# Amtsblatt L 225/2023

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 225 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 66. Jahrgang13. September 2023 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 225

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

66. Jahrgang13. September 2023

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
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| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2023/1761 der Kommission vom 6. September 2023 zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation eines im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Namens (Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (g. g. A.)) | 1 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2023/1762 der Kommission vom 6. September 2023 zur Eintragung einer geografischen Angabe für eine Spirituose gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/787 des Europäischen Parlaments und des Rates (Sárréti kökénypálinka) | 3 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2023/1763 der Kommission vom 12. September 2023 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie Lactic acid Family – Quatchem gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (
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  ) | 5 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2023/1764 der Kommission vom 12. September 2023 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie Oxy’Pharm H2O2 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (
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Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) 2023/1761 der Kommission vom 6. September 2023 zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation eines im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Namens (Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (g. g. A.))

1

*

Durchführungsverordnung (EU) 2023/1762 der Kommission vom 6. September 2023 zur Eintragung einer geografischen Angabe für eine Spirituose gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/787 des Europäischen Parlaments und des Rates (Sárréti kökénypálinka)

3

*

Durchführungsverordnung (EU) 2023/1763 der Kommission vom 12. September 2023 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie Lactic acid Family – Quatchem gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (
  1
  )

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5

*

Durchführungsverordnung (EU) 2023/1764 der Kommission vom 12. September 2023 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie Oxy’Pharm H2O2 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (
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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

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| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

VERORDNUNGEN

| 13.9.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 225/1 |
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13.9.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 225/1

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/1761 DER KOMMISSION

vom 6. September 2023

zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation eines im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Namens („Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel“ (g. g. A.))

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. November 2012 über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 52 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 hat die Kommission den Antrag Italiens auf Genehmigung einer Änderung der Spezifikation der geschützten geografischen Angabe „Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel“ geprüft, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1855/2005 der Kommission (2) eingetragen worden ist. |
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(1)

Gemäß Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 hat die Kommission den Antrag Italiens auf Genehmigung einer Änderung der Spezifikation der geschützten geografischen Angabe „Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel“ geprüft, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1855/2005 der Kommission (2) eingetragen worden ist.

| (2) | Da es sich nicht um eine geringfügige Änderung im Sinne von Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 handelt, hat die Kommission den Antrag auf Änderung gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union (3) veröffentlicht. |
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(2)

Da es sich nicht um eine geringfügige Änderung im Sinne von Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 handelt, hat die Kommission den Antrag auf Änderung gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union (3) veröffentlicht.

| (3) | Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen ist, sollte die Änderung der Spezifikation genehmigt werden — |
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(3)

Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen ist, sollte die Änderung der Spezifikation genehmigt werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Änderung der Spezifikation für den Namen „Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel“ (g. g. A.) wird genehmigt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 6. September 2023

Für die Kommission,

im Namen der Präsidentin,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Mitglied der Kommission

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(1)  
  ABl. L 343 vom 14.12.2012, S. 1.

1

(2)  Verordnung (EG) Nr. 1855/2005 der Kommission vom 14. November 2005 zur Ergänzung des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 2400/96 zwecks Eintragung bestimmter Bezeichnungen in das Verzeichnis der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben (Mela Alto Adige bzw. Südtiroler Apfel (g.g.A.), Asperge des Sables des Landes (g.g.A.), Pâtes d’Alsace (g.g.A.), Jamón de Trevélez (g.g.A.), Oliva Ascolana del Piceno (g.U.)) (ABl. L 297 vom 15.11.2005, S. 5).

2

(3)  
  ABl. C 182 vom 24.5.2023, S. 20.

3

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| 13.9.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 225/3 |
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13.9.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 225/3

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/1762 DER KOMMISSION

vom 6. September 2023

zur Eintragung einer geografischen Angabe für eine Spirituose gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/787 des Europäischen Parlaments und des Rates („Sárréti kökénypálinka“)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/787 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. April 2019 über die Begriffsbestimmung, Bezeichnung, Aufmachung und Kennzeichnung von Spirituosen, die Verwendung der Bezeichnungen von Spirituosen bei der Aufmachung und Kennzeichnung von anderen Lebensmitteln, den Schutz geografischer Angaben für Spirituosen und die Verwendung von Ethylalkohol und Destillaten landwirtschaftlichen Ursprungs in alkoholischen Getränken sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 (1), insbesondere auf Artikel 30 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Kommission hat den Antrag Ungarns vom 6. März 2019 auf Eintragung des Namens „Sárréti kökénypálinka“ als geografische Angabe gemäß Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) geprüft. |
| --- | --- |

(1)

Die Kommission hat den Antrag Ungarns vom 6. März 2019 auf Eintragung des Namens „Sárréti kökénypálinka“ als geografische Angabe gemäß Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) geprüft.

| (2) | Die Verordnung (EU) 2019/787, die die Verordnung (EG) Nr. 110/2008 ersetzt, ist am 25. Mai 2019 in Kraft getreten. Gemäß Artikel 49 Absatz 1 derselben Verordnung wurde Kapitel III der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 hinsichtlich geografischer Angaben mit Wirkung vom 8. Juni 2019 aufgehoben. |
| --- | --- |

(2)

Die Verordnung (EU) 2019/787, die die Verordnung (EG) Nr. 110/2008 ersetzt, ist am 25. Mai 2019 in Kraft getreten. Gemäß Artikel 49 Absatz 1 derselben Verordnung wurde Kapitel III der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 hinsichtlich geografischer Angaben mit Wirkung vom 8. Juni 2019 aufgehoben.

| (3) | Nachdem die Kommission zu dem Schluss gekommen ist, dass der Antrag der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 genügt, hat sie nach Artikel 17 Absatz 6 der genannten Verordnung die wichtigsten Spezifikationen der technischen Unterlage gemäß Artikel 50 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/787 im Amtsblatt der Europäischen Union (3) veröffentlicht. |
| --- | --- |

(3)

Nachdem die Kommission zu dem Schluss gekommen ist, dass der Antrag der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 genügt, hat sie nach Artikel 17 Absatz 6 der genannten Verordnung die wichtigsten Spezifikationen der technischen Unterlage gemäß Artikel 50 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/787 im Amtsblatt der Europäischen Union (3) veröffentlicht.

| (4) | Bei der Kommission ist kein Einspruch gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/787 eingegangen. |
| --- | --- |

(4)

Bei der Kommission ist kein Einspruch gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/787 eingegangen.

| (5) | Der Name „Sárréti kökénypálinka“ sollte folglich als geografische Angabe eingetragen werden — |
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(5)

Der Name „Sárréti kökénypálinka“ sollte folglich als geografische Angabe eingetragen werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die geografische Angabe „Sárréti kökénypálinka“ wird eingetragen. Gemäß Artikel 30 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/787 wird mit der vorliegenden Verordnung die geografische Angabe „Sárréti kökénypálinka“ gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/787 geschützt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 6. September 2023

Für die Kommission,

im Namen der Präsidentin,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Mitglied der Kommission

---

(1)  
  ABl. L 130 vom 17.5.2019, S. 1.

1

(2)  Verordnung (EG) Nr. 110/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2008 zur Begriffsbestimmung, Bezeichnung, Aufmachung und Etikettierung von Spirituosen sowie zum Schutz geografischer Angaben für Spirituosen und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 1576/89 (ABl. L 39 vom 13.2.2008, S. 16).

2

(3)  
  ABl. C 182 vom 24.5.2023, S. 20.

3

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| 13.9.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 225/5 |
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13.9.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 225/5

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/1763 DER KOMMISSION

vom 12. September 2023

zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Lactic acid Family – Quatchem“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 14. April 2019 stellte das Unternehmen Arrow Regulatory (Ireland) Limited bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf eine Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung „Lactic acid Family – Quatchem“ der Produktart 3 entsprechend der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Lettlands bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-WC050857-29 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. |
| --- | --- |

(1)

Am 14. April 2019 stellte das Unternehmen Arrow Regulatory (Ireland) Limited bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf eine Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung „Lactic acid Family – Quatchem“ der Produktart 3 entsprechend der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Lettlands bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-WC050857-29 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

| (2) | „Lactic acid Family – Quatchem“ enthält als Wirkstoff L-(+)-Milchsäure, die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart 3 aufgeführt ist. |
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(2)

„Lactic acid Family – Quatchem“ enthält als Wirkstoff L-(+)-Milchsäure, die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart 3 aufgeführt ist.

| (3) | Am 16. Mai 2022 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung. |
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(3)

Am 16. Mai 2022 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.

| (4) | Am 13. Dezember 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme (2) mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „Lactic acid Family – Quatchem“ und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie. |
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(4)

Am 13. Dezember 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme (2) mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „Lactic acid Family – Quatchem“ und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

| (5) | In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass „Lactic acid Family – Quatchem“ als Biozidproduktfamilie im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt. |
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(5)

In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass „Lactic acid Family – Quatchem“ als Biozidproduktfamilie im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.

| (6) | Am 5. Januar 2023 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union. |
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(6)

Am 5. Januar 2023 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

| (7) | Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Lactic acid Family – Quatchem“ erteilt werden sollte. |
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(7)

Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Lactic acid Family – Quatchem“ erteilt werden sollte.

| (8) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte — |
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(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Arrow Regulatory (Ireland) Limited erhält hiermit eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0030143-0000 für das Inverkehrbringen und die Verwendung der Biozidproduktfamilie „Lactic acid Family – Quatchem“ vorbehaltlich der Einhaltung der im Anhang festgelegten Bedingungen.

Die Unionszulassung gilt vom 3. Oktober 2023 bis zum 30. September 2033.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 12. September 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

1

(2)  Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur vom 24. November 2022 zur Unionszulassung für „Lactic acid Family – Quatchem“ (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

2

---

ANHANG

Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie

Lactic acid Family - Quatchem

Produktart 3 – Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel)

Zulassungsnummer: EU-0030143-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0030143-0000

TEIL I

ERSTE INFORMATIONSEBENE

1.   ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Familienname

| Name | Lactic acid Family - Quatchem |
| --- | --- |

Name

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Produktart(en)

| Produktart(en) | PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |

Produktart(en)

PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel)

1.3.   Zulassungsinhaber

| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Anschrift | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irland |
| Zulassungsnummer | EU-0030143-0000 |
| R4BP-Assetnummer | EU-0030143-0000 |
| Datum der Zulassung | 3. Oktober 2023 |
| Ablauf der Zulassung | 30. September 2033 |

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers

Name

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Anschrift

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irland

Zulassungsnummer

EU-0030143-0000

R4BP-Assetnummer

EU-0030143-0000

Datum der Zulassung

3. Oktober 2023

Ablauf der Zulassung

30. September 2033

1.4.   Hersteller der Biozidprodukte

| Name des Herstellers | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Vereinigtes Königreich |
| Standort der Produktionsstätten | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Vereinigtes Königreich |

Name des Herstellers

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Anschrift des Herstellers

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Vereinigtes Königreich

Standort der Produktionsstätten

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Vereinigtes Königreich

1.5.   Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

| Wirkstoff | L-(+)-Milchsäure |
| --- | --- |
| Name des Herstellers | Purac Biochem bv |
| Anschrift des Herstellers | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Niederlande |
| Standort der Produktionsstätten | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Niederlande |

Wirkstoff

L-(+)-Milchsäure

Name des Herstellers

Purac Biochem bv

Anschrift des Herstellers

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Niederlande

Standort der Produktionsstätten

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Niederlande

| Wirkstoff | L-(+)-Milchsäure |
| --- | --- |
| Name des Herstellers | Jungbunzlauer S. A |
| Anschrift des Herstellers | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Frankreich |
| Standort der Produktionsstätten | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Frankreich |

Wirkstoff

L-(+)-Milchsäure

Name des Herstellers

Jungbunzlauer S. A

Anschrift des Herstellers

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Frankreich

Standort der Produktionsstätten

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Frankreich

2.   ZUSAMMENSETZUNG UND FORMULIERUNG DER PRODUKTFAMILIE

2.1.   Informationen zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Produktfamilie

| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| L-(+)-Milchsäure | | Wirkstoffe | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Min.

Max.

L-(+)-Milchsäure

Wirkstoffe

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Art(en) der Formulierung

| Formulierung(en) | AL- eine andere Flüssigkeit |
| --- | --- |

Formulierung(en)

AL- eine andere Flüssigkeit

TEIL II

ZWEITE INFORMATIONSEBENE – META-SPC(S)

META-SPC 1

1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Meta-SPC 1 Identifikator

| Identifikator | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identifikator

meta SPC 1

1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer

| Nummer | 1-1 |
| --- | --- |

Nummer

1-1

1.3.   Produktart(en)

| Produktart(en) | PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |

Produktart(en)

PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel)

2.   META-SPC 1 ZUSAMMENSETZUNG

2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1

| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| L-(+)-Milchsäure | | Wirkstoffe | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Min.

Max.

L-(+)-Milchsäure

Wirkstoffe

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1

| Formulierung(en) | AL- eine andere Flüssigkeit |
| --- | --- |

Formulierung(en)

AL- eine andere Flüssigkeit

3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 1

| Gefahrenhinweise | Verursacht Hautreizungen.
  Verursacht schwere Augenschäden. |
| --- | --- |
| Sicherheitshinweise | Schutzhandschuhe tragen.
  Augenschutz tragen.
  Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
  BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
  Sofort Arzt anrufen.
  BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT:Mit viel Wasser waschen.
  Bei Hautreizung:Ärztlichen Rat einholen.
  Bei Hautreizung:ärztliche Hilfe hinzuziehen.
  Kontaminierte Kleidung ausziehen.Und vor erneutem Tragen waschen.
  Inhalt einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sondermüll in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften zuführen.
  Behälter einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sondermüll in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften zuführen. |

Gefahrenhinweise

Verursacht Hautreizungen.

Verursacht schwere Augenschäden.

Sicherheitshinweise

Schutzhandschuhe tragen.

Augenschutz tragen.

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.

Sofort Arzt anrufen.

BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT:Mit viel Wasser waschen.

Bei Hautreizung:Ärztlichen Rat einholen.

Bei Hautreizung:ärztliche Hilfe hinzuziehen.

Kontaminierte Kleidung ausziehen.Und vor erneutem Tragen waschen.

Inhalt einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sondermüll in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften zuführen.

Behälter einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sondermüll in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften zuführen.

4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 1

4.1.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 1.

Verwendung # 1 – Verwendung # 1.1 – Zitzendesinfektion nach dem Melken – manuelles Eintauchen

| Art des Produkts | PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | wissenschaftlicher Name: Bakterien
  Trivialname: Bakterien
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: Hefen
  Trivialname: Hefen
  Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich | Innen-
  Zitzendesinfektion nach dem Melken durch manuelles Eintauchen unter Verwendung eines Dippbechers |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: Manuelles Eintauchen unter Verwendung eines Dippbechers
  Detaillierte Beschreibung:
  Kontaktzeit zum Eintauchen bei 30 °C unter hoher Belastung:
  - 5 Minuten für Bakterien und Hefen. |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge: 5 bis 10 ml pro Zitze
  Verdünnung (%): RTU (gebrauchsfertiges) Produkt
  Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:
  bis zu zweimal pro Tag |
| Anwenderkategorie(n) | berufsmäßiger Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | | 1 000 -liter-Behälter aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit HDPE-Verschluss; |

Art des Produkts

PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel)

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

-

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

wissenschaftlicher Name: Bakterien

Trivialname: Bakterien

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: Hefen

Trivialname: Hefen

Entwicklungsstadium: -

Anwendungsbereich

Innen-

Zitzendesinfektion nach dem Melken durch manuelles Eintauchen unter Verwendung eines Dippbechers

Anwendungsmethode(n)

Methode: Manuelles Eintauchen unter Verwendung eines Dippbechers

Detaillierte Beschreibung:

Kontaktzeit zum Eintauchen bei 30 °C unter hoher Belastung:

- 5 Minuten für Bakterien und Hefen.

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge: 5 bis 10 ml pro Zitze

Verdünnung (%): RTU (gebrauchsfertiges) Produkt

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

bis zu zweimal pro Tag

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

1 000 -liter-Behälter aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit HDPE-Verschluss;

| | 200-liter-Fass aus Kunststoff mit HDPE-Verschluss; |
| --- | --- |

200-liter-Fass aus Kunststoff mit HDPE-Verschluss;

| | 25-liter-Fass aus HDPE mit DIN 61 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe; |
| --- | --- |

25-liter-Fass aus HDPE mit DIN 61 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe;

| | 5-liter-Fass aus HDPE mit DIN 51 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe. |
| --- | --- |

5-liter-Fass aus HDPE mit DIN 51 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe.

4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Produkt nach dem Melken mit Hilfe eines Dippbechers anwenden.

Zitze mit Trockenwischtuch vorreinigen, das Produkt in das Reservoir des Dippbechers gießen. Wenn ein Dippbecher verwendet wird, wird der Becher der Reihe nach an jeder Zitze angewendet und der Verwender drückt das Produkt aus dem Reservoir in den Becher. Der Becher hat ein Rückschlagventil, daher kann übrig gebliebenes Produkt nicht zurück in das Reservoir gelangen.

4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 2.

Verwendung # 2 – Verwendung # 1.2 – Zitzendesinfektion nach dem Melken - Sprühen

| Art des Produkts | PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | | wissenschaftlicher Name: Bakterien |

Art des Produkts

PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel)

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

-

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

wissenschaftlicher Name: Bakterien

| | Trivialname: Bakterien |
| --- | --- |

Trivialname: Bakterien

| | Entwicklungsstadium: - |
| --- | --- |

Entwicklungsstadium: -

| | wissenschaftlicher Name: Hefen |
| --- | --- |

wissenschaftlicher Name: Hefen

| | Trivialname: Hefen |
| --- | --- |

Trivialname: Hefen

| | Entwicklungsstadium: - |
| --- | --- |

Entwicklungsstadium: -

Anwendungsbereich

Innen-

Zitzendesinfektion nach dem Melken durch Verwenden eines Handsprühgeräts

Anwendungsmethode(n)

Methode: Manuelles Sprühen unter Verwendung eines Handsprühgeräts

Detaillierte Beschreibung:

Kontaktzeiten für Sprühen bei 30 °C unter hoher Belastung:

| — | 5 Minuten für Bakterien und Hefen. |
| --- | --- |

—

5 Minuten für Bakterien und Hefen.

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge: 5 bis 10 ml pro Zitze

Verdünnung (%): gebrauchsfertiges Produkt

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

bis zu zweimal pro Tag

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

| | 1 000 -liter-Behälter aus HDPE mit HDPE-Verschluss; |
| --- | --- |

1 000 -liter-Behälter aus HDPE mit HDPE-Verschluss;

| | 200-liter-Fass aus Kunststoff mit HDPE-Verschluss; |
| --- | --- |

200-liter-Fass aus Kunststoff mit HDPE-Verschluss;

| | 25-liter-Fass aus HDPE mit DIN 61 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe; |
| --- | --- |

25-liter-Fass aus HDPE mit DIN 61 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe;

| | 5-liter-Fass aus HDPE mit DIN 51 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe. |
| --- | --- |

5-liter-Fass aus HDPE mit DIN 51 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe.

4.2.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Produkt nach dem Melken mit Hilfe eines Handsprühgeräts anwenden.

Zitze mit Trockenwischtuch vorreinigen, das Produkt in das Reservoir des Sprühgeräts gießen. Der Verwender besprüht jedes Tier einmal nach dem Melken.

4.2.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Berufsmäßige Verwender müssen sicherstellen, dass während des Desinfektionsprozesses durch Sprühen keine berufsmäßigen, unbeteiligten Personen in dem Behandlungsbereich anwesend sind. Falls es notwendig ist, dass berufsmäßige, unbeteiligte Personen anwesend sind, müssen berufsmäßige Verwender sicherstellen, dass diese unbeteiligten Personen die gleiche Art PSA wie der Verwender tragen.

4.2.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (1)
  DER META-SPC 1

5.1.   Anwendungsbestimmungen

Siehe Anwendungsspezifische Anweisungen der Meta-SPC 1.

Vor Verwendung immer das Etikett oder die Gebrauchsinformationen lesen.

Das Produkt muss vor Verwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Die Menge von anzuwendendem Produkt pro Zitze ist vom Tier, das behandelt wird, abhängig. Für große Säugetier (Kühe, Kamele) – bis zu 10 ml pro Zitze, und für kleine Säugetiere (Schafe, Ziegen) – bis zu 5 ml pro Zitze. Sicherstellen, dass die Zitzen vollständig mit Desinfektionsmittel bedeckt sind. Um ausreichende Kontaktzeit sicherzustellen, sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt nach der Anwendung nicht entfernt wird (z. B. die Kühe mindestens 5 Minuten stehen lassen).

5.2.   Risikominderungsmaßnahmen

Während der Handhabung des Produkts ist die Verwendung eines Augenschutzes, der konsistent ist mit dem Europäischen Standard EN ISO 16321 oder Äquivalent, zwingend vorgeschrieben.

Übertragung von der Hand zum Auge vermeiden.

Chemikalienbeständige Schutzhandschuhe während der Handhabung tragen (Nitrilhandschuhe – gemäß Europäischen Standards EN ISO 374 oder EN 455 oder Äquivalent).

Die vollständigen Titel der hier angegebenen Europäischen Standards sind in Abschnitt 6 verfügbar.

5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

NACH HAUTKONTAKT: Haut sofort mit viel Wasser spülen, beschmutzte Kleidungsstücke ausziehen. Haut für weitere 15 Minuten mit Wasser spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. (Kleindung vor Wiederverwendung waschen.)

NACH AUGENKONTAKT: Sofort einige Minuten mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 15 Minuten mit Wasser weiter spülen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.

NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH VERSCHLUCKEN: Sofort Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.

5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Am Ende der Behandlung unbenutztes Produkt und die Verpackung entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen. Das verwendete Produkt kann je nach örtlichen Anforderungen in die örtliche Kanalisation gespült oder in die Mistgrube gegeben werden. Vermeiden Sie die Entsorgung in eine individuelle Wasseraufbereitungsanlage.

5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

| | Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. |
| --- | --- |

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

| | Im Originalbehälter dicht verschlossen lagern. |
| --- | --- |

Im Originalbehälter dicht verschlossen lagern.

| | Zwischen 0 °C und + 30 °C lagern. |
| --- | --- |

Zwischen 0 °C und + 30 °C lagern.

| | Haltbarkeit: 24 Monate |
| --- | --- |

Haltbarkeit: 24 Monate

6.   SONSTIGE INFORMATIONEN

Die vollständigen Titel der in Abschnitt 5.2 „Risikominderungsmaßnahmen“ referenzierten Europäischen Standards sind:

| | EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für berufliche Anwendungen |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für berufliche Anwendungen

| | EN ISO 374 – Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen

| | EN 455 - Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch |
| --- | --- |

EN 455 - Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch

7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 1

7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

| Handelsname | Synodex | Absatzmarkt: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | Absatzmarkt: EU |
| Lactopost Y | Absatzmarkt: EU |
| Lactopost Plus | Absatzmarkt: EU |
| Lactopost Extra | Absatzmarkt: EU |
| Synodex Y | Absatzmarkt: EU |
| Synodex Extra | Absatzmarkt: EU |
| Synodex Plus | Absatzmarkt: EU |
| Udder X | Absatzmarkt: EU |
| Teat Care | Absatzmarkt: EU |
| Lacto Gold | Absatzmarkt: EU |
| Lacto Extra | Absatzmarkt: EU |
| Lactogold | Absatzmarkt: EU |
| Lacto Spray | Absatzmarkt: EU |
| Zulassungsnummer | EU-0030143-0001 1-1 |
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| L-(+)-Milchsäure | | Wirkstoffe | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Handelsname

Synodex

Absatzmarkt: EU

Lactopost

Absatzmarkt: EU

Lactopost Y

Absatzmarkt: EU

Lactopost Plus

Absatzmarkt: EU

Lactopost Extra

Absatzmarkt: EU

Synodex Y

Absatzmarkt: EU

Synodex Extra

Absatzmarkt: EU

Synodex Plus

Absatzmarkt: EU

Udder X

Absatzmarkt: EU

Teat Care

Absatzmarkt: EU

Lacto Gold

Absatzmarkt: EU

Lacto Extra

Absatzmarkt: EU

Lactogold

Absatzmarkt: EU

Lacto Spray

Absatzmarkt: EU

Zulassungsnummer

EU-0030143-0001 1-1

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

L-(+)-Milchsäure

Wirkstoffe

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

| Handelsname | Laxsan | Absatzmarkt: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | Absatzmarkt: EU |
| Lactopost R | Absatzmarkt: EU |
| Laxsan R | Absatzmarkt: EU |
| Hexfoam | Absatzmarkt: EU |
| Deosan LA1 | Absatzmarkt: EU |
| Hexsan Extra | Absatzmarkt: EU |
| Hexsan Plus | Absatzmarkt: EU |
| Laxsan Plus | Absatzmarkt: EU |
| Laxsan Extra | Absatzmarkt: EU |
| Hexsan R | Absatzmarkt: EU |
| LA1 | Absatzmarkt: EU |
| Condition Pink | Absatzmarkt: EU |
| Zulassungsnummer | EU-0030143-0002 1-1 |
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| L-(+)-Milchsäure | | Wirkstoffe | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Handelsname

Laxsan

Absatzmarkt: EU

Hexsan

Absatzmarkt: EU

Lactopost R

Absatzmarkt: EU

Laxsan R

Absatzmarkt: EU

Hexfoam

Absatzmarkt: EU

Deosan LA1

Absatzmarkt: EU

Hexsan Extra

Absatzmarkt: EU

Hexsan Plus

Absatzmarkt: EU

Laxsan Plus

Absatzmarkt: EU

Laxsan Extra

Absatzmarkt: EU

Hexsan R

Absatzmarkt: EU

LA1

Absatzmarkt: EU

Condition Pink

Absatzmarkt: EU

Zulassungsnummer

EU-0030143-0002 1-1

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

L-(+)-Milchsäure

Wirkstoffe

79-33-4

201-196-2

4,0

META-SPC 2

1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Meta-SPC 2 Identifikator

| Identifikator | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identifikator

meta SPC 2

1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer

| Nummer | 1-2 |
| --- | --- |

Nummer

1-2

1.3.   Produktart(en)

| Produktart(en) | PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |

Produktart(en)

PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel)

2.   META-SPC 2 ZUSAMMENSETZUNG

2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2

| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| L-(+)-Milchsäure | | Wirkstoffe | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Min.

Max.

L-(+)-Milchsäure

Wirkstoffe

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2

| Formulierung(en) | AL- eine andere Flüssigkeit |
| --- | --- |

Formulierung(en)

AL- eine andere Flüssigkeit

3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 2

| Gefahrenhinweise | Verursacht Hautreizungen.
  Verursacht schwere Augenschäden.
  Enthält Pfefferminzöl. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. |
| --- | --- |
| Sicherheitshinweise | Schutzhandschuhe tragen.
  Augenschutz tragen.
  Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
  BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
  Sofort Arzt anrufen.
  BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT:Mit viel Wasser waschen.
  Bei Hautreizung:Ärztlichen Rat einholen.
  Bei Hautreizung:ärztliche Hilfe hinzuziehen.
  Kontaminierte Kleidung ausziehen.Und vor erneutem Tragen waschen.
  Inhalt einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sondermüll in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften zuführen.
  Behälter einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sondermüll in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften zuführen. |

Gefahrenhinweise

Verursacht Hautreizungen.

Verursacht schwere Augenschäden.

Enthält Pfefferminzöl. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Sicherheitshinweise

Schutzhandschuhe tragen.

Augenschutz tragen.

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.

Sofort Arzt anrufen.

BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT:Mit viel Wasser waschen.

Bei Hautreizung:Ärztlichen Rat einholen.

Bei Hautreizung:ärztliche Hilfe hinzuziehen.

Kontaminierte Kleidung ausziehen.Und vor erneutem Tragen waschen.

Inhalt einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sondermüll in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften zuführen.

Behälter einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sondermüll in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften zuführen.

4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 2

4.1.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 3.

Verwendung # 1 – Verwendung # 3.1 – Zitzendesinfektion nach dem Melken – manuelles Eintauchen

| Art des Produkts | PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | | wissenschaftlicher Name: Bakterien |

Art des Produkts

PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel)

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

-

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

wissenschaftlicher Name: Bakterien

| | Trivialname: Bakterien |
| --- | --- |

Trivialname: Bakterien

| | Entwicklungsstadium: - |
| --- | --- |

Entwicklungsstadium: -

| | wissenschaftlicher Name: Hefen |
| --- | --- |

wissenschaftlicher Name: Hefen

| | Trivialname: Hefen |
| --- | --- |

Trivialname: Hefen

| | Entwicklungsstadium: - |
| --- | --- |

Entwicklungsstadium: -

Anwendungsbereich

Innen-

Zitzendesinfektion nach dem Melken durch manuelles Eintauchen unter Verwendung eines Dippbechers

Anwendungsmethode(n)

Methode: Manuelles Eintauchen unter Verwendung eines Dippbechers

Detaillierte Beschreibung:

Kontaktzeit zum Eintauchen bei 30 °C unter hoher Belastung:

| — | 5 Minuten für Bakterien und Hefen. |
| --- | --- |

—

5 Minuten für Bakterien und Hefen.

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge: 5 bis 10 ml pro Zitze

Verdünnung (%): gebrauchsfertiges Produkt

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

bis zu zweimal pro Tag

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

| | 1 000 -liter-Behälter aus HDPE mit HDPE-Verschluss; |
| --- | --- |

1 000 -liter-Behälter aus HDPE mit HDPE-Verschluss;

| | 200-liter-Fass aus Kunststoff mit HDPE-Verschluss; |
| --- | --- |

200-liter-Fass aus Kunststoff mit HDPE-Verschluss;

| | 25-liter-Fass aus HDPE mit DIN 61 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe; |
| --- | --- |

25-liter-Fass aus HDPE mit DIN 61 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe;

| | 5-liter-Fass aus HDPE mit DIN 51 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe. |
| --- | --- |

5-liter-Fass aus HDPE mit DIN 51 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe.

4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Produkt nach dem Melken mit Hilfe eines Dippbechers anwenden.

Zitze mit Trockenwischtuch vorreinigen, das Produkt in das Reservoir des Dippbechers gießen. Wenn ein Dippbecher verwendet wird, wird der Becher der Reihe nach an jeder Zitze angewendet und der Verwender drückt das Produkt aus dem Reservoir in den Becher. Der Becher hat ein Rückschlagventil, daher kann übrig gebliebenes Produkt nicht zurück in das Reservoir gelangen.

4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 4.

Verwendung # 2 – Verwendung # 3.2 – Zitzendesinfektion nach dem Melken - Sprühen

| Art des Produkts | PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | | wissenschaftlicher Name: Bakterien |

Art des Produkts

PT03 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel)

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

-

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

wissenschaftlicher Name: Bakterien

| | Trivialname: Bakterien |
| --- | --- |

Trivialname: Bakterien

| | Entwicklungsstadium: - |
| --- | --- |

Entwicklungsstadium: -

| | wissenschaftlicher Name: Hefen |
| --- | --- |

wissenschaftlicher Name: Hefen

| | Trivialname: Hefen |
| --- | --- |

Trivialname: Hefen

| | Entwicklungsstadium: - |
| --- | --- |

Entwicklungsstadium: -

Anwendungsbereich

Innen-

Zitzendesinfektion nach dem Melken durch Verwenden eines Handsprühgeräts

Anwendungsmethode(n)

Methode: Manuelles Sprühen unter Verwendung eines Handsprühgeräts

Detaillierte Beschreibung:

Kontaktzeiten für Sprühen bei 30 °C unter hoher Belastung:

| — | 5 Minuten für Bakterien und Hefen. |
| --- | --- |

—

5 Minuten für Bakterien und Hefen.

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge: 5 bis 10 ml pro Zitze

Verdünnung (%): gebrauchsfertiges Produkt

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

bis zu zweimal pro Tag

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

| | 1 000 -liter-Behälter aus HDPE mit HDPE-Verschluss; |
| --- | --- |

1 000 -liter-Behälter aus HDPE mit HDPE-Verschluss;

| | 200-liter-Fass aus Kunststoff mit HDPE-Verschluss; |
| --- | --- |

200-liter-Fass aus Kunststoff mit HDPE-Verschluss;

| | 25-liter-Fass aus HDPE mit DIN 61 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe; |
| --- | --- |

25-liter-Fass aus HDPE mit DIN 61 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe;

| | 5-liter-Fass aus HDPE mit DIN 51 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe. |
| --- | --- |

5-liter-Fass aus HDPE mit DIN 51 oder äquivalenter HDPE-Schraubkappe.

4.2.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Produkt nach dem Melken mit Hilfe eines Handsprühgeräts anwenden.

Zitze mit Trockenwischtuch vorreinigen, das Produkt in das Reservoir des Sprühgeräts gießen. Der Verwender besprüht jedes Tier einmal nach dem Melken.

4.2.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Berufsmäßige Verwender müssen sicherstellen, dass während des Desinfektionsprozesses durch Sprühen keine berufsmäßigen, unbeteiligten Personen in dem Behandlungsbereich anwesend sind. Falls es notwendig ist, dass berufsmäßige, unbeteiligte Personen anwesend sind, müssen berufsmäßige Verwender sicherstellen, dass diese unbeteiligten Personen die gleiche Art PSA wie der Verwender tragen.

4.2.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (2)
  DER META-SPC 2

5.1.   Anwendungsbestimmungen

Siehe Anwendungsspezifische Verwendungsanweisungen der Meta-SPC 2.

Vor Verwendung immer das Etikett oder die Gebrauchsinformationen lesen.

Das Produkt muss vor Verwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Die Menge von anzuwendendem Produkt pro Zitze ist vom Tier, das behandelt wird, abhängig. Für große Säugetier (Kühe, Kamele) – bis zu 10 ml pro Zitze, und für kleine Säugetiere (Schafe, Ziegen) – bis zu 5 ml pro Zitze. Sicherstellen, dass die Zitzen vollständig mit Desinfektionsmittel bedeckt sind. Um ausreichende Kontaktzeit sicherzustellen, sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt nach der Anwendung nicht entfernt wird (z. B. die Kühe mindestens 5 Minuten stehen lassen).

5.2.   Risikominderungsmaßnahmen

Während der Handhabung des Produkts ist die Verwendung eines Augenschutzes, der konsistent ist mit dem Europäischen Standard EN ISO 16321 oder Äquivalent, zwingend vorgeschrieben.

Übertragung von der Hand zum Auge vermeiden.

Chemikalienbeständige Schutzhandschuhe während der Handhabung tragen (Nitrilhandschuhe – gemäß Europäischen Standards EN ISO 374 oder EN 455 oder Äquivalent).

Die vollständigen Titel der hier angegebenen Europäischen Standards sind in Abschnitt 6 verfügbar.

5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

NACH HAUTKONTAKT: Haut sofort mit viel Wasser spülen, beschmutzte Kleidungsstücke ausziehen. Haut für weitere 15 Minuten mit Wasser spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. (Kleindung vor Wiederverwendung waschen.)

NACH AUGENKONTAKT: Sofort einige Minuten mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 15 Minuten mit Wasser weiter spülen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.

NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH VERSCHLUCKEN: Sofort Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.

5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Am Ende der Behandlung unbenutztes Produkt und die Verpackung entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen. Das verwendete Produkt kann je nach örtlichen Anforderungen in die örtliche Kanalisation gespült oder in die Mistgrube gegeben werden. Vermeiden Sie die Entsorgung in eine individuelle Wasseraufbereitungsanlage.

5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

| | Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. |
| --- | --- |

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

| | Im Originalbehälter dicht verschlossen lagern. |
| --- | --- |

Im Originalbehälter dicht verschlossen lagern.

| | Zwischen 0 °C und + 30 °C lagern. |
| --- | --- |

Zwischen 0 °C und + 30 °C lagern.

| | Haltbarkeit: 24 Monate |
| --- | --- |

Haltbarkeit: 24 Monate

6.   SONSTIGE INFORMATIONEN

Die vollständigen Titel der EN-Standards, auf die sich in Abschnitt 5.2 bezogen wurde, sind die Folgenden:

| | EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für berufliche Anwendungen |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für berufliche Anwendungen

| | EN ISO 374 – Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen |
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EN ISO 374 – Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen

| | EN 455 - Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch |
| --- | --- |

EN 455 - Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch

7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 2

7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

| Handelsname | Synoshield | Absatzmarkt: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | Absatzmarkt: EU |
| Synoshield P | Absatzmarkt: EU |
| Lactopost P | Absatzmarkt: EU |
| Synoshield G | Absatzmarkt: EU |
| Lactoshield | Absatzmarkt: EU |
| Lactoshield Plus | Absatzmarkt: EU |
| Lactoshield Extra | Absatzmarkt: EU |
| Synoshield Extra | Absatzmarkt: EU |
| Synoshield Plus | Absatzmarkt: EU |
| Lactopost Protect | Absatzmarkt: EU |
| Udder Shield | Absatzmarkt: EU |
| Teat Care | Absatzmarkt: EU |
| Mint Lacto Plus | Absatzmarkt: EU |
| Lacto Care G | Absatzmarkt: EU |
| Lactosal | Absatzmarkt: EU |
| Lacto Care P | Absatzmarkt: EU |
| Previoshield | Absatzmarkt: EU |
| Zulassungsnummer | EU-0030143-0003 1-2 |
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| L-(+)-Milchsäure | | Wirkstoffe | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Handelsname

Synoshield

Absatzmarkt: EU

Lactopost G

Absatzmarkt: EU

Synoshield P

Absatzmarkt: EU

Lactopost P

Absatzmarkt: EU

Synoshield G

Absatzmarkt: EU

Lactoshield

Absatzmarkt: EU

Lactoshield Plus

Absatzmarkt: EU

Lactoshield Extra

Absatzmarkt: EU

Synoshield Extra

Absatzmarkt: EU

Synoshield Plus

Absatzmarkt: EU

Lactopost Protect

Absatzmarkt: EU

Udder Shield

Absatzmarkt: EU

Teat Care

Absatzmarkt: EU

Mint Lacto Plus

Absatzmarkt: EU

Lacto Care G

Absatzmarkt: EU

Lactosal

Absatzmarkt: EU

Lacto Care P

Absatzmarkt: EU

Previoshield

Absatzmarkt: EU

Zulassungsnummer

EU-0030143-0003 1-2

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

L-(+)-Milchsäure

Wirkstoffe

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 1.

(2)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 2.

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| 13.9.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 225/21 |
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13.9.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 225/21

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/1764 DER KOMMISSION

vom 12. September 2023

zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Oxy’Pharm H2O2
  “ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 30. Januar 2017 stellte OXY’PHARM bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Erteilung einer Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung „Oxy’Pharm H2O2“, die den in Anhang V der genannten Verordnung beschriebenen Produktarten 2 und 4 zuzurechnen ist, und legte einen schriftlichen Nachweis darüber vor, dass die zuständige Behörde der Niederlande eingewilligt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-HC029658-43 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. |
| --- | --- |

(1)

Am 30. Januar 2017 stellte OXY’PHARM bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Erteilung einer Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung „Oxy’Pharm H2O2“, die den in Anhang V der genannten Verordnung beschriebenen Produktarten 2 und 4 zuzurechnen ist, und legte einen schriftlichen Nachweis darüber vor, dass die zuständige Behörde der Niederlande eingewilligt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-HC029658-43 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

| (2) | „Oxy’Pharm H2O2“ enthält den Wirkstoff Wasserstoffperoxid, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktarten 2 und 4 geführt wird. |
| --- | --- |

(2)

„Oxy’Pharm H2O2“ enthält den Wirkstoff Wasserstoffperoxid, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktarten 2 und 4 geführt wird.

| (3) | Am 10. März 2022 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung an die Agentur. |
| --- | --- |

(3)

Am 10. März 2022 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung an die Agentur.

| (4) | Am 17. Oktober 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme (2) mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften für „Oxy’Pharm H2O2“ und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie. |
| --- | --- |

(4)

Am 17. Oktober 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme (2) mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften für „Oxy’Pharm H2O2“ und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

| (5) | In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass es sich bei „Oxy’Pharm H2O2“ um eine Biozidproduktfamilie im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung dafür erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt. |
| --- | --- |

(5)

In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass es sich bei „Oxy’Pharm H2O2“ um eine Biozidproduktfamilie im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung dafür erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.

| (6) | Am 31. Oktober 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union. |
| --- | --- |

(6)

Am 31. Oktober 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

| (7) | Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für „Oxy’Pharm H2O2“ zu erteilen. |
| --- | --- |

(7)

Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für „Oxy’Pharm H2O2“ zu erteilen.

| (8) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte — |
| --- | --- |

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

OXY’PHARM erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0029752-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie „Oxy’Pharm H2O2“ gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.

Die Unionszulassung gilt vom 3. Oktober 2023 bis zum 30. September 2033.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.

Brüssel, den 12. September 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

1

(2)  Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur vom 14. Juni 2022 zur Unionszulassung für „Oxy’Pharm H2O2
  “ (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/de/opinions-on-union-authorisation.

2

2

2

---

ANHANG

Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie

Oxy'Pharm H2O2

Produktart 2 – Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

Produktart 4 – Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

Zulassungsnummer: EU-0029752-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0029752-0000

TEIL I

ERSTE INFORMATIONSEBENE

1.   ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Familienname

| Name | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Name

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Produktart(en)

| Produktart(en) | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
  PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |

Produktart(en)

PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

1.3.   Zulassungsinhaber

| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Anschrift | rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankreich |
| Zulassungsnummer | EU-0029752-0000 |
| R4BP-Assetnummer | EU-0029752-0000 |
| Datum der Zulassung | 3. Oktober 2023 |
| Ablauf der Zulassung | 30. September 2033 |

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers

Name

OXY’PHARM

Anschrift

rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankreich

Zulassungsnummer

EU-0029752-0000

R4BP-Assetnummer

EU-0029752-0000

Datum der Zulassung

3. Oktober 2023

Ablauf der Zulassung

30. September 2033

1.4.   Hersteller der Biozidprodukte

| Name des Herstellers | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankreich |
| Standort der Produktionsstätten | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankreich |

Name des Herstellers

OXY'PHARM

Anschrift des Herstellers

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankreich

Standort der Produktionsstätten

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankreich

1.5.   Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

| Wirkstoff | Wasserstoffperoxid |
| --- | --- |
| Name des Herstellers | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| Anschrift des Herstellers | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Deutschland |

Wirkstoff

Wasserstoffperoxid

Name des Herstellers

Evonik Resource Efficiency GmbH

Anschrift des Herstellers

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Deutschland

Standort der Produktionsstätten

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Deutschland

2.   ZUSAMMENSETZUNG UND FORMULIERUNG DER PRODUKTFAMILIE

2.1.   Informationen zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Produktfamilie

| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Wasserstoffperoxid | | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Silber | | nicht wirksamer Stoff | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Min.

Max.

Wasserstoffperoxid

Wirkstoffe

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Silber

nicht wirksamer Stoff

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Art(en) der Formulierung

| Formulierung(en) | AL- eine andere Flüssigkeit |
| --- | --- |

Formulierung(en)

AL- eine andere Flüssigkeit

TEIL II

ZWEITE INFORMATIONSEBENE – META-SPC(S)

META-SPC 1

1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Meta-SPC 1 Identifikator

| Identifikator | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Identifikator

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer

| Nummer | 1-1 |
| --- | --- |

Nummer

1-1

1.3.   Produktart(en)

| Produktart(en) | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |

Produktart(en)

PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

2.   META-SPC 1 ZUSAMMENSETZUNG

2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1

| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Wasserstoffperoxid | | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Silber | | nicht wirksamer Stoff | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Min.

Max.

Wasserstoffperoxid

Wirkstoffe

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Silber

nicht wirksamer Stoff

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1

| Formulierung(en) | AL- eine andere Flüssigkeit |
| --- | --- |

Formulierung(en)

AL- eine andere Flüssigkeit

3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 1

| Gefahrenhinweise | Verursacht schwere Augenreizung.
  Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. |
| --- | --- |
| Sicherheitshinweise | Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
  Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
  Augenschutz tragen.
  BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
  Bei anhaltender Augenreizung:Ärztlichen Rat einholen.
  Inhalt gemäß nationalen Vorschriften einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sonderabfall zur Entsorgung zuführen.
  Behälter gemäß nationalen Vorschriften einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sonderabfall zur Entsorgung zuführen. |

Gefahrenhinweise

Verursacht schwere Augenreizung.

Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.

Sicherheitshinweise

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

Freisetzung in die Umwelt vermeiden.

Augenschutz tragen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.

Bei anhaltender Augenreizung:Ärztlichen Rat einholen.

Inhalt gemäß nationalen Vorschriften einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sonderabfall zur Entsorgung zuführen.

Behälter gemäß nationalen Vorschriften einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sonderabfall zur Entsorgung zuführen.

4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 1

4.1.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 1

Verwendung # 1 – Anwendung 1.1: Desinfektion harter Oberflächen durch Vernebelung von 6%iger Wasserstoffperoxidlösung (FHP)

| Art des Produkts | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Bakterien
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Hefen
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Tuberkulosebakterien
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Viren
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Pilze
  Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich | Innen-
  Raumdesinfektion durch Wasserstoffperoxid-Vernebelung (FHP) für Räume mit Volumen zwischen 4 und 150 m3. Dies umfasst die Desinfektion harter, nicht poröser Oberflächen von Geräten und Materialien (mit Ausnahme von Medizinprodukten), die sich im behandelten Raum befinden:






  — | Krankenhäuser und Kliniken, |

Art des Produkts

PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

-

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Bakterien

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Hefen

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Tuberkulosebakterien

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Viren

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Pilze

Entwicklungsstadium: -

Anwendungsbereich

Innen-

Raumdesinfektion durch Wasserstoffperoxid-Vernebelung (FHP) für Räume mit Volumen zwischen 4 und 150 m3. Dies umfasst die Desinfektion harter, nicht poröser Oberflächen von Geräten und Materialien (mit Ausnahme von Medizinprodukten), die sich im behandelten Raum befinden:

—

Krankenhäuser und Kliniken,

| — | Forschungs- und Analyselabore (einschließlich P3-Laboren und Reinräumen), |
| --- | --- |

—

Forschungs- und Analyselabore (einschließlich P3-Laboren und Reinräumen),

| — | Krankentransporte, |
| --- | --- |

—

Krankentransporte,

| — | Pharmaindustrie, |
| --- | --- |

—

Pharmaindustrie,

| — | Wäschereibetriebe |
| --- | --- |

—

Wäschereibetriebe

| — | Zentren für Zahnmedizin und Implantologie, |
| --- | --- |

—

Zentren für Zahnmedizin und Implantologie,

| — | Hotels, |
| --- | --- |

—

Hotels,

| — | Schulen, |
| --- | --- |

—

Schulen,

| — | Kinderhorte. |
| --- | --- |

—

Kinderhorte.

Anwendungsmethode(n)

Methode: Vernebelung

Detaillierte Beschreibung:

Das Produkt ist ein gebrauchsfertiges Produkt, das in ein Gerät gefüllt wird. Dieses Gerät vernebelt das Biozidprodukt automatisch in dem zu desinfizierenden geschlossenen Bereich/Raum, ohne dass sich Anwender oder Umstehende darin aufhalten.

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge: -

Bakterizide, levurozide, fungizide, tuberkulozide und viruzide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. Ein zweites Mal mit 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit behandeln.

Die zweite Behandlung erfolgt direkt nach der ersten. Die beiden Behandlungen können so programmiert werden, dass sie nacheinander durchgeführt werden.

Tröpfchengröße: 1-15 μm

Verdünnung (%): -

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

Desinfizieren Sie Räume und Geräte so häufig, wie es das geltende Hygieneprotokoll verlangt.

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

| 1) | Polyethylen hoher Dichte (HDPE), weiße (undurchsichtige) 1-Liter-Flasche mit einer Schraubkappe mit Entlüftungsvorrichtung. |
| --- | --- |

1)

Polyethylen hoher Dichte (HDPE), weiße (undurchsichtige) 1-Liter-Flasche mit einer Schraubkappe mit Entlüftungsvorrichtung.

| 2) | HDPE, graue (undurchsichtige) 2-Liter-Einwegflasche. |
| --- | --- |

2)

HDPE, graue (undurchsichtige) 2-Liter-Einwegflasche.

| 3) | HDPE, weißer (undurchsichtiger) 5-Liter-Kanister (Nachfüllpackung). |
| --- | --- |

3)

HDPE, weißer (undurchsichtiger) 5-Liter-Kanister (Nachfüllpackung).

| 4) | HDPE, weißer (undurchsichtiger) 20-Liter-Kanister. |
| --- | --- |

4)

HDPE, weißer (undurchsichtiger) 20-Liter-Kanister.

4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Die Oberflächen müssen vor der Desinfektion gereinigt werden. Das Produkt ist gebrauchsfertig und sollte unverdünnt angewendet werden. Das Produkt ist für Geräte wie Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair bestimmt. Vor Anwendung Gebrauchsanleitung lesen. Anwendung gemäß folgenden Protokollen:

| — | Bakterizide, levurozide, fungizide, tuberkulozide und viruzide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. Ein zweites Mal mit 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit behandeln. |
| --- | --- |

—

Bakterizide, levurozide, fungizide, tuberkulozide und viruzide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. Ein zweites Mal mit 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit behandeln.

Die zweite Behandlung erfolgt direkt nach der ersten. Die beiden Behandlungen können so programmiert werden, dass sie nacheinander durchgeführt werden.

| | Tröpfchengröße: 1-15 μm |
| --- | --- |

Tröpfchengröße: 1-15 μm

| | Relative Luftfeuchtigkeit: 25 % - 75 % |
| --- | --- |

Relative Luftfeuchtigkeit: 25 % - 75 %

| | Temperatur: Raumtemperatur |
| --- | --- |

Temperatur: Raumtemperatur

Empfohlene Einwirkzeit einhalten. Die Einwirkzeit beginnt, wenn die erforderliche Menge des Produkts im Raum vorhanden ist.

Der Anwender muss stets eine mikrobiologische Validierung der Desinfektion in den zu desinfizierenden Räumen (oder ggf. in einem geeigneten „Standardraum“) mit den zu verwendenden Geräten durchführen, woraufhin ein Desinfektionsprotokoll für diese Räume erstellt und anschließend angewendet werden kann.

4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Erste Hilfe

NACH VERSCHLUCKEN: Sofort Mund ausspülen. Geben Sie etwas zu trinken, wenn die exponierte Person in der Lage ist, zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser abwaschen. Bei Symptomen GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH KONTAKT MIT DEN AUGEN: Mit Wasser abspülen. Vorhandene Kontaktlinsen, wenn möglich, entfernen. Fünf Minuten Weiterspülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

Häufige direkte oder indirekte Auswirkungen

| — | Verursacht schwere Augenreizung. |
| --- | --- |

—

Verursacht schwere Augenreizung.

4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (1)
  DER META-SPC 1

5.1.   Anwendungsbestimmungen

-

5.2.   Risikominderungsmaßnahmen

Während der Vernebelung muss der Raum geschlossen bleiben und darf nicht betreten werden. Bei der Behandlung dürfen keine Menschen oder Tiere anwesend sein.

Alle Spalten in dem zu vernebelnden Raum (z.B. Fensterrahmen), aus denen Nebel austreten kann, müssen vor der Anwendung versiegelt werden.

Stellen Sie sicher, dass der Zugang zu dem mit Nebel behandelten Bereich während des gesamten Verfahrens durch ein Warnschild verwehrt wird.

Der Zugang zum behandelten Bereich sollte verboten bleiben, solange die Wasserstoffperoxidkonzentration nicht unter ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) oder unter einem niedrigen relevanten nationalen Referenzwert liegt.

Der berufsmäßige Verwender darf den Raum nur in Notfällen betreten, wenn der Wasserstoffperoxidgehalt unter 36 ppm (50 mg/m3) gesunken ist, und muss dabei folgende Persönliche Schutzausrüstung (PSA) tragen: Atemschutzgeräte (ASG) nach EN 14387 oder einer gleichwertigen Norm mit einem zugewiesenen Schutzfaktor (APF) 40 (Die Art des Atemschutzgeräts muss vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation angegeben werden) und geeignete Schutzausrüstung (Handschuhe nach der EU-Norm EN 374 oder einer gleichwertigen Norm, Augenschutz im Einklang mit der europäischen Norm EN ISO 16321 oder einer gleichwertigen Norm, Overall). Das Material für die Handschuhe und den Overall müssen vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation angegeben werden. Siehe Abschnitt 6 für die vollständigen Titel der EN-Normen.

Mit einem Messgerät soll nachgewiesen werden, dass die Wasserstoffperoxidkonzentration auf unter 0,9 ppm oder einen niedrigen relevanten nationalen Referenzwert gesunken ist. Tiere/Personen ohne persönliche Schutzausrüstung dürfen den Raum erst wieder betreten, wenn die Wasserstoffperoxidkonzentration in der Luft auf unter 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) oder einen niedrigeren relevanten nationalen Referenzwert gesunken ist.

Persönliche Schutzausrüstung:

Beim Mischen und Umfüllen des Produkts in das Gebinde/ in den Container, der/die direkt für die Anwendung im Vernebelungsgerät angewendet wird (wie bspw. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax oder Nocomax Easy), Chemikalienresistente Schutzbrille tragen, die der europäischen Norm EN ISO 16321 oder einer gleichwertigen Norm zum Augenschutz entspricht.

5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

-

5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Nach Abschluss unbenutztes Produkt und die Verpackung gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgen. Gebrauchtes Produkt kann je nach den örtlichen Bestimmungen in die kommunale Kanalisation gespült oder im Kompostlager entsorgt werden. Einleitung in eine individuelle Kläranlage vermeiden.

5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

| — | Haltbarkeit: 2 Jahre. |
| --- | --- |

—

Haltbarkeit: 2 Jahre.

6.   SONSTIGE INFORMATIONEN

Die vollständigen Titel der EN-Normen, die in Abschnitt 5.2 erwähnt werden, sind unten angegeben:

| | EN 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen |
| --- | --- |

EN 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen

| | EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für betriebliche Anwendungen |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für betriebliche Anwendungen

| | EN 14387 - Atemschutzgeräte - Gasfilter und Kombinationsfilter - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung |
| --- | --- |

EN 14387 - Atemschutzgeräte - Gasfilter und Kombinationsfilter - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung

7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 1

7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

| Handelsname | Nocolyse | Absatzmarkt: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | Absatzmarkt: EU |
| Zulassungsnummer | EU-0029752-0001 1-1 |
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Wasserstoffperoxid | | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Silber | | nicht wirksamer Stoff | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsname

Nocolyse

Absatzmarkt: EU

Glosair 400

Absatzmarkt: EU

Zulassungsnummer

EU-0029752-0001 1-1

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Wasserstoffperoxid

Wirkstoffe

7722-84-1

231-765-0

6,0

Silber

nicht wirksamer Stoff

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

| Handelsname | Nocolyse menthe | Absatzmarkt: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | Absatzmarkt: EU |
| Zulassungsnummer | EU-0029752-0002 1-1 |
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Wasserstoffperoxid | | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Silber | | nicht wirksamer Stoff | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsname

Nocolyse menthe

Absatzmarkt: EU

Glosair 400 menthe

Absatzmarkt: EU

Zulassungsnummer

EU-0029752-0002 1-1

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Wasserstoffperoxid

Wirkstoffe

7722-84-1

231-765-0

6,0

Silber

nicht wirksamer Stoff

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

| Handelsname | Nocolyse nocodor | Absatzmarkt: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | Absatzmarkt: EU |
| Zulassungsnummer | EU-0029752-0003 1-1 |
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Wasserstoffperoxid | | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Silber | | nicht wirksamer Stoff | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsname

Nocolyse nocodor

Absatzmarkt: EU

Glosair 400 nocodor

Absatzmarkt: EU

Zulassungsnummer

EU-0029752-0003 1-1

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Wasserstoffperoxid

Wirkstoffe

7722-84-1

231-765-0

6,0

Silber

nicht wirksamer Stoff

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META-SPC 2

1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Meta-SPC 2 Identifikator

| Identifikator | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Identifikator

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer

| Nummer | 1-2 |
| --- | --- |

Nummer

1-2

1.3.   Produktart(en)

| Produktart(en) | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |

Produktart(en)

PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

2.   META-SPC 2 ZUSAMMENSETZUNG

2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2

| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Wasserstoffperoxid | | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Silber | | nicht wirksamer Stoff | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Min.

Max.

Wasserstoffperoxid

Wirkstoffe

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Silber

nicht wirksamer Stoff

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2

| Formulierung(en) | AL- eine andere Flüssigkeit |
| --- | --- |

Formulierung(en)

AL- eine andere Flüssigkeit

3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 2

| Gefahrenhinweise | Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel
  Verursacht schwere Augenschäden.
  Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. |
| --- | --- |
| Sicherheitshinweise | Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.
  Von Kleidung und anderen brennbaren Materialien fernhalten.
  Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
  Augenschutz tragen.
  BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
  Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.
  Sofort Arzt anrufen.
  Inhalt gemäß nationalen Vorschriften einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sonderabfall zur Entsorgung zuführen.
  Behälter gemäß nationalen Vorschriften einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sonderabfall zur Entsorgung zuführen. |

Gefahrenhinweise

Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel

Verursacht schwere Augenschäden.

Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.

Sicherheitshinweise

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.

Von Kleidung und anderen brennbaren Materialien fernhalten.

Freisetzung in die Umwelt vermeiden.

Augenschutz tragen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.

Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.

Sofort Arzt anrufen.

Inhalt gemäß nationalen Vorschriften einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sonderabfall zur Entsorgung zuführen.

Behälter gemäß nationalen Vorschriften einer Sammelstelle für gefährlichen Abfall oder Sonderabfall zur Entsorgung zuführen.

4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 2

4.1.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 2

Verwendung # 1 – Anwendung 2.1: Desinfektion harter Oberflächen durch Vernebelung von 12%iger Wasserstoffperoxidlösung (FHP)

| Art des Produkts | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Bakterien
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Hefen
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Bakterielle Sporen
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Tuberkulosebakterien
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Viren
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Pilze
  Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich | Innen-
  Raumdesinfektion durch Wasserstoffperoxid-Vernebelung (FHP) für Räume mit Volumen zwischen 4 und 150 m3. Dies umfasst die Desinfektion harter, nicht poröser Oberflächen von Geräten und Materialien (mit Ausnahme von Medizinprodukten), die sich im behandelten Raum befinden:






  — | Krankenhäuser und Kliniken, |

Art des Produkts

PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

-

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Bakterien

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Hefen

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Bakterielle Sporen

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Tuberkulosebakterien

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Viren

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Pilze

Entwicklungsstadium: -

Anwendungsbereich

Innen-

Raumdesinfektion durch Wasserstoffperoxid-Vernebelung (FHP) für Räume mit Volumen zwischen 4 und 150 m3. Dies umfasst die Desinfektion harter, nicht poröser Oberflächen von Geräten und Materialien (mit Ausnahme von Medizinprodukten), die sich im behandelten Raum befinden:

—

Krankenhäuser und Kliniken,

| — | Forschungs- und Analyselabore (einschließlich P3-Laboren und Reinräumen), |
| --- | --- |

—

Forschungs- und Analyselabore (einschließlich P3-Laboren und Reinräumen),

| — | Krankentransporte, |
| --- | --- |

—

Krankentransporte,

| — | Pharmaindustrie, |
| --- | --- |

—

Pharmaindustrie,

| — | Wäschereibetriebe |
| --- | --- |

—

Wäschereibetriebe

| — | Zentren für Zahnmedizin und Implantologie, |
| --- | --- |

—

Zentren für Zahnmedizin und Implantologie,

| — | Hotels, |
| --- | --- |

—

Hotels,

| — | Schulen, |
| --- | --- |

—

Schulen,

| — | Kinderhorte. |
| --- | --- |

—

Kinderhorte.

Anwendungsmethode(n)

Methode: Vernebelung

Detaillierte Beschreibung:

Das Produkt ist ein gebrauchsfertiges Produkt, das in ein Gerät gefüllt wird. Dieses Gerät vernebelt das Biozidprodukt automatisch in dem zu desinfizierenden geschlossenen Bereich/Raum, ohne dass sich Anwender oder Umstehende darin aufhalten.

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge:

| — | Bakterizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. Ein zweites Mal mit 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit behandeln. |
| --- | --- |

—

Bakterizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. Ein zweites Mal mit 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit behandeln.

| — | Tuberkulozide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. Ein zweites Mal mit 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit behandeln. |
| --- | --- |

—

Tuberkulozide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. Ein zweites Mal mit 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit behandeln.

Die zweite Behandlung erfolgt direkt nach der ersten. Die beiden Behandlungen können so programmiert werden, dass sie nacheinander durchgeführt werden.

Tröpfchengröße: 1-15 μm

Verdünnung (%): -

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

Desinfizieren Sie Räume und Geräte so häufig, wie es das geltende Hygieneprotokoll verlangt.

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

| 1) | HDPE, weiße (undurchsichtige) 1-Liter-Flasche mit einer Schraubkappe mit Entlüftungsvorrichtung. |
| --- | --- |

1)

HDPE, weiße (undurchsichtige) 1-Liter-Flasche mit einer Schraubkappe mit Entlüftungsvorrichtung.

| 2) | HDPE, graue (undurchsichtige) 2-Liter-Einwegflasche. |
| --- | --- |

2)

HDPE, graue (undurchsichtige) 2-Liter-Einwegflasche.

| 3) | HDPE, weißer (undurchsichtiger) 5-Liter-Kanister (Nachfüllpackung). |
| --- | --- |

3)

HDPE, weißer (undurchsichtiger) 5-Liter-Kanister (Nachfüllpackung).

| 4) | HDPE, weißer (undurchsichtiger) 20-Liter-Kanister. |
| --- | --- |

4)

HDPE, weißer (undurchsichtiger) 20-Liter-Kanister.

4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Die Oberflächen müssen vor der Desinfektion gereinigt werden. Das Produkt ist gebrauchsfertig und sollte unverdünnt angewendet werden. Das Produkt ist für Geräte wie Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair bestimmt. Vor Anwendung Gebrauchsanleitung lesen. Anwendung gemäß folgenden Protokollen:

| — | Bakterizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. Ein zweites Mal mit 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit behandeln. |
| --- | --- |

—

Bakterizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. Ein zweites Mal mit 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit behandeln.

| — | Tuberkulozide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. Ein zweites Mal mit 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit behandeln. |
| --- | --- |

—

Tuberkulozide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. Ein zweites Mal mit 3 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit behandeln.

Die zweite Behandlung erfolgt direkt nach der ersten. Die beiden Behandlungen können so programmiert werden, dass sie nacheinander durchgeführt werden.

| | Tröpfchengröße: 1-15 μm |
| --- | --- |

Tröpfchengröße: 1-15 μm

| | Relative Luftfeuchtigkeit: 25 % - 75 % |
| --- | --- |

Relative Luftfeuchtigkeit: 25 % - 75 %

| | Temperatur: Raumtemperatur |
| --- | --- |

Temperatur: Raumtemperatur

Einwirkzeit einhalten. Die Einwirkzeit beginnt, wenn die erforderliche Menge des Produkts im Raum vorhanden ist.

Der Anwender muss stets eine mikrobiologische Validierung der Desinfektion in den zu desinfizierenden Räumen (oder ggf. in einem geeigneten „Standardraum“) mit den zu verwendenden Geräten durchführen, woraufhin ein Desinfektionsprotokoll für diese Räume erstellt und anschließend angewendet werden kann.

4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Erste Hilfe

NACH VERSCHLUCKEN: Sofort Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.

NACH HAUTKONTAKT: Haut sofort mit viel Wasser spülen, beschmutzte Kleidungsstücke ausziehen. Haut für weitere 15 Minuten mit Wasser spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. (Kleidung vor Wiederverwendung waschen.)

NACH Einatmen: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen

NACH AUGENKONTAKT: Sofort einige Minuten mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 15 Minuten mit Wasser weiter spülen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.

Häufige direkte oder indirekte Auswirkungen

-

Verursacht schwere Augenreizung.

4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (2)
  DER META-SPC 2

5.1.   Anwendungsbestimmungen

-

5.2.   Risikominderungsmaßnahmen

Während der Vernebelung muss der Raum geschlossen bleiben und darf nicht betreten werden. Bei der Behandlung dürfen keine Menschen oder Tiere anwesend sein.

Alle Spalten in dem zu vernebelnden Raum (z.B. Fensterrahmen), aus denen Nebel austreten kann, müssen vor der Anwendung versiegelt werden.

Stellen Sie sicher, dass der Zugang zu dem mit Nebel behandelten Bereich während des gesamten Verfahrens durch ein Warnschild verwehrt wird.

Der Zugang zum behandelten Bereich sollte verboten bleiben, solange die Wasserstoffperoxidkonzentration nicht unter ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) oder unter einem niedrigen relevanten nationalen Referenzwert liegt.

Der berufsmäßige Verwender darf den Raum nur in Notfällen betreten, wenn der Wasserstoffperoxidgehalt unter 36 ppm (50 mg/m3) gesunken ist, und muss dabei folgende Persönliche Schutzausrüstung (PSA) tragen: Atemschutzgeräte (ASG) nach EN 14387 oder einer gleichwertigen Norm mit einem zugewiesenen Schutzfaktor (APF) 40 (Die Art des Atemschutzgeräts muss vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation angegeben werden) und geeignete Schutzausrüstung (Handschuhe nach der EU-Norm EN 374 oder einer gleichwertigen Norm, Augenschutz im Einklang mit der europäischen Norm EN ISO 16321 oder einer gleichwertigen Norm, Overall). Das Material für die Handschuhe und den Overall müssen vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation angegeben werden. Siehe Abschnitt 6 für die vollständigen Titel der EN-Normen.

Mit einem Messgerät soll nachgewiesen werden, dass die Wasserstoffperoxidkonzentration auf unter 0,9 ppm oder einen niedrigen relevanten nationalen Referenzwert gesunken ist. Tiere/Personen ohne persönliche Schutzausrüstung dürfen den Raum erst wieder betreten, wenn die Wasserstoffperoxidkonzentration in der Luft auf unter 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) oder einen niedrigeren relevanten nationalen Referenzwert gesunken ist.

Persönliche Schutzausrüstung:

Beim Mischen und Umfüllen des Produkts in das Gebinde/ in den Container, der/die direkt für die Anwendung im Vernebelungsgerät angewendet wird (wie bspw. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax oder Nocomax Easy), Chemikalienresistente Schutzbrille tragen, die der europäischen Norm EN ISO 16321 oder einer gleichwertigen Norm zum Augenschutz entspricht.

5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

-

5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Nach Abschluss unbenutztes Produkt und die Verpackung gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgen. Gebrauchtes Produkt kann je nach den örtlichen Bestimmungen in die kommunale Kanalisation gespült oder im Kompostlager entsorgt werden. Einleitung in eine individuelle Kläranlage vermeiden.

5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

| — | Haltbarkeit: 2 Jahre. |
| --- | --- |

—

Haltbarkeit: 2 Jahre.

6.   SONSTIGE INFORMATIONEN

Die vollständigen Titel der EN-Normen, die in Abschnitt 5.2 erwähnt werden, sind unten angegeben:

| | EN 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen |
| --- | --- |

EN 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen

| | EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für betriebliche Anwendungen |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für betriebliche Anwendungen

| | EN 14387 - Atemschutzgeräte - Gasfilter und Kombinationsfilter - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung |
| --- | --- |

EN 14387 - Atemschutzgeräte - Gasfilter und Kombinationsfilter - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung

7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 2

7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

| Handelsname | Nocolyse One Shot | Absatzmarkt: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | Absatzmarkt: EU |
| Glosair 600 | Absatzmarkt: EU |
| Zulassungsnummer | EU-0029752-0004 1-2 |
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Wasserstoffperoxid | | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Silber | | nicht wirksamer Stoff | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsname

Nocolyse One Shot

Absatzmarkt: EU

Nocolyse +

Absatzmarkt: EU

Glosair 600

Absatzmarkt: EU

Zulassungsnummer

EU-0029752-0004 1-2

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Wasserstoffperoxid

Wirkstoffe

7722-84-1

231-765-0

12,0

Silber

nicht wirksamer Stoff

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

| Handelsname | Nocolyse One Shot menthe | Absatzmarkt: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | Absatzmarkt: EU |
| Glosair 600 menthe | Absatzmarkt: EU |
| Zulassungsnummer | EU-0029752-0005 1-2 |
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Wasserstoffperoxid | | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Silber | | nicht wirksamer Stoff | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsname

Nocolyse One Shot menthe

Absatzmarkt: EU

Nocolyse + menthe

Absatzmarkt: EU

Glosair 600 menthe

Absatzmarkt: EU

Zulassungsnummer

EU-0029752-0005 1-2

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Wasserstoffperoxid

Wirkstoffe

7722-84-1

231-765-0

12,0

Silber

nicht wirksamer Stoff

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

| Handelsname | Nocolyse One Shot nocodor | Absatzmarkt: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | Absatzmarkt: EU |
| Glosair 600 nocodor | Absatzmarkt: EU |
| Zulassungsnummer | EU-0029752-0006 1-2 |
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Wasserstoffperoxid | | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Silber | | nicht wirksamer Stoff | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsname

Nocolyse One Shot nocodor

Absatzmarkt: EU

Nocolyse + nocodor

Absatzmarkt: EU

Glosair 600 nocodor

Absatzmarkt: EU

Zulassungsnummer

EU-0029752-0006 1-2

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Wasserstoffperoxid

Wirkstoffe

7722-84-1

231-765-0

12,0

Silber

nicht wirksamer Stoff

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META-SPC 3

1.   META-SPC 3 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Meta-SPC 3 Identifikator

| Identifikator | Oxy'Pharm H2O2 7.9% |
| --- | --- |

Identifikator

Oxy'Pharm H2O2 7.9%

1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer

| Nummer | 1-3 |
| --- | --- |

Nummer

1-3

1.3.   Produktart(en)

| Produktart(en) | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
  PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |

Produktart(en)

PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

2.   META-SPC 3 ZUSAMMENSETZUNG

2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 3

| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Wasserstoffperoxid | | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Min.

Max.

Wasserstoffperoxid

Wirkstoffe

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 3

| Formulierung(en) | AL- eine andere Flüssigkeit |
| --- | --- |

Formulierung(en)

AL- eine andere Flüssigkeit

3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 3

| Gefahrenhinweise | Verursacht schwere Augenreizung. |
| --- | --- |
| Sicherheitshinweise | Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
  Augenschutz tragen.
  BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
  Bei anhaltender Augenreizung:Ärztlichen Rat einholen. |

Gefahrenhinweise

Verursacht schwere Augenreizung.

Sicherheitshinweise

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

Augenschutz tragen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.

Bei anhaltender Augenreizung:Ärztlichen Rat einholen.

4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 3

4.1.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 3

Verwendung # 1 – Anwendung 3.1: Desinfektion harter Oberflächen durch Vernebelung 7,9%iger Wasserstoffperoxidlösung (FHP)

| Art des Produkts | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Bakterien
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Hefen
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Bakterielle Sporen
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Mykobakterien
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Viren
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Pilze
  Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich | Innen-
  Raumdesinfektion durch Wasserstoffperoxid-Vernebelung (FHP) für Räume mit Volumen zwischen 4 und 150 m3. Dies umfasst die Desinfektion harter, nicht poröser Oberflächen von Geräten und Materialien (mit Ausnahme von Medizinprodukten), die sich im behandelten Raum befinden:






  — | Krankenhäuser und Kliniken, |

Art des Produkts

PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Bakterien

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Hefen

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Bakterielle Sporen

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Mykobakterien

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Viren

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Pilze

Entwicklungsstadium: -

Anwendungsbereich

Innen-

Raumdesinfektion durch Wasserstoffperoxid-Vernebelung (FHP) für Räume mit Volumen zwischen 4 und 150 m3. Dies umfasst die Desinfektion harter, nicht poröser Oberflächen von Geräten und Materialien (mit Ausnahme von Medizinprodukten), die sich im behandelten Raum befinden:

—

Krankenhäuser und Kliniken,

| — | Forschungs- und Analyselabore (einschließlich P3-Laboren und Reinräumen), |
| --- | --- |

—

Forschungs- und Analyselabore (einschließlich P3-Laboren und Reinräumen),

| — | Krankentransporte, |
| --- | --- |

—

Krankentransporte,

| — | Pharmaindustrie, |
| --- | --- |

—

Pharmaindustrie,

| — | Wäschereibetriebe |
| --- | --- |

—

Wäschereibetriebe

| — | Zentren für Zahnmedizin und Implantologie, |
| --- | --- |

—

Zentren für Zahnmedizin und Implantologie,

| — | Transportfahrzeuge |
| --- | --- |

—

Transportfahrzeuge

| — | Hotels, |
| --- | --- |

—

Hotels,

| — | Restaurants, |
| --- | --- |

—

Restaurants,

| — | Schulen, |
| --- | --- |

—

Schulen,

| — | Kinderhorte, |
| --- | --- |

—

Kinderhorte,

| — | Tierkliniken. |
| --- | --- |

—

Tierkliniken.

Anwendungsmethode(n)

Methode: Vernebelung

Detaillierte Beschreibung:

Das Produkt ist ein gebrauchsfertiges Produkt, das in ein Gerät gefüllt wird. Dieses Gerät vernebelt das Biozidprodukt automatisch in dem zu desinfizierenden geschlossenen Bereich/Raum, ohne dass sich Anwender oder Umstehende darin aufhalten.

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge:

| — | Bakterizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. |
| --- | --- |

—

Bakterizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit.

| — | Mykobakterizide Wirkung (Keimreduktion um ≥ 4 log-Stufen): 7 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. |
| --- | --- |

—

Mykobakterizide Wirkung (Keimreduktion um ≥ 4 log-Stufen): 7 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit.

Tröpfchengröße: 1-15 μm

Verdünnung (%): -

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

Desinfizieren Sie Räume und Geräte so häufig, wie es das geltende Hygieneprotokoll verlangt.

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

| 1) | HDPE, weiße (undurchsichtige) 1-Liter-Flasche mit einer Schraubkappe mit Entlüftungsvorrichtung. |
| --- | --- |

1)

HDPE, weiße (undurchsichtige) 1-Liter-Flasche mit einer Schraubkappe mit Entlüftungsvorrichtung.

| 2) | HDPE, graue (undurchsichtige) 2-Liter-Einwegflasche. |
| --- | --- |

2)

HDPE, graue (undurchsichtige) 2-Liter-Einwegflasche.

| 3) | HDPE, weißer (undurchsichtiger) 5-Liter-Kanister (Nachfüllpackung). |
| --- | --- |

3)

HDPE, weißer (undurchsichtiger) 5-Liter-Kanister (Nachfüllpackung).

| 4) | HDPE, weißer (undurchsichtiger) 20-Liter-Kanister. |
| --- | --- |

4)

HDPE, weißer (undurchsichtiger) 20-Liter-Kanister.

4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Die Oberflächen müssen vor der Desinfektion gereinigt werden. Das Produkt ist gebrauchsfertig und sollte unverdünnt angewendet werden. Das Produkt ist für Geräte wie Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair bestimmt. Vor Anwendung Gebrauchsanleitung lesen. Anwendung gemäß folgenden Protokollen:

| — | Bakterizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. |
| --- | --- |

—

Bakterizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit.

| — | Mykobakterizide Wirkung (Keimreduktion um ≥ 4 log-Stufen): 7 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit.






  — | Tröpfchengröße: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mykobakterizide Wirkung (Keimreduktion um ≥ 4 log-Stufen): 7 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit.

—

Tröpfchengröße: 1-15 μm

| — | Relative Luftfeuchtigkeit: 25 % - 75 % |
| --- | --- |

—

Relative Luftfeuchtigkeit: 25 % - 75 %

| — | Temperatur: Raumtemperatur |
| --- | --- |

—

Temperatur: Raumtemperatur

Einwirkzeit einhalten. Die Einwirkzeit beginnt, wenn die erforderliche Menge des Produkts im Raum vorhanden ist.

Der Anwender muss stets eine mikrobiologische Validierung der Desinfektion in den zu desinfizierenden Räumen (oder ggf. in einem geeigneten „Standardraum“) mit den zu verwendenden Geräten durchführen, woraufhin ein Desinfektionsprotokoll für diese Räume erstellt und anschließend angewendet werden kann.

4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Erste Hilfe

NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

Nach EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

Häufige direkte oder indirekte Auswirkungen

| — | Verursacht schwere Augenreizung. |
| --- | --- |

—

Verursacht schwere Augenreizung.

4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

4.2.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 4

Verwendung # 2 – Anwendung 3.3: Desinfektion harter Oberflächen durch Vernebelung von 7,9%iger Wasserstoffperoxidlösung (FHP)

| Art des Produkts | PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel) |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Bakterien
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Hefen
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Bakterielle Sporen
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Mykobakterien
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Viren
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Bakteriophagen
  Entwicklungsstadium: -
  wissenschaftlicher Name: -
  Trivialname: Pilze
  Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich | Innen-
  Raumdesinfektion mit Desinfektion harter, nicht poröser Oberflächen von Geräten und Materialien, die sich im behandelten Raum einer Größe von 4–150 m3 befinden, durch Wasserstoffperoxid-Vernebelung (FHP):






  — | Lebensmittelindustrie, |

Art des Produkts

PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

-

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Bakterien

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Hefen

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Bakterielle Sporen

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Mykobakterien

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Viren

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Bakteriophagen

Entwicklungsstadium: -

wissenschaftlicher Name: -

Trivialname: Pilze

Entwicklungsstadium: -

Anwendungsbereich

Innen-

Raumdesinfektion mit Desinfektion harter, nicht poröser Oberflächen von Geräten und Materialien, die sich im behandelten Raum einer Größe von 4–150 m3 befinden, durch Wasserstoffperoxid-Vernebelung (FHP):

—

Lebensmittelindustrie,

| — | Zentralküchen, |
| --- | --- |

—

Zentralküchen,

| — | Restaurants. |
| --- | --- |

—

Restaurants.

Anwendungsmethode(n)

Methode: Vernebelung

Detaillierte Beschreibung:

Das Produkt ist ein gebrauchsfertiges Produkt, das in ein Gerät gefüllt wird. Dieses Gerät vernebelt das Biozidprodukt automatisch in dem zu desinfizierenden geschlossenen Bereich/Raum, ohne dass sich Anwender oder Umstehende darin aufhalten.

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge:

| — | Bakterizide, bakteriophagizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. |
| --- | --- |

—

Bakterizide, bakteriophagizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit.

| — | Mykobakterizide Wirkung (Keimreduktion um ≥ 4 log-Stufen): 7 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. |
| --- | --- |

—

Mykobakterizide Wirkung (Keimreduktion um ≥ 4 log-Stufen): 7 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit.

Tröpfchengröße: 1-15 μm

Verdünnung (%): -

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

Desinfizieren Sie Räume und Geräte so häufig, wie es das geltende Hygieneprotokoll verlangt.

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

| 1) | HDPE, weiße (undurchsichtige) 1-Liter-Flasche mit einer Schraubkappe mit Entlüftungsvorrichtung. |
| --- | --- |

1)

HDPE, weiße (undurchsichtige) 1-Liter-Flasche mit einer Schraubkappe mit Entlüftungsvorrichtung.

| 2) | HDPE, graue (undurchsichtige) 2-Liter-Einwegflasche. |
| --- | --- |

2)

HDPE, graue (undurchsichtige) 2-Liter-Einwegflasche.

| 3) | HDPE, weißer (undurchsichtiger) 5-Liter-Kanister (Nachfüllpackung). |
| --- | --- |

3)

HDPE, weißer (undurchsichtiger) 5-Liter-Kanister (Nachfüllpackung).

| 4) | HDPE, weißer (undurchsichtiger) 20-Liter-Kanister. |
| --- | --- |

4)

HDPE, weißer (undurchsichtiger) 20-Liter-Kanister.

4.2.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Die Oberflächen müssen vor der Desinfektion gereinigt werden. Das Produkt ist gebrauchsfertig und sollte unverdünnt angewendet werden. Das Produkt ist für Geräte wie Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair bestimmt. Vor Anwendung Gebrauchsanleitung lesen. Anwendung gemäß folgenden Protokollen:

| — | Bakterizide, bakteriophagizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit. |
| --- | --- |

—

Bakterizide, bakteriophagizide, levurozide, fungizide, sporizide und viruzide Wirkung: 5 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit.

| — | Mykobakterizide Wirkung: 7 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit.






  — | Tröpfchengröße: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mykobakterizide Wirkung: 7 ml Produkt/m3 und 2 Stunden Einwirkzeit.

—

Tröpfchengröße: 1-15 μm

| — | Relative Luftfeuchtigkeit: 25 % - 75 % |
| --- | --- |

—

Relative Luftfeuchtigkeit: 25 % - 75 %

| — | Temperatur: Raumtemperatur |
| --- | --- |

—

Temperatur: Raumtemperatur

Einwirkzeit einhalten. Die Einwirkzeit beginnt, wenn die erforderliche Menge des Produkts im Raum vorhanden ist. Der Anwender muss stets eine mikrobiologische Validierung der Desinfektion in den zu desinfizierenden Räumen (oder ggf. in einem geeigneten „Standardraum“) mit den zu verwendenden Geräten durchführen, woraufhin ein Desinfektionsprotokoll für diese Räume erstellt und anschließend angewendet werden kann.

4.2.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

4.2.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Erste Hilfe

NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

Nach EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

Häufige direkte oder indirekte Auswirkungen

| — | Verursacht schwere Augenreizung. |
| --- | --- |

—

Verursacht schwere Augenreizung.

4.2.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

4.2.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Bitte beachten Sie die allgemeinen Verwendungshinweise dieses Meta-SPC.

5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (3)
  DER META-SPC 3

5.1.   Anwendungsbestimmungen

-

5.2.   Risikominderungsmaßnahmen

Während der Vernebelung muss der Raum geschlossen bleiben und darf nicht betreten werden. Bei der Behandlung dürfen keine Menschen oder Tiere anwesend sein.

Alle Spalten in dem zu vernebelnden Raum (z.B. Fensterrahmen), aus denen Nebel austreten kann, müssen vor der Anwendung versiegelt werden.

Stellen Sie sicher, dass der Zugang zu dem mit Nebel behandelten Bereich während des gesamten Verfahrens durch ein Warnschild verwehrt wird.

Der Zugang zum behandelten Bereich sollte verboten bleiben, solange die Wasserstoffperoxidkonzentration nicht unter ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) oder unter einem niedrigen relevanten nationalen Referenzwert liegt.

Der berufsmäßige Verwender darf den Raum nur in Notfällen betreten, wenn der Wasserstoffperoxidgehalt unter 36 ppm (50 mg/m3) gesunken ist, und muss dabei folgende Persönliche Schutzausrüstung (PSA) tragen: Atemschutzgeräte (ASG) nach EN 14387 oder einer gleichwertigen Norm mit einem zugewiesenen Schutzfaktor (APF) 40 (Die Art des Atemschutzgeräts muss vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation angegeben werden) und geeignete Schutzausrüstung (Handschuhe nach der EU-Norm EN 374 oder einer gleichwertigen Norm, Augenschutz im Einklang mit der europäischen Norm EN ISO 16321 oder einer gleichwertigen Norm, Overall). Das Material für die Handschuhe und den Overall müssen vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation angegeben werden. Siehe Abschnitt 6 für die vollständigen Titel der EN-Normen.

Mit einem Messgerät soll nachgewiesen werden, dass die Wasserstoffperoxidkonzentration auf unter 0,9 ppm oder einen niedrigen relevanten nationalen Referenzwert gesunken ist. Tiere/Personen ohne persönliche Schutzausrüstung dürfen den Raum erst wieder betreten, wenn die Wasserstoffperoxidkonzentration in der Luft auf unter 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) oder einen niedrigeren relevanten nationalen Referenzwert gesunken ist.

Persönliche Schutzausrüstung:

Beim Mischen und Umfüllen des Produkts in das Gebinde/ in den Container, der/die direkt für die Anwendung im Vernebelungsgerät angewendet wird (wie bspw. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax oder Nocomax Easy), Chemikalienresistente Schutzbrille tragen, die der europäischen Norm EN ISO 16321 oder einer gleichwertigen Norm zum Augenschutz entspricht.

5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

-

5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Nach Abschluss unbenutztes Produkt und die Verpackung gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgen. Gebrauchtes Produkt kann je nach den örtlichen Bestimmungen in die kommunale Kanalisation gespült oder im Kompostlager entsorgt werden. Einleitung in eine individuelle Kläranlage vermeiden.

5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

| — | Haltbarkeit: 2 Jahre. |
| --- | --- |

—

Haltbarkeit: 2 Jahre.

6.   SONSTIGE INFORMATIONEN

Die vollständigen Titel der EN-Normen, die in Abschnitt 5.2 erwähnt werden, sind unten angegeben:

| | EN 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen |
| --- | --- |

EN 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen

| | EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für betriebliche Anwendungen |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für betriebliche Anwendungen

| | EN 14387 - Atemschutzgeräte - Gasfilter und Kombinationsfilter - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung |
| --- | --- |

EN 14387 - Atemschutzgeräte - Gasfilter und Kombinationsfilter - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung

7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 3

7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

| Handelsname | Nocolyse Food | Absatzmarkt: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | Absatzmarkt: EU |
| Zulassungsnummer | EU-0029752-0007 1-3 |
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Wasserstoffperoxid | | Wirkstoffe | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Handelsname

Nocolyse Food

Absatzmarkt: EU

Glosair 500

Absatzmarkt: EU

Zulassungsnummer

EU-0029752-0007 1-3

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Wasserstoffperoxid

Wirkstoffe

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 1.

(2)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 2.

(3)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 3.

---