# Amtsblatt L 140/2023

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 140 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 66. Jahrgang30. Mai 2023 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 140

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

66. Jahrgang30. Mai 2023

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
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| | | INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE |
| | * | Beschluss (EU) 2023/1040 des Rates vom 15. Mai 2023 über die Unterzeichnung – im Namen der Union – und die vorläufige Anwendung der Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden | 1 |
| | * | Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden | 4 |
| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2023/1041 der Kommission vom 24. Mai 2023 zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt TWP 094 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (
  1
  ) | 22 |
| | * | Verordnung (EU) 2023/1042 der Kommission vom 26. Mai 2023 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von Folpet in oder auf bestimmten Erzeugnissen (
  1
  ) | 37 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | * | Beschluss (EU) 2023/1043 des Rates vom 22. Mai 2023 zur Festlegung des Standpunkts, der im Namen der Europäischen Union im Ausschuss für den Handel mit Zivilluftfahrzeugen zum Beitritt Brasiliens zum Übereinkommen über den Handel mit Zivilluftfahrzeugen zu vertreten ist | 51 |
| | | RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN |
| | * | Beschluss Nr. 2536/2023 des mit Artikel 14 des zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union vereinbarten geänderten Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel (im Folgenden Anhang) eingesetzten Gemischten Sektorausschusses zur Einbeziehung von Tierarzneimitteln in den Geltungsbereich des Anhangs vom 11. Mai 2023 [2023/1044] | 53 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

*

Beschluss (EU) 2023/1040 des Rates vom 15. Mai 2023 über die Unterzeichnung – im Namen der Union – und die vorläufige Anwendung der Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden

1

*

Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden

4

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) 2023/1041 der Kommission vom 24. Mai 2023 zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt TWP 094 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (
  1
  )

1

22

*

Verordnung (EU) 2023/1042 der Kommission vom 26. Mai 2023 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von Folpet in oder auf bestimmten Erzeugnissen (
  1
  )

1

37

BESCHLÜSSE

*

Beschluss (EU) 2023/1043 des Rates vom 22. Mai 2023 zur Festlegung des Standpunkts, der im Namen der Europäischen Union im Ausschuss für den Handel mit Zivilluftfahrzeugen zum Beitritt Brasiliens zum Übereinkommen über den Handel mit Zivilluftfahrzeugen zu vertreten ist

51

RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN

*

Beschluss Nr. 2536/2023 des mit Artikel 14 des zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union vereinbarten geänderten Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel (im Folgenden Anhang) eingesetzten Gemischten Sektorausschusses zur Einbeziehung von Tierarzneimitteln in den Geltungsbereich des Anhangs vom 11. Mai 2023 [2023/1044]

53

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

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| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

| 30.5.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 140/1 |
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30.5.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 140/1

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BESCHLUSS (EU) 2023/1040 DES RATES

vom 15. Mai 2023

über die Unterzeichnung – im Namen der Union – und die vorläufige Anwendung der Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 77 Absatz 2 Buchstaben b und d und Artikel 79 Absatz 2 Buchstabe c in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 5,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß Artikel 73 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1896 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) hat die Union in Situationen, in denen die Entsendung von Grenzverwaltungsteams aus der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache in einen Drittstaat erforderlich ist, in dem die Teammitglieder Exekutivbefugnisse ausüben werden, auf der Grundlage von Artikel 218 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union eine Statusvereinbarung mit dem betreffenden Drittstaat zu schließen. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß Artikel 73 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1896 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) hat die Union in Situationen, in denen die Entsendung von Grenzverwaltungsteams aus der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache in einen Drittstaat erforderlich ist, in dem die Teammitglieder Exekutivbefugnisse ausüben werden, auf der Grundlage von Artikel 218 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union eine Statusvereinbarung mit dem betreffenden Drittstaat zu schließen.

| (2) | Am 18. November 2022 ermächtigte der Rat die Kommission zur Aufnahme von Verhandlungen mit Montenegro über eine Vereinbarung über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden. |
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(2)

Am 18. November 2022 ermächtigte der Rat die Kommission zur Aufnahme von Verhandlungen mit Montenegro über eine Vereinbarung über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden.

| (3) | Die Verhandlungen wurden mit der Paraphierung der Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro (im Folgenden „Vereinbarung“) erfolgreich abgeschlossen. |
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(3)

Die Verhandlungen wurden mit der Paraphierung der Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro (im Folgenden „Vereinbarung“) erfolgreich abgeschlossen.

| (4) | Dieser Beschluss stellt eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands dar, an denen sich Irland gemäß dem Beschluss 2002/192/EG des Rates (2) nicht beteiligt; Irland beteiligt sich daher nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet. |
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(4)

Dieser Beschluss stellt eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands dar, an denen sich Irland gemäß dem Beschluss 2002/192/EG des Rates (2) nicht beteiligt; Irland beteiligt sich daher nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet.

| (5) | Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet. Da dieser Beschluss den Schengen-Besitzstand ergänzt, beschließt Dänemark gemäß Artikel 4 des genannten Protokolls innerhalb von sechs Monaten, nachdem der Rat diesen Beschluss angenommen hat, ob es ihn in einzelstaatliches Recht umsetzt. |
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(5)

Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet. Da dieser Beschluss den Schengen-Besitzstand ergänzt, beschließt Dänemark gemäß Artikel 4 des genannten Protokolls innerhalb von sechs Monaten, nachdem der Rat diesen Beschluss angenommen hat, ob es ihn in einzelstaatliches Recht umsetzt.

| (6) | Die Vereinbarung sollte im Namen der Union unterzeichnet und die beigefügte Erklärung zu Island, Norwegen, der Schweiz und Liechtenstein sollte im Namen der Union genehmigt werden. |
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(6)

Die Vereinbarung sollte im Namen der Union unterzeichnet und die beigefügte Erklärung zu Island, Norwegen, der Schweiz und Liechtenstein sollte im Namen der Union genehmigt werden.

| (7) | Um einen umgehenden Einsatz der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache im Hoheitsgebiet Montenegros zu ermöglichen, sollte die Vereinbarung bis zum Abschluss der für ihr Inkrafttreten erforderlichen Verfahren vorläufig angewandt werden — |
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(7)

Um einen umgehenden Einsatz der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache im Hoheitsgebiet Montenegros zu ermöglichen, sollte die Vereinbarung bis zum Abschluss der für ihr Inkrafttreten erforderlichen Verfahren vorläufig angewandt werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die Unterzeichnung der Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden (im Folgenden „Vereinbarung“) im Namen der Union wird – vorbehaltlich des Abschlusses der Vereinbarung – genehmigt (3).

Artikel 2

Die diesem Beschluss beigefügte Erklärung wird im Namen der Union genehmigt.

Artikel 3

Der Präsident des Rates wird ermächtigt, die Person(en) zu bestellen, die befugt ist (sind), das Abkommen im Namen der Union zu unterzeichnen.

Artikel 4

Die Vereinbarung wird in Einklang mit ihrem Artikel 22 Absatz 2 Unterabsatz 2 ab dem ersten Tag des zweiten Monats nach dem Datum ihrer Unterzeichnung vorläufig angewandt, bis zum Abschluss der für ihr Inkrafttreten erforderlichen Verfahren (4).

Artikel 5

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am 15. Mai 2023.

Im Namen des Rates

Der Präsident

J. FORSSMED

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(1)  Verordnung (EU) 2019/1896 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2019 über die Europäische Grenz- und Küstenwache und zur Aufhebung der Verordnungen (EU) Nr. 1052/2013 und (EU) 2016/1624 (ABl. L 295 vom 14.11.2019, S. 1).

1

(2)  Beschluss 2002/192/EG des Rates vom 28. Februar 2002 zum Antrag Irlands auf Anwendung einzelner Bestimmungen des Schengen-Besitzstands auf Irland (ABl. L 64 vom 7.3.2002, S. 20).

2

(3)  Siehe Seite ... dieses Amtsblatts.

3

(4)  Das Datum der Unterzeichnung des Abkommens wird auf Veranlassung des Generalsekretariats des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

4

Amtsblatt der Europäischen Union

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ERKLÄRUNG ZU ISLAND, DEM KÖNIGREICH NORWEGEN, DER SCHWEIZERISCHEN EIDGENOSSENSCHAFT UND DEM FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN

Die Parteien der Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden, nehmen die engen Beziehungen zwischen der Europäischen Union und Island, dem Königreich Norwegen, der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum Liechtenstein zur Kenntnis, die insbesondere auf dem Übereinkommen vom 18. Mai 1999 und dem Abkommen vom 26. Oktober 2004 über die Assoziierung dieser Länder bei der Umsetzung, Anwendung und Entwicklung des Schengen-Besitzstands beruhen.

Angesichts dieser Sachlage ist es wünschenswert, dass die Behörden Islands, des Königreichs Norwegen, der Schweizerischen Eidgenossenschaft und des Fürstentums Liechtenstein einerseits sowie die Behörden Montenegros andererseits unverzüglich bilaterale Vereinbarungen über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden, im Sinne der in der Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden, enthaltenen Bestimmungen schließen.

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| 30.5.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 140/4 |
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30.5.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 140/4

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Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über operative Tätigkeiten, die von der Europäischen Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro durchgeführt werden

DIE EUROPÄISCHE UNION,

und

MONTENEGRO,

nachstehend einzeln als „Partei“ und gemeinsam als die „Parteien“ bezeichnet,

IN DER ERWÄGUNG, dass es Fälle geben kann, in denen die Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache (im Folgenden „Agentur“) die operative Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und Montenegro, auch im Hoheitsgebiet Montenegros, koordiniert,

IN DER ERWÄGUNG, dass ein rechtlicher Rahmen in Form einer Statusvereinbarung für die Fälle vorhanden sein sollte, in denen von der Agentur entsandte Teammitglieder Exekutivbefugnisse im Hoheitsgebiet Montenegros ausüben,

IN DER ERWÄGUNG, dass die Statusvereinbarung möglicherweise die Einrichtung von Außenstellen im Hoheitsgebiet Montenegros durch die Agentur vorsieht, um die Koordinierung operativer Tätigkeiten zu erleichtern und zu verbessern und die effektive Verwaltung der personellen und technischen Ressourcen der Agentur zu gewährleisten,

ANGESICHTS des hohen Schutzniveaus für personenbezogene Daten in Montenegro und der Europäischen Union,

IN DER ERWÄGUNG, dass Montenegro das Übereinkommen Nr. 108 des Europarates vom 28. Januar 1981 zum Schutz des Menschen bei der automatischen Verarbeitung personenbezogener Daten und sein Zusatzprotokoll ratifiziert hat,

IN DEM BEWUSSTSEIN, dass die Achtung der Menschenrechte und der demokratischen Grundsätze grundlegende Prinzipien für die Zusammenarbeit zwischen den Parteien darstellen,

IN DER ERWÄGUNG, dass Montenegro die Konvention des Europarates vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten ratifiziert hat und dass die dort aufgezählten Rechte denen in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union entsprechen,

IN DER ERWÄGUNG, dass die Grundrechte und internationalen Übereinkünfte, deren Vertragspartei die Europäische Union, ihre Mitgliedstaaten und/oder Montenegro sind, bei allen operativen Tätigkeiten der Agentur im Hoheitsgebiet Montenegros vollumfänglich gewahrt werden sollten,

IN DER ERWÄGUNG, dass alle an einer operativen Tätigkeit teilnehmenden Personen verpflichtet sind, die höchsten Standards in Bezug auf Integrität, ethisches Verhalten, Professionalität und Achtung der Grundrechte zu wahren sowie alle Verpflichtungen zu erfüllen, die ihnen durch die Bestimmungen des Einsatzplans und des Verhaltenskodex der Agentur auferlegt werden —

SCHLIEẞEN FOLGENDE VEREINBARUNG:

ARTIKEL 1

Anwendungsbereich

(1)   Diese Vereinbarung regelt alle Aspekte, welche für den Einsatz von Grenzverwaltungsteams aus der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache in Montenegro erforderlich sind, unter denen die Teammitglieder Exekutivbefugnisse wahrnehmen können.

(2)   Der in Absatz 1 genannte Einsatz kann im Hoheitsgebiet Montenegros stattfinden.

Vorbehaltlich der Verpflichtungen der Parteien nach dem Seerecht, insbesondere dem Seerechtsübereinkommen der Vereinten Nationen von 1982, können operative Tätigkeiten auch in der ausschließlichen Wirtschaftszone Montenegros stattfinden. Die im Rahmen dieser Vereinbarung durchgeführten operativen Tätigkeiten berühren nicht die Such- und Rettungsverpflichtungen, die sich aus dem Seerecht ergeben, insbesondere aus dem Seerechtsübereinkommen der Vereinten Nationen von 1974, dem Internationalen Übereinkommen zum Schutz des menschlichen Lebens auf See und dem Internationalen Übereinkommen über den Such- und Rettungsdienst auf See von 1982.

(3)   Der völkerrechtliche Status und die Abgrenzung der jeweiligen Gebiete der Mitgliedstaaten und Montenegros werden weder durch diese Vereinbarung noch durch eine andere Maßnahme im Rahmen der Umsetzung der Vereinbarung durch die Parteien oder in deren Namen, einschließlich der Festlegung der Einsatzpläne oder der Teilnahme an grenzüberschreitenden Einsätzen, berührt.

ARTIKEL 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Vereinbarung bezeichnet der Ausdruck

| 1. | „Agentur“ die durch die Verordnung (EU) 2019/1896 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) oder daran vorgenommene Änderungen errichtete Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache; |
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1.

„Agentur“ die durch die Verordnung (EU) 2019/1896 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) oder daran vorgenommene Änderungen errichtete Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache;

1

| 2. | „operative Tätigkeit“ eine gemeinsame Aktion oder einen Soforteinsatz zu Grenzsicherungszwecken; |
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2.

„operative Tätigkeit“ eine gemeinsame Aktion oder einen Soforteinsatz zu Grenzsicherungszwecken;

| 3. | „Grenzkontrollen“ die an einer Grenze nach Maßgabe und für die Zwecke dieser Vereinbarung unabhängig von jedem anderen Anlass ausschließlich aufgrund des beabsichtigten oder bereits erfolgten Grenzübertritts durchgeführten Maßnahmen, die aus Grenzübertrittskontrollen, Grenzüberwachung und der Bewertung der Bedrohungen für die innere Sicherheit an der Staatsgrenze bestehen; |
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3.

„Grenzkontrollen“ die an einer Grenze nach Maßgabe und für die Zwecke dieser Vereinbarung unabhängig von jedem anderen Anlass ausschließlich aufgrund des beabsichtigten oder bereits erfolgten Grenzübertritts durchgeführten Maßnahmen, die aus Grenzübertrittskontrollen, Grenzüberwachung und der Bewertung der Bedrohungen für die innere Sicherheit an der Staatsgrenze bestehen;

| 4. | „Exekutivbefugnisse“ Befugnisse, die zur Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen von Grenzkontrollen, die im Hoheitsgebiet Montenegros während einer operativen Tätigkeit im Rahmen des Einsatzplans durchgeführt werden, erforderlich sind; |
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4.

„Exekutivbefugnisse“ Befugnisse, die zur Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen von Grenzkontrollen, die im Hoheitsgebiet Montenegros während einer operativen Tätigkeit im Rahmen des Einsatzplans durchgeführt werden, erforderlich sind;

| 5. | „Einsatzplan“ einen Plan, auf dessen Grundlage operative Tätigkeiten gemäß den Artikel n 38 und 74 der Verordnung (EU) 2019/1896 durchgeführt werden; |
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5.

„Einsatzplan“ einen Plan, auf dessen Grundlage operative Tätigkeiten gemäß den Artikel n 38 und 74 der Verordnung (EU) 2019/1896 durchgeführt werden;

| 6. | „ständige Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache“ die in Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/1896 vorgesehene ständige Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache; |
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6.

„ständige Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache“ die in Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/1896 vorgesehene ständige Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache;

| 7. | „Grenzverwaltungsteams“ Teams, die aus der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache gebildet werden, um bei gemeinsamen Aktionen und bei Soforteinsätzen zu Grenzsicherungszwecken an den Außengrenzen in Mitgliedstaaten und Drittstaaten eingesetzt zu werden; |
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7.

„Grenzverwaltungsteams“ Teams, die aus der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache gebildet werden, um bei gemeinsamen Aktionen und bei Soforteinsätzen zu Grenzsicherungszwecken an den Außengrenzen in Mitgliedstaaten und Drittstaaten eingesetzt zu werden;

| 8. | „Konsultationsforum“ die gemäß Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/1896 von der Agentur eingerichtete beratende Stelle; |
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8.

„Konsultationsforum“ die gemäß Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/1896 von der Agentur eingerichtete beratende Stelle;

| 9. | „EUROSUR“ den Rahmen für den Informationsaustausch und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Agentur; |
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9.

„EUROSUR“ den Rahmen für den Informationsaustausch und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Agentur;

| 10. | „Grundrechtebeobachter“ einen Grundrechtebeobachter gemäß Artikel 110 der Verordnung (EU) 2019/1896; |
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10.

„Grundrechtebeobachter“ einen Grundrechtebeobachter gemäß Artikel 110 der Verordnung (EU) 2019/1896;

| 11. | „Herkunftsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, von dem aus ein Bediensteter entsandt oder zur ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache abgeordnet wird; |
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11.

„Herkunftsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, von dem aus ein Bediensteter entsandt oder zur ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache abgeordnet wird;

| 12. | „Vorfall“ eine Situation, die im Bezug zu illegaler Einwanderung, grenzüberschreitender Kriminalität oder einem Risiko für das Leben von Migranten an den, entlang der oder in der Nähe der Außengrenzen der Europäischen Union oder Montenegros steht; |
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12.

„Vorfall“ eine Situation, die im Bezug zu illegaler Einwanderung, grenzüberschreitender Kriminalität oder einem Risiko für das Leben von Migranten an den, entlang der oder in der Nähe der Außengrenzen der Europäischen Union oder Montenegros steht;

| 13. | „gemeinsame Aktion“ eine von der Agentur koordinierte oder organisierte Aktion zur Unterstützung der für Grenzkontrollen zuständigen nationalen Behörden Montenegros, mit der gegen Herausforderungen wie irreguläre Migration, aktuelle oder künftige Bedrohungen an den Grenzen Montenegros oder grenzüberschreitende Kriminalität vorgegangen oder die technische und operative Unterstützung bei der Kontrolle dieser Grenzen verstärkt werden soll; |
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13.

„gemeinsame Aktion“ eine von der Agentur koordinierte oder organisierte Aktion zur Unterstützung der für Grenzkontrollen zuständigen nationalen Behörden Montenegros, mit der gegen Herausforderungen wie irreguläre Migration, aktuelle oder künftige Bedrohungen an den Grenzen Montenegros oder grenzüberschreitende Kriminalität vorgegangen oder die technische und operative Unterstützung bei der Kontrolle dieser Grenzen verstärkt werden soll;

| 14. | „Teammitglied“ ein Mitglied der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache, das im Rahmen eines Grenzverwaltungsteams eingesetzt wird, um an einer operativen Tätigkeit teilzunehmen; |
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14.

„Teammitglied“ ein Mitglied der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache, das im Rahmen eines Grenzverwaltungsteams eingesetzt wird, um an einer operativen Tätigkeit teilzunehmen;

| 15. | „Mitgliedstaat“ einen Mitgliedstaat der Europäischen Union; |
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15.

„Mitgliedstaat“ einen Mitgliedstaat der Europäischen Union;

| 16. | „Einsatzgebiet“ das geografische Gebiet, in dem eine operative Tätigkeit stattfinden soll; |
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16.

„Einsatzgebiet“ das geografische Gebiet, in dem eine operative Tätigkeit stattfinden soll;

| 17. | „teilnehmender Mitgliedstaat“ einen Mitgliedstaat, der durch Bereitstellung technischer Ausrüstung oder Entsendung von Personal der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache an einer operativen Tätigkeit teilnimmt; |
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17.

„teilnehmender Mitgliedstaat“ einen Mitgliedstaat, der durch Bereitstellung technischer Ausrüstung oder Entsendung von Personal der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache an einer operativen Tätigkeit teilnimmt;

| 18. | „personenbezogene Daten“ alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person („betroffene Person“) beziehen; als identifizierbar wird eine natürliche Person angesehen, die direkt oder indirekt, insbesondere mittels Zuordnung zu einer Kennung wie einem Namen, zu einer Kennnummer, zu Standortdaten oder zu einer Online-Kennung oder mittels Zuordnung zu einem oder mehreren besonderen Merkmalen, die Ausdruck der physischen, physiologischen, genetischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität dieser natürlichen Person sind, identifiziert werden kann; |
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18.

„personenbezogene Daten“ alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person („betroffene Person“) beziehen; als identifizierbar wird eine natürliche Person angesehen, die direkt oder indirekt, insbesondere mittels Zuordnung zu einer Kennung wie einem Namen, zu einer Kennnummer, zu Standortdaten oder zu einer Online-Kennung oder mittels Zuordnung zu einem oder mehreren besonderen Merkmalen, die Ausdruck der physischen, physiologischen, genetischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität dieser natürlichen Person sind, identifiziert werden kann;

| 19. | „Soforteinsatz zu Grenzsicherungszwecken“ eine Aktion, mit der auf eine Situation von besonderen und unverhältnismäßig großen Herausforderungen an den Grenzen Montenegros reagiert werden soll, indem Grenzverwaltungsteams für einen begrenzten Zeitraum ins Hoheitsgebiet Montenegros entsandt werden, um zusammen mit den für Grenzkontrollen zuständigen nationalen Behörden Montenegros Grenzkontrollen durchzuführen; |
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19.

„Soforteinsatz zu Grenzsicherungszwecken“ eine Aktion, mit der auf eine Situation von besonderen und unverhältnismäßig großen Herausforderungen an den Grenzen Montenegros reagiert werden soll, indem Grenzverwaltungsteams für einen begrenzten Zeitraum ins Hoheitsgebiet Montenegros entsandt werden, um zusammen mit den für Grenzkontrollen zuständigen nationalen Behörden Montenegros Grenzkontrollen durchzuführen;

| 20. | „Statutspersonal“ von der Agentur gemäß den Bestimmungen des Statuts der Beamten der Europäischen Union und den Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Union, die in der Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates (2) festgelegt sind, beschäftigtes Personal. |
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20.

„Statutspersonal“ von der Agentur gemäß den Bestimmungen des Statuts der Beamten der Europäischen Union und den Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Union, die in der Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates (2) festgelegt sind, beschäftigtes Personal.

2

ARTIKEL 3

Einleitung operativer Tätigkeiten

(1)   Eine operative Tätigkeit im Rahmen dieser Vereinbarung wird durch einen schriftlichen Beschluss des Exekutivdirektors der Agentur (im Folgenden „Exekutivdirektor“) auf schriftliches Ersuchen der zuständigen Behörden Montenegros eingeleitet. Dieses Ersuchen enthält eine Beschreibung der Lage, der etwaigen Ziele und des voraussichtlichen Bedarfs sowie der erforderlichen Personalprofile, falls zutreffend auch Profile desjenigen Personals, das Exekutivbefugnisse hat.

(2)   Ist der Exekutivdirektor der Ansicht, dass die ersuchte operative Tätigkeit wahrscheinlich mit schwerwiegenden oder anhaltenden Verstößen gegen Grundrechte oder Verpflichtungen des internationalen Schutzes einhergehen würde, leitet er die operative Tätigkeit nicht ein.

(3)   Ist der Exekutivdirektor nach Erhalt eines Ersuchens gemäß Absatz 1 der Ansicht, dass weitere Informationen erforderlich sind, um über die Einleitung einer operativen Tätigkeit zu entscheiden, so kann er weitere Informationen anfordern oder Sachverständigen der Agentur die Genehmigung erteilen, nach Montenegro zu reisen, um die Lage dort zu bewerten. Montenegro ermöglicht eine solche Reise.

(4)   Der Exekutivdirektor entscheidet, keine operative Tätigkeit einzuleiten, wenn er der Ansicht ist, dass ein berechtigter Grund dafür vorliegt, sie gemäß Artikel 18 auszusetzen oder zu beenden.

ARTIKEL 4

Einsatzplan

(1)   Für jede operative Tätigkeit wird im Einklang mit den Artikeln 38 und 74 der Verordnung (EU) 2019/1896 ein Einsatzplan zwischen der Agentur und Montenegro vereinbart. Der Einsatzplan ist für die Agentur, Montenegro und die teilnehmenden Mitgliedstaaten verbindlich.

(2)   Der Einsatzplan erläutert ausführlich die organisatorischen und verfahrensbezogenen Aspekte der operativen Tätigkeit; dazu gehören:

| a) | eine Beschreibung der Lage mit der Vorgehensweise und den Zielen des Einsatzes, einschließlich des Operationsziels; |
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a)

eine Beschreibung der Lage mit der Vorgehensweise und den Zielen des Einsatzes, einschließlich des Operationsziels;

| b) | die voraussichtliche Dauer der operativen Tätigkeit bis zur Verwirklichung ihrer Ziele; |
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b)

die voraussichtliche Dauer der operativen Tätigkeit bis zur Verwirklichung ihrer Ziele;

| c) | das Einsatzgebiet; |
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c)

das Einsatzgebiet;

| d) | eine detaillierte Beschreibung der in Ausübung der offiziellen Funktion auszuführenden Aufgaben, einschließlich derjenigen, die Exekutivbefugnisse erfordern, der Zuständigkeiten — auch in Bezug auf die Achtung der Grundrechte und die Erfüllung der Datenschutzanforderungen — sowie besondere Anweisungen für die Grenzverwaltungsteams, einschließlich der zulässigen Abfrage von Datenbanken und der zulässigen Dienstwaffen, Munition und Ausrüstung in Montenegro; |
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d)

eine detaillierte Beschreibung der in Ausübung der offiziellen Funktion auszuführenden Aufgaben, einschließlich derjenigen, die Exekutivbefugnisse erfordern, der Zuständigkeiten — auch in Bezug auf die Achtung der Grundrechte und die Erfüllung der Datenschutzanforderungen — sowie besondere Anweisungen für die Grenzverwaltungsteams, einschließlich der zulässigen Abfrage von Datenbanken und der zulässigen Dienstwaffen, Munition und Ausrüstung in Montenegro;

| e) | die Zusammensetzung des Grenzverwaltungsteams sowie der Einsatz sonstiger Fachkräfte und die Anwesenheit sonstiger Mitglieder des Statutspersonals, einschließlich Grundrechtebeobachtern; |
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e)

die Zusammensetzung des Grenzverwaltungsteams sowie der Einsatz sonstiger Fachkräfte und die Anwesenheit sonstiger Mitglieder des Statutspersonals, einschließlich Grundrechtebeobachtern;

| f) | Befehls- und Kontrollvorschriften, darunter Name und Dienstgrad der für die Zusammenarbeit mit den Teammitgliedern und der Agentur zuständigen Grenzpolizeibeamten oder sonstigen Fachkräfte Montenegros, insbesondere derjenigen Grenzpolizeibeamten oder sonstigen Fachkräfte, die während des Einsatzes die Befehlsgewalt innehaben, sowie die Stellung der Teammitglieder in der Befehlskette; |
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f)

Befehls- und Kontrollvorschriften, darunter Name und Dienstgrad der für die Zusammenarbeit mit den Teammitgliedern und der Agentur zuständigen Grenzpolizeibeamten oder sonstigen Fachkräfte Montenegros, insbesondere derjenigen Grenzpolizeibeamten oder sonstigen Fachkräfte, die während des Einsatzes die Befehlsgewalt innehaben, sowie die Stellung der Teammitglieder in der Befehlskette;

| g) | die technische Ausrüstung, die während der operativen Tätigkeit eingesetzt werden soll, einschließlich besonderer Anforderungen wie Betriebsbedingungen, erforderliches Personal, Transport und sonstige Logistikaspekte, sowie die Regelung finanzieller Aspekte; |
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g)

die technische Ausrüstung, die während der operativen Tätigkeit eingesetzt werden soll, einschließlich besonderer Anforderungen wie Betriebsbedingungen, erforderliches Personal, Transport und sonstige Logistikaspekte, sowie die Regelung finanzieller Aspekte;

| h) | nähere Bestimmungen über die sofortige Berichterstattung durch die Agentur an den Verwaltungsrat und die einschlägigen Behörden der teilnehmenden Mitgliedstaaten und Montenegros über jeden Vorfall, der im Verlauf einer im Rahmen dieser Vereinbarung durchgeführten operativen Tätigkeit festgestellt wird; |
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h)

nähere Bestimmungen über die sofortige Berichterstattung durch die Agentur an den Verwaltungsrat und die einschlägigen Behörden der teilnehmenden Mitgliedstaaten und Montenegros über jeden Vorfall, der im Verlauf einer im Rahmen dieser Vereinbarung durchgeführten operativen Tätigkeit festgestellt wird;

| i) | Regeln für die Berichterstattung und Evaluierung mit Benchmarks für den Evaluierungsbericht, auch im Hinblick auf den Schutz der Grundrechte, und mit dem Datum für die Einreichung des abschließenden Evaluierungsberichts; |
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i)

Regeln für die Berichterstattung und Evaluierung mit Benchmarks für den Evaluierungsbericht, auch im Hinblick auf den Schutz der Grundrechte, und mit dem Datum für die Einreichung des abschließenden Evaluierungsberichts;

| j) | bei Seeeinsätzen spezifische Informationen zur Anwendung der einschlägigen Rechtsprechung und des anzuwendenden Rechts im Einsatzgebiet, einschließlich Verweisen auf das Völkerrecht, das Recht der Europäischen Union und das nationale Recht im Zusammenhang mit dem Abfangen von Schiffen, der Rettung auf See und Ausschiffungen; |
| --- | --- |

j)

bei Seeeinsätzen spezifische Informationen zur Anwendung der einschlägigen Rechtsprechung und des anzuwendenden Rechts im Einsatzgebiet, einschließlich Verweisen auf das Völkerrecht, das Recht der Europäischen Union und das nationale Recht im Zusammenhang mit dem Abfangen von Schiffen, der Rettung auf See und Ausschiffungen;

| k) | die Bedingungen der Zusammenarbeit mit Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Europäischen Union, anderen Drittstaaten oder internationalen Organisationen; |
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k)

die Bedingungen der Zusammenarbeit mit Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Europäischen Union, anderen Drittstaaten oder internationalen Organisationen;

| l) | allgemeine Anweisungen für den Schutz der Grundrechte während der operativen Tätigkeit, einschließlich des Schutzes personenbezogener Daten und aus geltenden internationalen Menschenrechtsinstrumenten abgeleiteter Verpflichtungen; |
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l)

allgemeine Anweisungen für den Schutz der Grundrechte während der operativen Tätigkeit, einschließlich des Schutzes personenbezogener Daten und aus geltenden internationalen Menschenrechtsinstrumenten abgeleiteter Verpflichtungen;

| m) | Verfahren, nach denen Personen, die internationalen Schutz benötigen, Opfer des Menschenhandels, unbegleitete Minderjährige und sonstige Personen, die sich in einer schwierigen Situation befinden, zwecks angemessener Unterstützung an die zuständigen nationalen Behörden verwiesen werden; |
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m)

Verfahren, nach denen Personen, die internationalen Schutz benötigen, Opfer des Menschenhandels, unbegleitete Minderjährige und sonstige Personen, die sich in einer schwierigen Situation befinden, zwecks angemessener Unterstützung an die zuständigen nationalen Behörden verwiesen werden;

| n) | Verfahren für die Entgegennahme von Beschwerden (einschließlich solcher, die gemäß Artikel 8 Absatz 5 dieser Vereinbarung erhoben werden) gegen jede Person, die an einer operativen Tätigkeit teilnimmt, einschließlich der Grenzpolizeibeamten oder sonstigen Fachkräfte Montenegros und der Teammitglieder, wegen Verletzung von Grundrechten im Rahmen ihrer Teilnahme an einer operativen Tätigkeit der Agentur sowie für die Weiterleitung der Beschwerden an die Agentur und Montenegro; |
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n)

Verfahren für die Entgegennahme von Beschwerden (einschließlich solcher, die gemäß Artikel 8 Absatz 5 dieser Vereinbarung erhoben werden) gegen jede Person, die an einer operativen Tätigkeit teilnimmt, einschließlich der Grenzpolizeibeamten oder sonstigen Fachkräfte Montenegros und der Teammitglieder, wegen Verletzung von Grundrechten im Rahmen ihrer Teilnahme an einer operativen Tätigkeit der Agentur sowie für die Weiterleitung der Beschwerden an die Agentur und Montenegro;

| o) | logistische Vorkehrungen, einschließlich Informationen über Arbeitsbedingungen und die Gegebenheiten der Gebiete, in denen die operative Tätigkeiten stattfinden soll und |
| --- | --- |

o)

logistische Vorkehrungen, einschließlich Informationen über Arbeitsbedingungen und die Gegebenheiten der Gebiete, in denen die operative Tätigkeiten stattfinden soll und

| p) | Bestimmungen bezüglich einer gemäß Artikel 6 eingerichteten Außenstelle. |
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p)

Bestimmungen bezüglich einer gemäß Artikel 6 eingerichteten Außenstelle.

(3)   Der Einsatzplan sowie jegliche Änderungen oder Anpassungen dieses Plans müssen von der Agentur, Montenegro und allen an Montenegro oder an das Einsatzgebiet angrenzenden Mitgliedstaaten nach Konsultation der teilnehmenden Mitgliedstaaten gebilligt werden. Die Agentur koordiniert diesen Vorgang mit den betreffenden Mitgliedstaaten, um deren Zustimmung zu bestätigen.

(4)   Der Informationsaustausch und die operative Zusammenarbeit für die Zwecke von EUROSUR erfolgen gemäß den im Einsatzplan für die betreffende operative Tätigkeit festzulegenden Vorschriften für die Erstellung und den Austausch der spezifischen Lagebilder.

(5)   Die Evaluierung der operativen Tätigkeit gemäß Absatz 2 Buchstabe i erfolgt gemeinsam durch Montenegro und die Agentur.

(6)   Die Bedingungen der Zusammenarbeit mit den Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Europäischen Union gemäß Absatz 2 Buchstabe k richten sich nach deren jeweiligem Mandat und den verfügbaren Ressourcen.

ARTIKEL 5

Berichterstattung über Vorfälle

1.   Die Agentur und das Innenministerium Montenegros — Polizeiverwaltung — verfügen jeweils über ein Berichterstattungsverfahren, um die rechtzeitige Meldung jedes Vorfalls zu ermöglichen, der im Verlauf einer im Rahmen dieser Vereinbarung durchgeführten operativen Tätigkeit festgestellt wird.

2.   Die Agentur und Montenegro unterstützen sich gegenseitig bei der Durchführung aller notwendigen Untersuchungen und Ermittlungen von über das Verfahren nach Absatz 1 gemeldeten Vorfällen, etwa bei der Identifizierung von Zeugen sowie beim Sammeln und Erheben von Beweismitteln, einschließlich Anträgen auf Erhalt und gegebenenfalls auf Übergabe von Gegenständen, die mit einem gemeldeten Vorfall verbunden sind. Die Übergabe eines solchen Gegenstands kann davon abhängig gemacht werden, dass der Gegenstand gemäß den von der ihn übergebenden zuständigen Behörde festgelegten Bestimmungen zurückgegeben wird.

ARTIKEL 6

Außenstellen

(1)   Die Agentur kann Außenstellen im Hoheitsgebiet Montenegros einrichten, um die Koordinierung operativer Tätigkeiten zu erleichtern und zu verbessern und die effektive Verwaltung der personellen und technischen Ressourcen der Agentur zu gewährleisten. Der Standort der Außenstelle wird von der Agentur in Absprache mit den einschlägigen Behörden Montenegros festgelegt.

(2)   Die Außenstellen werden entsprechend den operativen Erfordernissen eingerichtet und bleiben so lange in Betrieb, wie die Agentur dies benötigt, um operative Tätigkeiten in Montenegro und der Nachbarregion durchzuführen. Vorbehaltlich der Zustimmung Montenegros kann dieser Zeitraum von der Agentur verlängert werden.

(3)   Jede Außenstelle wird von einem Vertreter der Agentur verwaltet, der durch den Exekutivdirektor als die Arbeit der Stelle insgesamt überwachenden Leiter der Außenstelle ernannt wird.

(4)   Die Außenstellen nehmen je nach Bedarf folgende Aufgaben wahr:

| a) | operative und logistische Unterstützung und Koordinierung der Tätigkeiten der Agentur in den betreffenden Einsatzgebieten; |
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a)

operative und logistische Unterstützung und Koordinierung der Tätigkeiten der Agentur in den betreffenden Einsatzgebieten;

| b) | operative Unterstützung Montenegros in den betreffenden Einsatzgebieten; |
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b)

operative Unterstützung Montenegros in den betreffenden Einsatzgebieten;

| c) | Überwachung der Tätigkeiten der Grenzverwaltungsteams und regelmäßige Berichterstattung an den Hauptsitz der Agentur; |
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c)

Überwachung der Tätigkeiten der Grenzverwaltungsteams und regelmäßige Berichterstattung an den Hauptsitz der Agentur;

| d) | Zusammenarbeit mit Montenegro in allen Fragen der praktischen Durchführung der operativen Tätigkeiten, die von der Agentur in Montenegro organisiert werden, einschließlich in möglichen zusätzlichen Fragen, die im Zuge dieser Tätigkeiten aufgekommen sind; |
| --- | --- |

d)

Zusammenarbeit mit Montenegro in allen Fragen der praktischen Durchführung der operativen Tätigkeiten, die von der Agentur in Montenegro organisiert werden, einschließlich in möglichen zusätzlichen Fragen, die im Zuge dieser Tätigkeiten aufgekommen sind;

| e) | Unterstützung des Koordinierungsbeamten bei seiner Zusammenarbeit mit Montenegro in allen Fragen bezüglich der Beteiligung des Landes an operativen Tätigkeiten, die von der Agentur organisiert werden, und bei Bedarf Kontakthaltung mit dem Hauptsitz der Agentur; |
| --- | --- |

e)

Unterstützung des Koordinierungsbeamten bei seiner Zusammenarbeit mit Montenegro in allen Fragen bezüglich der Beteiligung des Landes an operativen Tätigkeiten, die von der Agentur organisiert werden, und bei Bedarf Kontakthaltung mit dem Hauptsitz der Agentur;

| f) | Unterstützung des Koordinierungsbeamten und des/der Grundrechtebeobachter(s), dem/denen die Überwachung einer operativen Tätigkeit übertragen wurde, bei der Koordinierung und Kommunikation zwischen den Grenzverwaltungsteams und den einschlägigen Behörden Montenegros sowie bei allen einschlägigen Aufgaben, soweit erforderlich; |
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f)

Unterstützung des Koordinierungsbeamten und des/der Grundrechtebeobachter(s), dem/denen die Überwachung einer operativen Tätigkeit übertragen wurde, bei der Koordinierung und Kommunikation zwischen den Grenzverwaltungsteams und den einschlägigen Behörden Montenegros sowie bei allen einschlägigen Aufgaben, soweit erforderlich;

| g) | Organisation der logistischen Unterstützung im Zusammenhang mit der Entsendung der Teammitglieder und der Bereitstellung und Nutzung technischer Ausrüstung; |
| --- | --- |

g)

Organisation der logistischen Unterstützung im Zusammenhang mit der Entsendung der Teammitglieder und der Bereitstellung und Nutzung technischer Ausrüstung;

| h) | jede weitere logistische Unterstützung hinsichtlich des in die Zuständigkeit einer bestimmten Außenstelle fallenden Einsatzgebiets zur Erleichterung des reibungslosen Ablaufs der von der Agentur organisierten operativen Tätigkeiten; |
| --- | --- |

h)

jede weitere logistische Unterstützung hinsichtlich des in die Zuständigkeit einer bestimmten Außenstelle fallenden Einsatzgebiets zur Erleichterung des reibungslosen Ablaufs der von der Agentur organisierten operativen Tätigkeiten;

| i) | Sicherstellung der effektiven Verwaltung der eigenen Ausrüstung der Agentur in ihren Tätigkeitsgebieten, einschließlich der möglichen Registrierung und langfristigen Instandhaltung dieser Ausrüstung und etwaiger logistischer Unterstützung und |
| --- | --- |

i)

Sicherstellung der effektiven Verwaltung der eigenen Ausrüstung der Agentur in ihren Tätigkeitsgebieten, einschließlich der möglichen Registrierung und langfristigen Instandhaltung dieser Ausrüstung und etwaiger logistischer Unterstützung und

| j) | Unterstützung sonstiger Fachkräfte und/oder Tätigkeiten der Agentur in Montenegro, wie von der Agentur und Montenegro vereinbart. |
| --- | --- |

j)

Unterstützung sonstiger Fachkräfte und/oder Tätigkeiten der Agentur in Montenegro, wie von der Agentur und Montenegro vereinbart.

(5)   Die Agentur und Montenegro treffen die Vorkehrungen dafür, dass die Außenstellen die ihnen übertragenen Aufgaben erfüllen können.

(6)   Montenegro leistet der Agentur Unterstützung zur Sicherstellung der operativen Kapazität der Außenstellen. Weitere Einzelheiten werden in einer gesonderten Vereinbarung zwischen Montenegro und der Agentur festgelegt.

ARTIKEL 7

Koordinierungsbeamter

(1)   Unbeschadet der in Artikel 6 beschriebenen Rolle der Außenstellen benennt der Exekutivdirektor für jede operative Tätigkeit einen oder mehrere Sachverständige aus dem Statutspersonal, die als Koordinierungsbeamte fungieren. Der Exekutivdirektor benachrichtigt Montenegro von dieser Benennung.

(2)   Die Aufgabe des Koordinierungsbeamten besteht darin,

| a) | als Schnittstelle zwischen der Agentur, Montenegro und den Teammitgliedern zu fungieren und letztere im Auftrag der Agentur in allen Fragen, die mit den Einsatzbedingungen der Grenzverwaltungsteams zusammenhängen, zu unterstützen; |
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a)

als Schnittstelle zwischen der Agentur, Montenegro und den Teammitgliedern zu fungieren und letztere im Auftrag der Agentur in allen Fragen, die mit den Einsatzbedingungen der Grenzverwaltungsteams zusammenhängen, zu unterstützen;

| b) | die korrekte Durchführung des Einsatzplans zu überwachen, einschließlich des Schutzes der Grundrechte in Zusammenarbeit mit dem/den Grundrechtebeobachter(n), und dem Exekutivdirektor darüber Bericht zu erstatten; |
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b)

die korrekte Durchführung des Einsatzplans zu überwachen, einschließlich des Schutzes der Grundrechte in Zusammenarbeit mit dem/den Grundrechtebeobachter(n), und dem Exekutivdirektor darüber Bericht zu erstatten;

| c) | in Bezug auf alle Aspekte des Einsatzes der Grenzverwaltungsteams im Namen der Agentur zu handeln und der Agentur darüber Bericht zu erstatten und |
| --- | --- |

c)

in Bezug auf alle Aspekte des Einsatzes der Grenzverwaltungsteams im Namen der Agentur zu handeln und der Agentur darüber Bericht zu erstatten und

| d) | die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen Montenegro und den teilnehmenden Mitgliedstaaten zu fördern. |
| --- | --- |

d)

die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen Montenegro und den teilnehmenden Mitgliedstaaten zu fördern.

(3)   Im Rahmen operativer Tätigkeiten kann der Exekutivdirektor den Koordinierungsbeamten ermächtigen, bei der Klärung etwaiger Streitfragen hinsichtlich der Durchführung des Einsatzplans oder der Entsendung der Grenzverwaltungsteams behilflich zu sein.

(4)   Montenegro erteilt den Teammitgliedern nur Anweisungen, die im Einklang mit dem Einsatzplan stehen. Ist der Koordinierungsbeamte der Ansicht, dass Teammitgliedern erteilte Anweisungen nicht im Einklang mit dem Einsatzplan oder geltenden gesetzlichen Verpflichtungen stehen, teilt er dies unverzüglich den Beamten Montenegros, die eine Koordinierungsfunktion wahrnehmen, sowie dem Exekutivdirektor mit. Der Exekutivdirektor kann daraufhin geeignete Maßnahmen ergreifen, einschließlich der Aussetzung oder Beendigung der operativen Tätigkeiten nach Artikel 18.

ARTIKEL 8

Grundrechte

(1)   Bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen im Rahmen dieser Vereinbarung handeln die Parteien in Übereinstimmung mit allen geltenden Menschenrechtsinstrumenten, einschließlich der Konvention des Europarats zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten von 1950, des Abkommens der Vereinten Nationen über die Rechtsstellung der Flüchtlinge von 1951 und des zugehörigen Protokolls von 1967, des Internationalen Übereinkommens der Vereinten Nationen zur Beseitigung jeder Form von Rassendiskriminierung von 1965, des Internationalen Pakts der Vereinten Nationen über bürgerliche und politische Rechte von 1966, des Übereinkommens der Vereinten Nationen zur Beseitigung jeder Form von Diskriminierung der Frau von 1979, des Übereinkommens der Vereinten Nationen gegen Folter und andere grausame, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe von 1984, des Übereinkommens der Vereinten Nationen über die Rechte des Kindes von 1989, des Übereinkommens der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen von 2006 und der Charta der Grundrechte der Europäischen Union.

(2)   Die Teammitglieder nehmen ihre Aufgaben und Befugnisse unter uneingeschränkter Achtung der Grundrechte, einschließlich des Rechts auf Zugang zu Asylverfahren, und der Menschenwürde wahr und legen ein besonderes Augenmerk auf schutzbedürftige Personen. Die bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und Befugnisse getroffenen Maßnahmen müssen, gemessen an den damit verfolgten Zielen, verhältnismäßig sein. Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und Befugnisse dürfen sie, wie in Artikel 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union festgelegt, Personen aus keinerlei Gründen, wie beispielsweise wegen des Geschlechts, der Rasse, der Hautfarbe, der ethnischen oder sozialen Herkunft, der genetischen Merkmale, der Sprache, der Religion oder der Weltanschauung, der politischen oder sonstigen Anschauung, der Zugehörigkeit zu einer nationalen Minderheit, des Vermögens, der Geburt, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung, diskriminieren.

Maßnahmen, die in Grundrechte und Grundfreiheiten eingreifen, dürfen von Teammitgliedern bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben oder Befugnisse nur getroffen werden, wenn sie im Hinblick auf die damit verfolgten Ziele notwendig und verhältnismäßig sind, und sie müssen den Wesensgehalt dieser Grundrechte und Grundfreiheiten gemäß dem geltenden Völkerrecht, Recht der Europäischen Union und nationalen Recht achten.

Diese Vorschrift gilt sinngemäß für das gesamte Personal der nationalen Behörden Montenegros, das an einer operativen Tätigkeit teilnimmt.

(3)   Der Grundrechtsbeauftragte der Agentur überwacht die Einhaltung der geltenden Grundrechtsnormen bei der Durchführung jeder operativen Tätigkeit. Der Grundrechtsbeauftragte bzw. sein Stellvertreter kann Vor-Ort-Besuche in Montenegro durchführen; außerdem kann er Stellungnahmen zum Einsatzplan abgeben und den Exekutivdirektor über mögliche Grundrechtsverletzungen im Zusammenhang mit einer operativen Tätigkeit informieren. Montenegro unterstützt den Grundrechtsbeauftragten auf Anfrage bei seiner Überwachungsarbeit.

(4)   Die Agentur und Montenegro vereinbaren, dem Konsultationsforum im Zusammenhang mit jeder im Rahmen dieser Vereinbarung durchgeführten operativen Tätigkeit rechtzeitig und effektiv Zugang zu allen Informationen zu verschaffen, die sich auf die Achtung der Grundrechte beziehen, einschließlich durch Vor-Ort-Besuche im Einsatzgebiet.

(5)   Die Agentur und Montenegro verfügen jeweils über ein Beschwerdeverfahren für mutmaßliche Grundrechtsverletzungen, die ihr Personal in Ausübung seiner offiziellen Funktion bei einer auf der Grundlage dieser Vereinbarung durchgeführten operativen Tätigkeit begangen hat. Diese Verfahren werden im Einsatzplan festgelegt.

ARTIKEL 9

Grundrechtebeobachter

(1)   Der Grundrechtsbeauftragte der Agentur benennt für jede operative Tätigkeit mindestens einen Grundrechtebeobachter, der unter anderem den Koordinierungsbeamten unterstützt und berät.

(2)   Der Grundrechtebeobachter überwacht die Einhaltung der Grundrechte und leistet bei der Vorbereitung, Durchführung und Evaluierung der entsprechenden operativen Tätigkeit Beratung und Unterstützung im Bereich der Grundrechte. Hierzu gehört insbesondere

| a) | die Erstellung von Einsatzplänen zu überwachen und dem Grundrechtsbeauftragten Bericht zu erstatten, damit er seine Aufgaben gemäß der Verordnung (EU) 2019/1896 erfüllen kann; |
| --- | --- |

a)

die Erstellung von Einsatzplänen zu überwachen und dem Grundrechtsbeauftragten Bericht zu erstatten, damit er seine Aufgaben gemäß der Verordnung (EU) 2019/1896 erfüllen kann;

| b) | Orte zu besuchen — auch auf langfristiger Basis —, an denen operative Tätigkeiten stattfinden; |
| --- | --- |

b)

Orte zu besuchen — auch auf langfristiger Basis —, an denen operative Tätigkeiten stattfinden;

| c) | mit dem Koordinierungsbeamten zusammenzuarbeiten und in Verbindung zu bleiben und ihn zu beraten und zu unterstützen; |
| --- | --- |

c)

mit dem Koordinierungsbeamten zusammenzuarbeiten und in Verbindung zu bleiben und ihn zu beraten und zu unterstützen;

| d) | den Koordinierungsbeamten über etwaige Bedenken im Zusammenhang mit möglichen Verstößen gegen die Grundrechte im Rahmen der operativen Tätigkeit zu unterrichten und dem Grundrechtsbeauftragten darüber Bericht zu erstatten und |
| --- | --- |

d)

den Koordinierungsbeamten über etwaige Bedenken im Zusammenhang mit möglichen Verstößen gegen die Grundrechte im Rahmen der operativen Tätigkeit zu unterrichten und dem Grundrechtsbeauftragten darüber Bericht zu erstatten und

| e) | zur in Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe i genannten Evaluierung der operativen Tätigkeit beizutragen. |
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e)

zur in Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe i genannten Evaluierung der operativen Tätigkeit beizutragen.

(3)   Grundrechtebeobachter sind in der Ausübung ihrer Tätigkeit unabhängig und haben Zugang zu allen Bereichen, in denen die operative Tätigkeit stattfindet, und zu allen für die Durchführung dieser Tätigkeit relevanten Unterlagen.

(4)   Während sie sich im Einsatzgebiet befinden, tragen Grundrechtebeobachter Erkennungsmerkmale, die sie eindeutig als Grundrechtebeobachter ausweisen.

(5)   Der Grundrechtsbeauftragte der Agentur kann mit der montenegrinischen Einrichtung zum Schutz der Menschenrechte und Freiheiten (Ombudsmann) zusammenarbeiten.

ARTIKEL 10

Teammitglieder

(1)   Teammitglieder sind befugt, die im Einsatzplan beschriebenen Aufgaben wahrzunehmen, einschließlich derjenigen, die Exekutivbefugnisse erfordern.

(2)   Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und Befugnisse halten die Teammitglieder die Rechts- und Verwaltungsvorschriften Montenegros sowie das geltende Völkerrecht und das geltende Recht der Europäischen Union ein.

(3)   Die Teammitglieder dürfen Aufgaben und Befugnisse im Hoheitsgebiet Montenegros nur nach Weisung und in Gegenwart der für die Grenzverwaltung zuständigen Behörden Montenegros wahrnehmen. Montenegro kann Teammitglieder ermächtigen, in seinem Hoheitsgebiet bestimmte Aufgaben und Befugnisse in Abwesenheit seiner für die Grenzverwaltung zuständigen Behörden wahrzunehmen, gegebenenfalls vorbehaltlich der Zustimmung der Agentur oder des Herkunftsmitgliedstaats.

(4)   Teammitglieder, die Statutspersonal sind, tragen während der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und Befugnisse die Uniform der ständigen Reserve der Europäischen Grenz- und Küstenwache, sofern im Einsatzplan nichts anderes vorgesehen ist.

Teammitglieder, die nicht Statutspersonal sind, tragen während der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und Befugnisse ihre nationale Uniform, sofern im Einsatzplan nichts anderes vorgesehen ist.

Des Weiteren tragen alle Teammitglieder, während sie im Dienst sind, auf ihrer Uniform ein sichtbares Zeichen zu ihrer Identifizierung sowie eine blaue Armbinde mit den Emblemen der Europäischen Union und der Agentur.

(5)   Montenegro genehmigt den betreffenden Teammitgliedern die Wahrnehmung von Aufgaben während einer operativen Tätigkeit, für die Zwang angewandt werden muss, einschließlich des Führens und des Gebrauchs von Dienstwaffen, Munition und sonstiger Zwangsmittel, gemäß den entsprechenden Bestimmungen im Einsatzplan, und berücksichtigt dabei Folgendes

| a) | Teammitglieder, die Statutspersonal sind, können mit Zustimmung der Agentur Dienstwaffen, Munition und sonstige Zwangsmittel führen und gebrauchen. |
| --- | --- |

a)

Teammitglieder, die Statutspersonal sind, können mit Zustimmung der Agentur Dienstwaffen, Munition und sonstige Zwangsmittel führen und gebrauchen.

| b) | Teammitglieder, die nicht Statutspersonal sind, können mit Zustimmung ihres Herkunftsmitgliedstaats Dienstwaffen, Munition und sonstige Zwangsmittel führen und gebrauchen. |
| --- | --- |

b)

Teammitglieder, die nicht Statutspersonal sind, können mit Zustimmung ihres Herkunftsmitgliedstaats Dienstwaffen, Munition und sonstige Zwangsmittel führen und gebrauchen.

(6)   Die Anwendung von Zwang, einschließlich des Führens und des Gebrauchs von Dienstwaffen, Munition und sonstiger Zwangsmittel, erfolgt im Einklang mit dem nationalen Recht Montenegros und in Gegenwart der für die Grenzverwaltung zuständigen Behörden Montenegros. Montenegro kann Teammitglieder zur Anwendung von Zwang in Abwesenheit von eigenen für die Grenzverwaltung zuständigen Behörden ermächtigen und berücksichtigt dabei Folgendes:

| a) | bei Teammitgliedern, die Statutspersonal sind, unterliegt eine solche Ermächtigung zur Anwendung von Zwang in Abwesenheit von für die Grenzverwaltung zuständigen Behörden Montenegros der Zustimmung der Agentur; |
| --- | --- |

a)

bei Teammitgliedern, die Statutspersonal sind, unterliegt eine solche Ermächtigung zur Anwendung von Zwang in Abwesenheit von für die Grenzverwaltung zuständigen Behörden Montenegros der Zustimmung der Agentur;

| b) | bei Teammitgliedern, die nicht Statutspersonal sind, unterliegt eine solche Ermächtigung zur Anwendung von Zwang in Abwesenheit von für die Grenzverwaltung zuständigen Behörden Montenegros der Zustimmung ihres Herkunftsmitgliedstaats. |
| --- | --- |

b)

bei Teammitgliedern, die nicht Statutspersonal sind, unterliegt eine solche Ermächtigung zur Anwendung von Zwang in Abwesenheit von für die Grenzverwaltung zuständigen Behörden Montenegros der Zustimmung ihres Herkunftsmitgliedstaats.

Unbeschadet der Verpflichtungen nach dem nationalen Recht Montenegros muss jede Anwendung von Zwang durch Teammitglieder notwendig und verhältnismäßig sein und vollständig im Einklang mit dem geltenden Völkerrecht, Recht der Europäischen Union und nationalen Recht, einschließlich insbesondere der Vorschriften in Anhang V der Verordnung (EU) 2019/1896, stehen.

(7)   Die Agentur unterrichtet Montenegro vor dem Einsatz der Teammitglieder über Dienstwaffen, Munition und sonstige Ausrüstung, die diese gemäß Absatz 5 führen dürfen. Montenegro kann das Führen bestimmter Dienstwaffen, Munition oder sonstiger Ausrüstung untersagen, vorausgesetzt seine eigenen Gesetze sehen das gleiche Verbot für die eigenen für die Grenzverwaltung zuständigen Behörden vor. Montenegro unterrichtet die Agentur vor dem Einsatz der Teammitglieder über zulässige Dienstwaffen, Munition und Ausrüstung sowie über die Bedingungen ihres Gebrauchs. Die Agentur stellt diese Informationen den Mitgliedstaaten zur Verfügung.

Auf Ersuchen der Agentur trifft Montenegro die notwendigen Vorkehrungen für die Ausstellung notwendiger Waffenscheine und erleichtert die Ein- und Ausfuhr sowie den Transport und die Lagerung von Waffen, Munition und sonstiger Ausrüstung, die den Teammitgliedern zur Verfügung gestellt werden. Das Verfahren für die Ausstellung der Waffenscheine wird im Einsatzplan festgelegt.

(8)   Dienstwaffen, Munition und Ausrüstung dürfen zum Zwecke der Notwehr und der Nothilfe für Teammitglieder oder andere Personen gemäß dem nationalen Recht Montenegros im Einklang mit den einschlägigen Grundsätzen des Völkerrechts und des Rechts der Europäischen Union gebraucht werden.

(9)   Montenegro kann Teammitglieder ermächtigen, seine nationalen Datenbanken abzufragen, wenn dies für die Verwirklichung der im Einsatzplan festgelegten operativen Ziele erforderlich ist. Montenegro sorgt für einen effizienten und wirksamen Zugang zu diesen Datenbanken.

Montenegro teilt der Agentur vor Entsendung der Teammitglieder mit, welche nationalen Datenbanken abgefragt werden dürfen.

Teammitglieder dürfen nur Daten abfragen, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben und Befugnisse erforderlich sind. Die Abfrage erfolgt im Einklang mit den nationalen Datenschutzvorschriften Montenegros und dieser Vereinbarung.

(10)   Für die Durchführung operativer Tätigkeiten entsendet Montenegro Beamte des Innenministeriums Montenegros — Polizeiverwaltung, die in der Lage und bereit sind, auf Englisch zu kommunizieren, um im Einklang mit dem Einsatzplan im Namen Montenegros eine Koordinierungsfunktion auszuüben.

ARTIKEL 11

Vorrechte und Befreiungen der Agentur in Bezug auf Eigentum, Finanzmittel, Ressourcen und Operationen

(1)   Alle Räumlichkeiten und Gebäude der Agentur in Montenegro sind unverletzlich. Sie dürfen nicht durchsucht, beschlagnahmt, eingezogen oder enteignet werden.

(2)   Eigentum und Ressourcen der Agentur einschließlich Beförderungsmittel, Kommunikationsmittel, Archive, etwaige Schriftsachen, Dokumente, Ausweispapiere und Finanzvermögen, sind unverletzlich.

(3)   Zu den Ressourcen der Agentur gehören der Agentur angebotene Ressourcen, die im Eigentum oder Miteigentum eines Mitgliedstaats stehen oder von diesem gechartert oder geleast wurden. Beim Anbordgehen eines oder mehrerer Vertreter zuständiger nationaler Behörden werden diese Ressourcen als im staatlichen Dienst genutzte und entsprechend genehmigte Ressourcen behandelt.

(4)   Gegen die Agentur dürfen keine Vollstreckungsmaßnahmen ergriffen werden. Eigentum und Ressourcen der Agentur dürfen keinen administrativen oder gerichtlichen Zwangsmaßnahmen unterworfen werden. Eigentum der Agentur darf nicht zur Vollstreckung eines Urteils, eines Gerichtsbeschlusses oder einer gerichtlichen Anordnung beschlagnahmt werden.

(5)   Auf Ersuchen der zuständigen Justizbehörden Montenegros kann der Exekutivdirektor den zuständigen nationalen Behörden Montenegros im Falle eines schwerwiegenden Verdachts auf Straftaten die Zustimmung erteilen, die Räumlichkeiten und Gebäude der Agentur zu betreten und/oder Zugang zum Eigentum und zu den Ressourcen der Agentur zu erlangen.

Im Falle eines Brandes oder einer anderen Katastrophe, die sofortige Schutzmaßnahmen erfordert, kann die Zustimmung des Exekutivdirektors vermutet werden.

(6)   Montenegro gestattet die Einfuhr und Entfernung von Gegenständen und Ausrüstungen, die von der Agentur zu operativen Zwecken in Montenegro eingesetzt werden.

(7)   Die Agentur ist von allen Abgaben (einschließlich Zöllen) und Steuern sowie von allen Ein- und Ausfuhrverboten und -beschränkungen bezüglich der zu ihrem Dienstgebrauch bestimmten Gegenstände und Ausrüstung befreit, einschließlich Gegenständen und Ausrüstung, die im Namen der Agentur von einem Dritten ein- oder ausgeführt werden.

ARTIKEL 12

Vorrechte und Befreiungen der Teammitglieder

(1)   Die nachfolgend genannten Vorrechte und Befreiungen der Teammitglieder dienen dazu, eine Ausübung ihres Amtes während der im Einklang mit dem Einsatzplan im Hoheitsgebiet Montenegros durchgeführten Tätigkeiten sicherzustellen.

(2)   Teammitglieder dürfen in Montenegro oder seitens der Behörden Montenegros nicht Gegenstand irgendeiner Form von Ermittlungen oder von Gerichtsverfahren sein, außer unter den in Absatz 3 genannten Umständen.

(3)   Teammitglieder genießen Immunität vor Verfolgung durch die Straf-, Zivil- und Verwaltungsgerichtsbarkeit Montenegros in Bezug auf alle Handlungen, die sie in Ausübung ihres Amtes vornehmen.

Beabsichtigen die Behörden Montenegros, gegen ein Teammitglied ein Straf-, Zivil- oder Verwaltungsverfahren einzuleiten, teilen die zuständigen Behörden Montenegros dies umgehend dem Exekutivdirektor mit. Das Verfahren der Mitteilung steht im Einklang mit dem entsprechenden Beschluss der Agentur, der im Einsatzplan dargelegt wird.

Nach Erhalt dieser Mitteilung teilt der Exekutivdirektor den einschlägigen Behörden Montenegros unverzüglich mit, ob das Teammitglied die betreffende Handlung in Ausübung seines Amtes vorgenommen hat. Wird erklärt, dass die Handlung in Ausübung des Amtes vorgenommen wurde, wird das Verfahren nicht eingeleitet. Wird erklärt, dass die Handlung nicht in Ausübung des Amtes vorgenommen wurde, kann das Verfahren eingeleitet werden. Die Einstufung durch den Exekutivdirektor ist für Montenegro bindend und kann von Montenegro nicht angefochten werden.

In Erwartung dieser Einstufung ergreift die Agentur keine Maßnahmen, die eine etwaige spätere strafrechtliche Verfolgung des Teammitglieds durch die zuständigen Behörden Montenegros gefährden könnten, einschließlich der Erleichterung der Ausreise des betreffenden Teammitglieds aus Montenegro.

Die den Teammitgliedern gewährten Vorrechte und die Immunität vor der Strafgerichtsbarkeit Montenegros befreien sie nicht von der Gerichtsbarkeit des Herkunftsmitgliedstaats.

(4)   Strengen Teammitglieder ein Gerichtsverfahren an, so können sie sich in Bezug auf eine Widerklage, die mit der Hauptklage in direktem Zusammenhang steht, nicht auf ihre gerichtliche Immunität berufen.

(5)   Die Räumlichkeiten, Wohnungen, Beförderungsmittel, Kommunikationsmittel und der Besitz einschließlich etwaiger Schriftsachen, Dokumente, Ausweispapiere und Vermögensgegenstände von Teammitgliedern sind unverletzlich, außer im Fall von gemäß Absatz 10 zulässigen Vollstreckungsmaßnahmen.

(6)   Montenegro haftet für sämtliche Dritten entstehende Schäden, die von Teammitgliedern in Ausübung ihres Amtes verursacht werden.

(7)   Wurde ein Schaden durch grobe Fahrlässigkeit oder vorsätzlich oder nicht in Ausübung des Amtes durch ein Teammitglied verursacht, das Mitglied des Statutspersonals ist, kann Montenegro über den Exekutivdirektor beantragen, dass die Agentur Schadensersatz zahlt.

Wurde ein Schaden durch grobe Fahrlässigkeit oder vorsätzlich oder nicht in Ausübung des Amtes durch ein Teammitglied verursacht, das nicht Mitglied des Statutspersonals ist, kann Montenegro über den Exekutivdirektor beantragen, dass der betreffende Herkunftsmitgliedstaat Schadensersatz zahlt.

(8)   Weder eine der Parteien noch ein teilnehmender Mitgliedstaat noch die Agentur haften für Schäden, die in Montenegro durch ein Ereignis höherer Gewalt, das sich ihrer Kontrolle entzieht, verursacht werden.

(9)   Teammitglieder sind nicht verpflichtet, bei Gerichtsverfahren in Montenegro als Zeugen auszusagen. Teammitglieder können im Einklang mit den Verfahrensvorschriften Montenegros Zeugenaussagen in Form einer Erklärung abgeben. Die Abgabe einer solchen Erklärung berührt nicht die in Absatz 3 vorgesehene Immunität.

(10)   Gegen Teammitglieder dürfen nur dann Vollstreckungsmaßnahmen getroffen werden, wenn Straf-, Zivil- oder Verwaltungsverfahren, die nicht im Zusammenhang mit der Ausübung ihres Amtes stehen, gegen sie eingeleitet wurden. Das Eigentum von Teammitgliedern darf nicht zur Vollstreckung eines Urteils, eines Gerichtsbeschlusses oder einer gerichtlichen Anordnung beschlagnahmt werden, wenn der Exekutivdirektor bestätigt, dass sie dieses für die Ausübung ihres Amtes benötigen. In Straf-, Zivil- oder Verwaltungsverfahren dürfen Teammitglieder keinen Einschränkungen ihrer persönlichen Freiheit oder anderen Zwangsmaßnahmen unterworfen werden.

(11)   Teammitglieder unterliegen hinsichtlich ihrer für die Agentur geleisteten Dienste nicht den in Montenegro geltenden Vorschriften im Bereich der sozialen Sicherheit.

(12)   Die Gehälter und Bezüge, die Teammitglieder von der Agentur und/oder dem Herkunftsmitgliedstaat erhalten, sowie etwaige Einkünfte, die Teammitglieder aus Quellen außerhalb Montenegros beziehen, werden in Montenegro in keiner Form besteuert.

(13)   Montenegro gestattet die Einfuhr von Gegenständen für den persönlichen Gebrauch der Teammitglieder und befreit sie von allen Zöllen, Steuern und ähnlichen Gebühren mit Ausnahme der Kosten für deren Lagerung oder Transport oder ähnliche Leistungen. Montenegro gestattet auch die Ausfuhr solcher Gegenstände.

(14)   Das persönliche Gepäck der Teammitglieder unterliegt keiner Kontrolle, sofern nicht triftige Gründe für den Verdacht vorliegen, dass es Gegenstände enthält, die nicht für den persönlichen Gebrauch der Teammitglieder bestimmt sind, oder deren Ein- oder Ausfuhr nach dem Recht Montenegros verboten oder durch dessen Quarantänevorschriften geregelt ist. In diesen Fällen darf die Kontrolle des persönlichen Gepäcks nur in Gegenwart der betreffenden Teammitglieder oder eines bevollmächtigten Vertreters der Agentur stattfinden.

(15)   Die Agentur und Montenegro benennen jederzeit verfügbare Kontaktstellen, die für den Informationsaustausch und die zu treffenden Sofortmaßnahmen in Fällen, in denen eine von einem Teammitglied vorgenommene Handlung einen Verstoß gegen das Strafrecht darstellt, sowie für den Informationsaustausch und die operativen Tätigkeiten im Zusammenhang mit Zivilverfahren oder Verwaltungsverfahren gegen ein Teammitglied zuständig sind.

Bis von den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats Maßnahmen getroffen werden, unterstützen sich die Agentur und Montenegro gegenseitig bei der Durchführung aller notwendigen Untersuchungen und Ermittlungen von mutmaßlichen Straftaten, an denen entweder die Agentur oder Montenegro und/oder beide ein Interesse hat/haben, bei der Identifizierung von Zeugen sowie beim Sammeln und Erheben von Beweismitteln, einschließlich des Antrags auf Erhalt und gegebenenfalls der Übergabe von Gegenständen, die mit einer mutmaßlichen Straftat verbunden sind. Die Übergabe eines solchen Gegenstands kann davon abhängig gemacht werden, dass der Gegenstand gemäß den von der ihn übergebenden zuständigen Behörde festgelegten Bestimmungen zurückgegeben wird.

ARTIKEL 13

Verletzte oder verstorbene Teammitglieder

(1)   Unbeschadet des Artikels 12 hat der Exekutivdirektor das Recht, sich um die Rückführung verletzter oder verstorbener Teammitglieder sowie von deren persönlichem Eigentum zu kümmern und geeignete Vorkehrungen zu treffen.

(2)   Eine Autopsie wird bei einem verstorbenen Teammitglied nur mit ausdrücklicher Zustimmung des betreffenden Herkunftsmitgliedstaats und in Anwesenheit eines Vertreters der Agentur oder des betreffenden Herkunftsmitgliedstaats durchgeführt.

(3)   Montenegro und die Agentur arbeiten möglichst umfassend zusammen, um eine schnelle Rückführung verletzter oder verstorbener Teammitglieder zu ermöglichen.

ARTIKEL 14

Sonderausweis

(1)   Die Agentur stellt für jedes Teammitglied ein Dokument in montenegrinischer und englischer Sprache als Identitätsnachweis gegenüber den nationalen Behörden Montenegros und als Nachweis seines Rechts aus, die in Artikel 10 dieser Vereinbarung und im Einsatzplan genannten Aufgaben und Befugnisse wahrzunehmen (im Folgenden „Sonderausweis“).

(2)   Der Sonderausweis enthält folgende Angaben zu dem Mitglied des Personals: Name und Staatsangehörigkeit, Dienstgrad oder Stellenbezeichnung, ein digitalisiertes Lichtbild jüngeren Datums und die Aufgaben, die während des Einsatzes wahrgenommen werden dürfen. Auf dem Sonderausweis ist ein Ablaufdatum angegeben.

(3)   Um sich gegenüber den nationalen Behörden Montenegros ausweisen zu können, sind die Teammitglieder verpflichtet, den Sonderausweis stets bei sich zu tragen.

(4)   Montenegro erkennt den Sonderausweis bis zum Tag seines Ablaufs in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument als Erlaubnis für die Einreise und den Aufenthalt des betreffenden Teammitglieds nach bzw. in Montenegro ohne Visum, Aufenthaltstitel, vorherige Genehmigung oder ein sonstiges Dokument an.

(5)   Der Sonderausweis ist der Agentur nach Abschluss des Einsatzes zurückzugeben. Die zuständigen Behörden Montenegros sind darüber zu informieren.

ARTIKEL 15

Gültigkeit für nicht als Teammitglieder entsandtes Personal

Artikel 12, 13 und 14 gelten sinngemäß für das gesamte im Rahmen dieser Vereinbarung oder einem hierauf beruhenden Einsatzplan nach Montenegro entsandte Personal, das nicht zu den Teammitgliedern zählt, einschließlich der Grundrechtebeobachter und des in Außenstellen eingesetzten Statutspersonals.

ARTIKEL 16

Schutz personenbezogener Daten

(1)   Personenbezogene Daten werden nur übermittelt, sofern dies für die Durchführung dieser Vereinbarung durch die zuständigen Behörden Montenegros oder durch die Agentur erforderlich ist. Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch eine Behörde in einem bestimmten Fall, einschließlich der Übermittlung dieser personenbezogenen Daten an die andere Partei, unterliegt den für diese Behörde geltenden Datenschutzvorschriften. Als Voraussetzung für jede Datenübermittlung treffen die Parteien mindestens folgende Schutzvorkehrungen:

| a) | Personenbezogene Daten müssen auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betreffende Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden. |
| --- | --- |

a)

Personenbezogene Daten müssen auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betreffende Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden.

| b) | Personenbezogene Daten müssen für den festgelegten, eindeutigen und legitimen Zweck der Durchführung dieser Vereinbarung erhoben werden und dürfen weder von der übermittelnden Behörde noch von der empfangenden Behörde in einer mit diesem Zweck nicht zu vereinbarenden Weise weiterverarbeitet werden. |
| --- | --- |

b)

Personenbezogene Daten müssen für den festgelegten, eindeutigen und legitimen Zweck der Durchführung dieser Vereinbarung erhoben werden und dürfen weder von der übermittelnden Behörde noch von der empfangenden Behörde in einer mit diesem Zweck nicht zu vereinbarenden Weise weiterverarbeitet werden.

| c) | Personenbezogene Daten müssen angemessen und erheblich sowie auf das für den Zweck der Erhebung oder Weiterverarbeitung notwendige Maß beschränkt sein; insbesondere dürfen die gemäß dem geltenden Recht der übermittelnden Behörde übermittelten personenbezogenen Daten nur eine oder mehrere der folgenden Angaben betreffen:






  — | Vorname; |
| --- | --- | --- |

c)

Personenbezogene Daten müssen angemessen und erheblich sowie auf das für den Zweck der Erhebung oder Weiterverarbeitung notwendige Maß beschränkt sein; insbesondere dürfen die gemäß dem geltenden Recht der übermittelnden Behörde übermittelten personenbezogenen Daten nur eine oder mehrere der folgenden Angaben betreffen:

—

Vorname;

| — | Nachname; |
| --- | --- |

—

Nachname;

| — | Geburtsdatum; |
| --- | --- |

—

Geburtsdatum;

| — | Staatsangehörigkeit; |
| --- | --- |

—

Staatsangehörigkeit;

| — | Dienstgrad; |
| --- | --- |

—

Dienstgrad;

| — | Personaldatenseite des Reisedokuments; |
| --- | --- |

—

Personaldatenseite des Reisedokuments;

| — | Sonderausweis; |
| --- | --- |

—

Sonderausweis;

| — | Lichtbild des Personalausweises/Reisepasses/Sonderausweises; |
| --- | --- |

—

Lichtbild des Personalausweises/Reisepasses/Sonderausweises;

| — | E-Mail-Adresse; |
| --- | --- |

—

E-Mail-Adresse;

| — | Mobiltelefonnummer; |
| --- | --- |

—

Mobiltelefonnummer;

| — | Angaben zu Waffen; |
| --- | --- |

—

Angaben zu Waffen;

| — | Dauer des Einsatzes; |
| --- | --- |

—

Dauer des Einsatzes;

| — | Ort des Einsatzes; |
| --- | --- |

—

Ort des Einsatzes;

| — | Luftfahrzeugs- oder Schiffskennung; |
| --- | --- |

—

Luftfahrzeugs- oder Schiffskennung;

| — | Einreisedatum; |
| --- | --- |

—

Einreisedatum;

| — | Flughafen/Grenzübergangsstelle der Einreise; |
| --- | --- |

—

Flughafen/Grenzübergangsstelle der Einreise;

| — | Nummer des für die Einreise genutzten Flugs; |
| --- | --- |

—

Nummer des für die Einreise genutzten Flugs;

| — | Ausreisedatum; |
| --- | --- |

—

Ausreisedatum;

| — | Flughafen/Grenzübergangsstelle der Ausreise; |
| --- | --- |

—

Flughafen/Grenzübergangsstelle der Ausreise;

| — | Nummer des für die Ausreise genutzten Flugs; |
| --- | --- |

—

Nummer des für die Ausreise genutzten Flugs;

| — | Herkunftsmitgliedstaat/Herkunftsdrittstaat; |
| --- | --- |

—

Herkunftsmitgliedstaat/Herkunftsdrittstaat;

| — | entsendende Behörde; |
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—

entsendende Behörde;

| — | Aufgaben/Einsatzprofil; |
| --- | --- |

—

Aufgaben/Einsatzprofil;

| — | Beförderungsmittel; |
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—

Beförderungsmittel;

| — | Route |
| --- | --- |

—

Route

von Teammitgliedern, Personal der Agentur, einschlägigen Beobachtern oder Teilnehmern an Personalaustauschprogrammen.

| d) | Personenbezogene Daten müssen sachlich richtig sein und erforderlichenfalls auf dem neuesten Stand gehalten werden. |
| --- | --- |

d)

Personenbezogene Daten müssen sachlich richtig sein und erforderlichenfalls auf dem neuesten Stand gehalten werden.

| e) | Personenbezogene Daten müssen in einer Form gespeichert werden, die die Identifizierung der betroffenen Personen nur so lange ermöglicht, wie es für den Zweck, für den sie erhoben oder weiterverarbeitet werden, erforderlich ist. |
| --- | --- |

e)

Personenbezogene Daten müssen in einer Form gespeichert werden, die die Identifizierung der betroffenen Personen nur so lange ermöglicht, wie es für den Zweck, für den sie erhoben oder weiterverarbeitet werden, erforderlich ist.

| f) | Personenbezogene Daten müssen durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen in einer Weise verarbeitet werden, die eine angemessene Sicherheit der personenbezogenen Daten gewährleistet und die spezifischen Verarbeitungsrisiken berücksichtigt, einschließlich Schutz vor unbefugter oder unrechtmäßiger Verarbeitung und vor unbeabsichtigtem Verlust, unbeabsichtigter Zerstörung oder unbeabsichtigter Schädigung („Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten“). Die empfangende Partei trifft nach einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten geeignete Maßnahmen und unterrichtet die übermittelnde Partei unverzüglich und innerhalb von 72 Stunden über die Verletzung. |
| --- | --- |

f)

Personenbezogene Daten müssen durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen in einer Weise verarbeitet werden, die eine angemessene Sicherheit der personenbezogenen Daten gewährleistet und die spezifischen Verarbeitungsrisiken berücksichtigt, einschließlich Schutz vor unbefugter oder unrechtmäßiger Verarbeitung und vor unbeabsichtigtem Verlust, unbeabsichtigter Zerstörung oder unbeabsichtigter Schädigung („Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten“). Die empfangende Partei trifft nach einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten geeignete Maßnahmen und unterrichtet die übermittelnde Partei unverzüglich und innerhalb von 72 Stunden über die Verletzung.

| g) | Die übermittelnde Behörde und die empfangende Behörde treffen alle zumutbaren Maßnahmen, um gegebenenfalls unverzüglich die Berichtigung oder Löschung personenbezogener Daten zu gewährleisten, falls die Verarbeitung nicht mit diesem Artikel in Einklang steht, insbesondere weil die Daten nicht dem Verarbeitungszweck entsprechen, dafür nicht erheblich oder sachlich nicht richtig sind oder weil sie darüber hinausgehen; dies schließt die Notifizierung der Berichtigung oder Löschung solcher Daten an die andere Partei ein. |
| --- | --- |

g)

Die übermittelnde Behörde und die empfangende Behörde treffen alle zumutbaren Maßnahmen, um gegebenenfalls unverzüglich die Berichtigung oder Löschung personenbezogener Daten zu gewährleisten, falls die Verarbeitung nicht mit diesem Artikel in Einklang steht, insbesondere weil die Daten nicht dem Verarbeitungszweck entsprechen, dafür nicht erheblich oder sachlich nicht richtig sind oder weil sie darüber hinausgehen; dies schließt die Notifizierung der Berichtigung oder Löschung solcher Daten an die andere Partei ein.

| h) | Auf Ersuchen informiert die empfangende Behörde die übermittelnde Behörde über die Verwendung der übermittelten Daten. |
| --- | --- |

h)

Auf Ersuchen informiert die empfangende Behörde die übermittelnde Behörde über die Verwendung der übermittelten Daten.

| i) | Personenbezogene Daten dürfen nur den folgenden zuständigen Behörden übermittelt werden:






  — | der Agentur und |
| --- | --- | --- |

i)

Personenbezogene Daten dürfen nur den folgenden zuständigen Behörden übermittelt werden:

—

der Agentur und

| — | dem Innenministerium Montenegros — Polizeidirektion; |
| --- | --- |

—

dem Innenministerium Montenegros — Polizeidirektion;

für die Weitergabe an andere Stellen ist die vorherige Genehmigung der übermittelnden Behörde erforderlich.

| j) | Die übermittelnde Behörde und die empfangende Behörde sind verpflichtet, schriftliche Aufzeichnungen über die Übermittlung und den Empfang personenbezogener Daten zu führen. |
| --- | --- |

j)

Die übermittelnde Behörde und die empfangende Behörde sind verpflichtet, schriftliche Aufzeichnungen über die Übermittlung und den Empfang personenbezogener Daten zu führen.

| k) | Eine unabhängige Aufsicht überwacht die Einhaltung der Datenschutzvorschriften und kontrolliert diese Aufzeichnungen. Betroffene Personen haben das Recht, sich bei der Aufsichtsbehörde zu beschweren und unverzüglich eine Antwort zu erhalten. |
| --- | --- |

k)

Eine unabhängige Aufsicht überwacht die Einhaltung der Datenschutzvorschriften und kontrolliert diese Aufzeichnungen. Betroffene Personen haben das Recht, sich bei der Aufsichtsbehörde zu beschweren und unverzüglich eine Antwort zu erhalten.

| l) | Vorbehaltlich notwendiger und verhältnismäßiger Beschränkungen aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses haben betroffene Personen das Recht auf den Erhalt von Informationen über die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten sowie auf Zugang zu diesen Daten und auf die Berichtigung oder Löschung von unrichtigen oder unrechtmäßig verarbeiteten Daten und |
| --- | --- |

l)

Vorbehaltlich notwendiger und verhältnismäßiger Beschränkungen aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses haben betroffene Personen das Recht auf den Erhalt von Informationen über die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten sowie auf Zugang zu diesen Daten und auf die Berichtigung oder Löschung von unrichtigen oder unrechtmäßig verarbeiteten Daten und

| m) | betroffene Personen haben das Recht auf wirksamen Zugang zu Rechtsbehelfen und Rechtsmitteln wegen Verletzung der vorstehend genannten Schutzvorkehrungen. |
| --- | --- |

m)

betroffene Personen haben das Recht auf wirksamen Zugang zu Rechtsbehelfen und Rechtsmitteln wegen Verletzung der vorstehend genannten Schutzvorkehrungen.

(2)   Jede Partei überprüft regelmäßig ihre eigenen Strategien und Verfahren zur Umsetzung dieses Artikels. Auf Ersuchen der anderen Partei überprüft die das Ersuchen erhaltende Partei ihre Strategien und Verfahren zur Verarbeitung personenbezogener Daten, um sicherzustellen und zu bestätigen, dass die in diesem Artikel enthaltenen Schutzvorkehrungen wirksam umgesetzt werden. Die Ergebnisse der Überprüfung werden der Partei, die um die Überprüfung ersucht hat, innerhalb einer angemessenen Frist mitgeteilt.

(3)   Die Datenschutzvorkehrungen im Rahmen dieser Vereinbarung unterliegen der Aufsicht durch den Europäischen Datenschutzbeauftragten und der montenegrinischen Behörde für den Schutz personenbezogener Daten und den freien Zugang zu Informationen.

(4)   Die Parteien arbeiten mit dem Europäischen Datenschutzbeauftragten als Aufsichtsbehörde der Agentur zusammen.

(5)   Die Agentur und Montenegro erstellen am Ende jeder operativen Tätigkeit einen gemeinsamen Bericht über die Anwendung dieses Artikels. Dieser Bericht wird dem Grundrechtsbeauftragten und dem Datenschutzbeauftragten der Agentur sowie der montenegrinischen Behörde für den Schutz personenbezogener Daten und den freien Zugang zu Informationen übermittelt.

(6)   Die Agentur und Montenegro legen in spezifischen Bestimmungen der einschlägigen Einsatzpläne detaillierte Vorschriften für die Übermittlung und Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der operativen Tätigkeiten im Rahmen dieser Vereinbarung fest. Diese Bestimmungen müssen den einschlägigen Anforderungen des Rechts der Europäischen Union und Montenegros entsprechen. Sie müssen unter anderem den beabsichtigten Zweck der Übermittlung, den/die für die Verarbeitung Verantwortlichen und alle Aufgaben und Zuständigkeiten, die Kategorien der übermittelten Daten, die spezifischen Datenspeicherfristen und alle Mindestschutzvorkehrungen umfassen. Im Interesse der Transparenz und Vorhersehbarkeit werden diese Bestimmungen im Einklang mit den einschlägigen Leitlinien des Europäischen Datenschutzausschusses öffentlich zugänglich gemacht.

ARTIKEL 17

Austausch von Verschlusssachen und nicht als Verschlusssache eingestuften sensiblen Informationen

(1)   Jede Form von Austausch, Teilen oder Verbreitung von Verschlusssachen im Rahmen dieser Vereinbarung wird in einer separaten Verwaltungsvereinbarung geregelt, die zwischen der Agentur und den einschlägigen Behörden Montenegros geschlossen wird und der vorherigen Zustimmung der Europäischen Kommission bedarf.

(2)   Jeder Austausch von nicht als Verschlusssache eingestuften sensiblen Informationen im Rahmen dieser Vereinbarung

| a) | wird von der Agentur gemäß Artikel 9 Absatz 5 des Beschlusses (EU, Euratom) 2015/443 der Kommission (3) und von Montenegro gemäß seinem nationalen Recht gehandhabt; |
| --- | --- |

a)

wird von der Agentur gemäß Artikel 9 Absatz 5 des Beschlusses (EU, Euratom) 2015/443 der Kommission (3) und von Montenegro gemäß seinem nationalen Recht gehandhabt;

| b) | wird von der empfangenen Partei mit einem Schutzniveau behandelt, das in Bezug auf Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit dem Schutzniveau der Maßnahmen gleichwertig ist, die die übermittelnde Partei auf diese Informationen anwendet, und |
| --- | --- |

b)

wird von der empfangenen Partei mit einem Schutzniveau behandelt, das in Bezug auf Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit dem Schutzniveau der Maßnahmen gleichwertig ist, die die übermittelnde Partei auf diese Informationen anwendet, und

| c) | wird über ein System für den Informationsaustausch durchgeführt, das den Kriterien der Verfügbarkeit, Vertraulichkeit und Integrität für nicht als Verschlusssache eingestufte sensible Informationen entspricht, wie das in Artikel 14 der Verordnung (EU) 2019/1896 genannte Kommunikationsnetz. |
| --- | --- |

c)

wird über ein System für den Informationsaustausch durchgeführt, das den Kriterien der Verfügbarkeit, Vertraulichkeit und Integrität für nicht als Verschlusssache eingestufte sensible Informationen entspricht, wie das in Artikel 14 der Verordnung (EU) 2019/1896 genannte Kommunikationsnetz.

(3)   Die Parteien wahren die Rechte des geistigen Eigentums, die mit im Rahmen dieser Vereinbarung verarbeiteten Daten verbunden sind.

ARTIKEL 18

Entscheidung zur Aussetzung, Beendigung und/oder Zurückziehung der Finanzierung einer operativen Tätigkeit

(1)   Sind die Voraussetzungen für die Durchführung einer operativen Tätigkeit — unter anderem gemäß einer entsprechenden Mitteilung Montenegros — nicht mehr gegeben, so beendet der Exekutivdirektor diese operative Tätigkeit nach Unterrichtung Montenegros. Eine solche Unterrichtung muss schriftlich erfolgen und eine entsprechende Begründung enthalten.

(2)   Werden die Vereinbarung oder ein Einsatzplan von Montenegro nicht eingehalten, so kann der Exekutivdirektor nach schriftlicher Unterrichtung Montenegros die Finanzierung der betreffenden operativen Tätigkeit zurückziehen und/oder diese aussetzen oder beenden.

(3)   Kann die Sicherheit eines in Montenegro eingesetzten Teilnehmers einer operativen Tätigkeit nicht gewährleistet werden, so kann der Exekutivdirektor die betreffende operative Tätigkeit oder Aspekte davon aussetzen oder beenden.

(4)   Ist der Exekutivdirektor der Ansicht, dass im Zusammenhang mit einer im Rahmen dieser Vereinbarung durchgeführten operativen Tätigkeit schwerwiegende oder voraussichtlich weiter anhaltende Verstöße gegen Grundrechte oder Verpflichtungen des internationalen Schutzes stattfinden oder voraussichtlich stattfinden werden, kann er nach schriftlicher Unterrichtung Montenegros die Finanzierung der betreffenden operativen Tätigkeit zurückziehen und/oder diese aussetzen oder beenden.

(5)   Montenegro kann den Exekutivdirektor ersuchen, eine operative Tätigkeit auszusetzen oder zu beenden. Ein solches Ersuchen muss schriftlich erfolgen und eine entsprechende Begründung enthalten.

(6)   Eine Aussetzung, Beendigung oder Zurückziehung der Finanzierung im Rahmen dieses Artikels ist ab dem Tag der Notifikation an Montenegro wirksam. Sie berührt nicht die Rechte oder Pflichten, die sich aus der Anwendung dieser Vereinbarung oder des Einsatzplans vor dieser Aussetzung, Beendigung oder Zurückziehung der Finanzierung ergeben.

(7)   Montenegro kann um die Beendigung des Einsatzes eines Teammitglieds oder eines sonstigen Mitglieds des Personals ersuchen, das diese Vereinbarung oder einen darauf basierenden Einsatzplan nicht einhält oder schwerwiegende Verstöße gegen montenegrinische Rechtsvorschriften begeht. Die Entscheidung über die Beendigung des Einsatzes wird vom Exekutivdirektor oder gegebenenfalls vom betreffenden Herkunftsmitgliedstaat getroffen und den einschlägigen Behörden Montenegros mitgeteilt.

ARTIKEL 19

Betrugsbekämpfung

(1)   Montenegro unterrichtet die Agentur, die Europäische Staatsanwaltschaft und/oder das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung umgehend, wenn es Kenntnis von einem glaubwürdigen Verdacht auf Betrug, Korruption oder sonstige rechtswidrige Handlungen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Vereinbarung erlangt, die möglicherweise gegen die Interessen der Union gerichtet sind.

(2)   Bezieht sich ein solcher Verdacht auf Mittel der Europäischen Union, die im Zusammenhang mit dieser Vereinbarung ausgezahlt werden, so gewährt Montenegro der Europäischen Staatsanwaltschaft und/oder dem Europäischen Amt für Betrugsbekämpfung jede erforderliche Unterstützung im Zusammenhang mit Ermittlungstätigkeiten in seinem Hoheitsgebiet, einschließlich der Ermöglichung von Befragungen, Kontrollen vor Ort und Überprüfungen (einschließlich des Zugangs zu Informationssystemen und Datenbanken in Montenegro) sowie der Ermöglichung des Zugangs zu allen relevanten Informationen, die die technische und finanzielle Verwaltung von Angelegenheiten betreffen, welche teilweise oder vollständig von der Europäischen Union finanziert werden.

ARTIKEL 20

Durchführung dieser Vereinbarung

(1)   Für Montenegro wird diese Vereinbarung vom Innenministerium Montenegros — Polizeiverwaltung — durchgeführt.

(2)   Für die Europäische Union wird diese Vereinbarung von der Agentur durchgeführt.

ARTIKEL 21

Streitbeilegung

(1)   Streitigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Vereinbarung werden von Vertretern der Agentur und den zuständigen Behörden Montenegros gemeinsam geprüft.

(2)   In Ermangelung einer Einigung werden Streitigkeiten über die Auslegung oder Anwendung dieser Vereinbarung ausschließlich im Wege von Verhandlungen zwischen den Parteien geregelt.

ARTIKEL 22

Inkrafttreten, vorläufige Anwendung, Änderung, Dauer, Aussetzung und Beendigung der Vereinbarung und Beendigung der Vorgängervereinbarung

(1)   Diese Vereinbarung wird von den Parteien nach ihren eigenen internen rechtlichen Verfahren ratifiziert, angenommen oder genehmigt. Die Parteien notifizieren einander den Abschluss der zu diesem Zweck erforderlichen Verfahren.

(2)   Die Vereinbarung tritt am ersten Tag des zweiten Monats, der auf den Tag der beiderseitigen Notifikation des Abschlusses der internen rechtlichen Verfahren gemäß Absatz 1 folgt, in Kraft.

Die Vereinbarung wird bis zum Abschluss der für ihr Inkrafttreten erforderlichen Verfahren ab dem ersten Tag des zweiten Monats, der auf den Tag ihrer Unterzeichnung durch die Parteien folgt, vorläufig angewandt.

(3)   Die Vereinbarung kann ausschließlich schriftlich im gegenseitigen Einvernehmen der Parteien geändert werden.

(4)   Die Vereinbarung wird für einen unbegrenzten Zeitraum geschlossen. Sie kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen den Parteien oder einseitig durch eine der Parteien ausgesetzt oder beendet werden.

Im Fall einer einseitigen Aussetzung oder Beendigung setzt die Partei, die die Vereinbarung aussetzen oder beenden möchte, die andere Partei hiervon schriftlich in Kenntnis. Eine einseitige Beendigung oder Aussetzung dieser Vereinbarung wird am ersten Tag des zweiten Monats nach dem Monat der Notifikation wirksam.

(5)   Die am vom 7. Oktober 2019 in Luxemburg unterzeichnete Statusvereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über die Durchführung von Aktionen durch die Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro wird aufgehoben und durch die vorliegende Vereinbarung ersetzt.

Während des Zeitraums der vorläufigen Anwendung dieser Vereinbarung wird die Anwendung der vom 7. Oktober 2019 in Luxemburg unterzeichneten Statusvereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über die Durchführung von Aktionen durch die Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro ausgesetzt.

Alle auf der Grundlage der vom 7. Oktober 2019 in Luxemburg unterzeichneten Statusvereinbarung zwischen der Europäischen Union und Montenegro über die Durchführung von Aktionen durch die Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache in Montenegro eingeleiteten operativen Tätigkeiten, die zum Zeitpunkt der vorläufigen Anwendung oder des Inkrafttretens dieser Vereinbarung noch nicht abgeschlossen sind, können vorbehaltlich der Änderung oder Anpassung des jeweiligen Einsatzplans im Einklang mit dieser Vereinbarung fortgeführt werden.

(6)   Notifikationen nach diesem Artikel werden im Falle der Europäischen Union an den Generalsekretär des Rates der Europäischen Union und im Fall Montenegros an das Ministerium für auswärtige Angelegenheiten Montenegros übermittelt.

Abgefasst in doppelter Urschrift in bulgarischer, dänischer, deutscher, englischer, estnischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, irischer, kroatischer, lettischer, litauischer, maltesischer, niederländischer, polnischer, portugiesischer, rumänischer, schwedischer, slowakischer, slowenischer, spanischer, tschechischer, ungarischer und montenegrinischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

ZU URKUND DESSEN haben die unterzeichneten, hierzu gehörig befugten Bevollmächtigten diese Vereinbarung unterschrieben.

Image 1

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(1)  Verordnung (EU) 2019/1896 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2019 über die Europäische Grenz- und Küstenwache und zur Aufhebung der Verordnungen (EU) Nr. 1052/2013 und (EU) 2016/1624 (ABl. L 295 vom 14.11.2019, S. 1).

1

(2)  
  ABl. L 56 vom 4.3.1968, S. 1.

2

(3)  Beschluss (EU, Euratom) 2015/443 der Kommission vom 13. März 2015 über Sicherheit in der Kommission (ABl. L 72 vom 17.3.2015, S. 41).

3

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VERORDNUNGEN

| 30.5.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 140/22 |
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30.5.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 140/22

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/1041 DER KOMMISSION

vom 24. Mai 2023

zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt „TWP 094“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 12. November 2018 stellte das Unternehmen TROY CHEMICAL COMPANY BV bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die „Agentur“) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf eine Unionszulassung für ein Biozidprodukt mit der Bezeichnung „TWP 094“ der Produktart 8 entsprechend der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Dänemarks bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-QN044827-14 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. |
| --- | --- |

(1)

Am 12. November 2018 stellte das Unternehmen TROY CHEMICAL COMPANY BV bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die „Agentur“) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf eine Unionszulassung für ein Biozidprodukt mit der Bezeichnung „TWP 094“ der Produktart 8 entsprechend der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Dänemarks bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-QN044827-14 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

| (2) | TWP 094 enthält als Wirkstoff 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat (IPBC), das in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktart 8 enthalten ist. |
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(2)

TWP 094 enthält als Wirkstoff 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat (IPBC), das in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktart 8 enthalten ist.

| (3) | Am 7. Januar 2022 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung. |
| --- | --- |

(3)

Am 7. Januar 2022 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

| (4) | Am 5. Juli 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme (2) mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „TWP 094“ und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt. |
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(4)

Am 5. Juli 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme (2) mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „TWP 094“ und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.

| (5) | In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass „TWP 094“ als Biozidprodukt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass „TWP 094“ bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt. |
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(5)

In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass „TWP 094“ als Biozidprodukt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass „TWP 094“ bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt.

| (6) | Am 18. August 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union. |
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(6)

Am 18. August 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

| (7) | Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für „TWP 094“ erteilt werden sollte. |
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(7)

Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für „TWP 094“ erteilt werden sollte.

| (8) | In ihrer Stellungnahme erklärt die Agentur, dass der Zulassungsinhaber als Voraussetzung für die Zulassung einen langfristigen Lagertest für „TWP 094“ bei Raumtemperatur, einen Test zur Schaumbeständigkeit sowie einen Test zum Auflösungsgrad und zur Verdünnungsstabilität des Produkts in seiner Formulierung als lösliches Konzentrat durchführen muss. Die Ergebnisse des langfristigen Lagertests sollten die Haltbarkeitsdauer des Biozidprodukts von einem Jahr bestätigen, basierend auf einem beschleunigten Lagerstabilitätstest und den vorgelegten Zwischenergebnissen eines langfristigen Lagerstabilitätstests bei Raumtemperatur. Die vorzulegenden Informationen zur Schaumbeständigkeit sowie zum Auflösungsgrad und zur Verdünnungsstabilität sollten die technischen Eigenschaften des Produkts in seiner Formulierung als lösliches Konzentrat bestätigen. |
| --- | --- |

(8)

In ihrer Stellungnahme erklärt die Agentur, dass der Zulassungsinhaber als Voraussetzung für die Zulassung einen langfristigen Lagertest für „TWP 094“ bei Raumtemperatur, einen Test zur Schaumbeständigkeit sowie einen Test zum Auflösungsgrad und zur Verdünnungsstabilität des Produkts in seiner Formulierung als lösliches Konzentrat durchführen muss. Die Ergebnisse des langfristigen Lagertests sollten die Haltbarkeitsdauer des Biozidprodukts von einem Jahr bestätigen, basierend auf einem beschleunigten Lagerstabilitätstest und den vorgelegten Zwischenergebnissen eines langfristigen Lagerstabilitätstests bei Raumtemperatur. Die vorzulegenden Informationen zur Schaumbeständigkeit sowie zum Auflösungsgrad und zur Verdünnungsstabilität sollten die technischen Eigenschaften des Produkts in seiner Formulierung als lösliches Konzentrat bestätigen.

| (9) | Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist der Auffassung, dass die Vorlage der Testergebnisse und der Informationen zu dem Produkt in seiner Formulierung als lösliches Konzentrat eine Voraussetzung für die Bereitstellung des Biozidprodukts „TWP 094“ auf dem Markt und für dessen Verwendung gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sein sollte. Ferner hat der Umstand, dass Daten nach Erteilung der Zulassung vorzulegen sind, nach Ansicht der Kommission keinen Einfluss auf die Schlussfolgerung, dass die Bedingung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung auf der Grundlage vorhandener Daten erfüllt ist. |
| --- | --- |

(9)

Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist der Auffassung, dass die Vorlage der Testergebnisse und der Informationen zu dem Produkt in seiner Formulierung als lösliches Konzentrat eine Voraussetzung für die Bereitstellung des Biozidprodukts „TWP 094“ auf dem Markt und für dessen Verwendung gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sein sollte. Ferner hat der Umstand, dass Daten nach Erteilung der Zulassung vorzulegen sind, nach Ansicht der Kommission keinen Einfluss auf die Schlussfolgerung, dass die Bedingung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung auf der Grundlage vorhandener Daten erfüllt ist.

| (10) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte — |
| --- | --- |

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Vorbehaltlich der Erfüllung der in Anhang I festgelegten Bedingungen und gemäß der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in Anhang II wird TROY CHEMICAL COMPANY BV eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0028968-0000 für die Bereitstellung des Biozidprodukts „TWP 094“ auf dem Markt und für dessen Verwendung erteilt.

Die Unionszulassung gilt vom 19. Juni 2023 bis zum 31. Mai 2033.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 24. Mai 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

1

(2)  Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur vom 16. Juni 2022 zur Unionszulassung für „TWP 094“ (ECHA/BPC/348/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

2

---

ANHANG I

BEDINGUNGEN (EU-0028968-0000)

Der Zulassungsinhaber führt für das Produkt „TWP 094“ einen langfristigen Lagertest bei Raumtemperatur durch, um die Haltbarkeitsdauer des Biozidprodukts von 12 Monaten zu bestätigen. Die Untersuchung muss einen Test zum Auflösungsgrad und zur Verdünnungsstabilität nach 12-monatiger Lagerung bei Raumtemperatur umfassen. Falls der Abbau mehr als 10 % beträgt, sind Wirksamkeitsdaten und Informationen zu den Abbauprodukten sowie zu deren Auswirkungen auf die Risikobewertung erforderlich und müssen beigefügt werden.

Der Zulassungsinhaber legt einen Test zur Schaumbeständigkeit sowie einen Test zum Auflösungsgrad und zur Verdünnungsstabilität vor, um die Formulierung des Produkts „TWP 094“ als lösliches Konzentrat zu bestätigen.

Bis zum 19. Juni 2024 übermittelt der Zulassungsinhaber die Testergebnisse und die Informationen an die Agentur.

---

ANHANG II

Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts

TWP 094

Produktart 8 – Holzschutzmittel (Schutzmittel)

Zulassungsnummer: EU-0028968-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0028968-0000

1.   ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Handelsbezeichnung(en) des Produkts

| Handelsname | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Handelsname

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2.   Zulassungsinhaber

| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Anschrift | Poortweg 4C, 2612PA Delft Niederlande |
| Zulassungsnummer | EU-0028968-0000 |
| R4BP-Assetnummer | EU-0028968-0000 |
| Datum der Zulassung | 19. Juni 2023 |
| Ablauf der Zulassung | 31. Mai 2033 |

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers

Name

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Anschrift

Poortweg 4C, 2612PA Delft Niederlande

Zulassungsnummer

EU-0028968-0000

R4BP-Assetnummer

EU-0028968-0000

Datum der Zulassung

19. Juni 2023

Ablauf der Zulassung

31. Mai 2033

1.3.   Hersteller des Produkts

| Name des Herstellers | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Niederlande |
| Standort der Produktionsstätten | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Niederlande
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Deutschland
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Deutschland
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Deutschland
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Deutschland
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Deutschland
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Deutschland |

Name des Herstellers

Troy Chemical Company BV

Anschrift des Herstellers

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Niederlande

Standort der Produktionsstätten

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Niederlande

Industriepark 23, 56593 Horhausen Deutschland

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Deutschland

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Deutschland

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Deutschland

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Deutschland

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Deutschland

| Name des Herstellers | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finnland |
| Standort der Produktionsstätten | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finnland
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polen |

Name des Herstellers

Tikkurila Oyj

Anschrift des Herstellers

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finnland

Standort der Produktionsstätten

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finnland

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polen

| Name des Herstellers | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Schweden |
| Standort der Produktionsstätten | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Schweden |

Name des Herstellers

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Anschrift des Herstellers

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Schweden

Standort der Produktionsstätten

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Schweden

| Name des Herstellers | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Deutschland |

Name des Herstellers

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Anschrift des Herstellers

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Deutschland

Standort der Produktionsstätten

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Deutschland

| Name des Herstellers | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Deutschland
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Deutschland |

Name des Herstellers

Remmers GmbH

Anschrift des Herstellers

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Deutschland

Standort der Produktionsstätten

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Deutschland

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Deutschland

| Name des Herstellers | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Deutschland |

Name des Herstellers

Remmers Industrielacke GmbH

Anschrift des Herstellers

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Deutschland

Standort der Produktionsstätten

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Deutschland

| Name des Herstellers | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dänemark |
| Standort der Produktionsstätten | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dänemark |

Name des Herstellers

Teknos A/S

Anschrift des Herstellers

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dänemark

Standort der Produktionsstätten

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dänemark

| Name des Herstellers | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Vereinigtes Königreich |
| Standort der Produktionsstätten | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Vereinigtes Königreich
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polen |

Name des Herstellers

Sherwin Williams

Anschrift des Herstellers

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Vereinigtes Königreich

Standort der Produktionsstätten

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Vereinigtes Königreich

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polen

| Name des Herstellers | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien |
| Standort der Produktionsstätten | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien |

Name des Herstellers

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Anschrift des Herstellers

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien

Standort der Produktionsstätten

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien

| Name des Herstellers | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | Bellö, 570 32 Hjältevad Schweden |
| Standort der Produktionsstätten | Bellö, 570 32 Hjältevad Schweden |

Name des Herstellers

Sherwin-Williams Sweden AB

Anschrift des Herstellers

Bellö, 570 32 Hjältevad Schweden

Standort der Produktionsstätten

Bellö, 570 32 Hjältevad Schweden

| Name des Herstellers | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Anschrift des Herstellers | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dänemark |
| Standort der Produktionsstätten | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dänemark |

Name des Herstellers

PPG Industries (Dyrup A/S)

Anschrift des Herstellers

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dänemark

Standort der Produktionsstätten

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dänemark

1.4.   Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

| Wirkstoff | 3-Iod-2-propinyl butylcarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Name des Herstellers | Troy Corporation |
| Anschrift des Herstellers | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Vereinigte Staaten |
| Standort der Produktionsstätten | One Avenue L, NJ 07105 Newark Vereinigte Staaten |

Wirkstoff

3-Iod-2-propinyl butylcarbamat (IPBC)

Name des Herstellers

Troy Corporation

Anschrift des Herstellers

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Vereinigte Staaten

Standort der Produktionsstätten

One Avenue L, NJ 07105 Newark Vereinigte Staaten

| Wirkstoff | 3-Iod-2-propinyl butylcarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Name des Herstellers | Troy Chemical Company BV |
| Anschrift des Herstellers | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Niederlande |
| Standort der Produktionsstätten | Industriepark 23, 56593 Horhausen Deutschland |

Wirkstoff

3-Iod-2-propinyl butylcarbamat (IPBC)

Name des Herstellers

Troy Chemical Company BV

Anschrift des Herstellers

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Niederlande

Standort der Produktionsstätten

Industriepark 23, 56593 Horhausen Deutschland

2.   PRODUKTZUSAMMENSETZUNG UND -FORMULIERUNG

2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3-Iod-2-propinyl butylcarbamat (IPBC) | | Wirkstoffe | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

3-Iod-2-propinyl butylcarbamat (IPBC)

Wirkstoffe

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2.   Art der Formulierung

Sonstige Flüssigkeiten (AL) und lösliche Konzentrate (SL)

3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE

| Gefahrenhinweise | Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.
  Enthält 3-Iod-2-propinyl butylcarbamat (IPBC). Kann allergische Reaktionen hervorrufen. |
| --- | --- |
| Sicherheitshinweise | Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
  Inhalt gemäß den lokalen/nationalen Vorschriften der Entsorgung zuführen.
  Behälter gemäß den lokalen/nationalen Vorschriften der Entsorgung zuführen. |

Gefahrenhinweise

Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.

Enthält 3-Iod-2-propinyl butylcarbamat (IPBC). Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Sicherheitshinweise

Freisetzung in die Umwelt vermeiden.

Inhalt gemäß den lokalen/nationalen Vorschriften der Entsorgung zuführen.

Behälter gemäß den lokalen/nationalen Vorschriften der Entsorgung zuführen.

4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN)

4.1.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 1. Verwendung # 1 – Streichen und Rollen (Breite Öffentlichkeit und berufsmäßiger Verwender)

| Art des Produkts | PT08 - Holzschutzmittel |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | Fungizid |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname: Bläuepilze
  Entwicklungsstadium: Keine Angaben
  wissenschaftlicher Name: Basidiomyceten
  Trivialname: Braunfäulepilze
  Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
| Anwendungsbereich | Innen-
  Außenbereiche
  Weichholz
  Vorbeugende Behandlung
  Gebrauchsklasse 2 gemäß Norm EN 335:2013 (Situation, in der das Holz oder das Holzprodukt abgedeckt und wettergeschützt ist (besonders vor Regen und Schlagregen), in der es aber gelegentlich, wenn auch nicht durchgängig, nass werden kann).
  Gebrauchsklasse 3 gemäß Norm EN 335:2013 (Situation, in der das Holz oder Holzprodukt sich über dem Erdboden befindet und dem Wetter ausgesetzt ist (insbesondere Regen).
  Für die vollständigen Titel der EN-Normen siehe Abschnitt 6. |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: Streichen und Rollen
  Detaillierte Beschreibung:
  Oberflächenbehandlung |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge: 100 ml/m2 (gegen Bläuepilze); 150–160 ml/m2 (gegen holzzerstörende Pilze)
  Verdünnung (%): Anwendungsfertiges Produkt
  Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:
  1 Anwendung |
| Anwenderkategorie(n) | berufsmäßiger Verwender
  Verbraucher (nicht-berufsmäßiger Verwender) |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Kanister HDPE (High-density Polyethylen): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l
  Nur für berufsmäßige Verwendung:
  Kanister HDPE: 10 l, 20 l, 25 l |

Art des Produkts

PT08 - Holzschutzmittel

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

Fungizid

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

Trivialname: Bläuepilze

Entwicklungsstadium: Keine Angaben

wissenschaftlicher Name: Basidiomyceten

Trivialname: Braunfäulepilze

Entwicklungsstadium: Keine Angaben

Anwendungsbereich

Innen-

Außenbereiche

Weichholz

Vorbeugende Behandlung

Gebrauchsklasse 2 gemäß Norm EN 335:2013 (Situation, in der das Holz oder das Holzprodukt abgedeckt und wettergeschützt ist (besonders vor Regen und Schlagregen), in der es aber gelegentlich, wenn auch nicht durchgängig, nass werden kann).

Gebrauchsklasse 3 gemäß Norm EN 335:2013 (Situation, in der das Holz oder Holzprodukt sich über dem Erdboden befindet und dem Wetter ausgesetzt ist (insbesondere Regen).

Für die vollständigen Titel der EN-Normen siehe Abschnitt 6.

Anwendungsmethode(n)

Methode: Streichen und Rollen

Detaillierte Beschreibung:

Oberflächenbehandlung

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge: 100 ml/m2 (gegen Bläuepilze); 150–160 ml/m2 (gegen holzzerstörende Pilze)

Verdünnung (%): Anwendungsfertiges Produkt

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

1 Anwendung

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verbraucher (nicht-berufsmäßiger Verwender)

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

Kanister HDPE (High-density Polyethylen): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l

Nur für berufsmäßige Verwendung:

Kanister HDPE: 10 l, 20 l, 25 l

4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Nicht verdünnen (Anwendungsfertig).

Produkt mit Pinsel oder Rolle auf zu behandelndes Holz auftragen und circa 24 Stunden trocknen lassen. Reinigung der Werkzeuge mit milder Seife und Wasser.

Der Auftrag eines Deckanstriches ist vorgeschrieben. Der Deckanstrich darf kein Film- oder Holzschutzmittel enthalten. Der Deckanstrich sollte regelmäßig gepflegt und erneuert werden.

Das Produkt schützt Hölzer, welche nach EN 350-2016 in Dauerhaftigkeitsklasse 3-4 (wenig oder geringfügig dauerhaft gegen Pilzbefall) eingeteilt wurden, vor Bläue. Für die vollständigen Titel der EN-Normen siehe Abschnitt 6.

4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Nicht direkt anwenden auf oder in der Nähe von Lebensmitteln, Futtermitteln, Getränken, Nutztieren/Haustieren oder auf Oberflächen und Utensilien, die mit diesen in Kontakt kommen könnten.

Nicht in der Nähe von Oberflächengewässern verwenden.

Während der Verwendung auf Hölzern und deren Trocknung darf die Umwelt nicht verschmutzt werden. Alle Produktverluste sind durch Abdeckung (z.B. Plane) einzudämmen und sicher zu entsorgen.

4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

4.2.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 2. Verwendung # 2 – Manuelles Tauchen (Berufsmäßiger Verwender)

| Art des Produkts | PT08 - Holzschutzmittel |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | Fungizid |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname: Bläuepilze
  Entwicklungsstadium: Keine Angaben
  wissenschaftlicher Name: Basidiomyceten
  Trivialname: Braunfäulepilze
  Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
| Anwendungsbereich | Innen-
  Weichholz
  Vorbeugende Behandlung
  Gebrauchsklasse 2
  Gebrauchsklasse 3 |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: manuelles Tauchen
  Detaillierte Beschreibung:
  Oberflächenbehandlung |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge: 100 ml/m2 (gegen Bläuepilze); 150–160 ml/m2 (gegen holzzerstörende Pilze)
  Verdünnung (%): Anwendungsfertiges Produkt
  Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:
  1 Anwendung |
| Anwenderkategorie(n) | berufsmäßiger Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Kanister HDPE (High-density Polyethylen): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l, 10 l, 20 l, 25 l |

Art des Produkts

PT08 - Holzschutzmittel

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

Fungizid

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

Trivialname: Bläuepilze

Entwicklungsstadium: Keine Angaben

wissenschaftlicher Name: Basidiomyceten

Trivialname: Braunfäulepilze

Entwicklungsstadium: Keine Angaben

Anwendungsbereich

Innen-

Weichholz

Vorbeugende Behandlung

Gebrauchsklasse 2

Gebrauchsklasse 3

Anwendungsmethode(n)

Methode: manuelles Tauchen

Detaillierte Beschreibung:

Oberflächenbehandlung

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge: 100 ml/m2 (gegen Bläuepilze); 150–160 ml/m2 (gegen holzzerstörende Pilze)

Verdünnung (%): Anwendungsfertiges Produkt

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

1 Anwendung

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

Kanister HDPE (High-density Polyethylen): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l, 10 l, 20 l, 25 l

4.2.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Nicht verdünnen (Anwendungsfertig).

Trocknungsdauer: vor weiterer Nutzung oder Auftrag von Deckanstrich ca. 24 Stunden.

Reinigung der Werkzeuge: mit milder Seife und Wasser.

Der Auftrag eines weiteren Deckanstriches ist vorgeschrieben. Der Deckanstrich darf kein Film- oder Holzschutzmittel enthalten. Der Deckanstrich sollte regelmäßig gepflegt und erneuert werden.

Das Produkt schützt Hölzer, welche nach EN 350-2016 in Dauerhaftigkeitsklasse 3-4 (wenig oder geringfügig dauerhaft gegen Pilzbefall) eingeteilt wurden, vor Bläue. Für die vollständigen Titel der EN-Normen siehe Abschnitt 6.

4.2.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Bei Anwendung müssen chemikalienbeständige Handschuhe gemäß der Europäischen Norm EN 374 (oder gleichwertig) getragen werden. Das Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben.

Während des Umgangs mit dem Produkt muss ein Ganzkörper-Schutzanzug getragen werden (Klasse 6, EN 13034 oder gleichwertig).

Dies gilt unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und weiterer Rechtsvorschriften der Europäischen Union im Bereich Gesundheit und Arbeitsschutz.

Für die vollständigen Titel der EN-Normen und Gesetzesvorschriften siehe Abschnitt 6.

Die Anwendung durch manuelles Tauchen darf maximal 30 Minuten täglich ausgeübt werden.

Nicht direkt anwenden auf oder in der Nähe von Lebensmitteln, Futtermitteln, Getränken, Nutztieren/Haustieren oder auf Oberflächen und Utensilien, die mit diesen in Kontakt kommen könnten.

Während der Verwendung auf Hölzern und deren Trocknung, darf die Umwelt nicht verschmutzt werden. Gegen Tropfverluste muss der Boden mit einer Abdeckung (z.B. Plane) geschützt werden, welche einer ordnungsgemäßen Entsorgung zuzuführen ist.

Frisch behandelte Hölzer müssen unter Dach oder auf stabilen, undurchlässigen Oberflächen gelagert werden, um direkte Verluste in Böden und Wasser zu verhindern.

Alle Produktverluste müssen aufgefangen und einer Wiederverwendung oder Entsorgung zugeführt werden.

4.2.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

4.2.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

4.2.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

4.3.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 3. Verwendung # 3 – Automatisiertes Tauchen, automatisiertes Sprühen, Fluten (industriell)

| Art des Produkts | PT08 - Holzschutzmittel |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | Fungizid |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname: Bläuepilze
  Entwicklungsstadium: Keine Angaben
  wissenschaftlicher Name: Basidiomyceten
  Trivialname: Braunfäulepilze
  Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
| Anwendungsbereich | Innen-
  Weichholz
  Vorbeugende Behandlung
  Gebrauchsklasse 2
  Gebrauchsklasse 3 |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: Automatisiertes Tauchen, automatisiertes Sprühen, Fluten (industriell)
  Detaillierte Beschreibung:
  Oberflächenbehandlung
  Vergleichbar mit der Verwendung in Flutanlagen wird bei automatischem Sprühen ein vollständig geschlossenes System vorausgesetzt. |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge: 100 ml/m2 (gegen Bläuepilze); 150–160 ml/m2 (gegen holzzerstörende Pilze)
  Verdünnung (%): Anwendungsfertiges Produkt
  Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:
  1 Anwendung |
| Anwenderkategorie(n) | industriell |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Kanister/ Intermediate Bulk Container (IBC) HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l |

Art des Produkts

PT08 - Holzschutzmittel

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

Fungizid

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

Trivialname: Bläuepilze

Entwicklungsstadium: Keine Angaben

wissenschaftlicher Name: Basidiomyceten

Trivialname: Braunfäulepilze

Entwicklungsstadium: Keine Angaben

Anwendungsbereich

Innen-

Weichholz

Vorbeugende Behandlung

Gebrauchsklasse 2

Gebrauchsklasse 3

Anwendungsmethode(n)

Methode: Automatisiertes Tauchen, automatisiertes Sprühen, Fluten (industriell)

Detaillierte Beschreibung:

Oberflächenbehandlung

Vergleichbar mit der Verwendung in Flutanlagen wird bei automatischem Sprühen ein vollständig geschlossenes System vorausgesetzt.

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge: 100 ml/m2 (gegen Bläuepilze); 150–160 ml/m2 (gegen holzzerstörende Pilze)

Verdünnung (%): Anwendungsfertiges Produkt

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

1 Anwendung

Anwenderkategorie(n)

industriell

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

Kanister/ Intermediate Bulk Container (IBC) HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l

4.3.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Nicht verdünnen (Anwendungsfertig).

Trocknungsdauer: Berührungstrocken.

Der Auftrag eines Deckanstriches ist vorgeschrieben. Der Deckanstrich darf kein Film- oder Holzschutzmittel enthalten. Der Deckanstrich sollte regelmäßig gepflegt und erneuert werden.

Das Produkt schützt Hölzer, welche nach EN 350-2016 in Dauerhaftigkeitsklasse 3-4 (wenig oder geringfügig dauerhaft gegen Pilzbefall) eingeteilt wurden, vor Bläue. Für die vollständigen Titel der EN-Normen siehe Abschnitt 6.

4.3.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Beim Befüllen mit dem Produkt in industrielle Anwendungsgeräte müssen vollautomatische Pump- oder Füllsysteme verwendet werden.

Bei Anwendung müssen chemikalienbeständige Handschuhe gemäß der Europäischen Norm EN 374 (oder gleichwertig) getragen werden. Das Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben.

Während des Umgangs mit dem Produkt muss ein Ganzkörper-Schutzanzug getragen werden (Klasse 6, EN 13034 oder gleichwertig).

Dies gilt unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und weiterer Rechtsvorschriften der Europäischen Union im Bereich Gesundheit und Arbeitsschutz.

Für die vollständigen Titel der EN-Normen und Gesetzesvorschriften siehe Abschnitt 6.

Das Biozidprodukt darf nur für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, bei denen alle Schritte der Behandlung und Trocknung mechanisiert sind und keine manuelle Handhabung erfolgt, auch dann, wenn die behandelten Gegenstände zum Abtropfen/Trocknen und zur Lagerung durch den Tauchtank geführt werden (sofern sie nicht bereits vor der Beförderung zur Lagerung handtrocken sind). Gegebenenfalls müssen die zu behandelnden Holzgegenstände vor der Behandlung und während des Tauchvorgangs vollständig gesichert werden (z. B. durch Spanngurte oder Klemmvorrichtungen) und dürfen erst dann manuell gehandhabt werden, wenn die behandelten Gegenstände oberflächentrocken sind.

Frisch behandelte Hölzer müssen unter Dach und/oder auf stabilen, undurchlässigen Oberflächen gelagert werden, um direkte Verluste in Böden, Kanalisation und Wasser zu verhindern.

Alle Produktverluste müssen aufgefangen und einer Wiederverwendung oder Entsorgung zugeführt werden.

4.3.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

4.3.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

4.3.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

4.4.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 4. Verwendung # 4 – Doppelvakuum/Niederdruckverfahren (industriell)

| Art des Produkts | PT08 - Holzschutzmittel |
| --- | --- |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | Fungizid |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | wissenschaftlicher Name: Basidiomyceten
  Trivialname: Braunfäulepilze
  Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
| Anwendungsbereich | Innen-
  Weichholz
  Vorbeugende Behandlung
  Gebrauchsklasse 2
  Gebrauchsklasse 3 |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: Doppelvakuum/Niederdruckverfahren
  Detaillierte Beschreibung:
  Tränkverfahren |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge: 74,6–79,5 kg/m3

  Verdünnung (%): 10 % in der Arbeitslösung (1 Teil Produkt: 9 Teile Wasser)
  Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:
  1 Anwendung |
| Anwenderkategorie(n) | industriell |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Kanister/IBC HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l |

Art des Produkts

PT08 - Holzschutzmittel

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

Fungizid

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

wissenschaftlicher Name: Basidiomyceten

Trivialname: Braunfäulepilze

Entwicklungsstadium: Keine Angaben

Anwendungsbereich

Innen-

Weichholz

Vorbeugende Behandlung

Gebrauchsklasse 2

Gebrauchsklasse 3

Anwendungsmethode(n)

Methode: Doppelvakuum/Niederdruckverfahren

Detaillierte Beschreibung:

Tränkverfahren

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

Aufwandmenge: 74,6–79,5 kg/m3

Verdünnung (%): 10 % in der Arbeitslösung (1 Teil Produkt: 9 Teile Wasser)

Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung:

1 Anwendung

Anwenderkategorie(n)

industriell

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

Kanister/IBC HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l

4.4.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Trocknungsdauer: Berührungstrocken

4.4.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Beim Befüllen mit dem Produkt in industrielle Anwendungsgeräte müssen vollautomatische Pump- oder Füllsysteme verwendet werden.

Bei Anwendung müssen chemikalienbeständige Handschuhe gemäß der Europäischen Norm EN 374 (oder gleichwertig) getragen werden. Das Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben.

Während des Umgangs mit dem Produkt muss ein Ganzkörper-Schutzanzug getragen werden (Typ 6, EN 13034 oder gleichwertig).

Dies gilt unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und weiterer Rechtsvorschriften der Europäischen Union im Bereich Gesundheit und Arbeitsschutz.

Für die vollständigen Titel der EN-Normen und Gesetzesvorschriften siehe Abschnitt 6.

Frisch behandelte Hölzer müssen unter Dach und/oder auf stabilen, undurchlässigen Oberflächen gelagert werden, um direkte Verluste in Böden, Kanalisation und Wasser zu verhindern.

Alle Produktverluste müssen aufgefangen und einer Wiederverwendung oder Entsorgung zugeführt werden.

4.4.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

4.4.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

4.4.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe Anweisungen für die Verwendung.

5.   ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG (1)

5.1.   Anwendungsbestimmungen

Gebrauchsanweisung beachten.

Nicht zur Anwendung auf Hölzern oder Holzprodukten zur Verwendung in Innenräumen. Ausgenommen sind Innenflächen von Fensterrahmen oder Türinnenseiten und Türrahmen von Außentüren.

Bei Anwendung und Trocknung muss die Lufttemperatur über 5° C und die relative Luftfeuchte unter 80% betragen.

Vor Verwendung gut aufrühren.

Kontakt mit Augen und Haut vermeiden.

Nach Verwendung des Produktes, sowie vor dem Verzehr von Essen, Getränken oder dem Rauchen Gesicht und Hände reinigen.

5.2.   Risikominderungsmaßnahmen

Nicht auf Hölzern verwenden, die in direkten Kontakt mit Lebensmitteln, Futtermitteln oder Nutztieren kommen können.

5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

NACH VERSCHLUCKEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH AUGENKONTAKT: Bei Symptomen: Mit Wasser spülen, Kontaktlinsen entfernen, falls vorhanden und einfach möglich. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten.

5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Das Produkt und seine Verpackung als Sondermüll entsorgen.

Alle Produktions- oder nicht wieder verwendbaren Reste nach der Anwendung als gefährlichen Abfall entsorgen.

Verpackungen und nicht verwendetes Produkt, nach den regionalen Vorschriften entsorgen. Wenn nötig professionellen Entsorgungsbetrieb oder lokale Behörden hinzuziehen.

5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren/ Nichtzieltieren aufbewahren.

Nicht in der Nähe von Lebensmitteln, Getränken und Futtermitteln für Haustiere lagern.

Haltbarkeit: 12 Monate

Lagertemperatur: < 35° C

Lagerung in kühlen, trockenen und gut durchlüfteten Räumen.

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Um Auslaufen zu vermeiden, geöffnete Behälter sorgfältig wieder verschließen und aufrecht lagern.

6.   SONSTIGE INFORMATIONEN

Bezüglich Anwendungen 1 und 2: Nur für berufliche und/ oder geschulte berufsmäßige Verwender, sofern es die nationalen Vorschriften erfordern.

Die vollständigen Titel der EN-Normen und Gesetzesvorschriften aus den Abschnitten 4.1.1, 4.2.1, 4.3.1, 4.2.2, 4.3.2 und 4.4.2:

EN 335:2013 - Dauerhaftigkeit von Holz und Holzprodukten - Gebrauchsklassen: Definitionen, Anwendung bei Vollholz und Holzprodukten.

EN 350:2016 - Dauerhaftigkeit von Holz und Holzprodukten - Bestimmung und Klassifizierung der Dauerhaftigkeit von Holz und Holzprodukten gegen einen Befall durch biologische, Holz zerstörende Organismen.

EN 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen. Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken.

EN 13034 -Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzkleidung mit eingeschränkter Schutzleistung gegen flüssige Chemikalien (Ausrüstung Typ 6 und Typ PB [6]).

Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (ABl. L 131 vom 5.5.1998, S. 11).

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(1)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen.

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| 30.5.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 140/37 |
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30.5.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 140/37

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VERORDNUNG (EU) 2023/1042 DER KOMMISSION

vom 26. Mai 2023

zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von Folpet in oder auf bestimmten Erzeugnissen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Für Folpet wurden in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte (im Folgenden „RHG“) festgelegt. |
| --- | --- |

(1)

Für Folpet wurden in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte (im Folgenden „RHG“) festgelegt.

| (2) | Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wurde ein Antrag auf Änderung des geltenden RHG für Folpet bei grünen Salaten gestellt. |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wurde ein Antrag auf Änderung des geltenden RHG für Folpet bei grünen Salaten gestellt.

| (3) | Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 von dem betreffenden Mitgliedstaat bewertet, und der Bewertungsbericht wurde an die Kommission weitergeleitet. |
| --- | --- |

(3)

Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 von dem betreffenden Mitgliedstaat bewertet, und der Bewertungsbericht wurde an die Kommission weitergeleitet.

| (4) | Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) hat den Antrag und den Bewertungsbericht, insbesondere im Hinblick auf die Risiken für Verbraucher und gegebenenfalls für Tiere, geprüft und eine mit Gründen versehene Stellungnahme zu dem vorgeschlagenen RHG (2) abgegeben. Diese Stellungnahme wurde dem Antragsteller, der Kommission und den Mitgliedstaaten übermittelt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. |
| --- | --- |

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) hat den Antrag und den Bewertungsbericht, insbesondere im Hinblick auf die Risiken für Verbraucher und gegebenenfalls für Tiere, geprüft und eine mit Gründen versehene Stellungnahme zu dem vorgeschlagenen RHG (2) abgegeben. Diese Stellungnahme wurde dem Antragsteller, der Kommission und den Mitgliedstaaten übermittelt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

| (5) | Hinsichtlich der vom Antragsteller beantragten Änderung des RHG gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass sämtliche Anforderungen in Bezug auf die Vollständigkeit der vorgelegten Daten erfüllt sind und die vom Antragsteller gewünschte Änderung des RHG im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit, basierend auf einer Bewertung der Verbraucherexposition für 27 spezifische europäische Verbrauchergruppen, akzeptiert werden kann. Dabei hat die Behörde die neuesten Daten zu den toxikologischen Eigenschaften des Stoffs berücksichtigt. Weder für die langfristige Exposition gegenüber diesem Stoff durch den Verzehr aller Lebensmittelerzeugnisse, die ihn enthalten können, noch für eine kurzzeitige Exposition durch den Verzehr großer Mengen der betreffenden Erzeugnisse wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer Überschreitung der zulässigen täglichen Aufnahme oder der akuten Referenzdosis besteht. |
| --- | --- |

(5)

Hinsichtlich der vom Antragsteller beantragten Änderung des RHG gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass sämtliche Anforderungen in Bezug auf die Vollständigkeit der vorgelegten Daten erfüllt sind und die vom Antragsteller gewünschte Änderung des RHG im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit, basierend auf einer Bewertung der Verbraucherexposition für 27 spezifische europäische Verbrauchergruppen, akzeptiert werden kann. Dabei hat die Behörde die neuesten Daten zu den toxikologischen Eigenschaften des Stoffs berücksichtigt. Weder für die langfristige Exposition gegenüber diesem Stoff durch den Verzehr aller Lebensmittelerzeugnisse, die ihn enthalten können, noch für eine kurzzeitige Exposition durch den Verzehr großer Mengen der betreffenden Erzeugnisse wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer Überschreitung der zulässigen täglichen Aufnahme oder der akuten Referenzdosis besteht.

| (6) | Die mit Gründen versehene Stellungnahme der Behörde sowie die Prüfung der relevanten Faktoren gemäß Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 haben ergeben, dass die vorgeschlagene Änderung des RHG die Anforderungen von Artikel 14 Absatz 2 der genannten Verordnung erfüllt. |
| --- | --- |

(6)

Die mit Gründen versehene Stellungnahme der Behörde sowie die Prüfung der relevanten Faktoren gemäß Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 haben ergeben, dass die vorgeschlagene Änderung des RHG die Anforderungen von Artikel 14 Absatz 2 der genannten Verordnung erfüllt.

| (7) | Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(7)

Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (8) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 26. Mai 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1.

1

(2)  Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces. EFSA Journal 2022;20(4):7309.

2

---

ANHANG

In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 erhält die Spalte für Folpet folgende Fassung:

„
  Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln und Rückstandshöchstgehalte (mg/kg)

| Code-Nummer | Gruppen und Beispiele von Einzelerzeugnissen, für die die Rückstandshöchstgehalte gelten (1) | Folpet (Summe von Folpet und Phtalimid, ausgedrückt als Folpet) (R) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | FRÜCHTE, FRISCH ODER GEFROREN; SCHALENFRÜCHTE | |
| 0110000 | Zitrusfrüchte | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | Grapefruits | |
| 0110020 | Orangen | |
| 0110030 | Zitronen | |
| 0110040 | Limetten | |
| 0110050 | Mandarinen | |
| 0110990 | Sonstige (2) | |
| 0120000 | Schalenfrüchte | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | Mandeln | |
| 0120020 | Paranüsse | |
| 0120030 | Kaschunüsse | |
| 0120040 | Esskastanien | |
| 0120050 | Kokosnüsse | |
| 0120060 | Haselnüsse | |
| 0120070 | Macadamia-Nüsse | |
| 0120080 | Pekannüsse | |
| 0120090 | Pinienkerne | |
| 0120100 | Pistazien | |
| 0120110 | Walnüsse | |
| 0120990 | Sonstige (2) | |
| 0130000 | Kernobst | |
| 0130010 | Äpfel | 0,3 |
| 0130020 | Birnen | 0,3 |
| 0130030 | Quitten | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | Mispeln | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | Japanische Wollmispeln | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | Sonstige (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Steinobst | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | Aprikosen | |
| 0140020 | Kirschen (süß) | |
| 0140030 | Pfirsiche | |
| 0140040 | Pflaumen | |
| 0140990 | Sonstige (2) | |
| 0150000 | Beeren und Kleinobst | |
| 0151000 | a) | Trauben |

Code-Nummer

Gruppen und Beispiele von Einzelerzeugnissen, für die die Rückstandshöchstgehalte gelten (1)

Folpet (Summe von Folpet und Phtalimid, ausgedrückt als Folpet) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

FRÜCHTE, FRISCH ODER GEFROREN; SCHALENFRÜCHTE

0110000

Zitrusfrüchte

0,03  ((*))

0110010

Grapefruits

0110020

Orangen

0110030

Zitronen

0110040

Limetten

0110050

Mandarinen

0110990

Sonstige (2)

0120000

Schalenfrüchte

0,07  ((*))

0120010

Mandeln

0120020

Paranüsse

0120030

Kaschunüsse

0120040

Esskastanien

0120050

Kokosnüsse

0120060

Haselnüsse

0120070

Macadamia-Nüsse

0120080

Pekannüsse

0120090

Pinienkerne

0120100

Pistazien

0120110

Walnüsse

0120990

Sonstige (2)

0130000

Kernobst

0130010

Äpfel

0,3

0130020

Birnen

0,3

0130030

Quitten

0,03  ((*))

0130040

Mispeln

0,03  ((*))

0130050

Japanische Wollmispeln

0,03  ((*))

0130990

Sonstige (2)

0,03  ((*))

0140000

Steinobst

0,03  ((*))

0140010

Aprikosen

0140020

Kirschen (süß)

0140030

Pfirsiche

0140040

Pflaumen

0140990

Sonstige (2)

0150000

Beeren und Kleinobst

0151000

a)

Trauben

0151010

Tafeltrauben

6

0151020

Keltertrauben

20

0152000

| b) | Erdbeeren |
| --- | --- |

b)

Erdbeeren

5 (+)

0153000

| c) | Strauchbeerenobst |
| --- | --- |

c)

Strauchbeerenobst

0,03  ((*))

0153010

Brombeeren

0153020

Kratzbeeren

0153030

Himbeeren (rot und gelb)

0153990

Sonstige (2)

0154000

| d) | Anderes Kleinobst und Beeren |
| --- | --- |

d)

Anderes Kleinobst und Beeren

0,03  ((*))

0154010

Heidelbeeren

0154020

Cranbeeren/Großfrüchtige Moosbeeren

0154030

Johannisbeeren (schwarz, rot und weiß)

0154040

Stachelbeeren (grün, rot und gelb)

0154050

Hagebutten

0154060

Maulbeeren (schwarz und weiß)

0154070

Azarole/Mittelmeermispel

0154080

Holunderbeeren

0154990

Sonstige (2)

0160000

Sonstige Früchte mit

0161000

| a) | genießbarer Schale |
| --- | --- |

a)

genießbarer Schale

0161010

Datteln

0,03  ((*))

0161020

Feigen

0,03  ((*))

0161030

Tafeloliven

0,15  ((*))(+)

0161040

Kumquats

0,03  ((*))

0161050

Karambolen

0,03  ((*))

0161060

Kakis/Japanische Persimonen

0,03  ((*))

0161070

Jambolans

0,03  ((*))

0161990

Sonstige (2)

0,03  ((*))

0162000

| b) | nicht genießbarer Schale, klein |
| --- | --- |

b)

nicht genießbarer Schale, klein

0,03  ((*))

0162010

Kiwis (grün, rot, gelb)

0162020

Lychees (Litschis)

0162030

Passionsfrüchte/Maracujas

0162040

Stachelfeigen/Kaktusfeigen

0162050

Sternäpfel

0162060

Amerikanische Persimonen/Virginia-Kakis

0162990

Sonstige (2)

0163000

| c) | nicht genießbarer Schale, groß |
| --- | --- |

c)

nicht genießbarer Schale, groß

0,03  ((*))

0163010

Avocadofrüchte

0163020

Bananen

0163030

Mangos

0163040

Papayas

0163050

Granatäpfel

0163060

Cherimoyas

0163070

Guaven

0163080

Ananas

0163090

Brotfrüchte

0163100

Durianfrüchte

0163110

Saure Annonen/Guanabanas

0163990

Sonstige (2)

0200000

GEMÜSE, FRISCH ODER GEFROREN

0210000

Wurzel- und Knollengemüse

0211000

| a) | Kartoffeln |
| --- | --- |

a)

Kartoffeln

0,06  ((*))(+)

0212000

| b) | Tropisches Wurzel- und Knollengemüse |
| --- | --- |

b)

Tropisches Wurzel- und Knollengemüse

0,03  ((*))

0212010

Kassawas/Kassaven/Manioks

0212020

Süßkartoffeln

0212030

Yamswurzeln

0212040

Pfeilwurz

0212990

Sonstige (2)

0213000

| c) | Sonstiges Wurzel- und Knollengemüse außer Zuckerrüben |
| --- | --- |

c)

Sonstiges Wurzel- und Knollengemüse außer Zuckerrüben

0213010

Rote Rüben

0,03  ((*))

0213020

Karotten

0,03  ((*))

0213030

Knollensellerie

0,03  ((*))

0213040

Meerrettiche/Kren

0,03  ((*))

0213050

Erdartischocken

0,03  ((*))

0213060

Pastinaken

0,03  ((*))

0213070

Petersilienwurzeln

0,03  ((*))

0213080

Rettiche

0,04  ((*))(+)

0213090

Haferwurz/Purpur-Bocksbart

0,04  ((*))(+)

0213100

Kohlrüben

0,03  ((*))

0213110

Weiße Rüben

0,03  ((*))

0213990

Sonstige (2)

0,03  ((*))

0220000

Zwiebelgemüse

0,03  ((*))

0220010

Knoblauch

0220020

Zwiebeln

0220030

Schalotten

0220040

Frühlingszwiebeln/grüne Zwiebeln und Winterzwiebeln

0220990

Sonstige (2)

0230000

Fruchtgemüse

0231000

| a) | Solanaceae und Malvaceae |
| --- | --- |

a)

Solanaceae und Malvaceae

0231010

Tomaten

5 (+)

0231020

Paprikas

0,03  ((*))

0231030

Auberginen/Eierfrüchte

0,03  ((*))

0231040

Okras/Griechische Hörnchen

0,03  ((*))

0231990

Sonstige (2)

0,03  ((*))

0232000

| b) | Kürbisgewächse mit genießbarer Schale |
| --- | --- |

b)

Kürbisgewächse mit genießbarer Schale

0,03  ((*))

0232010

Schlangengurken

0232020

Gewürzgurken

0232030

Zucchinis

0232990

Sonstige (2)

0233000

| c) | Kürbisgewächse mit ungenießbarer Schale |
| --- | --- |

c)

Kürbisgewächse mit ungenießbarer Schale

0233010

Melonen

0,4 (+)

0233020

Kürbisse

0,03  ((*))

0233030

Wassermelonen

0,03  ((*))

0233990

Sonstige (2)

0,03  ((*))

0234000

| d) | Zuckermais |
| --- | --- |

d)

Zuckermais

0,03  ((*))

0239000

| e) | Sonstiges Fruchtgemüse |
| --- | --- |

e)

Sonstiges Fruchtgemüse

0,03  ((*))

0240000

Kohlgemüse (außer Kohlwurzeln und Baby-Leaf-Salaten aus Kohlgemüse)

0,03  ((*))

0241000

| a) | Blumenkohle |
| --- | --- |

a)

Blumenkohle

0241010

Broccoli

0241020

Blumenkohle

0241990

Sonstige (2)

0242000

| b) | Kopfkohle |
| --- | --- |

b)

Kopfkohle

0242010

Rosenkohle/Kohlsprossen

0242020

Kopfkohle

0242990

Sonstige (2)

0243000

| c) | Blattkohle |
| --- | --- |

c)

Blattkohle

0243010

Chinakohle

0243020

Grünkohle

0243990

Sonstige (2)

0244000

| d) | Kohlrabi |
| --- | --- |

d)

Kohlrabi

0250000

Blattgemüse, Kräuter und essbare Blüten

0251000

| a) | Kopfsalate und andere Salatarten |
| --- | --- |

a)

Kopfsalate und andere Salatarten

0251010

Feldsalate

0,03  ((*))

0251020

Grüne Salate

1,5

0251030

Kraussalate/Breitblättrige Endivien

0,03  ((*))

0251040

Kressen und andere Sprossen und Keime

0,03  ((*))

0251050

Barbarakraut

0,03  ((*))

0251060

Salatrauken/Rucola

0,03  ((*))

0251070

Roter Senf

0,03  ((*))

0251080

Baby-Leaf-Salate (einschließlich der Brassica-Arten)

0,03  ((*))

0251990

Sonstige (2)

0,03  ((*))

0252000

| b) | Spinat und verwandte Arten (Blätter) |
| --- | --- |

b)

Spinat und verwandte Arten (Blätter)

0,03  ((*))

0252010

Spinat

0252020

Portulak

0252030

Mangold

0252990

Sonstige (2)

0253000

| c) | Traubenblätter und ähnliche Arten |
| --- | --- |

c)

Traubenblätter und ähnliche Arten

0,03  ((*))

0254000

| d) | Brunnenkresse |
| --- | --- |

d)

Brunnenkresse

0,03  ((*))

0255000

| e) | Chicorée |
| --- | --- |

e)

Chicorée

0,03  ((*))

0256000

| f) | Frische Kräuter und essbare Blüten |
| --- | --- |

f)

Frische Kräuter und essbare Blüten

0,06  ((*))

0256010

Kerbel

0256020

Schnittlauch

0256030

Sellerieblätter

0256040

Petersilie

0256050

Salbei

0256060

Rosmarin

0256070

Thymian

0256080

Basilikum und essbare Blüten

0256090

Lorbeerblätter

0256100

Estragon

0256990

Sonstige (2)

0260000

Hülsengemüse

0,03  ((*))

0260010

Bohnen (mit Hülsen)

0260020

Bohnen (ohne Hülsen)

0260030

Erbsen (mit Hülsen)

0260040

Erbsen (ohne Hülsen)

0260050

Linsen

0260990

Sonstige (2)

0270000

Stängelgemüse

0,03  ((*))

0270010

Spargel

0270020

Kardonen

0270030

Stangensellerie

0270040

Fenchel

0270050

Artischocken

0270060

Porree

0270070

Rhabarber

0270080

Bambussprossen

0270090

Palmherzen

0270990

Sonstige (2)

0280000

Pilze, Moose und Flechten

0,03  ((*))

0280010

Kulturpilze

0280020

Wilde Pilze

0280990

Moose und Flechten

0290000

Algen und Prokaryonten

0,03  ((*))

0300000

HÜLSENFRÜCHTE

0,07  ((*))

0300010

Bohnen

0300020

Linsen

0300030

Erbsen

0300040

Lupinen

0300990

Sonstige (2)

0400000

ÖLSAATEN UND ÖLFRÜCHTE

0401000

Ölsaaten

0,07  ((*))

0401010

Leinsamen

0401020

Erdnüsse

0401030

Mohnsamen

0401040

Sesamsamen

0401050

Sonnenblumenkerne

0401060

Rapssamen

0401070

Sojabohnen

0401080

Senfkörner

0401090

Baumwollsamen

0401100

Kürbiskerne

0401110

Saflorsamen

0401120

Borretschsamen

0401130

Leindottersamen

0401140

Hanfsamen

0401150

Rizinusbohnen

0401990

Sonstige (2)

0402000

Ölfrüchte

0402010

Oliven für die Gewinnung von Öl

0,15  ((*))(+)

0402020

Ölpalmenkerne

0,07  ((*))

0402030

Ölpalmenfrüchte

0,07  ((*))

0402040

Kapok

0,07  ((*))

0402990

Sonstige (2)

0,07  ((*))

0500000

GETREIDE

0500010

Gerste

2

0500020

Buchweizen und anderes Pseudogetreide

0,07  ((*))

0500030

Mais

0,07  ((*))

0500040

Hirse

0,07  ((*))

0500050

Hafer

2

0500060

Reis

0,07  ((*))

0500070

Roggen

0,3

0500080

Sorghum

0,07  ((*))

0500090

Weizen

0,4 (+)

0500990

Sonstige (2)

0,07  ((*))

0600000

TEES, KAFFEE, KRÄUTERTEES, KAKAO UND JOHANNISBROT

0,1  ((*))

0610000

Tees

0620000

Kaffeebohnen

0630000

Kräutertees aus

0631000

| a) | Blüten |
| --- | --- |

a)

Blüten

0631010

Kamille

0631020

Hibiskus

0631030

Rose

0631040

Jasmin

0631050

Linde

0631990

Sonstige (2)

0632000

| b) | Blättern und Kräutern |
| --- | --- |

b)

Blättern und Kräutern

0632010

Erdbeere

0632020

Rooibos

0632030

Mate

0632990

Sonstige (2)

0633000

| c) | Wurzeln |
| --- | --- |

c)

Wurzeln

0633010

Baldrian

0633020

Ginseng

0633990

Sonstige (2)

0639000

| d) | anderen Pflanzenteilen |
| --- | --- |

d)

anderen Pflanzenteilen

0640000

Kakaobohnen

0650000

Johannisbrote/Karuben

0700000

HOPFEN

400 (+)

0800000

GEWÜRZE

0810000

Samengewürze

0,1  ((*))

0810010

Anis/Anissamen

0810020

Schwarzkümmel

0810030

Sellerie

0810040

Koriander

0810050

Kreuzkümmel

0810060

Dill

0810070

Fenchel

0810080

Bockshornklee

0810090

Muskatnuss

0810990

Sonstige (2)

0820000

Fruchtgewürze

0,1  ((*))

0820010

Nelkenpfeffer

0820020

Szechuanpfeffer

0820030

Kümmel

0820040

Kardamom

0820050

Wacholderbeere

0820060

Pfeffer (schwarz, grün und weiß)

0820070

Vanille

0820080

Tamarinde

0820990

Sonstige (2)

0830000

Rindengewürze

0,1  ((*))

0830010

Zimt

0830990

Sonstige (2)

0840000

Wurzel- und Rhizomgewürze

0840010

Süßholzwurzeln

0,1  ((*))

0840020

Ingwer (10)

0840030

Kurkuma

0,1  ((*))

0840040

Meerrettich/Kren (11)

0840990

Sonstige (2)

0,1  ((*))

0850000

Knospengewürze

0,1  ((*))

0850010

Nelken

0850020

Kapern

0850990

Sonstige (2)

0860000

Blütenstempelgewürze

0,1  ((*))

0860010

Safran

0860990

Sonstige (2)

0870000

Samenmantelgewürze

0,1  ((*))

0870010

Muskatblüte

0870990

Sonstige (2)

0900000

ZUCKERPFLANZEN

0,03  ((*))

0900010

Zuckerrübenwurzeln

0900020

Zuckerrohre

0900030

Wurzeln der gewöhnlichen Wegwarte

0900990

Sonstige (2)

1000000

ERZEUGNISSE TIERISCHEN URSPRUNGS - LANDTIERE

0,05  ((*))

1010000

Waren von

1011000

| a) | Schweinen |
| --- | --- |

a)

Schweinen

1011010

Muskel

1011020

Fett

1011030

Leber

1011040

Nieren

1011050

Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren)

1011990

Sonstige (2)

1012000

| b) | Rindern |
| --- | --- |

b)

Rindern

1012010

Muskel

1012020

Fett

1012030

Leber

1012040

Nieren

1012050

Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren)

1012990

Sonstige (2)

1013000

| c) | Schafen |
| --- | --- |

c)

Schafen

1013010

Muskel

1013020

Fett

1013030

Leber

1013040

Nieren

1013050

Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren)

1013990

Sonstige (2)

1014000

| d) | Ziegen |
| --- | --- |

d)

Ziegen

1014010

Muskel

1014020

Fett

1014030

Leber

1014040

Nieren

1014050

Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren)

1014990

Sonstige (2)

1015000

| e) | Einhufern |
| --- | --- |

e)

Einhufern

1015010

Muskel

1015020

Fett

1015030

Leber

1015040

Nieren

1015050

Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren)

1015990

Sonstige (2)

1016000

| f) | Geflügel |
| --- | --- |

f)

Geflügel

1016010

Muskel

(+)

1016020

Fett

(+)

1016030

Leber

(+)

1016040

Nieren

1016050

Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren)

1016990

Sonstige (2)

1017000

| g) | Sonstigen als Nutztiere gehaltenen Landtieren |
| --- | --- |

g)

Sonstigen als Nutztiere gehaltenen Landtieren

1017010

Muskel

1017020

Fett

1017030

Leber

1017040

Nieren

1017050

Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren)

1017990

Sonstige (2)

1020000

Milch

1020010

Rinder

1020020

Schafe

1020030

Ziegen

1020040

Pferde

1020990

Sonstige (2)

1030000

Vogeleier

(+)

1030010

Huhn

(+)

1030020

Ente

(+)

1030030

Gans

(+)

1030040

Wachtel

(+)

1030990

Sonstige (2)

(+)

1040000

Honig und sonstige Imkereierzeugnisse (7)

1050000

Amphibien und Reptilien

1060000

Wirbellose Landtiere

1070000

Wildlebende Landwirbeltiere

1100000

ERZEUGNISSE TIERISCHEN URSPRUNGS - FISCH, FISCHEREIERZEUGNISSE UND SONSTIGE VON MEERES- ODER SÜSSWASSERTIEREN GEWONNENE LEBENSMITTEL (8)

1200000

AUSSCHLIESSLICH ZUR FUTTERMITTELHERSTELLUNG VERWENDETE ERZEUGNISSE ODER TEILE VON ERZEUGNISSEN (8)

1300000

VERARBEITETE LEBENSMITTEL (9)

Folpet (Summe von Folpet und Phtalimid, ausgedrückt als Folpet) (R)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat festgestellt, dass einige Angaben zu Rückstandsuntersuchungen nicht vorliegen. Bei der Überarbeitung der Rückstandshöchstgehalte berücksichtigt die Kommission die im ersten Satz genannten Angaben, falls diese bis zum 6. Februar 2018 vorgelegt werden, oder, falls sie nicht bis zu diesem Datum vorliegen, ihr Fehlen.

0152000 b) Erdbeeren

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat festgestellt, dass einige Angaben zu den Analysemethoden und zur Lagerstabilität nicht vorliegen. Bei der Überarbeitung der Rückstandshöchstgehalte berücksichtigt die Kommission die im ersten Satz genannten Angaben, falls diese bis zum 6. Februar 2018 vorgelegt werden, oder, falls sie nicht bis zu diesem Datum vorliegen, ihr Fehlen.

0161030 Tafeloliven

0402010 Oliven für die Gewinnung von Öl

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat festgestellt, dass einige Angaben zu den Rückstandsuntersuchungen und den Analysemethoden nicht vorliegen. Bei der Überarbeitung der Rückstandshöchstgehalte berücksichtigt die Kommission die im ersten Satz genannten Angaben, falls diese bis zum 6. Februar 2018 vorgelegt werden, oder, falls sie nicht bis zu diesem Datum vorliegen, ihr Fehlen.

0211000 a) Kartoffeln

0231010 Tomaten

0233010 Melonen

0500090 Weizen

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat festgestellt, dass einige Angaben zu den Analysemethoden nicht vorliegen. Bei der Überarbeitung der Rückstandshöchstgehalte berücksichtigt die Kommission die im ersten Satz genannten Angaben, falls diese bis zum 6. Februar 2018 vorgelegt werden, oder, falls sie nicht bis zu diesem Datum vorliegen, ihr Fehlen.

0213080 Rettiche

0213090 Haferwurz/Purpur-Bocksbart

0700000 HOPFEN

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat festgestellt, dass einige Angaben zur Art und zur Höhe der Rückstände nicht vorliegen. Bei der Überarbeitung der Rückstandshöchstgehalte berücksichtigt die Kommission die im ersten Satz genannten Angaben, falls diese bis zum 6. Februar 2018 vorgelegt werden, oder, falls sie nicht bis zu diesem Datum vorliegen, ihr Fehlen.

1016010 Muskel

1016020 Fett

1016030 Leber

1030000 Vogeleier

1030010 Huhn

1030020 Ente

1030030 Gans

1030040 Wachtel

1030990 Sonstige (2)“

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((*))  Untere analytische Bestimmungsgrenze

(*)

(1)  Für die vollständige Liste der Erzeugnisse pflanzlichen und tierischen Ursprungs, für die Rückstandshöchstgehalte gelten, sollte auf Anhang I verwiesen werden.

1

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BESCHLÜSSE

| 30.5.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 140/51 |
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30.5.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 140/51

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BESCHLUSS (EU) 2023/1043 DES RATES

vom 22. Mai 2023

zur Festlegung des Standpunkts, der im Namen der Europäischen Union im Ausschuss für den Handel mit Zivilluftfahrzeugen zum Beitritt Brasiliens zum Übereinkommen über den Handel mit Zivilluftfahrzeugen zu vertreten ist

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 4 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 9,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Das Übereinkommen über den Handel mit Zivilluftfahrzeugen (1) (im Folgenden „Übereinkommen“) wurde von der Union mit dem Beschluss 80/271/EWG des Rates (2) geschlossen und trat am 1. Januar 1980 in Kraft. |
| --- | --- |

(1)

Das Übereinkommen über den Handel mit Zivilluftfahrzeugen (1) (im Folgenden „Übereinkommen“) wurde von der Union mit dem Beschluss 80/271/EWG des Rates (2) geschlossen und trat am 1. Januar 1980 in Kraft.

| (2) | Brasilien hat dem Ausschuss für den Handel mit Zivilluftfahrzeugen (im Folgenden „Ausschuss“) seinen Antrag auf Beitritt zum Übereinkommen am 14. Juni 2022 zusammen mit seinen vorgeschlagenen Zollverpflichtungen vorgelegt. |
| --- | --- |

(2)

Brasilien hat dem Ausschuss für den Handel mit Zivilluftfahrzeugen (im Folgenden „Ausschuss“) seinen Antrag auf Beitritt zum Übereinkommen am 14. Juni 2022 zusammen mit seinen vorgeschlagenen Zollverpflichtungen vorgelegt.

| (3) | Angesichts dieser Verpflichtungen erfüllt der Antrag Brasiliens auf Beitritt zum Übereinkommen die darin festgelegten Anforderungen. |
| --- | --- |

(3)

Angesichts dieser Verpflichtungen erfüllt der Antrag Brasiliens auf Beitritt zum Übereinkommen die darin festgelegten Anforderungen.

| (4) | Der Beitritt Brasiliens zum Übereinkommen dürfte einen positiven Beitrag zum freien und unverzerrten Handel im Zivilluftfahrzeugsektor leisten. |
| --- | --- |

(4)

Der Beitritt Brasiliens zum Übereinkommen dürfte einen positiven Beitrag zum freien und unverzerrten Handel im Zivilluftfahrzeugsektor leisten.

| (5) | Gemäß Artikel 9.1.3 des Übereinkommens und Nummer 5 des Leitfadens zur Durchführung von Artikel 9.1.3 des Übereinkommens ist der Ausschuss befugt, einen Beschluss über die Einwilligung zu den Beitrittsbedingungen zu fassen und der antragstellenden Regierung seine Zustimmung durch Hinterlegung einer die vereinbarten Bedingungen enthaltenden Beitrittsurkunde beim Generaldirektor der WTO zu erteilen. |
| --- | --- |

(5)

Gemäß Artikel 9.1.3 des Übereinkommens und Nummer 5 des Leitfadens zur Durchführung von Artikel 9.1.3 des Übereinkommens ist der Ausschuss befugt, einen Beschluss über die Einwilligung zu den Beitrittsbedingungen zu fassen und der antragstellenden Regierung seine Zustimmung durch Hinterlegung einer die vereinbarten Bedingungen enthaltenden Beitrittsurkunde beim Generaldirektor der WTO zu erteilen.

| (6) | Es ist daher angezeigt, den im Namen der Union im Ausschuss in Bezug auf den Beitritt Brasiliens zum Übereinkommen zu vertretenden Standpunkt festzulegen — |
| --- | --- |

(6)

Es ist daher angezeigt, den im Namen der Union im Ausschuss in Bezug auf den Beitritt Brasiliens zum Übereinkommen zu vertretenden Standpunkt festzulegen —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Der im Namen der Union im Ausschuss für den Handel mit Zivilluftfahrzeugen zu vertretende Standpunkt besteht darin, den Beitritt Brasiliens zum Übereinkommen über den Handel mit Zivilluftfahrzeugen zu genehmigen.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am 22. Mai 2023.

Im Namen des Rates

Die Präsidentin

E. BUSCH

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(1)  
  ABl. L 71 vom 17.3.1980, S. 58.

1

(2)  Beschluss 80/271/EWG des Rates vom 10. Dezember 1979 über den Abschluss der multilateralen Übereinkommen, die im Zuge der Handelsverhandlungen von 1973-1979 ausgehandelt wurden (ABl. L 71 vom 17.3.1980, S. 1).

2

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RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN

| 30.5.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 140/53 |
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30.5.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 140/53

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Beschluss Nr. 2536/2023 des mit Artikel 14 des zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union vereinbarten geänderten Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel (im Folgenden „Anhang“) eingesetzten Gemischten Sektorausschusses zur Einbeziehung von Tierarzneimitteln in den Geltungsbereich des Anhangs

vom 11. Mai 2023 [2023/1044]

DER GEMISCHTE SEKTORAUSSCHUSS —

in der Erwägung, dass der Gemischte Sektorausschuss gemäß Artikel 20 des Anhangs prüfen muss, ob Tierarzneimittel in den Geltungsbereich des Anhangs einbezogen werden sollen,

in der Erwägung, dass der Gemischte Sektorausschuss die Einbeziehung veterinärmedizinischer Produkte im Sinne der Anlage 3 Absatz 6 in den Geltungsbereich des Anhangs gebührend geprüft hat,

unter Berücksichtigung, dass in Artikel 4 Absatz 2 des Anhangs immunologische Tierarzneimittel ausdrücklich vom Geltungsbereich des Anhangs ausgeschlossen sind,

in Anerkenntnis, dass jedweder Beschluss über die Einbeziehung von Tierarzneimitteln in den Geltungsbereich des Anhangs erst nach erfolgreicher gegenseitiger Bewertung durch die Behörden der Vertragsparteien gemäß Artikel 5 und Anlage 4 des Anhangs umgesetzt werden kann,

in Anerkenntnis, dass die Vertragsparteien zu diesem Zweck vereinbart haben, dass jede Vertragspartei die Bewertung der Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei gemäß Anlage A zu diesem Beschluss abschließen wird,

in Anerkenntnis, dass die Food and Drug Administration (im Folgenden „FDA“) die Bewertung von 14 für Tierarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) (von denen fünf ausschließlich für Tierarzneimittel zuständig sind, und in der Erwägung, dass mindestens eine Kompetenzbewertung dieser fünf Behörden der EU-Mitgliedstaaten positiv ausfällt) gemäß Anlage 4 Absatz II.A abgeschlossen hat,

in Anerkenntnis, dass die EU die Bewertung der FDA gemäß Anlage 4 Absatz II.B abgeschlossen hat,

in Anerkenntnis, dass die FDA die noch offenen Bemerkungen, die sich aus dem Audit gemäß Anlage 4 Absatz II.B Ziffer i ergeben, berücksichtigt hat,

in Anerkenntnis, dass die FDA die Voraussetzung nach Anlage 4 Absatz II.B Ziffer ii im Rahmen der Bewertung der FDA in Bezug auf Humanarzneimittel durch die EU bereits erfüllt hat,

in Bestätigung, dass Artikel 9 des Anhangs bis zu dem Zeitpunkt, zu dem alle in Anlage 2 aufgeführten Behörden der Mitgliedstaaten der EU, die für Tierarzneimittel zuständig sind, von der FDA anerkannt wurden, sinngemäß nicht für Tierarzneimittel gilt,

in der Erwägung, dass die Liste der Behörden in Anlage 2 des Anhangs aktualisiert werden muss —

BESCHLIEẞT:

| 1. | Veterinärmedizinische Produkte im Sinne der Anlage 3 Absatz 6 fallen in den Geltungsbereich des Anhangs.
  Die FDA schließt die Kompetenzbewertung der Behörden aller Mitgliedstaaten der EU gemäß Anlage A zu diesem Beschluss ab.
  Die FDA hat die noch offenen Bemerkungen, die sich aus dem Audit gemäß Anlage 4 Absatz II.B Ziffer i ergeben, berücksichtigt.
  Artikel 9 des Anhangs gilt zu dem Zeitpunkt, zu dem alle in Anlage 2 aufgeführten Behörden der Mitgliedstaaten der EU, die für Tierarzneimittel zuständig sind, von der FDA anerkannt wurden, für Tierarzneimittel. |
| --- | --- |

1.

Die FDA schließt die Kompetenzbewertung der Behörden aller Mitgliedstaaten der EU gemäß Anlage A zu diesem Beschluss ab.

Die FDA hat die noch offenen Bemerkungen, die sich aus dem Audit gemäß Anlage 4 Absatz II.B Ziffer i ergeben, berücksichtigt.

Artikel 9 des Anhangs gilt zu dem Zeitpunkt, zu dem alle in Anlage 2 aufgeführten Behörden der Mitgliedstaaten der EU, die für Tierarzneimittel zuständig sind, von der FDA anerkannt wurden, für Tierarzneimittel.

| 2. | Anlage 2 des Anhangs erhält die Fassung der Anlage 2 der Anlage B dieses Beschlusses.
  Anlage A: Zeitplan für die Bewertung der für Tierarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
  Anlage B: Anlage 2 Liste der Behörden
  Dieser Beschluss ist in zwei Urschriften ausgefertigt und wird von den in Artikel 14 Absatz 2 des Anhangs genannten Ko-Vorsitzenden des Gemischten Sektorausschusses unterzeichnet. Er tritt an dem Tag in Kraft, an dem er von der letzten Vertragspartei unterzeichnet wird. |
| --- | --- |

2.

Anlage A: Zeitplan für die Bewertung der für Tierarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten

Anlage B: Anlage 2 Liste der Behörden

Dieser Beschluss ist in zwei Urschriften ausgefertigt und wird von den in Artikel 14 Absatz 2 des Anhangs genannten Ko-Vorsitzenden des Gemischten Sektorausschusses unterzeichnet. Er tritt an dem Tag in Kraft, an dem er von der letzten Vertragspartei unterzeichnet wird.

Für die Vereinigten Staaten von Amerika

Mark ABDOO

Unterzeichnet in Silver Spring, MD, am 5. Mai 2023

Für die Europäische Union

Sylvain GIRAUD

Unterzeichnet in Brüssel am 11. Mai 2023

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ANLAGE A

Zeitplan für die Bewertung der für Tierarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten

1.

| — | Bis spätestens 1. Dezember 2022: Kompetenzbewertungsdossiers von neunzehn Behörden der Mitgliedstaaten |
| --- | --- |

—

Bis spätestens 1. Dezember 2022: Kompetenzbewertungsdossiers von neunzehn Behörden der Mitgliedstaaten

| — | Bis spätestens 1. Juni 2023: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten |
| --- | --- |

—

Bis spätestens 1. Juni 2023: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten

| — | Bis spätestens 1. Dezember 2023: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten |
| --- | --- |

—

Bis spätestens 1. Dezember 2023: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten

| — | Bis spätestens 1. Februar 2024: etwaige restliche Kompetenzbewertungsdossiers (aufgrund der Festlegung der FDA, dass für eine Behörde eines Mitgliedstaats, die sowohl für das Human- als auch das Veterinärwesen zuständig ist, eine Kompetenzbewertung in vollem Umfang erforderlich ist) |
| --- | --- |

—

Bis spätestens 1. Februar 2024: etwaige restliche Kompetenzbewertungsdossiers (aufgrund der Festlegung der FDA, dass für eine Behörde eines Mitgliedstaats, die sowohl für das Human- als auch das Veterinärwesen zuständig ist, eine Kompetenzbewertung in vollem Umfang erforderlich ist)

2.

| — | 31. Dezember 2022: siebzehn Kompetenzbewertungen |
| --- | --- |

—

31. Dezember 2022: siebzehn Kompetenzbewertungen

| — | 31. Dezember 2023: fünf weitere Kompetenzbewertungen |
| --- | --- |

—

31. Dezember 2023: fünf weitere Kompetenzbewertungen

| — | 31. Juli 2024: fünf weitere Kompetenzbewertungen |
| --- | --- |

—

31. Juli 2024: fünf weitere Kompetenzbewertungen

3.

| a) | Spätestens 60 Tage vor dem Abgabetermin für das Kompetenzbewertungsdossier einer Behörde der Mitgliedstaaten legt die EU der FDA einen abschließenden Auditbericht vor. |
| --- | --- |

a)

Spätestens 60 Tage vor dem Abgabetermin für das Kompetenzbewertungsdossier einer Behörde der Mitgliedstaaten legt die EU der FDA einen abschließenden Auditbericht vor.

| b) | Spätestens 20 Tage nach Eingang des Auditberichts bei der FDA übermittelt diese der Behörde der Mitgliedstaaten eine endgültige Checkliste für das Kompetenzbewertungsdossier. |
| --- | --- |

b)

Spätestens 20 Tage nach Eingang des Auditberichts bei der FDA übermittelt diese der Behörde der Mitgliedstaaten eine endgültige Checkliste für das Kompetenzbewertungsdossier.

| c) | Spätestens 40 Tage nach Erhalt der Checkliste für das Kompetenzbewertungsdossier übermittelt die Behörde der Mitgliedstaaten der FDA das Kompetenzbewertungsdossier. |
| --- | --- |

c)

Spätestens 40 Tage nach Erhalt der Checkliste für das Kompetenzbewertungsdossier übermittelt die Behörde der Mitgliedstaaten der FDA das Kompetenzbewertungsdossier.

4.

Die Frist für die Vorlage von Kompetenzbewertungsdossiers wird automatisch um drei Monate verlängert, wenn diese aufgrund der Auswirkungen von Maßnahmen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie oder ähnlichen störenden Ereignissen wie Reisebeschränkungen, Quarantänemaßnahmen, Krankheitsurlaub und daraus resultierender Ressourcenknappheit nicht rechtzeitig abgeschlossen werden können. Die EU unterrichtet die FDA rechtzeitig über entsprechende Verzögerungen und schlägt einen aktualisierten Zeitplan vor, der im Gemischten Sektorausschuss zu vereinbaren ist.

5.

Die Mitteilung über die Anerkennung der bewerteten Behörden der Mitgliedstaaten erfolgt unverzüglich (auf fortlaufender Basis) nach Abschluss der Kompetenzbewertung und im Einklang mit Artikel 7 des Anhangs.

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ANLAGE B

Anlage 2 Liste der Behörden

Vereinigte Staaten:

Food and Drug Administration

Europäische Union:

| Land | Für Humanarzneimittel | Für Tierarzneimittel |
| --- | --- | --- |
| Österreich | Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |
| Belgien | Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |
| Bulgarien | Bulgarische Arzneimittelagentur/Изпълнителна агенция по лекарствата | Bulgarische Agentur für Lebensmittelsicherheit/Българска агенция по безопасност на храните |
| Kroatien | Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

  Ministerium für Landwirtschaft, Direktion für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Zypern | Ministerium für Gesundheit – Pharmazeutischer Dienst/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministerium für Landwirtschaft, ländliche Entwicklung und Umwelt – Veterinärdienst/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Tschechien | Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Dänemark | Dänische Arzneimittelagentur/Lægemiddelstyrelsen | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |
| Estland | Staatliche Arzneimittelagentur/Ravimiamet | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |
| Finnland | Finnische Arzneimittelagentur/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |
| Frankreich | Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Nationale Agentur für Lebensmittelsicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz – Nationale Agentur für Tierarzneimittel/Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Deutschland | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
  Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
  Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
  Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Griechenland | Nationale Arzneimittelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |
| Ungarn | Nationales Institut für Pharmazie und Ernährung/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Nationales Amt für die Sicherheit der Lebensmittelkette, Direktion Tierarzneimittel/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irland | Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte/Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |
| Italien | Italienische Arzneimittelagentur/Agenzia Italiana del Farmaco | Ministerium für Gesundheit, Generaldirektion für Tiergesundheit und Tierarzneimittel/Ministero della Salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari |
| Lettland | Staatliche Arzneimittelagentur/Zāļu valsts aģentūra | Lebensmittel- und Veterinärdienst/Pārtikas un veterinārais dienests |
| Litauen | Staatliche Agentur für Arzneimittelüberwachung/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Staatlicher Lebensmittel- und Veterinärdienst/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luxemburg | Ministerium für Gesundheit, Abteilung Pharmazie und Medikamente/Ministère de la Santé, Division de la pharmacie et des médicaments | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |
| Malta | Maltesische Arzneimittelbehörde/Malta Medicines Authority (MMA) | Abteilung Tiergesundheit und Tierschutz/Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
| Niederlande | Aufsichtsbehörde für Gesundheit und Jugend, Ministerium für Gesundheit, Gemeinwohl und Sport/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Dienststelle für die Bewertung von Arzneimitteln/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Referat Tierarzneimittel/Bureau Diergeneesmiddelen |
| Polen | Hauptinspektion Pharmazeutika/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |
| Portugal | Nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Infarmed, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Generaldirektion für Lebensmittel und Veterinärangelegenheiten/Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Rumänien | Nationale Agentur Rumäniens für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Nationale Behörde für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Slowakei | Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Slowenien | Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte der Republik Slowenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |
| Spanien | Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2) | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |
| Schweden | Arzneimittelagentur/Läkemedelsverket | Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde |

Land

Für Humanarzneimittel

Für Tierarzneimittel

Österreich

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

Bulgarien

Bulgarische Arzneimittelagentur/Изпълнителна агенция по лекарствата

Bulgarische Agentur für Lebensmittelsicherheit/Българска агенция по безопасност на храните

Kroatien

Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministerium für Landwirtschaft, Direktion für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Zypern

Ministerium für Gesundheit – Pharmazeutischer Dienst/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministerium für Landwirtschaft, ländliche Entwicklung und Umwelt – Veterinärdienst/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Tschechien

Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Dänemark

Dänische Arzneimittelagentur/Lægemiddelstyrelsen

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

Estland

Staatliche Arzneimittelagentur/Ravimiamet

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

Finnland

Finnische Arzneimittelagentur/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

Frankreich

Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Nationale Agentur für Lebensmittelsicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz – Nationale Agentur für Tierarzneimittel/Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV)

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Griechenland

Nationale Arzneimittelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

Ungarn

Nationales Institut für Pharmazie und Ernährung/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Nationales Amt für die Sicherheit der Lebensmittelkette, Direktion Tierarzneimittel/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irland

Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte/Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

Italien

Italienische Arzneimittelagentur/Agenzia Italiana del Farmaco

Ministerium für Gesundheit, Generaldirektion für Tiergesundheit und Tierarzneimittel/Ministero della Salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari

Lettland

Staatliche Arzneimittelagentur/Zāļu valsts aģentūra

Lebensmittel- und Veterinärdienst/Pārtikas un veterinārais dienests

Litauen

Staatliche Agentur für Arzneimittelüberwachung/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Staatlicher Lebensmittel- und Veterinärdienst/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxemburg

Ministerium für Gesundheit, Abteilung Pharmazie und Medikamente/Ministère de la Santé, Division de la pharmacie et des médicaments

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

Malta

Maltesische Arzneimittelbehörde/Malta Medicines Authority (MMA)

Abteilung Tiergesundheit und Tierschutz/Animal Health and Welfare Department (AHWD)

Niederlande

Aufsichtsbehörde für Gesundheit und Jugend, Ministerium für Gesundheit, Gemeinwohl und Sport/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Dienststelle für die Bewertung von Arzneimitteln/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Referat Tierarzneimittel/Bureau Diergeneesmiddelen

Polen

Hauptinspektion Pharmazeutika/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

Portugal

Nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Infarmed, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Generaldirektion für Lebensmittel und Veterinärangelegenheiten/Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Rumänien

Nationale Agentur Rumäniens für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Nationale Behörde für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Slowakei

Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Slowenien

Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte der Republik Slowenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

Spanien

Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2)

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

Schweden

Arzneimittelagentur/Läkemedelsverket

Siehe für Humanarzneimittel zuständige Behörde

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(1)  Unbeschadet der internen Verteilung der Zuständigkeiten in Deutschland für unter diesen Anhang fallende Fragen ist die ZLG für die Zwecke dieses Anhangs die koordinierende Behörde, die alle zuständigen Länderbehörden umfasst, welche GMP-Dokumente ausstellen und pharmazeutische Inspektionen durchführen.

(2)  Für die Zwecke dieses Anhangs und unbeschadet der internen Aufteilung der Zuständigkeiten in Spanien für Angelegenheiten, die in den Geltungsbereich dieses Anhangs fallen, gilt die Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios als alle zuständigen regionalen Behörden erfassend, die GMP-Dokumente ausstellen und Arzneimittelinspektionen durchführen.

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