# Europos Sąjungos L 225/2023

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 225 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 66 metai2023m. rugsėjo 13d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 225

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

66 metai2023m. rugsėjo 13d.

---

| Turinys | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2023 m. rugsėjo 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/1761, kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimas (Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (SGN)) | 1 |
| | * | 2023 m. rugsėjo 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/1762, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/787 30 straipsnio 2 dalį įregistruojama spiritinio gėrimo geografinė nuoroda (Sárréti kökénypálinka) | 3 |
| | * | 2023 m. rugsėjo 12 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/1763, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 biocidinių produktų grupei Lactic acid Family – Quatchem suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas (
  1
  ) | 5 |
| | * | 2023 m. rugsėjo 12 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/1764, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 biocidinių produktų grupei Oxy’Pharm H2O2 suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas (
  1
  ) | 21 |

Turinys

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

REGLAMENTAI

*

2023 m. rugsėjo 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/1761, kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimas (Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (SGN))

1

*

2023 m. rugsėjo 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/1762, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/787 30 straipsnio 2 dalį įregistruojama spiritinio gėrimo geografinė nuoroda (Sárréti kökénypálinka)

3

*

2023 m. rugsėjo 12 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/1763, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 biocidinių produktų grupei Lactic acid Family – Quatchem suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas (
  1
  )

1

5

*

2023 m. rugsėjo 12 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/1764, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 biocidinių produktų grupei Oxy’Pharm H2O2 suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas (
  1
  )

2

2

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

REGLAMENTAI

| 2023 9 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 225/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2023 9 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 225/1

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/1761

2023 m. rugsėjo 6 d.

kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimas („Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“ (SGN))

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. lapkričio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1151/2012 dėl žemės ūkio ir maisto produktų kokybės sistemų (1), ypač į jo 52 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | remdamasi Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, Komisija išnagrinėjo Italijos pateiktą saugomos geografinės nuorodos „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“, kuri įregistruota Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1855/2005 (2), specifikacijos pakeitimo paraišką; |
| --- | --- |

(1)

remdamasi Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, Komisija išnagrinėjo Italijos pateiktą saugomos geografinės nuorodos „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“, kuri įregistruota Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1855/2005 (2), specifikacijos pakeitimo paraišką;

| (2) | remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies nuostatomis, šis pakeitimas yra reikšmingas, todėl pakeitimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), kaip reikalaujama minėto reglamento 50 straipsnio 2 dalies a punkte; |
| --- | --- |

(2)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies nuostatomis, šis pakeitimas yra reikšmingas, todėl pakeitimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), kaip reikalaujama minėto reglamento 50 straipsnio 2 dalies a punkte;

| (3) | prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl šis specifikacijos pakeitimas turi būti patvirtintas, |
| --- | --- |

(3)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl šis specifikacijos pakeitimas turi būti patvirtintas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbtas pavadinimo „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“ (SGN) specifikacijos pakeitimas patvirtinamas.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2023 m. rugsėjo 6 d.

Komisijos vardu

Pirmininkės pavedimu

Janusz WOJCIECHOWSKI

Komisijos narys

---

(1)  
  OL L 343, 2012 12 14, p. 1.

1

(2)  
  2005 m. lapkričio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1855/2005, papildantis Reglamento (EB) Nr. 2400/96 priedą dėl tam tikrų pavadinimų įtraukimo į „Saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registrą“ (Mela Alto Adige ou Südtiroler Apfel (SGN), Asperge des Sables des Landes (SGN), Pâtes d’Alsace (SGN), Jamón de Trevélez (SGN), Oliva Ascolana del Piceno (SKVN)) (OL L 297, 2005 11 15, p. 5.)

2

(3)  
  OL C 182, 2023 5 24, p. 20.

3

---

| 2023 9 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 225/3 |
| --- | --- | --- | --- |

2023 9 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 225/3

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/1762

2023 m. rugsėjo 6 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/787 30 straipsnio 2 dalį įregistruojama spiritinio gėrimo geografinė nuoroda („Sárréti kökénypálinka“)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2019 m. balandžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/787 dėl spiritinių gėrimų apibrėžties, apibūdinimo, pateikimo ir ženklinimo, spiritinių gėrimų pavadinimų naudojimo pateikiant ir ženklinant kitus maisto produktus, spiritinių gėrimų geografinių nuorodų apsaugos ir žemės ūkio kilmės etilo alkoholio ir distiliatų naudojimo gaminant alkoholinius gėrimus, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 110/2008 (1), ypač į jo 30 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | remdamasi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 110/2008 (2) 17 straipsnio 5 dalimi Komisija išnagrinėjo 2019 m. kovo 6 d. Vengrijos pateiktą paraišką įregistruoti pavadinimą „Sárréti kökénypálinka“ kaip geografinę nuorodą; |
| --- | --- |

(1)

remdamasi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 110/2008 (2) 17 straipsnio 5 dalimi Komisija išnagrinėjo 2019 m. kovo 6 d. Vengrijos pateiktą paraišką įregistruoti pavadinimą „Sárréti kökénypálinka“ kaip geografinę nuorodą;

| (2) | 2019 m. gegužės 25 d. įsigaliojo Reglamentas (ES) 2019/787, kuriuo pakeičiamas Reglamentas (EB) Nr. 110/2008. Remiantis to reglamento 49 straipsnio 1 dalimi, nuo 2019 m. birželio 8 d. panaikinamas Reglamento (EB) Nr. 110/2008 III skyrius „Geografinės nuorodos“; |
| --- | --- |

(2)

2019 m. gegužės 25 d. įsigaliojo Reglamentas (ES) 2019/787, kuriuo pakeičiamas Reglamentas (EB) Nr. 110/2008. Remiantis to reglamento 49 straipsnio 1 dalimi, nuo 2019 m. birželio 8 d. panaikinamas Reglamento (EB) Nr. 110/2008 III skyrius „Geografinės nuorodos“;

| (3) | padariusi išvadą, kad paraiška atitinka Reglamento (EB) Nr. 110/2008 reikalavimus, pagal Reglamento (ES) 2019/787 50 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą techninės bylos pagrindines specifikacijas Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), kaip reikalaujama pirmojo reglamento 17 straipsnio 6 dalyje; |
| --- | --- |

(3)

padariusi išvadą, kad paraiška atitinka Reglamento (EB) Nr. 110/2008 reikalavimus, pagal Reglamento (ES) 2019/787 50 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą techninės bylos pagrindines specifikacijas Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), kaip reikalaujama pirmojo reglamento 17 straipsnio 6 dalyje;

| (4) | prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) 2019/787 27 straipsnio 1 dalį Komisija negavo; |
| --- | --- |

(4)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) 2019/787 27 straipsnio 1 dalį Komisija negavo;

| (5) | todėl pavadinimas „Sárréti kökénypálinka“ turėtų būti įregistruotas kaip geografinė nuoroda, |
| --- | --- |

(5)

todėl pavadinimas „Sárréti kökénypálinka“ turėtų būti įregistruotas kaip geografinė nuoroda,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įregistruojama geografinė nuoroda „Sárréti kökénypálinka“. Pagal Reglamento (ES) 2019/787 30 straipsnio 4 dalį šiuo reglamentu geografinei nuorodai „Sárréti kökénypálinka“ suteikiama Reglamento (ES) 2019/787 21 straipsnyje nurodyta apsauga.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2023 m. rugsėjo 6 d.

Komisijos vardu

Pirmininkės pavedimu

Janusz WOJCIECHOWSKI

Komisijos narys

---

(1)  
  OL L 130, 2019 5 17, p. 1.

1

(2)  
  2008 m. sausio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 110/2008 dėl spiritinių gėrimų apibrėžimo, apibūdinimo, pateikimo, ženklinimo ir geografinių nuorodų apsaugos bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1576/89 (OL L 39, 2008 2 13, p. 16).

2

(3)  
  OL C 182, 2023 5 24, p. 20.

3

---

| 2023 9 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 225/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2023 9 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 225/5

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/1763

2023 m. rugsėjo 12 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 biocidinių produktų grupei „Lactic acid Family – Quatchem“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,

kadangi:

| (1) | 2019 m. balandžio 14 d. bendrovė „Arrow Regulatory (Ireland) Limited“ Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką, kad biocidinių produktų grupei „Lactic acid Family – Quatchem“ (produktai priskiriami 3-io tipo produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) būtų suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas, ir raštu pateikė patvirtinimą, kad Latvijos kompetentinga institucija sutiko paraišką įvertinti. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-WC050857-29; |
| --- | --- |

(1)

2019 m. balandžio 14 d. bendrovė „Arrow Regulatory (Ireland) Limited“ Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką, kad biocidinių produktų grupei „Lactic acid Family – Quatchem“ (produktai priskiriami 3-io tipo produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) būtų suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas, ir raštu pateikė patvirtinimą, kad Latvijos kompetentinga institucija sutiko paraišką įvertinti. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-WC050857-29;

| (2) | biocidinių produktų grupės „Lactic acid Family – Quatchem“ 3-io tipo produktų sudėtyje yra veikliosios medžiagos L-(+)-pieno rūgšties, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą; |
| --- | --- |

(2)

biocidinių produktų grupės „Lactic acid Family – Quatchem“ 3-io tipo produktų sudėtyje yra veikliosios medžiagos L-(+)-pieno rūgšties, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą;

| (3) | 2022 m. gegužės 16 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Agentūrai vertinimo ataskaitą ir atlikto vertinimo išvadas; |
| --- | --- |

(3)

2022 m. gegužės 16 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Agentūrai vertinimo ataskaitą ir atlikto vertinimo išvadas;

| (4) | 2022 m. gruodžio 13 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (2), biocidinių produktų grupės „Lactic acid Family – Quatchem“ charakteristikų santraukos projektą ir galutinę šios grupės vertinimo ataskaitą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- |

(4)

2022 m. gruodžio 13 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (2), biocidinių produktų grupės „Lactic acid Family – Quatchem“ charakteristikų santraukos projektą ir galutinę šios grupės vertinimo ataskaitą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį;

| (5) | nuomonėje padaryta išvada, kad „Lactic acid Family – Quatchem“ yra biocidinių produktų grupė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte, kad jai gali būti suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį ir kad, jei laikomasi biocidinių produktų grupės charakteristikų santraukos projekto, ji atitinka to reglamento 19 straipsnio 1 ir 6 dalyse nustatytas sąlygas; |
| --- | --- |

(5)

nuomonėje padaryta išvada, kad „Lactic acid Family – Quatchem“ yra biocidinių produktų grupė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte, kad jai gali būti suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį ir kad, jei laikomasi biocidinių produktų grupės charakteristikų santraukos projekto, ji atitinka to reglamento 19 straipsnio 1 ir 6 dalyse nustatytas sąlygas;

| (6) | 2023 m. sausio 5 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis; |
| --- | --- |

(6)

2023 m. sausio 5 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis;

| (7) | Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir mano, kad yra tinkama suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą biocidinių produktų grupei „Lactic acid Family – Quatchem“; |
| --- | --- |

(7)

Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir mano, kad yra tinkama suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą biocidinių produktų grupei „Lactic acid Family – Quatchem“;

| (8) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(8)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Bendrovei „Arrow Regulatory (Ireland) Limited“ suteikiamas biocidinių produktų grupės „Lactic acid Family – Quatchem“ tiekimo rinkai ir naudojimo Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0030143-0000, jei laikomasi priede nustatytų sąlygų.

Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2023 m. spalio 3 d. iki 2033 m. rugsėjo 30 d.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2023 m. rugsėjo 12 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

1

(2)  
  2022 m. lapkričio 24 d. ECHA nuomonė dėl „Lactic acid Family – Quatchem“ Sąjungos autorizacijos liudijimo (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

PRIEDAS

Biocidinių produktų grupės charakteristikų santrauka

Lactic acid Family - Quatchem

3 produkto tipas – Veterinarinė higiena (dezinfekcijos priemonės)

Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0030143-0000

R4BP objekto numeris: EU-0030143-0000

I DALIS

PIRMAS INFORMACIJOS LYGMUO

1.   ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Grupės pavadinimas

| Pavadinimas | Lactic acid Family - Quatchem |
| --- | --- |

Pavadinimas

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Produkto tipas (-ai)

| Produkto tipas (-ai) | PT 03 - Veterinarinė higiena |
| --- | --- |

Produkto tipas (-ai)

PT 03 - Veterinarinė higiena

1.3.   Autorizacijos liudijimo turėtojas

| Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas | Pavadinimas | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Adresas | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Airija |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0030143-0000 |
| R4BP objekto numeris | EU-0030143-0000 |
| Autorizacijos liudijimo data | 2023 m. spalio 3 d. |
| Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data | 2033 m. rugsėjo 30 d. |

Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas

Pavadinimas

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Adresas

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Airija

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0030143-0000

R4BP objekto numeris

EU-0030143-0000

Autorizacijos liudijimo data

2023 m. spalio 3 d.

Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data

2033 m. rugsėjo 30 d.

1.4.   Biocidinio produkto gamintojas (-ai)

| Gamintojo pavadinimas | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| Gamintojo adresas | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lankašyras Jungtinė Karalystė |
| Gamybos vieta | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lankašyras Jungtinė Karalystė |

Gamintojo pavadinimas

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Gamintojo adresas

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lankašyras Jungtinė Karalystė

Gamybos vieta

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lankašyras Jungtinė Karalystė

1.5.   Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)

| Veiklioji medžiaga | L-(+)-pieno rūgštis |
| --- | --- |
| Gamintojo pavadinimas | Purac Biochem bv |
| Gamintojo adresas | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nyderlandai |
| Gamybos vieta | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nyderlandai |

Veiklioji medžiaga

L-(+)-pieno rūgštis

Gamintojo pavadinimas

Purac Biochem bv

Gamintojo adresas

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nyderlandai

Gamybos vieta

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nyderlandai

| Veiklioji medžiaga | L-(+)-pieno rūgštis |
| --- | --- |
| Gamintojo pavadinimas | Jungbunzlauer S. A |
| Gamintojo adresas | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Markolsemas Prancūzija |
| Gamybos vieta | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Markolsemas Prancūzija |

Veiklioji medžiaga

L-(+)-pieno rūgštis

Gamintojo pavadinimas

Jungbunzlauer S. A

Gamintojo adresas

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Markolsemas Prancūzija

Gamybos vieta

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Markolsemas Prancūzija

2.   PRODUKTO GRUPĖS SUDĖTIS IR FORMULIACIJA

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie grupės sudėtį

| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ne mažesnis nei | Ne didesnis nei |
| L-(+)-pieno rūgštis | | Veiklioji medžiaga | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

L-(+)-pieno rūgštis

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Formuliacijos tipas (-ai)

| Formuliacia (-os) | AL - Bet koks kitas skystis |
| --- | --- |

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

II DALIS

ANTRAS INFORMACIJOS LYGMUO – PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA (-OS)

PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 1

1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 1 identifikatorius

| Identifikatorius | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identifikatorius

meta SPC 1

1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas

| Numeris | 1-1 |
| --- | --- |

Numeris

1-1

1.3.   Produkto tipas (-ai)

| Produkto tipas (-ai) | PT 03 - Veterinarinė higiena |
| --- | --- |

Produkto tipas (-ai)

PT 03 - Veterinarinė higiena

2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 SUDĖTIS

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 1

| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ne mažesnis nei | Ne didesnis nei |
| L-(+)-pieno rūgštis | | Veiklioji medžiaga | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

L-(+)-pieno rūgštis

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 1 nurodyto mišinio tipas (-ai)

| Formuliacia (-os) | AL - Bet koks kitas skystis |
| --- | --- |

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

| Pavojingumo kategorijos | Dirgina odą.
  Smarkiai pažeidžia akis. |
| --- | --- |
| Pavojingumo frazės | Mūvėti apsaugines pirštines.
  Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
  Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.
  PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
  Nedelsiant skambinti kreiptis į gydytoją.
  PATEKUS ANT ODOS: plauti dideliu vandens kiekiu.
  Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.
  Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.
  Nuvilkti užterštus drabužius. Taip pat išskalbti prieš vėl apsivelkant.
  turinį išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių.
  talpyklą išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių. |

Pavojingumo kategorijos

Dirgina odą.

Smarkiai pažeidžia akis.

Pavojingumo frazės

Mūvėti apsaugines pirštines.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.

PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Nedelsiant skambinti kreiptis į gydytoją.

PATEKUS ANT ODOS: plauti dideliu vandens kiekiu.

Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.

Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.

Nuvilkti užterštus drabužius. Taip pat išskalbti prieš vėl apsivelkant.

turinį išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių.

talpyklą išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių.

4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS

4.1.   Naudokite aprašymą

Lentelė 1.

Naudojimas # 1 – Naudojimas # 1.1 – Spenių dezinfekcija po melžimo – rankinis panardinimas

| Produkto tipas | PT 03 - Veterinarinė higiena |
| --- | --- |
| Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas | - |
| Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) | Mokslinis pavadinimas: Bakterijos
  Bendrinis pavadinimas: Bakterijos
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: Mielės
  Bendrinis pavadinimas: Mielės
  Vystymo stadija: - |
| Naudojimo sritis | vidaus
  Spenių dezinfekcija po melžimo rankiniu panardinimu naudojant panardinimo puodelį |
| Naudojimo metodas (-ai) | Metodas: Rankinis panardinimas naudojant panardinimo puodelį
  Išsamus aprašymas:
  Sąlyčio laikas panardinti esant 30 oC, nešvariomis sąlygomis:
  - 5 minutės bakterijoms ir mielėms. |
| Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas | Naudojimo kiekis: 5–10 ml vienam speniui
  Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas
  Taikymo skaičiaus ir laikas:
  iki dviejų kartų per dieną |
| Vartotojų kategorija (-os) | Profesionalas |
| Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga | | 1 000 litrų didelio tankio polietileno (HDPE) talpykla su HDPE dangčiu; |

Produkto tipas

PT 03 - Veterinarinė higiena

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: Bakterijos

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: Mielės

Bendrinis pavadinimas: Mielės

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Spenių dezinfekcija po melžimo rankiniu panardinimu naudojant panardinimo puodelį

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: Rankinis panardinimas naudojant panardinimo puodelį

Išsamus aprašymas:

Sąlyčio laikas panardinti esant 30 oC, nešvariomis sąlygomis:

- 5 minutės bakterijoms ir mielėms.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: 5–10 ml vienam speniui

Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas

Taikymo skaičiaus ir laikas:

iki dviejų kartų per dieną

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

1 000 litrų didelio tankio polietileno (HDPE) talpykla su HDPE dangčiu;

| | 200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu; |
| --- | --- |

200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu;

| | 25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu; |
| --- | --- |

25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu;

| | 5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu. |
| --- | --- |

5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu.

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Produktas naudojamas po melžimo naudojant panardinimo puodelį.

Nuvalyti spenius sausa šluoste, įpilti produkto į panardinimo puodelio rezervuarą. Naudojant panardinimo puodelį, puodelis naudojamas kiekvienam speniui iš eilės ir operatorius išspaudžia produktą iš rezervuaro į puodelį. Puodelis turi atbulinį vožtuvą, todėl produkto likučiai negali grįžti į rezervuarą.

4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.   Naudokite aprašymą

Lentelė 2.

Naudojimas # 2 – Naudojimas # 1.2 – Spenių dezinfekcija po melžimo - purškimas

| Produkto tipas | PT 03 - Veterinarinė higiena |
| --- | --- |
| Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas | - |
| Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) | | Mokslinis pavadinimas: Bakterijos |

Produkto tipas

PT 03 - Veterinarinė higiena

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: Bakterijos

| | Bendrinis pavadinimas: Bakterijos |
| --- | --- |

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

| | Vystymo stadija: - |
| --- | --- |

Vystymo stadija: -

| | Mokslinis pavadinimas: Mielės |
| --- | --- |

Mokslinis pavadinimas: Mielės

| | Bendrinis pavadinimas: Mielės |
| --- | --- |

Bendrinis pavadinimas: Mielės

| | Vystymo stadija: - |
| --- | --- |

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Spenių dezinfekcija po melžimo nešiojamuoju purkštuvu

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: Rankinis purškimas nešiojamuoju purkštuvu

Išsamus aprašymas:

Sąlyčio laikas purkšti esant 30 °C nešvariomis sąlygomis:

| — | 5 minutės bakterijoms ir mielėms. |
| --- | --- |

—

5 minutės bakterijoms ir mielėms.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: 5–10 ml vienam speniui

Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas

Taikymo skaičiaus ir laikas:

iki dviejų kartų per dieną

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

| | 1 000 litrų HDPE talpykla su HDPE dangčiu; |
| --- | --- |

1 000 litrų HDPE talpykla su HDPE dangčiu;

| | 200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu; |
| --- | --- |

200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu;

| | 25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu; |
| --- | --- |

25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu;

| | 5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu. |
| --- | --- |

5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu.

4.2.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Produktas naudojamas po melžimo purškiant nešiojamuoju purkštuvu.

Nuvalyti spenius sausa šluoste, įpilti produkto į purkštuvo rezervuarą. Operatorius apipurškia kiekvieną gyvulį vieną kartą po melžimo.

4.2.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Profesionalūs naudotojai turi pasirūpinti, kad apdorojimo zonoje nebūtų pašalinių profesionalų, kai atliekama dezinfekcija purškiant. Jei pašaliniai profesionalai turi dalyvauti, profesionalūs naudotojai turi pasirūpinti, kad tie pašaliniai asmenys dėvėtų tokias pačias AAP, kaip ir operatorius.

4.2.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

5.   BENDRIEJI (1)
  PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 NAUDOJIMO NURODYMAI

5.1.   Naudojimo instrukcijos

Žr. meta SPC 1 naudojimo instrukciją pagal naudojimo būdą.

Prieš naudodami visada perskaitykite etiketę arba informacinį lapelį.

Prieš naudojant produktą reikia pašildyti iki kambario temperatūros. Kiekvienam speniui naudojamas produkto kiekis priklauso nuo apdorojamo gyvulio. Stambiems žinduoliams (karvėms, kupranugarėms) – iki 10 ml vienam speniui, o nedideliems žinduoliams (avims, ožkoms) – iki 5 ml vienam speniui. Pasirūpinti, kad speniai būtų visiškai padengti dezinfekantu. Kad sąlyčio laikas būtų pakankamas pasirūpinkite, kad po apdorojimo produktas nebūtų pašalintas (pvz., pasirūpinkite, kad karvės stovėtų bent 5 minutes).

5.2.   Rizikos valdymo priemonės

Tvarkant produktą, privaloma dėvėti akių apsaugos priemones pagal Europos standartą EN ISO 16321 arba lygiavertį standartą.

Saugokitės, kad produkto nuo rankų nepatektų į akis.

Per produkto tvarkymo etapą mūvėti chemikalams atsparias apsaugines pirštines (nitrilo pirštinės – klasifikuotos pagal Europos standartus EN ISO 374 arba EN 455 arba lygiaverčius standartus).

Visi čia nurodytų Europos standartų pavadinimai pateikti 6 skirsnyje.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

PATEKUS ANT ODOS: Nedelsiant plauti dideliu kiekiu vandens. Po to nusivilkti visus užterštus drabužius ir išskalbti prieš vėl apsivelkant. Odą plauti vandeniu 15 minučių. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS Į AKIS: Nedelsiant kelias minutes skalauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plaukite akis bent 15 minučių. Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą.

ĮKVĖPUS: Išnešti į gryną orą; būtina ramybė ir padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti. Pasireiškus simptomams: Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą. Nepasireiškus simptomams: Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PRARIJUS: Nedelsiant išskalauti burną. Duoti atsigerti, jeigu asmuo geba praryti. NESKATINTI vėmimo. Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą.

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Baigus apdorojimą, išmesti (išpilti) nepanaudotą produktą ir pakuotę pagal vietinius reikalavimus. Panaudotą produktą galima nuleisti su vandeniu į komunalinę kanalizaciją arba išmesti (išpilti) į mėšlo laikymo vietą priklausomai nuo vietinių reikalavimų. Vengti patekimo į individualų nuotekų valymo įrenginį.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

| | Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. |
| --- | --- |

Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

| | Laikyti sandariai uždarytoje originalioje talpykloje. |
| --- | --- |

Laikyti sandariai uždarytoje originalioje talpykloje.

| | Laikyti nuo 0–30 °C temperatūroje. |
| --- | --- |

Laikyti nuo 0–30 °C temperatūroje.

| | Laikymo terminas: 24 mėnesiai |
| --- | --- |

Laikymo terminas: 24 mėnesiai

6.   KITA INFORMACIJA

Visi 5.2 skirsnyje „Rizikos valdymo priemonės“ paminėtų Europos standartų pavadinimai yra:

| | EN ISO 16321 - Darbui skirtos akių ir veido apsaugos priemonės |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Darbui skirtos akių ir veido apsaugos priemonės

| | EN ISO 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų

| | EN 455 - Vienkartinės medicininės pirštinės |
| --- | --- |

EN 455 - Vienkartinės medicininės pirštinės

7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 1

7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

| Prekinis pavadinimas | Synodex | Rinka: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | Rinka: EU |
| Lactopost Y | Rinka: EU |
| Lactopost Plus | Rinka: EU |
| Lactopost Extra | Rinka: EU |
| Synodex Y | Rinka: EU |
| Synodex Extra | Rinka: EU |
| Synodex Plus | Rinka: EU |
| Udder X | Rinka: EU |
| Teat Care | Rinka: EU |
| Lacto Gold | Rinka: EU |
| Lacto Extra | Rinka: EU |
| Lactogold | Rinka: EU |
| Lacto Spray | Rinka: EU |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0030143-0001 1-1 |
| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| L-(+)-pieno rūgštis | | Veiklioji medžiaga | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Prekinis pavadinimas

Synodex

Rinka: EU

Lactopost

Rinka: EU

Lactopost Y

Rinka: EU

Lactopost Plus

Rinka: EU

Lactopost Extra

Rinka: EU

Synodex Y

Rinka: EU

Synodex Extra

Rinka: EU

Synodex Plus

Rinka: EU

Udder X

Rinka: EU

Teat Care

Rinka: EU

Lacto Gold

Rinka: EU

Lacto Extra

Rinka: EU

Lactogold

Rinka: EU

Lacto Spray

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0030143-0001 1-1

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

L-(+)-pieno rūgštis

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

| Prekinis pavadinimas | Laxsan | Rinka: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | Rinka: EU |
| Lactopost R | Rinka: EU |
| Laxsan R | Rinka: EU |
| Hexfoam | Rinka: EU |
| Deosan LA1 | Rinka: EU |
| Hexsan Extra | Rinka: EU |
| Hexsan Plus | Rinka: EU |
| Laxsan Plus | Rinka: EU |
| Laxsan Extra | Rinka: EU |
| Hexsan R | Rinka: EU |
| LA1 | Rinka: EU |
| Condition Pink | Rinka: EU |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0030143-0002 1-1 |
| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| L-(+)-pieno rūgštis | | Veiklioji medžiaga | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Prekinis pavadinimas

Laxsan

Rinka: EU

Hexsan

Rinka: EU

Lactopost R

Rinka: EU

Laxsan R

Rinka: EU

Hexfoam

Rinka: EU

Deosan LA1

Rinka: EU

Hexsan Extra

Rinka: EU

Hexsan Plus

Rinka: EU

Laxsan Plus

Rinka: EU

Laxsan Extra

Rinka: EU

Hexsan R

Rinka: EU

LA1

Rinka: EU

Condition Pink

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0030143-0002 1-1

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

L-(+)-pieno rūgštis

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0

PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 2

1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 2 identifikatorius

| Identifikatorius | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identifikatorius

meta SPC 2

1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas

| Numeris | 1-2 |
| --- | --- |

Numeris

1-2

1.3.   Produkto tipas (-ai)

| Produkto tipas (-ai) | PT 03 - Veterinarinė higiena |
| --- | --- |

Produkto tipas (-ai)

PT 03 - Veterinarinė higiena

2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 SUDĖTIS

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 2

| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ne mažesnis nei | Ne didesnis nei |
| L-(+)-pieno rūgštis | | Veiklioji medžiaga | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

L-(+)-pieno rūgštis

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 2 nurodyto mišinio tipas (-ai)

| Formuliacia (-os) | AL - Bet koks kitas skystis |
| --- | --- |

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

| Pavojingumo kategorijos | Dirgina odą.
  Smarkiai pažeidžia akis.
  Sudėtyje yra pipirmėčių aliejaus. Gali sukelti alerginę reakciją. |
| --- | --- |
| Pavojingumo frazės | Mūvėti apsaugines pirštines.
  Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
  Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.
  PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
  Nedelsiant skambinti kreiptis į gydytoją.
  PATEKUS ANT ODOS: plauti dideliu vandens kiekiu.
  Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.
  Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.
  Nuvilkti užterštus drabužius. Taip pat išskalbti prieš vėl apsivelkant.
  turinį išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių.
  talpyklą išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių. |

Pavojingumo kategorijos

Dirgina odą.

Smarkiai pažeidžia akis.

Sudėtyje yra pipirmėčių aliejaus. Gali sukelti alerginę reakciją.

Pavojingumo frazės

Mūvėti apsaugines pirštines.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.

PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Nedelsiant skambinti kreiptis į gydytoją.

PATEKUS ANT ODOS: plauti dideliu vandens kiekiu.

Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.

Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją.

Nuvilkti užterštus drabužius. Taip pat išskalbti prieš vėl apsivelkant.

turinį išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių.

talpyklą išpilti (išmesti) į pavojingų ar specialių atliekų surinkimo punkte, laikantis nacionalinių taisyklių.

4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS

4.1.   Naudokite aprašymą

Lentelė 3.

Naudojimas # 1 – Naudojimas # 3.1 – Spenių dezinfekcija po melžimo – rankinis panardinimas

| Produkto tipas | PT 03 - Veterinarinė higiena |
| --- | --- |
| Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas | - |
| Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) | | Mokslinis pavadinimas: Bakterijos |

Produkto tipas

PT 03 - Veterinarinė higiena

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: Bakterijos

| | Bendrinis pavadinimas: Bakterijos |
| --- | --- |

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

| | Vystymo stadija: - |
| --- | --- |

Vystymo stadija: -

| | Mokslinis pavadinimas: Mielės |
| --- | --- |

Mokslinis pavadinimas: Mielės

| | Bendrinis pavadinimas: Mielės |
| --- | --- |

Bendrinis pavadinimas: Mielės

| | Vystymo stadija: - |
| --- | --- |

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Spenių dezinfekcija po melžimo rankiniu panardinimu naudojant panardinimo puodelį

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: Rankinis panardinimas naudojant panardinimo puodelį

Išsamus aprašymas:

Sąlyčio laikas panardinti esant 30 oC, nešvariomis sąlygomis:

| — | 5 minutės bakterijoms ir mielėms. |
| --- | --- |

—

5 minutės bakterijoms ir mielėms.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: 5–10 ml vienam speniui

Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas

Taikymo skaičiaus ir laikas:

iki dviejų kartų per dieną

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

| | 1 000 litrų HDPE talpykla su HDPE dangčiu; |
| --- | --- |

1 000 litrų HDPE talpykla su HDPE dangčiu;

| | 200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu; |
| --- | --- |

200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu;

| | 25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu; |
| --- | --- |

25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu;

| | 5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu. |
| --- | --- |

5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu.

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Produktas naudojamas po melžimo naudojant panardinimo puodelį.

Nuvalyti spenius sausa šluoste, įpilti produkto į panardinimo puodelio rezervuarą. Naudojant panardinimo puodelį, puodelis naudojamas kiekvienam speniui iš eilės ir operatorius išspaudžia produktą iš rezervuaro į puodelį. Puodelis turi atbulinį vožtuvą, todėl produkto likučiai negali grįžti į rezervuarą.

4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.   Naudokite aprašymą

Lentelė 4.

Naudojimas # 2 – Naudojimas # 3.2 – Spenių dezinfekcija po melžimo - purškimas

| Produkto tipas | PT 03 - Veterinarinė higiena |
| --- | --- |
| Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas | - |
| Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) | | Mokslinis pavadinimas: Bakterijos |

Produkto tipas

PT 03 - Veterinarinė higiena

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: Bakterijos

| | Bendrinis pavadinimas: Bakterijos |
| --- | --- |

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

| | Vystymo stadija: - |
| --- | --- |

Vystymo stadija: -

| | Mokslinis pavadinimas: Mielės |
| --- | --- |

Mokslinis pavadinimas: Mielės

| | Bendrinis pavadinimas: Mielės |
| --- | --- |

Bendrinis pavadinimas: Mielės

| | Vystymo stadija: - |
| --- | --- |

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Spenių dezinfekcija po melžimo nešiojamuoju purkštuvu

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: Rankinis purškimas nešiojamuoju purkštuvu

Išsamus aprašymas:

Sąlyčio laikas purkšti esant 30 °C nešvariomis sąlygomis:

| — | 5 minutės bakterijoms ir mielėms. |
| --- | --- |

—

5 minutės bakterijoms ir mielėms.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis: 5–10 ml vienam speniui

Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas

Taikymo skaičiaus ir laikas:

iki dviejų kartų per dieną

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

| | 1 000 litrų HDPE talpykla su HDPE dangčiu; |
| --- | --- |

1 000 litrų HDPE talpykla su HDPE dangčiu;

| | 200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu; |
| --- | --- |

200 litrų plastiko būgnas su HDPE dangčiu;

| | 25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu; |
| --- | --- |

25 litrų HDPE statinė su DIN 61 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu;

| | 5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu. |
| --- | --- |

5 litrų HDPE statinė su DIN 51 HDPE arba ekvivalentiška HDPE talpykla užsukamu dangčiu.

4.2.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Produktas naudojamas po melžimo purškiant nešiojamuoju purkštuvu.

Nuvalyti spenius sausa šluoste, įpilti produkto į purkštuvo rezervuarą. Operatorius apipurškia kiekvieną gyvulį vieną kartą po melžimo.

4.2.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

Profesionalūs naudotojai turi pasirūpinti, kad apdorojimo zonoje nebūtų pašalinių profesionalų, kai atliekama dezinfekcija purškiant. Jei pašaliniai profesionalai turi dalyvauti, profesionalūs naudotojai turi pasirūpinti, kad tie pašaliniai asmenys dėvėtų tokias pačias AAP, kaip ir operatoriai.

4.2.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

5.   BENDRIEJI (2)
  PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 NAUDOJIMO NURODYMAI

5.1.   Naudojimo instrukcijos

Žr. meta SPC 2 naudojimo instrukciją pagal naudojimo būdą.

Prieš naudodami visada perskaitykite etiketę arba informacinį lapelį.

Prieš naudojant produktą reikia pašildyti iki kambario temperatūros. Kiekvienam speniui naudojamas produkto kiekis priklauso nuo apdorojamo gyvulio. Stambiems žinduoliams (karvėms, kupranugarėms) – iki 10 ml vienam speniui, o nedideliems žinduoliams (avims, ožkoms) – iki 5 ml vienam speniui. Pasirūpinti, kad speniai būtų visiškai padengti dezinfekantu. Kad sąlyčio laikas būtų pakankamas pasirūpinkite, kad po apdorojimo produktas nebūtų pašalintas (pvz., pasirūpinkite, kad karvės stovėtų bent 5 minutes).

5.2.   Rizikos valdymo priemonės

Tvarkant produktą, privaloma dėvėti akių apsaugos priemones pagal Europos standartą EN ISO 16321 arba lygiavertį standartą.

Saugokitės, kad produkto nuo rankų nepatektų į akis.

Per produkto tvarkymo etapą mūvėti chemikalams atsparias apsaugines pirštines (nitrilo pirštinės – klasifikuotos pagal Europos standartus EN ISO 374 arba EN 455 arba lygiaverčius standartus).

Visi čia nurodytų Europos standartų pavadinimai pateikti 6 skirsnyje.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

PATEKUS ANT ODOS: Nedelsiant plauti dideliu kiekiu vandens. Po to nusivilkti visus užterštus drabužius ir išskalbti prieš vėl apsivelkant. Odą plauti vandeniu 15 minučių. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS Į AKIS: Nedelsiant kelias minutes skalauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plaukite akis bent 15 minučių. Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą.

ĮKVĖPUS: Išnešti į gryną orą; būtina ramybė ir padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti. Pasireiškus simptomams: Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą. Nepasireiškus simptomams: Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PRARIJUS: Nedelsiant išskalauti burną. Duoti atsigerti, jeigu asmuo geba praryti. NESKATINTI vėmimo. Skambinti 112 / kviesti greitąją medicinos pagalbą.

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Baigus apdorojimą, išmesti (išpilti) nepanaudotą produktą ir pakuotę pagal vietinius reikalavimus. Panaudotą produktą galima nuleisti su vandeniu į komunalinę kanalizaciją arba išmesti (išpilti) į mėšlo laikymo vietą priklausomai nuo vietinių reikalavimų. Vengti patekimo į individualų nuotekų valymo įrenginį.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

| | Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. |
| --- | --- |

Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

| | Laikyti sandariai uždarytoje originalioje talpykloje. |
| --- | --- |

Laikyti sandariai uždarytoje originalioje talpykloje.

| | Laikyti nuo 0–30 °C temperatūroje. |
| --- | --- |

Laikyti nuo 0–30 °C temperatūroje.

| | Laikymo terminas: 24 mėnesiai |
| --- | --- |

Laikymo terminas: 24 mėnesiai

6.   KITA INFORMACIJA

Visi 5.2 skirsnyje nurodytų EN standartų pavadinimai yra:

| | EN ISO 16321 - Darbui skirtos akių ir veido apsaugos priemonės |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Darbui skirtos akių ir veido apsaugos priemonės

| | EN ISO 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų

| | EN 455 - Vienkartinės medicininės pirštinės |
| --- | --- |

EN 455 - Vienkartinės medicininės pirštinės

7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 2

7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

| Prekinis pavadinimas | Synoshield | Rinka: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | Rinka: EU |
| Synoshield P | Rinka: EU |
| Lactopost P | Rinka: EU |
| Synoshield G | Rinka: EU |
| Lactoshield | Rinka: EU |
| Lactoshield Plus | Rinka: EU |
| Lactoshield Extra | Rinka: EU |
| Synoshield Extra | Rinka: EU |
| Synoshield Plus | Rinka: EU |
| Lactopost Protect | Rinka: EU |
| Udder Shield | Rinka: EU |
| Teat Care | Rinka: EU |
| Mint Lacto Plus | Rinka: EU |
| Lacto Care G | Rinka: EU |
| Lactosal | Rinka: EU |
| Lacto Care P | Rinka: EU |
| Previoshield | Rinka: EU |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0030143-0003 1-2 |
| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| L-(+)-pieno rūgštis | | Veiklioji medžiaga | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Prekinis pavadinimas

Synoshield

Rinka: EU

Lactopost G

Rinka: EU

Synoshield P

Rinka: EU

Lactopost P

Rinka: EU

Synoshield G

Rinka: EU

Lactoshield

Rinka: EU

Lactoshield Plus

Rinka: EU

Lactoshield Extra

Rinka: EU

Synoshield Extra

Rinka: EU

Synoshield Plus

Rinka: EU

Lactopost Protect

Rinka: EU

Udder Shield

Rinka: EU

Teat Care

Rinka: EU

Mint Lacto Plus

Rinka: EU

Lacto Care G

Rinka: EU

Lactosal

Rinka: EU

Lacto Care P

Rinka: EU

Previoshield

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0030143-0003 1-2

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

L-(+)-pieno rūgštis

Veiklioji medžiaga

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 1.

(2)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 2.

---

| 2023 9 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 225/21 |
| --- | --- | --- | --- |

2023 9 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 225/21

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/1764

2023 m. rugsėjo 12 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 biocidinių produktų grupei „Oxy’Pharm H2O2
  “ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,

kadangi:

| (1) | 2017 m. sausio 30 d. bendrovė „OXY’PHARM“ Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką, kad biocidinių produktų grupei „Oxy’Pharm H2O2“ (produktai priskiriami 2-o ir 4-o tipų produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) Sąjungos autorizacijos liudijimas, ir raštu pateikė patvirtinimą, kad Nyderlandų kompetentinga institucija sutiko paraišką įvertinti. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-HC029658-43; |
| --- | --- |

(1)

2017 m. sausio 30 d. bendrovė „OXY’PHARM“ Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką, kad biocidinių produktų grupei „Oxy’Pharm H2O2“ (produktai priskiriami 2-o ir 4-o tipų produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) Sąjungos autorizacijos liudijimas, ir raštu pateikė patvirtinimą, kad Nyderlandų kompetentinga institucija sutiko paraišką įvertinti. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-HC029658-43;

| (2) | biocidinio produkto „Oxy’Pharm H2O2“ 2-o ir 4-o tipų produktų sudėtyje yra veikliosios medžiagos vandenilio peroksido, kuris yra įtrauktas į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą; |
| --- | --- |

(2)

biocidinio produkto „Oxy’Pharm H2O2“ 2-o ir 4-o tipų produktų sudėtyje yra veikliosios medžiagos vandenilio peroksido, kuris yra įtrauktas į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą;

| (3) | 2022 m. kovo 10 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Agentūrai vertinimo ataskaitą ir atlikto vertinimo išvadas; |
| --- | --- |

(3)

2022 m. kovo 10 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Agentūrai vertinimo ataskaitą ir atlikto vertinimo išvadas;

| (4) | 2022 m. spalio 17 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (2), įskaitant biocidinių produktų grupės „Oxy’Pharm H2O2“ charakteristikų santraukos projektą, ir galutinę biocidinių produktų grupės vertinimo ataskaitą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- |

(4)

2022 m. spalio 17 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (2), įskaitant biocidinių produktų grupės „Oxy’Pharm H2O2“ charakteristikų santraukos projektą, ir galutinę biocidinių produktų grupės vertinimo ataskaitą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį;

| (5) | nuomonėje padaryta išvada, kad „Oxy’Pharm H2O2“ yra biocidinių produktų grupė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte, kad jai gali būti suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį ir kad, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, ji atitinka to reglamento 19 straipsnio 1 ir 6 dalyse nustatytas sąlygas; |
| --- | --- |

(5)

nuomonėje padaryta išvada, kad „Oxy’Pharm H2O2“ yra biocidinių produktų grupė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte, kad jai gali būti suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį ir kad, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, ji atitinka to reglamento 19 straipsnio 1 ir 6 dalyse nustatytas sąlygas;

| (6) | 2022 m. spalio 31 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis; |
| --- | --- |

(6)

2022 m. spalio 31 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis;

| (7) | Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir mano, kad yra tinkama suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą biocidinių produktų grupei „Oxy’Pharm H2O2“; |
| --- | --- |

(7)

Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir mano, kad yra tinkama suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą biocidinių produktų grupei „Oxy’Pharm H2O2“;

| (8) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(8)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Bendrovei „ OXY’PHARM“ suteikiamas biocidinių produktų grupės „Oxy’Pharm H2O2“ tiekimo rinkai ir naudojimo pagal priede pateiktą biocidinio produkto charakteristikų santrauką Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0029752-0000.

Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2023 m. spalio 3 d. iki 2033 m. rugsėjo 30 d.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas pagal Sutartis privalomas visas ir tiesiogiai taikomas valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2023 m. rugsėjo 12 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

1

(2)  
  2022 m. birželio 14 d. ECHA nuomonė dėl „Oxy’Pharm H2O2
  “ Sąjungos autorizacijos liudijimo (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

2

2

---

PRIEDAS

Biocidinių produktų grupės charakteristikų santrauka

Oxy'Pharm H2O2

2 produkto tipas – Dezinfekcijos priemonės ir algicidai, kurie nėra skirti tiesiogiai naudoti ant žmogaus ar gyvūnų (dezinfekcijos priemonės)

4 produkto tipas – Maisto ir pašarų sritis (dezinfekcijos priemonės)

Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0029752-0000

R4BP objekto numeris: EU-0029752-0000

I DALIS

PIRMAS INFORMACIJOS LYGMUO

1.   ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Grupės pavadinimas

| Pavadinimas | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Pavadinimas

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Produkto tipas (-ai)

| Produkto tipas (-ai) | PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
  PT 04 - Maisto ir pašarų sritis |
| --- | --- |

Produkto tipas (-ai)

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

PT 04 - Maisto ir pašarų sritis

1.3.   Autorizacijos liudijimo turėtojas

| Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas | Pavadinimas | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Adresas | Rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne, Prancūzija |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0029752-0000 |
| R4BP objekto numeris | EU-0029752-0000 |
| Autorizacijos liudijimo data | 2023 m. spalio 3 d. |
| Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data | 2033 m. rugsėjo 30 d. |

Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas

Pavadinimas

OXY’PHARM

Adresas

Rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne, Prancūzija

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0029752-0000

R4BP objekto numeris

EU-0029752-0000

Autorizacijos liudijimo data

2023 m. spalio 3 d.

Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data

2033 m. rugsėjo 30 d.

1.4.   Biocidinio produkto gamintojas (-ai)

| Gamintojo pavadinimas | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| Gamintojo adresas | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne, Prancūzija |
| Gamybos vieta | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne, Prancūzija |

Gamintojo pavadinimas

OXY'PHARM

Gamintojo adresas

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne, Prancūzija

Gamybos vieta

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne, Prancūzija

1.5.   Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)

| Veiklioji medžiaga | Vandenilio peroksidas |
| --- | --- |
| Gamintojo pavadinimas | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| Gamintojo adresas | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen, Vokietija |
| Gamybos vieta | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Vokietija |

Veiklioji medžiaga

Vandenilio peroksidas

Gamintojo pavadinimas

Evonik Resource Efficiency GmbH

Gamintojo adresas

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen, Vokietija

Gamybos vieta

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Vokietija

2.   PRODUKTO GRUPĖS SUDĖTIS IR FORMULIACIJA

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie grupės sudėtį

| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ne mažesnis nei | Ne didesnis nei |
| Vandenilio peroksidas | | Veiklioji medžiaga | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Sidabras | | Kita sudedamoji dalis | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

Vandenilio peroksidas

Veiklioji medžiaga

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Sidabras

Kita sudedamoji dalis

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Formuliacijos tipas (-ai)

| Formuliacia (-os) | AL - Bet koks kitas skystis |
| --- | --- |

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

II DALIS

ANTRAS INFORMACIJOS LYGMUO – PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA (-OS)

PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 1

1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 1 identifikatorius

| Identifikatorius | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Identifikatorius

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas

| Numeris | 1-1 |
| --- | --- |

Numeris

1-1

1.3.   Produkto tipas (-ai)

| Produkto tipas (-ai) | PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui |
| --- | --- |

Produkto tipas (-ai)

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 SUDĖTIS

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 1

| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ne mažesnis nei | Ne didesnis nei |
| Vandenilio peroksidas | | Veiklioji medžiaga | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Sidabras | | Kita sudedamoji dalis | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

Vandenilio peroksidas

Veiklioji medžiaga

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Sidabras

Kita sudedamoji dalis

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 1 nurodyto mišinio tipas (-ai)

| Formuliacia (-os) | AL - Bet koks kitas skystis |
| --- | --- |

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

| Pavojingumo kategorijos | Sukelia smarkų akių dirginimą.
  Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. |
| --- | --- |
| Pavojingumo frazės | Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.
  Saugoti, kad nepatektų į aplinką.
  Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
  PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
  Jei akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją.
  turinį išpilti (išmesti) į pavojingų arba specialių atliekų surinkimo punktuose pagal nacionalinius teisės aktus.
  talpyklą išpilti (išmesti) į pavojingų arba specialių atliekų surinkimo punktuose pagal nacionalinius teisės aktus. |

Pavojingumo kategorijos

Sukelia smarkų akių dirginimą.

Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus.

Pavojingumo frazės

Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.

Saugoti, kad nepatektų į aplinką.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Jei akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją.

turinį išpilti (išmesti) į pavojingų arba specialių atliekų surinkimo punktuose pagal nacionalinius teisės aktus.

talpyklą išpilti (išmesti) į pavojingų arba specialių atliekų surinkimo punktuose pagal nacionalinius teisės aktus.

4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS

4.1.   Naudokite aprašymą

Lentelė 1.

Naudojimas # 1 – 1.1 naudojimas: Kietų paviršių dezinfekavimas dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu 6% (FHP)

| Produkto tipas | PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui |
| --- | --- |
| Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas | - |
| Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) | Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Bakterijos
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Mielės
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Tuberkuliozė
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Virusai
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Grybai
  Vystymo stadija: - |
| Naudojimo sritis | vidaus
  Patalpų, kurių tūris yra 4–150 m3, dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu (FHP). Apima patalpoje esančios įrangos ir medžiagų (išskyrus medicinos prietaisus) kietų neakytųjų paviršių dezinfekciją:






  — | ligoninės ir sveikatos priežiūros įstaigos, |

Produkto tipas

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Mielės

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Tuberkuliozė

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Virusai

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Grybai

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Patalpų, kurių tūris yra 4–150 m3, dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu (FHP). Apima patalpoje esančios įrangos ir medžiagų (išskyrus medicinos prietaisus) kietų neakytųjų paviršių dezinfekciją:

—

ligoninės ir sveikatos priežiūros įstaigos,

| — | tyrimų ir analizės laboratorijos (įskaitant P3 laboratorijas ir sterilias patalpas), |
| --- | --- |

—

tyrimų ir analizės laboratorijos (įskaitant P3 laboratorijas ir sterilias patalpas),

| — | sveikatos priežiūros transporto priemonės, |
| --- | --- |

—

sveikatos priežiūros transporto priemonės,

| — | farmacijos pramonė, |
| --- | --- |

—

farmacijos pramonė,

| — | pramoninės skalbyklos, |
| --- | --- |

—

pramoninės skalbyklos,

| — | dantų chirurgijos ir implantologijos centrai, |
| --- | --- |

—

dantų chirurgijos ir implantologijos centrai,

| — | viešbučiai, |
| --- | --- |

—

viešbučiai,

| — | mokyklos, |
| --- | --- |

—

mokyklos,

| — | lopšeliai-darželiai. |
| --- | --- |

—

lopšeliai-darželiai.

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: Garinimas

Išsamus aprašymas:

Produktas yra paruoštas naudoti, jis dedamas į garinimo aparatą. Aparatas automatiškai garina biocidinį produktą uždaroje dezinfekuojamoje patalpoje, kurioje nėra naudotojo ar pašalinių asmenų.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis:

Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, tuberkuliocidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antra dezinfekcija: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

Antrą kartą dezinfekuoti iš karto po pirmo. Abu dezinfekavimus galima užprogramuoti, kad jie būtų atlikti iš eilės.

Lašelių dydis: 1-15 μm

Skiedimas (%): -

Taikymo skaičiaus ir laikas:

Dezinfekuoti patalpas ir įrangą galima taip dažnai, kaip reikia pagal taikomas higienos normas.

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

| 1) | Didelio tankio polietilenas HDPE baltas (neskaidrus) 1 litras butelis su užsukamu nudujinimo dangteliu. |
| --- | --- |

1)

Didelio tankio polietilenas HDPE baltas (neskaidrus) 1 litras butelis su užsukamu nudujinimo dangteliu.

| 2) | HDPE pilkas (neskaidrus) vienkartinis 2 litrai butelis. |
| --- | --- |

2)

HDPE pilkas (neskaidrus) vienkartinis 2 litrai butelis.

| 3) | HDPE baltas (neskaidrus) 5 litrai kanistras (daugkartiniam naudojimui). |
| --- | --- |

3)

HDPE baltas (neskaidrus) 5 litrai kanistras (daugkartiniam naudojimui).

| 4) | HDPE baltas (neskaidrus) 20 litrai kanistras. |
| --- | --- |

4)

HDPE baltas (neskaidrus) 20 litrai kanistras.

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekciją paviršius nuvalyti. Produktas paruoštas naudoti neskiedžiant. Produktas skirtas naudoti su tokia įranga: Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax, Nocomax Easy, Glosair. Prieš naudojimą perskaityti instrukciją. Naudoti laikantis šių nurodymų:

| — | Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, tuberkuliocidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antra dezinfekcija: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. |
| --- | --- |

—

Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, tuberkuliocidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antra dezinfekcija: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

Antrą kartą dezinfekuoti iš karto po pirmo. Abu dezinfekavimus galima užprogramuoti, kad jie būtų atlikti iš eilės.

| | Lašelių dydis: 1-15 μm |
| --- | --- |

Lašelių dydis: 1-15 μm

| | Santykinis drėgnis: 25% - 75% |
| --- | --- |

Santykinis drėgnis: 25% - 75%

| | Temperatūra: kambario temperatūra |
| --- | --- |

Temperatūra: kambario temperatūra

Laikytis nurodytos sąlyčio trukmės.Sąlytis prasideda patalpoje esant nurodytam produkto kiekiui.

Dezinfekuojamoje patalpoje (arba, jei taikoma, tinkamoje „standartinėje patalpoje“) naudotojas visuomet privalo atlikti dezinfekcijos mikrobiologinę patikrą naudodamas garinimo aparatus, kurie bus naudojami. Tada galima parengti ir naudoti dezinfekavimo protokolą.

4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Pirmoji pagalba

PRARIJUS: Nedelsiant skalauti burną. Jei nukentėjęs asmuo gali nuryti, duoti kažko atsigerti. NESKATINTI vėmimo. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS ANT ODOS: Nuplauti odą vandeniu. Atsiradus simptomų, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS Į AKIS: Nuskalauti vandeniu. Išsiimti (išimti) kontaktinius lęšius, jei jie dėvimi ir tai lengva padaryti. Toliau plauti 5 minutes. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

ĮKVĖPUS: Atsiradus simptomų, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

Galimas tiesioginis ar netiesioginis poveikis

| — | Sukelia smarkų akių dirginimą. |
| --- | --- |

—

Sukelia smarkų akių dirginimą.

4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

5.   BENDRIEJI (1)
  PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 NAUDOJIMO NURODYMAI

5.1.   Naudojimo instrukcijos

-

5.2.   Rizikos valdymo priemonės

Garinimo metu patalpa turi būti uždaryta ir į ją negalima eiti. Dezinfekciją atlikti nesant patalpoje žmonių ar gyvūnų.

Visos angos patalpoje (pvz., aplink langų rėmus), pro kurias rūkas gali išeiti, turi būti iš anksto užsandarintos.

Viso dezinfekcijos proceso metu niekam neleisti patekti į patalpą naudojant įspėjamąjį ženklą.

Į apdorotą patalpą galima patekti tik vandenilio peroksido koncentracijai sumažėjus iki ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Skubiu atveju profesionalus naudotojas gali įeiti į patalpą tik vandenilio peroksido koncentracijai sumažėjus žemiau 36 ppm (50 mg/ m3) ir naudodamas šias privalomas asmenines apsaugos priemones (AAP): kvėpavimo takų apsaugos priemones (KTAP) pagal EN 14387 ar lygiavertį standartą su priskirtu apsaugos veiksniu (APF) 40 (KTAP tipą autorizacijos liudijimo turėtojas turi nurodyti gaminio informacijoje) ir tinkamas apsaugos priemones (pirštines pagal EN 374 ar lygiavertį standartą, akių apsaugus pagal EN ISO 16321 ar lygiavertį standartą, kombinezoną). Pirštinių ir kombinezono medžiagą autorizacijos liudijimo turėtojas turi nurodyti gaminio informacijoje. EN standartų pavadinimai nurodyti 6 skirsnyje.Matavimo prietaisu būtina nustatyti, ar vandenilio peroksido koncentracija nukrito žemiau 0,9 ppm arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Gyvūnai ir žmonės be apsaugos priemonių gali patekti į apdorotą patalpą tik vandenilio peroksido koncentracijai ore sumažėjus žemiau 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Asmeninės apsaugos priemonės:

Produkto maišymo ir įkrovimo į talpyklą, kuri tiesiogiai naudojama garinimo prietaise (pvz., Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax arba Nocomax Easy) metu akių apsaugai naudokite cheminėms medžiagoms atsparius apsauginius akinius pagal EN ISO 16321 ar lygiavertį standartą.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

-

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Baigus dezinfekuoti produkto likutį ir jo pakuotę šalinti laikantis vietos reikalavimų. Produkto likutį galima išpilti į miesto nuotekų tinklą arba gyvulių mėšlą pagal vietos reikalavimus. Neišpilti į individualią nuotekų valymo sistemą.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

| — | Laikymo trukmė: 2 metai. |
| --- | --- |

—

Laikymo trukmė: 2 metai.

6.   KITA INFORMACIJA

Toliau išvardinti 5.2 skirsnyje minimų EN standartų pavadinimai:

| | EN 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų |
| --- | --- |

EN 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų

| | EN ISO 16321 – Akių ir veido apsauga profesiniam naudojimui |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Akių ir veido apsauga profesiniam naudojimui

| | EN 14387 – Kvėpavimo organų apsaugos priemonės. Dujų filtrai ir sudėtiniai filtrai. Reikalavimai, bandymai, ženklinimas |
| --- | --- |

EN 14387 – Kvėpavimo organų apsaugos priemonės. Dujų filtrai ir sudėtiniai filtrai. Reikalavimai, bandymai, ženklinimas

7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 1

7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

| Prekinis pavadinimas | Nocolyse | Rinka: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | Rinka: EU |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0029752-0001 1-1 |
| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| Vandenilio peroksidas | | Veiklioji medžiaga | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Sidabras | | Kita sudedamoji dalis | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Prekinis pavadinimas

Nocolyse

Rinka: EU

Glosair 400

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0029752-0001 1-1

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Vandenilio peroksidas

Veiklioji medžiaga

7722-84-1

231-765-0

6,0

Sidabras

Kita sudedamoji dalis

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

| Prekinis pavadinimas | Nocolyse menthe | Rinka: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | Rinka: EU |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0029752-0002 1-1 |
| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| Vandenilio peroksidas | | Veiklioji medžiaga | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Sidabras | | Kita sudedamoji dalis | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Prekinis pavadinimas

Nocolyse menthe

Rinka: EU

Glosair 400 menthe

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0029752-0002 1-1

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Vandenilio peroksidas

Veiklioji medžiaga

7722-84-1

231-765-0

6,0

Sidabras

Kita sudedamoji dalis

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

| Prekinis pavadinimas | Nocolyse nocodor | Rinka: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | Rinka: EU |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0029752-0003 1-1 |
| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| Vandenilio peroksidas | | Veiklioji medžiaga | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Sidabras | | Kita sudedamoji dalis | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Prekinis pavadinimas

Nocolyse nocodor

Rinka: EU

Glosair 400 nocodor

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0029752-0003 1-1

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Vandenilio peroksidas

Veiklioji medžiaga

7722-84-1

231-765-0

6,0

Sidabras

Kita sudedamoji dalis

7440-22-4

231-131-3

0,0017

PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 2

1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 2 identifikatorius

| Identifikatorius | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Identifikatorius

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas

| Numeris | 1-2 |
| --- | --- |

Numeris

1-2

1.3.   Produkto tipas (-ai)

| Produkto tipas (-ai) | PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui |
| --- | --- |

Produkto tipas (-ai)

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 SUDĖTIS

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 2

| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ne mažesnis nei | Ne didesnis nei |
| Vandenilio peroksidas | | Veiklioji medžiaga | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Sidabras | | Kita sudedamoji dalis | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

Vandenilio peroksidas

Veiklioji medžiaga

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Sidabras

Kita sudedamoji dalis

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 2 nurodyto mišinio tipas (-ai)

| Formuliacia (-os) | AL - Bet koks kitas skystis |
| --- | --- |

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

| Pavojingumo kategorijos | Gali padidinti gaisrą, oksidatorius.
  Smarkiai pažeidžia akis.
  Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. |
| --- | --- |
| Pavojingumo frazės | Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. – Nerūkyti.
  Laikyti atokiau nuo drabužių bei kitų degiųjų medžiagų.
  Saugoti, kad nepatektų į aplinką.
  Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
  PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
  Nedelsiant skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ.
  Nedelsiant skambinti kreiptis į gydytoją.
  turinį išpilti (išmesti) į pavojingų arba specialių atliekų surinkimo punktuose pagal nacionalinius teisės aktus.
  talpyklą išpilti (išmesti) į pavojingų arba specialių atliekų surinkimo punktuose pagal nacionalinius teisės aktus. |

Pavojingumo kategorijos

Gali padidinti gaisrą, oksidatorius.

Smarkiai pažeidžia akis.

Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus.

Pavojingumo frazės

Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. – Nerūkyti.

Laikyti atokiau nuo drabužių bei kitų degiųjų medžiagų.

Saugoti, kad nepatektų į aplinką.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Nedelsiant skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ.

Nedelsiant skambinti kreiptis į gydytoją.

turinį išpilti (išmesti) į pavojingų arba specialių atliekų surinkimo punktuose pagal nacionalinius teisės aktus.

talpyklą išpilti (išmesti) į pavojingų arba specialių atliekų surinkimo punktuose pagal nacionalinius teisės aktus.

4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS

4.1.   Naudokite aprašymą

Lentelė 2.

Naudojimas # 1 – 2.1 naudojimas: Kietų paviršių dezinfekavimas dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu 12% (FHP)

| Produkto tipas | PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui |
| --- | --- |
| Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas | - |
| Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) | Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Bakterijos
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Mielės
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Bakterijų sporos
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Tuberkuliozė
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Virusai
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Grybai
  Vystymo stadija: - |
| Naudojimo sritis | vidaus
  Patalpų, kurių tūris yra 4–150 m3, dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu (FHP). Apima patalpoje esančios įrangos ir medžiagų (išskyrus medicinos prietaisus) kietų neakytųjų paviršių dezinfekciją:






  — | ligoninės ir sveikatos priežiūros įstaigos, |

Produkto tipas

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Mielės

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Bakterijų sporos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Tuberkuliozė

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Virusai

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Grybai

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Patalpų, kurių tūris yra 4–150 m3, dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu (FHP). Apima patalpoje esančios įrangos ir medžiagų (išskyrus medicinos prietaisus) kietų neakytųjų paviršių dezinfekciją:

—

ligoninės ir sveikatos priežiūros įstaigos,

| — | tyrimų ir analizės laboratorijos (įskaitant P3 laboratorijas ir sterilias patalpas), |
| --- | --- |

—

tyrimų ir analizės laboratorijos (įskaitant P3 laboratorijas ir sterilias patalpas),

| — | sveikatos priežiūros transporto priemonės, |
| --- | --- |

—

sveikatos priežiūros transporto priemonės,

| — | farmacijos pramonė, |
| --- | --- |

—

farmacijos pramonė,

| — | pramoninės skalbyklos, |
| --- | --- |

—

pramoninės skalbyklos,

| — | dantų chirurgijos ir implantologijos centrai, |
| --- | --- |

—

dantų chirurgijos ir implantologijos centrai,

| — | viešbučiai, |
| --- | --- |

—

viešbučiai,

| — | mokyklos, |
| --- | --- |

—

mokyklos,

| — | lopšeliai-darželiai. |
| --- | --- |

—

lopšeliai-darželiai.

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: garinimas

Išsamus aprašymas:

Produktas yra paruoštas naudoti, jis dedamas į garinimo aparatą. Aparatas automatiškai garina biocidinį produktą uždaroje dezinfekuojamoje patalpoje, kurioje nėra naudotojo ar pašalinių asmenų.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis:

| — | Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antra dezinfekcija: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. |
| --- | --- |

—

Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antra dezinfekcija: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

| — | Tuberkuliocidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antra dezinfekcija: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antrą kartą dezinfekuoti iš karto po pirmo. |
| --- | --- |

—

Tuberkuliocidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antra dezinfekcija: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antrą kartą dezinfekuoti iš karto po pirmo.

Abu dezinfekavimus galima užprogramuoti, kad jie būtų atlikti iš eilės.

Lašelių dydis: 1-15 μm

Skiedimas (%): -

Taikymo skaičiaus ir laikas:

Dezinfekuoti patalpas ir įrangą galima taip dažnai, kaip reikia pagal taikomas higienos normas.

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

| 1) | HDPE baltas (neskaidrus) 1 litras butelis su užsukamu nudujinimo dangteliu. |
| --- | --- |

1)

HDPE baltas (neskaidrus) 1 litras butelis su užsukamu nudujinimo dangteliu.

| 2) | HDPE pilkas (neskaidrus) vienkartinis 2 litrai butelis. |
| --- | --- |

2)

HDPE pilkas (neskaidrus) vienkartinis 2 litrai butelis.

| 3) | HDPE baltas (neskaidrus) 5 litrai kanistras (daugkartiniam naudojimui). |
| --- | --- |

3)

HDPE baltas (neskaidrus) 5 litrai kanistras (daugkartiniam naudojimui).

| 4) | HDPE baltas (neskaidrus) 20 litrai kanistras. |
| --- | --- |

4)

HDPE baltas (neskaidrus) 20 litrai kanistras.

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekciją paviršius nuvalyti. Produktas paruoštas naudoti neskiedžiant. Produktas skirtas naudoti su tokia įranga: Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax, Nocomax Easy, Glosair. Prieš naudojimą perskaityti instrukciją. Naudoti laikantis šių nurodymų:

| — | Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antra dezinfekcija: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. |
| --- | --- |

—

Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antra dezinfekcija: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

| — | Tuberkuliocidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antra dezinfekcija: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. |
| --- | --- |

—

Tuberkuliocidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Antra dezinfekcija: 3 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

Antrą kartą dezinfekuoti iš karto po pirmo. Abu dezinfekavimus galima užprogramuoti, kad jie būtų atlikti iš eilės.

| | Lašelių dydis: 1-15 μm |
| --- | --- |

Lašelių dydis: 1-15 μm

| | Santykinis drėgnis: 25% - 75% |
| --- | --- |

Santykinis drėgnis: 25% - 75%

| | Temperatūra: kambario temperatūra |
| --- | --- |

Temperatūra: kambario temperatūra

Laikytis nurodytos sąlyčio trukmės. Sąlytis prasideda patalpoje esant nurodytam produkto kiekiui.

Dezinfekuojamoje patalpoje (arba, jei taikoma, tinkamoje „standartinėje patalpoje“) naudotojas visuomet privalo atlikti dezinfekcijos mikrobiologinę patikrą naudodamas garinimo aparatus, kurie bus naudojami. Tada galima parengti ir naudoti dezinfekavimo protokolą.

4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Pirmoji pagalba

PRARIJUS: Nedelsiant skalauti burną. Jei nukentėjęs asmuo gali nuryti, duoti kažko atsigerti. NESKATINTI vėmimo. Skambinkite 112 / greitajai pagalbai.

PATEKUS ANT ODOS: Nedelsiant plauti odą dideliu vandens kiekiu. Po naudojimo nusivilkti užterštus drabužius ir išskalbti prieš vėl juos apsivelkant. Toliau 15 minučių plauti odą vandeniu. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

ĮKVĖPUS: Atsiradus simptomų, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS Į AKIS: Nedelsiant plauti vandeniu kelias minutes. Išsiimti (išimti) kontaktinius lęšius, jei jie dėvimi ir tai lengva padaryti. Toliau plauti bent 15 minučių. Skambinkite 112 / greitajai pagalbai.

Galimas tiesioginis ar netiesioginis poveikis

-

Sukelia smarkų akių dirginimą.

4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

5.   BENDRIEJI (2)
  PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 NAUDOJIMO NURODYMAI

5.1.   Naudojimo instrukcijos

-

5.2.   Rizikos valdymo priemonės

Garinimo metu patalpa turi būti uždaryta ir į ją negalima eiti. Dezinfekciją atlikti nesant patalpoje žmonių ar gyvūnų.

Visos angos patalpoje (pvz., aplink langų rėmus), pro kurias rūkas gali išeiti, turi būti iš anksto užsandarintos.

Viso dezinfekcijos proceso metu niekam neleisti patekti į patalpą naudojant įspėjamąjį ženklą.

Į apdorotą patalpą galima patekti tik vandenilio peroksido koncentracijai sumažėjus iki ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Skubiu atveju profesionalus naudotojas gali įeiti į patalpą tik vandenilio peroksido koncentracijai sumažėjus žemiau 36 ppm (50 mg/ m3) ir naudodamas šias privalomas asmenines apsaugos priemones (AAP): kvėpavimo takų apsaugos priemones (KTAP) pagal EN 14387 ar lygiavertį standartą su priskirtu apsaugos veiksniu (APF) 40 (KTAP tipą autorizacijos liudijimo turėtojas turi nurodyti gaminio informacijoje) ir tinkamas apsaugos priemones (pirštines pagal EN 374 ar lygiavertį standartą, akių apsaugus pagal EN ISO 16321 ar lygiavertį standartą, kombinezoną). Pirštinių ir kombinezono medžiagą autorizacijos liudijimo turėtojas turi nurodyti gaminio informacijoje. EN standartų pavadinimai nurodyti 6 skirsnyje. Matavimo prietaisu būtina nustatyti, ar vandenilio peroksido koncentracija nukrito žemiau 0,9 ppm arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Gyvūnai ir žmonės be apsaugos priemonių gali patekti į apdorotą patalpą tik vandenilio peroksido koncentracijai ore sumažėjus žemiau 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Asmeninės apsaugos priemonės:

Produkto maišymo ir įkrovimo į talpyklą, kuri tiesiogiai naudojama garinimo prietaise (pvz., Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax arba Nocomax Easy) metu akių apsaugai naudokite cheminėms medžiagoms atsparius apsauginius akinius pagal EN ISO 16321 ar lygiavertį standartą.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

-

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Baigus dezinfekuoti produkto likutį ir jo pakuotę šalinti laikantis vietos reikalavimų. Produkto likutį galima išpilti į miesto nuotekų tinklą arba gyvulių mėšlą pagal vietos reikalavimus. Neišpilti į individualią nuotekų valymo sistemą.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

| — | Laikymo trukmė: 2 metai. |
| --- | --- |

—

Laikymo trukmė: 2 metai.

6.   KITA INFORMACIJA

Toliau išvardinti 5.2 skirsnyje minimų EN standartų pavadinimai:

| | EN 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų |
| --- | --- |

EN 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų

| | EN ISO 16321 – Akių ir veido apsauga profesiniam naudojimui |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Akių ir veido apsauga profesiniam naudojimui

| | EN 14387 – Kvėpavimo organų apsaugos priemonės. Dujų filtrai ir sudėtiniai filtrai. Reikalavimai, bandymai, ženklinimas |
| --- | --- |

EN 14387 – Kvėpavimo organų apsaugos priemonės. Dujų filtrai ir sudėtiniai filtrai. Reikalavimai, bandymai, ženklinimas

7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 2

7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

| Prekinis pavadinimas | Nocolyse One Shot | Rinka: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | Rinka: EU |
| Glosair 600 | Rinka: EU |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0029752-0004 1-2 |
| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| Vandenilio peroksidas | | Veiklioji medžiaga | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Sidabras | | Kita sudedamoji dalis | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Prekinis pavadinimas

Nocolyse One Shot

Rinka: EU

Nocolyse +

Rinka: EU

Glosair 600

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0029752-0004 1-2

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Vandenilio peroksidas

Veiklioji medžiaga

7722-84-1

231-765-0

12,0

Sidabras

Kita sudedamoji dalis

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

| Prekinis pavadinimas | Nocolyse One Shot menthe | Rinka: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | Rinka: EU |
| Glosair 600 menthe | Rinka: EU |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0029752-0005 1-2 |
| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| Vandenilio peroksidas | | Veiklioji medžiaga | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Sidabras | | Kita sudedamoji dalis | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Prekinis pavadinimas

Nocolyse One Shot menthe

Rinka: EU

Nocolyse + menthe

Rinka: EU

Glosair 600 menthe

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0029752-0005 1-2

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Vandenilio peroksidas

Veiklioji medžiaga

7722-84-1

231-765-0

12,0

Sidabras

Kita sudedamoji dalis

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

| Prekinis pavadinimas | Nocolyse One Shot nocodor | Rinka: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | Rinka: EU |
| Glosair 600 nocodor | Rinka: EU |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0029752-0006 1-2 |
| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| Vandenilio peroksidas | | Veiklioji medžiaga | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Sidabras | | Kita sudedamoji dalis | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Prekinis pavadinimas

Nocolyse One Shot nocodor

Rinka: EU

Nocolyse + nocodor

Rinka: EU

Glosair 600 nocodor

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0029752-0006 1-2

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Vandenilio peroksidas

Veiklioji medžiaga

7722-84-1

231-765-0

12,0

Sidabras

Kita sudedamoji dalis

7440-22-4

231-131-3

0,0017

PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 3

1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 3 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 3 identifikatorius

| Identifikatorius | Oxy'Pharm H2O2 7,9% |
| --- | --- |

Identifikatorius

Oxy'Pharm H2O2 7,9%

1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas

| Numeris | 1-3 |
| --- | --- |

Numeris

1-3

1.3.   Produkto tipas (-ai)

| Produkto tipas (-ai) | PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
  PT 04 - Maisto ir pašarų sritis |
| --- | --- |

Produkto tipas (-ai)

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

PT 04 - Maisto ir pašarų sritis

2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 3 SUDĖTIS

2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 3

| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ne mažesnis nei | Ne didesnis nei |
| Vandenilio peroksidas | | Veiklioji medžiaga | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Ne mažesnis nei

Ne didesnis nei

Vandenilio peroksidas

Veiklioji medžiaga

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 3 nurodyto mišinio tipas (-ai)

| Formuliacia (-os) | AL - Bet koks kitas skystis |
| --- | --- |

Formuliacia (-os)

AL - Bet koks kitas skystis

3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 3 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

| Pavojingumo kategorijos | Sukelia smarkų akių dirginimą. |
| --- | --- |
| Pavojingumo frazės | Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.
  Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
  PATEKUS Į AKIS:Atsargiai plauti vandeniu kelias minutes.Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
  Jei akių dirginimas nepraeina:Kreiptis į gydytoją. |

Pavojingumo kategorijos

Sukelia smarkų akių dirginimą.

Pavojingumo frazės

Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.

Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.

PATEKUS Į AKIS:Atsargiai plauti vandeniu kelias minutes.Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.

Jei akių dirginimas nepraeina:Kreiptis į gydytoją.

4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 3 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS

4.1.   Naudokite aprašymą

Lentelė 3.

Naudojimas # 1 – 3.1 naudojimas: Kietų paviršių dezinfekavimas dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu 7,9% (FHP)

| Produkto tipas | PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui |
| --- | --- |
| Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas | |
| Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) | Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Bakterijos
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Mielės
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Bakterijų sporos
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Mikobakterijos
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Virusai
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Grybai
  Vystymo stadija: - |
| Naudojimo sritis | vidaus
  Patalpų, kurių tūris yra 4–150 m3, dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu (FHP). Apima patalpoje esančios įrangos ir medžiagų (išskyrus medicinos prietaisus) kietų neakytųjų paviršių dezinfekciją:






  — | ligoninės ir sveikatos priežiūros įstaigos, |

Produkto tipas

PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Mielės

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Bakterijų sporos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Mikobakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Virusai

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Grybai

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

Patalpų, kurių tūris yra 4–150 m3, dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu (FHP). Apima patalpoje esančios įrangos ir medžiagų (išskyrus medicinos prietaisus) kietų neakytųjų paviršių dezinfekciją:

—

ligoninės ir sveikatos priežiūros įstaigos,

| — | tyrimų ir analizės laboratorijos (įskaitant P3 laboratorijas ir sterilias patalpas), |
| --- | --- |

—

tyrimų ir analizės laboratorijos (įskaitant P3 laboratorijas ir sterilias patalpas),

| — | sveikatos priežiūros transporto priemonės, |
| --- | --- |

—

sveikatos priežiūros transporto priemonės,

| — | farmacijos pramonė, |
| --- | --- |

—

farmacijos pramonė,

| — | pramoninės skalbyklos, |
| --- | --- |

—

pramoninės skalbyklos,

| — | dantų chirurgijos ir implantologijos centrai, |
| --- | --- |

—

dantų chirurgijos ir implantologijos centrai,

| — | transporto priemonės, |
| --- | --- |

—

transporto priemonės,

| — | viešbučiai, |
| --- | --- |

—

viešbučiai,

| — | maitinimo įstaigos, |
| --- | --- |

—

maitinimo įstaigos,

| — | mokyklos, |
| --- | --- |

—

mokyklos,

| — | lopšeliai-darželiai, |
| --- | --- |

—

lopšeliai-darželiai,

| — | veterinarijos klinikos. |
| --- | --- |

—

veterinarijos klinikos.

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: garinimas

Išsamus aprašymas:

Produktas yra paruoštas naudoti, jis dedamas į garinimo aparatą. Aparatas automatiškai garina biocidinį produktą uždaroje dezinfekuojamoje patalpoje, kurioje nėra naudotojo ar pašalinių asmenų.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis:

| — | Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. |
| --- | --- |

—

Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

| — | Mikobaktericidinis poveikis (≥ 4 log sumažėjimas): 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. |
| --- | --- |

—

Mikobaktericidinis poveikis (≥ 4 log sumažėjimas): 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

Lašelių dydis: 1-15 μm

Skiedimas (%): -

Taikymo skaičiaus ir laikas:

Dezinfekuoti patalpas ir įrangą galima taip dažnai, kaip reikia pagal taikomas higienos normas.

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

| 1) | HDPE baltas (neskaidrus) 1 litras butelis su užsukamu nudujinimo dangteliu. |
| --- | --- |

1)

HDPE baltas (neskaidrus) 1 litras butelis su užsukamu nudujinimo dangteliu.

| 2) | HDPE pilkas (neskaidrus) vienkartinis 2 litrai butelis. |
| --- | --- |

2)

HDPE pilkas (neskaidrus) vienkartinis 2 litrai butelis.

| 3) | HDPE baltas (neskaidrus) 5 litrai kanistras (daugkartiniam naudojimui). |
| --- | --- |

3)

HDPE baltas (neskaidrus) 5 litrai kanistras (daugkartiniam naudojimui).

| 4) | HDPE baltas (neskaidrus) 20 litrai kanistras. |
| --- | --- |

4)

HDPE baltas (neskaidrus) 20 litrai kanistras.

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekciją paviršius nuvalyti. Produktas paruoštas naudoti neskiedžiant. Produktas skirtas naudoti su tokia įranga: Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Prieš naudojimą perskaityti instrukciją. Naudoti laikantis šių nurodymų:

| — | Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. |
| --- | --- |

—

Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

| — | Mikobaktericidinis poveikis (≥ 4 log sumažėjimas): 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.






  — | Lašelių dydis: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mikobaktericidinis poveikis (≥ 4 log sumažėjimas): 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

—

Lašelių dydis: 1-15 μm

| — | Santykinis drėgnis: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Santykinis drėgnis: 25% - 75%

| — | Temperatūra: kambario temperatūra |
| --- | --- |

—

Temperatūra: kambario temperatūra

Laikytis nurodytos sąlyčio trukmės.Sąlytis prasideda patalpoje esant nurodytam produkto kiekiui.

Dezinfekuojamoje patalpoje (arba, jei taikoma, tinkamoje „standartinėje patalpoje“) naudotojas visuomet privalo atlikti dezinfekcijos mikrobiologinę patikrą naudodamas garinimo aparatus, kurie bus naudojami. Tada galima parengti ir naudoti dezinfekavimo protokolą.

4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Pirmoji pagalba

PRARIJUS: Nedelsiant skalauti burną. Jei nukentėjęs asmuo gali nuryti, duoti kažko atsigerti. NESKATINTI vėmimo. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS ANT ODOS: Nuplauti odą vandeniu. Atsiradus simptomų, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS Į AKIS: Nuskalauti vandeniu. Išsiimti (išimti) kontaktinius lęšius, jei jie dėvimi ir tai lengva padaryti. Toliau plauti 5 minutes. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

ĮKVĖPUS: Atsiradus simptomų, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

Galimas tiesioginis ar netiesioginis poveikis

| — | Sukelia smarkų akių dirginimą. |
| --- | --- |

—

Sukelia smarkų akių dirginimą.

4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.   Naudokite aprašymą

Lentelė 4.

Naudojimas # 2 – 3.3 naudojimas: Kietų paviršių dezinfekavimas dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu (FHP)

| Produkto tipas | PT 04 - Maisto ir pašarų sritis |
| --- | --- |
| Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas | - |
| Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) | Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Bakterijos
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Mielės
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Bakterijų sporos
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Mikobakterijos
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Virusai
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: bakteriofagai
  Vystymo stadija: -
  Mokslinis pavadinimas: -
  Bendrinis pavadinimas: Grybai
  Vystymo stadija: - |
| Naudojimo sritis | vidaus
  4–150 m3 patalpų ir jose esančių kietų neakytųjų įrangos ir medžiagų paviršių dezinfekciją FHP:






  — | maisto pramonė, |

Produkto tipas

PT 04 - Maisto ir pašarų sritis

Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas

-

Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Bakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Mielės

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Bakterijų sporos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Mikobakterijos

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Virusai

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: bakteriofagai

Vystymo stadija: -

Mokslinis pavadinimas: -

Bendrinis pavadinimas: Grybai

Vystymo stadija: -

Naudojimo sritis

vidaus

4–150 m3 patalpų ir jose esančių kietų neakytųjų įrangos ir medžiagų paviršių dezinfekciją FHP:

—

maisto pramonė,

| — | pramoninės virtuvės, |
| --- | --- |

—

pramoninės virtuvės,

| — | maitinimo įstaigos. |
| --- | --- |

—

maitinimo įstaigos.

Naudojimo metodas (-ai)

Metodas: garinimas

Išsamus aprašymas:

Produktas yra paruoštas naudoti, jis dedamas į garinimo aparatą. Aparatas automatiškai garina biocidinį produktą uždaroje dezinfekuojamoje patalpoje, kurioje nėra naudotojo ar pašalinių asmenų.

Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas

Naudojimo kiekis:

| — | Baktericidinis, bakteriofagicidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. |
| --- | --- |

—

Baktericidinis, bakteriofagicidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

| — | Mikobaktericidinis poveikis (≥ 4 log sumažėjimas): 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. |
| --- | --- |

—

Mikobaktericidinis poveikis (≥ 4 log sumažėjimas): 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

Lašelių dydis: 1-15 μm

Skiedimas (%): -

Taikymo skaičiaus ir laikas:

Dezinfekuoti patalpas ir įrangą galima taip dažnai, kaip reikia pagal taikomas higienos normas.

Vartotojų kategorija (-os)

Profesionalas

Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

| 1) | HDPE baltas (neskaidrus) 1 litras butelis su užsukamu nudujinimo dangteliu. |
| --- | --- |

1)

HDPE baltas (neskaidrus) 1 litras butelis su užsukamu nudujinimo dangteliu.

| 2) | HDPE pilkas (neskaidrus) vienkartinis 2 litrai butelis. |
| --- | --- |

2)

HDPE pilkas (neskaidrus) vienkartinis 2 litrai butelis.

| 3) | HDPE baltas (neskaidrus) 5 litrai kanistras (daugkartiniam naudojimui). |
| --- | --- |

3)

HDPE baltas (neskaidrus) 5 litrai kanistras (daugkartiniam naudojimui).

| 4) | HDPE baltas (neskaidrus) 20 litrai kanistras. |
| --- | --- |

4)

HDPE baltas (neskaidrus) 20 litrai kanistras.

4.2.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekciją paviršius nuvalyti. Produktas paruoštas naudoti neskiedžiant. Produktas skirtas naudoti su tokia įranga: Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax, Nocomax Easy, Glosair. Prieš naudojimą perskaityti instrukciją. Naudoti laikantis šių nurodymų:

| — | Baktericidinis, bakteriofagicidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. |
| --- | --- |

—

Baktericidinis, bakteriofagicidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

| — | Mikobaktericidinis poveikis: 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.






  — | Lašelių dydis: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mikobaktericidinis poveikis: 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

—

Lašelių dydis: 1-15 μm

| — | Santykinis drėgnis: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Santykinis drėgnis: 25% - 75%

| — | Temperatūra: kambario temperatūra |
| --- | --- |

—

Temperatūra: kambario temperatūra

Laikytis nurodytos sąlyčio trukmės. Sąlytis prasideda patalpoje esant nurodytam produkto kiekiui. Dezinfekuojamoje patalpoje (arba, jei taikoma, tinkamoje „standartinėje patalpoje“) naudotojas visuomet privalo atlikti dezinfekcijos mikrobiologinę patikrą naudodamas garinimo aparatus, kurie bus naudojami. Tada galima parengti ir naudoti dezinfekavimo protokolą.

4.2.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką

Pirmoji pagalba

PRARIJUS: Nedelsiant skalauti burną. Jei nukentėjęs asmuo gali nuryti, duoti kažko atsigerti. NESKATINTI vėmimo. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS ANT ODOS: Nuplauti odą vandeniu. Atsiradus simptomų, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS Į AKIS: Nuskalauti vandeniu. Išsiimti (išimti) kontaktinius lęšius, jei jie dėvimi ir tai lengva padaryti. Toliau plauti 5 minutes. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

ĮKVĖPUS: Atsiradus simptomų, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

Galimas tiesioginis ar netiesioginis poveikis

| — | Sukelia smarkų akių dirginimą. |
| --- | --- |

—

Sukelia smarkų akių dirginimą.

4.2.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

Žr. šios produkto charakteristikų metasantraukos bendruosius naudojimo nurodymus.

5.   BENDRIEJI (3)
  PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 3 NAUDOJIMO NURODYMAI

5.1.   Naudojimo instrukcijos

-

5.2.   Rizikos valdymo priemonės

Garinimo metu patalpa turi būti uždaryta ir į ją negalima eiti. Dezinfekciją atlikti nesant patalpoje žmonių ar gyvūnų.

Visos angos patalpoje (pvz., aplink langų rėmus), pro kurias rūkas gali išeiti, turi būti iš anksto užsandarintos.

Viso dezinfekcijos proceso metu niekam neleisti patekti į patalpą naudojant įspėjamąjį ženklą.

Į apdorotą patalpą galima patekti tik vandenilio peroksido koncentracijai sumažėjus iki ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Skubiu atveju profesionalus naudotojas gali įeiti į patalpą tik vandenilio peroksido koncentracijai sumažėjus žemiau 36 ppm (50 mg/ m3) ir naudodamas šias privalomas asmenines apsaugos priemones (AAP): kvėpavimo takų apsaugos priemones (KTAP) pagal EN 14387 ar lygiavertį standartą su priskirtu apsaugos veiksniu (APF) 40 (KTAP tipą autorizacijos liudijimo turėtojas turi nurodyti gaminio informacijoje) ir tinkamas apsaugos priemones (pirštines pagal EN 374 ar lygiavertį standartą, akių apsaugus pagal EN ISO 16321 ar lygiavertį standartą, kombinezoną). Pirštinių ir kombinezono medžiagą autorizacijos liudijimo turėtojas turi nurodyti gaminio informacijoje. EN standartų pavadinimai nurodyti 6 skirsnyje. Matavimo prietaisu būtina nustatyti, ar vandenilio peroksido koncentracija nukrito žemiau 0,9 ppm arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Gyvūnai ir žmonės be apsaugos priemonių gali patekti į apdorotą patalpą tik vandenilio peroksido koncentracijai ore sumažėjus žemiau 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Asmeninės apsaugos priemonės:

Produkto maišymo ir įkrovimo į talpyklą, kuri tiesiogiai naudojama garinimo prietaise (pvz., Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax arba Nocomax Easy) metu akių apsaugai naudokite cheminėms medžiagoms atsparius apsauginius akinius pagal EN ISO 16321 ar lygiavertį standartą.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

-

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Baigus dezinfekuoti produkto likutį ir jo pakuotę šalinti laikantis vietos reikalavimų. Produkto likutį galima išpilti į miesto nuotekų tinklą arba gyvulių mėšlą pagal vietos reikalavimus. Neišpilti į individualią nuotekų valymo sistemą.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis

| — | Laikymo trukmė: 2 metai. |
| --- | --- |

—

Laikymo trukmė: 2 metai.

6.   KITA INFORMACIJA

Toliau išvardinti 5.2 skirsnyje minimų EN standartų pavadinimai:

| | EN 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų |
| --- | --- |

EN 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų

| | EN ISO 16321 – Akių ir veido apsauga profesiniam naudojimui |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Akių ir veido apsauga profesiniam naudojimui

| | EN 14387 – Kvėpavimo organų apsaugos priemonės. Dujų filtrai ir sudėtiniai filtrai. Reikalavimai, bandymai, ženklinimas |
| --- | --- |

EN 14387 – Kvėpavimo organų apsaugos priemonės. Dujų filtrai ir sudėtiniai filtrai. Reikalavimai, bandymai, ženklinimas

7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 3

7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis

| Prekinis pavadinimas | Nocolyse Food | Rinka: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | Rinka: EU |
| Autorizacijos liudijimo numeris | EU-0029752-0007 1-3 |
| Bendrasis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | Funkcinė paskirtis | CAS numeris | EB numeris | Kiekis (proc.) |
| Vandenilio peroksidas | | Veiklioji medžiaga | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Prekinis pavadinimas

Nocolyse Food

Rinka: EU

Glosair 500

Rinka: EU

Autorizacijos liudijimo numeris

EU-0029752-0007 1-3

Bendrasis pavadinimas

IUPAC pavadinimas

Funkcinė paskirtis

CAS numeris

EB numeris

Kiekis (proc.)

Vandenilio peroksidas

Veiklioji medžiaga

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 1.

(2)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 2.

(3)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 3.

---