# Den Europæiske Unions L 146/2023

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 146 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 66. årgang6. juni 2023 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 146

Dansk udgave

Retsforskrifter

66. årgang6. juni 2023

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Rådets forordning (EU) 2023/1089 af 5. juni 2023 om ændring af forordning (EU) nr. 269/2014 om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed | 1 |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/1090 af 24. januar 2023 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/833 og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/124 for så vidt angår visse bestemmelser i de bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger, der er vedtaget af Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhav (NAFO) | 3 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1091 af 5. juni 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt APESIN alcogel i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  ) | 7 |
| | * | Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) 2023/1092 af 25. maj 2023 om ændring af forordning (EF) nr. 2157/1999 om Den Europæiske Centralbanks beføjelser til at pålægge sanktioner (ECB/1999/4) (ECB/2023/13) | 15 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2023/1093 af 15. maj 2023 om bemyndigelse til at indlede forhandlinger med Republikken Korea om en aftale om de generelle principper for Republikken Koreas deltagelse i EU-programmer og om Republikken Koreas associering med Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation (2021-2027) | 18 |
| | * | Rådets afgørelse (FUSP) 2023/1094 af 5. juni 2023 om ændring af afgørelse 2014/145/FUSP om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed | 20 |
| | * | Rådets afgørelse (FUSP) 2023/1095 af 5. juni 2023 om ændring af fælles aktion 2008/124/FUSP om Den Europæiske Unions retsstatsmission i Kosovo, EULEX KOSOVO | 22 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/1096 af 2. juni 2023 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/29/EU for så vidt angår regelmæssig indsamling og ajourføring af oplysninger om ulykker i forbindelse med anvendelsen af pyrotekniske artikler (
  1
  ) | 24 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/1097 af 5. juni 2023 om ikke at godkende cyanamid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  ) | 27 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Rådets forordning (EU) 2023/1089 af 5. juni 2023 om ændring af forordning (EU) nr. 269/2014 om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed

1

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/1090 af 24. januar 2023 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/833 og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/124 for så vidt angår visse bestemmelser i de bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger, der er vedtaget af Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhav (NAFO)

3

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1091 af 5. juni 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt APESIN alcogel i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  )

1

7

*

Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) 2023/1092 af 25. maj 2023 om ændring af forordning (EF) nr. 2157/1999 om Den Europæiske Centralbanks beføjelser til at pålægge sanktioner (ECB/1999/4) (ECB/2023/13)

(ECB/1999/4)

15

AFGØRELSER

*

Rådets afgørelse (EU) 2023/1093 af 15. maj 2023 om bemyndigelse til at indlede forhandlinger med Republikken Korea om en aftale om de generelle principper for Republikken Koreas deltagelse i EU-programmer og om Republikken Koreas associering med Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation (2021-2027)

18

*

Rådets afgørelse (FUSP) 2023/1094 af 5. juni 2023 om ændring af afgørelse 2014/145/FUSP om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed

20

*

Rådets afgørelse (FUSP) 2023/1095 af 5. juni 2023 om ændring af fælles aktion 2008/124/FUSP om Den Europæiske Unions retsstatsmission i Kosovo, EULEX KOSOVO

22

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/1096 af 2. juni 2023 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/29/EU for så vidt angår regelmæssig indsamling og ajourføring af oplysninger om ulykker i forbindelse med anvendelsen af pyrotekniske artikler (
  1
  )

1

24

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/1097 af 5. juni 2023 om ikke at godkende cyanamid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  )

1

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 6.6.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 146/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 146/1

---

RÅDETS FORORDNING (EU) 2023/1089

af 5. juni 2023

om ændring af forordning (EU) nr. 269/2014 om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 215,

under henvisning til Rådets afgørelse 2014/145/FUSP af 17. marts 2014 om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed (1),

under henvisning til fælles forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik og Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådets forordning (EU) nr. 269/2014 (2) giver virkning til restriktive foranstaltninger, der er fastsat i afgørelse 2014/145/FUSP. |
| --- | --- |

(1)

Rådets forordning (EU) nr. 269/2014 (2) giver virkning til restriktive foranstaltninger, der er fastsat i afgørelse 2014/145/FUSP.

| (2) | Den 5. juni 2023 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2023/1094 (3), som ændrede et af kriterierne for opførelse på listen af fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer, med henblik på at medtage fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i Rusland og deres nærmeste familiemedlemmer eller andre fysiske personer, der drager fordel af dem, samt erhvervsfolk, juridiske personer, enheder eller organer involveret i økonomiske sektorer, der udgør en betydelig indtægtskilde for Den Russiske Føderations regering. |
| --- | --- |

(2)

Den 5. juni 2023 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2023/1094 (3), som ændrede et af kriterierne for opførelse på listen af fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer, med henblik på at medtage fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i Rusland og deres nærmeste familiemedlemmer eller andre fysiske personer, der drager fordel af dem, samt erhvervsfolk, juridiske personer, enheder eller organer involveret i økonomiske sektorer, der udgør en betydelig indtægtskilde for Den Russiske Føderations regering.

| (3) | Denne ændring hører ind under anvendelsesområdet for traktaten, og det er derfor nødvendigt at indføre regulering på EU-plan for at gennemføre den, navnlig for at sikre, at den finder ensartet anvendelse i alle medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(3)

Denne ændring hører ind under anvendelsesområdet for traktaten, og det er derfor nødvendigt at indføre regulering på EU-plan for at gennemføre den, navnlig for at sikre, at den finder ensartet anvendelse i alle medlemsstaterne.

| (4) | Forordning (EU) nr. 269/2014 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(4)

Forordning (EU) nr. 269/2014 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Artikel 3, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 269/2014 affattes således:

| »g) | fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i Rusland, og deres nærmeste familiemedlemmer eller andre fysiske personer, der drager fordel af dem, eller forretningsfolk, juridiske personer, enheder eller organer involveret i økonomiske sektorer, der udgør en betydelig indtægtskilde for Den Russiske Føderations regering, der er ansvarlig for annekteringen af Krim og destabiliseringen af Ukraine, eller«. |
| --- | --- |

»g)

fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i Rusland, og deres nærmeste familiemedlemmer eller andre fysiske personer, der drager fordel af dem, eller forretningsfolk, juridiske personer, enheder eller organer involveret i økonomiske sektorer, der udgør en betydelig indtægtskilde for Den Russiske Føderations regering, der er ansvarlig for annekteringen af Krim og destabiliseringen af Ukraine, eller«.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juni 2023.

På Rådets vegne

J. ROSWALL

Formand

---

(1)  
  EUT L 78 af 17.3.2014, s. 16.

1

(2)  Rådets forordning (EU) nr. 269/2014 af 17. marts 2014 om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed (EUT L 78 af 17.3.2014, s. 6).

2

(3)  Se side 20 i denne EUT.

3

---

| 6.6.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 146/3 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 146/3

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2023/1090

af 24. januar 2023

om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/833 og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/124 for så vidt angår visse bestemmelser i de bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger, der er vedtaget af Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhav (NAFO)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/833 af 20. maj 2019 om bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger gældende for det område, som reguleres af Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhav, om ændring af forordning (EU) 2016/1627 og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2115/2005 og (EF) nr. 1386/2007 (1), særlig artikel 50, stk. 1 og 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Unionen er part i konventionen om det fremtidige multilaterale samarbejde vedrørende fiskeriet i det nordvestlige Atlanterhav (»NAFO-konventionen«), der er godkendt ved Rådets forordning (EØF) nr. 3179/78 (2). |
| --- | --- |

(1)

Unionen er part i konventionen om det fremtidige multilaterale samarbejde vedrørende fiskeriet i det nordvestlige Atlanterhav (»NAFO-konventionen«), der er godkendt ved Rådets forordning (EØF) nr. 3179/78 (2).

| (2) | Europa-Parlamentet og Rådet vedtog forordning (EU) 2019/833 for at gennemføre NAFO's bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger i EU-lovgivningen. |
| --- | --- |

(2)

Europa-Parlamentet og Rådet vedtog forordning (EU) 2019/833 for at gennemføre NAFO's bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger i EU-lovgivningen.

| (3) | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/124 (3) supplerede forordning (EU) 2019/833 med en række af NAFO's bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger. |
| --- | --- |

(3)

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/124 (3) supplerede forordning (EU) 2019/833 med en række af NAFO's bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger.

| (4) | Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/989 (4) blev delegeret forordning (EU) 2020/124 ændret for at indarbejde de foranstaltninger, som NAFO vedtog på sit årsmøde i 2019. |
| --- | --- |

(4)

Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/989 (4) blev delegeret forordning (EU) 2020/124 ændret for at indarbejde de foranstaltninger, som NAFO vedtog på sit årsmøde i 2019.

| (5) | Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/860 (5) blev delegeret forordning (EU) 2020/124 ændret for at indarbejde de foranstaltninger, som NAFO vedtog på sit årsmøde i 2020. |
| --- | --- |

(5)

Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/860 (5) blev delegeret forordning (EU) 2020/124 ændret for at indarbejde de foranstaltninger, som NAFO vedtog på sit årsmøde i 2020.

| (6) | Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1231 (6) blev forordning (EU) 2019/833 ændret for at indarbejde de foranstaltninger, som NAFO vedtog på sine årsmøder i 2019 og 2020. |
| --- | --- |

(6)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1231 (6) blev forordning (EU) 2019/833 ændret for at indarbejde de foranstaltninger, som NAFO vedtog på sine årsmøder i 2019 og 2020.

| (7) | Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/1281 (7) blev delegeret forordning (EU) 2020/124 ændret for at indarbejde de foranstaltninger, som NAFO vedtog på sit årsmøde i 2021. |
| --- | --- |

(7)

Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/1281 (7) blev delegeret forordning (EU) 2020/124 ændret for at indarbejde de foranstaltninger, som NAFO vedtog på sit årsmøde i 2021.

| (8) | Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2037 (8) blev forordning (EU) 2019/833 ændret for at indarbejde de foranstaltninger, som NAFO vedtog på sit årsmøde i 2021. |
| --- | --- |

(8)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2037 (8) blev forordning (EU) 2019/833 ændret for at indarbejde de foranstaltninger, som NAFO vedtog på sit årsmøde i 2021.

| (9) | På sit årsmøde i september 2022 ændrede NAFO sine bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger ved at ajourføre restriktionerne for forskningsfartøjer og de kontrolforanstaltninger, der finder anvendelse på landinger eller omladninger af torskefangster taget i afsnit 3M, slette bestemmelser om rapportering i forbindelse med observatørprogrammer og tilføje en krydshenvisning i fiskerilogbogen. |
| --- | --- |

(9)

På sit årsmøde i september 2022 ændrede NAFO sine bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger ved at ajourføre restriktionerne for forskningsfartøjer og de kontrolforanstaltninger, der finder anvendelse på landinger eller omladninger af torskefangster taget i afsnit 3M, slette bestemmelser om rapportering i forbindelse med observatørprogrammer og tilføje en krydshenvisning i fiskerilogbogen.

| (10) | Disse ændringer bør også gennemføres i EU-lovgivningen. Forordning (EU) 2019/833 og delegeret forordning (EU) 2020/124 bør derfor ændres — |
| --- | --- |

(10)

Disse ændringer bør også gennemføres i EU-lovgivningen. Forordning (EU) 2019/833 og delegeret forordning (EU) 2020/124 bør derfor ændres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EU) 2019/833 foretages følgende ændringer:

| 1) | I artikel 4, stk. 1, indsættes følgende som litra c) og d):






  »c) | tage torskefangster i afsnit 3M i et kalender år, der overskrider de 15 ton, der er afsat til EU-fangster. Skulle et forskningsfartøjs fangst overstige denne mængde, trækkes den overskydende mængde fra tildelingen til fartøjets flagmedlemsstat. Hvis medlemsstatens tildeling af torsk i 3M er opbrugt, giver den pågældende medlemsstat ikke sine fartøjer tilladelse til at foretage yderligere forskningsaktiviteter. Flagmedlemsstaten indstiller eventuelle igangværende forskningsaktiviteter, så snart Unionens fangst er nået op på 15 ton, eller |
| --- | --- | --- |

1)

I artikel 4, stk. 1, indsættes følgende som litra c) og d):

»c)

tage torskefangster i afsnit 3M i et kalender år, der overskrider de 15 ton, der er afsat til EU-fangster. Skulle et forskningsfartøjs fangst overstige denne mængde, trækkes den overskydende mængde fra tildelingen til fartøjets flagmedlemsstat. Hvis medlemsstatens tildeling af torsk i 3M er opbrugt, giver den pågældende medlemsstat ikke sine fartøjer tilladelse til at foretage yderligere forskningsaktiviteter. Flagmedlemsstaten indstiller eventuelle igangværende forskningsaktiviteter, så snart Unionens fangst er nået op på 15 ton, eller

| d) | tage rejefangster i afsnit 3M i et kalenderår, der overskrider de 10 ton, der er afsat til EU-fangster. Den pågældende medlemsstat indstiller forskningsaktiviteterne vedrørende rejer i afsnit 3M, når Unionens fangst er nået op på 10 ton.« |
| --- | --- |

d)

tage rejefangster i afsnit 3M i et kalenderår, der overskrider de 10 ton, der er afsat til EU-fangster. Den pågældende medlemsstat indstiller forskningsaktiviteterne vedrørende rejer i afsnit 3M, når Unionens fangst er nået op på 10 ton.«

| 2) | Artikel 4, stk. 1a, udgår. |
| --- | --- |

2)

Artikel 4, stk. 1a, udgår.

| 3) | I artikel 9a, stk. 1, litra c), tilføjes følgende punktum:

  »Inspektion af landinger eller omladninger foretages i et omfang svarende til:






  i) | mindst 50 %, når den samlede NAFO-kvote for torsk i afsnit 3M i form af fiskerimuligheder er på under 6 000 ton, og |
| --- | --- | --- |

3)

I artikel 9a, stk. 1, litra c), tilføjes følgende punktum:

»Inspektion af landinger eller omladninger foretages i et omfang svarende til:

i)

mindst 50 %, når den samlede NAFO-kvote for torsk i afsnit 3M i form af fiskerimuligheder er på under 6 000 ton, og

| ii) | mindst 25 %, når den samlede NAFO-kvote for torsk i afsnit 3M i form af fiskerimuligheder er på 6 000-12 000 ton.« |
| --- | --- |

ii)

mindst 25 %, når den samlede NAFO-kvote for torsk i afsnit 3M i form af fiskerimuligheder er på 6 000-12 000 ton.«

| 4) | Artikel 27, stk. 7, litra a), udgår. |
| --- | --- |

4)

Artikel 27, stk. 7, litra a), udgår.

Artikel 2

Bilaget til delegeret forordning (EU) 2020/124 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. januar 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 141 af 28.5.2019, s. 1.

1

(2)  Rådets forordning (EØF) nr. 3179/78 af 28. december 1978 om Det europæiske økonomiske Fællesskabs indgåelse af konventionen om det fremtidige multilaterale samarbejde vedrørende fiskeriet i det nordvestlige Atlanterhav (EFT L 378 af 30.12.1978, s. 1).

2

(3)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/124 af 15. oktober 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/833 om bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger gældende for det område, som reguleres af Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhav (EUT L 34 af 6.2.2020, s. 1).

3

(4)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/989 af 27. april 2020 om ændring af delegeret forordning (EU) 2020/124 for så vidt angår visse bestemmelser i og bilag til Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhavs (NAFO) bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger (EUT L 221 af 10.7.2020, s. 5).

4

(5)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/860 af 23. marts 2021 om ændring af delegeret forordning (EU) 2020/124 for så vidt angår bilag til Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhavs (NAFO) bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger (EUT L 190 af 31.5.2021, s. 19).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1231 af 14. juli 2021 om ændring af forordning (EU) 2019/833 om bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger gældende for det område, som reguleres af Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhav (EUT L 274 af 30.7.2021, s. 32).

6

(7)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/1281 af 4. marts 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/833 og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/124 for så vidt angår visse bestemmelser i og bilag til Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhavs (NAFO) bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger (EUT L 195 af 22.7.2022, s. 21).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2037 af 19. oktober 2022 om ændring af forordning (EU) 2019/833 om bevarelses- og håndhævelsesforanstaltninger gældende for det område, som reguleres af Organisationen for Fiskeriet i det Nordvestlige Atlanterhav (EUT L 275 af 25.10.2022, s. 11).

8

---

BILAG

Punkt 30, nr. 15, i bilaget til delegeret forordning (EU) 2020/124 affattes således:

| »(15) | Blev der foretaget et prøvetræk i overensstemmelse med artikel 6, stk. 6, litra b), nr. iii), eller artikel 6, stk. 10, i bevarelses- og håndhævelsesforanstaltningerne? (JA/NEJ)«. |
| --- | --- |

»(15)

Blev der foretaget et prøvetræk i overensstemmelse med artikel 6, stk. 6, litra b), nr. iii), eller artikel 6, stk. 10, i bevarelses- og håndhævelsesforanstaltningerne? (JA/NEJ)«.

---

| 6.6.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 146/7 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 146/7

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/1091

af 5. juni 2023

om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »APESIN alcogel« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 23. april 2019 indgav Tana-Chemie GmbH en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 (2) om EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt, jf. artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013, med betegnelsen »APESIN alcogel« af produkttype 1 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-TV051115-15 i registret over biocidholdige produkter (»registret«). Ansøgningen indikerede også ansøgningsnummeret på den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Knieler & Team Propanol Family«, der blev optaget i registret under sagsnummer BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Den 23. april 2019 indgav Tana-Chemie GmbH en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 (2) om EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt, jf. artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013, med betegnelsen »APESIN alcogel« af produkttype 1 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-TV051115-15 i registret over biocidholdige produkter (»registret«). Ansøgningen indikerede også ansøgningsnummeret på den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Knieler & Team Propanol Family«, der blev optaget i registret under sagsnummer BC-AQ050985-22.

| (2) | Det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »APESIN alcogel« indeholder aktivstofferne propan-1-ol og propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 1. |
| --- | --- |

(2)

Det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »APESIN alcogel« indeholder aktivstofferne propan-1-ol og propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 1.

| (3) | Den 8. december 2021 indsendte agenturet en udtalelse (3) til Kommissionen samt udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt »APESIN alcogel« i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013. |
| --- | --- |

(3)

Den 8. december 2021 indsendte agenturet en udtalelse (3) til Kommissionen samt udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt »APESIN alcogel« i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013.

| (4) | I udtalelsen konkluderes det, at de mulige forskelle mellem det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt og det tilsvarende biocidholdige referenceprodukt er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (4), og at det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt på grundlag af vurderingen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Knieler & Team Propanol Family«, og forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resumé, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

I udtalelsen konkluderes det, at de mulige forskelle mellem det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt og det tilsvarende biocidholdige referenceprodukt er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (4), og at det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt på grundlag af vurderingen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Knieler & Team Propanol Family«, og forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resumé, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (5) | Den 20. oktober 2022 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Den 20. oktober 2022 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (6) | Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »APESIN alcogel«. |
| --- | --- |

(6)

Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »APESIN alcogel«.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0027672-0000 til Tana-Chemie GmbH hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »APESIN alcogel« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.

EU-godkendelsen gælder fra den 26. juni 2023 indtil den 31. juli 2032.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juni 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 af 6. maj 2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 125 af 7.5.2013, s. 4).

2

(3)  ECHA's udtalelse om »APESIN alcogel«, 8. december 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4).

4

---

BILAG

Resumé af et biocidholdigt produkts egenskaber

APESIN alcogel

Produkttype 1 — Hygiejne for mennesker (Desinfektionsmidler)

Godkendelsesnummer: EU-0027672-0000

R4BP aktivnummer: EU-0027672-0000

1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Produktets handelsnavn(e)

| Handelsnavn | APESIN alcogel APESIN alcogel F |
| --- | --- |

Handelsnavn

APESIN alcogel APESIN alcogel F

1.2.   Godkendelsesindehaver

| Godkendelsesindehaverens navn og adresse | Navn | tana-Chemie GmbH |
| --- | --- | --- |
| Adresse | Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland |
| Godkendelsesnummer | EU-0027672-0000 |
| R4BP aktivnummer | EU-0027672-0000 |
| Godkendelsesdato | 26. juni 2023 |
| Godkendelsens udløbsdato | 31. juli 2032 |

Godkendelsesindehaverens navn og adresse

Navn

tana-Chemie GmbH

Adresse

Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland

Godkendelsesnummer

EU-0027672-0000

R4BP aktivnummer

EU-0027672-0000

Godkendelsesdato

26. juni 2023

Godkendelsens udløbsdato

31. juli 2032

1.3.   Producent(er) af produktet

| Producentens navn | tana-Chemie GmbH |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Østrig
  Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland |

Producentens navn

tana-Chemie GmbH

Producentens adresse

Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland

Placering af produktionsanlæg

Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Østrig

Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Tyskland

1.4.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

| Aktivstof | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Producentens navn | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Producentens adresse | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City USA |

Aktivstof

propan-1-ol

Producentens navn

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Producentens adresse

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Tyskland

Placering af produktionsanlæg

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City USA

| Aktivstof | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Producentens navn | BASF SE |
| Producentens adresse | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |

Aktivstof

propan-1-ol

Producentens navn

BASF SE

Producentens adresse

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland

Placering af produktionsanlæg

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland

| Aktivstof | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Producentens navn | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Producentens adresse | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sydafrika |
| Placering af produktionsanlæg | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sydafrika |

Aktivstof

propan-1-ol

Producentens navn

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Producentens adresse

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sydafrika

Placering af produktionsanlæg

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sydafrika

| Aktivstof | propan-2-ol |
| --- | --- |
| Producentens navn | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Producentens adresse | Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Tyskland |

Aktivstof

propan-2-ol

Producentens navn

INEOS Solvent Germany GmbH

Producentens adresse

Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland

Placering af produktionsanlæg

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Tyskland

2.   PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning

| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| propan-1-ol | | Aktivstof | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
| propan-2-ol | | Aktivstof | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

propan-1-ol

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30,0

propan-2-ol

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45,0

2.2.   Formuleringstype

AL - Opløsning til brug ufortyndet

3.   FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER

| Faresætninger | Meget brandfarlig væske og damp.
  Forårsager alvorlig øjenskade.
  Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
  Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. |
| --- | --- |
| Sikkerhedssætninger | Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
  Hold beholderen tæt lukket.
  Undgå indånding af damp.
  Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.
  VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
  VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
  Ring omgående til GIFTLINJEN eller læge.
  Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.
  Opbevares under lås.
  Beholderen bortskaffes i et godkendt affaldsindsamlingssted. |

Faresætninger

Meget brandfarlig væske og damp.

Forårsager alvorlig øjenskade.

Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

Sikkerhedssætninger

Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.

Hold beholderen tæt lukket.

Undgå indånding af damp.

Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

Ring omgående til GIFTLINJEN eller læge.

Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

Opbevares under lås.

Beholderen bortskaffes i et godkendt affaldsindsamlingssted.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 1. Brug # 1 — hygiejnisk hånddesinfektion, gel

| Produkttype | PT01 — Hygiejne for mennesker |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | Ikke relevant. |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: ingen data
  Almindeligt navn: bakterier
  Udviklingsstadie: ingen data
  Videnskabeligt navn: ingen data
  Almindeligt navn: mykobakterier
  Udviklingsstadie: ingen data
  Videnskabeligt navn: ingen data
  Almindeligt navn: Gær
  Udviklingsstadie: ingen data
  Videnskabeligt navn: ingen data
  Almindeligt navn: indhyllede vira
  Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde | Indendørs






  — | Hospitaler og andre sundhedsinstitutioner som ambulancer, operationer, plejehjem (inklusiv hjemmepleje af patienter). |

Produkttype

PT01 — Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Ikke relevant.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: mykobakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: Gær

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: indhyllede vira

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde

Indendørs

—

Hospitaler og andre sundhedsinstitutioner som ambulancer, operationer, plejehjem (inklusiv hjemmepleje af patienter).

| — | Kantiner på hospitaler, storkøkkener, medicinalindustrien, produktionssteder og laboratorier: hygiejnisk hånddesinfektion til synligt rene og tørre hænder. |
| --- | --- |

—

Kantiner på hospitaler, storkøkkener, medicinalindustrien, produktionssteder og laboratorier: hygiejnisk hånddesinfektion til synligt rene og tørre hænder.

| — | Kun til professionel brug. |
| --- | --- |

—

Kun til professionel brug.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel applikation

Detaljeret beskrivelse:

til at gnide

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: Dosering: Mindst 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstil til 1,5 ml pr. pump, 2 pump pr. 3 ml) Kontakttid: 30 sek.

Fortynding: brugsklart produkt

Antal og timing for ansøgning:

Der er ingen begrænsning i antallet og timingen af påføringer. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne.

Produktet kan bruges når som helst og så ofte, det er nødvendigt.

Brugerkategori(er)

Industrial

Professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

100, 125, 500, 1 000 ml i transparente/hvide Højdensitets polyethylen (HDPE)-flasker med polypropylen (PP)-fliplåg;

5 000 ml transparent/hvid HDPE-beholder med HDPE-skruelåg.

500 og 1 000 ml i transparent HDPE-letvægtsflaske med integreret PP-pumpe.

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Produkterne kan påføres direkte, eller produkterne kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

Gnid hænderne med 3 ml af produktet, og lad hænderne være våde i 30 sekunder.

Påfyld ikke igen.

4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Se generel brugsanvisning om brug

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se generel brugsanvisning om brug

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se generel brugsanvisning om brug

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se generel brugsanvisning om brug

4.2.   Brug beskrivelse

Tabel 2. Brug # 2 — kirurgisk hånddesinfektion, gel

| Produkttype | PT01 — Hygiejne for mennesker |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | Ikke relevant. |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: ingen data
  Almindeligt navn: bakterier
  Udviklingsstadie: ingen data
  Videnskabeligt navn: ingen data
  Almindeligt navn: mykobakterier
  Udviklingsstadie: ingen data
  Videnskabeligt navn: ingen data
  Almindeligt navn: Gær
  Udviklingsstadie: ingen data
  Videnskabeligt navn: ingen data
  Almindeligt navn: indhyllede vira
  Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde | Indendørs
  Produktet kan anvendes til kirurgisk hånddesinfektion på hospitaler og andre institutioner: kirurgisk hånddesinfektion til synligt rene og tørre hænder og underarme.
  Kun til professionel brug. |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Manuel applikation
  Detaljeret beskrivelse:
  til at gnide |
| Anvendelsesmængde(r) og hyppighed | Anvendelseshyppighed: Dosering: Gnid en tilstrækkelig mængde i portioner a 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstil til 1,5 ml pr. pump, 2 pump pr. 3 ml). Kontakttid: 90 sek.
  Fortynding: brugsklart produkt
  Antal og timing for ansøgning:
  Der er ingen begrænsning i antallet og timingen af påføringer. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne.
  Produktet kan bruges når som helst og så ofte, det er nødvendigt. |
| Brugerkategori(er) | Professionel |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | 100, 125, 500, 1 000 ml i transparente/hvide Højdensitets polyethylen (HDPE)-flasker med polypropylen (PP)-fliplåg;
  5 000 ml transparent/hvid HDPE-beholder med HDPE-skruelåg.
  500 og 1 000 ml i transparent HDPE-letvægtsflaske med integreret PP-pumpe. |

Produkttype

PT01 — Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Ikke relevant.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: mykobakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: Gær

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: indhyllede vira

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde

Indendørs

Produktet kan anvendes til kirurgisk hånddesinfektion på hospitaler og andre institutioner: kirurgisk hånddesinfektion til synligt rene og tørre hænder og underarme.

Kun til professionel brug.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel applikation

Detaljeret beskrivelse:

til at gnide

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: Dosering: Gnid en tilstrækkelig mængde i portioner a 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstil til 1,5 ml pr. pump, 2 pump pr. 3 ml). Kontakttid: 90 sek.

Fortynding: brugsklart produkt

Antal og timing for ansøgning:

Der er ingen begrænsning i antallet og timingen af påføringer. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne.

Produktet kan bruges når som helst og så ofte, det er nødvendigt.

Brugerkategori(er)

Professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

100, 125, 500, 1 000 ml i transparente/hvide Højdensitets polyethylen (HDPE)-flasker med polypropylen (PP)-fliplåg;

5 000 ml transparent/hvid HDPE-beholder med HDPE-skruelåg.

500 og 1 000 ml i transparent HDPE-letvægtsflaske med integreret PP-pumpe.

4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

Produkterne kan påføres direkte, eller produkterne kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

Til kirurgisk håndvask kan der bruges så mange portioner a 3 ml som nødvendigt for at holde hænderne våde i 90 sekunder.

Påfyld ikke igen.

4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Se generel brugsanvisning om brug

4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se generel brugsanvisning om brug

4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se generel brugsanvisning om brug

4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se generel brugsanvisning om brug

5.   GENERELLE ANVISNINGER TIL BRUG (1)

5.1.   Brugsanvisning

Kun til professionel brug.

5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

Opbevares utilgængeligt for børn.

Undgå kontakt med øjnene.

5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

Generelt om førstehjælp: Flyt den berørte person væk fra det forurenede område. Søg lægehjælp i tilfælde af utilpashed. Vis om muligt dette ark.

HVIS DET INDÅNDES: Flyt til et sted med frisk luft, og sørg for, at den berørte person hviler i en stilling, der er behagelig for vejrtrækningen. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med rigeligt vand. Fjern derefter alt forurenet tøj, og vask det, før det bruges igen. Vask huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp. Information til sundhedspersonale/læge: Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis de udsættes for alkaliske kemikalier (pH > 11), aminer og syrer som eddikesyre, myresyre eller propionsyre.

HVIS DET INDTAGES: Skyl straks munden. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp. Forholdsregler ved utilsigtet udslip:

| | Forhindre adgang til kloakker og vand til offentlig brug. |
| --- | --- |

Forhindre adgang til kloakker og vand til offentlig brug.

| | Stop lækagen, hvis det er sikkert at gøre det. Fjern antændelseskilder. Vær særlig forsigtig for at undgå statisk elektricitet. Ingen åben ild. Rygning forbudt. |
| --- | --- |

Stop lækagen, hvis det er sikkert at gøre det. Fjern antændelseskilder. Vær særlig forsigtig for at undgå statisk elektricitet. Ingen åben ild. Rygning forbudt.

| | Aftør med et absorberende materiale (f.eks. en klud). Opsug spildt væske med inaktive faste stoffer, såsom ler eller diatomit, så hurtigt som muligt. Fjern med en mekanisk fremgangsmåde (fejning, skovlning). Bortskaffes i overensstemmelse med relevante lokale bestemmelser. |
| --- | --- |

Aftør med et absorberende materiale (f.eks. en klud). Opsug spildt væske med inaktive faste stoffer, såsom ler eller diatomit, så hurtigt som muligt. Fjern med en mekanisk fremgangsmåde (fejning, skovlning). Bortskaffes i overensstemmelse med relevante lokale bestemmelser.

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. affaldshåndtering af produkt og emballage

Bortskaffelse skal ske i henhold til myndighedernes anvisninger. Må ikke tømmes i afløb. Må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffald. Indholdet/beholderen bortskaffes på et autoriseret indsamlingssted. Tøm emballagen helt før bortskaffelse. Når beholderen er helt tom, kan den genbruges som enhver anden emballage.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

Holdbarhed: 24 måneder.

Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Må ikke udsættes for direkte sollys.

Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30 °C.

Må ikke opbevares ved temperaturer under 0 °C.

Må ikke opbevares i nærheden af fødevarer, drikkevarer og foderstoffer. Holdes væk fra brændbart materiale.

6.   ANDRE OPLYSNINGER

---

(1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.

---

| 6.6.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 146/15 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 146/15

---

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) 2023/1092

af 25. maj 2023

om ændring af forordning (EF) nr. 2157/1999 om Den Europæiske Centralbanks beføjelser til at pålægge sanktioner (ECB/1999/4) (ECB/2023/13)

STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 132,

under henvisning til statutten for Det Europæiske System af Centralbanker og Den Europæiske Centralbank, særlig artikel 19.1 og 34.3,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 2532/98 af 23. november 1998 om Den Europæiske Centralbanks beføjelser til at pålægge sanktioner (1), navnlig artikel 6, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Sanktioner, som Den Europæiske Centralbank (ECB) pålægger for overtrædelse af forpligtelser, der følger af ECB’s forordninger eller afgørelser, bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. For yderligere at øge effektiviteten og den afskrækkende virkning af sine beføjelser til at pålægge sanktioner og af hensyn til konsekvensen og retssikkerheden bør ECB offentliggøre en afgørelse om pålæggelse af en sanktion eller oplysninger herom som standardregel. Dette sikrer, at udøvelsen af ECB's sanktionsbeføjelser er mere effektiv med hensyn til at afskrække de virksomheder, der skal opfylde forpligtelser i henhold til ECB’s forordninger eller afgørelser, og derved øge den afskrækkende virkning af en økonomisk sanktion. |
| --- | --- |

(1)

Sanktioner, som Den Europæiske Centralbank (ECB) pålægger for overtrædelse af forpligtelser, der følger af ECB’s forordninger eller afgørelser, bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. For yderligere at øge effektiviteten og den afskrækkende virkning af sine beføjelser til at pålægge sanktioner og af hensyn til konsekvensen og retssikkerheden bør ECB offentliggøre en afgørelse om pålæggelse af en sanktion eller oplysninger herom som standardregel. Dette sikrer, at udøvelsen af ECB's sanktionsbeføjelser er mere effektiv med hensyn til at afskrække de virksomheder, der skal opfylde forpligtelser i henhold til ECB’s forordninger eller afgørelser, og derved øge den afskrækkende virkning af en økonomisk sanktion.

| (2) | Offentliggørelsen af sanktioner styrker gennemsigtigheden i beslutningstagningen og ECB's ansvarlighed, når den pålægger dem, herunder ved at gøre det muligt at sammenligne sanktioner, der pålægges forskellige virksomheder. Offentliggørelsen af sanktioner er derfor til gavn for de virksomheder, der skal opfylde forpligtelser i henhold til ECB’s forordninger eller afgørelser, ved at fremme en retfærdig og rimelig behandling. Ved at offentliggøre beløbet sikres det desuden, at det kan kontrolleres, at sanktionerne ikke afviger uden begrundelse, hvilket styrker princippet om ikke-forskelsbehandling og sikrer lige konkurrencevilkår. |
| --- | --- |

(2)

Offentliggørelsen af sanktioner styrker gennemsigtigheden i beslutningstagningen og ECB's ansvarlighed, når den pålægger dem, herunder ved at gøre det muligt at sammenligne sanktioner, der pålægges forskellige virksomheder. Offentliggørelsen af sanktioner er derfor til gavn for de virksomheder, der skal opfylde forpligtelser i henhold til ECB’s forordninger eller afgørelser, ved at fremme en retfærdig og rimelig behandling. Ved at offentliggøre beløbet sikres det desuden, at det kan kontrolleres, at sanktionerne ikke afviger uden begrundelse, hvilket styrker princippet om ikke-forskelsbehandling og sikrer lige konkurrencevilkår.

| (3) | Offentliggørelse af sanktioner, som ECB har pålagt i forbindelse med sine centralbankopgaver, er i overensstemmelse med den ordning, der gælder for sanktioner på tilsynsområdet, hvor alle sanktioner offentliggøres (2), medmindre specifikke undtagelser gør sig gældende. Overvejelser vedrørende princippet om konsekvens tilskynder til offentliggørelse af sanktioner i forbindelse med alle ECB's opgaver, fordi en lignende begrundelse for offentliggørelse gør sig gældende. Offentliggørelsen af sanktioner tjener på den ene side som et signal til markedet og i visse tilfælde til den sanktionerede enheds potentielle modparter. På den anden side øger offentliggørelsen sanktionens afskrækkende virkning. |
| --- | --- |

(3)

Offentliggørelse af sanktioner, som ECB har pålagt i forbindelse med sine centralbankopgaver, er i overensstemmelse med den ordning, der gælder for sanktioner på tilsynsområdet, hvor alle sanktioner offentliggøres (2), medmindre specifikke undtagelser gør sig gældende. Overvejelser vedrørende princippet om konsekvens tilskynder til offentliggørelse af sanktioner i forbindelse med alle ECB's opgaver, fordi en lignende begrundelse for offentliggørelse gør sig gældende. Offentliggørelsen af sanktioner tjener på den ene side som et signal til markedet og i visse tilfælde til den sanktionerede enheds potentielle modparter. På den anden side øger offentliggørelsen sanktionens afskrækkende virkning.

| (4) | Offentliggørelsen af sanktioner styrker synligheden af effektiv håndhævelse og fremmer offentlighedens tillid til ECB og EU-institutionerne generelt. |
| --- | --- |

(4)

Offentliggørelsen af sanktioner styrker synligheden af effektiv håndhævelse og fremmer offentlighedens tillid til ECB og EU-institutionerne generelt.

| (5) | I betragtning af de finansielle markeders særlige karakteristika bør offentliggørelse af oplysninger om en sanktion være underlagt nøje definerede undtagelser for at tage hensyn til berettigede markeds-, sikkerheds- og forretningsmæssige interesser. Navnlig hvis offentliggørelse ville bringe stabiliteten på de finansielle markeder eller det finansielle system eller en igangværende strafferetlig efterforskning i fare eller forvolde det berørte foretagende uforholdsmæssig stor skade, bør offentliggørelsen af de nærmere oplysninger om en sanktion enten ske anonymt eller udsættes, hvis sådanne omstændigheder sandsynligvis vil ophøre inden for en rimelig frist. Dette afspejler det generelt gældende proportionalitetsprincip. Endelig bør der være en undtagelse, når en offentliggørelse ville føre til offentliggørelse af fortrolige oplysninger, og ECB er af den opfattelse, at faren for offentlige sikkerhedsinteresser ikke kan afbødes. Dette er særlig vigtigt i forbindelse med pengesedler og overvågning af systemisk vigtige betalingssystemer. |
| --- | --- |

(5)

I betragtning af de finansielle markeders særlige karakteristika bør offentliggørelse af oplysninger om en sanktion være underlagt nøje definerede undtagelser for at tage hensyn til berettigede markeds-, sikkerheds- og forretningsmæssige interesser. Navnlig hvis offentliggørelse ville bringe stabiliteten på de finansielle markeder eller det finansielle system eller en igangværende strafferetlig efterforskning i fare eller forvolde det berørte foretagende uforholdsmæssig stor skade, bør offentliggørelsen af de nærmere oplysninger om en sanktion enten ske anonymt eller udsættes, hvis sådanne omstændigheder sandsynligvis vil ophøre inden for en rimelig frist. Dette afspejler det generelt gældende proportionalitetsprincip. Endelig bør der være en undtagelse, når en offentliggørelse ville føre til offentliggørelse af fortrolige oplysninger, og ECB er af den opfattelse, at faren for offentlige sikkerhedsinteresser ikke kan afbødes. Dette er særlig vigtigt i forbindelse med pengesedler og overvågning af systemisk vigtige betalingssystemer.

| (6) | I overensstemmelse med den generelle kompetence til at afgøre, om der pålægges en sanktion, afgør direktionen også, om der gælder en undtagelse fra kravet om offentliggørelse. I den forbindelse noterer direktionen sig de grunde, som undersøgelsesenheden eller den kompetente nationale centralbank har fremført. Hvis den beslutter, at en undtagelse finder anvendelse, bør dette angives i dens afgørelse om at pålægge sanktionen, og ellers offentliggøres sanktionen. |
| --- | --- |

(6)

I overensstemmelse med den generelle kompetence til at afgøre, om der pålægges en sanktion, afgør direktionen også, om der gælder en undtagelse fra kravet om offentliggørelse. I den forbindelse noterer direktionen sig de grunde, som undersøgelsesenheden eller den kompetente nationale centralbank har fremført. Hvis den beslutter, at en undtagelse finder anvendelse, bør dette angives i dens afgørelse om at pålægge sanktionen, og ellers offentliggøres sanktionen.

| (7) | I hvert enkelt tilfælde følger ECB proportionalitetsprincippet, når den fastsætter den passende sanktion, og hvorvidt der bør gælde en undtagelse fra offentliggørelse af visse oplysninger. |
| --- | --- |

(7)

I hvert enkelt tilfælde følger ECB proportionalitetsprincippet, når den fastsætter den passende sanktion, og hvorvidt der bør gælde en undtagelse fra offentliggørelse af visse oplysninger.

| (8) | Den Europæiske Centralbanks forordning (EF) nr. 2157/1999 (ECB/1999/4) (3) bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(8)

Den Europæiske Centralbanks forordning (EF) nr. 2157/1999 (ECB/1999/4) (3) bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændringer

Forordning (EF) nr. 2157/1999 (ECB/1999/4) ændres som følger:

| 1) | Artikel 7a affattes således:






  a) | I stk. 1 tilføjes følgende punktum:

  »Hvis undersøgelsesenheden eller den kompetente nationale centralbank er af den opfattelse, at en eller flere af undtagelserne i artikel 9, stk. 1, finder anvendelse, angiver den dette i sit forslag.« |
| --- | --- | --- |

1)

Artikel 7a affattes således:

a)

I stk. 1 tilføjes følgende punktum:

»Hvis undersøgelsesenheden eller den kompetente nationale centralbank er af den opfattelse, at en eller flere af undtagelserne i artikel 9, stk. 1, finder anvendelse, angiver den dette i sit forslag.«

| b) | Som stk. 7a indsættes:

  »7a.   Hvis direktionen på grundlag af et fuldstændigt dossier finder, at der skal pålægges en sanktion, men at en eller flere af undtagelserne i artikel 9, stk. 1, finder anvendelse, beslutter den, hvorvidt og i hvilket omfang sanktionen skal offentliggøres.« |
| --- | --- |

b)

Som stk. 7a indsættes:

»7a.   Hvis direktionen på grundlag af et fuldstændigt dossier finder, at der skal pålægges en sanktion, men at en eller flere af undtagelserne i artikel 9, stk. 1, finder anvendelse, beslutter den, hvorvidt og i hvilket omfang sanktionen skal offentliggøres.«

| 2) | Artikel 8, stk. 3, litra b), affattes således:






  »b) | ændre direktionens afgørelse ved at ændre et af følgende:






  i) | størrelsen af den sanktion, der skal pålægges |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Artikel 8, stk. 3, litra b), affattes således:

»b)

ændre direktionens afgørelse ved at ændre et af følgende:

i)

størrelsen af den sanktion, der skal pålægges

| ii) | de grunde, der ligger til grund for overtrædelsen |
| --- | --- |

ii)

de grunde, der ligger til grund for overtrædelsen

| iii) | hvorvidt og i hvilket omfang sanktionen offentliggøres«. |
| --- | --- |

iii)

hvorvidt og i hvilket omfang sanktionen offentliggøres«.

| 3) | Artikel 9, stk. 1, affattes således:

  »1.   ECB offentliggør enhver afgørelse om pålæggelse af sanktioner i tilfælde af overtrædelse af en af ECB’s forordninger eller afgørelser på sit officielle websted uden unødig forsinkelse, når afgørelsen er blevet endelig i overensstemmelse med artikel 3, stk. 8, i forordning (EF) nr. 2532/98.
  Offentliggørelsen skal indeholde oplysninger om overtrædelsens type og art og det pågældende foretagendes identitet samt sanktionens størrelse og art, medmindre direktionen beslutter, at en sådan offentliggørelse vil:






  a) | bringe stabiliteten på de finansielle markeder eller det finansielle system eller en igangværende strafferetlig efterforskning i fare |
| --- | --- | --- |

3)

Artikel 9, stk. 1, affattes således:

»1.   ECB offentliggør enhver afgørelse om pålæggelse af sanktioner i tilfælde af overtrædelse af en af ECB’s forordninger eller afgørelser på sit officielle websted uden unødig forsinkelse, når afgørelsen er blevet endelig i overensstemmelse med artikel 3, stk. 8, i forordning (EF) nr. 2532/98.

Offentliggørelsen skal indeholde oplysninger om overtrædelsens type og art og det pågældende foretagendes identitet samt sanktionens størrelse og art, medmindre direktionen beslutter, at en sådan offentliggørelse vil:

a)

bringe stabiliteten på de finansielle markeder eller det finansielle system eller en igangværende strafferetlig efterforskning i fare

| b) | forvolde det pågældende foretagende uforholdsmæssig stor skade, for så vidt det kan fastslås eller |
| --- | --- |

b)

forvolde det pågældende foretagende uforholdsmæssig stor skade, for så vidt det kan fastslås eller

| c) | resultere i offentliggørelse af fortrolige oplysninger, hvilket vil bringe legitime offentlige sikkerhedsinteresser i fare, såsom sikkerhed og beskyttelse af eurosedlers integritet eller sikker styring af cyber- eller operationelle risici for systemisk vigtige betalingssystemer. |
| --- | --- |

c)

resultere i offentliggørelse af fortrolige oplysninger, hvilket vil bringe legitime offentlige sikkerhedsinteresser i fare, såsom sikkerhed og beskyttelse af eurosedlers integritet eller sikker styring af cyber- eller operationelle risici for systemisk vigtige betalingssystemer.

I de tilfælde, der er omhandlet i andet afsnit, litra a)-c), offentliggøres afgørelser vedrørende sanktioner i anonymiseret form. Alternativt, hvor de omhandlede omstændigheder forventes at ophøre inden for et rimeligt tidsrum, kan offentliggørelsen i henhold til dette stykke udsættes i et sådant rimeligt tidsrum.

Med henblik på andet afsnit, litra c), kan ECB vælge ikke at offentliggøre en afgørelse om pålæggelse af en sanktion, hvis den mener, at risikoen for legitime offentlige sikkerhedsinteresser ikke kan mindskes ved at offentliggøre de relevante afgørelser på et anonymiseret grundlag eller ved at udsætte offentliggørelsen heraf som omhandlet i det foregående underafsnit.

Hvis en afgørelse om pålæggelse af en sanktion indbringes for Den Europæiske Unions Domstol, offentliggør ECB uden ugrundet ophold også oplysninger på sit officielle websted om status for den pågældende appel og udfaldet heraf.

De oplysninger, der offentliggøres i henhold til dette stykke, forbliver på ECB's officielle websted i mindst fem år.«

| 4) | I artikel 11 indsættes følgende stk. 7:

  »7.   I de situationer, der er omhandlet i stk. 4, første led, og i stk. 5, offentliggør ECB den pålagte sanktion i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1. Hvis direktionen accepterer et forslag fra den kompetente nationale centralbank om, at en eller flere af undtagelserne i artikel 9, stk. 1, andet afsnit, finder anvendelse, kan den beslutte at offentliggøre afgørelsen anonymt eller udsætte offentliggørelsen. Hvis undtagelsen i artikel 9, stk. 1, andet afsnit, litra c), finder anvendelse, kan direktionen beslutte ikke at offentliggøre den pålagte sanktion.« |
| --- | --- |

4)

I artikel 11 indsættes følgende stk. 7:

»7.   I de situationer, der er omhandlet i stk. 4, første led, og i stk. 5, offentliggør ECB den pålagte sanktion i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1. Hvis direktionen accepterer et forslag fra den kompetente nationale centralbank om, at en eller flere af undtagelserne i artikel 9, stk. 1, andet afsnit, finder anvendelse, kan den beslutte at offentliggøre afgørelsen anonymt eller udsætte offentliggørelsen. Hvis undtagelsen i artikel 9, stk. 1, andet afsnit, litra c), finder anvendelse, kan direktionen beslutte ikke at offentliggøre den pålagte sanktion.«

Artikel 2

Afsluttende bestemmelser

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i henhold til traktaterne.

Udfærdiget i Frankfurt am Main, den 25. maj 2023.

For ECB's Styrelsesråd

Christine LAGARDE

Formand for ECB

---

(1)  
  EFT L 318 af 27.11.1998, s. 4.

1

(2)  Artikel 18, stk. 6, i Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter (EUT L 287 af 29.10.2013, s. 63), og artikel 132 i Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) nr. 468/2014 af 16. april 2014 om fastlæggelse af en ramme for samarbejde inden for Den Fælles Tilsynsmekanisme mellem Den Europæiske Centralbank og de kompetente nationale myndigheder og med de udpegede nationale myndigheder (SSM-rammeforordningen) (ECB/2014/17) (EUT L 141 af 14.5.2014, s. 1).

2

(3)  Afgørelse (EF) nr. 2157/1999 af 23. september 1999 om Den Europæiske Centralbanks beføjelser til at pålægge sanktioner (ECB/1999/4) (EUT L 264 af 12.10.1999, s. 21).

3

---

AFGØRELSER

| 6.6.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 146/18 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 146/18

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2023/1093

af 15. maj 2023

om bemyndigelse til at indlede forhandlinger med Republikken Korea om en aftale om de generelle principper for Republikken Koreas deltagelse i EU-programmer og om Republikken Koreas associering med Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation (2021-2027)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 186 og 212 sammenholdt med artikel 218, stk. 3 og 4,

under henvisning til henstilling fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Republikken Korea (»Korea«) opfylder kriterierne i artikel 16, stk. 1, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/695 (1). |
| --- | --- |

(1)

Republikken Korea (»Korea«) opfylder kriterierne i artikel 16, stk. 1, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/695 (1).

| (2) | Der bør indledes forhandlinger med henblik på indgåelse af en aftale med Korea om de generelle principper for Koreas deltagelse i EU-programmer og om Koreas associering med Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation (2021-2027) — |
| --- | --- |

(2)

Der bør indledes forhandlinger med henblik på indgåelse af en aftale med Korea om de generelle principper for Koreas deltagelse i EU-programmer og om Koreas associering med Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation (2021-2027) —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Kommissionen bemyndiges herved til på Unionens vegne at indlede forhandlinger med Korea om en aftale om de generelle principper for Koreas deltagelse i EU-programmer og om Koreas associering med Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation (2021-2027).

Artikel 2

Forhandlingsdirektiverne findes i addendummet til denne afgørelse.

Artikel 3

Forhandlingerne føres i samråd med Gruppen vedrørende Asien og Oceanien vedrørende spørgsmål i forbindelse med de generelle betingelser for Koreas deltagelse i EU-programmer og med Forskningsgruppen vedrørende spørgsmål i forbindelse med de specifikke betingelser for Koreas deltagelse i Horisont Europa-programmet.

Artikel 4

Denne afgørelse er rettet til Kommissionen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2023.

På Rådets vegne

J. FORSSMED

Formand

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/695 af 28. april 2021 om oprettelse af Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation — og om reglerne for deltagelse og formidling og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013 (EUT L 170 af 12.5.2021, s. 1).

1

---

| 6.6.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 146/20 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 146/20

---

RÅDETS AFGØRELSE (FUSP) 2023/1094

af 5. juni 2023

om ændring af afgørelse 2014/145/FUSP om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 29,

under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 17. marts 2014 vedtog Rådet afgørelse 2014/145/FUSP (1). |
| --- | --- |

(1)

Den 17. marts 2014 vedtog Rådet afgørelse 2014/145/FUSP (1).

| (2) | Unionen er fortsat urokkelig i sin støtte til Ukraines suverænitet og territoriale integritet. |
| --- | --- |

(2)

Unionen er fortsat urokkelig i sin støtte til Ukraines suverænitet og territoriale integritet.

| (3) | I sine konklusioner af 9. februar 2023 gentog Det Europæiske Råd Unionens resolutte fordømmelse af Ruslands angrebskrig mod Ukraine, som udgør en åbenbar overtrædelse af De Forenede Nationers pagt. Det Europæiske Råd gentog også, at Unionen er rede til at fortsætte med at skærpe sine restriktive foranstaltninger over for Rusland. |
| --- | --- |

(3)

I sine konklusioner af 9. februar 2023 gentog Det Europæiske Råd Unionens resolutte fordømmelse af Ruslands angrebskrig mod Ukraine, som udgør en åbenbar overtrædelse af De Forenede Nationers pagt. Det Europæiske Råd gentog også, at Unionen er rede til at fortsætte med at skærpe sine restriktive foranstaltninger over for Rusland.

| (4) | Rådet har vurderet, at der er et gensidigt fordelagtigt og støttende forhold mellem Den Russiske Føderations regering og fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i Rusland. Navnlig har Den Russiske Føderation regering systematisk tilladt fremtrædende russiske forretningsfolk at akkumulere deres rigdom gennem udnyttelse af naturressourcer og andre offentlige ressourcer. I betragtning af dette indbyrdes afhængighedsforhold mellem fremtrædende erhvervsfolk og Den Russiske Føderations regering mener Rådet, at kriterierne for opførelse på listen bør omfatte fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i en hvilken som helst økonomisk sektor i Rusland. Desuden mener Rådet, at kriterierne for opførelse på listen bør udvides således at det, om nødvendigt, bliver muligt at opføre andre erhvervsfolk på listen, der er involveret i økonomiske sektorer, som udgør en betydelig indtægtskilde for Den Russiske Føderations regering, for at øge presset på Den Russiske Føderations regering for at bringe sin angrebskrig mod Ukraine til ophør. |
| --- | --- |

(4)

Rådet har vurderet, at der er et gensidigt fordelagtigt og støttende forhold mellem Den Russiske Føderations regering og fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i Rusland. Navnlig har Den Russiske Føderation regering systematisk tilladt fremtrædende russiske forretningsfolk at akkumulere deres rigdom gennem udnyttelse af naturressourcer og andre offentlige ressourcer. I betragtning af dette indbyrdes afhængighedsforhold mellem fremtrædende erhvervsfolk og Den Russiske Føderations regering mener Rådet, at kriterierne for opførelse på listen bør omfatte fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i en hvilken som helst økonomisk sektor i Rusland. Desuden mener Rådet, at kriterierne for opførelse på listen bør udvides således at det, om nødvendigt, bliver muligt at opføre andre erhvervsfolk på listen, der er involveret i økonomiske sektorer, som udgør en betydelig indtægtskilde for Den Russiske Føderations regering, for at øge presset på Den Russiske Føderations regering for at bringe sin angrebskrig mod Ukraine til ophør.

| (5) | Rådet har også vurderet, at fremtrædende russiske erhvervsfolk har udøvet en systematisk praksis med at fordele deres midler og aktiver blandt deres nærmeste familiemedlemmer og andre personer, ofte for at skjule deres aktiver, omgå de restriktive foranstaltninger og bevare kontrollen over de ressourcer, de har til rådighed. Rådet mener derfor, at nære familiemedlemmer eller andre fysiske personer, der på en sådan måde drager fordel af fremtrædende erhvervsfolk, som driver virksomhed i Rusland, også bør udpeges, hvis det er relevant, for at både øge presset på Den Russiske Føderations regering, for at bringe sin angrebskrig mod Ukraine til ophør, samt undgå risikoen for omgåelse af de restriktive foranstaltninger. |
| --- | --- |

(5)

Rådet har også vurderet, at fremtrædende russiske erhvervsfolk har udøvet en systematisk praksis med at fordele deres midler og aktiver blandt deres nærmeste familiemedlemmer og andre personer, ofte for at skjule deres aktiver, omgå de restriktive foranstaltninger og bevare kontrollen over de ressourcer, de har til rådighed. Rådet mener derfor, at nære familiemedlemmer eller andre fysiske personer, der på en sådan måde drager fordel af fremtrædende erhvervsfolk, som driver virksomhed i Rusland, også bør udpeges, hvis det er relevant, for at både øge presset på Den Russiske Føderations regering, for at bringe sin angrebskrig mod Ukraine til ophør, samt undgå risikoen for omgåelse af de restriktive foranstaltninger.

| (6) | Der er behov for yderligere handling fra Unionens side for at gennemføre visse foranstaltninger. |
| --- | --- |

(6)

Der er behov for yderligere handling fra Unionens side for at gennemføre visse foranstaltninger.

| (7) | Afgørelse 2014/145/FUSP bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(7)

Afgørelse 2014/145/FUSP bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Afgørelse 2014/145/FUSP ændres således:

| 1) | Artikel 1, stk. 1, litra e), affattes således:






  »e) | fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i Rusland, og deres nærmeste familiemedlemmer eller andre fysiske personer, der drager fordel af dem, eller erhvervsfolk involveret i økonomiske sektorer, der udgør en betydelig indtægtskilde for Den Russiske Føderations regering, der er ansvarlig for annekteringen af Krim og destabiliseringen af Ukraine, eller«. |
| --- | --- | --- |

1)

Artikel 1, stk. 1, litra e), affattes således:

»e)

fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i Rusland, og deres nærmeste familiemedlemmer eller andre fysiske personer, der drager fordel af dem, eller erhvervsfolk involveret i økonomiske sektorer, der udgør en betydelig indtægtskilde for Den Russiske Føderations regering, der er ansvarlig for annekteringen af Krim og destabiliseringen af Ukraine, eller«.

| 2) | Artikel 2, stk. 1, litra g), affattes således:






  »g) | fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i Rusland, og deres nærmeste familiemedlemmer eller andre fysiske personer, der drager fordel af dem, eller erhvervsfolk, juridiske personer, enheder eller organer involveret i økonomiske sektorer, der udgør en betydelig indtægtskilde for Den Russiske Føderations regering, der er ansvarlig for annekteringen af Krim og destabiliseringen af Ukraine, eller«. |
| --- | --- | --- |

2)

Artikel 2, stk. 1, litra g), affattes således:

»g)

fremtrædende erhvervsfolk, der driver virksomhed i Rusland, og deres nærmeste familiemedlemmer eller andre fysiske personer, der drager fordel af dem, eller erhvervsfolk, juridiske personer, enheder eller organer involveret i økonomiske sektorer, der udgør en betydelig indtægtskilde for Den Russiske Føderations regering, der er ansvarlig for annekteringen af Krim og destabiliseringen af Ukraine, eller«.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juni 2023.

På Rådets vegne

J. ROSWALL

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse 2014/145/FUSP af 17. marts 2014 om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed (EUT L 78 af 17.3.2014, s. 16).

1

---

| 6.6.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 146/22 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 146/22

---

RÅDETS AFGØRELSE (FUSP) 2023/1095

af 5. juni 2023

om ændring af fælles aktion 2008/124/FUSP om Den Europæiske Unions retsstatsmission i Kosovo (*1), EULEX KOSOVO

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 42, stk. 4, og artikel 43, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 4. februar 2008 vedtog Rådet fælles aktion 2008/124/FUSP (1). |
| --- | --- |

(1)

Den 4. februar 2008 vedtog Rådet fælles aktion 2008/124/FUSP (1).

| (2) | Den 3. juni 2021 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2021/904 (2) om ændring af fælles aktion 2008/124/FUSP og om forlængelse af Den Europæiske Unions retsstatsmission i Kosovo (EULEX KOSOVO) indtil den 14. juni 2023. |
| --- | --- |

(2)

Den 3. juni 2021 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2021/904 (2) om ændring af fælles aktion 2008/124/FUSP og om forlængelse af Den Europæiske Unions retsstatsmission i Kosovo (EULEX KOSOVO) indtil den 14. juni 2023.

| (3) | I forbindelse med den strategiske revision af EULEX KOSOVO besluttede Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC), at EULEX KOSOVO bør forlænges indtil den 14. juni 2025. PSC besluttede også, at EULEX KOSOVO ud over at fortsætte med at udføre sine opgaver bør bistå Kosovos retshåndhævende myndigheder med at udvikle deres kapacitet til at udveksle oplysninger med regionale og internationale modparter inden for retlig bistand og samarbejde i straffesager. |
| --- | --- |

(3)

I forbindelse med den strategiske revision af EULEX KOSOVO besluttede Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC), at EULEX KOSOVO bør forlænges indtil den 14. juni 2025. PSC besluttede også, at EULEX KOSOVO ud over at fortsætte med at udføre sine opgaver bør bistå Kosovos retshåndhævende myndigheder med at udvikle deres kapacitet til at udveksle oplysninger med regionale og internationale modparter inden for retlig bistand og samarbejde i straffesager.

| (4) | Intet i denne afgørelse bør forstås som en indgriben i uafhængigheden og autonomien for de dommere og anklagere, der er aktive i retslige procedurer i forbindelse med EULEX KOSOVO. |
| --- | --- |

(4)

Intet i denne afgørelse bør forstås som en indgriben i uafhængigheden og autonomien for de dommere og anklagere, der er aktive i retslige procedurer i forbindelse med EULEX KOSOVO.

| (5) | På grund af den særlige karakter af EULEX KOSOVO's aktiviteter til støtte for overflyttede retslige procedurer i en medlemsstat er det hensigtsmæssigt at fastsætte det beløb, der skal dække støtte til sådanne overflyttede retslige procedurer, og at sørge for gennemførelsen af denne del af budgettet gennem et tilskud. |
| --- | --- |

(5)

På grund af den særlige karakter af EULEX KOSOVO's aktiviteter til støtte for overflyttede retslige procedurer i en medlemsstat er det hensigtsmæssigt at fastsætte det beløb, der skal dække støtte til sådanne overflyttede retslige procedurer, og at sørge for gennemførelsen af denne del af budgettet gennem et tilskud.

| (6) | Fælles aktion 2008/124/FUSP bør ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(6)

Fælles aktion 2008/124/FUSP bør ændres i overensstemmelse hermed.

| (7) | EULEX KOSOVO gennemføres i en situation, der kan blive forværret og vil kunne hindre opnåelsen af målene for Unionens optræden udadtil, jf. traktatens artikel 21 — |
| --- | --- |

(7)

EULEX KOSOVO gennemføres i en situation, der kan blive forværret og vil kunne hindre opnåelsen af målene for Unionens optræden udadtil, jf. traktatens artikel 21 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

I fælles aktion 2008/124/FUSP foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 3, stk. 1, litra f), affattes således:






  »f) | samarbejde med relevante EU-agenturer samt medlemsstaternes og tredjelandes retlige og retshåndhævende myndigheder om gennemførelsen af sit mandat og bistå Kosovos retshåndhævende myndigheder med at udvikle deres kapacitet til at udveksle oplysninger med regionale og internationale modparter inden for retlig bistand og samarbejde i straffesager.« |
| --- | --- | --- |

1)

Artikel 3, stk. 1, litra f), affattes således:

»f)

samarbejde med relevante EU-agenturer samt medlemsstaternes og tredjelandes retlige og retshåndhævende myndigheder om gennemførelsen af sit mandat og bistå Kosovos retshåndhævende myndigheder med at udvikle deres kapacitet til at udveksle oplysninger med regionale og internationale modparter inden for retlig bistand og samarbejde i straffesager.«

| 2) | Artikel 16, stk. 1, sidste afsnit affattes således:

  »Det finansielle referencegrundlag til dækning af udgifterne til EULEX KOSOVO fra den 15. juni 2023 til den 14. juni 2025 fastsættes til 165 310 000 EUR. Af dette beløb udgør beløbet til dækning af EULEX KOSOVO's udgifter til gennemførelse af sit mandat i Kosovo 58 500 000 EUR, og beløbet til dækning af støtte til de overflyttede retslige procedurer i en medlemsstat udgør 106 810 000 EUR.
  Kommissionen undertegner en tilskudsaftale med en justitssekretær, der handler på vegne af et justitskontor med ansvar for forvaltning af de overflyttede retslige procedurer, for et beløb på 106 810 000 EUR. Tilskudsreglerne i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 finder anvendelse på tilskudsaftalen.
  Det finansielle referencegrundlag for den efterfølgende periode for EULEX KOSOVO fastsættes af Rådet.« |
| --- | --- |

2)

Artikel 16, stk. 1, sidste afsnit affattes således:

»Det finansielle referencegrundlag til dækning af udgifterne til EULEX KOSOVO fra den 15. juni 2023 til den 14. juni 2025 fastsættes til 165 310 000 EUR. Af dette beløb udgør beløbet til dækning af EULEX KOSOVO's udgifter til gennemførelse af sit mandat i Kosovo 58 500 000 EUR, og beløbet til dækning af støtte til de overflyttede retslige procedurer i en medlemsstat udgør 106 810 000 EUR.

Kommissionen undertegner en tilskudsaftale med en justitssekretær, der handler på vegne af et justitskontor med ansvar for forvaltning af de overflyttede retslige procedurer, for et beløb på 106 810 000 EUR. Tilskudsreglerne i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 finder anvendelse på tilskudsaftalen.

Det finansielle referencegrundlag for den efterfølgende periode for EULEX KOSOVO fastsættes af Rådet.«

| 3) | Artikel 20, stk. 2, første punktum, affattes således:

  »Den udløber den 14. juni 2025.« |
| --- | --- |

3)

Artikel 20, stk. 2, første punktum, affattes således:

»Den udløber den 14. juni 2025.«

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juni 2023.

På Rådets vegne

J. ROSWALL

Formand

---

(*1)  Denne betegnelse indebærer ingen stillingtagen til Kosovos status, og den er i overensstemmelse med UNSCR 1244/1999 og ICJ's udtalelse om Kosovos uafhængighedserklæring.

*1

(1)  Rådets fælles aktion 2008/124/FUSP af 4. februar 2008 om Den Europæiske Unions retsstatsmission i Kosovo, EULEX KOSOVO (EUT L 42 af 16.2.2008, s. 92).

1

(2)  Rådets afgørelse (FUSP) 2021/904 af 3. juni 2021 om ændring af fælles aktion 2008/124/FUSP om Den Europæiske Unions retsstatsmission i Kosovo (EULEX KOSOVO) (EUT L 197 af 4.6.2021, s. 114).

2

---

| 6.6.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 146/24 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 146/24

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2023/1096

af 2. juni 2023

om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/29/EU for så vidt angår regelmæssig indsamling og ajourføring af oplysninger om ulykker i forbindelse med anvendelsen af pyrotekniske artikler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/29/EU af 12. juni 2013 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af pyrotekniske artikler (1), særlig artikel 43, litra b), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 43, litra b), i direktiv 2013/29/EU skal Kommissionen fastlægge de praktiske retningslinjer for regelmæssig indsamling og ajourføring af oplysninger om ulykker i forbindelse med pyrotekniske artikler for så vidt muligt at kunne give et overblik over ulykker i Unionen på grundlag af fælles indberetningsprincipper. Regelmæssig og pålidelig indsamling, ajourføring og udveksling af sådanne oplysninger er derfor et vigtigt redskab til at danne sig et klart billede af, hvor effektiv gennemførelsen af direktivet er for så vidt angår den lovlige og sikre anvendelse af pyrotekniske artikler og dermed til at vurdere, om der er behov for yderligere harmoniseringsforanstaltninger. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 43, litra b), i direktiv 2013/29/EU skal Kommissionen fastlægge de praktiske retningslinjer for regelmæssig indsamling og ajourføring af oplysninger om ulykker i forbindelse med pyrotekniske artikler for så vidt muligt at kunne give et overblik over ulykker i Unionen på grundlag af fælles indberetningsprincipper. Regelmæssig og pålidelig indsamling, ajourføring og udveksling af sådanne oplysninger er derfor et vigtigt redskab til at danne sig et klart billede af, hvor effektiv gennemførelsen af direktivet er for så vidt angår den lovlige og sikre anvendelse af pyrotekniske artikler og dermed til at vurdere, om der er behov for yderligere harmoniseringsforanstaltninger.

| (2) | Alle medlemsstater er allerede blevet enige om, at det i princippet er nyttigt og muligt at indsamle oplysninger om ulykker i forbindelse med anvendelsen af pyrotekniske artikler. Indsamling af oplysninger vedrørende pyrotekniske artikler i andre kategorier end F1 til F4 ville imidlertid skabe en uberettiget administrativ byrde. Desuden udgør pyrotekniske artikler i kategori P1 til køretøjer, herunder airbag- og selestrammesystemer, generelt ikke nogen risiko for misbrug eller ulykker, da de er en del af sikkerhedsanordninger i køretøjer. I betragtning af at medlemsstaterne allerede på frivillig basis regelmæssigt har indberettet oplysninger om ulykker i forbindelse med anvendelsen af fyrværkeri til Kommissionen, bør det eksisterende frivillige system anvendes som grundlag for fastlæggelsen af de praktiske ordninger for alle medlemsstaters regelmæssige indsamling og ajourføring af oplysninger om ulykker i forbindelse med anvendelsen af fyrværkeri. |
| --- | --- |

(2)

Alle medlemsstater er allerede blevet enige om, at det i princippet er nyttigt og muligt at indsamle oplysninger om ulykker i forbindelse med anvendelsen af pyrotekniske artikler. Indsamling af oplysninger vedrørende pyrotekniske artikler i andre kategorier end F1 til F4 ville imidlertid skabe en uberettiget administrativ byrde. Desuden udgør pyrotekniske artikler i kategori P1 til køretøjer, herunder airbag- og selestrammesystemer, generelt ikke nogen risiko for misbrug eller ulykker, da de er en del af sikkerhedsanordninger i køretøjer. I betragtning af at medlemsstaterne allerede på frivillig basis regelmæssigt har indberettet oplysninger om ulykker i forbindelse med anvendelsen af fyrværkeri til Kommissionen, bør det eksisterende frivillige system anvendes som grundlag for fastlæggelsen af de praktiske ordninger for alle medlemsstaters regelmæssige indsamling og ajourføring af oplysninger om ulykker i forbindelse med anvendelsen af fyrværkeri.

| (3) | For at sikre, at oplysningerne er relevante og sammenlignelige, bør de obligatoriske minimumsoplysninger indeholde oplysninger om det samlede antal ulykker med skader eller det samlede antal skader som følge af anvendelsen af pyrotekniske artikler såvel som antallet af skader forårsaget af ulykker opdelt efter aldersgruppe og skadestype. For at opnå en bedre forståelse af årsagssammenhængen og derigennem kunne danne grundlag for beslutninger på nationalt eller EU-plan, bør der gives yderligere oplysninger, såfremt de er tilgængelige. Hvis det ikke er muligt at indsamle de obligatoriske minimumsoplysninger, bør det være tilladt at indberette ekstrapolerede oplysninger indsamlet fra repræsentative stikprøver for at reducere den administrative byrde for medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(3)

For at sikre, at oplysningerne er relevante og sammenlignelige, bør de obligatoriske minimumsoplysninger indeholde oplysninger om det samlede antal ulykker med skader eller det samlede antal skader som følge af anvendelsen af pyrotekniske artikler såvel som antallet af skader forårsaget af ulykker opdelt efter aldersgruppe og skadestype. For at opnå en bedre forståelse af årsagssammenhængen og derigennem kunne danne grundlag for beslutninger på nationalt eller EU-plan, bør der gives yderligere oplysninger, såfremt de er tilgængelige. Hvis det ikke er muligt at indsamle de obligatoriske minimumsoplysninger, bør det være tilladt at indberette ekstrapolerede oplysninger indsamlet fra repræsentative stikprøver for at reducere den administrative byrde for medlemsstaterne.

| (4) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Pyrotekniske Artikler — |
| --- | --- |

(4)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Pyrotekniske Artikler —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Obligatoriske minimumsoplysninger

1.   Fra den 1. januar 2024 indsamler medlemsstaterne for hvert kalenderår som minimum følgende oplysninger om ulykker, der er sket på deres geografiske område, og som vedrørte anvendelsen af pyrotekniske artikler i kategori F1 til F4:

| a) | det samlede antal ulykker med skader eller det samlede antal skader som følge af anvendelsen af pyrotekniske artikler |
| --- | --- |

a)

det samlede antal ulykker med skader eller det samlede antal skader som følge af anvendelsen af pyrotekniske artikler

| b) | antal skader opdelt på følgende aldersgrupper af skadelidte:






  i) | fra 0 til 12 år |
| --- | --- | --- |

b)

antal skader opdelt på følgende aldersgrupper af skadelidte:

i)

fra 0 til 12 år

| ii) | fra 13 til 18 år |
| --- | --- |

ii)

fra 13 til 18 år

| iii) | over 18 år. |
| --- | --- |

iii)

over 18 år.

| c) | antal skader efter type i følgende kategorier:






  i) | hånd eller arm |
| --- | --- | --- |

c)

antal skader efter type i følgende kategorier:

i)

hånd eller arm

| ii) | ansigt eller hoved |
| --- | --- |

ii)

ansigt eller hoved

| iii) | øjne |
| --- | --- |

iii)

øjne

| iv) | hørelse |
| --- | --- |

iv)

hørelse

| v) | andre skader |
| --- | --- |

v)

andre skader

| d) | antal skader opdelt efter alvorlighedsgraden i følgende kategorier:






  i) | skader, der kræver hospitalsindlæggelse |
| --- | --- | --- |

d)

antal skader opdelt efter alvorlighedsgraden i følgende kategorier:

i)

skader, der kræver hospitalsindlæggelse

| ii) | dødsfald |
| --- | --- |

ii)

dødsfald

| iii) | andet. |
| --- | --- |

iii)

andet.

2.   Hvis det ikke er muligt at indsamle nogen af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, kan medlemsstaterne indsamle oplysninger fra repræsentative stikprøver og ekstrapolere dem.

3.   Hvis det i et givet år ikke er muligt at indsamle oplysninger, som omhandlet i stk. 1 og 2, indsamler medlemsstaterne alle andre tilgængelige oplysninger om ulykker i forbindelse med anvendelsen af pyrotekniske artikler i kategori F1 til F4.

Artikel 2

Yderligere oplysninger

Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 1, indsamler medlemsstaterne følgende oplysninger, i det omfang disse er tilgængelige:

| a) | arten af den pyrotekniske artikel, der har forårsaget ulykken |
| --- | --- |

a)

arten af den pyrotekniske artikel, der har forårsaget ulykken

| b) | oplysninger om, hvorvidt ulykken skyldtes forkert brug, misbrug eller fejlfunktion af artiklen |
| --- | --- |

b)

oplysninger om, hvorvidt ulykken skyldtes forkert brug, misbrug eller fejlfunktion af artiklen

| c) | oplysninger om, hvorvidt artiklen på ulovlig vis var gjort tilgængelig på markedet |
| --- | --- |

c)

oplysninger om, hvorvidt artiklen på ulovlig vis var gjort tilgængelig på markedet

| d) | alle andre oplysninger, som medlemsstaten anser for vigtige for analysen af oplysninger om ulykker. |
| --- | --- |

d)

alle andre oplysninger, som medlemsstaten anser for vigtige for analysen af oplysninger om ulykker.

Artikel 3

Videregivelse af oplysninger

1.   Medlemsstaterne indberetter de oplysninger, der er omhandlet i artikel 1 og 2, for hvert kalenderår til Kommissionen senest den 1. oktober i det efterfølgende kalenderår.

2.   Hvis medlemsstaterne indberetter oplysninger i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, angiver de, hvilke oplysninger der er blevet ekstrapoleret.

3.   Hvis medlemsstaterne indberetter oplysninger i overensstemmelse med artikel 1, stk. 3, indsender de en redegørelse for, hvorfor hverken indsamling eller ekstrapolering af oplysninger var muligt for det pågældende år.

4.   Medlemsstaterne forelægger Kommissionen de oplysninger, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1 og 2, og artikel 2, i et elektronisk format, som Kommissionen skal stille til rådighed.

Artikel 4

Adressater

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. juni 2023.

På Kommissionens vegne

Thierry BRETON

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 178 af 28.6.2013, s. 27.

1

---

| 6.6.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 146/27 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 146/27

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2023/1097

af 5. juni 2023

om ikke at godkende cyanamid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter cyanamid (EF-nr.: 206-992-3; CAS-nr.: 420-04-2). |
| --- | --- |

(1)

I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter cyanamid (EF-nr.: 206-992-3; CAS-nr.: 420-04-2).

| (2) | Cyanamid er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3, biocidholdige produkter til veterinærhygiejne og produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, som beskrevet i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3), som svarer til produkttype 3 og 18 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Cyanamid er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3, biocidholdige produkter til veterinærhygiejne og produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, som beskrevet i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3), som svarer til produkttype 3 og 18 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

| (3) | Tyskland blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner til Kommissionen den 30. juli 2013. Efter fremsendelsen af vurderingsrapporten blev sagen drøftet på tekniske møder afholdt af Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«). |
| --- | --- |

(3)

Tyskland blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner til Kommissionen den 30. juli 2013. Efter fremsendelsen af vurderingsrapporten blev sagen drøftet på tekniske møder afholdt af Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).

| (4) | Det følger af artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, at stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, skal evalueres i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 98/8/EF. |
| --- | --- |

(4)

Det følger af artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, at stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, skal evalueres i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 98/8/EF.

| (5) | I overensstemmelse med artikel 75, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 har Udvalget for Biocidholdige Produkter ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelse vedrørende ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelser den 16. juni 2016 (»udtalelserne af 16. juni 2016«) (4) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner. |
| --- | --- |

(5)

I overensstemmelse med artikel 75, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 har Udvalget for Biocidholdige Produkter ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelse vedrørende ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelser den 16. juni 2016 (»udtalelserne af 16. juni 2016«) (4) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

| (6) | Ifølge udtalelserne af 16. juni 2016 opfyldte cyanamid kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksisk i kategori 2 i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5) og blev derfor anset for også at have hormonforstyrrende egenskaber i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 i afventning af vedtagelsen af delegerede retsakter, der præciserer de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber. I udtalelserne af 16. juni 2016 blev det også fastslået, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet ved anvendelse af de repræsentative biocidholdige produkter, der er fremlagt i ansøgningen om godkendelse af cyanamid til produkttype 3 og 18, er acceptable, forudsat at der træffes passende risikobegrænsende foranstaltninger. Den risikovurdering, der blev fremlagt i disse udtalelser, tog imidlertid ikke hensyn til de risici, der er forbundet med cyanamids hormonforstyrrende egenskaber. |
| --- | --- |

(6)

Ifølge udtalelserne af 16. juni 2016 opfyldte cyanamid kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksisk i kategori 2 i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5) og blev derfor anset for også at have hormonforstyrrende egenskaber i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 i afventning af vedtagelsen af delegerede retsakter, der præciserer de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber. I udtalelserne af 16. juni 2016 blev det også fastslået, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet ved anvendelse af de repræsentative biocidholdige produkter, der er fremlagt i ansøgningen om godkendelse af cyanamid til produkttype 3 og 18, er acceptable, forudsat at der træffes passende risikobegrænsende foranstaltninger. Den risikovurdering, der blev fremlagt i disse udtalelser, tog imidlertid ikke hensyn til de risici, der er forbundet med cyanamids hormonforstyrrende egenskaber.

| (7) | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 (6) om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012, trådte i kraft den 7. december 2017 og fik virkning fra den 7. juni 2018. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 (6) om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012, trådte i kraft den 7. december 2017 og fik virkning fra den 7. juni 2018.

| (8) | I afventning af anvendelsen af de nye videnskabelige kriterier, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2017/2100, og for at skabe klarhed med hensyn til fareegenskaber og risici som følge af anvendelsen af cyanamid anmodede Kommissionen den 26. april 2018 i henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 (7) agenturet om at tage sine udtalelser af 16. juni 2016 op til revision og præcisere, om cyanamid også har hormonforstyrrende egenskaber på grundlag af de videnskabelige kriterier, der er fastsat i nævnte delegerede forordning. Agenturet blev kun anmodet om at ajourføre den del af udtalelserne, der vedrørte vurderingen af hormonforstyrrende egenskaber, medmindre konklusionen af denne vurdering påvirkede resultaterne af den risikovurdering, der allerede var foretaget, eller anbefalingerne om godkendelse. I sidstnævnte tilfælde skulle vurderingen og anbefalingerne også ajourføres. Med henblik på udarbejdelsen af agenturets reviderede udtalelser opfordrede Tysklands kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren til at fremlægge yderligere oplysninger vedrørende vurderingen af cyanamids hormonforstyrrende egenskaber i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2017/2100. |
| --- | --- |

(8)

I afventning af anvendelsen af de nye videnskabelige kriterier, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2017/2100, og for at skabe klarhed med hensyn til fareegenskaber og risici som følge af anvendelsen af cyanamid anmodede Kommissionen den 26. april 2018 i henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 (7) agenturet om at tage sine udtalelser af 16. juni 2016 op til revision og præcisere, om cyanamid også har hormonforstyrrende egenskaber på grundlag af de videnskabelige kriterier, der er fastsat i nævnte delegerede forordning. Agenturet blev kun anmodet om at ajourføre den del af udtalelserne, der vedrørte vurderingen af hormonforstyrrende egenskaber, medmindre konklusionen af denne vurdering påvirkede resultaterne af den risikovurdering, der allerede var foretaget, eller anbefalingerne om godkendelse. I sidstnævnte tilfælde skulle vurderingen og anbefalingerne også ajourføres. Med henblik på udarbejdelsen af agenturets reviderede udtalelser opfordrede Tysklands kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren til at fremlægge yderligere oplysninger vedrørende vurderingen af cyanamids hormonforstyrrende egenskaber i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2017/2100.

| (9) | Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog agenturets reviderede udtalelser den 10. december 2019 (»udtalelserne af 10. december 2019«) (8) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner. |
| --- | --- |

(9)

Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog agenturets reviderede udtalelser den 10. december 2019 (»udtalelserne af 10. december 2019«) (8) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

| (10) | Ifølge udtalelserne af 10. december 2019 har cyanamid hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker og miljø (organismer uden for målgruppen), på grundlag af kriterierne i delegeret forordning (EU) 2017/2100. I udtalelserne bemærkedes det, at der ikke findes nogen aftalt metode til at foretage en risikovurdering af hormonforstyrrende egenskaber, og at en risiko med hensyn til hormonforstyrrende egenskaber ikke kan udelukkes i betragtning af menneskers og miljøets eksponering for cyanamid. |
| --- | --- |

(10)

Ifølge udtalelserne af 10. december 2019 har cyanamid hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker og miljø (organismer uden for målgruppen), på grundlag af kriterierne i delegeret forordning (EU) 2017/2100. I udtalelserne bemærkedes det, at der ikke findes nogen aftalt metode til at foretage en risikovurdering af hormonforstyrrende egenskaber, og at en risiko med hensyn til hormonforstyrrende egenskaber ikke kan udelukkes i betragtning af menneskers og miljøets eksponering for cyanamid.

| (11) | Udtalelserne af 10. december 2019 indeholdt ingen oplysninger om, hvorvidt der kan udledes en sikker tærskel med hensyn til cyanamids hormonforstyrrende egenskaber, og i bekræftende fald, om risiciene ved at anvende de repræsentative biocidholdige produkter, der er fremlagt i ansøgningen om godkendelse af cyanamid til produkttype 3 og 18, kunne anses for acceptable i forhold til cyanamids hormonforstyrrende egenskaber. |
| --- | --- |

(11)

Udtalelserne af 10. december 2019 indeholdt ingen oplysninger om, hvorvidt der kan udledes en sikker tærskel med hensyn til cyanamids hormonforstyrrende egenskaber, og i bekræftende fald, om risiciene ved at anvende de repræsentative biocidholdige produkter, der er fremlagt i ansøgningen om godkendelse af cyanamid til produkttype 3 og 18, kunne anses for acceptable i forhold til cyanamids hormonforstyrrende egenskaber.

| (12) | Den 2. september 2020 anmodede Kommissionen i henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 agenturet (9) om at tage sine udtalelser af 10. december 2019 op til revision og præcisere, om der kan udledes en sikker tærskel for cyanamids hormonforstyrrende egenskaber, og om at konkludere, om risiciene for menneskers sundhed og for miljøet kunne anses for acceptable eller ej. |
| --- | --- |

(12)

Den 2. september 2020 anmodede Kommissionen i henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 agenturet (9) om at tage sine udtalelser af 10. december 2019 op til revision og præcisere, om der kan udledes en sikker tærskel for cyanamids hormonforstyrrende egenskaber, og om at konkludere, om risiciene for menneskers sundhed og for miljøet kunne anses for acceptable eller ej.

| (13) | Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog agenturets nye reviderede udtalelser den 30. november 2021 (»udtalelserne af 30. november 2021«) (10) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner. Det fremgår af disse udtalelser, at eftersom det ikke var muligt at fastsætte en sikker tærskel for cyanamids hormonforstyrrende egenskaber, er det ikke muligt at konkludere, om risici for både den brede offentligheds sundhed og miljøet i forbindelse med det repræsentative biocidholdige produkt anvendt i produkttype 3 (erhvervsmæssig anvendelse af produkter til desinfektion med hensyn til Brachyspira hyodysenteriae i flydende gødning, der opbevares under spaltegulvet i svinestalde med henblik på at beskytte slagtesvin mod dysenteri) og produkttype 18 (til erhvervsmæssig bekæmpelse af Musca domestica i flydende husdyrgødning i svinestalde) er acceptable eller ej. Der kunne derfor ikke drages nogen konklusion om, hvorvidt cyanamid opfylder godkendelsesbetingelserne. |
| --- | --- |

(13)

Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog agenturets nye reviderede udtalelser den 30. november 2021 (»udtalelserne af 30. november 2021«) (10) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner. Det fremgår af disse udtalelser, at eftersom det ikke var muligt at fastsætte en sikker tærskel for cyanamids hormonforstyrrende egenskaber, er det ikke muligt at konkludere, om risici for både den brede offentligheds sundhed og miljøet i forbindelse med det repræsentative biocidholdige produkt anvendt i produkttype 3 (erhvervsmæssig anvendelse af produkter til desinfektion med hensyn til Brachyspira hyodysenteriae i flydende gødning, der opbevares under spaltegulvet i svinestalde med henblik på at beskytte slagtesvin mod dysenteri) og produkttype 18 (til erhvervsmæssig bekæmpelse af Musca domestica i flydende husdyrgødning i svinestalde) er acceptable eller ej. Der kunne derfor ikke drages nogen konklusion om, hvorvidt cyanamid opfylder godkendelsesbetingelserne.

| (14) | Da agenturets udtalelser af 30. november 2021 hverken indeholder en positiv eller negativ konklusion om, hvorvidt cyanamid opfylder godkendelsesbetingelserne, finder Kommissionen derfor, at det i sidste ende ikke er blevet påvist på grundlag af de data, der er tilgængelige i ansøgningen om godkendelse, at det repræsentative biocidholdige produkt, der indeholder cyanamid, i produkttype 3 og 18 kan forventes ikke at have uacceptable virkninger for menneskers sundhed og miljøet i sig selv eller som følge af restkoncentrationer. |
| --- | --- |

(14)

Da agenturets udtalelser af 30. november 2021 hverken indeholder en positiv eller negativ konklusion om, hvorvidt cyanamid opfylder godkendelsesbetingelserne, finder Kommissionen derfor, at det i sidste ende ikke er blevet påvist på grundlag af de data, der er tilgængelige i ansøgningen om godkendelse, at det repræsentative biocidholdige produkt, der indeholder cyanamid, i produkttype 3 og 18 kan forventes ikke at have uacceptable virkninger for menneskers sundhed og miljøet i sig selv eller som følge af restkoncentrationer.

| (15) | Under hensyntagen til udtalelserne af 30. november 2021 er det ikke blevet påvist, at biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18, som indeholder cyanamid, opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), sammenholdt med artikel 10, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Cyanamid bør derfor ikke godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18. |
| --- | --- |

(15)

Under hensyntagen til udtalelserne af 30. november 2021 er det ikke blevet påvist, at biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18, som indeholder cyanamid, opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), sammenholdt med artikel 10, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Cyanamid bør derfor ikke godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18.

| (16) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(16)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Cyanamid (EF-nr.: 206-992-3; CAS-nr.: 420-04-2) godkendes ikke som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juni 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

3

(4)  Udvalget for Biocidholdige Produkter, udtalelse om ansøgning om godkendelse af aktivstoffet: Cyanamid, produkttype: 3, ECHA/BPC/116/2016, vedtaget den 16. juni 2016. Udvalget for Biocidholdige Produkter, udtalelse om ansøgning om godkendelse af aktivstoffet: Cyanamid, produkttype: 18, ECHA/BPC/117/2016, vedtaget den 16. juni 2016.

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 af 4. september 2017 om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 301 af 17.11.2017, s. 1).

6

(7)  Mandat med anmodning om ECHA's udtalelser i henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordningen om biocidholdige produkter — »Evaluation of the Endocrin disrupting properties of certain biocid actives substances to the new Scientific criteria« (Vurdering af hormonforstyrrende egenskaber ved visse biocidholdige stoffer i henhold til de nye videnskabelige kriterier).

7

(8)  Udvalget for Biocidholdige Produkter, udtalelse om ansøgning om godkendelse af aktivstoffet: Cyanamid, produkttype: 3, ECHA/BPC/230/2019, vedtaget den 10. december 2019. Udvalget for Biocidholdige Produkter, udtalelse om ansøgning om godkendelse af aktivstoffet: Cyanamid, produkttype: 18, ECHA/BPC/231/2019, vedtaget den 10. december 2019.

8

(9)  Mandat med anmodning om ECHA's udtalelser i henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordningen om biocidholdige produkter — »Evaluation of the level of the risks for human health and for the environment of cyanamide used in biocidal products of product types 3 and 18« (Vurdering af risikoniveauet for menneskers sundhed og for miljøet i forbindelse med cyanamid, der anvendes i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18).

9

(10)  Udvalget for Biocidholdige Produkter, udtalelse om ansøgning om godkendelse af aktivstoffet: Cyanamid, produkttype: 3, ECHA/BPC/301/2021, vedtaget den 30. november 2021. Udvalget for Biocidholdige Produkter, udtalelse om ansøgning om godkendelse af aktivstoffet: Cyanamid, produkttype: 18, ECHA/BPC/302/2021, vedtaget den 30. november 2021.

10

---