# Dziennik Urzędowy L 225/2023

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 225 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6613 września 2023 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 225

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6613 września 2023

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1761 z dnia 6 września 2023 r. zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwy [Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (ChOG)] | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1762 z dnia 6 września 2023 r. rejestrujące oznaczenie geograficzne napoju spirytusowego na podstawie art. 30 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/787 [Sárréti kökénypálinka] | 3 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1763 z dnia 12 września 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Lactic acid Family – Quatchem zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  ) | 5 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1764 z dnia 12 września 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Oxy’Pharm H2O2 zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady (
  1
  ) | 21 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1761 z dnia 6 września 2023 r. zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwy [Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (ChOG)]

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1762 z dnia 6 września 2023 r. rejestrujące oznaczenie geograficzne napoju spirytusowego na podstawie art. 30 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/787 [Sárréti kökénypálinka]

3

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1763 z dnia 12 września 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Lactic acid Family – Quatchem zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  )

1

5

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1764 z dnia 12 września 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Oxy’Pharm H2O2 zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady (
  1
  )

2

2

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 13.9.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 225/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 225/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1761

z dnia 6 września 2023 r.

zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwy [Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (ChOG)]

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 52 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel”, zarejestrowanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1855/2005 (2). |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel”, zarejestrowanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1855/2005 (2).

| (2) | Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3). |
| --- | --- |

(2)

Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3).

| (3) | Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę w specyfikacji należy zatem zatwierdzić, |
| --- | --- |

(3)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę w specyfikacji należy zatem zatwierdzić,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się zmianę specyfikacji opublikowaną w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dotyczącą nazwy „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel” (ChOG).

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 września 2023 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącą,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1855/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. uzupełniające załącznik do rozporządzenia (WE) nr 2400/96 w sprawie wpisu niektórych nazw do „Rejestru chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych” (Mela Alto Adige lub Südtiroler Apfel (CHOG), Asperge des Sables des Landes (CHOG), Pâtes d’Alsace (CHOG), Jamón de Trevélez (CHOG), Oliva Ascolana del Piceno (CHNP) (Dz.U. L 297 z 15.11.2005, s. 5).

2

Mela Alto Adige

Südtiroler Apfel

Asperge des Sables des Landes

Pâtes d’Alsace

Jamón de Trevélez

Oliva Ascolana del Piceno

(3)  
  Dz.U. C 182 z 24.5.2023, s. 20.

3

---

| 13.9.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 225/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 225/3

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1762

z dnia 6 września 2023 r.

rejestrujące oznaczenie geograficzne napoju spirytusowego na podstawie art. 30 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/787 [„Sárréti kökénypálinka”]

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/787 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie definicji, opisu, prezentacji i etykietowania napojów spirytusowych, stosowania nazw napojów spirytusowych w prezentacji i etykietowaniu innych środków spożywczych, ochrony oznaczeń geograficznych napojów spirytusowych, wykorzystywania alkoholu etylowego i destylatów pochodzenia rolniczego w napojach alkoholowych, a także uchylające rozporządzenie (WE) nr 110/2008 (1), w szczególności jego art. 30 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 17 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 110/2008 (2) Komisja przeanalizowała wniosek Węgier z dnia 6 marca 2019 r. w sprawie rejestracji nazwy „Sárréti kökénypálinka” jako oznaczenia geograficznego. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 17 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 110/2008 (2) Komisja przeanalizowała wniosek Węgier z dnia 6 marca 2019 r. w sprawie rejestracji nazwy „Sárréti kökénypálinka” jako oznaczenia geograficznego.

| (2) | Rozporządzenie (UE) 2019/787, które zastępuje rozporządzenie (WE) nr 110/2008, weszło w życie dnia 25 maja 2019 r. Zgodnie z art. 49 ust. 1 tego rozporządzenia rozdział III rozporządzenia (WE) nr 110/2008 dotyczący oznaczeń geograficznych zostaje uchylony ze skutkiem od dnia 8 czerwca 2019 r. |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzenie (UE) 2019/787, które zastępuje rozporządzenie (WE) nr 110/2008, weszło w życie dnia 25 maja 2019 r. Zgodnie z art. 49 ust. 1 tego rozporządzenia rozdział III rozporządzenia (WE) nr 110/2008 dotyczący oznaczeń geograficznych zostaje uchylony ze skutkiem od dnia 8 czerwca 2019 r.

| (3) | Ustaliwszy, że wniosek jest zgodny z rozporządzeniem (WE) nr 110/2008, Komisja opublikowała podstawowe specyfikacje dokumentacji technicznej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3) na podstawie art. 17 ust. 6 tego rozporządzenia zgodnie z art. 50 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Ustaliwszy, że wniosek jest zgodny z rozporządzeniem (WE) nr 110/2008, Komisja opublikowała podstawowe specyfikacje dokumentacji technicznej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3) na podstawie art. 17 ust. 6 tego rozporządzenia zgodnie z art. 50 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2019/787.

| (4) | Do Komisji nie wpłynęło żadne powiadomienie o sprzeciwie zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Do Komisji nie wpłynęło żadne powiadomienie o sprzeciwie zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/787.

| (5) | Należy zatem zarejestrować nazwę „Sárréti kökénypálinka” jako oznaczenie geograficzne, |
| --- | --- |

(5)

Należy zatem zarejestrować nazwę „Sárréti kökénypálinka” jako oznaczenie geograficzne,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Rejestruje się oznaczenie geograficzne „Sárréti kökénypálinka”. Zgodnie z art. 30 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/787 niniejsze rozporządzenie udziela nazwie „Sárréti kökénypálinka” ochrony, o której mowa w art. 21 rozporządzenia (UE) 2019/787.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 września 2023 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącą,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 130 z 17.5.2019, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 110/2008 z dnia 15 stycznia 2008 r. w sprawie definicji, opisu, prezentacji, etykietowania i ochrony oznaczeń geograficznych napojów spirytusowych oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1576/89 (Dz.U. L 39 z 13.2.2008, s. 16).

2

(3)  
  Dz.U. C 182 z 24.5.2023, s. 20.

3

---

| 13.9.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 225/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 225/5

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1763

z dnia 12 września 2023 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Lactic acid Family – Quatchem” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 14 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Arrow Regulatory (Ireland) Limited złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Lactic acid Family – Quatchem”, należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Łotwy zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-WC050857-29. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 14 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Arrow Regulatory (Ireland) Limited złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Lactic acid Family – Quatchem”, należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Łotwy zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-WC050857-29.

| (2) | „Lactic acid Family – Quatchem” zawiera L-(+)-kwas mlekowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 3. |
| --- | --- |

(2)

„Lactic acid Family – Quatchem” zawiera L-(+)-kwas mlekowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 3.

| (3) | W dniu 16 maja 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 16 maja 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

| (4) | W dniu 13 grudnia 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „Lactic acid Family – Quatchem” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 13 grudnia 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „Lactic acid Family – Quatchem” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (5) | W opinii stwierdzono, że „Lactic acid Family – Quatchem” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(5)

W opinii stwierdzono, że „Lactic acid Family – Quatchem” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

| (6) | W dniu 5 stycznia 2023 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 5 stycznia 2023 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „Lactic acid Family – Quatchem”. |
| --- | --- |

(7)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „Lactic acid Family – Quatchem”.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Arrow Regulatory (Ireland) Limited udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0030143-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Lactic acid Family – Quatchem” z zastrzeżeniem spełnienia warunków określonych w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 3 października 2023 r. do dnia 30 września 2033 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 września 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Opinia ECHA z dnia 24 listopada 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Lactic acid Family – Quatchem” (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

2

---

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

Lactic acid Family - Quatchem

Grupa produktowa 3 – Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0030143-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0030143-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

| Nazwa | Lactic acid Family - Quatchem |
| --- | --- |

Nazwa

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 03 - Higiena weterynaryjna |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

1.3.   Posiadacz pozwolenia

| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Adres | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlandia |
| Numer pozwolenia | EU-0030143-0000 |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0030143-0000 |
| Data udzielenia pozwolenia | 3 października 2023 r. |
| Data ważności pozwolenia | 30 września 2033 r. |

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Adres

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlandia

Numer pozwolenia

EU-0030143-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0030143-0000

Data udzielenia pozwolenia

3 października 2023 r.

Data ważności pozwolenia

30 września 2033 r.

1.4.   Producent (-ci) produktów biobójczych

| Nazwa producenta | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| Adres producenta | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Zjednoczone Królestwo |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Zjednoczone Królestwo |

Nazwa producenta

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Adres producenta

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Zjednoczone Królestwo

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Zjednoczone Królestwo

1.5.   Producent (-ci) substancji czynnych

| Substancja czynna | L-(+)-kwas mlekowy |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | Purac Biochem bv |
| Adres producenta | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holandia |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holandia |

Substancja czynna

L-(+)-kwas mlekowy

Nazwa producenta

Purac Biochem bv

Adres producenta

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holandia

| Substancja czynna | L-(+)-kwas mlekowy |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | Jungbunzlauer S. A |
| Adres producenta | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francja |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francja |

Substancja czynna

L-(+)-kwas mlekowy

Nazwa producenta

Jungbunzlauer S. A

Adres producenta

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francja

2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| L-(+)-kwas mlekowy | | Substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

L-(+)-kwas mlekowy

Substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej

| Postać użytkowa | AL - Ciecz |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AL - Ciecz

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

META SPC 1

1.   META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator

| Identyfikator | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identyfikator

meta SPC 1

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

| Numer | 1-1 |
| --- | --- |

Numer

1-1

1.3.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 03 - Higiena weterynaryjna |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

2.   META SPC 1 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| L-(+)-kwas mlekowy | | Substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

L-(+)-kwas mlekowy

Substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

| Postać użytkowa | AL - Ciecz |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Działa drażniąco na skórę.
  Powoduje poważne uszkodzenie oczu. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Stosować rękawice ochronne.
  Stosować ochronę oczu.
  Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
  Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ:Umyć dużą ilością wody.
  W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:Zasięgnąć porady.
  W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.
  Zdjąć zanieczyszczoną odzież.I wyprać przed ponownym użyciem.
  Usuwać zawartość do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.
  Usuwać pojemnik do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na skórę.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Stosować rękawice ochronne.

Stosować ochronę oczu.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ:Umyć dużą ilością wody.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:Zasięgnąć porady.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

Zdjąć zanieczyszczoną odzież.I wyprać przed ponownym użyciem.

Usuwać zawartość do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

Usuwać pojemnik do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1.   Opis użycia

Tabela 1.

Zastosowanie # 1 – Zastosowanie nr 1.1 – Poudojowa dezynfekcja strzyków – zanurzanie ręczne

| Grupa produktowa | Gr. 03 - Higiena weterynaryjna |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: Bakterie
  Nazwa zwyczajowa: Bakterie
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: Drożdżaki
  Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki
  Etap rozwoju: - |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym |
| Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym
  Szczegółowy opis:
  Czas kontaktu w przypadku zanurzania w temp. 30°C w brudnych warunkach:
  - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży. |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk
  Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  do 2 razy na dobę |
| Kategoria (-e) użytkowników | Profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | | pojemnik o pojemności 1 000 litrów z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z HDPE; |

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym

Szczegółowy opis:

Czas kontaktu w przypadku zanurzania w temp. 30°C w brudnych warunkach:

- 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji:

do 2 razy na dobę

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

pojemnik o pojemności 1 000 litrów z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z HDPE;

| | beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE; |
| --- | --- |

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

| | beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE; |
| --- | --- |

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

| | beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE. |
| --- | --- |

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem kubka zanurzeniowego.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika kubka zanurzeniowego. W przypadku stosowania kubka zanurzeniowego – kubek jest przykładany kolejno do każdego ze strzyków, a operator wyciska produkt ze zbiornika do kubka. Kubek ma zawór przeciwzwrotny, dlatego też ewentualne resztki produktu nie przechodzą z powrotem do zbiornika.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 2.

Zastosowanie # 2 – Zastosowanie nr 1.2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków - spryskiwanie

| Grupa produktowa | Gr. 03 - Higiena weterynaryjna |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | | Nazwa naukowa: Bakterie |

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

| | Nazwa zwyczajowa: Bakterie |
| --- | --- |

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

| | Etap rozwoju: - |
| --- | --- |

Etap rozwoju: -

| | Nazwa naukowa: Drożdżaki |
| --- | --- |

Nazwa naukowa: Drożdżaki

| | Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki |
| --- | --- |

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

| | Etap rozwoju: - |
| --- | --- |

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Poudojowa dezynfekcja strzyków z użyciem ręcznego spryskiwacza

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Spryskiwanie ręczne przy użyciu ręcznego spryskiwacza

Szczegółowy opis:

Czas kontaktu w przypadku spryskiwania w temp. 30°C w brudnych warunkach:

| — | 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży. |
| --- | --- |

—

5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji:

do 2 razy na dobę

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

| | pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE; |
| --- | --- |

pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE;

| | beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE; |
| --- | --- |

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

| | beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE; |
| --- | --- |

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

| | beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE. |
| --- | --- |

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem ręcznego spryskiwacza.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika spryskiwacza. Operator spryska każde zwierzę raz po udoju.

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Użytkownicy profesjonalni powinni sprawdzić, czy nie ma profesjonalnych osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwania. Jeżeli konieczna jest obecność profesjonalnych osób postronnych, użytkownicy profesjonalni powinni zapewnić, aby te osoby postronne nosiły ten sam rodzaj ŚOI co operator.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
  Z META SPC 1

5.1.   Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja użycia dla danego zastosowania meta SPC 1.

Przed użyciem należy zawsze przeczytać etykietę lub ulotkę.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej. Ilość produktu nakładana na jeden strzyk zależy od zwierzęcia poddawanego działaniu produktu. Duże ssaki (krowy, wielbłądy) – do 10 ml na strzyk, małe ssaki (owce, kozy) – do 5 ml na strzyk. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Aby zapewnić odpowiedni czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie został usunięty po zastosowaniu (np. przytrzymać krowę w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Stosowanie ochrony na oczy zgodnej z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

Unikać kontaktu ręki z oczami.

W trakcie pracy z produktem należy nosić rękawice ochronne chroniące przed substancjami chemicznymi (rękawice nitrylowe – sklasyfikowane zgodnie z normami europejskimi EN ISO 374 lub EN 455 lub równoważną).

Pełne tytuły wskazanych tutaj norm europejskich podano w sekcji 6.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast opłukać dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

| | Chronić przed dziećmi. |
| --- | --- |

Chronić przed dziećmi.

| | Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku. |
| --- | --- |

Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku.

| | Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C. |
| --- | --- |

Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C.

| | Okres trwałości: 24 miesięcy |
| --- | --- |

Okres trwałości: 24 miesięcy

6.   INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm europejskich wymienionych w sekcji 5.2 „Środki zmniejszające ryzyko” są następujące:

| | EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego

| | EN ISO 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

| | EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku |
| --- | --- |

EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | Synodex | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | Obszar rynku: EU |
| Lactopost Y | Obszar rynku: EU |
| Lactopost Plus | Obszar rynku: EU |
| Lactopost Extra | Obszar rynku: EU |
| Synodex Y | Obszar rynku: EU |
| Synodex Extra | Obszar rynku: EU |
| Synodex Plus | Obszar rynku: EU |
| Udder X | Obszar rynku: EU |
| Teat Care | Obszar rynku: EU |
| Lacto Gold | Obszar rynku: EU |
| Lacto Extra | Obszar rynku: EU |
| Lactogold | Obszar rynku: EU |
| Lacto Spray | Obszar rynku: EU |
| Numer pozwolenia | EU-0030143-0001 1-1 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| L-(+)-kwas mlekowy | | Substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Nazwa handlowa

Synodex

Obszar rynku: EU

Lactopost

Obszar rynku: EU

Lactopost Y

Obszar rynku: EU

Lactopost Plus

Obszar rynku: EU

Lactopost Extra

Obszar rynku: EU

Synodex Y

Obszar rynku: EU

Synodex Extra

Obszar rynku: EU

Synodex Plus

Obszar rynku: EU

Udder X

Obszar rynku: EU

Teat Care

Obszar rynku: EU

Lacto Gold

Obszar rynku: EU

Lacto Extra

Obszar rynku: EU

Lactogold

Obszar rynku: EU

Lacto Spray

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0030143-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

L-(+)-kwas mlekowy

Substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | Laxsan | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | Obszar rynku: EU |
| Lactopost R | Obszar rynku: EU |
| Laxsan R | Obszar rynku: EU |
| Hexfoam | Obszar rynku: EU |
| Deosan LA1 | Obszar rynku: EU |
| Hexsan Extra | Obszar rynku: EU |
| Hexsan Plus | Obszar rynku: EU |
| Laxsan Plus | Obszar rynku: EU |
| Laxsan Extra | Obszar rynku: EU |
| Hexsan R | Obszar rynku: EU |
| LA1 | Obszar rynku: EU |
| Condition Pink | Obszar rynku: EU |
| Numer pozwolenia | EU-0030143-0002 1-1 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| L-(+)-kwas mlekowy | | Substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Nazwa handlowa

Laxsan

Obszar rynku: EU

Hexsan

Obszar rynku: EU

Lactopost R

Obszar rynku: EU

Laxsan R

Obszar rynku: EU

Hexfoam

Obszar rynku: EU

Deosan LA1

Obszar rynku: EU

Hexsan Extra

Obszar rynku: EU

Hexsan Plus

Obszar rynku: EU

Laxsan Plus

Obszar rynku: EU

Laxsan Extra

Obszar rynku: EU

Hexsan R

Obszar rynku: EU

LA1

Obszar rynku: EU

Condition Pink

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0030143-0002 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

L-(+)-kwas mlekowy

Substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4,0

META SPC 2

1.   META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 2 – identyfikator

| Identyfikator | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identyfikator

meta SPC 2

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

| Numer | 1-2 |
| --- | --- |

Numer

1-2

1.3.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 03 - Higiena weterynaryjna |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

2.   META SPC 2 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| L-(+)-kwas mlekowy | | Substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

L-(+)-kwas mlekowy

Substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

| Postać użytkowa | AL - Ciecz |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Działa drażniąco na skórę.
  Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
  Zawiera. olejek miętowy. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Stosować rękawice ochronne.
  Stosować ochronę oczu.
  Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
  Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ:Umyć dużą ilością wody.
  W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:Zasięgnąć porady.
  W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.
  Zdjąć zanieczyszczoną odzież.I wyprać przed ponownym użyciem.
  Usuwać zawartość do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.
  Usuwać pojemnik do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na skórę.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Zawiera. olejek miętowy. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Stosować rękawice ochronne.

Stosować ochronę oczu.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ:Umyć dużą ilością wody.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:Zasięgnąć porady.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

Zdjąć zanieczyszczoną odzież.I wyprać przed ponownym użyciem.

Usuwać zawartość do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

Usuwać pojemnik do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2

4.1.   Opis użycia

Tabela 3.

Zastosowanie # 1 – Zastosowanie nr 3.1 – Poudojowa dezynfekcja strzyków – zanurzanie ręczne

| Grupa produktowa | Gr. 03 - Higiena weterynaryjna |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | | Nazwa naukowa: Bakterie |

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

| | Nazwa zwyczajowa: Bakterie |
| --- | --- |

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

| | Etap rozwoju: - |
| --- | --- |

Etap rozwoju: -

| | Nazwa naukowa: Drożdżaki |
| --- | --- |

Nazwa naukowa: Drożdżaki

| | Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki |
| --- | --- |

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

| | Etap rozwoju: - |
| --- | --- |

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym

Szczegółowy opis:

Czas kontaktu w przypadku zanurzania w temp. 30°C w brudnych warunkach:

| — | 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży. |
| --- | --- |

—

5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji:

do 2 razy na dobę

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

| | pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE; |
| --- | --- |

pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE;

| | beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE; |
| --- | --- |

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

| | beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE; |
| --- | --- |

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

| | beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE. |
| --- | --- |

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem kubka zanurzeniowego.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika kubka zanurzeniowego. W przypadku stosowania kubka zanurzeniowego – kubek jest przykładany kolejno do każdego ze strzyków, a operator wyciska produkt ze zbiornika do kubka. Kubek ma zawór przeciwzwrotny, dlatego też ewentualne resztki produktu nie przechodzą z powrotem do zbiornika.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 4.

Zastosowanie # 2 – Zastosowanie nr 3.2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków - spryskiwanie

| Grupa produktowa | Gr. 03 - Higiena weterynaryjna |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | | Nazwa naukowa: Bakterie |

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

| | Nazwa zwyczajowa: Bakterie |
| --- | --- |

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

| | Etap rozwoju: - |
| --- | --- |

Etap rozwoju: -

| | Nazwa naukowa: Drożdżaki |
| --- | --- |

Nazwa naukowa: Drożdżaki

| | Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki |
| --- | --- |

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

| | Etap rozwoju: - |
| --- | --- |

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Poudojowa dezynfekcja strzyków z użyciem ręcznego spryskiwacza

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Spryskiwanie ręczne przy użyciu ręcznego spryskiwacza

Szczegółowy opis:

Czas kontaktu w przypadku spryskiwania w temp. 30°C w brudnych warunkach:

| — | 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży. |
| --- | --- |

—

5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji:

do 2 razy na dobę

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

| | pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE; |
| --- | --- |

pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE;

| | beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE; |
| --- | --- |

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

| | beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE; |
| --- | --- |

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

| | beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE. |
| --- | --- |

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem ręcznego spryskiwacza.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika spryskiwacza. Operator spryska każde zwierzę raz po udoju.

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Użytkownicy profesjonalni powinni sprawdzić, czy nie ma profesjonalnych osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwania. Jeżeli konieczna jest obecność profesjonalnych osób postronnych, użytkownicy profesjonalni powinni zapewnić, aby te osoby postronne nosiły ten sam rodzaj ŚOI co operatorzy.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2)
  Z META SPC 2

5.1.   Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja użycia dla danego zastosowania meta SPC 2.

Przed użyciem należy zawsze przeczytać etykietę lub ulotkę.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej. Ilość produktu nakładana na jeden strzyk zależy od zwierzęcia poddawanego działaniu produktu. Duże ssaki (krowy, wielbłądy) – do 10 ml na strzyk, małe ssaki (owce, kozy) – do 5 ml na strzyk. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Aby zapewnić odpowiedni czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie został usunięty po zastosowaniu (np. przytrzymać krowę w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Stosowanie ochrony na oczy zgodnej z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

Unikać kontaktu ręki z oczami.

W trakcie pracy z produktem należy nosić rękawice ochronne chroniące przed substancjami chemicznymi (rękawice nitrylowe – sklasyfikowane zgodnie z normami europejskimi EN ISO 374 lub EN 455 lub równoważną).

Pełne tytuły wskazanych tutaj norm europejskich podano w sekcji 6.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast opłukać dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

| | Chronić przed dziećmi. |
| --- | --- |

Chronić przed dziećmi.

| | Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku. |
| --- | --- |

Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku.

| | Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C. |
| --- | --- |

Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C.

| | Okres trwałości: 24 miesięcy |
| --- | --- |

Okres trwałości: 24 miesięcy

6.   INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN, o których mowa w sekcji 5.2 są następujące:

| | EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego

| | EN ISO 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

| | EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku |
| --- | --- |

EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | Synoshield | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | Obszar rynku: EU |
| Synoshield P | Obszar rynku: EU |
| Lactopost P | Obszar rynku: EU |
| Synoshield G | Obszar rynku: EU |
| Lactoshield | Obszar rynku: EU |
| Lactoshield Plus | Obszar rynku: EU |
| Lactoshield Extra | Obszar rynku: EU |
| Synoshield Extra | Obszar rynku: EU |
| Synoshield Plus | Obszar rynku: EU |
| Lactopost Protect | Obszar rynku: EU |
| Udder Shield | Obszar rynku: EU |
| Teat Care | Obszar rynku: EU |
| Mint Lacto Plus | Obszar rynku: EU |
| Lacto Care G | Obszar rynku: EU |
| Lactosal | Obszar rynku: EU |
| Lacto Care P | Obszar rynku: EU |
| Previoshield | Obszar rynku: EU |
| Numer pozwolenia | EU-0030143-0003 1-2 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| L-(+)-kwas mlekowy | | Substancja czynna | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Nazwa handlowa

Synoshield

Obszar rynku: EU

Lactopost G

Obszar rynku: EU

Synoshield P

Obszar rynku: EU

Lactopost P

Obszar rynku: EU

Synoshield G

Obszar rynku: EU

Lactoshield

Obszar rynku: EU

Lactoshield Plus

Obszar rynku: EU

Lactoshield Extra

Obszar rynku: EU

Synoshield Extra

Obszar rynku: EU

Synoshield Plus

Obszar rynku: EU

Lactopost Protect

Obszar rynku: EU

Udder Shield

Obszar rynku: EU

Teat Care

Obszar rynku: EU

Mint Lacto Plus

Obszar rynku: EU

Lacto Care G

Obszar rynku: EU

Lactosal

Obszar rynku: EU

Lacto Care P

Obszar rynku: EU

Previoshield

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0030143-0003 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

L-(+)-kwas mlekowy

Substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

(2)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.

---

| 13.9.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 225/21 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 225/21

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1764

z dnia 12 września 2023 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Oxy’Pharm H2O2
  ” zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 30 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo OXY’PHARM złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Oxy’Pharm H2O2”, należącą do grup produktowych 2 i 4 opisanych w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niderlandów zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HC029658-43. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 30 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo OXY’PHARM złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Oxy’Pharm H2O2”, należącą do grup produktowych 2 i 4 opisanych w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niderlandów zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HC029658-43.

| (2) | „Oxy’Pharm H2O2” zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupach produktowych 2 i 4. |
| --- | --- |

(2)

„Oxy’Pharm H2O2” zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupach produktowych 2 i 4.

| (3) | W dniu 10 marca 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 10 marca 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

| (4) | W dniu 17 października 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „Oxy’Pharm H2O2” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 17 października 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „Oxy’Pharm H2O2” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (5) | W opinii stwierdzono, że „Oxy’Pharm H2O2” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(5)

W opinii stwierdzono, że „Oxy’Pharm H2O2” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

| (6) | W dniu 31 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 31 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „Oxy’Pharm H2O2”. |
| --- | --- |

(7)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „Oxy’Pharm H2O2”.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu OXY’PHARM udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0029752-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Oxy’Pharm H2O2” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 3 października 2023 r. do dnia 30 września 2033 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 września 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Opinia ECHA z dnia 14 czerwca 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Oxy’Pharm H2O2
  ” (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

2

2

---

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

Oxy'Pharm H2O2

Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0029752-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0029752-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

| Nazwa | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Nazwa

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
  Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

1.3.   Posiadacz pozwolenia

| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Adres | rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francja |
| Numer pozwolenia | EU-0029752-0000 |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0029752-0000 |
| Data udzielenia pozwolenia | 3 października 2023 r. |
| Data ważności pozwolenia | 30 września 2033 r. |

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

OXY’PHARM

Adres

rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francja

Numer pozwolenia

EU-0029752-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0029752-0000

Data udzielenia pozwolenia

3 października 2023 r.

Data ważności pozwolenia

30 września 2033 r.

1.4.   Producent (-ci) produktów biobójczych

| Nazwa producenta | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| Adres producenta | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francja |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francja |

Nazwa producenta

OXY'PHARM

Adres producenta

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francja

1.5.   Producent (-ci) substancji czynnych

| Substancja czynna | Nadtlenek wodoru |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| Adres producenta | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Niemcy |

Substancja czynna

Nadtlenek wodoru

Nazwa producenta

Evonik Resource Efficiency GmbH

Adres producenta

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Niemcy

2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Nadtlenek wodoru | | Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Srebro | | Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Srebro

Substancja niebędąca substancją czynną

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej

| Postać użytkowa | AL - Ciecz |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AL - Ciecz

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

META SPC 1

1.   META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator

| Identyfikator | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Identyfikator

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

| Numer | 1-1 |
| --- | --- |

Numer

1-1

1.3.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 1 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Nadtlenek wodoru | | Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Srebro | | Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Srebro

Substancja niebędąca substancją czynną

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

| Postać użytkowa | AL - Ciecz |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Działa drażniąco na oczy.
  Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
  Unikać uwolnienia do środowiska.
  Stosować ochronę oczu.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
  W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
  Usuwać zawartość do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.
  Usuwać pojemnik do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Unikać uwolnienia do środowiska.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.

Usuwać zawartość do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.

Usuwać pojemnik do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1.   Opis użycia

Tabela 1.

Zastosowanie # 1 – Użycie 1.1: Dezynfekcja twardych powierzchni za pomocą 6% zamgławiania nadtlenku wodoru (FHP)

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Bakterie
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Pałeczki gruźlicy
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Wirusy
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Grzyby
  Etap rozwoju: - |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) do pomieszczeń o powierzchni od 4 do 150 m3. Dotyczy dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów (z wyłączeniem wyrobów medycznych) znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka:






  — | Szpitale i kliniki, |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Pałeczki gruźlicy

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) do pomieszczeń o powierzchni od 4 do 150 m3. Dotyczy dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów (z wyłączeniem wyrobów medycznych) znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka:

—

Szpitale i kliniki,

| — | laboratoria badawczo-analityczne (w tym laboratoria P3 i sterylnie czyste sale), |
| --- | --- |

—

laboratoria badawczo-analityczne (w tym laboratoria P3 i sterylnie czyste sale),

| — | transport medyczny, |
| --- | --- |

—

transport medyczny,

| — | przemysł farmaceutyczny, |
| --- | --- |

—

przemysł farmaceutyczny,

| — | pralnie przemysłowe, |
| --- | --- |

—

pralnie przemysłowe,

| — | centra chirurgii stomatologicznej i implantologii, |
| --- | --- |

—

centra chirurgii stomatologicznej i implantologii,

| — | hotele, |
| --- | --- |

—

hotele,

| — | szkoły, |
| --- | --- |

—

szkoły,

| — | żłobki. |
| --- | --- |

—

żłobki.

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Zamgławianie

Szczegółowy opis:

Produkt jest produktem gotowym do użycia, umieszczanym w urządzeniu. Urządzenie to automatycznie zamgławia produkt biobójczy, w zamkniętej przestrzeni/pomieszczeniu przeznaczonym do dezynfekcji, bez udziału użytkownika lub osoby postronnej.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, prątkobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 5 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny.

Drugi zabieg ma miejsce zaraz po pierwszym. Dwa zabiegi można zaprogramować tak, aby były wykonywane jeden po drugim.

Wielkość kropli: 1-15 μm

Rozcieńczenie (%): -

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dezynfekować pomieszczenia i sprzęt tak często, jak wymaga tego obowiązujący protokół higieny.

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

| 1) | Butelka polietylen o wysokiej gęstości HDPE, biała (nieprzezroczysta) o pojemności 1 litr z zakrętką odgazowującą. |
| --- | --- |

1)

Butelka polietylen o wysokiej gęstości HDPE, biała (nieprzezroczysta) o pojemności 1 litr z zakrętką odgazowującą.

| 2) | Butelka jednorazowa HDPE, szara (nieprzezroczysta) o pojemności 2 litrów. |
| --- | --- |

2)

Butelka jednorazowa HDPE, szara (nieprzezroczysta) o pojemności 2 litrów.

| 3) | Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) o pojemności 5 litrów (opakowanie uzupełniające). |
| --- | --- |

3)

Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) o pojemności 5 litrów (opakowanie uzupełniające).

| 4) | Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) 20 litrów. |
| --- | --- |

4)

Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) 20 litrów.

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją konieczne jest oczyszczenie powierzchni. Produkt jest gotowy do użycia i należy go używać bez rozcieńczania. Produkt jest przeznaczony do urządzeń takich jak Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Przed użyciem należy przeczytać instrukcję. Stosować zgodnie z poniższymi protokołami:

| — | Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, prątkobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 5 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny. |
| --- | --- |

—

Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, prątkobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 5 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny.

Drugi zabieg ma miejsce zaraz po pierwszym. Dwa zabiegi można zaprogramować tak, aby były wykonywane jeden po drugim.

| | Wielkość kropli: 1-15 μm |
| --- | --- |

Wielkość kropli: 1-15 μm

| | Wilgotność względna: 25% - 75% |
| --- | --- |

Wilgotność względna: 25% - 75%

| | Temperatura: temperatura pokojowa |
| --- | --- |

Temperatura: temperatura pokojowa

Przestrzegać zalecanego czasu kontaktu. Czas kontaktu rozpoczyna się, gdy w pomieszczeniu znajdzie się wymagana ilość produktu.

Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach przeznaczonych do dezynfekcji (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym”, jeśli ma to zastosowanie) z użyciem urządzeń, które mają być stosowane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń i później z niego korzystać.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie przełykać, podać coś do picia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie

| — | Działa drażniąco na oczy. |
| --- | --- |

—

Działa drażniąco na oczy.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
  Z META SPC 1

5.1.   Instrukcje stosowania

-

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Podczas dyfuzji pomieszczenie musi być zamknięte i nie należy wchodzić do środka. Dezynfekcję należy przeprowadzić bez obecności ludzi i zwierząt.

Wszystkie szczeliny znajdujące się w pomieszczeniu (np. ramy okienne), przez które może wyciekać mgła, muszą zostać uszczelnione przed dyfuzją.

Upewnić się, że podczas całej procedury uzyskanie dostępu do obszaru poddanego zamgławianiu jest niemożliwe dzięki ustawieniu znaku ostrzegawczego.

Nie należy zezwalać na dostęp do obszaru, w którym zastosowano produkt dopóki stężenie nadtlenku wodoru nie osiągnie ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) lub niższej wartości niż krajowa wartość referencyjna.

Użytkownik profesjonalny może wejść do pomieszczenia tylko w sytuacjach awaryjnych, gdy poziom nadtlenku wodoru spadnie poniżej 36 ppm (50 mg/m3), mając na sobie obowiązkowe następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI): Sprzęt ochrony dróg oddechowych (SODO) sklasyfikowany zgodnie z normą EN 14387 lub równoważną z przypisanym wskaźnikiem ochrony (APF) 40 (typ SODO określa posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie) i odpowiedni sprzęt ochronny (rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN 374 lub równoważną, ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, kombinezon). Rękawice i materiał kombinezonu określa posiadacz pozwolenia w informacji o produkcie. Patrz sekcja 6, aby zapoznać się z pełnymi tytułami norm EN.

Należy użyć urządzenia pomiarowego, aby upewnić się, że stężenie nadtlenku wodoru spadło poniżej 0,9 ppm lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej. Zwierzęta/osoby bez wyposażenia ochronnego mogą ponownie wejść do pomieszczenia, w którym zastosowano produkt dopiero po obniżeniu się stężenia nadtlenku wodoru w powietrzu poniżej 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej.

Środki ochrony indywidualnej:

Nosić gogle odporne na chemikalia zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważne w celu ochrony oczu podczas mieszania i ładowania produktu do opakowania/pojemnika, który jest bezpośrednio używany w urządzeniu do zamgławiania (takiego jak Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax lub Nocomax Easy).

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

-

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu, niewykorzystany produkt i opakowanie należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymogami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej lub wyrzucić na składowisko obornika w zależności od lokalnych wymogów. Unikać uwalniania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

| — | Okres przydatności: 2 lata. |
| --- | --- |

—

Okres przydatności: 2 lata.

6.   INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji 5.2 podano poniżej:

| | EN 374 – Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. |
| --- | --- |

EN 374 – Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami.

| | EN ISO 16321 – Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

| | EN 14387 – Sprzęt ochrony układu oddechowego -- Pochłaniacze i filtropochłaniacze -- Wymagania, badanie, znakowanie |
| --- | --- |

EN 14387 – Sprzęt ochrony układu oddechowego -- Pochłaniacze i filtropochłaniacze -- Wymagania, badanie, znakowanie

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | Nocolyse | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | Obszar rynku: EU |
| Numer pozwolenia | EU-0029752-0001 1-1 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Nadtlenek wodoru | | Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Srebro | | Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nazwa handlowa

Nocolyse

Obszar rynku: EU

Glosair 400

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0029752-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

6,0

Srebro

Substancja niebędąca substancją czynną

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | Nocolyse menthe | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | Obszar rynku: EU |
| Numer pozwolenia | EU-0029752-0002 1-1 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Nadtlenek wodoru | | Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Srebro | | Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nazwa handlowa

Nocolyse menthe

Obszar rynku: EU

Glosair 400 menthe

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0029752-0002 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

6,0

Srebro

Substancja niebędąca substancją czynną

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | Nocolyse nocodor | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | Obszar rynku: EU |
| Numer pozwolenia | EU-0029752-0003 1-1 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Nadtlenek wodoru | | Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Srebro | | Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nazwa handlowa

Nocolyse nocodor

Obszar rynku: EU

Glosair 400 nocodor

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0029752-0003 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

6,0

Srebro

Substancja niebędąca substancją czynną

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 2

1.   META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 2 – identyfikator

| Identyfikator | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Identyfikator

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

| Numer | 1-2 |
| --- | --- |

Numer

1-2

1.3.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 2 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Nadtlenek wodoru | | Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Srebro | | Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Srebro

Substancja niebędąca substancją czynną

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

| Postać użytkowa | AL - Ciecz |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Może intensyfikować pożar; utleniacz.
  Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
  Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
  Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych.
  Unikać uwolnienia do środowiska.
  Stosować ochronę oczu.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
  Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ.
  Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  Usuwać zawartość do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.
  Usuwać pojemnik do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Może intensyfikować pożar; utleniacz.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych.

Unikać uwolnienia do środowiska.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Usuwać zawartość do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.

Usuwać pojemnik do zgodnie z miejscowymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2

4.1.   Opis użycia

Tabela 2.

Zastosowanie # 1 – Użycie 2.1: Dezynfekcja twardych powierzchni za pomocą 12% zamgławiania nadtlenku wodoru (FHP)

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Bakterie
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Pałeczki gruźlicy
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Wirusy
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Etap rozwoju: -
  Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: - |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) do pomieszczeń o powierzchni od 4 do 150 m3. Dotyczy dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów (z wyłączeniem wyrobów medycznych) znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka:






  — | Szpitale i kliniki, |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Pałeczki gruźlicy

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) do pomieszczeń o powierzchni od 4 do 150 m3. Dotyczy dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów (z wyłączeniem wyrobów medycznych) znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka:

—

Szpitale i kliniki,

| — | laboratoria badawczo-analityczne (w tym laboratoria P3 i sterylnie czyste sale), |
| --- | --- |

—

laboratoria badawczo-analityczne (w tym laboratoria P3 i sterylnie czyste sale),

| — | transport medyczny, |
| --- | --- |

—

transport medyczny,

| — | przemysł farmaceutyczny, |
| --- | --- |

—

przemysł farmaceutyczny,

| — | pralnie przemysłowe, |
| --- | --- |

—

pralnie przemysłowe,

| — | centra chirurgii stomatologicznej i implantologii, |
| --- | --- |

—

centra chirurgii stomatologicznej i implantologii,

| — | hotele, |
| --- | --- |

—

hotele,

| — | szkoły, |
| --- | --- |

—

szkoły,

| — | żłobki. |
| --- | --- |

—

żłobki.

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Zamgławianie

Szczegółowy opis:

Produkt jest produktem gotowym do użycia, umieszczanym w urządzeniu. Urządzenie to automatycznie zamgławia produkt biobójczy, w zamkniętej przestrzeni/pomieszczeniu przeznaczonym do dezynfekcji, bez udziału użytkownika lub osoby postronnej.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

| — | Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 3 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 3 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny. |
| --- | --- |

—

Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 3 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 3 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny.

| — | Działanie prątkobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 3 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny. |
| --- | --- |

—

Działanie prątkobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 3 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny.

Drugi zabieg ma miejsce zaraz po pierwszym. Dwa zabiegi można zaprogramować tak, aby były wykonywane jeden po drugim.

Wielkość kropli: 1-15 μm

Rozcieńczenie (%): -

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dezynfekować pomieszczenia i sprzęt tak często, jak wymaga tego obowiązujący protokół higieny.

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

| 1) | Butelka HDPE, biała (nieprzezroczysta) o pojemności 1 litr z zakrętką odgazowującą. |
| --- | --- |

1)

Butelka HDPE, biała (nieprzezroczysta) o pojemności 1 litr z zakrętką odgazowującą.

| 2) | Butelka jednorazowa HDPE, szara (nieprzezroczysta) o pojemności 2 litrów. |
| --- | --- |

2)

Butelka jednorazowa HDPE, szara (nieprzezroczysta) o pojemności 2 litrów.

| 3) | Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) o pojemności 5 litrów (opakowanie uzupełniające). |
| --- | --- |

3)

Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) o pojemności 5 litrów (opakowanie uzupełniające).

| 4) | Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) 20 litrów. |
| --- | --- |

4)

Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) 20 litrów.

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją konieczne jest oczyszczenie powierzchni. Produkt jest gotowy do użycia i należy go używać bez rozcieńczania. Produkt jest przeznaczony do urządzeń takich jak Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Przed użyciem należy przeczytać instrukcję. Stosować zgodnie z poniższymi protokołami:

| — | Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 3 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 3 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny. |
| --- | --- |

—

Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 3 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 3 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny.

| — | Działanie prątkobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 3 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny. |
| --- | --- |

—

Działanie prątkobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. Po raz drugi zastosować 3 ml produktu/m3, czas kontaktu to 2 godziny.

Drugi zabieg ma miejsce zaraz po pierwszym. Dwa zabiegi można zaprogramować tak, aby były wykonywane jeden po drugim.

| | Wielkość kropli: 1-15 μm |
| --- | --- |

Wielkość kropli: 1-15 μm

| | Wilgotność względna: 25% - 75% |
| --- | --- |

Wilgotność względna: 25% - 75%

| | Temperatura: temperatura pokojowa |
| --- | --- |

Temperatura: temperatura pokojowa

Przestrzegać czasu kontaktu.Czas kontaktu rozpoczyna się, gdy w pomieszczeniu znajdzie się wymagana ilość produktu.

Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach przeznaczonych do dezynfekcji (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym”, jeśli ma to zastosowanie) z użyciem urządzeń, które mają być stosowane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń i później z niego korzystać.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie przełykać, podać coś do picia. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112/pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast umyć skórę w dużej ilości wody. Po aplikacji należy zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast spłukiwać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112/pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie

-

Działa drażniąco na oczy.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2)
  Z META SPC 2

5.1.   Instrukcje stosowania

-

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Podczas dyfuzji pomieszczenie musi być zamknięte i nie należy wchodzić do środka. Dezynfekcję należy przeprowadzić bez obecności ludzi i zwierząt.

Wszystkie szczeliny znajdujące się w pomieszczeniu (np. ramy okienne), przez które może wyciekać mgła, muszą zostać uszczelnione przed dyfuzją.

Upewnić się, że podczas całej procedury uzyskanie dostępu do obszaru poddanego zamgławianiu jest niemożliwe dzięki ustawieniu znaku ostrzegawczego.

Nie należy zezwalać na dostęp do obszaru, w którym zastosowano produkt dopóki stężenie nadtlenku wodoru nie osiągnie ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) lub niższej wartości niż krajowa wartość referencyjna.

Użytkownik profesjonalny może wejść do pomieszczenia tylko w sytuacjach awaryjnych, gdy poziom nadtlenku wodoru spadnie poniżej 36 ppm (50 mg/m3), mając na sobie obowiązkowe następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI): Sprzęt ochrony dróg oddechowych (SODO) sklasyfikowany zgodnie z normą EN 14387 lub równoważną z przypisanym wskaźnikiem ochrony (APF) 40 (typ SODO określa posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie) i odpowiedni sprzęt ochronny (rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN 374 lub równoważną, ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, kombinezon). Rękawice i materiał kombinezonu określa posiadacz pozwolenia w informacji o produkcie. Patrz sekcja 6, aby zapoznać się z pełnymi tytułami norm EN.

Należy użyć urządzenia pomiarowego, aby upewnić się, że stężenie nadtlenku wodoru spadło poniżej 0,9 ppm lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej. Zwierzęta/osoby bez wyposażenia ochronnego mogą ponownie wejść do pomieszczenia, w którym zastosowano produkt dopiero po obniżeniu się stężenia nadtlenku wodoru w powietrzu poniżej 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej.

Środki ochrony indywidualnej:

Nosić gogle odporne na chemikalia zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważne w celu ochrony oczu podczas mieszania i ładowania produktu do opakowania/pojemnika, który jest bezpośrednio używany w urządzeniu do zamgławiania (takiego jak Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax lub Nocomax Easy).

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

-

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu, niewykorzystany produkt i opakowanie należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej lub usunąć do zbiornika gnojowicy w zależności od lokalnych przepisów. Unikać uwalniania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

| — | Okres przydatności: 2 lata. |
| --- | --- |

—

Okres przydatności: 2 lata.

6.   INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji 5.2 podano poniżej:

| | EN 374 – Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. |
| --- | --- |

EN 374 – Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami.

| | EN ISO 16321 – Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

| | EN 14387 – Sprzęt ochrony układu oddechowego -- Pochłaniacze i filtropochłaniacze -- Wymagania, badanie, znakowanie |
| --- | --- |

EN 14387 – Sprzęt ochrony układu oddechowego -- Pochłaniacze i filtropochłaniacze -- Wymagania, badanie, znakowanie

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | Nocolyse One Shot | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | Obszar rynku: EU |
| Glosair 600 | Obszar rynku: EU |
| Numer pozwolenia | EU-0029752-0004 1-2 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Nadtlenek wodoru | | Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Srebro | | Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nazwa handlowa

Nocolyse One Shot

Obszar rynku: EU

Nocolyse +

Obszar rynku: EU

Glosair 600

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0029752-0004 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

12,0

Srebro

Substancja niebędąca substancją czynną

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | Nocolyse One Shot menthe | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | Obszar rynku: EU |
| Glosair 600 menthe | Obszar rynku: EU |
| Numer pozwolenia | EU-0029752-0005 1-2 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Nadtlenek wodoru | | Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Srebro | | Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nazwa handlowa

Nocolyse One Shot menthe

Obszar rynku: EU

Nocolyse + menthe

Obszar rynku: EU

Glosair 600 menthe

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0029752-0005 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

12,0

Srebro

Substancja niebędąca substancją czynną

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | Nocolyse One Shot nocodor | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | Obszar rynku: EU |
| Glosair 600 nocodor | Obszar rynku: EU |
| Numer pozwolenia | EU-0029752-0006 1-2 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Nadtlenek wodoru | | Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Srebro | | Substancja niebędąca substancją czynną | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nazwa handlowa

Nocolyse One Shot nocodor

Obszar rynku: EU

Nocolyse + nocodor

Obszar rynku: EU

Glosair 600 nocodor

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0029752-0006 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

12,0

Srebro

Substancja niebędąca substancją czynną

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 3

1.   META SPC 3 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 3 – identyfikator

| Identyfikator | Oxy'Pharm H2O2 7,9% |
| --- | --- |

Identyfikator

Oxy'Pharm H2O2 7,9%

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

| Numer | 1-3 |
| --- | --- |

Numer

1-3

1.3.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
  Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

2.   META SPC 3 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Nadtlenek wodoru | | Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

| Postać użytkowa | AL - Ciecz |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Działa drażniąco na oczy. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
  Stosować ochronę oczu.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
  W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 3

4.1.   Opis użycia

Tabela 3.

Zastosowanie # 1 – Użycie 3.1: Dezynfekcja twardych powierzchni za pomocą 7,9% zamgławiania nadtlenku wodoru (FHP)

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Bakterie
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Wirusy
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Grzyby
  Etap rozwoju: - |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) do pomieszczeń o powierzchni od 4 do 150 m3. Dotyczy dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów (z wyłączeniem wyrobów medycznych) znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka:






  — | Szpitale i kliniki, |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) do pomieszczeń o powierzchni od 4 do 150 m3. Dotyczy dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów (z wyłączeniem wyrobów medycznych) znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka:

—

Szpitale i kliniki,

| — | laboratoria badawczo-analityczne (w tym laboratoria P3 i sterylnie czyste sale), |
| --- | --- |

—

laboratoria badawczo-analityczne (w tym laboratoria P3 i sterylnie czyste sale),

| — | transport medyczny, |
| --- | --- |

—

transport medyczny,

| — | przemysł farmaceutyczny, |
| --- | --- |

—

przemysł farmaceutyczny,

| — | pralnie przemysłowe, |
| --- | --- |

—

pralnie przemysłowe,

| — | centra chirurgii stomatologicznej i implantologii, |
| --- | --- |

—

centra chirurgii stomatologicznej i implantologii,

| — | pojazdy transportowe |
| --- | --- |

—

pojazdy transportowe

| — | hotele, |
| --- | --- |

—

hotele,

| — | restauracje, |
| --- | --- |

—

restauracje,

| — | szkoły, |
| --- | --- |

—

szkoły,

| — | żłobki, |
| --- | --- |

—

żłobki,

| — | kliniki weterynaryjne. |
| --- | --- |

—

kliniki weterynaryjne.

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Zamgławianie

Szczegółowy opis:

Produkt jest produktem gotowym do użycia, umieszczanym w urządzeniu. Urządzenie to automatycznie zamgławia produkt biobójczy, w zamkniętej przestrzeni/pomieszczeniu przeznaczonym do dezynfekcji, bez udziału użytkownika lub osoby postronnej.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

| — | Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. |
| --- | --- |

—

Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

| — | Działanie prątkobójcze (redukcja logarytmiczna ≥ 4): 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. |
| --- | --- |

—

Działanie prątkobójcze (redukcja logarytmiczna ≥ 4): 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

Wielkość kropli: 1-15 μm

Rozcieńczenie (%): -

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dezynfekować pomieszczenia i sprzęt tak często, jak wymaga tego obowiązujący protokół higieny.

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

| 1) | Butelka HDPE, biała (nieprzezroczysta) o pojemności 1 litr z zakrętką odgazowującą. |
| --- | --- |

1)

Butelka HDPE, biała (nieprzezroczysta) o pojemności 1 litr z zakrętką odgazowującą.

| 2) | Butelka jednorazowa HDPE, szara (nieprzezroczysta) o pojemności 2 litrów. |
| --- | --- |

2)

Butelka jednorazowa HDPE, szara (nieprzezroczysta) o pojemności 2 litrów.

| 3) | Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) o pojemności 5 litrów (opakowanie uzupełniające). |
| --- | --- |

3)

Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) o pojemności 5 litrów (opakowanie uzupełniające).

| 4) | Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) 20 litrów. |
| --- | --- |

4)

Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) 20 litrów.

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją konieczne jest oczyszczenie powierzchni. Produkt jest gotowy do użycia i należy go używać bez rozcieńczania. Produkt jest przeznaczony do urządzeń takich jak Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Przed użyciem należy przeczytać instrukcję. Stosować zgodnie z poniższymi protokołami:

| — | Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. |
| --- | --- |

—

Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

| — | Działanie prątkobójcze (redukcja logarytmiczna ≥ 4): 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.






  — | Wielkość kropli: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Działanie prątkobójcze (redukcja logarytmiczna ≥ 4): 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

—

Wielkość kropli: 1-15 μm

| — | Wilgotność względna: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Wilgotność względna: 25% - 75%

| — | Temperatura: temperatura pokojowa |
| --- | --- |

—

Temperatura: temperatura pokojowa

Przestrzegać czasu kontaktu.Czas kontaktu rozpoczyna się, gdy w pomieszczeniu znajdzie się wymagana ilość produktu.

Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach przeznaczonych do dezynfekcji (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym”, jeśli ma to zastosowanie) z użyciem urządzeń, które mają być stosowane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń i później z niego korzystać.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie przełykać, podać coś do picia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie

| — | Działa drażniąco na oczy. |
| --- | --- |

—

Działa drażniąco na oczy.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

4.2.   Opis użycia

Tabela 4.

Zastosowanie # 2 – Użycie 3.3: Dezynfekcja twardych powierzchni za pomocą zamgławiania nadtlenku wodoru (FHP)

| Grupa produktowa | Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Bakterie
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Wirusy
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: bakteriofagi
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: -
  Nazwa zwyczajowa: Grzyby
  Etap rozwoju: - |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka o wielkości od 4-150 m3:






  — | przemysł spożywczy, |

Grupa produktowa

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: bakteriofagi

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka o wielkości od 4-150 m3:

—

przemysł spożywczy,

| — | kuchnie centralne, |
| --- | --- |

—

kuchnie centralne,

| — | restauracje. |
| --- | --- |

—

restauracje.

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Zamgławianie

Szczegółowy opis:

Produkt jest produktem gotowym do użycia, umieszczanym w urządzeniu. Urządzenie to automatycznie zamgławia produkt biobójczy, w zamkniętej przestrzeni/pomieszczeniu przeznaczonym do dezynfekcji, bez udziału użytkownika lub osoby postronnej.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

| — | Działanie bakteriobójcze, bakteriofagobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. |
| --- | --- |

—

Działanie bakteriobójcze, bakteriofagobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

| — | Działanie prątkobójcze (redukcja logarytmiczna ≥ 4: 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. |
| --- | --- |

—

Działanie prątkobójcze (redukcja logarytmiczna ≥ 4: 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

Wielkość kropli: 1-15 μm

Rozcieńczenie (%): -

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dezynfekować pomieszczenia i sprzęt tak często, jak wymaga tego obowiązujący protokół higieny.

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

| 1) | Butelka HDPE, biała (nieprzezroczysta) o pojemności 1 litr z zakrętką odgazowującą. |
| --- | --- |

1)

Butelka HDPE, biała (nieprzezroczysta) o pojemności 1 litr z zakrętką odgazowującą.

| 2) | Butelka jednorazowa HDPE, szara (nieprzezroczysta) o pojemności 2 litrów. |
| --- | --- |

2)

Butelka jednorazowa HDPE, szara (nieprzezroczysta) o pojemności 2 litrów.

| 3) | Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) o pojemności 5 litrów (opakowanie uzupełniające). |
| --- | --- |

3)

Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) o pojemności 5 litrów (opakowanie uzupełniające).

| 4) | Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) 20 litrów. |
| --- | --- |

4)

Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) 20 litrów.

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją konieczne jest oczyszczenie powierzchni. Produkt jest gotowy do użycia i należy go używać bez rozcieńczania. Produkt jest przeznaczony do urządzeń takich jak Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Przed użyciem należy przeczytać instrukcję. Stosować zgodnie z poniższymi protokołami:

| — | Działanie bakteriobójcze, bakteriofagobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny. |
| --- | --- |

—

Działanie bakteriobójcze, bakteriofagobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

| — | Działanie prątkobójcze: 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.






  — | Wielkość kropli: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Działanie prątkobójcze: 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

—

Wielkość kropli: 1-15 μm

| — | Wilgotność względna: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Wilgotność względna: 25% - 75%

| — | Temperatura: temperatura pokojowa |
| --- | --- |

—

Temperatura: temperatura pokojowa

Przestrzegać czasu kontaktu.Czas kontaktu rozpoczyna się, gdy w pomieszczeniu znajdzie się wymagana ilość produktu. Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach przeznaczonych do dezynfekcji (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym”, jeśli ma to zastosowanie) z użyciem urządzeń, które mają być stosowane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń i później z niego korzystać.

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie przełykać, podać coś do picia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z Ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem.

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie

| — | Działa drażniąco na oczy. |
| --- | --- |

—

Działa drażniąco na oczy.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Należy zapoznać się z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego Meta SPC.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (3)
  Z META SPC 3

5.1.   Instrukcje stosowania

-

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Podczas dyfuzji pomieszczenie musi być zamknięte i nie należy wchodzić do środka. Dezynfekcję należy przeprowadzić bez obecności ludzi i zwierząt.

Wszystkie szczeliny znajdujące się w pomieszczeniu (np. ramy okienne), przez które może wyciekać mgła, muszą zostać uszczelnione przed dyfuzją.

Upewnić się, że podczas całej procedury uzyskanie dostępu do obszaru poddanego zamgławianiu jest niemożliwe dzięki ustawieniu znaku ostrzegawczego.

Nie należy zezwalać na dostęp do obszaru, w którym zastosowano produkt dopóki stężenie nadtlenku wodoru nie osiągnie ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) lub niższej wartości niż krajowa wartość referencyjna.

Użytkownik profesjonalny może wejść do pomieszczenia tylko w sytuacjach awaryjnych, gdy poziom nadtlenku wodoru spadnie poniżej 36 ppm (50 mg/m3), mając na sobie obowiązkowe następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI): Sprzęt ochrony dróg oddechowych (SODO) sklasyfikowany zgodnie z normą EN 14387 lub równoważną z przypisanym wskaźnikiem ochrony (APF) 40 (typ SODO określa posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie) i odpowiedni sprzęt ochronny (rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN 374 lub równoważną, ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, kombinezon). Rękawice i materiał kombinezonu określa posiadacz pozwolenia w informacji o produkcie. Patrz sekcja 6, aby zapoznać się z pełnymi tytułami norm EN.

Należy użyć urządzenia pomiarowego, aby upewnić się, że stężenie nadtlenku wodoru spadło poniżej 0,9 ppm lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej. Zwierzęta/osoby bez wyposażenia ochronnego mogą ponownie wejść do pomieszczenia, w którym zastosowano produkt dopiero po obniżeniu się stężenia nadtlenku wodoru w powietrzu poniżej 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej.

Środki ochrony indywidualnej:

Nosić gogle odporne na chemikalia zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważne w celu ochrony oczu podczas mieszania i ładowania produktu do opakowania/pojemnika, który jest bezpośrednio używany w urządzeniu do zamgławiania (takiego jak Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax lub Nocomax Easy).

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

-

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu, niewykorzystany produkt i opakowanie należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej lub usunąć do zbiornika gnojowicy w zależności od lokalnych przepisów. Unikać uwalniania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

| — | Okres przydatności: 2 lata. |
| --- | --- |

—

Okres przydatności: 2 lata.

6.   INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji 5.2 podano poniżej:

| | EN 374 – Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. |
| --- | --- |

EN 374 – Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami.

| | EN ISO 16321 – Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

| | EN 14387 – Sprzęt ochrony układu oddechowego -- Pochłaniacze i filtropochłaniacze -- Wymagania, badanie, znakowanie |
| --- | --- |

EN 14387 – Sprzęt ochrony układu oddechowego -- Pochłaniacze i filtropochłaniacze -- Wymagania, badanie, znakowanie

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | Nocolyse Food | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | Obszar rynku: EU |
| Numer pozwolenia | EU-0029752-0007 1-3 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Nadtlenek wodoru | | Substancja czynna | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Nazwa handlowa

Nocolyse Food

Obszar rynku: EU

Glosair 500

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0029752-0007 1-3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

(2)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.

(3)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.

---