# Gazzetta ufficiale L 146/2023

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 146 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 66° anno6 giugno 2023 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 146

Edizione in lingua italiana

Legislazione

66° anno6 giugno 2023

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) 2023/1089 del Consiglio, del 5 giugno 2023, che modifica il regolamento (UE) n. 269/2014 concernente misure restrittive relative ad azioni che compromettono o minacciano l'integrità territoriale, la sovranità e l'indipendenza dell'Ucraina | 1 |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2023/1090 della Commissione, del 24 gennaio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2019/833 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento delegato (UE) 2020/124 della Commissione per quanto riguarda talune disposizioni delle misure di conservazione e di esecuzione dell’Organizzazione della pesca nell’Atlantico nord-occidentale (NAFO) | 3 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1091 della Commissione, del 5 giugno 2023, che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo APESIN alcogel conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  ) | 7 |
| | * | Regolamento (UE) 2023/1092 della Banca centrale europea, del 25 maggio 2023, che modifica il regolamento (CE) n. 2157/1999 sul potere della Banca centrale europea di irrogare sanzioni (BCE/1999/4) (BCE/2023/13) | 15 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione (UE) 2023/1093 del Consiglio, del 15 maggio 2023, che autorizza l’avvio dei negoziati a nome dell’Unione europea per la conclusione di un accordo tra l’Unione europea, da una parte, e la Repubblica di Corea, dall’altra, relativo alla partecipazione della Repubblica di Corea ai programmi dell’Unione e di un protocollo sull’associazione della Repubblica di Corea al programma quadro di ricerca e innovazione (2021-2027) Orizzonte Europa | 18 |
| | * | Decisione (PESC) 2023/1094 del Consiglio, del 5 giugno 2023, che modifica la decisione 2014/145/PESC concernente misure restrittive relative ad azioni che compromettono o minacciano l'integrità territoriale, la sovranità e l'indipendenza dell'Ucraina | 20 |
| | * | Decisione (PESC) 2023/1095 del Consiglio, del 5 giugno 2023, che modifica l'azione comune 2008/124/PESC, relativa alla missione dell'Unione europea sullo Stato di diritto in Kosovo, EULEX KOSOVO | 22 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione, del 2 giugno 2023, recante modalità di applicazione della direttiva 2013/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la raccolta e l'aggiornamento periodici dei dati sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici (
  1
  ) | 24 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2023/1097 della Commissione, del 5 giugno 2023, che non approva la cianammide come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  ) | 27 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) 2023/1089 del Consiglio, del 5 giugno 2023, che modifica il regolamento (UE) n. 269/2014 concernente misure restrittive relative ad azioni che compromettono o minacciano l'integrità territoriale, la sovranità e l'indipendenza dell'Ucraina

1

*

Regolamento delegato (UE) 2023/1090 della Commissione, del 24 gennaio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2019/833 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento delegato (UE) 2020/124 della Commissione per quanto riguarda talune disposizioni delle misure di conservazione e di esecuzione dell’Organizzazione della pesca nell’Atlantico nord-occidentale (NAFO)

3

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1091 della Commissione, del 5 giugno 2023, che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo APESIN alcogel conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  )

1

7

*

Regolamento (UE) 2023/1092 della Banca centrale europea, del 25 maggio 2023, che modifica il regolamento (CE) n. 2157/1999 sul potere della Banca centrale europea di irrogare sanzioni (BCE/1999/4) (BCE/2023/13)

15

DECISIONI

*

Decisione (UE) 2023/1093 del Consiglio, del 15 maggio 2023, che autorizza l’avvio dei negoziati a nome dell’Unione europea per la conclusione di un accordo tra l’Unione europea, da una parte, e la Repubblica di Corea, dall’altra, relativo alla partecipazione della Repubblica di Corea ai programmi dell’Unione e di un protocollo sull’associazione della Repubblica di Corea al programma quadro di ricerca e innovazione (2021-2027) Orizzonte Europa

18

*

Decisione (PESC) 2023/1094 del Consiglio, del 5 giugno 2023, che modifica la decisione 2014/145/PESC concernente misure restrittive relative ad azioni che compromettono o minacciano l'integrità territoriale, la sovranità e l'indipendenza dell'Ucraina

20

*

Decisione (PESC) 2023/1095 del Consiglio, del 5 giugno 2023, che modifica l'azione comune 2008/124/PESC, relativa alla missione dell'Unione europea sullo Stato di diritto in Kosovo, EULEX KOSOVO

22

*

Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione, del 2 giugno 2023, recante modalità di applicazione della direttiva 2013/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la raccolta e l'aggiornamento periodici dei dati sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici (
  1
  )

1

24

*

Decisione di esecuzione (UE) 2023/1097 della Commissione, del 5 giugno 2023, che non approva la cianammide come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  )

1

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 6.6.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 146/1 |
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6.6.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 146/1

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REGOLAMENTO (UE) 2023/1089 DEL CONSIGLIO

del 5 giugno 2023

che modifica il regolamento (UE) n. 269/2014 concernente misure restrittive relative ad azioni che compromettono o minacciano l'integrità territoriale, la sovranità e l'indipendenza dell'Ucraina

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 215,

vista la decisione 2014/145/PESC del Consiglio, del 17 marzo 2014, concernente misure restrittive relative ad azioni che compromettono o minacciano l'integrità territoriale, la sovranità e l'indipendenza dell'Ucraina (1),

vista la proposta congiunta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza e della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) n. 269/2014 del Consiglio (2) attua le misure restrittive di cui alla decisione 2014/145/PESC. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) n. 269/2014 del Consiglio (2) attua le misure restrittive di cui alla decisione 2014/145/PESC.

| (2) | Il 5 giugno 2023 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2023/1094 (3) con la quale ha modificato uno dei criteri di inserimento nell'elenco delle persone fisiche o giuridiche, delle entità o degli organismi, per includervi gli imprenditori di spicco che operano in Russia e i loro familiari stretti, o altre persone fisiche, che ne traggono vantaggio, così come gli imprenditori, persone giuridiche, entità o organismi che operano in settori economici che costituiscono una notevole fonte di reddito per il governo della Federazione russa. |
| --- | --- |

(2)

Il 5 giugno 2023 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2023/1094 (3) con la quale ha modificato uno dei criteri di inserimento nell'elenco delle persone fisiche o giuridiche, delle entità o degli organismi, per includervi gli imprenditori di spicco che operano in Russia e i loro familiari stretti, o altre persone fisiche, che ne traggono vantaggio, così come gli imprenditori, persone giuridiche, entità o organismi che operano in settori economici che costituiscono una notevole fonte di reddito per il governo della Federazione russa.

| (3) | Poiché la modifica in questione rientra nell'ambito di applicazione del trattato, la sua attuazione richiede un'azione normativa a livello dell'Unione, in particolare al fine di garantirne l'applicazione uniforme in tutti i suoi Stati membri. |
| --- | --- |

(3)

Poiché la modifica in questione rientra nell'ambito di applicazione del trattato, la sua attuazione richiede un'azione normativa a livello dell'Unione, in particolare al fine di garantirne l'applicazione uniforme in tutti i suoi Stati membri.

| (4) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 269/2014, |
| --- | --- |

(4)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 269/2014,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’articolo 3, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 269/2014 è sostituito dal seguente:

| «g) | imprenditori di spicco che operano in Russia e loro familiari stretti, o altre persone fisiche, che ne traggono vantaggio, ovvero imprenditori, persone giuridiche, entità od organismi che operano in settori economici che costituiscono una notevole fonte di reddito per il governo della Federazione russa, resosi responsabile dell'annessione della Crimea e della destabilizzazione dell'Ucraina; o». |
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«g)

imprenditori di spicco che operano in Russia e loro familiari stretti, o altre persone fisiche, che ne traggono vantaggio, ovvero imprenditori, persone giuridiche, entità od organismi che operano in settori economici che costituiscono una notevole fonte di reddito per il governo della Federazione russa, resosi responsabile dell'annessione della Crimea e della destabilizzazione dell'Ucraina; o».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 giugno 2023

Per il Consiglio

Il presidente

J. ROSWALL

---

(1)  
  GU L 78 del 17.3.2014, pag. 16.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 269/2014 del Consiglio, del 17 marzo 2014, concernente misure restrittive relative ad azioni che compromettono o minacciano l'integrità territoriale, la sovranità e l'indipendenza dell'Ucraina (GU L 78 del 17.3.2014, pag. 6).

2

(3)  Cfr. pag. 20 della presente Gazzetta ufficiale.

3

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| 6.6.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 146/3 |
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6.6.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 146/3

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/1090 DELLA COMMISSIONE

del 24 gennaio 2023

che modifica il regolamento (UE) 2019/833 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento delegato (UE) 2020/124 della Commissione per quanto riguarda talune disposizioni delle misure di conservazione e di esecuzione dell’Organizzazione della pesca nell’Atlantico nord-occidentale (NAFO)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/833 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che stabilisce le misure di conservazione e di esecuzione da applicare nella zona di regolamentazione dell’Organizzazione della pesca nell’Atlantico nord-occidentale, che modifica il regolamento (UE) 2016/1627 e abroga i regolamenti (CE) n. 2115/2005 e (CE) n. 1386/2007 del Consiglio (1), in particolare l’articolo 50, paragrafi 1 e 2,

considerando quanto segue:

| (1) | L’UE è parte contraente della convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nord-occidentale («convenzione NAFO») approvata dal regolamento (CEE) n. 3179/78 del Consiglio (2). |
| --- | --- |

(1)

L’UE è parte contraente della convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nord-occidentale («convenzione NAFO») approvata dal regolamento (CEE) n. 3179/78 del Consiglio (2).

| (2) | Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2019/833 al fine di attuare le misure di conservazione e di esecuzione (di seguito, «CEM») della NAFO nel diritto dell’Unione. |
| --- | --- |

(2)

Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2019/833 al fine di attuare le misure di conservazione e di esecuzione (di seguito, «CEM») della NAFO nel diritto dell’Unione.

| (3) | Il regolamento delegato (UE) 2020/124 della Commissione (3) ha integrato il regolamento (UE) 2019/833 con una serie di misure di conservazione e di esecuzione della NAFO. |
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(3)

Il regolamento delegato (UE) 2020/124 della Commissione (3) ha integrato il regolamento (UE) 2019/833 con una serie di misure di conservazione e di esecuzione della NAFO.

| (4) | Il regolamento delegato (UE) 2020/989 (4) ha modificato il regolamento delegato (UE) 2020/124 della Commissione con le misure della NAFO adottate nella sua riunione annuale del 2019. |
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(4)

Il regolamento delegato (UE) 2020/989 (4) ha modificato il regolamento delegato (UE) 2020/124 della Commissione con le misure della NAFO adottate nella sua riunione annuale del 2019.

| (5) | Il regolamento delegato (UE) 2021/860 (5) ha modificato il regolamento delegato (UE) 2020/124 della Commissione con le misure della NAFO adottate nella sua riunione annuale del 2020. |
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(5)

Il regolamento delegato (UE) 2021/860 (5) ha modificato il regolamento delegato (UE) 2020/124 della Commissione con le misure della NAFO adottate nella sua riunione annuale del 2020.

| (6) | Il regolamento (UE) 2021/1231 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) ha modificato il regolamento (UE) 2019/833 con le misure della NAFO adottate nelle sue riunioni annuali del 2019 e del 2020. |
| --- | --- |

(6)

Il regolamento (UE) 2021/1231 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) ha modificato il regolamento (UE) 2019/833 con le misure della NAFO adottate nelle sue riunioni annuali del 2019 e del 2020.

| (7) | Il regolamento delegato (UE) 2022/1281 della Commissione (7) ha modificato il regolamento delegato (UE) 2020/124 con le misure della NAFO adottate nella sua riunione annuale del 2021. |
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(7)

Il regolamento delegato (UE) 2022/1281 della Commissione (7) ha modificato il regolamento delegato (UE) 2020/124 con le misure della NAFO adottate nella sua riunione annuale del 2021.

| (8) | Il regolamento (UE) 2022/2037 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) ha modificato il regolamento (UE) 2019/833 con le misure della NAFO adottate nella sua riunione annuale del 2021. |
| --- | --- |

(8)

Il regolamento (UE) 2022/2037 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) ha modificato il regolamento (UE) 2019/833 con le misure della NAFO adottate nella sua riunione annuale del 2021.

| (9) | Nella sua riunione annuale del settembre 2022 la NAFO ha modificato le proprie misure di conservazione e di esecuzione aggiornando le restrizioni imposte alle navi da ricerca e le misure di controllo per gli sbarchi o i trasbordi di catture di merluzzo bianco nella divisione 3M, sopprimendo le disposizioni concernenti la presentazione di rapporti sui programmi di osservazione e aggiungendo un riferimento incrociato nel giornale di pesca. |
| --- | --- |

(9)

Nella sua riunione annuale del settembre 2022 la NAFO ha modificato le proprie misure di conservazione e di esecuzione aggiornando le restrizioni imposte alle navi da ricerca e le misure di controllo per gli sbarchi o i trasbordi di catture di merluzzo bianco nella divisione 3M, sopprimendo le disposizioni concernenti la presentazione di rapporti sui programmi di osservazione e aggiungendo un riferimento incrociato nel giornale di pesca.

| (10) | Anche queste modifiche dovrebbero essere attuate nel diritto dell’Unione. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/833 e il regolamento delegato (UE) 2020/124, |
| --- | --- |

(10)

Anche queste modifiche dovrebbero essere attuate nel diritto dell’Unione. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/833 e il regolamento delegato (UE) 2020/124,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/833 è così modificato:

| (1) | all’articolo 4, paragrafo 1, sono aggiunte le seguenti lettere c) e d):






  «“c) | catturare merluzzo bianco nella divisione 3M in quantità superiori a 15 tonnellate di catture dell’Unione in un anno civile. Qualora le catture di una nave da ricerca superino tale quantitativo, l’eccedenza è imputata al contingente assegnato allo Stato membro di bandiera della nave. Inoltre, se il contingente di merluzzo bianco nella divisione 3M assegnato allo Stato membro è esaurito, lo Stato membro non autorizza le proprie navi a effettuare ulteriori attività di ricerca. Le attività di ricerca in corso sono interrotte dallo Stato membro di bandiera non appena raggiunte le 15 tonnellate di catture da parte dell’Unione; o |
| --- | --- | --- |

(1)

all’articolo 4, paragrafo 1, sono aggiunte le seguenti lettere c) e d):

«“c)

catturare merluzzo bianco nella divisione 3M in quantità superiori a 15 tonnellate di catture dell’Unione in un anno civile. Qualora le catture di una nave da ricerca superino tale quantitativo, l’eccedenza è imputata al contingente assegnato allo Stato membro di bandiera della nave. Inoltre, se il contingente di merluzzo bianco nella divisione 3M assegnato allo Stato membro è esaurito, lo Stato membro non autorizza le proprie navi a effettuare ulteriori attività di ricerca. Le attività di ricerca in corso sono interrotte dallo Stato membro di bandiera non appena raggiunte le 15 tonnellate di catture da parte dell’Unione; o

| d) | catturare gamberetti nella divisione 3M in quantità superiori a 10 tonnellate di catture dell’Unione in un anno civile. Lo Stato membro interessato interrompe le attività di ricerca sui gamberetti nella divisione 3M una volta raggiunte le 10 tonnellate di catture da parte dell’Unione.”»; |
| --- | --- |

d)

catturare gamberetti nella divisione 3M in quantità superiori a 10 tonnellate di catture dell’Unione in un anno civile. Lo Stato membro interessato interrompe le attività di ricerca sui gamberetti nella divisione 3M una volta raggiunte le 10 tonnellate di catture da parte dell’Unione.”»;

| (2) | all’articolo 4, il paragrafo 1 bis è soppresso; |
| --- | --- |

(2)

all’articolo 4, il paragrafo 1 bis è soppresso;

| (3) | all’articolo 9 bis, paragrafo 1, lettera c), è aggiunta la frase seguente:

  «
  “Le ispezioni degli sbarchi o dei trasbordi sono effettuate in misura pari:






  i) | almeno al 50 % se il contingente NAFO totale per il merluzzo bianco nella divisione 3M previsto dalle possibilità di pesca è inferiore a 6 000 tonnellate; e |
| --- | --- | --- |

(3)

all’articolo 9 bis, paragrafo 1, lettera c), è aggiunta la frase seguente:

«
  “Le ispezioni degli sbarchi o dei trasbordi sono effettuate in misura pari:

i)

almeno al 50 % se il contingente NAFO totale per il merluzzo bianco nella divisione 3M previsto dalle possibilità di pesca è inferiore a 6 000 tonnellate; e

| ii) | almeno al 25 % se il contingente NAFO totale per il merluzzo bianco nella divisione 3M previsto dalle possibilità di pesca è compreso tra 6 000 e 12 000 tonnellate.”»; |
| --- | --- |

ii)

almeno al 25 % se il contingente NAFO totale per il merluzzo bianco nella divisione 3M previsto dalle possibilità di pesca è compreso tra 6 000 e 12 000 tonnellate.”»;

| (4) | all’articolo 27, paragrafo 7, la lettera a) è soppressa. |
| --- | --- |

(4)

all’articolo 27, paragrafo 7, la lettera a) è soppressa.

Articolo 2

L’allegato del regolamento delegato (UE) 2020/124 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 gennaio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 141 del 28.5.2019, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (CEE) n. 3179/78 del Consiglio, del 28 dicembre 1978, relativo alla conclusione da parte della Comunità economica europea della convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nord-occidentale (GU L 378 del 30.12.1978, pag. 1).

2

(3)  Regolamento delegato (UE) 2020/124 della Commissione del 15 ottobre 2019 che integra il regolamento (UE) 2019/833 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le misure di conservazione e di esecuzione da applicare nella zona di regolamentazione dell’Organizzazione della pesca nell’Atlantico nord-occidentale (GU L 34 del 6.2.2020, pag. 1.

3

(4)  Regolamento delegato (UE) 2020/989 della Commissione, del 27 aprile 2020, che modifica il regolamento delegato (UE) 2020/124 per quanto riguarda alcune disposizioni e allegati delle misure di conservazione e di esecuzione dell’Organizzazione della pesca nell’Atlantico nord-occidentale (NAFO) (GU L 221 del 10.7.2020, pag. 5).

4

(5)  Regolamento delegato (UE) 2021/860 della Commissione, del 23 marzo 2021, che modifica il regolamento delegato (UE) 2020/124 per quanto riguarda l’allegato delle misure di conservazione e di esecuzione dell’Organizzazione della pesca nell’Atlantico nord-occidentale (NAFO) (GU L 190 del 31.5.2021, pag. 19).

5

(6)  Regolamento (UE) 2021/1231 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 luglio 2021, recante modifica del regolamento (UE) 2019/833 che stabilisce le misure di conservazione e di esecuzione da applicare nella zona di regolamentazione dell’Organizzazione della pesca nell’Atlantico nord-occidentale (GU L 274 del 30.7.2021, pag. 32).

6

(7)  Regolamento delegato (UE) 2022/1281 della Commissione, del 4 marzo 2022, che modifica il regolamento (UE) 2019/833 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento delegato 2020/124 della Commissione per quanto riguarda talune disposizioni e allegati delle misure di conservazione e di esecuzione dell’Organizzazione della pesca nell’Atlantico nord-occidentale (NAFO) (GU L 195 del 22.7.2022, pag. 21).

7

(8)  Regolamento (UE) 2022/2037 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 ottobre 2022, recante modifica del regolamento (UE) 2019/833 che stabilisce le misure di conservazione e di esecuzione da applicare nella zona di regolamentazione dell’Organizzazione della pesca nell’Atlantico nord-occidentale (GU L 275 del 25.10.2022, pag. 11).

8

---

ALLEGATO

Nell’allegato del regolamento delegato (UE) 2020/124, al punto 30, il quindicesimo punto è sostituito dal seguente:

| «“(15) | È stata effettuata una retata di prova in conformità all’articolo 6.6, lettera b), punto iii), o all’articolo 6.10 delle CEM? (S/N)”». |
| --- | --- |

«“(15)

È stata effettuata una retata di prova in conformità all’articolo 6.6, lettera b), punto iii), o all’articolo 6.10 delle CEM? (S/N)”».

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| 6.6.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 146/7 |
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6.6.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 146/7

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1091 DELLA COMMISSIONE

del 5 giugno 2023

che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo «APESIN alcogel» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 23 aprile 2019 la società Tana-Chemie GmbH ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), conformemente all'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione (2), una domanda di autorizzazione dell'Unione per lo stesso biocida singolo, di cui all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, denominato «APESIN alcogel», del tipo di prodotto 1, quale descritto nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi («registro») con il numero BC-TV051115-15. La domanda recava anche il numero di domanda relativo alla corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Knieler & Team Propanol Family», registrata nel registro con il numero BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Il 23 aprile 2019 la società Tana-Chemie GmbH ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), conformemente all'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione (2), una domanda di autorizzazione dell'Unione per lo stesso biocida singolo, di cui all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, denominato «APESIN alcogel», del tipo di prodotto 1, quale descritto nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi («registro») con il numero BC-TV051115-15. La domanda recava anche il numero di domanda relativo alla corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Knieler & Team Propanol Family», registrata nel registro con il numero BC-AQ050985-22.

| (2) | I principi attivi contenuti nello stesso biocida singolo «APESIN alcogel» sono il propan-1-olo e il propan-2-olo, che sono inseriti nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati di cui all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 1. |
| --- | --- |

(2)

I principi attivi contenuti nello stesso biocida singolo «APESIN alcogel» sono il propan-1-olo e il propan-2-olo, che sono inseriti nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati di cui all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 1.

| (3) | L'8 dicembre 2021 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (3) e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «APESIN alcogel», conformemente all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. |
| --- | --- |

(3)

L'8 dicembre 2021 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (3) e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «APESIN alcogel», conformemente all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013.

| (4) | Nel parere si conclude che le differenze proposte tra lo stesso biocida singolo e il corrispondente biocida di riferimento sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (4) e che, sulla base della valutazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Knieler & Team Propanol Family» e subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, lo stesso biocida singolo soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere si conclude che le differenze proposte tra lo stesso biocida singolo e il corrispondente biocida di riferimento sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (4) e che, sulla base della valutazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Knieler & Team Propanol Family» e subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, lo stesso biocida singolo soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (5) | Il 20 ottobre 2022 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, conformemente all'articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Il 20 ottobre 2022 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, conformemente all'articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (6) | La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un'autorizzazione dell'Unione per lo stesso biocida singolo «APESIN alcogel». |
| --- | --- |

(6)

La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un'autorizzazione dell'Unione per lo stesso biocida singolo «APESIN alcogel».

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Tana-Chemie GmbH è rilasciata un'autorizzazione dell'Unione per la messa a disposizione sul mercato e per l'uso dello stesso biocida singolo «APESIN alcogel» con il numero di autorizzazione EU-0027672-0000 conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell'allegato.

L'autorizzazione dell'Unione è valida dal 26 giugno 2023 al 31 luglio 2032.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 giugno 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 125 del 7.5.2013, pag. 4).

2

(3)  Parere dell'ECHA dell'8 dicembre 2021 sull'autorizzazione dell'Unione per il biocida «APESIN alcogel», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

3

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4).

4

---

ALLEGATO

Sommario delle caratteristiche del prodotto biocida

APESIN alcogel

Tipo di prodotto 1 - Igiene umana (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0027672-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0027672-0000

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome(i) commerciale(i) del prodotto

| Denominazione commerciale | APESIN alcogel APESIN alcogel F |
| --- | --- |

Denominazione commerciale

APESIN alcogel APESIN alcogel F

1.2.   Titolare dell'autorizzazione

| Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione | Nome | tana-Chemie GmbH |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania |
| Numero di autorizzazione | EU-0027672-0000 |
| Numero dell’approvazione del R4BP | EU-0027672-0000 |
| Data di rilascio dell'autorizzazione | 26 giugno 2023 |
| Data di scadenza dell'autorizzazione | 31 luglio 2032 |

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione

Nome

tana-Chemie GmbH

Indirizzo

Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania

Numero di autorizzazione

EU-0027672-0000

Numero dell’approvazione del R4BP

EU-0027672-0000

Data di rilascio dell'autorizzazione

26 giugno 2023

Data di scadenza dell'autorizzazione

31 luglio 2032

1.3.   Fabbricante(i) del prodotto

| Nome del fabbricante | tana-Chemie GmbH |
| --- | --- |
| Indirizzo del fabbricante | Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Austria
  Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania |

Nome del fabbricante

tana-Chemie GmbH

Indirizzo del fabbricante

Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Austria

Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania

1.4.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

| Principio attivo | Propan-1-olo |
| --- | --- |
| Nome del fabbricante | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Indirizzo del fabbricante | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stati Uniti |

Principio attivo

Propan-1-olo

Nome del fabbricante

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Indirizzo del fabbricante

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Germania

Ubicazione dei siti produttivi

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stati Uniti

| Principio attivo | Propan-1-olo |
| --- | --- |
| Nome del fabbricante | BASF SE |
| Indirizzo del fabbricante | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |

Principio attivo

Propan-1-olo

Nome del fabbricante

BASF SE

Indirizzo del fabbricante

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania

Ubicazione dei siti produttivi

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania

| Principio attivo | Propan-1-olo |
| --- | --- |
| Nome del fabbricante | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Indirizzo del fabbricante | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sudafrica |
| Ubicazione dei siti produttivi | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sudafrica |

Principio attivo

Propan-1-olo

Nome del fabbricante

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Indirizzo del fabbricante

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sudafrica

Ubicazione dei siti produttivi

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sudafrica

| Principio attivo | Propan-2-olo |
| --- | --- |
| Nome del fabbricante | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Indirizzo del fabbricante | Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania |
| Ubicazione dei siti produttivi | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Germania |

Principio attivo

Propan-2-olo

Nome del fabbricante

INEOS Solvent Germany GmbH

Indirizzo del fabbricante

Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania

Ubicazione dei siti produttivi

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Germania

2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto

| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Propan-1-olo | | Principio attivo | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
| Propan-2-olo | | Principio attivo | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-1-olo

Principio attivo

71-23-8

200-746-9

30,0

Propan-2-olo

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

45,0

2.2.   Tipo di formulazione

AL - Altri liquidi

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA

| Indicazioni di pericolo | Liquido e vapori facilmente infiammabili.
  Provoca gravi lesioni oculari.
  Può provocare sonnolenza o vertigini.
  L'esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |
| --- | --- |
| Consigli di prudenza | Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
  Tenere il recipiente ben chiuso.
  Evitare di respirare i vapori.
  Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
  IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l'infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
  IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
  Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
  Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
  Conservare sotto chiave.
  Smaltire il prodotto in un punto di raccolta rifiuti autorizzato. Smaltire il recipiente in un punto di raccolta rifiuti autorizzato. |

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca gravi lesioni oculari.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L'esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Evitare di respirare i vapori.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l'infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in un punto di raccolta rifiuti autorizzato. Smaltire il recipiente in un punto di raccolta rifiuti autorizzato.

4.   USO/I AUTORIZZATO/I

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 1. Uso # 1 – Igienizzante per mani, gel

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 01 - Igiene umana |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | Non pertinente. |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Nessun dato
  Nome comune: Batteri
  Fase di sviluppo: Nessun dato
  Nome scientifico: Nessun dato
  Nome comune: Micobatteri
  Fase di sviluppo: Nessun dato
  Nome scientifico: Nessun dato
  Nome comune: Lieviti
  Fase di sviluppo: Nessun dato
  Nome scientifico: Nessun dato
  Nome comune: Virus con involucro
  Fase di sviluppo: Nessun dato |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso






  — | ospedali e altre strutture sanitarie come ambulanze, sale operatorie, case di cura (inclusa assistenza domiciliare dei pazienti) |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 01 - Igiene umana

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

Non pertinente.

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Nessun dato

Nome comune: Batteri

Fase di sviluppo: Nessun dato

Nome scientifico: Nessun dato

Nome comune: Micobatteri

Fase di sviluppo: Nessun dato

Nome scientifico: Nessun dato

Nome comune: Lieviti

Fase di sviluppo: Nessun dato

Nome scientifico: Nessun dato

Nome comune: Virus con involucro

Fase di sviluppo: Nessun dato

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

—

ospedali e altre strutture sanitarie come ambulanze, sale operatorie, case di cura (inclusa assistenza domiciliare dei pazienti)

| — | mense ospedaliere, grandi cucine, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori: usare l'igienizzante su mani visibilmente pulite e asciutte. |
| --- | --- |

—

mense ospedaliere, grandi cucine, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori: usare l'igienizzante su mani visibilmente pulite e asciutte.

| — | Solo per uso professionale. |
| --- | --- |

—

Solo per uso professionale.

Metodi di applicazione

Metodo: applicazione manuale

Descrizione dettagliata:

Sfregamento

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: Almeno 3 ml (utilizzare gli erogatori: ad esempio impostare a 1,5 ml per erogazione, 2 erogazioni per 3 ml) Tempo di contatto: 30 sec

Diluizione (%): Prodotto pronto all'uso

Numero e tempi di applicazione:

Non vi sono restrizioni in termini di numero e tempi delle applicazioni. Non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi dell'applicazione.

Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi momento e con la frequenza necessaria.

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

Flaconi polietilene ad alta densità trasparenti/bianchi da 100 ml, 125 ml, 500 ml, 1 000 ml con tappi flip top in polipropilene (PP);

Contenitore HDPE trasparente/bianco da 5 000 ml con tappo avvitato HDPE.

Flacone da 500 ml e 1 000 ml in HDPE, leggero e trasparente con pompa in PP integrata.

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

I prodotti possono essere applicati direttamente oppure possono essere utilizzati in un dispenser o con una pompa.

Per l'igiene delle mani, utilizzare 3 ml di prodotto e tenere le mani umide per 30 secondi.

Non ricaricare.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Vedere le istruzioni generali per l'uso

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Vedere le istruzioni generali per l'uso

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l'uso

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l'uso

4.2.   Descrizione dell'uso

Tabella 2. Uso # 2 – detergente chirurgico per mani, gel

| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 01 - Igiene umana |
| --- | --- |
| Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente) | Non pertinente. |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: other
  Nome comune: Batteri
  Fase di sviluppo: Nessun dato
  Nome scientifico: other
  Nome comune: Micobatteri
  Fase di sviluppo: Nessun dato
  Nome scientifico: other
  Nome comune: Lieviti
  Fase di sviluppo: Nessun dato
  Nome scientifico: other
  Nome comune: Virus con involucro
  Fase di sviluppo: Nessun dato |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso
  Il prodotto può essere applicato per l'igienizzazione chirurgica delle mani negli ospedali e in altre strutture sanitarie: usare l'igienizzante su mani e avambracci visibilmente puliti e asciutti.
  Solo per uso professionale. |
| Metodi di applicazione | Metodo: applicazione manuale
  Descrizione dettagliata:
  Sfregamento |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Tasso di domanda: Dosaggio: Strofinare una quantità sufficiente di prodotto in erogazioni da 3 ml (usare dispenser: ad esempio impostare a 1,5 ml per erogazione, 2 erogazioni per 3 ml). Tempo di contatto: 90 sec
  Diluizione (%): Prodotto pronto all'uso
  Numero e tempi di applicazione:
  Non vi sono restrizioni in termini di numero e tempi delle applicazioni. Non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi dell'applicazione.
  Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi momento e con la frequenza necessaria. |
| Categoria/e di utilizzatori | Utilizzatore professionale |
| Dimensioni e materiale dell'imballaggio | Flaconi polietilene ad alta densità trasparenti/bianchi da 100 ml, 125 ml, 500 ml, 1 000 ml con tappi flip top in polipropilene (PP);
  Contenitore HDPE trasparente/bianco da 5 000 ml con tappo avvitato HDPE.
  Flacone da 500 ml e 1 000 ml in HDPE, leggero e trasparente con pompa in PP integrata. |

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 01 - Igiene umana

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

Non pertinente.

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: other

Nome comune: Batteri

Fase di sviluppo: Nessun dato

Nome scientifico: other

Nome comune: Micobatteri

Fase di sviluppo: Nessun dato

Nome scientifico: other

Nome comune: Lieviti

Fase di sviluppo: Nessun dato

Nome scientifico: other

Nome comune: Virus con involucro

Fase di sviluppo: Nessun dato

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Il prodotto può essere applicato per l'igienizzazione chirurgica delle mani negli ospedali e in altre strutture sanitarie: usare l'igienizzante su mani e avambracci visibilmente puliti e asciutti.

Solo per uso professionale.

Metodi di applicazione

Metodo: applicazione manuale

Descrizione dettagliata:

Sfregamento

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: Dosaggio: Strofinare una quantità sufficiente di prodotto in erogazioni da 3 ml (usare dispenser: ad esempio impostare a 1,5 ml per erogazione, 2 erogazioni per 3 ml). Tempo di contatto: 90 sec

Diluizione (%): Prodotto pronto all'uso

Numero e tempi di applicazione:

Non vi sono restrizioni in termini di numero e tempi delle applicazioni. Non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi dell'applicazione.

Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi momento e con la frequenza necessaria.

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

Flaconi polietilene ad alta densità trasparenti/bianchi da 100 ml, 125 ml, 500 ml, 1 000 ml con tappi flip top in polipropilene (PP);

Contenitore HDPE trasparente/bianco da 5 000 ml con tappo avvitato HDPE.

Flacone da 500 ml e 1 000 ml in HDPE, leggero e trasparente con pompa in PP integrata.

4.2.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

I prodotti possono essere applicati direttamente oppure possono essere utilizzati in un dispenser o con una pompa.

Per l'igienizzazione chirurgica delle mani, utilizzare tante erogazioni da 3 ml quante necessarie per mantenere le mani umide per 90 secondi.

Non ricaricare.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Vedere le istruzioni generali per l'uso

4.2.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Vedere le istruzioni generali per l'uso

4.2.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l'uso

4.2.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l'uso

5.   INDICAZIONI GENERALI PER L'USO (1)

5.1.   Istruzioni d'uso

Solo per uso professionale.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto con gli occhi.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Misure generali di primo soccorso: Allontanare ll'infortunato dall'area contaminata. In caso di malessere, consultare un medico. Se possibile, mostrare questo foglio.

IN CASO DI INALAZIONE: Portare il paziente all'aria aperta e tenerlo a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente la pelle con acqua abbondante. Quindi togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto, se presenti e se è facile farlo. Continuare il risciacquo per almeno 15 minuti.

Chiamare il 112/l'ambulanza per assistenza medica.

| | Informazioni per il personale sanitario/medico: Gli occhi devono inoltre essere risciacquati ripetutamente durante il tragitto verso l'ambulatorio medico in caso di esposizione a sostanze chimiche alcaline (pH >11), ammine e acidi come acido acetico, acido formico o acido propionico. |
| --- | --- |

Informazioni per il personale sanitario/medico: Gli occhi devono inoltre essere risciacquati ripetutamente durante il tragitto verso l'ambulatorio medico in caso di esposizione a sostanze chimiche alcaline (pH >11), ammine e acidi come acido acetico, acido formico o acido propionico.

| | IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Se la persona esposta è in grado di deglutire, somministrare qualcosa da bere. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/l'ambulanza per assistenza medica. |
| --- | --- |

IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Se la persona esposta è in grado di deglutire, somministrare qualcosa da bere. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/l'ambulanza per assistenza medica.

| | Misure in caso di rilascio accidentale: Arrestare le perdite se è possibile farlo in sicurezza. Rimuovere le fonti di accensione. Prestare particolare attenzione per evitare cariche elettrostatiche. Nessuna fiamma libera. Non fumare. Non rilasciare le sostanze nelle fognature e nelle acque pubbliche. Pulire con materiale assorbente (per esempio un panno). Assorbire quanto prima le fuoriuscite con solidi inerti, come argilla o terra diatomacea. Raccogliere meccanicamente (spazzando, spalando). Smaltire in conformità alle normative locali in materia. |
| --- | --- |

Misure in caso di rilascio accidentale: Arrestare le perdite se è possibile farlo in sicurezza. Rimuovere le fonti di accensione. Prestare particolare attenzione per evitare cariche elettrostatiche. Nessuna fiamma libera. Non fumare. Non rilasciare le sostanze nelle fognature e nelle acque pubbliche. Pulire con materiale assorbente (per esempio un panno). Assorbire quanto prima le fuoriuscite con solidi inerti, come argilla o terra diatomacea. Raccogliere meccanicamente (spazzando, spalando). Smaltire in conformità alle normative locali in materia.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Lo smaltimento deve essere effettuato in conformità alle normative ufficiali. Non svuotare negli scarichi. Non smaltire con i rifiuti domestici. Smaltire il contenuto/recipiente presso un punto di raccolta dei rifiuti autorizzato. Svuotare completamente la confezione prima dello smaltimento. Quando sono completamente vuoti, i contenitori sono riciclabili come qualsiasi altro imballaggio.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Stabilità: 24 mesi

Conservare in un luogo fresco, asciutto e ben ventilato. Tenere il contenitore ben chiuso. Tenere al riparo dalla luce solare diretta.

Temperatura di conservazione raccomandata: 0-30 °C

Non conservare a temperature inferiori a 0 °C

Non conservare vicino ad alimenti, bevande e alimenti per animali. Tenere lontano da materiali combustibili.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

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(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.

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| 6.6.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 146/15 |
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6.6.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 146/15

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REGOLAMENTO (UE) 2023/1092 DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA

del 25 maggio 2023

che modifica il regolamento (CE) n. 2157/1999 sul potere della Banca centrale europea di irrogare sanzioni (BCE/1999/4) (BCE/2023/13)

IL CONSIGLIO DIRETTIVO DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 132,

visto lo statuto del Sistema europeo di banche centrali e della Banca centrale europea, in particolare gli articoli 19.1 e 34.3,

visto il regolamento (CE) n. 2532/98 del Consiglio, del 23 novembre 1998, sul potere della Banca centrale europea di irrogare sanzioni (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Le sanzioni irrogate dalla Banca centrale europea (BCE) per violazione degli obblighi derivanti da regolamenti o decisioni della BCE dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Al fine di accrescere ulteriormente l’efficacia e l’effetto dissuasivo dei propri poteri sanzionatori, e per ragioni di coerenza e certezza del diritto, la pubblicazione da parte della BCE di una decisione di irrogare una sanzione o delle informazioni ad essa relative dovrebbe divenire la norma. Ciò garantisce che l’esercizio del potere sanzionatorio della BCE sia più efficace nel dissuadere le imprese che sono tenute a rispettare gli obblighi derivanti da regolamenti o da decisioni della BCE, accrescendo l’effetto dissuasivo di una sanzione pecuniaria. |
| --- | --- |

(1)

Le sanzioni irrogate dalla Banca centrale europea (BCE) per violazione degli obblighi derivanti da regolamenti o decisioni della BCE dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Al fine di accrescere ulteriormente l’efficacia e l’effetto dissuasivo dei propri poteri sanzionatori, e per ragioni di coerenza e certezza del diritto, la pubblicazione da parte della BCE di una decisione di irrogare una sanzione o delle informazioni ad essa relative dovrebbe divenire la norma. Ciò garantisce che l’esercizio del potere sanzionatorio della BCE sia più efficace nel dissuadere le imprese che sono tenute a rispettare gli obblighi derivanti da regolamenti o da decisioni della BCE, accrescendo l’effetto dissuasivo di una sanzione pecuniaria.

| (2) | La pubblicazione delle sanzioni rafforza la trasparenza del processo decisionale nonché la responsabilità della BCE quando le irroga, consentendo altresì il raffronto tra le sanzioni irrogate a diverse imprese. Pertanto, la pubblicazione delle sanzioni favorisce le imprese tenute a rispettare gli obblighi derivanti da regolamenti o decisioni della BCE, promuovendo un trattamento giusto ed equo. La pubblicazione dell’importo garantisce inoltre la possibilità di verificare che le sanzioni non divergano tra loro senza motivo, rafforzando il principio di non discriminazione e garantendo condizioni di parità. |
| --- | --- |

(2)

La pubblicazione delle sanzioni rafforza la trasparenza del processo decisionale nonché la responsabilità della BCE quando le irroga, consentendo altresì il raffronto tra le sanzioni irrogate a diverse imprese. Pertanto, la pubblicazione delle sanzioni favorisce le imprese tenute a rispettare gli obblighi derivanti da regolamenti o decisioni della BCE, promuovendo un trattamento giusto ed equo. La pubblicazione dell’importo garantisce inoltre la possibilità di verificare che le sanzioni non divergano tra loro senza motivo, rafforzando il principio di non discriminazione e garantendo condizioni di parità.

| (3) | La pubblicazione delle sanzioni irrogate dalla BCE nell’ambito dei propri compiti di banca centrale è coerente con il regime applicabile alle sanzioni irrogate nel settore della vigilanza, in cui tutte le sanzioni sono pubblicate (2), fatte salve eccezioni specifiche. Considerazioni riguardanti il principio di coerenza spronano alla pubblicazione delle sanzioni in relazione a tutti i compiti della BCE, in quanto si applica una logica analoga per la pubblicazione. La pubblicazione delle sanzioni serve, da un lato, a fornire un segnale al mercato e, in taluni casi, alle potenziali controparti del soggetto sanzionato. Dall’altro, la pubblicità accresce l’effetto dissuasivo della sanzione. |
| --- | --- |

(3)

La pubblicazione delle sanzioni irrogate dalla BCE nell’ambito dei propri compiti di banca centrale è coerente con il regime applicabile alle sanzioni irrogate nel settore della vigilanza, in cui tutte le sanzioni sono pubblicate (2), fatte salve eccezioni specifiche. Considerazioni riguardanti il principio di coerenza spronano alla pubblicazione delle sanzioni in relazione a tutti i compiti della BCE, in quanto si applica una logica analoga per la pubblicazione. La pubblicazione delle sanzioni serve, da un lato, a fornire un segnale al mercato e, in taluni casi, alle potenziali controparti del soggetto sanzionato. Dall’altro, la pubblicità accresce l’effetto dissuasivo della sanzione.

| (4) | La pubblicazione delle sanzioni rafforza la visibilità di un’applicazione efficace, promuovendo la fiducia del pubblico nella BCE e nelle istituzioni dell’Unione in generale. |
| --- | --- |

(4)

La pubblicazione delle sanzioni rafforza la visibilità di un’applicazione efficace, promuovendo la fiducia del pubblico nella BCE e nelle istituzioni dell’Unione in generale.

| (5) | In considerazione delle caratteristiche specifiche dei mercati finanziari, la pubblicazione dei dettagli di una sanzione dovrebbe essere soggetta a eccezioni attentamente definite, al fine di tenere conto di interessi giustificati del mercato, della sicurezza e delle imprese. In particolare, qualora la pubblicazione comprometta la stabilità dei mercati finanziari o del sistema finanziario o un’indagine penale in corso o arrechi un danno sproporzionato all’impresa interessata, la pubblicazione dei dettagli di una sanzione dovrebbe avvenire in forma anonima o differita qualora tali circostanze possano venire meno entro un periodo di tempo ragionevole. Ciò riflette il principio di proporzionalità di applicazione generale. Infine, è opportuno prevedere un’eccezione laddove la pubblicazione comporti la pubblicazione di informazioni riservate e la BCE ritenga che il rischio cui siano esposti legittimi interessi pubblici in materia di sicurezza non possa essere attenuato. Ciò è particolarmente importante nel settore delle banconote e nella sorveglianza dei sistemi di pagamento di importanza sistemica. |
| --- | --- |

(5)

In considerazione delle caratteristiche specifiche dei mercati finanziari, la pubblicazione dei dettagli di una sanzione dovrebbe essere soggetta a eccezioni attentamente definite, al fine di tenere conto di interessi giustificati del mercato, della sicurezza e delle imprese. In particolare, qualora la pubblicazione comprometta la stabilità dei mercati finanziari o del sistema finanziario o un’indagine penale in corso o arrechi un danno sproporzionato all’impresa interessata, la pubblicazione dei dettagli di una sanzione dovrebbe avvenire in forma anonima o differita qualora tali circostanze possano venire meno entro un periodo di tempo ragionevole. Ciò riflette il principio di proporzionalità di applicazione generale. Infine, è opportuno prevedere un’eccezione laddove la pubblicazione comporti la pubblicazione di informazioni riservate e la BCE ritenga che il rischio cui siano esposti legittimi interessi pubblici in materia di sicurezza non possa essere attenuato. Ciò è particolarmente importante nel settore delle banconote e nella sorveglianza dei sistemi di pagamento di importanza sistemica.

| (6) | In linea con la competenza generale di decidere se irrogare una sanzione, il Comitato esecutivo decide anche se si applichi o meno un’eccezione alla pubblicazione. A tale riguardo, il Comitato esecutivo prende atto delle motivazioni addotte dall’unità investigativa o dalla banca centrale nazionale competente. Qualora decida che si applichi un’eccezione, è opportuno che ciò sia indicato nella sua decisione di irrogare la sanzione, in caso contrario la sanzione sarà pubblicata. |
| --- | --- |

(6)

In linea con la competenza generale di decidere se irrogare una sanzione, il Comitato esecutivo decide anche se si applichi o meno un’eccezione alla pubblicazione. A tale riguardo, il Comitato esecutivo prende atto delle motivazioni addotte dall’unità investigativa o dalla banca centrale nazionale competente. Qualora decida che si applichi un’eccezione, è opportuno che ciò sia indicato nella sua decisione di irrogare la sanzione, in caso contrario la sanzione sarà pubblicata.

| (7) | In ogni caso, nel determinare la sanzione appropriata e se si debba applicare un’eccezione alla pubblicazione di determinate informazioni, la BCE si ispira al principio di proporzionalità. |
| --- | --- |

(7)

In ogni caso, nel determinare la sanzione appropriata e se si debba applicare un’eccezione alla pubblicazione di determinate informazioni, la BCE si ispira al principio di proporzionalità.

| (8) | Pertanto, è opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 2157/1999 della Banca centrale europea (BCE/1999/4) (3), |
| --- | --- |

(8)

Pertanto, è opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 2157/1999 della Banca centrale europea (BCE/1999/4) (3),

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifiche

Il regolamento (CE) n. 2157/1999 (BCE/1999/4) è modificato come segue:

| 1) | l’articolo7 bis è modificato come segue:






  a) | al paragrafo 1, è aggiunto il seguente periodo:

  «Se l’unità di indagine o la banca centrale nazionale competente ritiene che si applichi una o più delle eccezioni di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lo precisa nella sua proposta.»; |
| --- | --- | --- |

1)

l’articolo7 bis è modificato come segue:

bis

a)

al paragrafo 1, è aggiunto il seguente periodo:

«Se l’unità di indagine o la banca centrale nazionale competente ritiene che si applichi una o più delle eccezioni di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lo precisa nella sua proposta.»;

| b) | è inserito il seguente paragrafo 7 bis:

  «7 bis   Se il Comitato esecutivo, sulla base di un fascicolo completo, ritiene che debba essere irrogata una sanzione, ma che si applichi una o più delle eccezioni di cui all’articolo 9, paragrafo 1, decide se e in quale misura la sanzione debba essere pubblicata.»
  ; |
| --- | --- |

b)

è inserito il seguente paragrafo 7 bis:

«7 bis   Se il Comitato esecutivo, sulla base di un fascicolo completo, ritiene che debba essere irrogata una sanzione, ma che si applichi una o più delle eccezioni di cui all’articolo 9, paragrafo 1, decide se e in quale misura la sanzione debba essere pubblicata.»

| 2) | all’articolo 8, paragrafo 3, la lettera b) è sostituita dalla seguente:






  «b) | modificare la decisione del Comitato esecutivo apportando modifiche a uno dei seguenti elementi:






  i) | l’importo della sanzione da irrogare; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

all’articolo 8, paragrafo 3, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b)

modificare la decisione del Comitato esecutivo apportando modifiche a uno dei seguenti elementi:

i)

l’importo della sanzione da irrogare;

| ii) | i motivi che hanno dato luogo a un’infrazione; |
| --- | --- |

ii)

i motivi che hanno dato luogo a un’infrazione;

| iii) | se e in quale misura la sanzione è pubblicata;»; |
| --- | --- |

iii)

se e in quale misura la sanzione è pubblicata;»;

| 3) | all’articolo 9, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente testo:

  «1.   La BCE pubblica senza indebito ritardo sul proprio sito Internet ufficiale le decisioni che impongono sanzioni in caso di violazione di un regolamento o di una decisione della BCE, una volta che la decisione sia divenuta definitiva ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 2532/98.
  La pubblicazione comprende informazioni sul tipo e la natura della violazione e l’identità dell’impresa interessata, nonché l’importo e la natura della sanzione, a meno che il Comitato esecutivo stabilisca che tale pubblicazione:






  a) | sia suscettibile di compromettere la stabilità dei mercati finanziari o del sistema finanziario, ovvero un’indagine penale in corso; |
| --- | --- | --- |

3)

all’articolo 9, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente testo:

«1.   La BCE pubblica senza indebito ritardo sul proprio sito Internet ufficiale le decisioni che impongono sanzioni in caso di violazione di un regolamento o di una decisione della BCE, una volta che la decisione sia divenuta definitiva ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 2532/98.

La pubblicazione comprende informazioni sul tipo e la natura della violazione e l’identità dell’impresa interessata, nonché l’importo e la natura della sanzione, a meno che il Comitato esecutivo stabilisca che tale pubblicazione:

a)

sia suscettibile di compromettere la stabilità dei mercati finanziari o del sistema finanziario, ovvero un’indagine penale in corso;

| b) | cagioni, nella misura in cui possa essere accertato, un danno sproporzionato all’impresa interessata; ovvero |
| --- | --- |

b)

cagioni, nella misura in cui possa essere accertato, un danno sproporzionato all’impresa interessata; ovvero

| c) | comporti la pubblicazione di informazioni riservate, che metterebbero a rischio legittimi interessi pubblici in materia di sicurezza, quali la sicurezza e la protezione dell’integrità delle banconote in euro, o la gestione sicura dei rischi informatici o operativi per i sistemi di pagamento di importanza sistemica. |
| --- | --- |

c)

comporti la pubblicazione di informazioni riservate, che metterebbero a rischio legittimi interessi pubblici in materia di sicurezza, quali la sicurezza e la protezione dell’integrità delle banconote in euro, o la gestione sicura dei rischi informatici o operativi per i sistemi di pagamento di importanza sistemica.

Nei casi di cui al secondo comma, lettere da a) a c), le decisioni relative alle sanzioni sono pubblicate in forma anonima. In alternativa, se è probabile che tali circostanze vengano meno entro un periodo di tempo ragionevole, la pubblicazione ai sensi del presente paragrafo può essere rinviata per il periodo di tempo corrispondente.

Ai fini del secondo comma, lettera c), la BCE può decidere di non pubblicare una decisione che irroga una sanzione se ritiene che il rischio per legittimi interessi pubblici in materia di sicurezza non possa essere attenuato pubblicando le decisioni pertinenti in forma anonima o rinviandone la pubblicazione, come indicato al comma precedente.

Qualora la decisione che irroga una sanzione sia oggetto di impugnazione dinanzi alla Corte di giustizia dell’Unione europea, la BCE senza indebito ritardo pubblica anche sul proprio sito Internet ufficiale informazioni sullo stato del ricorso in questione e sul relativo esito.

Le informazioni pubblicate ai sensi del presente paragrafo rimangono sul sito Internet ufficiale della BCE per almeno cinque anni.»

| 4) | all’articolo 11 è inserito il seguente paragrafo 7:

  «7.   Nelle situazioni di cui al paragrafo 4, primo trattino, e al paragrafo 5, la BCE pubblica la sanzione irrogata conformemente all’articolo 9, paragrafo 1. Se il Comitato esecutivo accetta una proposta presentata dalla banca centrale nazionale competente in cui si stabilisce che si applichi una o più delle eccezioni di cui all’articolo 9, paragrafo 1, secondo comma, può decidere di pubblicare tale decisione in forma anonima o di rinviare tale pubblicazione. Qualora si applichi l’eccezione di cui all’articolo 9, paragrafo 1, secondo comma, lettera c), il Comitato esecutivo può decidere di non pubblicare la sanzione imposta.»
  . |
| --- | --- |

4)

all’articolo 11 è inserito il seguente paragrafo 7:

«7.   Nelle situazioni di cui al paragrafo 4, primo trattino, e al paragrafo 5, la BCE pubblica la sanzione irrogata conformemente all’articolo 9, paragrafo 1. Se il Comitato esecutivo accetta una proposta presentata dalla banca centrale nazionale competente in cui si stabilisce che si applichi una o più delle eccezioni di cui all’articolo 9, paragrafo 1, secondo comma, può decidere di pubblicare tale decisione in forma anonima o di rinviare tale pubblicazione. Qualora si applichi l’eccezione di cui all’articolo 9, paragrafo 1, secondo comma, lettera c), il Comitato esecutivo può decidere di non pubblicare la sanzione imposta.»

Articolo 2

Disposizioni finali

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, conformemente ai trattati.

Fatto a Francoforte sul Meno, il 25 maggio 2023

Per il Consiglio direttivo della BCE

La presidente della BCE

Christine LAGARDE

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(1)  
  GU L 318 del 27.11.1998, pag. 4.

1

(2)  Articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 1024/2013 del Consiglio, del 15 ottobre 2013, che attribuisce alla Banca centrale europea compiti specifici in merito alle politiche in materia di vigilanza prudenziale degli enti creditizi (GU L 287 del 29.10.2013, pag. 63) e articolo 132 del regolamento (UE) n. 468/2014 della Banca centrale europea, del 16 aprile 2014, che istituisce il quadro di cooperazione nell’ambito del meccanismo di vigilanza unico tra la Banca centrale europea e le autorità nazionali competenti e con le autorità nazionali designate (regolamento quadro sull’MVU) (BCE/2014/17) (GU L 141 del 14.5.2014, pag. 1).

2

(3)  Regolamento (CE) n. 2157/1999 della Banca centrale europea, del 23 settembre 1999, sul potere della Banca centrale europea di irrogare sanzioni (BCE/1999/4) (GU L 264 del 12.10.1999, pag. 21).

3

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DECISIONI

| 6.6.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 146/18 |
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6.6.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 146/18

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DECISIONE (UE) 2023/1093 DEL CONSIGLIO

del 15 maggio 2023

che autorizza l’avvio dei negoziati a nome dell’Unione europea per la conclusione di un accordo tra l’Unione europea, da una parte, e la Repubblica di Corea, dall’altra, relativo alla partecipazione della Repubblica di Corea ai programmi dell’Unione e di un protocollo sull’associazione della Repubblica di Corea al programma quadro di ricerca e innovazione (2021-2027) Orizzonte Europa

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare gli articoli 186 e 212, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafi 3 e 4,

vista la raccomandazione della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | La Repubblica di Corea («Corea») soddisfa i criteri di cui all’articolo 16, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) 2021/695 del Parlamento europeo e del Consiglio (1). |
| --- | --- |

(1)

La Repubblica di Corea («Corea») soddisfa i criteri di cui all’articolo 16, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) 2021/695 del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

| (2) | È opportuno avviare negoziati con la Repubblica di Corea («Corea»), a nome dell’Unione, in vista di un accordo sui principi generali della partecipazione della Corea ai programmi dell’Unione e sull’associazione della Corea al programma quadro di ricerca e innovazione (2021-2027) Orizzonte Europa, |
| --- | --- |

(2)

È opportuno avviare negoziati con la Repubblica di Corea («Corea»), a nome dell’Unione, in vista di un accordo sui principi generali della partecipazione della Corea ai programmi dell’Unione e sull’associazione della Corea al programma quadro di ricerca e innovazione (2021-2027) Orizzonte Europa,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La Commissione è autorizzata ad avviare negoziati con la Repubblica di Corea («Corea»), a nome dell’Unione, per un accordo sui principi generali della partecipazione della Corea ai programmi dell’Unione e sull’associazione della Corea al programma quadro di ricerca e innovazione (2021-2027) Orizzonte Europa.

Articolo 2

Le direttive di negoziato figurano nell’addendum della presente decisione.

Articolo 3

I negoziati sono condotti in consultazione con il gruppo «Asia/Oceania» per le questioni relative alle condizioni generali per la partecipazione della Corea ai programmi dell’Unione e con il gruppo «Ricerca» per le questioni relative alle condizioni specifiche per la partecipazione della Corea al programma Orizzonte Europa.

Articolo 4

La Commissione è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2023

Per il Consiglio

Il presidente

J. FORSSMED

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(1)  Regolamento (UE) 2021/695 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 aprile 2021, che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione Orizzonte Europa e ne stabilisce le norme di partecipazione e diffusione, e che abroga i regolamenti (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013 (GU L 170 del 12.5.2021, pag. 1).

1

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| 6.6.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 146/20 |
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6.6.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 146/20

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DECISIONE (PESC) 2023/1094 DEL CONSIGLIO

del 5 giugno 2023

che modifica la decisione 2014/145/PESC concernente misure restrittive relative ad azioni che compromettono o minacciano l'integrità territoriale, la sovranità e l'indipendenza dell'Ucraina

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 29,

vista la proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 17 marzo 2014 il Consiglio ha adottato la decisione 2014/145/PESC (1). |
| --- | --- |

(1)

Il 17 marzo 2014 il Consiglio ha adottato la decisione 2014/145/PESC (1).

| (2) | L'Unione continua a sostenere senza riserve la sovranità e l'integrità territoriale dell'Ucraina. |
| --- | --- |

(2)

L'Unione continua a sostenere senza riserve la sovranità e l'integrità territoriale dell'Ucraina.

| (3) | Nelle sue conclusioni del 9 febbraio 2023 il Consiglio europeo ha ribadito la ferma condanna da parte dell’Unione della guerra di aggressione della Russia nei confronti dell'Ucraina, che costituisce una palese violazione della Carta delle Nazioni Unite. Il Consiglio europeo ha inoltre riaffermato che l'Unione è pronta a continuare a rafforzare le sue misure restrittive nei confronti della Russia. |
| --- | --- |

(3)

Nelle sue conclusioni del 9 febbraio 2023 il Consiglio europeo ha ribadito la ferma condanna da parte dell’Unione della guerra di aggressione della Russia nei confronti dell'Ucraina, che costituisce una palese violazione della Carta delle Nazioni Unite. Il Consiglio europeo ha inoltre riaffermato che l'Unione è pronta a continuare a rafforzare le sue misure restrittive nei confronti della Russia.

| (4) | Il Consiglio ha accertato che esiste una relazione di reciproco vantaggio e sostegno tra il governo della Federazione russa e gli imprenditori di spicco che operano in Russia. In particolare, il governo della Federazione russa ha sistematicamente consentito a imprenditori russi di spicco di accumulare la loro ricchezza attraverso lo sfruttamento di risorse naturali e di altre risorse pubbliche. Alla luce di questa relazione di interdipendenza tra imprenditori di spicco e governo della Federazione russa, il Consiglio ritiene che i criteri di designazione debbano riguardare gli imprenditori di spicco che operano in qualsiasi settore economico della Russia. Il Consiglio ritiene inoltre che i criteri di designazione debbano essere estesi per permettere, se del caso, l'inserimento nell’elenco di altri imprenditori che operano in settori economici che costituiscono una notevole fonte di reddito per il governo della Federazione russa, in modo da aumentare la pressione sul governo della Federazione russa affinché ponga fine alla sua guerra di aggressione nei confronti dell'Ucraina. |
| --- | --- |

(4)

Il Consiglio ha accertato che esiste una relazione di reciproco vantaggio e sostegno tra il governo della Federazione russa e gli imprenditori di spicco che operano in Russia. In particolare, il governo della Federazione russa ha sistematicamente consentito a imprenditori russi di spicco di accumulare la loro ricchezza attraverso lo sfruttamento di risorse naturali e di altre risorse pubbliche. Alla luce di questa relazione di interdipendenza tra imprenditori di spicco e governo della Federazione russa, il Consiglio ritiene che i criteri di designazione debbano riguardare gli imprenditori di spicco che operano in qualsiasi settore economico della Russia. Il Consiglio ritiene inoltre che i criteri di designazione debbano essere estesi per permettere, se del caso, l'inserimento nell’elenco di altri imprenditori che operano in settori economici che costituiscono una notevole fonte di reddito per il governo della Federazione russa, in modo da aumentare la pressione sul governo della Federazione russa affinché ponga fine alla sua guerra di aggressione nei confronti dell'Ucraina.

| (5) | Il Consiglio ha inoltre accertato che gli imprenditori russi di spicco hanno attuato una pratica sistematica di distribuzione dei loro fondi e beni tra i familiari stretti e altre persone spesso al fine di nascondere i loro beni, eludere le misure restrittive e mantenere il controllo sulle risorse a loro disposizione. Il Consiglio ritiene pertanto che anche i familiari stretti o altre persone fisiche che traggono vantaggio in tal modo dagli imprenditori di spicco che operano in Russia debbano essere designati, se del caso, sia per aumentare la pressione sul governo della Federazione russa affinché ponga fine alla sua guerra di aggressione nei confronti dell'Ucraina sia per evitare il rischio di elusione delle misure restrittive. |
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(5)

Il Consiglio ha inoltre accertato che gli imprenditori russi di spicco hanno attuato una pratica sistematica di distribuzione dei loro fondi e beni tra i familiari stretti e altre persone spesso al fine di nascondere i loro beni, eludere le misure restrittive e mantenere il controllo sulle risorse a loro disposizione. Il Consiglio ritiene pertanto che anche i familiari stretti o altre persone fisiche che traggono vantaggio in tal modo dagli imprenditori di spicco che operano in Russia debbano essere designati, se del caso, sia per aumentare la pressione sul governo della Federazione russa affinché ponga fine alla sua guerra di aggressione nei confronti dell'Ucraina sia per evitare il rischio di elusione delle misure restrittive.

| (6) | È necessaria un'ulteriore azione dell'Unione per attuare determinate misure. |
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(6)

È necessaria un'ulteriore azione dell'Unione per attuare determinate misure.

| (7) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2014/145/PESC, |
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(7)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2014/145/PESC,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La decisione 2014/145/PESC è così modificata:

| 1) | all'articolo 1, paragrafo 1, la lettera e) è sostituita dalla seguente:






  «e) | imprenditori di spicco che operano in Russia e loro familiari stretti, o altre persone fisiche, che ne traggono vantaggio, ovvero imprenditori che operano in settori economici che costituiscono una notevole fonte di reddito per il governo della Federazione russa, responsabile dell'annessione della Crimea e della destabilizzazione dell'Ucraina; o»; |
| --- | --- | --- |

1)

all'articolo 1, paragrafo 1, la lettera e) è sostituita dalla seguente:

«e)

imprenditori di spicco che operano in Russia e loro familiari stretti, o altre persone fisiche, che ne traggono vantaggio, ovvero imprenditori che operano in settori economici che costituiscono una notevole fonte di reddito per il governo della Federazione russa, responsabile dell'annessione della Crimea e della destabilizzazione dell'Ucraina; o»;

| 2) | all'articolo 2, paragrafo 1, la lettera g) è sostituita dalla seguente:






  «g) | imprenditori di spicco che operano in Russia e loro familiari stretti, o altre persone fisiche, che ne traggono vantaggio, ovvero imprenditori, persone giuridiche, entità o organismi che operano in settori economici che costituiscono una notevole fonte di reddito per il governo della Federazione russa, responsabile dell'annessione della Crimea e della destabilizzazione dell'Ucraina; o». |
| --- | --- | --- |

2)

all'articolo 2, paragrafo 1, la lettera g) è sostituita dalla seguente:

«g)

imprenditori di spicco che operano in Russia e loro familiari stretti, o altre persone fisiche, che ne traggono vantaggio, ovvero imprenditori, persone giuridiche, entità o organismi che operano in settori economici che costituiscono una notevole fonte di reddito per il governo della Federazione russa, responsabile dell'annessione della Crimea e della destabilizzazione dell'Ucraina; o».

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 5 giugno 2023

Per il Consiglio

Il presidente

J. ROSWALL

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(1)  Decisione 2014/145/PESC del Consiglio, del 17 marzo 2014, concernente misure restrittive relative ad azioni che compromettono o minacciano l'integrità territoriale, la sovranità e l'indipendenza dell'Ucraina (GU L 78 del 17.3.2014, pag. 16).

1

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| 6.6.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 146/22 |
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6.6.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 146/22

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DECISIONE (PESC) 2023/1095 DEL CONSIGLIO

del 5 giugno 2023

che modifica l'azione comune 2008/124/PESC, relativa alla missione dell'Unione europea sullo Stato di diritto in Kosovo (*1), EULEX KOSOVO

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 42, paragrafo 4, e l'articolo 43, paragrafo 2,

vista la proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 4 febbraio 2008 il Consiglio ha adottato l'azione comune 2008/124/PESC (1). |
| --- | --- |

(1)

Il 4 febbraio 2008 il Consiglio ha adottato l'azione comune 2008/124/PESC (1).

| (2) | Il 3 giugno 2021 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2021/904 (2), che ha modificato l'azione comune 2008/124/PESC e prorogato la missione dell'Unione europea sullo Stato di diritto in Kosovo (EULEX KOSOVO) fino al 14 giugno 2023. |
| --- | --- |

(2)

Il 3 giugno 2021 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2021/904 (2), che ha modificato l'azione comune 2008/124/PESC e prorogato la missione dell'Unione europea sullo Stato di diritto in Kosovo (EULEX KOSOVO) fino al 14 giugno 2023.

| (3) | Nel contesto della revisione strategica dell'EULEX KOSOVO, il comitato politico e di sicurezza (CPS) ha convenuto che EURLEX KOSOVO debba essere prorogata fino al 14 giugno 2025. Il CPS ha inoltre convenuto che, oltre a continuare ad assolvere i suoi compiti, l’EULEX KOSOVO debba assistere le autorità di contrasto del Kosovo nello sviluppo delle loro capacità di scambiare informazioni con le controparti regionali e internazionali nel settore dell'assistenza giudiziaria e della cooperazione in materia penale. |
| --- | --- |

(3)

Nel contesto della revisione strategica dell'EULEX KOSOVO, il comitato politico e di sicurezza (CPS) ha convenuto che EURLEX KOSOVO debba essere prorogata fino al 14 giugno 2025. Il CPS ha inoltre convenuto che, oltre a continuare ad assolvere i suoi compiti, l’EULEX KOSOVO debba assistere le autorità di contrasto del Kosovo nello sviluppo delle loro capacità di scambiare informazioni con le controparti regionali e internazionali nel settore dell'assistenza giudiziaria e della cooperazione in materia penale.

| (4) | È opportuno che nessuna disposizione della presente decisione sia interpretata in senso tale da pregiudicare l'indipendenza e l'autonomia dei giudici e dei procuratori che operano in procedimenti giudiziari nell’ambito dell’EULEX KOSOVO. |
| --- | --- |

(4)

È opportuno che nessuna disposizione della presente decisione sia interpretata in senso tale da pregiudicare l'indipendenza e l'autonomia dei giudici e dei procuratori che operano in procedimenti giudiziari nell’ambito dell’EULEX KOSOVO.

| (5) | In considerazione della particolare natura delle attività dell'EULEX KOSOVO a sostegno dei procedimenti giudiziari trasferiti in uno Stato membro, è opportuno individuare l'importo previsto a copertura del sostegno a tali procedimenti giudiziari trasferiti e prevedere l'esecuzione di tale parte del bilancio tramite una sovvenzione. |
| --- | --- |

(5)

In considerazione della particolare natura delle attività dell'EULEX KOSOVO a sostegno dei procedimenti giudiziari trasferiti in uno Stato membro, è opportuno individuare l'importo previsto a copertura del sostegno a tali procedimenti giudiziari trasferiti e prevedere l'esecuzione di tale parte del bilancio tramite una sovvenzione.

| (6) | È opportuno modificare di conseguenza l'azione comune 2008/124/PESC. |
| --- | --- |

(6)

È opportuno modificare di conseguenza l'azione comune 2008/124/PESC.

| (7) | L'EULEX KOSOVO sarà condotta nell'ambito di una situazione che può deteriorarsi e che potrebbe ostacolare il conseguimento degli obiettivi dell'azione esterna dell'Unione di cui all'articolo 21 del trattato, |
| --- | --- |

(7)

L'EULEX KOSOVO sarà condotta nell'ambito di una situazione che può deteriorarsi e che potrebbe ostacolare il conseguimento degli obiettivi dell'azione esterna dell'Unione di cui all'articolo 21 del trattato,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L'azione comune 2008/124/PESC è così modificata:

| 1) | all'articolo 3, primo comma, la lettera f) è sostituita dalla seguente:






  "f) | coopera con le pertinenti agenzie dell'Unione, le autorità giudiziarie e con le autorità di contrasto degli Stati membri e degli Stati terzi nell'esecuzione del suo mandato e assiste le autorità di contrasto del Kosovo nello sviluppo delle loro capacità di scambiare informazioni con le controparti regionali e internazionali nel settore dell'assistenza giudiziaria e della cooperazione in materia penale."; |
| --- | --- | --- |

1)

all'articolo 3, primo comma, la lettera f) è sostituita dalla seguente:

"f)

coopera con le pertinenti agenzie dell'Unione, le autorità giudiziarie e con le autorità di contrasto degli Stati membri e degli Stati terzi nell'esecuzione del suo mandato e assiste le autorità di contrasto del Kosovo nello sviluppo delle loro capacità di scambiare informazioni con le controparti regionali e internazionali nel settore dell'assistenza giudiziaria e della cooperazione in materia penale.";

| 2) | all'articolo 16, paragrafo 1, l'ultimo comma è sostituito dal seguente:

  "L'importo di riferimento finanziario destinato a coprire la spesa relativa all'EULEX KOSOVO dal 15 giugno 2023 al 14 giugno 2025 è di 165 310 000 EUR, di cui l'importo destinato a coprire la spesa relativa all'EULEX KOSOVO per l'attuazione del suo mandato in Kosovo è di 58 500 000 EUR e l'importo destinato a coprire il sostegno ai procedimenti giudiziari trasferiti in uno Stato membro è di 106 810 000 EUR.
  La Commissione stipula una convenzione di sovvenzione con un cancelliere che agisce per conto di una cancelleria incaricata dell'amministrazione dei procedimenti giudiziari trasferiti per l'importo di 106 810 000 EUR. A tale convenzione di sovvenzione si applicano le norme in materia di sovvenzioni previste dal regolamento (UE, Euratom) 2018/1046.
  L'importo di riferimento finanziario relativo al periodo successivo per l'EULEX KOSOVO è deciso dal Consiglio."; |
| --- | --- |

2)

all'articolo 16, paragrafo 1, l'ultimo comma è sostituito dal seguente:

"L'importo di riferimento finanziario destinato a coprire la spesa relativa all'EULEX KOSOVO dal 15 giugno 2023 al 14 giugno 2025 è di 165 310 000 EUR, di cui l'importo destinato a coprire la spesa relativa all'EULEX KOSOVO per l'attuazione del suo mandato in Kosovo è di 58 500 000 EUR e l'importo destinato a coprire il sostegno ai procedimenti giudiziari trasferiti in uno Stato membro è di 106 810 000 EUR.

La Commissione stipula una convenzione di sovvenzione con un cancelliere che agisce per conto di una cancelleria incaricata dell'amministrazione dei procedimenti giudiziari trasferiti per l'importo di 106 810 000 EUR. A tale convenzione di sovvenzione si applicano le norme in materia di sovvenzioni previste dal regolamento (UE, Euratom) 2018/1046.

L'importo di riferimento finanziario relativo al periodo successivo per l'EULEX KOSOVO è deciso dal Consiglio.";

| 3) | all'articolo 20, secondo comma, la prima frase è sostituita dalla seguente:

  "Essa cessa di produrre effetti il 14 giugno 2025.". |
| --- | --- |

3)

all'articolo 20, secondo comma, la prima frase è sostituita dalla seguente:

"Essa cessa di produrre effetti il 14 giugno 2025.".

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.

Fatto a Bruxelles, il 5 giugno 2023

Per il Consiglio

Il presidente

J. ROSWALL

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(*1)  Tale designazione non pregiudica le posizioni riguardo allo status ed è in linea con la risoluzione 1244 (1999) dell'UNSC e con il parere della CIG sulla dichiarazione di indipendenza del Kosovo.

*1

(1)  Azione comune 2008/124/PESC del Consiglio, del 4 febbraio 2008, relativa alla missione dell'Unione europea sullo Stato di diritto in Kosovo (EULEX KOSOVO) (GU L 42 del 16.2.2008, pag. 92).

1

(2)  Decisione (PESC) 2021/904 del Consiglio, del 3 giugno 2021, che modifica l’azione comune 2008/124/PESC relativa alla missione dell’Unione europea sullo Stato di diritto in Kosovo (EULEX KOSOVO) (GU L 197 del 4.6.2021, pag. 114).

2

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| 6.6.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 146/24 |
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6.6.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 146/24

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/1096 DELLA COMMISSIONE

del 2 giugno 2023

recante modalità di applicazione della direttiva 2013/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la raccolta e l'aggiornamento periodici dei dati sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2013/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di articoli pirotecnici (1), in particolare l'articolo 43, lettera b),

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell'articolo 43, lettera b), della direttiva 2013/29/UE, la Commissione deve definire le modalità pratiche in materia di raccolta e aggiornamento periodici dei dati sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici, in modo da consentire, per quanto possibile, di delineare un quadro della situazione degli incidenti nell'Unione sulla base di principi informativi comuni. La raccolta, l'aggiornamento e lo scambio periodici e affidabili di tali dati costituiscono pertanto uno strumento importante per la definizione di un quadro chiaro del grado di attuazione effettiva della direttiva per quanto riguarda l'uso legittimo e sicuro degli articoli pirotecnici, e quindi per valutare la necessità eventuale di ulteriori misure di armonizzazione. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell'articolo 43, lettera b), della direttiva 2013/29/UE, la Commissione deve definire le modalità pratiche in materia di raccolta e aggiornamento periodici dei dati sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici, in modo da consentire, per quanto possibile, di delineare un quadro della situazione degli incidenti nell'Unione sulla base di principi informativi comuni. La raccolta, l'aggiornamento e lo scambio periodici e affidabili di tali dati costituiscono pertanto uno strumento importante per la definizione di un quadro chiaro del grado di attuazione effettiva della direttiva per quanto riguarda l'uso legittimo e sicuro degli articoli pirotecnici, e quindi per valutare la necessità eventuale di ulteriori misure di armonizzazione.

| (2) | Tutti gli Stati membri hanno già convenuto che, in linea di principio, è utile e fattibile raccogliere dati relativi agli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici. La raccolta di dati relativi ad articoli pirotecnici di altre categorie rispetto a quelle da F1 a F4 costituirebbe tuttavia un onere amministrativo ingiustificato. Inoltre, gli articoli pirotecnici della categoria P1 per i veicoli, fra cui gli airbag e i sistemi di pretensionamento delle cinture di sicurezza, non presentano generalmente rischi di abuso o incidente, in quanto fanno parte dei dispositivi di sicurezza dei veicoli. Considerando che gli Stati membri hanno già trasmesso regolarmente alla Commissione, a titolo volontario, i dati sugli incidenti connessi all'uso di fuochi d'artificio, l'attuale sistema volontario dovrebbe servire da base per determinare le modalità pratiche per la raccolta e l'aggiornamento periodico, da parte di tutti gli Stati membri, dei dati sugli incidenti connessi all'uso di fuochi d'artificio. |
| --- | --- |

(2)

Tutti gli Stati membri hanno già convenuto che, in linea di principio, è utile e fattibile raccogliere dati relativi agli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici. La raccolta di dati relativi ad articoli pirotecnici di altre categorie rispetto a quelle da F1 a F4 costituirebbe tuttavia un onere amministrativo ingiustificato. Inoltre, gli articoli pirotecnici della categoria P1 per i veicoli, fra cui gli airbag e i sistemi di pretensionamento delle cinture di sicurezza, non presentano generalmente rischi di abuso o incidente, in quanto fanno parte dei dispositivi di sicurezza dei veicoli. Considerando che gli Stati membri hanno già trasmesso regolarmente alla Commissione, a titolo volontario, i dati sugli incidenti connessi all'uso di fuochi d'artificio, l'attuale sistema volontario dovrebbe servire da base per determinare le modalità pratiche per la raccolta e l'aggiornamento periodico, da parte di tutti gli Stati membri, dei dati sugli incidenti connessi all'uso di fuochi d'artificio.

| (3) | Ai fini della rilevanza e della comparabilità dei dati, i dati minimi obbligatori dovrebbero comprendere informazioni sul numero complessivo di incidenti con feriti o sul numero complessivo di feriti connessi all'uso di articoli pirotecnici, oltre che sul numero di feriti a causa di incidenti per fascia di età e tipologia di lesioni. Per poter comprendere meglio il nesso di causalità e orientare quindi le decisioni politiche nazionali o dell'Unione, dovrebbero essere forniti dati ulteriori, se disponibili. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi per gli Stati membri, qualora non fosse possibile raccogliere i dati minimi richiesti, dovrebbe essere consentito trasmettere dati estrapolati da campioni rappresentativi. |
| --- | --- |

(3)

Ai fini della rilevanza e della comparabilità dei dati, i dati minimi obbligatori dovrebbero comprendere informazioni sul numero complessivo di incidenti con feriti o sul numero complessivo di feriti connessi all'uso di articoli pirotecnici, oltre che sul numero di feriti a causa di incidenti per fascia di età e tipologia di lesioni. Per poter comprendere meglio il nesso di causalità e orientare quindi le decisioni politiche nazionali o dell'Unione, dovrebbero essere forniti dati ulteriori, se disponibili. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi per gli Stati membri, qualora non fosse possibile raccogliere i dati minimi richiesti, dovrebbe essere consentito trasmettere dati estrapolati da campioni rappresentativi.

| (4) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato per gli articoli pirotecnici, |
| --- | --- |

(4)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato per gli articoli pirotecnici,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Dati minimi obbligatori

1.   A decorrere dal 1o gennaio 2024 gli Stati membri raccolgono, per ogni anno civile, almeno i seguenti dati sugli incidenti verificatisi nel loro territorio in relazione all'uso di articoli pirotecnici delle categorie comprese fra la F1 e la F4:

| (a) | numero totale di incidenti con feriti o numero totale di feriti in connessione con l'uso di articoli pirotecnici; |
| --- | --- |

(a)

numero totale di incidenti con feriti o numero totale di feriti in connessione con l'uso di articoli pirotecnici;

| (b) | numero di feriti suddiviso per le seguenti fasce di età delle vittime:






  (i) | da 0 a 12 anni; |
| --- | --- | --- |

(b)

numero di feriti suddiviso per le seguenti fasce di età delle vittime:

(i)

da 0 a 12 anni;

| (ii) | da 13 a 18 anni; |
| --- | --- |

(ii)

da 13 a 18 anni;

| (iii) | maggiori di 18 anni; |
| --- | --- |

(iii)

maggiori di 18 anni;

| (c) | numero di feriti suddiviso in base alle seguenti categorie tipologiche:






  (i) | mani o braccia; |
| --- | --- | --- |

(c)

numero di feriti suddiviso in base alle seguenti categorie tipologiche:

(i)

mani o braccia;

| (ii) | volto o testa; |
| --- | --- |

(ii)

volto o testa;

| (iii) | occhi; |
| --- | --- |

(iii)

occhi;

| (iv) | udito; |
| --- | --- |

(iv)

udito;

| (v) | altro; |
| --- | --- |

(v)

altro;

| (d) | numero di feriti suddiviso in base al grado di gravità nelle seguenti categorie:






  (i) | feriti ricoverati in ospedale; |
| --- | --- | --- |

(d)

numero di feriti suddiviso in base al grado di gravità nelle seguenti categorie:

(i)

feriti ricoverati in ospedale;

| (ii) | deceduti; |
| --- | --- |

(ii)

deceduti;

| (iii) | altro. |
| --- | --- |

(iii)

altro.

2.   Qualora non sia possibile raccogliere alcuni dei dati di cui al paragrafo 1, gli Stati membri possono raccogliere i dati da campioni rappresentativi ed estrapolarli.

3.   Gli Stati membri che in un determinato anno non riuscissero a raccogliere i dati di cui ai paragrafi 1 e 2 raccolgono tutti gli altri dati di cui dispongono sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici delle categorie comprese fra la F1 e la F4.

Articolo 2

Ulteriori dati

Oltre ai dati di cui all'articolo 1, gli Stati membri raccolgono i seguenti dati, se disponibili:

| (a) | tipo di articolo pirotecnico che ha causato l'incidente; |
| --- | --- |

(a)

tipo di articolo pirotecnico che ha causato l'incidente;

| (b) | informazioni indicanti se l'incidente è stato causato da un uso scorretto o improprio dell'articolo o da un suo cattivo funzionamento; |
| --- | --- |

(b)

informazioni indicanti se l'incidente è stato causato da un uso scorretto o improprio dell'articolo o da un suo cattivo funzionamento;

| (c) | informazioni indicanti se l'articolo è stato messo a disposizione sul mercato illegalmente; |
| --- | --- |

(c)

informazioni indicanti se l'articolo è stato messo a disposizione sul mercato illegalmente;

| (d) | qualsiasi altra informazione che lo Stato membro ritenga importante ai fini dell'analisi dei dati sugli incidenti. |
| --- | --- |

(d)

qualsiasi altra informazione che lo Stato membro ritenga importante ai fini dell'analisi dei dati sugli incidenti.

Articolo 3

Trasmissione delle informazioni

1.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione i dati di cui agli articoli 1 e 2 per ogni anno civile entro il 1o ottobre dell'anno civile successivo.

2.   Quando trasmettono i dati a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, gli Stati membri indicano quali dati sono stati estrapolati.

3.   Quando trasmettono i dati a norma dell'articolo 1, paragrafo 3, gli Stati membri illustrano il motivo per cui nell'anno in questione non è stato possibile raccogliere dati né estrapolarli.

4.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione i dati di cui all'articolo 1, paragrafi 1 e 2, e all'articolo 2 utilizzando il formato elettronico fornito dalla Commissione.

Articolo 4

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 2 giugno 2023

Per la Commissione

Thierry BRETON

Membro della Commissione

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(1)  
  GU L 178 del 28.6.2013, pag. 27.

1

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| 6.6.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 146/27 |
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6.6.2023

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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 146/27

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/1097 DELLA COMMISSIONE

del 5 giugno 2023

che non approva la cianammide come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l'eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende la cianammide (n. CE: 206-992-3; n. CAS: 420-04-2). |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l'eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende la cianammide (n. CE: 206-992-3; n. CAS: 420-04-2).

| (2) | La cianammide è stata oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 3 "biocidi per l'igiene veterinaria", e del tipo di prodotto 18 "insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi", quali definiti nell'allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 3 e 18 definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

La cianammide è stata oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 3 "biocidi per l'igiene veterinaria", e del tipo di prodotto 18 "insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi", quali definiti nell'allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 3 e 18 definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (3) | Il 30 luglio 2013 l'autorità di valutazione competente della Germania, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione, insieme alle sue conclusioni. Dopo la presentazione della relazione di valutazione si sono tenute discussioni in occasione di riunioni tecniche organizzate dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche ("l'Agenzia"). |
| --- | --- |

(3)

Il 30 luglio 2013 l'autorità di valutazione competente della Germania, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione, insieme alle sue conclusioni. Dopo la presentazione della relazione di valutazione si sono tenute discussioni in occasione di riunioni tecniche organizzate dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche ("l'Agenzia").

| (4) | Dall'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 risulta che le sostanze la cui valutazione da parte degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 devono essere valutate conformemente alle disposizioni della direttiva 98/8/CE. |
| --- | --- |

(4)

Dall'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 risulta che le sostanze la cui valutazione da parte degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 devono essere valutate conformemente alle disposizioni della direttiva 98/8/CE.

| (5) | Conformemente all'articolo 75, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, il comitato sui biocidi è responsabile della preparazione del parere dell'Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. Conformemente all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 16 giugno 2016 il comitato sui biocidi ha adottato i pareri dell'Agenzia ("pareri del 16 giugno 2016") (4), tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente. |
| --- | --- |

(5)

Conformemente all'articolo 75, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, il comitato sui biocidi è responsabile della preparazione del parere dell'Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. Conformemente all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 16 giugno 2016 il comitato sui biocidi ha adottato i pareri dell'Agenzia ("pareri del 16 giugno 2016") (4), tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

| (6) | Secondo i pareri del 16 giugno 2016 la cianammide soddisfaceva i criteri per essere classificata come sostanza cancerogena di categoria 2 e tossica per la riproduzione di categoria 2 conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e si è pertanto ritenuto che avesse anche proprietà di interferenza con il sistema endocrino conformemente all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, in attesa dell'adozione di atti delegati che specificassero i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino. Inoltre, stando ai pareri del 16 giugno 2016 i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'uso dei biocidi rappresentativi presentati nella domanda di approvazione della cianammide per i tipi di prodotto 3 e 18 erano accettabili, a condizione che tale uso fosse soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio. La valutazione dei rischi presentata in tali pareri non teneva tuttavia conto dei rischi derivanti dalle proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide. |
| --- | --- |

(6)

Secondo i pareri del 16 giugno 2016 la cianammide soddisfaceva i criteri per essere classificata come sostanza cancerogena di categoria 2 e tossica per la riproduzione di categoria 2 conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e si è pertanto ritenuto che avesse anche proprietà di interferenza con il sistema endocrino conformemente all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, in attesa dell'adozione di atti delegati che specificassero i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino. Inoltre, stando ai pareri del 16 giugno 2016 i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'uso dei biocidi rappresentativi presentati nella domanda di approvazione della cianammide per i tipi di prodotto 3 e 18 erano accettabili, a condizione che tale uso fosse soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio. La valutazione dei rischi presentata in tali pareri non teneva tuttavia conto dei rischi derivanti dalle proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide.

| (7) | Il regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione (6), che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012, è entrato in vigore il 7 dicembre 2017 e si applica dal 7 giugno 2018. |
| --- | --- |

(7)

Il regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione (6), che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012, è entrato in vigore il 7 dicembre 2017 e si applica dal 7 giugno 2018.

| (8) | In previsione dell'applicazione dei nuovi criteri scientifici stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 e al fine di fornire chiarezza in merito alle caratteristiche di pericolosità della cianammide e ai rischi derivanti dal suo utilizzo, a norma dell'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012 il 26 aprile 2018 la Commissione ha chiesto all'Agenzia (7) di rivedere i suoi pareri del 16 giugno 2016 e di chiarire se la cianammide avesse anche proprietà di interferenza con il sistema endocrino sulla base dei criteri scientifici stabiliti in tale regolamento delegato. All'Agenzia è stato chiesto di aggiornare solo la parte dei pareri relativa alla valutazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino, a meno che le conclusioni di tale valutazione non incidessero sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata o sulle raccomandazioni per l'approvazione. In tal caso, anche la valutazione dei rischi e le raccomandazioni avrebbero dovuto essere aggiornate. Per la preparazione dei pareri rivisti dell'Agenzia, l'autorità di valutazione competente della Germania ha invitato il richiedente a trasmettere informazioni aggiuntive per quanto riguarda la valutazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide conformemente ai criteri stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100. |
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(8)

In previsione dell'applicazione dei nuovi criteri scientifici stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 e al fine di fornire chiarezza in merito alle caratteristiche di pericolosità della cianammide e ai rischi derivanti dal suo utilizzo, a norma dell'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012 il 26 aprile 2018 la Commissione ha chiesto all'Agenzia (7) di rivedere i suoi pareri del 16 giugno 2016 e di chiarire se la cianammide avesse anche proprietà di interferenza con il sistema endocrino sulla base dei criteri scientifici stabiliti in tale regolamento delegato. All'Agenzia è stato chiesto di aggiornare solo la parte dei pareri relativa alla valutazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino, a meno che le conclusioni di tale valutazione non incidessero sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata o sulle raccomandazioni per l'approvazione. In tal caso, anche la valutazione dei rischi e le raccomandazioni avrebbero dovuto essere aggiornate. Per la preparazione dei pareri rivisti dell'Agenzia, l'autorità di valutazione competente della Germania ha invitato il richiedente a trasmettere informazioni aggiuntive per quanto riguarda la valutazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide conformemente ai criteri stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100.

| (9) | Il 10 dicembre 2019 il comitato sui biocidi ha adottato i pareri riveduti dell'Agenzia ("pareri del 10 dicembre 2019") (8), tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente. |
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(9)

Il 10 dicembre 2019 il comitato sui biocidi ha adottato i pareri riveduti dell'Agenzia ("pareri del 10 dicembre 2019") (8), tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

| (10) | Secondo i pareri del 10 dicembre 2019 la cianammide ha proprietà di interferenza con il sistema endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani e nell'ambiente (organismi non bersaglio) sulla base dei criteri stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100. Dai pareri è emerso che non esiste una metodologia concordata per effettuare una valutazione dei rischi delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino e che, considerata l'esposizione alla cianammide degli esseri umani e dell'ambiente, non è possibile escludere un rischio connesso a tali proprietà. |
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(10)

Secondo i pareri del 10 dicembre 2019 la cianammide ha proprietà di interferenza con il sistema endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani e nell'ambiente (organismi non bersaglio) sulla base dei criteri stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100. Dai pareri è emerso che non esiste una metodologia concordata per effettuare una valutazione dei rischi delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino e che, considerata l'esposizione alla cianammide degli esseri umani e dell'ambiente, non è possibile escludere un rischio connesso a tali proprietà.

| (11) | I pareri del 10 dicembre 2019 non contenevano informazioni sulla possibilità o meno di determinare una soglia sicura in relazione alle proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide e, qualora ciò fosse possibile, sull'accettabilità o meno dei rischi derivanti dall'uso dei biocidi rappresentativi presentati nella domanda di approvazione della cianammide per i tipi di prodotto 3 e 18 in relazione alle proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide. |
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(11)

I pareri del 10 dicembre 2019 non contenevano informazioni sulla possibilità o meno di determinare una soglia sicura in relazione alle proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide e, qualora ciò fosse possibile, sull'accettabilità o meno dei rischi derivanti dall'uso dei biocidi rappresentativi presentati nella domanda di approvazione della cianammide per i tipi di prodotto 3 e 18 in relazione alle proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide.

| (12) | Il 2 settembre 2020, a norma dell'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione ha chiesto all'Agenzia (9) di rivedere i suoi pareri del 10 dicembre 2019 chiarendo se fosse possibile determinare una soglia sicura in relazione alle proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide e stabilendo se i rischi per la salute umana e per l'ambiente potessero essere considerati accettabili o meno. |
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(12)

Il 2 settembre 2020, a norma dell'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione ha chiesto all'Agenzia (9) di rivedere i suoi pareri del 10 dicembre 2019 chiarendo se fosse possibile determinare una soglia sicura in relazione alle proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide e stabilendo se i rischi per la salute umana e per l'ambiente potessero essere considerati accettabili o meno.

| (13) | Il 30 novembre 2021 il comitato sui biocidi ha adottato i nuovi pareri rivisti dell'Agenzia ("pareri del 30 novembre 2021") (10), tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente. Secondo tali pareri, poiché non è stato possibile determinare una soglia sicura per quanto riguarda le proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide, non è possibile stabilire l'accettabilità o meno dei rischi per la salute della popolazione umana e per l'ambiente posti dal biocida rappresentativo utilizzato per il tipo di prodotto 3 (per la disinfezione, effettuata da utilizzatori professionali, dei liquami stoccati sotto il pavimento fessurato delle stalle dei suini contro Brachyspira hyodysenteriae, al fine di proteggere i suini da ingrasso dalla dissenteria suina) e per il tipo di prodotto 18 (per il controllo, da parte di utilizzatori professionali, di Musca domestica nei liquami presenti nelle stalle dei suini). Non è stato pertanto possibile stabilire se la cianammide soddisfi o meno le condizioni di approvazione. |
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(13)

Il 30 novembre 2021 il comitato sui biocidi ha adottato i nuovi pareri rivisti dell'Agenzia ("pareri del 30 novembre 2021") (10), tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente. Secondo tali pareri, poiché non è stato possibile determinare una soglia sicura per quanto riguarda le proprietà di interferenza con il sistema endocrino della cianammide, non è possibile stabilire l'accettabilità o meno dei rischi per la salute della popolazione umana e per l'ambiente posti dal biocida rappresentativo utilizzato per il tipo di prodotto 3 (per la disinfezione, effettuata da utilizzatori professionali, dei liquami stoccati sotto il pavimento fessurato delle stalle dei suini contro Brachyspira hyodysenteriae, al fine di proteggere i suini da ingrasso dalla dissenteria suina) e per il tipo di prodotto 18 (per il controllo, da parte di utilizzatori professionali, di Musca domestica nei liquami presenti nelle stalle dei suini). Non è stato pertanto possibile stabilire se la cianammide soddisfi o meno le condizioni di approvazione.

| (14) | Poiché i pareri dell'Agenzia del 30 novembre 2021 non stabiliscono se la cianammide soddisfi o meno le condizioni di approvazione, la Commissione ritiene che in ultima analisi non sia stato dimostrato, sulla base dei dati disponibili nella domanda presentata per l'approvazione, che il biocida rappresentativo contenente cianammide per i tipi di prodotto 3 e 18 non abbia presumibilmente effetti inaccettabili di per sé, o a livello di residui, sulla salute umana e sull'ambiente. |
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(14)

Poiché i pareri dell'Agenzia del 30 novembre 2021 non stabiliscono se la cianammide soddisfi o meno le condizioni di approvazione, la Commissione ritiene che in ultima analisi non sia stato dimostrato, sulla base dei dati disponibili nella domanda presentata per l'approvazione, che il biocida rappresentativo contenente cianammide per i tipi di prodotto 3 e 18 non abbia presumibilmente effetti inaccettabili di per sé, o a livello di residui, sulla salute umana e sull'ambiente.

| (15) | Tenendo conto dei pareri del 30 novembre 2021, non è stato dimostrato che i biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18 contenenti cianammide soddisfano i criteri di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. È pertanto opportuno non approvare la cianammide ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18. |
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(15)

Tenendo conto dei pareri del 30 novembre 2021, non è stato dimostrato che i biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18 contenenti cianammide soddisfano i criteri di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. È pertanto opportuno non approvare la cianammide ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18.

| (16) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
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(16)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La cianammide (n. CE: 206-992-3, n. CAS: 420-04-2) non è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 5 giugno 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).

2

(3)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).

3

(4)  Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo cianammide, tipo di prodotto 3, ECHA/BPC/116/2016, adottato il 16 giugno 2016; parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo cianammide, tipo di prodotto 18, ECHA/BPC/117/2016, adottato il 16 giugno 2016.

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

5

(6)  Regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione, del 4 settembre 2017, che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 301 del 17.11.2017, pag. 1).

6

(7)  Mandato di richiesta dei pareri dell'ECHA a norma dell'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento sui biocidi "Valutazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino di alcuni principi attivi biocidi conformemente ai nuovi criteri scientifici".

7

(8)  Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo cianammide, tipo di prodotto 3, ECHA/BPC/230/2019, adottato il 10 dicembre 2019; parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo cianammide, tipo di prodotto 18, ECHA/BPC/231/2019, adottato il 10 dicembre 2019.

8

(9)  Mandato di richiesta dei pareri dell'ECHA a norma dell'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento sui biocidi "Valutazione del livello dei rischi per la salute umana e per l'ambiente della cianammide utilizzata nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 18".

9

(10)  Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo cianammide, tipo di prodotto 3, ECHA/BPC/301/2021, adottato il 30 novembre 2021; parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo cianammide, tipo di prodotto 18, ECHA/BPC/302/2021, adottato il 30 novembre 2021.

10

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