# Službeni list L 140/2023

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 140 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 66.30. svibnja 2023. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 140

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 66.30. svibnja 2023.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEĐUNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1040 od 15. svibnja 2023. o potpisivanju, u ime Unije, i privremenoj primjeni Sporazuma između Europske unije i Crne Gore o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori | 1 |
| | * | Sporazum između Europske unije i Crne Gore o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori | 4 |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1041 оd 24. svibnja 2023. o izdavanju odobrenja Unije za biocidni proizvod TWP 094 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  ) | 22 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2023/1042 оd 26. svibnja 2023. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za folpet u ili na određenim proizvodima (
  1
  ) | 37 |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1043 od 22. svibnja 2023. o o utvrđivanju stajališta koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Odbora za trgovinu civilnim zrakoplovima u pogledu pristupanja Brazila Sporazumu o trgovini civilnim zrakoplovima | 51 |
| | | AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA |
| | * | Odluka br. 2536/2023 Zajedničkog sektorskog odbora osnovanog na temelju članka 14. Izmijenjenog sektorskog priloga za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije (Prilog) o uključivanju veterinarskih proizvoda u proizvode obuhvaćene Prilogom od 11. svibnja 2023. (2023/1044) | 53 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1040 od 15. svibnja 2023. o potpisivanju, u ime Unije, i privremenoj primjeni Sporazuma između Europske unije i Crne Gore o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori

1

*

Sporazum između Europske unije i Crne Gore o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori

4

UREDBE

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1041 оd 24. svibnja 2023. o izdavanju odobrenja Unije za biocidni proizvod TWP 094 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  )

1

22

*

Uredba Komisije (EU) 2023/1042 оd 26. svibnja 2023. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za folpet u ili na određenim proizvodima (
  1
  )

1

37

ODLUKE

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1043 od 22. svibnja 2023. o o utvrđivanju stajališta koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Odbora za trgovinu civilnim zrakoplovima u pogledu pristupanja Brazila Sporazumu o trgovini civilnim zrakoplovima

51

AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA

*

Odluka br. 2536/2023 Zajedničkog sektorskog odbora osnovanog na temelju članka 14. Izmijenjenog sektorskog priloga za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije (Prilog) o uključivanju veterinarskih proizvoda u proizvode obuhvaćene Prilogom od 11. svibnja 2023. (2023/1044)

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

| 30.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 140/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 140/1

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1040

od 15. svibnja 2023.

o potpisivanju, u ime Unije, i privremenoj primjeni Sporazuma između Europske unije i Crne Gore o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 77. stavak 2. točke (b) i (d) te članak 79. stavak 2. točku (c) u vezi s njegovim člankom 218. stavkom 5.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Na temelju članka 73. stavka 3. Uredbe (EU) 2019/1896 Europskog parlamenta i Vijeća (1) u okolnostima zbog kojih je potrebno raspoređivanje timova za upravljanje granicama iz stalnih snaga europske granične i obalne straže u treću zemlju u kojoj će članovi timova izvršavati izvršne ovlasti, Unija s dotičnom trećom zemljom na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije sklapa sporazum o statusu. |
| --- | --- |

(1)

Na temelju članka 73. stavka 3. Uredbe (EU) 2019/1896 Europskog parlamenta i Vijeća (1) u okolnostima zbog kojih je potrebno raspoređivanje timova za upravljanje granicama iz stalnih snaga europske granične i obalne straže u treću zemlju u kojoj će članovi timova izvršavati izvršne ovlasti, Unija s dotičnom trećom zemljom na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije sklapa sporazum o statusu.

| (2) | Vijeće je 18. studenoga 2022. ovlastilo Komisiju za otvaranje pregovora s Crnom Gorom o sporazumu o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori. |
| --- | --- |

(2)

Vijeće je 18. studenoga 2022. ovlastilo Komisiju za otvaranje pregovora s Crnom Gorom o sporazumu o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori.

| (3) | Pregovori su uspješno zaključeni parafiranjem Sporazuma između Europske unije i Crne Gore o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori („Sporazum”). |
| --- | --- |

(3)

Pregovori su uspješno zaključeni parafiranjem Sporazuma između Europske unije i Crne Gore o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori („Sporazum”).

| (4) | Ova Odluka predstavlja razvoj odredaba schengenske pravne stečevine u kojima Irska ne sudjeluje, u skladu s Odlukom Vijeća 2002/192/EZ (2); Irska stoga ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje. |
| --- | --- |

(4)

Ova Odluka predstavlja razvoj odredaba schengenske pravne stečevine u kojima Irska ne sudjeluje, u skladu s Odlukom Vijeća 2002/192/EZ (2); Irska stoga ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje.

| (5) | U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o funkcioniranju Europske unije, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje. S obzirom na to da ova Odluka predstavlja daljnji razvoj schengenske pravne stečevine, Danska će, u skladu s člankom 4. navedenog protokola, u roku od šest mjeseci nakon što Vijeće odluči o ovoj Odluci odlučiti hoće li je provesti u svojem nacionalnom pravu. |
| --- | --- |

(5)

U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o funkcioniranju Europske unije, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje. S obzirom na to da ova Odluka predstavlja daljnji razvoj schengenske pravne stečevine, Danska će, u skladu s člankom 4. navedenog protokola, u roku od šest mjeseci nakon što Vijeće odluči o ovoj Odluci odlučiti hoće li je provesti u svojem nacionalnom pravu.

| (6) | Sporazum bi trebalo potpisati, a priloženu izjavu u pogledu Islanda, Norveške, Švicarske i Lihtenštajna trebalo bi odobriti u ime Unije. |
| --- | --- |

(6)

Sporazum bi trebalo potpisati, a priloženu izjavu u pogledu Islanda, Norveške, Švicarske i Lihtenštajna trebalo bi odobriti u ime Unije.

| (7) | Kako bi se omogućilo hitno raspoređivanje stalnih snaga europske granične i obalne straže na državno područje Crne Gore, Sporazum bi se trebao privremeno primjenjivati do završetka postupaka potrebnih za njegovo stupanje na snagu, |
| --- | --- |

(7)

Kako bi se omogućilo hitno raspoređivanje stalnih snaga europske granične i obalne straže na državno područje Crne Gore, Sporazum bi se trebao privremeno primjenjivati do završetka postupaka potrebnih za njegovo stupanje na snagu,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Odobrava se potpisivanje u ime Unije Sporazuma između Europske unije i Crne Gore o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori („Sporazum”), podložno sklapanju navedenog Sporazuma (3).

Članak 2.

Izjava priložena ovoj Odluci odobrava se u ime Unije.

Članak 3.

Predsjednika Vijeća ovlašćuje se da odredi jednu ili više osoba ovlaštenih za potpisivanje Sporazuma u ime Unije.

Članak 4.

Sporazum se privremeno primjenjuje, u skladu s člankom 22. stavkom 2. drugim podstavkom Sporazuma, od prvog dana drugog mjeseca nakon datuma njegova potpisivanja do završetka postupaka potrebnih za njegovo stupanje na snagu (4).

Članak 5.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednik

J. FORSSMED

---

(1)  Uredba (EU) 2019/1896 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2019. o europskoj graničnoj i obalnoj straži i stavljanju izvan snage uredaba (EU) br. 1052/2013 i (EU) 2016/1624 (SL L 295, 14.11.2019., str. 1.).

1

(2)  Odluka Vijeća 2002/192/EZ od 28. veljače 2002. o zahtjevu Irske za sudjelovanje u pojedinim odredbama schengenske pravne stečevine (SL L 64, 7.3.2002., str. 20.).

2

(3)  Vidjeti stranicu .... ovoga Službenog lista.

3

(4)  Glavno tajništvo Vijeća objavit će datum potpisivanja Sporazuma u Službenom listu Europske unije.

4

Službenom listu Europske unije.

---

IZJAVA U POGLEDU ISLANDA, KRALJEVINE NORVEŠKE, ŠVICARSKE KONFEDERACIJE I KNEŽEVINE LIHTENŠTAJNA

Stranke Sporazuma između Europske unije i Crne Gore o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori primaju na znanje bliski odnos između Europske unije i Islanda, Kraljevine Norveške, Švicarske Konfederacije i Kneževine Lihtenštajna, posebno na temelju sporazuma od 18. svibnja 1999. i sporazuma od 26. listopada 2004. o pridruživanju navedenih zemalja provedbi, primjeni i razvoju schengenske pravne stečevine.

U takvim je okolnostima poželjno da tijela Islanda, Kraljevine Norveške, Švicarske Konfederacije i Kneževine Lihtenštajna, s jedne strane, i Crna Gora, s druge strane, bez odgode sklope bilateralne sporazume o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori pod uvjetima koji su slični onima iz Sporazuma između Europske unije i Crne Gore o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori.

---

| 30.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 140/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 140/4

---

Sporazum između Europske unije i Crne Gore o operativnim aktivnostima koje Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu provodi u Crnoj Gori

EUROPSKA UNIJA

i

CRNA GORA,

dalje u tekstu pojedinačno „stranka” ili skupno „stranke”,

BUDUĆI DA može doći do situacija u kojima Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu („Agencija”) koordinira operativnu suradnju između država članica Europske unije i Crne Gore, među ostalim na državnom području Crne Gore,

BUDUĆI DA bi trebalo uspostaviti pravni okvir u obliku sporazuma o statusu za situacije u kojima će članovi tima koje rasporedi Agencija imati izvršne ovlasti na državnom području Crne Gore,

BUDUĆI DA se sporazumom o statusu može predvidjeti da Agencija uspostavi područne urede na državnom području Crne Gore kako bi se olakšala i poboljšala koordinacija operativnih aktivnosti te osiguralo djelotvorno upravljanje ljudskim i tehničkim resursima Agencije,

UZIMAJUĆI U OBZIR visoku razinu zaštite osobnih podataka u Crnoj Gori i Europskoj uniji,

UZIMAJUĆI U OBZIR da je Crna Gora ratificirala Konvenciju br. 108 Vijeća Europe od 28. siječnja 1981. o zaštiti pojedinaca u vezi s automatskom obradom osobnih podataka te njezin Dodatni protokol,

IMAJUĆI NA UMU da su poštovanje ljudskih prava i demokratska načela temeljna načela koja uređuju suradnju između stranaka,

UZIMAJUĆI U OBZIR da je Crna Gora ratificirala Konvenciju Vijeća Europe za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda od 4. studenoga 1950., a u njoj navedena prava odgovaraju onima iz Povelje Europske unije o temeljnim pravima,

UZIMAJUĆI U OBZIR da bi u svim operativnim aktivnostima Agencije na državnom području Crne Gore trebalo u potpunosti poštovati temeljna prava i međunarodne sporazume čije su stranke Europska unija, njezine države članice i/ili Crna Gora,

UZIMAJUĆI U OBZIR da su sve osobe koje sudjeluju u operativnoj aktivnosti dužne održavati najviše standarde integriteta, etičnog ponašanja i profesionalnosti, poštovati temeljna prava i ispunjavati obveze koje su im nametnute odredbama operativnog plana i kodeksa ponašanja Agencije,

ODLUČILE SU SKLOPITI OVAJ SPORAZUM:

ČLANAK 1.

Područje primjene

1.   Ovim Sporazumom uređuju se svi aspekti potrebni za raspoređivanje timova za upravljanje granicama iz stalnih snaga europske granične i obalne straže u Crnu Goru u vezi s kojima članovi timova mogu izvršavati izvršne ovlasti.

2.   Raspoređivanje iz stavka 1. može se odvijati na državnom području Crne Gore.

Podložno obvezama stranaka na temelju prava mora, posebno Konvencije Ujedinjenih naroda o pravu mora iz 1982., operativne aktivnosti mogu se provoditi i u isključivom gospodarskom pojasu Crne Gore. Operativne aktivnosti koje se provode na temelju ovog Sporazuma ne utječu na obveze traganja i spašavanja koje proizlaze iz prava mora, posebno Konvencije Ujedinjenih naroda o pravu mora iz 1982., Međunarodne konvencije o zaštiti ljudskog života na moru iz 1974. i Međunarodne konvencije o traganju i spašavanju na moru iz 1979.

3.   Ni ovaj Sporazum ni bilo koji čin koji su u njegovoj provedbi izvršile stranke ili je izvršen u ime stranaka, uključujući uspostavljanje operativnih planova ili sudjelovanje u prekograničnim operacijama, ne utječu na status i razgraničenje državnih područja država članica i Crne Gore na temelju međunarodnog prava.

ČLANAK 2.

Definicije

Za potrebe ovog Sporazuma primjenjuju se sljedeće definicije:

| 1. | „Agencija” znači Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu osnovana Uredbom (EU) 2019/1896 Europskog Parlamenta i Vijeća (1) ili bilo kojom njezinom izmjenom; |
| --- | --- |

1.

„Agencija” znači Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu osnovana Uredbom (EU) 2019/1896 Europskog Parlamenta i Vijeća (1) ili bilo kojom njezinom izmjenom;

1

| 2. | „operativna aktivnost” znači zajednička operacija ili brza intervencija na granicama; |
| --- | --- |

2.

„operativna aktivnost” znači zajednička operacija ili brza intervencija na granicama;

| 3. | „nadzor državne granice” znači aktivnost koja se provodi na granici u skladu s ovim Sporazumom i za potrebe ovog Sporazuma, isključivo kao odgovor na pokušaj ili čin prelaska granice, neovisno o svim drugim okolnostima, a sastoji se od granične kontrole, zaštite državne granice i procjene prijetnji za unutarnju sigurnost na državnoj granici; |
| --- | --- |

3.

„nadzor državne granice” znači aktivnost koja se provodi na granici u skladu s ovim Sporazumom i za potrebe ovog Sporazuma, isključivo kao odgovor na pokušaj ili čin prelaska granice, neovisno o svim drugim okolnostima, a sastoji se od granične kontrole, zaštite državne granice i procjene prijetnji za unutarnju sigurnost na državnoj granici;

| 4. | „izvršne ovlasti” znači ovlasti potrebne za obavljanje zadaća potrebnih za nadzor državne granice koje se provode na državnom području Crne Gore tijekom operativne aktivnosti kako je navedeno u operativnom planu; |
| --- | --- |

4.

„izvršne ovlasti” znači ovlasti potrebne za obavljanje zadaća potrebnih za nadzor državne granice koje se provode na državnom području Crne Gore tijekom operativne aktivnosti kako je navedeno u operativnom planu;

| 5. | „operativni plan” znači plan na temelju kojeg se provode operativne aktivnosti kako je predviđeno člancima 38. i 74. Uredbe (EU) 2019/1896; |
| --- | --- |

5.

„operativni plan” znači plan na temelju kojeg se provode operativne aktivnosti kako je predviđeno člancima 38. i 74. Uredbe (EU) 2019/1896;

| 6. | „stalne snage europske granične i obalne straže” znači stalne snage europske granične i obalne straže predviđene u članku 54. Uredbe (EU) 2019/1896; |
| --- | --- |

6.

„stalne snage europske granične i obalne straže” znači stalne snage europske granične i obalne straže predviđene u članku 54. Uredbe (EU) 2019/1896;

| 7. | „timovi za upravljanje granicama” znači timovi sastavljeni od stalnih snaga europske granične i obalne straže namijenjeni raspoređivanju tijekom zajedničkih operacija i brzih intervencija na vanjskim granicama u državama članicama i trećim zemljama; |
| --- | --- |

7.

„timovi za upravljanje granicama” znači timovi sastavljeni od stalnih snaga europske granične i obalne straže namijenjeni raspoređivanju tijekom zajedničkih operacija i brzih intervencija na vanjskim granicama u državama članicama i trećim zemljama;

| 8. | „savjetodavni forum” znači savjetodavno tijelo koje je Agencija osnovala u skladu s člankom 108. Uredbe (EU) 2019/1896; |
| --- | --- |

8.

„savjetodavni forum” znači savjetodavno tijelo koje je Agencija osnovala u skladu s člankom 108. Uredbe (EU) 2019/1896;

| 9. | „EUROSUR” znači okvir za razmjenu informacija i suradnju između država članica i Agencije; |
| --- | --- |

9.

„EUROSUR” znači okvir za razmjenu informacija i suradnju između država članica i Agencije;

| 10. | „promatrač za temeljna prava” znači promatrač za temeljna prava kako je predviđeno u članku 110. Uredbe (EU) 2019/1896; |
| --- | --- |

10.

„promatrač za temeljna prava” znači promatrač za temeljna prava kako je predviđeno u članku 110. Uredbe (EU) 2019/1896;

| 11. | „matična država članica” znači država članica iz koje je član osoblja raspoređen ili upućen u stalne snage europske granične i obalne straže; |
| --- | --- |

11.

„matična država članica” znači država članica iz koje je član osoblja raspoređen ili upućen u stalne snage europske granične i obalne straže;

| 12. | „incident” znači situacija koja se odnosi na nezakonito useljavanje, prekogranični kriminal ili ugrozu života migranata na vanjskim granicama Europske unije ili Crne Gore, duž njih ili u njihovoj blizini; |
| --- | --- |

12.

„incident” znači situacija koja se odnosi na nezakonito useljavanje, prekogranični kriminal ili ugrozu života migranata na vanjskim granicama Europske unije ili Crne Gore, duž njih ili u njihovoj blizini;

| 13. | „zajednička operacija” znači djelovanje koje koordinira ili organizira Agencija kako bi pružila potporu nacionalnim tijelima Crne Gore koja su nadležna za nadzor državne granice radi suočavanja s izazovima kao što su nezakonite migracije, sadašnje ili buduće prijetnje na granicama Crne Gore ili prekogranični kriminal, ili radi pružanja veće tehničke i operativne pomoći za nadzor tih granica; |
| --- | --- |

13.

„zajednička operacija” znači djelovanje koje koordinira ili organizira Agencija kako bi pružila potporu nacionalnim tijelima Crne Gore koja su nadležna za nadzor državne granice radi suočavanja s izazovima kao što su nezakonite migracije, sadašnje ili buduće prijetnje na granicama Crne Gore ili prekogranični kriminal, ili radi pružanja veće tehničke i operativne pomoći za nadzor tih granica;

| 14. | „član tima” znači pripadnik stalnih snaga europske granične i obalne straže raspoređen u okviru tima za upravljanje granicama za sudjelovanje u operativnoj aktivnosti; |
| --- | --- |

14.

„član tima” znači pripadnik stalnih snaga europske granične i obalne straže raspoređen u okviru tima za upravljanje granicama za sudjelovanje u operativnoj aktivnosti;

| 15. | „država članica” znači država članica Europske unije; |
| --- | --- |

15.

„država članica” znači država članica Europske unije;

| 16. | „operativno područje” znači geografsko područje na kojem će se odvijati operativna aktivnost; |
| --- | --- |

16.

„operativno područje” znači geografsko područje na kojem će se odvijati operativna aktivnost;

| 17. | „država članica sudionica” znači država članica koja sudjeluje u operativnoj aktivnosti osiguravanjem tehničke opreme ili osoblja stalnih snaga europske granične i obalne straže; |
| --- | --- |

17.

„država članica sudionica” znači država članica koja sudjeluje u operativnoj aktivnosti osiguravanjem tehničke opreme ili osoblja stalnih snaga europske granične i obalne straže;

| 18. | „osobni podaci” znači svi podaci koji se odnose na pojedinca čiji je identitet utvrđen ili se može utvrditi („ispitanik”); pojedinac čiji se identitet može utvrditi jest osoba koja se može izravno ili neizravno identificirati, osobito uz pomoć identifikatora kao što su ime, identifikacijski broj, podaci o lokaciji, mrežni identifikator ili uz pomoć jednog ili više čimbenika svojstvenih za fizički, fiziološki, genetski, mentalni, ekonomski, kulturni ili socijalni identitet tog pojedinca; |
| --- | --- |

18.

„osobni podaci” znači svi podaci koji se odnose na pojedinca čiji je identitet utvrđen ili se može utvrditi („ispitanik”); pojedinac čiji se identitet može utvrditi jest osoba koja se može izravno ili neizravno identificirati, osobito uz pomoć identifikatora kao što su ime, identifikacijski broj, podaci o lokaciji, mrežni identifikator ili uz pomoć jednog ili više čimbenika svojstvenih za fizički, fiziološki, genetski, mentalni, ekonomski, kulturni ili socijalni identitet tog pojedinca;

| 19. | „brza intervencija na granicama” znači djelovanje usmjereno na odgovaranje na situaciju posebnog i nerazmjernog izazova na granicama Crne Gore raspoređivanjem timova za upravljanje granicama na državno područje Crne Gore u ograničenom razdoblju kako bi se proveo nadzor državne granice zajedno s nacionalnim tijelima Crne Gore koja su nadležna za nadzor državne granice; |
| --- | --- |

19.

„brza intervencija na granicama” znači djelovanje usmjereno na odgovaranje na situaciju posebnog i nerazmjernog izazova na granicama Crne Gore raspoređivanjem timova za upravljanje granicama na državno područje Crne Gore u ograničenom razdoblju kako bi se proveo nadzor državne granice zajedno s nacionalnim tijelima Crne Gore koja su nadležna za nadzor državne granice;

| 20. | „statutarno osoblje” znači osoblje koje zapošljava Agencija u skladu s Pravilnikom o osoblju za dužnosnike Europske unije i Uvjetima zaposlenja ostalih službenika Europske unije utvrđenima Uredbom Vijeća (EEZ, Euratom, EZUČ) br. 259/68 (2). |
| --- | --- |

20.

„statutarno osoblje” znači osoblje koje zapošljava Agencija u skladu s Pravilnikom o osoblju za dužnosnike Europske unije i Uvjetima zaposlenja ostalih službenika Europske unije utvrđenima Uredbom Vijeća (EEZ, Euratom, EZUČ) br. 259/68 (2).

2

ČLANAK 3.

Pokretanje operativnih aktivnosti

1.   Operativna aktivnost na temelju ovog Sporazuma pokreće se pisanom odlukom izvršnog direktora Agencije („izvršni direktor”) na pisani zahtjev nadležnih tijela Crne Gore. Takav zahtjev uključuje opis stanja, moguće ciljeve i predviđene potrebe te potrebne profile osoblja, uključujući, ovisno o slučaju, osoblje koje ima izvršne ovlasti.

2.   Ako smatra da bi zatražena operativna aktivnost vjerojatno uključivala ili dovela do kršenja temeljnih prava ili obveza međunarodne zaštite koja su ozbiljna ili učestala, izvršni direktor ne pokreće operativnu aktivnost.

3.   Ako nakon primitka zahtjeva iz stavka 1. izvršni direktor smatra da su potrebne dodatne informacije kako bi odlučio hoće li pokrenuti operativnu aktivnost, može zatražiti dodatne informacije ili ovlastiti stručnjake Agencije da otputuju u Crnu Goru i procijene tamošnje stanje. Crna Gora olakšava takvo putovanje.

4.   Izvršni direktor odlučuje da neće pokrenuti operativnu aktivnost ako smatra da postoji opravdani razlog za njezinu suspenziju ili prekid na temelju članka 18.

ČLANAK 4.

Operativni plan

1.   Agencija i Crna Gora dogovaraju operativni plan za svaku operativnu aktivnost u skladu s člancima 38. i 74. Uredbe (EU) 2019/1896. Operativni je plan obvezujuć za Agenciju, Crnu Goru i države članice sudionice.

2.   U operativnom planu detaljno se utvrđuju organizacijski i postupovni aspekti operativne aktivnosti, uključujući:

| (a) | opis stanja, uz način djelovanja i ciljeve raspoređivanja, uključujući operativni cilj; |
| --- | --- |

(a)

opis stanja, uz način djelovanja i ciljeve raspoređivanja, uključujući operativni cilj;

| (b) | procjenu očekivanog trajanja operativne aktivnosti potrebnog za postizanje njezinih ciljeva; |
| --- | --- |

(b)

procjenu očekivanog trajanja operativne aktivnosti potrebnog za postizanje njezinih ciljeva;

| (c) | operativno područje; |
| --- | --- |

(c)

operativno područje;

| (d) | detaljan opis zadaća koje treba izvršiti pri obavljanju službenih funkcija, uključujući one koje zahtijevaju izvršne ovlasti, odgovornosti, uključujući one u vezi s poštovanjem temeljnih prava i zahtjeva u vezi sa zaštitom podataka, te posebnih uputa za timove, uključujući dopušteni uvid u baze podataka i dopušteno službeno oružje, streljivo i opremu u Crnoj Gori; |
| --- | --- |

(d)

detaljan opis zadaća koje treba izvršiti pri obavljanju službenih funkcija, uključujući one koje zahtijevaju izvršne ovlasti, odgovornosti, uključujući one u vezi s poštovanjem temeljnih prava i zahtjeva u vezi sa zaštitom podataka, te posebnih uputa za timove, uključujući dopušteni uvid u baze podataka i dopušteno službeno oružje, streljivo i opremu u Crnoj Gori;

| (e) | sastav tima za upravljanje granicama i raspoređivanje drugog odgovarajućeg osoblja i prisutnost drugih članova statutarnog osoblja Agencije, uključujući promatrače za temeljna prava; |
| --- | --- |

(e)

sastav tima za upravljanje granicama i raspoređivanje drugog odgovarajućeg osoblja i prisutnost drugih članova statutarnog osoblja Agencije, uključujući promatrače za temeljna prava;

| (f) | odredbe o zapovijedanju i nadzoru, uključujući imena i činove službenika granične policije ili drugog odgovarajućeg osoblja Crne Gore koji su nadležni za suradnju s članovima tima i Agencijom, posebno imena i činove onih službenika granične policije ili drugog odgovarajućeg osoblja koji zapovijedaju za vrijeme raspoređivanja, te položaj članova tima u zapovjednom lancu; |
| --- | --- |

(f)

odredbe o zapovijedanju i nadzoru, uključujući imena i činove službenika granične policije ili drugog odgovarajućeg osoblja Crne Gore koji su nadležni za suradnju s članovima tima i Agencijom, posebno imena i činove onih službenika granične policije ili drugog odgovarajućeg osoblja koji zapovijedaju za vrijeme raspoređivanja, te položaj članova tima u zapovjednom lancu;

| (g) | tehničku opremu koja se raspoređuje tijekom operativne aktivnosti, uključujući posebne zahtjeve kao što su uvjeti upotrebe, traženo osoblje, prijevoz i druga logistika te financijske odredbe; |
| --- | --- |

(g)

tehničku opremu koja se raspoređuje tijekom operativne aktivnosti, uključujući posebne zahtjeve kao što su uvjeti upotrebe, traženo osoblje, prijevoz i druga logistika te financijske odredbe;

| (h) | detaljne odredbe o trenutačnom izvješćivanju upravnog odbora i odgovarajućih tijela država članica sudionica i Crne Gore, koje provodi Agencija, o svakom incidentu do kojeg je došlo za vrijeme operativne aktivnosti provedene na temelju ovog Sporazuma; |
| --- | --- |

(h)

detaljne odredbe o trenutačnom izvješćivanju upravnog odbora i odgovarajućih tijela država članica sudionica i Crne Gore, koje provodi Agencija, o svakom incidentu do kojeg je došlo za vrijeme operativne aktivnosti provedene na temelju ovog Sporazuma;

| (i) | plan izvješćivanja i evaluacije koji sadržava mjerila za izvješće o evaluaciji, među ostalim u pogledu zaštite temeljnih prava, i konačni datum za podnošenje završnog izvješća o evaluaciji; |
| --- | --- |

(i)

plan izvješćivanja i evaluacije koji sadržava mjerila za izvješće o evaluaciji, među ostalim u pogledu zaštite temeljnih prava, i konačni datum za podnošenje završnog izvješća o evaluaciji;

| (j) | kad je riječ o operacijama na moru, posebne informacije o primjeni relevantne sudske prakse i mjerodavnog prava na operativnom području, uključujući upućivanja na međunarodno pravo, pravo Europske unije i nacionalno pravo o presretanju, spašavanju na moru i iskrcavanju; |
| --- | --- |

(j)

kad je riječ o operacijama na moru, posebne informacije o primjeni relevantne sudske prakse i mjerodavnog prava na operativnom području, uključujući upućivanja na međunarodno pravo, pravo Europske unije i nacionalno pravo o presretanju, spašavanju na moru i iskrcavanju;

| (k) | uvjete suradnje s tijelima, uredima i drugim agencijama Europske unije osim Agencije, ostalim trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama; |
| --- | --- |

(k)

uvjete suradnje s tijelima, uredima i drugim agencijama Europske unije osim Agencije, ostalim trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama;

| (l) | opće upute o tome kako osigurati zaštitu temeljnih prava za vrijeme operativne aktivnosti, uključujući zaštitu osobnih podataka i obveze koje proizlaze iz primjenjivih međunarodnih instrumenata o ljudskim pravima; |
| --- | --- |

(l)

opće upute o tome kako osigurati zaštitu temeljnih prava za vrijeme operativne aktivnosti, uključujući zaštitu osobnih podataka i obveze koje proizlaze iz primjenjivih međunarodnih instrumenata o ljudskim pravima;

| (m) | postupke kojima se osobe kojima je potrebna međunarodna zaštita, žrtve trgovine ljudima, maloljetnici bez pratnje i druge osobe u ranjivom položaju upućuju nadležnim nacionalnim tijelima koja im mogu pružiti prikladnu pomoć; |
| --- | --- |

(m)

postupke kojima se osobe kojima je potrebna međunarodna zaštita, žrtve trgovine ljudima, maloljetnici bez pratnje i druge osobe u ranjivom položaju upućuju nadležnim nacionalnim tijelima koja im mogu pružiti prikladnu pomoć;

| (n) | postupke za uspostavu mehanizma zaprimanja i prijenosa Agenciji i Crnoj Gori pritužbi (uključujući one koje se podnesu na temelju članka 8. stavka 5.) protiv bilo koje osobe koja sudjeluje u operativnoj aktivnosti, uključujući službenike graničnog nadzora ili drugo odgovarajuće osoblje Crne Gore i članove timova, u vezi s navodnim kršenjima temeljnih prava u okviru njihova sudjelovanja u operativnoj aktivnosti Agencije; |
| --- | --- |

(n)

postupke za uspostavu mehanizma zaprimanja i prijenosa Agenciji i Crnoj Gori pritužbi (uključujući one koje se podnesu na temelju članka 8. stavka 5.) protiv bilo koje osobe koja sudjeluje u operativnoj aktivnosti, uključujući službenike graničnog nadzora ili drugo odgovarajuće osoblje Crne Gore i članove timova, u vezi s navodnim kršenjima temeljnih prava u okviru njihova sudjelovanja u operativnoj aktivnosti Agencije;

| (o) | logističku organizaciju, uključujući informacije o uvjetima rada i okruženju područja na kojima se odvija operativna aktivnost; i |
| --- | --- |

(o)

logističku organizaciju, uključujući informacije o uvjetima rada i okruženju područja na kojima se odvija operativna aktivnost; i

| (p) | odredbe koje se odnose na područni ured, kako je uspostavljen u skladu s člankom 6. |
| --- | --- |

(p)

odredbe koje se odnose na područni ured, kako je uspostavljen u skladu s člankom 6.

3.   Operativni plan i sve njegove izmjene podliježu suglasnosti Agencije, Crne Gore i država članica koje graniče s Crnom Gorom ili operativnim područjem, nakon savjetovanja s državama članicama sudionicama. Agencija se koordinira s dotičnim državama članicama kako bi potvrdila njihovu suglasnost.

4.   Razmjena informacija i operativna suradnja za potrebe EUROSUR-a odvijaju se u skladu s pravilima za uspostavu i dijeljenje posebnih slika stanja koje se utvrđuju u operativnom planu za predmetnu operativnu aktivnost.

5.   Evaluaciju operativne aktivnosti u skladu sa stavkom 2. točkom (i) zajedno provode Crna Gora i Agencija.

6.   Uvjeti suradnje s tijelima, uredima i agencijama Europske unije u skladu sa stavkom 2. točkom (k) provode se u skladu s njihovim odgovarajućim mandatima i raspoloživim resursima.

ČLANAK 5.

Izvješćivanje o incidentima

1.   I Agencija i Ministarstvo unutarnjih poslova – Policijska uprava Crne Gore imaju mehanizam za izvješćivanje o incidentima kako bi se omogućilo pravodobno izvješćivanje o svakom incidentu do kojeg dođe za vrijeme operativne aktivnosti provedene na temelju ovog Sporazuma.

2.   Agencija i Crna Gora međusobno si pomažu u provedbi svih potrebnih istraga incidenta prijavljenog putem mehanizma iz stavka 1., na primjer u identifikaciji svjedoka i prikupljanju i iznošenju dokaza, uključujući zahtjeve za pribavljanje i, prema potrebi, predaju predmeta povezanih s prijavljenim incidentom. Predaja takvih predmeta može podlijegati njihovu vraćanju pod uvjetima koje utvrdi nadležno tijelo koje ih dostavi.

ČLANAK 6.

Područni uredi

1.   Agencija može uspostaviti područne urede na državnom području Crne Gore kako bi se olakšala i poboljšala koordinacija operativnih aktivnosti i osiguralo djelotvorno upravljanje ljudskim i tehničkim resursima Agencije. Lokaciju područnog ureda utvrđuje Agencija uz savjetovanje s nadležnim tijelima Crne Gore.

2.   Područni uredi uspostavljaju se u skladu s operativnim potrebama i ostaju operativni u razdoblju u kojem su potrebni Agenciji za provedbu operativnih aktivnosti u Crnoj Gori i susjednoj regiji. Podložno suglasnosti Crne Gore, Agencija može produljiti to razdoblje.

3.   Svakim područnim uredom upravlja predstavnik Agencije, kojeg izvršni direktor imenuje voditeljem područnog ureda i koji nadzire cjelokupni rad ureda.

4.   Područni uredi prema potrebi izvršavaju sljedeće zadaće:

| (a) | pružaju operativnu i logističku potporu te osiguravaju koordinaciju aktivnosti Agencije na predmetnim operativnim područjima; |
| --- | --- |

(a)

pružaju operativnu i logističku potporu te osiguravaju koordinaciju aktivnosti Agencije na predmetnim operativnim područjima;

| (b) | pružaju operativnu potporu Crnoj Gori na predmetnim operativnim područjima; |
| --- | --- |

(b)

pružaju operativnu potporu Crnoj Gori na predmetnim operativnim područjima;

| (c) | prate aktivnosti timova za upravljanje granicama i redovito podnose izvješća sjedištu Agencije; |
| --- | --- |

(c)

prate aktivnosti timova za upravljanje granicama i redovito podnose izvješća sjedištu Agencije;

| (d) | surađuju s Crnom Gorom u pogledu svih pitanja povezanih s praktičnom provedbom operativnih aktivnosti koje Agencija organizira u Crnoj Gori, uključujući sva dodatna pitanja koja su mogla nastati za vrijeme tih aktivnosti; |
| --- | --- |

(d)

surađuju s Crnom Gorom u pogledu svih pitanja povezanih s praktičnom provedbom operativnih aktivnosti koje Agencija organizira u Crnoj Gori, uključujući sva dodatna pitanja koja su mogla nastati za vrijeme tih aktivnosti;

| (e) | podupiru koordinatora u njegovoj suradnji s Crnom Gorom na svim pitanjima povezanima s njihovim doprinosom operativnim aktivnostima koje organizira Agencija te se, prema potrebi, povezuju sa sjedištem Agencije; |
| --- | --- |

(e)

podupiru koordinatora u njegovoj suradnji s Crnom Gorom na svim pitanjima povezanima s njihovim doprinosom operativnim aktivnostima koje organizira Agencija te se, prema potrebi, povezuju sa sjedištem Agencije;

| (f) | podupiru koordinatora i promatrače za temeljna prava kojima su dodijeljene dužnosti praćenja operativne aktivnosti u olakšavanju, prema potrebi, koordinacije i komunikacije između timova za upravljanje granicama i relevantnih tijela Crne Gore te svih relevantnih zadaća; |
| --- | --- |

(f)

podupiru koordinatora i promatrače za temeljna prava kojima su dodijeljene dužnosti praćenja operativne aktivnosti u olakšavanju, prema potrebi, koordinacije i komunikacije između timova za upravljanje granicama i relevantnih tijela Crne Gore te svih relevantnih zadaća;

| (g) | organiziraju logističku potporu povezanu s raspoređivanjem članova timova te raspoređivanjem i upotrebom tehničke opreme; |
| --- | --- |

(g)

organiziraju logističku potporu povezanu s raspoređivanjem članova timova te raspoređivanjem i upotrebom tehničke opreme;

| (h) | pružaju svu ostalu logističku potporu na operativnom području za koje je nadležan predmetni područni ured radi olakšavanja neometane provedbe operativnih aktivnosti koje organizira Agencija; |
| --- | --- |

(h)

pružaju svu ostalu logističku potporu na operativnom području za koje je nadležan predmetni područni ured radi olakšavanja neometane provedbe operativnih aktivnosti koje organizira Agencija;

| (i) | osiguravaju djelotvorno upravljanje vlastitom opremom Agencije u područjima obuhvaćenima njezinim aktivnostima, uključujući moguću registraciju i dugoročno održavanje te opreme te svu potrebnu logističku potporu; i |
| --- | --- |

(i)

osiguravaju djelotvorno upravljanje vlastitom opremom Agencije u područjima obuhvaćenima njezinim aktivnostima, uključujući moguću registraciju i dugoročno održavanje te opreme te svu potrebnu logističku potporu; i

| (j) | pružaju potporu ostalom osoblju i/ili aktivnostima Agencije u Crnoj Gori kako dogovore Agencija i Crna Gora. |
| --- | --- |

(j)

pružaju potporu ostalom osoblju i/ili aktivnostima Agencije u Crnoj Gori kako dogovore Agencija i Crna Gora.

5.   Agencija i Crna Gora poduzimaju odgovarajuće mjere za izvršavanje zadaća dodijeljenih područnim uredima.

6.   Crna Gora pruža pomoć Agenciji kako bi se osigurao operativni kapacitet područnih ureda. Dodatne pojedinosti utvrđuju se u zasebnom dogovoru između Crne Gore i Agencije.

ČLANAK 7.

Koordinator

1.   Ne dovodeći u pitanje ulogu područnih ureda kako je opisana u članku 6., izvršni direktor imenuje jednog ili više stručnjaka iz statutarnog osoblja koji se raspoređuju kao koordinatori za svaku operativnu aktivnost. Izvršni direktor o imenovanju obavješćuje Crnu Goru.

2.   Uloga je koordinatora da:

| (a) | djeluje kao poveznica između Agencije, Crne Gore i članova timova te u ime Agencije pruža pomoć u vezi sa svim pitanjima koja se odnose na uvjete raspoređivanja u timove za upravljanje granicama; |
| --- | --- |

(a)

djeluje kao poveznica između Agencije, Crne Gore i članova timova te u ime Agencije pruža pomoć u vezi sa svim pitanjima koja se odnose na uvjete raspoređivanja u timove za upravljanje granicama;

| (b) | prati pravilnost provedbe operativnog plana, među ostalim s obzirom na zaštitu temeljnih prava u suradnji s promatračima za temeljna prava, i o tome izvješćuje izvršnog direktora; |
| --- | --- |

(b)

prati pravilnost provedbe operativnog plana, među ostalim s obzirom na zaštitu temeljnih prava u suradnji s promatračima za temeljna prava, i o tome izvješćuje izvršnog direktora;

| (c) | djeluje u ime Agencije u pogledu svih aspekata raspoređivanja timova za upravljanje granicama i izvješćuje Agenciju o svim tim aspektima; i |
| --- | --- |

(c)

djeluje u ime Agencije u pogledu svih aspekata raspoređivanja timova za upravljanje granicama i izvješćuje Agenciju o svim tim aspektima; i

| (d) | potiče suradnju i koordinaciju između Crne Gore i država članica sudionica. |
| --- | --- |

(d)

potiče suradnju i koordinaciju između Crne Gore i država članica sudionica.

3.   U okviru operativnih aktivnosti izvršni direktor može ovlastiti koordinatora za pružanje pomoći u rješavanju svih nesuglasica povezanih s provedbom operativnog plana i raspoređivanjem timova za upravljanje granicama.

4.   Crna Gora članovima timova izdaje samo upute koje su u skladu s operativnim planom. Ako koordinator smatra da upute dane članovima timova nisu u skladu s operativnim planom ili primjenjivim pravnim obvezama, o tome omah obavješćuje službenike Crne Gore koji obavljaju koordinacijsku ulogu i izvršnog direktora. Izvršni direktor može poduzeti odgovarajuće mjere, uključujući suspenziju ili prekid operativne aktivnosti, u skladu s člankom 18.

ČLANAK 8.

Temeljna prava

1.   Pri izvršavanju svojih obveza na temelju ovog Sporazuma stranke se obvezuju djelovati u skladu sa svim primjenjivim pravnim instrumentima u području ljudskih prava, uključujući Konvenciju Vijeća Europe za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda iz 1950., Konvenciju Ujedinjenih naroda o statusu izbjeglica iz 1951. i njezin Protokol iz 1967., Međunarodnu konvenciju Ujedinjenih naroda o ukidanju svih oblika rasne diskriminacije iz 1965., Međunarodni pakt Ujedinjenih naroda o građanskim i političkim pravima iz 1966., Konvenciju Ujedinjenih naroda o ukidanju svih oblika diskriminacije žena iz 1979., Konvenciju Ujedinjenih naroda protiv mučenja i drugih okrutnih, neljudskih ili ponižavajućih postupaka ili kažnjavanja iz 1984., Konvenciju Ujedinjenih naroda o pravima djeteta iz 1989., Konvenciju Ujedinjenih naroda o pravima osoba s invaliditetom iz 2006. i Povelju Europske unije o temeljnim pravima.

2.   Pri obavljanju svojih zadaća i izvršavanju svojih ovlasti članovi timova dužni su u potpunosti poštovati temeljna prava, uključujući pristup postupcima azila i ljudsko dostojanstvo, te posebnu pozornost posvećivati ranjivim osobama. Sve mjere koje poduzmu pri obavljanju svojih zadaća i izvršavanju svojih ovlasti moraju biti proporcionalne ciljevima koji se tim mjerama nastoje ostvariti. Pri obavljanju svojih zadaća i izvršavanju svojih ovlasti ne smiju diskriminirati osobe ni po jednoj osnovi, kao što su spol, rasa, boja kože, etničko ili socijalno podrijetlo, genetske osobine, jezik, religija ili uvjerenje, političko ili bilo kakvo drugo mišljenje, pripadnost nacionalnoj manjini, imovina, rođenje, invaliditet, dob ili spolna orijentacija, u skladu s člankom 21. Povelje Europske unije o temeljnim pravima.

Pri obavljanju svojih zadaća ili izvršavanju svojih ovlasti članovi tima mogu poduzeti mjere kojima se zadire u temeljna prava i slobode samo ako je to nužno i proporcionalno ciljevima koji se tim mjerama nastoje ostvariti i navedene mjere moraju poštovati bit tih temeljnih prava i sloboda u skladu s primjenjivim međunarodnim pravom, pravom Europske unije i nacionalnim pravom.

Ova odredba primjenjuje se mutatis mutandis na sve osoblje nacionalnih tijela Crne Gore koje sudjeluje u operativnoj aktivnosti.

3.   Službenik za temeljna prava Agencije prati usklađenost svake operativne aktivnosti s primjenjivim standardima temeljnih prava. Službenik za temeljna prava ili njegov zamjenik može obavljati terenske posjete Crnoj Gori; osim toga, izdaje mišljenja o operativnim planovima i obavješćuje izvršnog direktora o mogućim kršenjima temeljnih prava povezanima s operativnom aktivnosti. Crna Gora na zahtjev pruža potporu aktivnostima praćenja koje provodi službenik za temeljna prava.

4.   Agencija i Crna Gora se slažu da će savjetodavnom forumu omogućivati pravodoban i djelotvoran pristup svim informacijama koje se odnose na poštovanje temeljnih prava u vezi sa svakom operativnom aktivnošću provedenom na temelju ovog Sporazuma, među ostalim putem terenskih posjeta operativnom području.

5.   I Agencija i Crna Gora raspolažu mehanizmom za podnošenje pritužbi radi rješavanja navoda o kršenjima temeljnih prava koje je za vrijeme operativne aktivnosti provedene na temelju ovog Sporazuma počinilo njihovo osoblje u izvršavanju svojih službenih dužnosti. Taj se mehanizam utvrđuje u operativnom planu.

ČLANAK 9.

Promatrači za temeljna prava

1.   Službenik za temeljna prava Agencije dodjeljuje barem jednog promatrača za temeljna prava za svaku operativnu aktivnost kako bi, među ostalim, pomagao koordinatoru i savjetovao ga.

2.   Promatrač za temeljna prava prati poštovanje temeljnih prava i pruža savjete i pomoć u pogledu temeljnih prava pri pripremi, provedbi i evaluaciji relevantne operativne aktivnosti. To osobito uključuje:

| (a) | praćenje pripreme operativnih planova i izvješćivanje službenika za temeljna prava kako bi on obavio svoje zadaće kako je predviđeno u Uredbi (EU) 2019/1896; |
| --- | --- |

(a)

praćenje pripreme operativnih planova i izvješćivanje službenika za temeljna prava kako bi on obavio svoje zadaće kako je predviđeno u Uredbi (EU) 2019/1896;

| (b) | obavljanje posjeta mjestima, među ostalim na dugoročnoj osnovi, na kojima se provode operativne aktivnosti; |
| --- | --- |

(b)

obavljanje posjeta mjestima, među ostalim na dugoročnoj osnovi, na kojima se provode operativne aktivnosti;

| (c) | suradnju i povezivanje s koordinatorom te pružanje savjeta i pomoći koordinatoru; |
| --- | --- |

(c)

suradnju i povezivanje s koordinatorom te pružanje savjeta i pomoći koordinatoru;

| (d) | obavješćivanje koordinatora i izvješćivanje službenika za temeljna prava o svim pitanjima koja se odnose na moguća kršenja temeljnih prava povezana s operativnom aktivnosti; i |
| --- | --- |

(d)

obavješćivanje koordinatora i izvješćivanje službenika za temeljna prava o svim pitanjima koja se odnose na moguća kršenja temeljnih prava povezana s operativnom aktivnosti; i

| (e) | doprinos evaluaciji operativne aktivnosti iz članka 4. stavka 2. točke (i). |
| --- | --- |

(e)

doprinos evaluaciji operativne aktivnosti iz članka 4. stavka 2. točke (i).

3.   Promatrači za temeljna prava koji su neovisni u obavljanju svojih zadaća moraju imati pristup svim područjima na kojima se provodi operativna aktivnost i svim dokumentima relevantnima za provedbu te aktivnosti.

4.   Dok se nalaze na operativnom području promatrači za temeljna prava moraju nositi oznake koje jasno omogućuju njihovu identifikaciju kao promatrača za temeljna prava.

5.   Službenik za temeljna prava Agencije može surađivati s institucijom Crne Gore za zaštitu ljudskih prava i sloboda (Ombudsman).

ČLANAK 10.

Članovi tima

1.   Članovi tima ovlašteni su obavljati zadaće opisane u operativnom planu, uključujući i one za koje su potrebne izvršne ovlasti.

2.   Pri obavljanju svojih zadaća i izvršavanju svojih ovlasti članovi tima pridržavaju se zakona i drugih propisa Crne Gore te primjenjivog međunarodnog prava i prava Unije.

3.   Članovi tima mogu obavljati zadaće i izvršavati ovlasti na državnom području Crne Gore samo na temelju uputa i u prisutnosti tijela za upravljanje granicama Crne Gore. Crna Gora može ovlastiti članove tima za obavljanje određenih zadaća i izvršavanje određenih ovlasti na svojem državnom području u odsutnosti svojih tijela za upravljanje granicama, podložno suglasnosti Agencije ili matične države članice, ovisno o slučaju.

4.   Članovi tima koji su statutarno osoblje pri obavljanju svojih zadaća i izvršavanju svojih ovlasti moraju nositi odoru stalnih snaga europske granične i obalne straže, osim ako je u operativnom planu navedeno drukčije.

Članovi tima koji nisu statutarno osoblje pri obavljanju svojih zadaća i izvršavanju svojih ovlasti moraju nositi nacionalnu odoru, osim ako je u operativnom planu navedeno drukčije.

Dok su na dužnosti, članovi tima također moraju na odorama nositi vidljivu oznaku za osobnu identifikaciju i plavu vrpcu na rukavu s oznakama Europske unije i Agencije.

5.   Crna Gora ovlašćuje relevantne članove tima za obavljanje zadaća za vrijeme operativne aktivnosti koje iziskuju primjenu sile, uključujući nošenje i upotrebu službenog oružja, streljiva i drugih sredstava prisile, u skladu s relevantnim odredbama operativnog plana, uzimajući u obzir da:

| (a) | članovi tima koji su statutarno osoblje mogu nositi i upotrebljavati službeno oružje, streljivo i druga sredstva prisile podložno suglasnosti Agencije, |
| --- | --- |

(a)

članovi tima koji su statutarno osoblje mogu nositi i upotrebljavati službeno oružje, streljivo i druga sredstva prisile podložno suglasnosti Agencije,

| (b) | članovi tima koji nisu statutarno osoblje mogu nositi i upotrebljavati službeno oružje, streljivo i druga sredstva prisile podložno suglasnosti relevantne matične države članice. |
| --- | --- |

(b)

članovi tima koji nisu statutarno osoblje mogu nositi i upotrebljavati službeno oružje, streljivo i druga sredstva prisile podložno suglasnosti relevantne matične države članice.

6.   Upotreba sile, uključujući nošenje i upotrebu službenog oružja, streljiva i drugih sredstava prisile izvršava se u skladu s nacionalnim pravom Crne Gore i u prisutnosti službenika graničnog nadzora Crne Gore. Crna Gora može ovlastiti članove tima za upotrebu sile u odsutnosti relevantnih tijela za upravljanje granicama Crne Gore, uzimajući u obzir da:

| (a) | za članove tima koji su statutarno osoblje takvo odobrenje za upotrebu sile u odsutnosti tijela za upravljanje granicama Crne Gore podliježe suglasnosti Agencije, |
| --- | --- |

(a)

za članove tima koji su statutarno osoblje takvo odobrenje za upotrebu sile u odsutnosti tijela za upravljanje granicama Crne Gore podliježe suglasnosti Agencije,

| (b) | za članove tima koji nisu statutarno osoblje takvo odobrenje za upotrebu sile u odsutnosti tijela za upravljanje granicama Crne Gore podliježe suglasnosti relevantne matične države članice. |
| --- | --- |

(b)

za članove tima koji nisu statutarno osoblje takvo odobrenje za upotrebu sile u odsutnosti tijela za upravljanje granicama Crne Gore podliježe suglasnosti relevantne matične države članice.

Ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz nacionalnog prava Crne Gore, svaka upotreba sile članova tima mora biti nužna i proporcionalna i u potpunosti u skladu s primjenjivim međunarodnim pravom, pravom Unije i nacionalnim pravom, uključujući osobito zahtjeve utvrđene u Prilogu V. Uredbi (EU) 2019/1896.

7.   Agencija prije raspoređivanja članova tima obavješćuje Crnu Goru o službenom oružju, streljivu i drugoj opremi koju članovi tima mogu nositi u skladu sa stavkom 5. Crna Gora može zabraniti nošenje određenog službenog oružja, streljiva i druge opreme ako se na temelju njezina prava jednaka zabrana primjenjuje na njezina tijela za upravljanje granicama. Crna Gora prije raspoređivanja članova tima obavješćuje Agenciju o dopuštenom službenom oružju, streljivu i opremi te o uvjetima njihove upotrebe. Agencija te informacije stavlja na raspolaganje državama članicama.

Crna Gora na zahtjev Agencije poduzima potrebne mjere za izdavanje svih potrebnih dozvola za oružje i olakšava uvoz, izvoz, prijevoz i skladištenje oružja, streljiva i druge opreme koji su na raspolaganju članovima tima. Postupak izdavanja dozvola za oružje utvrđuje se u operativnom planu.

8.   Službeno oružje, streljivo i oprema mogu se upotrebljavati u skladu s nacionalnim pravom Crne Gore, poštujući relevantna načela međunarodnog prava i prava Unije, u slučaju zakonite samoobrane i zakonite obrane članova tima ili drugih osoba.

9.   Crna Gora može članove tima ovlastiti za ostvarivanje uvida u svoje nacionalne baze podataka ako je to potrebno za ispunjenje operativnih ciljeva utvrđenih u operativnom planu. Crna Gora vodi računa o tome da na učinkovit i djelotvoran način omogući pristup takvim bazama podataka.

Crna Gora prije raspoređivanja članova tima obavješćuje Agenciju o nacionalnim bazama podataka u koje se može dobiti uvid.

Članovi tima imaju uvid samo u one podatke koji su potrebni za obavljanje njihovih zadaća i izvršavanje njihovih ovlasti. Uvid u baze podataka ostvaruje se u skladu s nacionalnim propisima Crne Gore o zaštiti podataka i ovim Sporazumom.

10.   Za provedbu operativnih aktivnosti Crna Gora raspoređuje službenike Ministarstva unutarnjih poslova – Policijske uprave Crne Gore koji mogu i žele komunicirati na engleskom jeziku da u skladu s operativnim planom obavljaju koordinacijsku ulogu u ime Crne Gore.

ČLANAK 11.

Povlastice i imuniteti Agencije u odnosu na vlasništvo, financijska sredstava, imovinu i operacije

1.   Svi prostori i zgrade Agencije u Crnoj Gori nepovredivi su. Izuzeti su od pretrage, rekvizicije, konfiskacije ili izvlaštenja.

2.   Vlasništvo i imovina Agencije, uključujući prijevozna sredstva, sredstva komunikacije, arhivu, svu prepisku, dokumente, osobne isprave i financijsku imovinu, nepovredivi su.

3.   Imovina Agencije uključuje imovinu u vlasništvu, suvlasništvu, čarteru ili najmu države članice i ponuđenu Agenciji. Po ukrcaju predstavnika nadležnih nacionalnih tijela ona se tretira kao imovina u državnoj službi i odobrava u tu svrhu.

4.   U odnosu na Agenciju ne smiju se poduzeti nikakve mjere izvršenja. Vlasništvo i imovina Agencije ne smiju podlijegati nikakvoj administrativnoj ni pravnoj mjeri prisile. Vlasništvo Agencije ne smije se zaplijeniti radi izvršenja presude, odluke ili naloga.

5.   Na zahtjev relevantnih pravosudnih tijela Crne Gore izvršni direktor može u slučaju ozbiljne sumnje na kaznena djela relevantnim nacionalnim tijelima Crne Gore dati suglasnost za ulazak u prostorije i zgrade i/ili pristup imovini i resursima Agencije.

U slučaju požara ili druge katastrofe zbog koje su potrebne hitne mjere zaštite može se pretpostaviti suglasnost izvršnog direktora.

6.   Crna Gora dopušta ulazak i udaljavanje predmeta i opreme koje je Agencija rasporedila u Crnu Goru u operativne svrhe.

7.   Agencija je oslobođena svih naknada (uključujući carine) i poreza te svih zabrana i ograničenja uvoza i izvoza predmeta i opreme namijenjenih njezinoj službenoj uporabi, uključujući proizvode i opremu koje u ime Agencije uvozi ili izvozi treća strana.

ČLANAK 12.

Povlastice i imuniteti članova tima

1.   Cilj je sljedećih povlastica i imuniteta koji su dodijeljeni članovima tima osigurati obavljanje njihovih službenih dužnosti tijekom djelovanja provedenih u skladu s operativnim planom na državnom području Crne Gore.

2.   Članovi tima ne mogu biti podvrgnuti nikakvom obliku istrage ili sudskog postupka u Crnoj Gori ili koje provode tijela Crne Gore, osim u okolnostima iz stavka 3.

3.   Članovi tima uživaju imunitet od kaznene, građanske i upravne sudbenosti Crne Gore u odnosu na sva djela koja počine pri obavljanju svojih službenih dužnosti.

Ako tijela Crne Gore namjeravaju pokrenuti kazneni, građanski ili upravni postupak protiv člana tima, nadležna tijela Crne Gore o tome odmah obavješćuju izvršnog direktora. Postupak obavješćivanja mora biti u skladu s primjenjivom odlukom Agencije o tome, koja se utvrđuje u operativnom planu.

Nakon primitka takve obavijesti izvršni direktor bez nepotrebne odgode obavješćuje relevantna tijela Crne Gore o tome je li član tima predmetnu radnju počinio pri obavljanju svojih službenih dužnosti. Ako je za radnju navedeno da je počinjena pri obavljanju službenih dužnosti, postupak se ne pokreće. Ako je za radnju navedeno da nije počinjena pri obavljanju službenih dužnosti, postupak se može pokrenuti. Kvalifikacija radnje o kojoj obavijesti izvršni direktor obvezujuća je za Crnu Goru, koja je ne može osporavati.

Do te kvalifikacije Agencija se suzdržava od poduzimanja bilo kakvih mjera kojima bi se ugrozio mogući naknadni kazneni progon člana tima koji bi izvršila nadležna tijela Crne Gore, uključujući olakšavanje odlaska dotičnog člana tima iz Crne Gore.

Članovi tima nisu izuzeti od sudske nadležnosti matične države članice na temelju dodijeljenih privilegija i uživanja imuniteta od kaznene sudbenosti Crne Gore.

4.   Ako članovi tima pokrenu postupak, ne mogu se pozvati na imunitet od sudbenosti u pogledu bilo kakve protutužbe izravno povezane s glavnom tužbom.

5.   Prostori, uključujući stambene prostore, prijevozna sredstva, sredstva komunikacije i vlasništvo, uključujući svu prepisku, dokumente, osobne isprave i imovinu članova tima, nepovredivi su, osim u slučaju mjera izvršenja kako su dopuštene u skladu sa stavkom 10.

6.   Crna Gora odgovorna je za svu štetu koju članovi tima prouzroče trećim stranama pri obavljanju svojih službenih funkcija.

7.   Ako je takva šteta prouzričena krajnjom nepažnjom ili namjernim protupravnim postupanjem ili nije prouzročena pri obavljanju službenih dužnosti člana tima koji je član statutarnog osoblja, Crna Gora može zatražiti, preko izvršnog direktora, da štetu nadoknadi Agencija.

Ako je takva šteta prouzročena krajnjom nepažnjom ili namjernim protupravnim postupanjem ili nije prouzročena pri obavljanju službenih dužnosti člana tima koji nije član statutarnog osoblja, Crna Gora može zatražiti, preko izvršnog direktora, da štetu nadoknadi predmetna matična država članica.

8.   Ni jedna stranka ni država članica sudionica ni Agencija nisu odgovorne za štetu prouzročenu u Crnoj Gori zbog slučaja više sile koji je izvan njezine kontrole.

9.   Članovi tima nisu dužni svjedočiti u sudskim postupcima u Crnoj Gori. Članovi tima mogu dati iskaz u svojstvu svjedoka u obliku izjave podnesene u skladu s postupovnim pravom Crne Gore. Podnošenje takve izjave ne utječe na imunitet predviđen u stavku 3.

10.   U odnosu na članove tima ne smiju se poduzimati nikakve mjere izvršenja, osim ako su protiv njih pokrenuti kazneni, građanski ili upravni postupci koji nisu povezani sa službenim funkcijama. Imovina članova tima za koju izvršni direktor Agencije potvrdi da je potrebna za obavljanje njihovih službenih dužnosti ne može se zaplijeniti radi izvršenja presude, odluke ili naloga. Članovi tima u kaznenim, građanskim ili upravnim postupcima ne podliježu nikakvim ograničenjima u pogledu njihove osobne slobode ni ikakvim drugim mjerama prisile.

11.   Kad je riječ o uslugama pruženima Agenciji, članovi tima izuzeti su od odredaba o socijalnom osiguranju koje su na snazi u Crnoj Gori.

12.   Plaća i prihodi koje članovima tima isplaćuju Agencija i/ili matične države članice, kao i svi prihodi koje članovi tima primaju izvan Crne Gore, ne oporezuju se ni u kojem obliku u Crnoj Gori.

13.   Crna Gora dopušta unos predmeta za osobnu upotrebu članova tima i odobrava izuzeće od svih carina, poreza i povezanih naknada, osim naknada za skladištenje, prijevoz i slične usluge u vezi s takvim predmetima. Crna Gora dopušta i izvoz takvih predmeta.

14.   Osobna prtljaga članova tima izuzeta je od pregleda osim ako postoje ozbiljni razlozi za sumnju da sadržava predmete koji nisu namijenjeni njihovoj osobnoj upotrebi ili predmete čiji je uvoz ili izvoz zabranjen zakonom ili koji podliježu propisima Crne Gore o karanteni. Pregled takve osobne prtljage obavlja se isključivo u prisutnosti dotičnih članova tima ili ovlaštenog predstavnika Agencije.

15.   Agencija i Crna Gora određuju kontaktne točke koje su dostupne u svakom trenutku i koje su odgovorne za razmjenu informacija i trenutačna djelovanja koja je potrebno poduzeti ako djelo koje počini član tima može predstavljati povredu kaznenog prava, kao i za razmjenu informacija i operativne aktivnosti u vezi s građanskim i upravnim postupcima protiv člana tima.

Dok nadležna tijela matične države članice ne poduzmu mjere, Agencija i Crna Gora pomažu jedna drugoj u provedbi svih potrebnih istraga svakog navodnog kaznenog djela u pogledu kojeg Agencija ili Crna Gora ili obje imaju interes, u identifikaciji svjedoka i u prikupljanju i iznošenju dokaza, uključujući zahtjev za pribavljanje i, prema potrebi, predaju predmeta povezanih s navodnim kaznenim djelom. Predaja takvih predmeta može podlijegati njihovu vraćanju pod uvjetima koje utvrdi nadležno tijelo koje ih dostavi.

ČLANAK 13.

Ozlijeđeni ili preminuli članovi tima

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 12., izvršni direktor ima pravo preuzeti odgovornost za repatrijaciju ozlijeđenih ili preminulih članova tima i njihove osobne imovine te u tu svrhu poduzeti odgovarajuće mjere.

2.   Obdukcija se obavlja na preminulom članu tima samo uz izričitu privolu predmetne matične države članice i u prisutnosti predstavnika Agencije ili predmetne matične države članice.

3.   Crna Gora i Agencija surađuju u najvećoj mogućoj mjeri kako bi osigurale brzu repatrijaciju ozlijeđenih ili preminulih članova tima.

ČLANAK 14.

Akreditacijska isprava

1.   Agencija svakom članu tima izdaje ispravu na crnogorskom jeziku i engleskom jeziku radi identifikacije pred nacionalnim tijelima Crne Gore te kao dokaz da nositelj ima pravo obavljati zadaće i izvršavati ovlasti iz članka 10. ovog Sporazuma i operativnog plana („akreditacijska isprava”).

2.   Akreditacijska isprava uključuje sljedeće informacije o članu osoblja: ime i državljanstvo, čin ili naziv radnog mjesta, noviju digitalnu fotografiju i zadaće koje je ovlašten obavljati za vrijeme raspoređivanja. Akreditacijska isprava mora sadržavati datum isteka valjanosti.

3.   Za potrebe identifikacije pred nacionalnim tijelima Crne Gore članovi tima dužni su u svakom trenutku imati kod sebe akreditacijsku ispravu.

4.   Crna Gora priznaje da se akreditacijskom ispravom do dana njezina isteka, zajedno s valjanom putnom ispravom, članu tima omogućuje ulazak u Crnu Goru i boravak u njoj bez potrebe za vizom, boravišnom dozvolom, prethodnim odobrenjem ili bilo kojom drugom ispravom.

5.   Akreditacijska isprava vraća se Agenciji po završetku raspoređivanja. Nadležna tijela Crne Gore obavješćuje se o tome.

ČLANAK 15.

Primjena na osoblje koje nije raspoređeno kao članovi tima

Članci 12., 13. i 14. primjenjuju se mutatis mutandis na sve osoblje raspoređeno u Crnu Goru na temelju ovog Sporazuma ili operativnog plana izrađenog na temelju ovog Sporazuma koje nije raspoređeno kao članovi tima, uključujući promatrače za temeljna prava i statutarno osoblje raspoređeno u područne urede.

mutatis mutandis

ČLANAK 16.

Zaštita osobnih podataka

1.   Osobni podaci smiju se priopćivati samo ako je to nadležnim tijelima Crne Gore ili Agenciji nužno za provedbu ovog Sporazuma. Obrada osobnih podataka koju provodi tijelo u određenom slučaju, uključujući prijenos tih osobnih podataka drugoj stranci, podliježe pravilima o zaštiti osobnih podataka koja se primjenjuju na to tijelo. Stranke osiguravaju sljedeće minimalne zaštitne mjere kao preduvjet za svaki prijenos podataka:

| (a) | osobni podaci moraju se obrađivati zakonito, pošteno i transparentno s obzirom na ispitanika; |
| --- | --- |

(a)

osobni podaci moraju se obrađivati zakonito, pošteno i transparentno s obzirom na ispitanika;

| (b) | osobni podaci moraju se prikupljati za utvrđene, izričite i zakonite svrhe provedbe ovog Sporazuma, a ni tijelo koje ih je poslalo ni tijelo koje ih je primilo ne smiju ih dodatno obrađivati na način koji nije u skladu s tom svrhom; |
| --- | --- |

(b)

osobni podaci moraju se prikupljati za utvrđene, izričite i zakonite svrhe provedbe ovog Sporazuma, a ni tijelo koje ih je poslalo ni tijelo koje ih je primilo ne smiju ih dodatno obrađivati na način koji nije u skladu s tom svrhom;

| (c) | osobni podaci moraju biti primjereni, relevantni i ograničeni na ono što je nužno u odnosu na svrhe radi kojih se prikupljaju ili u koje se dalje obrađuju; osobito, osobni podaci koji se priopćavaju u skladu s pravom koje se primjenjuje na tijelo koje ih je poslalo mogu se odnositi samo na jednu ili više sljedećih stavki:






  — | ime, |
| --- | --- | --- |

(c)

osobni podaci moraju biti primjereni, relevantni i ograničeni na ono što je nužno u odnosu na svrhe radi kojih se prikupljaju ili u koje se dalje obrađuju; osobito, osobni podaci koji se priopćavaju u skladu s pravom koje se primjenjuje na tijelo koje ih je poslalo mogu se odnositi samo na jednu ili više sljedećih stavki:

—

ime,

| — | prezime, |
| --- | --- |

—

prezime,

| — | datum rođenja, |
| --- | --- |

—

datum rođenja,

| — | državljanstvo, |
| --- | --- |

—

državljanstvo,

| — | čin, |
| --- | --- |

—

čin,

| — | stranicu putne isprave s osobnim podacima, |
| --- | --- |

—

stranicu putne isprave s osobnim podacima,

| — | akreditacijsku ispravu, |
| --- | --- |

—

akreditacijsku ispravu,

| — | sliku iz osobne iskaznice/putovnice/akreditacijske isprave, |
| --- | --- |

—

sliku iz osobne iskaznice/putovnice/akreditacijske isprave,

| — | e-adresu, |
| --- | --- |

—

e-adresu,

| — | broj mobilnog telefona, |
| --- | --- |

—

broj mobilnog telefona,

| — | podatke o oružju, |
| --- | --- |

—

podatke o oružju,

| — | trajanje raspoređivanja, |
| --- | --- |

—

trajanje raspoređivanja,

| — | lokaciju raspoređivanja, |
| --- | --- |

—

lokaciju raspoređivanja,

| — | identifikacijske brojeve zrakoplova ili plovila, |
| --- | --- |

—

identifikacijske brojeve zrakoplova ili plovila,

| — | datum dolaska, |
| --- | --- |

—

datum dolaska,

| — | odredišnu zračnu luku/granični prijelaz, |
| --- | --- |

—

odredišnu zračnu luku/granični prijelaz,

| — | broj dolaznog leta, |
| --- | --- |

—

broj dolaznog leta,

| — | datum odlaska, |
| --- | --- |

—

datum odlaska,

| — | odlaznu zračnu luku/granični prijelaz, |
| --- | --- |

—

odlaznu zračnu luku/granični prijelaz,

| — | broj odlaznog leta, |
| --- | --- |

—

broj odlaznog leta,

| — | matičnu državu članicu/treću zemlju, |
| --- | --- |

—

matičnu državu članicu/treću zemlju,

| — | tijelo zaduženo za raspoređivanje, |
| --- | --- |

—

tijelo zaduženo za raspoređivanje,

| — | zadaće/operativni profil, |
| --- | --- |

—

zadaće/operativni profil,

| — | prijevozna sredstva |
| --- | --- |

—

prijevozna sredstva

| — | rutu |
| --- | --- |

—

rutu

članova tima, osoblja Agencije, relevantnih promatrača ili članova programa razmjene osoblja;

| (d) | osobni podaci moraju biti točni i, prema potrebi, ažurirani; |
| --- | --- |

(d)

osobni podaci moraju biti točni i, prema potrebi, ažurirani;

| (e) | osobni podaci moraju se čuvati u obliku koji omogućuje identifikaciju ispitanikâ samo onoliko dugo koliko je potrebno u svrhe radi kojih su osobni podaci prikupljeni ili radi kojih se dalje obrađuju; |
| --- | --- |

(e)

osobni podaci moraju se čuvati u obliku koji omogućuje identifikaciju ispitanikâ samo onoliko dugo koliko je potrebno u svrhe radi kojih su osobni podaci prikupljeni ili radi kojih se dalje obrađuju;

| (f) | osobni podaci moraju se obrađivati na način kojim se osigurava odgovarajuća sigurnost osobnih podataka, uzimajući u obzir posebne rizike obrade, uključujući zaštitu od neovlaštene ili nezakonite obrade i od slučajnog gubitka, uništenja ili oštećenja, primjenom odgovarajućih tehničkih ili organizacijskih mjera („povreda podataka”); stranka koja je primila podatke poduzima odgovarajuće mjere u slučaju povrede podataka i obavješćuje stranku koja je poslala podatke o takvoj povredi bez nepotrebne odgode i unutar 72 sata; |
| --- | --- |

(f)

osobni podaci moraju se obrađivati na način kojim se osigurava odgovarajuća sigurnost osobnih podataka, uzimajući u obzir posebne rizike obrade, uključujući zaštitu od neovlaštene ili nezakonite obrade i od slučajnog gubitka, uništenja ili oštećenja, primjenom odgovarajućih tehničkih ili organizacijskih mjera („povreda podataka”); stranka koja je primila podatke poduzima odgovarajuće mjere u slučaju povrede podataka i obavješćuje stranku koja je poslala podatke o takvoj povredi bez nepotrebne odgode i unutar 72 sata;

| (g) | i tijelo koje je poslalo podatke i tijelo koje ih je primilo dužni su poduzeti sve potrebne mjere da bez odgode osiguraju ispravljanje ili brisanje, ovisno o slučaju, osobnih podataka ako obrada podataka nije u skladu s ovim člankom, a posebno ako ti podaci nisu primjereni, relevantni ili točni ili zbog toga što su preopsežni u odnosu na svrhu obrade; to uključuje obavješćivanje druge stranke o svakom ispravljanju ili brisanju; |
| --- | --- |

(g)

i tijelo koje je poslalo podatke i tijelo koje ih je primilo dužni su poduzeti sve potrebne mjere da bez odgode osiguraju ispravljanje ili brisanje, ovisno o slučaju, osobnih podataka ako obrada podataka nije u skladu s ovim člankom, a posebno ako ti podaci nisu primjereni, relevantni ili točni ili zbog toga što su preopsežni u odnosu na svrhu obrade; to uključuje obavješćivanje druge stranke o svakom ispravljanju ili brisanju;

| (h) | tijelo koje je primilo podatke dužno je na zahtjev obavijestiti tijelo koje ih je poslalo o načinu upotrebe dostavljenih podataka; |
| --- | --- |

(h)

tijelo koje je primilo podatke dužno je na zahtjev obavijestiti tijelo koje ih je poslalo o načinu upotrebe dostavljenih podataka;

| (i) | osobni podaci smiju se prenositi isključivo sljedećim nadležnim tijelima:






  — | Agenciji, i |
| --- | --- | --- |

(i)

osobni podaci smiju se prenositi isključivo sljedećim nadležnim tijelima:

—

Agenciji, i

| — | Ministarstvu unutarnjih poslova – Policijskoj upravi Crne Gore. |
| --- | --- |

—

Ministarstvu unutarnjih poslova – Policijskoj upravi Crne Gore.

Za daljnji prijenos podataka drugim tijelima potrebno je prethodno odobrenje tijela koje je podatke poslalo;

| (j) | tijela koja šalju podatke i tijela koja primaju podatke dužna su voditi pisanu evidenciju o slanju i primanju osobnih podataka; |
| --- | --- |

(j)

tijela koja šalju podatke i tijela koja primaju podatke dužna su voditi pisanu evidenciju o slanju i primanju osobnih podataka;

| (k) | uspostavlja se neovisan nadzor kako bi se pratila usklađenost sa zaštitom podataka, među ostalim kako bi se izvršila inspekcija takve evidencije; ispitanici imaju pravo podnijeti pritužbe nadzornom tijelu i primiti odgovor bez nepotrebne odgode; |
| --- | --- |

(k)

uspostavlja se neovisan nadzor kako bi se pratila usklađenost sa zaštitom podataka, među ostalim kako bi se izvršila inspekcija takve evidencije; ispitanici imaju pravo podnijeti pritužbe nadzornom tijelu i primiti odgovor bez nepotrebne odgode;

| (l) | ispitanici imaju pravo primiti informacije o obradi njihovih osobnih podataka, pristupiti takvim podacima i ispraviti ili izbrisati netočne ili nezakonito obrađene podatke, podložno nužnim i proporcionalnim ograničenjima zbog važnih razloga od javnog interesa; te |
| --- | --- |

(l)

ispitanici imaju pravo primiti informacije o obradi njihovih osobnih podataka, pristupiti takvim podacima i ispraviti ili izbrisati netočne ili nezakonito obrađene podatke, podložno nužnim i proporcionalnim ograničenjima zbog važnih razloga od javnog interesa; te

| (m) | ispitanici imaju pravo na učinkovitu upravnu i sudsku zaštitu u slučaju kršenja prethodno navedenih zaštitnih mjera. |
| --- | --- |

(m)

ispitanici imaju pravo na učinkovitu upravnu i sudsku zaštitu u slučaju kršenja prethodno navedenih zaštitnih mjera.

2.   Svaka stranka provodi periodična preispitivanja svojih politika i postupaka kojima se provodi ovaj članak. Na zahtjev druge stranke stranka koja je primila zahtjev preispituje svoje politike i postupke obrade osobnih podataka kako bi utvrdila i potvrdila da se zaštitne mjere iz ovog članka učinkovito primjenjuju. Rezultati preispitivanja priopćavaju se u razumnom roku stranci koja je zatražila preispitivanje.

3.   Mjere za zaštitu podataka na temelju ovog Sporazuma podliježu nadzoru koji provode Europski nadzornik za zaštitu podataka i Agencija za zaštitu osobnih podataka i slobodan pristup informacijama Crne Gore.

4.   Stranke će surađivati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka kao nadzornim tijelom Agencije.

5.   Po završetku svake operativne aktivnosti Agencija i Crna Gora sastavljaju zajedničko izvješće o primjeni ovog članka. To se izvješće šalje službeniku Agencije nadležnom za temeljna prava i službeniku Agencije nadležnom za zaštitu podataka te Agenciji za zaštitu osobnih podataka i slobodan pristup informacijama Crne Gore.

6.   Agencija i Crna Gora utvrđuju detaljna pravila o priopćavanju i obradi osobnih podataka za potrebe operativnih aktivnosti na temelju ovog Sporazuma u posebnim odredbama relevantnih operativnih planova. Te odredbe moraju biti u skladu s odgovarajućim zahtjevima iz prava Europske unije i prava Crne Gore. U njima se moraju opisati, među ostalim, predviđena svrha priopćavanja, voditelj(i) obrade i sve uloge i odgovornosti, kategorije priopćenih podataka, razdoblja čuvanja podataka i sve minimalne zaštitne mjere. U svrhu transparentnosti i predvidljivosti te se odredbe moraju objaviti u skladu s relevantnim smjernicama Europskog odbora za zaštitu podataka.

ČLANAK 17.

Razmjena klasificiranih i osjetljivih neklasificiranih podataka

1.   Svaka razmjena, dijeljenje ili širenje klasificiranih podataka u okviru ovog Sporazuma moraju biti obuhvaćeni zasebnim administrativnim sporazumom sklopljenim između Agencije i relevantnih nadležnih tijela Crne Gore koji podliježe prethodnom odobrenju Europske komisije.

2.   Za svaku razmjenu osjetljivih neklasificiranih podataka u okviru ovog Sporazuma vrijedi sljedeće:

| (a) | njome upravljaju Agencija u skladu s člankom 9. stavkom 5. Odluke Komisije (EU, Euratom) 2015/443 (3) i Crna Gora u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom; |
| --- | --- |

(a)

njome upravljaju Agencija u skladu s člankom 9. stavkom 5. Odluke Komisije (EU, Euratom) 2015/443 (3) i Crna Gora u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom;

| (b) | stranka koja je primila podatke osigurava njihovu zaštitu na razini koja je u skladu s razinom zaštite koju omogućuju mjere koje je stranka koja je poslala podatke primijenila na te podatke u smislu povjerljivosti, cjelovitosti i dostupnosti; te |
| --- | --- |

(b)

stranka koja je primila podatke osigurava njihovu zaštitu na razini koja je u skladu s razinom zaštite koju omogućuju mjere koje je stranka koja je poslala podatke primijenila na te podatke u smislu povjerljivosti, cjelovitosti i dostupnosti; te

| (c) | provodi se putem sustava za razmjenu informacija koji ispunjava kriterije dostupnosti, povjerljivosti i cjelovitosti za osjetljive neklasificirane podatke, kao što je komunikacijska mreža iz članka 14. Uredbe (EU) 2019/1896. |
| --- | --- |

(c)

provodi se putem sustava za razmjenu informacija koji ispunjava kriterije dostupnosti, povjerljivosti i cjelovitosti za osjetljive neklasificirane podatke, kao što je komunikacijska mreža iz članka 14. Uredbe (EU) 2019/1896.

3.   Strankese pridržavaju prava intelektualnog vlasništva povezanih sa svim podacima koji se obrade u okviru ovog Sporazuma.

ČLANAK 18.

Odluka o suspenziji operativne aktivnosti, o okončanju operativne aktivnosti i/ili o opozivu financiranja operativne aktivnosti

1.   Ako uvjeti za provedbu operativne aktivnosti više nisu ispunjeni, među ostalim ako Crna Gora obavijesti o tome, izvršni direktor okončava tu operativnu aktivnost nakon što je o tome obavijestio Crnu Goru. Takva obavijest sastavlja se u pisanom obliku i obrazlaže.

2.   Ako Crna Gora ne poštuje ovaj Sporazum ili operativni plan, izvršni direktor može opozvati financiranje relevantne operativne aktivnosti i/ili je suspendirati ili okončati nakon što je o tome u pisanom obliku obavijestio Crnu Goru.

3.   Ako nije moguće zajamčiti sigurnost bilo kojeg sudionika u operativnoj aktivnosti raspoređenog u Crnu Goru, izvršni direktor može suspendirati ili okončati relevantnu operativnu aktivnost ili neke njezine aspekte.

4.   Ako izvršni direktor smatra da je došlo ili da će vjerojatno doći do kršenja temeljnih prava ili obveza međunarodne zaštite koja su po svojoj naravi ozbiljna ili za koja je vjerojatno da će se nastaviti u vezi s operativnom aktivnosti provedenom na temelju ovog Sporazuma, on opoziva financiranje relevantne operativne aktivnosti i/ili je suspendira ili okončava nakon što je o tome obavijestio Crnu Goru.

5.   Crna Gora može od izvršnog direktora zatražiti da suspendira ili okonča operativnu aktivnost. Takav zahtjev sastavlja se u pisanom obliku i obrazlaže.

6.   Suspenzija, okončanje ili opoziv financiranja na temelju ovog članka proizvode učinke od datuma obavješćivanja Crne Gore. Suspenzija, okončanje ili opoziv financiranja ne utječu na prava ili obveze koji su proizašli iz primjene ovog Sporazuma ili operativnog plana prije takve suspenzije, okončanja ili opoziva financiranja.

7.   Crna Gora može zatražiti okončanje raspoređivanja svakog člana tima ili drugog relevantnog člana osoblja koji ne poštuje ovaj Sporazum ili operativni plan koji se na njemu temelji ili koji počini ozbiljna kršenja crnogorskog zakonodavstva. Odluku o okončanju raspoređivanja donosi izvršni direktor ili, kako je primjereno, dotična matična država članica te se o njoj obavješćuju relevantna tijela Crne Gore.

ČLANAK 19.

Borba protiv prijevara

1.   Crna Gora bez odgode obavjećuje Agenciju, Ured europskog javnog tužitelja i/ili Europski ured za borbu protiv prijevara ako postane svjesna vjerodostojnih navoda o prijevarama, korupciji ili drugim nezakonitim aktivnostima povezanima s provedbom ovog Sporazuma koje mogu utjecati na interese Europske unije.

2.   Ako se takvi navodi odnose na financijska sredstva Europske unije isplaćena u vezi s ovim Sporazumom, Crna Gora dužna je pružiti svu potrebnu pomoć Uredu europskog javnog tužitelja i/ili Europskom uredu za borbu protiv prijevara u vezi s istražnim aktivnostima na svojem državnom području, uključujući omogućivanje informativnih razgovora, provjera i inspekcija na terenu (uključujući pristup informacijskim sustavima i bazama podataka u Crnoj Gori) i omogućivanje pristupa svim relevantnim informacijama u vezi s tehničkim i financijskim upravljanjem pitanjima koja Europska unija djelomično ili u potpunosti financira.

ČLANAK 20.

Provedba ovog Sporazuma

1.   Za Crnu Goru ovaj Sporazum provodi Ministarstvo unutarnjih poslova – Policijska uprava Crne Gore.

2.   Za Europsku uniju ovaj Sporazum provodi Agencija.

ČLANAK 21.

Rješavanje sporova

1.   Sve sporove do kojih dođe u vezi s primjenom ovog Sporazuma zajedno ispituju predstavnici Agencije i nadležnih tijela Crne Gore.

2.   Ako se prethodno ne postigne dogovor, sporovi povezani s tumačenjem ili primjenom ovog Sporazuma rješavaju se isključivo pregovorima između stranaka.

ČLANAK 22.

Stupanje na snagu, privremena primjena, izmjena, trajanje, suspenzija i prestanak Sporazuma te prestanak prethodnog sporazuma

1.   Ovaj Sporazum podliježe ratifikaciji, prihvaćanju ili odobrenju stranaka u skladu s njihovim unutarnjim pravnim postupcima. Stranke obavješćuju jedna drugu o završetku postupaka potrebnih u tu svrhu.

2.   Ovaj Sporazum stupa na snagu prvog dana drugog mjeseca nakon datuma na koji stranke jedna drugu obavijeste o završetku unutarnjih pravnih postupaka u skladu sa stavkom 1.

Do završetka postupaka potrebnih za njegovo stupanje na snagu, ovaj se Sporazum privremeno primjenjuje od prvog dana drugog mjeseca nakon datuma na koji ga stranke potpišu.

3.   Ovaj Sporazum može se izmijeniti isključivo pisanim putem zajedničkim dogovorom stranaka.

4.   Ovaj se Sporazum sklapa na neograničeno razdoblje. Ovaj se Sporazum može suspendirati ili otkazati pisanim dogovorom stranaka ili ga može jednostrano suspendirati ili otkazati bilo koja od stranaka.

U slučaju jednostrane suspenzije ili otkazivanja stranka koja želi suspendirati ili otkazati ovaj Sporazum o tome u pisanom obliku obavješćuje drugu stranku. Jednostrano otkazivanje ili suspenzija ovog Sporazuma počinju proizvoditi učnike prvog dana drugog mjeseca nakon mjeseca u kojem je obavijest priopćena.

5.   Sporazum o statusu između Europske unije i Crne Gore o djelovanjima koja provodi Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu u Crnoj Gori, potpisan u Luxembourgu od 7. listopada 2019, stavlja se izvan snage i zamjenjuje ovim Sporazumom.

Tijekom razdoblja privremene primjene ovog Sporazuma suspendira se primjena Sporazuma o statusu između Europske unije i Crne Gore o djelovanjima koja provodi Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu u Crnoj Gori, potpisanog u Luxembourgu 7. listopada 2019.

Sve operativne aktivnosti pokrenute na temelju Sporazuma o statusu između Europske unije i Crne Gore o djelovanjima koja provodi Agencija za europsku graničnu i obalnu stražu u Crnoj Gori, potpisanog u Luxembourgu od 7. listopada 2019., koje su u tijeku u trenutku početka privremene primjene ili stupanja na snagu ovog Sporazuma mogu se nastaviti, podložno izmjeni ili prilagodbi odgovarajućeg operativnog plana u skladu s ovim Sporazumom.

6.   Obavijesti priopćene u skladu s ovim člankom šalju se, za Europsku uniju, Glavnom tajništvu Vijeća Europske unije, a za Crnu Goru Ministarstvu vanjskih poslova Crne Gore.

Sastavljeno u po dva primjerka na bugarskom, češkom, danskom, engleskom, estonskom, finskom, francuskom, grčkom, hrvatskom, irskom, latvijskom, litavskom, mađarskom, malteškom, nizozemskom, njemačkom, poljskom, portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom, švedskom, talijanskom i crnogorskom jeziku, pri čemu je svaki od tih tekstova jednako vjerodostojan.

U POTVRDU TOGA niže potpisani opunomoćenici, propisno ovlašteni u tu svrhu, potpisali su ovaj Sporazum.

Image 1

---

(1)  Uredba (EU) 2019/1896 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2019. o europskoj graničnoj i obalnoj straži i stavljanju izvan snage uredaba (EU) br. 1052/2013 i (EU) 2016/1624 (SL EU L 295, 14.11.2019., str. 1.).

1

(2)  
  SL EZ L 56, 4.3.1968., str. 1.

2

(3)  Odluka Komisije (EU, Euratom) 2015/443 od 13. ožujka 2015. o sigurnosti u Komisiji, (SL EU L 72, 17.3.2015., str. 41.).

3

---

UREDBE

| 30.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 140/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 140/22

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1041

оd 24. svibnja 2023.

o izdavanju odobrenja Unije za biocidni proizvod „TWP 094” u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,

budući da:

| (1) | Društvo TROY CHEMICAL COMPANY BV podnijelo je 12. studenoga 2018. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 za odobrenje Unije za biocidni proizvod pod nazivom TWP 094, koji pripada vrsti proizvoda 8 kako je opisana u Prilogu V. toj uredbi, i dostavilo pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Danske pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda pod brojem predmeta BC-QN044827-14. |
| --- | --- |

(1)

Društvo TROY CHEMICAL COMPANY BV podnijelo je 12. studenoga 2018. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 za odobrenje Unije za biocidni proizvod pod nazivom TWP 094, koji pripada vrsti proizvoda 8 kako je opisana u Prilogu V. toj uredbi, i dostavilo pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Danske pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda pod brojem predmeta BC-QN044827-14.

| (2) | TWP 094 kao aktivnu tvar sadržava 3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC), koji je uvršten na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrstu proizvoda 8. |
| --- | --- |

(2)

TWP 094 kao aktivnu tvar sadržava 3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC), koji je uvršten na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrstu proizvoda 8.

| (3) | Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 7. siječnja 2022., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja Agenciji. |
| --- | --- |

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 7. siječnja 2022., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja Agenciji.

| (4) | Agencija je 5. srpnja 2022. Komisiji dostavila svoje mišljenje (2), nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za TWP 094 i konačno izvješće o ocjenjivanju biocidnog proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je 5. srpnja 2022. Komisiji dostavila svoje mišljenje (2), nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za TWP 094 i konačno izvješće o ocjenjivanju biocidnog proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.

| (5) | U mišljenju se zaključuje da je TWP 094 biocidni proizvod u smislu članka 3. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012, da ispunjava uvjete za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, zadovoljava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 1. te uredbe. |
| --- | --- |

(5)

U mišljenju se zaključuje da je TWP 094 biocidni proizvod u smislu članka 3. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012, da ispunjava uvjete za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, zadovoljava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 1. te uredbe.

| (6) | Agencija je 18. kolovoza 2022. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Agencija je 18. kolovoza 2022. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

| (7) | Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za biocidni proizvod TWP 094. |
| --- | --- |

(7)

Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za biocidni proizvod TWP 094.

| (8) | Agencija je u mišljenju navela da nositelj odobrenja kao uvjet za odobrenje treba provesti ispitivanje dugoročne stabilnosti kod skladištenja pri okolnoj temperaturi za TWP 094 te ispitivanje sposobnosti stalnog stvaranja pjene i stupnja topivosti u otopini i stabilnosti otopine za formulaciju proizvoda u obliku topivog koncentrata. Rezultati ispitivanja dugoročne stabilnosti kod skladištenja trebali bi potvrditi rok trajanja biocidnog proizvoda od godinu dana odobren na temelju ubrzanog ispitivanja stabilnosti kod skladištenja i dostavljenih privremenih rezultata ispitivanja dugoročne stabilnosti kod skladištenja pri okolnoj temperaturi. Informacije koje treba dostaviti o sposobnosti stalnog stvaranja pjene i stupnju topivosti u otopini i stabilnosti otopine trebale bi potvrditi tehnička svojstva proizvoda za formulaciju proizvoda u obliku topivog koncentrata. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je u mišljenju navela da nositelj odobrenja kao uvjet za odobrenje treba provesti ispitivanje dugoročne stabilnosti kod skladištenja pri okolnoj temperaturi za TWP 094 te ispitivanje sposobnosti stalnog stvaranja pjene i stupnja topivosti u otopini i stabilnosti otopine za formulaciju proizvoda u obliku topivog koncentrata. Rezultati ispitivanja dugoročne stabilnosti kod skladištenja trebali bi potvrditi rok trajanja biocidnog proizvoda od godinu dana odobren na temelju ubrzanog ispitivanja stabilnosti kod skladištenja i dostavljenih privremenih rezultata ispitivanja dugoročne stabilnosti kod skladištenja pri okolnoj temperaturi. Informacije koje treba dostaviti o sposobnosti stalnog stvaranja pjene i stupnju topivosti u otopini i stabilnosti otopine trebale bi potvrditi tehnička svojstva proizvoda za formulaciju proizvoda u obliku topivog koncentrata.

| (9) | Komisija se slaže s mišljenjem Agencije i smatra da bi dostavljanje rezultata tog ispitivanja i informacija o formulaciji proizvoda u obliku topivog koncentrata trebalo biti preduvjet za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda TWP 094 u skladu s člankom 22. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija smatra i da činjenica da se ti podaci trebaju dostaviti nakon izdavanja odobrenja ne utječe na zaključak o ispunjenju uvjeta iz članka 19. stavka 1. točke (d) te uredbe na temelju postojećih podataka. |
| --- | --- |

(9)

Komisija se slaže s mišljenjem Agencije i smatra da bi dostavljanje rezultata tog ispitivanja i informacija o formulaciji proizvoda u obliku topivog koncentrata trebalo biti preduvjet za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda TWP 094 u skladu s člankom 22. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija smatra i da činjenica da se ti podaci trebaju dostaviti nakon izdavanja odobrenja ne utječe na zaključak o ispunjenju uvjeta iz članka 19. stavka 1. točke (d) te uredbe na temelju postojećih podataka.

| (10) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
| --- | --- |

(10)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Društvu TROY CHEMICAL COMPANY BV izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda TWP 094 s brojem odobrenja EU-0028968-0000 podložno sukladnosti s uvjetima iz Priloga I. te u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda navedenim u Prilogu II.

Odobrenje Unije valjano je od 19. lipnja 2023. do 31. svibnja 2033.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

1

(2)  Mišljenje ECHA-e od 16. lipnja 2022. o odobrenju Unije za TWP 094 (ECHA/BPC/348/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

PRILOG I.

UVJETI (EU-0028968-0000)

Nositelj odobrenja provodi ispitivanje dugoročne stabilnosti kod skladištenja pri okolnoj temperaturi za proizvod TWP 094 kako bi potvrdio rok trajanja biocidnog proizvoda od 12 mjeseci. To mora uključivati ispitivanje stupnja topivosti u otopini i stabilnosti otopine nakon skladištenja u trajanju od 12 mjeseci pri okolnoj temperaturi. Ako je razgradnja veća od 10 %, potrebni su i moraju se uključiti podaci o učinkovitosti te informacije o produktima razgradnje i njihovu utjecaju na procjenu rizika.

Nositelj odobrenja provodi ispitivanje sposobnosti stalnog stvaranja pjene i ispitivanje stupnja topivosti u otopini i stabilnosti otopine kako bi potvrdio formulaciju proizvoda TWP 094 u obliku topivog koncentrata.

Nositelj odobrenja do 19. lipnja 2024. Agenciji mora dostaviti dotične rezultate ispitivanja i informacije.

---

PRILOG II.

Sažetak svojstava biocidnog proizvoda

TWP 094

Vrsta proizvoda 8 – Sredstva za zaštitu drva (sredstva za zaštitu)

Broj odobrenja: EU-0028968-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0028968-0000

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Trgovački naziv(i) proizvoda

| Trgovački naziv(i) | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Trgovački naziv(i)

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2.   Nositelj odobrenja

| Naziv i adresa nositelja odobrenja | Naziv | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Adresa | Poortweg 4C, 2612PA Delft Nizozemska |
| Broj odobrenja | EU-0028968-0000 |
| Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) | EU-0028968-0000 |
| Datum odobrenja | 19. lipnja 2023. |
| Datum isteka odobrenja | 31. svibnja 2033. |

Naziv i adresa nositelja odobrenja

Naziv

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Adresa

Poortweg 4C, 2612PA Delft Nizozemska

Broj odobrenja

EU-0028968-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

EU-0028968-0000

Datum odobrenja

19. lipnja 2023.

Datum isteka odobrenja

31. svibnja 2033.

1.3.   Proizvođač(i) proizvoda

| Naziv proizvođača | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nizozemska |
| Lokacija proizvodnih pogona | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Nizozemska
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Njemačka
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Njemačka
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Njemačka
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Njemačka
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Njemačka
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Njemačka |

Naziv proizvođača

Troy Chemical Company BV

Adresa proizvođača

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nizozemska

Lokacija proizvodnih pogona

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Nizozemska

Industriepark 23, 56593 Horhausen Njemačka

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Njemačka

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Njemačka

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Njemačka

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Njemačka

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Njemačka

| Naziv proizvođača | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finska |
| Lokacija proizvodnih pogona | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finska
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Poljska |

Naziv proizvođača

Tikkurila Oyj

Adresa proizvođača

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finska

Lokacija proizvodnih pogona

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finska

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Poljska

| Naziv proizvođača | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švedska |
| Lokacija proizvodnih pogona | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švedska |

Naziv proizvođača

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Adresa proizvođača

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švedska

Lokacija proizvodnih pogona

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švedska

| Naziv proizvođača | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Njemačka |
| Lokacija proizvodnih pogona | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Njemačka |

Naziv proizvođača

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Adresa proizvođača

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Njemačka

| Naziv proizvođača | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Njemačka |
| Lokacija proizvodnih pogona | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Njemačka
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Njemačka |

Naziv proizvođača

Remmers GmbH

Adresa proizvođača

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Njemačka

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Njemačka

| Naziv proizvođača | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Njemačka |
| Lokacija proizvodnih pogona | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Njemačka |

Naziv proizvođača

Remmers Industrielacke GmbH

Adresa proizvođača

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Njemačka

| Naziv proizvođača | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danska |
| Lokacija proizvodnih pogona | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danska |

Naziv proizvođača

Teknos A/S

Adresa proizvođača

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danska

Lokacija proizvodnih pogona

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danska

| Naziv proizvođača | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Ujedinjeno Kraljevstvo |
| Lokacija proizvodnih pogona | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Ujedinjeno Kraljevstvo
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Poljska |

Naziv proizvođača

Sherwin Williams

Adresa proizvođača

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Ujedinjeno Kraljevstvo

Lokacija proizvodnih pogona

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Ujedinjeno Kraljevstvo

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Poljska

| Naziv proizvođača | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italija |
| Lokacija proizvodnih pogona | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italija |

Naziv proizvođača

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Adresa proizvođača

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italija

Lokacija proizvodnih pogona

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italija

| Naziv proizvođača | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Bellö, 570 32 Hjältevad Švedska |
| Lokacija proizvodnih pogona | Bellö, 570 32 Hjältevad Švedska |

Naziv proizvođača

Sherwin-Williams Sweden AB

Adresa proizvođača

Bellö, 570 32 Hjältevad Švedska

Lokacija proizvodnih pogona

Bellö, 570 32 Hjältevad Švedska

| Naziv proizvođača | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danska |
| Lokacija proizvodnih pogona | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danska |

Naziv proizvođača

PPG Industries (Dyrup A/S)

Adresa proizvođača

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danska

Lokacija proizvodnih pogona

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danska

1.4.   Proizvođači aktivnih tvari

| Aktivna tvar | 3-jodo-2-propinilbutilkarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Naziv proizvođača | Troy Corporation |
| Adresa proizvođača | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Sjedinjene Američke Države |
| Lokacija proizvodnih pogona | One Avenue L, NJ 07105 Newark Sjedinjene Američke Države |

Aktivna tvar

3-jodo-2-propinilbutilkarbamat (IPBC)

Naziv proizvođača

Troy Corporation

Adresa proizvođača

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Sjedinjene Američke Države

Lokacija proizvodnih pogona

One Avenue L, NJ 07105 Newark Sjedinjene Američke Države

| Aktivna tvar | 3-jodo-2-propinilbutilkarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Naziv proizvođača | Troy Chemical Company BV |
| Adresa proizvođača | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nizozemska |
| Lokacija proizvodnih pogona | Industriepark 23, 56593 Horhausen Njemačka |

Aktivna tvar

3-jodo-2-propinilbutilkarbamat (IPBC)

Naziv proizvođača

Troy Chemical Company BV

Adresa proizvođača

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nizozemska

Lokacija proizvodnih pogona

Industriepark 23, 56593 Horhausen Njemačka

2.   SASTAV I FORMULACIJA PROIZVODA

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu proizvoda

| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3-jodo-2-propinilbutilkarbamat (IPBC) | | Aktivna tvar | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

3-jodo-2-propinilbutilkarbamat (IPBC)

Aktivna tvar

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2.   Vrsta formulacije

Bilo koja druga tekućina (AL) i topivi koncentrat (SL)

3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI

| Oznaka upozorenja | Štetno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima.
  Sadrži 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Može izazvati alergijsku reakciju. |
| --- | --- |
| Oznake obavijesti | Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
  Odložiti sadržaj u/na lokalnim/nacionalnim i međunarodnim propisima.
  Odložiti spremnik u/na lokalnim/nacionalnim i međunarodnim propisima. |

Oznaka upozorenja

Štetno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima.

Sadrži 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Može izazvati alergijsku reakciju.

Oznake obavijesti

Izbjegavati ispuštanje u okoliš.

Odložiti sadržaj u/na lokalnim/nacionalnim i međunarodnim propisima.

Odložiti spremnik u/na lokalnim/nacionalnim i međunarodnim propisima.

4.   ODOBRENA UPORABA

4.1.   Opis uporabe

Tablica 1. Uporaba br. 1 – Četkanje i valjanje (općenito, profesionalno)

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 08: Sredstva za zaštitu drva (sredstva za zaštitu) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | Fungicidi. |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | Uobičajeno ime: gljive plavila
  Stadij razvoja: nema podataka
  Znanstveno ime: Basidiomycetes:
  Uobičajeno ime: gljive smeđe truleži
  Stadij razvoja: nema podataka |
| Područje primjene | u zatvorenom prostoru
  na otvorenom
  Preventivna obrada za meko drvo razreda uporabe 2, kako je opisano u EN standardu 335:2013 (situacija u kojoj je drvo ili proizvod na bazi drva natkriven i nije izložen vremenskim utjecajima (osobito kiši i kišnom nevremenu), no gdje može povremeno, ali ne postojano, doći do vlaženja). Upotrijebite razred 3 kako je opisano u EN standardu 335:2013 (situacija u kojoj je drvo ili proizvod na bazi drva iznad zemlje i izložen je vremenskim utjecajima (osobito kiši). Pogledajte odjeljak 6 za pune nazive EN standarda. |
| Načini primjene | Metoda: četkom i valjkom
  Detaljan opis:
  Površinska obrada |
| Količine kod primjene i učestalost | Stopa primjene: 100 ml/m2 (protiv gljivica plave mrlje); 150–160 ml/m2 (protiv gljivica truljenja drva)
  Razrjeđivanje (%): – Proizvod spreman za uporabu
  Broj i vremenski raspored primjene:
  1 nanošenje |
| Kategorije korisnika | profesionalac
  široka javnost (amaterska uporaba) |
| Veličine pakiranja i ambalažni materijal | Limenka (polietilen visoke gustoće) HDPE: 0,375 l, 0,75 l, 1 l, 2,5 l, 5 l
  Samo za profesionalnu uporabu.:
  Limenka HDPE: 10 l, 20 l, 25 l |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 08: Sredstva za zaštitu drva (sredstva za zaštitu)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

Fungicidi.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Uobičajeno ime: gljive plavila

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: Basidiomycetes:

Uobičajeno ime: gljive smeđe truleži

Stadij razvoja: nema podataka

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

na otvorenom

Preventivna obrada za meko drvo razreda uporabe 2, kako je opisano u EN standardu 335:2013 (situacija u kojoj je drvo ili proizvod na bazi drva natkriven i nije izložen vremenskim utjecajima (osobito kiši i kišnom nevremenu), no gdje može povremeno, ali ne postojano, doći do vlaženja). Upotrijebite razred 3 kako je opisano u EN standardu 335:2013 (situacija u kojoj je drvo ili proizvod na bazi drva iznad zemlje i izložen je vremenskim utjecajima (osobito kiši). Pogledajte odjeljak 6 za pune nazive EN standarda.

Načini primjene

Metoda: četkom i valjkom

Detaljan opis:

Površinska obrada

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: 100 ml/m2 (protiv gljivica plave mrlje); 150–160 ml/m2 (protiv gljivica truljenja drva)

Razrjeđivanje (%): – Proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

1 nanošenje

Kategorije korisnika

profesionalac

široka javnost (amaterska uporaba)

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

Limenka (polietilen visoke gustoće) HDPE: 0,375 l, 0,75 l, 1 l, 2,5 l, 5 l

Samo za profesionalnu uporabu.:

Limenka HDPE: 10 l, 20 l, 25 l

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Nemojte razrjeđivati (spremno za uporabu).

Nanesite proizvod na drvo četkom ili valjkom i ostavite da se suši oko 24 sata. Čišćenje alata može se izvesti blagim sapunom i vodom.

Obvezna je uporaba završnog premaza. Završni premaz ne može sadržavati sredstvo za zaštitu filma ili drva. Završni premaz potrebno je održavati.

Proizvod štiti drvenu površinu od gljivičnih plavih mrlja na drvu, koja je minimalno „umjereno do blago otporna na gljivice” prema standardu EN 350:2016: razred trajnosti (DC) 3-4. Pogledajte odjeljak 6 za puni naziv EN standarda.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Nemojte primjenjivati/nanositi izravno na ili blizu hrane, hrane za životinje ili pića, niti na površine ili pribor koji će vjerojatno biti u izravnom kontaktu s hranom, hranom za životinje, pićima i stokom/kućnim ljubimcima.

Nemojte nanositi u blizini površinskih voda.

Prilikom nanošenja proizvoda (na drvo) i dok se površine suše, nemojte zagađivati okoliš. Sav iscurjeli proizvod potrebno je obuhvatiti pokrivanjem tla (npr. ceradom) i zbrinuti na siguran način.

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

4.2.   Opis uporabe

Tablica 2. Uporaba br. 2 – Ručno uranjanje (profesionalno)

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 08: Sredstva za zaštitu drva (sredstva za zaštitu) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | Fungicidi. |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | Uobičajeno ime: gljive plavila
  Stadij razvoja: nema podataka
  Znanstveno ime: Basidiomycetes:
  Uobičajeno ime: gljive smeđe truleži
  Stadij razvoja: nema podataka |
| Područje primjene | u zatvorenom prostoru
  Preventivna obrada za meko drvo, razreda uporabe 2 i 3 |
| Načini primjene | Metoda: ručno uranjanje
  Detaljan opis:
  Površinska obrada |
| Količine kod primjene i učestalost | Stopa primjene: 100 ml/m2 (protiv gljivica plave mrlje); 150 – 160 ml/m2 (protiv gljivica truljenja drva)
  Razrjeđivanje (%): – Proizvod spreman za uporabu
  Broj i vremenski raspored primjene:
  1 nanošenje |
| Kategorije korisnika | profesionalac |
| Veličine pakiranja i ambalažni materijal | Limenka HDPE: 0,375 l, 0,75 l, 1 l, 2,5 l, 5 l, 10 l, 20 l, 25 l |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 08: Sredstva za zaštitu drva (sredstva za zaštitu)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

Fungicidi.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Uobičajeno ime: gljive plavila

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: Basidiomycetes:

Uobičajeno ime: gljive smeđe truleži

Stadij razvoja: nema podataka

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Preventivna obrada za meko drvo, razreda uporabe 2 i 3

Načini primjene

Metoda: ručno uranjanje

Detaljan opis:

Površinska obrada

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: 100 ml/m2 (protiv gljivica plave mrlje); 150 – 160 ml/m2 (protiv gljivica truljenja drva)

Razrjeđivanje (%): – Proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

1 nanošenje

Kategorije korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

Limenka HDPE: 0,375 l, 0,75 l, 1 l, 2,5 l, 5 l, 10 l, 20 l, 25 l

4.2.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Nemojte razrjeđivati (spremno za uporabu).

Vrijeme sušenja: sušenje do suhoćesuho za rukovanje i spremno za završni premaz: oko 24 h.

Čišćenje alata: s pomoću vode i blagog sapuna.

Obvezna je uporaba završnog premaza. Završni premaz ne može sadržavati sredstvo za zaštitu filma ili drva. Završni premaz potrebno je održavati.

Proizvod štiti drvenu površinu od gljivičnih plavih mrlja na drvu, koja je minimalno 'umjereno do blago otporna na gljivice' prema standardu EN 350:2016: razred trajnosti (DC) 3-4. Pogledajte odjeljak 6 za puni naziv EN standarda.

4.2.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Tijekom faze rukovanja proizvodom klasificiranog po europskom standardu EN 374 ili istovrijednom, nosite zaštitne rukavice otporne na kemikalije. Materijal rukavica mora navesti nositelj autorizacije u informacijama o proizvodu.

Nosite zaštitni kombinezon (tip 6, EN 13034 ili istih karakteristika).

To ne dovodi u pitanje primjenu Direktive Vijeća 98/24/EZ i drugog zakonodavstva Unije u području zdravlja i sigurnosti na radu.

Pogledajte odjeljak 6 za puni naziv EN standarda i zakonske odredbe.

Nanošenje ručnim uranjanjem može se izvoditi maksimalno 30 minuta dnevno.

Nemojte primjenjivati/nanositi izravno na ili blizu hrane, hrane za životinje ili pića, niti na površine ili pribor koji će vjerojatno biti u izravnom kontaktu s hranom, hranom za životinje, pićima i stokom/kućnim ljubimcima.

Prilikom nanošenja proizvoda (na drvo) i dok se površine suše, nemojte zagađivati okoliš. Sav iscurjeli proizvod potrebno je obuhvatiti pokrivanjem tla (npr. ceradom) i zbrinuti na siguran način.

Svježe obrađeno drvo potrebno je nakon obrade uskladištiti pod zaklonom ili na tvrdoj, nepropusnoj površini kako bi se spriječilo izravno curenje u tlo i vodu.

Sve iscurjelo potrebno je prikupiti za ponovnu uporabu ili zbrinjavanje.

4.2.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

4.2.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

4.2.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

4.3.   Opis uporabe

Tablica 3. Uporaba br. 3 – Automatizirano uranjanje, automatizirano raspršivanje, premazivanje/odvodnjavanje (industrijsko)

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 08: Sredstva za zaštitu drva (sredstva za zaštitu) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | Fungicidi. |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | Uobičajeno ime: gljive plavila
  Stadij razvoja: nema podataka
  Znanstveno ime: Basidiomycetes:
  Uobičajeno ime: gljive smeđe truleži
  Stadij razvoja: nema podataka |
| Područje primjene | u zatvorenom prostoru
  Preventivna obrada za meko drvo, razreda uporabe 2 i 3 |
| Načini primjene | Metoda: automatizirano uranjanje, automatizirano prskanje, protočno premazivanje / preplavljivanje
  Detaljan opis:
  Površinska obrada.
  Slično kao kod protočnog nanošenja/prskanja, pretpostavlja se da je automatizirano prskanje u biti potpuno zatvoreni proces, pri čemu se izloženost rukovatelja uglavnom događa prilikom rukovanja mokro obrađenim drvetom. |
| Količine kod primjene i učestalost | Stopa primjene: 100 ml/m2 (protiv gljivica plave mrlje); 150 – 160 ml/m2 (protiv gljivica truljenja drva)
  Razrjeđivanje (%): – Proizvod spreman za uporabu
  Broj i vremenski raspored primjene:
  1 nanošenje |
| Kategorije korisnika | industrijski |
| Veličine pakiranja i ambalažni materijal | Limenka/srednji spremnik za rasuti teret (IBC) HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 08: Sredstva za zaštitu drva (sredstva za zaštitu)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

Fungicidi.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Uobičajeno ime: gljive plavila

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: Basidiomycetes:

Uobičajeno ime: gljive smeđe truleži

Stadij razvoja: nema podataka

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Preventivna obrada za meko drvo, razreda uporabe 2 i 3

Načini primjene

Metoda: automatizirano uranjanje, automatizirano prskanje, protočno premazivanje / preplavljivanje

Detaljan opis:

Površinska obrada.

Slično kao kod protočnog nanošenja/prskanja, pretpostavlja se da je automatizirano prskanje u biti potpuno zatvoreni proces, pri čemu se izloženost rukovatelja uglavnom događa prilikom rukovanja mokro obrađenim drvetom.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: 100 ml/m2 (protiv gljivica plave mrlje); 150 – 160 ml/m2 (protiv gljivica truljenja drva)

Razrjeđivanje (%): – Proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

1 nanošenje

Kategorije korisnika

industrijski

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

Limenka/srednji spremnik za rasuti teret (IBC) HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l

4.3.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Nemojte razrjeđivati (spremno za uporabu).

Vrijeme sušenja:do suhoće na dodir.

Obvezna je uporaba završnog premaza. Završni premaz ne može sadržavati sredstvo za zaštitu filma ili drva. Završni premaz potrebno je održavati.

Proizvod štiti drvenu površinu od gljivičnih plavih mrlja na drvu, koja je minimalno 'umjereno do blago otporna na gljivice' prema standardu EN 350:2016: razred trajnosti (DC) 3-4. Pogledajte odjeljak 6 za puni naziv EN standarda.

4.3.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Proizvod se smije ulijevati samo u opremu za industrijsku primjenu putem potpuno automatiziranog sustava za pumpanje/transfer.

Tijekom faze rukovanja proizvodom klasificiranog po europskom standardu EN 374 ili istovrijednom, nosite zaštitne rukavice otporne na kemikalije. Materijal rukavica mora navesti nositelj autorizacije u informacijama o proizvodu.

Nosite zaštitni kombinezon (tip 6, EN 13034 ili istih karakteristika).

To ne dovodi u pitanje primjenu Direktive Vijeća 98/24/EZ i drugog zakonodavstva Unije u području zdravlja i sigurnosti na radu.

Pogledajte odjeljak 6 za puni naziv EN standarda i zakonskih odredbi.

Proizvod se smije upotrebljavati samo u potpuno automatiziranim procesima uranjanja, u kojima su svi koraci u procesu obrade i sušenja mehanizirani i ne dolazi do ručnog rukovanja, uključujući i kada se obrađeni artikli transportiraju kroz spremnik za potapanje do odvodnje/sušenja i skladištenja (ako površina već nije suha prije premještanja u skladište). Tamo gdje je to prikladno, drveni predmeti koji se tretiraju moraju biti u potpunosti pričvršćeni (npr. pomoću zateznih remena ili steznih uređaja) prije obrade i tijekom procesa uranjanja i njima se ne smije rukovati ručno dok se obrađenim predmetima ne osuši površina.

Svježe obrađeno drvo potrebno je nakon obrade uskladištiti pod zaklonom ili na tvrdoj, nepropusnoj površini, ili oboje, kako bi se spriječilo izravno curenje u tlo, kanalizaciju i vodu.

Sav iscurjeli proizvod potrebno je prikupiti za ponovnu uporabu ili zbrinjavanje.

4.3.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

4.3.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

4.3.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

4.4.   Opis uporabe

Tablica 4. Uporaba br. 4 – Dvostruki vakuumski/niskotlačni postupak (industrijski)

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 08: Sredstva za zaštitu drva (sredstva za zaštitu) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | Fungicidi. |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | Znanstveno ime: Basidiomycetes:
  Uobičajeno ime: gljive smeđe truleži
  Stadij razvoja: nema podataka |
| Područje primjene | u zatvorenom prostoru
  Preventivna obrada za meko drvo, razreda uporabe 2 i 3 |
| Načini primjene | Metoda: Dvostruki vakuumski/niskotlačni postupak
  Detaljan opis:
  Penetrativni tretman. |
| Količine kod primjene i učestalost | Stopa primjene: 74,6–79,5 kg/m3

  Razrjeđivanje (%): 10 % otopina za uporabu (1 dio proizvoda: 9 dijelova vode)
  Broj i vremenski raspored primjene:
  1 nanošenje |
| Kategorije korisnika | industrijski |
| Veličine pakiranja i ambalažni materijal | Limenka/IBC HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 08: Sredstva za zaštitu drva (sredstva za zaštitu)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

Fungicidi.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: Basidiomycetes:

Uobičajeno ime: gljive smeđe truleži

Stadij razvoja: nema podataka

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Preventivna obrada za meko drvo, razreda uporabe 2 i 3

Načini primjene

Metoda: Dvostruki vakuumski/niskotlačni postupak

Detaljan opis:

Penetrativni tretman.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: 74,6–79,5 kg/m3

Razrjeđivanje (%): 10 % otopina za uporabu (1 dio proizvoda: 9 dijelova vode)

Broj i vremenski raspored primjene:

1 nanošenje

Kategorije korisnika

industrijski

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

Limenka/IBC HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l

4.4.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Vrijeme sušenja: do suhoće na dodir.

4.4.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Proizvod se smije ulijevati samo u opremu za industrijsku primjenu putem potpuno automatiziranog sustava za pumpanje/transfer.

Tijekom faze rukovanja proizvodom klasificiranog po europskom standardu EN 374 ili istovrijednom, nosite zaštitne rukavice otporne na kemikalije. Materijal rukavica mora navesti nositelj autorizacije u informacijama o proizvodu.

Nosite zaštitni kombinezon (tip 6, EN 13034 ili istih karakteristika).

To ne dovodi u pitanje primjenu Direktive Vijeća 98/24/EZ i drugog zakonodavstva Unije u području zdravlja i sigurnosti na radu.

Pogledajte odjeljak 6 za puni naziv EN standarda i zakonskih odredbi.

Svježe obrađeno drvo potrebno je nakon obrade uskladištiti pod zaklonom ili na tvrdoj, nepropusnoj površini, ili oboje, kako bi se spriječilo izravno curenje u tlo i vodu.

Sav iscurjeli proizvod potrebno je prikupiti za ponovnu uporabu ili zbrinjavanje.

4.4.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

4.4.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

4.4.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće smjernice za uporabu.

5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU (1)

5.1.   Upute za uporabu

Pridržavajte se uputa za uporabu.

Proizvod nemojte upotrebljavati na drvetu ili drvenim konstrukcijama namijenjenima za unutarnju uporabu, osim na unutarnjim površinama vanjskih okvira prozora i vanjskih vrata / okvira vrata.

Tijekom nanošenja i sušenja temperatura mora biti iznad 5 °C i relativna vlažnost ispod 80 %.

Prije upotrebe promiješajte proizvod.

Izbjegavajte kontakt s kožom i očima.

Operite ruke i lice nakon nanošenja i uporabe proizvoda te prije jela, pića ili pušenja.

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Nemojte upotrebljavati na drvetu koje može doći u izravan kontakt s hranom, stočnom hranom i stokom.

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

AKO SE PROGUTA: Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA TROVANJA ili liječnika.

AKO JE NA KOŽI: Operite kožu vodom.Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA TROVANJA ili liječnika.

AKO DOSPIJE U OČI: Ako se pojave simptomi, isperite vodom. Uklonite kontaktne leće, ako postoje i ako je to jednostavno za učiniti. Nazovite CENTAR ZA TROVANJA ili liječnika.

AKO SE UDAHNE: Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA TROVANJA ili liječnika.

Kada tražite liječnički savjet, imajte pri ruci spremnik ili etiketu proizvoda.

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Ovaj proizvod i njegov spremnik potrebno je odložiti na siguran način kao opasan otpad.

Svaki proizvod prikupljen tijekom primjene koji se ponovno ne upotrebljava, potrebno je odložiti na siguran način kao opasan otpad.

Zbrinite pakiranje i neiskorišteni proizvod u skladu s lokalnim propisima. Ako je potrebno, posavjetujte se s profesionalcem za otpad ili lokalnim vlastima.

5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece i neciljanih životinja/kućnih ljubimaca.

Ne skladištiti u blizini hrane, pića i hrane za životinje.

Rok trajanja: 12 mjeseci.

Skladištiti ispod 35 °C.

Čuvati na hladnom, suhom, dobro prozračenom mjestu.

Zaštititi od mraza.

Zaštititi od svjetlosti.

Otvorene posude potrebno je pažljivo zatvoriti i držati uspravno kako bi se spriječilo curenje.

6.   OSTALE INFORMACIJE

U vezi s uporabama 1 i 2: stručnjaci i/ili obučeni stručnjaci ako to zahtijeva nacionalno zakonodavstvo.

Puni nazivi EN standarda i zakonskih odredbi spomenutih u odjeljcima 4.1.1., 4.2.1., 4.3.1., 4.2.2., 4.3.2. i 4.4.2.:

EN 335:2013 – Trajnost drva i proizvoda na bazi drva – Razredi uporabe: definicije, primjena na puno drvo i proizvode na bazi drva

EN 350:2016, Trajnost drva i proizvoda na bazi drva – Ispitivanje i klasifikacija otpornosti drva i materijala na bazi drva na biološke agense

EN 374 – Zaštitne rukavice protiv opasnih kemikalija i mikroorganizama. Dio 1: terminologija i zahtjevi izvedbe za kemijske rizike.

EN 13034 –Odjeća za zaštitu od tekućih kemikalija. Zahtjevi pri radu za odjeću za zaštitu od kemikalija koja nudi ograničenu zaštitnu učinkovitost protiv tekućih kemikalija (oprema tipa 6 i tipa PB [6]).

Direktiva Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika kod rizika povezanih s kemijskim agensima na radu (četrnaesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ ) (SL L 131, 5.5.1998., str. 11.).

---

(1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu.

---

| 30.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 140/37 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 140/37

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1042

оd 26. svibnja 2023.

o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za folpet u ili na određenim proizvodima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a),

budući da:

| (1) | Maksimalne razine ostataka (MRO) za folpet utvrđene su u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005. |
| --- | --- |

(1)

Maksimalne razine ostataka (MRO) za folpet utvrđene su u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005.

| (2) | Podnesen je zahtjev za izmjenu postojećeg MRO-a za folpet u salati u skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005. |
| --- | --- |

(2)

Podnesen je zahtjev za izmjenu postojećeg MRO-a za folpet u salati u skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.

| (3) | U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005 predmetna država članica ocijenila je taj zahtjev i Komisiji dostavila izvješće o ocjeni. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005 predmetna država članica ocijenila je taj zahtjev i Komisiji dostavila izvješće o ocjeni.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) ocijenila je taj zahtjev i izvješće o ocjeni, posebno ispitavši rizike za potrošače i, prema potrebi, za životinje te je dala obrazloženo mišljenje o predloženom MRO-u (2). To je mišljenje dostavila podnositelju zahtjeva, Komisiji i državama članicama te ga je učinila dostupnim javnosti. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) ocijenila je taj zahtjev i izvješće o ocjeni, posebno ispitavši rizike za potrošače i, prema potrebi, za životinje te je dala obrazloženo mišljenje o predloženom MRO-u (2). To je mišljenje dostavila podnositelju zahtjeva, Komisiji i državama članicama te ga je učinila dostupnim javnosti.

| (5) | Kad je riječ o izmjeni MRO-a koju je zatražio podnositelj zahtjeva, Agencija je zaključila da su ispunjeni svi uvjeti u pogledu potpunosti dostavljenih podataka i da je izmjena MRO-a koju je zatražio podnositelj zahtjeva prihvatljiva u pogledu sigurnosti potrošača na temelju procjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Tim je zaključkom Agencija uzela u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Nije utvrđen rizik od prekoračenja prihvatljivog dnevnog unosa ili akutne referentne doze ni pri dugotrajnom izlaganju toj tvari konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji je mogu sadržavati ni pri kratkotrajnom izlaganju zbog konzumiranja velike količine relevantnih proizvoda. |
| --- | --- |

(5)

Kad je riječ o izmjeni MRO-a koju je zatražio podnositelj zahtjeva, Agencija je zaključila da su ispunjeni svi uvjeti u pogledu potpunosti dostavljenih podataka i da je izmjena MRO-a koju je zatražio podnositelj zahtjeva prihvatljiva u pogledu sigurnosti potrošača na temelju procjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Tim je zaključkom Agencija uzela u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Nije utvrđen rizik od prekoračenja prihvatljivog dnevnog unosa ili akutne referentne doze ni pri dugotrajnom izlaganju toj tvari konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji je mogu sadržavati ni pri kratkotrajnom izlaganju zbog konzumiranja velike količine relevantnih proizvoda.

| (6) | Na temelju obrazloženog mišljenja Agencije te uzimajući u obzir relevantne čimbenike iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005 predložena izmjena MRO-a ispunjavaju uvjete iz članka 14. stavka 2. te uredbe. |
| --- | --- |

(6)

Na temelju obrazloženog mišljenja Agencije te uzimajući u obzir relevantne čimbenike iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005 predložena izmjena MRO-a ispunjavaju uvjete iz članka 14. stavka 2. te uredbe.

| (7) | Uredbu (EZ) br. 396/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(7)

Uredbu (EZ) br. 396/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (8) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(8)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu, 26. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 70, 16.3.2005., str. 1.

1

(2)  
  Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for acrinathrin in lettuce (Obrazloženo mišljenje o izmjeni postojeće maksimalne razine ostataka za folpet u salati). EFSA Journal 2022.;20(4):7309.

2

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for acrinathrin in lettuce

---

PRILOG

U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 stupac koji se odnosi na folpet zamjenjuje se sljedećim:

„
  Ostaci pesticida i maksimalne razine ostataka (mg/kg)

| Brojčana oznaka | Skupine i primjeri pojedinačnih proizvoda na koje se odnose maksimalne razine ostataka (MRO)  (1) | Folpet (zbroj folpeta i ftalimida, izražen kao folpet) (R) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | VOĆE, SVJEŽE ili SMRZNUTO; ORAŠASTI PLODOVI | |
| 0110000 | Agrumi | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | Grejp | |
| 0110020 | Naranča | |
| 0110030 | Limun | |
| 0110040 | Limeta | |
| 0110050 | Mandarina | |
| 0110990 | Ostalo (2) | |
| 0120000 | Orašasti plodovi | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | Bademi | |
| 0120020 | Brazilski orasi | |
| 0120030 | Indijski oraščići | |
| 0120040 | Kesteni | |
| 0120050 | Kokosovi orasi | |
| 0120060 | Lješnjaci | |
| 0120070 | Makadamije/australski oraščići | |
| 0120080 | Pekan orasi | |
| 0120090 | Pinjoli | |
| 0120100 | Pistacije | |
| 0120110 | Orasi | |
| 0120990 | Ostalo (2) | |
| 0130000 | Jezgričavo voće | |
| 0130010 | Jabuka | 0,3 |
| 0130020 | Kruška | 0,3 |
| 0130030 | Dunja | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | Mušmula | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | Nešpula/japanska mušmula | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | Ostalo (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Koštuničavo voće | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | Marelica | |
| 0140020 | Trešnja (slatka) | |
| 0140030 | Breskva | |
| 0140040 | Šljiva | |
| 0140990 | Ostalo (2) | |
| 0150000 | Bobičasto i sitno voće | |
| 0151000 | (a) | grožđe |

Brojčana oznaka

Skupine i primjeri pojedinačnih proizvoda na koje se odnose maksimalne razine ostataka (MRO)  (1)

Folpet (zbroj folpeta i ftalimida, izražen kao folpet) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

VOĆE, SVJEŽE ili SMRZNUTO; ORAŠASTI PLODOVI

0110000

Agrumi

0,03  ((*))

0110010

Grejp

0110020

Naranča

0110030

Limun

0110040

Limeta

0110050

Mandarina

0110990

Ostalo (2)

0120000

Orašasti plodovi

0,07  ((*))

0120010

Bademi

0120020

Brazilski orasi

0120030

Indijski oraščići

0120040

Kesteni

0120050

Kokosovi orasi

0120060

Lješnjaci

0120070

Makadamije/australski oraščići

0120080

Pekan orasi

0120090

Pinjoli

0120100

Pistacije

0120110

Orasi

0120990

Ostalo (2)

0130000

Jezgričavo voće

0130010

Jabuka

0,3

0130020

Kruška

0,3

0130030

Dunja

0,03  ((*))

0130040

Mušmula

0,03  ((*))

0130050

Nešpula/japanska mušmula

0,03  ((*))

0130990

Ostalo (2)

0,03  ((*))

0140000

Koštuničavo voće

0,03  ((*))

0140010

Marelica

0140020

Trešnja (slatka)

0140030

Breskva

0140040

Šljiva

0140990

Ostalo (2)

0150000

Bobičasto i sitno voće

0151000

(a)

grožđe

0151010

Stolno grožđe

6

0151020

Vinsko grožđe

20

0152000

| (b) | jagode |
| --- | --- |

(b)

jagode

5 (+)

0153000

| (c) | jagodičasto voće |
| --- | --- |

(c)

jagodičasto voće

0,03  ((*))

0153010

Kupine

0153020

Ostružnice

0153030

Maline (crvene i žute)

0153990

Ostalo (2)

0154000

| (d) | drugo sitno voće i bobice |
| --- | --- |

(d)

drugo sitno voće i bobice

0,03  ((*))

0154010

Borovnice

0154020

Brusnice

0154030

Ribizi (bijeli, crni i crveni)

0154040

Ogrozd (crveni, zeleni i žuti)

0154050

Šipak

0154060

Dud (bijeli i crni)

0154070

Azarola/mediteranska mušmula/mušmulasti glog

0154080

Bobice bazge

0154990

Ostalo (2)

0160000

Razno voće

0161000

| (a) | s jestivom korom |
| --- | --- |

(a)

s jestivom korom

0161010

Datulja

0,03  ((*))

0161020

Smokva

0,03  ((*))

0161030

Stolna maslina

0,15  ((*))(+)

0161040

Kumkvat

0,03  ((*))

0161050

Karambola

0,03  ((*))

0161060

Kaki/japanska jabuka

0,03  ((*))

0161070

Jamun

0,03  ((*))

0161990

Ostalo (2)

0,03  ((*))

0162000

| (b) | s nejestivom korom, manje |
| --- | --- |

(b)

s nejestivom korom, manje

0,03  ((*))

0162010

Kivi (crveni, zeleni i žuti)

0162020

Liči

0162030

Marakuja

0162040

Indijska smokva/plod kaktusa

0162050

Zvjezdasta jabuka

0162060

Virginijski draguni/Virginijski kaki

0162990

Ostalo (2)

0163000

| (c) | s nejestivom korom, veće |
| --- | --- |

(c)

s nejestivom korom, veće

0,03  ((*))

0163010

Avokado

0163020

Banana

0163030

Mango

0163040

Papaja

0163050

Nar/šipak

0163060

Tropska jabuka

0163070

Guava

0163080

Ananas

0163090

Kruhovac

0163100

Durian

0163110

Bodljikava anona/guanabana

0163990

Ostalo (2)

0200000

POVRĆE, SVJEŽE ili SMRZNUTO

0210000

Korjenasto i gomoljasto povrće

0211000

| (a) | krumpir |
| --- | --- |

(a)

krumpir

0,06  ((*))(+)

0212000

| (b) | tropsko korjenasto i gomoljasto povrće |
| --- | --- |

(b)

tropsko korjenasto i gomoljasto povrće

0,03  ((*))

0212010

Kasava/manioka

0212020

Slatki krumpir

0212030

Jam

0212040

Maranta

0212990

Ostalo (2)

0213000

| (c) | ostalo korjenasto i gomoljasto povrće osim šećerne repe |
| --- | --- |

(c)

ostalo korjenasto i gomoljasto povrće osim šećerne repe

0213010

Cikla

0,03  ((*))

0213020

Mrkva

0,03  ((*))

0213030

Celer korjenaš

0,03  ((*))

0213040

Hren

0,03  ((*))

0213050

Čičoka

0,03  ((*))

0213060

Pastrnjak

0,03  ((*))

0213070

Korijen peršina

0,03  ((*))

0213080

Rotkve

0,04  ((*))(+)

0213090

Turovac/bijeli korijen

0,04  ((*))(+)

0213100

Stočna koraba

0,03  ((*))

0213110

Repa

0,03  ((*))

0213990

Ostalo (2)

0,03  ((*))

0220000

Lukovičasto povrće

0,03  ((*))

0220010

Češnjak

0220020

Crveni luk

0220030

Ljutika

0220040

Mladi luk i velški luk

0220990

Ostalo (2)

0230000

Plodovito povrće

0231000

| (a) | Solanaceae (pomoćnice) i Malvaceae (sljezovke) |
| --- | --- |

(a)

Solanaceae (pomoćnice) i Malvaceae (sljezovke)

0231010

Rajčica

5 (+)

0231020

Paprika

0,03  ((*))

0231030

Patlidžan

0,03  ((*))

0231040

Bamija

0,03  ((*))

0231990

Ostalo (2)

0,03  ((*))

0232000

| (b) | tikvenjače s jestivom korom |
| --- | --- |

(b)

tikvenjače s jestivom korom

0,03  ((*))

0232010

Krastavac

0232020

Mali krastavac za kiseljenje

0232030

Tikvice

0232990

Ostalo (2)

0233000

| (c) | tikvenjače s nejestivom korom |
| --- | --- |

(c)

tikvenjače s nejestivom korom

0233010

Dinja

0,4 (+)

0233020

Bundeva

0,03  ((*))

0233030

Lubenica

0,03  ((*))

0233990

Ostalo (2)

0,03  ((*))

0234000

| (d) | slatki kukuruz |
| --- | --- |

(d)

slatki kukuruz

0,03  ((*))

0239000

| (e) | ostalo plodovito povrće |
| --- | --- |

(e)

ostalo plodovito povrće

0,03  ((*))

0240000

Kupusnjače (uz izuzetak korijena kupusnjača i kultura kupusnjača s mladim listovima)

0,03  ((*))

0241000

| (a) | kupusnjače koje cvjetaju |
| --- | --- |

(a)

kupusnjače koje cvjetaju

0241010

Brokula

0241020

Cvjetača

0241990

Ostalo (2)

0242000

| (b) | glavate kupusnjače |
| --- | --- |

(b)

glavate kupusnjače

0242010

Kelj pupčar

0242020

Glavati kupus

0242990

Ostalo (2)

0243000

| (c) | lisnate kupusnjače |
| --- | --- |

(c)

lisnate kupusnjače

0243010

Pekinški kupus

0243020

Kelj

0243990

Ostalo (2)

0244000

| (d) | korabe |
| --- | --- |

(d)

korabe

0250000

Lisnato povrće, začinsko bilje i jestivi cvjetovi

0251000

| (a) | salate i salatno bilje |
| --- | --- |

(a)

salate i salatno bilje

0251010

Matovilac

0,03  ((*))

0251020

Salata

1,5

0251030

Širokolisna endivija

0,03  ((*))

0251040

Vrtna grbica te ostale klice i izdanci

0,03  ((*))

0251050

Barica

0,03  ((*))

0251060

Rikola

0,03  ((*))

0251070

Crvena gorušica

0,03  ((*))

0251080

Kulture s mladim listovima (uključujući vrste roda Brassica)

0,03  ((*))

0251990

Ostalo (2)

0,03  ((*))

0252000

| (b) | špinat i slični listovi |
| --- | --- |

(b)

špinat i slični listovi

0,03  ((*))

0252010

Špinat

0252020

Tušt

0252030

Blitva

0252990

Ostalo (2)

0253000

| (c) | listovi vinove loze i slične vrste |
| --- | --- |

(c)

listovi vinove loze i slične vrste

0,03  ((*))

0254000

| (d) | potočarke |
| --- | --- |

(d)

potočarke

0,03  ((*))

0255000

| (e) | cikorije |
| --- | --- |

(e)

cikorije

0,03  ((*))

0256000

| (f) | začinsko bilje i jestivi cvjetovi |
| --- | --- |

(f)

začinsko bilje i jestivi cvjetovi

0,06  ((*))

0256010

Vrtna krasuljica

0256020

Vlasac

0256030

Lišće celera

0256040

Peršin

0256050

Kadulja

0256060

Ružmarin

0256070

Majčina dušica/timijan

0256080

Bosiljak i jestivi cvjetovi

0256090

Lovor

0256100

Estragon

0256990

Ostalo (2)

0260000

Mahunarke

0,03  ((*))

0260010

Grah (s mahunama)

0260020

Grah (bez mahuna)

0260030

Grašak (s mahunama)

0260040

Grašak (bez mahuna)

0260050

Leća

0260990

Ostalo (2)

0270000

Stabljičasto povrće

0,03  ((*))

0270010

Šparoge

0270020

Karda

0270030

Trakasti celer

0270040

Slatki komorač

0270050

Artičoka

0270060

Poriluk

0270070

Rabarbara

0270080

Mladice bambusa

0270090

Palmine srčike

0270990

Ostalo (2)

0280000

Gljive, mahovine i lišajevi

0,03  ((*))

0280010

Kultivirane gljive

0280020

Divlje gljive

0280990

Mahovine i lišajevi

0290000

Alge i prokariotski organizmi

0,03  ((*))

0300000

MAHUNARKE

0,07  ((*))

0300010

Grah

0300020

Leća

0300030

Grašak

0300040

Lupine

0300990

Ostalo (2)

0400000

SJEME ULJARICA I PLODOVI ULJARICA

0401000

Sjeme uljarica

0,07  ((*))

0401010

Sjemenke lana

0401020

Kikiriki

0401030

Sjemenke maka

0401040

Sjemenke sezama

0401050

Sjemenke suncokreta

0401060

Sjemenke uljane repice

0401070

Soja

0401080

Sjemenke gorušice

0401090

Sjemenke pamuka

0401100

Bučine sjemenke

0401110

Sjemenke šafranike

0401120

Sjemenke borača

0401130

Sjemenke zubastog lanka

0401140

Sjemenke konoplje

0401150

Ricinus

0401990

Ostalo (2)

0402000

Plodovi uljarica

0402010

Masline za proizvodnju ulja

0,15  ((*))(+)

0402020

Koštice uljne palme

0,07  ((*))

0402030

Plodovi uljne palme

0,07  ((*))

0402040

Kapok

0,07  ((*))

0402990

Ostalo (2)

0,07  ((*))

0500000

ŽITARICE

0500010

Ječam

2

0500020

Heljda i ostale pseudožitarice

0,07  ((*))

0500030

Kukuruz

0,07  ((*))

0500040

Proso

0,07  ((*))

0500050

Zob

2

0500060

Riža

0,07  ((*))

0500070

Raž

0,3

0500080

Sirak

0,07  ((*))

0500090

Pšenica

0,4 (+)

0500990

Ostalo (2)

0,07  ((*))

0600000

ČAJEVI, KAVA, BILJNE INFUZIJE, KAKAO I ROGAČI

0,1  ((*))

0610000

Čajevi

0620000

Zrna kave

0630000

Biljne infuzije

0631000

| (a) | iz cvjetova |
| --- | --- |

(a)

iz cvjetova

0631010

Rimska kamilica

0631020

Hibiskus

0631030

Ruža

0631040

Jasmin

0631050

Lipa

0631990

Ostalo (2)

0632000

| (b) | iz listova i začinskog bilja |
| --- | --- |

(b)

iz listova i začinskog bilja

0632010

Jagoda

0632020

Rooibos

0632030

Mate čaj/maté

0632990

Ostalo (2)

0633000

| (c) | iz korijena |
| --- | --- |

(c)

iz korijena

0633010

Odoljen

0633020

Ginseng

0633990

Ostalo (2)

0639000

| (d) | iz svih drugih dijelova biljke |
| --- | --- |

(d)

iz svih drugih dijelova biljke

0640000

Kakao u zrnu

0650000

Rogač

0700000

HMELJ

400 (+)

0800000

ZAČINI

0810000

Začini od sjemenki

0,1  ((*))

0810010

Anis

0810020

Crni kim

0810030

Celer

0810040

Korijandar

0810050

Kumin

0810060

Kopar

0810070

Komorač

0810080

Grozdasta piskavica/grčka djetelina

0810090

Muškatni oraščić

0810990

Ostalo (2)

0820000

Začini od plodova

0,1  ((*))

0820010

Piment

0820020

Sečuanski papar

0820030

Kim

0820040

Kardamom

0820050

Bobice kleke/borovice

0820060

Papar (bijeli, crni i zeleni)

0820070

Vanilija

0820080

Tamarind/indijska datulja

0820990

Ostalo (2)

0830000

Začini od kore

0,1  ((*))

0830010

Cimet

0830990

Ostalo (2)

0840000

Začini od korijena i podanaka (rizoma)

0840010

Slatki korijen

0,1  ((*))

0840020

Đumbir (10)

0840030

Kurkuma

0,1  ((*))

0840040

Hren (11)

0840990

Ostalo (2)

0,1  ((*))

0850000

Začini od pupoljaka

0,1  ((*))

0850010

Klinčić

0850020

Kapari

0850990

Ostalo (2)

0860000

Začini od tučka

0,1  ((*))

0860010

Šafran

0860990

Ostalo (2)

0870000

Začini od ljuski

0,1  ((*))

0870010

Muškatni orah

0870990

Ostalo (2)

0900000

BILJKE BOGATE ŠEĆEROM

0,03  ((*))

0900010

Korijen šećerne repe

0900020

Šećerna trska

0900030

Korijen cikorije

0900990

Ostalo (2)

1000000

PROIZVODI ŽIVOTINJSKOG PODRIJETLA – KOPNENE ŽIVOTINJE

0,05  ((*))

1010000

Proizvodi od

1011000

| (a) | svinje |
| --- | --- |

(a)

svinje

1011010

Mišić

1011020

Masno tkivo

1011030

Jetra

1011040

Bubreg

1011050

Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg)

1011990

Ostalo (2)

1012000

| (b) | goveda |
| --- | --- |

(b)

goveda

1012010

Mišić

1012020

Masno tkivo

1012030

Jetra

1012040

Bubreg

1012050

Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg)

1012990

Ostalo (2)

1013000

| (c) | ovce |
| --- | --- |

(c)

ovce

1013010

Mišić

1013020

Masno tkivo

1013030

Jetra

1013040

Bubreg

1013050

Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg)

1013990

Ostalo (2)

1014000

| (d) | koze |
| --- | --- |

(d)

koze

1014010

Mišić

1014020

Masno tkivo

1014030

Jetra

1014040

Bubreg

1014050

Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg)

1014990

Ostalo (2)

1015000

| (e) | konja |
| --- | --- |

(e)

konja

1015010

Mišić

1015020

Masno tkivo

1015030

Jetra

1015040

Bubreg

1015050

Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg)

1015990

Ostalo (2)

1016000

| (f) | peradi |
| --- | --- |

(f)

peradi

1016010

Mišić

(+)

1016020

Masno tkivo

(+)

1016030

Jetra

(+)

1016040

Bubreg

1016050

Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg)

1016990

Ostalo (2)

1017000

| (g) | ostalih kopnenih životinja iz uzgoja |
| --- | --- |

(g)

ostalih kopnenih životinja iz uzgoja

1017010

Mišić

1017020

Masno tkivo

1017030

Jetra

1017040

Bubreg

1017050

Jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg)

1017990

Ostalo (2)

1020000

Mlijeko

1020010

Krava

1020020

Ovca

1020030

Koza

1020040

Kobila

1020990

Ostalo (2)

1030000

Ptičja jaja

(+)

1030010

Kokoš

(+)

1030020

Patka

(+)

1030030

Guska

(+)

1030040

Prepelica

(+)

1030990

Ostalo (2)

(+)

1040000

Med i ostali proizvodi pčelarstva (7)

1050000

Vodozemci i gmazovi

1060000

Kopneni beskralježnjaci

1070000

Divlji kopneni kralježnjaci

1100000

PROIZVODI ŽIVOTINJSKOG PODRIJETLA – RIBA, RIBLJI PROIZVODI I SVI OSTALI MORSKI I SLATKOVODNI PREHRAMBENI PROIZVODI (8)

1200000

PROIZVODI ILI NJIHOV DIO NAMIJENJENI ISKLJUČIVO ZA PROIZVODNJU HRANE ZA ŽIVOTINJE (8)

1300000

PRERAĐENI PREHRAMBENI PROIZVODI (9)

Folpet (zbroj folpeta i ftalimida, izražen kao folpet) (R)

Europska agencija za sigurnost hrane utvrdila je da određene informacije o ispitivanjima ostataka nisu dostupne. Pri preispitivanju MRO-a Komisija će uzeti u obzir informacije iz prve rečenice ako su dostavljene do 6. veljače 2018. ili nedostatak informacija ako nisu dostavljene do tog datuma.

0152000 (b) jagode

Europska agencija za sigurnost hrane utvrdila je da određene informacije o analitičkim metodama i stabilnosti kod skladištenja nisu dostupne. Pri preispitivanju MRO-a Komisija će uzeti u obzir informacije iz prve rečenice ako su dostavljene do 6. veljače 2018. ili nedostatak informacija ako nisu dostavljene do tog datuma.

0161030 Stolna maslina

0402010 Masline za proizvodnju ulja

Europska agencija za sigurnost hrane utvrdila je da određene informacije o ispitivanjima ostataka i analitičkim metodama nisu dostupne. Pri preispitivanju MRO-a Komisija će uzeti u obzir informacije iz prve rečenice ako su dostavljene do 6. veljače 2018. ili nedostatak informacija ako nisu dostavljene do tog datuma.

0211000 (a) krumpir

0231010 Rajčica

0233010 Dinja

0500090 Pšenica

Europska agencija za sigurnost hrane utvrdila je da određene informacije o analitičkim metodama nisu dostupne. Pri preispitivanju MRO-a Komisija će uzeti u obzir informacije iz prve rečenice ako su dostavljene do 6. veljače 2018. ili nedostatak informacija ako nisu dostavljene do tog datuma.

0213080 Rotkve

0213090 Turovac/bijeli korijen

0700000 HMELJ

Europska agencija za sigurnost hrane utvrdila je da određene informacije o vrsti i količini ostataka nisu dostupne. Pri preispitivanju MRO-a Komisija će uzeti u obzir informacije iz prve rečenice ako su dostavljene do 6. veljače 2018. ili nedostatak informacija ako nisu dostavljene do tog datuma.

1016010 Mišić

1016020 Masno tkivo

1016030 Jetra

1030000 Ptičja jaja

1030010 Kokoš

1030020 Patka

1030030 Guska

1030040 Prepelica

1030990 Ostalo (2)”

---

((*))  Označava donju granicu analitičkog određivanja

(*)

(1)  Cjeloviti popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se odnose MRO-i nalazi se u Prilogu I.

1

---

ODLUKE

| 30.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 140/51 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 140/51

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1043

od 22. svibnja 2023.

o o utvrđivanju stajališta koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Odbora za trgovinu civilnim zrakoplovima u pogledu pristupanja Brazila Sporazumu o trgovini civilnim zrakoplovima

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 207. stavak 4. prvi podstavak u vezi s člankom 218. stavkom 9.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Unija je Odlukom Vijeća 80/271/EEZ (1) sklopila Sporazum o trgovini civilnim zrakoplovima (2) („Sporazum”), koji je stupio na snagu 1. siječnja 1980. |
| --- | --- |

(1)

Unija je Odlukom Vijeća 80/271/EEZ (1) sklopila Sporazum o trgovini civilnim zrakoplovima (2) („Sporazum”), koji je stupio na snagu 1. siječnja 1980.

| (2) | Brazil je 14. lipnja 2022. Odboru za trgovinu civilnim zrakoplovima („Odbor”) podnio zahtjev za pristupanje Sporazumu, zajedno sa svojim predloženim carinskim obvezama. |
| --- | --- |

(2)

Brazil je 14. lipnja 2022. Odboru za trgovinu civilnim zrakoplovima („Odbor”) podnio zahtjev za pristupanje Sporazumu, zajedno sa svojim predloženim carinskim obvezama.

| (3) | S obzirom na te obveze zahtjev Brazila za pristupanje Sporazumu ispunjava u njemu utvrđene zahtjeve. |
| --- | --- |

(3)

S obzirom na te obveze zahtjev Brazila za pristupanje Sporazumu ispunjava u njemu utvrđene zahtjeve.

| (4) | Očekuje se da će pristupanje Brazila Sporazumu pozitivno doprinijeti slobodnoj i neometanoj trgovini u sektoru civilnog zrakoplovstva. |
| --- | --- |

(4)

Očekuje se da će pristupanje Brazila Sporazumu pozitivno doprinijeti slobodnoj i neometanoj trgovini u sektoru civilnog zrakoplovstva.

| (5) | Na temelju članka 9.1.3. Sporazuma i točke 5. Smjernica za provedbu članka 9.1.3. Sporazuma, Odbor je ovlašten donijeti odluku o uvjetima pristupanja, i dati svoju suglasnost vladi koja podnosi zahtjev da kod glavnog direktora WTO-a položi ispravu o pristupanju u kojoj su navedeni dogovoreni uvjeti. |
| --- | --- |

(5)

Na temelju članka 9.1.3. Sporazuma i točke 5. Smjernica za provedbu članka 9.1.3. Sporazuma, Odbor je ovlašten donijeti odluku o uvjetima pristupanja, i dati svoju suglasnost vladi koja podnosi zahtjev da kod glavnog direktora WTO-a položi ispravu o pristupanju u kojoj su navedeni dogovoreni uvjeti.

| (6) | Stoga je primjereno utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Odbora u vezi s pristupanjem Brazila Sporazumu, |
| --- | --- |

(6)

Stoga je primjereno utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Odbora u vezi s pristupanjem Brazila Sporazumu,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Odbora za trgovinu civilnim zrakoplovima jest da treba odobriti pristupanje Brazila Sporazumu o trgovini civilnim zrakoplovima.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu, 22. svibnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednica

E. BUSCH

---

(1)  
  SL L 71, 17.3.1980., str. 58.

1

(2)  Odluka Vijeća 80/271/EEZ od 10. prosinca 1979. o sklapanju multilateralnih sporazuma koji proizlaze iz trgovinskih pregovora od 1973. do 1979. (SL L 71, 17.3.1980., str. 1.).

2

---

AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA

| 30.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 140/53 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 140/53

---

Odluka br. 2536/2023 Zajedničkog sektorskog odbora osnovanog na temelju članka 14. Izmijenjenog sektorskog priloga za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije („Prilog”) o uključivanju veterinarskih proizvoda u proizvode obuhvaćene Prilogom

od 11. svibnja 2023. (2023/1044)

ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR,

Budući da se člankom 20. Priloga od Zajedničkog sektorskog odbora zahtijeva da razmotri hoće li uključiti veterinarske proizvode u proizvode obuhvaćene Prilogom,

Budući da je Zajednički sektorski odbor propisno razmotrio uključivanje veterinarskih proizvoda, kako su definirani u točki 6. Dodatka 3., u proizvode obuhvaćene Prilogom,

Uzimajući u obzir da se člankom 4. stavkom 2. Priloga veterinarske imunološke proizvode izričito isključuje iz proizvoda obuhvaćenih Prilogom,

Prepoznajući da se svaka odluka o uključivanju veterinarskih proizvoda u proizvode obuhvaćene Prilogom može provesti samo nakon uspješnog uzajamnog ocjenjivanja tijela svake stranke u skladu s člankom 5. i Dodatkom 4. Prilogu,

Prepoznajući da su se stranke u tu svrhu dogovorile da će svaka stranka dovršiti ocjenjivanje regulatornih tijela druge stranke kako je utvrđeno u Dodatku A ovoj Odluci,

Prepoznajući da je Uprava za hranu i lijekove („FDA”) dovršila ocjenjivanje 14 tijela država članica Europske unije („EU”) nadležnih za veterinarske proizvode (od kojih je pet nadležno samo za veterinarske proizvode te s obzirom na to da je najmanje jedna ocjena sposobnosti tih pet tijela država članica EU-a povoljna) u skladu s točkom II. podtočkom A Dodatka 4.,

Prepoznajući da je EU dovršio ocjenjivanje FDA-e u skladu s točkom II. podtočkom B Dodatka 4.,

Prepoznajući da je FDA je odgovorila na preostale primjedbe koje proizlaze iz revizije u skladu s točkom II. podtočkom B podpodtočkom i. Dodatka 4.,

Prepoznajući da je FDA već ispunila zahtjeve iz točke II. podtočke B podpodtočke ii. Dodatka 4. kao dio EU-ova ocjenjivanja FDA-e kada je riječ o farmaceutskim proizvodima za humanu uporabu,

Potvrđujući da se članak 9. Priloga ne primjenjuje mutatis mutandis na veterinarske proizvode do dana na koji FDA prizna sva tijela država članica EU-a nadležna za veterinarske proizvode navedena u Dodatku 2.,

Uzimajući u obzir da je potrebno ažurirati popis tijela iz Dodatka 2. Prilogu,

ODLUČIO JE:

| 1. | Veterinarski proizvodi, kako su definirani u točki 6. Dodatka 3., uključeni su u proizvode obuhvaćene Prilogom.
  FDA dovršava ocjenjivanje sposobnosti tijela svih država članica EU-a u skladu s Dodatkom A ovoj Odluci.
  FDA je odgovorila na preostale primjedbe koje proizlaze iz revizije u skladu s točkom II. podtočkom B podpodtočkom i. Dodatka 4.
  Članak 9. Priloga primjenjivat će se na veterinarske proizvode od dana na koji FDA prizna sva tijela država članica EU-a nadležna za veterinarske proizvode navedena u Dodatku 2. |
| --- | --- |

1.

FDA dovršava ocjenjivanje sposobnosti tijela svih država članica EU-a u skladu s Dodatkom A ovoj Odluci.

FDA je odgovorila na preostale primjedbe koje proizlaze iz revizije u skladu s točkom II. podtočkom B podpodtočkom i. Dodatka 4.

Članak 9. Priloga primjenjivat će se na veterinarske proizvode od dana na koji FDA prizna sva tijela država članica EU-a nadležna za veterinarske proizvode navedena u Dodatku 2.

| 2. | Tekst Dodatka 2. Prilogu zamjenjuje se tekstom Dodatka 2. u Dodatku B ovoj Odluci.
  Dodatak A: Raspored ocjenjivanja tijela država članica za veterinarske proizvode
  Dodatak B: Dodatak 2. Popis tijela
  Ovu Odluku, sastavljenu u dva primjerka, potpisuju supredsjedatelji Zajedničkog sektorskog odbora kako je navedeno u članku 14. stavku 2. Priloga. Ova Odluka proizvodi učinke od datuma zadnjeg potpisa. |
| --- | --- |

2.

Dodatak A: Raspored ocjenjivanja tijela država članica za veterinarske proizvode

Dodatak B: Dodatak 2. Popis tijela

Ovu Odluku, sastavljenu u dva primjerka, potpisuju supredsjedatelji Zajedničkog sektorskog odbora kako je navedeno u članku 14. stavku 2. Priloga. Ova Odluka proizvodi učinke od datuma zadnjeg potpisa.

U ime Sjedinjenih Američkih Država

Mark ABDOO

Potpisano u Silver Springu, MD 5. svibnja 2023.

U ime Europske unije

Sylvain GIRAUD

Potpisano u Bruxellesu 11. svibnja 2023.

---

DODATAK A

Raspored ocjenjivanja tijela država članica za veterinarske proizvode

1.

| — | najkasnije 1. prosinca 2022.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od 19 tijela država članica; |
| --- | --- |

—

najkasnije 1. prosinca 2022.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od 19 tijela država članica;

| — | najkasnije 1. lipnja 2023.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još četiriju tijela država članica; |
| --- | --- |

—

najkasnije 1. lipnja 2023.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još četiriju tijela država članica;

| — | najkasnije 1. prosinca 2023.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još četiriju tijela država članica; |
| --- | --- |

—

najkasnije 1. prosinca 2023.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još četiriju tijela država članica;

| — | najkasnije 1. veljače 2024.: sva preostala dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti (zbog toga što je FDA zaključila da je za dvojno tijelo države članice nadležno za lijekove za humanu uporabu i veterinarske proizvode potrebno potpuno ocjenjivanje sposobnosti). |
| --- | --- |

—

najkasnije 1. veljače 2024.: sva preostala dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti (zbog toga što je FDA zaključila da je za dvojno tijelo države članice nadležno za lijekove za humanu uporabu i veterinarske proizvode potrebno potpuno ocjenjivanje sposobnosti).

2.

| — | 31. prosinca 2022.: 17 ocjena sposobnosti |
| --- | --- |

—

31. prosinca 2022.: 17 ocjena sposobnosti

| — | 31. prosinca 2023.: pet dodatnih ocjena sposobnosti |
| --- | --- |

—

31. prosinca 2023.: pet dodatnih ocjena sposobnosti

| — | 31. srpnja 2024.: pet dodatnih ocjena sposobnosti. |
| --- | --- |

—

31. srpnja 2024.: pet dodatnih ocjena sposobnosti.

3.

| (a) | EU FDA-i podnosi završno revizijsko izvješće najkasnije 60 dana prije roka za dostavu dokumentacije za ocjenjivanje sposobnosti tijela države članice; |
| --- | --- |

(a)

EU FDA-i podnosi završno revizijsko izvješće najkasnije 60 dana prije roka za dostavu dokumentacije za ocjenjivanje sposobnosti tijela države članice;

| (b) | FDA tijelu države članice dostavlja dovršenu kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 20 dana od dana na koji FDA primi revizijsko izvješće; |
| --- | --- |

(b)

FDA tijelu države članice dostavlja dovršenu kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 20 dana od dana na koji FDA primi revizijsko izvješće;

| (c) | tijelo države članice FDA-i podnosi dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 40 dana od dana na koji tijelo te države članice primi kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti. |
| --- | --- |

(c)

tijelo države članice FDA-i podnosi dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 40 dana od dana na koji tijelo te države članice primi kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti.

4.

Rok za dostavu dokumentacije za ocjenjivanje sposobnosti automatski će se produljiti za tri mjeseca ako je nije moguće dovršiti na vrijeme zbog posljedica mjera povezanih s pandemijom bolesti COVID-19 ili sličnim nepovoljnim događajima, kao što su ograničenja putovanja, mjere karantene, bolovanja i manjak resursa koji iz toga proizlaze. EU pravodobno obavješćuje FDA o relevantnim kašnjenjima i predlaže ažurirani vremenski okvir za dogovor u okviru Zajedničkog sektorskog odbora.

5.

Obavijest o priznavanju ocijenjenih tijela država članica daje se odmah nakon završetka ocjenjivanja sposobnosti (postupno) i u skladu s člankom 7. Priloga.

---

DODATAK B

Dodatak 2. Popis tijela

Sjedinjene Američke Države:

Uprava za hranu i lijekove

Europska unija:

| Zemlja | Za lijekove za humanu uporabu | Za veterinarsko-medicinske proizvode |
| --- | --- | --- |
| Austrija | Austrijska agencija za zdravlje i sigurnost hrane / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Belgija | Savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode – FAMHP / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Bugarska | Bugarska agencija za lijekove / Изпълнителна агенция по лекарствата | Bugarska agencija za sigurnost hrane / Българска агенция по безопасност на храните |
| Hrvatska | Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
  Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Cipar | Ministarstvo zdravlja – Farmaceutske službe / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministarstvo poljoprivrede, ruralnog razvoja i okoliša – Veterinarske službe / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Češka | Državni institut za kontrolu lijekova / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Danska | Danska agencija za lijekove / Lægemiddelstyrelsen | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Estonija | Državna agencija za lijekove / Ravimiamet | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Finska | Finska agencija za lijekove / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Francuska | Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada – Nacionalna agencija za veterinarsko-medicinske proizvode / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Njemačka | Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  Institut „Paul Ehrlich” (PEI), Savezni institut za cijepljenje i biološke lijekove / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

  Savezno ministarstvo zdravstva / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  Središnje tijelo saveznih zemalja za zaštitu zdravlja u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1) | Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

  Savezno ministarstvo prehrane i poljoprivrede / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Grčka | Nacionalna organizacija za lijekove / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)) | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Mađarska | Nacionalni institut za farmaciju i prehranu / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Nacionalni ured za sigurnost prehrambenog lanca, Uprava za veterinarsko-medicinske proizvode / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irska | Regulatorno tijelo za zdravstvene proizvode / Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Italija | Talijanska agencija za lijekove / Agenzia Italiana del Farmaco | Ministarstvo zdravlja, Glavna uprava za zdravlje životinja i veterinarsko-medicinske proizvode / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Latvija | Državna agencija za lijekove / Zāļu valsts aģentūra | Služba za hranu i veterinarstvo / Pārtikas un veterinārais dienests |
| Litva | Državna agencija za kontrolu lijekova / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Državna služba za hranu i veterinarstvo/ Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luksemburg | Ministarstvo zdravstva, Odsjek za farmaciju i lijekove / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Malta | Malteška agencija za lijekove / Malta Medicines Authority (MMA) | Odjel za zdravlje i dobrobit životinja / The Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
| Nizozemska | Inspektorat za zdravstvenu skrb i skrb za mlade, Ministarstvo zdravstva, socijalne skrbi i sporta / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Odbor za evaluaciju lijekova / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode / Bureau Diergeneesmiddelen |
| Poljska | Glavni farmaceutski inspektorat / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Portugal | Nacionalno tijelo za lijekove i zdravstvene proizvode / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Glavna uprava za hranu i veterinarstvo / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Rumunjska | Nacionalna agencija Rumunjske za lijekove i medicinske proizvode / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Nacionalno sanitarno tijelo za veterinarstvo i sigurnost hrane / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Slovačka | Državni institut za kontrolu lijekova / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Slovenija | Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Španjolska | Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2) | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Švedska | Švedska agencija za medicinske proizvode / Läkemedelsverket | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |

Zemlja

Za lijekove za humanu uporabu

Za veterinarsko-medicinske proizvode

Austrija

Austrijska agencija za zdravlje i sigurnost hrane / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Belgija

Savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode – FAMHP / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Bugarska

Bugarska agencija za lijekove / Изпълнителна агенция по лекарствата

Bugarska agencija za sigurnost hrane / Българска агенция по безопасност на храните

Hrvatska

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Cipar

Ministarstvo zdravlja – Farmaceutske službe / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministarstvo poljoprivrede, ruralnog razvoja i okoliša – Veterinarske službe / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Češka

Državni institut za kontrolu lijekova / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Danska

Danska agencija za lijekove / Lægemiddelstyrelsen

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Estonija

Državna agencija za lijekove / Ravimiamet

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Finska

Finska agencija za lijekove / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Francuska

Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada – Nacionalna agencija za veterinarsko-medicinske proizvode / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Njemačka

Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Institut „Paul Ehrlich” (PEI), Savezni institut za cijepljenje i biološke lijekove / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Savezno ministarstvo zdravstva / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Središnje tijelo saveznih zemalja za zaštitu zdravlja u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1)

Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Savezno ministarstvo prehrane i poljoprivrede / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grčka

Nacionalna organizacija za lijekove / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Mađarska

Nacionalni institut za farmaciju i prehranu / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Nacionalni ured za sigurnost prehrambenog lanca, Uprava za veterinarsko-medicinske proizvode / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irska

Regulatorno tijelo za zdravstvene proizvode / Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Italija

Talijanska agencija za lijekove / Agenzia Italiana del Farmaco

Ministarstvo zdravlja, Glavna uprava za zdravlje životinja i veterinarsko-medicinske proizvode / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Latvija

Državna agencija za lijekove / Zāļu valsts aģentūra

Služba za hranu i veterinarstvo / Pārtikas un veterinārais dienests

Litva

Državna agencija za kontrolu lijekova / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Državna služba za hranu i veterinarstvo/ Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luksemburg

Ministarstvo zdravstva, Odsjek za farmaciju i lijekove / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Malta

Malteška agencija za lijekove / Malta Medicines Authority (MMA)

Odjel za zdravlje i dobrobit životinja / The Animal Health and Welfare Department (AHWD)

Nizozemska

Inspektorat za zdravstvenu skrb i skrb za mlade, Ministarstvo zdravstva, socijalne skrbi i sporta / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Odbor za evaluaciju lijekova / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode / Bureau Diergeneesmiddelen

Poljska

Glavni farmaceutski inspektorat / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Portugal

Nacionalno tijelo za lijekove i zdravstvene proizvode / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Glavna uprava za hranu i veterinarstvo / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Rumunjska

Nacionalna agencija Rumunjske za lijekove i medicinske proizvode / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Nacionalno sanitarno tijelo za veterinarstvo i sigurnost hrane / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Slovačka

Državni institut za kontrolu lijekova / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Slovenija

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Španjolska

Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2)

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Švedska

Švedska agencija za medicinske proizvode / Läkemedelsverket

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

---

(1)  Za potrebe ovog Priloga i ne dovodeći u pitanje unutarnju podjelu nadležnosti u Njemačkoj za pitanja koja su u području primjene ovog Priloga, smatra se da je ZLG koordinacijsko tijelo za sva nadležna tijela saveznih pokrajina koja izdaju dokumente o GMP-u i provode farmaceutske kontrole.

(2)  Za potrebe ovog Priloga i ne dovodeći u pitanje unutarnju podjelu nadležnosti u Španjolskoj za pitanja koja su u području primjene ovog Priloga, smatra se da Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios obuhvaća sva nadležna regionalna tijela koja izdaju dokumente o GMP-u i provode farmaceutske kontrole.

---