alt lichid

3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1

| Fraze de pericol | Provoacă o iritare gravă a ochilor.
  Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. |
| --- | --- |
| Fraze de precauție | Spălaţi-vă pe mâini bine după utilizare.
  Evitaţi dispersarea în mediu.
  Purtaţi echipament de protecţie a ochilor.
  ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.
  Dacă iritarea ochilor persistă: Consultaţi medicul.
  Aruncaţi conţinutul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.
  Aruncaţi recipientul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. |

Fraze de pericol

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.

Fraze de precauție

Spălaţi-vă pe mâini bine după utilizare.

Evitaţi dispersarea în mediu.

Purtaţi echipament de protecţie a ochilor.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.

Dacă iritarea ochilor persistă: Consultaţi medicul.

Aruncaţi conţinutul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.

Aruncaţi recipientul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 1.

Utilizare # 1 – Utilizarea 1.1: Dezinfectarea suprafețelor dure cu 6 % peroxid de hidrogen aburit (FHP)

| Tipul produsului | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea științifică: -
  denumirea comună: Bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Levuri
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Bacilii tuberculozei
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Virusuri
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Fungi
  etapă de dezvoltare: - |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Dezinfectarea încăperii cu peroxid de hidrogen nebulizat (FHP) pentru încăperile cu volume cuprinse între 4-150 m3. Aceasta implică dezinfectarea suprafețelor neporoase dure ale echipamentelor și materialelor (cu excepția dispozitivelor medicale) prezente în camera tratată:






  — | spitale și clinici, |

Tipul produsului

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea științifică: -

denumirea comună: Bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Levuri

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Bacilii tuberculozei

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Virusuri

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Fungi

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea încăperii cu peroxid de hidrogen nebulizat (FHP) pentru încăperile cu volume cuprinse între 4-150 m3. Aceasta implică dezinfectarea suprafețelor neporoase dure ale echipamentelor și materialelor (cu excepția dispozitivelor medicale) prezente în camera tratată:

—

spitale și clinici,

| — | laboratoarele de cercetare și analiză (inclusiv laboratoarele P3 și camerele albe), |
| --- | --- |

—

laboratoarele de cercetare și analiză (inclusiv laboratoarele P3 și camerele albe),

| — | transport servicii medicale, |
| --- | --- |

—

transport servicii medicale,

| — | industria farmaceutică, |
| --- | --- |

—

industria farmaceutică,

| — | spălătorii industriale, |
| --- | --- |

—

spălătorii industriale,

| — | centre de chirurgie dentară și implantologie, |
| --- | --- |

—

centre de chirurgie dentară și implantologie,

| — | hoteluri, |
| --- | --- |

—

hoteluri,

| — | școli, |
| --- | --- |

—

școli,

| — | creșe de zi. |
| --- | --- |

—

creșe de zi.

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: Nebulizare

Descriere detaliată:

Produsul este un produs gata de utilizare care este plasat într-un dispozitiv. Acest dispozitiv nebulizează automat produsul biocid, în spațiul/încăperea închisă care urmează să fie dezinfectată, fără niciun utilizator sau trecător în interior.

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare:

Activitate bactericidă, levuricidă, fungicidă, tuberculocidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Al doilea tratament are loc imediat după primul. Cele două tratamente pot fi programate pentru a fi efectuate secvențial.

Dimensiune picătură: 1-15 μm

Diluare (%): -

Numărul și calendarul de aplicare:

Dezinfectați încăperile și echipamentele atât de des cât este necesar conform protocolului de igienă în vigoare.

Categoria (categoriile) de utilizatori

profesional

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

| 1) | Flacon alb (netransparent) din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), de 1 litru, cu capac cu filet pentru degazare. |
| --- | --- |

1)

Flacon alb (netransparent) din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), de 1 litru, cu capac cu filet pentru degazare.

| 2) | Flacon gri (netransparentă) din HDPE, de unică folosință, de 2 litri. |
| --- | --- |

2)

Flacon gri (netransparentă) din HDPE, de unică folosință, de 2 litri.

| 3) | Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 5 litri (ambalaj pentru reumplere). |
| --- | --- |

3)

Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 5 litri (ambalaj pentru reumplere).

| 4) | Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 20 litri. |
| --- | --- |

4)

Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 20 litri.

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Suprafețele trebuie curățate înainte de dezinfectare. Produsul este gata de utilizare și trebuie utilizat fără diluare. Produsul este proiectat pentru echipamente precum Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Citiți instrucțiunile înainte de prima utilizare. Utilizați conform următoarelor protocoale:

| — | Activitate bactericidă, levuricidă, fungicidă, tuberculocidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
| --- | --- |

—

Activitate bactericidă, levuricidă, fungicidă, tuberculocidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Al doilea tratament are loc imediat după primul. Cele două tratamente pot fi programate pentru a fi efectuate secvențial.

| | Dimensiune picătură: 1-15 μm |
| --- | --- |

Dimensiune picătură: 1-15 μm

| | Umiditatea relativă: 25 %-75 % |
| --- | --- |

Umiditatea relativă: 25 %-75 %

| | Temperatură: temperatura camerei. |
| --- | --- |

Temperatură: temperatura camerei.

Respectați timpul de contact recomandat.Timpul de contact începe atunci când în încăpere este prezentă cantitatea necesară de produs.

Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfectării în încăperile care urmează să fie dezinfectate (sau într-o „încăpere standard” adecvată, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care poate fi întocmit și utilizat ulterior un protocol de dezinfectare a acestor încăperi.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Primul ajutor

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocaţi voma. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact dacă sunt prezente și dacă scoaterea nu prezintă probleme. Continuați clătirea timp de 5 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Efecte directe sau indirecte probabile

| — | Provoacă o iritare gravă a ochilor. |
| --- | --- |

—

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1)
  ALE META-RCP-ULUI 1

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

-

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

În timpul difuziei, țineți camera închisă și nu intrați. Tratamentul trebuie efectuat fără prezența oamenilor sau animalelor.

Toate spațiile libere prezente în cameră (de exemplu, ramele ferestrelor) de unde se poate scurge ceață trebuie sigilate înainte de difuzie.

Asigurați-vă că accesul în zona nebulizată este interzis în timpul întregii proceduri cu un semn de avertizare.

Nu ar trebui să se permită accesul în zona tratată până când concentrația de peroxid de hidrogen nu este ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau o valoare națională de referință mai mică.

Utilizatorul profesionist poate intra în încăpere numai în situații de urgență, atunci când nivelul de peroxid de hidrogen a scăzut sub 36 ppm (50 mg/m3), purtând obligatoriu următorul echipament individual de protecție (EIP): Echipament de protecție respiratorie (EPR) clasificat în conformitate cu EN 14387 sau echivalent cu un factor de protecție atribuit (APF) 40 (tip de EPR care trebuie specificat de către deținătorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs) și echipament de protecție adecvat (mănuși clasificate în conformitate cu standardul european EN 374 sau echivalent, protecție pentru ochi în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent, salopetă). Mănușile și materialul de acoperire trebuie să fie specificate de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Trebuie utilizat un dispozitiv de măsurare pentru a se asigura că concentrația de peroxid de hidrogen a scăzut sub 0,9 ppm sau sub o valoare națională de referință mai mică. Animalele/persoanele fără echipament de protecție pot reintra în încăperea tratată numai după ce concentrația de peroxid de hidrogen din aer scade sub 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) sau după o valoare de referință națională relevantă inferioară.

Echipamentul individual de protecţie:

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent pentru protecția ochilor în timpul amestecării și încărcării produsului în ambalajul/recipientul care este utilizat direct în dispozitivul de nebulizare (cum ar fi Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax sau Nocomax Easy).

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

-

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat din nebulizator și ambalajul în conformitate cu reglementările locale. Produsul neutilizat din nebulizator poate fi aruncat în canalizarea municipală sau eliminat în depozitul de gunoi de grajd în funcție de reglementările locale. Evitați deversarea într-o instalație individuală de tratare a apelor reziduale.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

| — | Perioadă de valabilitate: 2 ani. |
| --- | --- |

—

Perioadă de valabilitate: 2 ani.

6.   ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN menționate în secțiunea 5.2 sunt enumerate mai jos:

| | EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor |
| --- | --- |

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

| | EN ISO 16321 - Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional

| | EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru(e) de gaz și filtru(e) combinat(e) – Cerințe, testare, marcare |
| --- | --- |

EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru(e) de gaz și filtru(e) combinat(e) – Cerințe, testare, marcare

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | Nocolyse | zona Piața: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | zona Piața: EU |
| Numărul curent | EU-0029752-0001 1-1 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Peroxid de hidrogen | | Substanța activă | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Silver | | Substanța inactivă | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denumirea comercială

Nocolyse

zona Piața: EU

Glosair 400

zona Piața: EU

Numărul curent

EU-0029752-0001 1-1

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Peroxid de hidrogen

Substanța activă

7722-84-1

231-765-0

6,0

Silver

Substanța inactivă

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | Nocolyse menthe | zona Piața: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | zona Piața: EU |
| Numărul curent | EU-0029752-0002 1-1 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Peroxid de hidrogen | | Substanța activă | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Silver | | Substanța inactivă | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denumirea comercială

Nocolyse menthe

zona Piața: EU

Glosair 400 menthe

zona Piața: EU

Numărul curent

EU-0029752-0002 1-1

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Peroxid de hidrogen

Substanța activă

7722-84-1

231-765-0

6,0

Silver

Substanța inactivă

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | Nocolyse nocodor | zona Piața: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | zona Piața: EU |
| Numărul curent | EU-0029752-0003 1-1 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Peroxid de hidrogen | | Substanța activă | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Silver | | Substanța inactivă | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denumirea comercială

Nocolyse nocodor

zona Piața: EU

Glosair 400 nocodor

zona Piața: EU

Numărul curent

EU-0029752-0003 1-1

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Peroxid de hidrogen

Substanța activă

7722-84-1

231-765-0

6,0

Silver

Substanța inactivă

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META-RCP 2

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 2

1.1.   Identificator Meta-RCP 2

| Identificator | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Identificator

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Sufix la numărul autorizației

| Număr | 1-2 |
| --- | --- |

Număr

1-2

1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

| Tipul (tipurile) de produs (produse) | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 2

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Peroxid de hidrogen | | Substanța activă | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Silver | | Substanța inactivă | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Peroxid de hidrogen

Substanța activă

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Silver

Substanța inactivă

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2

| Formulare (formulări) | AL – Orice alt lichid |
| --- | --- |

Formulare (formulări)

AL – Orice alt lichid

3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 2

| Fraze de pericol | Poate agrava un incendiu; oxidant.
  Provoacă leziuni oculare grave.
  Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. |
| --- | --- |
| Fraze de precauție | A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.
  A se păstra departe de îmbrăcăminte și de alte materiale combustibile.
  Evitaţi dispersarea în mediu.
  Purtaţi echipament de protecţie a ochilor.
  ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.
  Sunaţi imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ.
  Sunaţi imediat un medic.
  Aruncaţi conţinutul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.
  Aruncaţi recipientul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. |

Fraze de pericol

Poate agrava un incendiu; oxidant.

Provoacă leziuni oculare grave.

Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.

A se păstra departe de îmbrăcăminte și de alte materiale combustibile.

Evitaţi dispersarea în mediu.

Purtaţi echipament de protecţie a ochilor.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.

Sunaţi imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ.

Sunaţi imediat un medic.

Aruncaţi conţinutul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.

Aruncaţi recipientul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 2.

Utilizare # 1 – Utilizarea 2.1: Dezinfectarea suprafețelor dure cu 12 % peroxid de hidrogen aburit (FHP)

| Tipul produsului | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea științifică: -
  denumirea comună: Bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Levuri
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Spori de bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Bacilii tuberculozei
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Virusuri
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Fungi
  etapă de dezvoltare: - |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Dezinfectarea încăperii cu peroxid de hidrogen nebulizat (FHP) pentru încăperile cu volume cuprinse între 4-150 m3. Aceasta implică dezinfectarea suprafețelor neporoase dure ale echipamentelor și materialelor (cu excepția dispozitivelor medicale) prezente în camera tratată:






  — | spitale și clinici, |

Tipul produsului

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea științifică: -

denumirea comună: Bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Levuri

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Spori de bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Bacilii tuberculozei

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Virusuri

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Fungi

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea încăperii cu peroxid de hidrogen nebulizat (FHP) pentru încăperile cu volume cuprinse între 4-150 m3. Aceasta implică dezinfectarea suprafețelor neporoase dure ale echipamentelor și materialelor (cu excepția dispozitivelor medicale) prezente în camera tratată:

—

spitale și clinici,

| — | laboratoarele de cercetare și analiză (inclusiv laboratoarele P3 și camerele albe), |
| --- | --- |

—

laboratoarele de cercetare și analiză (inclusiv laboratoarele P3 și camerele albe),

| — | transport servicii medicale, |
| --- | --- |

—

transport servicii medicale,

| — | industria farmaceutică, |
| --- | --- |

—

industria farmaceutică,

| — | spălătorii industriale, |
| --- | --- |

—

spălătorii industriale,

| — | centre de chirurgie dentară și implantologie, |
| --- | --- |

—

centre de chirurgie dentară și implantologie,

| — | hoteluri, |
| --- | --- |

—

hoteluri,

| — | școli, |
| --- | --- |

—

școli,

| — | creșe de zi. |
| --- | --- |

—

creșe de zi.

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: aburirea

Descriere detaliată:

Produsul este un produs gata de utilizare care este plasat într-un dispozitiv. Acest dispozitiv nebulizează automat produsul biocid, în spațiul/încăperea închisă care urmează să fie dezinfectată, fără niciun utilizator sau trecător în interior.

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare:

| — | Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
| --- | --- |

—

Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

| — | Activitate tuberculocidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
| --- | --- |

—

Activitate tuberculocidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Al doilea tratament are loc imediat după primul. Cele două tratamente pot fi programate pentru a fi efectuate secvențial.

Dimensiune picătură: 1-15 μm

Diluare (%): -

Numărul și calendarul de aplicare:

Dezinfectați încăperile și echipamentele atât de des cât este necesar conform protocolului de igienă în vigoare.

Categoria (categoriile) de utilizatori

profesional

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

| 1) | Flacon alb (netransparent) din HDPE, de 1 litru, cu capac cu filet pentru degazare. |
| --- | --- |

1)

Flacon alb (netransparent) din HDPE, de 1 litru, cu capac cu filet pentru degazare.

| 2) | Flacon gri (netransparentă) din HDPE, de unică folosință, de 2 litri. |
| --- | --- |

2)

Flacon gri (netransparentă) din HDPE, de unică folosință, de 2 litri.

| 3) | Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 5 litri (ambalaj pentru reumplere). |
| --- | --- |

3)

Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 5 litri (ambalaj pentru reumplere).

| 4) | Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 20 litri. |
| --- | --- |

4)

Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 20 litri.

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Suprafețele trebuie curățate înainte de dezinfectare. Produsul este gata de utilizare și trebuie utilizat fără diluare. Produsul este proiectat pentru echipamente precum Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Citiți instrucțiunile înainte de prima utilizare. Utilizați conform următoarelor protocoale:

| — | Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
| --- | --- |

—

Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

| — | Activitate tuberculocidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
| --- | --- |

—

Activitate tuberculocidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Al doilea tratament are loc imediat după primul. Cele două tratamente pot fi programate pentru a fi efectuate secvențial.

| | Dimensiune picătură: 1-15 μm |
| --- | --- |

Dimensiune picătură: 1-15 μm

| | Umiditatea relativă: 25 %-75 % |
| --- | --- |

Umiditatea relativă: 25 %-75 %

| | Temperatură: temperatura camerei. |
| --- | --- |

Temperatură: temperatura camerei.

Respectați timpul de contact.Timpul de contact începe atunci când în încăpere este prezentă cantitatea necesară de produs.

Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfectării în încăperile care urmează să fie dezinfectate (sau într-o „încăpere standard” adecvată, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care poate fi întocmit și utilizat ulterior un protocol de dezinfectare a acestor încăperi.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Primul ajutor

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocaţi voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. Apoi scoateți toate hainele contaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă timp de câteva minute. Scoateți lentilele de contact dacă sunt prezente și dacă scoaterea nu prezintă probleme. Continuați să clătiți cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

Efecte directe sau indirecte probabile

-

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (2)
  ALE META-RCP-ULUI 2

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

-

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

În timpul difuziei, țineți camera închisă și nu intrați. Tratamentul trebuie efectuat fără prezența oamenilor sau animalelor.

Toate spațiile libere prezente în cameră (de exemplu, ramele ferestrelor) de unde se poate scurge ceață trebuie sigilate înainte de difuzie.

Asigurați-vă că accesul în zona nebulizată este interzis în timpul întregii proceduri cu un semn de avertizare.

Nu ar trebui să se permită accesul în zona tratată până când concentrația de peroxid de hidrogen nu este ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau o valoare națională de referință mai mică.

Utilizatorul profesionist poate intra în încăpere numai în situații de urgență, atunci când nivelul de peroxid de hidrogen a scăzut sub 36 ppm (50 mg/m3), purtând obligatoriu următorul echipament individual de protecție (EIP): Echipament de protecție respiratorie (EPR) clasificat în conformitate cu EN 14387 sau echivalent cu un factor de protecție atribuit (APF) 40 (tip de EPR care trebuie specificat de către deținătorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs) și echipament de protecție adecvat (mănuși clasificate în conformitate cu standardul european EN 374 sau echivalent, protecție pentru ochi în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent, salopetă). Mănușile și materialul de acoperire trebuie să fie specificate de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Trebuie utilizat un dispozitiv de măsurare pentru a se asigura că concentrația de peroxid de hidrogen a scăzut sub 0,9 ppm sau sub o valoare națională de referință mai mică. Animalele/persoanele fără echipament de protecție pot reintra în încăperea tratată numai după ce concentrația de peroxid de hidrogen din aer scade sub 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) sau după o valoare de referință națională relevantă inferioară.

Echipamentul individual de protecţie:

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent pentru protecția ochilor în timpul amestecării și încărcării produsului în ambalajul/recipientul care este utilizat direct în dispozitivul de nebulizare (cum ar fi Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax sau Nocomax Easy).

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

-

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat din nebulizator și ambalajul în conformitate cu reglementările locale. Produsul neutilizat din nebulizator poate fi aruncat în canalizarea municipală sau eliminat în depozitul de gunoi de grajd în funcție de reglementările locale. Evitați deversarea într-o instalație individuală de tratare a apelor reziduale.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

| — | Perioadă de valabilitate: 2 ani. |
| --- | --- |

—

Perioadă de valabilitate: 2 ani.

6.   ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN menționate în secțiunea 5.2 sunt enumerate mai jos:

| | EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor |
| --- | --- |

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

| | EN ISO 16321 - Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional

| | EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru(e) de gaz și filtru(e) combinat(e) – Cerințe, testare, marcare |
| --- | --- |

EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru(e) de gaz și filtru(e) combinat(e) – Cerințe, testare, marcare

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | Nocolyse One Shot | zona Piața: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | zona Piața: EU |
| Glosair 600 | zona Piața: EU |
| Numărul curent | EU-0029752-0004 1-2 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Peroxid de hidrogen | | Substanța activă | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Silver | | Substanța inactivă | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denumirea comercială

Nocolyse One Shot

zona Piața: EU

Nocolyse +

zona Piața: EU

Glosair 600

zona Piața: EU

Numărul curent

EU-0029752-0004 1-2

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Peroxid de hidrogen

Substanța activă

7722-84-1

231-765-0

12,0

Silver

Substanța inactivă

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | Nocolyse One Shot menthe | zona Piața: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | zona Piața: EU |
| Glosair 600 menthe | zona Piața: EU |
| Numărul curent | EU-0029752-0005 1-2 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Peroxid de hidrogen | | Substanța activă | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Silver | | Substanța inactivă | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denumirea comercială

Nocolyse One Shot menthe

zona Piața: EU

Nocolyse + menthe

zona Piața: EU

Glosair 600 menthe

zona Piața: EU

Numărul curent

EU-0029752-0005 1-2

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Peroxid de hidrogen

Substanța activă

7722-84-1

231-765-0

12,0

Silver

Substanța inactivă

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | Nocolyse One Shot nocodor | zona Piața: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | zona Piața: EU |
| Glosair 600 nocodor | zona Piața: EU |
| Numărul curent | EU-0029752-0006 1-2 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Peroxid de hidrogen | | Substanța activă | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Silver | | Substanța inactivă | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denumirea comercială

Nocolyse One Shot nocodor

zona Piața: EU

Nocolyse + nocodor

zona Piața: EU

Glosair 600 nocodor

zona Piața: EU

Numărul curent

EU-0029752-0006 1-2

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Peroxid de hidrogen

Substanța activă

7722-84-1

231-765-0

12,0

Silver

Substanța inactivă

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META-RCP 3

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 3

1.1.   Identificator Meta-RCP 3

| Identificator | Oxy'Pharm H2O2 7,9 % |
| --- | --- |

Identificator

Oxy'Pharm H2O2 7,9 %

1.2.   Sufix la numărul autorizației

| Număr | 1-3 |
| --- | --- |

Număr

1-3

1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

| Tipul (tipurile) de produs (produse) | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
  TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale |
| --- | --- |

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 3

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 3

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Peroxid de hidrogen | | Substanța activă | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Peroxid de hidrogen

Substanța activă

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 3

| Formulare (formulări) | AL – Orice alt lichid |
| --- | --- |

Formulare (formulări)

AL – Orice alt lichid

3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 3

| Fraze de pericol | Provoacă o iritare gravă a ochilor. |
| --- | --- |
| Fraze de precauție | Spălaţi-vă pe mâini bine după utilizare.
  Purtaţi echipament de protecţie a ochilor.
  ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.
  Dacă iritarea ochilor persistă:Consultaţi medicul. |

Fraze de pericol

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Fraze de precauție

Spălaţi-vă pe mâini bine după utilizare.

Purtaţi echipament de protecţie a ochilor.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.

Dacă iritarea ochilor persistă:Consultaţi medicul.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 3

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 3.

Utilizare # 1 – Utilizarea 3.1: Dezinfectarea suprafețelor dure cu 7,9 % peroxid de hidrogen aburit (FHP)

| Tipul produsului | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | |
| Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea științifică: -
  denumirea comună: Bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Levuri
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Spori de bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Micobacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Virusuri
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Fungi
  etapă de dezvoltare: - |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Dezinfectarea încăperii cu peroxid de hidrogen nebulizat (FHP) pentru încăperile cu volume cuprinse între 4-150 m3. Aceasta implică dezinfectarea suprafețelor neporoase dure ale echipamentelor și materialelor (cu excepția dispozitivelor medicale) prezente în camera tratată:






  — | spitale și clinici, |

Tipul produsului

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea științifică: -

denumirea comună: Bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Levuri

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Spori de bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Micobacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Virusuri

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Fungi

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea încăperii cu peroxid de hidrogen nebulizat (FHP) pentru încăperile cu volume cuprinse între 4-150 m3. Aceasta implică dezinfectarea suprafețelor neporoase dure ale echipamentelor și materialelor (cu excepția dispozitivelor medicale) prezente în camera tratată:

—

spitale și clinici,

| — | laboratoarele de cercetare și analiză (inclusiv laboratoarele P3 și camerele albe), |
| --- | --- |

—

laboratoarele de cercetare și analiză (inclusiv laboratoarele P3 și camerele albe),

| — | transport servicii medicale, |
| --- | --- |

—

transport servicii medicale,

| — | industria farmaceutică, |
| --- | --- |

—

industria farmaceutică,

| — | spălătorii industriale, |
| --- | --- |

—

spălătorii industriale,

| — | centre de chirurgie dentară și implantologie, |
| --- | --- |

—

centre de chirurgie dentară și implantologie,

| — | vehicule de transport |
| --- | --- |

—

vehicule de transport

| — | hoteluri, |
| --- | --- |

—

hoteluri,

| — | restaurante, |
| --- | --- |

—

restaurante,

| — | școli, |
| --- | --- |

—

școli,

| — | creșe de zi, |
| --- | --- |

—

creșe de zi,

| — | clinici veterinare. |
| --- | --- |

—

clinici veterinare.

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: aburirea

Descriere detaliată:

Produsul este un produs gata de utilizare care este plasat într-un dispozitiv. Acest dispozitiv nebulizează automat produsul biocid, în spațiul/încăperea închisă care urmează să fie dezinfectată, fără niciun utilizator sau trecător în interior.

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare:

| — | Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
| --- | --- |

—

Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

| — | Activitate micobactericidă (reducere logaritmică ≥ 4): 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
| --- | --- |

—

Activitate micobactericidă (reducere logaritmică ≥ 4): 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Dimensiune picătură: 1-15 μm

Diluare (%): -

Numărul și calendarul de aplicare:

Dezinfectați încăperile și echipamentele atât de des cât este necesar conform protocolului de igienă în vigoare.

Categoria (categoriile) de utilizatori

profesional

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

| 1) | Flacon alb (netransparent) din HDPE, de 1 litru, cu capac cu filet pentru degazare. |
| --- | --- |

1)

Flacon alb (netransparent) din HDPE, de 1 litru, cu capac cu filet pentru degazare.

| 2) | Flacon gri (netransparentă) din HDPE, de unică folosință, de 2 litri. |
| --- | --- |

2)

Flacon gri (netransparentă) din HDPE, de unică folosință, de 2 litri.

| 3) | Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 5 litri (ambalaj pentru reumplere). |
| --- | --- |

3)

Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 5 litri (ambalaj pentru reumplere).

| 4) | Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 20 litri. |
| --- | --- |

4)

Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 20 litri.

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Suprafețele trebuie curățate înainte de dezinfectare. Produsul este gata de utilizare și trebuie utilizat fără diluare. Produsul este conceput pentru echipamente precum Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Citiți instrucțiunile înainte de prima utilizare. Utilizați conform următoarelor protocoale:

| — | Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
| --- | --- |

—

Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

| — | Activitate micobactericidă (reducere logaritmică ≥ 4): 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.






  — | Dimensiune picătură: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Activitate micobactericidă (reducere logaritmică ≥ 4): 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

—

Dimensiune picătură: 1-15 μm

| — | Umiditatea relativă: 25 %-75 % |
| --- | --- |

—

Umiditatea relativă: 25 %-75 %

| — | Temperatură: temperatura camerei. |
| --- | --- |

—

Temperatură: temperatura camerei.

Respectați timpul de contact.Timpul de contact începe atunci când în încăpere este prezentă cantitatea necesară de produs.

Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfectării în încăperile care urmează să fie dezinfectate (sau într-o „încăpere standard” adecvată, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care poate fi întocmit și utilizat ulterior un protocol de dezinfectare a acestor încăperi.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Primul ajutor

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocaţi voma. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact dacă sunt prezente și dacă scoaterea nu prezintă probleme. Continuați clătirea timp de 5 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Efecte directe sau indirecte probabile

| — | Provoacă o iritare gravă a ochilor. |
| --- | --- |

—

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 4.

Utilizare # 2 – Utilizarea 3.3: Dezinfectarea suprafețelor dure cu peroxid de hidrogen aburit (FHP)

| Tipul produsului | TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea științifică: -
  denumirea comună: Bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Levuri
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Spori de bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Micobacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Virusuri
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: bacteriofagi
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea științifică: -
  denumirea comună: Fungi
  etapă de dezvoltare: - |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Dezinfectarea încăperilor prin dezinfectare cu peroxid de hidrogen nebulizat (FHP) a suprafețelor neporoase dure ale echipamentelor și materialelor prezente în încăperea tratată, cu o dimensiune cuprinsă între 4-150 m3:






  — | industria alimentară, |

Tipul produsului

TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea științifică: -

denumirea comună: Bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Levuri

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Spori de bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Micobacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Virusuri

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: bacteriofagi

etapă de dezvoltare: -

denumirea științifică: -

denumirea comună: Fungi

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea încăperilor prin dezinfectare cu peroxid de hidrogen nebulizat (FHP) a suprafețelor neporoase dure ale echipamentelor și materialelor prezente în încăperea tratată, cu o dimensiune cuprinsă între 4-150 m3:

—

industria alimentară,

| — | bucătării centrale, |
| --- | --- |

—

bucătării centrale,

| — | restaurante. |
| --- | --- |

—

restaurante.

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: aburirea

Descriere detaliată:

Produsul este un produs gata de utilizare care este plasat într-un dispozitiv. Acest dispozitiv nebulizează automat produsul biocid, în spațiul/încăperea închisă care urmează să fie dezinfectată, fără niciun utilizator sau trecător în interior.

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare:

| — | Activitate bactericidă, bacteriofagică, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
| --- | --- |

—

Activitate bactericidă, bacteriofagică, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

| — | Activitate micobactericidă (reducere logaritmică ≥ 4): 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
| --- | --- |

—

Activitate micobactericidă (reducere logaritmică ≥ 4): 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Dimensiune picătură: 1-15 μm

Diluare (%): -

Numărul și calendarul de aplicare:

Dezinfectați încăperile și echipamentele atât de des cât este necesar conform protocolului de igienă în vigoare.

Categoria (categoriile) de utilizatori

profesional

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

| 1) | Flacon alb (netransparent) din HDPE, de 1 litru, cu capac cu filet pentru degazare. |
| --- | --- |

1)

Flacon alb (netransparent) din HDPE, de 1 litru, cu capac cu filet pentru degazare.

| 2) | Flacon gri (netransparentă) din HDPE, de unică folosință, de 2 litri. |
| --- | --- |

2)

Flacon gri (netransparentă) din HDPE, de unică folosință, de 2 litri.

| 3) | Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 5 litri (ambalaj pentru reumplere). |
| --- | --- |

3)

Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 5 litri (ambalaj pentru reumplere).

| 4) | Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 20 litri. |
| --- | --- |

4)

Canistră albă (netransparentă) din HDPE, de 20 litri.

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Suprafețele trebuie curățate înainte de dezinfectare. Produsul este gata de utilizare și trebuie utilizat fără diluare. Produsul este proiectat pentru echipamente precum Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Citiți instrucțiunile înainte de prima utilizare. Utilizați conform următoarelor protocoale:

| — | Activitate bactericidă, bacteriofagică, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
| --- | --- |

—

Activitate bactericidă, bacteriofagică, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

| — | Activitate micobactericidă: 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.






  — | Dimensiune picătură: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Activitate micobactericidă: 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

—

Dimensiune picătură: 1-15 μm

| — | Umiditatea relativă: 25 %-75 % |
| --- | --- |

—

Umiditatea relativă: 25 %-75 %

| — | Temperatură: temperatura camerei. |
| --- | --- |

—

Temperatură: temperatura camerei.

Respectați timpul de contact.Timpul de contact începe atunci când în încăpere este prezentă cantitatea necesară de produs. Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfectării în încăperile care urmează să fie dezinfectate (sau într-o „încăpere standard” adecvată, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care poate fi întocmit și utilizat ulterior un protocol de dezinfectare a acestor încăperi.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Primul ajutor

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocaţi voma. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact dacă sunt prezente și dacă scoaterea nu prezintă probleme. Continuați clătirea timp de 5 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Efecte directe sau indirecte probabile

| — | Provoacă o iritare gravă a ochilor. |
| --- | --- |

—

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

4.2.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (3)
  ALE META-RCP-ULUI 3

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

-

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

În timpul difuziei, țineți camera închisă și nu intrați. Tratamentul trebuie efectuat fără prezența oamenilor sau animalelor.

Toate spațiile libere prezente în cameră (de exemplu, ramele ferestrelor) de unde se poate scurge ceață trebuie sigilate înainte de difuzie.

Asigurați-vă că accesul în zona nebulizată este interzis în timpul întregii proceduri cu un semn de avertizare.

Nu ar trebui să se permită accesul în zona tratată până când concentrația de peroxid de hidrogen nu este ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau o valoare națională de referință mai mică.

Utilizatorul profesionist poate intra în încăpere numai în situații de urgență, atunci când nivelul de peroxid de hidrogen a scăzut sub 36 ppm (50 mg/m3), purtând obligatoriu următorul echipament individual de protecție (EIP): Echipament de protecție respiratorie (EPR) clasificat în conformitate cu EN 14387 sau echivalent cu un factor de protecție atribuit (APF) 40 (tip de EPR care trebuie specificat de către deținătorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs) și echipament de protecție adecvat (mănuși clasificate în conformitate cu standardul european EN 374 sau echivalent, protecție pentru ochi în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent, salopetă). Mănușile și materialul de acoperire trebuie să fie specificate de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Trebuie utilizat un dispozitiv de măsurare pentru a se asigura că concentrația de peroxid de hidrogen a scăzut sub 0,9 ppm sau sub o valoare națională de referință mai mică. Animalele/persoanele fără echipament de protecție pot reintra în încăperea tratată numai după ce concentrația de peroxid de hidrogen din aer scade sub 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) sau după o valoare de referință națională relevantă inferioară.

Echipamentul individual de protecţie:

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent pentru protecția ochilor în timpul amestecării și încărcării produsului în ambalajul/recipientul care este utilizat direct în dispozitivul de nebulizare (cum ar fi Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax sau Nocomax Easy).

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

-

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat din nebulizator și ambalajul în conformitate cu reglementările locale. Produsul neutilizat din nebulizator poate fi aruncat în canalizarea municipală sau eliminat în depozitul de gunoi de grajd în funcție de reglementările locale. Evitați deversarea într-o instalație individuală de tratare a apelor reziduale.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

| — | Perioadă de valabilitate: 2 ani. |
| --- | --- |

—

Perioadă de valabilitate: 2 ani.

6.   ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN menționate în secțiunea 5.2 sunt enumerate mai jos:

| | EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor |
| --- | --- |

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

| | EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional

| | EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru(e) de gaz și filtru(e) combinat(e) – Cerințe, testare, marcare |
| --- | --- |

EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru(e) de gaz și filtru(e) combinat(e) – Cerințe, testare, marcare

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 3

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | Nocolyse Food | zona Piața: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | zona Piața: EU |
| Numărul curent | EU-0029752-0007 1-3 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Peroxid de hidrogen | | Substanța activă | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Denumirea comercială

Nocolyse Food

zona Piața: EU

Glosair 500

zona Piața: EU

Numărul curent

EU-0029752-0007 1-3

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Peroxid de hidrogen

Substanța activă

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.

(2)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.

(3)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 3.

---