# Journal officiel L 151/2023

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l’Union européenne | L 151 |
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| Édition de langue française | Législation | 66e année12 juin 2023 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l’Union européenne

L 151

Édition de langue française

Législation

66e année12 juin 2023

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
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| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement (UE) 2023/1141 de la Commission du 1er juin 2023 refusant d’autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles (
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  ) | 1 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2023/1142 de la Commission du 9 juin 2023 modifiant les règlements d’exécution (UE) 2020/761 et (UE) 2020/1988 en ce qui concerne les quantités qui peuvent être importées dans le cadre de certains contingents tarifaires à la suite de l’accord entre l’Union européenne et les États-Unis d’Amérique | 5 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2023/1143 de la Commission du 9 juin 2023 accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé Chemisept IPA-N conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (
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  ) | 11 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2023/1144 de la Commission du 9 juin 2023 accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé Bacticid IPA-N conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (
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  ) | 20 |
| | | DÉCISIONS |
| | * | Décision d’exécution (UE) 2023/1145 de la Commission du 7 juin 2023 modifiant la décision d’exécution (UE) 2022/2333 concernant certaines mesures d’urgence relatives à la clavelée et à la variole caprine en Espagne
  [notifiée sous le numéro C(2023) 3806]

   (
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  ) | 28 |
| | | ACTES ADOPTÉS PAR DES INSTANCES CRÉÉES PAR DES ACCORDS INTERNATIONAUX |
| | * | Décision NO 1/2023 du comité mixte institué par l’accord entre la communauté européenne et les États-unis d’Amérique du 26 mai 2023 sur la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité des équipements marins, modifiant les annexes I, II et III [2023/1146] | 33 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement (UE) 2023/1141 de la Commission du 1er juin 2023 refusant d’autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles (
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  )

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1

*

Règlement d’exécution (UE) 2023/1142 de la Commission du 9 juin 2023 modifiant les règlements d’exécution (UE) 2020/761 et (UE) 2020/1988 en ce qui concerne les quantités qui peuvent être importées dans le cadre de certains contingents tarifaires à la suite de l’accord entre l’Union européenne et les États-Unis d’Amérique

5

*

Règlement d’exécution (UE) 2023/1143 de la Commission du 9 juin 2023 accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé Chemisept IPA-N conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (
  1
  )

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11

*

Règlement d’exécution (UE) 2023/1144 de la Commission du 9 juin 2023 accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé Bacticid IPA-N conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (
  1
  )

o

1

20

DÉCISIONS

*

Décision d’exécution (UE) 2023/1145 de la Commission du 7 juin 2023 modifiant la décision d’exécution (UE) 2022/2333 concernant certaines mesures d’urgence relatives à la clavelée et à la variole caprine en Espagne
  [notifiée sous le numéro C(2023) 3806]

   (
  1
  )

[notifiée sous le numéro C(2023) 3806]

1

28

ACTES ADOPTÉS PAR DES INSTANCES CRÉÉES PAR DES ACCORDS INTERNATIONAUX

*

Décision NO 1/2023 du comité mixte institué par l’accord entre la communauté européenne et les États-unis d’Amérique du 26 mai 2023 sur la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité des équipements marins, modifiant les annexes I, II et III [2023/1146]

O

33

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| | (1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. |

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(1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.

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| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 12.6.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 151/1 |
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12.6.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 151/1

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RÈGLEMENT (UE) 2023/1141 DE LA COMMISSION

du 1er juin 2023

refusant d’autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 18, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

| (1) | En vertu du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur la liste d’allégations autorisées de l’Union. |
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(1)

En vertu du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur la liste d’allégations autorisées de l’Union.

| (2) | Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit par ailleurs que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d’autorisation d’allégations de santé à l’autorité nationale compétente d’un État membre. L’autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes valables à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). |
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(2)

Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit par ailleurs que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d’autorisation d’allégations de santé à l’autorité nationale compétente d’un État membre. L’autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes valables à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»).

| (3) | L’Autorité doit informer sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d’une demande et rend un avis sur l’allégation de santé concernée. |
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(3)

L’Autorité doit informer sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d’une demande et rend un avis sur l’allégation de santé concernée.

| (4) | La Commission doit statuer sur l’autorisation de l’allégation de santé en tenant compte de l’avis de l’Autorité. |
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(4)

La Commission doit statuer sur l’autorisation de l’allégation de santé en tenant compte de l’avis de l’Autorité.

| (5) | À la suite d’une demande soumise par la société Nestlé S.A. en application de l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur la justification scientifique d’une allégation de santé concernant des β-glucanes provenant d’avoine et/ou d’orge dans des céréales pour petit-déjeuner prêtes à consommer fabriquées par cuisson sous pression et l’atténuation de l’augmentation de la glycémie après consommation (question no EFSA-Q-2020-000447). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La consommation de β-glucanes provenant d’avoine et/ou d’orge dans une céréale pour petit-déjeuner prête à consommer contribue à atténuer l’augmentation de la glycémie après ce repas». |
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(5)

À la suite d’une demande soumise par la société Nestlé S.A. en application de l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur la justification scientifique d’une allégation de santé concernant des β-glucanes provenant d’avoine et/ou d’orge dans des céréales pour petit-déjeuner prêtes à consommer fabriquées par cuisson sous pression et l’atténuation de l’augmentation de la glycémie après consommation (question no EFSA-Q-2020-000447). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La consommation de β-glucanes provenant d’avoine et/ou d’orge dans une céréale pour petit-déjeuner prête à consommer contribue à atténuer l’augmentation de la glycémie après ce repas».

| (6) | Le 8 avril 2021, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité sur cette allégation (2), dans lequel cette dernière concluait, sur la base des données soumises, que l’effet de réduction des réactions glycémiques postprandiales qu’exercent les β-glucanes est bien établi. Toutefois, les preuves fournies n’étaient pas suffisantes pour établir un effet sur la réduction des réponses glycémiques postprandiales à des doses de 1,3 g de β-glucanes pour 25 g de glucides disponibles incorporés dans des céréales pour petit-déjeuner prêtes à consommer fabriquées par cuisson sous pression (cuisson discontinue ou extrusion), tel que sollicité par le demandeur. Par conséquent, l’allégation de santé ne satisfaisant pas aux critères de la liste de l’Union des allégations autorisées énoncés par le règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser. |
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(6)

Le 8 avril 2021, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité sur cette allégation (2), dans lequel cette dernière concluait, sur la base des données soumises, que l’effet de réduction des réactions glycémiques postprandiales qu’exercent les β-glucanes est bien établi. Toutefois, les preuves fournies n’étaient pas suffisantes pour établir un effet sur la réduction des réponses glycémiques postprandiales à des doses de 1,3 g de β-glucanes pour 25 g de glucides disponibles incorporés dans des céréales pour petit-déjeuner prêtes à consommer fabriquées par cuisson sous pression (cuisson discontinue ou extrusion), tel que sollicité par le demandeur. Par conséquent, l’allégation de santé ne satisfaisant pas aux critères de la liste de l’Union des allégations autorisées énoncés par le règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.

| (7) | À la suite d’une demande soumise par la société Pharmactive Biotech Products, S.L. en application de l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur la justification scientifique d’une allégation de santé concernant Affron® et la contribution au maintien d’une humeur saine (question no EFSA-Q-2020-00617). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Affron® contribue au maintien d’une humeur saine par la réduction des traits négatifs de sentiments dépressifs et anxieux». |
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(7)

À la suite d’une demande soumise par la société Pharmactive Biotech Products, S.L. en application de l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur la justification scientifique d’une allégation de santé concernant Affron® et la contribution au maintien d’une humeur saine (question no EFSA-Q-2020-00617). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Affron® contribue au maintien d’une humeur saine par la réduction des traits négatifs de sentiments dépressifs et anxieux».

| (8) | Le 6 juillet 2021, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité sur cette allégation (3), dans lequel cette dernière concluait, sur la base des données soumises, que les preuves fournies n’étaient pas suffisantes pour établir un lien de cause à effet entre la consommation d’Affron et une augmentation de la bonne humeur. Par conséquent, l’allégation de santé ne satisfaisant pas aux critères de la liste de l’Union des allégations autorisées énoncés par le règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser. |
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(8)

Le 6 juillet 2021, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité sur cette allégation (3), dans lequel cette dernière concluait, sur la base des données soumises, que les preuves fournies n’étaient pas suffisantes pour établir un lien de cause à effet entre la consommation d’Affron et une augmentation de la bonne humeur. Par conséquent, l’allégation de santé ne satisfaisant pas aux critères de la liste de l’Union des allégations autorisées énoncés par le règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.

| (9) | À la suite d’une demande soumise par la société Praline i Cokolada j.d.o.o. en application de l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur la justification scientifique d’une allégation de santé concernant l’extrait de pépins de raisin MegaNatural®-BP et le maintien d’une pression sanguine normale (question no EFSA-Q-2020-00718). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «MegaNatural®-BP contribue au maintien d’une pression sanguine saine». |
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(9)

À la suite d’une demande soumise par la société Praline i Cokolada j.d.o.o. en application de l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur la justification scientifique d’une allégation de santé concernant l’extrait de pépins de raisin MegaNatural®-BP et le maintien d’une pression sanguine normale (question no EFSA-Q-2020-00718). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «MegaNatural®-BP contribue au maintien d’une pression sanguine saine».

| (10) | Le 9 août 2021, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité sur cette allégation (4), dans lequel cette dernière concluait, sur la base des données soumises, que les preuves fournies n’étaient pas suffisantes pour établir un lien de cause à effet entre la consommation de MegaNatural®-BP, un extrait de pépins de raisin à teneurs normalisées s’agissant du total des substances phénoliques, de l’acide gallique et de la somme de la catéchine et de l’épicatéchine, et le maintien d’une pression sanguine normale. Par conséquent, l’allégation de santé ne satisfaisant pas aux critères de la liste de l’Union des allégations autorisées énoncés par le règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser. |
| --- | --- |

(10)

Le 9 août 2021, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité sur cette allégation (4), dans lequel cette dernière concluait, sur la base des données soumises, que les preuves fournies n’étaient pas suffisantes pour établir un lien de cause à effet entre la consommation de MegaNatural®-BP, un extrait de pépins de raisin à teneurs normalisées s’agissant du total des substances phénoliques, de l’acide gallique et de la somme de la catéchine et de l’épicatéchine, et le maintien d’une pression sanguine normale. Par conséquent, l’allégation de santé ne satisfaisant pas aux critères de la liste de l’Union des allégations autorisées énoncés par le règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.

| (11) | À la suite d’une demande soumise par la société Sensus B.V. (Royal Cosun) en application de l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur la justification scientifique d’une allégation de santé concernant Frutalose® et le maintien d’une défécation normale (question no EFSA-Q-2020-00631). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «L’oligofructose de chicorée Frutalose® contribue à la régularité de la fonction intestinale par une augmentation de la fréquence des selles», et le demandeur a fourni trois autres libellés pour cette même allégation. |
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(11)

À la suite d’une demande soumise par la société Sensus B.V. (Royal Cosun) en application de l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur la justification scientifique d’une allégation de santé concernant Frutalose® et le maintien d’une défécation normale (question no EFSA-Q-2020-00631). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «L’oligofructose de chicorée Frutalose® contribue à la régularité de la fonction intestinale par une augmentation de la fréquence des selles», et le demandeur a fourni trois autres libellés pour cette même allégation.

| (12) | Le 12 août 2021, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité sur cette allégation (5), dans lequel cette dernière concluait, sur la base des données soumises, que les preuves fournies n’étaient pas suffisantes pour établir un lien de cause à effet entre la consommation de Frutalose® et le maintien d’une défécation normale dans les conditions d’utilisation proposées. Par conséquent, l’allégation de santé ne satisfaisant pas aux critères de la liste de l’Union des allégations autorisées énoncés par le règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser. |
| --- | --- |

(12)

Le 12 août 2021, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité sur cette allégation (5), dans lequel cette dernière concluait, sur la base des données soumises, que les preuves fournies n’étaient pas suffisantes pour établir un lien de cause à effet entre la consommation de Frutalose® et le maintien d’une défécation normale dans les conditions d’utilisation proposées. Par conséquent, l’allégation de santé ne satisfaisant pas aux critères de la liste de l’Union des allégations autorisées énoncés par le règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.

| (13) | Les observations émises par la société Nestlé S.A. sur l’avis de l’Autorité relatif à l’allégation de santé concernant des β-glucanes provenant d’avoine et/ou d’orge dans des céréales pour petit-déjeuner prêtes à consommer fabriquées par cuisson sous pression et l’atténuation de l’augmentation de la glycémie après consommation (question no EFSA-Q-2020-000447), reçues par la Commission en application de l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006, ont été prises en considération pour l’adoption du présent règlement. |
| --- | --- |

(13)

Les observations émises par la société Nestlé S.A. sur l’avis de l’Autorité relatif à l’allégation de santé concernant des β-glucanes provenant d’avoine et/ou d’orge dans des céréales pour petit-déjeuner prêtes à consommer fabriquées par cuisson sous pression et l’atténuation de l’augmentation de la glycémie après consommation (question no EFSA-Q-2020-000447), reçues par la Commission en application de l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006, ont été prises en considération pour l’adoption du présent règlement.

| (14) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(14)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les allégations de santé mentionnées à l’annexe du présent règlement ne sont pas inscrites sur la liste des allégations autorisées de l’Union visée à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 1er juin 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal, 2021;19(4):6493.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal, 2021;19(7):6669.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal, 2021;19(8):6776.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal, 2021;19(8):6775.

5

EFSA Journal

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ANNEXE

Allégations de santé dont l’autorisation est refusée

| Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006 | Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires | Allégation | Référence de l’avis de l’EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé basée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | β-Glucanes provenant d’avoine et/ou d’orge, incorporés dans des céréales pour petit-déjeuner prêtes à consommer fabriquées par cuisson sous pression (cuisson discontinue ou extrusion), et présents à raison d’au moins 1,3 g pour 25 g de glucides disponibles dans la céréale prête à consommer. | La consommation de β-glucanes provenant d’avoine et/ou d’orge dans une céréale pour petit-déjeuner prête à consommer contribue à atténuer l’augmentation de la glycémie après ce repas. | Q-2020-000447 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé basée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | Affron®, un extrait aqueux de safran dans lequel la somme des concentrations en crocines et en safranal est > 3,5 % et pour lequel de la dextrine est utilisée comme porteur inerte. | Affron® contribue au maintien d’une humeur saine par la réduction des traits négatifs de sentiments dépressifs et anxieux. | Q-2020-00617 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé basée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | MegaNatural®-BP, un extrait de pépins de raisin entièrement à base de raisins cultivés en Californie contenant les composants biologiquement actifs suivants: total des substances phénoliques (90-93 %), acide gallique (≥ 2 %) et catéchine et épicatéchine (≥ 5 %). La distribution des composés phénoliques dans MegaNatural®-BP est en moyenne de 9 % de monomères, de 69 % d’oligomères et de 22 % de polymères. | MegaNatural®-BP contribue au maintien d’une pression sanguine saine. | Q-2020-00718 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé basée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | Oligofructose de chicorée Frutalose®. | L’oligofructose de chicorée Frutalose® contribue à la régularité de la fonction intestinale par une augmentation de la fréquence des selles
  (et trois autres libellés). | Q-2020-00631 |

Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006

Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires

Allégation

Référence de l’avis de l’EFSA

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé basée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

β-Glucanes provenant d’avoine et/ou d’orge, incorporés dans des céréales pour petit-déjeuner prêtes à consommer fabriquées par cuisson sous pression (cuisson discontinue ou extrusion), et présents à raison d’au moins 1,3 g pour 25 g de glucides disponibles dans la céréale prête à consommer.

La consommation de β-glucanes provenant d’avoine et/ou d’orge dans une céréale pour petit-déjeuner prête à consommer contribue à atténuer l’augmentation de la glycémie après ce repas.

Q-2020-000447

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé basée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Affron®, un extrait aqueux de safran dans lequel la somme des concentrations en crocines et en safranal est > 3,5 % et pour lequel de la dextrine est utilisée comme porteur inerte.

Affron® contribue au maintien d’une humeur saine par la réduction des traits négatifs de sentiments dépressifs et anxieux.

Q-2020-00617

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé basée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

MegaNatural®-BP, un extrait de pépins de raisin entièrement à base de raisins cultivés en Californie contenant les composants biologiquement actifs suivants: total des substances phénoliques (90-93 %), acide gallique (≥ 2 %) et catéchine et épicatéchine (≥ 5 %). La distribution des composés phénoliques dans MegaNatural®-BP est en moyenne de 9 % de monomères, de 69 % d’oligomères et de 22 % de polymères.

MegaNatural®-BP contribue au maintien d’une pression sanguine saine.

Q-2020-00718

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé basée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Oligofructose de chicorée Frutalose®.

L’oligofructose de chicorée Frutalose® contribue à la régularité de la fonction intestinale par une augmentation de la fréquence des selles

(et trois autres libellés).

Q-2020-00631

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| 12.6.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 151/5 |
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12.6.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 151/5

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1142 DE LA COMMISSION

du 9 juin 2023

modifiant les règlements d’exécution (UE) 2020/761 et (UE) 2020/1988 en ce qui concerne les quantités qui peuvent être importées dans le cadre de certains contingents tarifaires à la suite de l’accord entre l’Union européenne et les États-Unis d’Amérique

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007 du Conseil (1), et notamment son article 187,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement d’exécution (UE) 2020/761 de la Commission (2) établit les règles relatives à la gestion des contingents tarifaires d’importation et d’exportation pour les produits agricoles gérés sur la base d’un système de certificats d’importation et d’exportation et prévoit des règles spécifiques. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement d’exécution (UE) 2020/761 de la Commission (2) établit les règles relatives à la gestion des contingents tarifaires d’importation et d’exportation pour les produits agricoles gérés sur la base d’un système de certificats d’importation et d’exportation et prévoit des règles spécifiques.

| (2) | Le règlement d’exécution (UE) 2020/1988 de la Commission (3) établit les règles pour la gestion des contingents tarifaires d’importation destinés à être utilisés suivant l’ordre chronologique des dates d’acceptation des déclarations en douane (principe du «premier arrivé, premier servi»). |
| --- | --- |

(2)

Le règlement d’exécution (UE) 2020/1988 de la Commission (3) établit les règles pour la gestion des contingents tarifaires d’importation destinés à être utilisés suivant l’ordre chronologique des dates d’acceptation des déclarations en douane (principe du «premier arrivé, premier servi»).

| (3) | L’accord entre l’Union européenne et les États-Unis d’Amérique au titre de l’article XXVIII de l’accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT) de 1994 relatif à la modification de concessions pour l’ensemble des contingents tarifaires de la liste CLXXV de l’Union à la suite du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, conclu par la décision (UE) 2023/912 du Conseil (4), modifie les quantités de produits à importer au titre de certains contingents tarifaires ouverts en faveur des États-Unis d’Amérique et de certains contingents tarifaires ouverts en faveur de tous les autres pays. Les contingents tarifaires portant les numéros d’ordre ci-après sont concernés: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 et 09.4170. |
| --- | --- |

(3)

L’accord entre l’Union européenne et les États-Unis d’Amérique au titre de l’article XXVIII de l’accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT) de 1994 relatif à la modification de concessions pour l’ensemble des contingents tarifaires de la liste CLXXV de l’Union à la suite du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, conclu par la décision (UE) 2023/912 du Conseil (4), modifie les quantités de produits à importer au titre de certains contingents tarifaires ouverts en faveur des États-Unis d’Amérique et de certains contingents tarifaires ouverts en faveur de tous les autres pays. Les contingents tarifaires portant les numéros d’ordre ci-après sont concernés: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 et 09.4170.

| (4) | Il convient que les modifications apportées par ledit accord soient prises en considération dans les annexes des règlements d’exécution (UE) 2020/761 et (UE) 2020/1988. |
| --- | --- |

(4)

Il convient que les modifications apportées par ledit accord soient prises en considération dans les annexes des règlements d’exécution (UE) 2020/761 et (UE) 2020/1988.

| (5) | Il y a donc lieu de modifier les règlements d’exécution (UE) 2020/761 et (UE) 2020/1988 en conséquence. |
| --- | --- |

(5)

Il y a donc lieu de modifier les règlements d’exécution (UE) 2020/761 et (UE) 2020/1988 en conséquence.

| (6) | Des dispositions transitoires sont nécessaires pour clarifier le traitement des situations qui peuvent résulter des modifications des quantités de produits à importer dans le cadre des contingents tarifaires concernés. Il s’agit des contingents tarifaires gérés par périodes divisées en sous-périodes. Cela concerne également les contingents tarifaires gérés selon le principe du «premier arrivé, premier servi», lorsque la modification des quantités entraîne soit une augmentation de la quantité d’un contingent tarifaire qui a été épuisé, soit une diminution de la quantité disponible d’un contingent tarifaire pour des produits qui ont déjà été mis en libre pratique dans l’Union. |
| --- | --- |

(6)

Des dispositions transitoires sont nécessaires pour clarifier le traitement des situations qui peuvent résulter des modifications des quantités de produits à importer dans le cadre des contingents tarifaires concernés. Il s’agit des contingents tarifaires gérés par périodes divisées en sous-périodes. Cela concerne également les contingents tarifaires gérés selon le principe du «premier arrivé, premier servi», lorsque la modification des quantités entraîne soit une augmentation de la quantité d’un contingent tarifaire qui a été épuisé, soit une diminution de la quantité disponible d’un contingent tarifaire pour des produits qui ont déjà été mis en libre pratique dans l’Union.

| (7) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité de l’organisation commune des marchés agricoles, |
| --- | --- |

(7)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité de l’organisation commune des marchés agricoles,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Modification du règlement d’exécution (UE) 2020/761

Les annexes II, III, VIII et X sont modifiées conformément à l’annexe I du présent règlement.

Article 2

Modification du règlement d’exécution (UE) 2020/1988

L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 3

Dispositions transitoires

1.   En ce qui concerne les modifications introduites par l’article 1er, lorsque la période contingentaire d’un contingent tarifaire donné a déjà commencé à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la différence entre la nouvelle quantité et la quantité déjà attribuée est mise à disposition:

| a) | à compter de la première période de dépôt des demandes suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, si la période contingentaire n’est pas divisée en sous-périodes; |
| --- | --- |

a)

à compter de la première période de dépôt des demandes suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, si la période contingentaire n’est pas divisée en sous-périodes;

| b) | conformément aux règles spécifiques applicables à chaque contingent tarifaire, si le contingent tarifaire comporte une période divisée en sous-périodes. |
| --- | --- |

b)

conformément aux règles spécifiques applicables à chaque contingent tarifaire, si le contingent tarifaire comporte une période divisée en sous-périodes.

Si une ou plusieurs sous-périodes ont déjà expiré au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement, la différence entre la nouvelle quantité disponible au cours des sous-périodes ayant expiré avant l’entrée en vigueur du présent règlement et la quantité effectivement attribuée est mise à disposition à partir de la première période de dépôt des demandes suivant l’entrée en vigueur du présent règlement.

2.   En ce qui concerne les modifications introduites par l’article 2, la différence entre la nouvelle quantité et la quantité déjà mise en libre pratique avant l’entrée en vigueur du présent règlement est mise à disposition à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

En cas d’augmentation de la quantité figurant à l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2020/1988, lorsque la période contingentaire concernée a déjà commencé à la date d’entrée en vigueur du présent règlement et que la quantité précédemment disponible est épuisée, la différence entre la nouvelle quantité et la quantité précédente est attribuée aux opérateurs selon l’ordre chronologique de la date d’acceptation de la déclaration en douane de mise en libre pratique. Les opérateurs qui ont importé leurs marchandises hors contingent avant l’entrée en vigueur du présent règlement et qui bénéficieront de l’attribution de la quantité supplémentaire sont remboursés de la différence entre le droit déjà acquitté et le droit contingentaire.

En cas de réduction de la quantité figurant à l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2020/1988, lorsque la période contingentaire concernée a déjà commencé à la date d’entrée en vigueur du présent règlement et qu’une quantité supérieure à la nouvelle a déjà été mise en libre pratique, les opérateurs ne sont pas tenus de payer de droit additionnel pour les quantités contingentaires importées dépassant les nouveaux volumes disponibles.

Article 4

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Journal officiel de l’Union européenne

L’article 1er s’applique à compter de la première période de présentation d’une demande de certificat commençant après l’entrée en vigueur du présent règlement.

er

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 9 juin 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 347 du 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Règlement d’exécution (UE) 2020/761 de la Commission du 17 décembre 2019 portant modalités d’application des règlements (UE) no 1306/2013, (UE) no 1308/2013 et (UE) no 510/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le système de gestion des contingents tarifaires sur la base de certificats (JO L 185 du 12.6.2020, p. 24).

2

o

o

o

(3)  Règlement d’exécution (UE) 2020/1988 de la Commission du 11 novembre 2020 portant modalités d’application des règlements (UE) no 1308/2013 et (UE) no 510/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la gestion des contingents tarifaires d’importation conformément au principe du «premier arrivé, premier servi» (JO L 422 du 14.12.2020, p. 4).

3

o

o

(4)  Décision (UE) 2023/912 du Conseil du 25 avril 2023 relative à la conclusion, au nom de l’Union, de l’accord entre l’Union européenne et les États-Unis d’Amérique au titre de l’article XXVIII de l’accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT) de 1994 relatif à la modification des concessions pour l’ensemble des contingents tarifaires de la liste CLXXV de l’Union européenne à la suite du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne (JO L 119 du 5.5.2023, p. 1).

4

---

ANNEXE I

Les annexes I, II, III, VIII et X du règlement d’exécution (UE) 2020/761 sont modifiées comme suit:

| 1) | À l’annexe I, la ligne correspondant au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4170 est supprimée. |
| --- | --- |

1)

À l’annexe I, la ligne correspondant au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4170 est supprimée.

| 2) | À l’annexe II, dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4123, la ligne «Quantité (en kilogrammes)» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité (en kilogrammes) | 572 000 000  kg» |
| --- | --- | --- |

2)

À l’annexe II, dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4123, la ligne «Quantité (en kilogrammes)» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité (en kilogrammes)

572 000 000  kg»

| 3) | L’annexe III est modifiée comme suit:






  a) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4116, la ligne «Quantité (en kilogrammes)» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité (en kilogrammes) | 1 910 000  kg, répartis comme suit:
  1 910 000  kg pour la sous-période allant du 1er janvier au 30 juin
  Report des sous-périodes précédentes, pour la sous-période allant du 1er juillet au 31 août
  Report des sous-périodes précédentes, pour la sous-période allant du 1er septembre au 31 décembre» |
| --- | --- | --- | --- |

3)

L’annexe III est modifiée comme suit:

a)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4116, la ligne «Quantité (en kilogrammes)» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité (en kilogrammes)

1 910 000  kg, répartis comme suit:

1 910 000  kg pour la sous-période allant du 1er janvier au 30 juin

Report des sous-périodes précédentes, pour la sous-période allant du 1er juillet au 31 août

Report des sous-périodes précédentes, pour la sous-période allant du 1er septembre au 31 décembre»

| b) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4127, la ligne «Quantité (en kilogrammes)» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité (en kilogrammes) | 25 772 000  kg, répartis comme suit:
  7 153 000  kg pour la sous-période allant du 1er janvier au 31 mars
  11 466 000  kg pour la sous-période allant du 1er avril au 30 juin
  7 153 000  kg pour la sous-période allant du 1er juillet au 31 août
  Report des sous-périodes précédentes, pour la sous-période allant du 1er septembre au 30 septembre» |
| --- | --- | --- |

b)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4127, la ligne «Quantité (en kilogrammes)» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité (en kilogrammes)

25 772 000  kg, répartis comme suit:

7 153 000  kg pour la sous-période allant du 1er janvier au 31 mars

11 466 000  kg pour la sous-période allant du 1er avril au 30 juin

7 153 000  kg pour la sous-période allant du 1er juillet au 31 août

Report des sous-périodes précédentes, pour la sous-période allant du 1er septembre au 30 septembre»

| 4) | À l’annexe VIII, dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4002, la ligne «Quantité en kg» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité en kg | 10 500 000  kg (poids de produit), répartis comme suit: la quantité disponible pour chaque sous-période correspond à un douzième de la quantité totale» |
| --- | --- | --- |

4)

À l’annexe VIII, dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4002, la ligne «Quantité en kg» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité en kg

10 500 000  kg (poids de produit), répartis comme suit: la quantité disponible pour chaque sous-période correspond à un douzième de la quantité totale»

| 5) | L’annexe X est modifiée comme suit:






  a) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4038, la ligne «Quantité en kg» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité en kg | 5 720 000  kg (poids de produit), répartis comme suit: 25 % pour chaque sous-période» |
| --- | --- | --- | --- |

5)

L’annexe X est modifiée comme suit:

a)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4038, la ligne «Quantité en kg» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité en kg

5 720 000  kg (poids de produit), répartis comme suit: 25 % pour chaque sous-période»

| b) | le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4170 est supprimé. |
| --- | --- |

b)

le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.4170 est supprimé.

---

ANNEXE II

L’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2020/1988 est modifiée comme suit:

| 1) | La rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur des céréales» est modifiée comme suit:






  a) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0073, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 2 800 000  kg poids net» |
| --- | --- | --- | --- |

1)

La rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur des céréales» est modifiée comme suit:

a)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0073, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

2 800 000  kg poids net»

| b) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0089, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 1 732 000  kg poids net» |
| --- | --- | --- |

b)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0089, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

1 732 000  kg poids net»

| c) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0070, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 2 700 000  kg poids net» |
| --- | --- | --- |

c)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0070, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

2 700 000  kg poids net»

| 2) | À la rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur du riz», dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0083, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 7 000  kg» |
| --- | --- | --- |

2)

À la rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur du riz», dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0083, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

7 000  kg»

| 3) | La rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur des fruits et légumes» est modifiée comme suit:






  a) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0094, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 472 000  kg» |
| --- | --- | --- | --- |

3)

La rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur des fruits et légumes» est modifiée comme suit:

a)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0094, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

472 000  kg»

| b) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0056, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 1 244 000  kg» |
| --- | --- | --- |

b)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0056, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

1 244 000  kg»

| c) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0059, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 647 000  kg» |
| --- | --- | --- |

c)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0059, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

647 000  kg»

| d) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0035, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 9 770 000  kg» |
| --- | --- | --- |

d)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0035, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

9 770 000  kg»

| e) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0040, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 151 000  kg» |
| --- | --- | --- |

e)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0040, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

151 000  kg»

| f) | dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0041, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 86 223 000  kg» |
| --- | --- | --- |

f)

dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0041, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

86 223 000  kg»

| 4) | À la rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur des fruits et légumes transformés», dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0093, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 6 551 000  kg» |
| --- | --- | --- |

4)

À la rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur des fruits et légumes transformés», dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0093, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

6 551 000  kg»

| 5) | À la rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur du lait et des produits laitiers», dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0147, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 62 917 000  kg» |
| --- | --- | --- |

5)

À la rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur du lait et des produits laitiers», dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0147, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

62 917 000  kg»

| 6) | À la rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur de la viande porcine», dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0123, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 4 786 000  kg» |
| --- | --- | --- |

6)

À la rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur de la viande porcine», dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0123, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

4 786 000  kg»

| 7) | À la rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur des autres produits énumérés à l’annexe I, partie XXIV, section 2, du règlement (UE) no 1308/2013», dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0055, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:






  «Quantité | 4 295 000  kg» |
| --- | --- | --- |

7)

À la rubrique «Contingents tarifaires dans le secteur des autres produits énumérés à l’annexe I, partie XXIV, section 2, du règlement (UE) no 1308/2013», dans le tableau relatif au contingent tarifaire portant le numéro d’ordre 09.0055, la ligne «Quantité» est remplacée par ce qui suit:

«Quantité

4 295 000  kg»

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| 12.6.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 151/11 |
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12.6.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 151/11

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1143 DE LA COMMISSION

du 9 juin 2023

accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «Chemisept IPA-N» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 24 avril 2019, la société Chemi-Pharm AS a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission (2), une demande d’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique, au sens de l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, dénommé «Chemisept IPA-N» et relevant du type de produits 1 tel que décrit à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-UU051173-14 dans le registre des produits biocides (ci-après le «registre»). La demande mentionnait également le numéro de la demande relative à la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», inscrite au registre sous le numéro BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Le 24 avril 2019, la société Chemi-Pharm AS a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission (2), une demande d’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique, au sens de l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, dénommé «Chemisept IPA-N» et relevant du type de produits 1 tel que décrit à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-UU051173-14 dans le registre des produits biocides (ci-après le «registre»). La demande mentionnait également le numéro de la demande relative à la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», inscrite au registre sous le numéro BC-AQ050985-22.

| (2) | Les substances actives contenues dans le même produit biocide unique «Chemisept IPA-N» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour le type de produits 1. |
| --- | --- |

(2)

Les substances actives contenues dans le même produit biocide unique «Chemisept IPA-N» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour le type de produits 1.

| (3) | Le 8 décembre 2021, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, l’Agence a soumis à la Commission son avis (3) et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le «RCP») concernant «Chemisept IPA-N». |
| --- | --- |

(3)

Le 8 décembre 2021, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, l’Agence a soumis à la Commission son avis (3) et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le «RCP») concernant «Chemisept IPA-N».

| (4) | Dans cet avis, l’Agence conclut que les différences proposées entre le même produit biocide unique et le produit biocide de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission (4) et que, sur la base de l’évaluation de la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», sous réserve du respect du projet de RCP, le même produit biocide unique remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Dans cet avis, l’Agence conclut que les différences proposées entre le même produit biocide unique et le produit biocide de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission (4) et que, sur la base de l’évaluation de la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», sous réserve du respect du projet de RCP, le même produit biocide unique remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.

| (5) | Le 24 octobre 2022, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Le 24 octobre 2022, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.

| (6) | La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique «Chemisept IPA-N». |
| --- | --- |

(6)

La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique «Chemisept IPA-N».

| (7) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0027678-0000, à la société Chemi-Pharm AS pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du même produit biocide unique «Chemisept IPA-N», conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.

L’autorisation de l’Union est valable du 2 juillet 2023 au 31 juillet 2032.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 9 juin 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 125 du 7.5.2013, p. 4).

2

o

o

(3)  Avis de l’Agence européenne des produits chimiques du 8 décembre 2021 concernant «Chemisept IPA-N», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation (en anglais uniquement).

3

(4)  Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 19.4.2013, p. 4).

4

o

o

---

ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide

Chemisept IPA-N

Type de produit 1 — Hygiène humaine (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0027678-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0027678-0000

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1.   Marque(s) commerciale(s) du produit

| Nom commercial | Chemisept IPA-N |
| --- | --- |

Nom commercial

Chemisept IPA-N

1.2.   Titulaire de l’autorisation

| Nom et adresse du titulaire de l’autorisation | Nom | Chemi-Pharm AS |
| --- | --- | --- |
| Adresse | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonie |
| Numéro de l’autorisation | EU-0027678-0000 |
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides | EU-0027678-0000 |
| Date de l’autorisation | 2.7.2023 |
| Date d’expiration de l’autorisation | 31.7.2032 |

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation

Nom

Chemi-Pharm AS

Adresse

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonie

Numéro de l’autorisation

EU-0027678-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides

EU-0027678-0000

Date de l’autorisation

2.7.2023

Date d’expiration de l’autorisation

31.7.2032

1.3.   Fabricant(s) du produit

| Nom du fabricant | AS Chemi-Pharm |
| --- | --- |
| Adresse du fabricant | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonie |
| Emplacement des sites de fabrication | AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonie |

Nom du fabricant

AS Chemi-Pharm

Adresse du fabricant

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonie

Emplacement des sites de fabrication

AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonie

1.4.   Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

| Substance active | Propane-1-ol |
| --- | --- |
| Nom du fabricant | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Adresse du fabricant | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City États-Unis |

Substance active

Propane-1-ol

Nom du fabricant

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adresse du fabricant

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City États-Unis

| Substance active | Propane-1-ol |
| --- | --- |
| Nom du fabricant | BASF SE |
| Adresse du fabricant | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne |

Substance active

Propane-1-ol

Nom du fabricant

BASF SE

Adresse du fabricant

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne

| Substance active | Propane-1-ol |
| --- | --- |
| Nom du fabricant | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Adresse du fabricant | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Afrique du Sud |
| Emplacement des sites de fabrication | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Afrique du Sud |

Substance active

Propane-1-ol

Nom du fabricant

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adresse du fabricant

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Afrique du Sud

Emplacement des sites de fabrication

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Afrique du Sud

| Substance active | Propane-2-ol |
| --- | --- |
| Nom du fabricant | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Adresse du fabricant | Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Allemagne |

Substance active

Propane-2-ol

Nom du fabricant

INEOS Solvent Germany GmbH

Adresse du fabricant

Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Allemagne

2.   COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit

| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Propane-1-ol | | Substance active | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
| Propane-2-ol | | Substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Propane-1-ol

Substance active

71-23-8

200-746-9

30,0

Propane-2-ol

Substance active

67-63-0

200-661-7

45,0

2.2.   Type de formulation

AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE

| Mention de danger | Liquide et vapeurs inflammables.
  Provoque des lésions oculaires graves.
  Peut provoquer somnolence ou vertiges.
  L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. |
| --- | --- |
| Conseils de prudence | Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
  Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
  Éviter de respirer les vapeurs.
  Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.
  EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
  EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
  Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
  Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.
  Garder sous clef.
  Éliminer le récipient dans point de collecte de déchets autorisé. |

Mention de danger

Liquide et vapeurs inflammables.

Provoque des lésions oculaires graves.

Peut provoquer somnolence ou vertiges.

L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.

Conseils de prudence

Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.

Maintenir le récipient fermé de manière étanche.

Éviter de respirer les vapeurs.

Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.

EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.

Garder sous clef.

Éliminer le récipient dans point de collecte de déchets autorisé.

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 1

Utiliser # 1 — Traitement hygiénique des mains par friction, liquide

| Type de produit | TP01 — Hygiène humaine |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | Non applicable |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Bactéries
  Stade de développement: Pas de donnée
  Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Mycobactéries
  Stade de développement: Pas de donnée
  Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Levures
  Stade de développement: Pas de donnée
  Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Virus à enveloppes
  Stade de développement: Pas de donnée |
| Domaine d’utilisation | Intérieur






  — | hôpitaux et autres établissements de santé tels que services d’ambulance, services de chirurgie, maisons de retraite (y compris soins à domicile des patients) |

Type de produit

TP01 — Hygiène humaine

Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée

Non applicable

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Mycobactéries

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Levures

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Virus à enveloppes

Stade de développement: Pas de donnée

Domaine d’utilisation

Intérieur

—

hôpitaux et autres établissements de santé tels que services d’ambulance, services de chirurgie, maisons de retraite (y compris soins à domicile des patients)

| — | cantines d’hôpital, grandes cuisines, secteur pharmaceutique, sites de production et laboratoires: pour traitement hygiénique des mains par friction; à appliquer sur des mains visiblement propres et sèches |
| --- | --- |

—

cantines d’hôpital, grandes cuisines, secteur pharmaceutique, sites de production et laboratoires: pour traitement hygiénique des mains par friction; à appliquer sur des mains visiblement propres et sèches

| — | réservé à un usage professionnel |
| --- | --- |

—

réservé à un usage professionnel

Méthode(s) d’application

Méthode d’application: Application manuelle

Description détaillée:

Friction

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d’application: Dosage: 3 ml minimum (utiliser un distributeur: par exemple si réglé sur 1,5 ml par pression, appuyer 2 fois pour prélever 3 ml). Temps de contact: 30 s

Dilution (%): Produit prêt à l’emploi

Nombre et fréquence des applications:

Aucune limite ne s’applique au nombre ni au temps d’application. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.

Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire.

Catégorie(s) d’utilisateurs

Industriel

Professionnel

Dimensions et matériaux d’emballage

Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 100, 125, 500 et 1 000  ml, transparents/blancs, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP);

Bidon en PEHD de 5 000  ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en PEHD.

4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Les produits peuvent être appliqués directement ou utilisés avec un distributeur ou une pompe.

Pour un traitement hygiénique des mains par friction, utiliser 3 ml de produit et garder les mains humides pendant 30 secondes.

Ne pas remplir à nouveau.

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir le mode d’emploi général.

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi général.

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi général.

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi général.

4.2.   Description de l’utilisation

Tableau 2

Utiliser # 2 — Traitement préopératoire des mains par friction, liquide

| Type de produit | TP01 — Hygiène humaine |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | Non applicable |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Bactéries
  Stade de développement: Pas de donnée
  Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Mycobactéries
  Stade de développement: Pas de donnée
  Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Levures
  Stade de développement: Pas de donnée
  Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Virus à enveloppes
  Stade de développement: Pas de donnée |
| Domaine d’utilisation | Intérieur
  Le produit peut être utilisé pour le traitement préopératoire des mains par friction dans les hôpitaux et autres établissements de santé: à appliquer sur des mains visiblement propres et sèches, ainsi que sur les avant-bras.
  Réservé à un usage professionnel. |
| Méthode(s) d’application | Méthode d’application: Application manuelle
  Description détaillée:
  Friction |
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer | Taux d’application: Dosage: frictionner une quantité suffisante de produit par doses de 3 ml (utiliser un distributeur: par exemple si réglé sur 1,5 ml par pression, appuyer 2 fois pour prélever 3 ml). Temps de contact: 90 s
  Dilution (%): Produit prêt à l’emploi
  Nombre et fréquence des applications:
  Aucune limite ne s’applique au nombre ni au temps d’application. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.
  Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire. |
| Catégorie(s) d’utilisateurs | Professionnel |
| Dimensions et matériaux d’emballage | Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 100, 125, 500 et 1 000  ml, transparents/blancs, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP);
  Bidon en PEHD de 5 000  ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en PEHD. |

Type de produit

TP01 — Hygiène humaine

Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée

Non applicable

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Mycobactéries

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Levures

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Virus à enveloppes

Stade de développement: Pas de donnée

Domaine d’utilisation

Intérieur

Le produit peut être utilisé pour le traitement préopératoire des mains par friction dans les hôpitaux et autres établissements de santé: à appliquer sur des mains visiblement propres et sèches, ainsi que sur les avant-bras.

Réservé à un usage professionnel.

Méthode(s) d’application

Méthode d’application: Application manuelle

Description détaillée:

Friction

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d’application: Dosage: frictionner une quantité suffisante de produit par doses de 3 ml (utiliser un distributeur: par exemple si réglé sur 1,5 ml par pression, appuyer 2 fois pour prélever 3 ml). Temps de contact: 90 s

Dilution (%): Produit prêt à l’emploi

Nombre et fréquence des applications:

Aucune limite ne s’applique au nombre ni au temps d’application. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.

Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire.

Catégorie(s) d’utilisateurs

Professionnel

Dimensions et matériaux d’emballage

Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 100, 125, 500 et 1 000  ml, transparents/blancs, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP);

Bidon en PEHD de 5 000  ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en PEHD.

4.2.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Les produits peuvent être appliqués directement ou utilisés avec un distributeur ou une pompe.

Pour un traitement préopératoire des mains par friction, utiliser autant de doses de 3 ml de produit que nécessaire pour garder les mains humides pendant 90 secondes.

Ne pas remplir à nouveau.

4.2.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir le mode d’emploi général.

4.2.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi général.

4.2.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi général.

4.2.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi général.

5.   CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION (1)

5.1.   Consignes d’utilisation

Réservé à un usage professionnel.

5.2.   Mesures de gestion des risques

Tenir hors de la portée des enfants.

Éviter tout contact avec les yeux.

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Mesures générales de premiers secours: Éloigner la victime de la zone contaminée. En cas de de nausées, consulter un médecin. Si possible, afficher cette feuille.

EN CAS D’INHALATION: sortir à l’air libre et rester au repos dans une position confortable pour respirer. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Retirer ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. Rincer la peau à l’eau en continu pendant 15 minutes. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer immédiatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact le cas échéant si cela ne pose pas de difficulté. Rincer à l’eau en continu pendant au moins 15 minutes. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.

Informations destinées au personnel soignant/médecin:

Rincer également les yeux à plusieurs reprises pendant le trajet jusqu’au cabinet du médecin en cas d’exposition à des produits chimiques alcalins (pH > 11), à des amines et à des acides tels que l’acide acétique, l’acide formique ou l’acide propionique.

EN CAS D’INGESTION: Rincer immédiatement la bouche. Donner quelque chose à boire si la victime est capable d’avaler. Ne PAS faire vomir la personne. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.

Mesures à prendre en cas de déversement accidentel:

Stopper la fuite dans la mesure où cela ne présente aucun danger. Retirer toute source d’inflammation. Veiller tout particulièrement à éviter les charges électrostatiques. Veiller à l’absence de flamme nue. Ne pas fumer.

Empêcher tout déversement dans les égouts ou les eaux du domaine public.

Essuyer avec un matériau absorbant (un chiffon, par exemple). Absorber au plus vite les déversements avec des matériaux solides inertes, comme l’argile ou de la terre diatomée. Procéder à un nettoyage mécanique (balayage, pelle). Traiter les déchets conformément aux réglementations locales en vigueur.

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Le traitement des déchets doit être conforme aux réglementations officielles. Ne pas déverser dans les égouts. Ne pas jeter avec les déchets domestiques. Remettre le contenu/récipient à un point de collecte agréé. Vider entièrement le packaging avant de le jeter. Une fois entièrement vides, les récipients sont recyclables comme n’importe quel autre emballage.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Durée de conservation: 24 mois

Entreposer dans un endroit sec, frais et bien ventilé. Garder le récipient bien fermé. Tenir à l’abri de la lumière directe du soleil.

Température de stockage recommandée: 0-30 °C

Ne pas stocker à des températures inférieures à 0 °C.

Ne pas entreposer à proximité d’aliments, de boissons ou de nourriture pour animaux. Tenir à l’écart des matériaux combustibles.

6.   AUTRES INFORMATIONS

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(1)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.

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| 12.6.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 151/20 |
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12.6.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 151/20

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1144 DE LA COMMISSION

du 9 juin 2023

accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «Bacticid IPA-N» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 24 avril 2019, la société Chemi-Pharm AS a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission (2), une demande d’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique, au sens de l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no°414/2013, dénommé «Bacticid IPA-N» et relevant des types de produits 2 et 4 tels que décrits à l’annexe V du règlement (UE) no°528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-SM051156-28 dans le registre des produits biocides (ci-après le «registre»). La demande mentionnait également le numéro de la demande relative à la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», inscrite au registre sous le numéro BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Le 24 avril 2019, la société Chemi-Pharm AS a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission (2), une demande d’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique, au sens de l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no°414/2013, dénommé «Bacticid IPA-N» et relevant des types de produits 2 et 4 tels que décrits à l’annexe V du règlement (UE) no°528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-SM051156-28 dans le registre des produits biocides (ci-après le «registre»). La demande mentionnait également le numéro de la demande relative à la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», inscrite au registre sous le numéro BC-AQ050985-22.

| (2) | Les substances actives contenues dans le même produit biocide unique «Bacticid IPA-N» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 2 et 4. |
| --- | --- |

(2)

Les substances actives contenues dans le même produit biocide unique «Bacticid IPA-N» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 2 et 4.

| (3) | Le 8 décembre 2021, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, l’Agence a soumis à la Commission son avis (3) et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le «RCP») concernant «Bacticid IPA-N». |
| --- | --- |

(3)

Le 8 décembre 2021, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, l’Agence a soumis à la Commission son avis (3) et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le «RCP») concernant «Bacticid IPA-N».

| (4) | Dans cet avis, l’Agence conclut que les différences proposées entre le même produit biocide unique et le produit biocide de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission (4) et que, sur la base de l’évaluation de la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», sous réserve du respect du projet de RCP, le même produit biocide unique remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Dans cet avis, l’Agence conclut que les différences proposées entre le même produit biocide unique et le produit biocide de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission (4) et que, sur la base de l’évaluation de la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», sous réserve du respect du projet de RCP, le même produit biocide unique remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.

| (5) | Le 24 octobre 2022, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Le 24 octobre 2022, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.

| (6) | La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique «Bacticid IPA-N». |
| --- | --- |

(6)

La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique «Bacticid IPA-N».

| (7) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0027679-0000, à la société Chemi-Pharm AS pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du même produit biocide unique «Bacticid IPA-N», conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.

L’autorisation de l’Union est valable du 2 juillet 2023 au 31 juillet 2032.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 9 juin 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 125 du 7.5.2013, p. 4).

2

o

o

(3)  Avis de l’Agence européenne des produits chimiques du 8 décembre 2021 concernant «Bacticid IPA-N», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation (en anglais uniquement).

3

(4)  Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 19.4.2013, p. 4).

4

o

o

---

ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide

Bacticid IPA-N

Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)

Type de produits 4 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0027679-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0027679-0000

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1.   Marque(s) commerciale(s) du produit

| Nom commercial | Bacticid IPA-N |
| --- | --- |

Nom commercial

Bacticid IPA-N

1.2.   Titulaire de l’autorisation

| Nom et adresse du titulaire de l’autorisation | Nom | Chemi-Pharm AS |
| --- | --- | --- |
| Adresse | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonie |
| Numéro de l’autorisation | EU-0027679-0000 |
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides | EU-0027679-0000 |
| Date de l’autorisation | 2.7.2023 |
| Date d’expiration de l’autorisation | 31.7.2032 |

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation

Nom

Chemi-Pharm AS

Adresse

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonie

Numéro de l’autorisation

EU-0027679-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides

EU-0027679-0000

Date de l’autorisation

2.7.2023

Date d’expiration de l’autorisation

31.7.2032

1.3.   Fabricant(s) du produit

| Nom du fabricant | AS Chemi-Pharm |
| --- | --- |
| Adresse du fabricant | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonie |
| Emplacement des sites de fabrication | AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonie |

Nom du fabricant

AS Chemi-Pharm

Adresse du fabricant

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonie

Emplacement des sites de fabrication

AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonie

1.4.   Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

| Substance active | Propane-1-ol |
| --- | --- |
| Nom du fabricant | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Adresse du fabricant | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City États-Unis |

Substance active

Propane-1-ol

Nom du fabricant

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adresse du fabricant

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City États-Unis

| Substance active | Propane-1-ol |
| --- | --- |
| Nom du fabricant | BASF SE |
| Adresse du fabricant | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne |

Substance active

Propane-1-ol

Nom du fabricant

BASF SE

Adresse du fabricant

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne

| Substance active | Propane-1-ol |
| --- | --- |
| Nom du fabricant | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Adresse du fabricant | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Afrique du Sud |
| Emplacement des sites de fabrication | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Afrique du Sud |

Substance active

Propane-1-ol

Nom du fabricant

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adresse du fabricant

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Afrique du Sud

Emplacement des sites de fabrication

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Afrique du Sud

| Substance active | Propane-2-ol |
| --- | --- |
| Nom du fabricant | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Adresse du fabricant | Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Allemagne |

Substance active

Propane-2-ol

Nom du fabricant

INEOS Solvent Germany GmbH

Adresse du fabricant

Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Allemagne

2.   COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit

| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Propane-1-ol | | Substance active | 71-23-8 | 200-746-9 | 35,0 |
| Propane-2-ol | | Substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 35,0 |

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Propane-1-ol

Substance active

71-23-8

200-746-9

35,0

Propane-2-ol

Substance active

67-63-0

200-661-7

35,0

2.2.   Type de formulation

AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE

| Mention de danger | Liquide et vapeurs inflammables.
  Provoque des lésions oculaires graves.
  Peut provoquer somnolence ou vertiges.
  L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. |
| --- | --- |
| Conseils de prudence | Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
  Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
  Éviter de respirer les vapeurs.
  Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.
  Porter un équipement de protection des yeux.
  EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
  EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
  Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
  Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.
  Garder sous clef.
  Éliminer le récipient dans point de collecte de déchets autorisé. |

Mention de danger

Liquide et vapeurs inflammables.

Provoque des lésions oculaires graves.

Peut provoquer somnolence ou vertiges.

L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.

Conseils de prudence

Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.

Maintenir le récipient fermé de manière étanche.

Éviter de respirer les vapeurs.

Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.

Porter un équipement de protection des yeux.

EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.

Garder sous clef.

Éliminer le récipient dans point de collecte de déchets autorisé.

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 1

Utiliser # 1 — Désinfection de petites surfaces solides non poreuses, RTU liquide

| Type de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | Non applicable |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Bactéries
  Stade de développement: Pas de donnée
  Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Levures
  Stade de développement: Pas de donnée
  Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: virus (activité virucide à spectre limité
  Stade de développement: Pas de donnée |
| Domaine d’utilisation | Intérieur
  Établissements de santé et secteurs pharmaceutique et cosmétique, environnement de patients, espaces de travail/bureaux, équipements généraux (à l’exclusion des surfaces en contact avec des denrées alimentaires):
  désinfection de petites surfaces solides/non poreuses.
  Réservé à un usage professionnel. |
| Méthode(s) d’application | Méthode d’application: Application manuelle
  Description détaillée:
  Désinfectant de surface prêt à l’emploi à température ambiante (20 ± 2 °C).
  L’ensemble de la surface à désinfecter est humidifié en versant ou en vaporisant le produit à courte distance, puis en l’essuyant soigneusement avec un chiffon. La quantité de produit doit être suffisante (50 ml/m2 maxi.) pour maintenir la surface humide pendant le temps de contact. |
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer | Taux d’application: Temps d’exposition minimum: • pour le contrôle de la prolifération des bactéries, levures et virus enveloppés: 60 sec • pour le contrôle des virus (activité virucide à spectre limité): 5 min
  Dilution (%): Produit prêt à l’emploi
  Nombre et fréquence des applications:
  Fréquence de désinfection raisonnable dans la chambre d’un patient: 1 à 2 par jour. Au maximum 6 applications par jour. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications. |
| Catégorie(s) d’utilisateurs | Industriel
  Professionnel |
| Dimensions et matériaux d’emballage | Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) de 100, 500, 750 et 1 000  ml, transparent/blanc, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP) (accessoire: bouchon PP à visser avec tête de pulvérisation);
  Bidon en HDPE de 5 000  ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en HDPE. |

Type de produit

TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée

Non applicable

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Levures

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: virus (activité virucide à spectre limité

Stade de développement: Pas de donnée

Domaine d’utilisation

Intérieur

Établissements de santé et secteurs pharmaceutique et cosmétique, environnement de patients, espaces de travail/bureaux, équipements généraux (à l’exclusion des surfaces en contact avec des denrées alimentaires):

désinfection de petites surfaces solides/non poreuses.

Réservé à un usage professionnel.

Méthode(s) d’application

Méthode d’application: Application manuelle

Description détaillée:

Désinfectant de surface prêt à l’emploi à température ambiante (20 ± 2 °C).

L’ensemble de la surface à désinfecter est humidifié en versant ou en vaporisant le produit à courte distance, puis en l’essuyant soigneusement avec un chiffon. La quantité de produit doit être suffisante (50 ml/m2 maxi.) pour maintenir la surface humide pendant le temps de contact.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d’application: Temps d’exposition minimum: • pour le contrôle de la prolifération des bactéries, levures et virus enveloppés: 60 sec • pour le contrôle des virus (activité virucide à spectre limité): 5 min

Dilution (%): Produit prêt à l’emploi

Nombre et fréquence des applications:

Fréquence de désinfection raisonnable dans la chambre d’un patient: 1 à 2 par jour. Au maximum 6 applications par jour. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.

Catégorie(s) d’utilisateurs

Industriel

Professionnel

Dimensions et matériaux d’emballage

Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) de 100, 500, 750 et 1 000  ml, transparent/blanc, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP) (accessoire: bouchon PP à visser avec tête de pulvérisation);

Bidon en HDPE de 5 000  ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en HDPE.

4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Les surfaces doivent toujours être visiblement propres avant désinfection. Au maximum 6 applications par jour.

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir le mode d’emploi général.

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi général.

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi général.

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi général.

4.2.   Description de l’utilisation

Tableau 2

Utiliser # 2 — Désinfection de petites surfaces solides non poreuses, RTU liquide

| Type de produit | TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux |
| --- | --- |
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | Non applicable |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Bactéries
  Stade de développement: Pas de donnée
  Nom scientifique: Pas de donnée
  Nom commun: Levures
  Stade de développement: Pas de donnée |
| Domaine d’utilisation | Intérieur
  Établissements de santé et secteur agroalimentaire, espaces de préparation et de manipulation des aliments dans des cuisines/restaurants: désinfection de petites surfaces solides/non poreuses.
  Réservé à un usage professionnel. |
| Méthode(s) d’application | Méthode d’application: Application manuelle
  Description détaillée:
  Désinfectant de surface prêt à l’emploi à température ambiante (20 ± 2 °C).
  L’ensemble de la surface à désinfecter est humidifié en versant ou en vaporisant le produit à courte distance, puis en l’essuyant soigneusement avec un chiffon. La quantité de produit doit être suffisante (50 ml/m2 maxi.) pour maintenir la surface humide pendant le temps de contact. |
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer | Taux d’application: Temps d’exposition minimum: pour le contrôle de la prolifération des bactéries et des levures à 20 °C: 60 sec
  Dilution (%): Produit prêt à l’emploi
  Nombre et fréquence des applications:
  Les produits peuvent être utilisés aussi souvent que nécessaire. Fréquence de désinfection raisonnable dans la chambre d’un patient: 1 à 2 par jour. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications. |
| Catégorie(s) d’utilisateurs | Industriel
  Professionnel |
| Dimensions et matériaux d’emballage | Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) de 100, 500, 750 et 1 000  ml, transparent/blanc, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP) (accessoire: bouchon PP à visser avec tête de pulvérisation);
  Bidon en PEHD de 5 000  ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en PEHD. |

Type de produit

TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée

Non applicable

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Levures

Stade de développement: Pas de donnée

Domaine d’utilisation

Intérieur

Établissements de santé et secteur agroalimentaire, espaces de préparation et de manipulation des aliments dans des cuisines/restaurants: désinfection de petites surfaces solides/non poreuses.

Réservé à un usage professionnel.

Méthode(s) d’application

Méthode d’application: Application manuelle

Description détaillée:

Désinfectant de surface prêt à l’emploi à température ambiante (20 ± 2 °C).

L’ensemble de la surface à désinfecter est humidifié en versant ou en vaporisant le produit à courte distance, puis en l’essuyant soigneusement avec un chiffon. La quantité de produit doit être suffisante (50 ml/m2 maxi.) pour maintenir la surface humide pendant le temps de contact.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d’application: Temps d’exposition minimum: pour le contrôle de la prolifération des bactéries et des levures à 20 °C: 60 sec

Dilution (%): Produit prêt à l’emploi

Nombre et fréquence des applications:

Les produits peuvent être utilisés aussi souvent que nécessaire. Fréquence de désinfection raisonnable dans la chambre d’un patient: 1 à 2 par jour. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.

Catégorie(s) d’utilisateurs

Industriel

Professionnel

Dimensions et matériaux d’emballage

Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) de 100, 500, 750 et 1 000  ml, transparent/blanc, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP) (accessoire: bouchon PP à visser avec tête de pulvérisation);

Bidon en PEHD de 5 000  ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en PEHD.

4.2.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Les surfaces doivent toujours être visiblement propres avant désinfection.

4.2.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir le mode d’emploi général.

4.2.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi général.

4.2.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi général.

4.2.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi général.

5.   CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION (1)

5.1.   Consignes d’utilisation

Réservé à un usage professionnel.

5.2.   Mesures de gestion des risques

Tenir hors de la portée des enfants.

L’utilisation d’une protection oculaire pendant la manipulation du produit est obligatoire.

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Mesures générales de premiers secours: Éloigner la victime de la zone contaminée. En cas de de nausées, consulter un médecin. Si possible, afficher cette feuille.

EN CAS D’INHALATION: sortir à l’air libre et rester au repos dans une position confortable pour respirer. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Retirer ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. Rincer la peau à l’eau en continu pendant 15 minutes. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer immédiatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact le cas échéant si cela ne pose pas de difficulté. Rincer à l’eau en continu pendant au moins 15 minutes. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.

Informations destinées au personnel soignant/médecin:

Rincer également les yeux à plusieurs reprises pendant le trajet jusqu’au cabinet du médecin en cas d’exposition à des produits chimiques alcalins (pH > 11), à des amines et à des acides tels que l’acide acétique, l’acide formique ou l’acide propionique.

EN CAS D’INGESTION: Rincer immédiatement la bouche. Donner quelque chose à boire si la victime est capable d’avaler. Ne PAS faire vomir la personne. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.

Mesures à prendre en cas de déversement accidentel: Stopper la fuite dans la mesure où cela ne présente aucun danger. Retirer toute source d’inflammation. Veiller tout particulièrement à éviter les charges électrostatiques. Veiller à l’absence de flamme nue. Ne pas fumer. Empêcher tout déversement dans les égouts ou les eaux du domaine public. Essuyer avec un matériau absorbant (un chiffon, par exemple). Absorber au plus vite les déversements avec des matériaux solides inertes, comme l’argile ou de la terre diatomée. Procéder à un nettoyage mécanique (balayage, pelle). Traiter les déchets conformément aux réglementations locales en vigueur.

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Le traitement des déchets doit être conforme aux réglementations officielles. Ne pas déverser dans les égouts. Ne pas jeter avec les déchets domestiques. Remettre le contenu/récipient à un point de collecte agréé. Vider entièrement le packaging avant de le jeter. Une fois entièrement vides, les récipients sont recyclables comme n’importe quel autre emballage.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Durée de conservation: 24 mois.

Entreposer dans un endroit sec, frais et bien ventilé. Garder le récipient bien fermé. Tenir à l’abri de la lumière directe du soleil.

Température de stockage recommandée: 0-30 °C

Ne pas stocker à des températures inférieures à 0 °C.

Ne pas entreposer à proximité d’aliments, de boissons ou de nourriture pour animaux. Tenir à l’écart des matériaux combustibles.

6.   AUTRES INFORMATIONS

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(1)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.

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DÉCISIONS

| 12.6.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 151/28 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 151/28

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DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2023/1145 DE LA COMMISSION

du 7 juin 2023

modifiant la décision d’exécution (UE) 2022/2333 concernant certaines mesures d’urgence relatives à la clavelée et à la variole caprine en Espagne

[notifiée sous le numéro C(2023) 3806]

(Le texte en langue espagnole est le seul faisant foi.)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale») (1), et notamment son article 259, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

| (1) | La décision d’exécution (UE) 2022/2333 de la Commission (2) a été adoptée dans le cadre du règlement (UE) 2016/429 et établit des mesures d’urgence motivées par l’apparition de foyers de clavelée et de variole caprine détectés en Espagne, dans les régions d’Andalousie et de Castille-La Manche, où ils forment deux groupes distincts, un dans chaque région. Cette décision d’exécution s’applique jusqu’au 31 octobre 2023. |
| --- | --- |

(1)

La décision d’exécution (UE) 2022/2333 de la Commission (2) a été adoptée dans le cadre du règlement (UE) 2016/429 et établit des mesures d’urgence motivées par l’apparition de foyers de clavelée et de variole caprine détectés en Espagne, dans les régions d’Andalousie et de Castille-La Manche, où ils forment deux groupes distincts, un dans chaque région. Cette décision d’exécution s’applique jusqu’au 31 octobre 2023.

| (2) | La décision d’exécution (UE) 2022/2333 prévoit plus particulièrement que les zones de protection et de surveillance et l’autre zone réglementée que l’Espagne doit mettre en place à la suite de l’apparition de foyers de clavelée et de variole caprine, conformément à l’article 21 du règlement délégué (UE) 2020/687 de la Commission (3), doivent comprendre au moins les zones énumérées à l’annexe de ladite décision d’exécution. |
| --- | --- |

(2)

La décision d’exécution (UE) 2022/2333 prévoit plus particulièrement que les zones de protection et de surveillance et l’autre zone réglementée que l’Espagne doit mettre en place à la suite de l’apparition de foyers de clavelée et de variole caprine, conformément à l’article 21 du règlement délégué (UE) 2020/687 de la Commission (3), doivent comprendre au moins les zones énumérées à l’annexe de ladite décision d’exécution.

| (3) | Outre les zones de protection et de surveillance, une autre zone réglementée a été établie, conformément à l’article 21, paragraphe 1, point c), du règlement délégué (UE) 2020/687, à la fois en Andalousie et en Castille-La Manche, où l’Espagne doit appliquer certaines mesures en ce qui concerne les restrictions de mouvements d’ovins et de caprins à l’extérieur de cette autre zone réglementée afin de prévenir la propagation de clavelée et de variole caprine au reste de son territoire et dans le reste de l’Union. |
| --- | --- |

(3)

Outre les zones de protection et de surveillance, une autre zone réglementée a été établie, conformément à l’article 21, paragraphe 1, point c), du règlement délégué (UE) 2020/687, à la fois en Andalousie et en Castille-La Manche, où l’Espagne doit appliquer certaines mesures en ce qui concerne les restrictions de mouvements d’ovins et de caprins à l’extérieur de cette autre zone réglementée afin de prévenir la propagation de clavelée et de variole caprine au reste de son territoire et dans le reste de l’Union.

| (4) | Après l’adoption de la décision d’exécution (UE) 2022/2333, l’Espagne a notifié à la Commission l’apparition de plusieurs nouveaux foyers de clavelée et de variole caprine dans des établissements détenant des ovins et/ou des caprins. En conséquence, les zones de protection et de surveillance énumérées, de même que d’autres zones réglementées en Espagne, dans l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2022/2333, ont été modifiées en conséquence, la dernière modification de cette annexe ayant été apportée par la décision d’exécution (UE) 2023/872 de la Commission (4). |
| --- | --- |

(4)

Après l’adoption de la décision d’exécution (UE) 2022/2333, l’Espagne a notifié à la Commission l’apparition de plusieurs nouveaux foyers de clavelée et de variole caprine dans des établissements détenant des ovins et/ou des caprins. En conséquence, les zones de protection et de surveillance énumérées, de même que d’autres zones réglementées en Espagne, dans l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2022/2333, ont été modifiées en conséquence, la dernière modification de cette annexe ayant été apportée par la décision d’exécution (UE) 2023/872 de la Commission (4).

| (5) | Depuis l’adoption de la décision d’exécution (UE) 2023/872, l’Espagne a notifié à la Commission un nouveau foyer de clavelée et de variole caprine dans des établissements détenant des ovins et/ou des caprins dans la région de Castille-La Manche, plus précisément dans la province de Cuenca, à l’extérieur de la zone de surveillance déjà établie dans cette région. |
| --- | --- |

(5)

Depuis l’adoption de la décision d’exécution (UE) 2023/872, l’Espagne a notifié à la Commission un nouveau foyer de clavelée et de variole caprine dans des établissements détenant des ovins et/ou des caprins dans la région de Castille-La Manche, plus précisément dans la province de Cuenca, à l’extérieur de la zone de surveillance déjà établie dans cette région.

| (6) | Les autorités espagnoles compétentes ont pris les mesures nécessaires de lutte contre la maladie conformément au règlement délégué (UE) 2020/687, y compris l’établissement de zones de protection et de surveillance autour du nouveau foyer. L’Espagne a également maintenu les zones réglementées précédemment mises en place autour des précédents foyers enregistrés depuis le début de l’année 2023 en Castille-La Manche, dans la province de Ciudad Real. |
| --- | --- |

(6)

Les autorités espagnoles compétentes ont pris les mesures nécessaires de lutte contre la maladie conformément au règlement délégué (UE) 2020/687, y compris l’établissement de zones de protection et de surveillance autour du nouveau foyer. L’Espagne a également maintenu les zones réglementées précédemment mises en place autour des précédents foyers enregistrés depuis le début de l’année 2023 en Castille-La Manche, dans la province de Ciudad Real.

| (7) | Par conséquent, il convient d’ajuster, dans l’espace et dans le temps, les zones de protection et de surveillance et les autres zones réglementées énumérées pour l’Espagne dans l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2022/2333, en tenant compte de la situation épidémiologique actuelle concernant la clavelée et la variole caprine dans la région de Castille-La Manche. |
| --- | --- |

(7)

Par conséquent, il convient d’ajuster, dans l’espace et dans le temps, les zones de protection et de surveillance et les autres zones réglementées énumérées pour l’Espagne dans l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2022/2333, en tenant compte de la situation épidémiologique actuelle concernant la clavelée et la variole caprine dans la région de Castille-La Manche.

| (8) | Compte tenu de l’urgence de la situation épidémiologique dans l’Union en ce qui concerne la propagation de la clavelée et de la variole caprine, il importe que les modifications à apporter à l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2022/2333 par la présente décision prennent effet le plus rapidement possible. |
| --- | --- |

(8)

Compte tenu de l’urgence de la situation épidémiologique dans l’Union en ce qui concerne la propagation de la clavelée et de la variole caprine, il importe que les modifications à apporter à l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2022/2333 par la présente décision prennent effet le plus rapidement possible.

| (9) | En outre, compte tenu de la situation épidémiologique actuelle dans l’Union en ce qui concerne la clavelée et la variole caprine, il convient de prolonger la période d’application de la décision d’exécution (UE) 2022/2333 jusqu’au 31 décembre 2023. |
| --- | --- |

(9)

En outre, compte tenu de la situation épidémiologique actuelle dans l’Union en ce qui concerne la clavelée et la variole caprine, il convient de prolonger la période d’application de la décision d’exécution (UE) 2022/2333 jusqu’au 31 décembre 2023.

| (10) | Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2022/2333 en conséquence. |
| --- | --- |

(10)

Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2022/2333 en conséquence.

| (11) | Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(11)

Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Modification de la décision d’exécution (UE) 2022/2333

La décision d’exécution (UE) 2022/2333 est modifiée comme suit:

| 1) | L’article 5 est remplacé par le texte suivant:

  «Article 5
  Demande
  La présente décision est applicable jusqu’au 31 décembre 2023.»
  . |
| --- | --- |

1)

L’article 5 est remplacé par le texte suivant:

«Article 5

Demande

La présente décision est applicable jusqu’au 31 décembre 2023.»

| 2) | L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2022/2333 est remplacée par le texte figurant à l’annexe de la présente décision. |
| --- | --- |

2)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2022/2333 est remplacée par le texte figurant à l’annexe de la présente décision.

Article 2

Destinataire

Le Royaume d’Espagne est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 7 juin 2023.

Par la Commission

Stella KYRIAKIDES

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 84 du 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Décision d’exécution (UE) 2022/2333 de la Commission du 23 novembre 2022 concernant certaines mesures d’urgence relatives à la clavelée et à la variole caprine en Espagne et abrogeant la décision d’exécution (UE) 2022/1913 (JO L 308 du 29.11.2022, p. 22).

2

(3)  Règlement délégué (UE) 2020/687 de la Commission du 17 décembre 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives à la prévention de certaines maladies répertoriées et à la lutte contre celles-ci (JO L 174 du 3.6.2020, p. 64).

3

(4)  Décision d’exécution (UE) 2023/872 de la Commission du 20 avril 2023 modifiant la décision d’exécution (UE) 2022/2333 concernant certaines mesures d’urgence relatives à la clavelée et à la variole caprine en Espagne (JO L 113 du 28.4.2023, p. 49).

4

---

ANNEXE

«ANNEXE

A.   Zones de protection et de surveillance établies autour des foyers confirmés

| Région et numéro de référence ADIS du foyer | Zones composant les zones de protection et de surveillance faisant partie des zones réglementées en Espagne visées à l’article 1er | Période d’application |
| --- | --- | --- |
| Région de Castille-La Manche

  ES-CAPRIPOX-2023-00003
  ES-CAPRIPOX-2023-00004
  ES-CAPRIPOX-2023-00005
  ES-CARPIPOX-2023-00006
  ES-CARPIPOX-2023-00007 | Zone de protection:
  Une zone de protection comprenant les zones ci-après.
  Dans la province de Ciudad Real, les communes de:






  — | Alcázar de San Juan |

Région et numéro de référence ADIS du foyer

Zones composant les zones de protection et de surveillance faisant partie des zones réglementées en Espagne visées à l’article 1er

Période d’application

Région de Castille-La Manche

ES-CAPRIPOX-2023-00003

ES-CAPRIPOX-2023-00004

ES-CAPRIPOX-2023-00005

ES-CARPIPOX-2023-00006

ES-CARPIPOX-2023-00007

Zone de protection:

Une zone de protection comprenant les zones ci-après.

Dans la province de Ciudad Real, les communes de:

—

Alcázar de San Juan

| — | Campo de Criptana |
| --- | --- |

—

Campo de Criptana

| — | Pedro Muñoz |
| --- | --- |

—

Pedro Muñoz

Dans la province d’Albacete, la commune de:

| — | Minaya |
| --- | --- |

—

Minaya

Dans la province de Cuenca, les communes de:

| — | Sisante |
| --- | --- |

—

Sisante

| — | Casas de Fernando Alonso |
| --- | --- |

—

Casas de Fernando Alonso

| — | Casas de Haro |
| --- | --- |

—

Casas de Haro

| — | Casas de los Pinos |
| --- | --- |

—

Casas de los Pinos

| — | El Pedernoso |
| --- | --- |

—

El Pedernoso

| — | El Provencio |
| --- | --- |

—

El Provencio

| — | Las Mesas |
| --- | --- |

—

Las Mesas

| — | Las Pedroñeras |
| --- | --- |

—

Las Pedroñeras

| — | Mota del Cuervo |
| --- | --- |

—

Mota del Cuervo

| — | Pozoamargo |
| --- | --- |

—

Pozoamargo

| — | San Clemente |
| --- | --- |

—

San Clemente

| — | Santa María de los Llanos |
| --- | --- |

—

Santa María de los Llanos

| — | Vara de Rey |
| --- | --- |

—

Vara de Rey

20.7.2023

Zone de surveillance:

Une zone de surveillance comprenant les zones ci-après.

Dans la province de Ciudad Real, les communes de:

| — | Villarta de San Juan |
| --- | --- |

—

Villarta de San Juan

| — | Villarrubia de los Ojos |
| --- | --- |

—

Villarrubia de los Ojos

| — | Tomelloso |
| --- | --- |

—

Tomelloso

| — | Socuéllamos |
| --- | --- |

—

Socuéllamos

| — | Puerto Lápice |
| --- | --- |

—

Puerto Lápice

| — | Manzanares |
| --- | --- |

—

Manzanares

| — | Llanos de Caudillo |
| --- | --- |

—

Llanos de Caudillo

| — | Las Labores |
| --- | --- |

—

Las Labores

| — | Herencia |
| --- | --- |

—

Herencia

| — | Daimiel |
| --- | --- |

—

Daimiel

| — | Argamasilla de Alba |
| --- | --- |

—

Argamasilla de Alba

| — | Arenas de San Juan |
| --- | --- |

—

Arenas de San Juan

| — | Arenales de San Gregorio |
| --- | --- |

—

Arenales de San Gregorio

Dans la province de Tolède, les communes de:

| — | Villafranca de los Caballeros |
| --- | --- |

—

Villafranca de los Caballeros

| — | Villacañas |
| --- | --- |

—

Villacañas

| — | Quintanar de la Orden |
| --- | --- |

—

Quintanar de la Orden

| — | Quero |
| --- | --- |

—

Quero

| — | Miguel Esteban |
| --- | --- |

—

Miguel Esteban

| — | Madridejos |
| --- | --- |

—

Madridejos

| — | La Villa de Don Fabrique |
| --- | --- |

—

La Villa de Don Fabrique

| — | La Puebla de Almoradiel |
| --- | --- |

—

La Puebla de Almoradiel

| — | El Toboso |
| --- | --- |

—

El Toboso

| — | Camuñas |
| --- | --- |

—

Camuñas

Dans la province de Cuenca, les communes de:

| — | Atalaya del Cañavate |
| --- | --- |

—

Atalaya del Cañavate

| — | Cañada Juncosa |
| --- | --- |

—

Cañada Juncosa

| — | El Cañavate |
| --- | --- |

—

El Cañavate

| — | Honrubia |
| --- | --- |

—

Honrubia

| — | Pinarejo |
| --- | --- |

—

Pinarejo

| — | Alarcón |
| --- | --- |

—

Alarcón

| — | Casas de Benítez |
| --- | --- |

—

Casas de Benítez

| — | Casas de Guijarro |
| --- | --- |

—

Casas de Guijarro

| — | Casasimarro |
| --- | --- |

—

Casasimarro

| — | El Picazo |
| --- | --- |

—

El Picazo

| — | Pozorrubielos de la Mancha |
| --- | --- |

—

Pozorrubielos de la Mancha

| — | Quintanar del Rey |
| --- | --- |

—

Quintanar del Rey

| — | Tébar |
| --- | --- |

—

Tébar

| — | Valhermoso de la Fuente |
| --- | --- |

—

Valhermoso de la Fuente

| — | Villanueva de la Jara |
| --- | --- |

—

Villanueva de la Jara

| — | Belmonte |
| --- | --- |

—

Belmonte

| — | Carrascosa de Haro |
| --- | --- |

—

Carrascosa de Haro

| — | La Alberca de Záncara |
| --- | --- |

—

La Alberca de Záncara

| — | Los Hinojosos |
| --- | --- |

—

Los Hinojosos

| — | Monreal del Llano |
| --- | --- |

—

Monreal del Llano

| — | Rada de Haro |
| --- | --- |

—

Rada de Haro

| — | Santa María del Campo Rus |
| --- | --- |

—

Santa María del Campo Rus

| — | Villaescusa de Haro (only the exclave of Dehesa de Alcahozo) |
| --- | --- |

—

Villaescusa de Haro (only the exclave of Dehesa de Alcahozo)

Dans la province d’Albacete, les communes de:

| — | Fuensanta |
| --- | --- |

—

Fuensanta

| — | La Roda |
| --- | --- |

—

La Roda

| — | Munera |
| --- | --- |

—

Munera

| — | Tarazona de la Mancha |
| --- | --- |

—

Tarazona de la Mancha

| — | Villalgordo del Júcar |
| --- | --- |

—

Villalgordo del Júcar

| — | Villarrobledo |
| --- | --- |

—

Villarrobledo

7.8.2023

Zone de surveillance:

Une zone de surveillance comprenant les zones ci-après.

Dans la province de Ciudad Real, les communes de:

| — | Alcázar de San Juan |
| --- | --- |

—

Alcázar de San Juan

| — | Campo de Criptana |
| --- | --- |

—

Campo de Criptana

| — | Pedro Muñoz |
| --- | --- |

—

Pedro Muñoz

Dans la province d’Albacete, la commune de:

| — | Minaya |
| --- | --- |

—

Minaya

Dans la province de Cuenca, les communes de:

| — | Sisante |
| --- | --- |

—

Sisante

| — | Casas de Fernando Alonso |
| --- | --- |

—

Casas de Fernando Alonso

| — | Casas de Haro |
| --- | --- |

—

Casas de Haro

| — | Casas de los Pinos |
| --- | --- |

—

Casas de los Pinos

| — | El Pedernoso |
| --- | --- |

—

El Pedernoso

| — | El Provencio |
| --- | --- |

—

El Provencio

| — | Las Mesas |
| --- | --- |

—

Las Mesas

| — | Las Pedroñeras |
| --- | --- |

—

Las Pedroñeras

| — | Mota del Cuervo |
| --- | --- |

—

Mota del Cuervo

| — | Pozoamargo |
| --- | --- |

—

Pozoamargo

| — | San Clemente |
| --- | --- |

—

San Clemente

| — | Santa María de los Llanos |
| --- | --- |

—

Santa María de los Llanos

| — | Vara de Rey |
| --- | --- |

—

Vara de Rey

21.7.2023-7.8.2023

B.   Autres zones réglementées

| Région | Zones composant d’autres zones réglementées faisant partie des zones réglementées en Espagne visées à l’article 1er | Période d’application |
| --- | --- | --- |
| Région de Castille-La Manche | Une autre zone réglementée comprenant les provinces suivantes:






  — | Albacete |

Région

Zones composant d’autres zones réglementées faisant partie des zones réglementées en Espagne visées à l’article 1er

Période d’application

Région de Castille-La Manche

Une autre zone réglementée comprenant les provinces suivantes:

—

Albacete

| — | Ciudad Real |
| --- | --- |

—

Ciudad Real

| — | Cuenca |
| --- | --- |

—

Cuenca

| — | Toledo |
| --- | --- |

—

Toledo

25.9.2023

---

ACTES ADOPTÉS PAR DES INSTANCES CRÉÉES PAR DES ACCORDS INTERNATIONAUX

| 12.6.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 151/33 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 151/33

---

DÉCISION NO 1/2023 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L’ACCORD ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE

du 26 mai 2023

sur la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité des équipements marins, modifiant les annexes I, II et III [2023/1146]

LE COMITÉ MIXTE,

vu l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique sur la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité des équipements marins, et notamment son article 7,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à l’article 7, paragraphe 3, point d), de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique sur la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité des équipements marins (ci-après l’«accord»), le comité mixte institué en vertu de l’article 7, paragraphe 1, de l’accord peut modifier les annexes de celui-ci. |
| --- | --- |

(1)

Conformément à l’article 7, paragraphe 3, point d), de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique sur la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité des équipements marins (ci-après l’«accord»), le comité mixte institué en vertu de l’article 7, paragraphe 1, de l’accord peut modifier les annexes de celui-ci.

| (2) | Afin de soutenir la bonne mise en œuvre de la législation qui relève du champ d’application de l’accord, il est important d’inclure les interprétations élaborées par le groupe de coordination des organismes notifiés établi en vertu de la directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil (1) ainsi que les orientations stratégiques publiées par la U.S. Coast Guard dans la liste des dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées à l’annexe I. |
| --- | --- |

(2)

Afin de soutenir la bonne mise en œuvre de la législation qui relève du champ d’application de l’accord, il est important d’inclure les interprétations élaborées par le groupe de coordination des organismes notifiés établi en vertu de la directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil (1) ainsi que les orientations stratégiques publiées par la U.S. Coast Guard dans la liste des dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées à l’annexe I.

| (3) | Il y a donc lieu de modifier en conséquence l’annexe I de l’accord. |
| --- | --- |

(3)

Il y a donc lieu de modifier en conséquence l’annexe I de l’accord.

| (4) | Conformément à l’article 7, paragraphe 3, point a), de l’accord, le comité mixte est chargé d’établir et de tenir à jour la liste, figurant à l’annexe II, des produits et dispositions législatives, réglementaires et administratives correspondantes que les parties ont jugées équivalentes. |
| --- | --- |

(4)

Conformément à l’article 7, paragraphe 3, point a), de l’accord, le comité mixte est chargé d’établir et de tenir à jour la liste, figurant à l’annexe II, des produits et dispositions législatives, réglementaires et administratives correspondantes que les parties ont jugées équivalentes.

| (5) | Eu égard aux progrès techniques et à l’évolution des instruments internationaux, l’Union européenne et les États-Unis d’Amérique ont convenu de modifier la liste des produits relevant de l’accord sur la reconnaissance mutuelle. |
| --- | --- |

(5)

Eu égard aux progrès techniques et à l’évolution des instruments internationaux, l’Union européenne et les États-Unis d’Amérique ont convenu de modifier la liste des produits relevant de l’accord sur la reconnaissance mutuelle.

| (6) | Il y a donc lieu de modifier en conséquence l’annexe II de l’accord. |
| --- | --- |

(6)

Il y a donc lieu de modifier en conséquence l’annexe II de l’accord.

| (7) | Il convient de mettre à jour la liste des autorités réglementaires et de leurs adresses et de supprimer l’entrée correspondant au Royaume-Uni. |
| --- | --- |

(7)

Il convient de mettre à jour la liste des autorités réglementaires et de leurs adresses et de supprimer l’entrée correspondant au Royaume-Uni.

| (8) | Il y a donc lieu de modifier en conséquence l’annexe III de l’accord, |
| --- | --- |

(8)

Il y a donc lieu de modifier en conséquence l’annexe III de l’accord,

DÉCIDE:

Les annexes I, II et III de l’accord sont remplacées par le texte figurant en annexe de la présente décision.

La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les représentants du comité mixte autorisés à agir au nom des parties aux fins de la modification de l’accord. Elle entre en vigueur à la date de la dernière de ces signatures.

Au nom des États-Unis d’Amérique

Sushan DEMIRJIAN

Signé à Bruxelles, le 26 mai 2023

Au nom de l’Union européenne

Lucian CERNAT

Signé à Bruxelles, le 26 mai 2023

---

(1)  Directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 relative aux équipements marins et abrogeant la directive 96/98/CE du Conseil (JO L 257 du 28.8.2014, p. 146).

1

---

ANNEXE

«ANNEXE I

DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

Dispositions législatives, réglementaires et administratives de l’Union européenne:

| — | Directive 2014/90/UE relative aux équipements marins (ci-après la “MED”) et actes d’exécution adoptés conformément à l’article 35, paragraphes 2 et 3 de ladite directive, publiés au Journal officiel de l’Union européenne et disponibles sur https://portal.med.emsa.europa.eu/ |
| --- | --- |

—

Directive 2014/90/UE relative aux équipements marins (ci-après la “MED”) et actes d’exécution adoptés conformément à l’article 35, paragraphes 2 et 3 de ladite directive, publiés au Journal officiel de l’Union européenne et disponibles sur https://portal.med.emsa.europa.eu/

| — | Lignes directrices pour la mise en œuvre, en particulier des procédures d’évaluation de la conformité relevant de la MED, figurant dans:






  — | le Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’Union européenne sur les produits (2022), et |
| --- | --- | --- |

—

Lignes directrices pour la mise en œuvre, en particulier des procédures d’évaluation de la conformité relevant de la MED, figurant dans:

—

le Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’Union européenne sur les produits (2022), et

| — | les interprétations formulées par le groupe de coordination des organismes notifiés établi en vertu de la directive 2014/90/UE, approuvées par le comité pour la sécurité maritime et la prévention de la pollution par les navires institué par le règlement (CE) no 2099/2002 du Conseil (COSS) et disponibles sur https://portal.med.emsa.europa.eu/ |
| --- | --- |

—

les interprétations formulées par le groupe de coordination des organismes notifiés établi en vertu de la directive 2014/90/UE, approuvées par le comité pour la sécurité maritime et la prévention de la pollution par les navires institué par le règlement (CE) no 2099/2002 du Conseil (COSS) et disponibles sur https://portal.med.emsa.europa.eu/

Dispositions législatives, réglementaires et administratives des États-Unis:

| — | United States Code (titre 46 (titre 46 de l’U.S.C, section 3306), qui confère à la U.S. Coast Guard (par délégation du Secretary of the Department of Homeland Security) le pouvoir statutaire d’adopter des règlements relatifs à l’approbation des équipements marins. |
| --- | --- |

—

United States Code (titre 46 (titre 46 de l’U.S.C, section 3306), qui confère à la U.S. Coast Guard (par délégation du Secretary of the Department of Homeland Security) le pouvoir statutaire d’adopter des règlements relatifs à l’approbation des équipements marins.

| — | Code of Federal Regulations (CFR)






  — | titre 46, sous-partie 2.75 et partie 159, concernant les autorités et les procédures pour l’autorisation des équipements marins par la U.S. Coast Guard, |
| --- | --- | --- |

—

Code of Federal Regulations (CFR)

—

titre 46, sous-partie 2.75 et partie 159, concernant les autorités et les procédures pour l’autorisation des équipements marins par la U.S. Coast Guard,

| — | titre 46, parties 160 à 164, concernant le matériel de sauvetage, le matériel électrique et les systèmes d’ingénierie, |
| --- | --- |

—

titre 46, parties 160 à 164, concernant le matériel de sauvetage, le matériel électrique et les systèmes d’ingénierie,

| — | titre 47, partie 80, concernant les équipements radioélectriques. Les équipements comprenant un émetteur radio sont réglementés par la Federal Communications Commission (FCC) des États-Unis et nécessitent une certification de type émise par la FCC pour pouvoir être commercialisés, vendus ou utilisés aux États-Unis. Ces articles sont identifiés au moyen du signe ‡ dans l’annexe II. |
| --- | --- |

—

titre 47, partie 80, concernant les équipements radioélectriques. Les équipements comprenant un émetteur radio sont réglementés par la Federal Communications Commission (FCC) des États-Unis et nécessitent une certification de type émise par la FCC pour pouvoir être commercialisés, vendus ou utilisés aux États-Unis. Ces articles sont identifiés au moyen du signe ‡ dans l’annexe II.

| — | Orientations stratégiques publiées par la U.S. Coast Guard






  — | Navigation and Vessel Inspection Circular (NVIC) 02-19 concernant les autorisations délivrées par la U.S. Coast Guard au titre de l’ARM, |
| --- | --- | --- |

—

Orientations stratégiques publiées par la U.S. Coast Guard

—

Navigation and Vessel Inspection Circular (NVIC) 02-19 concernant les autorisations délivrées par la U.S. Coast Guard au titre de l’ARM,

| — | NVIC 08-01 concernant l’homologation des équipements de navigation, |
| --- | --- |

—

NVIC 08-01 concernant l’homologation des équipements de navigation,

| — | orientations supplémentaires publiées sur: https://www.dco.uscg.mil/CG-ENG-4/Equipment/. |
| --- | --- |

—

orientations supplémentaires publiées sur: https://www.dco.uscg.mil/CG-ENG-4/Equipment/.

«ANNEXE II

PRODUITS RELEVANT DE L’ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE

Engins de sauvetage

| Identification de l’article | N° d’article UE | No d’article États-Unis |
| --- | --- | --- |
| Feux de localisation pour engins de sauvetage:
  pour embarcations de sauvetage et canots de secours | MED/1.2a | 161.101 |
| Feux de localisation pour engins de sauvetage:
  pour bouées de sauvetage | MED/1.2b | 161.110 |
| Feux de localisation pour engins de sauvetage:
  pour brassières de sauvetage | MED/1.2c | 161.112 |
| Signaux fumigènes à déclenchement automatique pour bouées de sauvetage
  Note: la date d’expiration ne doit pas dépasser 48 mois après le mois de fabrication | MED/1.3 | 160.157 |
| Fusées à parachutes (pyrotechnie)
  Note: la date d’expiration ne doit pas dépasser 48 mois après le mois de fabrication | MED/1.8 | 160.136 |
| Feux à main (pyrotechnie)
  Note: la date d’expiration ne doit pas dépasser 48 mois après le mois de fabrication | MED/1.9 | 160.121 |
| Signaux fumigènes flottants (pyrotechnie)
  Note: la date d’expiration ne doit pas dépasser 48 mois après le mois de fabrication | MED/1.10 | 160.122 |
| Appareils lance-amarres
  Note: la date d’expiration ne doit pas dépasser 48 mois après le mois de fabrication | MED/1.11 | 160.040 |
| Radeaux de sauvetage rigides
  Note: la trousse de secours n’est pas couverte par l’accord | MED/1.13 | 160.118 |
| Radeaux de sauvetage rigides à redressement automatique (radeaux de sauvetage rigides uniquement/radeaux de sauvetage gonflables non couverts)
  Note: la trousse de secours n’est pas couverte par l’accord | MED/1.14b | 160.118 |
| Radeaux de sauvetage réversibles munis d’une tente (radeaux de sauvetage rigides uniquement/radeaux de sauvetage gonflables non couverts)
  Note: la trousse de secours n’est pas couverte par l’accord | MED/1.15 | 160.118 |
| Dispositifs permettant aux radeaux de sauvetage de surnager librement (dispositifs de largage hydrostatique) | MED/1.16 | 160.162 |
| Dispositifs de largage pour:
  embarcations de sauvetage et canots de secours
  (mis à l’eau par un ou plusieurs garants)
  Uniquement le croc de dégagement utilisé avec le radeau de sauvetage sous bossoirs | MED/1.26a | 160.170 |
| Dispositifs de largage pour:
  radeaux de sauvetage (mis à l’eau par un ou plusieurs garants)
  Uniquement le croc de dégagement utilisé avec le radeau de sauvetage sous bossoirs | MED/1.26b | 160.170 |
| Dispositifs d’évacuation en mer | MED/1.27 | 160.175 |
| Échelles d’embarquement | MED/1.29 | 160.117 |
| Matériaux rétroréfléchissants | MED/1.30 | 164.018 |

Identification de l’article

N° d’article UE

No d’article États-Unis

Feux de localisation pour engins de sauvetage:

pour embarcations de sauvetage et canots de secours

MED/1.2a

161.101

Feux de localisation pour engins de sauvetage:

pour bouées de sauvetage

MED/1.2b

161.110

Feux de localisation pour engins de sauvetage:

pour brassières de sauvetage

MED/1.2c

161.112

Signaux fumigènes à déclenchement automatique pour bouées de sauvetage

Note: la date d’expiration ne doit pas dépasser 48 mois après le mois de fabrication

MED/1.3

160.157

Fusées à parachutes (pyrotechnie)

Note: la date d’expiration ne doit pas dépasser 48 mois après le mois de fabrication

MED/1.8

160.136

Feux à main (pyrotechnie)

Note: la date d’expiration ne doit pas dépasser 48 mois après le mois de fabrication

MED/1.9

160.121

Signaux fumigènes flottants (pyrotechnie)

Note: la date d’expiration ne doit pas dépasser 48 mois après le mois de fabrication

MED/1.10

160.122

Appareils lance-amarres

Note: la date d’expiration ne doit pas dépasser 48 mois après le mois de fabrication

MED/1.11

160.040

Radeaux de sauvetage rigides

Note: la trousse de secours n’est pas couverte par l’accord

MED/1.13

160.118

Radeaux de sauvetage rigides à redressement automatique (radeaux de sauvetage rigides uniquement/radeaux de sauvetage gonflables non couverts)

Note: la trousse de secours n’est pas couverte par l’accord

MED/1.14b

160.118

Radeaux de sauvetage réversibles munis d’une tente (radeaux de sauvetage rigides uniquement/radeaux de sauvetage gonflables non couverts)

Note: la trousse de secours n’est pas couverte par l’accord

MED/1.15

160.118

Dispositifs permettant aux radeaux de sauvetage de surnager librement (dispositifs de largage hydrostatique)

MED/1.16

160.162

Dispositifs de largage pour:

embarcations de sauvetage et canots de secours

(mis à l’eau par un ou plusieurs garants)

Uniquement le croc de dégagement utilisé avec le radeau de sauvetage sous bossoirs

MED/1.26a

160.170

Dispositifs de largage pour:

radeaux de sauvetage (mis à l’eau par un ou plusieurs garants)

Uniquement le croc de dégagement utilisé avec le radeau de sauvetage sous bossoirs

MED/1.26b

160.170

Dispositifs d’évacuation en mer

MED/1.27

160.175

Échelles d’embarquement

MED/1.29

160.117

Matériaux rétroréfléchissants

MED/1.30

164.018

Protection contre l’incendie

| Identification de l’article | N° d’article UE | N° d’article État-Unis |
| --- | --- | --- |
| Sous-couches de revêtement de pont | MED/3.1 | 164.106 |
| Cloisonnements de types “A” et “B”, intégrité au feu:
  cloisonnements de type “A” A-60 assemblages de pont | MED/3.11a | 164.105 |
| Cloisonnements de types “A” et “B”, intégrité au feu:
  cloisonnements de type “A” A-60 isolation structurelle | MED/3.11a | 164.107 |
| Cloisonnements de types “A” et “B”, intégrité au feu:
  cloisonnements de type “B” - cloisons | MED/3.11b | 164.108 |
| Cloisonnements de types “A” et “B”, intégrité au feu:
  cloisonnements de type “B” - plafonds | MED/3.11b | 164.110 |
| Matériaux non combustibles | MED/3.13 | 164.109 |
| Portes coupe-feu
  Uniquement les portes coupe-feu sans fenêtres ou munies de fenêtres d’une superficie totale inférieure à 645 cm2 par battant, à moins que des essais de résistance aux jets de tuyaux, aux flux de chaleur et/ou à l’élévation de température ne soient effectués conformément aux lignes directrices de l’USCG en matière d’approbation.
  Approbation subordonnée à la vérification de la taille maximale des portes.
  Les portes doivent être utilisées avec une huisserie ayant fait l’objet d’un essai de résistance au feu | MED/3.16 | 164.136 |
| Éléments de systèmes de commande de portes coupe-feu | MED/3.17 | 164.146 |
| Matériaux de surface et revêtements de sol à faible pouvoir propagateur de flamme:
  placage décoratif | MED/3.18a | 164.112 |
| Matériaux de surface et revêtements de sol à faible pouvoir propagateur de flamme:
  systèmes de peintures | MED/3.18b | 164.112 |
| Matériaux de surface et revêtements de sol à faible pouvoir propagateur de flamme:
  revêtements de sol | MED/3.18c | 164.117 |
| Matériaux de surface et revêtements de sol à faible pouvoir propagateur de flamme:
  membrane de gaines combustibles | MED/3.18f | 164.112 |
| Tentures, rideaux et autres éléments textiles suspendus | MED/3.19 | 164.111 |
| Meubles capitonnés:
  matériau de revêtement pour matériau de remplissage ignifuge | MED/3.20b | 164.144 |
| Meubles capitonnés:
  matériau de revêtement pour matériau de remplissage ignifuge
  (testé dans une combinaison spécifique prévue pour une application ultérieure) | MED/3.20c | 164.144 |
| Articles de literie | MED/3.21 | 164.142 |
| Clapets coupe-feu | MED/3.22 | 164.139 |
| Ouvertures pratiquées dans les cloisonnements de type “A” pour le passage de
  gaines de câbles électriques | MED/3.26a | 164.138 |
| Ouvertures pratiquées dans les cloisonnements de type “A” pour le passage de
  tuyaux, conduits, puits, etc. | MED/3.26b | 164.138 |
| Matériaux anti-feu (sauf mobilier) pour engins à grande vitesse | MED/3.32 | 164.201 |
| Matériaux anti-feu pour mobilier d’engins à grande vitesse | MED/3.33 | 164.201 |
| Cloisonnements antifeu pour engins à grande vitesse | MED/3.34 | 164.207 |
| Cloisonnements de type “C” | MED/3.64 | 164.109 |

Identification de l’article

N° d’article UE

N° d’article État-Unis

Sous-couches de revêtement de pont

MED/3.1

164.106

Cloisonnements de types “A” et “B”, intégrité au feu:

cloisonnements de type “A” A-60 assemblages de pont

MED/3.11a

164.105

Cloisonnements de types “A” et “B”, intégrité au feu:

cloisonnements de type “A” A-60 isolation structurelle

MED/3.11a

164.107

Cloisonnements de types “A” et “B”, intégrité au feu:

cloisonnements de type “B” - cloisons

MED/3.11b

164.108

Cloisonnements de types “A” et “B”, intégrité au feu:

cloisonnements de type “B” - plafonds

MED/3.11b

164.110

Matériaux non combustibles

MED/3.13

164.109

Portes coupe-feu

Uniquement les portes coupe-feu sans fenêtres ou munies de fenêtres d’une superficie totale inférieure à 645 cm2 par battant, à moins que des essais de résistance aux jets de tuyaux, aux flux de chaleur et/ou à l’élévation de température ne soient effectués conformément aux lignes directrices de l’USCG en matière d’approbation.

Approbation subordonnée à la vérification de la taille maximale des portes.

Les portes doivent être utilisées avec une huisserie ayant fait l’objet d’un essai de résistance au feu

MED/3.16

164.136

Éléments de systèmes de commande de portes coupe-feu

MED/3.17

164.146

Matériaux de surface et revêtements de sol à faible pouvoir propagateur de flamme:

placage décoratif

MED/3.18a

164.112

Matériaux de surface et revêtements de sol à faible pouvoir propagateur de flamme:

systèmes de peintures

MED/3.18b

164.112

Matériaux de surface et revêtements de sol à faible pouvoir propagateur de flamme:

revêtements de sol

MED/3.18c

164.117

Matériaux de surface et revêtements de sol à faible pouvoir propagateur de flamme:

membrane de gaines combustibles

MED/3.18f

164.112

Tentures, rideaux et autres éléments textiles suspendus

MED/3.19

164.111

Meubles capitonnés:

matériau de revêtement pour matériau de remplissage ignifuge

MED/3.20b

164.144

Meubles capitonnés:

matériau de revêtement pour matériau de remplissage ignifuge

(testé dans une combinaison spécifique prévue pour une application ultérieure)

MED/3.20c

164.144

Articles de literie

MED/3.21

164.142

Clapets coupe-feu

MED/3.22

164.139

Ouvertures pratiquées dans les cloisonnements de type “A” pour le passage de

gaines de câbles électriques

MED/3.26a

164.138

Ouvertures pratiquées dans les cloisonnements de type “A” pour le passage de

tuyaux, conduits, puits, etc.

MED/3.26b

164.138

Matériaux anti-feu (sauf mobilier) pour engins à grande vitesse

MED/3.32

164.201

Matériaux anti-feu pour mobilier d’engins à grande vitesse

MED/3.33

164.201

Cloisonnements antifeu pour engins à grande vitesse

MED/3.34

164.207

Cloisonnements de type “C”

MED/3.64

164.109

Équipements de navigation

| Identification de l’article | N° d’article UE | N° d’article des États-Unis |
| --- | --- | --- |
| Compas magnétique
  Classe A pour les navires | MED/4.1 | 165.101 |
| Transmetteur de cap (THD) magnétique | MED/4.2 | 165.102 |
| Sondeur à écho | MED/4.6 | 165.107 |
| Équipement de mesure de vitesse et de distance (SDME) | MED/4.7 | 165.105 |
| Indicateur de taux de giration | MED/4.9 | 165.106 |
| Système de contrôle de route | MED/4.16 | 165.110 |
| Indicateur d’angle de barre | MED/4.20 | 165.167 |
| Compte-tour d’hélice | MED/4.21 | 165.168 |
| Indicateur de pas d’hélice | MED/4.22 | 165.169 |
| Enregistreur de données de voyage (VDR) | MED/4.29 | 165.150 |
| Système électronique de visualisation des cartes marines (ECDIS) avec sauvegarde et système de visualisation de cartes tramées (RCDS) | MED/4.30 | 165.123
  165.124 |
| Équipement AIS (système d’identification automatique) universel | MED/4.32 | 165.155 |
| Système de contrôle de poursuite
  (en fonction lorsque la vitesse du navire se situe entre l’allure de manœuvre minimale et 30 nœuds) | MED/4.33 | 165.112 |
| Réflecteur radar – type passif | MED/4.39 | 165.160 |
| Système de contrôle de route pour engins à grande vitesse | MED/4.40 | 165.210 |
| Transmetteur de cap (THD) utilisant un système mondial de navigation par satellite (GNSS) | MED/4.41 | 165.102 |
| Projecteur pour engins à grande vitesse | MED/4.42 | 165.252 |
| Équipement de vision nocturne pour engins à grande vitesse | MED/4.43 | 165.251 |
| Transmetteur de cap (THD) utilisant le compas gyroscopique | MED/4.46 | 165.102 |
| Enregistreur des données du voyage simplifié (S-VDR) | MED/4.47 | 165.151 |
| Échelle de pilote | MED/4.49 | 163.003 |
| Fanal de signalisation diurne | MED/4.52 | 165.166 |
| Système d’alarme de quart à la passerelle de navigation (BNWAS) | MED/4.57 | 165.142 |
| Dispositif de réception sonore | MED/4.58 | 165.165 |
| Système intégré de navigation | MED/4.59 | 165.141 |
| Équipement GPS | MED/4.63 | 165.130 |
| Équipement GLONASS | MED/4.63 | 165.131 |
| Équipement DGPS | MED/4.63 | 165.132 |
| Équipement DGLONASS | MED/4.63 | 165.133 |
| Équipement radar CAT 1
  (l’équipement radar utilisé avec ARPA doit être homologué séparément dans l’Union européenne et aux États-Unis) ‡ | MED/4.64 | 165.115 |
| Équipement radar CAT 2
  (l’équipement radar utilisé avec ATA doit être homologué séparément dans l’Union européenne et aux États-Unis) ‡ | MED/4.64 | 165.116 |
| Équipement radar CAT 3
  (l’équipement radar utilisé avec EPA doit être homologué séparément dans l’Union européenne et aux États-Unis) ‡ | MED/4.64 | 165.117 |
| Équipement radar pour applications d’engins à grande vitesse (CAT 1H) ‡ | MED/4.64 | 165.216 |
| Équipement radar pour applications d’engins à grande vitesse (CAT 2H) ‡ | MED/4.64 | 165.217 |
| Compas gyroscopique | MED/4.65 | 165.103 |
| Compas gyroscopique pour engins à grande vitesse | MED/4.65 | 165.203 |

Identification de l’article

N° d’article UE

N° d’article des États-Unis

Compas magnétique

Classe A pour les navires

MED/4.1

165.101

Transmetteur de cap (THD) magnétique

MED/4.2

165.102

Sondeur à écho

MED/4.6

165.107

Équipement de mesure de vitesse et de distance (SDME)

MED/4.7

165.105

Indicateur de taux de giration

MED/4.9

165.106

Système de contrôle de route

MED/4.16

165.110

Indicateur d’angle de barre

MED/4.20

165.167

Compte-tour d’hélice

MED/4.21

165.168

Indicateur de pas d’hélice

MED/4.22

165.169

Enregistreur de données de voyage (VDR)

MED/4.29

165.150

Système électronique de visualisation des cartes marines (ECDIS) avec sauvegarde et système de visualisation de cartes tramées (RCDS)

MED/4.30

165.123

165.124

Équipement AIS (système d’identification automatique) universel

MED/4.32

165.155

Système de contrôle de poursuite

(en fonction lorsque la vitesse du navire se situe entre l’allure de manœuvre minimale et 30 nœuds)

MED/4.33

165.112

Réflecteur radar – type passif

MED/4.39

165.160

Système de contrôle de route pour engins à grande vitesse

MED/4.40

165.210

Transmetteur de cap (THD) utilisant un système mondial de navigation par satellite (GNSS)

MED/4.41

165.102

Projecteur pour engins à grande vitesse

MED/4.42

165.252

Équipement de vision nocturne pour engins à grande vitesse

MED/4.43

165.251

Transmetteur de cap (THD) utilisant le compas gyroscopique

MED/4.46

165.102

Enregistreur des données du voyage simplifié (S-VDR)

MED/4.47

165.151

Échelle de pilote

MED/4.49

163.003

Fanal de signalisation diurne

MED/4.52

165.166

Système d’alarme de quart à la passerelle de navigation (BNWAS)

MED/4.57

165.142

Dispositif de réception sonore

MED/4.58

165.165

Système intégré de navigation

MED/4.59

165.141

Équipement GPS

MED/4.63

165.130

Équipement GLONASS

MED/4.63

165.131

Équipement DGPS

MED/4.63

165.132

Équipement DGLONASS

MED/4.63

165.133

Équipement radar CAT 1

(l’équipement radar utilisé avec ARPA doit être homologué séparément dans l’Union européenne et aux États-Unis) ‡

MED/4.64

165.115

Équipement radar CAT 2

(l’équipement radar utilisé avec ATA doit être homologué séparément dans l’Union européenne et aux États-Unis) ‡

MED/4.64

165.116

Équipement radar CAT 3

(l’équipement radar utilisé avec EPA doit être homologué séparément dans l’Union européenne et aux États-Unis) ‡

MED/4.64

165.117

Équipement radar pour applications d’engins à grande vitesse (CAT 1H) ‡

MED/4.64

165.216

Équipement radar pour applications d’engins à grande vitesse (CAT 2H) ‡

MED/4.64

165.217

Compas gyroscopique

MED/4.65

165.103

Compas gyroscopique pour engins à grande vitesse

MED/4.65

165.203

«ANNEXE III

AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES

UNION EUROPÉENNE

| Belgique | SPF Mobilité |
| --- | --- |
| Rue du Progrès 56 |
| 1210 Bruxelles |

Belgique

SPF Mobilité

Rue du Progrès 56

1210 Bruxelles

| FOD Mobiliteit |
| --- |
| Vooruitgangstraat 56 |
| 1210 Bruxelles |

FOD Mobiliteit

Vooruitgangstraat 56

1210 Bruxelles

Bulgarie

| Министерство на транспорта, информационните технологии и съобщенията |
| --- |
| ул. "Дякон Игнатий" No 9 |
| 1000 гр. София |

Министерство на транспорта, информационните технологии и съобщенията

ул. "Дякон Игнатий" No 9

1000 гр. София

| Ministère des transports, des technologies de l’information et des communications |
| --- |
| 9, rue Dyakon Ignatiy |
| 1000 Sofia |

Ministère des transports, des technologies de l’information et des communications

9, rue Dyakon Ignatiy

1000 Sofia

République tchèque

Ministerstvo dopravy (ministère des transports)

P.O. PO Box 9

Nábřeží Ludvíka Svobody 12

110 15 Praha 1

Danemark

| Erhvervsministeriet |
| --- |
| (ministère de l’industrie, des entreprises et des affaires financières) |
| Slotsholmsgade 10-12 |
| DK-1216 Copenhagen K |

Erhvervsministeriet

(ministère de l’industrie, des entreprises et des affaires financières)

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 Copenhagen K

Allemagne

| Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (ministère fédéral des transports et des infrastructures numériques) |
| --- |
| Invalidenstr. 44, |
| 10115 Berlin |

Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (ministère fédéral des transports et des infrastructures numériques)

Invalidenstr. 44,

10115 Berlin

Estonie

| Majandus- ja Kommunikat- siooniministeerium (ministère de l’économie et des infrastructures) |
| --- |
| Suur-Ameerika 1 |
| 10122 Tallinn |

Majandus- ja Kommunikat- siooniministeerium (ministère de l’économie et des infrastructures)

Suur-Ameerika 1

10122 Tallinn

Irlande

| Department of Transport (ministère des transports) |
| --- |
| Leeson Lane |
| Dublin D02 TR60 |

Department of Transport (ministère des transports)

Leeson Lane

Dublin D02 TR60

| An Roinn Iompair |
| --- |
| Lána Liosáin |
| Baile Átha Cliath D02 TR60 |

An Roinn Iompair

Lána Liosáin

Baile Átha Cliath D02 TR60

Grèce

| Υπουργείο Ναυτιλίας & Νησιωτικής Πολιτικής |
| --- |
| Ακτή Βασιλειάδη, Πύλη Ε 1 - Ε 2, |
| Τ.Κ. 185 10, Πειραιάς |

Υπουργείο Ναυτιλίας & Νησιωτικής Πολιτικής

Ακτή Βασιλειάδη, Πύλη Ε 1 - Ε 2,

Τ.Κ. 185 10, Πειραιάς

| Ministère de la marine marchande et de la politique insulaire |
| --- |
| Akti Vassiliadi, Gates E1- E2 |
| 18510 Piraeus |

Ministère de la marine marchande et de la politique insulaire

Akti Vassiliadi, Gates E1- E2

18510 Piraeus

Espagne

| Ministerio de Fomento (ministère de l’équipement) |
| --- |
| Paseo de la Castellana, 67 |
| 28071 Madrid |

Ministerio de Fomento (ministère de l’équipement)

Paseo de la Castellana, 67

28071 Madrid

France

| Ministère de la transition écologique et solidaire |
| --- |
| 246, Boulevard St. Germain |
| 75007 Paris |

Ministère de la transition écologique et solidaire

246, Boulevard St. Germain

75007 Paris

Croatie

| Ministarstvo mora, prometa i infrastructure (ministère de la mer, des transports et des infrastructures) |
| --- |
| Prisavlje 14, |
| 10 000 Zagreb |

Ministarstvo mora, prometa i infrastructure (ministère de la mer, des transports et des infrastructures)

Prisavlje 14,

10 000 Zagreb

Italie

| Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti (ministère des infrastructures et des transports) |
| --- |
| Piazzale di Porta Pia 1 |
| 00198 Roma |

Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti (ministère des infrastructures et des transports)

Piazzale di Porta Pia 1

00198 Roma

Chypre

| Υπουργείο Μεταφορών, Επικοινωνιών και Έργω |
| --- |
| Αχαιών 28, |
| 1424 Λευκωσία |

Υπουργείο Μεταφορών, Επικοινωνιών και Έργω

Αχαιών 28,

1424 Λευκωσία

| Ministère des transports, des communications et des travaux publics |
| --- |
| Axaion 28 |
| 1424 Nicosia |

Ministère des transports, des communications et des travaux publics

Axaion 28

1424 Nicosia

Lettonie

| Satiksmes ministrija (ministère des transports) |
| --- |
| Gogola iela 3, |
| Riga 1743 |

Satiksmes ministrija (ministère des transports)

Gogola iela 3,

Riga 1743

Lituanie

| Susisiekimo ministeriją (ministère des transports et des communications) |
| --- |
| Gedimino av. 17 |
| 01505 Vilnius |

Susisiekimo ministeriją (ministère des transports et des communications)

Gedimino av. 17

01505 Vilnius

Luxembourg

| Ministère du Développement durable et des Infrastructures |
| --- |
| 4, Place de l’Europe |
| 1499 Luxembourg |

Ministère du Développement durable et des Infrastructures

4, Place de l’Europe

1499 Luxembourg

Hongrie

| Nemzeti Fejlesztési Minisztérium (ministère du développement national) |
| --- |
| Fő u. 44- 50. |
| 1011 Budapest |

Nemzeti Fejlesztési Minisztérium (ministère du développement national)

Fő u. 44- 50.

1011 Budapest

Malte

| Ministeru għat- Trasport, Infrastruttura u Proġetti Kapitali (ministère des transports, des infrastructures et des projets d’équipement) |
| --- |
| Triq Francesco Buonamici |
| Floriana FRN1700 |

Ministeru għat- Trasport, Infrastruttura u Proġetti Kapitali (ministère des transports, des infrastructures et des projets d’équipement)

Triq Francesco Buonamici

Floriana FRN1700

Pays-Bas

| Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat |
| --- |
| (ministère des infrastructures et de la gestion de l’eau) |
| Rijnstraat 8, 2515 XP ‘s Gravenhage |
| Postbus 20901 |
| 2500 EX’s Gravenhage |

Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat

(ministère des infrastructures et de la gestion de l’eau)

Rijnstraat 8, 2515 XP ‘s Gravenhage

Postbus 20901

2500 EX’s Gravenhage

Autriche

| Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie (ministère des transports, de l’innovation et de la technologie) |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| 1030 Wien |

Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie (ministère des transports, de l’innovation et de la technologie)

Radetzkystraße 2

1030 Wien

Pologne

| Ministerstwo Infrastruktury (ministère des infrastructures) |
| --- |
| ul. Chałubińskiego 4/6 |
| 00928 Warszawa |

Ministerstwo Infrastruktury (ministère des infrastructures)

ul. Chałubińskiego 4/6

00928 Warszawa

Portugal

| Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos (direction générale des ressources naturelles, de la sécurité et des services maritimes) |
| --- |
| Av. Brasília |
| 1449- 030 Lisboa |

Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos (direction générale des ressources naturelles, de la sécurité et des services maritimes)

Av. Brasília

1449- 030 Lisboa

Roumanie

| Ministerul Transporturilor (ministère des transports) |
| --- |
| 38, Blvd. Dinicu Golescu |
| Sector 1 – Bucureşti |

Ministerul Transporturilor (ministère des transports)

38, Blvd. Dinicu Golescu

Sector 1 – Bucureşti

Slovénie

| Ministrstvo za infrastrukturo (ministère des infrastructures) |
| --- |
| Langusova 4 |
| SI –1535 Ljubljana |

Ministrstvo za infrastrukturo (ministère des infrastructures)

Langusova 4

SI –1535 Ljubljana

Slovaquie

| Ministerstvo dopravy a výstavby (ministère des transports et de la construction) |
| --- |
| Námestie slobody 6 |
| 810 05 Bratislava |

Ministerstvo dopravy a výstavby (ministère des transports et de la construction)

Námestie slobody 6

810 05 Bratislava

Finlande

| Liikenne- ja viestintäministeriö (ministère des transports et des communications) |
| --- |
| Eteläesplanadi 16, Helsinki |
| P.O. Box 31 |
| 00023 Government |

Liikenne- ja viestintäministeriö (ministère des transports et des communications)

Eteläesplanadi 16, Helsinki

P.O. Box 31

00023 Government

| Kommunikationsministeriet (ministère des transports et des communications) |
| --- |
| Södra esplanaden 16, Helsingfors |
| PB 31, |
| 00023 Statsrådet |

Kommunikationsministeriet (ministère des transports et des communications)

Södra esplanaden 16, Helsingfors

PB 31,

00023 Statsrådet

Suède

| Närings-departementet (ministère de l’industrie et de l’innovation) |
| --- |
| Mäster Samuelsgatan 70, Stockholm |
| 103 33 Stockholm |

Närings-departementet (ministère de l’industrie et de l’innovation)

Mäster Samuelsgatan 70, Stockholm

103 33 Stockholm

Commission européenne

| Direction générale de la mobilité et des transports (DG MOVE) |
| --- |
| Unité “Sécurité maritime” |
| Rue de la Loi 200 |
| 1049 Bruxelles, Belgique |

Direction générale de la mobilité et des transports (DG MOVE)

Unité “Sécurité maritime”

Rue de la Loi 200

1049 Bruxelles, Belgique

| ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE |
| --- |
| United States Coast Guard (garde côtière des États-Unis) |
| Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG) (Bureau des normes de conception et d’ingénierie) |
| 2703 Martin Luther King Jr Ave SE |
| STOP 7509 |
| Washington DC 20593-7509 |

ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE

United States Coast Guard (garde côtière des États-Unis)

Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG) (Bureau des normes de conception et d’ingénierie)

2703 Martin Luther King Jr Ave SE

STOP 7509

Washington DC 20593-7509

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