# Úradný vestník L 140/2023

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 140 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6630. mája 2023 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 140

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6630. mája 2023

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDZINÁRODNÉ DOHODY |
| | * | Rozhodnutie Rady (EÚ) 2023/1040 z 15. mája 2023 o podpise v mene Únie a predbežnom vykonávaní Dohody medzi Európskou úniou a Čiernou Horou o operačných činnostiach vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore | 1 |
| | * | Dohoda medzi Európskou úniou a Čiernou Horou o operačných činnostiach vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore | 4 |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1041 z 24. mája 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre biocídny výrobok TWP 094 (
  1
  ) | 22 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1042 z 26. mája 2023, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokiaľ ide o maximálne hladiny rezíduí folpetu v alebo na určitých produktoch (
  1
  ) | 37 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Rozhodnutie Rady (EÚ) 2023/1043 z 22. mája 2023, ktorým sa stanovuje pozícia, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať vo Výbore pre obchod s civilnými lietadlami o pristúpení Brazílie k Dohode o obchode s civilnými lietadlami | 51 |
| | | AKTY PRIJATÉ ORGÁNMI ZRIADENÝMI MEDZINÁRODNÝMI DOHODAMI |
| | * | Rozhodnutie Spoločného sektorového výboru zriadeného podľa článku 14 zmenenej sektorovej prílohy pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou (ďalej len príloha) č. 2536/2023 o zahrnutí veterinárnych výrobkov medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje uvedená príloha z 11. mája 2023 [2023/1044] | 53 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

*

Rozhodnutie Rady (EÚ) 2023/1040 z 15. mája 2023 o podpise v mene Únie a predbežnom vykonávaní Dohody medzi Európskou úniou a Čiernou Horou o operačných činnostiach vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore

1

*

Dohoda medzi Európskou úniou a Čiernou Horou o operačných činnostiach vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore

4

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1041 z 24. mája 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre biocídny výrobok TWP 094 (
  1
  )

1

22

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1042 z 26. mája 2023, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokiaľ ide o maximálne hladiny rezíduí folpetu v alebo na určitých produktoch (
  1
  )

1

37

ROZHODNUTIA

*

Rozhodnutie Rady (EÚ) 2023/1043 z 22. mája 2023, ktorým sa stanovuje pozícia, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať vo Výbore pre obchod s civilnými lietadlami o pristúpení Brazílie k Dohode o obchode s civilnými lietadlami

51

AKTY PRIJATÉ ORGÁNMI ZRIADENÝMI MEDZINÁRODNÝMI DOHODAMI

*

Rozhodnutie Spoločného sektorového výboru zriadeného podľa článku 14 zmenenej sektorovej prílohy pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou (ďalej len príloha) č. 2536/2023 o zahrnutí veterinárnych výrobkov medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje uvedená príloha z 11. mája 2023 [2023/1044]

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

| 30.5.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 140/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 140/1

---

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2023/1040

z 15. mája 2023

o podpise v mene Únie a predbežnom vykonávaní Dohody medzi Európskou úniou a Čiernou Horou o operačných činnostiach vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 77 ods. 2 písm. b) a d) a článok 79 ods. 2 písm. c) v spojení s jej článkom 218 ods. 5,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

keďže:

| (1) | Podľa článku 73 ods. 3 nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1896 (1), v situáciách, ktoré si vyžadujú nasadenie tímov riadenia hraníc zo stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže do tretej krajiny, v ktorej budú členovia tímov uplatňovať výkonné právomoci, sa vyžaduje uzavretie dohody o štatúte s dotknutou treťou krajinou podľa článku 218 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. |
| --- | --- |

(1)

Podľa článku 73 ods. 3 nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1896 (1), v situáciách, ktoré si vyžadujú nasadenie tímov riadenia hraníc zo stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže do tretej krajiny, v ktorej budú členovia tímov uplatňovať výkonné právomoci, sa vyžaduje uzavretie dohody o štatúte s dotknutou treťou krajinou podľa článku 218 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.

| (2) | Rada 18. novembra 2022 udelila Komisii poverenie začať rokovania s Čiernou Horou o dohode o operačných činnostiach, ktoré má vykonávať Európska agentúra pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore. |
| --- | --- |

(2)

Rada 18. novembra 2022 udelila Komisii poverenie začať rokovania s Čiernou Horou o dohode o operačných činnostiach, ktoré má vykonávať Európska agentúra pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore.

| (3) | Rokovania boli úspešne ukončené parafovaním dohody medzi Európskou úniou a Čiernou Horou týkajúcej sa operačných činností vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore (ďalej len „dohoda“). |
| --- | --- |

(3)

Rokovania boli úspešne ukončené parafovaním dohody medzi Európskou úniou a Čiernou Horou týkajúcej sa operačných činností vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore (ďalej len „dohoda“).

| (4) | Toto rozhodnutie predstavuje vývoj ustanovení schengenského acquis, na ktorých sa Írsko nezúčastňuje v súlade s rozhodnutím Rady 2002/192/ES (2); Írsko sa preto nezúčastňuje na jeho prijatí, nie je ním viazané ani nepodlieha jeho uplatňovaniu. |
| --- | --- |

(4)

Toto rozhodnutie predstavuje vývoj ustanovení schengenského acquis, na ktorých sa Írsko nezúčastňuje v súlade s rozhodnutím Rady 2002/192/ES (2); Írsko sa preto nezúčastňuje na jeho prijatí, nie je ním viazané ani nepodlieha jeho uplatňovaniu.

| (5) | V súlade s článkami 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, ktorý je pripojený k Zmluve o Európskej únii a Zmluve o fungovaní Európskej únie, sa Dánsko nezúčastňuje na prijatí tohto rozhodnutia, nie je ním viazané ani nepodlieha jeho uplatňovaniu. Vzhľadom na to, že toto rozhodnutie je založené na schengenskom acquis, sa Dánsko v súlade s článkom 4 uvedeného protokolu rozhodne do šiestich mesiacov po rozhodnutí Rady o tomto rozhodnutí, či ho bude transponovať do svojho vnútroštátneho práva. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkami 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, ktorý je pripojený k Zmluve o Európskej únii a Zmluve o fungovaní Európskej únie, sa Dánsko nezúčastňuje na prijatí tohto rozhodnutia, nie je ním viazané ani nepodlieha jeho uplatňovaniu. Vzhľadom na to, že toto rozhodnutie je založené na schengenskom acquis, sa Dánsko v súlade s článkom 4 uvedeného protokolu rozhodne do šiestich mesiacov po rozhodnutí Rady o tomto rozhodnutí, či ho bude transponovať do svojho vnútroštátneho práva.

| (6) | Dohoda by sa mala podpísať a pripojené vyhlásenie týkajúce sa Islandu, Nórska, Švajčiarska a Lichtenštajnska by sa malo schváliť v mene Únie. |
| --- | --- |

(6)

Dohoda by sa mala podpísať a pripojené vyhlásenie týkajúce sa Islandu, Nórska, Švajčiarska a Lichtenštajnska by sa malo schváliť v mene Únie.

| (7) | V záujme umožnenia rýchleho nasadenia stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže na území Čiernej Hory by sa dohoda mala predbežne vykonávať až do ukončenia postupov potrebných na nadobudnutie jej platnosti, |
| --- | --- |

(7)

V záujme umožnenia rýchleho nasadenia stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže na území Čiernej Hory by sa dohoda mala predbežne vykonávať až do ukončenia postupov potrebných na nadobudnutie jej platnosti,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Týmto sa v mene Únie schvaľuje podpis Dohody medzi Európskou úniou a Čiernou Horou o operačných činnostiach vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore (ďalej len „dohoda“) s výhradou uzavretia uvedenej dohody (3).

Článok 2

Vyhlásenie pripojené k tomuto rozhodnutiu sa v mene Únie schvaľuje.

Článok 3

Týmto sa predseda Rady poveruje určiť osobu(-y) splnomocnenú(-é) podpísať dohodu v mene Únie.

Článok 4

Dohoda sa predbežne vykonáva v súlade s jej článkom 22 ods. 2 druhým pododsekom od prvého dňa druhého mesiaca nasledujúceho po dátume jej podpisu až do ukončenia postupov potrebných na nadobudnutie jej platnosti (4).

Článok 5

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 15. mája 2023

Za Radu

predseda

J. FORSSMED

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1896 z 13. novembra 2019 o európskej pohraničnej a pobrežnej stráži a zrušení nariadení (EÚ) č. 1052/2013 a (EÚ) 2016/1624 (Ú. v. EÚ L 295, 14.11.2019, s. 1).

1

(2)  Rozhodnutie Rady 2002/192/ES z 28. februára 2002 o požiadavke Írska zúčastňovať sa na niektorých ustanoveniach schengenského acquis (Ú. v. ES L 64, 7.3.2002, s. 20).

2

acquis

(3)  Pozri stranu ... tohto úradného vestníka.

3

(4)  Dátum podpisu dohody uverejní Generálny sekretariát Rady v Úradnom vestníku Európskej únie.

4

Úradnom vestníku Európskej únie

---

VYHLÁSENIE TÝKAJÚCE SA ISLANDU, NÓRSKEHO KRÁĽOVSTVA, ŠVAJČIARSKEJ KONFEDERÁCIE A LICHTENŠTAJNSKÉHO KNIEŽATSTVA

Strany dohody medzi Európskou úniou a Čiernou Horou týkajúcej sa operačných činností vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore berú na vedomie úzke vzťahy medzi Európskou úniou a Islandom, Nórskym kráľovstvom, Švajčiarskou konfederáciou a Lichtenštajnským kniežatstvom, najmä na základe dohôd z 18. mája 1999 a 26. októbra 2004 týkajúcich sa pridruženia týchto krajín k vykonávaniu, uplatňovaniu a vývoju schengenského acquis.

acquis

Za týchto okolností je žiaduce, aby orgány Islandu, Nórskeho kráľovstva, Švajčiarskej konfederácie a Lichtenštajnského kniežatstva na jednej strane a Čiernej Hory na strane druhej bezodkladne uzavreli dvojstranné dohody o operačných činnostiach vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore, a to za podobných podmienok ako v prípade Dohody medzi Európskou úniou a Čiernou Horou o operačných činnostiach vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore.

---

| 30.5.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 140/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 140/4

---

Dohoda medzi Európskou úniou a Čiernou Horou o operačných činnostiach vykonávaných Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore

EURÓPSKA ÚNIA,

a

ČIERNA HORA,

ďalej jednotlivo ako „strana dohody“ a spoločne ako „strany dohody“,

KEĎŽE môžu vzniknúť situácie, v ktorých Európska agentúra pre pohraničnú a pobrežnú stráž (ďalej len „agentúra“) koordinuje operačnú spoluprácu medzi členskými štátmi Európskej únie a Čiernou Horou, a to aj na území Čiernej Hory,

KEĎŽE by sa mal zaviesť právny rámec vo forme dohody o štatúte pre situácie, v ktorých budú mať agentúrou nasadení členovia tímu výkonné právomoci na území Čiernej Hory,

KEĎŽE sa v dohode o štatúte môže stanoviť, že agentúra zriadi vysunuté pracoviská na území Čiernej Hory s cieľom uľahčiť a zlepšiť koordináciu operačných činností a zabezpečiť účinné riadenie ľudských a technických zdrojov agentúry,

BERÚC DO ÚVAHY vysokú úroveň ochrany osobných údajov v Čiernej Hore a v Európskej únii,

BERÚC DO ÚVAHY, že Čierna Hora ratifikovala Dohovor Rady Európy č. 108 z 28. januára 1981 o ochrane jednotlivcov pri automatizovanom spracovaní osobných údajov a dodatkový protokol k nemu,

MAJÚC NA PAMÄTI, že dodržiavanie ľudských práv a demokratických zásad sú základnými zásadami, ktorými sa riadi spolupráca medzi stranami dohody,

BERÚC DO ÚVAHY, že Čierna Hora ratifikovala Dohovor Rady Európy o ochrane ľudských práv a základných slobôd zo 4. novembra 1950, v ktorom sú vymenované práva zodpovedajúce právam uvedeným v Charte základných práv Európskej únie,

BERÚC DO ÚVAHY, že všetky operačné činnosti agentúry na území Čiernej Hory by mali plne rešpektovať základné práva a medzinárodné dohody, ktorých zmluvnými stranami sú Európska únia, jej členské štáty a/alebo Čierna Hora,

BERÚC DO ÚVAHY, že všetky osoby zúčastňujúce sa na operačnej činnosti sú povinné spĺňať najvyššie normy integrity, etického správania a profesionality, ako aj dodržiavať základné práva a plniť povinnosti, ktoré im vyplývajú z ustanovení operačného plánu a kódexu správania agentúry,

ROZHODLI SA UZATVORIŤ TÚTO DOHODU:

ČLÁNOK 1

Rozsah pôsobnosti

1.   Touto dohodou sa riadia všetky záležitosti potrebné na nasadenie tímov riadenia hraníc zo stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže do Čiernej Hory, kde členovia tímu môžu vykonávať výkonné právomoci.

2.   Nasadenie uvedené v odseku 1 sa môže uskutočniť na území Čiernej Hory.

S výhradou povinností strán dohody podľa morského práva, najmä Dohovoru Organizácie Spojených národov o morskom práve z roku 1982, sa operačné činnosti môžu vykonávať aj vo výlučnej ekonomickej zóne Čiernej Hory. Operačné činnosti vykonávané podľa tejto dohody nemajú vplyv na povinnosti pátrania a záchrany vyplývajúce z morského práva, najmä z Dohovoru Organizácie Spojených národov o morskom práve z roku 1982, Medzinárodného dohovoru o bezpečnosti ľudského života na mori z roku 1974 a Medzinárodného dohovoru o pátraní a záchrane na mori z roku 1979.

3.   Status a vymedzenie príslušných území členských štátov a Čiernej Hory podľa medzinárodného práva nie sú nijak dotknuté touto dohodou ani žiadnym aktom uskutočneným pri jej vykonávaní zmluvnými stranami alebo osobami konajúcimi v ich mene vrátane stanovenia operačných plánov alebo účasti na cezhraničných operáciách.

ČLÁNOK 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto dohody sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

| 1. | „agentúra“ je Európska agentúra pre pohraničnú a pobrežnú stráž zriadená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1896 (1) o alebo akoukoľvek jeho zmenou; |
| --- | --- |

1.

„agentúra“ je Európska agentúra pre pohraničnú a pobrežnú stráž zriadená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1896 (1) o alebo akoukoľvek jeho zmenou;

1

| 2. | „operačná činnosť“ je spoločná operácia alebo rýchly pohraničný zásah; |
| --- | --- |

2.

„operačná činnosť“ je spoločná operácia alebo rýchly pohraničný zásah;

| 3. | „kontrola hraníc“ je činnosť vykonávaná na hraniciach na účely tejto dohody a v súlade s ňou, výlučne v nadväznosti na úmysel prekročiť takúto hranicu alebo na prekročenie takejto hranice bez ohľadu na akýkoľvek iný úmysel, ktorá zahŕňa hraničné kontroly, hraničný dozor a hodnotenie hrozieb pre vnútornú bezpečnosť štátnej hranice; |
| --- | --- |

3.

„kontrola hraníc“ je činnosť vykonávaná na hraniciach na účely tejto dohody a v súlade s ňou, výlučne v nadväznosti na úmysel prekročiť takúto hranicu alebo na prekročenie takejto hranice bez ohľadu na akýkoľvek iný úmysel, ktorá zahŕňa hraničné kontroly, hraničný dozor a hodnotenie hrozieb pre vnútornú bezpečnosť štátnej hranice;

| 4. | „výkonné právomoci“ sú právomoci potrebné na plnenie úloh potrebných na kontrolu hraníc, ktoré sa plnia na území Čiernej Hory pri operačnej činnosti, ako je stanovené v operačnom pláne; |
| --- | --- |

4.

„výkonné právomoci“ sú právomoci potrebné na plnenie úloh potrebných na kontrolu hraníc, ktoré sa plnia na území Čiernej Hory pri operačnej činnosti, ako je stanovené v operačnom pláne;

| 5. | „operačný plán“ je plán, na základe ktorého sa operačné činnosti vykonávajú, ako sa stanovuje v článkoch 38 a 74 nariadenia (EÚ) 2019/1896; |
| --- | --- |

5.

„operačný plán“ je plán, na základe ktorého sa operačné činnosti vykonávajú, ako sa stanovuje v článkoch 38 a 74 nariadenia (EÚ) 2019/1896;

| 6. | „stály zbor európskej pohraničnej a pobrežnej stráže“ je stály zbor európskej pohraničnej a pobrežnej stráže stanovený v článku 54 nariadenia (EÚ) 2019/1896; |
| --- | --- |

6.

„stály zbor európskej pohraničnej a pobrežnej stráže“ je stály zbor európskej pohraničnej a pobrežnej stráže stanovený v článku 54 nariadenia (EÚ) 2019/1896;

| 7. | „tímy riadenia hraníc“ sú tímy zostavené zo stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže, ktoré majú byť nasadené pri spoločných operáciách a pri rýchlych pohraničných zásahoch na vonkajších hraniciach v členských štátoch a tretích krajinách; |
| --- | --- |

7.

„tímy riadenia hraníc“ sú tímy zostavené zo stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže, ktoré majú byť nasadené pri spoločných operáciách a pri rýchlych pohraničných zásahoch na vonkajších hraniciach v členských štátoch a tretích krajinách;

| 8. | „konzultačné fórum“ je poradný orgán zriadený agentúrou podľa článku 108 nariadenia (EÚ) 2019/1896; |
| --- | --- |

8.

„konzultačné fórum“ je poradný orgán zriadený agentúrou podľa článku 108 nariadenia (EÚ) 2019/1896;

| 9. | „EUROSUR“ je rámec výmeny informácií a spolupráce medzi členskými štátmi a agentúrou; |
| --- | --- |

9.

„EUROSUR“ je rámec výmeny informácií a spolupráce medzi členskými štátmi a agentúrou;

| 10. | „monitorovacia skupina pre základné práva“ je monitorovacia skupina pre základné práva stanovená v článku 110 nariadenia (EÚ) 2019/1896; |
| --- | --- |

10.

„monitorovacia skupina pre základné práva“ je monitorovacia skupina pre základné práva stanovená v článku 110 nariadenia (EÚ) 2019/1896;

| 11. | „domovský členský štát“ je členský štát, z ktorého bol pracovník nasadený alebo vyslaný do stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže; |
| --- | --- |

11.

„domovský členský štát“ je členský štát, z ktorého bol pracovník nasadený alebo vyslaný do stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže;

| 12. | „mimoriadna udalosť“ je situácia súvisiaca s nelegálnym prisťahovalectvom, cezhraničnou trestnou činnosťou alebo rizikom pre životy migrantov na vonkajších hraniciach Európskej únie alebo Čiernej Hory, pozdĺž nich alebo v ich blízkosti; |
| --- | --- |

12.

„mimoriadna udalosť“ je situácia súvisiaca s nelegálnym prisťahovalectvom, cezhraničnou trestnou činnosťou alebo rizikom pre životy migrantov na vonkajších hraniciach Európskej únie alebo Čiernej Hory, pozdĺž nich alebo v ich blízkosti;

| 13. | „spoločná operácia“ je činnosť koordinovaná alebo organizovaná agentúrou na podporu vnútroštátnych orgánov Čiernej Hory zodpovedných za kontrolu hraníc, ktorej cieľom je riešiť výzvy, ako je neregulárna migrácia, súčasné alebo budúce hrozby na hraniciach Čiernej Hory alebo cezhraničná trestná činnosť, alebo ktorej cieľom je poskytovať zvýšenú technickú a operačnú pomoc pri kontrole týchto hraníc; |
| --- | --- |

13.

„spoločná operácia“ je činnosť koordinovaná alebo organizovaná agentúrou na podporu vnútroštátnych orgánov Čiernej Hory zodpovedných za kontrolu hraníc, ktorej cieľom je riešiť výzvy, ako je neregulárna migrácia, súčasné alebo budúce hrozby na hraniciach Čiernej Hory alebo cezhraničná trestná činnosť, alebo ktorej cieľom je poskytovať zvýšenú technickú a operačnú pomoc pri kontrole týchto hraníc;

| 14. | „člen tímu“ je člen stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže nasadený prostredníctvom tímu riadenia hraníc s cieľom zúčastniť sa na operačnej činnosti; |
| --- | --- |

14.

„člen tímu“ je člen stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže nasadený prostredníctvom tímu riadenia hraníc s cieľom zúčastniť sa na operačnej činnosti;

| 15. | „členský štát“ je členský štát Európskej únie; |
| --- | --- |

15.

„členský štát“ je členský štát Európskej únie;

| 16. | „operačná oblasť“ je geografická oblasť, v ktorej sa má vykonávať operačná činnosť; |
| --- | --- |

16.

„operačná oblasť“ je geografická oblasť, v ktorej sa má vykonávať operačná činnosť;

| 17. | „participujúci členský štát“ je členský štát, ktorý sa zúčastňuje na operačnej činnosti poskytnutím technického vybavenia alebo pracovníkov stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže; |
| --- | --- |

17.

„participujúci členský štát“ je členský štát, ktorý sa zúčastňuje na operačnej činnosti poskytnutím technického vybavenia alebo pracovníkov stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže;

| 18. | „osobné údaje“ sú všetky informácie, ktoré sa týkajú identifikovanej alebo identifikovateľnej fyzickej osoby (ďalej len „dotknutá osoba“); identifikovateľná fyzická osoba je osoba, ktorú možno identifikovať priamo alebo nepriamo, najmä odkazom na identifikátor, ako je meno, identifikačné číslo, lokalizačné údaje, online identifikátor, alebo odkazom na jeden či viaceré prvky, ktoré sú špecifické pre fyzickú, fyziologickú, genetickú, mentálnu, ekonomickú, kultúrnu alebo sociálnu identitu tejto fyzickej osoby; |
| --- | --- |

18.

„osobné údaje“ sú všetky informácie, ktoré sa týkajú identifikovanej alebo identifikovateľnej fyzickej osoby (ďalej len „dotknutá osoba“); identifikovateľná fyzická osoba je osoba, ktorú možno identifikovať priamo alebo nepriamo, najmä odkazom na identifikátor, ako je meno, identifikačné číslo, lokalizačné údaje, online identifikátor, alebo odkazom na jeden či viaceré prvky, ktoré sú špecifické pre fyzickú, fyziologickú, genetickú, mentálnu, ekonomickú, kultúrnu alebo sociálnu identitu tejto fyzickej osoby;

| 19. | „rýchly pohraničný zásah“ je činnosť, ktorej cieľom je reagovať na situáciu predstavujúcu osobitnú a neúmernú výzvu na hraniciach Čiernej Hory prostredníctvom nasadenia tímov riadenia hraníc na území Čiernej Hory na obmedzené obdobie na účely vykonávania kontroly hraníc spolu s vnútroštátnymi orgánmi Čiernej Hory zodpovednými za kontrolu hraníc; |
| --- | --- |

19.

„rýchly pohraničný zásah“ je činnosť, ktorej cieľom je reagovať na situáciu predstavujúcu osobitnú a neúmernú výzvu na hraniciach Čiernej Hory prostredníctvom nasadenia tímov riadenia hraníc na území Čiernej Hory na obmedzené obdobie na účely vykonávania kontroly hraníc spolu s vnútroštátnymi orgánmi Čiernej Hory zodpovednými za kontrolu hraníc;

| 20. | „stáli zamestnanci“ sú pracovníci agentúry zamestnaní v súlade so Služobným poriadkom úradníkov Európskej únie a Podmienkami zamestnávania ostatných zamestnancov Európskej únie, ako sú stanovené v nariadení Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (2). |
| --- | --- |

20.

„stáli zamestnanci“ sú pracovníci agentúry zamestnaní v súlade so Služobným poriadkom úradníkov Európskej únie a Podmienkami zamestnávania ostatných zamestnancov Európskej únie, ako sú stanovené v nariadení Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (2).

2

ČLÁNOK 3

Začatie operačných činností

1.   Operačná činnosť podľa tejto dohody sa začína písomným rozhodnutím výkonného riaditeľa agentúry (ďalej len „výkonný riaditeľ“) na základe písomnej žiadosti príslušných orgánov Čiernej Hory. Takáto žiadosť obsahuje opis situácie, možné ciele a predpokladané potreby, ako aj potrebné profily personálu prípadne aj personálu, ktorý má výkonné právomoci.

2.   Ak výkonný riaditeľ zastáva názor, že požadovaná operačná činnosť by pravdepodobne znamenala závažné alebo pretrvávajúce porušovanie základných práv alebo záväzkov v oblasti medzinárodnej ochrany, alebo by k takémuto porušovaniu viedla, výkonný riaditeľ operačnú činnosť nezačne.

3.   Ak výkonný riaditeľ po prijatí žiadosti podľa odseku 1 zastáva názor, že na prijatie rozhodnutia o začatí operačnej činnosti sú potrebné ďalšie informácie, môže požiadať o ďalšie informácie alebo povoliť odborníkom agentúry, aby vycestovali do Čiernej Hory s cieľom posúdiť situáciu v tejto krajine. Čierna Hora takúto cestu umožní.

4.   Výkonný riaditeľ rozhodne nezačať operačnú činnosť, ak zastáva názor, že existuje opodstatnený dôvod na jej pozastavenie alebo ukončenie podľa článku 18.

ČLÁNOK 4

Operačný plán

1.   Agentúra a Čierna Hora schvália v súlade s článkami 38 a 74 nariadenia (EÚ) 2019/1896 operačný plán pre každú operačnú činnosť. Operačný plán je záväzný pre agentúru, Čiernu Horu a participujúce členské štáty.

2.   V operačnom pláne sú podrobne stanovené organizačné a procesné aspekty operačnej činnosti vrátane:

| a) | opisu situácie spolu s postupom vykonávania a cieľmi nasadenia vrátane operačného cieľa; |
| --- | --- |

a)

opisu situácie spolu s postupom vykonávania a cieľmi nasadenia vrátane operačného cieľa;

| b) | odhadovaného času, ktorý by mala operačná činnosť trvať na dosiahnutie jej cieľov; |
| --- | --- |

b)

odhadovaného času, ktorý by mala operačná činnosť trvať na dosiahnutie jej cieľov;

| c) | operačnej oblasti; |
| --- | --- |

c)

operačnej oblasti;

| d) | podrobný opisu úloh vykonávaných pri plnení služobných funkcií vrátane tých, ktoré si vyžadujú výkonné právomoci, povinností, a to aj v súvislosti s dodržiavaním základných práv a požiadaviek na ochranu údajov a osobitných pokynov pre tímy riadenia hraníc týkajúcich sa aj toho, do ktorých databáz možno nahliadnuť a ktoré služobné zbrane, strelivo a vybavenie možno v Čiernej Hore použiť; |
| --- | --- |

d)

podrobný opisu úloh vykonávaných pri plnení služobných funkcií vrátane tých, ktoré si vyžadujú výkonné právomoci, povinností, a to aj v súvislosti s dodržiavaním základných práv a požiadaviek na ochranu údajov a osobitných pokynov pre tímy riadenia hraníc týkajúcich sa aj toho, do ktorých databáz možno nahliadnuť a ktoré služobné zbrane, strelivo a vybavenie možno v Čiernej Hore použiť;

| e) | zloženia tímu riadenia hraníc, ako aj nasadenia ďalšieho relevantného personálu a prítomnosti ďalších stálych zamestnancov vrátane členov monitorovacej skupiny pre základné práva; |
| --- | --- |

e)

zloženia tímu riadenia hraníc, ako aj nasadenia ďalšieho relevantného personálu a prítomnosti ďalších stálych zamestnancov vrátane členov monitorovacej skupiny pre základné práva;

| f) | ustanovení týkajúcich sa velenia a kontroly vrátane mien a hodností príslušníkov pohraničnej polície alebo iného relevantného personálu Čiernej Hory zodpovedných za spoluprácu s členmi tímu a agentúrou, najmä mien a hodností tých príslušníkov pohraničnej polície alebo iného relevantného personálu, ktorí majú počas obdobia nasadenia veliteľskú právomoc, a postavenia členov tímu v štruktúre velenia; |
| --- | --- |

f)

ustanovení týkajúcich sa velenia a kontroly vrátane mien a hodností príslušníkov pohraničnej polície alebo iného relevantného personálu Čiernej Hory zodpovedných za spoluprácu s členmi tímu a agentúrou, najmä mien a hodností tých príslušníkov pohraničnej polície alebo iného relevantného personálu, ktorí majú počas obdobia nasadenia veliteľskú právomoc, a postavenia členov tímu v štruktúre velenia;

| g) | technického vybavenia, ktoré má byť počas operačnej činnosti nasadené vrátane konkrétnych požiadaviek, ako sú podmienky používania, požadovaný obsluhujúci personál, preprava a ostatné logistické aspekty a finančné ustanovenia; |
| --- | --- |

g)

technického vybavenia, ktoré má byť počas operačnej činnosti nasadené vrátane konkrétnych požiadaviek, ako sú podmienky používania, požadovaný obsluhujúci personál, preprava a ostatné logistické aspekty a finančné ustanovenia;

| h) | podrobných ustanovení o okamžitom hlásení mimoriadnych udalostí agentúrou riadiacej rade a príslušným orgánom participujúcich členských štátov a Čiernej Hory o akejkoľvek mimoriadnej udalosti, ku ktorej dôjde v priebehu operačnej činnosti vykonávanej podľa tejto dohody; |
| --- | --- |

h)

podrobných ustanovení o okamžitom hlásení mimoriadnych udalostí agentúrou riadiacej rade a príslušným orgánom participujúcich členských štátov a Čiernej Hory o akejkoľvek mimoriadnej udalosti, ku ktorej dôjde v priebehu operačnej činnosti vykonávanej podľa tejto dohody;

| i) | systému predkladania správ a hodnotení, ktorý obsahuje kritériá pre hodnotiacu správu, a to aj v súvislosti s ochranou základných práv, a konečný dátum na predloženie záverečnej hodnotiacej správy; |
| --- | --- |

i)

systému predkladania správ a hodnotení, ktorý obsahuje kritériá pre hodnotiacu správu, a to aj v súvislosti s ochranou základných práv, a konečný dátum na predloženie záverečnej hodnotiacej správy;

| j) | v prípade operácií na mori, konkrétnych informácií o uplatňovaní príslušnej jurisdikcie a rozhodného práva v operačnej oblasti vrátane odkazov na medzinárodné právo, právo Únie a vnútroštátne právo v oblasti zadržiavania, námorných záchranných operácií a vyloďovania; |
| --- | --- |

j)

v prípade operácií na mori, konkrétnych informácií o uplatňovaní príslušnej jurisdikcie a rozhodného práva v operačnej oblasti vrátane odkazov na medzinárodné právo, právo Únie a vnútroštátne právo v oblasti zadržiavania, námorných záchranných operácií a vyloďovania;

| k) | podmienok spolupráce s orgánmi, úradmi a agentúrami Európskej únie inými ako agentúra, inými tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami; |
| --- | --- |

k)

podmienok spolupráce s orgánmi, úradmi a agentúrami Európskej únie inými ako agentúra, inými tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami;

| l) | všeobecných pokynov na to, ako zabezpečiť dodržiavanie základných práv počas operačnej činnosti vrátane ochrany osobných údajov a záväzkov vyplývajúcich z uplatniteľných medzinárodných nástrojov v oblasti ľudských práv; |
| --- | --- |

l)

všeobecných pokynov na to, ako zabezpečiť dodržiavanie základných práv počas operačnej činnosti vrátane ochrany osobných údajov a záväzkov vyplývajúcich z uplatniteľných medzinárodných nástrojov v oblasti ľudských práv;

| m) | postupov, ktorými sa osoby, ktoré potrebujú medzinárodnú ochranu, obete obchodovania s ľuďmi, maloletí bez sprievodu a iné osoby v zraniteľnom postavení nasmerujú na príslušné vnútroštátne orgány, ktoré im poskytnú primeranú pomoc; |
| --- | --- |

m)

postupov, ktorými sa osoby, ktoré potrebujú medzinárodnú ochranu, obete obchodovania s ľuďmi, maloletí bez sprievodu a iné osoby v zraniteľnom postavení nasmerujú na príslušné vnútroštátne orgány, ktoré im poskytnú primeranú pomoc;

| n) | postupov, ktorými sa stanovuje mechanizmus, prostredníctvom ktorého agentúra a Čierna Hora prijímajú a zasielajú sťažnosti (vrátane sťažností podaných podľa článku 8 ods. 5) na akúkoľvek osobu, ktorá sa zúčastňuje na operačnej činnosti, vrátane príslušníkov pohraničnej polície alebo iných príslušných pracovníkov Čiernej Hory a členov tímu, týkajúce sa údajného porušenia základných práv v rámci ich účasti na operačnej činnosti agentúry; |
| --- | --- |

n)

postupov, ktorými sa stanovuje mechanizmus, prostredníctvom ktorého agentúra a Čierna Hora prijímajú a zasielajú sťažnosti (vrátane sťažností podaných podľa článku 8 ods. 5) na akúkoľvek osobu, ktorá sa zúčastňuje na operačnej činnosti, vrátane príslušníkov pohraničnej polície alebo iných príslušných pracovníkov Čiernej Hory a členov tímu, týkajúce sa údajného porušenia základných práv v rámci ich účasti na operačnej činnosti agentúry;

| o) | logistických opatrení vrátane informácií o pracovných podmienkach a prostredí v oblastiach, v ktorých sa má uskutočniť operačná činnosť; a |
| --- | --- |

o)

logistických opatrení vrátane informácií o pracovných podmienkach a prostredí v oblastiach, v ktorých sa má uskutočniť operačná činnosť; a

| p) | ustanovení týkajúcich sa vysunutého pracoviska zriadeného podľa článku 6. |
| --- | --- |

p)

ustanovení týkajúcich sa vysunutého pracoviska zriadeného podľa článku 6.

3.   Operačný plán a všetky jeho zmeny a úpravy podliehajú súhlasu agentúry, Čiernej Hory a tých členských štátov, ktoré susedia s Čiernou Horou a hraničia s operačnou oblasťou po konzultácii s participujúcimi členskými štátmi. Agentúra koordinuje s príslušnými členskými štátmi potvrdenie ich súhlasu.

4.   Výmena informácií a operačná spolupráca na účely systému EUROSUR sa uskutočňuje v súlade s pravidlami vytvárania a poskytovania osobitných situačných prehľadov, ktoré sa majú stanoviť v operačnom pláne pre príslušnú operačnú činnosť.

5.   Hodnotenie operačnej činnosti v súlade s odsekom 2 písm. i) vykonávajú Čierna Hora a agentúra spoločne.

6.   Podmienky spolupráce s orgánmi, úradmi a agentúrami Európskej únie v súlade s odsekom 2 písm. k) sa vykonávajú v súlade s ich príslušnými mandátmi a v rámci dostupných zdrojov.

ČLÁNOK 5

Hlásenie mimoriadnych udalostí

1.   Agentúra a Ministerstvo vnútra – Policajné riaditeľstvo Čiernej Hory majú každý svoj mechanizmus nahlasovania mimoriadnych udalostí, ktorý umožňuje včasné hlásenie akýchkoľvek mimoriadnych udalostí, ktoré sa vyskytli v priebehu operačnej činnosti vykonávanej podľa tejto dohody.

2.   Agentúra a Čierna Hora si navzájom pomáhajú pri vykonávaní všetkých potrebných vyšetrovaní každej mimoriadnej udalosti nahlásenej prostredníctvom mechanizmu uvedeného v odseku 1, ako je napríklad identifikácia svedkov a zhromažďovanie a predkladanie dôkazov vrátane žiadostí o získanie a v prípade potreby odovzdanie predmetov súvisiacich s nahlásenou mimoriadnou udalosťou. Odovzdanie takýchto predmetov môže byť podmienené ich vrátením za podmienok stanovených príslušným orgánom, ktorý ich doručuje.

ČLÁNOK 6

Vysunuté pracoviská

1.   Agentúra môže zriadiť vysunuté pracoviská na území Čiernej Hory s cieľom uľahčiť a zlepšiť koordináciu operačných činností a zabezpečiť účinné riadenie ľudských a technických zdrojov agentúry. Umiestnenie vysunutého pracoviska určí agentúra po konzultácii s príslušnými orgánmi Čiernej Hory.

2.   Vysunuté pracoviská sa zriaďujú v súlade s operačnými potrebami a zostávajú v prevádzke počas obdobia, ktoré agentúra potrebuje na vykonávanie operačných činností v Čiernej Hore a susednom regióne. S výhradou súhlasu Čiernej Hory môže agentúra túto lehotu predĺžiť.

3.   Každé vysunuté pracovisko riadi zástupca agentúry vymenovaný výkonným riaditeľom za vedúceho vysunutého pracoviska, ktorý dohliada na celkovú činnosť pracoviska.

4.   V prípade potreby vysunuté pracoviská:

| a) | poskytujú operačnú a logistickú podporu a zabezpečujú koordináciu činností agentúry v dotknutých operačných oblastiach; |
| --- | --- |

a)

poskytujú operačnú a logistickú podporu a zabezpečujú koordináciu činností agentúry v dotknutých operačných oblastiach;

| b) | poskytujú operačnú podporu Čiernej Hore v dotknutých operačných oblastiach; |
| --- | --- |

b)

poskytujú operačnú podporu Čiernej Hore v dotknutých operačných oblastiach;

| c) | monitorujú činnosti tímov riadenia hraníc a podávajú pravidelné hlásenia ústrediu agentúry; |
| --- | --- |

c)

monitorujú činnosti tímov riadenia hraníc a podávajú pravidelné hlásenia ústrediu agentúry;

| d) | spolupracujú s Čiernou Horou vo všetkých záležitostiach týkajúcich sa praktického vykonávania operačných činností organizovaných agentúrou v Čiernej Hore vrátane akýchkoľvek ďalších záležitostí, ktoré môžu vyplynúť v priebehu týchto činností; |
| --- | --- |

d)

spolupracujú s Čiernou Horou vo všetkých záležitostiach týkajúcich sa praktického vykonávania operačných činností organizovaných agentúrou v Čiernej Hore vrátane akýchkoľvek ďalších záležitostí, ktoré môžu vyplynúť v priebehu týchto činností;

| e) | podporujú spoluprácu koordinačného úradníka s Čiernou Horou vo všetkých záležitostiach týkajúcich sa ich príspevku k operačným činnostiam organizovaným agentúrou a v prípade potreby pôsobia ako styčný článok s ústredím agentúry; |
| --- | --- |

e)

podporujú spoluprácu koordinačného úradníka s Čiernou Horou vo všetkých záležitostiach týkajúcich sa ich príspevku k operačným činnostiam organizovaným agentúrou a v prípade potreby pôsobia ako styčný článok s ústredím agentúry;

| f) | poskytujú podporu koordinačnému úradníkovi a členom monitorovacej skupiny pre základné práva určených na monitorovanie operačných činností pri uľahčovaní koordinácie a komunikácie v prípade potreby medzi tímami riadenia hraníc a príslušnými orgánmi Čiernej Hory a pri všetkých príslušných úlohách; |
| --- | --- |

f)

poskytujú podporu koordinačnému úradníkovi a členom monitorovacej skupiny pre základné práva určených na monitorovanie operačných činností pri uľahčovaní koordinácie a komunikácie v prípade potreby medzi tímami riadenia hraníc a príslušnými orgánmi Čiernej Hory a pri všetkých príslušných úlohách;

| g) | organizujú logistickú podporu v súvislosti s nasadením členov tímu a nasadením a používaním technického vybavenia; |
| --- | --- |

g)

organizujú logistickú podporu v súvislosti s nasadením členov tímu a nasadením a používaním technického vybavenia;

| h) | poskytujú všetku ďalšiu logistickú podporu v súvislosti s operačnou oblasťou, za ktorú zodpovedá príslušné vysunuté pracovisko, s cieľom uľahčiť bezproblémový priebeh operačných činností organizovaných agentúrou; |
| --- | --- |

h)

poskytujú všetku ďalšiu logistickú podporu v súvislosti s operačnou oblasťou, za ktorú zodpovedá príslušné vysunuté pracovisko, s cieľom uľahčiť bezproblémový priebeh operačných činností organizovaných agentúrou;

| i) | zabezpečujú efektívnu správu vlastného vybavenia agentúry v oblastiach jej pôsobenia, a to vrátane prípadnej registrácie a dlhodobej údržby uvedeného vybavenia a akejkoľvek potrebnej logistickej podpory; a |
| --- | --- |

i)

zabezpečujú efektívnu správu vlastného vybavenia agentúry v oblastiach jej pôsobenia, a to vrátane prípadnej registrácie a dlhodobej údržby uvedeného vybavenia a akejkoľvek potrebnej logistickej podpory; a

| j) | podporujú ostatných zamestnancov a/alebo činnosti agentúry v Čiernej Hore na základe dohody medzi agentúrou a Čiernou Horou. |
| --- | --- |

j)

podporujú ostatných zamestnancov a/alebo činnosti agentúry v Čiernej Hore na základe dohody medzi agentúrou a Čiernou Horou.

5.   Agentúra a Čierna Hora zabezpečia podmienky na plnenie úloh pridelených vysunutým pracoviskám.

6.   Čierna Hora poskytne agentúre pomoc pri zabezpečovaní operačnej kapacity vysunutých pracovísk. Ďalšie podrobnosti sa stanovia v osobitnej dohode medzi Čiernou Horou a agentúrou.

ČLÁNOK 7

Koordinačný úradník

1.   Bez toho, aby bola dotknutá úloha vysunutých pracovísk opísaná v článku 6, výkonný riaditeľ vymenuje jedného alebo viacerých odborníkov spomedzi stálych zamestnancov, ktorí majú byť nasadení ako koordinační úradníci pre každú spoločnú operáciu. Výkonný riaditeľ takéto vymenovanie oznámi Čiernej Hore.

2.   Úlohou koordinačného úradníka je:

| a) | konať ako spojovací článok medzi agentúrou, Čiernou Horou a členmi tímu, pričom poskytuje pomoc v mene agentúry vo všetkých otázkach týkajúcich sa podmienok ich nasadenia v tímoch riadenia hraníc; |
| --- | --- |

a)

konať ako spojovací článok medzi agentúrou, Čiernou Horou a členmi tímu, pričom poskytuje pomoc v mene agentúry vo všetkých otázkach týkajúcich sa podmienok ich nasadenia v tímoch riadenia hraníc;

| b) | monitorovať správne vykonávanie operačného plánu, a to aj pokiaľ ide o ochranu základných práv, kde spolupracuje s členom (členmi) monitorovacej skupiny pre základné práva, a podávať o tom správy výkonnému riaditeľovi; |
| --- | --- |

b)

monitorovať správne vykonávanie operačného plánu, a to aj pokiaľ ide o ochranu základných práv, kde spolupracuje s členom (členmi) monitorovacej skupiny pre základné práva, a podávať o tom správy výkonnému riaditeľovi;

| c) | konať v mene agentúry vo všetkých aspektoch nasadzovania tímov riadenia hraníc a podávať agentúre správy o všetkých týchto aspektoch; a |
| --- | --- |

c)

konať v mene agentúry vo všetkých aspektoch nasadzovania tímov riadenia hraníc a podávať agentúre správy o všetkých týchto aspektoch; a

| d) | podporovať spoluprácu a koordináciu medzi Čiernou Horou a participujúcimi členskými štátmi. |
| --- | --- |

d)

podporovať spoluprácu a koordináciu medzi Čiernou Horou a participujúcimi členskými štátmi.

3.   Výkonný riaditeľ môže v rámci operačných činností oprávniť koordinačného úradníka, aby pomáhal pri riešení akéhokoľvek sporu týkajúceho sa vykonávania operačného plánu a nasadenia tímov riadenia hraníc.

4.   Čierna Hora vydáva členom tímu len také pokyny, ktoré sú v súlade s operačným plánom. Ak koordinačný úradník zastáva názor, že pokyny vydané členom tímu nie sú v súlade s operačným plánom alebo uplatniteľnými právnymi záväzkami, bezodkladne to oznámi úradníkom Čiernej Hory vykonávajúcim koordinačnú úlohu a výkonnému riaditeľovi. Výkonný riaditeľ môže v súlade s článkom 18 prijať náležité opatrenia vrátane pozastavenia alebo ukončenia operačnej činnosti.

ČLÁNOK 8

Základné práva

1.   Strany dohody sa pri plnení svojich záväzkov vyplývajúcich z tejto dohody zaväzujú, že budú konať v súlade so všetkými uplatniteľnými nástrojmi v oblasti ľudských práv vrátane Dohovoru Rady Európy o ochrane ľudských práv a základných slobôd z roku 1950, Dohovoru Organizácie Spojených národov o právnom postavení utečencov z roku 1951 a jeho protokolu z roku 1967, Medzinárodného dohovoru OSN o odstránení všetkých foriem rasovej diskriminácie z roku 1965, Medzinárodného paktu OSN o občianskych a politických právach z roku 1966, Dohovoru OSN o odstránení všetkých foriem diskriminácie žien z roku 1979, Dohovoru Organizácie Spojených národov proti mučeniu a inému krutému, neľudskému alebo ponižujúcemu zaobchádzaniu alebo trestaniu z roku 1984, Dohovoru Organizácie Spojených národov o právach dieťaťa z roku 1989, Dohovoru Organizácie Spojených národov o právach osôb so zdravotným postihnutím z roku 2006 a Charty základných práv Európskej únie.

2.   Členovia tímov pri plnení svojich úloh a vykonávaní svojich právomocí plne rešpektujú základné práva vrátane práva na prístup k azylovým konaniam a práva na ľudskú dôstojnosť a venujú osobitnú pozornosť zraniteľným osobám. Všetky opatrenia, ktoré prijmú pri plnení svojich úloh a vykonávaní svojich právomocí, musia byť primerané cieľom, ktoré sa týmito opatreniami sledujú. Pri plnení svojich úloh a vykonávaní svojich právomocí nesmú diskriminovať osoby zo žiadnych dôvodov, napríklad z dôvodu pohlavia, rasy, farby pleti, etnického alebo sociálneho pôvodu, genetických vlastností, jazyka, náboženstva alebo viery, politického alebo iného zmýšľania, príslušnosti k národnostnej menšine, majetku, narodenia, zdravotného postihnutia, veku alebo sexuálnej orientácie, v súlade s článkom 21 Charty základných práv Európskej únie.

Opatrenia zasahujúce do základných práv a slobôd môžu prijať členovia tímu pri plnení svojich úloh alebo vykonávaní svojich právomocí iba vtedy, ak je to potrebné a primerané vzhľadom na ciele, ktoré takéto opatrenia sledujú, a musia rešpektovať podstatu uvedených základných práv a slobôd v súlade s uplatniteľným medzinárodným právom, právom Európskej únie a vnútroštátnym právom.

Toto ustanovenie sa uplatňuje mutatis mutandis na všetkých zamestnancov vnútroštátnych orgánov Čiernej Hory, ktorí sa zúčastňujú na operačnej činnosti.

3.   Pracovník agentúry pre základné práva monitoruje dodržiavanie uplatniteľných noriem v oblasti základných práv v rámci každej operačnej činnosti. Pracovník pre základné práva, alebo jeho zástupca, môže vykonávať návštevy na mieste v Čiernej Hore; zároveň vydáva stanovisko k operačným plánom a informuje výkonného riaditeľa o možných porušeniach základných práv v súvislosti s operačnou činnosťou. Čierna Hora poskytuje pracovníkovi pre základné práva podporu pri jeho monitorovaní, ak je o to požiadaná.

4.   Agentúra a Čierna Hora sa dohodli, že konzultačnému fóru poskytnú včasný a účinný prístup ku všetkým informáciám týkajúcim sa dodržiavania základných práv v súvislosti s každou operačnou činnosťou vykonávanou podľa tejto dohody, a to aj prostredníctvom návštev na mieste v operačnej oblasti.

5.   Agentúra aj Čierna Hora má zavedený mechanizmus na podávanie sťažností na riešenie údajných porušení základných práv, ktorých sa dopustili jej pracovníci pri výkone svojich služobných funkcií počas operačnej činnosti vykonávanej podľa tejto dohody. Tieto mechanizmy sú stanovené v operačnom pláne.

ČLÁNOK 9

Monitorovacia skupina pre základné práva

1.   Pracovník agentúry pre základné práva pridelí na každú operačnú činnosť aspoň jedného člena monitorovacej skupiny pre základné práva, aby, okrem iného, pomáhal koordinačnému úradníkovi a poskytoval mu poradenstvo.

2.   Monitorovacia skupina pre základné práva monitoruje dodržiavanie základných práv a poskytuje poradenstvo a pomoc v oblasti základných práv pri príprave, vykonávaní a hodnotení príslušnej operačnej činnosti. To zahŕňa najmä:

| a) | sledovanie prípravy operačných plánov a podávanie správ pracovníkovi pre základné práva s cieľom umožniť mu plnenie jeho úloh stanovených v nariadení (EÚ) 2019/1896; |
| --- | --- |

a)

sledovanie prípravy operačných plánov a podávanie správ pracovníkovi pre základné práva s cieľom umožniť mu plnenie jeho úloh stanovených v nariadení (EÚ) 2019/1896;

| b) | návštevy, a to aj dlhodobé návštevy, miest, kde sa uskutočňujú operačné činnosti; |
| --- | --- |

b)

návštevy, a to aj dlhodobé návštevy, miest, kde sa uskutočňujú operačné činnosti;

| c) | spoluprácu s koordinačným úradníkom a poskytovanie poradenstva a pomoci tomuto úradníkovi; |
| --- | --- |

c)

spoluprácu s koordinačným úradníkom a poskytovanie poradenstva a pomoci tomuto úradníkovi;

| d) | informovanie koordinačného úradníka a podávanie správ pracovníkovi pre základné práva v prípade akýchkoľvek otázok týkajúcich sa možného porušovania základných práv v súvislosti s operačnými činnosťami, a |
| --- | --- |

d)

informovanie koordinačného úradníka a podávanie správ pracovníkovi pre základné práva v prípade akýchkoľvek otázok týkajúcich sa možného porušovania základných práv v súvislosti s operačnými činnosťami, a

| e) | podieľanie sa na hodnotení operačnej činnosti uvedenom v článku 4 ods. 2 písm. i). |
| --- | --- |

e)

podieľanie sa na hodnotení operačnej činnosti uvedenom v článku 4 ods. 2 písm. i).

3.   Členovia monitorovacej skupiny pre základné práva sú pri výkone svojich úloh nezávislí a majú prístup do všetkých miest, na ktorých sa vykonáva operačná činnosť, a k všetkým dokumentom relevantným z hľadiska jej vykonávania.

4.   Pokiaľ sú členovia monitorovacej skupiny prítomní v operačnej oblasti, musia byť označení tak, aby to jasne umožňovalo ich identifikáciu ako členov monitorovacej skupiny pre základné práva.

5.   Pracovník agentúry pre základné práva môže spolupracovať s Inštitúciou ochrancu ľudských práv a základných slobôd Čiernej Hory (ombudsmanom).

ČLÁNOK 10

Členovia tímu

1.   Členovia tímu majú právomoc vykonávať úlohy opísané v operačnom pláne, vrátane tých, ktoré si vyžadujú vykonávacie právomoci.

2.   Členovia tímu pri plnení svojich úloh a vykonávaní svojich právomocí dodržiavajú zákony a iné právne predpisy Čiernej Hory, ako aj uplatniteľné medzinárodné právo a právo Európskej únie.

3.   Členovia tímu môžu plniť úlohy a vykonávať právomoci na území Čiernej Hory len na základe pokynov orgánov Čiernej Hory na riadenie hraníc a len v ich prítomnosti. Čierna Hora môže povoliť členom tímu plnenie osobitných úloh a vykonávanie osobitných právomocí na svojom území v prípade neprítomnosti svojich orgánov na riadenie hraníc s výhradou súhlasu agentúry alebo prípadne domovského členského štátu.

4.   Členovia tímu, ktorí sú stálymi zamestnancami, nosia pri plnení svojich úloh a vykonávaní svojich právomocí uniformu stáleho zboru európskej pohraničnej a pobrežnej stráže, pokiaľ v operačnom pláne nie je uvedené inak.

Členovia tímu, ktorí nie sú stálymi zamestnancami, nosia pri plnení svojich úloh a vykonávaní svojich právomocí uniformu svojho štátu, pokiaľ v operačnom pláne nie je uvedené inak.

Všetci členovia tímu majú pri plnení povinností na svojich uniformách aj viditeľné osobné identifikačné údaje, pričom na rukáve majú modrú pásku so znakmi Európskej únie a agentúry.

5.   Čierna Hora povolí príslušným členom tímu, aby počas operačnej činnosti plnili úlohy, ktoré si vyžadujú použitie sily vrátane nosenia a použitia služobných zbraní, streliva a iných donucovacích prostriedkov, v súlade s príslušnými ustanoveniami operačného plánu, pri zohľadnení týchto skutočností:

| a) | členovia tímu, ktorí sú stálymi zamestnancami, môžu so súhlasom agentúry nosiť a používať služobné zbrane, strelivo a iné donucovacie prostriedky; |
| --- | --- |

a)

členovia tímu, ktorí sú stálymi zamestnancami, môžu so súhlasom agentúry nosiť a používať služobné zbrane, strelivo a iné donucovacie prostriedky;

| b) | členovia tímu, ktorí nie sú stálymi zamestnancami, môžu so súhlasom príslušného domovského členského štátu nosiť a používať služobné zbrane, strelivo a iné donucovacie prostriedky. |
| --- | --- |

b)

členovia tímu, ktorí nie sú stálymi zamestnancami, môžu so súhlasom príslušného domovského členského štátu nosiť a používať služobné zbrane, strelivo a iné donucovacie prostriedky.

6.   Použitie sily vrátane nosenia a použitia služobných zbraní, streliva a iných donucovacích prostriedkov sa uskutočňuje v súlade s vnútroštátnym právom Čiernej Hory a v prítomnosti orgánov Čiernej Hory na riadenie hraníc. Čierna Hora môže členom tímu povoliť použitie sily v neprítomnosti príslušných orgánov Čiernej Hory na riadenie hraníc, pri zohľadnení týchto skutočností:

| a) | v prípade členov tímu, ktorí sú stálymi zamestnancami, takéto povolenie použiť silu v neprítomnosti orgánov Čiernej Hory na riadenie hraníc podlieha súhlasu agentúry; |
| --- | --- |

a)

v prípade členov tímu, ktorí sú stálymi zamestnancami, takéto povolenie použiť silu v neprítomnosti orgánov Čiernej Hory na riadenie hraníc podlieha súhlasu agentúry;

| b) | v prípade členov tímu, ktorí nie sú stálymi zamestnancami, takéto povolenie použiť silu v neprítomnosti orgánov Čiernej Hory na riadenie hraníc podlieha súhlasu príslušného domovského členského štátu. |
| --- | --- |

b)

v prípade členov tímu, ktorí nie sú stálymi zamestnancami, takéto povolenie použiť silu v neprítomnosti orgánov Čiernej Hory na riadenie hraníc podlieha súhlasu príslušného domovského členského štátu.

Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky vnútroštátneho práva Čiernej Hory, akékoľvek použitie sily zo strany členov tímu musí byť nevyhnutné a primerané a musí byť v plnom súlade s uplatniteľným medzinárodným právom, právom Európskej únie a vnútroštátnym právom, a to najmä s požiadavkami stanovenými v prílohe V k nariadeniu (EÚ) 2019/1896.

7.   Agentúra pred nasadením členov tímu informuje Čiernu Horu o služobných zbraniach, strelive a inom vybavení, ktoré môžu členovia tímu nosiť podľa odseku 5. Čierna Hora môže zakázať nosenie niektorých služobných zbraní, streliva a iného vybavenia, ak sa v jeho práve uplatňuje rovnaký zákaz na jeho vlastné orgány na riadenie hraníc. Čierna Hora pred nasadením členov tímu informuje agentúru o povolených služobných zbraniach, strelive a vybavení a o podmienkach ich použitia. Agentúra postúpi tieto informácie členským štátom.

Čierna Hora prijme opatrenia potrebné na vydanie všetkých potrebných zbrojných preukazov a na žiadosť agentúry umožní dovoz, vývoz, prepravu a skladovanie zbraní, streliva a iného vybavenia, ktoré majú členovia tímu k dispozícii. Postup na vydávanie uvedených zbrojných preukazov sa stanoví v operačnom pláne.

8.   Služobné zbrane, strelivo a vybavenie možno použiť na oprávnenú sebaobranu a oprávnenú obranu členov tímu alebo iných osôb v súlade s vnútroštátnym právom Čiernej Hory a v súlade s príslušnými zásadami medzinárodného práva a práva Európskej únie.

9.   Čierna Hora môže povoliť členom tímu, aby nahliadali do jej vnútroštátnych databáz, ak je to potrebné na dosiahnutie operačných cieľov stanovených v operačnom pláne. Čierna Hora zabezpečí, aby prístup do týchto databáz bol efektívny a účinný.

Čierna Hora pred nasadením členov tímov informuje agentúru, do ktorých vnútroštátnych databáz možno nahliadnuť.

Členovia tímu nahliadajú len do údajov, ktoré sú potrebné na plnenie ich úloh a vykonávanie ich právomocí. Táto konzultácia sa uskutoční v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi Čiernej Hory o ochrane údajov a touto dohodou.

10.   Čierna Hora na vykonávanie operačných činností nasadí príslušníkov Ministerstva vnútra – Policajného riaditeľstva Čiernej Hory, ktorí sú schopní a ochotní komunikovať v anglickom jazyku, aby v súlade s operačným plánom plnili koordinačnú úlohu v mene Čiernej Hory.

ČLÁNOK 11

Výsady a imunity týkajúce sa majetku, finančných prostriedkov, aktív a operácií agentúry

1.   Všetky priestory a budovy agentúry v Čiernej Hore sú nedotknuteľné. Sú vylúčené z prehľadávania, rekvizície, konfiškácie alebo vyvlastnenia.

2.   Majetok a aktíva agentúry vrátane dopravných prostriedkov, komunikácií, archívov, akejkoľvek korešpondencie, dokumentov, dokladov totožnosti a finančných aktív sú nedotknuteľné.

3.   Aktíva agentúry zahŕňajú aktíva, ktoré vlastní, spoluvlastní, si prenajíma alebo formou lízingu najíma členský štát a ktoré ponúkol agentúre. K zástupcovi či zástupcom príslušných vnútroštátnych orgánov sa po ich nalodení pristupuje ako k aktívam v štátnej službe s príslušnými oprávneniami.

4.   Vo vzťahu k agentúre sa nesmú prijať žiadne exekučné opatrenia. Majetok a aktíva agentúry nepodliehajú žiadnym správnym alebo právnym obmedzujúcim opatreniam. Majetok agentúry nemožno zaistiť na účely splnenia rozsudku, rozhodnutia alebo príkazu.

5.   Na požiadanie príslušných justičných orgánov Čiernej Hory môže výkonný riaditeľ udeliť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom Čiernej Hory na vstup do priestorov a budov a/alebo na prístup k majetku a aktívam agentúry v prípadoch závažného podozrenia zo spáchania trestného činu.

Súhlas výkonného riaditeľa sa môže považovať za udelený v prípade požiaru alebo inej katastrofy, ktorá si vyžaduje rýchle záchranné činnosti.

6.   Čierna Hora povolí vstup predmetov a vybavenia nasadených agentúrou v Čiernej Hore na operačné účely, ako aj ich odvoz z krajiny.

7.   Agentúra je oslobodená od všetkých poplatkov (vrátane ciel) a daní, ako aj od všetkých zákazov a obmedzení v súvislosti s dovozom a vývozom predmetov a vybavenia určeného na oficiálne použitie, vrátane predmetov a vybavenia dovezeného a vyvezeného treťou stranou v mene agentúry.

ČLÁNOK 12

Výsady a imunity členov tímu

1.   Účelom nižšie uvedených výsad a imunít udelených členom tímu je zaistiť vykonávanie ich služobných funkcií počas činností vykonávaných v súlade s operačným plánom na území Čiernej Hory.

2.   Na členov tímu sa nevzťahuje žiadna forma vyšetrovania alebo súdneho konania vedeného v Čiernej Hore alebo orgánmi Čiernej Hory, s výnimkou okolností uvedených v odseku 3.

3.   Členovia tímu požívajú imunitu voči trestnoprávnej, občianskoprávnej a správnej právomoci Čiernej Hory vo vzťahu ku všetkým činom, ktorých sa dopustili pri výkone služobných funkcií.

V prípade, že orgány Čiernej Hory majú v úmysle začať trestnoprávne, občianskoprávne alebo správne konanie proti členovi tímu, príslušné orgány Čiernej Hory to bezodkladne oznámia výkonnému riaditeľovi agentúry. Postup oznámenia musí byť v súlade s príslušným uplatniteľným rozhodnutím agentúry, ktoré bude stanovené v operačnom pláne.

Po prijatí takéhoto oznámenia výkonný riaditeľ bez zbytočného odkladu informuje príslušné orgány Čiernej Hory o tom, či príslušný člen tímu vykonal predmetný čin pri plnení svojich služobných funkcií. Ak sa čin označí za vykonaný pri plnení služobných funkcií, konanie sa nezačne. Ak sa čin označí za nevykonaný pri plnení služobných funkcií, konanie sa môže začať. Kvalifikácia výkonným riaditeľom je záväzná pre Čiernu Horu, ktorá ju nesmie napadnúť.

Pred stanovením kvalifikácie sa agentúra zdrží akýchkoľvek opatrení, ktoré by mohli ohroziť možné následné trestné stíhanie daného člena tímu zo strany príslušných orgánov Čiernej Hory, vrátane umožnenia odchodu daného člena tímu z Čiernej Hory.

Výsady priznané členom tímu a imunita členov tímu voči trestnej právomoci Čiernej Hory ich nevyníma zo súdnej právomoci domovského členského štátu.

4.   Začatie konania členmi tímu vylučuje, aby si uplatnili imunitu voči súdnej právomoci vo vzťahu k akémukoľvek protinároku, ktorý je priamo spojený s hlavným nárokom.

5.   Priestory, obydlia, dopravné prostriedky a komunikácie a majetok vrátane akejkoľvek korešpondencie, dokumentov, dokladov totožnosti a aktív členov tímu sú nedotknuteľné, s výnimkou exekučných opatrení povolených podľa odseku 10.

6.   Čierna Hora je zodpovedná za všetky škody, ktoré členovia tímu spôsobili tretím stranám pri výkone služobných funkcií.

7.   V prípade škody spôsobenej hrubou nedbanlivosťou alebo úmyselným konaním člena tímu, ktorý je stálym zamestnancom, alebo škody, ktorá nebola spôsobená pri plnení jeho služobných funkcií, môže Čierna Hora prostredníctvom výkonného riaditeľa požiadať, aby náhradu škody vyplatila agentúra.

V prípade škody spôsobenej hrubou nedbanlivosťou alebo úmyselným konaním člena tímu, ktorý nie je stálym zamestnancom, alebo škody, ktorá nebola spôsobená pri plnení jeho služobných funkcií, môže Čierna Hora prostredníctvom výkonného riaditeľa požiadať, aby dotknutý domovský členský štát vyplatil náhradu škody.

8.   Žiadna strana, žiadny zúčastnený členský štát ani agentúra nie je zodpovedná za škodu v Čiernej Hore, vzniknutú pri udalosti spôsobenej vyššou mocou, ktorú nemá pod kontrolou.

9.   Členovia tímu nie sú povinní vypovedať ako svedkovia v súdnom konaní v Čiernej Hore. Členovia tímu môžu vypovedať na základe výpovede predloženej v súlade s procesným právom Čiernej Hory. Takáto výpoveď nemá vplyv na imunitu stanovenú v odseku 3.

10.   Proti členom tímu nemožno prijať exekučné opatrenia okrem prípadu, keď sa proti nim začne trestnoprávne, občianskoprávne alebo správne konanie, ktoré sa nevzťahuje na ich služobné funkcie. Majetok členov tímu, v prípade ktorého výkonný riaditeľ potvrdí, že je potrebný na plnenie ich služobných funkcií, nemožno zaistiť na účely splnenia povinnosti uloženej rozsudkom, rozhodnutím alebo rozkazom. Členovia tímu nepodliehajú v trestnoprávnych, občianskoprávnych ani správnych konaniach žiadnym obmedzeniam osobnej slobody alebo iným obmedzujúcim opatreniam.

11.   Na členov tímu sa v súvislosti so službami vykonávanými pre agentúru neuplatňujú predpisy o sociálnom zabezpečení, ktoré môžu platiť v Čiernej Hore.

12.   Plat a požitky, ktoré členom tímu vypláca agentúra a/alebo domovský členský štát, ako aj akékoľvek iné príjmy členov tímu, ktoré majú pôvod mimo Čiernej Hory, sa v Čiernej Hore v žiadnej forme nezdaňujú.

13.   Čierna Hora povolí dovoz predmetov pre osobnú potrebu členov tímu a v súvislosti s takýmito predmetmi udelí oslobodenie od všetkých ciel, daní a súvisiacich poplatkov okrem poplatkov za skladovanie, dopravu a podobné služby. Čierna Hora povolí aj vývoz takéhoto tovaru.

14.   Osobná batožina členov tímu je oslobodená od kontroly, pokiaľ neexistujú vážne dôvody pre podozrenie, že obsahuje predmety, ktoré nie sú určené pre osobnú potrebu členov tímu, alebo predmety, ktorých dovoz alebo vývoz zakazuje zákon alebo podlieha predpisom Čiernej Hory o karanténe. Kontrola takejto osobnej batožiny sa vykonáva len v prítomnosti dotknutých členov tímu alebo povereného zástupcu agentúry.

15.   Agentúra a Čierna Hora určia kontaktné miesta, ktoré sú neustále k dispozícii a ktoré sú zodpovedné za výmenu informácií a okamžité opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade, že konanie člena tímu môže predstavovať porušenie trestného práva, ako aj za výmenu informácií a operačné činnosti v súvislosti s akýmkoľvek občianskoprávnym alebo správnym konaním proti členovi tímu.

Kým príslušné orgány domovského členského štátu neprijmú opatrenia, agentúra a Čierna Hora si pri vykonávaní všetkých potrebných vyšetrovaní všetkých údajných trestných činov, v prípade ktorých má buď agentúra a/alebo Čierna Hora záujem, navzájom pomáhajú pri identifikácii svedkov a pri zhromažďovaní a predkladaní dôkazov vrátane žiadosti o získanie a prípadne odovzdanie predmetov spojených s údajným trestným činom. Odovzdanie takýchto predmetov môže byť podmienené ich vrátením za podmienok stanovených príslušným orgánom, ktorý ich doručuje.

ČLÁNOK 13

Zranení alebo zosnulí členovia tímu

1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 12, výkonný riaditeľ má právo zaistiť repatriáciu všetkých zranených alebo zosnulých členov tímu, ako aj ich osobného majetku, a vykonať na tento účel vhodné opatrenia.

2.   Pitva zosnulého člena tímu sa vykonáva len s výslovným súhlasom dotknutého domovského členského štátu a za prítomnosti zástupcu agentúry alebo dotknutého domovského členského štátu.

3.   Čierna Hora a agentúra spolupracujú v čo najväčšej možnej miere s cieľom umožniť včasnú repatriáciu zranených alebo zosnulých členov tímu.

ČLÁNOK 14

Akreditačný doklad

1.   Agentúra vydá každému členovi tímu doklad v čiernohorskom a anglickom jazyku na účely identifikácie vo vzťahu k vnútroštátnym orgánom Čiernej Hory a ako dôkaz práv držiteľa na plnenie úloh a vykonávanie právomocí uvedených v článku 10 tejto dohody a v operačnom pláne (ďalej len „akreditačný doklad“).

2.   Akreditačný doklad obsahuje tieto informácie o zamestnancovi: meno a štátnu príslušnosť, hodnosť alebo funkciu, aktuálnu digitalizovanú fotografiu a úlohy, ktoré je oprávnený vykonávať počas nasadenia. Akreditačný doklad obsahuje dátum uplynutia platnosti.

3.   Na účely identifikácie vo vzťahu k vnútroštátnym orgánom Čiernej Hory sú členovia tímu povinní mať akreditačný doklad vždy pri sebe.

4.   Čierna Hora uzná akreditačný doklad v kombinácii s platným cestovným dokladom za doklad, ktorý príslušnému členovi tímu umožňuje vstup a pobyt v Čiernej Hore bez potreby víza, povolenia na pobyt, predchádzajúceho povolenia alebo akéhokoľvek iného dokladu, a to do dňa uplynutia jeho platnosti.

5.   Akreditačný doklad sa na konci nasadenia vráti agentúre. Príslušné orgány Čiernej Hory sú o tom informované.

ČLÁNOK 15

Uplatňovanie na zamestnancov, ktorí nie sú nasadení ako členovia tímu

Články 12, 13 a 14 sa uplatňujú mutatis mutandis na všetkých zamestnancov nasadených v Čiernej Hore podľa tejto dohody alebo podľa operačného plánu, ktorí nie sú členmi tímu, vrátane členov monitorovacej skupiny pre základné práva a stálych zamestnancov nasadených do vysunutých pracovísk.

mutatis mutandis

ČLÁNOK 16

Ochrana osobných údajov

1.   Oznamovanie osobných údajov sa uskutoční len vtedy, ak je takéto oznámenie potrebné na vykonávanie tejto dohody príslušnými orgánmi Čiernej Hory alebo agentúry. Spracúvanie osobných údajov orgánom v konkrétnom prípade vrátane prenosu takýchto osobných údajov druhej strane dohody podlieha pravidlám ochrany údajov, ktoré sa vzťahujú na tento orgán. Podmienkou každého prenosu údajov je, že strany dohody zabezpečia tieto minimálne záruky:

| a) | osobné údaje musia byť spracúvané zákonne, spravodlivo a transparentne vo vzťahu k dotknutej osobe; |
| --- | --- |

a)

osobné údaje musia byť spracúvané zákonne, spravodlivo a transparentne vo vzťahu k dotknutej osobe;

| b) | osobné údaje musia byť zhromažďované iba na konkrétny, výslovne uvedený a zákonný účel vykonávania tejto dohody a oznamujúci orgán ani prijímajúci orgán ich nesmú ďalej spracúvať spôsobom nezlučiteľným s týmto účelom; |
| --- | --- |

b)

osobné údaje musia byť zhromažďované iba na konkrétny, výslovne uvedený a zákonný účel vykonávania tejto dohody a oznamujúci orgán ani prijímajúci orgán ich nesmú ďalej spracúvať spôsobom nezlučiteľným s týmto účelom;

| c) | osobné údaje musia byť vo vzťahu k účelu, na ktorý sa zhromažďujú alebo ďalej spracovávajú, primerané, náležité a obmedzené na to, čo je nevyhnutné; osobné údaje oznámené v súlade s právom uplatniteľným na oznamujúci orgán sa môžu týkať len jednej alebo viacerých týchto položiek:






  — | meno, |
| --- | --- | --- |

c)

osobné údaje musia byť vo vzťahu k účelu, na ktorý sa zhromažďujú alebo ďalej spracovávajú, primerané, náležité a obmedzené na to, čo je nevyhnutné; osobné údaje oznámené v súlade s právom uplatniteľným na oznamujúci orgán sa môžu týkať len jednej alebo viacerých týchto položiek:

—

meno,

| — | priezvisko, |
| --- | --- |

—

priezvisko,

| — | dátum narodenia, |
| --- | --- |

—

dátum narodenia,

| — | štátna príslušnosť, |
| --- | --- |

—

štátna príslušnosť,

| — | hodnosť, |
| --- | --- |

—

hodnosť,

| — | stránka cestovného dokladu s biometrickými údajmi, |
| --- | --- |

—

stránka cestovného dokladu s biometrickými údajmi,

| — | akreditačný doklad, |
| --- | --- |

—

akreditačný doklad,

| — | fotografia z dokladu totožnosti/pasu/akreditačného dokladu, |
| --- | --- |

—

fotografia z dokladu totožnosti/pasu/akreditačného dokladu,

| — | e-mailová adresa, |
| --- | --- |

—

e-mailová adresa,

| — | číslo mobilného telefónu, |
| --- | --- |

—

číslo mobilného telefónu,

| — | údaje o zbrani, |
| --- | --- |

—

údaje o zbrani,

| — | trvanie nasadenia, |
| --- | --- |

—

trvanie nasadenia,

| — | miesto nasadenia, |
| --- | --- |

—

miesto nasadenia,

| — | identifikačné číslo lietadla alebo plavidla, |
| --- | --- |

—

identifikačné číslo lietadla alebo plavidla,

| — | dátum príchodu, |
| --- | --- |

—

dátum príchodu,

| — | letisko/hraničný priechod pri príchode, |
| --- | --- |

—

letisko/hraničný priechod pri príchode,

| — | číslo letu pri príchode, |
| --- | --- |

—

číslo letu pri príchode,

| — | dátum odchodu, |
| --- | --- |

—

dátum odchodu,

| — | letisko/hraničný priechod pri odchode, |
| --- | --- |

—

letisko/hraničný priechod pri odchode,

| — | číslo letu pri odchode, |
| --- | --- |

—

číslo letu pri odchode,

| — | domovský členský štát/tretia krajina, |
| --- | --- |

—

domovský členský štát/tretia krajina,

| — | vysielajúci orgán, |
| --- | --- |

—

vysielajúci orgán,

| — | úlohy/operačný profil, |
| --- | --- |

—

úlohy/operačný profil,

| — | dopravné prostriedky, |
| --- | --- |

—

dopravné prostriedky,

| — | trasa |
| --- | --- |

—

trasa

členov tímu, zamestnancov agentúry, príslušných pozorovateľov alebo členov výmenných programov zamestnancov;

| d) | osobné údaje musia byť správne a v prípade potreby aktualizované; |
| --- | --- |

d)

osobné údaje musia byť správne a v prípade potreby aktualizované;

| e) | osobné údaje sa musia uchovávať vo formáte, ktorý umožňuje identifikáciu dotknutej osoby, a to len dovtedy, kým je to potrebné na účel, na ktorý sa údaje zhromažďovali alebo na ktorý sa ďalej spracúvajú; |
| --- | --- |

e)

osobné údaje sa musia uchovávať vo formáte, ktorý umožňuje identifikáciu dotknutej osoby, a to len dovtedy, kým je to potrebné na účel, na ktorý sa údaje zhromažďovali alebo na ktorý sa ďalej spracúvajú;

| f) | osobné údaje musia byť spracúvané spôsobom, ktorý zaručuje primeranú bezpečnosť údajov, pričom sa zohľadňujú osobitné riziká spracúvania, vrátane ochrany pred neoprávneným alebo nezákonným spracúvaním a náhodnou stratou, zničením alebo poškodením, a to prostredníctvom primeraných technických alebo organizačných opatrení (ďalej len „porušenie ochrany údajov“); prijímajúca strana dohody prijme vhodné opatrenia na riešenie akéhokoľvek porušenia ochrany údajov a bez zbytočného odkladu a do 72 hodín oznámi takéto porušenie oznamujúcej strane dohody; |
| --- | --- |

f)

osobné údaje musia byť spracúvané spôsobom, ktorý zaručuje primeranú bezpečnosť údajov, pričom sa zohľadňujú osobitné riziká spracúvania, vrátane ochrany pred neoprávneným alebo nezákonným spracúvaním a náhodnou stratou, zničením alebo poškodením, a to prostredníctvom primeraných technických alebo organizačných opatrení (ďalej len „porušenie ochrany údajov“); prijímajúca strana dohody prijme vhodné opatrenia na riešenie akéhokoľvek porušenia ochrany údajov a bez zbytočného odkladu a do 72 hodín oznámi takéto porušenie oznamujúcej strane dohody;

| g) | oznamujúci orgán, ako aj prijímajúci orgán prijmú všetky primerané opatrenia, aby sa zabezpečila bezodkladná oprava osobných údajov alebo ich vymazanie v prípade, že spracovanie týchto osobných údajov nie je v súlade s týmto článkom, a to najmä preto, lebo údaje nie sú vo vzťahu k účelu spracovania primerané, relevantné, alebo správne alebo z dôvodu, že tento účel presahujú; medzi tieto opatrenia patrí aj oznamovanie každej opravy alebo vymazania údajov druhej strane dohody; |
| --- | --- |

g)

oznamujúci orgán, ako aj prijímajúci orgán prijmú všetky primerané opatrenia, aby sa zabezpečila bezodkladná oprava osobných údajov alebo ich vymazanie v prípade, že spracovanie týchto osobných údajov nie je v súlade s týmto článkom, a to najmä preto, lebo údaje nie sú vo vzťahu k účelu spracovania primerané, relevantné, alebo správne alebo z dôvodu, že tento účel presahujú; medzi tieto opatrenia patrí aj oznamovanie každej opravy alebo vymazania údajov druhej strane dohody;

| h) | prijímajúci orgán na požiadanie informuje oznamujúci orgán o použití oznámených údajov; |
| --- | --- |

h)

prijímajúci orgán na požiadanie informuje oznamujúci orgán o použití oznámených údajov;

| i) | osobné údaje možno oznamovať len týmto príslušným orgánom:






  — | agentúre a |
| --- | --- | --- |

i)

osobné údaje možno oznamovať len týmto príslušným orgánom:

—

agentúre a

| — | Ministerstvu vnútra – Policajné riaditeľstvo Čiernej Hory, |
| --- | --- |

—

Ministerstvu vnútra – Policajné riaditeľstvo Čiernej Hory,

na oznámenie ďalším orgánom je potrebný predchádzajúci súhlas oznamujúceho orgánu;

| j) | oznamujúci orgán aj prijímajúci orgán sú povinní viesť si písomný záznam o oznamovaní a prijímaní osobných údajov; |
| --- | --- |

j)

oznamujúci orgán aj prijímajúci orgán sú povinní viesť si písomný záznam o oznamovaní a prijímaní osobných údajov;

| k) | musí byť zavedený nezávislý dozor, ktorý dohliada na dodržiavanie predpisov v oblasti ochrany údajov vrátane kontroly takýchto záznamov; dotknuté osoby majú právo podať sťažnosť orgánu dozoru a dostať odpoveď bez zbytočného odkladu; |
| --- | --- |

k)

musí byť zavedený nezávislý dozor, ktorý dohliada na dodržiavanie predpisov v oblasti ochrany údajov vrátane kontroly takýchto záznamov; dotknuté osoby majú právo podať sťažnosť orgánu dozoru a dostať odpoveď bez zbytočného odkladu;

| l) | dotknuté osoby majú právo získať informácie o spracúvaní svojich osobných údajov, právo na prístup k takýmto údajom a právo na opravu alebo vymazanie nesprávnych alebo nezákonne spracúvaných údajov s výhradou nevyhnutných a primeraných obmedzení zo závažných dôvodov verejného záujmu; a |
| --- | --- |

l)

dotknuté osoby majú právo získať informácie o spracúvaní svojich osobných údajov, právo na prístup k takýmto údajom a právo na opravu alebo vymazanie nesprávnych alebo nezákonne spracúvaných údajov s výhradou nevyhnutných a primeraných obmedzení zo závažných dôvodov verejného záujmu; a

| m) | dotknuté osoby majú právo na účinný správny a súdny prostriedok nápravy v prípade porušenia uvedených záruk. |
| --- | --- |

m)

dotknuté osoby majú právo na účinný správny a súdny prostriedok nápravy v prípade porušenia uvedených záruk.

2.   Každá strana dohody vykonáva pravidelné preskúmania svojich vlastných politík a postupov, ktorými sa vykonáva tento článok. Na žiadosť druhej strany dohody preskúma strana dohody, ktorej bola žiadosť doručená, svoje politiky a postupy spracúvania osobných údajov s cieľom uistiť sa a potvrdiť, že záruky uvedené v tomto článku sa vykonávajú účinne. Výsledky preskúmania sa v primeranej lehote oznámia tej strane dohody, ktorá požiadala o preskúmanie.

3.   Záruky ochrany údajov podľa tejto dohody podlieha dozoru európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov a agentúry pre ochranu osobných údajov a pre slobodný prístup k informáciám Čiernej Hory.

4.   Strany dohody spolupracujú s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov ako dozorným orgánom agentúry.

5.   Agentúra a Čierna Hora vypracujú na konci každej operačnej činnosti spoločnú správu o uplatňovaní tohto článku. Táto správa sa zašle pracovníkovi agentúry pre základné práva a úradníkovi pre ochranu údajov, ako aj agentúre pre ochranu osobných údajov a pre slobodný prístup k informáciám Čiernej Hory.

6.   Agentúra a Čierna Hora stanovia podrobné pravidlá oznamovania a spracúvania osobných údajov na účely operačných činností podľa tejto dohody v osobitných ustanoveniach príslušných operačných plánov. Uvedené ustanovenia musia spĺňať príslušné požiadavky právnych predpisov Európskej únie a Čiernej Hory. V ustanoveniach sa okrem iného opíše zamýšľaný účel oznamovania údajov, prevádzkovatelia a všetky úlohy a zodpovednosť, kategórie oznámených údajov, konkrétne obdobia uchovávania údajov a všetky minimálne záruky. V záujme transparentnosti a predvídateľnosti sa uvedené ustanovenia sprístupnia verejne v súlade s príslušným usmernením Európskeho výboru pre ochranu údajov.

ČLÁNOK 17

Výmena utajovaných skutočností a citlivých neutajovaných skutočností

1.   Na akúkoľvek výmenu, zdieľanie alebo šírenie utajovaných skutočností v rámci tejto dohody sa vzťahuje osobitná administratívna dohoda uzavretá medzi agentúrou a príslušnými orgánmi Čiernej Hory, ktorá podlieha predchádzajúcemu schváleniu Európskou komisiou.

2.   Pri akejkoľvek výmene citlivých neutajovaných skutočností podľa tejto dohody:

| a) | agentúra postupuje v súlade s článkom 9 ods. 5 rozhodnutia Komisie (EÚ, Euratom) 2015/443 (3) a Čierna Hora v súlade s vnútroštátnym právom; |
| --- | --- |

a)

agentúra postupuje v súlade s článkom 9 ods. 5 rozhodnutia Komisie (EÚ, Euratom) 2015/443 (3) a Čierna Hora v súlade s vnútroštátnym právom;

| b) | prijímajúca strana dohody poskytuje úroveň ochrany, ktorá je rovnocenná s úrovňou ochrany, akú z hľadiska dôvernosti, integrity a dostupnosti ponúkajú opatrenia, ktoré na tieto informácie uplatňuje oznamujúca strana dohody; a |
| --- | --- |

b)

prijímajúca strana dohody poskytuje úroveň ochrany, ktorá je rovnocenná s úrovňou ochrany, akú z hľadiska dôvernosti, integrity a dostupnosti ponúkajú opatrenia, ktoré na tieto informácie uplatňuje oznamujúca strana dohody; a

| c) | využívajú sa systémy výmeny informácií, ktoré spĺňajú kritéria dostupnosti, dôvernosti a integrity citlivých neutajovaných skutočností, ako napríklad komunikačná sieť uvedená v článku 14 nariadenia (EÚ) 2019/1896. |
| --- | --- |

c)

využívajú sa systémy výmeny informácií, ktoré spĺňajú kritéria dostupnosti, dôvernosti a integrity citlivých neutajovaných skutočností, ako napríklad komunikačná sieť uvedená v článku 14 nariadenia (EÚ) 2019/1896.

3.   Strany dohody postupujú v súlade s právami duševného vlastníctva súvisiacimi s akýmikoľvek údajmi spracúvanými v rámci tejto dohody.

ČLÁNOK 18

Rozhodnutie pozastaviť alebo ukončiť operačnú činnosť a/alebo zrušiť jej financovanie

1.   Ak už nie sú splnené podmienky na vykonávanie operačnej činnosti, okrem iného na základe oznámenia Čiernej Hory, výkonný riaditeľ túto operačnú činnosť po písomnom informovaní Čiernej Hory ukončí. Takéto informácie sa podávajú písomne a sú v nej uvedené dôvody.

2.   Ak Čierna Hora nedodržala túto dohodu alebo operačný plán, výkonný riaditeľ agentúry môže po písomnom informovaní Čiernej Hory zrušiť financovanie príslušnej operačnej činnosti a/alebo ho pozastaviť alebo ukončiť.

3.   Ak nemožno zaručiť bezpečnosť ktoréhokoľvek účastníka operačnej činnosti nasadeného v Čiernej Hore, výkonný riaditeľ môže príslušnú operačnú činnosť alebo jej aspekty pozastaviť alebo ukončiť.

4.   Ak výkonný riaditeľ zastáva názor, že v súvislosti s operačnou činnosťou vykonávanou podľa tejto dohody došlo alebo pravdepodobne dôjde k porušeniam základných práv alebo záväzkov v oblasti medzinárodnej ochrany, ktoré sú vážnej povahy alebo budú pravdepodobne pretrvávať, zruší po informovaní Čiernej Hory financovanie príslušnej operačnej činnosti a/alebo ju pozastaví alebo ukončí.

5.   Čierna Hora môže požiadať výkonného riaditeľa o pozastavenie alebo ukončenie operačnej činnosti. Takáto žiadosť sa podáva písomne a sú v nej uvedené dôvody.

6.   Pozastavenie alebo ukončenie operačnej činnosti alebo zrušenie jej financovania podľa tohto článku nadobúda účinnosť dňom oznámenia Čiernej Hore. Nemá vplyv na žiadne práva alebo povinnosti vyplývajúce z uplatňovania tejto dohody alebo operačného plánu pred takýmto pozastavením alebo ukončením operačnej činnosti alebo zrušením jej financovania.

7.   Čierna Hora môže požiadať o ukončenie nasadenia ktoréhokoľvek člena tímu alebo iného člena príslušného personálu, ktorý porušil túto dohodu, alebo operačný plán, alebo sa dopustil závažného porušenia právnych predpisov Čiernej Hory. Rozhodnutie o ukončení nasadenia prijme výkonný riaditeľ alebo prípadne príslušný domovský členský štát a oznámi ho príslušným orgánom Čiernej Hory.

ČLÁNOK 19

Boj proti podvodom

1.   Čierna Hora bezodkladne informuje agentúru, Európsku prokuratúru a/alebo Európsky úrad pre boj proti podvodom, ak sa dozvie o existencii dôveryhodných obvinení z podvodu, korupcie alebo akejkoľvek inej nezákonnej činnosti, súvisiacej s vykonávaním tejto dohody, ktorá môže mať vplyv na záujmy Európskej únie.

2.   Ak sa takéto obvinenia týkajú finančných prostriedkov Európskej únie vyplatených v súvislosti s touto dohodou, Čierna Hora poskytne Európskej prokuratúre a/alebo Európskemu úradu pre boj proti podvodom všetku potrebnú pomoc v súvislosti s vyšetrovacími činnosťami na jej území vrátane umožnenia vypočúvania, vykonávania kontrol a inšpekcií na mieste (vrátane prístupu k informačným systémom a databázam v Čiernej Hore) a uľahčenia prístupu ku všetkým relevantným informáciám týkajúcim sa technického a finančného riadenia záležitostí, ktoré čiastočne alebo úplne financuje Európska únia.

ČLÁNOK 20

Vykonávanie tejto dohody

1.   V prípade Čiernej Hory túto dohodu vykonáva Ministerstvo vnútra – Policajné riaditeľstvo Čiernej Hory.

2.   V prípade Európskej únie vykonáva túto dohodu agentúra.

ČLÁNOK 21

Urovnávanie sporov

1.   Všetky spory, ktoré vzniknú v súvislosti s uplatňovaním tejto dohody, preskúmajú spoločne zástupcovia agentúry a príslušných orgánov Čiernej Hory.

2.   Ak nedôjde k urovnaniu, spory týkajúce sa výkladu alebo uplatňovania tejto dohody sa urovnajú výlučne rokovaním medzi stranami dohody.

ČLÁNOK 22

Nadobudnutie platnosti, predbežné vykonávanie, zmena, trvanie, pozastavenie a ukončenie dohody a ukončenie predchádzajúcej dohody

1.   Táto dohoda podlieha ratifikácii, prijatiu alebo schváleniu stranami dohody v súlade s ich vlastnými vnútornými právnymi postupmi. Strany dohody si navzájom oznámia dokončenie postupov potrebných na tento účel.

2.   Táto dohoda nadobúda platnosť prvý deň druhého mesiaca nasledujúceho po dátume, keď sa strany dohody navzájom informovali o ukončení vnútorných právnych postupov v súlade s odsekom 1.

Do ukončenia postupov potrebných na nadobudnutie jej platnosti sa táto dohoda predbežne vykonáva od prvého dňa druhého mesiaca nasledujúceho po dátume jej podpisu stranami dohody.

3.   Táto dohoda sa môže meniť len písomne na základe vzájomného súhlasu strán dohody.

4.   Táto dohoda sa uzatvára na dobu neurčitú. Možno ju pozastaviť alebo vypovedať písomnou dohodou medzi zmluvnými stranami alebo jednostranne jednou zo zmluvných strán.

V prípade jednostranného pozastavenia alebo vypovedania strana dohody, ktorá chce dohodu pozastaviť alebo vypovedať, to písomne oznámi druhej strane dohody. Jednostranné vypovedanie tejto dohody alebo pozastavenie jej uplatňovania nadobúda účinnosť prvým dňom druhého mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo oznámenie vykonané.

5.   Dohoda o štatúte medzi Európskou úniou a Čiernou Horou v súvislosti s činnosťami vykonávanými Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore, podpísaná v Luxemburgu 7. októbra 2019, sa týmto zrušuje a nahrádza touto dohodou.

Počas predbežného vykonávania tejto dohody sa pozastavuje uplatňovanie Dohody o štatúte medzi Európskou úniou a Čiernou Horou v súvislosti s činnosťami vykonávanými Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore, podpísanej v Luxemburgu 7. októbra 2019.

Akákoľvek operačná činnosť spustená na základe Dohody o štatúte medzi Európskou úniou a Čiernou Horou v súvislosti s činnosťami vykonávanými Európskou agentúrou pre pohraničnú a pobrežnú stráž v Čiernej Hore, podpísanej v Luxemburgu 7. októbra 2019, ktorá prebieha v čase predbežného vykonávania alebo nadobudnutia platnosti tejto dohody, môže pokračovať, pod podmienkou zmeny alebo prispôsobenia príslušného operačného plánu v súlade s touto dohodou.

6.   Oznámenia vykonané v súlade s týmto článkom sa v prípade Európskej únie zasielajú generálnemu tajomníkovi Rady Európskej únie a v prípade Čiernej Hory ministerstvu zahraničných vecí Čiernej Hory.

Vyhotovené v dvoch vyhotoveniach v anglickom, bulharskom, českom, čiernohorskom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, írskom, chorvátskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom, a talianskom jazyku, pričom každé znenie je rovnako autentické.

NA DÔKAZ TOHO dolupodpísaní splnomocnení zástupcovia, náležite na tento účel oprávnení, podpísali túto dohodu.

Image 1

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1896 z 13. novembra 2019 o európskej pohraničnej a pobrežnej stráži a zrušení nariadení (EÚ) č. 1052/2013 a (EÚ) 2016/1624 (Ú. v. EÚ L 295, 14.11.2019, s. 1).

1

(2)  
  Ú. v. ES L 56, 4.3.1968, s. 1.

2

(3)  Rozhodnutie Komisie (EÚ, Euratom) 2015/443 z 13. marca 2015 o bezpečnosti v Komisii (Ú. v. EÚ L 72, 17.3.2015, s. 41).

3

---

NARIADENIA

| 30.5.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 140/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 140/22

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1041

z 24. mája 2023,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre biocídny výrobok „TWP 094“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

| (1) | Spoločnosť TROY CHEMICAL COMPANY BV predložila 12. novembra 2018 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre biocídny výrobok s názvom TWP 094, ktorý patrí medzi výrobky typu 8 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Dánska s vyhodnotením tejto žiadosti. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-QN044827-14. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť TROY CHEMICAL COMPANY BV predložila 12. novembra 2018 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre biocídny výrobok s názvom TWP 094, ktorý patrí medzi výrobky typu 8 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Dánska s vyhodnotením tejto žiadosti. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-QN044827-14.

| (2) | TWP 094 obsahuje 3-jódprop-2-inyl-butylkarbamát (IPBC) ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 8. |
| --- | --- |

(2)

TWP 094 obsahuje 3-jódprop-2-inyl-butylkarbamát (IPBC) ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 8.

| (3) | Hodnotiaci príslušný orgán predložil 7. januára 2022 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúre hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia. |
| --- | --- |

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán predložil 7. januára 2022 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúre hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia.

| (4) | Agentúra predložila Komisii 5. júla 2022 stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík pre biocídny výrobok TWP 094 a záverečnú hodnotiacu správu o tomto biocídnom výrobku v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Agentúra predložila Komisii 5. júla 2022 stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík pre biocídny výrobok TWP 094 a záverečnú hodnotiacu správu o tomto biocídnom výrobku v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (5) | Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že TWP 094 je biocídny výrobok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorý možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(5)

Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že TWP 094 je biocídny výrobok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorý možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia.

| (6) | Agentúra predložila Komisii 18. augusta 2022 návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Agentúra predložila Komisii 18. augusta 2022 návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (7) | Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre TWP 094. |
| --- | --- |

(7)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre TWP 094.

| (8) | Agentúra vo svojom stanovisku uvádza, že podmienkou k udeleniu autorizácie je pre jej držiteľa dokončenie testu dlhodobého skladovania TWP 094 pri teplote okolia a poskytnutie výsledkov testu perzistentnej penivosti a testu rýchlosti rozpúšťania a stability pri riedení, pokiaľ ide o typ výrobku vo forme rozpustného koncentrátu. Výsledky testu dlhodobého skladovania by mali potvrdiť dobu skladovateľnosti biocídneho výrobku v trvaní jedného roka stanovenú na základe zrýchleného testu stability pri skladovaní a predložených predbežných výsledkov testu dlhodobej stability pri skladovaní pri teplote okolia. Predkladané informácie o perzistentnej penivosti a rýchlosti rozpúšťania, ako aj o stabilite pri riedení by mali preukázať technické vlastnosti výrobku vo forme rozpustného koncentrátu. |
| --- | --- |

(8)

Agentúra vo svojom stanovisku uvádza, že podmienkou k udeleniu autorizácie je pre jej držiteľa dokončenie testu dlhodobého skladovania TWP 094 pri teplote okolia a poskytnutie výsledkov testu perzistentnej penivosti a testu rýchlosti rozpúšťania a stability pri riedení, pokiaľ ide o typ výrobku vo forme rozpustného koncentrátu. Výsledky testu dlhodobého skladovania by mali potvrdiť dobu skladovateľnosti biocídneho výrobku v trvaní jedného roka stanovenú na základe zrýchleného testu stability pri skladovaní a predložených predbežných výsledkov testu dlhodobej stability pri skladovaní pri teplote okolia. Predkladané informácie o perzistentnej penivosti a rýchlosti rozpúšťania, ako aj o stabilite pri riedení by mali preukázať technické vlastnosti výrobku vo forme rozpustného koncentrátu.

| (9) | Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry a domnieva sa, že predloženie výsledkov testu, ako aj informácií o výrobku vo forme rozpustného koncentrátu by malo byť podmienkou týkajúcou sa sprístupnenia na trhu a používania biocídneho výrobku TWP 094 podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia sa tiež domnieva, že fakt, že sa údaje majú poskytnúť po udelení autorizácie, nemá vplyv na záver o splnení podmienky podľa článku 19 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia prijatý na základe existujúcich údajov. |
| --- | --- |

(9)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry a domnieva sa, že predloženie výsledkov testu, ako aj informácií o výrobku vo forme rozpustného koncentrátu by malo byť podmienkou týkajúcou sa sprístupnenia na trhu a používania biocídneho výrobku TWP 094 podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia sa tiež domnieva, že fakt, že sa údaje majú poskytnúť po udelení autorizácie, nemá vplyv na záver o splnení podmienky podľa článku 19 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia prijatý na základe existujúcich údajov.

| (10) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Spoločnosti TROY CHEMICAL COMPANY BV sa týmto udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0028968-0000 na sprístupnenie biocídneho výrobku TWP 094 na trhu a jeho používanie v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe I, ako aj so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku uvedeným v prílohe II.

Autorizácia Únie je platná od 19. júna 2023 do 31. mája 2033.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. mája 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  ECHA opinion of 16 June 2022 on the Union authorisation of TWP 094 (Stanovisko agentúry ECHA zo 16. júna 2022 k autorizácii Únie pre TWP 094), (ECHA/BPC/348/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

PRÍLOHA I

PODMIENKY (EU-0028968-0000)

Držiteľ autorizácie vykoná test dlhodobého skladovania výrobku TWP 094 pri teplote okolia, aby sa potvrdila 12-mesačná doba skladovateľnosti biocídneho výrobku. Štúdia musí zahŕňať test rýchlosti rozpúšťania a stability pri riedení po 12-mesačnom uskladnení pri teplote okolia. Ak dôjde k degradácii vyššej ako 10 %, musia sa doplniť a uviesť údaje a informácie o produktoch rozkladu a ich vplyve na posúdenie rizika.

Držiteľ autorizácie poskytne výsledky testu perzistentnej penivosti a testu rýchlosti rozpúšťania a stability pri riedení na preukázanie vlastností typu výrobku TWP 094 vo forme rozpustného koncentrátu.

Držiteľ autorizácie predloží výsledky testu agentúre do 19. júna 2024.

---

PRÍLOHA II

Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku

TWP 094

Výrobky typu 8 – Prostriedky na konzerváciu dreva (konzervačné látky)

Číslo autorizácie: EU-0028968-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0028968-0000

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Obchodný názov (názvy) výrobku

| Obchodný názov | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Obchodný názov

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2.   Držiteľ autorizácie

| Názov a adresa držiteľa autorizácie | Názov/Meno | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Adresa | Poortweg 4C, 2612PA Delft Holandsko |
| Číslo autorizácie | EU-0028968-0000 |
| Číslo položky v R4BP | EU-0028968-0000 |
| Dátum autorizácie | 19. júna 2023 |
| Dátum skončenia platnosti autorizácie | 31. mája 2033 |

Názov a adresa držiteľa autorizácie

Názov/Meno

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Adresa

Poortweg 4C, 2612PA Delft Holandsko

Číslo autorizácie

EU-0028968-0000

Číslo položky v R4BP

EU-0028968-0000

Dátum autorizácie

19. júna 2023

Dátum skončenia platnosti autorizácie

31. mája 2033

1.3.   Výrobca (výrobcovia) výrobku

| Názov výrobcu | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holandsko |
| Miesto výrobných priestorov | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Holandsko
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Nemecko
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Nemecko
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Nemecko
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Nemecko
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Nemecko
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Nemecko |

Názov výrobcu

Troy Chemical Company BV

Adresa výrobcu

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holandsko

Miesto výrobných priestorov

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Holandsko

Industriepark 23, 56593 Horhausen Nemecko

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Nemecko

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Nemecko

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Nemecko

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Nemecko

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Nemecko

| Názov výrobcu | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Fínsko |
| Miesto výrobných priestorov | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Fínsko
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Poľsko |

Názov výrobcu

Tikkurila Oyj

Adresa výrobcu

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Fínsko

Miesto výrobných priestorov

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Fínsko

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Poľsko

| Názov výrobcu | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švédsko |
| Miesto výrobných priestorov | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švédsko |

Názov výrobcu

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Adresa výrobcu

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švédsko

Miesto výrobných priestorov

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švédsko

| Názov výrobcu | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Nemecko |

Názov výrobcu

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Adresa výrobcu

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Nemecko

Miesto výrobných priestorov

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Nemecko

| Názov výrobcu | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Nemecko
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemecko |

Názov výrobcu

Remmers GmbH

Adresa výrobcu

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Nemecko

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemecko

| Názov výrobcu | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemecko |
| Miesto výrobných priestorov | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemecko |

Názov výrobcu

Remmers Industrielacke GmbH

Adresa výrobcu

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemecko

| Názov výrobcu | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dánsko |
| Miesto výrobných priestorov | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dánsko |

Názov výrobcu

Teknos A/S

Adresa výrobcu

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dánsko

Miesto výrobných priestorov

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dánsko

| Názov výrobcu | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Spojené kráľovstvo |
| Miesto výrobných priestorov | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Spojené kráľovstvo
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Poľsko |

Názov výrobcu

Sherwin Williams

Adresa výrobcu

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Spojené kráľovstvo

Miesto výrobných priestorov

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Spojené kráľovstvo

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Poľsko

| Názov výrobcu | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Taliansko |
| Miesto výrobných priestorov | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Taliansko |

Názov výrobcu

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Adresa výrobcu

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Taliansko

Miesto výrobných priestorov

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Taliansko

| Názov výrobcu | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Bellö, 570 32 Hjältevad Švédsko |
| Miesto výrobných priestorov | Bellö, 570 32 Hjältevad Švédsko |

Názov výrobcu

Sherwin-Williams Sweden AB

Adresa výrobcu

Bellö, 570 32 Hjältevad Švédsko

Miesto výrobných priestorov

Bellö, 570 32 Hjältevad Švédsko

| Názov výrobcu | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dánsko |
| Miesto výrobných priestorov | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dánsko |

Názov výrobcu

PPG Industries (Dyrup A/S)

Adresa výrobcu

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dánsko

Miesto výrobných priestorov

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dánsko

1.4.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

| Účinná látka | 3-jódprop-2-inyl-butylkarbamát (IPBC) |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | Troy Corporation |
| Adresa výrobcu | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Spojené štáty americké |
| Miesto výrobných priestorov | One Avenue L, NJ 07105 Newark Spojené štáty americké |

Účinná látka

3-jódprop-2-inyl-butylkarbamát (IPBC)

Názov výrobcu

Troy Corporation

Adresa výrobcu

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Spojené štáty americké

Miesto výrobných priestorov

One Avenue L, NJ 07105 Newark Spojené štáty americké

| Účinná látka | 3-jódprop-2-inyl-butylkarbamát (IPBC) |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | Troy Chemical Company BV |
| Adresa výrobcu | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holandsko |
| Miesto výrobných priestorov | Industriepark 23, 56593 Horhausen Nemecko |

Účinná látka

3-jódprop-2-inyl-butylkarbamát (IPBC)

Názov výrobcu

Troy Chemical Company BV

Adresa výrobcu

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holandsko

Miesto výrobných priestorov

Industriepark 23, 56593 Horhausen Nemecko

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA VÝROBKU

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení výrobku

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3-jódprop-2-inyl-butylkarbamát (IPBC) | | Účinná látka | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

3-jódprop-2-inyl-butylkarbamát (IPBC)

Účinná látka

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2.   Typ úpravy

Akákoľvek iná kvapalina (AL) a rozpustný koncentrát (SL)

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA

| Výstražné upozornenia | Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.
  Obsahuje 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Môže vyvolať alergickú reakciu. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
  Zneškodnite obsah podľa miestnych/národných a nariadení
  Zneškodnite nádobu podľa miestnych/národných a nariadení |

Výstražné upozornenia

Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

Obsahuje 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Môže vyvolať alergickú reakciu.

Bezpečnostné upozornenia

Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.

Zneškodnite obsah podľa miestnych/národných a nariadení

Zneškodnite nádobu podľa miestnych/národných a nariadení

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITE(IA)

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1. Použiť # 1 – Natieranie, valčekovanie (široká verejnosť, profesionáli)

| Typ výrobku | Výrobky typu 08 - Prostriedky na konzerváciu dreva |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | Fungicíd. |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: huby spôsobujúce modranie
  Bežný názov: modrosfarbené drevokazné huby
  Vývojové štádium: žiadne údaje
  Vedecký názov: Basidiomycetes
  Bežný názov: drevokazné huby hnedej hniloby
  Vývojové štádium: žiadne údaje |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Vonkajšie
  Preventívne ošetrenie mäkkého dreva, trieda použitia 2 podľa popisu v norme EN 335:2013 (situácia, v ktorej je drevo alebo drevený výrobok zakrytý a nie je vystavený poveternostným vplyvom (najmä dažďu a dažďu s vetrom), ale môže dôjsť k príležitostnému, ale nie stálemu, zmáčaniu); trieda použitia 3 podľa popisu v norme EN 335:2013 (situácia, v ktorej je drevo alebo drevený výrobok nad zemou a vystavený poveternostným vplyvom (najmä dažďu)) Pozri časť 6 s úplnými názvami noriem EN. |
| Spôsob(y) aplikácie | Spôsob: štetcom, valčekom
  Detailný opis:
  Povrchové ošetrenie |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: 100 ml/m2 (proti modrosfarbeným hubám); 150 – 160 ml/m2 (proti drevokazným hubám)
  Riedenie (%): - Výrobok pripravený na použitie
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  1 aplikácia |
| Kategória(ie) používateľov | Profesionálne
  Široká verejnosť (neprofesionálne) |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Plechovka (polyetylén s vysokou hustotou) HDPE: 0,375 litra, 0,75 litra, 1,0 liter, 2,5 litra, 5,0 litrov
  Len na profesionálne použitie:
  Plechovka HDPE: 10 litrov, 20 litrov, 25 litrov |

Typ výrobku

Výrobky typu 08 - Prostriedky na konzerváciu dreva

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

Fungicíd.

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: huby spôsobujúce modranie

Bežný názov: modrosfarbené drevokazné huby

Vývojové štádium: žiadne údaje

Vedecký názov: Basidiomycetes

Bežný názov: drevokazné huby hnedej hniloby

Vývojové štádium: žiadne údaje

Oblasti použitia

Vnútorné

Vonkajšie

Preventívne ošetrenie mäkkého dreva, trieda použitia 2 podľa popisu v norme EN 335:2013 (situácia, v ktorej je drevo alebo drevený výrobok zakrytý a nie je vystavený poveternostným vplyvom (najmä dažďu a dažďu s vetrom), ale môže dôjsť k príležitostnému, ale nie stálemu, zmáčaniu); trieda použitia 3 podľa popisu v norme EN 335:2013 (situácia, v ktorej je drevo alebo drevený výrobok nad zemou a vystavený poveternostným vplyvom (najmä dažďu)) Pozri časť 6 s úplnými názvami noriem EN.

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: štetcom, valčekom

Detailný opis:

Povrchové ošetrenie

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: 100 ml/m2 (proti modrosfarbeným hubám); 150 – 160 ml/m2 (proti drevokazným hubám)

Riedenie (%): - Výrobok pripravený na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

1 aplikácia

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Široká verejnosť (neprofesionálne)

Veľkosti balenia a obalový materiál

Plechovka (polyetylén s vysokou hustotou) HDPE: 0,375 litra, 0,75 litra, 1,0 liter, 2,5 litra, 5,0 litrov

Len na profesionálne použitie:

Plechovka HDPE: 10 litrov, 20 litrov, 25 litrov

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Neriediť (výrobok je pripravený na použitie).

Naneste výrobok na drevo štetcom alebo valčekom a nechajte schnúť asi 24 hodín. Čistenie nástrojov je možné jemným mydlom a vodou.

Je potrebný vrchný náter. Vrchný náter nemôže obsahovať film alebo konzervačný prostriedok na drevo. Vrchný náter sa musí udržiavať.

Výrobok chráni povrch dreva proti modrosfarbeným hubám na dreve, ktoré je minimálne „priemerne až mierne odolné proti hubám“ podľa normy EN 350:2016: Trieda trvanlivosti 3 – 4. Pozri časť 6 s úplným názvom noriem EN.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Nepoužívajte/neaplikujte priamo na alebo v blízkosti potravín alebo nápojov alebo na povrchy alebo riad, ktoré sa pravdepodobne dostane do kontaktu s potravinami, krmivom, nápojmi a hospodárskymi/domácimi zvieratami.

Nenanášajte v blízkosti vodných plôch.

Počas nanášania výrobku (na drevo) a kým povrch schne, nekontaminujte životné prostredie. Všetok uniknutý výrobok je potrebné zachytiť zakrytím zeme (napr. celtou) a bezpečnou likvidáciou.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 2. Použiť # 2 – Manuálne namáčanie (profesionálne)

| Typ výrobku | Výrobky typu 08 - Prostriedky na konzerváciu dreva |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | Fungicíd. |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: huby spôsobujúce modranie
  Bežný názov: modrosfarbené drevokazné huby
  Vývojové štádium: žiadne údaje
  Vedecký názov: Basidiomycetes
  Bežný názov: drevokazné huby hnedej hniloby
  Vývojové štádium: žiadne údaje |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Preventívne ošetrenie mäkkého dreva; trieda použitia 2, trieda použitia 3 |
| Spôsob(y) aplikácie | Spôsob: manuálne namáčanie
  Detailný opis:
  Povrchové ošetrenie |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: 100 ml/m2 (proti modrosfarbeným hubám); 150 – 160 ml/m2 (proti drevokazným hubám)
  Riedenie (%): - Výrobok pripravený na použitie
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  1 aplikácia |
| Kategória(ie) používateľov | Profesionálne |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Plechovka HDPE: 0,375 litra, 0,75 litra, 1,0 liter, 2,5 litra, 5,0 litrov, 10 litrov, 20 litrov, 25 litrov |

Typ výrobku

Výrobky typu 08 - Prostriedky na konzerváciu dreva

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

Fungicíd.

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: huby spôsobujúce modranie

Bežný názov: modrosfarbené drevokazné huby

Vývojové štádium: žiadne údaje

Vedecký názov: Basidiomycetes

Bežný názov: drevokazné huby hnedej hniloby

Vývojové štádium: žiadne údaje

Oblasti použitia

Vnútorné

Preventívne ošetrenie mäkkého dreva; trieda použitia 2, trieda použitia 3

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: manuálne namáčanie

Detailný opis:

Povrchové ošetrenie

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: 100 ml/m2 (proti modrosfarbeným hubám); 150 – 160 ml/m2 (proti drevokazným hubám)

Riedenie (%): - Výrobok pripravený na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

1 aplikácia

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Plechovka HDPE: 0,375 litra, 0,75 litra, 1,0 liter, 2,5 litra, 5,0 litrov, 10 litrov, 20 litrov, 25 litrov

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Neriediť (výrobok je pripravený na použitie).

Čas schnutia: potrebný na manipuláciu a pripravený na nanesenie vrchného náteru: približne 24 hodín.

Čistenie nástrojov: použite vodu a jemné mydlo.

Je potrebný vrchný náter. Vrchný náter nemôže obsahovať film alebo konzervačný prostriedok na drevo. Vrchný náter sa musí udržiavať.

Výrobok chráni povrch dreva proti modrosfarbeným hubám na dreve, ktoré je minimálne „priemerne až mierne odolné proti hubám“ podľa normy EN 350:2016: Trieda trvanlivosti 3 – 4. Pozri časť 6 s úplným názvom noriem EN.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Počas manipulácie s výrobkom noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám podľa európskej normy EN 374 alebo ekvivalentnej normy. Materiál rukavíc musí bližšie určí držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku.

Noste ochrannú kombinézu (typ 6, EN 13034 alebo ekvivalentná norma).

Bez dosahu na použitie smernice Rady 98/24/ES a inej legislatívy Únie v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci.

Pozri časť 6 s úplným názvom noriem EN a legislatívy.

Aplikácia manuálnym ponorením je možná na maximálne 30 minút denne.

Nepoužívajte/neaplikujte priamo na alebo v blízkosti potravín alebo nápojov alebo na povrchy alebo náčinie, ktoré sa pravdepodobne dostane do kontaktu s potravinami, krmivom, nápojmi a hospodárskymi/domácimi zvieratami.

Počas nanášania výrobku (na drevo) a kým povrch schne, nekontaminujte životné prostredie. Všetok uniknutý výrobok je potrebné zachytiť zakrytím zeme (napr. celtou) a bezpečnou likvidáciou.

Čerstvo ošetrené drevo sa musí po ošetrení uskladniť pod prístrešok alebo na tvrdý nepriepustný povrch, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy a vody.

Všetok uniknutý výrobok sa musí zachytiť a použiť znova alebo zlikvidovať.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.3.   Opis použitia

Tabuľka 3. Použiť # 3 – Automatické namáčanie, automatické nastriekanie, prietok/zaplavenie (priemyslené)

| Typ výrobku | Výrobky typu 08 - Prostriedky na konzerváciu dreva |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | Fungicíd. |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: huby spôsobujúce modranie
  Bežný názov: modrosfarbené drevokazné huby
  Vývojové štádium: žiadne údaje
  Vedecký názov: Basidiomycetes:
  Bežný názov: drevokazné huby hnedej hniloby
  Vývojové štádium: žiadne údaje |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Preventívne ošetrenie mäkkého dreva; trieda použitia 2, trieda použitia 3 |
| Spôsob(y) aplikácie | Spôsob: automatické namáčanie, automatické nastriekanie, prietok/zaplavanie
  Detailný opis:
  Povrchové ošetrenie.
  Podobne ako prietok/zaplavenie, automatické nastriekanie sa považuje za v zásade úplne uzatvorený proces, pričom k expozícii obsluhy dochádza hlavne pri manipulácii s namokro ošetreným drevom. |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: 100 ml/m2 (proti modrosfarbeným hubám); 150 – 160 ml/m2 (proti drevokazným hubám)
  Riedenie (%): - Výrobok pripravený na použitie
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  1 aplikácia |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Plechovka/stredne veľký kontajner na voľne ložený náklad (IBC) HDPE: 120 litrov, 220 litrov, 1 000 litrov |

Typ výrobku

Výrobky typu 08 - Prostriedky na konzerváciu dreva

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

Fungicíd.

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: huby spôsobujúce modranie

Bežný názov: modrosfarbené drevokazné huby

Vývojové štádium: žiadne údaje

Vedecký názov: Basidiomycetes:

Bežný názov: drevokazné huby hnedej hniloby

Vývojové štádium: žiadne údaje

Oblasti použitia

Vnútorné

Preventívne ošetrenie mäkkého dreva; trieda použitia 2, trieda použitia 3

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: automatické namáčanie, automatické nastriekanie, prietok/zaplavanie

Detailný opis:

Povrchové ošetrenie.

Podobne ako prietok/zaplavenie, automatické nastriekanie sa považuje za v zásade úplne uzatvorený proces, pričom k expozícii obsluhy dochádza hlavne pri manipulácii s namokro ošetreným drevom.

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: 100 ml/m2 (proti modrosfarbeným hubám); 150 – 160 ml/m2 (proti drevokazným hubám)

Riedenie (%): - Výrobok pripravený na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

1 aplikácia

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Veľkosti balenia a obalový materiál

Plechovka/stredne veľký kontajner na voľne ložený náklad (IBC) HDPE: 120 litrov, 220 litrov, 1 000 litrov

4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Neriediť (výrobok je pripravený na použitie).

Čas schnutia: zaschnutie na dotyk.

Je potrebný vrchný náter. Vrchný náter nemôže obsahovať film alebo konzervačný prostriedok na drevo. Vrchný náter sa musí udržiavať.

Výrobok chráni povrch dreva proti modrosfarbeným hubám na dreve, ktoré je minimálne „priemerne až mierne odolné proti hubám“ podľa normy EN 350:2016: Trieda trvanlivosti 3 – 4. Pozri časť 6 s úplným názvom noriem EN.

4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Výrobok musí byť naložený len do zariadení na priemyselné použitie cez plne automatizovaný čerpací/prenosový systém.

Počas manipulácie s výrobkom noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám podľa európskej normy EN 374 alebo ekvivalentnej normy. Materiál rukavíc bližšie určí držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku.

Noste ochrannú kombinézu (typ 6, EN 13034 alebo ekvivalentná norma).

Bez dosahu na použitie smernice Rady 98/24/ES a inej legislatívy Únie v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci.

Pozri časť 6 s úplným názvom noriem EN a legislatívy.

Výrobok sa musí používať len v plne automatizovanom namáčacích procesoch, v ktorých sú všetky kroky ošetrovania a sušenia mechanizované a nedochádza k žiadnej manuálnej manipulácii vrátane prípadu, kedy sa ošetrované drevo prepraví cez namáčaciu nádrž na miesto odkvapkávania/schnutia a uskladnenia (ak nie je povrch suchý už pred presunom na miesto uskladnenia). Ak je to potrebné, musí sa ošetrované drevo úplne zaistiť (napr. pomocou upínacích popruhov alebo zvieracích zariadení) pred ošetrením a počas procesu namáčania a nesmie sa s ním manipulovať až do momentu, kedy je povrch ošetrovaného dreva suchý.

Čerstvo ošetrené drevo sa musí po ošetrení uskladniť pod prístrešok alebo na nepriepustný tvrdý povrch, alebo oboje, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy, kanalizácie a vody.

Všetok uniknutý výrobok sa musí zachytiť a použiť znova alebo zlikvidovať.

4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.4.   Opis použitia

Tabuľka 4. Použiť # 4 – Dvojité vákuum/nízkotlakový proces (priemyselné)

| Typ výrobku | Výrobky typu 08 - Prostriedky na konzerváciu dreva |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | Fungicíd. |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Vedecký názov: Basidiomycetes
  Bežný názov: drevokazné huby hnedej hniloby
  Vývojové štádium: žiadne údaje |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Preventívne ošetrenie mäkkého dreva; trieda použitia 2, trieda použitia 3 |
| Spôsob(y) aplikácie | Spôsob: dvojité vákuum/nízkotlakový proces
  Detailný opis:
  Penetračné ošetrenie. |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: 74,6 – 79,5 kg/m3

  Riedenie (%): 10 % používaného roztoku (1 diel výrobku : 9 dielov vody)
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  1 aplikácia |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Plechovka/IBC HDPE: 120 litrov, 220 litrov, 1 000 litrov |

Typ výrobku

Výrobky typu 08 - Prostriedky na konzerváciu dreva

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

Fungicíd.

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Vedecký názov: Basidiomycetes

Bežný názov: drevokazné huby hnedej hniloby

Vývojové štádium: žiadne údaje

Oblasti použitia

Vnútorné

Preventívne ošetrenie mäkkého dreva; trieda použitia 2, trieda použitia 3

Spôsob(y) aplikácie

Spôsob: dvojité vákuum/nízkotlakový proces

Detailný opis:

Penetračné ošetrenie.

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: 74,6 – 79,5 kg/m3

Riedenie (%): 10 % používaného roztoku (1 diel výrobku : 9 dielov vody)

Počet a časový rozvrh aplikácie:

1 aplikácia

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Veľkosti balenia a obalový materiál

Plechovka/IBC HDPE: 120 litrov, 220 litrov, 1 000 litrov

4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Čas schnutia: zaschnutie na dotyk.

4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Výrobok musí byť naložený len do zariadení na priemyselné použitie cez plne automatizovaný čerpací/prenosový systém.

Počas manipulácie s výrobkom noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám podľa európskej normy EN 374 alebo ekvivalentnej normy. Materiál rukavíc bližšie určí držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku.

Noste ochrannú kombinézu (typ 6, EN 13034 alebo ekvivalentná norma).

Bez dosahu na použitie smernice Rady 98/24/ES a inej legislatívy Únie v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci.

Pozri časť 6 s úplným názvom noriem EN a legislatívy.

Čerstvo ošetrené drevo sa musí po ošetrení uskladniť pod prístrešok alebo na nepriepustný tvrdý povrch, alebo oboje, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy, kanalizácie alebo vody.

Všetok uniknutý výrobok sa musí zachytiť a použiť znova alebo zlikvidovať.

4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY PRE POUŽITIE (1)

5.1.   Pokyny na používanie

Dodržiavajte návod na použitie.

Výrobok nepoužívajte na dreve alebo drevených konštrukciách určených na použitie v interiéri okrem vnútorných povrchov vonkajších okenných rámov a vonkajších dvier/dverových rámov.

Počas aplikácie a schnutia musí byť teplota vyššia ako 5 °C a relatívna vlhkosť musí byť nižšia ako 80 %.

Pred použitím výrobok zamiešajte.

Vyhýbajte sa kontaktu s pokožkou a očami.

Po nanesení a použití výrobku a pred konzumáciou potravín, nápojov alebo fajčením si umyte ruky a tvár.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Nepoužívajte na drevo, ktoré sa môže dostať do kontaktu s potravinami, krmivom a hospodárskymi zvieratami.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

PRI PREHLTNUTÍ: Ak sa objavia príznaky, volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

Pri KONTAKTE S POKOŽKOU: umyte pokožku vodou. Ak sa objavia príznaky, volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

Pri KONTAKTE S OČAMI: ak sa objavia príznaky, umyte oči vodou. Ak sa v očiach nachádzajú kontaktné šošovky a je ľahké ich vybrať, vyberte ich. Zavolajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI VDÝCHNUTÍ: ak sa objavia príznaky, volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

Pri vyhľadaní lekárskej pomoci majte pripravenú nádobu z výrobku alebo etiketu.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Tento výrobok a jeho nádoba sa musia bezpečne zlikvidovať ako nebezpečný odpad.

Všetok výrobok zachytený počas nanášania, ktorý sa nepoužil znova, sa musí bezpečne zlikvidovať ako nebezpečný odpad.

Obal a nepoužitý výrobok zlikvidujte v súlade s miestnymi nariadeniami. V prípade potreby sa poraďte s odborným prevádzkovateľom na likvidáciu odpadu alebo miestnym úradom.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte mimo dosahu detí a necieľových zvierat/domácich miláčikov.

Neskladujte v blízkosti potravín, nápojov a zvieracieho krmiva.

Skladovateľnosť: 12 mesiacov.

Skladujte pri teplote nižšej ako 35 °C.

Skladujte na chladnom, suchom a dobre vetranom mieste.

Chráňte pred mrazom.

Chráňte pred svetlom.

Otvorené nádoby sa musia dôkladne uzavrieť a postaviť vertikálne, aby sa predišlo úniku.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Pokiaľ ide o použitie 1 a použitie 2: profesionáli a/alebo vyškolení profesionáli, ak to vyžaduje národná legislatíva.

Úplné názvy noriem EN a legislatívy uvedenej v častiach 4.1.1, 4.2.1, 4.3.1, 4.2.2, 4.3.2 a 4.4.2:

EN 335:2013 – Trvanlivosť dreva a výrobkov na báze dreva. Triedy používania: definície, použitie na rastlé drevo a na výrobky na báze dreva.

EN 350:2016, Trvanlivosť dreva a výrobkov na báze dreva. Skúšanie a klasifikácia odolnosti dreva a výrobkov na báze dreva proti biologickým činidlám.

EN 374 – Ochranné rukavice proti chemikáliám a mikroorganizmom. Časť 1: Terminológia a funkčné požiadavky pre chemické riziká.

EN 13034 –Ochranné odevy proti kvapalným chemikáliám. Funkčné požiadavky na ochranné odevy proti chemikáliám, poskytujúce obmedzenú ochranu proti kvapalným chemikáliám (prostriedky typu 6 a typu PB [6]).

Smernica Rady 80/24/ES zo 7 . apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391EHS (Úradný vestník 131, 5.5.1998, str. 11).

---

(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia.

---

| 30.5.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 140/37 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 140/37

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1042

z 26. mája 2023,

ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokiaľ ide o maximálne hladiny rezíduí folpetu v alebo na určitých produktoch

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 1 písm. a),

keďže:

| (1) | Maximálne hladiny rezíduí (ďalej len „MRL“) folpetu boli stanovené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005. |
| --- | --- |

(1)

Maximálne hladiny rezíduí (ďalej len „MRL“) folpetu boli stanovené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005.

| (2) | Na základe článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 396/2005 bola predložená žiadosť o úpravu existujúcej MRL folpetu v hlávkovom šaláte. |
| --- | --- |

(2)

Na základe článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 396/2005 bola predložená žiadosť o úpravu existujúcej MRL folpetu v hlávkovom šaláte.

| (3) | V súlade s článkom 8 nariadenia (ES) č. 396/2005 dotknutý členský štát túto žiadosť vyhodnotil a zaslal Komisii hodnotiacu správu. |
| --- | --- |

(3)

V súlade s článkom 8 nariadenia (ES) č. 396/2005 dotknutý členský štát túto žiadosť vyhodnotil a zaslal Komisii hodnotiacu správu.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) žiadosť a hodnotiacu správu posúdil, pričom preskúmal najmä riziká pre spotrebiteľov a v relevantných prípadoch aj pre zvieratá, a k navrhovaným MRL vydal odôvodnené stanovisko (2). Toto stanovisko zaslal žiadateľovi, Komisii a členským štátom a sprístupnil ho verejnosti. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) žiadosť a hodnotiacu správu posúdil, pričom preskúmal najmä riziká pre spotrebiteľov a v relevantných prípadoch aj pre zvieratá, a k navrhovaným MRL vydal odôvodnené stanovisko (2). Toto stanovisko zaslal žiadateľovi, Komisii a členským štátom a sprístupnil ho verejnosti.

| (5) | Pokiaľ ide o úpravu MRL požadovanú žiadateľom, úrad dospel k záveru, že všetky požiadavky na úplnosť predložených údajov boli splnené a že úprava MRL požadovaná žiadateľom je s ohľadom na bezpečnosť spotrebiteľov prijateľná, a to na základe posúdenia expozície spotrebiteľov z 27 špecifických európskych skupín spotrebiteľov. Úrad pri tomto závere zohľadnil najnovšie údaje o toxikologických vlastnostiach predmetnej látky. Riziko prekročenia prijateľného denného príjmu alebo akútnej referenčnej dávky sa nepreukázalo pri dlhodobej expozícii účinkom tejto látky konzumáciou všetkých potravín, ktoré ju môžu obsahovať, ani pri krátkodobej expozícii spôsobenej zvýšenou konzumáciou príslušných produktov. |
| --- | --- |

(5)

Pokiaľ ide o úpravu MRL požadovanú žiadateľom, úrad dospel k záveru, že všetky požiadavky na úplnosť predložených údajov boli splnené a že úprava MRL požadovaná žiadateľom je s ohľadom na bezpečnosť spotrebiteľov prijateľná, a to na základe posúdenia expozície spotrebiteľov z 27 špecifických európskych skupín spotrebiteľov. Úrad pri tomto závere zohľadnil najnovšie údaje o toxikologických vlastnostiach predmetnej látky. Riziko prekročenia prijateľného denného príjmu alebo akútnej referenčnej dávky sa nepreukázalo pri dlhodobej expozícii účinkom tejto látky konzumáciou všetkých potravín, ktoré ju môžu obsahovať, ani pri krátkodobej expozícii spôsobenej zvýšenou konzumáciou príslušných produktov.

| (6) | Na základe odôvodneného stanoviska úradu a s prihliadnutím na relevantné faktory uvedené v článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 396/2005 spĺňa navrhovaná úprava MRL požiadavky článku 14 ods. 2 daného nariadenia. |
| --- | --- |

(6)

Na základe odôvodneného stanoviska úradu a s prihliadnutím na relevantné faktory uvedené v článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 396/2005 spĺňa navrhovaná úprava MRL požiadavky článku 14 ods. 2 daného nariadenia.

| (7) | Nariadenie (ES) č. 396/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(7)

Nariadenie (ES) č. 396/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. mája 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.

1

(2)  
  Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuce (Odôvodnené stanovisko k úprave existujúcej maximálnej hladiny rezíduí folpetu v hlávkovom šaláte). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(4):7309.

2

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuce

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 sa stĺpec týkajúci sa folpetu nahrádza takto:

„
  Rezíduá pesticídov a maximálne hladiny rezíduí (mg/kg)

| Číslo kódu | Skupiny a príklady jednotlivých produktov, na ktoré sa uplatňujú MRL (1) | Folpet (suma folpetu a ftalimidu vyjadrená ako folpet) (R) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | ČERSTVÉ ALEBO MRAZENÉ OVOCIE, ORECHY | |
| 0110000 | Citrusové plody | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | grapefruity | |
| 0110020 | pomaranče | |
| 0110030 | citróny | |
| 0110040 | limety | |
| 0110050 | mandarínky | |
| 0110990 | iné (2) | |
| 0120000 | Orechy stromové | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | mandle | |
| 0120020 | para orechy | |
| 0120030 | kešu orechy | |
| 0120040 | gaštany jedlé | |
| 0120050 | kokosové orechy | |
| 0120060 | lieskovce | |
| 0120070 | makadamové orechy | |
| 0120080 | pekanové orechy | |
| 0120090 | píniové oriešky | |
| 0120100 | pistáciové orechy | |
| 0120110 | vlašské orechy | |
| 0120990 | iné (2) | |
| 0130000 | Jadrové ovocie | |
| 0130010 | jablká | 0,3 |
| 0130020 | hrušky | 0,3 |
| 0130030 | dule | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | mišpule | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | mišpuľník japonský, lokvát | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | iné (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Kôstkové ovocie | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | marhule | |
| 0140020 | čerešne ( čerešňa vtáčia) | |
| 0140030 | broskyne | |
| 0140040 | slivky | |
| 0140990 | iné (2) | |
| 0150000 | Bobuľové a drobné ovocie | |
| 0151000 | a) | hrozno |

Číslo kódu

Skupiny a príklady jednotlivých produktov, na ktoré sa uplatňujú MRL (1)

Folpet (suma folpetu a ftalimidu vyjadrená ako folpet) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

ČERSTVÉ ALEBO MRAZENÉ OVOCIE, ORECHY

0110000

Citrusové plody

0,03  ((*))

0110010

grapefruity

0110020

pomaranče

0110030

citróny

0110040

limety

0110050

mandarínky

0110990

iné (2)

0120000

Orechy stromové

0,07  ((*))

0120010

mandle

0120020

para orechy

0120030

kešu orechy

0120040

gaštany jedlé

0120050

kokosové orechy

0120060

lieskovce

0120070

makadamové orechy

0120080

pekanové orechy

0120090

píniové oriešky

0120100

pistáciové orechy

0120110

vlašské orechy

0120990

iné (2)

0130000

Jadrové ovocie

0130010

jablká

0,3

0130020

hrušky

0,3

0130030

dule

0,03  ((*))

0130040

mišpule

0,03  ((*))

0130050

mišpuľník japonský, lokvát

0,03  ((*))

0130990

iné (2)

0,03  ((*))

0140000

Kôstkové ovocie

0,03  ((*))

0140010

marhule

0140020

čerešne ( čerešňa vtáčia)

0140030

broskyne

0140040

slivky

0140990

iné (2)

0150000

Bobuľové a drobné ovocie

0151000

a)

hrozno

0151010

stolové hrozno

6

0151020

muštové hrozno

20

0152000

| b) | jahody |
| --- | --- |

b)

jahody

5 (+)

0153000

| c) | krovité ovocné druhy |
| --- | --- |

c)

krovité ovocné druhy

0,03  ((*))

0153010

ostružiny

0153020

ostružina ožinová

0153030

maliny (červené a žlté)

0153990

iné (2)

0154000

| d) | iné drobné a bobuľové ovocie |
| --- | --- |

d)

iné drobné a bobuľové ovocie

0,03  ((*))

0154010

čučoriedky

0154020

brusnice

0154030

ríbezle (čierne, červené a biele)

0154040

egreše (zelené, červené a žlté)

0154050

šípky

0154060

moruše (čierne a biele)

0154070

plody hlohu azarolského

0154080

plody bazy čiernej

0154990

iné (2)

0160000

Rôzne ovocie s/so

0161000

| a) | jedlou šupou |
| --- | --- |

a)

jedlou šupou

0161010

datle

0,03  ((*))

0161020

figy

0,03  ((*))

0161030

stolové olivy

0,15  ((*))(+)

0161040

kumkváty

0,03  ((*))

0161050

karambola

0,03  ((*))

0161060

ebenovník rajčiakový

0,03  ((*))

0161070

klinčekovec jambolanový

0,03  ((*))

0161990

iné (2)

0,03  ((*))

0162000

| b) | nejedlou šupou, malé |
| --- | --- |

b)

nejedlou šupou, malé

0,03  ((*))

0162010

kivi (zelené, červené, žlté)

0162020

dvojslivka – liči

0162030

mučenka jedlá/plody marakuje

0162040

plody opuncie (nopál)/plody kaktusov (kaktusová figa)

0162050

zlatolist jablkový

0162060

ebenovník virgínsky

0162990

iné (2)

0163000

| c) | nejedlou šupou, veľké |
| --- | --- |

c)

nejedlou šupou, veľké

0,03  ((*))

0163010

avokáda

0163020

banány

0163030

mangá

0163040

papáje

0163050

granátové jablká

0163060

cherimoya

0163070

guavy

0163080

ananásy

0163090

plody chlebovníka

0163100

duriany

0163110

anona mäkoostnatá/quanabana

0163990

iné (2)

0200000

ČERSTVÁ ALEBO MRAZENÁ ZELENINA

0210000

Koreňová a hľuzová zelenina

0211000

| a) | zemiaky |
| --- | --- |

a)

zemiaky

0,06  ((*))(+)

0212000

| b) | tropická koreňová a hľuzová zelenina |
| --- | --- |

b)

tropická koreňová a hľuzová zelenina

0,03  ((*))

0212010

korene kasavy (manioku jedlého)/maniok

0212020

sladké zemiaky

0212030

jamy

0212040

korene maranty trsťovitej

0212990

iné (2)

0213000

| c) | iná koreňová a hľuzová zelenina okrem cukrovej repy |
| --- | --- |

c)

iná koreňová a hľuzová zelenina okrem cukrovej repy

0213010

repa obyčajná

0,03  ((*))

0213020

mrkva

0,03  ((*))

0213030

zeler

0,03  ((*))

0213040

chren

0,03  ((*))

0213050

jeruzalemské artičoky

0,03  ((*))

0213060

paštrnák

0,03  ((*))

0213070

koreň petržlenu

0,03  ((*))

0213080

reďkovka

0,04  ((*))(+)

0213090

kozia brada

0,04  ((*))(+)

0213100

kapusta repková kvaková/kvaka

0,03  ((*))

0213110

okrúhlica

0,03  ((*))

0213990

iné (2)

0,03  ((*))

0220000

Cibuľová zelenina

0,03  ((*))

0220010

cesnak

0220020

cibuľa

0220030

šalotka

0220040

cesnak zimný/cibuľa zimná

0220990

iné (2)

0230000

Plodová zelenina

0231000

| a) | ľuľkovité |
| --- | --- |

a)

ľuľkovité

0231010

rajčiaky

5 (+)

0231020

sladká paprika

0,03  ((*))

0231030

baklažán

0,03  ((*))

0231040

okra/ibištek jedlý

0,03  ((*))

0231990

iné (2)

0,03  ((*))

0232000

| b) | tekvicovité s jedlou šupou |
| --- | --- |

b)

tekvicovité s jedlou šupou

0,03  ((*))

0232010

uhorky šalátové

0232020

uhorky nakladačky

0232030

cukety

0232990

iné (2)

0233000

| c) | tekvicovité s nejedlou šupou |
| --- | --- |

c)

tekvicovité s nejedlou šupou

0233010

melóny

0,4 (+)

0233020

tekvica

0,03  ((*))

0233030

dyňa červená (vodový melón)

0,03  ((*))

0233990

iné (2)

0,03  ((*))

0234000

| d) | kukurica siata cukrová/cukrová kukurica |
| --- | --- |

d)

kukurica siata cukrová/cukrová kukurica

0,03  ((*))

0239000

| e) | iná plodová zelenina |
| --- | --- |

e)

iná plodová zelenina

0,03  ((*))

0240000

Hlúbová zelenina (okrem koreňov a mladých rastlín plodín z čeľade kapustovitých)

0,03  ((*))

0241000

| a) | hlúbová zelenina so zdužinatenými súkvetiami |
| --- | --- |

a)

hlúbová zelenina so zdužinatenými súkvetiami

0241010

brokolica

0241020

karfiol

0241990

iné (2)

0242000

| b) | hlávková hlúbová zelenina |
| --- | --- |

b)

hlávková hlúbová zelenina

0242010

ružičkový kel

0242020

hlávková kapusta

0242990

iné (2)

0243000

| c) | listová hlúbová zelenina |
| --- | --- |

c)

listová hlúbová zelenina

0243010

kapusta čínska/pe-tsai

0243020

kel

0243990

iné (2)

0244000

| d) | kaleráb |
| --- | --- |

d)

kaleráb

0250000

Listová zelenina, bylinky a jedlé kvety

0251000

| a) | šalát a podobné listové zeleniny |
| --- | --- |

a)

šalát a podobné listové zeleniny

0251010

valeriánka poľná

0,03  ((*))

0251020

hlávkový šalát

1,5

0251030

čakanka štrbáková širokolistá /endívia širokolistá

0,03  ((*))

0251040

žerucha siata a iné klíčky a výhonky

0,03  ((*))

0251050

barborka jarná

0,03  ((*))

0251060

rukola/eruka

0,03  ((*))

0251070

červená horčica

0,03  ((*))

0251080

mladé rastliny pestovaných plodín (vrátane druhov z čeľade kapustovitých)

0,03  ((*))

0251990

iné (2)

0,03  ((*))

0252000

| b) | špenát a podobné špenátové plodiny (listy) |
| --- | --- |

b)

špenát a podobné špenátové plodiny (listy)

0,03  ((*))

0252010

špenát

0252020

portulaka zeleninová

0252030

listová repa, špenátová repa

0252990

iné (2)

0253000

| c) | listy viniča a podobné druhy |
| --- | --- |

c)

listy viniča a podobné druhy

0,03  ((*))

0254000

| d) | potočnica lekárska |
| --- | --- |

d)

potočnica lekárska

0,03  ((*))

0255000

| e) | čakanka obyčajná listnatá (šalátová) |
| --- | --- |

e)

čakanka obyčajná listnatá (šalátová)

0,03  ((*))

0256000

| f) | bylinky a jedlé kvety |
| --- | --- |

f)

bylinky a jedlé kvety

0,06  ((*))

0256010

trebuľka

0256020

cesnak pažítkový

0256030

zelerová vňať

0256040

petržlen

0256050

šalvia

0256060

rozmarín

0256070

tymian

0256080

bazalka a jedlé kvety

0256090

vavrínový/bobkový list

0256100

estragón

0256990

iné (2)

0260000

Strukoviny

0,03  ((*))

0260010

fazuľa (so strukmi)

0260020

fazuľa (bez strukov)

0260030

hrach (so strukmi)

0260040

hrach (bez strukov)

0260050

šošovica

0260990

iné (2)

0270000

Stonková zelenina

0,03  ((*))

0270010

špargľa

0270020

artičoky bodliakové (kardy)

0270030

zeler

0270040

fenikel obyčajný

0270050

artičoky pravé

0270060

pór

0270070

rebarbora

0270080

bambusové výhonky

0270090

rastový vrchol paliem

0270990

iné (2)

0280000

Huby, machy a lišajníky

0,03  ((*))

0280010

pestované huby

0280020

divorastúce huby

0280990

machy a lišajníky

0290000

Riasy a prokaryotické organizmy

0,03  ((*))

0300000

STRUKOVINY

0,07  ((*))

0300010

fazuľa

0300020

šošovica

0300030

hrach

0300040

lupiny

0300990

iné (2)

0400000

OLEJNATÉ SEMENÁ A PLODY

0401000

Olejnaté semená

0,07  ((*))

0401010

ľanové semená

0401020

arašidy

0401030

mak siaty

0401040

sezamové semená

0401050

slnečnicové semená

0401060

semená repky

0401070

sója fazuľová

0401080

horčicové semená

0401090

semená bavlníka

0401100

semená tekvice

0401110

semená požltu farbiarskeho

0401120

semená boráka lekárskeho

0401130

semená ľaničníka siateho

0401140

semená konopy siatej

0401150

bôby ricínu obyčajného

0401990

iné (2)

0402000

Olejnaté plody

0402010

olivy na výrobu oleja

0,15  ((*))(+)

0402020

jadrá palmy olejnej

0,07  ((*))

0402030

plody palmy olejnej

0,07  ((*))

0402040

kapok

0,07  ((*))

0402990

iné (2)

0,07  ((*))

0500000

OBILNINY

0500010

jačmeň

2

0500020

pohánka a iné pseudoobilniny

0,07  ((*))

0500030

kukurica

0,07  ((*))

0500040

proso siate

0,07  ((*))

0500050

ovos

2

0500060

ryža

0,07  ((*))

0500070

raž

0,3

0500080

cirok

0,07  ((*))

0500090

pšenica

0,4 (+)

0500990

iné (2)

0,07  ((*))

0600000

ČAJE, KÁVA, BYLINNÉ NÁLEVY, KAKAO A KAROB

0,1  ((*))

0610000

Čaje

0620000

Kávové bôby

0630000

Bylinné nálevy z/zo

0631000

| a) | kvetov |
| --- | --- |

a)

kvetov

0631010

rumanček kamilkový

0631020

ibištek

0631030

ruža

0631040

jazmín

0631050

lipa

0631990

iné (2)

0632000

| b) | listov a bylín |
| --- | --- |

b)

listov a bylín

0632010

jahoda

0632020

rooibos

0632030

mate/maté

0632990

iné (2)

0633000

| c) | koreňov |
| --- | --- |

c)

koreňov

0633010

valeriána lekárska

0633020

všehoj (ženšen)

0633990

iné (2)

0639000

| d) | akýchkoľvek iných častí rastlín |
| --- | --- |

d)

akýchkoľvek iných častí rastlín

0640000

Kakaové bôby

0650000

Karob/rohovník obyčajný/svätojánsky chlieb

0700000

CHMEĽ

400 (+)

0800000

KORENINY

0810000

Koreniny zo semien

0,1  ((*))

0810010

aníz/anízové semeno

0810020

černuška siata

0810030

zeler

0810040

koriander

0810050

rasca

0810060

kôpor

0810070

fenikel

0810080

senovka grécka

0810090

muškátový oriešok

0810990

iné (2)

0820000

Plodové koreniny

0,1  ((*))

0820010

nové korenie

0820020

sečuánske korenie

0820030

rasca lúčna

0820040

kardamóm

0820050

bobule borievky obyčajnej

0820060

korenie (čierne, zelené a biele)

0820070

vanilka

0820080

tamarinda

0820990

iné (2)

0830000

Koreniny získané z kôry

0,1  ((*))

0830010

škorica

0830990

iné (2)

0840000

Koreňové a podzemkové koreniny

0840010

sladké drievko

0,1  ((*))

0840020

zázvor (10)

0840030

kurkuma

0,1  ((*))

0840040

chren dedinský (11)

0840990

iné (2)

0,1  ((*))

0850000

Koreniny z púčikov

0,1  ((*))

0850010

klinčeky

0850020

kapara tŕnitá

0850990

iné (2)

0860000

Koreniny z piestika kvetov

0,1  ((*))

0860010

šafran

0860990

iné (2)

0870000

Koreniny z mieška

0,1  ((*))

0870010

muškátový kvet

0870990

iné (2)

0900000

TECHNICKÉ PLODINY NA VÝROBU CUKRU (CUKRODÁRNE PLODINY)

0,03  ((*))

0900010

koreň cukrovej repy

0900020

cukrová trstina

0900030

korene čakanky

0900990

iné (2)

1000000

PRODUKTY ŽIVOČÍŠNEHO PÔVODU – SUCHOZEMSKÉ ŽIVOČÍCHY

0,05  ((*))

1010000

Tkanivá z

1011000

| a) | ošípaných |
| --- | --- |

a)

ošípaných

1011010

svalovina

1011020

tukové tkanivo

1011030

pečeň

1011040

obličky

1011050

jedlé vedľajšie jatočné produkty (iné ako pečeň a obličky)

1011990

iné (2)

1012000

| b) | hovädzieho dobytka |
| --- | --- |

b)

hovädzieho dobytka

1012010

svalovina

1012020

tukové tkanivo

1012030

pečeň

1012040

obličky

1012050

jedlé vedľajšie jatočné produkty (iné ako pečeň a obličky)

1012990

iné (2)

1013000

| c) | oviec |
| --- | --- |

c)

oviec

1013010

svalovina

1013020

tukové tkanivo

1013030

pečeň

1013040

obličky

1013050

jedlé vedľajšie jatočné produkty (iné ako pečeň a obličky)

1013990

iné (2)

1014000

| d) | kôz |
| --- | --- |

d)

kôz

1014010

svalovina

1014020

tukové tkanivo

1014030

pečeň

1014040

obličky

1014050

jedlé vedľajšie jatočné produkty (iné ako pečeň a obličky)

1014990

iné (2)

1015000

| e) | koňovitých |
| --- | --- |

e)

koňovitých

1015010

svalovina

1015020

tukové tkanivo

1015030

pečeň

1015040

obličky

1015050

jedlé vedľajšie jatočné produkty (iné ako pečeň a obličky)

1015990

iné (2)

1016000

| f) | hydiny |
| --- | --- |

f)

hydiny

1016010

svalovina

(+)

1016020

tukové tkanivo

(+)

1016030

pečeň

(+)

1016040

obličky

1016050

jedlé vedľajšie jatočné produkty (iné ako pečeň a obličky)

1016990

iné (2)

1017000

| g) | iných hospodárskych suchozemských zvierat |
| --- | --- |

g)

iných hospodárskych suchozemských zvierat

1017010

svalovina

1017020

tukové tkanivo

1017030

pečeň

1017040

obličky

1017050

jedlé vedľajšie jatočné produkty (iné ako pečeň a obličky)

1017990

iné (2)

1020000

Mlieko

1020010

dobytok

1020020

ovce

1020030

kozy

1020040

kone

1020990

iné (2)

1030000

Vtáčie vajcia

(+)

1030010

slepačie

(+)

1030020

kačacie

(+)

1030030

husacie

(+)

1030040

prepeličie

(+)

1030990

iné (2)

(+)

1040000

Med a iné včelárske produkty (7)

1050000

Obojživelníky a plazy

1060000

Suchozemské bezstavovce

1070000

Voľne žijúce suchozemské stavovce

1100000

PRODUKTY ŽIVOČÍŠNEHO PÔVODU – RYBY, RYBIE PRODUKTY A AKÉKOĽVEK INÉ POTRAVINOVÉ PRODUKTY Z MORSKÝCH A SLADKOVODNÝCH ŽIVOČÍCHOV (8)

1200000

PLODINY ALEBO ČASTI PLODÍN POUŽÍVANÉ VÝLUČNE NA VÝROBU KRMIVA PRE ZVIERATÁ (8)

1300000

SPRACOVANÉ POTRAVINOVÉ VÝROBKY (9)

Folpet (suma folpetu a ftalimidu vyjadrená ako folpet) (R)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín zistil, že niektoré informácie o skúškach na rezíduá nie sú k dispozícii. Komisia pri preskúmaní MRL zohľadní informácie uvedené v prvej vete, ak sa poskytnú do 6. februára 2018, alebo v prípade, že sa do uvedeného dátumu neposkytnú, zohľadní skutočnosť, že nie sú k dispozícii.

0152000 b) jahody

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín zistil, že niektoré informácie o analytických metódach a stabilite pri skladovaní nie sú k dispozícii. Komisia pri preskúmaní MRL zohľadní informácie uvedené v prvej vete, ak sa poskytnú do 6. februára 2018, alebo v prípade, že sa do uvedeného dátumu neposkytnú, zohľadní skutočnosť, že nie sú k dispozícii.

0161030 stolové olivy

0402010 olivy na výrobu oleja

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín zistil, že niektoré informácie o skúškach na rezíduá a analytických metódach nie sú k dispozícii. Komisia pri preskúmaní MRL zohľadní informácie uvedené v prvej vete, ak sa poskytnú do 6. februára 2018, alebo v prípade, že sa do uvedeného dátumu neposkytnú, zohľadní skutočnosť, že nie sú k dispozícii.

0211000 a) zemiaky

0231010 rajčiaky

0233010 melóny

0500090 pšenica

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín zistil, že niektoré informácie o analytických metódach nie sú k dispozícii. Komisia pri preskúmaní MRL zohľadní informácie uvedené v prvej vete, ak sa poskytnú do 6. februára 2018, alebo v prípade, že sa do uvedeného dátumu neposkytnú, zohľadní skutočnosť, že nie sú k dispozícii.

0213080 reďkovka

0213090 kozia brada

0700000 CHMEĽ

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín zistil, že niektoré informácie o povahe a rozsahu rezíduí nie sú k dispozícii. Komisia pri preskúmaní MRL zohľadní informácie uvedené v prvej vete, ak sa poskytnú do 6. februára 2018, alebo v prípade, že sa do uvedeného dátumu neposkytnú, zohľadní skutočnosť, že nie sú k dispozícii.

1016010 svalovina

1016020 tukové tkanivo

1016030 pečeň

1030000 Vtáčie vajcia

1030010 slepačie

1030020 kačacie

1030030 husacie

1030040 prepeličie

1030990 iné (2)“

---

((*))  Označuje dolnú hranicu analytického stanovenia.

(*)

(1)  Pokiaľ ide o úplný zoznam produktov rastlinného a živočíšneho pôvodu, na ktoré sa uplatňujú MRL, mal by sa uviesť odkaz na prílohu I.

1

---

ROZHODNUTIA

| 30.5.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 140/51 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 140/51

---

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2023/1043

z 22. mája 2023,

ktorým sa stanovuje pozícia, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať vo Výbore pre obchod s civilnými lietadlami o pristúpení Brazílie k Dohode o obchode s civilnými lietadlami

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 prvý pododsek v spojení s článkom 218 ods. 9,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

keďže:

| (1) | Únia uzavrela Dohodu o obchode s civilnými lietadlami (1) (ďalej len „dohoda“) rozhodnutím Rady 80/271/EHS (2) a dohoda nadobudla platnosť 1. januára 1980. |
| --- | --- |

(1)

Únia uzavrela Dohodu o obchode s civilnými lietadlami (1) (ďalej len „dohoda“) rozhodnutím Rady 80/271/EHS (2) a dohoda nadobudla platnosť 1. januára 1980.

| (2) | Brazília predložila 14. júna 2022 Výboru pre obchod s civilnými lietadlami žiadosť o pristúpenie k dohode spolu s navrhovanými colnými záväzkami. |
| --- | --- |

(2)

Brazília predložila 14. júna 2022 Výboru pre obchod s civilnými lietadlami žiadosť o pristúpenie k dohode spolu s navrhovanými colnými záväzkami.

| (3) | So zreteľom na uvedené záväzky žiadosť Brazílie o pristúpenie k dohode spĺňa požiadavky stanovené v dohode. |
| --- | --- |

(3)

So zreteľom na uvedené záväzky žiadosť Brazílie o pristúpenie k dohode spĺňa požiadavky stanovené v dohode.

| (4) | Očakáva sa, že pristúpenie Brazílie k dohode kladne prispeje k voľnému a nenarušenému obchodu v sektore civilných lietadiel. |
| --- | --- |

(4)

Očakáva sa, že pristúpenie Brazílie k dohode kladne prispeje k voľnému a nenarušenému obchodu v sektore civilných lietadiel.

| (5) | Podľa článku 9.1.3 dohody a bodu 5 usmernenia k vykonávaniu článku 9.1.3 dohody má výbor právomoc prijať rozhodnutie o súhlase s podmienkami pristúpenia a udeliť svoj súhlas, aby žiadajúca vláda uložila u generálneho tajomníka WTO listinu o pristúpení, s ktorej podmienkami štáty súhlasia. |
| --- | --- |

(5)

Podľa článku 9.1.3 dohody a bodu 5 usmernenia k vykonávaniu článku 9.1.3 dohody má výbor právomoc prijať rozhodnutie o súhlase s podmienkami pristúpenia a udeliť svoj súhlas, aby žiadajúca vláda uložila u generálneho tajomníka WTO listinu o pristúpení, s ktorej podmienkami štáty súhlasia.

| (6) | Je preto vhodné stanoviť pozíciu, ktorá sa má v mene Únie prijať vo výbore v súvislosti s pristúpením Brazílie k dohode, |
| --- | --- |

(6)

Je preto vhodné stanoviť pozíciu, ktorá sa má v mene Únie prijať vo výbore v súvislosti s pristúpením Brazílie k dohode,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Pozícia, ktorá sa má v mene Únie prijať vo Výbore pre obchod s civilnými lietadlami, je schváliť pristúpenie Brazílie k Dohode o obchode s civilnými lietadlami.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 22. mája 2023

Za Radu

predsedníčka

E. BUSCH

---

(1)  
  Ú. v. ES L 71, 17.3.1980, s. 58.

1

(2)  Rozhodnutie Rady 80/271/EHS z 10. decembra 1979 o uzatvorení mnohostranných dohôd, ktoré sú výsledkom obchodných rokovaní od roku 1973 do roku 1979 (Ú. v. ES L 71, 17.3.1980, s. 1).

2

---

AKTY PRIJATÉ ORGÁNMI ZRIADENÝMI MEDZINÁRODNÝMI DOHODAMI

| 30.5.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 140/53 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 140/53

---

Rozhodnutie Spoločného sektorového výboru zriadeného podľa článku 14 zmenenej sektorovej prílohy pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou (ďalej len „príloha“) č. 2536/2023 o zahrnutí veterinárnych výrobkov medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje uvedená príloha

z 11. mája 2023 [2023/1044]

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR,

keďže v článku 20 uvedenej prílohy sa vyžaduje, aby Spoločný sektorový výbor zvážil, či je potrebné zahrnúť veterinárne výrobky medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje uvedená príloha,

keďže Spoločný sektorový výbor náležite zvážil zahrnutie veterinárnych výrobkov vymedzených v odseku 6 dodatku 3 medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje uvedená príloha,

berúc do úvahy, že článok 4 ods. 2 uvedenej prílohy výslovne vylučuje veterinárne imunologické prípravky z výrobkov, na ktoré sa vzťahuje uvedená príloha,

uznávajúc, že akékoľvek rozhodnutie o zahrnutí veterinárnych výrobkov medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje uvedená príloha, sa môže vykonať len po úspešnom vzájomnom posúdení orgánmi každej zmluvnej strany v súlade s článkom 5 uvedenej prílohy a dodatkom 4 k uvedenej prílohe,

uznávajúc, že na tento účel sa zmluvné strany dohodli, že každá zmluvná strana dokončí posúdenie regulačných orgánov druhej zmluvnej strany, ako sa uvádza v doplnku A k tomuto rozhodnutiu,

uznávajúc, že Úrad pre potraviny a lieky (Food and Drug Administration) dokončil posúdenie 14 orgánov členských štátov Európskej únie (ďalej len „EÚ“) príslušných pre veterinárne výrobky (z ktorých päť je príslušných iba pre veterinárne výrobky, a berúc do úvahy, že aspoň jedno posúdenie spôsobilosti týchto piatich orgánov členských štátov EÚ je priaznivé) v súlade s odsekom II.A dodatku 4,

uznávajúc, že EÚ dokončila posúdenie Úradu pre potraviny a lieky v súlade s odsekom II.B dodatku 4,

uznávajúc, že sa Úrad pre potraviny a lieky zaoberal nevyriešenými pripomienkami vyplývajúcimi z auditu v súlade s odsekom II.B bodom i) dodatku 4,

uznávajúc, že Úrad pre potraviny a lieky už splnil ustanovenia odseku II.B bodu ii) dodatku 4 v kontexte posúdenia liekov na humánne použitie zo strany Úradu pre potraviny a lieky v EÚ,

potvrdzujúc, že článok 9 uvedenej prílohy sa neuplatňuje mutatis mutandis na veterinárne výrobky až do dátumu, keď Úrad pre potraviny a lieky uzná všetky orgány členských štátov EÚ príslušné pre veterinárne výrobky uvedené v dodatku 2,

berúc do úvahy, že zoznam orgánov uvedených v dodatku 2 k uvedenej prílohe je potrebné aktualizovať,

ROZHODOL TAKTO:

| 1. | Veterinárne výrobky vymedzené v dodatku 3 ods. 6 sú zahrnuté medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje uvedená príloha.
  Úrad pre potraviny a lieky dokončí posúdenie spôsobilosti orgánov všetkých členských štátov EÚ v súlade s doplnkom A k tomuto rozhodnutiu.
  Úrad pre potraviny a lieky sa zaoberal nevyriešenými pripomienkami vyplývajúcimi z auditu v súlade s odsekom II.B bodom i) dodatku 4.
  Článok 9 uvedenej prílohy sa bude uplatňovať na veterinárne výrobky odo dňa, keď Úrad pre potraviny a lieky uzná všetky orgány členských štátov EÚ príslušné pre veterinárne výrobky uvedené v dodatku 2. |
| --- | --- |

1.

Úrad pre potraviny a lieky dokončí posúdenie spôsobilosti orgánov všetkých členských štátov EÚ v súlade s doplnkom A k tomuto rozhodnutiu.

Úrad pre potraviny a lieky sa zaoberal nevyriešenými pripomienkami vyplývajúcimi z auditu v súlade s odsekom II.B bodom i) dodatku 4.

Článok 9 uvedenej prílohy sa bude uplatňovať na veterinárne výrobky odo dňa, keď Úrad pre potraviny a lieky uzná všetky orgány členských štátov EÚ príslušné pre veterinárne výrobky uvedené v dodatku 2.

| 2. | Text dodatku 2 k uvedenej prílohe sa nahrádza textom dodatku 2 v doplnku B k tomuto rozhodnutiu.
  Doplnok A: Harmonogram posúdenia orgánov členských štátov pre veterinárne výrobky
  Doplnok B: Dodatok 2: Zoznam orgánov
  Toto rozhodnutie, vyhotovené v dvoch exemplároch, podpíšu spolupredsedovia Spoločného sektorového výboru, ako sa uvádza v článku 14 ods. 2 uvedenej prílohy. Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom posledného podpisu. |
| --- | --- |

2.

Doplnok A: Harmonogram posúdenia orgánov členských štátov pre veterinárne výrobky

Doplnok B: Dodatok 2: Zoznam orgánov

Toto rozhodnutie, vyhotovené v dvoch exemplároch, podpíšu spolupredsedovia Spoločného sektorového výboru, ako sa uvádza v článku 14 ods. 2 uvedenej prílohy. Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom posledného podpisu.

Za Spojené štáty americké

Mark ABDOO

podpísané v Silver Spring, MD 5. mája 2023

Za Európsku úniu

Sylvain GIRAUD

podpísané v Bruseli 11. mája 2023

---

DOPLNOK A

Harmonogram posúdenia orgánov členských štátov pre veterinárne výrobky

1.

| — | najneskôr 1. decembra 2022: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od devätnástich orgánov členských štátov, |
| --- | --- |

—

najneskôr 1. decembra 2022: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od devätnástich orgánov členských štátov,

| — | najneskôr 1. júna 2023: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od štyroch ďalších orgánov členských štátov, |
| --- | --- |

—

najneskôr 1. júna 2023: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od štyroch ďalších orgánov členských štátov,

| — | najneskôr 1. decembra 2023: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od štyroch ďalších orgánov členských štátov, |
| --- | --- |

—

najneskôr 1. decembra 2023: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od štyroch ďalších orgánov členských štátov,

| — | najneskôr 1. februára 2024: všetku zostávajúcu dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti (z dôvodu rozhodnutia FDA, že je potrebné úplné posúdenie spôsobilosti orgánu členského štátu s dvojitým zložením, pokiaľ ide o veterinárne výrobky a lieky na humánne použitie). |
| --- | --- |

—

najneskôr 1. februára 2024: všetku zostávajúcu dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti (z dôvodu rozhodnutia FDA, že je potrebné úplné posúdenie spôsobilosti orgánu členského štátu s dvojitým zložením, pokiaľ ide o veterinárne výrobky a lieky na humánne použitie).

2.

| — | 31. decembra 2022: sedemnásť posúdení spôsobilosti, |
| --- | --- |

—

31. decembra 2022: sedemnásť posúdení spôsobilosti,

| — | 31. decembra 2023: päť ďalších posúdení spôsobilosti, |
| --- | --- |

—

31. decembra 2023: päť ďalších posúdení spôsobilosti,

| — | 31. júla 2024: päť ďalších posúdení spôsobilosti. |
| --- | --- |

—

31. júla 2024: päť ďalších posúdení spôsobilosti.

3.

| a) | EÚ predloží záverečnú správu o audite Úradu pre potraviny a lieky najneskôr 60 dní pred dátumom určeným na predloženie dokumentácie na posúdenie spôsobilosti pre daný orgán členského štátu; |
| --- | --- |

a)

EÚ predloží záverečnú správu o audite Úradu pre potraviny a lieky najneskôr 60 dní pred dátumom určeným na predloženie dokumentácie na posúdenie spôsobilosti pre daný orgán členského štátu;

| b) | Úrad pre potraviny a lieky poskytne orgánu členského štátu finalizovaný kontrolný zoznam dokumentácie na posúdenie spôsobilosti najneskôr 20 dní po tom, ako Úrad pre potraviny a lieky dostane správu o audite; |
| --- | --- |

b)

Úrad pre potraviny a lieky poskytne orgánu členského štátu finalizovaný kontrolný zoznam dokumentácie na posúdenie spôsobilosti najneskôr 20 dní po tom, ako Úrad pre potraviny a lieky dostane správu o audite;

| c) | orgán členského štátu predloží dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti Úradu pre potraviny a lieky najneskôr 40 dní po tom, ako orgán členského štátu dostane kontrolný zoznam dokumentácie na posúdenie spôsobilosti. |
| --- | --- |

c)

orgán členského štátu predloží dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti Úradu pre potraviny a lieky najneskôr 40 dní po tom, ako orgán členského štátu dostane kontrolný zoznam dokumentácie na posúdenie spôsobilosti.

4.

Lehota na predloženie dokumentácie na posúdenie spôsobilosti sa automaticky predĺži o 3 mesiace, ak ju nebude možné dokončiť včas z dôvodu dôsledkov opatrení súvisiacich s pandémiou COVID-19 alebo podobnej rušivej udalosti, ako sú cestovné obmedzenia, karanténne opatrenia, práceneschopnosť a nedostatok zdrojov, ktorý z nich vyplýva. EÚ včas informuje Úrad pre potraviny a lieky o príslušných oneskoreniach a navrhne aktualizovaný harmonogram na dosiahnutie dohody v Spoločnom sektorovom výbore.

5.

Oznámenie o uznaní posudzovaných orgánov členských štátov sa uskutoční bezodkladne po ukončení posúdenia spôsobilosti (priebežne) a v súlade s článkom 7 uvedenej prílohy.

---

DOPLNOK B

Dodatok 2: Zoznam orgánov

Spojené štáty americké:

Úrad pre potraviny a lieky

Európska únia:

| Krajina | Pre lieky na humánne použitie | Pre veterinárne liečivá |
| --- | --- | --- |
| Rakúsko | Rakúska agentúra pre zdravie a bezpečnosť potravín/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |
| Belgicko | Spolková agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |
| Bulharsko | Bulharská agentúra pre liečivá/Изпълнителна агенция по лекарствата | Bulharský úrad pre bezpečnosť potravín/ Българска агенция по безопасност на храните |
| Chorvátsko | Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

  Ministerstvo poľnohospodárstva, riaditeľstvo pre bezpečnosť potravín a veterinárstvo/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Cyprus | Ministerstvo zdravotníctva – farmaceutické služby/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministerstvo poľnohospodárstva, rozvoja vidieka a životného prostredia – Veterinárne služby/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Česko | Štátny ústav pre kontrolu liečiv/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Dánsko | Dánska agentúra pre lieky/Lægemiddelstyrelsen | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |
| Estónsko | Štátna agentúra pre lieky/Ravimiamet | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |
| Fínsko | Fínska agentúra pre lieky/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |
| Francúzsko | Francúzska národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Francúzska agentúra pre bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce – Francúzska agentúra pre veterinárne lieky/Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Nemecko | Spolkový ústav pre liečivá a zdravotnícke pomôcky/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  Inštitút Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový inštitút pre očkovacie látky a biolieky/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

  Spolkové ministerstvo zdravotníctva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  Ústredný orgán spolkových krajín pre ochranu zdravia, pokiaľ ide o lieky a zdravotnícke pomôcky/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1) | Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

  Spolkové ministerstvo výživy a poľnohospodárstva/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Grécko | Národná organizácia pre lieky/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |
| Maďarsko | Národný ústav farmácie a výživy/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Národný úrad pre bezpečnosť potravinového reťazca, Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Írsko | Regulačný orgán pre zdravotnícke výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |
| Taliansko | Talianska agentúra pre lieky/Agenzia Italiana del Farmaco | Ministerstvo zdravotníctva, Generálne riaditeľstvo pre zdravie zvierat a veterinárne lieky/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Lotyšsko | Štátna agentúra pre lieky/Zāļu valsts aģentūra | Potravinová a veterinárna služba/Pārtikas un veterinārais dienests |
| Litva | Štátna agentúra pre kontrolu liekov/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Štátna potravinárska a veterinárna služba/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luxembursko | Ministerstvo zdravotníctva, oddelenie farmácie a liečiv/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |
| Malta | Maltský úrad pre lieky/Malta Medicines Authority (MMA) | Odbor zdravia a dobrých životných podmienok zvierat/ The Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
| Holandsko | Inšpektorát zdravotnej starostlivosti a starostlivosti o mládež, ministerstvo zdravotníctva, sociálnej starostlivosti a športu/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Rada pre hodnotenie liekov/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Oddelenie veterinárnych liekov/Bureau Diergeneesmiddelen |
| Poľsko | Hlavný farmaceutický inšpektorát/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |
| Portugalsko | Národný úrad pre lieky a zdravotnícke výrobky/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Generálne riaditeľstvo pre potraviny a veterinárstvo/ Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Rumunsko | Rumunská národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Národný úrad pre veterinárstvo a bezpečnosť potravín/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Slovensko | Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL) |
| Slovinsko | Agentúra Slovinskej republiky pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |
| Španielsko | Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2) | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |
| (1Švédsko | Švédska agentúra pre lieky/Läkemedelsverket | Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie |

Krajina

Pre lieky na humánne použitie

Pre veterinárne liečivá

Rakúsko

Rakúska agentúra pre zdravie a bezpečnosť potravín/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

Belgicko

Spolková agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

Bulharsko

Bulharská agentúra pre liečivá/Изпълнителна агенция по лекарствата

Bulharský úrad pre bezpečnosť potravín/ Българска агенция по безопасност на храните

Chorvátsko

Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministerstvo poľnohospodárstva, riaditeľstvo pre bezpečnosť potravín a veterinárstvo/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Cyprus

Ministerstvo zdravotníctva – farmaceutické služby/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministerstvo poľnohospodárstva, rozvoja vidieka a životného prostredia – Veterinárne služby/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Česko

Štátny ústav pre kontrolu liečiv/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Dánsko

Dánska agentúra pre lieky/Lægemiddelstyrelsen

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

Estónsko

Štátna agentúra pre lieky/Ravimiamet

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

Fínsko

Fínska agentúra pre lieky/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

Francúzsko

Francúzska národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Francúzska agentúra pre bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce – Francúzska agentúra pre veterinárne lieky/Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Nemecko

Spolkový ústav pre liečivá a zdravotnícke pomôcky/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Inštitút Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový inštitút pre očkovacie látky a biolieky/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Spolkové ministerstvo zdravotníctva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Ústredný orgán spolkových krajín pre ochranu zdravia, pokiaľ ide o lieky a zdravotnícke pomôcky/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1)

Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Spolkové ministerstvo výživy a poľnohospodárstva/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grécko

Národná organizácia pre lieky/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

Maďarsko

Národný ústav farmácie a výživy/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Národný úrad pre bezpečnosť potravinového reťazca, Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Írsko

Regulačný orgán pre zdravotnícke výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

Taliansko

Talianska agentúra pre lieky/Agenzia Italiana del Farmaco

Ministerstvo zdravotníctva, Generálne riaditeľstvo pre zdravie zvierat a veterinárne lieky/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Lotyšsko

Štátna agentúra pre lieky/Zāļu valsts aģentūra

Potravinová a veterinárna služba/Pārtikas un veterinārais dienests

Litva

Štátna agentúra pre kontrolu liekov/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Štátna potravinárska a veterinárna služba/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxembursko

Ministerstvo zdravotníctva, oddelenie farmácie a liečiv/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

Malta

Maltský úrad pre lieky/Malta Medicines Authority (MMA)

Odbor zdravia a dobrých životných podmienok zvierat/ The Animal Health and Welfare Department (AHWD)

Holandsko

Inšpektorát zdravotnej starostlivosti a starostlivosti o mládež, ministerstvo zdravotníctva, sociálnej starostlivosti a športu/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Rada pre hodnotenie liekov/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Oddelenie veterinárnych liekov/Bureau Diergeneesmiddelen

Poľsko

Hlavný farmaceutický inšpektorát/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

Portugalsko

Národný úrad pre lieky a zdravotnícke výrobky/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Generálne riaditeľstvo pre potraviny a veterinárstvo/ Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Rumunsko

Rumunská národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Národný úrad pre veterinárstvo a bezpečnosť potravín/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Slovensko

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL)

Slovinsko

Agentúra Slovinskej republiky pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

Španielsko

Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2)

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

(1Švédsko

Švédska agentúra pre lieky/Läkemedelsverket

Pozri zodpovedný orgán pre lieky na humánne použitie

---

(1)  Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí vo veciach, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Nemecku, sa orgán ZLG chápe ako koordinačný orgán pre všetky príslušné orgány spolkových krajín, ktoré vydávajú doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajú farmaceutické inšpekcie.

(2)  Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí vo veciach, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Španielsku, sa orgán Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápe tak, že v jeho právomoci sú všetky príslušné regionálne orgány, ktoré vydávajú doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajú farmaceutické inšpekcie.

---