# Diario Oficial L 225/2023

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 225 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 66.° año13 de septiembre de 2023 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 225

Edición en lengua española

Legislación

66.° año13 de septiembre de 2023

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1761 de la Comisión, de 6 de septiembre de 2023, por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (IGP)] | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1762 de la Comisión, de 6 de septiembre de 2023, por el que se registra una indicación geográfica de bebida espirituosa conforme al artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/787 del Parlamento Europeo y del Consejo (Sárréti kökénypálinka) | 3 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1763 de la Comisión, de 12 de septiembre de 2023, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Lactic acid Family - Quatchem de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  ) | 5 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1764 de la Comisión, de 12 de septiembre de 2023, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Oxy’Pharm H2O2 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  ) | 21 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1761 de la Comisión, de 6 de septiembre de 2023, por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (IGP)]

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1762 de la Comisión, de 6 de septiembre de 2023, por el que se registra una indicación geográfica de bebida espirituosa conforme al artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/787 del Parlamento Europeo y del Consejo (Sárréti kökénypálinka)

3

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1763 de la Comisión, de 12 de septiembre de 2023, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Lactic acid Family - Quatchem de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  )

o

1

5

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1764 de la Comisión, de 12 de septiembre de 2023, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Oxy’Pharm H2O2 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  )

2

2

o

1

21

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 13.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 225/1 |
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13.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 225/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1761 DE LA COMISIÓN

de 6 de septiembre de 2023

por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [«Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel» (IGP)]

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud, presentada por Italia, de aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la indicación geográfica protegida «Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel», registrada en virtud del Reglamento (CE) n.o 1855/2005 de la Comisión (2). |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud, presentada por Italia, de aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la indicación geográfica protegida «Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel», registrada en virtud del Reglamento (CE) n.o 1855/2005 de la Comisión (2).

| (2) | Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia a tenor del artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión publicó la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea, en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento (3). |
| --- | --- |

(2)

Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia a tenor del artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión publicó la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea, en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento (3).

| (3) | Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones. |
| --- | --- |

(3)

Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea relativa al nombre «Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel» (IGP).

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 6 de septiembre de 2023.

Por la Comisión,

en nombre de la Presidenta,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Reglamento (CE) n° 1855/2005 de la Comisión, de 14 de noviembre de 2005, que completa el anexo del Reglamento (CE) n° 2400/96 en lo que atañe al registro de determinadas denominaciones en el «Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas» [Mela Alto Adige o Südtiroler Apfel — (IGP), Asperge des Sables des Landes — (IGP), Pâtes d’Alsace — (IGP), Jamón de Trevélez — (IGP), Oliva Ascolana del Piceno — (DOP)] (DO L 297 de 15.11.2005, p. 5.).

2

Mela Alto Adige o Südtiroler Apfel

Asperge des Sables des Landes

Pâtes d’Alsace

Jamón de Trevélez

Oliva Ascolana del Piceno

(3)  
  DO C 182 de 24.5.2023, p. 20.

3

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| 13.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 225/3 |
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13.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 225/3

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1762 DE LA COMISIÓN

de 6 de septiembre de 2023

por el que se registra una indicación geográfica de bebida espirituosa conforme al artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/787 del Parlamento Europeo y del Consejo («Sárréti kökénypálinka»)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/787 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre la definición, designación, presentación y etiquetado de las bebidas espirituosas, la utilización de los nombres de las bebidas espirituosas en la presentación y etiquetado de otros productos alimenticios, la protección de las indicaciones geográficas de las bebidas espirituosas y la utilización de alcohol etílico y destilados de origen agrícola en las bebidas alcohólicas, y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 110/2008 (1), y en particular su artículo 30, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Con arreglo al artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), la Comisión ha examinado la solicitud de registro como indicación geográfica del nombre «Sárréti kökénypálinka» presentada por Hungría el 6 de marzo de 2019. |
| --- | --- |

(1)

Con arreglo al artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), la Comisión ha examinado la solicitud de registro como indicación geográfica del nombre «Sárréti kökénypálinka» presentada por Hungría el 6 de marzo de 2019.

| (2) | El Reglamento (UE) 2019/787, que sustituye al Reglamento (CE) n.o 110/2008, entró en vigor el 25 de mayo de 2019. Con arreglo al artículo 49, apartado 1, de ese Reglamento, el capítulo III del Reglamento (CE) n.o 110/2008 relativo a las indicaciones geográficas quedó derogado con efecto a partir del 8 de junio de 2019. |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento (UE) 2019/787, que sustituye al Reglamento (CE) n.o 110/2008, entró en vigor el 25 de mayo de 2019. Con arreglo al artículo 49, apartado 1, de ese Reglamento, el capítulo III del Reglamento (CE) n.o 110/2008 relativo a las indicaciones geográficas quedó derogado con efecto a partir del 8 de junio de 2019.

| (3) | Tras comprobar que la solicitud se ajusta a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 110/2008, en aplicación de su artículo 17, apartado 6, la Comisión ha publicado las principales especificaciones del expediente técnico en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), de conformidad con lo dispuesto en el artículo 50, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Tras comprobar que la solicitud se ajusta a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 110/2008, en aplicación de su artículo 17, apartado 6, la Comisión ha publicado las principales especificaciones del expediente técnico en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), de conformidad con lo dispuesto en el artículo 50, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2019/787.

| (4) | No se ha presentado a la Comisión ninguna notificación de oposición con arreglo al artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

No se ha presentado a la Comisión ninguna notificación de oposición con arreglo al artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/787.

| (5) | Procede, por tanto, registrar el nombre «Sárréti kökénypálinka» como indicación geográfica. |
| --- | --- |

(5)

Procede, por tanto, registrar el nombre «Sárréti kökénypálinka» como indicación geográfica.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Queda registrada la indicación geográfica «Sárréti kökénypálinka». Con arreglo al artículo 30, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/787, el presente Reglamento otorga a la indicación geográfica «Sárréti kökénypálinka» la protección prevista en el artículo 21 del Reglamento (UE) 2019/787.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 6 de septiembre de 2023.

Por la Comisión,

en nombre de la Presidenta,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 130 de 17.5.2019, p. 1.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2008, relativo a la definición, designación, presentación, etiquetado y protección de la indicación geográfica de bebidas espirituosas y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 1576/89 del Consejo (DO L 39 de 13.2.2008, p. 16).

2

o

o

(3)  
  DO C 182 de 24.5.2023, p. 20.

3

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| 13.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 225/5 |
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13.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 225/5

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1763 DE LA COMISIÓN

de 12 de septiembre de 2023

por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Lactic acid Family - Quatchem» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 14 de abril de 2019, Arrow Regulatory (Ireland) Limited presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión respecto a una familia de biocidas llamada «Lactic acid Family – Quatchem», del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Letonia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-WC050857-29 en el Registro de Biocidas. |
| --- | --- |

(1)

El 14 de abril de 2019, Arrow Regulatory (Ireland) Limited presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión respecto a una familia de biocidas llamada «Lactic acid Family – Quatchem», del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Letonia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-WC050857-29 en el Registro de Biocidas.

| (2) | La familia de biocidas «Lactic acid Family – Quatchem» contiene como sustancia activa ácido L-(+)-láctico, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 3. |
| --- | --- |

(2)

La familia de biocidas «Lactic acid Family – Quatchem» contiene como sustancia activa ácido L-(+)-láctico, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 3.

| (3) | El 16 de mayo de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación. |
| --- | --- |

(3)

El 16 de mayo de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.

| (4) | El 13 de diciembre de 2022 la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida correspondientes a «Lactic acid Family – Quatchem», así como el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

El 13 de diciembre de 2022 la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida correspondientes a «Lactic acid Family – Quatchem», así como el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (5) | Este dictamen concluye que «Lactic acid Family – Quatchem» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

Este dictamen concluye que «Lactic acid Family – Quatchem» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

| (6) | El 5 de enero de 2023, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

El 5 de enero de 2023, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (7) | La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Lactic acid Family – Quatchem». |
| --- | --- |

(7)

La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Lactic acid Family – Quatchem».

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a Arrow Regulatory (Ireland) Limited una autorización de la Unión para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Lactic acid Family — Quatchem», con el número de autorización EU-0030143-0000, siempre que se cumplan los términos y condiciones establecidos en el anexo.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 3 de octubre de 2023 hasta el 30 de septiembre de 2033.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 12 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Dictamen de la ECHA, de 24 de noviembre de 2022, relativo a la autorización de la Unión de «Lactic acid Family – Quatchem» (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

2

---

ANEXO

Resumen de las características de una familia de productos biocidas

Lactic acid Family - Quatchem

Tipo de producto 3 — Higiene veterinaria (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0030143-0000

Número de referencia R4BP: EU-0030143-0000

PARTE I

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Nombre de familia

| Nombre | Lactic acid Family - Quatchem |
| --- | --- |

Nombre

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP03 - Higiene veterinaria |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP03 - Higiene veterinaria

1.3.   Titular de la autorización

| Razón social y dirección del titular de la autorización | Razón social | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Dirección | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda |
| Número de la autorización | EU-0030143-0000 |
| Número de referencia R4BP | EU-0030143-0000 |
| Fecha de la autorización | 3 de octubre de 2023 |
| Fecha de vencimiento de la autorización | 30 de septiembre de 2033 |

Razón social y dirección del titular de la autorización

Razón social

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Dirección

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda

Número de la autorización

EU-0030143-0000

Número de referencia R4BP

EU-0030143-0000

Fecha de la autorización

3 de octubre de 2023

Fecha de vencimiento de la autorización

30 de septiembre de 2033

1.4.   Fabricante(s) de los productos biocidas

| Nombre del fabricante | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Reino Unido |
| Ubicación de las plantas de fabricación | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Reino Unido |

Nombre del fabricante

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Dirección del fabricante

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Reino Unido

Ubicación de las plantas de fabricación

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Reino Unido

1.5.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

| Sustancia activa | Ácido L-(+)-láctico |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | Purac Biochem bv |
| Dirección del fabricante | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holanda |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holanda |

Sustancia activa

Ácido L-(+)-láctico

Nombre del fabricante

Purac Biochem bv

Dirección del fabricante

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holanda

Ubicación de las plantas de fabricación

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holanda

| Sustancia activa | Ácido L-(+)-láctico |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | Jungbunzlauer S. A |
| Dirección del fabricante | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia |

Sustancia activa

Ácido L-(+)-láctico

Nombre del fabricante

Jungbunzlauer S. A

Dirección del fabricante

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia

Ubicación de las plantas de fabricación

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tipo(s) de formulación

| Formulación(es) | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

AL - Cualquier otro líquido

PARTE II

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)

META RCP 1

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1

1.1.   Identificador del meta RCP 1

| Identificador | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identificador

meta SPC 1

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-1 |
| --- | --- |

Número

1-1

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP03 - Higiene veterinaria |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP03 - Higiene veterinaria

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 1

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

| Formulación(es) | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación cutánea.
  Provoca lesiones oculares graves. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Llevar guantes.
  Llevar gafas.
  Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar inmediatamente a un médico.
  EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.
  En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico
  En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico
  Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas.
  Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.
  Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación cutánea.

Provoca lesiones oculares graves.

Consejos de prudencia

Llevar guantes.

Llevar gafas.

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar inmediatamente a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.

En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico

En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico

Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas.

Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1.

Uso # 1 – Uso n.o 1.1 – Desinfección de pezones tras el ordeño – inmersión manual

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: Levaduras
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión manual mediante una copa de inmersión |
| Método(s) de aplicación | Método: Inmersión manual mediante una copa de inmersión
  Descripción detallada:
  Tiempo de contacto para la inmersión a 30 °C en condiciones de suciedad:
  - 5 min para bacterias y levaduras. |
| Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón
  Dilución (%): Producto listo para usar
  Número y frecuencia de aplicación:
  hasta dos veces al día |
| Categoría(s) de usuarios | Profesional |
| Tamaños de los envases y material del envasado | | Contenedor de polietileno de alta densidad (HDPE) de 1 000  litros con cierre de HDPE; |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión manual mediante una copa de inmersión

Método(s) de aplicación

Método: Inmersión manual mediante una copa de inmersión

Descripción detallada:

Tiempo de contacto para la inmersión a 30 °C en condiciones de suciedad:

- 5 min para bacterias y levaduras.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón

Dilución (%): Producto listo para usar

Número y frecuencia de aplicación:

hasta dos veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Contenedor de polietileno de alta densidad (HDPE) de 1 000  litros con cierre de HDPE;

| | Bidón de plástico de 200 litros con cierre de HDPE; |
| --- | --- |

Bidón de plástico de 200 litros con cierre de HDPE;

| | Barril de HDPE de 25 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 61 o equivalente; |
| --- | --- |

Barril de HDPE de 25 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 61 o equivalente;

| | Barril de HDPE de 5 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 51 o equivalente. |
| --- | --- |

Barril de HDPE de 5 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 51 o equivalente.

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante una copa de inmersión.

Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito de la copa de inmersión. Al utilizar una copa de inmersión, esta copa se aplica a cada pezón sucesivamente y el operador exprime el producto del depósito, de modo que entre en la copa. La copa tiene una válvula antirretorno para evitar que el producto residual pueda volver al depósito.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2.

Uso # 2 – Uso n.o 1.2 – Desinfección de pezones tras el ordeño - pulverización

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | | Nombre científico: Bacterias |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

| | Nombre común: Bacterias |
| --- | --- |

Nombre común: Bacterias

| | Etapa de desarrollo: - |
| --- | --- |

Etapa de desarrollo: -

| | Nombre científico: Levaduras |
| --- | --- |

Nombre científico: Levaduras

| | Nombre común: Levaduras |
| --- | --- |

Nombre común: Levaduras

| | Etapa de desarrollo: - |
| --- | --- |

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de pezones tras el ordeño utilizando un pulverizador de mano

Método(s) de aplicación

Método: Pulverización manual usando un pulverizador de mano

Descripción detallada:

Tiempo de contacto para pulverización a 30 °C en condiciones de suciedad:

| — | 5 min para bacterias y levaduras. |
| --- | --- |

—

5 min para bacterias y levaduras.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón

Dilución (%): Producto listo para usar

Número y frecuencia de aplicación:

hasta dos veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

| | Contenedor de HDPE de 1 000  litros con cierre de HDPE; |
| --- | --- |

Contenedor de HDPE de 1 000  litros con cierre de HDPE;

| | Bidón de plástico de 200 litros con cierre de HDPE; |
| --- | --- |

Bidón de plástico de 200 litros con cierre de HDPE;

| | Barril de HDPE de 25 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 61 o equivalente; |
| --- | --- |

Barril de HDPE de 25 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 61 o equivalente;

| | Barril de HDPE de 5 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 51 o equivalente. |
| --- | --- |

Barril de HDPE de 5 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 51 o equivalente.

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante el uso de un pulverizador de mano.

Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito del pulverizador. El operador aplicará el producto pulverizado a cada animal una vez tras el ordeño.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

Los usuarios profesionales deberán asegurarse de que no haya otros profesionales presentes en la zona de tratamiento durante el proceso de desinfección por pulverización. Si es necesario que otros profesionales estén presentes, los usuarios profesionales deberán comprobar que estos profesionales llevan el mismo tipo de equipo de protección individual que el operador.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)
  DEL META RCP 1

5.1.   Instrucciones de uso

Véanse las instrucciones específicas de uso de meta RCB 1.

Lea siempre la etiqueta o el folleto antes del uso.

Es necesario poner el producto a temperatura ambiente antes de su uso. La cantidad de producto aplicada por pezón depende del animal sujeto a tratamiento. Para mamíferos grandes (vacas, camellos), hasta 10 ml por pezón, y para mamíferos pequeños (ovejas, cabras), hasta 5 ml por pezón. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Para garantizar un tiempo de contacto suficiente, debe evitarse que el producto se retire accidentalmente después de la aplicación (por ejemplo, manteniendo las vacas en pie al menos 5 minutos).

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Es obligatorio el uso de dispositivos de protección ocular conformes a la norma europea EN ISO 16321 o equivalente durante la manipulación del producto.

Evitar que el producto pase de la mano al ojo.

Se deben usar guantes protectores resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación del producto (guantes de nitrilo – conformes a las normas europeas EN ISO 374 o EN 455 o equivalente).

Los títulos completos de las normas europeas indicadas aquí están disponibles en la sección 6.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar inmediatamente con abundante agua. Después, quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. En caso de síntomas: Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no utilizado y el envase, de conformidad con las disposiciones locales. El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales. Evitar su liberación en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| | Mantener fuera del alcance de los niños. |
| --- | --- |

Mantener fuera del alcance de los niños.

| | Conservar en el recipiente original cerrado herméticamente. |
| --- | --- |

Conservar en el recipiente original cerrado herméticamente.

| | Conservar entre 0 °C y +30 °C. |
| --- | --- |

Conservar entre 0 °C y +30 °C.

| | Vida útil: 24 meses |
| --- | --- |

Vida útil: 24 meses

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Los títulos completos de las normas europeas a las que se hace referencia en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» son:

| | EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso en el trabajo

| | EN ISO 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos

| | EN 455 - Guantes médicos para un solo uso |
| --- | --- |

EN 455 - Guantes médicos para un solo uso

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Synodex | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | Área de comercialización: EU |
| Lactopost Y | Área de comercialización: EU |
| Lactopost Plus | Área de comercialización: EU |
| Lactopost Extra | Área de comercialización: EU |
| Synodex Y | Área de comercialización: EU |
| Synodex Extra | Área de comercialización: EU |
| Synodex Plus | Área de comercialización: EU |
| Udder X | Área de comercialización: EU |
| Teat Care | Área de comercialización: EU |
| Lacto Gold | Área de comercialización: EU |
| Lacto Extra | Área de comercialización: EU |
| Lactogold | Área de comercialización: EU |
| Lacto Spray | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0030143-0001 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Nombre comercial

Synodex

Área de comercialización: EU

Lactopost

Área de comercialización: EU

Lactopost Y

Área de comercialización: EU

Lactopost Plus

Área de comercialización: EU

Lactopost Extra

Área de comercialización: EU

Synodex Y

Área de comercialización: EU

Synodex Extra

Área de comercialización: EU

Synodex Plus

Área de comercialización: EU

Udder X

Área de comercialización: EU

Teat Care

Área de comercialización: EU

Lacto Gold

Área de comercialización: EU

Lacto Extra

Área de comercialización: EU

Lactogold

Área de comercialización: EU

Lacto Spray

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0030143-0001 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Laxsan | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | Área de comercialización: EU |
| Lactopost R | Área de comercialización: EU |
| Laxsan R | Área de comercialización: EU |
| Hexfoam | Área de comercialización: EU |
| Deosan LA1 | Área de comercialización: EU |
| Hexsan Extra | Área de comercialización: EU |
| Hexsan Plus | Área de comercialización: EU |
| Laxsan Plus | Área de comercialización: EU |
| Laxsan Extra | Área de comercialización: EU |
| Hexsan R | Área de comercialización: EU |
| LA1 | Área de comercialización: EU |
| Condition Pink | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0030143-0002 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Nombre comercial

Laxsan

Área de comercialización: EU

Hexsan

Área de comercialización: EU

Lactopost R

Área de comercialización: EU

Laxsan R

Área de comercialización: EU

Hexfoam

Área de comercialización: EU

Deosan LA1

Área de comercialización: EU

Hexsan Extra

Área de comercialización: EU

Hexsan Plus

Área de comercialización: EU

Laxsan Plus

Área de comercialización: EU

Laxsan Extra

Área de comercialización: EU

Hexsan R

Área de comercialización: EU

LA1

Área de comercialización: EU

Condition Pink

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0030143-0002 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

4,0

META RCP 2

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2

1.1.   Identificador del meta RCP 2

| Identificador | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identificador

meta SPC 2

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-2 |
| --- | --- |

Número

1-2

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP03 - Higiene veterinaria |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP03 - Higiene veterinaria

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 2

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 2

| Formulación(es) | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación cutánea.
  Provoca lesiones oculares graves.
  Contiene aceite de menta. Puede provocar una reacción alérgica. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Llevar guantes.
  Llevar gafas.
  Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar inmediatamente a un médico.
  EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.
  En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico
  En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico
  Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas.
  Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.
  Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación cutánea.

Provoca lesiones oculares graves.

Contiene aceite de menta. Puede provocar una reacción alérgica.

Consejos de prudencia

Llevar guantes.

Llevar gafas.

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar inmediatamente a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.

En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico

En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico

Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas.

Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2

4.1.   Descripción de uso

Tabla 3.

Uso # 1 – Uso n.o 3.1 – Desinfección de pezones tras el ordeño – inmersión manual

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | | Nombre científico: Bacterias |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

| | Nombre común: Bacterias |
| --- | --- |

Nombre común: Bacterias

| | Etapa de desarrollo: - |
| --- | --- |

Etapa de desarrollo: -

| | Nombre científico: Levaduras |
| --- | --- |

Nombre científico: Levaduras

| | Nombre común: Levaduras |
| --- | --- |

Nombre común: Levaduras

| | Etapa de desarrollo: - |
| --- | --- |

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión manual mediante una copa de inmersión

Método(s) de aplicación

Método: Inmersión manual mediante una copa de inmersión

Descripción detallada:

Tiempo de contacto para la inmersión a 30 °C en condiciones de suciedad:

| — | 5 min para bacterias y levaduras. |
| --- | --- |

—

5 min para bacterias y levaduras.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón

Dilución (%): Producto listo para usar

Número y frecuencia de aplicación:

hasta dos veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

| | Contenedor de HDPE de 1 000  litros con cierre de HDPE; |
| --- | --- |

Contenedor de HDPE de 1 000  litros con cierre de HDPE;

| | Bidón de plástico de 200 litros con cierre de HDPE; |
| --- | --- |

Bidón de plástico de 200 litros con cierre de HDPE;

| | Barril de HDPE de 25 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 61 o equivalente; |
| --- | --- |

Barril de HDPE de 25 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 61 o equivalente;

| | Barril de HDPE de 5 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 51 o equivalente. |
| --- | --- |

Barril de HDPE de 5 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 51 o equivalente.

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante una copa de inmersión.

Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito de la copa de inmersión. Al utilizar una copa de inmersión, esta copa se aplica a cada pezón sucesivamente y el operador exprime el producto del depósito, de modo que entre en la copa. La copa tiene una válvula antirretorno para evitar que el producto residual pueda volver al depósito.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.   Descripción de uso

Tabla 4.

Uso # 2 – Uso n.o 3.2 – Desinfección de pezones tras el ordeño - pulverización

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | | Nombre científico: Bacterias |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

| | Nombre común: Bacterias |
| --- | --- |

Nombre común: Bacterias

| | Etapa de desarrollo: - |
| --- | --- |

Etapa de desarrollo: -

| | Nombre científico: Levaduras |
| --- | --- |

Nombre científico: Levaduras

| | Nombre común: Levaduras |
| --- | --- |

Nombre común: Levaduras

| | Etapa de desarrollo: - |
| --- | --- |

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de pezones tras el ordeño utilizando un pulverizador de mano

Método(s) de aplicación

Método: Pulverización manual usando un pulverizador de mano

Descripción detallada:

Tiempo de contacto para pulverización a 30 °C en condiciones de suciedad:

| — | 5 min para bacterias y levaduras. |
| --- | --- |

—

5 min para bacterias y levaduras.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón

Dilución (%): Producto listo para usar

Número y frecuencia de aplicación:

hasta dos veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

| | Contenedor de HDPE de 1 000  litros con cierre de HDPE; |
| --- | --- |

Contenedor de HDPE de 1 000  litros con cierre de HDPE;

| | Bidón de plástico de 200 litros con cierre de HDPE; |
| --- | --- |

Bidón de plástico de 200 litros con cierre de HDPE;

| | Barril de HDPE de 25 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 61 o equivalente; |
| --- | --- |

Barril de HDPE de 25 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 61 o equivalente;

| | Barril de HDPE de 5 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 51 o equivalente. |
| --- | --- |

Barril de HDPE de 5 litros con tapón de rosca de HDPE conforme a la norma DIN 51 o equivalente.

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante el uso de un pulverizador de mano.

Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito del pulverizador. El operador aplicará el producto pulverizado a cada animal una vez tras el ordeño.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

Los usuarios profesionales deberán asegurarse de que no haya otros profesionales presentes en la zona de tratamiento durante el proceso de desinfección por pulverización. Si es necesario que otros profesionales estén presentes, los usuarios profesionales deberán comprobar que estos profesionales llevan el mismo tipo de equipo de protección individual que los operadores.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2)
  DEL META RCP 2

5.1.   Instrucciones de uso

Véanse las instrucciones específicas de uso de meta RCB 2.

Lea siempre la etiqueta o el folleto antes del uso.

Es necesario poner el producto a temperatura ambiente antes de su uso. La cantidad de producto aplicada por pezón depende del animal sujeto a tratamiento. Para mamíferos grandes (vacas, camellos), hasta 10 ml por pezón, y para mamíferos pequeños (ovejas, cabras), hasta 5 ml por pezón. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Para garantizar un tiempo de contacto suficiente, debe evitarse que el producto se retire accidentalmente después de la aplicación (por ejemplo, manteniendo las vacas en pie al menos 5 minutos).

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Es obligatorio el uso de dispositivos de protección ocular conformes a la norma europea EN ISO 16321 o equivalente durante la manipulación del producto.

Evitar que el producto pase de la mano al ojo.

Se deben usar guantes protectores resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación del producto (guantes de nitrilo – conformes a las normas europeas EN ISO 374 o EN 455 o equivalente).

Los títulos completos de las normas europeas indicadas aquí están disponibles en la sección 6.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar inmediatamente con abundante agua. Después, quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. En caso de síntomas: Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no utilizado y el envase, de conformidad con las disposiciones locales. El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales. Evitar su liberación en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| | Mantener fuera del alcance de los niños. |
| --- | --- |

Mantener fuera del alcance de los niños.

| | Conservar en el recipiente original cerrado herméticamente. |
| --- | --- |

Conservar en el recipiente original cerrado herméticamente.

| | Conservar entre 0 °C y +30 °C. |
| --- | --- |

Conservar entre 0 °C y +30 °C.

| | Vida útil: 24 meses |
| --- | --- |

Vida útil: 24 meses

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en la sección 5.2 son los siguientes:

| | EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso en el trabajo

| | EN ISO 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos

| | EN 455 - Guantes médicos para un solo uso |
| --- | --- |

EN 455 - Guantes médicos para un solo uso

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Synoshield | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | Área de comercialización: EU |
| Synoshield P | Área de comercialización: EU |
| Lactopost P | Área de comercialización: EU |
| Synoshield G | Área de comercialización: EU |
| Lactoshield | Área de comercialización: EU |
| Lactoshield Plus | Área de comercialización: EU |
| Lactoshield Extra | Área de comercialización: EU |
| Synoshield Extra | Área de comercialización: EU |
| Synoshield Plus | Área de comercialización: EU |
| Lactopost Protect | Área de comercialización: EU |
| Udder Shield | Área de comercialización: EU |
| Teat Care | Área de comercialización: EU |
| Mint Lacto Plus | Área de comercialización: EU |
| Lacto Care G | Área de comercialización: EU |
| Lactosal | Área de comercialización: EU |
| Lacto Care P | Área de comercialización: EU |
| Previoshield | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0030143-0003 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Nombre comercial

Synoshield

Área de comercialización: EU

Lactopost G

Área de comercialización: EU

Synoshield P

Área de comercialización: EU

Lactopost P

Área de comercialización: EU

Synoshield G

Área de comercialización: EU

Lactoshield

Área de comercialización: EU

Lactoshield Plus

Área de comercialización: EU

Lactoshield Extra

Área de comercialización: EU

Synoshield Extra

Área de comercialización: EU

Synoshield Plus

Área de comercialización: EU

Lactopost Protect

Área de comercialización: EU

Udder Shield

Área de comercialización: EU

Teat Care

Área de comercialización: EU

Mint Lacto Plus

Área de comercialización: EU

Lacto Care G

Área de comercialización: EU

Lactosal

Área de comercialización: EU

Lacto Care P

Área de comercialización: EU

Previoshield

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0030143-0003 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Ácido L-(+)-láctico

Sustancia activa

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.

(2)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.

---

| 13.9.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 225/21 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 225/21

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1764 DE LA COMISIÓN

de 12 de septiembre de 2023

por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Oxy’Pharm H2O2
  » de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 30 de enero de 2017, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, OXY’PHARM presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «Oxy’Pharm H2O2», de los tipos de producto 2 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-HC029658-43 en el Registro de Biocidas. |
| --- | --- |

(1)

El 30 de enero de 2017, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, OXY’PHARM presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «Oxy’Pharm H2O2», de los tipos de producto 2 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-HC029658-43 en el Registro de Biocidas.

| (2) | «Oxy’Pharm H2O2» contiene como sustancia activa peróxido de hidrógeno, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 4. |
| --- | --- |

(2)

«Oxy’Pharm H2O2» contiene como sustancia activa peróxido de hidrógeno, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 4.

| (3) | El 10 de marzo de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación. |
| --- | --- |

(3)

El 10 de marzo de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.

| (4) | El 17 de octubre de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de «Oxy’Pharm H2O2», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

El 17 de octubre de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de «Oxy’Pharm H2O2», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (5) | Este dictamen concluye que «Oxy’Pharm H2O2» es una familia de biocidas a tenor del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

Este dictamen concluye que «Oxy’Pharm H2O2» es una familia de biocidas a tenor del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

| (6) | El 31 de octubre de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

El 31 de octubre de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (7) | La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Oxy’Pharm H2O2». |
| --- | --- |

(7)

La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Oxy’Pharm H2O2».

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a OXY’PHARM una autorización de la Unión para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Oxy’Pharm H2O2», con el número de autorización EU-0029752-0000, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 3 de octubre de 2023 hasta el 30 de septiembre de 2033.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.

Hecho en Bruselas, el 12 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Dictamen de la ECHA, de 14 de junio de 2022, relativo a la autorización de la Unión de «Oxy’Pharm H2O2
  » (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

2

2

2

---

ANEXO

Resumen de las características de una familia de productos biocidas

Oxy'Pharm H2O2

Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)

Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0029752-0000

Número de referencia R4BP: EU-0029752-0000

PARTE I

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Nombre de familia

| Nombre | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Nombre

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
  TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP04 - Alimentos y piensos

1.3.   Titular de la autorización

| Razón social y dirección del titular de la autorización | Razón social | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Dirección | rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |
| Número de la autorización | EU-0029752-0000 |
| Número de referencia R4BP | EU-0029752-0000 |
| Fecha de la autorización | 3 de octubre de 2023 |
| Fecha de vencimiento de la autorización | 30 de septiembre de 2033 |

Razón social y dirección del titular de la autorización

Razón social

OXY’PHARM

Dirección

rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia

Número de la autorización

EU-0029752-0000

Número de referencia R4BP

EU-0029752-0000

Fecha de la autorización

3 de octubre de 2023

Fecha de vencimiento de la autorización

30 de septiembre de 2033

1.4.   Fabricante(s) de los productos biocidas

| Nombre del fabricante | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |

Nombre del fabricante

OXY'PHARM

Dirección del fabricante

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia

Ubicación de las plantas de fabricación

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia

1.5.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

| Sustancia activa | Peróxido de hidrógeno |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| Dirección del fabricante | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Alemania |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Alemania |

Sustancia activa

Peróxido de hidrógeno

Nombre del fabricante

Evonik Resource Efficiency GmbH

Dirección del fabricante

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Alemania

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Peróxido de hidrógeno | | Sustancia activa | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Plata | | Principio no activo | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Peróxido de hidrógeno

Sustancia activa

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Plata

Principio no activo

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Tipo(s) de formulación

| Formulación(es) | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

AL - Cualquier otro líquido

PARTE II

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)

META RCP 1

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1

1.1.   Identificador del meta RCP 1

| Identificador | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Identificador

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-1 |
| --- | --- |

Número

1-1

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 1

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Peróxido de hidrógeno | | Sustancia activa | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Plata | | Principio no activo | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Peróxido de hidrógeno

Sustancia activa

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Plata

Principio no activo

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

| Formulación(es) | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación ocular grave.
  Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  Evitar su liberación al medio ambiente.
  Llevar gafas.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico
  Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.
  Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación ocular grave.

Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Consejos de prudencia

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Evitar su liberación al medio ambiente.

Llevar gafas.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico

Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1.

Uso # 1 – Uso 1.1: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 6% (FHP).

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: -
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Bacilo de la tuberculosis
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Virus
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Hongos
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:






  — | hospitales y clínicas, |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: -

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Bacilo de la tuberculosis

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Virus

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Hongos

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:

—

hospitales y clínicas,

| — | laboratorios de investigación y análisis (incluidos laboratorios P3 y salas blancas), |
| --- | --- |

—

laboratorios de investigación y análisis (incluidos laboratorios P3 y salas blancas),

| — | transporte sanitario, |
| --- | --- |

—

transporte sanitario,

| — | industria farmacéutica, |
| --- | --- |

—

industria farmacéutica,

| — | lavanderías industriales, |
| --- | --- |

—

lavanderías industriales,

| — | centros de cirugía e implantología dental, |
| --- | --- |

—

centros de cirugía e implantología dental,

| — | hoteles, |
| --- | --- |

—

hoteles,

| — | escuelas, |
| --- | --- |

—

escuelas,

| — | guarderías. |
| --- | --- |

—

guarderías.

Método(s) de aplicación

Método: Nebulización

Descripción detallada:

Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Actividad bactericida, levaduricida, fungicida, tuberculicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

Tratar una segunda vez con 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial.

Tamaño de la gota: 1-15 μm

Dilución (%): -

Número y frecuencia de aplicación:

Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

| 1) | Botella de polietileno de alta densidad HDPE blanca (no transparente) de 1 litro con tapón de rosca desgasificador. |
| --- | --- |

1)

Botella de polietileno de alta densidad HDPE blanca (no transparente) de 1 litro con tapón de rosca desgasificador.

| 2) | Botella de HDPE gris (no transparente) de un solo uso de 2 litros. |
| --- | --- |

2)

Botella de HDPE gris (no transparente) de un solo uso de 2 litros.

| 3) | Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 5 litros (envase de recarga). |
| --- | --- |

3)

Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 5 litros (envase de recarga).

| 4) | Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 20 litros. |
| --- | --- |

4)

Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 20 litros.

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair.Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:

| — | Actividad bactericida, levaduricida, fungicida, tuberculicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
| --- | --- |

—

Actividad bactericida, levaduricida, fungicida, tuberculicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial.

| | Tamaño de la gota: 1-15 μm |
| --- | --- |

Tamaño de la gota: 1-15 μm

| | Humedad relativa: 25% - 75% |
| --- | --- |

Humedad relativa: 25% - 75%

| | Temperatura : temperatura ambiente |
| --- | --- |

Temperatura : temperatura ambiente

Respete el tiempo de contacto recomendado.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación.

El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Primeros auxilios

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

Posibles efectos directos o indirectos

| — | Provoca irritación ocular grave. |
| --- | --- |

—

Provoca irritación ocular grave.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)
  DEL META RCP 1

5.1.   Instrucciones de uso

-

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Durante el proceso de difusión, mantenga la habitación cerrada y no entre. El tratamiento debe realizarse sin que haya personas o animales presentes.

Todos los huecos de la habitación (por ejemplo, los marcos de las ventanas) por los que pueda haber fugas del producto nebulizado deben sellarse antes de la difusión.

Asegúrese de que durante todo el procedimiento no se permite el acceso a la zona tratada con nebulización mediante una señal de advertencia.

No debe permitirse el acceso a la zona tratada hasta que la concentración de peróxido de hidrógeno sea ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o menor que el valor nacional de referencia correspondiente.

El usuario profesional puede entrar en la habitación en situaciones de emergencia cuando el nivel de peróxido de hidrógeno se haya reducido por debajo de 36 ppm (50 mg/m3) llevando obligatoriamente el siguiente equipo de protección individual (EPI): Equipo de protección respiratoria (EPR) clasificado según la EN 14387 o equivalente con un factor de protección asignado (FPA) de 40 (el tipo de EPR lo especificará el titular de la autorización en la información del producto) y equipo de protección adecuado (guantes clasificados según la norma europea EN 374 o equivalente, protección para los ojos que cumpla la norma europea EN ISO 16321 o equivalente, mono). El titular de la autorización debe indicar el material de los guantes y el mono en la información del producto. Consulte la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas EN.

Se debe usar un dispositivo de medición para garantizar que la concentración de peróxido de hidrógeno se ha reducido por debajo de 0,9 ppm o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior. Los animales y las personas sin equipo de protección pueden volver a entrar en la sala tratada únicamente después de que la concentración de peróxido de hidrógeno en el aire se haya reducido por debajo de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior.

Equipo de protección individual:

Llevar gafas de protección química que cumplan la norma europea EN ISO 16321 o equivalente para proteger los ojos durante la mezcla y carga del producto en el recipiente/contenedor que se usa directamente en el dispositivo de nebulización (como Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

-

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con la normativa local. El excedente de producto en el nebulizador puede verterse en el alcantarillado municipal o en el depósito de estiércol, según la normativa local. No verter en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Periodo de conservación: 2 años. |
| --- | --- |

—

Periodo de conservación: 2 años.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

A continuación se incluyen los nombres completos de las normas EN mencionadas en la sección 5.2:

| | EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. |
| --- | --- |

EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos.

| | EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional. |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional.

| | EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado |
| --- | --- |

EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Nocolyse | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0029752-0001 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Peróxido de hidrógeno | | Sustancia activa | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Plata | | Principio no activo | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nombre comercial

Nocolyse

Área de comercialización: EU

Glosair 400

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0029752-0001 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Peróxido de hidrógeno

Sustancia activa

7722-84-1

231-765-0

6,0

Plata

Principio no activo

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Nocolyse menthe | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0029752-0002 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Peróxido de hidrógeno | | Sustancia activa | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Plata | | Principio no activo | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nombre comercial

Nocolyse menthe

Área de comercialización: EU

Glosair 400 menthe

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0029752-0002 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Peróxido de hidrógeno

Sustancia activa

7722-84-1

231-765-0

6,0

Plata

Principio no activo

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Nocolyse nocodor | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0029752-0003 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Peróxido de hidrógeno | | Sustancia activa | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Plata | | Principio no activo | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nombre comercial

Nocolyse nocodor

Área de comercialización: EU

Glosair 400 nocodor

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0029752-0003 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Peróxido de hidrógeno

Sustancia activa

7722-84-1

231-765-0

6,0

Plata

Principio no activo

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META RCP 2

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2

1.1.   Identificador del meta RCP 2

| Identificador | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Identificador

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-2 |
| --- | --- |

Número

1-2

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 2

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Peróxido de hidrógeno | | Sustancia activa | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Plata | | Principio no activo | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Peróxido de hidrógeno

Sustancia activa

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Plata

Principio no activo

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 2

| Formulación(es) | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2

| Indicaciones de peligro | Puede agravar un incendio; comburente.
  Provoca lesiones oculares graves.
  Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.
  Mantener alejado de la ropa y otros materiales combustibles.
  Evitar su liberación al medio ambiente.
  Llevar gafas.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar inmediatamente a un un CENTRO DE TOXICOLÓGIA .
  Llamar inmediatamente a un médico.
  Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.
  Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |

Indicaciones de peligro

Puede agravar un incendio; comburente.

Provoca lesiones oculares graves.

Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.

Mantener alejado de la ropa y otros materiales combustibles.

Evitar su liberación al medio ambiente.

Llevar gafas.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar inmediatamente a un un CENTRO DE TOXICOLÓGIA .

Llamar inmediatamente a un médico.

Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2

4.1.   Descripción de uso

Tabla 2.

Uso # 1 – Uso 2.1: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 12% (FHP).

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: -
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Esporas bacterianas
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Bacilo de la tuberculosis
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Virus
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Hongos
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:






  — | hospitales y clínicas, |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: -

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Esporas bacterianas

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Bacilo de la tuberculosis

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Virus

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Hongos

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:

—

hospitales y clínicas,

| — | laboratorios de investigación y análisis (incluidos laboratorios P3 y salas blancas), |
| --- | --- |

—

laboratorios de investigación y análisis (incluidos laboratorios P3 y salas blancas),

| — | transporte sanitario, |
| --- | --- |

—

transporte sanitario,

| — | industria farmacéutica, |
| --- | --- |

—

industria farmacéutica,

| — | lavanderías industriales, |
| --- | --- |

—

lavanderías industriales,

| — | centros de cirugía e implantología dental, |
| --- | --- |

—

centros de cirugía e implantología dental,

| — | hoteles, |
| --- | --- |

—

hoteles,

| — | escuelas, |
| --- | --- |

—

escuelas,

| — | guarderías. |
| --- | --- |

—

guarderías.

Método(s) de aplicación

Método: Nebulización

Descripción detallada:

Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

| — | Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
| --- | --- |

—

Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

| — | Actividad tuberculicida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
| --- | --- |

—

Actividad tuberculicida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial.

Tamaño de la gota: 1-15 μm

Dilución (%): -

Número y frecuencia de aplicación:

Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

| 1) | Botella de HDPE blanca (no transparente) de 1 litro con tapón de rosca desgasificador. |
| --- | --- |

1)

Botella de HDPE blanca (no transparente) de 1 litro con tapón de rosca desgasificador.

| 2) | Botella de HDPE gris (no transparente) de un solo uso de 2 litros. |
| --- | --- |

2)

Botella de HDPE gris (no transparente) de un solo uso de 2 litros.

| 3) | Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 5 litros (envase de recarga). |
| --- | --- |

3)

Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 5 litros (envase de recarga).

| 4) | Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 20 litros. |
| --- | --- |

4)

Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 20 litros.

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:

| — | Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
| --- | --- |

—

Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

| — | Actividad tuberculicida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
| --- | --- |

—

Actividad tuberculicida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial.

| | Tamaño de la gota: 1-15 μm |
| --- | --- |

Tamaño de la gota: 1-15 μm

| | Humedad relativa: 25% - 75% |
| --- | --- |

Humedad relativa: 25% - 75%

| | Temperatura : temperatura ambiente |
| --- | --- |

Temperatura : temperatura ambiente

Respete el tiempo de contacto.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación.

El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Primeros auxilios

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llame al 112/ambulancia para recibir asistencia médica.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua abundantes inmediatamente. Después de eso, quitarse todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Siga lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado para al menos durante 15 minutos. Llame al 112/ambulancia para recibir asistencia médica.

Posibles efectos directos o indirectos

-

Provoca irritación ocular grave.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2)
  DEL META RCP 2

5.1.   Instrucciones de uso

-

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Durante el proceso de difusión, mantenga la habitación cerrada y no entre. El tratamiento debe realizarse sin que haya personas o animales presentes.

Todos los huecos de la habitación (por ejemplo, los marcos de las ventanas) por los que pueda haber fugas del producto nebulizado deben sellarse antes de la difusión.

Asegúrese de que durante todo el procedimiento no se permite el acceso a la zona tratada con nebulización mediante una señal de advertencia.

No debe permitirse el acceso a la zona tratada hasta que la concentración de peróxido de hidrógeno sea ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o menor que el valor nacional de referencia correspondiente.

El usuario profesional puede entrar en la habitación en situaciones de emergencia cuando el nivel de peróxido de hidrógeno se haya reducido por debajo de 36 ppm (50 mg/m3) llevando obligatoriamente el siguiente equipo de protección individual (EPI): Equipo de protección respiratoria (EPR) clasificado según la EN 14387 o equivalente con un factor de protección asignado (FPA) de 40 (el tipo de EPR lo especificará el titular de la autorización en la información del producto) y equipo de protección adecuado (guantes clasificados según la norma europea EN 374 o equivalente, protección para los ojos que cumpla la norma europea EN ISO 16321 o equivalente, mono). El titular de la autorización debe indicar el material de los guantes y el mono en la información del producto. Consulte la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas EN.

Se debe usar un dispositivo de medición para garantizar que la concentración de peróxido de hidrógeno se ha reducido por debajo de 0,9 ppm o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior. Los animales y las personas sin equipo de protección pueden volver a entrar en la sala tratada únicamente después de que la concentración de peróxido de hidrógeno en el aire se haya reducido por debajo de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior.

Equipo de protección individual:

Llevar gafas de protección química que cumplan la norma europea EN ISO 16321 o equivalente para proteger los ojos durante la mezcla y carga del producto en el recipiente/contenedor que se usa directamente en el dispositivo de nebulización (como Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

-

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con la normativa local. El excedente de producto en el nebulizador puede verterse en el alcantarillado municipal o en el depósito de estiércol, según la normativa local. No verter en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Periodo de conservación: 2 años. |
| --- | --- |

—

Periodo de conservación: 2 años.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

A continuación se incluyen los nombres completos de las normas EN mencionadas en la sección 5.2:

| | EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. |
| --- | --- |

EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos.

| | EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional. |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional.

| | EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado |
| --- | --- |

EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Nocolyse One Shot | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | Área de comercialización: EU |
| Glosair 600 | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0029752-0004 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Peróxido de hidrógeno | | Sustancia activa | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Plata | | Principio no activo | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nombre comercial

Nocolyse One Shot

Área de comercialización: EU

Nocolyse +

Área de comercialización: EU

Glosair 600

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0029752-0004 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Peróxido de hidrógeno

Sustancia activa

7722-84-1

231-765-0

12,0

Plata

Principio no activo

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Nocolyse One Shot menthe | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | Área de comercialización: EU |
| Glosair 600 menthe | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0029752-0005 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Peróxido de hidrógeno | | Sustancia activa | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Plata | | Principio no activo | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nombre comercial

Nocolyse One Shot menthe

Área de comercialización: EU

Nocolyse + menthe

Área de comercialización: EU

Glosair 600 menthe

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0029752-0005 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Peróxido de hidrógeno

Sustancia activa

7722-84-1

231-765-0

12,0

Plata

Principio no activo

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Nocolyse One Shot nocodor | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | Área de comercialización: EU |
| Glosair 600 nocodor | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0029752-0006 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Peróxido de hidrógeno | | Sustancia activa | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Plata | | Principio no activo | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Nombre comercial

Nocolyse One Shot nocodor

Área de comercialización: EU

Nocolyse + nocodor

Área de comercialización: EU

Glosair 600 nocodor

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0029752-0006 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Peróxido de hidrógeno

Sustancia activa

7722-84-1

231-765-0

12,0

Plata

Principio no activo

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META RCP 3

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 3

1.1.   Identificador del meta RCP 3

| Identificador | Oxy'Pharm H2O2 7,9% |
| --- | --- |

Identificador

Oxy'Pharm H2O2 7,9%

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-3 |
| --- | --- |

Número

1-3

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
  TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP04 - Alimentos y piensos

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 3

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 3

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Peróxido de hidrógeno | | Sustancia activa | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Peróxido de hidrógeno

Sustancia activa

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 3

| Formulación(es) | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación ocular grave. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar gafas.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación ocular grave.

Consejos de prudencia

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar gafas.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 3

4.1.   Descripción de uso

Tabla 3.

Uso # 1 – Uso 3.1: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 7,9% (FHP).

| Tipo de producto | TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: -
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Esporas bacterianas
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Micobacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Virus
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Hongos
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:






  — | hospitales y clínicas, |

Tipo de producto

TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: -

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Esporas bacterianas

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Micobacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Virus

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Hongos

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:

—

hospitales y clínicas,

| — | laboratorios de investigación y análisis (incluidos laboratorios P3 y salas blancas), |
| --- | --- |

—

laboratorios de investigación y análisis (incluidos laboratorios P3 y salas blancas),

| — | transporte sanitario, |
| --- | --- |

—

transporte sanitario,

| — | industria farmacéutica, |
| --- | --- |

—

industria farmacéutica,

| — | lavanderías industriales, |
| --- | --- |

—

lavanderías industriales,

| — | centros de cirugía e implantología dental, |
| --- | --- |

—

centros de cirugía e implantología dental,

| — | vehículos de transporte |
| --- | --- |

—

vehículos de transporte

| — | hoteles, |
| --- | --- |

—

hoteles,

| — | restaurantes, |
| --- | --- |

—

restaurantes,

| — | escuelas, |
| --- | --- |

—

escuelas,

| — | guarderías, |
| --- | --- |

—

guarderías,

| — | clínicas veterinarias. |
| --- | --- |

—

clínicas veterinarias.

Método(s) de aplicación

Método: Nebulización

Descripción detallada:

Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación:

| — | Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
| --- | --- |

—

Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

| — | Actividad micobactericida (reducción logarítmica ≥ 4): 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
| --- | --- |

—

Actividad micobactericida (reducción logarítmica ≥ 4): 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

Tamaño de la gota: 1-15 μm

Dilución (%): -

Número y frecuencia de aplicación:

Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

| 1) | Botella de HDPE blanca (no transparente) de 1 litro con tapón de rosca desgasificador. |
| --- | --- |

1)

Botella de HDPE blanca (no transparente) de 1 litro con tapón de rosca desgasificador.

| 2) | Botella de HDPE gris (no transparente) de un solo uso de 2 litros. |
| --- | --- |

2)

Botella de HDPE gris (no transparente) de un solo uso de 2 litros.

| 3) | Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 5 litros (envase de recarga). |
| --- | --- |

3)

Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 5 litros (envase de recarga).

| 4) | Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 20 litros. |
| --- | --- |

4)

Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 20 litros.

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:

| — | Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
| --- | --- |

—

Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

| — | Actividad micobactericida (reducción logarítmica ≥ 4): 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.






  — | Tamaño de la gota: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Actividad micobactericida (reducción logarítmica ≥ 4): 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

—

Tamaño de la gota: 1-15 μm

| — | Humedad relativa: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Humedad relativa: 25% - 75%

| — | Temperatura : temperatura ambiente |
| --- | --- |

—

Temperatura : temperatura ambiente

Respete el tiempo de contacto.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación.

El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Primeros auxilios

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico

Posibles efectos directos o indirectos

| — | Provoca irritación ocular grave. |
| --- | --- |

—

Provoca irritación ocular grave.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.

4.2.   Descripción de uso

Tabla 4.

Uso # 2 – Uso 3.3: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 7,9% (FHP).

| Tipo de producto | TP04 - Alimentos y piensos |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: -
  Nombre común: Bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Levaduras
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Esporas bacterianas
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Micobacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Virus
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: bacteriófagos
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: -
  Nombre común: Hongos
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de habitaciones mediante nebulización con peróxido de hidrógeno de superficies duras no porosas de equipos y materiales presentes en la habitación tratada, de un tamaño de 4-150 m3:






  — | industria alimentaria, |

Tipo de producto

TP04 - Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: -

Nombre común: Bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Esporas bacterianas

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Micobacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Virus

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: bacteriófagos

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: -

Nombre común: Hongos

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de habitaciones mediante nebulización con peróxido de hidrógeno de superficies duras no porosas de equipos y materiales presentes en la habitación tratada, de un tamaño de 4-150 m3:

—

industria alimentaria,

| — | cocinas centrales, |
| --- | --- |

—

cocinas centrales,

| — | restaurantes. |
| --- | --- |

—

restaurantes.

Método(s) de aplicación

Método: Nebulización

Descripción detallada:

Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación:

| — | Actividad bactericida, contra bacteriófagos, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
| --- | --- |

—

Actividad bactericida, contra bacteriófagos, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

| — | Actividad micobactericida (reducción logarítmica ≥ 4): 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
| --- | --- |

—

Actividad micobactericida (reducción logarítmica ≥ 4): 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

Tamaño de la gota: 1-15 μm

Dilución (%): -

Número y frecuencia de aplicación:

Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

| 1) | Botella de HDPE blanca (no transparente) de 1 litro con tapón de rosca desgasificador. |
| --- | --- |

1)

Botella de HDPE blanca (no transparente) de 1 litro con tapón de rosca desgasificador.

| 2) | Botella de HDPE gris (no transparente) de un solo uso de 2 litros. |
| --- | --- |

2)

Botella de HDPE gris (no transparente) de un solo uso de 2 litros.

| 3) | Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 5 litros (envase de recarga). |
| --- | --- |

3)

Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 5 litros (envase de recarga).

| 4) | Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 20 litros. |
| --- | --- |

4)

Bidón de HDPE blanco (no transparente) de 20 litros.

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:

| — | Actividad bactericida, contra bacteriófagos, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
| --- | --- |

—

Actividad bactericida, contra bacteriófagos, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

| — | Actividad micobactericida: 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.






  — | Tamaño de la gota: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Actividad micobactericida: 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.

—

Tamaño de la gota: 1-15 μm

| — | Humedad relativa: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Humedad relativa: 25% - 75%

| — | Temperatura : temperatura ambiente |
| --- | --- |

—

Temperatura : temperatura ambiente

Respete el tiempo de contacto.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación. El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta SPC.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Primeros auxilios

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.

EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico

Posibles efectos directos o indirectos

| — | Provoca irritación ocular grave. |
| --- | --- |

—

Provoca irritación ocular grave.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (3)
  DEL META RCP 3

5.1.   Instrucciones de uso

-

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Durante el proceso de difusión, mantenga la habitación cerrada y no entre. El tratamiento debe realizarse sin que haya personas o animales presentes.

Todos los huecos de la habitación (por ejemplo, los marcos de las ventanas) por los que pueda haber fugas del producto nebulizado deben sellarse antes de la difusión.

Asegúrese de que durante todo el procedimiento no se permite el acceso a la zona tratada con nebulización mediante una señal de advertencia.

No debe permitirse el acceso a la zona tratada hasta que la concentración de peróxido de hidrógeno sea ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o menor que el valor nacional de referencia correspondiente.

El usuario profesional puede entrar en la habitación en situaciones de emergencia cuando el nivel de peróxido de hidrógeno se haya reducido por debajo de 36 ppm (50 mg/m3) llevando obligatoriamente el siguiente equipo de protección individual (EPI): Equipo de protección respiratoria (EPR) clasificado según la EN 14387 o equivalente con un factor de protección asignado (FPA) de 40 (el tipo de EPR lo especificará el titular de la autorización en la información del producto) y equipo de protección adecuado (guantes clasificados según la norma europea EN 374 o equivalente, protección para los ojos que cumpla la norma europea EN ISO 16321 o equivalente, mono). El titular de la autorización debe indicar el material de los guantes y el mono en la información del producto. Consulte la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas EN.

Se debe usar un dispositivo de medición para garantizar que la concentración de peróxido de hidrógeno se ha reducido por debajo de 0,9 ppm o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior. Los animales y las personas sin equipo de protección pueden volver a entrar en la sala tratada únicamente después de que la concentración de peróxido de hidrógeno en el aire se haya reducido por debajo de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior.

Equipo de protección individual:

Llevar gafas de protección química que cumplan la norma europea EN ISO 16321 o equivalente para proteger los ojos durante la mezcla y carga del producto en el recipiente/contenedor que se usa directamente en el dispositivo de nebulización (como Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

-

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con la normativa local. El excedente de producto en el nebulizador puede verterse en el alcantarillado municipal o en el depósito de estiércol, según la normativa local. No verter en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

| — | Periodo de conservación: 2 años. |
| --- | --- |

—

Periodo de conservación: 2 años.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

A continuación se incluyen los nombres completos de las normas EN mencionadas en la sección 5.2:

| | EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. |
| --- | --- |

EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos.

| | EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional. |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional.

| | EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado |
| --- | --- |

EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 3

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Nocolyse Food | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0029752-0007 1-3 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Peróxido de hidrógeno | | Sustancia activa | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Nombre comercial

Nocolyse Food

Área de comercialización: EU

Glosair 500

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0029752-0007 1-3

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Peróxido de hidrógeno

Sustancia activa

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.

(2)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.

(3)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 3.

---