# Úradný vestník L 146/2023

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 146 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 666. júna 2023 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 146

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 666. júna 2023

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Rady (EÚ) 2023/1089 z 5. júna 2023, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 269/2014 o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie narúšajúce alebo ohrozujúce územnú celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny | 1 |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1090 z 24. januára 2023, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/833 a delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o určité ustanovenia ochranných a vynucovacích opatrení Organizácie pre rybolov v severozápadnom Atlantiku (NAFO) | 3 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1091 z 5. júna 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok APESIN alcogel (
  1
  ) | 7 |
| | * | Nariadenie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2023/1092 z 25. mája 2023, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 2157/1999 o práve Európskej centrálnej banky ukladať sankcie (ECB/1999/4) (ECB/2023/13) | 15 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Rozhodnutie Rady (EÚ) 2023/1093 z 15. mája 2023 o poverení začať rokovania s Kórejskou republikou o Dohode o všeobecných zásadách účasti Kórejskej republiky na programoch Únie a o pridružení Kórejskej republiky k programu Horizont Európa – rámcový program pre výskum a inovácie (2021 – 2027) | 18 |
| | * | Rozhodnutie Rady (SZBP) 2023/1094 z 5. júna 2023, ktorým sa mení rozhodnutie 2014/145/SZBP o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny | 20 |
| | * | Rozhodnutie Rady (SZBP) 2023/1095 z 5. júna 2023, ktorým sa mení jednotná akcia 2008/124/SZBP o misii Európskej únie na podporu právneho štátu v Kosove, EULEX KOSOVO | 22 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2023/1096 z 2. júna 2023, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania smernice Európskeho parlamentu a Rady 2013/29/EÚ, pokiaľ ide o zber a aktualizáciu údajov o nehodách spojených s používaním pyrotechnických výrobkov (
  1
  ) | 24 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2023/1097 z 5. júna 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 neschvaľuje kyánamid ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 18 (
  1
  ) | 27 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Rady (EÚ) 2023/1089 z 5. júna 2023, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 269/2014 o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie narúšajúce alebo ohrozujúce územnú celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny

1

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1090 z 24. januára 2023, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/833 a delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o určité ustanovenia ochranných a vynucovacích opatrení Organizácie pre rybolov v severozápadnom Atlantiku (NAFO)

3

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1091 z 5. júna 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok APESIN alcogel (
  1
  )

1

7

*

Nariadenie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2023/1092 z 25. mája 2023, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 2157/1999 o práve Európskej centrálnej banky ukladať sankcie (ECB/1999/4) (ECB/2023/13)

ECB/1999/4

15

ROZHODNUTIA

*

Rozhodnutie Rady (EÚ) 2023/1093 z 15. mája 2023 o poverení začať rokovania s Kórejskou republikou o Dohode o všeobecných zásadách účasti Kórejskej republiky na programoch Únie a o pridružení Kórejskej republiky k programu Horizont Európa – rámcový program pre výskum a inovácie (2021 – 2027)

18

*

Rozhodnutie Rady (SZBP) 2023/1094 z 5. júna 2023, ktorým sa mení rozhodnutie 2014/145/SZBP o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny

20

*

Rozhodnutie Rady (SZBP) 2023/1095 z 5. júna 2023, ktorým sa mení jednotná akcia 2008/124/SZBP o misii Európskej únie na podporu právneho štátu v Kosove, EULEX KOSOVO

22

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2023/1096 z 2. júna 2023, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania smernice Európskeho parlamentu a Rady 2013/29/EÚ, pokiaľ ide o zber a aktualizáciu údajov o nehodách spojených s používaním pyrotechnických výrobkov (
  1
  )

1

24

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2023/1097 z 5. júna 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 neschvaľuje kyánamid ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 18 (
  1
  )

1

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 6.6.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 146/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 146/1

---

NARIADENIE RADY (EÚ) 2023/1089

z 5. júna 2023,

ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 269/2014 o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie narúšajúce alebo ohrozujúce územnú celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 215,

so zreteľom na rozhodnutie Rady 2014/145/SZBP zo 17. marca 2014 o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny (1),

so zreteľom na spoločný návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku a Európskej komisie,

keďže:

| (1) | Nariadením Rady (EÚ) č. 269/2014 (2) nadobúdajú účinnosť reštriktívne opatrenia stanovené v rozhodnutí 2014/145/SZBP. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením Rady (EÚ) č. 269/2014 (2) nadobúdajú účinnosť reštriktívne opatrenia stanovené v rozhodnutí 2014/145/SZBP.

| (2) | Rada 5. júna 2023 prijala rozhodnutie (SZBP) 2023/1094 (3), ktorým sa zmenilo jedno z kritérií pre zaradenie fyzických alebo právnických osôb, subjektov alebo orgánov do zoznamu s cieľom zahrnúť do zoznamu popredných podnikateľov pôsobiacich v Rusku a ich najbližších rodinných príslušníkov alebo iné fyzické osoby, ktoré z nich majú prospech, ako aj podnikateľov, právnické osoby, subjekty alebo orgány pôsobiace v hospodárskych odvetviach, ktoré poskytujú významný zdroj príjmov vláde Ruskej federácie. |
| --- | --- |

(2)

Rada 5. júna 2023 prijala rozhodnutie (SZBP) 2023/1094 (3), ktorým sa zmenilo jedno z kritérií pre zaradenie fyzických alebo právnických osôb, subjektov alebo orgánov do zoznamu s cieľom zahrnúť do zoznamu popredných podnikateľov pôsobiacich v Rusku a ich najbližších rodinných príslušníkov alebo iné fyzické osoby, ktoré z nich majú prospech, ako aj podnikateľov, právnické osoby, subjekty alebo orgány pôsobiace v hospodárskych odvetviach, ktoré poskytujú významný zdroj príjmov vláde Ruskej federácie.

| (3) | Táto zmena patrí do rozsahu pôsobnosti zmluvy a na jej vykonanie je teda potrebné regulačné opatrenie na úrovni Únie, najmä s cieľom zabezpečiť jej jednotné uplatňovanie vo všetkých členských štátoch. |
| --- | --- |

(3)

Táto zmena patrí do rozsahu pôsobnosti zmluvy a na jej vykonanie je teda potrebné regulačné opatrenie na úrovni Únie, najmä s cieľom zabezpečiť jej jednotné uplatňovanie vo všetkých členských štátoch.

| (4) | Nariadenie (EÚ) č. 269/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(4)

Nariadenie (EÚ) č. 269/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Článok 3 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 269/2014 sa nahrádza takto:

| „g) | popredných podnikateľov pôsobiacich v Rusku a ich najbližších rodinných príslušníkov alebo iné fyzické osoby, ktoré z nich majú prospech, alebo podnikateľov, právnické osoby, subjekty alebo orgány pôsobiace v hospodárskych odvetviach, ktoré poskytujú významný zdroj príjmov vláde Ruskej federácie, ktorá je zodpovedná za anexiu Krymu a za destabilizáciu Ukrajiny; alebo“. |
| --- | --- |

„g)

popredných podnikateľov pôsobiacich v Rusku a ich najbližších rodinných príslušníkov alebo iné fyzické osoby, ktoré z nich majú prospech, alebo podnikateľov, právnické osoby, subjekty alebo orgány pôsobiace v hospodárskych odvetviach, ktoré poskytujú významný zdroj príjmov vláde Ruskej federácie, ktorá je zodpovedná za anexiu Krymu a za destabilizáciu Ukrajiny; alebo“.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. júna 2023

Za Radu

predsedníčka

J. ROSWALL

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 78, 17.3.2014, s. 16.

1

(2)  Nariadenie Rady (EÚ) č. 269/2014 zo 17. marca 2014 o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie narúšajúce alebo ohrozujúce územnú celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny (Ú. v. EÚ L 78, 17.3.2014, s. 6).

2

(3)  Pozri stranu 20 tohto úradného vestníka.

3

---

| 6.6.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 146/3 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 146/3

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1090

z 24. januára 2023,

ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/833 a delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o určité ustanovenia ochranných a vynucovacích opatrení Organizácie pre rybolov v severozápadnom Atlantiku (NAFO)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/833 z 20. mája 2019, ktorým sa ustanovujú ochranné a vynucovacie opatrenia uplatniteľné v regulačnej oblasti Organizácie pre rybolov v severozápadnom Atlantiku, mení nariadenie (EÚ) 2016/1627 a zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 2115/2005 a (ES) č. 1386/2007 (1), a najmä na jeho článok 50 ods. 1 a 2,

keďže:

| (1) | Európska únia je zmluvnou stranou Dohovoru o budúcej mnohostrannej spolupráci v oblasti rybárstva v severozápadnom Atlantiku (ďalej len „dohovor NAFO“), ktorý bol schválený nariadením Rady (EHS) č. 3179/78 (2). |
| --- | --- |

(1)

Európska únia je zmluvnou stranou Dohovoru o budúcej mnohostrannej spolupráci v oblasti rybárstva v severozápadnom Atlantiku (ďalej len „dohovor NAFO“), ktorý bol schválený nariadením Rady (EHS) č. 3179/78 (2).

| (2) | Európsky parlament a Rada prijali nariadenie (EÚ) 2019/833 s cieľom zaviesť ochranné a vynucovacie opatrenia NAFO (ďalej len „opatrenia NAFO“) do práva EÚ. |
| --- | --- |

(2)

Európsky parlament a Rada prijali nariadenie (EÚ) 2019/833 s cieľom zaviesť ochranné a vynucovacie opatrenia NAFO (ďalej len „opatrenia NAFO“) do práva EÚ.

| (3) | Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/124 (3) sa nariadenie (EÚ) 2019/833 doplnilo o niekoľko ochranných a vynucovacích opatrení NAFO. |
| --- | --- |

(3)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/124 (3) sa nariadenie (EÚ) 2019/833 doplnilo o niekoľko ochranných a vynucovacích opatrení NAFO.

| (4) | Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/989 (4) sa zmenilo delegované nariadenie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o opatrenia NAFO prijaté na výročnom zasadnutí NAFO v roku 2019. |
| --- | --- |

(4)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/989 (4) sa zmenilo delegované nariadenie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o opatrenia NAFO prijaté na výročnom zasadnutí NAFO v roku 2019.

| (5) | Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2021/860 (5) sa zmenilo delegované nariadenie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o opatrenia NAFO prijaté na výročnom zasadnutí NAFO v roku 2020. |
| --- | --- |

(5)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2021/860 (5) sa zmenilo delegované nariadenie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o opatrenia NAFO prijaté na výročnom zasadnutí NAFO v roku 2020.

| (6) | Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/1231 (6) sa zmenilo nariadenie (EÚ) 2019/833, pokiaľ ide o opatrenia NAFO prijaté na výročných zasadnutiach NAFO v rokoch 2019 a 2020. |
| --- | --- |

(6)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/1231 (6) sa zmenilo nariadenie (EÚ) 2019/833, pokiaľ ide o opatrenia NAFO prijaté na výročných zasadnutiach NAFO v rokoch 2019 a 2020.

| (7) | Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2022/1281 (7) sa zmenilo delegované nariadenie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o opatrenia NAFO prijaté na výročnom zasadnutí NAFO v roku 2021. |
| --- | --- |

(7)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2022/1281 (7) sa zmenilo delegované nariadenie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o opatrenia NAFO prijaté na výročnom zasadnutí NAFO v roku 2021.

| (8) | Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2037 (8) sa zmenilo nariadenie (EÚ) 2019/833, pokiaľ ide o opatrenia NAFO prijaté na výročnom zasadnutí NAFO v roku 2021. |
| --- | --- |

(8)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2037 (8) sa zmenilo nariadenie (EÚ) 2019/833, pokiaľ ide o opatrenia NAFO prijaté na výročnom zasadnutí NAFO v roku 2021.

| (9) | NAFO na svojom výročnom zasadnutí v septembri 2022 zmenila svoje ochranné a vynucovacie opatrenia, pokiaľ ide o aktualizácie obmedzení pre výskumné plavidlá, opatrenia na kontrolu vylodení alebo prekládok úlovkov tresky škvrnitej z divízie 3M, vypustila ustanovenia o podávaní správ v súvislosti s programom pozorovateľov a doplnila krížový odkaz do rybárskeho denníka. |
| --- | --- |

(9)

NAFO na svojom výročnom zasadnutí v septembri 2022 zmenila svoje ochranné a vynucovacie opatrenia, pokiaľ ide o aktualizácie obmedzení pre výskumné plavidlá, opatrenia na kontrolu vylodení alebo prekládok úlovkov tresky škvrnitej z divízie 3M, vypustila ustanovenia o podávaní správ v súvislosti s programom pozorovateľov a doplnila krížový odkaz do rybárskeho denníka.

| (10) | Tieto zmeny by sa takisto mali zaviesť do práva Únie. Delegované nariadenie (EÚ) 2019/833 a delegované nariadenie (EÚ) 2020/124 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(10)

Tieto zmeny by sa takisto mali zaviesť do práva Únie. Delegované nariadenie (EÚ) 2019/833 a delegované nariadenie (EÚ) 2020/124 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (EÚ) 2019/833 sa mení takto:

| 1. | V článku 4 ods. 1 sa dopĺňajú tieto písmená c) a d):






  „c) | odchytiť v divízii 3M množstvá tresky škvrnitej, ktoré prekračujú 15 ton úlovkov Únie za kalendárny rok. V prípade, že úlovok výskumného plavidla prekročí toto množstvo, predmetné nadmerné množstvo sa započíta do kvóty pridelenej vlajkovému členskému štátu plavidla. Okrem toho ak sa kvóta pridelená členskému štátu na lov tresky škvrnitej v divízii 3M vyčerpá, daný členský štát nepovolí svojim plavidlám vykonávať ďalšie výskumné činnosti. Všetky prebiehajúce výskumné činnosti musí vlajkový členský štát zastaviť, hneď ako Únia uloví 15 ton; alebo |
| --- | --- | --- |

1.

V článku 4 ods. 1 sa dopĺňajú tieto písmená c) a d):

„c)

odchytiť v divízii 3M množstvá tresky škvrnitej, ktoré prekračujú 15 ton úlovkov Únie za kalendárny rok. V prípade, že úlovok výskumného plavidla prekročí toto množstvo, predmetné nadmerné množstvo sa započíta do kvóty pridelenej vlajkovému členskému štátu plavidla. Okrem toho ak sa kvóta pridelená členskému štátu na lov tresky škvrnitej v divízii 3M vyčerpá, daný členský štát nepovolí svojim plavidlám vykonávať ďalšie výskumné činnosti. Všetky prebiehajúce výskumné činnosti musí vlajkový členský štát zastaviť, hneď ako Únia uloví 15 ton; alebo

| d) | odchytiť v divízii 3M množstvá krevety boreálnej, ktoré prekračujú 10 ton úlovkov Únie za kalendárny rok. Všetky prebiehajúce výskumné činnosti týkajúce sa krevety boreálnej z divízie 3M musí príslušný členský štát zastaviť, hneď ako Únia uloví 10 ton.“ |
| --- | --- |

d)

odchytiť v divízii 3M množstvá krevety boreálnej, ktoré prekračujú 10 ton úlovkov Únie za kalendárny rok. Všetky prebiehajúce výskumné činnosti týkajúce sa krevety boreálnej z divízie 3M musí príslušný členský štát zastaviť, hneď ako Únia uloví 10 ton.“

| 2. | V článku 4 sa vypúšťa odsek 1a. |
| --- | --- |

2.

V článku 4 sa vypúšťa odsek 1a.

| 3. | V článku 9a bode 1 písm. c) sa dopĺňa táto veta:

  „Inšpekcie vylodení alebo prekládok sa vykonávajú vo výške:






  i) | najmenej 50 %, ak je celková kvóta NAFO pre tresku škvrnitú v divízii 3M v rámci rybolovných možností nižšia ako 6 000 ton, a |
| --- | --- | --- |

3.

V článku 9a bode 1 písm. c) sa dopĺňa táto veta:

„Inšpekcie vylodení alebo prekládok sa vykonávajú vo výške:

i)

najmenej 50 %, ak je celková kvóta NAFO pre tresku škvrnitú v divízii 3M v rámci rybolovných možností nižšia ako 6 000 ton, a

| ii) | najmenej 25 %, ak sa celková kvóta NAFO pre tresku škvrnitú v divízii 3M v rámci rybolovných možností pohybuje od 6 000 do 12 000 ton.“ |
| --- | --- |

ii)

najmenej 25 %, ak sa celková kvóta NAFO pre tresku škvrnitú v divízii 3M v rámci rybolovných možností pohybuje od 6 000 do 12 000 ton.“

| 4. | V článku 27 ods. 7 sa vypúšťa písmeno a). |
| --- | --- |

4.

V článku 27 ods. 7 sa vypúšťa písmeno a).

Článok 2

Príloha k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/124 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. januára 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 141, 28.5.2019, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Rady (EHS) č. 3179/78 z 28. decembra 1978 o uzavretí Dohovoru o budúcej mnohostrannej spolupráci v oblasti rybárstva v severozápadnom Atlantiku Európskym hospodárskym spoločenstvom (Ú. v. ES L 378, 30.12.1978, s. 1).

2

(3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/124 z 15. októbra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/833, ktorým sa ustanovujú ochranné a vynucovacie opatrenia uplatniteľné v regulačnej oblasti Organizácie pre rybolov v severozápadnom Atlantiku (Ú. v. EÚ L 34, 6.2.2020, s. 1).

3

(4)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/989 z 27. apríla 2020, ktorým sa mení delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o určité ustanovenia ochranných a vynucovacích opatrení Organizácie pre rybolov v severozápadnom Atlantiku (NAFO) a prílohy k týmto opatreniam (Ú. v. EÚ L 221, 10.7.2020, s. 5).

4

(5)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/860 z 23. marca 2021, ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o prílohu k ochranným a vynucovacím opatreniam Organizácie pre rybolov v severozápadnom Atlantiku (NAFO) (Ú. v. EÚ L 190, 31.5.2021, s. 19).

5

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/1231 zo 14. júla 2021, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2019/833, ktorým sa ustanovujú ochranné a vynucovacie opatrenia uplatniteľné v regulačnej oblasti Organizácie pre rybolov v severozápadnom Atlantiku (Ú. v. EÚ L 274, 30.7.2021, s. 32).

6

(7)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1281 zo 4. marca 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/833 a delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/124, pokiaľ ide o určité ustanovenia ochranných a vynucovacích opatrení Organizácie pre rybolov v severozápadnom Atlantiku (NAFO) a prílohy k týmto opatreniam (Ú. v. EÚ L 195, 22.7.2022, s. 21).

7

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2037 z 19. októbra 2022, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2019/833, ktorým sa ustanovujú ochranné a vynucovacie opatrenia uplatniteľné v regulačnej oblasti Organizácie pre rybolov v severozápadnom Atlantiku (Ú. v. EÚ L 275, 25.10.2022, s. 11).

8

---

PRÍLOHA

V bode 30 prílohy k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/124 sa bod 15 nahrádza takto:

| „15. | Bol vykonaný skúšobný záťah v súlade s článkom 6 ods. 6 písm. b) bodom iii) alebo článkom 6 ods. 10 opatrení NAFO? (Á/N)“. |
| --- | --- |

„15.

Bol vykonaný skúšobný záťah v súlade s článkom 6 ods. 6 písm. b) bodom iii) alebo článkom 6 ods. 10 opatrení NAFO? (Á/N)“.

---

| 6.6.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 146/7 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 146/7

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1091

z 5. júna 2023,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „APESIN alcogel“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Tana-Chemie GmbH predložila 23. apríla 2019 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 414/2013 (2) Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre rovnaký samostatný biocídny výrobok, ako sa uvádza v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013, s názvom „APESIN alcogel“, ktorý patrí medzi výrobky typu 1 opísané v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) pod číslom BC-TV051115-15. V žiadosti bolo uvedené aj číslo žiadosti súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Knieler & Team Propanol Family“ zaregistrovanej v registri pod číslom BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Tana-Chemie GmbH predložila 23. apríla 2019 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 414/2013 (2) Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre rovnaký samostatný biocídny výrobok, ako sa uvádza v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013, s názvom „APESIN alcogel“, ktorý patrí medzi výrobky typu 1 opísané v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) pod číslom BC-TV051115-15. V žiadosti bolo uvedené aj číslo žiadosti súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Knieler & Team Propanol Family“ zaregistrovanej v registri pod číslom BC-AQ050985-22.

| (2) | Rovnaký samostatný biocídny výrobok „APESIN alcogel“ obsahuje ako účinné látky propán-1-ol a propán-2-ol, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 1. |
| --- | --- |

(2)

Rovnaký samostatný biocídny výrobok „APESIN alcogel“ obsahuje ako účinné látky propán-1-ol a propán-2-ol, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 1.

| (3) | V súlade s článkom 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013 agentúra predložila Komisii 8. decembra 2021 stanovisko (3) a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o výrobok „APESIN alcogel“. |
| --- | --- |

(3)

V súlade s článkom 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013 agentúra predložila Komisii 8. decembra 2021 stanovisko (3) a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o výrobok „APESIN alcogel“.

| (4) | Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že navrhované rozdiely medzi rovnakým samostatným biocídnym výrobkom a súvisiacim referenčným biocídnym výrobkom sa obmedzujú na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 (4), a že na základe posúdenia súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov „Knieler & Team Propanol Family“ a pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku rovnaký samostatný biocídny výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že navrhované rozdiely medzi rovnakým samostatným biocídnym výrobkom a súvisiacim referenčným biocídnym výrobkom sa obmedzujú na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 (4), a že na základe posúdenia súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov „Knieler & Team Propanol Family“ a pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku rovnaký samostatný biocídny výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (5) | V súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 20. októbra 2022 návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 20. októbra 2022 návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie.

| (6) | Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre rovnaký samostatný biocídny výrobok „APESIN alcogel“. |
| --- | --- |

(6)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre rovnaký samostatný biocídny výrobok „APESIN alcogel“.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Spoločnosti Tana-Chemie GmbH sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0027672-0000 na sprístupnenie rovnakého samostatného biocídneho výrobku „APESIN alcogel“ na trhu a jeho používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku stanoveným v prílohe.

Autorizácia Únie je platná od 26 júna 2023 do 31. júla 2032.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. júna 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 414/2013 zo 6. mája 2013, ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 4).

2

(3)  
  ECHA opinion on ‘APESIN alcogel’ of 8 December 2021
  (Stanovisko agentúry ECHA z 8. decembra 2021 k výrobku „APESIN alcogel“), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

3

ECHA opinion on ‘APESIN alcogel’ of 8 December 2021

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).

4

---

PRÍLOHA

Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku

APESIN alcogel

Výrobky typu 1 – Osobná hygiena človeka (dezinfekčné prostriedky)

Číslo autorizácie: EU-0027672-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0027672-0000

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Obchodný názov (názvy) výrobku

| Obchodný názov | APESIN alcogel APESIN alcogel F |
| --- | --- |

Obchodný názov

APESIN alcogel APESIN alcogel F

1.2.   Držiteľ autorizácie

| Názov a adresa držiteľa autorizácie | Názov/Meno | tana-Chemie GmbH |
| --- | --- | --- |
| Adresa | Rheinallee 96, 55120 Mainz Nemecko |
| Číslo autorizácie | EU-0027672-0000 |
| Číslo položky v R4BP | EU-0027672-0000 |
| Dátum autorizácie | 26. jún 2023 |
| Dátum skončenia platnosti autorizácie | 31. júl 2032 |

Názov a adresa držiteľa autorizácie

Názov/Meno

tana-Chemie GmbH

Adresa

Rheinallee 96, 55120 Mainz Nemecko

Číslo autorizácie

EU-0027672-0000

Číslo položky v R4BP

EU-0027672-0000

Dátum autorizácie

26. jún 2023

Dátum skončenia platnosti autorizácie

31. júl 2032

1.3.   Výrobca (výrobcovia) výrobku

| Názov výrobcu | tana-Chemie GmbH |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Rheinallee 96, 55120 Mainz Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Rakúsko
  Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Nemecko |

Názov výrobcu

tana-Chemie GmbH

Adresa výrobcu

Rheinallee 96, 55120 Mainz Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Rakúsko

Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Nemecko

1.4.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

| Účinná látka | propán-1-ol |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Adresa výrobcu | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Spojené štáty americké |

Účinná látka

propán-1-ol

Názov výrobcu

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adresa výrobcu

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Nemecko

Miesto výrobných priestorov

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Spojené štáty americké

| Účinná látka | propán-1-ol |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | BASF SE |
| Adresa výrobcu | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemecko |

Účinná látka

propán-1-ol

Názov výrobcu

BASF SE

Adresa výrobcu

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemecko

Miesto výrobných priestorov

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemecko

| Účinná látka | propán-1-ol |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Adresa výrobcu | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Južná Afrika |
| Miesto výrobných priestorov | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Južná Afrika |

Účinná látka

propán-1-ol

Názov výrobcu

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adresa výrobcu

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Južná Afrika

Miesto výrobných priestorov

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Južná Afrika

| Účinná látka | propán-2-ol |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Adresa výrobcu | Römerstrasse 733, 47443 Moers Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Nemecko
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Nemecko |

Účinná látka

propán-2-ol

Názov výrobcu

INEOS Solvent Germany GmbH

Adresa výrobcu

Römerstrasse 733, 47443 Moers Nemecko

Miesto výrobných priestorov

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Nemecko

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Nemecko

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA VÝROBKU

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení výrobku

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| propán-1-ol | | Účinná látka | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-1-ol

Účinná látka

71-23-8

200-746-9

30,0

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

45,0

2.2.   Typ úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA

| Výstražné upozornenia | Veľmi horľavá kvapalina a pary.
  Spôsobuje vážne poškodenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť’ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
  PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ STREDISKO alebo lekára..
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Zneškodnite nádobu v autorizovanom zbernom mieste odpadu.
  Zneškodnite obsah v autorizovanom zbernom mieste odpadu. |

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť’ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.

PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ STREDISKO alebo lekára..

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite nádobu v autorizovanom zbernom mieste odpadu.

Zneškodnite obsah v autorizovanom zbernom mieste odpadu.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITE(IA)

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1. Použiť # 1 – Hygienická dezinfekcia rúk, gél

| Typ výrobku | Výrobky typu 01 - Osobná hygiena človeka |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | Nerelevantné. |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: žiadne údaje
  Bežný názov: baktérie
  Vývojové štádium: žiadne údaje
  Vedecký názov: žiadne údaje
  Bežný názov: mykobaktérie
  Vývojové štádium: žiadne údaje
  Vedecký názov: žiadne údaje
  Bežný názov: kvasinky
  Vývojové štádium: žiadne údaje
  Vedecký názov: žiadne údaje
  Bežný názov: obalené vírusy
  Vývojové štádium: žiadne údaje |
| Oblasti použitia | Vnútorné






  — | nemocnice a iné zdravotnícke zariadenia, sanitky, operačné sály a ošetrovateľské inštitúcie (vrátane domácej starostlivosti o pacientov) |

Typ výrobku

Výrobky typu 01 - Osobná hygiena človeka

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

Nerelevantné.

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: žiadne údaje

Bežný názov: baktérie

Vývojové štádium: žiadne údaje

Vedecký názov: žiadne údaje

Bežný názov: mykobaktérie

Vývojové štádium: žiadne údaje

Vedecký názov: žiadne údaje

Bežný názov: kvasinky

Vývojové štádium: žiadne údaje

Vedecký názov: žiadne údaje

Bežný názov: obalené vírusy

Vývojové štádium: žiadne údaje

Oblasti použitia

Vnútorné

—

nemocnice a iné zdravotnícke zariadenia, sanitky, operačné sály a ošetrovateľské inštitúcie (vrátane domácej starostlivosti o pacientov)

| — | nemocničné jedálne, veľké kuchyne, farmaceutický priemysel, výrobné závody a laboratóriá: Hygienická dezinfekcia rúk sa nanáša na viditeľne čisté a suché ruky. |
| --- | --- |

—

nemocničné jedálne, veľké kuchyne, farmaceutický priemysel, výrobné závody a laboratóriá: Hygienická dezinfekcia rúk sa nanáša na viditeľne čisté a suché ruky.

| — | len na profesionálne použitie. |
| --- | --- |

—

len na profesionálne použitie.

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: manuálna aplikácia

Detailný opis:

rozotrenie

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: Dávkovanie: Minimálne 3 ml (použite dávkovače: napríklad nastavené na 1,5 ml na dávku, 2 dávky po 3 ml) Čas kontaktu: 30 s

Riedenie (%): výrobok pripravený na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Počet a časovanie aplikácií nie sú obmedzené. Medzi fázami aplikácie nie sú potrebné žiadne bezpečnostné intervaly.

Výrobok sa môže používať kedykoľvek a tak často, ako je potrebné.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

100, 125, 500, 1 000 ml v priehľadných/bielych fľašiach vysokohustotný polyetylén (HDPE) s vyklápacími uzávermi polypropylén (PP);

5 000 ml priehľadná/biela nádoba HDPE so skrutkovacím uzáverom HDPE.

500 a 1 000 ml v priehľadnej, ľahkej fľaši HDPE s integrovanou pumpičkou PP.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Výrobky sa môžu aplikovať priamo alebo sa môžu použiť v dávkovači alebo s pumpičkou.

Na hygienickú dezinfekciu rúk použite 3 ml výrobku a nechajte ruky mokré 30 sekúnd.

Nedopĺňajte.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 2. Použiť # 2 – Chirurgická dezinfekcia rúk, gél

| Typ výrobku | Výrobky typu 01 - Osobná hygiena človeka |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | Nerelevantné. |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: žiadne údaje
  Bežný názov: baktérie
  Vývojové štádium: žiadne údaje
  Vedecký názov: žiadne údaje
  Bežný názov: mykobaktérie
  Vývojové štádium: žiadne údaje
  Vedecký názov: žiadne údaje
  Bežný názov: kvasinky
  Vývojové štádium: žiadne údaje
  Vedecký názov: žiadne údaje
  Bežný názov: obalené vírusy
  Vývojové štádium: žiadne údaje |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Výrobok možno použiť na chirurgické umývanie rúk v nemocniciach a iných zariadeniach zdravotnej starostlivosti: prostriedok sa používa na chirurgické účely a nanáša sa na viditeľné čisté a suché ruky a predlaktia.
  Len na profesionálne použitie. |
| Spôsob(y) aplikácie | Spôsob: manuálna aplikácia
  Detailný opis:
  rozotrenie |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: Dávkovanie: Votrite do rúk dostatočné množstvo v dávkach po 3 ml (použite dávkovače: napríklad nastavené na 1,5 ml na dávku, 2 dávky po 3 ml). Čas kontaktu: 90 s
  Riedenie (%): výrobok pripravený na použitie
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  Počet a časovanie aplikácií nie sú obmedzené. Medzi fázami aplikácie nie sú potrebné žiadne bezpečnostné intervaly.
  Výrobok sa môže používať kedykoľvek a tak často, ako je potrebné. |
| Kategória(ie) používateľov | Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | 100, 125, 500, 1 000 ml v priehľadných/bielych fľašiach vysokohustotný polyetylén (HDPE) s vyklápacími uzávermi polypropylén (PP);
  5 000 ml priehľadná/biela nádoba HDPE so skrutkovacím uzáverom HDPE.
  500 a 1 000 ml v priehľadnej, ľahkej fľaši HDPE s integrovanou pumpičkou PP. |

Typ výrobku

Výrobky typu 01 - Osobná hygiena človeka

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

Nerelevantné.

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: žiadne údaje

Bežný názov: baktérie

Vývojové štádium: žiadne údaje

Vedecký názov: žiadne údaje

Bežný názov: mykobaktérie

Vývojové štádium: žiadne údaje

Vedecký názov: žiadne údaje

Bežný názov: kvasinky

Vývojové štádium: žiadne údaje

Vedecký názov: žiadne údaje

Bežný názov: obalené vírusy

Vývojové štádium: žiadne údaje

Oblasti použitia

Vnútorné

Výrobok možno použiť na chirurgické umývanie rúk v nemocniciach a iných zariadeniach zdravotnej starostlivosti: prostriedok sa používa na chirurgické účely a nanáša sa na viditeľné čisté a suché ruky a predlaktia.

Len na profesionálne použitie.

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: manuálna aplikácia

Detailný opis:

rozotrenie

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: Dávkovanie: Votrite do rúk dostatočné množstvo v dávkach po 3 ml (použite dávkovače: napríklad nastavené na 1,5 ml na dávku, 2 dávky po 3 ml). Čas kontaktu: 90 s

Riedenie (%): výrobok pripravený na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Počet a časovanie aplikácií nie sú obmedzené. Medzi fázami aplikácie nie sú potrebné žiadne bezpečnostné intervaly.

Výrobok sa môže používať kedykoľvek a tak často, ako je potrebné.

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

100, 125, 500, 1 000 ml v priehľadných/bielych fľašiach vysokohustotný polyetylén (HDPE) s vyklápacími uzávermi polypropylén (PP);

5 000 ml priehľadná/biela nádoba HDPE so skrutkovacím uzáverom HDPE.

500 a 1 000 ml v priehľadnej, ľahkej fľaši HDPE s integrovanou pumpičkou PP.

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Výrobky sa môžu aplikovať priamo alebo sa môžu použiť v dávkovači alebo s pumpičkou.

Na chirurgickú dezinfekciu rúk použite toľko 3 ml, koľko je potrebné na to, aby ruky zostali mokré po dobu 90 sekúnd.

Nedopĺňajte.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY PRE POUŽITIE (1)

5.1.   Pokyny na používanie

Len na profesionálne použitie.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Zabráňte kontaktu s očami.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Všeobecné opatrenia prvej pomoci: Presuňte postihnutú osobu mimo kontaminovanej oblasti. Ak sa necítite dobre, vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Ak je to možné, ukážte tento hárok.

V PRÍPADE VDÝCHNUTIA: Presuňte postihnutú osobu na čerstvý vzduch a nechajte ju odpočívať v polohe, ktorá je pohodlná na dýchanie. Zavolajte TOXIKOLOGICKÉMU STREDISKU alebo lekárovi.

V PRÍPADE KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku okamžite umyte veľkým množstvom vody. Potom vyzlečte všetok kontaminovaný odev a pred ďalším použitím ho vyperte. Pokožku stále umývajte vodou po dobu 15 minút. Zavolajte TOXIKOLOGICKÉMU STREDISKU alebo lekárovi.

V PRÍPADE KONTAKTU S OČAMI: Okamžite vyplachujte vodou niekoľko minút. Ak máte kontaktné šošovky a je to možné, vyberte ich. Vyplachujte minimálne 15 minút. Zavolajte na tiesňovú linku 112/sanitku kvôli lekárskej pomoci.

Informácie pre zdravotnícky personál/lekára:

| | Oči by sa mali opakovane vyplachovať aj na ceste k lekárovi v prípade expozície očí zásaditým chemikáliám (pH > 11), amínom a kyselinám, ako je kyselina octová, kyselina mravčia alebo kyselina propiónová. |
| --- | --- |

Oči by sa mali opakovane vyplachovať aj na ceste k lekárovi v prípade expozície očí zásaditým chemikáliám (pH > 11), amínom a kyselinám, ako je kyselina octová, kyselina mravčia alebo kyselina propiónová.

| | V PRÍPADE PREHLTNUTIA: Okamžite vypláchnite ústa. Dajte exponovanej osobe niečo na pitie, ak môže prehĺtať. NEVYVOLÁVAJTE vracanie. Zavolajte na tiesňovú linku 112/sanitku kvôli lekárskej pomoci. |
| --- | --- |

V PRÍPADE PREHLTNUTIA: Okamžite vypláchnite ústa. Dajte exponovanej osobe niečo na pitie, ak môže prehĺtať. NEVYVOLÁVAJTE vracanie. Zavolajte na tiesňovú linku 112/sanitku kvôli lekárskej pomoci.

| | Opatrenia pri náhodnom úniku: Ak je to bezpečné, zastavte únik. Odstráňte zdroje zapálenia. Venujte osobitnú pozornosť zabráneniu statickým elektrickým výbojom. Žiadne otvorené ohne. Nefajčite. Zabráňte vniknutiu do kanalizácie a verejných vôd. Utrite absorpčným materiálom (napríklad utierkou). Nasiaknite rozliatu tekutinu do inertných pevných látok, ako je ílovitá zem alebo kremelina. Naberte mechanicky (pomocou metly, lopaty). Zlikvidujte v súlade s príslušnými miestnymi predpismi. |
| --- | --- |

Opatrenia pri náhodnom úniku: Ak je to bezpečné, zastavte únik. Odstráňte zdroje zapálenia. Venujte osobitnú pozornosť zabráneniu statickým elektrickým výbojom. Žiadne otvorené ohne. Nefajčite. Zabráňte vniknutiu do kanalizácie a verejných vôd. Utrite absorpčným materiálom (napríklad utierkou). Nasiaknite rozliatu tekutinu do inertných pevných látok, ako je ílovitá zem alebo kremelina. Naberte mechanicky (pomocou metly, lopaty). Zlikvidujte v súlade s príslušnými miestnymi predpismi.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Likvidácia sa musí vykonať v súlade s oficiálnymi predpismi. Nevyprázdňujte do kanalizácie. Nelikvidujte s domácim odpadom. Obsah/nádobu zlikvidujte v autorizovanom zbernom mieste odpadu. Pred likvidáciou balenie úplne vyprázdnite. Keď sú nádoby úplne prázdne, sú recyklovateľné ako akékoľvek iné obaly.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Čas použiteľnosti: 24 mesiacov

Skladujte na suchom, chladnom a dobre vetranom mieste. Uchovávajte nádobu tesne uzavretú. Chráňte pred priamym slnečným žiarením.

Odporúčaná teplota skladovania: 0 – 30 °C

Neskladujte pri teplotách pod 0 °C.

Neskladujte v blízkosti potravín, nápojov a krmív pre zvieratá. Uchovávajte mimo horľavých materiálov.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

---

(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia.

---

| 6.6.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 146/15 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 146/15

---

NARIADENIE EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY (EÚ) 2023/1092

z 25. mája 2023,

ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 2157/1999 o práve Európskej centrálnej banky ukladať sankcie (ECB/1999/4) (ECB/2023/13)

RADA GUVERNÉROV EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 132,

so zreteľom na Štatút Európskeho systému centrálnych bánk a Európskej centrálnej banky, a najmä na jeho články 19.1 a 34.3,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2532/98 z 23. novembra 1998 týkajúce sa právomocí Európskej centrálnej banky ukladať sankcie (1), a najmä na jeho článok 6 ods. 2,

keďže:

| (1) | Sankcie ukladané Európskou centrálnou bankou (ECB) za porušenie povinností vyplývajúcich z nariadení alebo rozhodnutí ECB by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce. S cieľom ďalej posilniť účinnosť a odrádzajúci účinok právomocí ukladať sankcie a v záujme konzistentnosti a právnej istoty by ECB mala rozhodnutia o uložení sankcie alebo s ním súvisiace informácie v princípe uverejňovať. Tým sa zabezpečí, že výkon právomoci ECB ukladať sankcie bude účinnejšie pôsobiť ako odrádzajúci prostriedok pre podniky, ktoré sú povinné plniť si povinností vyplývajúce z nariadení alebo rozhodnutí ECB, a tým sa posilní odrádzajúci účinok peňažnej sankcie. |
| --- | --- |

(1)

Sankcie ukladané Európskou centrálnou bankou (ECB) za porušenie povinností vyplývajúcich z nariadení alebo rozhodnutí ECB by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce. S cieľom ďalej posilniť účinnosť a odrádzajúci účinok právomocí ukladať sankcie a v záujme konzistentnosti a právnej istoty by ECB mala rozhodnutia o uložení sankcie alebo s ním súvisiace informácie v princípe uverejňovať. Tým sa zabezpečí, že výkon právomoci ECB ukladať sankcie bude účinnejšie pôsobiť ako odrádzajúci prostriedok pre podniky, ktoré sú povinné plniť si povinností vyplývajúce z nariadení alebo rozhodnutí ECB, a tým sa posilní odrádzajúci účinok peňažnej sankcie.

| (2) | Uverejňovanie sankcií posilňuje transparentnosť rozhodovania a zodpovednosť ECB pri ich ukladaní, a to aj tým, že umožňuje porovnanie sankcií uložených rôznym podnikom. Z uverejňovania sankcií majú teda prospech podniky, ktoré sú povinné plniť povinnosti vyplývajúce z nariadení alebo rozhodnutí ECB, keďže podporuje spravodlivé a nestranné zaobchádzanie. Uverejnením výšky sankcií sa okrem toho zabezpečí, aby bolo možné overiť, či sa sankcie od seba neodôvodnene nelíšia, čím sa posilní uplatňovanie zásady nediskriminácie a zaručia rovnaké podmienky. |
| --- | --- |

(2)

Uverejňovanie sankcií posilňuje transparentnosť rozhodovania a zodpovednosť ECB pri ich ukladaní, a to aj tým, že umožňuje porovnanie sankcií uložených rôznym podnikom. Z uverejňovania sankcií majú teda prospech podniky, ktoré sú povinné plniť povinnosti vyplývajúce z nariadení alebo rozhodnutí ECB, keďže podporuje spravodlivé a nestranné zaobchádzanie. Uverejnením výšky sankcií sa okrem toho zabezpečí, aby bolo možné overiť, či sa sankcie od seba neodôvodnene nelíšia, čím sa posilní uplatňovanie zásady nediskriminácie a zaručia rovnaké podmienky.

| (3) | Uverejňovanie sankcií uložených ECB v súvislosti s jej úlohami v oblasti centrálneho bankovníctva je v súlade s režimom uplatniteľným na sankcie ukladané v oblasti dohľadu, kde sa uverejňujú všetky sankcie (2), pokiaľ sa neuplatňujú osobitné výnimky. Otázky týkajúce sa zásady konzistentnosti podporujú uverejňovanie sankcií v súvislosti so všetkými úlohami ECB, pretože pre uverejňovanie platia podobné dôvody. Uverejňovanie sankcií slúži na jednej strane ako signál pre trh a v určitých prípadoch pre prípadné protistrany subjektu, ktorému bola uložená sankcia. Na druhej strane uverejňovanie posilňuje odrádzajúci účinok sankcie. |
| --- | --- |

(3)

Uverejňovanie sankcií uložených ECB v súvislosti s jej úlohami v oblasti centrálneho bankovníctva je v súlade s režimom uplatniteľným na sankcie ukladané v oblasti dohľadu, kde sa uverejňujú všetky sankcie (2), pokiaľ sa neuplatňujú osobitné výnimky. Otázky týkajúce sa zásady konzistentnosti podporujú uverejňovanie sankcií v súvislosti so všetkými úlohami ECB, pretože pre uverejňovanie platia podobné dôvody. Uverejňovanie sankcií slúži na jednej strane ako signál pre trh a v určitých prípadoch pre prípadné protistrany subjektu, ktorému bola uložená sankcia. Na druhej strane uverejňovanie posilňuje odrádzajúci účinok sankcie.

| (4) | Uverejňovaním sankcií sa posilňuje viditeľnosť účinného presadzovania práva, čím sa posilňuje dôvera verejnosti v ECB a inštitúcie Únie vo všeobecnosti. |
| --- | --- |

(4)

Uverejňovaním sankcií sa posilňuje viditeľnosť účinného presadzovania práva, čím sa posilňuje dôvera verejnosti v ECB a inštitúcie Únie vo všeobecnosti.

| (5) | Vzhľadom na osobitné črty finančných trhov by sa na uverejňovanie podrobných informácií o sankcii mali vzťahovať starostlivo vymedzené výnimky, aby sa zohľadnili odôvodnené trhové, bezpečnostné a obchodné záujmy. Najmä ak by uverejnenie ohrozilo stabilitu finančných trhov alebo finančného systému alebo prebiehajúce vyšetrovanie trestného činu alebo by spôsobilo neprimeranú škodu dotknutému podniku, by sa mali podrobné informácie o sankcii uverejniť buď anonymizované, alebo by sa malo ich uverejnenie odložiť, ak je pravdepodobné, že takéto okolnosti zaniknú v primeranej lehote. To odráža všeobecne uplatniteľnú zásadu proporcionality. Napokon by mala existovať výnimka pre prípad, keď by uverejnenie viedlo k uverejneniu dôverných informácií, a ECB dospeje k záveru, že riziko pre legitímne verejné záujmy týkajúce sa bezpečnosti nemožno zmierniť. To je obzvlášť dôležité v oblasti bankoviek a dohľadu nad systémovo dôležitými platobnými systémami. |
| --- | --- |

(5)

Vzhľadom na osobitné črty finančných trhov by sa na uverejňovanie podrobných informácií o sankcii mali vzťahovať starostlivo vymedzené výnimky, aby sa zohľadnili odôvodnené trhové, bezpečnostné a obchodné záujmy. Najmä ak by uverejnenie ohrozilo stabilitu finančných trhov alebo finančného systému alebo prebiehajúce vyšetrovanie trestného činu alebo by spôsobilo neprimeranú škodu dotknutému podniku, by sa mali podrobné informácie o sankcii uverejniť buď anonymizované, alebo by sa malo ich uverejnenie odložiť, ak je pravdepodobné, že takéto okolnosti zaniknú v primeranej lehote. To odráža všeobecne uplatniteľnú zásadu proporcionality. Napokon by mala existovať výnimka pre prípad, keď by uverejnenie viedlo k uverejneniu dôverných informácií, a ECB dospeje k záveru, že riziko pre legitímne verejné záujmy týkajúce sa bezpečnosti nemožno zmierniť. To je obzvlášť dôležité v oblasti bankoviek a dohľadu nad systémovo dôležitými platobnými systémami.

| (6) | V súlade so všeobecnou právomocou rozhodovať o tom, či sa uloží sankcia, Výkonná rada rozhoduje aj o tom, či sa uplatňuje výnimka z povinnosti uverejniť určité informácie. Výkonná rada v tejto súvislosti zohľadní dôvody uvedené vyšetrovacím útvarom alebo príslušnou národnou centrálnou bankou. Ak rozhodne, že sa uplatňuje výnimka, malo by sa to uviesť v rozhodnutí o uložení sankcie, inak sa sankcia uverejní. |
| --- | --- |

(6)

V súlade so všeobecnou právomocou rozhodovať o tom, či sa uloží sankcia, Výkonná rada rozhoduje aj o tom, či sa uplatňuje výnimka z povinnosti uverejniť určité informácie. Výkonná rada v tejto súvislosti zohľadní dôvody uvedené vyšetrovacím útvarom alebo príslušnou národnou centrálnou bankou. Ak rozhodne, že sa uplatňuje výnimka, malo by sa to uviesť v rozhodnutí o uložení sankcie, inak sa sankcia uverejní.

| (7) | ECB sa v každom prípade pri určovaní primeranej sankcie a toho, či by sa mala uplatniť výnimka zo uverejňovania určitých informácií, riadi zásadou proporcionality. |
| --- | --- |

(7)

ECB sa v každom prípade pri určovaní primeranej sankcie a toho, či by sa mala uplatniť výnimka zo uverejňovania určitých informácií, riadi zásadou proporcionality.

| (8) | Nariadenie Európskej centrálnej banky (ES) č. 2157/1999 (ECB/1999/4) (3) by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(8)

Nariadenie Európskej centrálnej banky (ES) č. 2157/1999 (ECB/1999/4) (3) by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmeny

Nariadenie (ES) č. 2157/1999 (ECB/1999/4) sa mení takto:

| 1. | Článok 7a sa mení takto:






  a) | V odseku 1 sa dopĺňa táto veta:

  „Ak sa vyšetrovací útvar alebo príslušná národná centrálna banka domnieva, že sa na vec vzťahuje jedna alebo viacero výnimiek stanovených v článku 9 ods. 1, uvedie to vo svojom návrhu.“ |
| --- | --- | --- |

1.

Článok 7a sa mení takto:

a)

V odseku 1 sa dopĺňa táto veta:

„Ak sa vyšetrovací útvar alebo príslušná národná centrálna banka domnieva, že sa na vec vzťahuje jedna alebo viacero výnimiek stanovených v článku 9 ods. 1, uvedie to vo svojom návrhu.“

| b) | Vkladá sa tento odsek 7a:

  „7a.   Ak sa Výkonná rada na základe úplného spisu domnieva, že sa má uložiť sankcia, a že sa na vec vzťahuje jedna alebo viacero výnimiek stanovených v článku 9 ods. 1, rozhodne, či a v akom rozsahu sa sankcia uverejní.“ |
| --- | --- |

b)

Vkladá sa tento odsek 7a:

„7a.   Ak sa Výkonná rada na základe úplného spisu domnieva, že sa má uložiť sankcia, a že sa na vec vzťahuje jedna alebo viacero výnimiek stanovených v článku 9 ods. 1, rozhodne, či a v akom rozsahu sa sankcia uverejní.“

| 2. | V článku 8 ods. 3 sa písm. b) nahrádza takto:






  „b) | zmeniť rozhodnutie Výkonnej rady tak, že upraví:






  i) | výšku sankcie, ktorá má byť uložená; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

V článku 8 ods. 3 sa písm. b) nahrádza takto:

„b)

zmeniť rozhodnutie Výkonnej rady tak, že upraví:

i)

výšku sankcie, ktorá má byť uložená;

| ii) | odôvodnenie porušenia alebo |
| --- | --- |

ii)

odôvodnenie porušenia alebo

| iii) | či a v akom rozsahu sa sankcia uverejní;“. |
| --- | --- |

iii)

či a v akom rozsahu sa sankcia uverejní;“.

| 3. | V článku 9 sa odsek 1 nahrádza takto:

  „1.   ECB uverejní každé rozhodnutie, ktorým sa ukladajú sankcie v prípade porušenia nariadenia alebo rozhodnutia ECB, na svojom úradnom webovom sídle bez zbytočného odkladu po tom, ako sa stalo konečným v súlade s článkom 3 ods. 8 nariadenia (ES) č. 2532/98.
  Uverejnia sa informácie o druhu a povahe porušenia a identite dotknutého podniku, ako aj o výške a povahe sankcie, okrem prípadov, keď Výkonná rada rozhodne, že takéto uverejnenie by:






  a) | ohrozilo stabilitu finančných trhov alebo finančného systému alebo prebiehajúce vyšetrovanie trestného činu; |
| --- | --- | --- |

3.

V článku 9 sa odsek 1 nahrádza takto:

„1.   ECB uverejní každé rozhodnutie, ktorým sa ukladajú sankcie v prípade porušenia nariadenia alebo rozhodnutia ECB, na svojom úradnom webovom sídle bez zbytočného odkladu po tom, ako sa stalo konečným v súlade s článkom 3 ods. 8 nariadenia (ES) č. 2532/98.

Uverejnia sa informácie o druhu a povahe porušenia a identite dotknutého podniku, ako aj o výške a povahe sankcie, okrem prípadov, keď Výkonná rada rozhodne, že takéto uverejnenie by:

a)

ohrozilo stabilitu finančných trhov alebo finančného systému alebo prebiehajúce vyšetrovanie trestného činu;

| b) | spôsobilo danému podniku neúmernú škodu – ak je možné ju stanoviť, alebo |
| --- | --- |

b)

spôsobilo danému podniku neúmernú škodu – ak je možné ju stanoviť, alebo

| c) | viedlo k uverejneniu dôverných informácií, čo by ohrozilo legitímne verejné záujmy týkajúce sa bezpečnosti, ako sú bezpečnosť a ochrana integrity eurobankoviek alebo bezpečné riadenie kybernetických alebo prevádzkových rizík pre systémovo dôležité platobné systémy. |
| --- | --- |

c)

viedlo k uverejneniu dôverných informácií, čo by ohrozilo legitímne verejné záujmy týkajúce sa bezpečnosti, ako sú bezpečnosť a ochrana integrity eurobankoviek alebo bezpečné riadenie kybernetických alebo prevádzkových rizík pre systémovo dôležité platobné systémy.

Za okolností uvedených v druhom pododseku písm. a) až c) sa rozhodnutia o sankciách uverejňujú anonymizované. Alternatívne, ak sa takéto okolnosti pravdepodobne nebudú po uplynutí primeraného času vyskytovať, uverejnenie na základe tohto odseku sa odloží počas takéhoto obdobia.

Na účely druhého pododseku písm. c) sa ECB môže rozhodnúť neuverejniť rozhodnutie o uložení sankcie, ak dospeje k záveru, že riziko pre legitímne verejné záujmy týkajúce sa bezpečnosti nemožno zmierniť uverejnením príslušných anonymizovaných rozhodnutí alebo odkladom ich uverejnenia, ako sa uvádza v predchádzajúcom pododseku.

Ak bolo proti rozhodnutiu o uložení sankcie podané odvolanie na Súdny dvor Európskej únie, ECB bezodkladne uverejní na svojom úradnom webovom sídle aj informácie o stave dotknutého odvolania a jeho výsledku.

Informácie uverejnené podľa tohto odseku zostávajú na úradnom webovom sídle ECB aspoň päť rokov.“

| 4. | V článku 11 sa dopĺňa tento odsek 7:

  „7.   V situáciách uvedených v odseku 4 prvej zarážke a v odseku 5 uverejní ECB uloženú sankciu v súlade s článkom 9 ods. 1 Ak Výkonná rada prijme návrh predložený príslušnou národnou centrálnou bankou, v ktorom sa stanovuje, že sa na vec vzťahuje jedna alebo viacero výnimiek stanovených v článku 9 ods. 1 druhom pododseku, môže rozhodnúť o uverejnení anonymizovaného rozhodnutia alebo o odklade tohto uverejnenia. Ak sa na vec vzťahuje výnimka stanovená v článku 9 ods. 1 druhom pododseku písm. c), Výkonná rada môže rozhodnúť, že uloženú sankciu neuverejní.“ |
| --- | --- |

4.

V článku 11 sa dopĺňa tento odsek 7:

„7.   V situáciách uvedených v odseku 4 prvej zarážke a v odseku 5 uverejní ECB uloženú sankciu v súlade s článkom 9 ods. 1 Ak Výkonná rada prijme návrh predložený príslušnou národnou centrálnou bankou, v ktorom sa stanovuje, že sa na vec vzťahuje jedna alebo viacero výnimiek stanovených v článku 9 ods. 1 druhom pododseku, môže rozhodnúť o uverejnení anonymizovaného rozhodnutia alebo o odklade tohto uverejnenia. Ak sa na vec vzťahuje výnimka stanovená v článku 9 ods. 1 druhom pododseku písm. c), Výkonná rada môže rozhodnúť, že uloženú sankciu neuverejní.“

Článok 2

Záverečné ustanovenia

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné v členských štátoch v súlade so zmluvami.

Vo Frankfurte nad Mohanom 25. mája 2023

Za Radu guvernérov ECB

Prezidentka ECB

Christine LAGARDE

---

(1)  
  Ú. v. ES L 318, 27.11.1998, s. 4.

1

(2)  Článok 18 ods. 6 nariadenia Rady (EÚ) č. 1024/2013 z 15. októbra 2013, ktorým sa Európska centrálna banka poveruje osobitnými úlohami, pokiaľ ide o politiky týkajúce sa prudenciálneho dohľadu nad úverovými inštitúciami (Ú. v. EÚ L 287, 29.10.2013, s. 63) a článok 132 nariadením Európskej centrálnej banky (EÚ) č. 468/2014 zo 16. apríla 2014 o rámci pre spoluprácu v rámci jednotného mechanizmu dohľadu medzi Európskou centrálnou bankou, príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a určenými vnútroštátnymi orgánmi (nariadenie o rámci JMD) (ECB/2014/17) (Ú. v. EÚ L 141, 14.5.2014, s. 1).

2

(3)  Nariadenie Európskej centrálnej banky (ES) č. 2157/1999 z 23. septembra 1999 o práve Európskej centrálnej banky ukladať sankcie (ECB/1999/4) (Ú. v. ES L 264, 12.10.1999, s. 21).

3

---

ROZHODNUTIA

| 6.6.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 146/18 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 146/18

---

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2023/1093

z 15. mája 2023

o poverení začať rokovania s Kórejskou republikou o Dohode o všeobecných zásadách účasti Kórejskej republiky na programoch Únie a o pridružení Kórejskej republiky k programu Horizont Európa – rámcový program pre výskum a inovácie (2021 – 2027)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 186 a 212 v spojení s článkom 218 ods. 3 a 4,

so zreteľom na odporúčanie Európskej komisie,

keďže:

| (1) | Kórejská republika (ďalej len „Kórea“) spĺňa kritériá v článku 16 ods. 1 písm. d) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/695 (1). |
| --- | --- |

(1)

Kórejská republika (ďalej len „Kórea“) spĺňa kritériá v článku 16 ods. 1 písm. d) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/695 (1).

| (2) | Mali by sa začať rokovania s cieľom uzavrieť dohodu s Kóreou o všeobecných zásadách účasti Kórejskej republiky na programoch Únie a o pridružení Kórejskej republiky k programu Horizont Európa – rámcový program pre výskum a inovácie (2021 – 2027), |
| --- | --- |

(2)

Mali by sa začať rokovania s cieľom uzavrieť dohodu s Kóreou o všeobecných zásadách účasti Kórejskej republiky na programoch Únie a o pridružení Kórejskej republiky k programu Horizont Európa – rámcový program pre výskum a inovácie (2021 – 2027),

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Komisia sa týmto poveruje začať rokovania v mene Únie s Kóreou o dohode o všeobecných zásadách účasti Kórejskej republiky na programoch Únie a o pridružení Kórejskej republiky k programu Horizont Európa – rámcový program pre výskum a inovácie (2021 – 2027).

Článok 2

Smernice na rokovania sú uvedené v dodatku k tomuto rozhodnutiu.

Článok 3

Pri rokovaniach sa konzultuje s pracovnou skupinou pre Áziu a Oceániu, pokiaľ ide o záležitosti týkajúce sa všeobecných podmienok účasti Kórey na akýchkoľvek programoch Únie, a s pracovnou skupinou pre výskum, pokiaľ ide o otázky týkajúce sa osobitných podmienok účasti Kórey na programe Horizont Európa.

Článok 4

Toto rozhodnutie je určené Komisii.

V Bruseli 15. mája 2023

Za Radu

predseda

J. FORSSMED

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/695 z 28. apríla 2021, ktorým sa zriaďuje Horizont Európa – rámcový program pre výskum a inovácie, stanovujú jeho pravidlá účasti a šírenia a zrušujú nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 a (EÚ) č. 1291/2013 (Ú. v. EÚ L 170, 12.5.2021, s. 1).

1

---

| 6.6.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 146/20 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 146/20

---

ROZHODNUTIE RADY (SZBP) 2023/1094

z 5. júna 2023,

ktorým sa mení rozhodnutie 2014/145/SZBP o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä jej článok 29,

so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,

keďže:

| (1) | Rada 17. marca 2014 prijala rozhodnutie 2014/145/SZBP (1). |
| --- | --- |

(1)

Rada 17. marca 2014 prijala rozhodnutie 2014/145/SZBP (1).

| (2) | Únia naďalej neochvejne podporuje zvrchovanosť a územnú celistvosť Ukrajiny. |
| --- | --- |

(2)

Únia naďalej neochvejne podporuje zvrchovanosť a územnú celistvosť Ukrajiny.

| (3) | Európska rada vo svojich záveroch z 9. februára 2023 zopakovala, že Únia dôrazne odsudzuje útočnú vojnu Ruska proti Ukrajine, ktorá je zjavným porušením Charty Organizácie Spojených národov. Európska rada tiež zopakovala, že Únia je pripravená naďalej posilňovať svoje reštriktívne opatrenia voči Rusku. |
| --- | --- |

(3)

Európska rada vo svojich záveroch z 9. februára 2023 zopakovala, že Únia dôrazne odsudzuje útočnú vojnu Ruska proti Ukrajine, ktorá je zjavným porušením Charty Organizácie Spojených národov. Európska rada tiež zopakovala, že Únia je pripravená naďalej posilňovať svoje reštriktívne opatrenia voči Rusku.

| (4) | Rada dospela k záveru, že medzi vládou Ruskej federácie a poprednými podnikateľmi pôsobiacimi v Rusku existuje vzťah vzájomného prospechu a podpory. Vláda Ruskej federácie predovšetkým systematicky umožňuje významným ruským podnikateľom zhromažďovať ich bohatstvo využívaním prírodných a iných verejných zdrojov. Vzhľadom na tento vzťah vzájomnej závislosti medzi poprednými podnikateľmi a vládou Ruskej federácie sa Rada domnieva, že kritériá pre označenie by sa mali vzťahovať na popredných podnikateľov pôsobiacich v akomkoľvek hospodárskom odvetví Ruska. Rada sa okrem toho domnieva, že kritériá pre označenie by sa mali rozšíriť s cieľom umožniť podľa potreby zaradiť do zoznamu ďalších podnikateľov pôsobiacich v hospodárskych odvetviach, ktoré poskytujú významný zdroj príjmov vláde Ruskej federácie, aby sa zvýšil tlak na vládu Ruskej federácie s cieľom ukončiť jej útočnú vojnu voči Ukrajine. |
| --- | --- |

(4)

Rada dospela k záveru, že medzi vládou Ruskej federácie a poprednými podnikateľmi pôsobiacimi v Rusku existuje vzťah vzájomného prospechu a podpory. Vláda Ruskej federácie predovšetkým systematicky umožňuje významným ruským podnikateľom zhromažďovať ich bohatstvo využívaním prírodných a iných verejných zdrojov. Vzhľadom na tento vzťah vzájomnej závislosti medzi poprednými podnikateľmi a vládou Ruskej federácie sa Rada domnieva, že kritériá pre označenie by sa mali vzťahovať na popredných podnikateľov pôsobiacich v akomkoľvek hospodárskom odvetví Ruska. Rada sa okrem toho domnieva, že kritériá pre označenie by sa mali rozšíriť s cieľom umožniť podľa potreby zaradiť do zoznamu ďalších podnikateľov pôsobiacich v hospodárskych odvetviach, ktoré poskytujú významný zdroj príjmov vláde Ruskej federácie, aby sa zvýšil tlak na vládu Ruskej federácie s cieľom ukončiť jej útočnú vojnu voči Ukrajine.

| (5) | Rada tiež dospela k záveru, že poprední ruskí podnikatelia sa zapojili do systematickej praxe rozdeľovania svojich finančných prostriedkov a aktív medzi svojich najbližších rodinných príslušníkov a iné osoby, často s cieľom ukryť svoje aktíva, obísť reštriktívne opatrenia a zachovať si kontrolu nad zdrojmi, ktoré majú k dispozícii. Rada sa preto domnieva, že podľa potreby by sa mali označiť aj najbližší rodinní príslušníci alebo iné fyzické osoby, ktoré majú takýmto spôsobom prospech z popredných podnikateľov pôsobiacich v Rusku, aby sa zvýšil tlak na vládu Ruskej federácie s cieľom ukončiť jej útočnú vojnu voči Ukrajine, a tiež aby sa zabránilo riziku obchádzania reštriktívnych opatrení. |
| --- | --- |

(5)

Rada tiež dospela k záveru, že poprední ruskí podnikatelia sa zapojili do systematickej praxe rozdeľovania svojich finančných prostriedkov a aktív medzi svojich najbližších rodinných príslušníkov a iné osoby, často s cieľom ukryť svoje aktíva, obísť reštriktívne opatrenia a zachovať si kontrolu nad zdrojmi, ktoré majú k dispozícii. Rada sa preto domnieva, že podľa potreby by sa mali označiť aj najbližší rodinní príslušníci alebo iné fyzické osoby, ktoré majú takýmto spôsobom prospech z popredných podnikateľov pôsobiacich v Rusku, aby sa zvýšil tlak na vládu Ruskej federácie s cieľom ukončiť jej útočnú vojnu voči Ukrajine, a tiež aby sa zabránilo riziku obchádzania reštriktívnych opatrení.

| (6) | Na vykonanie určitých opatrení sú potrebné ďalšie kroky Únie. |
| --- | --- |

(6)

Na vykonanie určitých opatrení sú potrebné ďalšie kroky Únie.

| (7) | Rozhodnutie 2014/145/SZBP by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(7)

Rozhodnutie 2014/145/SZBP by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Rozhodnutie 2014/145/SZBP sa mení takto:

| 1. | V článku 1 ods. 1 sa písmeno e) nahrádza takto:






  „e) | popredným podnikateľom pôsobiacim v Rusku a ich najbližším rodinným príslušníkom alebo iným fyzickým osobám, ktoré z nich majú prospech, alebo podnikateľom pôsobiacim v hospodárskych odvetviach, ktoré poskytujú významný zdroj príjmov vláde Ruskej federácie, ktorá je zodpovedná za anexiu Krymu a za destabilizáciu Ukrajiny; alebo“. |
| --- | --- | --- |

1.

V článku 1 ods. 1 sa písmeno e) nahrádza takto:

„e)

popredným podnikateľom pôsobiacim v Rusku a ich najbližším rodinným príslušníkom alebo iným fyzickým osobám, ktoré z nich majú prospech, alebo podnikateľom pôsobiacim v hospodárskych odvetviach, ktoré poskytujú významný zdroj príjmov vláde Ruskej federácie, ktorá je zodpovedná za anexiu Krymu a za destabilizáciu Ukrajiny; alebo“.

| 2. | V článku 2 ods. 1 sa písmeno g) nahrádza takto:






  „g) | popredných podnikateľov pôsobiacich v Rusku a ich najbližších rodinných príslušníkov alebo iných fyzických osôb, ktoré z nich majú prospech, alebo podnikateľov, právnických osôb, subjektov alebo orgánov pôsobiacich v hospodárskych odvetviach, ktoré poskytujú významný zdroj príjmov vláde Ruskej federácie, ktorá je zodpovedná za anexiu Krymu a za destabilizáciu Ukrajiny; alebo“. |
| --- | --- | --- |

2.

V článku 2 ods. 1 sa písmeno g) nahrádza takto:

„g)

popredných podnikateľov pôsobiacich v Rusku a ich najbližších rodinných príslušníkov alebo iných fyzických osôb, ktoré z nich majú prospech, alebo podnikateľov, právnických osôb, subjektov alebo orgánov pôsobiacich v hospodárskych odvetviach, ktoré poskytujú významný zdroj príjmov vláde Ruskej federácie, ktorá je zodpovedná za anexiu Krymu a za destabilizáciu Ukrajiny; alebo“.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 5. júna 2023

Za Radu

predsedníčka

J. ROSWALL

---

(1)  Rozhodnutie Rady 2014/145/SZBP zo 17. marca 2014 o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny (Ú. v. EÚ L 78, 17.3.2014, s. 16).

1

---

| 6.6.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 146/22 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 146/22

---

ROZHODNUTIE RADY (SZBP) 2023/1095

z 5. júna 2023,

ktorým sa mení jednotná akcia 2008/124/SZBP o misii Európskej únie na podporu právneho štátu v Kosove (*1), EULEX KOSOVO

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä na jej článok 42 ods. 4 a článok 43 ods. 2,

so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,

keďže:

| (1) | Rada 4. februára 2008 prijala jednotnú akciu 2008/124/SZBP (1). |
| --- | --- |

(1)

Rada 4. februára 2008 prijala jednotnú akciu 2008/124/SZBP (1).

| (2) | Rada 3. júna 2021 prijala rozhodnutie (SZBP) 2021/904 (2), ktorým sa mení jednotná akcia 2008/124/SZBP a predlžuje mandát misie Európskej únie na podporu právneho štátu v Kosove (EULEX KOSOVO) sa predlžuje do 14. júna 2023. |
| --- | --- |

(2)

Rada 3. júna 2021 prijala rozhodnutie (SZBP) 2021/904 (2), ktorým sa mení jednotná akcia 2008/124/SZBP a predlžuje mandát misie Európskej únie na podporu právneho štátu v Kosove (EULEX KOSOVO) sa predlžuje do 14. júna 2023.

| (3) | V rámci strategického preskúmania misie EULEX KOSOVO Politický a bezpečnostný výbor (PBV) schválil predĺženie mandátu misie EULEX KOSOVO do 14. júna 2025. PBV súhlasil aj s tým, aby misia EULEX KOSOVO okrem toho, že bude naďalej plniť svoje úlohy, pomáhala orgánom presadzovania práva Kosova pri rozvíjaní ich kapacít na výmenu informácií s regionálnymi a medzinárodnými partnermi v oblasti právnej pomoci a spolupráce v trestných veciach. |
| --- | --- |

(3)

V rámci strategického preskúmania misie EULEX KOSOVO Politický a bezpečnostný výbor (PBV) schválil predĺženie mandátu misie EULEX KOSOVO do 14. júna 2025. PBV súhlasil aj s tým, aby misia EULEX KOSOVO okrem toho, že bude naďalej plniť svoje úlohy, pomáhala orgánom presadzovania práva Kosova pri rozvíjaní ich kapacít na výmenu informácií s regionálnymi a medzinárodnými partnermi v oblasti právnej pomoci a spolupráce v trestných veciach.

| (4) | Žiadne ustanovenie tohto rozhodnutia by sa nemalo vykladať v tom zmysle, že by ním bola dotknutá nezávislosť alebo autonómia sudcov a prokurátorov aktívnych v súdnych konaniach v súvislosti s misiou EULEX KOSOVO. |
| --- | --- |

(4)

Žiadne ustanovenie tohto rozhodnutia by sa nemalo vykladať v tom zmysle, že by ním bola dotknutá nezávislosť alebo autonómia sudcov a prokurátorov aktívnych v súdnych konaniach v súvislosti s misiou EULEX KOSOVO.

| (5) | Vzhľadom na osobitnú povahu činností misie EULEX KOSOVO na podporu súdnych konaní postúpených do členských štátov je vhodné určiť sumu predpokladanú na pokrytie podpory týchto postúpených súdnych konaní a stanoviť plnenie príslušnej časti rozpočtu prostredníctvom grantu. |
| --- | --- |

(5)

Vzhľadom na osobitnú povahu činností misie EULEX KOSOVO na podporu súdnych konaní postúpených do členských štátov je vhodné určiť sumu predpokladanú na pokrytie podpory týchto postúpených súdnych konaní a stanoviť plnenie príslušnej časti rozpočtu prostredníctvom grantu.

| (6) | Jednotná akcia 2008/124/SZBP by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(6)

Jednotná akcia 2008/124/SZBP by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (7) | Misia EULEX KOSOVO sa uskutoční v kontexte situácie, ktorá sa môže zhoršiť a mohla by ohroziť plnenie cieľov vonkajšej činnosti Únie stanovených v článku 21 zmluvy, |
| --- | --- |

(7)

Misia EULEX KOSOVO sa uskutoční v kontexte situácie, ktorá sa môže zhoršiť a mohla by ohroziť plnenie cieľov vonkajšej činnosti Únie stanovených v článku 21 zmluvy,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Jednotná akcia 2008/124/SZBP sa mení takto:

| 1. | V článku 3 prvom odseku sa písmeno f) nahrádza takto:






  „f) | pri plnení svojho mandátu spolupracuje s relevantnými agentúrami EÚ, justičnými orgánmi a s orgánmi presadzovania práva členských štátov a tretích štátov a pomáha orgánom presadzovania práva Kosova pri rozvíjaní ich kapacít na výmenu informácií s regionálnymi a medzinárodnými partnermi v oblasti právnej pomoci a spolupráce v trestných veciach.“ |
| --- | --- | --- |

1.

V článku 3 prvom odseku sa písmeno f) nahrádza takto:

„f)

pri plnení svojho mandátu spolupracuje s relevantnými agentúrami EÚ, justičnými orgánmi a s orgánmi presadzovania práva členských štátov a tretích štátov a pomáha orgánom presadzovania práva Kosova pri rozvíjaní ich kapacít na výmenu informácií s regionálnymi a medzinárodnými partnermi v oblasti právnej pomoci a spolupráce v trestných veciach.“

| 2. | V článku 16 ods. 1 sa posledný pododsek nahrádza takto:

  „Finančná referenčná suma určená na pokrytie výdavkov misie EULEX KOSOVO od 15. júna 2023 do 14. júna 2025 je 165 310 000 EUR. Z uvedenej sumy je 58 500 000 EUR určených na pokrytie výdavkov misie EULEX KOSOVO pri vykonávaní jej mandátu v Kosove a 106 810 000 je určených na pokrytie podpory súdnych konaní postúpených do členských štátov.
  Komisia podpíše dohodu o grante na sumu 106 810 000 EUR s tajomníkom konajúcim v mene súdnej kancelárie poverenej správou postúpených súdnych konaní. Na túto dohodu o grante sa vzťahujú pravidlá pre granty stanovené v nariadení (EÚ, Euratom) 2018/1046.
  O finančnej referenčnej sume pre misiu EULEX KOSOVO na nasledujúce obdobie rozhodne Rada.“ |
| --- | --- |

2.

V článku 16 ods. 1 sa posledný pododsek nahrádza takto:

„Finančná referenčná suma určená na pokrytie výdavkov misie EULEX KOSOVO od 15. júna 2023 do 14. júna 2025 je 165 310 000 EUR. Z uvedenej sumy je 58 500 000 EUR určených na pokrytie výdavkov misie EULEX KOSOVO pri vykonávaní jej mandátu v Kosove a 106 810 000 je určených na pokrytie podpory súdnych konaní postúpených do členských štátov.

Komisia podpíše dohodu o grante na sumu 106 810 000 EUR s tajomníkom konajúcim v mene súdnej kancelárie poverenej správou postúpených súdnych konaní. Na túto dohodu o grante sa vzťahujú pravidlá pre granty stanovené v nariadení (EÚ, Euratom) 2018/1046.

O finančnej referenčnej sume pre misiu EULEX KOSOVO na nasledujúce obdobie rozhodne Rada.“

| 3. | V článku 20 druhom odseku sa prvá veta nahrádza takto:

  „Jej účinnosť skončí 14. júna 2025.“ |
| --- | --- |

3.

V článku 20 druhom odseku sa prvá veta nahrádza takto:

„Jej účinnosť skončí 14. júna 2025.“

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 5. júna 2023

Za Radu

predsedníčka

J. ROSWALL

---

(*1)  Týmto označením nie sú dotknuté pozície k štatútu a označenie je v súlade s rezolúciou BR OSN č. 1244/1999 a so stanoviskom Medzinárodného súdneho dvora k vyhláseniu nezávislosti Kosova.

*1

(1)  Jednotná akcia rady 2008/124/SZBP zo 4. februára 2008 o misii Európskej únie na podporu právneho štátu v Kosove, EULEX KOSOVO (Ú. v. EÚ L 42, 16.2.2008, s. 92).

1

(2)  Rozhodnutie rady (SZBP) 2021/904 z 3. júna 2021, ktorým sa mení jednotná akcia 2008/124/SZBP o misii Európskej únie na podporu právneho štátu v Kosove (EULEX KOSOVO) (Ú. v. EÚ L 197, 4.6.2021, s. 114).

2

---

| 6.6.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 146/24 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 146/24

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2023/1096

z 2. júna 2023,

ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania smernice Európskeho parlamentu a Rady 2013/29/EÚ, pokiaľ ide o zber a aktualizáciu údajov o nehodách spojených s používaním pyrotechnických výrobkov

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2013/29/EÚ z 12. júna 2013 o harmonizácii zákonov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania pyrotechnických výrobkov na trhu (1), a najmä na jej článok 43 písm. b),

keďže:

| (1) | Podľa článku 43 písm. b) smernice 2013/29/EÚ má Komisia určiť praktické opatrenia pre pravidelný zber a aktualizáciu údajov o nehodách spojených s pyrotechnickými výrobkami, aby sa v najvyššej možnej miere na základe spoločných zásad podávania správ umožnilo získanie prehľadu o nehodách v Únii. Pravidelný a spoľahlivý zber, aktualizácia a výmena takýchto údajov je preto dôležitým nástrojom na vymedzenie jasného obrazu o stupni účinného vykonávania danej smernice, pokiaľ ide o zákonné a bezpečné používanie pyrotechnických výrobkov, a teda na posúdenie toho, či budú potrebné dodatočné harmonizačné opatrenia. |
| --- | --- |

(1)

Podľa článku 43 písm. b) smernice 2013/29/EÚ má Komisia určiť praktické opatrenia pre pravidelný zber a aktualizáciu údajov o nehodách spojených s pyrotechnickými výrobkami, aby sa v najvyššej možnej miere na základe spoločných zásad podávania správ umožnilo získanie prehľadu o nehodách v Únii. Pravidelný a spoľahlivý zber, aktualizácia a výmena takýchto údajov je preto dôležitým nástrojom na vymedzenie jasného obrazu o stupni účinného vykonávania danej smernice, pokiaľ ide o zákonné a bezpečné používanie pyrotechnických výrobkov, a teda na posúdenie toho, či budú potrebné dodatočné harmonizačné opatrenia.

| (2) | Všetky členské štáty sa už dohodli, že zber údajov o nehodách spojených s používaním pyrotechnických výrobkov je v zásade užitočný a uskutočniteľný. Zberom údajov týkajúcich sa pyrotechnických výrobkov iných kategórií ako F1 až F4 by sa však vytvorila neopodstatnená administratívna záťaž. Okrem toho pyrotechnické výrobky kategórie P1 pre vozidlá vrátane systémov airbagov a predpínačov bezpečnostných pásov vo všeobecnosti nepredstavujú riziko zneužitia alebo nehody, keďže sú súčasťou bezpečnostných zariadení vo vozidlách. Vzhľadom na to, že členské štáty už Komisii dobrovoľne pravidelne nahlasovali údaje o nehodách spojených s používaním zábavnej pyrotechniky, existujúci dobrovoľný systém by sa mal použiť ako základ pri určovaní praktických opatrení pre pravidelný zber a aktualizáciu údajov o nehodách spojených s používaním zábavnej pyrotechniky zo strany všetkých členských štátov. |
| --- | --- |

(2)

Všetky členské štáty sa už dohodli, že zber údajov o nehodách spojených s používaním pyrotechnických výrobkov je v zásade užitočný a uskutočniteľný. Zberom údajov týkajúcich sa pyrotechnických výrobkov iných kategórií ako F1 až F4 by sa však vytvorila neopodstatnená administratívna záťaž. Okrem toho pyrotechnické výrobky kategórie P1 pre vozidlá vrátane systémov airbagov a predpínačov bezpečnostných pásov vo všeobecnosti nepredstavujú riziko zneužitia alebo nehody, keďže sú súčasťou bezpečnostných zariadení vo vozidlách. Vzhľadom na to, že členské štáty už Komisii dobrovoľne pravidelne nahlasovali údaje o nehodách spojených s používaním zábavnej pyrotechniky, existujúci dobrovoľný systém by sa mal použiť ako základ pri určovaní praktických opatrení pre pravidelný zber a aktualizáciu údajov o nehodách spojených s používaním zábavnej pyrotechniky zo strany všetkých členských štátov.

| (3) | S cieľom dosiahnuť relevantnosť a porovnateľnosť údajov, minimálne povinné údaje by mali zahŕňať informácie o celkovom počte nehôd, ktoré viedli k zraneniam, alebo o celkovom počte zranení spojených s používaním pyrotechnických výrobkov, ako aj počet zranení, ktoré vznikli pri uvedených nehodách, podľa vekových skupín a typu zranenia. Ak sú k dispozícii, mali by sa poskytovať doplňujúce údaje, aby bolo možné lepšie porozumieť príčinnej súvislosti, čo môže následne slúžiť ako podklad pre vnútroštátne politické rozhodnutia a politické rozhodnutia na úrovni Únie. V záujme zníženia administratívneho zaťaženia členských štátov, ak zber minimálne požadovaných údajov nie je možný, malo by sa povoliť vykazovanie extrapolovaných údajov zhromaždených z reprezentatívnych vzoriek. |
| --- | --- |

(3)

S cieľom dosiahnuť relevantnosť a porovnateľnosť údajov, minimálne povinné údaje by mali zahŕňať informácie o celkovom počte nehôd, ktoré viedli k zraneniam, alebo o celkovom počte zranení spojených s používaním pyrotechnických výrobkov, ako aj počet zranení, ktoré vznikli pri uvedených nehodách, podľa vekových skupín a typu zranenia. Ak sú k dispozícii, mali by sa poskytovať doplňujúce údaje, aby bolo možné lepšie porozumieť príčinnej súvislosti, čo môže následne slúžiť ako podklad pre vnútroštátne politické rozhodnutia a politické rozhodnutia na úrovni Únie. V záujme zníženia administratívneho zaťaženia členských štátov, ak zber minimálne požadovaných údajov nie je možný, malo by sa povoliť vykazovanie extrapolovaných údajov zhromaždených z reprezentatívnych vzoriek.

| (4) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Výboru pre pyrotechnické výrobky, |
| --- | --- |

(4)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Výboru pre pyrotechnické výrobky,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Minimálne povinné údaje

1.   Od 1. januára 2024 členské štáty zbierajú za každý kalendárny rok aspoň tieto údaje o nehodách, ku ktorým došlo na ich území a ktoré boli spojené s používaním pyrotechnických výrobkov kategórií F1 až F4:

| a) | celkový počet nehôd, ktoré viedli k zraneniam, alebo celkový počet zranení spojených s používaním pyrotechnických výrobkov; |
| --- | --- |

a)

celkový počet nehôd, ktoré viedli k zraneniam, alebo celkový počet zranení spojených s používaním pyrotechnických výrobkov;

| b) | počet zranení rozdelený podľa týchto vekových skupín obetí:






  i) | 0 až 12 rokov; |
| --- | --- | --- |

b)

počet zranení rozdelený podľa týchto vekových skupín obetí:

i)

0 až 12 rokov;

| ii) | 13 až 18 rokov; |
| --- | --- |

ii)

13 až 18 rokov;

| iii) | viac ako 18 rokov; |
| --- | --- |

iii)

viac ako 18 rokov;

| c) | počet zranení podľa typu v týchto kategóriách:






  i) | ruka alebo rameno; |
| --- | --- | --- |

c)

počet zranení podľa typu v týchto kategóriách:

i)

ruka alebo rameno;

| ii) | tvár alebo hlava; |
| --- | --- |

ii)

tvár alebo hlava;

| iii) | oči; |
| --- | --- |

iii)

oči;

| iv) | sluch; |
| --- | --- |

iv)

sluch;

| v) | iná; |
| --- | --- |

v)

iná;

| d) | počet zranení podľa stupňa závažnosti v týchto kategóriách:






  i) | zranenia, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu; |
| --- | --- | --- |

d)

počet zranení podľa stupňa závažnosti v týchto kategóriách:

i)

zranenia, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu;

| ii) | úmrtia; |
| --- | --- |

ii)

úmrtia;

| iii) | iná. |
| --- | --- |

iii)

iná.

2.   Ak zber akýchkoľvek údajov uvedených v odseku 1 nie je možný, členské štáty môžu zbierať údaje z reprezentatívnych vzoriek a extrapolovať ich.

3.   Ak zber údajov v zmysle odsekov 1 a 2 nie je v danom roku možný, členské štáty zbierajú všetky ostatné údaje o nehodách spojených s používaním pyrotechnických výrobkov kategórií F1 až F4, ktoré sú im k dispozícii.

Článok 2

Doplňujúce údaje

Okrem údajov uvedených v článku 1 členské štáty zbierajú tieto informácie, ak sú k dispozícii:

| a) | typ pyrotechnického výrobku, ktorý spôsobil nehodu; |
| --- | --- |

a)

typ pyrotechnického výrobku, ktorý spôsobil nehodu;

| b) | informácie o tom, či bola nehoda spôsobená nesprávnym použitím, zneužitím alebo zlyhaním výrobku; |
| --- | --- |

b)

informácie o tom, či bola nehoda spôsobená nesprávnym použitím, zneužitím alebo zlyhaním výrobku;

| c) | informácie o tom, či bol výrobok sprístupnený na trhu nezákonne; |
| --- | --- |

c)

informácie o tom, či bol výrobok sprístupnený na trhu nezákonne;

| d) | akékoľvek ďalšie informácie, ktoré členský štát považuje za dôležité pre analýzu údajov o nehodách. |
| --- | --- |

d)

akékoľvek ďalšie informácie, ktoré členský štát považuje za dôležité pre analýzu údajov o nehodách.

Článok 3

Zasielanie informácií

1.   Členské štáty zasielajú Komisii údaje uvedené v článkoch 1 a 2 za každý kalendárny rok do 1. októbra nasledujúceho kalendárneho roka.

2.   Ak členské štáty zasielajú údaje v súlade s článkom 1 ods. 2, uvedú, ktoré údaje sú extrapolované.

3.   Ak členské štáty zasielajú údaje v súlade s článkom 1 ods. 3, predložia zdôvodnenie, v ktorom vysvetlia, prečo v danom roku nebol možný zber ani extrapolácia údajov.

4.   Členské štáty poskytujú Komisii údaje uvedené v článku 1 ods. 1, článku 1 ods. 2 a článku 2 v elektronickom formáte, ktorý poskytne Komisia.

Článok 4

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 2. júna 2023

Za Komisiu

Thierry BRETON

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 178, 28.6.2013, s. 27.

1

---

| 6.6.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 146/27 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 146/27

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2023/1097

z 5. júna 2023,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 neschvaľuje kyánamid ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 18

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

keďže:

| (1) | Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na použitie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje kyánamid (číslo EC: 206-992-3; číslo CAS: 420-04-2). |
| --- | --- |

(1)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na použitie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje kyánamid (číslo EC: 206-992-3; číslo CAS: 420-04-2).

| (2) | Kyánamid bol hodnotený z hľadiska jeho použitia v biocídnych výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny) a typu 18 (insekticídy, akaricídy a produkty na kontrolu iných článkonožcov) opísaných v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 3 a 18 (v danom poradí) opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Kyánamid bol hodnotený z hľadiska jeho použitia v biocídnych výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny) a typu 18 (insekticídy, akaricídy a produkty na kontrolu iných článkonožcov) opísaných v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 3 a 18 (v danom poradí) opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

| (3) | Nemecko bolo určené ako spravodajský členský štát a jeho hodnotiaci príslušný orgán predložil 30. júla 2013 Komisii hodnotiacu správu spolu so svojimi závermi. Po predložení hodnotiacej správy sa uskutočnili diskusie na odborných zasadnutiach organizovaných Európskou chemickou agentúrou (ďalej len „agentúra“). |
| --- | --- |

(3)

Nemecko bolo určené ako spravodajský členský štát a jeho hodnotiaci príslušný orgán predložil 30. júla 2013 Komisii hodnotiacu správu spolu so svojimi závermi. Po predložení hodnotiacej správy sa uskutočnili diskusie na odborných zasadnutiach organizovaných Európskou chemickou agentúrou (ďalej len „agentúra“).

| (4) | Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vyplýva, že látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali hodnotiť v súlade s ustanoveniami smernice 98/8/ES. |
| --- | --- |

(4)

Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vyplýva, že látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali hodnotiť v súlade s ustanoveniami smernice 98/8/ES.

| (5) | V súlade s článkom 75 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 zodpovedá za prípravu stanoviska agentúry k žiadostiam o schválenie účinných látok Výbor pre biocídne výrobky. V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 prijal Výbor pre biocídne výrobky 16. júna 2016 stanoviská agentúry (ďalej len „stanoviská zo 16. júna 2016“) (4), v ktorých sa zohľadnili závery hodnotiaceho príslušného orgánu. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkom 75 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 zodpovedá za prípravu stanoviska agentúry k žiadostiam o schválenie účinných látok Výbor pre biocídne výrobky. V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 prijal Výbor pre biocídne výrobky 16. júna 2016 stanoviská agentúry (ďalej len „stanoviská zo 16. júna 2016“) (4), v ktorých sa zohľadnili závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

| (6) | Podľa stanovísk zo 16. júna 2016 kyánamid spĺňal kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka kategórie 2 a reprodukčne toxická látka kategórie 2 v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5), a preto sa považoval aj za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém v súlade s článkom 5 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 až do prijatia delegovaných aktov, v ktorých sa špecifikujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém. V stanoviskách zo 16. júna 2016 sa takisto konštatovalo, že riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúce z používania reprezentatívnych biocídnych výrobkov uvedených v žiadosti o schválenie kyánamidu pre výrobky typu 3 a 18 sú prijateľné s výhradou primeraných opatrení na zmiernenie rizika. V hodnotení rizika uvedenom v týchto stanoviskách sa však nezohľadnili riziká vyplývajúce z vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém. |
| --- | --- |

(6)

Podľa stanovísk zo 16. júna 2016 kyánamid spĺňal kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna látka kategórie 2 a reprodukčne toxická látka kategórie 2 v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5), a preto sa považoval aj za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém v súlade s článkom 5 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 až do prijatia delegovaných aktov, v ktorých sa špecifikujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém. V stanoviskách zo 16. júna 2016 sa takisto konštatovalo, že riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúce z používania reprezentatívnych biocídnych výrobkov uvedených v žiadosti o schválenie kyánamidu pre výrobky typu 3 a 18 sú prijateľné s výhradou primeraných opatrení na zmiernenie rizika. V hodnotení rizika uvedenom v týchto stanoviskách sa však nezohľadnili riziká vyplývajúce z vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém.

| (7) | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 (6), ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012, nadobudlo účinnosť 7. decembra 2017 a právoplatnosť 7. júna 2018. |
| --- | --- |

(7)

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 (6), ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012, nadobudlo účinnosť 7. decembra 2017 a právoplatnosť 7. júna 2018.

| (8) | S očakávaním uplatňovania nových vedeckých kritérií stanovených v delegovanom nariadení (EÚ) 2017/2100 a s cieľom objasniť nebezpečné vlastnosti a riziká vyplývajúce z použitia kyánamidu Komisia 26. apríla 2018 podľa článku 75 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 požiadala agentúru (7), aby zrevidovala svoje stanoviská zo 16. júna 2016 a objasnila, či má kyánamid aj vlastnosti narúšajúce endokrinný systém na základe vedeckých kritérií stanovených v uvedenom delegovanom nariadení. Agentúra bola požiadaná, aby aktualizovala len tú časť stanovísk, ktorá sa týka posúdenia vlastností narúšajúcich endokrinný systém, pokiaľ záver tohto posúdenia nemal vplyv na výsledky už vykonaného hodnotenia rizika alebo na odporúčania na schválenie. V druhom prípade sa takéto posúdenie a odporúčania mali takisto aktualizovať. Na účely vypracovania revidovaných stanovísk agentúry hodnotiaci príslušný orgán Nemecka vyzval žiadateľa, aby predložil dodatočné informácie, pokiaľ ide o posúdenie vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém v súlade s kritériami stanovenými v delegovanom nariadení (EÚ) 2017/2100. |
| --- | --- |

(8)

S očakávaním uplatňovania nových vedeckých kritérií stanovených v delegovanom nariadení (EÚ) 2017/2100 a s cieľom objasniť nebezpečné vlastnosti a riziká vyplývajúce z použitia kyánamidu Komisia 26. apríla 2018 podľa článku 75 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 požiadala agentúru (7), aby zrevidovala svoje stanoviská zo 16. júna 2016 a objasnila, či má kyánamid aj vlastnosti narúšajúce endokrinný systém na základe vedeckých kritérií stanovených v uvedenom delegovanom nariadení. Agentúra bola požiadaná, aby aktualizovala len tú časť stanovísk, ktorá sa týka posúdenia vlastností narúšajúcich endokrinný systém, pokiaľ záver tohto posúdenia nemal vplyv na výsledky už vykonaného hodnotenia rizika alebo na odporúčania na schválenie. V druhom prípade sa takéto posúdenie a odporúčania mali takisto aktualizovať. Na účely vypracovania revidovaných stanovísk agentúry hodnotiaci príslušný orgán Nemecka vyzval žiadateľa, aby predložil dodatočné informácie, pokiaľ ide o posúdenie vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém v súlade s kritériami stanovenými v delegovanom nariadení (EÚ) 2017/2100.

| (9) | Výbor pre biocídne výrobky prijal 10. decembra 2019 revidované stanoviská agentúry (ďalej len „stanoviská z 10. decembra 2019“) (8), v ktorých sa zohľadnili závery hodnotiaceho príslušného orgánu. |
| --- | --- |

(9)

Výbor pre biocídne výrobky prijal 10. decembra 2019 revidované stanoviská agentúry (ďalej len „stanoviská z 10. decembra 2019“) (8), v ktorých sa zohľadnili závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

| (10) | Podľa stanovísk z 10. decembra 2019 má kyánamid vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí a životné prostredie (necieľové organizmy) na základe kritérií stanovených v delegovanom nariadení (EÚ) 2017/2100. V stanoviskách sa uvádza, že neexistuje dohodnutá metodika na vykonávanie hodnotenia rizika vlastností narúšajúcich endokrinný systém a že vzhľadom na expozíciu ľudí a životného prostredia kyánamidu nemožno vylúčiť riziko súvisiace s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém. |
| --- | --- |

(10)

Podľa stanovísk z 10. decembra 2019 má kyánamid vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí a životné prostredie (necieľové organizmy) na základe kritérií stanovených v delegovanom nariadení (EÚ) 2017/2100. V stanoviskách sa uvádza, že neexistuje dohodnutá metodika na vykonávanie hodnotenia rizika vlastností narúšajúcich endokrinný systém a že vzhľadom na expozíciu ľudí a životného prostredia kyánamidu nemožno vylúčiť riziko súvisiace s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.

| (11) | Stanoviská z 10. decembra 2019 neobsahovali žiadne informácie o tom, či možno odvodiť bezpečnú úroveň v súvislosti s vlastnosťami kyánamidu narúšajúcimi endokrinný systém, a ak áno, či možno riziká používania reprezentatívnych biocídnych výrobkov uvedených v žiadosti o schválenie kyánamidu pre výrobky typu 3 a 18 považovať za prijateľné, pokiaľ ide o vlastnosti kyánamidu narúšajúce endokrinný systém. |
| --- | --- |

(11)

Stanoviská z 10. decembra 2019 neobsahovali žiadne informácie o tom, či možno odvodiť bezpečnú úroveň v súvislosti s vlastnosťami kyánamidu narúšajúcimi endokrinný systém, a ak áno, či možno riziká používania reprezentatívnych biocídnych výrobkov uvedených v žiadosti o schválenie kyánamidu pre výrobky typu 3 a 18 považovať za prijateľné, pokiaľ ide o vlastnosti kyánamidu narúšajúce endokrinný systém.

| (12) | Komisia 2. septembra 2020 požiadala podľa článku 75 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúru (9), aby zrevidovala svoje stanoviská z 10. decembra 2019 a objasnila, či možno odvodiť bezpečnú úroveň v súvislosti s vlastnosťami kyánamidu narúšajúcimi endokrinný systém, a aby vyvodila záver, či riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie možno považovať za prijateľné alebo nie. |
| --- | --- |

(12)

Komisia 2. septembra 2020 požiadala podľa článku 75 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúru (9), aby zrevidovala svoje stanoviská z 10. decembra 2019 a objasnila, či možno odvodiť bezpečnú úroveň v súvislosti s vlastnosťami kyánamidu narúšajúcimi endokrinný systém, a aby vyvodila záver, či riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie možno považovať za prijateľné alebo nie.

| (13) | Výbor pre biocídne výrobky prijal 30. novembra 2021 nové revidované stanoviská agentúry (ďalej len „stanoviská z 30. novembra 2021“) (10), v ktorých sa zohľadnili závery hodnotiaceho príslušného orgánu. Podľa týchto stanovísk, keďže nebolo možné odvodiť bezpečnú úroveň, pokiaľ ide o vlastnosti kyánamidu narúšajúce endokrinný systém, nie je možné vyvodiť záver, či sú riziká pre ľudské zdravie v širokej verejnosti a životné prostredie v prípade reprezentatívneho biocídneho výrobku používaného vo výrobkoch typu 3 (na dezinfekciu hnojovice uskladnenej pod celoroštovou podlahou v stajniach ošípaných vykonávanú profesionálnymi používateľmi proti mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae s cieľom chrániť ošípané vo výkrme pred ochorením ošípaných na dyzentériu) a vo výrobkoch typu 18 [na kontrolu muchy domácej (Musca domestica) v hnojovici v stajniach ošípaných vykonávanú profesionálnymi používateľmi] prijateľné alebo nie. Preto nebolo možné vyvodiť záver, či kyánamid spĺňa podmienky schválenia. |
| --- | --- |

(13)

Výbor pre biocídne výrobky prijal 30. novembra 2021 nové revidované stanoviská agentúry (ďalej len „stanoviská z 30. novembra 2021“) (10), v ktorých sa zohľadnili závery hodnotiaceho príslušného orgánu. Podľa týchto stanovísk, keďže nebolo možné odvodiť bezpečnú úroveň, pokiaľ ide o vlastnosti kyánamidu narúšajúce endokrinný systém, nie je možné vyvodiť záver, či sú riziká pre ľudské zdravie v širokej verejnosti a životné prostredie v prípade reprezentatívneho biocídneho výrobku používaného vo výrobkoch typu 3 (na dezinfekciu hnojovice uskladnenej pod celoroštovou podlahou v stajniach ošípaných vykonávanú profesionálnymi používateľmi proti mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae s cieľom chrániť ošípané vo výkrme pred ochorením ošípaných na dyzentériu) a vo výrobkoch typu 18 [na kontrolu muchy domácej (Musca domestica) v hnojovici v stajniach ošípaných vykonávanú profesionálnymi používateľmi] prijateľné alebo nie. Preto nebolo možné vyvodiť záver, či kyánamid spĺňa podmienky schválenia.

| (14) | Komisia sa vzhľadom na to, že stanoviská agentúry z 30. novembra 2021 neposkytujú pozitívny ani negatívny záver o tom, či kyánamid spĺňa podmienky schválenia, domnieva, že na základe údajov dostupných v žiadosti predloženej na schválenie sa v konečnom dôsledku nepreukázalo, že možno očakávať, že by reprezentatívny biocídny výrobok s obsahom kyánamidu pre výrobky typu 3 a 18 nemal sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí neprijateľné účinky na ľudské zdravie a životné prostredie. |
| --- | --- |

(14)

Komisia sa vzhľadom na to, že stanoviská agentúry z 30. novembra 2021 neposkytujú pozitívny ani negatívny záver o tom, či kyánamid spĺňa podmienky schválenia, domnieva, že na základe údajov dostupných v žiadosti predloženej na schválenie sa v konečnom dôsledku nepreukázalo, že možno očakávať, že by reprezentatívny biocídny výrobok s obsahom kyánamidu pre výrobky typu 3 a 18 nemal sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí neprijateľné účinky na ľudské zdravie a životné prostredie.

| (15) | Vzhľadom na stanoviská z 30. novembra 2021 sa nepreukázalo, že biocídne výrobky typu 3 a 18 s obsahom kyánamidu spĺňajú kritériá stanovené v článku 5 ods. 1 písm. b) bodoch iii) a iv) v spojení s článkom 10 ods. 1 smernice 98/8/ES. Preto je vhodné neschváliť kyánamid na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 18. |
| --- | --- |

(15)

Vzhľadom na stanoviská z 30. novembra 2021 sa nepreukázalo, že biocídne výrobky typu 3 a 18 s obsahom kyánamidu spĺňajú kritériá stanovené v článku 5 ods. 1 písm. b) bodoch iii) a iv) v spojení s článkom 10 ods. 1 smernice 98/8/ES. Preto je vhodné neschváliť kyánamid na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 18.

| (16) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(16)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Kyánamid (číslo EC: 206-992-3; číslo CAS: 420-04-2) sa neschvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 18.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 5. júna 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  Smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

3

(4)  Stanovisko Výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie účinnej látky: kyánamid, typ výrobku: 3, ECHA/BPC/116/2016, prijaté 16. júna 2016, Stanovisko Výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie účinnej látky: kyánamid, typ výrobku: 18, ECHA/BPC/117/2016, prijaté 16. júna 2016.

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).

6

(7)  Poverenie požiadať o stanoviská agentúry ECHA podľa článku 75 ods. 1 písm. g) nariadenia o biocídnych výrobkoch – „Hodnotenie vlastností určitých biocídnych účinných látok narúšajúcich endokrinný systém podľa nových vedeckých kritérií“.

7

(8)  Stanovisko Výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie účinnej látky: kyánamid, typ výrobku: 3, ECHA/BPC/230/2019, prijaté 10. decembra 2019, Stanovisko Výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie účinnej látky: kyánamid, typ výrobku: 18, ECHA/BPC/231/2019, prijaté 10. decembra 2019.

8

(9)  Poverenie požiadať o stanoviská agentúry ECHA podľa článku 75 ods. 1 písm. g) nariadenia o biocídnych výrobkoch – „Hodnotenie úrovne rizík kyánamidu pre ľudské zdravie a životné prostredie v súvislosti s jeho použitím v biocídnych výrobkoch typu 3 a 18“.

9

(10)  Stanovisko Výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie účinnej látky: kyánamid, typ výrobku: 3, ECHA/BPC/301/2021, prijaté 30. novembra 2021, Stanovisko Výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie účinnej látky: kyánamid, typ výrobku: 18, ECHA/BPC/302/2021, prijaté 30. novembra 2021.

10

---