# Úřední věstník L 146/2023

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 146 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 666. června 2023 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 146

České vydání

Právní předpisy

Ročník 666. června 2023

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Rady (EU) 2023/1089 ze dne 5. června 2023, kterým se mění nařízení (EU) č. 269/2014 o omezujících opatřeních vzhledem k činnostem narušujícím nebo ohrožujícím územní celistvost, svrchovanost a nezávislost Ukrajiny | 1 |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (ES) 2023/1090 (2023. gada 24. janvāris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/833 un Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2020/124 groza attiecībā uz dažiem Ziemeļrietumu Atlantijas zvejniecības organizācijas (NAFO) saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumu noteikumiem | 3 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1091 ze dne 5. června 2023 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek APESIN alcogel v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  ) | 7 |
| | * | Nařízení Evropské centrální banky (EU) 2023/1092 ze dne 25. května 2023, kterým se mění nařízení (ES) č. 2157/1999 o pravomoci Evropské centrální banky uvalovat sankce (ECB/1999/4) (ECB/2023/13) | 15 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1093 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání s Korejskou republikou o dohodě o obecných zásadách účasti Korejské republiky v programech Unie a o přidružení Korejské republiky k rámcovému programu pro výzkum a inovace Horizont Evropa (2021–2027) | 18 |
| | * | Rozhodnutí Rady (SZBP) 2023/1094 ze dne 5. června 2023, kterým se mění rozhodnutí 2014/145/SZBP o omezujících opatřeních vzhledem k činnostem narušujícím nebo ohrožujícím územní celistvost, svrchovanost a nezávislost Ukrajiny | 20 |
| | * | Rozhodnutí Rady (SZBP) 2023/1095 ze dne 5. června 2023, kterým se mění společná akce 2008/124/SZBP o Misi Evropské unie v Kosovu na podporu právního státu EULEX KOSOVO | 22 |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (SZBP) 2023/1096 ze dne 2. června 2023, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/29/EU, pokud jde o pravidelné shromažďování a aktualizaci údajů o nehodách souvisejících s používáním pyrotechnických výrobků (
  1
  ) | 24 |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1097 ze dne 5. června 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 neschvaluje kyanamid jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 18 (
  1
  ) | 27 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Rady (EU) 2023/1089 ze dne 5. června 2023, kterým se mění nařízení (EU) č. 269/2014 o omezujících opatřeních vzhledem k činnostem narušujícím nebo ohrožujícím územní celistvost, svrchovanost a nezávislost Ukrajiny

1

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (ES) 2023/1090 (2023. gada 24. janvāris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/833 un Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2020/124 groza attiecībā uz dažiem Ziemeļrietumu Atlantijas zvejniecības organizācijas (NAFO) saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumu noteikumiem

NAFO

3

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1091 ze dne 5. června 2023 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek APESIN alcogel v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  )

1

7

*

Nařízení Evropské centrální banky (EU) 2023/1092 ze dne 25. května 2023, kterým se mění nařízení (ES) č. 2157/1999 o pravomoci Evropské centrální banky uvalovat sankce (ECB/1999/4) (ECB/2023/13)

(ECB/1999/4)

15

ROZHODNUTÍ

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1093 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání s Korejskou republikou o dohodě o obecných zásadách účasti Korejské republiky v programech Unie a o přidružení Korejské republiky k rámcovému programu pro výzkum a inovace Horizont Evropa (2021–2027)

18

*

Rozhodnutí Rady (SZBP) 2023/1094 ze dne 5. června 2023, kterým se mění rozhodnutí 2014/145/SZBP o omezujících opatřeních vzhledem k činnostem narušujícím nebo ohrožujícím územní celistvost, svrchovanost a nezávislost Ukrajiny

20

*

Rozhodnutí Rady (SZBP) 2023/1095 ze dne 5. června 2023, kterým se mění společná akce 2008/124/SZBP o Misi Evropské unie v Kosovu na podporu právního státu EULEX KOSOVO

22

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (SZBP) 2023/1096 ze dne 2. června 2023, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/29/EU, pokud jde o pravidelné shromažďování a aktualizaci údajů o nehodách souvisejících s používáním pyrotechnických výrobků (
  1
  )

1

24

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1097 ze dne 5. června 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 neschvaluje kyanamid jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 18 (
  1
  )

1

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 6.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 146/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 146/1

---

NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2023/1089

ze dne 5. června 2023,

kterým se mění nařízení (EU) č. 269/2014 o omezujících opatřeních vzhledem k činnostem narušujícím nebo ohrožujícím územní celistvost, svrchovanost a nezávislost Ukrajiny

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 215 této smlouvy,

s ohledem na rozhodnutí Rady 2014/145/SZBP ze dne 17. března 2014 o omezujících opatřeních vzhledem k činnostem narušujícím nebo ohrožujícím územní celistvost, svrchovanost a nezávislost Ukrajiny (1),

s ohledem na společný návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku a Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Rady (EU) č. 269/2014 (2) uvádí v účinnost omezující opatření stanovená v rozhodnutí 2014/145/SZBP. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Rady (EU) č. 269/2014 (2) uvádí v účinnost omezující opatření stanovená v rozhodnutí 2014/145/SZBP.

| (2) | Dne 5. června 2023 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2023/1094 (3), kterým změnila jedno z kritérií pro zařazení fyzických nebo právnických osob, subjektů nebo orgánů tak, aby zahrnovalo přední podnikatele působící v Rusku a jejich nejbližší rodinné příslušníky anebo jiné fyzické osoby, kteří mají z vazby na ně prospěch, jakož i podnikatele, právnické osoby, subjekty a orgány zapojené do hospodářských odvětví, která poskytují značné zdroje příjmů vládě Ruské federace. |
| --- | --- |

(2)

Dne 5. června 2023 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2023/1094 (3), kterým změnila jedno z kritérií pro zařazení fyzických nebo právnických osob, subjektů nebo orgánů tak, aby zahrnovalo přední podnikatele působící v Rusku a jejich nejbližší rodinné příslušníky anebo jiné fyzické osoby, kteří mají z vazby na ně prospěch, jakož i podnikatele, právnické osoby, subjekty a orgány zapojené do hospodářských odvětví, která poskytují značné zdroje příjmů vládě Ruské federace.

| (3) | Uvedená změna spadá do oblasti působnosti Smlouvy, a proto je k jejímu provádění nezbytné regulační opatření na úrovni Unie, zejména proto, aby bylo zajištěno její jednotné uplatňování ve všech členských státech. |
| --- | --- |

(3)

Uvedená změna spadá do oblasti působnosti Smlouvy, a proto je k jejímu provádění nezbytné regulační opatření na úrovni Unie, zejména proto, aby bylo zajištěno její jednotné uplatňování ve všech členských státech.

| (4) | Nařízení (EU) č. 269/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(4)

Nařízení (EU) č. 269/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V čl. 3 odst. 1 nařízení (EU) č. 269/2014 se písmeno g) nahrazuje tímto:

| „g) | seznam předních podnikatelů působících v Rusku a jejich nejbližších rodinných příslušníků anebo jiných fyzických osob, kteří mají z vazby na ně prospěch, nebo podnikatelů, právnických osob, subjektů či orgánů zapojených do hospodářských odvětví, která poskytují značné zdroje příjmů vládě Ruské federace odpovědné za anexi Krymu a za destabilizaci Ukrajiny, nebo“. |
| --- | --- |

„g)

seznam předních podnikatelů působících v Rusku a jejich nejbližších rodinných příslušníků anebo jiných fyzických osob, kteří mají z vazby na ně prospěch, nebo podnikatelů, právnických osob, subjektů či orgánů zapojených do hospodářských odvětví, která poskytují značné zdroje příjmů vládě Ruské federace odpovědné za anexi Krymu a za destabilizaci Ukrajiny, nebo“.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 5. června 2023.

Za Radu

předsedkyně

J. ROSWALL

---

(1)  
  Úř. věst. L 78, 17.3.2014, s. 16.

1

(2)  Nařízení Rady (EU) č. 269/2014 ze dne 17. března 2014 o omezujících opatřeních vzhledem k činnostem narušujícím nebo ohrožujícím územní celistvost, svrchovanost a nezávislost Ukrajiny (Úř. věst. L 78, 17.3.2014, s. 6).

2

(3)  Viz strana 20 v tomto čísle Úředního věstníku.

3

---

| 6.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 146/3 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 146/3

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (ES) 2023/1090

(2023. gada 24. janvāris),

ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/833 un Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2020/124 groza attiecībā uz dažiem Ziemeļrietumu Atlantijas zvejniecības organizācijas (NAFO) saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumu noteikumiem

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/833 (2019. gada 20. maijs), ar kuru nosaka saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumus, kas piemērojami Ziemeļrietumu Atlantijas zvejniecības organizācijas pārvaldības apgabalā, groza Regulu (ES) 2016/1627 un atceļ Padomes Regulas (EK) Nr. 2115/2005 un (EK) Nr. 1386/2007 (1), un jo īpaši tās 50. panta 1. un 2. punktu,

tā kā:

| (1) | ES ir puse Konvencijā par turpmāko daudzpusējo sadarbību zvejniecības jomā Atlantijas okeāna ziemeļrietumu daļā (“NAFO konvencija”), kas apstiprināta ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 3179/78 (2). |
| --- | --- |

(1)

ES ir puse Konvencijā par turpmāko daudzpusējo sadarbību zvejniecības jomā Atlantijas okeāna ziemeļrietumu daļā (“NAFO konvencija”), kas apstiprināta ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 3179/78 (2).

| (2) | Lai NAFO saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumus (“CEM”) ieviestu ES tiesībās, Eiropas Parlaments un Padome ir pieņēmuši Regulu (ES) 2019/833. |
| --- | --- |

(2)

Lai NAFO saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumus (“CEM”) ieviestu ES tiesībās, Eiropas Parlaments un Padome ir pieņēmuši Regulu (ES) 2019/833.

| (3) | Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2020/124 (3) Regula (ES) 2019/833 ir papildināta ar vairākiem NAFO saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumiem. |
| --- | --- |

(3)

Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2020/124 (3) Regula (ES) 2019/833 ir papildināta ar vairākiem NAFO saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumiem.

| (4) | Lai iekļautu pasākumus, ko NAFO pieņēmusi savā 2019. gada kārtējā sanāksmē, ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2020/989 (4) ir grozīta Deleģētā regula (ES) 2020/124. |
| --- | --- |

(4)

Lai iekļautu pasākumus, ko NAFO pieņēmusi savā 2019. gada kārtējā sanāksmē, ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2020/989 (4) ir grozīta Deleģētā regula (ES) 2020/124.

| (5) | Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2021/860 (5) Deleģētā regula (ES) 2020/124 ir grozīta, lai tajā iekļautu pasākumus, ko NAFO pieņēmusi savā 2020. gada kārtējā sanāksmē. |
| --- | --- |

(5)

Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2021/860 (5) Deleģētā regula (ES) 2020/124 ir grozīta, lai tajā iekļautu pasākumus, ko NAFO pieņēmusi savā 2020. gada kārtējā sanāksmē.

| (6) | Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/1231 (6) Regula (ES) 2019/833 ir grozīta, lai tajā iekļautu pasākumus, ko NAFO pieņēmusi 2019. un 2020. gada kārtējās sanāksmēs. |
| --- | --- |

(6)

Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/1231 (6) Regula (ES) 2019/833 ir grozīta, lai tajā iekļautu pasākumus, ko NAFO pieņēmusi 2019. un 2020. gada kārtējās sanāksmēs.

| (7) | Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2022/1281 (7) Deleģētā regula (ES) 2020/124 ir grozīta, lai tajā iekļautu pasākumus, ko NAFO pieņēmusi savā 2021. gada kārtējā sanāksmē. |
| --- | --- |

(7)

Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2022/1281 (7) Deleģētā regula (ES) 2020/124 ir grozīta, lai tajā iekļautu pasākumus, ko NAFO pieņēmusi savā 2021. gada kārtējā sanāksmē.

| (8) | Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/2037 (8) Regula (ES) 2019/833 ir grozīta, lai tajā iekļautu pasākumus, ko NAFO pieņēmusi savā 2021. gada kārtējā sanāksmē. |
| --- | --- |

(8)

Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/2037 (8) Regula (ES) 2019/833 ir grozīta, lai tajā iekļautu pasākumus, ko NAFO pieņēmusi savā 2021. gada kārtējā sanāksmē.

| (9) | 2022. gada septembrī notikušajā gadskārtējā sanāksmē NAFO savus CEM grozīja, atjauninot pētniecības kuģiem noteiktos ierobežojumus, atjauninot kontroles pasākumus attiecībā uz 3M rajonā nozvejotas mencas izkraušanu vai pārkraušanu citā kuģī, svītrojot ar novērotāju programmu saistītus ziņošanas noteikumus un zvejas žurnālā pievienojot mijnorādi. |
| --- | --- |

(9)

2022. gada septembrī notikušajā gadskārtējā sanāksmē NAFO savus CEM grozīja, atjauninot pētniecības kuģiem noteiktos ierobežojumus, atjauninot kontroles pasākumus attiecībā uz 3M rajonā nozvejotas mencas izkraušanu vai pārkraušanu citā kuģī, svītrojot ar novērotāju programmu saistītus ziņošanas noteikumus un zvejas žurnālā pievienojot mijnorādi.

| (10) | Šīs izmaiņas būtu jāievieš arī Savienības tiesībās. Tāpēc Regula (ES) 2019/833 un Deleģētā regula (ES) 2020/124 būtu attiecīgi jāgroza, |
| --- | --- |

(10)

Šīs izmaiņas būtu jāievieš arī Savienības tiesībās. Tāpēc Regula (ES) 2019/833 un Deleģētā regula (ES) 2020/124 būtu attiecīgi jāgroza,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulu (ES) 2019/833 groza šādi:

| 1) | regulas 4. panta 1. punktā pievieno šādu c) un d) apakšpunktu:






  “c) | 3M rajonā ar Savienības nozvejām vienā kalendārajā gadā neiegūst vairāk kā 15 tonnu mencas. Ja pētniecības kuģa nozveja šo apjomu pārsniedz, pārsniegumu uzskaita attiecībā pret kvotām, kuras iedalītas kuģa karoga dalībvalstij. Ja dalībvalstij iedalītās mencas kvotas 3M rajonā turklāt ir pilnībā apgūtas, minētā dalībvalsts saviem kuģiem neļauj pētniecības darbības turpināt. Tiklīdz Savienības nozveju apjoms ir sasniedzis 15 tonnas, karoga dalībvalsts pārtrauc visas notiekošās pētniecības darbības; vai |
| --- | --- | --- |

1)

regulas 4. panta 1. punktā pievieno šādu c) un d) apakšpunktu:

“c)

3M rajonā ar Savienības nozvejām vienā kalendārajā gadā neiegūst vairāk kā 15 tonnu mencas. Ja pētniecības kuģa nozveja šo apjomu pārsniedz, pārsniegumu uzskaita attiecībā pret kvotām, kuras iedalītas kuģa karoga dalībvalstij. Ja dalībvalstij iedalītās mencas kvotas 3M rajonā turklāt ir pilnībā apgūtas, minētā dalībvalsts saviem kuģiem neļauj pētniecības darbības turpināt. Tiklīdz Savienības nozveju apjoms ir sasniedzis 15 tonnas, karoga dalībvalsts pārtrauc visas notiekošās pētniecības darbības; vai

| d) | 3M rajonā ar Savienības nozvejām vienā kalendārajā gadā neiegūst vairāk kā 10 tonnu garneļu. Tiklīdz Savienības nozveju apjoms ir sasniedzis 10 tonnas, attiecīgā dalībvalsts ar 3M rajona garnelēm saistītās pētnieciskās darbības pārtrauc.”; |
| --- | --- |

d)

3M rajonā ar Savienības nozvejām vienā kalendārajā gadā neiegūst vairāk kā 10 tonnu garneļu. Tiklīdz Savienības nozveju apjoms ir sasniedzis 10 tonnas, attiecīgā dalībvalsts ar 3M rajona garnelēm saistītās pētnieciskās darbības pārtrauc.”;

| 2) | regulas 4. panta 1.a punktu svītro; |
| --- | --- |

2)

regulas 4. panta 1.a punktu svītro;

| 3) | regulas 9.a panta 1. punkta c) apakšpunktam pievieno šādu teikumu:

  “Biežums, ar kādu notiek izkrāvumu vai pārkrāvumu citā kuģī inspicēšana, ir šāds:






  i) | vismaz 50 %, ja kopējā NAFO kvota, kas iedalīta par 3M rajona mencu, zvejas iespēju izteiksmē ir mazāka par 6 000 tonnām, un |
| --- | --- | --- |

3)

regulas 9.a panta 1. punkta c) apakšpunktam pievieno šādu teikumu:

“Biežums, ar kādu notiek izkrāvumu vai pārkrāvumu citā kuģī inspicēšana, ir šāds:

i)

vismaz 50 %, ja kopējā NAFO kvota, kas iedalīta par 3M rajona mencu, zvejas iespēju izteiksmē ir mazāka par 6 000 tonnām, un

| ii) | vismaz 25 %, ja kopējā NAFO kvota, kas iedalīta par 3M rajona mencu, zvejas iespēju izteiksmē ir robežās starp 6 000 un 12 000 tonnām.”; |
| --- | --- |

ii)

vismaz 25 %, ja kopējā NAFO kvota, kas iedalīta par 3M rajona mencu, zvejas iespēju izteiksmē ir robežās starp 6 000 un 12 000 tonnām.”;

| 4) | regulas 27. panta 7. punkta a) apakšpunktu svītro. |
| --- | --- |

4)

regulas 27. panta 7. punkta a) apakšpunktu svītro.

2. pants

Deleģētās regulas (ES) 2020/124 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

3. pants

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2023. gada 24. janvārī

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OV L 141, 28.5.2019., 1. lpp.

1

(2)  Padomes Regula (EEK) Nr. 3179/78 (1978. gada 28. decembris) attiecībā uz Konvencijas par daudzpusējo sadarbību nākotnē ziemeļrietumu Atlantijas zvejniecībā noslēgšanu, ko veic Eiropas Ekonomikas kopiena (OV L 378, 30.12.1978., 1. lpp.).

2

(3)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2020/124 (2019. gada 15. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/833, ar kuru nosaka saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumus, kas piemērojami Ziemeļrietumu Atlantijas zvejniecības organizācijas pārvaldības apgabalā (OV L 34, 6.2.2020., 1. lpp.).

3

(4)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2020/989 (2020. gada 27. aprīlis), ar kuru Deleģēto regulu (ES) 2020/124 groza attiecībā uz dažiem Ziemeļrietumu Atlantijas zvejniecības organizācijas (NAFO) saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumu noteikumiem un pielikumiem (OV L 221, 10.7.2020., 5. lpp.).

4

NAFO

(5)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/860 (2021. gada 23. marts), ar kuru Deleģēto regulu (ES) 2020/124 groza attiecībā uz dažiem Ziemeļrietumu Atlantijas zvejniecības organizācijas (NAFO) saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumu noteikumiem un pielikumiem (OV L 190, 31.5.2021., 19. lpp.).

5

NAFO

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/1231 (2021. gada 14. jūlijs), ar ko groza Regulu (ES) 2019/833, ar kuru nosaka saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumus, kas piemērojami Ziemeļrietumu Atlantijas zvejniecības organizācijas pārvaldības apgabalā (OV L 274, 30.7.2021., 32. lpp.).

6

(7)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2022/1281 (2022. gada 4. marts), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/833 un Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2020/124 groza attiecībā uz dažiem Ziemeļrietumu Atlantijas zvejniecības organizācijas (NAFO) saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumu noteikumiem un pielikumiem (OV L 195, 22.7.2022., 21. lpp.).

7

NAFO

(8)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/2037 (2022. gada 19. oktobris), ar ko groza Regulu (ES) 2019/833, ar kuru nosaka saglabāšanas un izpildes panākšanas pasākumus, kas piemērojami Ziemeļrietumu Atlantijas zvejniecības organizācijas pārvaldības apgabalā (OV L 275, 25.10.2022., 11. lpp.).

8

---

PIELIKUMS

Deleģētā regulas (ES) 2020/124 pielikuma 30. punkta 15. numuru aizstāj ar šādu:

| “15. | Vai saskaņā ar CEM 6. panta 6. punkta b) apakšpunkta iii) punktu vai 6. panta 10. punktu ir veikta zvejas rīka izmēģinājuma vilkšana? (Jā/nē)” |
| --- | --- |

“15.

Vai saskaņā ar CEM 6. panta 6. punkta b) apakšpunkta iii) punktu vai 6. panta 10. punktu ir veikta zvejas rīka izmēģinājuma vilkšana? (Jā/nē)”

---

| 6.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 146/7 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 146/7

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1091

ze dne 5. června 2023

o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „APESIN alcogel“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 23. dubna 2019 předložila společnost Tana-Chemie GmbH Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) žádost o povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek, jak je uveden v článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013, s názvem „APESIN alcogel“, který je typem přípravku 1 podle definice v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-TV051115-15. V žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“, která byla v registru zaznamenána pod číslem BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Dne 23. dubna 2019 předložila společnost Tana-Chemie GmbH Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) žádost o povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek, jak je uveden v článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013, s názvem „APESIN alcogel“, který je typem přípravku 1 podle definice v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-TV051115-15. V žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“, která byla v registru zaznamenána pod číslem BC-AQ050985-22.

| (2) | Stejný jednotlivý biocidní přípravek „APESIN alcogel“ obsahuje jako účinné látky propan-1-ol a propan-2-ol, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 1. |
| --- | --- |

(2)

Stejný jednotlivý biocidní přípravek „APESIN alcogel“ obsahuje jako účinné látky propan-1-ol a propan-2-ol, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 1.

| (3) | Dne 8. prosince 2021 předložila agentura v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 Komisi stanovisko (3) a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „APESIN alcogel“. |
| --- | --- |

(3)

Dne 8. prosince 2021 předložila agentura v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 Komisi stanovisko (3) a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „APESIN alcogel“.

| (4) | Stanovisko obsahuje závěr, že navrhované rozdíly mezi stejným jednotlivým biocidním přípravkem a příslušným referenčním biocidním přípravkem se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (4), a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tento stejný jednotlivý biocidní přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Stanovisko obsahuje závěr, že navrhované rozdíly mezi stejným jednotlivým biocidním přípravkem a příslušným referenčním biocidním přípravkem se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (4), a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tento stejný jednotlivý biocidní přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.

| (5) | Dne 20. října 2022 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Dne 20. října 2022 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

| (6) | Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se tedy, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „APESIN alcogel“. |
| --- | --- |

(6)

Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se tedy, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „APESIN alcogel“.

| (7) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Společnosti Tana-Chemie GmbH se s číslem povolení EU-0027672-0000 uděluje povolení Unie pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku „APESIN alcogel“ na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 26. června 2023 do dne 31. července 2032.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 5. června 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 4).

2

(3)  Stanovisko agentury ECHA k přípravku „APESIN alcogel“ ze dne 8. prosince 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).

4

---

PŘÍLOHA

Souhrn vlastností biocidního přípravku

APESIN alcogel

Typ přípravku 1 – Osobní hygiena (dezinfekční prostředky)

Číslo povolení: EU-0027672-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0027672-0000

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku

| Obchodní název | APESIN alcogel APESIN alcogel F |
| --- | --- |

Obchodní název

APESIN alcogel APESIN alcogel F

1.2.   Držitel povolení

| Jméno (název) a adresa držitele povolení | Jméno (název) | tana-Chemie GmbH |
| --- | --- | --- |
| Adresa | Rheinallee 96, 55120 Mainz Německo |
| Číslo povolení | EU-0027672-0000 |
| Číslo záznamu v registru R4BP | EU-0027672-0000 |
| Datum udělení povolení | 26. června 2023 |
| Datum skončení platnosti povolení | 31. července 2032 |

Jméno (název) a adresa držitele povolení

Jméno (název)

tana-Chemie GmbH

Adresa

Rheinallee 96, 55120 Mainz Německo

Číslo povolení

EU-0027672-0000

Číslo záznamu v registru R4BP

EU-0027672-0000

Datum udělení povolení

26. června 2023

Datum skončení platnosti povolení

31. července 2032

1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku

| Jméno výrobce | tana-Chemie GmbH |
| --- | --- |
| Adresa výrobce | Rheinallee 96, 55120 Mainz Německo |
| Umístění výrobních závodů | Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Rakousko
  Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Německo |

Jméno výrobce

tana-Chemie GmbH

Adresa výrobce

Rheinallee 96, 55120 Mainz Německo

Umístění výrobních závodů

Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Rakousko

Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Německo

1.4.   Výrobce(i) účinné látky / účinných látek

| Účinná látka | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Adresa výrobce | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Německo |
| Umístění výrobních závodů | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Spojené státy |

Účinná látka

propan-1-ol

Jméno výrobce

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adresa výrobce

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Německo

Umístění výrobních závodů

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Spojené státy

| Účinná látka | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | BASF SE |
| Adresa výrobce | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Německo |
| Umístění výrobních závodů | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Německo |

Účinná látka

propan-1-ol

Jméno výrobce

BASF SE

Adresa výrobce

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Německo

Umístění výrobních závodů

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Německo

| Účinná látka | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Adresa výrobce | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Jižní Afrika |
| Umístění výrobních závodů | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Jižní Afrika |

Účinná látka

propan-1-ol

Jméno výrobce

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adresa výrobce

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Jižní Afrika

Umístění výrobních závodů

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Jižní Afrika

| Účinná látka | propan-2-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Adresa výrobce | Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo |
| Umístění výrobních závodů | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Německo |

Účinná látka

propan-2-ol

Jméno výrobce

INEOS Solvent Germany GmbH

Adresa výrobce

Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo

Umístění výrobních závodů

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Německo

2.   SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku

| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| propan-1-ol | | účinná látka | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
| propan-2-ol | | účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

propan-1-ol

účinná látka

71-23-8

200-746-9

30,0

propan-2-ol

účinná látka

67-63-0

200-661-7

45,0

2.2.   Typ složení přípravku

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

| Standardní věty o nebezpečnosti | Vysoce hořlavá kapalina a páry.
  Způsobuje vážné poškození očí.
  Může způsobit ospalost nebo závratě.
  Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
| --- | --- |
| Pokyny pro bezpečné zacházení | Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
  Uchovávejte obal těsně uzavřený.
  Zamezte vdechování par.
  Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.
  PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
  PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
  Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékař.
  Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
  Skladujte uzamčené.
  Odstraňte obal schválené sběrné místo odpadů. |

Standardní věty o nebezpečnosti

Vysoce hořlavá kapalina a páry.

Způsobuje vážné poškození očí.

Může způsobit ospalost nebo závratě.

Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

Uchovávejte obal těsně uzavřený.

Zamezte vdechování par.

Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.

PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékař.

Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.

Skladujte uzamčené.

Odstraňte obal schválené sběrné místo odpadů.

4.   POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ

4.1.   Popis použití

Tabulka 1. Použití # 1 – Hygienická dezinfekce rukou, tekutá

| Typ přípravku | Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | Není relevantní. |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Bakterie
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Mycobacteria
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Kvasinky
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Obalené viry
  Vývojové stadium: Žádné informace |
| Oblast použití | Vnitřní






  — | nemocnice a další zdravotnická zařízení, například v sanitkách, v ordinacích, pečovatelských ústavech (včetně domácí péče o pacienty) |

Typ přípravku

Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

Není relevantní.

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Mycobacteria

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Obalené viry

Vývojové stadium: Žádné informace

Oblast použití

Vnitřní

—

nemocnice a další zdravotnická zařízení, například v sanitkách, v ordinacích, pečovatelských ústavech (včetně domácí péče o pacienty)

| — | nemocniční jídelny, velké kuchyně, farmaceutický průmysl, výrobní závody a laboratoře: Hygienická dezinfekce rukou na viditelné čisté a suché ruce. |
| --- | --- |

—

nemocniční jídelny, velké kuchyně, farmaceutický průmysl, výrobní závody a laboratoře: Hygienická dezinfekce rukou na viditelné čisté a suché ruce.

| — | Pouze pro profesionální použití. |
| --- | --- |

—

Pouze pro profesionální použití.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Ruční aplikace

Podrobný popis:

drhnutí

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: Dávkování: Alespoň 3 ml (použijte dávkovače: například je nastavte na 1,5 ml na stlačení, 2 stlačení jsou 3 ml) Doba kontaktu: 30 s

Ředění (%): přípravek k přímému použití

Počet a načasování aplikace:

Počet a čas použití není nijak omezen. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly.

Přípravek lze používat kdykoli a často podle potřeby.

Kategorie uživatelů

průmyslový

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

100, 125, 500, 1 000 ml v průhledných/bílých vysokohustotní polyethylen (HDPE) lahvích s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP);

5 000 ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE.

500 a 1 000 ml v průhledné lehké HDPE láhvi s integrovanou pumpičkou z PP.

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači nebo s pumpičkou.

Pro hygienická dezinfekce rukoupoužívejte 3 ml výrobku a udržujte ruce vlhké po dobu 30 sekund.

Nedoplňujte.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.2.   Popis použití

Tabulka 2. Použití # 2 – Chirurgická dezinfekce rukou, tekutá

| Typ přípravku | Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | Není relevantní. |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Bakterie
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Mycobacteria
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Kvasinky
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Obalené viry
  Vývojové stadium: Žádné informace |
| Oblast použití | Vnitřní
  Přípravek lze použít pro chirurgické mytí rukou v nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních: chirurgická dezinfekce rukou na viditelně čisté a suché ruce a předloktí.
  Pouze pro profesionální použití. |
| Metoda(y) aplikace | Metoda: Ruční aplikace
  Podrobný popis:
  drhnutí |
| Aplikační dávka (dávky) a četnost | Míra aplikace: Dávkování: Rozetřete dostatečné množství v dávce po 3 ml (použijte dávkovače: například je nastavte na 1,5 ml na stlačení, 2 stlačení jsou 3 ml). Doba kontaktu: 90 s
  Ředění (%): přípravek k přímému použití
  Počet a načasování aplikace:
  Počet a čas použití není nijak omezen. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly.
  Přípravek lze používat kdykoli a často podle potřeby. |
| Kategorie uživatelů | profesionál |
| Velikost balení a obalový materiál | 100, 125, 500, 1 000 ml v průhledných/bílých vysokohustotní polyethylen (HDPE) lahvích s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP);
  5 000 ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE.
  500 a 1 000 ml v průhledné lehké HDPE láhvi s integrovanou pumpičkou z PP. |

Typ přípravku

Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

Není relevantní.

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Mycobacteria

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Obalené viry

Vývojové stadium: Žádné informace

Oblast použití

Vnitřní

Přípravek lze použít pro chirurgické mytí rukou v nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních: chirurgická dezinfekce rukou na viditelně čisté a suché ruce a předloktí.

Pouze pro profesionální použití.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Ruční aplikace

Podrobný popis:

drhnutí

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: Dávkování: Rozetřete dostatečné množství v dávce po 3 ml (použijte dávkovače: například je nastavte na 1,5 ml na stlačení, 2 stlačení jsou 3 ml). Doba kontaktu: 90 s

Ředění (%): přípravek k přímému použití

Počet a načasování aplikace:

Počet a čas použití není nijak omezen. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly.

Přípravek lze používat kdykoli a často podle potřeby.

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

100, 125, 500, 1 000 ml v průhledných/bílých vysokohustotní polyethylen (HDPE) lahvích s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP);

5 000 ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE.

500 a 1 000 ml v průhledné lehké HDPE láhvi s integrovanou pumpičkou z PP.

4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači nebo s pumpičkou.

Pro chirurgickou dezinfekce rukou použijte tolik 3ml dávek, kolik je potřeba, aby ruce zůstaly vlhké po dobu 90 sekund.

Nedoplňujte.

4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití

5.   OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)

5.1.   Pokyny pro používání

Pouze pro profesionální použití.

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Zabraňte kontaktu s očima.

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

Obecné zásady první pomoci: Odsuňte postiženou osobu od kontaminované oblasti. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud je to možné, ukažte tento list.

PŘI VDECHNUTÍ: Doveďte postiženou osobu na čerstvý vzduch a ponechte v klidu v poloze pohodlné pro dýchání. Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku okamžitě omyjte velkým množstvím vody. Poté odložte veškeré kontaminované oblečení a před dalším použitím ho vyperte. Pokračujte v omývání pokožky vodou po dobu 15 minut. Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Ihned několik minut vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a lze je vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování nejméně 15 minut. Zavolejte na číslo 112/155 a požádejte o lékařskou pomoc.

Informace pro zaměstnance zdravotní péče/lékaře:

| | Oči je také třeba opakovaně vyplachovat i na cestě k lékaři, pokud dojde k zasažení očí alkalickými chemikáliemi (pH > 11), aminy a kyselinami, jako je kyselina octová, kyselina mravenčí nebo kyselina propionová. |
| --- | --- |

Oči je také třeba opakovaně vyplachovat i na cestě k lékaři, pokud dojde k zasažení očí alkalickými chemikáliemi (pH > 11), aminy a kyselinami, jako je kyselina octová, kyselina mravenčí nebo kyselina propionová.

| | PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Pokud je postižená osoba schopna polykat, dejte jí něčeho napít. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte na číslo 112/155 a požádejte o lékařskou pomoc. |
| --- | --- |

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Pokud je postižená osoba schopna polykat, dejte jí něčeho napít. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte na číslo 112/155 a požádejte o lékařskou pomoc.

| | Opatření v případě náhodného úniku: Pokud je to bezpečné, zastavte únik. Odstraňte zdroje zapálení. Dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili vzniku statického elektrického náboje. Zákaz rozdělávání otevřeného ohně. Zákaz kouření. Zabraňte vstupu do kanalizace a veřejných vod. Otřete savým materiálem (např. tkaninou). Rozlité tekutiny nechte co nejdříve nasáknout do inertních pevných látek, například jílu nebo křemeliny. Mechanicky je odstraňte (koštětem, lopatou). Likvidaci provádějte v souladu s příslušnými místními předpisy. |
| --- | --- |

Opatření v případě náhodného úniku: Pokud je to bezpečné, zastavte únik. Odstraňte zdroje zapálení. Dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili vzniku statického elektrického náboje. Zákaz rozdělávání otevřeného ohně. Zákaz kouření. Zabraňte vstupu do kanalizace a veřejných vod. Otřete savým materiálem (např. tkaninou). Rozlité tekutiny nechte co nejdříve nasáknout do inertních pevných látek, například jílu nebo křemeliny. Mechanicky je odstraňte (koštětem, lopatou). Likvidaci provádějte v souladu s příslušnými místními předpisy.

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Likvidaci je nutné provádět v souladu s oficiálními předpisy. Nevylévejte do kanalizace. Nelikvidujte společně s komunálním odpadem. Zlikvidujte obsah/obal v autorizovaném sběrném místě. Před likvidací obal zcela vyprázdněte. Zcela prázdné nádoby lze recyklovat jako jakékoli jiné obaly.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Doba použitelnosti: 24 měsíců

Skladujte na suchém, chladném a dobře větraném místě. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Doporučená skladovací teplota: 0–30 °C

Neskladujte při teplotách pod 0 °C.

Neskladujte v blízkosti potravin, nápojů a krmiv pro zvířata. Udržujte mimo dosah hořlavých materiálů.

6.   DALŠÍ INFORMACE

---

(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.

---

| 6.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 146/15 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 146/15

---

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY (EU) 2023/1092

ze dne 25. května 2023,

kterým se mění nařízení (ES) č. 2157/1999 o pravomoci Evropské centrální banky uvalovat sankce (ECB/1999/4) (ECB/2023/13)

RADA GUVERNÉRŮ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 132 této smlouvy,

s ohledem na statut Evropského systému centrálních bank a Evropské centrální banky, a zejména na články 19.1 a 34.3 tohoto statutu,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2532/98 ze dne 23. listopadu 1998 o pravomoci Evropské centrální banky uvalovat sankce (1), a zejména na čl. 6 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Sankce ukládané Evropskou centrální bankou (ECB) za porušení povinností vyplývajících z nařízení nebo rozhodnutí ECB by měly být účinné, přiměřené a odrazující. V zájmu dalšího zvýšení účinnosti a odrazujícího účinku pravomoci ukládat sankce a v zájmu jednotnosti a právní jistoty by ECB měla rozhodnutí o uložení sankce nebo související informace zásadně zveřejňovat. Tím se zajistí, že výkon sankční pravomoci ECB bude účinněji působit jako odrazující prostředek pro podniky, které jsou povinny plnit povinnosti vyplývající z nařízení nebo rozhodnutí ECB, čímž se posílí odrazující účinek peněžité sankce. |
| --- | --- |

(1)

Sankce ukládané Evropskou centrální bankou (ECB) za porušení povinností vyplývajících z nařízení nebo rozhodnutí ECB by měly být účinné, přiměřené a odrazující. V zájmu dalšího zvýšení účinnosti a odrazujícího účinku pravomoci ukládat sankce a v zájmu jednotnosti a právní jistoty by ECB měla rozhodnutí o uložení sankce nebo související informace zásadně zveřejňovat. Tím se zajistí, že výkon sankční pravomoci ECB bude účinněji působit jako odrazující prostředek pro podniky, které jsou povinny plnit povinnosti vyplývající z nařízení nebo rozhodnutí ECB, čímž se posílí odrazující účinek peněžité sankce.

| (2) | Zveřejňování sankcí posiluje transparentnost rozhodování a odpovědnost ECB při jejich ukládání mimo jiné tím, že umožňuje srovnání sankcí uložených různým podnikům. Zveřejňování sankcí je tak pro podniky, které jsou povinny plnit povinnosti vyplývající z nařízení nebo rozhodnutí ECB, prospěšné tím, že podporuje spravedlivé a rovné zacházení. Zveřejnění výše sankce navíc umožňuje ověřit, zda se sankce navzájem bezdůvodně neliší, čímž se posiluje uplatňování zásady nediskriminace a zaručují rovné podmínky. |
| --- | --- |

(2)

Zveřejňování sankcí posiluje transparentnost rozhodování a odpovědnost ECB při jejich ukládání mimo jiné tím, že umožňuje srovnání sankcí uložených různým podnikům. Zveřejňování sankcí je tak pro podniky, které jsou povinny plnit povinnosti vyplývající z nařízení nebo rozhodnutí ECB, prospěšné tím, že podporuje spravedlivé a rovné zacházení. Zveřejnění výše sankce navíc umožňuje ověřit, zda se sankce navzájem bezdůvodně neliší, čímž se posiluje uplatňování zásady nediskriminace a zaručují rovné podmínky.

| (3) | Zveřejňování sankcí, které ECB ukládá v oblasti svých úkolů centrálního bankovnictví, je v souladu s režimem vztahujícím se na sankce ukládané v oblasti dohledu, kde jsou všechny sankce zveřejňovány, (2) pokud neplatí zvláštní výjimky. Úvahy týkající se zásady soudržnosti podporují zveřejňování sankcí ve vztahu ke všem úkolům ECB, neboť pro zveřejnění platí obdobné důvody. Zveřejnění sankcí slouží na jedné straně jako signál pro trh a v některých případech pro potenciální protistrany sankcionovaného subjektu. Na druhé straně zveřejnění umocňuje odrazující účinek sankce. |
| --- | --- |

(3)

Zveřejňování sankcí, které ECB ukládá v oblasti svých úkolů centrálního bankovnictví, je v souladu s režimem vztahujícím se na sankce ukládané v oblasti dohledu, kde jsou všechny sankce zveřejňovány, (2) pokud neplatí zvláštní výjimky. Úvahy týkající se zásady soudržnosti podporují zveřejňování sankcí ve vztahu ke všem úkolům ECB, neboť pro zveřejnění platí obdobné důvody. Zveřejnění sankcí slouží na jedné straně jako signál pro trh a v některých případech pro potenciální protistrany sankcionovaného subjektu. Na druhé straně zveřejnění umocňuje odrazující účinek sankce.

| (4) | Zveřejňování sankcí zvyšuje viditelnost účinného prosazování a posiluje důvěru veřejnosti v ECB a orgány Unie obecně. |
| --- | --- |

(4)

Zveřejňování sankcí zvyšuje viditelnost účinného prosazování a posiluje důvěru veřejnosti v ECB a orgány Unie obecně.

| (5) | Vzhledem ke specifickým rysům finančních trhů by zveřejnění podrobností o sankci mělo podléhat pečlivě vymezeným výjimkám, aby se zohlednily odůvodněné tržní, bezpečnostní a obchodní zájmy. Zejména pokud by zveřejnění ohrozilo stabilitu finančních trhů či finančního systému nebo probíhající trestní vyšetřování nebo způsobilo nepřiměřenou škodu dotčenému podniku, měly by být podrobnosti o sankci buď zveřejněny anonymně, nebo by mělo být jejich zveřejnění odloženo, je-li pravděpodobné, že tyto okolnosti v přiměřené lhůtě pominou. To odráží obecně použitelnou zásadu proporcionality. V neposlední řadě by měla existovat výjimka pro případ, že by zveřejnění vedlo ke zpřístupnění důvěrných informací a ECB se domnívá, že riziko pro oprávněné veřejné zájmy v oblasti bezpečnosti nelze zmírnit. To je obzvláště důležité v oblasti bankovek a dozoru nad systémově významnými platebními systémy. |
| --- | --- |

(5)

Vzhledem ke specifickým rysům finančních trhů by zveřejnění podrobností o sankci mělo podléhat pečlivě vymezeným výjimkám, aby se zohlednily odůvodněné tržní, bezpečnostní a obchodní zájmy. Zejména pokud by zveřejnění ohrozilo stabilitu finančních trhů či finančního systému nebo probíhající trestní vyšetřování nebo způsobilo nepřiměřenou škodu dotčenému podniku, měly by být podrobnosti o sankci buď zveřejněny anonymně, nebo by mělo být jejich zveřejnění odloženo, je-li pravděpodobné, že tyto okolnosti v přiměřené lhůtě pominou. To odráží obecně použitelnou zásadu proporcionality. V neposlední řadě by měla existovat výjimka pro případ, že by zveřejnění vedlo ke zpřístupnění důvěrných informací a ECB se domnívá, že riziko pro oprávněné veřejné zájmy v oblasti bezpečnosti nelze zmírnit. To je obzvláště důležité v oblasti bankovek a dozoru nad systémově významnými platebními systémy.

| (6) | V souladu s obecnou pravomocí rozhodovat o tom, zda je sankce uložena, rozhoduje Výkonná rada rovněž o tom, zda se uplatní výjimka ze zveřejnění. V tomto ohledu bere Výkonná rada na vědomí důvody předložené vyšetřovací jednotkou nebo příslušnou národní centrální bankou. Pokud rozhodne, že se uplatní výjimka, mělo by to být uvedeno v jejím rozhodnutí o uložení sankce, jinak bude sankce zveřejněna. |
| --- | --- |

(6)

V souladu s obecnou pravomocí rozhodovat o tom, zda je sankce uložena, rozhoduje Výkonná rada rovněž o tom, zda se uplatní výjimka ze zveřejnění. V tomto ohledu bere Výkonná rada na vědomí důvody předložené vyšetřovací jednotkou nebo příslušnou národní centrální bankou. Pokud rozhodne, že se uplatní výjimka, mělo by to být uvedeno v jejím rozhodnutí o uložení sankce, jinak bude sankce zveřejněna.

| (7) | ECB se při určování vhodné sankce a toho, zda by se měla uplatnit výjimka ze zveřejnění některých informací, vždy řídí zásadou proporcionality. |
| --- | --- |

(7)

ECB se při určování vhodné sankce a toho, zda by se měla uplatnit výjimka ze zveřejnění některých informací, vždy řídí zásadou proporcionality.

| (8) | Nařízení Evropské centrální banky (ES) č. 2157/1999 (ECB/1999/4) (3) je proto třeba příslušným způsobem změnit, |
| --- | --- |

(8)

Nařízení Evropské centrální banky (ES) č. 2157/1999 (ECB/1999/4) (3) je proto třeba příslušným způsobem změnit,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny

Nařízení (ES) č. 2157/1999 (ECB/1999/4) se mění takto:

| 1) | Článek 7a se mění takto:






  a) | v odstavci 1 se doplňuje nová věta, která zní:

  „Pokud se vyšetřovací jednotka nebo příslušná národní centrální banka domnívá, že se uplatní jedna nebo více výjimek stanovených v čl. 9 odst. 1, uvede to ve svém návrhu.“; |
| --- | --- | --- |

1)

Článek 7a se mění takto:

a)

v odstavci 1 se doplňuje nová věta, která zní:

„Pokud se vyšetřovací jednotka nebo příslušná národní centrální banka domnívá, že se uplatní jedna nebo více výjimek stanovených v čl. 9 odst. 1, uvede to ve svém návrhu.“;

| b) | vkládá se nový odstavec 7a, který zní:

  „7a.   Pokud se Výkonná rada na základě úplného spisu domnívá, že se uloží sankce, ale že se uplatní jedna nebo více výjimek stanovených v čl. 9 odst. 1, rozhodne, zda a v jakém rozsahu bude sankce zveřejněna.“
  ; |
| --- | --- |

b)

vkládá se nový odstavec 7a, který zní:

„7a.   Pokud se Výkonná rada na základě úplného spisu domnívá, že se uloží sankce, ale že se uplatní jedna nebo více výjimek stanovených v čl. 9 odst. 1, rozhodne, zda a v jakém rozsahu bude sankce zveřejněna.“

| 2) | V čl. 8 odst. 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:






  „b) | pozměnit rozhodnutí Výkonné rady, co se týče:






  i) | výše sankce, která má být uložena; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

V čl. 8 odst. 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:

„b)

pozměnit rozhodnutí Výkonné rady, co se týče:

i)

výše sankce, která má být uložena;

| ii) | důvodů protiprávního jednání, nebo |
| --- | --- |

ii)

důvodů protiprávního jednání, nebo

| iii) | toho, zda a v jakém rozsahu bude sankce zveřejněna;“; |
| --- | --- |

iii)

toho, zda a v jakém rozsahu bude sankce zveřejněna;“;

| 3) | V článku 9 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

  „1.   ECB na svých internetových stránkách zveřejní každé rozhodnutí o uvalení sankcí v případě porušení nařízení nebo rozhodnutí ECB bez zbytečného odkladu poté, co rozhodnutí nabude právní moci v souladu s čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 2532/98.
  Zveřejní se informace o druhu a povaze porušení a o totožnosti dotyčného podniku, jakož i o výši a povaze sankce, ledaže Výkonná rada rozhodne, že by toto zveřejnění:






  a) | ohrozilo stabilitu finančních trhů nebo finančního systému anebo probíhající trestní vyšetřování; |
| --- | --- | --- |

3)

V článku 9 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   ECB na svých internetových stránkách zveřejní každé rozhodnutí o uvalení sankcí v případě porušení nařízení nebo rozhodnutí ECB bez zbytečného odkladu poté, co rozhodnutí nabude právní moci v souladu s čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 2532/98.

Zveřejní se informace o druhu a povaze porušení a o totožnosti dotyčného podniku, jakož i o výši a povaze sankce, ledaže Výkonná rada rozhodne, že by toto zveřejnění:

a)

ohrozilo stabilitu finančních trhů nebo finančního systému anebo probíhající trestní vyšetřování;

| b) | pokud to lze zjistit, způsobilo dotyčnému podniku nepřiměřenou škodu, nebo |
| --- | --- |

b)

pokud to lze zjistit, způsobilo dotyčnému podniku nepřiměřenou škodu, nebo

| c) | vedlo ke zpřístupnění důvěrných informací, jež by ohrozilo oprávněné veřejné zájmy v oblasti bezpečnosti, jako je bezpečnost a ochrana důvěryhodnosti eurobankovek nebo bezpečné řízení kybernetických nebo provozních rizik pro systémově významné platební systémy. |
| --- | --- |

c)

vedlo ke zpřístupnění důvěrných informací, jež by ohrozilo oprávněné veřejné zájmy v oblasti bezpečnosti, jako je bezpečnost a ochrana důvěryhodnosti eurobankovek nebo bezpečné řízení kybernetických nebo provozních rizik pro systémově významné platební systémy.

Za okolností uvedených v písm. a) až c) druhého pododstavce se rozhodnutí o sankcích zveřejňují anonymně. Je-li pravděpodobné, že tyto okolnosti v přiměřené lhůtě pominou, lze zveřejnění na základě tohoto odstavce eventuálně po tuto dobu odložit.

Pro účely písm. c) druhého pododstavce může ECB rozhodnout, že nezveřejní rozhodnutí o uložení sankce, pokud se domnívá, že riziko pro oprávněné veřejné zájmy v oblasti bezpečnosti nelze zmírnit zveřejněním příslušných rozhodnutí na anonymním základě nebo odkladem jejich zveřejnění, jak je uvedeno v předchozím pododstavci.

Bylo-li proti rozhodnutí o uložení sankce podáno odvolání k Soudnímu dvoru Evropské unie, ECB bez zbytečného odkladu zveřejní na svých oficiálních internetových stránkách rovněž informace o stavu předmětného odvolání a jeho výsledku.

Informace zveřejněné podle tohoto odstavce zůstávají na oficiálních internetových stránkách ECB po dobu nejméně pěti let.“

| 4) | V článku 11 se doplňuje nový odstavec 7, který zní:

  „7.   V situacích uvedených v odst. 4 první odrážce a v odstavci 5 zveřejní ECB uloženou sankci v souladu s čl. 9 odst. 1. Pokud Výkonná rada přijme návrh předložený příslušnou národní centrální bankou, v němž se stanoví, že se uplatní jedna nebo více výjimek stanovených v čl. 9 odst. 1 druhém pododstavci, může rozhodnout, že toto rozhodnutí zveřejní anonymně nebo že toto zveřejnění odloží. Uplatní-li se výjimka uvedená v čl. 9 odst. 1 druhém pododstavci písm. c), může Výkonná rada rozhodnout, že uloženou sankci nezveřejní.“ |
| --- | --- |

4)

V článku 11 se doplňuje nový odstavec 7, který zní:

„7.   V situacích uvedených v odst. 4 první odrážce a v odstavci 5 zveřejní ECB uloženou sankci v souladu s čl. 9 odst. 1. Pokud Výkonná rada přijme návrh předložený příslušnou národní centrální bankou, v němž se stanoví, že se uplatní jedna nebo více výjimek stanovených v čl. 9 odst. 1 druhém pododstavci, může rozhodnout, že toto rozhodnutí zveřejní anonymně nebo že toto zveřejnění odloží. Uplatní-li se výjimka uvedená v čl. 9 odst. 1 druhém pododstavci písm. c), může Výkonná rada rozhodnout, že uloženou sankci nezveřejní.“

Článek 2

Závěrečná ustanovení

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.

Ve Frankfurtu nad Mohanem dne 25. května 2023.

Za Radu guvernérů ECB

Prezidentka ECB

Christine LAGARDE

---

(1)  
  Úř. věst. L 318, 27.11.1998, s. 4.

1

(2)  Čl. 18 odst. 6 nařízení Rady (EU) č. 1024/2013 ze dne 15. října 2013, kterým se Evropské centrální bance svěřují zvláštní úkoly týkající se politik, které se vztahují k obezřetnostnímu dohledu nad úvěrovými institucemi (Úř. věst. L 287, 29.10.2013, s. 63), a článek 132 nařízení Evropské centrální banky (EU) č. 468/2014 ze dne 16. dubna 2014, kterým se stanoví rámec spolupráce Evropské centrální banky s vnitrostátními příslušnými orgány a vnitrostátními pověřenými orgány v rámci jednotného mechanismu dohledu (nařízení o rámci jednotného mechanismu dohledu) (ECB/2014/17) (Úř. věst. L 141, 14.5.2014, s. 1).

2

(3)  Nařízení Evropské centrální banky (ES) č. 2157/1999 ze dne 23. září 1999 o pravomoci Evropské centrální banky uvalovat sankce (ECB/1999/4) (Úř. věst. L 264, 12.10.1999, s. 21).

3

---

ROZHODNUTÍ

| 6.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 146/18 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 146/18

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2023/1093

ze dne 15. května 2023

o zmocnění k zahájení jednání s Korejskou republikou o dohodě o obecných zásadách účasti Korejské republiky v programech Unie a o přidružení Korejské republiky k rámcovému programu pro výzkum a inovace Horizont Evropa (2021–2027)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 186 a 212 ve spojení s čl. 218 odst. 3 a 4 této smlouvy,

s ohledem na doporučení Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Korejská republika (dále jen „Korea“) splňuje kritéria stanovená v čl. 16 odst. 1 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 (1). |
| --- | --- |

(1)

Korejská republika (dále jen „Korea“) splňuje kritéria stanovená v čl. 16 odst. 1 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 (1).

| (2) | Měla by být zahájena jednání za účelem uzavření dohody s Koreou o obecných zásadach účasti Korey v programech Unie a o přidružení Korey k rámcovému programu pro výzkum a inovace Horizont Evropa (2021–2027), |
| --- | --- |

(2)

Měla by být zahájena jednání za účelem uzavření dohody s Koreou o obecných zásadach účasti Korey v programech Unie a o přidružení Korey k rámcovému programu pro výzkum a inovace Horizont Evropa (2021–2027),

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Komise se zmocňuje, aby jménem Unie zahájila jednání s Korejskou republikou (dále jen „Korea“) o dohodě o obecných zásadách účasti Korey v programech Unie a o přidružení Korey k rámcovému programu pro výzkum a inovace Horizont Evropa (2021–2027).

Článek 2

Směrnice pro jednání jsou uvedeny v dodatku tohoto rozhodnutí.

Článek 3

Při jednání jsou konzultovány Pracovní skupina pro Asii-Oceánii, pokud jde o záležitosti týkající se obecných podmínek účasti Korey v programech Unie, a Pracovní skupina pro výzkum, pokud jde o záležitosti týkající se zvláštních podmínek účasti Korey v programu Horizont Evropa.

Článek 4

Toto rozhodnutí je určeno Komisi.

V Bruselu dne 15. května 2023.

Za Radu

předseda

J. FORSSMED

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 ze dne 28. dubna 2021, kterým se zavádí rámcový program pro výzkum a inovace Horizont Evropa a stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků a zrušují nařízení (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013 (Úř. věst. L 170, 12.5.2021, s. 1).

1

---

| 6.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 146/20 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 146/20

---

ROZHODNUTÍ RADY (SZBP) 2023/1094

ze dne 5. června 2023,

kterým se mění rozhodnutí 2014/145/SZBP o omezujících opatřeních vzhledem k činnostem narušujícím nebo ohrožujícím územní celistvost, svrchovanost a nezávislost Ukrajiny

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na článek 29 této smlouvy,

s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 17. března 2014 přijala Rada rozhodnutí 2014/145/SZBP (1). |
| --- | --- |

(1)

Dne 17. března 2014 přijala Rada rozhodnutí 2014/145/SZBP (1).

| (2) | Unie nadále neochvějně podporuje svrchovanost a územní celistvost Ukrajiny. |
| --- | --- |

(2)

Unie nadále neochvějně podporuje svrchovanost a územní celistvost Ukrajiny.

| (3) | Evropská rada ve svých závěrech ze dne 9. února 2023 zopakovala, že Unie důrazně odsuzuje útočnou válku Ruska proti Ukrajině, jež představuje zjevné porušení Charty Organizace spojených národů. Evropská rada rovněž zopakovala, že Unie je připravena nadále posilovat omezující opatření vůči Rusku. |
| --- | --- |

(3)

Evropská rada ve svých závěrech ze dne 9. února 2023 zopakovala, že Unie důrazně odsuzuje útočnou válku Ruska proti Ukrajině, jež představuje zjevné porušení Charty Organizace spojených národů. Evropská rada rovněž zopakovala, že Unie je připravena nadále posilovat omezující opatření vůči Rusku.

| (4) | Rada dospěla k závěru, že mezi vládou Ruské federace a předními podnikateli působícími v Rusku existuje vzájemně prospěšný vztah a podpora. Prominentním ruským podnikatelům vláda Ruské federace především systematicky umožňovala kumulovat bohatství díky využívání přírodních a jiných veřejných zdrojů. Rada se s ohledem na tento vztah vzájemné závislosti mezi předními podnikateli a vládou Ruské federace domnívá, že kritéria pro zařazení fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů na seznam by se měla vztahovat na přední podnikatele působící v jakémkoli hospodářském odvětví Ruska. Rada se dále domnívá, že kritéria pro zařazení fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů na seznam by měla být rozšířena tak, aby podle případu umožňovala zahrnout další podnikatele, kteří jsou zapojeni do hospodářských odvětví, jež vládě Ruské federace poskytují značné zdroje příjmů, s cílem zvýšit tlak na vládu Ruské federace, aby ukončila svou útočnou válku proti Ukrajině. |
| --- | --- |

(4)

Rada dospěla k závěru, že mezi vládou Ruské federace a předními podnikateli působícími v Rusku existuje vzájemně prospěšný vztah a podpora. Prominentním ruským podnikatelům vláda Ruské federace především systematicky umožňovala kumulovat bohatství díky využívání přírodních a jiných veřejných zdrojů. Rada se s ohledem na tento vztah vzájemné závislosti mezi předními podnikateli a vládou Ruské federace domnívá, že kritéria pro zařazení fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů na seznam by se měla vztahovat na přední podnikatele působící v jakémkoli hospodářském odvětví Ruska. Rada se dále domnívá, že kritéria pro zařazení fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů na seznam by měla být rozšířena tak, aby podle případu umožňovala zahrnout další podnikatele, kteří jsou zapojeni do hospodářských odvětví, jež vládě Ruské federace poskytují značné zdroje příjmů, s cílem zvýšit tlak na vládu Ruské federace, aby ukončila svou útočnou válku proti Ukrajině.

| (5) | Rada rovněž dospěla k závěru, že přední ruští podnikatelé systematicky rozdělují své finanční prostředky a svůj majetek mezi své nejbližší rodinné příslušníky a další osoby často s cílem skrýt majetek, obcházet omezující opatření a udržet kontrolu nad zdroji, které mají k dispozici. Rada se proto domnívá, že podle potřeby by měli být na seznam zařazeni rovněž nejbližší rodinní příslušníci anebo jiné fyzické osoby, kteří mají prospěch z předních podnikatelů působících v Rusku, s cílem zvýšit tlak na vládu Ruské federace, aby ukončila svou útočnou válku proti Ukrajině, jakož i zabránit riziku obcházení omezujících opatření. |
| --- | --- |

(5)

Rada rovněž dospěla k závěru, že přední ruští podnikatelé systematicky rozdělují své finanční prostředky a svůj majetek mezi své nejbližší rodinné příslušníky a další osoby často s cílem skrýt majetek, obcházet omezující opatření a udržet kontrolu nad zdroji, které mají k dispozici. Rada se proto domnívá, že podle potřeby by měli být na seznam zařazeni rovněž nejbližší rodinní příslušníci anebo jiné fyzické osoby, kteří mají prospěch z předních podnikatelů působících v Rusku, s cílem zvýšit tlak na vládu Ruské federace, aby ukončila svou útočnou válku proti Ukrajině, jakož i zabránit riziku obcházení omezujících opatření.

| (6) | K provedení některých opatření je nezbytná další činnost Unie. |
| --- | --- |

(6)

K provedení některých opatření je nezbytná další činnost Unie.

| (7) | Rozhodnutí 2014/145/SZBP by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(7)

Rozhodnutí 2014/145/SZBP by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Rozhodnutí 2014/145/SZBP se mění takto:

| 1) | v čl. 1 odst. 1 se písmeno e) nahrazuje tímto:






  „e) | předním podnikatelům působícím v Rusku a jejich nejbližším rodinným příslušníkům anebo jiným fyzickým osobám, kteří mají z vazby na ně prospěch, nebo podnikatelům zapojeným do hospodářských odvětví, která poskytují značné zdroje příjmů vládě Ruské federace odpovědné za anexi Krymu a za destabilizaci Ukrajiny, nebo“; |
| --- | --- | --- |

1)

v čl. 1 odst. 1 se písmeno e) nahrazuje tímto:

„e)

předním podnikatelům působícím v Rusku a jejich nejbližším rodinným příslušníkům anebo jiným fyzickým osobám, kteří mají z vazby na ně prospěch, nebo podnikatelům zapojeným do hospodářských odvětví, která poskytují značné zdroje příjmů vládě Ruské federace odpovědné za anexi Krymu a za destabilizaci Ukrajiny, nebo“;

| 2) | v čl. 2 odst. 1 se písmeno g) nahrazuje tímto:






  „g) | předním podnikatelům působícím v Rusku a jejich nejbližším rodinným příslušníkům anebo jiným fyzickým osobám, kteří mají z vazby na ně prospěch, nebo podnikatelům, právnickým osobám, subjektům či orgánům zapojeným do hospodářských odvětví, která poskytují značné zdroje příjmů vládě Ruské federace odpovědné za anexi Krymu a za destabilizaci Ukrajiny, nebo“. |
| --- | --- | --- |

2)

v čl. 2 odst. 1 se písmeno g) nahrazuje tímto:

„g)

předním podnikatelům působícím v Rusku a jejich nejbližším rodinným příslušníkům anebo jiným fyzickým osobám, kteří mají z vazby na ně prospěch, nebo podnikatelům, právnickým osobám, subjektům či orgánům zapojeným do hospodářských odvětví, která poskytují značné zdroje příjmů vládě Ruské federace odpovědné za anexi Krymu a za destabilizaci Ukrajiny, nebo“.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 5. června 2023.

Za Radu

předsedkyně

J. ROSWALL

---

(1)  Rozhodnutí Rady 2014/145/SZBP ze dne 17. března 2014 o omezujících opatřeních vzhledem k činnostem narušujícím nebo ohrožujícím územní celistvost, svrchovanost a nezávislost Ukrajiny (Úř. věst. L 78, 17.3.2014, s. 16).

1

---

| 6.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 146/22 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 146/22

---

ROZHODNUTÍ RADY (SZBP) 2023/1095

ze dne 5. června 2023,

kterým se mění společná akce 2008/124/SZBP o Misi Evropské unie v Kosovu (*1) na podporu právního státu EULEX KOSOVO

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na čl. 42 odst. 4 a čl. 43 odst. 2 této smlouvy,

s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 4. února 2008 přijala Rada společnou akci 2008/124/SZBP (1). |
| --- | --- |

(1)

Dne 4. února 2008 přijala Rada společnou akci 2008/124/SZBP (1).

| (2) | Dne 3. června 2021 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2021/904 (2), kterým byla společná akce 2008/124/SZBP změněna a Mise Evropské unie v Kosovu na podporu právního státu (EULEX KOSOVO) byla prodloužena do 14. června 2023. |
| --- | --- |

(2)

Dne 3. června 2021 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2021/904 (2), kterým byla společná akce 2008/124/SZBP změněna a Mise Evropské unie v Kosovu na podporu právního státu (EULEX KOSOVO) byla prodloužena do 14. června 2023.

| (3) | V rámci strategického přezkumu mise EULEX KOSOVO se Politický a bezpečnostní výbor dohodl, že by mise EULEX KOSOVO měla být prodloužena do 14. června 2025. Politický a bezpečnostní výbor se rovněž dohodl, že mise EULEX KOSOVO by vedle pokračujícího plnění svých úkolů měla být nápomocna donucovacím orgánům Kosova při rozvoji jejich kapacit pro výměnu informací s regionálními a mezinárodními protějšky v oblasti právní pomoci a spolupráce v trestních věcech. |
| --- | --- |

(3)

V rámci strategického přezkumu mise EULEX KOSOVO se Politický a bezpečnostní výbor dohodl, že by mise EULEX KOSOVO měla být prodloužena do 14. června 2025. Politický a bezpečnostní výbor se rovněž dohodl, že mise EULEX KOSOVO by vedle pokračujícího plnění svých úkolů měla být nápomocna donucovacím orgánům Kosova při rozvoji jejich kapacit pro výměnu informací s regionálními a mezinárodními protějšky v oblasti právní pomoci a spolupráce v trestních věcech.

| (4) | Žádné ustanovení tohoto rozhodnutí by nemělo být vykládáno tak, že je jím dotčena nezávislost a autonomie soudců a prokurátorů, kteří jsou činní v soudních řízeních souvisejících s misí EULEX KOSOVO. |
| --- | --- |

(4)

Žádné ustanovení tohoto rozhodnutí by nemělo být vykládáno tak, že je jím dotčena nezávislost a autonomie soudců a prokurátorů, kteří jsou činní v soudních řízeních souvisejících s misí EULEX KOSOVO.

| (5) | Vzhledem ke zvláštní povaze činností mise EULEX KOSOVO na podporu soudních řízení převedených do některého z členských států je vhodné určit částku plánovanou na pokrytí podpory těchto převedených řízení a stanovit plnění této části rozpočtu prostřednictvím grantu. |
| --- | --- |

(5)

Vzhledem ke zvláštní povaze činností mise EULEX KOSOVO na podporu soudních řízení převedených do některého z členských států je vhodné určit částku plánovanou na pokrytí podpory těchto převedených řízení a stanovit plnění této části rozpočtu prostřednictvím grantu.

| (6) | Společná akce 2008/124/SBZP by měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(6)

Společná akce 2008/124/SBZP by měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (7) | Mise EULEX KOSOVO bude probíhat za situace, která se může zhoršit a která by mohla ohrozit dosažení cílů vnější činnosti Unie stanovených v článku 21 Smlouvy, |
| --- | --- |

(7)

Mise EULEX KOSOVO bude probíhat za situace, která se může zhoršit a která by mohla ohrozit dosažení cílů vnější činnosti Unie stanovených v článku 21 Smlouvy,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Společná akce 2008/124/SZBP se mění takto:

| 1) | V čl. 3 odst. 1 se písmeno f) nahrazuje tímto:






  „f) | při plnění mandátu spolupracuje s příslušnými agenturami EU a justičními a donucovacími orgány členských států a třetích států a je nápomocna donucovacím orgánům Kosova při rozvoji jejich kapacit pro výměnu informací s regionálními a mezinárodními protějšky v oblasti právní pomoci a spolupráce v trestních věcech.“; |
| --- | --- | --- |

1)

V čl. 3 odst. 1 se písmeno f) nahrazuje tímto:

„f)

při plnění mandátu spolupracuje s příslušnými agenturami EU a justičními a donucovacími orgány členských států a třetích států a je nápomocna donucovacím orgánům Kosova při rozvoji jejich kapacit pro výměnu informací s regionálními a mezinárodními protějšky v oblasti právní pomoci a spolupráce v trestních věcech.“;

| 2) | V čl. 16 odst. 1 se poslední pododstavec nahrazuje tímto:

  „Finanční referenční částka určená na krytí výdajů mise EULEX KOSOVO na období od 15. června 2023 do 14. června 2025 činí 165 310 000 EUR. Z uvedené částky je na pokrytí výdajů mise EULEX KOSOVO na plnění jejího mandátu v Kosovu určena částka 58 500 000 EUR a na pokrytí podpory soudních řízení převedených do některého z členských států určena částka 106 810 000 EUR.
  Komise podepíše grantovou dohodu na částku 106 810 000 EUR s vedoucím soudní kanceláře jednajícím jménem soudní kanceláře pověřené správou převedených soudních řízení. Na tuto grantovou dohodu se vztahují pravidla pro granty stanovená v nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.
  Finanční referenční částku pro misi EULEX KOSOVO na následující období stanoví Rada.“ |
| --- | --- |

2)

V čl. 16 odst. 1 se poslední pododstavec nahrazuje tímto:

„Finanční referenční částka určená na krytí výdajů mise EULEX KOSOVO na období od 15. června 2023 do 14. června 2025 činí 165 310 000 EUR. Z uvedené částky je na pokrytí výdajů mise EULEX KOSOVO na plnění jejího mandátu v Kosovu určena částka 58 500 000 EUR a na pokrytí podpory soudních řízení převedených do některého z členských států určena částka 106 810 000 EUR.

Komise podepíše grantovou dohodu na částku 106 810 000 EUR s vedoucím soudní kanceláře jednajícím jménem soudní kanceláře pověřené správou převedených soudních řízení. Na tuto grantovou dohodu se vztahují pravidla pro granty stanovená v nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.

Finanční referenční částku pro misi EULEX KOSOVO na následující období stanoví Rada.“

| 3) | V čl. 20 druhém pododstavci se první věta nahrazuje tímto:

  „Pozbývá platnosti dne 14. června 2025.“ |
| --- | --- |

3)

V čl. 20 druhém pododstavci se první věta nahrazuje tímto:

„Pozbývá platnosti dne 14. června 2025.“

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V dne Bruselu dne 5. června 2023.

Za Radu

předsedkyně

J. ROSWALL

---

(*1)  Tímto označením nejsou dotčeny postoje k otázce statusu a označení je v souladu s rezolucí Rady bezpečnosti OSN 1244/1999 a se stanoviskem Mezinárodního soudního dvora k vyhlášení nezávislosti Kosova.

*1

(1)  Společná akce Rady 2008/124/SZBP ze dne 4. února 2008 o Misi Evropské unie v Kosovu na podporu právního státu (EULEX KOSOVO) (Úř. věst. L 42, 16.2.2008, s. 92).

1

(2)  Rozhodnutí Rady (SZBP) 2021/904 ze dne 3. června 2021, kterým se mění společná akce 2008/124/SZBP o Misi Evropské unie v Kosovu na podporu právního státu (EULEX KOSOVO) (Úř. věst. L 197, 4.6.2021, s. 114).

2

---

| 6.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 146/24 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 146/24

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (SZBP) 2023/1096

ze dne 2. června 2023,

kterým se stanoví pravidla pro uplatňování směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/29/EU, pokud jde o pravidelné shromažďování a aktualizaci údajů o nehodách souvisejících s používáním pyrotechnických výrobků

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2013/29/EU ze dne 12. června 2013 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání pyrotechnických výrobků na trh (1), a zejména na čl. 43 písm. b) uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle čl. 43 písm. b) směrnice 2013/29/EU má Komise stanovit praktické aspekty pro pravidelné shromažďování a aktualizaci údajů o nehodách souvisejících s pyrotechnickými výrobky, aby byl na základě společných zásad podávání zpráv k dispozici co nejširší přehled o nehodách v Unii. Pravidelné a spolehlivé shromažďování, aktualizace a výměna těchto údajů je proto důležitým nástrojem jak pro vymezení jasné představy o stupni účinného provádění směrnice, pokud jde o zákonné a bezpečné používání pyrotechnických výrobků, tak i pro posouzení, zda by byla zapotřebí další harmonizační opatření. |
| --- | --- |

(1)

Podle čl. 43 písm. b) směrnice 2013/29/EU má Komise stanovit praktické aspekty pro pravidelné shromažďování a aktualizaci údajů o nehodách souvisejících s pyrotechnickými výrobky, aby byl na základě společných zásad podávání zpráv k dispozici co nejširší přehled o nehodách v Unii. Pravidelné a spolehlivé shromažďování, aktualizace a výměna těchto údajů je proto důležitým nástrojem jak pro vymezení jasné představy o stupni účinného provádění směrnice, pokud jde o zákonné a bezpečné používání pyrotechnických výrobků, tak i pro posouzení, zda by byla zapotřebí další harmonizační opatření.

| (2) | Všechny členské státy se již dohodly na údajích o nehodách souvisejících s používáním pyrotechnických výrobků, jejichž sběr je v zásadě užitečný a proveditelný. Zejména se mělo za to, že jiné pyrotechnické výrobky než kategorie F1 až F4 obecně nepředstavují riziko zneužití nebo nehody, neboť jsou určeny k použití buď osobami s odbornými znalostmi, nebo jsou součástí bezpečnostních zařízení ve vozidlech. Kromě toho by požadavek na shromažďování těchto údajů představoval neodůvodněnou administrativní zátěž. Některé členské státy již Komisi údaje o nehodách souvisejících s používáním zábavní pyrotechniky pravidelně nahlašují dobrovolně. Při stanovování praktických aspektů pro pravidelné shromažďování a aktualizaci údajů o nehodách souvisejících s používáním zábavní pyrotechniky všemi členskými státy by se měl jako základ použít stávající dobrovolný systém. |
| --- | --- |

(2)

Všechny členské státy se již dohodly na údajích o nehodách souvisejících s používáním pyrotechnických výrobků, jejichž sběr je v zásadě užitečný a proveditelný. Zejména se mělo za to, že jiné pyrotechnické výrobky než kategorie F1 až F4 obecně nepředstavují riziko zneužití nebo nehody, neboť jsou určeny k použití buď osobami s odbornými znalostmi, nebo jsou součástí bezpečnostních zařízení ve vozidlech. Kromě toho by požadavek na shromažďování těchto údajů představoval neodůvodněnou administrativní zátěž. Některé členské státy již Komisi údaje o nehodách souvisejících s používáním zábavní pyrotechniky pravidelně nahlašují dobrovolně. Při stanovování praktických aspektů pro pravidelné shromažďování a aktualizaci údajů o nehodách souvisejících s používáním zábavní pyrotechniky všemi členskými státy by se měl jako základ použít stávající dobrovolný systém.

| (3) | V zájmu zajištění relevantnosti a srovnatelnosti údajů by minimální povinné údaje měly zahrnovat informace o celkovém počtu nehod se zraněním nebo o celkovém počtu zranění souvisejících s používáním pyrotechnických výrobků, jakož i o počtu zranění v důsledku nehod podle věkových skupin a druhu zranění. Aby bylo možné lépe pochopit příčinnou souvislost a následně poskytnout informace pro politická rozhodnutí členských států nebo Unie, měly by být nahlášeny i další údaje, jsou-li k dispozici. Ke snížení administrativní zátěže členských států by v případech, kdy není sběr požadovaných údajů možný, mělo být povoleno nahlásit extrapolované údaje shromážděné z reprezentativních vzorků. |
| --- | --- |

(3)

V zájmu zajištění relevantnosti a srovnatelnosti údajů by minimální povinné údaje měly zahrnovat informace o celkovém počtu nehod se zraněním nebo o celkovém počtu zranění souvisejících s používáním pyrotechnických výrobků, jakož i o počtu zranění v důsledku nehod podle věkových skupin a druhu zranění. Aby bylo možné lépe pochopit příčinnou souvislost a následně poskytnout informace pro politická rozhodnutí členských států nebo Unie, měly by být nahlášeny i další údaje, jsou-li k dispozici. Ke snížení administrativní zátěže členských států by v případech, kdy není sběr požadovaných údajů možný, mělo být povoleno nahlásit extrapolované údaje shromážděné z reprezentativních vzorků.

| (4) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro pyrotechnické výrobky, |
| --- | --- |

(4)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro pyrotechnické výrobky,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Minimální povinné údaje

1.   Všechny členské státy budou od 1. ledna 2024 shromažďovat za každý kalendářní rok alespoň následující údaje o nehodách souvisejících s používáním pyrotechnických výrobků kategorií F1 až F4, ke kterým došlo na jejich území:

| a) | celkový počet nehod se zraněním nebo celkový počet zranění souvisejících s používáním pyrotechnických výrobků; |
| --- | --- |

a)

celkový počet nehod se zraněním nebo celkový počet zranění souvisejících s používáním pyrotechnických výrobků;

| b) | počet zranění rozdělený podle následujících věkových skupin obětí:






  i) | od 0 do 12 let; |
| --- | --- | --- |

b)

počet zranění rozdělený podle následujících věkových skupin obětí:

i)

od 0 do 12 let;

| ii) | od 13 do 18 let; |
| --- | --- |

ii)

od 13 do 18 let;

| iii) | starší než 18 let; |
| --- | --- |

iii)

starší než 18 let;

| c) | počet zranění podle typu v následujících kategoriích:






  i) | ruka nebo paže; |
| --- | --- | --- |

c)

počet zranění podle typu v následujících kategoriích:

i)

ruka nebo paže;

| ii) | obličej nebo hlava; |
| --- | --- |

ii)

obličej nebo hlava;

| iii) | oči; |
| --- | --- |

iii)

oči;

| iv) | sluch; |
| --- | --- |

iv)

sluch;

| v) | ostatní; |
| --- | --- |

v)

ostatní;

| d) | počet zranění podle míry závažnosti v následujících kategoriích:






  i) | zranění vyžadující hospitalizaci; |
| --- | --- | --- |

d)

počet zranění podle míry závažnosti v následujících kategoriích:

i)

zranění vyžadující hospitalizaci;

| ii) | úmrtí; |
| --- | --- |

ii)

úmrtí;

| iii) | ostatní. |
| --- | --- |

iii)

ostatní.

2.   V případech, kdy není možné shromáždit žádné údaje uvedené v odstavci 1, mohou členské státy shromáždit údaje z reprezentativních vzorků a extrapolovat je.

3.   Pokud není možné shromáždit v daném roce údaje podle odstavců 1 a 2, shromáždí členské státy všechny ostatní údaje o nehodách souvisejících s použitím pyrotechnických výrobků kategorií F1 až F4, které mají k dispozici.

Článek 2

Další údaje

Kromě údajů uvedených v článku 1 shromáždí členské státy následující údaje, pokud jsou k dispozici:

| a) | typ pyrotechnického výrobku, který způsobil nehodu; |
| --- | --- |

a)

typ pyrotechnického výrobku, který způsobil nehodu;

| b) | informaci o tom, zda byla nehoda způsobena nesprávným použitím, zneužitím nebo nesprávným fungováním výrobku; |
| --- | --- |

b)

informaci o tom, zda byla nehoda způsobena nesprávným použitím, zneužitím nebo nesprávným fungováním výrobku;

| c) | informaci o tom, zda byl výrobek dodaný na trh nelegálně; |
| --- | --- |

c)

informaci o tom, zda byl výrobek dodaný na trh nelegálně;

| d) | jakékoli další informace, které členský stát považuje za důležité, pro účely analýzy údajů o nehodě. |
| --- | --- |

d)

jakékoli další informace, které členský stát považuje za důležité, pro účely analýzy údajů o nehodě.

Článek 3

Předávání informací

1.   Členské státy předají Komisi údaje uvedené v článcích 1 a 2 za každý kalendářní rok do 1. října následujícího kalendářního roku.

2.   Pokud členské státy předávají údaje v souladu s čl. 1 odst. 2, uvedou, které údaje byly extrapolovány.

3.   Pokud členské státy předávají údaje v souladu s čl. 1 odst. 3, předloží odůvodnění, proč nebylo v daném roce možné údaje shromáždit ani extrapolovat.

4.   Členské státy poskytnou Komisi údaje uvedené v čl. 1 odst. 1, čl. 1 odst. 2 a článku 2 v elektronickém formátu, který poskytne Komise.

Článek 4

Určení

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 2. června 2023.

Za Komisi

Thierry BRETON

člen Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 178, 28.6.2013, s. 27.

1

---

| 6.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 146/27 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 146/27

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2023/1097

ze dne 5. června 2023,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 neschvaluje kyanamid jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 18

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje kyanamid (číslo ES: 206-992-3; číslo CAS: 420-04-2). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje kyanamid (číslo ES: 206-992-3; číslo CAS: 420-04-2).

| (2) | Kyanamid byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 3, tedy biocidních přípravcích pro veterinární hygienu, a typu 18, tedy insekticidech, akaricidech a přípravcích k regulaci jiných členovců, jak jsou popsány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), které odpovídají přípravkům typu 3 a 18 popsaným v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Kyanamid byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 3, tedy biocidních přípravcích pro veterinární hygienu, a typu 18, tedy insekticidech, akaricidech a přípravcích k regulaci jiných členovců, jak jsou popsány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), které odpovídají přípravkům typu 3 a 18 popsaným v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.

| (3) | Členským státem zpravodajem bylo určeno Německo a jeho hodnotící příslušný orgán předložil Komisi dne 30. července 2013 hodnotící zprávu a své závěry. Po předložení hodnotící zprávy proběhly diskuse na technických schůzkách organizovaných Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen „agentura“). |
| --- | --- |

(3)

Členským státem zpravodajem bylo určeno Německo a jeho hodnotící příslušný orgán předložil Komisi dne 30. července 2013 hodnotící zprávu a své závěry. Po předložení hodnotící zprávy proběhly diskuse na technických schůzkách organizovaných Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen „agentura“).

| (4) | Z čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá, že látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, by měly být vyhodnoceny v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES. |
| --- | --- |

(4)

Z čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá, že látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, by měly být vyhodnoceny v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES.

| (5) | V souladu s čl. 75 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je Výbor pro biocidní přípravky odpovědný za vypracování stanoviska agentury k žádostem o schválení účinných látek. V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 16. června 2016 stanoviska agentury („stanoviska ze dne 16. června 2016“) (4) a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán. |
| --- | --- |

(5)

V souladu s čl. 75 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je Výbor pro biocidní přípravky odpovědný za vypracování stanoviska agentury k žádostem o schválení účinných látek. V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 16. června 2016 stanoviska agentury („stanoviska ze dne 16. června 2016“) (4) a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.

| (6) | Podle stanovisek ze dne 16. června 2016 kyanamid splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogen kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 2 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5), a byl proto v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 považován za látku, která má rovněž vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti, dokud nebudou přijaty akty v přenesené pravomoci upřesňující vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému. Ve stanoviscích ze dne 16. června 2016 se rovněž dospělo k závěru, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucí z používání reprezentativních biocidních přípravků uvedených v žádosti o schválení kyanamidu pro přípravky typu 3 a 18 jsou přijatelná s výhradou vhodných opatření ke zmírnění rizika. Posouzení rizik uvedené v těchto stanoviscích však nezohlednilo rizika vyplývající z vlastností kyanamidu vyvolávajících narušení endokrinní činnosti. |
| --- | --- |

(6)

Podle stanovisek ze dne 16. června 2016 kyanamid splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogen kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 2 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5), a byl proto v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 považován za látku, která má rovněž vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti, dokud nebudou přijaty akty v přenesené pravomoci upřesňující vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému. Ve stanoviscích ze dne 16. června 2016 se rovněž dospělo k závěru, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucí z používání reprezentativních biocidních přípravků uvedených v žádosti o schválení kyanamidu pro přípravky typu 3 a 18 jsou přijatelná s výhradou vhodných opatření ke zmírnění rizika. Posouzení rizik uvedené v těchto stanoviscích však nezohlednilo rizika vyplývající z vlastností kyanamidu vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.

| (7) | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (6), kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení (EU) č. 528/2012, vstoupilo v platnost dne 7. prosince 2017 a nabylo účinku dne 7. června 2018. |
| --- | --- |

(7)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (6), kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení (EU) č. 528/2012, vstoupilo v platnost dne 7. prosince 2017 a nabylo účinku dne 7. června 2018.

| (8) | S ohledem na očekávané použití nových vědeckých kritérií stanovených v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 a za účelem vyjasnění, pokud jde o nebezpečné vlastnosti kyanamidu a rizika vyplývající z jeho používání, Komise dne 26. dubna 2018 podle čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 požádala agenturu (7), aby přezkoumala svá stanoviska ze dne 16. června 2016 a objasnila, zda má kyanamid vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti také na základě vědecký kritérií stanovených v uvedeném nařízení v přenesené pravomoci. Agentura byla požádána, aby aktualizovala pouze tu část stanovisek, která se týkají posouzení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti, pokud závěr tohoto hodnocení neovlivnil výsledky již provedeného posouzení rizik nebo doporučení ke schválení. V posledně uvedeném případě měla být aktualizována také tato posouzení a doporučení. V souvislosti s přípravou revidovaných stanovisek agentury hodnotící příslušný orgán Německa vyzval žadatele, aby předložil dodatečné informace týkající se posouzení vlastností kyanamidu vyvolávajících narušení endokrinní činnosti v souladu s kritérii stanovenými v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100. |
| --- | --- |

(8)

S ohledem na očekávané použití nových vědeckých kritérií stanovených v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 a za účelem vyjasnění, pokud jde o nebezpečné vlastnosti kyanamidu a rizika vyplývající z jeho používání, Komise dne 26. dubna 2018 podle čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 požádala agenturu (7), aby přezkoumala svá stanoviska ze dne 16. června 2016 a objasnila, zda má kyanamid vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti také na základě vědecký kritérií stanovených v uvedeném nařízení v přenesené pravomoci. Agentura byla požádána, aby aktualizovala pouze tu část stanovisek, která se týkají posouzení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti, pokud závěr tohoto hodnocení neovlivnil výsledky již provedeného posouzení rizik nebo doporučení ke schválení. V posledně uvedeném případě měla být aktualizována také tato posouzení a doporučení. V souvislosti s přípravou revidovaných stanovisek agentury hodnotící příslušný orgán Německa vyzval žadatele, aby předložil dodatečné informace týkající se posouzení vlastností kyanamidu vyvolávajících narušení endokrinní činnosti v souladu s kritérii stanovenými v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100.

| (9) | Výbor pro biocidní přípravky přijal revidovaná stanoviska agentury dne 10. prosince 2019 (dále jen „stanoviska ze dne 10. prosince 2019“) (8) s ohledem na závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán. |
| --- | --- |

(9)

Výbor pro biocidní přípravky přijal revidovaná stanoviska agentury dne 10. prosince 2019 (dále jen „stanoviska ze dne 10. prosince 2019“) (8) s ohledem na závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.

| (10) | Podle stanovisek ze dne 10. prosince 2019 má kyanamid vlastnosti narušující endokrinní činnost, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka a životní prostředí (necílové organismy), na základě kritérií stanovených v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100. Ve stanoviscích se poznamenává, že neexistuje žádná dohodnutá metodika pro posouzení rizik vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti a že vzhledem k tomu, že jsou expozici kyanamidu vystaveni lidé a životní prostředí, nelze vyloučit riziko související s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti. |
| --- | --- |

(10)

Podle stanovisek ze dne 10. prosince 2019 má kyanamid vlastnosti narušující endokrinní činnost, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka a životní prostředí (necílové organismy), na základě kritérií stanovených v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100. Ve stanoviscích se poznamenává, že neexistuje žádná dohodnutá metodika pro posouzení rizik vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti a že vzhledem k tomu, že jsou expozici kyanamidu vystaveni lidé a životní prostředí, nelze vyloučit riziko související s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.

| (11) | Stanoviska ze dne 10. prosince 2019 neobsahovala žádné informace o tom, zda lze odvodit bezpečnou prahovou hodnotu ve vztahu k vlastnostem kyanamidu vyvolávajícím narušení endokrinní činnosti, a pokud ano, zda lze rizika plynoucí z použití reprezentativních biocidních přípravků uvedených v žádosti o schválení kyanamidu pro přípravky typu 3 a 18 považovat za přijatelná, či nikoli, pokud jde o vlastnosti kyanamidu vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. |
| --- | --- |

(11)

Stanoviska ze dne 10. prosince 2019 neobsahovala žádné informace o tom, zda lze odvodit bezpečnou prahovou hodnotu ve vztahu k vlastnostem kyanamidu vyvolávajícím narušení endokrinní činnosti, a pokud ano, zda lze rizika plynoucí z použití reprezentativních biocidních přípravků uvedených v žádosti o schválení kyanamidu pro přípravky typu 3 a 18 považovat za přijatelná, či nikoli, pokud jde o vlastnosti kyanamidu vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému.

| (12) | Dne 2. září 2020 požádala Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 agenturu (9), aby přezkoumala svá stanoviska ze dne 10. prosince 2019 a objasnila, zda lze v souvislosti s vlastnostmi kyanamidu vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti odvodit bezpečnou prahovou hodnotu, a aby dospěla k závěru, zda lze rizika pro lidské zdraví a pro životní prostředí považovat za přijatelná, či nikoli. |
| --- | --- |

(12)

Dne 2. září 2020 požádala Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 agenturu (9), aby přezkoumala svá stanoviska ze dne 10. prosince 2019 a objasnila, zda lze v souvislosti s vlastnostmi kyanamidu vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti odvodit bezpečnou prahovou hodnotu, a aby dospěla k závěru, zda lze rizika pro lidské zdraví a pro životní prostředí považovat za přijatelná, či nikoli.

| (13) | Výbor pro biocidní přípravky přijal nová revidovaná stanoviska agentury dne 30. listopadu 2021 (dále jen „stanoviska ze dne 30. listopadu 2021“) (10) s ohledem na závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán. Podle těchto stanovisek nelze vzhledem k tomu, že nebylo možné odvodit bezpečnou prahovou hodnotu, pokud jde o vlastnosti kyanamidu vyvolávající narušení endokrinní činnosti, dospět k závěru, zda jsou rizika jak pro lidské zdraví v případě široké veřejnosti, tak pro životní prostředí u reprezentativního biocidního přípravku používaného pro přípravek typu 3 (k dezinfekci močůvky skladované pod zaroštovanou podlahou prováděnou profesionálními uživateli proti bakterii Brachyspira hyodysenteriae ve stájích s chovem prasat s cílem chránit prasata na výkrm proti nákaze dysenterií) a pro přípravek typu 18 (k ochraně proti mouše domácí (Musca domestica) v močůvce prováděnou profesionálními uživateli ve stájích s chovem prasat) přijatelná, nebo nikoli. Nebylo proto možné dospět k závěru, zda kyanamid splňuje podmínky pro schválení. |
| --- | --- |

(13)

Výbor pro biocidní přípravky přijal nová revidovaná stanoviska agentury dne 30. listopadu 2021 (dále jen „stanoviska ze dne 30. listopadu 2021“) (10) s ohledem na závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán. Podle těchto stanovisek nelze vzhledem k tomu, že nebylo možné odvodit bezpečnou prahovou hodnotu, pokud jde o vlastnosti kyanamidu vyvolávající narušení endokrinní činnosti, dospět k závěru, zda jsou rizika jak pro lidské zdraví v případě široké veřejnosti, tak pro životní prostředí u reprezentativního biocidního přípravku používaného pro přípravek typu 3 (k dezinfekci močůvky skladované pod zaroštovanou podlahou prováděnou profesionálními uživateli proti bakterii Brachyspira hyodysenteriae ve stájích s chovem prasat s cílem chránit prasata na výkrm proti nákaze dysenterií) a pro přípravek typu 18 (k ochraně proti mouše domácí (Musca domestica) v močůvce prováděnou profesionálními uživateli ve stájích s chovem prasat) přijatelná, nebo nikoli. Nebylo proto možné dospět k závěru, zda kyanamid splňuje podmínky pro schválení.

| (14) | Vzhledem k tomu, že stanoviska agentury ze dne 30. listopadu 2021 neposkytují pozitivní ani negativní závěr ohledně toho, zda kyanamid splňuje podmínky schválení, se Komise domnívá, že na základě údajů dostupných v předložené žádosti o schválení nebylo nakonec prokázáno, že u reprezentativního biocidního přípravku obsahujícího kyanamid pro přípravky typu 3 a 18 lze očekávat, že sám o sobě nebo v důsledku svých reziduí nebude mít nepřijatelné účinky na lidské zdraví a na životní prostředí. |
| --- | --- |

(14)

Vzhledem k tomu, že stanoviska agentury ze dne 30. listopadu 2021 neposkytují pozitivní ani negativní závěr ohledně toho, zda kyanamid splňuje podmínky schválení, se Komise domnívá, že na základě údajů dostupných v předložené žádosti o schválení nebylo nakonec prokázáno, že u reprezentativního biocidního přípravku obsahujícího kyanamid pro přípravky typu 3 a 18 lze očekávat, že sám o sobě nebo v důsledku svých reziduí nebude mít nepřijatelné účinky na lidské zdraví a na životní prostředí.

| (15) | S přihlédnutím ke stanoviskům ze dne 30. listopadu 2021 nebylo prokázáno, že biocidní přípravky typu 3 a 18 obsahující kyanamid splňují kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv) ve spojení s čl. 10 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné kyanamid pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 18 neschválit. |
| --- | --- |

(15)

S přihlédnutím ke stanoviskům ze dne 30. listopadu 2021 nebylo prokázáno, že biocidní přípravky typu 3 a 18 obsahující kyanamid splňují kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv) ve spojení s čl. 10 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné kyanamid pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 18 neschválit.

| (16) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
| --- | --- |

(16)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Kyanamid (číslo ES: 206-992-3; číslo CAS: 420–04–2) se neschvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 18.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 5. června 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).

2

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).

3

(4)  Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky: kyanamid, přípravek typu: 3, ECHA/BPC/116/2016, přijaté dne 16. června 2016; Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky: kyanamid, přípravek typu: 18, ECHA/BPC/117/2016, přijaté dne 16. června 2016.

4

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1).

6

(7)  Pověření požadující stanoviska agentury ECHA podle čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení o biocidních přípravcích – „Hodnocení vlastností některých biocidních účinných látek vyvolávajících narušení endokrinní činnosti podle nových vědeckých kritérií“.

7

(8)  Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky: kyanamid, přípravek typu: 3, ECHA/BPC/230/2019, přijaté dne 10. prosince 2019; Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky: kyanamid, přípravek typu: 18, ECHA/BPC/231/2019, přijaté dne 10. prosince 2019.

8

(9)  Pověření požadující stanoviska agentury ECHA podle čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení o biocidních přípravcích – „Hodnocení úrovně rizik kyanamidu používaného v biocidních přípravcích typu 3 a 18 pro lidské zdraví a životní prostředí“.

9

(10)  Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky: kyanamid, přípravek typu: 3, ECHA/BPC/301/2021, přijaté dne 30. listopadu 2021; Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky: kyanamid, přípravek typu: 18, ECHA/BPC/302/2021, přijaté dne 30. listopadu 2021.

10

---