# Diario Oficial L 224/2023

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 224 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 66.° año12 de septiembre de 2023 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 224

Edición en lengua española

Legislación

66.° año12 de septiembre de 2023

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (UE) 2023/1753 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, que modifica los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de piriproxifeno en determinados productos (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1754 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, que corrige la versión alemana del Reglamento (UE) n.o 965/2012, por el que se establecen requisitos técnicos y procedimientos administrativos en relación con las operaciones aéreas en virtud del Reglamento (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  ) | 16 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1755 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa de bajo riesgo residuos de la destilación de grasas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 18 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1756 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa de bajo riesgo granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 23 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1757 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas bensulfuron, clormecuat, clorotoluron, clomazona, daminozida, deltametrina, eugenol, fludioxonil, flufenacet, flumetralina, fostiazato, geraniol, MCPA, MCPB, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefuril, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio, fluoruro de sulfurilo, tebufenpirad, timol y tritosulfurón (
  1
  ) | 28 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1758 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas SALVECO SALVESAFE PRODUCTS de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  ) | 34 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2023/1759 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, relativa a las normas armonizadas para los lavavajillas domésticos elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2019/2022 y del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 | 100 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2023/1760 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, sobre el reconocimiento del informe que incluye información relativa a las emisiones típicas de gases de efecto invernadero procedentes del cultivo de colza en Australia con arreglo al artículo 31, apartados 3 y 4, de la Directiva (UE) 2018/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo | 105 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento (UE) 2023/1753 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, que modifica los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de piriproxifeno en determinados productos (
  1
  )

o

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1754 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, que corrige la versión alemana del Reglamento (UE) n.o 965/2012, por el que se establecen requisitos técnicos y procedimientos administrativos en relación con las operaciones aéreas en virtud del Reglamento (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  )

o

o

1

16

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1755 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa de bajo riesgo residuos de la destilación de grasas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

o

o

1

18

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1756 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa de bajo riesgo granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

Cydia pomonella

o

o

1

23

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1757 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas bensulfuron, clormecuat, clorotoluron, clomazona, daminozida, deltametrina, eugenol, fludioxonil, flufenacet, flumetralina, fostiazato, geraniol, MCPA, MCPB, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefuril, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio, fluoruro de sulfurilo, tebufenpirad, timol y tritosulfurón (
  1
  )

o

o

p

1

28

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1758 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas SALVECO SALVESAFE PRODUCTS de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  )

o

1

34

DECISIONES

*

Decisión de Ejecución (UE) 2023/1759 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, relativa a las normas armonizadas para los lavavajillas domésticos elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2019/2022 y del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017

100

*

Decisión de Ejecución (UE) 2023/1760 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2023, sobre el reconocimiento del informe que incluye información relativa a las emisiones típicas de gases de efecto invernadero procedentes del cultivo de colza en Australia con arreglo al artículo 31, apartados 3 y 4, de la Directiva (UE) 2018/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo

105

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 12.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 224/1 |
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12.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 224/1

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REGLAMENTO (UE) 2023/1753 DE LA COMISIÓN

de 11 de septiembre de 2023

que modifica los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de piriproxifeno en determinados productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 49, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En la parte A del anexo III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron los límites máximos de residuos (LMR) de piriproxifeno. |
| --- | --- |

(1)

En la parte A del anexo III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron los límites máximos de residuos (LMR) de piriproxifeno.

| (2) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») emitió un dictamen motivado sobre la revisión de los LMR de piriproxifeno vigentes (2) con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. La Autoridad recomendó reducir los LMR vigentes de piriproxifeno en el músculo, el tejido graso, el hígado y el riñón de porcinos, bovinos, caprinos y caballos, así como en la leche de vaca y de yegua, hasta el límite de determinación (LD), en consonancia con el principio de fijar los LMR en niveles tan bajos como sea razonablemente posible y sobre la base de datos justificativos suficientes para las buenas prácticas agrícolas (BPA) actuales. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 los LMR de piriproxifeno en estos productos en el nivel determinado por la Autoridad. |
| --- | --- |

(2)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») emitió un dictamen motivado sobre la revisión de los LMR de piriproxifeno vigentes (2) con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. La Autoridad recomendó reducir los LMR vigentes de piriproxifeno en el músculo, el tejido graso, el hígado y el riñón de porcinos, bovinos, caprinos y caballos, así como en la leche de vaca y de yegua, hasta el límite de determinación (LD), en consonancia con el principio de fijar los LMR en niveles tan bajos como sea razonablemente posible y sobre la base de datos justificativos suficientes para las buenas prácticas agrícolas (BPA) actuales. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 los LMR de piriproxifeno en estos productos en el nivel determinado por la Autoridad.

| (3) | La Autoridad concluyó asimismo que los LMR de piriproxifeno en almendras, castañas, avellanas, pacanas, pistachos, nueces, piñones, almendras de palma, frutas de pepita, uvas, aceitunas de mesa, caquis o palosantos, piñas, tomates, pimientos dulces, berenjenas, cucurbitáceas de piel comestible y sandías deben reducirse en consonancia con el principio de fijar los LMR en niveles tan bajos como sea razonablemente posible y sobre la base de las BPA y los límites máximos de residuos del Codex (CXL) actuales, que se confirma que son seguros para los consumidores (3). También llegó a la conclusión de que los LMR de piriproxifeno en albaricoques, melocotones, ciruelas, fresas, mangos, papayas, melones, semillas de algodón y tés deben mantenerse sobre la base de las BPA y los CXL actuales, que se confirma que son seguros para los consumidores3 (4). Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que los LMR de piriproxifeno en cítricos, cerezas y kumquats deben aumentarse sobre la base de las BPA y los CXL actuales, que se confirma que son seguros para los consumidores. Puesto que la Autoridad confirmó en un dictamen motivado anterior (5) que el LMR de piriproxifeno en el plátano es seguro para los consumidores, este LMR puede mantenerse. Sin embargo, dado que no se disponía de determinada información, era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Por consiguiente, los LMR en almendras, castañas, avellanas, pacanas, pistachos, nueces, piñones, almendras de palma, frutas de pepita, uvas, aceitunas de mesa, caquis o palosantos, piñas, tomates, pimientos dulces, berenjenas, cucurbitáceas de piel comestible, sandías, albaricoques, melocotones, ciruelas, fresas, mangos, papayas, melones, semillas de algodón, tés, cítricos, cerezas, kumquats y plátanos se revisarán, aunque se consideren seguros. La revisión tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 los LMR de piriproxifeno para esos productos en el nivel determinado por la Autoridad. |
| --- | --- |

(3)

La Autoridad concluyó asimismo que los LMR de piriproxifeno en almendras, castañas, avellanas, pacanas, pistachos, nueces, piñones, almendras de palma, frutas de pepita, uvas, aceitunas de mesa, caquis o palosantos, piñas, tomates, pimientos dulces, berenjenas, cucurbitáceas de piel comestible y sandías deben reducirse en consonancia con el principio de fijar los LMR en niveles tan bajos como sea razonablemente posible y sobre la base de las BPA y los límites máximos de residuos del Codex (CXL) actuales, que se confirma que son seguros para los consumidores (3). También llegó a la conclusión de que los LMR de piriproxifeno en albaricoques, melocotones, ciruelas, fresas, mangos, papayas, melones, semillas de algodón y tés deben mantenerse sobre la base de las BPA y los CXL actuales, que se confirma que son seguros para los consumidores3 (4). Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que los LMR de piriproxifeno en cítricos, cerezas y kumquats deben aumentarse sobre la base de las BPA y los CXL actuales, que se confirma que son seguros para los consumidores. Puesto que la Autoridad confirmó en un dictamen motivado anterior (5) que el LMR de piriproxifeno en el plátano es seguro para los consumidores, este LMR puede mantenerse. Sin embargo, dado que no se disponía de determinada información, era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Por consiguiente, los LMR en almendras, castañas, avellanas, pacanas, pistachos, nueces, piñones, almendras de palma, frutas de pepita, uvas, aceitunas de mesa, caquis o palosantos, piñas, tomates, pimientos dulces, berenjenas, cucurbitáceas de piel comestible, sandías, albaricoques, melocotones, ciruelas, fresas, mangos, papayas, melones, semillas de algodón, tés, cítricos, cerezas, kumquats y plátanos se revisarán, aunque se consideren seguros. La revisión tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 los LMR de piriproxifeno para esos productos en el nivel determinado por la Autoridad.

| (4) | Dado que la Autoridad determinó que no se disponía de ensayos de residuos para obtener valores de LMR de piriproxifeno en macadamias, aguacates, granadas, chirimoyas, patatas, batatas y boniatos, ñames, otras raíces y tubérculos, excluida la remolacha azucarera, bulbos, okras o quimbombós, calabazas y hortalizas del género Brassica (excepto las raíces y los brotes de Brassica), lechugas y otras ensaladas, espinacas y hojas similares, berros de agua, endivias, hierbas aromáticas y flores comestibles, leguminosas, tallos, judías (secas) y habas de soja, fue necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. A falta de dichos ensayos, que son necesarios para obtener un valor de LMR, la Comisión considera que procede fijar el LMR para estos productos en los límites de determinación específicos por producto establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
| --- | --- |

(4)

Dado que la Autoridad determinó que no se disponía de ensayos de residuos para obtener valores de LMR de piriproxifeno en macadamias, aguacates, granadas, chirimoyas, patatas, batatas y boniatos, ñames, otras raíces y tubérculos, excluida la remolacha azucarera, bulbos, okras o quimbombós, calabazas y hortalizas del género Brassica (excepto las raíces y los brotes de Brassica), lechugas y otras ensaladas, espinacas y hojas similares, berros de agua, endivias, hierbas aromáticas y flores comestibles, leguminosas, tallos, judías (secas) y habas de soja, fue necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. A falta de dichos ensayos, que son necesarios para obtener un valor de LMR, la Comisión considera que procede fijar el LMR para estos productos en los límites de determinación específicos por producto establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

| (5) | La Comisión ha consultado a los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de plaguicidas acerca de la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Para el piriproxifeno, estos laboratorios han propuesto límites de determinación específicos del producto que son factibles desde el punto de vista analítico. |
| --- | --- |

(5)

La Comisión ha consultado a los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de plaguicidas acerca de la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Para el piriproxifeno, estos laboratorios han propuesto límites de determinación específicos del producto que son factibles desde el punto de vista analítico.

| (6) | A través de la Organización Mundial del Comercio, se ha consultado a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones. |
| --- | --- |

(6)

A través de la Organización Mundial del Comercio, se ha consultado a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones.

| (7) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
| --- | --- |

(7)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.

| (8) | A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento no debe aplicarse a los productos que hayan sido producidos en la Unión o importados en la Unión antes de que sean aplicables los nuevos LMR y para los que se mantenga un elevado nivel de protección de los consumidores. Este es el caso de todos los productos. |
| --- | --- |

(8)

A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento no debe aplicarse a los productos que hayan sido producidos en la Unión o importados en la Unión antes de que sean aplicables los nuevos LMR y para los que se mantenga un elevado nivel de protección de los consumidores. Este es el caso de todos los productos.

| (9) | Debe permitirse que transcurra un plazo razonable antes de que sean aplicables los nuevos LMR, a fin de que los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los requisitos derivados de la modificación de los LMR. |
| --- | --- |

(9)

Debe permitirse que transcurra un plazo razonable antes de que sean aplicables los nuevos LMR, a fin de que los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los requisitos derivados de la modificación de los LMR.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El Reglamento (CE) n.o 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos producidos o importados en la Unión antes del 2 de abril de 2024.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 2 de abril de 2024.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 11 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

1

(2)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for pyriproxyfen» (Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos de piriproxifeno vigentes), con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005; EFSA Journal 2022;20(11):7617.

2

o

EFSA Journal

(3)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Scientific support for preparing an EU position for the 51st Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)» (Apoyo científico para la elaboración de la posición de la UE en el 51.o período de sesiones del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas), EFSA Journal 2019;17(7):5797.

3

o

EFSA Journal

(4)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Scientific support for preparing an EU position for the 52nd Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)» (Apoyo científico para la elaboración de la posición de la UE para el 52.o período de sesiones del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas), EFSA Journal 2021;19(8):6766.

4

o

EFSA Journal

(5)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue level for pyriproxyfen in bananas» (Dictamen motivado sobre la modificación del límite máximo de residuos vigente de piriproxifeno en los plátanos); EFSA Journal 2016;14(2):4387.

5

EFSA Journal

---

ANEXO

Los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:

| 1) | En el anexo II se añade la siguiente columna correspondiente al piriproxifeno:


  «ANEXO II
  Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)







  N.o de código | Grupos y ejemplos de productos individuales a los que se aplican los LMR (1) | Piriproxifeno (F) |
| --- | --- | --- | --- |
| 0100000 | FRUTAS FRESCAS O CONGELADAS; FRUTOS DE CÁSCARA | |
| 0110000 | Cítricos | 0,7 |
| 0110010 | Toronjas o pomelos | (+) |
| 0110020 | Naranjas | (+) |
| 0110030 | Limones | (+) |
| 0110040 | Limas | (+) |
| 0110050 | Mandarinas | (+) |
| 0110990 | Los demás (2) | |
| 0120000 | Frutos de cáscara | 0,01
   (*1) |
| 0120010 | Almendras | (+) |
| 0120020 | Nueces de Brasil | (+) |
| 0120030 | Anacardos | (+) |
| 0120040 | Castañas | (+) |
| 0120050 | Cocos | (+) |
| 0120060 | Avellanas | (+) |
| 0120070 | Macadamias | |
| 0120080 | Pacanas | (+) |
| 0120090 | Piñones | (+) |
| 0120100 | Pistachos | (+) |
| 0120110 | Nueces | (+) |
| 0120990 | Los demás (2) | |
| 0130000 | Frutas de pepita | |
| 0130010 | Manzanas | 0,05(+) |
| 0130020 | Peras | 0,01
   (*1)
  (+) |
| 0130030 | Membrillos | 0,01
   (*1)
  (+) |
| 0130040 | Nísperos | 0,01
   (*1)
  (+) |
| 0130050 | Nísperos del Japón | 0,01
   (*1)
  (+) |
| 0130990 | Las demás (2) | 0,01
   (*1) |
| 0140000 | Frutas de hueso | |
| 0140010 | Albaricoques | 0,4(+) |
| 0140020 | Cerezas (dulces) | 1,5(+) |
| 0140030 | Melocotones | 0,5(+) |
| 0140040 | Ciruelas | 0,3(+) |
| 0140990 | Las demás (2) | 0,01
   (*1) |
| 0150000 | Bayas y frutos pequeños | |
| 0151000 | a) | uvas |

1)

En el anexo II se añade la siguiente columna correspondiente al piriproxifeno:

«ANEXO II

Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)

N.o de código

Grupos y ejemplos de productos individuales a los que se aplican los LMR (1)

Piriproxifeno (F)

0100000

FRUTAS FRESCAS O CONGELADAS; FRUTOS DE CÁSCARA

0110000

Cítricos

0,7

0110010

Toronjas o pomelos

(+)

0110020

Naranjas

(+)

0110030

Limones

(+)

0110040

Limas

(+)

0110050

Mandarinas

(+)

0110990

Los demás (2)

0120000

Frutos de cáscara

0,01
   (*1)

0120010

Almendras

(+)

0120020

Nueces de Brasil

(+)

0120030

Anacardos

(+)

0120040

Castañas

(+)

0120050

Cocos

(+)

0120060

Avellanas

(+)

0120070

Macadamias

0120080

Pacanas

(+)

0120090

Piñones

(+)

0120100

Pistachos

(+)

0120110

Nueces

(+)

0120990

Los demás (2)

0130000

Frutas de pepita

0130010

Manzanas

0,05(+)

0130020

Peras

0,01
   (*1)
  (+)

0130030

Membrillos

0,01
   (*1)
  (+)

0130040

Nísperos

0,01
   (*1)
  (+)

0130050

Nísperos del Japón

0,01
   (*1)
  (+)

0130990

Las demás (2)

0,01
   (*1)

0140000

Frutas de hueso

0140010

Albaricoques

0,4(+)

0140020

Cerezas (dulces)

1,5(+)

0140030

Melocotones

0,5(+)

0140040

Ciruelas

0,3(+)

0140990

Las demás (2)

0,01
   (*1)

0150000

Bayas y frutos pequeños

0151000

a)

uvas

0,01
   (*1)

0151010

Uvas de mesa

(+)

0151020

Uvas de vinificación

(+)

0152000

| b) | fresas |
| --- | --- |

b)

fresas

0,05(+)

0153000

| c) | frutas de caña |
| --- | --- |

c)

frutas de caña

0,01
   (*1)

0153010

Zarzamoras

0153020

Moras árticas

0153030

Frambuesas (rojas y amarillas)

0153990

Las demás (2)

0154000

| d) | otras bayas y frutas pequeñas |
| --- | --- |

d)

otras bayas y frutas pequeñas

0,01
   (*1)

0154010

Mirtilos gigantes

0154020

Arándanos

0154030

Grosellas (rojas, negras o blancas)

0154040

Grosellas espinosas (verdes rojas y amarillas)

0154050

Escaramujos

0154060

Moras (blancas y negras)

0154070

Acerolas

0154080

Bayas de saúco

0154990

Las demás (2)

0160000

Otras frutas

0161000

| a) | de piel comestible |
| --- | --- |

a)

de piel comestible

0161010

Dátiles

0,01
   (*1)

0161020

Higos

0,01
   (*1)

0161030

Aceitunas de mesa

0,01
   (*1)
  (+)

0161040

Kumquats

0,5(+)

0161050

Carambolas

0,01
   (*1)

0161060

Caquis o palosantos

0,01
   (*1)
  (+)

0161070

Yambolanas

0,01
   (*1)

0161990

Las demás (2)

0,01
   (*1)

0162000

| b) | pequeñas, de piel no comestible |
| --- | --- |

b)

pequeñas, de piel no comestible

0,01
   (*1)

0162010

Kiwis (verdes, rojos y amarillos)

0162020

Lichis

0162030

Frutos de la pasión/maracuyás

0162040

Higos chumbos (fruto de la chumbera)

0162050

Caimitos

0162060

Caquis de Virginia

0162990

Las demás (2)

0163000

| c) | grandes, de piel no comestible |
| --- | --- |

c)

grandes, de piel no comestible

0163010

Aguacates

0,01
   (*1)

0163020

Plátanos

0,7(+)

0163030

Mangos

0,02
   (*1)
  (+)

0163040

Papayas

0,3(+)

0163050

Granadas

0,01
   (*1)

0163060

Chirimoyas

0,01
   (*1)

0163070

Guayabas

0,01
   (*1)

0163080

Piñas

0,01
   (*1)
  (+)

0163090

Frutos del árbol del pan

0,01
   (*1)

0163100

Duriones

0,01
   (*1)

0163110

Guanábanas

0,01
   (*1)

0163990

Las demás (2)

0,01
   (*1)

0200000

HORTALIZAS FRESCAS O CONGELADAS

0210000

Raíces y tubérculos

0,01
   (*1)

0211000

| a) | patatas |
| --- | --- |

a)

patatas

0212000

| b) | raíces y tubérculos tropicales |
| --- | --- |

b)

raíces y tubérculos tropicales

0212010

Mandioca

0212020

Batatas y boniatos

0212030

Ñames

0212040

Arrurruces

0212990

Los demás (2)

0213000

| c) | otras raíces y tubérculos, excluida la remolacha azucarera |
| --- | --- |

c)

otras raíces y tubérculos, excluida la remolacha azucarera

0213010

Remolachas

0213020

Zanahorias

0213030

Apionabos

0213040

Rábanos rusticanos

0213050

Aguaturmas

0213060

Chirivías

0213070

Perejil (raíz)

0213080

Rábanos

0213090

Salsifíes

0213100

Colinabos

0213110

Nabos

0213990

Los demás (2)

0220000

Bulbos

0,01
   (*1)

0220010

Ajos

0220020

Cebollas

0220030

Chalotes

0220040

Cebolletas y cebollinos

0220990

Los demás (2)

0230000

Frutos y pepónides

0231000

| a) | solanáceas y malváceas |
| --- | --- |

a)

solanáceas y malváceas

0231010

Tomates

0,7(+)

0231020

Pimientos

0,6(+)

0231030

Berenjenas

0,6(+)

0231040

Okras, quimbombós

0,01
   (*1)

0231990

Las demás (2)

0,01
   (*1)

0232000

| b) | cucurbitáceas de piel comestible |
| --- | --- |

b)

cucurbitáceas de piel comestible

0,04

0232010

Pepinos

(+)

0232020

Pepinillos

(+)

0232030

Calabacines

(+)

0232990

Las demás (2)

0233000

| c) | cucurbitáceas de piel no comestible |
| --- | --- |

c)

cucurbitáceas de piel no comestible

0233010

Melones

0,07(+)

0233020

Calabazas

0,01
   (*1)

0233030

Sandías

0,02(+)

0233990

Las demás (2)

0,01
   (*1)

0234000

| d) | maíz dulce |
| --- | --- |

d)

maíz dulce

0,01
   (*1)

0239000

| e) | otros frutos y pepónides |
| --- | --- |

e)

otros frutos y pepónides

0,01
   (*1)

0240000

Hortalizas del género Brassica (excepto las raíces y los brotes de Brassica)

0,01
   (*1)

0241000

| a) | inflorescencias |
| --- | --- |

a)

inflorescencias

0241010

Brécoles

0241020

Coliflores

0241990

Las demás (2)

0242000

| b) | cogollos |
| --- | --- |

b)

cogollos

0242010

Coles de Bruselas

0242020

Repollos

0242990

Los demás (2)

0243000

| c) | hojas |
| --- | --- |

c)

hojas

0243010

Col china

0243020

Berza

0243990

Las demás (2)

0244000

| d) | colirrábanos |
| --- | --- |

d)

colirrábanos

0250000

Hortalizas de hoja, hierbas aromáticas y flores comestibles

0251000

| a) | lechuga y otras ensaladas |
| --- | --- |

a)

lechuga y otras ensaladas

0,01
   (*1)

0251010

Canónigos

0251020

Lechugas

0251030

Escarolas

0251040

Mastuerzos y otros brotes

0251050

Barbareas

0251060

Rúcula o ruqueta

0251070

Mostaza china

0251080

Brotes tiernos (incluidas las especies de Brassica)

0251990

Las demás (2)

0252000

| b) | espinacas y hojas similares |
| --- | --- |

b)

espinacas y hojas similares

0,01
   (*1)

0252010

Espinacas

0252020

Verdolagas

0252030

Acelgas

0252990

Las demás (2)

0253000

| c) | hojas de vid y especies similares |
| --- | --- |

c)

hojas de vid y especies similares

0,01
   (*1)

0254000

| d) | berros de agua |
| --- | --- |

d)

berros de agua

0,01
   (*1)

0255000

| e) | endivias |
| --- | --- |

e)

endivias

0,01
   (*1)

0256000

| f) | hierbas aromáticas y flores comestibles |
| --- | --- |

f)

hierbas aromáticas y flores comestibles

0,02
   (*1)

0256010

Perifollo

0256020

Cebolletas

0256030

Hojas de apio

0256040

Perejil

0256050

Salvia real

0256060

Romero

0256070

Tomillo

0256080

Albahaca y flores comestibles

0256090

Hojas de laurel

0256100

Estragón

0256990

Las demás (2)

0260000

Leguminosas

0,01
   (*1)

0260010

Judías (con vaina)

0260020

Judías (sin vaina)

0260030

Guisantes (con vaina)

0260040

Guisantes (sin vaina)

0260050

Lentejas

0260990

Las demás (2)

0270000

Tallos

0,01
   (*1)

0270010

Espárragos

0270020

Cardos

0270030

Apio

0270040

Hinojo

0270050

Alcachofas

0270060

Puerros

0270070

Ruibarbos

0270080

Brotes de bambú

0270090

Palmitos

0270990

Los demás (2)

0280000

Setas, musgos y líquenes

0,01
   (*1)

0280010

Setas cultivadas

0280020

Setas silvestres

0280990

Musgos y líquenes

0290000

Algas y organismos procariotas

0,01
   (*1)

0300000

LEGUMINOSAS SECAS

0,01
   (*1)

0300010

Judías

0300020

Lentejas

0300030

Guisantes

0300040

Altramuces

0300990

Las demás (2)

0400000

SEMILLAS Y FRUTOS OLEAGINOSOS

0401000

Semillas oleaginosas

0401010

Semillas de lino

0,01
   (*1)

0401020

Cacahuetes

0,01
   (*1)

0401030

Semillas de amapola (adormidera)

0,01
   (*1)

0401040

Semillas de sésamo

0,01
   (*1)

0401050

Semillas de girasol

0,01
   (*1)

0401060

Semillas de colza

0,01
   (*1)

0401070

Habas de soja

0,01
   (*1)

0401080

Semillas de mostaza

0,01
   (*1)

0401090

Semillas de algodón

0,05(+)

0401100

Semillas de calabaza

0,01
   (*1)

0401110

Semillas de cártamo

0,01
   (*1)

0401120

Semillas de borraja

0,01
   (*1)

0401130

Semillas de camelina

0,01
   (*1)

0401140

Semillas de cáñamo

0,01
   (*1)

0401150

Semillas de ricino

0,01
   (*1)

0401990

Las demás (2)

0,01
   (*1)

0402000

Frutos oleaginosos

0,01
   (*1)

0402010

Aceitunas para aceite

(+)

0402020

Almendras de palma

0402030

Frutos de palma

0402040

Miraguano

0402990

Los demás (2)

0500000

CEREALES

0,01
   (*1)

0500010

Cebada

0500020

Alforfón y otros seudocereales

0500030

Maíz

0500040

Mijo

0500050

Avena

0500060

Arroz

0500070

Centeno

0500080

Sorgo

0500090

Trigo

0500990

Los demás (2)

0600000

TÉ, CAFÉ, INFUSIONES, CACAO Y ALGARROBAS

0610000

Tés

15(+)

0620000

Granos de café

0,05 (*1)

0630000

Infusiones

0,05 (*1)

0631000

| a) | de flores |
| --- | --- |

a)

de flores

0631010

Manzanilla

0631020

Flor de hibisco

0631030

Rosas

0631040

Jazmín

0631050

Tila

0631990

Las demás (2)

0632000

| b) | de hojas y hierbas aromáticas |
| --- | --- |

b)

de hojas y hierbas aromáticas

0632010

Fresas

0632020

Rooibos

0632030

Yerba mate

0632990

Las demás (2)

0633000

| c) | de raíces |
| --- | --- |

c)

de raíces

0633010

Valeriana

0633020

Ginseng

0633990

Las demás (2)

0639000

| d) | de las demás partes de la planta |
| --- | --- |

d)

de las demás partes de la planta

0640000

Cacao en grano

0,05 (*1)

0650000

Algarrobas

0,05 (*1)

0700000

LÚPULO

0,05 (*1)

0800000

ESPECIAS

0810000

Especias de semillas

0,05 (*1)

0810010

Anís

0810020

Comino salvaje

0810030

Apio

0810040

Cilantro

0810050

Comino

0810060

Eneldo

0810070

Hinojo

0810080

Fenogreco

0810090

Nuez moscada

0810990

Las demás (2)

0820000

Especias de frutos

0,05 (*1)

0820010

Pimienta de Jamaica

0820020

Pimienta de Sichuan

0820030

Alcaravea

0820040

Cardamomo

0820050

Bayas de enebro

0820060

Pimienta negra, verde y blanca

0820070

Vainilla

0820080

Tamarindos

0820990

Las demás (2)

0830000

Especias de corteza

0,05 (*1)

0830010

Canela

0830990

Las demás (2)

0840000

Especias de raíces y rizomas

0840010

Regaliz

0,05 (*1)

0840020

Jengibre (10)

0840030

Cúrcuma

0,05 (*1)

0840040

Rábanos rusticanos (11)

0840990

Las demás (2)

0,05 (*1)

0850000

Especias de yemas

0,05 (*1)

0850010

Clavo

0850020

Alcaparras

0850990

Las demás (2)

0860000

Especias del estigma de las flores

0,05 (*1)

0860010

Azafrán

0860990

Las demás (2)

0870000

Especias de arilo

0,05 (*1)

0870010

Macis

0870990

Las demás (2)

0900000

PLANTAS AZUCARERAS

0,01
   (*1)

0900010

Raíces de remolacha azucarera

0900020

Cañas de azúcar

0900030

Raíces de achicoria

0900990

Las demás (2)

1000000

PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL: ANIMALES TERRESTRES

1010000

Partes de

0,01
   (*1)

1011000

| a) | porcino |
| --- | --- |

a)

porcino

1011010

Músculo

1011020

Tejido graso

1011030

Hígado

1011040

Riñón

1011050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1011990

Las demás (2)

1012000

| b) | bovino |
| --- | --- |

b)

bovino

1012010

Músculo

1012020

Tejido graso

1012030

Hígado

1012040

Riñón

1012050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1012990

Las demás (2)

1013000

| c) | ovino |
| --- | --- |

c)

ovino

1013010

Músculo

1013020

Tejido graso

1013030

Hígado

1013040

Riñón

1013050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1013990

Las demás (2)

1014000

| d) | caprino |
| --- | --- |

d)

caprino

1014010

Músculo

1014020

Tejido graso

1014030

Hígado

1014040

Riñón

1014050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1014990

Las demás (2)

1015000

| e) | equino |
| --- | --- |

e)

equino

1015010

Músculo

1015020

Tejido graso

1015030

Hígado

1015040

Riñón

1015050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1015990

Las demás (2)

1016000

| f) | aves de corral |
| --- | --- |

f)

aves de corral

1016010

Músculo

1016020

Tejido graso

1016030

Hígado

1016040

Riñón

1016050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1016990

Las demás (2)

1017000

| g) | otros animales de granja terrestres |
| --- | --- |

g)

otros animales de granja terrestres

1017010

Músculo

1017020

Tejido graso

1017030

Hígado

1017040

Riñón

1017050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1017990

Las demás (2)

1020000

Leche

0,01
   (*1)

1020010

de vaca

1020020

de oveja

1020030

de cabra

1020040

de yegua

1020990

Las demás (2)

1030000

Huevos de ave

0,01
   (*1)

1030010

de gallina

1030020

de pato

1030030

de ganso

1030040

de codorniz

1030990

Los demás (2)

1040000

Miel y otros productos de la apicultura (7)

0,05 (*1)

1050000

Anfibios y reptiles

0,01
   (*1)

1060000

Invertebrados terrestres

0,01
   (*1)

1070000

Vertebrados terrestres silvestres

0,01
   (*1)

1100000

PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL: PESCADO, PRODUCTOS DE PESCADO Y OTROS PRODUCTOS ALIMENTICIOS MARINOS Y DE AGUA DULCE (8)

1200000

PRODUCTOS O PARTES DE PRODUCTOS UTILIZADOS EXCLUSIVAMENTE EN LA ALIMENTACIÓN ANIMAL (8)

1300000

PRODUCTOS ALIMENTICIOS TRANSFORMADOS (9)

Piriproxifeno (F)

(F) Liposoluble

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató la ausencia de determinada información sobre los métodos analíticos. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta, a más tardar, el 12 de septiembre de 2025, o su ausencia, si no se ha presentado dentro de ese plazo.

0110010 Toronjas o pomelos

0110020 Naranjas

0110030 Limones

0110040 Limas

0110050 Mandarinas

0120010 Almendras

0120020 Nueces de Brasil

0120030 Anacardos

0120040 Castañas

0120050 Cocos

0120060 Avellanas

0120080 Pacanas

0120090 Piñones

0120100 Pistachos

0120110 Nueces

0130020 Peras

0130030 Membrillos

0130040 Nísperos

0130050 Nísperos del Japón

0140010 Albaricoques

0140030 Melocotones

0151010 Uvas de mesa

0151020 Uvas de vinificación

0152000 b) fresas

0161030 Aceitunas de mesa

0161040 Kumquats

0161060 Caquis o palosantos

0163030 Mangos

0163040 Papayas

0163080 Piñas

0231010 Tomates

0231020 Pimientos

0231030 Berenjenas

0232010 Pepinos

0232020 Pepinillos

0232030 Calabacines

0233010 Melones

0401090 Semillas de algodón

0402010 Aceitunas para aceite

0610000 Tés

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató la ausencia de determinada información sobre los ensayos de residuos y los métodos analíticos. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta, a más tardar, el 12 de septiembre de 2025, o su ausencia, si no se ha presentado dentro de ese plazo.

0130010 Manzanas

0140020 Cerezas (dulces)

0140040 Ciruelas

0163020 Plátanos

0233030 Sandías.

| 2) | En la parte A del anexo III, se suprime la columna correspondiente al piriproxifeno. |
| --- | --- |

2)

En la parte A del anexo III, se suprime la columna correspondiente al piriproxifeno.

---

(*1)  Indica el límite inferior de determinación analítica.

*1

(1)  La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.

1

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| 12.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 224/16 |
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12.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 224/16

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1754 DE LA COMISIÓN

de 11 de septiembre de 2023

que corrige la versión alemana del Reglamento (UE) n.o 965/2012, por el que se establecen requisitos técnicos y procedimientos administrativos en relación con las operaciones aéreas en virtud del Reglamento (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 y (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (1), y en particular su artículo 31, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La versión alemana del Reglamento (UE) n.o 965/2012 de la Comisión (2) contiene en la parte ORO, subparte FC, sección 1, punto ORO.FC.100, letra c), del anexo III un error que afecta al fondo de dicha disposición en lo que respecta a las licencias y habilitaciones requeridas. |
| --- | --- |

(1)

La versión alemana del Reglamento (UE) n.o 965/2012 de la Comisión (2) contiene en la parte ORO, subparte FC, sección 1, punto ORO.FC.100, letra c), del anexo III un error que afecta al fondo de dicha disposición en lo que respecta a las licencias y habilitaciones requeridas.

| (2) | Procede, por tanto, corregir la versión alemana del Reglamento (UE) n.o 965/2012 en consecuencia. Esta corrección no afecta a las demás versiones lingüísticas. |
| --- | --- |

(2)

Procede, por tanto, corregir la versión alemana del Reglamento (UE) n.o 965/2012 en consecuencia. Esta corrección no afecta a las demás versiones lingüísticas.

| (3) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en el artículo 65, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), emitido antes de la adopción del Reglamento (UE) n.o 965/2012. |
| --- | --- |

(3)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en el artículo 65, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), emitido antes de la adopción del Reglamento (UE) n.o 965/2012.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

(no afecta a la versión española)

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 11 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 212 de 22.8.2018, p. 1.

1

(2)  Reglamento (UE) n.o 965/2012 de la Comisión, de 5 de octubre de 2012, por el que se establecen requisitos técnicos y procedimientos administrativos en relación con las operaciones aéreas en virtud del Reglamento (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 296 de 25.10.2012, p. 1).

2

o

o

(3)  Reglamento (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 2008, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia Europea de Seguridad Aérea, y se deroga la Directiva 91/670/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) n.o 1592/2002 y la Directiva 2004/36/CE (DO L 79 de 19.3.2008, p. 1).

3

o

o

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| 12.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 224/18 |
| --- | --- | --- | --- |

12.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 224/18

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1755 DE LA COMISIÓN

de 11 de septiembre de 2023

por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa de bajo riesgo residuos de la destilación de grasas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, en relación con su artículo 22, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (2) se incluyó la sustancia activa residuos de la destilación de grasas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3). |
| --- | --- |

(1)

Mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (2) se incluyó la sustancia activa residuos de la destilación de grasas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

| (2) | De conformidad con el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

| (3) | La aprobación de la sustancia activa residuos de la destilación de grasas, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de diciembre de 2024. |
| --- | --- |

(3)

La aprobación de la sustancia activa residuos de la destilación de grasas, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de diciembre de 2024.

| (4) | Una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa residuos de la destilación de grasas fue presentada a Chequia (Estado miembro ponente) y a Francia (Estado miembro coponente) de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo. |
| --- | --- |

(4)

Una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa residuos de la destilación de grasas fue presentada a Chequia (Estado miembro ponente) y a Francia (Estado miembro coponente) de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo.

| (5) | De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó los expedientes complementarios necesarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud. |
| --- | --- |

(5)

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó los expedientes complementarios necesarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

| (6) | El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 25 de febrero de 2021. En el proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la sustancia activa residuos de la destilación de grasas. |
| --- | --- |

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 25 de febrero de 2021. En el proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la sustancia activa residuos de la destilación de grasas.

| (7) | La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. |
| --- | --- |

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

| (8) | El 5 de enero de 2023, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), según la cual cabía esperar que los residuos de la destilación de grasas cumplieran los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

El 5 de enero de 2023, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), según la cual cabía esperar que los residuos de la destilación de grasas cumplieran los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (9) | La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto de Reglamento relativo a los residuos de la destilación de grasas el 22 de marzo de 2023 y el 25 de mayo de 2023, respectivamente. |
| --- | --- |

(9)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto de Reglamento relativo a los residuos de la destilación de grasas el 22 de marzo de 2023 y el 25 de mayo de 2023, respectivamente.

| (10) | La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración. |
| --- | --- |

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

| (11) | Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa residuos de la destilación de grasas, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa residuos de la destilación de grasas, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (12) | Además, la Comisión considera que los residuos de la destilación de grasas son una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Los residuos de la destilación de grasas no son una sustancia preocupante y cumplen las condiciones previstas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Además, la Comisión considera que los residuos de la destilación de grasas son una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Los residuos de la destilación de grasas no son una sustancia preocupante y cumplen las condiciones previstas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (13) | Por consiguiente, es adecuado renovar la aprobación de los residuos de la destilación de grasas como sustancia activa de bajo riesgo. |
| --- | --- |

(13)

Por consiguiente, es adecuado renovar la aprobación de los residuos de la destilación de grasas como sustancia activa de bajo riesgo.

| (14) | No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y del resultado de la evaluación de riesgos, es preciso fijar el grado de pureza mínimo de los residuos de la destilación de grasas y el contenido máximo de la impureza níquel en los residuos de la destilación de grasas fabricados, con el fin de garantizar la seguridad de la sustancia activa para su uso en productos fitosanitarios. |
| --- | --- |

(14)

No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y del resultado de la evaluación de riesgos, es preciso fijar el grado de pureza mínimo de los residuos de la destilación de grasas y el contenido máximo de la impureza níquel en los residuos de la destilación de grasas fabricados, con el fin de garantizar la seguridad de la sustancia activa para su uso en productos fitosanitarios.

| (15) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(15)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (16) | Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1446 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación de los residuos de la destilación de grasas hasta el 15 de diciembre de 2024, con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de esa sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de tal fecha. |
| --- | --- |

(16)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1446 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación de los residuos de la destilación de grasas hasta el 15 de diciembre de 2024, con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de esa sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de tal fecha.

| (17) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la aprobación de la sustancia activa

Se renueva la aprobación de la sustancia activa residuos de la destilación de grasas, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 3

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 1 de noviembre de 2023.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 11 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/127/CE de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir varias sustancias activas (DO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  
  «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fat distillation residues», EFSA Journal doi:10.2903/j.efsa.2023.7811.

6

EFSA Journal

(7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1446 de la Comisión, de 12 de julio de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, ácido acético, sulfato de aluminio y amonio, fosfuro de aluminio, silicato de aluminio, carburo de calcio, cimoxanilo, dodemorf, etileno, extracto del árbol del té, residuos de destilación de grasas, ácidos grasos C7-C20, flonicamid (IKI-220), ácido giberélico, giberelina, halosulfurón-metilo, proteínas hidrolizadas, sulfato de hierro, fosfuro de magnesio, maltodextrina, metamitrona, aceites vegetales/aceite de clavo, aceites vegetales/aceite de colza, aceites vegetales/aceite de menta verde, piretrinas, sulcotriona, tebuconazol y urea (DO L 178 de 13.7.2023, p. 1).

7

o

---

ANEXO I

| Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza  (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Residuos de la destilación de grasas
  N.o CAS: no consta
  915 (n.o CICAP) | No consta | ≥ 400 g/kg de ácidos grasos escindidos (libres o combinados en ésteres)
  Ácido palmítico mín. 19 % de ácidos grasos escindidos
  Ácido esteárico mín. 18 % de ácidos grasos escindidos
  Ácido oleico mín. 37 % de ácidos grasos escindidos
  Índice de acidez mín. 70 mg KOH/g
  La siguiente impureza es de importancia toxicológica y no debe exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:
  níquel máx. 0,1 g/kg | 1 de noviembre de 2023 | 31 de octubre de 2038 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de los residuos de la destilación de grasas y, en particular, sus apéndices I y II.
  Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. |

Denominación común y números de identificación

Denominación IUPAC

Pureza  (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Residuos de la destilación de grasas

N.o CAS: no consta

915 (n.o CICAP)

No consta

≥ 400 g/kg de ácidos grasos escindidos (libres o combinados en ésteres)

Ácido palmítico mín. 19 % de ácidos grasos escindidos

Ácido esteárico mín. 18 % de ácidos grasos escindidos

Ácido oleico mín. 37 % de ácidos grasos escindidos

Índice de acidez mín. 70 mg KOH/g

La siguiente impureza es de importancia toxicológica y no debe exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:

níquel máx. 0,1 g/kg

1 de noviembre de 2023

31 de octubre de 2038

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de los residuos de la destilación de grasas y, en particular, sus apéndices I y II.

Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

---

(1)  En el informe sobre la renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

---

ANEXO II

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión se modifica como sigue:

| 1) | En la parte A se suprime la entrada 229, relativa a los residuos de la destilación de grasas. |
| --- | --- |

1)

En la parte A se suprime la entrada 229, relativa a los residuos de la destilación de grasas.

| 2) | En la parte D se añade la entrada siguiente:











  N.o | Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza  (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «44 | Residuos de la destilación de grasas
  N.o CAS: no consta
  915 (n.o CICAP) | No consta | ≥ 400 g/kg de ácidos grasos escindidos (libres o combinados en ésteres)
  Ácido palmítico mín. 19 % de ácidos grasos escindidos
  Ácido esteárico mín. 18 % de ácidos grasos escindidos
  Ácido oleico mín. 37 % de ácidos grasos escindidos
  Índice de acidez mín. 70 mg KOH/g
  La siguiente impureza es de importancia toxicológica y no debe exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:
  níquel máx. 0,1 g/kg | 1 de noviembre de 2023 | 31 de octubre de 2038 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de los residuos de la destilación de grasas y, en particular, sus apéndices I y II.
  Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.». |

2)

En la parte D se añade la entrada siguiente:

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación IUPAC

Pureza  (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«44

Residuos de la destilación de grasas

N.o CAS: no consta

915 (n.o CICAP)

No consta

≥ 400 g/kg de ácidos grasos escindidos (libres o combinados en ésteres)

Ácido palmítico mín. 19 % de ácidos grasos escindidos

Ácido esteárico mín. 18 % de ácidos grasos escindidos

Ácido oleico mín. 37 % de ácidos grasos escindidos

Índice de acidez mín. 70 mg KOH/g

La siguiente impureza es de importancia toxicológica y no debe exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:

níquel máx. 0,1 g/kg

1 de noviembre de 2023

31 de octubre de 2038

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de los residuos de la destilación de grasas y, en particular, sus apéndices I y II.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.».

---

(1)  En el informe sobre la renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

---

| 12.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 224/23 |
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12.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 224/23

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1756 DE LA COMISIÓN

de 11 de septiembre de 2023

por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa de bajo riesgo granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, en relación con su artículo 22, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó el granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3). |
| --- | --- |

(1)

Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó el granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

| (2) | Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

| (3) | La aprobación de la sustancia activa granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) establecida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 expira el 15 de agosto de 2024. |
| --- | --- |

(3)

La aprobación de la sustancia activa granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) establecida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 expira el 15 de agosto de 2024.

| (4) | De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) fue presentada a Alemania (Estado miembro ponente) y Países Bajos (Estado miembro coponente) dentro del plazo previsto en dicho artículo. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) fue presentada a Alemania (Estado miembro ponente) y Países Bajos (Estado miembro coponente) dentro del plazo previsto en dicho artículo.

| (5) | De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó los expedientes complementarios necesarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud. |
| --- | --- |

(5)

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó los expedientes complementarios necesarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

| (6) | El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 16 de octubre de 2020. En el proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la sustancia activa granulovirus de Cydia pomonella (CpGV). |
| --- | --- |

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 16 de octubre de 2020. En el proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la sustancia activa granulovirus de Cydia pomonella (CpGV).

| (7) | La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. |
| --- | --- |

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

| (8) | El 4 de octubre de 2022, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), según la cual cabía esperar que el granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

El 4 de octubre de 2022, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), según la cual cabía esperar que el granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (9) | La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto del presente Reglamento relativo al granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) el 22 de marzo de 2023 y el 24 de mayo de 2023, respectivamente. |
| --- | --- |

(9)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto del presente Reglamento relativo al granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) el 22 de marzo de 2023 y el 24 de mayo de 2023, respectivamente.

| (10) | La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración. |
| --- | --- |

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

| (11) | Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa granulovirus de Cydia pomonella (CpGV), que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa granulovirus de Cydia pomonella (CpGV), que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (12) | Además, la Comisión considera que el granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) cumple las condiciones establecidas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ya que pertenece a la familia de los bacuvolirus y no ha demostrado efectos adversos en insectos no objetivo. |
| --- | --- |

(12)

Además, la Comisión considera que el granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) cumple las condiciones establecidas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ya que pertenece a la familia de los bacuvolirus y no ha demostrado efectos adversos en insectos no objetivo.

| (13) | Procede, por consiguiente, renovar la aprobación del granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) como sustancia de bajo riesgo. |
| --- | --- |

(13)

Procede, por consiguiente, renovar la aprobación del granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) como sustancia de bajo riesgo.

| (14) | No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y del resultado de la evaluación de riesgos, es preciso establecer determinadas condiciones para garantizar el cumplimiento de los límites de la contaminación microbiológica pertinente y la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos se consideran per se sensibilizantes potenciales. |
| --- | --- |

(14)

No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y del resultado de la evaluación de riesgos, es preciso establecer determinadas condiciones para garantizar el cumplimiento de los límites de la contaminación microbiológica pertinente y la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos se consideran per se sensibilizantes potenciales.

| (15) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(15)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (16) | Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación del granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) hasta el 15 de agosto de 2024, con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de esa sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha. |
| --- | --- |

(16)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación del granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) hasta el 15 de agosto de 2024, con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de esa sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

| (17) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la aprobación de la sustancia activa

Se renueva la aprobación de la sustancia activa granulovirus de Cydia pomonella (CpGV), especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Cydia pomonella

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 3

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 1 de noviembre de 2023.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 11 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/113/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir varios microorganismos como sustancias activas (DO L 330 de 9.12.2008, p. 6).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  EFSA (European Food Safety Authority), 2022: «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Cydia pomonella granulovirus (CpGV)», EFSA Journal 2022;20(11):7630. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.

6

Cydia pomonella

EFSA Journal

(7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión, de 20 de marzo de 2023, por el que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas Bacillus subtilis (Cohn 1872) cepa QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai cepas ABTS-1857 y GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotipo H-14) cepa AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki cepas ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 y EG 2348, Beauveria bassiana cepas ATCC 74040 y GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximato, fosetil, malatión, mepanipirima, metconazol, metrafenona, pirimicarb, piridabeno, pirimetanil, rimsulfurona, spinosad, Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum) cepas ICC012, T25 y TV1, Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) cepa T11, Trichoderma gamsii (anteriormente T. viride) cepa ICC080, Trichoderma harzianum cepas T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol y ziram (DO L 91 de 29.3.2023, p. 1).

7

o

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ANEXO I

| Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) | No procede | Bacillus cereus: < 1×107 UFC/g en los productos formulados. | 1 de noviembre de 2023 | 31 de octubre de 2038 | Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el granulovirus de Cydia pomonella (CpGV), y en particular sus apéndices I y II.
  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a:






  — | el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y los análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, que el productor debe garantizar a fin de que se cumplan los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2); |

Denominación común y números de identificación

Denominación IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Granulovirus de Cydia pomonella (CpGV)

No procede

Bacillus cereus: < 1×107 UFC/g en los productos formulados.

1 de noviembre de 2023

31 de octubre de 2038

Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el granulovirus de Cydia pomonella (CpGV), y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a:

—

el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y los análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, que el productor debe garantizar a fin de que se cumplan los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2);

| — | la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos se consideran posibles sensibilizantes y garantizando que se incluyan equipos de protección individual adecuados entre las condiciones de uso. |
| --- | --- |

—

la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos se consideran posibles sensibilizantes y garantizando que se incluyan equipos de protección individual adecuados entre las condiciones de uso.

Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

---

(1)  En el informe de revisión PLAN/2023/240 se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

---

ANEXO II

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión se modifica como sigue:

| 1) | En la parte A se suprime la entrada 198, relativa a «Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)». |
| --- | --- |

1)

En la parte A se suprime la entrada 198, relativa a «Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)».

| 2) | En la parte D se añade la entrada siguiente:











  N.o | Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «45 | Granulovirus de Cydia pomonella (CpGV) | No procede | Bacillus cereus: < 1×107 UFC/g en los productos formulados. | 1 de noviembre de 2023 | 31 de octubre de 2038 | Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el granulovirus de Cydia pomonella (CpGV), y en particular sus apéndices I y II.
  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a:






  — | el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y los análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, que el productor debe garantizar a fin de que se cumplan los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2); |

2)

En la parte D se añade la entrada siguiente:

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«45

Granulovirus de Cydia pomonella (CpGV)

No procede

Bacillus cereus: < 1×107 UFC/g en los productos formulados.

1 de noviembre de 2023

31 de octubre de 2038

Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el granulovirus de Cydia pomonella (CpGV), y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a:

—

el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y los análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, que el productor debe garantizar a fin de que se cumplan los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2);

| — | la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos se consideran posibles sensibilizantes y garantizando que se incluyan equipos de protección individual adecuados entre las condiciones de uso. |
| --- | --- |

—

la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos se consideran posibles sensibilizantes y garantizando que se incluyan equipos de protección individual adecuados entre las condiciones de uso.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

---

(1)  En el informe de revisión PLAN/2023/240 se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf».

---

| 12.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 224/28 |
| --- | --- | --- | --- |

12.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 224/28

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1757 DE LA COMISIÓN

de 11 de septiembre de 2023

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas bensulfuron, clormecuat, clorotoluron, clomazona, daminozida, deltametrina, eugenol, fludioxonil, flufenacet, flumetralina, fostiazato, geraniol, MCPA, MCPB, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefuril, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio, fluoruro de sulfurilo, tebufenpirad, timol y tritosulfurón

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 17, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3). Las sustancias activas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 figuran en la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, y las sustancias activas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 como candidatas a la sustitución figuran en la parte E de dicho anexo. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3). Las sustancias activas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 figuran en la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, y las sustancias activas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 como candidatas a la sustitución figuran en la parte E de dicho anexo.

| (2) | Las sustancias activas bensulfuron, clormecuat, clorotoluron, clomazona, daminozida, deltametrina, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, MCPA, MCPB, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefuril, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofelato de sodio, fluoruro de sulfurilo, tebufenpirad y tritosulfurón están recogidas en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011. Las sustancias activas eugenol, geraniol y timol figuran en la parte B y la sustancia activa flumetralina en la parte E de dicho anexo. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias activas bensulfuron, clormecuat, clorotoluron, clomazona, daminozida, deltametrina, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, MCPA, MCPB, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefuril, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofelato de sodio, fluoruro de sulfurilo, tebufenpirad y tritosulfurón están recogidas en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011. Las sustancias activas eugenol, geraniol y timol figuran en la parte B y la sustancia activa flumetralina en la parte E de dicho anexo.

| (3) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1480 de la Comisión (4) prorrogó hasta el 31 de octubre de 2023 el período de aprobación de las sustancias activas bensulfuron, clorotoluron, clomazona, daminozida, deltametrina, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, MCPA, MCPB, prosulfocarb, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio y tebufenpirad, hasta el 30 de noviembre de 2023 el de las sustancias activas clormecuat, propaquizafop, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefurilo y tritosulfurón, y hasta el 11 de diciembre de 2023 el de la sustancia activa flumetralina. |
| --- | --- |

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1480 de la Comisión (4) prorrogó hasta el 31 de octubre de 2023 el período de aprobación de las sustancias activas bensulfuron, clorotoluron, clomazona, daminozida, deltametrina, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, MCPA, MCPB, prosulfocarb, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio y tebufenpirad, hasta el 30 de noviembre de 2023 el de las sustancias activas clormecuat, propaquizafop, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefurilo y tritosulfurón, y hasta el 11 de diciembre de 2023 el de la sustancia activa flumetralina.

| (4) | Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/184 de la Comisión (5) se prorrogó el período de aprobación de la sustancia activa fluoruro de sulfurilo hasta el 31 de octubre de 2023. |
| --- | --- |

(4)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/184 de la Comisión (5) se prorrogó el período de aprobación de la sustancia activa fluoruro de sulfurilo hasta el 31 de octubre de 2023.

| (5) | De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 546/2013 de la Comisión (6), la aprobación de la sustancia activa eugenol expira el 30 de noviembre de 2023. |
| --- | --- |

(5)

De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 546/2013 de la Comisión (6), la aprobación de la sustancia activa eugenol expira el 30 de noviembre de 2023.

| (6) | De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 570/2013 de la Comisión (7), la aprobación de la sustancia activa geraniol expira el 30 de noviembre de 2023. |
| --- | --- |

(6)

De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 570/2013 de la Comisión (7), la aprobación de la sustancia activa geraniol expira el 30 de noviembre de 2023.

| (7) | De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 568/2013 de la Comisión (8), la aprobación de la sustancia activa timol expira el 30 de noviembre de 2023. |
| --- | --- |

(7)

De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 568/2013 de la Comisión (8), la aprobación de la sustancia activa timol expira el 30 de noviembre de 2023.

| (8) | Se han presentado solicitudes y expedientes complementarios para renovar la aprobación de estas sustancias activas de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (9). Todas estas solicitudes han sido admitidas a trámite por los respectivos Estados miembros ponentes. |
| --- | --- |

(8)

Se han presentado solicitudes y expedientes complementarios para renovar la aprobación de estas sustancias activas de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (9). Todas estas solicitudes han sido admitidas a trámite por los respectivos Estados miembros ponentes.

| (9) | Para las sustancias activas clormecuat, eugenol, flumetralina, fostiazato, geraniol, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefurilo, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio, fluoruro de sulfurilo, tebufenpirad y timol, la evaluación del riesgo con arreglo al artículo 11 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 aún no ha sido finalizada por los respectivos Estados miembros ponentes. |
| --- | --- |

(9)

Para las sustancias activas clormecuat, eugenol, flumetralina, fostiazato, geraniol, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefurilo, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio, fluoruro de sulfurilo, tebufenpirad y timol, la evaluación del riesgo con arreglo al artículo 11 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 aún no ha sido finalizada por los respectivos Estados miembros ponentes.

| (10) | Con respecto a las sustancias activas bensulfuron, clorotoluron, deltametrina, MCPA y MCPB, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») necesita más tiempo para adoptar una conclusión y, en su caso, organizar una consulta de expertos. Además, la Comisión necesita más tiempo para adoptar la consiguiente decisión de gestión del riesgo. |
| --- | --- |

(10)

Con respecto a las sustancias activas bensulfuron, clorotoluron, deltametrina, MCPA y MCPB, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») necesita más tiempo para adoptar una conclusión y, en su caso, organizar una consulta de expertos. Además, la Comisión necesita más tiempo para adoptar la consiguiente decisión de gestión del riesgo.

| (11) | En lo relativo a las sustancias activas clomazona, daminozida, fludioxonil, flufenacet y tritosulfurón, la Autoridad solicitó información adicional de conformidad con el artículo 13, apartado 3 bis, primer párrafo, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, a efectos de la evaluación de los criterios de aprobación establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y los solicitantes presentaron dicha información en el período establecido por la Autoridad. No obstante, se necesita más tiempo para que la Autoridad evalúe la información recibida y adopte una conclusión sobre si cabe esperar que las sustancias activas cumplan los criterios de aprobación y para que la Comisión adopte la consiguiente decisión de gestión del riesgo. |
| --- | --- |

(11)

En lo relativo a las sustancias activas clomazona, daminozida, fludioxonil, flufenacet y tritosulfurón, la Autoridad solicitó información adicional de conformidad con el artículo 13, apartado 3 bis, primer párrafo, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, a efectos de la evaluación de los criterios de aprobación establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y los solicitantes presentaron dicha información en el período establecido por la Autoridad. No obstante, se necesita más tiempo para que la Autoridad evalúe la información recibida y adopte una conclusión sobre si cabe esperar que las sustancias activas cumplan los criterios de aprobación y para que la Comisión adopte la consiguiente decisión de gestión del riesgo.

| (12) | Dado que es probable que no pueda adoptarse ninguna decisión sobre la renovación de la aprobación de estas sustancias activas antes de que expiren sus períodos aprobación respectivos el 31 de octubre de 2023, el 30 de noviembre de 2023 y el 11 de diciembre de 2023, y que los motivos de los retrasos en los procedimientos de renovación son ajenos al control de los solicitantes afectados, deben prorrogarse los períodos de aprobación de las sustancias activas en cuestión para que puedan completarse las evaluaciones necesarias y finalizarse los procedimientos reglamentarios a efectos de que se adopten las decisiones sobre las solicitudes de renovación de la aprobación correspondientes. |
| --- | --- |

(12)

Dado que es probable que no pueda adoptarse ninguna decisión sobre la renovación de la aprobación de estas sustancias activas antes de que expiren sus períodos aprobación respectivos el 31 de octubre de 2023, el 30 de noviembre de 2023 y el 11 de diciembre de 2023, y que los motivos de los retrasos en los procedimientos de renovación son ajenos al control de los solicitantes afectados, deben prorrogarse los períodos de aprobación de las sustancias activas en cuestión para que puedan completarse las evaluaciones necesarias y finalizarse los procedimientos reglamentarios a efectos de que se adopten las decisiones sobre las solicitudes de renovación de la aprobación correspondientes.

| (13) | Dado que la evaluación del riesgo aún no ha sido finalizada por los Estados miembros ponentes, y habida cuenta del tiempo necesario para completar las etapas restantes de cada procedimiento de renovación, la duración de la prórroga de las sustancias activas clormecuat, fostiazato, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefurilo, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio, fluoruro de sulfurilo y tebufenpirad deben fijarse en treinta y nueve meses y, para las sustancias activas eugenol, flumetralina, geraniol y timol, en veintinueve meses. |
| --- | --- |

(13)

Dado que la evaluación del riesgo aún no ha sido finalizada por los Estados miembros ponentes, y habida cuenta del tiempo necesario para completar las etapas restantes de cada procedimiento de renovación, la duración de la prórroga de las sustancias activas clormecuat, fostiazato, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefurilo, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio, fluoruro de sulfurilo y tebufenpirad deben fijarse en treinta y nueve meses y, para las sustancias activas eugenol, flumetralina, geraniol y timol, en veintinueve meses.

| (14) | Dado que la Autoridad necesita más tiempo para llegar a una conclusión sobre la evaluación del riesgo de las sustancias activas bensulfuron, clorotoluron, deltametrina, MCPA y MCPB y, en su caso, organizar una consulta de expertos, la duración de la prórroga de dichas sustancias activas debe fijarse en treinta y tres meses y medio. |
| --- | --- |

(14)

Dado que la Autoridad necesita más tiempo para llegar a una conclusión sobre la evaluación del riesgo de las sustancias activas bensulfuron, clorotoluron, deltametrina, MCPA y MCPB y, en su caso, organizar una consulta de expertos, la duración de la prórroga de dichas sustancias activas debe fijarse en treinta y tres meses y medio.

| (15) | Dado que la Autoridad solicitó información adicional a efectos de la evaluación de los criterios de aprobación establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la duración de la prórroga de la sustancia activa daminozida debería fijarse en treinta y dos meses y medio, y puesto que se necesita más tiempo para su evaluación, la duración de la prórroga para las sustancias activas clomazona, fludioxonil, flufenacet y tritosulfurón debe fijarse en diecinueve meses y medio. |
| --- | --- |

(15)

Dado que la Autoridad solicitó información adicional a efectos de la evaluación de los criterios de aprobación establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la duración de la prórroga de la sustancia activa daminozida debería fijarse en treinta y dos meses y medio, y puesto que se necesita más tiempo para su evaluación, la duración de la prórroga para las sustancias activas clomazona, fludioxonil, flufenacet y tritosulfurón debe fijarse en diecinueve meses y medio.

| (16) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(16)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (17) | En caso de que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión fijará como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que se disponga la renovación de la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión fijará, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible. |
| --- | --- |

(17)

En caso de que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión fijará como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que se disponga la renovación de la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión fijará, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible.

| (18) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de conformidad con lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 11 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

2

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

3

o

o

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1480 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 2-fenilfenol (incluidas sus sales, como la sal sódica), 5-nitroguayacolato de sodio, 8-hidroxiquinoleína, aceite de parafina, aceites de parafina, amidosulfurón, azufre, bensulfuron, bifenox, clofentecina, clomazona, clormecuat, clorotolurón, daminozida, deltametrina, dicamba, difenoconazol, diflufenicán, dimetaclor, esfenvalerato, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpirazamina, fenpropidina, fludioxonil, flufenacet, flumetralina, fostiazato, lenacilo, MCPA, MCPB, nicosulfurón, o-nitrofenolato de sodio, penconazol, picloram, p-nitrofenolato de sodio, prohexadiona, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefuril, tebufenpirad, tetraconazol, trialato, triflusulfurón y tritosulfurón (DO L 233 de 8.9.2022, p. 43).

4

o

o

p

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/184 de la Comisión, de 7 de febrero de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de validez de la aprobación de las sustancias activas FEN 560 (también denominado fenogreco o semillas de fenogreco en polvo) y fluoruro de sulfurilo (DO L 34 de 8.2.2018, p. 10).

5

o

(6)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 546/2013 de la Comisión, de 14 de junio de 2013, por el que se aprueba la sustancia activa eugenol, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 163 de 15.6.2013, p. 17).

6

o

o

o

(7)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 570/2013 de la Comisión, de 17 de junio de 2013, por el que se aprueba la sustancia activa gerianol, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 (DO L 168 de 20.6.2013, p. 18).

7

o

o

o

(8)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 568/2013 de la Comisión, de 18 de junio de 2013, por el que se aprueba la sustancia activa timol, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 167 de 19.6.2013, p. 33).

8

o

o

o

(9)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26), que sigue aplicándose al procedimiento de renovación de la aprobación de dichas sustancias activas con arreglo al artículo 17 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2020, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (DO L 392 de 23.11.2020, p. 20).

9

o

o

o

o

---

ANEXO

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

1)

| 1) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 40 (Deltametrina), la fecha se sustituye por «15 de agosto de 2026». |
| --- | --- |

1)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 40 (Deltametrina), la fecha se sustituye por «15 de agosto de 2026».

| 2) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 65 (Flufenacet), la fecha se sustituye por «15 de junio de 2025». |
| --- | --- |

2)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 65 (Flufenacet), la fecha se sustituye por «15 de junio de 2025».

| 3) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 69 (Fostiazato), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027». |
| --- | --- |

3)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 69 (Fostiazato), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027».

| 4) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 102 (Clorotoluron), la fecha se sustituye por «15 de agosto de 2026». |
| --- | --- |

4)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 102 (Clorotoluron), la fecha se sustituye por «15 de agosto de 2026».

| 5) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 104 (Daminozida), la fecha se sustituye por «15 de septiembre de 2025». |
| --- | --- |

5)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 104 (Daminozida), la fecha se sustituye por «15 de septiembre de 2025».

| 6) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 107 (MCPA), la fecha se sustituye por «15 de agosto de 2026». |
| --- | --- |

6)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 107 (MCPA), la fecha se sustituye por «15 de agosto de 2026».

| 7) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 108 (MCPB), la fecha se sustituye por «15 de agosto de 2026». |
| --- | --- |

7)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 108 (MCPB), la fecha se sustituye por «15 de agosto de 2026».

| 8) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 160 (Prosulfocarb), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027». |
| --- | --- |

8)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 160 (Prosulfocarb), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027».

| 9) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 161 (Fludioxonil), la fecha se sustituye por «15 de junio de 2025». |
| --- | --- |

9)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 161 (Fludioxonil), la fecha se sustituye por «15 de junio de 2025».

| 10) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 162 (Clomazona), la fecha se sustituye por «15 de junio de 2025». |
| --- | --- |

10)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 162 (Clomazona), la fecha se sustituye por «15 de junio de 2025».

| 11) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 186 (Tritosulfurón), la fecha se sustituye por «15 de julio de 2025». |
| --- | --- |

11)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 186 (Tritosulfurón), la fecha se sustituye por «15 de julio de 2025».

| 12) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 271 (Bensulfuron), la fecha se sustituye por «15 de agosto de 2026». |
| --- | --- |

12)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 271 (Bensulfuron), la fecha se sustituye por «15 de agosto de 2026».

| 13) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 272 (5-Nitroguayacolato de sodio), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027». |
| --- | --- |

13)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 272 (5-Nitroguayacolato de sodio), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027».

| 14) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 273 (o-Nitrofenolato de sodio), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027». |
| --- | --- |

14)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 273 (o-Nitrofenolato de sodio), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027».

| 15) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 274 (p-Nitrofenolato de sodio), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027». |
| --- | --- |

15)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 274 (p-Nitrofenolato de sodio), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027».

| 16) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 275 (Tebufenpirad), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027». |
| --- | --- |

16)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 275 (Tebufenpirad), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027».

| 17) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 276 (Clormecuat), la fecha se sustituye por «28 de febrero de 2027». |
| --- | --- |

17)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 276 (Clormecuat), la fecha se sustituye por «28 de febrero de 2027».

| 18) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 278 (Propaquizafop), la fecha se sustituye por «28 de febrero de 2027». |
| --- | --- |

18)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 278 (Propaquizafop), la fecha se sustituye por «28 de febrero de 2027».

| 19) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 279 (Quizalofop-P-etilo y Quizalofop-P-tefuril), la fecha se sustituye por «28 de febrero de 2027». |
| --- | --- |

19)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 279 (Quizalofop-P-etilo y Quizalofop-P-tefuril), la fecha se sustituye por «28 de febrero de 2027».

| 20) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 307 (Fluoruro de sulfurilo), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027». |
| --- | --- |

20)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 307 (Fluoruro de sulfurilo), la fecha se sustituye por «31 de enero de 2027».

2)

| 1) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 45 (Eugenol), la fecha se sustituye por «30 de abril de 2026». |
| --- | --- |

1)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 45 (Eugenol), la fecha se sustituye por «30 de abril de 2026».

| 2) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 46 (Geraniol), la fecha se sustituye por «30 de abril de 2026». |
| --- | --- |

2)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 46 (Geraniol), la fecha se sustituye por «30 de abril de 2026».

| 3) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 47 (Timol), la fecha se sustituye por «30 de abril de 2026». |
| --- | --- |

3)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 47 (Timol), la fecha se sustituye por «30 de abril de 2026».

3)

| | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 1 (Flumetralina), la fecha se sustituye por «
  11 de mayo de 2026
  ». |
| --- | --- |

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 1 (Flumetralina), la fecha se sustituye por «
  11 de mayo de 2026
  ».

---

| 12.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 224/34 |
| --- | --- | --- | --- |

12.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 224/34

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1758 DE LA COMISIÓN

de 11 de septiembre de 2023

por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 26 de abril de 2019, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, Salveco SAS presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS», de los tipos de producto 2, 3 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Francia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-HC051278-51 en el Registro de Biocidas. |
| --- | --- |

(1)

El 26 de abril de 2019, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, Salveco SAS presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS», de los tipos de producto 2, 3 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Francia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-HC051278-51 en el Registro de Biocidas.

| (2) | «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» contiene como sustancia activa el ácido L-(+)-láctico, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2, 3 y 4. |
| --- | --- |

(2)

«SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» contiene como sustancia activa el ácido L-(+)-láctico, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2, 3 y 4.

| (3) | El 7 de enero de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación. |
| --- | --- |

(3)

El 7 de enero de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.

| (4) | El 5 de julio de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida correspondientes a «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» y el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

El 5 de julio de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida correspondientes a «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» y el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (5) | Este dictamen concluye que «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

Este dictamen concluye que «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

| (6) | El 20 de julio de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

El 20 de julio de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (7) | La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS». |
| --- | --- |

(7)

La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS».

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a Salveco SAS una autorización de la Unión para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS», con el número de autorización EU-0028967-0000, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 2 de octubre de 2023 hasta el 30 de septiembre de 2033.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 11 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Dictamen de la ECHA, de 15 de junio de 2022, relativo a la autorización de la Unión de «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» (ECHA/BPC/346/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

ANEXO

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE UNA FAMILIA DE PRODUCTOS BIOCIDAS

SALVECO SALVESAFE PRODUCTS

Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)

Tipo de producto 3 — Higiene veterinaria (desinfectantes)

Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0028967-0000

Número de referencia R4BP: EU-0028967-0000

PARTE I

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Nombre de familia

| Nombre | SALVECO SALVESAFE PRODUCTS |
| --- | --- |

Nombre

SALVECO SALVESAFE PRODUCTS

1.2.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
  TP03 - Higiene veterinaria
  P04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP03 - Higiene veterinaria

P04 - Alimentos y piensos

1.3.   Titular de la autorización

| Razón social y dirección del titular de la autorización | Razón social | SALVECO S.A.S. |
| --- | --- | --- |
| Dirección | Avenue Pierre Mendès-France Z.A. Hellieule 4, F 88100 SAINT DIE DES VOSGES Francia |
| Número de la autorización | EU-0028967-0000 |
| Número de referencia R4BP | EU-0028967-0000 |
| Fecha de la autorización | 2 de octubre de 2023 |
| Fecha de vencimiento de la autorización | 30 de septiembre de 2033 |

Razón social y dirección del titular de la autorización

Razón social

SALVECO S.A.S.

Dirección

Avenue Pierre Mendès-France Z.A. Hellieule 4, F 88100 SAINT DIE DES VOSGES Francia

Número de la autorización

EU-0028967-0000

Número de referencia R4BP

EU-0028967-0000

Fecha de la autorización

2 de octubre de 2023

Fecha de vencimiento de la autorización

30 de septiembre de 2033

1.4.   Fabricante(s) de los productos biocidas

| Nombre del fabricante | SALVECO S.A.S |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Avenue Pierre Mendès-France, F-88100 SAINT DIE DES VOSGES Francia |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Avenue Pierre Mendès-France, F-88100 SAINT DIE DES VOSGES Francia |

Nombre del fabricante

SALVECO S.A.S

Dirección del fabricante

Avenue Pierre Mendès-France, F-88100 SAINT DIE DES VOSGES Francia

Ubicación de las plantas de fabricación

Avenue Pierre Mendès-France, F-88100 SAINT DIE DES VOSGES Francia

| Nombre del fabricante | GESTRA S.A.S |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Allée Robert Schumann, F-88110 RAON-L’ETAPE Francia |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Allée Robert Schumann, F-88110 RAON-L’ETAPE Francia |

Nombre del fabricante

GESTRA S.A.S

Dirección del fabricante

Allée Robert Schumann, F-88110 RAON-L’ETAPE Francia

Ubicación de las plantas de fabricación

Allée Robert Schumann, F-88110 RAON-L’ETAPE Francia

1.5.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

| Sustancia activa | Ácido L-(+)-láctico |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | PURAC BIOCHEM BV |
| Dirección del fabricante | Gran Vial 19-25, 08160 Montmelo España |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Gran Vial 19-25, 08160 Montmelo España |

Sustancia activa

Ácido L-(+)-láctico

Nombre del fabricante

PURAC BIOCHEM BV

Dirección del fabricante

Gran Vial 19-25, 08160 Montmelo España

Ubicación de las plantas de fabricación

Gran Vial 19-25, 08160 Montmelo España

| Sustancia activa | Ácido L-(+)-láctico |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | JUNGBUNGZLAUER S.A |
| Dirección del fabricante | Z.I Portuaire BP 32, 67390 Marckolsheim Francia |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Z.I Portuaire BP 32, 67390 Marckolsheim Francia |

Sustancia activa

Ácido L-(+)-láctico

Nombre del fabricante

JUNGBUNGZLAUER S.A

Dirección del fabricante

Z.I Portuaire BP 32, 67390 Marckolsheim Francia

Ubicación de las plantas de fabricación

Z.I Portuaire BP 32, 67390 Marckolsheim Francia

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 0,0 | 28,8 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 0,0 | 8,23 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

0,627

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

0,0

28,8

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

0,0

8,23

2.2.   Tipo(s) de formulación

| Formulación(es) | SL – Concentrado soluble
  AL – Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

SL – Concentrado soluble

AL – Cualquier otro líquido

PARTE II

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)

META RCP 1

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1

1.1.   Identificador del meta RCP 1

| Identificador | meta-SPC1 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC1

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-1 |
| --- | --- |

Número

1-1

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
  TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP04 - Alimentos y piensos

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 1

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 13,5 | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 3,52 | 8,23 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

15,66

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

13,5

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

3,52

8,23

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

| Formulación(es) | SL – Concentrado soluble |
| --- | --- |

Formulación(es)

SL – Concentrado soluble

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación cutánea.
  Provoca lesiones oculares graves. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.
  Mantener fuera del alcance de los niños.
  Leer atentamente y seguir todas las instrucciones.
  Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes, prendas y gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
  Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).
  En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico
  Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación cutánea.

Provoca lesiones oculares graves.

Consejos de prudencia

Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Leer atentamente y seguir todas las instrucciones.

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes, prendas y gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).

En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico

Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1.

Uso # 1 – Desinfectantes no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes para todas las superficies duras lavables en áreas domésticas, institucionales, médicas e industriales)

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Virus
  Nombre común: Virus con envoltura
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior
  En áreas domésticas, institucionales, médicas e industriales |
| Método(s) de aplicación | Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa
  Descripción detallada:






  — | sin acción mecánica |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus con envoltura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

En áreas domésticas, institucionales, médicas e industriales

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa

Descripción detallada:

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,299 % a 1,496 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Otros organismos diana:

| — | Virus envueltos y levaduras: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Virus envueltos y levaduras: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

La concentración mínima de tensioactivos en uso deberá ser de un 0,29 % para cualquier producto que se incluya en este meta-RCP en el futuro.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

El tamaño de paquete para el uso no profesional se limita a un máximo de 3 litros y los envases de más de 1 litro deberían disponer de un asa

| | Cápsulas de relleno: 20-100 ml polietileno de alta densidad (HDPE) |
| --- | --- |

Cápsulas de relleno: 20-100 ml polietileno de alta densidad (HDPE)

| | Botellas: 0,5-5 litros HDPE o tereftalato de polietileno (PET) |
| --- | --- |

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o tereftalato de polietileno (PET)

| | Depósito portátil: 1-80 litros HDPE (solo para usuarios profesionales) |
| --- | --- |

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

| | Bidón: 10-210 litros HDPE (solo para usuarios profesionales) |
| --- | --- |

Bidón: 10-210 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

| | Contenedor a granel intermedio (IBC): 1 000 litros HDPE (solo para usuarios profesionales) |
| --- | --- |

Contenedor a granel intermedio (IBC): 1 000 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2.

Uso # 2 – Desinfectantes para superficies en contacto con alimentos y piensos (desinfectante para todas las superficies duras lavables en áreas domésticas, institucionales y de la industria alimentaria)

| Tipo de producto | TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | en áreas domésticas, institucionales y de la industria alimentaria (desinfección general) |

Tipo de producto

TP04 - Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

en áreas domésticas, institucionales y de la industria alimentaria (desinfección general)

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,299 % a 1,496 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levadura: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levadura: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

La concentración mínima de tensioactivos en uso deberá ser de un 0,29 % para cualquier producto que se incluya en este meta-RCP en el futuro.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

El tamaño de paquete para el uso no profesional se limita a un máximo de 3 litros y los envases de más de 1 litro deberían disponer de un asa

| | Cápsulas de relleno: 20-100 ml polietileno de alta densidad (HDPE) |
| --- | --- |

Cápsulas de relleno: 20-100 ml polietileno de alta densidad (HDPE)

| | Botellas: 0,5-5 litros HDPE o tereftalato de polietileno (PET) |
| --- | --- |

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o tereftalato de polietileno (PET)

| | Depósito portátil: 1-80 litros HDPE (solo para usuarios profesionales) |
| --- | --- |

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

| | Bidón: 10-210 litros HDPE (solo para usuarios profesionales) |
| --- | --- |

Bidón: 10-210 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

| | Contenedor a granel intermedio (IBC): 1 000 litros HDPE (solo para usuarios profesionales) |
| --- | --- |

Contenedor a granel intermedio (IBC): 1 000 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)
  DEL META RCP 1

5.1.   Instrucciones de uso

| — | Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar). |
| --- | --- |

—

Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar).

| — | Aplicar solamente en superficies no porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar solamente en superficies no porosas.

| — | Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo. |
| --- | --- |

—

Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo.

| — | Respetar las instrucciones de uso. |
| --- | --- |

—

Respetar las instrucciones de uso.

| — | Para asegurar la eficacia del producto, en cada una de sus etiquetas se incluirá información sobre cómo debería efectuarse la dilución. Considerando que la concentración de ácido L-(+)-láctico en productos dentro de este meta-RCP puede variar de 15,66% a 31,33 %, no es posible indicar todas las diluciones del producto en este documento. |
| --- | --- |

—

Para asegurar la eficacia del producto, en cada una de sus etiquetas se incluirá información sobre cómo debería efectuarse la dilución. Considerando que la concentración de ácido L-(+)-láctico en productos dentro de este meta-RCP puede variar de 15,66% a 31,33 %, no es posible indicar todas las diluciones del producto en este documento.

| Ejemplo de un producto que contiene un 15,66 % de ácido L-(+)-láctico

  Actividad bactericida y levuricida | Dilución del producto
  0,299% (20 ml de producto, añadir agua hasta alcanzat 1 litro) | Tiempo de contacto
  5 minutos |
| --- | --- | --- |

Ejemplo de un producto que contiene un 15,66 % de ácido L-(+)-láctico

Actividad bactericida y levuricida

Dilución del producto

0,299% (20 ml de producto, añadir agua hasta alcanzat 1 litro)

Tiempo de contacto

5 minutos

El titular de la autorización deberá indicar en la etiqueta el volumen relevante de producto que debe diluirse en agua para cada producto específico.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

| — | Lavarse las manos después de usar el producto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavarse las manos después de usar el producto concentrado.

| — | Evítese el contacto con los ojos. |
| --- | --- |

—

Evítese el contacto con los ojos.

| — | Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución).

| — | En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes. |
| --- | --- |

—

En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes.

| — | En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva). |
| --- | --- |

—

En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva).

Solo para uso profesional:

| — | Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los textos completos de las normas EN. – El titular de la autorización especificará el material del equipo de protección individual (EPI) como parte de la información del producto. |
| --- | --- |

—

Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los textos completos de las normas EN. – El titular de la autorización especificará el material del equipo de protección individual (EPI) como parte de la información del producto.

Solo para usuarios no profesionales:

| — | Se requiere un cierre de seguridad para niños. |
| --- | --- |

—

Se requiere un cierre de seguridad para niños.

| — | Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto de la limpieza y de animales domésticos. |
| --- | --- |

—

Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto de la limpieza y de animales domésticos.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

| — | Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta |
| --- | --- |

—

Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo.

Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Información al personal sanitario o a un médico:

Además, es necesario enjuagar los ojos repetidamente de camino al médico en caso de exposición ocular a sustancias químicas alcalinas (pH >11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico.

| — | EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

| — | EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

| — | No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe. |
| --- | --- |

—

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe.

| — | Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local. |
| --- | --- |

—

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto del tratamiento y de animales domésticos. |
| --- | --- |

—

Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto del tratamiento y de animales domésticos.

| — | Vida útil: 2 años. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 años.

| — | Proteger de las heladas. |
| --- | --- |

—

Proteger de las heladas.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

| — | La frase P280 (Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección) no puede aplicarse a usuarios no profesionales |
| --- | --- |

—

La frase P280 (Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección) no puede aplicarse a usuarios no profesionales

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» son:

| | EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
| --- | --- |

EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos

| | EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
| --- | --- |

EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo

| | EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4])

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_1 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0001 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 8,23 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_1

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0001 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

8,23

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_5 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0002 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 20,89 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 18,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 5,49 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_5

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0002 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

20,89

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

18,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

5,49

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_9 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | OSANIS – Nettoyant désinfectant concentré | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0003 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_9

Área de comercialización: EU

OSANIS – Nettoyant désinfectant concentré

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0003 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

13,5

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

4,11

7.4.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_13 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | MILTON - Dégraissant désinfectant | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0004 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 3,52 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_13

Área de comercialización: EU

MILTON - Dégraissant désinfectant

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0004 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

3,52

META RCP 2

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2

1.1.   Identificador del meta RCP 2

| Identificador | meta-SPC2 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC2

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-2 |
| --- | --- |

Número

1-2

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
  TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP04 - Alimentos y piensos

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 2

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 13,5 | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 3,52 | 8,23 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

15,66

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

13,5

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

3,52

8,23

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 2

| Formulación(es) | SL – Concentrado soluble |
| --- | --- |

Formulación(es)

SL – Concentrado soluble

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación cutánea.
  Provoca lesiones oculares graves.
  Contiene eucaliptol, carvona y limoneno. Puede provocar una reacción alérgica.
  Contiene salicilato de metilo y eugenol (fragancia pura). Puede provocar una reacción alérgica.
  Contiene eucaliptol (fragancia de hojas de eucalipto). Puede provocar una reacción alérgica. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.
  Mantener fuera del alcance de los niños.
  Leer atentamente y seguir todas las instrucciones.
  Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes, prendas y gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
  Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).
  En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico
  Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación cutánea.

Provoca lesiones oculares graves.

Contiene eucaliptol, carvona y limoneno. Puede provocar una reacción alérgica.

Contiene salicilato de metilo y eugenol (fragancia pura). Puede provocar una reacción alérgica.

Contiene eucaliptol (fragancia de hojas de eucalipto). Puede provocar una reacción alérgica.

Consejos de prudencia

Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Leer atentamente y seguir todas las instrucciones.

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes, prendas y gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).

En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico

Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2

4.1.   Descripción de uso

Tabla 3.

Uso # 1 – Desinfectantes no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes para todas las superficies duras lavables en áreas domésticas, institucionales, médicas e industriales)

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Virus
  Nombre común: Virus con envoltura
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior
  en áreas domésticas, institucionales, médicas e industriales. |
| Método(s) de aplicación | Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa
  Descripción detallada:






  — | sin acción mecánica. |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus con envoltura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

en áreas domésticas, institucionales, médicas e industriales.

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa

Descripción detallada:

—

sin acción mecánica.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,299 % a 1,496 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Otros organismos diana:

| — | Virus envueltos y levaduras: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Virus envueltos y levaduras: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

La concentración mínima de tensioactivos en uso deberá ser de un 0,29 % para cualquier producto que se incluya en este meta-RCP en el futuro.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

El tamaño de paquete para el uso no profesional se limita a un máximo de 3 litros y los envases de más de 1 litro deberían disponer de un asa

Cápsulas de relleno: 20-100 ml HDPE

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

Bidón: 10-210 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

IBC: 1 000 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.   Descripción de uso

Tabla 4.

Uso # 2 – Desinfectantes para superficies en contacto con alimentos y piensos (desinfectante para todas las superficies duras lavables en áreas domésticas, institucionales y de la industria alimentaria)

| Tipo de producto | TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: Sin datos
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | En áreas domésticas, institucionales y de la industria alimentaria (desinfección general) |

Tipo de producto

TP04 - Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: Sin datos

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

En áreas domésticas, institucionales y de la industria alimentaria (desinfección general)

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,299 % a 1,496 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levadura: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levadura: 0,299 % a 1,496 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

La concentración mínima de tensioactivos en uso deberá ser de un 0,29 % para cualquier producto que se incluya en este meta-RCP en el futuro.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

El tamaño de paquete para el uso no profesional se limita a un máximo de 3 litros y los envases de más de 1 litro deberían disponer de un asa

Cápsulas de relleno: 20-100 ml HDPE

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

Bidón: 10-210 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

IBC: 1 000 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2)
  DEL META RCP 2

5.1.   Instrucciones de uso

| — | Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar). |
| --- | --- |

—

Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar).

| — | Aplicar solamente en superficies no porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar solamente en superficies no porosas.

| — | Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo. |
| --- | --- |

—

Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo.

| — | Respetar las instrucciones de uso. |
| --- | --- |

—

Respetar las instrucciones de uso.

| — | Para asegurar la eficacia del producto, en cada una de sus etiquetas se incluirá información sobre cómo debería efectuarse la dilución. Considerando que la concentración de ácido L-(+)-láctico en productos dentro de este meta-RCP puede variar de 15,66% a 31,33 %, no es posible indicar todas las diluciones del producto en este documento. |
| --- | --- |

—

Para asegurar la eficacia del producto, en cada una de sus etiquetas se incluirá información sobre cómo debería efectuarse la dilución. Considerando que la concentración de ácido L-(+)-láctico en productos dentro de este meta-RCP puede variar de 15,66% a 31,33 %, no es posible indicar todas las diluciones del producto en este documento.

| Ejemplo de un producto que contiene un 15,66 % de ácido L-(+)-láctico

  Actividad bactericida y levuricida | Dilución del producto
  0,299% (20 ml de producto, añadir agua hasta alcanzat 1 litro) | Tiempo de contacto
  5 minutos |
| --- | --- | --- |

Ejemplo de un producto que contiene un 15,66 % de ácido L-(+)-láctico

Actividad bactericida y levuricida

Dilución del producto

0,299% (20 ml de producto, añadir agua hasta alcanzat 1 litro)

Tiempo de contacto

5 minutos

El titular de la autorización deberá indicar en la etiqueta el volumen relevante de producto que debe diluirse en agua para cada producto específico.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

| — | Lavarse las manos después de usar el producto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavarse las manos después de usar el producto concentrado.

| — | Evítese el contacto con los ojos. |
| --- | --- |

—

Evítese el contacto con los ojos.

| — | Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución).

| — | En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes. |
| --- | --- |

—

En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes.

| — | En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva). |
| --- | --- |

—

En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva).

Solo para uso profesional:

| — | Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN. – El titular de la autorización especificará el material del EPI como parte de la información del producto. |
| --- | --- |

—

Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN. – El titular de la autorización especificará el material del EPI como parte de la información del producto.

Solo para usuarios no profesionales:

| — | Se requiere un cierre de seguridad para niños. |
| --- | --- |

—

Se requiere un cierre de seguridad para niños.

| — | Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto del tratamiento y de animales domésticos. |
| --- | --- |

—

Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto del tratamiento y de animales domésticos.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

| — | Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta |
| --- | --- |

—

Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo.

Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Información al personal sanitario o a un médico:

Además, es necesario enjuagar los ojos repetidamente de camino al médico en caso de exposición ocular a sustancias químicas alcalinas (pH >11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico.

| — | EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

| — | EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

| — | No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe. |
| --- | --- |

—

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe.

| — | Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local. |
| --- | --- |

—

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto del tratamiento y de animales domésticos. |
| --- | --- |

—

Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto del tratamiento y de animales domésticos.

| — | Vida útil: 2 años. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 años.

| — | Proteger de las heladas. |
| --- | --- |

—

Proteger de las heladas.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

| — | La frase P280 (Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección) no puede aplicarse a usuarios no profesionales |
| --- | --- |

—

La frase P280 (Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección) no puede aplicarse a usuarios no profesionales

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» son:

| | EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
| --- | --- |

EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos

| | EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
| --- | --- |

EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo

| | EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4])

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_2 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0005 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 8,23 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_2

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0005 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

8,23

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_3 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0006 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 8,23 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_3

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0006 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

8,23

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_4 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | MAISON VERTE - Recharge pour spray désinfectant multi-usages | Área de comercialización: EU |
| MAISON VERTE PRO - Recharge pour spray désinfectant multi-usages | Área de comercialización: EU |
| MAISON VERTE PRO - Recharge pour spray désinfectant salle de bain | Área de comercialización: EU |
| SANIVERT - Recharge pour spray désinfectant multi-usages | Área de comercialización: EU |
| YOU - Recharge désinfectant toutes surfaces | Área de comercialización: EU |
| YOU - Recharge désinfectant WC | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant multi-usages Eucalyptus | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sanitaires Eucalyptus | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant cuisine Eucalyptus | Área de comercialización: EU |
| YOU - Refill All purpose disinfecting cleaner | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0007 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 8,23 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_4

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE - Recharge pour spray désinfectant multi-usages

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE PRO - Recharge pour spray désinfectant multi-usages

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE PRO - Recharge pour spray désinfectant salle de bain

Área de comercialización: EU

SANIVERT - Recharge pour spray désinfectant multi-usages

Área de comercialización: EU

YOU - Recharge désinfectant toutes surfaces

Área de comercialización: EU

YOU - Recharge désinfectant WC

Área de comercialización: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant multi-usages Eucalyptus

Área de comercialización: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sanitaires Eucalyptus

Área de comercialización: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant cuisine Eucalyptus

Área de comercialización: EU

YOU - Refill All purpose disinfecting cleaner

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0007 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

8,23

7.4.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_6 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0008 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 20,89 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 18,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 5,49 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_6

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0008 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

20,89

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

18,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

5,49

7.5.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_7 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0009 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 20,89 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 18,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 5,49 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_7

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0009 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

20,89

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

18,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

5,49

7.6.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_8 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0010 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 20,89 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 18,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 5,49 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_8

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0010 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

20,89

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

18,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

5,49

7.7.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_10 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | SANILAK - Nettoyant désinfectant concentré Menthe | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sols et surfaces Menthe | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0011 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_10

Área de comercialización: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant concentré Menthe

Área de comercialización: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sols et surfaces Menthe

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0011 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

13,5

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

4,11

7.8.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_11 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0012 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_11

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0012 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

13,5

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

4,11

7.9.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_12 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | MAISON VERTE - Recharge pour sol désinfectant multi-surfaces | Área de comercialización: EU |
| MAISON VERTE PRO - Recharge pour désinfectant sol | Área de comercialización: EU |
| MAISON VERTE PRO - Recharge pour désinfectant Multi-surfaces | Área de comercialización: EU |
| SANIVERT - Recharge désinfectant multi-surfaces | Área de comercialización: EU |
| YOU - Recharge désinfectant sols & surfaces | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Nettoyant désinfectant concentré Eucalyptus | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sols et surfaces Eucalyptus | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0013 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_12

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE - Recharge pour sol désinfectant multi-surfaces

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE PRO - Recharge pour désinfectant sol

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE PRO - Recharge pour désinfectant Multi-surfaces

Área de comercialización: EU

SANIVERT - Recharge désinfectant multi-surfaces

Área de comercialización: EU

YOU - Recharge désinfectant sols & surfaces

Área de comercialización: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant concentré Eucalyptus

Área de comercialización: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sols et surfaces Eucalyptus

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0013 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

13,5

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

4,11

7.10.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_14 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0014 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 8,23 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_14

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0014 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

8,23

7.11.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_15 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | TECH'LAB - Concentré détergent désinfectant sols & surfaces | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0015 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_15

Área de comercialización: EU

TECH'LAB - Concentré détergent désinfectant sols & surfaces

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0015 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

13,5

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

4,11

7.12.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM1_16 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0016 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nombre comercial

SALVE FAM1_16

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0016 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

13,5

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

4,11

META RCP 3

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 3

1.1.   Identificador del meta RCP 3

| Identificador | meta-SPC3 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC3

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-3 |
| --- | --- |

Número

1-3

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
  TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP04 - Alimentos y piensos

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 3

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 3

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 7,83 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 6,75 | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 1,32 | 3,52 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

7,83

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

6,75

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

1,32

3,52

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 3

| Formulación(es) | SL – Concentrado soluble |
| --- | --- |

Formulación(es)

SL – Concentrado soluble

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación cutánea.
  Provoca lesiones oculares graves. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes, prendas y gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
  Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).
  En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico
  Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación cutánea.

Provoca lesiones oculares graves.

Consejos de prudencia

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes, prendas y gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).

En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico

Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 3

4.1.   Descripción de uso

Tabla 5.

Uso # 1 – Desinfectantes no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes para todas las superficies duras lavables en áreas institucionales e industriales)

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Virus
  Nombre común: Virus envueltos
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | en áreas institucionales e industriales |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus envueltos

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

en áreas institucionales e industriales

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,299 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levaduras: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levaduras: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Otros organismos diana:

| — | Virus envueltos: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Virus envueltos: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

La concentración mínima de tensioactivos en uso deberá ser de un 0,29 % para cualquier producto que se incluya en este meta-RCP en el futuro.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Cápsulas de relleno: 20-100 ml HDPE

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE

Bidón: 10-210 litros HDPE

IBC: 1 000 litros HDPE

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.   Descripción de uso

Tabla 6.

Uso # 2 – Desinfectantes para superficies en contacto con alimentos y piensos (desinfectante para todas las superficies duras lavables en áreas institucionales e industriales)

| Tipo de producto | TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | en áreas institucionales e industriales (en general) |

Tipo de producto

TP04 - Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

en áreas institucionales e industriales (en general)

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersión, inmersión, fregado con mopa

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,299 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levadura: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levadura: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

La concentración mínima de tensioactivos en uso deberá ser de un 0,29 % para cualquier producto que se incluya en este meta-RCP en el futuro.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Cápsulas de relleno: 20-100 ml HDPE

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE

Bidón: 10-210 litros HDPE

IBC: 1 000 litros HDPE

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (3)
  DEL META RCP 3

5.1.   Instrucciones de uso

| — | Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar). |
| --- | --- |

—

Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar).

| — | Aplicar solamente en superficies no porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar solamente en superficies no porosas.

| — | Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo. |
| --- | --- |

—

Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo.

| — | Para asegurar la eficacia del producto, en cada una de sus etiquetas se incluirá información sobre cómo debería efectuarse la dilución. Considerando que la concentración de ácido L-(+)-láctico en productos dentro de este meta-RCP puede variar de 7,83% a 31,33 %, no es posible indicar todas las diluciones del producto en este documento.








  Ejemplo de un producto que contiene un 7,83 % de ácido L-(+)-láctico

  Actividad bactericida y levuricida | Dilución del producto
  0,299% (40 ml de producto, añadir agua hasta alcanzat 1 litro) | Tiempo de contacto
  5 minutos |
| --- | --- | --- | --- |

—

Para asegurar la eficacia del producto, en cada una de sus etiquetas se incluirá información sobre cómo debería efectuarse la dilución. Considerando que la concentración de ácido L-(+)-láctico en productos dentro de este meta-RCP puede variar de 7,83% a 31,33 %, no es posible indicar todas las diluciones del producto en este documento.

Ejemplo de un producto que contiene un 7,83 % de ácido L-(+)-láctico

Actividad bactericida y levuricida

Dilución del producto

0,299% (40 ml de producto, añadir agua hasta alcanzat 1 litro)

Tiempo de contacto

5 minutos

El titular de la autorización deberá indicar en la etiqueta el volumen relevante de producto que debe diluirse en agua para cada producto específico.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

| — | Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN. |
| --- | --- |

—

Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN.

| — | El titular de la autorización especificará el material del EPI como parte de la información del producto. |
| --- | --- |

—

El titular de la autorización especificará el material del EPI como parte de la información del producto.

| — | Lavarse las manos después de usar el producto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavarse las manos después de usar el producto concentrado.

| — | Evítese el contacto con los ojos. |
| --- | --- |

—

Evítese el contacto con los ojos.

| — | Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución).

| — | En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes. |
| --- | --- |

—

En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes.

| — | En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva). |
| --- | --- |

—

En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva).

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo.

Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Información al personal sanitario o a un médico:

Además, es necesario enjuagar los ojos repetidamente de camino al médico en caso de exposición ocular a sustancias químicas alcalinas (pH >11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico.

| — | EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

| — | EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

| — | No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe. |
| --- | --- |

—

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe.

| — | Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local. |
| --- | --- |

—

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Vida útil: 2 años. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 años.

| — | Proteger de las heladas. |
| --- | --- |

—

Proteger de las heladas.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» son:

| | EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
| --- | --- |

EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos

| | EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
| --- | --- |

EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo

| | EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4])

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 3

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM2_1 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0017 1-3 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 1,76 |

Nombre comercial

SALVE FAM2_1

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0017 1-3

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

13,5

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

1,76

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM2_2 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0018 1-3 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 3,52 |

Nombre comercial

SALVE FAM2_2

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0018 1-3

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

3,52

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM2_6 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0019 1-3 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 7,83 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 6,75 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 1,32 |

Nombre comercial

SALVE FAM2_6

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0019 1-3

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

7,83

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

6,75

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

1,32

META RCP 4

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 4

1.1.   Identificador del meta RCP 4

| Identificador | meta-SPC4 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC4

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-4 |
| --- | --- |

Número

1-4

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
  TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP04 - Alimentos y piensos

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 4

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 4

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 7,83 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 6,75 | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 1,32 | 5,28 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

7,83

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

6,75

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

1,32

5,28

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 4

| Formulación(es) | SL – Concentrado soluble |
| --- | --- |

Formulación(es)

SL – Concentrado soluble

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 4

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación cutánea.
  Provoca lesiones oculares graves.
  Contiene eucaliptol, carvona y limoneno (fragancia de menta fresca). Puede provocar una reacción alérgica.
  Contiene salicilato de metilo y eugenol (fragancia pura). Puede provocar una reacción alérgica. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes, prendas y gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
  Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).
  En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico
  Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación cutánea.

Provoca lesiones oculares graves.

Contiene eucaliptol, carvona y limoneno (fragancia de menta fresca). Puede provocar una reacción alérgica.

Contiene salicilato de metilo y eugenol (fragancia pura). Puede provocar una reacción alérgica.

Consejos de prudencia

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes, prendas y gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).

En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico

Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 4

4.1.   Descripción de uso

Tabla 7.

Uso # 1 – Desinfectantes no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes para todas las superficies duras lavables en áreas institucionales e industriales)

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Virus
  Nombre común: Virus con envoltura
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | En áreas institucionales e industriales |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus con envoltura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

En áreas institucionales e industriales

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,299 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levaduras: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levaduras: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Otros organismos diana:

| — | Virus envueltos: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Virus envueltos: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

La concentración mínima de tensioactivos en uso deberá ser de un 0,29 % para cualquier producto que se incluya en este meta-RCP en el futuro.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Cápsulas de relleno: 20-100 ml HDPE

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE

Bidón: 10-210 litros HDPE

IBC: 1 000 litros HDPE

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.   Descripción de uso

Tabla 8.

Uso # 2 – Desinfectantes para superficies en contacto con alimentos y piensos (desinfectante para todas las superficies duras lavables en áreas institucionales e industriales)

| Tipo de producto | TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | En áreas institucionales e industriales |

Tipo de producto

TP04 - Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

En áreas institucionales e industriales

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,299 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levadura: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levadura: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

La concentración mínima de tensioactivos en uso deberá ser de un 0,29 % para cualquier producto que se incluya en este meta-RCP en el futuro.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Cápsulas de relleno: 20-100 ml HDPE

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE

Bidón: 10-210 litros HDPE

IBC: 1 000 litros HDPE

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (4)
  DEL META RCP 4

5.1.   Instrucciones de uso

| — | Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar). |
| --- | --- |

—

Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar).

| — | Aplicar solamente en superficies no porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar solamente en superficies no porosas.

| — | Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo. |
| --- | --- |

—

Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo.

| — | Para asegurar la eficacia del producto, en cada una de sus etiquetas se incluirá información sobre cómo debería efectuarse la dilución. Considerando que la concentración de ácido L-(+)-láctico en productos dentro de este meta-RCP puede variar de 7,83% a 31,33 %, no es posible indicar todas las diluciones del producto en este documento.








  Ejemplo de un producto que contiene un 7,83 % de ácido L-(+)-láctico

  Actividad bactericida y levuricida | Dilución del producto
  0,299% (40 ml de producto, añadir agua hasta alcanzat 1 litro) | Tiempo de contacto
  5 minutos |
| --- | --- | --- | --- |

—

Para asegurar la eficacia del producto, en cada una de sus etiquetas se incluirá información sobre cómo debería efectuarse la dilución. Considerando que la concentración de ácido L-(+)-láctico en productos dentro de este meta-RCP puede variar de 7,83% a 31,33 %, no es posible indicar todas las diluciones del producto en este documento.

Ejemplo de un producto que contiene un 7,83 % de ácido L-(+)-láctico

Actividad bactericida y levuricida

Dilución del producto

0,299% (40 ml de producto, añadir agua hasta alcanzat 1 litro)

Tiempo de contacto

5 minutos

El titular de la autorización deberá indicar en la etiqueta el volumen relevante de producto que debe diluirse en agua para cada producto específico.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

| — | Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN. |
| --- | --- |

—

Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN.

| — | El titular de la autorización especificará el material del EPI como parte de la información del producto. |
| --- | --- |

—

El titular de la autorización especificará el material del EPI como parte de la información del producto.

| — | Lavarse las manos después de usar el producto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavarse las manos después de usar el producto concentrado.

| — | Evítese el contacto con los ojos. |
| --- | --- |

—

Evítese el contacto con los ojos.

| — | Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución).

| — | En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes. |
| --- | --- |

—

En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes.

| — | En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva). |
| --- | --- |

—

En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva).

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo.

Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Información al personal sanitario o a un médico:

Además, es necesario enjuagar los ojos repetidamente de camino al médico en caso de exposición ocular a sustancias químicas alcalinas (pH >11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico.

| — | EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

| — | EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

| — | No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe. |
| --- | --- |

—

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe.

| — | Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local. |
| --- | --- |

—

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Vida útil: 2 años. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 años.

| — | Proteger de las heladas. |
| --- | --- |

—

Proteger de las heladas.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» son:

| | EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
| --- | --- |

EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos

| | EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
| --- | --- |

EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo

| | EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4])

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 4

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM2_3 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | ATOUT-VERT - DD303 | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Multi-usages Menthe | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Sanitaires Menthe | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Cuisine Menthe | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0020 1-4 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 5,28 |

Nombre comercial

SALVE FAM2_3

Área de comercialización: EU

ATOUT-VERT - DD303

Área de comercialización: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Multi-usages Menthe

Área de comercialización: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Sanitaires Menthe

Área de comercialización: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Cuisine Menthe

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0020 1-4

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

5,28

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM2_4 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0021 1-4 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 5,28 |

Nombre comercial

SALVE FAM2_4

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0021 1-4

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

27,0

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

5,28

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM2_5 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | ATOUT-VERT - DDP38 | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0022 1-4 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 7,83 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 6,75 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 1,32 |

Nombre comercial

SALVE FAM2_5

Área de comercialización: EU

ATOUT-VERT - DDP38

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0022 1-4

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

7,83

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

6,75

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

1,32

META RCP 5

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 5

1.1.   Identificador del meta RCP 5

| Identificador | meta-SPC5 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC5

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-5 |
| --- | --- |

Número

1-5

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
  TP03 - Higiene veterinaria
  TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP03 - Higiene veterinaria

TP04 - Alimentos y piensos

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 5

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 5

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 28,8 | 28,8 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 3,52 | 3,52 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

28,8

28,8

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

3,52

3,52

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 5

| Formulación(es) | SL – Concentrado soluble |
| --- | --- |

Formulación(es)

SL – Concentrado soluble

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 5

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación cutánea.
  Provoca lesiones oculares graves. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes, prendas y gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
  Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).
  En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico
  Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación cutánea.

Provoca lesiones oculares graves.

Consejos de prudencia

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes, prendas y gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).

En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico

Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 5

4.1.   Descripción de uso

Tabla 9.

Uso # 1 – Desinfectantes no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes para todas las superficies duras lavables en áreas institucionales, médicas e industriales)

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: --
  Nombre científico: Virus
  Nombre común: Virus envueltos
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | En áreas institucionales, médicas e industriales |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: --

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus envueltos

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

En áreas institucionales, médicas e industriales

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento inmersivo, ,nmersión excepto en el área médica, fregado con mopa

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,4485 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levaduras: 0,4485 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levaduras: 0,4485 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Otros organismos diana:

| — | Virus envueltos: 0,4485 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Virus envueltos: 0,4485 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

El producto concentrado deberá diluirse a 1,5 % v/v antes de su uso.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE

Bidón: 10-210 litros HDPE

IBC: 1 000 litros HDPE

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.   Descripción de uso

Tabla 10.

Uso # 2 – Desinfectantes para superficies en contacto con alimentos y piensos (desinfectante para todas las superficies duras lavables en áreas institucionales e industriales (industria alimentaria))

| Tipo de producto | TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | En áreas institucionales e industriales (industria alimentaria (en general, industrias cárnicas (excepto mataderos) e industrias lácteas)) |

Tipo de producto

TP04 - Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

En áreas institucionales e industriales (industria alimentaria (en general, industrias cárnicas (excepto mataderos) e industrias lácteas))

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,4485 % a 0,598 %

Número y frecuencia de aplicación:

Desinfección general e industrias cárnicas

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levadura: 0,4485 % a 0,598 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levadura: 0,4485 % a 0,598 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

El producto concentrado deberá diluirse entre 1,5 % y 2 % v/v antes de su uso.

Industrias lácteas

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levadura: 0,598 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levadura: 0,598 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

El producto concentrado deberá diluirse a 2 % v/v antes de su uso.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE

Bidón: 10-210 litros HDPE

IBC: 1 000 litros HDPE

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

4.3.   Descripción de uso

Tabla 11.

Uso # 3 – Desinfectantes empleados para desinfectar los materiales y superficies que suelen utilizarse en alojamientos de animales (desinfectantes para todas las superficies duras lavables en el área veterinaria)

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior |
| Método(s) de aplicación | Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa
  Descripción detallada:






  — | sin acción mecánica |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa

Descripción detallada:

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,299 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levadura: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 30 minutos, 10 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levadura: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 30 minutos, 10 °C

El producto concentrado deberá diluirse a 1 % v/v antes de su uso.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE

Bidón: 10-210 litros HDPE

IBC: 1 000 litros HDPE

4.3.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

| — | Limpiar concienzudamente las superficies antes de aplicar el producto. |
| --- | --- |

—

Limpiar concienzudamente las superficies antes de aplicar el producto.

4.3.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.3.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.3.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.3.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (5)
  DEL META RCP 5

5.1.   Instrucciones de uso

| — | Aplicar el producto humectando completamente toda la superficie durante 5 a 30 minutos (aplicar aproximadamente 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir completamente el objeto que se desea desinfectar). |
| --- | --- |

—

Aplicar el producto humectando completamente toda la superficie durante 5 a 30 minutos (aplicar aproximadamente 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir completamente el objeto que se desea desinfectar).

| — | Aplicar solamente en superficies no porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar solamente en superficies no porosas.

| — | Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo. |
| --- | --- |

—

Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

| — | Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN. |
| --- | --- |

—

Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN.

| — | El titular de la autorización especificará el material del EPI como parte de la información del producto. |
| --- | --- |

—

El titular de la autorización especificará el material del EPI como parte de la información del producto.

| — | Lavarse las manos después de usar el producto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavarse las manos después de usar el producto concentrado.

| — | Evítese el contacto con los ojos. |
| --- | --- |

—

Evítese el contacto con los ojos.

| — | Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución).

| — | En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes. |
| --- | --- |

—

En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes.

| — | En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva). |
| --- | --- |

—

En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva).

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo.

Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Información al personal sanitario o a un médico:

Además, es necesario enjuagar los ojos repetidamente de camino al médico en caso de exposición ocular a sustancias químicas alcalinas (pH >11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico.

| — | EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

| — | EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

| — | No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe. |
| --- | --- |

—

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe.

| — | Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local. |
| --- | --- |

—

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Vida útil: 2 años. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 años.

| — | Proteger de las heladas. |
| --- | --- |

—

Proteger de las heladas.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

| — | El producto es una fórmula con formación de espuma. |
| --- | --- |

—

El producto es una fórmula con formación de espuma.

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» son:

| | EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
| --- | --- |

EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos

| | EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
| --- | --- |

EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo

| | EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4])

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 5

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM3_1 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | CLEAN DESINFECTANT | Área de comercialización: EU |
| GERM D | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0023 1-5 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 28,8 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 3,52 |

Nombre comercial

SALVE FAM3_1

Área de comercialización: EU

CLEAN DESINFECTANT

Área de comercialización: EU

GERM D

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0023 1-5

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

28,8

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

3,52

META RCP 6

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 6

1.1.   Identificador del meta RCP 6

| Identificador | meta-SPC6 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC6

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-6 |
| --- | --- |

Número

1-6

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 6

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 6

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 28,8 | 28,8 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 5,28 | 5,28 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

28,8

28,8

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

5,28

5,28

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 6

| Formulación(es) | SL – Concentrado soluble |
| --- | --- |

Formulación(es)

SL – Concentrado soluble

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 6

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación cutánea.
  Provoca lesiones oculares graves.
  Contiene eucaliptol y carvona. Puede provocar una reacción alérgica. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes, prendas y gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
  Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).
  En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico
  Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación cutánea.

Provoca lesiones oculares graves.

Contiene eucaliptol y carvona. Puede provocar una reacción alérgica.

Consejos de prudencia

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes, prendas y gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).

En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico

Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 6

4.1.   Descripción de uso

Tabla 12.

Uso # 1 – Desinfectantes no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes para todas las superficies duras lavables en el área médica)

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Virus
  Nombre común: Virus envueltos
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | en el área médica |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus envueltos

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

en el área médica

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, fregado con mopa

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,4485 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levadura: 0,4485 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levadura: 0,4485 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Otros organismos diana:

| — | Virus envueltos: 0,4485 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Virus envueltos: 0,4485 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

El producto concentrado deberá diluirse a 1,5 % v/v antes de su uso.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE

Bidón: 10-210 litros HDPE

IBC: 1 000 litros HDPE

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (6)
  DEL META RCP 6

5.1.   Instrucciones de uso

| — | Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar). |
| --- | --- |

—

Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar).

| — | Aplicar solamente en superficies no porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar solamente en superficies no porosas.

| — | Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo. |
| --- | --- |

—

Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

| — | Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN. |
| --- | --- |

—

Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN.

| — | El titular de la autorización especificará el material del EPI como parte de la información del producto. |
| --- | --- |

—

El titular de la autorización especificará el material del EPI como parte de la información del producto.

| — | Lavarse las manos después de usar el producto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavarse las manos después de usar el producto concentrado.

| — | Evítese el contacto con los ojos. |
| --- | --- |

—

Evítese el contacto con los ojos.

| — | Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución).

| — | En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes. |
| --- | --- |

—

En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes.

| — | En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva). |
| --- | --- |

—

En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva).

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo.

Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Información al personal sanitario o a un médico:

| — | Además, es necesario enjuagar los ojos repetidamente de camino al médico en caso de exposición ocular a sustancias químicas alcalinas (pH >11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico. |
| --- | --- |

—

Además, es necesario enjuagar los ojos repetidamente de camino al médico en caso de exposición ocular a sustancias químicas alcalinas (pH >11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico.

| — | EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

| — | EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

| — | No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe. |
| --- | --- |

—

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe.

| — | Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local. |
| --- | --- |

—

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Vida útil: 2 años. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 años.

| — | Proteger de las heladas. |
| --- | --- |

—

Proteger de las heladas.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» son:

| | EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
| --- | --- |

EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos

| | EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
| --- | --- |

EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo

| | EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4])

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 6

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM3_2 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0024 1-6 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 28,8 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 5,28 |

Nombre comercial

SALVE FAM3_2

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0024 1-6

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

28,8

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

5,28

META RCP 7

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 7

1.1.   Identificador del meta RCP 7

| Identificador | meta-SPC7 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC7

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-7 |
| --- | --- |

Número

1-7

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
  TP03 - Higiene veterinaria
  TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP03 - Higiene veterinaria

TP04 - Alimentos y piensos

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 7

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 7

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 24,93 | 24,93 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 3,52 | 3,52 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

24,93

24,93

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

3,52

3,52

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 7

| Formulación(es) | SL – Concentrado soluble |
| --- | --- |

Formulación(es)

SL – Concentrado soluble

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 7

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación cutánea.
  Provoca lesiones oculares graves. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes, prendas y gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
  Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).
  En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico
  Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación cutánea.

Provoca lesiones oculares graves.

Consejos de prudencia

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes, prendas y gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios adicionales recogidas en esta etiqueta).

En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico

Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 7

4.1.   Descripción de uso

Tabla 13.

Uso # 1 – Desinfectantes no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes para todas las superficies duras lavables en áreas domésticas, institucionales e industriales)

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Virus
  Nombre común: Virus envueltos
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | En áreas domésticas, institucionales e industriales |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus envueltos

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

En áreas domésticas, institucionales e industriales

Método(s) de aplicación

Método: Frotado, fregado con mopa o cepillo, pulverización, impregnación o inmersión (inmersión)

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,299 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levaduras: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levaduras: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Otros organismos diana:

| — | Virus envueltos: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Virus envueltos: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

El producto concentrado deberá diluirse a 1 % v/v antes de su uso.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE

Bidón: 10-210 litros HDPE

IBC: 1 000 litros HDPE

Envase blando: 1,5, 2,5 litros polietileno de baja densidad (LDPE)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

- Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar).

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.   Descripción de uso

Tabla 14.

Uso # 2 – Desinfectantes para superficies en contacto con alimentos y piensos (desinfectante para todas las superficies duras lavables en áreas domésticas, institucionales e industriales (industria alimentaria))

| Tipo de producto | TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Virus
  Nombre común: Virus envueltos
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | En áreas domésticas, institucionales y de la industria alimentaria |

Tipo de producto

TP04 - Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus envueltos

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

En áreas domésticas, institucionales y de la industria alimentaria

Método(s) de aplicación

Método: Frotado, fregado con mopa o cepillo, pulverización, impregnación o inmersión (inmersión)

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,299 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levadura: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levadura: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Otros organismos diana:

| — | Virus envueltos: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Virus envueltos: 0,299 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

El producto concentrado deberá diluirse a 1 % v/v antes de su uso, como se indica en la etiqueta.

Categoría(s) de usuarios

Industrial

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE

Bidón: 10-210 litros HDPE

IBC: 1 000 litros HDPE

Envase blando: 1,5, 2,5 litros LDPE

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

| — | Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar). |
| --- | --- |

—

Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar).

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

4.3.   Descripción de uso

Tabla 15.

Uso # 3 – Desinfectantes empleados para desinfectar los materiales y superficies que suelen utilizarse en alojamientos de animales (desinfectantes para todas las superficies duras lavables en el área veterinaria)

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior
  - |
| Método(s) de aplicación | Método: Frotado, fregado con mopa o cepillo, pulverización, impregnación o inmersión (inmersión)
  Descripción detallada:






  — | sin acción mecánica |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

-

Método(s) de aplicación

Método: Frotado, fregado con mopa o cepillo, pulverización, impregnación o inmersión (inmersión)

Descripción detallada:

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0,748 %

Número y frecuencia de aplicación:

Organismos diana obligatorios:

| — | Bacterias y levadura: 0,748 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 30 minutos, 10 °C |
| --- | --- |

—

Bacterias y levadura: 0,748 % p/p Ácido L-(+)-láctico, 30 minutos, 10 °C

El producto concentrado deberá diluirse a 2,5 % v/v antes de su uso, como se indica en la etiqueta.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE

Bidón: 10-210 litros HDPE

IBC: 1 000 litros HDPE

Envase blando: 1,5, 2,5 litros LDPE

4.3.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

| — | Limpiar concienzudamente las superficies antes de aplicar el producto. |
| --- | --- |

—

Limpiar concienzudamente las superficies antes de aplicar el producto.

| — | Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 30 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar). |
| --- | --- |

—

Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 30 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar).

4.3.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.3.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.3.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.3.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (7)
  DEL META RCP 7

5.1.   Instrucciones de uso

| — | Aplicar solamente en superficies no porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar solamente en superficies no porosas.

| — | Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo. |
| --- | --- |

—

Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

| — | Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN. |
| --- | --- |

—

Al manipular el producto concentrado (durante la dilución), se deberán llevar guantes protectores resistentes a productos químicos clasificados según la norma EN 374 o una norma equivalente, gafas de protección frente a sustancias químicas que cumplan con la norma EN 16321 o una norma equivalente y un mono entero de trabajo que cumpla con la norma EN 14605 o una norma equivalente. Véase la sección 6 en la que están disponibles los títulos completos de las normas EN.

| — | El titular de la autorización especificará el material del equipo de protección individual (EPI) como parte de la información del producto. |
| --- | --- |

—

El titular de la autorización especificará el material del equipo de protección individual (EPI) como parte de la información del producto.

| — | Lavarse las manos después de usar el producto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavarse las manos después de usar el producto concentrado.

| — | Evítese el contacto con los ojos. |
| --- | --- |

—

Evítese el contacto con los ojos.

| — | Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicaduras y vertidos durante la mezcla y la carga (dilución).

| — | En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes. |
| --- | --- |

—

En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes.

| — | En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva). |
| --- | --- |

—

En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva).

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo.

Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Información al personal sanitario o a un médico:

Además, es necesario enjuagar los ojos repetidamente de camino al médico en caso de exposición ocular a sustancias químicas alcalinas (pH >11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico.

| — | EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

| — | EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

| — | No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe. |
| --- | --- |

—

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe.

| — | Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local. |
| --- | --- |

—

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Vida útil: 2 años. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 años.

| — | Proteger de las heladas. |
| --- | --- |

—

Proteger de las heladas.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» son:

| | EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
| --- | --- |

EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos

| | EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
| --- | --- |

EN 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo

| | EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos - Requisitos de prestaciones para ropas con uniones herméticas a líquidos (tipo 3) o herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo los artículos que protegen solamente partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4])

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 7

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE 15 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0025 1-7 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato de éter octílico de sodio | | Principio no activo | 53563-70-5 | | 24,93 |
| D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par) | | Principio no activo | 110615-47-9 | | 3,52 |

Nombre comercial

SALVE 15

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0025 1-7

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato de éter octílico de sodio

Principio no activo

53563-70-5

24,93

D-glucopiranosa, oligomérica, glucósidos alquílicos C10-16 (de número par)

Principio no activo

110615-47-9

3,52

META RCP 8

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 8

1.1.   Identificador del meta RCP 8

| Identificador | meta-SPC8 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC8

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-8 |
| --- | --- |

Número

1-8

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
  TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP04 - Alimentos y piensos

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 8

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 8

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 | 1,566 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

0,627

1,566

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 8

| Formulación(es) | AL – Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

AL – Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 8

| Indicaciones de peligro | |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | |

Indicaciones de peligro

Consejos de prudencia

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 8

4.1.   Descripción de uso

Tabla 16.

Uso # 1 – Desinfectantes no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes para todas las superficies duras lavables en áreas domésticas, institucionales e industriales)

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Virus
  Nombre común: Virus envueltos
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | En áreas domésticas, institucionales e industriales. |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus envueltos

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

En áreas domésticas, institucionales e industriales.

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0

Número y frecuencia de aplicación:

Productos listos para usar.

Tiempo de contacto: 5 minutos, 20 °C

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

El tamaño de paquete para el uso no profesional se limita a un máximo de 3 litros y los envases de más de 1 litro deberían disponer de un asa

Pulverizaciones (SP05): 0,5 litro -0,75 litro HDPE o PET

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

Bidón: 10-210 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

IBC: 1 000 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.   Descripción de uso

Tabla 17.

Uso # 2 – Desinfectantes para superficies en contacto con alimentos y piensos (desinfectante para todas las superficies duras lavables en áreas domésticas, institucionales e industriales)

| Tipo de producto | TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | En áreas domésticas, institucionales e industriales (industria alimentaria) (en general). |

Tipo de producto

TP04 - Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

En áreas domésticas, institucionales e industriales (industria alimentaria) (en general).

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión

Descripción detallada:

-

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): 0

Número y frecuencia de aplicación:

Productos listos para usar.

Tiempo de contacto: 5 minutos, 20 °C

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

El tamaño de paquete para el uso no profesional se limita a un máximo de 3 litros y los envases de más de 1 litro deberían disponer de un asa

Pulverizaciones (SP05): 0,5 litro -0,75 litro HDPE o PET

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

Bidón: 10-210 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

IBC: 1 000 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (8)
  DEL META RCP 8

5.1.   Instrucciones de uso

| — | Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar). |
| --- | --- |

—

Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar).

| — | Aplicar solamente en superficies no porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar solamente en superficies no porosas.

| — | Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo. |
| --- | --- |

—

Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo.

| — | Respetar las instrucciones de uso. |
| --- | --- |

—

Respetar las instrucciones de uso.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

| — | En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes. |
| --- | --- |

—

En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes.

| — | En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva). |
| --- | --- |

—

En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva).

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

| — | Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta |
| --- | --- |

—

Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: En presencia de síntomas, enjuagar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: En presencia de síntomas, enjuagar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

| — | EN CASO DE INGESTIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INGESTIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

| — | EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

| — | No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe. |
| --- | --- |

—

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe.

| — | Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local. |
| --- | --- |

—

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto del tratamiento y de animales domésticos. |
| --- | --- |

—

Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto del tratamiento y de animales domésticos.

| — | Vida útil: 2 años. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 años.

| — | Proteger de las heladas. |
| --- | --- |

—

Proteger de las heladas.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 8

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM5_1 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0026 1-8 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nombre comercial

SALVE FAM5_1

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0026 1-8

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM5_2 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0027 1-8 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nombre comercial

SALVE FAM5_2

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0027 1-8

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SANILAK - Nettoyant désinfectant multi-usages Eucalyptus | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | SANILAK - Nettoyant désinfectant sanitaires Eucalyptus | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Nettoyant désinfectant cuisine Eucalyptus | Área de comercialización: EU |
| SALVE FAM5_3 | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0028 1-8 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nombre comercial

SANILAK - Nettoyant désinfectant multi-usages Eucalyptus

Área de comercialización: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant sanitaires Eucalyptus

Área de comercialización: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant cuisine Eucalyptus

Área de comercialización: EU

SALVE FAM5_3

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0028 1-8

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.4.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM5_4 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | YOU - All purpose disinfecting cleaner | Área de comercialización: EU |
| MAISON VERTE - Désinfectant | Área de comercialización: EU |
| MAISON VERTE PRO - Désinfectant Multi-usages | Área de comercialización: EU |
| MAISON VERTE PRO - Désinfectant Salle de Bain | Área de comercialización: EU |
| SANIVERT - Désinfectant | Área de comercialización: EU |
| YOU - Nettoyant désinfectant toutes surfaces | Área de comercialización: EU |
| YOU - Désinfectant WC détartrant | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0029 1-8 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nombre comercial

SALVE FAM5_4

Área de comercialización: EU

YOU - All purpose disinfecting cleaner

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE - Désinfectant

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE PRO - Désinfectant Multi-usages

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE PRO - Désinfectant Salle de Bain

Área de comercialización: EU

SANIVERT - Désinfectant

Área de comercialización: EU

YOU - Nettoyant désinfectant toutes surfaces

Área de comercialización: EU

YOU - Désinfectant WC détartrant

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0029 1-8

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.5.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM5_5 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0030 1-8 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 1,566 |

Nombre comercial

SALVE FAM5_5

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0030 1-8

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

1,566

7.6.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM5_6 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | SANILAK - Nettoyant désinfectant sols et surfaces | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0031 1-8 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 1,566 |

Nombre comercial

SALVE FAM5_6

Área de comercialización: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant sols et surfaces

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0031 1-8

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

1,566

7.7.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM5_7 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | SANILAK - Nettoyant désinfectant sols et surfaces Eucalyptus | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0032 1-8 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 1,566 |

Nombre comercial

SALVE FAM5_7

Área de comercialización: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant sols et surfaces Eucalyptus

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0032 1-8

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

1,566

7.8.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM5_8 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | MAISON VERTE - Désinfectant Multi-surfaces | Área de comercialización: EU |
| MAISON VERTE PRO - Désinfectant Sol | Área de comercialización: EU |
| MAISON VERTE PRO - Désinfectant Multi-surfaces | Área de comercialización: EU |
| SANIVERT - Désinfectant Multi-surfaces | Área de comercialización: EU |
| YOU - Désinfectant sols & surfaces | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0033 1-8 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 1,566 |

Nombre comercial

SALVE FAM5_8

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE - Désinfectant Multi-surfaces

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE PRO - Désinfectant Sol

Área de comercialización: EU

MAISON VERTE PRO - Désinfectant Multi-surfaces

Área de comercialización: EU

SANIVERT - Désinfectant Multi-surfaces

Área de comercialización: EU

YOU - Désinfectant sols & surfaces

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0033 1-8

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

1,566

META RCP 9

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 9

1.1.   Identificador del meta RCP 9

| Identificador | meta-SPC9 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC9

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-9 |
| --- | --- |

Número

1-9

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
  TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP04 - Alimentos y piensos

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 9

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 9

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 | 0,627 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

0,627

0,627

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 9

| Formulación(es) | AL – Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

AL – Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 9

| Indicaciones de peligro | |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | |

Indicaciones de peligro

Consejos de prudencia

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 9

4.1.   Descripción de uso

Tabla 18.

Uso # 1 – Desinfectantes no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes para todas las superficies duras lavables en áreas domésticas, institucionales e industriales)

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Virus
  Nombre común: Virus envueltos
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | En áreas domésticas, institucionales e industriales |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus envueltos

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

En áreas domésticas, institucionales e industriales

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión, fregado con mopa

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): -

Número y frecuencia de aplicación:

Productos listos para usar.

Tiempo de contacto: 5 minutos, 20 °C

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

El tamaño de paquete para el uso no profesional se limita a un máximo de 3 litros y los envases de más de 1 litro deberían disponer de un asa

Pulverizaciones (SP05): 0,5 litro -0,75 litro HDPE o PET

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

Bidón: 10-210 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.   Descripción de uso

Tabla 19.

Uso # 2 – Desinfectantes para superficies en contacto con alimentos y piensos (desinfectante para todas las superficies duras lavables en áreas domésticas, institucionales e industriales)

| Tipo de producto | TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior






  — | En áreas domésticas, institucionales e industriales (en general) |

Tipo de producto

TP04 - Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

—

En áreas domésticas, institucionales e industriales (en general)

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación por pulverización, esparcimiento, frotado, formación de espuma, tratamiento con cepillo, tratamiento por inmersion, inmersión,

Descripción detallada:

| — | sin acción mecánica |
| --- | --- |

—

sin acción mecánica

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): -

Número y frecuencia de aplicación:

Productos listos para usar.

Tiempo de contacto: 5 minutos, 20 °C

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

El tamaño de paquete para el uso no profesional se limita a un máximo de 3 litros y los envases de más de 1 litro deberían disponer de un asa

Pulverizaciones (SP05): 0,5 litro -0,75 litro HDPE o PET

Botellas: 0,5-5 litros HDPE o PET

Depósito portátil: 1-80 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

Bidón: 10-210 litros HDPE (solo para usuarios profesionales)

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar las instrucciones generales de uso

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar las instrucciones generales de uso

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (9)
  DEL META RCP 9

5.1.   Instrucciones de uso

| — | Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar). |
| --- | --- |

—

Aplicar el producto humectando toda la superficie durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizaciones/m2 o 20 ml/m2 o cubrir totalmente el objeto que se desea desinfectar).

| — | Respetar las instrucciones de uso. |
| --- | --- |

—

Respetar las instrucciones de uso.

| — | Aplicar solamente en superficies no porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar solamente en superficies no porosas.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

| — | En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes. |
| --- | --- |

—

En caso de uso en exteriores, no aplicar el producto si hay previsión de lluvia para las 24 horas siguientes.

| — | En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva). |
| --- | --- |

—

En caso de uso por pulverización en exteriores, evitar que el viento pueda llevarse el producto pulverizado a otras zonas (deriva).

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

| — | Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta |
| --- | --- |

—

Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: En presencia de síntomas, enjuagar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: En presencia de síntomas, enjuagar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

| — | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

| — | EN CASO DE INGESTIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INGESTIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

| — | EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

| — | No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe. |
| --- | --- |

—

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe.

| — | Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local. |
| --- | --- |

—

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto de la limpieza y de animales domésticos. |
| --- | --- |

—

Mantener fuera del alcance de los niños, de los animales que no son objeto de la limpieza y de animales domésticos.

| — | Vida útil: 2 años. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 años.

| — | Proteger de las heladas. |
| --- | --- |

—

Proteger de las heladas.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

-

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 9

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM6_1 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0034 1-9 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nombre comercial

SALVE FAM6_1

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0034 1-9

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM6_2 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | SANILAK - Nettoyant désinfectant multi-usages Menthe | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Nettoyant désinfectant sanitaires Menthe | Área de comercialización: EU |
| SANILAK - Nettoyant désinfectant cuisine Menthe | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0028967-0035 1-9 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nombre comercial

SALVE FAM6_2

Área de comercialización: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant multi-usages Menthe

Área de comercialización: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant sanitaires Menthe

Área de comercialización: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant cuisine Menthe

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0035 1-9

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | SALVE FAM6_3 | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0028967-0036 1-9 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nombre comercial

SALVE FAM6_3

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0028967-0036 1-9

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

0,627

---

(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.

(2)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.

(3)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 3.

(4)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 4.

(5)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 5.

(6)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 6.

(7)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 7.

(8)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 8.

(9)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 9.

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DECISIONES

| 12.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 224/100 |
| --- | --- | --- | --- |

12.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 224/100

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1759 DE LA COMISIÓN

de 11 de septiembre de 2023

relativa a las normas armonizadas para los lavavajillas domésticos elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2019/2022 y del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los Estados miembros han de considerar que los productos a los que se hayan aplicado normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea se ajustan a todos los requisitos pertinentes de la medida de ejecución aplicable a la que se refieren dichas normas. El artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/2022 de la Comisión (3) y su anexo III establecen los requisitos de medición y cálculo pertinentes para los lavavajillas domésticos. El anexo III del Reglamento (UE) 2019/2022 fue modificado por el Reglamento (UE) 2021/341 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los Estados miembros han de considerar que los productos a los que se hayan aplicado normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea se ajustan a todos los requisitos pertinentes de la medida de ejecución aplicable a la que se refieren dichas normas. El artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/2022 de la Comisión (3) y su anexo III establecen los requisitos de medición y cálculo pertinentes para los lavavajillas domésticos. El anexo III del Reglamento (UE) 2019/2022 fue modificado por el Reglamento (UE) 2021/341 de la Comisión (4).

| (2) | De conformidad con el artículo 13 del Reglamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), tras la adopción de un acto delegado con arreglo al artículo 16 de ese Reglamento en el que se fijen requisitos de etiquetado específicos, la Comisión debe publicar en el Diario Oficial de la Unión Europea referencias a normas armonizadas que satisfagan los requisitos pertinentes del acto delegado en materia de medición y cálculo. Cuando, para la evaluación de la conformidad de un producto, se apliquen tales normas armonizadas, se ha de presumir que el modelo es conforme con los requisitos pertinentes del acto delegado en materia de medición y cálculo. El artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 de la Comisión (6) y su anexo IV establecen los requisitos de medición y cálculo pertinentes para los lavavajillas domésticos. El anexo IV del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 fue modificado por el Reglamento Delegado (UE) 2021/340 de la Comisión (7). |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 13 del Reglamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), tras la adopción de un acto delegado con arreglo al artículo 16 de ese Reglamento en el que se fijen requisitos de etiquetado específicos, la Comisión debe publicar en el Diario Oficial de la Unión Europea referencias a normas armonizadas que satisfagan los requisitos pertinentes del acto delegado en materia de medición y cálculo. Cuando, para la evaluación de la conformidad de un producto, se apliquen tales normas armonizadas, se ha de presumir que el modelo es conforme con los requisitos pertinentes del acto delegado en materia de medición y cálculo. El artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 de la Comisión (6) y su anexo IV establecen los requisitos de medición y cálculo pertinentes para los lavavajillas domésticos. El anexo IV del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 fue modificado por el Reglamento Delegado (UE) 2021/340 de la Comisión (7).

| (3) | Mediante la Decisión de Ejecución C(2020) 4329 (8), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN), al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) y al Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI) que revisaran las normas armonizadas vigentes relativas a los lavavajillas domésticos, lavadoras domésticas y lavadoras-secadoras domésticas en apoyo del Reglamento (UE) 2019/2022 (9) y del Reglamento (UE) 2019/2023 de la Comisión y del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 y del Reglamento Delegado (UE) 2019/2014 de la Comisión (10). |
| --- | --- |

(3)

Mediante la Decisión de Ejecución C(2020) 4329 (8), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN), al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) y al Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI) que revisaran las normas armonizadas vigentes relativas a los lavavajillas domésticos, lavadoras domésticas y lavadoras-secadoras domésticas en apoyo del Reglamento (UE) 2019/2022 (9) y del Reglamento (UE) 2019/2023 de la Comisión y del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 y del Reglamento Delegado (UE) 2019/2014 de la Comisión (10).

| (4) | De acuerdo con lo solicitado en la Decisión de Ejecución C(2020) 4329, el Cenelec ha actualizado la norma armonizada EN 60436:2020, en la versión modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-06, para adaptarla a las novedades técnicas y científicas, efectuar cambios de redacción y alinear el redondeo de las cifras comunicadas al objeto de adecuarla a las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2021/341 y el Reglamento Delegado (UE) 2021/340. Esto dio lugar a la adopción de la modificación EN 60436:2020/A12:2022 de dicha norma armonizada. |
| --- | --- |

(4)

De acuerdo con lo solicitado en la Decisión de Ejecución C(2020) 4329, el Cenelec ha actualizado la norma armonizada EN 60436:2020, en la versión modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-06, para adaptarla a las novedades técnicas y científicas, efectuar cambios de redacción y alinear el redondeo de las cifras comunicadas al objeto de adecuarla a las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2021/341 y el Reglamento Delegado (UE) 2021/340. Esto dio lugar a la adopción de la modificación EN 60436:2020/A12:2022 de dicha norma armonizada.

| (5) | La Comisión, junto con el Cenelec, ha evaluado si la modificación EN 60436:2020/A12:2022 de la norma armonizada EN 60436:2020, modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-06, se ajusta a la solicitud presentada en la Decisión de Ejecución C(2020) 4329. |
| --- | --- |

(5)

La Comisión, junto con el Cenelec, ha evaluado si la modificación EN 60436:2020/A12:2022 de la norma armonizada EN 60436:2020, modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-06, se ajusta a la solicitud presentada en la Decisión de Ejecución C(2020) 4329.

| (6) | La norma armonizada EN 60436:2020, en la versión modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y EN 60436:2020/A12:2022 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-06, cumple los requisitos que pretende cubrir y que establecen el Reglamento (UE) 2019/2022 y el Reglamento Delegado (UE) 2019/2017. |
| --- | --- |

(6)

La norma armonizada EN 60436:2020, en la versión modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y EN 60436:2020/A12:2022 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-06, cumple los requisitos que pretende cubrir y que establecen el Reglamento (UE) 2019/2022 y el Reglamento Delegado (UE) 2019/2017.

| (7) | Por consiguiente, es adecuado publicar la referencia de la norma armonizada EN 60436:2020, en la versión modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y EN 60436:2020/A12:2022 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-06, en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(7)

Por consiguiente, es adecuado publicar la referencia de la norma armonizada EN 60436:2020, en la versión modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y EN 60436:2020/A12:2022 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-06, en el Diario Oficial de la Unión Europea.

| (8) | La norma armonizada EN 60436:2020, en la versión modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y EN 60436:2020/A12:2022 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-06, sustituye a la norma armonizada EN 60436:2020, en la versión modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-6. Procede, por tanto, retirar la referencia de esa norma del Diario Oficial de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(8)

La norma armonizada EN 60436:2020, en la versión modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y EN 60436:2020/A12:2022 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-06, sustituye a la norma armonizada EN 60436:2020, en la versión modificada por EN 60436:2020/A11:2020 y corregida por EN 60436:2020/AC:2020-6. Procede, por tanto, retirar la referencia de esa norma del Diario Oficial de la Unión Europea.

| (9) | En la actualidad, las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 y del Reglamento (UE) 2019/2022 están publicadas con restricciones por la Decisión de Ejecución (UE) 2021/913 de la Comisión (11). Con la modificación EN 60436:2020/A12:2022 dichas restricciones dejan de ser necesarias. |
| --- | --- |

(9)

En la actualidad, las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 y del Reglamento (UE) 2019/2022 están publicadas con restricciones por la Decisión de Ejecución (UE) 2021/913 de la Comisión (11). Con la modificación EN 60436:2020/A12:2022 dichas restricciones dejan de ser necesarias.

| (10) | Dada la necesidad de efectuar varias modificaciones sustanciales a la Decisión de Ejecución (UE) 2021/913, es conveniente sustituirla en aras de la claridad. |
| --- | --- |

(10)

Dada la necesidad de efectuar varias modificaciones sustanciales a la Decisión de Ejecución (UE) 2021/913, es conveniente sustituirla en aras de la claridad.

| (11) | La conformidad con una norma armonizada confiere presunción de conformidad con los requisitos correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación. |
| --- | --- |

(11)

La conformidad con una norma armonizada confiere presunción de conformidad con los requisitos correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La referencia de la norma armonizada aplicable al etiquetado energético de los lavavajillas domésticos elaborada en apoyo del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 que figura en el anexo I de la presente Decisión se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea.

La referencia de la norma armonizada relativa al diseño ecológico de los lavavajillas domésticos elaborados en apoyo del Reglamento (UE) 2019/2022 que figura en el anexo II de la presente Decisión se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 2

Queda derogada la Decisión de Ejecución (UE) 2021/913.

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 11 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se instaura un marco para el establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos relacionados con la energía (DO L 285 de 31.10.2009, p. 10).

2

(3)  Reglamento (UE) 2019/2022 de la Comisión, de 1 de octubre de 2019, por el que se establecen los requisitos de diseño ecológico aplicables a los lavavajillas domésticos con arreglo a la Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, se modifica el Reglamento (CE) n.o 1275/2008 de la Comisión y se deroga el Reglamento (UE) n.o 1016/2010 de la Comisión (DO L 315 de 5.12.2019, p. 267).

3

o

o

(4)  Reglamento (UE) 2021/341 de la Comisión de 23 de febrero de 2021 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2019/424, (UE) 2019/1781, (UE) 2019/2019, (UE) 2019/2020, (UE) 2019/2021, (UE) 2019/2022, (UE) 2019/2023 y (UE) 2019/2024 en lo relativo a los requisitos de diseño ecológico aplicables a servidores y productos de almacenamiento de datos, motores eléctricos y controladores de velocidad variable, aparatos de refrigeración, fuentes luminosas y mecanismos de control independientes, pantallas electrónicas, lavavajillas domésticos, lavadoras domésticas y lavadoras-secadoras domésticas y aparatos de refrigeración con función de venta directa (DO L 68 de 26.2.2021, p. 108).

4

(5)  Reglamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2017, por el que se establece un marco para el etiquetado energético y se deroga la Directiva 2010/30/UE (DO L 198 de 28.7.2017, p. 1).

5

(6)  Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 de la Comisión, de 11 de marzo de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado energético de los lavavajillas domésticos y se deroga el Reglamento Delegado (UE) n.o 1059/2010 de la Comisión (DO L 315 de 5.12.2019, p. 134).

6

o

(7)  Reglamento Delegado (UE) 2021/340 de la Comisión de 17 de diciembre de 2020 por el que se modifican los Reglamentos Delegados (UE) 2019/2013, (UE) 2019/2014, (UE) 2019/2015, (UE) 2019/2016, (UE) 2019/2017 y (UE) 2019/2018 en lo relativo a los requisitos de etiquetado energético de las pantallas electrónicas, las lavadoras domésticas y las lavadoras-secadoras domésticas, las fuentes luminosas, los aparatos de refrigeración, los lavavajillas domésticos y los aparatos de refrigeración con función de venta directa (DO L 68 de 26.2.2021, p. 62).

7

(8)  Decisión de Ejecución C(2020) 4329 de la Comisión, de 1 de julio de 2020, sobre una petición de normalización al Comité Europeo de Normalización, al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica y al Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones en lo relativo a los requisitos de diseño ecológico y etiquetado aplicables a los lavavajillas domésticos, las lavadoras domésticas y las lavadoras-secadoras domésticas, en apoyo de los Reglamentos (UE) 2019/2022 y (UE) 2019/2023 y de los Reglamentos Delegados (UE) 2019/2017 y (UE) 2019/2014.

8

(9)  Reglamento (UE) 2019/2023 de la Comisión, de 1 de octubre de 2019, por el que se establecen requisitos de diseño ecológico aplicables a las lavadoras domésticas y a las lavadoras-secadoras domésticas con arreglo a la Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1275/2008 de la Comisión y se deroga el Reglamento (UE) n.o 1015/2010 de la Comisión (DO L 315 de 5.12.2019, p. 285).

9

o

o

(10)  Reglamento Delegado (UE) 2019/2014 de la Comisión, de 11 de marzo de 2019, por el que se complementa el Reglamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado energético de las lavadoras domésticas y las lavadoras-secadoras domésticas y por el que se derogan el Reglamento Delegado (UE) n.o 1061/2010 y la Directiva 96/60/CE de la Comisión (DO L 315 de 5.12.2019, p. 29).

10

o

(11)  Decisión de Ejecución (UE) 2021/913 de la Comisión de 3 de junio de 2021 relativa a las normas armonizadas para los lavavajillas domésticos elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2019/2022 y del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017 (DO L 199 de 7.6.2021, p. 13).

11

---

ANEXO I

Referencia de la norma armonizada elaborada en apoyo del Reglamento Delegado (UE) 2019/2017

| EN 60436:2020
  Lavavajillas eléctricos para uso doméstico. Métodos de medida de la aptitud para la función.
  EN 60436:2020/A11:2020
  EN 60436:2020/AC:2020-06
  EN 60436:2020/A12:2022 |
| --- |

EN 60436:2020

Lavavajillas eléctricos para uso doméstico. Métodos de medida de la aptitud para la función.

EN 60436:2020/A11:2020

EN 60436:2020/AC:2020-06

EN 60436:2020/A12:2022

---

ANEXO II

Referencia de la norma armonizada elaborada en apoyo del Reglamento (UE) 2019/2022

| EN 60436:2020
  Lavavajillas eléctricos para uso doméstico. Métodos de medida de la aptitud para la función.
  EN 60436:2020/A11:2020
  EN 60436:2020/AC:2020-06
  EN 60436:2020/A12:2022 |
| --- |

EN 60436:2020

Lavavajillas eléctricos para uso doméstico. Métodos de medida de la aptitud para la función.

EN 60436:2020/A11:2020

EN 60436:2020/AC:2020-06

EN 60436:2020/A12:2022

---

| 12.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 224/105 |
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12.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 224/105

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1760 DE LA COMISIÓN

de 11 de septiembre de 2023

sobre el reconocimiento del informe que incluye información relativa a las emisiones típicas de gases de efecto invernadero procedentes del cultivo de colza en Australia con arreglo al artículo 31, apartados 3 y 4, de la Directiva (UE) 2018/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva (UE) 2018/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativa al fomento del uso de energía procedente de fuentes renovables (1), y en particular su artículo 31, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Según la Directiva (UE) 2018/2001, los biocarburantes, biolíquidos y combustibles de biomasa deben reducir de forma significativa las emisiones de gases de efecto invernadero en comparación con los combustibles fósiles para poder contabilizarse a efectos de los objetivos establecidos en dicha Directiva. A tal fin, el artículo 29, apartado 10, de esa Directiva establece umbrales específicos de reducción de emisiones para esos combustibles, y su artículo 31 indica la manera de calcular la reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero derivada de su uso. Al realizar estos cálculos, es posible utilizar los valores por defecto establecidos en los anexos V y VI de la Directiva (UE) 2018/2001. En lugar de los valores por defecto de las emisiones de gases de efecto invernadero procedentes del cultivo de materias primas agrícolas, es posible utilizar valores típicos en determinadas condiciones. Los Estados miembros o terceros países pueden comunicar a la Comisión esos valores típicos, que representan el valor medio en una zona específica. Los valores típicos solo pueden utilizarse si la Comisión reconoce que son exactos. |
| --- | --- |

(1)

Según la Directiva (UE) 2018/2001, los biocarburantes, biolíquidos y combustibles de biomasa deben reducir de forma significativa las emisiones de gases de efecto invernadero en comparación con los combustibles fósiles para poder contabilizarse a efectos de los objetivos establecidos en dicha Directiva. A tal fin, el artículo 29, apartado 10, de esa Directiva establece umbrales específicos de reducción de emisiones para esos combustibles, y su artículo 31 indica la manera de calcular la reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero derivada de su uso. Al realizar estos cálculos, es posible utilizar los valores por defecto establecidos en los anexos V y VI de la Directiva (UE) 2018/2001. En lugar de los valores por defecto de las emisiones de gases de efecto invernadero procedentes del cultivo de materias primas agrícolas, es posible utilizar valores típicos en determinadas condiciones. Los Estados miembros o terceros países pueden comunicar a la Comisión esos valores típicos, que representan el valor medio en una zona específica. Los valores típicos solo pueden utilizarse si la Comisión reconoce que son exactos.

| (2) | El 18 de mayo de 2023, Australia envió a la Comisión el informe final con datos a los efectos de la medición de las emisiones de gases de efecto invernadero asociadas al cultivo de colza producida normalmente en regiones australianas equivalentes a las regiones NUTS 2 (2) de la Unión, solicitando que se reconociera la exactitud de esos datos de conformidad con el artículo 31, apartado 4, de la Directiva (UE) 2018/2001. |
| --- | --- |

(2)

El 18 de mayo de 2023, Australia envió a la Comisión el informe final con datos a los efectos de la medición de las emisiones de gases de efecto invernadero asociadas al cultivo de colza producida normalmente en regiones australianas equivalentes a las regiones NUTS 2 (2) de la Unión, solicitando que se reconociera la exactitud de esos datos de conformidad con el artículo 31, apartado 4, de la Directiva (UE) 2018/2001.

| (3) | La Comisión evaluó el informe y constató que contiene datos exactos a los efectos de la medición de las emisiones de gases de efecto invernadero asociadas al cultivo de colza producida normalmente en regiones australianas equivalentes a las regiones NUTS 2 de la Unión. |
| --- | --- |

(3)

La Comisión evaluó el informe y constató que contiene datos exactos a los efectos de la medición de las emisiones de gases de efecto invernadero asociadas al cultivo de colza producida normalmente en regiones australianas equivalentes a las regiones NUTS 2 de la Unión.

| (4) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité sobre Sostenibilidad de los Biocarburantes, los Biolíquidos y los Combustibles de Biomasa. |
| --- | --- |

(4)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité sobre Sostenibilidad de los Biocarburantes, los Biolíquidos y los Combustibles de Biomasa.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El informe presentado a la Comisión por Australia el 18 de mayo de 2023 para su reconocimiento contiene datos exactos a los efectos de la medición de las emisiones de gases de efecto invernadero asociadas al cultivo de colza producida normalmente en regiones australianas equivalentes a las regiones NUTS 2 de la Unión, de conformidad con el artículo 31, apartado 4, de la Directiva (UE) 2018/2001. El resumen de los datos del informe figura en el anexo.

Artículo 2

La presente Decisión es válida durante un período de cinco años a partir del día de su entrada en vigor. En caso de que el contenido del informe presentado a la Comisión para su reconocimiento el 18 de mayo de 2023 sufra cambios que puedan afectar a elementos en los que se basa la presente Decisión, tales cambios se notificarán inmediatamente a la Comisión. La Comisión evaluará los cambios notificados para determinar si el informe sigue proporcionando datos exactos para su reconocimiento.

Artículo 3

La Comisión podrá derogar la presente Decisión en caso de que se demuestre claramente que el informe ya no contiene datos exactos a los efectos de la medición de las emisiones de gases de efecto invernadero asociadas al cultivo de colza en Australia.

Artículo 4

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 11 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  DO L 328 de 21.12.2018, p. 82.

1

(2)  NUTS es un sistema de clasificación de las unidades territoriales estadísticas de la UE.

2

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ANEXO

Emisiones de gases de efecto invernadero procedentes del cultivo de colza en los estados de Australia (tonelada CO2 eq/tonelada de semillas de colza recolectadas en materia seca)

| | N2O del selo | Residuos de cultivos | Incorporadas | Consumo de combustible | Acidificación debido a fertilizantes | Semillas | Total |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | Directas | Indirectas | | Fertilizantes | Plaguicidas | Cal | | | | |
| Nueva Gales del Sur | 0,060 | 0,015 | 0,056 | 0,229 | 0,038 | 0,002 | 0,065 | 0,041 | 0,002 | 0,508 |
| Finalidad única | 0,057 | 0,011 | 0,066 | 0,248 | 0,047 | 0,002 | 0,075 | 0,044 | 0,002 | 0,554 |
| Doble finalidad | 0,039 | 0,007 | 0,026 | 0,162 | 0,018 | 0,001 | 0,029 | 0,028 | 0,002 | 0,313 |
| Regadío | 0,261 | 0,136 | 0,066 | 0,327 | 0,007 | 0,003 | 0,096 | 0,058 | 0,001 | 0,954 |
| Victoria | 0,023 | 0,009 | 0,062 | 0,221 | 0,036 | 0,002 | 0,050 | 0,040 | 0,002 | 0,444 |
| Finalidad única | 0,024 | 0,009 | 0,065 | 0,226 | 0,038 | 0,002 | 0,052 | 0,041 | 0,002 | 0,458 |
| Doble finalidad | 0,017 | 0,006 | 0,030 | 0,161 | 0,017 | 0,001 | 0,024 | 0,029 | 0,002 | 0,288 |
| Queensland | 0,061 | 0,008 | 0,063 | 0,239 | 0,054 | 0,002 | 0,167 | 0,043 | 0,003 | 0,641 |
| Australia Meridional | 0,016 | 0,004 | 0,059 | 0,214 | 0,068 | 0,002 | 0,062 | 0,039 | 0,002 | 0,466 |
| Finalidad única | 0,012 | 0,002 | 0,061 | 0,216 | 0,071 | 0,002 | 0,064 | 0,039 | 0,002 | 0,469 |
| Doble finalidad | 0,009 | 0,001 | 0,028 | 0,155 | 0,032 | 0,001 | 0,029 | 0,028 | 0,002 | 0,285 |
| Regadío | 0,232 | 0,125 | 0,061 | 0,288 | 0,007 | 0,003 | 0,096 | 0,052 | 0,001 | 0,865 |
| Australia Occidental | 0,014 | 0,003 | 0,058 | 0,225 | 0,030 | 0,002 | 0,069 | 0,037 | 0,002 | 0,441 |
| Finalidad única | 0,014 | 0,003 | 0,059 | 0,225 | 0,031 | 0,002 | 0,069 | 0,037 | 0,002 | 0,441 |
| Doble finalidad | 0,010 | 0,002 | 0,023 | 0,159 | 0,012 | 0,001 | 0,027 | 0,026 | 0,002 | 0,263 |
| Tasmania* | 0,240 | 0,127 | 0,057 | 0,298 | 0,013 | 0,003 | 0,079 | 0,054 | 0,001 | 0,873 |

N2O del selo

Residuos de cultivos

Incorporadas

Consumo de combustible

Acidificación debido a fertilizantes

Semillas

Total

Directas

Indirectas

Fertilizantes

Plaguicidas

Cal

Nueva Gales del Sur

0,060

0,015

0,056

0,229

0,038

0,002

0,065

0,041

0,002

0,508

Finalidad única

0,057

0,011

0,066

0,248

0,047

0,002

0,075

0,044

0,002

0,554

Doble finalidad

0,039

0,007

0,026

0,162

0,018

0,001

0,029

0,028

0,002

0,313

Regadío

0,261

0,136

0,066

0,327

0,007

0,003

0,096

0,058

0,001

0,954

Victoria

0,023

0,009

0,062

0,221

0,036

0,002

0,050

0,040

0,002

0,444

Finalidad única

0,024

0,009

0,065

0,226

0,038

0,002

0,052

0,041

0,002

0,458

Doble finalidad

0,017

0,006

0,030

0,161

0,017

0,001

0,024

0,029

0,002

0,288

Queensland

0,061

0,008

0,063

0,239

0,054

0,002

0,167

0,043

0,003

0,641

Australia Meridional

0,016

0,004

0,059

0,214

0,068

0,002

0,062

0,039

0,002

0,466

Finalidad única

0,012

0,002

0,061

0,216

0,071

0,002

0,064

0,039

0,002

0,469

Doble finalidad

0,009

0,001

0,028

0,155

0,032

0,001

0,029

0,028

0,002

0,285

Regadío

0,232

0,125

0,061

0,288

0,007

0,003

0,096

0,052

0,001

0,865

Australia Occidental

0,014

0,003

0,058

0,225

0,030

0,002

0,069

0,037

0,002

0,441

Finalidad única

0,014

0,003

0,059

0,225

0,031

0,002

0,069

0,037

0,002

0,441

Doble finalidad

0,010

0,002

0,023

0,159

0,012

0,001

0,027

0,026

0,002

0,263

Tasmania*

0,240

0,127

0,057

0,298

0,013

0,003

0,079

0,054

0,001

0,873

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