# Úradný vestník L 225/2023

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 225 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6613. septembra 2023 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 225

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6613. septembra 2023

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1761 zo 6. septembra 2023, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (CHZO)] | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1762 zo 6. septembra 2023, ktorým sa do registra zapisuje zemepisné označenie liehoviny podľa článku 30 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/787 (Sárréti kökénypálinka) | 3 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1763 z 12. septembra 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov Lactic acid Family – Quatchem (
  1
  ) | 5 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1764 z 12. septembra 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov Oxy’Pharm H2O2
   (
  1
  ) | 21 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1761 zo 6. septembra 2023, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel (CHZO)]

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1762 zo 6. septembra 2023, ktorým sa do registra zapisuje zemepisné označenie liehoviny podľa článku 30 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/787 (Sárréti kökénypálinka)

3

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1763 z 12. septembra 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov Lactic acid Family – Quatchem (
  1
  )

1

5

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1764 z 12. septembra 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov Oxy’Pharm H2O2
   (
  1
  )

2

2

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 13.9.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 225/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 225/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1761

zo 6. septembra 2023,

ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [„Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“ (CHZO)]

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného zemepisného označenia „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“ zapísaného do registra podľa nariadenia Komisie (ES) č. 1855/2005 (2). |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného zemepisného označenia „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“ zapísaného do registra podľa nariadenia Komisie (ES) č. 1855/2005 (2).

| (2) | Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3). |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3).

| (3) | Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť, |
| --- | --- |

(3)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmena špecifikácie uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie týkajúca sa názvu „Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel“ (CHZO) sa schvaľuje.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 6. septembra 2023

Za Komisiu

v mene predsedníčky

Janusz WOJCIECHOWSKI

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1855/2005 zo 14. novembra 2005, ktorým sa dopĺňa príloha k nariadeniu (ES) č. 2400/96, pokiaľ ide o registráciu určitých názvov do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Mela Alto Adige alebo Südtiroler Apfel (CHZO), Asperge des Sables des Landes (CHZO), Pâtes d’Alsace (CHZO), Jamón de Trevélez (CHZO), Oliva Ascolana del Piceno (CHOP)] (Ú. v. EÚ L 297, 15.11.2005, s. 5).

2

(3)  
  Ú. v. EÚ C 182, 24.5.2023, s. 20.

3

---

| 13.9.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 225/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 225/3

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1762

zo 6. septembra 2023,

ktorým sa do registra zapisuje zemepisné označenie liehoviny podľa článku 30 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/787 („Sárréti kökénypálinka“)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/787 zo 17. apríla 2019 o definovaní, popise, prezentácii a označovaní liehovín, používaní názvov liehovín pri prezentácii a označovaní iných potravín, ochrane zemepisných označení liehovín, používaní etylalkoholu a destilátov poľnohospodárskeho pôvodu v alkoholických nápojoch a o zrušení nariadenia (ES) č. 110/2008 (1), a najmä na jeho článok 30 ods. 2,

keďže:

| (1) | Komisia v súlade s článkom 17 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 (2) preskúmala žiadosť Maďarska zo 6. marca 2019 o zápis názvu „Sárréti kökénypálinka“ ako zemepisného označenia do registra. |
| --- | --- |

(1)

Komisia v súlade s článkom 17 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 (2) preskúmala žiadosť Maďarska zo 6. marca 2019 o zápis názvu „Sárréti kökénypálinka“ ako zemepisného označenia do registra.

| (2) | Nariadenie (EÚ) 2019/787, ktorým sa nahrádza nariadenie (ES) č. 110/2008, nadobudlo účinnosť 25. mája 2019. V súlade s článkom 49 ods. 1 uvedeného nariadenia sa kapitola III nariadenia (ES) č. 110/2008 o zemepisných označeniach zrušuje s účinnosťou od 8. júna 2019. |
| --- | --- |

(2)

Nariadenie (EÚ) 2019/787, ktorým sa nahrádza nariadenie (ES) č. 110/2008, nadobudlo účinnosť 25. mája 2019. V súlade s článkom 49 ods. 1 uvedeného nariadenia sa kapitola III nariadenia (ES) č. 110/2008 o zemepisných označeniach zrušuje s účinnosťou od 8. júna 2019.

| (3) | Komisia dospela k záveru, že žiadosť je v súlade s nariadením (ES) č. 110/2008, a preto v zmysle článku 17 ods. 6 uvedeného nariadenia uverejnila v Úradnom vestníku Európskej únie hlavné špecifikácie technickej dokumentácie v súlade s článkom 50 ods. 4 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) 2019/787 (3). |
| --- | --- |

(3)

Komisia dospela k záveru, že žiadosť je v súlade s nariadením (ES) č. 110/2008, a preto v zmysle článku 17 ods. 6 uvedeného nariadenia uverejnila v Úradnom vestníku Európskej únie hlavné špecifikácie technickej dokumentácie v súlade s článkom 50 ods. 4 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) 2019/787 (3).

| (4) | Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/787.

| (5) | Preto by sa označenie „Sárréti kökénypálinka“ malo zapísať do registra ako zemepisné označenie, |
| --- | --- |

(5)

Preto by sa označenie „Sárréti kökénypálinka“ malo zapísať do registra ako zemepisné označenie,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zemepisné označenie „Sárréti kökénypálinka“ sa zapisuje do registra. V súlade s článkom 30 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/787 sa týmto nariadením udeľuje názvu „Sárréti kökénypálinka“ ochrana podľa článku 21 nariadenia (EÚ) 2019/787.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 6. septembra 2023

Za Komisiu

v mene predsedníčky

Janusz WOJCIECHOWSKI

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 130, 17.5.2019, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 z 15. januára 2008 o definovaní, popise, prezentácii, označovaní a ochrane zemepisných označení liehovín a o zrušení nariadenia (EHS) č. 1576/89 (Ú. v. EÚ L 39, 13.2.2008, s. 16).

2

(3)  
  Ú. v. EÚ C 182, 24.5.2023, s. 20.

3

---

| 13.9.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 225/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 225/5

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1763

z 12. septembra 2023,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Lactic acid Family – Quatchem“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Arrow Regulatory Limited (Írsko) predložila 14. apríla 2019 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov s názvom „Lactic acid Family – Quatchem“, ktoré patria medzi výrobky typu 3 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Lotyšska s tým, že žiadosť vyhodnotí. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-WC050857-29. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Arrow Regulatory Limited (Írsko) predložila 14. apríla 2019 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov s názvom „Lactic acid Family – Quatchem“, ktoré patria medzi výrobky typu 3 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Lotyšska s tým, že žiadosť vyhodnotí. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-WC050857-29.

| (2) | Skupina výrobkov „Lactic acid Family – Quatchem“ obsahuje ako účinnú látku kyselinu (+)-L-mliečnu, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 3. |
| --- | --- |

(2)

Skupina výrobkov „Lactic acid Family – Quatchem“ obsahuje ako účinnú látku kyselinu (+)-L-mliečnu, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 3.

| (3) | V súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre 16. mája 2022 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia. |
| --- | --- |

(3)

V súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre 16. mája 2022 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia.

| (4) | V súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 13. decembra 2022 svoje stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o skupinu výrobkov „Lactic acid Family – Quatchem“ a záverečnú hodnotiacu správu o tejto skupine biocídnych výrobkov. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 13. decembra 2022 svoje stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o skupinu výrobkov „Lactic acid Family – Quatchem“ a záverečnú hodnotiacu správu o tejto skupine biocídnych výrobkov.

| (5) | Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Lactic acid Family – Quatchem“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, že jej možno podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia udeliť autorizáciu Únie a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(5)

Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Lactic acid Family – Quatchem“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, že jej možno podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia udeliť autorizáciu Únie a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.

| (6) | V súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 5. januára 2023 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie. |
| --- | --- |

(6)

V súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 5. januára 2023 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie.

| (7) | Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre skupinu výrobkov „Lactic acid Family – Quatchem“. |
| --- | --- |

(7)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre skupinu výrobkov „Lactic acid Family – Quatchem“.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Spoločnosti Arrow Regulatory Limited (Írsko) sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0030143-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „Lactic acid Family – Quatchem“ na trhu a jej používanie za podmienok stanovených v prílohe.

Autorizácia Únie je platná od 3. októbra 2023 do 30. septembra 2033.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 12. septembra 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27. 6. 2012, s. 1.

1

(2)  
  ECHA opinion of 24 November 2022 on the Union authorisation of Lactic acid Family – Quatchem (Stanovisko agentúry ECHA z 24. novembra 2022 k autorizácii Únie pre skupinu výrobkov „Lactic acid Family – Quatchem“), (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

ECHA opinion of 24 November 2022 on the Union authorisation of Lactic acid Family – Quatchem

---

PRÍLOHA

Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

Lactic acid Family - Quatchem

Výrobky typu 3 – Veterinárna hygiena (dezinfekčné prostriedky)

Číslo autorizácie: EU-0030143-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0030143-0000

ČASŤ I

PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Názov skupiny výrobkov

| Názov | Lactic acid Family - Quatchem |
| --- | --- |

Názov

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Typ(y) výrobku

| Typ(y) výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

1.3.   Držiteľ autorizácie

| Názov a adresa držiteľa autorizácie | Názov/Meno | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Adresa | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Írsko |
| Číslo autorizácie | EU-0030143-0000 |
| Číslo položky v R4BP | EU-0030143-0000 |
| Dátum autorizácie | 3. októbra 2023 |
| Dátum skončenia platnosti autorizácie | 30. septembra 2033 |

Názov a adresa držiteľa autorizácie

Názov/Meno

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Adresa

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Írsko

Číslo autorizácie

EU-0030143-0000

Číslo položky v R4BP

EU-0030143-0000

Dátum autorizácie

3. októbra 2023

Dátum skončenia platnosti autorizácie

30. septembra 2033

1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

| Názov výrobcu | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Spojené kráľovstvo |
| Miesto výrobných priestorov | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Spojené kráľovstvo |

Názov výrobcu

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Adresa výrobcu

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Spojené kráľovstvo

Miesto výrobných priestorov

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Spojené kráľovstvo

1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

| Účinná látka | kyselina (+)-L-mliečna |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | Purac Biochem bv |
| Adresa výrobcu | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holandsko |
| Miesto výrobných priestorov | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holandsko |

Účinná látka

kyselina (+)-L-mliečna

Názov výrobcu

Purac Biochem bv

Adresa výrobcu

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holandsko

Miesto výrobných priestorov

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holandsko

| Účinná látka | kyselina (+)-L-mliečna |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | Jungbunzlauer S. A |
| Adresa výrobcu | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francúzsko |
| Miesto výrobných priestorov | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francúzsko |

Účinná látka

kyselina (+)-L-mliečna

Názov výrobcu

Jungbunzlauer S. A

Adresa výrobcu

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francúzsko

Miesto výrobných priestorov

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francúzsko

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| kyselina (+)-L-mliečna | | Účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

kyselina (+)-L-mliečna

Účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Typ(y) úpravy

| Úprava/úpravy | AL - Iné tekutiny |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

ČASŤ II

DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

| Identifikátor | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 1

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-1 |
| --- | --- |

Číslo

1-1

1.3.   Typ(y) výrobku

| Typ(y) výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

2.   ZLOŽENIE META SPC 1

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| kyselina (+)-L-mliečna | | Účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

kyselina (+)-L-mliečna

Účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1

| Úprava/úpravy | AL - Iné tekutiny |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

| Výstražné upozornenia | Dráždi kožu.
  Spôsobuje vážne poškodenie očí. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Noste ochranné rukavice.
  Noste ochranné okuliare.
  Po manipulácii starostlivo umyte ruky
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Okamžite volajte lekára.
  PRI KONTAKTE S POKOŽKOU:Umyte veľkým množstvom vody.
  Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte starostlivosť.
  Kontaminovaný odev vyzlečte.A pred ďalším použitím vyperte.
  Zneškodnite obsah jeho odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi
  Zneškodnite nádobu jej odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi |

Výstražné upozornenia

Dráždi kožu.

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

Bezpečnostné upozornenia

Noste ochranné rukavice.

Noste ochranné okuliare.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Okamžite volajte lekára.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU:Umyte veľkým množstvom vody.

Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte starostlivosť.

Kontaminovaný odev vyzlečte.A pred ďalším použitím vyperte.

Zneškodnite obsah jeho odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi

Zneškodnite nádobu jej odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1

Použiť # 1 – Použitie č. 1.1 – Dezinfekcia strukov po dojení – ručné namáčanie

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Baktérie
  Bežný názov: Baktérie
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: Kvasinky
  Bežný názov: Kvasinky
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia strukov po dojení ručným namáčaním pomocou ponorného pohárika |
| Spôsob(y) aplikácie | Spôsob: Ručné namáčanie pomocou ponorného pohárika
  Detailný opis:
  Doba kontaktu pre namáčanie pri 30 °C v špinavých podmienkach:
  - 5 min pre baktérie a kvasinky. |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: 5 až 10 ml na jeden struk
  Riedenie (%): RTU (pripravený na použitie) výrobok
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  maximálne 2-krát za deň |
| Kategória(ie) používateľov | Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | | 1 000 -litrová nádoba z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s HDPE uzáverom; |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

Bežný názov: Baktérie

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: Kvasinky

Bežný názov: Kvasinky

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov po dojení ručným namáčaním pomocou ponorného pohárika

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: Ručné namáčanie pomocou ponorného pohárika

Detailný opis:

Doba kontaktu pre namáčanie pri 30 °C v špinavých podmienkach:

- 5 min pre baktérie a kvasinky.

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: 5 až 10 ml na jeden struk

Riedenie (%): RTU (pripravený na použitie) výrobok

Počet a časový rozvrh aplikácie:

maximálne 2-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

1 000 -litrová nádoba z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s HDPE uzáverom;

| | 200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom; |
| --- | --- |

200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom;

| | 25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu; |
| --- | --- |

25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu;

| | 5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu. |
| --- | --- |

5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Výrobok, ktorý sa má aplikovať po dojení pomocou ponorného pohárika.

Vopred vyčistite struk suchou utierkou a nalejte výrobok do zásobníka ponorného pohárika. Pri používaní ponorného pohárika sa pohárik postupne používa na každý struk a obsluha vytláča výrobok zo zásobníka do pohárika. Pohárik má spätný ventil, aby sa zvyšný výrobok nemohol vrátiť späť do zásobníka.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 2

Použiť # 2 – Použitie č. 1.2 – Dezinfekcia strukov po dojení - sprejovanie

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | | Vedecký názov: Baktérie |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

| | Bežný názov: Baktérie |
| --- | --- |

Bežný názov: Baktérie

| | Vývojové štádium: - |
| --- | --- |

Vývojové štádium: -

| | Vedecký názov: Kvasinky |
| --- | --- |

Vedecký názov: Kvasinky

| | Bežný názov: Kvasinky |
| --- | --- |

Bežný názov: Kvasinky

| | Vývojové štádium: - |
| --- | --- |

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov po dojení pomocou ručného rozprašovača

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: Ručné sprejovanie pomocou ručného rozprašovača

Detailný opis:

Doba kontaktu pre sprejovanie pri 30 °C v špinavých podmienkach:

| — | 5 min pre baktérie a kvasinky. |
| --- | --- |

—

5 min pre baktérie a kvasinky.

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: 5 až 10 ml na jeden struk

Riedenie (%): RTU výrobok

Počet a časový rozvrh aplikácie:

maximálne 2-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

| | 1 000 -litrová HDPE nádoba s HDPE uzáverom; |
| --- | --- |

1 000 -litrová HDPE nádoba s HDPE uzáverom;

| | 200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom; |
| --- | --- |

200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom;

| | 25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu; |
| --- | --- |

25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu;

| | 5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu. |
| --- | --- |

5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu.

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Výrobok, ktorý sa má aplikovať po dojení pomocou ručného rozprašovača.

Vopred vyčistite struk suchou utierkou a nalejte výrobok do zásobníka rozprašovača. Obsluha bude rozprašovať na každé zviera raz po dojení.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Profesionálni používatelia musia zabezpečiť, aby sa v ošetrovanom priestore počas procesu dezinfekcie sprejovaním nenachádzali okolostojace profesionálne osoby. Ak je potrebné, aby profesionálne okolostojace osoby boli prítomné, profesionálni používatelia musia zabezpečiť, aby tieto okolostojace osoby nosili rovnaký druh OOP ako obsluha.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1)
  META SPC 1

5.1.   Pokyny na používanie

Prečítajte si špecifické pokyny pre používanie meta-SPC 1.

Pred použitím si vždy prečítajte štítok alebo písomnú informáciu pre používateľov.

Pred použitím sa musí výrobok zohriať na izbovú teplotu. Množstvo výrobku aplikovaného na jeden struk závisí od ošetrovaného zvieraťa. Pre veľké cicavce (kravy, ťavy) – do 10 ml na jeden struk a pre malé cicavce (ovce, kozy) – do 5 ml na jeden struk. Uistite sa, že struky vemena sú úplne pokryté dezinfekčným prostriedkom. V záujme zabezpečenia dostatočnej doby kontaktu by sa malo dbať na to, aby sa výrobok po aplikácii neodstránil (napr. nechajte kravy v stoji najmenej 5 minút).

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Používanie ochrany zraku v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo ekvivalentom počas manipulácie s výrobkom je povinné.

Zabráňte prenosu z rúk do očí.

Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné rukavice odolné voči chemikáliám (nitrilové rukavice – klasifikované podľa európskych noriem EN ISO 374 alebo EN 455 alebo ekvivalentu).

Celé názvy tu uvedených európskych noriem sú k dispozícii v oddiele 6.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Ihneď umyte veľkým množstvom vody. Potom si všetok kontaminovaný odev vyzlečte a pred ďalším použitím vyperte. Pokračujte v umývaní pokožky vodou po dobu 15 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Ihneď oplachujte vodou niekoľko minút. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte v oplachovaní aspoň 15 minút. Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a nechajte ju oddychovať v polohe, ktorá umožní pohodlné dýchanie. V prípade príznakov: Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc. Ak nie sú žiadne príznaky: Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO POŽITÍ: Ihneď vypláchnite ústa. Ak je vystavená osoba schopná prehĺtať, podajte jej niečo na pitie. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a jeho obal v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do miestnej kanalizácie alebo umiestniť na skládku hnoja v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

| | Uchovávajte mimo dosahu detí. |
| --- | --- |

Uchovávajte mimo dosahu detí.

| | Skladujte v pôvodnej tesne uzavretej nádobe. |
| --- | --- |

Skladujte v pôvodnej tesne uzavretej nádobe.

| | Skladujte pri 0 °C až +30 °C. |
| --- | --- |

Skladujte pri 0 °C až +30 °C.

| | Doba použiteľnosti: 24 mesiacov |
| --- | --- |

Doba použiteľnosti: 24 mesiacov

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé názvy európskych noriem uvedených v oddiele 5.2 „Opatrenia na zmiernenie rizika“ sú:

| | EN ISO 16321 - Ochrana očí a tváre pre použitie na pracovisku |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Ochrana očí a tváre pre použitie na pracovisku

| | EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom

| | EN 455 - Lekárske jednorazové rukavice |
| --- | --- |

EN 455 - Lekárske jednorazové rukavice

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Synodex | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | Oblasť trhu: EU |
| Lactopost Y | Oblasť trhu: EU |
| Lactopost Plus | Oblasť trhu: EU |
| Lactopost Extra | Oblasť trhu: EU |
| Synodex Y | Oblasť trhu: EU |
| Synodex Extra | Oblasť trhu: EU |
| Synodex Plus | Oblasť trhu: EU |
| Udder X | Oblasť trhu: EU |
| Teat Care | Oblasť trhu: EU |
| Lacto Gold | Oblasť trhu: EU |
| Lacto Extra | Oblasť trhu: EU |
| Lactogold | Oblasť trhu: EU |
| Lacto Spray | Oblasť trhu: EU |
| Číslo autorizácie | EU-0030143-0001 1-1 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| kyselina (+)-L-mliečna | | Účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Obchodný názov

Synodex

Oblasť trhu: EU

Lactopost

Oblasť trhu: EU

Lactopost Y

Oblasť trhu: EU

Lactopost Plus

Oblasť trhu: EU

Lactopost Extra

Oblasť trhu: EU

Synodex Y

Oblasť trhu: EU

Synodex Extra

Oblasť trhu: EU

Synodex Plus

Oblasť trhu: EU

Udder X

Oblasť trhu: EU

Teat Care

Oblasť trhu: EU

Lacto Gold

Oblasť trhu: EU

Lacto Extra

Oblasť trhu: EU

Lactogold

Oblasť trhu: EU

Lacto Spray

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0030143-0001 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

kyselina (+)-L-mliečna

Účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Laxsan | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | Oblasť trhu: EU |
| Lactopost R | Oblasť trhu: EU |
| Laxsan R | Oblasť trhu: EU |
| Hexfoam | Oblasť trhu: EU |
| Deosan LA1 | Oblasť trhu: EU |
| Hexsan Extra | Oblasť trhu: EU |
| Hexsan Plus | Oblasť trhu: EU |
| Laxsan Plus | Oblasť trhu: EU |
| Laxsan Extra | Oblasť trhu: EU |
| Hexsan R | Oblasť trhu: EU |
| LA1 | Oblasť trhu: EU |
| Condition Pink | Oblasť trhu: EU |
| Číslo autorizácie | EU-0030143-0002 1-1 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| kyselina (+)-L-mliečna | | Účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Obchodný názov

Laxsan

Oblasť trhu: EU

Hexsan

Oblasť trhu: EU

Lactopost R

Oblasť trhu: EU

Laxsan R

Oblasť trhu: EU

Hexfoam

Oblasť trhu: EU

Deosan LA1

Oblasť trhu: EU

Hexsan Extra

Oblasť trhu: EU

Hexsan Plus

Oblasť trhu: EU

Laxsan Plus

Oblasť trhu: EU

Laxsan Extra

Oblasť trhu: EU

Hexsan R

Oblasť trhu: EU

LA1

Oblasť trhu: EU

Condition Pink

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0030143-0002 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

kyselina (+)-L-mliečna

Účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

META SPC 2

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2

1.1.   Identifikátor meta SPC 2

| Identifikátor | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identifikátor

meta SPC 2

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-2 |
| --- | --- |

Číslo

1-2

1.3.   Typ(y) výrobku

| Typ(y) výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

2.   ZLOŽENIE META SPC 2

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| kyselina (+)-L-mliečna | | Účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

kyselina (+)-L-mliečna

Účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2

| Úprava/úpravy | AL - Iné tekutiny |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2

| Výstražné upozornenia | Dráždi kožu.
  Spôsobuje vážne poškodenie očí.
  Obsahuje mätový olej. Môže vyvolať alergickú reakciu. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Noste ochranné rukavice.
  Noste ochranné okuliare.
  Po manipulácii starostlivo umyte ruky
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Okamžite volajte lekára.
  PRI KONTAKTE S POKOŽKOU:Umyte veľkým množstvom vody.
  Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte starostlivosť.
  Kontaminovaný odev vyzlečte.A pred ďalším použitím vyperte.
  Zneškodnite obsah jeho odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi
  Zneškodnite nádobu jej odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi |

Výstražné upozornenia

Dráždi kožu.

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

Obsahuje mätový olej. Môže vyvolať alergickú reakciu.

Bezpečnostné upozornenia

Noste ochranné rukavice.

Noste ochranné okuliare.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Okamžite volajte lekára.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU:Umyte veľkým množstvom vody.

Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte starostlivosť.

Kontaminovaný odev vyzlečte.A pred ďalším použitím vyperte.

Zneškodnite obsah jeho odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi

Zneškodnite nádobu jej odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 3

Použiť # 1 – Použitie č. 3.1 – Dezinfekcia strukov po dojení – ručné namáčanie

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | | Vedecký názov: Baktérie |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

| | Bežný názov: Baktérie |
| --- | --- |

Bežný názov: Baktérie

| | Vývojové štádium: - |
| --- | --- |

Vývojové štádium: -

| | Vedecký názov: Kvasinky |
| --- | --- |

Vedecký názov: Kvasinky

| | Bežný názov: Kvasinky |
| --- | --- |

Bežný názov: Kvasinky

| | Vývojové štádium: - |
| --- | --- |

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov po dojení ručným namáčaním pomocou ponorného pohárika

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: Ručné namáčanie pomocou ponorného pohárika

Detailný opis:

Doba kontaktu pre namáčanie pri 30 °C v špinavých podmienkach:

| — | 5 min pre baktérie a kvasinky. |
| --- | --- |

—

5 min pre baktérie a kvasinky.

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: 5 až 10 ml na jeden struk

Riedenie (%): RTU výrobok

Počet a časový rozvrh aplikácie:

maximálne 2-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

| | 1 000 -litrová HDPE nádoba s HDPE uzáverom; |
| --- | --- |

1 000 -litrová HDPE nádoba s HDPE uzáverom;

| | 200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom; |
| --- | --- |

200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom;

| | 25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu; |
| --- | --- |

25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu;

| | 5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu. |
| --- | --- |

5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Výrobok, ktorý sa má aplikovať po dojení pomocou ponorného pohárika.

Vopred vyčistite struk suchou utierkou a nalejte výrobok do zásobníka ponorného pohárika. Pri používaní ponorného pohárika sa pohárik postupne používa na každý struk a obsluha vytláča výrobok zo zásobníka do pohárika. Pohárik má spätný ventil, aby sa zvyšný výrobok nemohol vrátiť späť do zásobníka.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 4

Použiť # 2 – Použitie č. 3.2 – Dezinfekcia strukov po dojení - sprejovanie

| Typ výrobku | Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | | Vedecký názov: Baktérie |

Typ výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Baktérie

| | Bežný názov: Baktérie |
| --- | --- |

Bežný názov: Baktérie

| | Vývojové štádium: - |
| --- | --- |

Vývojové štádium: -

| | Vedecký názov: Kvasinky |
| --- | --- |

Vedecký názov: Kvasinky

| | Bežný názov: Kvasinky |
| --- | --- |

Bežný názov: Kvasinky

| | Vývojové štádium: - |
| --- | --- |

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia strukov po dojení pomocou ručného rozprašovača

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: Ručné sprejovanie pomocou ručného rozprašovača

Detailný opis:

Doba kontaktu pre sprejovanie pri 30 °C v špinavých podmienkach:

| — | 5 min pre baktérie a kvasinky. |
| --- | --- |

—

5 min pre baktérie a kvasinky.

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: 5 až 10 ml na jeden struk

Riedenie (%): RTU výrobok

Počet a časový rozvrh aplikácie:

maximálne 2-krát za deň

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

| | 1 000 -litrová HDPE nádoba s HDPE uzáverom; |
| --- | --- |

1 000 -litrová HDPE nádoba s HDPE uzáverom;

| | 200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom; |
| --- | --- |

200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom;

| | 25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu; |
| --- | --- |

25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu;

| | 5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu. |
| --- | --- |

5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu.

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Výrobok, ktorý sa má aplikovať po dojení pomocou ručného rozprašovača.

Vopred vyčistite struk suchou utierkou a nalejte výrobok do zásobníka rozprašovača. Obsluha bude rozprašovať na každé zviera raz po dojení.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Profesionálni používatelia musia zabezpečiť, aby sa v ošetrovanom priestore počas procesu dezinfekcie sprejovaním nenachádzali okolostojace profesionálne osoby. Ak je potrebné, aby profesionálne okolostojace osoby boli prítomné, profesionálni používatelia musia zabezpečiť, aby tieto okolostojace osoby nosili rovnaký druh OOP ako obsluha.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2)
  META SPC 2

5.1.   Pokyny na používanie

Prečítajte si špecifické pokyny pre používanie meta-SPC 2.

Pred použitím si vždy prečítajte štítok alebo písomnú informáciu pre používateľov.

Pred použitím sa musí výrobok zohriať na izbovú teplotu. Množstvo výrobku aplikovaného na jeden struk závisí od ošetrovaného zvieraťa. Pre veľké cicavce (kravy, ťavy) – do 10 ml na jeden struk a pre malé cicavce (ovce, kozy) – do 5 ml na jeden struk. Uistite sa, že struky vemena sú úplne pokryté dezinfekčným prostriedkom. V záujme zabezpečenia dostatočnej doby kontaktu by sa malo dbať na to, aby sa výrobok po aplikácii neodstránil (napr. nechajte kravy v stoji najmenej 5 minút).

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Používanie ochrany zraku v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo ekvivalentom počas manipulácie s výrobkom je povinné.

Zabráňte prenosu z rúk do očí.

Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné rukavice odolné voči chemikáliám (nitrilové rukavice – klasifikované podľa európskych noriem EN ISO 374 alebo EN 455 alebo ekvivalentu).

Celé názvy tu uvedených európskych noriem sú k dispozícii v oddiele 6.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Ihneď umyte veľkým množstvom vody. Potom si všetok kontaminovaný odev vyzlečte a pred ďalším použitím vyperte. Pokračujte v umývaní pokožky vodou po dobu 15 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Ihneď oplachujte vodou niekoľko minút. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte v oplachovaní aspoň 15 minút. Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a nechajte ju oddychovať v polohe, ktorá umožní pohodlné dýchanie. V prípade príznakov: Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc. Ak nie sú žiadne príznaky: Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO POŽITÍ: Ihneď vypláchnite ústa. Ak je vystavená osoba schopná prehĺtať, podajte jej niečo na pitie. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a jeho obal v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do miestnej kanalizácie alebo umiestniť na skládku hnoja v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

| | Uchovávajte mimo dosahu detí. |
| --- | --- |

Uchovávajte mimo dosahu detí.

| | Skladujte v pôvodnej tesne uzavretej nádobe. |
| --- | --- |

Skladujte v pôvodnej tesne uzavretej nádobe.

| | Skladujte pri 0 °C až +30 °C. |
| --- | --- |

Skladujte pri 0 °C až +30 °C.

| | Doba použiteľnosti: 24 mesiacov |
| --- | --- |

Doba použiteľnosti: 24 mesiacov

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé názvy noriem EN uvedených v oddiele 5.2 sú nasledujúce:

| | EN ISO 16321 - Ochrana očí a tváre pre použitie na pracovisku |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Ochrana očí a tváre pre použitie na pracovisku

| | EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom

| | EN 455 - Lekárske jednorazové rukavice |
| --- | --- |

EN 455 - Lekárske jednorazové rukavice

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Synoshield | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | Oblasť trhu: EU |
| Synoshield P | Oblasť trhu: EU |
| Lactopost P | Oblasť trhu: EU |
| Synoshield G | Oblasť trhu: EU |
| Lactoshield | Oblasť trhu: EU |
| Lactoshield Plus | Oblasť trhu: EU |
| Lactoshield Extra | Oblasť trhu: EU |
| Synoshield Extra | Oblasť trhu: EU |
| Synoshield Plus | Oblasť trhu: EU |
| Lactopost Protect | Oblasť trhu: EU |
| Udder Shield | Oblasť trhu: EU |
| Teat Care | Oblasť trhu: EU |
| Mint Lacto Plus | Oblasť trhu: EU |
| Lacto Care G | Oblasť trhu: EU |
| Lactosal | Oblasť trhu: EU |
| Lacto Care P | Oblasť trhu: EU |
| Previoshield | Oblasť trhu: EU |
| Číslo autorizácie | EU-0030143-0003 1-2 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| kyselina (+)-L-mliečna | | Účinná látka | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Obchodný názov

Synoshield

Oblasť trhu: EU

Lactopost G

Oblasť trhu: EU

Synoshield P

Oblasť trhu: EU

Lactopost P

Oblasť trhu: EU

Synoshield G

Oblasť trhu: EU

Lactoshield

Oblasť trhu: EU

Lactoshield Plus

Oblasť trhu: EU

Lactoshield Extra

Oblasť trhu: EU

Synoshield Extra

Oblasť trhu: EU

Synoshield Plus

Oblasť trhu: EU

Lactopost Protect

Oblasť trhu: EU

Udder Shield

Oblasť trhu: EU

Teat Care

Oblasť trhu: EU

Mint Lacto Plus

Oblasť trhu: EU

Lacto Care G

Oblasť trhu: EU

Lactosal

Oblasť trhu: EU

Lacto Care P

Oblasť trhu: EU

Previoshield

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0030143-0003 1-2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

kyselina (+)-L-mliečna

Účinná látka

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.

(2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.

---

| 13.9.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 225/21 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 225/21

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1764

z 12. septembra 2023,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Oxy’Pharm H2O2
  “

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

| (1) | Spoločnosť OXY’PHARM predložila 30. januára 2017 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Oxy’Pharm H2O2“, ktoré patria medzi výrobky typu 2 a 4 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Holandska s tým, že žiadosť vyhodnotí. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-HC029658-43. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť OXY’PHARM predložila 30. januára 2017 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Oxy’Pharm H2O2“, ktoré patria medzi výrobky typu 2 a 4 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Holandska s tým, že žiadosť vyhodnotí. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-HC029658-43.

| (2) | „Oxy’Pharm H2O2“ obsahuje peroxid vodíka ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2 a 4. |
| --- | --- |

(2)

„Oxy’Pharm H2O2“ obsahuje peroxid vodíka ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2 a 4.

| (3) | Hodnotiaci príslušný orgán predložil 10. marca 2022 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúre hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia. |
| --- | --- |

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán predložil 10. marca 2022 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúre hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia.

| (4) | V súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 17. októbra 2022 stanovisko (2) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o skupinu výrobkov „Oxy’Pharm H2O2“, a záverečnej hodnotiacej správy o tejto skupine. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 17. októbra 2022 stanovisko (2) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o skupinu výrobkov „Oxy’Pharm H2O2“, a záverečnej hodnotiacej správy o tejto skupine.

| (5) | Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Oxy’Pharm H2O2“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(5)

Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Oxy’Pharm H2O2“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.

| (6) | Agentúra predložila Komisii 31. októbra 2022 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Agentúra predložila Komisii 31. októbra 2022 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (7) | Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „Oxy’Pharm H2O2“. |
| --- | --- |

(7)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „Oxy’Pharm H2O2“.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Spoločnosti OXY’PHARM sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0029752-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „Oxy’Pharm H2O2“ na trhu a jej používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe.

Autorizácia Únie je platná od 3. októbra 2023 do 30. septembra 2033.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné v členských štátoch v súlade so zmluvami.

V Bruseli 12. septembra 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  
  ECHA opinion of 14 June 2022 on the Union authorisation of ‘Oxy’Pharm H2O2
  ’ (ECHA/BPC/358/2022) [Stanovisko agentúry ECHA zo 14. júna 2022 k autorizácii Únie pre „Oxy’Pharm H2O2
  “ (ECHA/BPC/358/2022)], https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

ECHA opinion of 14 June 2022 on the Union authorisation of ‘Oxy’Pharm H2

2

2

2

---

PRÍLOHA

Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

Oxy'Pharm H2O2

Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)

Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)

Číslo autorizácie: EU-0029752-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0029752-0000

ČASŤ I

PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Názov skupiny výrobkov

| Názov | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Názov

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Typ(y) výrobku

| Typ(y) výrobku | Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
  Výrobky typu 04 - Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Výrobky typu 04 - Oblasť potravín a krmív

1.3.   Držiteľ autorizácie

| Názov a adresa držiteľa autorizácie | Názov/Meno | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Adresa | rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francúzsko |
| Číslo autorizácie | EU-0029752-0000 |
| Číslo položky v R4BP | EU-0029752-0000 |
| Dátum autorizácie | 3. októbra 2023 |
| Dátum skončenia platnosti autorizácie | 30. septembra 2033 |

Názov a adresa držiteľa autorizácie

Názov/Meno

OXY’PHARM

Adresa

rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francúzsko

Číslo autorizácie

EU-0029752-0000

Číslo položky v R4BP

EU-0029752-0000

Dátum autorizácie

3. októbra 2023

Dátum skončenia platnosti autorizácie

30. septembra 2033

1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

| Názov výrobcu | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francúzsko |
| Miesto výrobných priestorov | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francúzsko |

Názov výrobcu

OXY'PHARM

Adresa výrobcu

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francúzsko

Miesto výrobných priestorov

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francúzsko

1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

| Účinná látka | peroxid vodíka |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| Adresa výrobcu | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Nemecko |

Účinná látka

peroxid vodíka

Názov výrobcu

Evonik Resource Efficiency GmbH

Adresa výrobcu

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Nemecko

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| peroxid vodíka | | Účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| striebro | | Iná ako účinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

peroxid vodíka

Účinná látka

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

striebro

Iná ako účinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Typ(y) úpravy

| Úprava/úpravy | AL - Iné tekutiny |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

ČASŤ II

DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

| Identifikátor | Oxy'Pharm H2O2 6% |
| --- | --- |

Identifikátor

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-1 |
| --- | --- |

Číslo

1-1

1.3.   Typ(y) výrobku

| Typ(y) výrobku | Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 1

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| peroxid vodíka | | Účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| striebro | | Iná ako účinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

peroxid vodíka

Účinná látka

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

striebro

Iná ako účinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1

| Úprava/úpravy | AL - Iné tekutiny |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

| Výstražné upozornenia | Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Po manipulácii starostlivo umyte ruky
  Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Zneškodnite obsah na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.
  Zneškodnite nádobu na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. |

Výstražné upozornenia

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

Bezpečnostné upozornenia

Po manipulácii starostlivo umyte ruky

Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Zneškodnite obsah na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

Zneškodnite nádobu na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1.

Použiť # 1 – Použitie 1.1; Dezinfekcia tvrdých povrchov 6 % peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP)

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: -
  Bežný názov: Baktérie
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Kvasinky
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Bacily tuberkulózy
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Vírusy
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Huby
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia miestností peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP) pre miestnosti s objemom 4 až150 m3. Ide o dezinfekciu tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu (okrem zdravotníckych pomôcok) prítomných v ošetrovanej miestnosti:






  — | nemocnice a kliniky, |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: -

Bežný názov: Baktérie

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Kvasinky

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Bacily tuberkulózy

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Vírusy

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Huby

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia miestností peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP) pre miestnosti s objemom 4 až150 m3. Ide o dezinfekciu tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu (okrem zdravotníckych pomôcok) prítomných v ošetrovanej miestnosti:

—

nemocnice a kliniky,

| — | laboratóriá pre výskum a analýzu (vrátane P3 laboratórií a čistých miestností), |
| --- | --- |

—

laboratóriá pre výskum a analýzu (vrátane P3 laboratórií a čistých miestností),

| — | zdravotnícka doprava, |
| --- | --- |

—

zdravotnícka doprava,

| — | farmaceutický priemysel, |
| --- | --- |

—

farmaceutický priemysel,

| — | priemyselné práčovne, |
| --- | --- |

—

priemyselné práčovne,

| — | dentálna chirurgia a centrá implantológie, |
| --- | --- |

—

dentálna chirurgia a centrá implantológie,

| — | hotely, |
| --- | --- |

—

hotely,

| — | školy, |
| --- | --- |

—

školy,

| — | jasle. |
| --- | --- |

—

jasle.

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: Zahmlievanie

Detailný opis:

Výrobok je výrobok pripravený na použitie, ktorý sa umiestni do zariadenia. Toto zariadenie automaticky strieka biocídny výrobok vo forme hmly v uzavretom priestore/miestnosti, ktorá sa má dezinfikovať, bez prítomnosti akéhokoľvek používateľa alebo osoby prítomnej vo vnútri.

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka:

baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, tuberkulocídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 5 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny.

Druhé ošetrenie sa vykoná hneď po prvom. Tieto dve ošetrenia možno naplánovať tak, aby sa vykonali následne.

Veľkosť kvapky: 1-15 μm

Riedenie (%): -

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Miestnosti a vybavenie dezinfikujte tak často, ako to vyžaduje platný hygienický protokol.

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

| 1) | Polyetylén s vysokou hustotou HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom. |
| --- | --- |

1)

Polyetylén s vysokou hustotou HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom.

| 2) | HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie. |
| --- | --- |

2)

HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie.

| 3) | HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie). |
| --- | --- |

3)

HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie).

| 4) | HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov. |
| --- | --- |

4)

HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrchy musia byť pred dezinfekciou čisté. Výrobok je pripravený na použitie a má sa používať bez zriedenia. Výrobok je určený pre zariadenia ako Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pred použitím si prečítajte pokyny. Používajte podľa nasledovných protokolov:

| — | baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, tuberkulocídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 5 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny. |
| --- | --- |

—

baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, tuberkulocídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 5 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny.

Druhé ošetrenie sa vykoná hneď po prvom. Tieto dve ošetrenia možno naplánovať tak, aby sa vykonali následne.

| | Veľkosť kvapky: 1-15 μm |
| --- | --- |

Veľkosť kvapky: 1-15 μm

| | Relatívna vlhkosť: 25% - 75% |
| --- | --- |

Relatívna vlhkosť: 25% - 75%

| | Teplota: teplota v miestnosti |
| --- | --- |

Teplota: teplota v miestnosti

Dodržiavajte odporúčanú dobu kontaktu. Doba kontaktu sa začína, keď sa v miestnosti nachádza požadované množstvo výrobku.

Používateľ vždy vykoná mikrobiologickú validáciu dezinfekcie v miestnostiach, ktoré sa majú dezinfikovať (alebo vo vhodnej „štandardnej miestnosti“, ak je to vhodné) so zariadeniami, ktoré sa majú použiť, a potom môže byť vyhotovený a následne použitý protokol na dezinfekciu týchto miestností.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc

PO POŽITÍ: Okamžite vypláchnite ústa. Podajte niečo na pitie, ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Pokožku umyte vodou. Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opláchnite vodou. Ak postihnutý nosí kontaktné šošovky, vyberte ich, ak sa to dá urobiť bez problémov. Pokračujte v oplachovaní 5 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO VDÝCHNUTÍ: Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Pravdepodobné priame alebo nepriame účinky

| — | Spôsobuje závažné podráždenie očí. |
| --- | --- |

—

Spôsobuje závažné podráždenie očí.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1)
  META SPC 1

5.1.   Pokyny na používanie

-

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Počas difúzie udržiavajte miestnosť zatvorenú a nevstupujte dovnútra. Ošetrenie by sa malo vykonať bez prítomnosti ľudí alebo zvierat.

Všetky medzery v miestnosti (napr. okenné rámy), z ktorých môže unikať hmla, sa musia pred difúziou utesniť.

Zabezpečte, aby bol prístup do oblasti ošetrenej zahmlievaním zakázaný počas celého postupu výstražným znamením.

Prístup do ošetrovaného priestoru by nemal byť povolený, kým koncentrácia peroxidu vodíka nebude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) alebo nižšia príslušná národná referenčná hodnota.

Profesionálny používateľ môže vstúpiť do miestnosti iba v núdzových situáciách, keď hladina peroxidu vodíka klesne pod 36 ppm (50 mg/m3), pričom musí mať povinne nasadené nasledujúce osobné ochranné prostriedky (OOP): Prostriedky na ochranu dýchacích ciest (RPE) klasifikované podľa normy EN 14387 alebo rovnocennej normy s prideleným ochranným faktorom (APF) 40 (typ RPE uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku) a vhodné ochranné prostriedky (rukavice klasifikované podľa európskej normy EN 374 alebo rovnocennej normy, ochrana očí v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou, kombinéza). Materiál rukavíc a kombinézy špecifikuje držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku. Celé názvy noriem EN nájdete v časti 6.

Na uistenie sa o tom, že koncentrácia peroxidu vodíka klesla pod 0,9 ppm alebo pod nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu, by sa malo použiť meracie zariadenie. Zvieratá/osoby bez ochranných prostriedkov môžu znovu vstúpiť do ošetrovanej miestnosti až po tom, ako koncentrácia peroxidu vodíka vo vzduchu klesne pod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) alebo nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu.

Osobné ochranné prostriedky:

Počas miešania a plnenia výrobku do obalu/nádoby, ktorý/ktorá sa používa priamo v zariadení na zahmlievanie (napríklad Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax alebo Nocomax Easy), používajte na ochranu očí ochranné okuliare odolné voči chemikáliám v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

-

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a obal v súlade s miestnymi požiadavkami. Nepoužitý výrobok zo zahmlievacieho zariadenia je možné spláchnuť do mestskej kanalizácie alebo ho zlikvidovať na skládke hnojiva v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte úniku do individuálnej čistiarne odpadových vôd.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

| — | Doba skladovateľnosti: 2 roky. |
| --- | --- |

—

Doba skladovateľnosti: 2 roky.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé názvy noriem EN uvedených v časti 5.2 sú uvedené nižšie:

| | EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom. |
| --- | --- |

EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom.

| | EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie. |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie.

| | EN 14387 – Ochranné prostriedky dýchacích orgánov – Protiplynové a kombinované filtre – Požiadavky, skúšanie a označovanie |
| --- | --- |

EN 14387 – Ochranné prostriedky dýchacích orgánov – Protiplynové a kombinované filtre – Požiadavky, skúšanie a označovanie

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Nocolyse | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | Oblasť trhu: EU |
| Číslo autorizácie | EU-0029752-0001 1-1 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| peroxid vodíka | | Účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| striebro | | Iná ako účinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodný názov

Nocolyse

Oblasť trhu: EU

Glosair 400

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0029752-0001 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

peroxid vodíka

Účinná látka

7722-84-1

231-765-0

6,0

striebro

Iná ako účinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Nocolyse menthe | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | Oblasť trhu: EU |
| Číslo autorizácie | EU-0029752-0002 1-1 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| peroxid vodíka | | Účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| striebro | | Iná ako účinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodný názov

Nocolyse menthe

Oblasť trhu: EU

Glosair 400 menthe

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0029752-0002 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

peroxid vodíka

Účinná látka

7722-84-1

231-765-0

6,0

striebro

Iná ako účinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Nocolyse nocodor | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | Oblasť trhu: EU |
| Číslo autorizácie | EU-0029752-0003 1-1 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| peroxid vodíka | | Účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| striebro | | Iná ako účinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodný názov

Nocolyse nocodor

Oblasť trhu: EU

Glosair 400 nocodor

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0029752-0003 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

peroxid vodíka

Účinná látka

7722-84-1

231-765-0

6,0

striebro

Iná ako účinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 2

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2

1.1.   Identifikátor meta SPC 2

| Identifikátor | Oxy'Pharm H2O2 12% |
| --- | --- |

Identifikátor

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-2 |
| --- | --- |

Číslo

1-2

1.3.   Typ(y) výrobku

| Typ(y) výrobku | Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 2

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| peroxid vodíka | | Účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| striebro | | Iná ako účinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

peroxid vodíka

Účinná látka

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

striebro

Iná ako účinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2

| Úprava/úpravy | AL - Iné tekutiny |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2

| Výstražné upozornenia | Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo.
  Spôsobuje vážne poškodenie očí.
  Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Uchovávajte mimo odevov a iných horľavých materiálov.
  Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM.
  Okamžite volajte lekára.
  Zneškodnite obsah na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.
  Zneškodnite nádobu na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. |

Výstražné upozornenia

Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo.

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Uchovávajte mimo odevov a iných horľavých materiálov.

Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM.

Okamžite volajte lekára.

Zneškodnite obsah na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

Zneškodnite nádobu na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 2.

Použiť # 1 – Použitie 2.1; Dezinfekcia tvrdých povrchov 12 % peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP)

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: -
  Bežný názov: Baktérie
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Kvasinky
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Bakteriálne spóry
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Bacily tuberkulózy
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Vírusy
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Huby
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia miestností peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP) pre miestnosti s objemom 4 až150 m3. Ide o dezinfekciu tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu (okrem zdravotníckych pomôcok) prítomných v ošetrovanej miestnosti:






  — | nemocnice a kliniky, |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: -

Bežný názov: Baktérie

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Kvasinky

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Bakteriálne spóry

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Bacily tuberkulózy

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Vírusy

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Huby

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia miestností peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP) pre miestnosti s objemom 4 až150 m3. Ide o dezinfekciu tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu (okrem zdravotníckych pomôcok) prítomných v ošetrovanej miestnosti:

—

nemocnice a kliniky,

| — | laboratóriá pre výskum a analýzu (vrátane P3 laboratórií a čistých miestností), |
| --- | --- |

—

laboratóriá pre výskum a analýzu (vrátane P3 laboratórií a čistých miestností),

| — | zdravotnícka doprava, |
| --- | --- |

—

zdravotnícka doprava,

| — | farmaceutický priemysel, |
| --- | --- |

—

farmaceutický priemysel,

| — | priemyselné práčovne, |
| --- | --- |

—

priemyselné práčovne,

| — | dentálna chirurgia a centrá implantológie, |
| --- | --- |

—

dentálna chirurgia a centrá implantológie,

| — | hotely, |
| --- | --- |

—

hotely,

| — | školy, |
| --- | --- |

—

školy,

| — | jasle. |
| --- | --- |

—

jasle.

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: zahmlievanie

Detailný opis:

Výrobok je výrobok pripravený na použitie, ktorý sa umiestni do zariadenia. Toto zariadenie automaticky strieka biocídny výrobok vo forme hmly v uzavretom priestore/miestnosti, ktorá sa má dezinfikovať, bez prítomnosti akéhokoľvek používateľa alebo osoby prítomnej vo vnútri.

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka:

| — | baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 3 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny. |
| --- | --- |

—

baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 3 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny.

| — | tuberkulocídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny. |
| --- | --- |

—

tuberkulocídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny.

Druhé ošetrenie sa vykoná hneď po prvom. Tieto dve ošetrenia možno naplánovať tak, aby sa vykonali následne.

Veľkosť kvapky: 1-15 μm

Riedenie (%): -

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Miestnosti a vybavenie dezinfikujte tak často, ako to vyžaduje platný hygienický protokol.

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

| 1) | HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom. |
| --- | --- |

1)

HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom.

| 2) | HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie. |
| --- | --- |

2)

HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie.

| 3) | HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie). |
| --- | --- |

3)

HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie).

| 4) | HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov. |
| --- | --- |

4)

HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrchy musia byť pred dezinfekciou čisté. Výrobok je pripravený na použitie a má sa používať bez zriedenia. Výrobok je určený pre zariadenia ako Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pred použitím si prečítajte pokyny. Používajte podľa nasledovných protokolov:

| — | baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 3 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny. |
| --- | --- |

—

baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 3 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny.

| — | tuberkulocídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny. |
| --- | --- |

—

tuberkulocídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny.

Druhé ošetrenie sa vykoná hneď po prvom. Tieto dve ošetrenia možno naplánovať tak, aby sa vykonali následne.

| | Veľkosť kvapky: 1-15 μm |
| --- | --- |

Veľkosť kvapky: 1-15 μm

| | Relatívna vlhkosť: 25% - 75% |
| --- | --- |

Relatívna vlhkosť: 25% - 75%

| | Teplota: teplota v miestnosti |
| --- | --- |

Teplota: teplota v miestnosti

Dodržiavajte dobu kontaktu. Doba kontaktu sa začína, keď sa v miestnosti nachádza požadované množstvo výrobku.

Používateľ vždy vykoná mikrobiologickú validáciu dezinfekcie v miestnostiach, ktoré sa majú dezinfikovať (alebo vo vhodnej „štandardnej miestnosti“, ak je to vhodné) so zariadeniami, ktoré sa majú použiť, a potom môže byť vyhotovený a následne použitý protokol na dezinfekciu týchto miestností.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc

PO POŽITÍ: Okamžite vypláchnite ústa. Podajte niečo na pitie, ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať. Nevyvolávajte zvracanie. Volajte 112/rýchlu zdravotnú pomoc.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Pokožku ihneď umyte veľkým množstvom vody. Potom vyzlečte všetok kontaminovaný odev a pred opätovným použitím ho vyperte. Pokračujte v umývaní pokožky vodou po dobu 15 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO VDÝCHNUTÍ: Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Okamžite oplachujte vodou niekoľko minút. Ak postihnutý nosí kontaktné šošovky, vyberte ich, ak sa to dá urobiť bez problémov. Pokračujte v oplachovaní aspoň 15 minút. Volajte 112/rýchlu zdravotnú pomoc.

Pravdepodobné priame alebo nepriame účinky

-

Spôsobuje závažné podráždenie očí.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2)
  META SPC 2

5.1.   Pokyny na používanie

-

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Počas difúzie udržiavajte miestnosť zatvorenú a nevstupujte dovnútra. Ošetrenie by sa malo vykonať bez prítomnosti ľudí alebo zvierat.

Všetky medzery v miestnosti (napr. okenné rámy), z ktorých môže unikať hmla, sa musia pred difúziou utesniť.

Zabezpečte, aby bol prístup do oblasti ošetrenej zahmlievaním zakázaný počas celého postupu výstražným znamením.

Prístup do ošetrovaného priestoru by nemal byť povolený, kým koncentrácia peroxidu vodíka nebude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) alebo nižšia príslušná národná referenčná hodnota.

Profesionálny používateľ môže vstúpiť do miestnosti iba v núdzových situáciách, keď hladina peroxidu vodíka klesne pod 36 ppm (50 mg/m3), pričom musí mať povinne nasadené nasledujúce osobné ochranné prostriedky (OOP): Prostriedky na ochranu dýchacích ciest (RPE) klasifikované podľa normy EN 14387 alebo rovnocennej normy s prideleným ochranným faktorom (APF) 40 (typ RPE uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku) a vhodné ochranné prostriedky (rukavice klasifikované podľa európskej normy EN 374 alebo rovnocennej normy, ochrana očí v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou, kombinéza). Materiál rukavíc a kombinézy špecifikuje držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku. Celé názvy noriem EN nájdete v časti 6.

Na uistenie sa o tom, že koncentrácia peroxidu vodíka klesla pod 0,9 ppm alebo pod nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu, by sa malo použiť meracie zariadenie. Zvieratá/osoby bez ochranných prostriedkov môžu znovu vstúpiť do ošetrovanej miestnosti až po tom, ako koncentrácia peroxidu vodíka vo vzduchu klesne pod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) alebo nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu.

Osobné ochranné prostriedky:

Počas miešania a plnenia výrobku do obalu/nádoby, ktorý/ktorá sa používa priamo v zariadení na zahmlievanie (napríklad Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax alebo Nocomax Easy), používajte na ochranu očí ochranné okuliare odolné voči chemikáliám v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

-

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a obal v súlade s miestnymi predpismi. Použitý výrobok je možné spláchnuť do mestskej kanalizácie alebo ho zlikvidovať na skládke hnoja v závislosti od miestnych právnych predpisov. Zabráňte úniku do individuálnej čistiarne odpadových vôd.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

| — | Doba skladovateľnosti: 2 roky. |
| --- | --- |

—

Doba skladovateľnosti: 2 roky.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé názvy noriem EN uvedených v časti 5.2 sú uvedené nižšie:

| | EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom. |
| --- | --- |

EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom.

| | EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie. |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie.

| | EN 14387 – Ochranné prostriedky dýchacích orgánov. Protiplynové a kombinované filtre. Požiadavky, skúšanie a označovanie. |
| --- | --- |

EN 14387 – Ochranné prostriedky dýchacích orgánov. Protiplynové a kombinované filtre. Požiadavky, skúšanie a označovanie.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Nocolyse One Shot | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | Oblasť trhu: EU |
| Glosair 600 | Oblasť trhu: EU |
| Číslo autorizácie | EU-0029752-0004 1-2 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| peroxid vodíka | | Účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| striebro | | Iná ako účinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodný názov

Nocolyse One Shot

Oblasť trhu: EU

Nocolyse +

Oblasť trhu: EU

Glosair 600

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0029752-0004 1-2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

peroxid vodíka

Účinná látka

7722-84-1

231-765-0

12,0

striebro

Iná ako účinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Nocolyse One Shot menthe | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | Oblasť trhu: EU |
| Glosair 600 menthe | Oblasť trhu: EU |
| Číslo autorizácie | EU-0029752-0005 1-2 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| peroxid vodíka | | Účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| striebro | | Iná ako účinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodný názov

Nocolyse One Shot menthe

Oblasť trhu: EU

Nocolyse + menthe

Oblasť trhu: EU

Glosair 600 menthe

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0029752-0005 1-2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

peroxid vodíka

Účinná látka

7722-84-1

231-765-0

12,0

striebro

Iná ako účinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Nocolyse One Shot nocodor | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | Oblasť trhu: EU |
| Glosair 600 nocodor | Oblasť trhu: EU |
| Číslo autorizácie | EU-0029752-0006 1-2 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| peroxid vodíka | | Účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| striebro | | Iná ako účinná látka | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Obchodný názov

Nocolyse One Shot nocodor

Oblasť trhu: EU

Nocolyse + nocodor

Oblasť trhu: EU

Glosair 600 nocodor

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0029752-0006 1-2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

peroxid vodíka

Účinná látka

7722-84-1

231-765-0

12,0

striebro

Iná ako účinná látka

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 3

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 3

1.1.   Identifikátor meta SPC 3

| Identifikátor | Oxy'Pharm H2O2 7,9% |
| --- | --- |

Identifikátor

Oxy'Pharm H2O2 7,9%

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-3 |
| --- | --- |

Číslo

1-3

1.3.   Typ(y) výrobku

| Typ(y) výrobku | Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
  Výrobky typu 04 - Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Výrobky typu 04 - Oblasť potravín a krmív

2.   ZLOŽENIE META SPC 3

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 3

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| peroxid vodíka | | Účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

peroxid vodíka

Účinná látka

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 3

| Úprava/úpravy | AL - Iné tekutiny |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 3

| Výstražné upozornenia | Spôsobuje vážne podráždenie očí. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Po manipulácii starostlivo umyte ruky
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc. |

Výstražné upozornenia

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Bezpečnostné upozornenia

Po manipulácii starostlivo umyte ruky

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 3

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 3.

Použiť # 1 – Použitie 3.1; Dezinfekcia tvrdých povrchov 7,9 % peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP)

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: -
  Bežný názov: Baktérie
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Kvasinky
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Bakteriálne spóry
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Mykobaktérie
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Vírusy
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Huby
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia miestností peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP) pre miestnosti s objemom 4 až150 m3. Ide o dezinfekciu tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu (okrem zdravotníckych pomôcok) prítomných v ošetrovanej miestnosti:






  — | nemocnice a kliniky, |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: -

Bežný názov: Baktérie

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Kvasinky

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Bakteriálne spóry

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Mykobaktérie

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Vírusy

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Huby

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia miestností peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP) pre miestnosti s objemom 4 až150 m3. Ide o dezinfekciu tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu (okrem zdravotníckych pomôcok) prítomných v ošetrovanej miestnosti:

—

nemocnice a kliniky,

| — | laboratóriá pre výskum a analýzu (vrátane P3 laboratórií a čistých miestností), |
| --- | --- |

—

laboratóriá pre výskum a analýzu (vrátane P3 laboratórií a čistých miestností),

| — | zdravotnícka doprava, |
| --- | --- |

—

zdravotnícka doprava,

| — | farmaceutický priemysel, |
| --- | --- |

—

farmaceutický priemysel,

| — | priemyselné práčovne, |
| --- | --- |

—

priemyselné práčovne,

| — | dentálna chirurgia a centrá implantológie, |
| --- | --- |

—

dentálna chirurgia a centrá implantológie,

| — | dopravné vozidlá |
| --- | --- |

—

dopravné vozidlá

| — | hotely, |
| --- | --- |

—

hotely,

| — | reštaurácie, |
| --- | --- |

—

reštaurácie,

| — | školy, |
| --- | --- |

—

školy,

| — | jasle, |
| --- | --- |

—

jasle,

| — | veterinárne kliniky. |
| --- | --- |

—

veterinárne kliniky.

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: zahmlievanie

Detailný opis:

Výrobok je výrobok pripravený na použitie, ktorý sa umiestni do zariadenia. Toto zariadenie automaticky strieka biocídny výrobok vo forme hmly v uzavretom priestore/miestnosti, ktorá sa má dezinfikovať, bez prítomnosti akéhokoľvek používateľa alebo osoby prítomnej vo vnútri.

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka:

| — | baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. |
| --- | --- |

—

baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.

| — | mykobaktericídna aktivita (logaritmické zníženie ≥ 4): 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. |
| --- | --- |

—

mykobaktericídna aktivita (logaritmické zníženie ≥ 4): 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.

Veľkosť kvapky: 1-15 μm

Riedenie (%): -

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Miestnosti a vybavenie dezinfikujte tak často, ako to vyžaduje platný hygienický protokol.

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

| 1) | HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom. |
| --- | --- |

1)

HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom.

| 2) | HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie. |
| --- | --- |

2)

HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie.

| 3) | HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie). |
| --- | --- |

3)

HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie).

| 4) | HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov. |
| --- | --- |

4)

HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrchy musia byť pred dezinfekciou čisté. Výrobok je pripravený na použitie a má sa používať bez zriedenia. Výrobok je navrhnutý pre zariadenia ako Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pred použitím si prečítajte pokyny. Používajte podľa nasledovných protokolov:

| — | baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. |
| --- | --- |

—

baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.

| — | mykobaktericídna aktivita (logaritmické zníženie ≥ 4): 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.






  — | Veľkosť kvapky: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

mykobaktericídna aktivita (logaritmické zníženie ≥ 4): 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.

—

Veľkosť kvapky: 1-15 μm

| — | Relatívna vlhkosť: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Relatívna vlhkosť: 25% - 75%

| — | Teplota: teplota v miestnosti |
| --- | --- |

—

Teplota: teplota v miestnosti

Dodržiavajte dobu kontaktu. Doba kontaktu sa začína, keď sa v miestnosti nachádza požadované množstvo výrobku.

Používateľ vždy vykoná mikrobiologickú validáciu dezinfekcie v miestnostiach, ktoré sa majú dezinfikovať (alebo vo vhodnej „štandardnej miestnosti“, ak je to vhodné) so zariadeniami, ktoré sa majú použiť, a potom môže byť vyhotovený a následne použitý protokol na dezinfekciu týchto miestností.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc

PO POŽITÍ: Okamžite vypláchnite ústa. Podajte niečo na pitie, ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Pokožku umyte vodou. Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opláchnite vodou. Ak postihnutý nosí kontaktné šošovky, vyberte ich, ak sa to dá urobiť bez problémov. Pokračujte v oplachovaní 5 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO VDÝCHNUTÍ: Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Pravdepodobné priame alebo nepriame účinky

| — | Spôsobuje závažné podráždenie očí. |
| --- | --- |

—

Spôsobuje závažné podráždenie očí.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 4.

Použiť # 2 – Použitie 3.3; Dezinfekcia tvrdých povrchov peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP)

| Typ výrobku | Výrobky typu 04 - Oblasť potravín a krmív |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: -
  Bežný názov: Baktérie
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Kvasinky
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Bakteriálne spóry
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Mykobaktérie
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Vírusy
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: bakteriofágy
  Vývojové štádium: -
  Vedecký názov: -
  Bežný názov: Huby
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekcia miestnosti pomocou dezinfekcie peroxidom vodíka na zahmlievanie (FHP) tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu prítomných v ošetrovanej miestnosti s veľkosťou 4 –150 m3:






  — | potravinársky priemysel, |

Typ výrobku

Výrobky typu 04 - Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: -

Bežný názov: Baktérie

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Kvasinky

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Bakteriálne spóry

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Mykobaktérie

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Vírusy

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: bakteriofágy

Vývojové štádium: -

Vedecký názov: -

Bežný názov: Huby

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekcia miestnosti pomocou dezinfekcie peroxidom vodíka na zahmlievanie (FHP) tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu prítomných v ošetrovanej miestnosti s veľkosťou 4 –150 m3:

—

potravinársky priemysel,

| — | centrálne kuchyne, |
| --- | --- |

—

centrálne kuchyne,

| — | reštaurácie. |
| --- | --- |

—

reštaurácie.

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: zahmlievanie

Detailný opis:

Výrobok je výrobok pripravený na použitie, ktorý sa umiestni do zariadenia. Toto zariadenie automaticky strieka biocídny výrobok vo forme hmly v uzavretom priestore/miestnosti, ktorá sa má dezinfikovať, bez prítomnosti akéhokoľvek používateľa alebo osoby prítomnej vo vnútri.

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka:

| — | baktericídna, bakteriofagicídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. |
| --- | --- |

—

baktericídna, bakteriofagicídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.

| — | mykobaktericídna aktivita (logaritmické zníženie ≥ 4): 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. |
| --- | --- |

—

mykobaktericídna aktivita (logaritmické zníženie ≥ 4): 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.

Veľkosť kvapky: 1-15 μm

Riedenie (%): -

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Miestnosti a vybavenie dezinfikujte tak často, ako to vyžaduje platný hygienický protokol.

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

| 1) | HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom. |
| --- | --- |

1)

HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom.

| 2) | HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie. |
| --- | --- |

2)

HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie.

| 3) | HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie). |
| --- | --- |

3)

HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie).

| 4) | HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov. |
| --- | --- |

4)

HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov.

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrchy musia byť pred dezinfekciou čisté. Výrobok je pripravený na použitie a má sa používať bez zriedenia. Výrobok je určený pre zariadenia ako Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pred použitím si prečítajte pokyny. Používajte podľa nasledovných protokolov:

| — | baktericídna, bakteriofagicídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. |
| --- | --- |

—

baktericídna, bakteriofagicídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.

| — | mykobaktericídna aktivita: 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.






  — | Veľkosť kvapky: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

mykobaktericídna aktivita: 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.

—

Veľkosť kvapky: 1-15 μm

| — | Relatívna vlhkosť: 25% - 75% |
| --- | --- |

—

Relatívna vlhkosť: 25% - 75%

| — | Teplota: teplota v miestnosti |
| --- | --- |

—

Teplota: teplota v miestnosti

Dodržiavajte dobu kontaktu. Doba kontaktu sa začína, keď sa v miestnosti nachádza požadované množstvo výrobku. Používateľ vždy vykoná mikrobiologickú validáciu dezinfekcie v miestnostiach, ktoré sa majú dezinfikovať (alebo vo vhodnej „štandardnej miestnosti“, ak je to vhodné) so zariadeniami, ktoré sa majú použiť, a potom môže byť vyhotovený a následne použitý protokol na dezinfekciu týchto miestností.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc

PO POŽITÍ: Okamžite vypláchnite ústa. Podajte niečo na pitie, ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Pokožku umyte vodou. Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opláchnite vodou. Ak postihnutý nosí kontaktné šošovky, vyberte ich, ak sa to dá urobiť bez problémov. Pokračujte v oplachovaní 5 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO VDÝCHNUTÍ: Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Pravdepodobné priame alebo nepriame účinky

| — | Spôsobuje závažné podráždenie očí. |
| --- | --- |

—

Spôsobuje závažné podráždenie očí.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (3)
  META SPC 3

5.1.   Pokyny na používanie

-

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Počas difúzie udržiavajte miestnosť zatvorenú a nevstupujte dovnútra. Ošetrenie by sa malo vykonať bez prítomnosti ľudí alebo zvierat.

Všetky medzery v miestnosti (napr. okenné rámy), z ktorých môže unikať hmla, sa musia pred difúziou utesniť.

Zabezpečte, aby bol prístup do oblasti ošetrenej zahmlievaním zakázaný počas celého postupu výstražným znamením.

Prístup do ošetrovaného priestoru by nemal byť povolený, kým koncentrácia peroxidu vodíka nebude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) alebo nižšia príslušná národná referenčná hodnota.

Profesionálny používateľ môže vstúpiť do miestnosti iba v núdzových situáciách, keď hladina peroxidu vodíka klesne pod 36 ppm (50 mg/m3), pričom musí mať povinne nasadené nasledujúce osobné ochranné prostriedky (OOP): Prostriedky na ochranu dýchacích ciest (RPE) klasifikované podľa normy EN 14387 alebo rovnocennej normy s prideleným ochranným faktorom (APF) 40 (typ RPE uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku) a vhodné ochranné prostriedky (rukavice klasifikované podľa európskej normy EN 374 alebo rovnocennej normy, ochrana očí v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou, kombinéza). Materiál rukavíc a kombinézy špecifikuje držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku. Celé názvy noriem EN nájdete v časti 6.

Na uistenie sa o tom, že koncentrácia peroxidu vodíka klesla pod 0,9 ppm alebo pod nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu, by sa malo použiť meracie zariadenie. Zvieratá/osoby bez ochranných prostriedkov môžu znovu vstúpiť do ošetrovanej miestnosti až po tom, ako koncentrácia peroxidu vodíka vo vzduchu klesne pod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) alebo nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu.

Osobné ochranné prostriedky:

Počas miešania a plnenia výrobku do obalu/nádoby, ktorý/ktorá sa používa priamo v zariadení na zahmlievanie (napríklad Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax alebo Nocomax Easy), používajte na ochranu očí ochranné okuliare odolné voči chemikáliám v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

-

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a obal v súlade s miestnymi predpismi. Použitý výrobok je možné spláchnuť do mestskej kanalizácie alebo ho zlikvidovať na skládke hnoja v závislosti od miestnych právnych predpisov. Zabráňte úniku do individuálnej čistiarne odpadových vôd.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

| — | Doba skladovateľnosti: 2 roky. |
| --- | --- |

—

Doba skladovateľnosti: 2 roky.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé názvy noriem EN uvedených v časti 5.2 sú uvedené nižšie:

| | EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom. |
| --- | --- |

EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom.

| | EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie. |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie.

| | EN 14387 – Ochranné prostriedky dýchacích orgánov – Protiplynové a kombinované filtre – Požiadavky, skúšanie a označovanie. |
| --- | --- |

EN 14387 – Ochranné prostriedky dýchacích orgánov – Protiplynové a kombinované filtre – Požiadavky, skúšanie a označovanie.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 3

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | Nocolyse Food | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | Oblasť trhu: EU |
| Číslo autorizácie | EU-0029752-0007 1-3 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| peroxid vodíka | | Účinná látka | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Obchodný názov

Nocolyse Food

Oblasť trhu: EU

Glosair 500

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0029752-0007 1-3

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

peroxid vodíka

Účinná látka

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.

(2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.

(3)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 3.

---