# Dziennik Urzędowy L 151/2023

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 151 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6612 czerwca 2023 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 151

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6612 czerwca 2023

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1141 z dnia 1 czerwca 2023 r. w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie niektórych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności innych niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1142 z dnia 9 czerwca 2023 r. zmieniające rozporządzenia wykonawcze (UE) 2020/761 i (UE) 2020/1988 w odniesieniu do ilości, które mogą być przywożone w ramach niektórych kontyngentów taryfowych w następstwie umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki | 5 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1143 z dnia 9 czerwca 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Chemisept IPA-N zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1144 z dnia 9 czerwca 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Bacticid IPA-N zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  ) | 20 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1145 z dnia 7 czerwca 2023 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2022/2333 dotyczącą niektórych środków nadzwyczajnych w odniesieniu do ospy owiec i ospy kóz w Hiszpanii
  (notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3806)

   (
  1
  ) | 28 |
| | | AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH |
| | * | Decyzja NR 1/2023 Wspólnego Komitetu, powołanego na mocy Umowy między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 26 maja 2023 r. dotyczącej wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności wyposażenia statków, w sprawie zmiany załączników I, II i III [2023/1146] | 33 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1141 z dnia 1 czerwca 2023 r. w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie niektórych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności innych niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1142 z dnia 9 czerwca 2023 r. zmieniające rozporządzenia wykonawcze (UE) 2020/761 i (UE) 2020/1988 w odniesieniu do ilości, które mogą być przywożone w ramach niektórych kontyngentów taryfowych w następstwie umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki

5

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1143 z dnia 9 czerwca 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Chemisept IPA-N zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  )

1

11

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1144 z dnia 9 czerwca 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Bacticid IPA-N zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  )

1

20

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1145 z dnia 7 czerwca 2023 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2022/2333 dotyczącą niektórych środków nadzwyczajnych w odniesieniu do ospy owiec i ospy kóz w Hiszpanii
  (notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3806)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3806)

1

28

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

*

Decyzja NR 1/2023 Wspólnego Komitetu, powołanego na mocy Umowy między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 26 maja 2023 r. dotyczącej wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności wyposażenia statków, w sprawie zmiany załączników I, II i III [2023/1146]

33

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 12.6.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 151/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 151/1

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1141

z dnia 1 czerwca 2023 r.

w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie niektórych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności innych niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych.

| (2) | Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).

| (3) | Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego. |
| --- | --- |

(3)

Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

| (4) | Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd. |
| --- | --- |

(4)

Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

| (5) | W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nestlé S.A. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego beta-glukanów pozyskiwanych z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem oraz ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po spożyciu (pytanie nr EFSA-Q-2020-000447). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: „Spożycie beta-glukanów z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych przyczynia się do ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po posiłku”. |
| --- | --- |

(5)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nestlé S.A. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego beta-glukanów pozyskiwanych z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem oraz ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po spożyciu (pytanie nr EFSA-Q-2020-000447). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: „Spożycie beta-glukanów z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych przyczynia się do ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po posiłku”.

| (6) | 8 kwietnia 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (2) na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że wpływ beta-glukanów na zmniejszenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych jest powszechnie znany. Przedstawione dowody były jednak niewystarczające, aby wykazać – zgodnie z wnioskiem wnioskodawcy – wpływ na zmniejszenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych przy dawkach 1,3 g beta-glukanów na 25 g dostępnego węglowodanu zawartego w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem (tj. gotowania partiami lub ekstruzji). W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(6)

8 kwietnia 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (2) na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że wpływ beta-glukanów na zmniejszenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych jest powszechnie znany. Przedstawione dowody były jednak niewystarczające, aby wykazać – zgodnie z wnioskiem wnioskodawcy – wpływ na zmniejszenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych przy dawkach 1,3 g beta-glukanów na 25 g dostępnego węglowodanu zawartego w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem (tj. gotowania partiami lub ekstruzji). W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (7) | W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Pharmactive Biotech Products, S.L. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego produktu Affron® i przyczyniania się do utrzymania dobrego samopoczucia (pytanie nr EFSA-Q-2020-00617). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: „Affron® przyczynia się do utrzymania dobrego samopoczucia, ograniczając negatywne skutki uczuć depresyjnych i uczucia niepokoju”. |
| --- | --- |

(7)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Pharmactive Biotech Products, S.L. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego produktu Affron® i przyczyniania się do utrzymania dobrego samopoczucia (pytanie nr EFSA-Q-2020-00617). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: „Affron® przyczynia się do utrzymania dobrego samopoczucia, ograniczając negatywne skutki uczuć depresyjnych i uczucia niepokoju”.

| (8) | 6 lipca 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (3) na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że przedłożone dowody są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem Affronu® a poprawą samopoczucia. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(8)

6 lipca 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (3) na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że przedłożone dowody są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem Affronu® a poprawą samopoczucia. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (9) | W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Praline i Čokolada j.d.o.o. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego wyciągu z pestek winogron MegaNatural®-BP i utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi (pytanie nr EFSA-Q-2020-00718). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: „MegaNatural®-BP pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie krwi”. |
| --- | --- |

(9)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Praline i Čokolada j.d.o.o. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego wyciągu z pestek winogron MegaNatural®-BP i utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi (pytanie nr EFSA-Q-2020-00718). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: „MegaNatural®-BP pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie krwi”.

| (10) | 9 sierpnia 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (4) na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że przedłożone dowody są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem MegaNatural®-BP, wyciągu z pestek winogron standaryzowanego pod względem zawartości związków fenolowych łącznie, kwasu galusowego oraz sumy katechiny i epikatechiny, a utrzymaniem prawidłowego ciśnienia krwi. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(10)

9 sierpnia 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (4) na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że przedłożone dowody są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem MegaNatural®-BP, wyciągu z pestek winogron standaryzowanego pod względem zawartości związków fenolowych łącznie, kwasu galusowego oraz sumy katechiny i epikatechiny, a utrzymaniem prawidłowego ciśnienia krwi. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (11) | W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Sensus B.V. (Royal Cosun) na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego produktu Frutalose® i utrzymania prawidłowego wypróżniania się (pytanie nr EFSA-Q-2020-00631). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: „Frutalose®, oligofruktoza z cykorii, przyczynia się do regularnej pracy jelit poprzez zwiększenie częstotliwości wypróżniania”. Wnioskodawca przedstawił również trzy alternatywne sformułowania oświadczenia. |
| --- | --- |

(11)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Sensus B.V. (Royal Cosun) na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego produktu Frutalose® i utrzymania prawidłowego wypróżniania się (pytanie nr EFSA-Q-2020-00631). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: „Frutalose®, oligofruktoza z cykorii, przyczynia się do regularnej pracy jelit poprzez zwiększenie częstotliwości wypróżniania”. Wnioskodawca przedstawił również trzy alternatywne sformułowania oświadczenia.

| (12) | 12 sierpnia 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (5) na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że przedłożone dowody są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem Frutalose® a utrzymaniem prawidłowego wypróżniania się w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(12)

12 sierpnia 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową (5) na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że przedłożone dowody są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem Frutalose® a utrzymaniem prawidłowego wypróżniania się w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (13) | Przy przyjmowaniu niniejszego rozporządzenia wzięto pod uwagę otrzymane przez Komisję na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 uwagi przedsiębiorstwa Nestlé S.A. odnoszące się do opinii Urzędu na temat oświadczenia zdrowotnego dotyczącego beta-glukanów pozyskiwanych z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem oraz ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po spożyciu (pytanie nr EFSA-Q-2020-000447). |
| --- | --- |

(13)

Przy przyjmowaniu niniejszego rozporządzenia wzięto pod uwagę otrzymane przez Komisję na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 uwagi przedsiębiorstwa Nestlé S.A. odnoszące się do opinii Urzędu na temat oświadczenia zdrowotnego dotyczącego beta-glukanów pozyskiwanych z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem oraz ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po spożyciu (pytanie nr EFSA-Q-2020-000447).

| (14) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Oświadczeń zdrowotnych wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Dziennik EFSA 2021;19(4):6493.

2

(3)  Dziennik EFSA 2021;19(7):6669.

3

(4)  Dziennik EFSA 2021;19(8):6776.

4

(5)  Dziennik EFSA 2021;19(8):6775.

5

---

ZAŁĄCZNIK

Odrzucone oświadczenia zdrowotne

| Wniosek – odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 | Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności | Oświadczenie | Odniesienie do opinii EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych | Beta-glukany uzyskane z owsa lub jęczmienia, zawarte w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem (tj. w drodze gotowania partiami lub ekstruzji) i obecne na poziomie co najmniej 1,3 g na 25 g węglowodanu dostępnego w gotowych do spożycia przetworach zbożowych | Spożycie beta-glukanów z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych przyczynia się do ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po posiłku | Q-2020-000447 |
| Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych | Affron®, wyciąg wodny z szafranu, o stężeniu sumy krocyn i safranalu > 3,5 % i z dekstryną jako obojętnym nośnikiem | Affron® przyczynia się do utrzymania dobrego samopoczucia, ograniczając negatywne skutki uczuć depresyjnych i uczucia niepokoju | Q-2020-00617 |
| Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych | MegaNatural®-BP, wyciąg z pestek winogron wyprodukowany w całości z winogron uprawianych w Kalifornii, zawierający aktywne biologicznie składniki: związki fenolowe łącznie (90–93 %), kwas galusowy (≥ 2 %) oraz katechinę i epikatechinę (≥ 5 %). Proporcje związków fenolowych w produkcie MegaNatural®-BP są przeciętnie następujące: 9 % monomerów, 69 % oligomerów i 22 % polimerów | MegaNatural®-BP pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie krwi | Q-2020-00718 |
| Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych | Frutalose®, oligofruktoza z cykorii | Frutalose®, oligofruktoza z cykorii, przyczynia się do regularnej pracy jelit poprzez zwiększenie częstotliwości wypróżniania
  (oraz trzy inne alternatywne sformułowania) | Q-2020-00631 |

Wniosek – odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006

Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności

Oświadczenie

Odniesienie do opinii EFSA

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

Beta-glukany uzyskane z owsa lub jęczmienia, zawarte w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem (tj. w drodze gotowania partiami lub ekstruzji) i obecne na poziomie co najmniej 1,3 g na 25 g węglowodanu dostępnego w gotowych do spożycia przetworach zbożowych

Spożycie beta-glukanów z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych przyczynia się do ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po posiłku

Q-2020-000447

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

Affron®, wyciąg wodny z szafranu, o stężeniu sumy krocyn i safranalu > 3,5 % i z dekstryną jako obojętnym nośnikiem

Affron® przyczynia się do utrzymania dobrego samopoczucia, ograniczając negatywne skutki uczuć depresyjnych i uczucia niepokoju

Q-2020-00617

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

MegaNatural®-BP, wyciąg z pestek winogron wyprodukowany w całości z winogron uprawianych w Kalifornii, zawierający aktywne biologicznie składniki: związki fenolowe łącznie (90–93 %), kwas galusowy (≥ 2 %) oraz katechinę i epikatechinę (≥ 5 %). Proporcje związków fenolowych w produkcie MegaNatural®-BP są przeciętnie następujące: 9 % monomerów, 69 % oligomerów i 22 % polimerów

MegaNatural®-BP pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie krwi

Q-2020-00718

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

Frutalose®, oligofruktoza z cykorii

Frutalose®, oligofruktoza z cykorii, przyczynia się do regularnej pracy jelit poprzez zwiększenie częstotliwości wypróżniania

(oraz trzy inne alternatywne sformułowania)

Q-2020-00631

---

| 12.6.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 151/5 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 151/5

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1142

z dnia 9 czerwca 2023 r.

zmieniające rozporządzenia wykonawcze (UE) 2020/761 i (UE) 2020/1988 w odniesieniu do ilości, które mogą być przywożone w ramach niektórych kontyngentów taryfowych w następstwie umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 187,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2020/761 (2) ustanowiono zasady administrowania kontyngentami taryfowymi na przywóz i wywóz produktów rolnych, zarządzanymi przy wykorzystaniu systemu pozwoleń na przywóz i wywóz, oraz określono przepisy szczegółowe. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2020/761 (2) ustanowiono zasady administrowania kontyngentami taryfowymi na przywóz i wywóz produktów rolnych, zarządzanymi przy wykorzystaniu systemu pozwoleń na przywóz i wywóz, oraz określono przepisy szczegółowe.

| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1988 (3) ustanowiono zasady administrowania kontyngentami taryfowymi na przywóz, które mają być stosowane zgodnie z porządkiem chronologicznym dat przyjęcia zgłoszeń celnych (zasada przydzielania według kolejności zgłoszeń). |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1988 (3) ustanowiono zasady administrowania kontyngentami taryfowymi na przywóz, które mają być stosowane zgodnie z porządkiem chronologicznym dat przyjęcia zgłoszeń celnych (zasada przydzielania według kolejności zgłoszeń).

| (3) | Umowa między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki na podstawie artykułu XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu (GATT) z 1994 r. dotycząca zmiany koncesji w odniesieniu do wszystkich kontyngentów taryfowych znajdujących się na liście koncesyjnej UE CLXXV w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej, zawarta decyzją Rady (UE) 2023/912 (4), zmienia ilości produktów, które mają być przywożone w ramach niektórych kontyngentów taryfowych otwartych dla Stanów Zjednoczonych oraz niektórych kontyngentów taryfowych otwartych dla wszystkich pozostałych państw. Dotyczy to kontyngentów taryfowych o następujących numerach porządkowych: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 i 09.4170. |
| --- | --- |

(3)

Umowa między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki na podstawie artykułu XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu (GATT) z 1994 r. dotycząca zmiany koncesji w odniesieniu do wszystkich kontyngentów taryfowych znajdujących się na liście koncesyjnej UE CLXXV w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej, zawarta decyzją Rady (UE) 2023/912 (4), zmienia ilości produktów, które mają być przywożone w ramach niektórych kontyngentów taryfowych otwartych dla Stanów Zjednoczonych oraz niektórych kontyngentów taryfowych otwartych dla wszystkich pozostałych państw. Dotyczy to kontyngentów taryfowych o następujących numerach porządkowych: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 i 09.4170.

| (4) | Zmiany wprowadzone tą umową należy odzwierciedlić w załącznikach do rozporządzeń wykonawczych (UE) 2020/761 i (UE) 2020/1988. |
| --- | --- |

(4)

Zmiany wprowadzone tą umową należy odzwierciedlić w załącznikach do rozporządzeń wykonawczych (UE) 2020/761 i (UE) 2020/1988.

| (5) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia wykonawcze (UE) 2020/761 i (UE) 2020/1988. |
| --- | --- |

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia wykonawcze (UE) 2020/761 i (UE) 2020/1988.

| (6) | Potrzebne są przepisy przejściowe w celu wyjaśnienia sposobu postępowania w sytuacjach, które mogą wystąpić w wyniku zmiany ilości produktów, które mają być przywożone w ramach odnośnych kontyngentów taryfowych. Dotyczy to kontyngentów taryfowych administrowanych w okresach podzielonych na podokresy. Dotyczy to również kontyngentów taryfowych administrowanych zgodnie z zasadą przydzielania według kolejności zgłoszeń, w przypadku których to kontyngentów zmiana ilości prowadzi do zwiększenia ilości w ramach kontyngentu taryfowego, który został wyczerpany, albo do zmniejszenia dostępnej ilości w ramach kontyngentu taryfowego na produkty, które zostały już dopuszczone do obrotu w Unii. |
| --- | --- |

(6)

Potrzebne są przepisy przejściowe w celu wyjaśnienia sposobu postępowania w sytuacjach, które mogą wystąpić w wyniku zmiany ilości produktów, które mają być przywożone w ramach odnośnych kontyngentów taryfowych. Dotyczy to kontyngentów taryfowych administrowanych w okresach podzielonych na podokresy. Dotyczy to również kontyngentów taryfowych administrowanych zgodnie z zasadą przydzielania według kolejności zgłoszeń, w przypadku których to kontyngentów zmiana ilości prowadzi do zwiększenia ilości w ramach kontyngentu taryfowego, który został wyczerpany, albo do zmniejszenia dostępnej ilości w ramach kontyngentu taryfowego na produkty, które zostały już dopuszczone do obrotu w Unii.

| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych, |
| --- | --- |

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/761

W załącznikach II, III, VIII i X wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/1988

W załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Przepisy przejściowe

1.   W odniesieniu do zmian wprowadzonych na mocy art. 1, w przypadku gdy okres obowiązywania danego kontyngentu taryfowego rozpoczął się już w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, różnicę między nową ilością a ilością już przyznaną udostępnia się:

| a) | od pierwszego okresu składania wniosków po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, jeżeli okres obowiązywania kontyngentu taryfowego nie jest podzielony na podokresy; |
| --- | --- |

a)

od pierwszego okresu składania wniosków po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, jeżeli okres obowiązywania kontyngentu taryfowego nie jest podzielony na podokresy;

| b) | zgodnie ze szczegółowymi zasadami mającymi zastosowanie do każdego kontyngentu taryfowego, jeżeli okres obowiązywania kontyngentu taryfowego jest podzielony na podokresy. |
| --- | --- |

b)

zgodnie ze szczegółowymi zasadami mającymi zastosowanie do każdego kontyngentu taryfowego, jeżeli okres obowiązywania kontyngentu taryfowego jest podzielony na podokresy.

Jeżeli w chwili wejścia w życie niniejszego rozporządzenia jeden lub kilka podokresów wygasło, różnicę między nową ilością dostępną w trakcie podokresów, które wygasły przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, a ilością faktycznie przyznaną udostępnia się od pierwszego okresu składania wniosków po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

2.   W odniesieniu do zmian wprowadzonych na mocy art. 2, różnicę między nową ilością a ilością już dopuszczoną do obrotu przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia udostępnia się od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

W przypadku zwiększenia ilości określonej w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1988, jeżeli w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia odnośny okres obowiązywania kontyngentu taryfowego już się rozpoczął, a wcześniej dostępna ilość została wyczerpana, różnicę między nową a poprzednią ilością przydziela się podmiotom gospodarczym zgodnie z porządkiem chronologicznym daty przyjęcia zgłoszenia o dopuszczenie do obrotu. Podmioty gospodarcze, które dokonały przywozu towarów poza kontyngentem przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia i które skorzystają z przydziału dodatkowej ilości, otrzymują zwrot różnicy między już zapłaconymi należnościami celnymi a stawką celną w ramach kontyngentu.

W przypadku zmniejszenia ilości określonej w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1988, jeżeli w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia odpowiedni okres obowiązywania kontyngentu taryfowego już się rozpoczął, a ilość większa niż nowa ilość została już dopuszczona do obrotu, podmioty gospodarcze nie są zobowiązane do uiszczenia dodatkowej stawki celnej za przywiezione ilości w ramach kontyngentu przekraczające nowe dostępne ilości.

Artykuł 4

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Art. 1 stosuje się od pierwszego okresu składania wniosków o pozwolenie rozpoczynającego się po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 czerwca 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/761 z dnia 17 grudnia 2019 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1306/2013, (UE) nr 1308/2013 i (UE) nr 510/2014 w odniesieniu do systemu administrowania kontyngentami taryfowymi przy wykorzystaniu pozwoleń (Dz.U. L 185 z 12.6.2020, s. 24).

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1988 z dnia 11 listopada 2020 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 i (UE) nr 510/2014 w odniesieniu do administrowania kontyngentami taryfowymi na przywóz według kolejności zgłoszeń (Dz.U. L 422 z 14.12.2020, s. 4).

3

(4)  Decyzja Rady (UE) 2023/912 z dnia 25 kwietnia 2023 r. w sprawie zawarcia, w imieniu Unii, Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki na podstawie artykułu XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu (GATT) 1994 dotyczącej zmiany koncesji w odniesieniu do wszystkich kontyngentów taryfowych znajdujących się na liście koncesyjnej UE CLXXV w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej (Dz.U. L 119 z 5.5.2023, s. 1).

4

---

ZAŁĄCZNIK I

W załącznikach I, II, III, VIII i X do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/761 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w załączniku I skreśla się wiersz dotyczący kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4170; |
| --- | --- |

1)

w załączniku I skreśla się wiersz dotyczący kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4170;

| 2) | w załączniku II w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4123 wiersz „Ilość w kilogramach” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość w kilogramach | 572 000 000  kg” |
| --- | --- | --- |

2)

w załączniku II w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4123 wiersz „Ilość w kilogramach” otrzymuje brzmienie:

„Ilość w kilogramach

572 000 000  kg”

| 3) | w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4116 wiersz „Ilość w kilogramach” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość w kilogramach | 1 910 000  kg, w następującym podziale:
  1 910 000  kg przypadające na podokres od 1 stycznia do 30 czerwca
  Przeniesienie z poprzednich podokresów na podokres od 1 lipca do 31 sierpnia
  Przeniesienie z poprzednich podokresów na podokres od 1 września do 31 grudnia” |
| --- | --- | --- | --- |

3)

w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

a)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4116 wiersz „Ilość w kilogramach” otrzymuje brzmienie:

„Ilość w kilogramach

1 910 000  kg, w następującym podziale:

1 910 000  kg przypadające na podokres od 1 stycznia do 30 czerwca

Przeniesienie z poprzednich podokresów na podokres od 1 lipca do 31 sierpnia

Przeniesienie z poprzednich podokresów na podokres od 1 września do 31 grudnia”

| b) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4127 wiersz „Ilość w kilogramach” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość w kilogramach | 25 772 000  kg, w następującym podziale:
  7 153 000  kg przypadające na podokres od 1 stycznia do 31 marca
  11 466 000  kg przypadające na podokres od 1 kwietnia do 30 czerwca
  7 153 000  kg przypadające na podokres od 1 lipca do 31 sierpnia
  Przeniesienie z poprzednich podokresów na podokres od 1 września do 30 września” |
| --- | --- | --- |

b)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4127 wiersz „Ilość w kilogramach” otrzymuje brzmienie:

„Ilość w kilogramach

25 772 000  kg, w następującym podziale:

7 153 000  kg przypadające na podokres od 1 stycznia do 31 marca

11 466 000  kg przypadające na podokres od 1 kwietnia do 30 czerwca

7 153 000  kg przypadające na podokres od 1 lipca do 31 sierpnia

Przeniesienie z poprzednich podokresów na podokres od 1 września do 30 września”

| 4) | w załączniku VIII w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4002 wiersz „Ilość w kg” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość w kg | 10 500 000  kg masy produktu, w następującym podziale: ilość dostępna w każdym podokresie odpowiada jednej dwunastej całkowitej ilości” |
| --- | --- | --- |

4)

w załączniku VIII w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4002 wiersz „Ilość w kg” otrzymuje brzmienie:

„Ilość w kg

10 500 000  kg masy produktu, w następującym podziale: ilość dostępna w każdym podokresie odpowiada jednej dwunastej całkowitej ilości”

| 5) | w załączniku X wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4038 wiersz „Ilość w kg” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość w kg | 5 720 000  kg masy produktu, w następującym podziale: 25 % dla każdego podokresu obowiązywania kontyngentu taryfowego” |
| --- | --- | --- | --- |

5)

w załączniku X wprowadza się następujące zmiany:

a)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.4038 wiersz „Ilość w kg” otrzymuje brzmienie:

„Ilość w kg

5 720 000  kg masy produktu, w następującym podziale: 25 % dla każdego podokresu obowiązywania kontyngentu taryfowego”

| b) | skreśla się tabelę dotyczącą kontyngentu taryfowego o numerze 09.4170. |
| --- | --- |

b)

skreśla się tabelę dotyczącą kontyngentu taryfowego o numerze 09.4170.

---

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1988 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze zbóż” wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0073 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 2 800 000  kg masy netto” |
| --- | --- | --- | --- |

1)

w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze zbóż” wprowadza się następujące zmiany:

a)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0073 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

2 800 000  kg masy netto”

| b) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0089 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 1 732 000  kg masy netto” |
| --- | --- | --- |

b)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0089 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

1 732 000  kg masy netto”

| c) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0070 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 2 700 000  kg masy netto” |
| --- | --- | --- |

c)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0070 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

2 700 000  kg masy netto”

| 2) | w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze ryżu” w tabeli odnoszącej się do kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0083 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 7 000  kg” |
| --- | --- | --- |

2)

w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze ryżu” w tabeli odnoszącej się do kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0083 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

7 000  kg”

| 3) | w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze owoców i warzyw” wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0094 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 472 000  kg” |
| --- | --- | --- | --- |

3)

w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze owoców i warzyw” wprowadza się następujące zmiany:

a)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0094 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

472 000  kg”

| b) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0056 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 1 244 000  kg” |
| --- | --- | --- |

b)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0056 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

1 244 000  kg”

| c) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0059 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 647 000  kg” |
| --- | --- | --- |

c)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0059 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

647 000  kg”

| d) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0035 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 9 770 000  kg” |
| --- | --- | --- |

d)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0035 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

9 770 000  kg”

| e) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0040 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 151 000  kg” |
| --- | --- | --- |

e)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0040 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

151 000  kg”

| f) | w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0041 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 86 223 000  kg” |
| --- | --- | --- |

f)

w tabeli dotyczącej kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0041 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

86 223 000  kg”

| 4) | w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze przetworzonych owoców i warzyw” w tabeli odnoszącej się do kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0093 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 6 551 000  kg” |
| --- | --- | --- |

4)

w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze przetworzonych owoców i warzyw” w tabeli odnoszącej się do kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0093 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

6 551 000  kg”

| 5) | w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze mleka i przetworów mlecznych” w tabeli odnoszącej się do kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0147 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 62 917 000  kg” |
| --- | --- | --- |

5)

w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze mleka i przetworów mlecznych” w tabeli odnoszącej się do kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0147 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

62 917 000  kg”

| 6) | w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze wieprzowiny” w tabeli odnoszącej się do kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0123 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 4 786 000  kg” |
| --- | --- | --- |

6)

w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze wieprzowiny” w tabeli odnoszącej się do kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0123 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

4 786 000  kg”

| 7) | w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze innych produktów wymienionych w sekcji 2 części XXIV załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013” w tabeli odnoszącej się do kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0055 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:






  „Ilość | 4 295 000  kg” |
| --- | --- | --- |

7)

w sekcji pod nagłówkiem „Kontyngenty taryfowe w sektorze innych produktów wymienionych w sekcji 2 części XXIV załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013” w tabeli odnoszącej się do kontyngentu taryfowego o numerze porządkowym 09.0055 wiersz „Ilość” otrzymuje brzmienie:

„Ilość

4 295 000  kg”

---

| 12.6.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 151/11 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 151/11

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1143

z dnia 9 czerwca 2023 r.

udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „Chemisept IPA-N” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 24 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo AS Chemi-Pharm przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia na taki sam pojedynczy produkt biobójczy, o którym mowa w art. 1 tego rozporządzenia, o nazwie „Chemisept IPA-N”, należący do grupy produktowej 1 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”) pod numerem BC-UU051173-14. We wniosku wskazano również numer wniosku dotyczącego powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family”, wpisanej do rejestru pod numerem BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 24 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo AS Chemi-Pharm przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia na taki sam pojedynczy produkt biobójczy, o którym mowa w art. 1 tego rozporządzenia, o nazwie „Chemisept IPA-N”, należący do grupy produktowej 1 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”) pod numerem BC-UU051173-14. We wniosku wskazano również numer wniosku dotyczącego powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family”, wpisanej do rejestru pod numerem BC-AQ050985-22.

| (2) | Taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Chemisept IPA-N” zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 1. |
| --- | --- |

(2)

Taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Chemisept IPA-N” zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 1.

| (3) | W dniu 8 grudnia 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (3) i projekt charakterystyki produktu biobójczego „Chemisept IPA-N” zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 8 grudnia 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (3) i projekt charakterystyki produktu biobójczego „Chemisept IPA-N” zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

| (4) | W opinii stwierdzono, że proponowane różnice między takim samym pojedynczym produktem biobójczym a powiązanym referencyjnym produktem biobójczym są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (4), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

W opinii stwierdzono, że proponowane różnice między takim samym pojedynczym produktem biobójczym a powiązanym referencyjnym produktem biobójczym są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (4), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (5) | W dniu 24 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 24 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Chemisept IPA-N”. |
| --- | --- |

(6)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Chemisept IPA-N”.

| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu AS Chemi-Pharm udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027678-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiego samego pojedynczego produktu biobójczego „Chemisept IPA-N” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 2 lipca 2023 r. do dnia 31 lipca 2032 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 czerwca 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).

2

(3)  Opinia ECHA dotycząca „Chemisept IPA-N”, 8 grudnia 2021 r., https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).

4

---

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka produktu biobójczego

Chemisept IPA-N

Grupa produktowa 1 – Higiena ludzi (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0027678-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0027678-0000

1.   Informacje administracyjne

1.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

| Nazwa handlowa | Chemisept IPA-N |
| --- | --- |

Nazwa handlowa

Chemisept IPA-N

1.2.   Posiadacz pozwolenia

| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Chemi-Pharm AS |
| --- | --- | --- |
| Adres | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonia |
| Numer pozwolenia | EU-0027678-0000 |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0027678-0000 |
| Data udzielenia pozwolenia | 2.7.2023 |
| Data ważności pozwolenia | 31.7.2032 |

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Chemi-Pharm AS

Adres

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonia

Numer pozwolenia

EU-0027678-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0027678-0000

Data udzielenia pozwolenia

2.7.2023

Data ważności pozwolenia

31.7.2032

1.3.   Producent/producenci produktu

| Nazwa producenta | AS Chemi-Pharm |
| --- | --- |
| Adres producenta | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonia |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonia |

Nazwa producenta

AS Chemi-Pharm

Adres producenta

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonia

1.4.   Producent (-ci) substancji czynnych

| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Adres producenta | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stany Zjednoczone |

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adres producenta

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stany Zjednoczone

| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | BASF SE |
| Adres producenta | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy |

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

BASF SE

Adres producenta

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy

| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Adres producenta | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Republika Południowej Afryki |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Republika Południowej Afryki |

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adres producenta

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Republika Południowej Afryki

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Republika Południowej Afryki

| Substancja czynna | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Adres producenta | Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Niemcy |

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

INEOS Solvent Germany GmbH

Adres producenta

Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Niemcy

2.   Skład i postać użytkowa produktu

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Propan-1-ol | | Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
| Propan-2-ol | | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30,0

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45,0

2.2.   Rodzaj postaci użytkowej

AL – Ciecz

3.   Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i środki ostrożności

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Łatwopalna ciecz i pary.
  Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
  Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
  Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
  Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
  Unikać wdychania par.
  Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
  Natychmiast skontaktować się z zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów.
  Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.
  Przechowywać pod zamknięciem.
  Usuwać pojemnik do autoryzowanego punktu zbiórki odpadów. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Łatwopalna ciecz i pary.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Unikać wdychania par.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

Natychmiast skontaktować się z zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać pojemnik do autoryzowanego punktu zbiórki odpadów.

4.   Zastosowanie (zastosowania) objęte zezwoleniem

4.1.   Opis użycia

Tabela 1.

Zastosowanie # 1 – higieniczny dezynfekcji, w płynie

| Grupa produktowa | Gr. 01 – Higiena ludzi |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Nie dotyczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Bakterie
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Prątki
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Drożdże
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Wirusów otoczkowych
  Etap rozwoju: Brak danych |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz






  — | szpitale i inne miejsca opieki zdrowotnej, karetki pogotowia ratunkowego, sale operacyjne, domy opieki (w tym opieka domowa nad pacjentami); |

Grupa produktowa

Gr. 01 – Higiena ludzi

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Nie dotyczy.

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Wirusów otoczkowych

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

—

szpitale i inne miejsca opieki zdrowotnej, karetki pogotowia ratunkowego, sale operacyjne, domy opieki (w tym opieka domowa nad pacjentami);

| — | stołówki szpitalne, duże kuchnie, przemysł farmaceutyczny, zakłady produkcyjne i laboratoria: higieniczny dezynfekcji do mycia rąk na widocznie czyste i suche ręce; |
| --- | --- |

—

stołówki szpitalne, duże kuchnie, przemysł farmaceutyczny, zakłady produkcyjne i laboratoria: higieniczny dezynfekcji do mycia rąk na widocznie czyste i suche ręce;

| — | wyłącznie do zastosowań profesjonalnych. |
| --- | --- |

—

wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.

Sposób (-oby) nanoszenia

Metoda: Aplikacja ręczna

Szczegółowy opis:

tarcie

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Dawka: Co najmniej 3 ml (stosować dozowniki: na przykład ustawić na 1,5 ml na wciśnięcie, 2 wciśnięcia dla 3 ml). Czas kontaktu: 30 s

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Nie ma ograniczeń co do liczby i czasu aplikacji. Między fazami aplikacji nie muszą być brane pod uwagę żadne przerwy związane z bezpieczeństwem.

Produkt może być używany w dowolnym czasie i z dowolną częstotliwością.

Kategoria (-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

100, 125, 500, 1 000  ml w przezroczystych/białych butelkach polietylen wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętkami polipropylen (PP) z klapką

Przezroczysty/biały pojemnik HDPE o pojemności 5 000  ml z wkręcaną zakrętką HDPE.

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Produkty można aplikować bezpośrednio lub używać ich w połączeniu z dozownikiem lub z pompką.

Higieniczna dezynfekcja rąk wymaga użycia 3 ml produktu i utrzymywania zwilżenia rąk przez 30 sekund.

Nie napełniać ponownie.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.   Opis użycia

Tabela 2.

Zastosowanie # 2 – chirurgicznej dezynfekcji, w płynie

| Grupa produktowa | Gr. 01 – Higiena ludzi |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Nie dotyczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Bakterie
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Prątki
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Drożdże
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Wirusów otoczkowych
  Etap rozwoju: Brak danych |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Produkt może być stosowany do chirurgicznej dezynfekcji rąk w szpitalach i innych zakładach opieki zdrowotnej: chirurgicznej dezynfekcji rąk na widocznie czystych i suchych dłoniach i przedramionach.
  Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych. |
| Sposób (-oby) nanoszenia | Metoda: Aplikacja ręczna
  Szczegółowy opis:
  tarcie |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Dawka: Wetrzeć odpowiednią ilość w porcjach 3 ml (stosować dozowniki: na przykład ustawić na 1,5 ml na wciśnięcie, 2 wciśnięcia dla 3 ml). Czas kontaktu: 90 s
  Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia produkt
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  Nie ma ograniczeń co do liczby i czasu aplikacji. Między fazami aplikacji nie muszą być brane pod uwagę żadne przerwy związane z bezpieczeństwem.
  Produkt może być używany w dowolnym czasie i z dowolną częstotliwością. |
| Kategoria (-e) użytkowników | Profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 100, 125, 500, 1 000  ml w przezroczystych/białych butelkach polietylen wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętkami polipropylen (PP) z klapką
  Przezroczysty/biały pojemnik HDPE o pojemności 5 000  ml z wkręcaną zakrętką HDPE. |

Grupa produktowa

Gr. 01 – Higiena ludzi

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Nie dotyczy.

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Wirusów otoczkowych

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Produkt może być stosowany do chirurgicznej dezynfekcji rąk w szpitalach i innych zakładach opieki zdrowotnej: chirurgicznej dezynfekcji rąk na widocznie czystych i suchych dłoniach i przedramionach.

Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.

Sposób (-oby) nanoszenia

Metoda: Aplikacja ręczna

Szczegółowy opis:

tarcie

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Dawka: Wetrzeć odpowiednią ilość w porcjach 3 ml (stosować dozowniki: na przykład ustawić na 1,5 ml na wciśnięcie, 2 wciśnięcia dla 3 ml). Czas kontaktu: 90 s

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Nie ma ograniczeń co do liczby i czasu aplikacji. Między fazami aplikacji nie muszą być brane pod uwagę żadne przerwy związane z bezpieczeństwem.

Produkt może być używany w dowolnym czasie i z dowolną częstotliwością.

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

100, 125, 500, 1 000  ml w przezroczystych/białych butelkach polietylen wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętkami polipropylen (PP) z klapką

Przezroczysty/biały pojemnik HDPE o pojemności 5 000  ml z wkręcaną zakrętką HDPE.

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Produkty można aplikować bezpośrednio lub używać ich w połączeniu z dozownikiem lub z pompką.

W przypadku chirurgicznej dezynfekcji rąk należy użyć stosownej liczby porcji po 3 ml, tak aby ręce pozostawały wilgotne przez 90 sekund.

Nie napełniać ponownie.

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

5.   Ogólne wskazówki dotyczące stosowania (1)

5.1.   Instrukcje stosowania

Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Unikać kontaktu z oczami.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Ogólne środki pierwszej pomocy: Odsunąć poszkodowaną osobę od obszaru skażonego. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się do lekarza. Jeśli to możliwe, pokazać niniejszą kartę.

W RAZIE WDYCHANIA: Wyjść na świeże powietrze i odpocząć w pozycji wygodnej do oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Natychmiast przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast przemyć wodą przez kilka minut. Usunąć soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112/wezwać karetkę pogotowia w celu uzyskania pomocy medycznej.

Informacje dla personelu medycznego/lekarza:

W przypadku narażenia oczu na działanie zasadowych substancji chemicznych (pH > 11), amin i kwasów, takich jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub propionowy, należy regularnie przemywać oczy.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie połykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112/wezwać karetkę pogotowia w celu uzyskania pomocy medycznej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska:

Zatrzymać wyciek, jeśli jest to bezpieczne. Usunąć źródła zapłonu. Zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć ładunków elektrostatycznych. Nie stosować otwartego ognia. Nie palić tytoniu.

Zapobiegać przedostawaniu się do kanalizacji i wód publicznych.

Wytrzeć chłonnym materiałem (na przykład ściereczką). Rozlane ciecze należy jak najszybciej zanurzyć w obojętnych ciałach stałych, takich jak glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (zamiatanie, zgarnianie szuflą). Utylizować zgodnie z odpowiednimi przepisami lokalnymi.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Utylizacja musi być przeprowadzona zgodnie z oficjalnymi przepisami. Nie opróżniać do kanalizacji. Nie wyrzucać razem z odpadami domowymi. Zawartość/pojemnik usuwać do autoryzowanego punktu utylizacji odpadów. Przed utylizacją całkowicie opróżnić opakowanie. Po całkowitym opróżnieniu pojemniki nadają się do recyklingu, tak jak inne opakowania.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące

Przechowywać w suchym, chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Zalecana temperatura przechowywania: 0–30 °C.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 0 °C.

Nie przechowywać w pobliżu żywności, napojów i pasz/karm dla zwierząt. Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych.

6.   Inne informacje

---

(1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.

---

| 12.6.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 151/20 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 151/20

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1144

z dnia 9 czerwca 2023 r.

udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „Bacticid IPA-N” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 24 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Chemi-Pharm AS przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie unijnego pozwolenia na taki sam pojedynczy produkt biobójczy, o którym mowa w art. 1 tego rozporządzenia, o nazwie „Bacticid IPA-N”, należący do grup produktowych 2 i 4 opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”) pod numerem BC-SM051156-28. We wniosku wskazano również numer wniosku dotyczącego powiązanej referencyjnej rodziny produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family”, zarejestrowanego w rejestrze pod numerem BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 24 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Chemi-Pharm AS przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie unijnego pozwolenia na taki sam pojedynczy produkt biobójczy, o którym mowa w art. 1 tego rozporządzenia, o nazwie „Bacticid IPA-N”, należący do grup produktowych 2 i 4 opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”) pod numerem BC-SM051156-28. We wniosku wskazano również numer wniosku dotyczącego powiązanej referencyjnej rodziny produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family”, zarejestrowanego w rejestrze pod numerem BC-AQ050985-22.

| (2) | Taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Bacticid IPA-N” zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4. |
| --- | --- |

(2)

Taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Bacticid IPA-N” zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4.

| (3) | W dniu 8 grudnia 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (3) i projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego „Bacticid IPA-N” zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 8 grudnia 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (3) i projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego „Bacticid IPA-N” zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

| (4) | W opinii stwierdzono, że proponowane różnice między takim samym pojedynczym produktem biobójczym a powiązanym referencyjnym produktem biobójczym są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (4), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej referencyjnej rodziny produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem skróconej charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

W opinii stwierdzono, że proponowane różnice między takim samym pojedynczym produktem biobójczym a powiązanym referencyjnym produktem biobójczym są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (4), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej referencyjnej rodziny produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem skróconej charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (5) | W dniu 24 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 24 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Bacticid IPA-N”. |
| --- | --- |

(6)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Bacticid IPA-N”.

| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Chemi-Pharm AS udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027679-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiego samego pojedynczego produktu biobójczego „Bacticid IPA-N” zgodnie z skróconą charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 2 lipca 2023 r. do dnia 31 lipca 2032 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 czerwca 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).

2

(3)  Opinia ECHA „Bacticid IPA-N” z dnia 8 grudnia 2021 r., https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).

4

---

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka produktu biobójczego

Bacticid IPA-N

Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0027679-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0027679-0000

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

| Nazwa handlowa | Bacticid IPA-N |
| --- | --- |

Nazwa handlowa

Bacticid IPA-N

1.2.   Posiadacz pozwolenia

| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Chemi-Pharm AS |
| --- | --- | --- |
| Adres | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonia |
| Numer pozwolenia | EU-0027679-0000 |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0027679-0000 |
| Data udzielenia pozwolenia | 2.7.2023 |
| Data ważności pozwolenia | 31.7.2032 |

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Chemi-Pharm AS

Adres

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonia

Numer pozwolenia

EU-0027679-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0027679-0000

Data udzielenia pozwolenia

2.7.2023

Data ważności pozwolenia

31.7.2032

1.3.   Producent/producenci produktu

| Nazwa producenta | AS Chemi-Pharm |
| --- | --- |
| Adres producenta | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonia |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonia |

Nazwa producenta

AS Chemi-Pharm

Adres producenta

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonia

1.4.   Producent(-ci) substancji czynnych

| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Adres producenta | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stany Zjednoczone |

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adres producenta

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stany Zjednoczone

| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | BASF SE |
| Adres producenta | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy |

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

BASF SE

Adres producenta

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy

| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Adres producenta | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Republika Południowej Afryki |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Republika Południowej Afryki |

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adres producenta

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Republika Południowej Afryki

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Republika Południowej Afryki

| Substancja czynna | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Adres producenta | Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Niemcy |

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

INEOS Solvent Germany GmbH

Adres producenta

Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Niemcy

2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Propan-1-ol | | Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 35,0 |
| Propan-2-ol | | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 35,0 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

35,0

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

35,0

2.2.   Rodzaj postaci użytkowej

AL – Ciecz

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Łatwopalna ciecz i pary.
  Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
  Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
  Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
  Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
  Unikać wdychania par.
  Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
  Stosować ochronę oczu.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
  Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
  Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.
  Przechowywać pod zamknięciem.
  Usuwać pojemnik do autoryzowanego punktu zbiórki odpadów. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Łatwopalna ciecz i pary.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Unikać wdychania par.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać pojemnik do autoryzowanego punktu zbiórki odpadów.

4.   ZASTOSOWANIE (ZASTOSOWANIA) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1.   Opis użycia

Tabela 1

Zastosowanie # 1 – dezynfekcja powierzchni małych twardych nieporowatych RTU, płyn

| Grupa produktowa | Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Nie dotyczy |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Bakterie
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Drożdże
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Wirusów (aktywność wirusobójcza o ograniczonym spektrum)
  Etap rozwoju: Brak danych |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  placówki opieki zdrowotnej oraz branża farmaceutyczna i kosmetyczna, np. otoczenie pacjenta, obszary robocze/biurka, sprzęt ogólny (z wyłączeniem powierzchni mających kontakt z żywnością):
  dezynfekcja twardych/nieporowatych małych powierzchni.
  Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych. |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Aplikacja ręczna
  Szczegółowy opis:
  Gotowy do użycia środek do dezynfekcji powierzchni w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).
  Cała dezynfekowana powierzchnia jest zwilżana przez nalewanie lub spryskiwanie z niewielkiej odległości, a następnie dokładne wytarcie ściereczką. Ilość produktu powinna być wystarczająca (maks. 50 ml/m2), aby powierzchnia była mokra w czasie kontaktu. |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Minimalny czas ekspozycji: • do usuwania bakterii, drożdży i wirusów otoczkowych: 60 s • do usuwania wirusów (aktywność wirusobójcza o ograniczonym spektrum): 5 min
  Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia produkt
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  Racjonalna częstotliwość dezynfekcji w sali pacjenta wynosi 1–2 dziennie. Maksymalna liczba aplikacji wynosi 6 dziennie. Między fazami aplikacji nie muszą być brane pod uwagę żadne odstępy bezpieczeństwa. |
| Kategoria (-e) użytkowników | Przemysłowy
  Profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Przezroczysta/biała butelka polietylen wysokiej gęstości (HDPE) 100, 500, 750 i 1 000  ml z zakrętkami polipropylen (PP) z klapką (akcesorium: zamknięcie zakrętką PP z głowicą do rozpylania);
  Przezroczysty/biały pojemnik HDPE o pojemności 5 000  ml z wkręcaną zakrętką HDPE. |

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Nie dotyczy

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Wirusów (aktywność wirusobójcza o ograniczonym spektrum)

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

placówki opieki zdrowotnej oraz branża farmaceutyczna i kosmetyczna, np. otoczenie pacjenta, obszary robocze/biurka, sprzęt ogólny (z wyłączeniem powierzchni mających kontakt z żywnością):

dezynfekcja twardych/nieporowatych małych powierzchni.

Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Aplikacja ręczna

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia środek do dezynfekcji powierzchni w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

Cała dezynfekowana powierzchnia jest zwilżana przez nalewanie lub spryskiwanie z niewielkiej odległości, a następnie dokładne wytarcie ściereczką. Ilość produktu powinna być wystarczająca (maks. 50 ml/m2), aby powierzchnia była mokra w czasie kontaktu.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Minimalny czas ekspozycji: • do usuwania bakterii, drożdży i wirusów otoczkowych: 60 s • do usuwania wirusów (aktywność wirusobójcza o ograniczonym spektrum): 5 min

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Racjonalna częstotliwość dezynfekcji w sali pacjenta wynosi 1–2 dziennie. Maksymalna liczba aplikacji wynosi 6 dziennie. Między fazami aplikacji nie muszą być brane pod uwagę żadne odstępy bezpieczeństwa.

Kategoria (-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Przezroczysta/biała butelka polietylen wysokiej gęstości (HDPE) 100, 500, 750 i 1 000  ml z zakrętkami polipropylen (PP) z klapką (akcesorium: zamknięcie zakrętką PP z głowicą do rozpylania);

Przezroczysty/biały pojemnik HDPE o pojemności 5 000  ml z wkręcaną zakrętką HDPE.

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją powierzchnie powinny być zawsze widocznie czyste. Maksymalna liczba aplikacji wynosi 6 dziennie.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.   Opis użycia

Tabela 2

Zastosowanie # 2 – dezynfekcja powierzchni małych twardych nieporowatych RTU, płyn

| Grupa produktowa | Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Nie dotyczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Bakterie
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Brak danych
  Nazwa zwyczajowa: Drożdże
  Etap rozwoju: Brak danych |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  zakłady opieki zdrowotnej i przemysł spożywczy, np. przygotowywanie żywności i postępowanie z nią w kuchniach/restauracjach: dezynfekcja twardych/nieporowatych małych powierzchni.
  Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych. |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Aplikacja ręczna
  Szczegółowy opis:
  Gotowy do użycia środek do dezynfekcji powierzchni w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).
  Cała dezynfekowana powierzchnia jest zwilżana przez nalewanie lub spryskiwanie z niewielkiej odległości, a następnie dokładne wytarcie ściereczką. Ilość produktu powinna być wystarczająca (maks. 50 ml/m2), aby powierzchnia była mokra w czasie kontaktu. |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Minimalny czas ekspozycji: do usuwania bakterii i drożdży w temperaturze 20 °C: 60 s
  Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia produkt
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  Produkty mogą być stosowane tak często, jak to konieczne. Racjonalna częstotliwość stosowania w kuchniach wynosi 1–2 dziennie. Między fazami aplikacji nie muszą być brane pod uwagę żadne odstępy bezpieczeństwa. |
| Kategoria(-e) użytkowników | Przemysłowy
  Profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Przezroczysta/biała butelka polietylen wysokiej gęstości (HDPE) 100, 500, 750 i 1 000  ml z zakrętkami polipropylen (PP) z klapką
  (akcesorium: zamknięcie zakrętką PP z głowicą do rozpylania); Przezroczysty/biały pojemnik HDPE o pojemności 5 000  ml z wkręcaną zakrętką HDPE. |

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Nie dotyczy.

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

zakłady opieki zdrowotnej i przemysł spożywczy, np. przygotowywanie żywności i postępowanie z nią w kuchniach/restauracjach: dezynfekcja twardych/nieporowatych małych powierzchni.

Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Aplikacja ręczna

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia środek do dezynfekcji powierzchni w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

Cała dezynfekowana powierzchnia jest zwilżana przez nalewanie lub spryskiwanie z niewielkiej odległości, a następnie dokładne wytarcie ściereczką. Ilość produktu powinna być wystarczająca (maks. 50 ml/m2), aby powierzchnia była mokra w czasie kontaktu.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Minimalny czas ekspozycji: do usuwania bakterii i drożdży w temperaturze 20 °C: 60 s

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Produkty mogą być stosowane tak często, jak to konieczne. Racjonalna częstotliwość stosowania w kuchniach wynosi 1–2 dziennie. Między fazami aplikacji nie muszą być brane pod uwagę żadne odstępy bezpieczeństwa.

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Przezroczysta/biała butelka polietylen wysokiej gęstości (HDPE) 100, 500, 750 i 1 000  ml z zakrętkami polipropylen (PP) z klapką

(akcesorium: zamknięcie zakrętką PP z głowicą do rozpylania); Przezroczysty/biały pojemnik HDPE o pojemności 5 000  ml z wkręcaną zakrętką HDPE.

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją powierzchnie powinny być zawsze widocznie czyste.

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące użycia.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

5.1.   Instrukcje stosowania

Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Stosowanie okularów ochronnych podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Ogólne środki pierwszej pomocy: Odsunąć poszkodowaną osobę od obszaru skażonego. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się do lekarza. Jeśli to możliwe, pokazać niniejszą kartę.

W RAZIE WDYCHANIA: Wyjść na świeże powietrze i odpocząć w pozycji wygodnej do oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Natychmiast przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast przemyć wodą przez kilka minut. Usunąć soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112/wezwać karetkę pogotowia w celu uzyskania pomocy medycznej.

Informacje dla personelu medycznego/lekarza:

W przypadku narażenia oczu na działanie zasadowych substancji chemicznych (pH > 11), amin i kwasów, takich jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub propionowy, należy regularnie przemywać oczy.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie połykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112/wezwać karetkę pogotowia w celu uzyskania pomocy medycznej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Zatrzymać wyciek, jeśli jest to bezpieczne. Usunąć źródła zapłonu. Zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć ładunków elektrostatycznych. Nie stosować otwartego ognia. Nie palić tytoniu. Zapobiegać przedostawaniu się do kanalizacji i wód publicznych. Wytrzeć chłonnym materiałem (na przykład ściereczką). Rozlane ciecze należy jak najszybciej zanurzyć w obojętnych ciałach stałych, takich jak glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (zamiatanie, zgarnianie szuflą). Utylizować zgodnie z odpowiednimi przepisami lokalnymi.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Utylizacja musi być przeprowadzona zgodnie z oficjalnymi przepisami. Nie opróżniać do kanalizacji. Nie wyrzucać razem z odpadami domowymi. Zawartość/pojemnik usuwać do autoryzowanego punktu utylizacji odpadów. Przed utylizacją całkowicie opróżnić opakowanie. Po całkowitym opróżnieniu pojemniki nadają się do recyklingu, tak jak inne opakowania.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące

Przechowywać w suchym, chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Zalecana temperatura przechowywania: 0–30 °C.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 0 °C.

Nie przechowywać w pobliżu żywności, napojów i pasz/karm dla zwierząt. Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych.

6.   INNE INFORMACJE

---

(1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.

---

DECYZJE

| 12.6.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 151/28 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 151/28

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1145

z dnia 7 czerwca 2023 r.

zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2022/2333 dotyczącą niektórych środków nadzwyczajnych w odniesieniu do ospy owiec i ospy kóz w Hiszpanii

(notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3806)

(Jedynie tekst w języku hiszpańskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (1), w szczególności jego art. 259 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2022/2333 (2) przyjęto w ramach rozporządzenia (UE) 2016/429 i ustanowiono w niej środki nadzwyczajne dotyczące Hiszpanii w odniesieniu do ognisk ospy owiec i ospy kóz, które wykryto w regionach Andaluzja i Kastylia-La Mancha i które tworzą dwa odrębne skupiska, po jednym w każdym regionie. Wspomniana decyzja wykonawcza obowiązuje do dnia 31 października 2023 r. |
| --- | --- |

(1)

Decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2022/2333 (2) przyjęto w ramach rozporządzenia (UE) 2016/429 i ustanowiono w niej środki nadzwyczajne dotyczące Hiszpanii w odniesieniu do ognisk ospy owiec i ospy kóz, które wykryto w regionach Andaluzja i Kastylia-La Mancha i które tworzą dwa odrębne skupiska, po jednym w każdym regionie. Wspomniana decyzja wykonawcza obowiązuje do dnia 31 października 2023 r.

| (2) | W szczególności w decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 przewiduje się, że obszary zapowietrzone, obszary zagrożone i obszary buforowe, które mają zostać ustanowione przez Hiszpanię w następstwie wystąpienia ognisk ospy owiec i ospy kóz zgodnie z art. 21 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2020/687 (3), powinny obejmować co najmniej obszary wymienione w załączniku do wspomnianej decyzji wykonawczej. |
| --- | --- |

(2)

W szczególności w decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 przewiduje się, że obszary zapowietrzone, obszary zagrożone i obszary buforowe, które mają zostać ustanowione przez Hiszpanię w następstwie wystąpienia ognisk ospy owiec i ospy kóz zgodnie z art. 21 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2020/687 (3), powinny obejmować co najmniej obszary wymienione w załączniku do wspomnianej decyzji wykonawczej.

| (3) | Oprócz obszarów zapowietrzonych i zagrożonych ustanowiono obszar buforowy, zgodnie z art. 21 ust. 1 lit. c) rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/687 w regionach Andaluzja i Kastylia-La Mancha, gdzie Hiszpania musi stosować pewne środki w odniesieniu do ograniczeń przemieszczania owiec i kóz poza ten obszar buforowy, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się ospy owiec i ospy kóz na pozostałą część jej terytorium i na pozostałe terytorium Unii. |
| --- | --- |

(3)

Oprócz obszarów zapowietrzonych i zagrożonych ustanowiono obszar buforowy, zgodnie z art. 21 ust. 1 lit. c) rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/687 w regionach Andaluzja i Kastylia-La Mancha, gdzie Hiszpania musi stosować pewne środki w odniesieniu do ograniczeń przemieszczania owiec i kóz poza ten obszar buforowy, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się ospy owiec i ospy kóz na pozostałą część jej terytorium i na pozostałe terytorium Unii.

| (4) | Po przyjęciu decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 Hiszpania powiadomiła Komisję o wystąpieniu pewnej liczby dodatkowych ognisk ospy owiec i ospy kóz w zakładach, w których utrzymuje się owce lub kozy. W rezultacie obszary wymienione w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 jako obszary zapowietrzone i zagrożone, a także jako obszary buforowe w Hiszpanii zostały zmienione. Ostatnią zmianę w tym załączniku wprowadzono decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2023/872 (4). |
| --- | --- |

(4)

Po przyjęciu decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 Hiszpania powiadomiła Komisję o wystąpieniu pewnej liczby dodatkowych ognisk ospy owiec i ospy kóz w zakładach, w których utrzymuje się owce lub kozy. W rezultacie obszary wymienione w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 jako obszary zapowietrzone i zagrożone, a także jako obszary buforowe w Hiszpanii zostały zmienione. Ostatnią zmianę w tym załączniku wprowadzono decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2023/872 (4).

| (5) | Od dnia przyjęcia decyzji wykonawczej (UE) 2023/872 Hiszpania powiadomiła Komisję o wystąpieniu jeszcze jednego ogniska ospy owiec i ospy kóz w zakładach, w których utrzymuje się owce lub kozy i które znajdują się w regionie Kastylia-La Mancha, konkretnie w prowincji Cuenca, poza granicą obszaru zagrożonego ustanowionego wcześniej w tym regionie. |
| --- | --- |

(5)

Od dnia przyjęcia decyzji wykonawczej (UE) 2023/872 Hiszpania powiadomiła Komisję o wystąpieniu jeszcze jednego ogniska ospy owiec i ospy kóz w zakładach, w których utrzymuje się owce lub kozy i które znajdują się w regionie Kastylia-La Mancha, konkretnie w prowincji Cuenca, poza granicą obszaru zagrożonego ustanowionego wcześniej w tym regionie.

| (6) | Właściwy organ Hiszpanii wprowadził niezbędne środki zwalczania chorób wymagane zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687, w tym ustanowił obszary zapowietrzone i zagrożone wokół tego nowego ogniska. Hiszpania utrzymała również wcześniej ustanowione obszary buforowe wokół poprzednich ognisk choroby odnotowanych od początku 2023 r. w regionie Kastylia-La Mancha w prowincji Ciudad Real. |
| --- | --- |

(6)

Właściwy organ Hiszpanii wprowadził niezbędne środki zwalczania chorób wymagane zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687, w tym ustanowił obszary zapowietrzone i zagrożone wokół tego nowego ogniska. Hiszpania utrzymała również wcześniej ustanowione obszary buforowe wokół poprzednich ognisk choroby odnotowanych od początku 2023 r. w regionie Kastylia-La Mancha w prowincji Ciudad Real.

| (7) | W związku z tym obszary wymienione w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 jako obszary zapowietrzone, zagrożone i buforowe w Hiszpanii należy zmienić przestrzennie i czasowo, uwzględniając obecną sytuację epidemiologiczną w odniesieniu do ospy owiec i ospy kóz w regionie Kastylia-La Mancha. |
| --- | --- |

(7)

W związku z tym obszary wymienione w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 jako obszary zapowietrzone, zagrożone i buforowe w Hiszpanii należy zmienić przestrzennie i czasowo, uwzględniając obecną sytuację epidemiologiczną w odniesieniu do ospy owiec i ospy kóz w regionie Kastylia-La Mancha.

| (8) | Ze względu na pilny charakter sytuacji epidemiologicznej w Unii w odniesieniu do rozprzestrzeniania się ospy owiec i ospy kóz ważne jest, aby zmiany wprowadzone niniejszą decyzją w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 stały się skuteczne tak szybko, jak jest to możliwe. |
| --- | --- |

(8)

Ze względu na pilny charakter sytuacji epidemiologicznej w Unii w odniesieniu do rozprzestrzeniania się ospy owiec i ospy kóz ważne jest, aby zmiany wprowadzone niniejszą decyzją w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 stały się skuteczne tak szybko, jak jest to możliwe.

| (9) | Ponadto, biorąc pod uwagę obecną sytuację epidemiologiczną w Unii w odniesieniu do ospy owiec i ospy kóz, okres stosowania decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2023 r. |
| --- | --- |

(9)

Ponadto, biorąc pod uwagę obecną sytuację epidemiologiczną w Unii w odniesieniu do ospy owiec i ospy kóz, okres stosowania decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2023 r.

| (10) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2022/2333. |
| --- | --- |

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2022/2333.

| (11) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(11)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333

W decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 wprowadza się następujące zmiany:

| 1. | art. 5 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 5
  Stosowanie
  Niniejszą decyzję stosuje się do dnia 31 grudnia 2023 r.”
  ; |
| --- | --- |

1.

art. 5 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 5

Stosowanie

Niniejszą decyzję stosuje się do dnia 31 grudnia 2023 r.”

| 2. | załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

2.

załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2022/2333 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Hiszpanii.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 czerwca 2023 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/2333 z dnia 23 listopada 2022 r. dotycząca niektórych środków nadzwyczajnych w odniesieniu do ospy owiec i ospy kóz w Hiszpanii oraz uchylająca decyzję wykonawczą (UE) 2022/1913 (Dz.U. L 308 z 29.11.2022, s. 22).

2

(3)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/687 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących zapobiegania niektórym chorobom umieszczonym w wykazie oraz ich zwalczania (Dz.U. L 174 z 3.6.2020, s. 64).

3

(4)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/872 z dnia 20 kwietnia 2023 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2022/2333 dotyczącą niektórych środków nadzwyczajnych w odniesieniu do ospy owiec i ospy kóz w Hiszpanii (Dz.U. L 113 z 28.4.2023, s. 49).

4

---

ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK

A.   Obszary zapowietrzone i zagrożone ustanowione wokół potwierdzonych ognisk

| Region i numer referencyjny ADIS przypisany ognisku choroby | Obszary w Hiszpanii ustanowione jako obszary zapowietrzone i obszary zagrożone, część obszarów buforowych, o których mowa w art. 1 | Data, do której środki mają zastosowanie |
| --- | --- | --- |
| Region Kastylia-La Mancha

  ES-CAPRIPOX-2023-00003
  ES-CAPRIPOX-2023-00004
  ES-CAPRIPOX-2023-00005
  ES-CARPIPOX-2023-00006
  ES-CARPIPOX-2023-00007 | Obszar zapowietrzony:
  Obszar zapowietrzony obejmujący następujące obszary:
  W prowincji Ciudad Real gminy:






  — | Alcázar de San Juan |

Region i numer referencyjny ADIS przypisany ognisku choroby

Obszary w Hiszpanii ustanowione jako obszary zapowietrzone i obszary zagrożone, część obszarów buforowych, o których mowa w art. 1

Data, do której środki mają zastosowanie

Region Kastylia-La Mancha

ES-CAPRIPOX-2023-00003

ES-CAPRIPOX-2023-00004

ES-CAPRIPOX-2023-00005

ES-CARPIPOX-2023-00006

ES-CARPIPOX-2023-00007

Obszar zapowietrzony:

Obszar zapowietrzony obejmujący następujące obszary:

W prowincji Ciudad Real gminy:

—

Alcázar de San Juan

| — | Campo de Criptana |
| --- | --- |

—

Campo de Criptana

| — | Pedro Muñoz |
| --- | --- |

—

Pedro Muñoz

W prowincji Albacete gmina:

| — | Minaya |
| --- | --- |

—

Minaya

W prowincji Cuenca gminy:

| — | Sisante |
| --- | --- |

—

Sisante

| — | Casas de Fernando Alonso |
| --- | --- |

—

Casas de Fernando Alonso

| — | Casas de Haro |
| --- | --- |

—

Casas de Haro

| — | Casas de los Pinos |
| --- | --- |

—

Casas de los Pinos

| — | El Pedernoso |
| --- | --- |

—

El Pedernoso

| — | El Provencio |
| --- | --- |

—

El Provencio

| — | Las Mesas |
| --- | --- |

—

Las Mesas

| — | Las Pedroñeras |
| --- | --- |

—

Las Pedroñeras

| — | Mota del Cuervo |
| --- | --- |

—

Mota del Cuervo

| — | Pozoamargo |
| --- | --- |

—

Pozoamargo

| — | San Clemente |
| --- | --- |

—

San Clemente

| — | Santa María de los Llanos |
| --- | --- |

—

Santa María de los Llanos

| — | Vara de Rey |
| --- | --- |

—

Vara de Rey

20.7.2023

Obszar zagrożony:

Obszar zagrożony obejmujący następujące obszary:

W prowincji Ciudad Real gminy:

| — | Villarta de San Juan |
| --- | --- |

—

Villarta de San Juan

| — | Villarrubia de los Ojos |
| --- | --- |

—

Villarrubia de los Ojos

| — | Tomelloso |
| --- | --- |

—

Tomelloso

| — | Socuéllamos |
| --- | --- |

—

Socuéllamos

| — | Puerto Lápice |
| --- | --- |

—

Puerto Lápice

| — | Manzanares |
| --- | --- |

—

Manzanares

| — | Llanos de Caudillo |
| --- | --- |

—

Llanos de Caudillo

| — | Las Labores |
| --- | --- |

—

Las Labores

| — | Herencia |
| --- | --- |

—

Herencia

| — | Daimiel |
| --- | --- |

—

Daimiel

| — | Argamasilla de Alba |
| --- | --- |

—

Argamasilla de Alba

| — | Arenas de San Juan |
| --- | --- |

—

Arenas de San Juan

| — | Arenales de San Gregorio |
| --- | --- |

—

Arenales de San Gregorio

W prowincji Toledo gminy:

| — | Villafranca de los Caballeros |
| --- | --- |

—

Villafranca de los Caballeros

| — | Villacañas |
| --- | --- |

—

Villacañas

| — | Quintanar de la Orden |
| --- | --- |

—

Quintanar de la Orden

| — | Quero |
| --- | --- |

—

Quero

| — | Miguel Esteban |
| --- | --- |

—

Miguel Esteban

| — | Madridejos |
| --- | --- |

—

Madridejos

| — | La Villa de Don Fabrique |
| --- | --- |

—

La Villa de Don Fabrique

| — | La Puebla de Almoradiel |
| --- | --- |

—

La Puebla de Almoradiel

| — | El Toboso |
| --- | --- |

—

El Toboso

| — | Camuñas |
| --- | --- |

—

Camuñas

W prowincji Cuenca gminy:

| — | Atalaya del Cañavate |
| --- | --- |

—

Atalaya del Cañavate

| — | Cañada Juncosa |
| --- | --- |

—

Cañada Juncosa

| — | El Cañavate |
| --- | --- |

—

El Cañavate

| — | Honrubia |
| --- | --- |

—

Honrubia

| — | Pinarejo |
| --- | --- |

—

Pinarejo

| — | Alarcón |
| --- | --- |

—

Alarcón

| — | Casas de Benítez |
| --- | --- |

—

Casas de Benítez

| — | Casas de Guijarro |
| --- | --- |

—

Casas de Guijarro

| — | Casasimarro |
| --- | --- |

—

Casasimarro

| — | El Picazo |
| --- | --- |

—

El Picazo

| — | Pozorrubielos de la Mancha |
| --- | --- |

—

Pozorrubielos de la Mancha

| — | Quintanar del Rey |
| --- | --- |

—

Quintanar del Rey

| — | Tébar |
| --- | --- |

—

Tébar

| — | Valhermoso de la Fuente |
| --- | --- |

—

Valhermoso de la Fuente

| — | Villanueva de la Jara |
| --- | --- |

—

Villanueva de la Jara

| — | Belmonte |
| --- | --- |

—

Belmonte

| — | Carrascosa de Haro |
| --- | --- |

—

Carrascosa de Haro

| — | La Alberca de Záncara |
| --- | --- |

—

La Alberca de Záncara

| — | Los Hinojosos |
| --- | --- |

—

Los Hinojosos

| — | Monreal del Llano |
| --- | --- |

—

Monreal del Llano

| — | Rada de Haro |
| --- | --- |

—

Rada de Haro

| — | Santa María del Campo Rus |
| --- | --- |

—

Santa María del Campo Rus

| — | Villaescusa de Haro (tylko eksklawa Dehesa de Alcahozo) |
| --- | --- |

—

Villaescusa de Haro (tylko eksklawa Dehesa de Alcahozo)

W prowincji Albacete gminy:

| — | Fuensanta |
| --- | --- |

—

Fuensanta

| — | La Roda |
| --- | --- |

—

La Roda

| — | Munera |
| --- | --- |

—

Munera

| — | Tarazona de la Mancha |
| --- | --- |

—

Tarazona de la Mancha

| — | Villalgordo del Júcar |
| --- | --- |

—

Villalgordo del Júcar

| — | Villarrobledo |
| --- | --- |

—

Villarrobledo

7.8.2023

Obszar zagrożony:

Obszar zagrożony obejmujący następujące obszary:

W prowincji Ciudad Real gminy:

| — | Alcázar de San Juan |
| --- | --- |

—

Alcázar de San Juan

| — | Campo de Criptana |
| --- | --- |

—

Campo de Criptana

| — | Pedro Muñoz |
| --- | --- |

—

Pedro Muñoz

W prowincji Albacete gmina:

| — | Minaya |
| --- | --- |

—

Minaya

W prowincji Cuenca gminy:

| — | Sisante |
| --- | --- |

—

Sisante

| — | Casas de Fernando Alonso |
| --- | --- |

—

Casas de Fernando Alonso

| — | Casas de Haro |
| --- | --- |

—

Casas de Haro

| — | Casas de los Pinos |
| --- | --- |

—

Casas de los Pinos

| — | El Pedernoso |
| --- | --- |

—

El Pedernoso

| — | El Provencio |
| --- | --- |

—

El Provencio

| — | Las Mesas |
| --- | --- |

—

Las Mesas

| — | Las Pedroñeras |
| --- | --- |

—

Las Pedroñeras

| — | Mota del Cuervo |
| --- | --- |

—

Mota del Cuervo

| — | Pozoamargo |
| --- | --- |

—

Pozoamargo

| — | San Clemente |
| --- | --- |

—

San Clemente

| — | Santa María de los Llanos |
| --- | --- |

—

Santa María de los Llanos

| — | Vara de Rey |
| --- | --- |

—

Vara de Rey

21.7.2023–7.8.2023

B.   Obszary buforowe

| Region | Obszary w Hiszpanii ustanowione jako obszary buforowe, część obszarów objętych ograniczeniami, o których mowa w art. 1 | Data, do której środki mają zastosowanie |
| --- | --- | --- |
| Region Kastylia-La Mancha | Obszar buforowy obejmujący następujące prowincje:






  — | Albacete |

Region

Obszary w Hiszpanii ustanowione jako obszary buforowe, część obszarów objętych ograniczeniami, o których mowa w art. 1

Data, do której środki mają zastosowanie

Region Kastylia-La Mancha

Obszar buforowy obejmujący następujące prowincje:

—

Albacete

| — | Ciudad Real |
| --- | --- |

—

Ciudad Real

| — | Cuenca |
| --- | --- |

—

Cuenca

| — | Toledo |
| --- | --- |

—

Toledo

25.9.2023

---

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

| 12.6.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 151/33 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 151/33

---

DECYZJA NR 1/2023 WSPÓLNEGO KOMITETU, POWOŁANEGO NA MOCY UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A STANAMI ZJEDNOCZONYMI AMERYKI

z dnia 26 maja 2023 r.

dotyczącej wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności wyposażenia statków, w sprawie zmiany załączników I, II i III [2023/1146]

WSPÓLNY KOMITET,

uwzględniając Umowę między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki dotyczącą wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności wyposażenia statków, w szczególności jej art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. d) Umowy między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki dotyczącej wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności wyposażenia statków („umowa”), Wspólny Komitet ustanowiony na mocy art. 7 ust. 1 umowy może dokonywać zmian w załącznikach do umowy. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. d) Umowy między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki dotyczącej wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności wyposażenia statków („umowa”), Wspólny Komitet ustanowiony na mocy art. 7 ust. 1 umowy może dokonywać zmian w załącznikach do umowy.

| (2) | Aby wspierać właściwe wdrażanie przepisów wchodzących w zakres umowy, ważne jest, aby do wykazu przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w załączniku I włączyć interpretacje opracowane przez grupę koordynującą jednostki notyfikowane ustanowioną na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE (1), a także wytyczne polityczne wydane przez straż przybrzeżną Stanów Zjednoczonych. |
| --- | --- |

(2)

Aby wspierać właściwe wdrażanie przepisów wchodzących w zakres umowy, ważne jest, aby do wykazu przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w załączniku I włączyć interpretacje opracowane przez grupę koordynującą jednostki notyfikowane ustanowioną na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE (1), a także wytyczne polityczne wydane przez straż przybrzeżną Stanów Zjednoczonych.

| (3) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do umowy. |
| --- | --- |

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do umowy.

| (4) | Zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. a) umowy Wspólny Komitet jest odpowiedzialny za opracowanie oraz prowadzenie zawartego w załączniku II wykazu produktów oraz odnośnych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, które strony uznały za równoważne. |
| --- | --- |

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. a) umowy Wspólny Komitet jest odpowiedzialny za opracowanie oraz prowadzenie zawartego w załączniku II wykazu produktów oraz odnośnych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, które strony uznały za równoważne.

| (5) | Uwzględniając postęp techniczny i zmiany odpowiednich instrumentów międzynarodowych, Unia Europejska i Stany Zjednoczone Ameryki porozumiały się co do zmiany wykazu produktów podlegających wzajemnemu uznawaniu. |
| --- | --- |

(5)

Uwzględniając postęp techniczny i zmiany odpowiednich instrumentów międzynarodowych, Unia Europejska i Stany Zjednoczone Ameryki porozumiały się co do zmiany wykazu produktów podlegających wzajemnemu uznawaniu.

| (6) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do umowy. |
| --- | --- |

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do umowy.

| (7) | Należy zaktualizować wykaz organów regulacyjnych i ich adresów oraz usunąć organ regulacyjny Zjednoczonego Królestwa. |
| --- | --- |

(7)

Należy zaktualizować wykaz organów regulacyjnych i ich adresów oraz usunąć organ regulacyjny Zjednoczonego Królestwa.

| (8) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do umowy, |
| --- | --- |

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do umowy,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Załączniki I, II i III do umowy zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.

Niniejszą decyzję sporządzoną w dwóch egzemplarzach podpisują przedstawiciele Wspólnego Komitetu, którzy są upoważnieni do działania w imieniu stron w zakresie wprowadzania zmian umowy. Niniejsza decyzja staje się skuteczna od daty złożenia ostatniego z wymienionych podpisów.

W imieniu Stanów Zjednoczonych Ameryki

Sushan DEMIRJIAN

Podpisano w Brukseli dnia 26 maja 2023 r.

W imieniu Unii Europejskiej

Lucian CERNAT

Podpisano w Brukseli dnia 26 maja 2023 r.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie wyposażenia morskiego i uchylająca dyrektywę Rady 96/98/WE (Dz.U. L 257 z 28.8.2014, s. 146).

1

---

ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK I

PRZEPISY USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Przepisy ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne UE:

| — | Dyrektywa 2014/90/UE (zwana dalej
  »
  MED
  «
  ) oraz akty wykonawcze przyjęte zgodnie z art. 35 ust. 2 i 3 tej dyrektywy, które są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i udostępniane na stronie https://portal.med.emsa.europa.eu/. |
| --- | --- |

—

Dyrektywa 2014/90/UE (zwana dalej
  »
  MED
  «
  ) oraz akty wykonawcze przyjęte zgodnie z art. 35 ust. 2 i 3 tej dyrektywy, które są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i udostępniane na stronie https://portal.med.emsa.europa.eu/.

| — | Wskazówki dotyczące wdrażania, w szczególności, procedur oceny zgodności wchodzących w zakres MED określone są w:






  — | »
  Niebieskim przewodniku
  «
  dotyczącym wdrażania unijnych przepisów dotyczących produktów (2022 r.), oraz |
| --- | --- | --- |

—

Wskazówki dotyczące wdrażania, w szczególności, procedur oceny zgodności wchodzących w zakres MED określone są w:

—

»
  Niebieskim przewodniku
  «
  dotyczącym wdrażania unijnych przepisów dotyczących produktów (2022 r.), oraz

| — | interpretacjach opracowanych przez grupę koordynującą jednostki notyfikowane ustanowioną na mocy dyrektywy 2014/90/UE (MarED), zatwierdzonych przez Komitet ds. Bezpiecznych Mórz i Zapobiegania Zanieczyszczeniom Morza przez Statki (COSS), ustanowiony na mocy rozporządzenia Rady (WE) 2099/2002, i udostępnionych na stronie https://portal.med.emsa.europa.eu/. |
| --- | --- |

—

interpretacjach opracowanych przez grupę koordynującą jednostki notyfikowane ustanowioną na mocy dyrektywy 2014/90/UE (MarED), zatwierdzonych przez Komitet ds. Bezpiecznych Mórz i Zapobiegania Zanieczyszczeniom Morza przez Statki (COSS), ustanowiony na mocy rozporządzenia Rady (WE) 2099/2002, i udostępnionych na stronie https://portal.med.emsa.europa.eu/.

Przepisy ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne USA:

| — | Kodeks przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych Ameryki, tytuł 46 (46 U.S.C. 3306) uprawnia Straż Przybrzeżną Stanów Zjednoczonych (w drodze uprawnień przekazanych jej przez sekretarza Departamentu Bezpieczeństwa Wewnętrznego) do wydawania przepisów dotyczących zatwierdzania wyposażenia morskiego. |
| --- | --- |

—

Kodeks przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych Ameryki, tytuł 46 (46 U.S.C. 3306) uprawnia Straż Przybrzeżną Stanów Zjednoczonych (w drodze uprawnień przekazanych jej przez sekretarza Departamentu Bezpieczeństwa Wewnętrznego) do wydawania przepisów dotyczących zatwierdzania wyposażenia morskiego.

| — | Kodeks przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych Ameryki






  — | Tytuł 46 podczęść 2.75 i część 159 dotyczące organów i procedur zatwierdzania wyposażenia morskiego przez Straż Przybrzeżną USA, |
| --- | --- | --- |

—

Kodeks przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych Ameryki

—

Tytuł 46 podczęść 2.75 i część 159 dotyczące organów i procedur zatwierdzania wyposażenia morskiego przez Straż Przybrzeżną USA,

| — | Tytuł 46 części 160–164 w odniesieniu do sprzętu ratunkowego, sprzętu elektrycznego, systemów inżynieryjnych, |
| --- | --- |

—

Tytuł 46 części 160–164 w odniesieniu do sprzętu ratunkowego, sprzętu elektrycznego, systemów inżynieryjnych,

| — | Tytuł 47 część 80 w odniesieniu do urządzeń radiowych. Urządzenia zawierające nadajnik radiowy są regulowane przez Federalną Komisję Łączności Stanów Zjednoczonych (FCC) i wymagają certyfikacji typu FCC, zanim będą mogły być wprowadzane do obrotu, sprzedawane lub wykorzystywane w Stanach Zjednoczonych. Pozycje te oznaczone są w załączniku II symbolem ‡. |
| --- | --- |

—

Tytuł 47 część 80 w odniesieniu do urządzeń radiowych. Urządzenia zawierające nadajnik radiowy są regulowane przez Federalną Komisję Łączności Stanów Zjednoczonych (FCC) i wymagają certyfikacji typu FCC, zanim będą mogły być wprowadzane do obrotu, sprzedawane lub wykorzystywane w Stanach Zjednoczonych. Pozycje te oznaczone są w załączniku II symbolem ‡.

| — | Wytyczne polityczne wydane przez Straż Przybrzeżną USA






  — | Okólnik dotyczący inspekcji nawigacyjnych i inspekcji statków (NVIC) 02-19 dotyczący zatwierdzeń wydanych przez Straż Przybrzeżną USA na podstawie MRA, |
| --- | --- | --- |

—

Wytyczne polityczne wydane przez Straż Przybrzeżną USA

—

Okólnik dotyczący inspekcji nawigacyjnych i inspekcji statków (NVIC) 02-19 dotyczący zatwierdzeń wydanych przez Straż Przybrzeżną USA na podstawie MRA,

| — | NVIC 08-01, dotyczący zatwierdzania urządzeń nawigacyjnych, |
| --- | --- |

—

NVIC 08-01, dotyczący zatwierdzania urządzeń nawigacyjnych,

| — | Dodatkowe wytyczne zamieszczone na stronie: https://www.dco.uscg.mil/CG-ENG-4/Equipment/. |
| --- | --- |

—

Dodatkowe wytyczne zamieszczone na stronie: https://www.dco.uscg.mil/CG-ENG-4/Equipment/.

„ZAŁĄCZNIK II

WYKAZ PRODUKTÓW PODLEGAJĄCYCH WZAJEMNEMU UZNAWANIU

Środki ratunkowe

| Określenie pozycji | Numer pozycji UE | Numer pozycji USA |
| --- | --- | --- |
| Lampki pozycyjne do środków ratunkowych:
  do jednostek ratunkowych i łodzi ratowniczych | MED/1.2a | 161.101 |
| Lampki pozycyjne do środków ratunkowych:
  do kół ratunkowych | MED/1.2b | 161.110 |
| Lampki pozycyjne do środków ratunkowych:
  do pasów ratunkowych | MED/1.2c | 161.112 |
| Samoczynnie aktywowane sygnały dymne kół ratunkowych
  Uwaga: Data ważności nie może przekroczyć 48 miesięcy od miesiąca produkcji. | MED/1.3 | 160.157 |
| Rakiety spadochronowe (środki pirotechniczne)
  Uwaga: Data ważności nie może przekroczyć 48 miesięcy od miesiąca produkcji. | MED/1.8 | 160.136 |
| Pochodnie ręczne (środki pirotechniczne)
  Uwaga: Data ważności nie może przekroczyć 48 miesięcy od miesiąca produkcji. | MED/1.9 | 160.121 |
| Pławki dymne (środki pirotechniczne)
  Uwaga: Data ważności nie może przekroczyć 48 miesięcy od miesiąca produkcji. | MED/1.10 | 160.122 |
| Wyrzutnie linki ratunkowej
  Uwaga: Data ważności nie może przekroczyć 48 miesięcy od miesiąca produkcji. | MED/1.11 | 160.040 |
| Sztywne tratwy ratunkowe
  Uwaga: Umowa nie obejmuje pakietu ratunkowego | MED/1.13 | 160.118 |
| Samoprostujące tratwy ratunkowe (wyłącznie sztywne tratwy ratunkowe / Umowa nie obejmuje pneumatycznych tratw ratunkowych)
  Uwaga: Umowa nie obejmuje pakietu ratunkowego | MED/1.14b | 160.118 |
| Namiotowe dwustronne tratwy ratunkowe (wyłącznie sztywne tratwy ratunkowe / Umowa nie obejmuje pneumatycznych tratw ratunkowych)
  Uwaga: Umowa nie obejmuje pakietu ratunkowego | MED/1.15 | 160.118 |
| Urządzenia do swobodnego zwalniania tratw ratunkowych (zwalniaki hydrostatyczne) | MED/1.16 | 160.162 |
| Zwalniaki do wodowania:
  łodzi ratunkowych i ratowniczych
  (wodowanych przez swobodny spadek lub z użyciem talii)
  Wyłącznie automatyczny hak zwalniający łodzie ratunkowe spuszczane z żurawika | MED/1.26a | 160.170 |
| Zwalniaki do wodowania:
  tratw ratunkowych (wodowanych przez swobodny spadek lub z użyciem talii)
  Wyłącznie automatyczny hak zwalniający łodzie ratunkowe spuszczane z żurawika | MED/1.26b | 160.170 |
| Morskie systemy ewakuacji | MED/1.27 | 160.175 |
| Drabinki do wsiadania | MED/1.29 | 160.117 |
| Materiały odblaskowe | MED/1.30 | 164.018 |

Określenie pozycji

Numer pozycji UE

Numer pozycji USA

Lampki pozycyjne do środków ratunkowych:

do jednostek ratunkowych i łodzi ratowniczych

MED/1.2a

161.101

Lampki pozycyjne do środków ratunkowych:

do kół ratunkowych

MED/1.2b

161.110

Lampki pozycyjne do środków ratunkowych:

do pasów ratunkowych

MED/1.2c

161.112

Samoczynnie aktywowane sygnały dymne kół ratunkowych

Uwaga: Data ważności nie może przekroczyć 48 miesięcy od miesiąca produkcji.

MED/1.3

160.157

Rakiety spadochronowe (środki pirotechniczne)

Uwaga: Data ważności nie może przekroczyć 48 miesięcy od miesiąca produkcji.

MED/1.8

160.136

Pochodnie ręczne (środki pirotechniczne)

Uwaga: Data ważności nie może przekroczyć 48 miesięcy od miesiąca produkcji.

MED/1.9

160.121

Pławki dymne (środki pirotechniczne)

Uwaga: Data ważności nie może przekroczyć 48 miesięcy od miesiąca produkcji.

MED/1.10

160.122

Wyrzutnie linki ratunkowej

Uwaga: Data ważności nie może przekroczyć 48 miesięcy od miesiąca produkcji.

MED/1.11

160.040

Sztywne tratwy ratunkowe

Uwaga: Umowa nie obejmuje pakietu ratunkowego

MED/1.13

160.118

Samoprostujące tratwy ratunkowe (wyłącznie sztywne tratwy ratunkowe / Umowa nie obejmuje pneumatycznych tratw ratunkowych)

Uwaga: Umowa nie obejmuje pakietu ratunkowego

MED/1.14b

160.118

Namiotowe dwustronne tratwy ratunkowe (wyłącznie sztywne tratwy ratunkowe / Umowa nie obejmuje pneumatycznych tratw ratunkowych)

Uwaga: Umowa nie obejmuje pakietu ratunkowego

MED/1.15

160.118

Urządzenia do swobodnego zwalniania tratw ratunkowych (zwalniaki hydrostatyczne)

MED/1.16

160.162

Zwalniaki do wodowania:

łodzi ratunkowych i ratowniczych

(wodowanych przez swobodny spadek lub z użyciem talii)

Wyłącznie automatyczny hak zwalniający łodzie ratunkowe spuszczane z żurawika

MED/1.26a

160.170

Zwalniaki do wodowania:

tratw ratunkowych (wodowanych przez swobodny spadek lub z użyciem talii)

Wyłącznie automatyczny hak zwalniający łodzie ratunkowe spuszczane z żurawika

MED/1.26b

160.170

Morskie systemy ewakuacji

MED/1.27

160.175

Drabinki do wsiadania

MED/1.29

160.117

Materiały odblaskowe

MED/1.30

164.018

Ochrona przeciwpożarowa

| Określenie pozycji | Numer pozycji UE | Numer pozycji USA |
| --- | --- | --- |
| Podstawowe pokrycia pokładów | MED/3.1 | 164.106 |
| Odporność ogniowa przegród klasy »A« i »B«:
  przegrody klasy »A«: zespoły pokładów A-60 | MED/3.11a | 164.105 |
| Odporność ogniowa przegród klasy »A« i »B«:
  przegrody klasy »A«: izolacja konstrukcyjna A-60 | MED/3.11a | 164.107 |
| Odporność ogniowa przegród klasy »A« i »B«:
  przegrody klasy »B«. - grodzie. | MED/3.11b | 164.108 |
| Odporność ogniowa przegród klasy »A« i »B«:
  przegrody klasy »B«. - stropy. | MED/3.11b | 164.110 |
| Materiały niepalne | MED/3.13 | 164.109 |
| Drzwi przeciwpożarowe
  Ograniczone do drzwi pożarowych bez okien lub o całkowitej powierzchni okna nie większej niż 645 cm2 w każdym skrzydle drzwi, chyba że zgodnie z wytycznymi USCG dotyczącymi zatwierdzenia przeprowadza się badania strumienia węża, strumienia ciepła lub wzrostu temperatury.
  Atestacja ogranicza się do maksymalnego rozmiaru drzwi poddanych badaniom.
  Należy używać drzwi z framugą o właściwościach przeciwpożarowych. | MED/3.16 | 164.136 |
| Elementy układu sterowania drzwi przeciwpożarowych. | MED/3.17 | 164.146 |
| Materiały wykończeniowe powierzchni oraz pokrycia podłogowe trudnopalne:
  okleiny dekoracyjne. | MED/3.18a | 164.112 |
| Materiały wykończeniowe powierzchni oraz pokrycia podłogowe trudnopalne:
  systemy malarskie. | MED/3.18b | 164.112 |
| Materiały wykończeniowe powierzchni oraz pokrycia podłogowe trudnopalne:
  pokrycia podłogowe. | MED/3.18c | 164.117 |
| Materiały wykończeniowe powierzchni oraz pokrycia podłogowe trudnopalne:
  membrana kanałów palnych. | MED/3.18f | 164.112 |
| Draperie, zasłony oraz inne zawieszane materiały tekstylne i folie | MED/3.19 | 164.111 |
| Meble tapicerowane:
  materiał pokrywający do zmniejszającego palność materiału wypełniającego | MED/3.20b | 164.144 |
| Meble tapicerowane:
  materiał pokrywający do zmniejszającego palność materiału wypełniającego
  (badany w konkretnej kombinacji zgodnie z przeznaczeniem do późniejszego stosowania). | MED/3.20c | 164.144 |
| Składniki pościeli | MED/3.21 | 164.142 |
| Klapy przeciwpożarowe | MED/3.22 | 164.139 |
| Przejścia przez przegrody klasy »A«:
  przejścia przewodów elektrycznych. | MED/3.26a | 164.138 |
| Przejścia przez przegrody klasy »A«:
  przepusty rur, kanałów, szybów itp. | MED/3.26b | 164.138 |
| Materiały ograniczające rozprzestrzenianie ognia (z wyjątkiem mebli) do jednostek szybkich | MED/3.32 | 164.201 |
| Materiały ograniczające rozprzestrzenianie ognia przeznaczone do mebli do jednostek szybkich | MED/3.33 | 164.201 |
| Przegrody ognioodporne do jednostek szybkich | MED/3.34 | 164.207 |
| Przegrody klasy C | MED/3.64 | 164.109 |

Określenie pozycji

Numer pozycji UE

Numer pozycji USA

Podstawowe pokrycia pokładów

MED/3.1

164.106

Odporność ogniowa przegród klasy »A« i »B«:

przegrody klasy »A«: zespoły pokładów A-60

MED/3.11a

164.105

Odporność ogniowa przegród klasy »A« i »B«:

przegrody klasy »A«: izolacja konstrukcyjna A-60

MED/3.11a

164.107

Odporność ogniowa przegród klasy »A« i »B«:

przegrody klasy »B«. - grodzie.

MED/3.11b

164.108

Odporność ogniowa przegród klasy »A« i »B«:

przegrody klasy »B«. - stropy.

MED/3.11b

164.110

Materiały niepalne

MED/3.13

164.109

Drzwi przeciwpożarowe

Ograniczone do drzwi pożarowych bez okien lub o całkowitej powierzchni okna nie większej niż 645 cm2 w każdym skrzydle drzwi, chyba że zgodnie z wytycznymi USCG dotyczącymi zatwierdzenia przeprowadza się badania strumienia węża, strumienia ciepła lub wzrostu temperatury.

Atestacja ogranicza się do maksymalnego rozmiaru drzwi poddanych badaniom.

Należy używać drzwi z framugą o właściwościach przeciwpożarowych.

MED/3.16

164.136

Elementy układu sterowania drzwi przeciwpożarowych.

MED/3.17

164.146

Materiały wykończeniowe powierzchni oraz pokrycia podłogowe trudnopalne:

okleiny dekoracyjne.

MED/3.18a

164.112

Materiały wykończeniowe powierzchni oraz pokrycia podłogowe trudnopalne:

systemy malarskie.

MED/3.18b

164.112

Materiały wykończeniowe powierzchni oraz pokrycia podłogowe trudnopalne:

pokrycia podłogowe.

MED/3.18c

164.117

Materiały wykończeniowe powierzchni oraz pokrycia podłogowe trudnopalne:

membrana kanałów palnych.

MED/3.18f

164.112

Draperie, zasłony oraz inne zawieszane materiały tekstylne i folie

MED/3.19

164.111

Meble tapicerowane:

materiał pokrywający do zmniejszającego palność materiału wypełniającego

MED/3.20b

164.144

Meble tapicerowane:

materiał pokrywający do zmniejszającego palność materiału wypełniającego

(badany w konkretnej kombinacji zgodnie z przeznaczeniem do późniejszego stosowania).

MED/3.20c

164.144

Składniki pościeli

MED/3.21

164.142

Klapy przeciwpożarowe

MED/3.22

164.139

Przejścia przez przegrody klasy »A«:

przejścia przewodów elektrycznych.

MED/3.26a

164.138

Przejścia przez przegrody klasy »A«:

przepusty rur, kanałów, szybów itp.

MED/3.26b

164.138

Materiały ograniczające rozprzestrzenianie ognia (z wyjątkiem mebli) do jednostek szybkich

MED/3.32

164.201

Materiały ograniczające rozprzestrzenianie ognia przeznaczone do mebli do jednostek szybkich

MED/3.33

164.201

Przegrody ognioodporne do jednostek szybkich

MED/3.34

164.207

Przegrody klasy C

MED/3.64

164.109

Wyposażenie nawigacyjne

| Określenie pozycji | Numer pozycji UE | Numer pozycji USA |
| --- | --- | --- |
| Kompas magnetyczny
  Klasa A dla statków | MED/4.1 | 165.101 |
| Przyrząd do określania i przekazywania kursu THD (metoda magnetyczna) | MED/4.2 | 165.102 |
| Echosonda | MED/4.6 | 165.107 |
| Urządzenie do pomiaru prędkości i przebytej drogi (SDME) | MED/4.7 | 165.105 |
| Wskaźnik prędkości zwrotu | MED/4.9 | 165.106 |
| System kontroli kursu (HCS) | MED/4.16 | 165.110 |
| Wskaźnik kąta wychylenia steru | MED/4.20 | 165.167 |
| Wskaźnik obrotów śruby | MED/4.21 | 165.168 |
| Wskaźnik skoku śruby | MED/4.22 | 165.169 |
| Rejestrator danych z podróży (VDR) | MED/4.29 | 165.150 |
| System obrazowania map elektronicznych i informacji nawigacyjnej (ECDIS) wraz z urządzeniem rezerwowym i systemem obrazowania map rastrowych (RCDS) | MED/4.30 | 165.123
  165.124 |
| Uniwersalny sprzęt systemu automatycznej identyfikacji (AIS) | MED/4.32 | 165.155 |
| System kontroli drogi
  (działający przy prędkości statku od minimalnej prędkości manewrowej do 30 węzłów) | MED/4.33 | 165.112 |
| Reflektor radarowy – typ pasywny | MED/4.39 | 165.160 |
| System sterowania kursem do jednostek szybkich | MED/4.40 | 165.210 |
| Przyrząd do określania i przekazywania kursu THD (metoda GNSS) | MED/4.41 | 165.102 |
| Reflektory poszukiwawcze do jednostek szybkich | MED/4.42 | 165.252 |
| Noktowizory do jednostek szybkich | MED/4.43 | 165.251 |
| Przyrząd do określania i przekazywania kursu THD (metoda żyroskopowa) | MED/4.46 | 165.102 |
| Uproszczony rejestrator danych z podróży (S-VDR) | MED/4.47 | 165.151 |
| Drabinka pilotowa | MED/4.49 | 163.003 |
| Dzienna lampa sygnalizacyjna | MED/4.52 | 165.166 |
| System alarmu wachtowego na mostku nawigacyjnym (BNWAS) | MED/4.57 | 165.142 |
| System odbioru dźwięku | MED/4.58 | 165.165 |
| Zintegrowany system nawigacyjny | MED/4.59 | 165.141 |
| Wyposażenie GPS | MED/4.63 | 165.130 |
| Wyposażenie GLONASS | MED/4.63 | 165.131 |
| Odbiornik systemu DGPS | MED/4.63 | 165.132 |
| Odbiornik systemu DGLONASS | MED/4.63 | 165.133 |
| Sprzęt radarowy CAT 1
  (Urządzenia radarowe wykorzystywane z ARPA muszą posiadać osobne certyfikaty UE oraz USA) ‡ | MED/4.64 | 165.115 |
| Sprzęt radarowy CAT 2
  (Urządzenia radarowe wykorzystywane z ATA muszą posiadać osobne certyfikaty UE oraz USA) ‡ | MED/4.64 | 165.116 |
| Sprzęt radarowy CAT 3
  (Urządzenia radarowe wykorzystywane z EPA muszą posiadać osobne certyfikaty UE oraz USA) ‡ | MED/4.64 | 165.117 |
| Sprzęt radarowy do jednostki szybkiej (CAT 1H) ‡ | MED/4.64 | 165.216 |
| Sprzęt radarowy do jednostki szybkiej (CAT 2H) ‡ | MED/4.64 | 165.217 |
| Żyrokompas | MED/4.65 | 165.103 |
| Żyrokompas dla jednostek szybkich | MED/4.65 | 165.203 |

Określenie pozycji

Numer pozycji UE

Numer pozycji USA

Kompas magnetyczny

Klasa A dla statków

MED/4.1

165.101

Przyrząd do określania i przekazywania kursu THD (metoda magnetyczna)

MED/4.2

165.102

Echosonda

MED/4.6

165.107

Urządzenie do pomiaru prędkości i przebytej drogi (SDME)

MED/4.7

165.105

Wskaźnik prędkości zwrotu

MED/4.9

165.106

System kontroli kursu (HCS)

MED/4.16

165.110

Wskaźnik kąta wychylenia steru

MED/4.20

165.167

Wskaźnik obrotów śruby

MED/4.21

165.168

Wskaźnik skoku śruby

MED/4.22

165.169

Rejestrator danych z podróży (VDR)

MED/4.29

165.150

System obrazowania map elektronicznych i informacji nawigacyjnej (ECDIS) wraz z urządzeniem rezerwowym i systemem obrazowania map rastrowych (RCDS)

MED/4.30

165.123

165.124

Uniwersalny sprzęt systemu automatycznej identyfikacji (AIS)

MED/4.32

165.155

System kontroli drogi

(działający przy prędkości statku od minimalnej prędkości manewrowej do 30 węzłów)

MED/4.33

165.112

Reflektor radarowy – typ pasywny

MED/4.39

165.160

System sterowania kursem do jednostek szybkich

MED/4.40

165.210

Przyrząd do określania i przekazywania kursu THD (metoda GNSS)

MED/4.41

165.102

Reflektory poszukiwawcze do jednostek szybkich

MED/4.42

165.252

Noktowizory do jednostek szybkich

MED/4.43

165.251

Przyrząd do określania i przekazywania kursu THD (metoda żyroskopowa)

MED/4.46

165.102

Uproszczony rejestrator danych z podróży (S-VDR)

MED/4.47

165.151

Drabinka pilotowa

MED/4.49

163.003

Dzienna lampa sygnalizacyjna

MED/4.52

165.166

System alarmu wachtowego na mostku nawigacyjnym (BNWAS)

MED/4.57

165.142

System odbioru dźwięku

MED/4.58

165.165

Zintegrowany system nawigacyjny

MED/4.59

165.141

Wyposażenie GPS

MED/4.63

165.130

Wyposażenie GLONASS

MED/4.63

165.131

Odbiornik systemu DGPS

MED/4.63

165.132

Odbiornik systemu DGLONASS

MED/4.63

165.133

Sprzęt radarowy CAT 1

(Urządzenia radarowe wykorzystywane z ARPA muszą posiadać osobne certyfikaty UE oraz USA) ‡

MED/4.64

165.115

Sprzęt radarowy CAT 2

(Urządzenia radarowe wykorzystywane z ATA muszą posiadać osobne certyfikaty UE oraz USA) ‡

MED/4.64

165.116

Sprzęt radarowy CAT 3

(Urządzenia radarowe wykorzystywane z EPA muszą posiadać osobne certyfikaty UE oraz USA) ‡

MED/4.64

165.117

Sprzęt radarowy do jednostki szybkiej (CAT 1H) ‡

MED/4.64

165.216

Sprzęt radarowy do jednostki szybkiej (CAT 2H) ‡

MED/4.64

165.217

Żyrokompas

MED/4.65

165.103

Żyrokompas dla jednostek szybkich

MED/4.65

165.203

„ZAŁĄCZNIK III

WYKAZ WŁADZ REGULACYJNYCH

UNIA EUROPEJSKA

| Belgia | SPF Mobilité (Federalna Publiczna Służba ds. Mobilności) |
| --- | --- |
| Rue du Progrès 56 |
| 1210 Bruxelles |

Belgia

SPF Mobilité (Federalna Publiczna Służba ds. Mobilności)

Rue du Progrès 56

1210 Bruxelles

| FOD Mobiliteit (Federalna Publiczna Służba ds. Mobilności) |
| --- |
| Vooruitgangstraat 56 |
| 1210 Brussel |

FOD Mobiliteit (Federalna Publiczna Służba ds. Mobilności)

Vooruitgangstraat 56

1210 Brussel

Bułgaria

| Министерство на транспорта, информационните технологии и съобщенията |
| --- |
| ул. "Дякон Игнатий" No 9 |
| София 1000, |

Министерство на транспорта, информационните технологии и съобщенията

ул. "Дякон Игнатий" No 9

София 1000,

| Ministerstwo Transportu, Technologii Informatycznych i Komunikacji |
| --- |
| Dyakon Ignatiy 9 |
| Sofia 1000 |

Ministerstwo Transportu, Technologii Informatycznych i Komunikacji

Dyakon Ignatiy 9

Sofia 1000

Republika Czeska

Ministerstvo dopravy (Ministerstwo Transportu)

P.O. Box 9

Nábřeží Ludvíka Svobody 12

110 15 Praha 1

Dania

| Erhvervsministeriet |
| --- |
| (Ministerstwo Przemysłu, Przedsiębiorczości i Spraw Finansowych) |
| Slotsholmsgade 10-12 |
| DK-1216 Copenhagen K |

Erhvervsministeriet

(Ministerstwo Przemysłu, Przedsiębiorczości i Spraw Finansowych)

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 Copenhagen K

Niemcy

| Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (Ministerstwo Transportu i Infrastruktury Cyfrowej) |
| --- |
| Invalidenstr. 44, |
| 10115 Berlin |

Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (Ministerstwo Transportu i Infrastruktury Cyfrowej)

Invalidenstr. 44,

10115 Berlin

Estonia

| Majandus- ja Kommunikat- siooniministeerium (Ministerstwo Spraw Gospodarczych i Infrastruktury) |
| --- |
| Suur- Ameerika 1 |
| 10122 Tallinn |

Majandus- ja Kommunikat- siooniministeerium (Ministerstwo Spraw Gospodarczych i Infrastruktury)

Suur- Ameerika 1

10122 Tallinn

Irlandia

| Department of Transport (Ministerstwo Transportu) |
| --- |
| Leeson Lane |
| Dublin D02 TR60 |

Department of Transport (Ministerstwo Transportu)

Leeson Lane

Dublin D02 TR60

| An Roinn Iompair |
| --- |
| Lána Liosáin |
| Baile Átha Cliath D02 TR60 |

An Roinn Iompair

Lána Liosáin

Baile Átha Cliath D02 TR60

Grecja

| Υπουργείο Ναυτιλίας & Νησιωτικής Πολιτικής |
| --- |
| Ακτή Βασιλειάδη, Πύλη Ε 1 - Ε 2, |
| Τ.Κ. 185 10, Πειραιάς |

Υπουργείο Ναυτιλίας & Νησιωτικής Πολιτικής

Ακτή Βασιλειάδη, Πύλη Ε 1 - Ε 2,

Τ.Κ. 185 10, Πειραιάς

| Ministerstwo Żeglugi i Polityki Wysp |
| --- |
| Akti Vassiliadi, Gates E1- E2 |
| 18510 Piraeus |

Ministerstwo Żeglugi i Polityki Wysp

Akti Vassiliadi, Gates E1- E2

18510 Piraeus

Hiszpania

| Ministerio de Fomento (Ministerstwo Robót Publicznych) |
| --- |
| Paseo de la Castellana, 67 |
| 28071 Madrid |

Ministerio de Fomento (Ministerstwo Robót Publicznych)

Paseo de la Castellana, 67

28071 Madrid

Francja

| Ministère de la transition écologique et solidaire (Ministerstwo Transformacji Ekologicznej i Solidarnej) |
| --- |
| 246, Boulevard St. Germain |
| 75007 Paris |

Ministère de la transition écologique et solidaire (Ministerstwo Transformacji Ekologicznej i Solidarnej)

246, Boulevard St. Germain

75007 Paris

Chorwacja

| Ministarstvo mora, prometa i infrastructure (Ministerstwo Morza, Transportu i Infrastruktury) |
| --- |
| Prisavlje 14, |
| 10 000 Zagreb |

Ministarstvo mora, prometa i infrastructure (Ministerstwo Morza, Transportu i Infrastruktury)

Prisavlje 14,

10 000 Zagreb

Włochy

| Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti (Ministerstwo Infrastruktury i Transportu) |
| --- |
| Piazzale di Porta Pia 1 |
| 00198 Roma |

Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti (Ministerstwo Infrastruktury i Transportu)

Piazzale di Porta Pia 1

00198 Roma

Cypr

| Υπουργείο Μεταφορών, Επικοινωνιών και Έργω |
| --- |
| Αχαιών 28, |
| 1424 Λευκωσία |

Υπουργείο Μεταφορών, Επικοινωνιών και Έργω

Αχαιών 28,

1424 Λευκωσία

| Ministerstwo Transportu, Komunikacji i Robót Publicznych |
| --- |
| Axaion 28 |
| 1424 Nicosia |

Ministerstwo Transportu, Komunikacji i Robót Publicznych

Axaion 28

1424 Nicosia

Łotwa

| Satiksmes ministrija (Ministerstwo Transportu i Komunikacji) |
| --- |
| Gogola iela 3, |
| Riga 1743 |

Satiksmes ministrija (Ministerstwo Transportu i Komunikacji)

Gogola iela 3,

Riga 1743

Litwa

| Susisiekimo ministeriją (Ministerstwo Transportu i Komunikacji) |
| --- |
| Gedimino av. 17 |
| 01505 Vilnius |

Susisiekimo ministeriją (Ministerstwo Transportu i Komunikacji)

Gedimino av. 17

01505 Vilnius

Luksemburg

| Ministère du Développement durable et des Infrastructures (Ministerstwo Zrównoważonego Rozwoju i Infrastruktury) |
| --- |
| 4, Place de l'Europe |
| 1499 Luxembourg |

Ministère du Développement durable et des Infrastructures (Ministerstwo Zrównoważonego Rozwoju i Infrastruktury)

4, Place de l'Europe

1499 Luxembourg

Węgry

| Nemzeti Fejlesztési Minisztérium (Ministerstwo Rozwoju Narodowego) |
| --- |
| Fő u. 44- 50. |
| 1011 Budapest |

Nemzeti Fejlesztési Minisztérium (Ministerstwo Rozwoju Narodowego)

Fő u. 44- 50.

1011 Budapest

Malta

| Ministeru għat- Trasport, Infrastruttura u Proġetti Kapitali (Ministerstwo Transportu, Infrastruktury i Projektów Inwestycyjnych) |
| --- |
| Triq Francesco Buonamici |
| Floriana FRN1700 |

Ministeru għat- Trasport, Infrastruttura u Proġetti Kapitali (Ministerstwo Transportu, Infrastruktury i Projektów Inwestycyjnych)

Triq Francesco Buonamici

Floriana FRN1700

Niderlandy

| Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat |
| --- |
| (Ministerstwo Infrastruktury i Gospodarki Wodnej) |
| Rijnstraat 8, 2515 XP ‘s Gravenhage |
| Postbus 20901 |
| 2500 EX's Gravenhage |

Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat

(Ministerstwo Infrastruktury i Gospodarki Wodnej)

Rijnstraat 8, 2515 XP ‘s Gravenhage

Postbus 20901

2500 EX's Gravenhage

Austria

| Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie (Federalne Ministerstwo Transportu, Innowacji i Technologii) |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| 1030 Wien |

Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie (Federalne Ministerstwo Transportu, Innowacji i Technologii)

Radetzkystraße 2

1030 Wien

Polska

| Ministerstwo Infrastruktury |
| --- |
| ul. Chałubińskiego 4/6 |
| 00–928 Warszawa |

Ministerstwo Infrastruktury

ul. Chałubińskiego 4/6

00–928 Warszawa

Portugalia

| Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos (Dyrekcja Generalna ds. Zasobów Naturalnych, Bezpieczeństwa i Usług Morskich) |
| --- |
| Av. Brasília |
| 1449- 030 Lisboa |

Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos (Dyrekcja Generalna ds. Zasobów Naturalnych, Bezpieczeństwa i Usług Morskich)

Av. Brasília

1449- 030 Lisboa

Rumunia

| Ministerul Transporturilor (Ministerstwo Transportu) |
| --- |
| 38, Blvd. Dinicu Golescu |
| Sector 1 – Bucureşti |

Ministerul Transporturilor (Ministerstwo Transportu)

38, Blvd. Dinicu Golescu

Sector 1 – Bucureşti

Słowenia

| Ministrstvo za infrastrukturo (Ministerstwo Infrastruktury) |
| --- |
| Langusova 4 |
| SI –1535 Ljubljana |

Ministrstvo za infrastrukturo (Ministerstwo Infrastruktury)

Langusova 4

SI –1535 Ljubljana

Słowacja

| Ministerstvo dopravy a výstavby (Ministerstwo Transportu i Budownictwa) |
| --- |
| Námestie slobody 6 |
| 810 05 Bratislava |

Ministerstvo dopravy a výstavby (Ministerstwo Transportu i Budownictwa)

Námestie slobody 6

810 05 Bratislava

Finlandia

| Liikenne- ja viestintäministeriö (Ministerstwo Transportu i Komunikacji) |
| --- |
| Eteläesplanadi 16, Helsinki |
| P.O. Box 31 |
| 00023 Government |

Liikenne- ja viestintäministeriö (Ministerstwo Transportu i Komunikacji)

Eteläesplanadi 16, Helsinki

P.O. Box 31

00023 Government

| Kommunikationsministeriet (Ministerstwo Transportu i Komunikacji) |
| --- |
| Södra esplanaden 16, Helsingfors |
| PB 31, |
| 00023 Statsrådet |

Kommunikationsministeriet (Ministerstwo Transportu i Komunikacji)

Södra esplanaden 16, Helsingfors

PB 31,

00023 Statsrådet

Szwecja

| Närings-departementet (Ministerstwo Przedsiębiorczości i Innowacji) |
| --- |
| Mäster Samuelsgatan 70, Stockholm |
| 103 33 Stockholm |

Närings-departementet (Ministerstwo Przedsiębiorczości i Innowacji)

Mäster Samuelsgatan 70, Stockholm

103 33 Stockholm

Komisja Europejska

| Dyrekcja Generalna ds. Mobilności i Transportu (DG MOVE) |
| --- |
| Maritime Safety Unit |
| 200, rue de la Loi |
| 1049 Bruksela, Belgia |

Dyrekcja Generalna ds. Mobilności i Transportu (DG MOVE)

Maritime Safety Unit

200, rue de la Loi

1049 Bruksela, Belgia

| STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI |
| --- |
| United States Coast Guard (Straż Przybrzeżna Stanów Zjednoczonych) |
| Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG) |
| 2703 Martin Luther King Jr Ave SE |
| STOP 7509 |
| Washington DC 20593-7509 |

STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI

United States Coast Guard (Straż Przybrzeżna Stanów Zjednoczonych)

Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG)

2703 Martin Luther King Jr Ave SE

STOP 7509

Washington DC 20593-7509

---