# Úřední věstník L 151/2023

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 151 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 6612. června 2023 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 151

České vydání

Právní předpisy

Ročník 6612. června 2023

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2023/1141 ze dne 1. června 2023 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (
  1
  ) | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1142 ze dne 9. června 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/761 a (EU) 2020/1988, pokud jde o množství, která lze v rámci určitých celních kvót dovézt podle dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými | 5 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1143 ze dne 9. června 2023 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Chemisept IPA-N v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1144 ze dne 9. června 2023 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Bacticid IPA-N v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  ) | 20 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1145 ze dne 7. června 2023, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2022/2333 o některých mimořádných opatřeních v souvislosti s neštovicemi ovcí a neštovicemi koz ve Španělsku
  (oznámeno pod číslem C(2023)3806)

   (
  1
  ) | 28 |
| | | AKTY PŘIJATÉ INSTITUCEMI ZŘÍZENÝMI MEZINÁRODNÍ DOHODOU |
| | * | Rozhodnutí č. 1/2023 Smíšeného výboru zřízeného Dohodou mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými ze dne 26. května 2023 o vzájemném uznávání certifikátů shody pro lodní výstroj, kterým se mění přílohy I, II a III [2023/1146] | 33 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise (EU) 2023/1141 ze dne 1. června 2023 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (
  1
  )

1

1

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1142 ze dne 9. června 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/761 a (EU) 2020/1988, pokud jde o množství, která lze v rámci určitých celních kvót dovézt podle dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými

5

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1143 ze dne 9. června 2023 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Chemisept IPA-N v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  )

1

11

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1144 ze dne 9. června 2023 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Bacticid IPA-N v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
  1
  )

1

20

ROZHODNUTÍ

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1145 ze dne 7. června 2023, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2022/2333 o některých mimořádných opatřeních v souvislosti s neštovicemi ovcí a neštovicemi koz ve Španělsku
  (oznámeno pod číslem C(2023)3806)

   (
  1
  )

(oznámeno pod číslem C(2023)3806)

1

28

AKTY PŘIJATÉ INSTITUCEMI ZŘÍZENÝMI MEZINÁRODNÍ DOHODOU

*

Rozhodnutí č. 1/2023 Smíšeného výboru zřízeného Dohodou mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými ze dne 26. května 2023 o vzájemném uznávání certifikátů shody pro lodní výstroj, kterým se mění přílohy I, II a III [2023/1146]

33

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 12.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 151/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 151/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1141

ze dne 1. června 2023

o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii. |
| --- | --- |

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii.

| (2) | Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).

| (3) | Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko. |
| --- | --- |

(3)

Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.

| (4) | Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. |
| --- | --- |

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

| (5) | V návaznosti na žádost společnosti Nestlé S.A. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se beta-glukanů pocházejících z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě vyráběných vařením za vyššího tlaku a snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po konzumaci (otázka č. EFSA-Q-2020-000447). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace beta-glukanů z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jídle.“ |
| --- | --- |

(5)

V návaznosti na žádost společnosti Nestlé S.A. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se beta-glukanů pocházejících z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě vyráběných vařením za vyššího tlaku a snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po konzumaci (otázka č. EFSA-Q-2020-000447). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace beta-glukanů z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jídle.“

| (6) | Dne 8. dubna 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (2) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je účinek beta-glukanů na snížení postprandiální odezvy glukózy v krvi dobře prokázán. Předložené důkazy však nepostačovaly k prokázání účinku na snížení postprandiální glykemické odezvy při dávkách 1,3 g beta-glukanů na 25 g využitelných sacharidů obsažených ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě vyráběných vařením za vyššího tlaku (tj. buď tzv. dávkovým vařením (batch cooking), nebo extruzí), jak požadoval žadatel. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(6)

Dne 8. dubna 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (2) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je účinek beta-glukanů na snížení postprandiální odezvy glukózy v krvi dobře prokázán. Předložené důkazy však nepostačovaly k prokázání účinku na snížení postprandiální glykemické odezvy při dávkách 1,3 g beta-glukanů na 25 g využitelných sacharidů obsažených ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě vyráběných vařením za vyššího tlaku (tj. buď tzv. dávkovým vařením (batch cooking), nebo extruzí), jak požadoval žadatel. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno.

| (7) | V návaznosti na žádost společnosti Pharmactive Biotech Products, S.L. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se výrobku Affron® a přispění k zachování dobrého rozpoložení (otázka č. EFSA-Q-2020-00617). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Affron® přispívá k zachování dobrého rozpoložení snížením negativních rysů depresivních a úzkostných pocitů.“ |
| --- | --- |

(7)

V návaznosti na žádost společnosti Pharmactive Biotech Products, S.L. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se výrobku Affron® a přispění k zachování dobrého rozpoložení (otázka č. EFSA-Q-2020-00617). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Affron® přispívá k zachování dobrého rozpoložení snížením negativních rysů depresivních a úzkostných pocitů.“

| (8) | Dne 6. července 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (3) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nepostačují předložené důkazy ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací výrobku Affron® a zvýšením dobrého rozpoložení. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(8)

Dne 6. července 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (3) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nepostačují předložené důkazy ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací výrobku Affron® a zvýšením dobrého rozpoložení. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno.

| (9) | V návaznosti na žádost společnosti Praline i Cokolada j.d.o.o. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se výtažku ze semen révy vinné MegaNatural®-BP a udržení normálního krevního tlaku (otázka č. EFSA-Q-2020-00718). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „MegaNatural®-BP pomáhá udržet zdravý krevní tlak.“ |
| --- | --- |

(9)

V návaznosti na žádost společnosti Praline i Cokolada j.d.o.o. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se výtažku ze semen révy vinné MegaNatural®-BP a udržení normálního krevního tlaku (otázka č. EFSA-Q-2020-00718). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „MegaNatural®-BP pomáhá udržet zdravý krevní tlak.“

| (10) | Dne 9. srpna 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (4) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nepostačují předložené důkazy ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací výtažku ze semen révy vinné MegaNatural®-BP se standardizovaným celkovým obsahem fenolických látek, kyseliny gallové a sumy katechinu a epikatechinu a udržením normálního krevního tlaku. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(10)

Dne 9. srpna 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (4) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nepostačují předložené důkazy ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací výtažku ze semen révy vinné MegaNatural®-BP se standardizovaným celkovým obsahem fenolických látek, kyseliny gallové a sumy katechinu a epikatechinu a udržením normálního krevního tlaku. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno.

| (11) | V návaznosti na žádost společnosti Sensus B.V. (Royal Cosun) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se výrobku Frutalose® a zachování normálního vyprazdňování (otázka č. EFSA-Q-2020-00631). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Oligofruktosa z čekanky Frutalose® přispívá k normální funkci střev zvýšením četnosti stolice.“ Žadatel rovněž poskytl tři alternativní znění tvrzení. |
| --- | --- |

(11)

V návaznosti na žádost společnosti Sensus B.V. (Royal Cosun) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se výrobku Frutalose® a zachování normálního vyprazdňování (otázka č. EFSA-Q-2020-00631). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Oligofruktosa z čekanky Frutalose® přispívá k normální funkci střev zvýšením četnosti stolice.“ Žadatel rovněž poskytl tři alternativní znění tvrzení.

| (12) | Dne 12. srpna 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (5) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nepostačují předložené důkazy za navrhovaných podmínek použití ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací výrobku Frutalose® a zachováním normálního vyprazdňování. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(12)

Dne 12. srpna 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (5) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nepostačují předložené důkazy za navrhovaných podmínek použití ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací výrobku Frutalose® a zachováním normálního vyprazdňování. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno.

| (13) | Připomínky, které Komise obdržela od společnosti Nestlé S.A. v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 v souvislosti se stanoviskem úřadu ke zdravotnímu tvrzení, jež se týkalo beta-glukanů pocházejících z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě vyrobených vařením za vyššího tlaku a snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po konzumaci (otázka č. EFSA-Q-2020-000447), byly při přijímání tohoto nařízení vzaty v úvahu. |
| --- | --- |

(13)

Připomínky, které Komise obdržela od společnosti Nestlé S.A. v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 v souvislosti se stanoviskem úřadu ke zdravotnímu tvrzení, jež se týkalo beta-glukanů pocházejících z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě vyrobených vařením za vyššího tlaku a snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po konzumaci (otázka č. EFSA-Q-2020-000447), byly při přijímání tohoto nařízení vzaty v úvahu.

| (14) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Zdravotní tvrzení uvedená na seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 1. června 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2021;19(4):6493.

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(7):6669.

3

(4)  EFSA Journal 2021;19(8):6776.

4

(5)  EFSA Journal 2021;19(8):6775.

5

---

PŘÍLOHA

Zamítnutá zdravotní tvrzení

| Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006 | Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin | Tvrzení | Referenční číslo stanoviska EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví | Beta-glukany pocházející z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě vyrobených vařením za vyššího tlaku (tj. buď tzv. dávkovým vařením (batch cooking), nebo extruzí) a přítomné v množství nejméně 1,3 g na 25 g využitelných sacharidů v cereáliích k přímé spotřebě | Konzumace beta-glukanů z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jídle | Q-2020-000447 |
| Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví | Affron®, vodný extrakt šafránu se sumou krocinů a koncentrací safranalu > 3,5 % a dextrinem jako inertním nosičem | Affron® přispívá k zachování dobrého rozpoložení snížením negativních rysů depresivních a úzkostných pocitů | Q-2020-00617 |
| Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví | MegaNatural®-BP, výtažek ze semen révy vinné získaný výlučně z kalifornských hroznů obsahujících biologicky aktivní složky: fenoly celkem (90–93 %), kyselina gallová (≥ 2 %) a katechin a epikatechin (≥ 5 %) Průměrná distribuce fenolických sloučenin ve výrobku MegaNatural®-BP je 9 % monomerů, 69 % oligomerů a 22 % polymerů | MegaNatural®-BP pomáhá udržet zdravý krevní tlak | Q-2020-00718 |
| Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví | Frutalose®, oligofruktosa z čekanky | Oligofruktosa z čekanky Frutalose® přispívá k normální funkci střev zvýšením četnosti stolice
  (a tři další alternativní znění) | Q-2020-00631 |

Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006

Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin

Tvrzení

Referenční číslo stanoviska EFSA

Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví

Beta-glukany pocházející z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě vyrobených vařením za vyššího tlaku (tj. buď tzv. dávkovým vařením (batch cooking), nebo extruzí) a přítomné v množství nejméně 1,3 g na 25 g využitelných sacharidů v cereáliích k přímé spotřebě

Konzumace beta-glukanů z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jídle

Q-2020-000447

Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví

Affron®, vodný extrakt šafránu se sumou krocinů a koncentrací safranalu > 3,5 % a dextrinem jako inertním nosičem

Affron® přispívá k zachování dobrého rozpoložení snížením negativních rysů depresivních a úzkostných pocitů

Q-2020-00617

Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví

MegaNatural®-BP, výtažek ze semen révy vinné získaný výlučně z kalifornských hroznů obsahujících biologicky aktivní složky: fenoly celkem (90–93 %), kyselina gallová (≥ 2 %) a katechin a epikatechin (≥ 5 %) Průměrná distribuce fenolických sloučenin ve výrobku MegaNatural®-BP je 9 % monomerů, 69 % oligomerů a 22 % polymerů

MegaNatural®-BP pomáhá udržet zdravý krevní tlak

Q-2020-00718

Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví

Frutalose®, oligofruktosa z čekanky

Oligofruktosa z čekanky Frutalose® přispívá k normální funkci střev zvýšením četnosti stolice

(a tři další alternativní znění)

Q-2020-00631

---

| 12.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 151/5 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 151/5

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1142

ze dne 9. června 2023,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/761 a (EU) 2020/1988, pokud jde o množství, která lze v rámci určitých celních kvót dovézt podle dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na článek 187 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/761 (2) stanoví pravidla pro správu dovozních a vývozních celních kvót pro zemědělské produkty, které podléhají režimu dovozních a vývozních licencí, a stanoví zvláštní pravidla. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/761 (2) stanoví pravidla pro správu dovozních a vývozních celních kvót pro zemědělské produkty, které podléhají režimu dovozních a vývozních licencí, a stanoví zvláštní pravidla.

| (2) | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1988 (3) stanoví pravidla pro správu dovozních celních kvót, které mají být používány chronologicky podle data přijetí celních prohlášení (zásada „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“). |
| --- | --- |

(2)

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1988 (3) stanoví pravidla pro správu dovozních celních kvót, které mají být používány chronologicky podle data přijetí celních prohlášení (zásada „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“).

| (3) | Dohoda mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými podle článku XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu (GATT) z roku 1994 o změně koncesí u všech celních kvót uvedených v listině CLXXV EU v důsledku vystoupení Spojeného království z Evropské unie, uzavřená rozhodnutím Rady (EU) 2023/912 (4), mění množství produktů, které má být dovezeno v rámci některých celních kvót otevřených ve prospěch Spojených států amerických a některých celních kvót otevřených pro všechny ostatní země. Jedná se o celní kvóty s těmito pořadovými čísly: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 a 09.4170. |
| --- | --- |

(3)

Dohoda mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými podle článku XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu (GATT) z roku 1994 o změně koncesí u všech celních kvót uvedených v listině CLXXV EU v důsledku vystoupení Spojeného království z Evropské unie, uzavřená rozhodnutím Rady (EU) 2023/912 (4), mění množství produktů, které má být dovezeno v rámci některých celních kvót otevřených ve prospěch Spojených států amerických a některých celních kvót otevřených pro všechny ostatní země. Jedná se o celní kvóty s těmito pořadovými čísly: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 a 09.4170.

| (4) | Změny provedené touto dohodou by měly být zohledněny v přílohách prováděcích nařízení (EU) 2020/761 a (EU) 2020/1988. |
| --- | --- |

(4)

Změny provedené touto dohodou by měly být zohledněny v přílohách prováděcích nařízení (EU) 2020/761 a (EU) 2020/1988.

| (5) | Prováděcí nařízení (EU) 2020/761 a (EU) 2020/1988 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(5)

Prováděcí nařízení (EU) 2020/761 a (EU) 2020/1988 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (6) | Jsou zapotřebí přechodná ustanovení, která objasní, jak řešit situace, jež mohou nastat v důsledku změn množství produktů, které má být dovezeno v rámci příslušných celních kvót. To se týká celních kvót, které jsou spravovány v obdobích rozdělených na podobdobí. Týká se to rovněž celních kvót, které jsou spravovány v souladu se zásadou „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“, kde změna množství vede buď ke zvýšení množství celní kvóty, která byla vyčerpána, nebo ke snížení dostupného množství celní kvóty pro produkty, které již byly propuštěny do volného oběhu v Unii. |
| --- | --- |

(6)

Jsou zapotřebí přechodná ustanovení, která objasní, jak řešit situace, jež mohou nastat v důsledku změn množství produktů, které má být dovezeno v rámci příslušných celních kvót. To se týká celních kvót, které jsou spravovány v obdobích rozdělených na podobdobí. Týká se to rovněž celních kvót, které jsou spravovány v souladu se zásadou „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“, kde změna množství vede buď ke zvýšení množství celní kvóty, která byla vyčerpána, nebo ke snížení dostupného množství celní kvóty pro produkty, které již byly propuštěny do volného oběhu v Unii.

| (7) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny prováděcího nařízení (EU) 2020/761

Přílohy II, III, VIII a X se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

Článek 2

Změna prováděcího nařízení (EU) 2020/1988

Příloha I se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Přechodná ustanovení

1.   Pokud jde o změny zavedené článkem 1, jestliže celní kvótové období dané celní kvóty již začalo v den vstupu tohoto nařízení v platnost, rozdíl mezi novým množstvím a již přiděleným množstvím se zpřístupní:

| a) | od prvního období pro podávání žádostí po vstupu tohoto nařízení v platnost, není-li celní kvótové období rozděleno na podobdobí; |
| --- | --- |

a)

od prvního období pro podávání žádostí po vstupu tohoto nařízení v platnost, není-li celní kvótové období rozděleno na podobdobí;

| b) | podle zvláštních pravidel platných pro každou celní kvótu, pokud je celní kvóta rozdělena na podobdobí. |
| --- | --- |

b)

podle zvláštních pravidel platných pro každou celní kvótu, pokud je celní kvóta rozdělena na podobdobí.

Pokud v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost již uplynulo jedno nebo více podobdobí, rozdíl mezi novým množstvím dostupným v podobdobích, která uplynula před vstupem tohoto nařízení v platnost, a skutečně přiděleným množstvím se zpřístupní od prvního období pro podávání žádostí po vstupu tohoto nařízení v platnost.

2.   Pokud jde o změny zavedené článkem 2, rozdíl mezi novým množstvím a množstvím, které již bylo propuštěno do volného oběhu před vstupem tohoto nařízení v platnost, se zpřístupní ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

V případě zvýšení množství stanoveného v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2020/1988, pokud v den vstupu tohoto nařízení v platnost již příslušné celní kvótové období začalo a množství, které bylo dříve dostupné, je vyčerpáno, přidělí se rozdíl mezi novým množstvím a předchozím množstvím hospodářským subjektům chronologicky podle data přijetí celního prohlášení s návrhem na propuštění do volného oběhu. Hospodářským subjektům, které dovezly své zboží mimo kvótu před vstupem tohoto nařízení v platnost a kterým se přidělí dodatečné množství, se vrátí rozdíl mezi již zaplaceným clem a clem v rámci kvóty.

V případě snížení množství stanoveného v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2020/1988, pokud v den vstupu tohoto nařízení v platnost již příslušné celní kvótové období začalo a množství vyšší než nové množství již bylo propuštěno do volného oběhu, nemusí hospodářské subjekty platit žádné dodatečné clo za dovezená množství v rámci kvóty přesahující nové dostupné objemy.

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Článek 1 se použije od prvního období pro podávání žádostí o licence začínajícího po vstupu tohoto nařízení v platnost.

Článek 1

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 9. června 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/761 ze dne 17. prosince 2019, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013, (EU) č. 1308/2013 a (EU) č. 510/2014, pokud jde o režim správy celních kvót s licencemi (Úř. věst. L 185, 12.6.2020, s. 24).

2

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1988 ze dne 11. listopadu 2020, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 a (EU) č. 510/2014, pokud jde o režim správy celních kvót podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“ (Úř. věst. L 422, 14.12.2020, s. 4).

3

(4)  Rozhodnutí Rady (EU) 2023/912 ze dne 25. dubna 2023 o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými podle článku XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu (GATT) z roku 1994 o změně koncesí u všech celních kvót uvedených v listině CLXXV EU v důsledku vystoupení Spojeného království z Evropské unie jménem Unie (Úř. věst. L 119, 5.5.2023, s. 1).

4

---

PŘÍLOHA I

Přílohy I, II, III, VIII a X prováděcího nařízení (EU) 2020/761 se mění takto:

| 1) | v příloze I se zrušuje řádek týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4170; |
| --- | --- |

1)

v příloze I se zrušuje řádek týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4170;

| 2) | v příloze II v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4123 se řádek „Množství v kilogramech“ nahrazuje tímto:






  „Množství v kilogramech | 572 000 000  kg“ |
| --- | --- | --- |

2)

v příloze II v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4123 se řádek „Množství v kilogramech“ nahrazuje tímto:

„Množství v kilogramech

572 000 000  kg“

| 3) | příloha III se mění takto:






  a) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4116 se řádek „Množství v kilogramech“ nahrazuje tímto:






  „Množství v kilogramech | 1 910 000  kg, rozdělené následovně:
  1 910 000  kg na podobdobí od 1. ledna do 30. června
  Zbylé množství se z předchozích podobdobí přenese na podobdobí od 1. července do 31. srpna
  Zbylé množství se z předchozích podobdobí přenese na podobdobí od 1. září do 31. prosince“ |
| --- | --- | --- | --- |

3)

příloha III se mění takto:

a)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4116 se řádek „Množství v kilogramech“ nahrazuje tímto:

„Množství v kilogramech

1 910 000  kg, rozdělené následovně:

1 910 000  kg na podobdobí od 1. ledna do 30. června

Zbylé množství se z předchozích podobdobí přenese na podobdobí od 1. července do 31. srpna

Zbylé množství se z předchozích podobdobí přenese na podobdobí od 1. září do 31. prosince“

| b) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4127 se řádek „Množství v kilogramech“ nahrazuje tímto:






  „Množství v kilogramech | 25 772 000  kg, rozdělené následovně:
  7 153 000  kg na podobdobí od 1. ledna do 31. března
  11 466 000  kg na podobdobí od 1. dubna do 30. června
  7 153 000  kg na podobdobí od 1. července do 31. srpna
  Zbylé množství se z předchozích podobdobí přenese na podobdobí od 1. září do 30. září“ |
| --- | --- | --- |

b)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4127 se řádek „Množství v kilogramech“ nahrazuje tímto:

„Množství v kilogramech

25 772 000  kg, rozdělené následovně:

7 153 000  kg na podobdobí od 1. ledna do 31. března

11 466 000  kg na podobdobí od 1. dubna do 30. června

7 153 000  kg na podobdobí od 1. července do 31. srpna

Zbylé množství se z předchozích podobdobí přenese na podobdobí od 1. září do 30. září“

| 4) | v příloze VIII v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4002 se řádek „Množství v kilogramech“ nahrazuje tímto:






  „Množství v kilogramech | 10 500 000  kg hmotnosti produktu, rozdělené následovně: množství, které je k dispozici na každé podobdobí, odpovídá jedné dvanáctině celkového množství“ |
| --- | --- | --- |

4)

v příloze VIII v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4002 se řádek „Množství v kilogramech“ nahrazuje tímto:

„Množství v kilogramech

10 500 000  kg hmotnosti produktu, rozdělené následovně: množství, které je k dispozici na každé podobdobí, odpovídá jedné dvanáctině celkového množství“

| 5) | příloha X se mění takto:






  a) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4038 se řádek „Množství v kilogramech“ nahrazuje tímto:






  „Množství v kilogramech | 5 720 000  kg hmotnosti produktu, rozdělené následovně: 25 % pro každé podobdobí“ |
| --- | --- | --- | --- |

5)

příloha X se mění takto:

a)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4038 se řádek „Množství v kilogramech“ nahrazuje tímto:

„Množství v kilogramech

5 720 000  kg hmotnosti produktu, rozdělené následovně: 25 % pro každé podobdobí“

| b) | tabulka týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4170 se zrušuje. |
| --- | --- |

b)

tabulka týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.4170 se zrušuje.

---

PŘÍLOHA II

Příloha I prováděcího nařízení (EU) 2020/1988 se mění takto:

| 1) | oddíl s nadpisem „Celní kvóty v odvětví obilovin“ se mění takto:






  a) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0073 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 2 800 000  kg čisté hmotnosti“ |
| --- | --- | --- | --- |

1)

oddíl s nadpisem „Celní kvóty v odvětví obilovin“ se mění takto:

a)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0073 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

2 800 000  kg čisté hmotnosti“

| b) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0089 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 1 732 000  kg čisté hmotnosti“ |
| --- | --- | --- |

b)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0089 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

1 732 000  kg čisté hmotnosti“

| c) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0070 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 2 700 000  kg čisté hmotnosti“ |
| --- | --- | --- |

c)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0070 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

2 700 000  kg čisté hmotnosti“

| 2) | v oddíle s nadpisem „Celní kvóty v odvětví rýže“ se v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0083 řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 7 000  kg“ |
| --- | --- | --- |

2)

v oddíle s nadpisem „Celní kvóty v odvětví rýže“ se v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0083 řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

7 000  kg“

| 3) | oddíl s nadpisem „Celní kvóty v odvětví ovoce a zeleniny“ se mění takto:






  a) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0094 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 472 000  kg“ |
| --- | --- | --- | --- |

3)

oddíl s nadpisem „Celní kvóty v odvětví ovoce a zeleniny“ se mění takto:

a)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0094 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

472 000  kg“

| b) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0056 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 1 244 000  kg“ |
| --- | --- | --- |

b)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0056 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

1 244 000  kg“

| c) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0059 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 647 000  kg“ |
| --- | --- | --- |

c)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0059 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

647 000  kg“

| d) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0035 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 9 770 000  kg“ |
| --- | --- | --- |

d)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0035 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

9 770 000  kg“

| e) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0040 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 151 000  kg“ |
| --- | --- | --- |

e)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0040 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

151 000  kg“

| f) | v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0041 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 86 223 000  kg“ |
| --- | --- | --- |

f)

v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0041 se řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

86 223 000  kg“

| 4) | v oddíle s nadpisem „Celní kvóty v odvětví zpracovaného ovoce a zeleniny“ se v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0093 řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 6 551 000  kg“ |
| --- | --- | --- |

4)

v oddíle s nadpisem „Celní kvóty v odvětví zpracovaného ovoce a zeleniny“ se v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0093 řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

6 551 000  kg“

| 5) | v oddíle s nadpisem „Celní kvóty v odvětví mléka a mléčných výrobků“ se v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0147 řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 62 917 000  kg“ |
| --- | --- | --- |

5)

v oddíle s nadpisem „Celní kvóty v odvětví mléka a mléčných výrobků“ se v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0147 řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

62 917 000  kg“

| 6) | v oddíle s nadpisem „Celní kvóty v odvětví vepřového masa“ se v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0123 řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 4 786 000  kg“ |
| --- | --- | --- |

6)

v oddíle s nadpisem „Celní kvóty v odvětví vepřového masa“ se v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0123 řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

4 786 000  kg“

| 7) | v oddíle s nadpisem „Celní kvóty v odvětví jiných produktů uvedených v příloze I části XXIV oddíle 2 nařízení (EU) č. 1308/2013“ se v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0055 řádek „Množství“ nahrazuje tímto:






  „Množství | 4 295 000  kg“ |
| --- | --- | --- |

7)

v oddíle s nadpisem „Celní kvóty v odvětví jiných produktů uvedených v příloze I části XXIV oddíle 2 nařízení (EU) č. 1308/2013“ se v tabulce týkající se celní kvóty s pořadovým číslem 09.0055 řádek „Množství“ nahrazuje tímto:

„Množství

4 295 000  kg“

---

| 12.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 151/11 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 151/11

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1143

ze dne 9. června 2023

o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Chemisept IPA-N“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 24. dubna 2019 předložila společnost AS Chemi-Pharm v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) žádost o povolení stejného jednotlivého biocidního přípravku, jak je uveden v článku 1 zmíněného nařízení, s názvem „Chemisept IPA-N“, který je typem přípravku 1, jak je popsán v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-UU051173-14. V žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“, která byla v registru zaznamenána pod číslem BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Dne 24. dubna 2019 předložila společnost AS Chemi-Pharm v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) žádost o povolení stejného jednotlivého biocidního přípravku, jak je uveden v článku 1 zmíněného nařízení, s názvem „Chemisept IPA-N“, který je typem přípravku 1, jak je popsán v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-UU051173-14. V žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“, která byla v registru zaznamenána pod číslem BC-AQ050985-22.

| (2) | Stejný jednotlivý biocidní přípravek „Chemisept IPA-N“ obsahuje jako účinné látky propan-1-ol a propan-2-ol, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 1. |
| --- | --- |

(2)

Stejný jednotlivý biocidní přípravek „Chemisept IPA-N“ obsahuje jako účinné látky propan-1-ol a propan-2-ol, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 1.

| (3) | Dne 8. prosince 2021 předložila agentura v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 Komisi stanovisko (3) a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „Chemisept IPA-N“. |
| --- | --- |

(3)

Dne 8. prosince 2021 předložila agentura v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 Komisi stanovisko (3) a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „Chemisept IPA-N“.

| (4) | Stanovisko obsahuje závěr, že navrhované rozdíly mezi stejným jednotlivým biocidním přípravkem a příslušným referenčním biocidním přípravkem se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (4), a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tento stejný jednotlivý biocidní přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Stanovisko obsahuje závěr, že navrhované rozdíly mezi stejným jednotlivým biocidním přípravkem a příslušným referenčním biocidním přípravkem se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (4), a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tento stejný jednotlivý biocidní přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.

| (5) | Dne 24. října 2022 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Dne 24. října 2022 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

| (6) | Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se tedy, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „Chemisept IPA-N“. |
| --- | --- |

(6)

Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se tedy, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „Chemisept IPA-N“.

| (7) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Společnosti AS Chemi-Pharm se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0027678-0000 pro dodávání stejného jednotlivého biocidního přípravku „Chemisept IPA-N“ na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 2. července 2023 do dne 31. července 2032.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 9. června 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 4).

2

(3)  Stanovisko agentury ECHA k přípravku „Chemisept IPA-N“, 8. prosince 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).

4

---

PŘÍLOHA

Souhrn vlastností biocidního přípravku

Chemisept IPA-N

Typ přípravku 1 – Osobní hygiena (dezinfekční prostředky)

Číslo povolení: EU-0027678-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0027678-0000

1.   Administrativní informace

1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku

| Obchodní název | Chemisept IPA-N |
| --- | --- |

Obchodní název

Chemisept IPA-N

1.2.   Držitel povolení

| Jméno (název) a adresa držitele povolení | Jméno (název) | Chemi-Pharm AS |
| --- | --- | --- |
| Adresa | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonsko |
| Číslo povolení | EU-0027678-0000 |
| Číslo záznamu v registru R4BP | EU-0027678-0000 |
| Datum udělení povolení | 2.7.2023 |
| Datum skončení platnosti povolení | 31.7.2032 |

Jméno (název) a adresa držitele povolení

Jméno (název)

Chemi-Pharm AS

Adresa

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonsko

Číslo povolení

EU-0027678-0000

Číslo záznamu v registru R4BP

EU-0027678-0000

Datum udělení povolení

2.7.2023

Datum skončení platnosti povolení

31.7.2032

1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku

| Jméno výrobce | AS Chemi-Pharm |
| --- | --- |
| Adresa výrobce | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonsko |
| Umístění výrobních závodů | AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonsko |

Jméno výrobce

AS Chemi-Pharm

Adresa výrobce

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonsko

Umístění výrobních závodů

AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonsko

1.4.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek

| Účinná látka | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Adresa výrobce | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Německo |
| Umístění výrobních závodů | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Spojené státy |

Účinná látka

propan-1-ol

Jméno výrobce

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adresa výrobce

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Německo

Umístění výrobních závodů

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Spojené státy

| Účinná látka | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | BASF SE |
| Adresa výrobce | Carl-Bosch-S. 38, 67056 Ludwigshafen Německo |
| Umístění výrobních závodů | BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, 67056 Ludwigshafen Německo |

Účinná látka

propan-1-ol

Jméno výrobce

BASF SE

Adresa výrobce

Carl-Bosch-S. 38, 67056 Ludwigshafen Německo

Umístění výrobních závodů

BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, 67056 Ludwigshafen Německo

| Účinná látka | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Adresa výrobce | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Jižní Afrika |
| Umístění výrobních závodů | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Jižní Afrika |

Účinná látka

propan-1-ol

Jméno výrobce

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adresa výrobce

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Jižní Afrika

Umístění výrobních závodů

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Jižní Afrika

| Účinná látka | propan-2-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Adresa výrobce | Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo |
| Umístění výrobních závodů | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Německo |

Účinná látka

propan-2-ol

Jméno výrobce

INEOS Solvent Germany GmbH

Adresa výrobce

Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo

Umístění výrobních závodů

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Německo

2.   Složení přípravku a jeho typ složení

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku

| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| propan-1-ol | | účinná látka | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
| propan-2-ol | | účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

propan-1-ol

účinná látka

71-23-8

200-746-9

30,0

propan-2-ol

účinná látka

67-63-0

200-661-7

45,0

2.2.   Typ složení přípravku

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   Standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení

| Standardní věty o nebezpečnosti | Hořlavá kapalina a páry.
  Způsobuje vážné poškození očí.
  Může způsobit ospalost nebo závratě.
  Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
| --- | --- |
| Pokyny pro bezpečné zacházení | Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
  Uchovávejte obal těsně uzavřený.
  Zamezte vdechování par.
  Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.
  PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
  PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
  Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékař.
  Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
  Skladujte uzamčené.
  Odstraňte obal schválené sběrné místo odpadů. |

Standardní věty o nebezpečnosti

Hořlavá kapalina a páry.

Způsobuje vážné poškození očí.

Může způsobit ospalost nebo závratě.

Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

Uchovávejte obal těsně uzavřený.

Zamezte vdechování par.

Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.

PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékař.

Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.

Skladujte uzamčené.

Odstraňte obal schválené sběrné místo odpadů.

4.   Povolené(á) použití

4.1.   Popis použití

Tabulka 1.

Použití # 1 – Hygienická dezinfekce rukou, tekutá

| Typ přípravku | Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | Není relevantní. |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Bakterie
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Mycobacteria
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Kvasinky
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Obalené viry
  Vývojové stadium: Žádné informace |
| Oblast použití | Vnitřní






  — | nemocnice a další zdravotnická zařízení, například v sanitkách, v ordinacích, pečovatelských ústavech (včetně domácí péče o pacienty) |

Typ přípravku

Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

Není relevantní.

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Mycobacteria

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Obalené viry

Vývojové stadium: Žádné informace

Oblast použití

Vnitřní

—

nemocnice a další zdravotnická zařízení, například v sanitkách, v ordinacích, pečovatelských ústavech (včetně domácí péče o pacienty)

| — | nemocniční jídelny, velké kuchyně, farmaceutický průmysl, výrobní závody a laboratoře: Hygienická dezinfekce rukou na viditelné čisté a suché ruce. |
| --- | --- |

—

nemocniční jídelny, velké kuchyně, farmaceutický průmysl, výrobní závody a laboratoře: Hygienická dezinfekce rukou na viditelné čisté a suché ruce.

| — | Pouze pro profesionální použití. |
| --- | --- |

—

Pouze pro profesionální použití.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Ruční aplikace

Podrobný popis:

drhnutí

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: Dávkování: Alespoň 3 ml (použijte dávkovače: například je nastavte na 1,5 ml na stlačení, 2 stlačení jsou 3 ml) Doba kontaktu: 30 s

Ředění (%): přípravek k přímému použití

Počet a načasování aplikace:

Počet a čas použití není nijak omezen. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly.

Přípravek lze používat kdykoli a často podle potřeby.

Kategorie uživatelů

průmyslový

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

100, 125, 500, 1 000  ml v průhledných/bílých vysokohustotní polyethylen (HDPE) lahvích s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP);

5 000  ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE.

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači nebo s pumpičkou.

Pro hygienická dezinfekce rukoupoužívejte 3 ml výrobku a udržujte ruce vlhké po dobu 30 sekund.

Nedoplňujte.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.   Popis použití

Tabulka 2.

Použití # 2 – Chirurgická dezinfekce rukou, tekutá

| Typ přípravku | Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | Není relevantní. |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Bakterie
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Mycobacteria
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Kvasinky
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Obalené viry
  Vývojové stadium: Žádné informace |
| Oblast použití | Vnitřní
  Přípravek lze použít pro chirurgické mytí rukou v nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních: chirurgická dezinfekce rukou na viditelně čisté a suché ruce a předloktí.
  Pouze pro profesionální použití. |
| Metoda(y) aplikace | Metoda: Ruční aplikace
  Podrobný popis:
  drhnutí |
| Aplikační dávka (dávky) a četnost | Míra aplikace: Dávkování: Rozetřete dostatečné množství v dávce po 3 ml (použijte dávkovače: například je nastavte na 1,5 ml na stlačení, 2 stlačení jsou 3 ml). Doba kontaktu: 90 s
  Ředění (%): přípravek k přímému použití
  Počet a načasování aplikace:
  Počet a čas použití není nijak omezen. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly.
  Přípravek lze používat kdykoli a často podle potřeby. |
| Kategorie uživatelů | profesionál |
| Velikost balení a obalový materiál | 100, 125, 500, 1 000  ml v průhledných/bílých vysokohustotní polyethylen (HDPE) lahvích s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP);
  5 000  ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE. |

Typ přípravku

Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

Není relevantní.

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Mycobacteria

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Obalené viry

Vývojové stadium: Žádné informace

Oblast použití

Vnitřní

Přípravek lze použít pro chirurgické mytí rukou v nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních: chirurgická dezinfekce rukou na viditelně čisté a suché ruce a předloktí.

Pouze pro profesionální použití.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Ruční aplikace

Podrobný popis:

drhnutí

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: Dávkování: Rozetřete dostatečné množství v dávce po 3 ml (použijte dávkovače: například je nastavte na 1,5 ml na stlačení, 2 stlačení jsou 3 ml). Doba kontaktu: 90 s

Ředění (%): přípravek k přímému použití

Počet a načasování aplikace:

Počet a čas použití není nijak omezen. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly.

Přípravek lze používat kdykoli a často podle potřeby.

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

100, 125, 500, 1 000  ml v průhledných/bílých vysokohustotní polyethylen (HDPE) lahvích s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP);

5 000  ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE.

4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači nebo s pumpičkou.

Pro chirurgickou dezinfekce rukou použijte tolik 3 ml dávek, kolik je potřeba, aby ruce zůstaly vlhké po dobu 90 sekund.

Nedoplňujte.

4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

5.   Obecná pravidla pro používání (1)

5.1.   Pokyny pro používání

Pouze pro profesionální použití.

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Zabraňte kontaktu s očima.

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

Obecné zásady první pomoci: Odsuňte postiženou osobu od kontaminované oblasti. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud je to možné, ukažte tento list.

PŘI VDECHNUTÍ: Doveďte postiženou osobu na čerstvý vzduch a ponechte v klidu v poloze pohodlné pro dýchání. Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku okamžitě omyjte velkým množstvím vody. Poté odložte veškeré kontaminované oblečení a před dalším použitím ho vyperte. Pokračujte v omývání pokožky vodou po dobu 15 minut. Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Ihned několik minut vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a lze je vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování nejméně 15 minut. Zavolejte na číslo 112/155 a požádejte o lékařskou pomoc.

Informace pro zaměstnance zdravotní péče/lékaře: Oči je také třeba opakovaně vyplachovat i na cestě k lékaři, pokud dojde k zasažení očí alkalickými chemikáliemi (pH > 11), aminy a kyselinami, jako je kyselina octová, kyselina mravenčí nebo kyselina propionová.

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Pokud je postižená osoba schopna polykat, dejte jí něčeho napít. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte na číslo 112/155 a požádejte o lékařskou pomoc.

Opatření v případě náhodného úniku:

Pokud je to bezpečné, zastavte únik. Odstraňte zdroje zapálení. Dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili vzniku statického elektrického náboje. Zákaz rozdělávání otevřeného ohně. Zákaz kouření.

Zabraňte vstupu do kanalizace a veřejných vod.

Otřete savým materiálem (např. tkaninou). Rozlité tekutiny nechte co nejdříve nasáknout do inertních pevných látek, například jílu nebo křemeliny. Mechanicky je odstraňte (koštětem, lopatou). Likvidaci provádějte v souladu s příslušnými místními předpisy.

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Likvidaci je nutné provádět v souladu s oficiálními předpisy. Nevylévejte do kanalizace. Nelikvidujte společně s komunálním odpadem. Zlikvidujte obsah/obal v autorizovaném sběrném místě. Před likvidací obal zcela vyprázdněte. Zcela prázdné nádoby lze recyklovat jako jakékoli jiné obaly.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Doba použitelnosti: 24 měsíců

Skladujte na suchém, chladném a dobře větraném místě. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Doporučená skladovací teplota: 0–30 °C

Neskladujte při teplotách pod 0 °C.

Neskladujte v blízkosti potravin, nápojů a krmiv pro zvířata. Udržujte mimo dosah hořlavých materiálů.

6.   Další informace

---

(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.

---

| 12.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 151/20 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 151/20

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1144

ze dne 9. června 2023

o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Bacticid IPA-N“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 24. dubna 2019 předložila společnost Chemi-Pharm AS v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) žádost o povolení stejného jednotlivého biocidního přípravku, jak je uveden v článku 1 zmíněného nařízení, s názvem „Bacticid IPA-N“, které jsou typy přípravků 2 a 4, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-SM051156-28. V žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“, která byla v registru zaznamenána pod číslem BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Dne 24. dubna 2019 předložila společnost Chemi-Pharm AS v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) žádost o povolení stejného jednotlivého biocidního přípravku, jak je uveden v článku 1 zmíněného nařízení, s názvem „Bacticid IPA-N“, které jsou typy přípravků 2 a 4, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-SM051156-28. V žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“, která byla v registru zaznamenána pod číslem BC-AQ050985-22.

| (2) | Stejný jednotlivý biocidní přípravek „Bacticid IPA-N“ obsahuje jako účinné látky propan-1-ol a propan-2-ol, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravků 2 a 4. |
| --- | --- |

(2)

Stejný jednotlivý biocidní přípravek „Bacticid IPA-N“ obsahuje jako účinné látky propan-1-ol a propan-2-ol, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravků 2 a 4.

| (3) | Dne 8. prosince 2021 předložila agentura v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 Komisi stanovisko (3) a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „Bacticid IPA-N“. |
| --- | --- |

(3)

Dne 8. prosince 2021 předložila agentura v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 Komisi stanovisko (3) a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „Bacticid IPA-N“.

| (4) | Stanovisko obsahuje závěr, že navrhované rozdíly mezi stejným jednotlivým biocidním přípravkem a příslušným referenčním biocidním přípravkem se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (4), a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tento stejný jednotlivý biocidní přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Stanovisko obsahuje závěr, že navrhované rozdíly mezi stejným jednotlivým biocidním přípravkem a příslušným referenčním biocidním přípravkem se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (4), a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tento stejný jednotlivý biocidní přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.

| (5) | Dne 24. října 2022 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Dne 24. října 2022 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

| (6) | Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se tedy, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „Bacticid IPA-N“. |
| --- | --- |

(6)

Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se tedy, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „Bacticid IPA-N“.

| (7) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Společnosti Chemi-Pharm AS se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0027679-0000 pro dodávání stejného jednotlivého biocidního přípravku „Bacticid IPA-N“ na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 2. července 2023 do dne 31. července 2032.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 9. června 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 4).

2

(3)  Stanovisko agentury ECHA k přípravku „Bacticid IPA-N“, 8. prosince 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).

4

---

PŘÍLOHA

Souhrn vlastností biocidního přípravku

Bacticid IPA-N

Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)

Číslo povolení: EU-0027679-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0027679-0000

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku

| Obchodní název | Bacticid IPA-N |
| --- | --- |

Obchodní název

Bacticid IPA-N

1.2.   Držitel povolení

| Jméno (název) a adresa držitele povolení | Jméno (název) | Chemi-Pharm AS |
| --- | --- | --- |
| Adresa | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonsko |
| Číslo povolení | EU-0027679-0000 |
| Číslo záznamu v registru R4BP | EU-0027679-0000 |
| Datum udělení povolení | 2.7.2023 |
| Datum skončení platnosti povolení | 31.7.2032 |

Jméno (název) a adresa držitele povolení

Jméno (název)

Chemi-Pharm AS

Adresa

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estonsko

Číslo povolení

EU-0027679-0000

Číslo záznamu v registru R4BP

EU-0027679-0000

Datum udělení povolení

2.7.2023

Datum skončení platnosti povolení

31.7.2032

1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku

| Jméno výrobce | AS Chemi-Pharm |
| --- | --- |
| Adresa výrobce | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonsko |
| Umístění výrobních závodů | AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonsko |

Jméno výrobce

AS Chemi-Pharm

Adresa výrobce

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonsko

Umístění výrobních závodů

AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estonsko

1.4.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek

| Účinná látka | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Adresa výrobce | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Německo |
| Umístění výrobních závodů | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Spojené státy |

Účinná látka

propan-1-ol

Jméno výrobce

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adresa výrobce

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Německo

Umístění výrobních závodů

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Spojené státy

| Účinná látka | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | BASF SE |
| Adresa výrobce | Carl-Bosch-S. 38, 67056 Ludwigshafen Německo |
| Umístění výrobních závodů | BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, 67056 Ludwigshafen Německo |

Účinná látka

propan-1-ol

Jméno výrobce

BASF SE

Adresa výrobce

Carl-Bosch-S. 38, 67056 Ludwigshafen Německo

Umístění výrobních závodů

BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, 67056 Ludwigshafen Německo

| Účinná látka | propan-1-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Adresa výrobce | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Jižní Afrika |
| Umístění výrobních závodů | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Jižní Afrika |

Účinná látka

propan-1-ol

Jméno výrobce

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adresa výrobce

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Jižní Afrika

Umístění výrobních závodů

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Jižní Afrika

| Účinná látka | propan-2-ol |
| --- | --- |
| Jméno výrobce | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Adresa výrobce | Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo |
| Umístění výrobních závodů | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Německo |

Účinná látka

propan-2-ol

Jméno výrobce

INEOS Solvent Germany GmbH

Adresa výrobce

Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo

Umístění výrobních závodů

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Německo

2.   SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku

| Obecný název | Název podle IUPAC | Funkce | Číslo CAS | Číslo ES | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| propan-1-ol | | účinná látka | 71-23-8 | 200-746-9 | 35,0 |
| propan-2-ol | | účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 35,0 |

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

propan-1-ol

účinná látka

71-23-8

200-746-9

35,0

propan-2-ol

účinná látka

67-63-0

200-661-7

35,0

2.2.   Typ složení přípravku

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

| Standardní věty o nebezpečnosti | Hořlavá kapalina a páry.
  Způsobuje vážné poškození očí.
  Může způsobit ospalost nebo závratě.
  Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
| --- | --- |
| Pokyny pro bezpečné zacházení | Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
  Uchovávejte obal těsně uzavřený.
  Zamezte vdechování par.
  Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.
  Používejte ochranné brýle.
  PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
  PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
  Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékař.
  Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
  Skladujte uzamčené.
  Odstraňte obal schválené sběrné místo odpadů. |

Standardní věty o nebezpečnosti

Hořlavá kapalina a páry.

Způsobuje vážné poškození očí.

Může způsobit ospalost nebo závratě.

Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

Uchovávejte obal těsně uzavřený.

Zamezte vdechování par.

Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.

Používejte ochranné brýle.

PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékař.

Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.

Skladujte uzamčené.

Odstraňte obal schválené sběrné místo odpadů.

4.   POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ

4.1.   Popis použití

Tabulka 1

Použití # 1 – dezinfekce tvrdých, neporézních malých povrchů RTU, kapalina

| Typ přípravku | Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | Není relevantní. |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Bakterie
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Kvasinky
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: virů (omezené spektrum virucidní aktivity
  Vývojové stadium: Žádné informace |
| Oblast použití | Vnitřní
  zdravotnická zařízení a farmaceutický a kosmetický průmysl, např. okolí pacienta, pracoviště, obecné vybavení (kromě povrchů přicházejících do styku s potravinami):
  dezinfekce tvrdých, neporézních malých povrchů.
  Pouze pro profesionální použití. |
| Metoda(y) aplikace | Metoda: Ruční aplikace
  Podrobný popis:
  Povrchový dezinfekční prostředek připravený k použití při pokojové teplotě (20 ± 2 °C).
  Celý dezinfikovaný povrch je třeba navlhčit vylitím nebo postřikem z krátké vzdálenosti a následně důkladně otřít ubrouskem. Množství výrobku by mělo být dostatečné (max. 50 ml/m2) na to, aby povrch zůstal během doby kontaktu vlhký. |
| Aplikační dávka (dávky) a četnost | Míra aplikace: Minimální doba expozice: • pro kontrolu bakterií, kvasinek a obalených virů: 60 s • pro kontrolu virů (omezené spektrum virucidní aktivity): 5 min.
  Ředění (%): přípravek k přímému použití
  Počet a načasování aplikace:
  Rozumná frekvence dezinfekce v pokoji pacienta je 1–2 za den. Maximální počet aplikací je 6 za den. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly. |
| Kategorie uživatelů | průmyslový
  profesionál |
| Velikost balení a obalový materiál | 100, 500, 750 a 1 000  ml v průhledné/bílé vysokohustotní polyethylen (HDPE) láhvi s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP) (příslušenství: šroubovací uzávěr z PP se stříkací hlavou);
  5 000  ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE. |

Typ přípravku

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

Není relevantní.

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: virů (omezené spektrum virucidní aktivity

Vývojové stadium: Žádné informace

Oblast použití

Vnitřní

zdravotnická zařízení a farmaceutický a kosmetický průmysl, např. okolí pacienta, pracoviště, obecné vybavení (kromě povrchů přicházejících do styku s potravinami):

dezinfekce tvrdých, neporézních malých povrchů.

Pouze pro profesionální použití.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Ruční aplikace

Podrobný popis:

Povrchový dezinfekční prostředek připravený k použití při pokojové teplotě (20 ± 2 °C).

Celý dezinfikovaný povrch je třeba navlhčit vylitím nebo postřikem z krátké vzdálenosti a následně důkladně otřít ubrouskem. Množství výrobku by mělo být dostatečné (max. 50 ml/m2) na to, aby povrch zůstal během doby kontaktu vlhký.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: Minimální doba expozice: • pro kontrolu bakterií, kvasinek a obalených virů: 60 s • pro kontrolu virů (omezené spektrum virucidní aktivity): 5 min.

Ředění (%): přípravek k přímému použití

Počet a načasování aplikace:

Rozumná frekvence dezinfekce v pokoji pacienta je 1–2 za den. Maximální počet aplikací je 6 za den. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly.

Kategorie uživatelů

průmyslový

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

100, 500, 750 a 1 000  ml v průhledné/bílé vysokohustotní polyethylen (HDPE) láhvi s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP) (příslušenství: šroubovací uzávěr z PP se stříkací hlavou);

5 000  ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE.

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Před dezinfekcí je vždy třeba povrch očistit. Maximální počet aplikací je 6 za den.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.   Popis použití

Tabulka 2

Použití # 2 – dezinfekce tvrdých, neporézních malých povrchů RTU, kapalina

| Typ přípravku | Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
| --- | --- |
| V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití | Není relevantní. |
| Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) | Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Bakterie
  Vývojové stadium: Žádné informace
  Latinský název: Žádné informace
  Obecný název: Kvasinky
  Vývojové stadium: Žádné informace |
| Oblast použití | Vnitřní
  zdravotnická zařízení a potravinářský průmysl, např. příprava pokrmů a manipulace s nimi v kuchyni/restauraci: dezinfekce tvrdých, neporézních malých povrchů.
  Pouze pro profesionální použití. |
| Metoda(y) aplikace | Metoda: Ruční aplikace
  Podrobný popis:
  Povrchový dezinfekční prostředek připravený k použití při pokojové teplotě (20 ± 2 °C).
  Celý dezinfikovaný povrch je třeba navlhčit vylitím nebo postřikem z krátké vzdálenosti a následně důkladně otřít ubrouskem. Množství přípravku by mělo být dostatečné (max. 50 ml/m2) na to, aby povrch zůstal během doby kontaktu vlhký. |
| Aplikační dávka (dávky) a četnost | Míra aplikace: Minimální doba expozice: pro kontrolu bakterií a kvasinek při 20 °C: 60 s
  Ředění (%): přípravek k přímému použití
  Počet a načasování aplikace:
  Přípravek lze používat tak často, jak je třeba. V kuchyních je rozumná frekvence 1–2 za den. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly. |
| Kategorie uživatelů | průmyslový
  profesionál |
| Velikost balení a obalový materiál | 100, 500, 750 a 1 000  ml v průhledné/bílé vysokohustotní polyethylen (HDPE) láhvi s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP) (příslušenství: šroubovací uzávěr z PP se stříkací hlavou);
  5 000  ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE. |

Typ přípravku

Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

Není relevantní.

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: Žádné informace

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: Žádné informace

Oblast použití

Vnitřní

zdravotnická zařízení a potravinářský průmysl, např. příprava pokrmů a manipulace s nimi v kuchyni/restauraci: dezinfekce tvrdých, neporézních malých povrchů.

Pouze pro profesionální použití.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Ruční aplikace

Podrobný popis:

Povrchový dezinfekční prostředek připravený k použití při pokojové teplotě (20 ± 2 °C).

Celý dezinfikovaný povrch je třeba navlhčit vylitím nebo postřikem z krátké vzdálenosti a následně důkladně otřít ubrouskem. Množství přípravku by mělo být dostatečné (max. 50 ml/m2) na to, aby povrch zůstal během doby kontaktu vlhký.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: Minimální doba expozice: pro kontrolu bakterií a kvasinek při 20 °C: 60 s

Ředění (%): přípravek k přímému použití

Počet a načasování aplikace:

Přípravek lze používat tak často, jak je třeba. V kuchyních je rozumná frekvence 1–2 za den. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly.

Kategorie uživatelů

průmyslový

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

100, 500, 750 a 1 000  ml v průhledné/bílé vysokohustotní polyethylen (HDPE) láhvi s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP) (příslušenství: šroubovací uzávěr z PP se stříkací hlavou);

5 000  ml v průhledných/bílých HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE.

4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

Před dezinfekcí je vždy třeba povrch očistit.

4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

5.   OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)

5.1.   Pokyny pro používání

Pouze pro profesionální použití.

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Při manipulaci s přípravkem je povinné používat ochranu očí.

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

Obecné zásady první pomoci: Odsuňte postiženou osobu od kontaminované oblasti. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud je to možné, ukažte tento list.

PŘI VDECHNUTÍ: Doveďte postiženou osobu na čerstvý vzduch a ponechte v klidu v poloze pohodlné pro dýchání. Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku okamžitě omyjte velkým množstvím vody. Poté odložte veškeré kontaminované oblečení a před dalším použitím ho vyperte. Pokračujte v omývání pokožky vodou po dobu 15 minut. Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Ihned několik minut vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a lze je vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování nejméně 15 minut. Zavolejte na číslo 112/155 a požádejte o lékařskou pomoc.

Informace pro zaměstnance zdravotní péče/lékaře: Oči je také třeba opakovaně vyplachovat i na cestě k lékaři, pokud dojde k zasažení očí alkalickými chemikáliemi (pH > 11), aminy a kyselinami, jako je kyselina octová, kyselina mravenčí nebo kyselina propionová.

PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Pokud je postižená osoba schopna polykat, dejte jí něčeho napít. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte na číslo 112/155 a požádejte o lékařskou pomoc.

Opatření v případě náhodného úniku: Pokud je to bezpečné, zastavte únik. Odstraňte zdroje zapálení. Dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili vzniku statického elektrického náboje. Zákaz rozdělávání otevřeného ohně. Zákaz kouření.

Zabraňte vstupu do kanalizace a veřejných vod. Otřete savým materiálem (např. tkaninou). Rozlité tekutiny nechte co nejdříve nasáknout do inertních pevných látek, například jílu nebo křemeliny. Mechanicky je odstraňte (koštětem, lopatou). Likvidaci provádějte v souladu s příslušnými místními předpisy.

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Likvidaci je nutné provádět v souladu s oficiálními předpisy. Nevylévejte do kanalizace. Nelikvidujte společně s komunálním odpadem. Zlikvidujte obsah/obal v autorizovaném sběrném místě. Před likvidací obal zcela vyprázdněte. Zcela prázdné nádoby lze recyklovat jako jakékoli jiné obaly.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Doba použitelnosti: 24 měsíců

Skladujte na suchém, chladném a dobře větraném místě. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Doporučená skladovací teplota: 0–30 °C

Neskladujte při teplotách pod 0 °C.

Neskladujte v blízkosti potravin, nápojů a krmiv pro zvířata. Udržujte mimo dosah hořlavých materiálů.

6.   DALŠÍ INFORMACE

---

(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.

---

ROZHODNUTÍ

| 12.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 151/28 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 151/28

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2023/1145

ze dne 7. června 2023,

kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2022/2333 o některých mimořádných opatřeních v souvislosti s neštovicemi ovcí a neštovicemi koz ve Španělsku

(oznámeno pod číslem C(2023)3806)

(Pouze španělské znění je závazné)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (1), a zejména na čl. 259 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/2333 (2) bylo přijato v rámci nařízení (EU) 2016/429 a stanoví mimořádná opatření v souvislosti s ohnisky neštovic ovcí a neštovic koz ve Španělsku, která byla zjištěna v regionech Andalusie a Kastilie-La Mancha, kde tato ohniska tvoří dva samostatné klastry, jeden v každém regionu. Uvedené prováděcí rozhodnutí se použije do 31. října 2023. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/2333 (2) bylo přijato v rámci nařízení (EU) 2016/429 a stanoví mimořádná opatření v souvislosti s ohnisky neštovic ovcí a neštovic koz ve Španělsku, která byla zjištěna v regionech Andalusie a Kastilie-La Mancha, kde tato ohniska tvoří dva samostatné klastry, jeden v každém regionu. Uvedené prováděcí rozhodnutí se použije do 31. října 2023.

| (2) | Prováděcí rozhodnutí (EU) 2022/2333 konkrétně stanoví, že ochranná pásma, pásma dozoru a další uzavřená pásma, jež Španělsko vytvoří v návaznosti na ohniska neštovic ovcí a neštovic koz v souladu s článkem 21 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 (3), mají zahrnovat alespoň oblasti uvedené v příloze zmíněného prováděcího rozhodnutí. |
| --- | --- |

(2)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2022/2333 konkrétně stanoví, že ochranná pásma, pásma dozoru a další uzavřená pásma, jež Španělsko vytvoří v návaznosti na ohniska neštovic ovcí a neštovic koz v souladu s článkem 21 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 (3), mají zahrnovat alespoň oblasti uvedené v příloze zmíněného prováděcího rozhodnutí.

| (3) | Kromě ochranných pásem a pásem dozoru bylo v souladu s čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 vytvořeno další uzavřené pásmo jak v regionu Andalusie, tak v regionu Kastilie-La Mancha, kde Španělsko musí použít určitá opatření týkající se zákazu přemísťování ovcí a koz mimo další uzavřené pásmo s cílem zabránit šíření neštovic ovcí a neštovic koz do zbývající části jeho území a do ostatních částí Unie. |
| --- | --- |

(3)

Kromě ochranných pásem a pásem dozoru bylo v souladu s čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 vytvořeno další uzavřené pásmo jak v regionu Andalusie, tak v regionu Kastilie-La Mancha, kde Španělsko musí použít určitá opatření týkající se zákazu přemísťování ovcí a koz mimo další uzavřené pásmo s cílem zabránit šíření neštovic ovcí a neštovic koz do zbývající části jeho území a do ostatních částí Unie.

| (4) | Po přijetí prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 oznámilo Španělsko Komisi několik dalších ohnisek neštovic ovcí a neštovic koz v zařízeních s chovem ovcí a/nebo koz. V důsledku toho byly oblasti uvedené jako ochranná pásma a pásma dozoru, jakož i oblasti uvedené jako další uzavřená pásma pro Španělsko v příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 následně změněny. Poslední změna uvedené přílohy byla provedena prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2023/872 (4). |
| --- | --- |

(4)

Po přijetí prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 oznámilo Španělsko Komisi několik dalších ohnisek neštovic ovcí a neštovic koz v zařízeních s chovem ovcí a/nebo koz. V důsledku toho byly oblasti uvedené jako ochranná pásma a pásma dozoru, jakož i oblasti uvedené jako další uzavřená pásma pro Španělsko v příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 následně změněny. Poslední změna uvedené přílohy byla provedena prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2023/872 (4).

| (5) | Od data přijetí prováděcího rozhodnutí (EU) 2023/872 oznámilo Španělsko Komisi další jedno ohnisko neštovic ovcí a neštovic koz v zařízeních s chovem ovcí a/nebo koz v regionu Kastilie-La Mancha, konkrétně v provincii Cuenca, mimo pásmo dozoru již vytvořené v uvedeném regionu. |
| --- | --- |

(5)

Od data přijetí prováděcího rozhodnutí (EU) 2023/872 oznámilo Španělsko Komisi další jedno ohnisko neštovic ovcí a neštovic koz v zařízeních s chovem ovcí a/nebo koz v regionu Kastilie-La Mancha, konkrétně v provincii Cuenca, mimo pásmo dozoru již vytvořené v uvedeném regionu.

| (6) | Příslušný orgán Španělska přijal nezbytná opatření k tlumení nákazy požadovaná v souladu s nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, včetně vymezení ochranných pásem a pásem dozoru kolem nového ohniska. Španělsko rovněž zachovalo dříve vytvořená uzavřená pásma kolem předchozích ohnisek zaznamenaných od začátku roku 2023 v Kastilii-La Mancha, v provincii Ciudad Real. |
| --- | --- |

(6)

Příslušný orgán Španělska přijal nezbytná opatření k tlumení nákazy požadovaná v souladu s nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, včetně vymezení ochranných pásem a pásem dozoru kolem nového ohniska. Španělsko rovněž zachovalo dříve vytvořená uzavřená pásma kolem předchozích ohnisek zaznamenaných od začátku roku 2023 v Kastilii-La Mancha, v provincii Ciudad Real.

| (7) | Oblasti uvedené v příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 jako ochranná pásma, pásma dozoru a další uzavřená pásma pro Španělsko by proto měly být změněny, prostorově a časově, s ohledem na stávající epizootologickou situaci v regionu Kastilie-La Mancha, pokud jde do neštovice ovcí a neštovice koz. |
| --- | --- |

(7)

Oblasti uvedené v příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 jako ochranná pásma, pásma dozoru a další uzavřená pásma pro Španělsko by proto měly být změněny, prostorově a časově, s ohledem na stávající epizootologickou situaci v regionu Kastilie-La Mancha, pokud jde do neštovice ovcí a neštovice koz.

| (8) | Vzhledem k naléhavosti epizootologické situace v Unii, pokud jde o šíření neštovic ovcí a neštovic koz, je důležité, aby změny, které mají být v příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 provedeny prostřednictvím tohoto rozhodnutí, nabyly účinku co nejdříve. |
| --- | --- |

(8)

Vzhledem k naléhavosti epizootologické situace v Unii, pokud jde o šíření neštovic ovcí a neštovic koz, je důležité, aby změny, které mají být v příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 provedeny prostřednictvím tohoto rozhodnutí, nabyly účinku co nejdříve.

| (9) | Navíc s ohledem na stávající epizootologickou situaci v Unii, pokud jde o neštovice ovcí a neštovice koz, by použitelnost prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 měla být prodloužena do 31. prosince 2023. |
| --- | --- |

(9)

Navíc s ohledem na stávající epizootologickou situaci v Unii, pokud jde o neštovice ovcí a neštovice koz, by použitelnost prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 měla být prodloužena do 31. prosince 2023.

| (10) | Prováděcí rozhodnutí (EU) 2022/2333 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(10)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2022/2333 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (11) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(11)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Změny prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2022/2333 se mění takto:

| 1. | Článek 5 se nahrazuje tímto:

  „Článek 5
  Použitelnost
  Toto rozhodnutí se použije do 31. prosince 2023.“ |
| --- | --- |

1.

Článek 5 se nahrazuje tímto:

„Článek 5

Použitelnost

Toto rozhodnutí se použije do 31. prosince 2023.“

| 2. | Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

2.

Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/2333 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Určení

Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království.

V Bruselu dne 7. června 2023.

Za Komisi

Stella KYRIAKIDES

členka Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/2333 ze dne 23. listopadu 2022 o některých mimořádných opatřeních v souvislosti s neštovicemi ovcí a neštovicemi koz ve Španělsku a o zrušení prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/1913 (Úř. věst. L 308, 29.11.2022, s. 22).

2

(3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro prevenci a tlumení určitých nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 64).

3

(4)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/872 ze dne 20. dubna 2023, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2022/2333 o některých mimořádných opatřeních v souvislosti s neštovicemi ovcí a neštovicemi koz ve Španělsku (Úř. věst. L 113, 28.4.2023, s. 49).

4

---

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

A.   Ochranná pásma a pásma dozoru vymezená kolem potvrzených ohnisek

| Region a referenční číslo ADIS příslušného ohniska | Oblasti vymezené jako ochranná pásma a pásma dozoru v rámci uzavřeného pásma ve Španělsku podle článku 1 | Datum ukončení platnosti |
| --- | --- | --- |
| Region Kastilie-La Mancha

  ES-CAPRIPOX-2023-00003
  ES-CAPRIPOX-2023-00004
  ES-CAPRIPOX-2023-00005
  ES-CARPIPOX-2023-00006
  ES-CARPIPOX-2023-00007 | Ochranné pásmo:
  Ochranné pásmo, které zahrnuje tyto oblasti:
  V provincii Ciudad Real obce:






  — | Alcázar de San Juan |

Region a referenční číslo ADIS příslušného ohniska

Oblasti vymezené jako ochranná pásma a pásma dozoru v rámci uzavřeného pásma ve Španělsku podle článku 1

Datum ukončení platnosti

Region Kastilie-La Mancha

ES-CAPRIPOX-2023-00003

ES-CAPRIPOX-2023-00004

ES-CAPRIPOX-2023-00005

ES-CARPIPOX-2023-00006

ES-CARPIPOX-2023-00007

Ochranné pásmo:

Ochranné pásmo, které zahrnuje tyto oblasti:

V provincii Ciudad Real obce:

—

Alcázar de San Juan

| — | Campo de Criptana |
| --- | --- |

—

Campo de Criptana

| — | Pedro Muñoz |
| --- | --- |

—

Pedro Muñoz

V provincii Albacete obec:

| — | Minaya |
| --- | --- |

—

Minaya

V provincii Cuenca obce:

| — | Sisante |
| --- | --- |

—

Sisante

| — | Casas de Fernando Alonso |
| --- | --- |

—

Casas de Fernando Alonso

| — | Casas de Haro |
| --- | --- |

—

Casas de Haro

| — | Casas de los Pinos |
| --- | --- |

—

Casas de los Pinos

| — | El Pedernoso |
| --- | --- |

—

El Pedernoso

| — | El Provencio |
| --- | --- |

—

El Provencio

| — | Las Mesas |
| --- | --- |

—

Las Mesas

| — | Las Pedroñeras |
| --- | --- |

—

Las Pedroñeras

| — | Mota del Cuervo |
| --- | --- |

—

Mota del Cuervo

| — | Pozoamargo |
| --- | --- |

—

Pozoamargo

| — | San Clemente |
| --- | --- |

—

San Clemente

| — | Santa María de los Llanos |
| --- | --- |

—

Santa María de los Llanos

| — | Vara de Rey |
| --- | --- |

—

Vara de Rey

20.7.2023

Pásmo dozoru:

Pásmo dozoru, které zahrnuje tyto oblasti:

V provincii Ciudad Real obce:

| — | Villarta de San Juan |
| --- | --- |

—

Villarta de San Juan

| — | Villarrubia de los Ojos |
| --- | --- |

—

Villarrubia de los Ojos

| — | Tomelloso |
| --- | --- |

—

Tomelloso

| — | Socuéllamos |
| --- | --- |

—

Socuéllamos

| — | Puerto Lápice |
| --- | --- |

—

Puerto Lápice

| — | Manzanares |
| --- | --- |

—

Manzanares

| — | Llanos de Caudillo |
| --- | --- |

—

Llanos de Caudillo

| — | Las Labores |
| --- | --- |

—

Las Labores

| — | Herencia |
| --- | --- |

—

Herencia

| — | Daimiel |
| --- | --- |

—

Daimiel

| — | Argamasilla de Alba |
| --- | --- |

—

Argamasilla de Alba

| — | Arenas de San Juan |
| --- | --- |

—

Arenas de San Juan

| — | Arenales de San Gregorio |
| --- | --- |

—

Arenales de San Gregorio

V provincii Toledo obce:

| — | Villafranca de los Caballeros |
| --- | --- |

—

Villafranca de los Caballeros

| — | Villacañas |
| --- | --- |

—

Villacañas

| — | Quintanar de la Orden |
| --- | --- |

—

Quintanar de la Orden

| — | Quero |
| --- | --- |

—

Quero

| — | Miguel Esteban |
| --- | --- |

—

Miguel Esteban

| — | Madridejos |
| --- | --- |

—

Madridejos

| — | La Villa de Don Fabrique |
| --- | --- |

—

La Villa de Don Fabrique

| — | La Puebla de Almoradiel |
| --- | --- |

—

La Puebla de Almoradiel

| — | El Toboso |
| --- | --- |

—

El Toboso

| — | Camuñas |
| --- | --- |

—

Camuñas

V provincii Cuenca obce:

| — | Atalaya del Cañavate |
| --- | --- |

—

Atalaya del Cañavate

| — | Cañada Juncosa |
| --- | --- |

—

Cañada Juncosa

| — | El Cañavate |
| --- | --- |

—

El Cañavate

| — | Honrubia |
| --- | --- |

—

Honrubia

| — | Pinarejo |
| --- | --- |

—

Pinarejo

| — | Alarcón |
| --- | --- |

—

Alarcón

| — | Casas de Benítez |
| --- | --- |

—

Casas de Benítez

| — | Casas de Guijarro |
| --- | --- |

—

Casas de Guijarro

| — | Casasimarro |
| --- | --- |

—

Casasimarro

| — | El Picazo |
| --- | --- |

—

El Picazo

| — | Pozorrubielos de la Mancha |
| --- | --- |

—

Pozorrubielos de la Mancha

| — | Quintanar del Rey |
| --- | --- |

—

Quintanar del Rey

| — | Tébar |
| --- | --- |

—

Tébar

| — | Valhermoso de la Fuente |
| --- | --- |

—

Valhermoso de la Fuente

| — | Villanueva de la Jara |
| --- | --- |

—

Villanueva de la Jara

| — | Belmonte |
| --- | --- |

—

Belmonte

| — | Carrascosa de Haro |
| --- | --- |

—

Carrascosa de Haro

| — | La Alberca de Záncara |
| --- | --- |

—

La Alberca de Záncara

| — | Los Hinojosos |
| --- | --- |

—

Los Hinojosos

| — | Monreal del Llano |
| --- | --- |

—

Monreal del Llano

| — | Rada de Haro |
| --- | --- |

—

Rada de Haro

| — | Santa María del Campo Rus |
| --- | --- |

—

Santa María del Campo Rus

| — | Villaescusa de Haro (pouze exkláva Dehesa de Alcahozo) |
| --- | --- |

—

Villaescusa de Haro (pouze exkláva Dehesa de Alcahozo)

V provincii Albacete obce:

| — | Fuensanta |
| --- | --- |

—

Fuensanta

| — | La Roda |
| --- | --- |

—

La Roda

| — | Munera |
| --- | --- |

—

Munera

| — | Tarazona de la Mancha |
| --- | --- |

—

Tarazona de la Mancha

| — | Villalgordo del Júcar |
| --- | --- |

—

Villalgordo del Júcar

| — | Villarrobledo |
| --- | --- |

—

Villarrobledo

7.8.2023

Pásmo dozoru:

Pásmo dozoru, které zahrnuje tyto oblasti:

V provincii Ciudad Real obce:

| — | Alcázar de San Juan |
| --- | --- |

—

Alcázar de San Juan

| — | Campo de Criptana |
| --- | --- |

—

Campo de Criptana

| — | Pedro Muñoz |
| --- | --- |

—

Pedro Muñoz

V provincii Albacete obec:

| — | Minaya |
| --- | --- |

—

Minaya

V provincii Cuenca obce:

| — | Sisante |
| --- | --- |

—

Sisante

| — | Casas de Fernando Alonso |
| --- | --- |

—

Casas de Fernando Alonso

| — | Casas de Haro |
| --- | --- |

—

Casas de Haro

| — | Casas de los Pinos |
| --- | --- |

—

Casas de los Pinos

| — | El Pedernoso |
| --- | --- |

—

El Pedernoso

| — | El Provencio |
| --- | --- |

—

El Provencio

| — | Las Mesas |
| --- | --- |

—

Las Mesas

| — | Las Pedroñeras |
| --- | --- |

—

Las Pedroñeras

| — | Mota del Cuervo |
| --- | --- |

—

Mota del Cuervo

| — | Pozoamargo |
| --- | --- |

—

Pozoamargo

| — | San Clemente |
| --- | --- |

—

San Clemente

| — | Santa María de los Llanos |
| --- | --- |

—

Santa María de los Llanos

| — | Vara de Rey |
| --- | --- |

—

Vara de Rey

21.7.2023–7.8.2023

B.   Další uzavřená pásma

| Region | Oblasti vymezené jako další uzavřená pásma ve Španělsku podle článku 1 | Datum ukončení platnosti |
| --- | --- | --- |
| Region Kastilie-La Mancha | Další uzavřené pásmo, které zahrnuje tyto provincie:






  — | Albacete |

Region

Oblasti vymezené jako další uzavřená pásma ve Španělsku podle článku 1

Datum ukončení platnosti

Region Kastilie-La Mancha

Další uzavřené pásmo, které zahrnuje tyto provincie:

—

Albacete

| — | Ciudad Real |
| --- | --- |

—

Ciudad Real

| — | Cuenca |
| --- | --- |

—

Cuenca

| — | Toledo |
| --- | --- |

—

Toledo

25.9.2023

---

AKTY PŘIJATÉ INSTITUCEMI ZŘÍZENÝMI MEZINÁRODNÍ DOHODOU

| 12.6.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 151/33 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 151/33

---

ROZHODNUTÍ č. 1/2023 SMÍŠENÉHO VÝBORU ZŘÍZENÉHO DOHODOU MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A SPOJENÝMI STÁTY AMERICKÝMI

ze dne 26. května 2023

o vzájemném uznávání certifikátů shody pro lodní výstroj, kterým se mění přílohy I, II a III [2023/1146]

SMÍŠENÝ VÝBOR,

s ohledem na Dohodu mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o vzájemném uznávání certifikátů shody pro námořní zařízení, a zejména na článek 7 této dohody,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle čl. 7 odst. 3 písm. d) Dohody mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o vzájemném uznávání certifikátů shody pro námořní zařízení (dále jen „dohoda“) může smíšený výbor zřízený podle čl. 7 odst. 1 dohody změnit její přílohy. |
| --- | --- |

(1)

Podle čl. 7 odst. 3 písm. d) Dohody mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o vzájemném uznávání certifikátů shody pro námořní zařízení (dále jen „dohoda“) může smíšený výbor zřízený podle čl. 7 odst. 1 dohody změnit její přílohy.

| (2) | V zájmu podpory řádného provádění právních předpisů, které spadají do oblasti působnosti dohody, je důležité zahrnout do seznamu právních a správních předpisů uvedených v příloze I výklady vypracované koordinační skupinou oznámených subjektů zřízenou podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/90/EU (1), jakož i politické pokyny vydané Pobřežní stráží Spojených států amerických. |
| --- | --- |

(2)

V zájmu podpory řádného provádění právních předpisů, které spadají do oblasti působnosti dohody, je důležité zahrnout do seznamu právních a správních předpisů uvedených v příloze I výklady vypracované koordinační skupinou oznámených subjektů zřízenou podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/90/EU (1), jakož i politické pokyny vydané Pobřežní stráží Spojených států amerických.

| (3) | Příloha I dohody by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(3)

Příloha I dohody by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (4) | V souladu s čl. 7 odst. 3 písm. a) dohody je smíšený výbor odpovědný za vypracování a vedení seznamu produktů uvedeného v příloze II a souvisejících právních a správních předpisů, o kterých strany rozhodly, že jsou rovnocenné. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s čl. 7 odst. 3 písm. a) dohody je smíšený výbor odpovědný za vypracování a vedení seznamu produktů uvedeného v příloze II a souvisejících právních a správních předpisů, o kterých strany rozhodly, že jsou rovnocenné.

| (5) | S ohledem na technický pokrok a změny mezinárodních nástrojů se Evropská unie a Spojené státy americké dohodly na změně pokrytí produktů pro vzájemné uznávání. |
| --- | --- |

(5)

S ohledem na technický pokrok a změny mezinárodních nástrojů se Evropská unie a Spojené státy americké dohodly na změně pokrytí produktů pro vzájemné uznávání.

| (6) | Příloha II dohody by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(6)

Příloha II dohody by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (7) | Seznam regulačních orgánů a jejich adres by měl být aktualizován a regulační orgán Spojeného království by měl být odstraněn. |
| --- | --- |

(7)

Seznam regulačních orgánů a jejich adres by měl být aktualizován a regulační orgán Spojeného království by měl být odstraněn.

| (8) | Příloha III dohody by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
| --- | --- |

(8)

Příloha III dohody by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

ROZHODLA TAKTO:

Přílohy I, II a III dohody se nahrazují zněním uvedeným v příloze tohoto rozhodnutí.

Toto rozhodnutí, sepsané ve dvou vyhotoveních, je podepsáno zástupci smíšeného výboru oprávněnými jednat jménem stran za účelem pozměnění dohody. Toto rozhodnutí nabývá účinku dnem posledního podpisu.

Jménem Spojených států amerických

Sushan DEMIRJIAN

Podepsáno v Bruselu dne 26. května 2023

Jménem Evropské unie

Lucian CERNAT

Podepsáno v Bruselu dne 26. května 2023

---

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/90/EU ze dne 23. července 2014 o lodní výstroji a o zrušení směrnice Rady 96/98/ES (Úř. věst. L 257, 28.8.2014, s. 146).

1

---

Příloha

„PŘÍLOHA I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY

Právní a správní předpisy EU:

| — | Směrnice 2014/90/EU o lodní výstroji (dále jen „MED“) a prováděcí akty přijaté v souladu s čl. 35 odst. 2 a 3 uvedené směrnice, které jsou zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a zpřístupněny na adrese https://portal.med.emsa.europa.eu/. |
| --- | --- |

—

Směrnice 2014/90/EU o lodní výstroji (dále jen „MED“) a prováděcí akty přijaté v souladu s čl. 35 odst. 2 a 3 uvedené směrnice, které jsou zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a zpřístupněny na adrese https://portal.med.emsa.europa.eu/.

| — | Pokyny týkající se zejména provádění postupů posuzování shody spadajících do oblasti působnosti směrnice MED jsou poskytnuty v:






  — | „Modré příručce“ k provádění pravidel EU pro výrobky 2022 a |
| --- | --- | --- |

—

Pokyny týkající se zejména provádění postupů posuzování shody spadajících do oblasti působnosti směrnice MED jsou poskytnuty v:

—

„Modré příručce“ k provádění pravidel EU pro výrobky 2022 a

| — | výkladech vypracovaných koordinační skupinou oznámených subjektů zřízenou podle směrnice 2014/90/EU (MarED), schválených Výborem pro námořní bezpečnost a zabránění znečištění z lodí zřízeným podle nařízení Rady (ES) č. 2099/2002 (COSS) a zpřístupněných veřejnosti na adrese https://portal.med.emsa.europa.eu/. |
| --- | --- |

—

výkladech vypracovaných koordinační skupinou oznámených subjektů zřízenou podle směrnice 2014/90/EU (MarED), schválených Výborem pro námořní bezpečnost a zabránění znečištění z lodí zřízeným podle nařízení Rady (ES) č. 2099/2002 (COSS) a zpřístupněných veřejnosti na adrese https://portal.med.emsa.europa.eu/.

Právní a správní předpisy USA:

| — | hlava 46 sbírky zákonů Spojených států amerických (46 U.S.C. 3306) stanoví, že Pobřežní stráž Spojených států amerických (z pověření ministerstva vnitřní bezpečnosti) má zákonnou pravomoc vydávat předpisy pro schvalování lodní výstroje. |
| --- | --- |

—

hlava 46 sbírky zákonů Spojených států amerických (46 U.S.C. 3306) stanoví, že Pobřežní stráž Spojených států amerických (z pověření ministerstva vnitřní bezpečnosti) má zákonnou pravomoc vydávat předpisy pro schvalování lodní výstroje.

| — | Sbírka federálních zákonů Spojených států amerických






  — | hlava 46, pododdíl 2.75 a oddíl 159 týkající se orgánů a postupů pro schvalování lodní výstroje Pobřežní stráží Spojených států amerických, |
| --- | --- | --- |

—

Sbírka federálních zákonů Spojených států amerických

—

hlava 46, pododdíl 2.75 a oddíl 159 týkající se orgánů a postupů pro schvalování lodní výstroje Pobřežní stráží Spojených států amerických,

| — | hlava 46, oddíly 160 až 164 týkající se záchranných prostředků, elektrických zařízení, inženýrských systémů, |
| --- | --- |

—

hlava 46, oddíly 160 až 164 týkající se záchranných prostředků, elektrických zařízení, inženýrských systémů,

| — | hlava 47, oddíl 80 týkající se rádiových zařízení. Zařízení obsahující rádiový vysílač reguluje Federální komise Spojených států amerických pro komunikaci (FCC) a před tím, než může být takové zařízení uvedeno na trh, prodáváno nebo používáno ve Spojených státech, je vyžadována typová certifikace FCC. Tyto položky jsou v příloze II označeny znakem ‡. |
| --- | --- |

—

hlava 47, oddíl 80 týkající se rádiových zařízení. Zařízení obsahující rádiový vysílač reguluje Federální komise Spojených států amerických pro komunikaci (FCC) a před tím, než může být takové zařízení uvedeno na trh, prodáváno nebo používáno ve Spojených státech, je vyžadována typová certifikace FCC. Tyto položky jsou v příloze II označeny znakem ‡.

| — | Politické pokyny vydané Pobřežní stráží Spojených států amerických






  — | oběžník Navigation and Vessel Inspection Circular (NVIC) 02-19 týkající se oprávnění vydaných pobřežní stráží Spojených států v rámci dohody o vzájemném uznávání, |
| --- | --- | --- |

—

Politické pokyny vydané Pobřežní stráží Spojených států amerických

—

oběžník Navigation and Vessel Inspection Circular (NVIC) 02-19 týkající se oprávnění vydaných pobřežní stráží Spojených států v rámci dohody o vzájemném uznávání,

| — | NVIC 08-01 pro schvalování navigačního zařízení, |
| --- | --- |

—

NVIC 08-01 pro schvalování navigačního zařízení,

| — | další pokyny zpřístupněné na adrese https://www.dco.uscg.mil/CG-ENG-4/Equipment/. |
| --- | --- |

—

další pokyny zpřístupněné na adrese https://www.dco.uscg.mil/CG-ENG-4/Equipment/.

„PŘÍLOHA II

POKRYTÍ PRODUKTŮ PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ

Záchranné prostředky

| Identifikace položky produktu | Číslo položky EU | Číslo položky USA |
| --- | --- | --- |
| Pozici označující světla pro záchranné prostředky:
  pro záchranná plavidla a záchranářské čluny | MED/1.2a | 161.101 |
| Pozici označující světla pro záchranné prostředky:
  pro záchranné kruhy | MED/1.2b | 161.110 |
| Pozici označující světla pro záchranné prostředky:
  pro záchranné vesty | MED/1.2c | 161.112 |
| Záchranné kruhy s automaticky se aktivujícími kouřovými signály
  Pozn.: Datum expirace nesmí přesáhnout 48 měsíců po měsíci výroby. | MED/1.3 | 160.157 |
| Raketové padáčkové světlice (pyrotechnika)
  Pozn.: Datum expirace nesmí přesáhnout 48 měsíců po měsíci výroby. | MED/1.8 | 160.136 |
| Ruční pochodně (pyrotechnika)
  Pozn.: Datum expirace nesmí přesáhnout 48 měsíců po měsíci výroby. | MED/1.9 | 160.121 |
| Plovoucí kouřové signály (pyrotechnika)
  Pozn.: Datum expirace nesmí přesáhnout 48 měsíců po měsíci výroby. | MED/1.10 | 160.122 |
| Zařízení pro vrhání lanek
  Pozn.: Datum expirace nesmí přesáhnout 48 měsíců po měsíci výroby. | MED/1.11 | 160.040 |
| Pevné záchranné vory
  Pozn.: Na soupravu první pomoci se dohoda nevztahuje. | MED/1.13 | 160.118 |
| Záchranné vory se samočinným uvedením do správné polohy (pouze pevné záchranné vory / na nafukovací záchranné vory se dohoda nevztahuje)
  Pozn.: Na soupravu první pomoci se dohoda nevztahuje. | MED/1.14b | 160.118 |
| Oboustranně použitelné záchranné vory s ochranným přístřeškem (pouze pevné záchranné vory / na nafukovací záchranné vory se dohoda nevztahuje)
  Pozn.: Na soupravu první pomoci se dohoda nevztahuje. | MED/1.15 | 160.118 |
| Uvolňovací zařízení pro záchranné vory (hydrostatická uvolňovací zařízení) | MED/1.16 | 160.162 |
| Uvolňovací mechanismus pro:
  záchranné čluny a záchranářské čluny
  (spouštěné lanovým kladkostrojem nebo kladkostroji)
  Omezeno na automatické uvolňovací háky záchranných vorů spouštěných člunovými jeřáby | MED/1.26a | 160.170 |
| Uvolňovací mechanismus pro:
  záchranné vory (spouštěné lanovým kladkostrojem nebo kladkostroji)
  Omezeno na automatické uvolňovací háky záchranných vorů spouštěných člunovými jeřáby | MED/1.26b | 160.170 |
| Námořní evakuační systémy | MED/1.27 | 160.175 |
| Naloďovací žebříky | MED/1.29 | 160.117 |
| Odrazky a reflexní materiály | MED/1.30 | 164.018 |

Identifikace položky produktu

Číslo položky EU

Číslo položky USA

Pozici označující světla pro záchranné prostředky:

pro záchranná plavidla a záchranářské čluny

MED/1.2a

161.101

Pozici označující světla pro záchranné prostředky:

pro záchranné kruhy

MED/1.2b

161.110

Pozici označující světla pro záchranné prostředky:

pro záchranné vesty

MED/1.2c

161.112

Záchranné kruhy s automaticky se aktivujícími kouřovými signály

Pozn.: Datum expirace nesmí přesáhnout 48 měsíců po měsíci výroby.

MED/1.3

160.157

Raketové padáčkové světlice (pyrotechnika)

Pozn.: Datum expirace nesmí přesáhnout 48 měsíců po měsíci výroby.

MED/1.8

160.136

Ruční pochodně (pyrotechnika)

Pozn.: Datum expirace nesmí přesáhnout 48 měsíců po měsíci výroby.

MED/1.9

160.121

Plovoucí kouřové signály (pyrotechnika)

Pozn.: Datum expirace nesmí přesáhnout 48 měsíců po měsíci výroby.

MED/1.10

160.122

Zařízení pro vrhání lanek

Pozn.: Datum expirace nesmí přesáhnout 48 měsíců po měsíci výroby.

MED/1.11

160.040

Pevné záchranné vory

Pozn.: Na soupravu první pomoci se dohoda nevztahuje.

MED/1.13

160.118

Záchranné vory se samočinným uvedením do správné polohy (pouze pevné záchranné vory / na nafukovací záchranné vory se dohoda nevztahuje)

Pozn.: Na soupravu první pomoci se dohoda nevztahuje.

MED/1.14b

160.118

Oboustranně použitelné záchranné vory s ochranným přístřeškem (pouze pevné záchranné vory / na nafukovací záchranné vory se dohoda nevztahuje)

Pozn.: Na soupravu první pomoci se dohoda nevztahuje.

MED/1.15

160.118

Uvolňovací zařízení pro záchranné vory (hydrostatická uvolňovací zařízení)

MED/1.16

160.162

Uvolňovací mechanismus pro:

záchranné čluny a záchranářské čluny

(spouštěné lanovým kladkostrojem nebo kladkostroji)

Omezeno na automatické uvolňovací háky záchranných vorů spouštěných člunovými jeřáby

MED/1.26a

160.170

Uvolňovací mechanismus pro:

záchranné vory (spouštěné lanovým kladkostrojem nebo kladkostroji)

Omezeno na automatické uvolňovací háky záchranných vorů spouštěných člunovými jeřáby

MED/1.26b

160.170

Námořní evakuační systémy

MED/1.27

160.175

Naloďovací žebříky

MED/1.29

160.117

Odrazky a reflexní materiály

MED/1.30

164.018

Protipožární ochrana

| Identifikace položky produktu | Číslo položky EU | Číslo položky USA |
| --- | --- | --- |
| Primární povlak hlavní paluby | MED/3.1 | 164.106 |
| Požární přepážky třídy „A“ a „B“:
  přepážky třídy „A“: palubní sestavy A-60 | MED/3.11a | 164.105 |
| Požární přepážky třídy „A“ a „B“:
  přepážky třídy „A“: A-60 konstrukční izolace | MED/3.11a | 164.107 |
| Požární přepážky třídy „A“ a „B“:
  přepážky třídy „B“: – předěly. | MED/3.11b | 164.108 |
| Požární přepážky třídy „A“ a „B“:
  přepážky třídy „B“: – stropy. | MED/3.11b | 164.110 |
| Nehořlavé materiály | MED/3.13 | 164.109 |
| Protipožární dveře
  Omezeno na požární dveře bez oken nebo s celkovou plochou okna nejvýše 645 cm2 na každém dveřním křídle, pokud nejsou provedeny zkoušky proudění hadic, tepelného toku a/nebo zvýšení teploty podle pokynů pro schvalování Pobřežní stráže Spojených států amerických.
  Schválení je omezeno na zkoušenou maximální velikost dveří.
  Dveře musí být používány s rámem zkoušeným na ohnivzdornost. | MED/3.16 | 164.136 |
| Součásti systémů ovládání protipožárních dveří | MED/3.17 | 164.146 |
| Povrchové materiály a podlahové krytiny s nízkými hodnotami šíření plamene:
  dekorativní obklady. | MED/3.18a | 164.112 |
| Povrchové materiály a podlahové krytiny s nízkými hodnotami šíření plamene:
  nátěrové systémy. | MED/3.18b | 164.112 |
| Povrchové materiály a podlahové krytiny s nízkými hodnotami šíření plamene:
  podlahové krytiny. | MED/3.18c | 164.117 |
| Povrchové materiály a podlahové krytiny s nízkými hodnotami šíření plamene:
  membrána pro hořlavé potrubí. | MED/3.18f | 164.112 |
| Závěsy, záclony a ostatní zavěšené textilní materiály a fólie | MED/3.19 | 164.111 |
| Čalouněný nábytek:
  Potahový materiál pro výplňový materiál zpomalující hoření | MED/3.20b | 164.144 |
| Čalouněný nábytek:
  Potahový materiál pro výplňový materiál zpomalující hoření
  (zkoušený ve specifické kombinaci, která je zamýšlená pro pozdější použití). | MED/3.20c | 164.144 |
| Lůžkoviny | MED/3.21 | 164.142 |
| Protipožární klapky | MED/3.22 | 164.139 |
| Průniky mezistěnami třídy „A“
  průchody elektrických kabelů. | MED/3.26a | 164.138 |
| Průniky mezistěnami třídy „A“
  prostupy potrubí, šachet, dálkového vedení apod. | MED/3.26b | 164.138 |
| Protipožární izolační materiály (vyjma vnitřního vybavení) pro vysokorychlostní plavidla | MED/3.32 | 164.201 |
| Protipožární izolační materiály vnitřního vybavení vysokorychlostních plavidel | MED/3.33 | 164.201 |
| Ohnivzdorné přepážky vysokorychlostních plavidel | MED/3.34 | 164.207 |
| Přepážky třídy C | MED/3.64 | 164.109 |

Identifikace položky produktu

Číslo položky EU

Číslo položky USA

Primární povlak hlavní paluby

MED/3.1

164.106

Požární přepážky třídy „A“ a „B“:

přepážky třídy „A“: palubní sestavy A-60

MED/3.11a

164.105

Požární přepážky třídy „A“ a „B“:

přepážky třídy „A“: A-60 konstrukční izolace

MED/3.11a

164.107

Požární přepážky třídy „A“ a „B“:

přepážky třídy „B“: – předěly.

MED/3.11b

164.108

Požární přepážky třídy „A“ a „B“:

přepážky třídy „B“: – stropy.

MED/3.11b

164.110

Nehořlavé materiály

MED/3.13

164.109

Protipožární dveře

Omezeno na požární dveře bez oken nebo s celkovou plochou okna nejvýše 645 cm2 na každém dveřním křídle, pokud nejsou provedeny zkoušky proudění hadic, tepelného toku a/nebo zvýšení teploty podle pokynů pro schvalování Pobřežní stráže Spojených států amerických.

Schválení je omezeno na zkoušenou maximální velikost dveří.

Dveře musí být používány s rámem zkoušeným na ohnivzdornost.

MED/3.16

164.136

Součásti systémů ovládání protipožárních dveří

MED/3.17

164.146

Povrchové materiály a podlahové krytiny s nízkými hodnotami šíření plamene:

dekorativní obklady.

MED/3.18a

164.112

Povrchové materiály a podlahové krytiny s nízkými hodnotami šíření plamene:

nátěrové systémy.

MED/3.18b

164.112

Povrchové materiály a podlahové krytiny s nízkými hodnotami šíření plamene:

podlahové krytiny.

MED/3.18c

164.117

Povrchové materiály a podlahové krytiny s nízkými hodnotami šíření plamene:

membrána pro hořlavé potrubí.

MED/3.18f

164.112

Závěsy, záclony a ostatní zavěšené textilní materiály a fólie

MED/3.19

164.111

Čalouněný nábytek:

Potahový materiál pro výplňový materiál zpomalující hoření

MED/3.20b

164.144

Čalouněný nábytek:

Potahový materiál pro výplňový materiál zpomalující hoření

(zkoušený ve specifické kombinaci, která je zamýšlená pro pozdější použití).

MED/3.20c

164.144

Lůžkoviny

MED/3.21

164.142

Protipožární klapky

MED/3.22

164.139

Průniky mezistěnami třídy „A“

průchody elektrických kabelů.

MED/3.26a

164.138

Průniky mezistěnami třídy „A“

prostupy potrubí, šachet, dálkového vedení apod.

MED/3.26b

164.138

Protipožární izolační materiály (vyjma vnitřního vybavení) pro vysokorychlostní plavidla

MED/3.32

164.201

Protipožární izolační materiály vnitřního vybavení vysokorychlostních plavidel

MED/3.33

164.201

Ohnivzdorné přepážky vysokorychlostních plavidel

MED/3.34

164.207

Přepážky třídy C

MED/3.64

164.109

Navigační zařízení

| Identifikace položky produktu | Číslo položky EU | Číslo položky USA |
| --- | --- | --- |
| Magnetický kompas
  Třída A pro lodě | MED/4.1 | 165.101 |
| Zařízení předávající signál pro ukazovatele kursu THD (magnetická metoda) | MED/4.2 | 165.102 |
| Ozvěnový hloubkoměr | MED/4.6 | 165.107 |
| Zařízení k měření rychlosti a vzdálenosti (SDME) | MED/4.7 | 165.105 |
| Měřič rychlosti obratu | MED/4.9 | 165.106 |
| Systém pro udržování kursu (HCS) | MED/4.16 | 165.110 |
| Ukazatel úhlu kormidla | MED/4.20 | 165.167 |
| Ukazatel obrátek lodního šroubu | MED/4.21 | 165.168 |
| Ukazatel úhlu náběhu lopatek lodního šroubu | MED/4.22 | 165.169 |
| Zařízení pro záznam údajů o plavbě (VDR) | MED/4.29 | 165.150 |
| Systém elektronického zobrazování mapy a informací (ECDIS) se záložním systémem a systém rastrového zobrazování (RCDS) | MED/4.30 | 165.123
  165.124 |
| Univerzální automatický systém zjišťování totožnosti lodí (AIS) | MED/4.32 | 165.155 |
| Systém pro udržování dráhy lodi
  (fungující při rychlostech lodi od minimální manévrovací rychlosti po rychlost 30 uzlů) | MED/4.33 | 165.112 |
| Radarový odrážeč – pasivní typ | MED/4.39 | 165.160 |
| Systém pro udržování kursu ve vysokorychlostních plavidlech | MED/4.40 | 165.210 |
| Zařízení předávající signál pro ukazovatele kursu THD (metoda GNSS) | MED/4.41 | 165.102 |
| Pátrací světlo vysokorychlostních plavidel | MED/4.42 | 165.252 |
| Zařízení pro noční vidění určené vysokorychlostním plavidlům | MED/4.43 | 165.251 |
| Zařízení předávající signál pro ukazovatele kursu THD (gyroskopická metoda) | MED/4.46 | 165.102 |
| Zjednodušené zařízení pro záznam údajů o plavbě (S-VDR) | MED/4.47 | 165.151 |
| Lodivodský žebřík | MED/4.49 | 163.003 |
| Denní signalizační světlo | MED/4.52 | 165.166 |
| Signalizace selhání výkonu strážní služby na můstku (BNWAS) | MED/4.57 | 165.142 |
| Systém přijímání zvuku | MED/4.58 | 165.165 |
| Integrovaný navigační systém | MED/4.59 | 165.141 |
| Zařízení GPS | MED/4.63 | 165.130 |
| Zařízení GLONASS | MED/4.63 | 165.131 |
| Zařízení DGPS | MED/4.63 | 165.132 |
| Zařízení DGLONASS | MED/4.63 | 165.133 |
| Radarové zařízení CAT 1
  (Radarové zařízení používané s ARPA musí mít zvláštní certifikáty EU a USA) ‡ | MED/4.64 | 165.115 |
| Radarové zařízení CAT 2
  (Radarové zařízení používané s ATA musí mít zvláštní certifikáty EU a USA) ‡ | MED/4.64 | 165.116 |
| Radarové zařízení CAT 3
  (Radarové zařízení používané s EPA musí mít zvláštní certifikáty EU a USA) ‡ | MED/4.64 | 165.117 |
| Radarové zařízení pro použití na vysokorychlostních plavidlech (CAT 1H) ‡ | MED/4.64 | 165.216 |
| Radarové zařízení pro použití na vysokorychlostních plavidlech (CAT 2H) ‡ | MED/4.64 | 165.217 |
| Gyroskopický kompas | MED/4.65 | 165.103 |
| Gyroskopický kompas pro vysokorychlostní plavidla | MED/4.65 | 165.203 |

Identifikace položky produktu

Číslo položky EU

Číslo položky USA

Magnetický kompas

Třída A pro lodě

MED/4.1

165.101

Zařízení předávající signál pro ukazovatele kursu THD (magnetická metoda)

MED/4.2

165.102

Ozvěnový hloubkoměr

MED/4.6

165.107

Zařízení k měření rychlosti a vzdálenosti (SDME)

MED/4.7

165.105

Měřič rychlosti obratu

MED/4.9

165.106

Systém pro udržování kursu (HCS)

MED/4.16

165.110

Ukazatel úhlu kormidla

MED/4.20

165.167

Ukazatel obrátek lodního šroubu

MED/4.21

165.168

Ukazatel úhlu náběhu lopatek lodního šroubu

MED/4.22

165.169

Zařízení pro záznam údajů o plavbě (VDR)

MED/4.29

165.150

Systém elektronického zobrazování mapy a informací (ECDIS) se záložním systémem a systém rastrového zobrazování (RCDS)

MED/4.30

165.123

165.124

Univerzální automatický systém zjišťování totožnosti lodí (AIS)

MED/4.32

165.155

Systém pro udržování dráhy lodi

(fungující při rychlostech lodi od minimální manévrovací rychlosti po rychlost 30 uzlů)

MED/4.33

165.112

Radarový odrážeč – pasivní typ

MED/4.39

165.160

Systém pro udržování kursu ve vysokorychlostních plavidlech

MED/4.40

165.210

Zařízení předávající signál pro ukazovatele kursu THD (metoda GNSS)

MED/4.41

165.102

Pátrací světlo vysokorychlostních plavidel

MED/4.42

165.252

Zařízení pro noční vidění určené vysokorychlostním plavidlům

MED/4.43

165.251

Zařízení předávající signál pro ukazovatele kursu THD (gyroskopická metoda)

MED/4.46

165.102

Zjednodušené zařízení pro záznam údajů o plavbě (S-VDR)

MED/4.47

165.151

Lodivodský žebřík

MED/4.49

163.003

Denní signalizační světlo

MED/4.52

165.166

Signalizace selhání výkonu strážní služby na můstku (BNWAS)

MED/4.57

165.142

Systém přijímání zvuku

MED/4.58

165.165

Integrovaný navigační systém

MED/4.59

165.141

Zařízení GPS

MED/4.63

165.130

Zařízení GLONASS

MED/4.63

165.131

Zařízení DGPS

MED/4.63

165.132

Zařízení DGLONASS

MED/4.63

165.133

Radarové zařízení CAT 1

(Radarové zařízení používané s ARPA musí mít zvláštní certifikáty EU a USA) ‡

MED/4.64

165.115

Radarové zařízení CAT 2

(Radarové zařízení používané s ATA musí mít zvláštní certifikáty EU a USA) ‡

MED/4.64

165.116

Radarové zařízení CAT 3

(Radarové zařízení používané s EPA musí mít zvláštní certifikáty EU a USA) ‡

MED/4.64

165.117

Radarové zařízení pro použití na vysokorychlostních plavidlech (CAT 1H) ‡

MED/4.64

165.216

Radarové zařízení pro použití na vysokorychlostních plavidlech (CAT 2H) ‡

MED/4.64

165.217

Gyroskopický kompas

MED/4.65

165.103

Gyroskopický kompas pro vysokorychlostní plavidla

MED/4.65

165.203

„PŘÍLOHA III

REGULAČNÍ ORGÁNY

EVROPSKÁ UNIE

| Belgie | SPF Mobilité (federální veřejná služba pro mobilitu) |
| --- | --- |
| Rue du Progrès 56 |
| 1210 Bruxelles |

Belgie

SPF Mobilité (federální veřejná služba pro mobilitu)

Rue du Progrès 56

1210 Bruxelles

| FOD Mobiliteit (federální veřejná služba pro mobilitu) |
| --- |
| Vooruitgangstraat 56 |
| 1210 Brussel |

FOD Mobiliteit (federální veřejná služba pro mobilitu)

Vooruitgangstraat 56

1210 Brussel

Bulharsko

| Министерство на транспорта, информационните технологии и съобщенията |
| --- |
| ул. „Дякон Игнатий“ No 9 |
| София 1000 |

Министерство на транспорта, информационните технологии и съобщенията

ул. „Дякон Игнатий“ No 9

София 1000

| Ministerstvo dopravy, informačních technologií a spojů |
| --- |
| 9, Dyakon Ignatiy s. |
| Sofia 1000 |

Ministerstvo dopravy, informačních technologií a spojů

9, Dyakon Ignatiy s.

Sofia 1000

Česká republika

Ministerstvo dopravy

P.O. Box 9

Nábřeží Ludvíka Svobody 12

110 15 Praha 1

Dánsko

| Erhvervsministeriet |
| --- |
| (Ministerstvo průmyslu, obchodu a financí) |
| Slotsholmsgade 10-12 |
| DK-1216 Copenhagen K |

Erhvervsministeriet

(Ministerstvo průmyslu, obchodu a financí)

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 Copenhagen K

Německo

| Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (Spolkové ministerstvo dopravy a digitální infrastruktury) |
| --- |
| Invalidenstr. 44, |
| 10115 Berlin |

Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (Spolkové ministerstvo dopravy a digitální infrastruktury)

Invalidenstr. 44,

10115 Berlin

Estonsko

| Majandus- ja Kommunikat- siooniministeerium (Ministerstvo hospodářství a infrastruktury) |
| --- |
| Suur-Ameerika 1 |
| 10122 Tallinn |

Majandus- ja Kommunikat- siooniministeerium (Ministerstvo hospodářství a infrastruktury)

Suur-Ameerika 1

10122 Tallinn

Irsko

| Ministerstvo dopravy |
| --- |
| Leeson Lane |
| Dublin D02 TR60 |

Ministerstvo dopravy

Leeson Lane

Dublin D02 TR60

| An Roinn Iompair |
| --- |
| Lána Liosáin |
| Baile Átha Cliath D02 TR60 |

An Roinn Iompair

Lána Liosáin

Baile Átha Cliath D02 TR60

Řecko

| Υπουργείο Ναυτιλίας & Νησιωτικής Πολιτικής |
| --- |
| Ακτή Βασιλειάδη, Πύλη Ε 1 - Ε 2, |
| Τ.Κ. 185 10, Πειραιάς |

Υπουργείο Ναυτιλίας & Νησιωτικής Πολιτικής

Ακτή Βασιλειάδη, Πύλη Ε 1 - Ε 2,

Τ.Κ. 185 10, Πειραιάς

| Ministerstvo pro námořní záležitosti a ostrovy |
| --- |
| Akti Vassiliadi, Gates E1- E2 |
| 18510 Piraeus |

Ministerstvo pro námořní záležitosti a ostrovy

Akti Vassiliadi, Gates E1- E2

18510 Piraeus

Španělsko

| Ministerio de Fomento (Ministerstvo rozvoje) |
| --- |
| Paseo de la Castellana, 67 |
| 28071 Madrid |

Ministerio de Fomento (Ministerstvo rozvoje)

Paseo de la Castellana, 67

28071 Madrid

Francie

| Ministère de la transition écologique et solidaire (Ministerstvo ekologické a solidární transformace) |
| --- |
| 246, Boulevard St. Germain |
| 75007 Paris |

Ministère de la transition écologique et solidaire (Ministerstvo ekologické a solidární transformace)

246, Boulevard St. Germain

75007 Paris

Chorvatsko

| Ministarstvo mora, prometa i infrastrukture (Ministerstvo pro námořní záležitosti, dopravu a infrastrukturu) |
| --- |
| Prisavlje 14, |
| 10 000 Zagreb |

Ministarstvo mora, prometa i infrastrukture (Ministerstvo pro námořní záležitosti, dopravu a infrastrukturu)

Prisavlje 14,

10 000 Zagreb

Itálie

| Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti (Ministerstvo infrastruktury a dopravy) |
| --- |
| Piazzale di Porta Pia 1 |
| 00198 Roma |

Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti (Ministerstvo infrastruktury a dopravy)

Piazzale di Porta Pia 1

00198 Roma

Kypr

| Υπουργείο Μεταφορών, Επικοινωνιών και Έργω |
| --- |
| Αχαιών 28, |
| 1424 Λευκωσία |

Υπουργείο Μεταφορών, Επικοινωνιών και Έργω

Αχαιών 28,

1424 Λευκωσία

| Ministerstvo dopravy, komunikací a veřejných prací |
| --- |
| Axaion 28 |
| 1424 Nicosia |

Ministerstvo dopravy, komunikací a veřejných prací

Axaion 28

1424 Nicosia

Lotyšsko

| Satiksmes ministrija (Ministerstvo dopravy a spojů) |
| --- |
| Gogola iela 3, |
| Riga 1743 |

Satiksmes ministrija (Ministerstvo dopravy a spojů)

Gogola iela 3,

Riga 1743

Litva

| Susisiekimo ministeriją (Ministerstvo dopravy a spojů) |
| --- |
| Gedimino av. 17 |
| 01505 Vilnius |

Susisiekimo ministeriją (Ministerstvo dopravy a spojů)

Gedimino av. 17

01505 Vilnius

Lucembursko

| Ministère du Développement durable et des Infrastructures (Ministerstvo udržitelného rozvoje a infrastruktury) |
| --- |
| 4, Place de l'Europe |
| 1499 Luxembourg |

Ministère du Développement durable et des Infrastructures (Ministerstvo udržitelného rozvoje a infrastruktury)

4, Place de l'Europe

1499 Luxembourg

Maďarsko

| Nemzeti Fejlesztési Minisztérium (Ministerstvo pro národní rozvoj) |
| --- |
| Fő u. 44–50. |
| 1011 Budapest |

Nemzeti Fejlesztési Minisztérium (Ministerstvo pro národní rozvoj)

Fő u. 44–50.

1011 Budapest

Malta

| Ministeru għat- Trasport, Infrastruttura u Proġetti Kapitali (Ministerstvo pro dopravu, infrastrukturu a kapitálové projekty) |
| --- |
| Triq Francesco Buonamici |
| Floriana FRN1700 |

Ministeru għat- Trasport, Infrastruttura u Proġetti Kapitali (Ministerstvo pro dopravu, infrastrukturu a kapitálové projekty)

Triq Francesco Buonamici

Floriana FRN1700

Nizozemsko

| Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat |
| --- |
| (Ministerstvo infrastruktury a vodního hospodářství) |
| Rijnstraat 8, 2515 XP ‘s Gravenhage |
| Postbus 20901 |
| 2500 EX's Gravenhage |

Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat

(Ministerstvo infrastruktury a vodního hospodářství)

Rijnstraat 8, 2515 XP ‘s Gravenhage

Postbus 20901

2500 EX's Gravenhage

Rakousko

| Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie (Spolkové ministerstvo dopravy, inovací a technologií) |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| 1030 Wien |

Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie (Spolkové ministerstvo dopravy, inovací a technologií)

Radetzkystraße 2

1030 Wien

Polsko

| Ministerstwo Infrastruktury (Ministerstvo infrastruktury) |
| --- |
| ul. Chałubińskiego 4/6 |
| 00 928 Warszawa |

Ministerstwo Infrastruktury (Ministerstvo infrastruktury)

ul. Chałubińskiego 4/6

00 928 Warszawa

Portugalsko

| Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos (Generální ředitelství pro přírodní zdroje, bezpečnost a námořní služby) |
| --- |
| Av. Brasília |
| 1449- 030 Lisboa |

Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos (Generální ředitelství pro přírodní zdroje, bezpečnost a námořní služby)

Av. Brasília

1449- 030 Lisboa

Rumunsko

| Ministerul Transporturilor (Ministerstvo dopravy) |
| --- |
| 38, Blvd. Dinicu Golescu |
| Sector 1 – Bucureşti |

Ministerul Transporturilor (Ministerstvo dopravy)

38, Blvd. Dinicu Golescu

Sector 1 – Bucureşti

Slovinsko

| Ministrstvo za infrastrukturo (Ministerstvo infrastruktury) |
| --- |
| Langusova 4 |
| SI –1535 Ljubljana |

Ministrstvo za infrastrukturo (Ministerstvo infrastruktury)

Langusova 4

SI –1535 Ljubljana

Slovensko

| Ministerstvo dopravy a výstavby |
| --- |
| Námestie slobody 6 |
| 810 05 Bratislava |

Ministerstvo dopravy a výstavby

Námestie slobody 6

810 05 Bratislava

Finsko

| Liikenne- ja viestintäministeriö (Ministerstvo dopravy a spojů) |
| --- |
| Eteläesplanadi 16, Helsinki |
| P.O. Box 31 |
| 00023 Government |

Liikenne- ja viestintäministeriö (Ministerstvo dopravy a spojů)

Eteläesplanadi 16, Helsinki

P.O. Box 31

00023 Government

| Kommunikationsministeriet (Ministerstvo dopravy a spojů) |
| --- |
| Södra esplanaden 16, Helsingfors |
| PB 31, |
| 00023 Statsrådet |

Kommunikationsministeriet (Ministerstvo dopravy a spojů)

Södra esplanaden 16, Helsingfors

PB 31,

00023 Statsrådet

Švédsko

| Närings-departementet (Ministerstvo pro podnikání a inovace) |
| --- |
| Mäster Samuelsgatan 70, Stockholm |
| 103 33 Stockholm |

Närings-departementet (Ministerstvo pro podnikání a inovace)

Mäster Samuelsgatan 70, Stockholm

103 33 Stockholm

Evropská komise

| Generální ředitelství pro mobilitu a dopravu (GŘ MOVE) |
| --- |
| Oddělení námořní bezpečnosti |
| 200, rue de la Loi |
| 1049 Brussels, Belgium |

Generální ředitelství pro mobilitu a dopravu (GŘ MOVE)

Oddělení námořní bezpečnosti

200, rue de la Loi

1049 Brussels, Belgium

| SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ |
| --- |
| United States Coast Guard |
| Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG) |
| 2703 Martin Luther King Jr Ave SE |
| STOP 7509 |
| Washington DC 20593-7509 |

SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ

United States Coast Guard

Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG)

2703 Martin Luther King Jr Ave SE

STOP 7509

Washington DC 20593-7509

---