# Službeni list L 225/2023

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 225 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 66.13 rujna 2023. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 225

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 66.13 rujna 2023.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1761 оd 6. rujna 2023. o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (ZOZP)) | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1762 оd 6. rujna 2023. o registraciji oznake zemljopisnog podrijetla jakog alkoholnog pića u skladu s člankom 30. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/787 Europskog parlamenta i Vijeća (Sárréti kökénypálinka) | 3 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1763 оd 12. rujna 2023. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda Lactic acid Family – Quatchem u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  ) | 5 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1764 оd 12. rujna 2023. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda Oxy’Pharm H2O2 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  ) | 21 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1761 оd 6. rujna 2023. o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (ZOZP))

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1762 оd 6. rujna 2023. o registraciji oznake zemljopisnog podrijetla jakog alkoholnog pića u skladu s člankom 30. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/787 Europskog parlamenta i Vijeća (Sárréti kökénypálinka)

3

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1763 оd 12. rujna 2023. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda Lactic acid Family – Quatchem u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  )

1

5

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1764 оd 12. rujna 2023. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda Oxy’Pharm H2O2 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  )

2

2

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 13.9.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 225/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 225/1

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1761

оd 6. rujna 2023.

o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel” (ZOZP))

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Italije za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku zemljopisnog podrijetla „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1855/2005 (2). |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Italije za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku zemljopisnog podrijetla „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1855/2005 (2).

| (2) | Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) te uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije (3). |
| --- | --- |

(2)

Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) te uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije (3).

| (3) | Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti, |
| --- | --- |

(3)

Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrava se izmjena specifikacije objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel” (ZOZP).

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 6. rujna 2023.

Za Komisiju,

u ime predsjednice,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

1

(2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1855/2005 od 14. studenoga 2005. o dopuni Priloga Uredbi (EZ) br. 2400/96 o upisu određenih naziva u Registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Mela Alto Adige ili Südtiroler Apfel (ZOZP), Asperge des Sables des Landes (ZOZP), Pâtes d'Alsace (ZOZP), Jamón de Trevėlez (ZOZP), Oliva Ascolana del Piceno (ZOI)) (SL L 297, 15.11.2005., str. 5.).

2

(3)  
  SL C 182, 24.5.2023., str. 20.

3

---

| 13.9.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 225/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 225/3

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1762

оd 6. rujna 2023.

o registraciji oznake zemljopisnog podrijetla jakog alkoholnog pića u skladu s člankom 30. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/787 Europskog parlamenta i Vijeća („Sárréti kökénypálinka”)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/787 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. travnja 2019. o definiranju, opisivanju, prezentiranju i označivanju jakih alkoholnih pića, upotrebi naziva jakih alkoholnih pića u prezentiranju i označivanju drugih prehrambenih proizvoda, zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla za jaka alkoholna pića, upotrebi etilnog alkohola i destilata poljoprivrednog podrijetla u alkoholnim pićima te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 110/2008 (1), a posebno njezin članak 30. stavak 2.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 110/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) Komisija je ispitala zahtjev Mađarske od 6. ožujka 2019. za registraciju naziva „Sárréti kökénypálinka” kao oznake zemljopisnog podrijetla. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 110/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) Komisija je ispitala zahtjev Mađarske od 6. ožujka 2019. za registraciju naziva „Sárréti kökénypálinka” kao oznake zemljopisnog podrijetla.

| (2) | Uredba (EU) 2019/787, kojom je zamijenjena Uredba (EZ) br. 110/2008, stupila je snagu 25. svibnja 2019. U skladu s člankom 49. stavkom 1. te uredbe poglavlje III. Uredbe (EZ) br. 110/2008, koje se odnosi na oznake zemljopisnog podrijetla, stavlja se izvan snage s učinkom od 8. lipnja 2019. |
| --- | --- |

(2)

Uredba (EU) 2019/787, kojom je zamijenjena Uredba (EZ) br. 110/2008, stupila je snagu 25. svibnja 2019. U skladu s člankom 49. stavkom 1. te uredbe poglavlje III. Uredbe (EZ) br. 110/2008, koje se odnosi na oznake zemljopisnog podrijetla, stavlja se izvan snage s učinkom od 8. lipnja 2019.

| (3) | Zaključivši da je zahtjev u skladu s Uredbom (EZ) br. 110/2008, Komisija je na temelju članka 17. stavka 6. te uredbe i u skladu s člankom 50. stavkom 4. prvim podstavkom Uredbe (EU) 2019/787 objavila glavne specifikacije iz tehničke dokumentacije u Službenom listu Europske unije (3). |
| --- | --- |

(3)

Zaključivši da je zahtjev u skladu s Uredbom (EZ) br. 110/2008, Komisija je na temelju članka 17. stavka 6. te uredbe i u skladu s člankom 50. stavkom 4. prvim podstavkom Uredbe (EU) 2019/787 objavila glavne specifikacije iz tehničke dokumentacije u Službenom listu Europske unije (3).

| (4) | Komisiji nije dostavljen nijedan prigovor na temelju članka 27. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Komisiji nije dostavljen nijedan prigovor na temelju članka 27. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/787.

| (5) | Oznaku „Sárréti kökénypálinka” trebalo bi stoga registrirati kao oznaku zemljopisnog podrijetla, |
| --- | --- |

(5)

Oznaku „Sárréti kökénypálinka” trebalo bi stoga registrirati kao oznaku zemljopisnog podrijetla,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Registrira se oznaka zemljopisnog podrijetla „Sárréti kökénypálinka”. U skladu s člankom 30. stavkom 4. Uredbe (EU) 2019/787 ovom se Uredbom odobrava zaštita oznake zemljopisnog podrijetla „Sárréti kökénypálinka” predviđena člankom 21. Uredbe (EU) 2019/787.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 6. rujna 2023.

Za Komisiju,

u ime predsjednice,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 130, 17.5.2019., str. 1.

1

(2)  Uredba (EZ) br. 110/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. siječnja 2008. o definiciji, opisivanju, prezentiranju, označavanju i zaštiti zemljopisnih oznaka jakih alkoholnih pića i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1576/89 (SL L 39, 13.2.2008., str. 16.).

2

(3)  
  SL C 182, 24.5.2023., str. 20.

3

---

| 13.9.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 225/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 225/5

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1763

оd 12. rujna 2023.

o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Lactic acid Family – Quatchem” u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,

budući da:

| (1) | Društvo Arrow Regulatory (Ireland) Limited podnijelo je 14. travnja 2019. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 za odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Lactic acid Family – Quatchem”, koja pripada vrsti proizvoda 3 kako je opisana u Prilogu V. toj uredbi, i dostavilo pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Latvije pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda pod brojem predmeta BC-WC050857-29. |
| --- | --- |

(1)

Društvo Arrow Regulatory (Ireland) Limited podnijelo je 14. travnja 2019. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 za odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Lactic acid Family – Quatchem”, koja pripada vrsti proizvoda 3 kako je opisana u Prilogu V. toj uredbi, i dostavilo pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Latvije pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda pod brojem predmeta BC-WC050857-29.

| (2) | „Lactic acid Family – Quatchem” kao aktivnu tvar sadržava L-(+)-mliječnu kiselinu, koja je uvrštena na Unijin popis odobrenih aktivnih tvari iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrstu proizvoda 3. |
| --- | --- |

(2)

„Lactic acid Family – Quatchem” kao aktivnu tvar sadržava L-(+)-mliječnu kiselinu, koja je uvrštena na Unijin popis odobrenih aktivnih tvari iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrstu proizvoda 3.

| (3) | Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 16. svibnja 2022., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja Agenciji. |
| --- | --- |

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 16. svibnja 2022., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja Agenciji.

| (4) | Agencija je 13. prosinca 2022. Komisiji dostavila mišljenje (2), nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „Lactic acid Family – Quatchem” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je 13. prosinca 2022. Komisiji dostavila mišljenje (2), nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „Lactic acid Family – Quatchem” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.

| (5) | U mišljenju se zaključuje da je „Lactic acid Family – Quatchem” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da ispunjava uvjete za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, zadovoljava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe. |
| --- | --- |

(5)

U mišljenju se zaključuje da je „Lactic acid Family – Quatchem” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da ispunjava uvjete za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, zadovoljava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe.

| (6) | Agencija je 5. siječnja 2023. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Agencija je 5. siječnja 2023. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

| (7) | Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za biocidni proizvod „Lactic acid Family – Quatchem”. |
| --- | --- |

(7)

Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za biocidni proizvod „Lactic acid Family – Quatchem”.

| (8) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
| --- | --- |

(8)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Društvu Arrow Regulatory (Ireland) Limited izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu skupine biocidnih proizvoda „Lactic acid Family – Quatchem” s brojem odobrenja EU-0030143-0000 podložno sukladnosti s uvjetima navedenima u Prilogu.

Odobrenje Unije valjano je od 3. listopada 2023. do 30. rujna 2033.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 12. rujna 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

1

(2)  Mišljenje ECHA-e od 24. studenoga 2022. o odobrenju Unije za „Lactic acid Family – Quatchem” (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

2

---

PRILOG

Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda

Lactic acid Family - Quatchem

Vrsta proizvoda 3 – Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinfekcijska sredstva)

Broj odobrenja: EU-0030143-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0030143-0000

I. DIO

PRVA RAZINA INFORMACIJA

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Naziv skupine

| Naziv | Lactic acid Family - Quatchem |
| --- | --- |

Naziv

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Vrsta(e) proizvoda

| Vrsta(e) proizvoda | Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi) |
| --- | --- |

Vrsta(e) proizvoda

Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi)

1.3.   Nositelj odobrenja

| Naziv i adresa nositelja odobrenja | Naziv | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Adresa | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irska |
| Broj odobrenja | EU-0030143-0000 |
| Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) | EU-0030143-0000 |
| Datum odobrenja | 3. listopada 2023. |
| Datum isteka odobrenja | 30. rujna 2033. |

Naziv i adresa nositelja odobrenja

Naziv

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Adresa

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irska

Broj odobrenja

EU-0030143-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

EU-0030143-0000

Datum odobrenja

3. listopada 2023.

Datum isteka odobrenja

30. rujna 2033.

1.4.   Proizvođač(i) biocidnih proizvoda

| Naziv proizvođača | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo |
| Lokacija proizvodnih pogona | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo |

Naziv proizvođača

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Adresa proizvođača

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo

Lokacija proizvodnih pogona

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo

1.5.   Proizvođači aktivnih tvari

| Aktivna tvar | L-(+)-mliječna kiselina |
| --- | --- |
| Naziv proizvođača | Purac Biochem bv |
| Adresa proizvođača | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nizozemska |
| Lokacija proizvodnih pogona | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nizozemska |

Aktivna tvar

L-(+)-mliječna kiselina

Naziv proizvođača

Purac Biochem bv

Adresa proizvođača

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nizozemska

Lokacija proizvodnih pogona

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nizozemska

| Aktivna tvar | L-(+)-mliječna kiselina |
| --- | --- |
| Naziv proizvođača | Jungbunzlauer S. A |
| Adresa proizvođača | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francuska |
| Lokacija proizvodnih pogona | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francuska |

Aktivna tvar

L-(+)-mliječna kiselina

Naziv proizvođača

Jungbunzlauer S. A

Adresa proizvođača

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francuska

Lokacija proizvodnih pogona

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francuska

2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA

2.1.   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine

| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| L-(+)-mliječna kiselina | | Aktivna tvar | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Min.

Maks.

L-(+)-mliječna kiselina

Aktivna tvar

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Vrsta(e) formulacija

| Formulacija(e) | AL - svaka druga tekućina |
| --- | --- |

Formulacija(e)

AL - svaka druga tekućina

II. DIO

DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

1.1.   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1

| Identifikator | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identifikator

meta SPC 1

1.2.   Dodatak broju autorizacije

| Broj | 1-1 |
| --- | --- |

Broj

1-1

1.3.   Vrsta(e) proizvoda

| Vrsta(e) proizvoda | Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi) |
| --- | --- |

Vrsta(e) proizvoda

Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi)

2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| L-(+)-mliječna kiselina | | Aktivna tvar | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Min.

Maks.

L-(+)-mliječna kiselina

Aktivna tvar

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

| Formulacija(e) | AL - svaka druga tekućina |
| --- | --- |

Formulacija(e)

AL - svaka druga tekućina

3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

| Oznaka upozorenja | Nadražuje kožu.
  Uzrokuje teške ozljede oka. |
| --- | --- |
| Oznake obavijesti | Nositi zaštitne rukavice.
  Nositi zaštitu za oči.
  Nakon uporabe temeljito oprati ruke
  U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
  Odmah nazvati liječnika.
  U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM:Oprati velikom količinom vode.
  U slučaju nadražaja kože:Zatražiti savjet liječnika.
  U slučaju nadražaja kože:Zatražiti pomoć liječnika.
  Skinuti zagađenu odjeću.I oprati je prije ponovne uporabe.
  Odložiti sadržaj u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad, u skladu s nacionalnim propisima.
  Odložiti spremnik u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad, u skladu s nacionalnim propisima. |

Oznaka upozorenja

Nadražuje kožu.

Uzrokuje teške ozljede oka.

Oznake obavijesti

Nositi zaštitne rukavice.

Nositi zaštitu za oči.

Nakon uporabe temeljito oprati ruke

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

Odmah nazvati liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM:Oprati velikom količinom vode.

U slučaju nadražaja kože:Zatražiti savjet liječnika.

U slučaju nadražaja kože:Zatražiti pomoć liječnika.

Skinuti zagađenu odjeću.I oprati je prije ponovne uporabe.

Odložiti sadržaj u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad, u skladu s nacionalnim propisima.

Odložiti spremnik u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad, u skladu s nacionalnim propisima.

4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

4.1.   Opis uporabe

Tablica 1.

Uporaba br. 1 – Uporaba # 1.1 – Dezinfekcija sisa poslije mužnje – ručno uranjanje

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | - |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | Znanstveno ime: Bakterije
  Uobičajeno ime: Bakterije
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: Kvasci
  Uobičajeno ime: Kvasci
  Stadij razvoja: - |
| Područje primjene | u zatvorenom prostoru
  Dezinfekcija sisa poslije mužnje ručnim uranjanjem pomoću čašice za uranjanje |
| Načini primjene | Metoda: Ručno uranjanje pomoću čašice za uranjanje
  Detaljan opis:
  Kontaktno vrijeme za uranjanje pri 30 °C u prljavim uvjetima:
  - 5 min za bakterije i kvasce. |
| Količine kod primjene i učestalost | Stopa primjene: 5 do 10 ml po sisi
  Razrjeđivanje (%): Proizvod spreman za uporabu
  Broj i vremenski raspored primjene:
  do dvaput dnevno |
| Kategorije korisnika | profesionalac |
| Veličine pakiranja i ambalažni materijal | | Spremnik od polietilena visoke gustoće od 1 000 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće; |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

-

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: Bakterije

Uobičajeno ime: Bakterije

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: Kvasci

Uobičajeno ime: Kvasci

Stadij razvoja: -

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Dezinfekcija sisa poslije mužnje ručnim uranjanjem pomoću čašice za uranjanje

Načini primjene

Metoda: Ručno uranjanje pomoću čašice za uranjanje

Detaljan opis:

Kontaktno vrijeme za uranjanje pri 30 °C u prljavim uvjetima:

- 5 min za bakterije i kvasce.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: 5 do 10 ml po sisi

Razrjeđivanje (%): Proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

do dvaput dnevno

Kategorije korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

Spremnik od polietilena visoke gustoće od 1 000 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće;

| | Plastični bubanj od 200 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće; |
| --- | --- |

Plastični bubanj od 200 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće;

| | Bačva od polietilena visoke gustoće od 25 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 61 ili ekvivalent; |
| --- | --- |

Bačva od polietilena visoke gustoće od 25 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 61 ili ekvivalent;

| | Bačva od polietilena visoke gustoće od 5 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 51 ili ekvivalent. |
| --- | --- |

Bačva od polietilena visoke gustoće od 5 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 51 ili ekvivalent.

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Vidjeti opću uputu o uporabi.

Proizvod je potrebno nanositi poslije mužnje pomoću čašice za uranjanje.

Prethodno očistiti sisu suhom krpom, uliti proizvod u spremnik čašice za uranjanje. Pri korištenju čašice za uranjanje, čašica se primjenjuje redom na svakoj sisi i rukovatelj istiskuje proizvod iz spremnika u čašicu. Čašica ima nepovratni ventil tako da se preostali proizvod ne može vratiti u spremnik.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.2.   Opis uporabe

Tablica 2.

Uporaba br. 2 – Uporaba # 1.2 – Dezinfekcija sisa poslije mužnje - prskanje

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | - |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | | Znanstveno ime: Bakterije |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

-

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: Bakterije

| | Uobičajeno ime: Bakterije |
| --- | --- |

Uobičajeno ime: Bakterije

| | Stadij razvoja: - |
| --- | --- |

Stadij razvoja: -

| | Znanstveno ime: Kvasci |
| --- | --- |

Znanstveno ime: Kvasci

| | Uobičajeno ime: Kvasci |
| --- | --- |

Uobičajeno ime: Kvasci

| | Stadij razvoja: - |
| --- | --- |

Stadij razvoja: -

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Dezinfekcija sisa poslije mužnje pomoću ručnog raspršivača

Načini primjene

Metoda: Ručno prskanje pomoću ručnog raspršivača

Detaljan opis:

Kontaktno vrijeme za prskanje pri 30 °C u prljavim uvjetima:

| — | 5 min za bakterije i kvasce. |
| --- | --- |

—

5 min za bakterije i kvasce.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: 5 do 10 ml po sisi

Razrjeđivanje (%): Proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

do dvaput dnevno

Kategorije korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

| | Spremnik od polietilena visoke gustoće od 1 000 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće; |
| --- | --- |

Spremnik od polietilena visoke gustoće od 1 000 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće;

| | Plastični bubanj od 200 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće; |
| --- | --- |

Plastični bubanj od 200 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće;

| | Bačva od polietilena visoke gustoće od 25 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 61 ili ekvivalent; |
| --- | --- |

Bačva od polietilena visoke gustoće od 25 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 61 ili ekvivalent;

| | Bačva od polietilena visoke gustoće od 5 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 51 ili ekvivalent. |
| --- | --- |

Bačva od polietilena visoke gustoće od 5 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 51 ili ekvivalent.

4.2.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Vidjeti opću uputu o uporabi.

Proizvod je potrebno nanositi poslije mužnje pomoću ručnog raspršivača.

Prethodno očistiti sisu suhom krpom, uliti proizvod u spremnik raspršivača. Rukovatelj će svaku životinju poprskati jedanput poslije mužnje.

4.2.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti opću uputu o uporabi.

Profesionalni korisnici trebaju se pobrinuti da druge profesionalne osobe nisu prisutne u području obrade tijekom postupka dezinfekcije prskanjem. Ako je potrebno prisustvo drugih profesionalnih osoba, profesionalni korisnici trebaju osigurati da nose istu vrstu osobne zaštitne opreme kao i rukovatelj.

4.2.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.2.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.2.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti opću uputu o uporabi.

5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (1)
  METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

5.1.   Upute za uporabu

Vidjeti upute specifične za uporabu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.

Uvijek pročitati naljepnicu ili letak prije uporabe.

Proizvod je potrebno držati na sobnoj temperaturi prije uporabe. Količina proizvoda koja se nanosi po sisi ovisi o životinji koja se obrađuje. Za velike sisavce (krave, deve) – do 10 ml po sisi, a za male sisavce (ovce, koze) – do 5 ml po sisi. Paziti da sise budu potpuno pokrivene dezinficijensom. Kako bi se osiguralo dostatno kontaktno vrijeme, potrebno je voditi brigu da se proizvod ne ukloni nakon nanošenja (npr. krave trebaju stajati najmanje 5 minuta).

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Obvezna je uporaba zaštite za oči tijekom rukovanja proizvodom u skladu s europskom normom EN ISO 16321 ili ekvivalentom.

Izbjegavati prijenos s ruku u oči.

Nositi zaštitne rukavice otporne na kemikalije tijekom faze rukovanja proizvodom (nitrilne rukavice – razvrstane prema europskim normama EN ISO 374 ili EN 455 ili ekvivalentu).

Puni naslovi europskih normi navedeni u ovom dokumentu dostupni su u poglavlju 6.

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Odmah oprati velikom količinom vode. Nakon toga skinuti svu zagađenu odjeću i oprati je prije ponovne uporabe. Nastaviti prati kožu vodom 15 minuta. Pozvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Odmah ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispirati najmanje 15 minuta. Nazvati 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

AKO SE UDIŠE: Premjestiti unesrećenog na svježi zrak i umiriti ga u položaju koji olakšava disanje. Ako se pojave simptomi: Nazvati 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć. Ako se ne pojave simptomi: Pozvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Dati nešto za piti ako izložena osoba može gutati. NE izazivati povraćanje. Nazvati 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Na kraju obrade, odložiti nekorišteni proizvod i ambalažu u skladu s lokalnim propisima. Korišteni proizvod može doći u gradsku kanalizaciju ili se može odložiti na odlagalište za gnojivo ovisno o lokalnim propisima. Izbjegavati ispuštanje u pojedinačno postrojenje za obradu otpadnih voda.

5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

| | Čuvati izvan dohvata djece. |
| --- | --- |

Čuvati izvan dohvata djece.

| | Skladištiti u originalnom dobro zatvorenom pakovanju. |
| --- | --- |

Skladištiti u originalnom dobro zatvorenom pakovanju.

| | Skladištiti između 0 °C i +30 °C. |
| --- | --- |

Skladištiti između 0 °C i +30 °C.

| | Rok trajanja: 24 mjeseca |
| --- | --- |

Rok trajanja: 24 mjeseca

6.   OSTALE INFORMACIJE

Puni naslovi europskih normi navedeni u poglavlju 5.2 ‘Mjere za smanjenje rizika’ su:

| | EN ISO 16321 - Zaštita oka i lica za profesionalnu uporabu |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Zaštita oka i lica za profesionalnu uporabu

| | EN ISO 374 – Zaštitne rukavice protiv opasnih kemikalija i mikroorganizama |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Zaštitne rukavice protiv opasnih kemikalija i mikroorganizama

| | EN 455 - Medicinske rukavice za jednokratnu uporabu |
| --- | --- |

EN 455 - Medicinske rukavice za jednokratnu uporabu

7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

| Trgovački naziv | Synodex | područje prodaje: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | područje prodaje: EU |
| Lactopost Y | područje prodaje: EU |
| Lactopost Plus | područje prodaje: EU |
| Lactopost Extra | područje prodaje: EU |
| Synodex Y | područje prodaje: EU |
| Synodex Extra | područje prodaje: EU |
| Synodex Plus | područje prodaje: EU |
| Udder X | područje prodaje: EU |
| Teat Care | područje prodaje: EU |
| Lacto Gold | područje prodaje: EU |
| Lacto Extra | područje prodaje: EU |
| Lactogold | područje prodaje: EU |
| Lacto Spray | područje prodaje: EU |
| Broj odobrenja | EU-0030143-0001 1-1 |
| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| L-(+)-mliječna kiselina | | Aktivna tvar | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Trgovački naziv

Synodex

područje prodaje: EU

Lactopost

područje prodaje: EU

Lactopost Y

područje prodaje: EU

Lactopost Plus

područje prodaje: EU

Lactopost Extra

područje prodaje: EU

Synodex Y

područje prodaje: EU

Synodex Extra

područje prodaje: EU

Synodex Plus

područje prodaje: EU

Udder X

područje prodaje: EU

Teat Care

područje prodaje: EU

Lacto Gold

područje prodaje: EU

Lacto Extra

područje prodaje: EU

Lactogold

područje prodaje: EU

Lacto Spray

područje prodaje: EU

Broj odobrenja

EU-0030143-0001 1-1

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

L-(+)-mliječna kiselina

Aktivna tvar

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

| Trgovački naziv | Laxsan | područje prodaje: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | područje prodaje: EU |
| Lactopost R | područje prodaje: EU |
| Laxsan R | područje prodaje: EU |
| Hexfoam | područje prodaje: EU |
| Deosan LA1 | područje prodaje: EU |
| Hexsan Extra | područje prodaje: EU |
| Hexsan Plus | područje prodaje: EU |
| Laxsan Plus | područje prodaje: EU |
| Laxsan Extra | područje prodaje: EU |
| Hexsan R | područje prodaje: EU |
| LA1 | područje prodaje: EU |
| Condition Pink | područje prodaje: EU |
| Broj odobrenja | EU-0030143-0002 1-1 |
| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| L-(+)-mliječna kiselina | | Aktivna tvar | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Trgovački naziv

Laxsan

područje prodaje: EU

Hexsan

područje prodaje: EU

Lactopost R

područje prodaje: EU

Laxsan R

područje prodaje: EU

Hexfoam

područje prodaje: EU

Deosan LA1

područje prodaje: EU

Hexsan Extra

područje prodaje: EU

Hexsan Plus

područje prodaje: EU

Laxsan Plus

područje prodaje: EU

Laxsan Extra

područje prodaje: EU

Hexsan R

područje prodaje: EU

LA1

područje prodaje: EU

Condition Pink

područje prodaje: EU

Broj odobrenja

EU-0030143-0002 1-1

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

L-(+)-mliječna kiselina

Aktivna tvar

79-33-4

201-196-2

4,0

METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

1.1.   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2

| Identifikator | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identifikator

meta SPC 2

1.2.   Dodatak broju autorizacije

| Broj | 1-2 |
| --- | --- |

Broj

1-2

1.3.   Vrsta(e) proizvoda

| Vrsta(e) proizvoda | Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi) |
| --- | --- |

Vrsta(e) proizvoda

Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi)

2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| L-(+)-mliječna kiselina | | Aktivna tvar | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Min.

Maks.

L-(+)-mliječna kiselina

Aktivna tvar

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

| Formulacija(e) | AL - svaka druga tekućina |
| --- | --- |

Formulacija(e)

AL - svaka druga tekućina

3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

| Oznaka upozorenja | Nadražuje kožu.
  Uzrokuje teške ozljede oka.
  Sadrži ulje paprene metvice. Može izazvati alergijsku reakciju. |
| --- | --- |
| Oznake obavijesti | Nositi zaštitne rukavice.
  Nositi zaštitu za oči.
  Nakon uporabe temeljito oprati ruke
  U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
  Odmah nazvati liječnika.
  U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM:Oprati velikom količinom vode.
  U slučaju nadražaja kože:Zatražiti savjet liječnika.
  U slučaju nadražaja kože:Zatražiti pomoć liječnika.
  Skinuti zagađenu odjeću.I oprati je prije ponovne uporabe.
  Odložiti sadržaj u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad, u skladu s nacionalnim propisima.
  Odložiti spremnik u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad, u skladu s nacionalnim propisima. |

Oznaka upozorenja

Nadražuje kožu.

Uzrokuje teške ozljede oka.

Sadrži ulje paprene metvice. Može izazvati alergijsku reakciju.

Oznake obavijesti

Nositi zaštitne rukavice.

Nositi zaštitu za oči.

Nakon uporabe temeljito oprati ruke

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

Odmah nazvati liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM:Oprati velikom količinom vode.

U slučaju nadražaja kože:Zatražiti savjet liječnika.

U slučaju nadražaja kože:Zatražiti pomoć liječnika.

Skinuti zagađenu odjeću.I oprati je prije ponovne uporabe.

Odložiti sadržaj u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad, u skladu s nacionalnim propisima.

Odložiti spremnik u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad, u skladu s nacionalnim propisima.

4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

4.1.   Opis uporabe

Tablica 3.

Uporaba br. 1 – Uporaba # 3.1 – Dezinfekcija sisa poslije mužnje – ručno uranjanje

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | - |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | | Znanstveno ime: Bakterije |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

-

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: Bakterije

| | Uobičajeno ime: Bakterije |
| --- | --- |

Uobičajeno ime: Bakterije

| | Stadij razvoja: - |
| --- | --- |

Stadij razvoja: -

| | Znanstveno ime: Kvasci |
| --- | --- |

Znanstveno ime: Kvasci

| | Uobičajeno ime: Kvasci |
| --- | --- |

Uobičajeno ime: Kvasci

| | Stadij razvoja: - |
| --- | --- |

Stadij razvoja: -

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Dezinfekcija sisa poslije mužnje ručnim uranjanjem pomoću čašice za uranjanje

Načini primjene

Metoda: Ručno uranjanje pomoću čašice za uranjanje

Detaljan opis:

Kontaktno vrijeme za uranjanje pri 30 °C u prljavim uvjetima:

| — | 5 min za bakterije i kvasce. |
| --- | --- |

—

5 min za bakterije i kvasce.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: 5 do 10 ml po sisi

Razrjeđivanje (%): Proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

do dvaput dnevno

Kategorije korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

| | Spremnik od polietilena visoke gustoće od 1 000 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće; |
| --- | --- |

Spremnik od polietilena visoke gustoće od 1 000 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće;

| | Plastični bubanj od 200 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće; |
| --- | --- |

Plastični bubanj od 200 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće;

| | Bačva od polietilena visoke gustoće od 25 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 61 ili ekvivalent; |
| --- | --- |

Bačva od polietilena visoke gustoće od 25 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 61 ili ekvivalent;

| | Bačva od polietilena visoke gustoće od 5 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 51 ili ekvivalent. |
| --- | --- |

Bačva od polietilena visoke gustoće od 5 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 51 ili ekvivalent.

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Vidjeti opću uputu o uporabi.

Proizvod je potrebno nanositi poslije mužnje pomoću čašice za uranjanje.

Prethodno očistiti sisu suhom maramicom, uliti proizvod u spremnik čašice za uranjanje. Pri korištenju čašice za uranjanje, čašica se primjenjuje redom na svakoj sisi i rukovatelj istiskuje proizvod iz spremnika u čašicu. Čašica ima nepovratni ventil tako da se preostali proizvod ne može vratiti u spremnik.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.2.   Opis uporabe

Tablica 4.

Uporaba br. 2 – Uporaba # 3.2 – Dezinfekcija sisa poslije mužnje - prskanje

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | - |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | | Znanstveno ime: Bakterije |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

-

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: Bakterije

| | Uobičajeno ime: Bakterije |
| --- | --- |

Uobičajeno ime: Bakterije

| | Stadij razvoja: - |
| --- | --- |

Stadij razvoja: -

| | Znanstveno ime: Kvasci |
| --- | --- |

Znanstveno ime: Kvasci

| | Uobičajeno ime: Kvasci |
| --- | --- |

Uobičajeno ime: Kvasci

| | Stadij razvoja: - |
| --- | --- |

Stadij razvoja: -

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Dezinfekcija sisa poslije mužnje pomoću ručnog raspršivača

Načini primjene

Metoda: Ručno prskanje pomoću ručnog raspršivača

Detaljan opis:

Kontaktno vrijeme za prskanje pri 30 °C u prljavim uvjetima:

| — | 5 min za bakterije i kvasce. |
| --- | --- |

—

5 min za bakterije i kvasce.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: 5 do 10 ml po sisi

Razrjeđivanje (%): Proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

do dvaput dnevno

Kategorije korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

| | Spremnik od polietilena visoke gustoće od 1 000 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće; |
| --- | --- |

Spremnik od polietilena visoke gustoće od 1 000 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće;

| | Plastični bubanj od 200 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće; |
| --- | --- |

Plastični bubanj od 200 litara sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće;

| | Bačva od polietilena visoke gustoće od 25 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 61 ili ekvivalent; |
| --- | --- |

Bačva od polietilena visoke gustoće od 25 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 61 ili ekvivalent;

| | Bačva od polietilena visoke gustoće od 5 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 51 ili ekvivalent. |
| --- | --- |

Bačva od polietilena visoke gustoće od 5 litara s navojnim poklopcem od polietilena visoke gustoće DIN 51 ili ekvivalent.

4.2.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Vidjeti opću uputu o uporabi.

Proizvod je potrebno nanositi poslije mužnje pomoću ručnog raspršivača.

Prethodno očistiti sisu suhom maramicom, uliti proizvod u spremnik raspršivača. Rukovatelj će svaku životinju poprskati jedanput poslije mužnje.

4.2.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti opću uputu o uporabi.

Profesionalni korisnici trebaju se pobrinuti da druge profesionalne osobe nisu prisutne u području obrade tijekom postupka dezinfekcije prskanjem. Ako je potrebno prisustvo drugih profesionalnih osoba, profesionalni korisnici trebaju osigurati da nose istu vrstu osobne zaštitne opreme kao i rukovatelji.

4.2.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.2.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti opću uputu o uporabi.

4.2.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti opću uputu o uporabi.

5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (2)
  METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

5.1.   Upute za uporabu

Vidjeti upute specifične za uporabu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2.

Uvijek pročitati naljepnicu ili letak prije uporabe.

Proizvod je potrebno držati na sobnoj temperaturi prije uporabe. Količina proizvoda koja se nanosi po sisi ovisi o životinji koja se obrađuje. Za velike sisavce (krave, deve) – do 10 ml po sisi, a za male sisavce (ovce, koze) – do 5 ml po sisi. Paziti da sise budu potpuno pokrivene dezinficijensom. Kako bi se osiguralo dostatno kontaktno vrijeme, potrebno je voditi brigu da se proizvod ne ukloni nakon nanošenja (npr. krave trebaju stajati najmanje 5 minuta).

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Obvezna je uporaba zaštite za oči tijekom rukovanja proizvodom u skladu s europskom normom EN ISO 16321 ili ekvivalentom.

Izbjegavati prijenos s ruku u oči.

Nositi zaštitne rukavice otporne na kemikalije tijekom faze rukovanja proizvodom (nitrilne rukavice – razvrstane prema europskim normama EN ISO 374 ili EN 455 ili ekvivalentu).

Puni naslovi europskih normi navedeni u ovom dokumentu dostupni su u poglavlju 6.

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Odmah oprati velikom količinom vode. Nakon toga skinuti svu zagađenu odjeću i oprati je prije ponovne uporabe. Nastaviti prati kožu vodom 15 minuta. Pozvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Odmah ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispirati najmanje 15 minuta. Nazvati 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

AKO SE UDIŠE: Premjestiti unesrećenog na svježi zrak i umiriti ga u položaju koji olakšava disanje. Ako se pojave simptomi: Nazvati 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć. Ako se ne pojave simptomi: Pozvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Dati nešto za piti ako izložena osoba može gutati. NE izazivati povraćanje. Nazvati 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Na kraju obrade, odložiti nekorišteni proizvod i ambalažu u skladu s lokalnim propisima. Korišteni proizvod može doći u gradsku kanalizaciju ili se može odložiti na odlagalište za gnojivo ovisno o lokalnim propisima. Izbjegavati ispuštanje u pojedinačno postrojenje za obradu otpadnih voda.

5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

| | Čuvati izvan dohvata djece. |
| --- | --- |

Čuvati izvan dohvata djece.

| | Skladištiti u originalnom dobro zatvorenom pakovanju. |
| --- | --- |

Skladištiti u originalnom dobro zatvorenom pakovanju.

| | Skladištiti između 0 °C i +30 °C. |
| --- | --- |

Skladištiti između 0 °C i +30 °C.

| | Rok trajanja: 24 mjeseca |
| --- | --- |

Rok trajanja: 24 mjeseca

6.   OSTALE INFORMACIJE

Puni naslovi EN normi navedeni u poglavlju 5.2 su u nastavku:

| | EN ISO 16321 - Zaštita oka i lica za profesionalnu uporabu |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Zaštita oka i lica za profesionalnu uporabu

| | EN ISO 374 – Zaštitne rukavice protiv opasnih kemikalija i mikroorganizama |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Zaštitne rukavice protiv opasnih kemikalija i mikroorganizama

| | EN 455 - Medicinske rukavice za jednokratnu uporabu |
| --- | --- |

EN 455 - Medicinske rukavice za jednokratnu uporabu

7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

| Trgovački naziv | Synoshield | područje prodaje: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | područje prodaje: EU |
| Synoshield P | područje prodaje: EU |
| Lactopost P | područje prodaje: EU |
| Synoshield G | područje prodaje: EU |
| Lactoshield | područje prodaje: EU |
| Lactoshield Plus | područje prodaje: EU |
| Lactoshield Extra | područje prodaje: EU |
| Synoshield Extra | područje prodaje: EU |
| Synoshield Plus | područje prodaje: EU |
| Lactopost Protect | područje prodaje: EU |
| Udder Shield | područje prodaje: EU |
| Teat Care | područje prodaje: EU |
| Mint Lacto Plus | područje prodaje: EU |
| Lacto Care G | područje prodaje: EU |
| Lactosal | područje prodaje: EU |
| Lacto Care P | područje prodaje: EU |
| Previoshield | područje prodaje: EU |
| Broj odobrenja | EU-0030143-0003 1-2 |
| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| L-(+)-mliječna kiselina | | Aktivna tvar | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Trgovački naziv

Synoshield

područje prodaje: EU

Lactopost G

područje prodaje: EU

Synoshield P

područje prodaje: EU

Lactopost P

područje prodaje: EU

Synoshield G

područje prodaje: EU

Lactoshield

područje prodaje: EU

Lactoshield Plus

područje prodaje: EU

Lactoshield Extra

područje prodaje: EU

Synoshield Extra

područje prodaje: EU

Synoshield Plus

područje prodaje: EU

Lactopost Protect

područje prodaje: EU

Udder Shield

područje prodaje: EU

Teat Care

područje prodaje: EU

Mint Lacto Plus

područje prodaje: EU

Lacto Care G

područje prodaje: EU

Lactosal

područje prodaje: EU

Lacto Care P

područje prodaje: EU

Previoshield

područje prodaje: EU

Broj odobrenja

EU-0030143-0003 1-2

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

L-(+)-mliječna kiselina

Aktivna tvar

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.

(2)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2.

---

| 13.9.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 225/21 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 225/21

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1764

оd 12. rujna 2023.

o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Oxy’Pharm H2O2
  ” u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,

budući da:

| (1) | Društvo OXY’PHARM podnijelo je 30. siječnja 2017., u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, zahtjev Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) za odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Oxy’Pharm H2O2”, koja pripada vrstama proizvoda 2 i 4 kako su opisane u Prilogu V. toj uredbi, i dostavilo pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Nizozemske pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda pod brojem predmeta BC-HC029658-43. |
| --- | --- |

(1)

Društvo OXY’PHARM podnijelo je 30. siječnja 2017., u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, zahtjev Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) za odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Oxy’Pharm H2O2”, koja pripada vrstama proizvoda 2 i 4 kako su opisane u Prilogu V. toj uredbi, i dostavilo pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Nizozemske pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda pod brojem predmeta BC-HC029658-43.

| (2) | „Oxy’Pharm H2O2” kao aktivnu tvar sadržava vodikov peroksid, koji je uvršten na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrste proizvoda 2 i 4. |
| --- | --- |

(2)

„Oxy’Pharm H2O2” kao aktivnu tvar sadržava vodikov peroksid, koji je uvršten na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrste proizvoda 2 i 4.

| (3) | Nadležno ocjenjivačko tijelo je 10. ožujka 2022. Agenciji podnijelo izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja, u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo je 10. ožujka 2022. Agenciji podnijelo izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja, u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.

| (4) | Agencija je 17. listopada 2022. Komisiji dostavila svoje mišljenje (2), uključujući nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „Oxy’Pharm H2O2” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je 17. listopada 2022. Komisiji dostavila svoje mišljenje (2), uključujući nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „Oxy’Pharm H2O2” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.

| (5) | U mišljenju se zaključuje da je „Oxy’Pharm H2O2” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da ispunjava uvjete za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, zadovoljava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe. |
| --- | --- |

(5)

U mišljenju se zaključuje da je „Oxy’Pharm H2O2” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da ispunjava uvjete za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, zadovoljava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe.

| (6) | Agencija je 31. listopada 2022. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Agencija je 31. listopada 2022. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

| (7) | Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za biocidni proizvod „Oxy’Pharm H2O2”. |
| --- | --- |

(7)

Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za biocidni proizvod „Oxy’Pharm H2O2”.

| (8) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
| --- | --- |

(8)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Društvu OXY’PHARM izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu skupine biocidnih proizvoda „Oxy’Pharm H2O2” s brojem odobrenja EU-0029752-0000 u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda navedenim u Prilogu.

Odobrenje Unije valjano je od 3. listopada 2023. do 30. rujna 2033.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u državama članicama u skladu s Ugovorima.

Sastavljeno u Bruxellesu 12. rujna 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

1

(2)  Mišljenje ECHA-e od 14. lipnja 2022. o odobrenju Unije za „Oxy’Pharm H2O2
  ” (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

2

2

---

PRILOG

Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda

Oxy'Pharm H2O2

Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)

Vrsta proizvoda 4 – Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinfekcijska sredstva)

Broj odobrenja: EU-0029752-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0029752-0000

I. DIO

PRVA RAZINA INFORMACIJA

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Naziv skupine

| Naziv | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Naziv

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Vrsta(e) proizvoda

| Vrsta(e) proizvoda | Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
  Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi) |
| --- | --- |

Vrsta(e) proizvoda

Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

1.3.   Nositelj odobrenja

| Naziv i adresa nositelja odobrenja | Naziv | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Adresa | rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francuska |
| Broj odobrenja | EU-0029752-0000 |
| Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) | EU-0029752-0000 |
| Datum odobrenja | 3. listopada 2023. |
| Datum isteka odobrenja | 30. rujna 2033. |

Naziv i adresa nositelja odobrenja

Naziv

OXY’PHARM

Adresa

rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francuska

Broj odobrenja

EU-0029752-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

EU-0029752-0000

Datum odobrenja

3. listopada 2023.

Datum isteka odobrenja

30. rujna 2033.

1.4.   Proizvođač(i) biocidnih proizvoda

| Naziv proizvođača | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francuska |
| Lokacija proizvodnih pogona | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francuska |

Naziv proizvođača

OXY'PHARM

Adresa proizvođača

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francuska

Lokacija proizvodnih pogona

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francuska

1.5.   Proizvođači aktivnih tvari

| Aktivna tvar | Vodikov peroksid |
| --- | --- |
| Naziv proizvođača | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| Adresa proizvođača | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Njemačka |
| Lokacija proizvodnih pogona | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Njemačka |

Aktivna tvar

Vodikov peroksid

Naziv proizvođača

Evonik Resource Efficiency GmbH

Adresa proizvođača

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Njemačka

2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA

2.1.   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine

| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Vodikov peroksid | | Aktivna tvar | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Srebro | | Neaktivna tvar | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Min.

Maks.

Vodikov peroksid

Aktivna tvar

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Srebro

Neaktivna tvar

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Vrsta(e) formulacija

| Formulacija(e) | AL - svaka druga tekućina |
| --- | --- |

Formulacija(e)

AL - svaka druga tekućina

II. DIO

DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

1.1.   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1

| Identifikator | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Identifikator

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Dodatak broju autorizacije

| Broj | 1-1 |
| --- | --- |

Broj

1-1

1.3.   Vrsta(e) proizvoda

| Vrsta(e) proizvoda | Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
| --- | --- |

Vrsta(e) proizvoda

Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Vodikov peroksid | | Aktivna tvar | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Srebro | | Neaktivna tvar | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Min.

Maks.

Vodikov peroksid

Aktivna tvar

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Srebro

Neaktivna tvar

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

| Formulacija(e) | AL - svaka druga tekućina |
| --- | --- |

Formulacija(e)

AL - svaka druga tekućina

3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

| Oznaka upozorenja | Uzrokuje jako nadraživanje oka.
  Štetno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima. |
| --- | --- |
| Oznake obavijesti | Nakon uporabe temeljito oprati ruke
  Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
  Nositi zaštitu za oči.
  U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
  Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
  Odložiti sadržaj u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima..
  Odložiti spremnik u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima.. |

Oznaka upozorenja

Uzrokuje jako nadraživanje oka.

Štetno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima.

Oznake obavijesti

Nakon uporabe temeljito oprati ruke

Izbjegavati ispuštanje u okoliš.

Nositi zaštitu za oči.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.

Odložiti sadržaj u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima..

Odložiti spremnik u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima..

4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

4.1.   Opis uporabe

Tablica 1.

Uporaba br. 1 – Upotreba #1.1: Dezinfekcija tvrde površine nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP) od 6%

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | - |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Bakterije
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Kvasci
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: bacilli za tuberkulozu
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Virusi
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Gljivice
  Stadij razvoja: - |
| Područje primjene | u zatvorenom prostoru
  Dezinfekcija prostorija nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP), za prostore zapremine između 4 i 150 m3. To obuhvaća dezinfekciju tvrdih neporoznih površina opreme i materijala (osim medicinskih uređaja) koji se nalaze u tretiranoj prostoriji:






  — | Bolnice i klinike, |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

-

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Bakterije

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Kvasci

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: bacilli za tuberkulozu

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Virusi

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Gljivice

Stadij razvoja: -

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Dezinfekcija prostorija nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP), za prostore zapremine između 4 i 150 m3. To obuhvaća dezinfekciju tvrdih neporoznih površina opreme i materijala (osim medicinskih uređaja) koji se nalaze u tretiranoj prostoriji:

—

Bolnice i klinike,

| — | laboratoriji za istraživanja i analize (uključujući laboratorije za biosigurnost razine 3 i čiste sobe), |
| --- | --- |

—

laboratoriji za istraživanja i analize (uključujući laboratorije za biosigurnost razine 3 i čiste sobe),

| — | prijevoz u okviru zdravstvene skrbi, |
| --- | --- |

—

prijevoz u okviru zdravstvene skrbi,

| — | farmaceutska industrija, |
| --- | --- |

—

farmaceutska industrija,

| — | industrijske praonice, |
| --- | --- |

—

industrijske praonice,

| — | stomatološka kirurgija i implantološki centri, |
| --- | --- |

—

stomatološka kirurgija i implantološki centri,

| — | hoteli, |
| --- | --- |

—

hoteli,

| — | škole, |
| --- | --- |

—

škole,

| — | jaslice. |
| --- | --- |

—

jaslice.

Načini primjene

Metoda: Zamagljivanjem

Detaljan opis:

Riječ je o proizvodu koji je spreman za upotrebu i stavlja se u uređaj. Ovaj uređaj automatski nebulizira biocidni proizvod u zatvorenom prostoru/sobi koja se dezinficira, a korisnici ili nazočne osobe ne smiju biti prisutni.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene:

Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, tuberkulocidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 5 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h.

Drugi tretman odvija se odmah nakon prvog. Oba tretmana mogu se programirati kako bi se provodili uzastopno.

Veličina kapljica: 1-15 μm

Razrjeđivanje (%): -

Broj i vremenski raspored primjene:

Dezinficirajte prostorije i opremu onoliko često koliko je propisano važećim higijenskim protokolom.

Kategorije korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

| 1) | boca 1 litra od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neprozirna), s navojnim čepom za otplinjavanje. |
| --- | --- |

1)

boca 1 litra od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neprozirna), s navojnim čepom za otplinjavanje.

| 2) | jednokratna boca 2 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), sive boje (neprozirna). |
| --- | --- |

2)

jednokratna boca 2 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), sive boje (neprozirna).

| 3) | kanistar 5 litara (pakiranje za ponovno punjenje) od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran). |
| --- | --- |

3)

kanistar 5 litara (pakiranje za ponovno punjenje) od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

| 4) | kanistar 20 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran). |
| --- | --- |

4)

kanistar 20 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Površine se moraju očistiti prije dezinfekcije. Proizvod je spreman za upotrebu i treba se koristiti bez razrjeđivanja. Proizvod je namijenjen za opremu kao što je Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pročitati upute prije upotrebe. Koristi se prema sljedećim protokolima:

| — | Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, tuberkulocidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 5 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h. |
| --- | --- |

—

Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, tuberkulocidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 5 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h.

Drugi tretman odvija se odmah nakon prvog. Oba tretmana mogu se programirati kako bi se provodili uzastopno.

| | Veličina kapljica: 1-15 μm |
| --- | --- |

Veličina kapljica: 1-15 μm

| | Relativna vlažnost: 25% - 75% |
| --- | --- |

Relativna vlažnost: 25% - 75%

| | Temperatura: sobna temperatura |
| --- | --- |

Temperatura: sobna temperatura

Poštovati preporučeno vrijeme kontakta.Vrijeme kontakta počinje kad je u prostoriji prisutna potrebna količina proizvoda.

Korisnik je uvijek dužan provesti mikrobiološku provjeru dezinfekcije prostorija koje se trebaju dezinficirati (ili u odgovarajućoj "standardnoj prostoriji", ako je primjenjivo) s uređajima koji će se koristiti, te se nakon toga može izraditi i koristiti protokol za dezinfekciju tih prostorija.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Prva pomoć

AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Ako izložena osoba može gutati treba joj dati da nešto popije. NE izazivati povraćanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Oprati kožu vodom. Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isprati vodom. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti s ispiranjem još 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

AKO SE UDIŠE: Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

Vjerojatni izravni ili neizravni učinci

| — | Uzrokuje ozbiljnu iritaciju očiju. |
| --- | --- |

—

Uzrokuje ozbiljnu iritaciju očiju.

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (1)
  METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

5.1.   Upute za uporabu

-

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Tijekom raspršivanja sobu držati zatvorenom i ne ulaziti unutra. Primjena proizvoda provodi se bez prisutnosti ljudi ili životinja.

Svi otvori u prostoriji (na primjer okviri prozora) iz kojih može procuriti maglica moraju biti zabrtvljeni prije raspršivanja.

Osigurati da se znakom upozorenja tijekom cijelog postupka zabrani pristup području koje se tretira raspršivanjem maglice.

Ne bi trebalo dozvoliti pristup tretiranom području sve dok koncentracija vodikovog peroksida ne bude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ili niža, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednost.

Profesionalni korisnik može ući u prostoriju samo u hitnim situacijama kada je razina vodikovog peroksida pala ispod 36 ppm (50 mg/ m3) noseći obaveznu sljedeću osobnu zaštitnu opremu (OZO): Zaštitna oprema za disanje (RPE) razvrstana s oznakom EN 14387 ili istovjetnu s dodijeljenim zaštitnim faktorom (AFP) 40 (nositelj odobrenja u podacima o proizvodu treba navesti vrstu RPE-a) i odgovarajuća zaštitna oprema (rukavice razvrstane prema Europskoj normi EN 374 ili istovjetne, zaštita očiju u skladu s Europskom normom EN ISO 16321 ili istovjetna, kombinezon). Nositelj odobrenja u podacima o proizvodu treba navesti materijal rukavica i kombinezona. Za pune nazive normi EN vidjeti odjeljak 6.

Trebalo bi upotrijebiti mjerni uređaj kako bi se osiguralo da koncentracija vodikovog peroksida bude ispod 0,9 ppm ili niža, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednosti. Životinje/osobe bez zaštitne opreme smiju ponovno ući u tretiranu prostoriju tek nakon što koncentracija vodikovog peroksida u zraku bude ispod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ili niže, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednost.

Osobna zaštitna oprema:

Nositi zaštitne naočale otporne na kemikalije u skladu s Europskom normom EN ISO 16321 ili istovjetne, radi zaštite očiju tijekom miješanja i punjenja proizvoda u ambalažu/spremnik koji se izravno koristi u uređaju za nebulizaciju (kao što su Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax ili Nocomax Easy).

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

-

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Nakon postupka odložiti neiskorišteni proizvod i ambalažu u skladu s lokalnim propisima. Korišteni proizvod može se isprati u gradsku kanalizaciju ili se može odložiti na odlagalište za gnojivo ovisno o lokalnim propisima. Izbjegavati ispuštanje u zasebno postrojenje za pročišćavanje voda.

5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

| — | Vijek trajanja: 2 godine. |
| --- | --- |

—

Vijek trajanja: 2 godine.

6.   OSTALE INFORMACIJE

Puni nazivi normi EN spomenuti u odjeljku 5.2. navedeni su u nastavku:

| | ISO 16321 - Zaštita očiju i lica u profesionalnoj uporabi |
| --- | --- |

ISO 16321 - Zaštita očiju i lica u profesionalnoj uporabi

| | EN 374 – Rukavice za zaštitu od opasnih kemikalija i mikroorganizama |
| --- | --- |

EN 374 – Rukavice za zaštitu od opasnih kemikalija i mikroorganizama

| | EN 14387 – Zaštitne naprave za disanje – Filtar (filtri) za plin i kombinirani filtar (filtri) - Uvjeti, ispitivanje, označavanje |
| --- | --- |

EN 14387 – Zaštitne naprave za disanje – Filtar (filtri) za plin i kombinirani filtar (filtri) - Uvjeti, ispitivanje, označavanje

7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

| Trgovački naziv | Nocolyse | područje prodaje: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | područje prodaje: EU |
| Broj odobrenja | EU-0029752-0001 1-1 |
| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| Vodikov peroksid | | Aktivna tvar | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Srebro | | Neaktivna tvar | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Trgovački naziv

Nocolyse

područje prodaje: EU

Glosair 400

područje prodaje: EU

Broj odobrenja

EU-0029752-0001 1-1

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Vodikov peroksid

Aktivna tvar

7722-84-1

231-765-0

6,0

Srebro

Neaktivna tvar

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

| Trgovački naziv | Nocolyse menthe | područje prodaje: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | područje prodaje: EU |
| Broj odobrenja | EU-0029752-0002 1-1 |
| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| Vodikov peroksid | | Aktivna tvar | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Srebro | | Neaktivna tvar | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Trgovački naziv

Nocolyse menthe

područje prodaje: EU

Glosair 400 menthe

područje prodaje: EU

Broj odobrenja

EU-0029752-0002 1-1

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Vodikov peroksid

Aktivna tvar

7722-84-1

231-765-0

6,0

Srebro

Neaktivna tvar

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

| Trgovački naziv | Nocolyse nocodor | područje prodaje: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | područje prodaje: EU |
| Broj odobrenja | EU-0029752-0003 1-1 |
| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| Vodikov peroksid | | Aktivna tvar | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Srebro | | Neaktivna tvar | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Trgovački naziv

Nocolyse nocodor

područje prodaje: EU

Glosair 400 nocodor

područje prodaje: EU

Broj odobrenja

EU-0029752-0003 1-1

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Vodikov peroksid

Aktivna tvar

7722-84-1

231-765-0

6,0

Srebro

Neaktivna tvar

7440-22-4

231-131-3

0,0017

METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

1.1.   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2

| Identifikator | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Identifikator

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Dodatak broju autorizacije

| Broj | 1-2 |
| --- | --- |

Broj

1-2

1.3.   Vrsta(e) proizvoda

| Vrsta(e) proizvoda | Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
| --- | --- |

Vrsta(e) proizvoda

Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Vodikov peroksid | | Aktivna tvar | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Srebro | | Neaktivna tvar | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Min.

Maks.

Vodikov peroksid

Aktivna tvar

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Srebro

Neaktivna tvar

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

| Formulacija(e) | AL - svaka druga tekućina |
| --- | --- |

Formulacija(e)

AL - svaka druga tekućina

3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

| Oznaka upozorenja | Može pojačati požar; oksidans.
  Uzrokuje teške ozljede oka.
  Štetno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima. |
| --- | --- |
| Oznake obavijesti | Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
  Čuvati odvojeno od odjeće i drugih zapaljivih materijala.
  Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
  Nositi zaštitu za oči.
  U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
  Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA.
  Odmah nazvati liječnika.
  Odložiti sadržaj u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima..
  Odložiti spremnik u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima.. |

Oznaka upozorenja

Može pojačati požar; oksidans.

Uzrokuje teške ozljede oka.

Štetno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima.

Oznake obavijesti

Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.

Čuvati odvojeno od odjeće i drugih zapaljivih materijala.

Izbjegavati ispuštanje u okoliš.

Nositi zaštitu za oči.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA.

Odmah nazvati liječnika.

Odložiti sadržaj u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima..

Odložiti spremnik u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima..

4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

4.1.   Opis uporabe

Tablica 2.

Uporaba br. 1 – Upotreba #2.1: Dezinfekcija tvrde površine nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP) od 12%

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | - |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Bakterije
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Kvasci
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Bakterijske spore
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: bacilli za tuberkulozu
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Virusi
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Gljivice
  Stadij razvoja: - |
| Područje primjene | u zatvorenom prostoru
  Dezinfekcija prostorija nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP), za prostore zapremine između 4 i 150 m3. To obuhvaća dezinfekciju tvrdih neporoznih površina opreme i materijala (osim medicinskih uređaja) koji se nalaze u tretiranoj prostoriji:






  — | Bolnice i klinike, |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

-

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Bakterije

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Kvasci

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Bakterijske spore

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: bacilli za tuberkulozu

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Virusi

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Gljivice

Stadij razvoja: -

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Dezinfekcija prostorija nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP), za prostore zapremine između 4 i 150 m3. To obuhvaća dezinfekciju tvrdih neporoznih površina opreme i materijala (osim medicinskih uređaja) koji se nalaze u tretiranoj prostoriji:

—

Bolnice i klinike,

| — | laboratoriji za istraživanja i analize (uključujući laboratorije za biosigurnost razine 3 i čiste sobe), |
| --- | --- |

—

laboratoriji za istraživanja i analize (uključujući laboratorije za biosigurnost razine 3 i čiste sobe),

| — | prijevoz u okviru zdravstvene skrbi, |
| --- | --- |

—

prijevoz u okviru zdravstvene skrbi,

| — | farmaceutska industrija, |
| --- | --- |

—

farmaceutska industrija,

| — | industrijske praonice, |
| --- | --- |

—

industrijske praonice,

| — | stomatološka kirurgija i implantološki centri, |
| --- | --- |

—

stomatološka kirurgija i implantološki centri,

| — | hoteli, |
| --- | --- |

—

hoteli,

| — | škole, |
| --- | --- |

—

škole,

| — | jaslice. |
| --- | --- |

—

jaslice.

Načini primjene

Metoda: zamagljivanje

Detaljan opis:

Riječ je o proizvodu koji je spreman za upotrebu i stavlja se u uređaj. Ovaj uređaj automatski nebulizira biocidni proizvod u zatvorenom prostoru/sobi koja se dezinficira, a korisnici ili nazočne osobe ne smiju biti prisutni.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene:

| — | Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, gljivica, sporicidna i virucidna: 3 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h. |
| --- | --- |

—

Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, gljivica, sporicidna i virucidna: 3 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h.

| — | Tuberkulocidna djelotvornost: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h. |
| --- | --- |

—

Tuberkulocidna djelotvornost: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h.

Drugi tretman odvija se odmah nakon prvog. Oba tretmana mogu se programirati kako bi se provodili uzastopno.

Veličina kapljica: 1-15 μm

Razrjeđivanje (%): -

Broj i vremenski raspored primjene:

Dezinficirajte prostorije i opremu onoliko često koliko je propisano važećim higijenskim protokolom.

Kategorije korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

| 1. | boca 1 litra od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neprozirna), s navojnim čepom za otplinjavanje |
| --- | --- |

1.

boca 1 litra od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neprozirna), s navojnim čepom za otplinjavanje

| 2. | jednokratna boca 2 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), sive boje (neprozirna). |
| --- | --- |

2.

jednokratna boca 2 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), sive boje (neprozirna).

| 3. | kanistar 5 litara (pakiranje za ponovno punjenje) od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran). |
| --- | --- |

3.

kanistar 5 litara (pakiranje za ponovno punjenje) od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

| 4. | kanistar 20 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran). |
| --- | --- |

4.

kanistar 20 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Površine se moraju očistiti prije dezinfekcije. Proizvod je spreman za upotrebu i treba se koristiti bez razrjeđivanja. Proizvod je namijenjen za opremu kao što je Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pročitati upute prije upotrebe. Koristi se prema sljedećim protokolima:

| — | Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, gljivica, sporicidna i virucidna: 3 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h. |
| --- | --- |

—

Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, gljivica, sporicidna i virucidna: 3 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h.

| — | Tuberkulocidna djelotvornost: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h. |
| --- | --- |

—

Tuberkulocidna djelotvornost: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h.

Drugi tretman odvija se odmah nakon prvog. Oba tretmana mogu se programirati kako bi se provodili uzastopno.

| | Veličina kapljica: 1-15 μm |
| --- | --- |

Veličina kapljica: 1-15 μm

| | Relativna vlažnost: 25% - 75% |
| --- | --- |

Relativna vlažnost: 25% - 75%

| | Temperatura: sobna temperatura |
| --- | --- |

Temperatura: sobna temperatura

Poštovati vrijeme kontakta.Vrijeme kontakta počinje kad je u prostoriji prisutna potrebna količina proizvoda.

Korisnik je uvijek dužan provesti mikrobiološku provjeru dezinfekcije prostorija koje se trebaju dezinficirati (ili u odgovarajućoj "standardnoj prostoriji", ako je primjenjivo) s uređajima koji će se koristiti, te se nakon toga može izraditi i koristiti protokol za dezinfekciju tih prostorija.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Prva pomoć

AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Ako izložena osoba može gutati treba joj dati da nešto popije. NE izazivati povraćanje. Nazvati 112/hitnu službu za medicinsku pomoć.

U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Odmah oprati kožu s puno vode. Nakon korištenja skinuti svu kontaminiranu odjeću i oprati je prije ponovne upotrebe. NastavitI prati kožu vodom još 15 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

AKO SE UDIŠE: Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Odmah ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti s ispiranjem bar 15 minuta. Nazvati 112/hitnu službu za medicinsku pomoć.

Vjerojatni izravni ili neizravni učinci

-

Uzrokuje ozbiljnu iritaciju očiju.

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (2)
  METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

5.1.   Upute za uporabu

-

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Tijekom raspršivanja sobu držati zatvorenom i ne ulaziti unutra. Primjena proizvoda provodi se bez prisutnosti ljudi ili životinja.

Svi otvori u prostoriji (na primjer okviri prozora) iz kojih može procuriti maglica moraju biti zabrtvljeni prije raspršivanja.

Osigurati da se znakom upozorenja tijekom cijelog postupka zabrani pristup području koje se tretira raspršivanjem maglice.

Ne bi trebalo dozvoliti pristup tretiranom području sve dok koncentracija vodikovog peroksida ne bude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ili niža, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednost.

Profesionalni korisnik može ući u prostoriju samo u hitnim situacijama kada je razina vodikovog peroksida pala ispod 36 ppm (50 mg/m3) noseći obaveznu sljedeću osobnu zaštitnu opremu (OZO): Zaštitna oprema za disanje (RPE) razvrstana s oznakom EN 14387 ili istovjetnu s dodijeljenim zaštitnim faktorom (AFP) 40 (nositelj odobrenja u podacima o proizvodu treba navesti vrstu RPE-a) i odgovarajuća zaštitna oprema (rukavice razvrstane prema Europskoj normi EN 374 ili istovjetne, zaštita očiju u skladu s Europskom normom EN ISO 16321 ili istovjetna, kombinezon). Nositelj odobrenja u podacima o proizvodu treba navesti materijal rukavica i kombinezona. Za pune nazive normi EN vidjeti odjeljak 6.

Trebalo bi upotrijebiti mjerni uređaj kako bi se osiguralo da koncentracija vodikovog peroksida bude ispod 0,9 ppm ili niža, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednosti. Životinje/osobe bez zaštitne opreme smiju ponovno ući u tretiranu prostoriju tek nakon što koncentracija vodikovog peroksida u zraku bude ispod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ili niže, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednost.

Osobna zaštitna oprema:

Nositi zaštitne naočale otporne na kemikalije u skladu s Europskom normom EN ISO 16321 ili istovjetne, radi zaštite očiju tijekom miješanja i punjenja proizvoda u ambalažu/spremnik koji se izravno koristi u uređaju za nebulizaciju (kao što su Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax ili Nocomax Easy).

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

-

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Nakon postupka odložiti neiskorišteni proizvod i ambalažu u skladu s lokalnim propisima. Korišteni proizvod može se isprati u gradsku kanalizaciju ili se može odložiti na odlagalište za gnojivo ovisno o lokalnim propisima. Izbjegavati ispuštanje u zasebno postrojenje za pročišćavanje voda.

5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

| — | Vijek trajanja: 2 godine. |
| --- | --- |

—

Vijek trajanja: 2 godine.

6.   OSTALE INFORMACIJE

Puni nazivi normi EN spomenuti u odjeljku 5.2. navedeni su u nastavku:

| | EN ISO 16321 - Zaštita očiju i lica u profesionalnoj uporabi |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Zaštita očiju i lica u profesionalnoj uporabi

| | EN 374 – Rukavice za zaštitu od opasnih kemikalija i mikroorganizama |
| --- | --- |

EN 374 – Rukavice za zaštitu od opasnih kemikalija i mikroorganizama

| | EN 14387 – Zaštitne naprave za disanje – Filtar (filtri) za plin i kombinirani filtar (filtri) - Uvjeti, ispitivanje, označavanje |
| --- | --- |

EN 14387 – Zaštitne naprave za disanje – Filtar (filtri) za plin i kombinirani filtar (filtri) - Uvjeti, ispitivanje, označavanje

7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

| Trgovački naziv | Nocolyse One Shot | područje prodaje: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | područje prodaje: EU |
| Glosair 600 | područje prodaje: EU |
| Broj odobrenja | EU-0029752-0004 1-2 |
| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| Vodikov peroksid | | Aktivna tvar | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Srebro | | Neaktivna tvar | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Trgovački naziv

Nocolyse One Shot

područje prodaje: EU

Nocolyse +

područje prodaje: EU

Glosair 600

područje prodaje: EU

Broj odobrenja

EU-0029752-0004 1-2

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Vodikov peroksid

Aktivna tvar

7722-84-1

231-765-0

12,0

Srebro

Neaktivna tvar

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

| Trgovački naziv | Nocolyse One Shot menthe | područje prodaje: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | područje prodaje: EU |
| Glosair 600 menthe | područje prodaje: EU |
| Broj odobrenja | EU-0029752-0005 1-2 |
| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| Vodikov peroksid | | Aktivna tvar | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Srebro | | Neaktivna tvar | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Trgovački naziv

Nocolyse One Shot menthe

područje prodaje: EU

Nocolyse + menthe

područje prodaje: EU

Glosair 600 menthe

područje prodaje: EU

Broj odobrenja

EU-0029752-0005 1-2

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Vodikov peroksid

Aktivna tvar

7722-84-1

231-765-0

12,0

Srebro

Neaktivna tvar

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

| Trgovački naziv | Nocolyse One Shot nocodor | područje prodaje: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | područje prodaje: EU |
| Glosair 600 nocodor | područje prodaje: EU |
| Broj odobrenja | EU-0029752-0006 1-2 |
| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| Vodikov peroksid | | Aktivna tvar | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Srebro | | Neaktivna tvar | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Trgovački naziv

Nocolyse One Shot nocodor

područje prodaje: EU

Nocolyse + nocodor

područje prodaje: EU

Glosair 600 nocodor

područje prodaje: EU

Broj odobrenja

EU-0029752-0006 1-2

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Vodikov peroksid

Aktivna tvar

7722-84-1

231-765-0

12,0

Srebro

Neaktivna tvar

7440-22-4

231-131-3

0,0017

METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

1.1.   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 3

| Identifikator | Oxy'Pharm H2O2 7.9% |
| --- | --- |

Identifikator

Oxy'Pharm H2O2 7.9%

1.2.   Dodatak broju autorizacije

| Broj | 1-3 |
| --- | --- |

Broj

1-3

1.3.   Vrsta(e) proizvoda

| Vrsta(e) proizvoda | Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
  Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi) |
| --- | --- |

Vrsta(e) proizvoda

Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 3

| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Vodikov peroksid | | Aktivna tvar | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Min.

Maks.

Vodikov peroksid

Aktivna tvar

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 3

| Formulacija(e) | AL - svaka druga tekućina |
| --- | --- |

Formulacija(e)

AL - svaka druga tekućina

3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

| Oznaka upozorenja | Uzrokuje jako nadraživanje oka. |
| --- | --- |
| Oznake obavijesti | Nakon uporabe temeljito oprati ruke
  Nositi zaštitu za oči.
  U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
  Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika. |

Oznaka upozorenja

Uzrokuje jako nadraživanje oka.

Oznake obavijesti

Nakon uporabe temeljito oprati ruke

Nositi zaštitu za oči.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.

4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

4.1.   Opis uporabe

Tablica 3.

Uporaba br. 1 – Upotreba #3.1: Dezinfekcija tvrde površine nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP) od 7,9%

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Bakterije
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Kvasci
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Bakterijske spore
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Micobakterije
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Virusi
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Gljivice
  Stadij razvoja: - |
| Područje primjene | u zatvorenom prostoru
  Dezinfekcija prostorija nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP), za prostore zapremine između 4 i 150 m3. To obuhvaća dezinfekciju tvrdih neporoznih površina opreme i materijala (osim medicinskih uređaja) koji se nalaze u tretiranoj prostoriji:






  — | Bolnice i klinike, |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Bakterije

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Kvasci

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Bakterijske spore

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Micobakterije

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Virusi

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Gljivice

Stadij razvoja: -

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Dezinfekcija prostorija nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP), za prostore zapremine između 4 i 150 m3. To obuhvaća dezinfekciju tvrdih neporoznih površina opreme i materijala (osim medicinskih uređaja) koji se nalaze u tretiranoj prostoriji:

—

Bolnice i klinike,

| — | laboratoriji za istraživanja i analize (uključujući laboratorije za biosigurnost razine 3 i čiste sobe), |
| --- | --- |

—

laboratoriji za istraživanja i analize (uključujući laboratorije za biosigurnost razine 3 i čiste sobe),

| — | prijevoz u okviru zdravstvene skrbi, |
| --- | --- |

—

prijevoz u okviru zdravstvene skrbi,

| — | farmaceutska industrija, |
| --- | --- |

—

farmaceutska industrija,

| — | industrijske praonice, |
| --- | --- |

—

industrijske praonice,

| — | stomatološka kirurgija i implantološki centri, |
| --- | --- |

—

stomatološka kirurgija i implantološki centri,

| — | prijevozna sredstva |
| --- | --- |

—

prijevozna sredstva

| — | hoteli, |
| --- | --- |

—

hoteli,

| — | restorani, |
| --- | --- |

—

restorani,

| — | škole, |
| --- | --- |

—

škole,

| — | jaslice, |
| --- | --- |

—

jaslice,

| — | veterinarske ambulante. |
| --- | --- |

—

veterinarske ambulante.

Načini primjene

Metoda: zamagljivanje

Detaljan opis:

Riječ je o proizvodu koji je spreman za upotrebu i stavlja se u uređaj. Ovaj uređaj automatski nebulizira biocidni proizvod u zatvorenom prostoru/sobi koja se dezinficira, a korisnici ili nazočne osobe ne smiju biti prisutni.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene:

| — | Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, gljivica, sporicidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. |
| --- | --- |

—

Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, gljivica, sporicidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata.

| — | Mikobactericidna aktivnost (log redukcija ≥ 4): 7 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. |
| --- | --- |

—

Mikobactericidna aktivnost (log redukcija ≥ 4): 7 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata.

Veličina kapljica: 1-15 μm

Razrjeđivanje (%): -

Broj i vremenski raspored primjene:

Dezinficirajte prostorije i opremu onoliko često koliko je propisano važećim higijenskim protokolom.

Kategorije korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

| 1. | boca 1 litra od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neprozirna), s navojnim čepom za otplinjavanje. |
| --- | --- |

1.

boca 1 litra od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neprozirna), s navojnim čepom za otplinjavanje.

| 2. | jednokratna boca 2 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), sive boje (neprozirna). |
| --- | --- |

2.

jednokratna boca 2 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), sive boje (neprozirna).

| 3. | kanistar 5 litara (pakiranje za ponovno punjenje) od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran). |
| --- | --- |

3.

kanistar 5 litara (pakiranje za ponovno punjenje) od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

| 4. | kanistar 20 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran). |
| --- | --- |

4.

kanistar 20 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Površine se moraju očistiti prije dezinfekcije. Proizvod je spreman za upotrebu i treba se koristiti bez razrjeđivanja. Proizvod je namijenjen za opremu kao što je Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pročitati upute prije upotrebe. Koristi se prema sljedećim protokolima:

| — | Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, gljivica, sporicidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. |
| --- | --- |

—

Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, gljivica, sporicidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata.

| — | Mikobactericidna aktivnost (log redukcija ≥ 4): 7 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata.






  — | Veličina kapljica: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mikobactericidna aktivnost (log redukcija ≥ 4): 7 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata.

—

Veličina kapljica: 1-15 μm

| — | Relativna vlažnost: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Relativna vlažnost: 25% - 75%

| — | Temperatura: sobna temperatura |
| --- | --- |

—

Temperatura: sobna temperatura

Poštovati vrijeme kontakta.Vrijeme kontakta počinje kad je u prostoriji prisutna potrebna količina proizvoda.

Korisnik je uvijek dužan provesti mikrobiološku provjeru dezinfekcije prostorija koje se trebaju dezinficirati (ili u odgovarajućoj "standardnoj prostoriji", ako je primjenjivo) s uređajima koji će se koristiti, te se nakon toga može izraditi i koristiti protokol za dezinfekciju tih prostorija.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Prva pomoć

AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Ako izložena osoba može gutati treba joj dati da nešto popije. NE izazivati povraćanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Oprati kožu vodom. Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isprati vodom. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti s ispiranjem još 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

AKO SE UDIŠE: Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

Vjerojatni izravni ili neizravni učinci

| — | Uzrokuje ozbiljnu iritaciju očiju. |
| --- | --- |

—

Uzrokuje ozbiljnu iritaciju očiju.

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

4.2.   Opis uporabe

Tablica 4.

Uporaba br. 2 – Upotreba #3.3: Dezinfekcija tvrde površine nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP)

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | - |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Bakterije
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Kvasci
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Bakterijske spore
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Micobakterije
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Virusi
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: bakteriofagi
  Stadij razvoja: -
  Znanstveno ime: -
  Uobičajeno ime: Gljivice
  Stadij razvoja: - |
| Područje primjene | u zatvorenom prostoru
  Dezinfekcija prostorije FHP postupkom za tvrde neporozne površine opreme i materijala koji se nalaze u tretiranoj prostoriji zapremine između 4 i 150 m3:






  — | prehrambena industrija, |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

-

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Bakterije

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Kvasci

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Bakterijske spore

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Micobakterije

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Virusi

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: bakteriofagi

Stadij razvoja: -

Znanstveno ime: -

Uobičajeno ime: Gljivice

Stadij razvoja: -

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Dezinfekcija prostorije FHP postupkom za tvrde neporozne površine opreme i materijala koji se nalaze u tretiranoj prostoriji zapremine između 4 i 150 m3:

—

prehrambena industrija,

| — | javne kuhinje, |
| --- | --- |

—

javne kuhinje,

| — | restorani. |
| --- | --- |

—

restorani.

Načini primjene

Metoda: zamagljivanje

Detaljan opis:

Riječ je o proizvodu koji je spreman za upotrebu i stavlja se u uređaj. Ovaj uređaj automatski nebulizira biocidni proizvod u zatvorenom prostoru/sobi koja se dezinficira, a korisnici ili nazočne osobe ne smiju biti prisutni.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene:

| — | Djelotvornost baktericidna, na bakteriofage, na kvasac, fungicidna, sporicidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. |
| --- | --- |

—

Djelotvornost baktericidna, na bakteriofage, na kvasac, fungicidna, sporicidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata.

| — | Mikobactericidna aktivnost (log redukcija ≥ 4): 7 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. |
| --- | --- |

—

Mikobactericidna aktivnost (log redukcija ≥ 4): 7 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata.

Veličina kapljica: 1-15 μm

Razrjeđivanje (%): -

Broj i vremenski raspored primjene:

Dezinficirajte prostorije i opremu onoliko često koliko je propisano važećim higijenskim protokolom.

Kategorije korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

| 1. | boca 1 litra od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neprozirna), s navojnim čepom za otplinjavanje. |
| --- | --- |

1.

boca 1 litra od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neprozirna), s navojnim čepom za otplinjavanje.

| 2. | jednokratna boca 2 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), sive boje (neprozirna). |
| --- | --- |

2.

jednokratna boca 2 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), sive boje (neprozirna).

| 3. | kanistar 5 litara (pakiranje za ponovno punjenje) od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran). |
| --- | --- |

3.

kanistar 5 litara (pakiranje za ponovno punjenje) od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

| 4. | kanistar 20 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran). |
| --- | --- |

4.

kanistar 20 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

4.2.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Površine moraju biti očišćene prije dezinfekcije. Proizvod je spreman za upotrebu i treba se koristiti bez razrjeđivanja. Proizvod je namijenjen za opremu kao što je Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pročitati upute prije upotrebe. Koristi se prema sljedećim protokolima:

| — | Djelotvornost baktericidna, na bakteriofage, na kvasac, fungicidna, sporicidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. |
| --- | --- |

—

Djelotvornost baktericidna, na bakteriofage, na kvasac, fungicidna, sporicidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata.

| — | Mikobactericidna aktivnost: 7 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata.






  — | Veličina kapljica: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mikobactericidna aktivnost: 7 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata.

—

Veličina kapljica: 1-15 μm

| — | Relativna vlažnost: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Relativna vlažnost: 25% - 75%

| — | Temperatura: sobna temperatura |
| --- | --- |

—

Temperatura: sobna temperatura

Poštovati vrijeme kontakta.Vrijeme kontakta počinje kad je u prostoriji prisutna potrebna količina proizvoda. Korisnik je uvijek dužan provesti mikrobiološku provjeru dezinfekcije prostorija koje se trebaju dezinficirati (ili u odgovarajućoj "standardnoj prostoriji", ako je primjenjivo) s uređajima koji će se koristiti, te se nakon toga može izraditi i koristiti protokol za dezinfekciju tih prostorija.

4.2.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

4.2.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Prva pomoć

AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Ako izložena osoba može gutati treba joj dati da nešto popije. NE izazivati povraćanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Oprati kožu vodom. Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isprati vodom. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti s ispiranjem još 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

AKO SE UDIŠE: Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

Vjerojatni izravni ili neizravni učinci

| — | Uzrokuje ozbiljnu iritaciju očiju. |
| --- | --- |

—

Uzrokuje ozbiljnu iritaciju očiju.

4.2.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

4.2.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (3)
  METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

5.1.   Upute za uporabu

-

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Tijekom raspršivanja sobu držati zatvorenom i ne ulaziti unutra. Primjena proizvoda provodi se bez prisutnosti ljudi ili životinja.

Svi otvori u prostoriji (na primjer okviri prozora) iz kojih može procuriti maglica moraju biti zabrtvljeni prije raspršivanja.

Osigurati da se znakom upozorenja tijekom cijelog postupka zabrani pristup području koje se tretira raspršivanjem maglice.

Ne bi trebalo dozvoliti pristup tretiranom području sve dok koncentracija vodikovog peroksida ne bude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ili niža, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednost.

Profesionalni korisnik može ući u prostoriju samo u hitnim situacijama kada je razina vodikovog peroksida pala ispod 36 ppm (50 mg/m3) noseći obaveznu sljedeću osobnu zaštitnu opremu (OZO): Zaštitna oprema za disanje (RPE) razvrstana s oznakom EN 14387 ili istovjetnu s dodijeljenim zaštitnim faktorom (AFP) 40 (nositelj odobrenja u podacima o proizvodu treba navesti vrstu RPE-a) i odgovarajuća zaštitna oprema (rukavice razvrstane prema Europskoj normi EN 374 ili istovjetne, zaštita očiju u skladu s Europskom normom EN ISO 16321 ili istovjetna, kombinezon). Nositelj odobrenja u podacima o proizvodu treba navesti materijal rukavica i kombinezona. Za pune nazive normi EN vidjeti odjeljak 6.

Trebalo bi upotrijebiti mjerni uređaj kako bi se osiguralo da koncentracija vodikovog peroksida bude ispod 0,9 ppm ili niža, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednosti. Životinje/osobe bez zaštitne opreme smiju ponovno ući u tretiranu prostoriju tek nakon što koncentracija vodikovog peroksida u zraku bude ispod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ili niže, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednost.

Osobna zaštitna oprema:

Nositi zaštitne naočale otporne na kemikalije u skladu s Europskom normom EN ISO 16321 ili istovjetne, radi zaštite očiju tijekom miješanja i punjenja proizvoda u ambalažu/spremnik koji se izravno koristi u uređaju za nebulizaciju (kao što su Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax ili Nocomax Easy).

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

-

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Nakon postupka odložiti neiskorišteni proizvod i ambalažu u skladu s lokalnim propisima. Korišteni proizvod može se isprati u gradsku kanalizaciju ili se može odložiti na odlagalište za gnojivo ovisno o lokalnim propisima. Izbjegavati ispuštanje u zasebno postrojenje za pročišćavanje voda.

5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

| — | Vijek trajanja: 2 godine. |
| --- | --- |

—

Vijek trajanja: 2 godine.

6.   OSTALE INFORMACIJE

Puni nazivi normi EN spomenuti u odjeljku 5.2. navedeni su u nastavku:

| | EN 374 – Rukavice za zaštitu od opasnih kemikalija i mikroorganizama |
| --- | --- |

EN 374 – Rukavice za zaštitu od opasnih kemikalija i mikroorganizama

| | ISO 16321 - Zaštita očiju i lica u profesionalnoj uporabi |
| --- | --- |

ISO 16321 - Zaštita očiju i lica u profesionalnoj uporabi

| | EN 14387 – Zaštitne naprave za disanje – Filtar (filtri) za plin i kombinirani filtar (filtri) - Uvjeti, ispitivanje, označavanje |
| --- | --- |

EN 14387 – Zaštitne naprave za disanje – Filtar (filtri) za plin i kombinirani filtar (filtri) - Uvjeti, ispitivanje, označavanje

7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

| Trgovački naziv | Nocolyse Food | područje prodaje: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | područje prodaje: EU |
| Broj odobrenja | EU-0029752-0007 1-3 |
| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| Vodikov peroksid | | Aktivna tvar | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Trgovački naziv

Nocolyse Food

područje prodaje: EU

Glosair 500

područje prodaje: EU

Broj odobrenja

EU-0029752-0007 1-3

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Vodikov peroksid

Aktivna tvar

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.

(2)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2.

(3)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 3.

---