# Il-Ġurnal Uffiċjali L 225/2023

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 225 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6613 ta' Settembru 2023 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 225

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6613 ta' Settembru 2023

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1761 tas-6 ta’ Settembru 2023 li japprova emenda mhux minuri fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott ta’ denominazzjoni mniżżla fir-reġistru tad-denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti (Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (IĠP)) | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1762 tas-6 ta’ Settembru 2023 li jirreġistra indikazzjoni ġeografika ta’ xarba spirituża skont l-Artikolu 30(2) tar-Regolament (UE) 2019/787 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Sárréti kökénypálinka) | 3 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1763 tat-12 ta’ Settembru 2023 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali Lactic acid Family - Quatchem f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1764 tat-12 ta’ Settembru 2023 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali Oxy’Pharm H2O2 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 21 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1761 tas-6 ta’ Settembru 2023 li japprova emenda mhux minuri fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott ta’ denominazzjoni mniżżla fir-reġistru tad-denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti (Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (IĠP))

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1762 tas-6 ta’ Settembru 2023 li jirreġistra indikazzjoni ġeografika ta’ xarba spirituża skont l-Artikolu 30(2) tar-Regolament (UE) 2019/787 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Sárréti kökénypálinka)

3

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1763 tat-12 ta’ Settembru 2023 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali Lactic acid Family - Quatchem f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

1

5

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1764 tat-12 ta’ Settembru 2023 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali Oxy’Pharm H2O2 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

2

2

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 13.9.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 225/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 225/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1761

tas-6 ta’ Settembru 2023

li japprova emenda mhux minuri fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott ta’ denominazzjoni mniżżla fir-reġistru tad-denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti (“Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel” (IĠP))

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Novembru 2012 dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 52(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 53(1) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni eżaminat l-applikazzjoni tal-Italja għall-approvazzjoni ta’ emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tal-Indikazzjoni Ġeografika Protetta “Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel” irreġistrata skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1855/2005 (2). |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 53(1) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni eżaminat l-applikazzjoni tal-Italja għall-approvazzjoni ta’ emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tal-Indikazzjoni Ġeografika Protetta “Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel” irreġistrata skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1855/2005 (2).

| (2) | Billi l-emenda kkonċernata mhix minuri skont it-tifsira tal-Artikolu 53(2) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni ppubblikat l-applikazzjoni biex issir l-emenda, f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, kif stipulat fl-Artikolu 50(2)(a) ta’ dak ir-Regolament (3). |
| --- | --- |

(2)

Billi l-emenda kkonċernata mhix minuri skont it-tifsira tal-Artikolu 53(2) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni ppubblikat l-applikazzjoni biex issir l-emenda, f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, kif stipulat fl-Artikolu 50(2)(a) ta’ dak ir-Regolament (3).

| (3) | Billi l-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta’ oġġezzjoni f’konformità mal-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, jenħtieġ li l-modifika tal-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tiġi approvata, |
| --- | --- |

(3)

Billi l-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta’ oġġezzjoni f’konformità mal-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, jenħtieġ li l-modifika tal-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tiġi approvata,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-emenda tal-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott, ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, li tikkonċerna l-isem “Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel” (IĠP), hija b’dan approvata.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Settembru 2023.

Għall-Kummissjoni

F’isem il-President,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 343, 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1855/2005 tal-14 ta’ Novembru 2005 li jissupplimenta l-Anness mar-Regolament (KE) Nru 2400/96 fir-rigward tad-dħul ta’ ċertu ismijiet fir-Reġistru ta’ denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u indikazzjonijiet ġeografiċi protetti (Mela Alto Adige ou Südtiroler Apfel (IĠP), asperge des sables s des Landes (IĠP), pâtes d’Alsace (IĠP), Jamón de Trevélez (IĠP), Oliva Ascolana del Piceno (DOP)] (ĠU L 297, 15.11.2005, p. 5.)

2

(3)  
  ĠU C 182, 24.5.2023, p. 20.

3

---

| 13.9.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 225/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 225/3

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1762

tas-6 ta’ Settembru 2023

li jirreġistra indikazzjoni ġeografika ta’ xarba spirituża skont l-Artikolu 30(2) tar-Regolament (UE) 2019/787 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (“Sárréti kökénypálinka”)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/787 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ April 2019 dwar id-definizzjoni, id-deskrizzjoni, il-preżentazzjoni u t-tikkettar ta’ xorb spirituż, l-użu tal-ismijiet ta’ xorb spirituż fil-preżentazzjoni u t-tikkettar ta’ oġġetti tal-ikel oħra, il-protezzjoni ta’ indikazzjonijiet ġeografiċi ta’ xorb spirituż, l-użu ta’ alkoħol etiliku u distillati ta’ oriġini agrikola f’xorb alkoħoliku, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 110/2008 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 30(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 110/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), il-Kummissjoni eżaminat it-talba tal-Ungerija tas-6 ta’ Marzu 2019 għar-reġistrazzjoni tal-isem “Sárréti kökénypálinka” bħala indikazzjoni ġeografika. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 110/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), il-Kummissjoni eżaminat it-talba tal-Ungerija tas-6 ta’ Marzu 2019 għar-reġistrazzjoni tal-isem “Sárréti kökénypálinka” bħala indikazzjoni ġeografika.

| (2) | Ir-Regolament (UE) 2019/787 li jissostitwixxi r-Regolament (KE) Nru 110/2008 daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Mejju 2019. F’konformità mal-Artikolu 49(1) ta’ dak ir-Regolament, il-Kapitolu III tar-Regolament (KE) Nru 110/2008 dwar l-Indikazzjonijiet Ġeografiċi, dwar l-Indikazzjonijiet Ġeografiċi, tħassar b’effett mit-8 ta’ Ġunju 2019. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (UE) 2019/787 li jissostitwixxi r-Regolament (KE) Nru 110/2008 daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Mejju 2019. F’konformità mal-Artikolu 49(1) ta’ dak ir-Regolament, il-Kapitolu III tar-Regolament (KE) Nru 110/2008 dwar l-Indikazzjonijiet Ġeografiċi, dwar l-Indikazzjonijiet Ġeografiċi, tħassar b’effett mit-8 ta’ Ġunju 2019.

| (3) | Wara li ddeterminat li t-talba hija konformi mar-Regolament (KE) Nru 110/2008, il-Kummissjoni ppubblikat l-ispeċifikazzjonijiet ewlenin tal-iskeda informattiva f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3) skont l-Artikolu 17(6) ta’ dak ir-Regolament, u f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 50(4) tar-Regolament (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Wara li ddeterminat li t-talba hija konformi mar-Regolament (KE) Nru 110/2008, il-Kummissjoni ppubblikat l-ispeċifikazzjonijiet ewlenin tal-iskeda informattiva f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3) skont l-Artikolu 17(6) ta’ dak ir-Regolament, u f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 50(4) tar-Regolament (UE) 2019/787.

| (4) | Il-Kummissjoni ma ġiet innotifikata bl-ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni skont l-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kummissjoni ma ġiet innotifikata bl-ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni skont l-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2019/787.

| (5) | Għalhekk, huwa xieraq li l-isem “Sárréti kökénypálinka” jiġi rreġistrat bħala Indikazzjoni Ġeografika, |
| --- | --- |

(5)

Għalhekk, huwa xieraq li l-isem “Sárréti kökénypálinka” jiġi rreġistrat bħala Indikazzjoni Ġeografika,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-indikazzjoni ġeografika “Sárréti kökénypálinka” hija rreġistrata. F’konformità mal-Artikolu 30(4) tar-Regolament (UE) 2019/787, dan ir-Regolament jagħti l-protezzjoni msemmija fl-Artikolu 21 tar-Regolament (UE) 2019/787 lill-indikazzjoni ġeografika “Sárréti kökénypálinka”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Settembru 2023.

Għall-Kummissjoni

F’isem il-President,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 130, 17.5.2019, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament (KE) Nru 110/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Jannar 2008 dwar id-definizzjoni, id-deskrizzjoni, il-preżentazzjoni, l-ittikkettar, u l-protezzjoni ta’ indikazzjonijiet ġeografiċi, ta’ xorb spirituż u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1576/89 (ĠU L 39, 13.2.2008, p. 16).

2

(3)  
  ĠU C 182, 24.5.2023, p. 20.

3

---

| 13.9.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 225/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 225/5

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1763

tat-12 ta’ Settembru 2023

li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Lactic acid Family - Quatchem” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(5), l-ewwel subparagrafu, tiegħu,

Billi:

| (1) | Fl-14 ta’ April 2019, Arrow Regulatory (Ireland) Limited issottomettiet lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem ta’ “Lactic acid Family – Quatchem” tat-tip ta’ prodott 3, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tal-Latvja qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-WC050857-29 fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali. |
| --- | --- |

(1)

Fl-14 ta’ April 2019, Arrow Regulatory (Ireland) Limited issottomettiet lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem ta’ “Lactic acid Family – Quatchem” tat-tip ta’ prodott 3, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tal-Latvja qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-WC050857-29 fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali.

| (2) | “Lactic acid Family – Quatchem” fiha l-aċidu L-(+)-lattiku bħala s-sustanza attiva inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tip ta’ prodott 3. |
| --- | --- |

(2)

“Lactic acid Family – Quatchem” fiha l-aċidu L-(+)-lattiku bħala s-sustanza attiva inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tip ta’ prodott 3.

| (3) | Fis-16 ta’ Mejju 2022, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ssottomettiet, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(3)

Fis-16 ta’ Mejju 2022, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ssottomettiet, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

| (4) | Fit-13 ta’ Diċembru 2022, l-Aġenzija ssottomettiet lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha (2), l-abbozz tas-sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott Bijoċidali (SPC) ta’ “Lactic acid Family – Quatchem” u r-rapport ta’ valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali, f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Fit-13 ta’ Diċembru 2022, l-Aġenzija ssottomettiet lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha (2), l-abbozz tas-sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott Bijoċidali (SPC) ta’ “Lactic acid Family – Quatchem” u r-rapport ta’ valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali, f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (5) | L-opinjoni kkonkludiet li “Lactic acid Family – Quatchem” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1), il-punt (s), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

L-opinjoni kkonkludiet li “Lactic acid Family – Quatchem” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1), il-punt (s), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament.

| (6) | Fil-5 ta’ Jannar 2023, l-Aġenzija bagħtet lill-Kummissjoni l-abbozz tal-SPC fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Fil-5 ta’ Jannar 2023, l-Aġenzija bagħtet lill-Kummissjoni l-abbozz tal-SPC fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (7) | Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Lactic acid Family – Quatchem”. |
| --- | --- |

(7)

Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Lactic acid Family – Quatchem”.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

B’dan qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru EU-0030143-0000 lil Arrow Regulatory (Ireland) Limited għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Lactic acid Family – Quatchem” soġġetta għall-konformità mat-termini u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mit-3 ta’ Ottubru 2023 sat-30 ta’ Settembru 2033.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Settembru 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  L-opinjoni tal-ECHA tal-24 ta’ Novembru 2022 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ “Lactic acid Family – Quatchem” (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

2

---

ANNESS

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta’ prodotti bijoċidali

Lactic acid Family - Quatchem

Prodott tip 3 - Iġjene veterinarja (Diżinfettanti)

Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0030143-0000

Numru tal-ass R4BP: EU-0030143-0000

PART I

L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1.   Kunjom

| Isem | Lactic acid Family - Quatchem |
| --- | --- |

Isem

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Tip(i) ta' prodott

| Tip(i) ta' prodott | TP 03 - Iġjene veterinarja |
| --- | --- |

Tip(i) ta' prodott

TP 03 - Iġjene veterinarja

1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

| Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni | Isem | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0030143-0000 |
| Numru tal-ass R4BP | EU-0030143-0000 |
| Data tal-awtorizzazzjoni | It-3 ta’ Ottubru 2023 |
| Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni | It-30 ta’ Settembru 2033 |

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni

Isem

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Indirizz

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0030143-0000

Numru tal-ass R4BP

EU-0030143-0000

Data tal-awtorizzazzjoni

It-3 ta’ Ottubru 2023

Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni

It-30 ta’ Settembru 2033

1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali

| L-isem tal-manifattur | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| L-indirizz tal-manifattur | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Ir-Renju Unit |
| Post ta’ siti ta' manifattura | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Ir-Renju Unit |

L-isem tal-manifattur

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

L-indirizz tal-manifattur

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Ir-Renju Unit

Post ta’ siti ta' manifattura

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Ir-Renju Unit

1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

| Sustanza attiva | Aċidu L-(+)-lattiku |
| --- | --- |
| L-isem tal-manifattur | Purac Biochem bv |
| L-indirizz tal-manifattur | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Olanda |
| Post ta’ siti ta' manifattura | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Olanda |

Sustanza attiva

Aċidu L-(+)-lattiku

L-isem tal-manifattur

Purac Biochem bv

L-indirizz tal-manifattur

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Olanda

Post ta’ siti ta' manifattura

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Olanda

| Sustanza attiva | Aċidu L-(+)-lattiku |
| --- | --- |
| L-isem tal-manifattur | Jungbunzlauer S. A |
| L-indirizz tal-manifattur | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franza |
| Post ta’ siti ta' manifattura | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franza |

Sustanza attiva

Aċidu L-(+)-lattiku

L-isem tal-manifattur

Jungbunzlauer S. A

L-indirizz tal-manifattur

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franza

Post ta’ siti ta' manifattura

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franza

2.   IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Aċidu L-(+)-lattiku | | Sustanza attiva | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Aċidu L-(+)-lattiku

Sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tip(i) ta' formulazzjoni

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

PARTI II

IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI - META SPC(S)

META SPC 1

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 1

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1

| Identifikatur | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identifikatur

meta SPC 1

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

| Numru | 1-1 |
| --- | --- |

Numru

1-1

1.3.   Tip(i) ta' prodott

| Tip(i) ta' prodott | TP 03 - Iġjene veterinarja |
| --- | --- |

Tip(i) ta' prodott

TP 03 - Iġjene veterinarja

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Aċidu L-(+)-lattiku | | Sustanza attiva | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Aċidu L-(+)-lattiku

Sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA' PERIKLU U TA' PREKAWZJONI TAL-META SPC 1

| Dikjarazzjonijiet dwar Periklu | Jagħmel irritazzjoni tal-ġilda.
  Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn. |
| --- | --- |
| Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni | Ilbes ingwanti protettivi.
  Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
  Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.
  JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
  Sejjaħ minnufih tabib.
  JEKK FUQ IL-ĠILDA:Baħbaħ b’ħafna ilma.
  Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib.
  Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib.
  Neħħi l-ħwejjeġ kontaminati.U aħslu qabel terġa’ tużah.
  Armi l-kontenut fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali.
  Armi il-kontenitur fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali. |

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Jagħmel irritazzjoni tal-ġilda.

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Ilbes ingwanti protettivi.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ minnufih tabib.

JEKK FUQ IL-ĠILDA:Baħbaħ b’ħafna ilma.

Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib.

Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib.

Neħħi l-ħwejjeġ kontaminati.U aħslu qabel terġa’ tużah.

Armi l-kontenut fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali.

Armi il-kontenitur fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 1.

Uża # 1 – Uża #1.1 – Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib – tgħaddis manwali

| Tip ta’ Prodott | TP 03 - Iġjene veterinarja |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) | isem xjentifiku: Bakterja
  isem komuni: Bakterja
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: Ħmejjer
  isem komuni: Ħmejjer
  istadju iżvilupp: - |
| Qasam tal-użu | Indoor
  Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib b’tgħaddis manwali bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis |
| Metodu(i) ta’ applikazzjoni | Metodu: Tgħaddis manwali bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis
  Deskrizzjoni dettaljata:
  Ħin ta’ kuntatt għat-tgħaddis f’temperatura ta’ 30°C f’kundizzjonijiet maħmuġin:
  - 5 min għal batterji u ħmejjer. |
| Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza | Rata ta’ Applikazzjoni: 5 sa 10 ml kull beżżula
  Dilwizzjoni (%): Prodott RTU (lest għall-użu)
  Numru u ħin tal-applikazzjoni:
  sa darbtejn kull jum |
| Kategorija(i) tal-utenti | professjonali |
| Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ | | Kontenitur tal-polietilen ta’ densità għolja (HDPE) ta’ 1 000 litru b’għatu tal-HDPE; |

Tip ta’ Prodott

TP 03 - Iġjene veterinarja

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)

isem xjentifiku: Bakterja

isem komuni: Bakterja

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: Ħmejjer

isem komuni: Ħmejjer

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib b’tgħaddis manwali bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Tgħaddis manwali bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis

Deskrizzjoni dettaljata:

Ħin ta’ kuntatt għat-tgħaddis f’temperatura ta’ 30°C f’kundizzjonijiet maħmuġin:

- 5 min għal batterji u ħmejjer.

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ Applikazzjoni: 5 sa 10 ml kull beżżula

Dilwizzjoni (%): Prodott RTU (lest għall-użu)

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

sa darbtejn kull jum

Kategorija(i) tal-utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Kontenitur tal-polietilen ta’ densità għolja (HDPE) ta’ 1 000 litru b’għatu tal-HDPE;

| | Bittija tal-plastik ta’ 200 litru; b’għatu tal-HDPE; |
| --- | --- |

Bittija tal-plastik ta’ 200 litru; b’għatu tal-HDPE;

| | Kartell tal-HDPE ta’ 25 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 61 jew ekwivalenti; |
| --- | --- |

Kartell tal-HDPE ta’ 25 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 61 jew ekwivalenti;

| | Kartell tal-HDPE ta’ 5 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 51 jew ekwivalenti. |
| --- | --- |

Kartell tal-HDPE ta’ 5 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 51 jew ekwivalenti.

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

Il-prodott għandu jiġi applikat wara l-ħlib bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis.

Naddaf il-bżieżel minn qabel b’biċċa xotta, ferra l-prodott fir-reċipjent tal-kikkra tat-tgħaddis. Meta tuża kikkra tat-tgħaddis, il-kikkra tiġi applikata fuq kull beżżula waħda wara l-oħra u l-operatur jagħfas il-prodott mir-reċipjent għal ġol-kikkra. Il-kikkra għandha valv li ma jħallix ritorn lura sabiex kwalunkwe prodott residwu ma jkunx jista’ jmur lura fir-reċipjent.

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.2.   deskrizzjoni użu

Tabella 2.

Uża # 2 – Uża #1.2 – Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib - sprejjar

| Tip ta’ Prodott | TP 03 - Iġjene veterinarja |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) | | isem xjentifiku: Bakterja |

Tip ta’ Prodott

TP 03 - Iġjene veterinarja

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)

isem xjentifiku: Bakterja

| | isem komuni: Bakterja |
| --- | --- |

isem komuni: Bakterja

| | istadju iżvilupp: - |
| --- | --- |

istadju iżvilupp: -

| | isem xjentifiku: Ħmejjer |
| --- | --- |

isem xjentifiku: Ħmejjer

| | isem komuni: Ħmejjer |
| --- | --- |

isem komuni: Ħmejjer

| | istadju iżvilupp: - |
| --- | --- |

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Sprejjar manwali bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn

Deskrizzjoni dettaljata:

Ħin ta’ kuntatt għall-isprejjarf’temperatura ta’ 30°C f’kundizzjonijiet maħmuġin:

| — | 5 min għal batterji u ħmejjer. |
| --- | --- |

—

5 min għal batterji u ħmejjer.

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ Applikazzjoni: 5 sa 10 ml kull beżżula

Dilwizzjoni (%): Prodott RTU

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

sa darbtejn kull jum

Kategorija(i) tal-utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

| | Kontenitur tal-HDPE tal-1 000 litru b’għatu tal-HDPE; |
| --- | --- |

Kontenitur tal-HDPE tal-1 000 litru b’għatu tal-HDPE;

| | Bittija tal-plastik ta’ 200 litru; b’għatu tal-HDPE; |
| --- | --- |

Bittija tal-plastik ta’ 200 litru; b’għatu tal-HDPE;

| | Kartell tal-HDPE ta’ 25 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 61 jew ekwivalenti; |
| --- | --- |

Kartell tal-HDPE ta’ 25 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 61 jew ekwivalenti;

| | Kartell tal-HDPE ta’ 5 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 51 jew ekwivalenti. |
| --- | --- |

Kartell tal-HDPE ta’ 5 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 51 jew ekwivalenti.

4.2.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

Il-prodott għandu jiġi applikat wara l-ħlib bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn.

Naddaf il-bżieżel minn qabel b’biċċa xotta, ferra l-prodott fir-reċipjent tal-isprejer. L-operatur se jisprejja lil kull annimal darba wara l-ħlib.

4.2.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

Utenti professjonali jridu jiżguraw li ma jkunx hemm persuni professjonali oħra li mhumiex l-utent preżenti fiż-żona tat-trattament waqt il-proċess ta’ diżinfezzjoni bl-isprejer. Jekk huwa meħtieġ li jkun hemm persuni professjonali li mhumiex l-utent preżenti, l-utenti professjonali jridu jiżguraw li dawn jilbsu l-istess tip ta’ PPE bħall-operatur.

4.2.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.2.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.2.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)
  TAL-META SPC 1

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu speċifiċi għall-użu ta’ meta SPC 1.

Dejjem aqra t-tikketta jew il-fuljett qabel l-użu.

Il-prodott irid jinġab f’temperatura tal-kamra qabel jintuża. L-ammont ta’ prodott applikat għal kull beżżula jiddependi fuq l-annimal li qed jiġi ttrattat. Għal mammiferi kbar (baqar, iġmla) – sa 10 ml kull beżżula, u għal mammiferi żgħar (nagħaġ, mogħoż) – sa 5 ml kull beżżula. Ara li l-bżieżel ikunu mgħottija kompletament bid-diżinfettant. Biex tiżgura ħin ta’ kuntatt suffiċjenti, għandha tingħata attenzjoni li l-prodott ma jitneħħiex wara applikazzjoni (eż. żomm il-baqar bilwieqfa għal tal-anqas 5 minuti).

5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta' riskju

L-użu ta’ protezzjoni tal-għajnejn konsistenti mal-istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti waqt l-immaniġġar tal-prodott huwa obbligatorju.

Evita t-trasferiment mill-id għall-għajnejn.

Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għal sustanzi kimiċi waqt il-fażi tal-immaniġġjar tal-prodott (ingwanti tan-nitril – klassifikati taħt l-istandards Ewropej EN ISO 374 jew EN 455 jew ekwivalenti).

It-titoli sħaħ tal-istandards Ewropej indikati hawnhekk huma disponibbli taħt it-taqsima 6.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

F'KAŻ TA' KUNTATT MAL-ĠILDA: Aħsel minnufih b’ħafna ilma. Wara, neħħi l-ħwejjeġ kontaminati kollha u aħsilhom qabel terġa’ tilbishom. Ibqa’ laħlaħ il-ġilda bl-ilma għal 15-il minuta. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ minnufih bl-ilma għal ħafna minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal tal-inqas 15-il minuta. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Esponi lill-vittma għall-arja friska u żommha mistrieħa f’pożizzjoni komda biex tkun tista’ tieħu n-nifs. Jekk ikun hemm sintomi: Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika. Jekk ma jkunx hemm sintomi: Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.

JEKK JINBELA’: Laħlaħ ħalqek minnufih. Agħti lill-persuna esposta xi ħaġa x’tixrob jekk din tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-remettar. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Fi tmiem it-trattament armi kull prodott li ma ntużax u l-ippakkjar skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi fflaxxjat fid-dranaġġ miniċipali jew mormi fid-depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant ta’ trattament individwali tad-dranaġġ.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

| | Żommu ‘l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it- tfal. |
| --- | --- |

Żommu ‘l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it- tfal.

| | Aħżen fil-kontenitur oriġinali magħluq sew. |
| --- | --- |

Aħżen fil-kontenitur oriġinali magħluq sew.

| | Aħżen bejn 0°C u + 30°C. |
| --- | --- |

Aħżen bejn 0°C u + 30°C.

| | Żmien kemm idum tajjeb il-prodott: 24 xahar |
| --- | --- |

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott: 24 xahar

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

It-titoli sħaħ tal-standards Ewropej li ssir referenza għalihom fit-taqsima 5.2 ‘Miżuri ta’ mitigazzjoni ta’ riskju’ huma:

| | EN ISO 16321 - Protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ għall-użu fuq il-post tax-xogħol |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ għall-użu fuq il-post tax-xogħol

| | EN ISO 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi u mikroorganiżmi perikolużi |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi u mikroorganiżmi perikolużi

| | EN 455 - Ingwanti mediċi għal użu ta’ darba |
| --- | --- |

EN 455 - Ingwanti mediċi għal użu ta’ darba

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | Synodex | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | qasam tas-suq: EU |
| Lactopost Y | qasam tas-suq: EU |
| Lactopost Plus | qasam tas-suq: EU |
| Lactopost Extra | qasam tas-suq: EU |
| Synodex Y | qasam tas-suq: EU |
| Synodex Extra | qasam tas-suq: EU |
| Synodex Plus | qasam tas-suq: EU |
| Udder X | qasam tas-suq: EU |
| Teat Care | qasam tas-suq: EU |
| Lacto Gold | qasam tas-suq: EU |
| Lacto Extra | qasam tas-suq: EU |
| Lactogold | qasam tas-suq: EU |
| Lacto Spray | qasam tas-suq: EU |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0030143-0001 1-1 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Aċidu L-(+)-lattiku | | Sustanza attiva | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Isem kummerċjali

Synodex

qasam tas-suq: EU

Lactopost

qasam tas-suq: EU

Lactopost Y

qasam tas-suq: EU

Lactopost Plus

qasam tas-suq: EU

Lactopost Extra

qasam tas-suq: EU

Synodex Y

qasam tas-suq: EU

Synodex Extra

qasam tas-suq: EU

Synodex Plus

qasam tas-suq: EU

Udder X

qasam tas-suq: EU

Teat Care

qasam tas-suq: EU

Lacto Gold

qasam tas-suq: EU

Lacto Extra

qasam tas-suq: EU

Lactogold

qasam tas-suq: EU

Lacto Spray

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0030143-0001 1-1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Aċidu L-(+)-lattiku

Sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | Laxsan | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | qasam tas-suq: EU |
| Lactopost R | qasam tas-suq: EU |
| Laxsan R | qasam tas-suq: EU |
| Hexfoam | qasam tas-suq: EU |
| Deosan LA1 | qasam tas-suq: EU |
| Hexsan Extra | qasam tas-suq: EU |
| Hexsan Plus | qasam tas-suq: EU |
| Laxsan Plus | qasam tas-suq: EU |
| Laxsan Extra | qasam tas-suq: EU |
| Hexsan R | qasam tas-suq: EU |
| LA1 | qasam tas-suq: EU |
| Condition Pink | qasam tas-suq: EU |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0030143-0002 1-1 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Aċidu L-(+)-lattiku | | Sustanza attiva | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Isem kummerċjali

Laxsan

qasam tas-suq: EU

Hexsan

qasam tas-suq: EU

Lactopost R

qasam tas-suq: EU

Laxsan R

qasam tas-suq: EU

Hexfoam

qasam tas-suq: EU

Deosan LA1

qasam tas-suq: EU

Hexsan Extra

qasam tas-suq: EU

Hexsan Plus

qasam tas-suq: EU

Laxsan Plus

qasam tas-suq: EU

Laxsan Extra

qasam tas-suq: EU

Hexsan R

qasam tas-suq: EU

LA1

qasam tas-suq: EU

Condition Pink

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0030143-0002 1-1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Aċidu L-(+)-lattiku

Sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

4,0

META SPC 2

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 2

| Identifikatur | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identifikatur

meta SPC 2

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

| Numru | 1-2 |
| --- | --- |

Numru

1-2

1.3.   Tip(i) ta' prodott

| Tip(i) ta' prodott | TP 03 - Iġjene veterinarja |
| --- | --- |

Tip(i) ta' prodott

TP 03 - Iġjene veterinarja

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Aċidu L-(+)-lattiku | | Sustanza attiva | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Aċidu L-(+)-lattiku

Sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA' PERIKLU U TA' PREKAWZJONI TAL-META SPC 2

| Dikjarazzjonijiet dwar Periklu | Jagħmel irritazzjoni tal-ġilda.
  Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.
  Fih iż-żejt tan-nagħniegħ. Jista’ jagħmel reazzjoni allerġika. |
| --- | --- |
| Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni | Ilbes ingwanti protettivi.
  Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
  Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.
  JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
  Sejjaħ minnufih tabib.
  JEKK FUQ IL-ĠILDA:Baħbaħ b’ħafna ilma.
  Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib.
  Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib.
  Neħħi l-ħwejjeġ kontaminati.U aħslu qabel terġa’ tużah.
  Armi l-kontenut fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali.
  Armi il-kontenitur fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali. |

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Jagħmel irritazzjoni tal-ġilda.

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

Fih iż-żejt tan-nagħniegħ. Jista’ jagħmel reazzjoni allerġika.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Ilbes ingwanti protettivi.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ minnufih tabib.

JEKK FUQ IL-ĠILDA:Baħbaħ b’ħafna ilma.

Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib.

Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib.

Neħħi l-ħwejjeġ kontaminati.U aħslu qabel terġa’ tużah.

Armi l-kontenut fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali.

Armi il-kontenitur fi punt ta’ ġbir ta’ skart perikoluż jew speċjali, skont ir-regolamenti nazzjonali.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 3.

Uża # 1 – Uża #3.1 – Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib – tgħaddis manwali

| Tip ta’ Prodott | TP 03 - Iġjene veterinarja |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) | | isem xjentifiku: Bakterja |

Tip ta’ Prodott

TP 03 - Iġjene veterinarja

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)

isem xjentifiku: Bakterja

| | isem komuni: Bakterja |
| --- | --- |

isem komuni: Bakterja

| | istadju iżvilupp: - |
| --- | --- |

istadju iżvilupp: -

| | isem xjentifiku: Ħmejjer |
| --- | --- |

isem xjentifiku: Ħmejjer

| | isem komuni: Ħmejjer |
| --- | --- |

isem komuni: Ħmejjer

| | istadju iżvilupp: - |
| --- | --- |

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib b’tgħaddis manwali bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Tgħaddis manwali bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis

Deskrizzjoni dettaljata:

Ħin ta’ kuntatt għat-tgħaddis f’temperatura ta’ 30°C f’kundizzjonijiet maħmuġin:

| — | 5 min għal batterji u ħmejjer. |
| --- | --- |

—

5 min għal batterji u ħmejjer.

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ Applikazzjoni: 5 sa 10 ml kull beżżula

Dilwizzjoni (%): Prodott RTU

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

sa darbtejn kull jum

Kategorija(i) tal-utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

| | Kontenitur tal-HDPE tal-1 000 litru b’għatu tal-HDPE; |
| --- | --- |

Kontenitur tal-HDPE tal-1 000 litru b’għatu tal-HDPE;

| | Bittija tal-plastik ta’ 200 litru; b’għatu tal-HDPE; |
| --- | --- |

Bittija tal-plastik ta’ 200 litru; b’għatu tal-HDPE;

| | Kartell tal-HDPE ta’ 25 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 61 jew ekwivalenti; |
| --- | --- |

Kartell tal-HDPE ta’ 25 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 61 jew ekwivalenti;

| | Kartell tal-HDPE ta’ 5 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 51 jew ekwivalenti. |
| --- | --- |

Kartell tal-HDPE ta’ 5 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 51 jew ekwivalenti.

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

Il-prodott għandu jiġi applikat wara l-ħlib bl-użu ta’ kikkra tat-tgħaddis.

Naddaf il-bżieżel minn qabel b’biċċa xotta, ferra l-prodott fir-reċipjent tal-kikkra tat-tgħaddis. Meta tuża kikkra tat-tgħaddis, il-kikkra tiġi applikata fuq kull beżżula waħda wara l-oħra u l-operatur jagħfas il-prodott mir-reċipjent għal ġol-kikkra. Il-kikkra għandha valv li ma jħallix ritorn lura sabiex kwalunkwe prodott residwu ma jkunx jista’ jmur lura fir-reċipjent.

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.2.   deskrizzjoni użu

Tabella 4.

Uża # 2 – Uża #3.2 – Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib - sprejjar

| Tip ta’ Prodott | TP 03 - Iġjene veterinarja |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) | | isem xjentifiku: Bakterja |

Tip ta’ Prodott

TP 03 - Iġjene veterinarja

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)

isem xjentifiku: Bakterja

| | isem komuni: Bakterja |
| --- | --- |

isem komuni: Bakterja

| | istadju iżvilupp: - |
| --- | --- |

istadju iżvilupp: -

| | isem xjentifiku: Ħmejjer |
| --- | --- |

isem xjentifiku: Ħmejjer

| | isem komuni: Ħmejjer |
| --- | --- |

isem komuni: Ħmejjer

| | istadju iżvilupp: - |
| --- | --- |

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfezzjoni tal-bżieżel wara l-ħlib bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Sprejjar manwali bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn

Deskrizzjoni dettaljata:

Ħin ta’ kuntatt għall-isprejjarf’temperatura ta’ 30°C f’kundizzjonijiet maħmuġin:

| — | 5 min għal batterji u ħmejjer. |
| --- | --- |

—

5 min għal batterji u ħmejjer.

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ Applikazzjoni: 5 sa 10 ml kull beżżula

Dilwizzjoni (%): Prodott RTU

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

sa darbtejn kull jum

Kategorija(i) tal-utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

| | Kontenitur tal-HDPE tal-1 000 litru b’għatu tal-HDPE; |
| --- | --- |

Kontenitur tal-HDPE tal-1 000 litru b’għatu tal-HDPE;

| | Bittija tal-plastik ta’ 200 litru; b’għatu tal-HDPE; |
| --- | --- |

Bittija tal-plastik ta’ 200 litru; b’għatu tal-HDPE;

| | Kartell tal-HDPE ta’ 25 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 61 jew ekwivalenti; |
| --- | --- |

Kartell tal-HDPE ta’ 25 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 61 jew ekwivalenti;

| | Kartell tal-HDPE ta’ 5 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 51 jew ekwivalenti. |
| --- | --- |

Kartell tal-HDPE ta’ 5 litri b’tapp bil-kamin tal-HDPE DIN 51 jew ekwivalenti.

4.2.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

Il-prodott għandu jiġi applikat wara l-ħlib bl-użu ta’ sprejer li jinżamm fl-idejn.

Naddaf il-bżieżel minn qabel b’biċċa xotta, ferra l-prodott fir-reċipjent tal-isprejer. L-operatur se jisprejja lil kull annimal darba wara l-ħlib.

4.2.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

Utenti professjonali jridu jiżguraw li ma jkunx hemm persuni professjonali oħra li mhumiex l-utent preżenti fiż-żona tat-trattament waqt il-proċess ta’ diżinfezzjoni bl-isprejer. Jekk huwa meħtieġ li jkun hemm persuni professjonali li mhumiex l-utent preżenti, l-utenti professjonali jridu jiżguraw li dawn jilbsu l-istess tip ta’ PPE bħall-operatur.

4.2.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.2.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.2.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2)
  TAL-META SPC 2

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu speċifiċi għall-użu ta’ meta SPC 2.

Dejjem aqra t-tikketta jew il-fuljett qabel l-użu.

Il-prodott irid jinġab f’temperatura tal-kamra qabel jintuża. L-ammont ta’ prodott applikat għal kull beżżula jiddependi fuq l-annimal li qed jiġi ttrattat. Għal mammiferi kbar (baqar, iġmla) – sa 10 ml kull beżżula, u għal mammiferi żgħar (nagħaġ, mogħoż) – sa 5 ml kull beżżula. Ara li l-bżieżel ikunu mgħottija kompletament bid-diżinfettant. Biex tiżgura ħin ta’ kuntatt suffiċjenti, għandha tingħata attenzjoni li l-prodott ma jitneħħiex wara applikazzjoni (eż. żomm il-baqar bilwieqfa għal tal-anqas 5 minuti).

5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta' riskju

L-użu ta’ protezzjoni tal-għajnejn konsistenti mal-istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti waqt l-immaniġġar tal-prodott huwa obbligatorju.

Evita t-trasferiment mill-id għall-għajnejn.

Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għal sustanzi kimiċi waqt il-fażi tal-immaniġġjar tal-prodott (ingwanti tan-nitril – klassifikati taħt l-istandards Ewropej EN ISO 374 jew EN 455 jew ekwivalenti).

It-titoli sħaħ tal-istandards Ewropej indikati hawnhekk huma disponibbli taħt it-taqsima 6.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

F'KAŻ TA' KUNTATT MAL-ĠILDA: Aħsel minnufih b’ħafna ilma. Wara, neħħi l-ħwejjeġ kontaminati kollha u aħsilhom qabel terġa’ tilbishom. Ibqa’ laħlaħ il-ġilda bl-ilma għal 15-il minuta. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ minnufih bl-ilma għal ħafna minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal tal-inqas 15-il minuta. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Esponi lill-vittma għall-arja friska u żommha mistrieħa f’pożizzjoni komda biex tkun tista’ tieħu n-nifs. Jekk ikun hemm sintomi: Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika. Jekk ma jkunx hemm sintomi: Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.

JEKK JINBELA’: Laħlaħ ħalqek minnufih. Agħti lill-persuna esposta xi ħaġa x’tixrob jekk din tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-remettar. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Fi tmiem it-trattament armi kull prodott li ma ntużax u l-ippakkjar skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi fflaxxjat fid-dranaġġ miniċipali jew mormi fid-depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant ta’ trattament individwali tad-dranaġġ.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

| | Żommu ‘l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it- tfal. |
| --- | --- |

Żommu ‘l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it- tfal.

| | Aħżen fil-kontenitur oriġinali magħluq sew. |
| --- | --- |

Aħżen fil-kontenitur oriġinali magħluq sew.

| | Aħżen bejn 0°C u + 30°C. |
| --- | --- |

Aħżen bejn 0°C u + 30°C.

| | Żmien kemm idum tajjeb il-prodott: 24 xahar |
| --- | --- |

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott: 24 xahar

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

It-titoli sħaħ tal-standards EN li ssir referenza għalihom fit-taqsima 5.2 huma dawn li ġejjin:

| | EN ISO 16321 - Protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ għall-użu fuq il-post tax-xogħol |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ għall-użu fuq il-post tax-xogħol

| | EN ISO 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi u mikroorganiżmi perikolużi |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi u mikroorganiżmi perikolużi

| | EN 455 - Ingwanti mediċi għal użu ta’ darba |
| --- | --- |

EN 455 - Ingwanti mediċi għal użu ta’ darba

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | Synoshield | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | qasam tas-suq: EU |
| Synoshield P | qasam tas-suq: EU |
| Lactopost P | qasam tas-suq: EU |
| Synoshield G | qasam tas-suq: EU |
| Lactoshield | qasam tas-suq: EU |
| Lactoshield Plus | qasam tas-suq: EU |
| Lactoshield Extra | qasam tas-suq: EU |
| Synoshield Extra | qasam tas-suq: EU |
| Synoshield Plus | qasam tas-suq: EU |
| Lactopost Protect | qasam tas-suq: EU |
| Udder Shield | qasam tas-suq: EU |
| Teat Care | qasam tas-suq: EU |
| Mint Lacto Plus | qasam tas-suq: EU |
| Lacto Care G | qasam tas-suq: EU |
| Lactosal | qasam tas-suq: EU |
| Lacto Care P | qasam tas-suq: EU |
| Previoshield | qasam tas-suq: EU |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0030143-0003 1-2 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Aċidu L-(+)-lattiku | | Sustanza attiva | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Isem kummerċjali

Synoshield

qasam tas-suq: EU

Lactopost G

qasam tas-suq: EU

Synoshield P

qasam tas-suq: EU

Lactopost P

qasam tas-suq: EU

Synoshield G

qasam tas-suq: EU

Lactoshield

qasam tas-suq: EU

Lactoshield Plus

qasam tas-suq: EU

Lactoshield Extra

qasam tas-suq: EU

Synoshield Extra

qasam tas-suq: EU

Synoshield Plus

qasam tas-suq: EU

Lactopost Protect

qasam tas-suq: EU

Udder Shield

qasam tas-suq: EU

Teat Care

qasam tas-suq: EU

Mint Lacto Plus

qasam tas-suq: EU

Lacto Care G

qasam tas-suq: EU

Lactosal

qasam tas-suq: EU

Lacto Care P

qasam tas-suq: EU

Previoshield

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0030143-0003 1-2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Aċidu L-(+)-lattiku

Sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.

(2)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.

---

| 13.9.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 225/21 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 225/21

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1764

tat-12 ta’ Settembru 2023

li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Oxy’Pharm H2O2
  ” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(5), l-ewwel subparagrafu, tiegħu,

Billi:

| (1) | Fit-30 ta’ Jannar 2017, OXY’PHARM issottomettiet lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem ta’ “Oxy’Pharm H2O2” tat-tipi ta’ prodott 2 u 4, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tan-Netherlands qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-HC029658-43 fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali. |
| --- | --- |

(1)

Fit-30 ta’ Jannar 2017, OXY’PHARM issottomettiet lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem ta’ “Oxy’Pharm H2O2” tat-tipi ta’ prodott 2 u 4, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tan-Netherlands qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-HC029658-43 fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali.

| (2) | “Oxy’Pharm H2O2” fih il-perossidu tal-idroġenu bħala s-sustanza attiva, li huwa inkluż fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tipi ta’ prodotti 2 u 4. |
| --- | --- |

(2)

“Oxy’Pharm H2O2” fih il-perossidu tal-idroġenu bħala s-sustanza attiva, li huwa inkluż fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tipi ta’ prodotti 2 u 4.

| (3) | Fl-10 ta’ Marzu 2022, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ssottomettiet, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(3)

Fl-10 ta’ Marzu 2022, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ssottomettiet, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

| (4) | Fis-17 ta’ Ottubru 2022, l-Aġenzija ssottomettiet lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha (2), inkluż l-abbozz tas-sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott Bijoċidali (“SPC”) ta’ “Oxy’Pharm H2O2” u r-rapport ta’ valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali, f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Fis-17 ta’ Ottubru 2022, l-Aġenzija ssottomettiet lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha (2), inkluż l-abbozz tas-sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott Bijoċidali (“SPC”) ta’ “Oxy’Pharm H2O2” u r-rapport ta’ valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali, f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (5) | L-opinjoni tikkonkludi li “Oxy’Pharm H2O2” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1), il-punt (s), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġetta għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

L-opinjoni tikkonkludi li “Oxy’Pharm H2O2” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1), il-punt (s), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġetta għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament.

| (6) | Fil-31 ta’ Ottubru 2022, l-Aġenzija bagħtet lill-Kummissjoni l-abbozz tal-SPC fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Fil-31 ta’ Ottubru 2022, l-Aġenzija bagħtet lill-Kummissjoni l-abbozz tal-SPC fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (7) | Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għaldaqstant tqis li huwa xieraq li tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Oxy’Pharm H2O2”. |
| --- | --- |

(7)

Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għaldaqstant tqis li huwa xieraq li tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Oxy’Pharm H2O2”.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru ta’ awtorizzazzjoni EU-0029752-0000 lil OXY’PHARM biex tqiegħed fis-suq u tuża l-familja ta’ prodotti bijoċidali “Oxy’Pharm H2O2”, f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali stabbilit fl-Anness.

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mit-3 ta’ Ottubru 2023 sat-30 ta’ Settembru 2033.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri skont it-Trattati.

Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Settembru 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  ECHA opinion of 14 June 2022 on the Union authorisation of ‘Oxy’Pharm H2O2
  ’ (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

2

2

2

---

ANNESS

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta’ prodotti bijoċidali

Oxy'Pharm H2O2

Prodott tip 2 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)

Prodott tip 4 - Qasam tal-ikel u tal-għalf (Diżinfettanti)

Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0029752-0000

Numru tal-ass R4BP: EU-0029752-0000

PART I

L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1.   Kunjom

| Isem | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Isem

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Tip(i) ta' prodott

| Tip(i) ta' prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
  TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf |
| --- | --- |

Tip(i) ta' prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf

1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

| Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni | Isem | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franza |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0029752-0000 |
| Numru tal-ass R4BP | EU-0029752-0000 |
| Data tal-awtorizzazzjoni | It-3 ta’ Ottubru 2023 |
| Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni | It-30 ta’ Setttembru 2033 |

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni

Isem

OXY’PHARM

Indirizz

rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franza

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0029752-0000

Numru tal-ass R4BP

EU-0029752-0000

Data tal-awtorizzazzjoni

It-3 ta’ Ottubru 2023

Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni

It-30 ta’ Setttembru 2033

1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali

| L-isem tal-manifattur | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| L-indirizz tal-manifattur | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franza |
| Post ta’ siti ta' manifattura | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franza |

L-isem tal-manifattur

OXY'PHARM

L-indirizz tal-manifattur

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franza

Post ta’ siti ta' manifattura

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franza

1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

| Sustanza attiva | Perossidu tal-idroġenu |
| --- | --- |
| L-isem tal-manifattur | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| L-indirizz tal-manifattur | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Ġermanja |
| Post ta' siti ta' manifattura | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Ġermanja |

Sustanza attiva

Perossidu tal-idroġenu

L-isem tal-manifattur

Evonik Resource Efficiency GmbH

L-indirizz tal-manifattur

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Ġermanja

Post ta' siti ta' manifattura

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Ġermanja

2.   IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Perossidu tal-idroġenu | | Sustanza attiva | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Fidda | | Sustanza mhux attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Perossidu tal-idroġenu

Sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Fidda

Sustanza mhux attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Tip(i) ta' formulazzjoni

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

PARTI II

IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI - META SPC(S)

META SPC 1

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 1

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1

| Identifikatur | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Identifikatur

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

| Numru | 1-1 |
| --- | --- |

Numru

1-1

1.3.   Tip(i) ta' prodott

| Tip(i) ta' prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |

Tip(i) ta' prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Perossidu tal-idroġenu | | Sustanza attiva | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Fidda | | Sustanza mhux attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Perossidu tal-idroġenu

Sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Fidda

Sustanza mhux attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA' PERIKLU U TA' PREKAWZJONI TAL-META SPC 1

| Dikjarazzjonijiet dwar Periklu | Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
  Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema. |
| --- | --- |
| Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni | Aħsel l-idejn sew wara li timmaniġġjah.
  Evita r-rilaxx fl-ambjent.
  Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
  JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
  Jekk l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
  Armi l-kontenut fi ċentru ta’ ġbir għal skart dannuż jew speċjali b’konformità mar-regolamenti nazzjonali..
  Armi il-kontenitur fi ċentru ta’ ġbir għal skart dannuż jew speċjali b’konformità mar-regolamenti nazzjonali.. |

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Aħsel l-idejn sew wara li timmaniġġjah.

Evita r-rilaxx fl-ambjent.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Jekk l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.

Armi l-kontenut fi ċentru ta’ ġbir għal skart dannuż jew speċjali b’konformità mar-regolamenti nazzjonali..

Armi il-kontenitur fi ċentru ta’ ġbir għal skart dannuż jew speċjali b’konformità mar-regolamenti nazzjonali..

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 1.

Uża # 1 – Uża 1.1: Diżinfezzjoni ta’ wiċċ iebes b’6% ta’ Akkwa Ossiġenata li Jtappan (FHP Fogging Hydrogen Peroxide)

| Tip ta’ Prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) | isem xjentifiku: -
  isem komuni: Bakterja
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Ħmejjer
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Baċilli tat-tuberkulożi
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Viruses
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Fungi
  istadju iżvilupp: - |
| Qasam tal-użu | Indoor
  Diżinfezzjoni tal-kamra permezz ta’ ċpar tal-perossidu tal-idroġenu (FHP) għal kmamar b’volumi ta’ bejn 4-150 m3. Jinvolvi diżinfezzjoni ta’ uċuħ iebsa u mhux porużi ta’ tagħmir u materjal (li jeskludi apparat mediku) preżenti fil-kamra trattata:






  — | Sptar u kliniċi, |

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)

isem xjentifiku: -

isem komuni: Bakterja

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Ħmejjer

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Baċilli tat-tuberkulożi

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Viruses

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Fungi

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfezzjoni tal-kamra permezz ta’ ċpar tal-perossidu tal-idroġenu (FHP) għal kmamar b’volumi ta’ bejn 4-150 m3. Jinvolvi diżinfezzjoni ta’ uċuħ iebsa u mhux porużi ta’ tagħmir u materjal (li jeskludi apparat mediku) preżenti fil-kamra trattata:

—

Sptar u kliniċi,

| — | laboratorji ta’ riċerka u analiżi (li jinkludi laboratorji P3 u kmamar bojod), |
| --- | --- |

—

laboratorji ta’ riċerka u analiżi (li jinkludi laboratorji P3 u kmamar bojod),

| — | trasport għall-kura tas-saħħa, |
| --- | --- |

—

trasport għall-kura tas-saħħa,

| — | industrija farmaċewtika, |
| --- | --- |

—

industrija farmaċewtika,

| — | londrijs industrijali, |
| --- | --- |

—

londrijs industrijali,

| — | kirurġija dentali u ċentri tal-implantoloġija, |
| --- | --- |

—

kirurġija dentali u ċentri tal-implantoloġija,

| — | lukandi, |
| --- | --- |

—

lukandi,

| — | skejjel, |
| --- | --- |

—

skejjel,

| — | nurseries ta’ filgħodu. |
| --- | --- |

—

nurseries ta’ filgħodu.

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Tappanament

Deskrizzjoni dettaljata:

Il-prodott hu lest biex jintuża biex jitqiegħed fit-tagħmir. Dan it-tagħmir awtomatikament itappan il-prodott bijoċidali, fl-ispazju/kamra magħluq/a li j(/t)rid j(/t)iġi diżinfettat/a, mingħajr ebda utent jew passant ġewwa.

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ Applikazzjoni: -

Attività batteriċidali, lievitiċidali, fungiċidali, tuberkuloċidali u viruċidali: 5 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. Ittratta t-tieni darba b’5 ml prodott/m3 u b’ħin ta’ kuntatt ta’ sagħtejn.

It-tieni trattament isir eżatt wara l-ewwel wieħed. Iż-żewġ trattamenti jistgħu jiġu programmati sabiex ikunu jistgħu jitwettqu b’sekwenza.

Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm

Dilwizzjoni (%): -

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Iddiżinfetta kmamar u tagħmir ta’ spiss kif meħtieġ mill-protokoll tal-iġjene stabbilit.

Kategorija(i) tal-utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

| 1) | Polietilene ta’ densità għolja HDPE, flixkun abjad (mhux trasparenti) ta’ 1 litru b’għatu tal-kamin tad-degass. |
| --- | --- |

1)

Polietilene ta’ densità għolja HDPE, flixkun abjad (mhux trasparenti) ta’ 1 litru b’għatu tal-kamin tad-degass.

| 2) | HDPE, flixkun griż (mhux trasparenti) li jintuża darba ta’ 2 litri. |
| --- | --- |

2)

HDPE, flixkun griż (mhux trasparenti) li jintuża darba ta’ 2 litri.

| 3) | HDPE, Jerry can abjad (mux trasparenti) ta’ 5 litri (pakkett li jista’ jerġa’ jimtela mill-ġdid). |
| --- | --- |

3)

HDPE, Jerry can abjad (mux trasparenti) ta’ 5 litri (pakkett li jista’ jerġa’ jimtela mill-ġdid).

| 4) | HDPE, Jerry can abjad (mhux trasparenti) ta’ 20 litri. |
| --- | --- |

4)

HDPE, Jerry can abjad (mhux trasparenti) ta’ 20 litri.

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

L-uċuħ għandhom jitnaddfu qabel jiġu diżinfettati. Dan il-prodott hu lest biex jintuża u għandu jiġi użat mingħajr ma jiġi dilwit. Il-prodott hu diżinjat għal tagħmir bħal Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofoq/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Aqra l-istruzzjonijiet qabel tuża. Uża skont il-protokolli li ġejjin:

| — | Attività batteriċidali, lievitiċidali, fungiċidali, tuberkuloċidali u viruċidali: 5 ml prodott/ m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. Ittratta t-tieni darba b’5 ml prodott/m3 u b’ħin ta’ kuntatt ta’ sagħtejn. |
| --- | --- |

—

Attività batteriċidali, lievitiċidali, fungiċidali, tuberkuloċidali u viruċidali: 5 ml prodott/ m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. Ittratta t-tieni darba b’5 ml prodott/m3 u b’ħin ta’ kuntatt ta’ sagħtejn.

It-tieni trattament isir eżatt wara l-ewwel wieħed. Iż-żewġ trattamenti jistgħu jiġu programmati sabiex ikunu jistgħu jitwettqu b’sekwenza.

| | Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm |
| --- | --- |

Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm

| | Umdità relattiva: 25% - 75% |
| --- | --- |

Umdità relattiva: 25% - 75%

| | Temperatura: Temperatura tal-kamra |
| --- | --- |

Temperatura: Temperatura tal-kamra

Irrispetta l-ħin ta’ kuntatt rakkomandatIl-ħin ta’ kuntatt jibda meta l-ammont meħtieġ ta’ prodott hu preżenti fil-kamra.

L-utent għandu dejjem iwettaq validazzjoni mikrobijoloġika tad-diżinfezzjoni tal-kmamar li jridu jiġu diżinfettati (jew f’ “kamra standard” adattata, jekk applikabbli) bit-tagħmir li jrid jintuża u wara jkun jista’ jsir protokoll għal diżinfezzjoni ta’ dawn il-kmamar u jiġi użat minn hemm ‘l hemm.

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

L-ewwel għajnuna

JEKK JINBELA’: Minnufih laħlaħ il-ħalq. Agħti xi ħaġa x’tixrob, jekk il-persuna esposta tkun kapaċi tibla’ IPPROVOKAX ir-remettar. Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

F'KAŻ TA' KUNTATT MAL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk sintomi jseħħu: Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Ibqa’ laħlaħ għal mill-inqas 5 minuti. Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

JEKK JITTIEĦED FIN-NIFS: Jekk sintomi jseħħu: Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

Effetti diretti jew indiretti probabbli

| — | Jagħmel irritazzjoni serja ta' l-għajnejn. |
| --- | --- |

—

Jagħmel irritazzjoni serja ta' l-għajnejn.

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)
  TAL-META SPC 1

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

-

5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta' riskju

Waqt id-diffużjoni, żomm il-kamra magħluqa u tidħolx fiha. It-trattament irid isir mingħajr fin-nuqqas ta’ bnedmin jew annimali.

L-ispazji kollha preżenti fil-kamra (pereżempju, frejms tat-twieqi) minn fejn iċ-ċpar jista’ jnixxi għandhom jiġi siġillati qabel id-diffużjoni.

Aċċerta li l-aċċess għaż-żona trattata bl-iċpar ikun miċħud waqt il-proċedura kollha b’sinjal ta’ twissija.

L-ebda aċċess għaż-żona trattata m’għandu jkun permess sakemm il-konċentrazzjoni ta’ perossidu tal-idroġenu tkun ≤ 0.9 ppm (1.25 mg/m3) jew valur ta’ riferiment nazzjonali rilevanti li jkun inqas.

L-utent professjonali jista’ jidħol fil-kamra biss f’sitwazzjonijiet t’emerġenza meta l-livell tal-perossidu tal-idroġenu jkun naqas għal inqas minn 36 ppm (50 mg/m3) bl-ilbies obbligatorju tat-Tagħmir Personali Protettiv (PPE): Tagħmir Respiratorju Protettiv (RPE) ikklassifikat taħt EN 14387 jew ekwivalenti bil-Fattur ta’ Protezzjoni Assenjat (APF) 40 (Tip ta’ RPE li jrid jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni dwar il-prodott) u tagħmir protettiv adattat (ingwanti klassifikati taħt l-Istandard Ewropew EN374 jew ekwivalenti, protezzjoni għall-għajnejn konsistenti ml-Istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti, tuta kompluta). Materjal tal-ingwanti u t-tuta kompluta għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan it-tagħrif dwar il-prodott.

Ara taqsima 6 għat-titli sħaħ tal-istandards EN.Tagħmir li jkejjel għandu jintuża biex jiżgura li l-konċentrazzjoni ta’ perossidu tal-idroġenu ikun naqas taħt 0.9 ppm jew valur ta’ riferiment rilevanti nazzjonali li jkun inqas. Annimali/persuni mingħajr tagħmir protettiv jistgħu jidħlu mill-ġdid fil-kamra biss wara li l-konċentrazzjoni tal-perossidu tal-idroġenu fl-arja ikun naqas għal inqas minn 1.25 mg/m3 (0.09 ppm) jew valur ta’ riferiment nazzjonali rilevanti li jkun inqas.

Tagħmir personali protettiv:

Ilbes gogils reżistenti għal kimika konsistenti mal-Istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti għall-protezzjoni tal-għajnejn waqt it-taħlit u l-mili tal-prodott għall-ippakkjar/fil-kontenitur li jintuża direttament fit-tagħmir biex jagħmel iċ-ċpar (bħal Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax jew Nocomax Easy).

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

-

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Fi tmiem it-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-ippakkjar b’konformità mar-regolamenti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi fflaxxjat ġod-drenaġġ muniċipali jew mormi fid-depożitu tad-demel skont ir-regolamenti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant individwali tat-trattament tal-ilma użat.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

| — | Kemm idum tajjeb prodott fuq l-ixkaffa: 2 snin. |
| --- | --- |

—

Kemm idum tajjeb prodott fuq l-ixkaffa: 2 snin.

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

It-titli sħaħ tal-istandards EN msemmija f’taqsima 5.2 huma elenkati isfel:

| | EN 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi perikolużi u mikroorganiżmi |
| --- | --- |

EN 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi perikolużi u mikroorganiżmi

| | EN ISO 16321 – Protezzjoni għall-għajnejn u l-wiċċ għall-użu okkupazzjonali |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Protezzjoni għall-għajnejn u l-wiċċ għall-użu okkupazzjonali

| | EN 14387 – Tagħmir respiratorju protettiv – Filtr(u/i) tal-gass u filtr(u/i) kombinat(i) – Rekwiżiti, testjar, immarkar |
| --- | --- |

EN 14387 – Tagħmir respiratorju protettiv – Filtr(u/i) tal-gass u filtr(u/i) kombinat(i) – Rekwiżiti, testjar, immarkar

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | Nocolyse | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | qasam tas-suq: EU |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0029752-0001 1-1 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Perossidu tal-idroġenu | | Sustanza attiva | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Fidda | | Sustanza mhux attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Isem kummerċjali

Nocolyse

qasam tas-suq: EU

Glosair 400

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0029752-0001 1-1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Perossidu tal-idroġenu

Sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

6,0

Fidda

Sustanza mhux attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | Nocolyse menthe | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | qasam tas-suq: EU |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0029752-0002 1-1 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Perossidu tal-idroġenu | | Sustanza attiva | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Fidda | | Sustanza mhux attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Isem kummerċjali

Nocolyse menthe

qasam tas-suq: EU

Glosair 400 menthe

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0029752-0002 1-1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Perossidu tal-idroġenu

Sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

6,0

Fidda

Sustanza mhux attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | Nocolyse nocodor | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | qasam tas-suq: EU |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0029752-0003 1-1 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Perossidu tal-idroġenu | | Sustanza attiva | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Fidda | | Sustanza mhux attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Isem kummerċjali

Nocolyse nocodor

qasam tas-suq: EU

Glosair 400 nocodor

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0029752-0003 1-1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Perossidu tal-idroġenu

Sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

6,0

Fidda

Sustanza mhux attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 2

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 2

| Identifikatur | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Identifikatur

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

| Numru | 1-2 |
| --- | --- |

Numru

1-2

1.3.   Tip(i) ta' prodott

| Tip(i) ta' prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |

Tip(i) ta' prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Perossidu tal-idroġenu | | Sustanza attiva | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Fidda | | Sustanza mhux attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Perossidu tal-idroġenu

Sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Fidda

Sustanza mhux attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA' PERIKLU U TA' PREKAWZJONI TAL-META SPC 2

| Dikjarazzjonijiet dwar Periklu | Jista’ jżid in-nar; ossidant.
  Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.
  Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema. |
| --- | --- |
| Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni | Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.
  Żomm 'il bogħod mill-ħwejjeġ u materjali oħra li jaqbdu.
  Evita r-rilaxx fl-ambjent.
  Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
  JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
  Sejjaħ minnufih ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT.
  Sejjaħ minnufih tabib.
  Armi l-kontenut fi ċentru ta’ ġbir għal skart dannuż jew speċjali b’konformità mar-regolamenti nazzjonali..
  Armi il-kontenitur fi ċentru ta’ ġbir għal skart dannuż jew speċjali b’konformità mar-regolamenti nazzjonali.. |

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Jista’ jżid in-nar; ossidant.

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.

Żomm 'il bogħod mill-ħwejjeġ u materjali oħra li jaqbdu.

Evita r-rilaxx fl-ambjent.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ minnufih ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT.

Sejjaħ minnufih tabib.

Armi l-kontenut fi ċentru ta’ ġbir għal skart dannuż jew speċjali b’konformità mar-regolamenti nazzjonali..

Armi il-kontenitur fi ċentru ta’ ġbir għal skart dannuż jew speċjali b’konformità mar-regolamenti nazzjonali..

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 2.

Uża # 1 – Uża 2.1: Diżinfezzjoni ta’ wiċċ iebes b’12% ta’ Akkwa Ossiġenata li Jtappan (FHP Fogging Hydrogen Peroxide)

| Tip ta’ Prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) | isem xjentifiku: -
  isem komuni: Bakterja
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Ħmejjer
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Spori batterjoloġċi
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Baċilli tat-tuberkulożi
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Viruses
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Fungi
  istadju iżvilupp: - |
| Qasam tal-użu | Indoor
  Diżinfezzjoni tal-kamra b’FHP għal kmamar b’volumi ta’ bejn 4-150 m3. Jinvolvi diżinfezzjoni ta’ uċuħ iebsa u mhux porużi ta’ tagħmir u materjal (li jeskludi apparat mediku) preżenti fil-kamra trattata:






  — | Sptar u kliniċi, |

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)

isem xjentifiku: -

isem komuni: Bakterja

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Ħmejjer

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Spori batterjoloġċi

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Baċilli tat-tuberkulożi

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Viruses

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Fungi

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfezzjoni tal-kamra b’FHP għal kmamar b’volumi ta’ bejn 4-150 m3. Jinvolvi diżinfezzjoni ta’ uċuħ iebsa u mhux porużi ta’ tagħmir u materjal (li jeskludi apparat mediku) preżenti fil-kamra trattata:

—

Sptar u kliniċi,

| — | laboratorji ta’ riċerka u analiżi (li jinkludi laboratorji P3 u kmamar bojod), |
| --- | --- |

—

laboratorji ta’ riċerka u analiżi (li jinkludi laboratorji P3 u kmamar bojod),

| — | trasport għall-kura tas-saħħa, |
| --- | --- |

—

trasport għall-kura tas-saħħa,

| — | industrija farmaċewtika, |
| --- | --- |

—

industrija farmaċewtika,

| — | londrijs industrijali, |
| --- | --- |

—

londrijs industrijali,

| — | kirurġija dentali u ċentri tal-implantoloġija, |
| --- | --- |

—

kirurġija dentali u ċentri tal-implantoloġija,

| — | lukandi, |
| --- | --- |

—

lukandi,

| — | skejjel, |
| --- | --- |

—

skejjel,

| — | nurseries ta’ filgħodu. |
| --- | --- |

—

nurseries ta’ filgħodu.

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: fogging

Deskrizzjoni dettaljata:

Il-prodott hu lest biex jintuża biex jitqiegħed fit-tagħmir. Dan it-tagħmir awtomatikament itappan il-prodott bijoċidali, fl-ispazju/kamra magħluq/a li j(/t)rid j(/t)iġi diżinfettat/a, mingħajr ebda utent jew passant ġewwa.

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ Applikazzjoni:

| — | Attività batteriċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali u viruċidali: 3 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. Ittratta t-tieni darba bi 3 ml prodott/m3 u b’ħin ta’ kuntatt ta’ sagħtejn. |
| --- | --- |

—

Attività batteriċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali u viruċidali: 3 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. Ittratta t-tieni darba bi 3 ml prodott/m3 u b’ħin ta’ kuntatt ta’ sagħtejn.

| — | Attività tuberkuloċidal: 5 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. Ittratta t-tieni darba bi 3 ml prodott/m3 u b’ħin ta’ kuntatt ta’ sagħtejn. |
| --- | --- |

—

Attività tuberkuloċidal: 5 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. Ittratta t-tieni darba bi 3 ml prodott/m3 u b’ħin ta’ kuntatt ta’ sagħtejn.

It-tieni trattament isir eżatt wara l-ewwel wieħed. Iż-żewġ trattamenti jistgħu jiġu programmati sabiex ikunu jistgħu jitwettqu b’sekwenza.

Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm

Dilwizzjoni (%): -

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Iddiżinfetta kmamar u tagħmir ta’ spiss kif meħtieġ mill-protokoll tal-iġjene stabbilit.

Kategorija(i) tal-utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

| 1) | HDPE, flixkun abjad (mhux trasparenti) ta’ 1 litru b’għatu tal-kamin tad-degass. |
| --- | --- |

1)

HDPE, flixkun abjad (mhux trasparenti) ta’ 1 litru b’għatu tal-kamin tad-degass.

| 2) | HDPE, flixkun griż (mhux trasparenti) li jintuża darba ta’ 2 litri. |
| --- | --- |

2)

HDPE, flixkun griż (mhux trasparenti) li jintuża darba ta’ 2 litri.

| 3) | HDPE, Jerry can abjad (mux trasparenti) ta’ 5 litri (pakkett li jista’ jerġa’ jimtela mill-ġdid). |
| --- | --- |

3)

HDPE, Jerry can abjad (mux trasparenti) ta’ 5 litri (pakkett li jista’ jerġa’ jimtela mill-ġdid).

| 4) | HDPE, Jerry can abjad (mhux trasparenti) ta’ 20 litri. |
| --- | --- |

4)

HDPE, Jerry can abjad (mhux trasparenti) ta’ 20 litri.

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

L-uċuħ għandhom jitnaddfu qabel jiġu diżinfettati. Dan il-prodott hu lest biex jintuża u għandu jiġi użat mingħajr ma jiġi dilwit. Il-prodott hu diżinjat għal tagħmir bħal Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofoq/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Aqra l-istruzzjonijiet qabel tuża. Uża skont il-protokolli li ġejjin:

| — | Attività batteriċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali u viruċidali: 3 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. Ittratta t-tieni darba bi 3 ml prodott/m3 u b’ħin ta’ kuntatt ta’ sagħtejn. |
| --- | --- |

—

Attività batteriċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali u viruċidali: 3 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. Ittratta t-tieni darba bi 3 ml prodott/m3 u b’ħin ta’ kuntatt ta’ sagħtejn.

| — | Attività tuberkuloċidal: 5 ml prodott/m2 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. Ittratta t-tieni darba bi 3 ml prodott/m3 u b’ħin ta’ kuntatt ta’ sagħtejn. |
| --- | --- |

—

Attività tuberkuloċidal: 5 ml prodott/m2 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. Ittratta t-tieni darba bi 3 ml prodott/m3 u b’ħin ta’ kuntatt ta’ sagħtejn.

It-tieni trattament isir eżatt wara l-ewwel wieħed. Iż-żewġ trattamenti jistgħu jiġu programmati sabiex ikunu jistgħu jitwettqu b’sekwenza.

| | Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm |
| --- | --- |

Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm

| | Umdità relattiva: 25% - 75% |
| --- | --- |

Umdità relattiva: 25% - 75%

| | Temperatura: Temperatura tal-kamra |
| --- | --- |

Temperatura: Temperatura tal-kamra

Irrispetta l-ħin ta’ kuntatt.Il-ħin ta’ kuntatt jibda meta l-ammont meħtieġ ta’ prodott hu preżenti fil-kamra.

L-utent għandu dejjem iwettaq validazzjoni mikrobijoloġika tad-diżinfezzjoni tal-kmamar li jridu jiġu diżinfettati (jew f’ “kamra standard” adattata, jekk applikabbli) bit-tagħmir li jrid jintuża u wara jkun jista’ jsir protokoll għal diżinfezzjoni ta’ dawn il-kmamar u jiġi użat minn hemm ‘l hemm.

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

L-ewwel għajnuna

JEKK JINBELA’: Minnufih laħlaħ il-ħalq. Agħti xi ħaġa x’tixrob, jekk il-persuna esposta tkun kapaċi tibla’ IPPROVOKAX ir-remettar. Sejjaħ 112/ambulanza għall-assistenza medika.

F'KAŻ TA' KUNTATT MAL-ĠILDA: Laħlaħ il-ġilda b'ħafna ilma minnufih. Wara dan inża' l-ħwejjeġ kontaminati kollha u aħsilhom qabel ma terġa' tużhom. Ibqa’ aħsel il-ġilda bl-ilma għal 15-il minuta. Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

JEKK JITTIEĦED FIN-NIFS: Jekk sintomi jseħħu: Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ minnufih bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Ibqa’ laħlaħ għal mill-inqas 15-il minuta. Sejjaħ 112/ambulanza għall-assistenza medika.

Effetti diretti jew indiretti probabbli

-

Jagħmel irritazzjoni serja ta' l-għajnejn.

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2)
  TAL-META SPC 2

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

-

5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta' riskju

Waqt id-diffużjoni, żomm il-kamra magħluqa u tidħolx fiha. It-trattament irid isir mingħajr fin-nuqqas ta’ bnedmin jew annimali.

L-ispazji kollha preżenti fil-kamra (pereżempju, frejms tat-twieqi) minn fejn iċ-ċpar jista’ jnixxi għandhom jiġi siġillati qabel id-diffużjoni.

Aċċerta li l-aċċess għaż-żona trattata bl-iċpar ikun miċħud waqt il-proċedura kollha b’sinjal ta’ twissija.

L-ebda aċċess għaż-żona trattata m’għandu jkun permess sakemm il-konċentrazzjoni ta’ perossidu tal-idroġenu tkun ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) jew valur ta’ riferiment nazzjonali rilevanti li jkun inqas.

L-utent professjonali jista’ jidħol fil-kamra biss f’sitwazzjonijiet t’emerġenza meta l-livell tal-perossidu tal-idroġenu jkun naqas għal inqas minn 36 ppm (50 mg/m3) bl-ilbies obbligatorju tat-Tagħmir Personali Protettiv (PPE): Tagħmir Respiratorju Protettiv (RPE) ikklassifikat taħt EN 14387 jew ekwivalenti bil-Fattur ta’ Protezzjoni Assenjat (APF) 40 (Tip ta’ RPE li jrid jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni dwar il-prodott) u tagħmir protettiv adattat (ingwanti klassifikati taħt l-Istandard Ewropew EN374 jew ekwivalenti, protezzjoni għall-għajnejn konsistenti ml-Istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti, tuta kompluta). Materjal tal-ingwanti u t-tuta kompluta għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan it-tagħrif dwar il-prodott.

Ara taqsima 6 għat-titli sħaħ tal-istandards EN.Tagħmir li jkejjel għandu jintuża biex jiżgura li l-konċentrazzjoni ta’ perossidu tal-idroġenu ikun naqas taħt 0,9 ppm jew valur ta’ riferiment rilevanti nazzjonali li jkun inqas. Annimali/persuni mingħajr tagħmir protettiv jistgħu jidħlu mill-ġdid fil-kamra biss wara li l-konċentrazzjoni tal-perossidu tal-idroġenu fl-arja ikun naqas għal inqas minn 1,25 mg/m3 (0,09 ppm) jew valur ta’ riferiment nazzjonali rilevanti li jkun inqas.

Tagħmir personali protettiv:

Ilbes gogils reżistenti għal kimika konsistenti mal-Istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti għall-protezzjoni tal-għajnejn waqt it-taħlit u l-mili tal-prodott għall-ippakkjar/fil-kontenitur li jintuża direttament fit-tagħmir biex jagħmel iċ-ċpar (bħal Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax jew Nocomax Easy).

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

-

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Fi tmiem it-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-ippakkjar b’konformità mar-regolamenti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi fflaxxjat ġod-drenaġġ muniċipali jew mormi fid-depożitu tad-demel skont ir-regolamenti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant individwali tat-trattament tal-ilma użat.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

| — | Kemm idum tajjeb prodott fuq l-ixkaffa: 2 snin. |
| --- | --- |

—

Kemm idum tajjeb prodott fuq l-ixkaffa: 2 snin.

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

It-titli sħaħ tal-istandards EN msemmija f’taqsima 5.2 huma elenkati isfel:

| | EN 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi perikolużi u mikroorganiżmi |
| --- | --- |

EN 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi perikolużi u mikroorganiżmi

| | EN ISO 16321 – Protezzjoni għall-għajnejn u l-wiċċ għall-użu okkupazzjonali |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Protezzjoni għall-għajnejn u l-wiċċ għall-użu okkupazzjonali

| | EN 14387 – Tagħmir respiratorju protettiv – Filtr(u/i) tal-gass u filtr(u/i) kombinat(i) – Rekwiżiti, testjar, immarkar |
| --- | --- |

EN 14387 – Tagħmir respiratorju protettiv – Filtr(u/i) tal-gass u filtr(u/i) kombinat(i) – Rekwiżiti, testjar, immarkar

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | Nocolyse One Shot | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | qasam tas-suq: EU |
| Glosair 600 | qasam tas-suq: EU |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0029752-0004 1-2 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Perossidu tal-idroġenu | | Sustanza attiva | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Fidda | | Sustanza mhux attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Isem kummerċjali

Nocolyse One Shot

qasam tas-suq: EU

Nocolyse +

qasam tas-suq: EU

Glosair 600

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0029752-0004 1-2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Perossidu tal-idroġenu

Sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

12,0

Fidda

Sustanza mhux attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | Nocolyse One Shot menthe | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | qasam tas-suq: EU |
| Glosair 600 menthe | qasam tas-suq: EU |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0029752-0005 1-2 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Perossidu tal-idroġenu | | Sustanza attiva | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Fidda | | Sustanza mhux attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Isem kummerċjali

Nocolyse One Shot menthe

qasam tas-suq: EU

Nocolyse + menthe

qasam tas-suq: EU

Glosair 600 menthe

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0029752-0005 1-2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Perossidu tal-idroġenu

Sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

12,0

Fidda

Sustanza mhux attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | Nocolyse One Shot nocodor | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | qasam tas-suq: EU |
| Glosair 600 nocodor | qasam tas-suq: EU |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0029752-0006 1-2 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Perossidu tal-idroġenu | | Sustanza attiva | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Fidda | | Sustanza mhux attiva | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Isem kummerċjali

Nocolyse One Shot nocodor

qasam tas-suq: EU

Nocolyse + nocodor

qasam tas-suq: EU

Glosair 600 nocodor

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0029752-0006 1-2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Perossidu tal-idroġenu

Sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

12,0

Fidda

Sustanza mhux attiva

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 3

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 3

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 3

| Identifikatur | Oxy'Pharm H2O2 7.9% |
| --- | --- |

Identifikatur

Oxy'Pharm H2O2 7.9%

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

| Numru | 1-3 |
| --- | --- |

Numru

1-3

1.3.   Tip(i) ta' prodott

| Tip(i) ta' prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
  TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf |
| --- | --- |

Tip(i) ta' prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 3

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 3

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Perossidu tal-idroġenu | | Sustanza attiva | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Perossidu tal-idroġenu

Sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 3

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA' PERIKLU U TA' PREKAWZJONI TAL-META SPC 3

| Dikjarazzjonijiet dwar Periklu | Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn. |
| --- | --- |
| Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni | Aħsel l-idejn sew wara li timmaniġġjah.
  Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
  JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
  Jekk l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib. |

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Aħsel l-idejn sew wara li timmaniġġjah.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Jekk l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 3

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 3.

Uża # 1 – Uża 3.1: Diżinfezzjoni ta’ wiċċ iebes b’7,9% ta’ Akkwa Ossiġenata li Jtappan (FHP Fogging Hydrogen Peroxide)

| Tip ta’ Prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) | isem xjentifiku: Bakterja
  isem komuni: Bacteria
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Ħmejjer
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Spori batterjoloġċi
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Mycobacteria
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Viruses
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Fungi
  istadju iżvilupp: - |
| Qasam tal-użu | Indoor
  Diżinfezzjoni tal-kamra b’FHP għal kmamar b’volumi ta’ bejn 4-150 m3. Jinvolvi diżinfezzjoni ta’ uċuħ iebsa u mhux porużi ta’ tagħmir u materjal (li jeskludi apparat mediku) preżenti fil-kamra trattata:






  — | Sptar u kliniċi, |

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)

isem xjentifiku: Bakterja

isem komuni: Bacteria

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Ħmejjer

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Spori batterjoloġċi

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Mycobacteria

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Viruses

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Fungi

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfezzjoni tal-kamra b’FHP għal kmamar b’volumi ta’ bejn 4-150 m3. Jinvolvi diżinfezzjoni ta’ uċuħ iebsa u mhux porużi ta’ tagħmir u materjal (li jeskludi apparat mediku) preżenti fil-kamra trattata:

—

Sptar u kliniċi,

| — | laboratorji ta’ riċerka u analiżi (li jinkludi laboratorji P3 u kmamar bojod), |
| --- | --- |

—

laboratorji ta’ riċerka u analiżi (li jinkludi laboratorji P3 u kmamar bojod),

| — | trasport għall-kura tas-saħħa, |
| --- | --- |

—

trasport għall-kura tas-saħħa,

| — | industrija farmaċewtika, |
| --- | --- |

—

industrija farmaċewtika,

| — | londrijs industrijali, |
| --- | --- |

—

londrijs industrijali,

| — | kirurġija dentali u ċentri tal-implantoloġija, |
| --- | --- |

—

kirurġija dentali u ċentri tal-implantoloġija,

| — | vetturi tat-trasport |
| --- | --- |

—

vetturi tat-trasport

| — | lukandi, |
| --- | --- |

—

lukandi,

| — | ristoranti, |
| --- | --- |

—

ristoranti,

| — | skejjel, |
| --- | --- |

—

skejjel,

| — | nurseries ta’ matul il-jum, |
| --- | --- |

—

nurseries ta’ matul il-jum,

| — | kliniċi veterinarji. |
| --- | --- |

—

kliniċi veterinarji.

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: fogging

Deskrizzjoni dettaljata:

Il-prodott hu lest biex jintuża biex jitqiegħed fit-tagħmir. Dan it-tagħmir awtomatikament itappan il-prodott bijoċidali, fl-ispazju/kamra magħluq/a li j(/t)rid j(/t)iġi diżinfettat/a, mingħajr ebda utent jew passant ġewwa.

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ Applikazzjoni:

| — | Attività batteriċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali u viruċidali: 5 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. |
| --- | --- |

—

Attività batteriċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali u viruċidali: 5 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn.

| — | Attività mikobatteriċidali (tnaqqis log ≥ 4): 7 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. |
| --- | --- |

—

Attività mikobatteriċidali (tnaqqis log ≥ 4): 7 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn.

Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm

Dilwizzjoni (%): -

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Iddiżinfetta kmamar u tagħmir ta’ spiss kif meħtieġ mill-protokoll tal-iġjene stabbilit.

Kategorija(i) tal-utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

| 1) | HDPE, flixkun abjad (mhux trasparenti) ta’ 1L b’għatu tal-kamin tad-degass. |
| --- | --- |

1)

HDPE, flixkun abjad (mhux trasparenti) ta’ 1L b’għatu tal-kamin tad-degass.

| 2) | HDPE, flixkun griż (mhux trasparenti) li jintuża darba ta’ 2L. |
| --- | --- |

2)

HDPE, flixkun griż (mhux trasparenti) li jintuża darba ta’ 2L.

| 3) | HDPE, Jerry can abjad (mux trasparenti) ta’ 5L (pakkett li jista’ jerġa’ jimtela mill-ġdid). |
| --- | --- |

3)

HDPE, Jerry can abjad (mux trasparenti) ta’ 5L (pakkett li jista’ jerġa’ jimtela mill-ġdid).

| 4) | HDPE, Jerry can abjad (mhux trasparenti) ta’ 20L. |
| --- | --- |

4)

HDPE, Jerry can abjad (mhux trasparenti) ta’ 20L.

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

L-uċuħ għandhom jitnaddfu qabel jiġu diżinfettati. Dan il-prodott hu lest biex jintuża u għandu jiġi użat mingħajr ma jiġi dilwit. Il-prodott hu diżinjat għal tagħmir bħal Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofoq/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Aqra l-istruzzjonijiet qabel tuża. Uża skont il-protokolli li ġejjin:

| — | Attività batteriċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali u viruċidali: 5 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. |
| --- | --- |

—

Attività batteriċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali u viruċidali: 5 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn.

| — | Attività mikobatteriċidali (tnaqqis log ≥ 4): 7 ml prodott/ 3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn.






  — | Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Attività mikobatteriċidali (tnaqqis log ≥ 4): 7 ml prodott/ 3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn.

—

Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm

| — | Umdità relattiva: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Umdità relattiva: 25% - 75%

| — | Temperatura: Temperatura tal-kamra |
| --- | --- |

—

Temperatura: Temperatura tal-kamra

Irrispetta l-ħin ta’ kuntatt.Il-ħin ta’ kuntatt jibda meta l-ammont meħtieġ ta’ prodott hu preżenti fil-kamra.

L-utent għandu dejjem iwettaq validazzjoni mikrobijoloġika tad-diżinfezzjoni tal-kmamar li jridu jiġu diżinfettati (jew f’ “kamra standard” adattata, jekk applikabbli) bit-tagħmir li jrid jintuża u wara jkun jista’ jsir protokoll għal diżinfezzjoni ta’ dawn il-kmamar u jiġi użat minn hemm ‘l hemm.

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

L-ewwel għajnuna

JEKK JINBELA’: Minnufih laħlaħ il-ħalq. Agħti xi ħaġa x’tixrob, jekk il-persuna esposta tkun kapaċi tibla’ IPPROVOKAX ir-remettar. Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

F'KAŻ TA' KUNTATT MAL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk sintomi jseħħu: Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Ibqa’ laħlaħ għal mill-inqas 5 minuti. Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

JEKK JITTIEĦED FIN-NIFS: Jekk sintomi jseħħu: Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

Effetti diretti jew indiretti probabbli

| — | Jagħmel irritazzjoni serja ta' l-għajnejn. |
| --- | --- |

—

Jagħmel irritazzjoni serja ta' l-għajnejn.

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

4.2.   deskrizzjoni użu

Tabella 4.

Uża # 2 – Uża 3.3: Diżinfezzjoni ta’ wiċċ iebes ta’ Akkwa Ossiġenata li Jtappan (FHP Fogging Hydrogen Peroxide)

| Tip ta’ Prodott | TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) | isem xjentifiku: -
  isem komuni: Bakterja
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Ħmejjer
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Spori batterjoloġċi
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Mycobacteria
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Viruses
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: batterjofaġi
  istadju iżvilupp: -
  isem xjentifiku: -
  isem komuni: Fungi
  istadju iżvilupp: - |
| Qasam tal-użu | Indoor
  Diżinfezzjoni ta’ kamra b’diżinfezzjoni b’FHP ta’ uċuħ ibsin u mhux porużi ta’ tagħmir u materjal preżenti fil-kamra trattata ta’ daqs bejn 4-150 m3:






  — | industriji tal-ikel, |

Tip ta’ Prodott

TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)

isem xjentifiku: -

isem komuni: Bakterja

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Ħmejjer

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Spori batterjoloġċi

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Mycobacteria

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Viruses

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: batterjofaġi

istadju iżvilupp: -

isem xjentifiku: -

isem komuni: Fungi

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfezzjoni ta’ kamra b’diżinfezzjoni b’FHP ta’ uċuħ ibsin u mhux porużi ta’ tagħmir u materjal preżenti fil-kamra trattata ta’ daqs bejn 4-150 m3:

—

industriji tal-ikel,

| — | kċejjen ċentrali |
| --- | --- |

—

kċejjen ċentrali

| — | ristoranti. |
| --- | --- |

—

ristoranti.

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: fogging

Deskrizzjoni dettaljata:

Il-prodott hu lest biex jintuża biex jitqiegħed fit-tagħmir. Dan it-tagħmir awtomatikament itappan il-prodott bijoċidali, fl-ispazju/kamra magħluq/a li j(/t)rid j(/t)iġi diżinfettat/a, mingħajr ebda utent jew passant ġewwa.

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ Applikazzjoni:

| — | Attività batteriċidali, batterjofaġiċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali, u viruċidali: 5 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. |
| --- | --- |

—

Attività batteriċidali, batterjofaġiċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali, u viruċidali: 5 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn.

| — | Attivita mikobatteriċidali (tnaqqis log ≥ 4): 7 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. |
| --- | --- |

—

Attivita mikobatteriċidali (tnaqqis log ≥ 4): 7 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn.

Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm

Dilwizzjoni (%): -

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Iddiżinfetta kmamar u tagħmir ta’ spiss kif meħtieġ mill-protokoll tal-iġjene stabbilit.

Kategorija(i) tal-utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

| 1) | HDPE, flixkun abjad (mhux trasparenti) ta’ 1 litru b’għatu tal-kamin tad-degass. |
| --- | --- |

1)

HDPE, flixkun abjad (mhux trasparenti) ta’ 1 litru b’għatu tal-kamin tad-degass.

| 2) | HDPE, flixkun griż (mhux trasparenti) li jintuża darba ta’ 2 litri. |
| --- | --- |

2)

HDPE, flixkun griż (mhux trasparenti) li jintuża darba ta’ 2 litri.

| 3) | HDPE, Jerry can abjad (mux trasparenti) ta’ 5 litri (pakkett li jista’ jerġa’ jimtela mill-ġdid). |
| --- | --- |

3)

HDPE, Jerry can abjad (mux trasparenti) ta’ 5 litri (pakkett li jista’ jerġa’ jimtela mill-ġdid).

| 4) | HDPE, Jerry can abjad (mhux trasparenti) ta’ 20 litri. |
| --- | --- |

4)

HDPE, Jerry can abjad (mhux trasparenti) ta’ 20 litri.

4.2.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

L-uċuħ għandhom jitnaddfu qabel jiġu diżinfettati. Dan il-prodott hu lest biex jintuża u għandu jiġi użat mingħajr ma jiġi dilwit. Il-prodott hu diżinjat għal tagħmir bħal Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofoq/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Aqra l-istruzzjonijiet qabel tuża. Uża skont il-protokolli li ġejjin:

| — | Attività batteriċidali, batterjofaġiċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali, u viruċidali: 5 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn. |
| --- | --- |

—

Attività batteriċidali, batterjofaġiċidali, lievitiċidali, fungiċidali, sporiċidali, u viruċidali: 5 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn.

| — | Attivita mikobatteriċidali 7 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn.






  — | Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Attivita mikobatteriċidali 7 ml prodott/m3 u ħin ta’ kuntatt ta’sagħtejn.

—

Daqs tal-qatra żgħira: 1-15 μm

| — | Umdità relattiva: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Umdità relattiva: 25% - 75%

| — | Temperatura: Temperatura tal-kamra |
| --- | --- |

—

Temperatura: Temperatura tal-kamra

Irrispetta l-ħin ta’ kuntatt.Il-ħin ta’ kuntatt jibda meta l-ammont meħtieġ ta’ prodott hu preżenti fil-kamra. L-utent għandu dejjem iwettaq validazzjoni mikrobijoloġika tad-diżinfezzjoni tal-kmamar li jridu jiġu diżinfettati (jew f’ “kamra standard” adattata, jekk applikabbli) bit-tagħmir li jrid jintuża u wara jkun jista’ jsir protokoll għal diżinfezzjoni ta’ dawn il-kmamar u jiġi użat minn hemm ‘l hemm.

4.2.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

4.2.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

L-ewwel għajnuna

JEKK JINBELA’: Minnufih laħlaħ il-ħalq. Agħti xi ħaġa x’tixrob, jekk il-persuna esposta tkun kapaċi tibla’ IPPROVOKAX ir-remettar. Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

F'KAŻ TA' KUNTATT MAL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk sintomi jseħħu: Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Ibqa’ laħlaħ għal mill-inqas 5 minuti. Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

JEKK JITTIEĦED FIN-NIFS: Jekk sintomi jseħħu: Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib.

Effetti diretti jew indiretti probabbli

| — | Jagħmel irritazzjoni serja ta' l-għajnejn. |
| --- | --- |

—

Jagħmel irritazzjoni serja ta' l-għajnejn.

4.2.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

4.2.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet ġenerali dwar l-użu ta’ din l-Meta SPC.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (3)
  TAL-META SPC 3

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

-

5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta' riskju

Waqt id-diffużjoni, żomm il-kamra magħluqa u tidħolx fiha. It-trattament irid isir mingħajr fin-nuqqas ta’ bnedmin jew annimali.

L-ispazji kollha preżenti fil-kamra (pereżempju, frejms tat-twieqi) minn fejn iċ-ċpar jista’ jnixxi għandhom jiġi siġillati qabel id-diffużjoni.

Aċċerta li l-aċċess għaż-żona trattata bl-iċpar ikun miċħud waqt il-proċedura kollha b’sinjal ta’ twissija.

L-ebda aċċess għaż-żona trattata m’għandu jkun permess sakemm il-konċentrazzjoni ta’ perossidu tal-idroġenu tkun ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) jew valur ta’ riferiment nazzjonali rilevanti li jkun inqas.

L-utent professjonali jista’ jidħol fil-kamra biss f’sitwazzjonijiet t’emerġenza meta l-livell tal-perossidu tal-idroġenu jkun naqas għal inqas minn 36 ppm (50 mg/m3) bl-ilbies obbligatorju tat-Tagħmir Personali Protettiv (PPE): Tagħmir Respiratorju Protettiv (RPE) ikklassifikat taħt EN 14387 jew ekwivalenti bil-Fattur ta’ Protezzjoni Assenjat (APF) 40 (Tip ta’ RPE li jrid jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan l-informazzjoni dwar il-prodott) u tagħmir protettiv adattat (ingwanti klassifikati taħt l-Istandard Ewropew EN374 jew ekwivalenti, protezzjoni għall-għajnejn konsistenti ml-Istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti, tuta kompluta). Materjal tal-ingwanti u t-tuta kompluta għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fi ħdan it-tagħrif dwar il-prodott.

Ara taqsima 6 għat-titli sħaħ tal-istandards EN.Tagħmir li jkejjel għandu jintuża biex jiżgura li l-konċentrazzjoni ta’ perossidu tal-idroġenu ikun naqas taħt 0,9 ppm jew valur ta’ riferiment rilevanti nazzjonali li jkun inqas. Annimali/persuni mingħajr tagħmir protettiv jistgħu jidħlu mill-ġdid fil-kamra biss wara li l-konċentrazzjoni tal-perossidu tal-idroġenu fl-arja ikun naqas għal inqas minn 1,25 mg/m3 (0,09 ppm) jew valur ta’ riferiment nazzjonali rilevanti li jkun inqas.

Tagħmir personali protettiv:

Ilbes gogils reżistenti għal kimika konsistenti mal-Istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti għall-protezzjoni tal-għajnejn waqt it-taħlit u l-mili tal-prodott għall-ippakkjar/fil-kontenitur li jintuża direttament fit-tagħmir biex jagħmel iċ-ċpar (bħal Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax jew Nocomax Easy).

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

-

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Fi tmiem it-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-ippakkjar b’konformità mar-regolamenti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi fflaxxjat ġod-drenaġġ muniċipali jew mormi fid-depożitu tad-demel skont ir-regolamenti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant individwali tat-trattament tal-ilma użat.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

| — | Kemm idum tajjeb prodott fuq l-ixkaffa: 2 snin. |
| --- | --- |

—

Kemm idum tajjeb prodott fuq l-ixkaffa: 2 snin.

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

It-titli sħaħ tal-istandards EN msemmija f’taqsima 5.2 huma elenkati isfel:

| | EN 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi perikolużi u mikroorganiżmi |
| --- | --- |

EN 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi perikolużi u mikroorganiżmi

| | EN ISO 16321 – Protezzjoni għall-għajnejn u l-wiċċ għall-użu okkupazzjonali |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Protezzjoni għall-għajnejn u l-wiċċ għall-użu okkupazzjonali

| | EN 14387 – Tagħmir respiratorju protettiv – Filtr(u/i) tal-gass u filtr(u/i) kombinat(i) – Rekwiżiti, testjar, immarkar |
| --- | --- |

EN 14387 – Tagħmir respiratorju protettiv – Filtr(u/i) tal-gass u filtr(u/i) kombinat(i) – Rekwiżiti, testjar, immarkar

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 3

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | Nocolyse Food | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | qasam tas-suq: EU |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0029752-0007 1-3 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Perossidu tal-idroġenu | | Sustanza attiva | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Isem kummerċjali

Nocolyse Food

qasam tas-suq: EU

Glosair 500

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0029752-0007 1-3

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Perossidu tal-idroġenu

Sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.

(2)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.

(3)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 3.

---