# Jornal Oficial L 224/2023

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 224 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 66.° ano12 de setembro de 2023 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 224

Edição em língua portuguesa

Legislação

66.° ano12 de setembro de 2023

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (UE) 2023/1753 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de piriproxifena no interior e à superfície de certos produtos (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/1754 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que retifica a versão em língua alemã do Regulamento (UE) n.o 965/2012 que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos administrativos para as operações aéreas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/1755 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco resíduos de destilação de gorduras, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  ) | 18 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/1756 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  ) | 23 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/1757 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas bensulfurão, clormequato, clortolurão, clomazona, daminozida, deltametrina, eugenol, fludioxonil, flufenacete, flumetralina, fostiazato, geraniol, MCPA, MCPB, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio, fluoreto de sulfurilo, tebufenepirade, timol e tritossulfurão (
  1
  ) | 28 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/1758 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas SALVECO SALVESAFE PRODUCTS em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  ) | 34 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2023/1759 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, relativa às normas harmonizadas aplicáveis às máquinas de lavar louça para uso doméstico elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2019/2022 e do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 | 100 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2023/1760 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, relativa ao reconhecimento do relatório que inclui informações sobre as emissões típicas de gases com efeito de estufa provenientes do cultivo de colza na Austrália nos termos do artigo 31.o, n.os 3 e 4, da Diretiva (UE) 2018/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho | 105 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento (UE) 2023/1753 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de piriproxifena no interior e à superfície de certos produtos (
  1
  )

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/1754 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que retifica a versão em língua alemã do Regulamento (UE) n.o 965/2012 que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos administrativos para as operações aéreas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  )

o

o

1

16

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/1755 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco resíduos de destilação de gorduras, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  )

o

o

1

18

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/1756 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  )

Cydia pomonella

o

o

1

23

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/1757 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas bensulfurão, clormequato, clortolurão, clomazona, daminozida, deltametrina, eugenol, fludioxonil, flufenacete, flumetralina, fostiazato, geraniol, MCPA, MCPB, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio, fluoreto de sulfurilo, tebufenepirade, timol e tritossulfurão (
  1
  )

o

1

28

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/1758 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas SALVECO SALVESAFE PRODUCTS em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  )

o

1

34

DECISÕES

*

Decisão de Execução (UE) 2023/1759 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, relativa às normas harmonizadas aplicáveis às máquinas de lavar louça para uso doméstico elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2019/2022 e do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017

100

*

Decisão de Execução (UE) 2023/1760 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, relativa ao reconhecimento do relatório que inclui informações sobre as emissões típicas de gases com efeito de estufa provenientes do cultivo de colza na Austrália nos termos do artigo 31.o, n.os 3 e 4, da Diretiva (UE) 2018/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho

o

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105

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 12.9.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 224/1 |
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12.9.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 224/1

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REGULAMENTO (UE) 2023/1753 DA COMISSÃO

de 11 de setembro de 2023

que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de piriproxifena no interior e à superfície de certos produtos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 49.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | No anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados limites máximos de resíduos («LMR») para a piriproxifena. |
| --- | --- |

(1)

No anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados limites máximos de resíduos («LMR») para a piriproxifena.

| (2) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer fundamentado sobre o reexame dos LMR em vigor para a piriproxifena, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (2). A Autoridade recomendou que os LMR em vigor para a piriproxifena em músculo, tecido adiposo, fígado e rim de suínos, bovinos, caprinos e cavalos, bem como no leite de vaca e égua, fossem reduzidos para o limite de determinação («LD»), em conformidade com o princípio da fixação de LMR a níveis tão baixos quanto razoavelmente possível e com base em dados de apoio suficientes relativamente às atuais boas práticas agrícolas («BPA»). Visto não existir risco para os consumidores, é adequado fixar, no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005, o LMR para a piriproxifena nesses produtos no limite identificado pela Autoridade. |
| --- | --- |

(2)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer fundamentado sobre o reexame dos LMR em vigor para a piriproxifena, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (2). A Autoridade recomendou que os LMR em vigor para a piriproxifena em músculo, tecido adiposo, fígado e rim de suínos, bovinos, caprinos e cavalos, bem como no leite de vaca e égua, fossem reduzidos para o limite de determinação («LD»), em conformidade com o princípio da fixação de LMR a níveis tão baixos quanto razoavelmente possível e com base em dados de apoio suficientes relativamente às atuais boas práticas agrícolas («BPA»). Visto não existir risco para os consumidores, é adequado fixar, no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005, o LMR para a piriproxifena nesses produtos no limite identificado pela Autoridade.

| (3) | A Autoridade concluiu ainda que os LMR para a piriproxifena em amêndoas, castanhas, avelãs, nozes-pecãs, pistácios, nozes, pinhões, frutos de pomóideas, uvas, azeitonas de mesa, dióspiros/caquis, ananases, tomates, pimentos, beringelas, cucurbitáceas de pele comestível e melancias devem ser reduzidos em conformidade com o princípio da fixação de LMR a níveis tão baixos quanto razoavelmente possível e com base nas atuais BPA e nos limites máximos de resíduos do Codex («LCX»), que se confirmam serem seguros para os consumidores (3). A Autoridade concluiu igualmente que os LMR para a piriproxifena em damascos, pêssegos, ameixas, morangos, mangas, papaias, melões, sementes de algodão e chá devem ser mantidos com base nas atuais BPA e nos LCX, que se confirmam serem seguros para os consumidores3, (4). Além disso, a Autoridade concluiu que os LMR para a piriproxifena em citrinos, cerejas e cunquates devem ser aumentados com base nas atuais BPA e nos LCX, que se confirmam serem seguros para os consumidores. Uma vez que a Autoridade confirmou num parecer fundamentado anterior (5) que o LMR para a piriproxifena em bananas é seguro para os consumidores, esse LMR pode ser mantido. No entanto, uma vez que não estavam disponíveis algumas informações, era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Por conseguinte, embora os LMR para amêndoas, castanhas, avelãs, nozes-pecãs, pistácios, nozes, pinhões, frutos de pomóideas, uvas, azeitonas de mesa, dióspiros/caquis, ananases, tomates, pimentos, beringelas, cucurbitáceas de pele comestível, melancias, damascos, pêssegos, ameixas, morangos, mangas, papaias, melões, sementes de algodão, chá, citrinos, cerejas, cunquates e bananas sejam considerados seguros, esses LMR devem ser revistos. O reexame terá em conta as informações disponíveis no prazo de dois anos a contar da data de publicação do presente regulamento. Visto não existir risco para os consumidores, é adequado fixar, no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005, os LMR para a piriproxifena nesses produtos nos limites identificados pela Autoridade. |
| --- | --- |

(3)

A Autoridade concluiu ainda que os LMR para a piriproxifena em amêndoas, castanhas, avelãs, nozes-pecãs, pistácios, nozes, pinhões, frutos de pomóideas, uvas, azeitonas de mesa, dióspiros/caquis, ananases, tomates, pimentos, beringelas, cucurbitáceas de pele comestível e melancias devem ser reduzidos em conformidade com o princípio da fixação de LMR a níveis tão baixos quanto razoavelmente possível e com base nas atuais BPA e nos limites máximos de resíduos do Codex («LCX»), que se confirmam serem seguros para os consumidores (3). A Autoridade concluiu igualmente que os LMR para a piriproxifena em damascos, pêssegos, ameixas, morangos, mangas, papaias, melões, sementes de algodão e chá devem ser mantidos com base nas atuais BPA e nos LCX, que se confirmam serem seguros para os consumidores3, (4). Além disso, a Autoridade concluiu que os LMR para a piriproxifena em citrinos, cerejas e cunquates devem ser aumentados com base nas atuais BPA e nos LCX, que se confirmam serem seguros para os consumidores. Uma vez que a Autoridade confirmou num parecer fundamentado anterior (5) que o LMR para a piriproxifena em bananas é seguro para os consumidores, esse LMR pode ser mantido. No entanto, uma vez que não estavam disponíveis algumas informações, era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Por conseguinte, embora os LMR para amêndoas, castanhas, avelãs, nozes-pecãs, pistácios, nozes, pinhões, frutos de pomóideas, uvas, azeitonas de mesa, dióspiros/caquis, ananases, tomates, pimentos, beringelas, cucurbitáceas de pele comestível, melancias, damascos, pêssegos, ameixas, morangos, mangas, papaias, melões, sementes de algodão, chá, citrinos, cerejas, cunquates e bananas sejam considerados seguros, esses LMR devem ser revistos. O reexame terá em conta as informações disponíveis no prazo de dois anos a contar da data de publicação do presente regulamento. Visto não existir risco para os consumidores, é adequado fixar, no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005, os LMR para a piriproxifena nesses produtos nos limites identificados pela Autoridade.

| (4) | Uma vez que a Autoridade constatou que não estavam disponíveis ensaios de resíduos para determinar os valores dos LMR para a piriproxifena em nozes-de-macadâmia, abacates, romãs, anonas, batatas, batatas-doces e inhames, outras raízes e tubérculos, exceto beterrabas-sacarinas, bolbos, quiabos, abóboras, brássicas (excluindo raízes de brássicas e brássicas de folha jovem), alfaces e outras saladas, espinafres e folhas semelhantes, agriões-de-água, endívias, plantas aromáticas e flores comestíveis, leguminosas frescas, produtos hortícolas de caule, feijões (secos) e sementes de soja, era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Não existindo esses ensaios, que são necessários para determinar um valor de LMR, a Comissão considera adequado fixar os LMR para esses produtos nos LD específicos do produto estabelecidos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005. |
| --- | --- |

(4)

Uma vez que a Autoridade constatou que não estavam disponíveis ensaios de resíduos para determinar os valores dos LMR para a piriproxifena em nozes-de-macadâmia, abacates, romãs, anonas, batatas, batatas-doces e inhames, outras raízes e tubérculos, exceto beterrabas-sacarinas, bolbos, quiabos, abóboras, brássicas (excluindo raízes de brássicas e brássicas de folha jovem), alfaces e outras saladas, espinafres e folhas semelhantes, agriões-de-água, endívias, plantas aromáticas e flores comestíveis, leguminosas frescas, produtos hortícolas de caule, feijões (secos) e sementes de soja, era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Não existindo esses ensaios, que são necessários para determinar um valor de LMR, a Comissão considera adequado fixar os LMR para esses produtos nos LD específicos do produto estabelecidos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

| (5) | A Comissão consultou os laboratórios de referência da União Europeia para os resíduos de pesticidas quanto à necessidade de adaptar determinados LD. Para a piriproxifena, esses laboratórios propuseram LD específicos do produto que são analiticamente alcançáveis. |
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(5)

A Comissão consultou os laboratórios de referência da União Europeia para os resíduos de pesticidas quanto à necessidade de adaptar determinados LD. Para a piriproxifena, esses laboratórios propuseram LD específicos do produto que são analiticamente alcançáveis.

| (6) | Os parceiros comerciais da União foram consultados sobre os novos LMR através da Organização Mundial do Comércio e os comentários produzidos foram tidos em conta. |
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(6)

Os parceiros comerciais da União foram consultados sobre os novos LMR através da Organização Mundial do Comércio e os comentários produzidos foram tidos em conta.

| (7) | O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(7)

O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (8) | A fim de permitir que a comercialização, a transformação e o consumo de produtos se desenrolem normalmente, o presente regulamento não deve aplicar-se aos produtos que tenham sido produzidos ou importados na União antes de os novos LMR passarem a ser aplicáveis e relativamente aos quais é mantido um elevado nível de proteção do consumidor. Este é caso para todos os produtos. |
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(8)

A fim de permitir que a comercialização, a transformação e o consumo de produtos se desenrolem normalmente, o presente regulamento não deve aplicar-se aos produtos que tenham sido produzidos ou importados na União antes de os novos LMR passarem a ser aplicáveis e relativamente aos quais é mantido um elevado nível de proteção do consumidor. Este é caso para todos os produtos.

| (9) | Deve prever-se um período razoável antes de os novos LMR passarem a ser aplicáveis para que os Estados-Membros, os países terceiros e os operadores das empresas do setor alimentar possam adaptar-se aos requisitos resultantes da alteração dos LMR. |
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(9)

Deve prever-se um período razoável antes de os novos LMR passarem a ser aplicáveis para que os Estados-Membros, os países terceiros e os operadores das empresas do setor alimentar possam adaptar-se aos requisitos resultantes da alteração dos LMR.

| (10) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O Regulamento (CE) n.o 396/2005, na versão em vigor antes das alterações introduzidas pelo presente regulamento, continua a aplicar-se aos produtos produzidos ou importados na União antes de 2 de abril de 2024.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 2 de abril de 2024.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de setembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

1

(2)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for pyriproxyfen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005»; EFSA Journal, vol. 20, n.o 11, artigo 7617, 2022.

2

EFSA Journal

o

(3)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; «Scientific support for preparing an EU position in the 51st Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)»; EFSA Journal, vol. 17, n.o 7, artigo 5797, 2019.

3

EFSA Journal

o

(4)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; «Scientific support for preparing an EU position for the 52nd Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)»; EFSA Journal, vol. 19, n.o 8, artigo 6766, 2021.

4

EFSA Journal

o

(5)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; «Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue level for pyriproxyfen in bananas»; EFSA Journal, vol. 14, n.o 2, artigo 4387, 2016.

5

EFSA Journal

o

---

ANEXO

Os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados do seguinte modo:

| 1) | No anexo II, é aditada a seguinte coluna relativa à piriproxifena:


  «ANEXO II
  Resíduos de pesticidas e limites máximos de resíduos (mg/kg)







  Número de código | Grupos e exemplos de produtos individuais aos quais se aplicam os LMR  (1) | Piriproxifena (L) |
| --- | --- | --- | --- |
| 0100000 | FRUTOS FRESCOS OU CONGELADOS; FRUTOS DE CASCA RIJA | |
| 0110000 | Citrinos | 0,7 |
| 0110010 | Toranjas | (+) |
| 0110020 | Laranjas | (+) |
| 0110030 | Limões | (+) |
| 0110040 | Limas | (+) |
| 0110050 | Tangerinas | (+) |
| 0110990 | Outros (2) | |
| 0120000 | Frutos de casca rija | 0,01
   (*1) |
| 0120010 | Amêndoas | (+) |
| 0120020 | Castanhas-do-brasil | (+) |
| 0120030 | Castanhas-de-caju | (+) |
| 0120040 | Castanhas | (+) |
| 0120050 | Cocos | (+) |
| 0120060 | Avelãs | (+) |
| 0120070 | Nozes-de-macadâmia | |
| 0120080 | Nozes-pecãs | (+) |
| 0120090 | Pinhões | (+) |
| 0120100 | Pistácios | (+) |
| 0120110 | Nozes comuns | (+) |
| 0120990 | Outros (2) | |
| 0130000 | Frutos de pomóideas | |
| 0130010 | Maçãs | 0,05(+) |
| 0130020 | Peras | 0,01
   (*1)
  (+) |
| 0130030 | Marmelos | 0,01
   (*1)
  (+) |
| 0130040 | Nêsperas | 0,01
   (*1)
  (+) |
| 0130050 | Nêsperas-do-japão | 0,01
   (*1)
  (+) |
| 0130990 | Outros (2) | 0,01
   (*1) |
| 0140000 | Frutos de prunóideas | |
| 0140010 | Damascos | 0,4(+) |
| 0140020 | Cerejas (doces) | 1,5(+) |
| 0140030 | Pêssegos | 0,5(+) |
| 0140040 | Ameixas | 0,3(+) |
| 0140990 | Outros (2) | 0,01
   (*1) |
| 0150000 | Bagas e frutos pequenos | |
| 0151000 | a) | uvas |

1)

No anexo II, é aditada a seguinte coluna relativa à piriproxifena:

«ANEXO II

Resíduos de pesticidas e limites máximos de resíduos (mg/kg)

Número de código

Grupos e exemplos de produtos individuais aos quais se aplicam os LMR  (1)

Piriproxifena (L)

0100000

FRUTOS FRESCOS OU CONGELADOS; FRUTOS DE CASCA RIJA

0110000

Citrinos

0,7

0110010

Toranjas

(+)

0110020

Laranjas

(+)

0110030

Limões

(+)

0110040

Limas

(+)

0110050

Tangerinas

(+)

0110990

Outros (2)

0120000

Frutos de casca rija

0,01
   (*1)

0120010

Amêndoas

(+)

0120020

Castanhas-do-brasil

(+)

0120030

Castanhas-de-caju

(+)

0120040

Castanhas

(+)

0120050

Cocos

(+)

0120060

Avelãs

(+)

0120070

Nozes-de-macadâmia

0120080

Nozes-pecãs

(+)

0120090

Pinhões

(+)

0120100

Pistácios

(+)

0120110

Nozes comuns

(+)

0120990

Outros (2)

0130000

Frutos de pomóideas

0130010

Maçãs

0,05(+)

0130020

Peras

0,01
   (*1)
  (+)

0130030

Marmelos

0,01
   (*1)
  (+)

0130040

Nêsperas

0,01
   (*1)
  (+)

0130050

Nêsperas-do-japão

0,01
   (*1)
  (+)

0130990

Outros (2)

0,01
   (*1)

0140000

Frutos de prunóideas

0140010

Damascos

0,4(+)

0140020

Cerejas (doces)

1,5(+)

0140030

Pêssegos

0,5(+)

0140040

Ameixas

0,3(+)

0140990

Outros (2)

0,01
   (*1)

0150000

Bagas e frutos pequenos

0151000

a)

uvas

0,01
   (*1)

0151010

Uvas de mesa

(+)

0151020

Uvas para vinho

(+)

0152000

| b) | morangos |
| --- | --- |

b)

morangos

0,05(+)

0153000

| c) | frutos de tutor |
| --- | --- |

c)

frutos de tutor

0,01
   (*1)

0153010

Amoras silvestres

0153020

Bagas de Rubus caesius

0153030

Framboesas (vermelhas e amarelas)

0153990

Outros (2)

0154000

| d) | outras bagas e frutos pequenos |
| --- | --- |

d)

outras bagas e frutos pequenos

0,01
   (*1)

0154010

Mirtilos

0154020

Airelas

0154030

Groselhas (pretas, vermelhas e brancas)

0154040

Groselhas espinhosas (verdes, vermelhas e amarelas)

0154050

Bagas de roseira-brava

0154060

Amoras (brancas e pretas)

0154070

Azarolas

0154080

Bagas de sabugueiro-preto

0154990

Outros (2)

0160000

Frutos diversos de

0161000

| a) | pele comestível |
| --- | --- |

a)

pele comestível

0161010

Tâmaras

0,01
   (*1)

0161020

Figos

0,01
   (*1)

0161030

Azeitonas de mesa

0,01
   (*1)
  (+)

0161040

Cunquates

0,5(+)

0161050

Carambolas

0,01
   (*1)

0161060

Dióspiros/Caquis

0,01
   (*1)
  (+)

0161070

Jamelões

0,01
   (*1)

0161990

Outros (2)

0,01
   (*1)

0162000

| b) | pele não comestível, pequenos |
| --- | --- |

b)

pele não comestível, pequenos

0,01
   (*1)

0162010

Quivis (verdes, vermelhos, amarelos)

0162020

Líchias

0162030

Maracujás

0162040

Figos-da-índia/Figos-de-cato

0162050

Cainitos

0162060

Caquis americanos

0162990

Outros (2)

0163000

| c) | pele não comestível, grandes |
| --- | --- |

c)

pele não comestível, grandes

0163010

Abacates

0,01
   (*1)

0163020

Bananas

0,7(+)

0163030

Mangas

0,02
   (*1)
  (+)

0163040

Papaias

0,3(+)

0163050

Romãs

0,01
   (*1)

0163060

Anonas

0,01
   (*1)

0163070

Goiabas

0,01
   (*1)

0163080

Ananases

0,01
   (*1)
  (+)

0163090

Fruta-pão

0,01
   (*1)

0163100

Duriangos

0,01
   (*1)

0163110

Corações-da-índia

0,01
   (*1)

0163990

Outros (2)

0,01
   (*1)

0200000

PRODUTOS HORTÍCOLAS FRESCOS ou CONGELADOS

0210000

Raízes e tubérculos

0,01
   (*1)

0211000

| a) | batatas |
| --- | --- |

a)

batatas

0212000

| b) | raízes e tubérculos tropicais |
| --- | --- |

b)

raízes e tubérculos tropicais

0212010

Mandiocas

0212020

Batatas-doces

0212030

Inhames

0212040

Ararutas

0212990

Outros (2)

0213000

| c) | outras raízes e tubérculos, exceto beterrabas-sacarinas |
| --- | --- |

c)

outras raízes e tubérculos, exceto beterrabas-sacarinas

0213010

Beterrabas

0213020

Cenouras

0213030

Aipos-rábanos

0213040

Rábanos-rústicos

0213050

Tupinambos

0213060

Pastinagas

0213070

Salsa-de-raiz-grossa

0213080

Rabanetes

0213090

Salsifis

0213100

Rutabagas

0213110

Nabos

0213990

Outros (2)

0220000

Bolbos

0,01
   (*1)

0220010

Alhos

0220020

Cebolas

0220030

Chalotas

0220040

Cebolinhas

0220990

Outros (2)

0230000

Frutos de hortícolas

0231000

| a) | solanáceas e malváceas |
| --- | --- |

a)

solanáceas e malváceas

0231010

Tomates

0,7(+)

0231020

Pimentos

0,6(+)

0231030

Beringelas

0,6(+)

0231040

Quiabos

0,01
   (*1)

0231990

Outros (2)

0,01
   (*1)

0232000

| b) | cucurbitáceas de pele comestível |
| --- | --- |

b)

cucurbitáceas de pele comestível

0,04

0232010

Pepinos

(+)

0232020

Cornichões

(+)

0232030

Aboborinhas

(+)

0232990

Outros (2)

0233000

| c) | cucurbitáceas de pele não comestível |
| --- | --- |

c)

cucurbitáceas de pele não comestível

0233010

Melões

0,07(+)

0233020

Abóboras

0,01
   (*1)

0233030

Melancias

0,02(+)

0233990

Outros (2)

0,01
   (*1)

0234000

| d) | milho-doce |
| --- | --- |

d)

milho-doce

0,01
   (*1)

0239000

| e) | outros frutos de hortícolas |
| --- | --- |

e)

outros frutos de hortícolas

0,01
   (*1)

0240000

Brássicas (excluindo raízes de brássicas e brássicas de folha jovem)

0,01
   (*1)

0241000

| a) | couves de inflorescência |
| --- | --- |

a)

couves de inflorescência

0241010

Brócolos

0241020

Couves-flor

0241990

Outros (2)

0242000

| b) | couves de cabeça |
| --- | --- |

b)

couves de cabeça

0242010

Couves-de-bruxelas

0242020

Couves-de-repolho

0242990

Outros (2)

0243000

| c) | couves de folha |
| --- | --- |

c)

couves de folha

0243010

Couves-chinesas

0243020

Couves-de-folhas

0243990

Outros (2)

0244000

| d) | couves-rábano |
| --- | --- |

d)

couves-rábano

0250000

Produtos hortícolas de folha, plantas aromáticas e flores comestíveis

0251000

| a) | alfaces e outras saladas |
| --- | --- |

a)

alfaces e outras saladas

0,01
   (*1)

0251010

Alfaces-de-cordeiro

0251020

Alfaces

0251030

Escarolas

0251040

Mastruços e outros rebentos e radículas

0251050

Agriões-de-sequeiro

0251060

Rúculas/Erucas

0251070

Mostarda-castanha

0251080

Culturas de folha jovem (incluindo espécies de brássicas)

0251990

Outros (2)

0252000

| b) | espinafres e folhas semelhantes |
| --- | --- |

b)

espinafres e folhas semelhantes

0,01
   (*1)

0252010

Espinafres

0252020

Beldroegas

0252030

Acelgas

0252990

Outros (2)

0253000

| c) | folhas de videira e espécies similares |
| --- | --- |

c)

folhas de videira e espécies similares

0,01
   (*1)

0254000

| d) | agriões-de-água |
| --- | --- |

d)

agriões-de-água

0,01
   (*1)

0255000

| e) | endívias |
| --- | --- |

e)

endívias

0,01
   (*1)

0256000

| f) | plantas aromáticas e flores comestíveis |
| --- | --- |

f)

plantas aromáticas e flores comestíveis

0,02
   (*1)

0256010

Cerefólios

0256020

Cebolinhos

0256030

Folhas de aipo

0256040

Salsa

0256050

Salva

0256060

Alecrim

0256070

Tomilho

0256080

Manjericão e flores comestíveis

0256090

Louro

0256100

Estragão

0256990

Outros (2)

0260000

Leguminosas frescas

0,01
   (*1)

0260010

Feijões (com vagem)

0260020

Feijões (sem vagem)

0260030

Ervilhas (com vagem)

0260040

Ervilhas (sem vagem)

0260050

Lentilhas

0260990

Outros (2)

0270000

Produtos hortícolas de caule

0,01
   (*1)

0270010

Espargos

0270020

Cardos

0270030

Aipos

0270040

Funchos

0270050

Alcachofras

0270060

Alhos-franceses

0270070

Ruibarbos

0270080

Rebentos de bambu

0270090

Palmitos

0270990

Outros (2)

0280000

Cogumelos, musgos e líquenes

0,01
   (*1)

0280010

Cogumelos de cultura

0280020

Cogumelos silvestres

0280990

Musgos e líquenes

0290000

Algas e organismos procariotas

0,01
   (*1)

0300000

LEGUMINOSAS SECAS

0,01
   (*1)

0300010

Feijões

0300020

Lentilhas

0300030

Ervilhas

0300040

Tremoços

0300990

Outros (2)

0400000

SEMENTES E FRUTOS DE OLEAGINOSAS

0401000

Sementes de oleaginosas

0401010

Sementes de linho

0,01
   (*1)

0401020

Amendoins

0,01
   (*1)

0401030

Sementes de papoila/dormideira

0,01
   (*1)

0401040

Sementes de sésamo

0,01
   (*1)

0401050

Sementes de girassol

0,01
   (*1)

0401060

Sementes de colza

0,01
   (*1)

0401070

Sementes de soja

0,01
   (*1)

0401080

Sementes de mostarda

0,01
   (*1)

0401090

Sementes de algodão

0,05(+)

0401100

Sementes de abóbora

0,01
   (*1)

0401110

Sementes de cártamo

0,01
   (*1)

0401120

Sementes de borragem

0,01
   (*1)

0401130

Sementes de gergelim-bastardo

0,01
   (*1)

0401140

Sementes de cânhamo

0,01
   (*1)

0401150

Sementes de rícino

0,01
   (*1)

0401990

Outros (2)

0,01
   (*1)

0402000

Frutos de oleaginosas

0,01
   (*1)

0402010

Azeitonas para a produção de azeite

(+)

0402020

Sementes de palmeira

0402030

Frutos de palmeiras

0402040

Frutos de mafumeira

0402990

Outros (2)

0500000

CEREAIS

0,01
   (*1)

0500010

Cevada

0500020

Trigo-mourisco e outros pseudocereais

0500030

Milho

0500040

Milho-miúdo

0500050

Aveia

0500060

Arroz

0500070

Centeio

0500080

Sorgo

0500090

Trigo

0500990

Outros (2)

0600000

CHÁS, CAFÉ, INFUSÕES DE PLANTAS, CACAU E ALFARROBAS

0610000

Chás

15(+)

0620000

Grãos de café

0,05 (*1)

0630000

Infusões de plantas de

0,05 (*1)

0631000

| a) | flores |
| --- | --- |

a)

flores

0631010

Camomila

0631020

Hibisco

0631030

Rosa

0631040

Jasmim

0631050

Tília

0631990

Outros (2)

0632000

| b) | folhas e plantas |
| --- | --- |

b)

folhas e plantas

0632010

Morangueiro

0632020

Rooibos

0632030

Erva-mate

0632990

Outros (2)

0633000

| c) | raízes |
| --- | --- |

c)

raízes

0633010

Valeriana

0633020

Ginseng

0633990

Outros (2)

0639000

| d) | quaisquer outras partes da planta |
| --- | --- |

d)

quaisquer outras partes da planta

0640000

Grãos de cacau

0,05 (*1)

0650000

Alfarrobas

0,05 (*1)

0700000

LÚPULOS

0,05 (*1)

0800000

ESPECIARIAS

0810000

Especiarias - sementes

0,05 (*1)

0810010

Anis

0810020

Cominho-preto

0810030

Aipo

0810040

Coentro

0810050

Cominho

0810060

Endro/Aneto

0810070

Funcho

0810080

Feno-grego (fenacho)

0810090

Noz-moscada

0810990

Outros (2)

0820000

Especiarias - frutos

0,05 (*1)

0820010

Pimenta-da-jamaica

0820020

Pimenta-de-sichuan

0820030

Alcaravia

0820040

Cardamomo

0820050

Bagas de zimbro

0820060

Pimenta (preta, verde e branca)

0820070

Baunilha

0820080

Tamarindos

0820990

Outros (2)

0830000

Especiarias - casca

0,05 (*1)

0830010

Canela

0830990

Outros (2)

0840000

Especiarias - raízes e rizomas

0840010

Alcaçuz

0,05 (*1)

0840020

Gengibre (10)

0840030

Açafrão-da-índia/Curcuma

0,05 (*1)

0840040

Rábano-rústico (11)

0840990

Outros (2)

0,05 (*1)

0850000

Especiarias - botões/rebentos florais

0,05 (*1)

0850010

Cravinho

0850020

Alcaparras

0850990

Outros (2)

0860000

Especiarias - estigmas

0,05 (*1)

0860010

Açafrão

0860990

Outros (2)

0870000

Especiarias - arilos

0,05 (*1)

0870010

Macis

0870990

Outros (2)

0900000

PLANTAS AÇUCAREIRAS

0,01
   (*1)

0900010

Beterraba-sacarina (raízes)

0900020

Canas-de-açúcar

0900030

Raízes de chicória

0900990

Outros (2)

1000000

PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL – ANIMAIS TERRESTRES

1010000

Produtos de

0,01
   (*1)

1011000

| a) | suínos |
| --- | --- |

a)

suínos

1011010

Músculo

1011020

Tecido adiposo

1011030

Fígado

1011040

Rim

1011050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1011990

Outros (2)

1012000

| b) | bovinos |
| --- | --- |

b)

bovinos

1012010

Músculo

1012020

Tecido adiposo

1012030

Fígado

1012040

Rim

1012050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1012990

Outros (2)

1013000

| c) | ovinos |
| --- | --- |

c)

ovinos

1013010

Músculo

1013020

Tecido adiposo

1013030

Fígado

1013040

Rim

1013050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1013990

Outros (2)

1014000

| d) | caprinos |
| --- | --- |

d)

caprinos

1014010

Músculo

1014020

Tecido adiposo

1014030

Fígado

1014040

Rim

1014050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1014990

Outros (2)

1015000

| e) | equídeos |
| --- | --- |

e)

equídeos

1015010

Músculo

1015020

Tecido adiposo

1015030

Fígado

1015040

Rim

1015050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1015990

Outros (2)

1016000

| f) | aves de capoeira |
| --- | --- |

f)

aves de capoeira

1016010

Músculo

1016020

Tecido adiposo

1016030

Fígado

1016040

Rim

1016050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1016990

Outros (2)

1017000

| g) | outros animais de criação terrestres |
| --- | --- |

g)

outros animais de criação terrestres

1017010

Músculo

1017020

Tecido adiposo

1017030

Fígado

1017040

Rim

1017050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1017990

Outros (2)

1020000

Leite

0,01
   (*1)

1020010

Vaca

1020020

Ovelha

1020030

Cabra

1020040

Égua

1020990

Outros (2)

1030000

Ovos de aves

0,01
   (*1)

1030010

Galinha

1030020

Pata

1030030

Gansa

1030040

Codorniz

1030990

Outros (2)

1040000

Mel e outros produtos apícolas (7)

0,05 (*1)

1050000

Anfíbios e répteis

0,01
   (*1)

1060000

Animais invertebrados terrestres

0,01
   (*1)

1070000

Animais vertebrados terrestres selvagens

0,01
   (*1)

1100000

PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL - PEIXE, PRODUTOS DA PESCA E QUAISQUER OUTROS PRODUTOS ALIMENTARES MARINHOS E DE ÁGUA DOCE (8)

1200000

PRODUTOS OU PARTE DE PRODUTOS EXCLUSIVAMENTE DESTINADOS À PRODUÇÃO DE ALIMENTOS PARA ANIMAIS (8)

1300000

PRODUTOS ALIMENTARES TRANSFORMADOS (9)

Piriproxifena (L)

(L) Lipossolúvel

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos identificou como não estando disponíveis algumas informações relativas a métodos analíticos. Aquando do reexame dos LMR, a Comissão terá em consideração as informações a que se faz referência na primeira frase, se forem apresentadas até 12 de setembro de 2025, ou a sua inexistência, se não forem apresentadas até essa data.

0110010 Toranjas

0110020 Laranjas

0110030 Limões

0110040 Limas

0110050 Tangerinas

0120010 Amêndoas

0120020 Castanhas-do-brasil

0120030 Castanhas-de-caju

0120040 Castanhas

0120050 Cocos

0120060 Avelãs

0120080 Nozes-pecãs

0120090 Pinhões

0120100 Pistácios

0120110 Nozes comuns

0130020 Peras

0130030 Marmelos

0130040 Nêsperas

0130050 Nêsperas-do-japão

0140010 Damascos

0140030 Pêssegos

0151010 Uvas de mesa

0151020 Uvas para vinho

0152000 b) morangos

0161030 Azeitonas de mesa

0161040 Cunquates

0161060 Dióspiros/Caquis

0163030 Mangas

0163040 Papaias

0163080 Ananases

0231010 Tomates

0231020 Pimentos

0231030 Beringelas

0232010 Pepinos

0232020 Cornichões

0232030 Aboborinhas

0233010 Melões

0401090 Sementes de algodão

0402010 Azeitonas para a produção de azeite

0610000 Chás

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos identificou como não estando disponíveis algumas informações relativas a ensaios de resíduos e a métodos analíticos. Aquando do reexame dos LMR, a Comissão terá em consideração as informações a que se faz referência na primeira frase, se forem apresentadas até 12 setembro 2025, ou a sua inexistência, se não forem apresentadas até essa data.

0130010 Maçãs

0140020 Cerejas (doces)

0140040 Ameixas

0163020 Bananas

0233030 Melancias

»

| 2) | Na parte A do anexo III, é suprimida a coluna relativa à piriproxifena. |
| --- | --- |

2)

Na parte A do anexo III, é suprimida a coluna relativa à piriproxifena.

---

(*1)  Indica o limite inferior da determinação analítica

*1

(1)  Para a lista completa de produtos de origem vegetal e animal aos quais se aplicam os LMR, remete-se para o anexo I

1

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| 12.9.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 224/16 |
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12.9.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 224/16

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1754 DA COMISSÃO

de 11 de setembro de 2023

que retifica a versão em língua alemã do Regulamento (UE) n.o 965/2012 que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos administrativos para as operações aéreas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 e (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | A versão em língua alemã do Regulamento (UE) n.o 965/2012 da Comissão (2) contém, no anexo III, parte ORO, subparte FC, secção 1, ponto ORO.FC.100, alínea c), um erro que afeta o conteúdo dessa disposição no que diz respeito às licenças e qualificações exigidas. |
| --- | --- |

(1)

A versão em língua alemã do Regulamento (UE) n.o 965/2012 da Comissão (2) contém, no anexo III, parte ORO, subparte FC, secção 1, ponto ORO.FC.100, alínea c), um erro que afeta o conteúdo dessa disposição no que diz respeito às licenças e qualificações exigidas.

| (2) | A versão em língua alemã do Regulamento (UE) n.o 965/2012 deve, por conseguinte, ser retificada em conformidade. Esta retificação não afeta as restantes versões linguísticas. |
| --- | --- |

(2)

A versão em língua alemã do Regulamento (UE) n.o 965/2012 deve, por conseguinte, ser retificada em conformidade. Esta retificação não afeta as restantes versões linguísticas.

| (3) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído no artigo 65.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), emitido antes da adoção do Regulamento (UE) n.o 965/2012. |
| --- | --- |

(3)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído no artigo 65.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), emitido antes da adoção do Regulamento (UE) n.o 965/2012.

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

(Não diz respeito à versão portuguesa.)

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de setembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 212 de 22.8.2018, p. 1.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 965/2012 da Comissão, de 5 de outubro de 2012, que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos administrativos para as operações aéreas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 296 de 25.10.2012, p. 1).

2

o

o

(3)  Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de fevereiro de 2008, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil e que cria a Agência Europeia para a Segurança da Aviação, e que revoga a Diretiva 91/670/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1592/2002 e a Diretiva 2004/36/CE (JO L 79 de 19.3.2008, p. 1).

3

o

o

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| 12.9.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 224/18 |
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12.9.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 224/18

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1755 DA COMISSÃO

de 11 de setembro de 2023

que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco resíduos de destilação de gorduras, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 2008/127/CE da Comissão (2) incluiu os resíduos de destilação de gorduras como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 2008/127/CE da Comissão (2) incluiu os resíduos de destilação de gorduras como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

| (2) | Em conformidade com o artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

| (3) | A aprovação da substância ativa resíduos de destilação de gorduras, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de dezembro de 2024. |
| --- | --- |

(3)

A aprovação da substância ativa resíduos de destilação de gorduras, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de dezembro de 2024.

| (4) | Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa resíduos de destilação de gorduras à Chéquia, o Estado-Membro relator, e à França, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) e dentro do prazo previsto no referido artigo. |
| --- | --- |

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa resíduos de destilação de gorduras à Chéquia, o Estado-Membro relator, e à França, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) e dentro do prazo previsto no referido artigo.

| (5) | O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares exigidos, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator. |
| --- | --- |

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares exigidos, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

| (6) | O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 25 de fevereiro de 2021. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação dos resíduos de destilação de gorduras. |
| --- | --- |

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 25 de fevereiro de 2021. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação dos resíduos de destilação de gorduras.

| (7) | A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estado-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas. |
| --- | --- |

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estado-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

| (8) | Em 5 de janeiro de 2023, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6), segundo a qual se pode prever que os resíduos de destilação de gorduras cumpram os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Em 5 de janeiro de 2023, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6), segundo a qual se pode prever que os resíduos de destilação de gorduras cumpram os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (9) | Em 22 de março de 2023 e em 25 de maio de 2023, a Comissão apresentou, respetivamente, um relatório de renovação e um projeto de regulamento relativos aos resíduos da destilação de gorduras ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal. |
| --- | --- |

(9)

Em 22 de março de 2023 e em 25 de maio de 2023, a Comissão apresentou, respetivamente, um relatório de renovação e um projeto de regulamento relativos aos resíduos da destilação de gorduras ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

| (10) | A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração. |
| --- | --- |

(10)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração.

| (11) | Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa resíduos da destilação de gorduras, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa resíduos da destilação de gorduras, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (12) | A Comissão considera ainda que os resíduos da destilação de gorduras são uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Os resíduos da destilação de gorduras não são uma substância que suscite preocupação e preenchem as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

A Comissão considera ainda que os resíduos da destilação de gorduras são uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Os resíduos da destilação de gorduras não são uma substância que suscite preocupação e preenchem as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (13) | É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação dos resíduos da destilação de gorduras como substância ativa de baixo risco. |
| --- | --- |

(13)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação dos resíduos da destilação de gorduras como substância ativa de baixo risco.

| (14) | Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais e dos resultados da avaliação dos riscos, é necessário, contudo, estabelecer uma pureza mínima dos resíduos de destilação de gorduras e uma quantidade máxima da impureza níquel nos resíduos de destilação de gorduras, tal como fabricados, a fim de garantir a segurança da substância ativa quando for utilizada em produtos fitofarmacêuticos. |
| --- | --- |

(14)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais e dos resultados da avaliação dos riscos, é necessário, contudo, estabelecer uma pureza mínima dos resíduos de destilação de gorduras e uma quantidade máxima da impureza níquel nos resíduos de destilação de gorduras, tal como fabricados, a fim de garantir a segurança da substância ativa quando for utilizada em produtos fitofarmacêuticos.

| (15) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(15)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (16) | O Regulamento de Execução (UE) 2023/1446 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação dos resíduos da destilação de gorduras até 15 de dezembro de 2024, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data. |
| --- | --- |

(16)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/1446 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação dos resíduos da destilação de gorduras até 15 de dezembro de 2024, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

| (17) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa resíduos de destilação de gorduras, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II.

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de novembro de 2023.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de setembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2008/127/CE da Comissão, de 18 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir várias substâncias ativas (JO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

2

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  
  «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fat distillation residues», EFSA Journal, doi:10.2903/j.efsa.2023.7811.

6

EFSA Journal

(7)  Regulamento de Execução (UE) 2023/1446 da Comissão, de 12 de julho de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoico, ácido acético, sulfato de alumínio e amónio, fosforeto de alumínio, silicato de alumínio, carboneto de cálcio, cimoxanil, dodemorfe, etileno, extrato de Melaleuca alternifolia, resíduos de destilação de gorduras, ácidos gordos C7-C20, flonicamide (IKI-220), ácido giberélico, giberelinas, halossulfurão-metilo, proteínas hidrolisadas, sulfato de ferro, fosforeto de magnésio, maltodextrina, metamitrão, óleos vegetais/óleo de cravo-da-índia, óleos vegetais/óleo de colza, óleos vegetais/óleo de hortelã, piretrinas, sulcotriona, tebuconazol e ureia (JO L 178 de 13.7.2023, p. 1).

7

o

Melaleuca alternifolia

---

ANEXO I

| Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Resíduos de destilação de gorduras
  CAS: não disponível
  915 (n.o CIPAC) | Não disponível | ≥ 400 g/kg de ácidos gordos clivados (livres/com ligações éster)
  Ácido palmítico: no mínimo, 19 % dos ácidos gordos clivados
  Ácido esteárico: no mínimo, 18 % dos ácidos gordos clivados
  Ácido oleico: no mínimo, 37 % dos ácidos gordos clivados
  Índice de acidez: no mínimo 70 mg KOH/g
  A seguinte impureza suscita preocupação a nível toxicológico e não deve exceder o seguinte limite no material técnico:
  níquel: no máximo 0,1 g/kg | 1 de novembro de 2023 | 31 de outubro de 2038 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão dos resíduos de destilação de gorduras, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. |

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Resíduos de destilação de gorduras

CAS: não disponível

915 (n.o CIPAC)

Não disponível

≥ 400 g/kg de ácidos gordos clivados (livres/com ligações éster)

Ácido palmítico: no mínimo, 19 % dos ácidos gordos clivados

Ácido esteárico: no mínimo, 18 % dos ácidos gordos clivados

Ácido oleico: no mínimo, 37 % dos ácidos gordos clivados

Índice de acidez: no mínimo 70 mg KOH/g

A seguinte impureza suscita preocupação a nível toxicológico e não deve exceder o seguinte limite no material técnico:

níquel: no máximo 0,1 g/kg

1 de novembro de 2023

31 de outubro de 2038

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão dos resíduos de destilação de gorduras, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

---

(1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

---

ANEXO II

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão é alterado do seguinte modo:

| 1) | Na parte A, é suprimida a entrada 229 relativa aos resíduos de destilação de gorduras; |
| --- | --- |

1)

Na parte A, é suprimida a entrada 229 relativa aos resíduos de destilação de gorduras;

| 2) | Na parte D, é aditada a seguinte entrada:











  N.o | Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «44 | Resíduos de destilação de gorduras
  CAS: não disponível
  915 (n.o CIPAC) | Não disponível | ≥ 400 g/kg de ácidos gordos clivados (livres/com ligações éster)
  Ácido palmítico: no mínimo, 19 % dos ácidos gordos clivados
  Ácido esteárico: no mínimo, 18 % dos ácidos gordos clivados
  Ácido oleico: no mínimo, 37 % dos ácidos gordos clivados
  Índice de acidez: ≤ 70 mg KOH/g
  A seguinte impureza suscita preocupação a nível toxicológico e não deve exceder o seguinte limite no material técnico:
  níquel, no máximo 0,1 g/kg | 1 de novembro de 2023 | 31 de outubro de 2038 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão dos resíduos de destilação de gorduras, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. |

2)

Na parte D, é aditada a seguinte entrada:

N.o

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«44

Resíduos de destilação de gorduras

CAS: não disponível

915 (n.o CIPAC)

Não disponível

≥ 400 g/kg de ácidos gordos clivados (livres/com ligações éster)

Ácido palmítico: no mínimo, 19 % dos ácidos gordos clivados

Ácido esteárico: no mínimo, 18 % dos ácidos gordos clivados

Ácido oleico: no mínimo, 37 % dos ácidos gordos clivados

Índice de acidez: ≤ 70 mg KOH/g

A seguinte impureza suscita preocupação a nível toxicológico e não deve exceder o seguinte limite no material técnico:

níquel, no máximo 0,1 g/kg

1 de novembro de 2023

31 de outubro de 2038

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão dos resíduos de destilação de gorduras, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

---

(1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.»

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| 12.9.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 224/23 |
| --- | --- | --- | --- |

12.9.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 224/23

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1756 DA COMISSÃO

de 11 de setembro de 2023

que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 2008/113/CE da Comissão (2) incluiu a vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 2008/113/CE da Comissão (2) incluiu a vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

| (2) | As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

| (3) | A aprovação da substância ativa vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de agosto de 2024. |
| --- | --- |

(3)

A aprovação da substância ativa vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de agosto de 2024.

| (4) | Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) à Alemanha, o Estado-Membro relator, e aos Países Baixos, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) e dentro do prazo previsto no referido artigo. |
| --- | --- |

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) à Alemanha, o Estado-Membro relator, e aos Países Baixos, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) e dentro do prazo previsto no referido artigo.

| (5) | O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares exigidos, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator. |
| --- | --- |

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares exigidos, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

| (6) | O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 16 de outubro de 2020. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação do vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV). |
| --- | --- |

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 16 de outubro de 2020. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação do vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV).

| (7) | A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estado-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas. |
| --- | --- |

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estado-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

| (8) | Em 4 de outubro de 2022, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6), na qual indicou que se pode prever que o vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Em 4 de outubro de 2022, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6), na qual indicou que se pode prever que o vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (9) | A Comissão apresentou um relatório de renovação e um projeto do presente regulamento relativo ao vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em 22 de março de 2023 e 24 de maio de 2023, respetivamente. |
| --- | --- |

(9)

A Comissão apresentou um relatório de renovação e um projeto do presente regulamento relativo ao vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em 22 de março de 2023 e 24 de maio de 2023, respetivamente.

| (10) | A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração. |
| --- | --- |

(10)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração.

| (11) | Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (12) | A Comissão considera ainda que o vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que pertence à família Baculoviridae e não se verificaram efeitos adversos em insetos não visados. |
| --- | --- |

(12)

A Comissão considera ainda que o vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que pertence à família Baculoviridae e não se verificaram efeitos adversos em insetos não visados.

| (13) | Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação do vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) como substância de baixo risco. |
| --- | --- |

(13)

Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação do vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) como substância de baixo risco.

| (14) | Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais e dos resultados da avaliação dos riscos, é necessário, contudo, prever determinadas condições a fim de garantir o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica pertinente e a proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes. |
| --- | --- |

(14)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais e dos resultados da avaliação dos riscos, é necessário, contudo, prever determinadas condições a fim de garantir o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica pertinente e a proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes.

| (15) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(15)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (16) | O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) até 15 de agosto de 2024, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data. |
| --- | --- |

(16)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) até 15 de agosto de 2024, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

| (17) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Cydia pomonella

Artigo 2.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de novembro de 2023.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de setembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2008/113/CE da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir vários microrganismos como substâncias ativas (JO L 330 de 9.12.2008, p. 6).

2

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Cydia pomonella granulovirus (CpGV)», EFSA Journal, vol. 20, n.o 11, artigo 7630, 2022. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

6

Cydia pomonella

EFSA Journal

o

(7)  Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão, de 20 de março de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que diz respeito à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpes ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serótipo H-14) estirpe AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki estirpes ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 e EG 2348, Beauveria bassiana estirpes ATCC 74040 e GHA, clodinafope, vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), ciprodinil, diclorprope-P, fenepiroximato, fosetil, malatião, mepanipirime, metconazol, metrafenona, pirimicarbe, piridabena, pirimetanil, rimsulfurão, espinosade, Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum) estirpes ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) estirpe T11, Trichoderma gamsii (anteriormente T. viride) estirpe ICC080, Trichoderma harzianum estirpes T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapace, triticonazol e zirame (JO L 91 de 29.3.2023, p. 1).

7

o

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ANEXO I

| Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) | Não aplicável | Bacillus cereus: < 1×107 UFC/g nos produtos formulados. | 1 de novembro de 2023 | 31 de outubro de 2038 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:






  — | à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (2), |

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV)

Não aplicável

Bacillus cereus: < 1×107 UFC/g nos produtos formulados.

1 de novembro de 2023

31 de outubro de 2038

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

—

à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (2),

| — | à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização. |
| --- | --- |

—

à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

---

(1)  O relatório de revisão PLAN/2023/240 fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

---

ANEXO II

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

| 1) | Na parte A, é suprimida a entrada 198 relativa ao vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV - Cydia pomonella Granulovirus). |
| --- | --- |

1)

Na parte A, é suprimida a entrada 198 relativa ao vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV - Cydia pomonella Granulovirus).

| 2) | Na parte D, é aditada a seguinte entrada:











  N.o | Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «45 | Vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV) | Não aplicável | Bacillus cereus: < 1×107 UFC/g nos produtos formulados. | 1 de novembro de 2023 | 31 de outubro de 2038 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:






  — | à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (2). |

2)

Na parte D, é aditada a seguinte entrada:

N.o

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«45

Vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV)

Não aplicável

Bacillus cereus: < 1×107 UFC/g nos produtos formulados.

1 de novembro de 2023

31 de outubro de 2038

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

—

à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (2).

| — | à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização. |
| --- | --- |

—

à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

---

(1)  O relatório de revisão PLAN/2023/240 fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf»

---

| 12.9.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 224/28 |
| --- | --- | --- | --- |

12.9.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 224/28

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1757 DA COMISSÃO

de 11 de setembro de 2023

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas bensulfurão, clormequato, clortolurão, clomazona, daminozida, deltametrina, eugenol, fludioxonil, flufenacete, flumetralina, fostiazato, geraniol, MCPA, MCPB, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio, fluoreto de sulfurilo, tebufenepirade, timol e tritossulfurão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3). As substâncias ativas aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 estão enumeradas na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 e as substâncias ativas aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 como candidatas para substituição estão enumeradas na parte E do referido anexo. |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3). As substâncias ativas aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 estão enumeradas na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 e as substâncias ativas aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 como candidatas para substituição estão enumeradas na parte E do referido anexo.

| (2) | As substâncias ativas bensulfurão, clormequato, clortolurão, clomazona, daminozida, deltametrina, fludioxonil, flufenacete, fostiazato, MCPA, MCPB, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio, fluoreto de sulfurilo, tebufenepirade e tritossulfurão constam da parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011. As substâncias ativas eugenol, geraniol e timol constam da parte B e a substância ativa flumetralina da parte E do mesmo anexo. |
| --- | --- |

(2)

As substâncias ativas bensulfurão, clormequato, clortolurão, clomazona, daminozida, deltametrina, fludioxonil, flufenacete, fostiazato, MCPA, MCPB, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio, fluoreto de sulfurilo, tebufenepirade e tritossulfurão constam da parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011. As substâncias ativas eugenol, geraniol e timol constam da parte B e a substância ativa flumetralina da parte E do mesmo anexo.

| (3) | O Regulamento de Execução (UE) 2022/1480 da Comissão (4) prorrogou o período de aprovação das substâncias ativas bensulfurão, clortolurão, clomazona, daminozida, deltametrina, fludioxonil, flufenacete, fostiazato, MCPA, MCPB, prossulfocarbe, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade até 31 de outubro de 2023, das substâncias ativas clormequato, propaquizafope, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo e tritossulfurão até 30 de novembro de 2023 e da substância ativa flumetralina até 11 de dezembro de 2023. |
| --- | --- |

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2022/1480 da Comissão (4) prorrogou o período de aprovação das substâncias ativas bensulfurão, clortolurão, clomazona, daminozida, deltametrina, fludioxonil, flufenacete, fostiazato, MCPA, MCPB, prossulfocarbe, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade até 31 de outubro de 2023, das substâncias ativas clormequato, propaquizafope, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo e tritossulfurão até 30 de novembro de 2023 e da substância ativa flumetralina até 11 de dezembro de 2023.

| (4) | O Regulamento de Execução (UE) 2018/184 da Comissão (5) prorrogou o período de aprovação da substância ativa fluoreto de sulfurilo até 31 de outubro de 2023. |
| --- | --- |

(4)

O Regulamento de Execução (UE) 2018/184 da Comissão (5) prorrogou o período de aprovação da substância ativa fluoreto de sulfurilo até 31 de outubro de 2023.

| (5) | A aprovação da substância ativa eugenol expira em 30 de novembro de 2023, em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 546/2013 da Comissão (6). |
| --- | --- |

(5)

A aprovação da substância ativa eugenol expira em 30 de novembro de 2023, em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 546/2013 da Comissão (6).

| (6) | A aprovação da substância ativa geraniol expira em 30 de novembro de 2023, em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 570/2013 da Comissão (7). |
| --- | --- |

(6)

A aprovação da substância ativa geraniol expira em 30 de novembro de 2023, em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 570/2013 da Comissão (7).

| (7) | A aprovação da substância ativa timol expira em 30 de novembro de 2023, em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 568/2013 da Comissão (8). |
| --- | --- |

(7)

A aprovação da substância ativa timol expira em 30 de novembro de 2023, em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 568/2013 da Comissão (8).

| (8) | Foram apresentados pedidos e processos complementares tendo em vista a renovação da aprovação de cada uma dessas substâncias em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (9). Todos os pedidos em causa foram declarados admissíveis pelos respetivos Estados-Membros relatores. |
| --- | --- |

(8)

Foram apresentados pedidos e processos complementares tendo em vista a renovação da aprovação de cada uma dessas substâncias em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (9). Todos os pedidos em causa foram declarados admissíveis pelos respetivos Estados-Membros relatores.

| (9) | No que diz respeito às substâncias ativas clormequato, eugenol, flumetralina, fostiazato, geraniol, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio, fluoreto de sulfurilo, tebufenepirade e timol, a avaliação dos riscos nos termos do artigo 11.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 ainda não foi concluída pelos respetivos Estados-Membros relatores. |
| --- | --- |

(9)

No que diz respeito às substâncias ativas clormequato, eugenol, flumetralina, fostiazato, geraniol, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio, fluoreto de sulfurilo, tebufenepirade e timol, a avaliação dos riscos nos termos do artigo 11.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 ainda não foi concluída pelos respetivos Estados-Membros relatores.

| (10) | Relativamente às substâncias ativas bensulfurão, clortolurão, deltametrina, MCPA e MCPB, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») necessita de mais tempo para chegar a uma conclusão, exigindo, se for caso disso, uma consulta de peritos. Além disso, é necessário mais tempo para que a Comissão adote a decisão subsequente em matéria de gestão dos riscos. |
| --- | --- |

(10)

Relativamente às substâncias ativas bensulfurão, clortolurão, deltametrina, MCPA e MCPB, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») necessita de mais tempo para chegar a uma conclusão, exigindo, se for caso disso, uma consulta de peritos. Além disso, é necessário mais tempo para que a Comissão adote a decisão subsequente em matéria de gestão dos riscos.

| (11) | Relativamente às substâncias ativas clomazona, daminozida, fludioxonil, flufenacete e tritossulfurão, a Autoridade solicitou, nos termos do artigo 13.o, n.o 3-A, primeiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, informações adicionais para efeitos da avaliação dos critérios de aprovação estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que foram apresentadas pelos requerentes no prazo fixado pela Autoridade. No entanto, é necessário mais tempo para que a Autoridade avalie as informações recebidas e adote uma conclusão sobre a possibilidade de substâncias ativas cumprirem os critérios de aprovação e para que a Comissão adote a decisão subsequente em matéria de gestão dos riscos. |
| --- | --- |

(11)

Relativamente às substâncias ativas clomazona, daminozida, fludioxonil, flufenacete e tritossulfurão, a Autoridade solicitou, nos termos do artigo 13.o, n.o 3-A, primeiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, informações adicionais para efeitos da avaliação dos critérios de aprovação estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que foram apresentadas pelos requerentes no prazo fixado pela Autoridade. No entanto, é necessário mais tempo para que a Autoridade avalie as informações recebidas e adote uma conclusão sobre a possibilidade de substâncias ativas cumprirem os critérios de aprovação e para que a Comissão adote a decisão subsequente em matéria de gestão dos riscos.

| (12) | Uma vez que é provável que não possa ser tomada uma decisão sobre a renovação da aprovação destas substâncias ativas antes do termo dos respetivos períodos de aprovação em 31 de outubro de 2023, 30 de novembro de 2023 e 11 de dezembro de 2023, e que os motivos dos atrasos nos procedimentos de renovação são independentes da vontade dos respetivos requerentes, os períodos de aprovação das substâncias ativas devem ser prorrogados, a fim de permitir a conclusão das avaliações necessárias e de finalizar os procedimentos regulamentares de tomada de decisão sobre os respetivos pedidos de renovação da aprovação. |
| --- | --- |

(12)

Uma vez que é provável que não possa ser tomada uma decisão sobre a renovação da aprovação destas substâncias ativas antes do termo dos respetivos períodos de aprovação em 31 de outubro de 2023, 30 de novembro de 2023 e 11 de dezembro de 2023, e que os motivos dos atrasos nos procedimentos de renovação são independentes da vontade dos respetivos requerentes, os períodos de aprovação das substâncias ativas devem ser prorrogados, a fim de permitir a conclusão das avaliações necessárias e de finalizar os procedimentos regulamentares de tomada de decisão sobre os respetivos pedidos de renovação da aprovação.

| (13) | Uma vez que a avaliação dos riscos ainda não foi concluída pelos Estados-Membros relatores, e tendo em conta o tempo necessário para completar as restantes etapas de cada procedimento de renovação, a duração da prorrogação para as substâncias ativas clormequato, fostiazato, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio, fluoreto de sulfurilo e tebufenepirade deve ser fixada em trinta e nove meses e, para as substâncias ativas eugenol, flumetralina, geraniol e timol, em vinte e nove meses. |
| --- | --- |

(13)

Uma vez que a avaliação dos riscos ainda não foi concluída pelos Estados-Membros relatores, e tendo em conta o tempo necessário para completar as restantes etapas de cada procedimento de renovação, a duração da prorrogação para as substâncias ativas clormequato, fostiazato, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio, fluoreto de sulfurilo e tebufenepirade deve ser fixada em trinta e nove meses e, para as substâncias ativas eugenol, flumetralina, geraniol e timol, em vinte e nove meses.

| (14) | Uma vez que a Autoridade necessita de mais tempo para chegar a uma conclusão sobre a avaliação dos riscos das substâncias ativas bensulfurão, clortolurão, deltametrina, MCPA e MCPB, exigindo, se for caso disso, uma consulta de peritos, a duração da prorrogação para essas substâncias ativas deve ser fixada em trinta e três meses e meio. |
| --- | --- |

(14)

Uma vez que a Autoridade necessita de mais tempo para chegar a uma conclusão sobre a avaliação dos riscos das substâncias ativas bensulfurão, clortolurão, deltametrina, MCPA e MCPB, exigindo, se for caso disso, uma consulta de peritos, a duração da prorrogação para essas substâncias ativas deve ser fixada em trinta e três meses e meio.

| (15) | Tendo em conta que a Autoridade solicitou informações adicionais para efeitos da avaliação dos critérios de aprovação estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a duração da prorrogação para a substância ativa daminozida deve ser fixada em vinte e dois meses e meio, e a duração da prorrogação para as substâncias ativas clomazona, fludioxonil, flufenacete e tritossulfurão, tendo em conta que é necessário tempo adicional para a sua avaliação, deve ser fixada em dezanove meses e meio. |
| --- | --- |

(15)

Tendo em conta que a Autoridade solicitou informações adicionais para efeitos da avaliação dos critérios de aprovação estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a duração da prorrogação para a substância ativa daminozida deve ser fixada em vinte e dois meses e meio, e a duração da prorrogação para as substâncias ativas clomazona, fludioxonil, flufenacete e tritossulfurão, tendo em conta que é necessário tempo adicional para a sua avaliação, deve ser fixada em dezanove meses e meio.

| (16) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (17) | Caso a Comissão adote um regulamento determinando que a aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento não é renovada, a Comissão estabelecerá a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou na data de entrada em vigor do regulamento que determina a não renovação da aprovação da substância ativa, consoante a data que for posterior. Nos casos em que a Comissão adotar um regulamento que determine a renovação da aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento, a Comissão estabelecerá, atendendo às circunstâncias, a data de aplicação mais próxima possível. |
| --- | --- |

(17)

Caso a Comissão adote um regulamento determinando que a aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento não é renovada, a Comissão estabelecerá a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou na data de entrada em vigor do regulamento que determina a não renovação da aprovação da substância ativa, consoante a data que for posterior. Nos casos em que a Comissão adotar um regulamento que determine a renovação da aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento, a Comissão estabelecerá, atendendo às circunstâncias, a data de aplicação mais próxima possível.

| (18) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de setembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

2

(3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

3

o

o

(4)  Regulamento de Execução (UE) 2022/1480 da Comissão, de 7 de setembro de 2022, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 2-fenilfenol (incluindo os seus sais, tal como o sal de sódio), 8-hidroxiquinolina, amidossulfurão, bensulfurão, bifenox, clormequato, clortolurão, clofentezina, clomazona, daminozida, deltametrina, dicamba, difenoconazol, diflufenicão, dimetacloro, esfenvalerato, etofenprox, fenoxaprope-P, fenepropidina, fenepirazamina, fludioxonil, flufenacete, flumetralina, fostiazato, lenacil, MCPA, MCPB, nicossulfurão, óleos parafínicos, óleo parafínico, penconazol, piclorame, pro-hexadiona, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio, enxofre, tebufenepirade, tetraconazol, trialato, triflussulfurão e tritossulfurão (JO L 233 de 8.9.2022, p. 43).

4

o

(5)  Regulamento de Execução (UE) 2018/184 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas FEN 560 (também denominado feno-grego ou sementes de feno-grego em pó) e fluoreto de sulfurilo (JO L 34 de 8.2.2018, p. 10).

5

o

(6)  Regulamento de Execução (UE) n.o 546/2013 da Comissão, de 14 de junho de 2013, que aprova a substância ativa eugenol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 163 de 15.6.2013, p. 17).

6

o

o

o

(7)  Regulamento de Execução (UE) n.o 570/2013 da Comissão, de 17 de junho de 2013, que aprova a substância ativa geraniol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 (JO L 168 de 20.6.2013, p. 18).

7

o

o

o

(8)  Regulamento de Execução (UE) n.o 568/2013 da Comissão, de 18 de junho de 2013, que aprova a substância ativa timol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 167 de 19.6.2013, p. 33).

8

o

o

o

(9)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26), que continua a aplicar-se ao procedimento de renovação da aprovação dessas substâncias ativas nos termos do artigo 17.o do Regulamento de Execução (UE) 2020/1740 da Comissão, de 20 de novembro de 2020, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (JO L 392 de 23.11.2020, p. 20).

9

o

o

o

o

o

---

ANEXO

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

1.

| 1) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 40, deltametrina, a data é substituída por «15 de agosto de 2026»; |
| --- | --- |

1)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 40, deltametrina, a data é substituída por «15 de agosto de 2026»;

| 2) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 65, flufenacete, a data é substituída por «15 de junho de 2025»; |
| --- | --- |

2)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 65, flufenacete, a data é substituída por «15 de junho de 2025»;

| 3) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 69, fostiazato, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»; |
| --- | --- |

3)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 69, fostiazato, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»;

| 4) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 102, clortolurão, a data é substituída por «15 de agosto de 2026»; |
| --- | --- |

4)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 102, clortolurão, a data é substituída por «15 de agosto de 2026»;

| 5) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 104, daminozida, a data é substituída por «15 de setembro de 2025»; |
| --- | --- |

5)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 104, daminozida, a data é substituída por «15 de setembro de 2025»;

| 6) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 107, MCPA, a data é substituída por «15 de agosto de 2026»; |
| --- | --- |

6)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 107, MCPA, a data é substituída por «15 de agosto de 2026»;

| 7) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 108, MCPB, a data é substituída por «15 de agosto de 2026»; |
| --- | --- |

7)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 108, MCPB, a data é substituída por «15 de agosto de 2026»;

| 8) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 160, prossulfocarbe, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»; |
| --- | --- |

8)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 160, prossulfocarbe, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»;

| 9) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 161, fludioxonil, a data é substituída por «15 de junho de 2025»; |
| --- | --- |

9)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 161, fludioxonil, a data é substituída por «15 de junho de 2025»;

| 10) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 162, clomazona, a data é substituída por «15 de junho de 2025»; |
| --- | --- |

10)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 162, clomazona, a data é substituída por «15 de junho de 2025»;

| 11) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 186, tritossulfurão, a data é substituída por «15 de julho de 2025»; |
| --- | --- |

11)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 186, tritossulfurão, a data é substituída por «15 de julho de 2025»;

| 12) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 271, bensulfurão, a data é substituída por «15 de agosto de 2026»; |
| --- | --- |

12)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 271, bensulfurão, a data é substituída por «15 de agosto de 2026»;

| 13) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 272, 5-nitroguaiacolato de sódio, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»; |
| --- | --- |

13)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 272, 5-nitroguaiacolato de sódio, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»;

| 14) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 273, o-nitrofenolato de sódio, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»; |
| --- | --- |

14)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 273, o-nitrofenolato de sódio, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»;

| 15) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 274, p-nitrofenolato de sódio, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»; |
| --- | --- |

15)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 274, p-nitrofenolato de sódio, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»;

| 16) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 275, tebufenepirade, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»; |
| --- | --- |

16)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 275, tebufenepirade, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027»;

| 17) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 276, clormequato, a data é substituída por «28 de fevereiro de 2027»; |
| --- | --- |

17)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 276, clormequato, a data é substituída por «28 de fevereiro de 2027»;

| 18) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 278, propaquizafope, a data é substituída por «28 de fevereiro de 2027»; |
| --- | --- |

18)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 278, propaquizafope, a data é substituída por «28 de fevereiro de 2027»;

| 19) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 279, quizalofope-P-etilo e quizalofope-P-tefurilo, a data é substituída por «28 de fevereiro de 2027»; |
| --- | --- |

19)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 279, quizalofope-P-etilo e quizalofope-P-tefurilo, a data é substituída por «28 de fevereiro de 2027»;

| 20) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 307, fluoreto de sulfurilo, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027». |
| --- | --- |

20)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 307, fluoreto de sulfurilo, a data é substituída por «31 de janeiro de 2027».

2.

| 1) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 45, eugenol, a data é substituída por «30 de abril de 2026»; |
| --- | --- |

1)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 45, eugenol, a data é substituída por «30 de abril de 2026»;

| 2) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 46, geraniol, a data é substituída por «30 de abril de 2026»; |
| --- | --- |

2)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 46, geraniol, a data é substituída por «30 de abril de 2026»;

| 3) | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 47, timol, a data é substituída por «30 de abril de 2026». |
| --- | --- |

3)

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 47, timol, a data é substituída por «30 de abril de 2026».

3.

| | Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 1, flumetralina, a data é substituída por «
  11 de maio de 2026
  ». |
| --- | --- |

Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 1, flumetralina, a data é substituída por «
  11 de maio de 2026
  ».

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| 12.9.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 224/34 |
| --- | --- | --- | --- |

12.9.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 224/34

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1758 DA COMISSÃO

de 11 de setembro de 2023

que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 26 de abril de 2019, a empresa Salveco SAS apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização da União para uma família de produtos biocidas dos tipos de produtos 2, 3 e 4, tal como descritos no anexo V desse regulamento, denominada «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS», fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente da França tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-HC051278-51 no Registo de Produtos Biocidas. |
| --- | --- |

(1)

Em 26 de abril de 2019, a empresa Salveco SAS apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização da União para uma família de produtos biocidas dos tipos de produtos 2, 3 e 4, tal como descritos no anexo V desse regulamento, denominada «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS», fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente da França tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-HC051278-51 no Registo de Produtos Biocidas.

| (2) | A família de produtos biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» contém como substância ativa o ácido L-(+)-láctico, que está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os tipos de produtos 2, 3 e 4. |
| --- | --- |

(2)

A família de produtos biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» contém como substância ativa o ácido L-(+)-láctico, que está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os tipos de produtos 2, 3 e 4.

| (3) | Em 7 de janeiro de 2022, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação. |
| --- | --- |

(3)

Em 7 de janeiro de 2022, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação.

| (4) | Em 5 de julho de 2022, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») da família «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Em 5 de julho de 2022, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») da família «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (5) | O parecer conclui que «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» é uma família de produtos biocidas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.os 1 e 6, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(5)

O parecer conclui que «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» é uma família de produtos biocidas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.os 1 e 6, do referido regulamento.

| (6) | Em 20 de julho de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Em 20 de julho de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (7) | A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União à família de produtos biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS». |
| --- | --- |

(7)

A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União à família de produtos biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS».

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0028967-0000, à empresa Salveco SAS para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS», em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.

A autorização da União é válida de 2 de outubro de 2023 a 30 de setembro de 2033.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de setembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Parecer da ECHA, de 15 de junho de 2022, sobre a autorização da União de «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» (ECHA/BPC/346/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

2

---

ANEXO

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO PARA UMA FAMÍLIA DE PRODUTOS BIOCIDAS (SPC BPF)

SALVECO SALVESAFE PRODUCTS

Tipo de produto 2 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)

Tipo de produto 3 - Higiene veterinária (Desinfetantes)

Tipo de produto 4 - Superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais (Desinfetantes)

Número da autorização: EU-0028967-0000

Número da decisão de autorização R4BP: EU-0028967-0000

PARTE I

PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO

1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1.   Nome da família de produtos

| Denominação | SALVECO SALVESAFE PRODUCTS |
| --- | --- |

Denominação

SALVECO SALVESAFE PRODUCTS

1.2.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 03 - Higiene veterinária
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 03 - Higiene veterinária

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

1.3.   Titular da Autorização

| Nome e endereço do titular da autorização | Nome | SALVECO S.A.S. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | Avenue Pierre Mendès-France Z.A. Hellieule 4, F 88100 SAINT DIE DES VOSGES França |
| Número da autorização | EU-0028967-0000 |
| Número da decisão de autorização R4BP | EU-0028967-0000 |
| Data da autorização | 2 de outubro de 2023 |
| Data de caducidade da autorização | 30 de setembro de 2033 |

Nome e endereço do titular da autorização

Nome

SALVECO S.A.S.

Endereço

Avenue Pierre Mendès-France Z.A. Hellieule 4, F 88100 SAINT DIE DES VOSGES França

Número da autorização

EU-0028967-0000

Número da decisão de autorização R4BP

EU-0028967-0000

Data da autorização

2 de outubro de 2023

Data de caducidade da autorização

30 de setembro de 2033

1.4.   Fabricante(s) dos produtos biocidas

| Nome do fabricante | SALVECO S.A.S |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Avenue Pierre Mendès-France, F-88100 SAINT DIE DES VOSGES França |
| Localização das instalações de fabrico | Avenue Pierre Mendès-France, F-88100 SAINT DIE DES VOSGES França |

Nome do fabricante

SALVECO S.A.S

Endereço do fabricante

Avenue Pierre Mendès-France, F-88100 SAINT DIE DES VOSGES França

Localização das instalações de fabrico

Avenue Pierre Mendès-France, F-88100 SAINT DIE DES VOSGES França

| Nome do fabricante | GESTRA S.A.S |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Allée Robert Schumann, F-88110 RAON-L’ETAPE França |
| Localização das instalações de fabrico | Allée Robert Schumann, F-88110 RAON-L’ETAPE França |

Nome do fabricante

GESTRA S.A.S

Endereço do fabricante

Allée Robert Schumann, F-88110 RAON-L’ETAPE França

Localização das instalações de fabrico

Allée Robert Schumann, F-88110 RAON-L’ETAPE França

1.5.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

| Substância ativa | Ácido L-(+)-láctico |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | PURAC BIOCHEM BV |
| Endereço do fabricante | Gran Vial 19-25, 08160 Montmelo Espanha |
| Localização das instalações de fabrico | Gran Vial 19-25, 08160 Montmelo Espanha |

Substância ativa

Ácido L-(+)-láctico

Nome do fabricante

PURAC BIOCHEM BV

Endereço do fabricante

Gran Vial 19-25, 08160 Montmelo Espanha

Localização das instalações de fabrico

Gran Vial 19-25, 08160 Montmelo Espanha

| Substância ativa | Ácido L-(+)-láctico |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | JUNGBUNGZLAUER S.A |
| Endereço do fabricante | Z.I Portuaire BP 32, 67390 Marckolsheim França |
| Localização das instalações de fabrico | Z.I Portuaire BP 32, 67390 Marckolsheim França |

Substância ativa

Ácido L-(+)-láctico

Nome do fabricante

JUNGBUNGZLAUER S.A

Endereço do fabricante

Z.I Portuaire BP 32, 67390 Marckolsheim França

Localização das instalações de fabrico

Z.I Portuaire BP 32, 67390 Marckolsheim França

2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DO PRODUTO

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 0,0 | 28,8 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 0,0 | 8,23 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

0,627

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

0,0

28,8

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

0,0

8,23

2.2.   Tipo(s) de formulação

| Formulação(ões) | SL – Concentrado solúvel
  AL – Quaisquer outros líquidos |
| --- | --- |

Formulação(ões)

SL – Concentrado solúvel

AL – Quaisquer outros líquidos

PARTE II

SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO - META-SPC(S)

META-SPC 1

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 1

1.1.   Identificador de meta-SPC 1

| Identificador | meta-SPC1 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC1

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-1 |
| --- | --- |

Número

1-1

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 1

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 1

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 13,5 | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 3,52 | 8,23 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

13,5

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

3,52

8,23

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 1

| Formulação(ões) | SL – Concentrado solúvel |
| --- | --- |

Formulação(ões)

SL – Concentrado solúvel

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 1

| Advertências de perigo | Provoca irritação cutânea.
  Provoca lesões oculares graves. |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo.
  Manter fora do alcance das crianças.
  Ler atentamente e seguir todas as instruções
  Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.
  Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
  Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
  Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).
  Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.
  Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar. |

Advertências de perigo

Provoca irritação cutânea.

Provoca lesões oculares graves.

Recomendações de prudência

Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo.

Manter fora do alcance das crianças.

Ler atentamente e seguir todas as instruções

Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).

Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 1

4.1.   Descrição do uso

Quadro 1.

Utilização # 1 — Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais, médicas e industriais)

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Vírus
  Nome comum: Vírus com envelope
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior
  Em áreas domésticas, institucionais, médicas e industriais |
| Método(s) de aplicação | Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona
  Descrição detalhada:






  — | sem ação mecânica |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

Em áreas domésticas, institucionais, médicas e industriais

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,299% a 1,496%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Outros organismos-alvo:

| — | Vírus com envelope e leveduras: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Vírus com envelope e leveduras: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Público em geral (não profissional)

Capacidade e material da embalagem

Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega

| | Limites de recarga: 20 - 100ml polietileno de alta densidade (HDPE) |
| --- | --- |

Limites de recarga: 20 - 100ml polietileno de alta densidade (HDPE)

| | Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou tereftalato de polietileno (PET) |
| --- | --- |

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou tereftalato de polietileno (PET)

| | Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) |
| --- | --- |

Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

| | Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) |
| --- | --- |

Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

| | Grande recipiente para granel (GRG): 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) |
| --- | --- |

Grande recipiente para granel (GRG): 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.   Descrição do uso

Quadro 2.

Utilização # 2 — Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetante para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e da indústria alimentar)

| Tipo de produto | TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | em áreas domésticas, institucionais e da indústria da alimentação (desinfeção geral) |

Tipo de produto

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

em áreas domésticas, institucionais e da indústria da alimentação (desinfeção geral)

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,299% a 1,496%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Público em geral (não profissional)

Capacidade e material da embalagem

Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega

| | Limites de recarga: 20 - 100ml polietileno de alta densidade (HDPE) |
| --- | --- |

Limites de recarga: 20 - 100ml polietileno de alta densidade (HDPE)

| | Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou tereftalato de polietileno (PET) |
| --- | --- |

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou tereftalato de polietileno (PET)

| | Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) |
| --- | --- |

Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

| | Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) |
| --- | --- |

Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

| | Grande recipiente para granel (GRG): 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) |
| --- | --- |

Grande recipiente para granel (GRG): 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (1)
  DOS META-SPC 1

5.1.   Instruções de utilização

| — | Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar) |
| --- | --- |

—

Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

| — | Aplicar apenas em superfícies não porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar apenas em superfícies não porosas.

| — | Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz. |
| --- | --- |

—

Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz.

| — | Cumprir as instruções de utilização. |
| --- | --- |

—

Cumprir as instruções de utilização.

| — | O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 15,66% e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos. |
| --- | --- |

—

O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 15,66% e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos.

| Exemplo para um produto que contém 15,66% de ácido l-(+)-láctico

  Atividade bactericida e leveduricida | Diluição do produto
  0,299% (para 20 ml de produto, adicionar água até 1 litro) | Tempo de contacto
  5 minutos |
| --- | --- | --- |

Exemplo para um produto que contém 15,66% de ácido l-(+)-láctico

Atividade bactericida e leveduricida

Diluição do produto

0,299% (para 20 ml de produto, adicionar água até 1 litro)

Tempo de contacto

5 minutos

O titular de autorização deve indicar no rótulo o volume de produto relevante a ser diluído na água para cada produto específico

5.2.   Medidas de redução do risco

| — | Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado.

| — | Evitar o contacto com os olhos. |
| --- | --- |

—

Evitar o contacto com os olhos.

| — | Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição).

| — | Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas. |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas.

| — | Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente). |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente).

Apenas para utilização profissional:

| — | Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os textos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. – O material do equipamento de proteção individual (EPI) deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto. |
| --- | --- |

—

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os textos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. – O material do equipamento de proteção individual (EPI) deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto.

Apenas para utilizadores não profissionais:

| — | É necessário um dispositivo de fecho à prova de crianças. |
| --- | --- |

—

É necessário um dispositivo de fecho à prova de crianças.

| — | Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação. |
| --- | --- |

—

Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação.

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

| — | Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo |
| --- | --- |

—

Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos.

Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

Informações para o pessoal dos cuidados de saúde ou um médico:

Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico.

| — | EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

| — | EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

| — | Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. |
| --- | --- |

—

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

| — | Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais. |
| --- | --- |

—

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

| — | Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação. |
| --- | --- |

—

Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação.

| — | Vida útil: 2 anos. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 anos.

| — | Proteger do gelo. |
| --- | --- |

—

Proteger do gelo.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

| — | P280 (Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/proteção ocular/proteção facial) não se aplica ao utilizador não profissional. |
| --- | --- |

—

P280 (Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/proteção ocular/proteção facial) não se aplica ao utilizador não profissional.

Os títulos completos das normas EN referidas na secção 5.2 "Medidas de redução do risco" são:

| | EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos |
| --- | --- |

EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos

| | EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional |
| --- | --- |

EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional

| | EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4])

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_1 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0001 1-1 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 8,23 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_1

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0001 1-1

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

8,23

7.2.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_5 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0002 1-1 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 20,89 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 18,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 5,49 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_5

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0002 1-1

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

20,89

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

18,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

5,49

7.3.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_9 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | OSANIS – Nettoyant désinfectant concentré | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0003 1-1 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_9

Mercado: EU

OSANIS – Nettoyant désinfectant concentré

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0003 1-1

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

13,5

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

4,11

7.4.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_13 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | MILTON - Dégraissant désinfectant | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0004 1-1 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 3,52 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_13

Mercado: EU

MILTON - Dégraissant désinfectant

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0004 1-1

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

3,52

META-SPC 2

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 2

1.1.   Identificador de meta-SPC 2

| Identificador | meta-SPC2 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC2

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-2 |
| --- | --- |

Número

1-2

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 2

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 2

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 13,5 | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 3,52 | 8,23 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

13,5

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

3,52

8,23

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 2

| Formulação(ões) | SL – Concentrado solúvel |
| --- | --- |

Formulação(ões)

SL – Concentrado solúvel

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 2

| Advertências de perigo | Provoca irritação cutânea.
  Provoca lesões oculares graves.
  Contém Eucaliptol, Carvona e Limoneno. Pode provocar uma reação alérgica.
  Contém Salicilato de metilo e Eugenol (Fragrância pura). Pode provocar uma reação alérgica.
  Contém Eucaliptol (Fragrância a folhas de eucalipto). Pode provocar uma reação alérgica. |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo.
  Manter fora do alcance das crianças.
  Ler atentamente e seguir todas as instruções
  Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.
  Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
  Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
  Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).
  Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.
  Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar. |

Advertências de perigo

Provoca irritação cutânea.

Provoca lesões oculares graves.

Contém Eucaliptol, Carvona e Limoneno. Pode provocar uma reação alérgica.

Contém Salicilato de metilo e Eugenol (Fragrância pura). Pode provocar uma reação alérgica.

Contém Eucaliptol (Fragrância a folhas de eucalipto). Pode provocar uma reação alérgica.

Recomendações de prudência

Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo.

Manter fora do alcance das crianças.

Ler atentamente e seguir todas as instruções

Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).

Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 2

4.1.   Descrição do uso

Quadro 3.

Utilização # 1 — Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais, médicas e industriais)

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Vírus
  Nome comum: Vírus com envelope
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior
  em áreas domésticas, institucionais, médicas e industriais. |
| Método(s) de aplicação | Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona
  Descrição detalhada:






  — | sem ação mecânica. |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

em áreas domésticas, institucionais, médicas e industriais.

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

—

sem ação mecânica.

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,299% a 1,496%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Outros organismos-alvo:

| — | Vírus com envelope e leveduras: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Vírus com envelope e leveduras: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Público em geral (não profissional)

Capacidade e material da embalagem

Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega

Limites de recarga: 20 - 100ml HDPE

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

GRG: 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.   Descrição do uso

Quadro 4.

Utilização # 2 — Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetante para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e da indústria alimentar)

| Tipo de produto | TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | Em áreas domésticas, institucionais e da indústria da alimentação (desinfeção geral) |

Tipo de produto

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

Em áreas domésticas, institucionais e da indústria da alimentação (desinfeção geral)

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,299% a 1,496%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Público em geral (não profissional)

Capacidade e material da embalagem

Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega

Limites de recarga: 20 - 100ml HDPE

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

GRG: 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (2)
  DOS META-SPC 2

5.1.   Instruções de utilização

| — | Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar) |
| --- | --- |

—

Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

| — | Aplicar apenas em superfícies não porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar apenas em superfícies não porosas.

| — | Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz. |
| --- | --- |

—

Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz.

| — | Cumprir as instruções de utilização. |
| --- | --- |

—

Cumprir as instruções de utilização.

| — | O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 15,66% e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos. |
| --- | --- |

—

O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 15,66% e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos.

| Exemplo para um produto que contém 15,66% de ácido l-(+)-láctico

  Atividade bactericida e leveduricida | Diluição do produto
  0,299% (para 20 ml de produto, adicionar água até 1 litro) | Tempo de contacto
  5 minutos |
| --- | --- | --- |

Exemplo para um produto que contém 15,66% de ácido l-(+)-láctico

Atividade bactericida e leveduricida

Diluição do produto

0,299% (para 20 ml de produto, adicionar água até 1 litro)

Tempo de contacto

5 minutos

O titular de autorização deve indicar no rótulo o volume de produto relevante a ser diluído na água para cada produto específico

5.2.   Medidas de redução do risco

| — | Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado.

| — | Evitar o contacto com os olhos. |
| --- | --- |

—

Evitar o contacto com os olhos.

| — | Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição).

| — | Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas. |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas.

| — | Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente). |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente).

Apenas para utilização profissional:

| — | Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. – O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto. |
| --- | --- |

—

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. – O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto.

Apenas para utilizadores não profissionais:

| — | É necessário um dispositivo de fecho à prova de crianças. |
| --- | --- |

—

É necessário um dispositivo de fecho à prova de crianças.

| — | Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação. |
| --- | --- |

—

Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação.

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

| — | Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo |
| --- | --- |

—

Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos.

Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

Informações para o pessoal dos cuidados de saúde ou um médico:

Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico.

| — | EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

| — | EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

| — | Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. |
| --- | --- |

—

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

| — | Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais. |
| --- | --- |

—

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

| — | Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação. |
| --- | --- |

—

Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação.

| — | Vida útil: 2 anos. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 anos.

| — | Proteger do gelo. |
| --- | --- |

—

Proteger do gelo.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

| — | P280 (Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/proteção ocular/proteção facial) não se aplica ao utilizador não profissional. |
| --- | --- |

—

P280 (Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/proteção ocular/proteção facial) não se aplica ao utilizador não profissional.

Os títulos completos das normas EN referidas na secção 5.2 "Medidas de redução do risco" são:

| | EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos |
| --- | --- |

EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos

| | EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional |
| --- | --- |

EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional

| | EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4])

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 2

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_2 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0005 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 8,23 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_2

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0005 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

8,23

7.2.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_3 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0006 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 8,23 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_3

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0006 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

8,23

7.3.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_4 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | MAISON VERTE - Recharge pour spray désinfectant multi-usages | Mercado: EU |
| MAISON VERTE PRO - Recharge pour spray désinfectant multi-usages | Mercado: EU |
| MAISON VERTE PRO - Recharge pour spray désinfectant salle de bain | Mercado: EU |
| SANIVERT - Recharge pour spray désinfectant multi-usages | Mercado: EU |
| YOU - Recharge désinfectant toutes surfaces | Mercado: EU |
| YOU - Recharge désinfectant WC | Mercado: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant multi-usages Eucalyptus | Mercado: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sanitaires Eucalyptus | Mercado: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant cuisine Eucalyptus | Mercado: EU |
| YOU - Refill All purpose disinfecting cleaner | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0007 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 8,23 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_4

Mercado: EU

MAISON VERTE - Recharge pour spray désinfectant multi-usages

Mercado: EU

MAISON VERTE PRO - Recharge pour spray désinfectant multi-usages

Mercado: EU

MAISON VERTE PRO - Recharge pour spray désinfectant salle de bain

Mercado: EU

SANIVERT - Recharge pour spray désinfectant multi-usages

Mercado: EU

YOU - Recharge désinfectant toutes surfaces

Mercado: EU

YOU - Recharge désinfectant WC

Mercado: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant multi-usages Eucalyptus

Mercado: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sanitaires Eucalyptus

Mercado: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant cuisine Eucalyptus

Mercado: EU

YOU - Refill All purpose disinfecting cleaner

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0007 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

8,23

7.4.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_6 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0008 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 20,89 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 18,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 5,49 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_6

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0008 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

20,89

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

18,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

5,49

7.5.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_7 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0009 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 20,89 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 18,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 5,49 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_7

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0009 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

20,89

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

18,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

5,49

7.6.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_8 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0010 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 20,89 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 18,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 5,49 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_8

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0010 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

20,89

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

18,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

5,49

7.7.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_10 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | SANILAK - Nettoyant désinfectant concentré Menthe | Mercado: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sols et surfaces Menthe | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0011 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_10

Mercado: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant concentré Menthe

Mercado: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sols et surfaces Menthe

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0011 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

13,5

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

4,11

7.8.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_11 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0012 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_11

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0012 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

13,5

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

4,11

7.9.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_12 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | MAISON VERTE - Recharge pour sol désinfectant multi-surfaces | Mercado: EU |
| MAISON VERTE PRO - Recharge pour désinfectant sol | Mercado: EU |
| MAISON VERTE PRO - Recharge pour désinfectant Multi-surfaces | Mercado: EU |
| SANIVERT - Recharge désinfectant multi-surfaces | Mercado: EU |
| YOU - Recharge désinfectant sols & surfaces | Mercado: EU |
| SANILAK - Nettoyant désinfectant concentré Eucalyptus | Mercado: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sols et surfaces Eucalyptus | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0013 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_12

Mercado: EU

MAISON VERTE - Recharge pour sol désinfectant multi-surfaces

Mercado: EU

MAISON VERTE PRO - Recharge pour désinfectant sol

Mercado: EU

MAISON VERTE PRO - Recharge pour désinfectant Multi-surfaces

Mercado: EU

SANIVERT - Recharge désinfectant multi-surfaces

Mercado: EU

YOU - Recharge désinfectant sols & surfaces

Mercado: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant concentré Eucalyptus

Mercado: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant désinfectant sols et surfaces Eucalyptus

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0013 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

13,5

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

4,11

7.10.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_14 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0014 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 8,23 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_14

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0014 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

8,23

7.11.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_15 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | TECH'LAB - Concentré détergent désinfectant sols & surfaces | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0015 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_15

Mercado: EU

TECH'LAB - Concentré détergent désinfectant sols & surfaces

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0015 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

13,5

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

4,11

7.12.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM1_16 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0016 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 4,11 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM1_16

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0016 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

13,5

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

4,11

META-SPC 3

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 3

1.1.   Identificador de meta-SPC 3

| Identificador | meta-SPC3 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC3

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-3 |
| --- | --- |

Número

1-3

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 3

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 3

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 7,83 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 6,75 | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 1,32 | 3,52 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

7,83

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

6,75

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

1,32

3,52

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 3

| Formulação(ões) | SL – Concentrado solúvel |
| --- | --- |

Formulação(ões)

SL – Concentrado solúvel

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 3

| Advertências de perigo | Provoca irritação cutânea.
  Provoca lesões oculares graves. |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.
  Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
  Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
  Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).
  Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.
  Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar. |

Advertências de perigo

Provoca irritação cutânea.

Provoca lesões oculares graves.

Recomendações de prudência

Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).

Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 3

4.1.   Descrição do uso

Quadro 5.

Utilização # 1 — Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas institucionais e industriais)

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Vírus
  Nome comum: Vírus com envelope
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | em áreas institucionais e industriais |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

em áreas institucionais e industriais

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,299%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Outros organismos-alvo:

| — | Vírus com envelope: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Vírus com envelope: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Limites de recarga: 20 - 100ml HDPE

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.   Descrição do uso

Quadro 6.

Utilização # 2 — Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetante para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas institucionais e industriais)

| Tipo de produto | TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | em áreas institucionais e industriais (geral) |

Tipo de produto

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

em áreas institucionais e industriais (geral)

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,299%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Limites de recarga: 20 - 100ml HDPE

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (3)
  DOS META-SPC 3

5.1.   Instruções de utilização

| — | Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar) |
| --- | --- |

—

Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

| — | Aplicar apenas em superfícies não porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar apenas em superfícies não porosas.

| — | Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz. |
| --- | --- |

—

Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz.

| — | O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 7,83% e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos.








  Exemplo para um produto que contém 7,83% de ácido l-(+)-láctico

  Atividade bactericida e leveduricida | Diluição do produto
  0,299% (para 40 ml de produto, adicionar água até 1 litro) | Tempo de contacto
  5 minutos |
| --- | --- | --- | --- |

—

O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 7,83% e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos.

Exemplo para um produto que contém 7,83% de ácido l-(+)-láctico

Atividade bactericida e leveduricida

Diluição do produto

0,299% (para 40 ml de produto, adicionar água até 1 litro)

Tempo de contacto

5 minutos

O titular de autorização deve indicar no rótulo o volume de produto relevante a ser diluído na água para cada produto específico

5.2.   Medidas de redução do risco

| — | Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. |
| --- | --- |

—

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6.

| — | O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto. |
| --- | --- |

—

O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto.

| — | Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado.

| — | Evitar o contacto com os olhos. |
| --- | --- |

—

Evitar o contacto com os olhos.

| — | Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição).

| — | Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas. |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas.

| — | Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente). |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente).

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos.

Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

Informações para o pessoal dos cuidados de saúde ou um médico:

Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico.

| — | EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

| — | EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

| — | Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. |
| --- | --- |

—

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

| — | Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais. |
| --- | --- |

—

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

| — | Vida útil: 2 anos. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 anos.

| — | Proteger do gelo. |
| --- | --- |

—

Proteger do gelo.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Os títulos completos das normas EN referidas na secção 5.2 "Medidas de redução do risco" são:

| | EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos |
| --- | --- |

EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos

| | EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional |
| --- | --- |

EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional

| | EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4])

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 3

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM2_1 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0017 1-3 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 15,66 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 13,5 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 1,76 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM2_1

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0017 1-3

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

13,5

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

1,76

7.2.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM2_2 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0018 1-3 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 3,52 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM2_2

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0018 1-3

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

3,52

7.3.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM2_6 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0019 1-3 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 7,83 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 6,75 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 1,32 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM2_6

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0019 1-3

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

7,83

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

6,75

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

1,32

META-SPC 4

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 4

1.1.   Identificador de meta-SPC 4

| Identificador | meta-SPC4 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC4

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-4 |
| --- | --- |

Número

1-4

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 4

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 4

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 7,83 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 6,75 | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 1,32 | 5,28 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

7,83

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

6,75

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

1,32

5,28

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 4

| Formulação(ões) | SL – Concentrado solúvel |
| --- | --- |

Formulação(ões)

SL – Concentrado solúvel

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 4

| Advertências de perigo | Provoca irritação cutânea.
  Provoca lesões oculares graves.
  Contém Eucaliptol, Carvona e Limoneno (Fragrância a menta fresca). Pode provocar uma reação alérgica.
  Contém Salicilato de metilo e Eugenol (Fragrância pura). Pode provocar uma reação alérgica. |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.
  Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
  Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
  Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).
  Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.
  Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar. |

Advertências de perigo

Provoca irritação cutânea.

Provoca lesões oculares graves.

Contém Eucaliptol, Carvona e Limoneno (Fragrância a menta fresca). Pode provocar uma reação alérgica.

Contém Salicilato de metilo e Eugenol (Fragrância pura). Pode provocar uma reação alérgica.

Recomendações de prudência

Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).

Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 4

4.1.   Descrição do uso

Quadro 7.

Utilização # 1 — Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas institucionais e industriais)

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Vírus
  Nome comum: Vírus com envelope
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | Em áreas institucionais e industriais |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

Em áreas institucionais e industriais

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,299%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Outros organismos-alvo:

| — | Vírus com envelope: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Vírus com envelope: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Limites de recarga: 20 - 100ml HDPE

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.   Descrição do uso

Quadro 8.

Utilização # 2 — Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetante para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas institucionais e industriais)

| Tipo de produto | TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | Em áreas institucionais e industriais |

Tipo de produto

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

Em áreas institucionais e industriais

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,299%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Limites de recarga: 20 - 100ml HDPE

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (4)
  DOS META-SPC 4

5.1.   Instruções de utilização

| — | Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar) |
| --- | --- |

—

Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

| — | Aplicar apenas em superfícies não porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar apenas em superfícies não porosas.

| — | Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz. |
| --- | --- |

—

Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz.

| — | O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 7,83% e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos.








  Exemplo para um produto que contém 7,83% de ácido l-(+)-láctico

  Atividade bactericida e leveduricida | Diluição do produto
  0,299% (para 40 ml de produto, adicionar água até 1 litro) | Tempo de contacto
  5 minutos |
| --- | --- | --- | --- |

—

O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 7,83% e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos.

Exemplo para um produto que contém 7,83% de ácido l-(+)-láctico

Atividade bactericida e leveduricida

Diluição do produto

0,299% (para 40 ml de produto, adicionar água até 1 litro)

Tempo de contacto

5 minutos

O titular de autorização deve indicar no rótulo o volume de produto relevante a ser diluído na água para cada produto específico

5.2.   Medidas de redução do risco

| — | Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. |
| --- | --- |

—

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6.

| — | O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto. |
| --- | --- |

—

O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto.

| — | Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado.

| — | Evitar o contacto com os olhos. |
| --- | --- |

—

Evitar o contacto com os olhos.

| — | Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição).

| — | Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas. |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas.

| — | Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente). |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente).

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação ou erupção cutânea: Consulte um médico. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação ou erupção cutânea: Consulte um médico.

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos.

Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

Informações para o pessoal dos cuidados de saúde ou um médico:

Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico.

| — | EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

| — | EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

| — | Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. |
| --- | --- |

—

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

| — | Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais. |
| --- | --- |

—

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

| — | Vida útil: 2 anos. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 anos.

| — | Proteger do gelo. |
| --- | --- |

—

Proteger do gelo.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Os títulos completos das normas EN referidas na secção 5.2 "Medidas de redução do risco" são:

| | EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos |
| --- | --- |

EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos

| | EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional |
| --- | --- |

EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional

| | EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4])

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 4

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM2_3 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | ATOUT-VERT - DD303 | Mercado: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Multi-usages Menthe | Mercado: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Sanitaires Menthe | Mercado: EU |
| SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Cuisine Menthe | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0020 1-4 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 5,28 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM2_3

Mercado: EU

ATOUT-VERT - DD303

Mercado: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Multi-usages Menthe

Mercado: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Sanitaires Menthe

Mercado: EU

SANILAK - Recharge Nettoyant Désinfectant Cuisine Menthe

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0020 1-4

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

5,28

7.2.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM2_4 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0021 1-4 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 27,0 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 5,28 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM2_4

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0021 1-4

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

27,0

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

5,28

7.3.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM2_5 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | ATOUT-VERT - DDP38 | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0022 1-4 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 7,83 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 6,75 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 1,32 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM2_5

Mercado: EU

ATOUT-VERT - DDP38

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0022 1-4

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

7,83

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

6,75

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

1,32

META-SPC 5

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 5

1.1.   Identificador de meta-SPC 5

| Identificador | meta-SPC5 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC5

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-5 |
| --- | --- |

Número

1-5

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 03 - Higiene veterinária
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 03 - Higiene veterinária

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 5

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 5

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 28,8 | 28,8 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 3,52 | 3,52 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

28,8

28,8

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

3,52

3,52

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 5

| Formulação(ões) | SL – Concentrado solúvel |
| --- | --- |

Formulação(ões)

SL – Concentrado solúvel

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 5

| Advertências de perigo | Provoca irritação cutânea.
  Provoca lesões oculares graves. |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.
  Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
  Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
  Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).
  Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.
  Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar. |

Advertências de perigo

Provoca irritação cutânea.

Provoca lesões oculares graves.

Recomendações de prudência

Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).

Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 5

4.1.   Descrição do uso

Quadro 9.

Utilização # 1 — Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas institucionais, médicas e industriais)

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Vírus
  Nome comum: Vírus com envelope
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | Em áreas institucionais, médicas e industriais |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

Em áreas institucionais, médicas e industriais

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão exceto na área médica, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,4485%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,4485% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,4485% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Outros organismos-alvo:

| — | Vírus com envelope: 0,4485% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Vírus com envelope: 0,4485% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O produto concentrado deverá ser diluído em 1,5% v/v (percentagem em volume) antes da utilização.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.   Descrição do uso

Quadro 10.

Utilização # 2 — Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetante para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas institucionais e industriais (indústria alimentar))

| Tipo de produto | TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | Em áreas institucionais e industriais (indústria alimentar (geral, carnes (exceto matadouros) e indústria de produção de leite)) |

Tipo de produto

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

Em áreas institucionais e industriais (indústria alimentar (geral, carnes (exceto matadouros) e indústria de produção de leite))

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,4485% a 0,598%

Número e calendário da aplicação:

Desinfeção geral e indústrias de transformação dea carne

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,4485% to 0,598% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,4485% to 0,598% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O produto concentrado deverá ser diluído entre 1,5% e 2% v/v antes da utilização.

Indústrias de produção de leite

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,598% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,598% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O produto concentrado deverá ser diluído em 2% v/v (percentagem em volume) antes da utilização.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.3.   Descrição do uso

Quadro 11.

Utilização # 3 — Desinfetantes para desinfetar materiais e superfícies associadas ao alojamento dos animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas veterinárias)

| Tipo de produto | TP 03 - Higiene veterinária |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior |
| Método(s) de aplicação | Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona
  Descrição detalhada:






  — | sem ação mecânica |

Tipo de produto

TP 03 - Higiene veterinária

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,299%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 30 minutos, 10 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 30 minutos, 10 °C

O produto concentrado deverá ser diluído em 1% v/v (percentagem em volume) antes da utilização.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

4.3.1.   Instruções específicas de utilização

| — | Limpar cuidadosamente as superfícies antes da aplicação doproduto. |
| --- | --- |

—

Limpar cuidadosamente as superfícies antes da aplicação doproduto.

4.3.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.3.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.3.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.3.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (5)
  DOS META-SPC 5

5.1.   Instruções de utilização

| — | Aplicar o produto humedecendo na totalidade toda a superfície durante 5 a 30 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar). |
| --- | --- |

—

Aplicar o produto humedecendo na totalidade toda a superfície durante 5 a 30 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar).

| — | Aplicar apenas em superfícies não porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar apenas em superfícies não porosas.

| — | Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz. |
| --- | --- |

—

Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz.

5.2.   Medidas de redução do risco

| — | Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. |
| --- | --- |

—

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6.

| — | O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto. |
| --- | --- |

—

O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto.

| — | Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado.

| — | Evitar o contacto com os olhos. |
| --- | --- |

—

Evitar o contacto com os olhos.

| — | Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição).

| — | Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas. |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas.

| — | Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente). |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente).

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos.

Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

Informações para o pessoal dos cuidados de saúde ou um médico:

Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico.

| — | EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

| — | EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

| — | Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. |
| --- | --- |

—

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

| — | Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais. |
| --- | --- |

—

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

| — | Vida útil: 2 anos. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 anos.

| — | Proteger do gelo. |
| --- | --- |

—

Proteger do gelo.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

| — | O produto consiste numa formulação de espuma. |
| --- | --- |

—

O produto consiste numa formulação de espuma.

Os títulos completos das normas EN referidas na secção 5.2 "Medidas de redução do risco" são:

| | EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos |
| --- | --- |

EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos

| | EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional |
| --- | --- |

EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional

| | EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4])

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 5

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM3_1 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | CLEAN DESINFECTANT | Mercado: EU |
| GERM D | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0023 1-5 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 28,8 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 3,52 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM3_1

Mercado: EU

CLEAN DESINFECTANT

Mercado: EU

GERM D

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0023 1-5

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

28,8

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

3,52

META-SPC 6

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 6

1.1.   Identificador de meta-SPC 6

| Identificador | meta-SPC6 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC6

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-6 |
| --- | --- |

Número

1-6

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 6

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 6

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 28,8 | 28,8 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 5,28 | 5,28 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

28,8

28,8

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

5,28

5,28

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 6

| Formulação(ões) | SL – Concentrado solúvel |
| --- | --- |

Formulação(ões)

SL – Concentrado solúvel

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 6

| Advertências de perigo | Provoca irritação cutânea.
  Provoca lesões oculares graves.
  Contém Eucaliptol e Carvona. Pode provocar uma reação alérgica. |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.
  Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
  Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
  Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).
  Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.
  Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar. |

Advertências de perigo

Provoca irritação cutânea.

Provoca lesões oculares graves.

Contém Eucaliptol e Carvona. Pode provocar uma reação alérgica.

Recomendações de prudência

Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).

Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 6

4.1.   Descrição do uso

Quadro 12.

Utilização # 1 — Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis na área médica)

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Vírus
  Nome comum: Vírus com envelope
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | na área médica |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

na área médica

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,4485%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,4485% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,4485% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Outros organismos-alvo:

| — | Vírus com envelope: 0,4485% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Vírus com envelope: 0,4485% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O produto concentrado deverá ser diluído em 1,5% v/v (percentagem em volume) antes da utilização.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (6)
  DOS META-SPC 6

5.1.   Instruções de utilização

| — | Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar) |
| --- | --- |

—

Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

| — | Aplicar apenas em superfícies não porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar apenas em superfícies não porosas.

| — | Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz. |
| --- | --- |

—

Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz.

5.2.   Medidas de redução do risco

| — | Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. |
| --- | --- |

—

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6.

| — | O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto. |
| --- | --- |

—

O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto.

| — | Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado.

| — | Evitar o contacto com os olhos. |
| --- | --- |

—

Evitar o contacto com os olhos.

| — | Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição).

| — | Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas. |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas.

| — | Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente). |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente).

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos.

Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

Informações para o pessoal dos cuidados de saúde ou um médico:

| — | Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico. |
| --- | --- |

—

Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico.

| — | EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

| — | EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

| — | Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. |
| --- | --- |

—

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

| — | Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais. |
| --- | --- |

—

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

| — | Vida útil: 2 anos. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 anos.

| — | Proteger do gelo. |
| --- | --- |

—

Proteger do gelo.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Os títulos completos das normas EN referidas na secção 5.2 "Medidas de redução do risco" são:

| | EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos |
| --- | --- |

EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos

| | EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional |
| --- | --- |

EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional

| | EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4])

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 6

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM3_2 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0024 1-6 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 28,8 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 5,28 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM3_2

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0024 1-6

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

28,8

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

5,28

META-SPC 7

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 7

1.1.   Identificador de meta-SPC 7

| Identificador | meta-SPC7 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC7

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-7 |
| --- | --- |

Número

1-7

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 03 - Higiene veterinária
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 03 - Higiene veterinária

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 7

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 7

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 24,93 | 24,93 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 3,52 | 3,52 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

24,93

24,93

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

3,52

3,52

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 7

| Formulação(ões) | SL – Concentrado solúvel |
| --- | --- |

Formulação(ões)

SL – Concentrado solúvel

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 7

| Advertências de perigo | Provoca irritação cutânea.
  Provoca lesões oculares graves. |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.
  Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
  Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
  Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).
  Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.
  Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar. |

Advertências de perigo

Provoca irritação cutânea.

Provoca lesões oculares graves.

Recomendações de prudência

Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).

Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

Retirar a roupa contaminada. E lavar antes de voltar a usar.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 7

4.1.   Descrição do uso

Quadro 13.

Utilização # 1 — Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e industriais)

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Vírus
  Nome comum: Vírus com envelope
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | Em áreas domésticas, institucionais e industriais |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

Em áreas domésticas, institucionais e industriais

Método(s) de aplicação

Método: Limpeza com pano, esfregona, pincel, pulverização, imersão longa ou rápida (imersão)

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,299%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Outros organismos-alvo:

| — | Vírus com envelope: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Vírus com envelope: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O produto concentrado deverá ser diluído em 1% v/v (percentagem em volume) antes da utilização.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

Recipiente suave: 1,5, 2,5 litros Polietileno de baixa densidade (LDPE)

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

- Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.   Descrição do uso

Quadro 14.

Utilização # 2 — Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e industriais (indústria alimentar))

| Tipo de produto | TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Vírus
  Nome comum: Apenas vírus com envelope
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | Em áreas domésticas, institucionais e da indústria da alimentação |

Tipo de produto

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Apenas vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

Em áreas domésticas, institucionais e da indústria da alimentação

Método(s) de aplicação

Método: Limpeza com pano, esfregona, pincel, pulverização, imersão longa ou rápida (imersão)

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,299%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Outros organismos-alvo:

| — | Vírus com envelope: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C |
| --- | --- |

—

Vírus com envelope: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O produto concentrado deverá ser diluído em 1% v/v (percentagem em volume) antes da utilização conforme indicado no rótulo.

Categoria(s) de utilizadores

Industrial

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

Recipiente suave: 1,5, 2,5 litros LDPE

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

| — | Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar) |
| --- | --- |

—

Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.3.   Descrição do uso

Quadro 15.

Utilização # 3 — Desinfetantes para desinfetar materiais e superfícies associadas ao alojamento dos animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas veterinárias)

| Tipo de produto | TP 03 - Higiene veterinária |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Levedura
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior
  - |
| Método(s) de aplicação | Método: Limpeza com pano, esfregona, pincel, pulverização, imersão longa ou rápida (imersão)
  Descrição detalhada:






  — | sem ação mecânica |

Tipo de produto

TP 03 - Higiene veterinária

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Levedura

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

-

Método(s) de aplicação

Método: Limpeza com pano, esfregona, pincel, pulverização, imersão longa ou rápida (imersão)

Descrição detalhada:

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0,748%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

| — | Bactérias e leveduras: 0,748% p/p Ácido L-(+)-láctico, 30 minutos, 10 °C |
| --- | --- |

—

Bactérias e leveduras: 0,748% p/p Ácido L-(+)-láctico, 30 minutos, 10 °C

O produto concentrado deverá ser diluído em 2,5% v/v (percentagem em volume) antes da utilização conforme indicado no rótulo.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

Recipiente suave: 1,5, 2,5 litros LDPE

4.3.1.   Instruções específicas de utilização

| — | Limpar cuidadosamente as superfícies antes da aplicação do produto. |
| --- | --- |

—

Limpar cuidadosamente as superfícies antes da aplicação do produto.

| — | Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 30 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar) |
| --- | --- |

—

Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 30 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

4.3.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.3.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.3.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.3.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (7)
  DOS META-SPC 7

5.1.   Instruções de utilização

| — | Aplicar apenas em superfícies não porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar apenas em superfícies não porosas.

| — | Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz. |
| --- | --- |

—

Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz.

5.2.   Medidas de redução do risco

| — | Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. |
| --- | --- |

—

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6.

| — | O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto. |
| --- | --- |

—

O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto.

| — | Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado. |
| --- | --- |

—

Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado.

| — | Evitar o contacto com os olhos. |
| --- | --- |

—

Evitar o contacto com os olhos.

| — | Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição). |
| --- | --- |

—

Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição).

| — | Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas. |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas.

| — | Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente). |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente).

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos.

Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

Informações para o pessoal dos cuidados de saúde ou um médico:

Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico.

| — | EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

| — | EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

| — | Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. |
| --- | --- |

—

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

| — | Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais. |
| --- | --- |

—

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

| — | Vida útil: 2 anos. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 anos.

| — | Proteger do gelo. |
| --- | --- |

—

Proteger do gelo.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Os títulos completos das normas EN referidas na secção 5.2 "Medidas de redução do risco" são:

| | EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos |
| --- | --- |

EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos

| | EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional |
| --- | --- |

EN 16321 – Proteção ocular e facial para utilização profissional

| | EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4]) |
| --- | --- |

EN 14605 – Vestuário de proteção contra químicos líquidos - Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4])

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 7

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE 15 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0025 1-7 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 31,33 |
| Carboxilato éter octilo de sódio | | Substância não ativa | 53563-70-5 | | 24,93 |
| D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil | | Substância não ativa | 110615-47-9 | | 3,52 |

Nome comercial do produto

SALVE 15

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0025 1-7

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33

Carboxilato éter octilo de sódio

Substância não ativa

53563-70-5

24,93

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

Substância não ativa

110615-47-9

3,52

META-SPC 8

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 8

1.1.   Identificador de meta-SPC 8

| Identificador | meta-SPC8 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC8

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-8 |
| --- | --- |

Número

1-8

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 8

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 8

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 | 1,566 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

0,627

1,566

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 8

| Formulação(ões) | AL – Quaisquer outros líquidos |
| --- | --- |

Formulação(ões)

AL – Quaisquer outros líquidos

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 8

| Advertências de perigo | |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | |

Advertências de perigo

Recomendações de prudência

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 8

4.1.   Descrição do uso

Quadro 16.

Utilização # 1 — Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e industriais)

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Vírus
  Nome comum: Vírus com envelope
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | Em áreas domésticas, institucionais e industriais. |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

Em áreas domésticas, institucionais e industriais.

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0

Número e calendário da aplicação:

Produtos prontos a utilizar.

Tempo de contacto: 5 minutos, 20 °C

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Público em geral (não profissional)

Capacidade e material da embalagem

Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega

Pulverizadores (SP05): 0,5 litro - 0,75 litro HDPE ou PET

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

GRG: 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.   Descrição do uso

Quadro 17.

Utilização # 2 — Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetante para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e industriais)

| Tipo de produto | TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | Em áreas domésticas, institucionais e industriais (indústria alimentar (geral)). |

Tipo de produto

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

Em áreas domésticas, institucionais e industriais (indústria alimentar (geral)).

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão

Descrição detalhada:

-

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): 0

Número e calendário da aplicação:

Produtos prontos a utilizar.

Tempo de contacto: 5 minutos, 20 °C

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Público em geral (não profissional)

Capacidade e material da embalagem

Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega

Pulverizadores (SP05): 0,5 litro - 0,75 litro HDPE ou PET

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

GRG: 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (8)
  DOS META-SPC 8

5.1.   Instruções de utilização

| — | Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar) |
| --- | --- |

—

Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

| — | Aplicar apenas em superfícies não porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar apenas em superfícies não porosas.

| — | Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz. |
| --- | --- |

—

Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz.

| — | Cumprir as instruções de utilização. |
| --- | --- |

—

Cumprir as instruções de utilização.

5.2.   Medidas de redução do risco

| — | Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas. |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas.

| — | Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente). |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente).

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

| — | Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo |
| --- | --- |

—

Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Se ocorrerem sintomas, lavar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Se ocorrerem sintomas, lavar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água. Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água. Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

| — | EM CASO DE INGESTÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INGESTÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

| — | EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

| — | Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. |
| --- | --- |

—

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

| — | Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais. |
| --- | --- |

—

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

| — | Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação. |
| --- | --- |

—

Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação.

| — | Vida útil: 2 anos. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 anos.

| — | Proteger do gelo. |
| --- | --- |

—

Proteger do gelo.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 8

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM5_1 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0026 1-8 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM5_1

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0026 1-8

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.2.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM5_2 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0027 1-8 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM5_2

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0027 1-8

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.3.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SANILAK - Nettoyant désinfectant multi-usages Eucalyptus | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | SANILAK - Nettoyant désinfectant sanitaires Eucalyptus | Mercado: EU |
| SANILAK - Nettoyant désinfectant cuisine Eucalyptus | Mercado: EU |
| SALVE FAM5_3 | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0028 1-8 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nome comercial do produto

SANILAK - Nettoyant désinfectant multi-usages Eucalyptus

Mercado: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant sanitaires Eucalyptus

Mercado: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant cuisine Eucalyptus

Mercado: EU

SALVE FAM5_3

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0028 1-8

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.4.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM5_4 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | YOU - All purpose disinfecting cleaner | Mercado: EU |
| MAISON VERTE - Désinfectant | Mercado: EU |
| MAISON VERTE PRO - Désinfectant Multi-usages | Mercado: EU |
| MAISON VERTE PRO - Désinfectant Salle de Bain | Mercado: EU |
| SANIVERT - Désinfectant | Mercado: EU |
| YOU - Nettoyant désinfectant toutes surfaces | Mercado: EU |
| YOU - Désinfectant WC détartrant | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0029 1-8 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM5_4

Mercado: EU

YOU - All purpose disinfecting cleaner

Mercado: EU

MAISON VERTE - Désinfectant

Mercado: EU

MAISON VERTE PRO - Désinfectant Multi-usages

Mercado: EU

MAISON VERTE PRO - Désinfectant Salle de Bain

Mercado: EU

SANIVERT - Désinfectant

Mercado: EU

YOU - Nettoyant désinfectant toutes surfaces

Mercado: EU

YOU - Désinfectant WC détartrant

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0029 1-8

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.5.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM5_5 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0030 1-8 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 1,566 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM5_5

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0030 1-8

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

1,566

7.6.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM5_6 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | SANILAK - Nettoyant désinfectant sols et surfaces | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0031 1-8 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 1,566 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM5_6

Mercado: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant sols et surfaces

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0031 1-8

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

1,566

7.7.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM5_7 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | SANILAK - Nettoyant désinfectant sols et surfaces Eucalyptus | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0032 1-8 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 1,566 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM5_7

Mercado: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant sols et surfaces Eucalyptus

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0032 1-8

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

1,566

7.8.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM5_8 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | MAISON VERTE - Désinfectant Multi-surfaces | Mercado: EU |
| MAISON VERTE PRO - Désinfectant Sol | Mercado: EU |
| MAISON VERTE PRO - Désinfectant Multi-surfaces | Mercado: EU |
| SANIVERT - Désinfectant Multi-surfaces | Mercado: EU |
| YOU - Désinfectant sols & surfaces | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0033 1-8 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 1,566 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM5_8

Mercado: EU

MAISON VERTE - Désinfectant Multi-surfaces

Mercado: EU

MAISON VERTE PRO - Désinfectant Sol

Mercado: EU

MAISON VERTE PRO - Désinfectant Multi-surfaces

Mercado: EU

SANIVERT - Désinfectant Multi-surfaces

Mercado: EU

YOU - Désinfectant sols & surfaces

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0033 1-8

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

1,566

META-SPC 9

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 9

1.1.   Identificador de meta-SPC 9

| Identificador | meta-SPC9 |
| --- | --- |

Identificador

meta-SPC9

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-9 |
| --- | --- |

Número

1-9

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 9

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 9

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 | 0,627 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

0,627

0,627

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 9

| Formulação(ões) | AL – Quaisquer outros líquidos |
| --- | --- |

Formulação(ões)

AL – Quaisquer outros líquidos

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 9

| Advertências de perigo | |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | |

Advertências de perigo

Recomendações de prudência

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 9

4.1.   Descrição do uso

Quadro 18.

Utilização # 1 — Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e industriais)

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Vírus
  Nome comum: Vírus com envelope
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | Em áreas domésticas, institucionais e industriais. |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

Em áreas domésticas, institucionais e industriais.

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): -

Número e calendário da aplicação:

Produtos prontos a utilizar.

Tempo de contacto: 5 minutos, 20 °C

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Público em geral (não profissional)

Capacidade e material da embalagem

Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega

Pulverizadores (SP05): 0,5 litro - 0,75 litro HDPE ou PET

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.   Descrição do uso

Quadro 19.

Utilização # 2 — Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetante para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e industriais)

| Tipo de produto | TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Bactérias
  Nome comum: Bactérias
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Leveduras
  Nome comum: Leveduras
  Estádio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior






  — | Em áreas domésticas, institucionais e industriais (geral) |

Tipo de produto

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

—

Em áreas domésticas, institucionais e industriais (geral)

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada:

| — | sem ação mecânica |
| --- | --- |

—

sem ação mecânica

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: -

Diluição (%): -

Número e calendário da aplicação:

Produtos prontos a utilizar.

Tempo de contacto: 5 minutos, 20 °C

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Público em geral (não profissional)

Capacidade e material da embalagem

Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega

Pulverizadores (SP05): 0,5 litro - 0,75 litro HDPE ou PET

Frascos: 0,5 - 5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (9)
  DOS META-SPC 9

5.1.   Instruções de utilização

| — | Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar) |
| --- | --- |

—

Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

| — | Cumprir as instruções de utilização. |
| --- | --- |

—

Cumprir as instruções de utilização.

| — | Aplicar apenas em superfícies não porosas. |
| --- | --- |

—

Aplicar apenas em superfícies não porosas.

5.2.   Medidas de redução do risco

| — | Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas. |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas.

| — | Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente). |
| --- | --- |

—

Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente).

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

| — | Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo |
| --- | --- |

—

Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Se ocorrerem sintomas, lavar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Se ocorrerem sintomas, lavar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

| — | SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água. Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água. Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

| — | EM CASO DE INGESTÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INGESTÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

| — | EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
| --- | --- |

—

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

| — | Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. |
| --- | --- |

—

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

| — | Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais. |
| --- | --- |

—

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

| — | Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação. |
| --- | --- |

—

Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação.

| — | Vida útil: 2 anos. |
| --- | --- |

—

Vida útil: 2 anos.

| — | Proteger do gelo. |
| --- | --- |

—

Proteger do gelo.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

-

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 9

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM6_1 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0034 1-9 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM6_1

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0034 1-9

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.2.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM6_2 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| | SANILAK - Nettoyant désinfectant multi-usages Menthe | Mercado: EU |
| SANILAK - Nettoyant désinfectant sanitaires Menthe | Mercado: EU |
| SANILAK - Nettoyant désinfectant cuisine Menthe | Mercado: EU |
| Número da autorização | EU-0028967-0035 1-9 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM6_2

Mercado: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant multi-usages Menthe

Mercado: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant sanitaires Menthe

Mercado: EU

SANILAK - Nettoyant désinfectant cuisine Menthe

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0035 1-9

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

0,627

7.3.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | SALVE FAM6_3 | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028967-0036 1-9 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Ácido L-(+)-láctico | | Substância ativa | 79-33-4 | 201-196-2 | 0,627 |

Nome comercial do produto

SALVE FAM6_3

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028967-0036 1-9

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

Substância ativa

79-33-4

201-196-2

0,627

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(1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 1.

(2)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 2.

(3)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 3.

(4)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 4.

(5)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 5.

(6)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 6.

(7)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 7.

(8)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 8.

(9)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 9.

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DECISÕES

| 12.9.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 224/100 |
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12.9.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 224/100

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1759 DA COMISSÃO

de 11 de setembro de 2023

relativa às normas harmonizadas aplicáveis às máquinas de lavar louça para uso doméstico elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2019/2022 e do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), os Estados-Membros devem considerar que os produtos a que se aplicaram normas harmonizadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem todos os requisitos relevantes da medida de execução aplicável a que essas normas se referem. O artigo 4.o e o anexo III do Regulamento (UE) 2019/2022 da Comissão (3) estabelecem os requisitos de medição e de cálculo aplicáveis às máquinas de lavar louça para uso doméstico. O anexo III do Regulamento (UE) 2019/2022 foi alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/341 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), os Estados-Membros devem considerar que os produtos a que se aplicaram normas harmonizadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem todos os requisitos relevantes da medida de execução aplicável a que essas normas se referem. O artigo 4.o e o anexo III do Regulamento (UE) 2019/2022 da Comissão (3) estabelecem os requisitos de medição e de cálculo aplicáveis às máquinas de lavar louça para uso doméstico. O anexo III do Regulamento (UE) 2019/2022 foi alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/341 da Comissão (4).

| (2) | Nos termos do artigo 13.o do Regulamento (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), após a adoção de um ato delegado nos termos do artigo 16.o desse regulamento, que estabeleça requisitos específicos em matéria de etiquetagem, a Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas harmonizadas que satisfazem os requisitos de medição e de cálculo pertinentes constantes do ato delegado. Se as referidas normas harmonizadas forem aplicadas durante a avaliação da conformidade de um produto, o modelo beneficia da presunção de conformidade com os requisitos de medição e de cálculo pertinentes constantes do ato delegado. O artigo 3.o e o anexo IV do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 da Comissão (6) estabelecem os requisitos de medição e de cálculo aplicáveis às máquinas de lavar louça para uso doméstico. O anexo IV do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 foi alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/340 da Comissão (7). |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do artigo 13.o do Regulamento (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), após a adoção de um ato delegado nos termos do artigo 16.o desse regulamento, que estabeleça requisitos específicos em matéria de etiquetagem, a Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas harmonizadas que satisfazem os requisitos de medição e de cálculo pertinentes constantes do ato delegado. Se as referidas normas harmonizadas forem aplicadas durante a avaliação da conformidade de um produto, o modelo beneficia da presunção de conformidade com os requisitos de medição e de cálculo pertinentes constantes do ato delegado. O artigo 3.o e o anexo IV do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 da Comissão (6) estabelecem os requisitos de medição e de cálculo aplicáveis às máquinas de lavar louça para uso doméstico. O anexo IV do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 foi alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/340 da Comissão (7).

| (3) | Pela Decisão de Execução C(2020) 4329 (8), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN), ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) e ao Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI) a revisão das normas harmonizadas existentes sobre máquinas de lavar louça para uso doméstico, máquinas de lavar roupa para uso doméstico e máquinas combinadas de lavar e secar roupa para uso doméstico em apoio do Regulamento (UE) 2019/2022, do Regulamento (UE) 2019/2023 da Comissão (9), do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 e do Regulamento Delegado (UE) 2019/2014 da Comissão (10). |
| --- | --- |

(3)

Pela Decisão de Execução C(2020) 4329 (8), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN), ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) e ao Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI) a revisão das normas harmonizadas existentes sobre máquinas de lavar louça para uso doméstico, máquinas de lavar roupa para uso doméstico e máquinas combinadas de lavar e secar roupa para uso doméstico em apoio do Regulamento (UE) 2019/2022, do Regulamento (UE) 2019/2023 da Comissão (9), do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 e do Regulamento Delegado (UE) 2019/2014 da Comissão (10).

| (4) | Com base no pedido formulado na Decisão de Execução C(2020) 4329, o CENELEC reviu a norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pela alteração EN 60436:2020/A11:2020 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06, a fim de ter em conta o progresso técnico e científico, proceder a alterações de redação e harmonizar o arredondamento dos números comunicados em conformidade com as alterações introduzidas pelo Regulamento (UE) 2021/341 e o Regulamento Delegado (UE) 2021/340. O resultado desta revisão foi a adoção da alteração EN 60436:2020/A12:2022 dessa norma harmonizada. |
| --- | --- |

(4)

Com base no pedido formulado na Decisão de Execução C(2020) 4329, o CENELEC reviu a norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pela alteração EN 60436:2020/A11:2020 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06, a fim de ter em conta o progresso técnico e científico, proceder a alterações de redação e harmonizar o arredondamento dos números comunicados em conformidade com as alterações introduzidas pelo Regulamento (UE) 2021/341 e o Regulamento Delegado (UE) 2021/340. O resultado desta revisão foi a adoção da alteração EN 60436:2020/A12:2022 dessa norma harmonizada.

| (5) | A Comissão, juntamente com o CENELEC, avaliou se a alteração EN 60436:2020/A12:2022 da norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pela alteração EN 60436:2020/A11:2020 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06, cumpre o pedido formulado na Decisão de Execução C(2020) 4329. |
| --- | --- |

(5)

A Comissão, juntamente com o CENELEC, avaliou se a alteração EN 60436:2020/A12:2022 da norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pela alteração EN 60436:2020/A11:2020 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06, cumpre o pedido formulado na Decisão de Execução C(2020) 4329.

| (6) | A norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pelas alterações EN 60436:2020/A11:2020 e EN 60436:2020/A12:2022 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06, satisfaz os requisitos que visa abranger, estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/2022 e no Regulamento Delegado (UE) 2019/2017. |
| --- | --- |

(6)

A norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pelas alterações EN 60436:2020/A11:2020 e EN 60436:2020/A12:2022 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06, satisfaz os requisitos que visa abranger, estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/2022 e no Regulamento Delegado (UE) 2019/2017.

| (7) | Por conseguinte, é adequado publicar no Jornal Oficial da União Europeia a referência da norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pelas alterações EN 60436:2020/A11:2020 e EN 60436:2020/A12:2022 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06. |
| --- | --- |

(7)

Por conseguinte, é adequado publicar no Jornal Oficial da União Europeia a referência da norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pelas alterações EN 60436:2020/A11:2020 e EN 60436:2020/A12:2022 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06.

| (8) | A norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pelas alterações EN 60436:2020/A11:2020 e EN 60436:2020/A12:2022 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06, substitui a norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pela alteração EN 60436:2020/A11:2020 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06. Por conseguinte, é necessário retirar a referência a essa norma do Jornal Oficial da União Europeia. |
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(8)

A norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pelas alterações EN 60436:2020/A11:2020 e EN 60436:2020/A12:2022 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06, substitui a norma harmonizada EN 60436:2020, com a redação que lhe foi dada pela alteração EN 60436:2020/A11:2020 e corrigida pela correção EN 60436:2020/AC:2020-06. Por conseguinte, é necessário retirar a referência a essa norma do Jornal Oficial da União Europeia.

| (9) | As referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 e do Regulamento (UE) 2019/2022 estão publicadas, com restrições, pela Decisão de Execução (UE) 2021/913 da Comissão (11). Tendo em conta a alteração EN 60436:2020/A12:2022, essas restrições já não são necessárias. |
| --- | --- |

(9)

As referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 e do Regulamento (UE) 2019/2022 estão publicadas, com restrições, pela Decisão de Execução (UE) 2021/913 da Comissão (11). Tendo em conta a alteração EN 60436:2020/A12:2022, essas restrições já não são necessárias.

| (10) | Uma vez que se pretende introduzir várias alterações substanciais na Decisão de Execução (UE) 2021/913, esta deve ser substituída por razões de clareza. |
| --- | --- |

(10)

Uma vez que se pretende introduzir várias alterações substanciais na Decisão de Execução (UE) 2021/913, esta deve ser substituída por razões de clareza.

| (11) | A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação, |
| --- | --- |

(11)

A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Publica-se no Jornal Oficial da União Europeia a referência da norma harmonizada aplicável à etiquetagem energética das máquinas de lavar louça para uso doméstico elaborada em apoio do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 e indicada no anexo I da presente decisão.

Publica-se no Jornal Oficial da União Europeia a referência da norma harmonizada em matéria de conceção ecológica das máquinas de lavar louça para uso doméstico elaborada em apoio do Regulamento Delegado (UE) 2019/2022 e indicada no anexo II da presente decisão.

Artigo 2.o

A Decisão de Execução (UE) 2021/913 é revogada.

Artigo 3.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 11 de setembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativa à criação de um quadro para definir os requisitos de conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia (JO L 285 de 31.10.2009, p. 10).

2

(3)  Regulamento (UE) 2019/2022 da Comissão, de 1 de outubro de 2019, que estabelece os requisitos de conceção ecológica aplicáveis às máquinas de lavar louça para uso doméstico nos termos da Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 1275/2008 da Comissão e que revoga o Regulamento (UE) n.o 1016/2010 da Comissão (JO L 315 de 5.12.2019, p. 267).

3

o

o

(4)  Regulamento (UE) 2021/341 da Comissão de 23 de fevereiro de 2021 que altera os Regulamentos (UE) 2019/424, (UE) 2019/1781, (UE) 2019/2019, (UE) 2019/2020, (UE) 2019/2021, (UE) 2019/2022, (UE) 2019/2023 e (UE) 2019/2024 no respeitante aos requisitos de conceção ecológica aplicáveis aos servidores e produtos de armazenamento de dados, motores elétricos e variadores de velocidade, aparelhos de refrigeração, fontes de luz e dispositivos de comando separados, ecrãs eletrónicos, máquinas de lavar louça para uso doméstico, máquinas de lavar roupa para uso doméstico e máquinas combinadas de lavar e secar roupa para uso doméstico e aparelhos de refrigeração com função de venda direta (JO L 68 de 26.2.2021, p. 108).

4

(5)  Regulamento (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2017, que estabelece um regime de etiquetagem energética e que revoga a Diretiva 2010/30/UE (JO L 198 de 28.7.2017, p. 1).

5

(6)  Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 da Comissão, de 11 de março de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à etiquetagem energética das máquinas de lavar louça para uso doméstico e que revoga o Regulamento Delegado (UE) n.o 1059/2010 da Comissão (JO L 315 de 5.12.2019, p. 134).

6

o

(7)  Regulamento Delegado (UE) 2021/340 da Comissão, de 17 de dezembro de 2020, que altera os Regulamentos Delegados (UE) 2019/2013, (UE) 2019/2014, (UE) 2019/2015, (UE) 2019/2016, (UE) 2019/2017 e (UE) 2019/2018 no respeitante aos requisitos de etiquetagem energética dos ecrãs eletrónicos, das máquinas de lavar roupa para uso doméstico e das máquinas combinadas de lavar e secar roupa para uso doméstico, das fontes de luz, dos aparelhos de refrigeração, das máquinas de lavar louça para uso doméstico e dos aparelhos de refrigeração com função de venda direta (JO L 68 de 26.2.2021, p. 62).

7

(8)  Decisão de Execução C(2020) 4329 da Comissão, de 1 de julho de 2020, relativa a um pedido de normalização dirigido ao Comité Europeu de Normalização, ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica e ao Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações respeitante aos requisitos em matéria de conceção ecológica e de etiquetagem energética aplicáveis às máquinas de lavar louça para uso doméstico, máquinas de lavar roupa para uso doméstico e máquinas combinadas de lavar e secar roupa para uso doméstico, em apoio dos Regulamentos (UE) 2019/2022 e (UE) 2019/2023 da Comissão e dos Regulamentos Delegados (UE) 2019/2017 e (UE) 2019/2014 da Comissão.

8

(9)  Regulamento (UE) 2019/2023 da Comissão, de 1 de outubro de 2019, que estabelece os requisitos de conceção ecológica aplicáveis às máquinas de lavar roupa para uso doméstico e às máquinas combinadas de lavar e secar roupa para uso doméstico nos termos da Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, que altera o Regulamento (CE) n.o 1275/2008 da Comissão e que revoga o Regulamento (UE) n.o 1015/2010 da Comissão (JO L 315 de 5.12.2019, p. 285).

9

o

o

(10)  Regulamento Delegado (UE) 2019/2014 da Comissão, de 11 de março de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à etiquetagem energética das máquinas de lavar roupa para uso doméstico e das máquinas combinadas de lavar e secar roupa para uso doméstico e que revoga o Regulamento Delegado (UE) n.o 1061/2010 da Comissão e a Diretiva 96/60/CE da Comissão (JO L 315 de 5.12.2019, p. 29).

10

o

(11)  Decisão de Execução (UE) 2021/913 da Comissão de 3 de junho de 2021 relativa às normas harmonizadas aplicáveis às máquinas de lavar louça para uso doméstico elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2019/2022 e do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017 (JO L 199 de 7.6.2021, p. 13).

11

---

ANEXO I

Referência da norma harmonizada elaborada em apoio do Regulamento Delegado (UE) 2019/2017

| EN 60436:2020
  Máquinas de lavar louça elétricas para uso doméstico — Métodos para a medição do desempenho
  EN 60436:2020/A11:2020
  EN 60436:2020/AC:2020-06
  EN 60436:2020/A12:2022 |
| --- |

EN 60436:2020

Máquinas de lavar louça elétricas para uso doméstico — Métodos para a medição do desempenho

EN 60436:2020/A11:2020

EN 60436:2020/AC:2020-06

EN 60436:2020/A12:2022

---

ANEXO II

Referência da norma harmonizada elaborada em apoio do Regulamento (UE) 2019/2022

| EN 60436:2020
  Máquinas de lavar louça elétricas para uso doméstico — Métodos para a medição do desempenho
  EN 60436:2020/A11:2020
  EN 60436:2020/AC:2020-06
  EN 60436:2020/A12:2022 |
| --- |

EN 60436:2020

Máquinas de lavar louça elétricas para uso doméstico — Métodos para a medição do desempenho

EN 60436:2020/A11:2020

EN 60436:2020/AC:2020-06

EN 60436:2020/A12:2022

---

| 12.9.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 224/105 |
| --- | --- | --- | --- |

12.9.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 224/105

---

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1760 DA COMISSÃO

de 11 de setembro de 2023

relativa ao reconhecimento do relatório que inclui informações sobre as emissões típicas de gases com efeito de estufa provenientes do cultivo de colza na Austrália nos termos do artigo 31.o, n.os 3 e 4, da Diretiva (UE) 2018/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva (UE) 2018/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativa à promoção da utilização de energia de fontes renováveis (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva (UE) 2018/2001 estabelece que os biocombustíveis, biolíquidos e combustíveis biomássicos têm de reduzir significativamente as emissões de gases com efeito de estufa em comparação com os combustíveis fósseis para que possam ser contabilizados para o cumprimento das metas fixadas nessa diretiva. Para o efeito, o artigo 29.o, n.o 10, estabelece limiares específicos de redução de emissões para esses combustíveis e o artigo 31.o define a forma de calcular as reduções de emissões de gases com efeito de estufa resultantes da sua utilização. Ao efetuar esses cálculos, é possível utilizar os valores por defeito estabelecidos nos anexos V e VI da Diretiva (UE) 2018/2001. Em vez dos valores por defeito das emissões de gases com efeito de estufa provenientes do cultivo de matérias-primas agrícolas, é possível, em certas condições, utilizar valores típicos. Esses valores típicos, que representam o valor médio numa área específica, podem ser comunicados à Comissão pelos Estados-Membros ou países terceiros. Os valores típicos só podem ser utilizados se a Comissão os reconhecer como exatos. |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva (UE) 2018/2001 estabelece que os biocombustíveis, biolíquidos e combustíveis biomássicos têm de reduzir significativamente as emissões de gases com efeito de estufa em comparação com os combustíveis fósseis para que possam ser contabilizados para o cumprimento das metas fixadas nessa diretiva. Para o efeito, o artigo 29.o, n.o 10, estabelece limiares específicos de redução de emissões para esses combustíveis e o artigo 31.o define a forma de calcular as reduções de emissões de gases com efeito de estufa resultantes da sua utilização. Ao efetuar esses cálculos, é possível utilizar os valores por defeito estabelecidos nos anexos V e VI da Diretiva (UE) 2018/2001. Em vez dos valores por defeito das emissões de gases com efeito de estufa provenientes do cultivo de matérias-primas agrícolas, é possível, em certas condições, utilizar valores típicos. Esses valores típicos, que representam o valor médio numa área específica, podem ser comunicados à Comissão pelos Estados-Membros ou países terceiros. Os valores típicos só podem ser utilizados se a Comissão os reconhecer como exatos.

| (2) | Em 18 de maio de 2023, a Austrália enviou à Comissão o relatório final com dados para efeitos da medição das emissões de gases com efeito de estufa associadas ao cultivo de colza, habitualmente produzida em regiões da Austrália equivalentes às regiões NUTS 2 (2) da União, solicitando o reconhecimento da exatidão desses dados, em conformidade com o artigo 31.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2018/2001. |
| --- | --- |

(2)

Em 18 de maio de 2023, a Austrália enviou à Comissão o relatório final com dados para efeitos da medição das emissões de gases com efeito de estufa associadas ao cultivo de colza, habitualmente produzida em regiões da Austrália equivalentes às regiões NUTS 2 (2) da União, solicitando o reconhecimento da exatidão desses dados, em conformidade com o artigo 31.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2018/2001.

| (3) | A Comissão analisou o relatório e concluiu que este contém dados precisos para efeitos da medição das emissões de gases com efeito de estufa associadas ao cultivo de colza, habitualmente produzida em regiões da Austrália equivalentes às regiões NUTS 2 da União. |
| --- | --- |

(3)

A Comissão analisou o relatório e concluiu que este contém dados precisos para efeitos da medição das emissões de gases com efeito de estufa associadas ao cultivo de colza, habitualmente produzida em regiões da Austrália equivalentes às regiões NUTS 2 da União.

| (4) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité da Sustentabilidade dos Biocombustíveis, Biolíquidos e Combustíveis Biomássicos, |
| --- | --- |

(4)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité da Sustentabilidade dos Biocombustíveis, Biolíquidos e Combustíveis Biomássicos,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O relatório apresentado à Comissão pela Austrália, em 18 de maio de 2023, para efeitos de reconhecimento contém dados precisos para medir as emissões de gases com efeito de estufa associadas ao cultivo de colza, habitualmente produzida em regiões da Austrália equivalentes às regiões NUTS 2 da União, em conformidade com o artigo 31.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2018/2001. O resumo dos dados do relatório consta do anexo.

Artigo 2.o

A presente decisão é válida por cinco anos a contar da data da sua entrada em vigor. Se o conteúdo do relatório, tal como apresentado à Comissão em 18 de maio de 2023 para efeitos de reconhecimento, sofrer alterações suscetíveis de afetar o fundamento da presente decisão, tais alterações devem ser imediatamente comunicadas à Comissão. A Comissão avalia as alterações comunicadas de modo a determinar se o relatório ainda fornece os dados precisos em relação aos quais é reconhecido.

Artigo 3.o

A Comissão pode revogar a presente decisão se tiver sido claramente demonstrado que o relatório já não contém dados precisos para efeitos da medição das emissões de gases com efeito de estufa associadas ao cultivo de colza na Austrália.

Artigo 4.o

A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 11 de setembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 328 de 21.12.2018, p. 82.

1

(2)  A nomenclatura NUTS é um sistema de classificação das unidades estatísticas territoriais da UE.

2

---

ANEXO

Emissões de gases com efeitos de estufa provenientes do cultivo de colza nos Estados da Austrália (teCO2/tonelada de sementes de colza colhidas em relação à matéria seca)

| | N2O dos solos | Resíduos de culturas | Incorporadas | Consumo de combustível | Acidificação causada por fertilizantes | Sementes | Total |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | Diretas | Indiretas | | Fertilizantes | Pesticidas | Cal | | | | |
| Nova Gales do Sul | 0,060 | 0,015 | 0,056 | 0,229 | 0,038 | 0,002 | 0,065 | 0,041 | 0,002 | 0,508 |
| Finalidade única | 0,057 | 0,011 | 0,066 | 0,248 | 0,047 | 0,002 | 0,075 | 0,044 | 0,002 | 0,554 |
| Dupla finalidade | 0,039 | 0,007 | 0,026 | 0,162 | 0,018 | 0,001 | 0,029 | 0,028 | 0,002 | 0,313 |
| Regadio | 0,261 | 0,136 | 0,066 | 0,327 | 0,007 | 0,003 | 0,096 | 0,058 | 0,001 | 0,954 |
| Vitória | 0,023 | 0,009 | 0,062 | 0,221 | 0,036 | 0,002 | 0,050 | 0,040 | 0,002 | 0,444 |
| Finalidade única | 0,024 | 0,009 | 0,065 | 0,226 | 0,038 | 0,002 | 0,052 | 0,041 | 0,002 | 0,458 |
| Dupla finalidade | 0,017 | 0,006 | 0,030 | 0,161 | 0,017 | 0,001 | 0,024 | 0,029 | 0,002 | 0,288 |
| Queensland | 0,061 | 0,008 | 0,063 | 0,239 | 0,054 | 0,002 | 0,167 | 0,043 | 0,003 | 0,641 |
| Austrália do Sul | 0,016 | 0,004 | 0,059 | 0,214 | 0,068 | 0,002 | 0,062 | 0,039 | 0,002 | 0,466 |
| Finalidade única | 0,012 | 0,002 | 0,061 | 0,216 | 0,071 | 0,002 | 0,064 | 0,039 | 0,002 | 0,469 |
| Dupla finalidade | 0,009 | 0,001 | 0,028 | 0,155 | 0,032 | 0,001 | 0,029 | 0,028 | 0,002 | 0,285 |
| Regadio | 0,232 | 0,125 | 0,061 | 0,288 | 0,007 | 0,003 | 0,096 | 0,052 | 0,001 | 0,865 |
| Austrália Ocidental | 0,014 | 0,003 | 0,058 | 0,225 | 0,030 | 0,002 | 0,069 | 0,037 | 0,002 | 0,441 |
| Finalidade única | 0,014 | 0,003 | 0,059 | 0,225 | 0,031 | 0,002 | 0,069 | 0,037 | 0,002 | 0,441 |
| Dupla finalidade | 0,010 | 0,002 | 0,023 | 0,159 | 0,012 | 0,001 | 0,027 | 0,026 | 0,002 | 0,263 |
| Tasmânia* | 0,240 | 0,127 | 0,057 | 0,298 | 0,013 | 0,003 | 0,079 | 0,054 | 0,001 | 0,873 |

N2O dos solos

Resíduos de culturas

Incorporadas

Consumo de combustível

Acidificação causada por fertilizantes

Sementes

Total

Diretas

Indiretas

Fertilizantes

Pesticidas

Cal

Nova Gales do Sul

0,060

0,015

0,056

0,229

0,038

0,002

0,065

0,041

0,002

0,508

Finalidade única

0,057

0,011

0,066

0,248

0,047

0,002

0,075

0,044

0,002

0,554

Dupla finalidade

0,039

0,007

0,026

0,162

0,018

0,001

0,029

0,028

0,002

0,313

Regadio

0,261

0,136

0,066

0,327

0,007

0,003

0,096

0,058

0,001

0,954

Vitória

0,023

0,009

0,062

0,221

0,036

0,002

0,050

0,040

0,002

0,444

Finalidade única

0,024

0,009

0,065

0,226

0,038

0,002

0,052

0,041

0,002

0,458

Dupla finalidade

0,017

0,006

0,030

0,161

0,017

0,001

0,024

0,029

0,002

0,288

Queensland

0,061

0,008

0,063

0,239

0,054

0,002

0,167

0,043

0,003

0,641

Austrália do Sul

0,016

0,004

0,059

0,214

0,068

0,002

0,062

0,039

0,002

0,466

Finalidade única

0,012

0,002

0,061

0,216

0,071

0,002

0,064

0,039

0,002

0,469

Dupla finalidade

0,009

0,001

0,028

0,155

0,032

0,001

0,029

0,028

0,002

0,285

Regadio

0,232

0,125

0,061

0,288

0,007

0,003

0,096

0,052

0,001

0,865

Austrália Ocidental

0,014

0,003

0,058

0,225

0,030

0,002

0,069

0,037

0,002

0,441

Finalidade única

0,014

0,003

0,059

0,225

0,031

0,002

0,069

0,037

0,002

0,441

Dupla finalidade

0,010

0,002

0,023

0,159

0,012

0,001

0,027

0,026

0,002

0,263

Tasmânia*

0,240

0,127

0,057

0,298

0,013

0,003

0,079

0,054

0,001

0,873

---