# Gazzetta ufficiale L 140/2023

| | ISSN 1977-0707 |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 140 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 66° anno30 maggio 2023 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 140

Edizione in lingua italiana

Legislazione

66° anno30 maggio 2023

---

| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACCORDI INTERNAZIONALI |
| | * | Decisione (UE) 2023/1040 del Consiglio, del 15 maggio 2023, relativa alla firma, a nome dell’Unione, e all’applicazione a titolo provvisorio dell’accordo tra l’Unione europea e il Montenegro relativo alle attività operative svolte dall’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro | 1 |
| | * | Accordo tra l'Unione europea e il Montenegro relativo alle attività operative svolte dall'Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro | 4 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1041 della Commissione, del 24 maggio 2023, che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per il biocida TWP 094 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  ) | 22 |
| | * | Regolamento (UE) 2023/1042 della Commissione, del 26 maggio 2023, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di folpet in o su determinati prodotti (
  1
  ) | 37 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione (UE) 2023/1043 del Consiglio, del 22 maggio 2023, che stabilisce la posizione da adottare a nome dell’Unione europea in sede di comitato per gli scambi di aeromobili civili riguardo all’adesione del Brasile all’accordo relativo agli scambi di aeromobili civili | 51 |
| | | ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI |
| | * | Decisione n. 2536/2023 del comitato misto settoriale istituito a norma dell'articolo 14 dell'allegato settoriale modificato sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali (BPF) tra gli Stati Uniti e l'Unione europea (allegato), relativa all'inserimento dei prodotti veterinari tra i prodotti contemplati dall'allegato, dell'11 maggio 2023 [2023/1044] | 53 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

ACCORDI INTERNAZIONALI

*

Decisione (UE) 2023/1040 del Consiglio, del 15 maggio 2023, relativa alla firma, a nome dell’Unione, e all’applicazione a titolo provvisorio dell’accordo tra l’Unione europea e il Montenegro relativo alle attività operative svolte dall’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro

1

*

Accordo tra l'Unione europea e il Montenegro relativo alle attività operative svolte dall'Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro

4

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1041 della Commissione, del 24 maggio 2023, che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per il biocida TWP 094 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  )

1

22

*

Regolamento (UE) 2023/1042 della Commissione, del 26 maggio 2023, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di folpet in o su determinati prodotti (
  1
  )

1

37

DECISIONI

*

Decisione (UE) 2023/1043 del Consiglio, del 22 maggio 2023, che stabilisce la posizione da adottare a nome dell’Unione europea in sede di comitato per gli scambi di aeromobili civili riguardo all’adesione del Brasile all’accordo relativo agli scambi di aeromobili civili

51

ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI

*

Decisione n. 2536/2023 del comitato misto settoriale istituito a norma dell'articolo 14 dell'allegato settoriale modificato sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali (BPF) tra gli Stati Uniti e l'Unione europea (allegato), relativa all'inserimento dei prodotti veterinari tra i prodotti contemplati dall'allegato, dell'11 maggio 2023 [2023/1044]

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
| --- | --- |

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

---

II Atti non legislativi

ACCORDI INTERNAZIONALI

| 30.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 140/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 140/1

---

DECISIONE (UE) 2023/1040 DEL CONSIGLIO

del 15 maggio 2023

relativa alla firma, a nome dell’Unione, e all’applicazione a titolo provvisorio dell’accordo tra l’Unione europea e il Montenegro relativo alle attività operative svolte dall’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 77, paragrafo 2, lettere b) e d), e l’articolo 79, paragrafo 2, lettera c), in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 5,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 73, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/1896 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in circostanze che richiedono l’invio di squadre per la gestione delle frontiere attinte dal corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea in un paese terzo in cui i membri delle squadre eserciteranno poteri esecutivi, un accordo sullo status deve essere concluso dall’Unione con il paese terzo interessato sulla base dell’articolo 218 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell’articolo 73, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/1896 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in circostanze che richiedono l’invio di squadre per la gestione delle frontiere attinte dal corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea in un paese terzo in cui i membri delle squadre eserciteranno poteri esecutivi, un accordo sullo status deve essere concluso dall’Unione con il paese terzo interessato sulla base dell’articolo 218 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.

| (2) | Il 18 novembre 2022 il Consiglio ha autorizzato la Commissione ad avviare negoziati con il Montenegro per un accordo relativo alle attività operative svolte dall’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro. |
| --- | --- |

(2)

Il 18 novembre 2022 il Consiglio ha autorizzato la Commissione ad avviare negoziati con il Montenegro per un accordo relativo alle attività operative svolte dall’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro.

| (3) | I negoziati si sono conclusi positivamente con la sigla dell’accordo tra l’Unione europea e il Montenegro relativo alle attività operative svolte dall’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro («accordo»). |
| --- | --- |

(3)

I negoziati si sono conclusi positivamente con la sigla dell’accordo tra l’Unione europea e il Montenegro relativo alle attività operative svolte dall’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro («accordo»).

| (4) | La presente decisione costituisce uno sviluppo delle disposizioni dell’acquis di Schengen a cui l’Irlanda non partecipa, a norma della decisione 2002/192/CE del Consiglio (2); l’Irlanda non partecipa pertanto alla sua adozione, non è da essa vincolata né è soggetta alla sua applicazione. |
| --- | --- |

(4)

La presente decisione costituisce uno sviluppo delle disposizioni dell’acquis di Schengen a cui l’Irlanda non partecipa, a norma della decisione 2002/192/CE del Consiglio (2); l’Irlanda non partecipa pertanto alla sua adozione, non è da essa vincolata né è soggetta alla sua applicazione.

| (5) | A norma degli articoli 1 e 2 del protocollo n. 22 sulla posizione della Danimarca, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea, la Danimarca non partecipa all’adozione della presente decisione, non è da essa vincolata né è soggetta alla sua applicazione. Dato che la presente decisione si basa sull’acquis di Schengen, la Danimarca decide, ai sensi dell’articolo 4 di tale protocollo, entro sei mesi dalla decisione del Consiglio sulla presente decisione, se intende recepirla nel proprio diritto interno. |
| --- | --- |

(5)

A norma degli articoli 1 e 2 del protocollo n. 22 sulla posizione della Danimarca, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea, la Danimarca non partecipa all’adozione della presente decisione, non è da essa vincolata né è soggetta alla sua applicazione. Dato che la presente decisione si basa sull’acquis di Schengen, la Danimarca decide, ai sensi dell’articolo 4 di tale protocollo, entro sei mesi dalla decisione del Consiglio sulla presente decisione, se intende recepirla nel proprio diritto interno.

| (6) | È opportuno firmare l’accordo e approvare la dichiarazione acclusa relativa all’Islanda, alla Norvegia, alla Svizzera e al Liechtenstein, a nome dell’Unione. |
| --- | --- |

(6)

È opportuno firmare l’accordo e approvare la dichiarazione acclusa relativa all’Islanda, alla Norvegia, alla Svizzera e al Liechtenstein, a nome dell’Unione.

| (7) | Al fine di permettere il dispiegamento urgente del corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea nel territorio del Montenegro, è opportuno applicare l’accordo a titolo provvisorio, in attesa che siano espletate le procedure necessarie per la sua entrata in vigore, |
| --- | --- |

(7)

Al fine di permettere il dispiegamento urgente del corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea nel territorio del Montenegro, è opportuno applicare l’accordo a titolo provvisorio, in attesa che siano espletate le procedure necessarie per la sua entrata in vigore,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

È autorizzata, a nome dell’Unione, la firma dell’accordo tra l’Unione europea e il Montenegro relativo alle attività operative svolte dall’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro («accordo»), con riserva della sua conclusione (3).

Articolo 2

La dichiarazione acclusa alla presente decisione è approvata a nome dell’Unione.

Articolo 3

Il presidente del Consiglio è autorizzato a designare la persona o le persone abilitate a firmare l’accordo a nome dell’Unione.

Articolo 4

L’accordo è, in conformità del suo articolo 22, paragrafo 2, secondo comma, applicato a titolo provvisorio a decorrere dal primo giorno del secondo mese successivo alla data della firma, in attesa che siano espletate le procedure necessarie per la sua entrata in vigore (4).

Articolo 5

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2023

Per il Consiglio

Il presidente

J. FORSSMED

---

(1)  Regolamento (UE) 2019/1896 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2019, relativo alla guardia di frontiera e costiera europea e che abroga i regolamenti (UE) n. 1052/2013 e (UE) 2016/1624 (GU L 295 del 14.11.2019. pag. 1).

1

(2)  Decisione 2002/192/CE del Consiglio, del 28 febbraio 2002, riguardante la richiesta dell’Irlanda di partecipare ad alcune disposizioni dell’acquis di Schengen (GU L 64 del 7.3.2002, pag. 20).

2

acquis

(3)  Cfr. pag. ... della presente Gazzetta ufficiale.

3

(4)  La data di entrata in vigore dell’accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea dal segretariato generale del Consiglio.

4

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

---

DICHIARAZIONE RELATIVA ALL’ISLANDA, AL REGNO DI NORVEGIA, ALLA CONFEDERAZIONE SVIZZERA E AL PRINCIPATO DEL LIECHTENSTEIN

Le parti dell’accordo tra l’Unione europea e il Montenegro relativo alle attività operative svolte dall’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro prendono atto degli stretti legami che uniscono l’Unione europea all’Islanda, al Regno di Norvegia, alla Confederazione svizzera e al Principato del Liechtenstein, in particolare in virtù degli accordi del 18 maggio 1999 e del 26 ottobre 2004 sull’associazione di tali paesi all’attuazione, all’applicazione e allo sviluppo dell’acquis di Schengen.

acquis

È pertanto auspicabile che le autorità dell’Islanda, del Regno di Norvegia, della Confederazione svizzera e del Principato del Liechtenstein, da un lato, e le autorità del Montenegro, dall’altro, concludano quanto prima accordi bilaterali sulle attività operative svolte dall’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro a condizioni analoghe a quelle dell’accordo tra l’Unione europea e il Montenegro relativo alle attività operative svolte dall’Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro.

---

| 30.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 140/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 140/4

---

Accordo tra l'Unione europea e il Montenegro relativo alle attività operative svolte dall'Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro

L'UNIONE EUROPEA,

e

il MONTENEGRO,

di seguito denominati individualmente "la parte" e collettivamente "le parti",

CONSIDERANDO che possono verificarsi situazioni in cui l'Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera ("Agenzia") sia chiamata a coordinare la cooperazione operativa tra gli Stati membri dell'Unione europea e il Montenegro, anche sul territorio del Montenegro,

CONSIDERANDO che è opportuno stabilire un quadro giuridico sotto forma di accordo sullo status per le situazioni in cui i membri delle squadre dispiegati dall'Agenzia dispongano di poteri esecutivi sul territorio del Montenegro,

CONSIDERANDO che l'accordo sullo status può prevedere l'istituzione, da parte dell'Agenzia, di uffici antenna nel territorio del Montenegro per agevolare e migliorare il coordinamento delle attività operative e per assicurare una gestione efficace delle risorse umane e tecniche dell'Agenzia,

CONSIDERANDO l'elevato livello di protezione dei dati personali in Montenegro e nell'Unione europea,

CONSIDERANDO che il Montenegro ha ratificato la convenzione n. 108 del Consiglio d'Europa, del 28 gennaio 1981, sulla protezione delle persone rispetto al trattamento automatizzato di dati di carattere personale e il relativo protocollo addizionale,

TENENDO PRESENTE che il rispetto dei diritti umani e dei principi democratici è uno dei principi fondamentali che disciplinano la cooperazione tra le parti,

CONSIDERANDO che il Montenegro ha ratificato la convenzione del Consiglio d'Europa per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali del 4 novembre 1950, i cui diritti corrispondono a quelli della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea,

CONSIDERANDO che tutte le attività operative dell'Agenzia nel territorio del Montenegro dovrebbero rispettare pienamente i diritti fondamentali e gli accordi internazionali di cui l'Unione europea, i suoi Stati membri e/o il Montenegro sono parti,

CONSIDERANDO che tutte le persone che partecipano a un'attività operativa sono tenute a mantenere i più elevati livelli di integrità, condotta etica e professionalità, nonché il rispetto dei diritti fondamentali e a soddisfare gli obblighi a esse imposti dalle disposizioni del piano operativo e dal codice di condotta dell'Agenzia,

HANNO DECISO DI CONCLUDERE IL SEGUENTE ACCORDO:

ARTICOLO 1

Ambito di applicazione

1.   Il presente accordo disciplina tutti gli aspetti necessari al dispiegamento di squadre per la gestione delle frontiere attinte dal corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea in Montenegro, nel cui territorio i membri delle squadre hanno la facoltà di esercitare poteri esecutivi.

2.   Il dispiegamento di cui al paragrafo 1 può avvenire nel territorio del Montenegro.

Fatti salvi gli obblighi delle parti derivanti dal diritto del mare, in particolare dalla convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare del 1982, le attività operative possono avere luogo anche nella zona economica esclusiva del Montenegro. Le attività operative svolte nell'ambito del presente accordo non pregiudicano gli obblighi di ricerca e soccorso derivanti dal diritto del mare, in particolare dalla convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare del 1982, dalla convenzione internazionale per la salvaguardia della vita umana in mare del 1974 e dalla convezione internazionale sulla ricerca e il salvataggio marittimo del 1979.

3.   Il presente accordo e qualsiasi atto compiuto in sua applicazione dalle parti o a loro nome, ivi compresa la definizione dei piani operativi o la partecipazione a operazioni transfrontaliere, non incidono in alcun modo sullo status e sulla delimitazione in forza del diritto internazionale dei rispettivi territori degli Stati membri e del Montenegro.

ARTICOLO 2

Definizioni

Ai fini del presente accordo si applicano le definizioni seguenti:

| 1) | "Agenzia": l'Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera istituita dal regolamento (UE) 2019/1896 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) e sue eventuali modifiche; |
| --- | --- |

1)

"Agenzia": l'Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera istituita dal regolamento (UE) 2019/1896 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) e sue eventuali modifiche;

1

| 2) | "attività operativa": un'operazione congiunta o un intervento rapido alle frontiere; |
| --- | --- |

2)

"attività operativa": un'operazione congiunta o un intervento rapido alle frontiere;

| 3) | "controllo di frontiera": l'attività svolta alla frontiera, in conformità e per gli effetti del presente accordo, in risposta esclusivamente all'intenzione di attraversare la frontiera o al suo effettivo attraversamento e indipendentemente da qualunque altra considerazione, e che consiste in verifiche di frontiera, sorveglianza di frontiera e valutazione delle minacce alla sicurezza interna del confine di Stato; |
| --- | --- |

3)

"controllo di frontiera": l'attività svolta alla frontiera, in conformità e per gli effetti del presente accordo, in risposta esclusivamente all'intenzione di attraversare la frontiera o al suo effettivo attraversamento e indipendentemente da qualunque altra considerazione, e che consiste in verifiche di frontiera, sorveglianza di frontiera e valutazione delle minacce alla sicurezza interna del confine di Stato;

| 4) | "poteri esecutivi": i poteri necessari per svolgere i compiti richiesti per il controllo di frontiera nel territorio del Montenegro nel corso di un'attività operativa come previsto nel piano operativo; |
| --- | --- |

4)

"poteri esecutivi": i poteri necessari per svolgere i compiti richiesti per il controllo di frontiera nel territorio del Montenegro nel corso di un'attività operativa come previsto nel piano operativo;

| 5) | "piano operativo": piano sulla cui base sono effettuate le attività operative, di cui agli articoli 38 e 74 del regolamento (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

5)

"piano operativo": piano sulla cui base sono effettuate le attività operative, di cui agli articoli 38 e 74 del regolamento (UE) 2019/1896;

| 6) | "corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea": il corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea di cui all'articolo 54 del regolamento (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

6)

"corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea": il corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea di cui all'articolo 54 del regolamento (UE) 2019/1896;

| 7) | "squadre per la gestione delle frontiere": le squadre formate dal corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea, da dispiegare in operazioni congiunte e interventi rapidi alle frontiere esterne negli Stati membri e nei paesi terzi; |
| --- | --- |

7)

"squadre per la gestione delle frontiere": le squadre formate dal corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea, da dispiegare in operazioni congiunte e interventi rapidi alle frontiere esterne negli Stati membri e nei paesi terzi;

| 8) | "forum consultivo": l'organo consultivo istituito dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 108 del regolamento (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

8)

"forum consultivo": l'organo consultivo istituito dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 108 del regolamento (UE) 2019/1896;

| 9) | "Eurosur": il quadro per lo scambio di informazioni e per la cooperazione tra gli Stati membri e l'Agenzia; |
| --- | --- |

9)

"Eurosur": il quadro per lo scambio di informazioni e per la cooperazione tra gli Stati membri e l'Agenzia;

| 10) | "osservatore dei diritti fondamentali": l'osservatore dei diritti fondamentali di cui all'articolo 110 del regolamento (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

10)

"osservatore dei diritti fondamentali": l'osservatore dei diritti fondamentali di cui all'articolo 110 del regolamento (UE) 2019/1896;

| 11) | "Stato membro di appartenenza": lo Stato membro dal quale un membro del personale è impiegato o distaccato presso il corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea; |
| --- | --- |

11)

"Stato membro di appartenenza": lo Stato membro dal quale un membro del personale è impiegato o distaccato presso il corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea;

| 12) | "episodio": una situazione connessa all'immigrazione illegale, alla criminalità transfrontaliera o a un rischio per la vita dei migranti alle frontiere esterne dell'Unione europea o del Montenegro, lungo le stesse o in loro prossimità; |
| --- | --- |

12)

"episodio": una situazione connessa all'immigrazione illegale, alla criminalità transfrontaliera o a un rischio per la vita dei migranti alle frontiere esterne dell'Unione europea o del Montenegro, lungo le stesse o in loro prossimità;

| 13) | "operazione congiunta": un'azione coordinata o organizzata dall'Agenzia a supporto delle autorità nazionali del Montenegro responsabili del controllo di frontiera e mirante ad affrontare sfide quali la migrazione irregolare, le minacce presenti o future alle frontiere del Montenegro o la criminalità transfrontaliera, o a fornire una maggiore assistenza tecnica e operativa per il controllo di dette frontiere; |
| --- | --- |

13)

"operazione congiunta": un'azione coordinata o organizzata dall'Agenzia a supporto delle autorità nazionali del Montenegro responsabili del controllo di frontiera e mirante ad affrontare sfide quali la migrazione irregolare, le minacce presenti o future alle frontiere del Montenegro o la criminalità transfrontaliera, o a fornire una maggiore assistenza tecnica e operativa per il controllo di dette frontiere;

| 14) | "membro della squadra": un membro del corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea impiegato nell'ambito di una squadra per la gestione delle frontiere per partecipare a un'attività operativa; |
| --- | --- |

14)

"membro della squadra": un membro del corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea impiegato nell'ambito di una squadra per la gestione delle frontiere per partecipare a un'attività operativa;

| 15) | "Stato membro": uno Stato membro dell'Unione europea; |
| --- | --- |

15)

"Stato membro": uno Stato membro dell'Unione europea;

| 16) | "area operativa": l'area geografica in cui ha luogo l'attività operativa; |
| --- | --- |

16)

"area operativa": l'area geografica in cui ha luogo l'attività operativa;

| 17) | "Stato membro partecipante": uno Stato membro che partecipa ad un'attività operativa fornendo attrezzatura tecnica o personale del corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea; |
| --- | --- |

17)

"Stato membro partecipante": uno Stato membro che partecipa ad un'attività operativa fornendo attrezzatura tecnica o personale del corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea;

| 18) | "dati personali": qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile ("interessato"); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, o un identificativo online, o con riferimento a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale; |
| --- | --- |

18)

"dati personali": qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile ("interessato"); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, o un identificativo online, o con riferimento a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;

| 19) | "intervento rapido alle frontiere": un'azione condotta per far fronte a sfide specifiche e sproporzionate alle frontiere del Montenegro mediante il dispiegamento, per un periodo limitato, di squadre per la gestione delle frontiere nel territorio del Montenegro incaricate di svolgere il controllo di frontiera insieme alle autorità nazionali del Montenegro responsabili del controllo di frontiera; |
| --- | --- |

19)

"intervento rapido alle frontiere": un'azione condotta per far fronte a sfide specifiche e sproporzionate alle frontiere del Montenegro mediante il dispiegamento, per un periodo limitato, di squadre per la gestione delle frontiere nel territorio del Montenegro incaricate di svolgere il controllo di frontiera insieme alle autorità nazionali del Montenegro responsabili del controllo di frontiera;

| 20) | "personale statutario": il personale alle dipendenze dell'Agenzia conformemente allo statuto dei funzionari dell'Unione europea e al regime applicabile agli altri agenti dell'Unione europea stabiliti dal regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio (2). |
| --- | --- |

20)

"personale statutario": il personale alle dipendenze dell'Agenzia conformemente allo statuto dei funzionari dell'Unione europea e al regime applicabile agli altri agenti dell'Unione europea stabiliti dal regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio (2).

2

ARTICOLO 3

Avvio di attività operative

1.   Un'attività operativa a norma del presente accordo è avviata mediante decisione scritta del direttore esecutivo dell'Agenzia ("direttore esecutivo") su richiesta presentata per iscritto dalle autorità competenti del Montenegro. Tale richiesta comprende una descrizione della situazione, i possibili obiettivi e le esigenze previste nonché i profili del personale necessario, incluso, se del caso, quello che detiene poteri esecutivi.

2.   Qualora ritenga che l'attività operativa richiesta possa implicare o comportare violazioni dei diritti fondamentali o degli obblighi in materia di protezione internazionale che sono gravi o persistenti, il direttore esecutivo non avvia l'attività operativa in questione.

3.   Se, dopo aver ricevuto una richiesta a norma del paragrafo 1, ritiene che siano necessarie ulteriori informazioni per decidere se avviare un'attività operativa, il direttore esecutivo può chiedere ulteriori informazioni o autorizzare esperti a recarsi in Montenegro al fine di valutare la situazione in loco. Il Montenegro agevola tali spostamenti.

4.   Il direttore esecutivo decide di non avviare un'attività operativa se ritiene che sussistano fondati motivi per sospenderla o cessarla a norma dell'articolo 18.

ARTICOLO 4

Piano operativo

1.   Per ogni attività operativa l'Agenzia e il Montenegro concordano un piano operativo ai sensi degli articoli 38 e 74 del regolamento (UE) 2019/1896. Il piano operativo è vincolante per l'Agenzia, il Montenegro e gli Stati membri partecipanti.

2.   Il piano operativo definisce gli aspetti organizzativi e procedurali dell'attività operativa, fornendo in particolare:

| a) | una descrizione della situazione che specifichi il modus operandi e gli obiettivi del dispiegamento, incluse le finalità operative; |
| --- | --- |

a)

una descrizione della situazione che specifichi il modus operandi e gli obiettivi del dispiegamento, incluse le finalità operative;

| b) | l'indicazione del lasso di tempo stimato necessario affinché l'attività operativa consegua i suoi obiettivi; |
| --- | --- |

b)

l'indicazione del lasso di tempo stimato necessario affinché l'attività operativa consegua i suoi obiettivi;

| c) | l'indicazione dell'area operativa; |
| --- | --- |

c)

l'indicazione dell'area operativa;

| d) | una descrizione dettagliata dei compiti rientranti nell'esercizio di funzioni ufficiali, inclusi quelli che richiedono poteri esecutivi, delle responsabilità, anche per quanto riguarda il rispetto dei diritti fondamentali e degli obblighi di protezione dei dati, e istruzioni specifiche per le squadre per la gestione delle frontiere, anche in merito all'autorizzazione a consultare banche dati e portare armi d'ordinanza, munizioni e attrezzature in Montenegro; |
| --- | --- |

d)

una descrizione dettagliata dei compiti rientranti nell'esercizio di funzioni ufficiali, inclusi quelli che richiedono poteri esecutivi, delle responsabilità, anche per quanto riguarda il rispetto dei diritti fondamentali e degli obblighi di protezione dei dati, e istruzioni specifiche per le squadre per la gestione delle frontiere, anche in merito all'autorizzazione a consultare banche dati e portare armi d'ordinanza, munizioni e attrezzature in Montenegro;

| e) | la composizione della squadra per la gestione delle frontiere e il dispiegamento di altro personale pertinente e la presenza di altri membri del personale statutario, inclusi gli osservatori dei diritti fondamentali; |
| --- | --- |

e)

la composizione della squadra per la gestione delle frontiere e il dispiegamento di altro personale pertinente e la presenza di altri membri del personale statutario, inclusi gli osservatori dei diritti fondamentali;

| f) | disposizioni in ordine al comando e al controllo, compresi il nome e il grado degli operatori della polizia di frontiera o di altro personale pertinente del Montenegro responsabili della cooperazione con i membri delle squadre e con l'Agenzia, in particolare il nome e il grado degli operatori della polizia di frontiera o di altro personale pertinente che esercitano il comando durante l'operazione, e la posizione nella catena di comando dei membri delle squadre; |
| --- | --- |

f)

disposizioni in ordine al comando e al controllo, compresi il nome e il grado degli operatori della polizia di frontiera o di altro personale pertinente del Montenegro responsabili della cooperazione con i membri delle squadre e con l'Agenzia, in particolare il nome e il grado degli operatori della polizia di frontiera o di altro personale pertinente che esercitano il comando durante l'operazione, e la posizione nella catena di comando dei membri delle squadre;

| g) | l'indicazione delle attrezzature tecniche da utilizzare durante l'attività operativa, inclusi requisiti specifici come le condizioni d'uso, l'equipaggio necessario, il trasporto e altri aspetti logistici, e delle disposizioni finanziarie; |
| --- | --- |

g)

l'indicazione delle attrezzature tecniche da utilizzare durante l'attività operativa, inclusi requisiti specifici come le condizioni d'uso, l'equipaggio necessario, il trasporto e altri aspetti logistici, e delle disposizioni finanziarie;

| h) | disposizioni dettagliate per la segnalazione immediata di episodi al consiglio di amministrazione e alle autorità competenti degli Stati membri partecipanti e del Montenegro da parte dell'Agenzia in relazione a ogni episodio verificatosi nel corso di un'attività operativa svolta a norma del presente accordo; |
| --- | --- |

h)

disposizioni dettagliate per la segnalazione immediata di episodi al consiglio di amministrazione e alle autorità competenti degli Stati membri partecipanti e del Montenegro da parte dell'Agenzia in relazione a ogni episodio verificatosi nel corso di un'attività operativa svolta a norma del presente accordo;

| i) | uno schema di relazioni e valutazioni contenente i parametri per la relazione di valutazione, anche per quanto riguarda la protezione dei diritti fondamentali, e il termine ultimo per presentare la relazione di valutazione finale; |
| --- | --- |

i)

uno schema di relazioni e valutazioni contenente i parametri per la relazione di valutazione, anche per quanto riguarda la protezione dei diritti fondamentali, e il termine ultimo per presentare la relazione di valutazione finale;

| j) | riguardo alle operazioni in mare, informazioni specifiche riguardanti la giurisdizione pertinente e il diritto applicabile nell'area operativa, compresi i riferimenti al diritto internazionale, dell'Unione europea e nazionale, in materia di intercettazione, soccorso in mare e sbarco; |
| --- | --- |

j)

riguardo alle operazioni in mare, informazioni specifiche riguardanti la giurisdizione pertinente e il diritto applicabile nell'area operativa, compresi i riferimenti al diritto internazionale, dell'Unione europea e nazionale, in materia di intercettazione, soccorso in mare e sbarco;

| k) | le modalità di cooperazione con organi e organismi dell'Unione europea diversi dall'Agenzia, altri paesi terzi o organizzazioni internazionali; |
| --- | --- |

k)

le modalità di cooperazione con organi e organismi dell'Unione europea diversi dall'Agenzia, altri paesi terzi o organizzazioni internazionali;

| l) | istruzioni generali su come garantire la salvaguardia dei diritti fondamentali durante l'attività operativa, inclusi la protezione dei dati personali e gli obblighi derivanti dagli strumenti internazionali pertinenti in materia di diritti umani; |
| --- | --- |

l)

istruzioni generali su come garantire la salvaguardia dei diritti fondamentali durante l'attività operativa, inclusi la protezione dei dati personali e gli obblighi derivanti dagli strumenti internazionali pertinenti in materia di diritti umani;

| m) | un'indicazione delle procedure grazie alle quali persone che necessitano di protezione internazionale, vittime della tratta di esseri umani, minori non accompagnati e altre persone in situazioni vulnerabili sono indirizzati alle autorità nazionali competenti per ricevere l'assistenza adeguata; |
| --- | --- |

m)

un'indicazione delle procedure grazie alle quali persone che necessitano di protezione internazionale, vittime della tratta di esseri umani, minori non accompagnati e altre persone in situazioni vulnerabili sono indirizzati alle autorità nazionali competenti per ricevere l'assistenza adeguata;

| n) | un'indicazione delle procedure per la creazione di un meccanismo di ricezione e trasmissione all'Agenzia e al Montenegro di denunce (incluse quelle presentate in forza dell'articolo 8, paragrafo 5) nei confronti di chiunque partecipi a un'attività operativa, compresi operatori della polizia di frontiera o altro personale competente del Montenegro e membri delle squadre, relative a presunte violazioni dei diritti fondamentali nel contesto della partecipazione a un'attività operativa dell'Agenzia; |
| --- | --- |

n)

un'indicazione delle procedure per la creazione di un meccanismo di ricezione e trasmissione all'Agenzia e al Montenegro di denunce (incluse quelle presentate in forza dell'articolo 8, paragrafo 5) nei confronti di chiunque partecipi a un'attività operativa, compresi operatori della polizia di frontiera o altro personale competente del Montenegro e membri delle squadre, relative a presunte violazioni dei diritti fondamentali nel contesto della partecipazione a un'attività operativa dell'Agenzia;

| o) | un'indicazione delle disposizioni logistiche, comprese informazioni sulle condizioni di lavoro e sull'ambiente nelle zone in cui è prevista l'attività operativa; e |
| --- | --- |

o)

un'indicazione delle disposizioni logistiche, comprese informazioni sulle condizioni di lavoro e sull'ambiente nelle zone in cui è prevista l'attività operativa; e

| p) | un'indicazione delle disposizioni riguardanti un ufficio antenna istituito conformemente all'articolo 6. |
| --- | --- |

p)

un'indicazione delle disposizioni riguardanti un ufficio antenna istituito conformemente all'articolo 6.

3.   Il piano operativo e le relative modifiche o adattamenti sono subordinati all'accordo dell'Agenzia, del Montenegro e degli Stati membri situati in prossimità del Montenegro o confinanti con l'area operativa, previa consultazione degli Stati membri partecipanti. L'Agenzia si coordina con gli Stati membri interessati al fine di confermare il loro accordo.

4.   Lo scambio di informazioni e la cooperazione operativa ai fini di EUROSUR avvengono in conformità delle norme concernenti l'istituzione e la condivisione dei quadri situazionali specifici da stabilire nel piano operativo per l'attività operativa interessata.

5.   La valutazione dell'attività operativa ai sensi del paragrafo 2, lettera i), è effettuata congiuntamente dal Montenegro e dall'Agenzia.

6.   Le modalità di cooperazione con organi e organismi dell'Unione europea ai sensi del paragrafo 2, lettera k), sono conformi ai rispettivi mandati e compatibili con le risorse disponibili.

ARTICOLO 5

Segnalazione di episodi

1.   L'Agenzia e il ministero dell'Interno montenegrino - direzione di Polizia dispongono ciascuno di un meccanismo di segnalazione di episodi atto a consentire la segnalazione tempestiva di ogni episodio riscontrato nel corso di un'attività operativa svolta a norma del presente accordo.

2.   L'Agenzia e il Montenegro si prestano assistenza reciproca nello svolgimento di tutte le attività necessarie di accertamento e indagine inerenti a qualsiasi episodio segnalato tramite il meccanismo di cui al paragrafo 1, quali l'identificazione di testimoni e la raccolta e la produzione di elementi probatori, incluse le richieste di acquisizione e, se del caso, di consegna di elementi collegati all'episodio segnalato. La consegna di tali elementi può essere subordinata alla loro restituzione secondo le modalità indicate dall'autorità competente che li fornisce.

ARTICOLO 6

Uffici antenna

1.   L'Agenzia può istituire uffici antenna nel territorio del Montenegro per agevolare e migliorare il coordinamento delle attività operative e per garantire una gestione efficace delle sue risorse umane e tecniche. La sede degli uffici antenna è stabilita dall'Agenzia in consultazione con le autorità competenti del Montenegro.

2.   Gli uffici antenna sono istituiti in conformità delle esigenze operative e rimangono operativi per il periodo necessario all'Agenzia per svolgere attività operative in Montenegro e nella regione limitrofa. Tale periodo può essere prorogato dall'Agenzia previo accordo del Montenegro.

3.   Ogni ufficio antenna è gestito da un rappresentante dell'Agenzia nominato dal direttore esecutivo a capo dell'ufficio stesso, con il compito di sovrintendere ai lavori di quest'ultimo.

4.   Se del caso, gli uffici antenna:

| a) | forniscono supporto operativo e logistico e garantiscono il coordinamento delle attività dell'Agenzia nelle aree operative interessate; |
| --- | --- |

a)

forniscono supporto operativo e logistico e garantiscono il coordinamento delle attività dell'Agenzia nelle aree operative interessate;

| b) | forniscono supporto operativo al Montenegro nelle aree operative interessate; |
| --- | --- |

b)

forniscono supporto operativo al Montenegro nelle aree operative interessate;

| c) | monitorano le attività delle squadre per la gestione delle frontiere e riferiscono periodicamente alla sede centrale dell'Agenzia; |
| --- | --- |

c)

monitorano le attività delle squadre per la gestione delle frontiere e riferiscono periodicamente alla sede centrale dell'Agenzia;

| d) | cooperano con il Montenegro su tutte le questioni connesse all'attuazione pratica delle attività operative organizzate dall'Agenzia in Montenegro, comprese eventuali ulteriori questioni sorte durante tali attività; |
| --- | --- |

d)

cooperano con il Montenegro su tutte le questioni connesse all'attuazione pratica delle attività operative organizzate dall'Agenzia in Montenegro, comprese eventuali ulteriori questioni sorte durante tali attività;

| e) | forniscono sostegno al funzionario di coordinamento ai fini della cooperazione di questi con il Montenegro, su tutte le questioni connesse al loro contributo alle attività operative organizzate dall'Agenzia e, se necessario, assicurano il collegamento con la sede centrale dell'Agenzia; |
| --- | --- |

e)

forniscono sostegno al funzionario di coordinamento ai fini della cooperazione di questi con il Montenegro, su tutte le questioni connesse al loro contributo alle attività operative organizzate dall'Agenzia e, se necessario, assicurano il collegamento con la sede centrale dell'Agenzia;

| f) | forniscono sostegno al funzionario di coordinamento, nonché all'osservatore/agli osservatori dei diritti fondamentali incaricato/i di monitorare l'attività operativa, al fine di agevolare, se necessario, il coordinamento e la comunicazione tra le squadre per la gestione delle frontiere e le autorità pertinenti del Montenegro nonché lo svolgimento di qualsiasi compito pertinente; |
| --- | --- |

f)

forniscono sostegno al funzionario di coordinamento, nonché all'osservatore/agli osservatori dei diritti fondamentali incaricato/i di monitorare l'attività operativa, al fine di agevolare, se necessario, il coordinamento e la comunicazione tra le squadre per la gestione delle frontiere e le autorità pertinenti del Montenegro nonché lo svolgimento di qualsiasi compito pertinente;

| g) | organizzano il supporto logistico per il dispiegamento dei membri delle squadre e il dispiegamento e l'uso delle attrezzature tecniche; |
| --- | --- |

g)

organizzano il supporto logistico per il dispiegamento dei membri delle squadre e il dispiegamento e l'uso delle attrezzature tecniche;

| h) | forniscono ogni altro supporto logistico necessario nell'area operativa di cui è responsabile un dato ufficio antenna per facilitare il regolare svolgimento delle attività operative organizzate dall'Agenzia; |
| --- | --- |

h)

forniscono ogni altro supporto logistico necessario nell'area operativa di cui è responsabile un dato ufficio antenna per facilitare il regolare svolgimento delle attività operative organizzate dall'Agenzia;

| i) | garantiscono una gestione efficace delle attrezzature proprie dell'Agenzia nelle aree in cui essa svolge le sue attività, tra cui l'eventuale immatricolazione e manutenzione a lungo termine di dette attrezzature e qualsiasi supporto logistico necessario; e |
| --- | --- |

i)

garantiscono una gestione efficace delle attrezzature proprie dell'Agenzia nelle aree in cui essa svolge le sue attività, tra cui l'eventuale immatricolazione e manutenzione a lungo termine di dette attrezzature e qualsiasi supporto logistico necessario; e

| j) | sostengono altro personale e/o altre attività dell'Agenzia in Montenegro secondo quanto concordato tra l'Agenzia e il Montenegro. |
| --- | --- |

j)

sostengono altro personale e/o altre attività dell'Agenzia in Montenegro secondo quanto concordato tra l'Agenzia e il Montenegro.

5.   L'Agenzia e il Montenegro predispongono le condizioni che consentono all'ufficio o agli uffici antenna di adempiere ai propri compiti.

6.   Il Montenegro fornisce assistenza all'Agenzia per garantire la capacità operativa dell'ufficio o degli uffici antenna. Un accordo distinto tra il Montenegro e l'Agenzia definirà le modalità particolareggiate.

ARTICOLO 7

Funzionario di coordinamento

1.   Fatto salvo il ruolo degli uffici antenna di cui all'articolo 6, il direttore esecutivo nomina uno o più esperti facenti parte del personale statutario da impiegare in qualità di funzionario/i di coordinamento per ogni attività operativa. Il direttore esecutivo comunica tale nomina al Montenegro.

2.   Il funzionario di coordinamento svolge le mansioni seguenti:

| a) | funge da interfaccia tra l'Agenzia, il Montenegro e i membri delle squadre, fornendo assistenza alle squadre per la gestione delle frontiere, per conto dell'Agenzia, su tutte le questioni connesse alle condizioni del dispiegamento; |
| --- | --- |

a)

funge da interfaccia tra l'Agenzia, il Montenegro e i membri delle squadre, fornendo assistenza alle squadre per la gestione delle frontiere, per conto dell'Agenzia, su tutte le questioni connesse alle condizioni del dispiegamento;

| b) | monitora la corretta attuazione del piano operativo, anche per quanto riguarda la tutela dei diritti fondamentali in collaborazione con l'osservatore/gli osservatori dei diritti fondamentali, e riferisce al direttore esecutivo in merito; |
| --- | --- |

b)

monitora la corretta attuazione del piano operativo, anche per quanto riguarda la tutela dei diritti fondamentali in collaborazione con l'osservatore/gli osservatori dei diritti fondamentali, e riferisce al direttore esecutivo in merito;

| c) | agisce a nome e per conto dell'Agenzia per tutti gli aspetti relativi al dispiegamento delle squadre per la gestione delle frontiere e riferisce all'Agenzia su tutti questi aspetti; e |
| --- | --- |

c)

agisce a nome e per conto dell'Agenzia per tutti gli aspetti relativi al dispiegamento delle squadre per la gestione delle frontiere e riferisce all'Agenzia su tutti questi aspetti; e

| d) | favorisce la cooperazione e il coordinamento tra il Montenegro e gli Stati membri partecipanti. |
| --- | --- |

d)

favorisce la cooperazione e il coordinamento tra il Montenegro e gli Stati membri partecipanti.

3.   Nel contesto delle attività operative, il direttore esecutivo può autorizzare il funzionario di coordinamento a contribuire alla risoluzione di eventuali controversie nell'esecuzione del piano operativo e nel dispiegamento delle squadre per la gestione delle frontiere.

4.   Il Montenegro impartisce ai membri delle squadre unicamente istruzioni conformi al piano operativo. Il funzionario di coordinamento, qualora ritenga che le istruzioni impartite ai membri delle squadre non siano conformi al piano operativo o agli obblighi normativi applicabili, ne informa immediatamente i funzionari del Montenegro che svolgono un ruolo di coordinamento e il direttore esecutivo. Il direttore esecutivo può prendere le misure opportune, inclusa la sospensione o la cessazione dell'attività operativa conformemente all'articolo 18.

ARTICOLO 8

Diritti fondamentali

1.   Nell'adempiere agli obblighi a esse derivanti dal presente accordo, le parti si impegnano ad agire conformemente a tutti gli applicabili strumenti in materia di diritti umani, ivi inclusi la convenzione del Consiglio d'Europa per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali del 1950, la convenzione delle Nazioni Unite relativa allo status dei rifugiati del 1951 e il protocollo corrispondente del 1967, la convenzione internazionale delle Nazioni Unite sull'eliminazione di tutte le forme di discriminazione razziale del 1965, il Patto internazionale delle Nazioni Unite relativo ai diritti civili e politici del 1966, la convenzione delle Nazioni Unite sull'eliminazione di ogni forma di discriminazione nei confronti della donna del 1979, la convenzione delle Nazioni Unite contro la tortura ed altre pene o trattamenti crudeli, disumani o degradanti del 1984, la convenzione delle Nazioni Unite sui diritti dell'infanzia e dell'adolescenza del 1989, la convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità del 2006 e la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

2.   Nello svolgimento dei loro compiti e nell'esercizio delle loro competenze, i membri delle squadre rispettano pienamente i diritti fondamentali, compresi l'accesso alle procedure di asilo e la dignità umana, e prestano particolare attenzione alle persone vulnerabili. Qualsiasi misura adottata nello svolgimento dei loro compiti e nell'esercizio delle loro competenze deve essere proporzionata agli obiettivi perseguiti dalla misura stessa. Nello svolgimento dei loro compiti e nell'esercizio delle loro competenze essi non discriminano le persone in base a fattori quali il sesso, la razza, il colore della pelle, l'origine etnica o sociale, le caratteristiche genetiche, la lingua, la religione o le convinzioni personali, le opinioni politiche o di qualsiasi altra natura, l'appartenenza ad una minoranza nazionale, il patrimonio, la nascita, la disabilità, l'età o l'orientamento sessuale, in linea con l'articolo 21 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

Eventuali misure che interferiscano con i diritti e le libertà fondamentali possono essere prese dai membri della squadra nello svolgimento dei loro compiti o nell'esercizio delle loro competenze unicamente qualora esse siano necessarie e proporzionate agli obiettivi che perseguono e devono rispettare l'essenza di tali diritti e libertà fondamentali conformemente al diritto dell'Unione europea, al diritto internazionale e al diritto nazionale applicabili.

Tale disposizione si applica, mutatis mutandis, a tutto il personale delle autorità nazionali del Montenegro che partecipa a un'attività operativa.

3.   Il responsabile dei diritti fondamentali dell'Agenzia vigila sulla conformità di ciascuna attività operativa alle norme applicabili in materia di diritti fondamentali. Il responsabile dei diritti fondamentali, o il suo delegato, può effettuare visite in loco in Montenegro; fornisce anche pareri sui piani operativi e informa il direttore esecutivo di eventuali violazioni dei diritti fondamentali relative a una data attività operativa. Il Montenegro sostiene l'attività di monitoraggio del responsabile dei diritti fondamentali in base a quanto richiesto.

4.   L'Agenzia e il Montenegro convengono di fornire al forum consultivo un accesso tempestivo ed effettivo a tutte le informazioni riguardanti il rispetto dei diritti fondamentali in relazione a qualsiasi attività operativa svolta nel quadro del presente accordo, anche mediante visite in loco nell'area operativa.

5.   L'Agenzia e il Montenegro dispongono ciascuno di un meccanismo di denuncia per il trattamento dei casi di presunta violazione dei diritti fondamentali commessa dal rispettivo personale nell'esercizio di funzioni ufficiali nel corso di un'attività operativa svolta nel quadro del presente accordo. Tali meccanismi è stabilito nel piano operativo.

ARTICOLO 9

Osservatori dei diritti fondamentali

1.   Il responsabile dei diritti fondamentali dell'Agenzia assegna a ciascuna operazione almeno un osservatore dei diritti fondamentali incaricato di fornire, tra l'altro, assistenza e consulenza al funzionario di coordinamento.

2.   L'osservatore monitora il rispetto dei diritti fondamentali e presta assistenza e consulenza in materia di diritti fondamentali nella preparazione, nello svolgimento e nella valutazione dell'attività operativa pertinente. In particolare, è incaricato di:

| a) | seguire la preparazione dei piani operativi e riferire al responsabile dei diritti fondamentali per consentirgli di svolgere i compiti di cui al regolamento (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

a)

seguire la preparazione dei piani operativi e riferire al responsabile dei diritti fondamentali per consentirgli di svolgere i compiti di cui al regolamento (UE) 2019/1896;

| b) | effettuare visite, anche a lungo termine, nei luoghi in cui si svolgono le attività operative; |
| --- | --- |

b)

effettuare visite, anche a lungo termine, nei luoghi in cui si svolgono le attività operative;

| c) | collaborare e mantenere i contatti con l'agente di coordinamento e fornirgli consulenza e assistenza; |
| --- | --- |

c)

collaborare e mantenere i contatti con l'agente di coordinamento e fornirgli consulenza e assistenza;

| d) | informare l'agente di coordinamento e segnalare al responsabile dei diritti fondamentali qualsiasi preoccupazione riguardante eventuali violazioni dei diritti fondamentali relative all'attività operativa; e |
| --- | --- |

d)

informare l'agente di coordinamento e segnalare al responsabile dei diritti fondamentali qualsiasi preoccupazione riguardante eventuali violazioni dei diritti fondamentali relative all'attività operativa; e

| e) | contribuire alla valutazione dell'attività operativa di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera i). |
| --- | --- |

e)

contribuire alla valutazione dell'attività operativa di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera i).

3.   Gli osservatori dei diritti fondamentali, che operano in indipendenza, hanno accesso a tutte le zone in cui si svolge l'attività operativa e a tutti i documenti pertinenti ai fini dello svolgimento di detta attività.

4.   Durante la loro presenza nell'area operativa, gli osservatori dei diritti fondamentali indossano un distintivo che consente di identificarli chiaramente come tali.

5.   Il responsabile dei diritti fondamentali dell'Agenzia può cooperare con l'Istituto montenegrino del garante dei diritti umani e delle libertà (mediatore).

ARTICOLO 10

Membri della squadra

1.   I membri della squadra hanno la facoltà di svolgere i compiti di cui al piano operativo, inclusi quelli che richiedono poteri esecutivi.

2.   Nello svolgimento dei loro compiti e nell'esercizio delle loro competenze, i membri della squadra rispettano le disposizioni legislative e regolamentari del Montenegro nonché il diritto internazionale e dell'Unione europeo il diritto applicabili.

3.   I membri della squadra possono svolgere compiti ed esercitare competenze nel territorio del Montenegro esclusivamente sotto il controllo e in presenza delle autorità del Montenegro competenti per la gestione delle frontiere. Il Montenegro può, previo consenso dell'Agenzia o, se del caso, dello Stato membro di appartenenza, autorizzare i membri della squadra a svolgere compiti specifici e a esercitare competenze specifiche sul suo territorio in assenza delle sue autorità competenti per la gestione delle frontiere.

4.   Salvo diversa indicazione nel piano operativo, i membri della squadra che sono personale statutario indossano l'uniforme del corpo permanente della guardia di frontiera e costiera europea nello svolgimento dei loro compiti e nell'esercizio delle loro competenze.

Salvo diversa indicazione nel piano operativo, i membri della squadra che non sono personale statutario indossano la loro uniforme nazionale nello svolgimento dei loro compiti e nell'esercizio delle loro competenze.

Durante il servizio, inoltre, tutti i membri della squadra portano sull'uniforme un'identificazione personale visibile e un bracciale blu con i distintivi dell'Unione europea e dell'Agenzia.

5.   Il Montenegro autorizza i membri della squadra pertinenti a svolgere, durante un'attività operativa, compiti che richiedono l'uso della forza, compresi il porto e l'uso di armi d'ordinanza, munizioni e altre misure coercitive, conformemente alle disposizioni pertinenti del piano operativo, fermo restando che:

| a) | i membri della squadra che sono personale statutario possono portare e utilizzare armi d'ordinanza, munizioni e altri mezzi coercitivi previo consenso dell'Agenzia; |
| --- | --- |

a)

i membri della squadra che sono personale statutario possono portare e utilizzare armi d'ordinanza, munizioni e altri mezzi coercitivi previo consenso dell'Agenzia;

| b) | i membri della squadra che non sono personale statutario possono portare e utilizzare armi d'ordinanza, munizioni e altri mezzi coercitivi previo consenso dello Stato membro di appartenenza pertinente. |
| --- | --- |

b)

i membri della squadra che non sono personale statutario possono portare e utilizzare armi d'ordinanza, munizioni e altri mezzi coercitivi previo consenso dello Stato membro di appartenenza pertinente.

6.   L'uso della forza, compresi il porto e l'uso di armi d'ordinanza, munizioni e altre misure coercitive, è esercitato in conformità del diritto nazionale del Montenegro e in presenza delle sue autorità competenti per la gestione delle frontiere. Il Montenegro può autorizzare i membri della squadra a usare la forza in assenza delle pertinenti autorità montenegrine competenti per la gestione delle frontiere, fermo restando che:

| a) | nel caso in cui i membri della squadra siano personale statutario, tale autorizzazione all'uso della forza in assenza delle autorità competenti per la gestione delle frontiere del Montenegro è subordinata al consenso dell'Agenzia; |
| --- | --- |

a)

nel caso in cui i membri della squadra siano personale statutario, tale autorizzazione all'uso della forza in assenza delle autorità competenti per la gestione delle frontiere del Montenegro è subordinata al consenso dell'Agenzia;

| b) | nel caso in cui i membri della squadra non siano personale statutario, tale autorizzazione all'uso della forza in assenza delle autorità competenti per la gestione delle frontiere del Montenegro è subordinata al consenso dello Stato membro di appartenenza pertinente. |
| --- | --- |

b)

nel caso in cui i membri della squadra non siano personale statutario, tale autorizzazione all'uso della forza in assenza delle autorità competenti per la gestione delle frontiere del Montenegro è subordinata al consenso dello Stato membro di appartenenza pertinente.

Fatti salvi i requisiti previsti dal diritto nazionale del Montenegro, l'uso della forza da parte dei membri delle squadre deve essere necessario e proporzionato nonché pienamente conforme al diritto internazionale, al diritto dell'Unione europea e al diritto nazionale applicabili, comprese, in particolare, le prescrizioni di cui all'allegato V del regolamento (UE) 2019/1896.

7.   Prima del dispiegamento dei membri della squadra, l'Agenzia informa il Montenegro in merito alle armi d'ordinanza, alle munizioni e alle altre attrezzature che essi sono autorizzati a portare a norma del paragrafo 5. Il Montenegro può vietare di portare alcune armi d'ordinanza, munizioni e altre attrezzature, a condizione che la sua legislazione preveda il medesimo divieto per le sue autorità competenti per la gestione delle frontiere. Prima del dispiegamento dei membri della squadra, il Montenegro informa l'Agenzia in merito alle armi d'ordinanza, alle munizioni e alle attrezzature autorizzate e alle relative condizioni d'uso. L'Agenzia mette tali informazioni a disposizione degli Stati membri.

Il Montenegro adotta le disposizioni necessarie per il rilascio di eventuali porto d'armi necessari e agevola l'importazione, l'esportazione, il trasporto e la custodia di armi, munizioni e altre attrezzature a disposizione dei membri della squadra secondo quanto richiesto dall'Agenzia. Il piano operativo stabilisce la procedura di rilascio del porto d'armi.

8.   Le armi d'ordinanza, le munizioni e le attrezzature possono essere usate per legittima difesa personale o per legittima difesa dei membri della squadra o di altre persone conformemente al diritto nazionale del Montenegro in linea con i principi pertinenti del diritto internazionale e del diritto dell'Unione europea.

9.   Il Montenegro può autorizzare i membri della squadra a consultare le sue banche dati nazionali se necessario a conseguire gli obiettivi operativi specificati nel piano operativo. Il Montenegro provvede a fornire l'accesso alle banche dati in modo efficiente ed efficace.

Prima del dispiegamento dei membri della squadra, il Montenegro informa l'Agenzia in merito alle banche dati nazionali che possono essere consultate.

I membri della squadra consultano soltanto i dati che sono necessari per lo svolgimento dei loro compiti e per l'esercizio delle loro competenze. Tale consultazione è svolta nel rispetto della legislazione nazionale del Montenegro in materia di protezione dei dati e del presente accordo.

10.   Ai fini dell'attuazione delle attività operative, il Montenegro impiega funzionari del ministero dell'Interno montenegrino - direzione di Polizia che abbiano la volontà e la capacità di comunicare in inglese affinché svolgano un ruolo di coordinamento per conto del Montenegro conformemente al piano operativo.

ARTICOLO 11

Privilegi e immunità relativi a beni, fondi, mezzi e operazioni dell'Agenzia

1.   I locali e gli edifici dell'Agenzia in Montenegro sono inviolabili. Essi sono esenti da perquisizioni, requisizioni, confisca o espropriazione.

2.   I beni e i mezzi dell'Agenzia, ivi inclusi i mezzi di trasporto, le comunicazioni, gli archivi, qualsiasi corrispondenza, i documenti, i documenti d'identità e i beni finanziari godono dell'inviolabilità.

3.   I mezzi dell'Agenzia comprendono i mezzi posseduti, in comproprietà, noleggiati o presi in locazione da uno Stato membro e offerti all'Agenzia. Al momento del loro imbarco, il rappresentante o i rappresentanti delle autorità nazionali competenti sono considerati mezzi adibiti a un servizio pubblico e autorizzati come tali.

4.   Nessun provvedimento esecutivo può essere adottato nei confronti dell'Agenzia. I beni e i mezzi dell'Agenzia non possono essere oggetto di alcun provvedimento di coercizione amministrativa o giudiziaria. I beni dell'Agenzia non possono essere oggetto di sequestro in esecuzione di una sentenza, decisione o ordinanza.

5.   Su richiesta delle competenti autorità giudiziarie montenegrine, il direttore esecutivo può consentire alle competenti autorità nazionali del Montenegro di accedere ai locali e agli edifici e/o ai beni e ai mezzi dell'Agenzia in caso di grave sospetto di reato.

Il consenso del direttore esecutivo si ritiene acquisito in caso di incendio o di altro incidente che richieda immediate misure protettive.

6.   Il Montenegro permette l'ingresso e l'uscita di oggetti e attrezzature dispiegati dall'Agenzia nel suo territorio per scopi operativi.

7.   L'Agenzia è esente da ogni dazio (anche doganale) e imposta, nonché da ogni divieto e restrizione all'importazione e all'esportazione in ordine agli oggetti e alle attrezzature destinati al proprio uso ufficiale, anche se importati o esportati da un terzo per conto dell'Agenzia.

ARTICOLO 12

Privilegi e immunità dei membri della squadra

1.   Ai membri della squadra sono riconosciuti privilegi e immunità intesi a garantire l'esercizio delle funzioni ufficiali nel corso delle azioni svolte in conformità con il piano operativo nel territorio del Montenegro.

2.   I membri della squadra non possono essere oggetto di indagini o procedimenti giudiziari in Montenegro o da parte delle autorità del Montenegro tranne nelle circostanze di cui al paragrafo 3.

3.   I membri della squadra godono dell'immunità dalla giurisdizione penale, civile e amministrativa del Montenegro per quanto concerne tutti gli atti da essi compiuti nell'esercizio di funzioni ufficiali.

Qualora le autorità del Montenegro intendano avviare un procedimento penale, civile o amministrativo nei confronti di un membro della squadra, le autorità competenti del Montenegro ne informano immediatamente il direttore esecutivo. La procedura di notifica è conforme all'applicabile decisione dell'Agenzia, riportata nel piano operativo.

Dopo aver ricevuto tale notifica, il direttore esecutivo indica senza indebito ritardo alle autorità competenti del Montenegro se l'atto in questione è stato compiuto dal membro della squadra nell'esercizio delle sue funzioni ufficiali. Se l'atto è indicato come compiuto nell'esercizio di funzioni ufficiali, il procedimento non è avviato. Se l'atto è indicato come non compiuto nell'esercizio di funzioni ufficiali, il procedimento può essere avviato. Quanto indicato dal direttore esecutivo è vincolante per il Montenegro, che non lo contesta.

In attesa di tale indicazione, l'Agenzia si astiene dall'adottare qualsiasi misura volta a compromettere un'eventuale successiva azione penale nei confronti del membro della squadra da parte delle autorità competenti del Montenegro, evitando anche di agevolare la partenza del membro della squadra in questione dal Montenegro.

I privilegi riconosciuti ai membri della squadra e l'immunità dalla giurisdizione penale del Montenegro non li esentano dalla giurisdizione dello Stato membro di appartenenza.

4.   Il membro della squadra che avvia un procedimento non ha più il diritto di invocare l'immunità giurisdizionale in controricorsi direttamente collegati all'azione in giudizio principale.

5.   I locali, le abitazioni, i mezzi di trasporto, le comunicazioni e gli averi, ivi inclusi la corrispondenza, i documenti, documenti di identità e i beni dei membri della squadra godono dell'inviolabilità, salvo in caso di provvedimenti esecutivi consentiti ai sensi del paragrafo 10.

6.   Il Montenegro è responsabile di qualsiasi danno causato a terzi dai membri della squadra nell'esercizio delle loro funzioni ufficiali.

7.   In caso di danni causati da negligenza grave o comportamento doloso di un membro della squadra che sia membro del personale statutario o da un atto commesso da tale membro al di fuori dell'esercizio di funzioni ufficiali, il Montenegro può richiedere, tramite il direttore esecutivo, che l'Agenzia risarcisca i danni.

In caso di danni causati da negligenza grave o comportamento doloso di un membro della squadra che non sia membro del personale statutario o da un atto commesso da tale membro al di fuori dell'esercizio di funzioni ufficiali, il Montenegro può richiedere, tramite il direttore esecutivo, che lo Stato membro di appartenenza in questione risarcisca i danni.

8.   Nessuna parte, nessuno Stato membro partecipante né l'Agenzia sono responsabili dei danni cagionati in Montenegro da un evento di forza maggiore che sfugge al loro controllo.

9.   I membri della squadra non possono essere obbligati a rendere testimonianza nell'ambito di procedimenti giudiziari in Montenegro. I membri della squadra possono testimoniare presentando una dichiarazione in conformità del diritto processuale montenegrino. La presentazione lascia impregiudicata l'immunità di cui al paragrafo 3.

10.   Nessun provvedimento esecutivo può essere preso nei confronti di un membro della squadra, salvo quando a suo carico sono avviati procedimenti penali, civili o amministrativi non connessi alle sue funzioni ufficiali. I beni dei membri della squadra certificati dal direttore esecutivo come necessari per l'esercizio delle loro funzioni ufficiali non possono essere oggetto di sequestro in esecuzione di una sentenza, decisione o ordinanza. Nei procedimenti penali, civili o amministrativi i membri della squadra non sono soggetti ad alcuna limitazione della libertà personale né ad altre misure restrittive.

11.   Per quanto riguarda le prestazioni rese per conto dell'Agenzia, i membri della squadra sono esentati dalle norme di sicurezza sociale in vigore in Montenegro.

12.   Le retribuzioni e gli emolumenti versati dall'Agenzia e/o dagli Stati membri di appartenenza ai membri della squadra, nonché ogni entrata percepita dai membri della squadra al di fuori del Montenegro, non sono assoggettati ad alcuna forma di imposizione in Montenegro.

13.   Il Montenegro autorizza l'ingresso di oggetti destinati all'uso personale dei membri della squadra e concede l'esenzione dal pagamento di tutti i dazi doganali, imposte e altri oneri connessi, diversi dagli oneri per l'immagazzinamento, il trasporto e altri servizi analoghi, in relazione a tali oggetti. Il Montenegro autorizza altresì l'esportazione di tali oggetti.

14.   I membri della squadra sono esentati dall'ispezione del loro bagaglio personale, a meno che non sussistano fondati motivi per sospettare che tale bagaglio contenga oggetti non destinati all'uso personale, oppure oggetti la cui importazione o esportazione sia proibita dal diritto o soggetta alle norme di quarantena del Montenegro. L'ispezione di detto bagaglio personale avviene solo in presenza dei membri della squadra interessati o di un rappresentante autorizzato dell'Agenzia.

15.   L'Agenzia e il Montenegro designano punti di contatto che sono raggiungibili in qualsiasi momento e che sono responsabili dello scambio di informazioni e delle azioni immediate da intraprendere, qualora un atto commesso da un membro della squadra possa costituire una violazione del diritto penale, e dello scambio di informazioni e delle attività operative in relazione a qualsiasi procedimento civile o amministrativo nei confronti di un membro della squadra.

Fino all'adozione di provvedimenti da parte delle autorità competenti dello Stato membro di appartenenza, l'Agenzia e il Montenegro si assistono reciprocamente nello svolgimento di tutte le inchieste e le indagini necessarie su qualsiasi presunto reato avente rilevanza per l'Agenzia o il Montenegro, o entrambi, nell'identificazione dei testimoni e nella raccolta e produzione degli elementi probatori, inclusa la richiesta di acquisizione e, se del caso, di consegna di elementi collegati a un presunto reato. La consegna di tali elementi può essere subordinata alla loro restituzione secondo le modalità indicate dall'autorità competente che li fornisce.

ARTICOLO 13

Infortunio o decesso di membri della squadra

1.   Fatto salvo l'articolo 12, il direttore esecutivo ha il diritto di provvedere, adottando le disposizioni necessarie, al rimpatrio di un membro della squadra infortunato o deceduto, nonché degli effetti personali di quest'ultimo, adottando a tal fine le disposizioni necessarie.

2.   Sulla salma di un membro della squadra può essere praticata un'autopsia solo con il consenso espresso dello Stato membro di appartenenza interessato e in presenza di un rappresentante dell'Agenzia o di tale Stato membro di appartenenza.

3.   Il Montenegro e l'Agenzia prestano la massima cooperazione possibile al fine di consentire un tempestivo rimpatrio del membro della squadra infortunato o deceduto.

ARTICOLO 14

Documento di accreditamento

1.   L'Agenzia rilascia a ciascun membro della squadra un documento, redatto in montenegrino e in inglese, che identifica il titolare nei confronti delle autorità nazionali del Montenegro e ne attesta il diritto di svolgere i compiti e di esercitare le competenze di cui all'articolo 10 del presente accordo e al piano operativo ("documento di accreditamento").

2.   Nel documento di accreditamento figurano i seguenti dati di ciascun membro della squadra: nome e cittadinanza; grado o funzione; fotografia digitale recente e compiti che il membro è autorizzato a svolgere durante la missione. Il documento di accreditamento riporta la data di scadenza.

3.   Per essere identificabili dalle autorità nazionali del Montenegro, i membri della squadra sono obbligati a essere sempre muniti del documento di accreditamento.

4.   Il Montenegro riconosce il documento di accreditamento, in combinazione con un documento di viaggio valido, quale documento che conferisce al titolare il diritto di entrare e soggiornare in Montenegro senza l'obbligo di visto, di permesso di soggiorno, di autorizzazione preliminare o di alcun altro documento fino al giorno della sua scadenza.

5.   Il documento di accreditamento è restituito all'Agenzia al termine della missione. La restituzione è comunicata alle autorità competenti del Montenegro.

ARTICOLO 15

Applicabilità ai membri del personale non dispiegati come membri della squadra

Gli articoli 12, 13 e 14 si applicano, mutatis mutandis, a tutti i membri del personale dispiegati in Montenegro che non siano membri della squadra, compresi gli osservatori dei diritti fondamentali e il personale statutario presso gli uffici antenna.

mutatis mutandis

ARTICOLO 16

Protezione dei dati personali

1.   I dati personali vengono comunicati solo se necessario ai fini dell'applicazione del presente accordo da parte delle autorità competenti del Montenegro o dell'Agenzia. Il trattamento dei dati personali da parte di un'autorità in un caso specifico, compreso il loro trasferimento all'altra parte, è soggetto alle norme in materia di protezione dei dati applicabili a tale autorità. Le parti assicurano il rispetto delle garanzie minime seguenti, quale condizione preliminare per qualsiasi trasferimento di dati:

| a) | i dati personali devono essere trattati in modo lecito, corretto e trasparente nei confronti dell'interessato; |
| --- | --- |

a)

i dati personali devono essere trattati in modo lecito, corretto e trasparente nei confronti dell'interessato;

| b) | i dati personali devono essere raccolti per le finalità specifiche, esplicite e legittime connesse all'attuazione del presente accordo e devono essere successivamente trattati, dall'autorità che li comunica e dall'autorità che li riceve, in modo non incompatibile con tali finalità; |
| --- | --- |

b)

i dati personali devono essere raccolti per le finalità specifiche, esplicite e legittime connesse all'attuazione del presente accordo e devono essere successivamente trattati, dall'autorità che li comunica e dall'autorità che li riceve, in modo non incompatibile con tali finalità;

| c) | i dati personali devono essere adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto alle finalità per le quali vengono raccolti o per le quali vengono successivamente trattati; in particolare, i dati personali comunicati a norma del diritto applicabile dell'autorità che li comunica possono riguardare unicamente uno o più dei seguenti dati:






  — | nome, |
| --- | --- | --- |

c)

i dati personali devono essere adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto alle finalità per le quali vengono raccolti o per le quali vengono successivamente trattati; in particolare, i dati personali comunicati a norma del diritto applicabile dell'autorità che li comunica possono riguardare unicamente uno o più dei seguenti dati:

—

nome,

| — | cognome, |
| --- | --- |

—

cognome,

| — | data di nascita, |
| --- | --- |

—

data di nascita,

| — | cittadinanza, |
| --- | --- |

—

cittadinanza,

| — | grado, |
| --- | --- |

—

grado,

| — | pagina dei dati anagrafici del documento di viaggio, |
| --- | --- |

—

pagina dei dati anagrafici del documento di viaggio,

| — | documento di accreditamento, |
| --- | --- |

—

documento di accreditamento,

| — | fotografia della carta d'identità/del passaporto/del documento di accreditamento, |
| --- | --- |

—

fotografia della carta d'identità/del passaporto/del documento di accreditamento,

| — | indirizzo email, |
| --- | --- |

—

indirizzo email,

| — | numero di telefono cellulare, |
| --- | --- |

—

numero di telefono cellulare,

| — | informazioni dettagliate sulle armi, |
| --- | --- |

—

informazioni dettagliate sulle armi,

| — | durata della missione, |
| --- | --- |

—

durata della missione,

| — | luogo in cui si svolge la missione, |
| --- | --- |

—

luogo in cui si svolge la missione,

| — | numeri di identificazione dell'aeromobile o della nave, |
| --- | --- |

—

numeri di identificazione dell'aeromobile o della nave,

| — | data di arrivo, |
| --- | --- |

—

data di arrivo,

| — | aeroporto/valico di frontiera di arrivo, |
| --- | --- |

—

aeroporto/valico di frontiera di arrivo,

| — | numero del volo di arrivo, |
| --- | --- |

—

numero del volo di arrivo,

| — | data di partenza, |
| --- | --- |

—

data di partenza,

| — | aeroporto/valico di frontiera di partenza, |
| --- | --- |

—

aeroporto/valico di frontiera di partenza,

| — | numero del volo di partenza, |
| --- | --- |

—

numero del volo di partenza,

| — | Stato membro/paese terzo di appartenenza, |
| --- | --- |

—

Stato membro/paese terzo di appartenenza,

| — | autorità responsabile del dispiegamento, |
| --- | --- |

—

autorità responsabile del dispiegamento,

| — | funzioni/profilo operativo, |
| --- | --- |

—

funzioni/profilo operativo,

| — | mezzi di trasporto, |
| --- | --- |

—

mezzi di trasporto,

| — | itinerario |
| --- | --- |

—

itinerario

dei membri della squadra, del personale dell'Agenzia, degli osservatori pertinenti o dei partecipanti a programmi di scambio del personale;

| d) | i dati personali devono essere esatti e, se necessario, aggiornati; |
| --- | --- |

d)

i dati personali devono essere esatti e, se necessario, aggiornati;

| e) | i dati personali devono essere conservati in modo da consentire l'identificazione dell'interessato per il tempo necessario a conseguire le finalità per le quali sono stati raccolti o successivamente trattati, e non oltre; |
| --- | --- |

e)

i dati personali devono essere conservati in modo da consentire l'identificazione dell'interessato per il tempo necessario a conseguire le finalità per le quali sono stati raccolti o successivamente trattati, e non oltre;

| f) | i dati personali devono essere trattati in modo da garantirne adeguatamente la sicurezza, tenendo conto dei rischi specifici legati al loro trattamento, anche attraverso la protezione, mediante misure tecniche e organizzative adeguate, da trattamenti non autorizzati o illeciti e dalla perdita, dalla distruzione o dal danno accidentali ("violazione dei dati"); la parte che riceve i dati adotta misure appropriate per porre rimedio a qualsiasi violazione degli stessi e informa la parte che li comunica di tale violazione senza indebito ritardo e comunque entro 72 ore; |
| --- | --- |

f)

i dati personali devono essere trattati in modo da garantirne adeguatamente la sicurezza, tenendo conto dei rischi specifici legati al loro trattamento, anche attraverso la protezione, mediante misure tecniche e organizzative adeguate, da trattamenti non autorizzati o illeciti e dalla perdita, dalla distruzione o dal danno accidentali ("violazione dei dati"); la parte che riceve i dati adotta misure appropriate per porre rimedio a qualsiasi violazione degli stessi e informa la parte che li comunica di tale violazione senza indebito ritardo e comunque entro 72 ore;

| g) | sia l'autorità che comunica i dati personali che quella che li riceve prendono tutte le misure del caso per rettificare o cancellare tempestivamente i dati il cui trattamento non sia conforme al presente articolo, in particolare quando i dati non sono adeguati, pertinenti ed esatti, ovvero risultano eccessivi rispetto alle finalità per le quali vengono trattati; ciò comprende anche l'obbligo di informare l'altra parte di ogni rettifica o cancellazione di tali dati; |
| --- | --- |

g)

sia l'autorità che comunica i dati personali che quella che li riceve prendono tutte le misure del caso per rettificare o cancellare tempestivamente i dati il cui trattamento non sia conforme al presente articolo, in particolare quando i dati non sono adeguati, pertinenti ed esatti, ovvero risultano eccessivi rispetto alle finalità per le quali vengono trattati; ciò comprende anche l'obbligo di informare l'altra parte di ogni rettifica o cancellazione di tali dati;

| h) | su richiesta, l'autorità che riceve i dati personali informa l'autorità che li ha comunicati circa il loro uso; |
| --- | --- |

h)

su richiesta, l'autorità che riceve i dati personali informa l'autorità che li ha comunicati circa il loro uso;

| i) | i dati personali possono essere comunicati solo alle autorità competenti di seguito elencate:






  — | l'Agenzia; e |
| --- | --- | --- |

i)

i dati personali possono essere comunicati solo alle autorità competenti di seguito elencate:

—

l'Agenzia; e

| — | il ministero dell'Interno montenegrino – direzione di Polizia; |
| --- | --- |

—

il ministero dell'Interno montenegrino – direzione di Polizia;

l'eventuale trasmissione ad altri organi è subordinata all'autorizzazione preliminare dell'autorità che li comunica;

| j) | l'autorità che comunica i dati e l'autorità che li riceve sono tenute a registrare per iscritto la trasmissione e la ricezione dei dati personali; |
| --- | --- |

j)

l'autorità che comunica i dati e l'autorità che li riceve sono tenute a registrare per iscritto la trasmissione e la ricezione dei dati personali;

| k) | è istituito un organo di controllo indipendente incaricato di accertare l'osservanza delle norme in materia protezione dei dati, anche mediante l'ispezione dei suddetti registri; gli interessati hanno il diritto di proporre reclami all'organo di controllo e di ricevere risposta senza indebito ritardo; |
| --- | --- |

k)

è istituito un organo di controllo indipendente incaricato di accertare l'osservanza delle norme in materia protezione dei dati, anche mediante l'ispezione dei suddetti registri; gli interessati hanno il diritto di proporre reclami all'organo di controllo e di ricevere risposta senza indebito ritardo;

| l) | gli interessati hanno il diritto di ricevere informazioni sul trattamento dei loro dati personali, di accedere a tali dati e di ottenere la rettifica o la cancellazione dei dati personali inesatti o trattati in modo illecito, fatte salve le limitazioni necessarie e proporzionate per importanti motivi di interesse pubblico; e |
| --- | --- |

l)

gli interessati hanno il diritto di ricevere informazioni sul trattamento dei loro dati personali, di accedere a tali dati e di ottenere la rettifica o la cancellazione dei dati personali inesatti o trattati in modo illecito, fatte salve le limitazioni necessarie e proporzionate per importanti motivi di interesse pubblico; e

| m) | gli interessati hanno il diritto a un ricorso effettivo in sede amministrativa e giudiziaria in caso di violazione delle garanzie di cui sopra. |
| --- | --- |

m)

gli interessati hanno il diritto a un ricorso effettivo in sede amministrativa e giudiziaria in caso di violazione delle garanzie di cui sopra.

2.   Ciascuna parte procede periodicamente a una verifica delle proprie politiche e procedure di attuazione del presente articolo. Su richiesta dell'altra parte, la parte che ha ricevuto la richiesta riesamina le proprie politiche e procedure di trattamento dei dati personali per accertare e confermare l'attuazione efficace delle garanzie di cui al presente articolo. I risultati della verifica sono comunicati alla parte che ne ha fatto richiesta entro un termine ragionevole.

3.   Le garanzie in materia di protezione dei dati previste dal presente accordo sono soggette al controllo del Garante europeo della protezione dei dati e dell'Agenzia montenegrina per la protezione dei dati personali e la libertà d'accesso all'informazione.

4.   Le parti collaborano con il Garante europeo della protezione dei dati nella sua qualità di autorità di vigilanza dell'Agenzia.

5.   L'Agenzia e il Montenegro redigono una relazione comune sull'applicazione del presente articolo alla fine di ciascuna attività operativa. Tale relazione è inviata sia al responsabile dei diritti fondamentali e al responsabile della protezione dei dati dell'Agenzia, sia all'Agenzia montenegrina per la protezione dei dati personali e la libertà d'accesso all'informazione.

6.   L'Agenzia e il Montenegro stabiliscono norme dettagliate sulla comunicazione e sul trattamento dei dati personali ai fini delle attività operative a norma del presente accordo in disposizioni specifiche contenute nei piani operativi pertinenti. Tali disposizioni sono conformi ai requisiti pertinenti del diritto dell'Unione europea e del diritto del Montenegro. Esse descrivono, tra l'altro, la finalità prevista della comunicazione, il titolare o i titolari del trattamento e tutti i ruoli e le responsabilità, le categorie dei dati comunicati, i periodi specifici di conservazione dei dati e tutte le garanzie minime. A fini di trasparenza e prevedibilità, tali disposizioni sono rese pubbliche conformemente agli orientamenti pertinenti del comitato europeo per la protezione dei dati.

ARTICOLO 17

Scambio di informazioni classificate e di informazioni sensibili non classificate

1.   Lo scambio, la condivisione o la divulgazione di informazioni classificate nell'ambito del presente accordo sono disciplinati da un accordo amministrativo distinto concluso tra l'Agenzia e le autorità competenti del Montenegro e soggetto all'approvazione preliminare della Commissione europea.

2.   Qualsiasi scambio di informazioni sensibili non classificate nel quadro del presente accordo:

| a) | è gestito dall'Agenzia conformemente all'articolo 9, paragrafo 5, della decisione (UE, Euratom) 2015/443 della Commissione (3) e dal Montenegro conformemente al diritto nazionale montenegrino; |
| --- | --- |

a)

è gestito dall'Agenzia conformemente all'articolo 9, paragrafo 5, della decisione (UE, Euratom) 2015/443 della Commissione (3) e dal Montenegro conformemente al diritto nazionale montenegrino;

| b) | è sottoposto dalla parte che riceve le informazioni a un livello di protezione in termini di riservatezza, integrità e disponibilità equivalente a quello offerto dalle misure applicate a dette informazioni dalla parte che le comunica; e |
| --- | --- |

b)

è sottoposto dalla parte che riceve le informazioni a un livello di protezione in termini di riservatezza, integrità e disponibilità equivalente a quello offerto dalle misure applicate a dette informazioni dalla parte che le comunica; e

| c) | è effettuato tramite un sistema per lo scambio di informazioni che soddisfi i criteri di disponibilità, riservatezza e integrità relativi alle informazioni sensibili non classificate, ad esempio tramite la rete di comunicazione di cui all'articolo 14 del regolamento (UE) 2019/1896. |
| --- | --- |

c)

è effettuato tramite un sistema per lo scambio di informazioni che soddisfi i criteri di disponibilità, riservatezza e integrità relativi alle informazioni sensibili non classificate, ad esempio tramite la rete di comunicazione di cui all'articolo 14 del regolamento (UE) 2019/1896.

3.   Le parti rispettano i diritti di proprietà intellettuale collegati a qualsiasi dato sottoposto a trattamento nell'ambito del presente accordo.

ARTICOLO 18

Decisione di sospensione o cessazione di un'attività operativa e/o di revoca del relativo finanziamento

1.   Se non sussistono più le condizioni per lo svolgimento di un'attività operativa, anche in base a quanto notificato dal Montenegro, il direttore esecutivo cessa tale attività dopo averne dato comunicazione al Montenegro. Tale comunicazione è formulata per iscritto precisandone le motivazioni.

2.   Se il Montenegro non ha rispettato il presente accordo o il piano operativo, il direttore esecutivo può revocare il finanziamento dell'attività operativa interessata e/o sospendere o cessare tale attività dopo averne dato comunicazione scritta al Montenegro.

3.   Se non è possibile garantire la sicurezza dei partecipanti a un'attività operativa svolta in Montenegro, il direttore esecutivo può sospendere o cessare l'attività operativa in questione o alcune sue parti.

4.   Se ritiene che si siano verificate o possano verificarsi violazioni dei diritti fondamentali o degli obblighi in materia di protezione internazionale di natura grave o probabilmente destinate a persistere in relazione a un'attività operativa svolta ai sensi del presente accordo, il direttore esecutivo revoca il finanziamento dell'attività operativa in questione e/o sospende o cessa l'attività in questione dopo averne informato il Montenegro.

5.   Il Montenegro può chiedere al direttore esecutivo di sospendere o cessare un'attività operativa. Tale richiesta è formulata per iscritto precisandone le motivazioni.

6.   La sospensione o cessazione di un'attività operativa o la revoca del relativo finanziamento ai sensi del presente articolo prende effetto dalla data della sua notifica al Montenegro. Essa non pregiudica i diritti e gli obblighi derivanti dall'applicazione del presente accordo o del piano operativo prima della sospensione, della cessazione o della revoca del finanziamento.

7.   Il Montenegro può chiedere la cessazione del dispiegamento del membro della squadra, o di altro membro del personale, che non rispetta il presente accordo o il piano operativo stabilito a norma dello stesso o che commette una grave violazione della legge montenegrina. La decisione di cessare il dispiegamento è disposta, secondo il caso, dal direttore esecutivo dallo Stato membro di appartenenza ed è notificata alle competenti autorità montenegrine.

ARTICOLO 19

Lotta antifrode

1.   Qualora venga a conoscenza dell'esistenza di accuse attendibili di frode, corruzione o qualsiasi altra attività illegale connessa all'attuazione del presente accordo che possa ledere gli interessi dell'Unione europea, il Montenegro ne dà immediata comunicazione all'Agenzia, alla Procura europea e/o all'Ufficio europeo per la lotta antifrode.

2.   Ove tali accuse riguardino finanziamenti dell'Unione europea erogati nel quadro del presente accordo, il Montenegro fornisce tutta l'assistenza necessaria alla Procura europea e/o all'Ufficio europeo per la lotta antifrode in relazione alle attività d'indagine sul suo territorio, anche facilitando colloqui, controlli e ispezioni in loco (incluso l'accesso ai sistemi d'informazione e alle banche dati in Montenegro) e facilitando l'accesso a ogni informazione pertinente relativa alla gestione tecnica e finanziaria degli aspetti finanziati interamente o in parte dall'Unione europea.

ARTICOLO 20

Attuazione del presente accordo

1.   Per il Montenegro il presente accordo è attuato dal ministero dell'Interno montenegrino – direzione di Polizia.

2.   Per l'Unione europea il presente accordo è attuato dall'Agenzia.

ARTICOLO 21

Risoluzione delle controversie

1.   Tutte le controversie relative all'applicazione del presente accordo sono esaminate congiuntamente da rappresentanti dell'Agenzia e dalle autorità competenti del Montenegro.

2.   Se non si giunge ad una composizione, le controversie sull'interpretazione o sull'applicazione del presente accordo sono risolte esclusivamente per via negoziale tra le parti.

ARTICOLO 22

Entrata in vigore, applicazione provvisoria, modifica, durata, sospensione e denuncia dell'accordo e cessazione dell'accordo precedente

1.   Il presente accordo è sottoposto alla ratifica, accettazione o approvazione delle parti secondo le rispettive procedure giuridiche interne. Le parti si notificano reciprocamente l'espletamento delle procedure a tal fine necessarie.

2.   Il presente accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le parti si sono reciprocamente notificate l'avvenuto espletamento delle procedure giuridiche interne di cui al paragrafo 1.

In attesa che siano espletate le procedure necessarie per la sua entrata in vigore, il presente accordo è applicato a titolo provvisorio a decorrere dal primo giorno del secondo mese successivo alla data della firma delle parti.

3.   Il presente accordo può essere modificato consensualmente dalle parti solo in forma scritta.

4.   Il presente accordo è concluso per un periodo di tempo indeterminato. Esso può essere sospeso o denunciato con accordo scritto tra le parti o unilateralmente da una delle parti.

In caso di sospensione o denuncia unilaterale, la parte che intende sospendere o denunciare il presente accordo notifica per iscritto tale intenzione all'altra parte. La denuncia o sospensione unilaterale del presente accordo ha effetto il primo giorno del secondo mese successivo al mese nel corso del quale si è proceduto alla notifica.

5.   L'accordo sullo status tra l'Unione europea e il Montenegro riguardante le azioni svolte dall'Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro, firmato a Lussemburgo il 7 ottobre 2019, è abrogato e sostituito dal presente accordo.

Nel periodo in cui il presente accordo è applicato a titolo provvisorio è sospesa l'applicazione dell'accordo sullo status tra l'Unione europea e il Montenegro riguardante le azioni condotte dall'Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro, firmato a Lussemburgo il 7 ottobre 2019.

Le attività operative avviate in virtù dell'accordo sullo status tra l'Unione europea e il Montenegro riguardante le azioni condotte dall'Agenzia europea della guardia di frontiera e costiera in Montenegro, firmato a Lussemburgo il 7 ottobre 2019, che sono in corso alla data di applicazione provvisoria o di entrata in vigore del presente accordo possono continuare, a condizione che il rispettivo piano operativo sia modificato o adattato alla luce del presente accordo.

6.   Le notifiche ai sensi del presente articolo sono inviate, nel caso dell'Unione europea, al Segretariato generale del Consiglio dell'Unione europea e, nel caso del Montenegro, al ministero degli Affari esteri del Montenegro.

Il presente accordo è redatto in duplice esemplare in lingua bulgara, ceca, croata, danese, estone, finlandese, francese, greca, inglese, irlandese, italiana, lettone, lituana, maltese, neerlandese, polacca, portoghese, rumena, slovacca, slovena, spagnola, svedese, tedesca, ungherese e montenegrina, ciascun testo facente ugualmente fede.

IN FEDE DI CHE, i plenipotenziari sottoscritti, debitamente autorizzati a questo fine, hanno firmato il presente accordo.

Image 1

---

(1)  Regolamento (UE) 2019/1896 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2019, relativo alla guardia di frontiera e costiera europea e che abroga i regolamenti (UE) n. 1052/2013 e (UE) 2016/1624 (GU UE L 295 del 14.11.2019, pag. 1).

1

(2)  
  GU CE L 56 del 4.3.1968, pag. 1.

2

(3)  Decisione (UE, Euratom) 2015/443 della Commissione, del 13 marzo 2015, sulla sicurezza nella Commissione (GU L 72 del 17.3.2015, pag. 41).

3

---

REGOLAMENTI

| 30.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 140/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 140/22

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1041 DELLA COMMISSIONE

del 24 maggio 2023

che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per il biocida «TWP 094» a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 12 novembre 2018 la società TROY CHEMICAL COMPANY BV ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell'Unione per un biocida denominato «TWP 094», del tipo di prodotto 8, quale descritto nell'allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l'autorità competente della Danimarca aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-QN044827-14. |
| --- | --- |

(1)

Il 12 novembre 2018 la società TROY CHEMICAL COMPANY BV ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell'Unione per un biocida denominato «TWP 094», del tipo di prodotto 8, quale descritto nell'allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l'autorità competente della Danimarca aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-QN044827-14.

| (2) | Il principio attivo contenuto nel TWP 094 è il 3-iodo-2-propinil butilcarbammato (IPBC), inserito nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati di cui all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 8. |
| --- | --- |

(2)

Il principio attivo contenuto nel TWP 094 è il 3-iodo-2-propinil butilcarbammato (IPBC), inserito nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati di cui all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 8.

| (3) | Il 7 gennaio 2022 l'autorità di valutazione competente ha trasmesso all'Agenzia, in conformità all'articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione. |
| --- | --- |

(3)

Il 7 gennaio 2022 l'autorità di valutazione competente ha trasmesso all'Agenzia, in conformità all'articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.

| (4) | Il 5 luglio 2022 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per il TWP 094 e la relazione di valutazione finale sul biocida, in conformità all'articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Il 5 luglio 2022 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per il TWP 094 e la relazione di valutazione finale sul biocida, in conformità all'articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (5) | Nel parere si conclude che il TWP 094 è un biocida ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, che è ammissibile all'autorizzazione dell'Unione conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e che, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(5)

Nel parere si conclude che il TWP 094 è un biocida ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, che è ammissibile all'autorizzazione dell'Unione conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e che, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, di detto regolamento.

| (6) | Il 18 agosto 2022 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, in conformità all'articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Il 18 agosto 2022 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, in conformità all'articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (7) | La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un'autorizzazione dell'Unione per il TWP 094. |
| --- | --- |

(7)

La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un'autorizzazione dell'Unione per il TWP 094.

| (8) | Nel suo parere l'Agenzia afferma che, quale condizione per l'autorizzazione, il titolare dell'autorizzazione deve completare per il TWP 094 un test di stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente nonché prevedere un test di persistenza della schiumosità e un test del grado di dissoluzione e della stabilità alla diluizione per il tipo di formulazione «concentrato solubile» del prodotto. I risultati del test di stoccaggio a lungo termine dovrebbero confermare la durata di conservazione, pari a un anno, del biocida, garantita in base a un test di stabilità allo stoccaggio accelerato e alla presentazione dei risultati provvisori di un test di stabilità allo stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente. Le informazioni da fornire sulla persistenza della schiumosità nonché sul grado di dissoluzione e sulla stabilità alla diluizione dovrebbero confermare le proprietà tecniche del prodotto per il tipo di formulazione «concentrato solubile» del prodotto. |
| --- | --- |

(8)

Nel suo parere l'Agenzia afferma che, quale condizione per l'autorizzazione, il titolare dell'autorizzazione deve completare per il TWP 094 un test di stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente nonché prevedere un test di persistenza della schiumosità e un test del grado di dissoluzione e della stabilità alla diluizione per il tipo di formulazione «concentrato solubile» del prodotto. I risultati del test di stoccaggio a lungo termine dovrebbero confermare la durata di conservazione, pari a un anno, del biocida, garantita in base a un test di stabilità allo stoccaggio accelerato e alla presentazione dei risultati provvisori di un test di stabilità allo stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente. Le informazioni da fornire sulla persistenza della schiumosità nonché sul grado di dissoluzione e sulla stabilità alla diluizione dovrebbero confermare le proprietà tecniche del prodotto per il tipo di formulazione «concentrato solubile» del prodotto.

| (9) | La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene che la presentazione dei risultati del test e delle informazioni riguardanti il tipo di formulazione «concentrato solubile» debba costituire una condizione per la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida TWP 094 a norma dell'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Essa è inoltre dell'avviso che l'obbligo di fornire i dati dopo il rilascio dell'autorizzazione non incida sulla conclusione relativa al rispetto della condizione di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento sulla base dei dati esistenti. |
| --- | --- |

(9)

La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene che la presentazione dei risultati del test e delle informazioni riguardanti il tipo di formulazione «concentrato solubile» debba costituire una condizione per la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida TWP 094 a norma dell'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Essa è inoltre dell'avviso che l'obbligo di fornire i dati dopo il rilascio dell'autorizzazione non incida sulla conclusione relativa al rispetto della condizione di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento sulla base dei dati esistenti.

| (10) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
| --- | --- |

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società TROY CHEMICAL COMPANY BV è rilasciata un'autorizzazione dell'Unione con numero EU-0028968-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida TWP 094, subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell'allegato I e in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida di cui allegato II.

L'autorizzazione dell'Unione è valida dal 19 giugno 2023 al 31 maggio 2033.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 maggio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Parere dell'ECHA, del 16 giugno 2022, sull'autorizzazione dell'Unione del biocida TWP 094 (ECHA/BPC/348/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

ALLEGATO I

TERMINI E CONDIZIONI (EU-0028968-0000)

Il titolare dell'autorizzazione effettua per il prodotto TWP 094 un test di stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente per confermare la durata di conservazione, pari a 12 mesi, del biocida. Lo studio deve comprendere un test del grado di dissoluzione e della stabilità alla diluizione dopo lo stoccaggio per 12 mesi a temperatura ambiente. Se la degradazione supera il 10 %, sono necessari, e devono essere inclusi, dati sull'efficacia e informazioni relative ai prodotti di degradazione e al loro impatto sulla valutazione del rischio.

Il titolare dell'autorizzazione prevede un test di persistenza della schiumosità nonché un test del grado di dissoluzione e della stabilità alla diluizione per confermare il tipo di formulazione «concentrato solubile» del prodotto TWP 094.

Entro il 19 giugno 2024 il titolare dell'autorizzazione presenta all'Agenzia i risultati del test e le informazioni.

---

ALLEGATO II

Sommario delle caratteristiche del prodotto biocida

TWP 094

Tipo di prodotto 8 - Preservanti del legno (preservanti)

Numero di autorizzazione: EU-0028968-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0028968-0000

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome(i) commerciale(i) del prodotto

| Denominazione commerciale | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Denominazione commerciale

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2.   Titolare dell'autorizzazione

| Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione | Nome | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | Poortweg 4C, 2612PA Delft Paesi Bassi |
| Numero di autorizzazione | EU-0028968-0000 |
| Numero dell’approvazione del R4BP | EU-0028968-0000 |
| Data di rilascio dell'autorizzazione | 19 giugno 2023 |
| Data di scadenza dell'autorizzazione | 31 maggio 2033 |

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione

Nome

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Indirizzo

Poortweg 4C, 2612PA Delft Paesi Bassi

Numero di autorizzazione

EU-0028968-0000

Numero dell’approvazione del R4BP

EU-0028968-0000

Data di rilascio dell'autorizzazione

19 giugno 2023

Data di scadenza dell'autorizzazione

31 maggio 2033

1.3.   Fabbricante(i) del prodotto

| Nome del fabbricante | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Paesi Bassi |
| Ubicazione dei siti produttivi | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Paesi Bassi
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Germania
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Germania
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Germania
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Germania
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Germania
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Germania |

Nome del fabbricante

Troy Chemical Company BV

Indirizzo del fabbricante

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Paesi Bassi

Ubicazione dei siti produttivi

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Paesi Bassi

Industriepark 23, 56593 Horhausen Germania

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Germania

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Germania

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Germania

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Germania

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Germania

| Nome del fabbricante | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia |
| Ubicazione dei siti produttivi | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polonia |

Nome del fabbricante

Tikkurila Oyj

Indirizzo del fabbricante

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia

Ubicazione dei siti produttivi

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polonia

| Nome del fabbricante | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Svezia |
| Ubicazione dei siti produttivi | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Svezia |

Nome del fabbricante

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Indirizzo del fabbricante

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Svezia

Ubicazione dei siti produttivi

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Svezia

| Nome del fabbricante | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Germania |

Nome del fabbricante

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Indirizzo del fabbricante

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Germania

Ubicazione dei siti produttivi

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Germania

| Nome del fabbricante | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Germania
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania |

Nome del fabbricante

Remmers GmbH

Indirizzo del fabbricante

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Germania

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania

| Nome del fabbricante | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania |

Nome del fabbricante

Remmers Industrielacke GmbH

Indirizzo del fabbricante

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania

| Nome del fabbricante | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danimarca |
| Ubicazione dei siti produttivi | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danimarca |

Nome del fabbricante

Teknos A/S

Indirizzo del fabbricante

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danimarca

Ubicazione dei siti produttivi

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danimarca

| Nome del fabbricante | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Regno Unito |
| Ubicazione dei siti produttivi | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Regno Unito
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polonia |

Nome del fabbricante

Sherwin Williams

Indirizzo del fabbricante

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Regno Unito

Ubicazione dei siti produttivi

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Regno Unito

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polonia

| Nome del fabbricante | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia |
| Ubicazione dei siti produttivi | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia |

Nome del fabbricante

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Indirizzo del fabbricante

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia

Ubicazione dei siti produttivi

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia

| Nome del fabbricante | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Bellö, 570 32 Hjältevad Svezia |
| Ubicazione dei siti produttivi | Bellö, 570 32 Hjältevad Svezia |

Nome del fabbricante

Sherwin-Williams Sweden AB

Indirizzo del fabbricante

Bellö, 570 32 Hjältevad Svezia

Ubicazione dei siti produttivi

Bellö, 570 32 Hjältevad Svezia

| Nome del fabbricante | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danimarca |
| Ubicazione dei siti produttivi | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danimarca |

Nome del fabbricante

PPG Industries (Dyrup A/S)

Indirizzo del fabbricante

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danimarca

Ubicazione dei siti produttivi

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danimarca

1.4.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

| Principio attivo | Butilcarbammato di 3-iodo-2-propinile (IPBC) |
| --- | --- |
| Nome del fabbricante | Troy Corporation |
| Indirizzo del fabbricante | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Stati Uniti |
| Ubicazione dei siti produttivi | One Avenue L, NJ 07105 Newark Stati Uniti |

Principio attivo

Butilcarbammato di 3-iodo-2-propinile (IPBC)

Nome del fabbricante

Troy Corporation

Indirizzo del fabbricante

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Stati Uniti

Ubicazione dei siti produttivi

One Avenue L, NJ 07105 Newark Stati Uniti

| Principio attivo | Butilcarbammato di 3-iodo-2-propinile (IPBC) |
| --- | --- |
| Nome del fabbricante | Troy Chemical Company BV |
| Indirizzo del fabbricante | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Paesi Bassi |
| Ubicazione dei siti produttivi | Industriepark 23, 56593 Horhausen Germania |

Principio attivo

Butilcarbammato di 3-iodo-2-propinile (IPBC)

Nome del fabbricante

Troy Chemical Company BV

Indirizzo del fabbricante

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Paesi Bassi

Ubicazione dei siti produttivi

Industriepark 23, 56593 Horhausen Germania

2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Butilcarbammato di 3-iodo-2-propinile (IPBC) | | Principio attivo | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Butilcarbammato di 3-iodo-2-propinile (IPBC)

Principio attivo

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2.   Tipo di formulazione

Qualsiasi altro liquido (AL) e concentrato solubile (SL)

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA

| Indicazioni di pericolo | Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
  Contiene 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Puo' provocare una reazione allergica. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Non disperdere nell’ambiente.
  Smaltire il prodotto in conformità alle normative locali / nazionali.
  Smaltire il recipiente in conformità alle normative locali / nazionali. |

Indicazioni di pericolo

Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Contiene 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Puo' provocare una reazione allergica.

Consigli di prudenza

Non disperdere nell’ambiente.

Smaltire il prodotto in conformità alle normative locali / nazionali.

Smaltire il recipiente in conformità alle normative locali / nazionali.

4.   USO/I AUTORIZZATO/I

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 1. Uso # 1 – Applicazione con pennello e rullo (uso pubblico generale, professionale)

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 08 - Preservanti del legno |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | Fungicida. |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Nessun dato
  Nome comune: Funghi dell'azzurramento
  Fase di sviluppo: Nessun dato
  Nome scientifico: Basidiomiceti
  Nome comune: Funghi del marciume bruno del legno
  Fase di sviluppo: Nessun dato |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  All'aperto
  Trattamento preventivo del legno tenero – classe d’utilizzo 2 come descritto nella norma EN 335:2013 (situazione in cui il legno o il prodotto a base di legno è al coperto e non esposto agli agenti atmosferici (in particolare pioggia e pioggia a vento), ma soggetto a umidificazione occasionale ma non persistente) Classe di utilizzo 3 come descritto nella norma EN 335:2013 (situazione in cui il legno o il prodotto a base di legno non è a contatto con il terreno ed è esposto agli agenti atmosferici (in particolare pioggia) Vedere la sezione 6 per i titoli completi delle norme EN. |
| Metodi di applicazione | Metodo: applicazione con pennello e rullo
  Descrizione dettagliata:
  Trattamento superficiale |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Tasso di domanda: 100 ml/m2 (contro funghi dell’azzurramento); 150 - 160 ml/m2 (contro funghi della marcescenza)
  Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso
  Numero e tempi di applicazione:
  1 applicazione |
| Categoria/e di utilizzatori | Utilizzatore professionale
  Utilizzatore non professionale |
| Dimensioni e materiale dell'imballaggio | Recipiente (polietilene ad alta densità) HDPE: 0,375 litri, 0,75 litri, 1,0 litro, 2,5 litri, 5,0 litri
  Solo per uso professionale:
  Recipiente HDPE: 10 litri, 20 litri, 25 litri |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 08 - Preservanti del legno

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

Fungicida.

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Nessun dato

Nome comune: Funghi dell'azzurramento

Fase di sviluppo: Nessun dato

Nome scientifico: Basidiomiceti

Nome comune: Funghi del marciume bruno del legno

Fase di sviluppo: Nessun dato

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

All'aperto

Trattamento preventivo del legno tenero – classe d’utilizzo 2 come descritto nella norma EN 335:2013 (situazione in cui il legno o il prodotto a base di legno è al coperto e non esposto agli agenti atmosferici (in particolare pioggia e pioggia a vento), ma soggetto a umidificazione occasionale ma non persistente) Classe di utilizzo 3 come descritto nella norma EN 335:2013 (situazione in cui il legno o il prodotto a base di legno non è a contatto con il terreno ed è esposto agli agenti atmosferici (in particolare pioggia) Vedere la sezione 6 per i titoli completi delle norme EN.

Metodi di applicazione

Metodo: applicazione con pennello e rullo

Descrizione dettagliata:

Trattamento superficiale

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: 100 ml/m2 (contro funghi dell’azzurramento); 150 - 160 ml/m2 (contro funghi della marcescenza)

Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso

Numero e tempi di applicazione:

1 applicazione

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Utilizzatore non professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

Recipiente (polietilene ad alta densità) HDPE: 0,375 litri, 0,75 litri, 1,0 litro, 2,5 litri, 5,0 litri

Solo per uso professionale:

Recipiente HDPE: 10 litri, 20 litri, 25 litri

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Non diluire (prodotto pronto all’uso).

Applicare il prodotto al legno con un pennello o rullo e lasciare asciugare per circa 24 ore. La pulizia degli utensili può essere effettuata con sapone delicato e acqua.

È necessario l’uso di una vernice di finitura. La vernice di finitura non può contenere preservanti del legno o film preservanti. La vernice di finitura deve essere mantenuta integra.

Il prodotto protegge la superficie del legno dai funghi dell’azzurramento su legno che è almeno "da moderatamente a leggermente resistente ai funghi" in conformità alla norma EN 350:2016: Classe di durata (DC) 3-4. Vedere la sezione 6 per il titolo completo delle norme EN.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Non usare/applicare direttamente su alimenti, mangimi o bevande o nelle immediate vicinanze né su superfici o utensili che possono entrare in contatto diretto con alimenti, mangimi, bevande e animali.

Non applicare vicino a corpi idrici o acque superficiali.

Durante l’applicazione del prodotto (al legno) e durante l’asciugatura delle superfici non contaminare l’ambiente. Contenere ogni fuoriuscita di prodotto coprendo il suolo (ad esempio con tela cerata) e smaltendo in sicurezza il prodotto fuoriuscito.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.2.   Descrizione dell'uso

Tabella 2. Uso # 2 – Immersione manuale (professionale)

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 08 - Preservanti del legno |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | Fungicida. |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Nessun dato
  Nome comune: Funghi dell'azzurramento
  Fase di sviluppo: Nessun dato
  Nome scientifico: Basidiomiceti
  Nome comune: Funghi del marciume bruno
  Fase di sviluppo: Nessun dato |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Trattamento preventivo del legno tenero Classe di utilizzo 2 Classe di utilizzo 3 |
| Metodi di applicazione | Metodo: immersione manuale
  Descrizione dettagliata:
  Trattamento superficiale |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Tasso di domanda: 100 ml/m2 (contro funghi dell’azzurramento); 150 - 160 ml/m2 (contro funghi della marcescenza)
  Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso
  Numero e tempi di applicazione:
  1 applicazione |
| Categoria/e di utilizzatori | Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell'imballaggio | Recipiente HDPE: 0,375 litri, 0,75 litri, 1,0 litro, 2,5 litri, 5,0 litri, 10 litri, 20 litri, 25 litri |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 08 - Preservanti del legno

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

Fungicida.

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Nessun dato

Nome comune: Funghi dell'azzurramento

Fase di sviluppo: Nessun dato

Nome scientifico: Basidiomiceti

Nome comune: Funghi del marciume bruno

Fase di sviluppo: Nessun dato

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Trattamento preventivo del legno tenero Classe di utilizzo 2 Classe di utilizzo 3

Metodi di applicazione

Metodo: immersione manuale

Descrizione dettagliata:

Trattamento superficiale

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: 100 ml/m2 (contro funghi dell’azzurramento); 150 - 160 ml/m2 (contro funghi della marcescenza)

Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso

Numero e tempi di applicazione:

1 applicazione

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

Recipiente HDPE: 0,375 litri, 0,75 litri, 1,0 litro, 2,5 litri, 5,0 litri, 10 litri, 20 litri, 25 litri

4.2.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Non diluire (prodotto pronto all’uso).

Tempo di asciugatura: prodotto asciutto, pronto per essere maneggiato e per l’applicazione della vernice di finitura: circa 24 ore.

Pulizia degli utensili: usare sapone delicato e acqua.

È necessario l’uso di una vernice di finitura. La vernice di finitura non può contenere preservanti del legno o film preservanti. La vernice di finitura deve essere mantenuta integra.

Il prodotto protegge la superficie del legno dai funghi dell’azzurramento su legno che è almeno "da moderatamente a leggermente resistente ai funghi" in conformità alla norma EN 350:2016: Classe di durata (DC) 3-4. Vedere la sezione 6 per il titolo completo delle norme EN.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Per maneggiare il prodotto usare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche classificati secondo la normativa europea EN 374 o equivalente. Il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto.

Indossare una tuta protettiva (tipo 6, EN 13034 o equivalente).

Ciò non pregiudica l’applicazione della Direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione Europea in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Vedere la sezione 6 per i titoli completi delle norme EN e della legislazione.

L’applicazione per immersione manuale deve essere effettuata per un massimo di 30 minuti al giorno.

Non usare/applicare direttamente su alimenti, mangimi o bevande o nelle immediate vicinanze né su superfici o utensili che possono entrare in contatto diretto con alimenti, mangimi, bevande e animali.

Durante l’applicazione del prodotto (al legno) e durante l’asciugatura delle superfici non contaminare l’ambiente. Contenere ogni fuoriuscita di prodotto coprendo il suolo (ad esempio con tela cerata) e smaltendo in sicurezza il prodotto fuoriuscito.

Dopo il trattamento conservare il legno appena trattato sotto un riparo o su una superficie dura e impermeabile per prevenire perdite dirette del prodotto nel suolo e nelle acque.

Raccogliere il prodotto fuoriuscito e riutilizzarlo o smaltirlo.

4.2.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.2.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.2.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.3.   Descrizione dell'uso

Tabella 3. Uso # 3 – Immersione automatizzata, spruzzatura automatizzata, applicazione a flusso/a pioggia (industriale)

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 08 - Preservanti del legno |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | Fungicida. |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Nessun dato
  Nome comune: Funghi dell'azzurramento
  Fase di sviluppo: Nessun dato
  Nome scientifico: Basidiomiceti
  Nome comune: Funghi del marciume bruno
  Fase di sviluppo: Nessun dato |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Legno tenero
  Trattamento preventivo del legno tenero Classe di utilizzo 2 Classe di utilizzo 3 |
| Metodi di applicazione | Metodo: Immersione automatizzata, spruzzatura automatizzata, applicazione a flusso/a pioggia (industriale)
  Descrizione dettagliata:
  Trattamento superficiale.
  Analogamente all'applicazione a flusso/applicazione a pioggia, si presume che l’applicazione a spruzzo automatizzata sia essenzialmente un processo completamente chiuso, in cui l’esposizione dell’operatore avviene principalmente quando si maneggia il legno trattato non ancora asciutto. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Tasso di domanda: 100 ml/m2 (contro funghi dell’azzurramento); 150 - 160 ml/m2 (contro funghi della marcescenza)
  Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso
  Numero e tempi di applicazione:
  1 applicazione |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale |
| Dimensioni e materiale dell'imballaggio | Recipiente/IBC (intermediate bulk container) HDPE: 120 litri, 220 litri, 1 000 litri |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 08 - Preservanti del legno

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

Fungicida.

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Nessun dato

Nome comune: Funghi dell'azzurramento

Fase di sviluppo: Nessun dato

Nome scientifico: Basidiomiceti

Nome comune: Funghi del marciume bruno

Fase di sviluppo: Nessun dato

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Legno tenero

Trattamento preventivo del legno tenero Classe di utilizzo 2 Classe di utilizzo 3

Metodi di applicazione

Metodo: Immersione automatizzata, spruzzatura automatizzata, applicazione a flusso/a pioggia (industriale)

Descrizione dettagliata:

Trattamento superficiale.

Analogamente all'applicazione a flusso/applicazione a pioggia, si presume che l’applicazione a spruzzo automatizzata sia essenzialmente un processo completamente chiuso, in cui l’esposizione dell’operatore avviene principalmente quando si maneggia il legno trattato non ancora asciutto.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: 100 ml/m2 (contro funghi dell’azzurramento); 150 - 160 ml/m2 (contro funghi della marcescenza)

Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso

Numero e tempi di applicazione:

1 applicazione

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

Recipiente/IBC (intermediate bulk container) HDPE: 120 litri, 220 litri, 1 000 litri

4.3.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Non diluire (prodotto pronto all’uso).

Tempo di asciugatura:quando risulta asciutto al tatto.

È necessario l’uso di una vernice di finitura. La vernice di finitura non può contenere preservanti del legno o film preservanti. La vernice di finitura va mantenuta integra.

Il prodotto protegge la superficie del legno dai funghi dell’azzurramento su legno che è almeno "da moderatamente a leggermente resistente ai funghi" in conformità alla norma EN 350:2016: Classe di durata (DC) 3-4. Vedere la sezione 6 per il titolo completo delle norme EN.

4.3.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Il prodotto deve essere caricato solo in un’attrezzatura di applicazione industriale tramite un sistema di pompaggio/trasferimento completamente automatizzato.

Per maneggiare il prodotto usare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche classificati secondo la normativa europea EN 374 o equivalente. Il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto.

Indossare una tuta protettiva (tipo 6, EN 13034 o equivalente).

Ciò non pregiudica l’applicazione della Direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione Europea in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Vedere la sezione 6 per i titoli completi delle norme EN e della legislazione.

Il prodotto deve essere usato solo in processi di immersione completamente automatizzati, in cui tutte le fasi del processo di trattamento e asciugatura sono meccanizzati e non è prevista la manipolazione manuale, compresa la fase di trasporto degli articoli trattati attraverso la cisterna di immersione e il trasferimento alla fase di sgocciolamento/asciugatura e stoccaggio (se la superficie degli articoli non è già asciutta prima del trasferimento al luogo di stoccaggio). Laddove opportuno, gli articoli di legno da trattare devono essere completamente fissati (ad esempio tramite cinghie o dispositivi di bloccaggio) prima del trattamento e durante il processo di immersione e non devono essere manipolati manualmente finché non risultano asciutti.

Dopo il trattamento conservare il legno appena trattato sotto un riparo o su una superficie dura e impermeabile – o adottare entrambi gli accorgimenti – per prevenire perdite dirette del prodotto nel suolo, nelle fognature e nelle acque.

Raccogliere il prodotto fuoriuscito e riutilizzarlo o smaltirlo.

4.3.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.3.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.3.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.4.   Descrizione dell'uso

Tabella 4. Uso # 4 – Processo a doppio vuoto/bassa pressione (industriale)

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 08 - Preservanti del legno |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | Fungicida. |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Basidiomiceti
  Nome comune: Funghi del marciume bruno
  Fase di sviluppo: Nessun dato |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Trattamento preventivo del legno tenero Classe di utilizzo 2 Classe di utilizzo 3 |
| Metodi di applicazione | Metodo: Processo a doppio vuoto/bassa pressione
  Descrizione dettagliata:
  Trattamento per penetrazione. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Tasso di domanda: 74,6 – 79,5 kg/m3

  Diluizione (%): Soluzione in uso al 10% (1 parte di prodotto: 9 parti di acqua)
  Numero e tempi di applicazione:
  1 applicazione |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale |
| Dimensioni e materiale dell'imballaggio | Recipiente/IBC HDPE: 120 litri, 220 litri, 1 000 litri |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 08 - Preservanti del legno

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

Fungicida.

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Basidiomiceti

Nome comune: Funghi del marciume bruno

Fase di sviluppo: Nessun dato

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Trattamento preventivo del legno tenero Classe di utilizzo 2 Classe di utilizzo 3

Metodi di applicazione

Metodo: Processo a doppio vuoto/bassa pressione

Descrizione dettagliata:

Trattamento per penetrazione.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: 74,6 – 79,5 kg/m3

Diluizione (%): Soluzione in uso al 10% (1 parte di prodotto: 9 parti di acqua)

Numero e tempi di applicazione:

1 applicazione

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

Recipiente/IBC HDPE: 120 litri, 220 litri, 1 000 litri

4.4.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Tempo di asciugatura: quando risulta asciutto al tatto.

4.4.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Il prodotto deve essere caricato solo in un’attrezzatura di applicazione industriale tramite un sistema di pompaggio/trasferimento completamente automatizzato.

Per maneggiare il prodotto usare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche classificati secondo la normativa europea EN 374 o equivalente. Il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto.

Indossare una tuta protettiva (tipo 6, EN 13034 o equivalente).

Ciò non pregiudica l’applicazione della Direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione Europea in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Vedere la sezione 6 per i titoli completi delle norme EN e della legislazione.

Dopo il trattamento conservare il legno appena trattato sotto un riparo o su una superficie dura e impermeabile – o adottare entrambi gli accorgimenti – per prevenire perdite dirette del prodotto nel suolo, nelle fognature e nelle acque.

Raccogliere il prodotto fuoriuscito e riutilizzarlo o smaltirlo.

4.4.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.4.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.4.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

5.   INDICAZIONI GENERALI PER L'USO (1)

5.1.   Istruzioni d'uso

Seguire le istruzioni per l’uso.

Non usare il prodotto su legno o strutture in legno destinate all’uso indoor, ad eccezione di superfici interne di telai di finestre esterne e porte/telai di porte esterne.

Durante l’applicazione e l’asciugatura la temperatura deve essere superiore a 5 °C e l’umidità relativa inferiore all’80%.

Agitare il prodotto prima dell’uso.

Evitare il contatto con la pelle e gli occhi.

Lavare le mani e il viso dopo l’applicazione e l’uso del prodotto e prima di mangiare, bere e fumare.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Non usare su legno che può entrare in contatto diretto con alimenti, mangimi e animali.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

IN CASO DI INGESTIONE: in caso di sintomi contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: in caso di sintomi sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INALAZIONE: in caso di sintomi contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Smaltire il prodotto e il suo contenitore in sicurezza come rifiuti pericolosi.

I residui di prodotto raccolti durante l’applicazione che non vengono riutilizzati devono essere smaltiti in sicurezza come rifiuti pericolosi.

Smaltire il contenitore e il prodotto non utilizzato in conformità alle disposizioni locali. Se necessario rivolgersi a un operatore professionale per lo smaltimento dei rifiuti o alle autorità locali.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini e di animali/animali domestici non bersaglio.

Non conservare in prossimità di alimenti, bevande e mangimi.

Duratadi conservazione: 12 mesi.

Conservare a temperature inferiori ai 35 °C.

Conservare in luogo fresco, asciutto e ben ventilato.

Proteggere dal gelo.

Proteggere dalla luce.

Richiudere con cura i contenitori aperti e conservarli in piedi per prevenire la fuoriuscita del prodotto.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

Per quanto riguarda l’utilizzo 1 e l’utilizzo 2: professionisti e/o professionisti addestrati se richiesto dalla legislazione nazionale.

Titoli completi delle norme EN e della legislazione menzionate nelle sezioni 4.1.1, 4.2.1, 4.3.1, 4.2.2, 4.3.2 e 4.4.2:

EN 335:2013 - Durabilità del legno e dei prodotti a base di legno - Classi di utilizzo: definizioni, applicazione al legno massiccio e a prodotti a base di legno

EN 350:2016 - Durabilità del legno e dei prodotti a base di legno - Prove e classificazione della durabilità agli agenti biologici del legno e dei materiali a base di legno

EN 374 – Guanti protettivi contro il rischio chimico e microorganismi. Parte 1: terminologia e requisiti prestazionali per rischi chimici.

EN 13034 -Indumenti di protezione contro agenti chimici liquidi. Requisiti prestazionali per indumenti di protezione chimica che offrono una protezione limitata contro agenti chimici liquidi (equipaggiamento tipo 6 e tipo PB [6]).

Direttiva 98/24/CE del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (OJ L 131, 5.5.1998, p. 11.

---

(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.

---

| 30.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 140/37 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 140/37

---

REGOLAMENTO (UE) 2023/1042 DELLA COMMISSIONE

del 26 maggio 2023

che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di folpet in o su determinati prodotti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

| (1) | I livelli massimi di residui (LMR) per la sostanza folpet sono stati fissati nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005. |
| --- | --- |

(1)

I livelli massimi di residui (LMR) per la sostanza folpet sono stati fissati nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005.

| (2) | È stata presentata una domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005 per la modifica dell'LMR vigente per il folpet nelle lattughe. |
| --- | --- |

(2)

È stata presentata una domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005 per la modifica dell'LMR vigente per il folpet nelle lattughe.

| (3) | A norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005, tale domanda è stata valutata dallo Stato membro interessato e la relazione di valutazione è stata trasmessa alla Commissione. |
| --- | --- |

(3)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005, tale domanda è stata valutata dallo Stato membro interessato e la relazione di valutazione è stata trasmessa alla Commissione.

| (4) | L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("Autorità") ha esaminato la domanda e la relazione di valutazione, con particolare riguardo ai rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali, e ha emesso un parere motivato sull'LMR proposto (2). L'Autorità ha trasmesso tale parere al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri e lo ha reso disponibile al pubblico. |
| --- | --- |

(4)

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("Autorità") ha esaminato la domanda e la relazione di valutazione, con particolare riguardo ai rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali, e ha emesso un parere motivato sull'LMR proposto (2). L'Autorità ha trasmesso tale parere al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri e lo ha reso disponibile al pubblico.

| (5) | Per quanto riguarda la modifica dell'LMR richiesta dal richiedente, l'Autorità ha concluso che sono state rispettate tutte le prescrizioni relative alla completezza dei dati presentati e che, sulla base di una valutazione dell'esposizione di 27 gruppi specifici di consumatori europei la modifica dell'LMR richiesta era accettabile dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. Per giungere a tale conclusione l'Autorità ha tenuto conto dei dati più recenti sulle proprietà tossicologiche della sostanza. Né l'esposizione a lungo termine alla sostanza attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerla, né l'esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile o della dose acuta di riferimento. |
| --- | --- |

(5)

Per quanto riguarda la modifica dell'LMR richiesta dal richiedente, l'Autorità ha concluso che sono state rispettate tutte le prescrizioni relative alla completezza dei dati presentati e che, sulla base di una valutazione dell'esposizione di 27 gruppi specifici di consumatori europei la modifica dell'LMR richiesta era accettabile dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. Per giungere a tale conclusione l'Autorità ha tenuto conto dei dati più recenti sulle proprietà tossicologiche della sostanza. Né l'esposizione a lungo termine alla sostanza attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerla, né l'esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile o della dose acuta di riferimento.

| (6) | In base al parere motivato dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti di cui all'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005, la modifica dell'LMR proposta è conforme alle prescrizioni del suddetto articolo. |
| --- | --- |

(6)

In base al parere motivato dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti di cui all'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005, la modifica dell'LMR proposta è conforme alle prescrizioni del suddetto articolo.

| (7) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005. |
| --- | --- |

(7)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.

| (8) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 maggio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

1

(2)  Parere motivato sulla modifica del livello massimo di residui vigente per il folpet nelle lattughe. EFSA Journal 2022; 20(4):7309.

2

EFSA Journal

---

ALLEGATO

Nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005, la colonna relativa alla sostanza folpet è sostituita dalla seguente:

«
  Residui e livelli massimi di residui (mg/kg) di antiparassitari

| Numero di codice | Gruppi ed esempi di singoli prodotti ai quali si applicano gli LMR (1) | Folpet (somma di folpet e ftalimmide espressa in folpet) (R) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | FRUTTA FRESCA O CONGELATA; FRUTTA A GUSCIO | |
| 0110000 | Agrumi | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | Pompelmi | |
| 0110020 | Arance dolci | |
| 0110030 | Limoni | |
| 0110040 | Limette/lime | |
| 0110050 | Mandarini | |
| 0110990 | Altri (2) | |
| 0120000 | Frutta a guscio | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | Mandorle dolci | |
| 0120020 | Noci del Brasile | |
| 0120030 | Noci di anacardi | |
| 0120040 | Castagne e marroni | |
| 0120050 | Noci di cocco | |
| 0120060 | Nocciole | |
| 0120070 | Noci del Queensland | |
| 0120080 | Noci di pecàn | |
| 0120090 | Pinoli | |
| 0120100 | Pistacchi | |
| 0120110 | Noci comuni | |
| 0120990 | Altri (2) | |
| 0130000 | Pomacee | |
| 0130010 | Mele | 0,3 |
| 0130020 | Pere | 0,3 |
| 0130030 | Cotogne | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | Nespole | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | Nespole del Giappone | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | Altri (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Drupacee | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | Albicocche | |
| 0140020 | Ciliege (dolci) | |
| 0140030 | Pesche | |
| 0140040 | Prugne | |
| 0140990 | Altri (2) | |
| 0150000 | Bacche e piccola frutta | |
| 0151000 | a) | Uve |

Numero di codice

Gruppi ed esempi di singoli prodotti ai quali si applicano gli LMR (1)

Folpet (somma di folpet e ftalimmide espressa in folpet) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

FRUTTA FRESCA O CONGELATA; FRUTTA A GUSCIO

0110000

Agrumi

0,03  ((*))

0110010

Pompelmi

0110020

Arance dolci

0110030

Limoni

0110040

Limette/lime

0110050

Mandarini

0110990

Altri (2)

0120000

Frutta a guscio

0,07  ((*))

0120010

Mandorle dolci

0120020

Noci del Brasile

0120030

Noci di anacardi

0120040

Castagne e marroni

0120050

Noci di cocco

0120060

Nocciole

0120070

Noci del Queensland

0120080

Noci di pecàn

0120090

Pinoli

0120100

Pistacchi

0120110

Noci comuni

0120990

Altri (2)

0130000

Pomacee

0130010

Mele

0,3

0130020

Pere

0,3

0130030

Cotogne

0,03  ((*))

0130040

Nespole

0,03  ((*))

0130050

Nespole del Giappone

0,03  ((*))

0130990

Altri (2)

0,03  ((*))

0140000

Drupacee

0,03  ((*))

0140010

Albicocche

0140020

Ciliege (dolci)

0140030

Pesche

0140040

Prugne

0140990

Altri (2)

0150000

Bacche e piccola frutta

0151000

a)

Uve

0151010

Uve da tavola

6

0151020

Uve da vino

20

0152000

| b) | Fragole |
| --- | --- |

b)

Fragole

5 (+)

0153000

| c) | Frutti di piante arbustive |
| --- | --- |

c)

Frutti di piante arbustive

0,03  ((*))

0153010

More di rovo

0153020

More selvatiche

0153030

Lamponi (rossi e gialli)

0153990

Altri (2)

0154000

| d) | Altra piccola frutta e bacche |
| --- | --- |

d)

Altra piccola frutta e bacche

0,03  ((*))

0154010

Mirtilli

0154020

Mirtilli giganti americani

0154030

Ribes a grappoli (nero, rosso e bianco)

0154040

Uva spina/grossularia (verde, rossa e gialla)

0154050

Rosa canina (cinorrodonti)

0154060

More di gelso (nero e bianco)

0154070

Azzeruoli

0154080

Bacche di sambuco

0154990

Altri (2)

0160000

Frutta varia con

0161000

| a) | Frutta con buccia commestibile |
| --- | --- |

a)

Frutta con buccia commestibile

0161010

Datteri

0,03  ((*))

0161020

Fichi

0,03  ((*))

0161030

Olive da tavola

0,15  ((*))(+)

0161040

Kumquat

0,03  ((*))

0161050

Carambole

0,03  ((*))

0161060

Cachi

0,03  ((*))

0161070

Jambul/jambolan

0,03  ((*))

0161990

Altri (2)

0,03  ((*))

0162000

| b) | Frutti piccoli con buccia non commestibile |
| --- | --- |

b)

Frutti piccoli con buccia non commestibile

0,03  ((*))

0162010

Kiwi (verdi, rossi, gialli)

0162020

Litci

0162030

Frutti della passione/maracuja

0162040

Fichi d'India/fichi di cactus

0162050

Melastelle/cainette

0162060

Cachi di Virginia

0162990

Altri (2)

0163000

| c) | Frutti grandi con buccia non commestibile |
| --- | --- |

c)

Frutti grandi con buccia non commestibile

0,03  ((*))

0163010

Avocado

0163020

Banane

0163030

Manghi

0163040

Papaie

0163050

Melograni

0163060

Cerimolia/cherimolia

0163070

Guaiave/guave

0163080

Ananas

0163090

Frutti dell'albero del pane

0163100

Durian

0163110

Anona/graviola/guanabana

0163990

Altri (2)

0200000

ORTAGGI FRESCHI O CONGELATI

0210000

Ortaggi a radice e tubero

0211000

| a) | Patate |
| --- | --- |

a)

Patate

0,06  ((*))(+)

0212000

| b) | Ortaggi a radice e tubero tropicali |
| --- | --- |

b)

Ortaggi a radice e tubero tropicali

0,03  ((*))

0212010

Radici di cassava/manioca

0212020

Patate dolci

0212030

Ignami

0212040

Maranta/arrow root

0212990

Altri (2)

0213000

| c) | Altri ortaggi a radice e tubero, eccetto le barbabietole da zucchero |
| --- | --- |

c)

Altri ortaggi a radice e tubero, eccetto le barbabietole da zucchero

0213010

Bietole

0,03  ((*))

0213020

Carote

0,03  ((*))

0213030

Sedano rapa

0,03  ((*))

0213040

Barbaforte/rafano/cren

0,03  ((*))

0213050

Topinambur

0,03  ((*))

0213060

Pastinaca

0,03  ((*))

0213070

Prezzemolo a grossa radice/prezzemolo di Amburgo

0,03  ((*))

0213080

Ravanelli

0,04  ((*))(+)

0213090

Salsefrica

0,04  ((*))(+)

0213100

Rutabaga

0,03  ((*))

0213110

Rape

0,03  ((*))

0213990

Altri (2)

0,03  ((*))

0220000

Ortaggi a bulbo

0,03  ((*))

0220010

Aglio

0220020

Cipolle

0220030

Scalogni

0220040

Cipolline/cipolle verdi e cipollette

0220990

Altri (2)

0230000

Ortaggi a frutto

0231000

| a) | Solanacee e malvacee |
| --- | --- |

a)

Solanacee e malvacee

0231010

Pomodori

5 (+)

0231020

Peperoni

0,03  ((*))

0231030

Melanzane

0,03  ((*))

0231040

Gombi

0,03  ((*))

0231990

Altri (2)

0,03  ((*))

0232000

| b) | Cucurbitacee con buccia commestibile |
| --- | --- |

b)

Cucurbitacee con buccia commestibile

0,03  ((*))

0232010

Cetrioli

0232020

Cetriolini

0232030

Zucchine

0232990

Altri (2)

0233000

| c) | Cucurbitacee con buccia non commestibile |
| --- | --- |

c)

Cucurbitacee con buccia non commestibile

0233010

Meloni

0,4 (+)

0233020

Zucche

0,03  ((*))

0233030

Cocomeri/angurie

0,03  ((*))

0233990

Altri (2)

0,03  ((*))

0234000

| d) | Mais dolce |
| --- | --- |

d)

Mais dolce

0,03  ((*))

0239000

| e) | Altri ortaggi a frutto |
| --- | --- |

e)

Altri ortaggi a frutto

0,03  ((*))

0240000

Cavoli (escluse le radici di brassica e i prodotti baby leaf di brassica)

0,03  ((*))

0241000

| a) | Cavoli a infiorescenza |
| --- | --- |

a)

Cavoli a infiorescenza

0241010

Cavoli broccoli

0241020

Cavolfiori

0241990

Altri (2)

0242000

| b) | Cavoli a testa |
| --- | --- |

b)

Cavoli a testa

0242010

Cavoletti di Bruxelles

0242020

Cavoli cappucci

0242990

Altri (2)

0243000

| c) | Cavoli a foglia |
| --- | --- |

c)

Cavoli a foglia

0243010

Cavoli cinesi/pe-tsai

0243020

Cavoli ricci

0243990

Altri (2)

0244000

| d) | Cavoli rapa |
| --- | --- |

d)

Cavoli rapa

0250000

Ortaggi a foglia, erbe fresche e fiori commestibili

0251000

| a) | Lattughe e insalate |
| --- | --- |

a)

Lattughe e insalate

0251010

Dolcetta/valerianella/gallinella

0,03  ((*))

0251020

Lattughe

1,5

0251030

Scarola/indivia a foglie larghe

0,03  ((*))

0251040

Crescione e altri germogli e gemme

0,03  ((*))

0251050

Barbarea

0,03  ((*))

0251060

Rucola

0,03  ((*))

0251070

Senape juncea

0,03  ((*))

0251080

Prodotti baby leaf (comprese le brassicacee)

0,03  ((*))

0251990

Altri (2)

0,03  ((*))

0252000

| b) | Foglie di spinaci e simili |
| --- | --- |

b)

Foglie di spinaci e simili

0,03  ((*))

0252010

Spinaci

0252020

Portulaca/porcellana

0252030

Bietole da foglia e da costa

0252990

Altri (2)

0253000

| c) | Foglie di vite e foglie di specie simili |
| --- | --- |

c)

Foglie di vite e foglie di specie simili

0,03  ((*))

0254000

| d) | Crescione acquatico |
| --- | --- |

d)

Crescione acquatico

0,03  ((*))

0255000

| e) | Cicoria Witloof/cicoria belga |
| --- | --- |

e)

Cicoria Witloof/cicoria belga

0,03  ((*))

0256000

| f) | Erbe fresche e fiori commestibili |
| --- | --- |

f)

Erbe fresche e fiori commestibili

0,06  ((*))

0256010

Cerfoglio

0256020

Erba cipollina

0256030

Foglie di sedano

0256040

Prezzemolo

0256050

Salvia

0256060

Rosmarino

0256070

Timo

0256080

Basilico e fiori commestibili

0256090

Foglie di alloro/lauro

0256100

Dragoncello

0256990

Altri (2)

0260000

Legumi

0,03  ((*))

0260010

Fagioli (con baccello)

0260020

Fagioli (senza baccello)

0260030

Piselli (con baccello)

0260040

Piselli (senza baccello)

0260050

Lenticchie

0260990

Altri (2)

0270000

Ortaggi a stelo

0,03  ((*))

0270010

Asparagi

0270020

Cardi

0270030

Sedani

0270040

Finocchi dolci/finocchini/finocchi di Firenze

0270050

Carciofi

0270060

Porri

0270070

Rabarbaro

0270080

Germogli di bambù

0270090

Cuori di palma

0270990

Altri (2)

0280000

Funghi, muschi e licheni

0,03  ((*))

0280010

Funghi coltivati

0280020

Funghi selvatici

0280990

Muschi e licheni

0290000

Alghe e organismi procarioti

0,03  ((*))

0300000

LEGUMI SECCHI

0,07  ((*))

0300010

Fagioli

0300020

Lenticchie

0300030

Piselli

0300040

Lupini/semi di lupini

0300990

Altri (2)

0400000

SEMI E FRUTTI OLEAGINOSI

0401000

Semi oleaginosi

0,07  ((*))

0401010

Semi di lino

0401020

Semi di arachide

0401030

Semi di papavero

0401040

Semi di sesamo

0401050

Semi di girasole

0401060

Semi di colza

0401070

Semi di soia

0401080

Semi di senape

0401090

Semi di cotone

0401100

Semi di zucca

0401110

Semi di cartamo

0401120

Semi di borragine

0401130

Semi di camelina/dorella

0401140

Semi di canapa

0401150

Semi di ricino

0401990

Altri (2)

0402000

Frutti oleaginosi

0402010

Olive da olio

0,15  ((*))(+)

0402020

Semi di palma

0,07  ((*))

0402030

Frutti di palma

0,07  ((*))

0402040

Capoc

0,07  ((*))

0402990

Altri (2)

0,07  ((*))

0500000

CEREALI

0500010

Orzo

2

0500020

Grano saraceno e altri pseudo-cereali

0,07  ((*))

0500030

Mais/granturco

0,07  ((*))

0500040

Miglio

0,07  ((*))

0500050

Avena

2

0500060

Riso

0,07  ((*))

0500070

Segale

0,3

0500080

Sorgo

0,07  ((*))

0500090

Frumento

0,4 (+)

0500990

Altri (2)

0,07  ((*))

0600000

TÈ, CAFFÈ, INFUSIONI DI ERBE, CACAO E CARRUBE

0,1  ((*))

0610000

Tè

0620000

Chicchi di caffè

0630000

Infusioni di erbe da

0631000

| a) | Fiori |
| --- | --- |

a)

Fiori

0631010

Camomilla

0631020

Ibisco/rosella

0631030

Rosa

0631040

Gelsomino

0631050

Tiglio

0631990

Altri (2)

0632000

| b) | Foglie ed erbe |
| --- | --- |

b)

Foglie ed erbe

0632010

Fragola

0632020

Rooibos

0632030

Mate

0632990

Altri (2)

0633000

| c) | Radici |
| --- | --- |

c)

Radici

0633010

Valeriana

0633020

Ginseng

0633990

Altri (2)

0639000

| d) | Altre parti della pianta |
| --- | --- |

d)

Altre parti della pianta

0640000

Semi di cacao

0650000

Carrube/pane di san Giovanni

0700000

LUPPOLO

400 (+)

0800000

SPEZIE

0810000

Semi

0,1  ((*))

0810010

Anice verde

0810020

Grano nero/cumino nero

0810030

Sedano

0810040

Coriandolo

0810050

Cumino

0810060

Aneto

0810070

Finocchio

0810080

Fieno greco

0810090

Noce moscata

0810990

Altri (2)

0820000

Frutta

0,1  ((*))

0820010

Pimenti (della Giamaica)/pepe garofanato

0820020

Pepe di Sichuan

0820030

Carvi

0820040

Cardamomo

0820050

Bacche di ginepro

0820060

Pepe (nero, verde e bianco)

0820070

Vaniglia

0820080

Tamarindo

0820990

Altri (2)

0830000

Spezie da corteccia

0,1  ((*))

0830010

Cannella

0830990

Altri (2)

0840000

Spezie da radici e rizomi

0840010

Liquirizia

0,1  ((*))

0840020

Zenzero (10)

0840030

Curcuma

0,1  ((*))

0840040

Barbaforte/rafano/cren (11)

0840990

Altri (2)

0,1  ((*))

0850000

Spezie da boccioli

0,1  ((*))

0850010

Chiodi di garofano

0850020

Capperi

0850990

Altri (2)

0860000

Spezie da pistilli di fiori

0,1  ((*))

0860010

Zafferano

0860990

Altri (2)

0870000

Spezie da arilli

0,1  ((*))

0870010

Macis

0870990

Altri (2)

0900000

PIANTE DA ZUCCHERO

0,03  ((*))

0900010

Barbabietole da zucchero

0900020

Canne da zucchero

0900030

Radici di cicoria

0900990

Altri (2)

1000000

PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE - ANIMALI TERRESTRI

0,05  ((*))

1010000

Prodotti ottenuti da

1011000

| a) | Suini |
| --- | --- |

a)

Suini

1011010

Muscolo

1011020

Grasso

1011030

Fegato

1011040

Rene

1011050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

1011990

Altri (2)

1012000

| b) | Bovini |
| --- | --- |

b)

Bovini

1012010

Muscolo

1012020

Grasso

1012030

Fegato

1012040

Rene

1012050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

1012990

Altri (2)

1013000

| c) | Ovini |
| --- | --- |

c)

Ovini

1013010

Muscolo

1013020

Grasso

1013030

Fegato

1013040

Rene

1013050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

1013990

Altri (2)

1014000

| d) | Caprini |
| --- | --- |

d)

Caprini

1014010

Muscolo

1014020

Grasso

1014030

Fegato

1014040

Rene

1014050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

1014990

Altri (2)

1015000

| e) | Equidi |
| --- | --- |

e)

Equidi

1015010

Muscolo

1015020

Grasso

1015030

Fegato

1015040

Rene

1015050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

1015990

Altri (2)

1016000

| f) | Pollame |
| --- | --- |

f)

Pollame

1016010

Muscolo

(+)

1016020

Grasso

(+)

1016030

Fegato

(+)

1016040

Rene

1016050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

1016990

Altri (2)

1017000

| g) | Altri animali terrestri d'allevamento |
| --- | --- |

g)

Altri animali terrestri d'allevamento

1017010

Muscolo

1017020

Grasso

1017030

Fegato

1017040

Rene

1017050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

1017990

Altri (2)

1020000

Latte

1020010

Bovini

1020020

Ovini

1020030

Caprini

1020040

Equini

1020990

Altri (2)

1030000

Uova di volatili

(+)

1030010

Galline

(+)

1030020

Anatre

(+)

1030030

Oche

(+)

1030040

Quaglie

(+)

1030990

Altri (2)

(+)

1040000

Miele e altri prodotti dell'apicoltura (7)

1050000

Anfibi e rettili

1060000

Animali invertebrati terrestri

1070000

Animali vertebrati terrestri selvatici

1100000

PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE - PESCI, PRODOTTI ITTICI E ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI D'ACQUA MARINA E D'ACQUA DOLCE (8)

1200000

PRODOTTI O LORO PARTI DESTINATI ESCLUSIVAMENTE ALLA PRODUZIONE DI MANGIMI (8)

1300000

PRODOTTI ALIMENTARI TRASFORMATI (9)

Folpet (somma di folpet e ftalimmide espressa in folpet) (R)

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha riscontrato la mancanza di alcune informazioni relative alle sperimentazioni sui residui. Al momento del riesame dell'LMR la Commissione terrà conto delle informazioni indicate nella prima frase se presentate entro il 6 febbraio 2018 oppure, se non presentate entro tale termine, della mancanza delle stesse.

0152000 b) Fragole

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha riscontrato la mancanza di alcune informazioni relative ai metodi di analisi e alla stabilità all'immagazzinamento. Al momento del riesame dell'LMR la Commissione terrà conto delle informazioni indicate nella prima frase se presentate entro il 6 febbraio 2018 oppure, se non presentate entro tale termine, della mancanza delle stesse.

0161030 Olive da tavola

0402010 Olive da olio

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha riscontrato la mancanza di alcune informazioni relative alle sperimentazioni sui residui e ai metodi di analisi. Al momento del riesame dell'LMR la Commissione terrà conto delle informazioni indicate nella prima frase se presentate entro il 6 febbraio 2018 oppure, se non presentate entro tale termine, della mancanza delle stesse.

0211000 a) Patate

0231010 Pomodori

0233010 Meloni

0500090 Frumento

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha riscontrato la mancanza di alcune informazioni relative ai metodi di analisi. Al momento del riesame dell'LMR la Commissione terrà conto delle informazioni indicate nella prima frase se presentate entro il 6 febbraio 2018 oppure, se non presentate entro tale termine, della mancanza delle stesse.

0213080 Ravanelli

0213090 Salsefrica

0700000 LUPPOLO

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha riscontrato la mancanza di alcune informazioni relative alla natura e all'entità dei residui. Al momento del riesame dell'LMR la Commissione terrà conto delle informazioni indicate nella prima frase se presentate entro il 6 febbraio 2018 oppure, se non presentate entro tale termine, della mancanza delle stesse.

1016010 Muscolo

1016020 Grasso

1016030 Fegato

1030000 Uova di volatili

1030010 Galline

1030020 Anatre

1030030 Oche

1030040 Quaglie

1030990 Altri (2)».

---

((*))  Indica il limite inferiore di determinazione analitica.

(*)

(1)  Per l'elenco completo dei prodotti di origine vegetale e animale ai quali si applicano gli LMR occorre fare riferimento all'allegato I.

1

---

DECISIONI

| 30.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 140/51 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 140/51

---

DECISIONE (UE) 2023/1043 DEL CONSIGLIO

del 22 maggio 2023

che stabilisce la posizione da adottare a nome dell’Unione europea in sede di comitato per gli scambi di aeromobili civili riguardo all’adesione del Brasile all’accordo relativo agli scambi di aeromobili civili

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 207, paragrafo 4, primo comma, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | Con decisione 80/271/CEE del Consiglio (1) l’Unione ha concluso l’accordo relativo agli scambi di aeromobili civili (2) («accordo»), che è entrato in vigore il 1o gennaio 1980. |
| --- | --- |

(1)

Con decisione 80/271/CEE del Consiglio (1) l’Unione ha concluso l’accordo relativo agli scambi di aeromobili civili (2) («accordo»), che è entrato in vigore il 1o gennaio 1980.

| (2) | Il 14 giugno 2022 il Brasile ha presentato al comitato per gli scambi di aeromobili civili («comitato») la domanda di adesione all’accordo, unitamente agli impegni tariffari proposti. |
| --- | --- |

(2)

Il 14 giugno 2022 il Brasile ha presentato al comitato per gli scambi di aeromobili civili («comitato») la domanda di adesione all’accordo, unitamente agli impegni tariffari proposti.

| (3) | Alla luce di tali impegni, la domanda di adesione del Brasile all’accordo soddisfa i requisiti stabiliti nell’accordo. |
| --- | --- |

(3)

Alla luce di tali impegni, la domanda di adesione del Brasile all’accordo soddisfa i requisiti stabiliti nell’accordo.

| (4) | Si prevede che l’adesione del Brasile all’accordo darà un contributo positivo a scambi liberi ed esenti da distorsioni nel settore della costruzione aeronautica civile. |
| --- | --- |

(4)

Si prevede che l’adesione del Brasile all’accordo darà un contributo positivo a scambi liberi ed esenti da distorsioni nel settore della costruzione aeronautica civile.

| (5) | A norma dell’articolo 9.1.3 dell’accordo e del punto 5 della nota di orientamento sull’applicazione dell’articolo 9.1.3 dell’accordo, il comitato ha il potere di adottare una decisione che convenga le condizioni di adesione e di dare il proprio consenso al governo richiedente affinché depositi presso il direttore generale dell’OMC uno strumento di adesione che riporti i termini così concordati. |
| --- | --- |

(5)

A norma dell’articolo 9.1.3 dell’accordo e del punto 5 della nota di orientamento sull’applicazione dell’articolo 9.1.3 dell’accordo, il comitato ha il potere di adottare una decisione che convenga le condizioni di adesione e di dare il proprio consenso al governo richiedente affinché depositi presso il direttore generale dell’OMC uno strumento di adesione che riporti i termini così concordati.

| (6) | È pertanto opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione in sede di comitato riguardo all’adesione del Brasile all’accordo, |
| --- | --- |

(6)

È pertanto opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione in sede di comitato riguardo all’adesione del Brasile all’accordo,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La posizione da adottare a nome dell’Unione in sede di comitato per gli scambi di aeromobili civili è di approvare l’adesione del Brasile all’accordo relativo agli scambi di aeromobili civili.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 22 maggio 2023

Per il Consiglio

Il presidente

E. BUSCH

---

(1)  
  GU L 71 del 17.3.1980, pag. 58.

1

(2)  Decisione 80/271/CEE del Consiglio, del 10 dicembre 1979, relativa alla conclusione degli accordi multilaterali derivanti dai negoziati commerciali degli anni 1973/1979 (GU L 71 del 17.3.1980, pag. 1).

2

---

ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI

| 30.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 140/53 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 140/53

---

Decisione n. 2536/2023 del comitato misto settoriale istituito a norma dell'articolo 14 dell'allegato settoriale modificato sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali (BPF) tra gli Stati Uniti e l'Unione europea («allegato»), relativa all'inserimento dei prodotti veterinari tra i prodotti contemplati dall'allegato

dell'11 maggio 2023 [2023/1044]

IL COMITATO MISTO SETTORIALE,

considerando che l'articolo 20 dell'allegato impone al comitato misto settoriale di valutare l'opportunità di inserire i prodotti veterinari tra i prodotti contemplati dall'allegato,

considerando che il comitato misto settoriale ha preso in debita considerazione l'inserimento dei prodotti veterinari, quali definiti nell'appendice 3, punto 6, tra i prodotti contemplati dall'allegato,

considerando che l'articolo 4, paragrafo 2, dell'allegato esclude esplicitamente i prodotti immunologici per uso veterinario dall'ambito di applicazione dell'allegato,

riconoscendo che la decisione di inserire i prodotti veterinari tra i prodotti contemplati dall'allegato può essere attuata unicamente dopo che ciascuna parte avrà valutato positivamente le autorità dell'altra parte in conformità all'articolo 5 e all'appendice 4 dell'allegato,

riconoscendo che a tal fine le parti hanno convenuto che ciascuna di esse completerà la valutazione delle autorità di regolamentazione dell'altra parte come indicato nell'allegato A della presente decisione,

riconoscendo che la Food and Drug Administration («FDA») ha completato la valutazione di 14 autorità degli Stati membri dell'Unione europea («UE») competenti per i prodotti veterinari (cinque delle quali sono competenti solo per i prodotti veterinari; per queste cinque autorità degli Stati membri dell'UE almeno una valutazione della competenza è favorevole) conformemente all'appendice 4, punto II.A,

riconoscendo che l'UE ha completato la valutazione della FDA conformemente all'appendice 4, punto II.B,

riconoscendo che la FDA ha dato risposta alle osservazioni in sospeso derivanti dalla verifica effettuata conformemente all'appendice 4, punto II.B.i).

riconoscendo che la FDA ha già soddisfatto i criteri di cui all'appendice 4, punto II.B.ii), nell'ambito della valutazione della FDA da parte dell'UE in relazione ai medicinali per uso umano,

confermando che l'articolo 9 dell'allegato non si applica ai prodotti veterinari, mutatis mutandis, fino a quando tutte le autorità degli Stati membri dell'UE competenti per i prodotti veterinari elencate nell'appendice 2 saranno state riconosciute dalla FDA,

considerando che l'elenco delle autorità di cui all'appendice 2 dell'allegato deve essere aggiornato,

DECIDE:

| 1. | I prodotti veterinari, quali definiti nell'appendice 3, punto 6, sono inseriti tra i prodotti contemplati dall'allegato.
  La FDA completa la valutazione della competenza delle autorità di tutti gli Stati membri dell'UE conformemente all'allegato A della presente decisione.
  La FDA ha dato risposta alle osservazioni in sospeso derivanti dalla verifica effettuata conformemente all'appendice 4, punto II.B.i).
  L'articolo 9 dell'allegato si applicherà ai prodotti veterinari alla data in cui tutte le autorità degli Stati membri dell'UE competenti per i prodotti veterinari elencate nell'appendice 2 saranno state riconosciute dalla FDA. |
| --- | --- |

1.

La FDA completa la valutazione della competenza delle autorità di tutti gli Stati membri dell'UE conformemente all'allegato A della presente decisione.

La FDA ha dato risposta alle osservazioni in sospeso derivanti dalla verifica effettuata conformemente all'appendice 4, punto II.B.i).

L'articolo 9 dell'allegato si applicherà ai prodotti veterinari alla data in cui tutte le autorità degli Stati membri dell'UE competenti per i prodotti veterinari elencate nell'appendice 2 saranno state riconosciute dalla FDA.

| 2. | Il testo dell'appendice 2 dell'allegato è sostituito dal testo dell'appendice 2 di cui all'allegato B della presente decisione.
  Allegato A Calendario di valutazione delle autorità degli Stati membri responsabili dei prodotti veterinari
  Allegato B Appendice 2 Elenco delle autorità
  La presente decisione, redatta in duplice copia, è firmata dai copresidenti del comitato misto settoriale di cui all'articolo 14, paragrafo 2, dell'allegato. La presente decisione ha effetto a decorrere dalla data in cui viene apposta l'ultima firma. |
| --- | --- |

2.

Allegato A Calendario di valutazione delle autorità degli Stati membri responsabili dei prodotti veterinari

Allegato B Appendice 2 Elenco delle autorità

La presente decisione, redatta in duplice copia, è firmata dai copresidenti del comitato misto settoriale di cui all'articolo 14, paragrafo 2, dell'allegato. La presente decisione ha effetto a decorrere dalla data in cui viene apposta l'ultima firma.

Per gli Stati Uniti d'America

Mark ABDOO

Firmato a Silver Spring, MD, il 5 maggio 2023

Per l'Unione europea

Sylvain GIRAUD

Firmato a Bruxelles, l'11 maggio 2023

---

ALLEGATO A

Calendario di valutazione delle autorità degli Stati membri responsabili dei prodotti veterinari

1.

| — | entro il 1o dicembre 2022: fascicoli per la valutazione della competenza di diciannove autorità degli Stati membri; |
| --- | --- |

—

entro il 1o dicembre 2022: fascicoli per la valutazione della competenza di diciannove autorità degli Stati membri;

| — | entro il 1o giugno 2023: fascicoli per la valutazione della competenza di altre quattro autorità degli Stati membri; |
| --- | --- |

—

entro il 1o giugno 2023: fascicoli per la valutazione della competenza di altre quattro autorità degli Stati membri;

| — | entro il 1o dicembre 2023: fascicoli per la valutazione della competenza di altre quattro autorità degli Stati membri; |
| --- | --- |

—

entro il 1o dicembre 2023: fascicoli per la valutazione della competenza di altre quattro autorità degli Stati membri;

| — | entro il 1o febbraio 2024: i fascicoli per la valutazione della competenza eventualmente rimanenti (in base alla decisione della FDA secondo cui è necessaria una valutazione completa della competenza per le autorità degli Stati membri responsabili sia dei prodotti veterinari sia dei medicinali ad uso umano). |
| --- | --- |

—

entro il 1o febbraio 2024: i fascicoli per la valutazione della competenza eventualmente rimanenti (in base alla decisione della FDA secondo cui è necessaria una valutazione completa della competenza per le autorità degli Stati membri responsabili sia dei prodotti veterinari sia dei medicinali ad uso umano).

2.

| — | 31 dicembre 2022: diciassette valutazioni della competenza; |
| --- | --- |

—

31 dicembre 2022: diciassette valutazioni della competenza;

| — | 31 dicembre 2023: altre cinque valutazioni della competenza; |
| --- | --- |

—

31 dicembre 2023: altre cinque valutazioni della competenza;

| — | 31 luglio 2024: altre cinque valutazioni della competenza. |
| --- | --- |

—

31 luglio 2024: altre cinque valutazioni della competenza.

3.

| a) | l'UE presenta un rapporto finale di verifica alla FDA almeno 60 giorni prima della data prevista per la presentazione del fascicolo per la valutazione della competenza dell'autorità dello Stato membro; |
| --- | --- |

a)

l'UE presenta un rapporto finale di verifica alla FDA almeno 60 giorni prima della data prevista per la presentazione del fascicolo per la valutazione della competenza dell'autorità dello Stato membro;

| b) | la FDA fornisce all'autorità dello Stato membro una versione finale della lista di controllo del fascicolo per la valutazione della competenza entro 20 giorni dal ricevimento del rapporto di verifica; |
| --- | --- |

b)

la FDA fornisce all'autorità dello Stato membro una versione finale della lista di controllo del fascicolo per la valutazione della competenza entro 20 giorni dal ricevimento del rapporto di verifica;

| c) | l'autorità dello Stato membro presenta alla FDA il fascicolo per la valutazione della competenza entro 40 giorni dal ricevimento della lista di controllo del fascicolo per la valutazione della competenza. |
| --- | --- |

c)

l'autorità dello Stato membro presenta alla FDA il fascicolo per la valutazione della competenza entro 40 giorni dal ricevimento della lista di controllo del fascicolo per la valutazione della competenza.

4.

Il termine per la presentazione dei fascicoli per la valutazione della competenza sarà automaticamente prorogato di tre mesi qualora i fascicoli non possano essere completati in tempo utile in ragione delle conseguenze delle misure connesse alla pandemia di COVID-19 o ad analoghi eventi perturbatori quali restrizioni di viaggio, misure di quarantena, assenze per malattia e conseguenti carenze di risorse. L'UE informa tempestivamente la FDA di tali ritardi e propone un calendario aggiornato da concordarsi in sede di comitato misto settoriale.

5.

Il riconoscimento delle autorità degli Stati membri oggetto di valutazione viene comunicato tempestivamente dopo la conclusione della valutazione della competenza (su base continuativa) e in linea con l'articolo 7 dell'allegato.

---

ALLEGATO B

Appendice 2 Elenco delle autorità

Stati Uniti

Food and Drug Administration

Unione europea

| Paese | Per i medicinali per uso umano | Per i medicinali veterinari |
| --- | --- | --- |
| Austria | Agenzia austriaca per la Salute e la sicurezza alimentare / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
| Belgio | Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari – AFMPS / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
| Bulgaria | Agenzia bulgara per i medicinali / Изпълнителна агенция по лекарствата | Agenzia bulgara per la sicurezza alimentare / Българска агенция по безопасност на храните |
| Croazia | Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

  Ministero dell'Agricoltura, Direzione Veterinaria e della sicurezza alimentare / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Cipro | Ministero della Salute — Servizi farmaceutici / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministero dell'Agricoltura, dello sviluppo rurale e dell'ambiente —Servizi veterinari / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Cechia | Istituto statale per il controllo dei medicinali / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Istituto per il controllo statale dei prodotti biologici e dei medicinali ad uso veterinario / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Danimarca | Agenzia danese per i medicinali / Lægemiddelstyrelsen | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
| Estonia | Agenzia statale per i medicinali / Ravimiamet | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
| Finlandia | Agenzia finlandese per i medicinali / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
| Francia | Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell'alimentazione, dell'ambiente e del lavoro – Agenzia francese per i medicinali per uso veterinario / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Germania | Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Istituto federale per i vaccini e i biofarmaci / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

  Ministero federale della Sanità / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  Autorità centrale dei Länder per la tutela della salute in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1) | Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

  Ministero federale dell'Alimentazione e dell'agricoltura / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Grecia | Agenzia nazionale per i medicinali / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)) | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
| Ungheria | Istituto nazionale di farmacia e nutrizione / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Ufficio nazionale per la sicurezza della catena alimentare, Direzione dei medicinali veterinari / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irlanda | Autorità per la regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA) | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
| Italia | Agenzia Italiana del Farmaco | Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Lettonia | Agenzia statale per i medicinali / Zāļu valsts aģentūra | Servizio alimentare e veterinario / Pārtikas un veterinārais dienests |
| Lituania | Agenzia statale per il controllo dei medicinali / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Servizio statale alimentare e veterinario / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Lussemburgo | Ministero della Salute, servizio farmaceutico e dei medicinali / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
| Malta | Autorità maltese per i medicinali (MMA) | Dipartimento per la salute e il benessere degli animali (AHWD) |
| Paesi Bassi | Ispettorato sanitario e dell'assistenza ai giovani, Ministero della Salute, del benessere e dello sport / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Commissione di valutazione dei medicinali (MEB) /College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Unità per i medicinali veterinari / Bureau Diergeneesmiddelen |
| Polonia | Ispettorato farmaceutico centrale / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
| Portogallo | Autorità nazionale per i medicinali ed i prodotti sanitari / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Direzione generale alimentare e veterinaria / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Romania | Agenzia nazionale rumena per i medicinali e i dispositivi medici / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Autorità nazionale per la sanità animale e la sicurezza alimentare / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Slovacchia | Istituto statale per il controllo dei medicinali / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Istituto per il controllo statale dei prodotti biologici e dei medicinali ad uso veterinario / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Slovenia | Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici della Repubblica di Slovenia / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
| Spagna | Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2) | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |
| Svezia | Agenzia svedese per i medicinali / Läkemedelsverket | Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano |

Paese

Per i medicinali per uso umano

Per i medicinali veterinari

Austria

Agenzia austriaca per la Salute e la sicurezza alimentare / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

Belgio

Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari – AFMPS / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

Bulgaria

Agenzia bulgara per i medicinali / Изпълнителна агенция по лекарствата

Agenzia bulgara per la sicurezza alimentare / Българска агенция по безопасност на храните

Croazia

Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministero dell'Agricoltura, Direzione Veterinaria e della sicurezza alimentare / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Cipro

Ministero della Salute — Servizi farmaceutici / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministero dell'Agricoltura, dello sviluppo rurale e dell'ambiente —Servizi veterinari / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Cechia

Istituto statale per il controllo dei medicinali / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Istituto per il controllo statale dei prodotti biologici e dei medicinali ad uso veterinario / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Danimarca

Agenzia danese per i medicinali / Lægemiddelstyrelsen

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

Estonia

Agenzia statale per i medicinali / Ravimiamet

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

Finlandia

Agenzia finlandese per i medicinali / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

Francia

Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell'alimentazione, dell'ambiente e del lavoro – Agenzia francese per i medicinali per uso veterinario / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Germania

Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Istituto federale per i vaccini e i biofarmaci / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Ministero federale della Sanità / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Autorità centrale dei Länder per la tutela della salute in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1)

Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Ministero federale dell'Alimentazione e dell'agricoltura / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grecia

Agenzia nazionale per i medicinali / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

Ungheria

Istituto nazionale di farmacia e nutrizione / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Ufficio nazionale per la sicurezza della catena alimentare, Direzione dei medicinali veterinari / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irlanda

Autorità per la regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA)

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

Italia

Agenzia Italiana del Farmaco

Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Lettonia

Agenzia statale per i medicinali / Zāļu valsts aģentūra

Servizio alimentare e veterinario / Pārtikas un veterinārais dienests

Lituania

Agenzia statale per il controllo dei medicinali / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Servizio statale alimentare e veterinario / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Lussemburgo

Ministero della Salute, servizio farmaceutico e dei medicinali / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

Malta

Autorità maltese per i medicinali (MMA)

Dipartimento per la salute e il benessere degli animali (AHWD)

Paesi Bassi

Ispettorato sanitario e dell'assistenza ai giovani, Ministero della Salute, del benessere e dello sport / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Commissione di valutazione dei medicinali (MEB) /College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Unità per i medicinali veterinari / Bureau Diergeneesmiddelen

Polonia

Ispettorato farmaceutico centrale / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

Portogallo

Autorità nazionale per i medicinali ed i prodotti sanitari / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Direzione generale alimentare e veterinaria / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Romania

Agenzia nazionale rumena per i medicinali e i dispositivi medici / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Autorità nazionale per la sanità animale e la sicurezza alimentare / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Slovacchia

Istituto statale per il controllo dei medicinali / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Istituto per il controllo statale dei prodotti biologici e dei medicinali ad uso veterinario / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Slovenia

Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici della Repubblica di Slovenia / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

Spagna

Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2)

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

Svezia

Agenzia svedese per i medicinali / Läkemedelsverket

Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

---

(1)  Ai fini del presente allegato e fatta salva la ripartizione interna delle competenze in Germania per le questioni che rientrano nell'ambito di applicazione del presente allegato, la ZLG è intesa come l'autorità coordinatrice di tutte le autorità competenti dei Länder che rilasciano documenti relativi alle BPF e svolgono ispezioni farmaceutiche.

(2)  Ai fini del presente allegato e fatta salva la ripartizione interna delle competenze in Spagna per le questioni che rientrano nell'ambito di applicazione del presente allegato, l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios si intende riferita a tutte le autorità regionali competenti che rilasciano documenti relativi alle BPF e svolgono ispezioni farmaceutiche.

---