# Diario Oficial L 140/2023

| | ISSN 1977-0685 |
| --- | --- |
| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 140 |
| | |
| Edición en lengua española | Legislación | 66.° año30 de mayo de 2023 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 140

Edición en lengua española

Legislación

66.° año30 de mayo de 2023

---

| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | * | Decisión (UE) 2023/1040 del Consejo, de 15 de mayo de 2023, relativa a la firma, en nombre de la Unión, y a la aplicación provisional del Acuerdo entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta a las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro | 1 |
| | * | Acuerdo entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta a las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro | 4 |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1041 de la Comisión, de 24 de mayo de 2023, por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida TWP 094 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  ) | 22 |
| | * | Reglamento (UE) 2023/1042 de la Comisión, de 26 de mayo de 2023, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de folpet en determinados productos (
  1
  ) | 37 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión (UE) 2023/1043 del Consejo, de 22 de mayo de 2023, por la que se establece la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el Comité del Comercio de Aeronaves Civiles con respecto a la adhesión de Brasil al Acuerdo sobre el Comercio de las Aeronaves Civiles | 51 |
| | | ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | * | Decisión N.o 2536/2023 del Comité Sectorial Mixto creado en virtud del artículo 14 del anexo sectorial modificado sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos (en lo sucesivo, el anexo) del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América, relativa a la inclusión de los productos veterinarios en el ámbito de aplicación del anexo, de 11 de mayo de 2023 [2023/1044] | 53 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

ACUERDOS INTERNACIONALES

*

Decisión (UE) 2023/1040 del Consejo, de 15 de mayo de 2023, relativa a la firma, en nombre de la Unión, y a la aplicación provisional del Acuerdo entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta a las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro

1

*

Acuerdo entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta a las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro

4

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1041 de la Comisión, de 24 de mayo de 2023, por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida TWP 094 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  )

o

1

22

*

Reglamento (UE) 2023/1042 de la Comisión, de 26 de mayo de 2023, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de folpet en determinados productos (
  1
  )

o

1

37

DECISIONES

*

Decisión (UE) 2023/1043 del Consejo, de 22 de mayo de 2023, por la que se establece la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el Comité del Comercio de Aeronaves Civiles con respecto a la adhesión de Brasil al Acuerdo sobre el Comercio de las Aeronaves Civiles

51

ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES

*

Decisión N.o 2536/2023 del Comité Sectorial Mixto creado en virtud del artículo 14 del anexo sectorial modificado sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos (en lo sucesivo, el anexo) del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América, relativa a la inclusión de los productos veterinarios en el ámbito de aplicación del anexo, de 11 de mayo de 2023 [2023/1044]

o

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

---

II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

| 30.5.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 140/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 140/1

---

DECISIÓN (UE) 2023/1040 DEL CONSEJO

de 15 de mayo de 2023

relativa a la firma, en nombre de la Unión, y a la aplicación provisional del Acuerdo entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta a las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 77, apartado 2, letras b) y d), y su artículo 79, apartado 2, letra c), en relación con su artículo 218, apartado 5,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En virtud del artículo 73, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1896 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), en circunstancias que requieran el despliegue de equipos de gestión de fronteras del cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas en un tercer país en el que los miembros de dichos equipos vayan a ejercer competencias ejecutivas, la Unión ha de celebrar un acuerdo sobre el estatuto con el tercer país de que se trate sobre la base del artículo 218 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(1)

En virtud del artículo 73, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1896 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), en circunstancias que requieran el despliegue de equipos de gestión de fronteras del cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas en un tercer país en el que los miembros de dichos equipos vayan a ejercer competencias ejecutivas, la Unión ha de celebrar un acuerdo sobre el estatuto con el tercer país de que se trate sobre la base del artículo 218 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

| (2) | El 18 de noviembre de 2022, el Consejo autorizó a la Comisión a iniciar negociaciones con Montenegro con vistas a alcanzar un acuerdo en lo que respecta a las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro. |
| --- | --- |

(2)

El 18 de noviembre de 2022, el Consejo autorizó a la Comisión a iniciar negociaciones con Montenegro con vistas a alcanzar un acuerdo en lo que respecta a las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro.

| (3) | Las negociaciones concluyeron satisfactoriamente con la rúbrica del Acuerdo entre la Unión Europea y Montenegro con vistas a alcanzar un acuerdo en lo que respecta a las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro (en lo sucesivo, «Acuerdo»). |
| --- | --- |

(3)

Las negociaciones concluyeron satisfactoriamente con la rúbrica del Acuerdo entre la Unión Europea y Montenegro con vistas a alcanzar un acuerdo en lo que respecta a las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro (en lo sucesivo, «Acuerdo»).

| (4) | La presente Decisión constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en las que Irlanda no participa, de conformidad con la Decisión 2002/192/CE del Consejo (2); por lo tanto, Irlanda no participa en la adopción de la presente Decisión y no queda vinculada por ella ni sujeta a su aplicación. |
| --- | --- |

(4)

La presente Decisión constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en las que Irlanda no participa, de conformidad con la Decisión 2002/192/CE del Consejo (2); por lo tanto, Irlanda no participa en la adopción de la presente Decisión y no queda vinculada por ella ni sujeta a su aplicación.

| (5) | De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Decisión y no queda vinculada por ella ni sujeta a su aplicación. Dado que la presente Decisión desarrolla el acervo de Schengen, Dinamarca decidirá, de conformidad con el artículo 4 de dicho Protocolo, dentro de un plazo de seis meses a partir de que el Consejo haya tomado una medida sobre la presente Decisión, si la incorpora a su Derecho interno. |
| --- | --- |

(5)

De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Decisión y no queda vinculada por ella ni sujeta a su aplicación. Dado que la presente Decisión desarrolla el acervo de Schengen, Dinamarca decidirá, de conformidad con el artículo 4 de dicho Protocolo, dentro de un plazo de seis meses a partir de que el Consejo haya tomado una medida sobre la presente Decisión, si la incorpora a su Derecho interno.

| (6) | Procede firmar el Acuerdo y aprobar la Declaración adjunta relativa a Islandia, Noruega, Suiza y Liechtenstein adjunta, en nombre de la Unión. |
| --- | --- |

(6)

Procede firmar el Acuerdo y aprobar la Declaración adjunta relativa a Islandia, Noruega, Suiza y Liechtenstein adjunta, en nombre de la Unión.

| (7) | A fin de garantizar un despliegue urgente del cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas en el territorio de Montenegro, el Acuerdo debe aplicarse de forma provisional hasta que terminen los procedimientos necesarios para su entrada en vigor. |
| --- | --- |

(7)

A fin de garantizar un despliegue urgente del cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas en el territorio de Montenegro, el Acuerdo debe aplicarse de forma provisional hasta que terminen los procedimientos necesarios para su entrada en vigor.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se autoriza la firma, en nombre de la Unión, del Acuerdo entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta a las acciones llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro (en lo sucesivo, «Acuerdo»), a reserva de la celebración de dicho Acuerdo (3).

Artículo 2

La Declaración adjunta a la presente Decisión deberá aprobarse en nombre de la Unión.

Artículo 3

Se autoriza al Presidente del Consejo para que designe a la persona o personas facultadas para firmar el Acuerdo en nombre de la Unión.

Artículo 4

El Acuerdo se aplicará de forma provisional, conforme a lo dispuesto en su artículo 22, apartado 2, párrafo segundo, a partir a partir del primer día del segundo mes posterior a la fecha de su firma, hasta que terminen los procedimientos necesarios para su entrada en vigor (4).

Artículo 5

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 15 de mayo de 2023.

Por el Consejo

El Presidente

J. FORSSMED

---

(1)  Reglamento (UE) 2019/1896 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2019, sobre la Guardia Europea de Fronteras y Costas y por el que se derogan los Reglamentos (UE) n.o 1052/2013 y (UE) 2016/1624 (DO L 295 de 14.11.2019, p. 1).

1

o

(2)  Decisión 2002/192/CE del Consejo, de 28 de febrero de 2002, sobre la solicitud de Irlanda de participar en algunas de las disposiciones del acervo de Schengen (DO L 64 de 7.3.2002, p. 20).

2

(3)  Véase la página ... del presente Diario Oficial.

3

(4)  La Secretaría General del Consejo se encargará de publicar en el Diario Oficial de la Unión Europea la fecha de entrada en vigor del Acuerdo.

4

Diario Oficial de la Unión Europea

---

DECLARACIÓN RELATIVA A ISLANDIA, EL REINO DE NORUEGA, LA CONFEDERACIÓN SUIZA Y EL PRINCIPADO DE LIECHTENSTEIN

Las Partes del Acuerdo entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta a las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro toman nota de las estrechas relaciones que existen entre la Unión Europea e Islandia, el Reino de Noruega, la Confederación Suiza y el Principado Liechtenstein, en particular, en virtud de los Acuerdos de 18 de mayo de 1999 y de 26 de octubre de 2004, relativos a la asociación de esos países a la aplicación, ejecución y desarrollo del acervo de Schengen.

En tales circunstancias, es conveniente que las autoridades de Islandia, el Reino de Noruega, la Confederación Suiza y el Principado de Liechtenstein, por una parte, y Montenegro, por otra, celebren sin demora acuerdos bilaterales sobre las acciones operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro en términos similares a los del Acuerdo entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro.

---

| 30.5.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 140/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 140/4

---

Acuerdo entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta a las actividades operativas llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro

LA UNIÓN EUROPEA

y

MONTENEGRO

en lo sucesivo denominadas individualmente «la Parte» y colectivamente «las Partes»,

CONSIDERANDO que pueden surgir situaciones en las que la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas (en lo sucesivo, «Agencia») coordine la cooperación operativa entre los Estados miembros de la Unión Europea y Montenegro, también en el territorio de Montenegro,

CONSIDERANDO que debería establecerse un marco jurídico en forma de un acuerdo sobre el estatuto para las situaciones en las que los miembros del equipo desplegados por la Agencia tengan competencias ejecutivas en el territorio de Montenegro,

CONSIDERANDO que el acuerdo sobre el estatuto puede prever el establecimiento por parte de la Agencia de antenas en el territorio de Montenegro para facilitar y mejorar la coordinación de las actividades operativas y garantizar la gestión eficaz de los recursos humanos y técnicos de la Agencia,

CONSIDERANDO el elevado nivel de protección de los datos personales en Montenegro y en la Unión Europea;

CONSIDERANDO que Montenegro ha ratificado el Convenio n.o 108 del Consejo de Europa, de 28 de enero de 1981, para la protección de las personas con respecto al tratamiento automatizado de datos de carácter personal y su Protocolo adicional;

TENIENDO EN CUENTA que el respeto de los derechos humanos y los principios democráticos son principios fundamentales que rigen la cooperación entre las Partes;

CONSIDERANDO que Montenegro ha ratificado el Convenio del Consejo de Europa para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, de 4 de noviembre de 1950, y que los derechos que se recogen en este se corresponden con los de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea;

CONSIDERANDO que todas las actividades operativas de la Agencia en el territorio de Montenegro deben respetar plenamente los derechos fundamentales y los acuerdos internacionales de los que la Unión Europea, sus Estados miembros o Montenegro son parte,

CONSIDERANDO que todas las personas que participan en una actividad operativa están obligadas a mantener los más altos niveles de integridad, conducta ética y profesionalidad, así como a respetar los derechos fundamentales y a cumplir las obligaciones que les imponen las disposiciones del plan operativo y el código de conducta de la Agencia,

HAN DECIDIDO CELEBRAR EL PRESENTE ACUERDO:

ARTÍCULO 1

Ámbito de aplicación

1.   El presente Acuerdo regula todas las cuestiones necesarias para el despliegue de equipos de gestión de fronteras del cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas en Montenegro, donde los miembros del equipo puedan ejercer competencias ejecutivas.

2.   El despliegue a que se refiere el apartado 1 podrá tener lugar en el territorio de Montenegro.

Con arreglo a las obligaciones de las Partes en virtud del Derecho del Mar, en particular la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar, también podrán llevarse a cabo actividades operativas en la zona económica exclusiva de Montenegro. Las actividades operativas realizadas en virtud del presente Acuerdo no afectarán a las obligaciones de búsqueda y salvamento derivadas del Derecho del Mar, en particular la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar de 1982, el Convenio Internacional para la Seguridad de la Vida Humana en el Mar de 1974 y el Convenio internacional sobre búsqueda y salvamento marítimos de 1979.

3.   El estatuto y la delimitación con arreglo al Derecho internacional de los respectivos territorios de los Estados Miembros y Montenegro no se ven afectados en modo alguno por el presente Acuerdo ni por cualquier acto de ejecución por las Partes o en nombre de las mismas, incluido el establecimiento de planes operativos o la participación en operaciones transfronterizas.

ARTÍCULO 2

Definiciones

A los efectos del presente Acuerdo, se entenderá por:

| 1) | «Agencia»: la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas, creada por el Reglamento (UE) 2019/1896 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) o cualquier modificación del mismo; |
| --- | --- |

1)

«Agencia»: la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas, creada por el Reglamento (UE) 2019/1896 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) o cualquier modificación del mismo;

1

| 2) | «actividad operativa»: una operación conjunta o una intervención fronteriza rápida; |
| --- | --- |

2)

«actividad operativa»: una operación conjunta o una intervención fronteriza rápida;

| 3) | «control fronterizo»: la actividad realizada en las fronteras, de conformidad con las disposiciones del presente Acuerdo y a los efectos del mismo que, con independencia de otros motivos, obedezca exclusivamente a la intención de cruzar la frontera o en el propio acto de cruzarla y que consista en la realización de inspecciones fronterizas y de actividades de vigilancia de fronteras, así como la evaluación de las amenazas para la seguridad interna de las fronteras del Estado; |
| --- | --- |

3)

«control fronterizo»: la actividad realizada en las fronteras, de conformidad con las disposiciones del presente Acuerdo y a los efectos del mismo que, con independencia de otros motivos, obedezca exclusivamente a la intención de cruzar la frontera o en el propio acto de cruzarla y que consista en la realización de inspecciones fronterizas y de actividades de vigilancia de fronteras, así como la evaluación de las amenazas para la seguridad interna de las fronteras del Estado;

| 4) | «competencias ejecutivas»: competencias necesarias para realizar las tareas requeridas para el control de las fronteras que se lleven a cabo en el territorio de Montenegro durante una actividad operativa, conforme a lo dispuesto en el plan operativo; |
| --- | --- |

4)

«competencias ejecutivas»: competencias necesarias para realizar las tareas requeridas para el control de las fronteras que se lleven a cabo en el territorio de Montenegro durante una actividad operativa, conforme a lo dispuesto en el plan operativo;

| 5) | «plan operativo»: el plan sobre cuya base se llevan a cabo las actividades operativas previstas en los artículos 38 y 74 del Reglamento (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

5)

«plan operativo»: el plan sobre cuya base se llevan a cabo las actividades operativas previstas en los artículos 38 y 74 del Reglamento (UE) 2019/1896;

| 6) | «cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas»: el cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas previsto en el artículo 54 del Reglamento (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

6)

«cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas»: el cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas previsto en el artículo 54 del Reglamento (UE) 2019/1896;

| 7) | «equipos de gestión de fronteras»: equipos formados a partir del cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas que se desplegarán durante las operaciones conjuntas y las intervenciones fronterizas rápidas en las fronteras exteriores de los Estados miembros y terceros países; |
| --- | --- |

7)

«equipos de gestión de fronteras»: equipos formados a partir del cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas que se desplegarán durante las operaciones conjuntas y las intervenciones fronterizas rápidas en las fronteras exteriores de los Estados miembros y terceros países;

| 8) | «foro Consultivo»: el órgano consultivo establecido por la Agencia en virtud del artículo 108 del Reglamento (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

8)

«foro Consultivo»: el órgano consultivo establecido por la Agencia en virtud del artículo 108 del Reglamento (UE) 2019/1896;

| 9) | «EUROSUR»: el marco para el intercambio de información y la cooperación entre los Estados miembros y la Agencia; |
| --- | --- |

9)

«EUROSUR»: el marco para el intercambio de información y la cooperación entre los Estados miembros y la Agencia;

| 10) | «observador de los derechos fundamentales»: los observadores de los derechos fundamentales tal como se definen en el artículo 110 del Reglamento (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

10)

«observador de los derechos fundamentales»: los observadores de los derechos fundamentales tal como se definen en el artículo 110 del Reglamento (UE) 2019/1896;

| 11) | «Estado miembro de origen»: el Estado miembro a partir del cual se despliega a un miembro del personal o se le destina en comisión de servicios al cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas; |
| --- | --- |

11)

«Estado miembro de origen»: el Estado miembro a partir del cual se despliega a un miembro del personal o se le destina en comisión de servicios al cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas;

| 12) | «incidente»: una situación relacionada con la inmigración ilegal, con la delincuencia transfronteriza o con un riesgo para las vidas de migrantes en las fronteras exteriores de la Unión Europea o de Montenegro, a lo largo o en las proximidades de ellas; |
| --- | --- |

12)

«incidente»: una situación relacionada con la inmigración ilegal, con la delincuencia transfronteriza o con un riesgo para las vidas de migrantes en las fronteras exteriores de la Unión Europea o de Montenegro, a lo largo o en las proximidades de ellas;

| 13) | «operación conjunta»: una acción coordinada u organizada por la Agencia para apoyar a las autoridades nacionales de Montenegro responsables del control fronterizo con el fin de hacer frente a retos como la inmigración irregular, las amenazas presentes o futuras en las fronteras de Montenegro o la delincuencia transfronteriza, o bien destinada a proporcionar una mayor asistencia técnica y operativa para el control de dichas fronteras; |
| --- | --- |

13)

«operación conjunta»: una acción coordinada u organizada por la Agencia para apoyar a las autoridades nacionales de Montenegro responsables del control fronterizo con el fin de hacer frente a retos como la inmigración irregular, las amenazas presentes o futuras en las fronteras de Montenegro o la delincuencia transfronteriza, o bien destinada a proporcionar una mayor asistencia técnica y operativa para el control de dichas fronteras;

| 14) | «miembro del equipo»: un miembro del cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas desplegado a través de un equipo de gestión de fronteras para participar en una actividad operativa; |
| --- | --- |

14)

«miembro del equipo»: un miembro del cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas desplegado a través de un equipo de gestión de fronteras para participar en una actividad operativa;

| 15) | «Estado miembro»: todo Estado miembro de la Unión Europea; |
| --- | --- |

15)

«Estado miembro»: todo Estado miembro de la Unión Europea;

| 16) | «zona de operaciones»: la zona geográfica en la que debe llevarse a cabo una actividad operativa; |
| --- | --- |

16)

«zona de operaciones»: la zona geográfica en la que debe llevarse a cabo una actividad operativa;

| 17) | «Estado miembro participante»: un Estado miembro que participa en una actividad operativa facilitando equipamiento técnico o el personal para el cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas; |
| --- | --- |

17)

«Estado miembro participante»: un Estado miembro que participa en una actividad operativa facilitando equipamiento técnico o el personal para el cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas;

| 18) | «datos personales» toda información sobre una persona física identificada o identificable («el interesado»); se considerará persona física identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un identificador, como un nombre, un número de identificación, datos de localización o un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de dicha persona; |
| --- | --- |

18)

«datos personales» toda información sobre una persona física identificada o identificable («el interesado»); se considerará persona física identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un identificador, como un nombre, un número de identificación, datos de localización o un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de dicha persona;

| 19) | «intervención fronteriza rápida»: acción destinada a responder a una situación de desafío específico y desproporcionado en las fronteras de Montenegro desplegando equipos de gestión de fronteras en el territorio de Montenegro durante un período de tiempo limitado para llevar a cabo controles fronterizos junto con las autoridades nacionales de Montenegro responsables del control fronterizo; |
| --- | --- |

19)

«intervención fronteriza rápida»: acción destinada a responder a una situación de desafío específico y desproporcionado en las fronteras de Montenegro desplegando equipos de gestión de fronteras en el territorio de Montenegro durante un período de tiempo limitado para llevar a cabo controles fronterizos junto con las autoridades nacionales de Montenegro responsables del control fronterizo;

| 20) | «personal estatutario»: personal empleado por la Agencia de conformidad con el Estatuto de los funcionarios de la Unión Europea y régimen aplicable a los otros agentes de la Unión Europea establecido en el Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.o 259/68 del Consejo (2). |
| --- | --- |

20)

«personal estatutario»: personal empleado por la Agencia de conformidad con el Estatuto de los funcionarios de la Unión Europea y régimen aplicable a los otros agentes de la Unión Europea establecido en el Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.o 259/68 del Consejo (2).

o

2

ARTÍCULO 3

Puesta en marcha de las actividades operativas

1.   Una actividad operativa en virtud del presente Acuerdo se iniciará mediante decisión escrita del director ejecutivo de la Agencia (en lo sucesivo «el director ejecutivo»), previa solicitud por escrito de las autoridades competentes de Montenegro. Dicha solicitud incluirá una descripción de la situación, los posibles objetivos y las necesidades previstas, así como los perfiles del personal que se precise, incluido, en su caso, el personal que tenga competencias ejecutivas.

2.   Si el director ejecutivo considera probable que la actividad operativa solicitada conlleve o dé lugar a violaciones de los derechos fundamentales o de las obligaciones de protección internacional graves o persistentes, entonces no deberá iniciar la actividad operativa.

3.   Si, tras la recepción de una solicitud con arreglo al apartado 1, el director ejecutivo considera que es necesaria más información para decidir si inicia una actividad operativa o no, podrá solicitar información adicional o autorizar a los expertos de la Agencia a viajar a Montenegro para evaluar la situación sobre el terreno. Montenegro facilitará dicho viaje.

4.   El director ejecutivo decidirá no iniciar una actividad operativa si considera que hay motivos justificados para suspenderla o concluirla con arreglo al artículo 18.

ARTÍCULO 4

Plan operativo

1.   Se acordará un plan operativo para cada actividad operativa entre la Agencia y Montenegro, de conformidad con los artículos 38 y 74 del Reglamento (UE) 2019/1896. El plan operativo será vinculante para la Agencia, Montenegro y los Estados miembros participantes.

2.   El plan operativo expondrá detalladamente los aspectos organizativos y de procedimiento de la actividad operativa, en particular:

| a) | una descripción de la situación junto con el modus operandi y los objetivos del despliegue, incluidos los objetivos operativos; |
| --- | --- |

a)

una descripción de la situación junto con el modus operandi y los objetivos del despliegue, incluidos los objetivos operativos;

| b) | el tiempo estimado que se espera que requiera la actividad operativa para lograr sus objetivos; |
| --- | --- |

b)

el tiempo estimado que se espera que requiera la actividad operativa para lograr sus objetivos;

| c) | la zona de operaciones; |
| --- | --- |

c)

la zona de operaciones;

| d) | una descripción detallada de las tareas que deban realizarse en el ejercicio de las funciones oficiales, en particular, de aquellas que exijan competencias ejecutivas, de las responsabilidades, en concreto, en lo relativo al respeto de los derechos fundamentales y a los requisitos sobre protección de datos, e instrucciones especiales para los equipos de gestión de fronteras, en particular, sobre las consultas de bases de datos que pueden realizar y las armas reglamentarias, la munición y los equipamientos que pueden utilizar en Montenegro; |
| --- | --- |

d)

una descripción detallada de las tareas que deban realizarse en el ejercicio de las funciones oficiales, en particular, de aquellas que exijan competencias ejecutivas, de las responsabilidades, en concreto, en lo relativo al respeto de los derechos fundamentales y a los requisitos sobre protección de datos, e instrucciones especiales para los equipos de gestión de fronteras, en particular, sobre las consultas de bases de datos que pueden realizar y las armas reglamentarias, la munición y los equipamientos que pueden utilizar en Montenegro;

| e) | la composición del equipo de gestión de fronteras, así como el despliegue de otro personal pertinente y la presencia de otros miembros del personal estatutario, incluidos los observadores de los derechos fundamentales; |
| --- | --- |

e)

la composición del equipo de gestión de fronteras, así como el despliegue de otro personal pertinente y la presencia de otros miembros del personal estatutario, incluidos los observadores de los derechos fundamentales;

| f) | las disposiciones de mando y control, incluidos el nombre y el rango de los agentes policiales de fronteras u otro personal pertinente de Montenegro responsable de la cooperación con los miembros del equipo y con la Agencia, en particular los nombres y los rangos de dichos agentes policiales de fronteras u otro personal pertinente que estén al mando durante el período de despliegue, así como el lugar que ocupan los miembros del equipo en la cadena de mando; |
| --- | --- |

f)

las disposiciones de mando y control, incluidos el nombre y el rango de los agentes policiales de fronteras u otro personal pertinente de Montenegro responsable de la cooperación con los miembros del equipo y con la Agencia, en particular los nombres y los rangos de dichos agentes policiales de fronteras u otro personal pertinente que estén al mando durante el período de despliegue, así como el lugar que ocupan los miembros del equipo en la cadena de mando;

| g) | el equipamiento técnico que se desplegará durante la actividad operativa, incluidos requisitos específicos como las condiciones de uso, el personal solicitado, el transporte y otros servicios logísticos, así como las disposiciones financieras; |
| --- | --- |

g)

el equipamiento técnico que se desplegará durante la actividad operativa, incluidos requisitos específicos como las condiciones de uso, el personal solicitado, el transporte y otros servicios logísticos, así como las disposiciones financieras;

| h) | disposiciones detalladas sobre la notificación inmediata de incidentes por parte de la Agencia al Consejo de Administración y a las autoridades pertinentes de los Estados miembros participantes y de Montenegro de cualquier incidente ocurrido en el transcurso de una actividad operativa realizada en virtud del presente Acuerdo; |
| --- | --- |

h)

disposiciones detalladas sobre la notificación inmediata de incidentes por parte de la Agencia al Consejo de Administración y a las autoridades pertinentes de los Estados miembros participantes y de Montenegro de cualquier incidente ocurrido en el transcurso de una actividad operativa realizada en virtud del presente Acuerdo;

| i) | un sistema de información y evaluación que contenga parámetros para el informe de evaluación, en particular con respecto a la protección de los derechos fundamentales, y la fecha final de presentación del informe final de evaluación; |
| --- | --- |

i)

un sistema de información y evaluación que contenga parámetros para el informe de evaluación, en particular con respecto a la protección de los derechos fundamentales, y la fecha final de presentación del informe final de evaluación;

| j) | en operaciones marítimas, información específica sobre la aplicación de la legislación y la jurisdicción pertinentes en la zona de operaciones, incluidas referencias al Derecho internacional, de la Unión Europea y nacional, sobre intercepción, salvamento marítimo y desembarque; |
| --- | --- |

j)

en operaciones marítimas, información específica sobre la aplicación de la legislación y la jurisdicción pertinentes en la zona de operaciones, incluidas referencias al Derecho internacional, de la Unión Europea y nacional, sobre intercepción, salvamento marítimo y desembarque;

| k) | las condiciones de la cooperación con órganos y organismos de la Unión Europea distintos de la Agencia, otros terceros países u organizaciones internacionales; |
| --- | --- |

k)

las condiciones de la cooperación con órganos y organismos de la Unión Europea distintos de la Agencia, otros terceros países u organizaciones internacionales;

| l) | instrucciones generales sobre cómo garantizar la salvaguardia de los derechos fundamentales durante la actividad operativa, incluida la protección de datos personales y las obligaciones derivadas de los instrumentos internacionales aplicables en materia de derechos humanos; |
| --- | --- |

l)

instrucciones generales sobre cómo garantizar la salvaguardia de los derechos fundamentales durante la actividad operativa, incluida la protección de datos personales y las obligaciones derivadas de los instrumentos internacionales aplicables en materia de derechos humanos;

| m) | los procedimientos en virtud de los cuales las personas que necesiten protección internacional, las víctimas de la trata de seres humanos, los menores no acompañados y las personas en situación vulnerable sean remitidos a las autoridades nacionales competentes para que reciban la asistencia adecuada; |
| --- | --- |

m)

los procedimientos en virtud de los cuales las personas que necesiten protección internacional, las víctimas de la trata de seres humanos, los menores no acompañados y las personas en situación vulnerable sean remitidos a las autoridades nacionales competentes para que reciban la asistencia adecuada;

| n) | los procedimientos por los que se establece un mecanismo para la recepción y transmisión a la Agencia y a Montenegro de reclamaciones (incluidas las presentadas con arreglo al artículo 8, apartado 5, del presente Acuerdo) contra cualquier persona que participe en una actividad operativa, incluidos los agentes policiales de fronteras u otro personal pertinente de Montenegro y los miembros del equipo, en la que se aleguen violaciones de los derechos fundamentales en el contexto de su participación en una actividad operativa de la Agencia; |
| --- | --- |

n)

los procedimientos por los que se establece un mecanismo para la recepción y transmisión a la Agencia y a Montenegro de reclamaciones (incluidas las presentadas con arreglo al artículo 8, apartado 5, del presente Acuerdo) contra cualquier persona que participe en una actividad operativa, incluidos los agentes policiales de fronteras u otro personal pertinente de Montenegro y los miembros del equipo, en la que se aleguen violaciones de los derechos fundamentales en el contexto de su participación en una actividad operativa de la Agencia;

| o) | los preparativos logísticos, en particular la información sobre las condiciones de trabajo y el entorno de las zonas en las que se llevará a cabo la actividad operativa; y |
| --- | --- |

o)

los preparativos logísticos, en particular la información sobre las condiciones de trabajo y el entorno de las zonas en las que se llevará a cabo la actividad operativa; y

| p) | las disposiciones relativas a una antena, según lo establecido en virtud del artículo 6. |
| --- | --- |

p)

las disposiciones relativas a una antena, según lo establecido en virtud del artículo 6.

3.   El plan operativo y sus modificaciones o adaptaciones requerirán el acuerdo de la Agencia, Montenegro y los Estados miembros vecinos de Montenegro o limítrofes de la zona operativa, previa consulta a los Estados miembros participantes. la Agencia coordinará con los correspondientes Estados miembros para confirmar su acuerdo.

4.   El intercambio de información y la cooperación operativa a efectos de EUROSUR tendrán lugar de conformidad con las normas para el establecimiento y el intercambio de los mapas situacionales específicos que se establecerán en el plan operativo para la actividad operativa de que se trate.

5.   La evaluación de la actividad operativa de conformidad con el apartado 2), letra i), se realizará conjuntamente por Montenegro y la Agencia.

6.   Las condiciones de la cooperación con los órganos y organismos de la Unión Europea, de conformidad con el apartado 2), letra k), se llevarán a cabo con arreglo a sus respectivos mandatos y dentro de los límites de los recursos disponibles.

ARTÍCULO 5

Notificación de incidentes

1.   La Agencia y el Ministerio de Interior – Dirección de la Policía de Montenegro dispondrán cada uno de un mecanismo de notificación de incidentes que permita la notificación oportuna de cualquier incidente que se haya producido en el transcurso de una actividad operativa realizada en virtud del presente Acuerdo.

2.   La Agencia y Montenegro se prestarán asistencia mutua en la realización de todas las pesquisas e investigaciones necesarias sobre cualquier incidente notificado a través del mecanismo a que se refiere el apartado 1, como la identificación de testigos y la recogida y presentación de pruebas, incluidas las solicitudes de obtención y, en su caso, entrega de elementos relacionados con un incidente notificado. La entrega de tales elementos podrá estar sujeta a su devolución en los términos que señale la autoridad competente que los entregó.

ARTÍCULO 6

Antenas

1.   La Agencia podrá establecer antenas en el territorio de Montenegro para facilitar y mejorar la coordinación de las actividades operativas y garantizar la gestión eficaz de sus recursos humanos y técnicos. La Agencia establecerá la ubicación de la antena en consulta con las autoridades competentes de Montenegro.

2.   Las antenas se establecerán de acuerdo con las necesidades operativas y permanecerán en funcionamiento durante el tiempo necesario para que la Agencia lleve a cabo actividades operativas en Montenegro y en la región vecina. Previo acuerdo de Montenegro, la Agencia podrá prorrogar este período de tiempo.

3.   Cada antena estará dirigida por un representante de la Agencia nombrado por el director ejecutivo como jefe de la antena, quien supervisará el trabajo general de la oficina.

4.   Cuando proceda, las antenas:

| a) | prestarán apoyo operativo y logístico y garantizarán la coordinación de las actividades de la Agencia en las zonas de operaciones de que se trate; |
| --- | --- |

a)

prestarán apoyo operativo y logístico y garantizarán la coordinación de las actividades de la Agencia en las zonas de operaciones de que se trate;

| b) | prestarán apoyo operativo a Montenegro en las zonas de operaciones de que se trate; |
| --- | --- |

b)

prestarán apoyo operativo a Montenegro en las zonas de operaciones de que se trate;

| c) | supervisarán las actividades de los equipos de gestión de fronteras e informarán periódicamente a la sede de la Agencia; |
| --- | --- |

c)

supervisarán las actividades de los equipos de gestión de fronteras e informarán periódicamente a la sede de la Agencia;

| d) | cooperarán con Montenegro en todas las cuestiones relacionadas con la puesta en práctica de las actividades operativas organizadas por la Agencia en Montenegro, incluida cualquier cuestión adicional que pudiera haberse planteado en el transcurso de dichas actividades; |
| --- | --- |

d)

cooperarán con Montenegro en todas las cuestiones relacionadas con la puesta en práctica de las actividades operativas organizadas por la Agencia en Montenegro, incluida cualquier cuestión adicional que pudiera haberse planteado en el transcurso de dichas actividades;

| e) | ayudarán al agente de coordinación en su cooperación con Montenegro sobre todas las cuestiones relacionadas con su contribución a las actividades operativas organizadas por la Agencia y, en caso necesario, servirán de enlace con la sede de la Agencia; |
| --- | --- |

e)

ayudarán al agente de coordinación en su cooperación con Montenegro sobre todas las cuestiones relacionadas con su contribución a las actividades operativas organizadas por la Agencia y, en caso necesario, servirán de enlace con la sede de la Agencia;

| f) | ayudarán al agente de coordinación y a los observadores de los derechos fundamentales encargados de supervisar una actividad operativa a facilitar, en caso necesario, la coordinación y la comunicación entre los equipos de gestión de fronteras y las autoridades competentes de Montenegro, así como otras tareas pertinentes; |
| --- | --- |

f)

ayudarán al agente de coordinación y a los observadores de los derechos fundamentales encargados de supervisar una actividad operativa a facilitar, en caso necesario, la coordinación y la comunicación entre los equipos de gestión de fronteras y las autoridades competentes de Montenegro, así como otras tareas pertinentes;

| g) | organizarán el apoyo logístico en relación con el despliegue de los miembros del equipo y el despliegue y la utilización de equipamiento técnico; |
| --- | --- |

g)

organizarán el apoyo logístico en relación con el despliegue de los miembros del equipo y el despliegue y la utilización de equipamiento técnico;

| h) | proporcionarán cualquier otro apoyo logístico en relación con la zona de operaciones de la que sean responsables, con el fin de facilitar el buen funcionamiento de las actividades operativas organizadas por la Agencia; |
| --- | --- |

h)

proporcionarán cualquier otro apoyo logístico en relación con la zona de operaciones de la que sean responsables, con el fin de facilitar el buen funcionamiento de las actividades operativas organizadas por la Agencia;

| i) | garantizarán la gestión eficaz del equipamiento propio de la Agencia en sus zonas de actividad, incluido el posible registro y el mantenimiento a largo plazo de dicho equipamiento y de cualquier apoyo logístico necesario; y |
| --- | --- |

i)

garantizarán la gestión eficaz del equipamiento propio de la Agencia en sus zonas de actividad, incluido el posible registro y el mantenimiento a largo plazo de dicho equipamiento y de cualquier apoyo logístico necesario; y

| j) | prestarán apoyo a otro personal o actividades de la Agencia en Montenegro, en virtud de lo acordado entre la Agencia y Montenegro. |
| --- | --- |

j)

prestarán apoyo a otro personal o actividades de la Agencia en Montenegro, en virtud de lo acordado entre la Agencia y Montenegro.

5.   La Agencia y Montenegro adoptarán las disposiciones necesarias para el cumplimiento de las tareas asignadas a las antenas.

6.   Montenegro prestará asistencia a la Agencia para garantizar la capacidad operativa de las antenas. En un acuerdo separado entre Montenegro y la Agencia se especificarán otros detalles.

ARTÍCULO 7

Agente de coordinación

1.   Sin perjuicio de la labor de las antenas descrita en el artículo 6, el director ejecutivo nombrará a uno o más expertos de su personal estatutario para que sean desplegados como agentes de coordinación para cada actividad operativa. El director ejecutivo comunicará a Montenegro dicho nombramiento.

2.   La función del agente de coordinación consistirá en:

| a) | actuar como interfaz entre la Agencia, Montenegro y los miembros del equipo, prestando asistencia en nombre de la Agencia, en todas las cuestiones relativas a las condiciones del despliegue a los equipos de gestión de fronteras; |
| --- | --- |

a)

actuar como interfaz entre la Agencia, Montenegro y los miembros del equipo, prestando asistencia en nombre de la Agencia, en todas las cuestiones relativas a las condiciones del despliegue a los equipos de gestión de fronteras;

| b) | supervisar la correcta ejecución del plan operativo, incluido, en colaboración con los observadores de los derechos fundamentales, en lo relativo a la protección de los derechos fundamentales, e informar al director ejecutivo al respecto; |
| --- | --- |

b)

supervisar la correcta ejecución del plan operativo, incluido, en colaboración con los observadores de los derechos fundamentales, en lo relativo a la protección de los derechos fundamentales, e informar al director ejecutivo al respecto;

| c) | actuar en nombre de la Agencia en todos los aspectos del despliegue de sus equipos de gestión de fronteras e informar a la Agencia sobre todos ellos; y |
| --- | --- |

c)

actuar en nombre de la Agencia en todos los aspectos del despliegue de sus equipos de gestión de fronteras e informar a la Agencia sobre todos ellos; y

| d) | fomentar la cooperación y la coordinación entre Montenegro y los Estados miembros participantes. |
| --- | --- |

d)

fomentar la cooperación y la coordinación entre Montenegro y los Estados miembros participantes.

3.   En el contexto de las actividades operativas, el director ejecutivo podrá autorizar al agente de coordinación para que ofrezca asistencia con el fin de solucionar desacuerdos en la ejecución del plan operativo y en el despliegue de los equipos de gestión de fronteras.

4.   Montenegro solo dará a los miembros del equipo instrucciones que cumplan el plan operativo. Si el agente de coordinación considera que las instrucciones dadas a los miembros del equipo no cumplen el plan operativo o las obligaciones legales aplicables, lo comunicará de inmediato a los agentes de Montenegro que desempeñen una función de coordinación y al director ejecutivo. El director ejecutivo podrá adoptar las medidas oportunas, incluida la suspensión o el cese de la actividad operativa, de conformidad con el artículo 18.

ARTÍCULO 8

Derechos fundamentales

1.   En el cumplimiento de sus obligaciones en virtud del presente Acuerdo, las Partes se comprometen a actuar de conformidad con todos los instrumentos aplicables en materia de derechos humanos, entre ellos el Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales de 1950, la Convención sobre el Estatuto de los Refugiados de las Naciones Unidas de 1951 y su Protocolo de 1967, la Convención Internacional sobre la Eliminación de Todas las Formas de Discriminación Racial de las Naciones Unidas de 1965, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de las Naciones Unidas de 1966, la Convención sobre la Eliminación de Todas las Formas de Discriminación contra la Mujer de las Naciones Unidas de 1979, la Convención contra la Tortura y Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes de las Naciones Unidas de 1984, la Convención sobre los Derechos del Niño de las Naciones Unidas de 1989, la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad de las Naciones Unidas de 2006 y la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

2.   En el desempeño de sus funciones y el ejercicio de sus competencias, los miembros del equipo respetarán plenamente los derechos fundamentales, incluido el acceso a los procedimientos de asilo y la dignidad humana, y prestarán especial atención a las personas vulnerables. Todas las medidas adoptadas en el desempeño de sus funciones y el ejercicio de sus competencias serán proporcionadas a los objetivos perseguidos por dichas medidas. En el desempeño de sus funciones y al ejercer sus competencias, no discriminarán a las personas por ningún motivo, y en particular por razón de sexo, raza, color, origen étnico o social, características genéticas, lengua, religión o convicciones, opiniones políticas o de cualquier otro tipo, pertenencia a una minoría nacional, patrimonio, nacimiento, discapacidad, edad u orientación sexual, en consonancia con el artículo 21 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

Los miembros del equipo podrán adoptar medidas que interfieran con los derechos y libertades fundamentales en el desempeño de sus funciones o en el ejercicio de sus competencias, solo cuando sean necesarias y proporcionadas a los objetivos perseguidos por dichas medidas, y deberán respetar el contenido esencial de dichos derechos y libertades fundamentales de conformidad con el Derecho internacional, de la Unión Europea y nacional aplicables.

Esta disposición se aplicará mutatis mutandis a todo el personal de las autoridades nacionales competentes de Montenegro que participe en una actividad operativa.

3.   El agente de derechos fundamentales de la Agencia supervisará el cumplimiento de las normas aplicables en materia de derechos fundamentales de todas las actividades operativas. El agente de derechos fundamentales, o su sustituto, podrá realizar visitas sobre el terreno a Montenegro; asimismo, emitirá dictámenes sobre los planes operativos e informará al director ejecutivo sobre posibles violaciones de los derechos fundamentales en relación con una actividad operativa. Montenegro apoyará los esfuerzos de supervisión del agente de derechos fundamentales, según se solicite.

4.   La Agencia y Montenegro acuerdan proporcionar al foro consultivo acceso oportuno y efectivo a toda la información relativa al respecto de los derechos fundamentales en relación con cualquier actividad operativa realizada en virtud del presente Acuerdo, incluso mediante visitas sobre el terreno a la zona de operaciones.

5.   La Agencia y Montenegro dispondrán cada uno de un mecanismo de reclamaciones para dar curso a las denuncias de violaciones de los derechos fundamentales cometidas por su personal en el ejercicio de sus funciones oficiales en el transcurso de una actividad operativa realizada en virtud del presente Acuerdo. Dichos mecanismos se establecerán en el plan operativo.

ARTÍCULO 9

Observadores de los derechos fundamentales

1.   El agente de derechos fundamentales de la Agencia asignará, al menos, un observador de los derechos fundamentales a cada actividad operativa para, entre otras cosas, apoyar y asesorar al agente de coordinación.

2.   El observador de los derechos fundamentales supervisará el cumplimiento de los derechos fundamentales y ofrecerá asesoramiento y asistencia en materia de derechos fundamentales en la preparación, gestión y evaluación de la actividad operativa pertinente. Esto supondrá, en particular:

| a) | realizar un seguimiento de la preparación de los planes operativos e informar al agente de derechos fundamentales, para que este pueda desempeñar sus funciones en virtud del Reglamento (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

a)

realizar un seguimiento de la preparación de los planes operativos e informar al agente de derechos fundamentales, para que este pueda desempeñar sus funciones en virtud del Reglamento (UE) 2019/1896;

| b) | realizar visitas, incluso de larga duración, a los lugares donde se llevan a cabo actividades operativas; |
| --- | --- |

b)

realizar visitas, incluso de larga duración, a los lugares donde se llevan a cabo actividades operativas;

| c) | cooperar y servir de enlace con el agente de coordinación y prestarle asesoramiento y asistencia; |
| --- | --- |

c)

cooperar y servir de enlace con el agente de coordinación y prestarle asesoramiento y asistencia;

| d) | informar al agente de coordinación e informar al agente de derechos fundamentales de cualquier preocupación que surja en relación con posibles violaciones de los derechos fundamentales en el marco de la actividad operativa; y |
| --- | --- |

d)

informar al agente de coordinación e informar al agente de derechos fundamentales de cualquier preocupación que surja en relación con posibles violaciones de los derechos fundamentales en el marco de la actividad operativa; y

| e) | contribuir a la evaluación de la actividad operativa a que se refiere el artículo 4, apartado 2, letra i). |
| --- | --- |

e)

contribuir a la evaluación de la actividad operativa a que se refiere el artículo 4, apartado 2, letra i).

3.   Los observadores de los derechos fundamentales, que gozarán de independencia en el ejercicio de sus funciones, tendrán acceso a todas las zonas en las que se desarrolle la actividad operativa y a toda la documentación pertinente para la ejecución de dicha actividad.

4.   Mientras se encuentren en la zona de operaciones, portarán un distintivo que permita claramente su identificación como observadores de los derechos fundamentales.

5.   El agente de derechos fundamentales de la Agencia podrá cooperar con la Institución del Protector de los Derechos Humanos y las Libertades de Montenegro (Defensor del Pueblo).

ARTÍCULO 10

Miembros del equipo

1.   Los miembros del equipo estarán facultados para llevar a cabo las tareas descritas en el plan operativo, incluidas las que exijan competencias ejecutivas.

2.   En el ejercicio de sus funciones y competencias, los miembros del equipo cumplirán con la legislación y los reglamentos de Montenegro, así como con el Derecho internacional y de la Unión Europea aplicables.

3.   Los miembros del equipo solo desempeñarán funciones y ejercerán sus competencias en el territorio de Montenegro siguiendo instrucciones y, como norma general, en presencia de las autoridades de gestión de fronteras de Montenegro. Montenegro podrá autorizar a los miembros del equipo a desempeñar tareas específicas o ejercer competencias específicas en su territorio en ausencia de sus autoridades de gestión de fronteras, siempre con el consentimiento de la Agencia o del Estado miembro de origen, según proceda.

4.   Los miembros del equipo que sean personal estatutario llevarán el uniforme del cuerpo permanente de la Guardia Europea de Fronteras y Costas en el desempeño de sus funciones y en el ejercicio de sus competencias, salvo que se especifique lo contrario en el plan operativo.

Los miembros del equipo que no sean personal estatutario llevarán su uniforme nacional en el desempeño de sus funciones y competencias, salvo que se especifique lo contrario en el plan operativo.

Mientras estén de servicio, los miembros del equipo deberán llevar también en sus uniformes una identificación personal visible y un brazalete azul con las insignias de la Unión Europea y de la Agencia.

5.   Montenegro autorizará a los miembros pertinentes del equipo a desempeñar tareas durante una actividad operativa que requieran el uso de la fuerza, incluido el porte y el uso de armas reglamentarias, munición y otros medios coercitivos, de conformidad con las disposiciones pertinentes del plan operativo, teniendo en cuenta que:

| a) | los miembros del equipo que sean personal estatutario podrán llevar y utilizar armas reglamentarias, munición y otros medios coercitivos siempre que cuenten con el consentimiento de la Agencia; |
| --- | --- |

a)

los miembros del equipo que sean personal estatutario podrán llevar y utilizar armas reglamentarias, munición y otros medios coercitivos siempre que cuenten con el consentimiento de la Agencia;

| b) | los miembros del equipo que no sean personal estatutario podrán llevar y utilizar armas reglamentarias, munición y otros medios coercitivos siempre que cuenten con el consentimiento de la Agencia. |
| --- | --- |

b)

los miembros del equipo que no sean personal estatutario podrán llevar y utilizar armas reglamentarias, munición y otros medios coercitivos siempre que cuenten con el consentimiento de la Agencia.

6.   El uso de la fuerza, incluidos el porte y el uso de armas reglamentarias, munición y otros medios coercitivos, se ejercerá con arreglo a la legislación nacional de Montenegro y en presencia de las autoridades de gestión de fronteras de Montenegro. Montenegro podrá autorizar a los miembros del equipo a usar la fuerza en ausencia de las autoridades de gestión de fronteras de Montenegro, teniendo en cuenta que:

| a) | en el caso de los miembros del equipo que sean personal estatutario, dicha autorización del uso de la fuerza en ausencia de las autoridades de gestión de fronteras de Montenegro estará supeditada al consentimiento de la Agencia; |
| --- | --- |

a)

en el caso de los miembros del equipo que sean personal estatutario, dicha autorización del uso de la fuerza en ausencia de las autoridades de gestión de fronteras de Montenegro estará supeditada al consentimiento de la Agencia;

| b) | en el caso de los miembros del equipo que no sean personal estatutario, dicha autorización de uso de la fuerza en ausencia de las autoridades de gestión de fronteras de Montenegro estará supeditada al consentimiento del Estado miembro de origen correspondiente. |
| --- | --- |

b)

en el caso de los miembros del equipo que no sean personal estatutario, dicha autorización de uso de la fuerza en ausencia de las autoridades de gestión de fronteras de Montenegro estará supeditada al consentimiento del Estado miembro de origen correspondiente.

Sin perjuicio de los requisitos de la legislación nacional de Montenegro, todo uso de la fuerza por parte de los miembros del equipo deberá ser necesario y proporcionado y cumplir plenamente el Derecho internacional, de la Unión Europea y nacional aplicable incluidos, en particular, los requisitos establecidos en el anexo V del Reglamento (UE) 2019/1896.

7.   Antes del despliegue de los miembros del equipo, la Agencia informará a Montenegro de las armas reglamentarias, munición y otros equipamientos que los miembros del equipo podrían llevar, de conformidad con el apartado 5. Montenegro podrá prohibir el porte de determinados tipos de armas reglamentarias, munición o equipamientos, siempre que su propia legislación establezca la misma prohibición para sus autoridades de gestión de fronteras. Montenegro informará a la Agencia, antes del despliegue de los miembros del equipo, de las armas reglamentarias, munición y los equipamientos permitidos y de las condiciones en que está autorizado su uso. La Agencia pondrá dicha información a disposición de los Estados miembros.

Montenegro adoptará las disposiciones necesarias para la expedición de los permisos de armas necesarios y facilitará la importación, exportación, transporte y almacenamiento de armas, municiones y demás equipamientos a disposición de los miembros del equipo, conforme a lo solicitado por la Agencia. El procedimiento de expedición de los permisos de armas se establecerá en el plan operativo.

8.   Las armas reglamentarias, la munición y demás equipamientos podrán utilizarse en legítima defensa personal y en legítima defensa de los miembros del equipo o de otras personas, de conformidad con el Derecho interno de Montenegro y respetando los principios pertinentes del Derecho internacional y de la Unión Europea.

9.   Montenegro podrá autorizar a los miembros del equipo a que consulten sus bases de datos nacionales en caso necesario en aras del cumplimiento de los objetivos operativos especificados en el plan operativo. Montenegro garantizará el acceso a dichas bases de datos de manera eficiente y efectiva.

Montenegro informará a la Agencia, antes del despliegue de los miembros del equipo, de las bases de datos nacionales que pueden ser consultadas.

Los miembros del equipo consultarán únicamente los datos que sean necesarios para el desempeño de sus funciones y el ejercicio de sus competencias. Esta consulta se llevará a cabo de acuerdo con la legislación nacional en materia de protección de datos de Montenegro y el presente Acuerdo.

10.   A efectos de la ejecución de las actividades operativas, Montenegro desplegará agentes del Ministerio de Interior – Dirección de la Policía de Montenegro que estén dispuestos y sean capaces de comunicarse en inglés para desempeñar una función de coordinación en nombre de Montenegro, de conformidad con el plan operativo.

ARTÍCULO 11

Privilegios e inmunidades de los bienes, fondos, activos y operaciones de la Agencia

1.   Todos los locales y edificios de la Agencia en Montenegro serán inviolables. No podrán ser objeto de registro, requisa, confiscación o expropiación.

2.   Los bienes y activos de la Agencia, incluidos los medios de transporte, las comunicaciones, los archivos, toda la correspondencia, documentación, documentos de identidad y los activos financieros serán inviolables.

3.   Los activos de la Agencia incluyen los activos de propiedad, copropiedad, contratados o arrendados por un Estado miembro y ofrecidos a la Agencia. Cuando se embarquen representantes de las autoridades nacionales competentes, estos serán tratados como activos al servicio de las administraciones públicas y estarán autorizados a tal efecto.

4.   La Agencia no podrá ser objeto de ninguna medida de ejecución. Los bienes y activos de la Agencia no serán objeto de ninguna medida administrativa o coercitiva judicial. Los bienes de la Agencia estarán libres de embargo para el cumplimiento de una sentencia, resolución u orden.

5.   A petición de las autoridades judiciales competentes de Montenegro, el director ejecutivo podrá dar su consentimiento para que las autoridades nacionales competentes de Montenegro entren en los locales y edificios o accedan a los bienes y activos de la Agencia en casos de sospecha grave de delitos.

El consentimiento del director ejecutivo podrá presumirse en caso de incendio o de otra catástrofe que requiera una rápida acción protectora.

6.   Montenegro permitirá la entrada y la retirada de artículos y equipamientos desplegados por la Agencia en el país con fines operativos.

7.   La Agencia estará exenta de cualesquiera derechos (incluidos los derechos de aduana) e impuestos, así como de cualquier prohibición o restricción a la importación y exportación respecto de los artículos y equipamientos destinados a su uso oficial, incluidos los artículos y equipamientos importados o exportados por un tercero en nombre de la Agencia.

ARTÍCULO 12

Privilegios e inmunidades de los miembros del equipo

1.   Los privilegios e inmunidades concedidos a los miembros del equipo buscan garantizar el ejercicio de sus funciones oficiales durante las acciones llevadas a cabo de conformidad con el plan operativo en el territorio de Montenegro.

2.   Los miembros del equipo no serán objeto de ninguna clase de investigación o procedimiento judicial en Montenegro o por parte de las autoridades de Montenegro, salvo en las circunstancias a que se refiere el apartado 3.

3.   Los miembros del equipo gozarán de inmunidad de la jurisdicción civil y administrativa de Montenegro sobre todos los actos que hayan ejecutado en el ejercicio de sus funciones oficiales.

Cuando las autoridades de Montenegro tengan la intención de iniciar procedimientos penales, civiles o administrativos contra un miembro del equipo, las autoridades competentes de Montenegro lo notificarán inmediatamente al director ejecutivo. El procedimiento de notificación estará en consonancia con la decisión de la Agencia aplicable al respecto, que se establecerá en el plan operativo.

Tras la recepción de dicha notificación, el director ejecutivo de la Agencia informará sin demora indebida a las autoridades pertinentes de Montenegro de si el acto en cuestión fue realizado por el miembro del equipo en el ejercicio de sus funciones oficiales. Si se declara que el acto se realizó en el ejercicio de las funciones oficiales, no se iniciará el procedimiento. Si se declara que el acto no se realizó en el ejercicio de las funciones oficiales, podrá iniciarse el procedimiento. La certificación del director ejecutivo será vinculante para Montenegro, que no podrá impugnarla.

A la espera de esta certificación, la Agencia se abstendrá de adoptar cualquier medida destinada a poner en peligro posibles acciones penales posteriores contra el miembro del equipo por las autoridades competentes de Montenegro, en particular, la facilitación del retorno del miembro del equipo en cuestión desde Montenegro a su Estado miembro de origen.

Los privilegios concedidos a los miembros del equipo y la inmunidad ante la jurisdicción penal de Montenegro no los eximirán de la jurisdicción del Estado miembro de origen.

4.   Cuando un miembro del equipo inicie un procedimiento judicial, no podrá invocar la inmunidad de jurisdicción respecto de cualquier reconvención directamente relacionada con la demanda principal.

5.   Los locales, viviendas, medios de transporte y comunicación y las posesiones, incluida toda correspondencia, documentación, documentos de identidad y activos de los miembros del equipo, serán inviolables, salvo en el caso de las medidas de ejecución permitidas con arreglo al apartado 10.

6.   Montenegro será responsable de cualquier daño ocasionado por los miembros del equipo a terceros en el ejercicio de sus funciones oficiales.

7.   En caso de daños causados por un miembro del equipo que sea miembro del personal estatutario debido a negligencia grave o conducta dolosa o fuera del ejercicio de las funciones oficiales, Montenegro podrá solicitar, a través del director ejecutivo, que la Agencia abone una indemnización.

En caso de daños causados por un miembro del equipo que no sea miembro del personal estatutario de la Agencia debido a negligencia grave o conducta dolosa o fuera del ejercicio de las funciones oficiales, Montenegro podrá solicitar, a través del director ejecutivo, que el Estado miembro de origen de que se trate abone una indemnización.

8.   Ninguna de las Partes, ningún Estado miembro participante ni la Agencia, serán responsables de los daños causados en Montenegro por un acontecimiento de fuerza mayor que escape a su control.

9.   Los miembros del equipo no estarán obligados a declarar como testigos en procedimientos judiciales en Montenegro. Los miembros del equipo podrán declarar mediante una declaración presentada de conformidad con el Derecho procesal de Montenegro. La presentación de dicha declaración no afectará a la inmunidad prevista en el apartado 3.

10.   Los miembros del equipo no podrán ser sometidos a ninguna medida de ejecución, salvo en el caso de que se inicie contra ellos una acción penal, civil o administrativa no relacionada con sus funciones oficiales. Los bienes de los miembros del equipo, que el director ejecutivo acredite como necesarios para el cumplimiento de sus funciones oficiales, estarán libres de embargo para el cumplimiento de una sentencia, decisión u orden. Los miembros del equipo objeto de un procedimiento penal, civil o administrativo no estarán sometidos a ninguna restricción de su libertad personal ni a otras medidas coercitivas.

11.   Los miembros del equipo estarán, con respecto a los servicios prestados para la Agencia, exentos de las disposiciones sobre seguridad social vigentes en Montenegro.

12.   Los sueldos y honorarios abonados a los miembros del equipo por parte de la Agencia o de los Estados miembros de origen, así como los ingresos que los miembros del equipo perciban de fuera de Montenegro, no estarán sujetos a impuestos de ninguna clase en Montenegro.

13.   Montenegro permitirá la entrada de artículos destinados al uso personal de los miembros del equipo en régimen de exención de toda clase de derechos de aduana, impuestos y gravámenes conexos, salvo los gastos de almacenaje, transporte y servicios análogos, sobre dichos artículos. Montenegro permitirá igualmente la exportación de dichos artículos.

14.   Los miembros del equipo estarán exentos de la inspección de su equipaje personal, a menos que haya motivos fundados para sospechar que contiene artículos no destinados al uso personal o artículos cuya importación o exportación estén prohibidas por la ley de Montenegro o sujetas a sus normas de cuarentena. En este caso, la inspección del equipaje personal solo se podrá efectuar en presencia de los miembros del equipo afectados o de un representante autorizado de la Agencia.

15.   La Agencia y Montenegro designarán puntos de contacto que estarán disponibles en todo momento, y que serán responsables del intercambio de información y de las medidas inmediatas que deban adoptarse cuando un acto realizado por un miembro del equipo pueda constituir una infracción del Derecho penal, así como del intercambio de información y las actividades operativas en relación con cualquier procedimiento civil o administrativo contra un miembro del equipo.

Hasta que las autoridades competentes del Estado miembro de origen adopten medidas, la Agencia y Montenegro se prestarán asistencia mutua en la realización de todas las investigaciones necesarias sobre cualquier presunta infracción penal respecto de la cual la Agencia, Montenegro o ambos tengan interés, en la identificación de testigos y en la recogida y presentación de pruebas, incluida la solicitud de obtener y, en su caso, la entrega de elementos relacionados con una presunta infracción penal. La entrega de tales elementos podrá estar sujeta a su devolución en los términos que señale la autoridad competente que los entregó.

ARTÍCULO 13

Miembros del equipo heridos o fallecidos

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, el director ejecutivo tendrá derecho a hacerse cargo de la repatriación de los miembros del equipo heridos o fallecidos, así como de sus bienes personales, y a adoptar las disposiciones adecuadas para ello.

2.   Solo se realizará una autopsia a un miembro del equipo fallecido con el consentimiento expreso del Estado miembro de origen de que se trate y en presencia de un representante de la Agencia o del Estado miembro de origen.

3.   Montenegro y la Agencia cooperarán tanto como sea posible con vistas a la pronta repatriación de los miembros del equipo heridos o fallecidos.

ARTÍCULO 14

Documento de acreditación

1.   La Agencia expedirá un documento en montenegrino y en inglés a cada miembro del equipo a efectos de su identificación ante las autoridades nacionales de Montenegro y como prueba de su habilitación para el ejercicio de las funciones y competencias a que se refiere el artículo 10 del presente Acuerdo y el plan operativo (en lo sucesivo el «documento de acreditación»).

2.   El documento de acreditación contendrá los siguientes datos de cada uno de los miembros del personal: nombre y nacionalidad; rango o cargo; una fotografía digitalizada reciente; y las tareas que está autorizado a llevar a cabo durante el despliegue. El documento de acreditación incluirá una fecha de expiración.

3.   A efectos de la identificación ante las autoridades nacionales de Montenegro, los miembros del equipo estarán obligados a llevar consigo el documento de acreditación en todo momento.

4.   Montenegro reconocerá el documento de acreditación, en combinación con un documento de viaje válido, como garantía de entrada y estancia en Montenegro del miembro del equipo de que se trate sin necesidad de visado, permiso de residencia, autorización previa o cualquier otro documento hasta el día de su vencimiento.

5.   El documento de acreditación se devolverá a la Agencia al término del despliegue. Se informará de ello a las autoridades competentes de Montenegro.

ARTÍCULO 15

Aplicación al personal de la Agencia no desplegado como miembros del equipo

Los artículos 12, 13 y 14 se aplicarán mutatis mutandis a todo el personal desplegado en Montenegro con arreglo al presente Acuerdo o a un plan operativo en virtud del mismo, que no sean miembros del equipo, incluidos los observadores de los derechos fundamentales y el personal estatutario desplegado en antenas.

mutatis mutandis

ARTÍCULO 16

Protección de datos personales

1.   La comunicación de datos personales solo tendrá lugar si resulta necesaria para la aplicación del presente Acuerdo por parte de las autoridades competentes de Montenegro o de la Agencia. El tratamiento de datos personales por una autoridad en un caso concreto, incluida su transferencia a la otra Parte, estará sujeto a las normas de protección de datos aplicables a dicha autoridad. Las Partes garantizarán las siguientes salvaguardias mínimas como condición previa para cualquier transferencia de datos:

| a) | los datos personales serán tratados de manera lícita, leal y transparente en relación con el interesado; |
| --- | --- |

a)

los datos personales serán tratados de manera lícita, leal y transparente en relación con el interesado;

| b) | los datos personales se recogerán con el fin determinado, explícito y legítimo de la aplicación del presente Acuerdo y no se hará un tratamiento posterior por parte de la autoridad transmisora ni de la autoridad receptora de una manera incompatible con ese fin; |
| --- | --- |

b)

los datos personales se recogerán con el fin determinado, explícito y legítimo de la aplicación del presente Acuerdo y no se hará un tratamiento posterior por parte de la autoridad transmisora ni de la autoridad receptora de una manera incompatible con ese fin;

| c) | los datos personales serán adecuados, pertinentes y limitados a lo necesario en relación con los fines para los que se recojan o traten ulteriormente; en particular, los datos personales comunicados de conformidad con el Derecho aplicable a la autoridad transmisora solo podrán referirse a:






  — | nombre, |
| --- | --- | --- |

c)

los datos personales serán adecuados, pertinentes y limitados a lo necesario en relación con los fines para los que se recojan o traten ulteriormente; en particular, los datos personales comunicados de conformidad con el Derecho aplicable a la autoridad transmisora solo podrán referirse a:

—

nombre,

| — | apellidos, |
| --- | --- |

—

apellidos,

| — | fecha de nacimiento, |
| --- | --- |

—

fecha de nacimiento,

| — | nacionalidad, |
| --- | --- |

—

nacionalidad,

| — | rango, |
| --- | --- |

—

rango,

| — | página biométrica del documento de viaje, |
| --- | --- |

—

página biométrica del documento de viaje,

| — | documento de acreditación, |
| --- | --- |

—

documento de acreditación,

| — | fotografía del documento de identidad/pasaporte/documento de acreditación, |
| --- | --- |

—

fotografía del documento de identidad/pasaporte/documento de acreditación,

| — | correo electrónico, |
| --- | --- |

—

correo electrónico,

| — | número de teléfono móvil, |
| --- | --- |

—

número de teléfono móvil,

| — | datos sobre las armas, |
| --- | --- |

—

datos sobre las armas,

| — | duración del despliegue, |
| --- | --- |

—

duración del despliegue,

| — | ubicación del despliegue, |
| --- | --- |

—

ubicación del despliegue,

| — | números de identificación de la aeronave o del buque, |
| --- | --- |

—

números de identificación de la aeronave o del buque,

| — | fecha de llegada, |
| --- | --- |

—

fecha de llegada,

| — | aeropuerto de llegada/paso fronterizo, |
| --- | --- |

—

aeropuerto de llegada/paso fronterizo,

| — | número de vuelo de llegada, |
| --- | --- |

—

número de vuelo de llegada,

| — | fecha de salida, |
| --- | --- |

—

fecha de salida,

| — | aeropuerto de salida/paso fronterizo, |
| --- | --- |

—

aeropuerto de salida/paso fronterizo,

| — | número de vuelo de salida, |
| --- | --- |

—

número de vuelo de salida,

| — | Estado miembro de origen/tercer país, |
| --- | --- |

—

Estado miembro de origen/tercer país,

| — | autoridad de despliegue, |
| --- | --- |

—

autoridad de despliegue,

| — | tareas/perfil operativo, |
| --- | --- |

—

tareas/perfil operativo,

| — | medio de transporte, |
| --- | --- |

—

medio de transporte,

| — | ruta |
| --- | --- |

—

ruta

de los miembros del equipo, el personal de la Agencia, los observadores pertinentes o los miembros de programas de intercambio de personal;

| d) | los datos personales deberán ser exactos y, cuando sea necesario, actualizarse; |
| --- | --- |

d)

los datos personales deberán ser exactos y, cuando sea necesario, actualizarse;

| e) | los datos personales deberán ser conservados en una forma que permita la identificación de los interesados durante un período no superior al necesario para los fines para los que fueron recogidos o para los que se procesen ulteriormente; |
| --- | --- |

e)

los datos personales deberán ser conservados en una forma que permita la identificación de los interesados durante un período no superior al necesario para los fines para los que fueron recogidos o para los que se procesen ulteriormente;

| f) | los datos personales deben ser tratados de tal manera que se garantice una seguridad adecuada de los mismos, teniendo en cuenta los riesgos específicos del tratamiento, incluida la protección contra el tratamiento no autorizado o ilícito y contra su pérdida, destrucción o daño accidentales, mediante la aplicación de medidas técnicas u organizativas adecuadas (en lo sucesivo, «violación de la seguridad»); la Parte receptora adoptará las medidas adecuadas para hacer frente a cualquier violación de la seguridad e informará de tal violación a la Parte transmisora sin dilación indebida y en un plazo de setenta y dos horas; |
| --- | --- |

f)

los datos personales deben ser tratados de tal manera que se garantice una seguridad adecuada de los mismos, teniendo en cuenta los riesgos específicos del tratamiento, incluida la protección contra el tratamiento no autorizado o ilícito y contra su pérdida, destrucción o daño accidentales, mediante la aplicación de medidas técnicas u organizativas adecuadas (en lo sucesivo, «violación de la seguridad»); la Parte receptora adoptará las medidas adecuadas para hacer frente a cualquier violación de la seguridad e informará de tal violación a la Parte transmisora sin dilación indebida y en un plazo de setenta y dos horas;

| g) | tanto la autoridad transmisora de los datos como la autoridad receptora tomarán todas las medidas razonables para garantizar sin dilación la rectificación o supresión, según corresponda, de los datos personales cuyo tratamiento no se atenga a las disposiciones del presente artículo, en particular, porque tales datos no sean adecuados, pertinentes o exactos o porque sean desproporcionados con respecto a los fines del tratamiento. Esto incluye la notificación a la otra Parte de toda rectificación o supresión; |
| --- | --- |

g)

tanto la autoridad transmisora de los datos como la autoridad receptora tomarán todas las medidas razonables para garantizar sin dilación la rectificación o supresión, según corresponda, de los datos personales cuyo tratamiento no se atenga a las disposiciones del presente artículo, en particular, porque tales datos no sean adecuados, pertinentes o exactos o porque sean desproporcionados con respecto a los fines del tratamiento. Esto incluye la notificación a la otra Parte de toda rectificación o supresión;

| h) | previa petición, la autoridad receptora informará a la autoridad transmisora del uso de los datos comunicados; |
| --- | --- |

h)

previa petición, la autoridad receptora informará a la autoridad transmisora del uso de los datos comunicados;

| i) | los datos personales podrán comunicarse únicamente a las siguientes autoridades competentes:






  — | la Agencia, y |
| --- | --- | --- |

i)

los datos personales podrán comunicarse únicamente a las siguientes autoridades competentes:

—

la Agencia, y

| — | el Ministerio del Interior – Dirección de la Policía de Montenegro |
| --- | --- |

—

el Ministerio del Interior – Dirección de la Policía de Montenegro

su posterior comunicación a otros organismos requerirá el consentimiento previo de la autoridad transmisora;

| j) | Tanto la autoridad transmisora como la autoridad receptora están obligadas a consignar por escrito la comunicación y la recepción de los datos personales; |
| --- | --- |

j)

Tanto la autoridad transmisora como la autoridad receptora están obligadas a consignar por escrito la comunicación y la recepción de los datos personales;

| k) | se establecerá una supervisión independiente para comprobar el cumplimiento de la protección de datos, incluida la inspección de dichos registros; los interesados tendrán derecho a presentar reclamaciones ante el organismo de supervisión y a recibir una respuesta sin dilación indebida; |
| --- | --- |

k)

se establecerá una supervisión independiente para comprobar el cumplimiento de la protección de datos, incluida la inspección de dichos registros; los interesados tendrán derecho a presentar reclamaciones ante el organismo de supervisión y a recibir una respuesta sin dilación indebida;

| l) | los interesados tendrán derecho a recibir información sobre el tratamiento de sus datos personales, a acceder a ellos y a rectificar o suprimir los datos inexactos o tratados ilícitamente, sujeto a las limitaciones necesarias y proporcionadas por razones importantes de interés público; y |
| --- | --- |

l)

los interesados tendrán derecho a recibir información sobre el tratamiento de sus datos personales, a acceder a ellos y a rectificar o suprimir los datos inexactos o tratados ilícitamente, sujeto a las limitaciones necesarias y proporcionadas por razones importantes de interés público; y

| m) | los interesados tendrán derecho a recursos administrativos y acciones judiciales que sean efectivos en caso de violación de las citadas garantías. |
| --- | --- |

m)

los interesados tendrán derecho a recursos administrativos y acciones judiciales que sean efectivos en caso de violación de las citadas garantías.

2.   Cada Parte llevará a cabo revisiones periódicas de sus propias políticas y procedimientos que apliquen el presente artículo. A petición de la otra Parte, la Parte que haya recibido la solicitud revisará sus políticas y procedimientos de tratamiento de datos personales para determinar y confirmar que las garantías del presente artículo se aplican de manera efectiva. Los resultados de la revisión se comunicarán a la Parte que la haya solicitado en un plazo razonable.

3.   Las garantías de protección de datos en virtud del presente Acuerdo estarán sujetas a la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos y de la Agencia para la Protección de Datos Personales y el Libre Acceso a la Información de Montenegro.

4.   Las Partes cooperarán con el Supervisor Europeo de Protección de Datos, como autoridad de supervisión de la Agencia.

5.   La Agencia y Montenegro elaborarán un informe común sobre la aplicación del presente artículo al final de cada actividad operativa. Dicho informe será remitido al agente de derechos fundamentales y al agente de protección de datos de la Agencia, así como a la Agencia para la Protección de Datos Personales y el Libre Acceso a la Información de Montenegro.

6.   La Agencia y Montenegro establecerán normas detalladas sobre la comunicación y el tratamiento de los datos personales a efectos de las actividades operativas llevadas a cabo en virtud del presente Acuerdo en disposiciones específicas de los planes operativos pertinentes. Estas disposiciones cumplirán los requisitos pertinentes del Derecho de la Unión Europea y de la legislación de Montenegro. Describirán, entre otras cosas, la finalidad prevista de la comunicación, el responsable o responsables del tratamiento y todas sus funciones y responsabilidades, las categorías de los datos comunicados, los períodos específicos de conservación de datos y todas las garantías mínimas. En aras de la transparencia y la previsibilidad, estas disposiciones se harán públicas de conformidad con las orientaciones pertinentes del Comité Europeo de Protección de Datos.

ARTÍCULO 17

Intercambio de información clasificada e información sensible no clasificada

1.   Todo intercambio o difusión de información clasificada en el marco del presente Acuerdo estará cubierto por un acuerdo administrativo independiente celebrado entre la Agencia y las autoridades competentes de Montenegro, que estará sujeto a la aprobación previa de la Comisión Europea.

2.   Todo intercambio de información sensible no clasificada en el marco del presente Acuerdo:

| a) | será gestionado por la Agencia de conformidad con el artículo 9, apartado 5, de la Decisión (UE, Euratom) 2015/443 de la Comisión (3) y por Montenegro, con arreglo a su Derecho nacional; |
| --- | --- |

a)

será gestionado por la Agencia de conformidad con el artículo 9, apartado 5, de la Decisión (UE, Euratom) 2015/443 de la Comisión (3) y por Montenegro, con arreglo a su Derecho nacional;

| b) | recibirá de la Parte receptora un nivel de protección equivalente al nivel de protección ofrecido por las medidas aplicadas a dicha información por la Parte transmisora en términos de confidencialidad, integridad y disponibilidad; y |
| --- | --- |

b)

recibirá de la Parte receptora un nivel de protección equivalente al nivel de protección ofrecido por las medidas aplicadas a dicha información por la Parte transmisora en términos de confidencialidad, integridad y disponibilidad; y

| c) | se llevará a cabo a través de un sistema de intercambio de información que cumpla los criterios de disponibilidad, confidencialidad e integridad para información sensible no clasificada, incluida la red de comunicación a que se refiere el artículo 14 del Reglamento (UE) 2019/1896. |
| --- | --- |

c)

se llevará a cabo a través de un sistema de intercambio de información que cumpla los criterios de disponibilidad, confidencialidad e integridad para información sensible no clasificada, incluida la red de comunicación a que se refiere el artículo 14 del Reglamento (UE) 2019/1896.

3.   Las Partes respetarán los derechos de propiedad intelectual relacionados con cualquier dato tratado en el marco del presente Acuerdo.

ARTÍCULO 18

Decisión de suspender, finalizar o retirar financiación para una actividad operativa

1.   Si dejan de cumplirse las condiciones para llevar a cabo una actividad operativa, incluido si así lo notifica Montenegro, el director ejecutivo pondrá fin a dicha actividad operativa tras informar por escrito a Montenegro. Dicha información se hará por escrito e incluirá las razones para su comunicación.

2.   En caso de que Montenegro no haya respetado las disposiciones del presente Acuerdo o del plan operativo, el director ejecutivo podrá retirar la financiación de la actividad operativa pertinente, suspenderla o finalizarla, tras informar de ello por escrito a Montenegro.

3.   Si no es posible garantizar la seguridad de cualquier participante en una actividad operativa desplegado en Montenegro, el director ejecutivo podrá suspender o poner fin a la correspondiente actividad operativa o a aspectos de la misma.

4.   Si el director ejecutivo considera que se han producido o es probable que se produzcan violaciones de los derechos fundamentales o de las obligaciones de protección internacional graves o que es probable que persistan en relación con una actividad operativa realizada en virtud del presente Acuerdo, retirará la financiación de la actividad operativa pertinente, la suspenderá o la finalizará, tras informar de ello a Montenegro.

5.   Montenegro podrá solicitar al director ejecutivo que suspenda o ponga fin a una actividad operativa. Dicha solicitud se presentará por escrito e incluirá las razones para su presentación.

6.   La suspensión, finalización o retirada de la financiación en virtud del presente artículo surtirá efecto a partir de la fecha de la notificación a Montenegro. La resolución no afectará a los derechos u obligaciones que deriven de la aplicación del presente Acuerdo o del plan operativo antes de dicha suspensión, finalización o retirada de la financiación.

7.   Montenegro podrá solicitar el cese del despliegue de cualquier miembro del equipo, o de cualquier otro miembro del personal que no respete el presente Acuerdo o un plan operativo en virtud del mismo, o que cometa infracciones graves del Derecho de Montenegro. La decisión de poner fin al despliegue será adoptada por el director ejecutivo o por el correspondiente Estado miembro de origen, según proceda, y se notificará a las autoridades competentes de Montenegro.

ARTÍCULO 19

Lucha contra el fraude

1.   Montenegro notificará inmediatamente a la Agencia, a la Fiscalía Europea o a la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude si tiene conocimiento de la existencia de acusaciones creíbles de fraude, corrupción o cualquier otra actividad ilícita, en relación con la ejecución del presente Acuerdo, que pueda afectar a los intereses de la Unión Europea.

2.   Cuando dichas acusaciones se refieran a fondos de la Unión Europea desembolsados en relación con el presente Acuerdo, Montenegro prestará toda la asistencia necesaria la Fiscalía Europea y/o a la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude en relación con las actividades de investigación en su territorio, en particular la facilitación de entrevistas, controles e inspecciones in situ (incluido el acceso a los sistemas de información y bases de datos en Montenegro); y facilitará el acceso a cualquier información pertinente relativa a la gestión técnica y financiera de las cuestiones financiadas total o parcialmente por la Unión Europea.

ARTÍCULO 20

Aplicación del presente Acuerdo

1.   En el caso de Montenegro, el presente Acuerdo lo aplicará el Ministerio del Interior – Dirección de la Policía de Montenegro.

2.   En el caso de la Unión Europea, el presente Acuerdo lo aplicará la Agencia.

ARTÍCULO 21

Solución de controversias

1.   Todas las cuestiones que surjan en relación con la aplicación del presente Acuerdo serán examinadas conjuntamente por representantes de la Agencia y de las autoridades competentes de Montenegro.

2.   De no alcanzarse una solución previa, las controversias relativas a la interpretación o aplicación del presente Acuerdo se resolverán exclusivamente mediante negociación entre las Partes.

ARTÍCULO 22

Entrada en vigor, aplicación provisional, modificación, duración, suspensión y resolución del Acuerdo y resolución del anterior Acuerdo

1.   El presente Acuerdo será sometido a ratificación, aceptación o aprobación por las Partes con arreglo a sus respectivos procedimientos jurídicos internos. Las Partes se notificarán mutuamente el cumplimiento de los procedimientos necesarios a tal efecto.

2.   El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes posterior a la fecha en que las Partes se hayan notificado mutuamente la conclusión de los procedimientos jurídicos internos a los que hace referencia el apartado 1.

A la espera de que finalicen los procedimientos necesarios para su entrada en vigor, el presente Acuerdo se aplicará con carácter provisional a partir del primer día del segundo mes posterior a la fecha de su firma por las Partes.

3.   El presente Acuerdo solo podrá ser modificado por escrito mediante acuerdo mutuo de las Partes.

4.   El presente Acuerdo se celebra por un período indeterminado. Se podrá suspender o resolver el presente Acuerdo mediante acuerdo escrito celebrado entre las Partes o unilateralmente por una de las Partes.

En caso de suspensión o resolución unilateral, la Parte que desee suspender o resolver el Acuerdo deberá notificarlo a la otra Parte por escrito. La resolución o suspensión unilateral del presente Acuerdo surtirá efecto el primer día del segundo mes siguiente al mes en el que se haya efectuado la notificación.

5.   Queda derogado y sustituido por el presente Acuerdo, el Acuerdo sobre el estatuto entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta a las acciones llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro, firmado en Luxemburgo el 7 de octubre de 2019.

Durante el período en que el presente Acuerdo se aplique de forma provisional, la aplicación del Acuerdo sobre el estatuto entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta a las acciones llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro, firmado en Luxemburgo el 7 de octubre de 2019, queda suspendido.

Toda actividad operativa iniciada en virtud del Acuerdo sobre el estatuto entre la Unión Europea y Montenegro en lo que respecta a las acciones llevadas a cabo por la Agencia Europea de la Guardia de Fronteras y Costas en Montenegro, firmado en Luxemburgo el 7 de octubre de 2019, que estén en curso en el momento de la aplicación provisional o de la entrada en vigor del presente Acuerdo podrá continuar, a reserva de la modificación o adaptación del plan operativo correspondiente en consonancia con el presente Acuerdo.

6.   Las notificaciones realizadas con arreglo al presente artículo se enviarán, en el caso de la Unión Europea, a la Secretaría General del Consejo de la Unión Europea, y en el caso de Montenegro, al Ministerio de Asuntos Exteriores de Montenegro.

Hecho en doble ejemplar en lenguas alemana, búlgara, checa, croata, danesa, eslovaca, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, irlandesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, rumana, sueca y macedonia, siendo cada uno de estos textos igualmente auténticos.

EN FE DE LO CUAL, los plenipotenciarios infrascritos debidamente autorizados a tal fin, han firmado el presente Acuerdo.

Image 1

---

(1)  Reglamento (UE) 2019/1896 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2019, sobre la Guardia Europea de Fronteras y Costas y por el que se derogan los Reglamentos (UE) n.o 1052/2013 y (UE) 2016/1624 (DOUE L 295 de 14.11.2019, p. 1).

1

o

(2)  
  DO UE L 56 de 4.3.1968, p. 1.

2

(3)  Decisión (UE, Euratom) 2015/443 de la Comisión, de 13 de marzo de 2015, sobre la seguridad en la Comisión (DOUE L 72 de 17.3.2015, p. 41).

3

---

REGLAMENTOS

| 30.5.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 140/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 140/22

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1041 DE LA COMISIÓN

de 24 de mayo de 2023

por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida «TWP 094» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 12 de noviembre de 2018, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, TROY CHEMICAL COMPANY BV presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») una solicitud de autorización de la Unión para un biocida denominado TWP 094, del tipo de producto 8 con arreglo la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Dinamarca había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-QN044827-14 en el Registro de Biocidas. |
| --- | --- |

(1)

El 12 de noviembre de 2018, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, TROY CHEMICAL COMPANY BV presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») una solicitud de autorización de la Unión para un biocida denominado TWP 094, del tipo de producto 8 con arreglo la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Dinamarca había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-QN044827-14 en el Registro de Biocidas.

| (2) | El biocida TWP 094 contiene como sustancia activa butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC), que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 8. |
| --- | --- |

(2)

El biocida TWP 094 contiene como sustancia activa butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC), que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 8.

| (3) | El 7 de enero de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación. |
| --- | --- |

(3)

El 7 de enero de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.

| (4) | El 5 de julio de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida TWP 094, así como el informe de evaluación final sobre el biocida, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

El 5 de julio de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida TWP 094, así como el informe de evaluación final sobre el biocida, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (5) | El dictamen concluye que el TWP 094 es un biocida a tenor del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de sus características, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

El dictamen concluye que el TWP 094 es un biocida a tenor del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de sus características, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, de dicho Reglamento.

| (6) | El 18 de agosto de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

El 18 de agosto de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (7) | La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para el TWP 094. |
| --- | --- |

(7)

La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para el TWP 094.

| (8) | En su dictamen, la Agencia afirma que el titular de la autorización debe completar un ensayo de almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente del TWP 094 y proporcionar un ensayo sobre la formación de espuma persistente y un ensayo sobre el grado de disolución y estabilidad de dilución para el tipo de formulación del concentrado soluble del producto como condición de la autorización. Los resultados del ensayo de almacenamiento a largo plazo deberían confirmar la vida útil del biocida de un año concedida sobre la base de un ensayo de almacenamiento acelerado y los resultados provisionales presentados de un ensayo de estabilidad durante el almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente. La información que debe facilitarse sobre la formación de espuma persistente y el grado de disolución y estabilidad de la dilución deben confirmar las propiedades técnicas del producto para el tipo de formulación del concentrado soluble del producto. |
| --- | --- |

(8)

En su dictamen, la Agencia afirma que el titular de la autorización debe completar un ensayo de almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente del TWP 094 y proporcionar un ensayo sobre la formación de espuma persistente y un ensayo sobre el grado de disolución y estabilidad de dilución para el tipo de formulación del concentrado soluble del producto como condición de la autorización. Los resultados del ensayo de almacenamiento a largo plazo deberían confirmar la vida útil del biocida de un año concedida sobre la base de un ensayo de almacenamiento acelerado y los resultados provisionales presentados de un ensayo de estabilidad durante el almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente. La información que debe facilitarse sobre la formación de espuma persistente y el grado de disolución y estabilidad de la dilución deben confirmar las propiedades técnicas del producto para el tipo de formulación del concentrado soluble del producto.

| (9) | La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y considera que la presentación de los resultados del ensayo y de la información respecto al tipo de formulación del concentrado soluble debe ser una condición relativa a la comercialización y el uso del biocida TWP 094 con arreglo al artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión considera asimismo que el hecho de que los datos se faciliten después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición establecida en el artículo 19, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento sobre la base de los datos existentes. |
| --- | --- |

(9)

La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y considera que la presentación de los resultados del ensayo y de la información respecto al tipo de formulación del concentrado soluble debe ser una condición relativa a la comercialización y el uso del biocida TWP 094 con arreglo al artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión considera asimismo que el hecho de que los datos se faciliten después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición establecida en el artículo 19, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento sobre la base de los datos existentes.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede la autorización de la Unión número EU-0028968-0000 a TROY CHEMICAL COMPANY BV para la comercialización y el uso del biocida TWP 094, siempre que se cumplan los términos y condiciones establecidos en el anexo I y de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo II.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 19 de junio de 2023 hasta el 31 de mayo de 2033.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de mayo de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Dictamen de la ECHA, de 16 de junio de 2022, relativo a la autorización de la Unión del TWP 094 (ECHA/BPC/348/2022) https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

ANEXO I

TÉRMINOS Y CONDICIONES (EU-0028968-0000)

El titular de la autorización realizará un ensayo de almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente del biocida TWP 094 para confirmar su vida útil de 12 meses. El estudio deberá incluir un ensayo del grado de disolución y estabilidad de la dilución tras el almacenamiento durante 12 meses a temperatura ambiente. Si la degradación supera el 10 %, deberán incluirse datos sobre la eficacia e información sobre los productos de degradación y su impacto en la evaluación del riesgo.

El titular de la autorización deberá realizar un ensayo de formación de espuma persistente y un ensayo del grado de disolución y estabilidad de la dilución para confirmar el tipo de formulación del concentrado soluble del biocida TWP 094.

A más tardar el 19 de junio de 2024, el titular de la autorización presentará a la Agencia los resultados del ensayo y la información.

---

ANEXO II

Resumen de las características del producto biocida

TWP 094

Tipo de producto 8 — Protectores para maderas (conservantes)

Número de la autorización: EU-0028968-0000

Número de referencia R4BP: EU-0028968-0000

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Denominación comercial del producto

| Nombre comercial | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Nombre comercial

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2.   Titular de la autorización

| Razón social y dirección del titular de la autorización | Razón social | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Dirección | Poortweg 4C, 2612PA Delft Holanda |
| Número de la autorización | EU-0028968-0000 |
| Número de referencia R4BP | EU-0028968-0000 |
| Fecha de la autorización | 19 de junio de 2023 |
| Fecha de vencimiento de la autorización | 31 de mayo de 2033 |

Razón social y dirección del titular de la autorización

Razón social

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Dirección

Poortweg 4C, 2612PA Delft Holanda

Número de la autorización

EU-0028968-0000

Número de referencia R4BP

EU-0028968-0000

Fecha de la autorización

19 de junio de 2023

Fecha de vencimiento de la autorización

31 de mayo de 2033

1.3.   Fabricantes del producto

| Nombre del fabricante | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holanda |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Holanda
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Alemania
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Alemania
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Alemania
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Alemania
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Alemania
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Alemania |

Nombre del fabricante

Troy Chemical Company BV

Dirección del fabricante

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holanda

Ubicación de las plantas de fabricación

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Holanda

Industriepark 23, 56593 Horhausen Alemania

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Alemania

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Alemania

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Alemania

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Alemania

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Alemania

| Nombre del fabricante | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polonia |

Nombre del fabricante

Tikkurila Oyj

Dirección del fabricante

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia

Ubicación de las plantas de fabricación

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polonia

| Nombre del fabricante | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suecia |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suecia |

Nombre del fabricante

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Dirección del fabricante

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suecia

Ubicación de las plantas de fabricación

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suecia

| Nombre del fabricante | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Alemania |
| Ubicación de las plantas de fabricación | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Alemania |

Nombre del fabricante

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Dirección del fabricante

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Alemania

| Nombre del fabricante | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Alemania |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Alemania
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemania |

Nombre del fabricante

Remmers GmbH

Dirección del fabricante

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Alemania

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemania

| Nombre del fabricante | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemania |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemania |

Nombre del fabricante

Remmers Industrielacke GmbH

Dirección del fabricante

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemania

| Nombre del fabricante | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dinamarca |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dinamarca |

Nombre del fabricante

Teknos A/S

Dirección del fabricante

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dinamarca

Ubicación de las plantas de fabricación

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dinamarca

| Nombre del fabricante | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Reino Unido |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Reino Unido
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polonia |

Nombre del fabricante

Sherwin Williams

Dirección del fabricante

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Reino Unido

Ubicación de las plantas de fabricación

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Reino Unido

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polonia

| Nombre del fabricante | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia |

Nombre del fabricante

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Dirección del fabricante

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia

Ubicación de las plantas de fabricación

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia

| Nombre del fabricante | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Bellö, 570 32 Hjältevad Suecia |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Bellö, 570 32 Hjältevad Suecia |

Nombre del fabricante

Sherwin-Williams Sweden AB

Dirección del fabricante

Bellö, 570 32 Hjältevad Suecia

Ubicación de las plantas de fabricación

Bellö, 570 32 Hjältevad Suecia

| Nombre del fabricante | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dinamarca |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dinamarca |

Nombre del fabricante

PPG Industries (Dyrup A/S)

Dirección del fabricante

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dinamarca

Ubicación de las plantas de fabricación

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dinamarca

1.4.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

| Sustancia activa | Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC) |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | Troy Corporation |
| Dirección del fabricante | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Estados Unidos |
| Ubicación de las plantas de fabricación | One Avenue L, NJ 07105 Newark Estados Unidos |

Sustancia activa

Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC)

Nombre del fabricante

Troy Corporation

Dirección del fabricante

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Estados Unidos

Ubicación de las plantas de fabricación

One Avenue L, NJ 07105 Newark Estados Unidos

| Sustancia activa | Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC) |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | Troy Chemical Company BV |
| Dirección del fabricante | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holanda |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Industriepark 23, 56593 Horhausen Alemania |

Sustancia activa

Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC)

Nombre del fabricante

Troy Chemical Company BV

Dirección del fabricante

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holanda

Ubicación de las plantas de fabricación

Industriepark 23, 56593 Horhausen Alemania

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC) | | Sustancia activa | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC)

Sustancia activa

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2.   Tipo de formulación

Cualquier otro líquido (AL) y concentrado soluble (SL)

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA

| Indicaciones de peligro | Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
  Contiene 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Puede provocar una reacción alérgica. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Evitar su liberación al medio ambiente.
  Eliminar el contenido a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.
  Eliminar el recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. |

Indicaciones de peligro

Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Contiene 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Puede provocar una reacción alérgica.

Consejos de prudencia

Evitar su liberación al medio ambiente.

Eliminar el contenido a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

Eliminar el recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente.

4.   USO(S) AUTORIZADO(S)

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1. Uso # 1 – Aplicación por brocha o rodillo (público en general, personal profesional)

| Tipo de producto | TP08 - Protectores para maderas |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | Fungicida. |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre común: Hongos de tinción azul
  Etapa de desarrollo: Sin datos
  Nombre científico: Basidiomycetes:
  Nombre común: Hongos de podredumbre marrón
  Etapa de desarrollo: Sin datos |
| Ámbito de utilización | Interior
  Exterior
  Maderas blandas Tratamiento preventivo Clase de uso 2 según se describe en la norma EN 335:2013 (Situación en la que la madera o material derivado de la madera se encuentra bajo cubierta y no expuesto a la intemperie (en particular a la lluvia horizontal) pero en la que puede estar sometido a una humidificación ocasional pero no persistente) Clase de uso 3 según se describe en la norma EN 335:2013 (Situación en la que la madera o material derivado de la madera está por encima de suelo y expuesto a la intemperie (en particular a la lluvia)) Véase la sección 6 para los títulos completos de las normas EN. |
| Método(s) de aplicación | Método: aplicación por brocha o rodillo
  Descripción detallada:
  Tratamiento superficial |
| Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: 100 ml/m2 (contra los hongos de la mancha azul); 150-160 ml/m2 (contra los hongos de la pudrición de la madera)
  Dilución (%): - Producto listo para su aplicación
  Número y frecuencia de aplicación:
  1 aplicación |
| Categoría(s) de usuarios | Profesional
  Público en general (no profesional) |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Bidón de HDPE (polietileno de alta densidad): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l
  Uso profesional exclusivamente:
  Bidón de HDPE: 10 l, 20 l, 25 l |

Tipo de producto

TP08 - Protectores para maderas

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

Fungicida.

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre común: Hongos de tinción azul

Etapa de desarrollo: Sin datos

Nombre científico: Basidiomycetes:

Nombre común: Hongos de podredumbre marrón

Etapa de desarrollo: Sin datos

Ámbito de utilización

Interior

Exterior

Maderas blandas Tratamiento preventivo Clase de uso 2 según se describe en la norma EN 335:2013 (Situación en la que la madera o material derivado de la madera se encuentra bajo cubierta y no expuesto a la intemperie (en particular a la lluvia horizontal) pero en la que puede estar sometido a una humidificación ocasional pero no persistente) Clase de uso 3 según se describe en la norma EN 335:2013 (Situación en la que la madera o material derivado de la madera está por encima de suelo y expuesto a la intemperie (en particular a la lluvia)) Véase la sección 6 para los títulos completos de las normas EN.

Método(s) de aplicación

Método: aplicación por brocha o rodillo

Descripción detallada:

Tratamiento superficial

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: 100 ml/m2 (contra los hongos de la mancha azul); 150-160 ml/m2 (contra los hongos de la pudrición de la madera)

Dilución (%): - Producto listo para su aplicación

Número y frecuencia de aplicación:

1 aplicación

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

Bidón de HDPE (polietileno de alta densidad): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l

Uso profesional exclusivamente:

Bidón de HDPE: 10 l, 20 l, 25 l

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

No diluir (producto listo para su aplicación).

Aplicar el producto sobre la madera con una brocha o rodillo y dejar secar 24 horas aproximadamente. Limpieza de las herramientas: con jabón suave y agua.

Es necesario dar una capa de acabado. La capa de acabado no puede contener un protector de películas o de maderas. La capa de acabado debe mantenerse.

El producto protege la superficie de la madera contra los hongos de la mancha azul en maderas con una clasificación mínima de "moderada a ligeramente resistente a los hongos" de acuerdo con la norma EN 350:2016: Categoría de durabilidad DC3-4. Véase la sección 6 para los títulos completos de las normas EN.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

No utilice/aplique directamente sobre alimentos, piensos, bebidas o cerca de ellos o en superficies o utensilios que puedan estar en contacto directo con alimentos, piensos, bebidas y ganado/mascotas.

No aplicar cerca de zonas de agua superficial.

Durante la aplicación del producto (en madera), y mientras las superficies se estén secando, no contamine el medio ambiente. Cualquier pérdida del producto debe ser contenida cubriendo el suelo (por ejemplo, con lona), y eliminada de manera segura.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2. Uso # 2 – Inmersión manual (personal profesional)

| Tipo de producto | TP08 - Protectores para maderas |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | Fungicida. |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre común: Hongos de tinción azul
  Etapa de desarrollo: Sin datos
  Nombre científico: Basidiomycetes:
  Nombre común: Hongos de podredumbre marrón
  Etapa de desarrollo: Sin datos |
| Ámbito de utilización | Interior
  Maderas blandas
  Tratamiento preventivo
  Clase de uso 2
  Clase de uso 3 |
| Método(s) de aplicación | Método: inmersión manual
  Descripción detallada:
  Tratamiento superficial |
| Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: 100 ml/m2 (contra los hongos de la mancha azul); 150-160 ml/m2 (contra los hongos de la pudrición de la madera)
  Dilución (%): - Producto listo para su aplicación
  Número y frecuencia de aplicación:
  1 aplicación |
| Categoría(s) de usuarios | Profesional |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Bidón de HDPE: 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l, 10 l, 20 l, 25 l |

Tipo de producto

TP08 - Protectores para maderas

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

Fungicida.

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre común: Hongos de tinción azul

Etapa de desarrollo: Sin datos

Nombre científico: Basidiomycetes:

Nombre común: Hongos de podredumbre marrón

Etapa de desarrollo: Sin datos

Ámbito de utilización

Interior

Maderas blandas

Tratamiento preventivo

Clase de uso 2

Clase de uso 3

Método(s) de aplicación

Método: inmersión manual

Descripción detallada:

Tratamiento superficial

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: 100 ml/m2 (contra los hongos de la mancha azul); 150-160 ml/m2 (contra los hongos de la pudrición de la madera)

Dilución (%): - Producto listo para su aplicación

Número y frecuencia de aplicación:

1 aplicación

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Bidón de HDPE: 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l, 10 l, 20 l, 25 l

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

No diluir (producto listo para su aplicación).

Tiempo de secado: Seco al tacto y listo para la capa de acabado: aproximadamente 24 horas.

Limpieza de las herramientas: con agua y jabón suave.

Es necesario dar una capa de acabado. La capa de acabado no puede contener un protector de películas o de maderas. La capa de acabado debe mantenerse.

El producto protege la superficie de la madera contra los hongos de la mancha azul en maderas con una clasificación mínima de "moderada a ligeramente resistente a los hongos" de acuerdo con la norma EN 350:2016: Categoría de durabilidad DC3-4. Véase la sección 6 para los títulos completos de las normas EN.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Se deben emplear guantes de protección resistentes a productos químicos durante la manipulación del producto que sean conformes con la norma europea EN 374 o equivalente. El material del que estén hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto.

Use un traje de protección (tipo 6, EN 13034 o equivalente).

Esto no afecta a la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras normas de la Unión Europea relativas a la salud y la seguridad en el trabajo.

Véase la sección 6 para los títulos completos de las normas EN y la legislación.

La aplicación por inmersión manual deberá realizarse durante un máximo de 30 minutos al día.

No utilice/aplique directamente sobre alimentos, piensos, bebidas o cerca de ellos o en superficies o utensilios que puedan estar en contacto directo con alimentos, piensos, bebidas y ganado/mascotas.

Durante la aplicación del producto (en madera), y mientras las superficies se estén secando, no contamine el medio ambiente. Cualquier pérdida del producto debe ser contenida cubriendo el suelo (por ejemplo, con lona), y eliminada de manera segura.

La madera recién tratada deberá almacenarse después del tratamiento bajo techo o sobre una superficie dura e impermeable, con el fin de evitar vertidos directos en el suelo o el agua.

Cualquier fuga deberá recogerse para su reutilización o eliminación.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.3.   Descripción de uso

Tabla 3. Uso # 3 – Inmersión automatizada, pulverización automatizada, recubrimiento/eliminación por flujo (Industrial)

| Tipo de producto | TP08 - Protectores para maderas |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | Fungicida. |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre común: Hongos de tinción azul
  Etapa de desarrollo: Sin datos
  Nombre científico: Basidiomycetes:
  Nombre común: Hongos de podredumbre marrón
  Etapa de desarrollo: Sin datos |
| Ámbito de utilización | Interior
  Maderas blandas
  Tratamiento preventivo
  Clase de uso 2
  Clase de uso 3 |
| Método(s) de aplicación | Método: inmersión automatizada, pulverización automatizada, recubrimiento/eliminación por flujo
  Descripción detallada:
  Tratamiento superficial.
  Similar al barnizado/eliminación por flujo, se supone que la pulverización automática es, en esencia, un proceso completamente cerrado por el cual la exposición del operador se produce principalmente al manipular madera tratada en húmedo. |
| Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: 100 ml/m2 (contra los hongos de la mancha azul); 150-160 ml/m2 (contra los hongos de la pudrición de la madera)
  Dilución (%): - Producto listo para su aplicación
  Número y frecuencia de aplicación:
  1 aplicación |
| Categoría(s) de usuarios | Industrial |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Bidón/contenedor a granel intermedio (IBC) de HDPE: 120 l, 220 l, 1 000  l |

Tipo de producto

TP08 - Protectores para maderas

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

Fungicida.

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre común: Hongos de tinción azul

Etapa de desarrollo: Sin datos

Nombre científico: Basidiomycetes:

Nombre común: Hongos de podredumbre marrón

Etapa de desarrollo: Sin datos

Ámbito de utilización

Interior

Maderas blandas

Tratamiento preventivo

Clase de uso 2

Clase de uso 3

Método(s) de aplicación

Método: inmersión automatizada, pulverización automatizada, recubrimiento/eliminación por flujo

Descripción detallada:

Tratamiento superficial.

Similar al barnizado/eliminación por flujo, se supone que la pulverización automática es, en esencia, un proceso completamente cerrado por el cual la exposición del operador se produce principalmente al manipular madera tratada en húmedo.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: 100 ml/m2 (contra los hongos de la mancha azul); 150-160 ml/m2 (contra los hongos de la pudrición de la madera)

Dilución (%): - Producto listo para su aplicación

Número y frecuencia de aplicación:

1 aplicación

Categoría(s) de usuarios

Industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

Bidón/contenedor a granel intermedio (IBC) de HDPE: 120 l, 220 l, 1 000  l

4.3.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

No diluir (producto listo para su aplicación).

Tiempo de secado:hasta que quede seco al tacto.

Es necesario dar una capa de acabado. La capa de acabado no puede contener un protector de películas o de maderas. La capa de acabado deberá mantenerse.

El producto protege la superficie de la madera contra los hongos de la mancha azul en maderas con una clasificación mínima de "moderada a ligeramente resistente a los hongos" de acuerdo con la norma EN 350:2016: Categoría de durabilidad DC3-4. Véase la sección 6 para los títulos completos de las normas EN.

4.3.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

El producto solo se debe cargar en equipamiento industrial a través de un sistema de bombeo/transferencia totalmente automatizado.

Se deben emplear guantes de protección resistentes a productos químicos durante la manipulación del producto que sean conformes con la norma europea EN 374 o equivalente. El material del que estén hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto.

Use un traje de protección (tipo 6, EN 13034 o equivalente).

Esto no afecta a la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras normas de la Unión Europea relativas a la salud y la seguridad en el trabajo.

Véase la sección 6 para los títulos completos de las normas EN y la legislación.

El producto solo se debe utilizar en procesos de inmersión totalmente automáticos en los que todas las etapas del proceso de tratamiento y secado se hayan mecanizado y no se realice manipulación manual alguna, ni siquiera al transportar los artículos tratados del tanque de inmersión a la zona de drenaje/secado y al lugar de almacenamiento (siempre y cuando la superficie no esté seca antes de trasladar el artículo al almacenamiento). Cuando proceda, los artículos de madera que vayan a tratarse deberán estar completamente sujetos (por ejemplo, por medio de correas de tensión o dispositivos de sujeción) antes de iniciar el tratamiento y durante el proceso de inmersión, y no deberán manipularse manualmente hasta que la superficie de los artículos tratados esté seca.

La madera recién tratada deberá almacenarse después del tratamiento bajo techo o sobre una base dura e impermeable, o ambos, con el fin de evitar vertidos directos en el suelo, el alcantarillado o el agua.

Cualquier fuga del producto deberá recogerse para su reutilización o eliminación.

4.3.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.3.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.3.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.4.   Descripción de uso

Tabla 4. Uso # 4 – Proceso de doble vacío/baja presión (industrial)

| Tipo de producto | TP08 - Protectores para maderas |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | Fungicida. |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Basidiomycetes:
  Nombre común: Hongos de podredumbre marrón
  Etapa de desarrollo: Sin datos |
| Ámbito de utilización | Interior
  Maderas blandas
  Tratamiento preventivo
  Clase de uso 2
  Clase de uso 3 |
| Método(s) de aplicación | Método: Proceso de doble vacío/baja presión
  Descripción detallada:
  Tratamiento por penetración. |
| Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: 74.6-79.5 kg/m3

  Dilución (%): Solución al 10 % en uso (1 parte de producto: 9 partes de agua)
  Número y frecuencia de aplicación:
  1 aplicación |
| Categoría(s) de usuarios | Industrial |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Bidón/IBC de HDPE: 120 l, 220 l, 1 000  l |

Tipo de producto

TP08 - Protectores para maderas

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

Fungicida.

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Basidiomycetes:

Nombre común: Hongos de podredumbre marrón

Etapa de desarrollo: Sin datos

Ámbito de utilización

Interior

Maderas blandas

Tratamiento preventivo

Clase de uso 2

Clase de uso 3

Método(s) de aplicación

Método: Proceso de doble vacío/baja presión

Descripción detallada:

Tratamiento por penetración.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: 74.6-79.5 kg/m3

Dilución (%): Solución al 10 % en uso (1 parte de producto: 9 partes de agua)

Número y frecuencia de aplicación:

1 aplicación

Categoría(s) de usuarios

Industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

Bidón/IBC de HDPE: 120 l, 220 l, 1 000  l

4.4.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Tiempo de secado: hasta que quede seco al tacto.

4.4.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

El producto solo se debe cargar en equipamiento industrial a través de un sistema de bombeo/transferencia totalmente automatizado.

Se deben emplear guantes de protección resistentes a productos químicos durante la manipulación del producto que sean conformes con la norma europea EN 374 o equivalente. El material del que estén hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto.

Use un traje de protección (tipo 6, EN 13034 o equivalente).

Esto no afecta a la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras normas de la Unión Europea relativas a la salud y la seguridad en el trabajo.

Véase la sección 6 para los títulos completos de las normas EN y la legislación.

La madera recién tratada deberá almacenarse después del tratamiento bajo techo o sobre una base dura e impermeable, o ambos, con el fin de evitar vertidos directos en el suelo, el alcantarillado o el agua.

Cualquier fuga del producto deberá recogerse para su reutilización o eliminación.

4.4.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.4.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.4.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)

5.1.   Instrucciones de uso

Siga las instrucciones de uso.

No utilice el producto en madera o estructuras de madera previstas para su uso en interior, excepto en el caso de superficies interiores de marcos de ventanas exteriores y de puertas/marcos de puertas exteriores.

La temperatura de aplicación y secado debe estar por encima de 5 °C y la humedad relativa por debajo del 80 %.

Agite el producto antes de su uso.

Evite el contacto con la piel y los ojos.

Lavarse las manos y la cara tras la aplicación y el uso del producto, así como antes de comer, beber o fumar.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

No utilizar en madera que pueda entrar en contacto directo con alimentos, piensos o ganado.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

EN CASO DE INGESTIÓN: En caso de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavarse con agua.En caso de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: En caso de síntomas, aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INHALACIÓN: En caso de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Tanto el producto como su envase deben ser eliminados de forma segura como residuos peligrosos.

Los restos de producto recogidos durante la aplicación que no se puedan reutilizar, deben ser tratados como residuos peligrosos.

Elimine el producto no usado y su envase de acuerdo con la normativa local. En caso necesario, consulte a un gestor profesional de residuos o a las autoridades locales.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Manténgase fuera del alcance de niños y animales no objetivo/mascotas.

No almacenar cerca de alimentos, bebidas y piensos.

Vida útil de almacenamiento: 12 meses.

Almacenar a temperatura inferior a 35 °C.

Almacenar en una zona fresca, seca y bien ventilada.

Proteger del hielo.

Proteger de la luz.

Los envases abiertos deben ser cuidadosamente cerrados de nuevo y mantenerse en posición vertical para evitar fugas.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Respecto al Uso 1 y Uso 2: Profesionales y/o profesionales especializados si así lo exige la legislación nacional.

Títulos completos de las normas EN y la legislación mencionadas en las secciones 4.1.1, 4.2.1, 4.3.1, 4.2.2, 4.3.2 y 4.4.2:

EN 335:2013 - Durabilidad de la madera y de los productos derivados de la madera. Clases de uso: definiciones, aplicación a la madera maciza y a los productos derivados de la madera

EN 350:2016 - Durabilidad de la madera y de los productos derivados de la madera. Ensayos y clasificación de la resistencia a los agentes biológicos de la madera y de los productos derivados de la madera

EN 374 - Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Parte 1: Terminología y requisitos de prestaciones para riesgos químicos

EN 13034 -Ropa de protección contra productos químicos líquidos. Requisitos de prestaciones para la ropa de protección química que ofrece protección limitada contra productos químicos líquidos (equipos Tipo 6 y Tipo PB [6]).

Directiva 98/24/CE del Consejo de 7 de abril de 1998 relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO n° L 131 de 5.5.1998, p. 11

---

(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.

---

| 30.5.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 140/37 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 140/37

---

REGLAMENTO (UE) 2023/1042 DE LA COMISIÓN

de 26 de mayo de 2023

por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de folpet en determinados productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a),

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para el folpet. |
| --- | --- |

(1)

En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para el folpet.

| (2) | Se presentó una solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en la que se pedía la modificación de los LMR vigentes para el folpet en lechugas. |
| --- | --- |

(2)

Se presentó una solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en la que se pedía la modificación de los LMR vigentes para el folpet en lechugas.

| (3) | De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, el Estado miembro afectado evaluó esta solicitud y envió el informe de evaluación a la Comisión. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, el Estado miembro afectado evaluó esta solicitud y envió el informe de evaluación a la Comisión.

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») evaluó la solicitud y el informe de evaluación, examinando, en particular, los riesgos para los consumidores y, en su caso, para los animales, y emitió un dictamen motivado sobre los LMR propuestos (2). Remitió dicho dictamen al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros y lo puso a disposición del público. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») evaluó la solicitud y el informe de evaluación, examinando, en particular, los riesgos para los consumidores y, en su caso, para los animales, y emitió un dictamen motivado sobre los LMR propuestos (2). Remitió dicho dictamen al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros y lo puso a disposición del público.

| (5) | Por lo que respecta a la modificación de los LMR pedida por el solicitante, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a la presentación de datos completos y que la modificación de los LMR pedida por el solicitante era aceptable en cuanto a la seguridad de los consumidores, sobre la base de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos específicos de consumidores europeos. En su conclusión, la Autoridad tuvo en cuenta los datos más recientes sobre las propiedades toxicológicas de la sustancia. Ni la exposición a largo plazo a la sustancia a través del consumo de todos los productos alimenticios que puedan contenerla, ni una exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión pusieron de manifiesto un riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia. |
| --- | --- |

(5)

Por lo que respecta a la modificación de los LMR pedida por el solicitante, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a la presentación de datos completos y que la modificación de los LMR pedida por el solicitante era aceptable en cuanto a la seguridad de los consumidores, sobre la base de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos específicos de consumidores europeos. En su conclusión, la Autoridad tuvo en cuenta los datos más recientes sobre las propiedades toxicológicas de la sustancia. Ni la exposición a largo plazo a la sustancia a través del consumo de todos los productos alimenticios que puedan contenerla, ni una exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión pusieron de manifiesto un riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.

| (6) | Sobre la base del dictamen motivado de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes enumerados en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, la modificación propuesta de los LMR cumple los requisitos del artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(6)

Sobre la base del dictamen motivado de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes enumerados en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, la modificación propuesta de los LMR cumple los requisitos del artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

| (7) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
| --- | --- |

(7)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

1

(2)  
  Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces [«Dictamen motivado sobre la modificación del LMR vigente para el folpet en las lechugas» (documento en inglés)]. EFSA Journal 2022;20(4):7309.

2

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces

EFSA Journal

---

ANEXO

En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005, la columna correspondiente al folpet se sustituye por el texto siguiente:

«
  Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)

| Código n.o | Grupos y ejemplos de productos individuales a los que se aplican los LMR (1) | Folpet (suma de folpet y ftalimida, expresada como folpet) (R) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | FRUTAS FRESCAS O CONGELADAS; FRUTOS DE CÁSCARA | |
| 0110000 | Cítricos | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | Toronjas o pomelos | |
| 0110020 | Naranjas | |
| 0110030 | Limones | |
| 0110040 | Limas | |
| 0110050 | Mandarinas | |
| 0110990 | Los demás (2) | |
| 0120000 | Frutos de cáscara | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | Almendras | |
| 0120020 | Nueces de Brasil | |
| 0120030 | Anacardos | |
| 0120040 | Castañas | |
| 0120050 | Cocos | |
| 0120060 | Avellanas | |
| 0120070 | Macadamias | |
| 0120080 | Pacanas | |
| 0120090 | Piñones | |
| 0120100 | Pistachos | |
| 0120110 | Nueces | |
| 0120990 | Los demás (2) | |
| 0130000 | Frutas de pepita | |
| 0130010 | Manzanas | 0,3 |
| 0130020 | Peras | 0,3 |
| 0130030 | Membrillos | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | Nísperos | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | Nísperos del Japón | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | Las demás (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Frutas de hueso | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | Albaricoques | |
| 0140020 | Cerezas (dulces) | |
| 0140030 | Melocotones | |
| 0140040 | Ciruelas | |
| 0140990 | Las demás (2) | |
| 0150000 | Bayas y frutos pequeños | |
| 0151000 | a) | uvas |

Código n.o

Grupos y ejemplos de productos individuales a los que se aplican los LMR (1)

Folpet (suma de folpet y ftalimida, expresada como folpet) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

FRUTAS FRESCAS O CONGELADAS; FRUTOS DE CÁSCARA

0110000

Cítricos

0,03  ((*))

0110010

Toronjas o pomelos

0110020

Naranjas

0110030

Limones

0110040

Limas

0110050

Mandarinas

0110990

Los demás (2)

0120000

Frutos de cáscara

0,07  ((*))

0120010

Almendras

0120020

Nueces de Brasil

0120030

Anacardos

0120040

Castañas

0120050

Cocos

0120060

Avellanas

0120070

Macadamias

0120080

Pacanas

0120090

Piñones

0120100

Pistachos

0120110

Nueces

0120990

Los demás (2)

0130000

Frutas de pepita

0130010

Manzanas

0,3

0130020

Peras

0,3

0130030

Membrillos

0,03  ((*))

0130040

Nísperos

0,03  ((*))

0130050

Nísperos del Japón

0,03  ((*))

0130990

Las demás (2)

0,03  ((*))

0140000

Frutas de hueso

0,03  ((*))

0140010

Albaricoques

0140020

Cerezas (dulces)

0140030

Melocotones

0140040

Ciruelas

0140990

Las demás (2)

0150000

Bayas y frutos pequeños

0151000

a)

uvas

0151010

Uvas de mesa

6

0151020

Uvas de vinificación

20

0152000

| b) | fresas |
| --- | --- |

b)

fresas

5 (+)

0153000

| c) | frutas de caña |
| --- | --- |

c)

frutas de caña

0,03  ((*))

0153010

Zarzamoras

0153020

Moras árticas

0153030

Frambuesas (rojas y amarillas)

0153990

Las demás (2)

0154000

| d) | otras bayas y frutas pequeñas |
| --- | --- |

d)

otras bayas y frutas pequeñas

0,03  ((*))

0154010

Mirtilos gigantes

0154020

Arándanos

0154030

Grosellas (rojas, negras o blancas)

0154040

Grosellas espinosas (verdes, rojas y amarillas)

0154050

Escaramujos

0154060

Moras (blancas y negras)

0154070

Acerolas

0154080

Bayas de saúco

0154990

Las demás (2)

0160000

Otras frutas

0161000

| a) | de piel comestible |
| --- | --- |

a)

de piel comestible

0161010

Dátiles

0,03  ((*))

0161020

Higos

0,03  ((*))

0161030

Aceitunas de mesa

0,15  ((*))(+)

0161040

Kumquats

0,03  ((*))

0161050

Carambolas

0,03  ((*))

0161060

Caquis o palosantos

0,03  ((*))

0161070

Yambolanas

0,03  ((*))

0161990

Las demás (2)

0,03  ((*))

0162000

| b) | pequeñas, de piel no comestible |
| --- | --- |

b)

pequeñas, de piel no comestible

0,03  ((*))

0162010

Kiwis (verdes, rojos y amarillos)

0162020

Lichis

0162030

Frutos de la pasión

0162040

Higos chumbos (fruto de la chumbera)

0162050

Caimitos

0162060

Caquis de Virginia

0162990

Las demás (2)

0163000

| c) | grandes, de piel no comestible |
| --- | --- |

c)

grandes, de piel no comestible

0,03  ((*))

0163010

Aguacates

0163020

Plátanos

0163030

Mangos

0163040

Papayas

0163050

Granadas

0163060

Chirimoyas

0163070

Guayabas

0163080

Piñas

0163090

Frutos del árbol del pan

0163100

Duriones

0163110

Guanábanas

0163990

Las demás (2)

0200000

HORTALIZAS FRESCAS o CONGELADAS

0210000

Raíces y tubérculos

0211000

| a) | patatas |
| --- | --- |

a)

patatas

0,06  ((*))(+)

0212000

| b) | raíces y tubérculos tropicales |
| --- | --- |

b)

raíces y tubérculos tropicales

0,03  ((*))

0212010

Mandioca

0212020

Batatas y boniatos

0212030

Ñames

0212040

Arrurruces

0212990

Los demás (2)

0213000

| c) | otras raíces y tubérculos, excluida la remolacha azucarera |
| --- | --- |

c)

otras raíces y tubérculos, excluida la remolacha azucarera

0213010

Remolachas

0,03  ((*))

0213020

Zanahorias

0,03  ((*))

0213030

Apionabos

0,03  ((*))

0213040

Rábanos rusticanos

0,03  ((*))

0213050

Aguaturmas

0,03  ((*))

0213060

Chirivías

0,03  ((*))

0213070

Perejil (raíz)

0,03  ((*))

0213080

Rábanos

0,04  ((*))(+)

0213090

Salsifíes

0,04  ((*))(+)

0213100

Colinabos

0,03  ((*))

0213110

Nabos

0,03  ((*))

0213990

Los demás (2)

0,03  ((*))

0220000

Bulbos

0,03  ((*))

0220010

Ajos

0220020

Cebollas

0220030

Chalotes

0220040

Cebolletas y cebollinos

0220990

Los demás (2)

0230000

Frutos y pepónides

0231000

| a) | solanáceas y malváceas |
| --- | --- |

a)

solanáceas y malváceas

0231010

Tomates

5 (+)

0231020

Pimientos

0,03  ((*))

0231030

Berenjenas

0,03  ((*))

0231040

Okras, quimbombós

0,03  ((*))

0231990

Las demás (2)

0,03  ((*))

0232000

| b) | cucurbitáceas de piel comestible |
| --- | --- |

b)

cucurbitáceas de piel comestible

0,03  ((*))

0232010

Pepinos

0232020

Pepinillos

0232030

Calabacines

0232990

Las demás (2)

0233000

| c) | cucurbitáceas de piel no comestible |
| --- | --- |

c)

cucurbitáceas de piel no comestible

0233010

Melones

0,4 (+)

0233020

Calabazas

0,03  ((*))

0233030

Sandías

0,03  ((*))

0233990

Las demás (2)

0,03  ((*))

0234000

| d) | maíz dulce |
| --- | --- |

d)

maíz dulce

0,03  ((*))

0239000

| e) | otros frutos y pepónides |
| --- | --- |

e)

otros frutos y pepónides

0,03  ((*))

0240000

Hortalizas del género Brassica (excepto las raíces y los brotes de Brassica)

0,03  ((*))

0241000

| a) | inflorescencias |
| --- | --- |

a)

inflorescencias

0241010

Brécoles

0241020

Coliflores

0241990

Las demás (2)

0242000

| b) | cogollos |
| --- | --- |

b)

cogollos

0242010

Coles de Bruselas

0242020

Repollos

0242990

Los demás (2)

0243000

| c) | hojas |
| --- | --- |

c)

hojas

0243010

Col china

0243020

Berza

0243990

Las demás (2)

0244000

| d) | colirrábanos |
| --- | --- |

d)

colirrábanos

0250000

Hortalizas de hoja, hierbas aromáticas y flores comestibles

0251000

| a) | lechuga y otras ensaladas |
| --- | --- |

a)

lechuga y otras ensaladas

0251010

Canónigos

0,03  ((*))

0251020

Lechugas

1,5

0251030

Escarolas

0,03  ((*))

0251040

Mastuerzos y otros brotes

0,03  ((*))

0251050

Barbareas

0,03  ((*))

0251060

Rúcula o ruqueta

0,03  ((*))

0251070

Mostaza china

0,03  ((*))

0251080

Brotes tiernos (incluidas las especies de Brassica)

0,03  ((*))

0251990

Las demás (2)

0,03  ((*))

0252000

| b) | espinacas y hojas similares |
| --- | --- |

b)

espinacas y hojas similares

0,03  ((*))

0252010

Espinacas

0252020

Verdolagas

0252030

Acelgas

0252990

Las demás (2)

0253000

| c) | hojas de vid y especies similares |
| --- | --- |

c)

hojas de vid y especies similares

0,03  ((*))

0254000

| d) | berros de agua |
| --- | --- |

d)

berros de agua

0,03  ((*))

0255000

| e) | endivias |
| --- | --- |

e)

endivias

0,03  ((*))

0256000

| f) | hierbas aromáticas y flores comestibles |
| --- | --- |

f)

hierbas aromáticas y flores comestibles

0,06  ((*))

0256010

Perifollo

0256020

Cebolletas

0256030

Hojas de apio

0256040

Perejil

0256050

Salvia real

0256060

Romero

0256070

Tomillo

0256080

Albahaca y flores comestibles

0256090

Hojas de laurel

0256100

Estragón

0256990

Las demás (2)

0260000

Leguminosas

0,03  ((*))

0260010

Judías (con vaina)

0260020

Judías (sin vaina)

0260030

Guisantes (con vaina)

0260040

Guisantes (sin vaina)

0260050

Lentejas

0260990

Las demás (2)

0270000

Tallos

0,03  ((*))

0270010

Espárragos

0270020

Cardos

0270030

Apio

0270040

Hinojo

0270050

Alcachofas

0270060

Puerros

0270070

Ruibarbos

0270080

Brotes de bambú

0270090

Palmitos

0270990

Los demás (2)

0280000

Setas, musgos y líquenes

0,03  ((*))

0280010

Setas cultivadas

0280020

Setas silvestres

0280990

Musgos y líquenes

0290000

Algas y organismos procariotas

0,03  ((*))

0300000

LEGUMINOSAS SECAS

0,07  ((*))

0300010

Judías

0300020

Lentejas

0300030

Guisantes

0300040

Altramuces

0300990

Las demás (2)

0400000

SEMILLAS Y FRUTOS OLEAGINOSOS

0401000

Semillas oleaginosas

0,07  ((*))

0401010

Semillas de lino

0401020

Cacahuetes

0401030

Semillas de amapola (adormidera)

0401040

Semillas de sésamo

0401050

Semillas de girasol

0401060

Semillas de colza

0401070

Habas de soja

0401080

Semillas de mostaza

0401090

Semillas de algodón

0401100

Semillas de calabaza

0401110

Semillas de cártamo

0401120

Semillas de borraja

0401130

Semillas de camelina

0401140

Semillas de cáñamo

0401150

Semillas de ricino

0401990

Las demás (2)

0402000

Frutos oleaginosos

0402010

Aceitunas para aceite

0,15  ((*))(+)

0402020

Almendras de palma

0,07  ((*))

0402030

Frutos de palma

0,07  ((*))

0402040

Miraguano

0,07  ((*))

0402990

Los demás (2)

0,07  ((*))

0500000

CEREALES

0500010

Cebada

2

0500020

Alforfón y otros seudocereales

0,07  ((*))

0500030

Maíz

0,07  ((*))

0500040

Mijo

0,07  ((*))

0500050

Avena

2

0500060

Arroz

0,07  ((*))

0500070

Centeno

0,3

0500080

Sorgo

0,07  ((*))

0500090

Trigo

0,4 (+)

0500990

Los demás (2)

0,07  ((*))

0600000

TÉ, CAFÉ, INFUSIONES, CACAO Y ALGARROBAS

0,1  ((*))

0610000

Té

0620000

Granos de café

0630000

Infusiones

0631000

| a) | de flores |
| --- | --- |

a)

de flores

0631010

Manzanilla

0631020

Flor de hibisco

0631030

Rosas

0631040

Jazmín

0631050

Tila

0631990

Las demás (2)

0632000

| b) | de hojas y hierbas aromáticas |
| --- | --- |

b)

de hojas y hierbas aromáticas

0632010

Hojas de fresa

0632020

Rooibos

0632030

Yerba mate

0632990

Las demás (2)

0633000

| c) | de raíces |
| --- | --- |

c)

de raíces

0633010

Valeriana

0633020

Ginseng

0633990

Las demás (2)

0639000

| d) | de las demás partes de la planta |
| --- | --- |

d)

de las demás partes de la planta

0640000

Cacao en grano

0650000

Algarrobas

0700000

LÚPULO

400 (+)

0800000

ESPECIAS

0810000

Especias de semillas

0,1  ((*))

0810010

Anís

0810020

Comino salvaje

0810030

Apio

0810040

Cilantro

0810050

Comino

0810060

Eneldo

0810070

Hinojo

0810080

Fenogreco

0810090

Nuez moscada

0810990

Las demás (2)

0820000

Especias de frutos

0,1  ((*))

0820010

Pimienta de Jamaica

0820020

Pimienta de Sichuan

0820030

Alcaravea

0820040

Cardamomo

0820050

Bayas de enebro

0820060

Pimienta negra, verde y blanca

0820070

Vainilla

0820080

Tamarindos

0820990

Las demás (2)

0830000

Especias de corteza

0,1  ((*))

0830010

Canela

0830990

Las demás (2)

0840000

Especias de raíces y rizomas

0840010

Regaliz

0,1  ((*))

0840020

Jengibre (10)

0840030

Cúrcuma

0,1  ((*))

0840040

Rábanos rusticanos (11)

0840990

Las demás (2)

0,1  ((*))

0850000

Especias de yemas

0,1  ((*))

0850010

Clavo

0850020

Alcaparras

0850990

Las demás (2)

0860000

Especias del estigma de las flores

0,1  ((*))

0860010

Azafrán

0860990

Las demás (2)

0870000

Especias de arilo

0,1  ((*))

0870010

Macis

0870990

Las demás (2)

0900000

PLANTAS AZUCARERAS

0,03  ((*))

0900010

Raíces de remolacha azucarera

0900020

Cañas de azúcar

0900030

Raíces de achicoria

0900990

Las demás (2)

1000000

PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL: ANIMALES TERRESTRES

0,05  ((*))

1010000

Tejidos de

1011000

| a) | porcino |
| --- | --- |

a)

porcino

1011010

Músculo

1011020

Tejido graso

1011030

Hígado

1011040

Riñón

1011050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1011990

Los demás (2)

1012000

| b) | bovino |
| --- | --- |

b)

bovino

1012010

Músculo

1012020

Tejido graso

1012030

Hígado

1012040

Riñón

1012050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1012990

Los demás (2)

1013000

| c) | ovino |
| --- | --- |

c)

ovino

1013010

Músculo

1013020

Tejido graso

1013030

Hígado

1013040

Riñón

1013050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1013990

Los demás (2)

1014000

| d) | caprino |
| --- | --- |

d)

caprino

1014010

Músculo

1014020

Tejido graso

1014030

Hígado

1014040

Riñón

1014050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1014990

Los demás (2)

1015000

| e) | equino |
| --- | --- |

e)

equino

1015010

Músculo

1015020

Tejido graso

1015030

Hígado

1015040

Riñón

1015050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1015990

Los demás (2)

1016000

| f) | aves de corral |
| --- | --- |

f)

aves de corral

1016010

Músculo

(+)

1016020

Tejido graso

(+)

1016030

Hígado

(+)

1016040

Riñón

1016050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1016990

Los demás (2)

1017000

| g) | otros animales de granja terrestres |
| --- | --- |

g)

otros animales de granja terrestres

1017010

Músculo

1017020

Tejido graso

1017030

Hígado

1017040

Riñón

1017050

Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)

1017990

Los demás (2)

1020000

Leche

1020010

de vaca

1020020

de oveja

1020030

de cabra

1020040

de yegua

1020990

Las demás (2)

1030000

Huevos de ave

(+)

1030010

de gallina

(+)

1030020

de pato

(+)

1030030

de ganso

(+)

1030040

de codorniz

(+)

1030990

Los demás (2)

(+)

1040000

Miel y otros productos de la apicultura (7)

1050000

Anfibios y reptiles

1060000

Invertebrados terrestres

1070000

Vertebrados terrestres silvestres

1100000

PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL: PESCADO, PRODUCTOS DE PESCADO Y OTROS PRODUCTOS ALIMENTICIOS MARINOS Y DE AGUA DULCE (8)

1200000

PRODUCTOS O PARTES DE PRODUCTOS UTILIZADOS EXCLUSIVAMENTE EN LA ALIMENTACIÓN ANIMAL (8)

1300000

PRODUCTOS ALIMENTICIOS TRANSFORMADOS (9)

Folpet (suma de folpet y ftalimida, expresada como folpet) (R)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató la ausencia de determinada información sobre ensayos de residuos. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de febrero de 2018, o su ausencia, si no se ha presentado dentro de ese plazo.

0152000 b) fresas

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató la ausencia de determinada información sobre los métodos analíticos y la estabilidad durante el almacenamiento. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de febrero de 2018, o su ausencia, si no se ha presentado dentro de ese plazo.

0161030 Aceitunas de mesa

0402010 Aceitunas para aceite

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató la ausencia de determinada información sobre los ensayos de residuos y los métodos analíticos. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de febrero de 2018, o su ausencia, si no se ha presentado dentro de ese plazo.

0211000 a) patatas

0231010 Tomates

0233010 Melones

0500090 Trigo

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató la ausencia de determinada información sobre los métodos analíticos. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de febrero de 2018, o su ausencia, si no se ha presentado dentro de ese plazo.

0213080 Rábanos

0213090 Salsifíes

0700000 LÚPULO

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató la ausencia de determinada información sobre la naturaleza y magnitud de los residuos. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de febrero de 2018, o su ausencia, si no se ha presentado dentro de ese plazo.

1016010 Músculo

1016020 Tejido graso

1016030 Hígado

1030000 Huevos de ave

1030010 de gallina

1030020 de pato

1030030 de ganso

1030040 de codorniz

1030990 Los demás (2)»

---

((*))  Indica el límite inferior de determinación analítica.

(*)

(1)  La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.

1

---

DECISIONES

| 30.5.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 140/51 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 140/51

---

DECISIÓN (UE) 2023/1043 DEL CONSEJO

de 22 de mayo de 2023

por la que se establece la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el Comité del Comercio de Aeronaves Civiles con respecto a la adhesión de Brasil al Acuerdo sobre el Comercio de las Aeronaves Civiles

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 207, apartado 4, párrafo primero, en relación con su artículo 218, apartado 9,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Acuerdo sobre el Comercio de Aeronaves Civiles (1) (en lo sucesivo, «Acuerdo») fue celebrado por la Unión mediante la Decisión 80/271/CEE del Consejo (2), y entró en vigor el 1 de enero de 1980. |
| --- | --- |

(1)

El Acuerdo sobre el Comercio de Aeronaves Civiles (1) (en lo sucesivo, «Acuerdo») fue celebrado por la Unión mediante la Decisión 80/271/CEE del Consejo (2), y entró en vigor el 1 de enero de 1980.

| (2) | Brasil presentó al Comité su solicitud de adhesión al Acuerdo al Comité del Comercio de Aeronaves Civiles (en lo sucesivo, «Comité»), junto con sus propuestas de compromisos arancelarios, el 14 de junio de 2022. |
| --- | --- |

(2)

Brasil presentó al Comité su solicitud de adhesión al Acuerdo al Comité del Comercio de Aeronaves Civiles (en lo sucesivo, «Comité»), junto con sus propuestas de compromisos arancelarios, el 14 de junio de 2022.

| (3) | Teniendo en cuenta los compromisos mencionados, la solicitud de adhesión al Acuerdo de Brasil cumple todos los requisitos establecidos en él. |
| --- | --- |

(3)

Teniendo en cuenta los compromisos mencionados, la solicitud de adhesión al Acuerdo de Brasil cumple todos los requisitos establecidos en él.

| (4) | Se prevé que la adhesión de Brasil al Acuerdo contribuirá positivamente al comercio libre y exento de distorsiones en el sector de la aeronáutica civil. |
| --- | --- |

(4)

Se prevé que la adhesión de Brasil al Acuerdo contribuirá positivamente al comercio libre y exento de distorsiones en el sector de la aeronáutica civil.

| (5) | De conformidad con el artículo 9.1.3 del Acuerdo y el punto 5 de la nota orientativa sobre la aplicación del artículo 9.1.3 del Acuerdo, el Comité es competente para adoptar la decisión de aceptar las condiciones de la adhesión y para dar su consentimiento al gobierno solicitante a depositar en poder del Director General de la OMC un instrumento de adhesión en el que se enuncien las condiciones así acordadas. |
| --- | --- |

(5)

De conformidad con el artículo 9.1.3 del Acuerdo y el punto 5 de la nota orientativa sobre la aplicación del artículo 9.1.3 del Acuerdo, el Comité es competente para adoptar la decisión de aceptar las condiciones de la adhesión y para dar su consentimiento al gobierno solicitante a depositar en poder del Director General de la OMC un instrumento de adhesión en el que se enuncien las condiciones así acordadas.

| (6) | Por lo tanto, procede establecer la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el Comité, en relación con la adhesión de Brasil al Acuerdo. |
| --- | --- |

(6)

Por lo tanto, procede establecer la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el Comité, en relación con la adhesión de Brasil al Acuerdo.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el Comité del Comercio de Aeronaves Civiles será la de aprobar la adhesión de Brasil al Acuerdo sobre el Comercio de las Aeronaves Civiles.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 22 de mayo de 2023.

Por el Consejo

La Presidenta

E. BUSCH

---

(1)  
  DO L 71 de 17.3.1980, p. 58.

1

(2)  Decisión 80/271/CEE del Consejo, de 10 de diciembre de 1979, referente a la celebración de los Acuerdos multilaterales resultantes de las negociaciones comerciales de 1973-1979 (DO L 71 de 17.3.1980, p. 1).

2

---

ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES

| 30.5.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 140/53 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 140/53

---

Decisión N.o 2536/2023 del Comité Sectorial Mixto creado en virtud del artículo 14 del anexo sectorial modificado sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos (en lo sucesivo, «el anexo») del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América, relativa a la inclusión de los productos veterinarios en el ámbito de aplicación del anexo

de 11 de mayo de 2023 [2023/1044]

EL COMITÉ SECTORIAL MIXTO,

Considerando que el artículo 20 del anexo exige que el Comité Sectorial Mixto estudie si procede incluir los productos veterinarios en el ámbito de aplicación de dicho anexo,

Considerando que el Comité Sectorial Mixto ha estudiado debidamente la inclusión de los productos veterinarios, tal como se definen en el apéndice 3, punto 6, en el ámbito de aplicación del anexo,

Teniendo en cuenta que el artículo 4, apartado 2, del anexo excluye expresamente los productos inmunológicos veterinarios del ámbito de aplicación del anexo,

Reconociendo que cualquier decisión de incluir los productos veterinarios en el ámbito de aplicación del anexo solo podrá aplicarse tras una evaluación mutua satisfactoria de las autoridades de cada Parte, de conformidad con el artículo 5 y el apéndice 4 del anexo,

Reconociendo que, a tal fin, las Partes han acordado que cada una de las Partes completará la evaluación de las autoridades de reglamentación de la otra Parte, tal como se establece en el adjunto A de la presente Decisión,

Reconociendo que la Food and Drug Administration («FDA») ha completado la evaluación de catorce autoridades de los Estados miembros de la Unión Europea («UE») competentes en materia de productos veterinarios (de las cuales cinco son competentes únicamente para los productos veterinarios, y considerando que al menos una evaluación de la competencia de esas cinco autoridades de los Estados miembros de la UE es favorable), de conformidad con el punto II.A del apéndice 4,

Reconociendo que la UE ha completado la evaluación de la FDA de conformidad con el punto II.B del apéndice 4,

Reconociendo que la FDA ha abordado las observaciones pendientes resultantes de la auditoría, de conformidad con el punto II.B, inciso i), del apéndice 4,

Reconociendo que la FDA ya ha cumplido lo dispuesto en el punto II.B, inciso ii), del apéndice 4 como parte de la evaluación de la FDA por parte de la UE en lo que respecta a los productos farmacéuticos de uso humano.

Confirmando que el artículo 9 del Anexo no se aplica, mutatis mutandis, a los productos veterinarios hasta la fecha en que todas las autoridades de los Estados miembros de la UE competentes para los productos veterinarios enumerados en el apéndice 2 hayan sido reconocidas por la FDA,

Considerando que es necesario actualizar la lista de autoridades que figura en el apéndice 2 del anexo,

DECIDE:

| 1. | Los productos veterinarios, tal como se definen en el punto 6 del apéndice 3 están incluidos en el ámbito de aplicación del anexo.
  La FDA completará la evaluación de la competencia de las autoridades de todos los Estados miembros de la UE con arreglo al adjunto A de la presente Decisión.
  De conformidad con el punto II.B, inciso i), del apéndice 4, la FDA ha abordado las observaciones pendientes resultantes de la auditoría.
  El artículo 9 del anexo se aplicará a los productos veterinarios a partir de la fecha en que la FDA haya reconocido a todas las autoridades de los Estados miembros de la UE competentes con respecto a los productos veterinarios enumerados en el apéndice 2. |
| --- | --- |

1.

La FDA completará la evaluación de la competencia de las autoridades de todos los Estados miembros de la UE con arreglo al adjunto A de la presente Decisión.

De conformidad con el punto II.B, inciso i), del apéndice 4, la FDA ha abordado las observaciones pendientes resultantes de la auditoría.

El artículo 9 del anexo se aplicará a los productos veterinarios a partir de la fecha en que la FDA haya reconocido a todas las autoridades de los Estados miembros de la UE competentes con respecto a los productos veterinarios enumerados en el apéndice 2.

| 2. | El texto del apéndice 2 del anexo se sustituye por el texto del apéndice 2 del adjunto B de la presente Decisión.
  Adjunto A: Calendario de evaluación de las autoridades de los Estados miembros competentes en materia de productos veterinarios
  Adjunto B: Apéndice 2. Lista de autoridades
  La presente Decisión, hecha por duplicado, será firmada por los copresidentes del Comité Sectorial Mixto a que se refiere el artículo 14, apartado 2, del anexo. La presente Decisión surtirá efecto a partir de la fecha de la última de estas firmas. |
| --- | --- |

2.

Adjunto A: Calendario de evaluación de las autoridades de los Estados miembros competentes en materia de productos veterinarios

Adjunto B: Apéndice 2. Lista de autoridades

La presente Decisión, hecha por duplicado, será firmada por los copresidentes del Comité Sectorial Mixto a que se refiere el artículo 14, apartado 2, del anexo. La presente Decisión surtirá efecto a partir de la fecha de la última de estas firmas.

En nombre de los Estados Unidos de América

Marca ABDOO

Firmado en Silver Spring, MD, el 5 de mayo de 2023

En nombre de la Unión Europea

Sylvain GIRAUD

Firmado en Bruselas, el 11 de mayo de 2023

---

ADJUNTO A

Calendario de evaluación de las autoridades de los Estados miembros competentes en materia de productos veterinarios

1.

| — | A más tardar el 1 de diciembre de 2022: expedientes para la evaluación de la competencia de diecinueve autoridades de los Estados miembros; |
| --- | --- |

—

A más tardar el 1 de diciembre de 2022: expedientes para la evaluación de la competencia de diecinueve autoridades de los Estados miembros;

| — | A más tardar el 1 de junio de 2023: expedientes para la evaluación de la competencia de cuatro autoridades más de los Estados miembros; |
| --- | --- |

—

A más tardar el 1 de junio de 2023: expedientes para la evaluación de la competencia de cuatro autoridades más de los Estados miembros;

| — | A más tardar el 1 de diciembre de 2023: expedientes para la evaluación de la competencia de cuatro autoridades más de los Estados miembros; |
| --- | --- |

—

A más tardar el 1 de diciembre de 2023: expedientes para la evaluación de la competencia de cuatro autoridades más de los Estados miembros;

| — | A más tardar el 1 de febrero de 2024: todos los demás expedientes para la evaluación de la competencia (en el caso de que la FDA determine que es necesaria una evaluación completa de la competencia para una autoridad de un Estado miembro que posee la doble competencia en materia de productos de uso humano y veterinario). |
| --- | --- |

—

A más tardar el 1 de febrero de 2024: todos los demás expedientes para la evaluación de la competencia (en el caso de que la FDA determine que es necesaria una evaluación completa de la competencia para una autoridad de un Estado miembro que posee la doble competencia en materia de productos de uso humano y veterinario).

2.

| — | el 31 de diciembre de 2022: diecisiete evaluaciones de la competencia; |
| --- | --- |

—

el 31 de diciembre de 2022: diecisiete evaluaciones de la competencia;

| — | el 31 de diciembre de 2023: cinco evaluaciones de la competencia más; |
| --- | --- |

—

el 31 de diciembre de 2023: cinco evaluaciones de la competencia más;

| — | el 31 de julio de 2024: cinco evaluaciones de la competencia más; |
| --- | --- |

—

el 31 de julio de 2024: cinco evaluaciones de la competencia más;

3.

| a) | La UE presentará a la FDA un informe final de auditoría a más tardar sesenta días antes de la fecha límite establecida para el expediente para la evaluación de la competencia correspondiente a la autoridad del Estado miembro. |
| --- | --- |

a)

La UE presentará a la FDA un informe final de auditoría a más tardar sesenta días antes de la fecha límite establecida para el expediente para la evaluación de la competencia correspondiente a la autoridad del Estado miembro.

| b) | La FDA deberá proporcionar a la autoridad del Estado miembro una lista de control definitiva del expediente para la evaluación de la competencia a más tardar veinte días después de que la FDA reciba el informe de auditoría. |
| --- | --- |

b)

La FDA deberá proporcionar a la autoridad del Estado miembro una lista de control definitiva del expediente para la evaluación de la competencia a más tardar veinte días después de que la FDA reciba el informe de auditoría.

| c) | La autoridad del Estado miembro enviará a la FDA el expediente para la evaluación de la competencia a más tardar cuarenta días después de que dicha autoridad del Estado miembro reciba la lista de control del expediente para la evaluación de la competencia. |
| --- | --- |

c)

La autoridad del Estado miembro enviará a la FDA el expediente para la evaluación de la competencia a más tardar cuarenta días después de que dicha autoridad del Estado miembro reciba la lista de control del expediente para la evaluación de la competencia.

4.

El plazo para la presentación de los expedientes para la evaluación de la competencia se ampliará automáticamente tres meses, cuando estos no puedan completarse a tiempo debido a las repercusiones de las medidas relacionadas con la pandemia de COVID-19 o a un acontecimiento perturbador similar, como las restricciones de viaje, las medidas de cuarentena, las bajas por enfermedad y la escasez de recursos que puedan surgir. La UE informará oportunamente a la FDA de los retrasos pertinentes y propondrá un calendario actualizado para el acuerdo en el Comité Sectorial Mixto.

5.

La comunicación del reconocimiento de las autoridades de los Estados miembros evaluadas se efectuará sin demora una vez concluya la evaluación de la competencia (de forma continua) y de conformidad con el artículo 7 del anexo.

---

ADJUNTO B

Apéndice 2. Lista de autoridades

Estados Unidos:

Food and Drug Administration

Unión Europea:

| País | Para los medicamentos de uso humano | Para los medicamentos veterinarios |
| --- | --- | --- |
| Austria | Agencia Austriaca de Seguridad Sanitaria y Alimentaria / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |
| Bélgica | Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |
| Bulgaria | Agencia Búlgara de Medicamentos / Изпълнителна агенция по лекарствата | Agencia Búlgara de Seguridad Alimentaria / Българска агенция по безопасност на храните |
| Croacia | Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

  Ministerio de Agricultura, Dirección de Veterinaria y Seguridad Alimentaria / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Chipre | Ministerio de Sanidad, Servicios Farmacéuticos / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministerio de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, Servicios Veterinarios / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Chequia | Instituto Nacional para el Control de Medicamentos / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Instituto para el Control Estatal de Medicamentos y Productos Biológicos de Uso Veterinario / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Dinamarca | Agencia Danesa de Medicamentos / Lægemiddelstyrelsen | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |
| Estonia | Agencia Estatal de Medicamentos / Ravimiamet | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |
| Finlandia | Agencia Finlandesa de Medicamentos / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |
| Francia | Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de la Alimentación, del Medio Ambiente y del Trabajo, Agencia Nacional de Medicamentos Veterinarios / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Alemania | Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  Instituto Paul-Ehrlich (PEI), Instituto Federal de Vacunas y Medicamentos Biológicos / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

  Ministerio Federal de Sanidad / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  Autoridad central de los Länder para la protección de la salud en relación con los medicamentos y los productos sanitarios / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1) | Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

  Ministerio Federal de Alimentación y Agricultura / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Grecia | Organización Nacional de Medicamentos / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |
| Hungría | Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Oficina Nacional de Seguridad de la Cadena Alimentaria, Dirección de Medicamentos Veterinarios / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irlanda | Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios / Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |
| Italia | Agencia Italiana de Medicamentos / Agenzia Italiana del Farmaco | Ministerio de Sanidad, Dirección General de Sanidad Animal y Medicamentos Veterinarios / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Letonia | Agencia Estatal de Medicamentos / Zāļu valsts aģentūra | Servicio de Alimentación y Veterinaria / Pārtikas un veterinārais dienests |
| Lituania | Agencia Estatal de Control de Medicamentos / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Servicio Estatal de Alimentación y Veterinaria / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luxemburgo | Ministerio de Sanidad, División de Farmacia y Medicamentos / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |
| Malta | Autoridad de Medicamentos de Malta / Malta Medicines Authority (MMA) | Departamento de Salud y Bienestar Animal / Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
| Países Bajos | Inspección de Sanidad y Juventud, Ministerio de Sanidad, Bienestar y Deporte / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Comisión de Evaluación de Medicamentos / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Unidad de Medicamentos Veterinarios / Bureau Diergeneesmiddelen |
| Polonia | Inspección General de Productos Farmacéuticos / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |
| Portugal | Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Dirección General de Alimentación y Veterinaria / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Rumanía | Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Rumanía / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Autoridad Nacional de Sanidad Animal y Seguridad Alimentaria / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Eslovaquia | Instituto Nacional para el Control de Medicamentos / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Instituto de Control Estatal de Medicamentos y Productos Biológicos de Uso Veterinario / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Eslovenia | Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de la República de Eslovenia / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |
| España | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |
| Suecia | Agencia Sueca de Productos Médicos / Läkemedelsverket | Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano |

País

Para los medicamentos de uso humano

Para los medicamentos veterinarios

Austria

Agencia Austriaca de Seguridad Sanitaria y Alimentaria / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

Bélgica

Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS)

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

Bulgaria

Agencia Búlgara de Medicamentos / Изпълнителна агенция по лекарствата

Agencia Búlgara de Seguridad Alimentaria / Българска агенция по безопасност на храните

Croacia

Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministerio de Agricultura, Dirección de Veterinaria y Seguridad Alimentaria / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Chipre

Ministerio de Sanidad, Servicios Farmacéuticos / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministerio de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, Servicios Veterinarios / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Chequia

Instituto Nacional para el Control de Medicamentos / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Instituto para el Control Estatal de Medicamentos y Productos Biológicos de Uso Veterinario / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Dinamarca

Agencia Danesa de Medicamentos / Lægemiddelstyrelsen

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

Estonia

Agencia Estatal de Medicamentos / Ravimiamet

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

Finlandia

Agencia Finlandesa de Medicamentos / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

Francia

Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de la Alimentación, del Medio Ambiente y del Trabajo, Agencia Nacional de Medicamentos Veterinarios / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Alemania

Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Instituto Paul-Ehrlich (PEI), Instituto Federal de Vacunas y Medicamentos Biológicos / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Ministerio Federal de Sanidad / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Autoridad central de los Länder para la protección de la salud en relación con los medicamentos y los productos sanitarios / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1)

Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Ministerio Federal de Alimentación y Agricultura / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grecia

Organización Nacional de Medicamentos / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

Hungría

Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Oficina Nacional de Seguridad de la Cadena Alimentaria, Dirección de Medicamentos Veterinarios / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irlanda

Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios / Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

Italia

Agencia Italiana de Medicamentos / Agenzia Italiana del Farmaco

Ministerio de Sanidad, Dirección General de Sanidad Animal y Medicamentos Veterinarios / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Letonia

Agencia Estatal de Medicamentos / Zāļu valsts aģentūra

Servicio de Alimentación y Veterinaria / Pārtikas un veterinārais dienests

Lituania

Agencia Estatal de Control de Medicamentos / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Servicio Estatal de Alimentación y Veterinaria / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxemburgo

Ministerio de Sanidad, División de Farmacia y Medicamentos / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

Malta

Autoridad de Medicamentos de Malta / Malta Medicines Authority (MMA)

Departamento de Salud y Bienestar Animal / Animal Health and Welfare Department (AHWD)

Países Bajos

Inspección de Sanidad y Juventud, Ministerio de Sanidad, Bienestar y Deporte / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Comisión de Evaluación de Medicamentos / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Unidad de Medicamentos Veterinarios / Bureau Diergeneesmiddelen

Polonia

Inspección General de Productos Farmacéuticos / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

Portugal

Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Dirección General de Alimentación y Veterinaria / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Rumanía

Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Rumanía / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Autoridad Nacional de Sanidad Animal y Seguridad Alimentaria / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Eslovaquia

Instituto Nacional para el Control de Medicamentos / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Instituto de Control Estatal de Medicamentos y Productos Biológicos de Uso Veterinario / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Eslovenia

Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de la República de Eslovenia / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

España

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

Suecia

Agencia Sueca de Productos Médicos / Läkemedelsverket

Véase la autoridad responsable de los medicamentos de uso humano

---

(1)  A los efectos del presente anexo y sin perjuicio del reparto interno de competencias en Alemania en relación con las materias pertenecientes al ámbito de aplicación del presente anexo, se entenderá que la ZLG coordina la autoridad de todas las autoridades competentes de los Estados federados que publican documentos sobre normas de correcta fabricación y que realizan inspecciones farmacéuticas.

(2)  A los efectos del presente anexo y sin perjuicio del reparto interno de competencias en España en relación con las materias pertenecientes al ámbito de aplicación del presente anexo, se entenderá que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios incluye a todas las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas que publican documentos sobre prácticas correctas de fabricación y que realizan inspecciones farmacéuticas.

---