# Az Európai Unió L 225/2023

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 225 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 66. évfolyam2023. szeptember 13. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 225

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

66. évfolyam2023. szeptember 13.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2023/1761 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 6.) az oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések nyilvántartásába bejegyzett egyik elnevezés termékleírását érintő nem kisebb jelentőségű módosítás jóváhagyásáról [Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (OFJ)] | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2023/1762 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 6.) egy szeszes italra vonatkozó földrajzi jelzésnek az (EU) 2019/787 európai parlamenti és tanácsi rendelet 30. cikkének (2) bekezdése alapján történő bejegyzéséről (Sárréti kökénypálinka) | 3 |
| | * | A Bizottság (EU) 2023/1763 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 12.) a Lactic acid Family – Quatchem biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (
  1
  ) | 5 |
| | * | A Bizottság (EU) 2023/1764 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 12.) az Oxy’Pharm H2O2 biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (
  1
  ) | 21 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2023/1761 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 6.) az oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések nyilvántartásába bejegyzett egyik elnevezés termékleírását érintő nem kisebb jelentőségű módosítás jóváhagyásáról [Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (OFJ)]

1

*

A Bizottság (EU) 2023/1762 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 6.) egy szeszes italra vonatkozó földrajzi jelzésnek az (EU) 2019/787 európai parlamenti és tanácsi rendelet 30. cikkének (2) bekezdése alapján történő bejegyzéséről (Sárréti kökénypálinka)

3

*

A Bizottság (EU) 2023/1763 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 12.) a Lactic acid Family – Quatchem biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (
  1
  )

1

5

*

A Bizottság (EU) 2023/1764 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 12.) az Oxy’Pharm H2O2 biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (
  1
  )

2

2

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2023.9.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 225/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.9.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 225/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1761 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. szeptember 6.)

az oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések nyilvántartásába bejegyzett egyik elnevezés termékleírását érintő nem kisebb jelentőségű módosítás jóváhagyásáról [„Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel” (OFJ)]

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek minőségrendszereiről szóló, 2012. november 21-i 1151/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 52. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1151/2012/EU rendelet 53. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban a Bizottság megvizsgálta Olaszország kérelmét, amely az 1855/2005/EK bizottsági rendelet (2) alapján bejegyzett „Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel” oltalom alatt álló eredetmegjelöléshez kapcsolódó termékleírás módosításának jóváhagyására irányul. |
| --- | --- |

(1)

Az 1151/2012/EU rendelet 53. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban a Bizottság megvizsgálta Olaszország kérelmét, amely az 1855/2005/EK bizottsági rendelet (2) alapján bejegyzett „Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel” oltalom alatt álló eredetmegjelöléshez kapcsolódó termékleírás módosításának jóváhagyására irányul.

| (2) | A szóban forgó módosítás az 1151/2012/EU rendelet 53. cikkének (2) bekezdése értelmében nem tekinthető kisebb jelentőségűnek, ezért a Bizottság a módosítás iránti kérelmet (3) az említett rendelet 50. cikke (2) bekezdésének a) pontja alapján közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában. |
| --- | --- |

(2)

A szóban forgó módosítás az 1151/2012/EU rendelet 53. cikkének (2) bekezdése értelmében nem tekinthető kisebb jelentőségűnek, ezért a Bizottság a módosítás iránti kérelmet (3) az említett rendelet 50. cikke (2) bekezdésének a) pontja alapján közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

| (3) | A Bizottsághoz nem érkezett az 1151/2012/EU rendelet 51. cikke szerinti kifogásolási nyilatkozat, ezért a termékleírás módosítását jóvá kell hagyni, |
| --- | --- |

(3)

A Bizottsághoz nem érkezett az 1151/2012/EU rendelet 51. cikke szerinti kifogásolási nyilatkozat, ezért a termékleírás módosítását jóvá kell hagyni,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A „Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel” (OFJ) elnevezéshez kapcsolódó termékleírásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett módosítása jóváhagyásra kerül.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. szeptember 6-án.

a Bizottság részéről,

az elnök nevében,

Janusz WOJCIECHOWSKI

a Bizottság tagja

---

(1)  
  HL L 343., 2012.12.14., 1. o.

1

(2)  A Bizottság 1855/2005/EK rendelete (2005. november 14.) egyes elnevezéseknek az „Oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések nyilvántartása” elnevezésű nyilvántartásba való bejegyzése vonatkozásában a 2400/96/EK rendelet mellékletének kiegészítéséről (Mela Alto Adige vagy Südtiroler Apfel (OFJ), Asperge des Sables des Landes (OFJ), Pâtes d’Alsace (OFJ), Jamón de Trevélez (OFJ), Oliva Ascolana del Piceno (OEM)) (HL L 297., 2005.11.15., 5. o.)

2

(3)  
  HL C 182., 2023.5.24., 20. o.

3

---

| 2023.9.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 225/3 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.9.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 225/3

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1762 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. szeptember 6.)

egy szeszes italra vonatkozó földrajzi jelzésnek az (EU) 2019/787 európai parlamenti és tanácsi rendelet 30. cikkének (2) bekezdése alapján történő bejegyzéséről („Sárréti kökénypálinka”)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a szeszes italok meghatározásáról, leírásáról, megjelenítéséről, jelöléséről, a szeszes italok elnevezésének használatáról az egyéb élelmiszerek megjelenítése és jelölése során, a szeszes italok földrajzi jelzéseinek oltalmáról, a mezőgazdasági eredetű etil-alkohol és desztillátumok használatáról az alkoholtartalmú italokban, valamint a 110/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2019. április 17-i (EU) 2019/787 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 30. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A Bizottság a 110/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 17. cikkének (5) bekezdésével összhangban megvizsgálta Magyarországnak a „Sárréti kökénypálinka” elnevezés földrajzi jelzésként történő bejegyzésére vonatkozó, 2019. március 6-i kérelmét. |
| --- | --- |

(1)

A Bizottság a 110/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 17. cikkének (5) bekezdésével összhangban megvizsgálta Magyarországnak a „Sárréti kökénypálinka” elnevezés földrajzi jelzésként történő bejegyzésére vonatkozó, 2019. március 6-i kérelmét.

| (2) | A 110/2008/EK rendeletet felváltó (EU) 2019/787 rendelet 2019. május 25-én lépett hatályba. A szóban forgó rendelet 49. cikkének (1) bekezdésével összhangban a 110/2008/EK rendeletnek a földrajzi árujelzőkre vonatkozó III. fejezete 2019. június 8-án hatályát vesztette. |
| --- | --- |

(2)

A 110/2008/EK rendeletet felváltó (EU) 2019/787 rendelet 2019. május 25-én lépett hatályba. A szóban forgó rendelet 49. cikkének (1) bekezdésével összhangban a 110/2008/EK rendeletnek a földrajzi árujelzőkre vonatkozó III. fejezete 2019. június 8-án hatályát vesztette.

| (3) | Miután megállapította, hogy a kérelem (3) megfelel a 110/2008/EK rendeletnek, a Bizottság a műszaki dokumentáció főbb előírásait az említett rendelet 17. cikkének (6) bekezdése alapján közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában az (EU) 2019/787 rendelet 50. cikke (4) bekezdése első albekezdésének megfelelően. |
| --- | --- |

(3)

Miután megállapította, hogy a kérelem (3) megfelel a 110/2008/EK rendeletnek, a Bizottság a műszaki dokumentáció főbb előírásait az említett rendelet 17. cikkének (6) bekezdése alapján közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában az (EU) 2019/787 rendelet 50. cikke (4) bekezdése első albekezdésének megfelelően.

| (4) | A Bizottsághoz nem érkezett az (EU) 2019/787 rendelet 27. cikkének (1) bekezdése szerinti felszólalás. |
| --- | --- |

(4)

A Bizottsághoz nem érkezett az (EU) 2019/787 rendelet 27. cikkének (1) bekezdése szerinti felszólalás.

| (5) | Ezért helyénvaló rendelkezni a „Sárréti kökénypálinka” elnevezés földrajzi jelzésként történő bejegyzéséről, |
| --- | --- |

(5)

Ezért helyénvaló rendelkezni a „Sárréti kökénypálinka” elnevezés földrajzi jelzésként történő bejegyzéséről,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A „Sárréti kökénypálinka” földrajzi jelzés bejegyzésre kerül. Ez a rendelet az (EU) 2019/787 rendelet 30. cikke (4) bekezdésének megfelelően megadja a „Sárréti kökénypálinka” földrajzi jelzésnek az ugyanazon rendelet 21. cikkében említett oltalmat.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. szeptember 6-án.

a Bizottság részéről,

az elnök nevében,

Janusz WOJCIECHOWSKI

a Bizottság tagja

---

(1)  
  HL L 130., 2019.5.17., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 110/2008/EK rendelete (2008. január 15.) a szeszes italok meghatározásáról, megnevezéséről, kiszereléséről, címkézéséről és földrajzi árujelzőinek oltalmáról, valamint az 1576/89/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 39., 2008.2.13., 16. o.).

2

(3)  
  HL C 182., 2023.5.24., 20. o.

3

---

| 2023.9.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 225/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.9.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 225/5

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1763 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. szeptember 12.)

a „Lactic acid Family – Quatchem” biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,

mivel:

| (1) | 2019. április 14-én az Arrow Regulatory (Ireland) Limited az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-Ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) egy, a rendelet V. melléklete szerinti 3. terméktípushoz tartozó, „Lactic acid Family – Quatchem” elnevezésű biocid termékcsalád uniós engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy az illetékes lett hatóság vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-WC050857-29 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(1)

2019. április 14-én az Arrow Regulatory (Ireland) Limited az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-Ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) egy, a rendelet V. melléklete szerinti 3. terméktípushoz tartozó, „Lactic acid Family – Quatchem” elnevezésű biocid termékcsalád uniós engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy az illetékes lett hatóság vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-WC050857-29 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába.

| (2) | A „Lactic acid Family – Quatchem” hatóanyagként L-(+)-tejsavat tartalmaz, amely a 3. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében. |
| --- | --- |

(2)

A „Lactic acid Family – Quatchem” hatóanyagként L-(+)-tejsavat tartalmaz, amely a 3. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében.

| (3) | 2022. május 16-án az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelési jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Ügynökséghez. |
| --- | --- |

(3)

2022. május 16-án az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelési jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Ügynökséghez.

| (4) | 2022. december 13-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt (2) nyújtott be a Bizottsághoz, valamint benyújtotta a „Lactic acid Family – Quatchem” termékcsaládhoz tartozó biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) tervezetét és a biocid termékcsaládra vonatkozó végleges értékelési jelentést. |
| --- | --- |

(4)

2022. december 13-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt (2) nyújtott be a Bizottsághoz, valamint benyújtotta a „Lactic acid Family – Quatchem” termékcsaládhoz tartozó biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) tervezetét és a biocid termékcsaládra vonatkozó végleges értékelési jelentést.

| (5) | Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a „Lactic acid Family – Quatchem” az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontja szerinti biocid termékcsalád, amelyre az említett rendelet 42. cikke (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és amelyre vonatkozóan – feltéve, hogy megfelel a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesülnek a rendelet 19. cikkének (1) és (6) bekezdésében meghatározott feltételek. |
| --- | --- |

(5)

Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a „Lactic acid Family – Quatchem” az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontja szerinti biocid termékcsalád, amelyre az említett rendelet 42. cikke (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és amelyre vonatkozóan – feltéve, hogy megfelel a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesülnek a rendelet 19. cikkének (1) és (6) bekezdésében meghatározott feltételek.

| (6) | 2023. január 5-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét. |
| --- | --- |

(6)

2023. január 5-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét.

| (7) | A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „Lactic acid Family – Quatchem” termékcsaládra. |
| --- | --- |

(7)

A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „Lactic acid Family – Quatchem” termékcsaládra.

| (8) | Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(8)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az Arrow Regulatory (Ireland) Limited EU-0030143-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „Lactic acid Family – Quatchem” biocid termékcsalád forgalmazására és felhasználására, amennyiben a mellékletben meghatározott feltételek teljesülnek.

Az uniós engedély 2023. október 3-tól 2033. szeptember 30-ig érvényes.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. szeptember 12-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.

1

(2)  Az ECHA 2022. november 24-i véleménye a „Lactic acid Family – Quatchem” uniós engedélyezéséről (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation.

2

---

MELLÉKLET

A biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalója

Lactic acid Family - Quatchem

3. terméktípus – Állat-egészségügy (Fertőtlenítőszerek)

Engedélyszám: EU-0030143-0000

R4BP eszközszám: EU-0030143-0000

I. RÉSZ

ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT

1.   ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK

1.1.   Termékcsalád neve

| Név | Lactic acid Family - Quatchem |
| --- | --- |

Név

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Termék típusa(i)

| Termék típusa(i) | 03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |

Termék típusa(i)

03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek)

1.3.   Engedélyes

| Az engedélyes neve és címe | Név | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Cím | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Írország |
| Engedélyszám | EU-0030143-0000 |
| R4BP eszközszám | EU-0030143-0000 |
| Az engedélyezés dátuma | 2023. október 3. |
| Az engedély léjáratának dátuma | 2033. szeptember 30. |

Az engedélyes neve és címe

Név

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Cím

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Írország

Engedélyszám

EU-0030143-0000

R4BP eszközszám

EU-0030143-0000

Az engedélyezés dátuma

2023. október 3.

Az engedély léjáratának dátuma

2033. szeptember 30.

1.4.   Biocid termékek gyártója/gyártói

| A gyártó neve | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| A gyártó címe | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Egyesült Királyság |
| Gyártási helyek | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Egyesült Királyság |

A gyártó neve

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

A gyártó címe

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Egyesült Királyság

Gyártási helyek

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Egyesült Királyság

1.5.   A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói

| Hatóanyag | L-(+)-tejsav |
| --- | --- |
| A gyártó neve | Purac Biochem bv |
| A gyártó címe | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Hollandia |
| Gyártási helyek | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Hollandia |

Hatóanyag

L-(+)-tejsav

A gyártó neve

Purac Biochem bv

A gyártó címe

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Hollandia

Gyártási helyek

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Hollandia

| Hatóanyag | L-(+)-tejsav |
| --- | --- |
| A gyártó neve | Jungbunzlauer S. A |
| A gyártó címe | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franciaország |
| Gyártási helyek | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franciaország |

Hatóanyag

L-(+)-tejsav

A gyártó neve

Jungbunzlauer S. A

A gyártó címe

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franciaország

Gyártási helyek

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Franciaország

2.   TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA

2.1.   Termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ

| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Legalább | Legfeljebb |
| L-(+)-tejsav | | Hatóanyag | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Legalább

Legfeljebb

L-(+)-tejsav

Hatóanyag

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Formuláció típusa(i)

| Formuláció(k) | AL - Egyéb folyadék |
| --- | --- |

Formuláció(k)

AL - Egyéb folyadék

II. RÉSZ

MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)

META-SPC 1

1.   META-SPC 1 ADMINISZTRATÍV ADATAI

1.1.   Meta-SPC 1 azonosítója

| Azonosító | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Azonosító

meta SPC 1

1.2.   Engedélyszám pótszáma

| Szám | 1-1 |
| --- | --- |

Szám

1-1

1.3.   Termék típusa(i)

| Termék típusa(i) | 03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |

Termék típusa(i)

03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek)

2.   META-SPC 1 ÖSSZETÉTELE

2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 1 összetételére vonatkozóan

| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Legalább | Legfeljebb |
| L-(+)-tejsav | | Hatóanyag | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Legalább

Legfeljebb

L-(+)-tejsav

Hatóanyag

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   A meta-SPC 1 formulációjának típusa

| Formuláció(k) | AL - Egyéb folyadék |
| --- | --- |

Formuláció(k)

AL - Egyéb folyadék

3.   A META-SPC 1 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI

| Figyelmeztető mondatok | Bőrirritáló hatású.
  Súlyos szemkárosodást okoz. |
| --- | --- |
| Óvintézkedésre vonatkozó mondatok | Védőkesztyű használata kötelező.
  Szemvédő használata kötelező.
  A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni.
  SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható.
  Az öblítés folytatása.
  Azonnal forduljon orvoshoz.
  HA BŐRRE KERÜL:Lemosás bő vízzel.
  Bőrirritáció esetén:Orvosi ellátást kell kérni.
  A szennyezett ruhadarabot le kell vetni.És újbóli használat előtt ki kell mosni.
  A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.
  A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően. |

Figyelmeztető mondatok

Bőrirritáló hatású.

Súlyos szemkárosodást okoz.

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

Védőkesztyű használata kötelező.

Szemvédő használata kötelező.

A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni.

SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható.

Az öblítés folytatása.

Azonnal forduljon orvoshoz.

HA BŐRRE KERÜL:Lemosás bő vízzel.

Bőrirritáció esetén:Orvosi ellátást kell kérni.

A szennyezett ruhadarabot le kell vetni.És újbóli használat előtt ki kell mosni.

A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.

A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.

4.   A META-SPC 1 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

4.1.   A felhasználás leírása

1 táblázat.

# 1 – Use # 1.1 - Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése - kézi merítés használata

| Terméktípus | 03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |
| Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt | - |
| Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) | Közhasználatú név:
  Baktériumok
  Fejlődési szakasz: -
  Közhasználatú név:
  Élesztőgombák
  Fejlődési szakasz: - |
| Felhasználási terület | Beltéri
  Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése kézi merítéssel, mártókehely használatával |
| Az alkalmazás módja(i) | Módszer: Kézi merítés mártókehely használatával
  Részletes leírás:
  Merítés behatási ideje 30 °C-on, szennyezett környezetben:
  - 5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez. |
| Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság | Alkalmazási arány: 5–10 ml tőgybimbónként
  Hígítás (%): RTU (használatra kész) termék
  A kezelések száma és időzítése:
  naponta legfeljebb kétszer |
| Felhasználói kör | Foglalkozásszerű felhasználó |
| Csomagolási méretek és csomagolóanyagok | | 1 000 literes nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály HDPE fedéllel; |

Terméktípus

03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek)

Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

-

Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

Közhasználatú név:

Baktériumok

Fejlődési szakasz: -

Közhasználatú név:

Élesztőgombák

Fejlődési szakasz: -

Felhasználási terület

Beltéri

Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése kézi merítéssel, mártókehely használatával

Az alkalmazás módja(i)

Módszer: Kézi merítés mártókehely használatával

Részletes leírás:

Merítés behatási ideje 30 °C-on, szennyezett környezetben:

- 5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez.

Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

Alkalmazási arány: 5–10 ml tőgybimbónként

Hígítás (%): RTU (használatra kész) termék

A kezelések száma és időzítése:

naponta legfeljebb kétszer

Felhasználói kör

Foglalkozásszerű felhasználó

Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

1 000 literes nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály HDPE fedéllel;

| | 200 literes műanyag hordó HDPE fedéllel; |
| --- | --- |

200 literes műanyag hordó HDPE fedéllel;

| | 25 literes HDPE hordó a DIN 61 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal; |
| --- | --- |

25 literes HDPE hordó a DIN 61 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal;

| | 5 literes HDPE hordó a DIN 51 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal. |
| --- | --- |

5 literes HDPE hordó a DIN 51 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal.

4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

Lásd az Általános használati utasítást.

A terméket fejés után kell alkalmazni mártókehely használatával.

Fertőtlenítés előtt törölje meg a tőgybimbót száraz kendővel, majd öntse a terméket a mártókehely tartályába. A mártókelyhet egymás után mindegyik tőgyre fel kell helyezni, és a terméket bele kell nyomni a tartályból a kehelybe. A kehely visszacsapó szeleppel rendelkezik, ezért a maradék termék nem tud visszafolyni a tartályba.

4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd az Általános használati utasítást.

4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Lásd az Általános használati utasítást.

4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd az Általános használati utasítást.

4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd az Általános használati utasítást.

4.2.   A felhasználás leírása

2 táblázat.

# 2 – Use # 1.2 - Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése - permetezés használata

| Terméktípus | 03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |
| Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt | - |
| Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) | | Közhasználatú név: |

Terméktípus

03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek)

Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

-

Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

Közhasználatú név:

| | Baktériumok |
| --- | --- |

Baktériumok

| | Fejlődési szakasz: - |
| --- | --- |

Fejlődési szakasz: -

| | Közhasználatú név: |
| --- | --- |

Közhasználatú név:

| | Élesztőgombák |
| --- | --- |

Élesztőgombák

| | Fejlődési szakasz: - |
| --- | --- |

Fejlődési szakasz: -

Felhasználási terület

Beltéri

Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése kézi permetezővel.

Az alkalmazás módja(i)

Módszer: Kézi permetezés

Részletes leírás:

Permetezés behatási ideje 30 °C-on, szennyezett környezetben:

| — | 5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez. |
| --- | --- |

—

5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez.

Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

Alkalmazási arány: 5–10 ml tőgybimbónként

Hígítás (%): RTU termék

A kezelések száma és időzítése:

naponta legfeljebb kétszer

Felhasználói kör

Foglalkozásszerű felhasználó

Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

| | 1 000 literes HDPE tartály HDPE fedéllel; |
| --- | --- |

1 000 literes HDPE tartály HDPE fedéllel;

| | 200 literes műanyag hordó HDPE fedéllel; |
| --- | --- |

200 literes műanyag hordó HDPE fedéllel;

| | 25 literes HDPE hordó a DIN 61 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal; |
| --- | --- |

25 literes HDPE hordó a DIN 61 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal;

| | 5 literes HDPE hordó a DIN 51 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal. |
| --- | --- |

5 literes HDPE hordó a DIN 51 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal.

4.2.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

Lásd az Általános használati utasítást.

A terméket fejés után kell alkalmazni kézi permetező használatával.

Fertőtlenítés előtt törölje meg a tőgybimbót száraz kendővel, majd öntse a terméket a permetező tartályába. Fejés után minden állatot egyszer kell bepermetezni.

4.2.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd az Általános használati utasítást.

Biztosítsa, hogy a permetezővel történő fertőtlenítési folyamat során ne tartózkodjon más személy a kezelési területen. Ha más foglalkozásszerű felhasználóknak is jelen kell lenniük, akkor az ő számukra is ugyanolyan típusú egyéni védőfelszerelést kell biztosítni, mint a kezelést végzőknek.

4.2.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Lásd az Általános használati utasítást.

4.2.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd az Általános használati utasítást.

4.2.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd az Általános használati utasítást.

5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1)
  A META-SPC 1-RA/RE VONATKOZÓAN

5.1.   Használati utasítások

Lásd a meta SPC 1-re vonatkozó Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások részt.

Használat előtt mindig olvassa el a címkét vagy a tájékoztatót.

A terméket használat előtt szobahőmérsékletre kell melegíteni. A tőgybimbónként alkalmazott termék mennyisége a kezelt állattól függ. Nagyobb emlősöknél (tehén, teve) – tőgybimbónként legfeljebb 10 ml, kisebb emlősöknél (juh, kecske) – tőgybimbónként legfeljebb 5 ml. Ügyeljen arra, hogy a fertőtlenítőszer a tőgybimbók teljes felületét bevonja. A megfelelő behatási idő biztosítása érdekében figyeljen arra, hogy a terméket nem szabad eltávolítani alkalmazás után (pl. gondoskodjon arról, hogy a tehenek legalább 5 percig álljanak).

5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

A termék kezelése során kötelező az EN ISO 16321 európai szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű szemvédő használata.

Vigyázzon, hogy ne érjen a kezével a szeméhez.

A termékkezelési fázisban viseljen a vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt (az EN ISO 374, az EN 455 vagy azokkal egyenértékű európai szabvány szerinti besorolású nitril kesztyű).

Az itt feltüntetett európai szabványok teljes címei a 6. szakaszban érhetők el.

5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

HA BŐRRE KERÜL: Azonnal mossa le bő vízzel. Ezután az összes szennyezett ruhadarabot le kell venni, és újbóli használat előtt ki kell mosni. Folytassa a bőr öblítését vízzel 15 percig. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.

SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Azonnal öblítse le vízzel több. Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható. Folytassa az öblítést legalább 15 percig vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért.

BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. Ha tünetek jelentkeznek: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nincsenek tünetek: Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.

LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a száját. Amennyiben az érintett személy képes nyelni, adjon neki valamit inni. TILOS hánytatni. Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért.

5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

A kezelés végén a fel nem használt terméket és csomagolását a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani. A használt terméket a területi szennyvíztisztító telepre vagy a trágyalerakó helyre kell juttatni a helyi követelményektől függően. Kerülje az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kibocsátást.

5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

| | Gyermekektől elzárva tartandó. |
| --- | --- |

Gyermekektől elzárva tartandó.

| | Az eredeti tárolóedényben, jól lezárva kell tárolni. |
| --- | --- |

Az eredeti tárolóedényben, jól lezárva kell tárolni.

| | 0 °C és +30 °C között tárolandó. |
| --- | --- |

0 °C és +30 °C között tárolandó.

| | Eltarthatósági idő: 24 hónap. |
| --- | --- |

Eltarthatósági idő: 24 hónap.

6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK

Az 5.2. „Kockázatcsökkentő intézkedések” szakaszban említett európai szabványok teljes címei a következők:

| | EN ISO 16321 - Szem- és arcvédelem a foglalkozásszerű felhasználás során |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Szem- és arcvédelem a foglalkozásszerű felhasználás során

| | EN ISO 374 – Védőkesztyű a veszélyes vegyi anyagok és mikroorganizmusok ellen |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Védőkesztyű a veszélyes vegyi anyagok és mikroorganizmusok ellen

| | EN 455 - Egyszer használatos orvosi kesztyűk |
| --- | --- |

EN 455 - Egyszer használatos orvosi kesztyűk

7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 1-BAN/BEN

7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

| Kereskedelmi név | Synodex | Forgalmazási terület: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | Forgalmazási terület: EU |
| Lactopost Y | Forgalmazási terület: EU |
| Lactopost Plus | Forgalmazási terület: EU |
| Lactopost Extra | Forgalmazási terület: EU |
| Synodex Y | Forgalmazási terület: EU |
| Synodex Extra | Forgalmazási terület: EU |
| Synodex Plus | Forgalmazási terület: EU |
| Udder X | Forgalmazási terület: EU |
| Teat Care | Forgalmazási terület: EU |
| Lacto Gold | Forgalmazási terület: EU |
| Lacto Extra | Forgalmazási terület: EU |
| Lactogold | Forgalmazási terület: EU |
| Lacto Spray | Forgalmazási terület: EU |
| Engedélyszám | EU-0030143-0001 1-1 |
| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| L-(+)-tejsav | | Hatóanyag | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Kereskedelmi név

Synodex

Forgalmazási terület: EU

Lactopost

Forgalmazási terület: EU

Lactopost Y

Forgalmazási terület: EU

Lactopost Plus

Forgalmazási terület: EU

Lactopost Extra

Forgalmazási terület: EU

Synodex Y

Forgalmazási terület: EU

Synodex Extra

Forgalmazási terület: EU

Synodex Plus

Forgalmazási terület: EU

Udder X

Forgalmazási terület: EU

Teat Care

Forgalmazási terület: EU

Lacto Gold

Forgalmazási terület: EU

Lacto Extra

Forgalmazási terület: EU

Lactogold

Forgalmazási terület: EU

Lacto Spray

Forgalmazási terület: EU

Engedélyszám

EU-0030143-0001 1-1

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

L-(+)-tejsav

Hatóanyag

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

| Kereskedelmi név | Laxsan | Forgalmazási terület: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | Forgalmazási terület: EU |
| Lactopost R | Forgalmazási terület: EU |
| Laxsan R | Forgalmazási terület: EU |
| Hexfoam | Forgalmazási terület: EU |
| Deosan LA1 | Forgalmazási terület: EU |
| Hexsan Extra | Forgalmazási terület: EU |
| Hexsan Plus | Forgalmazási terület: EU |
| Laxsan Plus | Forgalmazási terület: EU |
| Laxsan Extra | Forgalmazási terület: EU |
| Hexsan R | Forgalmazási terület: EU |
| LA1 | Forgalmazási terület: EU |
| Condition Pink | Forgalmazási terület: EU |
| Engedélyszám | EU-0030143-0002 1-1 |
| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| L-(+)-tejsav | | Hatóanyag | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Kereskedelmi név

Laxsan

Forgalmazási terület: EU

Hexsan

Forgalmazási terület: EU

Lactopost R

Forgalmazási terület: EU

Laxsan R

Forgalmazási terület: EU

Hexfoam

Forgalmazási terület: EU

Deosan LA1

Forgalmazási terület: EU

Hexsan Extra

Forgalmazási terület: EU

Hexsan Plus

Forgalmazási terület: EU

Laxsan Plus

Forgalmazási terület: EU

Laxsan Extra

Forgalmazási terület: EU

Hexsan R

Forgalmazási terület: EU

LA1

Forgalmazási terület: EU

Condition Pink

Forgalmazási terület: EU

Engedélyszám

EU-0030143-0002 1-1

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

L-(+)-tejsav

Hatóanyag

79-33-4

201-196-2

4,0

META-SPC 2

1.   META-SPC 2 ADMINISZTRATÍV ADATAI

1.1.   Meta-SPC 2 azonosítója

| Azonosító | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Azonosító

meta SPC 2

1.2.   Engedélyszám pótszáma

| Szám | 1-2 |
| --- | --- |

Szám

1-2

1.3.   Termék típusa(i)

| Termék típusa(i) | 03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |

Termék típusa(i)

03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek)

2.   META-SPC 2 ÖSSZETÉTELE

2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 2 összetételére vonatkozóan

| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Legalább | Legfeljebb |
| L-(+)-tejsav | | Hatóanyag | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Legalább

Legfeljebb

L-(+)-tejsav

Hatóanyag

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   A meta-SPC 2 formulációjának típusa

| Formuláció(k) | AL - Egyéb folyadék |
| --- | --- |

Formuláció(k)

AL - Egyéb folyadék

3.   A META-SPC 2 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI

| Figyelmeztető mondatok | Bőrirritáló hatású.
  Súlyos szemkárosodást okoz.
  Borsmentaolajat-t tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki. |
| --- | --- |
| Óvintézkedésre vonatkozó mondatok | Védőkesztyű használata kötelező.
  Szemvédő használata kötelező.
  A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni.
  SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható.
  Az öblítés folytatása.
  Azonnal forduljon orvoshoz.
  HA BŐRRE KERÜL:Lemosás bő vízzel.
  Bőrirritáció esetén:Orvosi ellátást kell kérni.
  A szennyezett ruhadarabot le kell vetni.És újbóli használat előtt ki kell mosni.
  A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.
  A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően. |

Figyelmeztető mondatok

Bőrirritáló hatású.

Súlyos szemkárosodást okoz.

Borsmentaolajat-t tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki.

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

Védőkesztyű használata kötelező.

Szemvédő használata kötelező.

A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni.

SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható.

Az öblítés folytatása.

Azonnal forduljon orvoshoz.

HA BŐRRE KERÜL:Lemosás bő vízzel.

Bőrirritáció esetén:Orvosi ellátást kell kérni.

A szennyezett ruhadarabot le kell vetni.És újbóli használat előtt ki kell mosni.

A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.

A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.

4.   A META-SPC 2 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

4.1.   A felhasználás leírása

3 táblázat.

# 1 – Use # 3.1 - Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése - kézi merítés használata

| Terméktípus | 03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |
| Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt | - |
| Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) | | Közhasználatú név: |

Terméktípus

03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek)

Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

-

Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

Közhasználatú név:

| | Baktériumok |
| --- | --- |

Baktériumok

| | Fejlődési szakasz: - |
| --- | --- |

Fejlődési szakasz: -

| | Közhasználatú név: |
| --- | --- |

Közhasználatú név:

| | Élesztőgombák |
| --- | --- |

Élesztőgombák

| | Fejlődési szakasz: - |
| --- | --- |

Fejlődési szakasz: -

Felhasználási terület

Beltéri

Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése kézi merítéssel, mártókehely használatával.

Az alkalmazás módja(i)

Módszer: Kézi merítés mártókehely használatával

Részletes leírás:

Merítés behatási ideje 30 °C-on, szennyezett környezetben:

| — | 5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez. |
| --- | --- |

—

5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez.

Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

Alkalmazási arány: 5–10 ml tőgybimbónként

Hígítás (%): RTU termék

A kezelések száma és időzítése:

naponta legfeljebb kétszer

Felhasználói kör

Foglalkozásszerű felhasználó

Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

| | 1 000 literes HDPE tartály HDPE fedéllel; |
| --- | --- |

1 000 literes HDPE tartály HDPE fedéllel;

| | 200 literes műanyag hordó HDPE fedéllel; |
| --- | --- |

200 literes műanyag hordó HDPE fedéllel;

| | 25 literes HDPE hordó a DIN 61 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal; |
| --- | --- |

25 literes HDPE hordó a DIN 61 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal;

| | 5 literes HDPE hordó a DIN 51 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal. |
| --- | --- |

5 literes HDPE hordó a DIN 51 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal.

4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

Lásd az Általános használati utasítást.

A terméket fejés után kell alkalmazni mártókehely használatával.

Fertőtlenítés előtt törölje meg a tőgybimbót száraz kendővel, majd öntse a terméket a mártókehely tartályába. A mártókelyhet egymás után mindegyik tőgybimbóra fel kell helyezni, és a terméket bele kell nyomni a tartályból a kehelybe. A kehely visszacsapó szeleppel rendelkezik, ezért a maradék termék nem tud visszafolyni a tartályba.

4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd az Általános használati utasítást.

4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Lásd az Általános használati utasítást.

4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd az Általános használati utasítást.

4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd az Általános használati utasítást.

4.2.   A felhasználás leírása

4 táblázat.

# 2 – Use # 3.2 - Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése - permetezés használata

| Terméktípus | 03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |
| Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt | - |
| Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) | | Közhasználatú név: |

Terméktípus

03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek)

Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

-

Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

Közhasználatú név:

| | Baktériumok |
| --- | --- |

Baktériumok

| | Fejlődési szakasz: - |
| --- | --- |

Fejlődési szakasz: -

| | Közhasználatú név: |
| --- | --- |

Közhasználatú név:

| | Élesztőgombák |
| --- | --- |

Élesztőgombák

| | Fejlődési szakasz: - |
| --- | --- |

Fejlődési szakasz: -

Felhasználási terület

Beltéri

Tőgybimbó fejés utáni fertőtlenítése kézi permetezővel.

Az alkalmazás módja(i)

Módszer: Kézi permetezés

Részletes leírás:

Permetezés behatási ideje 30 °C-on, szennyezett környezetben:

| — | 5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez. |
| --- | --- |

—

5 perc baktériumok és élesztőgombák elleni hatás eléréséhez.

Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

Alkalmazási arány: 5–10 ml tőgybimbónként

Hígítás (%): RTU termék

A kezelések száma és időzítése:

naponta legfeljebb kétszer

Felhasználói kör

Foglalkozásszerű felhasználó

Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

| | 1 000 literes HDPE tartály HDPE fedéllel; |
| --- | --- |

1 000 literes HDPE tartály HDPE fedéllel;

| | 200 literes műanyag hordó HDPE fedéllel; |
| --- | --- |

200 literes műanyag hordó HDPE fedéllel;

| | 25 literes HDPE hordó a DIN 61 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal; |
| --- | --- |

25 literes HDPE hordó a DIN 61 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal;

| | 5 literes HDPE hordó a DIN 51 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal. |
| --- | --- |

5 literes HDPE hordó a DIN 51 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű HDPE csavaros kupakkal.

4.2.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

Lásd az Általános használati utasítást.

A terméket fejés után kell alkalmazni kézi permetező használatával.

Fertőtlenítés előtt törölje meg a tőgybimbót száraz kendővel, majd öntse a terméket a permetező tartályába. Fejés után minden állatot egyszer kell bepermetezni.

4.2.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd az Általános használati utasítást.

Biztosítsa, hogy a permetezővel történő fertőtlenítési folyamat során ne tartózkodjon más személy a kezelési területen. Ha más foglalkozásszerű felhasználóknak is jelen kell lenniük, akkor az ő számukra is ugyanolyan típusú egyéni védőfelszerelést kell biztosítni, mint a kezelést végzőknek.

4.2.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Lásd az Általános használati utasítást.

4.2.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd az Általános használati utasítást.

4.2.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd az Általános használati utasítást.

5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (2)
  A META-SPC 2-RA/RE VONATKOZÓAN

5.1.   Használati utasítások

Lásd a meta SPC 2-ra vonatkozó Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások részt.

Használat előtt mindig olvassa el a címkét vagy a tájékoztatót.

A terméket használat előtt szobahőmérsékletre kell melegíteni. A tőgybimbónként alkalmazott termék mennyisége a kezelt állattól függ. Nagyobb emlősöknél (tehén, teve) – tőgybimbónként legfeljebb 10 ml, kisebb emlősöknél (juh, kecske) – tőgybimbónként legfeljebb 5 ml. Ügyeljen arra, hogy a fertőtlenítőszer a tőgybimbó teljes felületét bevonja. A megfelelő behatási idő biztosítása érdekében figyeljen arra, hogy a terméket nem szabad eltávolítani alkalmazás után (pl. gondoskodjon arról, hogy a tehenek legalább 5 percig álljanak).

5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

A termék kezelése során kötelező az EN ISO 16321 európai szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű szemvédő használata.

Vigyázzon, hogy ne érjen a kezével a szeméhez.

A termékkezelési fázisban viseljen a vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt (az EN ISO 374, az EN 455 vagy azokkal egyenértékű európai szabvány szerinti besorolású nitril kesztyű).

Az itt feltüntetett európai szabványok teljes címei a 6. szakaszban érhetők el.

5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

HA BŐRRE KERÜL: Azonnal mossa le bő vízzel. Ezután az összes szennyezett ruhadarabot le kell venni és újbóli használat előtt ki kell mosni. Folytassa a bőr öblítését vízzel 15 percig. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.

SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Azonnal öblítse le vízzel. Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható. Folytassa az öblítést legalább 15 percig vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért.

BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. Ha tünetek jelentkeznek: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nincsenek tünetek: Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.

LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a száját. Amennyiben az érintett személy képes nyelni, adjon neki valamit inni. TILOS hánytatni. Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért.

5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

A kezelés végén a fel nem használt terméket és csomagolását a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani. A használt terméket a területi szennyvíztisztító telepre vagy a trágyalerakó helyre kell juttatni a helyi követelményektől függően. Kerülje az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kibocsátást.

5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

| | Gyermekektől elzárva tartandó. |
| --- | --- |

Gyermekektől elzárva tartandó.

| | Az eredeti tárolóedényben, jól lezárva kell tárolni. |
| --- | --- |

Az eredeti tárolóedényben, jól lezárva kell tárolni.

| | 0 °C és +30 °C között tárolandó. |
| --- | --- |

0 °C és +30 °C között tárolandó.

| | Eltarthatósági idő: 24 hónap |
| --- | --- |

Eltarthatósági idő: 24 hónap

6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK

Az 5.2. szakaszban említett EN-szabványok teljes címei a következők:

| | EN ISO 16321 - Szem- és arcvédelem a foglalkozásszerű felhasználás során |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Szem- és arcvédelem a foglalkozásszerű felhasználás során

| | EN ISO 374 – Védőkesztyű a veszélyes vegyi anyagok és mikroorganizmusok ellen |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Védőkesztyű a veszélyes vegyi anyagok és mikroorganizmusok ellen

| | EN 455 - Egyszer használatos orvosi kesztyűk |
| --- | --- |

EN 455 - Egyszer használatos orvosi kesztyűk

7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 2-BAN/BEN

7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

| Kereskedelmi név | Synoshield | Forgalmazási terület: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | Forgalmazási terület: EU |
| Synoshield P | Forgalmazási terület: EU |
| Lactopost P | Forgalmazási terület: EU |
| Synoshield G | Forgalmazási terület: EU |
| Lactoshield | Forgalmazási terület: EU |
| Lactoshield Plus | Forgalmazási terület: EU |
| Lactoshield Extra | Forgalmazási terület: EU |
| Synoshield Extra | Forgalmazási terület: EU |
| Synoshield Plus | Forgalmazási terület: EU |
| Lactopost Protect | Forgalmazási terület: EU |
| Udder Shield | Forgalmazási terület: EU |
| Teat Care | Forgalmazási terület: EU |
| Mint Lacto Plus | Forgalmazási terület: EU |
| Lacto Care G | Forgalmazási terület: EU |
| Lactosal | Forgalmazási terület: EU |
| Lacto Care P | Forgalmazási terület: EU |
| Previoshield | Forgalmazási terület: EU |
| Engedélyszám | EU-0030143-0003 1-2 |
| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| L-(+)-tejsav | | Hatóanyag | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Kereskedelmi név

Synoshield

Forgalmazási terület: EU

Lactopost G

Forgalmazási terület: EU

Synoshield P

Forgalmazási terület: EU

Lactopost P

Forgalmazási terület: EU

Synoshield G

Forgalmazási terület: EU

Lactoshield

Forgalmazási terület: EU

Lactoshield Plus

Forgalmazási terület: EU

Lactoshield Extra

Forgalmazási terület: EU

Synoshield Extra

Forgalmazási terület: EU

Synoshield Plus

Forgalmazási terület: EU

Lactopost Protect

Forgalmazási terület: EU

Udder Shield

Forgalmazási terület: EU

Teat Care

Forgalmazási terület: EU

Mint Lacto Plus

Forgalmazási terület: EU

Lacto Care G

Forgalmazási terület: EU

Lactosal

Forgalmazási terület: EU

Lacto Care P

Forgalmazási terület: EU

Previoshield

Forgalmazási terület: EU

Engedélyszám

EU-0030143-0003 1-2

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

L-(+)-tejsav

Hatóanyag

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 1 bármely engedélyezett felhasználásain belül.

(2)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 2 bármely engedélyezett felhasználásain belül.

---

| 2023.9.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 225/21 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.9.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 225/21

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1764 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. szeptember 12.)

az „Oxy’Pharm H2O2
  ” biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,

mivel:

| (1) | 2017. január 30-án az OXY’PHARM az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-Ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) egy, a rendelet V. melléklete szerinti 2. és 4. terméktípushoz tartozó, „Oxy’Pharm H2O2” elnevezésű biocid termékcsalád uniós engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy az illetékes holland hatóság vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-HC029658-43 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(1)

2017. január 30-án az OXY’PHARM az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-Ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) egy, a rendelet V. melléklete szerinti 2. és 4. terméktípushoz tartozó, „Oxy’Pharm H2O2” elnevezésű biocid termékcsalád uniós engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy az illetékes holland hatóság vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-HC029658-43 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába.

| (2) | Az „Oxy’Pharm H2O2” hatóanyagként hidrogén-peroxidot tartalmaz, amely a 2. és 4. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében. |
| --- | --- |

(2)

Az „Oxy’Pharm H2O2” hatóanyagként hidrogén-peroxidot tartalmaz, amely a 2. és 4. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében.

| (3) | 2022. március 10-én az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelési jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Ügynökséghez. |
| --- | --- |

(3)

2022. március 10-én az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelési jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Ügynökséghez.

| (4) | 2022. október 17-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt (2) nyújtott be a Bizottsághoz, amely tartalmazta az „Oxy’Pharm H2O2” termékcsaládhoz tartozó biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) tervezetét és a biocid termékcsaládra vonatkozó végleges értékelési jelentést. |
| --- | --- |

(4)

2022. október 17-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt (2) nyújtott be a Bizottsághoz, amely tartalmazta az „Oxy’Pharm H2O2” termékcsaládhoz tartozó biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) tervezetét és a biocid termékcsaládra vonatkozó végleges értékelési jelentést.

| (5) | Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az „Oxy’Pharm H2O2” az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontja szerinti biocid termékcsalád, amelyre az említett rendelet 42. cikke (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és amelyre vonatkozóan – feltéve, hogy megfelel a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesülnek a rendelet 19. cikkének (1) és (6) bekezdésében meghatározott feltételek. |
| --- | --- |

(5)

Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az „Oxy’Pharm H2O2” az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontja szerinti biocid termékcsalád, amelyre az említett rendelet 42. cikke (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és amelyre vonatkozóan – feltéve, hogy megfelel a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesülnek a rendelet 19. cikkének (1) és (6) bekezdésében meghatározott feltételek.

| (6) | 2022. október 31-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét. |
| --- | --- |

(6)

2022. október 31-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét.

| (7) | A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló az „Oxy’Pharm H2O2” uniós engedélyezése. |
| --- | --- |

(7)

A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló az „Oxy’Pharm H2O2” uniós engedélyezése.

| (8) | Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(8)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az OXY’PHARM EU-0029752-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap az „Oxy’Pharm H2O2” biocid termékcsaládnak a biocid termék jellemzői mellékletben szereplő összefoglalójával összhangban történő forgalmazására és felhasználására.

Az uniós engedély 2023. október 3-tól 2033. szeptember 3-ig érvényes.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet a Szerződéseknek megfelelően teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban.

Kelt Brüsszelben, 2023. szeptember 12-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.

1

(2)  Az ECHA 2022. június 14-i véleménye az „Oxy’Pharm H2O2
  ” uniós engedélyezéséről (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

2

2

---

MELLÉKLET

A biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalója

Oxy'Pharm H2O2

2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek)

4. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek (Fertőtlenítőszerek)

Engedélyszám: EU-0029752-0000

R4BP eszközszám: EU-0029752-0000

I. RÉSZ

ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT

1.   ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK

1.1.   Termékcsalád neve

| Név | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Név

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Termék típusa(i)

| Termék típusa(i) | 02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
  04. terméktípus - Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |

Termék típusa(i)

02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

04. terméktípus - Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)

1.3.   Engedélyes

| Az engedélyes neve és címe | Név | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Cím | rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franciaország |
| Engedélyszám | EU-0029752-0000 |
| R4BP eszközszám | EU-0029752-0000 |
| Az engedélyezés dátuma | 2023. október 3. |
| Az engedély léjáratának dátuma | 2033. szeptember 30. |

Az engedélyes neve és címe

Név

OXY’PHARM

Cím

rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franciaország

Engedélyszám

EU-0029752-0000

R4BP eszközszám

EU-0029752-0000

Az engedélyezés dátuma

2023. október 3.

Az engedély léjáratának dátuma

2033. szeptember 30.

1.4.   Biocid termékek gyártója/gyártói

| A gyártó neve | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| A gyártó címe | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franciaország |
| Gyártási helyek | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franciaország |

A gyártó neve

OXY'PHARM

A gyártó címe

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franciaország

Gyártási helyek

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Franciaország

1.5.   A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói

| Hatóanyag | Hidrogén-peroxid |
| --- | --- |
| A gyártó neve | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| A gyártó címe | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Németország |
| Gyártási helyek | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Németország |

Hatóanyag

Hidrogén-peroxid

A gyártó neve

Evonik Resource Efficiency GmbH

A gyártó címe

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Németország

Gyártási helyek

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Németország

2.   TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA

2.1.   Termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ

| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Legalább | Legfeljebb |
| Hidrogén-peroxid | | Hatóanyag | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Ezüst | | Nem hatóanyag | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Legalább

Legfeljebb

Hidrogén-peroxid

Hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Ezüst

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Formuláció típusa(i)

| Formuláció(k) | AL - Egyéb folyadék |
| --- | --- |

Formuláció(k)

AL - Egyéb folyadék

II. RÉSZ

MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)

META-SPC 1

1.   META-SPC 1 ADMINISZTRATÍV ADATAI

1.1.   Meta-SPC 1 azonosítója

| Azonosító | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Azonosító

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Engedélyszám pótszáma

| Szám | 1-1 |
| --- | --- |

Szám

1-1

1.3.   Termék típusa(i)

| Termék típusa(i) | 02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |

Termék típusa(i)

02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

2.   META-SPC 1 ÖSSZETÉTELE

2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 1 összetételére vonatkozóan

| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Legalább | Legfeljebb |
| Hidrogén-peroxid | | Hatóanyag | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Ezüst | | Nem hatóanyag | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Legalább

Legfeljebb

Hidrogén-peroxid

Hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Ezüst

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   A meta-SPC 1 formulációjának típusa

| Formuláció(k) | AL - Egyéb folyadék |
| --- | --- |

Formuláció(k)

AL - Egyéb folyadék

3.   A META-SPC 1 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI

| Figyelmeztető mondatok | Súlyos szemirritációt okoz.
  Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. |
| --- | --- |
| Óvintézkedésre vonatkozó mondatok | A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni.
  Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását.
  Szemvédő használata kötelező.
  SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
  Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
  A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően..
  A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.. |

Figyelmeztető mondatok

Súlyos szemirritációt okoz.

Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni.

Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását.

Szemvédő használata kötelező.

SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.

Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.

A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően..

A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően..

4.   A META-SPC 1 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

4.1.   A felhasználás leírása

1 táblázat.

# 1 – Use #1.1: Kemény felületek fertőtlenítése 6% hidrogén-peroxid köddel (FHP) használata

| Terméktípus | 02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |
| Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt | - |
| Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) | Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Baktériumok
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Élesztőgombák
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid hatás)
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Vírusok
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Penészgombák
  Fejlődési szakasz: - |
| Felhasználási terület | Beltéri
  4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok (kivéve az orvostechnikai eszközöket) kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:






  — | kórházak és klinikák, |

Terméktípus

02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

-

Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Baktériumok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Élesztőgombák

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid hatás)

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Vírusok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Penészgombák

Fejlődési szakasz: -

Felhasználási terület

Beltéri

4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok (kivéve az orvostechnikai eszközöket) kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:

—

kórházak és klinikák,

| — | kutató és elemző laboratóriumok (beleértve: P3 laboratóriumok és tisztaterek), |
| --- | --- |

—

kutató és elemző laboratóriumok (beleértve: P3 laboratóriumok és tisztaterek),

| — | egészségügyi szállítás, |
| --- | --- |

—

egészségügyi szállítás,

| — | gyógyszeripar, |
| --- | --- |

—

gyógyszeripar,

| — | ipari mosodák, |
| --- | --- |

—

ipari mosodák,

| — | szájsebészeti és implantológiai központok, |
| --- | --- |

—

szájsebészeti és implantológiai központok,

| — | hotelek, |
| --- | --- |

—

hotelek,

| — | iskolák, |
| --- | --- |

—

iskolák,

| — | bölcsődék. |
| --- | --- |

—

bölcsődék.

Az alkalmazás módja(i)

Módszer: Ködképzés

Részletes leírás:

A használatra kész terméket a ködképző berendezésbe kell helyezni, ami a termékből automatikusan ködöt képez a fertőtlenítésre szánt zárt térben/helyiségben a felhasználó vagy illetéktelen személy jelenléte nélkül.

Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

Alkalmazási arány:

Baktericid, élesztőgombaölő, gombaölő, tuberkulinos és virucid hatás: 5 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. Másodszor is kezeljük 5 ml termék/m3-en és 2 óra behatási idővel.

A második kezelésre közvetlenül az első kezelés után kerül sor. A két kezelést szekvenciálisan lehet programozni.

Cseppméret: 1–15μM

Hígítás (%): -

A kezelések száma és időzítése:

A helyiségeket és a berendezéseket az érvényben lévő higiénés előírások szerinti gyakorisággal kell fertőtleníteni.

Felhasználói kör

Foglalkozásszerű felhasználó

Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

| 1) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 liter flakon gáztalanító csavaros kupakkal. |
| --- | --- |

1)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 liter flakon gáztalanító csavaros kupakkal.

| 2) | HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 liter egyszerhasználatos flakon. |
| --- | --- |

2)

HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 liter egyszerhasználatos flakon.

| 3) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 liter kanna (utántöltő csomagolás). |
| --- | --- |

3)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 liter kanna (utántöltő csomagolás).

| 4) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 liter kanna. |
| --- | --- |

4)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 liter kanna.

4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

A fertőtlenítést megelőzően a felületeket le kell tisztítani. A termék használatra kész, hígítás nélkül alkalmazandó. A terméket olyan berendezésekhez tervezték, mint például a Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Használat előtt szükséges elolvasni a használati útmutatót. A következő protokollt követve használandó:

| — | Baktericid, yeasticid, fungicid, tuberkulocid és virucid hatás eléréshez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd meg kell ismételni a folyamatot még egyszer (5 ml termék/m3 2 óra behatási idő mellett). |
| --- | --- |

—

Baktericid, yeasticid, fungicid, tuberkulocid és virucid hatás eléréshez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd meg kell ismételni a folyamatot még egyszer (5 ml termék/m3 2 óra behatási idő mellett).

A második kezelést rögtön az elsőt követően kell elvégezni. A két kezelés programozható úgy, hogy egymást követően történjenek meg.

| | Cseppméret: 1-15 μm |
| --- | --- |

Cseppméret: 1-15 μm

| | Relatív páratartalom: 25 - 75% |
| --- | --- |

Relatív páratartalom: 25 - 75%

| | Hőmérséklet: szobahőmérséklet |
| --- | --- |

Hőmérséklet: szobahőmérséklet

Az előírt behatási időt be kell tartani. A behatási idő akkor kezdődik, amikor a szükséges mennyiségű termék jelen van a kezelendő helyiségben.

A felhasználónak mindig el kell végeznie a kezelendő helyiségek (vagy ha elfogadható, egy megfelelő „szabványos helyiség”) fertőtlenítésének mikrobiológiai validálását a használandó eszközökkel, amely után a helyiségek fertőtlenítésére vonatkozó protokollt el lehet készíteni és az alapján kell a fertőtlenítést elvégezni.

4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd a Meta SPC 1-re vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Elsősegélynyújtási előírások:

LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat! Amennyiben a sérült képes nyelni, itassuk meg. TILOS hánytatni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

HA BŐRRE KERÜL: Mossa le a bőrt vízzel. Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

SZEMBE KERÜLÉS esetén: Öblítse le vízzel. Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható, és folytassa az öblítést néhány percen át vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

BELÉLEGZÉS ESETÉN: Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

Valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások:

| — | Súlyos szemirritációt okoz. |
| --- | --- |

—

Súlyos szemirritációt okoz.

4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd a Meta SPC 1-re vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd a Meta SPC 1-re vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1)
  A META-SPC 1-RA/RE VONATKOZÓAN

5.1.   Használati utasítások

-

5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

A diffúzió alatt a helyiséget zárva kell tartani és oda a belépés tilos! A kezelés során ne legyen jelen se ember se állat.

A helyiségben minden olyan nyílást, rést (pl. ablak) a kezelést megelőzően le kell zárni, ahol a köd kijuthat.

Biztosítani szükséges, hogy a köddel kezelt területre való bejutás az eljárás teljes időtartama alatt figyelmeztető táblával legyen megtiltva.

A kezelt területekre nem szabad belépni, amíg a hidrogén-peroxid koncentrációja magasabb, mint 0,9 ppm (1,25 mg/m3).

Kizárólag vészhelyzetben a foglalkozásszerű felhasználó a következő kötelező egyéni védőeszközt viselve beléphet a helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid szintje 36 ppm (50 mg/m3) alá csökkent: az EN 14387 szerint vagy azzal egyenértékű szabvány szerint osztályozott 40-es védelmi fokozatú (APF) légzésvédő felszerelést (RPE) (a légzésvédő felszerelés típusát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban) és megfelelő védőruházatot (az EN 374 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű védőkesztyű, az EN ISO 16321 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű szemvédelem, továbbá overál). A kesztyű és az overál anyagát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban. Lásd a 6. szakaszt az EN szabványok teljes megnevezéséért.

Mérőeszköz segítségével kell meggyőződni arról, hogy a hidrogén-peroxid koncentrációja 0,9 ppm alá (vagy ha a vonatkozó nemzeti referenciaérték annál alacsonyabb, akkor az alá) csökkent. A védőfelszerelést nem viselő személyek/állatok csak akkor térhetnek vissza a kezelt helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid koncentrációja a levegőben 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) vagy az alacsonyabb, vonatkozó nemzeti referenciaérték alá csökken.

Egyéni védőeszközök:

Viseljen az EN ISO 16321-nek vagy azzal egyenértékű európai szabványnak megfelelő, vegyszerálló védőszemüveget a termék keverése és a terméknek a ködképző készülékben (pl. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax vagy Nocomax Easy) közvetlenül használt csomagolásba/tartályba való betöltése során.

5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

-

5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

A kezelés végén a fel nem használt terméket és annak csomagolását a helyi előírások alapján kell ártalmatlanítani. A ködképzőben lévő, a ködképzés során fel nem használt termék a kommunális szennyvízhálózatba önthető, vagy a trágyatárolóba engedhető a helyi előírásoktól függően. Kerüljük az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kijutását.

5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

| — | Eltarthatósági idő: 2 év (szobahőmérsékleten) |
| --- | --- |

—

Eltarthatósági idő: 2 év (szobahőmérsékleten)

6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK

Az 5.2. szakaszban említett EN szabványok teljes megnevezését az alábbiakban soroljuk fel:

| | EN 374 – Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen |
| --- | --- |

EN 374 – Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen

| | EN ISO 16321 - Munkahelyi szem- és arcvédelem. |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Munkahelyi szem- és arcvédelem.

| | EN 14387 - Légzésvédők. Gázszűrő(k) és kombinált szűrő(k). Követelmények, vizsgálat, megjelölés |
| --- | --- |

EN 14387 - Légzésvédők. Gázszűrő(k) és kombinált szűrő(k). Követelmények, vizsgálat, megjelölés

7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 1-BAN/BEN

7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

| Kereskedelmi név | Nocolyse | Forgalmazási terület: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | Forgalmazási terület: EU |
| Engedélyszám | EU-0029752-0001 1-1 |
| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| Hidrogén-peroxid | | Hatóanyag | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Ezüst | | Nem hatóanyag | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Kereskedelmi név

Nocolyse

Forgalmazási terület: EU

Glosair 400

Forgalmazási terület: EU

Engedélyszám

EU-0029752-0001 1-1

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

Hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

6,0

Ezüst

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

| Kereskedelmi név | Nocolyse menthe | Forgalmazási terület: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | Forgalmazási terület: EU |
| Engedélyszám | EU-0029752-0002 1-1 |
| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| Hidrogén-peroxid | | Hatóanyag | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Ezüst | | Nem hatóanyag | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Kereskedelmi név

Nocolyse menthe

Forgalmazási terület: EU

Glosair 400 menthe

Forgalmazási terület: EU

Engedélyszám

EU-0029752-0002 1-1

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

Hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

6,0

Ezüst

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

| Kereskedelmi név | Nocolyse nocodor | Forgalmazási terület: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | Forgalmazási terület: EU |
| Engedélyszám | EU-0029752-0003 1-1 |
| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| Hidrogén-peroxid | | Hatóanyag | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Ezüst | | Nem hatóanyag | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Kereskedelmi név

Nocolyse nocodor

Forgalmazási terület: EU

Glosair 400 nocodor

Forgalmazási terület: EU

Engedélyszám

EU-0029752-0003 1-1

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

Hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

6,0

Ezüst

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META-SPC 2

1.   META-SPC 2 ADMINISZTRATÍV ADATAI

1.1.   Meta-SPC 2 azonosítója

| Azonosító | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Azonosító

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Engedélyszám pótszáma

| Szám | 1-2 |
| --- | --- |

Szám

1-2

1.3.   Termék típusa(i)

| Termék típusa(i) | 02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |

Termék típusa(i)

02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

2.   META-SPC 2 ÖSSZETÉTELE

2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 2 összetételére vonatkozóan

| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Legalább | Legfeljebb |
| Hidrogén-peroxid | | Hatóanyag | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Ezüst | | Nem hatóanyag | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Legalább

Legfeljebb

Hidrogén-peroxid

Hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Ezüst

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   A meta-SPC 2 formulációjának típusa

| Formuláció(k) | AL - Egyéb folyadék |
| --- | --- |

Formuláció(k)

AL - Egyéb folyadék

3.   A META-SPC 2 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI

| Figyelmeztető mondatok | Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású.
  Súlyos szemkárosodást okoz.
  Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. |
| --- | --- |
| Óvintézkedésre vonatkozó mondatok | Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
  Ruhától és más éghető anyagoktól távol tartandó.
  Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását.
  Szemvédő használata kötelező.
  SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
  Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ.
  Azonnal forduljon orvoshoz.
  A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.
  A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előíársoknak megfelelően. |

Figyelmeztető mondatok

Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású.

Súlyos szemkárosodást okoz.

Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.

Ruhától és más éghető anyagoktól távol tartandó.

Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását.

Szemvédő használata kötelező.

SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.

Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ.

Azonnal forduljon orvoshoz.

A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.

A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előíársoknak megfelelően.

4.   A META-SPC 2 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

4.1.   A felhasználás leírása

2 táblázat.

# 1 – Use #2.1: Kemény felületek fertőtlenítése 12% hidrogén-peroxid köddel (FHP) használata

| Terméktípus | 02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |
| Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt | - |
| Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) | Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Baktériumok
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Élesztőgombák
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Baktériumspórák
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid)
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Vírusok
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Penészgombák
  Fejlődési szakasz: - |
| Felhasználási terület | Beltéri
  4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok (kivéve az orvostechnikai eszközöket) kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:






  — | kórházak és klinikák, |

Terméktípus

02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

-

Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Baktériumok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Élesztőgombák

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Baktériumspórák

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid)

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Vírusok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Penészgombák

Fejlődési szakasz: -

Felhasználási terület

Beltéri

4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok (kivéve az orvostechnikai eszközöket) kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:

—

kórházak és klinikák,

| — | kutató és elemző laboratóriumok (beleértve: P3 laboratóriumok és tisztaterek), |
| --- | --- |

—

kutató és elemző laboratóriumok (beleértve: P3 laboratóriumok és tisztaterek),

| — | egészségügyi szállítás, |
| --- | --- |

—

egészségügyi szállítás,

| — | gyógyszeripar, |
| --- | --- |

—

gyógyszeripar,

| — | ipari mosodák, |
| --- | --- |

—

ipari mosodák,

| — | szájsebészeti és implantológiai központok, |
| --- | --- |

—

szájsebészeti és implantológiai központok,

| — | hotelek, |
| --- | --- |

—

hotelek,

| — | iskolák, |
| --- | --- |

—

iskolák,

| — | bölcsődék. |
| --- | --- |

—

bölcsődék.

Az alkalmazás módja(i)

Módszer: Ködképzés

Részletes leírás:

A használatra kész terméket a ködképző berendezésbe kell helyezni, ami a termékből automatikusan ködöt képez a fertőtlenítésre szánt zárt térben/helyiségben a felhasználó vagy illetéktelen személy jelenléte nélkül.

Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

Alkalmazási arány:

| — | Baktericid, élesztőgombás, gombaölő szer, sporicicid és virucid hatás: 3 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. Másodszor is kezeljük 3 ml termék/m3-en és 2 óra behatási idővel. |
| --- | --- |

—

Baktericid, élesztőgombás, gombaölő szer, sporicicid és virucid hatás: 3 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. Másodszor is kezeljük 3 ml termék/m3-en és 2 óra behatási idővel.

| — | Tuberkulózis-aktivitás: 5 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. Másodszor is kezeljük 3 ml termék/m3-en és 2 óra behatási idővel. |
| --- | --- |

—

Tuberkulózis-aktivitás: 5 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. Másodszor is kezeljük 3 ml termék/m3-en és 2 óra behatási idővel.

A második kezelésre közvetlenül az első kezelés után kerül sor. A két kezelést szekvenciálisan lehet programozni.

Cseppméret: 1–15 μm

Hígítás (%): -

A kezelések száma és időzítése:

A helyiségeket és a berendezéseket az érvényben lévő higiénés előírások szerinti gyakorisággal kell fertőtleníteni.

Felhasználói kör

Foglalkozásszerű felhasználó

Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

| 1) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 liter flakon gáztalanító csavaros kupakkal. |
| --- | --- |

1)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 liter flakon gáztalanító csavaros kupakkal.

| 2) | HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 liter egyszerhasználatos flakon. |
| --- | --- |

2)

HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 liter egyszerhasználatos flakon.

| 3) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 liter kanna (utántöltő csomagolás). |
| --- | --- |

3)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 liter kanna (utántöltő csomagolás).

| 4) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 liter kanna. |
| --- | --- |

4)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 liter kanna.

4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

A fertőtlenítést megelőzően a felületeket le kell tisztítani. A termék használatra kész, hígítás nélkül alkalmazandó. A terméket olyan berendezésekhez tervezték, mint például a Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Használat előtt szükséges elolvasni a használati útmutatót. A következő protokollt követve használandó:

| — | Baktericid, yeasticid, fungicid, sporocid és virucid hatás eléréshez: 3 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd meg kell ismételni a folyamatot még egyszer (3 ml termék/m3 2 óra behatási idő mellett). |
| --- | --- |

—

Baktericid, yeasticid, fungicid, sporocid és virucid hatás eléréshez: 3 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd meg kell ismételni a folyamatot még egyszer (3 ml termék/m3 2 óra behatási idő mellett).

| — | Tuberkulocid hatás eléréséhez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd másodszorra 3 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett. |
| --- | --- |

—

Tuberkulocid hatás eléréséhez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett, majd másodszorra 3 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.

A második kezelést rögtön az elsőt követően kell elvégezni. A két kezelés programozható úgy, hogy egymást követően történjenek meg.

| | Cseppméret: 1-15 μm |
| --- | --- |

Cseppméret: 1-15 μm

| | Relatív páratartalom: 25 - 75% |
| --- | --- |

Relatív páratartalom: 25 - 75%

| | Hőmérséklet: szobahőmérséklet |
| --- | --- |

Hőmérséklet: szobahőmérséklet

Az előírt behatási időt be kell tartani. A behatási idő akkor kezdődik, amikor a szükséges mennyiségű termék jelen van a kezelendő helyiségben.

A felhasználónak mindig el kell végeznie a kezelendő helyiségek (vagy ha elfogadható, egy megfelelő „szabványos helyiség”) fertőtlenítésének mikrobiológiai validálását a használandó eszközökkel, amely után a helyiségek fertőtlenítésére vonatkozó protokollt el lehet készíteni és az alapján kell a fertőtlenítést elvégezni.

4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd a Meta SPC 2-re vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Elsősegélynyújtási előírások:

LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat! Amennyiben a sérült képes nyelni, itassuk meg. TILOS hánytatni. Orvosi ellátásért hívja a 112-t/mentőket!

HA BŐRRE KERÜL: A bőrfelületet azonnal mossa le bő vízzel! Ezt követően a szennyezett ruházatot le kell vetni, és újbóli használat előtt ki kell mosni! Folytassa a bőrfelület lemosását 15 percen át! Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

BELÉLEGZÉS ESETÉN: Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

SZEMBE KERÜLÉS esetén: Azonnal öblítse le vízzel! Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható, és folytassa az öblítést néhány percen át vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal! Orvosi ellátásért hívja a 112-t/mentőket!

Valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások:

-

Súlyos szemirritációt okoz.

4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd a Meta SPC 2-re vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd a Meta SPC 2-re vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (2)
  A META-SPC 2-RA/RE VONATKOZÓAN

5.1.   Használati utasítások

-

5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

A diffúzió alatt a helyiséget zárva kell tartani és oda a belépés tilos! A kezelés során ne legyen jelen se ember se állat.

A helyiségben minden olyan nyílást, rést (pl. ablak) a kezelést megelőzően le kell zárni, ahol a köd kijuthat.

Biztosítani szükséges, hogy a köddel kezelt területre való bejutás az eljárás teljes időtartama alatt figyelmeztető táblával legyen megtiltva.

A kezelt területekre nem szabad belépni, amíg a hidrogén-peroxid koncentrációja magasabb, mint 0,9 ppm (1,25 mg/m3).

Kizárólag vészhelyzetben a foglalkozásszerű felhasználó a következő kötelező egyéni védőeszközt viselve beléphet a helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid szintje 36 ppm (50 mg/m3) alá csökkent: az EN 14387 szerint vagy azzal egyenértékű szabvány szerint osztályozott 40-es védelmi fokozatú (APF) légtésvédő felszerelést (RPE) (a légzésvédő felszerelés típusát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban) és megfelelő védőruházatot (az EN 374 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű védőkesztyű, az EN ISO 16321 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű szemvédelem, továbbá overál). A kesztyű és az overál anyagát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban. Lásd a 6. szakaszt az EN szabványok teljes megnevezéséért.

Mérőeszköz segítségével kell meggyőződni arról, hogy a hidrogén-peroxid koncentrációja 0,9 ppm alá (vagy ha a vonatkozó nemzeti referenciaérték annál alacsonyabb, akkor az alá) csökkent. A védőfelszerelést nem viselő személyek/állatok csak akkor térhetnek vissza a kezelt helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid koncentrációja a levegőben 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) vagy az alacsonyabb, vonatkozó nemzeti referenciaérték alá csökken.

Egyéni védőeszközök:

Viseljen az EN ISO 16321-nek vagy azzal egyenértékű európai szabványnak megfelelő, vegyszerálló védőszemüveget a termék keverése és a terméknek a ködképző készülékben (pl. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax vagy Nocomax Easy) közvetlenül használt csomagolásba/tartályba való betöltése során.

5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

-

5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

A kezelés végén a fel nem használt terméket és annak csomagolását a helyi előírások alapján kell ártalmatlanítani. A ködképzőben lévő, a ködképzés során fel nem használt termék a kommunális szennyvízhálózatba önthető, vagy a trágyatárolóba engedhető a helyi előírásoktól függően. Kerüljük az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kijutását.

5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

| — | Eltarthatósági idő: 2 év (szobahőmérsékleten) |
| --- | --- |

—

Eltarthatósági idő: 2 év (szobahőmérsékleten)

6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK

Az 5.2. szakaszban említett EN szabványok teljes megnevezését az alábbiakban soroljuk fel:

| | EN 374 – Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen |
| --- | --- |

EN 374 – Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen

| | EN ISO 16321 - Munkahelyi szem- és arcvédelem. |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Munkahelyi szem- és arcvédelem.

| | EN 14387 - Légzésvédők. Gázszűrő(k) és kombinált szűrő(k). Követelmények, vizsgálat, megjelölés |
| --- | --- |

EN 14387 - Légzésvédők. Gázszűrő(k) és kombinált szűrő(k). Követelmények, vizsgálat, megjelölés

7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 2-BAN/BEN

7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

| Kereskedelmi név | Nocolyse One Shot | Forgalmazási terület: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | Forgalmazási terület: EU |
| Glosair 600 | Forgalmazási terület: EU |
| Engedélyszám | EU-0029752-0004 1-2 |
| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| Hidrogén-peroxid | | Hatóanyag | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Ezüst | | Nem hatóanyag | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Kereskedelmi név

Nocolyse One Shot

Forgalmazási terület: EU

Nocolyse +

Forgalmazási terület: EU

Glosair 600

Forgalmazási terület: EU

Engedélyszám

EU-0029752-0004 1-2

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

Hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

12,0

Ezüst

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

| Kereskedelmi név | Nocolyse One Shot menthe | Forgalmazási terület: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | Forgalmazási terület: EU |
| Glosair 600 menthe | Forgalmazási terület: EU |
| Engedélyszám | EU-0029752-0005 1-2 |
| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| Hidrogén-peroxid | | Hatóanyag | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Ezüst | | Nem hatóanyag | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Kereskedelmi név

Nocolyse One Shot menthe

Forgalmazási terület: EU

Nocolyse + menthe

Forgalmazási terület: EU

Glosair 600 menthe

Forgalmazási terület: EU

Engedélyszám

EU-0029752-0005 1-2

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

Hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

12,0

Ezüst

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

| Kereskedelmi név | Nocolyse One Shot nocodor | Forgalmazási terület: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | Forgalmazási terület: EU |
| Glosair 600 nocodor | Forgalmazási terület: EU |
| Engedélyszám | EU-0029752-0006 1-2 |
| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| Hidrogén-peroxid | | Hatóanyag | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Ezüst | | Nem hatóanyag | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Kereskedelmi név

Nocolyse One Shot nocodor

Forgalmazási terület: EU

Nocolyse + nocodor

Forgalmazási terület: EU

Glosair 600 nocodor

Forgalmazási terület: EU

Engedélyszám

EU-0029752-0006 1-2

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

Hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

12,0

Ezüst

Nem hatóanyag

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META-SPC 3

1.   META-SPC 3 ADMINISZTRATÍV ADATAI

1.1.   Meta-SPC 3 azonosítója

| Azonosító | Oxy'Pharm H2O2 7,9% |
| --- | --- |

Azonosító

Oxy'Pharm H2O2 7,9%

1.2.   Engedélyszám pótszáma

| Szám | 1-3 |
| --- | --- |

Szám

1-3

1.3.   Termék típusa(i)

| Termék típusa(i) | 02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
  04. terméktípus - Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |

Termék típusa(i)

02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

04. terméktípus - Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)

2.   META-SPC 3 ÖSSZETÉTELE

2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 3 összetételére vonatkozóan

| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Legalább | Legfeljebb |
| Hidrogén-peroxid | | Hatóanyag | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Legalább

Legfeljebb

Hidrogén-peroxid

Hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   A meta-SPC 3 formulációjának típusa

| Formuláció(k) | AL - Egyéb folyadék |
| --- | --- |

Formuláció(k)

AL - Egyéb folyadék

3.   A META-SPC 3 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI

| Figyelmeztető mondatok | Súlyos szemirritációt okoz. |
| --- | --- |
| Óvintézkedésre vonatkozó mondatok | A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni.
  Szemvédő használata kötelező.
  SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
  Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni. |

Figyelmeztető mondatok

Súlyos szemirritációt okoz.

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

A használatot követően a(z) kezeke-t alaposan meg kell mosni.

Szemvédő használata kötelező.

SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.

Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.

4.   A META-SPC 3 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

4.1.   A felhasználás leírása

3 táblázat.

# 1 – Use #3.1: Kemény felületek fertőtlenítése 7,9% hidrogén-peroxid köddel (FHP) használata

| Terméktípus | 02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |
| Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt | - |
| Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) | Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Baktériumok
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Élesztőgombák
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Baktériumspórák
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Vírusok
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium (mikobaktericid)
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Penészgombák
  Fejlődési szakasz: - |
| Felhasználási terület | Beltéri
  4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok (kivéve az orvostechnikai eszközöket) kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:






  — | kórházak és klinikák, |

Terméktípus

02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

-

Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Baktériumok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Élesztőgombák

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Baktériumspórák

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Vírusok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium (mikobaktericid)

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Penészgombák

Fejlődési szakasz: -

Felhasználási terület

Beltéri

4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok (kivéve az orvostechnikai eszközöket) kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:

—

kórházak és klinikák,

| — | kutató és elemző laboratóriumok (beleértve: P3 laboratóriumok és tisztaterek), |
| --- | --- |

—

kutató és elemző laboratóriumok (beleértve: P3 laboratóriumok és tisztaterek),

| — | egészségügyi szállítás, |
| --- | --- |

—

egészségügyi szállítás,

| — | gyógyszeripar, |
| --- | --- |

—

gyógyszeripar,

| — | ipari mosodák, |
| --- | --- |

—

ipari mosodák,

| — | szájsebészeti és implantológiai központok, |
| --- | --- |

—

szájsebészeti és implantológiai központok,

| — | szállítójárművek |
| --- | --- |

—

szállítójárművek

| — | hotelek, |
| --- | --- |

—

hotelek,

| — | éttermek, |
| --- | --- |

—

éttermek,

| — | iskolák, |
| --- | --- |

—

iskolák,

| — | bölcsődék, |
| --- | --- |

—

bölcsődék,

| — | állatorvosi rendelők. |
| --- | --- |

—

állatorvosi rendelők.

Az alkalmazás módja(i)

Módszer: Ködképzés

Részletes leírás:

A használatra kész terméket a ködképző berendezésbe kell helyezni, ami a termékből automatikusan ködöt képez a fertőtlenítésre szánt zárt térben/helyiségben a felhasználó vagy illetéktelen személy jelenléte nélkül.

Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

Alkalmazási arány:

| — | Baktericid, élesztőgombás, gombaölő szer, sporicicid és virucid hatás: 5 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. |
| --- | --- |

—

Baktericid, élesztőgombás, gombaölő szer, sporicicid és virucid hatás: 5 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő.

| — | Mikobaktericid aktivitás (naplócsökkenés ≥ 4): 7 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. |
| --- | --- |

—

Mikobaktericid aktivitás (naplócsökkenés ≥ 4): 7 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő.

Cseppméret: 1–15 μm

Hígítás (%): -

A kezelések száma és időzítése:

A helyiségeket és a berendezéseket az érvényben lévő higiénés előírások szerinti gyakorisággal kell fertőtleníteni.

Felhasználói kör

Foglalkozásszerű felhasználó

Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

| 1) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 liter flakon gáztalanító csavaros kupakkal. |
| --- | --- |

1)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 liter flakon gáztalanító csavaros kupakkal.

| 2) | HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 liter egyszerhasználatos flakon. |
| --- | --- |

2)

HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 liter egyszerhasználatos flakon.

| 3) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 liter kanna (utántöltő csomagolás). |
| --- | --- |

3)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 liter kanna (utántöltő csomagolás).

| 4) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 liter kanna. |
| --- | --- |

4)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 liter kanna.

4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

A fertőtlenítést megelőzően a felületeket le kell tisztítani. A termék használatra kész, hígítás nélkül alkalmazandó. A terméket olyan berendezésekhez tervezték, mint például a Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Használat előtt szükséges elolvasni a használati útmutatót. A következő protokollt követve használandó:

| — | Baktericid, yeasticid, fungicid, sporocid és virucid hatás eléréshez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett. |
| --- | --- |

—

Baktericid, yeasticid, fungicid, sporocid és virucid hatás eléréshez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.

| — | Mikobaktericid hatás eléréséhez: 7 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.






  — | Cseppméret: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mikobaktericid hatás eléréséhez: 7 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.

—

Cseppméret: 1-15 μm

| — | Relatív páratartalom: 25 - 75% |
| --- | --- |

—

Relatív páratartalom: 25 - 75%

| — | Hőmérséklet: szobahőmérséklet |
| --- | --- |

—

Hőmérséklet: szobahőmérséklet

Az előírt behatási időt be kell tartani. A behatási idő akkor kezdődik, amikor a szükséges mennyiségű termék jelen van a kezelendő helyiségben.

A felhasználónak mindig el kell végeznie a kezelendő helyiségek (vagy ha elfogadható, egy megfelelő „szabványos helyiség”) fertőtlenítésének mikrobiológiai validálását a használandó eszközökkel, amely után a helyiségek fertőtlenítésére vonatkozó protokollt el lehet készíteni és az alapján kell a fertőtlenítést elvégezni.

4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd a Meta SPC 3-ra vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Elsősegélynyújtási előírások:

LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat! Amennyiben a sérült képes nyelni, itassuk meg. TILOS hánytatni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

HA BŐRRE KERÜL: Mossa le a bőrt vízzel. Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

SZEMBE KERÜLÉS esetén: Öblítse le vízzel. Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható, és folytassa az öblítést néhány percen át vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

BELÉLEGZÉS ESETÉN: Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

Valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások:

| — | Súlyos szemirritációt okoz. |
| --- | --- |

—

Súlyos szemirritációt okoz.

4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd a Meta SPC 3-ra vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd a Meta SPC 3-ra vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

4.2.   A felhasználás leírása

4 táblázat.

# 2 – Use #3.3: Kemény felületek fertőtlenítése hidrogén-peroxid köddel (FHP) használata

| Terméktípus | 04. terméktípus - Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek) |
| --- | --- |
| Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt | - |
| Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) | Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Baktériumok
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Élesztőgombák
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Baktériumspórák
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid hatás)
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Vírusok
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Bakteriofágok
  Fejlődési szakasz: -
  Tudományos név: -
  Közhasználatú név: Penészgombák
  Fejlődési szakasz: - |
| Felhasználási terület | Beltéri
  4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:






  — | élelmiszeripar, |

Terméktípus

04. terméktípus - Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)

Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

-

Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Baktériumok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Élesztőgombák

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Baktériumspórák

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Mycobacterium terrae (tuberkulocid hatás)

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Vírusok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Bakteriofágok

Fejlődési szakasz: -

Tudományos név: -

Közhasználatú név: Penészgombák

Fejlődési szakasz: -

Felhasználási terület

Beltéri

4-150 m3 térfogatú helyiségekben megtalálható berendezések és anyagok kemény, nem porózus felületeinek hidrogén-peroxid köddel (FHP) légtéren keresztül történő fertőtlenítésére alkalmazható az alábbi területeken:

—

élelmiszeripar,

| — | központi konyhák, |
| --- | --- |

—

központi konyhák,

| — | éttermek. |
| --- | --- |

—

éttermek.

Az alkalmazás módja(i)

Módszer: Ködképzés

Részletes leírás:

A használatra kész terméket a ködképző berendezésbe kell helyezni, ami a termékből automatikusan ködöt képez a fertőtlenítésre szánt zárt térben/helyiségben a felhasználó vagy illetéktelen személy jelenléte nélkül.

Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

Alkalmazási arány:

| — | Baktericid, élesztőgombás, gombaölő szer, sporicicid és virucid hatás: 5 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. |
| --- | --- |

—

Baktericid, élesztőgombás, gombaölő szer, sporicicid és virucid hatás: 5 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő.

| — | Mikobaktericid aktivitás (naplócsökkenés ≥ 4): 7 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő. |
| --- | --- |

—

Mikobaktericid aktivitás (naplócsökkenés ≥ 4): 7 ml termék/m3 és 2 óra behatási idő.

Cseppméret: 1–15 μm

Hígítás (%): -

A kezelések száma és időzítése:

A helyiségeket és a berendezéseket az érvényben lévő higiénés előírások szerinti gyakorisággal kell fertőtleníteni.

Felhasználói kör

Foglalkozásszerű felhasználó

Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

| 1) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 liter flakon gáztalanító csavaros kupakkal. |
| --- | --- |

1)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 1 liter flakon gáztalanító csavaros kupakkal.

| 2) | HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 liter egyszerhasználatos flakon. |
| --- | --- |

2)

HDPE, szürke (nem áttetsző) 2 liter egyszerhasználatos flakon.

| 3) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 liter kanna (utántöltő csomagolás). |
| --- | --- |

3)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 5 liter kanna (utántöltő csomagolás).

| 4) | HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 liter kanna. |
| --- | --- |

4)

HDPE, fehér (nem áttetsző) 20 liter kanna.

4.2.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

A fertőtlenítést megelőzően a felületeket le kell tisztítani. A termék használatra kész, hígítás nélkül alkalmazandó. A terméket olyan berendezésekhez tervezték, mint például a Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Használat előtt szükséges elolvasni a használati útmutatót. A következő protokollt követve használandó:

| — | Baktericid, yeasticid, fungicid, sporocid és virucid hatás eléréshez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett. |
| --- | --- |

—

Baktericid, yeasticid, fungicid, sporocid és virucid hatás eléréshez: 5 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.

| — | Tuberkulocid hatás eléréséhez: 7 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.






  — | Cseppméret: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Tuberkulocid hatás eléréséhez: 7 ml termék/m3 alkalmazandó 2 óra behatási idő mellett.

—

Cseppméret: 1-15 μm

| — | Relatív páratartalom: 25 - 75% |
| --- | --- |

—

Relatív páratartalom: 25 - 75%

| — | Hőmérséklet: szobahőmérséklet |
| --- | --- |

—

Hőmérséklet: szobahőmérséklet

Az előírt behatási időt be kell tartani. A behatási idő akkor kezdődik, amikor a szükséges mennyiségű termék jelen van a kezelendő helyiségben. A felhasználónak mindig el kell végeznie a kezelendő helyiségek (vagy ha elfogadható, egy megfelelő „szabványos helyiség”) fertőtlenítésének mikrobiológiai validálását a használandó eszközökkel, amely után a helyiségek fertőtlenítésére vonatkozó protokollt el lehet készíteni és az alapján kell a fertőtlenítést elvégezni.

4.2.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

Lásd a Meta SPC 3-ra vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

4.2.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

Elsősegélynyújtási előírások:

LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat! Amennyiben a sérült képes nyelni, itassuk meg. TILOS hánytatni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

HA BŐRRE KERÜL: Mossa le a bőrt vízzel. Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

SZEMBE KERÜLÉS esetén: Öblítse le vízzel. Adott esetben, távolítsa el a kontaktlencséket, ha az könnyen megoldható, és folytassa az öblítést néhány percen át vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

BELÉLEGZÉS ESETÉN: Tünetek jelentkezése esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz.

Valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások:

| — | Súlyos szemirritációt okoz. |
| --- | --- |

—

Súlyos szemirritációt okoz.

4.2.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

Lásd a Meta SPC 3-ra vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

4.2.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

Lásd a Meta SPC 3-ra vonatkozó "Általános használati utasítás" részt.

5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (3)
  A META-SPC 3-RA/RE VONATKOZÓAN

5.1.   Használati utasítások

-

5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

A diffúzió alatt a helyiséget zárva kell tartani és oda a belépés tilos! A kezelés során ne legyen jelen se ember se állat.

A helyiségben minden olyan nyílást, rést (pl. ablak) a kezelést megelőzően le kell zárni, ahol a köd kijuthat.

Biztosítani szükséges, hogy a köddel kezelt területre való bejutás az eljárás teljes időtartama alatt figyelmeztető táblával legyen megtiltva.

A kezelt területekre nem szabad belépni, amíg a hidrogén-peroxid koncentrációja nagyobb, mint 0,9 ppm (1,25 mg/m3).

Kizárólag vészhelyzetben a foglalkozásszerű felhasználó a következő kötelező egyéni védőeszközt viselve beléphet a helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid szintje 36 ppm (50 mg/m3) alá csökkent: az EN 14387 szerint vagy azzal egyenértékű szabvány szerint osztályozott 40-es védelmi fokozatú (APF) légzésvédő felszerelést (RPE) (a légzésvédő felszerelés típusát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban) és megfelelő védőruházatot (az EN 374 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű védőkesztyű, az EN ISO 16321 európai szabvány szerinti vagy azzal egyenértékű szemvédelem, továbbá overál). A kesztyű és az overál anyagát az engedély birtokosának kell megadnia a termékinformációs dokumentumban. Lásd a 6. szakaszt az EN szabványok teljes megnevezéséért.

Mérőeszköz segítségével kell meggyőződni arról, hogy a hidrogén-peroxid koncentrációja 0,9 ppm alá (vagy ha a vonatkozó nemzeti referenciaérték annál alacsonyabb, akkor az alá) csökkent. A védőfelszerelést nem viselő személyek/állatok csak akkor térhetnek vissza a kezelt helyiségbe, ha a hidrogén-peroxid koncentrációja a levegőben 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) vagy az alacsonyabb, vonatkozó nemzeti referenciaérték alá csökken.

Egyéni védőeszközök:

Viseljen az EN ISO 16321-nek vagy azzal egyenértékű európai szabványnak megfelelő, vegyszerálló védőszemüveget a termék keverése és a terméknek a ködképző készülékben (pl. Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax vagy Nocomax Easy) közvetlenül használt csomagolásba/tartályba való betöltése során.

5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

-

5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

A kezelés végén a fel nem használt terméket és annak csomagolását a helyi előírások alapján kell ártalmatlanítani. A ködképzőben lévő, a ködképzés során fel nem használt termék a kommunális szennyvízhálózatba önthető, vagy a trágyatárolóba engedhető a helyi előírásoktól függően. Kerüljük az egyedi szennyvíztisztító berendezésbe történő kijutását.

5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

| — | Eltarthatósági idő: 2 év (szobahőmérsékleten) |
| --- | --- |

—

Eltarthatósági idő: 2 év (szobahőmérsékleten)

6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK

Az 5.2. szakaszban említett EN szabványok teljes megnevezését az alábbiakban soroljuk fel:

| | EN 374 – Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen |
| --- | --- |

EN 374 – Védőkesztyűk veszélyes vegyszerek és mikroorganizmusok ellen

| | EN ISO 16321 - Munkahelyi szem- és arcvédelem. |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Munkahelyi szem- és arcvédelem.

| | EN 14387 - Légzésvédők. Gázszűrő(k) és kombinált szűrő(k). Követelmények, vizsgálat, megjelölés |
| --- | --- |

EN 14387 - Légzésvédők. Gázszűrő(k) és kombinált szűrő(k). Követelmények, vizsgálat, megjelölés

7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 3-BAN/BEN

7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

| Kereskedelmi név | Nocolyse Food | Forgalmazási terület: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | Forgalmazási terület: EU |
| Engedélyszám | EU-0029752-0007 1-3 |
| Triviális név | IUPAC-név | Funkció | CAS-szám | EK-szám | Tartalom (%) |
| Hidrogén-peroxid | | Hatóanyag | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Kereskedelmi név

Nocolyse Food

Forgalmazási terület: EU

Glosair 500

Forgalmazási terület: EU

Engedélyszám

EU-0029752-0007 1-3

Triviális név

IUPAC-név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Tartalom (%)

Hidrogén-peroxid

Hatóanyag

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 1 bármely engedélyezett felhasználásain belül.

(2)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 2 bármely engedélyezett felhasználásain belül.

(3)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 3 bármely engedélyezett felhasználásain belül.

---