# Jurnalul Oficial L 140/2023

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 140 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6630 mai 2023 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 140

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6630 mai 2023

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDURI INTERNAŢIONALE |
| | * | Decizia (UE) 2023/1040 a Consiliului din 15 mai 2023 privind semnarea, în numele Uniunii, și aplicarea cu titlu provizoriu a Acordului dintre Uniunea Europeană și Muntenegru privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru | 1 |
| | * | Acord între Uniunea Europeană și Muntenegru privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru | 4 |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1041 al Comisiei din 24 mai 2023 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid TWP 094 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  ) | 22 |
| | * | Regulamentul (UE) 2023/1042 al Comisiei din 26 mai 2023 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime pentru reziduurile de folpet din sau de pe anumite produse (
  1
  ) | 37 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2023/1043 a Consiliului din 22 mai 2023 de stabilire a poziției care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Comitetului comerțului cu aeronave civile în ceea ce privește aderarea Braziliei la Acordul privind comerțul cu aeronave civile | 51 |
| | | ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE |
| | * | Decizia nr. 2536/2023 a comitetului sectorial mixt instituit în temeiul articolului 14 din anexa sectorială modificată privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice dintre Statele Unite și Uniunea Europeană (denumită în continuare anexa) în ceea ce privește includerea produselor veterinare în produsele reglementate de anexă din 11 mai 2023 [2023/1044] | 53 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

ACORDURI INTERNAŢIONALE

*

Decizia (UE) 2023/1040 a Consiliului din 15 mai 2023 privind semnarea, în numele Uniunii, și aplicarea cu titlu provizoriu a Acordului dintre Uniunea Europeană și Muntenegru privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru

1

*

Acord între Uniunea Europeană și Muntenegru privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru

4

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1041 al Comisiei din 24 mai 2023 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid TWP 094 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  )

1

22

*

Regulamentul (UE) 2023/1042 al Comisiei din 26 mai 2023 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime pentru reziduurile de folpet din sau de pe anumite produse (
  1
  )

1

37

DECIZII

*

Decizia (UE) 2023/1043 a Consiliului din 22 mai 2023 de stabilire a poziției care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Comitetului comerțului cu aeronave civile în ceea ce privește aderarea Braziliei la Acordul privind comerțul cu aeronave civile

51

ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE

*

Decizia nr. 2536/2023 a comitetului sectorial mixt instituit în temeiul articolului 14 din anexa sectorială modificată privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice dintre Statele Unite și Uniunea Europeană (denumită în continuare anexa) în ceea ce privește includerea produselor veterinare în produsele reglementate de anexă din 11 mai 2023 [2023/1044]

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

ACORDURI INTERNAŢIONALE

| 30.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 140/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 140/1

---

DECIZIA (UE) 2023/1040 A CONSILIULUI

din 15 mai 2023

privind semnarea, în numele Uniunii, și aplicarea cu titlu provizoriu a Acordului dintre Uniunea Europeană și Muntenegru privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 77 alineatul (2) literele (b) și (d) și articolul 79 alineatul (2) litera (c), coroborate cu articolul 218 alineatul (5),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | În temeiul articolului 73 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1896 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în situațiile în care trebuie trimise echipe de gestionare a frontierelor din cadrul corpului permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european către o țară terță în care membrii echipelor vor exercita competențe de executare, Uniunea urmează să încheie cu țara terță respectivă un acord privind statutul, în conformitate cu articolul 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul articolului 73 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1896 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în situațiile în care trebuie trimise echipe de gestionare a frontierelor din cadrul corpului permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european către o țară terță în care membrii echipelor vor exercita competențe de executare, Uniunea urmează să încheie cu țara terță respectivă un acord privind statutul, în conformitate cu articolul 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

| (2) | La data de 18 noiembrie 2022, Consiliul a autorizat Comisia să înceapă negocieri cu Muntenegru în vederea unui acord privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru. |
| --- | --- |

(2)

La data de 18 noiembrie 2022, Consiliul a autorizat Comisia să înceapă negocieri cu Muntenegru în vederea unui acord privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru.

| (3) | Negocierile s-au încheiat cu succes prin parafarea Acordului dintre Uniunea Europeană și Muntenegru privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru (denumit în continuare „acordul”). |
| --- | --- |

(3)

Negocierile s-au încheiat cu succes prin parafarea Acordului dintre Uniunea Europeană și Muntenegru privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru (denumit în continuare „acordul”).

| (4) | Prezenta decizie constituie o dezvoltare a dispozițiilor acquis-ului Schengen la care Irlanda nu participă, în conformitate cu Decizia 2002/192/CE a Consiliului (2); prin urmare, Irlanda nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică. |
| --- | --- |

(4)

Prezenta decizie constituie o dezvoltare a dispozițiilor acquis-ului Schengen la care Irlanda nu participă, în conformitate cu Decizia 2002/192/CE a Consiliului (2); prin urmare, Irlanda nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică.

| (5) | În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică. Deoarece prezenta decizie constituie o dezvoltare a acquis-ului Schengen, Danemarca decide, în conformitate cu articolul 4 din protocolul respectiv, în termen de șase luni de la data la care Consiliul decide cu privire la prezenta decizie, dacă o va pune în aplicare în dreptul său intern. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică. Deoarece prezenta decizie constituie o dezvoltare a acquis-ului Schengen, Danemarca decide, în conformitate cu articolul 4 din protocolul respectiv, în termen de șase luni de la data la care Consiliul decide cu privire la prezenta decizie, dacă o va pune în aplicare în dreptul său intern.

| (6) | Acordul ar trebui să fie semnat și declarația atașată cu privire la Islanda, Norvegia, Elveția și Liechtenstein ar trebui să fie aprobată în numele Uniunii. |
| --- | --- |

(6)

Acordul ar trebui să fie semnat și declarația atașată cu privire la Islanda, Norvegia, Elveția și Liechtenstein ar trebui să fie aprobată în numele Uniunii.

| (7) | În vederea asigurării posibilității de a trimite de urgență echipe din cadrul corpului permanent al Poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european pe teritoriul Muntenegrului, acordul ar trebui să se aplice cu titlu provizoriu, până la finalizarea procedurilor necesare pentru intrarea sa în vigoare, |
| --- | --- |

(7)

În vederea asigurării posibilității de a trimite de urgență echipe din cadrul corpului permanent al Poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european pe teritoriul Muntenegrului, acordul ar trebui să se aplice cu titlu provizoriu, până la finalizarea procedurilor necesare pentru intrarea sa în vigoare,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Se autorizează semnarea, în numele Uniunii, a Acordului dintre Uniunea Europeană și Muntenegru referitor la activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru (denumit în continuare „acordul”), sub rezerva încheierii acordului menționat (3).

Articolul 2

Declarația atașată la prezenta decizie se aprobă în numele Uniunii.

Articolul 3

Președintele Consiliului este autorizat să desemneze persoana sau persoanele împuternicite să semneze acordul în numele Uniunii.

Articolul 4

Acordul se aplică cu titlu provizoriu, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2) al doilea paragraf din acord, începând cu prima zi a celei de a doua luni de la data semnării sale și până la finalizarea procedurilor necesare pentru intrarea sa în vigoare (4).

Articolul 5

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 15 mai 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

J. FORSSMED

---

(1)  Regulamentul (UE) 2019/1896 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2019 privind Poliția de frontieră și garda de coastă la nivel european și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1052/2013 și (UE) 2016/1624 (JO L 295, 14.11.2019, p. 1).

1

(2)  Decizia 2002/192/CE a Consiliului din 28 februarie 2002 privind solicitarea Irlandei de a participa la unele dintre dispozițiile acquis-ului Schengen (JO L 64, 7.3.2002, p. 20).

2

(3)  A se vedea pagina ... din prezentul Jurnal Oficial.

3

(4)  Data intrării în vigoare a acordului va fi publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene de către Secretariatul General al Consiliului.

4

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

---

DECLARAȚIE CU PRIVIRE LA ISLANDA, REGATUL NORVEGIEI, CONFEDERAȚIA ELVEȚIANĂ ȘI PRINCIPATUL LIECHTENSTEIN

Părțile la Acordul dintre Uniunea Europeană și Muntenegru privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru iau act de relațiile strânse existente între Uniunea Europeană și Islanda, Regatul Norvegiei, Confederația Elvețiană și Principatul Liechtenstein, în special în temeiul acordurilor din 18 mai 1999 și 26 octombrie 2004 privind asocierea acestor țări la implementarea, aplicarea și dezvoltarea acquis-ului Schengen.

În aceste circumstanțe, este de dorit ca autoritățile Islandei, ale Regatului Norvegiei, ale Confederației Elvețiene și ale Principatului Liechtenstein, pe de o parte, și ale Muntenegrului, pe de altă parte, să încheie, fără întârziere, acorduri bilaterale privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru în condiții similare cu cele ale Acordului dintre Uniunea Europeană și Muntenegru privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru.

---

| 30.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 140/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 140/4

---

Acord între Uniunea Europeană și Muntenegru privind activitățile operative desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru

UNIUNEA EUROPEANĂ

și

MUNTENEGRUL,

denumite în continuare în mod individual „partea” și în mod colectiv „părțile”,

ÎNTRUCÂT pot apărea situații în care Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă (denumită în continuare „agenția”), coordonează cooperarea operativă dintre statele membre ale UE și Muntenegru, inclusiv pe teritoriul Muntenegrului,

ÎNTRUCÂT ar trebui instituit un cadru juridic sub forma unui acord privind statutul pentru situațiile în care membrii echipelor trimiși de agenție vor avea competențe executive pe teritoriul Muntenegrului,

ÎNTRUCÂT acordul privind statutul poate prevedea înființarea de către agenție a unor birouri-antenă pe teritoriul Muntenegrului pentru a facilita și a îmbunătăți coordonarea activităților operative și pentru a asigura gestionarea eficace a resurselor umane și tehnice ale agenției,

AVÂND ÎN VEDERE nivelul ridicat de protecție a datelor cu caracter personal în Muntenegru și în Uniunea Europeană,

AVÂND ÎN VEDERE că Muntenegru a ratificat Convenția nr. 108 a Consiliului Europei din 28 ianuarie 1981 pentru protejarea persoanelor față de prelucrarea automatizată a datelor cu caracter personal și protocolul adițional la aceasta,

ȚINÂND SEAMA de faptul că respectarea drepturilor omului și a principiilor democratice sunt principii fundamentale care guvernează cooperarea dintre părți,

AVÂND ÎN VEDERE că Muntenegrul a ratificat Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale din 4 noiembrie 1950, drepturile prevăzute în aceasta corespunzând celor din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene,

AVÂND ÎN VEDERE că toate activitățile operative ale agenției pe teritoriul Muntenegrului ar trebui să respecte pe deplin drepturile fundamentale și acordurile internaționale la care Uniunea Europeană, statele sale membre și/sau Muntenegrul sunt parte,

AVÂND ÎN VEDERE că toate persoanele care participă la o activitate operativă sunt obligate să mențină cele mai înalte standarde de integritate, conduită etică și profesionalism, precum și să respecte drepturile fundamentale și să îndeplinească obligațiile care le sunt impuse prin dispozițiile planului operațional și ale codului de conduită al agenției,

DECID SĂ ÎNCHEIE PREZENTUL ACORD:

ARTICOLUL 1

Domeniul de aplicare

(1)   Prezentul acord reglementează toate aspectele necesare pentru trimiterea echipelor de gestionare a frontierelor din cadrul corpului permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european în Muntenegru, unde membrii echipelor pot exercita competențe executive.

(2)   Trimiterea menționată la alineatul (1) poate avea loc pe teritoriul Muntenegrului.

Sub rezerva obligațiilor care le revin părților în temeiul dreptului mării, în special al Convenției Organizației Națiunilor Unite asupra dreptului mării din 1982, activitățile operative pot avea loc și în zona economică exclusivă a Muntenegrului. Activitățile operative desfășurate în temeiul prezentului acord nu afectează obligațiile de căutare și salvare care decurg din dreptul mării, în special din Convenția Organizației Națiunilor Unite asupra dreptului mării din 1982, Convenția internațională pentru ocrotirea vieții omenești pe mare din 1974 și Convenția internațională privind căutarea și salvarea pe mare din 1979.

(3)   Statutul și delimitarea, în temeiul dreptului internațional, ale teritoriilor statelor membre și ale teritoriului Muntenegrului nu sunt afectate în niciun fel de prezentul acord sau de orice act îndeplinit în cadrul punerii în aplicare a acestuia de către părți sau în numele acestora, inclusiv de stabilirea de planuri operative sau de participarea la operațiuni transfrontaliere.

ARTICOLUL 2

Definiții

În sensul prezentului acord se aplică următoarele definiții:

| 1. | „agenția” înseamnă Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă, instituită prin Regulamentul (UE) 2019/1896 al Parlamentului European și al Consiliului (1) sau orice modificare adusă acestuia; |
| --- | --- |

1.

„agenția” înseamnă Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă, instituită prin Regulamentul (UE) 2019/1896 al Parlamentului European și al Consiliului (1) sau orice modificare adusă acestuia;

1

| 2. | „activitate operativă” înseamnă o operațiune comună sau o intervenție rapidă la frontieră; |
| --- | --- |

2.

„activitate operativă” înseamnă o operațiune comună sau o intervenție rapidă la frontieră;

| 3. | „control la frontiere” înseamnă activitățile efectuate la o frontieră, în conformitate cu prezentul acord și în sensul acestuia, ca răspuns exclusiv la intenția de a trece frontiera sau la trecerea efectivă a frontierei respective, indiferent de orice alte considerente, constând în verificări la frontiere, în supravegherea frontierelor și în evaluarea amenințărilor la adresa securității interne la frontiera de stat; |
| --- | --- |

3.

„control la frontiere” înseamnă activitățile efectuate la o frontieră, în conformitate cu prezentul acord și în sensul acestuia, ca răspuns exclusiv la intenția de a trece frontiera sau la trecerea efectivă a frontierei respective, indiferent de orice alte considerente, constând în verificări la frontiere, în supravegherea frontierelor și în evaluarea amenințărilor la adresa securității interne la frontiera de stat;

| 4. | „competențe executive” înseamnă competențele necesare pentru îndeplinirea sarcinilor necesare pentru controlul la frontiere care sunt efectuate pe teritoriul Muntenegrului în cursul unei activități operative, astfel cum se prevede în planul operațional; |
| --- | --- |

4.

„competențe executive” înseamnă competențele necesare pentru îndeplinirea sarcinilor necesare pentru controlul la frontiere care sunt efectuate pe teritoriul Muntenegrului în cursul unei activități operative, astfel cum se prevede în planul operațional;

| 5. | „plan operațional” înseamnă planul pe baza căruia se desfășoară activitățile operative, astfel cum se prevede la articolele 38 și 74 din Regulamentul (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

5.

„plan operațional” înseamnă planul pe baza căruia se desfășoară activitățile operative, astfel cum se prevede la articolele 38 și 74 din Regulamentul (UE) 2019/1896;

| 6. | „corpul permanent al Poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european” înseamnă corpul permanent al Poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european prevăzut la articolul 54 din Regulamentul (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

6.

„corpul permanent al Poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european” înseamnă corpul permanent al Poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european prevăzut la articolul 54 din Regulamentul (UE) 2019/1896;

| 7. | „echipe de gestionare a frontierelor” înseamnă echipe formate din corpul permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european care urmează să fie trimise în cursul operațiunilor comune la frontierele externe și al intervențiilor rapide la frontieră în statele membre și în țările terțe; |
| --- | --- |

7.

„echipe de gestionare a frontierelor” înseamnă echipe formate din corpul permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european care urmează să fie trimise în cursul operațiunilor comune la frontierele externe și al intervențiilor rapide la frontieră în statele membre și în țările terțe;

| 8. | „forum consultativ” înseamnă organul consultativ instituit de agenție în temeiul articolului 108 din Regulamentul (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

8.

„forum consultativ” înseamnă organul consultativ instituit de agenție în temeiul articolului 108 din Regulamentul (UE) 2019/1896;

| 9. | „EUROSUR” înseamnă cadrul pentru schimbul de informații și cooperarea dintre statele membre și agenție; |
| --- | --- |

9.

„EUROSUR” înseamnă cadrul pentru schimbul de informații și cooperarea dintre statele membre și agenție;

| 10. | „observator pentru drepturile fundamentale” înseamnă un observator pentru drepturile fundamentale, astfel cum este prevăzut la articolul 110 din Regulamentul (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

10.

„observator pentru drepturile fundamentale” înseamnă un observator pentru drepturile fundamentale, astfel cum este prevăzut la articolul 110 din Regulamentul (UE) 2019/1896;

| 11. | „stat membru de origine” înseamnă statul membru din care un membru al personalului este trimis sau detașat în cadrul corpului permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european; |
| --- | --- |

11.

„stat membru de origine” înseamnă statul membru din care un membru al personalului este trimis sau detașat în cadrul corpului permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european;

| 12. | „incident” înseamnă o situație legată de imigrația ilegală, de criminalitatea transfrontalieră sau de un risc pentru viețile migranților la frontierele externe ale Uniunii Europene ori ale Muntenegrului, de-a lungul sau în apropierea acestora; |
| --- | --- |

12.

„incident” înseamnă o situație legată de imigrația ilegală, de criminalitatea transfrontalieră sau de un risc pentru viețile migranților la frontierele externe ale Uniunii Europene ori ale Muntenegrului, de-a lungul sau în apropierea acestora;

| 13. | „operațiune comună” înseamnă o acțiune coordonată sau organizată de agenție pentru a sprijini autoritățile naționale din Muntenegru responsabile cu controlul la frontiere, care vizează abordarea unor provocări precum imigrația ilegală, amenințările prezente sau viitoare la frontierele Muntenegrului sau criminalitatea transfrontalieră ori care vizează acordarea unei asistențe tehnice și operative sporite pentru controlul acestor frontiere; |
| --- | --- |

13.

„operațiune comună” înseamnă o acțiune coordonată sau organizată de agenție pentru a sprijini autoritățile naționale din Muntenegru responsabile cu controlul la frontiere, care vizează abordarea unor provocări precum imigrația ilegală, amenințările prezente sau viitoare la frontierele Muntenegrului sau criminalitatea transfrontalieră ori care vizează acordarea unei asistențe tehnice și operative sporite pentru controlul acestor frontiere;

| 14. | „membru al unei echipe” înseamnă un membru al corpului permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european, trimis prin intermediul unei echipe de gestionare a frontierelor să participe la o activitate operativă; |
| --- | --- |

14.

„membru al unei echipe” înseamnă un membru al corpului permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european, trimis prin intermediul unei echipe de gestionare a frontierelor să participe la o activitate operativă;

| 15. | „stat membru” înseamnă un stat membru al Uniunii Europene; |
| --- | --- |

15.

„stat membru” înseamnă un stat membru al Uniunii Europene;

| 16. | „zonă operativă” înseamnă zona geografică în care urmează să aibă loc o activitate operativă; |
| --- | --- |

16.

„zonă operativă” înseamnă zona geografică în care urmează să aibă loc o activitate operativă;

| 17. | „stat membru participant” înseamnă un stat membru care participă la o activitate operativă prin punerea la dispoziție de echipamente tehnice sau de personal pentru corpul permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european; |
| --- | --- |

17.

„stat membru participant” înseamnă un stat membru care participă la o activitate operativă prin punerea la dispoziție de echipamente tehnice sau de personal pentru corpul permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european;

| 18. | „date cu caracter personal” înseamnă orice informații privind o persoană fizică identificată sau identificabilă („persoana vizată”); o persoană fizică identificabilă este o persoană care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un element de identificare, cum ar fi un nume, un număr de identificare, date de localizare sau un identificator online, sau prin referire la unul ori mai multe elemente specifice, proprii identității sale fizice, fiziologice, genetice, psihice, economice, culturale sau sociale; |
| --- | --- |

18.

„date cu caracter personal” înseamnă orice informații privind o persoană fizică identificată sau identificabilă („persoana vizată”); o persoană fizică identificabilă este o persoană care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un element de identificare, cum ar fi un nume, un număr de identificare, date de localizare sau un identificator online, sau prin referire la unul ori mai multe elemente specifice, proprii identității sale fizice, fiziologice, genetice, psihice, economice, culturale sau sociale;

| 19. | „intervenție rapidă la frontieră” înseamnă o acțiune menită să răspundă unei situații de provocare specifică și disproporționată la frontierele Muntenegrului prin trimiterea de echipe de gestionare a frontierelor pe teritoriul Muntenegrului pentru o perioadă limitată pentru a efectua controlul la frontiere împreună cu autoritățile naționale din Muntenegru responsabile cu controlul la frontiere; |
| --- | --- |

19.

„intervenție rapidă la frontieră” înseamnă o acțiune menită să răspundă unei situații de provocare specifică și disproporționată la frontierele Muntenegrului prin trimiterea de echipe de gestionare a frontierelor pe teritoriul Muntenegrului pentru o perioadă limitată pentru a efectua controlul la frontiere împreună cu autoritățile naționale din Muntenegru responsabile cu controlul la frontiere;

| 20. | „personal statutar” înseamnă personalul angajat de agenție în conformitate cu Statutul funcționarilor Uniunii Europene și cu Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii, prevăzute în Regulamentul (CEE, Euratom, CECO) nr. 259/68 al Consiliului (2). |
| --- | --- |

20.

„personal statutar” înseamnă personalul angajat de agenție în conformitate cu Statutul funcționarilor Uniunii Europene și cu Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii, prevăzute în Regulamentul (CEE, Euratom, CECO) nr. 259/68 al Consiliului (2).

2

ARTICOLUL 3

Inițierea activităților operative

(1)   O activitate operativă în temeiul prezentului acord se inițiază printr-o decizie scrisă a directorului executiv al agenției (denumit în continuare „director executiv”), la cererea scrisă a autorităților competente din Muntenegru. O astfel de cerere include o descriere a situației, a posibilelor obiective și a nevoilor preconizate, precum și profilurile personalului necesar, inclusiv ale personalului cu competențe executive, după caz.

(2)   În cazul în care directorul executiv consideră că activitatea operativă solicitată ar putea determina sau ar conduce la încălcări ale drepturilor fundamentale sau ale obligațiilor de protecție internațională, care sunt grave sau persistente, directorul executiv nu inițiază activitatea operativă respectivă.

(3)   În cazul în care, în urma primirii unei cereri în temeiul alineatului (1), directorul executiv consideră că sunt necesare informații suplimentare pentru a decide dacă să inițieze o activitate operativă, acesta poate solicita informații suplimentare sau poate autoriza experți ai agenției să se deplaseze în Muntenegru pentru a evalua situația la fața locului. Muntenegrul facilitează o astfel de deplasare.

(4)   Directorul executiv decide să nu inițieze o activitate operativă în cazul în care consideră că există motive întemeiate pentru suspendarea sau încheierea acesteia în temeiul articolului 18.

ARTICOLUL 4

Planul operațional

(1)   Pentru fiecare activitate operativă se convine asupra unui plan operațional între agenție și Muntenegru în conformitate cu articolele 38 și 74 din Regulamentul (UE) 2019/1896. Planul operațional este obligatoriu pentru agenție, pentru Muntenegru și pentru statele membre participante.

(2)   Planul operațional stabilește în detaliu aspectele organizatorice și procedurale ale activității operative, inclusiv:

| (a) | o descriere a situației, împreună cu modul de operare și obiectivele trimiterii, inclusiv obiectivul operativ; |
| --- | --- |

(a)

o descriere a situației, împreună cu modul de operare și obiectivele trimiterii, inclusiv obiectivul operativ;

| (b) | durata estimată a operațiunii comune prognozată a fi necesară pentru atingerea obiectivelor sale; |
| --- | --- |

(b)

durata estimată a operațiunii comune prognozată a fi necesară pentru atingerea obiectivelor sale;

| (c) | zona operativă; |
| --- | --- |

(c)

zona operativă;

| (d) | o descriere detaliată a sarcinilor, inclusiv a celor care necesită competențe executive, care urmează să fie întreprinse în exercitarea funcțiilor oficiale, a responsabilităților, inclusiv în ceea ce privește respectarea drepturilor fundamentale și a cerințelor legate de protecția datelor, precum și a instrucțiunilor speciale adresate echipelor de gestionare a frontierelor, inclusiv privind bazele de date care pot fi consultate și armele de serviciu, muniția și echipamentele care pot fi utilizate în Muntenegru; |
| --- | --- |

(d)

o descriere detaliată a sarcinilor, inclusiv a celor care necesită competențe executive, care urmează să fie întreprinse în exercitarea funcțiilor oficiale, a responsabilităților, inclusiv în ceea ce privește respectarea drepturilor fundamentale și a cerințelor legate de protecția datelor, precum și a instrucțiunilor speciale adresate echipelor de gestionare a frontierelor, inclusiv privind bazele de date care pot fi consultate și armele de serviciu, muniția și echipamentele care pot fi utilizate în Muntenegru;

| (e) | componența echipei de gestionare a frontierelor, precum și trimiterea altor membri relevanți ai personalului și prezența altor membri ai personalului statutar, inclusiv a observatorilor pentru drepturile fundamentale; |
| --- | --- |

(e)

componența echipei de gestionare a frontierelor, precum și trimiterea altor membri relevanți ai personalului și prezența altor membri ai personalului statutar, inclusiv a observatorilor pentru drepturile fundamentale;

| (f) | dispozițiile privind comanda și controlul, inclusiv numele și gradele polițiștilor de frontieră sau ale altor categorii relevante de personal din Muntenegru, care sunt responsabili de cooperarea cu membrii echipelor și cu agenția, în special numele și gradele polițiștilor de frontieră sau ale altor categorii relevante de personal care se află la comandă pe durata trimiterii, precum și poziția membrilor echipelor în lanțul de comandă; |
| --- | --- |

(f)

dispozițiile privind comanda și controlul, inclusiv numele și gradele polițiștilor de frontieră sau ale altor categorii relevante de personal din Muntenegru, care sunt responsabili de cooperarea cu membrii echipelor și cu agenția, în special numele și gradele polițiștilor de frontieră sau ale altor categorii relevante de personal care se află la comandă pe durata trimiterii, precum și poziția membrilor echipelor în lanțul de comandă;

| (g) | echipamentele tehnice care urmează să fie trimise în cadrul activității operative, inclusiv cerințele specifice, cum ar fi condițiile de utilizare, echipajul necesar, transportul și alte aspecte logistice, precum și dispozițiile financiare; |
| --- | --- |

(g)

echipamentele tehnice care urmează să fie trimise în cadrul activității operative, inclusiv cerințele specifice, cum ar fi condițiile de utilizare, echipajul necesar, transportul și alte aspecte logistice, precum și dispozițiile financiare;

| (h) | normele detaliate privind raportarea imediată de către agenție a incidentelor către Consiliul de administrație și autoritățile relevante ale statelor membre participante și ale Muntenegrului cu privire la orice incident survenit în cursul unei activități operative desfășurate în temeiul prezentului acord; |
| --- | --- |

(h)

normele detaliate privind raportarea imediată de către agenție a incidentelor către Consiliul de administrație și autoritățile relevante ale statelor membre participante și ale Muntenegrului cu privire la orice incident survenit în cursul unei activități operative desfășurate în temeiul prezentului acord;

| (i) | o schemă de raportare și de evaluare care conține indicatori pentru raportul de evaluare, inclusiv în ceea ce privește protecția drepturilor fundamentale, și termenul pentru transmiterea raportului final de evaluare; |
| --- | --- |

(i)

o schemă de raportare și de evaluare care conține indicatori pentru raportul de evaluare, inclusiv în ceea ce privește protecția drepturilor fundamentale, și termenul pentru transmiterea raportului final de evaluare;

| (j) | în ceea ce privește operațiunile pe mare, informații specifice privind aplicarea jurisdicției relevante și a dreptului aplicabil în zona operativă, inclusiv trimiteri la dreptul internațional, al Uniunii Europene și la dreptul intern referitor la intercepție, salvarea pe mare și debarcare; |
| --- | --- |

(j)

în ceea ce privește operațiunile pe mare, informații specifice privind aplicarea jurisdicției relevante și a dreptului aplicabil în zona operativă, inclusiv trimiteri la dreptul internațional, al Uniunii Europene și la dreptul intern referitor la intercepție, salvarea pe mare și debarcare;

| (k) | modalitățile de cooperare cu alte organe, oficii și agenții ale Uniunii Europene decât agenția, cu alte țări terțe sau cu organizațiile internaționale; |
| --- | --- |

(k)

modalitățile de cooperare cu alte organe, oficii și agenții ale Uniunii Europene decât agenția, cu alte țări terțe sau cu organizațiile internaționale;

| (l) | instrucțiuni generale privind modul de asigurare a protecției drepturilor fundamentale în timpul activității operative, inclusiv a protecției datelor cu caracter personal și a îndeplinirii obligațiilor care decurg din instrumentele internaționale aplicabile în domeniul drepturilor omului; |
| --- | --- |

(l)

instrucțiuni generale privind modul de asigurare a protecției drepturilor fundamentale în timpul activității operative, inclusiv a protecției datelor cu caracter personal și a îndeplinirii obligațiilor care decurg din instrumentele internaționale aplicabile în domeniul drepturilor omului;

| (m) | procedurile prin care persoanele care au nevoie de protecție internațională, victimele traficului de persoane, minorii neînsoțiți și alte persoane aflate într-o situație vulnerabilă sunt îndrumate către autoritățile naționale competente pentru a primi asistența corespunzătoare; |
| --- | --- |

(m)

procedurile prin care persoanele care au nevoie de protecție internațională, victimele traficului de persoane, minorii neînsoțiți și alte persoane aflate într-o situație vulnerabilă sunt îndrumate către autoritățile naționale competente pentru a primi asistența corespunzătoare;

| (n) | procedurile de stabilire a unui mecanism de primire și de transmitere către agenție și Muntenegru a plângerilor [inclusiv cele depuse în temeiul articolului 8 alineatul (5)] formulate împotriva oricărei persoane care participă la o activitate operativă, inclusiv a polițiștilor de frontieră sau a altor categorii relevante de personal din Muntenegru și a membrilor echipelor, prin care se reclamă presupuse încălcări ale drepturilor fundamentale în contextul participării acestora la o activitate operativă a agenției; |
| --- | --- |

(n)

procedurile de stabilire a unui mecanism de primire și de transmitere către agenție și Muntenegru a plângerilor [inclusiv cele depuse în temeiul articolului 8 alineatul (5)] formulate împotriva oricărei persoane care participă la o activitate operativă, inclusiv a polițiștilor de frontieră sau a altor categorii relevante de personal din Muntenegru și a membrilor echipelor, prin care se reclamă presupuse încălcări ale drepturilor fundamentale în contextul participării acestora la o activitate operativă a agenției;

| (o) | dispozițiile logistice, inclusiv informații cu privire la condițiile de lucru și la mediul din zonele în care activitatea operativă urmează să aibă loc; și |
| --- | --- |

(o)

dispozițiile logistice, inclusiv informații cu privire la condițiile de lucru și la mediul din zonele în care activitatea operativă urmează să aibă loc; și

| (p) | dispozițiile referitoare la un birou-antenă, astfel cum au fost stabilite în conformitate cu articolul 6. |
| --- | --- |

(p)

dispozițiile referitoare la un birou-antenă, astfel cum au fost stabilite în conformitate cu articolul 6.

(3)   Planul operațional și orice modificări sau adaptări ale acestuia sunt supuse acordului agenției, al Muntenegrului și al statelor membre învecinate cu Muntenegru și/sau limitrofe zonei operative, după consultarea statelor membre participante. Agenția se coordonează cu statele membre relevante pentru a confirma acordul.

(4)   Schimbul de informații și cooperarea operativă în scopul EUROSUR au loc în conformitate cu normele de stabilire și punere în comun a tablourilor situaționale specifice care urmează să fie prevăzute în planul operațional pentru activitatea operativă în cauză.

(5)   Evaluarea activității operative în conformitate cu alineatul (2) litera (i) se efectuează în comun de către Muntenegru și agenție.

(6)   Modalitățile de cooperare cu organele, oficiile și agențiile Uniunii Europene în conformitate cu alineatul (2) litera (k) trebuie să fie conforme cu mandatele respective ale acestora și să se limiteze la resursele disponibile.

ARTICOLUL 5

Raportarea incidentelor

(1)   Agenția și Direcția de Poliție din cadrul Ministerului de Interne din Muntenegru trebuie să dispună fiecare de un mecanism de raportare a incidentelor care să permită raportarea în timp util a oricărui incident survenit în cursul unei activități operative desfășurate în temeiul prezentului acord.

(2)   Agenția și Muntenegrul își acordă reciproc asistență în efectuarea tuturor anchetelor și investigațiilor necesare cu privire la orice incident raportat prin intermediul mecanismului menționat la alineatul (1), cum ar fi identificarea martorilor și colectarea și prezentarea de probe, inclusiv cererile de a obține și, dacă este cazul, de a preda elemente legate de un incident raportat. Predarea oricăror astfel de elemente poate fi condiționată de returnarea lor în condițiile specificate de autoritatea competentă care le livrează.

ARTICOLUL 6

Birourile-antenă

(1)   Agenția poate înființa birouri-antenă pe teritoriul Muntenegrului pentru a facilita și a îmbunătăți coordonarea activităților operative și pentru a asigura gestionarea eficace a resurselor umane și tehnice ale agenției. Sediul biroului-antenă este stabilit de agenție, în consultare cu autoritățile relevante din Muntenegru.

(2)   Birourile-antenă sunt înființate în funcție de nevoile operative și rămân operaționale pentru perioada necesară pentru ca agenția să desfășoare activități operative în Muntenegru și în regiunea învecinată. Sub rezerva acordului Muntenegrului, perioada respectivă poate fi prelungită de agenție.

(3)   Fiecare birou-antenă este administrat de un reprezentant al agenției numit de directorul executiv în calitate de șef al biroului-antenă, care supraveghează activitatea generală a biroului.

(4)   După caz, birourile-antenă:

| (a) | asigură sprijinul operativ și logistic și coordonarea activităților agenției în zonele operative în cauză; |
| --- | --- |

(a)

asigură sprijinul operativ și logistic și coordonarea activităților agenției în zonele operative în cauză;

| (b) | oferă sprijin operativ Muntenegrului în zonele operative în cauză; |
| --- | --- |

(b)

oferă sprijin operativ Muntenegrului în zonele operative în cauză;

| (c) | monitorizează activitățile echipelor de gestionare a frontierelor și transmit rapoarte regulate sediului central al agenției; |
| --- | --- |

(c)

monitorizează activitățile echipelor de gestionare a frontierelor și transmit rapoarte regulate sediului central al agenției;

| (d) | cooperează cu Muntenegru cu privire la toate aspectele legate de punerea în practică a activităților operative organizate de agenție în Muntenegru, inclusiv cu privire la orice aspect suplimentar care poate apărea în cursul activităților respective; |
| --- | --- |

(d)

cooperează cu Muntenegru cu privire la toate aspectele legate de punerea în practică a activităților operative organizate de agenție în Muntenegru, inclusiv cu privire la orice aspect suplimentar care poate apărea în cursul activităților respective;

| (e) | oferă sprijin ofițerului coordonator în cadrul cooperării sale cu Muntenegru în privința tuturor aspectelor legate de contribuția acestuia la activitățile operative organizate de agenție și, dacă este necesar, asigură legătura cu sediul central al agenției; |
| --- | --- |

(e)

oferă sprijin ofițerului coordonator în cadrul cooperării sale cu Muntenegru în privința tuturor aspectelor legate de contribuția acestuia la activitățile operative organizate de agenție și, dacă este necesar, asigură legătura cu sediul central al agenției;

| (f) | oferă sprijin ofițerului coordonator și observatorului (observatorilor) pentru drepturile fundamentale care au fost numiți pentru a monitoriza o activitate operativă, facilitând, dacă este necesar, coordonarea și comunicarea între echipele de gestionare a frontierelor și autoritățile relevante din Muntenegru, precum și orice sarcini relevante; |
| --- | --- |

(f)

oferă sprijin ofițerului coordonator și observatorului (observatorilor) pentru drepturile fundamentale care au fost numiți pentru a monitoriza o activitate operativă, facilitând, dacă este necesar, coordonarea și comunicarea între echipele de gestionare a frontierelor și autoritățile relevante din Muntenegru, precum și orice sarcini relevante;

| (g) | organizează sprijinul logistic necesar pentru trimiterea membrilor echipelor și pentru trimiterea și utilizarea echipamentelor tehnice; |
| --- | --- |

(g)

organizează sprijinul logistic necesar pentru trimiterea membrilor echipelor și pentru trimiterea și utilizarea echipamentelor tehnice;

| (h) | acordă orice alt tip de sprijin logistic în ceea ce privește zona operativă de care răspunde respectivul birou-antenă, pentru a facilita buna funcționare a activităților operative organizate de agenție; |
| --- | --- |

(h)

acordă orice alt tip de sprijin logistic în ceea ce privește zona operativă de care răspunde respectivul birou-antenă, pentru a facilita buna funcționare a activităților operative organizate de agenție;

| (i) | asigură gestionarea eficace a echipamentelor proprii ale agenției în zonele în care își desfășoară activitățile, inclusiv eventuala înregistrare și întreținerea pe termen lung a echipamentelor respective și orice sprijin logistic necesar; și |
| --- | --- |

(i)

asigură gestionarea eficace a echipamentelor proprii ale agenției în zonele în care își desfășoară activitățile, inclusiv eventuala înregistrare și întreținerea pe termen lung a echipamentelor respective și orice sprijin logistic necesar; și

| (j) | sprijină alte categorii de personal și/sau alte activități ale agenției în Muntenegru, astfel cum s-a convenit între agenție și Muntenegru. |
| --- | --- |

(j)

sprijină alte categorii de personal și/sau alte activități ale agenției în Muntenegru, astfel cum s-a convenit între agenție și Muntenegru.

(5)   Agenția și Muntenegrul iau măsurile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite birourilor-antenă.

(6)   Muntenegrul acordă agenției asistență pentru a asigura capacitatea operativă a birourilor-antenă. Detaliile suplimentare se stabilesc într-un acord separat încheiat între Muntenegru și agenție.

ARTICOLUL 7

Ofițerul coordonator

(1)   Fără a aduce atingere rolului birourilor-antenă, astfel cum este descris la articolul 6, directorul executiv numește unul sau mai mulți experți din cadrul personalului statutar care urmează să fie trimis (trimiși) în calitate de ofițer(i) coordonator(i) pentru fiecare activitate operativă. Directorul executiv notifică Muntenegrului această numire.

(2)   Rolul ofițerului coordonator este următorul:

| (a) | acționează ca interfață între agenție, Muntenegru și membrii echipelor, acordând sprijin, în numele agenției, cu privire la toate aspectele legate de condițiile trimiterii lor în cadrul echipelor de gestionare a frontierelor; |
| --- | --- |

(a)

acționează ca interfață între agenție, Muntenegru și membrii echipelor, acordând sprijin, în numele agenției, cu privire la toate aspectele legate de condițiile trimiterii lor în cadrul echipelor de gestionare a frontierelor;

| (b) | monitorizează punerea corectă în aplicare a planului operațional, inclusiv, în cooperare cu observatorul (observatorii) pentru drepturile fundamentale, în ceea ce privește protecția drepturilor fundamentale și prezintă un raport directorului executiv cu privire la aceasta; |
| --- | --- |

(b)

monitorizează punerea corectă în aplicare a planului operațional, inclusiv, în cooperare cu observatorul (observatorii) pentru drepturile fundamentale, în ceea ce privește protecția drepturilor fundamentale și prezintă un raport directorului executiv cu privire la aceasta;

| (c) | acționează în numele agenției în privința tuturor aspectelor trimiterii echipelor de gestionare a frontierelor și raportează agenției cu privire la toate aceste aspecte; și |
| --- | --- |

(c)

acționează în numele agenției în privința tuturor aspectelor trimiterii echipelor de gestionare a frontierelor și raportează agenției cu privire la toate aceste aspecte; și

| (d) | promovează cooperarea și coordonarea între Muntenegru și statele membre participante. |
| --- | --- |

(d)

promovează cooperarea și coordonarea între Muntenegru și statele membre participante.

(3)   În contextul activităților operative, directorul executiv poate să îl autorizeze pe ofițerul coordonator să ajute la soluționarea eventualelor neînțelegeri legate de executarea planului operațional și trimiterea echipelor de gestionare a frontierelor.

(4)   Muntenegrul adresează membrilor echipelor numai instrucțiuni care sunt conforme cu planul operațional. În cazul în care ofițerul coordonator consideră că instrucțiunile adresate membrilor echipelor nu sunt conforme cu planul operațional sau cu obligațiile legale aplicabile, acesta comunică imediat acest lucru ofițerilor din Muntenegru care îndeplinesc un rol de coordonare și directorului executiv. Directorul executiv poate lua măsurile care se impun, inclusiv suspendarea sau încheierea activității operative, în conformitate cu articolul 18.

ARTICOLUL 8

Drepturile fundamentale

(1)   În îndeplinirea obligațiilor care le revin în temeiul prezentului acord, părțile se angajează să acționeze în conformitate cu toate instrumentele aplicabile în domeniul drepturilor omului, inclusiv Convenția Consiliului Europei din 1950 pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, Convenția Organizației Națiunilor Unite din 1951 privind statutul refugiaților și Protocolul din 1967 la aceasta, Convenția internațională a Organizației Națiunilor Unite din 1965 privind eliminarea tuturor formelor de discriminare rasială, Pactul internațional al Organizației Națiunilor Unite din 1966 cu privire la drepturile civile și politice, Convenția Organizației Națiunilor Unite din 1979 asupra eliminării tuturor formelor de discriminare față de femei, Convenția Organizației Națiunilor Unite din 1984 împotriva torturii și altor pedepse ori tratamente cu cruzime, inumane sau degradante, Convenția Organizației Națiunilor Unite din 1989 cu privire la drepturile copilului, Convenția Organizației Națiunilor Unite din 2006 privind drepturile persoanelor cu handicap și Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.

(2)   În îndeplinirea sarcinilor și în exercitarea competențelor care le revin, membrii echipelor respectă pe deplin drepturile fundamentale, printre care accesul la procedurile de azil și demnitatea umană, și acordă o atenție deosebită persoanelor vulnerabile. Măsurile luate în îndeplinirea sarcinilor și în exercitarea competențelor care le revin trebuie să fie proporționale cu obiectivele urmărite prin măsurile respective. În îndeplinirea sarcinilor și în exercitarea competențelor care le revin, membrii echipelor nu fac discriminări din niciun motiv, precum cele legate de sex, rasă, culoare, origine etnică sau socială, caracteristici genetice, limbă, religie sau convingeri, opinii politice sau de orice altă natură, apartenența la o minoritate națională, avere, naștere, handicap, vârstă sau orientare sexuală, în conformitate cu articolul 21 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.

Membrii echipelor, în îndeplinirea sarcinilor lor sau în exercitarea competențelor lor, pot lua măsuri care interferează cu drepturile și libertățile fundamentale numai atunci când acest lucru este necesar și proporțional cu obiectivele urmărite de măsurile respective și trebuie să respecte esența acestor drepturi și libertăți fundamentale în conformitate cu dreptul internațional, dreptul Uniunii Europene și dreptul intern aplicabil.

Prezenta dispoziție se aplică mutatis mutandis întregului personal al autorităților naționale din Muntenegru care participă la o activitate operativă.

(3)   Ofițerul pentru drepturile fundamentale al agenției monitorizează respectarea de către fiecare activitate operativă a standardelor aplicabile în materie de drepturi fundamentale. Ofițerul pentru drepturile fundamentale sau adjunctul acestuia pot efectua vizite la fața locului în Muntenegru; de asemenea, acesta emite avize cu privire la planurile operaționale și îl informează pe directorul executiv cu privire la posibilele încălcări ale drepturilor fundamentale legate de o activitate operativă. Muntenegrul sprijină eforturile de monitorizare ale ofițerului pentru drepturile fundamentale, conform solicitării.

(4)   Agenția și Muntenegrul convin să ofere forumului consultativ acces prompt și efectiv la toate informațiile privind respectarea drepturilor fundamentale în legătură cu orice activitate operativă desfășurată în temeiul prezentului acord, inclusiv prin vizite la fața locului în zona operativă.

(5)   Agenția și Muntenegrul trebuie să dispună fiecare de un mecanism de tratare a plângerilor pentru a prelucra acuzațiile de încălcare a drepturilor fundamentale aduse membrilor personalului său în exercitarea funcțiilor lor oficiale în cursul unei activități operative desfășurate în temeiul prezentului acord. Mecanismele respective trebuie să fie prevăzute în planul operațional.

ARTICOLUL 9

Observatorii pentru drepturile fundamentale

(1)   Ofițerul pentru drepturile fundamentale al agenției desemnează cel puțin un observator pentru drepturile fundamentale aferent fiecărei activități operative, cu misiunea, printre altele, de a asista și a consilia ofițerul coordonator.

(2)   Observatorul pentru drepturile fundamentale monitorizează respectarea drepturilor fundamentale și oferă consiliere și asistență cu privire la drepturile fundamentale în cursul pregătirii, desfășurării și evaluării activității operative relevante. Aceasta include, în special:

| (a) | urmărirea pregătirii planurilor operaționale și prezentarea de rapoarte ofițerului pentru drepturile fundamentale, pentru ca acesta să își îndeplinească sarcinile prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

(a)

urmărirea pregătirii planurilor operaționale și prezentarea de rapoarte ofițerului pentru drepturile fundamentale, pentru ca acesta să își îndeplinească sarcinile prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/1896;

| (b) | efectuarea de vizite, inclusiv de vizite pe termen lung, acolo unde au loc activitățile operative; |
| --- | --- |

(b)

efectuarea de vizite, inclusiv de vizite pe termen lung, acolo unde au loc activitățile operative;

| (c) | cooperarea și asigurarea legăturii cu ofițerul coordonator și oferirea de consiliere și asistență acestuia; |
| --- | --- |

(c)

cooperarea și asigurarea legăturii cu ofițerul coordonator și oferirea de consiliere și asistență acestuia;

| (d) | informarea ofițerului coordonator și raportarea către ofițerul pentru drepturile fundamentale cu privire la orice preocupare referitoare la posibile încălcări ale drepturilor fundamentale legate de activitatea operativă respectivă; și |
| --- | --- |

(d)

informarea ofițerului coordonator și raportarea către ofițerul pentru drepturile fundamentale cu privire la orice preocupare referitoare la posibile încălcări ale drepturilor fundamentale legate de activitatea operativă respectivă; și

| (e) | contribuția la evaluarea activității operative menționată la articolul 4 alineatul (2) litera (i). |
| --- | --- |

(e)

contribuția la evaluarea activității operative menționată la articolul 4 alineatul (2) litera (i).

(3)   Observatorii pentru drepturile fundamentale, independenți în îndeplinirea sarcinilor lor, trebuie să aibă acces la toate locurile în care se desfășoară activitatea operativă și la toate documentele relevante pentru punerea în aplicare a respectivei activități.

(4)   Atunci când sunt prezenți într-o zonă operativă, observatorii pentru drepturile fundamentale poartă un însemn care permite clar identificarea lor ca observatori pentru drepturile fundamentale.

(5)   Ofițerul pentru drepturile fundamentale al agenției poate coopera cu Instituția Apărătorului Drepturilor Omului și a Libertăților din Muntenegru (Ombudsmanul).

ARTICOLUL 10

Membrii echipelor

(1)   Membrii echipelor trebuie să aibă autoritatea de a îndeplini sarcinile, inclusiv pe cele care necesită competențe executive, descrise în planul operațional.

(2)   În cursul executării sarcinilor și al exercitării competențelor lor, membrii echipelor respectă actele cu putere de lege și normele administrative ale Muntenegrului, precum și dreptul internațional și dreptul Uniunii Europene aplicabil.

(3)   Membrii echipelor pot îndeplini sarcini și pot exercita competențe pe teritoriul Muntenegrului numai pe baza instrucțiunilor autorităților de gestionare a frontierelor din Muntenegru și în prezența acestora. Muntenegrul poate autoriza membrii echipelor să îndeplinească sarcini specifice și/sau să exercite competențe specifice pe teritoriul său în absența autorităților sale de gestionare a frontierelor sub rezerva acordului agenției sau al statului membru de origine, după caz.

(4)   Membrii echipelor care fac parte din personalul statutar poartă uniforma corpului permanent al poliției de frontieră și gărzii de coastă la nivel european în cursul îndeplinirii sarcinilor și al exercitării competențelor lor, cu excepția cazului în care se prevede altfel în planul operațional.

Membrii echipelor care nu fac parte din personalul statutar poartă uniforma națională în cursul executării sarcinilor și al exercitării competențelor lor, cu excepția cazului în care se prevede altfel în planul operațional.

De asemenea, membrii echipelor poartă pe uniformă un element vizibil de identificare personală și o banderolă albastră cu însemnele Uniunii Europene și ale agenției.

(5)   Muntenegrul autorizează membrii relevanți ai echipelor să îndeplinească sarcini în timpul unei activități operative care necesită utilizarea forței, inclusiv portul și utilizarea armelor de serviciu, a muniției și a altor mijloace coercitive, în conformitate cu dispozițiile relevante ale planului operațional, ținând cont de următoarele:

| (a) | membrii echipelor care fac parte din personalul statutar pot purta și utiliza arme de serviciu, muniție și alte mijloace coercitive, sub rezerva acordului agenției; |
| --- | --- |

(a)

membrii echipelor care fac parte din personalul statutar pot purta și utiliza arme de serviciu, muniție și alte mijloace coercitive, sub rezerva acordului agenției;

| (b) | membrii echipelor care nu fac parte din personalul statutar pot purta și utiliza arme de serviciu, muniție și alte mijloace coercitive, sub rezerva acordului statului membru de origine relevant. |
| --- | --- |

(b)

membrii echipelor care nu fac parte din personalul statutar pot purta și utiliza arme de serviciu, muniție și alte mijloace coercitive, sub rezerva acordului statului membru de origine relevant.

(6)   Folosirea forței, inclusiv portul și utilizarea armelor de serviciu, a muniției și a altor mijloace coercitive se exercită în conformitate cu dreptul intern al Muntenegrului și în prezența autorităților de gestionare a frontierelor din Muntenegru. Muntenegrul poate autoriza membrii echipelor să utilizeze forța în absența autorităților de gestionare a frontierelor din Muntenegru, ținând cont de următoarele:

| (a) | pentru membrii echipelor care fac parte din personalul statutar, această autorizare de folosire a forței în absența autorităților de gestionare a frontierelor din Muntenegru trebuie aprobată de agenție; |
| --- | --- |

(a)

pentru membrii echipelor care fac parte din personalul statutar, această autorizare de folosire a forței în absența autorităților de gestionare a frontierelor din Muntenegru trebuie aprobată de agenție;

| (b) | pentru membrii echipelor care nu fac parte din personalul statutar, această autorizare de utilizare a forței în absența autorităților de gestionare a frontierelor din Muntenegru trebuie aprobată de statul membru de origine relevant. |
| --- | --- |

(b)

pentru membrii echipelor care nu fac parte din personalul statutar, această autorizare de utilizare a forței în absența autorităților de gestionare a frontierelor din Muntenegru trebuie aprobată de statul membru de origine relevant.

Fără a aduce atingere cerințelor dreptului intern al Muntenegrului, orice utilizare a forței de către membrii echipelor trebuie să fie necesară și proporțională și să respecte pe deplin dreptul internațional aplicabil, dreptul aplicabil al Uniunii Europene și dreptul intern aplicabil, inclusiv și în special cerințele prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) 2019/1896.

(7)   Înainte de trimiterea membrilor echipelor, agenția informează Muntenegrul cu privire la armele de serviciu, muniția și celelalte echipamente pe care membrii echipelor le pot purta în temeiul alineatului (5). Muntenegrul poate interzice portul anumitor arme de serviciu, muniții și alte echipamente, cu condiția ca legislația sa să aplice aceeași interdicție și propriilor autorități de gestionare a frontierelor. Înainte de trimiterea membrilor echipelor, Muntenegrul informează agenția cu privire la armele de serviciu, muniția și echipamentele permise, precum și cu privire la condițiile de utilizare a acestora. Agenția pune aceste informații la dispoziția statelor membre.

Muntenegrul ia măsurile necesare pentru eliberarea oricăror permise de port-armă necesare și facilitează importul, exportul, transportul și depozitarea de arme, muniții și alte echipamente aflate la dispoziția membrilor echipelor, conform solicitării agenției. Procedura de eliberare a permiselor de port-armă se stabilește în planul operațional.

(8)   Armele de serviciu, muniția și echipamentele pot fi utilizate pentru autoapărare legitimă și pentru apărarea legitimă a membrilor echipelor sau a altor persoane, în conformitate cu dreptul intern al Muntenegrului, potrivit principiilor relevante ale dreptului internațional și ale dreptului Uniunii Europene.

(9)   Muntenegrul poate autoriza membrii echipelor să consulte bazele sale de date naționale, dacă acest lucru este necesar pentru îndeplinirea obiectivelor operative specificate în planul operațional. Muntenegrul se asigură că oferă acces la aceste baze de date într-un mod eficient și eficace.

Înainte de trimiterea membrilor echipelor, Muntenegrul informează agenția cu privire la bazele de date naționale care pot fi consultate.

Membrii echipelor consultă numai datele care sunt necesare în vederea executării sarcinilor care le revin și a exercitării propriilor competențe. Consultarea respectivă se efectuează în conformitate cu legislația națională în materie de protecție a datelor a Muntenegrului și cu prezentul acord.

(10)   În vederea desfășurării activităților operative, Muntenegrul trimite agenți ai Direcției de Poliție din cadrul Ministerului de Interne din Muntenegru care să fie capabili și dispuși să comunice în limba engleză pentru a îndeplini un rol de coordonare în numele Muntenegrului, în conformitate cu planul operațional.

ARTICOLUL 11

Privilegiile și imunitățile referitoare la bunurile, fondurile, activele și operațiunile agenției

(1)   Spațiile și clădirile agenției din Muntenegru sunt inviolabile. Acestea nu pot face obiectul perchezițiilor, al rechizițiilor, al confiscării sau al exproprierii.

(2)   Bunurile și activele agenției, inclusiv mijloacele de transport, mijloacele de comunicații, arhivele și orice corespondență, documente, documente de identitate și active financiare sunt inviolabile.

(3)   Activele agenției includ activele deținute în proprietate, deținute în coproprietate sau închiriate de un stat membru și oferite agenției. La îmbarcarea reprezentanților autorităților naționale competente, acestea sunt tratate ca active aflate în serviciul administrațiilor publice și autorizate în acest sens.

(4)   Împotriva agenției nu se poate lua nicio măsură de executare. Bunurile și activele agenției nu pot face obiectul niciunei măsuri administrative sau juridice de constrângere. Bunurile agenției nu pot face obiectul sechestrului ca urmare a unei hotărâri, decizii sau ordonanțe judecătorești.

(5)   La cererea autorităților judiciare relevante din Muntenegru, atunci când există suspiciuni întemeiate privind comiterea unor infracțiuni, directorul executiv poate consimți ca autoritățile naționale relevante din Muntenegru să intre în spațiile și clădirile agenției și/sau să aibă acces la bunurile și activele agenției.

Se poate considera că directorul executiv și-a dat consimțământul în caz de incendiu sau de alt dezastru care necesită măsuri prompte de protecție.

(6)   Muntenegrul permite intrarea pe teritoriul său și scoaterea de pe teritoriul său a articolelor și echipamentelor trimise de agenție în Muntenegru în scopuri operative.

(7)   Agenția este scutită de orice taxe (inclusiv taxe vamale) și impozite, precum și de orice interdicții și restricții la importul și exportul articolelor și echipamentelor destinate uzului său oficial, inclusiv în ceea ce privește articolele și echipamentele importate sau exportate de un terț în numele agenției.

ARTICOLUL 12

Privilegiile și imunitățile membrilor echipelor

(1)   Privilegiile și imunitățile menționate mai jos acordate membrilor echipelor au scopul de a asigura exercitarea funcțiilor lor oficiale în decursul acțiunilor întreprinse în conformitate cu planul operațional pe teritoriul Muntenegrului.

(2)   Membrii echipelor nu pot fi supuși niciunei forme de anchetă sau de procedură judiciară în Muntenegru sau de către autoritățile din Muntenegru, cu excepția situațiilor menționate la alineatul (3).

(3)   Membrii echipelor beneficiază de imunitate în raport cu jurisdicțiile penală, civilă și administrativă din Muntenegru în ceea ce privește toate acțiunile întreprinse în exercitarea funcțiilor lor oficiale.

În cazul în care autoritățile din Muntenegru intenționează să inițieze proceduri penale, civile sau administrative împotriva unui membru al unei echipe, autoritățile competente din Muntenegru notifică imediat acest lucru directorului executiv. Procedura de notificare trebuie să fie conformă cu decizia agenției aplicabilă în acest sens, care trebuie să fie prevăzută în planul operațional.

După primirea unei astfel de notificări, directorul executiv informează, fără întârzieri nejustificate, autoritățile relevante din Muntenegru dacă acțiunea în cauză a fost întreprinsă de membrul echipei în exercitarea funcțiilor sale oficiale. În cazul în care acțiunea a fost declarată ca fiind întreprinsă în exercitarea funcțiilor oficiale, procedura nu se inițiază. În cazul în care acțiunea a fost declarată ca nefiind întreprinsă în exercitarea funcțiilor oficiale, procedura poate fi inițiată. Calificarea făcută de directorul executiv este obligatorie pentru Muntenegru, care nu o contestă.

În așteptarea acestei calificări, agenția se abține de la luarea oricărei măsuri menite să pericliteze posibila urmărire penală ulterioară a membrului echipei de către autoritățile competente din Muntenegru, inclusiv de la facilitarea plecării din Muntenegru a membrului în cauză al echipei.

Privilegiile acordate membrilor echipelor și imunitatea față de jurisdicția penală a Muntenegrului nu le conferă acestora imunitate față de jurisdicția statului membru de origine.

(4)   În cazul în care membrii echipelor inițiază o procedură, aceștia nu mai pot invoca imunitatea jurisdicțională în ceea ce privește orice cerere reconvențională direct legată de cererea principală.

(5)   Spațiile, locuințele, mijloacele de transport și de comunicații, precum și bunurile, inclusiv orice corespondență, documente, documente de identitate și bunuri ale membrilor echipelor sunt inviolabile, cu excepția măsurilor de executare autorizate în temeiul alineatului (10).

(6)   Muntenegrul poartă răspunderea pentru orice daune cauzate unor terți de membrii echipelor în exercitarea funcțiilor lor oficiale.

(7)   În cazul unor daune cauzate de o neglijență gravă sau de o abatere săvârșită cu intenție sau care nu a avut loc în exercitarea funcțiilor oficiale de către un membru al unei echipe care face parte din personalul statutar, Muntenegrul poate solicita, prin intermediul directorului executiv, plata unei despăgubiri de către agenție.

În cazul unor daune cauzate de o neglijență gravă sau de o abatere săvârșită cu intenție sau care nu a avut loc în exercitarea funcțiilor oficiale de către un membru al unei echipe care nu face parte din personalul statutar, Muntenegrul poate solicita, prin intermediul directorului executiv, plata unei despăgubiri de către statul membru de origine în cauză.

(8)   Niciuna dintre părți, niciunul dintre statele membre participante și nici agenția nu sunt răspunzătoare pentru daunele cauzate în Muntenegru ca urmare a unui eveniment de forță majoră independent de voința sa.

(9)   Membrii echipelor nu sunt obligați să depună mărturie în calitate de martori în cadrul procedurilor judiciare din Muntenegru. Membrii echipelor pot depune mărturie printr-o declarație depusă în conformitate cu dreptul procesual al Muntenegrului. Această depunere nu aduce atingere imunității prevăzute la alineatul (3).

(10)   Împotriva membrilor echipelor nu poate fi luată nicio măsură de executare, cu excepția cazului în care împotriva acestora sunt inițiate proceduri penale, civile sau administrative care nu au legătură cu funcțiile lor oficiale. Bunurile aflate în proprietatea membrilor echipelor care au fost atestate de către directorul executiv ca fiind necesare pentru exercitarea funcțiilor lor oficiale nu pot face obiectul sechestrului ca urmare a unei hotărâri, decizii sau ordonanțe judecătorești. În cadrul procedurilor penale, civile sau administrative, membrii echipelor nu pot fi supuși niciunei forme de restrângere a libertății personale și nici altor măsuri de constrângere.

(11)   În ceea ce privește prestarea de servicii pentru agenție, membrii echipelor sunt scutiți de dispozițiile privind asigurările sociale care pot fi în vigoare în Muntenegru.

(12)   Salariul și retribuțiile plătite membrilor echipelor de către agenție și/sau de către statele membre de origine, precum și eventualele venituri pe care membrii echipelor le primesc din afara Muntenegrului nu pot fi impozitate sub nicio formă în Muntenegru.

(13)   Muntenegrul permite intrarea articolelor destinate uzului personal al membrilor echipelor și acordă scutirea de taxe vamale, impozite și taxe conexe (altele decât cheltuielile de depozitare, de transport și pentru servicii similare) cu privire la articolele respective. Muntenegrul permite, de asemenea, exportul acestor articole.

(14)   Bagajele personale ale membrilor echipelor sunt scutite de inspecție, cu excepția cazului în care există motive bine întemeiate să se suspecteze că acestea conțin articole care nu sunt destinate uzului personal al membrilor echipelor sau articole al căror import sau export este interzis prin lege sau care sunt supuse reglementărilor de carantină din Muntenegru. Inspectarea bagajelor personale se efectuează numai în prezența membrilor în cauză ai echipelor sau a unui reprezentant autorizat al agenției.

(15)   Agenția și Muntenegrul desemnează puncte de contact care trebuie să fie disponibile în orice moment și care sunt responsabile pentru schimbul de informații și pentru acțiunile imediate care trebuie întreprinse în cazul în care există posibilitatea ca un membru al unei echipe să fi încălcat dreptul penal, precum și pentru schimbul de informații și de activitățile operative legate de orice procedură civilă sau administrativă împotriva unui membru al unei echipe.

Până în momentul în care autoritățile competente ale statului membru de origine iau măsuri, agenția și Muntenegrul își acordă reciproc asistență în efectuarea tuturor anchetelor și investigațiilor necesare cu privire la orice presupusă infracțiune în legătură cu care fie agenția, fie Muntenegrul, fie ambele au un interes în identificarea martorilor și în colectarea și prezentarea probelor, inclusiv prin solicitarea de a obține și, dacă este cazul, predarea de obiecte legate de o presupusă infracțiune. Predarea oricăror astfel de elemente poate fi condiționată de returnarea lor în condițiile specificate de autoritatea competentă care le livrează.

ARTICOLUL 13

Rănirea sau decesul membrilor echipelor

(1)   Fără a aduce atingere articolului 12, directorul executiv are dreptul de a se ocupa de repatrierea oricăror membri ai echipelor care au fost răniți sau au decedat, precum și a bunurilor personale ale acestora, și de a lua măsurile corespunzătoare în acest sens.

(2)   Asupra unui membru al unei echipe care a decedat se efectuează autopsia numai cu consimțământul expres al statului membru de origine în cauză și în prezența unui reprezentant al agenției și/sau al statului membru de origine în cauză.

(3)   Muntenegrul și agenția cooperează cât mai mult posibil în vederea repatrierii prompte a membrilor răniți sau decedați ai echipelor.

ARTICOLUL 14

Documentul de acreditare

(1)   Agenția emite un document în limba muntenegreană și în limba engleză pentru fiecare membru al unei echipe, în scopul legitimării acestuia în fața autorităților naționale din Muntenegru și ca dovadă a drepturilor titularului de a îndeplini sarcinile și de a exercita competențele menționate la articolul 10 din prezentul acord și în planul operațional (denumit în continuare „documentul de acreditare”).

(2)   Documentul de acreditare include următoarele informații privind membrul personalului: numele și cetățenia, gradul sau denumirea postului, o fotografie recentă în format digital și sarcinile pe care este autorizat să le îndeplinească pe perioada trimiterii sale. Documentul de acreditare trebuie să aibă o dată de expirare.

(3)   Pentru a se legitima în fața autorităților naționale din Muntenegru, membrii echipelor au obligația de a avea asupra lor documentul de acreditare în orice moment.

(4)   Muntenegrul recunoaște documentul de acreditare, însoțit de un document de călătorie valabil, ca acordând membrului respectiv al unei echipe dreptul de intrare și ședere în Muntenegru fără a mai fi necesară o viză, un permis de ședere, o autorizație prealabilă sau orice alt document, până la data expirării acestuia.

(5)   Documentul de acreditare se înapoiază agenției la încheierea trimiterii. Autoritățile competente din Muntenegru sunt informate în acest sens.

ARTICOLUL 15

Aplicarea în cazul membrilor personalului care nu sunt trimiși în calitate de membri ai echipelor

Articolele 12, 13 și 14 se aplică mutatis mutandis tuturor membrilor personalului trimiși în Muntenegru în temeiul prezentului acord sau al unui plan operațional stabilit în temeiul prezentului acord în altă calitate decât cea de membri ai echipelor, inclusiv observatorilor pentru drepturile fundamentale și personalului statutar trimis în cadrul birourilor-antenă.

mutatis mutandis

ARTICOLUL 16

Protecția datelor cu caracter personal

(1)   Comunicarea datelor cu caracter personal are loc numai dacă această comunicare este necesară pentru punerea în aplicare a prezentului acord de către autoritățile competente din Muntenegru sau de către agenție. Prelucrarea datelor cu caracter personal de către o autoritate într-un anumit caz, inclusiv transferul acestor date către cealaltă parte, face obiectul normelor de protecție a datelor aplicabile respectivei autorități. Părțile asigură următoarele garanții minime ca o condiție prealabilă pentru orice transfer de date:

| (a) | datele cu caracter personal trebuie să fie prelucrate în mod legal, echitabil și transparent față de persoana vizată; |
| --- | --- |

(a)

datele cu caracter personal trebuie să fie prelucrate în mod legal, echitabil și transparent față de persoana vizată;

| (b) | datele cu caracter personal trebuie colectate în scopul specificat, explicit și legitim al punerii în aplicare a prezentului acord și nu trebuie prelucrate ulterior, de către autoritatea care le comunică sau de către cea care le primește, într-un mod incompatibil cu acest scop; |
| --- | --- |

(b)

datele cu caracter personal trebuie colectate în scopul specificat, explicit și legitim al punerii în aplicare a prezentului acord și nu trebuie prelucrate ulterior, de către autoritatea care le comunică sau de către cea care le primește, într-un mod incompatibil cu acest scop;

| (c) | datele cu caracter personal trebuie să fie adecvate, relevante și limitate la ceea ce este necesar în raport cu scopul în care acestea sunt colectate sau prelucrate ulterior; în particular, datele cu caracter personal comunicate în conformitate cu legislația aplicabilă autorității care le comunică nu pot să se refere decât la unul sau mai multe dintre elementele următoare:






  — | prenumele, |
| --- | --- | --- |

(c)

datele cu caracter personal trebuie să fie adecvate, relevante și limitate la ceea ce este necesar în raport cu scopul în care acestea sunt colectate sau prelucrate ulterior; în particular, datele cu caracter personal comunicate în conformitate cu legislația aplicabilă autorității care le comunică nu pot să se refere decât la unul sau mai multe dintre elementele următoare:

—

prenumele,

| — | numele, |
| --- | --- |

—

numele,

| — | data nașterii, |
| --- | --- |

—

data nașterii,

| — | cetățenia, |
| --- | --- |

—

cetățenia,

| — | gradul, |
| --- | --- |

—

gradul,

| — | pagina cu date biografice a documentului de călătorie, |
| --- | --- |

—

pagina cu date biografice a documentului de călătorie,

| — | documentul de acreditare, |
| --- | --- |

—

documentul de acreditare,

| — | fotografia din cartea de identitate/pașaport/documentul de acreditare, |
| --- | --- |

—

fotografia din cartea de identitate/pașaport/documentul de acreditare,

| — | adresa de e-mail, |
| --- | --- |

—

adresa de e-mail,

| — | numărul de telefon mobil, |
| --- | --- |

—

numărul de telefon mobil,

| — | detaliile privind armele, |
| --- | --- |

—

detaliile privind armele,

| — | durata trimiterii, |
| --- | --- |

—

durata trimiterii,

| — | locul trimiterii, |
| --- | --- |

—

locul trimiterii,

| — | numărul de identificare al aeronavei sau navei, |
| --- | --- |

—

numărul de identificare al aeronavei sau navei,

| — | data sosirii, |
| --- | --- |

—

data sosirii,

| — | aeroportul de sosire/punctul de trecere a frontierei la sosire, |
| --- | --- |

—

aeroportul de sosire/punctul de trecere a frontierei la sosire,

| — | numărul zborului de sosire, |
| --- | --- |

—

numărul zborului de sosire,

| — | data plecării, |
| --- | --- |

—

data plecării,

| — | aeroportul de plecare / punctul de trecere a frontierei la plecare, |
| --- | --- |

—

aeroportul de plecare / punctul de trecere a frontierei la plecare,

| — | numărul zborului de plecare, |
| --- | --- |

—

numărul zborului de plecare,

| — | statul membru / țara terță de origine, |
| --- | --- |

—

statul membru / țara terță de origine,

| — | autoritatea de trimitere, |
| --- | --- |

—

autoritatea de trimitere,

| — | sarcinile/profilul operativ, |
| --- | --- |

—

sarcinile/profilul operativ,

| — | mijlocul de transport, |
| --- | --- |

—

mijlocul de transport,

| — | ruta |
| --- | --- |

—

ruta

ale membrilor echipelor, ale personalului agenției, ale observatorilor relevanți sau ale membrilor programelor de schimb de personal;

| (d) | datele cu caracter personal trebuie să fie exacte și, în cazul în care este necesar, să fie actualizate; |
| --- | --- |

(d)

datele cu caracter personal trebuie să fie exacte și, în cazul în care este necesar, să fie actualizate;

| (e) | datele cu caracter personal într-o formă care permite identificarea persoanelor vizate trebuie să nu fie păstrate pe o durată care depășește perioada necesară scopului în care au fost colectate sau în care sunt prelucrate ulterior; |
| --- | --- |

(e)

datele cu caracter personal într-o formă care permite identificarea persoanelor vizate trebuie să nu fie păstrate pe o durată care depășește perioada necesară scopului în care au fost colectate sau în care sunt prelucrate ulterior;

| (f) | datele cu caracter personal trebuie să fie prelucrate într-un mod care să asigure securitatea adecvată a acestora, ținând seama de riscurile specifice ale prelucrării, inclusiv protecția împotriva prelucrării neautorizate sau ilegale și împotriva pierderii, a distrugerii sau a deteriorării accidentale, prin luarea de măsuri tehnice sau organizatorice corespunzătoare (denumită în continuare „încălcarea securității datelor”); partea destinatară ia măsurile corespunzătoare pentru a remedia orice încălcare a securității datelor și notifică părții care a comunicat datele această încălcare fără întârzieri nejustificate și în termen de 72 de ore; |
| --- | --- |

(f)

datele cu caracter personal trebuie să fie prelucrate într-un mod care să asigure securitatea adecvată a acestora, ținând seama de riscurile specifice ale prelucrării, inclusiv protecția împotriva prelucrării neautorizate sau ilegale și împotriva pierderii, a distrugerii sau a deteriorării accidentale, prin luarea de măsuri tehnice sau organizatorice corespunzătoare (denumită în continuare „încălcarea securității datelor”); partea destinatară ia măsurile corespunzătoare pentru a remedia orice încălcare a securității datelor și notifică părții care a comunicat datele această încălcare fără întârzieri nejustificate și în termen de 72 de ore;

| (g) | atât autoritatea care comunică datele, cât și autoritatea care le primește iau toate măsurile rezonabile pentru a asigura fără întârziere rectificarea sau, după caz, ștergerea datelor cu caracter personal atunci când prelucrarea nu este conformă cu prezentul articol, în special din cauză că datele respective nu sunt adecvate, pertinente ori exacte sau din cauză că sunt excesive în raport cu scopul prelucrării; printre aceste măsuri se numără informarea celeilalte părți cu privire la orice rectificare sau ștergere; |
| --- | --- |

(g)

atât autoritatea care comunică datele, cât și autoritatea care le primește iau toate măsurile rezonabile pentru a asigura fără întârziere rectificarea sau, după caz, ștergerea datelor cu caracter personal atunci când prelucrarea nu este conformă cu prezentul articol, în special din cauză că datele respective nu sunt adecvate, pertinente ori exacte sau din cauză că sunt excesive în raport cu scopul prelucrării; printre aceste măsuri se numără informarea celeilalte părți cu privire la orice rectificare sau ștergere;

| (h) | la cerere, autoritatea care primește datele informează autoritatea care comunică datele cu privire la utilizarea datelor comunicate; |
| --- | --- |

(h)

la cerere, autoritatea care primește datele informează autoritatea care comunică datele cu privire la utilizarea datelor comunicate;

| (i) | datele cu caracter personal pot fi comunicate numai următoarelor autorități competente:






  — | agenția; și |
| --- | --- | --- |

(i)

datele cu caracter personal pot fi comunicate numai următoarelor autorități competente:

—

agenția; și

| — | Direcția de Poliție din cadrul Ministerului de Interne din Muntenegru, |
| --- | --- |

—

Direcția de Poliție din cadrul Ministerului de Interne din Muntenegru,

transmiterea lor ulterioară către alte organisme necesită acordul prealabil al autorității care le-a comunicat;

| (j) | autoritatea care comunică datele și autoritatea care primește datele au obligația de a înregistra în scris transmiterea și primirea datelor cu caracter personal; |
| --- | --- |

(j)

autoritatea care comunică datele și autoritatea care primește datele au obligația de a înregistra în scris transmiterea și primirea datelor cu caracter personal;

| (k) | se instituie un mecanism de supraveghere independent pentru a superviza respectarea protecției datelor, inclusiv pentru a inspecta aceste înregistrări; persoanele vizate au dreptul de a depune plângeri la organismul de supraveghere și de a primi un răspuns fără întârzieri nejustificate; |
| --- | --- |

(k)

se instituie un mecanism de supraveghere independent pentru a superviza respectarea protecției datelor, inclusiv pentru a inspecta aceste înregistrări; persoanele vizate au dreptul de a depune plângeri la organismul de supraveghere și de a primi un răspuns fără întârzieri nejustificate;

| (l) | persoanele vizate au dreptul de a primi informații privind prelucrarea datelor lor cu caracter personal, de a accesa aceste date și de a rectifica sau a șterge datele inexacte sau prelucrate în mod ilegal, sub rezerva limitărilor necesare și proporționale din motive importante de interes public; și |
| --- | --- |

(l)

persoanele vizate au dreptul de a primi informații privind prelucrarea datelor lor cu caracter personal, de a accesa aceste date și de a rectifica sau a șterge datele inexacte sau prelucrate în mod ilegal, sub rezerva limitărilor necesare și proporționale din motive importante de interes public; și

| (m) | persoanele vizate au dreptul la căi de atac administrative și judiciare eficace în cazul încălcării garanțiilor menționate anterior. |
| --- | --- |

(m)

persoanele vizate au dreptul la căi de atac administrative și judiciare eficace în cazul încălcării garanțiilor menționate anterior.

(2)   Fiecare parte efectuează reexaminări periodice ale politicilor și procedurilor proprii care pun în aplicare prezenta dispoziție. La cererea celeilalte părți, partea care a primit cererea își reexaminează politicile și procedurile de prelucrare a datelor cu caracter personal pentru a se asigura și a confirma că garanțiile prevăzute la prezentul articol sunt puse în aplicare în mod eficace. Rezultatele reexaminării i se comunică părții care a solicitat reexaminarea într-un termen rezonabil.

(3)   Garanțiile privind protecția datelor prevăzute în prezentul acord fac obiectul supravegherii de către Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor și de către Agenția pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal și Accesul Liber la Informații din Muntenegru.

(4)   Părțile cooperează cu Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor, în calitate de autoritate de supraveghere a agenției.

(5)   Agenția și Muntenegrul întocmesc un raport comun privind aplicarea prezentului articol la sfârșitul fiecărei activități operative. Respectivul raport se trimite ofițerului pentru drepturile fundamentale și responsabilului cu protecția datelor din cadrul agenției, precum și Agenției pentru Protecția Datelor cu Caracter Personal și Accesul Liber la Informații din Muntenegru.

(6)   Agenția și Muntenegrul stabilesc norme detaliate privind comunicarea și prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul activităților operative desfășurate în temeiul prezentului acord în cadrul unor dispoziții specifice din planurile operaționale relevante. Aceste dispoziții trebuie să respecte cerințele relevante ale dreptului Uniunii Europene și ale dreptului intern al Muntenegrului. Dispozițiile descriu, printre altele, scopul preconizat al comunicării, operatorul (operatorii) și toate rolurile și responsabilitățile, categoriile de date comunicate, perioadele specifice de păstrare a datelor și toate garanțiile minime. Din motive de transparență și previzibilitate, dispozițiile respective se pun la dispoziția publicului în conformitate cu orientările relevante ale Comitetului european pentru protecția datelor.

ARTICOLUL 17

Schimbul de informații clasificate și de informații sensibile neclasificate

(1)   Orice schimb, partajare sau difuzare de informații clasificate în contextul prezentului acord face obiectul unui acord administrativ separat încheiat între agenție și autoritățile relevante din Muntenegru, care este supus aprobării prealabile a Comisiei Europene.

(2)   Orice schimb de informații sensibile neclasificate în contextul prezentului acord:

| (a) | este gestionat de agenție în conformitate cu articolul 9 alineatul (5) din Decizia (UE, Euratom) 2015/443 a Comisiei (3) și de Muntenegru în conformitate cu dreptul său intern; |
| --- | --- |

(a)

este gestionat de agenție în conformitate cu articolul 9 alineatul (5) din Decizia (UE, Euratom) 2015/443 a Comisiei (3) și de Muntenegru în conformitate cu dreptul său intern;

| (b) | beneficiază de un nivel de protecție asigurat de partea care primește informațiile care trebuie să fie echivalent cu nivelul de protecție oferit de măsurile aplicate informațiilor respective de către partea care le comunică în ceea ce privește confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea; și |
| --- | --- |

(b)

beneficiază de un nivel de protecție asigurat de partea care primește informațiile care trebuie să fie echivalent cu nivelul de protecție oferit de măsurile aplicate informațiilor respective de către partea care le comunică în ceea ce privește confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea; și

| (c) | se realizează prin intermediul unui sistem de schimb de informații care îndeplinește criteriile de disponibilitate, confidențialitate și integritate pentru informațiile sensibile neclasificate, cum ar fi rețeaua de comunicații menționată la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2019/1896. |
| --- | --- |

(c)

se realizează prin intermediul unui sistem de schimb de informații care îndeplinește criteriile de disponibilitate, confidențialitate și integritate pentru informațiile sensibile neclasificate, cum ar fi rețeaua de comunicații menționată la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2019/1896.

(3)   Părțile respectă drepturile de proprietate intelectuală în legătură cu orice date prelucrate în contextul prezentului acord.

ARTICOLUL 18

Decizia de a suspenda, de a înceta și/sau de a retrage finanțarea pentru o activitate operativă

(1)   În cazul în care condițiile de desfășurare a unei activități operative nu mai sunt îndeplinite, lucru care poate să reiasă inclusiv dintr-o notificare în acest sens din partea Muntenegrului, directorul executiv dispune încetarea respectivei activități operative, după informarea Muntenegrului. Informarea se face în scris și include motivele care stau la baza acesteia.

(2)   În cazul în care prezentul acord sau un plan operațional nu a fost respectat de către Muntenegru, directorul executiv poate retrage finanțarea activității operative respective și/sau poate suspenda ori înceta activitatea operativă, după informarea în scris a Muntenegrului.

(3)   În cazul în care securitatea unui participant la o activitate operativă desfășurată în Muntenegru nu poate fi garantată, directorul executiv poate suspenda sau încheia activitatea operativă respectivă sau anumite aspecte ale acesteia.

(4)   În cazul în care directorul executiv consideră că au avut loc sau este probabil să aibă loc încălcări ale drepturilor fundamentale sau ale obligațiilor de protecție internațională care sunt grave sau care ar putea persista în legătură cu o activitate operativă desfășurată în temeiul prezentului acord, acesta retrage finanțarea activității operative respective și/sau suspendă sau încetează activitatea operativă, după informarea Muntenegrului.

(5)   Muntenegrul îi poate solicita directorului executiv să suspende sau să înceteze o activitate operativă. O astfel de solicitare se face în scris și include o motivație.

(6)   Suspendarea, încetarea sau retragerea finanțării în temeiul prezentului articol produce efecte de la data informării Muntenegrului. Acest lucru nu aduce atingere drepturilor sau obligațiilor care decurg din aplicarea prezentului acord sau a planului operațional înainte de suspendarea sau încetarea activității operative ori de retragerea finanțării.

(7)   Muntenegrul poate solicita încetarea trimiterii oricărui membru al echipei sau a oricărui alt membru al personalului relevant care nu respectă prezentul acord sau un plan operațional stabilit în temeiul acestuia sau care comite încălcări grave ale legislației muntenegrene. Decizia de încetare a trimiterii se ia de către directorul executiv sau de către statul membru de origine respectiv, după caz, și se notifică autorităților competente din Muntenegru.

ARTICOLUL 19

Combaterea fraudei

(1)   Muntenegrul informează de îndată agenția, Parchetul European și/sau Oficiul European de Luptă Antifraudă în cazul în care constată existența unor acuzații credibile de fraudă, corupție sau orice altă activitate ilegală legată de punerea în aplicare a prezentului acord care ar putea afecta interesele Uniunii Europene.

(2)   În cazul în care aceste acuzații se referă la fonduri ale Uniunii Europene plătite în legătură cu prezentul acord, Muntenegrul oferă toată asistența necesară Parchetului European și/sau Oficiului European de Luptă Antifraudă în ceea ce privește activitățile de investigare desfășurate pe teritoriul său, inclusiv facilitarea interviurilor, a controalelor și inspecțiilor la fața locului (inclusiv accesul la sistemele de informații și la bazele de date din Muntenegru) și facilitarea accesului la orice informație relevantă privind gestionarea tehnică și financiară a aspectelor finanțate parțial sau integral de Uniunea Europeană.

ARTICOLUL 20

Punerea în aplicare a prezentului acord

(1)   Pentru Muntenegru, prezentul acord este pus în aplicare de Direcția de Poliție din cadrul Ministerului de Interne din Muntenegru.

(2)   Pentru Uniunea Europeană, prezentul acord este pus în aplicare de către agenție.

ARTICOLUL 21

Soluționarea litigiilor

(1)   Toate litigiile care apar în legătură cu punerea în aplicare a prezentului acord sunt examinate împreună de reprezentanți ai agenției și ai autorităților competente din Muntenegru.

(2)   În lipsa unei soluționări prealabile, litigiile privind interpretarea sau aplicarea prezentului acord se soluționează exclusiv prin negociere între părți.

ARTICOLUL 22

Intrarea în vigoare, aplicarea provizorie, modificarea, durata, suspendarea și denunțarea acordului și denunțarea acordului anterior

(1)   Prezentul acord este supus ratificării, acceptării sau aprobării de către părți în conformitate cu propriile procedurile juridice interne. Părțile își notifică reciproc finalizarea procedurilor necesare în acest scop.

(2)   Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de a doua luni următoare datei la care părțile și-au notificat reciproc finalizarea procedurilor juridice interne menționate la alineatul (1).

Până la finalizarea procedurilor necesare pentru intrarea sa în vigoare, prezentul acord se aplică cu titlu provizoriu din prima zi a celei de a doua luni următoare datei semnării sale de către părți.

(3)   Prezentul acord poate fi modificat doar în scris de către părți, de comun acord.

(4)   Prezentul acord se încheie pe o perioadă nedeterminată. Prezentul acord poate fi suspendat sau denunțat prin acordul scris al părților sau în mod unilateral de către oricare dintre părți.

În cazul unei suspendări sau denunțări unilaterale, partea care dorește să suspende sau să denunțe acordul notifică în scris celeilalte părți intenția sa. Denunțarea sau suspendarea unilaterală a prezentului acord produce efecte din prima zi a celei de a doua luni care urmează lunii în care a fost efectuată notificarea.

(5)   Acordul privind statutul dintre Uniunea Europeană și Muntenegru referitor la acțiunile desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru, semnat la Luxemburg la 7 octombrie 2019, se abrogă și se înlocuiește cu prezentul acord.

În perioada în care prezentul acord este aplicat cu titlu provizoriu, se suspendă aplicarea Acordului privind statutul dintre Uniunea Europeană și Muntenegru referitor la acțiunile desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru, semnat la Luxemburg la 7 octombrie 2019.

Orice activitate operativă lansată în temeiul Acordului privind statutul dintre Uniunea Europeană și Muntenegru referitor la acțiunile desfășurate de Agenția Europeană pentru Poliția de Frontieră și Garda de Coastă în Muntenegru, semnat la Luxemburg la 7 octombrie 2019, care este în curs la momentul aplicării cu titlu provizoriu sau al intrării în vigoare a prezentului acord poate continua, sub rezerva modificării sau adaptării planului operațional respectiv în conformitate cu prezentul acord.

(6)   Notificările efectuate în conformitate cu prezentul articol se transmit, în cazul Uniunii Europene, la Secretariatul General al Consiliului Uniunii Europene, iar în cazul Muntenegrului, la Ministerul Afacerilor Externe.

Întocmit în două exemplare în limbile bulgară, cehă, croată, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, maghiară, italiană, letonă, lituaniană, malteză, olandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă, suedeză și muntenegreană, fiecare dintre aceste texte fiind în egală măsură autentic.

DREPT PENTRU CARE, subsemnații plenipotențiari, pe deplin autorizați în acest scop, au semnat prezentul acord.

Image 1

---

(1)  Regulamentul (UE) 2019/1896 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2019 privind Poliția de frontieră și garda de coastă la nivel european și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1052/2013 și (UE) 2016/1624 (JO UE L 295, 14.11.2019, p. 1).

1

(2)  
  JO CE L 56, 4.3.1968, p. 1.

2

(3)  Decizia (UE, Euratom) 2015/443 a Comisiei din 13 martie 2015 privind securitatea în cadrul Comisiei (JO UE L 72, 17.3.2015, p. 41).

3

---

REGULAMENTE

| 30.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 140/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 140/22

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1041 AL COMISIEI

din 24 mai 2023

de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid „TWP 094” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

întrucât:

| (1) | La 12 noiembrie 2018, TROY CHEMICAL COMPANY BV a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii pentru un produs biocid unic denumit „TWP 094” aparținând tipului de produs 8, astfel cum este descris în anexa V la regulamentul respectiv, punând la dispoziție o confirmare scrisă din care reiese că autoritatea competentă din Danemarca a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-QN044827-14. |
| --- | --- |

(1)

La 12 noiembrie 2018, TROY CHEMICAL COMPANY BV a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii pentru un produs biocid unic denumit „TWP 094” aparținând tipului de produs 8, astfel cum este descris în anexa V la regulamentul respectiv, punând la dispoziție o confirmare scrisă din care reiese că autoritatea competentă din Danemarca a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-QN044827-14.

| (2) | TWP 094 conține, ca substanță activă, 3-iod-2-propinil butil carbamat (IPBC), care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 8. |
| --- | --- |

(2)

TWP 094 conține, ca substanță activă, 3-iod-2-propinil butil carbamat (IPBC), care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 8.

| (3) | La 7 ianuarie 2022, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale. |
| --- | --- |

(3)

La 7 ianuarie 2022, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

| (4) | La 5 iulie 2022, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „TWP 094” și raportul final de evaluare privind produsul biocid, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

La 5 iulie 2022, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „TWP 094” și raportul final de evaluare privind produsul biocid, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (5) | Avizul concluzionează că TWP 094 este un produs biocid în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a fi autorizat la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din respectivul regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(5)

Avizul concluzionează că TWP 094 este un produs biocid în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a fi autorizat la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din respectivul regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

| (6) | La 18 august 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

La 18 august 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (7) | Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este adecvat să se acorde o autorizație a Uniunii pentru TWP 094. |
| --- | --- |

(7)

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este adecvat să se acorde o autorizație a Uniunii pentru TWP 094.

| (8) | În avizul său, agenția afirmă că titularul autorizației trebuie să finalizeze un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru TWP 094 și să furnizeze un test privind formarea unei spume persistente și un alt test privind gradul de dizolvare și stabilitatea diluției pentru tipul de formulare „concentrat solubil” al produsului, ca o condiție a autorizării. Rezultatele testului de depozitare pe termen lung ar trebui să confirme durata de valabilitate de un an a produsului biocid acordată pe baza unui test accelerat de stabilitate la depozitare și rezultatele intermediare prezentate ale unui test de stabilitate la depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă. Informațiile care trebuie furnizate cu privire la formarea unei spume persistente și la gradul de dizolvare și stabilitatea diluției ar trebui să confirme proprietățile tehnice ale produsului pentru tipul de formulare „concentrat solubil” al produsului. |
| --- | --- |

(8)

În avizul său, agenția afirmă că titularul autorizației trebuie să finalizeze un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru TWP 094 și să furnizeze un test privind formarea unei spume persistente și un alt test privind gradul de dizolvare și stabilitatea diluției pentru tipul de formulare „concentrat solubil” al produsului, ca o condiție a autorizării. Rezultatele testului de depozitare pe termen lung ar trebui să confirme durata de valabilitate de un an a produsului biocid acordată pe baza unui test accelerat de stabilitate la depozitare și rezultatele intermediare prezentate ale unui test de stabilitate la depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă. Informațiile care trebuie furnizate cu privire la formarea unei spume persistente și la gradul de dizolvare și stabilitatea diluției ar trebui să confirme proprietățile tehnice ale produsului pentru tipul de formulare „concentrat solubil” al produsului.

| (9) | Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră că prezentarea rezultatelor testului și a informațiilor privind tipul de formulare „concentrat solubil” ar trebui să constituie o condiție pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid TWP 094 în temeiul articolului 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia consideră, de asemenea, că faptul că datele trebuie furnizate după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea, pe baza datelor existente, a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(9)

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră că prezentarea rezultatelor testului și a informațiilor privind tipul de formulare „concentrat solubil” ar trebui să constituie o condiție pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid TWP 094 în temeiul articolului 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia consideră, de asemenea, că faptul că datele trebuie furnizate după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea, pe baza datelor existente, a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv.

| (10) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
| --- | --- |

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se acordă TROY CHEMICAL COMPANY BV o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0028968-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid TWP 094, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile prevăzute în anexa I și în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexa II.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 19 iunie 2023 până la 31 mai 2033.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 24 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  
  ECHA opinion of 16 June 2022 on the Union authorisation of TWP 094 (Avizul ECHA din 16 iunie 2022 privind autorizarea TWP 094 la nivelul Uniunii) (ECHA/BPC/348/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

2

ECHA opinion of 16 June 2022 on the Union authorisation of TWP 094

---

ANEXA I

TERMENE ȘI CONDIȚII (EU-0028968-0000)

Titularul autorizației efectuează un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru produsul TWP 094 pentru a confirma durata de valabilitate de 12 luni a produsului biocid. Studiul trebuie să includă un test privind gradul de dizolvare și stabilitatea diluției după depozitare timp de 12 luni la temperatura ambiantă. În cazul în care degradarea depășește 10 %, sunt necesare și se includ date privind eficacitatea și informații privind produsele de degradare și impactul acestora asupra evaluării riscurilor.

Titularul autorizației trebuie să furnizeze un test privind formarea unei spume persistente și un test privind gradul de dizolvare și stabilitatea diluției pentru a confirma tipul de formulare „concentrat solubil” al produsului TWP 094.

Până la 19 iunie 2024, titularul autorizației trebuie să transmită agenției rezultatele testului și informațiile.

---

ANEXA II

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

TWP 094

Tip de produs 8 – Conservanți pentru lemn (Conservanți)

Numărul curent: EU-0028968-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0028968-0000

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1.   Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului

| Denumirea comercială | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Denumirea comercială

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2.   Deținătorul autorizației

| Numele și adresa deținătorului autorizației | Numele | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Adresa | Poortweg 4C, 2612PA Delft Țările de Jos |
| Numărul curent | EU-0028968-0000 |
| Numărul deciziei de reglementare R4BP | EU-0028968-0000 |
| Data autorizației | 19 iunie 2023 |
| Data de expirare a autorizației | 31 mai 2033 |

Numele și adresa deținătorului autorizației

Numele

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Adresa

Poortweg 4C, 2612PA Delft Țările de Jos

Numărul curent

EU-0028968-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP

EU-0028968-0000

Data autorizației

19 iunie 2023

Data de expirare a autorizației

31 mai 2033

1.3.   Producătorul/producătorii produsului

| Denumirea producătorului | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Țările de Jos |
| Adresa locurilor de producție | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Țările de Jos
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Germania
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Germania
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Germania
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Germania
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Germania
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Germania |

Denumirea producătorului

Troy Chemical Company BV

Adresa producătorului

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Țările de Jos

Adresa locurilor de producție

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Țările de Jos

Industriepark 23, 56593 Horhausen Germania

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Germania

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Germania

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Germania

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Germania

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Germania

| Denumirea producătorului | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlanda |
| Adresa locurilor de producție | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlanda
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polonia |

Denumirea producătorului

Tikkurila Oyj

Adresa producătorului

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlanda

Adresa locurilor de producție

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlanda

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polonia

| Denumirea producătorului | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suedia |
| Adresa locurilor de producție | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suedia |

Denumirea producătorului

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Adresa producătorului

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suedia

Adresa locurilor de producție

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suedia

| Denumirea producătorului | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Germania |
| Adresa locurilor de producție | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Germania |

Denumirea producătorului

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Adresa producătorului

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Germania

Adresa locurilor de producție

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Germania

| Denumirea producătorului | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Germania |
| Adresa locurilor de producție | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Germania
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania |

Denumirea producătorului

Remmers GmbH

Adresa producătorului

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Germania

Adresa locurilor de producție

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Germania

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania

| Denumirea producătorului | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania |
| Adresa locurilor de producție | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania |

Denumirea producătorului

Remmers Industrielacke GmbH

Adresa producătorului

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania

Adresa locurilor de producție

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Germania

| Denumirea producătorului | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danemarca |
| Adresa locurilor de producție | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danemarca |

Denumirea producătorului

Teknos A/S

Adresa producătorului

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danemarca

Adresa locurilor de producție

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danemarca

| Denumirea producătorului | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Regatul Unit |
| Adresa locurilor de producție | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Regatul Unit
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polonia |

Denumirea producătorului

Sherwin Williams

Adresa producătorului

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Regatul Unit

Adresa locurilor de producție

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Regatul Unit

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polonia

| Denumirea producătorului | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia |
| Adresa locurilor de producție | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia |

Denumirea producătorului

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Adresa producătorului

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia

Adresa locurilor de producție

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia

| Denumirea producătorului | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | Bellö, 570 32 Hjältevad Suedia |
| Adresa locurilor de producție | Bellö, 570 32 Hjältevad Suedia |

Denumirea producătorului

Sherwin-Williams Sweden AB

Adresa producătorului

Bellö, 570 32 Hjältevad Suedia

Adresa locurilor de producție

Bellö, 570 32 Hjältevad Suedia

| Denumirea producătorului | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danemarca |
| Adresa locurilor de producție | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danemarca |

Denumirea producătorului

PPG Industries (Dyrup A/S)

Adresa producătorului

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danemarca

Adresa locurilor de producție

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danemarca

1.4.   Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active

| Substanța activă | 3-iodo-2-propinilbutilcarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Denumirea producătorului | Troy Corporation |
| Adresa producătorului | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Statele Unite |
| Adresa locurilor de producție | One Avenue L, NJ 07105 Newark Statele Unite |

Substanța activă

3-iodo-2-propinilbutilcarbamat (IPBC)

Denumirea producătorului

Troy Corporation

Adresa producătorului

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Statele Unite

Adresa locurilor de producție

One Avenue L, NJ 07105 Newark Statele Unite

| Substanța activă | 3-iodo-2-propinilbutilcarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Denumirea producătorului | Troy Chemical Company BV |
| Adresa producătorului | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Țările de Jos |
| Adresa locurilor de producție | Industriepark 23, 56593 Horhausen Germania |

Substanța activă

3-iodo-2-propinilbutilcarbamat (IPBC)

Denumirea producătorului

Troy Chemical Company BV

Adresa producătorului

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Țările de Jos

Adresa locurilor de producție

Industriepark 23, 56593 Horhausen Germania

2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3-iodo-2-propinilbutilcarbamat (IPBC) | | Substanța activă | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

3-iodo-2-propinilbutilcarbamat (IPBC)

Substanța activă

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2.   Tipul preparatului

Orice alt lichid (AL) și concentrat solubil (SL)

3.   FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

| Fraze de pericol | Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.
  Conține 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Poate provoca o reacție alergică. |
| --- | --- |
| Fraze de precauție | Evitați dispersarea în mediu.
  Aruncați conținutul conform regulamentelor locale/naționale și internaționale.
  Aruncați recipientul conform regulamentelor locale/naționale și internaționale. |

Fraze de pericol

Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.

Conține 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Poate provoca o reacție alergică.

Fraze de precauție

Evitați dispersarea în mediu.

Aruncați conținutul conform regulamentelor locale/naționale și internaționale.

Aruncați recipientul conform regulamentelor locale/naționale și internaționale.

4.   UTILIZARE/UTILIZĂRI AUTORIZATĂ/AUTORIZATE

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 1. Utilizare # 1 – Periere și rulare (public general, profesioniști)

| Tipul produsului | TP 08 – Conservanți pentru lemn |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | Fungicid. |
| Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea comună: ciuperci de pată albastră
  etapă de dezvoltare: nu există date
  denumirea stiintifica: Basidiomycetes:
  denumirea comună: ciuperci de putregai brun
  etapă de dezvoltare: nu există date |
| Domeniul de utilizare | de interior
  în aer liber
  Tratamentul preventiv al lemnului de esență moale. Clasa de utilizare 2, conform descrierii din standardul EN 335:2013 [situație în care lemnul sau produsul din lemn este acoperit și nu este expus condițiilor meteo (în special ploaie și ploaie cu vânt), dar în care ocazional, dar nepersistent, poate să apară umiditatea]. Clasa de utilizare 3 conform descrierii din standardul EN 335:2013 [situație în care lemnul sau produsul din lemn se află peste nivelul solului și este expus condițiilor meteo (în special, ploaie)]. Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN. |
| Metoda/metodele de aplicare | Metoda: aplicare cu pensula și rola
  Descriere detaliată:
  Tratament superficial |
| Ratele și frecvența de aplicare | Frecvența de aplicare: 100 ml/m2 (împotriva fungilor cu pată albastră); 150-160 ml/m2 (împotriva fungilor care putrezesc lemnul)
  Diluare (%): – produs gata de utilizare
  Numărul și calendarul de aplicare:
  1 aplicare |
| Categoria/categoriile de utilizatori | profesional
  Publicul larg (neprofesionist) |
| Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare | Cutie (polietilenă de înaltă densitate HDPE): 0,375 litru, 0,75 litru, 1,0 litru, 2,5 litri, 5,0 litri
  Exclusiv pentru uz profesional:
  Cutie HDPE: 10 litri, 20 litri, 25 litri |

Tipul produsului

TP 08 – Conservanți pentru lemn

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

Fungicid.

Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea comună: ciuperci de pată albastră

etapă de dezvoltare: nu există date

denumirea stiintifica: Basidiomycetes:

denumirea comună: ciuperci de putregai brun

etapă de dezvoltare: nu există date

Domeniul de utilizare

de interior

în aer liber

Tratamentul preventiv al lemnului de esență moale. Clasa de utilizare 2, conform descrierii din standardul EN 335:2013 [situație în care lemnul sau produsul din lemn este acoperit și nu este expus condițiilor meteo (în special ploaie și ploaie cu vânt), dar în care ocazional, dar nepersistent, poate să apară umiditatea]. Clasa de utilizare 3 conform descrierii din standardul EN 335:2013 [situație în care lemnul sau produsul din lemn se află peste nivelul solului și este expus condițiilor meteo (în special, ploaie)]. Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Metoda/metodele de aplicare

Metoda: aplicare cu pensula și rola

Descriere detaliată:

Tratament superficial

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: 100 ml/m2 (împotriva fungilor cu pată albastră); 150-160 ml/m2 (împotriva fungilor care putrezesc lemnul)

Diluare (%): – produs gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

1 aplicare

Categoria/categoriile de utilizatori

profesional

Publicul larg (neprofesionist)

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

Cutie (polietilenă de înaltă densitate HDPE): 0,375 litru, 0,75 litru, 1,0 litru, 2,5 litri, 5,0 litri

Exclusiv pentru uz profesional:

Cutie HDPE: 10 litri, 20 litri, 25 litri

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Nu diluați (este gata de utilizat).

Aplicați produsul pe lemn, folosind o pensulă sau o rolă și lăsați-l să se usuce aproximativ 24 de ore. Puteți curăța ustensilele folosind săpun delicat și apă.

Se aplică un strat de finisaj. Stratul de finisaj nu poate conține o peliculă sau un conservant pentru lemn. Stratul de finisaj trebuie întreținut.

Produsul protejează suprafața lemnului împotriva ciupercilor de pete albastre pe lemn, care este minim „moderat până la ușor durabil pentru ciuperci”, în conformitate cu EN 350:2016: Clasa de durabilitate DC3-4. Consultați secțiunea 6 pentru titlul complet al standardelor EN.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Nu utilizați/aplicați direct sau în apropierea alimentelor, furajelor, băuturilor sau pe suprafețe sau ustensile care pot intra în contact direct cu alimentele, furajele, băuturile și animalele din gospodărie/animalele de companie.

Nu aplicați în apropierea corpurilor de apă de suprafață.

În timpul aplicării produsului (pe cherestea) și în timp ce suprafețele se usucă, nu contaminați mediul înconjurător. Toate pierderile de produs trebuie să fie izolate prin acoperirea solului (de exemplu, cu o prelată) și eliminate într-un mod sigur.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați directiva generală privind utilizarea.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați directiva generală privind utilizarea.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați directiva generală privind utilizarea.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 2. Utilizare # 2 – Imersare manuală (profesională)

| Tipul produsului | TP 08 – Conservanți pentru lemn |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | Fungicid. |
| Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea comună: ciuperci de pată albastră
  etapă de dezvoltare: nu există date
  denumirea stiintifica: Basidiomycetes:
  denumirea comună: ciuperci de putregai brun
  etapă de dezvoltare: nu există date |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Tratament preventiv pentru lemn de esență moale
  Clasa de utilizare 2 și 3 |
| Metoda/metodele de aplicare | Metoda: imersare manuală
  Descriere detaliată:
  Tratament superficial |
| Ratele și frecvența de aplicare | Frecvența de aplicare: 100 ml/m2 (împotriva fungilor cu pată albastră); 150-160 ml/m2 (împotriva fungilor care putrezesc lemnul)
  Diluare (%): – produs gata de utilizare
  Numărul și calendarul de aplicare:
  1 aplicare |
| Categoria/categoriile de utilizatori | profesional |
| Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare | Cutie HDPE: 0,375 litru, 0,75 litru, 1,0 litru, 2,5 litri, 5,0 litri, 10 litri, 20 litri, 25 litri |

Tipul produsului

TP 08 – Conservanți pentru lemn

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

Fungicid.

Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea comună: ciuperci de pată albastră

etapă de dezvoltare: nu există date

denumirea stiintifica: Basidiomycetes:

denumirea comună: ciuperci de putregai brun

etapă de dezvoltare: nu există date

Domeniul de utilizare

de interior

Tratament preventiv pentru lemn de esență moale

Clasa de utilizare 2 și 3

Metoda/metodele de aplicare

Metoda: imersare manuală

Descriere detaliată:

Tratament superficial

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: 100 ml/m2 (împotriva fungilor cu pată albastră); 150-160 ml/m2 (împotriva fungilor care putrezesc lemnul)

Diluare (%): – produs gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

1 aplicare

Categoria/categoriile de utilizatori

profesional

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

Cutie HDPE: 0,375 litru, 0,75 litru, 1,0 litru, 2,5 litri, 5,0 litri, 10 litri, 20 litri, 25 litri

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Nu diluați (este gata de utilizat).

Timp de uscare: uscat pentru manipularea și pregătirea pentru stratul de finisaj: cca 24 de ore.

Curățarea ustensilelor: folosiți apă și săpun delicat.

Se aplică un strat de finisaj. Stratul de finisaj nu poate conține o peliculă sau un conservant pentru lemn. Stratul de finisaj trebuie întreținut.

Produsul protejează suprafața lemnului împotriva ciupercilor de pete albastre pe lemn, care este minim „moderat până la ușor durabil pentru ciuperci”, în conformitate cu EN 350:2016: Clasa de durabilitate DC3-4. Consultați secțiunea 6 pentru titlul complet al standardelor EN.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice, clasificate conform standardului european EN 374 sau de un standard echivalent, în timpul etapei de manipulare a produsului. Materialul mănușilor trebuie să fie specificat de către titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs.

Purtați salopetă de protecție (tip 6, EN 13034 sau echivalent).

Aceasta nu încalcă aplicarea Directivei 98/24 CE a Consiliului și alte prevederi ale Uniunii în domeniul sănătății și protecției muncii.

Consultați secțiunea 6 pentru titlul complet al standardelor EN și legislație.

Aplicarea prin imersare manuală poate fi executată timp de maximum 30 de minute pe zi.

Nu utilizați/aplicați direct sau în apropierea alimentelor, furajelor, băuturilor sau pe suprafețe sau ustensile care pot intra în contact direct cu alimentele, furajele, băuturile și animalele din gospodărie/animalele de companie.

În timpul aplicării produsului (pe cherestea) și în timp ce suprafețele se usucă, nu contaminați mediul înconjurător. Toate pierderile de produs trebuie să fie izolate prin acoperirea solului (de exemplu, cu o prelată) și eliminate într-un mod sigur.

După tratament, lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat la adăpost sau pe o suprafață dură, impermeabilă, pentru a preveni pierderile directe în sol și apă.

Eventualele pierderi ar trebui colectate pentru reutilizare sau eliminare.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați directiva generală privind utilizarea.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați directiva generală privind utilizarea.

4.2.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați directiva generală privind utilizarea.

4.3.   Modul de utilizare

Tabelul 3. Utilizare # 3 – Imersare automată, pulverizare automată, acoperire în flux/diluare (industrială)

| Tipul produsului | TP 08 – Conservanți pentru lemn |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | Fungicid. |
| Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea comună: ciuperci de pată albastră
  etapă de dezvoltare: nu există date
  denumirea stiintifica: Basidiomycetes
  denumirea comună: ciuperci de putregai brun
  etapă de dezvoltare: nu există date |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Tratament preventiv pentru lemn de esență moale
  Clasa de utilizare 2 și 3 |
| Metoda/metodele de aplicare | Metoda: imersare automată, pulverizare automată, acoperire/inundare în flux
  Descriere detaliată:
  Tratament superficial.
  Similar cu acoperirea debitului/inundarea, se presupune că pulverizarea automată este un proces în esență complet închis, prin care expunerea operatorului are loc în principal prin manipularea lemnului tratat umed. |
| Ratele și frecvența de aplicare | Frecvența de aplicare: 100 ml/m2 (împotriva fungilor cu pată albastră); 150-160 ml/m2 (împotriva fungilor care putrezesc lemnul)
  Diluare (%): – produs gata de utilizare
  Numărul și calendarul de aplicare:
  1 aplicare |
| Categoria/categoriile de utilizatori | industrial |
| Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare | Cutie/container vrac intermediar IBC () HDPE: 120 litri, 220 litri, 1 000 litri |

Tipul produsului

TP 08 – Conservanți pentru lemn

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

Fungicid.

Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea comună: ciuperci de pată albastră

etapă de dezvoltare: nu există date

denumirea stiintifica: Basidiomycetes

denumirea comună: ciuperci de putregai brun

etapă de dezvoltare: nu există date

Domeniul de utilizare

de interior

Tratament preventiv pentru lemn de esență moale

Clasa de utilizare 2 și 3

Metoda/metodele de aplicare

Metoda: imersare automată, pulverizare automată, acoperire/inundare în flux

Descriere detaliată:

Tratament superficial.

Similar cu acoperirea debitului/inundarea, se presupune că pulverizarea automată este un proces în esență complet închis, prin care expunerea operatorului are loc în principal prin manipularea lemnului tratat umed.

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: 100 ml/m2 (împotriva fungilor cu pată albastră); 150-160 ml/m2 (împotriva fungilor care putrezesc lemnul)

Diluare (%): – produs gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

1 aplicare

Categoria/categoriile de utilizatori

industrial

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

Cutie/container vrac intermediar IBC () HDPE: 120 litri, 220 litri, 1 000 litri

4.3.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Nu diluați (este gata de utilizat).

Timp de uscare: uscat la atingere.

Se aplică un strat de finisaj. Stratul de finisaj nu poate conține o peliculă sau un conservant pentru lemn. Stratul de finisaj trebuie întreținut.

Produsul protejează suprafața lemnului împotriva ciupercilor de pete albastre pe lemn, care este minim „moderat până la ușor durabil pentru ciuperci”, în conformitate cu EN 350:2016: Clasa de durabilitate DC3-4. Consultați secțiunea 6 pentru titlul complet al standardelor EN.

4.3.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Produsul poate fi încărcat în echipamentele de aplicare industrială numai prin intermediul unui sistem de pompare/transfer complet automatizat.

Purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice, clasificate conform standardului european EN 374 sau de un standard echivalent, în timpul etapei de manipulare a produsului. Materialul mănușilor trebuie să fie specificat de către titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs.

Purtați salopetă de protecție (tip 6, EN 13034 sau echivalent).

Aceasta nu încalcă aplicarea Directivei 98/24 CE a Consiliului și alte prevederi ale Uniunii în domeniul sănătății și protecției muncii.

Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN și legislație.

Produsul trebuie utilizat numai în procesele de imersare complet automatizate, în care toate etapele procesului de tratare și uscare sunt mecanizate și nu are loc nicio manipulare manuală, inclusiv atunci când articolele tratate sunt transportate prin rezervorul de imersie până la scurgere/uscare și depozitare (dacă nu sunt deja uscate la suprafață înainte de a fi depozitate). Dacă este cazul, articolele din lemn care urmează să fie tratate trebuie complet fixate (de exemplu, prin intermediul unor curele de tensiune sau dispozitive de prindere) înainte de tratament și în timpul procesului de imersare și nu trebuie să fie manipulate manual decât după ce articolele tratate sunt uscate la suprafață.

După tratament, lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat la adăpost sau pe un suport dur, impermeabil sau ambele, pentru a preveni pierderile directe în sol și apă.

Eventualele pierderi de produs ar trebui colectate pentru reutilizare sau eliminare.

4.3.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați directiva generală privind utilizarea.

4.3.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați directiva generală privind utilizarea.

4.3.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați directiva generală privind utilizarea.

4.4.   Modul de utilizare

Tabelul 4. Utilizare # 4 – Proces dublu vid/joasă presiune (industrial)

| Tipul produsului | TP 08 – Conservanți pentru lemn |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | Fungicid. |
| Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea științifică: Basidiomycetes:
  denumirea comună: ciuperci de putregai brun
  etapă de dezvoltare: nu există date |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Tratament preventiv pentru lemn de esență moale
  Clasa de utilizare 2 și 3 |
| Metoda/metodele de aplicare | Metoda: Proces dublu vid/joasă presiune
  Descriere detaliată:
  Tratament penetrant. |
| Ratele și frecvența de aplicare | Frecvența de aplicare: 74,6-79,5 kg/m3

  Diluare (%): Soluție 10% în utilizare (1 parte produs: 9 părți apă)
  Numărul și calendarul de aplicare:
  1 aplicare |
| Categoria/categoriile de utilizatori | industrial |
| Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare | Cutie/IBC HDPE: 120 litri, 220 litri, 1 000 litri |

Tipul produsului

TP 08 – Conservanți pentru lemn

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

Fungicid.

Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea științifică: Basidiomycetes:

denumirea comună: ciuperci de putregai brun

etapă de dezvoltare: nu există date

Domeniul de utilizare

de interior

Tratament preventiv pentru lemn de esență moale

Clasa de utilizare 2 și 3

Metoda/metodele de aplicare

Metoda: Proces dublu vid/joasă presiune

Descriere detaliată:

Tratament penetrant.

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: 74,6-79,5 kg/m3

Diluare (%): Soluție 10% în utilizare (1 parte produs: 9 părți apă)

Numărul și calendarul de aplicare:

1 aplicare

Categoria/categoriile de utilizatori

industrial

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

Cutie/IBC HDPE: 120 litri, 220 litri, 1 000 litri

4.4.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Timp de uscare: uscat la atingere.

4.4.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Produsul poate fi încărcat în echipamentele de aplicare industrială numai prin intermediul unui sistem de pompare/transfer complet automatizat.

Purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice, clasificate conform standardului european EN 374 sau de un standard echivalent, în timpul etapei de manipulare a produsului. Materialul mănușilor trebuie să fie specificat de către titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs.

Purtați salopetă de protecție (tip 6, EN 13034 sau echivalent).

Aceasta nu încalcă aplicarea Directivei 98/24 CE a Consiliului și alte prevederi ale Uniunii în domeniul sănătății și protecției muncii.

Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete al standardelor EN și legislație.

După tratament, lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat la adăpost sau pe un suport dur, impermeabil sau ambele, pentru a preveni pierderile directe în sol sau apă.

Eventualele pierderi de produs ar trebui colectate pentru reutilizare sau eliminare.

4.4.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați directiva generală privind utilizarea.

4.4.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați directiva generală privind utilizarea.

4.4.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați directiva generală privind utilizarea.

5.   DIRECȚII GENERALE DE UTILIZARE (1)

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Respectați instrucțiunile de utilizare.

Nu utilizați produsul pe lemn sau pe structurile din lemn destinate utilizării în interior, cu excepția suprafețelor interioare ale tocurilor exterioare ale ferestrelor și ale ușilor/tocurilor ușilor exterioare.

Temperatura trebuie să fie mai mare de 5 °C și umiditatea relativă mai mică de 80 % în timpul aplicării și uscării.

Amestecați produsul înainte de utilizare.

Evitați contactul cu pielea și ochii.

Spălați-vă pe mâini și pe față după aplicarea și utilizarea produsului, precum și înainte de a consuma alimente, băuturi și de a fuma.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Nu utilizați pe lemnul care poate intra în contact direct cu alimentele, furajele și animalele din gospodărie.

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Dacă apar simptome, apelați un CENTRU DE TOXICOLOGIE sau un medic.

LA CONTACTUL CU PIELEA: spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, apelați un CENTRU DE TOXICOLOGIE sau un medic.

LA CONTACTUL CU OCHII: dacă apar simptome, clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact dacă e cazul și dacă vă este ușor. Apelați un CENTRU DE TOXICOLOGIE sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: dacă apar simptome, apelați un CENTRU DE TOXICOLOGIE sau un medic.

Țineți la îndemână recipientul sau eticheta, dacă solicitați consultație medicală.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Acest produs și recipientul său trebuie eliminate în siguranță, ca deșeuri periculoase.

Orice cantitate de produs colectat în timpul aplicării, care nu este refolosit, trebuie eliminat în condiții de siguranță ca deșeu periculos.

Eliminați ambalajul și produsul neutilizat, în conformitate cu regulamentele locale. Dacă este necesar, consultați un operator profesional pentru deșeuri sau autoritățile locale.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Nu țineți produsul la îndemâna copiilor și a animalelor din gospodărie/de companie nevizate.

Nu depozitați în apropierea alimentelor, băuturilor și a hranei pentru animale.

Termen de valabilitate: 12 luni

Depozitați la temperaturi sub 35 °C.

Depozitați într-un loc răcoros, uscat și bine ventilat.

Protejați contra înghețului.

Protejați contra luminii.

Recipientele deschise trebuie resigilate cu atenție și păstrate pe verticală, pentru evitarea scurgerilor.

6.   ALTE INFORMAȚII

În ceea ce privește utilizarea 1 și utilizarea 2: profesioniști și/sau profesioniști instruiți, dacă legislația națională impune acest lucru.

Titlurile complete ale standardelor EN și legislației menționată în secțiunile 4.1.1, 4.2.1, 4.3.1, 4.2.2, 4.3.2 și 4.4.2:

EN 335:2013 – Durabilitatea lemnului și produselor din lemn – clase de utilizare: definiții, aplicare pe lemn solid și produse din lemn

EN 350:2016 – Durabilitatea lemnului și produselor din lemn – Testarea și clasificarea durabilității agenților biologici ai lemnului și materialelor din lemn

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva chimicalelor și micro organismelor periculoase. Partea 1: terminologie și cerințe de randament pentru riscurile chimice

EN 13034 – Haine de protecție împotriva chimicalelor lichide. Cerințe de randament pentru hainele de protecție chimică, ce oferă un randament de protecție limitat împotriva chimicalelor lichide (echipament de tipul 6 și tipul PB [6])

Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11)

---

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

---

| 30.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 140/37 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 140/37

---

REGULAMENTUL (UE) 2023/1042 AL COMISIEI

din 26 mai 2023

de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime pentru reziduurile de folpet din sau de pe anumite produse

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (1), în special articolul 14 alineatul (1) litera (a),

întrucât:

| (1) | Limitele maxime de reziduuri (LMR) pentru folpet au fost stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. |
| --- | --- |

(1)

Limitele maxime de reziduuri (LMR) pentru folpet au fost stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

| (2) | În temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 a fost depusă o cerere prin care se solicită modificarea LMR existentă pentru folpet la lăptuci. |
| --- | --- |

(2)

În temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 a fost depusă o cerere prin care se solicită modificarea LMR existentă pentru folpet la lăptuci.

| (3) | În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, această cerere a fost evaluată de statul membru în cauză, iar raportul de evaluare a fost înaintat Comisiei. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, această cerere a fost evaluată de statul membru în cauză, iar raportul de evaluare a fost înaintat Comisiei.

| (4) | Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a evaluat cererea și raportul de evaluare, analizând în special riscurile pentru consumatori și, după caz, pentru animale, și a emis un aviz motivat privind LMR propusă (2). Autoritatea a transmis respectivul aviz solicitantului, Comisiei și statelor membre și l-a pus la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a evaluat cererea și raportul de evaluare, analizând în special riscurile pentru consumatori și, după caz, pentru animale, și a emis un aviz motivat privind LMR propusă (2). Autoritatea a transmis respectivul aviz solicitantului, Comisiei și statelor membre și l-a pus la dispoziția publicului.

| (5) | În ceea ce privește modificarea LMR cerută de solicitant, autoritatea a concluzionat că toate cerințele privind integralitatea datelor transmise au fost îndeplinite și că modificarea LMR cerută de către solicitant este admisibilă din punctul de vedere al siguranței consumatorilor, pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor pentru 27 de grupuri specifice de consumatori din Europa. În concluzia sa, autoritatea a ținut seama de cele mai recente date privind proprietățile toxicologice ale substanței. Nici expunerea pe termen lung la această substanță prin intermediul consumului tuturor produselor alimentare care pot să o conțină, nici expunerea pe termen scurt ca urmare a unui consum mare de produse relevante nu au indicat existența unui risc de depășire a dozei zilnice acceptabile sau a dozei acute de referință. |
| --- | --- |

(5)

În ceea ce privește modificarea LMR cerută de solicitant, autoritatea a concluzionat că toate cerințele privind integralitatea datelor transmise au fost îndeplinite și că modificarea LMR cerută de către solicitant este admisibilă din punctul de vedere al siguranței consumatorilor, pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor pentru 27 de grupuri specifice de consumatori din Europa. În concluzia sa, autoritatea a ținut seama de cele mai recente date privind proprietățile toxicologice ale substanței. Nici expunerea pe termen lung la această substanță prin intermediul consumului tuturor produselor alimentare care pot să o conțină, nici expunerea pe termen scurt ca urmare a unui consum mare de produse relevante nu au indicat existența unui risc de depășire a dozei zilnice acceptabile sau a dozei acute de referință.

| (6) | Pe baza avizului motivat al autorității și ținând seama de factorii relevanți menționați la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, modificarea respectivă a LMR îndeplinește cerințele articolului 14 alineatul (2) din regulamentul menționat. |
| --- | --- |

(6)

Pe baza avizului motivat al autorității și ținând seama de factorii relevanți menționați la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, modificarea respectivă a LMR îndeplinește cerințele articolului 14 alineatul (2) din regulamentul menționat.

| (7) | Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie modificat în consecință.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 26 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 70, 16.3.2005, p. 1.

1

(2)  
  Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces (Aviz motivat privind modificarea limitei maxime de reziduuri existente pentru folpet în lăptuci). EFSA Journal 2022;20(4):7309.

2

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces

EFSA Journal

---

ANEXĂ

În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, coloana pentru folpet se înlocuiește cu următorul text:

„
  Reziduuri de pesticide și limite maxime de reziduuri (mg/kg)

| Număr de cod | Grupe și exemple de produse individuale cărora li se aplică LMR (1) | Folpet (sumă de folpet și ftalimidă, exprimată ca folpet) (R) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | FRUCTE PROASPETE sau CONGELATE; FRUCTE NUCIFERE | |
| 0110000 | Fructe citrice | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | Grepfruturi | |
| 0110020 | Portocale | |
| 0110030 | Lămâi | |
| 0110040 | Lămâi verzi „lime” | |
| 0110050 | Mandarine | |
| 0110990 | Altele (2) | |
| 0120000 | Fructe nucifere | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | Migdale | |
| 0120020 | Nuci de Brazilia | |
| 0120030 | Caju | |
| 0120040 | Castane | |
| 0120050 | Nuci de cocos | |
| 0120060 | Alune | |
| 0120070 | Nuci de Macadamia | |
| 0120080 | Nuci de Pecan | |
| 0120090 | Semințe de pin dulce | |
| 0120100 | Fistic | |
| 0120110 | Nuci comune | |
| 0120990 | Altele (2) | |
| 0130000 | Fructe sămânțoase | |
| 0130010 | Mere | 0,3 |
| 0130020 | Pere | 0,3 |
| 0130030 | Gutui | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | Moșmoni | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | Moșmoni japonezi | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | Altele (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Fructe sâmburoase | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | Caise | |
| 0140020 | Cireșe (dulci) | |
| 0140030 | Piersici | |
| 0140040 | Prune | |
| 0140990 | Altele (2) | |
| 0150000 | Bace și fructe mici | |
| 0151000 | (a) | struguri |

Număr de cod

Grupe și exemple de produse individuale cărora li se aplică LMR (1)

Folpet (sumă de folpet și ftalimidă, exprimată ca folpet) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

FRUCTE PROASPETE sau CONGELATE; FRUCTE NUCIFERE

0110000

Fructe citrice

0,03  ((*))

0110010

Grepfruturi

0110020

Portocale

0110030

Lămâi

0110040

Lămâi verzi „lime”

0110050

Mandarine

0110990

Altele (2)

0120000

Fructe nucifere

0,07  ((*))

0120010

Migdale

0120020

Nuci de Brazilia

0120030

Caju

0120040

Castane

0120050

Nuci de cocos

0120060

Alune

0120070

Nuci de Macadamia

0120080

Nuci de Pecan

0120090

Semințe de pin dulce

0120100

Fistic

0120110

Nuci comune

0120990

Altele (2)

0130000

Fructe sămânțoase

0130010

Mere

0,3

0130020

Pere

0,3

0130030

Gutui

0,03  ((*))

0130040

Moșmoni

0,03  ((*))

0130050

Moșmoni japonezi

0,03  ((*))

0130990

Altele (2)

0,03  ((*))

0140000

Fructe sâmburoase

0,03  ((*))

0140010

Caise

0140020

Cireșe (dulci)

0140030

Piersici

0140040

Prune

0140990

Altele (2)

0150000

Bace și fructe mici

0151000

(a)

struguri

0151010

Struguri de masă

6

0151020

Struguri de vin

20

0152000

| (b) | căpșuni |
| --- | --- |

(b)

căpșuni

5 (+)

0153000

| (c) | fructe de rug |
| --- | --- |

(c)

fructe de rug

0,03  ((*))

0153010

Mure

0153020

Mure de câmp

0153030

Zmeură (galbenă și roșie)

0153990

Altele (2)

0154000

| (d) | alte bace și fructe mici |
| --- | --- |

(d)

alte bace și fructe mici

0,03  ((*))

0154010

Afine

0154020

Merișoare

0154030

Coacăze (albe, negre și roșii)

0154040

Agrișe (galbene, roșii și verzi)

0154050

Măceșe

0154060

Dude (albe și negre)

0154070

Păducel spaniol

0154080

Boabe de soc

0154990

Altele (2)

0160000

Fructe diverse cu

0161000

| (a) | coajă comestibilă |
| --- | --- |

(a)

coajă comestibilă

0161010

Curmale

0,03  ((*))

0161020

Smochine

0,03  ((*))

0161030

Măsline de masă

0,15  ((*))(+)

0161040

Kumquat

0,03  ((*))

0161050

Carambola

0,03  ((*))

0161060

Kaki

0,03  ((*))

0161070

Prună de Java

0,03  ((*))

0161990

Altele (2)

0,03  ((*))

0162000

| (b) | coajă necomestibilă, mici |
| --- | --- |

(b)

coajă necomestibilă, mici

0,03  ((*))

0162010

Kiwi (galbeni, roșii, verzi)

0162020

Litchi

0162030

Fructele pasiunii/maracuja

0162040

Smochine indiene/limba soacrei

0162050

Chrysophyllum cainito

0162060

Plaqueminier/kaki de Virginia

0162990

Altele (2)

0163000

| (c) | coajă necomestibilă, mari |
| --- | --- |

(c)

coajă necomestibilă, mari

0,03  ((*))

0163010

Avocado

0163020

Banane

0163030

Mango

0163040

Papaia

0163050

Granate/rodii

0163060

Cherimoya

0163070

Guave

0163080

Ananas

0163090

Fructele arborelui de pâine

0163100

Durian

0163110

Graviola

0163990

Altele (2)

0200000

LEGUME PROASPETE sau CONGELATE

0210000

Legume rădăcinoase și cu tuberculi

0211000

| (a) | cartofi |
| --- | --- |

(a)

cartofi

0,06  ((*))(+)

0212000

| (b) | legume rădăcinoase și cu tuberculi tropicale |
| --- | --- |

(b)

legume rădăcinoase și cu tuberculi tropicale

0,03  ((*))

0212010

Rădăcini de cassava/manioc

0212020

Cartofi dulci

0212030

Igname

0212040

Arorut

0212990

Altele (2)

0213000

| (c) | alte legume rădăcinoase și cu tuberculi cu excepția sfeclei de zahăr |
| --- | --- |

(c)

alte legume rădăcinoase și cu tuberculi cu excepția sfeclei de zahăr

0213010

Sfecle

0,03  ((*))

0213020

Morcovi

0,03  ((*))

0213030

Țeline de rădăcină

0,03  ((*))

0213040

Hrean

0,03  ((*))

0213050

Topinamburi

0,03  ((*))

0213060

Păstârnaci

0,03  ((*))

0213070

Rădăcina de pătrunjel/pătrunjel rădăcină

0,03  ((*))

0213080

Ridichi

0,04  ((*))(+)

0213090

Barba-caprei

0,04  ((*))(+)

0213100

Varză-nap/gulie furajeră

0,03  ((*))

0213110

Napi

0,03  ((*))

0213990

Altele (2)

0,03  ((*))

0220000

Legume bulboase

0,03  ((*))

0220010

Usturoi

0220020

Ceapă

0220030

Ceapă eșalotă

0220040

Ceapă de primăvară/ceapă verde și ceapă de tuns

0220990

Altele (2)

0230000

Legume fructoase

0231000

| (a) | solanacee și malvacee |
| --- | --- |

(a)

solanacee și malvacee

0231010

Tomate

5 (+)

0231020

Ardei dulci/gogoșari

0,03  ((*))

0231030

Pătlăgele vinete/vinete

0,03  ((*))

0231040

Bame

0,03  ((*))

0231990

Altele (2)

0,03  ((*))

0232000

| (b) | cucurbitacee cu coajă comestibilă |
| --- | --- |

(b)

cucurbitacee cu coajă comestibilă

0,03  ((*))

0232010

Castraveți

0232020

Cornișoni

0232030

Dovlecei

0232990

Altele (2)

0233000

| (c) | cucurbitacee cu coajă necomestibilă |
| --- | --- |

(c)

cucurbitacee cu coajă necomestibilă

0233010

Pepeni galbeni

0,4 (+)

0233020

Dovleci

0,03  ((*))

0233030

Pepeni verzi

0,03  ((*))

0233990

Altele (2)

0,03  ((*))

0234000

| (d) | porumb dulce |
| --- | --- |

(d)

porumb dulce

0,03  ((*))

0239000

| (e) | alte legume fructoase |
| --- | --- |

(e)

alte legume fructoase

0,03  ((*))

0240000

Legume din familia Brassicaceae (cu excepția rădăcinilor și a culturilor de frunze tinere din familia Brassicaceae)

0,03  ((*))

0241000

| (a) | varză cu inflorescență |
| --- | --- |

(a)

varză cu inflorescență

0241010

Broccoli

0241020

Conopidă

0241990

Altele (2)

0242000

| (b) | varză cu căpățână |
| --- | --- |

(b)

varză cu căpățână

0242010

Varză de Bruxelles

0242020

Varză cu căpățână

0242990

Altele (2)

0243000

| (c) | brasicacee cu frunze |
| --- | --- |

(c)

brasicacee cu frunze

0243010

Varză chinezească/petsai

0243020

Kale

0243990

Altele (2)

0244000

| (d) | gulii |
| --- | --- |

(d)

gulii

0250000

Legume cu frunze, plante aromatice și flori comestibile

0251000

| (a) | lăptuci și plante pentru salate |
| --- | --- |

(a)

lăptuci și plante pentru salate

0251010

Salata mielului/fetică

0,03  ((*))

0251020

Lăptuci

1,5

0251030

Scarolă/cicoare cu frunze întregi

0,03  ((*))

0251040

Creson și alți germeni și lăstari

0,03  ((*))

0251050

Barbarea verna

0,03  ((*))

0251060

Rucolă

0,03  ((*))

0251070

Muștar vânăt

0,03  ((*))

0251080

Plante de cultură cu frunze tinere (inclusiv specii din familia Brassicaceae)

0,03  ((*))

0251990

Altele (2)

0,03  ((*))

0252000

| (b) | spanac și frunze similare |
| --- | --- |

(b)

spanac și frunze similare

0,03  ((*))

0252010

Spanac

0252020

Iarbă-grasă

0252030

Sfeclă de pețiol/frunze de sfeclă

0252990

Altele (2)

0253000

| (c) | frunze de viță-de-vie și specii similare |
| --- | --- |

(c)

frunze de viță-de-vie și specii similare

0,03  ((*))

0254000

| (d) | năsturel |
| --- | --- |

(d)

năsturel

0,03  ((*))

0255000

| (e) | cicori witloof/andive |
| --- | --- |

(e)

cicori witloof/andive

0,03  ((*))

0256000

| (f) | plante aromatice și flori comestibile |
| --- | --- |

(f)

plante aromatice și flori comestibile

0,06  ((*))

0256010

Asmățui

0256020

Arpagic

0256030

Frunze de țelină

0256040

Pătrunjel

0256050

Salvie

0256060

Rozmarin

0256070

Cimbru

0256080

Busuioc și flori comestibile

0256090

Frunze de dafin

0256100

Tarhon

0256990

Altele (2)

0260000

Leguminoase

0,03  ((*))

0260010

Fasole (păstăi)

0260020

Fasole (boabe)

0260030

Mazăre (păstăi)

0260040

Mazăre (boabe)

0260050

Linte

0260990

Altele (2)

0270000

Legume cu tulpină

0,03  ((*))

0270010

Sparanghel

0270020

Cardon

0270030

Țelină

0270040

Fenicul de Florența

0270050

Anghinare

0270060

Praz

0270070

Rubarbă

0270080

Lăstari de bambus

0270090

Miez de palmier

0270990

Altele (2)

0280000

Ciuperci, mușchi și licheni

0,03  ((*))

0280010

Ciuperci de cultură

0280020

Ciuperci sălbatice

0280990

Mușchi și licheni

0290000

Alge și organisme procariote

0,03  ((*))

0300000

LEGUMINOASE

0,07  ((*))

0300010

Fasole

0300020

Linte

0300030

Mazăre

0300040

Lupin/boabe de lupin

0300990

Altele (2)

0400000

SEMINȚE ȘI FRUCTE OLEAGINOASE

0401000

Semințe oleaginoase

0,07  ((*))

0401010

Semințe de in

0401020

Arahide/alune de pământ

0401030

Semințe de mac

0401040

Semințe de susan

0401050

Semințe de floarea-soarelui

0401060

Semințe de rapiță

0401070

Soia

0401080

Semințe de muștar

0401090

Semințe de bumbac

0401100

Semințe de dovleac

0401110

Semințe de șofrănaș

0401120

Semințe de limba-mielului

0401130

Semințe de camelină

0401140

Semințe de cânepă

0401150

Ricin

0401990

Altele (2)

0402000

Fructe oleaginoase

0402010

Măsline pentru ulei

0,15  ((*))(+)

0402020

Sâmburi de palmier pentru ulei

0,07  ((*))

0402030

Fructe de palmier pentru ulei

0,07  ((*))

0402040

Capoc

0,07  ((*))

0402990

Altele (2)

0,07  ((*))

0500000

CEREALE

0500010

Orz

2

0500020

Hrișca și alte pseudocereale

0,07  ((*))

0500030

Porumb

0,07  ((*))

0500040

Mei comun

0,07  ((*))

0500050

Ovăz

2

0500060

Orez

0,07  ((*))

0500070

Secară

0,3

0500080

Sorg

0,07  ((*))

0500090

Grâu

0,4 (+)

0500990

Altele (2)

0,07  ((*))

0600000

CEAIURI, CAFEA, INFUZII, CACAO ȘI ROȘCOVE

0,1  ((*))

0610000

Ceaiuri

0620000

Boabe de cafea

0630000

Infuzii din

0631000

| (a) | flori |
| --- | --- |

(a)

flori

0631010

Mușețel

0631020

Hibiscus

0631030

Trandafir

0631040

Iasomie

0631050

Tei pucios

0631990

Altele (2)

0632000

| (b) | frunze și plante aromatice |
| --- | --- |

(b)

frunze și plante aromatice

0632010

Căpșun

0632020

Rooibos

0632030

Maté

0632990

Altele (2)

0633000

| (c) | rădăcini |
| --- | --- |

(c)

rădăcini

0633010

Valeriană

0633020

Ginseng

0633990

Altele (2)

0639000

| (d) | orice alte părți ale plantei |
| --- | --- |

(d)

orice alte părți ale plantei

0640000

Boabe de cacao

0650000

Roșcove

0700000

HAMEI

400 (+)

0800000

CONDIMENTE

0810000

Condimente din semințe

0,1  ((*))

0810010

Anason

0810020

Chimen negru

0810030

Țelină

0810040

Coriandru

0810050

Chimen

0810060

Mărar

0810070

Fenicul

0810080

Schinduf

0810090

Nucșoară

0810990

Altele (2)

0820000

Condimente din fructe

0,1  ((*))

0820010

Piper de Jamaica

0820020

Piper Sichuan

0820030

Chimen

0820040

Cardamom

0820050

Fructe de ienupăr

0820060

Piper boabe (alb, negru și verde)

0820070

Vanilie

0820080

Tamarin

0820990

Altele (2)

0830000

Condimente din scoarță

0,1  ((*))

0830010

Scorțișoară

0830990

Altele (2)

0840000

Condimente din rădăcini sau rizomi

0840010

Lemn-dulce

0,1  ((*))

0840020

Ghimber (10)

0840030

Șofran de India/curcuma

0,1  ((*))

0840040

Hrean (11)

0840990

Altele (2)

0,1  ((*))

0850000

Condimente din muguri

0,1  ((*))

0850010

Cuișoare

0850020

Capere

0850990

Altele (2)

0860000

Condimente din pistiluri de flori

0,1  ((*))

0860010

Șofran

0860990

Altele (2)

0870000

Condimente din arile

0,1  ((*))

0870010

Mirodenie din coaja uscată a nucșoarei

0870990

Altele (2)

0900000

PLANTE UTILIZATE ÎN PRODUCȚIA ZAHĂRULUI

0,03  ((*))

0900010

Sfeclă de zahăr

0900020

Trestie de zahăr

0900030

Rădăcini de cicoare

0900990

Altele (2)

1000000

PRODUSE DE ORIGINE ANIMALĂ - ANIMALE TERESTRE

0,05  ((*))

1010000

Produse obținute din

1011000

| (a) | porcine |
| --- | --- |

(a)

porcine

1011010

Mușchi

1011020

Grăsime

1011030

Ficat

1011040

Rinichi

1011050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1011990

Altele (2)

1012000

| (b) | bovine |
| --- | --- |

(b)

bovine

1012010

Mușchi

1012020

Grăsime

1012030

Ficat

1012040

Rinichi

1012050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1012990

Altele (2)

1013000

| (c) | ovine |
| --- | --- |

(c)

ovine

1013010

Mușchi

1013020

Grăsime

1013030

Ficat

1013040

Rinichi

1013050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1013990

Altele (2)

1014000

| (d) | caprine |
| --- | --- |

(d)

caprine

1014010

Mușchi

1014020

Grăsime

1014030

Ficat

1014040

Rinichi

1014050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1014990

Altele (2)

1015000

| (e) | ecvidee |
| --- | --- |

(e)

ecvidee

1015010

Mușchi

1015020

Grăsime

1015030

Ficat

1015040

Rinichi

1015050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1015990

Altele (2)

1016000

| (f) | păsări de curte |
| --- | --- |

(f)

păsări de curte

1016010

Mușchi

(+)

1016020

Grăsime

(+)

1016030

Ficat

(+)

1016040

Rinichi

1016050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1016990

Altele (2)

1017000

| (g) | alte animale terestre de crescătorie |
| --- | --- |

(g)

alte animale terestre de crescătorie

1017010

Mușchi

1017020

Grăsime

1017030

Ficat

1017040

Rinichi

1017050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1017990

Altele (2)

1020000

Lapte

1020010

Bovine

1020020

Ovine

1020030

Caprine

1020040

Cai

1020990

Altele (2)

1030000

Ouă de păsări

(+)

1030010

Găini

(+)

1030020

Rațe

(+)

1030030

Gâște

(+)

1030040

Prepelițe

(+)

1030990

Altele (2)

(+)

1040000

Miere și alte produse apicole (7)

1050000

Amfibieni și reptile

1060000

Animale nevertebrate terestre

1070000

Animale vertebrate sălbatice terestre

1100000

PRODUSE DE ORIGINE ANIMALĂ - PEȘTI, PRODUSE PE BAZĂ DE PEȘTE ȘI ORICE ALTE PRODUSE PESCĂREȘTI DE MARE SAU DE APĂ DULCE (8)

1200000

PRODUSE SAU PĂRȚI DIN ACESTEA UTILIZATE EXCLUSIV PENTRU PRODUCȚIA HRANEI PENTRU ANIMALE (8)

1300000

PRODUSE ALIMENTARE PRELUCRATE (9)

Folpet (sumă de folpet și ftalimidă, exprimată ca folpet) (R)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a constatat indisponibilitatea anumitor informații referitoare la trialurile privind reziduurile. La revizuirea LMR-ului, Comisia va ține seama de informațiile menționate în prima teză, dacă sunt transmise până la 6 februarie 2018 sau, în cazul în care informațiile nu sunt transmise până la data specificată, de lipsa acestora.

0152000 (b) căpșuni

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a constatat indisponibilitatea unor informații referitoare la metodele analitice și stabilitatea la depozitare. La revizuirea LMR-ului, Comisia va ține seama de informațiile menționate în prima teză, dacă sunt transmise până la 6 februarie 2018 sau, în cazul în care informațiile nu sunt transmise până la data specificată, de lipsa acestora.

0161030 Măsline de masă

0402010 Măsline pentru ulei

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a constatat indisponibilitatea anumitor informații referitoare la trialurile privind reziduurile și metodele analitice. La revizuirea LMR-ului, Comisia va ține seama de informațiile menționate în prima teză, dacă sunt transmise până la 6 februarie 2018 sau, în cazul în care informațiile nu sunt transmise până la data specificată, de lipsa acestora.

0211000 (a) cartofi

0231010 Tomate

0233010 Pepeni galbeni

0500090 Grâu

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a constatat indisponibilitatea anumitor informații referitoare la metodele analitice. La revizuirea LMR-ului, Comisia va ține seama de informațiile menționate în prima teză, dacă sunt transmise până la 6 februarie 2018 sau, în cazul în care informațiile nu sunt transmise până la data specificată, de lipsa acestora.

0213080 Ridichi

0213090 Barba-caprei

0700000 HAMEI

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a constatat indisponibilitatea unor informații cu privire la natura și cantitatea reziduurilor. La revizuirea LMR-ului, Comisia va ține seama de informațiile menționate în prima teză, dacă sunt transmise până la 6 februarie 2018 sau, în cazul în care informațiile nu sunt transmise până la data specificată, de lipsa acestora.

1016010 Mușchi

1016020 Grăsime

1016030 Ficat

1030000 Ouă de păsări

1030010 Găini

1030020 Rațe

1030030 Gâște

1030040 Prepelițe

1030990 Altele (2)”

---

((*))  Indică limita inferioară de detectare analitică

(*)

(1)  Pentru lista completă cu produse de origine vegetală și animală cărora li se aplică LMR, vă rugăm să consultați anexa I

1

---

DECIZII

| 30.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 140/51 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 140/51

---

DECIZIA (UE) 2023/1043 A CONSILIULUI

din 22 mai 2023

de stabilire a poziției care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Comitetului comerțului cu aeronave civile în ceea ce privește aderarea Braziliei la Acordul privind comerțul cu aeronave civile

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207 alineatul (4) primul paragraf coroborat cu articolul 218 alineatul (9),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Acordul privind comerțul cu aeronave civile (1) (denumit în continuare „acordul”) a fost încheiat de Uniune prin Decizia 80/271/CEE a Consiliului (2) și a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1980. |
| --- | --- |

(1)

Acordul privind comerțul cu aeronave civile (1) (denumit în continuare „acordul”) a fost încheiat de Uniune prin Decizia 80/271/CEE a Consiliului (2) și a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1980.

| (2) | La 14 iunie 2022, Brazilia și-a depus la Comitetul comerțului cu aeronave civile (denumit în continuare „comitetul”) cererea de aderare la acord, împreună cu angajamentele tarifare propuse. |
| --- | --- |

(2)

La 14 iunie 2022, Brazilia și-a depus la Comitetul comerțului cu aeronave civile (denumit în continuare „comitetul”) cererea de aderare la acord, împreună cu angajamentele tarifare propuse.

| (3) | Din perspectiva angajamentelor respective, cererea Braziliei de aderare la acord respectă cerințele stabilite în acord. |
| --- | --- |

(3)

Din perspectiva angajamentelor respective, cererea Braziliei de aderare la acord respectă cerințele stabilite în acord.

| (4) | Se preconizează că aderarea Braziliei la acord va avea o contribuție pozitivă la schimburile comerciale libere și nedenaturate din sectorul aeronautic civil. |
| --- | --- |

(4)

Se preconizează că aderarea Braziliei la acord va avea o contribuție pozitivă la schimburile comerciale libere și nedenaturate din sectorul aeronautic civil.

| (5) | În temeiul articolului 9.1.3 din acord și al punctului 5 din Nota de orientare privind punerea în aplicare a articolului 9.1.3 din acord, comitetul are competența de a lua o decizie de aprobare a condițiilor de aderare și de a aproba depunerea de către guvernul solicitant la Directorul General al OMC a unui instrument de aderare care precizează condițiile convenite în acest sens. |
| --- | --- |

(5)

În temeiul articolului 9.1.3 din acord și al punctului 5 din Nota de orientare privind punerea în aplicare a articolului 9.1.3 din acord, comitetul are competența de a lua o decizie de aprobare a condițiilor de aderare și de a aproba depunerea de către guvernul solicitant la Directorul General al OMC a unui instrument de aderare care precizează condițiile convenite în acest sens.

| (6) | Prin urmare, este oportun să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii în cadrul comitetului în ceea ce privește aderarea Braziliei la acord, |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, este oportun să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii în cadrul comitetului în ceea ce privește aderarea Braziliei la acord,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii în cadrul Comitetului comerțului cu aeronave civile este aceea de a aproba aderarea Braziliei la Acordul privind comerțul cu aeronave civile.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 22 mai 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

E. BUSCH

---

(1)  
  JO L 71, 17.3.1980, p. 58.

1

(2)  Decizia 80/271/CEE a Consiliului din 10 decembrie 1979 privind încheierea acordurilor multilaterale rezultate în urma negocierilor comerciale din perioada 1973-1979 (JO L 71, 17.3.1980, p. 1).

2

---

ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE

| 30.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 140/53 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 140/53

---

Decizia nr. 2536/2023 a comitetului sectorial mixt instituit în temeiul articolului 14 din anexa sectorială modificată privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice dintre Statele Unite și Uniunea Europeană (denumită în continuare „anexa”) în ceea ce privește includerea produselor veterinare în produsele reglementate de anexă

din 11 mai 2023 [2023/1044]

COMITETUL SECTORIAL MIXT,

întrucât articolul 20 din anexă impune comitetului sectorial mixt să analizeze posibilitatea includerii produselor veterinare în produsele reglementate de anexă,

întrucât comitetul sectorial mixt a luat în considerare în mod corespunzător includerea produselor veterinare, astfel cum sunt definite în apendicele 3 punctul 6, în produsele reglementate de anexă,

ținând seama de faptul că articolul 4 punctul 2 din anexă exclude în mod expres medicamentele imunologice de uz veterinar din produsele reglementate de anexă,

recunoscând că orice decizie de a include produse veterinare în produsele reglementate de anexă poate fi pusă în aplicare numai după evaluări reciproce reușite ale autorităților fiecărei părți, în conformitate cu articolul 5 și cu apendicele 4 la anexă,

recunoscând că, în acest scop, părțile au convenit ca fiecare parte să finalizeze evaluarea autorităților de reglementare ale celeilalte părți, astfel cum se prevede în anexa A la prezenta decizie,

recunoscând că Agenția pentru Alimentație și Medicamente (Food and Drug Administration –
  „
  FDA
  ”
  ) a finalizat evaluarea a 14 autorități din statele membre ale Uniunii Europene („UE”) competente în domeniul produselor veterinare (dintre care cinci sunt competente numai pentru produsele veterinare și având în vedere că cel puțin o evaluare a capacității celor cinci autorități din statele membre ale UE este favorabilă) în conformitate cu punctul II.A din apendicele 4,

recunoscând că UE a finalizat evaluarea FDA în conformitate cu punctul II.B din apendicele 4,

recunoscând că FDA a abordat observațiile restante rezultate în urma auditului în conformitate cu punctul II.B subpunctul (i) din apendicele 4,

recunoscând că FDA a îndeplinit deja punctul II.B subpunctul (ii) din apendicele 4 ca parte a evaluării de către UE a FDA pentru produsele farmaceutice de uz uman,

confirmând că articolul 9 din anexă nu se aplică produselor veterinare, mutatis mutandis, până la data la care toate autoritățile din statele membre ale UE competente pentru produsele veterinare enumerate în apendicele 2 au fost recunoscute de FDA,

având în vedere că lista autorităților din apendicele 2 la anexă trebuie actualizată,

DECIDE:

| 1. | Produsele veterinare, astfel cum sunt definite la punctul 6 din apendicele 3, sunt incluse în produsele reglementate de anexă.
  FDA finalizează evaluarea capacității autorităților din toate statele membre ale UE în conformitate cu anexa A la prezenta decizie.
  FDA a abordat observațiile restante rezultate în urma auditului în conformitate cu punctul II.B subpunctul (i) din apendicele 4.
  Articolul 9 din anexă se va aplica produselor veterinare la data la care toate autoritățile din statele membre ale UE competente pentru produsele veterinare enumerate în apendicele 2 au fost recunoscute de FDA. |
| --- | --- |

1.

FDA finalizează evaluarea capacității autorităților din toate statele membre ale UE în conformitate cu anexa A la prezenta decizie.

FDA a abordat observațiile restante rezultate în urma auditului în conformitate cu punctul II.B subpunctul (i) din apendicele 4.

Articolul 9 din anexă se va aplica produselor veterinare la data la care toate autoritățile din statele membre ale UE competente pentru produsele veterinare enumerate în apendicele 2 au fost recunoscute de FDA.

| 2. | Textul apendicelui 2 la anexă se înlocuiește cu textul apendicelui 2 din anexa B la prezenta decizie.
  Anexa A: Calendarul evaluării autorităților din statele membre pentru produsele veterinare
  Anexa B: Apendicele 2 Lista autorităților
  Prezenta decizie, întocmită în două exemplare, este semnată de copreședinții comitetului sectorial mixt menționat la articolul 14 punctul 2 din anexă. Prezenta decizie produce efecte începând cu data ultimei semnături. |
| --- | --- |

2.

Anexa A: Calendarul evaluării autorităților din statele membre pentru produsele veterinare

Anexa B: Apendicele 2 Lista autorităților

Prezenta decizie, întocmită în două exemplare, este semnată de copreședinții comitetului sectorial mixt menționat la articolul 14 punctul 2 din anexă. Prezenta decizie produce efecte începând cu data ultimei semnături.

În numele Statelor Unite ale Americii

Mark ABDOO

Semnată la Silver Spring, MD, la 5 mai 2023

În numele Uniunii Europene

Sylvain GIRAUD

Semnată la Bruxelles, la 11 mai 2023

---

ANEXA A

Calendarul evaluării autorităților din statele membre pentru produsele veterinare

1.

| — | până cel târziu la 1 decembrie 2022: pachete de evaluare a capacității de la autorități din nouăsprezece state membre; |
| --- | --- |

—

până cel târziu la 1 decembrie 2022: pachete de evaluare a capacității de la autorități din nouăsprezece state membre;

| — | până cel târziu la 1 iunie 2023: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte patru state membre; |
| --- | --- |

—

până cel târziu la 1 iunie 2023: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte patru state membre;

| — | până cel târziu la 1 decembrie 2023: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte patru state membre; |
| --- | --- |

—

până cel târziu la 1 decembrie 2023: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte patru state membre;

| — | până cel târziu la 1 februarie 2024: orice alte pachete de evaluare a capacității (ca urmare a stabilirii de către FDA a faptului că este necesară o evaluare completă a capacității pentru o autoritate cu dublă competență în domeniile uman și veterinar dintr-un stat membru). |
| --- | --- |

—

până cel târziu la 1 februarie 2024: orice alte pachete de evaluare a capacității (ca urmare a stabilirii de către FDA a faptului că este necesară o evaluare completă a capacității pentru o autoritate cu dublă competență în domeniile uman și veterinar dintr-un stat membru).

2.

| — | 31 decembrie 2022: șaptesprezece evaluări ale capacității |
| --- | --- |

—

31 decembrie 2022: șaptesprezece evaluări ale capacității

| — | 31 decembrie 2023: cinci evaluări suplimentare ale capacității |
| --- | --- |

—

31 decembrie 2023: cinci evaluări suplimentare ale capacității

| — | 31 iulie 2024: cinci evaluări suplimentare ale capacității |
| --- | --- |

—

31 iulie 2024: cinci evaluări suplimentare ale capacității

3.

| (a) | UE transmite un raport final de audit către FDA cu cel puțin 60 de zile înainte de data prevăzută pentru pachetul de evaluare a capacității pentru autoritatea unui stat membru. |
| --- | --- |

(a)

UE transmite un raport final de audit către FDA cu cel puțin 60 de zile înainte de data prevăzută pentru pachetul de evaluare a capacității pentru autoritatea unui stat membru.

| (b) | FDA prezintă autorității unui stat membru o listă de verificare finalizată cu privire la pachetul de evaluare a capacității în cel mult 20 de zile de la primirea raportului de audit. |
| --- | --- |

(b)

FDA prezintă autorității unui stat membru o listă de verificare finalizată cu privire la pachetul de evaluare a capacității în cel mult 20 de zile de la primirea raportului de audit.

| (c) | Autoritatea unui stat membru transmite către FDA pachetul de evaluare a capacității în termen de cel mult 40 de zile de la primirea de către autoritatea statului membru respectiv a listei de verificare cu privire la pachetul de evaluare a capacității. |
| --- | --- |

(c)

Autoritatea unui stat membru transmite către FDA pachetul de evaluare a capacității în termen de cel mult 40 de zile de la primirea de către autoritatea statului membru respectiv a listei de verificare cu privire la pachetul de evaluare a capacității.

4.

Termenul pentru furnizarea pachetelor de evaluare a capacității va fi prelungit automat cu 3 luni, în cazul în care acestea nu pot fi finalizate la timp din cauza repercusiunilor măsurilor legate de pandemia de COVID-19 sau a altor evenimente perturbatoare similare, cum ar fi restricțiile de călătorie, măsurile de carantină, concediile medicale și deficitele de resurse generate de acestea. UE informează FDA în timp util cu privire la întârzierile relevante și propune un calendar actualizat pentru ajungerea la un acord în cadrul comitetului sectorial mixt.

5.

Comunicarea recunoașterii autorităților din statele membre evaluate se efectuează imediat după încheierea evaluării capacității (în mod continuu) și în conformitate cu articolul 7 din anexă.

---

ANEXA B

Apendicele 2 Lista autorităților

Statele Unite:

Food and Drug Administration (Agenția pentru Alimentație și Medicamente)

Uniunea Europeană:

| Țară | Pentru medicamentele de uz uman | Pentru produsele medicinale veterinare |
| --- | --- | --- |
| Austria | Agenția Austriacă pentru Sănătate și Siguranță Alimentară / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |
| Belgia | Agenția Federală pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |
| Bulgaria | Agenția Bulgară pentru Medicamente / Изпълнителна агенция по лекарствата | Agenția Bulgară pentru Siguranța Alimentară / Българска агенция по безопасност на храните |
| Croația | Agenția pentru Produse Medicamentoase și Dispozitive Medicale / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agenția pentru Produse Medicamentoase și Dispozitive Medicale / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

  Ministerul Agriculturii, Direcția veterinară și pentru siguranța alimentelor / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Cipru | Ministerul Sănătății – Servicii farmaceutice / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Rurale și Mediului – Servicii veterinare / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Cehia | Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Institutul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice și Medicamentelor Veterinare / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Danemarca | Agenția Daneză pentru Medicamente / Lægemiddelstyrelsen | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |
| Estonia | Agenția de Stat pentru Medicamente / Ravimiamet | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |
| Finlanda | Agenția Finlandeză pentru Medicamente / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |
| Franța | Agenția Națională pentru securitatea medicamentelor și a produselor de îngrijire a sănătății / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Agenția Națională pentru securitatea sanitară a produselor alimentare, a mediului și a muncii – Agenția Națională pentru medicamente de uz veterinar / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Germania | Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)


  Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Institutul Federal pentru Vaccinuri și Medicamente Biologice / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

  Ministerul Federal al Sănătății / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  Autoritatea centrală a landurilor pentru protecția sănătății în ceea ce privește medicamentele și dispozitivele medicale / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1) | Biroul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

  Ministerul Federal al Alimentației și Agriculturii / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Grecia | Organizația Națională pentru Medicamente / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)) | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |
| Ungaria | Institutul Național de Farmacie și Nutriție / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Oficiul național pentru siguranța lanțului alimentar, Direcția pentru produse medicamentoase de uz veterinar / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irlanda | Autoritatea de reglementare a produselor pentru îngrijirea sănătății / Health Products Regulatory Authority (HPRA) | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |
| Italia | Agenția Italiană a Medicamentelor / Agenzia Italiana del Farmaco | Ministerul Sănătății, Direcția generală pentru sănătatea animalelor și produse medicamentoase de uz veterinar / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Letonia | Agenția de Stat pentru Medicamente / Zāļu valsts aģentūra | Serviciul responsabil de sectoarele alimentar și veterinar / Pārtikas un veterinārais dienests |
| Lituania | Agenția pentru Controlul de Stat al Medicamentelor / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Serviciul de stat responsabil de sectoarele alimentar și veterinar / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luxemburg | Ministerul Sănătății, Divizia Farmacie și Medicamente / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |
| Malta | Autoritatea pentru Medicamente din Malta / Malta Medicines Authority (MMA) | Departamentul pentru sănătatea și bunăstarea animalelor / Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
| Țările de Jos | Inspectoratul sănătății și îngrijirii tinerilor, Ministerul Sănătății, Bunăstării și Sportului / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Consiliul de Evaluare a Medicamentelor / Medicines Evaluation Board (MEB) / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Unitatea pentru medicamente de uz veterinar / Bureau Diergeneesmiddelen |
| Polonia | Inspectoratul Principal pentru Produse Farmaceutice / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |
| Portugalia | Autoritatea Națională pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Direcția Generală pentru Produse Alimentare și Veterinare / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| România | Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România | Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
| Slovacia | Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Institutul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice și al Medicamentelor de Uz Veterinar / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Slovenia | Agenția pentru Produse Medicamentoase și Dispozitive Medicale din Republica Slovenia / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |
| Spania | Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2) | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |
| Suedia | Agenția Suedeză pentru Produse Medicale / Läkemedelsverket | A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman |

Țară

Pentru medicamentele de uz uman

Pentru produsele medicinale veterinare

Austria

Agenția Austriacă pentru Sănătate și Siguranță Alimentară / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

Belgia

Agenția Federală pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

Bulgaria

Agenția Bulgară pentru Medicamente / Изпълнителна агенция по лекарствата

Agenția Bulgară pentru Siguranța Alimentară / Българска агенция по безопасност на храните

Croația

Agenția pentru Produse Medicamentoase și Dispozitive Medicale / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Agenția pentru Produse Medicamentoase și Dispozitive Medicale / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministerul Agriculturii, Direcția veterinară și pentru siguranța alimentelor / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Cipru

Ministerul Sănătății – Servicii farmaceutice / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Rurale și Mediului – Servicii veterinare / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Cehia

Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Institutul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice și Medicamentelor Veterinare / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Danemarca

Agenția Daneză pentru Medicamente / Lægemiddelstyrelsen

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

Estonia

Agenția de Stat pentru Medicamente / Ravimiamet

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

Finlanda

Agenția Finlandeză pentru Medicamente / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

Franța

Agenția Națională pentru securitatea medicamentelor și a produselor de îngrijire a sănătății / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Agenția Națională pentru securitatea sanitară a produselor alimentare, a mediului și a muncii – Agenția Națională pentru medicamente de uz veterinar / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Germania

Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Institutul Federal pentru Vaccinuri și Medicamente Biologice / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Ministerul Federal al Sănătății / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Autoritatea centrală a landurilor pentru protecția sănătății în ceea ce privește medicamentele și dispozitivele medicale / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1)

Biroul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Ministerul Federal al Alimentației și Agriculturii / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grecia

Organizația Națională pentru Medicamente / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

Ungaria

Institutul Național de Farmacie și Nutriție / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Oficiul național pentru siguranța lanțului alimentar, Direcția pentru produse medicamentoase de uz veterinar / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irlanda

Autoritatea de reglementare a produselor pentru îngrijirea sănătății / Health Products Regulatory Authority (HPRA)

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

Italia

Agenția Italiană a Medicamentelor / Agenzia Italiana del Farmaco

Ministerul Sănătății, Direcția generală pentru sănătatea animalelor și produse medicamentoase de uz veterinar / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Letonia

Agenția de Stat pentru Medicamente / Zāļu valsts aģentūra

Serviciul responsabil de sectoarele alimentar și veterinar / Pārtikas un veterinārais dienests

Lituania

Agenția pentru Controlul de Stat al Medicamentelor / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Serviciul de stat responsabil de sectoarele alimentar și veterinar / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxemburg

Ministerul Sănătății, Divizia Farmacie și Medicamente / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

Malta

Autoritatea pentru Medicamente din Malta / Malta Medicines Authority (MMA)

Departamentul pentru sănătatea și bunăstarea animalelor / Animal Health and Welfare Department (AHWD)

Țările de Jos

Inspectoratul sănătății și îngrijirii tinerilor, Ministerul Sănătății, Bunăstării și Sportului / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Consiliul de Evaluare a Medicamentelor / Medicines Evaluation Board (MEB) / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Unitatea pentru medicamente de uz veterinar / Bureau Diergeneesmiddelen

Polonia

Inspectoratul Principal pentru Produse Farmaceutice / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

Portugalia

Autoritatea Națională pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Direcția Generală pentru Produse Alimentare și Veterinare / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

România

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

Slovacia

Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Institutul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice și al Medicamentelor de Uz Veterinar / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Slovenia

Agenția pentru Produse Medicamentoase și Dispozitive Medicale din Republica Slovenia / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

Spania

Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2)

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

Suedia

Agenția Suedeză pentru Produse Medicale / Läkemedelsverket

A se vedea autoritatea responsabilă pentru medicamentele de uz uman

---

(1)  În sensul prezentei anexe și fără a aduce atingere repartizării interne a competențelor în Germania cu privire la aspecte care intră în domeniul de aplicare a prezentei anexe, ZLG trebuie înțeleasă ca autoritatea coordonatoare pentru toate autoritățile competente ale landurilor care emit documente privind BPF și care efectuează inspecții în sectorul farmaceutic.

(2)  În sensul prezentei anexe și fără a aduce atingere repartizării interne a competențelor în Spania cu privire la aspecte care intră în domeniul de aplicare al prezentei anexe, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios trebuie înțeleasă ca incluzând toate autoritățile regionale competente care emit documente privind BPF și care efectuează inspecții în sectorul farmaceutic.

---