# Dziennik Urzędowy L 140/2023

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 140 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6630 maja 2023 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 140

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6630 maja 2023

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UMOWY MIĘDZYNARODOWE |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2023/1040 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie podpisania w imieniu Unii oraz tymczasowego stosowania Umowy między Unią Europejską a Czarnogórą dotyczącej działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej w Czarnogórze | 1 |
| | * | Umowa między Unią Europejską a Czarnogórą dotycząca działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej w Czarnogórze | 4 |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1041 z dnia 24 maja 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na produkt biobójczy TWP 094 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  ) | 22 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1042 z dnia 26 maja 2023 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości folpetu w określonych produktach lub na ich powierzchni (
  1
  ) | 37 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2023/1043 z dnia Brukseli dnia 22 maja 2023 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Komitetu ds. Handlu Cywilnymi Statkami Powietrznymi w sprawie przystąpienia Brazylii do Porozumienia w sprawie handlu samolotami cywilnymi | 51 |
| | | AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH |
| | * | Decyzja nr 2536/2023 Wspólnego Komitetu Sektorowego ustanowionego na mocy art. 14 Zmienionego załącznika sektorowego dotyczącego dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji pomiędzy Stanami Zjednoczonymi a Unią Europejską (Załącznik) w sprawie włączenia produktów weterynaryjnych do zakresu produktów objętych Załącznikiem z dnia 11 maja 2023 r. [2023/1044] | 53 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

*

Decyzja Rady (UE) 2023/1040 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie podpisania w imieniu Unii oraz tymczasowego stosowania Umowy między Unią Europejską a Czarnogórą dotyczącej działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej w Czarnogórze

1

*

Umowa między Unią Europejską a Czarnogórą dotycząca działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej w Czarnogórze

4

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1041 z dnia 24 maja 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na produkt biobójczy TWP 094 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  )

1

22

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1042 z dnia 26 maja 2023 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości folpetu w określonych produktach lub na ich powierzchni (
  1
  )

1

37

DECYZJE

*

Decyzja Rady (UE) 2023/1043 z dnia Brukseli dnia 22 maja 2023 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Komitetu ds. Handlu Cywilnymi Statkami Powietrznymi w sprawie przystąpienia Brazylii do Porozumienia w sprawie handlu samolotami cywilnymi

51

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

*

Decyzja nr 2536/2023 Wspólnego Komitetu Sektorowego ustanowionego na mocy art. 14 Zmienionego załącznika sektorowego dotyczącego dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji pomiędzy Stanami Zjednoczonymi a Unią Europejską (Załącznik) w sprawie włączenia produktów weterynaryjnych do zakresu produktów objętych Załącznikiem z dnia 11 maja 2023 r. [2023/1044]

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

| 30.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 140/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 140/1

---

DECYZJA RADY (UE) 2023/1040

z dnia 15 maja 2023 r.

w sprawie podpisania w imieniu Unii oraz tymczasowego stosowania Umowy między Unią Europejską a Czarnogórą dotyczącej działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej w Czarnogórze

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 77 ust. 2 lit. b) i d) oraz art. 79 ust. 2 lit. c), w związku z art. 218 ust. 5,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 73 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1896 (1) w okolicznościach, w których konieczne jest rozmieszczenie w państwach trzecich zespołów zarządzania granicami ze stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej, a członkowie zespołów będą wykonywać uprawnienia wykonawcze, Unia powinna zawrzeć z danym państwem trzecim umowę o statusie na podstawie art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 73 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1896 (1) w okolicznościach, w których konieczne jest rozmieszczenie w państwach trzecich zespołów zarządzania granicami ze stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej, a członkowie zespołów będą wykonywać uprawnienia wykonawcze, Unia powinna zawrzeć z danym państwem trzecim umowę o statusie na podstawie art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

| (2) | W dniu 18 listopada 2022 r. Rada upoważniła Komisję do rozpoczęcia negocjacji z Czarnogórą w sprawie umowy dotyczącej działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 18 listopada 2022 r. Rada upoważniła Komisję do rozpoczęcia negocjacji z Czarnogórą w sprawie umowy dotyczącej działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej.

| (3) | Negocjacje zostały pomyślnie zakończone parafowaniem Umowy między Unią Europejską a Czarnogórą dotycząca działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej w Czarnogórze (zwanej dalej „Umową”). |
| --- | --- |

(3)

Negocjacje zostały pomyślnie zakończone parafowaniem Umowy między Unią Europejską a Czarnogórą dotycząca działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej w Czarnogórze (zwanej dalej „Umową”).

| (4) | Niniejsza decyzja stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, które nie mają zastosowania do Irlandii zgodnie z decyzją Rady 2002/192/WE (2); Irlandia nie uczestniczy w związku z tym w jej przyjęciu i nie jest nią związana ani jej nie stosuje. |
| --- | --- |

(4)

Niniejsza decyzja stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, które nie mają zastosowania do Irlandii zgodnie z decyzją Rady 2002/192/WE (2); Irlandia nie uczestniczy w związku z tym w jej przyjęciu i nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

| (5) | Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje. Ponieważ niniejsza decyzja stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, zgodnie z art. 4 tego protokołu Dania – w terminie sześciu miesięcy po przyjęciu przez Radę niniejszej decyzji – podejmuje decyzję, czy dokona jej transpozycji do swego prawa krajowego. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje. Ponieważ niniejsza decyzja stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, zgodnie z art. 4 tego protokołu Dania – w terminie sześciu miesięcy po przyjęciu przez Radę niniejszej decyzji – podejmuje decyzję, czy dokona jej transpozycji do swego prawa krajowego.

| (6) | Umowę należy podpisać a dołączoną deklarcję w odniesieniu do Islandii, Norwegii, Szwajcarii i Liechtensteinu zatwierdzić, w imieniu Unii. |
| --- | --- |

(6)

Umowę należy podpisać a dołączoną deklarcję w odniesieniu do Islandii, Norwegii, Szwajcarii i Liechtensteinu zatwierdzić, w imieniu Unii.

| (7) | Aby umożliwić pilne rozmieszczenie stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej na terytorium Czarnogóry, Umowa powinna być stosowana tymczasowo od dnia jej podpisania, w oczekiwaniu na zakończenie procedur niezbędnych do jej wejścia w życie, |
| --- | --- |

(7)

Aby umożliwić pilne rozmieszczenie stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej na terytorium Czarnogóry, Umowa powinna być stosowana tymczasowo od dnia jej podpisania, w oczekiwaniu na zakończenie procedur niezbędnych do jej wejścia w życie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejszym upoważnia się, w imieniu Unii Europejskiej, do podpisania Umowy między Unią Europejską a Czarnogórą dotyczącej działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej w Czarnogórze (zwanej dalej „Umową”) z zastrzeżeniem jej zawarcia (3).

Artykuł 2

Zatwierdza się w imieniu Unii deklarację dołączoną do niniejszej decyzji.

Artykuł 3

Przewodniczący Rady zostaje niniejszym upoważniony do wyznaczenia osoby lub osób umocowanych do podpisania Umowy w imieniu Unii.

Artykuł 4

Umowę stosuje się tymczasowo, zgodnie z jej art. 22 ust. 2 akapit drugi, od pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu jej podpisania, w oczekiwaniu na zakończenie procedur niezbędnych do jej wejścia w życie (4).

Artykuł 5

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

J. FORSSMED

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1896 z dnia 13 listopada 2019 r. w sprawie Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej oraz uchylenia rozporządzeń (UE) nr 1052/2013 i (UE) 2016/1624 (Dz.U. L 295 z 14.11.2019, s. 1).

1

(2)  Decyzja Rady 2002/192/WE z dnia 28 lutego 2002 r. dotycząca wniosku Irlandii o zastosowanie wobec niej niektórych przepisów dorobku Schengen (Dz.U. L 64 z 7.3.2002, s. 20).

2

(3)  Zob. s. ... niniejszego Dziennika Urzędowego.

3

(4)  Data podpisania Umowy zostanie opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej przez Sekretariat Generalny Rady.

4

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

---

DEKLARACJA W ODNIESIENIU DO ISLANDII, KRÓLESTWA NORWEGII, KONFEDERACJI SZWAJCARSKIEJ I KSIĘSTWA LIECHTENSTEINU

Strony Umowy między Unią Europejską a Czarnogórą dotyczącej działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej w Czarnogórze przyjmują do wiadomości bliskie stosunki między Unią Europejską a Islandią, Królestwem Norwegii, Konfederacją Szwajcarską i Księstwem Liechtensteinu, w szczególności na mocy umów z dnia 18 maja 1999 r. i dnia 26 października 2004 r. w sprawie włączenia tych państw we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen.

W związku z tym pożądane jest, aby władze Islandii, Królestwa Norwegii, Konfederacji Szwajcarskiej i Księstwa Liechtensteinu, z jednej strony, oraz władze Czarnogóry, z drugiej strony, zawarły niezwłocznie dwustronne umowy dotyczące działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej na terytorium Czarnogóry na warunkach podobnych do postanowień Umowy między Unią Europejską a Czarnogórą dotyczącej działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej na terytorium Czarnogóry.

---

| 30.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 140/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 140/4

---

Umowa między Unią Europejską a Czarnogórą dotycząca działań operacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej w Czarnogórze

UNIA EUROPEJSKA,

i

CZARNOGÓRA,

zwane dalej indywidualnie „Stroną”, a łącznie „Stronami”,

MAJĄC NA UWADZE, że mogą pojawić się sytuacje, w których Europejska Agencja Straży Granicznej i Przybrzeżnej („Agencja”) koordynuje współpracę operacyjną między państwami członkowskimi Unii Europejskiej a Czarnogórą, w tym na terytorium Czarnogóry,

MAJĄC NA UWADZE, że należy ustanowić ramy prawne w formie umowy o statusie w odniesieniu do sytuacji, w których członkowie zespołu rozmieszczeni przez Agencję będą mieli uprawnienia wykonawcze na terytorium Czarnogóry,

MAJĄC NA UWADZE, że umowa o statusie może przewidywać utworzenie przez Agencję biur antenowych na terytorium Czarnogóry w celu ułatwienia i poprawy koordynacji działań operacyjnych oraz zapewnienia skutecznego zarządzania zasobami ludzkimi i technicznymi Agencji,

UWZGLĘDNIAJĄC wysoki poziom ochrony danych osobowych w Czarnogórze i Unii Europejskiej,

UWZGLĘDNIAJĄC, że Czarnogóra ratyfikowała Konwencję Rady Europy nr 108 z dnia 28 stycznia 1981 r. o ochronie osób w związku z automatycznym przetwarzaniem danych osobowych oraz protokół dodatkowy do tej konwencji,

MAJĄC NA UWADZE, że poszanowanie praw człowieka i zasad demokratycznych stanowi podstawę współpracy między Stronami,

UWZGLĘDNIAJĄC, że Czarnogóra ratyfikowała Konwencję Rady Europy o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności z dnia 4 listopada 1950 r., a prawa wymienione w tej konwencji odpowiadają prawom w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej,

BIORĄC POD UWAGĘ, że wszystkie działania operacyjne Agencji na terytorium Czarnogóry powinny być w pełni zgodne z prawami podstawowymi i umowami międzynarodowymi zawartymi przez Unię Europejską, jej państwa członkowskie lub Czarnogórę,

BIORĄC POD UWAGĘ, że wszyscy uczestnicy działania operacyjnego są zobowiązani do zachowania najwyższych standardów uczciwości, etyki zawodowej i profesjonalizmu, a także do poszanowania praw podstawowych i wypełniania obowiązków nałożonych na nich postanowieniami planu operacyjnego i kodeksu postępowania Agencji,

POSTANOWIŁY ZAWRZEĆ NINIEJSZĄ UMOWĘ:

ARTYKUŁ 1

Zakres stosowania

1.   Niniejsza umowa reguluje kwestie niezbędne do rozmieszczenia zespołów zarządzania granicami – utworzonych w ramach stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej – na terenie Czarnogóry, gdzie członkowie takich zespołów mogą realizować uprawnienia wykonawcze.

2.   Rozmieszczenie, o którym mowa w ust. 1, może mieć miejsce na terytorium Czarnogóry.

Z zastrzeżeniem zobowiązań Stron wynikających z prawa morza, w szczególności Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawie morza, działania operacyjne mogą również być prowadzone w wyłącznej strefie ekonomicznej Czarnogóry. Działania operacyjne prowadzone na mocy niniejszej umowy nie mają wpływu na obowiązki poszukiwawczo-ratownicze wynikające z prawa morza, w szczególności z Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawie morza z 1982 r., Międzynarodowej konwencji o bezpieczeństwie życia na morzu z 1974 r. oraz Międzynarodowej konwencji o poszukiwaniu i ratownictwie morskim z 1979 r.

3.   Niniejsza umowa, ani żadne działania zrealizowane w ramach jej wykonania przez Strony lub w ich imieniu, w tym ustanowienie planów operacyjnych lub udział w operacjach transgranicznych, nie mają wpływu na status ani określenie terytoriów państw członkowskich i Czarnogóry na mocy prawa międzynarodowego.

ARTYKUŁ 2

Definicje

Do celów niniejszej umowy stosuje się następujące definicje:

| 1) | „Agencja” oznacza Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej ustanowioną rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1896 (1) lub zmianami do tego rozporządzenia; |
| --- | --- |

1)

„Agencja” oznacza Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej ustanowioną rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1896 (1) lub zmianami do tego rozporządzenia;

1

| 2) | „działanie operacyjne” oznacza wspólną operację lub szybką interwencję na granicy; |
| --- | --- |

2)

„działanie operacyjne” oznacza wspólną operację lub szybką interwencję na granicy;

| 3) | „kontrola graniczna” oznacza działania podejmowane na granicy zgodnie z niniejszą umową i do celów w niej określonych, wyłącznie w odpowiedzi na zamiar lub akt przekroczenia tej granicy, bez względu na wszelkie inne okoliczności; działania te obejmują odprawę graniczną, ochronę granicy oraz ocenę zagrożeń dla bezpieczeństwa wewnętrznego granicy państwowej; |
| --- | --- |

3)

„kontrola graniczna” oznacza działania podejmowane na granicy zgodnie z niniejszą umową i do celów w niej określonych, wyłącznie w odpowiedzi na zamiar lub akt przekroczenia tej granicy, bez względu na wszelkie inne okoliczności; działania te obejmują odprawę graniczną, ochronę granicy oraz ocenę zagrożeń dla bezpieczeństwa wewnętrznego granicy państwowej;

| 4) | „uprawnienia wykonawcze” oznaczają uprawnienia niezbędne do wykonywania zadań wymaganych w przypadku kontroli granicznej, które są prowadzone na terytorium Czarnogóry w trakcie działania operacyjnego przewidzianego w planie operacyjnym; |
| --- | --- |

4)

„uprawnienia wykonawcze” oznaczają uprawnienia niezbędne do wykonywania zadań wymaganych w przypadku kontroli granicznej, które są prowadzone na terytorium Czarnogóry w trakcie działania operacyjnego przewidzianego w planie operacyjnym;

| 5) | „plan operacyjny” oznacza plan, na podstawie którego prowadzone są działania operacyjne, przewidziany w art. 38 i 74 rozporządzenia (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

5)

„plan operacyjny” oznacza plan, na podstawie którego prowadzone są działania operacyjne, przewidziany w art. 38 i 74 rozporządzenia (UE) 2019/1896;

| 6) | „stała służba Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej” oznacza stałą służbę Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej przewidzianą w art. 54 rozporządzenia (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

6)

„stała służba Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej” oznacza stałą służbę Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej przewidzianą w art. 54 rozporządzenia (UE) 2019/1896;

| 7) | „zespoły zarządzania granicami” oznaczają zespoły utworzone w ramach stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej rozmieszczane podczas wspólnych operacji oraz w ramach szybkich interwencji na zewnętrznych granicach w państwach członkowskich i w państwach trzecich; |
| --- | --- |

7)

„zespoły zarządzania granicami” oznaczają zespoły utworzone w ramach stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej rozmieszczane podczas wspólnych operacji oraz w ramach szybkich interwencji na zewnętrznych granicach w państwach członkowskich i w państwach trzecich;

| 8) | „forum konsultacyjne” oznacza organ doradczy ustanowiony przez Agencję na podstawie art. 108 rozporządzenia (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

8)

„forum konsultacyjne” oznacza organ doradczy ustanowiony przez Agencję na podstawie art. 108 rozporządzenia (UE) 2019/1896;

| 9) | „EUROSUR” oznacza ramy wymiany informacji i współpracy między państwami członkowskimi i Agencją; |
| --- | --- |

9)

„EUROSUR” oznacza ramy wymiany informacji i współpracy między państwami członkowskimi i Agencją;

| 10) | „obserwator praw podstawowych” oznacza obserwatora praw podstawowych działającego na podstawie art. 110 rozporządzenia (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

10)

„obserwator praw podstawowych” oznacza obserwatora praw podstawowych działającego na podstawie art. 110 rozporządzenia (UE) 2019/1896;

| 11) | „rodzime państwo członkowskie” oznacza państwo członkowskie, z którego członek personelu został rozmieszczony lub oddelegowany do stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej; |
| --- | --- |

11)

„rodzime państwo członkowskie” oznacza państwo członkowskie, z którego członek personelu został rozmieszczony lub oddelegowany do stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej;

| 12) | „zdarzenie” oznacza sytuację związaną z nielegalną imigracją, przestępczością transgraniczną lub zagrożeniem życia migrantów na granicach zewnętrznych Unii Europejskiej lub Czarnogóry, wzdłuż tych granic lub w ich pobliżu; |
| --- | --- |

12)

„zdarzenie” oznacza sytuację związaną z nielegalną imigracją, przestępczością transgraniczną lub zagrożeniem życia migrantów na granicach zewnętrznych Unii Europejskiej lub Czarnogóry, wzdłuż tych granic lub w ich pobliżu;

| 13) | „wspólna operacja” oznacza działanie koordynowane lub organizowane przez Agencję w celu wsparcia organów krajowych Czarnogóry odpowiedzialnych za kontrolę graniczną, mające na celu sprostanie wyzwaniom takim jak migracja nieuregulowana, obecne lub przyszłe zagrożenia na granicach Czarnogóry lub przestępczość transgraniczna, lub mające na celu świadczenie zwiększonej pomocy technicznej i operacyjnej w zakresie kontroli tych granic; |
| --- | --- |

13)

„wspólna operacja” oznacza działanie koordynowane lub organizowane przez Agencję w celu wsparcia organów krajowych Czarnogóry odpowiedzialnych za kontrolę graniczną, mające na celu sprostanie wyzwaniom takim jak migracja nieuregulowana, obecne lub przyszłe zagrożenia na granicach Czarnogóry lub przestępczość transgraniczna, lub mające na celu świadczenie zwiększonej pomocy technicznej i operacyjnej w zakresie kontroli tych granic;

| 14) | „członek zespołu” oznacza członka stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej rozmieszczonego w ramach zespołu zarządzania granicami w celu uczestnictwa w działaniu operacyjnym; |
| --- | --- |

14)

„członek zespołu” oznacza członka stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej rozmieszczonego w ramach zespołu zarządzania granicami w celu uczestnictwa w działaniu operacyjnym;

| 15) | „państwo członkowskie” oznacza państwo członkowskie Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

15)

„państwo członkowskie” oznacza państwo członkowskie Unii Europejskiej;

| 16) | „obszar operacyjny” oznacza obszar geograficzny, na którym ma być prowadzona działalność operacyjna; |
| --- | --- |

16)

„obszar operacyjny” oznacza obszar geograficzny, na którym ma być prowadzona działalność operacyjna;

| 17) | „uczestniczące państwo członkowskie” oznacza państwo członkowskie uczestniczące w działaniu operacyjnym poprzez zapewnienie wyposażenia technicznego lub personelu stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej; |
| --- | --- |

17)

„uczestniczące państwo członkowskie” oznacza państwo członkowskie uczestniczące w działaniu operacyjnym poprzez zapewnienie wyposażenia technicznego lub personelu stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej;

| 18) | „dane osobowe” oznaczają wszelkie informacje o zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osobie fizycznej („osobie, której dane dotyczą”); możliwa do zidentyfikowania osoba fizyczna to osoba, którą można bezpośrednio lub pośrednio zidentyfikować, w szczególności na podstawie identyfikatora takiego jak imię i nazwisko, numer identyfikacyjny, dane o lokalizacji, identyfikator internetowy lub na podstawie co najmniej jednego szczególnego czynnika określającego fizyczną, fizjologiczną, genetyczną, psychiczną, ekonomiczną, kulturową lub społeczną tożsamość osoby fizycznej; |
| --- | --- |

18)

„dane osobowe” oznaczają wszelkie informacje o zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osobie fizycznej („osobie, której dane dotyczą”); możliwa do zidentyfikowania osoba fizyczna to osoba, którą można bezpośrednio lub pośrednio zidentyfikować, w szczególności na podstawie identyfikatora takiego jak imię i nazwisko, numer identyfikacyjny, dane o lokalizacji, identyfikator internetowy lub na podstawie co najmniej jednego szczególnego czynnika określającego fizyczną, fizjologiczną, genetyczną, psychiczną, ekonomiczną, kulturową lub społeczną tożsamość osoby fizycznej;

| 19) | „szybka interwencja na granicy” oznacza działanie mające na celu zareagowanie w obliczu szczególnego i wyjątkowo trudnego wyzwania na granicach Czarnogóry poprzez rozmieszczenie zespołów zarządzania granicami na czas określony na terytorium Czarnogóry w celu prowadzenia kontroli granicznej wspólnie z organami krajowymi Czarnogóry odpowiedzialnymi za kontrolę graniczną; |
| --- | --- |

19)

„szybka interwencja na granicy” oznacza działanie mające na celu zareagowanie w obliczu szczególnego i wyjątkowo trudnego wyzwania na granicach Czarnogóry poprzez rozmieszczenie zespołów zarządzania granicami na czas określony na terytorium Czarnogóry w celu prowadzenia kontroli granicznej wspólnie z organami krajowymi Czarnogóry odpowiedzialnymi za kontrolę graniczną;

| 20) | „personel statutowy” oznacza personel zatrudniony przez Agencję zgodnie z regulaminem pracowniczym urzędników Unii Europejskiej i warunkami zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej, określonymi w rozporządzeniu Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 (2). |
| --- | --- |

20)

„personel statutowy” oznacza personel zatrudniony przez Agencję zgodnie z regulaminem pracowniczym urzędników Unii Europejskiej i warunkami zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej, określonymi w rozporządzeniu Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 (2).

2

ARTYKUŁ 3

Wszczęcie działań operacyjnych

1.   Działanie operacyjne na mocy niniejszej umowy wszczyna Dyrektor Wykonawczy Agencji („Dyrektor Wykonawczy”) pisemną decyzją wydaną na pisemny wniosek właściwych organów Czarnogóry. Taki wniosek zawiera opis sytuacji, prawdopodobne cele i przewidywane potrzeby oraz profile potrzebnych członków personelu, w tym, w stosownych przypadkach, członków personelu mających uprawnienia wykonawcze.

2.   Jeżeli Dyrektor Wykonawczy stwierdzi, że wnioskowane działanie operacyjne prawdopodobnie doprowadzi do mających poważny charatker lub mogących się powtarzać naruszeń praw podstawowych lub do niedotrzymania zobowiązań w zakresie ochrony międzynarodowej, które są poważne lub uporczywe, podejmuje decyzję o niewszczynaniu takiego działania operacyjnego.

3.   Jeżeli po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 1, Dyrektor Wykonawczy uzna, że do podjęcia decyzji o wszczęciu działania operacyjnego niezbędne są dalsze informacje, może się o nie zwrócić lub upoważnić ekspertów Agencji do odbycia podróży do Czarnogóry w celu dokonania oceny sytuacji na miejscu. Czarnogóra ułatwia przeprowadzenie takiej podróży.

4.   Dyrektor Wykonawczy podejmuje decyzję o niewszczynaniu działania operacyjnego, jeżeli uzna, że istnieje uzasadniona przesłanka do zawieszenia lub zakończenia takiego działania na podstawie art. 18.

ARTYKUŁ 4

Plan operacyjny

1.   Agencja i Czarnogóra uzgadniają plan operacyjny dla każdego działania operacyjnego zgodnie z art. 38 i 74 rozporządzenia (UE) 2019/1896. Plan operacyjny jest wiążący dla Agencji, Czarnogóry i uczestniczących państw członkowskich.

2.   Plan operacyjny określa szczegółowo aspekty organizacyjne i proceduralne działania operacyjnego, w tym:

| a) | opis sytuacji wraz ze sposobem działania i celami rozmieszczenia, w tym cel operacyjny; |
| --- | --- |

a)

opis sytuacji wraz ze sposobem działania i celami rozmieszczenia, w tym cel operacyjny;

| b) | czas, przez jaki zgodnie z szacunkami ma trwać działanie operacyjne, aby można było zrealizować jego cel; |
| --- | --- |

b)

czas, przez jaki zgodnie z szacunkami ma trwać działanie operacyjne, aby można było zrealizować jego cel;

| c) | obszar operacyjny; |
| --- | --- |

c)

obszar operacyjny;

| d) | szczegółowy opis zadań, jakie mają być wykonywane w ramach pełnienia obowiązków służbowych, w tym zadań wymagających uprawnień wykonawczych, zakresu odpowiedzialności, w tym w kwestii poszanowania praw podstawowych i wymogów dotyczących ochrony danych, oraz specjalnych poleceń dla zespołów zarządzania granicami, w tym w zakresie dopuszczalnego korzystania z baz danych i dopuszczalnych rodzajów broni służbowej, amunicji i wyposażenia w Czarnogórze; |
| --- | --- |

d)

szczegółowy opis zadań, jakie mają być wykonywane w ramach pełnienia obowiązków służbowych, w tym zadań wymagających uprawnień wykonawczych, zakresu odpowiedzialności, w tym w kwestii poszanowania praw podstawowych i wymogów dotyczących ochrony danych, oraz specjalnych poleceń dla zespołów zarządzania granicami, w tym w zakresie dopuszczalnego korzystania z baz danych i dopuszczalnych rodzajów broni służbowej, amunicji i wyposażenia w Czarnogórze;

| e) | skład zespołu zarządzania granicami, a także rozmieszczenie innego odpowiedniego personelu/obecność innych członków personelu statutowego, w tym obserwatorów praw podstawowych; |
| --- | --- |

e)

skład zespołu zarządzania granicami, a także rozmieszczenie innego odpowiedniego personelu/obecność innych członków personelu statutowego, w tym obserwatorów praw podstawowych;

| f) | przepisy dotyczące dowodzenia i kontroli, w tym imiona i nazwiska oraz stopnie służbowe funkcjonariuszy policji granicznej lub innych odpowiednich członków personelu Czarnogóry odpowiedzialnych za współpracę z członkami zespołu i z Agencją, w szczególności imiona i nazwiska oraz stopnie służbowe tych funkcjonariuszy policji granicznej lub innych odpowiednich członków personelu, którzy sprawują dowództwo w czasie rozmieszczenia, oraz pozycję członków zespołu w strukturze dowodzenia; |
| --- | --- |

f)

przepisy dotyczące dowodzenia i kontroli, w tym imiona i nazwiska oraz stopnie służbowe funkcjonariuszy policji granicznej lub innych odpowiednich członków personelu Czarnogóry odpowiedzialnych za współpracę z członkami zespołu i z Agencją, w szczególności imiona i nazwiska oraz stopnie służbowe tych funkcjonariuszy policji granicznej lub innych odpowiednich członków personelu, którzy sprawują dowództwo w czasie rozmieszczenia, oraz pozycję członków zespołu w strukturze dowodzenia;

| g) | wyposażenie techniczne rozmieszczane w czasie działania operacyjnego, w tym szczególne wymogi, takie jak warunki użytkowania, wymagany personel do obsługi, transport i inna logistyka oraz przepisy finansowe; |
| --- | --- |

g)

wyposażenie techniczne rozmieszczane w czasie działania operacyjnego, w tym szczególne wymogi, takie jak warunki użytkowania, wymagany personel do obsługi, transport i inna logistyka oraz przepisy finansowe;

| h) | szczegółowe przepisy nakładające na Agencję obowiązek natychmiastowego zgłaszania Zarządowi i odpowiednim organom uczestniczących państw członkowskich i Czarnogóry wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie działania operacyjnego prowadzonego na mocy niniejszej umowy; |
| --- | --- |

h)

szczegółowe przepisy nakładające na Agencję obowiązek natychmiastowego zgłaszania Zarządowi i odpowiednim organom uczestniczących państw członkowskich i Czarnogóry wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie działania operacyjnego prowadzonego na mocy niniejszej umowy;

| i) | system sprawozdawczości i oceny zawierający poziomy odniesienia dla sprawozdania z oceny, w tym w zakresie ochrony praw podstawowych, oraz ostateczny termin składania sprawozdania z oceny końcowej; |
| --- | --- |

i)

system sprawozdawczości i oceny zawierający poziomy odniesienia dla sprawozdania z oceny, w tym w zakresie ochrony praw podstawowych, oraz ostateczny termin składania sprawozdania z oceny końcowej;

| j) | w odniesieniu do operacji morskich – szczegółowe informacje dotyczące właściwej jurysdykcji i obowiązujących na obszarze operacyjnym przepisów, w tym również odesłanie do prawa międzynarodowego, prawa Unii Europejskiej i prawa krajowego dotyczącego przechwytywania, ratownictwa na morzu i sprowadzania na ląd; |
| --- | --- |

j)

w odniesieniu do operacji morskich – szczegółowe informacje dotyczące właściwej jurysdykcji i obowiązujących na obszarze operacyjnym przepisów, w tym również odesłanie do prawa międzynarodowego, prawa Unii Europejskiej i prawa krajowego dotyczącego przechwytywania, ratownictwa na morzu i sprowadzania na ląd;

| k) | warunki współpracy z organami i jednostkami organizacyjnymi i agencjami Unii Europejskiej innymi niż Agencja, z innymi państwami trzecimi lub z organizacjami międzynarodowymi; |
| --- | --- |

k)

warunki współpracy z organami i jednostkami organizacyjnymi i agencjami Unii Europejskiej innymi niż Agencja, z innymi państwami trzecimi lub z organizacjami międzynarodowymi;

| l) | ogólne instrukcje dotyczące sposobu zapewnienia ochrony praw podstawowych podczas działania operacyjnego, w tym poprzez ochronę danych osobowych i spełnienie wymogów obowiązujących międzynarodowych instrumentów dotyczących praw człowieka; |
| --- | --- |

l)

ogólne instrukcje dotyczące sposobu zapewnienia ochrony praw podstawowych podczas działania operacyjnego, w tym poprzez ochronę danych osobowych i spełnienie wymogów obowiązujących międzynarodowych instrumentów dotyczących praw człowieka;

| m) | procedury, za pomocą których osoby potrzebujące ochrony międzynarodowej, ofiary handlu ludźmi, osoby małoletnie bez opieki oraz inne osoby w szczególnie trudnej sytuacji są kierowane do właściwych organów krajowych, które mogą im udzielić odpowiedniej pomocy; |
| --- | --- |

m)

procedury, za pomocą których osoby potrzebujące ochrony międzynarodowej, ofiary handlu ludźmi, osoby małoletnie bez opieki oraz inne osoby w szczególnie trudnej sytuacji są kierowane do właściwych organów krajowych, które mogą im udzielić odpowiedniej pomocy;

| n) | procedury określające mechanizm przyjmowania i przekazywania do Agencji i Czarnogóry skarg (w tym skarg wniesionych na podstawie art. 8 ust. 5) na wszelkie osoby uczestniczące w działaniu operacyjnym, w tym na funkcjonariuszy policji granicznej lub innych odpowiednich członków personelu Czarnogóry oraz członków zespołu, dotyczące zarzucanych naruszeń praw podstawowych w kontekście udziału w działaniu operacyjnym Agencji; |
| --- | --- |

n)

procedury określające mechanizm przyjmowania i przekazywania do Agencji i Czarnogóry skarg (w tym skarg wniesionych na podstawie art. 8 ust. 5) na wszelkie osoby uczestniczące w działaniu operacyjnym, w tym na funkcjonariuszy policji granicznej lub innych odpowiednich członków personelu Czarnogóry oraz członków zespołu, dotyczące zarzucanych naruszeń praw podstawowych w kontekście udziału w działaniu operacyjnym Agencji;

| o) | rozwiązania logistyczne, w tym informacje dotyczące warunków pracy oraz uwarunkowań panujących na obszarach, na których ma być prowadzone działanie operacyjne oraz |
| --- | --- |

o)

rozwiązania logistyczne, w tym informacje dotyczące warunków pracy oraz uwarunkowań panujących na obszarach, na których ma być prowadzone działanie operacyjne oraz

| p) | przepisy dotyczące biura antenowego, utworzonego na podstawie art. 6. |
| --- | --- |

p)

przepisy dotyczące biura antenowego, utworzonego na podstawie art. 6.

3.   Plan operacyjny i wszelkie jego zmiany lub dostosowania wymagają zgody Agencji, Czarnogóry i każdego państwa członkowskiego sąsiadującego z Czarnogórą lub graniczącego z obszarem operacyjnym, po zasięgnięciu opinii uczestniczących państw członkowskich. Agencja prowadzi koordynację z odpowiednimi państwami członkowskimi w celu potwierdzenia ich zgody.

4.   Wymiana informacji i współpraca operacyjna do celów EUROSUR-u odbywają się zgodnie z zasadami tworzenia i udostępniania szczególnych obrazów sytuacji, które zostaną ustanowione w planie operacyjnym dotyczącym danego działania operacyjnego.

5.   Ocenę działania operacyjnego, o której mowa w ust. 2 lit. i), przeprowadzają wspólnie Czarnogóra i Agencja.

6.   Warunki współpracy z organami i jednostkami organizacyjnymi Unii Europejskiej, o których mowa w ust. 2 lit. k), realizowane są zgodnie z odpowiednimi mandatami tych organów i jednostek organizacyjnych i w ramach dostępnych zasobów.

ARTYKUŁ 5

Zgłaszanie zdarzeń

1.   Agencja oraz Dyrekcja ds. Policji w Ministerstwie Spraw Wewnętrznych Czarnogóry mają system zgłaszania zdarzeń umożliwiający terminowe zgłaszanie wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie działania operacyjnego prowadzonego na mocy niniejszej umowy.

2.   Agencja i Czarnogóra udzielają sobie wzajemnej pomocy w prowadzeniu wszelkich niezbędnych dochodzeń i postępowań w sprawie zdarzeń zgłoszonych za pośrednictwem systemu, o którym mowa w ust. 1, w zakresie zadań takich jak identyfikacja świadków oraz gromadzenie i przedstawianie dowodów, w tym składanie wniosków o uzyskanie i – w stosownych przypadkach – przekazanie przedmiotów związanych ze zgłoszonym zdarzeniem. Przekazane przedmioty mogą podlegać obowiązkowi zwrotu na zasadach określonych przez właściwy organ, który je dostarczył.

ARTYKUŁ 6

Biura antenowe

1.   Agencja może tworzyć biura antenowe na terytorium Czarnogóry, aby ułatwić i usprawnić koordynację działań operacyjnych oraz aby zapewnić skuteczne zarządzanie zasobami kadrowymi i technicznymi Agencji. O lokalizacji biura antenowego decyduje Agencja po konsultacji z odpowiednimi organami Czarnogóry.

2.   Biura antenowe są tworzone zgodnie z potrzebami operacyjnymi i działają przez okres niezbędny do przeprowadzenia przez Agencję działań operacyjnych w Czarnogórze i regionie sąsiadującym. Za zgodą Czarnogóry Agencja może ten okres przedłużyć.

3.   Biurem antenowym zarządza powołany przez Dyrektora Wykonawczego na stanowisko kierownika biura antenowego przedstawiciel Agencji, którego zadaniem jest nadzorowanie całości pracy biura.

4.   W stosownych przypadkach biura antenowe:

| a) | zapewniają wsparcie operacyjne i logistyczne oraz koordynację działań Agencji na danych obszarach operacyjnych; |
| --- | --- |

a)

zapewniają wsparcie operacyjne i logistyczne oraz koordynację działań Agencji na danych obszarach operacyjnych;

| b) | zapewniają Czarnogórze wsparcie operacyjne na danych obszarach operacyjnych; |
| --- | --- |

b)

zapewniają Czarnogórze wsparcie operacyjne na danych obszarach operacyjnych;

| c) | monitorują działalność zespołów zarządzania granicami i regularnie składają sprawozdania do siedziby głównej Agencji; |
| --- | --- |

c)

monitorują działalność zespołów zarządzania granicami i regularnie składają sprawozdania do siedziby głównej Agencji;

| d) | współpracują z Czarnogórą we wszystkich kwestiach związanych z praktyczną realizacją działań operacyjnych organizowanych przez Agencję w Czarnogórze, w tym we wszelkich dodatkowych kwestiach, które mogą wystąpić w trakcie tych działań; |
| --- | --- |

d)

współpracują z Czarnogórą we wszystkich kwestiach związanych z praktyczną realizacją działań operacyjnych organizowanych przez Agencję w Czarnogórze, w tym we wszelkich dodatkowych kwestiach, które mogą wystąpić w trakcie tych działań;

| e) | wspierają koordynatora we współpracy z Czarnogórą we wszystkich kwestiach związanych z ich wkładem w działania operacyjne organizowane przez Agencję oraz, w razie potrzeby, pozostają w kontakcie z siedzibą główną Agencji; |
| --- | --- |

e)

wspierają koordynatora we współpracy z Czarnogórą we wszystkich kwestiach związanych z ich wkładem w działania operacyjne organizowane przez Agencję oraz, w razie potrzeby, pozostają w kontakcie z siedzibą główną Agencji;

| f) | wspierają koordynatora oraz obserwatora lub obserwatorów praw podstawowych, którym powierzono monitorowanie działania operacyjnego, w ułatwianiu, w razie potrzeby, koordynacji i komunikacji między zespołami zarządzania granicami a odpowiednimi organami Czarnogóry, a także we wszelkich odpowiednich zadaniach; |
| --- | --- |

f)

wspierają koordynatora oraz obserwatora lub obserwatorów praw podstawowych, którym powierzono monitorowanie działania operacyjnego, w ułatwianiu, w razie potrzeby, koordynacji i komunikacji między zespołami zarządzania granicami a odpowiednimi organami Czarnogóry, a także we wszelkich odpowiednich zadaniach;

| g) | organizują wsparcie logistyczne związane z rozmieszczeniem członków zespołu oraz rozmieszczaniem i wykorzystaniem wyposażenia technicznego; |
| --- | --- |

g)

organizują wsparcie logistyczne związane z rozmieszczeniem członków zespołu oraz rozmieszczaniem i wykorzystaniem wyposażenia technicznego;

| h) | zapewniają wszelkie inne wsparcie logistyczne dotyczące obszaru operacyjnego, za który odpowiada dane biuro antenowe, w celu ułatwienia sprawnego przebiegu działań operacyjnych organizowanych przez Agencję; |
| --- | --- |

h)

zapewniają wszelkie inne wsparcie logistyczne dotyczące obszaru operacyjnego, za który odpowiada dane biuro antenowe, w celu ułatwienia sprawnego przebiegu działań operacyjnych organizowanych przez Agencję;

| i) | zapewniają skuteczne zarządzanie wyposażeniem własnym Agencji na obszarach objętych jej działalnością, w tym jego ewentualną rejestrację oraz długoterminową konserwację tego wyposażenia i wszelkie niezbędne wsparcie logistyczne oraz |
| --- | --- |

i)

zapewniają skuteczne zarządzanie wyposażeniem własnym Agencji na obszarach objętych jej działalnością, w tym jego ewentualną rejestrację oraz długoterminową konserwację tego wyposażenia i wszelkie niezbędne wsparcie logistyczne oraz

| j) | wspierają inny personel lub inne działania Agencji w Czarnogórze, zgodnie z ustaleniami między Agencją a Czarnogórą. |
| --- | --- |

j)

wspierają inny personel lub inne działania Agencji w Czarnogórze, zgodnie z ustaleniami między Agencją a Czarnogórą.

5.   Agencja i Czarnogóra zapewniają najlepsze możliwe warunki do realizacji zadań powierzonych biurom antenowym.

6.   Czarnogóra udziela Agencji pomocy w zakresie zapewniania zdolności operacyjnej biur antenowych. Dalsze szczegóły określa się w osobnym porozumieniu między Czarnogórą a Agencją.

ARTYKUŁ 7

Koordynator

1.   Bez uszczerbku dla roli biur antenowych, o których mowa w art. 6, Dyrektor Wykonawczy wyznacza spośród personelu statutowego jednego lub większą liczbę ekspertów, którzy są rozmieszczani jako koordynatorzy na potrzeby poszczególnych działań operacyjnych. Dyrektor Wykonawczy informuje Czarnogórę o wyznaczonej osobie.

2.   Rolą koordynatora jest:

| a) | pełnienie roli pośrednika między Agencją, Czarnogórą i członkami zespołu, a także zapewnianie, w imieniu Agencji, pomocy w zakresie wszelkich kwestii związanych z warunkami rozmieszczenia w odniesieniu do zespołów zarządzania granicami; |
| --- | --- |

a)

pełnienie roli pośrednika między Agencją, Czarnogórą i członkami zespołu, a także zapewnianie, w imieniu Agencji, pomocy w zakresie wszelkich kwestii związanych z warunkami rozmieszczenia w odniesieniu do zespołów zarządzania granicami;

| b) | monitorowanie prawidłowej realizacji planu operacyjnego, w tym, we współpracy z obserwatorem lub obserwatorami praw podstawowych, w kwestii ochrony praw podstawowych, i składanie Dyrektorowi Wykonawczemu sprawozdań na ten temat; |
| --- | --- |

b)

monitorowanie prawidłowej realizacji planu operacyjnego, w tym, we współpracy z obserwatorem lub obserwatorami praw podstawowych, w kwestii ochrony praw podstawowych, i składanie Dyrektorowi Wykonawczemu sprawozdań na ten temat;

| c) | działanie w imieniu Agencji w odniesieniu do wszystkich aspektów rozmieszczenia zespołów zarządzania granicami i składanie Agencji sprawozdań w odniesieniu do wszystkich tych aspektów oraz |
| --- | --- |

c)

działanie w imieniu Agencji w odniesieniu do wszystkich aspektów rozmieszczenia zespołów zarządzania granicami i składanie Agencji sprawozdań w odniesieniu do wszystkich tych aspektów oraz

| d) | wspieranie współpracy i koordynacji między Czarnogórą a uczestniczącymi państwami członkowskimi. |
| --- | --- |

d)

wspieranie współpracy i koordynacji między Czarnogórą a uczestniczącymi państwami członkowskimi.

3.   W ramach działań operacyjnych Dyrektor Wykonawczy może upoważnić koordynatora do udzielenia wsparcia w rozwiązywaniu ewentualnych sporów dotyczących realizacji planu operacyjnego i rozmieszczenia zespołów zarządzania granicami.

4.   Czarnogóra wydaje członkom zespołu jedynie polecenia zgodne z planem operacyjnym. Jeżeli koordynator uzna, że wydane członkom zespołu polecenia nie są zgodne z planem operacyjnym lub ze stosownymi zobowiązaniami prawnymi, natychmiast informuje o tym Dyrektora Wykonawczego oraz funkcjonariuszy Czarnogóry pełniących rolę koordynatora. Dyrektor Wykonawczy może zastosować odpowiednie środki, w tym podjąć decyzję o zawieszeniu lub zakończeniu działania operacyjnego, zgodnie z art. 18.

ARTYKUŁ 8

Prawa podstawowe

1.   Pełniąc obowiązki wynikające z niniejszej umowy, Strony zobowiązują się działać zgodnie ze wszystkimi właściwymi instrumentami dotyczącymi praw człowieka, w tym zgodnie z Konwencją Rady Europy o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności z 1950 r., Konwencją ONZ dotyczącą statusu uchodźców z 1951 r. oraz protokołem z 1967 r. do tej konwencji, Międzynarodową konwencją ONZ w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji rasowej z 1965 r., przyjętym przez ONZ Międzynarodowym paktem praw obywatelskich i politycznych z 1966 r., Konwencją ONZ w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet z 1979 r., Konwencją ONZ w sprawie zakazu stosowania tortur oraz innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania z 1984 r., Konwencją ONZ o prawach dziecka z 1989 r., Konwencją ONZ o prawach osób niepełnosprawnych z 2006 r. oraz Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej.

2.   Wykonując swoje zadania i korzystając ze swoich uprawnień, członkowie zespołu w pełni przestrzegają praw podstawowych, w tym prawa dostępu do procedur azylowych, oraz respektują godność człowieka, a także zwracają szczególną uwagę na osoby wymagające szczególnego traktowania. Wszelkie działania podjęte przez nich w ramach wykonywania ich zadań i korzystania z ich uprawnień są proporcjonalne do celu takich działań. Podczas wykonywania swoich zadań i korzystania ze swoich uprawnień nie mogą oni dyskryminować nikogo z jakichkolwiek powodów, takich jak płeć, rasa, kolor skóry, pochodzenie etniczne lub społeczne, cechy genetyczne, język, religia lub przekonania, poglądy polityczne lub wszelkie inne poglądy, przynależność do mniejszości narodowej, majątek, urodzenie, niepełnosprawność, wiek lub orientacja seksualna, zgodnie z art. 21 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.

Działania naruszające podstawowe prawa i wolności mogą być podejmowane przez członków zespołu w ramach wykonywania ich zadań lub korzystania z przysługujących im uprawnień wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne i proporcjonalne do celu takich działań, i muszą zapewniać poszanowanie istoty naruszanych podstawowych praw i wolności zgodnie z właściwym prawem międzynarodowym, prawem Unii Europejskiej i prawem krajowym.

Postanowienie to stosuje się odpowiednio do całego personelu organów krajowych Czarnogóry uczestniczącego w działaniu operacyjnym.

3.   Urzędnik ds. praw podstawowych z ramienia Agencji monitoruje zgodność działań operacyjnych z właściwymi standardami w zakresie praw podstawowych. Urzędnik ten lub jego zastępca może przeprowadzić wizytę w Czarnogórze w miejscu prowadzenia działań operacyjnych. Opiniuje on również plany operacyjne i informuje Dyrektora Wykonawczego o możliwych naruszeniach praw podstawowych w ramach działania operacyjnego. Czarnogóra wspiera – na wniosek – działania urzędnika ds. praw podstawowych w zakresie monitorowania.

4.   Agencja i Czarnogóra postanawiają zapewnić forum konsultacyjnemu terminowy i skuteczny dostęp do wszystkich informacji dotyczących poszanowania praw podstawowych w odniesieniu do działań operacyjnych prowadzonych na mocy niniejszej umowy, w tym poprzez organizowanie wizyt w obszarze operacyjnym.

5.   Każda ze Stron – Agencja i Czarnogóra – dysponuje mechanizmem składania skarg służącym do rozpatrywania zarzutów dotyczących naruszeń praw podstawowych popełnionych przez personel podczas pełnienia obowiązków służbowych w ramach działań operacyjnych realizowanych na mocy niniejszej umowy. Mechanizmy te określa się w planie operacyjnym.

ARTYKUŁ 9

Obserwatorzy praw podstawowych

1.   Urzędnik ds. praw podstawowych z ramienia Agencji wyznacza co najmniej jednego obserwatora praw podstawowych dla każdego działania operacyjnego, m.in. aby pomagał i doradzał koordynatorowi.

2.   Obserwator praw podstawowych monitoruje zgodność z prawami podstawowymi oraz udziela porad i pomocy w zakresie praw podstawowych podczas przygotowywania, prowadzenia i oceny odpowiednich działań operacyjnych. Jego zadania obejmują w szczególności:

| a) | obserwowanie przygotowywania planów operacyjnych i składanie sprawozdań urzędnikowi ds. praw podstawowych, aby umożliwić mu wykonywanie jego zadań przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

a)

obserwowanie przygotowywania planów operacyjnych i składanie sprawozdań urzędnikowi ds. praw podstawowych, aby umożliwić mu wykonywanie jego zadań przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2019/1896;

| b) | przeprowadzanie wizyt, w tym wizyt długoterminowych, w miejscach prowadzenia działań operacyjnych; |
| --- | --- |

b)

przeprowadzanie wizyt, w tym wizyt długoterminowych, w miejscach prowadzenia działań operacyjnych;

| c) | współpracę i pozostawanie w kontakcie z koordynatorem oraz udzielanie mu porad i pomocy; |
| --- | --- |

c)

współpracę i pozostawanie w kontakcie z koordynatorem oraz udzielanie mu porad i pomocy;

| d) | informowanie koordynatora i składanie sprawozdań urzędnikowi ds. praw podstawowych na temat wszelkich ewentualnych naruszeń praw podstawowych podczas działania operacyjnego oraz |
| --- | --- |

d)

informowanie koordynatora i składanie sprawozdań urzędnikowi ds. praw podstawowych na temat wszelkich ewentualnych naruszeń praw podstawowych podczas działania operacyjnego oraz

| e) | uczestniczenie w ocenie działania operacyjnego, o której mowa w art. 4 ust. 2 lit. i). |
| --- | --- |

e)

uczestniczenie w ocenie działania operacyjnego, o której mowa w art. 4 ust. 2 lit. i).

3.   Obserwatorzy praw podstawowych, niezależni w ramach wykonywania swoich zadań, mają dostęp do wszystkich obszarów, na których prowadzone jest dane działanie operacyjne, oraz do wszystkich dokumentów istotnych z punktu widzenia przeprowadzenia tego działania.

4.   Podczas przebywania na obszarze operacyjnym obserwatorzy praw podstawowych noszą oznaczenia pozwalające na jednoznaczne zidentyfikowanie ich jako obserwatorów praw podstawowych.

5.   Urzędnik ds. praw podstawowych z ramienia Agencji może współpracować z czarnogórskim Urzędem Rzecznika Praw i Wolności Człowieka.

ARTYKUŁ 10

Członkowie zespołu

1.   Członkowie zespołu są upoważnieni do wykonywania zadań opisanych w planie operacyjnym, w tym zadań wymagających uprawnień wykonawczych.

2.   Podczas wykonywania zadań i korzystania z uprawnień członkowie zespołu przestrzegają przepisów ustawowych i wykonawczych Czarnogóry, a także obowiązującego prawa międzynarodowego i prawa Unii Europejskiej.

3.   Członkowie zespołu mogą wykonywać zadania i korzystać z uprawnień na terytorium Czarnogóry jedynie na polecenie i w obecności organów zarządzania granicami Czarnogóry. Czarnogóra może upoważnić członków zespołu do wykonywania określonych zadań lub korzystania ze szczególnych uprawnień na swoim terytorium pod nieobecność organów zarządzania granicami pod warunkiem wyrażenia zgody odpowiednio przez Agencję lub rodzime państwo członkowskie.

4.   Podczas wykonywania zadań i korzystania z uprawnień członkowie zespołu będący członkami personelu statutowego Agencji noszą mundur stałej służby Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej, chyba że plan operacyjny stanowi inaczej.

Podczas wykonywania zadań i korzystania z uprawnień członkowie zespołu niebędący członkami personelu statutowego Agencji noszą swój mundur krajowy, chyba że plan operacyjny stanowi inaczej.

Podczas pełnienia służby członkowie zespołu noszą również na umundurowaniu widoczny identyfikator oraz niebieską opaskę z symbolami Unii Europejskiej i Agencji.

5.   Czarnogóra upoważnia odpowiednich członków zespołu do wykonywania w ramach działania operacyjnego zadań wymagających użycia siły, w tym do noszenia i używania broni służbowej, amunicji i innych środków przymusu, zgodnie z odpowiednimi postanowieniami planu operacyjnego, z następującymi zastrzeżeniami:

| a) | członkowie zespołu będący członkami personelu statutowego Agencji potrzebują jej zgody, aby nosić broń służbową, amunicję i inne środki przymusu oraz z nich korzystać; |
| --- | --- |

a)

członkowie zespołu będący członkami personelu statutowego Agencji potrzebują jej zgody, aby nosić broń służbową, amunicję i inne środki przymusu oraz z nich korzystać;

| b) | członkowie zespołu niebędący członkami personelu statutowego Agencji potrzebują zgody właściwego rodzimego państwa członkowskiego, aby nosić broń służbową, amunicję i inne środki przymusu oraz z nich korzystać. |
| --- | --- |

b)

członkowie zespołu niebędący członkami personelu statutowego Agencji potrzebują zgody właściwego rodzimego państwa członkowskiego, aby nosić broń służbową, amunicję i inne środki przymusu oraz z nich korzystać.

6.   Użycie siły, w tym noszenie i używanie broni służbowej, amunicji i innych środków przymusu, musi być zgodne z prawem krajowym Czarnogóry oraz odbywać się w obecności czarnogórskich organów zarządzania granicami. Czarnogóra może upoważnić członków zespołu do użycia siły pod nieobecność odpowiednich czarnogórskich organów zarządzania granicami, z następującymi zastrzeżeniami:

| a) | w przypadku członków zespołu będących członkami personelu statutowego Agencji takie upoważnienie do użycia siły pod nieobecność czarnogórskich organów zarządzania granicami wymaga zgody Agencji; |
| --- | --- |

a)

w przypadku członków zespołu będących członkami personelu statutowego Agencji takie upoważnienie do użycia siły pod nieobecność czarnogórskich organów zarządzania granicami wymaga zgody Agencji;

| b) | w przypadku członków zespołu niebędących członkami personelu statutowego Agencji takie upoważnienie do użycia siły pod nieobecność czarnogórskich organów zarządzania granicami wymaga zgody właściwego rodzimego państwa członkowskiego. |
| --- | --- |

b)

w przypadku członków zespołu niebędących członkami personelu statutowego Agencji takie upoważnienie do użycia siły pod nieobecność czarnogórskich organów zarządzania granicami wymaga zgody właściwego rodzimego państwa członkowskiego.

Bez uszczerbku dla wymogów prawa krajowego Czarnogóry wszelkie użycie siły przez członków zespołu jest możliwe tylko wówczas, gdy jest konieczne i proporcjonalne oraz w pełni zgodne z obowiązującym prawem międzynarodowym, prawem Unii Europejskiej i prawem krajowym, w tym w szczególności z wymogami określonymi w załączniku V do rozporządzenia (UE) 2019/1896.

7.   Przed rozmieszczeniem członków zespołu Agencja informuje Czarnogórę o tym, jaką broń służbową, amunicję i inne wyposażenie mają oni prawo nosić zgodnie z ust. 5. Czarnogóra może zakazać noszenia pewnych rodzajów broni służbowej, amunicji i innego wyposażenia, pod warunkiem że na mocy prawa krajowego taki sam zakaz obowiązuje jej własne organy zarządzania granicami. Przed rozmieszczeniem członków zespołu Czarnogóra informuje Agencję o dopuszczalnych rodzajach broni służbowej, amunicji i wyposażenia oraz o warunkach ich użycia. Agencja udostępnia te informacje państwom członkowskim.

Na wniosek Agencji Czarnogóra podejmuje niezbędne kroki w celu wydania wszelkich niezbędnych zezwoleń na broń oraz ułatwia przywóz, wywóz, transport i przechowywanie broni, amunicji i innego wyposażenia, którym dysponują członkowie zespołu. Procedura wydawania pozwoleń na broń jest określana w planie operacyjnym.

8.   Broń służbowa, amunicja i wyposażenie mogą zostać użyte w uzasadnionej obronie własnej oraz w uzasadnionej obronie członków zespołu lub innych osób, zgodnie z prawem krajowym Czarnogóry oraz z odpowiednimi zasadami prawa międzynarodowego i prawem Unii Europejskiej.

9.   Czarnogóra może upoważnić członków zespołu do korzystania z jej krajowych baz danych, jeśli jest to konieczne do osiągnięcia celów operacyjnych określonych w planie operacyjnym. Czarnogóra zapewnia skuteczny i efektywny dostęp do takich baz danych.

Przed rozmieszczeniem członków zespołu Czarnogóra informuje Agencję o tym, z jakich krajowych baz danych mogą oni korzystać.

Członkowie zespołu korzystają wyłącznie z danych, które są niezbędne do wykonywania ich zadań i korzystania przez nich z uprawnień. Korzystanie z baz danych odbywa się zgodnie z krajowym prawem ochrony danych w Czarnogórze oraz z niniejszą umową.

10.   W celu realizacji działań operacyjnych Czarnogóra wyznacza funkcjonariuszy Dyrekcji Policji w Ministerstwie Spraw Wewnętrznych Czarnogóry, którzy potrafią i chcą porozumiewać się w języku angielskim, do pełnienia roli koordynatora w imieniu Czarnogóry zgodnie z planem operacyjnym.

ARTYKUŁ 11

Przywileje i immunitety w zakresie mienia, funduszy, aktywów i operacji Agencji

1.   Wszelkie lokale i budynki Agencji w Czarnogórze są nienaruszalne. Nie podlegają rewizji, rekwizycji, konfiskacie ani wywłaszczeniu.

2.   Mienie i aktywa Agencji, w tym środki transportu, środki komunikacji, archiwa, wszelka korespondencja, dokumenty, dokumenty tożsamości i aktywa finansowe, są nienaruszalne.

3.   Aktywa Agencji obejmują aktywa będące własnością lub współwłasnością państwa członkowskiego, czarterowane lub dzierżawione przez państwo członkowskie i oferowane Agencji. Od chwili objęcia ich przez przedstawiciela lub przedstawicieli właściwych organów krajowych aktywa te są traktowane jako pozostające w służbie rządu i dopuszczone do takiego przeznaczenia.

4.   W stosunku do Agencji nie mogą zostać przedsięwzięte żadne środki egzekucyjne. Mienie i aktywa Agencji nie podlegają żadnym środkom przymusu administracyjnego ani sądowego. Mienie Agencji nie podlega zajęciu w celu wykonania wyroku, postanowienia lub nakazu sądowego.

5.   Na wniosek właściwych organów sądowych Czarnogóry Dyrektor Wykonawczy może wyrazić zgodę na wejście właściwych organów krajowych Czarnogóry do pomieszczeń i budynków Agencji lub na dostęp do jej mienia w przypadkach uzasadnionego podejrzenia popełnienia przestępstwa.

Zgodę Dyrektora Wykonawczego można przyjąć za dorozumianą w przypadku pożaru lub innej klęski wymagającej szybkich działań ochronnych.

6.   Czarnogóra zezwala na wprowadzanie i usuwanie przedmiotów i wyposażenia rozmieszczonych przez Agencję w Czarnogórze do celów operacyjnych.

7.   Agencja jest zwolniona z wszelkich opłat (w tym ceł) i podatków, jak również wszelkich zakazów i ograniczeń przywozowych i wywozowych w odniesieniu do przedmiotów i wyposażenia przeznaczonych do jej użytku służbowego, w tym przedmiotów i wyposażenia wwiezionych lub wywiezionych w imieniu Agencji przez stronę trzecią.

ARTYKUŁ 12

Przywileje i immunitety członków zespołu

1.   Wymienione poniżej przywileje i immunitety przyznaje się członkom zespołu, aby zapewnić pełnienie przez nich obowiązków służbowych podczas działań prowadzonych zgodnie z planem operacyjnym na terytorium Czarnogóry.

2.   Członkowie zespołu nie podlegają żadnym formom dochodzenia ani postępowania sądowego prowadzonego w Czarnogórze lub przez organy Czarnogóry, z wyjątkiem okoliczności, o których mowa w ust. 3.

3.   Członkowie zespołu korzystają z immunitetu od jurysdykcji karnej, cywilnej i administracyjnej Czarnogóry w odniesieniu do wszystkich działań podejmowanych przez nich podczas pełnienia obowiązków służbowych.

W przypadku gdy organy Czarnogóry zamierzają wszcząć postępowanie karne, cywilne lub administracyjne przeciwko członkowi zespołu, właściwe organy Czarnogóry natychmiast powiadamiają o tym Dyrektora Wykonawczego. Powiadomienia należy dokonać zgodnie z odnośną mającą zastosowanie decyzją Agencji, którą określa się w planie operacyjnym.

Po otrzymaniu takiego powiadomienia Dyrektor Wykonawczy bez zbędnej zwłoki informuje odpowiednie organy Czarnogóry, czy działanie, o którym mowa, zostało podjęte przez członka zespołu w ramach pełnienia przez niego obowiązków służbowych. Jeżeli uznano, iż działanie zostało podjęte w ramach pełnienia obowiązków służbowych, nie wszczyna się postępowania. Jeżeli uznano, iż działanie nie zostało podjęte w ramach pełnienia obowiązków służbowych, można wszcząć postępowanie. Ustalenie dokonane przez Dyrektora Wykonawczego jest wiążące dla Czarnogóry i państwo to nie może go zakwestionować.

Do czasu dokonania tego ustalenia Agencja powstrzymuje się od podejmowania wszelkich środków mających utrudnić ewentualne późniejsze ściganie karne członka zespołu przez właściwe organy Czarnogóry, w tym od ułatwiania wyjazdu danego członka zespołu z Czarnogóry.

Przywileje przyznane członkom zespołu i immunitet od jurysdykcji karnej Czarnogóry nie wyłączają ich spod jurysdykcji rodzimego państwa członkowskiego.

4.   Wszczęcie postępowania przez członków zespołu uniemożliwia im powoływanie się na immunitet jurysdykcyjny w stosunku do powództw wzajemnych powiązanych bezpośrednio z powództwem głównym.

5.   Pomieszczenia, lokale mieszkalne, środki transportu i środki komunikacji oraz inne posiadane przedmioty, w tym wszelka korespondencja, dokumenty, dokumenty tożsamości i majątek członków zespołu, są nienaruszalne, z wyjątkiem sytuacji przedsięwzięcia środków egzekucyjnych dozwolonych na podstawie ust. 10.

6.   Czarnogóra ponosi odpowiedzialność za wszelkie szkody wyrządzone osobom trzecim przez członków zespołu podczas pełnienia obowiązków służbowych.

7.   Jeżeli szkoda została wyrządzona wskutek rażącego niedbalstwa lub umyślnego naruszenia przepisów lub w wyniku czynu dokonanego poza pełnieniem obowiązków służbowych przez członka zespołu będącego członkiem personelu statutowego, Czarnogóra może zażądać – za pośrednictwem Dyrektora Wykonawczego – wypłaty odszkodowania przez Agencję.

Jeżeli szkoda została wyrządzona wskutek rażącego niedbalstwa lub umyślnego naruszenia przepisów lub w wyniku czynu dokonanego poza pełnieniem obowiązków służbowych przez członka zespołu niebędącego członkiem personelu statutowego Agencji, Czarnogóra może zażądać – za pośrednictwem Dyrektora Wykonawczego – wypłaty odszkodowania przez właściwe rodzime państwo członkowskie.

8.   Żadna ze Stron, żadne uczestniczące państwo członkowskie ani Agencja nie ponoszą odpowiedzialności za szkody wyrządzone w Czarnogórze w wyniku działania siły wyższej pozostającej poza ich kontrolą.

9.   Członkowie zespołu nie są zobowiązani do składania zeznań w charakterze świadka w postępowaniu sądowym w Czarnogórze. Członkowie zespołu mogą składać zeznania w formie oświadczenia składanego zgodnie z prawem procesowym Czarnogóry. Złożenie takiego oświadczenia nie ma wpływu na immunitet przewidziany w ust. 3.

10.   W stosunku do członków zespołu nie mogą być przedsięwzięte żadne środki egzekucyjne z wyjątkiem przypadków, w których wszczęto przeciwko nim postępowanie karne, cywilne lub administracyjne niepowiązane z obowiązkami służbowymi. Mienie członków zespołu nie podlega zajęciu w celu wykonania wyroku, postanowienia lub nakazu sądowego, jeśli Dyrektor Wykonawczy poświadczy, iż jest ono niezbędne członkom zespołu do pełnienia obowiązków służbowych. W postępowaniu karnym, cywilnym lub administracyjnym członkowie zespołu nie podlegają ograniczeniu wolności osobistej ani innym środkom przymusu.

11.   W zakresie usług świadczonych na rzecz Agencji członkowie zespołu podlegają zwolnieniom od przepisów o ubezpieczeniach społecznych, które mogą obowiązywać w Czarnogórze.

12.   Dochody i wynagrodzenie wypłacane członkom zespołu przez Agencję lub rodzime państwa członkowskie, jak również wszelkie inne dochody członków zespołu pochodzące spoza Czarnogóry, nie podlegają opodatkowaniu w Czarnogórze w żadnej formie.

13.   Czarnogóra zezwala na przywóz przedmiotów przeznaczonych do osobistego użytku członków zespołu i udziela zwolnienia z wszelkich ceł, podatków i innych związanych z tym należności, z wyjątkiem należności za przechowywanie, przewóz i podobne usługi w odniesieniu do takich przedmiotów. Czarnogóra zezwala również na wywóz takich przedmiotów.

14.   Osobisty bagaż członków zespołu jest zwolniony z kontroli, chyba że istnieją poważne podstawy do przypuszczenia, że zawiera on przedmioty, które nie są przeznaczone do osobistego użytku członków zespołu, lub przedmioty, których przywóz lub wywóz jest zabroniony przez przepisy Czarnogóry lub które podlegają przepisom tego państwa w zakresie kwarantanny. Kontrola takiego bagażu osobistego jest przeprowadzana jedynie w obecności danych członków zespołu lub upoważnionego przedstawiciela Agencji.

15.   Agencja i Czarnogóra wyznaczają stale dostępne punkty kontaktowe, odpowiedzialne za wymianę informacji i natychmiastową reakcję w przypadku, gdy działanie członka zespołu może stanowić naruszenie prawa karnego, a także odpowiedzialne za wymianę informacji i działania operacyjne w związku z wszelkimi postępowaniami cywilnymi lub administracyjnymi przeciwko członkowi zespołu.

Do czasu podjęcia działań przez właściwe organy rodzimego państwa członkowskiego w stosunku do domniemanych przestępstw, w odniesieniu do których Agencja lub Czarnogóra mają interes prawny, Agencja i Czarnogóra udzielają sobie wzajemnej pomocy w prowadzeniu niezbędnych dochodzeń i postępowań, w zakresie zadań takich jak identyfikacja świadków oraz gromadzenie i przedstawianie dowodów, w tym składanie wniosków o uzyskanie i – w stosownych przypadkach – przekazanie przedmiotów związanych z domniemanym przestępstwem. Przekazane przedmioty mogą podlegać obowiązkowi zwrotu na zasadach określonych przez właściwy organ, który je dostarczył.

ARTYKUŁ 13

Ranni lub zmarli członkowie zespołu

1.   Nie naruszając postanowień art. 12, Dyrektor Wykonawczy ma prawo objąć nadzorem odsyłanie rannych lub zmarłych członków zespołu oraz ich mienia osobistego do państwa pochodzenia i podjąć w tym celu stosowne kroki.

2.   Sekcję zwłok zmarłego członka zespołu przeprowadza się wyłącznie za wyraźną zgodą właściwego rodzimego państwa członkowskiego i w obecności przedstawiciela Agencji lub właściwego rodzimego państwa członkowskiego.

3.   Czarnogóra i Agencja współpracują w jak najszerszym zakresie w celu szybkiego odesłania rannych lub zmarłych członków zespołu do państwa pochodzenia.

ARTYKUŁ 14

Dokument akredytacyjny

1.   Agencja wydaje każdemu członkowi zespołu dokument sporządzony w językach czarnogórskim i angielskim do celów identyfikacji wobec krajowych organów Czarnogóry oraz jako dowód na to, że jego posiadacz jest uprawniony do wykonywania zadań i korzystania z uprawnień, o których mowa w art. 10 niniejszej umowy oraz w planie operacyjnym („dokument akredytacyjny”).

2.   Dokument akredytacyjny zawiera następujące informacje dotyczące członka personelu: imię, nazwisko i obywatelstwo, stopień służbowy lub nazwa stanowiska, aktualne zdjęcie w formacie cyfrowym i zadania, do realizacji których jest upoważniony w czasie rozmieszczenia. W dokumencie akredytacyjnym określa się datę jego wygaśnięcia.

3.   Do celów identyfikacji wobec krajowych organów Czarnogóry członkowie zespołu są zobowiązani do noszenia dokumentu akredytacyjnego przy sobie przez cały czas.

4.   Do dnia wygaśnięcia dokumentu akredytacyjnego Czarnogóra uznaje go – w połączeniu z ważnym dokumentem podróży – za umożliwiający danemu członkowi zespołu wjazd do Czarnogóry i pobyt w tym państwie bez konieczności posiadania wizy, dokumentu pobytowego, wcześniejszego zezwolenia ani jakiegokolwiek innego dokumentu.

5.   Po zakończeniu okresu rozmieszczenia dokument akredytacyjny zwracany jest Agencji. Informuje się o tym właściwe organy Czarnogóry.

ARTYKUŁ 15

Stosowanie postanowień do członków personelu, którzy nie zostali rozmieszczeni jako członkowie zespołu

Art. 12, 13 i 14 stosuje się odpowiednio do wszystkich członków personelu Agencji rozmieszczonych w Czarnogórze na podstawie niniejszej umowy lub przewidzianego w niej planu operacyjnego, którzy nie są członkami zespołu – w tym do obserwatorów praw podstawowych i personelu statutowego rozmieszczonego w biurach antenowych.

ARTYKUŁ 16

Ochrona danych osobowych

1.   Przekazywanie danych osobowych może mieć miejsce wyłącznie, gdy jest to niezbędne do wykonania niniejszej umowy przez właściwe organy Czarnogóry lub Agencji. Przetwarzanie danych osobowych przez organ w konkretnej sprawie, w tym przekazywanie takich danych osobowych drugiej Stronie, podlega przepisom o ochronie danych mającym zastosowanie do tego organu. Warunkiem wstępnym każdego przekazania danych jest zapewnienie przez Strony następujących minimalnych zabezpieczeń:

| a) | dane osobowe muszą być przetwarzane zgodnie z prawem, rzetelnie i w sposób przejrzysty dla osoby, której dotyczą; |
| --- | --- |

a)

dane osobowe muszą być przetwarzane zgodnie z prawem, rzetelnie i w sposób przejrzysty dla osoby, której dotyczą;

| b) | dane osobowe muszą być zbierane w konkretnym, wyraźnym i prawnie uzasadnionym celu związanym z wykonaniem niniejszej umowy i nie mogą być dalej przetwarzane przez organ przekazujący ani organ przyjmujący w sposób niezgodny z tym celem; |
| --- | --- |

b)

dane osobowe muszą być zbierane w konkretnym, wyraźnym i prawnie uzasadnionym celu związanym z wykonaniem niniejszej umowy i nie mogą być dalej przetwarzane przez organ przekazujący ani organ przyjmujący w sposób niezgodny z tym celem;

| c) | dane osobowe muszą być adekwatne, stosowne oraz ograniczone do tego, co jest konieczne do realizacji celu, w jakim zostały zebrane lub w jakim są przetwarzane; w szczególności dane osobowe przekazywane zgodnie z prawem właściwym dla organu przekazującego mogą obejmować wyłącznie następujące informacje:






  — | imię, |
| --- | --- | --- |

c)

dane osobowe muszą być adekwatne, stosowne oraz ograniczone do tego, co jest konieczne do realizacji celu, w jakim zostały zebrane lub w jakim są przetwarzane; w szczególności dane osobowe przekazywane zgodnie z prawem właściwym dla organu przekazującego mogą obejmować wyłącznie następujące informacje:

—

imię,

| — | nazwisko, |
| --- | --- |

—

nazwisko,

| — | data urodzenia, |
| --- | --- |

—

data urodzenia,

| — | obywatelstwo, |
| --- | --- |

—

obywatelstwo,

| — | stopień służbowy, |
| --- | --- |

—

stopień służbowy,

| — | strona dokumentu podróży z danymi właściciela, |
| --- | --- |

—

strona dokumentu podróży z danymi właściciela,

| — | dokument akredytacyjny, |
| --- | --- |

—

dokument akredytacyjny,

| — | zdjęcie w dokumencie tożsamości/paszporcie/dokumencie akredytacyjnym, |
| --- | --- |

—

zdjęcie w dokumencie tożsamości/paszporcie/dokumencie akredytacyjnym,

| — | adres e-mail, |
| --- | --- |

—

adres e-mail,

| — | numer telefonu komórkowego, |
| --- | --- |

—

numer telefonu komórkowego,

| — | szczegóły dotyczące broni, |
| --- | --- |

—

szczegóły dotyczące broni,

| — | czas trwania rozmieszczenia, |
| --- | --- |

—

czas trwania rozmieszczenia,

| — | miejsce rozmieszczenia, |
| --- | --- |

—

miejsce rozmieszczenia,

| — | numer identyfikacyjny statku powietrznego lub jednostki pływającej, |
| --- | --- |

—

numer identyfikacyjny statku powietrznego lub jednostki pływającej,

| — | data przybycia, |
| --- | --- |

—

data przybycia,

| — | port lotniczy/przejście graniczne przybycia, |
| --- | --- |

—

port lotniczy/przejście graniczne przybycia,

| — | numer lotu (przylot), |
| --- | --- |

—

numer lotu (przylot),

| — | data wyjazdu, |
| --- | --- |

—

data wyjazdu,

| — | port lotniczy/przejście graniczne wyjazdu, |
| --- | --- |

—

port lotniczy/przejście graniczne wyjazdu,

| — | numer lotu (wylot), |
| --- | --- |

—

numer lotu (wylot),

| — | rodzime państwo członkowskie/państwo trzecie, |
| --- | --- |

—

rodzime państwo członkowskie/państwo trzecie,

| — | organ rozmieszczający, |
| --- | --- |

—

organ rozmieszczający,

| — | zadania/profil operacyjny, |
| --- | --- |

—

zadania/profil operacyjny,

| — | środek transportu, |
| --- | --- |

—

środek transportu,

| — | trasa, |
| --- | --- |

—

trasa,

odnoszące się do członków zespołu, personelu Agencji, odpowiednich obserwatorów lub członków programów wymiany pracowników;

| d) | dane osobowe muszą być prawidłowe i w razie konieczności aktualizowane; |
| --- | --- |

d)

dane osobowe muszą być prawidłowe i w razie konieczności aktualizowane;

| e) | dane osobowe muszą być przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dotyczą, przez okres nie dłuższy niż jest to niezbędne do celu, w jakim zostały zebrane lub w jakim są przetwarzane; |
| --- | --- |

e)

dane osobowe muszą być przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dotyczą, przez okres nie dłuższy niż jest to niezbędne do celu, w jakim zostały zebrane lub w jakim są przetwarzane;

| f) | dane osobowe muszą być przetwarzane w sposób zapewniający ich odpowiednie bezpieczeństwo, z uwzględnieniem szczególnych zagrożeń związanych z przetwarzaniem, w tym ochrony przed niedozwolonym lub niezgodnym z prawem przetwarzaniem oraz przypadkową utratą, zniszczeniem lub uszkodzeniem, przy użyciu odpowiednich środków technicznych lub organizacyjnych („naruszenie ochrony danych”). Strona otrzymująca podejmuje odpowiednie kroki, by zaradzić wszelkim naruszeniom ochrony danych, i powiadamia o takim naruszeniu Stronę przekazującą bez zbędnej zwłoki, w ciągu 72 godzin; |
| --- | --- |

f)

dane osobowe muszą być przetwarzane w sposób zapewniający ich odpowiednie bezpieczeństwo, z uwzględnieniem szczególnych zagrożeń związanych z przetwarzaniem, w tym ochrony przed niedozwolonym lub niezgodnym z prawem przetwarzaniem oraz przypadkową utratą, zniszczeniem lub uszkodzeniem, przy użyciu odpowiednich środków technicznych lub organizacyjnych („naruszenie ochrony danych”). Strona otrzymująca podejmuje odpowiednie kroki, by zaradzić wszelkim naruszeniom ochrony danych, i powiadamia o takim naruszeniu Stronę przekazującą bez zbędnej zwłoki, w ciągu 72 godzin;

| g) | zarówno organ przekazujący dane osobowe, jak i ten, który je przyjmuje, w razie potrzeby podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu bezzwłocznego zapewnienia sprostowania lub usunięcia danych osobowych, w przypadku gdy ich przetwarzanie nie jest zgodne z postanowieniami niniejszego ARTYKUŁu, zwłaszcza w przypadku gdy dane te nie są adekwatne, stosowne, prawidłowe lub ze względu na to, że wykraczają poza cel ich przetwarzania; obejmuje to także powiadomienie drugiej Strony o wszelkich przypadkach sprostowania lub usunięcia danych; |
| --- | --- |

g)

zarówno organ przekazujący dane osobowe, jak i ten, który je przyjmuje, w razie potrzeby podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu bezzwłocznego zapewnienia sprostowania lub usunięcia danych osobowych, w przypadku gdy ich przetwarzanie nie jest zgodne z postanowieniami niniejszego ARTYKUŁu, zwłaszcza w przypadku gdy dane te nie są adekwatne, stosowne, prawidłowe lub ze względu na to, że wykraczają poza cel ich przetwarzania; obejmuje to także powiadomienie drugiej Strony o wszelkich przypadkach sprostowania lub usunięcia danych;

| h) | na wniosek organu przekazującego organ przyjmujący informuje o sposobie wykorzystania otrzymanych danych; |
| --- | --- |

h)

na wniosek organu przekazującego organ przyjmujący informuje o sposobie wykorzystania otrzymanych danych;

| i) | wyłącznie następujące właściwe organy są uprawnione do otrzymywania danych osobowych:






  — | Agencja, oraz |
| --- | --- | --- |

i)

wyłącznie następujące właściwe organy są uprawnione do otrzymywania danych osobowych:

—

Agencja, oraz

| — | Dyrekcja Policji w Ministerstwie Spraw Wewnętrznych Czarnogóry, |
| --- | --- |

—

Dyrekcja Policji w Ministerstwie Spraw Wewnętrznych Czarnogóry,

udostępnienie otrzymanych danych innym organom wymaga uprzedniej zgody organu przekazującego;

| j) | właściwe organy przekazujące i otrzymujące dane osobowe są zobowiązane do prowadzenia pisemnego rejestru przekazywanych i otrzymywanych danych; |
| --- | --- |

j)

właściwe organy przekazujące i otrzymujące dane osobowe są zobowiązane do prowadzenia pisemnego rejestru przekazywanych i otrzymywanych danych;

| k) | powołuje się niezależny organ nadzorczy, czuwający nad przestrzeganiem przepisów w zakresie ochrony danych i uprawniony do kontrolowania rejestrów danych; osobom, których dane dotyczą, przysługuje prawo wnoszenia skarg do organu nadzoru oraz otrzymania odpowiedzi bez zbędnej zwłoki; |
| --- | --- |

k)

powołuje się niezależny organ nadzorczy, czuwający nad przestrzeganiem przepisów w zakresie ochrony danych i uprawniony do kontrolowania rejestrów danych; osobom, których dane dotyczą, przysługuje prawo wnoszenia skarg do organu nadzoru oraz otrzymania odpowiedzi bez zbędnej zwłoki;

| l) | osobom, których dane dotyczą, przysługuje prawo otrzymywania informacji na temat przetwarzania ich danych osobowych, dostępu do nich oraz sprostowania lub usunięcia nieprawidłowych lub przetwarzanych niezgodnie z prawem danych, z zastrzeżeniem niezbędnych i proporcjonalnych ograniczeń uzasadnionych ważnym interesem publicznym oraz |
| --- | --- |

l)

osobom, których dane dotyczą, przysługuje prawo otrzymywania informacji na temat przetwarzania ich danych osobowych, dostępu do nich oraz sprostowania lub usunięcia nieprawidłowych lub przetwarzanych niezgodnie z prawem danych, z zastrzeżeniem niezbędnych i proporcjonalnych ograniczeń uzasadnionych ważnym interesem publicznym oraz

| m) | w przypadku naruszenia wyżej wymienionych zabezpieczeń osobom, których dane dotyczą, przysługuje prawo do skutecznych administracyjnych i sądowych środków zaskarżenia. |
| --- | --- |

m)

w przypadku naruszenia wyżej wymienionych zabezpieczeń osobom, których dane dotyczą, przysługuje prawo do skutecznych administracyjnych i sądowych środków zaskarżenia.

2.   Każda ze Stron przeprowadza okresowe przeglądy polityk i procedur wdrażających postanowienia niniejszego ARTYKUŁu. Na wniosek drugiej Strony Strona, która otrzymała wniosek, dokonuje przeglądu swojej polityki i procedur w zakresie przetwarzania danych osobowych w celu ustalenia i potwierdzenia, że zabezpieczenia przewidziane w niniejszym artykule zostały skutecznie wdrożone. Wyniki przeglądu przekazuje się w rozsądnym terminie Stronie, która o taki przegląd wystąpiła.

3.   Zabezpieczenia ochrony danych przewidziane w niniejszej umowie podlegają nadzorowi Europejskiego Inspektora Ochrony Danych oraz czarnogórskiej Agencji Ochrony Danych Osobowych i Swobodnego Dostępu do Informacji.

4.   Strony współpracują z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych jako organem nadzorczym Agencji.

5.   Na koniec każdego działania operacyjnego Agencja i Czarnogóra sporządzają wspólne sprawozdanie w sprawie stosowania postanowień niniejszego ARTYKUŁu. Sprawozdanie to przekazuje się urzędnikowi ds. praw podstawowych z ramienia Agencji i inspektorowi ochrony danych Agencji, a także czarnogórskiej Agencji Ochrony Danych Osobowych i Swobodnego Dostępu do Informacji.

6.   Agencja i Czarnogóra określają dokładne zasady przekazywania i przetwarzania danych osobowych do celów działań operacyjnych w ramach niniejszej umowy w szczegółowych postanowieniach odpowiednich planów operacyjnych. Postanowienia te muszą być zgodne z odnośnymi wymogami prawa Unii Europejskiej i prawa Czarnogóry. Muszą one wskazywać między innymi zamierzony cel komunikacji, administratora lub administratorów oraz wszystkie role i obowiązki, kategorie przekazywanych danych, konkretne okresy przechowywania danych oraz wszystkie minimalne zabezpieczenia. W interesie przejrzystości i przewidywalności postanowienia te podaje się do wiadomości publicznej zgodnie z odpowiednimi wytycznymi Europejskiej Rady Ochrony Danych.

ARTYKUŁ 17

Wymiana informacji niejawnych i szczególnie chronionych informacji jawnych

1.   Każda wymiana lub rozpowszechnianie informacji niejawnych w ramach niniejszej umowy wymaga zawarcia odrębnego porozumienia administracyjnego między Agencją a odpowiednimi organami Czarnogóry, po uprzednim otrzymaniu zgody Komisji Europejskiej.

2.   Każda wymiana szczególnie chronionych informacji jawnych w ramach niniejszej umowy:

| a) | jest prowadzona przez Agencję zgodnie z art. 9 ust. 5 decyzji Komisji (UE, Euratom) 2015/443 (3), a przez Czarnogórę zgodnie z jej prawem krajowym; |
| --- | --- |

a)

jest prowadzona przez Agencję zgodnie z art. 9 ust. 5 decyzji Komisji (UE, Euratom) 2015/443 (3), a przez Czarnogórę zgodnie z jej prawem krajowym;

| b) | zostaje objęta przez Stronę otrzymującą informacje stopniem ochrony równoważnym pod względem poufności, integralności i dostępności stopniowi ochrony zapewnianemu przez środki zastosowane do tych informacji przez Stronę przekazującą informacje oraz |
| --- | --- |

b)

zostaje objęta przez Stronę otrzymującą informacje stopniem ochrony równoważnym pod względem poufności, integralności i dostępności stopniowi ochrony zapewnianemu przez środki zastosowane do tych informacji przez Stronę przekazującą informacje oraz

| c) | odbywa się za pośrednictwem systemu wymiany informacji spełniającego kryteria dostępności, poufności i integralności dla szczególnie chronionych informacji jawnych, takiego jak sieć komunikacyjna, o której mowa w art. 14 rozporządzenia (UE) 2019/1896. |
| --- | --- |

c)

odbywa się za pośrednictwem systemu wymiany informacji spełniającego kryteria dostępności, poufności i integralności dla szczególnie chronionych informacji jawnych, takiego jak sieć komunikacyjna, o której mowa w art. 14 rozporządzenia (UE) 2019/1896.

3.   Strony zobowiązują się przestrzegać praw własności intelektualnej odnośnie do wszelkich danych przetwarzanych w ramach niniejszej umowy.

ARTYKUŁ 18

Decyzja o zawieszeniu, zakończeniu lub wycofaniu finansowania działania operacyjnego

1.   Jeżeli warunki realizacji działania operacyjnego nie są już spełnione, w tym jeśli poinformowała o tym Czarnogóra, Dyrektor Wykonawczy kończy takie działanie operacyjne po uprzednim poinformowaniu Czarnogóry. Informację taką przekazuje się na piśmie, z uzasadnieniem.

2.   Jeżeli Czarnogóra nie przestrzega niniejszej umowy lub planu operacyjnego, Dyrektor Wykonawczy może wycofać finansowanie danego działania operacyjnego, zawiesić je lub je zakończyć po uprzednim poinformowaniu Czarnogóry na piśmie.

3.   Jeżeli nie można zagwarantować bezpieczeństwa któregokolwiek z uczestników działania operacyjnego rozmieszczonych w Czarnogórze, Dyrektor Wykonawczy może zawiesić lub zakończyć takie działanie operacyjne lub jego elementy.

4.   Jeżeli Dyrektor Wykonawczy uzna, że w związku z działaniem operacyjnym prowadzonym na podstawie niniejszej umowy miały miejsce lub mogą mieć miejsce naruszenia praw podstawowych lub obowiązków w zakresie ochrony międzynarodowej, które mają poważny charakter lub mogą się utrzymywać, wycofuje on finansowanie danego działania lub zawiesza albo kończy dane działanie po uprzednim poinformowaniu Czarnogóry.

5.   Czarnogóra może zwrócić się do Dyrektora Wykonawczego o zawieszenie lub zakończenie działania operacyjnego. Wniosek taki sporządza się na piśmie, z uzasadnieniem.

6.   Zawieszenie, zakończenie lub wycofanie finansowania na podstawie niniejszego ARTYKUŁu staje się skuteczne z dniem powiadomienia Czarnogóry. Nie wpływa ono na żadne prawa ani obowiązki wynikające ze stosowania niniejszej umowy lub planu operacyjnego przed takim zawieszeniem, zakończeniem lub wycofaniem finansowania.

7.   Czarnogóra może wystąpić z wnioskiem o zakończenie rozmieszczenia każdego członka zespołu lub innego odpowiedniego członka personelu, który nie przestrzega niniejszej umowy lub przewidzianego w niej planu operacyjnego lub który dopuszcza się poważnych naruszeń prawa Czarnogóry. Decyzję o zakończeniu rozmieszczenia podejmuje stosownie do przypadku Dyrektor Wykonawczy lub odpowiednie rodzime państwo członkowskie, a o decyzji tej powiadamia się odpowiednie organy Czarnogóry.

ARTYKUŁ 19

Zwalczanie nadużyć finansowych

1.   Czarnogóra natychmiast powiadamia Agencję, Prokuraturę Europejską lub Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych, jeżeli dowie się o istnieniu wiarygodnych zarzutów nadużyć finansowych, korupcji lub wszelkich innych nielegalnych działań związanych z wykonywaniem niniejszej umowy, które mogą naruszać interesy Unii Europejskiej.

2.   W przypadku gdy takie zarzuty dotyczą środków finansowych Unii Europejskiej wydatkowanych w związku z niniejszą umową, Czarnogóra zapewnia Prokuraturze Europejskiej lub Europejskiemu Urzędowi ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych wszelką niezbędną pomoc w odniesieniu do działań dochodzeniowych prowadzonych na jej terytorium, w tym w zakresie ułatwiania przesłuchań, kontroli na miejscu i inspekcji (w tym dostępu do systemów informacyjnych i baz danych w Czarnogórze) oraz w zakresie ułatwiania dostępu do wszelkich istotnych informacji dotyczących technicznego i finansowego zarządzania sprawami finansowanymi częściowo lub w całości przez Unię Europejską.

ARTYKUŁ 20

Wykonanie niniejszej umowy

1.   Po stronie Czarnogóry niniejszą umowę wykonuje Dyrekcja Policji w Ministerstwie Spraw Wewnętrznych Czarnogóry.

2.   Po stronie Unii Europejskiej niniejszą umowę wykonuje Agencja.

ARTYKUŁ 21

Rozstrzyganie sporów

1.   Wszystkie spory zaistniałe w związku ze stosowaniem niniejszej umowy rozpatrują wspólnie przedstawiciele Agencji oraz właściwe organy Czarnogóry.

2.   W przypadku braku wcześniejszego rozstrzygnięcia spory dotyczące wykładni lub stosowania niniejszej umowy rozstrzyga się wyłącznie na drodze negocjacji pomiędzy Stronami.

ARTYKUŁ 22

Wejście w życie, tymczasowe stosowanie, zmiany, czas obowiązywania, zawieszenie i rozwiązanie umowy oraz uchylenie poprzedniej umowy

1.   Niniejsza umowa podlega ratyfikacji, przyjęciu lub zatwierdzeniu przez Strony zgodnie z ich wewnętrznymi procedurami prawnymi. Strony powiadamiają się wzajemnie o zakończeniu procedur niezbędnych do tego celu.

2.   Niniejsza umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym Strony powiadomią się wzajemnie o zakończeniu wewnętrznych procedur prawnych zgodnie z ust. 1.

Do czasu zakończenia procedur niezbędnych do wejścia w życie niniejszej umowy jest ona stosowana tymczasowo od pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu jej podpisania przez Strony.

3.   Niniejsza umowa może zostać zmieniona wyłącznie na piśmie za obopólną zgodą Stron.

4.   Niniejsza umowa została zawarta na czas nieokreślony. Może ona zostać zawieszona lub rozwiązana w formie pisemnej za obopólną zgodą Stron lub jednostronnie przez jedną ze Stron.

W przypadku jednostronnego zawieszenia lub wypowiedzenia Strona zamierzająca zawiesić lub wypowiedzieć umowę powiadamia drugą Stronę na piśmie. Jednostronne wypowiedzenie lub zawieszenie niniejszej umowy staje się skuteczne pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po miesiącu, w którym dokonano powiadomienia.

5.   Niniejsza umowa uchyla i zastępuje Umowę o statusie między Unią Europejską a Czarnogórą dotycząca działań prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej na terytorium Czarnogóry, podpisaną w Luksemburgu w dniu 7 października 2019 r.

Na okres tymczasowego stosowania niniejszej umowy zawiesza się stosowanie Umowy o statusie między Unią Europejską a Czarnogórą dotycząca działań prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej na terytorium Czarnogóry, podpisaną w Luksemburgu w dniu 7 października 2019 r.

Wszelkie działania operacyjne rozpoczęte na podstawie Umowy o statusie między Unią Europejską a Czarnogórą dotycząca działań prowadzonych przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej na terytorium Czarnogóry, podpisanej w Luksemburgu w dniu 7 października 2019 r., i trwające w chwili rozpoczęcia tymczasowego stosowania lub wejścia w życie niniejszej umowy, mogą być kontynuowane z zastrzeżeniem zmiany lub dostosowania odnośnego planu operacyjnego, tak aby był on zgodny z niniejszą umową.

6.   Powiadomienia dokonywane zgodnie z niniejszym ARTYKUŁem przekazywane są, w przypadku Unii Europejskiej, do Sekretariatu Generalnego Rady Unii Europejskiej, a w przypadku Czarnogóry – do Ministerstwa Spraw Zagranicznych Czarnogóry.

Sporządzono w językach: angielskim, bułgarskim, chorwackim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, irlandzkim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim, włoskim oraz w języku czarnogórskim, a teksty w każdym z tych języków są jednakowo autentyczne.

NA DOWÓD CZEGO niżej podpisani pełnomocnicy, należycie do tego upoważnieni, podpisali niniejszą umowę.

Image 1

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1896 z dnia 13 listopada 2019 r. w sprawie Europejskiej Straży Granicznej i Przybrzeżnej oraz uchylenia rozporządzeń (UE) nr 1052/2013 i (UE) 2016/1624 (Dz.U. UE L 295 z 14.11.2019, s. 1).

1

(2)  
  Dz.U. WE L 56 z 4.3.1968, s. 1.

2

(3)  Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/443 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa w Komisji (Dz.U. UE L 72 z 17.3.2015, s. 41).

3

---

ROZPORZĄDZENIA

| 30.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 140/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 140/22

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1041

z dnia 24 maja 2023 r.

udzielające pozwolenia unijnego na produkt biobójczy „TWP 094” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 12 listopada 2018 r. przedsiębiorstwo TROY CHEMICAL COMPANY BV złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o udzielenie pozwolenia unijnego na produkt biobójczy o nazwie „TWP 094”, należący do grupy produktowej 8 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Danii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-QN044827-14. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 12 listopada 2018 r. przedsiębiorstwo TROY CHEMICAL COMPANY BV złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o udzielenie pozwolenia unijnego na produkt biobójczy o nazwie „TWP 094”, należący do grupy produktowej 8 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Danii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-QN044827-14.

| (2) | „TWP 094” zawiera 3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC) jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 8. |
| --- | --- |

(2)

„TWP 094” zawiera 3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC) jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 8.

| (3) | W dniu 7 stycznia 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 7 stycznia 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

| (4) | W dniu 5 lipca 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „TWP 094” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 5 lipca 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „TWP 094” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (5) | W opinii stwierdzono, że „TWP 094” jest „produktem biobójczym” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(5)

W opinii stwierdzono, że „TWP 094” jest „produktem biobójczym” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.

| (6) | W dniu 18 sierpnia 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 18 sierpnia 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „TWP 094”. |
| --- | --- |

(7)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „TWP 094”.

| (8) | W swojej opinii Agencja stwierdza, że posiadacz pozwolenia musi przeprowadzić badanie dotyczące długoterminowego przechowywania TWP 094 w temperaturze otoczenia i badanie dotyczące trwałości piany oraz badanie dotyczące stopnia rozcieńczenia i stabilności roztworu dla rodzaju formy użytkowej koncentratu rozpuszczalnego, jako warunek pozwolenia. Wyniki badania długoterminowego przechowywania powinny potwierdzać okres trwałości produktu biobójczego wynoszący jeden rok określony na podstawie przyspieszonego badania stabilności przy przechowywaniu oraz przedłożone wyniki okresowe badania długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia. Informacje, które należy podać na temat trwałości piany oraz stopnia rozpuszczenia i stabilności rozcieńczania powinny potwierdzać właściwości techniczne produktu w odniesieniu do rozpuszczalnego koncentratu produktu typu receptury. |
| --- | --- |

(8)

W swojej opinii Agencja stwierdza, że posiadacz pozwolenia musi przeprowadzić badanie dotyczące długoterminowego przechowywania TWP 094 w temperaturze otoczenia i badanie dotyczące trwałości piany oraz badanie dotyczące stopnia rozcieńczenia i stabilności roztworu dla rodzaju formy użytkowej koncentratu rozpuszczalnego, jako warunek pozwolenia. Wyniki badania długoterminowego przechowywania powinny potwierdzać okres trwałości produktu biobójczego wynoszący jeden rok określony na podstawie przyspieszonego badania stabilności przy przechowywaniu oraz przedłożone wyniki okresowe badania długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia. Informacje, które należy podać na temat trwałości piany oraz stopnia rozpuszczenia i stabilności rozcieńczania powinny potwierdzać właściwości techniczne produktu w odniesieniu do rozpuszczalnego koncentratu produktu typu receptury.

| (9) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że przedłożenie wyników badania oraz informacji dotyczących typu postaci koncentratu rozpuszczalnego powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych „TWP 094” na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych. |
| --- | --- |

(9)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że przedłożenie wyników badania oraz informacji dotyczących typu postaci koncentratu rozpuszczalnego powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych „TWP 094” na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.

| (10) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu TROY CHEMICAL COMPANY BV udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0028968-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego „TWP 094” z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I i zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 19 czerwca 2023 r. do dnia 31 maja 2033 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Opinia ECHA z dnia 16 czerwca 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „TWP 094” (ECHA/BPC/348/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

ZAŁĄCZNIK I

WARUNKI (EU-0028968-0000)

Posiadacz pozwolenia przeprowadza długoterminowe badanie trwałości w czasie przechowywania w temperaturze otoczenia produktu TWP 094 w celu potwierdzenia długości okresu przechowywania produktu biobójczego wynoszącego 12 miesięcy. Badanie musi obejmować badanie stopnia rozpuszczania i stabilności rozcieńczania po przechowywaniu przez 12 miesięcy w temperaturze otoczenia. Jeżeli degradacja przekracza 10 %, wymagane są dane dotyczące skuteczności oraz informacje na temat produktów degradacji i ich wpływu na ocenę ryzyka.

Posiadacz zezwolenia dostarcza wyniki badania trwałości piany oraz badania stopnia rozpuszczalności i stabilności rozcieńczania w celu potwierdzenia rodzaju rozpuszczalnej postaci użytkowej koncentratu produktu TWP 094.

Do dnia 19 czerwca 2024 r. posiadacz pozwolenia przedstawia Agencji wyniki badania i informacje.

---

ZAŁĄCZNIK II

Charakterystyka produktu biobójczego

TWP 094

Grupa produktowa 8 – Środki stosowane do konserwacji drewna (Środki konserwujące)

Numer pozwolenia: EU-0028968-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0028968-0000

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

| Nazwa handlowa | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Nazwa handlowa

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2.   Posiadacz pozwolenia

| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Adres | Poortweg 4C, 2612PA Delft Holandia |
| Numer pozwolenia | EU-0028968-0000 |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0028968-0000 |
| Data udzielenia pozwolenia | 19 czerwca 2023 r. |
| Data ważności pozwolenia | 31 maja 2033 r. |

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Adres

Poortweg 4C, 2612PA Delft Holandia

Numer pozwolenia

EU-0028968-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0028968-0000

Data udzielenia pozwolenia

19 czerwca 2023 r.

Data ważności pozwolenia

31 maja 2033 r.

1.3.   Producent/producenci produktu

| Nazwa producenta | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Adres producenta | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holandia |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Holandia
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Niemcy
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Niemcy
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Niemcy
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Niemcy
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Niemcy
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Niemcy |

Nazwa producenta

Troy Chemical Company BV

Adres producenta

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Holandia

Industriepark 23, 56593 Horhausen Niemcy

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Niemcy

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Niemcy

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Niemcy

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Niemcy

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Niemcy

| Nazwa producenta | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Adres producenta | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polska |

Nazwa producenta

Tikkurila Oyj

Adres producenta

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlandia

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polska

| Nazwa producenta | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Adres producenta | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Szwecja |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Szwecja |

Nazwa producenta

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Adres producenta

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Szwecja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Szwecja

| Nazwa producenta | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Adres producenta | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Niemcy |

Nazwa producenta

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Adres producenta

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Niemcy

| Nazwa producenta | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Adres producenta | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Niemcy
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Niemcy |

Nazwa producenta

Remmers GmbH

Adres producenta

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Niemcy

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Niemcy

| Nazwa producenta | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Adres producenta | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Niemcy |

Nazwa producenta

Remmers Industrielacke GmbH

Adres producenta

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Niemcy

| Nazwa producenta | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Adres producenta | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dania |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dania |

Nazwa producenta

Teknos A/S

Adres producenta

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dania

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dania

| Nazwa producenta | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Adres producenta | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Zjednoczone Królestwo |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Zjednoczone Królestwo
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polska |

Nazwa producenta

Sherwin Williams

Adres producenta

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Zjednoczone Królestwo

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Zjednoczone Królestwo

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polska

| Nazwa producenta | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Adres producenta | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Włochy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Włochy |

Nazwa producenta

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Adres producenta

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Włochy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Włochy

| Nazwa producenta | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Adres producenta | Bellö, 570 32 Hjältevad Szwecja |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Bellö, 570 32 Hjältevad Szwecja |

Nazwa producenta

Sherwin-Williams Sweden AB

Adres producenta

Bellö, 570 32 Hjältevad Szwecja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Bellö, 570 32 Hjältevad Szwecja

| Nazwa producenta | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Adres producenta | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dania |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dania |

Nazwa producenta

PPG Industries (Dyrup A/S)

Adres producenta

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dania

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dania

1.4.   Producent (-ci) substancji czynnych

| Substancja czynna | 3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC) |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | Troy Corporation |
| Adres producenta | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Stany Zjednoczone |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | One Avenue L, NJ 07105 Newark Stany Zjednoczone |

Substancja czynna

3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC)

Nazwa producenta

Troy Corporation

Adres producenta

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Stany Zjednoczone

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

One Avenue L, NJ 07105 Newark Stany Zjednoczone

| Substancja czynna | 3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC) |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | Troy Chemical Company BV |
| Adres producenta | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holandia |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Industriepark 23, 56593 Horhausen Niemcy |

Substancja czynna

3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC)

Nazwa producenta

Troy Chemical Company BV

Adres producenta

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Industriepark 23, 56593 Horhausen Niemcy

2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC) | | Substancja czynna | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC)

Substancja czynna

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2.   Rodzaj postaci użytkowej

Każdy inny płyn (AL) i koncentrat rozpuszczalny (SL)

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
  Zawiera. 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Unikać uwolnienia do środowiska.
  Usuwać zawartość do lokalnymi / krajowymi przepisami.
  Usuwać pojemnik do lokalnymi / krajowymi przepisami. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zawiera. 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Unikać uwolnienia do środowiska.

Usuwać zawartość do lokalnymi / krajowymi przepisami.

Usuwać pojemnik do lokalnymi / krajowymi przepisami.

4.   ZASTOSOWANIE (ZASTOSOWANIA) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1.   Opis użycia

Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Malowanie pędzlem i wałkiem (amatorskie, profesjonalne)

| Grupa produktowa | Gr. 08 - Środki stosowane do konserwacji drewna |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Środek grzybobójczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: sinizna drewna
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Basidiomycetes:
  Nazwa zwyczajowa: Brunatna zgnilizna
  Etap rozwoju: Brak danych |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Na zewnątrz
  Drewno iglaste Obróbka zapobiegawcza Klasa użytkowania 2 zgodnie z normą EN 335:2013 (sytuacja, w której drewno lub produkt drewnopochodny znajduje się pod przykryciem i nie jest narażony na działanie czynników atmosferycznych (zwłaszcza deszczu i deszczu zacinanego wiatrem) powodujących zawilgocenie Klasa użytkowania 3 zgodnie z opisem w normie EN 335:2013 (sytuacja, w której drewno lub produkt drewnopochodny znajduje się nad ziemią i jest narażony na działanie czynników atmosferycznych (szczególnie deszczu) Pełne tytuły norm EN znajdują się w części 6. |
| Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: pędzlem i wałkiem
  Szczegółowy opis:
  Konserwacja powierzchniowa |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 100 ml/m2 (przeciwko siniźnie); 150–160 ml/m2 (przeciwko grzybom powodującym gnicie drewna)
  Rozcieńczenie (%): - Produkt gotowy do użytku
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  1 aplikacja |
| Kategoria (-e) użytkowników | Profesjonalny
  Powszechny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Puszka z HDPE (polietylen wysokiej gęstości): 0,375 litra, 0,75 litra, 1,0 litr, 2,5 litra, 5,0 litrów
  Wyłącznie do profesjonalnego użytku:
  Puszka z HDPE: 10 litrów, 20 litrów, 25 litrów |

Grupa produktowa

Gr. 08 - Środki stosowane do konserwacji drewna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Środek grzybobójczy.

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: sinizna drewna

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Basidiomycetes:

Nazwa zwyczajowa: Brunatna zgnilizna

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Na zewnątrz

Drewno iglaste Obróbka zapobiegawcza Klasa użytkowania 2 zgodnie z normą EN 335:2013 (sytuacja, w której drewno lub produkt drewnopochodny znajduje się pod przykryciem i nie jest narażony na działanie czynników atmosferycznych (zwłaszcza deszczu i deszczu zacinanego wiatrem) powodujących zawilgocenie Klasa użytkowania 3 zgodnie z opisem w normie EN 335:2013 (sytuacja, w której drewno lub produkt drewnopochodny znajduje się nad ziemią i jest narażony na działanie czynników atmosferycznych (szczególnie deszczu) Pełne tytuły norm EN znajdują się w części 6.

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: pędzlem i wałkiem

Szczegółowy opis:

Konserwacja powierzchniowa

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 100 ml/m2 (przeciwko siniźnie); 150–160 ml/m2 (przeciwko grzybom powodującym gnicie drewna)

Rozcieńczenie (%): - Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji:

1 aplikacja

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Powszechny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Puszka z HDPE (polietylen wysokiej gęstości): 0,375 litra, 0,75 litra, 1,0 litr, 2,5 litra, 5,0 litrów

Wyłącznie do profesjonalnego użytku:

Puszka z HDPE: 10 litrów, 20 litrów, 25 litrów

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Nie rozcieńczać (gotowy do użytku).

Produkt należy nakładać na drewno pędzlem lub wałkiem i pozostawić do wyschnięcia na około 24 godziny. Narzędzia można myć wodą z mydłem.

Warstwa nawierzchniowa jest wymagana. Warstwa nawierzchniowa nie może zawierać powłoki ani środka do konserwacji drewna. Warstwę nawierzchniową należy zachować.

Produkt chroni przed sinizną powierzchnię drewna o minimalnej „umiarkowanej lub nieznacznej trwałości na grzyby” zgodnie z EN 350:2016: Klasa trwałości DC 3-4. Pełne tytuły norm EN znajdują się w części 6.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Nie stosować bezpośrednio na lub obok żywności, karmy ani napojów ani na powierzchnie lub przybory, które mogą wejść w bezpośredni kontakt z żywnością, karmą, napojami i inwentarzem żywym/zwierzętami domowymi.

Nie stosować w pobliżu wód powierzchniowych.

Podczas aplikacji (na drewno) i podczas schnięcia powierzchni, nie zanieczyszczać środowiska. Wszelkie ubytki produktu należy zebrać przykrywając podłoże (np. plandeką) i zutylizować w bezpieczny sposób.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 2. Zastosowanie # 2 – Ręczne zanurzanie (użytek profesjonalny)

| Grupa produktowa | Gr. 08 - Środki stosowane do konserwacji drewna |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Środek grzybobójczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: sinizna drewna
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Basidiomycetes:
  Nazwa zwyczajowa: Brunatna zgnilizna
  Etap rozwoju: Brak danych |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Konserwacja zapobiegawcza drewna iglastego Klasa użycia 2 Klasa użycia 3 |
| Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: ręczne zanurzanie
  Szczegółowy opis:
  Konserwacja powierzchniowa |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 100 ml/m2 (przeciwko siniźnie); 150–160 ml/m2 (przeciwko grzybom powodującym gnicie drewna)
  Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  1 aplikacja |
| Kategoria (-e) użytkowników | Profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Puszka z HDPE: 0,375 litra, 0,75 litra, 1,0 litr, 2,5 litra, 5,0 litrów, 10 litrów, 20 litrów, 25 litrów |

Grupa produktowa

Gr. 08 - Środki stosowane do konserwacji drewna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Środek grzybobójczy.

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: sinizna drewna

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Basidiomycetes:

Nazwa zwyczajowa: Brunatna zgnilizna

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Konserwacja zapobiegawcza drewna iglastego Klasa użycia 2 Klasa użycia 3

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: ręczne zanurzanie

Szczegółowy opis:

Konserwacja powierzchniowa

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 100 ml/m2 (przeciwko siniźnie); 150–160 ml/m2 (przeciwko grzybom powodującym gnicie drewna)

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji:

1 aplikacja

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Puszka z HDPE: 0,375 litra, 0,75 litra, 1,0 litr, 2,5 litra, 5,0 litrów, 10 litrów, 20 litrów, 25 litrów

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Nie rozcieńczać (gotowy do użytku).

Czas schnięcia: suchedotykowo i gotowe do warstwy nawierzchniowej ok. 24 godz.

Mycie narzędzi: użyć wody z mydłem.

Warstwa nawierzchniowa jest wymagana. Warstwa nawierzchniowa nie może zawierać powłoki ani środka do konserwacji drewna. Warstwę nawierzchniową należy zachować.

Produkt chroni przed sinizną powierzchnię drewna o minimalnej „umiarkowanej lub nieznacznej trwałości na grzyby” zgodnie z EN 350:2016: Klasa trwałości DC 3-4. Pełne tytuły norm EN znajdują się w części 6.

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia podczas fazy manipulowania produktem, sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN 374 lub równoważną. Materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie.

Stosować kombinezon ochronny (typ 6, norma EN 13034 lub równoważna).

Bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy.

Pełne tytuły norm EN znajdują się w części 6 i przepisach.

Aplikację przez ręczne zanurzanie należy wykonywać maksymalnie przez 30 minut dziennie.

Nie stosować bezpośrednio na lub obok żywności, karmy ani napojów ani na powierzchnie lub przybory, które mogą wejść w bezpośredni kontakt z żywnością, karmą, napojami i inwentarzem żywym/zwierzętami domowymi.

Podczas aplikacji (na drewno) i podczas schnięcia powierzchni, nie zanieczyszczać środowiska. Wszelkie ubytki produktu należy zebrać przykrywając podłoże (np. plandeką) i zutylizować w bezpieczny sposób.

Świeżo zakonserwowane drewno należy przechowywać pod zadaszeniem lub na twardej nieprzemakalnej powierzchni, aby zapobiec bezpośredniemu przedostawaniu się środka do gleby i wody.

Wszelkie ubytki należy zebrać do ponownego użycia lub utylizacji.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.   Opis użycia

Tabela 3. Zastosowanie # 3 – Automated dipping, automated spraying, flow coating/deluging (industrial)

| Grupa produktowa | Gr. 08 - Środki stosowane do konserwacji drewna |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Środek grzybobójczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: sinizna drewna
  Etap rozwoju: Brak danych
  Nazwa naukowa: Basidiomycetes:
  Nazwa zwyczajowa: Brunatna zgnilizna
  Etap rozwoju: Brak danych |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Konserwacja zapobiegawcza drewna iglastego Klasa użycia 2 Klasa użycia 3 |
| Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: zautomatyzowane zanurzanie, zautomatyzowany natrysk, powlekanie przepływowe/zalewanie
  Szczegółowy opis:
  Konserwacja powierzchniowa.
  Podobnie jak w przypadku malowania przez polewanie/zalewania, zakłada się, że zautomatyzowane natryskiwanie jest zasadniczo procesem w pętli zamkniętej, w którym narażenie operatora następuje głównie podczas manipulowania drewnem impregnowanym na mokro. |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 100 ml/m2 (przeciwko siniźnie); 150–160 ml/m2 (przeciwko grzybom powodującym gnicie drewna)
  Rozcieńczenie (%): - Produkt gotowy do użytku
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  1 aplikacja |
| Kategoria (-e) użytkowników | Przemysłowy |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Puszka z HDPE/kontener IBC: 120 litrów, 220 litrów, 1 000 litrów |

Grupa produktowa

Gr. 08 - Środki stosowane do konserwacji drewna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Środek grzybobójczy.

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: sinizna drewna

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa naukowa: Basidiomycetes:

Nazwa zwyczajowa: Brunatna zgnilizna

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Konserwacja zapobiegawcza drewna iglastego Klasa użycia 2 Klasa użycia 3

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: zautomatyzowane zanurzanie, zautomatyzowany natrysk, powlekanie przepływowe/zalewanie

Szczegółowy opis:

Konserwacja powierzchniowa.

Podobnie jak w przypadku malowania przez polewanie/zalewania, zakłada się, że zautomatyzowane natryskiwanie jest zasadniczo procesem w pętli zamkniętej, w którym narażenie operatora następuje głównie podczas manipulowania drewnem impregnowanym na mokro.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 100 ml/m2 (przeciwko siniźnie); 150–160 ml/m2 (przeciwko grzybom powodującym gnicie drewna)

Rozcieńczenie (%): - Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji:

1 aplikacja

Kategoria (-e) użytkowników

Przemysłowy

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Puszka z HDPE/kontener IBC: 120 litrów, 220 litrów, 1 000 litrów

4.3.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Nie rozcieńczać (gotowy do użytku).

Czas schnięcia: suchośćdotykowa.

Warstwa nawierzchniowa jest wymagana. Warstwa nawierzchniowa nie może zawierać powłoki ani środka do konserwacji drewna. Warstwę nawierzchniową należy zachować.

Produkt chroni przed sinizną powierzchnię drewna o minimalnej „umiarkowanej lub nieznacznej trwałości na grzyby” zgodnie z EN 350:2016: Klasa trwałości DC 3-4. Pełne tytuły norm EN znajdują się w części 6.

4.3.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Produkt musi być podawany do przemysłowych urządzeń aplikacyjnych wyłącznie za pośrednictwem w pełni zautomatyzowanego systemu pomp/transportu.

Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia podczas fazy manipulowania produktem, sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN 374 lub równoważną. Materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie.

Stosować kombinezon ochronny (typ 6, norma EN 13034 lub równoważna).

Bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy.

Pełne tytuły norm EN znajdują się w części 6 i przepisach.

Produkt musi być stosowany wyłącznie w całkowicie zautomatyzowanych procesach zanurzania, w których wszystkie etapy obróbki i suszenia są zmechanizowane i brak jest ręcznej obsługi, w tym gdy poddane obróbce artykuły są transportowane przez zbiornik zanurzeniowy do opróżniania/suszenia i przechowywania (jeśli nie są jeszcze powierzchniowo suche przed przeniesieniem do magazynu). W stosownych przypadkach wyroby drewniane, które mają być poddane obróbce, należy przed obróbką oraz podczas procesu zanurzania w pełni zabezpieczyć (np. za pomocą pasów napinających lub urządzeń zaciskowych) i nie można ich ręcznie przenosić, jeśli powierzchnie poddanych obróbce wyrobów nie są suche.

Świeżo zakonserwowane drewno po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na twardym nieprzemakalnym stojaku lub pod zadaszeniem na stojaku, aby zapobiec bezpośredniemu przedostawaniu się środka do gleby, kanalizacji i wód.

Wszelkie ubytki produktu należy zebrać do ponownego użycia lub utylizacji.

4.3.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.   Opis użycia

Tabela 4. Zastosowanie # 4 – Podwójna próżnia/proces niskociśnieniowy (przemysłowy)

| Grupa produktowa | Gr. 08 – Środki stosowane do konserwacji drewna |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | Środek grzybobójczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: Basidiomycetes:
  Nazwa zwyczajowa: Brunatna zgnilizna
  Etap rozwoju: Brak danych |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Konserwacja zapobiegawcza drewna iglastego
  Klasa użycia 2
  Klasa użycia 3 |
| Sposób (-oby) nanoszenia | metoda: Podwójna próżnia/proces niskociśnieniowy
  Szczegółowy opis:
  Konserwacja penetracyjna. |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 74,6–79,5 kg/m3

  Rozcieńczenie (%): 10% użytego roztworu (1 część produktu: 9 części wody)
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  1 aplikacja |
| Kategoria (-e) użytkowników | Przemysłowy |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Puszka / IBC z HDPE: 120 litrów, 220 litrów, 1 000 litrów |

Grupa produktowa

Gr. 08 – Środki stosowane do konserwacji drewna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Środek grzybobójczy.

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Basidiomycetes:

Nazwa zwyczajowa: Brunatna zgnilizna

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Konserwacja zapobiegawcza drewna iglastego

Klasa użycia 2

Klasa użycia 3

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Podwójna próżnia/proces niskociśnieniowy

Szczegółowy opis:

Konserwacja penetracyjna.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 74,6–79,5 kg/m3

Rozcieńczenie (%): 10% użytego roztworu (1 część produktu: 9 części wody)

Liczba i harmonogram aplikacji:

1 aplikacja

Kategoria (-e) użytkowników

Przemysłowy

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Puszka / IBC z HDPE: 120 litrów, 220 litrów, 1 000 litrów

4.4.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Czas schnięcia: suchość dotykowa.

4.4.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Produkt musi być podawany do przemysłowych urządzeń aplikacyjnych wyłącznie za pośrednictwem w pełni zautomatyzowanego systemu pomp/transportu.

Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia podczas fazy manipulowania produktem, sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN 374 lub równoważną. Materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie.

Stosować kombinezon ochronny (typ 6, norma EN 13034 lub równoważna).

Bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy.

Pełne tytuły norm EN znajdują się w części 6 i przepisach.

Świeżo zakonserwowane drewno po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na twardym nieprzemakalnym stojaku lub pod zadaszeniem na stojaku, aby zapobiec bezpośredniemu przedostawaniu się środka do gleby, kanalizacji lub wód.

Wszelkie ubytki produktu należy zebrać do ponownego użycia lub utylizacji.

4.4.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

5.1.   Instrukcje stosowania

Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.

Nie stosować produktu na drewnie ani konstrukcjach drewnianych przeznaczonych do użytku wewnątrz pomieszczeń, z wyjątkiem powierzchni wewnętrznych zewnętrznych ram okiennych i drzwi zewnętrznych/ościeżnic drzwi.

Podczas aplikacji i schnięcia temperatura musi być wyższa niż 5°C, a wilgotność względna niższa niż 80%.

Przed użyciem wymieszać produkt.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami.

Po aplikacji i użyciu produktu należy umyć ręce i twarz, również przed jedzeniem, piciem lub paleniem.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Nie stosować na drewnie, które może wejść w bezpośredni kontakt z żywnością, karmą i inwentarzem żywym.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

PO POŁKNIĘCIU: W przypadku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

PO KONTAKCIE ZE SKÓRĄ: umyć skórę wodą.W przypadku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

PO KONTAKCIE Z OCZAMI: w przypadku objawów, wypłukać wodą. Wyjąć szkła kontaktowe. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

PO WDYCHANIU: w przypadku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

Przed zasięgnięciem porady lekarskiej należy przygotować pojemnik lub etykietę.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Produkt i jego pojemnik należy poddać bezpiecznej utylizacji jako odpad niebezpieczny.

Niezużyty produkt zebrany podczas aplikacji należy poddać bezpiecznej utylizacji jako odpad niebezpieczny.

Opakowanie i niezużyty produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie potrzeby skonsultuj się z profesjonalną firmą utylizacji odpadów lub władzami lokalnymi.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt innych niż docelowe/domowe.

Nie przechowywać w pobliżu żywności, napojów i karmy dla zwierząt.

Okres ważności: 12 miesięcy.

Temp. przechowyw. < 35°C.

Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu o dobrej wentylacji.

Chronić przed mrozem.

Chronić przed światłem.

Otwarte pojemniki należy ponownie szczelnie zamknąć i trzymać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekom.

6.   INNE INFORMACJE

W odniesieniu do użytku 1 i użytku 2: Profesjonaliści i/lub przeszkoleni specjaliści, jeśli jest to wymagane przez przepisy krajowe.

Pełne tytuły norm EN i przepisów wymienionych w częściach 4.1.1, 4.2.1, 4.3.1, 4.2.2, 4.3.2 i 4.4.2:

EN 335:2013 – Trwałość drewna i materiałów drewnopochodnych – Klasy użytkowania: definicje, zastosowanie do drewna litego i materiałów drewnopochodnych

EN 350:2016 – Trwałość drewna i materiałów drewnopochodnych – Badanie i klasyfikacja trwałości drewna i materiałów drewnopochodnych wobec czynników biologicznych

EN 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. Część 1: Terminologia i wymagania dotyczące skuteczności w zakresie ryzyka chemicznego.

EN 13034 -Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami. Wymagania dotyczące odzieży zapewniającej ograniczoną skuteczność ochrony przed ciekłymi chemikaliami (Typ 6 i Typ PB[6] odzieży).

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

---

(1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.

---

| 30.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 140/37 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 140/37

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1042

z dnia 26 maja 2023 r.

zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości folpetu w określonych produktach lub na ich powierzchni

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości („NDP”) folpetu określono w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. |
| --- | --- |

(1)

Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości („NDP”) folpetu określono w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

| (2) | Na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 złożono wniosek dotyczący zmiany obecnego NDP w odniesieniu do folpetu w sałatach. |
| --- | --- |

(2)

Na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 złożono wniosek dotyczący zmiany obecnego NDP w odniesieniu do folpetu w sałatach.

| (3) | Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wniosek ten został poddany ocenie przez państwo członkowskie, którego dotyczył, a sprawozdanie z oceny przekazano Komisji. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wniosek ten został poddany ocenie przez państwo członkowskie, którego dotyczył, a sprawozdanie z oceny przekazano Komisji.

| (4) | Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) ocenił wniosek i sprawozdanie z oceny, analizując w szczególności ryzyko dla konsumentów oraz, w stosownych przypadkach, dla zwierząt, i wydał uzasadnioną opinię dotyczącą proponowanego NDP (2). Urząd przekazał opinię wnioskodawcy, Komisji i państwom członkowskim oraz podał ją do publicznej wiadomości. |
| --- | --- |

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) ocenił wniosek i sprawozdanie z oceny, analizując w szczególności ryzyko dla konsumentów oraz, w stosownych przypadkach, dla zwierząt, i wydał uzasadnioną opinię dotyczącą proponowanego NDP (2). Urząd przekazał opinię wnioskodawcy, Komisji i państwom członkowskim oraz podał ją do publicznej wiadomości.

| (5) | W odniesieniu do zmiany NDP, o którą wystąpił wnioskodawca, Urząd stwierdził, że spełniono wszystkie wymogi dotyczące kompletności przedłożonych danych oraz że zmiana NDP, o którą wystąpił wnioskodawca, jest dopuszczalna z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów na podstawie oceny narażenia konsumentów przeprowadzonej dla 27 określonych grup konsumentów w Europie. Urząd wziął przy tym pod uwagę najnowsze dane na temat właściwości toksykologicznych przedmiotowej substancji. Ani w przypadku długotrwałego narażenia na przedmiotową substancję w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych mogących ją zawierać, ani w przypadku narażenia krótkotrwałego w wyniku dużego spożycia odnośnych produktów nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia akceptowanego dziennego pobrania ani ostrej dawki referencyjnej. |
| --- | --- |

(5)

W odniesieniu do zmiany NDP, o którą wystąpił wnioskodawca, Urząd stwierdził, że spełniono wszystkie wymogi dotyczące kompletności przedłożonych danych oraz że zmiana NDP, o którą wystąpił wnioskodawca, jest dopuszczalna z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów na podstawie oceny narażenia konsumentów przeprowadzonej dla 27 określonych grup konsumentów w Europie. Urząd wziął przy tym pod uwagę najnowsze dane na temat właściwości toksykologicznych przedmiotowej substancji. Ani w przypadku długotrwałego narażenia na przedmiotową substancję w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych mogących ją zawierać, ani w przypadku narażenia krótkotrwałego w wyniku dużego spożycia odnośnych produktów nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia akceptowanego dziennego pobrania ani ostrej dawki referencyjnej.

| (6) | Na podstawie uzasadnionej opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu istotnych czynników wymienionych w art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 stwierdzono, że proponowana zmiana NDP spełnia wymogi art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(6)

Na podstawie uzasadnionej opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu istotnych czynników wymienionych w art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 stwierdzono, że proponowana zmiana NDP spełnia wymogi art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

| (7) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005. |
| --- | --- |

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

1

(2)  
  „Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces” (Uzasadniona opinia dotycząca zmiany obecnego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości folpetu w sałatach). Dziennik EFSA 2022;20(4):7309.

2

Dziennik EFSA

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 kolumna dotycząca folpetu otrzymuje brzmienie:

„
  Pozostałości pestycydów i najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (mg/kg)

| Numer kodu | Grupy i przykłady poszczególnych produktów, do których odnoszą się najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP)  (1) | Folpet (suma folpetu i ftalimidu wyrażona jako folpet) (R) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | OWOCE, ŚWIEŻE lub MROŻONE; ORZECHY Z DRZEW ORZECHOWYCH | |
| 0110000 | Owoce cytrusowe | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | Grejpfruty | |
| 0110020 | Pomarańcze | |
| 0110030 | Cytryny | |
| 0110040 | Limy/limonki | |
| 0110050 | Mandarynki | |
| 0110990 | Pozostałe (2) | |
| 0120000 | Orzechy z drzew orzechowych | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | Migdały | |
| 0120020 | Orzechy brazylijskie | |
| 0120030 | Orzechy nerkowca | |
| 0120040 | Kasztany jadalne | |
| 0120050 | Orzechy kokosowe | |
| 0120060 | Orzechy laskowe/Orzechy leszczyny pospolitej | |
| 0120070 | Orzechy makadamiowe/Orzechy makadamii trójlistnej | |
| 0120080 | Orzechy pekan | |
| 0120090 | Orzeszki piniowe | |
| 0120100 | Orzeszki pistacjowe | |
| 0120110 | Orzechy włoskie | |
| 0120990 | Pozostałe (2) | |
| 0130000 | Owoce ziarnkowe | |
| 0130010 | Jabłka | 0,3 |
| 0130020 | Gruszki | 0,3 |
| 0130030 | Pigwy | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | Owoce nieszpułki zwyczajnej | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | Owoc nieśplika japońskiego/Owoc miszpelnika japońskiego | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | Pozostałe (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Owoce pestkowe | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | Morele | |
| 0140020 | Czereśnie | |
| 0140030 | Brzoskwinie | |
| 0140040 | Śliwki | |
| 0140990 | Pozostałe (2) | |
| 0150000 | Owoce jagodowe i drobne owoce | |
| 0151000 | a) | winogrona |

Numer kodu

Grupy i przykłady poszczególnych produktów, do których odnoszą się najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP)  (1)

Folpet (suma folpetu i ftalimidu wyrażona jako folpet) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

OWOCE, ŚWIEŻE lub MROŻONE; ORZECHY Z DRZEW ORZECHOWYCH

0110000

Owoce cytrusowe

0,03  ((*))

0110010

Grejpfruty

0110020

Pomarańcze

0110030

Cytryny

0110040

Limy/limonki

0110050

Mandarynki

0110990

Pozostałe (2)

0120000

Orzechy z drzew orzechowych

0,07  ((*))

0120010

Migdały

0120020

Orzechy brazylijskie

0120030

Orzechy nerkowca

0120040

Kasztany jadalne

0120050

Orzechy kokosowe

0120060

Orzechy laskowe/Orzechy leszczyny pospolitej

0120070

Orzechy makadamiowe/Orzechy makadamii trójlistnej

0120080

Orzechy pekan

0120090

Orzeszki piniowe

0120100

Orzeszki pistacjowe

0120110

Orzechy włoskie

0120990

Pozostałe (2)

0130000

Owoce ziarnkowe

0130010

Jabłka

0,3

0130020

Gruszki

0,3

0130030

Pigwy

0,03  ((*))

0130040

Owoce nieszpułki zwyczajnej

0,03  ((*))

0130050

Owoc nieśplika japońskiego/Owoc miszpelnika japońskiego

0,03  ((*))

0130990

Pozostałe (2)

0,03  ((*))

0140000

Owoce pestkowe

0,03  ((*))

0140010

Morele

0140020

Czereśnie

0140030

Brzoskwinie

0140040

Śliwki

0140990

Pozostałe (2)

0150000

Owoce jagodowe i drobne owoce

0151000

a)

winogrona

0151010

Winogrona stołowe

6

0151020

Winogrona do produkcji wina

20

0152000

| b) | truskawki |
| --- | --- |

b)

truskawki

5 (+)

0153000

| c) | owoce leśne |
| --- | --- |

c)

owoce leśne

0,03  ((*))

0153010

Jeżyny

0153020

Jeżyny popielice

0153030

Maliny (czerwone i żółte)

0153990

Pozostałe (2)

0154000

| d) | pozostałe drobne owoce i jagody |
| --- | --- |

d)

pozostałe drobne owoce i jagody

0,03  ((*))

0154010

Borówki amerykańskie

0154020

Żurawiny

0154030

Porzeczki (czarne, czerwone i białe)

0154040

Agrest (zielony, czerwony i żółty)

0154050

Róża dzika

0154060

Morwy (czarne i białe)

0154070

Głóg włoski

0154080

Bez czarny

0154990

Pozostałe (2)

0160000

Owoce różne z

0161000

| a) | jadalną skórką |
| --- | --- |

a)

jadalną skórką

0161010

Daktyle

0,03  ((*))

0161020

Figi

0,03  ((*))

0161030

Oliwki stołowe

0,15  ((*))(+)

0161040

Kumkwat

0,03  ((*))

0161050

Karambola

0,03  ((*))

0161060

Szaron/Persymona/Kaki/Huma wschodnia

0,03  ((*))

0161070

Czapetka kuminowa

0,03  ((*))

0161990

Pozostałe (2)

0,03  ((*))

0162000

| b) | niejadalną skórką, małe |
| --- | --- |

b)

niejadalną skórką, małe

0,03  ((*))

0162010

Kiwi (zielone, czerwone, żółte)

0162020

Liczi chińskie/Śliwka chińska

0162030

Marakuja/Męczennica jadalna

0162040

Owoc opuncji figowej/Figa indyjska

0162050

Caimito

0162060

Owoc hebanowca wirginijskiego/Owoc hurmy wirginijskiej

0162990

Pozostałe (2)

0163000

| c) | niejadalną skórką, duże |
| --- | --- |

c)

niejadalną skórką, duże

0,03  ((*))

0163010

Awokado

0163020

Banany

0163030

Mango

0163040

Papaja

0163050

Granaty/Jabłka granatu

0163060

Czerymoja

0163070

Gujawa/Gruszla

0163080

Ananasy

0163090

Owoce chlebowca

0163100

Owoce duriana właściwego

0163110

Owoce flaszowca miękkociernistego/Owoce guanabany

0163990

Pozostałe (2)

0200000

WARZYWA, ŚWIEŻE lub MROŻONE

0210000

Warzywa korzeniowe i bulwiaste

0211000

| a) | ziemniaki |
| --- | --- |

a)

ziemniaki

0,06  ((*))(+)

0212000

| b) | tropikalne warzywa korzeniowe i bulwiaste |
| --- | --- |

b)

tropikalne warzywa korzeniowe i bulwiaste

0,03  ((*))

0212010

Maniok jadalny/Podpłomycz najużyteczniejszy

0212020

Kartofel słodki/Batat

0212030

Pochrzyn

0212040

Maranta trzcinowata

0212990

Pozostałe (2)

0213000

| c) | pozostałe warzywa korzeniowe i bulwiaste oprócz buraka cukrowego |
| --- | --- |

c)

pozostałe warzywa korzeniowe i bulwiaste oprócz buraka cukrowego

0213010

Buraki

0,03  ((*))

0213020

Marchew

0,03  ((*))

0213030

Seler zwyczajny

0,03  ((*))

0213040

Chrzan pospolity

0,03  ((*))

0213050

Słonecznik bulwiasty

0,03  ((*))

0213060

Pasternak

0,03  ((*))

0213070

Korzeń pietruszki zwyczajnej

0,03  ((*))

0213080

Rzodkiew zwyczajna

0,04  ((*))(+)

0213090

Kozibród porolistny/Salsefia

0,04  ((*))(+)

0213100

Brukiew/Karpiel

0,03  ((*))

0213110

Rzepa biała/Rzepa jadalna

0,03  ((*))

0213990

Pozostałe (2)

0,03  ((*))

0220000

Warzywa cebulowe

0,03  ((*))

0220010

Czosnek

0220020

Cebula

0220030

Szalotka

0220040

Dymka/Cebula szczypiorowa i cebula siedmiolatka

0220990

Pozostałe (2)

0230000

Warzywa owocowe

0231000

| a) | Solanaceae i Malvaceae |
| --- | --- |

a)

Solanaceae i Malvaceae

0231010

Pomidory

5 (+)

0231020

Papryka roczna

0,03  ((*))

0231030

Oberżyny/Bakłażany

0,03  ((*))

0231040

Piżmian jadalny/Ketmia jadalna/Okra

0,03  ((*))

0231990

Pozostałe (2)

0,03  ((*))

0232000

| b) | dyniowate z jadalną skórką |
| --- | --- |

b)

dyniowate z jadalną skórką

0,03  ((*))

0232010

Ogórki

0232020

Korniszony

0232030

Cukinie

0232990

Pozostałe (2)

0233000

| c) | dyniowate z niejadalną skórką |
| --- | --- |

c)

dyniowate z niejadalną skórką

0233010

Melony

0,4 (+)

0233020

Dynie olbrzymie

0,03  ((*))

0233030

Arbuzy

0,03  ((*))

0233990

Pozostałe (2)

0,03  ((*))

0234000

| d) | kukurydza cukrowa |
| --- | --- |

d)

kukurydza cukrowa

0,03  ((*))

0239000

| e) | pozostałe warzywa owocowe |
| --- | --- |

e)

pozostałe warzywa owocowe

0,03  ((*))

0240000

Warzywa kapustne (oprócz korzeni warzyw kapustnych oraz oprócz kapustnych o młodych/drobnych liściach)

0,03  ((*))

0241000

| a) | kapustne kwitnące |
| --- | --- |

a)

kapustne kwitnące

0241010

Brokuły

0241020

Kalafiory

0241990

Pozostałe (2)

0242000

| b) | kapustne głowiaste |
| --- | --- |

b)

kapustne głowiaste

0242010

Brukselka/Kapusta brukselska

0242020

Kapusta głowiasta

0242990

Pozostałe (2)

0243000

| c) | kapustne liściowe |
| --- | --- |

c)

kapustne liściowe

0243010

Kapusta pekińska/Kapusta petsai

0243020

Jarmuż

0243990

Pozostałe (2)

0244000

| d) | kalarepa |
| --- | --- |

d)

kalarepa

0250000

Warzywa liściowe, zioła, kwiaty jadalne

0251000

| a) | sałaty i warzywa sałatowe |
| --- | --- |

a)

sałaty i warzywa sałatowe

0251010

Roszpunka warzywna

0,03  ((*))

0251020

Sałaty

1,5

0251030

Endywia o liściach szerokich

0,03  ((*))

0251040

Rzeżucha i inne kiełki i pędy

0,03  ((*))

0251050

Gorczycznik wiosenny

0,03  ((*))

0251060

Rokietta siewna/rukola

0,03  ((*))

0251070

Gorczyca sarepska

0,03  ((*))

0251080

Warzywa o młodych/drobnych liściach (w tym gatunki warzyw kapustnych)

0,03  ((*))

0251990

Pozostałe (2)

0,03  ((*))

0252000

| b) | szpinak i podobne liście |
| --- | --- |

b)

szpinak i podobne liście

0,03  ((*))

0252010

Szpinak

0252020

Portulaka pospolita

0252030

Boćwina

0252990

Pozostałe (2)

0253000

| c) | liście winorośli lub podobne gatunki |
| --- | --- |

c)

liście winorośli lub podobne gatunki

0,03  ((*))

0254000

| d) | rukiew wodna |
| --- | --- |

d)

rukiew wodna

0,03  ((*))

0255000

| e) | cykoria warzywna/cykoria liściasta/cykoria brukselska |
| --- | --- |

e)

cykoria warzywna/cykoria liściasta/cykoria brukselska

0,03  ((*))

0256000

| f) | zioła, kwiaty jadalne |
| --- | --- |

f)

zioła, kwiaty jadalne

0,06  ((*))

0256010

Trybula

0256020

Szczypiorek

0256030

Liście selera

0256040

Pietruszka – nać

0256050

Szałwia lekarska

0256060

Rozmaryn lekarski

0256070

Tymianek pospolity/Macierzanka tymianek

0256080

Bazylia pospolita i kwiaty jadalne

0256090

Liście laurowe/Wawrzyn szlachetny/Laur szlachetny

0256100

Estragon

0256990

Pozostałe (2)

0260000

Warzywa strączkowe

0,03  ((*))

0260010

Fasola (w strąkach)

0260020

Fasola (bez strąków)

0260030

Groch (w strąkach)

0260040

Groch (bez strąków)

0260050

Soczewica

0260990

Pozostałe (2)

0270000

Warzywa łodygowe

0,03  ((*))

0270010

Szparagi

0270020

Karczochy hiszpańskie

0270030

Seler

0270040

Fenkuł włoski/Koper włoski

0270050

Karczochy zwyczajne

0270060

Pory

0270070

Rabarbar

0270080

Pędy bambusa

0270090

Rdzenie palmowe

0270990

Pozostałe (2)

0280000

Grzyby, mchy i porosty

0,03  ((*))

0280010

Grzyby uprawne

0280020

Grzyby dzikie

0280990

Mchy i porosty

0290000

Algi i organizmy prokariotyczne

0,03  ((*))

0300000

JADALNE NASIONA ROŚLIN STRĄCZKOWYCH

0,07  ((*))

0300010

Fasola

0300020

Soczewica

0300030

Groch

0300040

Łubin biały

0300990

Pozostałe (2)

0400000

NASIONA I OWOCE OLEISTE

0401000

Nasiona oleiste

0,07  ((*))

0401010

Siemię lniane

0401020

Orzeszki ziemne/Orzechy arachidowe

0401030

Nasiona maku

0401040

Ziarna sezamu

0401050

Ziarna słonecznika

0401060

Ziarna rzepaku

0401070

Ziarna soi zwyczajnej

0401080

Nasiona gorczycy

0401090

Nasiona bawełny

0401100

Nasiona dyni

0401110

Nasiona krokoszu barwierskiego

0401120

Nasiona ogórecznika lekarskiego

0401130

Nasiona lnicznika siewnego

0401140

Nasiona konopi siewnych

0401150

Rącznik pospolity

0401990

Pozostałe (2)

0402000

Owoce oleiste

0402010

Oliwki do produkcji oliwy

0,15  ((*))(+)

0402020

Nasiona palm olejowych

0,07  ((*))

0402030

Owoce palm olejowych

0,07  ((*))

0402040

Puchowiec pięciopręcikowy/Drzewo kapokowe

0,07  ((*))

0402990

Pozostałe (2)

0,07  ((*))

0500000

ZBOŻA

0500010

Jęczmień

2

0500020

Gryka zwyczajna i pozostałe zboża rzekome

0,07  ((*))

0500030

Kukurydza

0,07  ((*))

0500040

Proso zwyczajne

0,07  ((*))

0500050

Owies zwyczajny

2

0500060

Ryż siewny

0,07  ((*))

0500070

Żyto zwyczajne

0,3

0500080

Sorgo japońskie

0,07  ((*))

0500090

Pszenica zwyczajna

0,4 (+)

0500990

Pozostałe (2)

0,07  ((*))

0600000

HERBATY, KAWA, NAPARY ZIOŁOWE, KAKAO I SZARAŃCZYN STRĄKOWY

0,1  ((*))

0610000

Herbaty

0620000

Ziarna kawy

0630000

Napary ziołowe z

0631000

| a) | kwiatów |
| --- | --- |

a)

kwiatów

0631010

Rumian szlachetny/Rumianek rzymski

0631020

Ketmia szczawiowa

0631030

Róża

0631040

Jaśmin

0631050

Lipa

0631990

Pozostałe (2)

0632000

| b) | liści i ziół |
| --- | --- |

b)

liści i ziół

0632010

Truskawka

0632020

Aspalat prosty

0632030

Ostrokrzew paragwajski

0632990

Pozostałe (2)

0633000

| c) | korzeni |
| --- | --- |

c)

korzeni

0633010

Kozłek lekarski

0633020

Żeń-szeń

0633990

Pozostałe (2)

0639000

| d) | wszelkich pozostałych części rośliny |
| --- | --- |

d)

wszelkich pozostałych części rośliny

0640000

Ziarna kakaowe

0650000

Szarańczyn strąkowy/Chleb świętojański

0700000

CHMIEL

400 (+)

0800000

PRZYPRAWY

0810000

Przyprawy nasienne

0,1  ((*))

0810010

Anyż/Anyżek/Biedrzeniec anyż

0810020

Kminek czarny/Czarny kmin

0810030

Seler

0810040

Kolendra siewna

0810050

Kmin rzymski

0810060

Koper ogrodowy

0810070

Koper włoski/Fenkuł włoski

0810080

Kozieradka pospolita

0810090

Gałka muszkatołowa

0810990

Pozostałe (2)

0820000

Przyprawy owocowe

0,1  ((*))

0820010

Ziele angielskie/pieprz angielski

0820020

Pieprz syczuański

0820030

Kminek zwyczajny

0820040

Kardamon malabarski

0820050

Jagody jałowca

0820060

Ziarna pieprzu (czarnego, zielonego i białego)

0820070

Wanilia

0820080

Tamarynd

0820990

Pozostałe (2)

0830000

Przyprawy korowe

0,1  ((*))

0830010

Cynamon

0830990

Pozostałe (2)

0840000

Przyprawy korzeniowe lub kłączowe

0840010

Lukrecja

0,1  ((*))

0840020

Imbir lekarski (10)

0840030

Kurkuma

0,1  ((*))

0840040

Chrzan pospolity (11)

0840990

Pozostałe (2)

0,1  ((*))

0850000

Przyprawy pączkowe

0,1  ((*))

0850010

Goździki

0850020

Kapary

0850990

Pozostałe (2)

0860000

Przyprawy ze słupków kwiatowych

0,1  ((*))

0860010

Szafran

0860990

Pozostałe (2)

0870000

Przyprawy z osnówki nasiona

0,1  ((*))

0870010

Kwiat muszkatołowy

0870990

Pozostałe (2)

0900000

ROŚLINY CUKRODAJNE

0,03  ((*))

0900010

Korzenie buraka cukrowego

0900020

Trzcina cukrowa

0900030

Cykoria podróżnik, korzenie

0900990

Pozostałe (2)

1000000

PRODUKTY POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO - ZWIERZĘTA LĄDOWE

0,05  ((*))

1010000

Towary z

1011000

| a) | świń |
| --- | --- |

a)

świń

1011010

Mięśnie

1011020

Tłuszcz

1011030

Wątroba

1011040

Nerka

1011050

Podroby jadalne (inne niż wątroba i nerki)

1011990

Pozostałe (2)

1012000

| b) | bydła |
| --- | --- |

b)

bydła

1012010

Mięśnie

1012020

Tłuszcz

1012030

Wątroba

1012040

Nerka

1012050

Podroby jadalne (inne niż wątroba i nerki)

1012990

Pozostałe (2)

1013000

| c) | owiec |
| --- | --- |

c)

owiec

1013010

Mięśnie

1013020

Tłuszcz

1013030

Wątroba

1013040

Nerka

1013050

Podroby jadalne (inne niż wątroba i nerki)

1013990

Pozostałe (2)

1014000

| d) | kóz |
| --- | --- |

d)

kóz

1014010

Mięśnie

1014020

Tłuszcz

1014030

Wątroba

1014040

Nerka

1014050

Podroby jadalne (inne niż wątroba i nerki)

1014990

Pozostałe (2)

1015000

| e) | koniowatych |
| --- | --- |

e)

koniowatych

1015010

Mięśnie

1015020

Tłuszcz

1015030

Wątroba

1015040

Nerka

1015050

Podroby jadalne (inne niż wątroba i nerki)

1015990

Pozostałe (2)

1016000

| f) | drobiu |
| --- | --- |

f)

drobiu

1016010

Mięśnie

(+)

1016020

Tłuszcz

(+)

1016030

Wątroba

(+)

1016040

Nerka

1016050

Podroby jadalne (inne niż wątroba i nerki)

1016990

Pozostałe (2)

1017000

| g) | pozostałych zwierząt lądowych utrzymywanych w warunkach fermowych |
| --- | --- |

g)

pozostałych zwierząt lądowych utrzymywanych w warunkach fermowych

1017010

Mięśnie

1017020

Tłuszcz

1017030

Wątroba

1017040

Nerka

1017050

Podroby jadalne (inne niż wątroba i nerki)

1017990

Pozostałe (2)

1020000

Mleko

1020010

Bydło

1020020

Owce

1020030

Kozy

1020040

Konie

1020990

Pozostałe (2)

1030000

Jaja ptasie

(+)

1030010

Kury

(+)

1030020

Kaczki

(+)

1030030

Gęsi

(+)

1030040

Przepiórki

(+)

1030990

Pozostałe (2)

(+)

1040000

Miód i pozostałe produkty pszczele (7)

1050000

Płazy i gady

1060000

Bezkręgowe zwierzęta lądowe

1070000

Dzikie kręgowe zwierzęta lądowe

1100000

PRODUKTY POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO – RYBY, PRODUKTY RYBNE I POZOSTAŁE MORSKIE I SŁODKOWODNE PRODUKTY SPOŻYWCZE (8)

1200000

PRODUKTY LUB CZĘŚCI PRODUKTÓW UŻYWANE WYŁĄCZNIE DO PRODUKCJI PASZ (8)

1300000

PRZETWORZONE PRODUKTY SPOŻYWCZE (9)

Folpet (suma folpetu i ftalimidu wyrażona jako folpet) (R)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że pewne informacje dotyczące badań pozostałości są niedostępne. Dokonując przeglądu NDP, Komisja uwzględni informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym, jeśli zostaną one przedłożone do dnia 6 lutego 2018 r., lub, jeśli informacje te nie zostaną przedłożone w tym terminie, uwzględni ich brak.

0152000 b) truskawki

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że pewne informacje dotyczące metod analitycznych oraz stabilności przy przechowywaniu są niedostępne. Dokonując przeglądu NDP, Komisja uwzględni informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym, jeśli zostaną one przedłożone do dnia 6 lutego 2018 r., lub, jeśli informacje te nie zostaną przedłożone w tym terminie, uwzględni ich brak.

0161030 Oliwki stołowe

0402010 Oliwki do produkcji oliwy

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że pewne informacje dotyczące badań pozostałości i metod analitycznych są niedostępne. Dokonując przeglądu NDP, Komisja uwzględni informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym, jeśli zostaną one przedłożone do dnia 6 lutego 2018 r., lub, jeśli informacje te nie zostaną przedłożone w tym terminie, uwzględni ich brak.

0211000 a) ziemniaki

0231010 Pomidory

0233010 Melony

0500090 Pszenica zwyczajna

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że pewne informacje dotyczące metod analitycznych są niedostępne. Dokonując przeglądu NDP, Komisja uwzględni informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym, jeśli zostaną one przedłożone do dnia 6 lutego 2018 r., lub, jeśli informacje te nie zostaną przedłożone w tym terminie, uwzględni ich brak.

0213080 Rzodkiew zwyczajna

0213090 Kozibród porolistny/Salsefia

0700000 CHMIEL

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że pewne informacje dotyczące rodzaju i ilości pozostałości są niedostępne. Dokonując przeglądu NDP, Komisja uwzględni informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym, jeśli zostaną one przedłożone do dnia 6 lutego 2018 r., lub, jeśli informacje te nie zostaną przedłożone w tym terminie, uwzględni ich brak.

1016010 Mięśnie

1016020 Tłuszcz

1016030 Wątroba

1030000 Jaja ptasie

1030010 Kury

1030020 Kaczki

1030030 Gęsi

1030040 Przepiórki

1030990 Pozostałe (2)”

---

((*))  Wskazuje granicę oznaczalności.

(*)

(1)  Pełny wykaz produktów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, do których stosują się NDP, można znaleźć w załączniku I.

1

---

DECYZJE

| 30.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 140/51 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 140/51

---

DECYZJA RADY (UE) 2023/1043

z dnia Brukseli dnia 22 maja 2023 r.

w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Komitetu ds. Handlu Cywilnymi Statkami Powietrznymi w sprawie przystąpienia Brazylii do Porozumienia w sprawie handlu samolotami cywilnymi

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 ust. 4 akapit pierwszy w związku z art. 218 ust. 9,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Porozumienie w sprawie handlu samolotami cywilnymi (1) (zwane dalej „porozumieniem”) zostało zawarte przez Unię decyzją Rady 80/271/EWG (2) i weszło w życie w dniu 1 stycznia 1980 r. |
| --- | --- |

(1)

Porozumienie w sprawie handlu samolotami cywilnymi (1) (zwane dalej „porozumieniem”) zostało zawarte przez Unię decyzją Rady 80/271/EWG (2) i weszło w życie w dniu 1 stycznia 1980 r.

| (2) | W dniu 14 czerwca 2022 r. Brazylia skierowała do Komitetu ds. Handlu Cywilnymi Statkami Powietrznymi (zwanego dalej „Komitetem”) wniosek o przystąpienie do porozumienia wraz z proponowanymi zobowiązaniami taryfowymi. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 14 czerwca 2022 r. Brazylia skierowała do Komitetu ds. Handlu Cywilnymi Statkami Powietrznymi (zwanego dalej „Komitetem”) wniosek o przystąpienie do porozumienia wraz z proponowanymi zobowiązaniami taryfowymi.

| (3) | W świetle tych zobowiązań wniosek Brazylii o przystąpienie do porozumienia spełnia wymogi określone w nim. |
| --- | --- |

(3)

W świetle tych zobowiązań wniosek Brazylii o przystąpienie do porozumienia spełnia wymogi określone w nim.

| (4) | Oczekuje się, że przystąpienie Brazylii do porozumienia będzie miało pozytywny wpływ na wolny i niezakłócony handel w sektorze cywilnych statków powietrznych. |
| --- | --- |

(4)

Oczekuje się, że przystąpienie Brazylii do porozumienia będzie miało pozytywny wpływ na wolny i niezakłócony handel w sektorze cywilnych statków powietrznych.

| (5) | Zgodnie z art. 9.1.3 porozumienia i pkt 5 wytycznych w sprawie wykonania art. 9.1.3 porozumienia Komitet jest uprawniony do podejmowania decyzji w sprawie zatwierdzenia warunków przystąpienia oraz wyrażenia zgody wnioskującemu rządowi na złożenie u Dyrektora Generalnego WTO dokumentu przystąpienia, który określa uzgodnione odpowiednio warunki. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z art. 9.1.3 porozumienia i pkt 5 wytycznych w sprawie wykonania art. 9.1.3 porozumienia Komitet jest uprawniony do podejmowania decyzji w sprawie zatwierdzenia warunków przystąpienia oraz wyrażenia zgody wnioskującemu rządowi na złożenie u Dyrektora Generalnego WTO dokumentu przystąpienia, który określa uzgodnione odpowiednio warunki.

| (6) | Należy zatem ustalić stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii w ramach Komitetu w kwestii przystąpienia Brazylii do porozumienia, |
| --- | --- |

(6)

Należy zatem ustalić stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii w ramach Komitetu w kwestii przystąpienia Brazylii do porozumienia,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii w ramach Komitetu ds. Handlu Cywilnymi Statkami Powietrznymi polega na wyrażeniu zgody na przystąpienie Brazylii do Porozumienia w sprawie handlu samolotami cywilnymi.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 maja 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodnicząca

E. BUSCH

---

(1)  
  Dz.U. L 71 z 17.3.1980, s. 58.

1

(2)  Decyzja Rady 80/271/EWG z dnia 10 grudnia 1979 r. dotycząca zawarcia wielostronnych porozumień wynikających z negocjacji handlowych w latach 1973–1979 (Dz.U. L 71 z 17.3.1980, s. 1).

2

---

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

| 30.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 140/53 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 140/53

---

Decyzja nr 2536/2023 Wspólnego Komitetu Sektorowego ustanowionego na mocy art. 14 Zmienionego załącznika sektorowego dotyczącego dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji pomiędzy Stanami Zjednoczonymi a Unią Europejską („Załącznik”) w sprawie włączenia produktów weterynaryjnych do zakresu produktów objętych Załącznikiem

z dnia 11 maja 2023 r. [2023/1044]

WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY,

zważywszy, że na podstawie art. 20 Załącznika Wspólny Komitet Sektorowy ma obowiązek rozważyć, czy w zakresie produktów objętych Załącznikiem należy uwzględnić weterynaryjne produkty lecznicze,

zważywszy, że Wspólny Komitet Sektorowy należycie rozważył włączenie weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w pkt 6 dodatku 3, do zakresu produktów objętych Załącznikiem,

biorąc pod uwagę, że w art. 4 ust. 2 Załącznika wyraźnie wyłącza się weterynaryjne środki immunologiczne z zakresu produktów objętych Załącznikiem,

mając na uwadze, że decyzja o włączeniu weterynaryjnych produktów leczniczych do zakresu produktów objętych Załącznikiem może zostać wprowadzona w życie dopiero po pomyślnym przeprowadzeniu wzajemnych ocen organów każdej ze Stron zgodnie z art. 5 Załącznika i dodatkiem 4 do niego,

mając na uwadze, że Strony uzgodniły w tym celu, że każda z nich zakończy ocenę organów regulacyjnych drugiej Strony zgodnie z harmonogramem określonym w aneksie A do niniejszej decyzji,

mając na uwadze, że Urząd ds. Żywności i Leków („FDA”) zakończył ocenę 14 organów państw członkowskich Unii Europejskiej („UE”) właściwych w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych (z których pięć jest właściwych wyłącznie w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych, oraz biorąc pod uwagę, że co najmniej jedna ocena właściwości tych pięciu organów z państw członkowskich UE jest pozytywna) zgodnie z pkt II lit. A dodatku 4,

mając na uwadze, że UE zakończyła ocenę FDA zgodnie z pkt II lit. B dodatku 4,

mając na uwadze, że FDA ustosunkował się do pozostałych uwag sformułowanych na podstawie audytu zgodnie z pkt II lit. B ppkt (i) dodatku 4,

mając na uwadze, że FDA spełnił już wymogi określone w pkt II lit. B ppkt (ii) dodatku 4 w ramach unijnej oceny FDA w odniesieniu do produktów leczniczych do stosowania u ludzi.

potwierdzając, że art. 9 Załącznika stosuje się odpowiednio do weterynaryjnych produktów leczniczych dopiero od dnia, w którym wszystkie organy państw członkowskich UE właściwe w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych, wymienione w dodatku 2, zostaną uznane przez FDA,

mając na uwadze, że wykaz organów zawarty w dodatku 2 do Załącznika wymaga aktualizacji,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

| 1. | Weterynaryjne produkty lecznicze, o których mowa w pkt 6 dodatku 3, zostają włączone do zakresu produktów objętych Załącznikiem.
  FDA kończy ocenę właściwości organów wszystkich państw członkowskich UE zgodnie z aneksem A do niniejszej decyzji,
  FDA ustosunkował się do pozostałych uwag sformułowanych na podstawie audytu zgodnie z pkt II lit. B ppkt (i) dodatku 4.
  Art. 9 Załącznika będzie miał zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych od dnia, w którym wszystkie organy państw członkowskich UE właściwe w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych, wymienione w dodatku 2, zostaną uznane przez FDA, |
| --- | --- |

1.

FDA kończy ocenę właściwości organów wszystkich państw członkowskich UE zgodnie z aneksem A do niniejszej decyzji,

FDA ustosunkował się do pozostałych uwag sformułowanych na podstawie audytu zgodnie z pkt II lit. B ppkt (i) dodatku 4.

Art. 9 Załącznika będzie miał zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych od dnia, w którym wszystkie organy państw członkowskich UE właściwe w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych, wymienione w dodatku 2, zostaną uznane przez FDA,

| 2. | Tekst dodatku 2 do Załącznika zastępuje się tekstem dodatku 2 określonym w aneksie B do niniejszej decyzji.
  Aneks A: Harmonogram oceny organów państw członkowskich właściwych w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych
  Aneks B: Dodatek 2 Wykaz organów
  Niniejszą decyzję sporządzoną w dwóch egzemplarzach podpisują współprzewodniczący Wspólnego Komitetu Sektorowego, o których mowa w art. 14 ust. 2 Załącznika. Niniejsza decyzja obowiązuje od daty złożenia ostatniego z wymienionych podpisów. |
| --- | --- |

2.

Aneks A: Harmonogram oceny organów państw członkowskich właściwych w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych

Aneks B: Dodatek 2 Wykaz organów

Niniejszą decyzję sporządzoną w dwóch egzemplarzach podpisują współprzewodniczący Wspólnego Komitetu Sektorowego, o których mowa w art. 14 ust. 2 Załącznika. Niniejsza decyzja obowiązuje od daty złożenia ostatniego z wymienionych podpisów.

W imieniu Stanów Zjednoczonych Ameryki

Mark ABDOO

Podpisano w Silver Spring, MD, dnia 5 maja 2023 r.

W imieniu Unii Europejskiej

Sylvain GIRAUD

Podpisano w Brukseli dnia 11 maja 2023 r.

---

ANEKS A

Harmonogram oceny organów państw członkowskich właściwych w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych

1.

| — | nie później niż 1 grudnia 2022 r.: zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości od dziewiętnastu organów państw członkowskich, |
| --- | --- |

—

nie później niż 1 grudnia 2022 r.: zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości od dziewiętnastu organów państw członkowskich,

| — | nie później niż 1 czerwca 2023 r.: zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości od czterech kolejnych organów państw członkowskich, |
| --- | --- |

—

nie później niż 1 czerwca 2023 r.: zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości od czterech kolejnych organów państw członkowskich,

| — | nie później niż 1 grudnia 2023 r.: zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości od czterech kolejnych organów państw członkowskich, |
| --- | --- |

—

nie później niż 1 grudnia 2023 r.: zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości od czterech kolejnych organów państw członkowskich,

| — | nie później niż 1 lutego 2024 r.: wszelkie pozostałe zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości (ze względu na stwierdzenie przez FDA, że w przypadku organu państwa członkowskiego posiadającego podwójną właściwość – w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych – konieczna jest pełna ocena właściwości). |
| --- | --- |

—

nie później niż 1 lutego 2024 r.: wszelkie pozostałe zestawy dokumentów umożliwiających ocenę właściwości (ze względu na stwierdzenie przez FDA, że w przypadku organu państwa członkowskiego posiadającego podwójną właściwość – w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych – konieczna jest pełna ocena właściwości).

2.

| — | 31 grudnia 2022 r.: siedemnaście ocen właściwości, |
| --- | --- |

—

31 grudnia 2022 r.: siedemnaście ocen właściwości,

| — | 31 grudnia 2023 r.: pięć kolejnych ocen właściwości , |
| --- | --- |

—

31 grudnia 2023 r.: pięć kolejnych ocen właściwości ,

| — | 31 lipca 2024 r.: pięć kolejnych ocen właściwości. |
| --- | --- |

—

31 lipca 2024 r.: pięć kolejnych ocen właściwości.

3.

| a) | UE przedstawia FDA końcowe sprawozdanie z audytu nie później niż 60 dni przed terminem przekazania zestawu dokumentów umożliwiających ocenę właściwości w przypadku danego organu państwa członkowskiego. |
| --- | --- |

a)

UE przedstawia FDA końcowe sprawozdanie z audytu nie później niż 60 dni przed terminem przekazania zestawu dokumentów umożliwiających ocenę właściwości w przypadku danego organu państwa członkowskiego.

| b) | FDA przekazuje danemu organowi państwa członkowskiego końcową listę kontrolną zestawu dokumentów umożliwiających ocenę właściwości nie później niż 20 dni po terminie otrzymania przez FDA sprawozdania z audytu. |
| --- | --- |

b)

FDA przekazuje danemu organowi państwa członkowskiego końcową listę kontrolną zestawu dokumentów umożliwiających ocenę właściwości nie później niż 20 dni po terminie otrzymania przez FDA sprawozdania z audytu.

| c) | Organ państwa członkowskiego przedstawia FDA zestaw dokumentów umożliwiających ocenę właściwości nie później niż 40 dni po terminie otrzymania przez dany organ państwa członkowskiego listy kontrolnej zestawu dokumentów umożliwiających ocenę właściwości. |
| --- | --- |

c)

Organ państwa członkowskiego przedstawia FDA zestaw dokumentów umożliwiających ocenę właściwości nie później niż 40 dni po terminie otrzymania przez dany organ państwa członkowskiego listy kontrolnej zestawu dokumentów umożliwiających ocenę właściwości.

4.

Termin dostarczenia zestawów dokumentów umożliwiających ocenę właściwości zostanie automatycznie przedłużony o 3 miesiące, jeżeli nie będzie możliwe ich ukończenie w terminie ze względu na konsekwencje wprowadzenia środków związanych z pandemią COVID-19 lub podobnych zdarzeń zakłócających, takich jak ograniczenia związane z podróżą, środki kwarantanny, zwolnienia chorobowe i wynikające z nich niedobory zasobów. UE informuje FDA w odpowiednim czasie o odnośnych opóźnieniach i proponuje zaktualizowany harmonogram osiągnięcia porozumienia w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego.

5.

Powiadomienie o uznaniu ocenianych organów państw członkowskich następuje niezwłocznie po zakończeniu oceny właściwości (i odbywa się na bieżąco) oraz zgodnie z art. 7 Załącznika.

---

ANEKS B

Dodatek 2 Wykaz organów

Stany Zjednoczone:

Urząd ds. Żywności i Leków

Unia Europejska:

| Państwo | W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi | W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych |
| --- | --- | --- |
| Austria | Austriacka Agencja ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Belgia | Federalna Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Bułgaria | Bułgarska Agencja Leków / Изпълнителна агенция по лекарствата | Bułgarska Agencja Bezpieczeństwa Żywności / Българска агенция по безопасност на храните |
| Chorwacja | Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

  Ministerstwo Rolnictwa, Dyrekcja ds. Weterynarii i Bezpieczeństwa Żywności / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Cypr | Ministerstwo Zdrowia – Służby Farmaceutyczne / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministerstwo Rolnictwa, Rozwoju Obszarów Wiejskich i Środowiska – Służby Weterynaryjne / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Czechy | Państwowy Instytut Kontroli Leków / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Państwowy Instytut ds. Kontroli Weterynaryjnych Biologicznych Produktów Leczniczych i Leków / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Dania | Duńska Agencja Leków / Lægemiddelstyrelsen | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Estonia | Państwowa Agencja Leków / Ravimiamet | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Finlandia | Fińska Agencja Leków / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Francja | Francuska Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Francuska Agencja ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy – Francuska Agencja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Niemcy | Federalny Instytut ds. Leków i Wyrobów Medycznych / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  Instytut Paula-Ehrlicha (PEI), Federalny Instytut ds. Szczepionek i Leków Biomedycznych / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

  Federalne Ministerstwo Zdrowia / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  Centralny Urząd Krajów Związkowych ds. Ochrony Zdrowia w odniesieniu do Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1) | Federalny Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

  Federalne Ministerstwo Żywności i Rolnictwa / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Grecja | Krajowa Organizacja ds. Leków / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Węgry | Krajowy Instytut Farmacji i Żywienia / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Krajowe Biuro ds. Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego, Dyrekcja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irlandia | Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych / Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Włochy | Włoska Agencja Leków / Agenzia Italiana del Farmaco | Ministerstwo Zdrowia, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia Zwierząt i Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Łotwa | Państwowa Agencja Leków / Zāļu valsts aģentūra | Służba ds. Żywności i Weterynarii / Pārtikas un veterinārais dienests |
| Litwa | Państwowa Agencja Kontroli Leków / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Państwowa Służba ds. Żywności i Weterynarii / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luksemburg | Ministerstwo Zdrowia, Wydział ds. Farmacji i Leków / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Malta | Maltański Urząd ds. Leków (MMA) / Malta Medicines Authority (MMA) | Departament Zdrowia i Dobrostanu Zwierząt / The Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
| Niderlandy | Inspektorat ds. Opieki Zdrowotnej i Opieki nad Młodzieżą, Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Rada ds. Oceny Leków / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Biuro ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Bureau Diergeneesmiddelen |
| Polska | Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Portugalia | Krajowy Urząd ds. Leków i Produktów Zdrowotnych / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Dyrekcja Generalna ds. Żywności i Weterynarii / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Rumunia | Krajowa Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych Rumunii / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Krajowy Urząd ds. Sanitarno-Weterynaryjnych i Bezpieczeństwa Żywności / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Słowacja | Państwowy Instytut Kontroli Leków / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Państwowy Instytut ds. Kontroli Weterynaryjnych Biologicznych Produktów Leczniczych i Leków / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Słowenia | Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Republiki Słowenii / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Hiszpania | Hiszpańska Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
| Szwecja | Szwedzka Agencja ds. Produktów Medycznych / Läkemedelsverket | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |

Państwo

W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi

W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych

Austria

Austriacka Agencja ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Belgia

Federalna Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Bułgaria

Bułgarska Agencja Leków / Изпълнителна агенция по лекарствата

Bułgarska Agencja Bezpieczeństwa Żywności / Българска агенция по безопасност на храните

Chorwacja

Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministerstwo Rolnictwa, Dyrekcja ds. Weterynarii i Bezpieczeństwa Żywności / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Cypr

Ministerstwo Zdrowia – Służby Farmaceutyczne / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministerstwo Rolnictwa, Rozwoju Obszarów Wiejskich i Środowiska – Służby Weterynaryjne / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Czechy

Państwowy Instytut Kontroli Leków / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Państwowy Instytut ds. Kontroli Weterynaryjnych Biologicznych Produktów Leczniczych i Leków / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Dania

Duńska Agencja Leków / Lægemiddelstyrelsen

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Estonia

Państwowa Agencja Leków / Ravimiamet

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Finlandia

Fińska Agencja Leków / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Francja

Francuska Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Francuska Agencja ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy – Francuska Agencja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Niemcy

Federalny Instytut ds. Leków i Wyrobów Medycznych / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Instytut Paula-Ehrlicha (PEI), Federalny Instytut ds. Szczepionek i Leków Biomedycznych / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Federalne Ministerstwo Zdrowia / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Centralny Urząd Krajów Związkowych ds. Ochrony Zdrowia w odniesieniu do Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1)

Federalny Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Federalne Ministerstwo Żywności i Rolnictwa / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grecja

Krajowa Organizacja ds. Leków / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Węgry

Krajowy Instytut Farmacji i Żywienia / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Krajowe Biuro ds. Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego, Dyrekcja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irlandia

Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych / Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Włochy

Włoska Agencja Leków / Agenzia Italiana del Farmaco

Ministerstwo Zdrowia, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia Zwierząt i Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Łotwa

Państwowa Agencja Leków / Zāļu valsts aģentūra

Służba ds. Żywności i Weterynarii / Pārtikas un veterinārais dienests

Litwa

Państwowa Agencja Kontroli Leków / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Państwowa Służba ds. Żywności i Weterynarii / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luksemburg

Ministerstwo Zdrowia, Wydział ds. Farmacji i Leków / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Malta

Maltański Urząd ds. Leków (MMA) / Malta Medicines Authority (MMA)

Departament Zdrowia i Dobrostanu Zwierząt / The Animal Health and Welfare Department (AHWD)

Niderlandy

Inspektorat ds. Opieki Zdrowotnej i Opieki nad Młodzieżą, Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Rada ds. Oceny Leków / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Biuro ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych / Bureau Diergeneesmiddelen

Polska

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Portugalia

Krajowy Urząd ds. Leków i Produktów Zdrowotnych / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Dyrekcja Generalna ds. Żywności i Weterynarii / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Rumunia

Krajowa Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych Rumunii / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Krajowy Urząd ds. Sanitarno-Weterynaryjnych i Bezpieczeństwa Żywności / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Słowacja

Państwowy Instytut Kontroli Leków / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Państwowy Instytut ds. Kontroli Weterynaryjnych Biologicznych Produktów Leczniczych i Leków / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Słowenia

Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Republiki Słowenii / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Hiszpania

Hiszpańska Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2)

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Szwecja

Szwedzka Agencja ds. Produktów Medycznych / Läkemedelsverket

Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi

---

(1)  Do celów niniejszego załącznika oraz bez uszczerbku dla wewnętrznego podziału uprawnień w Niemczech w odniesieniu do kwestii objętych zakresem niniejszego załącznika zakłada się, że ZLG koordynuje działania wszystkich właściwych organów krajów związkowych wydających dokumenty GMP i przeprowadzających kontrole produktów leczniczych.

(2)  Do celów niniejszego załącznika oraz bez uszczerbku dla wewnętrznego podziału uprawnień w Hiszpanii w odniesieniu do kwestii objętych zakresem niniejszego załącznika zakłada się, że Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios obejmuje wszystkie właściwe organy regionalne wydające dokumenty GMP i przeprowadzające kontrole produktów leczniczych.

---