# Úřední věstník L 225/2023

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 225 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 6613. září2023 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 225

České vydání

Právní předpisy

Ročník 6613. září2023

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1761 ze dne 6. září 2023, kterým se schvaluje změna, která není menšího rozsahu, specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (CHZO)) | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1762 ze dne 6. září 2023 o zápisu zeměpisného označení lihoviny podle čl. 30 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/787 (Sárréti kökénypálinka) | 3 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1763 ze dne 12. září 2023 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Lactic acid Family – Quatchem v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  ) | 5 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1764 ze dne 12. září 2023 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Oxy’Pharm H2O2 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  ) | 21 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1761 ze dne 6. září 2023, kterým se schvaluje změna, která není menšího rozsahu, specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (CHZO))

1

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1762 ze dne 6. září 2023 o zápisu zeměpisného označení lihoviny podle čl. 30 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/787 (Sárréti kökénypálinka)

3

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1763 ze dne 12. září 2023 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Lactic acid Family – Quatchem v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  )

1

5

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1764 ze dne 12. září 2023 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Oxy’Pharm H2O2 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  )

2

2

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 13.9.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 225/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 225/1

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1761

ze dne 6. září 2023,

kterým se schvaluje změna, která není menšího rozsahu, specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení („Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“ (CHZO))

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu s čl. 53 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 přezkoumala Komise žádost Itálie o schválení změny specifikace chráněného zeměpisného označení „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“ zapsaného podle nařízení Komise (ES) č. 1855/2005 (2). |
| --- | --- |

(1)

V souladu s čl. 53 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 přezkoumala Komise žádost Itálie o schválení změny specifikace chráněného zeměpisného označení „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“ zapsaného podle nařízení Komise (ES) č. 1855/2005 (2).

| (2) | Protože daná změna není menšího rozsahu ve smyslu čl. 53 odst. 2 nařízení (EU) č. 1151/2012, zveřejnila Komise žádost o změnu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3). |
| --- | --- |

(2)

Protože daná změna není menšího rozsahu ve smyslu čl. 53 odst. 2 nařízení (EU) č. 1151/2012, zveřejnila Komise žádost o změnu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3).

| (3) | Jelikož Komisi nebylo předloženo žádné prohlášení o námitce podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být změna specifikace schválena, |
| --- | --- |

(3)

Jelikož Komisi nebylo předloženo žádné prohlášení o námitce podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být změna specifikace schválena,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změna specifikace zveřejněná v Úředním věstníku Evropské unie týkající se názvu „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“ (CHZO) se schvaluje.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 6. září 2023.

Za Komisi,

jménem předsedkyně,

Janusz WOJCIECHOWSKI

člen Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise (ES) č. 1855/2005 ze dne 14. listopadu 2005, kterým se doplňuje příloha nařízení (ES) č. 2400/96, pokud jde o zápis určitých názvů do „Rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení“ (Mela Alto Adige nebo Südtiroler Apfel (CHZO), Asperge des Sables des Landes (CHZO), Pâtes d’Alsace (CHZO), Jamón de Trevélez (CHZO), Oliva Ascolana del Piceno (CHOP)), Úř. věst. L 297, 15.11.2005, s. 5.

2

(3)  
  Úř. věst. C 182, 24.5.2023, s. 20.

3

---

| 13.9.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 225/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 225/3

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1762

ze dne 6. září 2023

o zápisu zeměpisného označení lihoviny podle čl. 30 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/787 („Sárréti kökénypálinka“)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/787 ze dne 17. dubna 2019 o definici, popisu, obchodní úpravě a označování lihovin, používání názvů lihovin v obchodní úpravě a při označování jiných potravin, ochraně zeměpisných označení lihovin, používání lihu a destilátů zemědělského původu při výrobě alkoholických nápojů a o zrušení nařízení (ES) č. 110/2008 (1), a zejména na čl. 30 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu s čl. 17 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 (2) prověřila Komise žádost Maďarska ze dne 6. března 2019 o zápis zeměpisného označení „Sárréti kökénypálinka“. |
| --- | --- |

(1)

V souladu s čl. 17 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 (2) prověřila Komise žádost Maďarska ze dne 6. března 2019 o zápis zeměpisného označení „Sárréti kökénypálinka“.

| (2) | Nařízení (EU) 2019/787, kterým se nahrazuje nařízení (ES) č. 110/2008, vstoupilo v platnost dne 25. května 2019. Podle čl. 49 odst. 1 uvedeného nařízení se kapitola III nařízení (ES) č. 110/2008 o zeměpisných označeních zrušuje s účinkem ode dne 8. června 2019. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (EU) 2019/787, kterým se nahrazuje nařízení (ES) č. 110/2008, vstoupilo v platnost dne 25. května 2019. Podle čl. 49 odst. 1 uvedeného nařízení se kapitola III nařízení (ES) č. 110/2008 o zeměpisných označeních zrušuje s účinkem ode dne 8. června 2019.

| (3) | Komise dospěla k závěru, že žádost je v souladu s nařízením (ES) č. 110/2008, a zveřejnila hlavní specifikace technické dokumentace podle čl. 17 odst. 6 uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3) v souladu s čl. 50 odst. 4 prvním pododstavcem nařízení (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Komise dospěla k závěru, že žádost je v souladu s nařízením (ES) č. 110/2008, a zveřejnila hlavní specifikace technické dokumentace podle čl. 17 odst. 6 uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3) v souladu s čl. 50 odst. 4 prvním pododstavcem nařízení (EU) 2019/787.

| (4) | Komise neobdržela žádnou námitku podle čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Komise neobdržela žádnou námitku podle čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2019/787.

| (5) | Název „Sárréti kökénypálinka“ by tudíž měl být zapsán jako zeměpisné označení, |
| --- | --- |

(5)

Název „Sárréti kökénypálinka“ by tudíž měl být zapsán jako zeměpisné označení,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Zeměpisné označení „Sárréti kökénypálinka“ se zapisuje do rejstříku. V souladu s čl. 30 odst. 4 nařízení (EU) 2019/787 se tímto nařízením přiznává názvu „Sárréti kökénypálinka“ ochrana podle článku 21 nařízení (EU) 2019/787.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 6. září 2023.

Za Komisi,

jménem předsedkyně,

Janusz WOJCIECHOWSKI

člen Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 130, 17.5.2019, s. 1.

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 ze dne 15. ledna 2008 o definici, popisu, obchodní úpravě, označování a ochraně zeměpisných označení lihovin a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 1576/89 (Úř. věst. L 39, 13.2.2008, s. 16).

2

(3)  
  Úř. věst. C 182, 24.5.2023, s. 20.

3

---

| 13.9.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 225/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 225/5

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1763

ze dne 12. září 2023

o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 14. dubna 2019 předložila společnost Arrow Regulatory (Ireland) Limited Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem „Lactic acid Family – Quatchem“, které jsou typem přípravku 3, jak je popsán v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Lotyšska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-WC050857-29. |
| --- | --- |

(1)

Dne 14. dubna 2019 předložila společnost Arrow Regulatory (Ireland) Limited Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem „Lactic acid Family – Quatchem“, které jsou typem přípravku 3, jak je popsán v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Lotyšska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-WC050857-29.

| (2) | Kategorie přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“ obsahuje jako účinnou látku L-(+)- kyselinu mléčnou, která je zařazena na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 3. |
| --- | --- |

(2)

Kategorie přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“ obsahuje jako účinnou látku L-(+)- kyselinu mléčnou, která je zařazena na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 3.

| (3) | Dne 16. května 2022 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení. |
| --- | --- |

(3)

Dne 16. května 2022 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení.

| (4) | V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 13. prosince 2022 Komisi své stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii biocidních přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“ a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 13. prosince 2022 Komisi své stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii biocidních přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“ a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků.

| (5) | V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(5)

V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.

| (6) | Dne 5. ledna 2023 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Dne 5. ledna 2023 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

| (7) | Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“. |
| --- | --- |

(7)

Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Společnosti Arrow Regulatory (Ireland) Limited se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0030143-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“ na trh a jejich používání, a to v souladu s podmínkami uvedenými v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 3. října 2023 do dne 30. září 2033.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 12. září 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 24. listopadu 2022 k povolení Unie pro kategorii přípravků „Lactic acid Family – Quatchem“ (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

PŘÍLOHA

Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků

Lactic acid Family - Quatchem

Typ přípravku 3 – Veterinární hygiena (dezinfekční prostředky)

Číslo povolení: EU-0030143-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0030143-0000

ČÁST I

PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Název kategorie biocidních přípravků

| Název | Lactic acid Family - Quatchem |
| --- | --- |

Název

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Typ přípravku (typy přípravků)

| Typ přípravku (typy přípravků) | Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

1.3.   Držitel povolení

| Jméno (název) a adresa držitele povolení | Jméno (název) | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Adresa | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irsko |
| Číslo povolení | EU-0030143-0000 |
| Číslo záznamu v registru R4BP | EU-0030143-0000 |
| Datum udělení povolení | 3. října 2023 |
| Datum skončení platnosti povolení | 30. září 2033 |

Jméno (název) a adresa držitele povolení

Jméno (název)

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Adresa

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irsko

Číslo povolení

EU-0030143-0000

Číslo záznamu v registru R4BP

EU-0030143-0000

Datum udělení povolení

3. října 2023

Datum skončení platnosti povolení

30. září 2033

1.4.   Výrobce (výrobci) biocidních přípravků

| Jméno výrobce | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| Adresa výrobce | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Spojené království |
| Umístění výrobních závodů | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Spojené království |

Jméno výrobce

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Adresa výrobce

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Spojené království

Umístění výrobních závodů

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Spojené království

1.5.   Výrobce(i) účinné látky / účinných látek

| Účinná látka | L-(+)-mléčná kyselina |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | Purac Biochem bv |
| Adresa výrobce | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nizozemsko |
| Umístění výrobních závodů | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nizozemsko |

Účinná látka

L-(+)-mléčná kyselina

Jméno výrobce

Purac Biochem bv

Adresa výrobce

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nizozemsko

Umístění výrobních závodů

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nizozemsko

| Účinná látka | L-(+)-mléčná kyselina |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | Jungbunzlauer S. A |
| Adresa výrobce | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francie |
| Umístění výrobních závodů | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francie |

Účinná látka

L-(+)-mléčná kyselina

Jméno výrobce

Jungbunzlauer S. A

Adresa výrobce

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francie

Umístění výrobních závodů

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francie

2.   SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků

| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| L-(+)-mléčná kyselina | | účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

L-(+)-mléčná kyselina

účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Typ(y) složení (forma)

| Forma (formy) | AL - Jakákoliv jiná kapalina |
| --- | --- |

Forma (formy)

AL - Jakákoliv jiná kapalina

Část II

DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

| Identifikátor | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 1

1.2.   Přípona k číslu povolení

| Číslo | 1-1 |
| --- | --- |

Číslo

1-1

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

| Typ přípravku (typy přípravků) | Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

2.   SLOŽENÍ META SPC 1

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1

| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| L-(+)-mléčná kyselina | | účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

L-(+)-mléčná kyselina

účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Typ(y) složení meta SPC 1

| Forma (formy) | AL - Jakákoliv jiná kapalina |
| --- | --- |

Forma (formy)

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1

| Standardní věty o nebezpečnosti | Dráždí kůži.
  Způsobuje vážné poškození očí. |
| --- | --- |
| Pokyny pro bezpečné zacházení | Používejte ochranné rukavice.
  Používejte ochranné brýle.
  Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
  PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
  Okamžitě volejte lékaře.
  PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody.
  Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc.
  Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou ošetření.
  Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte.
  Odstraňte obsah ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy.
  Odstraňte obal ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy. |

Standardní věty o nebezpečnosti

Dráždí kůži.

Způsobuje vážné poškození očí.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Používejte ochranné rukavice.

Používejte ochranné brýle.

Omyjte ruce důkladně po manipulaci.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

Okamžitě volejte lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody.

Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc.

Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou ošetření.

Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte.

Odstraňte obsah ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy.

Odstraňte obal ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy.

4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1

4.1.   Popis použití

Tabulka 1.

Použití # 1 – Použití 1.1 – Dezinfekce struků po dojení – ruční namáčení

| Typ přípravku | Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | - |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | Latinský název: Bakterie
  Obecný název: Bakterie
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: Kvasinky
  Obecný název: Kvasinky
  Vývojové stadium: - |
| Oblast použití | Vnitřní
  Dezinfekce struků po dojení ručním namáčením pomocí namáčecího kelímku |
| Metoda(y) aplikace | Metoda: Ruční namáčení pomocí namáčecího kelímku
  Podrobný popis:
  Doba kontaktu pro namáčení při 30 oC ve špinavých podmínkách:
  - 5 min pro bakterie a kvasinky. |
| Aplikační dávka (dávky) a četnost | Míra aplikace: 5 až 10 ml na struk
  Ředění (%): Přípravek připravený k okamžitému použití (RTU)
  Počet a načasování aplikace:
  až 2krát za den |
| Kategorie uživatelů | profesionál |
| Velikost balení a obalový materiál | | 1 000 litrový kontejner z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s uzávěrem z HDPE; |

Typ přípravku

Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: Bakterie

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: -

Latinský název: Kvasinky

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: -

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce struků po dojení ručním namáčením pomocí namáčecího kelímku

Metoda(y) aplikace

Metoda: Ruční namáčení pomocí namáčecího kelímku

Podrobný popis:

Doba kontaktu pro namáčení při 30 oC ve špinavých podmínkách:

- 5 min pro bakterie a kvasinky.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: 5 až 10 ml na struk

Ředění (%): Přípravek připravený k okamžitému použití (RTU)

Počet a načasování aplikace:

až 2krát za den

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

1 000 litrový kontejner z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s uzávěrem z HDPE;

| | 200 litrový plastový sud s uzávěrem z HDPE; |
| --- | --- |

200 litrový plastový sud s uzávěrem z HDPE;

| | 25 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 61 nebo ekvivalentním z HDPE; |
| --- | --- |

25 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 61 nebo ekvivalentním z HDPE;

| | 5 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 51 nebo ekvivalentním z HDPE. |
| --- | --- |

5 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 51 nebo ekvivalentním z HDPE.

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Viz všeobecný návod k použití.

Přípravek se aplikuje po dojení použitím namáčecího kelímku.

Struk předem očistěte suchým hadříkem a nalijte přípravek do zásobníku namáčecího kelímku. Při použití namáčecího kelímku se kelímek postupně přikládá na každý struk a obsluha vytlačuje přípravek ze zásobníku do kelímku. Kelímek je opatřen zpětnou klapkou, takže zbytky přípravku se nemohou vrátit zpět do zásobníku.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.2.   Popis použití

Tabulka 2.

Použití # 2 – Použití 1.2 – Dezinfekce struků po dojení - postřik

| Typ přípravku | Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | - |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | | Latinský název: Bakterie |

Typ přípravku

Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: Bakterie

| | Obecný název: Bakterie |
| --- | --- |

Obecný název: Bakterie

| | Vývojové stadium: - |
| --- | --- |

Vývojové stadium: -

| | Latinský název: Kvasinky |
| --- | --- |

Latinský název: Kvasinky

| | Obecný název: Kvasinky |
| --- | --- |

Obecný název: Kvasinky

| | Vývojové stadium: - |
| --- | --- |

Vývojové stadium: -

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce struků po dojení pomocí ručního postřikovače

Metoda(y) aplikace

Metoda: Ruční postřik pomocí ručního postřikovače

Podrobný popis:

Doba kontaktu pro stříkání při 30 °C ve špinavých podmínkách:

| — | 5 min pro bakterie a kvasinky. |
| --- | --- |

—

5 min pro bakterie a kvasinky.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: 5 až 10 ml na struk

Ředění (%): Přípravek připravený k okamžitému použití

Počet a načasování aplikace:

až 2krát za den

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

| | 1 000 litrový kontejner z HDPE s uzávěrem z HDPE; |
| --- | --- |

1 000 litrový kontejner z HDPE s uzávěrem z HDPE;

| | 200 litrový plastový sud s uzávěrem z HDPE; |
| --- | --- |

200 litrový plastový sud s uzávěrem z HDPE;

| | 25 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 61 nebo ekvivalentním z HDPE; |
| --- | --- |

25 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 61 nebo ekvivalentním z HDPE;

| | 5 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 51 nebo ekvivalentním z HDPE. |
| --- | --- |

5 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 51 nebo ekvivalentním z HDPE.

4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

Viz všeobecný návod k použití.

Přípravek se aplikuje po dojení použitím ručního postřikovače.

Struk předem očistěte suchým hadříkem a nalijte přípravek do zásobníku postřikovače. Obsluha provede postřik každého zvířete jednou po dojení.

4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz všeobecný návod k použití.

Profesionální uživatelé musí zajistit, aby se v průběhu dezinfekce postřikovačem v prostoru ošetření nenacházely profesionální přihlížející osoby. Pokud je nutná přítomnost profesionálních přihlížejících osob, musí profesionální uživatelé zajistit, aby tyto přihlížející osoby používaly stejný typ OOP jako obsluha.

4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1)
  META SPC 1

5.1.   Pokyny pro používání

Viz příslušný návod k použití pro daný způsob použití podle meta SPC 1.

Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo příbalový leták.

Přípravek musí být před použitím vytemperován na teplotu místnosti. Množství přípravku aplikovaného na jeden struk závisí na ošetřovaném zvířeti. Pro velké savce (krávy, velbloudi) – až 10 ml na struk, pro malé savce (ovce, kozy) – až 5 ml na struk. Dbejte na to, aby byly struky zcela pokryty dezinfekčním přípravkem. Aby byla zajištěna dostatečná doba kontaktu, je třeba dbát na to, aby po aplikaci nebyl přípravek odstraněn (např. nechte krávy stát alespoň po dobu 5 minut).

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Při manipulaci s přípravkem musí být použity prostředky na ochranu očí v souladu s evropskou normou EN ISO 16321 nebo ekvivalentní.

Zabraňte přenosu z rukou do očí.

Ve fázi manipulace s přípravkem používejte ochranné rukavice odolné vůči chemikáliím (nitrilové rukavice – klasifikované podle evropské normy EN ISO 374 nebo EN 455 nebo ekvivalentní).

Úplné názvy zde uvedených evropských norem jsou uvedeny v oddílu 6.

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Ihned omyjte velkým množstvím vody. Potom veškerý kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Pokračujte v mytí pokožky vodou po dobu 15 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Okamžitě vyplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte s oplachováním nejméně 15 minut. Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Pokud jsou příznaky: Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc. Pokud nejsou žádné příznaky: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc.

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Po ukončení ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Přípravek může být vypláchnut do komunální kanalizace nebo zlikvidován na úložiště chlévské mrvy v závislosti na místních požadavcích. Zabraňte uvolnění do individuální čistírny odpadních vod.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

| | Uchovávejte mimo dosah dětí. |
| --- | --- |

Uchovávejte mimo dosah dětí.

| | Uchovávejte pevně zavřené v původní lahvičce. |
| --- | --- |

Uchovávejte pevně zavřené v původní lahvičce.

| | Skladujte při teplotě mezi 0 °C a 30 °C. |
| --- | --- |

Skladujte při teplotě mezi 0 °C a 30 °C.

| | Doba skladovatelnosti: 24 měsíců |
| --- | --- |

Doba skladovatelnosti: 24 měsíců

6.   DALŠÍ INFORMACE

Úplné názvy evropských norem, na které jsou v oddílu 5.2 „Opatření ke zmírnění rizika“ uvedeny odkazy:

| | EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro profesionální použití |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro profesionální použití

| | EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům

| | EN 455 - Lékařské rukavice na jednorázové použití |
| --- | --- |

EN 455 - Lékařské rukavice na jednorázové použití

7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

| Obchodní název | Synodex | Tržní prostor: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | Tržní prostor: EU |
| Lactopost Y | Tržní prostor: EU |
| Lactopost Plus | Tržní prostor: EU |
| Lactopost Extra | Tržní prostor: EU |
| Synodex Y | Tržní prostor: EU |
| Synodex Extra | Tržní prostor: EU |
| Synodex Plus | Tržní prostor: EU |
| Udder X | Tržní prostor: EU |
| Teat Care | Tržní prostor: EU |
| Lacto Gold | Tržní prostor: EU |
| Lacto Extra | Tržní prostor: EU |
| Lactogold | Tržní prostor: EU |
| Lacto Spray | Tržní prostor: EU |
| Číslo povolení | EU-0030143-0001 1-1 |
| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| L-(+)-mléčná kyselina | | účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Obchodní název

Synodex

Tržní prostor: EU

Lactopost

Tržní prostor: EU

Lactopost Y

Tržní prostor: EU

Lactopost Plus

Tržní prostor: EU

Lactopost Extra

Tržní prostor: EU

Synodex Y

Tržní prostor: EU

Synodex Extra

Tržní prostor: EU

Synodex Plus

Tržní prostor: EU

Udder X

Tržní prostor: EU

Teat Care

Tržní prostor: EU

Lacto Gold

Tržní prostor: EU

Lacto Extra

Tržní prostor: EU

Lactogold

Tržní prostor: EU

Lacto Spray

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0030143-0001 1-1

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

L-(+)-mléčná kyselina

účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

| Obchodní název | Laxsan | Tržní prostor: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | Tržní prostor: EU |
| Lactopost R | Tržní prostor: EU |
| Laxsan R | Tržní prostor: EU |
| Hexfoam | Tržní prostor: EU |
| Deosan LA1 | Tržní prostor: EU |
| Hexsan Extra | Tržní prostor: EU |
| Hexsan Plus | Tržní prostor: EU |
| Laxsan Plus | Tržní prostor: EU |
| Laxsan Extra | Tržní prostor: EU |
| Hexsan R | Tržní prostor: EU |
| LA1 | Tržní prostor: EU |
| Condition Pink | Tržní prostor: EU |
| Číslo povolení | EU-0030143-0002 1-1 |
| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| L-(+)-mléčná kyselina | | účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Obchodní název

Laxsan

Tržní prostor: EU

Hexsan

Tržní prostor: EU

Lactopost R

Tržní prostor: EU

Laxsan R

Tržní prostor: EU

Hexfoam

Tržní prostor: EU

Deosan LA1

Tržní prostor: EU

Hexsan Extra

Tržní prostor: EU

Hexsan Plus

Tržní prostor: EU

Laxsan Plus

Tržní prostor: EU

Laxsan Extra

Tržní prostor: EU

Hexsan R

Tržní prostor: EU

LA1

Tržní prostor: EU

Condition Pink

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0030143-0002 1-1

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

L-(+)-mléčná kyselina

účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

META SPC 2

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2

1.1.   Identifikátor meta SPC 2

| Identifikátor | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 2

1.2.   Přípona k číslu povolení

| Číslo | 1-2 |
| --- | --- |

Číslo

1-2

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

| Typ přípravku (typy přípravků) | Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

2.   SLOŽENÍ META SPC 2

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2

| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| L-(+)-mléčná kyselina | | účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

L-(+)-mléčná kyselina

účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Typ(y) složení meta SPC 2

| Forma (formy) | AL - Jakákoliv jiná kapalina |
| --- | --- |

Forma (formy)

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2

| Standardní věty o nebezpečnosti | Dráždí kůži.
  Způsobuje vážné poškození očí.
  Obsahuje mátový olej. Může vyvolat alergickou reakci. |
| --- | --- |
| Pokyny pro bezpečné zacházení | Používejte ochranné rukavice.
  Používejte ochranné brýle.
  Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
  PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
  Okamžitě volejte lékaře.
  PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody.
  Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc.
  Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou ošetření.
  Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte.
  Odstraňte obsah ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy.
  Odstraňte obal ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy. |

Standardní věty o nebezpečnosti

Dráždí kůži.

Způsobuje vážné poškození očí.

Obsahuje mátový olej. Může vyvolat alergickou reakci.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Používejte ochranné rukavice.

Používejte ochranné brýle.

Omyjte ruce důkladně po manipulaci.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

Okamžitě volejte lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody.

Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc.

Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou ošetření.

Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte.

Odstraňte obsah ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy.

Odstraňte obal ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu, v souladu s národními předpisy.

4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2

4.1.   Popis použití

Tabulka 3.

Použití # 1 – Použití 3.1 – Dezinfekce struků po dojení – ruční namáčení

| Typ přípravku | Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | - |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | | Latinský název: Bakterie |

Typ přípravku

Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: Bakterie

| | Obecný název: Bakterie |
| --- | --- |

Obecný název: Bakterie

| | Vývojové stadium: - |
| --- | --- |

Vývojové stadium: -

| | Latinský název: Kvasinky |
| --- | --- |

Latinský název: Kvasinky

| | Obecný název: Kvasinky |
| --- | --- |

Obecný název: Kvasinky

| | Vývojové stadium: - |
| --- | --- |

Vývojové stadium: -

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce struků po dojení ručním namáčením pomocí namáčecího kelímku

Metoda(y) aplikace

Metoda: Ruční namáčení pomocí namáčecího kelímku

Podrobný popis:

Doba kontaktu pro namáčení při 30 oC ve špinavých podmínkách:

| — | 5 min pro bakterie a kvasinky. |
| --- | --- |

—

5 min pro bakterie a kvasinky.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: 5 až 10 ml na struk

Ředění (%): Přípravek připravený k okamžitému použití

Počet a načasování aplikace:

až 2krát za den

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

| | 1 000 litrový kontejner z HDPE s uzávěrem z HDPE; |
| --- | --- |

1 000 litrový kontejner z HDPE s uzávěrem z HDPE;

| | 200 litrový plastový sud s uzávěrem z HDPE; |
| --- | --- |

200 litrový plastový sud s uzávěrem z HDPE;

| | 25 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 61 nebo ekvivalentním z HDPE; |
| --- | --- |

25 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 61 nebo ekvivalentním z HDPE;

| | 5 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 51 nebo ekvivalentním z HDPE. |
| --- | --- |

5 litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 51 nebo ekvivalentním z HDPE.

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Viz všeobecný návod k použití.

Přípravek se aplikuje po dojení použitím namáčecího kelímku.

Struk předem očistěte suchým hadříkem a nalijte přípravek do zásobníku namáčecího kelímku. Při použití namáčecího kelímku se kelímek postupně přikládá na každý struk a obsluha vytlačuje přípravek ze zásobníku do kelímku. Kelímek je opatřen zpětnou klapkou, takže zbytky přípravku se nemohou vrátit zpět do zásobníku.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.2.   Popis použití

Tabulka 4.

Použití # 2 – Použití 3.2 – Dezinfekce struků po dojení - postřik

| Typ přípravku | Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | - |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | | Latinský název: Bakterie |

Typ přípravku

Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: Bakterie

| | Obecný název: Bakterie |
| --- | --- |

Obecný název: Bakterie

| | Vývojové stadium: - |
| --- | --- |

Vývojové stadium: -

| | Latinský název: Kvasinky |
| --- | --- |

Latinský název: Kvasinky

| | Obecný název: Kvasinky |
| --- | --- |

Obecný název: Kvasinky

| | Vývojové stadium: - |
| --- | --- |

Vývojové stadium: -

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce struků po dojení pomocí ručního postřikovače

Metoda(y) aplikace

Metoda: Ruční postřik pomocí ručního postřikovače

Podrobný popis:

Doba kontaktu pro stříkání při 30 °C ve špinavých podmínkách:

| — | 5 min pro bakterie a kvasinky. |
| --- | --- |

—

5 min pro bakterie a kvasinky.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: 5 až 10 ml na struk

Ředění (%): Přípravek připravený k okamžitému použití

Počet a načasování aplikace:

až 2krát za den

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

| | 1 000 litrový kontejner z HDPE s uzávěrem z HDPE; |
| --- | --- |

1 000 litrový kontejner z HDPE s uzávěrem z HDPE;

| | 200litrový plastový sud s uzávěrem z HDPE; |
| --- | --- |

200litrový plastový sud s uzávěrem z HDPE;

| | 25litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 61 nebo ekvivalentním z HDPE; |
| --- | --- |

25litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 61 nebo ekvivalentním z HDPE;

| | 5litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 51 nebo ekvivalentním z HDPE. |
| --- | --- |

5litrový HDPE keg sud se šroubovacím uzávěrem DIN 51 nebo ekvivalentním z HDPE.

4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

Viz všeobecný návod k použití.

Přípravek se aplikuje po dojení použitím ručního postřikovače.

Struk předem očistěte suchým hadříkem a nalijte přípravek do zásobníku postřikovače. Obsluha provede postřik každého zvířete jednou po dojení.

4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz všeobecný návod k použití.

Profesionální uživatelé musí zajistit, aby se v průběhu dezinfekce postřikovačem v prostoru ošetření nenacházely profesionální přihlížející osoby. Pokud je nutná přítomnost profesionálních přihlížejících osob, musí profesionální uživatelé zajistit, aby tyto osoby používaly stejný typ OOP jako obsluha.

4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz všeobecný návod k použití.

5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2)
  META SPC 2

5.1.   Pokyny pro používání

Viz příslušný návod k použití pro daný způsob použití podle meta SPC 2.

Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo příbalový leták.

Přípravek musí být před použitím vytemperován na teplotu místnosti. Množství přípravku aplikovaného na jeden struk závisí na ošetřovaném zvířeti. Pro velké savce (krávy, velbloudi) – až 10 ml na struk, pro malé savce (ovce, kozy) – až 5 ml na struk. Dbejte na to, aby byly struky zcela pokryty dezinfekčním přípravkem. Aby byla zajištěna dostatečná doba kontaktu, je třeba dbát na to, aby po aplikaci nebyl přípravek odstraněn (např. udržujte krávy stát alespoň po dobu 5 minut).

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Při manipulaci s přípravkem musí být použity prostředky na ochranu očí v souladu s evropskou normou EN ISO 16321 nebo ekvivalentní.

Zabraňte přenosu z ruky do oka.

Ve fázi manipulace s přípravkem používejte ochranné rukavice odolné vůči chemikáliím (nitrilové rukavice – klasifikované podle evropské normy EN ISO 374 nebo EN 455 nebo ekvivalentní).

Úplné názvy zde uvedených evropských norem jsou uvedeny v oddílu 6.

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Ihned omyjte velkým množstvím vody. Potom veškerý kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Pokračujte v mytí pokožky vodou po dobu 15 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Okamžitě vyplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte s oplachováním nejméně 15 minut. Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Pokud jsou příznaky: Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc. Pokud nejsou žádné příznaky: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc.

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Po ukončení ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Přípravek může být vypláchnut do komunální kanalizace nebo zlikvidován na úložiště chlévské mrvy v závislosti na místních požadavcích. Zabraňte uvolnění do individuální čistírny odpadních vod.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

| | Uchovávejte mimo dosah dětí. |
| --- | --- |

Uchovávejte mimo dosah dětí.

| | Uchovávejte pevně zavřené v původní lahvičce. |
| --- | --- |

Uchovávejte pevně zavřené v původní lahvičce.

| | Skladujte při teplotě mezi 0 °C a 30 °C. |
| --- | --- |

Skladujte při teplotě mezi 0 °C a 30 °C.

| | Doba skladovatelnosti: 24 měsíců |
| --- | --- |

Doba skladovatelnosti: 24 měsíců

6.   DALŠÍ INFORMACE

Úplné názvy evropských norem, na které jsou v oddílu 5.2 uvedeny odkazy, jsou následující:

| | EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro profesionální použití |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro profesionální použití

| | EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům

| | EN 455 - Lékařské rukavice na jednorázové použití |
| --- | --- |

EN 455 - Lékařské rukavice na jednorázové použití

7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

| Obchodní název | Synoshield | Tržní prostor: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | Tržní prostor: EU |
| Synoshield P | Tržní prostor: EU |
| Lactopost P | Tržní prostor: EU |
| Synoshield G | Tržní prostor: EU |
| Lactoshield | Tržní prostor: EU |
| Lactoshield Plus | Tržní prostor: EU |
| Lactoshield Extra | Tržní prostor: EU |
| Synoshield Extra | Tržní prostor: EU |
| Synoshield Plus | Tržní prostor: EU |
| Lactopost Protect | Tržní prostor: EU |
| Udder Shield | Tržní prostor: EU |
| Teat Care | Tržní prostor: EU |
| Mint Lacto Plus | Tržní prostor: EU |
| Lacto Care G | Tržní prostor: EU |
| Lactosal | Tržní prostor: EU |
| Lacto Care P | Tržní prostor: EU |
| Previoshield | Tržní prostor: EU |
| Číslo povolení | EU-0030143-0003 1-2 |
| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| L-(+)-mléčná kyselina | | účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Obchodní název

Synoshield

Tržní prostor: EU

Lactopost G

Tržní prostor: EU

Synoshield P

Tržní prostor: EU

Lactopost P

Tržní prostor: EU

Synoshield G

Tržní prostor: EU

Lactoshield

Tržní prostor: EU

Lactoshield Plus

Tržní prostor: EU

Lactoshield Extra

Tržní prostor: EU

Synoshield Extra

Tržní prostor: EU

Synoshield Plus

Tržní prostor: EU

Lactopost Protect

Tržní prostor: EU

Udder Shield

Tržní prostor: EU

Teat Care

Tržní prostor: EU

Mint Lacto Plus

Tržní prostor: EU

Lacto Care G

Tržní prostor: EU

Lactosal

Tržní prostor: EU

Lacto Care P

Tržní prostor: EU

Previoshield

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0030143-0003 1-2

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

L-(+)-mléčná kyselina

účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.

(2)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.

---

| 13.9.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 225/21 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 225/21

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1764

ze dne 12. září 2023

o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Oxy’Pharm H2O2
  “ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 30. ledna 2017 předložila společnost OXY’PHARM Evropské agentuře pro chemické látky v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem „Oxy’Pharm H2O2“, která představuje typy přípravku 2 a 4 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-HC029658-43. |
| --- | --- |

(1)

Dne 30. ledna 2017 předložila společnost OXY’PHARM Evropské agentuře pro chemické látky v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem „Oxy’Pharm H2O2“, která představuje typy přípravku 2 a 4 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-HC029658-43.

| (2) | Přípravek „Oxy’Pharm H2O2“ obsahuje jako účinnou látku peroxid vodíku, který je zařazen na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravku 2 a 4. |
| --- | --- |

(2)

Přípravek „Oxy’Pharm H2O2“ obsahuje jako účinnou látku peroxid vodíku, který je zařazen na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravku 2 a 4.

| (3) | Dne 10. března 2022 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení. |
| --- | --- |

(3)

Dne 10. března 2022 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení.

| (4) | V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 17. října 2022 Komisi své stanovisko (2) včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“ nebo „SPC“) pro kategorii biocidních přípravků „Oxy’Pharm H2O2“ a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 17. října 2022 Komisi své stanovisko (2) včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“ nebo „SPC“) pro kategorii biocidních přípravků „Oxy’Pharm H2O2“ a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků.

| (5) | V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie „Oxy’Pharm H2O2“ představuje kategorii biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(5)

V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie „Oxy’Pharm H2O2“ představuje kategorii biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.

| (6) | Dne 31. října 2022 předala agentura Komisi návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Dne 31. října 2022 předala agentura Komisi návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

| (7) | Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné pro kategorii „Oxy’Pharm H2O2“ udělit povolení Unie. |
| --- | --- |

(7)

Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné pro kategorii „Oxy’Pharm H2O2“ udělit povolení Unie.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Společnosti OXY’PHARM se uděluje povolení Unie s číslem EU-0029752-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků „Oxy’Pharm H2O2“ na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 3. října 2023 do dne 30. září 2033.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.

V Bruselu dne 12. září 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 14. června 2022 k povolení Unie pro „Oxy’Pharm H2O2
  “ (ECHA/BPC/358/2022) https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

2

2

---

PŘÍLOHA

Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků

Oxy'Pharm H2O2

Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)

Číslo povolení: EU-0029752-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0029752-0000

ČÁST I

PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Název kategorie biocidních přípravků

| Název | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Název

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Typ přípravku (typy přípravků)

| Typ přípravku (typy přípravků) | Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
  Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

1.3.   Držitel povolení

| Jméno (název) a adresa držitele povolení | Jméno (název) | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Adresa | rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francie |
| Číslo povolení | EU-0029752-0000 |
| Číslo záznamu v registru R4BP | EU-0029752-0000 |
| Datum udělení povolení | 3. října 2023 |
| Datum skončení platnosti povolení | 30. září 2033 |

Jméno (název) a adresa držitele povolení

Jméno (název)

OXY’PHARM

Adresa

rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francie

Číslo povolení

EU-0029752-0000

Číslo záznamu v registru R4BP

EU-0029752-0000

Datum udělení povolení

3. října 2023

Datum skončení platnosti povolení

30. září 2033

1.4.   Výrobce (výrobci) biocidních přípravků

| Jméno výrobce | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| Adresa výrobce | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francie |
| Umístění výrobních závodů | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francie |

Jméno výrobce

OXY'PHARM

Adresa výrobce

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francie

Umístění výrobních závodů

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francie

1.5.   Výrobce(i) účinné látky / účinných látek

| Účinná látka | peroxid vodíku |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| Adresa výrobce | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Německo |
| Umístění výrobních závodů | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Německo |

Účinná látka

peroxid vodíku

Jméno výrobce

Evonik Resource Efficiency GmbH

Adresa výrobce

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Německo

Umístění výrobních závodů

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Německo

2.   SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků

| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| peroxid vodíku | | účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Stříbro | | Neúčinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

peroxid vodíku

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Stříbro

Neúčinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Typ(y) složení (forma)

| Forma (formy) | AL - Jakákoliv jiná kapalina |
| --- | --- |

Forma (formy)

AL - Jakákoliv jiná kapalina

ČÁST II

DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

| Identifikátor | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Identifikátor

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Přípona k číslu povolení

| Číslo | 1-1 |
| --- | --- |

Číslo

1-1

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

| Typ přípravku (typy přípravků) | Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

2.   SLOŽENÍ META SPC 1

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1

| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| peroxid vodíku | | účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Stříbro | | Neúčinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

peroxid vodíku

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Stříbro

Neúčinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Typ(y) složení meta SPC 1

| Forma (formy) | AL - Jakákoliv jiná kapalina |
| --- | --- |

Forma (formy)

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1

| Standardní věty o nebezpečnosti | Způsobuje vážné podráždění očí.
  Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |
| --- | --- |
| Pokyny pro bezpečné zacházení | Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
  Zabraňte uvolnění do životního prostředí.
  Používejte ochranné brýle.
  PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
  Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
  Odstraňte obsah ve vhodném likvidačním zařízení v souladu s příslušnými předpisy..
  Odstraňte obal v souladu s vnitrostátními právními předpisy. |

Standardní věty o nebezpečnosti

Způsobuje vážné podráždění očí.

Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Omyjte ruce důkladně po manipulaci.

Zabraňte uvolnění do životního prostředí.

Používejte ochranné brýle.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.

Odstraňte obsah ve vhodném likvidačním zařízení v souladu s příslušnými předpisy..

Odstraňte obal v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1

4.1.   Popis použití

Tabulka 1.

Použití # 1 – Použití 1.1: Dezinfekce tvrdých povrchů pomocí 6% peroxidu vodíku k dezinfekci zmlžováním (FHP)

| Typ přípravku | Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | - |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | Latinský název: -
  Obecný název: Bakterie
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Kvasinky
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Mykobakterie tuberkulózy
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Viry
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Houby
  Vývojové stadium: - |
| Oblast použití | Vnitřní
  Dezinfekce prostoru zmlžováním na bázi peroxidu vodíku (FHP) pro místnosti o objemu 4-150 m3. Zahrnuje dezinfekci tvrdých neporézních povrchů zařízení a materiálu (s výjimkou zdravotnických prostředků) přítomných v ošetřované místnosti:






  — | Nemocnice a kliniky, |

Typ přípravku

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: -

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Mykobakterie tuberkulózy

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Viry

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Houby

Vývojové stadium: -

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce prostoru zmlžováním na bázi peroxidu vodíku (FHP) pro místnosti o objemu 4-150 m3. Zahrnuje dezinfekci tvrdých neporézních povrchů zařízení a materiálu (s výjimkou zdravotnických prostředků) přítomných v ošetřované místnosti:

—

Nemocnice a kliniky,

| — | výzkumné a analytické laboratoře (včetně laboratoří P3 a bílých místností), |
| --- | --- |

—

výzkumné a analytické laboratoře (včetně laboratoří P3 a bílých místností),

| — | zdravotnická doprava, |
| --- | --- |

—

zdravotnická doprava,

| — | farmaceutický průmysl, |
| --- | --- |

—

farmaceutický průmysl,

| — | průmyslové prádelny, |
| --- | --- |

—

průmyslové prádelny,

| — | zubní ordinace a implantologická centra, |
| --- | --- |

—

zubní ordinace a implantologická centra,

| — | hotely, |
| --- | --- |

—

hotely,

| — | školy, |
| --- | --- |

—

školy,

| — | školky. |
| --- | --- |

—

školky.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Aplikace mlhováním

Podrobný popis:

Přípravek je určen k přímému použití a je umístěn v zařízení. Toto zařízení automaticky tzv. zmlžováním aplikuje biocidní přípravek v uzavřeném prostoru/místnosti, která se má dezinfikovat, aniž by se uvnitř nacházel uživatel nebo jiná osoba.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: -

Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, tuberkulocidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Ošetřete podruhé při 5 ml přípravku/m3 a 2 hodinách kontaktu. .

Druhé ošetření se provádí ihned po prvním ošetření. Obě ošetření lze naprogramovat tak, aby byla prováděna postupně

Velikost kapek: 1-15 μm

Ředění (%): -

Počet a načasování aplikace:

Místnosti a zařízení dezinfikujte tak často, jak to vyžaduje zavedený hygienický protokol.

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

| 1) | Vysokohustotní polyetylén HDPE, bílá (neprůhledná) láhev o objemu 1 litr s odplyňovacím šroubovacím uzávěrem. |
| --- | --- |

1)

Vysokohustotní polyetylén HDPE, bílá (neprůhledná) láhev o objemu 1 litr s odplyňovacím šroubovacím uzávěrem.

| 2) | HDPE, šedá (neprůhledná) láhev na jedno použití o objemu 2 litrů. |
| --- | --- |

2)

HDPE, šedá (neprůhledná) láhev na jedno použití o objemu 2 litrů.

| 3) | HDPE, bílý (neprůhledná) kanystr o objemu 5 litrů (obal pro opakované plnění). |
| --- | --- |

3)

HDPE, bílý (neprůhledná) kanystr o objemu 5 litrů (obal pro opakované plnění).

| 4) | HDPE, bílý (neprůhledný) kanystr o objemu 20 litrů. |
| --- | --- |

4)

HDPE, bílý (neprůhledný) kanystr o objemu 20 litrů.

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Povrch musí být před dezinfekcí řádně očištěn. Přípravek je určen k přímému použití a měl by se používat bez ředění. Přípravek je určen pro zařízení, jako je například Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair.Před použitím si prostudujte návod k použití. Používejte podle následujících protokolů:

| — | Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, tuberkulicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Ošetřete podruhé při 5 ml přípravku/m3 a 2 hodinách kontaktu. |
| --- | --- |

—

Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, tuberkulicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Ošetřete podruhé při 5 ml přípravku/m3 a 2 hodinách kontaktu.

Druhé ošetření se provádí ihned po prvním ošetření. Obě ošetření lze naprogramovat tak, aby byla prováděna postupně.

| | Velikost kapek: 1-15 μm |
| --- | --- |

Velikost kapek: 1-15 μm

| | Relativní vlhkost: 25% - 75% |
| --- | --- |

Relativní vlhkost: 25% - 75%

| | Teplota: pokojová teplota |
| --- | --- |

Teplota: pokojová teplota

Dodržujte doporučenou dobu kontaktu.Doba kontaktu začíná, jakmile je v místnosti přítomno požadované množství přípravku.

Uživatel vždy provede mikrobiologickou validaci dezinfekce v místnostech, které mají být dezinfikovány (nebo případně ve vhodné „standardní místnosti“), pomocí přístrojů, které se mají použít, po které může být vyhotoven protokol o dezinfekci těchto místností a následně použit.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

První pomoc:

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Je-li exponovaná osoba schopna polykat, podejte jí něco k pití. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Kůži omyjte vodou. Pokud se objeví příznaky, kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Jsou-li nasazeny kontaktní čočky, vyjměte je (pokud to lze snadno provést). Pokračujte v oplachování po dobu 5 minut. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Pokud se objeví příznaky, kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

Pravděpodobné přímé nebo nepřímé účinky

| — | Způsobuje vážné podráždění očí. |
| --- | --- |

—

Způsobuje vážné podráždění očí.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1)
  META SPC 1

5.1.   Pokyny pro používání

-

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Během difúze udržujte místnost uzavřenou a nevstupujte dovnitř. Ošetření provádějte bez přítomnosti lidí nebo zvířat.

Před difuzí je nutné utěsnit veškeré mezery v místnosti (např. okenní rámy), odkud může mlha unikat.

Je nutné zajistit, aby byl po celou dobu ošetření mlhou zamezen přístup do ošetřované oblasti pomocí výstražné cedule.

Do ošetřovaného prostoru by neměl být povolen přístup, dokud koncentrace peroxidu vodíku nebude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) nebo nižší příslušná národní referenční hodnota.

Profesionální uživatel smí vstoupit do místnosti pouze v nouzových situacích, když hladina peroxidu vodíku klesne pod 36 ppm (50 mg/m3), přičemž musí mít na sobě povinně tyto osobní ochranné prostředky (OOP): Ochranné prostředky dýchacích orgánů (RPE) klasifikované podle normy EN 14387 nebo rovnocenné prostředky s přiřazeným ochranným faktorem (APF) 40 (typ RPE uvede držitel povolení v rámci informací o přípravku) a vhodné ochranné prostředky (rukavice klasifikované podle evropské normy EN 374 nebo rovnocenné prostředky, ochrana očí odpovídající evropské normě EN ISO 16321 nebo rovnocenné, kombinéza). Materiál rukavic a kombinézy stanoví držitel povolení v informacích o přípravku. Úplné názvy norem EN viz oddíl 6.

Mělo by se použít měřicí zařízení tak, aby se zajistil pokles koncentrace peroxidu vodíku pod 0,9 ppm nebo nižší příslušnou národní referenční hodnotu. Zvířata/osoby bez ochranných prostředků mohou znovu vstoupit do ošetřované místnosti až poté, co koncentrace peroxidu vodíku ve vzduchu klesne pod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) nebo nižší příslušnou národní referenční hodnotu.

Osobní ochranné pracovní prostředky:

Při míchání a plnění přípravku do obalu/kontejneru, který se používá přímo v mlhovacím zařízení (jako je např. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax nebo Nocomax Easy), používejte k ochraně očí chemicky odolné brýle odpovídající evropské normě EN ISO 16321 nebo ekvivalentní.

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

-

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Po ukončení ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními předpisy. Použitý přípravek lze v závislosti na místních předpisech spláchnout do obecní kanalizace nebo zlikvidovat na hnojišti. Zabraňte vypouštění do individuální čistírny odpadních vod.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

| — | Doba skladovatelnosti: 2 roky |
| --- | --- |

—

Doba skladovatelnosti: 2 roky

6.   DALŠÍ INFORMACE

Úplné názvy norem EN uvedených v oddíle 5.2 jsou uvedeny níže:

| | EN 374 - Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům |
| --- | --- |

EN 374 - Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům

| | EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro pracovní použití |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro pracovní použití

| | EN 14387 - Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Plynové filtry a kombinované filtry - Požadavky, zkoušení, značení |
| --- | --- |

EN 14387 - Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Plynové filtry a kombinované filtry - Požadavky, zkoušení, značení

7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

| Obchodní název | Nocolyse | Tržní prostor: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | Tržní prostor: EU |
| Číslo povolení | EU-0029752-0001 1-1 |
| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| peroxid vodíku | | účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Stříbro | | Neúčinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodní název

Nocolyse

Tržní prostor: EU

Glosair 400

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0029752-0001 1-1

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

peroxid vodíku

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

6,0

Stříbro

Neúčinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

| Obchodní název | Nocolyse menthe | Tržní prostor: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | Tržní prostor: EU |
| Číslo povolení | EU-0029752-0002 1-1 |
| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| peroxid vodíku | | účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Stříbro | | Neúčinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodní název

Nocolyse menthe

Tržní prostor: EU

Glosair 400 menthe

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0029752-0002 1-1

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

peroxid vodíku

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

6,0

Stříbro

Neúčinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

| Obchodní název | Nocolyse nocodor | Tržní prostor: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | Tržní prostor: EU |
| Číslo povolení | EU-0029752-0003 1-1 |
| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| peroxid vodíku | | účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Stříbro | | Neúčinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodní název

Nocolyse nocodor

Tržní prostor: EU

Glosair 400 nocodor

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0029752-0003 1-1

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

peroxid vodíku

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

6,0

Stříbro

Neúčinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 2

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2

1.1.   Identifikátor meta SPC 2

| Identifikátor | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Identifikátor

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Přípona k číslu povolení

| Číslo | 1-2 |
| --- | --- |

Číslo

1-2

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

| Typ přípravku (typy přípravků) | Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

2.   SLOŽENÍ META SPC 2

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2

| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| peroxid vodíku | | účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Stříbro | | Neúčinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

peroxid vodíku

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Stříbro

Neúčinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Typ(y) složení meta SPC 2

| Forma (formy) | AL - Jakákoliv jiná kapalina |
| --- | --- |

Forma (formy)

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2

| Standardní věty o nebezpečnosti | Může zesílit požár; oxidant.
  Způsobuje vážné poškození očí.
  Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |
| --- | --- |
| Pokyny pro bezpečné zacházení | Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
  Uchovávejte odděleně od oděvů a jiných hořlavých materiálů.
  Zabraňte uvolnění do životního prostředí.
  Používejte ochranné brýle.
  PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
  Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.
  Okamžitě volejte lékaře.
  Odstraňte obsah v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
  Odstraňte obal v souladu s vnitrostátními právními předpisy. |

Standardní věty o nebezpečnosti

Může zesílit požár; oxidant.

Způsobuje vážné poškození očí.

Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

Uchovávejte odděleně od oděvů a jiných hořlavých materiálů.

Zabraňte uvolnění do životního prostředí.

Používejte ochranné brýle.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.

Okamžitě volejte lékaře.

Odstraňte obsah v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

Odstraňte obal v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2

4.1.   Popis použití

Tabulka 2.

Použití # 1 – Použití 2.1: Dezinfekce tvrdých povrchů pomocí 12% peroxidu vodíku k dezinfekci mlhováním (FHP)

| Typ přípravku | Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | - |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | Latinský název: -
  Obecný název: Bakterie
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Kvasinky
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Spory bakterií
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Mykobakterie tuberkulózy
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Viry
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Houby
  Vývojové stadium: - |
| Oblast použití | Vnitřní
  Dezinfekce místností pomocí FHP (peroxid vodíku k dezinfekci zmlžováním) pro místnosti o objemu 4-150 m3. Zahrnuje dezinfekci tvrdých neporézních povrchů zařízení a materiálu (s výjimkou zdravotnických prostředků) přítomných v ošetřované místnosti:






  — | Nemocnice a kliniky, |

Typ přípravku

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: -

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Spory bakterií

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Mykobakterie tuberkulózy

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Viry

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Houby

Vývojové stadium: -

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce místností pomocí FHP (peroxid vodíku k dezinfekci zmlžováním) pro místnosti o objemu 4-150 m3. Zahrnuje dezinfekci tvrdých neporézních povrchů zařízení a materiálu (s výjimkou zdravotnických prostředků) přítomných v ošetřované místnosti:

—

Nemocnice a kliniky,

| — | výzkumné a analytické laboratoře (včetně laboratoří P3 a bílých místností), |
| --- | --- |

—

výzkumné a analytické laboratoře (včetně laboratoří P3 a bílých místností),

| — | zdravotnická doprava, |
| --- | --- |

—

zdravotnická doprava,

| — | farmaceutický průmysl, |
| --- | --- |

—

farmaceutický průmysl,

| — | průmyslové prádelny, |
| --- | --- |

—

průmyslové prádelny,

| — | zubní ordinace a implantologická centra, - |
| --- | --- |

—

zubní ordinace a implantologická centra, -

| — | hotely, |
| --- | --- |

—

hotely,

| — | školy, |
| --- | --- |

—

školy,

| — | školky. |
| --- | --- |

—

školky.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Zmlžování

Podrobný popis:

Přípravek je určen k přímému použití a je umístěn v zařízení. Toto zařízení automaticky tzv. zmlžováním aplikuje biocidní přípravek v uzavřeném prostoru/místnosti, která se má dezinfikovat, aniž by se uvnitř nacházel uživatel nebo jiná osoba.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: -

| — | Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 3 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Ošetřete podruhé při 3 ml přípravku/m3 a 2 hodinách kontaktu. |
| --- | --- |

—

Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 3 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Ošetřete podruhé při 3 ml přípravku/m3 a 2 hodinách kontaktu.

| — | Tuberkulocidní účinnost: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Ošetřete podruhé při 3 ml přípravku/m3 a 2 hodinách kontaktu. |
| --- | --- |

—

Tuberkulocidní účinnost: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Ošetřete podruhé při 3 ml přípravku/m3 a 2 hodinách kontaktu.

Druhé ošetření se provádí ihned po prvním ošetření. Obě ošetření lze naprogramovat tak, aby byla prováděna postupně.

Velikost kapek: 1-15 μm

Ředění (%): -

Počet a načasování aplikace:

Místnosti a zařízení dezinfikujte tak často, jak to vyžaduje zavedený hygienický protokol.

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

| 1) | HDPE, bílá (neprůhledná) láhev o objemu 1 litr s odplyňovacím šroubovacím uzávěrem. |
| --- | --- |

1)

HDPE, bílá (neprůhledná) láhev o objemu 1 litr s odplyňovacím šroubovacím uzávěrem.

| 2) | HDPE, šedá (neprůhledná) láhev na jedno použití o objemu 2 litrů. |
| --- | --- |

2)

HDPE, šedá (neprůhledná) láhev na jedno použití o objemu 2 litrů.

| 3) | HDPE, bílý (neprůhledná) kanystr o objemu 5 litrů (obal pro opakované plnění). |
| --- | --- |

3)

HDPE, bílý (neprůhledná) kanystr o objemu 5 litrů (obal pro opakované plnění).

| 4) | HDPE, bílý (neprůhledný) kanystr o objemu 20 litrů. |
| --- | --- |

4)

HDPE, bílý (neprůhledný) kanystr o objemu 20 litrů.

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Povrch musí být před dezinfekcí řádně očištěn. Přípravek je určen k přímému použití a měl by se používat bez ředění. Přípravek je určen pro zařízení, jako je například Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Před použitím si prostudujte návod k použití. Používejte podle následujících protokolů:

| — | Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 3 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Ošetřete podruhé při 3 ml přípravku/m3 a 2 hodinách kontaktu. |
| --- | --- |

—

Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 3 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Ošetřete podruhé při 3 ml přípravku/m3 a 2 hodinách kontaktu.

| — | Tuberkulocidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Ošetřete podruhé při 3 ml přípravku/m3 a 2 hodinách kontaktu. |
| --- | --- |

—

Tuberkulocidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. Ošetřete podruhé při 3 ml přípravku/m3 a 2 hodinách kontaktu.

Druhé ošetření se provádí ihned po prvním ošetření. Obě ošetření lze naprogramovat tak, aby byla prováděna postupně.

| | Velikost kapek: 1-15 μm |
| --- | --- |

Velikost kapek: 1-15 μm

| | Relativní vlhkost: 25% - 75% |
| --- | --- |

Relativní vlhkost: 25% - 75%

| | Teplota: pokojová teplota |
| --- | --- |

Teplota: pokojová teplota

Dodržujte dobu kontaktu.Doba kontaktu začíná, jakmile je v místnosti přítomno požadované množství přípravku.

Uživatel vždy provede mikrobiologickou validaci dezinfekce v místnostech, které mají být dezinfikovány (nebo případně ve vhodné „standardní místnosti“), pomocí přístrojů, které se mají použít, po které může být vyhotoven protokol o dezinfekci těchto místností a následně použit.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

První pomoc:

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Je-li exponovaná osoba schopna polykat, podejte jí něco k pití. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Lékařskou pomoc zavolejte na lince 112, případně volejte ambulanci.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Ihned omyjte kůži velkým množstvím vody. Poté si svlékněte veškerý kontaminovaný oděv a před dalším použitím jej vyperte. Pokračujte v omývání kůže vodou po dobu 15 minut. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Pokud se objeví příznaky, kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Okamžitě několik minut oplachujte vodou. Jsou-li nasazeny kontaktní čočky, vyjměte je (pokud to lze snadno provést). Pokračujte v oplachování po dobu nejméně 15 minut. Lékařskou pomoc zavolejte na lince 112, případně volejte ambulanci.

Pravděpodobné přímé nebo nepřímé účinky

-

Způsobuje vážné podráždění očí.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2)
  META SPC 2

5.1.   Pokyny pro používání

-

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Během difúze udržujte místnost uzavřenou a nevstupujte dovnitř. Ošetření provádějte bez přítomnosti lidí nebo zvířat.

Před difuzí je nutné utěsnit veškeré mezery v místnosti (např. okenní rámy), odkud může mlha unikat.

Je nutné zajistit, aby byl po celou dobu ošetření mlhou zamezen přístup do ošetřované oblasti pomocí výstražné cedule.

Do ošetřovaného prostoru by neměl být povolen přístup, dokud koncentrace peroxidu vodíku nebude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) nebo nižší příslušná národní referenční hodnota.

Profesionální uživatel smí vstoupit do místnosti pouze v nouzových situacích, když hladina peroxidu vodíku klesne pod 36 ppm (50 mg/m3), přičemž musí mít na sobě povinně tyto osobní ochranné prostředky (OOP): Ochranné prostředky dýchacích orgánů (RPE) klasifikované podle normy EN 14387 nebo rovnocenné prostředky s přiřazeným ochranným faktorem (APF) 40 (typ RPE uvede držitel povolení v rámci informací o přípravku) a vhodné ochranné prostředky (rukavice klasifikované podle evropské normy EN 374 nebo rovnocenné prostředky, ochrana očí odpovídající evropské normě EN ISO 16321 nebo rovnocenné, kombinéza). Materiál rukavic a kombinézy stanoví držitel povolení v informacích o přípravku. Úplné názvy norem EN viz oddíl 6.

Mělo by se použít měřicí zařízení tak, aby se zajistil pokles koncentrace peroxidu vodíku pod 0,9 ppm nebo nižší příslušnou národní referenční hodnotu. Zvířata/osoby bez ochranných prostředků mohou znovu vstoupit do ošetřované místnosti až poté, co koncentrace peroxidu vodíku ve vzduchu klesne pod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) nebo nižší příslušnou národní referenční hodnotu.

Osobní ochranné pracovní prostředky:

Při míchání a plnění přípravku do obalu/kontejneru, který se používá přímo ve zmlžovacím zařízení (jako je např. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax nebo Nocomax Easy), používejte k ochraně očí chemicky odolné brýle odpovídající evropské normě EN ISO 16321 nebo ekvivalentní.

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

-

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Po ukončení ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními předpisy. Použitý přípravek lze v závislosti na místních předpisech spláchnout do obecní kanalizace nebo zlikvidovat na hnojišti. Zabraňte vypouštění do individuální čistírny odpadních vod.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

| — | Doba skladovatelnosti: 2 roky |
| --- | --- |

—

Doba skladovatelnosti: 2 roky

6.   DALŠÍ INFORMACE

Úplné názvy norem EN uvedených v oddíle 5.2 jsou uvedeny níže:

| | EN 374 - Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům |
| --- | --- |

EN 374 - Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům

| | EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro pracovní použití |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro pracovní použití

| | EN 14387 - Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Plynové filtry a kombinované filtry - Požadavky, zkoušení, značení |
| --- | --- |

EN 14387 - Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Plynové filtry a kombinované filtry - Požadavky, zkoušení, značení

7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

| Obchodní název | Nocolyse One Shot | Tržní prostor: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | Tržní prostor: EU |
| Glosair 600 | Tržní prostor: EU |
| Číslo povolení | EU-0029752-0004 1-2 |
| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| peroxid vodíku | | účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Stříbro | | Neúčinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodní název

Nocolyse One Shot

Tržní prostor: EU

Nocolyse +

Tržní prostor: EU

Glosair 600

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0029752-0004 1-2

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

peroxid vodíku

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

12,0

Stříbro

Neúčinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

| Obchodní název | Nocolyse One Shot menthe | Tržní prostor: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | Tržní prostor: EU |
| Glosair 600 menthe | Tržní prostor: EU |
| Číslo povolení | EU-0029752-0005 1-2 |
| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| peroxid vodíku | | účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Stříbro | | Neúčinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodní název

Nocolyse One Shot menthe

Tržní prostor: EU

Nocolyse + menthe

Tržní prostor: EU

Glosair 600 menthe

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0029752-0005 1-2

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

peroxid vodíku

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

12,0

Stříbro

Neúčinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

| Obchodní název | Nocolyse One Shot nocodor | Tržní prostor: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | Tržní prostor: EU |
| Glosair 600 nocodor | Tržní prostor: EU |
| Číslo povolení | EU-0029752-0006 1-2 |
| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| peroxid vodíku | | účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Stříbro | | Neúčinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodní název

Nocolyse One Shot nocodor

Tržní prostor: EU

Nocolyse + nocodor

Tržní prostor: EU

Glosair 600 nocodor

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0029752-0006 1-2

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

peroxid vodíku

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

12,0

Stříbro

Neúčinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 3

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 3

1.1.   Identifikátor meta SPC 3

| Identifikátor | Oxy'Pharm H2O2 7.9% |
| --- | --- |

Identifikátor

Oxy'Pharm H2O2 7.9%

1.2.   Přípona k číslu povolení

| Číslo | 1-3 |
| --- | --- |

Číslo

1-3

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

| Typ přípravku (typy přípravků) | Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
  Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

2.   SLOŽENÍ META SPC 3

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 3

| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| peroxid vodíku | | účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

peroxid vodíku

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Typ(y) složení meta SPC 3

| Forma (formy) | AL - Jakákoliv jiná kapalina |
| --- | --- |

Forma (formy)

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 3

| Standardní věty o nebezpečnosti | Způsobuje vážné podráždění očí. |
| --- | --- |
| Pokyny pro bezpečné zacházení | Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
  Používejte ochranné brýle.
  PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
  Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. |

Standardní věty o nebezpečnosti

Způsobuje vážné podráždění očí.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Omyjte ruce důkladně po manipulaci.

Používejte ochranné brýle.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.

4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 3

4.1.   Popis použití

Tabulka 3.

Použití # 1 – Použití 3.1: Dezinfekce tvrdých povrchů pomocí 7,9% peroxidu vodíku k dezinfekci mlhováním (FHP)

| Typ přípravku | Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | Latinský název: -
  Obecný název: Bakterie
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Kvasinky
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Spory bakterií
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Mykobakterie
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Viry
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Houby
  Vývojové stadium: - |
| Oblast použití | Vnitřní
  Dezinfekce místností pomocí FHP (peroxid vodíku k dezinfekci mlhováním) pro místnosti o objemu 4-150 m3. Zahrnuje dezinfekci tvrdých neporézních povrchů zařízení a materiálu (s výjimkou zdravotnických prostředků) přítomných v ošetřované místnosti:






  — | Nemocnice a kliniky, |

Typ přípravku

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: -

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Spory bakterií

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Mykobakterie

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Viry

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Houby

Vývojové stadium: -

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce místností pomocí FHP (peroxid vodíku k dezinfekci mlhováním) pro místnosti o objemu 4-150 m3. Zahrnuje dezinfekci tvrdých neporézních povrchů zařízení a materiálu (s výjimkou zdravotnických prostředků) přítomných v ošetřované místnosti:

—

Nemocnice a kliniky,

| — | výzkumné a analytické laboratoře (včetně laboratoří P3 a bílých místností), |
| --- | --- |

—

výzkumné a analytické laboratoře (včetně laboratoří P3 a bílých místností),

| — | zdravotnická doprava, |
| --- | --- |

—

zdravotnická doprava,

| — | farmaceutický průmysl, |
| --- | --- |

—

farmaceutický průmysl,

| — | průmyslové prádelny, |
| --- | --- |

—

průmyslové prádelny,

| — | zubní ordinace a implantologická centra, |
| --- | --- |

—

zubní ordinace a implantologická centra,

| — | dopravní prostředky |
| --- | --- |

—

dopravní prostředky

| — | hotely, |
| --- | --- |

—

hotely,

| — | restaurace, |
| --- | --- |

—

restaurace,

| — | školy, |
| --- | --- |

—

školy,

| — | školky, |
| --- | --- |

—

školky,

| — | veterinární kliniky. |
| --- | --- |

—

veterinární kliniky.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Zmlžování

Podrobný popis:

Přípravek je určen k přímému použití a je umístěn v zařízení. Toto zařízení automaticky tzv. zmlžováním aplikuje biocidní přípravek v uzavřeném prostoru/místnosti, která se má dezinfikovat, aniž by se uvnitř nacházel uživatel nebo jiná osoba.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace:

| — | Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. |
| --- | --- |

—

Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

| — | Mykobaktericidní aktivita (snížení koeficientu log ≥ 4): Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. |
| --- | --- |

—

Mykobaktericidní aktivita (snížení koeficientu log ≥ 4): Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

Velikost kapek: 1-15 μm

Ředění (%): -

Počet a načasování aplikace:

Místnosti a zařízení dezinfikujte tak často, jak to vyžaduje zavedený hygienický protokol.

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

| 1) | HDPE, bílá (neprůhledná) láhev o objemu 1 litr s odplyňovacím šroubovacím uzávěrem. |
| --- | --- |

1)

HDPE, bílá (neprůhledná) láhev o objemu 1 litr s odplyňovacím šroubovacím uzávěrem.

| 2) | HDPE, šedá (neprůhledná) láhev na jedno použití o objemu 2 litrů. |
| --- | --- |

2)

HDPE, šedá (neprůhledná) láhev na jedno použití o objemu 2 litrů.

| 3) | HDPE, bílý (neprůhledná) kanystr o objemu 5 litrů (obal pro opakované plnění). |
| --- | --- |

3)

HDPE, bílý (neprůhledná) kanystr o objemu 5 litrů (obal pro opakované plnění).

| 4) | HDPE, bílý (neprůhledný) kanystr o objemu 20 litrů. |
| --- | --- |

4)

HDPE, bílý (neprůhledný) kanystr o objemu 20 litrů.

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Povrch musí být před dezinfekcí řádně očištěn. Přípravek je určen k přímému použití a měl by se používat bez ředění. Přípravek je určen pro zařízení, jako je například Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Před použitím si prostudujte návod k použití. Používejte podle následujících protokolů:

| — | Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. |
| --- | --- |

—

Baktericidní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

| — | Mykobaktericidní aktivita (snížení koeficientu log ≥ 4): Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.






  — | Velikost kapek: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mykobaktericidní aktivita (snížení koeficientu log ≥ 4): Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

—

Velikost kapek: 1-15 μm

| — | Relativní vlhkost: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Relativní vlhkost: 25% - 75%

| — | Teplota: pokojová teplota |
| --- | --- |

—

Teplota: pokojová teplota

Dodržujte dobu kontaktu.Doba kontaktu začíná, jakmile je v místnosti přítomno požadované množství přípravku.

Uživatel vždy provede mikrobiologickou validaci dezinfekce v místnostech, které mají být dezinfikovány (nebo případně ve vhodné „standardní místnosti“), pomocí přístrojů, které se mají použít, po které může být vyhotoven protokol o dezinfekci těchto místností a následně použit.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

První pomoc:

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Je-li exponovaná osoba schopna polykat, podejte jí něco k pití. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Kůži omyjte vodou. Pokud se objeví příznaky, kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Jsou-li nasazeny kontaktní čočky, vyjměte je (pokud to lze snadno provést). Pokračujte v oplachování po dobu 5 minut. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Pokud se objeví příznaky, kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

Pravděpodobné přímé nebo nepřímé účinky

| — | Způsobuje vážné podráždění očí. |
| --- | --- |

—

Způsobuje vážné podráždění očí.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

4.2.   Popis použití

Tabulka 4.

Použití # 2 – Použití 3.3: Dezinfekce tvrdých povrchů pomocí peroxidu vodíku k dezinfekci mlhováním (FHP)

| Typ přípravku | Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | - |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | Latinský název: -
  Obecný název: Bakterie
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Kvasinky
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Spory bakterií
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Mykobakterie
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Viry
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: bakteriofágy
  Vývojové stadium: -
  Latinský název: -
  Obecný název: Houby
  Vývojové stadium: - |
| Oblast použití | Vnitřní
  Dezinfekce místnosti pomocí FHP dezinfekce tvrdých neporézních povrchů zařízení a materiálu přítomného v ošetřované místnosti o velikosti 4-150 m3:






  — | potravinářský průmysl, |

Typ přípravku

Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: -

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Spory bakterií

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Mykobakterie

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Viry

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: bakteriofágy

Vývojové stadium: -

Latinský název: -

Obecný název: Houby

Vývojové stadium: -

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce místnosti pomocí FHP dezinfekce tvrdých neporézních povrchů zařízení a materiálu přítomného v ošetřované místnosti o velikosti 4-150 m3:

—

potravinářský průmysl,

| — | centrální kuchyně, |
| --- | --- |

—

centrální kuchyně,

| — | restaurace. |
| --- | --- |

—

restaurace.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Zmlžování

Podrobný popis:

Přípravek je určen k přímému použití a je umístěn v zařízení. Toto zařízení automaticky tzv. zmlžováním aplikuje biocidní přípravek v uzavřeném prostoru/místnosti, která se má dezinfikovat, aniž by se uvnitř nacházel uživatel nebo jiná osoba.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace:

| — | Baktericidní, bakteriofágní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. |
| --- | --- |

—

Baktericidní, bakteriofágní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

| — | Mykobaktericidní aktivita (snížení koeficientu log ≥ 4): Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. |
| --- | --- |

—

Mykobaktericidní aktivita (snížení koeficientu log ≥ 4): Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

velikost kapek: 1-15 μm

Ředění (%): -

Počet a načasování aplikace:

Místnosti a zařízení dezinfikujte tak často, jak to vyžaduje zavedený hygienický protokol.

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

| 1) | HDPE, bílá (neprůhledná) láhev o objemu 1 litr s odplyňovacím šroubovacím uzávěrem. |
| --- | --- |

1)

HDPE, bílá (neprůhledná) láhev o objemu 1 litr s odplyňovacím šroubovacím uzávěrem.

| 2) | HDPE, šedá (neprůhledná) láhev na jedno použití o objemu 2 litrů. |
| --- | --- |

2)

HDPE, šedá (neprůhledná) láhev na jedno použití o objemu 2 litrů.

| 3) | HDPE, bílý (neprůhledná) kanystr o objemu 5 litrů (obal pro opakované plnění). |
| --- | --- |

3)

HDPE, bílý (neprůhledná) kanystr o objemu 5 litrů (obal pro opakované plnění).

| 4) | HDPE, bílý (neprůhledný) kanystr o objemu 20 litrů. |
| --- | --- |

4)

HDPE, bílý (neprůhledný) kanystr o objemu 20 litrů.

4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

Povrch musí být před dezinfekcí očištěn. Přípravek je určen k přímému použití a měl by se používat bez ředění. Přípravek je určen pro zařízení, jako je například Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Před použitím si prostudujte návod k použití. Používejte podle následujících protokolů:

| — | Baktericidní, bakteriofágní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu. |
| --- | --- |

—

Baktericidní, bakteriofágní, protikvasinková, fungicidní, sporicidní a virucidní aktivita: Přípravek se může používat po 5 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

| — | Mykobaktericidní aktivita: Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.






  — | velikost kapek: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mykobaktericidní aktivita: Přípravek se může používat po 7 ml/m3 a po 2 hodinách kontaktu.

—

velikost kapek: 1-15 μm

| — | Relativní vlhkost: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Relativní vlhkost: 25% - 75%

| — | Teplota: pokojová teplota |
| --- | --- |

—

Teplota: pokojová teplota

Dodržujte dobu kontaktu.Doba kontaktu začíná, jakmile je v místnosti dosaženo požadované množství přípravku. Uživatel vždy provede mikrobiologickou validaci dezinfekce v místnostech, které mají být dezinfikovány (nebo případně ve vhodné „standardní místnosti“), pomocí přístrojů, které se mají použít, po které může být vyhotoven protokol o dezinfekci těchto místností a následně použit.

4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

První pomoc:

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Je-li exponovaná osoba schopna polykat, podejte jí něco k pití. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Kůži omyjte vodou. Pokud se objeví příznaky, kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Jsou-li nasazeny kontaktní čočky, vyjměte je (pokud to lze snadno provést). Pokračujte v oplachování po dobu 5 minut. Kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Pokud se objeví příznaky, kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

Pravděpodobné přímé nebo nepřímé účinky

| — | Způsobuje vážné podráždění očí. |
| --- | --- |

—

Způsobuje vážné podráždění očí.

4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití tohoto Meta SPC.

5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (3)
  META SPC 3

5.1.   Pokyny pro používání

-

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Během difúze udržujte místnost uzavřenou a nevstupujte dovnitř. Ošetření provádějte bez přítomnosti lidí nebo zvířat.

Před difuzí je nutné utěsnit veškeré mezery v místnosti (např. okenní rámy), odkud může mlha unikat.

Je nutné zajistit, aby byl po celou dobu ošetření mlhou zamezen přístup do ošetřované oblasti pomocí výstražné cedule.

Do ošetřovaného prostoru by neměl být povolen přístup, dokud koncentrace peroxidu vodíku nebude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) nebo nižší příslušná národní referenční hodnota.

Profesionální uživatel smí vstoupit do místnosti pouze v nouzových situacích, když hladina peroxidu vodíku klesne pod 36 ppm (50 mg/m3), přičemž musí mít na sobě povinně tyto osobní ochranné prostředky (OOP): Ochranné prostředky dýchacích orgánů (RPE) klasifikované podle normy EN 14387 nebo rovnocenné prostředky s přiřazeným ochranným faktorem (APF) 40 (typ RPE uvede držitel povolení v rámci informací o přípravku) a vhodné ochranné prostředky (rukavice klasifikované podle evropské normy EN 374 nebo rovnocenné prostředky, ochrana očí odpovídající evropské normě EN ISO 16321 nebo rovnocenné, kombinéza). Materiál rukavic a kombinézy stanoví držitel povolení v informacích o přípravku. Úplné názvy norem EN viz oddíl 6.

Mělo by se použít měřicí zařízení tak, aby se zajistil pokles koncentrace peroxidu vodíku pod 0,9 ppm nebo nižší příslušnou národní referenční hodnotu. Zvířata/osoby bez ochranných prostředků mohou znovu vstoupit do ošetřované místnosti až poté, co koncentrace peroxidu vodíku ve vzduchu klesne pod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) nebo nižší příslušnou národní referenční hodnotu.

Osobní ochranné pracovní prostředky:

Při míchání a plnění přípravku do obalu/kontejneru, který se používá přímo v mlhovacím zařízení (jako je např. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax nebo Nocomax Easy), používejte k ochraně očí chemicky odolné brýle odpovídající evropské normě EN ISO 16321 nebo ekvivalentní.

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

-

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Po ukončení ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními předpisy. Použitý přípravek lze v závislosti na místních předpisech spláchnout do obecní kanalizace nebo zlikvidovat na hnojišti. Zabraňte vypouštění do individuální čistírny odpadních vod.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

| — | Doba skladovatelnosti: 2 roky |
| --- | --- |

—

Doba skladovatelnosti: 2 roky

6.   DALŠÍ INFORMACE

Úplné názvy norem EN uvedených v oddíle 5.2 jsou uvedeny níže:

| | EN 374 - Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům |
| --- | --- |

EN 374 - Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům

| | EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro pracovní použití |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Ochrana očí a obličeje pro pracovní použití

| | EN 14387 - Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Plynové filtry a kombinované filtry - Požadavky, zkoušení, značení |
| --- | --- |

EN 14387 - Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Plynové filtry a kombinované filtry - Požadavky, zkoušení, značení

Držitel povolení může zvolit použití jiných pokynů pro bezpečné použití, než výše uvedených, pokud jejich zvolená kombinace je v souladu s pravidly podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

Telefonní číslo pro naléhavé situace:

Toxikologické informační středisko

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK

Na Bojišti 1, 120 00, Praha 2

tel: 224 919 293 a 224 915 402

7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 3

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

| Obchodní název | Nocolyse Food | Tržní prostor: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | Tržní prostor: EU |
| Číslo povolení | EU-0029752-0007 1-3 |
| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| peroxid vodíku | | účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Obchodní název

Nocolyse Food

Tržní prostor: EU

Glosair 500

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0029752-0007 1-3

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

peroxid vodíku

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.

(2)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.

(3)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 3.

---