# Gazzetta ufficiale L 225/2023

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 225 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 66° anno13 settembre 2023 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 225

Edizione in lingua italiana

Legislazione

66° anno13 settembre 2023

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1761 della Commissione, del 6 settembre 2023, recante approvazione di una modifica non minore del disciplinare di un nome iscritto nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (IGP)] | 1 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1762 della Commissione, del 6 settembre 2023, che registra un’indicazione geografica di bevanda spiritosa ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio Sárréti kökénypálinka | 3 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763 della Commissione, del 12 settembre 2023, che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi Lactic acid Family - Quatchem in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1764 della Commissione, del 12 settembre 2023, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi Oxy’Pharm H2O2 in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  ) | 21 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1761 della Commissione, del 6 settembre 2023, recante approvazione di una modifica non minore del disciplinare di un nome iscritto nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (IGP)]

1

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1762 della Commissione, del 6 settembre 2023, che registra un’indicazione geografica di bevanda spiritosa ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio Sárréti kökénypálinka

3

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763 della Commissione, del 12 settembre 2023, che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi Lactic acid Family - Quatchem in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  )

1

5

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1764 della Commissione, del 12 settembre 2023, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi Oxy’Pharm H2O2 in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  )

2

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21

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 13.9.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 225/1 |
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13.9.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 225/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1761 DELLA COMMISSIONE

del 6 settembre 2023

recante approvazione di una modifica non minore del disciplinare di un nome iscritto nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [«Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel» (IGP)]

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 novembre 2012, sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (1), in particolare l'articolo 52, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell'articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda dell'Italia relativa all'approvazione di una modifica del disciplinare dell'indicazione geografica protetta «Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel», registrata in virtù del regolamento (CE) n. 1855/2005 della Commissione (2). |
| --- | --- |

(1)

A norma dell'articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda dell'Italia relativa all'approvazione di una modifica del disciplinare dell'indicazione geografica protetta «Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel», registrata in virtù del regolamento (CE) n. 1855/2005 della Commissione (2).

| (2) | Trattandosi di una modifica non minore ai sensi dell'articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (3), in applicazione dell'articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento. |
| --- | --- |

(2)

Trattandosi di una modifica non minore ai sensi dell'articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (3), in applicazione dell'articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento.

| (3) | Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell'articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la modifica del disciplinare deve essere approvata, |
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(3)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell'articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la modifica del disciplinare deve essere approvata,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

È approvata la modifica del disciplinare pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea relativa al nome «Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel» (IGP).

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 6 settembre 2023

Per la Commissione

a nome della presidente

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 343 del 14.12.2012, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (CE) n. 1855/2005 della Commissione, del 14 novembre 2005, che completa l'allegato del regolamento (CE) n. 2400/96 per quanto riguarda l'iscrizione di alcune denominazioni nel Registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Mela Alto Adige o Südtiroler Apfel (IGP), Asperge des Sables des Landes (IGP), Pâtes d'Alsace (IGP), Jamón de Trevélez (IGP), Oliva ascolana del Piceno (DOP)] (GU L 297 del 15.11.2005, pag. 5).

2

(3)  
  GU C 182 del 24.5.2023, pag. 20.

3

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| 13.9.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 225/3 |
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13.9.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 225/3

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1762 DELLA COMMISSIONE

del 6 settembre 2023

che registra un’indicazione geografica di bevanda spiritosa ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio «Sárréti kökénypálinka»

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, relativo alla definizione, alla designazione, alla presentazione e all’etichettatura delle bevande spiritose, all’uso delle denominazioni di bevande spiritose nella presentazione e nell’etichettatura di altri prodotti alimentari, nonché alla protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose e all’uso dell’alcole etilico e di distillati di origine agricola nelle bevande alcoliche, e che abroga il regolamento (CE) n. 110/2008 (1), in particolare l’articolo 30, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Conformemente all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), la Commissione ha esaminato la domanda presentata dall’Ungheria il 6 marzo 2019 ai fini della registrazione del nome «Sárréti kökénypálinka» come indicazione geografica. |
| --- | --- |

(1)

Conformemente all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), la Commissione ha esaminato la domanda presentata dall’Ungheria il 6 marzo 2019 ai fini della registrazione del nome «Sárréti kökénypálinka» come indicazione geografica.

| (2) | Il regolamento (UE) 2019/787, che sostituisce il regolamento (CE) n. 110/2008, è entrato in vigore il 25 maggio 2019. Conformemente all’articolo 49, paragrafo 1, del suddetto regolamento, il capo III del regolamento (CE) n. 110/2008, relativo alle indicazioni geografiche, è abrogato a decorrere dall’8 giugno 2019. |
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(2)

Il regolamento (UE) 2019/787, che sostituisce il regolamento (CE) n. 110/2008, è entrato in vigore il 25 maggio 2019. Conformemente all’articolo 49, paragrafo 1, del suddetto regolamento, il capo III del regolamento (CE) n. 110/2008, relativo alle indicazioni geografiche, è abrogato a decorrere dall’8 giugno 2019.

| (3) | Avendo concluso che la domanda è conforme al regolamento (CE) n. 110/2008, la Commissione ha pubblicato, ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 6, del medesimo regolamento, i principali requisiti della scheda tecnica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), conformemente all’articolo 50, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (UE) 2019/787. |
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(3)

Avendo concluso che la domanda è conforme al regolamento (CE) n. 110/2008, la Commissione ha pubblicato, ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 6, del medesimo regolamento, i principali requisiti della scheda tecnica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), conformemente all’articolo 50, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (UE) 2019/787.

| (4) | Alla Commissione non è pervenuta alcuna notifica di opposizione ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/787. |
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(4)

Alla Commissione non è pervenuta alcuna notifica di opposizione ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/787.

| (5) | È pertanto opportuno registrare il nome «Sárréti kökénypálinka» come indicazione geografica, |
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(5)

È pertanto opportuno registrare il nome «Sárréti kökénypálinka» come indicazione geografica,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’indicazione geografica «Sárréti kökénypálinka» è registrata. Conformemente all’articolo 30, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/787, il presente regolamento concede all’indicazione geografica «Sárréti kökénypálinka» la protezione di cui all’articolo 21 del regolamento (UE) 2019/787.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 6 settembre 2023

Per la Commissione

a nome della presidente

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 130 del 17.5.2019, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008, relativo alla definizione, alla designazione, alla presentazione, all’etichettatura e alla protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose e che abroga il regolamento (CEE) n. 1576/89 del Consiglio (GU L 39 del 13.2.2008, pag. 16).

2

(3)  
  GU C 182 del 24.5.2023, pag. 20.

3

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| 13.9.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 225/5 |
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13.9.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 225/5

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1763 DELLA COMMISSIONE

del 12 settembre 2023

che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family - Quatchem» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 14 aprile 2019 la società Arrow Regulatory (Ireland) Limited ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell'Unione per una famiglia di biocidi denominata «Lactic acid Family – Quatchem», del tipo di prodotto 3 quale descritto nell'allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l'autorità competente della Lettonia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-WC050857-29. |
| --- | --- |

(1)

Il 14 aprile 2019 la società Arrow Regulatory (Ireland) Limited ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell'Unione per una famiglia di biocidi denominata «Lactic acid Family – Quatchem», del tipo di prodotto 3 quale descritto nell'allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l'autorità competente della Lettonia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-WC050857-29.

| (2) | Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem» è l'acido L-(+)-lattico, che è inserito nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati di cui all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 3. |
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(2)

Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem» è l'acido L-(+)-lattico, che è inserito nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati di cui all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 3.

| (3) | Il 16 maggio 2022 l'autorità di valutazione competente ha trasmesso, in conformità all'articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all'Agenzia. |
| --- | --- |

(3)

Il 16 maggio 2022 l'autorità di valutazione competente ha trasmesso, in conformità all'articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all'Agenzia.

| (4) | Il 13 dicembre 2022 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all'articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Il 13 dicembre 2022 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all'articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (5) | Nel parere si conclude che «Lactic acid Family – Quatchem» è una famiglia di biocidi ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all'autorizzazione dell'Unione a norma dell'articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all'articolo 19, paragrafi 1 e 6, di detto regolamento. |
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(5)

Nel parere si conclude che «Lactic acid Family – Quatchem» è una famiglia di biocidi ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all'autorizzazione dell'Unione a norma dell'articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all'articolo 19, paragrafi 1 e 6, di detto regolamento.

| (6) | Il 5 gennaio 2023 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, in conformità all'articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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(6)

Il 5 gennaio 2023 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, in conformità all'articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (7) | La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem». |
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(7)

La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem».

| (8) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
| --- | --- |

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Arrow Regulatory (Ireland) Limited è rilasciata un'autorizzazione dell'Unione con il numero di autorizzazione EU-0030143-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem», subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell'allegato.

L'autorizzazione dell'Unione è valida dal 3 ottobre 2023 al 30 settembre 2033.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 12 settembre 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Parere dell'ECHA del 24 novembre 2022 sull'autorizzazione dell'Unione della famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem» (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

ALLEGATO

Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi

Lactic acid Family - Quatchem

Tipo di prodotto 3 - Igiene veterinaria (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0030143-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0030143-0000

PARTE I

INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome della famiglia

| Nome | Lactic acid Family - Quatchem |
| --- | --- |

Nome

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

1.3.   Titolare dell'autorizzazione

| Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione | Nome | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda |
| Numero di autorizzazione | EU-0030143-0000 |
| Numero dell’approvazione del R4BP | EU-0030143-0000 |
| Data di rilascio dell'autorizzazione | 3 ottobre 2023 |
| Data di scadenza dell'autorizzazione | 30 settembre 2033 |

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione

Nome

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Indirizzo

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda

Numero di autorizzazione

EU-0030143-0000

Numero dell’approvazione del R4BP

EU-0030143-0000

Data di rilascio dell'autorizzazione

3 ottobre 2023

Data di scadenza dell'autorizzazione

30 settembre 2033

1.4.   Fabbricante/i dei biocidi

| Nome del fabbricante | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regno Unito |
| Ubicazione dei siti produttivi | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regno Unito |

Nome del fabbricante

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Indirizzo del fabbricante

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regno Unito

Ubicazione dei siti produttivi

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regno Unito

1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

| Principio attivo | Acido L-(+)-lattico |
| --- | --- |
| Nome del fabbricante | Purac Biochem bv |
| Indirizzo del fabbricante | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Paesi Bassi |
| Ubicazione dei siti produttivi | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Paesi Bassi |

Principio attivo

Acido L-(+)-lattico

Nome del fabbricante

Purac Biochem bv

Indirizzo del fabbricante

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Paesi Bassi

Ubicazione dei siti produttivi

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Paesi Bassi

| Principio attivo | Acido L-(+)-lattico |
| --- | --- |
| Nome del fabbricante | Jungbunzlauer S. A |
| Indirizzo del fabbricante | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia |
| Ubicazione dei siti produttivi | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia |

Principio attivo

Acido L-(+)-lattico

Nome del fabbricante

Jungbunzlauer S. A

Indirizzo del fabbricante

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia

Ubicazione dei siti produttivi

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia

2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Acido L-(+)-lattico | | Principio attivo | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Acido L-(+)-lattico

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tipo/i di formulazione

| Formulazione/i | AL - Altri liquidi |
| --- | --- |

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

PARTE II

INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO - META SPC(S)

META SPC 1

1.   META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 1 identificativo

| Identificativo | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identificativo

meta SPC 1

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-1 |
| --- | --- |

Numero

1-1

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   META SPC 1 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Acido L-(+)-lattico | | Principio attivo | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Acido L-(+)-lattico

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1

| Formulazione/i | AL - Altri liquidi |
| --- | --- |

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1

| Indicazioni di pericolo | Provoca irritazione cutanea.
  Provoca gravi lesioni oculari. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Indossare guanti.
  Indossare occhiali protettivi.
  Lavare le mani accuratamente dopo l'uso.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  Contattare immediatamente un un medico.
  IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE:Lavare abbondantemente con acqua.
  In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.
  In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.
  Togliere gli indumenti contaminati.E lavarli prima di indossarli nuovamente.
  Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali.
  Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali. |

Indicazioni di pericolo

Provoca irritazione cutanea.

Provoca gravi lesioni oculari.

Consigli di prudenza

Indossare guanti.

Indossare occhiali protettivi.

Lavare le mani accuratamente dopo l'uso.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Contattare immediatamente un un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE:Lavare abbondantemente con acqua.

In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.

In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.

Togliere gli indumenti contaminati.E lavarli prima di indossarli nuovamente.

Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali.

Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 1

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 1.

Uso # 1 – Uso 1.1 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli – immersione manuale

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri
  Nome comune: Batteri
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: Lieviti
  Nome comune: Lieviti
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione post-mungitura dei capezzoli tramite immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione |
| Metodi di applicazione | Metodo: Immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione
  Descrizione dettagliata:
  Tempo di contatto per l'immersione a 30 °C in condizioni di sporco:
  - 5 minuti per batteri e lieviti. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo
  Diluizione (%): Prodotto pronto all'uso
  Numero e tempi di applicazione:
  fino a due volte al giorno |
| Categoria/e di utilizzatori | Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell'imballaggio | | Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) da 1 000 litri con chiusura in HDPE; |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: Batteri

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lieviti

Nome comune: Lieviti

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione post-mungitura dei capezzoli tramite immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione

Metodi di applicazione

Metodo: Immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione

Descrizione dettagliata:

Tempo di contatto per l'immersione a 30 °C in condizioni di sporco:

- 5 minuti per batteri e lieviti.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo

Diluizione (%): Prodotto pronto all'uso

Numero e tempi di applicazione:

fino a due volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) da 1 000 litri con chiusura in HDPE;

| | Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE; |
| --- | --- |

Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE;

| | Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente; |
| --- | --- |

Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente;

| | Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente. |
| --- | --- |

Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente.

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l'utilizzo di un applicatore a immersione.

Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio dell'applicatore a immersione. Quando si utilizza l'applicatore a immersione, questo viene applicato ad ogni capezzolo a turno e l'operatore spreme il prodotto dal serbatoio nell'applicatore. L'applicatore è dotato di una valvola di non ritorno che impedisce al prodotto residuo di ritornare nel serbatoio.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell'uso

Tabella 2.

Uso # 2 – Uso 1.2 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli - spruzzatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | | Nome scientifico: Batteri |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

| | Nome comune: Batteri |
| --- | --- |

Nome comune: Batteri

| | Fase di sviluppo: - |
| --- | --- |

Fase di sviluppo: -

| | Nome scientifico: Lieviti |
| --- | --- |

Nome scientifico: Lieviti

| | Nome comune: Lieviti |
| --- | --- |

Nome comune: Lieviti

| | Fase di sviluppo: - |
| --- | --- |

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione post-mungitura dei capezzoli mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale

Metodi di applicazione

Metodo: Applicazione manuale a spruzzo mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale

Descrizione dettagliata:

Tempo di contatto per spruzzatura a 30 °C in condizioni di sporco:

| — | 5 minuti per batteri e lieviti. |
| --- | --- |

—

5 minuti per batteri e lieviti.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo

Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso

Numero e tempi di applicazione:

fino a due volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

| | Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE; |
| --- | --- |

Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE;

| | Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE; |
| --- | --- |

Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE;

| | Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente; |
| --- | --- |

Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente;

| | Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente. |
| --- | --- |

Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente.

4.2.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale.

Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio del nebulizzatore. L'operatore spruzzerà ogni animale una volta dopo la mungitura.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Durante il processo di disinfezione con applicazione a spruzzo, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che nell'area del trattamento non siano presenti astanti del settore. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che anche gli astanti indossino lo stesso tipo di DPI indossati dall'operatore.

4.2.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (1)
  DEL META SPC 1

5.1.   Istruzioni d'uso

Consultare le istruzioni specifiche per ciascun uso di meta SPC 1.

Leggere sempre l'etichetta o il foglio illustrativo prima dell'uso.

Prima dell'uso il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente. La quantità di prodotto applicato per capezzolo dipende dall'animale da trattare. Per mammiferi di grandi dimensioni (mucche, cammelli) - fino a 10 ml per capezzolo; per mammiferi di piccole dimensioni (pecore, capre) - fino a 5 ml per capezzolo. Assicurarsi che i capezzoli siano completamente coperti dal disinfettante. Per garantire un tempo di contatto sufficiente, fare attenzione a non rimuovere il prodotto dopo l'applicazione (ad esempio, mantenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Durante la manipolazione del prodotto è obbligatorio l'uso di occhiali di protezione conformi alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente.

Evitare il trasferimento da mani a occhi.

Durante la fase di manipolazione del prodotto, indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici (guanti in nitrile - classificati secondo le norme europee EN ISO 374 o EN 455 o equivalente).

I titoli completi delle norme europee indicate in questo documento sono disponibili nella sezione 6.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente con abbondante acqua. Togliere subito tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l'infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. In caso di sintomi: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica. In assenza di sintomi: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e l'imballaggio secondo le disposizioni locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella rete fognaria urbana o smaltito presso un deposito di letame in conformità con i requisiti locali. Evitare il rilascio in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

| | Tenere fuori dalla portata dei bambini. |
| --- | --- |

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

| | Conservare il prodotto ben chiuso nel contenitore originale. |
| --- | --- |

Conservare il prodotto ben chiuso nel contenitore originale.

| | Conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e +30 °C. |
| --- | --- |

Conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e +30 °C.

| | Periodo di validità: 24 mesi |
| --- | --- |

Periodo di validità: 24 mesi

6.   ALTRE INFORMAZIONI

I titoli completi delle norme europee di cui alla sezione 5.2 "Misure di mitigazione del rischio" sono:

| | EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale

| | EN ISO 374 – Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi pericolosi |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi pericolosi

| | EN 455 - Guanti medicali monouso |
| --- | --- |

EN 455 - Guanti medicali monouso

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Synodex | Area di mercato: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | Area di mercato: EU |
| Lactopost Y | Area di mercato: EU |
| Lactopost Plus | Area di mercato: EU |
| Lactopost Extra | Area di mercato: EU |
| Synodex Y | Area di mercato: EU |
| Synodex Extra | Area di mercato: EU |
| Synodex Plus | Area di mercato: EU |
| Udder X | Area di mercato: EU |
| Teat Care | Area di mercato: EU |
| Lacto Gold | Area di mercato: EU |
| Lacto Extra | Area di mercato: EU |
| Lactogold | Area di mercato: EU |
| Lacto Spray | Area di mercato: EU |
| Numero di autorizzazione | EU-0030143-0001 1-1 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Acido L-(+)-lattico | | Principio attivo | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Denominazione commerciale

Synodex

Area di mercato: EU

Lactopost

Area di mercato: EU

Lactopost Y

Area di mercato: EU

Lactopost Plus

Area di mercato: EU

Lactopost Extra

Area di mercato: EU

Synodex Y

Area di mercato: EU

Synodex Extra

Area di mercato: EU

Synodex Plus

Area di mercato: EU

Udder X

Area di mercato: EU

Teat Care

Area di mercato: EU

Lacto Gold

Area di mercato: EU

Lacto Extra

Area di mercato: EU

Lactogold

Area di mercato: EU

Lacto Spray

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0030143-0001 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Acido L-(+)-lattico

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Laxsan | Area di mercato: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | Area di mercato: EU |
| Lactopost R | Area di mercato: EU |
| Laxsan R | Area di mercato: EU |
| Hexfoam | Area di mercato: EU |
| Deosan LA1 | Area di mercato: EU |
| Hexsan Extra | Area di mercato: EU |
| Hexsan Plus | Area di mercato: EU |
| Laxsan Plus | Area di mercato: EU |
| Laxsan Extra | Area di mercato: EU |
| Hexsan R | Area di mercato: EU |
| LA1 | Area di mercato: EU |
| Condition Pink | Area di mercato: EU |
| Numero di autorizzazione | EU-0030143-0002 1-1 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Acido L-(+)-lattico | | Principio attivo | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Denominazione commerciale

Laxsan

Area di mercato: EU

Hexsan

Area di mercato: EU

Lactopost R

Area di mercato: EU

Laxsan R

Area di mercato: EU

Hexfoam

Area di mercato: EU

Deosan LA1

Area di mercato: EU

Hexsan Extra

Area di mercato: EU

Hexsan Plus

Area di mercato: EU

Laxsan Plus

Area di mercato: EU

Laxsan Extra

Area di mercato: EU

Hexsan R

Area di mercato: EU

LA1

Area di mercato: EU

Condition Pink

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0030143-0002 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Acido L-(+)-lattico

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0

META SPC 2

1.   META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 2 identificativo

| Identificativo | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identificativo

meta SPC 2

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-2 |
| --- | --- |

Numero

1-2

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   META SPC 2 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Acido L-(+)-lattico | | Principio attivo | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Acido L-(+)-lattico

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2

| Formulazione/i | AL - Altri liquidi |
| --- | --- |

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2

| Indicazioni di pericolo | Provoca irritazione cutanea.
  Provoca gravi lesioni oculari.
  Contiene olio di menta piperita. Puo' provocare una reazione allergica. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Indossare guanti.
  Indossare occhiali protettivi.
  Lavare le mani accuratamente dopo l'uso.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  Contattare immediatamente un un medico.
  IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE:Lavare abbondantemente con acqua.
  In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.
  In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.
  Togliere gli indumenti contaminati.E lavarli prima di indossarli nuovamente.
  Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali.
  Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali. |

Indicazioni di pericolo

Provoca irritazione cutanea.

Provoca gravi lesioni oculari.

Contiene olio di menta piperita. Puo' provocare una reazione allergica.

Consigli di prudenza

Indossare guanti.

Indossare occhiali protettivi.

Lavare le mani accuratamente dopo l'uso.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Contattare immediatamente un un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE:Lavare abbondantemente con acqua.

In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.

In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.

Togliere gli indumenti contaminati.E lavarli prima di indossarli nuovamente.

Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali.

Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 3.

Uso # 1 – Uso 3.1 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli – immersione manuale

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | | Nome scientifico: Batteri |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

| | Nome comune: Batteri |
| --- | --- |

Nome comune: Batteri

| | Fase di sviluppo: - |
| --- | --- |

Fase di sviluppo: -

| | Nome scientifico: Lieviti |
| --- | --- |

Nome scientifico: Lieviti

| | Nome comune: Lieviti |
| --- | --- |

Nome comune: Lieviti

| | Fase di sviluppo: - |
| --- | --- |

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione post-mungitura dei capezzoli tramite immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione

Metodi di applicazione

Metodo: Immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione

Descrizione dettagliata:

Tempo di contatto per l'immersione a 30 °C in condizioni di sporco:

| — | 5 minuti per batteri e lieviti. |
| --- | --- |

—

5 minuti per batteri e lieviti.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo

Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso

Numero e tempi di applicazione:

fino a due volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

| | Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE; |
| --- | --- |

Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE;

| | Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE; |
| --- | --- |

Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE;

| | Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente; |
| --- | --- |

Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente;

| | Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente. |
| --- | --- |

Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente.

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l'utilizzo di un applicatore a immersione.

Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio dell'applicatore a immersione. Quando si utilizza l'applicatore a immersione, questo viene applicato ad ogni capezzolo a turno e l'operatore spreme il prodotto dal serbatoio nell'applicatore. L'applicatore è dotato di una valvola di non ritorno che impedisce al prodotto residuo di ritornare nel serbatoio.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell'uso

Tabella 4.

Uso # 2 – Uso 3.2 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli - spruzzatura

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | | Nome scientifico: Batteri |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

| | Nome comune: Batteri |
| --- | --- |

Nome comune: Batteri

| | Fase di sviluppo: - |
| --- | --- |

Fase di sviluppo: -

| | Nome scientifico: Lieviti |
| --- | --- |

Nome scientifico: Lieviti

| | Nome comune: Lieviti |
| --- | --- |

Nome comune: Lieviti

| | Fase di sviluppo: - |
| --- | --- |

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione post-mungitura dei capezzoli mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale

Metodi di applicazione

Metodo: Applicazione manuale a spruzzo mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale

Descrizione dettagliata:

Tempo di contatto per spruzzatura a 30 °C in condizioni di sporco:

| — | 5 minuti per batteri e lieviti. |
| --- | --- |

—

5 minuti per batteri e lieviti.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo

Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso

Numero e tempi di applicazione:

fino a due volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

| | Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE; |
| --- | --- |

Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE;

| | Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE; |
| --- | --- |

Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE;

| | Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente; |
| --- | --- |

Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente;

| | Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente. |
| --- | --- |

Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente.

4.2.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale.

Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio del nebulizzatore. L'operatore spruzzerà ogni animale una volta dopo la mungitura.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Durante il processo di disinfezione con applicazione a spruzzo, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che nell'area del trattamento non siano presenti astanti del settore. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che anche gli astanti indossino lo stesso tipo di DPI indossati dall'operatore.

4.2.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (2)
  DEL META SPC 2

5.1.   Istruzioni d'uso

Consultare le istruzioni specifiche per ciascun uso di meta SPC 2.

Leggere sempre l'etichetta o il foglio illustrativo prima dell'uso.

Prima dell'uso il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente. La quantità di prodotto applicato per capezzolo dipende dall'animale da trattare. Per mammiferi di grandi dimensioni (mucche, cammelli) - fino a 10 ml per capezzolo; per mammiferi di piccole dimensioni (pecore, capre) - fino a 5 ml per capezzolo. Assicurarsi che i capezzoli siano completamente coperti dal disinfettante. Per garantire un tempo di contatto sufficiente, fare attenzione a non rimuovere il prodotto dopo l'applicazione (ad esempio, mantenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Durante la manipolazione del prodotto è obbligatorio l'uso di occhiali di protezione conformi alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente.

Evitare il trasferimento da mani a occhi.

Durante la fase di manipolazione del prodotto, indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici (guanti in nitrile - classificati secondo le norme europee EN ISO 374 o EN 455 o equivalente).

I titoli completi delle norme europee indicate in questo documento sono disponibili nella sezione 6.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente con abbondante acqua. Togliere subito tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l'infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. In caso di sintomi: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica. In assenza di sintomi: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e l'imballaggio secondo le disposizioni locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella rete fognaria urbana o smaltito presso un deposito di letame in conformità con i requisiti locali. Evitare il rilascio in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

| | Tenere fuori dalla portata dei bambini. |
| --- | --- |

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

| | Conservare il prodotto ben chiuso nel contenitore originale. |
| --- | --- |

Conservare il prodotto ben chiuso nel contenitore originale.

| | Conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e +30 °C. |
| --- | --- |

Conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e +30 °C.

| | Periodo di validità: 24 mesi |
| --- | --- |

Periodo di validità: 24 mesi

6.   ALTRE INFORMAZIONI

I titoli completi delle norme EN di cui alla sezione 5.2 sono i seguenti:

| | EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale

| | EN ISO 374 – Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi pericolosi |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi pericolosi

| | EN 455 - Guanti medicali monouso |
| --- | --- |

EN 455 - Guanti medicali monouso

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Synoshield | Area di mercato: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | Area di mercato: EU |
| Synoshield P | Area di mercato: EU |
| Lactopost P | Area di mercato: EU |
| Synoshield G | Area di mercato: EU |
| Lactoshield | Area di mercato: EU |
| Lactoshield Plus | Area di mercato: EU |
| Lactoshield Extra | Area di mercato: EU |
| Synoshield Extra | Area di mercato: EU |
| Synoshield Plus | Area di mercato: EU |
| Lactopost Protect | Area di mercato: EU |
| Udder Shield | Area di mercato: EU |
| Teat Care | Area di mercato: EU |
| Mint Lacto Plus | Area di mercato: EU |
| Lacto Care G | Area di mercato: EU |
| Lactosal | Area di mercato: EU |
| Lacto Care P | Area di mercato: EU |
| Previoshield | Area di mercato: EU |
| Numero di autorizzazione | EU-0030143-0003 1-2 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Acido L-(+)-lattico | | Principio attivo | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Denominazione commerciale

Synoshield

Area di mercato: EU

Lactopost G

Area di mercato: EU

Synoshield P

Area di mercato: EU

Lactopost P

Area di mercato: EU

Synoshield G

Area di mercato: EU

Lactoshield

Area di mercato: EU

Lactoshield Plus

Area di mercato: EU

Lactoshield Extra

Area di mercato: EU

Synoshield Extra

Area di mercato: EU

Synoshield Plus

Area di mercato: EU

Lactopost Protect

Area di mercato: EU

Udder Shield

Area di mercato: EU

Teat Care

Area di mercato: EU

Mint Lacto Plus

Area di mercato: EU

Lacto Care G

Area di mercato: EU

Lactosal

Area di mercato: EU

Lacto Care P

Area di mercato: EU

Previoshield

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0030143-0003 1-2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Acido L-(+)-lattico

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.

(2)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.

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| 13.9.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 225/21 |
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13.9.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 225/21

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1764 DELLA COMMISSIONE

del 12 settembre 2023

che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Oxy’Pharm H2O2
  » in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 30 gennaio 2017 la società OXY’PHARM ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi denominata «Oxy’Pharm H2O2», dei tipi di prodotto 2 e 4 quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente dei Paesi Bassi aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-HC029658-43. |
| --- | --- |

(1)

Il 30 gennaio 2017 la società OXY’PHARM ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi denominata «Oxy’Pharm H2O2», dei tipi di prodotto 2 e 4 quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente dei Paesi Bassi aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-HC029658-43.

| (2) | Il principio attivo contenuto in «Oxy’Pharm H2O2» è il perossido di idrogeno, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 4 di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Il principio attivo contenuto in «Oxy’Pharm H2O2» è il perossido di idrogeno, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 4 di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (3) | Il 10 marzo 2022 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia. |
| --- | --- |

(3)

Il 10 marzo 2022 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia.

| (4) | Il 17 ottobre 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), compreso il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida (SPC) per «Oxy’Pharm H2O2» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Il 17 ottobre 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), compreso il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida (SPC) per «Oxy’Pharm H2O2» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (5) | Nel parere si conclude che «Oxy’Pharm H2O2» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(5)

Nel parere si conclude che «Oxy’Pharm H2O2» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, di detto regolamento.

| (6) | Il 31 ottobre 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Il 31 ottobre 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (7) | La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per «Oxy’Pharm H2O2». |
| --- | --- |

(7)

La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per «Oxy’Pharm H2O2».

| (8) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
| --- | --- |

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società OXY’PHARM è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0029752-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Oxy’Pharm H2O2» in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 3 ottobre 2023 al 30 settembre 2033.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri conformemente ai trattati.

Fatto a Bruxelles, il 12 settembre 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Parere dell’ECHA del 14 giugno 2022 sull’autorizzazione dell’Unione della famiglia di biocidi «Oxy’Pharm H2O2
  » (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

2

2

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ALLEGATO

Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi

Oxy'Pharm H2O2

Tipo di prodotto 2 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)

Tipo di prodotto 4 - Settore dell’alimentazione umana e animale (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0029752-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0029752-0000

PARTE I

INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome della famiglia

| Nome | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Nome

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali
  Tipo di prodotto 04 - Settore dell'alimentazione umana e animale |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali

Tipo di prodotto 04 - Settore dell'alimentazione umana e animale

1.3.   Titolare dell'autorizzazione

| Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione | Nome | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |
| Numero di autorizzazione | EU-0029752-0000 |
| Numero dell’approvazione del R4BP | EU-0029752-0000 |
| Data di rilascio dell'autorizzazione | 3 ottobre 2023 |
| Data di scadenza dell'autorizzazione | 30 settembre 2033 |

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione

Nome

OXY’PHARM

Indirizzo

rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia

Numero di autorizzazione

EU-0029752-0000

Numero dell’approvazione del R4BP

EU-0029752-0000

Data di rilascio dell'autorizzazione

3 ottobre 2023

Data di scadenza dell'autorizzazione

30 settembre 2033

1.4.   Fabbricante/i dei biocidi

| Nome del fabbricante | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |
| Ubicazione dei siti produttivi | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |

Nome del fabbricante

OXY'PHARM

Indirizzo del fabbricante

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia

Ubicazione dei siti produttivi

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia

1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

| Principio attivo | Perossido di idrogeno |
| --- | --- |
| Nome del fabbricante | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| Indirizzo del fabbricante | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Germania |

Principio attivo

Perossido di idrogeno

Nome del fabbricante

Evonik Resource Efficiency GmbH

Indirizzo del fabbricante

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Germania

2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Perossido di idrogeno | | Principio attivo | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Argento | | Sostanza non attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Perossido di idrogeno

Principio attivo

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Argento

Sostanza non attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Tipo/i di formulazione

| Formulazione/i | AL - Altri liquidi |
| --- | --- |

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

PARTE II

INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO - META SPC(S)

META SPC 1

1.   META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 1 identificativo

| Identificativo | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Identificativo

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-1 |
| --- | --- |

Numero

1-1

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali

2.   META SPC 1 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Perossido di idrogeno | | Principio attivo | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Argento | | Sostanza non attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Perossido di idrogeno

Principio attivo

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Argento

Sostanza non attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1

| Formulazione/i | AL - Altri liquidi |
| --- | --- |

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1

| Indicazioni di pericolo | Provoca grave irritazione oculare.
  Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Lavare le mani accuratamente dopo l'uso.
  Non disperdere nell’ambiente.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
  Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali in conformità con la normativa nazionale..
  Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali in conformità con la normativa nazionale.. |

Indicazioni di pericolo

Provoca grave irritazione oculare.

Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Consigli di prudenza

Lavare le mani accuratamente dopo l'uso.

Non disperdere nell’ambiente.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali in conformità con la normativa nazionale..

Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali in conformità con la normativa nazionale..

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 1

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 1.

Uso # 1 – Uso #1.1: Disinfezione delle superfici dure per Nebulizzazione del Perossido di idrogeno 6% (FHP)

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: -
  Nome comune: Batteri
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Lieviti
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Bacillo della tubercolosi
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Virus
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Funghi
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione ambientale tramite nebulizzazione di perossido di idrogeno (FHP) per locali con volumi compresi tra 4-150 m3. Include la disinfezione delle superfici dure non porose di apparecchi e attrezzatura (esclusi i dispositivi medici) presenti nel locale trattato:






  — | Ospedali e cliniche, |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: -

Nome comune: Batteri

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Lieviti

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Bacillo della tubercolosi

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Virus

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Funghi

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione ambientale tramite nebulizzazione di perossido di idrogeno (FHP) per locali con volumi compresi tra 4-150 m3. Include la disinfezione delle superfici dure non porose di apparecchi e attrezzatura (esclusi i dispositivi medici) presenti nel locale trattato:

—

Ospedali e cliniche,

| — | laboratori di ricerca e analisi (tra cui laboratori P3 e camere bianche), |
| --- | --- |

—

laboratori di ricerca e analisi (tra cui laboratori P3 e camere bianche),

| — | mezzi di trasporto sanitario, |
| --- | --- |

—

mezzi di trasporto sanitario,

| — | industria farmaceutica, |
| --- | --- |

—

industria farmaceutica,

| — | lavanderie industriali, |
| --- | --- |

—

lavanderie industriali,

| — | centri di chirurgia dentale e implantologia, |
| --- | --- |

—

centri di chirurgia dentale e implantologia,

| — | alberghi, |
| --- | --- |

—

alberghi,

| — | scuole, |
| --- | --- |

—

scuole,

| — | asili nido. |
| --- | --- |

—

asili nido.

Metodi di applicazione

Metodo: Nebulizzazione

Descrizione dettagliata:

Il prodotto è un biocida pronto all'uso inserito in un dispositivo nebulizzatore. Questo nebulizza automaticamente il biocida, nello spazio/locale chiuso da disinfettare, in assenza di un utilizzatore o di qualunque astante all'interno.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda:

Attività battericida, levuricida, fungicida, tubercolicida e virucida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. Effettuare una seconda applicazione con 5 ml product/m3 e un tempo di contatto di 2 ore.

Il secondo trattamento avviene subito dopo il primo. I due trattamenti possono essere programmati per essere eseguiti in sequenza.

Dimensione delle goccioline: 1-15 μm

Diluizione (%):

Numero e tempi di applicazione:

Disinfettare i locali e l'attrezzatura con la frequenza richiesta dal protocollo di igiene in vigore.

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

| 1) | Flacone in polietilene ad alta densità HDPE bianco (non trasparente) da 1 litro con tappo a vite per degasaggio. |
| --- | --- |

1)

Flacone in polietilene ad alta densità HDPE bianco (non trasparente) da 1 litro con tappo a vite per degasaggio.

| 2) | Flacone monouso in HDPE, grigio (non trasparente) da 2 litri. |
| --- | --- |

2)

Flacone monouso in HDPE, grigio (non trasparente) da 2 litri.

| 3) | Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 5 litri (confezione di ricarica). |
| --- | --- |

3)

Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 5 litri (confezione di ricarica).

| 4) | Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 20 litri. |
| --- | --- |

4)

Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 20 litri.

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Le superfici vanno pulite prima della disinfezione. Il prodotto è pronto all’uso e va utilizzato senza diluirlo. Il prodotto è progettato per apparecchiature come Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Leggere le istruzioni prima dell’uso. Usare secondo i seguenti protocolli:

| — | Attività battericida, levuricida, fungicida, tubercolicida e virucida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. Effettuare una seconda applicazione con 5 ml product/m3 e un tempo di contatto di 2 ore. |
| --- | --- |

—

Attività battericida, levuricida, fungicida, tubercolicida e virucida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. Effettuare una seconda applicazione con 5 ml product/m3 e un tempo di contatto di 2 ore.

Il secondo trattamento avviene subito dopo il primo. I due trattamenti possono essere programmati per essere eseguiti in sequenza.

| | Dimensione delle goccioline: 1-15 μm |
| --- | --- |

Dimensione delle goccioline: 1-15 μm

| | Umidità relativa: 25% - 75% |
| --- | --- |

Umidità relativa: 25% - 75%

| | Temperatura: temperatura ambiente |
| --- | --- |

Temperatura: temperatura ambiente

Rispettare il tempo di contatto indicato. Il tempo di contatto decorre dal momento in cui nel locale vi è la quantità di prodotto richiesta.

L'utilizzatore deve sempre effettuare una convalida microbiologica della disinfezione nei locali da disinfettare (o eventualmente in un’idonea “camera standard”) con i dispositivi da usare, dopo la quale potrà elaborare e applicare un protocollo per la disinfezione dei suddetti locali.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Primo soccorso

IN CASO DI INGESTIONE: Immediatamente sciacquare la bocca. Se l'infortunato è in grado di ingoiare, dare da bere. NON provocare il vomito. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi consultare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Risciacquare con acqua. Se è agevole, togliere eventuali lenti a contatto. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INALAZIONE: In caso di sintomi consultare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Probabili effetti diretti o indiretti

| — | Provoca grave irritazione oculare. |
| --- | --- |

—

Provoca grave irritazione oculare.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (1)
  DEL META SPC 1

5.1.   Istruzioni d'uso

-

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Durante la nebulizzazione, tenere il locale chiuso e non entrare. Il trattamento va effettuato in assenza di persone o animali.

Qualsiasi fessura presente nella stanza (ad es. telai delle finestre) da cui potrebbe fuoriuscire il vapore va sigillata prima dell’applicazione.

Assicurarsi che non sia consentito l’accesso nell’area trattata durante l’intera procedura di nebulizzazione.

Dev’essere vietato l’accesso nelle aree trattate finché la concentrazione di perossido di idrogeno non è ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o a un eventuale valore di riferimento nazionale più basso.

L'utilizzatore professionale può entrare nel locale solo in situazioni di emergenza quando il livello di perossido di idrogeno è sceso al di sotto di 36 ppm (50 mg/m3), indossando obbligatoriamente i seguenti Dispositivi di protezione individuale (DPI): Un dispositivo di protezione delle vie respiratorie (RPE) classificato, secondo la norma EN 14387 o norma equivalente, con un fattore di protezione assegnato (FPA) 40 (il tipo di RPE va specificato dal titolare dell'autorizzazione nelle informazioni sul prodotto) e idonei dispositivi di protezione individuale (guanti classificati secondo la norma europea EN 374 o equivalente; dispositivo di protezione oculare conforme alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente, tuta). Il materiale dei guanti e della tuta va specificato dal titolare dell'autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Vedere la sezione 6 per i titoli completi delle norme EN.

È necessario usare un dispositivo di misurazione per garantire che la concentrazione di perossido di idrogeno sia scesa al di sotto di 0,9 ppm o del valore di riferimento nazionale, ove più basso. Persone e animali non protetti possono rientrare nel locale trattato solo dopo che la concentrazione di perossido di idrogeno nell'aria è scesa sotto 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o sotto il valore di riferimento nazionale, ove più basso.

Dispositivi di protezione individuale:

Indossare occhiali protettivi contro gli agenti chimici conformi alla norma EN ISO 16321 o equivalente, durante la miscelazione e il caricamento del prodotto nell'imballaggio/contenitore usato direttamente nel nebulizzatore (come Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

-

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto non utilizzato e l'imballaggio in conformità con la normativa locale. Il prodotto residuo nel nebulizzatore dopo l’applicazione può essere scaricato nella fognatura comunale o smaltito nel deposito di letame, a seconda della normativa locale. Non rilasciare in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

| — | Validità: 2 anni. |
| --- | --- |

—

Validità: 2 anni.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

I titoli completi delle norme EN menzionate nella sezione 5.2 sono elencati di seguito:

| | EN 374 – Guanti di protezione contro i prodotti chimici pericolosi e i microorganismi |
| --- | --- |

EN 374 – Guanti di protezione contro i prodotti chimici pericolosi e i microorganismi

| | EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale

| | EN 14387 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Filtri antigas e filtri combinati - Requisiti, prove, marcatura |
| --- | --- |

EN 14387 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Filtri antigas e filtri combinati - Requisiti, prove, marcatura

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Nocolyse | Area di mercato: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | Area di mercato: EU |
| Numero di autorizzazione | EU-0029752-0001 1-1 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Perossido di idrogeno | | Principio attivo | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Argento | | Sostanza non attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denominazione commerciale

Nocolyse

Area di mercato: EU

Glosair 400

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0029752-0001 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Perossido di idrogeno

Principio attivo

7722-84-1

231-765-0

6,0

Argento

Sostanza non attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Nocolyse menthe | Area di mercato: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | Area di mercato: EU |
| Numero di autorizzazione | EU-0029752-0002 1-1 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Perossido di idrogeno | | Principio attivo | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Argento | | Sostanza non attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denominazione commerciale

Nocolyse menthe

Area di mercato: EU

Glosair 400 menthe

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0029752-0002 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Perossido di idrogeno

Principio attivo

7722-84-1

231-765-0

6,0

Argento

Sostanza non attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Nocolyse nocodor | Area di mercato: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | Area di mercato: EU |
| Numero di autorizzazione | EU-0029752-0003 1-1 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Perossido di idrogeno | | Principio attivo | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Argento | | Sostanza non attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denominazione commerciale

Nocolyse nocodor

Area di mercato: EU

Glosair 400 nocodor

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0029752-0003 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Perossido di idrogeno

Principio attivo

7722-84-1

231-765-0

6,0

Argento

Sostanza non attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 2

1.   META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 2 identificativo

| Identificativo | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Identificativo

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-2 |
| --- | --- |

Numero

1-2

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali

2.   META SPC 2 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Perossido di idrogeno | | Principio attivo | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Argento | | Sostanza non attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Perossido di idrogeno

Principio attivo

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Argento

Sostanza non attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2

| Formulazione/i | AL - Altri liquidi |
| --- | --- |

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2

| Indicazioni di pericolo | Può aggravare un incendio; comburente.
  Provoca gravi lesioni oculari.
  Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
  Tenere lontano da indumenti e altri materiali combustibili.
  Non disperdere nell’ambiente.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI.
  Contattare immediatamente un un medico.
  Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali in conformità con la normativa nazionale..
  Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali in conformità con la normativa nazionale.. |

Indicazioni di pericolo

Può aggravare un incendio; comburente.

Provoca gravi lesioni oculari.

Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Consigli di prudenza

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere lontano da indumenti e altri materiali combustibili.

Non disperdere nell’ambiente.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI.

Contattare immediatamente un un medico.

Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali in conformità con la normativa nazionale..

Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali in conformità con la normativa nazionale..

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 2.

Uso # 1 – Uso #2.1: Disinfezione delle superfici dure per Nebulizzazione del Perossido di idrogeno 12% (FHP)

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico:
  Nome comune: Batteri
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Lieviti
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Spore batteriche
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Bacillo della tubercolosi
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Virus
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Funghi
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione ambientale tramite nebulizzazione di perossido di idrogeno (FHP) per locali con volumi compresi tra 4-150 m3. Include la disinfezione delle superfici dure non porose di apparecchi e attrezzatura (esclusi i dispositivi medici) presenti nel locale trattato:






  — | Ospedali e cliniche, |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico:

Nome comune: Batteri

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Lieviti

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Spore batteriche

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Bacillo della tubercolosi

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Virus

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Funghi

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione ambientale tramite nebulizzazione di perossido di idrogeno (FHP) per locali con volumi compresi tra 4-150 m3. Include la disinfezione delle superfici dure non porose di apparecchi e attrezzatura (esclusi i dispositivi medici) presenti nel locale trattato:

—

Ospedali e cliniche,

| — | laboratori di ricerca e analisi (tra cui laboratori P3 e camere bianche), |
| --- | --- |

—

laboratori di ricerca e analisi (tra cui laboratori P3 e camere bianche),

| — | mezzi di trasporto sanitario, |
| --- | --- |

—

mezzi di trasporto sanitario,

| — | industria farmaceutica, |
| --- | --- |

—

industria farmaceutica,

| — | lavanderie industriali, |
| --- | --- |

—

lavanderie industriali,

| — | centri di chirurgia dentale e implantologia, |
| --- | --- |

—

centri di chirurgia dentale e implantologia,

| — | alberghi, |
| --- | --- |

—

alberghi,

| — | scuole, |
| --- | --- |

—

scuole,

| — | asili nido. |
| --- | --- |

—

asili nido.

Metodi di applicazione

Metodo: Nebulizzazione

Descrizione dettagliata:

Il prodotto è un biocida pronto all'uso inserito in un dispositivo nebulizzatore. Questo nebulizza automaticamente il biocida, nello spazio/locale chiuso da disinfettare, in assenza di un utilizzatore o di qualunque astante all'interno.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda:

| — | Attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 3 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. Effettuare una seconda applicazione con 3 ml product/m3 e un tempo di contatto di 2 ore. |
| --- | --- |

—

Attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 3 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. Effettuare una seconda applicazione con 3 ml product/m3 e un tempo di contatto di 2 ore.

| — | Attività tubercolicida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. Effettuare una seconda applicazione con 3 ml product/m3 e un tempo di contatto di 2 ore. |
| --- | --- |

—

Attività tubercolicida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. Effettuare una seconda applicazione con 3 ml product/m3 e un tempo di contatto di 2 ore.

Il secondo trattamento avviene subito dopo il primo. I due trattamenti possono essere programmati per essere eseguiti in sequenza.

Dimensione delle goccioline: 1-15 μm

Diluizione (%):

Numero e tempi di applicazione:

Disinfettare i locali e l'attrezzatura con la frequenza richiesta dal protocollo di igiene in vigore.

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

| 1) | Flacone in HDPE bianco (non trasparente) da 1 litro con tappo a vite per degasaggio. |
| --- | --- |

1)

Flacone in HDPE bianco (non trasparente) da 1 litro con tappo a vite per degasaggio.

| 2) | Flacone monouso in HDPE, grigio (non trasparente) da 2 litri. |
| --- | --- |

2)

Flacone monouso in HDPE, grigio (non trasparente) da 2 litri.

| 3) | Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 5 litri (confezione di ricarica). |
| --- | --- |

3)

Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 5 litri (confezione di ricarica).

| 4) | Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 20 litri. |
| --- | --- |

4)

Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 20 litri.

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Le superfici vanno pulite prima della disinfezione. Il prodotto è pronto all’uso e va utilizzato senza diluirlo. Il prodotto è progettato per apparecchiature come Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Leggere le istruzioni prima dell’uso. Usare secondo i seguenti protocolli:

| — | Attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 3 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. Effettuare una seconda applicazione con 3 ml product/m3 e un tempo di contatto di 2 ore. |
| --- | --- |

—

Attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 3 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. Effettuare una seconda applicazione con 3 ml product/m3 e un tempo di contatto di 2 ore.

| — | Attività tubercolicida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. Effettuare una seconda applicazione con 3 ml product/m3 e un tempo di contatto di 2 ore. |
| --- | --- |

—

Attività tubercolicida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. Effettuare una seconda applicazione con 3 ml product/m3 e un tempo di contatto di 2 ore.

Il secondo trattamento avviene subito dopo il primo. I due trattamenti possono essere programmati per essere eseguiti in sequenza.

| | Dimensione delle goccioline: 1-15 μm |
| --- | --- |

Dimensione delle goccioline: 1-15 μm

| | Umidità relativa: 25% - 75% |
| --- | --- |

Umidità relativa: 25% - 75%

| | Temperatura: temperatura ambiente |
| --- | --- |

Temperatura: temperatura ambiente

Rispettare il tempo di contatto. Il tempo di contatto decorre dal momento in cui nel locale vi è la quantità di prodotto richiesta.

L'utilizzatore deve sempre effettuare una convalida microbiologica della disinfezione nei locali da disinfettare (o eventualmente in un’idonea “camera standard”) con i dispositivi da usare, dopo la quale potrà elaborare e applicare un protocollo per la disinfezione dei suddetti locali.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Primo soccorso

IN CASO DI INGESTIONE: Immediatamente sciacquare la bocca. Se l'infortunato è in grado di ingoiare, dare da bere. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/un’ambulanza per ricevere assistenza medica.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con abbondante acqua. Successivamente togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di riutilizzarli. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INALAZIONE: In caso di sintomi consultare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per parecchi minuti. Se è agevole, togliere eventuali lenti a contatto. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/un’ambulanza per ricevere assistenza medica.

Probabili effetti diretti o indiretti

-

Provoca grave irritazione oculare.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (2)
  DEL META SPC 2

5.1.   Istruzioni d'uso

-

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Durante la nebulizzazione, tenere il locale chiuso e non entrare. Il trattamento va effettuato in assenza di persone o animali.

Qualsiasi fessura presente nella stanza (ad es. telai delle finestre) da cui potrebbe fuoriuscire il vapore va sigillata prima dell’applicazione.

Assicurarsi che non sia consentito l’accesso nell’area trattata durante l’intera procedura di nebulizzazione.

Dev’essere vietato l’accesso nelle aree trattate finché la concentrazione di perossido di idrogeno non è ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o a un eventuale valore di riferimento nazionale più basso.

L'utilizzatore professionale può entrare nel locale solo in situazioni di emergenza quando il livello di perossido di idrogeno è sceso al di sotto di 36 ppm (50 mg/m3), indossando obbligatoriamente i seguenti Dispositivi di protezione individuale (DPI): Un dispositivo di protezione delle vie respiratorie (RPE) classificato, secondo la norma EN 14387 o norma equivalente, con un fattore di protezione assegnato (FPA) 40 (il tipo di RPE va specificato dal titolare dell'autorizzazione nelle informazioni sul prodotto) e idonei dispositivi di protezione individuale (guanti classificati secondo la norma europea EN 374 o equivalente; dispositivo di protezione oculare conforme alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente, tuta). Il materiale dei guanti e della tuta va specificato dal titolare dell'autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Vedere la sezione 6 per i titoli completi delle norme EN.

È necessario usare un dispositivo di misurazione per garantire che la concentrazione di perossido di idrogeno sia scesa al di sotto di 0,9 ppm o del valore di riferimento nazionale, ove più basso. Persone e animali non protetti possono rientrare nel locale trattato solo dopo che la concentrazione di perossido di idrogeno nell'aria è scesa sotto 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o sotto il valore di riferimento nazionale, ove più basso.

Dispositivi di protezione individuale:

Indossare occhiali protettivi contro gli agenti chimici conformi alla norma EN ISO 16321 o equivalente, durante la miscelazione e il caricamento del prodotto nell'imballaggio/contenitore usato direttamente nel nebulizzatore (come Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

-

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto non utilizzato e l'imballaggio in conformità con la normativa locale. Il prodotto residuo nel nebulizzatore dopo l’applicazione può essere scaricato nella fognatura comunale o smaltito nel deposito di letame, a seconda della normativa locale. Non rilasciare in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

| — | Validità: 2 anni. |
| --- | --- |

—

Validità: 2 anni.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

I titoli completi delle norme EN menzionate nella sezione 5.2 sono elencati di seguito:

| | EN 374 – Guanti di protezione contro i prodotti chimici pericolosi e i microorganismi |
| --- | --- |

EN 374 – Guanti di protezione contro i prodotti chimici pericolosi e i microorganismi

| | EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale

| | EN 14387 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Filtri antigas e filtri combinati - Requisiti, prove, marcatura |
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EN 14387 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Filtri antigas e filtri combinati - Requisiti, prove, marcatura

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Nocolyse One Shot | Area di mercato: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | Area di mercato: EU |
| Glosair 600 | Area di mercato: EU |
| Numero di autorizzazione | EU-0029752-0004 1-2 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Perossido di idrogeno | | Principio attivo | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Argento | | Sostanza non attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denominazione commerciale

Nocolyse One Shot

Area di mercato: EU

Nocolyse +

Area di mercato: EU

Glosair 600

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0029752-0004 1-2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Perossido di idrogeno

Principio attivo

7722-84-1

231-765-0

12,0

Argento

Sostanza non attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Nocolyse One Shot menthe | Area di mercato: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | Area di mercato: EU |
| Glosair 600 menthe | Area di mercato: EU |
| Numero di autorizzazione | EU-0029752-0005 1-2 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Perossido di idrogeno | | Principio attivo | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Argento | | Sostanza non attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denominazione commerciale

Nocolyse One Shot menthe

Area di mercato: EU

Nocolyse + menthe

Area di mercato: EU

Glosair 600 menthe

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0029752-0005 1-2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Perossido di idrogeno

Principio attivo

7722-84-1

231-765-0

12,0

Argento

Sostanza non attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Nocolyse One Shot nocodor | Area di mercato: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | Area di mercato: EU |
| Glosair 600 nocodor | Area di mercato: EU |
| Numero di autorizzazione | EU-0029752-0006 1-2 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Perossido di idrogeno | | Principio attivo | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Argento | | Sostanza non attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Denominazione commerciale

Nocolyse One Shot nocodor

Area di mercato: EU

Nocolyse + nocodor

Area di mercato: EU

Glosair 600 nocodor

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0029752-0006 1-2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Perossido di idrogeno

Principio attivo

7722-84-1

231-765-0

12,0

Argento

Sostanza non attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 3

1.   META SPC 3 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 3 identificativo

| Identificativo | Oxy'Pharm H2O2 7,9% |
| --- | --- |

Identificativo

Oxy'Pharm H2O2 7,9%

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

| Numero | 1-3 |
| --- | --- |

Numero

1-3

1.3.   Tipo/i di prodotto

| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali
  Tipo di prodotto 04 - Settore dell'alimentazione umana e animale |
| --- | --- |

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali

Tipo di prodotto 04 - Settore dell'alimentazione umana e animale

2.   META SPC 3 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 3

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Perossido di idrogeno | | Principio attivo | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Perossido di idrogeno

Principio attivo

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 3

| Formulazione/i | AL - Altri liquidi |
| --- | --- |

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 3

| Indicazioni di pericolo | Provoca grave irritazione oculare. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Lavare le mani accuratamente dopo l'uso.
  Indossare occhiali protettivi.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico. |

Indicazioni di pericolo

Provoca grave irritazione oculare.

Consigli di prudenza

Lavare le mani accuratamente dopo l'uso.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 3

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 3.

Uso # 1 – Uso #3.1: Disinfezione delle superfici dure per Nebulizzazione del Perossido di idrogeno 7,9% (FHP)

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: -
  Nome comune: Batteri
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Lieviti
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Spore batteriche
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Micobatteri
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Virus
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Funghi
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione ambientale tramite nebulizzazione di perossido di idrogeno (FHP) per locali con volumi compresi tra 4-150 m3. Include la disinfezione delle superfici dure non porose di apparecchi e attrezzatura (esclusi i dispositivi medici) presenti nel locale trattato:






  — | Ospedali e cliniche, |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: -

Nome comune: Batteri

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Lieviti

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Spore batteriche

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Micobatteri

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Virus

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Funghi

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione ambientale tramite nebulizzazione di perossido di idrogeno (FHP) per locali con volumi compresi tra 4-150 m3. Include la disinfezione delle superfici dure non porose di apparecchi e attrezzatura (esclusi i dispositivi medici) presenti nel locale trattato:

—

Ospedali e cliniche,

| — | laboratori di ricerca e analisi (tra cui laboratori P3 e camere bianche), |
| --- | --- |

—

laboratori di ricerca e analisi (tra cui laboratori P3 e camere bianche),

| — | mezzi di trasporto sanitario, |
| --- | --- |

—

mezzi di trasporto sanitario,

| — | industria farmaceutica, |
| --- | --- |

—

industria farmaceutica,

| — | lavanderie industriali, |
| --- | --- |

—

lavanderie industriali,

| — | centri di chirurgia dentale e implantologia, |
| --- | --- |

—

centri di chirurgia dentale e implantologia,

| — | veicoli da trasporto |
| --- | --- |

—

veicoli da trasporto

| — | alberghi, |
| --- | --- |

—

alberghi,

| — | ristoranti, |
| --- | --- |

—

ristoranti,

| — | scuole, |
| --- | --- |

—

scuole,

| — | asili nido, |
| --- | --- |

—

asili nido,

| — | cliniche veterinarie. |
| --- | --- |

—

cliniche veterinarie.

Metodi di applicazione

Metodo: Nebulizzazione

Descrizione dettagliata:

Il prodotto è un biocida pronto all'uso inserito in un dispositivo nebulizzatore. Questo nebulizza automaticamente il biocida, nello spazio/locale chiuso da disinfettare, in assenza di un utilizzatore o di qualunque astante all'interno.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda:

| — | Attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. |
| --- | --- |

—

Attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore.

| — | Attività micobattericida (riduzione logaritmica ≥ 4): 7 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. |
| --- | --- |

—

Attività micobattericida (riduzione logaritmica ≥ 4): 7 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore.

Dimensione delle goccioline: 1-15 μm

Diluizione (%): -

Numero e tempi di applicazione:

Disinfettare i locali e l'attrezzatura con la frequenza richiesta dal protocollo di igiene in vigore.

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

| 1) | Flacone in HDPE bianco (non trasparente) da 1 litro con tappo a vite per degasaggio. |
| --- | --- |

1)

Flacone in HDPE bianco (non trasparente) da 1 litro con tappo a vite per degasaggio.

| 2) | Flacone monouso in HDPE, grigio (non trasparente) da 2 litri. |
| --- | --- |

2)

Flacone monouso in HDPE, grigio (non trasparente) da 2 litri.

| 3) | Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 5 litri (confezione di ricarica). |
| --- | --- |

3)

Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 5 litri (confezione di ricarica).

| 4) | Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 20 litri. |
| --- | --- |

4)

Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 20 litri.

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Le superfici vanno pulite prima della disinfezione. Il prodotto è pronto all’uso e va utilizzato senza diluirlo. Il prodotto è progettato per apparecchiature come Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Leggere le istruzioni prima dell’uso. Usare secondo i seguenti protocolli:

| — | Attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. |
| --- | --- |

—

Attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore.

| — | Attività micobattericida (riduzione logaritmica ≥ 4): 7 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore.






  — | Dimensione delle goccioline: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Attività micobattericida (riduzione logaritmica ≥ 4): 7 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore.

—

Dimensione delle goccioline: 1-15 μm

| — | Umidità relativa: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Umidità relativa: 25% - 75%

| — | Temperatura: temperatura ambiente |
| --- | --- |

—

Temperatura: temperatura ambiente

Rispettare il tempo di contatto.Il tempo di contatto decorre dal momento in cui nel locale vi è la quantità di prodotto richiesta.

L'utilizzatore deve sempre effettuare una convalida microbiologica della disinfezione nei locali da disinfettare (o eventualmente in un’idonea “camera standard”) con i dispositivi da usare, dopo la quale potrà elaborare e applicare un protocollo per la disinfezione dei suddetti locali.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Primo soccorso

IN CASO DI INGESTIONE: Immediatamente sciacquare la bocca. Se l'infortunato è in grado di ingoiare, dare da bere. NON provocare il vomito. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi consultare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Risciacquare con acqua. Se è agevole, togliere eventuali lenti a contatto. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INALAZIONE: In caso di sintomi consultare un CENTRO ANTIVELENI o un medico

Probabili effetti diretti o indiretti

| — | Provoca grave irritazione oculare. |
| --- | --- |

—

Provoca grave irritazione oculare.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

4.2.   Descrizione dell'uso

Tabella 4.

Uso # 2 – Uso #3.3: Disinfezione delle superfici dure per Nebulizzazione del Perossido di idrogeno (FHP)

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 04 - Settore dell'alimentazione umana e animale |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | - |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: -
  Nome comune: Batteri
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Lieviti
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Spore batteriche
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Micobatteri
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Virus
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: batteriofagi
  Fase di sviluppo: -
  Nome scientifico: -
  Nome comune: Funghi
  Fase di sviluppo: - |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Disinfezione ambientale tramite nebulizzazione di perossido di idrogeno (FHP) di superfici dure non porose di apparecchi e attrezzatura presenti nel locale trattato, di dimensioni comprese tra 4-150 m3:






  — | industrie alimentari, |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 04 - Settore dell'alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: -

Nome comune: Batteri

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Lieviti

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Spore batteriche

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Micobatteri

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Virus

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: batteriofagi

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: -

Nome comune: Funghi

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione ambientale tramite nebulizzazione di perossido di idrogeno (FHP) di superfici dure non porose di apparecchi e attrezzatura presenti nel locale trattato, di dimensioni comprese tra 4-150 m3:

—

industrie alimentari,

| — | cucine centrali, |
| --- | --- |

—

cucine centrali,

| — | ristoranti. |
| --- | --- |

—

ristoranti.

Metodi di applicazione

Metodo: Nebulizzazione

Descrizione dettagliata:

Il prodotto è un biocida pronto all'uso inserito in un dispositivo nebulizzatore. Questo nebulizza automaticamente il biocida, nello spazio/locale chiuso da disinfettare, in assenza di un utilizzatore o di qualunque astante all'interno.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda:

| — | Attività battericida, fagociticida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. |
| --- | --- |

—

Attività battericida, fagociticida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore.

| — | Attività micobattericida (riduzione logaritmica ≥ 4): 7 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. |
| --- | --- |

—

Attività micobattericida (riduzione logaritmica ≥ 4): 7 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore.

Dimensione delle goccioline: 1-15 μm

Diluizione (%): -

Numero e tempi di applicazione:

Disinfettare i locali e l'attrezzatura con la frequenza richiesta dal protocollo di igiene in vigore.

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

| 1) | Flacone in HDPE bianco (non trasparente) da 1 litro con tappo a vite per degasaggio. |
| --- | --- |

1)

Flacone in HDPE bianco (non trasparente) da 1 litro con tappo a vite per degasaggio.

| 2) | Flacone monouso in HDPE, grigio (non trasparente) da 2 litri. |
| --- | --- |

2)

Flacone monouso in HDPE, grigio (non trasparente) da 2 litri.

| 3) | Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 5 litri (confezione di ricarica). |
| --- | --- |

3)

Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 5 litri (confezione di ricarica).

| 4) | Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 20 litri. |
| --- | --- |

4)

Tanica in HDPE, bianca (non trasparente) da 20 litri.

4.2.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Le superfici vanno pulite prima della disinfezione. Il prodotto è pronto all’uso e va utilizzato senza diluirlo. Il prodotto è progettato per apparecchiature come Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Leggere le istruzioni prima dell’uso. Usare secondo i seguenti protocolli:

| — | Attività battericida, fagociticida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore. |
| --- | --- |

—

Attività battericida, fagociticida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida: 5 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore.

| — | Attività micobattericida: 7 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore.






  — | Dimensione delle goccioline: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Attività micobattericida: 7 ml prodotto/m3 con tempo di contatto di 2 ore.

—

Dimensione delle goccioline: 1-15 μm

| — | Umidità relativa: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Umidità relativa: 25% - 75%

| — | Temperatura: temperatura ambiente |
| --- | --- |

—

Temperatura: temperatura ambiente

Rispettare il tempo di contatto.Il tempo di contatto decorre dal momento in cui nel locale vi è la quantità di prodotto richiesta. L'utilizzatore deve sempre effettuare una convalida microbiologica della disinfezione nei locali da disinfettare (o eventualmente in un’idonea “camera standard”) con i dispositivi da usare, dopo la quale potrà elaborare e applicare un protocollo per la disinfezione dei suddetti locali.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

4.2.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Primo soccorso

IN CASO DI INGESTIONE: Immediatamente sciacquare la bocca. Se l'infortunato è in grado di ingoiare, dare da bere. NON provocare il vomito. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi consultare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Risciacquare con acqua. Se è agevole, togliere eventuali lenti a contatto. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INALAZIONE: In caso di sintomi consultare un CENTRO ANTIVELENI o un medico

Probabili effetti diretti o indiretti

| — | Provoca grave irritazione oculare. |
| --- | --- |

—

Provoca grave irritazione oculare.

4.2.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

4.2.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali d’uso di questo Meta SPC.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (3)
  DEL META SPC 3

5.1.   Istruzioni d'uso

-

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Durante la nebulizzazione, tenere il locale chiuso e non entrare. Il trattamento va effettuato in assenza di persone o animali.

Qualsiasi fessura presente nella stanza (ad es. telai delle finestre) da cui potrebbe fuoriuscire il vapore va sigillata prima dell’applicazione.

Assicurarsi che non sia consentito l’accesso nell’area trattata durante l’intera procedura di nebulizzazione.

Dev’essere vietato l’accesso nelle aree trattate finché la concentrazione di perossido di idrogeno non è ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o a un eventuale valore di riferimento nazionale più basso.

L'utilizzatore professionale può entrare nel locale solo in situazioni di emergenza quando il livello di perossido di idrogeno è sceso al di sotto di 36 ppm (50 mg/m3), indossando obbligatoriamente i seguenti Dispositivi di protezione individuale (DPI): Un dispositivo di protezione delle vie respiratorie (RPE) classificato, secondo la norma EN 14387 o norma equivalente, con un fattore di protezione assegnato (FPA) 40 (il tipo di RPE va specificato dal titolare dell'autorizzazione nelle informazioni sul prodotto) e idonei dispositivi di protezione individuale (guanti classificati secondo la norma europea EN 374 o equivalente; dispositivo di protezione oculare conforme alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente, tuta). Il materiale dei guanti e della tuta va specificato dal titolare dell'autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Vedere la sezione 6 per i titoli completi delle norme EN.

È necessario usare un dispositivo di misurazione per garantire che la concentrazione di perossido di idrogeno sia scesa al di sotto di 0,9 ppm o del valore di riferimento nazionale, ove più basso. Persone e animali non protetti possono rientrare nel locale trattato solo dopo che la concentrazione di perossido di idrogeno nell'aria è scesa sotto 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o sotto il valore di riferimento nazionale, ove più basso.

Dispositivi di protezione individuale:

Indossare occhiali protettivi contro gli agenti chimici conformi alla norma EN ISO 16321 o equivalente, durante la miscelazione e il caricamento del prodotto nell'imballaggio/contenitore usato direttamente nel nebulizzatore (come Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

-

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto non utilizzato e l'imballaggio in conformità con la normativa locale. Il prodotto residuo nel nebulizzatore dopo l’applicazione può essere scaricato nella fognatura comunale o smaltito nel deposito di letame, a seconda della normativa locale. Non rilasciare in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

| — | Validità: 2 anni. |
| --- | --- |

—

Validità: 2 anni.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

I titoli completi delle norme EN menzionate nella sezione 5.2 sono elencati di seguito:

| | EN 374 – Guanti di protezione contro i prodotti chimici pericolosi e i microorganismi |
| --- | --- |

EN 374 – Guanti di protezione contro i prodotti chimici pericolosi e i microorganismi

| | EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale

| | EN 14387 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Filtri antigas e filtri combinati - Requisiti, prove, marcatura |
| --- | --- |

EN 14387 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Filtri antigas e filtri combinati - Requisiti, prove, marcatura

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 3

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

| Denominazione commerciale | Nocolyse Food | Area di mercato: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | Area di mercato: EU |
| Numero di autorizzazione | EU-0029752-0007 1-3 |
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Perossido di idrogeno | | Principio attivo | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Denominazione commerciale

Nocolyse Food

Area di mercato: EU

Glosair 500

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0029752-0007 1-3

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Perossido di idrogeno

Principio attivo

7722-84-1

231-765-0

7,9

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(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.

(2)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.

(3)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 3.

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