# Jornal Oficial L 218/2023

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 218 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 66.° ano5 de setembro de 2023 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 218

Edição em língua portuguesa

Legislação

66.° ano5 de setembro de 2023

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDOS INTERNACIONAIS |
| | * | Decisão (UE) 2023/1685 do Conselho, de 8 de outubro de 2014, relativa à assinatura, em nome da União e dos seus Estados-Membros, e à aplicação provisória do Protocolo de Adesão ao Acordo-Quadro Global de Parceria e Cooperação entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República da Indonésia, por outro, a fim de ter em conta a adesão da República da Croácia à União Europeia | 1 |
| | * | PROTOCOLO DE ADESÃO AO ACORDO-QUADRO GLOBAL DE PARCERIA E COOPERAÇÃO ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E OS SEUS ESTADOS-MEMBROS, POR UM LADO, E A REPÚBLICA DA INDONÉSIA, POR OUTRO, A FIM DE TER EM CONTA A ADESÃO DA REPÚBLICA DA CROÁCIA À UNIÃO EUROPEIA | 3 |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2023/1686 da Comissão, de 30 de junho de 2023, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 no respeitante a determinados requisitos processuais para o reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de operadores e grupos de operadores certificados biológicos e de produtos biológicos em países terceiros, e a determinados requisitos relativos à sua supervisão | 7 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

ACORDOS INTERNACIONAIS

*

Decisão (UE) 2023/1685 do Conselho, de 8 de outubro de 2014, relativa à assinatura, em nome da União e dos seus Estados-Membros, e à aplicação provisória do Protocolo de Adesão ao Acordo-Quadro Global de Parceria e Cooperação entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República da Indonésia, por outro, a fim de ter em conta a adesão da República da Croácia à União Europeia

1

*

PROTOCOLO DE ADESÃO AO ACORDO-QUADRO GLOBAL DE PARCERIA E COOPERAÇÃO ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E OS SEUS ESTADOS-MEMBROS, POR UM LADO, E A REPÚBLICA DA INDONÉSIA, POR OUTRO, A FIM DE TER EM CONTA A ADESÃO DA REPÚBLICA DA CROÁCIA À UNIÃO EUROPEIA

3

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2023/1686 da Comissão, de 30 de junho de 2023, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 no respeitante a determinados requisitos processuais para o reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de operadores e grupos de operadores certificados biológicos e de produtos biológicos em países terceiros, e a determinados requisitos relativos à sua supervisão

7

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

ACORDOS INTERNACIONAIS

| 5.9.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 218/1 |
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5.9.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 218/1

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DECISÃO (UE) 2023/1685 DO CONSELHO

de 8 de outubro de 2014

relativa à assinatura, em nome da União e dos seus Estados-Membros, e à aplicação provisória do Protocolo de Adesão ao Acordo-Quadro Global de Parceria e Cooperação entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República da Indonésia, por outro, a fim de ter em conta a adesão da República da Croácia à União Europeia

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 207.o e 209.o, em conjugação com o artigo 218.o, n.o 5,

Tendo em conta o Ato de Adesão da República da Croácia, nomeadamente o artigo 6.o, n.o 2, segundo parágrafo,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, do Ato de Adesão da República da Croácia («Ato de Adesão»), a adesão deste país ao Acordo-Quadro Global de Parceria e Cooperação entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República da Indonésia, por outro (1) («Acordo»), deve ser estabelecida mediante a celebração de um protocolo ao dito Acordo («Protocolo»). Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, do Ato de Adesão, é aplicável a essa adesão um procedimento simplificado, segundo o qual um protocolo deve ser concluído pelo Conselho, deliberando por unanimidade em nome dos Estados-Membros, e pelos países terceiros em questão. |
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(1)

Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, do Ato de Adesão da República da Croácia («Ato de Adesão»), a adesão deste país ao Acordo-Quadro Global de Parceria e Cooperação entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República da Indonésia, por outro (1) («Acordo»), deve ser estabelecida mediante a celebração de um protocolo ao dito Acordo («Protocolo»). Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, do Ato de Adesão, é aplicável a essa adesão um procedimento simplificado, segundo o qual um protocolo deve ser concluído pelo Conselho, deliberando por unanimidade em nome dos Estados-Membros, e pelos países terceiros em questão.

| (2) | Em 14 de setembro de 2012, o Conselho autorizou a Comissão a abrir negociações com os países terceiros em causa. As negociações com a República da Indonésia foram concluídas com êxito. |
| --- | --- |

(2)

Em 14 de setembro de 2012, o Conselho autorizou a Comissão a abrir negociações com os países terceiros em causa. As negociações com a República da Indonésia foram concluídas com êxito.

| (3) | O artigo 4.o, n.o 3, do Protocolo prevê a sua aplicação provisória a partir da data da sua assinatura. |
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(3)

O artigo 4.o, n.o 3, do Protocolo prevê a sua aplicação provisória a partir da data da sua assinatura.

| (4) | O Protocolo deverá ser assinado em nome da União e dos seus Estados-Membros, sob reserva da sua celebração em data posterior, |
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(4)

O Protocolo deverá ser assinado em nome da União e dos seus Estados-Membros, sob reserva da sua celebração em data posterior,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

É autorizada a assinatura, em nome da União e dos seus Estados-Membros, do Protocolo de Adesão ao Acordo-Quadro Global de Parceria e Cooperação entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República da Indonésia, por outro, a fim de ter em conta a adesão da República da Croácia à União Europeia, sob reserva da celebração do referido Protocolo.

O texto do Protocolo acompanha a presente decisão.

Artigo 2.o

O Presidente do Conselho fica autorizado a designar a(s) pessoa(s) com poderes para assinar o Protocolo em nome da União e dos seus Estados-Membros.

Artigo 3.o

O Protocolo é aplicado a título provisório a partir da data da sua assinatura, enquanto se aguarda a conclusão das formalidades necessárias à sua celebração.

Artigo 4.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua adoção.

Feito no Luxemburgo, em 8 de outubro de 2014.

Pelo Conselho

O Presidente

M. LUPI

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(1)  
  JO L 125 de 26.4.2014, p. 17.

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| 5.9.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 218/3 |
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5.9.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 218/3

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PROTOCOLO DE ADESÃO AO ACORDO-QUADRO GLOBAL DE PARCERIA E COOPERAÇÃO ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E OS SEUS ESTADOS-MEMBROS, POR UM LADO, E A REPÚBLICA DA INDONÉSIA, POR OUTRO, A FIM DE TER EM CONTA A ADESÃO DA REPÚBLICA DA CROÁCIA À UNIÃO EUROPEIA

O REINO DA BÉLGICA,

A REPÚBLICA DA BULGÁRIA,

A REPÚBLICA CHECA,

O REINO DA DINAMARCA,

A REPÚBLICA FEDERAL DA ALEMANHA,

A REPÚBLICA DA ESTÓNIA,

A IRLANDA,

A REPÚBLICA HELÉNICA,

O REINO DE ESPANHA,

A REPÚBLICA FRANCESA,

A REPÚBLICA DA CROÁCIA,

A REPÚBLICA ITALIANA,

A REPÚBLICA DE CHIPRE,

A REPÚBLICA DA LETÓNIA,

A REPÚBLICA DA LITUÂNIA,

O GRÃO-DUCADO DO LUXEMBURGO,

A HUNGRIA,

A REPÚBLICA DE MALTA,

O REINO DOS PAÍSES BAIXOS,

A REPÚBLICA DA ÁUSTRIA,

A REPÚBLICA DA POLÓNIA,

A REPÚBLICA PORTUGUESA,

A ROMÉNIA,

A REPÚBLICA DA ESLOVÉNIA,

A REPÚBLICA DA ESLOVÁQUIA,

A REPÚBLICA DA FINLÂNDIA,

O REINO DA SUÉCIA,

O REINO UNIDO DA GRÃ-BRETANHA E DA IRLANDA DO NORTE,

Partes Contratantes no Tratado da União Europeia e no Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a seguir designados «Estados-Membros», representadas pelo Conselho da União Europeia, e

A UNIÃO EUROPEIA, a seguir designada «União Europeia»,

por um lado, e

A REPÚBLICA DA INDONÉSIA, a seguir designada «Indonésia»,

por outro,

a seguir designadas «Partes» para efeitos do presente Protocolo,

TENDO EM CONTA a adesão da República da Croácia à União Europeia, em 1 de julho de 2013, e o Tratado relativo à adesão da República da Croácia à União Europeia, a seguir designado «Tratado de Adesão», assinado em Bruxelas, em 9 de dezembro de 2011, que entrou em vigor em 1 de julho de 2013;

CONSIDERANDO que o Acordo-Quadro Global de Parceria e Cooperação entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República da Indonésia, por outro, a seguir designado «Acordo» foi assinado em Jacarta em 9 de novembro de 2009;

CONSIDERANDO que a República da Croácia se compromete a aderir aos acordos concluídos ou assinados pela União Europeia e pelos seus Estados-Membros com um ou mais países terceiros ou com uma organização internacional, tal como exigido pelo artigo 6.o, n.o 2, do Ato relativo às condições de adesão da República da Croácia e o ajustamento ao Tratado da União Europeia, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica;

ACORDARAM NO SEGUINTE:

Artigo 1.o

A República da Croácia adere, como Parte, ao Acordo-Quadro Global de Parceria e Cooperação entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República da Indonésia, por outro, assinado em Jacarta em 9 de novembro de 2009;

Artigo 2.o

Os textos do Acordo e da Ata Final na língua croata em anexo ao presente Protocolo fazem fé nas mesmas condições que o texto nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena, sueca e indonésia do Acordo.

Artigo 3.o

O presente Protocolo é parte integrante do Acordo.

Artigo 4.o

1.   O presente Protocolo é aprovado pela União Europeia, pelo Conselho da União Europeia, em nome dos Estados-Membros, e pela Indonésia, de acordo com os procedimentos respetivos. As Partes procedem à notificação recíproca do cumprimento das formalidades necessárias para esse efeito.

2.   O presente Protocolo entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte à data da última notificação do instrumento de aprovação.

3.   Enquanto se aguarda a sua entrada em vigor, o Protocolo é aplicado a título provisório a partir da data da sua assinatura.

Artigo 5.o

O presente Protocolo é redigido em duplo exemplar, nas línguas alemã, búlgara, checa, croata, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena, sueca e indonésia, fazendo fé qualquer dos textos.

EM FÉ DO QUE, os Plenipotenciários abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, assinaram o presente Protocolo.

Съставено в Брюксел на двадесет и втори юни две хиляди двадесет и трета година.

Hecho en Bruselas, el veintidós de junio de dos mil veintitrés.

V Bruselu dne dvacátého druhého června dva tisíce dvacet tři.

Udfærdiget i Bruxelles den toogtyvende juni to tusind og treogtyve.

Geschehen zu Brüssel am zweiundzwanzigsten Juni zweitausenddreiundzwanzig.

Kahe tuhande kahekümne kolmanda aasta juunikuu kahekümne teisel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις είκοσι δύο Ιουνίου δύο χιλιάδες είκοσι τρία.

Done at Brussels on the twenty-second day of June in the year two thousand and twenty three.

Fait à Bruxelles, le vingt-deux juin deux mille vingt-trois.

Sastavljeno u Bruxellesu dvadeset drugog lipnja godine dvije tisuće dvadeset treće.

Fatto a Bruxelles, addì ventidue giugno duemilaventitré.

Briselē, divi tūkstoši divdesmit trešā gada divdesmit otrajā jūnijā.

Priimta du tūkstančiai dvidešimt trečių metų birželio dvidešimt antrą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-huszonharmadik év június havának huszonkettedik napján.

Magħmul fi Brussell, fit-tnejn u għoxrin jum ta’ Ġunju fis-sena elfejn u tlieta u għoxrin.

Gedaan te Brussel, tweeëntwintig juni tweeduizend drieëntwintig.

Sporządzono w Brukseli dnia dwudziestego drugiego czerwca roku dwa tysiące dwudziestego trzeciego.

Feito em Bruxelas, em vinte e dois de junho de dois mil e vinte e três.

Întocmit la Bruxelles la douăzeci și doi iunie două mii douăzeci și trei.

V Bruseli dvadsiateho druhého júna dvetisícdvadsaťtri.

V Bruslju, dvaindvajsetega junija dva tisoč triindvajset.

Tehty Brysselissä kahdentenakymmenentenätoisena päivänä kesäkuuta vuonna kaksituhattakaksikymmentäkolme.

Som skedde i Bryssel den tjugoandra juni år tjugohundratjugotre.

Dibuat di Brussel, pada tanggal dua puluh dua bulan Juni tahun dua ribu dua puluh tiga.

Image 1

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REGULAMENTOS

| 5.9.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 218/7 |
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5.9.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 218/7

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2023/1686 DA COMISSÃO

de 30 de junho de 2023

que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 no respeitante a determinados requisitos processuais para o reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de operadores e grupos de operadores certificados biológicos e de produtos biológicos em países terceiros, e a determinados requisitos relativos à sua supervisão

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 7,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão (2) completa o Regulamento (UE) 2018/848 com requisitos relativos ao processo de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de produtos biológicos e de operadores e grupos de operadores que disponham de certificação biológica, em países terceiros, e com regras sobre a supervisão desses organismos e autoridades de controlo e sobre os controlos e outras ações a realizar por esses organismos e autoridades. |
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(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão (2) completa o Regulamento (UE) 2018/848 com requisitos relativos ao processo de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de produtos biológicos e de operadores e grupos de operadores que disponham de certificação biológica, em países terceiros, e com regras sobre a supervisão desses organismos e autoridades de controlo e sobre os controlos e outras ações a realizar por esses organismos e autoridades.

| (2) | Um pedido apresentado pelas autoridades de controlo e pelos organismos de controlo nos termos do artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848 (regime de conformidade) consiste num dossiê técnico. Nos termos do artigo 1.o, n.o 2, alínea i), do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, esse dossiê técnico deve conter, nomeadamente, cópia do mais recente relatório de avaliação elaborado, consoante o caso, pelo organismo de acreditação ou pela autoridade competente, incluindo um relatório de auditoria testemunhal relativo a uma auditoria testemunhal realizada nos dois anos anteriores à apresentação do pedido de reconhecimento. |
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(2)

Um pedido apresentado pelas autoridades de controlo e pelos organismos de controlo nos termos do artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848 (regime de conformidade) consiste num dossiê técnico. Nos termos do artigo 1.o, n.o 2, alínea i), do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, esse dossiê técnico deve conter, nomeadamente, cópia do mais recente relatório de avaliação elaborado, consoante o caso, pelo organismo de acreditação ou pela autoridade competente, incluindo um relatório de auditoria testemunhal relativo a uma auditoria testemunhal realizada nos dois anos anteriores à apresentação do pedido de reconhecimento.

| (3) | Nos termos do artigo 57.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, o reconhecimento concedido às autoridades e organismos de controlo ao abrigo do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (3) (regime de equivalência) caduca em 31 de dezembro de 2024. Nos termos do anexo I, parte B, ponto 3, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, para essas autoridades de controlo ou organismos de controlo, os relatórios de auditoria testemunhal a apresentar com os seus pedidos de reconhecimento ao abrigo do regime de conformidade devem provir de auditorias testemunhais realizadas nos últimos dois anos que precedem a apresentação do pedido de reconhecimento pelo organismo de acreditação ou pela autoridade competente para efeitos do seu reconhecimento ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 834/2007. |
| --- | --- |

(3)

Nos termos do artigo 57.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, o reconhecimento concedido às autoridades e organismos de controlo ao abrigo do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (3) (regime de equivalência) caduca em 31 de dezembro de 2024. Nos termos do anexo I, parte B, ponto 3, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, para essas autoridades de controlo ou organismos de controlo, os relatórios de auditoria testemunhal a apresentar com os seus pedidos de reconhecimento ao abrigo do regime de conformidade devem provir de auditorias testemunhais realizadas nos últimos dois anos que precedem a apresentação do pedido de reconhecimento pelo organismo de acreditação ou pela autoridade competente para efeitos do seu reconhecimento ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 834/2007.

| (4) | As medidas nacionais adotadas em países terceiros devido à pandemia de COVID-19 prejudicaram a capacidade dos organismos de acreditação e das autoridades competentes para programar e realizar auditorias testemunhais para efeitos de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo ao abrigo do regime de conformidade. A fim de assegurar uma transição harmoniosa do regime de equivalência para o regime de conformidade e de evitar riscos de perturbações do comércio, para os pedidos de reconhecimento apresentados antes do termo do período transitório estabelecido no artigo 57.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, o período de validade das auditorias testemunhais referidas no artigo 1.o, n.o 2, alínea i), e no anexo I, parte B, ponto 3, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 deve ser prorrogado. |
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(4)

As medidas nacionais adotadas em países terceiros devido à pandemia de COVID-19 prejudicaram a capacidade dos organismos de acreditação e das autoridades competentes para programar e realizar auditorias testemunhais para efeitos de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo ao abrigo do regime de conformidade. A fim de assegurar uma transição harmoniosa do regime de equivalência para o regime de conformidade e de evitar riscos de perturbações do comércio, para os pedidos de reconhecimento apresentados antes do termo do período transitório estabelecido no artigo 57.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, o período de validade das auditorias testemunhais referidas no artigo 1.o, n.o 2, alínea i), e no anexo I, parte B, ponto 3, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 deve ser prorrogado.

| (5) | Para que a Comissão possa exercer eficazmente as suas atividades de supervisão nos termos do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, as autoridades de controlo e os organismos de controlo reconhecidos em conformidade com o artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848 devem funcionar e ser avaliados pelos organismos de acreditação ou pelas autoridades competentes com base no seu desempenho ao abrigo do regime de conformidade. Por conseguinte, importa assegurar que, no prazo de 2 anos a contar do reconhecimento inicial das autoridades de controlo e dos organismos de controlo, em conformidade com o artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, ou do alargamento do âmbito do reconhecimento a uma categoria de produtos suplementar, em conformidade com o artigo 2.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, os organismos de controlo e as autoridades de controlo devem apresentar à Comissão um novo relatório de auditoria testemunhal sobre uma nova auditoria testemunhal realizada para cada uma das categorias de produtos para os quais foram reconhecidos. Deve igualmente especificar-se o procedimento de apresentação desses novos relatórios de auditoria testemunhais. |
| --- | --- |

(5)

Para que a Comissão possa exercer eficazmente as suas atividades de supervisão nos termos do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, as autoridades de controlo e os organismos de controlo reconhecidos em conformidade com o artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848 devem funcionar e ser avaliados pelos organismos de acreditação ou pelas autoridades competentes com base no seu desempenho ao abrigo do regime de conformidade. Por conseguinte, importa assegurar que, no prazo de 2 anos a contar do reconhecimento inicial das autoridades de controlo e dos organismos de controlo, em conformidade com o artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, ou do alargamento do âmbito do reconhecimento a uma categoria de produtos suplementar, em conformidade com o artigo 2.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, os organismos de controlo e as autoridades de controlo devem apresentar à Comissão um novo relatório de auditoria testemunhal sobre uma nova auditoria testemunhal realizada para cada uma das categorias de produtos para os quais foram reconhecidos. Deve igualmente especificar-se o procedimento de apresentação desses novos relatórios de auditoria testemunhais.

| (6) | A fim de clarificar o início do período entre as duas auditorias testemunhais a que se refere o artigo 3.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, o primeiro período de quatro anos deve ter início na data em que se realizaram as primeiras auditorias testemunhais após o reconhecimento ou o alargamento do âmbito do reconhecimento a uma categoria de produtos suplementar. |
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(6)

A fim de clarificar o início do período entre as duas auditorias testemunhais a que se refere o artigo 3.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, o primeiro período de quatro anos deve ter início na data em que se realizaram as primeiras auditorias testemunhais após o reconhecimento ou o alargamento do âmbito do reconhecimento a uma categoria de produtos suplementar.

| (7) | O Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 deve ser alterado em conformidade, |
| --- | --- |

(7)

O Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 deve ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 é alterado do seguinte modo:

| 1) | No artigo 1.o, n.o 2, alínea i), o proémio passa a ter a seguinte redação:

  «cópia do mais recente relatório de avaliação a que se refere o artigo 46.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2018/848, elaborado, consoante o caso, pelo organismo de acreditação ou pela autoridade competente, que contenha as informações referidas no anexo I, parte A, do presente regulamento, incluindo um relatório de auditoria testemunhal relativo a uma auditoria testemunhal realizada nos dois anos anteriores à apresentação do pedido de reconhecimento. Em derrogação do que precede, para os pedidos de reconhecimento apresentados até 31 de dezembro de 2024, o relatório de auditoria testemunhal pode incidir numa auditoria testemunhal realizada nos 3 anos anteriores à apresentação do pedido de reconhecimento. O relatório de avaliação deve dar as seguintes garantias:»; |
| --- | --- |

1)

No artigo 1.o, n.o 2, alínea i), o proémio passa a ter a seguinte redação:

«cópia do mais recente relatório de avaliação a que se refere o artigo 46.o, n.o 4, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2018/848, elaborado, consoante o caso, pelo organismo de acreditação ou pela autoridade competente, que contenha as informações referidas no anexo I, parte A, do presente regulamento, incluindo um relatório de auditoria testemunhal relativo a uma auditoria testemunhal realizada nos dois anos anteriores à apresentação do pedido de reconhecimento. Em derrogação do que precede, para os pedidos de reconhecimento apresentados até 31 de dezembro de 2024, o relatório de auditoria testemunhal pode incidir numa auditoria testemunhal realizada nos 3 anos anteriores à apresentação do pedido de reconhecimento. O relatório de avaliação deve dar as seguintes garantias:»;

| 2) | O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:






  a) | É inserido o seguinte n.o 3-A:






  «3-A. | No prazo de 2 anos a contar do reconhecimento inicial ou do alargamento do âmbito do reconhecimento a uma nova categoria de produtos em conformidade com o artigo 2.o, a autoridade de controlo ou o organismo de controlo deve apresentar um novo relatório de auditoria testemunhal sobre uma nova auditoria testemunhal realizada em conformidade com o anexo I, parte B, secções 1 e 2, para as categorias de produtos para as quais foi reconhecido(a) ou para as quais foi alargado o âmbito de reconhecimento.»; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

a)

É inserido o seguinte n.o 3-A:

«3-A.

No prazo de 2 anos a contar do reconhecimento inicial ou do alargamento do âmbito do reconhecimento a uma nova categoria de produtos em conformidade com o artigo 2.o, a autoridade de controlo ou o organismo de controlo deve apresentar um novo relatório de auditoria testemunhal sobre uma nova auditoria testemunhal realizada em conformidade com o anexo I, parte B, secções 1 e 2, para as categorias de produtos para as quais foi reconhecido(a) ou para as quais foi alargado o âmbito de reconhecimento.»;

| b) | No n.o 4, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:






  «a) | o período que medeia entre duas auditorias testemunhais não pode exceder quatro anos, a contar da data da primeira auditoria testemunhal realizada após o reconhecimento inicial ou o alargamento inicial do âmbito a uma nova categoria de produtos;»; |
| --- | --- | --- |

b)

No n.o 4, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

o período que medeia entre duas auditorias testemunhais não pode exceder quatro anos, a contar da data da primeira auditoria testemunhal realizada após o reconhecimento inicial ou o alargamento inicial do âmbito a uma nova categoria de produtos;»;

| 3) | No artigo 19.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

  «1.   Uma vez reconhecidos, os organismos ou autoridades de controlo devem notificar atempadamente a Comissão, o mais tardar no prazo de 30 dias, da ocorrência de alterações do teor do seu dossiê técnico, incluindo os novos relatórios de auditoria testemunhais a que se refere o artigo 3.o, n.o 3-A.»
  ; |
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3)

No artigo 19.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.   Uma vez reconhecidos, os organismos ou autoridades de controlo devem notificar atempadamente a Comissão, o mais tardar no prazo de 30 dias, da ocorrência de alterações do teor do seu dossiê técnico, incluindo os novos relatórios de auditoria testemunhais a que se refere o artigo 3.o, n.o 3-A.»

| 4) | No anexo I, parte B, o ponto 3, alínea a) passa a ter a seguinte redação:






  «a) | Nos últimos três anos pelo respetivo organismo de acreditação ou autoridade competente para efeitos de reconhecimento ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 834/2007 relativamente a cada categoria de produtos para a qual o organismo ou autoridade de controlo solicita o reconhecimento em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (UE) 2018/848; e» |
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4)

No anexo I, parte B, o ponto 3, alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

Nos últimos três anos pelo respetivo organismo de acreditação ou autoridade competente para efeitos de reconhecimento ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 834/2007 relativamente a cada categoria de produtos para a qual o organismo ou autoridade de controlo solicita o reconhecimento em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (UE) 2018/848; e»

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Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de junho de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 150 de 14.6.2018, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão, de 13 de julho de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com requisitos relativos ao processo de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de produtos biológicos e de operadores e grupos de operadores que disponham de certificação biológica, em países terceiros, e com regras sobre a supervisão desses organismos e autoridades de controlo e sobre os controlos e outras ações a realizar por esses organismos e autoridades (JO L 336 de 23.9.2021, p. 7).

2

(3)  Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (JO L 189 de 20.7.2007, p. 1).

3

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