# Journal officiel L 225/2023

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l’Union européenne | L 225 |
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| Édition de langue française | Législation | 66e année13 septembre 2023 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l’Union européenne

L 225

Édition de langue française

Législation

66e année13 septembre 2023

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
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| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2023/1761 de la Commission du 6 septembre 2023 approuvant une modification non mineure du cahier des charges d’une dénomination enregistrée dans le registre des appellations d’origine protégées et des indications géographiques protégées [Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (IGP)] | 1 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2023/1762 de la Commission du 6 septembre 2023 enregistrant une indication géographique de boisson spiritueuse au titre de l’article 30, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil (Sárréti kökénypálinka) | 3 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2023/1763 de la Commission du 12 septembre 2023 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée Lactic acid Family — Quatchem conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (
  1
  ) | 5 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2023/1764 de la Commission du 12 septembre 2023 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée Oxy’Pharm H2O2 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (
  1
  ) | 21 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement d’exécution (UE) 2023/1761 de la Commission du 6 septembre 2023 approuvant une modification non mineure du cahier des charges d’une dénomination enregistrée dans le registre des appellations d’origine protégées et des indications géographiques protégées [Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (IGP)]

1

*

Règlement d’exécution (UE) 2023/1762 de la Commission du 6 septembre 2023 enregistrant une indication géographique de boisson spiritueuse au titre de l’article 30, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil (Sárréti kökénypálinka)

3

*

Règlement d’exécution (UE) 2023/1763 de la Commission du 12 septembre 2023 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée Lactic acid Family — Quatchem conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (
  1
  )

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5

*

Règlement d’exécution (UE) 2023/1764 de la Commission du 12 septembre 2023 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée Oxy’Pharm H2O2 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (
  1
  )

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21

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| | (1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. |

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(1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 13.9.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 225/1 |
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13.9.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 225/1

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1761 DE LA COMMISSION

du 6 septembre 2023

approuvant une modification non mineure du cahier des charges d’une dénomination enregistrée dans le registre des appellations d’origine protégées et des indications géographiques protégées [«Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel» (IGP)]

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil du 21 novembre 2012 relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires (1), et notamment son article 52, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à l’article 53, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement (UE) no 1151/2012, la Commission a examiné la demande de l’Italie pour l’approbation d’une modification du cahier des charges de l’indication géographique protégée «Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel», enregistrée en vertu du règlement (CE) no 1855/2005 de la Commission (2). |
| --- | --- |

(1)

Conformément à l’article 53, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement (UE) no 1151/2012, la Commission a examiné la demande de l’Italie pour l’approbation d’une modification du cahier des charges de l’indication géographique protégée «Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel», enregistrée en vertu du règlement (CE) no 1855/2005 de la Commission (2).

| (2) | La modification en question n’étant pas mineure au sens de l’article 53, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1151/2012, la Commission a publié la demande de modification, en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), dudit règlement, au Journal officiel de l’Union européenne (3). |
| --- | --- |

(2)

La modification en question n’étant pas mineure au sens de l’article 53, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1151/2012, la Commission a publié la demande de modification, en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), dudit règlement, au Journal officiel de l’Union européenne (3).

| (3) | Aucune déclaration d’opposition, conformément à l’article 51 du règlement (UE) no 1151/2012, n’ayant été notifiée à la Commission, la modification du cahier des charges doit être approuvée, |
| --- | --- |

(3)

Aucune déclaration d’opposition, conformément à l’article 51 du règlement (UE) no 1151/2012, n’ayant été notifiée à la Commission, la modification du cahier des charges doit être approuvée,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La modification du cahier des charges publiée au Journal officiel de l’Union européenne concernant la dénomination «Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel» (IGP) est approuvée.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout Etat membre.

Fait à Bruxelles, le 6 septembre 2023.

Par la Commission,

au nom de la présidente,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 343 du 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Règlement (CE) no 1855/2005 de la Commission du 14 novembre 2005 complétant l’annexe du règlement (CE) no 2400/96 en ce qui concerne l’enregistrement de certaines dénominations dans le «Registre des appellations d’origine protégées et des indications géographiques protégées» [Mela Alto Adige ou Südtiroler Apfel (IGP), asperge des sables des Landes (IGP), pâtes d’Alsace (IGP), Jamón de Trevélez (IGP), Oliva Ascolana del Piceno (AOP)] (JO L 297 du 15.11.2005, p. 5.)

2

o

o

(3)  
  JO C 182 du 24.5.2023, p. 20.

3

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| 13.9.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 225/3 |
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13.9.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 225/3

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1762 DE LA COMMISSION

du 6 septembre 2023

enregistrant une indication géographique de boisson spiritueuse au titre de l’article 30, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil («Sárréti kökénypálinka»)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 concernant la définition, la désignation, la présentation et l’étiquetage des boissons spiritueuses, l’utilisation des noms de boissons spiritueuses dans la présentation et l’étiquetage d’autres denrées alimentaires, la protection des indications géographiques relatives aux boissons spiritueuses, ainsi que l’utilisation de l’alcool éthylique et des distillats d’origine agricole dans les boissons alcoolisées, et abrogeant le règlement (CE) no 110/2008 (1), et notamment son article 30, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 110/2008 du Parlement européen et du Conseil (2), la Commission a examiné la demande de la Hongrie du 6 mars 2019 pour l’enregistrement du nom «Sárréti kökénypálinka» en tant qu’indication géographique. |
| --- | --- |

(1)

Conformément à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 110/2008 du Parlement européen et du Conseil (2), la Commission a examiné la demande de la Hongrie du 6 mars 2019 pour l’enregistrement du nom «Sárréti kökénypálinka» en tant qu’indication géographique.

| (2) | Le règlement (UE) 2019/787 qui remplace le règlement (CE) no 110/2008 est entré en vigueur le 25 mai 2019. Conformément à l’article 49, paragraphe 1, dudit règlement, le chapitre III du règlement (CE) no 110/2008, relatif aux indications géographiques, est abrogé avec effet au 8 juin 2019. |
| --- | --- |

(2)

Le règlement (UE) 2019/787 qui remplace le règlement (CE) no 110/2008 est entré en vigueur le 25 mai 2019. Conformément à l’article 49, paragraphe 1, dudit règlement, le chapitre III du règlement (CE) no 110/2008, relatif aux indications géographiques, est abrogé avec effet au 8 juin 2019.

| (3) | Ayant conclu que la demande est conforme au règlement (CE) no 110/2008, la Commission a publié les specifications principales de la fiche technique au Journal officiel de l’Union européenne (3) en application de l’article 17, paragraphe 6, dudit règlement, conformément à l’article 50, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Ayant conclu que la demande est conforme au règlement (CE) no 110/2008, la Commission a publié les specifications principales de la fiche technique au Journal officiel de l’Union européenne (3) en application de l’article 17, paragraphe 6, dudit règlement, conformément à l’article 50, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (UE) 2019/787.

| (4) | Aucun acte d’opposition, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/787, n’a été notifié à la Commission. |
| --- | --- |

(4)

Aucun acte d’opposition, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/787, n’a été notifié à la Commission.

| (5) | Il convient par conséquent d’enregistrer le nom «Sárréti kökénypálinka» en tant qu’indication géographique, |
| --- | --- |

(5)

Il convient par conséquent d’enregistrer le nom «Sárréti kökénypálinka» en tant qu’indication géographique,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’indication géographique «Sárréti kökénypálinka» est enregistrée. Conformément à l’article 30, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/787, le présent règlement accorde à l’indication géographique «Sárréti kökénypálinka» la protection visée à l’article 21 du règlement (UE) 2019/787.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 6 septembre 2023.

Par la Commission,

au nom de la présidente,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 130 du 17.5.2019, p. 1.

1

(2)  Règlement (CE) no 110/2008 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2008 concernant la définition, la désignation, la présentation, l’étiquetage et la protection des indications géographiques des boissons spiritueuses et abrogeant le règlement (CEE) no 1576/89 du Conseil (JO L 39 du 13.2.2008, p. 16).

2

o

o

(3)  
  JO C 182 du 24.5.2023, p. 20.

3

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| 13.9.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 225/5 |
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13.9.2023

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Journal officiel de l’Union européenne

L 225/5

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1763 DE LA COMMISSION

du 12 septembre 2023

accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée «Lactic acid Family — Quatchem» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 14 avril 2019, la société Arrow Regulatory (Ireland) Limited a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation de l’Union d’une famille de produits biocides dénommée «Lactic acid Family — Quatchem», relevant du type de produits 3 tel que décrit à l’annexe V dudit règlement, confirmant par écrit que l’autorité compétente de la Lettonie avait accepté d’évaluer la demande. Ladite demande a été enregistrée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-WC050857-29. |
| --- | --- |

(1)

Le 14 avril 2019, la société Arrow Regulatory (Ireland) Limited a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation de l’Union d’une famille de produits biocides dénommée «Lactic acid Family — Quatchem», relevant du type de produits 3 tel que décrit à l’annexe V dudit règlement, confirmant par écrit que l’autorité compétente de la Lettonie avait accepté d’évaluer la demande. Ladite demande a été enregistrée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-WC050857-29.

| (2) | La substance active contenue dans la famille de produits «Lactic acid Family — Quatchem» est l’acide L-(+)-lactique, qui figure sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 3. |
| --- | --- |

(2)

La substance active contenue dans la famille de produits «Lactic acid Family — Quatchem» est l’acide L-(+)-lactique, qui figure sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 3.

| (3) | Le 16 mai 2022, l’autorité compétente d’évaluation a soumis à l’Agence, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation. |
| --- | --- |

(3)

Le 16 mai 2022, l’autorité compétente d’évaluation a soumis à l’Agence, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation.

| (4) | Le 13 décembre 2022, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a soumis à la Commission son avis (2), le projet de résumé des caractéristiques des produits biocides (ci-après le «RCP») appartenant à la famille de produits «Lactic acid Family — Quatchem» et le rapport final d’évaluation de cette famille de produits biocides. |
| --- | --- |

(4)

Le 13 décembre 2022, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a soumis à la Commission son avis (2), le projet de résumé des caractéristiques des produits biocides (ci-après le «RCP») appartenant à la famille de produits «Lactic acid Family — Quatchem» et le rapport final d’évaluation de cette famille de produits biocides.

| (5) | Dans cet avis, l’Agence conclut que la famille de produits «Lactic acid Family — Quatchem» répond à la définition de «famille de produits biocides» figurant à l’article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) no 528/2012, qu’elle peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, elle remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement. |
| --- | --- |

(5)

Dans cet avis, l’Agence conclut que la famille de produits «Lactic acid Family — Quatchem» répond à la définition de «famille de produits biocides» figurant à l’article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) no 528/2012, qu’elle peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, elle remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement.

| (6) | Le 5 janvier 2023, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Le 5 janvier 2023, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.

| (7) | La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour la famille de produits «Lactic acid Family — Quatchem». |
| --- | --- |

(7)

La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour la famille de produits «Lactic acid Family — Quatchem».

| (8) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(8)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0030143-0000, à la société Arrow Regulatory (Ireland) Limited pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de la famille de produits biocides «Lactic acid Family — Quatchem», sous réserve du respect des conditions énoncées en annexe.

L’autorisation de l’Union est valable du 3 octobre 2023 au 30 septembre 2033.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 12 septembre 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Avis de l’ECHA du 24 novembre 2022 concernant l’autorisation de l’Union pour la famille de produits «Lactic acid Family — Quatchem» (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

2

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ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides

Lactic acid Family — Quatchem

Type de produits 3 - Hygiène vétérinaire (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0030143-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0030143-0000

PARTIE I

PREMIER NIVEAU D’INFORMATION

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1.   Nom

| Nom | Lactic acid Family — Quatchem |
| --- | --- |

Nom

Lactic acid Family — Quatchem

1.2.   Type(s) de produit

| Type(s) de produit | TP03 - Hygiène vétérinaire |
| --- | --- |

Type(s) de produit

TP03 - Hygiène vétérinaire

1.3.   Titulaire de l'autorisation

| Nom et adresse du titulaire de l'autorisation | Nom | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Adresse | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlande |
| Numéro de l’autorisation | EU-0030143-0000 |
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides | EU-0030143-0000 |
| Date de l'autorisation | 3 octobre 2023 |
| Date d'expiration de l'autorisation | 30 septembre 2033 |

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation

Nom

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Adresse

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlande

Numéro de l’autorisation

EU-0030143-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides

EU-0030143-0000

Date de l'autorisation

3 octobre 2023

Date d'expiration de l'autorisation

30 septembre 2033

1.4.   Fabricant(s) des produits biocides

| Nom du fabricant | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| Adresse du fabricant | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Royaume-Uni |
| Emplacement des sites de fabrication | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Royaume-Uni |

Nom du fabricant

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Adresse du fabricant

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Royaume-Uni

Emplacement des sites de fabrication

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Royaume-Uni

1.5.   Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

| Substance active | Acide L-(+)-lactique |
| --- | --- |
| Nom du fabricant | Purac Biochem bv |
| Adresse du fabricant | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Pays-Bas |
| Emplacement des sites de fabrication | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Pays-Bas |

Substance active

Acide L-(+)-lactique

Nom du fabricant

Purac Biochem bv

Adresse du fabricant

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Pays-Bas

Emplacement des sites de fabrication

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Pays-Bas

| Substance active | Acide L-(+)-lactique |
| --- | --- |
| Nom du fabricant | Jungbunzlauer S. A |
| Adresse du fabricant | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim France |
| Emplacement des sites de fabrication | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim France |

Substance active

Acide L-(+)-lactique

Nom du fabricant

Jungbunzlauer S. A

Adresse du fabricant

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim France

Emplacement des sites de fabrication

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim France

2.   COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille

| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Acide L-(+)-lactique | | Substance active | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Min

Max

Acide L-(+)-lactique

Substance active

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Type(s) de formulation

| Formulation(s) | AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution |
| --- | --- |

Formulation(s)

AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution

PARTIE II

DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION - MÉTA-RCP

MÉTA-RCP 1

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

1.1.   Identificateur de méta-RCP 1

| Identificateur | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identificateur

meta SPC 1

1.2.   Suffixe du numéro d'autorisation

| Numéro | 1-1 |
| --- | --- |

Numéro

1-1

1.3.   Type(s) de produit

| Type(s) de produit | TP03 - Hygiène vétérinaire |
| --- | --- |

Type(s) de produit

TP03 - Hygiène vétérinaire

2.   COMPOSITION DES MÉTA-RCP 1

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1

| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Acide L-(+)-lactique | | Substance active | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Min

Max

Acide L-(+)-lactique

Substance active

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Type(s) de formulation des méta -RCP 1

| Formulation(s) | AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution |
| --- | --- |

Formulation(s)

AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

| Mention de danger | Provoque une irritation cutanée.
  Provoque des lésions oculaires graves. |
| --- | --- |
| Conseils de prudence | Porter des gants de protection.
  Porter un équipement de protection des yeux.
  Se laver les mains soigneusement après manipulation.
  EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
  Appeler immédiatement un médecin.
  EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU:Laver abondamment à l’eau.
  En cas d'irritation cutanée:Consulter un médecin.
  En cas d'irritation cutanée:Consulter un médecin.
  Enlever les vêtements contaminés.Et les laver avant réutilisation.
  Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation nationale
  Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation nationale |

Mention de danger

Provoque une irritation cutanée.

Provoque des lésions oculaires graves.

Conseils de prudence

Porter des gants de protection.

Porter un équipement de protection des yeux.

Se laver les mains soigneusement après manipulation.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

Appeler immédiatement un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU:Laver abondamment à l’eau.

En cas d'irritation cutanée:Consulter un médecin.

En cas d'irritation cutanée:Consulter un médecin.

Enlever les vêtements contaminés.Et les laver avant réutilisation.

Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation nationale

Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation nationale

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 1

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 1.

Utiliser # 1 – Utilisation n° 1.1 – Désinfection des trayons après la traite – trempage manuel

| Type de produit | TP03 - Hygiène vétérinaire |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée | - |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: Bactéries
  Nom commun: Bactéries
  Stade de développement: -
  Nom scientifique: Levures
  Nom commun: Levures
  Stade de développement: - |
| Domaine d'utilisation | Intérieur
  Désinfection de trayons après la traite par trempage manuel à l’aide d’un gobelet de trempage |
| Méthode(s) d'application | Méthode d’application: Trempage manuel en utilisant un gobelet de trempage
  Description détaillée:
  Temps de contact pour le trempage à 30 °C dans des conditions sales :
  - 5 minutes pour les bactéries et les levures. |
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer | Taux d'application: de 5 à 10 ml par trayon
  Dilution (%): produit prêt à l'emploi
  Nombre et fréquence des applications:
  jusqu'à 2 fois par jour |
| Catégorie(s) d'utilisateurs | Professionnel |
| Dimensions et matériaux d'emballage | | Récipient en polyéthylène haute densité (HDPE) de 1 000  litres à fermeture en HDPE ; |

Type de produit

TP03 - Hygiène vétérinaire

Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée

-

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Bactéries

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: -

Nom scientifique: Levures

Nom commun: Levures

Stade de développement: -

Domaine d'utilisation

Intérieur

Désinfection de trayons après la traite par trempage manuel à l’aide d’un gobelet de trempage

Méthode(s) d'application

Méthode d’application: Trempage manuel en utilisant un gobelet de trempage

Description détaillée:

Temps de contact pour le trempage à 30 °C dans des conditions sales :

- 5 minutes pour les bactéries et les levures.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d'application: de 5 à 10 ml par trayon

Dilution (%): produit prêt à l'emploi

Nombre et fréquence des applications:

jusqu'à 2 fois par jour

Catégorie(s) d'utilisateurs

Professionnel

Dimensions et matériaux d'emballage

Récipient en polyéthylène haute densité (HDPE) de 1 000  litres à fermeture en HDPE ;

| | Fût en matière plastique de 200 litres à fermeture en HDPE ; |
| --- | --- |

Fût en matière plastique de 200 litres à fermeture en HDPE ;

| | Bidon en HDPE de 25 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 61 ou équivalent ; |
| --- | --- |

Bidon en HDPE de 25 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 61 ou équivalent ;

| | Bidon en HDPE de 5 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 51 ou équivalent. |
| --- | --- |

Bidon en HDPE de 5 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 51 ou équivalent.

4.1.1.   Consignes d'utilisation spécifiques

Voir les instructions générales d'utilisation.

Produit à appliquer après la traite par utilisation d’un gobelet de trempage.

Nettoyer au préalable le trayon avec un chiffon sec, verser le produit dans le réservoir du gobelet de trempage. En cas d’utilisation d’un gobelet de trempage, le gobelet est appliqué sur chaque trayon à tour de rôle et l’opérateur presse le réservoir pour faire passer le produit dans le gobelet. Le gobelet est doté d’un clapet anti-retour, de sorte qu’aucun produit résiduel ne peut retourner dans le réservoir.

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.2.   Description de l’utilisation

Tableau 2.

Utiliser # 2 – Utilisation n° 1.2 – Désinfection des trayons après la traite - pulvérisation

| Type de produit | TP03 - Hygiène vétérinaire |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée | - |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | | Nom scientifique: Bactéries |

Type de produit

TP03 - Hygiène vétérinaire

Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée

-

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Bactéries

| | Nom commun: Bactéries |
| --- | --- |

Nom commun: Bactéries

| | Stade de développement: - |
| --- | --- |

Stade de développement: -

| | Nom scientifique: Levures |
| --- | --- |

Nom scientifique: Levures

| | Nom commun: Levures |
| --- | --- |

Nom commun: Levures

| | Stade de développement: - |
| --- | --- |

Stade de développement: -

Domaine d'utilisation

Intérieur

Désinfection des trayons après la traite par utilisation d’un pulvérisateur à main

Méthode(s) d'application

Méthode d’application: Pulvérisation manuelle à l’aide d’un pulvérisateur à main

Description détaillée:

Temps de contact pour une pulvérisation à 30 °C dans des conditions sales :

| — | 5 minutes pour les bactéries et les levures. |
| --- | --- |

—

5 minutes pour les bactéries et les levures.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d'application: de 5 à 10 ml par trayon

Dilution (%): produit prêt à l’emploi

Nombre et fréquence des applications:

jusqu'à 2 fois par jour

Catégorie(s) d'utilisateurs

Professionnel

Dimensions et matériaux d'emballage

| | Récipient en HDPE de 1 000  litres à fermeture en HDPE ; |
| --- | --- |

Récipient en HDPE de 1 000  litres à fermeture en HDPE ;

| | Fût en matière plastique de 200 litres à fermeture en HDPE ; |
| --- | --- |

Fût en matière plastique de 200 litres à fermeture en HDPE ;

| | Bidon en HDPE de 25 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 61 ou équivalent ; |
| --- | --- |

Bidon en HDPE de 25 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 61 ou équivalent ;

| | Bidon en HDPE de 5 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 51 ou équivalent. |
| --- | --- |

Bidon en HDPE de 5 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 51 ou équivalent.

4.2.1.   Consignes d'utilisation spécifiques

Voir les instructions générales d'utilisation.

Produit à appliquer après la traite par utilisation d’un pulvérisateur à main.

Nettoyer au préalable le trayon avec un chiffon sec, verser le produit dans le réservoir du pulvérisateur. L’opérateur fera chaque animal une seule fois après la traite.

4.2.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir les instructions générales d'utilisation.

Les utilisateurs professionnels doivent s’assurer de l’absence d’usagers professionnels de la zone de traitement au cours du processus de désinfection par pulvérisation. Si la présence d’usagers professionnels est nécessaire, les utilisateurs professionnels doivent s’assurer que ceux-ci portent le même type d’EPI que l’opérateur.

4.2.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.2.4.   Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.2.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir les instructions générales d'utilisation.

5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (1)
  DES MÉTA-RCP 1

5.1.   Consignes d'utilisation

Voir les instructions d'utilisation spécifiques du méta-RCP 1.

Toujours lire l'étiquette ou la notice avant utilisation.

Le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation. La quantité de produit appliqué par trayon dépend de l’animal à traiter. Pour les grands mammifères (vaches, chamelles) – jusqu’à 10 ml par trayon, et pour les petits mammifères (brebis, chèvres) – jusqu’à 5 ml par trayon. S’assurer que les trayons sont entièrement recouverts de désinfectant. Pour garantir un temps de contact suffisant, veiller à ce que le produit ne soit pas éliminé après application (par ex., maintenir les vaches debout pendant au moins 5 minutes).

5.2.   Mesures de gestion des risques

L’utilisation de lunettes de protection conformes à la norme européenne EN ISO 16321 ou équivalent est obligatoire lors de la manipulation du produit.

Éviter tout transfert des mains aux yeux.

Porter des gants de protection résistants aux produits chimiques pendant la phase de manipulation du produit (gants nitrile - conforme aux normes européennes EN ISO 374 ou EN 455 ou équivalentes).

Les titres complets des normes européennes indiquées ici sont disponibles dans la rubrique 6.

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : Immédiatement laver abondamment à l’eau. Ensuite, enlever tous les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. Continuer à rincer la peau à l’eau pendant 15 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Immédiatement rincer à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant au moins 15 minutes. Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale.

EN CAS D’INHALATION : Transporter la victime à l’extérieur et la maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. En cas de symptômes : Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale. Si aucun symptôme : Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D’INGESTION : Rincer immédiatement la bouche. Donner quelque chose à boire si la personne exposée est en mesure d’avaler. NE PAS faire vomir. Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale.

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

À la fin du traitement, éliminer le produit non utilisé et son emballage conformément aux exigences locales. Les produits usagés peuvent être évacués vers les égouts ou vers le dépôt de fumier en fonction des exigences locales. Éviter le rejet vers une fosse septique ou des installations individuelles de traitement des eaux usées.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

| | Tenir hors de portée des enfants. |
| --- | --- |

Tenir hors de portée des enfants.

| | Stocker dans le récipient d’origine, bien fermé. |
| --- | --- |

Stocker dans le récipient d’origine, bien fermé.

| | Conserver à des températures entre 0°C et +30°C. |
| --- | --- |

Conserver à des températures entre 0°C et +30°C.

| | Durée de conservation : 24 mois |
| --- | --- |

Durée de conservation : 24 mois

6.   AUTRES INFORMATIONS

Les titres complets des normes européennes mentionnés dans la rubrique 5.2 « Mesures de gestion des risques » sont les suivants :

| | EN ISO 16321 - Protection des yeux et du visage à usage professionnel |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protection des yeux et du visage à usage professionnel

| | EN ISO 374 – Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes dangereux |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes dangereux

| | EN 455 - Gants médicaux non réutilisables |
| --- | --- |

EN 455 - Gants médicaux non réutilisables

7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1

7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

| Nom commercial | Synodex | Marché: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | Marché: EU |
| Lactopost Y | Marché: EU |
| Lactopost Plus | Marché: EU |
| Lactopost Extra | Marché: EU |
| Synodex Y | Marché: EU |
| Synodex Extra | Marché: EU |
| Synodex Plus | Marché: EU |
| Udder X | Marché: EU |
| Teat Care | Marché: EU |
| Lacto Gold | Marché: EU |
| Lacto Extra | Marché: EU |
| Lactogold | Marché: EU |
| Lacto Spray | Marché: EU |
| Numéro de l’autorisation | EU-0030143-0001 1-1 |
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Acide L-(+)-lactique | | Substance active | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Nom commercial

Synodex

Marché: EU

Lactopost

Marché: EU

Lactopost Y

Marché: EU

Lactopost Plus

Marché: EU

Lactopost Extra

Marché: EU

Synodex Y

Marché: EU

Synodex Extra

Marché: EU

Synodex Plus

Marché: EU

Udder X

Marché: EU

Teat Care

Marché: EU

Lacto Gold

Marché: EU

Lacto Extra

Marché: EU

Lactogold

Marché: EU

Lacto Spray

Marché: EU

Numéro de l’autorisation

EU-0030143-0001 1-1

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Acide L-(+)-lactique

Substance active

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

| Nom commercial | Laxsan | Marché: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | Marché: EU |
| Lactopost R | Marché: EU |
| Laxsan R | Marché: EU |
| Hexfoam | Marché: EU |
| Deosan LA1 | Marché: EU |
| Hexsan Extra | Marché: EU |
| Hexsan Plus | Marché: EU |
| Laxsan Plus | Marché: EU |
| Laxsan Extra | Marché: EU |
| Hexsan R | Marché: EU |
| LA1 | Marché: EU |
| Condition Pink | Marché: EU |
| Numéro de l’autorisation | EU-0030143-0002 1-1 |
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Acide L-(+)-lactique | | Substance active | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Nom commercial

Laxsan

Marché: EU

Hexsan

Marché: EU

Lactopost R

Marché: EU

Laxsan R

Marché: EU

Hexfoam

Marché: EU

Deosan LA1

Marché: EU

Hexsan Extra

Marché: EU

Hexsan Plus

Marché: EU

Laxsan Plus

Marché: EU

Laxsan Extra

Marché: EU

Hexsan R

Marché: EU

LA1

Marché: EU

Condition Pink

Marché: EU

Numéro de l’autorisation

EU-0030143-0002 1-1

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Acide L-(+)-lactique

Substance active

79-33-4

201-196-2

4,0

MÉTA-RCP 2

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2

1.1.   Identificateur de méta-RCP 2

| Identificateur | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identificateur

meta SPC 2

1.2.   Suffixe du numéro d'autorisation

| Numéro | 1-2 |
| --- | --- |

Numéro

1-2

1.3.   Type(s) de produit

| Type(s) de produit | TP03 - Hygiène vétérinaire |
| --- | --- |

Type(s) de produit

TP03 - Hygiène vétérinaire

2.   COMPOSITION DES MÉTA-RCP 2

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2

| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Acide L-(+)-lactique | | Substance active | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Min

Max

Acide L-(+)-lactique

Substance active

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Type(s) de formulation des méta -RCP 2

| Formulation(s) | AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution |
| --- | --- |

Formulation(s)

AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2

| Mention de danger | Provoque une irritation cutanée.
  Provoque des lésions oculaires graves.
  Contient de l’essence de menthe poivrée. Peut produire une réaction allergique. |
| --- | --- |
| Conseils de prudence | Porter des gants de protection.
  Porter un équipement de protection des yeux.
  Se laver les mains soigneusement après manipulation.
  EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
  Appeler immédiatement un médecin.
  EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU:Laver abondamment à l’eau.
  En cas d'irritation cutanée:Consulter un médecin.
  En cas d'irritation cutanée:Consulter un médecin.
  Enlever les vêtements contaminés.Et les laver avant réutilisation.
  Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation nationale
  Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation nationale |

Mention de danger

Provoque une irritation cutanée.

Provoque des lésions oculaires graves.

Contient de l’essence de menthe poivrée. Peut produire une réaction allergique.

Conseils de prudence

Porter des gants de protection.

Porter un équipement de protection des yeux.

Se laver les mains soigneusement après manipulation.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

Appeler immédiatement un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU:Laver abondamment à l’eau.

En cas d'irritation cutanée:Consulter un médecin.

En cas d'irritation cutanée:Consulter un médecin.

Enlever les vêtements contaminés.Et les laver avant réutilisation.

Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation nationale

Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation nationale

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 2

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 3.

Utiliser # 1 – Utilisation n° 3.1 – Désinfection des trayons après la traite – trempage manuel

| Type de produit | TP03 - Hygiène vétérinaire |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée | - |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | | Nom scientifique: Bactéries |

Type de produit

TP03 - Hygiène vétérinaire

Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée

-

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Bactéries

| | Nom commun: Bactéries |
| --- | --- |

Nom commun: Bactéries

| | Stade de développement: - |
| --- | --- |

Stade de développement: -

| | Nom scientifique: Levures |
| --- | --- |

Nom scientifique: Levures

| | Nom commun: Levures |
| --- | --- |

Nom commun: Levures

| | Stade de développement: - |
| --- | --- |

Stade de développement: -

Domaine d'utilisation

Intérieur

Désinfection de trayons après la traite par trempage manuel à l’aide d’un gobelet de trempage

Méthode(s) d'application

Méthode d’application: Trempage manuel en utilisant un gobelet de trempage

Description détaillée:

Temps de contact pour le trempage à 30 °C dans des conditions sales :

| — | 5 minutes pour les bactéries et les levures. |
| --- | --- |

—

5 minutes pour les bactéries et les levures.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d'application: de 5 à 10 ml par trayon

Dilution (%): produit prêt à l’emploi

Nombre et fréquence des applications:

jusqu'à 2 fois par jour

Catégorie(s) d'utilisateurs

Professionnel

Dimensions et matériaux d'emballage

| | Récipient en HDPE de 1 000  litres à fermeture en HDPE ; |
| --- | --- |

Récipient en HDPE de 1 000  litres à fermeture en HDPE ;

| | Fût en matière plastique de 200 litres à fermeture en HDPE ; |
| --- | --- |

Fût en matière plastique de 200 litres à fermeture en HDPE ;

| | Bidon en HDPE de 25 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 61 ou équivalent ; |
| --- | --- |

Bidon en HDPE de 25 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 61 ou équivalent ;

| | Bidon en HDPE de 5 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 51 ou équivalent. |
| --- | --- |

Bidon en HDPE de 5 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 51 ou équivalent.

4.1.1.   Consignes d'utilisation spécifiques

Voir les instructions générales d'utilisation.

Produit à appliquer après la traite par utilisation d’un gobelet de trempage.

Nettoyer au préalable le trayon avec un chiffon sec, verser le produit dans le réservoir du gobelet de trempage. En cas d’utilisation d’un gobelet de trempage, le gobelet est appliqué sur chaque trayon à tour de rôle et l’opérateur presse le réservoir pour faire passer le produit dans le gobelet. Le gobelet est doté d’un clapet anti-retour, de sorte qu’aucun produit résiduel ne peut retourner dans le réservoir.

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.2.   Description de l’utilisation

Tableau 4.

Utiliser # 2 – Utilisation n° 3.2 – Désinfection des trayons après la traite - pulvérisation

| Type de produit | TP03 - Hygiène vétérinaire |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée | - |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | | Nom scientifique: Bactéries |

Type de produit

TP03 - Hygiène vétérinaire

Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée

-

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Bactéries

| | Nom commun: Bactéries |
| --- | --- |

Nom commun: Bactéries

| | Stade de développement: - |
| --- | --- |

Stade de développement: -

| | Nom scientifique: Levures |
| --- | --- |

Nom scientifique: Levures

| | Nom commun: Levures |
| --- | --- |

Nom commun: Levures

| | Stade de développement: - |
| --- | --- |

Stade de développement: -

Domaine d'utilisation

Intérieur

Désinfection des trayons après la traite par utilisation d’un pulvérisateur à main

Méthode(s) d'application

Méthode d’application: Pulvérisation manuelle à l’aide d’un pulvérisateur à main

Description détaillée:

Temps de contact pour une pulvérisation à 30 °C dans des conditions sales :

| — | 5 minutes pour les bactéries et les levures. |
| --- | --- |

—

5 minutes pour les bactéries et les levures.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d'application: de 5 à 10 ml par trayon

Dilution (%): produit prêt à l’emploi

Nombre et fréquence des applications:

jusqu'à 2 fois par jour

Catégorie(s) d'utilisateurs

Professionnel

Dimensions et matériaux d'emballage

| | Récipient en HDPE de 1 000  litres à fermeture en HDPE ; |
| --- | --- |

Récipient en HDPE de 1 000  litres à fermeture en HDPE ;

| | Fût en matière plastique de 200 litres à fermeture en HDPE ; |
| --- | --- |

Fût en matière plastique de 200 litres à fermeture en HDPE ;

| | Bidon en HDPE de 25 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 61 ou équivalent ; |
| --- | --- |

Bidon en HDPE de 25 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 61 ou équivalent ;

| | Bidon en HDPE de 5 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 51 ou équivalent. |
| --- | --- |

Bidon en HDPE de 5 litres à bouchon vissé en HDPE DIN 51 ou équivalent.

4.2.1.   Consignes d'utilisation spécifiques

Voir les instructions générales d'utilisation.

Produit à appliquer après la traite par utilisation d’un pulvérisateur à main.

Nettoyer au préalable le trayon avec un chiffon sec, verser le produit dans le réservoir du pulvérisateur. L’opérateur fera chaque animal une seule fois après la traite.

4.2.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir les instructions générales d'utilisation.

Les utilisateurs professionnels doivent s’assurer de l’absence d’usagers professionnels de la zone de traitement au cours du processus de désinfection par pulvérisation. Si la présence d’usagers professionnels est nécessaire, les utilisateurs professionnels doivent s’assurer que ceux-ci portent le même type d’EPI que les opérateurs.

4.2.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.2.4.   Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir les instructions générales d'utilisation.

4.2.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir les instructions générales d'utilisation.

5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (2)
  DES MÉTA-RCP 2

5.1.   Consignes d'utilisation

Voir les instructions d'utilisation spécifiques du méta-RCP 2.

Toujours lire l'étiquette ou la notice avant utilisation.

Le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation. La quantité de produit appliqué par trayon dépend de l’animal à traiter. Pour les grands mammifères (vaches, chamelles) – jusqu’à 10 ml par trayon, et pour les petits mammifères (brebis, chèvres) – jusqu’à 5 ml par trayon. S’assurer que les trayons sont entièrement recouverts de désinfectant. Pour garantir un temps de contact suffisant, veiller à ce que le produit ne soit pas éliminé après application (par ex., maintenir les vaches debout pendant au moins 5 minutes).

5.2.   Mesures de gestion des risques

L’utilisation de lunettes de protection conformes à la norme européenne EN ISO 16321 ou équivalent est obligatoire lors de la manipulation du produit.

Éviter tout transfert des mains aux yeux.

Porter des gants de protection résistants aux produits chimiques pendant la phase de manipulation du produit (gants nitrile - conforme aux normes européennes EN ISO 374 ou EN 455 ou équivalentes).

Les titres complets des normes européennes indiquées ici sont disponibles dans la rubrique 6.

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : Immédiatement laver abondamment à l’eau. Ensuite, enlever tous les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. Continuer à rincer la peau à l’eau pendant 15 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Immédiatement rincer à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant au moins 15 minutes. Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale.

EN CAS D’INHALATION : Transporter la victime à l’extérieur et la maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. En cas de symptômes : Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale. Si aucun symptôme : Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D’INGESTION : Rincer immédiatement la bouche. Donner quelque chose à boire si la personne exposée est en mesure d’avaler. NE PAS faire vomir. Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale.

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

À la fin du traitement, éliminer le produit non utilisé et son emballage conformément aux exigences locales. Les produits usagés peuvent être évacués vers les égouts ou vers le dépôt de fumier en fonction des exigences locales. Éviter le rejet vers une fosse septique ou des installations individuelles de traitement des eaux usées.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

| | Tenir hors de portée des enfants. |
| --- | --- |

Tenir hors de portée des enfants.

| | Stocker dans le récipient d’origine, bien fermé. |
| --- | --- |

Stocker dans le récipient d’origine, bien fermé.

| | Conserver à des températures entre 0°C et +30°C. |
| --- | --- |

Conserver à des températures entre 0°C et +30°C.

| | Durée de conservation : 24 mois |
| --- | --- |

Durée de conservation : 24 mois

6.   AUTRES INFORMATIONS

Les titres complets des normes EN auxquelles il est fait référence à la rubrique 5.2 sont les suivants :

| | EN ISO 16321 - Protection des yeux et du visage à usage professionnel |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protection des yeux et du visage à usage professionnel

| | EN ISO 374 – Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes dangereux |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes dangereux

| | EN 455 - Gants médicaux non réutilisables |
| --- | --- |

EN 455 - Gants médicaux non réutilisables

7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2

7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

| Nom commercial | Synoshield | Marché: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | Marché: EU |
| Synoshield P | Marché: EU |
| Lactopost P | Marché: EU |
| Synoshield G | Marché: EU |
| Lactoshield | Marché: EU |
| Lactoshield Plus | Marché: EU |
| Lactoshield Extra | Marché: EU |
| Synoshield Extra | Marché: EU |
| Synoshield Plus | Marché: EU |
| Lactopost Protect | Marché: EU |
| Udder Shield | Marché: EU |
| Teat Care | Marché: EU |
| Mint Lacto Plus | Marché: EU |
| Lacto Care G | Marché: EU |
| Lactosal | Marché: EU |
| Lacto Care P | Marché: EU |
| Previoshield | Marché: EU |
| Numéro de l’autorisation | EU-0030143-0003 1-2 |
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Acide L-(+)-lactique | | Substance active | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Nom commercial

Synoshield

Marché: EU

Lactopost G

Marché: EU

Synoshield P

Marché: EU

Lactopost P

Marché: EU

Synoshield G

Marché: EU

Lactoshield

Marché: EU

Lactoshield Plus

Marché: EU

Lactoshield Extra

Marché: EU

Synoshield Extra

Marché: EU

Synoshield Plus

Marché: EU

Lactopost Protect

Marché: EU

Udder Shield

Marché: EU

Teat Care

Marché: EU

Mint Lacto Plus

Marché: EU

Lacto Care G

Marché: EU

Lactosal

Marché: EU

Lacto Care P

Marché: EU

Previoshield

Marché: EU

Numéro de l’autorisation

EU-0030143-0003 1-2

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Acide L-(+)-lactique

Substance active

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 1.

(2)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 2.

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| 13.9.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 225/21 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 225/21

---

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1764 DE LA COMMISSION

du 12 septembre 2023

accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée «Oxy’Pharm H2O2
  » conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 30 janvier 2017, la société OXY’PHARM a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation de l’Union pour une famille de produits biocides dénommée «Oxy’Pharm H2O2», relevant des types de produits 2 et 4 tels que décrits à l’annexe V dudit règlement, en fournissant une confirmation écrite que l’autorité compétente des Pays-Bas avait accepté d’évaluer la demande. Ladite demande a été enregistrée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-HC029658-43. |
| --- | --- |

(1)

Le 30 janvier 2017, la société OXY’PHARM a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation de l’Union pour une famille de produits biocides dénommée «Oxy’Pharm H2O2», relevant des types de produits 2 et 4 tels que décrits à l’annexe V dudit règlement, en fournissant une confirmation écrite que l’autorité compétente des Pays-Bas avait accepté d’évaluer la demande. Ladite demande a été enregistrée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-HC029658-43.

| (2) | La substance active contenue dans les produits biocides de la famille «Oxy’Pharm H2O2» est le peroxyde d’hydrogène, qui figure sur la liste de l’Union des substances actives approuvées prévue à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 2 et 4. |
| --- | --- |

(2)

La substance active contenue dans les produits biocides de la famille «Oxy’Pharm H2O2» est le peroxyde d’hydrogène, qui figure sur la liste de l’Union des substances actives approuvées prévue à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 2 et 4.

| (3) | Le 10 mars 2022, l’autorité compétente d’évaluation a soumis à l’Agence, en vertu de l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, son rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation. |
| --- | --- |

(3)

Le 10 mars 2022, l’autorité compétente d’évaluation a soumis à l’Agence, en vertu de l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, son rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation.

| (4) | Le 17 octobre 2022, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a soumis à la Commission son avis (2), qui contenait le projet de résumé des caractéristiques des produits biocides (ci-après le «RCP») appartenant à la famille de produits biocides «Oxy’Pharm H2O2» et le rapport final d’évaluation de cette famille de produits. |
| --- | --- |

(4)

Le 17 octobre 2022, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a soumis à la Commission son avis (2), qui contenait le projet de résumé des caractéristiques des produits biocides (ci-après le «RCP») appartenant à la famille de produits biocides «Oxy’Pharm H2O2» et le rapport final d’évaluation de cette famille de produits.

| (5) | Dans cet avis, l’Agence conclut que la famille de produits «Oxy’Pharm H2O2» répond à la définition de «famille de produits biocides» figurant à l’article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) no 528/2012, qu’elle peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, elle remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement. |
| --- | --- |

(5)

Dans cet avis, l’Agence conclut que la famille de produits «Oxy’Pharm H2O2» répond à la définition de «famille de produits biocides» figurant à l’article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) no 528/2012, qu’elle peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, elle remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement.

| (6) | Le 31 octobre 2022, l’Agence a, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012, transmis à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, le projet de RCP. |
| --- | --- |

(6)

Le 31 octobre 2022, l’Agence a, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012, transmis à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, le projet de RCP.

| (7) | La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides «Oxy’Pharm H2O2». |
| --- | --- |

(7)

La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides «Oxy’Pharm H2O2».

| (8) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(8)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0029752-0000, à la société OXY’PHARM pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de la famille de produits biocides «Oxy’Pharm H2O2» conformément au résumé des caractéristiques des produits biocides figurant en annexe.

L’autorisation de l’Union est valable du 3 octobre 2023 au 30 septembre 2033.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans les États membres conformément aux traités.

Fait à Bruxelles, le 12 septembre 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Avis de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) du 14 juin 2022 concernant l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides «Oxy’Pharm H2O2
  » (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

2

2

---

ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides

Oxy'Pharm H2O2

Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)

Type de produits 4 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0029752-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0029752-0000

PARTIE I

PREMIER NIVEAU D’INFORMATION

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1.   Nom

| Nom | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Nom

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Type(s) de produit

| Type(s) de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux
  TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux |
| --- | --- |

Type(s) de produit

TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux

TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

1.3.   Titulaire de l'autorisation

| Nom et adresse du titulaire de l'autorisation | Nom | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Adresse | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France |
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0000 |
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides | EU-0029752-0000 |
| Date de l'autorisation | 3 octobre 2023 |
| Date d'expiration de l'autorisation | 30 septembre 2033 |

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation

Nom

OXY’PHARM

Adresse

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France

Numéro de l’autorisation

EU-0029752-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides

EU-0029752-0000

Date de l'autorisation

3 octobre 2023

Date d'expiration de l'autorisation

30 septembre 2033

1.4.   Fabricant(s) des produits biocides

| Nom du fabricant | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| Adresse du fabricant | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France |
| Emplacement des sites de fabrication | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France |

Nom du fabricant

OXY'PHARM

Adresse du fabricant

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France

Emplacement des sites de fabrication

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France

1.5.   Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

| Substance active | Peroxyde d'hydrogène |
| --- | --- |
| Nom du fabricant | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| Adresse du fabricant | Rellinghauser Straße 1-11, 45128 Essen Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Allemagne |

Substance active

Peroxyde d'hydrogène

Nom du fabricant

Evonik Resource Efficiency GmbH

Adresse du fabricant

Rellinghauser Straße 1-11, 45128 Essen Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Allemagne

2.   COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille

| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Min

Max

Peroxyde d'hydrogène

Substance active

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Argent

Substance non active

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Type(s) de formulation

| Formulation(s) | AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution |
| --- | --- |

Formulation(s)

AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution

PARTIE II

DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION — MÉTA-RCP

MÉTA-RCP 1

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

1.1.   Identificateur de méta-RCP 1

| Identificateur | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Identificateur

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Suffixe du numéro d'autorisation

| Numéro | 1-1 |
| --- | --- |

Numéro

1-1

1.3.   Type(s) de produit

| Type(s) de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux |
| --- | --- |

Type(s) de produit

TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux

2.   COMPOSITION DES MÉTA-RCP 1

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1

| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Min

Max

Peroxyde d'hydrogène

Substance active

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Argent

Substance non active

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Type(s) de formulation des méta — RCP 1

| Formulation(s) | AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution |
| --- | --- |

Formulation(s)

AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

| Mention de danger | Provoque une sévère irritation des yeux.
  Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. |
| --- | --- |
| Conseils de prudence | Se laver les mains soigneusement après manipulation.
  Éviter le rejet dans l'environnement.
  Porter un équipement de protection des yeux.
  EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
  Si l'irritation oculaire persiste: Consulter un médecin.
  Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales.
  Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales. |

Mention de danger

Provoque une sévère irritation des yeux.

Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

Conseils de prudence

Se laver les mains soigneusement après manipulation.

Éviter le rejet dans l'environnement.

Porter un équipement de protection des yeux.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

Si l'irritation oculaire persiste: Consulter un médecin.

Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales.

Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales.

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 1

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 1.

Utiliser # 1 — Usage 1.1: Désinfection des surfaces dures à 6% par Nébulisation au Peroxyde d'hydrogène (FHP)

| Type de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée | – |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: –
  Nom commun: Bactéries
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Levures
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Tuberculose bacilli
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Virus
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Champignons
  Stade de développement: – |
| Domaine d'utilisation | Intérieur
  Désinfection de pièces/espaces par nébulisation au peroxyde d'hydrogène FHP d'un volume compris entre 4 et 150 m3. Il s'agit de la désinfection des surfaces dures non poreuses des équipements et objets (hors dispositifs médicaux) présents dans la pièce traitée:






  — | hôpitaux et cliniques, |

Type de produit

TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux

Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée

–

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: –

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Levures

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Tuberculose bacilli

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Virus

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Champignons

Stade de développement: –

Domaine d'utilisation

Intérieur

Désinfection de pièces/espaces par nébulisation au peroxyde d'hydrogène FHP d'un volume compris entre 4 et 150 m3. Il s'agit de la désinfection des surfaces dures non poreuses des équipements et objets (hors dispositifs médicaux) présents dans la pièce traitée:

—

hôpitaux et cliniques,

| — | laboratoires de recherche et d'analyse (dont laboratoires P3 et salles blanches), |
| --- | --- |

—

laboratoires de recherche et d'analyse (dont laboratoires P3 et salles blanches),

| — | transport sanitaire, |
| --- | --- |

—

transport sanitaire,

| — | industrie pharmaceutique, |
| --- | --- |

—

industrie pharmaceutique,

| — | blanchisseries industrielles, |
| --- | --- |

—

blanchisseries industrielles,

| — | centres de chirurgie dentaire et d'implantologie, |
| --- | --- |

—

centres de chirurgie dentaire et d'implantologie,

| — | hôtels, |
| --- | --- |

—

hôtels,

| — | écoles, |
| --- | --- |

—

écoles,

| — | crèches/garderies. |
| --- | --- |

—

crèches/garderies.

Méthode(s) d'application

Méthode d’application: Nébulisation

Description détaillée:

Le produit est un produit prêt à l'emploi qui est placé dans un appareil. Cet appareil brumise automatiquement le produit biocide, dans l'espace clos/local à désinfecter, sans aucun utilisateur ou autre personne à l'intérieur.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d'application:

Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, tuberculocidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

Le deuxième traitement a lieu juste après le premier. Les deux traitements peuvent être programmés pour être effectués séquentiellement.

Taille des gouttelettes: 1-15 μm

Dilution (%): –

Nombre et fréquence des applications:

Désinfecter les locaux et le matériel aussi fréquemment que l'exige le protocole d'hygiène en place.

Catégorie(s) d'utilisateurs

Professionnel

Dimensions et matériaux d'emballage

| 1) | flacon polyéthylène haute densité PEHD blanc (opaque) de 1 litre avec un bouchon à vis de dégazage. |
| --- | --- |

1)

flacon polyéthylène haute densité PEHD blanc (opaque) de 1 litre avec un bouchon à vis de dégazage.

| 2) | flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 litres. |
| --- | --- |

2)

flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 litres.

| 3) | bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 litres (recharge). |
| --- | --- |

3)

bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 litres (recharge).

| 4) | bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 litres. |
| --- | --- |

4)

bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 litres.

4.1.1.   Consignes d'utilisation spécifiques

Les surfaces doivent être nettoyées avant la désinfection. Le produit est prêt à l'emploi et doit être utilisé sans dilution. Le produit est conçu pour des équipements tels que Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lire le mode d'emploi avant utilisation. Utiliser selon les protocoles suivants:

| — | Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, tuberculocidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. |
| --- | --- |

—

Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, tuberculocidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

Le deuxième traitement a lieu juste après le premier. Les deux traitements peuvent être programmés pour être effectués séquentiellement.

| | Taille des gouttelettes: 1-15 μm |
| --- | --- |

Taille des gouttelettes: 1-15 μm

| | Humidité relative: 25% – 75% |
| --- | --- |

Humidité relative: 25% – 75%

| | Température: température ambiante |
| --- | --- |

Température: température ambiante

Respecter le temps de contact conseillé. Le temps de contact démarre lorsque la quantité requise de produit est présente dans la pièce.

L'utilisateur doit toujours effectuer une validation microbiologique de la désinfection dans les locaux à désinfecter (ou dans un «local standard» adapté, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être établi et utilisé par la suite.

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Premiers secours

EN CAS D'INGESTION: Immédiatement rincer la bouche. Donner à boire si la personne exposée est capable d'avaler. Ne PAS faire vomir. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l'eau. Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l'eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D'INHALATION: Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

Effets directs ou indirects éventuels

| — | Provoque une sévère irritation des yeux. |
| --- | --- |

—

Provoque une sévère irritation des yeux.

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (1)
  DES MÉTA-RCP 1

5.1.   Consignes d'utilisation

–

5.2.   Mesures de gestion des risques

Pendant la diffusion, gardez la pièce fermée et n'y entrez pas. Le traitement doit être effectué en l'absence d'êtres humains ou d'animaux.

Tous les interstices/espaces présents dans la pièce (par exemple, les encadrements de fenêtres) d'où le brouillard en suspension peut s'échapper doivent être colmatés avant la diffusion.

Assurez-vous, au moyen d'un panneau d'avertissement, que l'accès à la zone traitée par nébulisation est interdit pendant toute la procédure.

Aucun accès à la zone traitée ne doit être autorisé tant que la concentration de peroxyde d'hydrogène n'est pas ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ou une valeur de référence nationale inférieure pertinente.

L'utilisateur professionnel peut entrer dans la pièce uniquement en cas d'urgence lorsque le niveau de peroxyde d'hydrogène est descendu en dessous de 36 ppm (50 mg/m3) et doit porter les équipements de protection individuelle (EPI) suivants: Équipement de protection respiratoire (EPR) classé selon la norme NF EN 14387 ou équivalent avec un facteur de protection assigné (APF) 40 (type d'EPR à préciser par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit) et équipement de protection approprié (gants classés selon la norme européenne EN 374 ou équivalent, protection des yeux conforme à la norme européenne ISO 16321 ou équivalent, combinaison). Le matériau des gants et de la combinaison doit être spécifié par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit. Voir la section 6 pour la description complète des normes EN.

Il convient d'utiliser un appareil de mesure pour s'assurer que la concentration de peroxyde d'hydrogène soit descendue en dessous de 0,9 ppm ou d'une valeur de référence nationale pertinente inférieure. Les animaux/personnes sans équipement de protection ne peuvent rentrer dans la pièce traitée que lorsque la concentration de peroxyde d'hydrogène dans l'air est redescendue en dessous de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ou une valeur de référence nationale pertinente inférieure.

Équipement de protection individuelle:

Porter des lunettes de protection résistantes aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN ISO 16321 ou équivalent pour la protection des yeux pendant le mélange et le chargement du produit dans l'emballage/récipient qui est directement utilisé dans le dispositif de brumisation (comme Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax ou Nocomax Easy).

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

–

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Une fois le traitement terminé, éliminer les restes de produit ainsi que l'emballage, conformément à la réglementation locale. Le produit utilisé peut être évacué dans les égouts municipaux ou éliminé dans le dépôt de fumier selon les réglementations locales. Éviter le rejet dans une station d'épuration individuelle.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

| — | Durée de conservation: 2 ans. |
| --- | --- |

—

Durée de conservation: 2 ans.

6.   AUTRES INFORMATIONS

La description complète des normes EN mentionnées dans la section 5.2 est énumérée ci-dessous:

| | NF EN 374 — Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes |
| --- | --- |

NF EN 374 — Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes

| | NF EN ISO 16321 — Protection des yeux et du visage à usage professionnel |
| --- | --- |

NF EN ISO 16321 — Protection des yeux et du visage à usage professionnel

| | NF EN 14387 — Appareils de protection respiratoire — Filtres anti-gaz et filtres combinés — Exigences, essais, marquage. |
| --- | --- |

NF EN 14387 — Appareils de protection respiratoire — Filtres anti-gaz et filtres combinés — Exigences, essais, marquage.

7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1

7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

| Nom commercial | Nocolyse | Marché: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | Marché: EU |
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0001 1-1 |
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nom commercial

Nocolyse

Marché: EU

Glosair 400

Marché: EU

Numéro de l’autorisation

EU-0029752-0001 1-1

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Peroxyde d'hydrogène

Substance active

7722-84-1

231-765-0

6,0

Argent

Substance non active

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

| Nom commercial | Nocolyse menthe | Marché: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | Marché: EU |
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0002 1-1 |
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nom commercial

Nocolyse menthe

Marché: EU

Glosair 400 menthe

Marché: EU

Numéro de l’autorisation

EU-0029752-0002 1-1

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Peroxyde d'hydrogène

Substance active

7722-84-1

231-765-0

6,0

Argent

Substance non active

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

| Nom commercial | Nocolyse nocodor | Marché: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | Marché: EU |
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0003 1-1 |
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nom commercial

Nocolyse nocodor

Marché: EU

Glosair 400 nocodor

Marché: EU

Numéro de l’autorisation

EU-0029752-0003 1-1

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Peroxyde d'hydrogène

Substance active

7722-84-1

231-765-0

6,0

Argent

Substance non active

7440-22-4

231-131-3

0,0017

MÉTA-RCP 2

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2

1.1.   Identificateur de méta-RCP 2

| Identificateur | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Identificateur

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Suffixe du numéro d'autorisation

| Numéro | 1-2 |
| --- | --- |

Numéro

1-2

1.3.   Type(s) de produit

| Type(s) de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux |
| --- | --- |

Type(s) de produit

TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux

2.   COMPOSITION DES MÉTA-RCP 2

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2

| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Min

Max

Peroxyde d'hydrogène

Substance active

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Argent

Substance non active

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Type(s) de formulation des méta —RCP 2

| Formulation(s) | AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution |
| --- | --- |

Formulation(s)

AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2

| Mention de danger | Peut aggraver un incendie; comburant
  Provoque des lésions oculaires graves.
  Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. |
| --- | --- |
| Conseils de prudence | Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
  Tenir à l'écart des vêtements et d'autres matières combustibles.
  Éviter le rejet dans l'environnement.
  Porter un équipement de protection des yeux.
  EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
  Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON.
  Appeler immédiatement un médecin.
  Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales.
  Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales. |

Mention de danger

Peut aggraver un incendie; comburant

Provoque des lésions oculaires graves.

Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

Conseils de prudence

Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.

Tenir à l'écart des vêtements et d'autres matières combustibles.

Éviter le rejet dans l'environnement.

Porter un équipement de protection des yeux.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON.

Appeler immédiatement un médecin.

Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales.

Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales.

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 2

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 2.

Utiliser # 1 — Usage 2.1: Désinfection des surfaces dures à 12% par Nébulisation au Peroxyde d'hydrogène (FHP)

| Type de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée | – |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: –
  Nom commun: Bactéries
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Levures
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: spores bactériennes
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Tuberculose bacilli
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Virus
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Champignons
  Stade de développement: – |
| Domaine d'utilisation | Intérieur
  Désinfection FHP de pièces d'un volume compris entre 4 et 150 m3. Il s'agit de la désinfection des surfaces dures non poreuses des équipements et objets (hors dispositifs médicaux) présents dans la pièce traitée:






  — | hôpitaux et cliniques, |

Type de produit

TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux

Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée

–

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: –

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Levures

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: spores bactériennes

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Tuberculose bacilli

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Virus

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Champignons

Stade de développement: –

Domaine d'utilisation

Intérieur

Désinfection FHP de pièces d'un volume compris entre 4 et 150 m3. Il s'agit de la désinfection des surfaces dures non poreuses des équipements et objets (hors dispositifs médicaux) présents dans la pièce traitée:

—

hôpitaux et cliniques,

| — | laboratoires de recherche et d'analyse (dont laboratoires P3 et salles blanches),— |
| --- | --- |

—

laboratoires de recherche et d'analyse (dont laboratoires P3 et salles blanches),—

| — | transport sanitaire, |
| --- | --- |

—

transport sanitaire,

| — | industrie pharmaceutique, |
| --- | --- |

—

industrie pharmaceutique,

| — | blanchisseries industrielles, |
| --- | --- |

—

blanchisseries industrielles,

| — | centres de chirurgie dentaire et d'implantologie, |
| --- | --- |

—

centres de chirurgie dentaire et d'implantologie,

| — | hôtels, |
| --- | --- |

—

hôtels,

| — | écoles, |
| --- | --- |

—

écoles,

| — | crèches/garderies. |
| --- | --- |

—

crèches/garderies.

Méthode(s) d'application

Méthode d’application: Brumisation

Description détaillée:

Le produit est un produit prêt à l'emploi qui est placé dans un appareil. Cet appareil brumise automatiquement le produit biocide, dans l'espace clos/local à désinfecter, sans aucun utilisateur ou autre personne à l'intérieur.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d'application:

| — | Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. |
| --- | --- |

—

Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

| — | Tuberculocidie 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Le deuxième traitement a lieu juste après le premier. |
| --- | --- |

—

Tuberculocidie 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Le deuxième traitement a lieu juste après le premier.

Les deux traitements peuvent être programmés pour être effectués séquentiellement.

Taille des gouttelettes: 1-15 μm

Dilution (%): –

Nombre et fréquence des applications:

Désinfecter les locaux et le matériel aussi fréquemment que l'exige le protocole d'hygiène en place.

Catégorie(s) d'utilisateurs

Professionnel

Dimensions et matériaux d'emballage

| 1) | flacon PEHD blanc (opaque) de 1 litre avec un bouchon à vis de dégazage. |
| --- | --- |

1)

flacon PEHD blanc (opaque) de 1 litre avec un bouchon à vis de dégazage.

| 2) | flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 litres. |
| --- | --- |

2)

flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 litres.

| 3) | bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 litres (recharge). |
| --- | --- |

3)

bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 litres (recharge).

| 4) | bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 litres. |
| --- | --- |

4)

bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 litres.

4.1.1.   Consignes d'utilisation spécifiques

Les surfaces doivent être nettoyées avant la désinfection. Le produit est prêt à l'emploi et doit être utilisé sans dilution. Le produit est conçu pour des équipements tels que Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lire le mode d'emploi avant utilisation. Utiliser selon les protocoles suivants:

| — | Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. |
| --- | --- |

—

Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

| — | Tuberculocidie 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. |
| --- | --- |

—

Tuberculocidie 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

Le deuxième traitement a lieu juste après le premier. Les deux traitements peuvent être programmés pour être effectués séquentiellement.

| | Taille des gouttelettes: 1-15 μm |
| --- | --- |

Taille des gouttelettes: 1-15 μm

| | Humidité relative: 25% – 75% |
| --- | --- |

Humidité relative: 25% – 75%

| | Température: température ambiante |
| --- | --- |

Température: température ambiante

Respecter le temps de contact. Le temps de contact démarre lorsque la quantité requise de produit est présente dans la pièce.

L'utilisateur doit toujours effectuer une validation microbiologique de la désinfection dans les locaux à désinfecter (ou dans un «local standard» adapté, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être établi et utilisé par la suite.

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Premiers secours

EN CAS D'INGESTION: Immédiatement rincer la bouche. Donner à boire si la personne exposée est capable d'avaler. Ne PAS faire vomir. Appeler le 112 ou une ambulance pour une assistance médicale.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Immédiatement laver la peau abondamment à l'eau. Enlever ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. Continuer à laver la peau avec de l'eau pendant 15 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D'INHALATION: Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Immédiatement rincer à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant au moins 15 minutes. Appeler le 112 ou une ambulance pour une assistance médicale.

Effets directs ou indirects éventuels

-

Provoque une sévère irritation des yeux.

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (2)
  DES MÉTA-RCP 2

5.1.   Consignes d'utilisation

–

5.2.   Mesures de gestion des risques

Pendant la diffusion, gardez la pièce fermée et n'y entrez pas. Le traitement doit être effectué en l'absence d'êtres humains ou d'animaux.

Tous les interstices/espaces présents dans la pièce (par exemple, les encadrements de fenêtres) d'où le brouillard en suspension peut s'échapper doivent être colmatés avant la diffusion.

Assurez-vous, au moyen d'un panneau d'avertissement, que l'accès à la zone traitée par nébulisation est interdit pendant toute la procédure.

Aucun accès à la zone traitée ne doit être autorisé tant que la concentration de peroxyde d'hydrogène n'est pas ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ou une valeur de référence nationale inférieure pertinente.

L'utilisateur professionnel peut entrer dans la pièce uniquement en cas d'urgence lorsque le niveau de peroxyde d'hydrogène est descendu en dessous de 36 ppm (50 mg/m3) et doit porter les équipements de protection individuelle (EPI) suivants: Équipement de protection respiratoire (EPR) classé selon la norme NF EN 14387 ou équivalent avec un facteur de protection assigné (APF) 40 (type d'EPR à préciser par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit) et équipement de protection approprié (gants classés selon la norme européenne EN 374 ou équivalent, protection des yeux conforme à la norme européenne ISO 16321 ou équivalent, combinaison). Le matériau des gants et de la combinaison doit être spécifié par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit. Voir la section 6 pour la description complète des normes EN.

Il convient d'utiliser un appareil de mesure pour s'assurer que la concentration de peroxyde d'hydrogène soit descendue en dessous de 0,9 ppm ou d'une valeur de référence nationale pertinente inférieure. Les animaux/personnes sans équipement de protection ne peuvent rentrer dans la pièce traitée que lorsque la concentration de peroxyde d'hydrogène dans l'air est redescendue en dessous de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ou une valeur de référence nationale pertinente inférieure.

Équipement de protection individuelle:

Porter des lunettes de protection résistantes aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN ISO 16321 ou équivalent pour la protection des yeux pendant le mélange et le chargement du produit dans l'emballage/récipient qui est directement utilisé dans le dispositif de brumisation (comme Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax ou Nocomax Easy).

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

–

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Une fois le traitement terminé, éliminer les restes de produit ainsi que l'emballage, conformément à la réglementation locale. Le produit utilisé peut être évacué dans les égouts municipaux ou éliminé dans le dépôt de fumier selon les réglementations locales. Éviter le rejet dans une station d'épuration individuelle.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

| — | Durée de conservation: 2 ans. |
| --- | --- |

—

Durée de conservation: 2 ans.

6.   AUTRES INFORMATIONS

La description complète des normes EN mentionnées dans la section 5.2 est énumérée ci-dessous:

| | NF EN 374 — Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes |
| --- | --- |

NF EN 374 — Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes

| | NF EN ISO 16321 — Protection des yeux et du visage à usage professionnel |
| --- | --- |

NF EN ISO 16321 — Protection des yeux et du visage à usage professionnel

| | NF EN 14387 — Appareils de protection respiratoire — Filtres anti-gaz et filtres combinés — Exigences, essais, marquage. |
| --- | --- |

NF EN 14387 — Appareils de protection respiratoire — Filtres anti-gaz et filtres combinés — Exigences, essais, marquage.

7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2

7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

| Nom commercial | Nocolyse One Shot | Marché: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | Marché: EU |
| Glosair 600 | Marché: EU |
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0004 1-2 |
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nom commercial

Nocolyse One Shot

Marché: EU

Nocolyse +

Marché: EU

Glosair 600

Marché: EU

Numéro de l’autorisation

EU-0029752-0004 1-2

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Peroxyde d'hydrogène

Substance active

7722-84-1

231-765-0

12,0

Argent

Substance non active

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

| Nom commercial | Nocolyse One Shot menthe | Marché: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | Marché: EU |
| Glosair 600 menthe | Marché: EU |
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0005 1-2 |
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nom commercial

Nocolyse One Shot menthe

Marché: EU

Nocolyse + menthe

Marché: EU

Glosair 600 menthe

Marché: EU

Numéro de l’autorisation

EU-0029752-0005 1-2

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Peroxyde d'hydrogène

Substance active

7722-84-1

231-765-0

12,0

Argent

Substance non active

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

| Nom commercial | Nocolyse One Shot nocodor | Marché: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | Marché: EU |
| Glosair 600 nocodor | Marché: EU |
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0006 1-2 |
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nom commercial

Nocolyse One Shot nocodor

Marché: EU

Nocolyse + nocodor

Marché: EU

Glosair 600 nocodor

Marché: EU

Numéro de l’autorisation

EU-0029752-0006 1-2

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Peroxyde d'hydrogène

Substance active

7722-84-1

231-765-0

12,0

Argent

Substance non active

7440-22-4

231-131-3

0,0017

MÉTA-RCP 3

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 3

1.1.   Identificateur de méta-RCP 3

| Identificateur | Oxy'Pharm H2O2 7,9% |
| --- | --- |

Identificateur

Oxy'Pharm H2O2 7,9%

1.2.   Suffixe du numéro d'autorisation

| Numéro | 1-3 |
| --- | --- |

Numéro

1-3

1.3.   Type(s) de produit

| Type(s) de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux
  TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux |
| --- | --- |

Type(s) de produit

TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux

TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

2.   COMPOSITION DES MÉTA-RCP 3

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 3

| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Max |
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Min

Max

Peroxyde d'hydrogène

Substance active

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Type(s) de formulation des méta —RCP 3

| Formulation(s) | AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution |
| --- | --- |

Formulation(s)

AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 3

| Mention de danger | Provoque une sévère irritation des yeux. |
| --- | --- |
| Conseils de prudence | Se laver les mains soigneusement après manipulation.
  Porter un équipement de protection des yeux.
  EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
  Si l'irritation oculaire persiste: Consulter un médecin. |

Mention de danger

Provoque une sévère irritation des yeux.

Conseils de prudence

Se laver les mains soigneusement après manipulation.

Porter un équipement de protection des yeux.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

Si l'irritation oculaire persiste: Consulter un médecin.

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 3

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 3.

Utiliser # 1 — Usage 3.1: Désinfection des surfaces dures à 7,9% par Nébulisation au Peroxyde d'hydrogène (FHP)

| Type de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée | |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: –
  Nom commun: Bactéries
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Levures
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Spores bactériennes
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Mycobactéries
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Virus
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Champignons
  Stade de développement: – |
| Domaine d'utilisation | Intérieur
  Désinfection FHP de pièces d'un volume compris entre 4 et 150 m3. Il s'agit de la désinfection des surfaces dures non poreuses des équipements et objets (hors dispositifs médicaux) présents dans la pièce traitée:






  — | hôpitaux et cliniques, |

Type de produit

TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux

Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: –

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Levures

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Spores bactériennes

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Mycobactéries

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Virus

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Champignons

Stade de développement: –

Domaine d'utilisation

Intérieur

Désinfection FHP de pièces d'un volume compris entre 4 et 150 m3. Il s'agit de la désinfection des surfaces dures non poreuses des équipements et objets (hors dispositifs médicaux) présents dans la pièce traitée:

—

hôpitaux et cliniques,

| — | laboratoires de recherche et d'analyse (dont laboratoires P3 et salles blanches), |
| --- | --- |

—

laboratoires de recherche et d'analyse (dont laboratoires P3 et salles blanches),

| — | transport sanitaire, |
| --- | --- |

—

transport sanitaire,

| — | industrie pharmaceutique, |
| --- | --- |

—

industrie pharmaceutique,

| — | blanchisseries industrielles, |
| --- | --- |

—

blanchisseries industrielles,

| — | centres de chirurgie dentaire et d'implantologie, |
| --- | --- |

—

centres de chirurgie dentaire et d'implantologie,

| — | véhicules de transport, |
| --- | --- |

—

véhicules de transport,

| — | hôtels, |
| --- | --- |

—

hôtels,

| — | restaurants, |
| --- | --- |

—

restaurants,

| — | écoles, |
| --- | --- |

—

écoles,

| — | crèches/garderies, |
| --- | --- |

—

crèches/garderies,

| — | cliniques vétérinaires. |
| --- | --- |

—

cliniques vétérinaires.

Méthode(s) d'application

Méthode d’application: Brumisation

Description détaillée:

Le produit est un produit prêt à l'emploi qui est placé dans un appareil. Cet appareil brumise automatiquement le produit biocide, dans l'espace clos/local à désinfecter, sans aucun utilisateur ou autre personne à l'intérieur.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d'application:

| — | Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. |
| --- | --- |

—

Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

| — | Mycobactéricidie (réduction de logs ≥ 4): 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. |
| --- | --- |

—

Mycobactéricidie (réduction de logs ≥ 4): 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

Taille des gouttelettes: 1-15 μm

Dilution (%): –

Nombre et fréquence des applications:

Désinfecter les locaux et le matériel aussi fréquemment que l'exige le protocole d'hygiène en place.

Catégorie(s) d'utilisateurs

Professionnel

Dimensions et matériaux d'emballage

| 1) | flacon PEHD blanc (opaque) de 1 L avec un bouchon à vis de dégazage. |
| --- | --- |

1)

flacon PEHD blanc (opaque) de 1 L avec un bouchon à vis de dégazage.

| 2) | flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 L. |
| --- | --- |

2)

flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 L.

| 3) | bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 L (recharge). |
| --- | --- |

3)

bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 L (recharge).

| 4) | bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 L. |
| --- | --- |

4)

bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 L.

4.1.1.   Consignes d'utilisation spécifiques

Les surfaces doivent être nettoyées avant la désinfection. Le produit est prêt à l'emploi et doit être utilisé sans dilution. Le produit est conçu pour des équipements tels que Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lire le mode d'emploi avant utilisation. Utiliser selon les protocoles suivants:

| — | Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. |
| --- | --- |

—

Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

| — | Mycobactéricidie (réduction de logs ≥ 4): 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.






  — | Taille des gouttelettes: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mycobactéricidie (réduction de logs ≥ 4): 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

—

Taille des gouttelettes: 1-15 μm

| — | Humidité relative: 25% – 75% |
| --- | --- |

—

Humidité relative: 25% – 75%

| — | Température: température ambiante |
| --- | --- |

—

Température: température ambiante

Respecter le temps de contact. Le temps de contact démarre lorsque la quantité requise de produit est présente dans la pièce.

L'utilisateur doit toujours effectuer une validation microbiologique de la désinfection dans les locaux à désinfecter (ou dans un «local standard» adapté, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être établi et utilisé par la suite.

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Premiers secours

EN CAS D'INGESTION: Immédiatement rincer la bouche. Donner à boire si la personne exposée est capable d'avaler. Ne PAS faire vomir. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l'eau. Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l'eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D'INHALATION: Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin

Effets directs ou indirects éventuels

| — | Provoque une sévère irritation des yeux. |
| --- | --- |

—

Provoque une sévère irritation des yeux.

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

4.2.   Description de l’utilisation

Tableau 4.

Utiliser # 2 — Usage 3.3: Désinfection des surfaces dures par Nébulisation au Peroxyde d'hydrogène (FHP)

| Type de produit | TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée | – |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: –
  Nom commun: Bactéries
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Levures
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Spores bactériennes
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Mycobacteria
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Virus
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: bactériophages
  Stade de développement: –
  Nom scientifique: –
  Nom commun: Champignons
  Stade de développement: – |
| Domaine d'utilisation | Intérieur
  Désinfection FHP des surfaces dures non poreuses des équipements et des objets présents dans la pièce traitée d'une taille comprise entre 4 et 150 m3:






  — | industries agroalimentaires, |

Type de produit

TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée

–

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: –

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Levures

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Spores bactériennes

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Mycobacteria

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Virus

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: bactériophages

Stade de développement: –

Nom scientifique: –

Nom commun: Champignons

Stade de développement: –

Domaine d'utilisation

Intérieur

Désinfection FHP des surfaces dures non poreuses des équipements et des objets présents dans la pièce traitée d'une taille comprise entre 4 et 150 m3:

—

industries agroalimentaires,

| — | cuisines collectives, |
| --- | --- |

—

cuisines collectives,

| — | restaurants. |
| --- | --- |

—

restaurants.

Méthode(s) d'application

Méthode d’application: Brumisation

Description détaillée:

Le produit est un produit prêt à l'emploi qui est placé dans un appareil. Cet appareil brumise automatiquement le produit biocide, dans l'espace clos/local à désinfecter, sans aucun utilisateur ou autre personne à l'intérieur.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d'application:

| — | Bactéricidie, bacteriophagicidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. |
| --- | --- |

—

Bactéricidie, bacteriophagicidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

| — | Mycobactéricidie (réduction de logs ≥ 4): 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. |
| --- | --- |

—

Mycobactéricidie (réduction de logs ≥ 4): 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

Taille des gouttelettes: 1-15 μm

Dilution (%): –

Nombre et fréquence des applications:

Désinfecter les locaux et le matériel aussi fréquemment que l'exige le protocole d'hygiène en place.

Catégorie(s) d'utilisateurs

Professionnel

Dimensions et matériaux d'emballage

| 1) | flacon PEHD blanc (opaque) de 1 litre avec un bouchon à vis de dégazage. |
| --- | --- |

1)

flacon PEHD blanc (opaque) de 1 litre avec un bouchon à vis de dégazage.

| 2) | flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 litres. |
| --- | --- |

2)

flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 litres.

| 3) | bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 litres (recharge). |
| --- | --- |

3)

bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 litres (recharge).

| 4) | bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 litres. |
| --- | --- |

4)

bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 litres.

4.2.1.   Consignes d'utilisation spécifiques

Les surfaces doivent être nettoyées avant la désinfection. Le produit est prêt à l'emploi et doit être utilisé sans dilution. Le produit est conçu pour des équipements tels que Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lire le mode d'emploi avant utilisation. Utiliser selon les protocoles suivants:

| — | Bactéricidie, bacteriophagicidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. |
| --- | --- |

—

Bactéricidie, bacteriophagicidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

| — | Mycobactéricidie: 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.






  — | Taille des gouttelettes: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mycobactéricidie: 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.

—

Taille des gouttelettes: 1-15 μm

| — | Humidité relative: 25% – 75% |
| --- | --- |

—

Humidité relative: 25% – 75%

| — | Température: température ambiante |
| --- | --- |

—

Température: température ambiante

Respecter le temps de contact. Le temps de contact démarre lorsque la quantité requise de produit est présente dans la pièce. L'utilisateur doit toujours effectuer une validation microbiologique de la désinfection dans les locaux à désinfecter (ou dans un «local standard» adapté, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être établi et utilisé par la suite.

4.2.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

4.2.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Premiers secours

EN CAS D'INGESTION: Immédiatement rincer la bouche. Donner à boire si la personne exposée est capable d'avaler. Ne PAS faire vomir. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l'eau. Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l'eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D'INHALATION: Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin

Effets directs ou indirects éventuels

| — | Provoque une sévère irritation des yeux. |
| --- | --- |

—

Provoque une sévère irritation des yeux.

4.2.4.   Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

4.2.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.

5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (3)
  DES MÉTA-RCP 3

5.1.   Consignes d'utilisation

–

5.2.   Mesures de gestion des risques

Pendant la diffusion, gardez la pièce fermée et n'y entrez pas. Le traitement doit être effectué en l'absence d'êtres humains ou d'animaux.

Tous les interstices/espaces présents dans la pièce (par exemple, les encadrements de fenêtres) d'où le brouillard en suspension peut s'échapper doivent être colmatés avant la diffusion.

Assurez-vous, au moyen d'un panneau d'avertissement, que l'accès à la zone traitée par nébulisation est interdit pendant toute la procédure.

Aucun accès à la zone traitée ne doit être autorisé tant que la concentration de peroxyde d'hydrogène n'est pas ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ou une valeur de référence nationale inférieure pertinente.

L'utilisateur professionnel peut entrer dans la pièce uniquement en cas d'urgence lorsque le niveau de peroxyde d'hydrogène est descendu en dessous de 36 ppm (50 mg/m3) et doit porter les équipements de protection individuelle (EPI) suivants: Équipement de protection respiratoire (EPR) classé selon la norme NF EN 14387 ou équivalent avec un facteur de protection assigné (APF) 40 (type d'EPR à préciser par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit) et équipement de protection approprié (gants classés selon la norme européenne EN 374 ou équivalent, protection des yeux conforme à la norme européenne ISO 16321 ou équivalent, combinaison). Le matériau des gants et de la combinaison doit être spécifié par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit. Voir la section 6 pour la description complète des normes EN.

Il convient d'utiliser un appareil de mesure pour s'assurer que la concentration de peroxyde d'hydrogène soit descendue en dessous de 0,9 ppm ou d'une valeur de référence nationale pertinente inférieure. Les animaux/personnes sans équipement de protection ne peuvent rentrer dans la pièce traitée que lorsque la concentration de peroxyde d'hydrogène dans l'air est redescendue en dessous de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ou une valeur de référence nationale pertinente inférieure.

Équipement de protection individuelle:

Porter des lunettes de protection résistantes aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN ISO 16321 ou équivalent pour la protection des yeux pendant le mélange et le chargement du produit dans l'emballage/récipient qui est directement utilisé dans le dispositif de brumisation (comme Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax ou Nocomax Easy).

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

–

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Une fois le traitement terminé, éliminer les restes de produit ainsi que l'emballage, conformément à la réglementation locale. Le produit utilisé peut être évacué dans les égouts municipaux ou éliminé dans le dépôt de fumier selon les réglementations locales. Éviter le rejet dans une station d'épuration individuelle.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

| — | Durée de conservation: 2 ans. |
| --- | --- |

—

Durée de conservation: 2 ans.

6.   AUTRES INFORMATIONS

La description complète des normes EN mentionnées dans la section 5.2 est énumérée ci-dessous:

| | NF EN 374 — Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes |
| --- | --- |

NF EN 374 — Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes

| | NF EN ISO 16321 — Protection des yeux et du visage à usage professionnel |
| --- | --- |

NF EN ISO 16321 — Protection des yeux et du visage à usage professionnel

| | NF EN 14387 — Appareils de protection respiratoire — Filtres anti-gaz et filtres combinés — Exigences, essais, marquage. |
| --- | --- |

NF EN 14387 — Appareils de protection respiratoire — Filtres anti-gaz et filtres combinés — Exigences, essais, marquage.

7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 3

7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

| Nom commercial | Nocolyse Food | Marché: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | Marché: EU |
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0007 1-3 |
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Nom commercial

Nocolyse Food

Marché: EU

Glosair 500

Marché: EU

Numéro de l’autorisation

EU-0029752-0007 1-3

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Peroxyde d'hydrogène

Substance active

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 1.

(2)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 2.

(3)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 3.

---