DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Office of Public Affairs

5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857

Publication No. FSS 01-13

FDA Web site: www.fda.gov

Revised: February 2002

Ciencia en la FDA:

La Base de la Protección de la Salud Pública

La Nueva Tecnología, el Reto Mayor a la FDA

Ciencia es el sólido lecho de roca

de todas las decisiones de la Administración de Drogas y Alimentos

(FDA), sea que ellas envuelvan

revisión de producto, investigación,

plan de desarrollo o imposición de

una ley. En los últimos años, los

descubrimientos de los científicos de

la FDA han sido críticos para los

más significativos triunfos de salud

pública, inclusive su habilidad para

lograr lo siguiente:

• Determinar la seguridad de

bioengineered foods y aumentar su

aceptación por el público.

• Caracterizar y mitigar la verdadera

amenaza pública de resistencia

antimicróbica.

• Entender la causa y el contagio de

la encefalopatía spongiform bovina,

(“enfermedad de la vaca loca”)

que ha acrecentado la habilidad de la

FDA para mantener la enfermedad

fuera del territorio de los Estados

Unidos.

Al presente, el acelerado paso de

los descubrimientos científicos está

impulsando el desarrollo de una

marea de nuevos, extremadamente

complicados productos y procesos

de elaboración que muy pronto

pondrán a la FDA ante un severo

examen. Ellos incluyen genomics- y

proteomics-asistido, desarrollo de

drogas y detection de enfermedades

y diagnosis; robotics; nanotecnología; un mínimo grado de cirugía

hostil y medical imaging; xenotransplantation y substitución de órganos;

productos de estructura de sostén y

reproducción con ayuda; biosensores

y nuevo sistema de distribución;

terapia de drogas individualizada; y

transgénicos.

La FDA tendrá que adquirir en el

futuro, experiencia en computación,

inteligencia artificial y nueva

habilidad directiva; desarrollo de

nuevos medios para avaluar riesgos

cuantitativamente, modelado, diseño

de clínicas experimentales y análisis;

diseño de mejores experimentos

predeterminados envolviendo

pruebas transgénicas, indicadores,

alternativas para poner animales a

prueba y ciencia computadorizada; y

mejores métodos para lograr

experimentación de productos con

más rapidez y mayor facilidad para

la identificación de toxinas naturales

desarrolladas en agua y alimentos,

alergenos y transmissible spongiform encephalopathies.

Como si lo anterior no fuera

suficientemente exigente, la FDA

tendrá que llevar a cabo estas tareas

en un tiempo cuando nuestra

población envejece con rapidez y

aumenta la necesidad y las

esperanzas en la FDA para lograr

estos servicios públicos. Para poder

alcanzar esta histórica prueba y

acelerar la obtenibilidad de nuevas

maravillas médicas para el público,

la FDA no puede esperar hasta que

los productos broten por sí mismos

de las tuberías de investigación y

desarrollo. La agencia debe lograr

obtener el urgente masa de recursos

científicos, médicos y financieros—

sin demora alguna.

Para más información, llame a la

Office of Science Communication

and Coordination de la FDA, al

teléfono 301-827-3340 y consulte a

la Science @ FDA Web site,

www.fda.gov/oc/science.html.

El Genoma Humano Traza

Nuevos Horizontes

El director del National Human

Genome Research Institute at the

National Institutes of Health,

Francis S. Collins, MD, PhD, ha

pronosticado que dentro de 10 años

las investigaciones de genoma

estarán a la cabeza con pruebas

genéticas para una docena de

condiciones médicas. En 20 años,

existirán drogas basadas en genética

diseñadas para tratar diabetes,

hipertensión y cáncer. En 30 años,

el comprensivo cuidado de la salud

basado en genoma será “la norma.”

Como custodio de esos productos y

tecnologías, la FDA hará un

impacto decisivo en la seguridad,

efectividad y la rapidez de su

disponibilidad para el público.