# Jornal Oficial L 151/2023

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 151 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 66.° ano12 de junho de 2023 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 151

Edição em língua portuguesa

Legislação

66.° ano12 de junho de 2023

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (UE) 2023/1141 da Comissão, de 1 de junho de 2023, que recusa autorizar determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/1142 da Comissão, de 9 de junho de 2023, que altera os Regulamentos de Execução (UE) 2020/761 e (UE) 2020/1988 no respeitante às quantidades que podem ser importadas ao abrigo de determinados contingentes pautais na sequência do acordo entre a União Europeia e os Estados Unidos da América | 5 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/1143 da Comissão, de 9 de junho de 2023, que concede uma autorização da União para o produto biocida único Chemisept IPA-N em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/1144 da Comissão, de 9 de junho de 2023, que concede uma autorização da União para o produto biocida único Bacticid IPA-N em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  ) | 20 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2023/1145 da Comissão, de 7 de junho de 2023, que altera a Decisão de Execução (UE) 2022/2333 relativa a determinadas medidas de emergência contra a varíola ovina e caprina em Espanha
  [notificada com o número C(2023) 3806]

   (
  1
  ) | 28 |
| | | ATOS ADOTADOS POR INSTÂNCIAS CRIADAS POR ACORDOS INTERNACIONAIS |
| | * | Decisão n.o 1/2023 do Comité Misto instituído pelo Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América, de 26 de maio de 2023, sobre o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade dos equipamentos marítimos, que altera os anexos I, II e III [2023/1146] | 33 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento (UE) 2023/1141 da Comissão, de 1 de junho de 2023, que recusa autorizar determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (
  1
  )

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/1142 da Comissão, de 9 de junho de 2023, que altera os Regulamentos de Execução (UE) 2020/761 e (UE) 2020/1988 no respeitante às quantidades que podem ser importadas ao abrigo de determinados contingentes pautais na sequência do acordo entre a União Europeia e os Estados Unidos da América

5

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/1143 da Comissão, de 9 de junho de 2023, que concede uma autorização da União para o produto biocida único Chemisept IPA-N em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  )

o

1

11

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/1144 da Comissão, de 9 de junho de 2023, que concede uma autorização da União para o produto biocida único Bacticid IPA-N em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  )

o

1

20

DECISÕES

*

Decisão de Execução (UE) 2023/1145 da Comissão, de 7 de junho de 2023, que altera a Decisão de Execução (UE) 2022/2333 relativa a determinadas medidas de emergência contra a varíola ovina e caprina em Espanha
  [notificada com o número C(2023) 3806]

   (
  1
  )

[notificada com o número C(2023) 3806]

1

28

ATOS ADOTADOS POR INSTÂNCIAS CRIADAS POR ACORDOS INTERNACIONAIS

*

Decisão n.o 1/2023 do Comité Misto instituído pelo Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América, de 26 de maio de 2023, sobre o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade dos equipamentos marítimos, que altera os anexos I, II e III [2023/1146]

o

33

| | |
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 12.6.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 151/1 |
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12.6.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 151/1

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REGULAMENTO (UE) 2023/1141 DA COMISSÃO

de 1 de junho de 2023

que recusa autorizar determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas na lista da União de alegações de saúde permitidas. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas na lista da União de alegações de saúde permitidas.

| (2) | O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). |
| --- | --- |

(2)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

| (3) | Após a receção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa. |
| --- | --- |

(3)

Após a receção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.

| (4) | A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização da alegação de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade. |
| --- | --- |

(4)

A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização da alegação de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

| (5) | No seguimento de um pedido da empresa Nestlé S.A., apresentado em conformidade com o artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre a fundamentação científica de uma alegação de saúde relativa aos beta-glucanos provenientes da aveia e/ou cevada em cereais para pequeno-almoço prontos a comer fabricados através de cozedura sob pressão e à redução do aumento da glicemia após o seu consumo (Pergunta n.o EFSA-Q-2020-000447). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O consumo de beta-glucanos provenientes da aveia e/ou cevada cereais para pequeno-almoço prontos a comer contribui para uma redução do aumento da glicemia após essa refeição». |
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(5)

No seguimento de um pedido da empresa Nestlé S.A., apresentado em conformidade com o artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre a fundamentação científica de uma alegação de saúde relativa aos beta-glucanos provenientes da aveia e/ou cevada em cereais para pequeno-almoço prontos a comer fabricados através de cozedura sob pressão e à redução do aumento da glicemia após o seu consumo (Pergunta n.o EFSA-Q-2020-000447). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O consumo de beta-glucanos provenientes da aveia e/ou cevada cereais para pequeno-almoço prontos a comer contribui para uma redução do aumento da glicemia após essa refeição».

| (6) | Em 8 de abril de 2021, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade o parecer científico (2) sobre essa alegação, no qual se conclui que, com base nos dados apresentados, o efeito dos beta-glucanos na redução das respostas glicémicas pós-prandiais está bem estabelecido. No entanto, as provas apresentadas foram insuficientes para demonstrar uma relação entre a redução das respostas glicémicas pós-prandiais e a ingestão de doses de 1,3 g de beta-glucanos por 25 g de hidratos de carbono disponíveis incorporados em cereais para pequeno-almoço prontos a comer fabricados por cozedura sob pressão (ou seja, cozedura por lotes ou extrusão), tal como solicitado pelo requerente. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para a inclusão na lista da União de alegações de saúde permitidas, a referida alegação de saúde não deve ser autorizada. |
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(6)

Em 8 de abril de 2021, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade o parecer científico (2) sobre essa alegação, no qual se conclui que, com base nos dados apresentados, o efeito dos beta-glucanos na redução das respostas glicémicas pós-prandiais está bem estabelecido. No entanto, as provas apresentadas foram insuficientes para demonstrar uma relação entre a redução das respostas glicémicas pós-prandiais e a ingestão de doses de 1,3 g de beta-glucanos por 25 g de hidratos de carbono disponíveis incorporados em cereais para pequeno-almoço prontos a comer fabricados por cozedura sob pressão (ou seja, cozedura por lotes ou extrusão), tal como solicitado pelo requerente. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para a inclusão na lista da União de alegações de saúde permitidas, a referida alegação de saúde não deve ser autorizada.

| (7) | No seguimento de um pedido da empresa Pharmactive Biotech Products, S.L., apresentado em conformidade com o artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre a fundamentação científica de uma alegação de saúde relacionada com Affron® e a contribuição para a manutenção de um estado anímico saudável (Pergunta n.o EFSA-Q-2020-00617). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Affron® contribui para manter um estado anímico saudável ao reduzir os efeitos negativos dos sentimentos depressivos e ansiogénicos». |
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(7)

No seguimento de um pedido da empresa Pharmactive Biotech Products, S.L., apresentado em conformidade com o artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre a fundamentação científica de uma alegação de saúde relacionada com Affron® e a contribuição para a manutenção de um estado anímico saudável (Pergunta n.o EFSA-Q-2020-00617). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Affron® contribui para manter um estado anímico saudável ao reduzir os efeitos negativos dos sentimentos depressivos e ansiogénicos».

| (8) | Em 6 de julho de 2021, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade o parecer científico (3) sobre essa alegação, no qual se concluía que, com base nos dados apresentados, as provas fornecidas eram insuficientes para demonstrar uma relação de causa e efeito entre o consumo de Affron® e a melhoria do estado anímico. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para a inclusão na lista da União de alegações de saúde permitidas, a referida alegação de saúde não deve ser autorizada. |
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(8)

Em 6 de julho de 2021, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade o parecer científico (3) sobre essa alegação, no qual se concluía que, com base nos dados apresentados, as provas fornecidas eram insuficientes para demonstrar uma relação de causa e efeito entre o consumo de Affron® e a melhoria do estado anímico. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para a inclusão na lista da União de alegações de saúde permitidas, a referida alegação de saúde não deve ser autorizada.

| (9) | No seguimento de um pedido da empresa Praline i Cokolada j.d.o.o., apresentado em conformidade com o artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre a fundamentação científica de uma alegação de saúde relacionada com o extrato de grainha MegaNatural®-BP e a manutenção da tensão arterial normal (Pergunta n.o EFSA-Q-2020-00718). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O MegaNatural®-BP ajuda a controlar a tensão arterial». |
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(9)

No seguimento de um pedido da empresa Praline i Cokolada j.d.o.o., apresentado em conformidade com o artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre a fundamentação científica de uma alegação de saúde relacionada com o extrato de grainha MegaNatural®-BP e a manutenção da tensão arterial normal (Pergunta n.o EFSA-Q-2020-00718). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O MegaNatural®-BP ajuda a controlar a tensão arterial».

| (10) | Em 9 de agosto de 2021, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade o parecer científico (4) sobre essa alegação, no qual se concluía que, com base nos dados apresentados, as provas fornecidas eram insuficientes para demonstrar uma relação de causa e efeito entre o consumo de MegaNatural®-BP, um extrato de grainha com fenóis totais, ácido gálico e o somatório dos teores de catequina e epicatequina padronizados, e a manutenção da tensão arterial normal. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para a inclusão na lista da União de alegações de saúde permitidas, a referida alegação de saúde não deve ser autorizada. |
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(10)

Em 9 de agosto de 2021, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade o parecer científico (4) sobre essa alegação, no qual se concluía que, com base nos dados apresentados, as provas fornecidas eram insuficientes para demonstrar uma relação de causa e efeito entre o consumo de MegaNatural®-BP, um extrato de grainha com fenóis totais, ácido gálico e o somatório dos teores de catequina e epicatequina padronizados, e a manutenção da tensão arterial normal. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para a inclusão na lista da União de alegações de saúde permitidas, a referida alegação de saúde não deve ser autorizada.

| (11) | No seguimento de um pedido da empresa Sensus B.V. (Royal Cosun), apresentado em conformidade com o artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre a fundamentação científica de uma alegação de saúde relacionada com Frutalose® e a manutenção da uma defecação normal (Pergunta n.o EFSA-Q-2020-00631). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A oligofrutose derivada de chicória Frutalose® contribui para regular a função intestinal através do aumento da frequência de defecação». O requerente apresentou igualmente três formulações alternativas para a alegação. |
| --- | --- |

(11)

No seguimento de um pedido da empresa Sensus B.V. (Royal Cosun), apresentado em conformidade com o artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre a fundamentação científica de uma alegação de saúde relacionada com Frutalose® e a manutenção da uma defecação normal (Pergunta n.o EFSA-Q-2020-00631). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A oligofrutose derivada de chicória Frutalose® contribui para regular a função intestinal através do aumento da frequência de defecação». O requerente apresentou igualmente três formulações alternativas para a alegação.

| (12) | Em 12 de agosto de 2021, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade o parecer científico (5) sobre essa alegação, no qual se concluía que, com base nos dados apresentados, as provas fornecidas eram insuficientes para demonstrar uma relação de causa e efeito entre o consumo de Frutalose® e a manutenção da defecação normal nas condições de utilização propostas. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para a inclusão na lista da União de alegações de saúde permitidas, a referida alegação de saúde não deve ser autorizada. |
| --- | --- |

(12)

Em 12 de agosto de 2021, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade o parecer científico (5) sobre essa alegação, no qual se concluía que, com base nos dados apresentados, as provas fornecidas eram insuficientes para demonstrar uma relação de causa e efeito entre o consumo de Frutalose® e a manutenção da defecação normal nas condições de utilização propostas. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para a inclusão na lista da União de alegações de saúde permitidas, a referida alegação de saúde não deve ser autorizada.

| (13) | As observações da Nestlé S.A sobre o parecer da Autoridade relativo à alegação de saúde sobre os beta-glucanos provenientes de aveia e/ou cevada em cereais para pequeno-almoço prontos a comer fabricados através de cozedura sob pressão e à redução do aumento da glicemia após o seu consumo (Pergunta n.o EFSA-Q-2020-000447), recebidas pela Comissão, em conformidade com o artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foram tidas em conta na adoção do presente regulamento. |
| --- | --- |

(13)

As observações da Nestlé S.A sobre o parecer da Autoridade relativo à alegação de saúde sobre os beta-glucanos provenientes de aveia e/ou cevada em cereais para pequeno-almoço prontos a comer fabricados através de cozedura sob pressão e à redução do aumento da glicemia após o seu consumo (Pergunta n.o EFSA-Q-2020-000447), recebidas pela Comissão, em conformidade com o artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foram tidas em conta na adoção do presente regulamento.

| (14) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não devem ser incluídas na lista da União de alegações de saúde permitidas prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de junho de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6493.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(7):6669.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2021;19(8):6776.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2021;19(8):6775.

5

EFSA Journal

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ANEXO

Alegações de saúde rejeitadas

| Pedido — Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 | Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimentos | Alegação | Referência do parecer da EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade, nos termos do artigo 13.o, n.o 5 | Beta-glucanos provenientes de aveia e/ou cevada, incorporados em cereais para pequeno-almoço prontos a comer fabricados através de cozedura sob pressão (ou seja, cozedura por lotes ou extrusão) e presentes a um nível de, pelo menos, 1,3 g por 25 g de hidratos de carbono disponíveis nos cereais prontos a comer | O consumo de beta-glucanos provenientes da aveia e/ou cevada cereais para pequeno-almoço prontos a comer contribui para uma redução do aumento da glucose no sangue após essa refeição | Q-2020-000447 |
| Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade, nos termos do artigo 13.o, n.o 5 | Affron®, extrato aquoso de açafrão, com o somatório das concentrações de crocina e safranal > 3,5 % e dextrina como suporte inerte | Affron® contribui para manter um estado anímico saudável ao reduzir os efeitos negativos dos sentimentos depressivos e ansiogénicos | Q-2020-00617 |
| Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade, nos termos do artigo 13.o, n.o 5 | Extrato de grainha MegaNatural®-BP produzido inteiramente com uvas provenientes da Califórnia que contêm os seguintes compostos bioativos: fenóis totais (90-93 %), ácido gálico (≥ 2 %) e catequina e epicatequina (≥ 5 %). As moléculas dos compostos fenólicos incluídos no MegaNatural®-BP consistem, em média, em monómeros a 9 %, em oligómeros a 69 % e em polímeros a 22 % | O MegaNatural®-BP ajuda a controlar a tensão arterial | Q-2020-00718 |
| Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade, nos termos do artigo 13.o, n.o 5 | Oligofrutose derivada de chicória Frutalose® | A oligofrutose derivada de chicória Frutalose® contribui para regular a função intestinal através do aumento da frequência de defecação
  (E três outras versões alternativas) | Q-2020-00631 |

Pedido — Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006

Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimentos

Alegação

Referência do parecer da EFSA

Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade, nos termos do artigo 13.o, n.o 5

Beta-glucanos provenientes de aveia e/ou cevada, incorporados em cereais para pequeno-almoço prontos a comer fabricados através de cozedura sob pressão (ou seja, cozedura por lotes ou extrusão) e presentes a um nível de, pelo menos, 1,3 g por 25 g de hidratos de carbono disponíveis nos cereais prontos a comer

O consumo de beta-glucanos provenientes da aveia e/ou cevada cereais para pequeno-almoço prontos a comer contribui para uma redução do aumento da glucose no sangue após essa refeição

Q-2020-000447

Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade, nos termos do artigo 13.o, n.o 5

Affron®, extrato aquoso de açafrão, com o somatório das concentrações de crocina e safranal > 3,5 % e dextrina como suporte inerte

Affron® contribui para manter um estado anímico saudável ao reduzir os efeitos negativos dos sentimentos depressivos e ansiogénicos

Q-2020-00617

Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade, nos termos do artigo 13.o, n.o 5

Extrato de grainha MegaNatural®-BP produzido inteiramente com uvas provenientes da Califórnia que contêm os seguintes compostos bioativos: fenóis totais (90-93 %), ácido gálico (≥ 2 %) e catequina e epicatequina (≥ 5 %). As moléculas dos compostos fenólicos incluídos no MegaNatural®-BP consistem, em média, em monómeros a 9 %, em oligómeros a 69 % e em polímeros a 22 %

O MegaNatural®-BP ajuda a controlar a tensão arterial

Q-2020-00718

Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade, nos termos do artigo 13.o, n.o 5

Oligofrutose derivada de chicória Frutalose®

A oligofrutose derivada de chicória Frutalose® contribui para regular a função intestinal através do aumento da frequência de defecação

(E três outras versões alternativas)

Q-2020-00631

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| 12.6.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 151/5 |
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12.6.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 151/5

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1142 DA COMISSÃO

de 9 de junho de 2023

que altera os Regulamentos de Execução (UE) 2020/761 e (UE) 2020/1988 no respeitante às quantidades que podem ser importadas ao abrigo de determinados contingentes pautais na sequência do acordo entre a União Europeia e os Estados Unidos da América

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 187.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento de Execução (UE) 2020/761 da Comissão (2) estabelece as normas de gestão dos contingentes pautais de importação e de exportação dos produtos agrícolas administrados por um sistema de certificados de importação e de exportação, bem como normas específicas. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/761 da Comissão (2) estabelece as normas de gestão dos contingentes pautais de importação e de exportação dos produtos agrícolas administrados por um sistema de certificados de importação e de exportação, bem como normas específicas.

| (2) | O Regulamento de Execução (UE) 2020/1988 da Comissão (3) estabelece as normas de gestão dos contingentes pautais de importação, os quais devem ser utilizados por ordem cronológica das datas de aceitação das declarações aduaneiras (princípio «primeiro a chegar, primeiro a ser servido»). |
| --- | --- |

(2)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/1988 da Comissão (3) estabelece as normas de gestão dos contingentes pautais de importação, os quais devem ser utilizados por ordem cronológica das datas de aceitação das declarações aduaneiras (princípio «primeiro a chegar, primeiro a ser servido»).

| (3) | O acordo entre a União Europeia e os Estados Unidos da América, nos termos do artigo XXVIII do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT) de 1994, relativo à alteração das concessões em todos os contingentes pautais incluídos na lista CLXXV da UE em consequência da saída do Reino Unido da União Europeia, celebrado pela Decisão (UE) 2023/912 do Conselho (4), altera as quantidades de produtos a importar ao abrigo de alguns contingentes pautais que foram abertos e concedidos aos Estados-Membros e alguns contingentes pautais abertos e concedidos a todos os outros países. Em causa estão os contingentes pautais com os seguintes números de ordem: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 e 09.4170. |
| --- | --- |

(3)

O acordo entre a União Europeia e os Estados Unidos da América, nos termos do artigo XXVIII do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT) de 1994, relativo à alteração das concessões em todos os contingentes pautais incluídos na lista CLXXV da UE em consequência da saída do Reino Unido da União Europeia, celebrado pela Decisão (UE) 2023/912 do Conselho (4), altera as quantidades de produtos a importar ao abrigo de alguns contingentes pautais que foram abertos e concedidos aos Estados-Membros e alguns contingentes pautais abertos e concedidos a todos os outros países. Em causa estão os contingentes pautais com os seguintes números de ordem: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 e 09.4170.

| (4) | Importa que as alterações introduzidas pelo referido acordo sejam refletidas nos anexos dos Regulamentos de Execução (UE) 2020/761 e (UE) 2020/1988. |
| --- | --- |

(4)

Importa que as alterações introduzidas pelo referido acordo sejam refletidas nos anexos dos Regulamentos de Execução (UE) 2020/761 e (UE) 2020/1988.

| (5) | Os Regulamentos de Execução (UE) 2020/761 e (UE) 2020/1988 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade. |
| --- | --- |

(5)

Os Regulamentos de Execução (UE) 2020/761 e (UE) 2020/1988 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

| (6) | São necessárias disposições transitórias para clarificar o tratamento das ocorrências que possam resultar das alterações das quantidades de produtos a importar ao abrigo dos contingentes pautais em causa. Trata-se de contingentes pautais geridos por períodos divididos em subperíodos. Estão também em causa contingentes pautais geridos em conformidade com o princípio do «primeiro a chegar, primeiro a ser servido», quando a alteração das quantidades implica um aumento da quantidade de um contingente pautal que tinha sido esgotado ou uma diminuição da quantidade disponível de um contingente pautal para produtos que já tinham sido introduzidos em livre prática na União. |
| --- | --- |

(6)

São necessárias disposições transitórias para clarificar o tratamento das ocorrências que possam resultar das alterações das quantidades de produtos a importar ao abrigo dos contingentes pautais em causa. Trata-se de contingentes pautais geridos por períodos divididos em subperíodos. Estão também em causa contingentes pautais geridos em conformidade com o princípio do «primeiro a chegar, primeiro a ser servido», quando a alteração das quantidades implica um aumento da quantidade de um contingente pautal que tinha sido esgotado ou uma diminuição da quantidade disponível de um contingente pautal para produtos que já tinham sido introduzidos em livre prática na União.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2020/761

Os anexos II, III, VIII e X são alterados em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) 2020/1988

O anexo I é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Disposições transitórias

1.   Relativamente às alterações introduzidas pelo artigo 1.o, sempre que o período de contingentamento de um determinado contingente pautal já tenha começado na data de entrada em vigor do presente regulamento, a diferença entre a nova quantidade e a quantidade já atribuída deve ser disponibilizada:

| a) | A partir do primeiro período de apresentação pedidos após a entrada em vigor do presente regulamento, se o período de contingentamento pautal não estiver dividido em subperíodos; |
| --- | --- |

a)

A partir do primeiro período de apresentação pedidos após a entrada em vigor do presente regulamento, se o período de contingentamento pautal não estiver dividido em subperíodos;

| b) | De acordo com as regras específicas aplicáveis a cada contingente pautal, se o contingente pautal tiver um período dividido em subperíodos. |
| --- | --- |

b)

De acordo com as regras específicas aplicáveis a cada contingente pautal, se o contingente pautal tiver um período dividido em subperíodos.

Se um ou mais subperíodos já tiverem terminado no momento da entrada em vigor do presente regulamento, a diferença entre a nova quantidade disponível nos subperíodos terminados antes da entrada em vigor do presente regulamento e a quantidade efetivamente atribuída deve ser disponibilizada a partir do primeiro período de apresentação de pedidos após a entrada em vigor do presente regulamento.

2.   Relativamente às alterações introduzidas pelo artigo 2.o, a diferença entre a nova quantidade e a quantidade já introduzida em livre prática antes da entrada em vigor do presente regulamento deve ser disponibilizada a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

Em caso de aumento da quantidade estabelecida no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2020/1988, se, na data de entrada em vigor do presente regulamento, o período de contingentamento pautal em causa já tiver começado e a quantidade anteriormente disponível estiver esgotada, a diferença entre a nova quantidade e a quantidade anterior será atribuída aos operadores por ordem cronológica da data de aceitação da declaração aduaneira de introdução em livre prática. Os operadores que tenham importado as suas mercadorias fora do contingente antes da entrada em vigor do presente regulamento e que beneficiarão da atribuição da quantidade adicional devem ser reembolsados da diferença entre o direito já pago e o direito do contingente.

Em caso de diminuição da quantidade estabelecida no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2020/1988, se, no dia de entrada em vigor do presente regulamento, o período de contingentamento pautal em causa já tiver começado e uma quantidade superior à nova quantidade já tiver sido introduzida em livre prática, os operadores não serão obrigados a pagar o direito total para as quantidades importadas dentro do contingente que excedam os novos volumes disponíveis.

Artigo 4.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O artigo 1.o é aplicável a partir do primeiro período de apresentação de pedidos de certificados subsequente à entrada em vigor do presente regulamento.

o

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 9 de junho de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2020/761 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que estabelece normas de execução dos Regulamentos (UE) n.o 1306/2013, (UE) n.o 1308/2013 e (UE) n.o 510/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao sistema de gestão dos contingentes pautais com certificados (JO L 185 de 12.6.2020, p. 24).

2

o

o

o

(3)  Regulamento de Execução (UE) 2020/1988 da Comissão, de 11 de novembro de 2020, que estabelece normas de execução dos Regulamentos (UE) n.o 1308/2013 e (UE) n.o 510/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à gestão dos contingentes pautais de importação, de acordo com o princípio «primeiro a chegar, primeiro a ser servido» (JO L 422 de 14.12.2020, p. 4).

3

o

o

(4)  Decisão (UE) 2023/912 do Conselho, de 25 de abril de 2023, relativa à celebração, em nome da União, do Acordo entre a União Europeia e os Estados Unidos da América, ao abrigo do artigo XXVIII do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT) de 1994, sobre a alteração das concessões relativas a todos os contingentes pautais incluídos na lista CLXXV-UE em consequência da saída do Reino Unido da União Europeia (JO L 119 de 5.5.2023, p. 1).

4

---

ANEXO I

Os anexos I, II, III, VIII e X do Regulamento de Execução (UE) 2020/761 são alterados do seguinte modo:

| 1) | No anexo I, é suprimida a linha relativa ao contingente pautal com o número de ordem 09.4170. |
| --- | --- |

1)

No anexo I, é suprimida a linha relativa ao contingente pautal com o número de ordem 09.4170.

| 2) | No anexo II, no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4123, a linha referente à «Quantidade em quilogramas» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade em quilogramas | 572 000 000 kg». |
| --- | --- | --- |

2)

No anexo II, no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4123, a linha referente à «Quantidade em quilogramas» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade em quilogramas

572 000 000 kg».

| 3) | O anexo III é alterado do seguinte modo:






  a) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4116, a linha referente à «Quantidade em quilogramas» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade em quilogramas | 1 910 000 kg, divididos como segue:
  1 910 000 kg para o subperíodo de 1 de janeiro a 30 de junho
  Restante dos subperíodos anteriores transferido para o subperíodo de 1 de julho a 31 de agosto
  Restante dos subperíodos anteriores transferido para o subperíodo de 1 de setembro a 31 de dezembro»; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

O anexo III é alterado do seguinte modo:

a)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4116, a linha referente à «Quantidade em quilogramas» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade em quilogramas

1 910 000 kg, divididos como segue:

1 910 000 kg para o subperíodo de 1 de janeiro a 30 de junho

Restante dos subperíodos anteriores transferido para o subperíodo de 1 de julho a 31 de agosto

Restante dos subperíodos anteriores transferido para o subperíodo de 1 de setembro a 31 de dezembro»;

| b) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4127, a linha referente à «Quantidade em quilogramas» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade em quilogramas | 25 772 000 kg, divididos como segue:
  7 153 000 kg para o subperíodo de 1 de janeiro a 31 de março
  11 466 000 kg para o subperíodo de 1 de abril a 30 de junho
  7 153 000 kg para o subperíodo de 1 de julho a 31 de agosto
  Restante dos subperíodos anteriores transferido para o subperíodo de 1 a 30 de setembro». |
| --- | --- | --- |

b)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4127, a linha referente à «Quantidade em quilogramas» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade em quilogramas

25 772 000 kg, divididos como segue:

7 153 000 kg para o subperíodo de 1 de janeiro a 31 de março

11 466 000 kg para o subperíodo de 1 de abril a 30 de junho

7 153 000 kg para o subperíodo de 1 de julho a 31 de agosto

Restante dos subperíodos anteriores transferido para o subperíodo de 1 a 30 de setembro».

| 4) | No anexo VIII, no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4002, a linha referente à «Quantidade em quilogramas» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade em quilogramas | 10 500 000 kg (peso do produto), divididos como segue: a quantidade disponível para cada subperíodo corresponde a um duodécimo da quantidade total». |
| --- | --- | --- |

4)

No anexo VIII, no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4002, a linha referente à «Quantidade em quilogramas» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade em quilogramas

10 500 000 kg (peso do produto), divididos como segue: a quantidade disponível para cada subperíodo corresponde a um duodécimo da quantidade total».

| 5) | O anexo X é alterado do seguinte modo:






  a) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4038, a linha referente à «Quantidade em quilogramas» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade em quilogramas | 5 720 000 kg (peso do produto), divididos como segue: 25 % para cada subperíodo»; |
| --- | --- | --- | --- |

5)

O anexo X é alterado do seguinte modo:

a)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4038, a linha referente à «Quantidade em quilogramas» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade em quilogramas

5 720 000 kg (peso do produto), divididos como segue: 25 % para cada subperíodo»;

| b) | É suprimido o quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4170. |
| --- | --- |

b)

É suprimido o quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.4170.

---

ANEXO II

O anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2020/1988 é alterado do seguinte modo:

| 1) | A secção da rubrica «Contingentes pautais no setor dos cereais» é alterada do seguinte modo:






  a) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0073, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 2 800 000 kg de peso líquido»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

A secção da rubrica «Contingentes pautais no setor dos cereais» é alterada do seguinte modo:

a)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0073, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

2 800 000 kg de peso líquido»;

| b) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0089, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 1 732 000 kg de peso líquido»; |
| --- | --- | --- |

b)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0089, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

1 732 000 kg de peso líquido»;

| c) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0070, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 2 700 000 kg de peso líquido». |
| --- | --- | --- |

c)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0070, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

2 700 000 kg de peso líquido».

| 2) | Na secção respeitante à rubrica «Contingentes pautais no setor do arroz», no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0083, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 7 000 kg». |
| --- | --- | --- |

2)

Na secção respeitante à rubrica «Contingentes pautais no setor do arroz», no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0083, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

7 000 kg».

| 3) | A secção da rubrica «Contingentes pautais no setor da fruta e dos produtos hortícolas» é alterada do seguinte modo:






  a) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0094, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 472 000 kg»; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

A secção da rubrica «Contingentes pautais no setor da fruta e dos produtos hortícolas» é alterada do seguinte modo:

a)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0094, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

472 000 kg»;

| b) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0056, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 1 244 000 kg»; |
| --- | --- | --- |

b)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0056, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

1 244 000 kg»;

| c) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0059, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 647 000 kg»; |
| --- | --- | --- |

c)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0059, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

647 000 kg»;

| d) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0035, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 9 770 000 kg»; |
| --- | --- | --- |

d)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0035, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

9 770 000 kg»;

| e) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0040, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 151 000 kg»; |
| --- | --- | --- |

e)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0040, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

151 000 kg»;

| f) | No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0041, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 86 223 000 kg». |
| --- | --- | --- |

f)

No quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0041, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

86 223 000 kg».

| 4) | Na secção respeitante à rubrica «Contingentes pautais no setor dos produtos transformados à base de fruta e produtos hortícolas», no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0093, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 6 551 000 kg». |
| --- | --- | --- |

4)

Na secção respeitante à rubrica «Contingentes pautais no setor dos produtos transformados à base de fruta e produtos hortícolas», no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0093, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

6 551 000 kg».

| 5) | Na secção respeitante à rubrica «Contingentes pautais no setor do leite e dos produtos lácteos», no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0147, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 62 917 000 kg». |
| --- | --- | --- |

5)

Na secção respeitante à rubrica «Contingentes pautais no setor do leite e dos produtos lácteos», no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0147, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

62 917 000 kg».

| 6) | Na secção respeitante à rubrica «Contingentes pautais no setor da carne de suíno», no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0123, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 4 786 000 kg». |
| --- | --- | --- |

6)

Na secção respeitante à rubrica «Contingentes pautais no setor da carne de suíno», no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0123, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

4 786 000 kg».

| 7) | Na secção respeitante à rubrica «Contingentes pautais no setor «Outros produtos» enumerados no anexo I, parte XXIV, secção 2, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013», no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0055, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:






  «Quantidade | 4 295 000 kg». |
| --- | --- | --- |

7)

Na secção respeitante à rubrica «Contingentes pautais no setor «Outros produtos» enumerados no anexo I, parte XXIV, secção 2, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013», no quadro relativo ao contingente pautal com o número de ordem 09.0055, a linha referente à «Quantidade» passa a ter a seguinte redação:

«Quantidade

4 295 000 kg».

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| 12.6.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 151/11 |
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12.6.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 151/11

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1143 DA COMISSÃO

de 9 de junho de 2023

que concede uma autorização da União para o produto biocida único «Chemisept IPA-N» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 24 de abril de 2019, a empresa AS Chemi-Pharm apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão (2), um pedido de autorização para o produto biocida único idêntico, tal como referido no artigo 1.o desse regulamento, denominado «Chemisept IPA-N», do tipo de produtos 1, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido foi registado com o número de processo BC-UU051173-14 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»). O pedido também indicava o número do pedido da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family», inscrito no registo com o número de processo BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Em 24 de abril de 2019, a empresa AS Chemi-Pharm apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão (2), um pedido de autorização para o produto biocida único idêntico, tal como referido no artigo 1.o desse regulamento, denominado «Chemisept IPA-N», do tipo de produtos 1, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido foi registado com o número de processo BC-UU051173-14 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»). O pedido também indicava o número do pedido da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family», inscrito no registo com o número de processo BC-AQ050985-22.

| (2) | O produto biocida único idêntico «Chemisept IPA-N» contém propan-1-ol e propan-2-ol como substâncias ativas, as quais estão incluídas na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o tipo de produtos 1. |
| --- | --- |

(2)

O produto biocida único idêntico «Chemisept IPA-N» contém propan-1-ol e propan-2-ol como substâncias ativas, as quais estão incluídas na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o tipo de produtos 1.

| (3) | Em 8 de dezembro de 2021, a Agência apresentou à Comissão um parecer (3) e o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») do «Chemisept IPA-N», em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013. |
| --- | --- |

(3)

Em 8 de dezembro de 2021, a Agência apresentou à Comissão um parecer (3) e o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») do «Chemisept IPA-N», em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013.

| (4) | O parecer conclui que as diferenças propostas entre o produto biocida único idêntico e o produto biocida de referência afim se limitam às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (4) e que, com base na avaliação da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family» e sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, o produto biocida único idêntico satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

O parecer conclui que as diferenças propostas entre o produto biocida único idêntico e o produto biocida de referência afim se limitam às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (4) e que, com base na avaliação da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family» e sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, o produto biocida único idêntico satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (5) | Em 24 de outubro de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Em 24 de outubro de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (6) | A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para o produto biocida único idêntico «Chemisept IPA-N». |
| --- | --- |

(6)

A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para o produto biocida único idêntico «Chemisept IPA-N».

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0027678-0000, à empresa AS Chemi-Pharm para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida único idêntico «Chemisept IPA-N», em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.

A autorização da União é válida de 2 de julho de 2023 até 31 de julho de 2032.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 9 de junho de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, que especifica um procedimento de autorização de produtos biocidas idênticos em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 125 de 7.5.2013, p. 4).

2

o

o

(3)  Parecer da ECHA, de 8 de dezembro de 2021, relativo ao «Chemisept IPA-N», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4).

4

o

o

---

ANEXO

Resumo das características do produto biocida (SPC BP)

Chemisept IPA-N

Tipo de produto 1 - Higiene humana (Desinfetantes)

Número da autorização: EU-0027678-0000

Número da decisão de autorização R4BP: EU-0027678-0000

1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1.   Nome(s) comercial(ais) do produto

| Nome comercial do produto | Chemisept IPA-N |
| --- | --- |

Nome comercial do produto

Chemisept IPA-N

1.2.   Titular da Autorização

| Nome e endereço do titular da autorização | Nome | Chemi-Pharm AS |
| --- | --- | --- |
| Endereço | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estónia |
| Número da autorização | EU-0027678-0000 |
| Número da decisão de autorização R4BP | EU-0027678-0000 |
| Data da autorização | 2.7.2023 |
| Data de caducidade da autorização | 31.7.2032 |

Nome e endereço do titular da autorização

Nome

Chemi-Pharm AS

Endereço

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estónia

Número da autorização

EU-0027678-0000

Número da decisão de autorização R4BP

EU-0027678-0000

Data da autorização

2.7.2023

Data de caducidade da autorização

31.7.2032

1.3.   Fabricante(s) do produto

| Nome do fabricante | AS Chemi-Pharm |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estónia |
| Localização das instalações de fabrico | AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estónia |

Nome do fabricante

AS Chemi-Pharm

Endereço do fabricante

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estónia

Localização das instalações de fabrico

AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estónia

1.4.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

| Substância ativa | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Endereço do fabricante | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Estados Unidos da América |

Substância ativa

Propan-1-ol

Nome do fabricante

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Endereço do fabricante

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Alemanha

Localização das instalações de fabrico

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Estados Unidos da América

| Substância ativa | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | BASF SE |
| Endereço do fabricante | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha |

Substância ativa

Propan-1-ol

Nome do fabricante

BASF SE

Endereço do fabricante

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha

Localização das instalações de fabrico

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha

| Substância ativa | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Endereço do fabricante | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton África do Sul |
| Localização das instalações de fabrico | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda África do Sul |

Substância ativa

Propan-1-ol

Nome do fabricante

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Endereço do fabricante

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton África do Sul

Localização das instalações de fabrico

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda África do Sul

| Substância ativa | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Endereço do fabricante | Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Alemanha |

Substância ativa

Propan-2-ol

Nome do fabricante

INEOS Solvent Germany GmbH

Endereço do fabricante

Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha

Localização das instalações de fabrico

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Alemanha

2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO

2.1.   Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Propan-1-ol | | Substância ativa | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Propan-1-ol

Substância ativa

71-23-8

200-746-9

30,0

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

45,0

2.2.   Tipo de formulação

AL - Qualquer outro líquido

3.   Advertências de perigo e recomendações de prudência

| Advertências de perigo | Líquido e vapor inflamáveis.
  Provoca lesões oculares graves.
  Pode provocar sonolência ou vertigens.
  Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.
  Manter o recipiente bem fechado.
  Evitar respirar vapores.
  Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados.
  EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
  Contacte imediatamente Centro de informação antivenenos ou um médico.
  Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco.
  Armazenar em local fechado à chave.
  Eliminar o recipiente em ponto de recolha de resíduos autorizado. |

Advertências de perigo

Líquido e vapor inflamáveis.

Provoca lesões oculares graves.

Pode provocar sonolência ou vertigens.

Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

Recomendações de prudência

Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.

Manter o recipiente bem fechado.

Evitar respirar vapores.

Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados.

EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Contacte imediatamente Centro de informação antivenenos ou um médico.

Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco.

Armazenar em local fechado à chave.

Eliminar o recipiente em ponto de recolha de resíduos autorizado.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)

4.1.   Descrição do uso

Quadro 1

Utilização # 1 – desinfeção higiénica das mãos, líquido

| Tipo de produto | TP 01 - Higiene humana |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | Não relevante. |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Sem dados
  Nome comum: Bactéria
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Sem dados
  Nome comum: micobactérias
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Sem dados
  Nome comum: Levedura
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Sem dados
  Nome comum: vírus com envelope
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior






  — | hospitais e outras instituições de cuidados de saúde, ambulâncias, cirurgias, casas de repouso (incluindo cuidados domiciliários dos pacientes) |

Tipo de produto

TP 01 - Higiene humana

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

Não relevante.

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Sem dados

Nome comum: Bactéria

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Sem dados

Nome comum: micobactérias

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Sem dados

Nome comum: Levedura

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Sem dados

Nome comum: vírus com envelope

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

—

hospitais e outras instituições de cuidados de saúde, ambulâncias, cirurgias, casas de repouso (incluindo cuidados domiciliários dos pacientes)

| — | cantinas hospitalares, cozinhas de grandes dimensões, indústrias farmacêuticas, locais de produção e laboratórios: higienize as mãos visivelmente limpas e secas. |
| --- | --- |

—

cantinas hospitalares, cozinhas de grandes dimensões, indústrias farmacêuticas, locais de produção e laboratórios: higienize as mãos visivelmente limpas e secas.

| — | apenas para utilização profissional. |
| --- | --- |

—

apenas para utilização profissional.

Método(s) de aplicação

Método: Aplicação manual

Descrição detalhada:

fricção

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: Dosagem: Pelo menos 3 ml (utilizar doseadores: por exemplo definido para 1,5 ml por curso, 2 cursos por 3 ml) Tempo de contacto: 30 s

Diluição (%): produto pronto a utilizar

Número e calendário da aplicação:

Não há restrições ao número e tempo de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação.

O produto pode ser utilizado em qualquer altura e com a frequência necessária.

Categoria(s) de utilizadores

Industrial

Profissional

Capacidade e material da embalagem

100, 125, 500, 1 000 ml em frascos poliuretano de alta densidade (HDPE) transparentes/brancos com tampa articulada polipropileno (PP);

Recipiente HDPE transparente/branco de 5 000 ml com tampa aparafusada HDPE.

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Os produtos podem ser aplicados diretamente ou utilizados num doseador ou com uma bomba.

Para uma desinfeção higiénica das mãos, utilize 3 ml de produto e mantenha as mãos molhadas durante 30 segundos.

Não reabastecer.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.2.   Descrição do uso

Quadro 2.

Utilização # 2 – desinfeção cirúrgica das mãos, líquido

| Tipo de produto | TP 01 - Higiene humana |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | Não relevante. |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Sem dados
  Nome comum: Bactéria
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Sem dados
  Nome comum: micobactérias
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Sem dados
  Nome comum: Levedura
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Sem dados
  Nome comum: vírus com envelope
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  O produto pode ser aplicado para desinfetantes para as mãos cirúrgico em hospitais e outras instituições de cuidados de saúde: desinfetantes para as mãos cirúrgico em mãos visivelmente limpas e secas.
  Apenas para utilização profissional. |
| Método(s) de aplicação | Método: Aplicação manual
  Descrição detalhada:
  fricção |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: Dosagem: Esfregue uma quantidade suficiente em porções de 3 ml (utilize doseadores: por exemplo ajustado para 1,5 ml por curso, 2 cursos por 3 ml). Tempo de contacto: 90 s
  Diluição (%): produto pronto a utilizar
  Número e calendário da aplicação:
  Não há restrições ao número e tempo de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação.
  O produto pode ser utilizado em qualquer altura e com a frequência necessária. |
| Categoria(s) de utilizadores | Profissional |
| Capacidade e material da embalagem | 100, 125, 500, 1 000 ml em frascos poliuretano de alta densidade (HDPE) transparentes/brancos com tampa articulada polipropileno (PP);
  Recipiente HDPE transparente/branco de 5 000 ml com tampa aparafusada HDPE. |

Tipo de produto

TP 01 - Higiene humana

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

Não relevante.

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Sem dados

Nome comum: Bactéria

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Sem dados

Nome comum: micobactérias

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Sem dados

Nome comum: Levedura

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Sem dados

Nome comum: vírus com envelope

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

O produto pode ser aplicado para desinfetantes para as mãos cirúrgico em hospitais e outras instituições de cuidados de saúde: desinfetantes para as mãos cirúrgico em mãos visivelmente limpas e secas.

Apenas para utilização profissional.

Método(s) de aplicação

Método: Aplicação manual

Descrição detalhada:

fricção

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: Dosagem: Esfregue uma quantidade suficiente em porções de 3 ml (utilize doseadores: por exemplo ajustado para 1,5 ml por curso, 2 cursos por 3 ml). Tempo de contacto: 90 s

Diluição (%): produto pronto a utilizar

Número e calendário da aplicação:

Não há restrições ao número e tempo de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação.

O produto pode ser utilizado em qualquer altura e com a frequência necessária.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

100, 125, 500, 1 000 ml em frascos poliuretano de alta densidade (HDPE) transparentes/brancos com tampa articulada polipropileno (PP);

Recipiente HDPE transparente/branco de 5 000 ml com tampa aparafusada HDPE.

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Os produtos podem ser aplicados diretamente ou utilizados num doseador ou com uma bomba.

Para uma desinfeção cirúrgica das mãos, utilize as porções de 3 ml necessárias para manter as mãos molhadas durante 90 segundos.

Não reabastecer.

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização.

5.   ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)

5.1.   Instruções de utilização

Apenas para utilização profissional.

5.2.   Medidas de redução do risco

Mantenha fora do alcance das crianças.

Evite o contacto com os olhos..

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Medidas gerais de primeiros socorros: Afaste a pessoa afetada da área contaminada. Procure aconselhamento/atenção médica se se sentir indisposto. Se possível, mostre esta folha.

SE INALADO: Desloque-se para o ar fresco e mantenha-se em repouso numa posição confortável para respirar. Contacte um centro de informação antivenenos ou um médico.

SE NA PELE: Lave imediatamente a pele com água em abundância. Depois, retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de a reutilizar. Continue a lavar a pele com água durante 15 minutos. Contacte um centro de informação antivenenos ou um médico.

EM CASO DE CONTACTO COM OS OLHOS: Enxague imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar durante pelo menos 15 minutos.

Ligue o 112/ambulância para obter assistência médica.

Informação ao pessoal de cuidados de saúde/médico: Os olhos também devem ser lavados repetidamente a caminho do médico, em caso de exposição ocular a produtos químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos como ácido acético, ácido fórmico ou ácido propiónico.

SE INGERIDO: Enxague imediatamente a boca. Ofereça algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO induza o vómito. Ligue o 112/ambulância para obter assistência médica.

Medidas de libertação acidental:

Pare a fuga, se for seguro fazê-lo. Retire as fontes de ignição. Tenha especial cuidado para evitar cargas elétricas estáticas. Sem chamas abertas. Não fumar.

Evite a entrada em esgotos e águas públicas.

Limpe com material absorvente (por exemplo, pano). Absorva os derramamentos com sólidos inertes, como argila ou terra diatomácea, assim que possível. Levante mecanicamente (varrer, utilizar a pá). Elimine de acordo com os regulamentos locais relevantes.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

A eliminação deve ser efetuada de acordo com os regulamentos oficiais. Não esvazie para os esgotos. Não elimine com os resíduos domésticos. Elimine o conteúdo/recipiente num ponto de recolha de resíduos autorizado. Esvazie a embalagem completamente antes da eliminação. Quando totalmente vazios, os recipientes são recicláveis como qualquer outra embalagem.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Vida útil: 24 meses

Armazene em área seca, fresca e bem ventilada. Mantenha o recipiente bem fechado. Mantenha-se afastado da luz solar direta.

Temperatura de armazenamento recomendada: 0-30 °C

Não armazene a temperaturas inferiores a 0 °C

Não guarde perto de alimentos, bebidas e animais de alimentação. Mantenha-se afastado de materiais combustíveis.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

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(1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.

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| 12.6.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 151/20 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 151/20

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1144 DA COMISSÃO

de 9 de junho de 2023

que concede uma autorização da União para o produto biocida único «Bacticid IPA-N» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 24 de abril de 2019, a empresa Chemi-Pharm AS apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão (2), um pedido de autorização da União para o produto biocida único idêntico, tal como referido no artigo 1.o desse regulamento, denominado «Bacticid IPA-N», dos tipos de produtos 2 e 4, tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido foi registado com o número de processo BC-SM051156-28 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»). O pedido também indicava o número do pedido da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family», inscrito no registo com o número de processo BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Em 24 de abril de 2019, a empresa Chemi-Pharm AS apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão (2), um pedido de autorização da União para o produto biocida único idêntico, tal como referido no artigo 1.o desse regulamento, denominado «Bacticid IPA-N», dos tipos de produtos 2 e 4, tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido foi registado com o número de processo BC-SM051156-28 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»). O pedido também indicava o número do pedido da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family», inscrito no registo com o número de processo BC-AQ050985-22.

| (2) | O produto biocida único idêntico «Bacticid IPA-N» contém propan-1-ol e propan-2-ol como substâncias ativas, as quais estão incluídas na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os tipos de produtos 2 e 4. |
| --- | --- |

(2)

O produto biocida único idêntico «Bacticid IPA-N» contém propan-1-ol e propan-2-ol como substâncias ativas, as quais estão incluídas na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os tipos de produtos 2 e 4.

| (3) | Em 8 de dezembro de 2021, a Agência apresentou à Comissão um parecer (3) e o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») do «Bacticid IPA-N», em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013. |
| --- | --- |

(3)

Em 8 de dezembro de 2021, a Agência apresentou à Comissão um parecer (3) e o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») do «Bacticid IPA-N», em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013.

| (4) | O parecer conclui que as diferenças propostas entre o produto biocida único idêntico e o produto biocida de referência afim se limitam às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (4) e que, com base na avaliação da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family» e sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, o produto biocida único idêntico satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

O parecer conclui que as diferenças propostas entre o produto biocida único idêntico e o produto biocida de referência afim se limitam às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (4) e que, com base na avaliação da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family» e sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, o produto biocida único idêntico satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (5) | Em 24 de outubro de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Em 24 de outubro de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (6) | A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para o produto biocida único idêntico «Bacticid IPA-N». |
| --- | --- |

(6)

A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para o produto biocida único idêntico «Bacticid IPA-N».

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0027679-0000, à empresa Chemi-Pharm AS para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida único «Bacticid IPA-N», em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.

A autorização da União é válida de 2 de julho de 2023 até 31 de julho de 2032.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 9 de junho de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, que especifica um procedimento de autorização de produtos biocidas idênticos em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 125 de 7.5.2013, p. 4).

2

o

o

(3)  Parecer da ECHA, de 8 de dezembro de 2021, relativo ao «Bacticid IPA-N», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4).

4

o

o

---

ANEXO

Resumo das características do produto biocida (SPC BP)

Bacticid IPA-N

Tipo de produto 2 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)

Tipo de produto 4 - Superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais (Desinfetantes)

Número da autorização: EU-0027679-0000

Número da decisão de autorização R4BP: EU-0027679-0000

1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1.   Nome(s) comercial(ais) do produto

| Nome comercial do produto | Bacticid IPA-N |
| --- | --- |

Nome comercial do produto

Bacticid IPA-N

1.2.   Titular da Autorização

| Nome e endereço do titular da autorização | Nome | Chemi-Pharm AS |
| --- | --- | --- |
| Endereço | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estónia |
| Número da autorização | EU-0027679-0000 |
| Número da decisão de autorização R4BP | EU-0027679-0000 |
| Data da autorização | 2.7.2023 |
| Data de caducidade da autorização | 31.7.2032 |

Nome e endereço do titular da autorização

Nome

Chemi-Pharm AS

Endereço

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estónia

Número da autorização

EU-0027679-0000

Número da decisão de autorização R4BP

EU-0027679-0000

Data da autorização

2.7.2023

Data de caducidade da autorização

31.7.2032

1.3.   Fabricante(s) do produto

| Nome do fabricante | AS Chemi-Pharm |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estónia |
| Localização das instalações de fabrico | AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estónia |

Nome do fabricante

AS Chemi-Pharm

Endereço do fabricante

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estónia

Localização das instalações de fabrico

AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estónia

1.4.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

| Substância ativa | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Endereço do fabricante | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Estados Unidos da América |

Substância ativa

Propan-1-ol

Nome do fabricante

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Endereço do fabricante

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Alemanha

Localização das instalações de fabrico

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Estados Unidos da América

| Substância ativa | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | BASF SE |
| Endereço do fabricante | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha |

Substância ativa

Propan-1-ol

Nome do fabricante

BASF SE

Endereço do fabricante

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha

Localização das instalações de fabrico

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha

| Substância ativa | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Endereço do fabricante | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton África do Sul |
| Localização das instalações de fabrico | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda África do Sul |

Substância ativa

Propan-1-ol

Nome do fabricante

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Endereço do fabricante

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton África do Sul

Localização das instalações de fabrico

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda África do Sul

| Substância ativa | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Endereço do fabricante | Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Alemanha |

Substância ativa

Propan-2-ol

Nome do fabricante

INEOS Solvent Germany GmbH

Endereço do fabricante

Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha

Localização das instalações de fabrico

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Alemanha

2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO

2.1.   Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Propan-1-ol | | Substância ativa | 71-23-8 | 200-746-9 | 35,0 |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 35,0 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Propan-1-ol

Substância ativa

71-23-8

200-746-9

35,0

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

35,0

2.2.   Tipo de formulação

AL - Qualquer outro líquido

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA

| Advertências de perigo | Líquido e vapor inflamáveis.
  Provoca lesões oculares graves.
  Pode provocar sonolência ou vertigens.
  Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.
  Manter o recipiente bem fechado.
  Evitar respirar vapores.
  Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados.
  Usar proteção ocular.
  EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.
  SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
  Contacte imediatamente Centro de informação antivenenos ou um médico.
  Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco.
  Armazenar em local fechado à chave.
  Eliminar o recipiente em ponto de recolha de resíduos autorizado. |

Advertências de perigo

Líquido e vapor inflamáveis.

Provoca lesões oculares graves.

Pode provocar sonolência ou vertigens.

Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

Recomendações de prudência

Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.

Manter o recipiente bem fechado.

Evitar respirar vapores.

Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados.

Usar proteção ocular.

EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.

Contacte imediatamente Centro de informação antivenenos ou um médico.

Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco.

Armazenar em local fechado à chave.

Eliminar o recipiente em ponto de recolha de resíduos autorizado.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)

4.1.   Descrição do uso

Quadro 1.

Utilização # 1 – desinfeção de pequenas superfícies duras não porosas RTU, líquido

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | Não relevante. |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico:: Sem dados
  Nome comum: Bactéria
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico:: Sem dados
  Nome comum: Levedura
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico:: Sem dados
  Nome comum: vírus (atividade virucida de espectro limitado)
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  instalações de cuidados de saúde e indústria farmacêutica e cosmética, p. ex., área circundante ao paciente, áreas/mesas de trabalho, equipamento geral (excluindo superfícies de contacto com alimentos):
  desinfeção de pequenas superfícies duras/não porosas.
  Apenas para utilização profissional. |
| Método(s) de aplicação | Método: Aplicação manual
  Descrição detalhada:
  Desinfetante de superfícies pronto a utilizar à temperatura ambiente (20 ± 2 °C).
  Toda a superfície a ser desinfetada é molhada aplicando ou pulverizando a curta distância e limpando depois cuidadosamente com um pano. A quantidade de produto deve ser suficiente (máx. 50 ml/m2) para manter a superfície molhada durante o tempo de contacto. |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: Tempo mínimo de exposição: • para o controlo de bactérias, leveduras e vírus com envelope: 60 seg. • para o controlo de vírus (atividade virucida de espectro limitado): 5 min
  Diluição (%): produto pronto a utilizar
  Número e calendário da aplicação:
  Uma frequência razoável de desinfeção no quarto do paciente é de 1-2 por dia. O número máximo de aplicações é de 6 por dia. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. |
| Categoria(s) de utilizadores | Industrial
  Profissional |
| Capacidade e material da embalagem | 100, 500, 750 and 1 000 ml - frascos poliuretano de alta densidade (HDPE) transparentes/brancos com tampa articulada polipropileno (PP)
  (acessório: Fecho roscado PP com cabeça de pulverização); Recipiente HDPE transparente/branco de 5 000 ml com tampa aparafusada HDPE. |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

Não relevante.

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico:: Sem dados

Nome comum: Bactéria

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico:: Sem dados

Nome comum: Levedura

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico:: Sem dados

Nome comum: vírus (atividade virucida de espectro limitado)

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

instalações de cuidados de saúde e indústria farmacêutica e cosmética, p. ex., área circundante ao paciente, áreas/mesas de trabalho, equipamento geral (excluindo superfícies de contacto com alimentos):

desinfeção de pequenas superfícies duras/não porosas.

Apenas para utilização profissional.

Método(s) de aplicação

Método: Aplicação manual

Descrição detalhada:

Desinfetante de superfícies pronto a utilizar à temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

Toda a superfície a ser desinfetada é molhada aplicando ou pulverizando a curta distância e limpando depois cuidadosamente com um pano. A quantidade de produto deve ser suficiente (máx. 50 ml/m2) para manter a superfície molhada durante o tempo de contacto.

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: Tempo mínimo de exposição: • para o controlo de bactérias, leveduras e vírus com envelope: 60 seg. • para o controlo de vírus (atividade virucida de espectro limitado): 5 min

Diluição (%): produto pronto a utilizar

Número e calendário da aplicação:

Uma frequência razoável de desinfeção no quarto do paciente é de 1-2 por dia. O número máximo de aplicações é de 6 por dia. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação.

Categoria(s) de utilizadores

Industrial

Profissional

Capacidade e material da embalagem

100, 500, 750 and 1 000 ml - frascos poliuretano de alta densidade (HDPE) transparentes/brancos com tampa articulada polipropileno (PP)

(acessório: Fecho roscado PP com cabeça de pulverização); Recipiente HDPE transparente/branco de 5 000 ml com tampa aparafusada HDPE.

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

As superfícies devem estar sempre visivelmente limpas antes da desinfeção. O número máximo de aplicações é de 6 por dia.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.2.   Descrição do uso

Quadro 2.

Utilização # 2 – desinfeção de pequenas superfícies duras não porosas RTU, líquido

| Tipo de produto | TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | Não relevante. |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico:: Sem dados
  Nome comum: Bactéria
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico:: Sem dados
  Nome comum: Levedura
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  instalações de cuidados de saúde e na indústria alimentar, p. ex. preparação e manuseamento de alimentos em cozinhas/restaurantes: desinfeção de pequenas superfícies duras/não porosas.
  Apenas para utilização profissional. |
| Método(s) de aplicação | Método: Aplicação manual
  Descrição detalhada:
  Desinfetante de superfícies pronto a utilizar à temperatura ambiente (20 ± 2 °C).
  Toda a superfície a ser desinfetada é molhada aplicando ou pulverizando a curta distância e limpando depois cuidadosamente com um pano. A quantidade de produto deve ser suficiente (máx. 50 ml/m2) para manter a superfície molhada durante o tempo de contacto. |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: Tempo mínimo de exposição: para o controlo de bactérias e leveduras a 20 °C: 60 seg.
  Diluição (%): produto pronto a utilizar
  Número e calendário da aplicação:
  Os produtos podem ser utilizados as vezes que forem necessárias. Uma frequência razoável nas cozinhas é de 1-2 por dia. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. |
| Categoria(s) de utilizadores | Industrial
  Profissional |
| Capacidade e material da embalagem | 100, 500, 750 and 1 000 ml - frascos poliuretano de alta densidade (HDPE) transparentes/brancos com tampa articulada polipropileno (PP)
  (acessório: Fecho roscado PP com cabeça de pulverização);Recipiente HDPE transparente/branco de 5 000 ml com tampa aparafusada HDPE. |

Tipo de produto

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

Não relevante.

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico:: Sem dados

Nome comum: Bactéria

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico:: Sem dados

Nome comum: Levedura

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

instalações de cuidados de saúde e na indústria alimentar, p. ex. preparação e manuseamento de alimentos em cozinhas/restaurantes: desinfeção de pequenas superfícies duras/não porosas.

Apenas para utilização profissional.

Método(s) de aplicação

Método: Aplicação manual

Descrição detalhada:

Desinfetante de superfícies pronto a utilizar à temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

Toda a superfície a ser desinfetada é molhada aplicando ou pulverizando a curta distância e limpando depois cuidadosamente com um pano. A quantidade de produto deve ser suficiente (máx. 50 ml/m2) para manter a superfície molhada durante o tempo de contacto.

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: Tempo mínimo de exposição: para o controlo de bactérias e leveduras a 20 °C: 60 seg.

Diluição (%): produto pronto a utilizar

Número e calendário da aplicação:

Os produtos podem ser utilizados as vezes que forem necessárias. Uma frequência razoável nas cozinhas é de 1-2 por dia. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação.

Categoria(s) de utilizadores

Industrial

Profissional

Capacidade e material da embalagem

100, 500, 750 and 1 000 ml - frascos poliuretano de alta densidade (HDPE) transparentes/brancos com tampa articulada polipropileno (PP)

(acessório: Fecho roscado PP com cabeça de pulverização);Recipiente HDPE transparente/branco de 5 000 ml com tampa aparafusada HDPE.

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

As superfícies devem estar sempre visivelmente limpas antes da desinfeção.

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização.

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização.

5.   ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)

5.1.   Instruções de utilização

Apenas para utilização profissional.

5.2.   Medidas de redução do risco

Mantenha fora do alcance das crianças.

É obrigatório utilizar proteção ocular durante o manuseamento do produto.

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Medidas gerais de primeiros socorros: Afaste a pessoa afetada da área contaminada. Procure aconselhamento/atenção médica se se sentir indisposto. Se possível, mostre esta folha.

SE INALADO: Desloque-se para o ar fresco e mantenha-se em repouso numa posição confortável para respirar. Contacte um centro de informação antivenenos ou um médico.

SE NA PELE: Lave imediatamente a pele com água em abundância. Depois, retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de a reutilizar. Continue a lavar a pele com água durante 15 minutos. Contacte um centro de informação antivenenos ou um médico.

EM CASO DE CONTACTO COM OS OLHOS: Enxague imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. Ligue o 112/ambulância para obter assistência médica.

Informação ao pessoal de cuidados de saúde/médico:

Os olhos também devem ser lavados repetidamente a caminho do médico, em caso de exposição ocular a produtos químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos como ácido acético, ácido fórmico ou ácido propiónico.

SE INGERIDO: Enxague imediatamente a boca. Ofereça algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO induza o vómito. Ligue o 112/ambulância para obter assistência médica. Medidas de libertação acidental: Pare a fuga, se for seguro fazê-lo. Retire as fontes de ignição. Tenha especial cuidado para evitar cargas elétricas estáticas. Sem chamas abertas. Não fumar. Evite a entrada em esgotos e águas públicas.

Limpe com material absorvente (por exemplo, pano). Absorva os derramamentos com sólidos inertes, como argila ou terra diatomácea, assim que possível. Levante mecanicamente (varrer, utilizar a pá). Elimine de acordo com os regulamentos locais relevantes.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

A eliminação deve ser efetuada de acordo com os regulamentos oficiais. Não esvazie para os esgotos. Não elimine com os resíduos domésticos. Elimine o conteúdo/recipiente num ponto de recolha de resíduos autorizado. Esvazie a embalagem completamente antes da eliminação. Quando totalmente vazios, os recipientes são recicláveis como qualquer outra embalagem.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Vida útil: 24 meses

Armazene em área seca, fresca e bem ventilada. Mantenha o recipiente bem fechado. Mantenha-se afastado da luz solar direta.

Temperatura de armazenamento recomendada: 0-30 °C

Não armazene a temperaturas inferiores a 0 °C

Não guarde perto de alimentos, bebidas e animais de alimentação. Mantenha-se afastado de materiais combustíveis.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

---

(1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.

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DECISÕES

| 12.6.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 151/28 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 151/28

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1145 DA COMISSÃO

de 7 de junho de 2023

que altera a Decisão de Execução (UE) 2022/2333 relativa a determinadas medidas de emergência contra a varíola ovina e caprina em Espanha

[notificada com o número C(2023) 3806]

(Apenas faz fé o texto em língua espanhola)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 259.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Decisão de Execução (UE) 2022/2333 da Comissão (2) foi adotada no âmbito do Regulamento (UE) 2016/429 e estabelece medidas de emergência contra focos de varíola ovina e caprina em Espanha que foram detetados nas regiões de Andaluzia e Castela-Mancha, onde formam dois grupos diferentes, um em cada região. Esta decisão de execução é aplicável até 31 de outubro de 2023. |
| --- | --- |

(1)

A Decisão de Execução (UE) 2022/2333 da Comissão (2) foi adotada no âmbito do Regulamento (UE) 2016/429 e estabelece medidas de emergência contra focos de varíola ovina e caprina em Espanha que foram detetados nas regiões de Andaluzia e Castela-Mancha, onde formam dois grupos diferentes, um em cada região. Esta decisão de execução é aplicável até 31 de outubro de 2023.

| (2) | Mais particularmente, a Decisão de Execução (UE) 2022/2333 dispõe que as zonas de proteção e de vigilância e outras zonas submetidas a restrições estabelecidas pela Espanha no seguimento de focos de varíola ovina e caprina, em conformidade com o artigo 21.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/687 da Comissão (3), devem englobar pelo menos as áreas enumeradas no anexo dessa decisão de execução. |
| --- | --- |

(2)

Mais particularmente, a Decisão de Execução (UE) 2022/2333 dispõe que as zonas de proteção e de vigilância e outras zonas submetidas a restrições estabelecidas pela Espanha no seguimento de focos de varíola ovina e caprina, em conformidade com o artigo 21.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/687 da Comissão (3), devem englobar pelo menos as áreas enumeradas no anexo dessa decisão de execução.

| (3) | Para além das zonas de proteção e de vigilância, foi estabelecida uma outra zona submetida a restrições, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento Delegado (UE) 2020/687, tanto na região da Andaluzia como na região de Castela-Mancha, onde a Espanha é obrigada a aplicar determinadas medidas relativas a restrições à circulação de ovinos e caprinos fora dessa outra zona submetida a restrições, com vista a impedir a propagação da varíola ovina e caprina ao resto do seu território e ao resto da União. |
| --- | --- |

(3)

Para além das zonas de proteção e de vigilância, foi estabelecida uma outra zona submetida a restrições, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento Delegado (UE) 2020/687, tanto na região da Andaluzia como na região de Castela-Mancha, onde a Espanha é obrigada a aplicar determinadas medidas relativas a restrições à circulação de ovinos e caprinos fora dessa outra zona submetida a restrições, com vista a impedir a propagação da varíola ovina e caprina ao resto do seu território e ao resto da União.

| (4) | Após a adoção da Decisão de Execução (UE) 2022/2333, a Espanha notificou a Comissão da ocorrência de outros focos de varíola ovina e caprina em estabelecimentos onde eram mantidos ovinos e/ou caprinos. Consequentemente, as áreas enumeradas como zonas de proteção e de vigilância, bem como as áreas enumeradas como outras zonas submetidas a restrições para a Espanha, no anexo da Decisão de Execução (UE) 2022/2333, foram posteriormente alteradas, tendo a última alteração desse anexo sido introduzida pela Decisão de Execução (UE) 2023/872 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(4)

Após a adoção da Decisão de Execução (UE) 2022/2333, a Espanha notificou a Comissão da ocorrência de outros focos de varíola ovina e caprina em estabelecimentos onde eram mantidos ovinos e/ou caprinos. Consequentemente, as áreas enumeradas como zonas de proteção e de vigilância, bem como as áreas enumeradas como outras zonas submetidas a restrições para a Espanha, no anexo da Decisão de Execução (UE) 2022/2333, foram posteriormente alteradas, tendo a última alteração desse anexo sido introduzida pela Decisão de Execução (UE) 2023/872 da Comissão (4).

| (5) | Desde a data de adoção da Decisão de Execução (UE) 2023/872, a Espanha notificou a Comissão da ocorrência de mais um foco de varíola ovina e caprina em estabelecimentos onde eram mantidos ovinos e/ou caprinos, na região de Castela-Mancha, mais concretamente na província de Cuenca, fora da zona de vigilância já estabelecida nessa região. |
| --- | --- |

(5)

Desde a data de adoção da Decisão de Execução (UE) 2023/872, a Espanha notificou a Comissão da ocorrência de mais um foco de varíola ovina e caprina em estabelecimentos onde eram mantidos ovinos e/ou caprinos, na região de Castela-Mancha, mais concretamente na província de Cuenca, fora da zona de vigilância já estabelecida nessa região.

| (6) | A autoridade competente de Espanha tomou as medidas de controlo da doença necessárias em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2020/687, incluindo o estabelecimento de zonas de proteção e de vigilância em torno do novo foco. A Espanha manteve igualmente as zonas submetidas a restrições anteriormente estabelecidas em torno dos focos anteriores, registados desde o início de 2023 em Castela-Mancha, na província de Ciudad Real. |
| --- | --- |

(6)

A autoridade competente de Espanha tomou as medidas de controlo da doença necessárias em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2020/687, incluindo o estabelecimento de zonas de proteção e de vigilância em torno do novo foco. A Espanha manteve igualmente as zonas submetidas a restrições anteriormente estabelecidas em torno dos focos anteriores, registados desde o início de 2023 em Castela-Mancha, na província de Ciudad Real.

| (7) | Por conseguinte, as áreas enumeradas no anexo da Decisão de Execução (UE) 2022/2333 como zonas de proteção e de vigilância e outras zonas submetidas a restrições para a Espanha devem ser alteradas, do ponto de vista espacial e temporal, tendo em conta a atual situação epidemiológica no que diz respeito à varíola ovina e caprina na região de Castela-Mancha. |
| --- | --- |

(7)

Por conseguinte, as áreas enumeradas no anexo da Decisão de Execução (UE) 2022/2333 como zonas de proteção e de vigilância e outras zonas submetidas a restrições para a Espanha devem ser alteradas, do ponto de vista espacial e temporal, tendo em conta a atual situação epidemiológica no que diz respeito à varíola ovina e caprina na região de Castela-Mancha.

| (8) | Dada a urgência da situação epidemiológica na União no que se refere à propagação da varíola ovina e caprina, é importante que as alterações introduzidas no anexo da Decisão de Execução (UE) 2022/2333 pela presente decisão produzam efeitos o mais rapidamente possível. |
| --- | --- |

(8)

Dada a urgência da situação epidemiológica na União no que se refere à propagação da varíola ovina e caprina, é importante que as alterações introduzidas no anexo da Decisão de Execução (UE) 2022/2333 pela presente decisão produzam efeitos o mais rapidamente possível.

| (9) | Ademais, tendo em conta a situação epidemiológica atual na União no que se diz respeito à varíola ovina e caprina, o período de aplicação da Decisão de Execução (UE) 2022/2333 deve ser prorrogado até 31 de dezembro de 2023. |
| --- | --- |

(9)

Ademais, tendo em conta a situação epidemiológica atual na União no que se diz respeito à varíola ovina e caprina, o período de aplicação da Decisão de Execução (UE) 2022/2333 deve ser prorrogado até 31 de dezembro de 2023.

| (10) | A Decisão de Execução (UE) 2022/2333 deve, pois, ser alterada em conformidade. |
| --- | --- |

(10)

A Decisão de Execução (UE) 2022/2333 deve, pois, ser alterada em conformidade.

| (11) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(11)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Alterações da Decisão de Execução (UE) 2022/2333

A Decisão de Execução (UE) 2022/2333 é alterada do seguinte modo:

| 1) | O artigo 5.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 5.o

  Aplicação
  A presente decisão é aplicável até 31 de dezembro de 2023.»
  . |
| --- | --- |

1)

O artigo 5.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 5.o

Aplicação

A presente decisão é aplicável até 31 de dezembro de 2023.»

| 2) | O anexo da Decisão de Execução (UE) 2022/2333 é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão. |
| --- | --- |

2)

O anexo da Decisão de Execução (UE) 2022/2333 é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é o Reino de Espanha.

Feito em Bruxelas, em 7 de junho de 2023.

Pela Comissão

Stella KYRIAKIDES

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Decisão de Execução (UE) 2022/2333 da Comissão, de 23 de novembro de 2022, relativa a determinadas medidas de emergência contra a varíola ovina e caprina em Espanha e que revoga a Decisão de Execução (UE) 2022/1913 (JO L 308 de 29.11.2022, p. 22).

2

(3)  Regulamento Delegado (UE) 2020/687 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às regras de prevenção e controlo de certas doenças listadas (JO L 174 de 3.6.2020, p. 64).

3

(4)  Decisão de Execução (UE) 2023/872 da Comissão, de 20 de abril de 2023, que altera a Decisão de Execução (UE) 2022/2333 relativa a determinadas medidas de emergência contra a varíola ovina e caprina em Espanha (JO L 113 de 28.4.2023, p. 49).

4

---

ANEXO

«ANEXO

A.   Zonas de proteção e de vigilância estabelecidas em redor de focos confirmados

| Região e número de referência ADIS do foco | Áreas definidas como zonas de proteção e vigilância, parte das zonas submetidas a restrições em Espanha, como se refere no artigo 1.o | Data de fim de aplicação |
| --- | --- | --- |
| Região de Castela-Mancha

  ES-CAPRIPOX-2023-00003
  ES-CAPRIPOX-2023-00004
  ES-CAPRIPOX-2023-00005
  ES-CARPIPOX-2023-00006
  ES-CARPIPOX-2023-00007 | Zona de proteção:
  Uma zona de proteção que compreende as seguintes áreas:
  Na província de Ciudad Real, os municípios de:






  — | Alcázar de San Juan |

Região e número de referência ADIS do foco

Áreas definidas como zonas de proteção e vigilância, parte das zonas submetidas a restrições em Espanha, como se refere no artigo 1.o

Data de fim de aplicação

Região de Castela-Mancha

ES-CAPRIPOX-2023-00003

ES-CAPRIPOX-2023-00004

ES-CAPRIPOX-2023-00005

ES-CARPIPOX-2023-00006

ES-CARPIPOX-2023-00007

Zona de proteção:

Uma zona de proteção que compreende as seguintes áreas:

Na província de Ciudad Real, os municípios de:

—

Alcázar de San Juan

| — | Campo de Criptana |
| --- | --- |

—

Campo de Criptana

| — | Pedro Muñoz |
| --- | --- |

—

Pedro Muñoz

Na província de Albacete, o município de:

| — | Minaya |
| --- | --- |

—

Minaya

Na província de Cuenca, os municípios de:

| — | Sisante |
| --- | --- |

—

Sisante

| — | Casas de Fernando Alonso |
| --- | --- |

—

Casas de Fernando Alonso

| — | Casas de Haro |
| --- | --- |

—

Casas de Haro

| — | Casas de los Pinos |
| --- | --- |

—

Casas de los Pinos

| — | El Pedernoso |
| --- | --- |

—

El Pedernoso

| — | El Provencio |
| --- | --- |

—

El Provencio

| — | Las Mesas |
| --- | --- |

—

Las Mesas

| — | Las Pedroñeras |
| --- | --- |

—

Las Pedroñeras

| — | Mota del Cuervo |
| --- | --- |

—

Mota del Cuervo

| — | Pozoamargo |
| --- | --- |

—

Pozoamargo

| — | San Clemente |
| --- | --- |

—

San Clemente

| — | Santa María de los Llanos |
| --- | --- |

—

Santa María de los Llanos

| — | Vara de Rey |
| --- | --- |

—

Vara de Rey

20.7.2023

Zona de vigilância:

Uma zona de vigilância que compreende as seguintes áreas:

Na província de Ciudad Real, os municípios de:

| — | Villarta de San Juan |
| --- | --- |

—

Villarta de San Juan

| — | Villarrubia de los Ojos |
| --- | --- |

—

Villarrubia de los Ojos

| — | Tomelloso |
| --- | --- |

—

Tomelloso

| — | Socuéllamos |
| --- | --- |

—

Socuéllamos

| — | Puerto Lápice |
| --- | --- |

—

Puerto Lápice

| — | Manzanares |
| --- | --- |

—

Manzanares

| — | Llanos de Caudillo |
| --- | --- |

—

Llanos de Caudillo

| — | Las Labores |
| --- | --- |

—

Las Labores

| — | Herencia |
| --- | --- |

—

Herencia

| — | Daimiel |
| --- | --- |

—

Daimiel

| — | Argamasilla de Alba |
| --- | --- |

—

Argamasilla de Alba

| — | Arenas de San Juan |
| --- | --- |

—

Arenas de San Juan

| — | Arenales de San Gregorio |
| --- | --- |

—

Arenales de San Gregorio

Na província de Toledo, os municípios de:

| — | Villafranca de los Caballeros |
| --- | --- |

—

Villafranca de los Caballeros

| — | Villacañas |
| --- | --- |

—

Villacañas

| — | Quintanar de la Orden |
| --- | --- |

—

Quintanar de la Orden

| — | Quero |
| --- | --- |

—

Quero

| — | Miguel Esteban |
| --- | --- |

—

Miguel Esteban

| — | Madridejos |
| --- | --- |

—

Madridejos

| — | La Villa de Don Fabrique |
| --- | --- |

—

La Villa de Don Fabrique

| — | La Puebla de Almoradiel |
| --- | --- |

—

La Puebla de Almoradiel

| — | El Toboso |
| --- | --- |

—

El Toboso

| — | Camuñas |
| --- | --- |

—

Camuñas

Na província de Cuenca, os municípios de:

| — | Atalaya del Cañavate |
| --- | --- |

—

Atalaya del Cañavate

| — | Cañada Juncosa |
| --- | --- |

—

Cañada Juncosa

| — | El Cañavate |
| --- | --- |

—

El Cañavate

| — | Honrubia |
| --- | --- |

—

Honrubia

| — | Pinarejo |
| --- | --- |

—

Pinarejo

| — | Alarcón |
| --- | --- |

—

Alarcón

| — | Casas de Benítez |
| --- | --- |

—

Casas de Benítez

| — | Casas de Guijarro |
| --- | --- |

—

Casas de Guijarro

| — | Casasimarro |
| --- | --- |

—

Casasimarro

| — | El Picazo |
| --- | --- |

—

El Picazo

| — | Pozorrubielos de la Mancha |
| --- | --- |

—

Pozorrubielos de la Mancha

| — | Quintanar del Rey |
| --- | --- |

—

Quintanar del Rey

| — | Tébar |
| --- | --- |

—

Tébar

| — | Valhermoso de la Fuente |
| --- | --- |

—

Valhermoso de la Fuente

| — | Villanueva de la Jara |
| --- | --- |

—

Villanueva de la Jara

| — | Belmonte |
| --- | --- |

—

Belmonte

| — | Carrascosa de Haro |
| --- | --- |

—

Carrascosa de Haro

| — | La Alberca de Záncara |
| --- | --- |

—

La Alberca de Záncara

| — | Los Hinojosos |
| --- | --- |

—

Los Hinojosos

| — | Monreal del Llano |
| --- | --- |

—

Monreal del Llano

| — | Rada de Haro |
| --- | --- |

—

Rada de Haro

| — | Santa María del Campo Rus |
| --- | --- |

—

Santa María del Campo Rus

| — | Villaescusa de Haro (only the exclave of Dehesa de Alcahozo) |
| --- | --- |

—

Villaescusa de Haro (only the exclave of Dehesa de Alcahozo)

Na província de Albacete, os municípios de:

| — | Fuensanta |
| --- | --- |

—

Fuensanta

| — | La Roda |
| --- | --- |

—

La Roda

| — | Munera |
| --- | --- |

—

Munera

| — | Tarazona de la Mancha |
| --- | --- |

—

Tarazona de la Mancha

| — | Villalgordo del Júcar |
| --- | --- |

—

Villalgordo del Júcar

| — | Villarrobledo |
| --- | --- |

—

Villarrobledo

7.8.2023

Zona de vigilância:

Uma zona de vigilância que compreende as seguintes áreas:

Na província de Ciudad Real, os municípios de:

| — | Alcázar de San Juan |
| --- | --- |

—

Alcázar de San Juan

| — | Campo de Criptana |
| --- | --- |

—

Campo de Criptana

| — | Pedro Muñoz |
| --- | --- |

—

Pedro Muñoz

Na província de Albacete, o município de:

| — | Minaya |
| --- | --- |

—

Minaya

Na província de Cuenca, os municípios de:

| — | Sisante |
| --- | --- |

—

Sisante

| — | Casas de Fernando Alonso |
| --- | --- |

—

Casas de Fernando Alonso

| — | Casas de Haro |
| --- | --- |

—

Casas de Haro

| — | Casas de los Pinos |
| --- | --- |

—

Casas de los Pinos

| — | El Pedernoso |
| --- | --- |

—

El Pedernoso

| — | El Provencio |
| --- | --- |

—

El Provencio

| — | Las Mesas |
| --- | --- |

—

Las Mesas

| — | Las Pedroñeras |
| --- | --- |

—

Las Pedroñeras

| — | Mota del Cuervo |
| --- | --- |

—

Mota del Cuervo

| — | Pozoamargo |
| --- | --- |

—

Pozoamargo

| — | San Clemente |
| --- | --- |

—

San Clemente

| — | Santa María de los Llanos |
| --- | --- |

—

Santa María de los Llanos

| — | Vara de Rey |
| --- | --- |

—

Vara de Rey

21.7.2023-7.8.2023

B.   Outras zonas submetidas a restrições

| Região | Áreas definidas como outras zonas submetidas a restrições, parte das zonas submetidas a restrições em Espanha, como se refere no artigo 1.o | Data de fim de aplicação |
| --- | --- | --- |
| Região de Castela-Mancha | Uma outra zona submetida a restrições que compreende as seguintes províncias:






  — | Albacete |

Região

Áreas definidas como outras zonas submetidas a restrições, parte das zonas submetidas a restrições em Espanha, como se refere no artigo 1.o

Data de fim de aplicação

Região de Castela-Mancha

Uma outra zona submetida a restrições que compreende as seguintes províncias:

—

Albacete

| — | Ciudad Real |
| --- | --- |

—

Ciudad Real

| — | Cuenca |
| --- | --- |

—

Cuenca

| — | Toledo |
| --- | --- |

—

Toledo

25.9.2023

---

ATOS ADOTADOS POR INSTÂNCIAS CRIADAS POR ACORDOS INTERNACIONAIS

| 12.6.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 151/33 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 151/33

---

DECISÃO n.o 1/2023 DO COMITÉ MISTO INSTITUÍDO PELO ACORDO ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E OS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

de 26 de maio de 2023

sobre o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade dos equipamentos marítimos, que altera os anexos I, II e III [2023/1146]

O COMITÉ MISTO,

Tendo em conta o Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América sobre o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade dos equipamentos marítimos, nomeadamente o artigo 7.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do artigo 7.o, n.o 3, alínea d), do Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América sobre o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade dos equipamentos marítimos («Acordo»), o Comité Misto instituído nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do Acordo pode alterar os anexos do mesmo. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos do artigo 7.o, n.o 3, alínea d), do Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América sobre o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade dos equipamentos marítimos («Acordo»), o Comité Misto instituído nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do Acordo pode alterar os anexos do mesmo.

| (2) | A fim de apoiar a correta aplicação da legislação abrangida pelo âmbito de aplicação do Acordo, é importante incluir as interpretações desenvolvidas pelo grupo de coordenação dos organismos notificados criado nos termos da Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), bem como as orientações políticas emitidas pela Guarda Costeira dos EUA na lista de disposições legislativas, regulamentares e administrativas enumeradas no anexo I. |
| --- | --- |

(2)

A fim de apoiar a correta aplicação da legislação abrangida pelo âmbito de aplicação do Acordo, é importante incluir as interpretações desenvolvidas pelo grupo de coordenação dos organismos notificados criado nos termos da Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), bem como as orientações políticas emitidas pela Guarda Costeira dos EUA na lista de disposições legislativas, regulamentares e administrativas enumeradas no anexo I.

| (3) | Por conseguinte, há que alterar o anexo I do Acordo em conformidade. |
| --- | --- |

(3)

Por conseguinte, há que alterar o anexo I do Acordo em conformidade.

| (4) | Nos termos do artigo 7.o, n.o 3, alínea a), do Acordo, o Comité Misto é responsável pelo desenvolvimento e pela atualização da lista do anexo II relativa aos produtos e às disposições legislativas, regulamentares e administrativas conexas que as Partes tenham determinado serem equivalentes. |
| --- | --- |

(4)

Nos termos do artigo 7.o, n.o 3, alínea a), do Acordo, o Comité Misto é responsável pelo desenvolvimento e pela atualização da lista do anexo II relativa aos produtos e às disposições legislativas, regulamentares e administrativas conexas que as Partes tenham determinado serem equivalentes.

| (5) | Tendo em conta o progresso técnico e as alterações dos instrumentos internacionais, a União Europeia e os Estados Unidos da América decidiram alterar a lista dos produtos abrangidos pelo reconhecimento mútuo. |
| --- | --- |

(5)

Tendo em conta o progresso técnico e as alterações dos instrumentos internacionais, a União Europeia e os Estados Unidos da América decidiram alterar a lista dos produtos abrangidos pelo reconhecimento mútuo.

| (6) | Por conseguinte, há que alterar o anexo II do Acordo em conformidade. |
| --- | --- |

(6)

Por conseguinte, há que alterar o anexo II do Acordo em conformidade.

| (7) | A lista das entidades reguladoras e respetivos endereços deve ser atualizada e a entidade reguladora do Reino Unido deve ser suprimida. |
| --- | --- |

(7)

A lista das entidades reguladoras e respetivos endereços deve ser atualizada e a entidade reguladora do Reino Unido deve ser suprimida.

| (8) | Por conseguinte, há que alterar o anexo III do Acordo em conformidade, |
| --- | --- |

(8)

Por conseguinte, há que alterar o anexo III do Acordo em conformidade,

DECIDE:

Os anexos I, II e III do Acordo são substituídos pelo texto constante do anexo da presente decisão.

A presente decisão, redigida em dois exemplares, será assinada pelos representantes do Comité Misto autorizados a agir em nome das Partes para efeitos de alteração do Acordo. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas.

Em nome dos Estados Unidos da América

Sushan DEMIRJIAN

Assinado em Bruxelas, em 26 de maio de 2023

Em nome da União Europeia

Lucian CERNAT

Assinado em Bruxelas, em 26 de maio de 2023

---

(1)  Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146).

1

---

ANEXO

«ANEXO I

DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas da UE:

| — | Diretiva 2014/90/UE (em seguida, «DEM») e atos de execução adotados em conformidade com o artigo 35.o, n.os 2 e 3, da referida diretiva, que são publicados no Jornal Oficial da União Europeia e disponibilizados em https://portal.med.emsa.europa.eu/. |
| --- | --- |

—

Diretiva 2014/90/UE (em seguida, «DEM») e atos de execução adotados em conformidade com o artigo 35.o, n.os 2 e 3, da referida diretiva, que são publicados no Jornal Oficial da União Europeia e disponibilizados em https://portal.med.emsa.europa.eu/.

| — | Orientações para a aplicação, em especial, dos procedimentos de avaliação da conformidade abrangidos pela DEM são fornecidas por:






  — | Guia Azul de 2022 sobre a Aplicação das Regras da UE em matéria de Produtos; e das |
| --- | --- | --- |

—

Orientações para a aplicação, em especial, dos procedimentos de avaliação da conformidade abrangidos pela DEM são fornecidas por:

—

Guia Azul de 2022 sobre a Aplicação das Regras da UE em matéria de Produtos; e das

| — | Interpretações desenvolvidas pelo grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da Diretiva 2014/90/UE (MarED), aprovadas pelo Comité para a Segurança Marítima e a Prevenção da Poluição por Navios (COSS), estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 2099/2002 do Conselho, e disponibilizadas ao público em https://portal.med.emsa.europa.eu/. |
| --- | --- |

—

Interpretações desenvolvidas pelo grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da Diretiva 2014/90/UE (MarED), aprovadas pelo Comité para a Segurança Marítima e a Prevenção da Poluição por Navios (COSS), estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 2099/2002 do Conselho, e disponibilizadas ao público em https://portal.med.emsa.europa.eu/.

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos EUA:

| — | Código dos Estados Unidos, título 46 (46 U.S.C. 3306), que confere competência jurídica à Guarda Costeira dos Estados Unidos (por delegação do secretário do Departamento de Segurança Interna dos EUA) para emitir regulamentos relativos à homologação de equipamentos marítimos. |
| --- | --- |

—

Código dos Estados Unidos, título 46 (46 U.S.C. 3306), que confere competência jurídica à Guarda Costeira dos Estados Unidos (por delegação do secretário do Departamento de Segurança Interna dos EUA) para emitir regulamentos relativos à homologação de equipamentos marítimos.

| — | Código de Regulamentos Federais dos Estados Unidos






  — | Título 46, subparte 2.75 e a parte 159, relacionados com as autoridades e os procedimentos de homologação de equipamentos marítimos pela Guarda Costeira dos Estados Unidos, |
| --- | --- | --- |

—

Código de Regulamentos Federais dos Estados Unidos

—

Título 46, subparte 2.75 e a parte 159, relacionados com as autoridades e os procedimentos de homologação de equipamentos marítimos pela Guarda Costeira dos Estados Unidos,

| — | Título 46, partes 160 a 164, relativos a equipamento de salvação, equipamento elétrico e sistemas de engenharia, |
| --- | --- |

—

Título 46, partes 160 a 164, relativos a equipamento de salvação, equipamento elétrico e sistemas de engenharia,

| — | Título 47, parte 80, relativos aos equipamentos de rádio. O equipamento que inclui um emissor de rádio é regulado pela U.S. Federal Communications Commission («FCC») e exige uma certificação de tipo FCC, antes de esses equipamentos poderem ser comercializados, vendidos ou utilizados nos Estados Unidos. Estes itens são identificados por ‡ no anexo II. |
| --- | --- |

—

Título 47, parte 80, relativos aos equipamentos de rádio. O equipamento que inclui um emissor de rádio é regulado pela U.S. Federal Communications Commission («FCC») e exige uma certificação de tipo FCC, antes de esses equipamentos poderem ser comercializados, vendidos ou utilizados nos Estados Unidos. Estes itens são identificados por ‡ no anexo II.

| — | Orientações políticas emitidas pela Guarda Costeira dos Estados Unidos






  — | Circular de Navegação e Inspeção de Navios (NVIC) 02-19 relativa às homologações emitidas pela Guarda Costeira dos Estados Unidos ao abrigo do ARM, |
| --- | --- | --- |

—

Orientações políticas emitidas pela Guarda Costeira dos Estados Unidos

—

Circular de Navegação e Inspeção de Navios (NVIC) 02-19 relativa às homologações emitidas pela Guarda Costeira dos Estados Unidos ao abrigo do ARM,

| — | NVIC 08-01, relativa à homologação de equipamento de navegação, |
| --- | --- |

—

NVIC 08-01, relativa à homologação de equipamento de navegação,

| — | Orientações adicionais publicadas em: https://www.dco.uscg.mil/CG-ENG-4/Equipment/. |
| --- | --- |

—

Orientações adicionais publicadas em: https://www.dco.uscg.mil/CG-ENG-4/Equipment/.

«ANEXO II

PRODUTOS ABRANGIDOS PELO RECONHECIMENTO MÚTUO

Meios de salvação

| Identificação do produto | Número do item UE | Item EUA |
| --- | --- | --- |
| Luzes de localização para meios de salvação:
  para embarcações de sobrevivência e de socorro | DEM/1.2a | 161.101 |
| Luzes de localização para meios de salvação:
  para boias de salvação | DEM/1.2b | 161.110 |
| Luzes de localização para meios de salvação:
  para coletes de salvação | DEM/1.2c | 161.112 |
| Sinais fumígenos de ativação automática para boias de salvação
  Nota: o prazo de validade não deve ser superior a 48 meses após o mês de fabrico. | DEM/1.3 | 160.157 |
| Foguetes lança-fachos com paraquedas (pirotecnia)
  Nota: o prazo de validade não deve ser superior a 48 meses após o mês de fabrico. | DEM/1.8 | 160.136 |
| Fachos de mão (pirotecnia)
  Nota: o prazo de validade não deve ser superior a 48 meses após o mês de fabrico. | DEM/1.9 | 160.121 |
| Sinais fumígenos flutuantes (pirotecnia)
  Nota: o prazo de validade não deve ser superior a 48 meses após o mês de fabrico. | DEM/1.10 | 160.122 |
| Aparelhos lança-cabos
  Nota: o prazo de validade não deve ser superior a 48 meses após o mês de fabrico. | DEM/1.11 | 160.040 |
| Jangadas salva-vidas rígidas
  Nota: o estojo de emergência não é abrangido pelo Acordo. | DEM/1.13 | 160.118 |
| Jangadas salva-vidas autoendireitantes (apenas jangadas salva-vidas rígidas/jangadas insufláveis não abrangidas)
  Nota: o estojo de emergência não é abrangido pelo Acordo. | DEM/1.14b | 160.118 |
| Jangadas salva-vidas reversíveis com cobertura (apenas jangadas salva-vidas rígidas/jangadas insufláveis não abrangidas)
  Nota: o estojo de emergência não é abrangido pelo Acordo. | DEM/1.15 | 160.118 |
| Dispositivos automáticos de libertação de jangadas salva-vidas (unidades de libertação hidrostática) | DEM/1.16 | 160.162 |
| Dispositivos de libertação para:
  baleeiras e embarcações de socorro
  (arriadas por cabo ou cabos de talha)
  Limitado aos ganchos de libertação automática de jangadas salva-vidas arriadas por turcos | DEM/1.26a | 160.170 |
| Dispositivos de libertação para:
  jangadas salva- vidas (arriadas por cabo ou cabos de talha)
  Limitado aos ganchos de libertação automática de jangadas salva-vidas arriadas por turcos | DEM/1.26b | 160.170 |
| Sistemas de evacuação para o mar | DEM/1.27 | 160.175 |
| Escadas de embarque | DEM/1.29 | 160.117 |
| Materiais retrorrefletores | DEM/1.30 | 164.018 |

Identificação do produto

Número do item UE

Item EUA

Luzes de localização para meios de salvação:

para embarcações de sobrevivência e de socorro

DEM/1.2a

161.101

Luzes de localização para meios de salvação:

para boias de salvação

DEM/1.2b

161.110

Luzes de localização para meios de salvação:

para coletes de salvação

DEM/1.2c

161.112

Sinais fumígenos de ativação automática para boias de salvação

Nota: o prazo de validade não deve ser superior a 48 meses após o mês de fabrico.

DEM/1.3

160.157

Foguetes lança-fachos com paraquedas (pirotecnia)

Nota: o prazo de validade não deve ser superior a 48 meses após o mês de fabrico.

DEM/1.8

160.136

Fachos de mão (pirotecnia)

Nota: o prazo de validade não deve ser superior a 48 meses após o mês de fabrico.

DEM/1.9

160.121

Sinais fumígenos flutuantes (pirotecnia)

Nota: o prazo de validade não deve ser superior a 48 meses após o mês de fabrico.

DEM/1.10

160.122

Aparelhos lança-cabos

Nota: o prazo de validade não deve ser superior a 48 meses após o mês de fabrico.

DEM/1.11

160.040

Jangadas salva-vidas rígidas

Nota: o estojo de emergência não é abrangido pelo Acordo.

DEM/1.13

160.118

Jangadas salva-vidas autoendireitantes (apenas jangadas salva-vidas rígidas/jangadas insufláveis não abrangidas)

Nota: o estojo de emergência não é abrangido pelo Acordo.

DEM/1.14b

160.118

Jangadas salva-vidas reversíveis com cobertura (apenas jangadas salva-vidas rígidas/jangadas insufláveis não abrangidas)

Nota: o estojo de emergência não é abrangido pelo Acordo.

DEM/1.15

160.118

Dispositivos automáticos de libertação de jangadas salva-vidas (unidades de libertação hidrostática)

DEM/1.16

160.162

Dispositivos de libertação para:

baleeiras e embarcações de socorro

(arriadas por cabo ou cabos de talha)

Limitado aos ganchos de libertação automática de jangadas salva-vidas arriadas por turcos

DEM/1.26a

160.170

Dispositivos de libertação para:

jangadas salva- vidas (arriadas por cabo ou cabos de talha)

Limitado aos ganchos de libertação automática de jangadas salva-vidas arriadas por turcos

DEM/1.26b

160.170

Sistemas de evacuação para o mar

DEM/1.27

160.175

Escadas de embarque

DEM/1.29

160.117

Materiais retrorrefletores

DEM/1.30

164.018

Proteção contra incêndios

| Identificação do produto | Número do item UE | Número do item EUA |
| --- | --- | --- |
| Revestimentos primários de pavimentos | DEM/3.1 | 164.106 |
| Divisórias das classes «A» e «B» de resistência ao fogo:
  divisórias da classe «A»: Conjuntos de convés A-60 | DEM/3.11 a | 164.105 |
| Divisórias das classes «A» e «B» de resistência ao fogo:
  divisórias da classe «A»: A-60 isolamento estrutural | DEM/3.11a | 164.107 |
| Divisórias das classes «A» e «B» de resistência ao fogo:
  divisórias da classe «B». — anteparas. | DEM/3.11b | 164.108 |
| Divisórias das classes «A» e «B» de resistência ao fogo:
  divisórias da classe «B». - tetos. | DEM/3.11b | 164.110 |
| Materiais incombustíveis | DEM/3.13 | 164.109 |
| Portas corta-fogo
  Limitado a portas corta-fogo sem janelas ou com uma área total de janelas não superior a 645 cm2 por folha, a menos que sejam realizadas provas de pressão hidráulica das mangueiras, fluxo térmico e/ou de aumento da temperatura de acordo com as orientações de homologação da Guarda Costeira dos Estados Unidos (USCG).
  Homologação limitada à máxima dimensão de porta testada.
  Portas utilizadas com tipos de aros testados contra o fogo. | DEM/3.16 | 164.136 |
| Componentes de sistemas de comando das portas corta-fogo. | DEM/3.17 | 164.146 |
| Materiais de superfície e revestimentos de pisos com características de fraca propagação da chama:
  revestimentos decorativos. | DEM/3.18a | 164.112 |
| Materiais de superfície e revestimentos de pisos com características de fraca propagação da chama:
  revestimentos a tinta. | DEM/3.18b | 164.112 |
| Materiais de superfície e revestimentos de pisos com características de fraca propagação da chama:
  revestimentos de pisos. | DEM/3.18 (c) | 164.117 |
| Materiais de superfície e revestimentos de pisos com características de fraca propagação da chama:
  membranas de condutas, em materiais combustíveis. | DEM/3.18f | 164.112 |
| Reposteiros, cortinas e outros têxteis e telas suspensos | DEM/3.19 | 164.111 |
| Mobiliário estofado:
  capa para recheio ignífugo | DEM/3.20b | 164.144 |
| Mobiliário estofado:
  capa para recheio ignífugo
  (ensaiado em combinação específica,de acordo com o fim posterior). | DEM/3.20c | 164.144 |
| Roupa de cama, colchões, etc. | DEM/3.21 | 164.142 |
| Válvulas de borboleta contra incêndios | DEM/3.22 | 164.139 |
| Perfurações em divisórias da classe «A»
  passagens de cabos elétricos. | DEM/3.26a | 164.138 |
| Perfurações em divisórias da classe «A»
  aberturas para encanamentos, condutas, troncos, etc. | DEM/3.26b | 164.138 |
| Materiais ignífugos (exceto para mobiliário) para embarcações de alta velocidade | DEM/3.32 | 164.201 |
| Materiais ignífugos para mobiliário de embarcações de alta velocidade | DEM/3.33 | 164.201 |
| Divisórias resistentes ao fogo para embarcações de alta velocidade | DEM/3.34 | 164.207 |
| Divisórias da classe «C» | DEM/3.64 | 164.109 |

Identificação do produto

Número do item UE

Número do item EUA

Revestimentos primários de pavimentos

DEM/3.1

164.106

Divisórias das classes «A» e «B» de resistência ao fogo:

divisórias da classe «A»: Conjuntos de convés A-60

DEM/3.11 a

164.105

Divisórias das classes «A» e «B» de resistência ao fogo:

divisórias da classe «A»: A-60 isolamento estrutural

DEM/3.11a

164.107

Divisórias das classes «A» e «B» de resistência ao fogo:

divisórias da classe «B». — anteparas.

DEM/3.11b

164.108

Divisórias das classes «A» e «B» de resistência ao fogo:

divisórias da classe «B». - tetos.

DEM/3.11b

164.110

Materiais incombustíveis

DEM/3.13

164.109

Portas corta-fogo

Limitado a portas corta-fogo sem janelas ou com uma área total de janelas não superior a 645 cm2 por folha, a menos que sejam realizadas provas de pressão hidráulica das mangueiras, fluxo térmico e/ou de aumento da temperatura de acordo com as orientações de homologação da Guarda Costeira dos Estados Unidos (USCG).

Homologação limitada à máxima dimensão de porta testada.

Portas utilizadas com tipos de aros testados contra o fogo.

DEM/3.16

164.136

Componentes de sistemas de comando das portas corta-fogo.

DEM/3.17

164.146

Materiais de superfície e revestimentos de pisos com características de fraca propagação da chama:

revestimentos decorativos.

DEM/3.18a

164.112

Materiais de superfície e revestimentos de pisos com características de fraca propagação da chama:

revestimentos a tinta.

DEM/3.18b

164.112

Materiais de superfície e revestimentos de pisos com características de fraca propagação da chama:

revestimentos de pisos.

DEM/3.18 (c)

164.117

Materiais de superfície e revestimentos de pisos com características de fraca propagação da chama:

membranas de condutas, em materiais combustíveis.

DEM/3.18f

164.112

Reposteiros, cortinas e outros têxteis e telas suspensos

DEM/3.19

164.111

Mobiliário estofado:

capa para recheio ignífugo

DEM/3.20b

164.144

Mobiliário estofado:

capa para recheio ignífugo

(ensaiado em combinação específica,de acordo com o fim posterior).

DEM/3.20c

164.144

Roupa de cama, colchões, etc.

DEM/3.21

164.142

Válvulas de borboleta contra incêndios

DEM/3.22

164.139

Perfurações em divisórias da classe «A»

passagens de cabos elétricos.

DEM/3.26a

164.138

Perfurações em divisórias da classe «A»

aberturas para encanamentos, condutas, troncos, etc.

DEM/3.26b

164.138

Materiais ignífugos (exceto para mobiliário) para embarcações de alta velocidade

DEM/3.32

164.201

Materiais ignífugos para mobiliário de embarcações de alta velocidade

DEM/3.33

164.201

Divisórias resistentes ao fogo para embarcações de alta velocidade

DEM/3.34

164.207

Divisórias da classe «C»

DEM/3.64

164.109

Equipamento de navegação

| Identificação do produto | Item UE | Número do item EUA |
| --- | --- | --- |
| Agulha magnética
  Classe A, para navios | DEM/4.1 | 165.101 |
| Dispositivo de determinação e transmissão do rumo (THD) (método magnético) | DEM/4.2 | 165.102 |
| Sonda acústica | DEM/4.6 | 165.107 |
| Odómetro (SDME) | DEM/4.7 | 165.105 |
| Indicador de velocidade angular | DEM/4.9 | 165.106 |
| Sistema de controlo do rumo (HCS) | DEM/4.16 | 165.110 |
| Indicador do ângulo do leme | DEM/4.20 | 165.167 |
| Indicador das revoluções do hélice | DEM/4.21 | 165.168 |
| Indicador do passo da hélice | DEM/4.22 | 165.169 |
| Sistema de registo dos dados de viagem (VDR) | DEM/4.29 | 165.150 |
| Sistema de informação e apresentação de cartas náuticas eletrónicas (ECDIS) com sistema de reserva e RCDS (raster chart display system) | DEM/4.30 | 165.123
  165.124 |
| Sistema de identificação automática universal (AIS) | DEM/4.32 | 165.155 |
| Sistema de controlo da rota
  (para velocidades entre a velocidade mínima de manobra do navio e 30 nós) | DEM/4.33 | 165.112 |
| Refletor de radar — tipo passivo | DEM/4.39 | 165.160 |
| Sistema de controlo do rumo para embarcações de alta velocidade | DEM/4.40 | 165.210 |
| Dispositivo de determinação e transmissão do rumo (THD) (método GNSS) | DEM/4.41 | 165.102 |
| Projetor para embarcações de alta velocidade | DEM/4.42 | 165.252 |
| Equipamento de visão noturna para embarcações de alta velocidade | DEM/4.43 | 165.251 |
| Dispositivo de determinação e transmissão do rumo (THD) (método giroscópico) | DEM/4.46 | 165.102 |
| Sistema de registo dos dados de viagem simplificado (S-VDR) | DEM/4.47 | 165.151 |
| Escada de piloto | DEM/4.49 | 163.003 |
| Lâmpada de sinais de dia | DEM/4.52 | 165.166 |
| Sistema de alerta do quarto de navegação na ponte (BNWAS) | DEM/4.57 | 165.142 |
| Sistema de receção de sinais sonoros | DEM/4.58 | 165.165 |
| Sistema de navegação integrado | DEM/4.59 | 165.141 |
| Equipamento GPS | DEM/4.63 | 165.130 |
| Equipamento GLONASS | DEM/4.63 | 165.131 |
| Equipamento DGPS | DEM/4.63 | 165.132 |
| Equipamento DGLONASS | DEM/4.63 | 165.133 |
| Instalação de radar CAT 1
  (Instalações radar com ARPA devem possuir homologações UE e EUA) ‡ | DEM/4.64 | 165.115 |
| Instalação de radar CAT 2
  (Instalações radar com ATA devem possuir homologações UE e EUA) ‡ | DEM/4.64 | 165.116 |
| Instalação de radar CAT 3
  (Instalações radar com EPA devem possuir homologações UE e EUA) ‡ | DEM/4.64 | 165.117 |
| Instalação de radar para embarcações de alta velocidade (CAT 1H) ‡ | DEM/4.64 | 165.216 |
| Instalação de radar para embarcações de alta velocidade (CAT 2H) ‡ | DEM/4.64 | 165.217 |
| Girobússola | DEM/4.65 | 165.103 |
| Girobússola para embarcações de alta velocidade | DEM/4.65 | 165.203 |

Identificação do produto

Item UE

Número do item EUA

Agulha magnética

Classe A, para navios

DEM/4.1

165.101

Dispositivo de determinação e transmissão do rumo (THD) (método magnético)

DEM/4.2

165.102

Sonda acústica

DEM/4.6

165.107

Odómetro (SDME)

DEM/4.7

165.105

Indicador de velocidade angular

DEM/4.9

165.106

Sistema de controlo do rumo (HCS)

DEM/4.16

165.110

Indicador do ângulo do leme

DEM/4.20

165.167

Indicador das revoluções do hélice

DEM/4.21

165.168

Indicador do passo da hélice

DEM/4.22

165.169

Sistema de registo dos dados de viagem (VDR)

DEM/4.29

165.150

Sistema de informação e apresentação de cartas náuticas eletrónicas (ECDIS) com sistema de reserva e RCDS (raster chart display system)

DEM/4.30

165.123

165.124

Sistema de identificação automática universal (AIS)

DEM/4.32

165.155

Sistema de controlo da rota

(para velocidades entre a velocidade mínima de manobra do navio e 30 nós)

DEM/4.33

165.112

Refletor de radar — tipo passivo

DEM/4.39

165.160

Sistema de controlo do rumo para embarcações de alta velocidade

DEM/4.40

165.210

Dispositivo de determinação e transmissão do rumo (THD) (método GNSS)

DEM/4.41

165.102

Projetor para embarcações de alta velocidade

DEM/4.42

165.252

Equipamento de visão noturna para embarcações de alta velocidade

DEM/4.43

165.251

Dispositivo de determinação e transmissão do rumo (THD) (método giroscópico)

DEM/4.46

165.102

Sistema de registo dos dados de viagem simplificado (S-VDR)

DEM/4.47

165.151

Escada de piloto

DEM/4.49

163.003

Lâmpada de sinais de dia

DEM/4.52

165.166

Sistema de alerta do quarto de navegação na ponte (BNWAS)

DEM/4.57

165.142

Sistema de receção de sinais sonoros

DEM/4.58

165.165

Sistema de navegação integrado

DEM/4.59

165.141

Equipamento GPS

DEM/4.63

165.130

Equipamento GLONASS

DEM/4.63

165.131

Equipamento DGPS

DEM/4.63

165.132

Equipamento DGLONASS

DEM/4.63

165.133

Instalação de radar CAT 1

(Instalações radar com ARPA devem possuir homologações UE e EUA) ‡

DEM/4.64

165.115

Instalação de radar CAT 2

(Instalações radar com ATA devem possuir homologações UE e EUA) ‡

DEM/4.64

165.116

Instalação de radar CAT 3

(Instalações radar com EPA devem possuir homologações UE e EUA) ‡

DEM/4.64

165.117

Instalação de radar para embarcações de alta velocidade (CAT 1H) ‡

DEM/4.64

165.216

Instalação de radar para embarcações de alta velocidade (CAT 2H) ‡

DEM/4.64

165.217

Girobússola

DEM/4.65

165.103

Girobússola para embarcações de alta velocidade

DEM/4.65

165.203

«ANEXO III

ENTIDADES REGULADORAS

UNIÃO EUROPEIA

| Bélgica | SPF Mobilité (SPF Mobilidade) |
| --- | --- |
| Rue du Progrès 56 |
| 1210 Bruxelles |

Bélgica

SPF Mobilité (SPF Mobilidade)

Rue du Progrès 56

1210 Bruxelles

| FOD Mobiliteit (SPF Mobilidade) |
| --- |
| Vooruitgangstraat 56 |
| 1210 Brussel |

FOD Mobiliteit (SPF Mobilidade)

Vooruitgangstraat 56

1210 Brussel

Bulgária

| Министерство на транспорта, информационните технологии и съобщенията |
| --- |
| ул. "Дякон Игнатий" No 9 |
| София 1000, |

Министерство на транспорта, информационните технологии и съобщенията

ул. "Дякон Игнатий" No 9

София 1000,

| Ministério dos Transportes, Tecnologias da Informação e Comunicações |
| --- |
| 9, Dyakon Ignatiy str. |
| Sofia 1000 |

Ministério dos Transportes, Tecnologias da Informação e Comunicações

9, Dyakon Ignatiy str.

Sofia 1000

República Checa

Ministerstvo dopravy (Ministério dos Transportes)

P.O. Box 9

Nábřeží Ludvíka Svobody 12

110 15 Praha 1

Dinamarca

| Erhvervsministeriet |
| --- |
| (Ministério da Indústria, das Empresas e dos Assuntos Financeiros) |
| Slotsholmsgade 10-12 |
| DK-1216 Copenhagen K |

Erhvervsministeriet

(Ministério da Indústria, das Empresas e dos Assuntos Financeiros)

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 Copenhagen K

Alemanha

| Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (Ministério dos Transportes e das Infraestruturas Digitais) |
| --- |
| Invalidenstr. 44, |
| 10115 Berlin |

Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (Ministério dos Transportes e das Infraestruturas Digitais)

Invalidenstr. 44,

10115 Berlin

Estónia

| Majandus- ja Kommunikat- siooniministeerium (Ministério da Economia e das Infraestruturas) |
| --- |
| Suur- Ameerika 1 |
| 10122 Tallinn |

Majandus- ja Kommunikat- siooniministeerium (Ministério da Economia e das Infraestruturas)

Suur- Ameerika 1

10122 Tallinn

Irlanda

| Department of Transport |
| --- |
| Leeson Lane |
| Dublin D02 TR60 |

Department of Transport

Leeson Lane

Dublin D02 TR60

| An Roinn Iompair |
| --- |
| Lána Liosáin |
| Baile Átha Cliath D02 TR60 |

An Roinn Iompair

Lána Liosáin

Baile Átha Cliath D02 TR60

Grécia

| Υπουργείο Ναυτιλίας & Νησιωτικής Πολιτικής |
| --- |
| Ακτή Βασιλειάδη, Πύλη Ε 1 - Ε 2, |
| Τ.Κ. 185 10, Πειραιάς |

Υπουργείο Ναυτιλίας & Νησιωτικής Πολιτικής

Ακτή Βασιλειάδη, Πύλη Ε 1 - Ε 2,

Τ.Κ. 185 10, Πειραιάς

| Ministério dos Transportes Marítimos e Política Insular |
| --- |
| Akti Vassiliadi, Gates E1- E2 |
| 18510 Piraeus |

Ministério dos Transportes Marítimos e Política Insular

Akti Vassiliadi, Gates E1- E2

18510 Piraeus

Espanha

| Ministerio de Fomento (Ministério das Obras Públicas) |
| --- |
| Paseo de la Castellana, 67 |
| 28071 Madrid |

Ministerio de Fomento (Ministério das Obras Públicas)

Paseo de la Castellana, 67

28071 Madrid

França

| Ministère de la transition écologique et solidaire |
| --- |
| 246, Boulevard St. Germain |
| 75007 Paris |

Ministère de la transition écologique et solidaire

246, Boulevard St. Germain

75007 Paris

Croácia

| Ministarstvo mora, prometa i infrastructure (Ministério do Mar, Transportes e Infraestruturas) |
| --- |
| Prisavlje 14, |
| 10 000 Zagreb |

Ministarstvo mora, prometa i infrastructure (Ministério do Mar, Transportes e Infraestruturas)

Prisavlje 14,

10 000 Zagreb

Itália

| Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti (Ministério das Infraestruturas e dos Transportes) |
| --- |
| Piazzale di Porta Pia 1 |
| 00198 Roma |

Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti (Ministério das Infraestruturas e dos Transportes)

Piazzale di Porta Pia 1

00198 Roma

Chipre

| Υπουργείο Μεταφορών, Επικοινωνιών και Έργω |
| --- |
| Αχαιών 28, |
| 1424 Λευκωσία |

Υπουργείο Μεταφορών, Επικοινωνιών και Έργω

Αχαιών 28,

1424 Λευκωσία

| Ministério dos Transportes, das Comunicações e das Obras Públicas |
| --- |
| Axaion 28 |
| 1424 Nicosia |

Ministério dos Transportes, das Comunicações e das Obras Públicas

Axaion 28

1424 Nicosia

Letónia

| Satiksmes ministrija (Ministério dos Transportes e das Comunicações) |
| --- |
| Gogola iela 3, |
| Riga 1743 |

Satiksmes ministrija (Ministério dos Transportes e das Comunicações)

Gogola iela 3,

Riga 1743

Lituânia

| Susisiekimo ministeriją (Ministério dos Transportes e das Comunicações) |
| --- |
| Gedimino av. 17 |
| 01505 Vilnius |

Susisiekimo ministeriją (Ministério dos Transportes e das Comunicações)

Gedimino av. 17

01505 Vilnius

Luxemburgo

| Ministère du Développement durable et des Infrastructures |
| --- |
| 4, Place de l'Europe |
| 1499 Luxembourg |

Ministère du Développement durable et des Infrastructures

4, Place de l'Europe

1499 Luxembourg

Hungria

| Nemzeti Fejlesztési Minisztérium (Ministério do Desenvolvimento Nacional) |
| --- |
| Fő u. 44- 50. |
| 1011 Budapest |

Nemzeti Fejlesztési Minisztérium (Ministério do Desenvolvimento Nacional)

Fő u. 44- 50.

1011 Budapest

Malta

| Ministeru għat- Trasport, Infrastruttura u Proġetti Kapitali/ Ministério dos Transportes, das Infraestruturas e dos Projetos de Grande Envergadura |
| --- |
| Triq Francesco Buonamici |
| Floriana FRN1700 |

Ministeru għat- Trasport, Infrastruttura u Proġetti Kapitali/ Ministério dos Transportes, das Infraestruturas e dos Projetos de Grande Envergadura

Triq Francesco Buonamici

Floriana FRN1700

Países Baixos

| Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat |
| --- |
| (Ministério das Infraestruturas e da Gestão dos Recursos Hídricos) |
| Rijnstraat 8, 2515 XP ‘s Gravenhage |
| Postbus 20901 |
| 2500 EX's Gravenhage |

Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat

(Ministério das Infraestruturas e da Gestão dos Recursos Hídricos)

Rijnstraat 8, 2515 XP ‘s Gravenhage

Postbus 20901

2500 EX's Gravenhage

Áustria

| Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie (Ministério dos Transportes, Inovação e Tecnologia) |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| 1030 Wien |

Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie (Ministério dos Transportes, Inovação e Tecnologia)

Radetzkystraße 2

1030 Wien

Polónia

| Ministerstwo Infrastruktury (Ministério das Infraestruturas e da Construção) |
| --- |
| ul. Chałubińskiego 4/6 |
| 00928 Warszawa |

Ministerstwo Infrastruktury (Ministério das Infraestruturas e da Construção)

ul. Chałubińskiego 4/6

00928 Warszawa

Portugal

| Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos |
| --- |
| Av. Brasília |
| 1449- 030 Lisboa |

Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos

Av. Brasília

1449- 030 Lisboa

Roménia

| Ministerul Transporturilor (Ministério dos Transportes) |
| --- |
| 38, Blvd. Dinicu Golescu |
| Sector 1 – Bucureşti |

Ministerul Transporturilor (Ministério dos Transportes)

38, Blvd. Dinicu Golescu

Sector 1 – Bucureşti

Eslovénia

| Ministrstvo za infrastrukturo (Ministério das Infraestruturas) |
| --- |
| Langusova 4 |
| SI –1535 Ljubljana |

Ministrstvo za infrastrukturo (Ministério das Infraestruturas)

Langusova 4

SI –1535 Ljubljana

Eslováquia

| Ministerstvo dopravy a výstavby (Ministério dos Transportes e da Construção) |
| --- |
| Námestie slobody 6 |
| 810 05 Bratislava |

Ministerstvo dopravy a výstavby (Ministério dos Transportes e da Construção)

Námestie slobody 6

810 05 Bratislava

Finlândia

| Liikenne- ja viestintäministeriö (Ministério dos Transportes e Comunicações) |
| --- |
| Eteläesplanadi 16, Helsinki |
| P.O. Box 31 |
| 00023 Government |

Liikenne- ja viestintäministeriö (Ministério dos Transportes e Comunicações)

Eteläesplanadi 16, Helsinki

P.O. Box 31

00023 Government

| Kommunikationsministeriet (Ministério dos Transportes e Comunicações) |
| --- |
| Södra esplanaden 16, Helsingfors |
| PB 31, |
| 00023 Statsrådet |

Kommunikationsministeriet (Ministério dos Transportes e Comunicações)

Södra esplanaden 16, Helsingfors

PB 31,

00023 Statsrådet

Suécia

| Närings-departementet (Ministério da Empresa e Inovação) |
| --- |
| Mäster Samuelsgatan 70, Stockholm |
| 103 33 Stockholm |

Närings-departementet (Ministério da Empresa e Inovação)

Mäster Samuelsgatan 70, Stockholm

103 33 Stockholm

Comissão Europeia

| Direção-Geral da Mobilidade e dos Transportes (DG MOVE) |
| --- |
| Unidade Segurança Marítima |
| 200, rue de la Loi |
| 1049 Bruxelles, Bélgica |

Direção-Geral da Mobilidade e dos Transportes (DG MOVE)

Unidade Segurança Marítima

200, rue de la Loi

1049 Bruxelles, Bélgica

| ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA |
| --- |
| United States Coast Guard |
| Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG) |
| 2703 Martin Luther King Jr Ave SE |
| STOP 7509 |
| Washington DC 20593-7509 |

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

United States Coast Guard

Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG)

2703 Martin Luther King Jr Ave SE

STOP 7509

Washington DC 20593-7509

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