# Europeiska unionens L 140/2023

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 140 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 66 årgången30 maj 2023 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 140

Svensk utgåva

Lagstiftning

66 årgången30 maj 2023

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/1040 av den 15 maj 2023 om undertecknande, på unionens vägnar, och om provisorisk tillämpning av avtalet mellan Europeiska unionen och Montenegro om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro | 1 |
| | * | Avtal mellan Europeiska unionen och Montenegro om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro | 4 |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1041 av den 24 maj 2023 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidprodukten TWP 094 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (
  1
  ) | 22 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2023/1042 av den 26 maj 2023 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för folpet i eller på vissa produkter (
  1
  ) | 37 |
| | | BESLUT |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/1043 av den 22 maj 2023 om fastställande av den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i kommittén för handel med civila flygplan vad gäller Brasiliens anslutning till överenskommelsen om handel med civila flygplan | 51 |
| | | AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Beslut nr 2536/2023 av den gemensamma sektoriella kommitté som inrättats enligt artikel 14 i Förenta staterna – Europeiska unionen – Ändrad sektoriell bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (bilagan) om att inkludera veterinärmedicinska produkter inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan av den 11 maj 2023 [2023/1044] | 53 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

INTERNATIONELLA AVTAL

*

Rådets beslut (EU) 2023/1040 av den 15 maj 2023 om undertecknande, på unionens vägnar, och om provisorisk tillämpning av avtalet mellan Europeiska unionen och Montenegro om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro

1

*

Avtal mellan Europeiska unionen och Montenegro om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro

4

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1041 av den 24 maj 2023 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidprodukten TWP 094 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (
  1
  )

1

22

*

Kommissionens förordning (EU) 2023/1042 av den 26 maj 2023 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för folpet i eller på vissa produkter (
  1
  )

1

37

BESLUT

*

Rådets beslut (EU) 2023/1043 av den 22 maj 2023 om fastställande av den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i kommittén för handel med civila flygplan vad gäller Brasiliens anslutning till överenskommelsen om handel med civila flygplan

51

AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL

*

Beslut nr 2536/2023 av den gemensamma sektoriella kommitté som inrättats enligt artikel 14 i Förenta staterna – Europeiska unionen – Ändrad sektoriell bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (bilagan) om att inkludera veterinärmedicinska produkter inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan av den 11 maj 2023 [2023/1044]

bilagan

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

INTERNATIONELLA AVTAL

| 30.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 140/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 140/1

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1040

av den 15 maj 2023

om undertecknande, på unionens vägnar, och om provisorisk tillämpning av avtalet mellan Europeiska unionen och Montenegro om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 77.2 b och d och 79.2 c jämförda med artikel 218.5,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 73.3. i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1896 (1), under omständigheter som kräver utplacering av gränsförvaltningsenheter från den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka i ett tredjeland där medlemmarna i enheterna kommer att utöva verkställande befogenheter, ska unionen ingå ett statusavtal med det berörda tredjelandet på grundval av artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 73.3. i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1896 (1), under omständigheter som kräver utplacering av gränsförvaltningsenheter från den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka i ett tredjeland där medlemmarna i enheterna kommer att utöva verkställande befogenheter, ska unionen ingå ett statusavtal med det berörda tredjelandet på grundval av artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

| (2) | Den 18 november 2022 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar med Montenegro om ett avtal om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro. |
| --- | --- |

(2)

Den 18 november 2022 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar med Montenegro om ett avtal om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro.

| (3) | Förhandlingarna slutfördes genom att avtalet mellan Europeiska unionen och Montenegro om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro (avtalet) paraferades. |
| --- | --- |

(3)

Förhandlingarna slutfördes genom att avtalet mellan Europeiska unionen och Montenegro om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro (avtalet) paraferades.

| (4) | Detta beslut utgör en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket i vilka Irland inte deltar i enlighet med rådets beslut 2002/192/EG (2). Irland deltar därför inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Irland. |
| --- | --- |

(4)

Detta beslut utgör en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket i vilka Irland inte deltar i enlighet med rådets beslut 2002/192/EG (2). Irland deltar därför inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Irland.

| (5) | I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark. Eftersom detta beslut är en utveckling av Schengenregelverket ska Danmark, i enlighet med artikel 4 i det protokollet, inom sex månader efter det att rådet har beslutat om detta beslut, besluta huruvida landet ska genomföra det i sin nationella lagstiftning. |
| --- | --- |

(5)

I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark. Eftersom detta beslut är en utveckling av Schengenregelverket ska Danmark, i enlighet med artikel 4 i det protokollet, inom sex månader efter det att rådet har beslutat om detta beslut, besluta huruvida landet ska genomföra det i sin nationella lagstiftning.

| (6) | Avtalet bör undertecknas och den åtföljande förklaringen vad gäller Island, Norge, Schweiz och Liechtenstein bör godkännas, på unionens vägnar. |
| --- | --- |

(6)

Avtalet bör undertecknas och den åtföljande förklaringen vad gäller Island, Norge, Schweiz och Liechtenstein bör godkännas, på unionens vägnar.

| (7) | För att säkerställa möjligheten till en brådskande utplacering av Europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka på Montenegros territorium bör avtalet tillämpas provisoriskt i avvaktan på att de förfaranden som är nödvändiga för avtalets ikraftträdande avslutas. |
| --- | --- |

(7)

För att säkerställa möjligheten till en brådskande utplacering av Europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka på Montenegros territorium bör avtalet tillämpas provisoriskt i avvaktan på att de förfaranden som är nödvändiga för avtalets ikraftträdande avslutas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Undertecknandet på unionens vägnar av avtalet mellan Europeiska unionen och Montenegro om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro (avtalet) bemyndigas härmed, med förbehåll för att avtalet ingås (3).

Artikel 2

Den förklaring som åtföljer detta beslut godkänns härmed på unionens vägnar.

Artikel 3

Rådets ordförande bemyndigas att utse den eller de personer som ska ha rätt att underteckna avtalet på unionens vägnar.

Artikel 4

Avtalet ska tillämpas provisoriskt i enlighet med artikel 22.2 andra stycket i avtalet, från och med den första dagen i den andra månaden efter dagen för undertecknandet av avtalet, i avvaktan på att de förfaranden som är nödvändiga för avtalets ikraftträdande avslutas (4).

Artikel 5

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 15 maj 2023.

På rådets vägnar

J. FORSSMED

Ordförande

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1896 av den 13 november 2019 om den europeiska gräns- och kustbevakningen och om upphävande av förordningarna (EU) nr 1052/2013 och (EU) 2016/1624 (EUT L 295, 14.11.2019, s. 1).

1

(2)  Rådets beslut 2002/192/EG av den 28 februari 2002 om Irlands begäran om att få delta i vissa bestämmelser i Schengenregelverket (EGT L 64, 7.3.2002, s. 20).

2

(3)  Se sidan ... i detta nummer av EUT.

3

(4)  Dagen för avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras av rådets generalsekretariat i Europeiska unionens officiella tidning.

4

Europeiska unionens officiella tidning

---

FÖRKLARING ANGÅENDE ISLAND, KONUNGARIKET NORGE, SCHWEIZISKA EDSFÖRBUNDET OCH FURSTENDÖMET LIECHTENSTEIN

Parterna i avtalet mellan Europeiska unionen och Montenegro om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro noterar de nära förbindelserna mellan Europeiska unionen och Konungariket Norge, Island, Schweiziska edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein, särskilt i kraft av avtalen av den 18 maj 1999 och den 26 oktober 2004 beträffande dessa länders associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket.

Det är under dessa omständigheter önskvärt att myndigheterna i Konungariket Norge, Island, Schweiziska edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein, å ena sidan, och Montenegro, å andra sidan, utan dröjsmål ingår bilaterala avtal om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro med liknande villkor som i avtalet mellan Europeiska unionen och Montenegro om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro.

---

| 30.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 140/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 140/4

---

Avtal mellan Europeiska unionen och Montenegro om Europeiska gräns- och kustbevakningsbyråns operativa verksamhet i Montenegro

Europeiska unionen

och

Montenegro,

nedan var och en för sig kallad part och gemensamt kallade parterna,

SOM BEAKTAR att situationer kan uppstå där Europeiska gräns- och kustbevakningsbyrån (byrån) samordnar det operativa samarbetet mellan Europeiska unionens medlemsstater och Montenegro, inbegripet på Montenegros territorium,

SOM BEAKTAR att en rättslig ram i form av ett statusavtal bör upprättas för situationer där de enhetsmedlemmar som utplaceras av byrån kommer att ha verkställande befogenheter på Montenegros territorium,

SOM BEAKTAR att det i statusavtalet kan föreskrivas att byrån ska inrätta lokalkontor på Montenegros territorium för att underlätta och förbättra samordningen av operativ verksamhet och säkerställa en effektiv förvaltning av byråns personalresurser och tekniska resurser,

SOM BEAKTAR den höga skyddsnivån för personuppgifter i Montenegro och Europeiska unionen,

SOM BEAKTAR att Montenegro har ratificerat Europarådets konvention nr 108 av den 28 januari 1981 om skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter samt dess tilläggsprotokoll,

SOM BEAKTAR att respekt för mänskliga rättigheter och demokratiska principer är grundläggande principer för samarbetet mellan parterna,

SOM BEAKTAR att Montenegro har ratificerat Europarådets konvention om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna av den 4 november 1950, som återspeglas i de rättigheter som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna,

SOM BEAKTAR att all operativ verksamhet som byrån bedriver på Montenegros territorium fullt ut bör respektera de grundläggande rättigheterna och de internationella avtal som Europeiska unionen, dess medlemsstater och/eller Montenegro är parter i,

SOM BEAKTAR att alla personer som deltar i operativ verksamhet är skyldiga att upprätthålla de högsta normerna för integritet, etiskt uppförande och professionalism samt respektera de grundläggande rättigheterna och fullgöra de skyldigheter som åläggs dem genom bestämmelserna i den operativa planen och byråns uppförandekod,

HAR BESLUTAT ATT INGÅ DETTA AVTAL.

ARTIKEL 1

Tillämpningsområde

1.   Detta avtal reglerar alla frågor som är nödvändiga för utplacering av gränsförvaltningsenheter från den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka till Montenegro, där enhetsmedlemmarna får utöva verkställande befogenheter.

2.   Sådan utplacering som avses i punkt 1 får ske på Montenegros territorium.

Med förbehåll för parternas skyldigheter enligt havsrätten, särskilt Förenta nationernas havsrättskonvention från 1982, får operativ verksamhet också äga rum i Montenegros exklusiva ekonomiska zon. Operativ verksamhet som genomförs enligt detta avtal ska inte påverka sök- och räddningsskyldigheter som härrör från havsrätten, särskilt Förenta nationernas havsrättskonvention från 1982, den internationella konventionen om säkerheten för människoliv till sjöss från 1974 och den internationella sjöräddningskonventionen från 1979.

3.   Status och avgränsning enligt internationell rätt vad gäller medlemsstaternas och Montenegros respektive territorier påverkas inte på något sätt av vare sig detta avtal eller någon åtgärd som utförs vid dess genomförande, av parterna eller på deras vägnar, däribland inrättandet av operativa planer eller deltagande i gränsöverskridande insatser.

ARTIKEL 2

Definitioner

I detta avtal gäller följande definitioner:

| 1. | byrån: Europeiska gräns- och kustbevakningsbyrån som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1896 (1) med eventuella senare ändringar. |
| --- | --- |

1.

byrån: Europeiska gräns- och kustbevakningsbyrån som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1896 (1) med eventuella senare ändringar.

byrån

1

| 2. | operativ verksamhet: en gemensam insats eller en snabb gränsinsats. |
| --- | --- |

2.

operativ verksamhet: en gemensam insats eller en snabb gränsinsats.

operativ verksamhet

| 3 | gränskontroll: verksamhet vid en gräns, i enlighet med och för att uppnå målen i detta avtal, som utan hänsyn till andra skäl enbart bedrivs som svar på en avsikt att passera gränsen eller själva passagen av den och som består av in- och utresekontroller, gränsövervakning och bedömning av hoten mot den inre säkerheten vid statsgränserna. |
| --- | --- |

3

gränskontroll: verksamhet vid en gräns, i enlighet med och för att uppnå målen i detta avtal, som utan hänsyn till andra skäl enbart bedrivs som svar på en avsikt att passera gränsen eller själva passagen av den och som består av in- och utresekontroller, gränsövervakning och bedömning av hoten mot den inre säkerheten vid statsgränserna.

gränskontroll

| 4. | verkställande befogenheter: befogenheter som är nödvändiga för att utföra de uppgifter som krävs för gränskontroll på Montenegros territorium i samband med sådan operativ verksamhet som avses i den operativa planen. |
| --- | --- |

4.

verkställande befogenheter: befogenheter som är nödvändiga för att utföra de uppgifter som krävs för gränskontroll på Montenegros territorium i samband med sådan operativ verksamhet som avses i den operativa planen.

verkställande befogenheter

| 5. | operativ plan: plan på grundval av vilken operativ verksamhet genomförs i enlighet med artiklarna 38 och 74 i förordning (EU) 2019/1896. |
| --- | --- |

5.

operativ plan: plan på grundval av vilken operativ verksamhet genomförs i enlighet med artiklarna 38 och 74 i förordning (EU) 2019/1896.

operativ plan

| 6. | den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka: den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka enligt artikel 54 i förordning (EU) 2019/1896. |
| --- | --- |

6.

den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka: den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka enligt artikel 54 i förordning (EU) 2019/1896.

den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka

| 7. | gränsförvaltningsenheter: enheter som bildas från den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka och som ska utplaceras under gemensamma insatser och snabba gränsinsatser vid de yttre gränserna i medlemsstaterna och i tredjeländer. |
| --- | --- |

7.

gränsförvaltningsenheter: enheter som bildas från den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka och som ska utplaceras under gemensamma insatser och snabba gränsinsatser vid de yttre gränserna i medlemsstaterna och i tredjeländer.

gränsförvaltningsenheter

| 8. | rådgivande forum: det rådgivande organ som byrån inrättat enligt artikel 108 i förordning (EU) 2019/1896. |
| --- | --- |

8.

rådgivande forum: det rådgivande organ som byrån inrättat enligt artikel 108 i förordning (EU) 2019/1896.

rådgivande forum

| 9. | Eurosur: ett ramverk för informationsutbyte och samarbete mellan medlemsstaterna och byrån. |
| --- | --- |

9.

Eurosur: ett ramverk för informationsutbyte och samarbete mellan medlemsstaterna och byrån.

Eurosur

| 10. | övervakare av grundläggande rättigheter: övervakare av grundläggande rättigheter enligt artikel 110 i förordning (EU) 2019/1896. |
| --- | --- |

10.

övervakare av grundläggande rättigheter: övervakare av grundläggande rättigheter enligt artikel 110 i förordning (EU) 2019/1896.

övervakare av grundläggande rättigheter

| 11. | hemmedlemsstat: den medlemsstat från vilken en personalmedlem är utplacerad eller utstationerad till den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka. |
| --- | --- |

11.

hemmedlemsstat: den medlemsstat från vilken en personalmedlem är utplacerad eller utstationerad till den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka.

hemmedlemsstat

| 12. | incident: situation som avser olaglig invandring eller gränsöverskridande brottslighet eller som utgör en risk för migranters liv vid, längs eller i närheten av Europeiska unionens eller Montenegros yttre gränser. |
| --- | --- |

12.

incident: situation som avser olaglig invandring eller gränsöverskridande brottslighet eller som utgör en risk för migranters liv vid, längs eller i närheten av Europeiska unionens eller Montenegros yttre gränser.

incident

| 13. | gemensam insats: en åtgärd som samordnas eller organiseras av byrån för att stödja de nationella myndigheter i Montenegro som ansvarar för gränskontroll och som syftar till att hantera utmaningar såsom irreguljär migration, befintliga eller framtida hot vid Montenegros gränser eller gränsöverskridande brottslighet eller till att ge teknisk och operativ förstärkning för kontroll av dessa gränser. |
| --- | --- |

13.

gemensam insats: en åtgärd som samordnas eller organiseras av byrån för att stödja de nationella myndigheter i Montenegro som ansvarar för gränskontroll och som syftar till att hantera utmaningar såsom irreguljär migration, befintliga eller framtida hot vid Montenegros gränser eller gränsöverskridande brottslighet eller till att ge teknisk och operativ förstärkning för kontroll av dessa gränser.

gemensam insats

| 14. | medlem i enheterna: en medlem i den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka som utplaceras genom en gränsförvaltningsenhet för att delta i operativ verksamhet. |
| --- | --- |

14.

medlem i enheterna: en medlem i den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka som utplaceras genom en gränsförvaltningsenhet för att delta i operativ verksamhet.

medlem i enheterna

| 15. | medlemsstat: en medlemsstat i Europeiska unionen. |
| --- | --- |

15.

medlemsstat: en medlemsstat i Europeiska unionen.

medlemsstat

| 16. | område för operativa insatser: det geografiska område där en operativ verksamhet ska äga rum. |
| --- | --- |

16.

område för operativa insatser: det geografiska område där en operativ verksamhet ska äga rum.

område för operativa insatser

| 17. | deltagande medlemsstat: en medlemsstat som deltar i operativ verksamhet genom att tillhandahålla teknisk utrustning eller personal för den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka. |
| --- | --- |

17.

deltagande medlemsstat: en medlemsstat som deltar i operativ verksamhet genom att tillhandahålla teknisk utrustning eller personal för den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka.

deltagande medlemsstat

| 18. | personuppgifter: varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person (en registrerad), varvid en identifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras särskilt med hänvisning till en identifierare som ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller onlineidentifikatorer eller en eller flera faktorer som är specifika för den fysiska personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet. |
| --- | --- |

18.

personuppgifter: varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person (en registrerad), varvid en identifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras särskilt med hänvisning till en identifierare som ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller onlineidentifikatorer eller en eller flera faktorer som är specifika för den fysiska personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet.

personuppgifter

en registrerad

| 19. | snabb gränsinsats: en åtgärd som syftar till att bemöta en situation med särskilda och oproportionella utmaningar vid Montenegros gränser genom att utplacera gränsförvaltningsenheter på Montenegros territorium under en begränsad tid för att utföra gränskontroll tillsammans med de nationella myndigheter i Montenegro som ansvarar för gränskontroll. |
| --- | --- |

19.

snabb gränsinsats: en åtgärd som syftar till att bemöta en situation med särskilda och oproportionella utmaningar vid Montenegros gränser genom att utplacera gränsförvaltningsenheter på Montenegros territorium under en begränsad tid för att utföra gränskontroll tillsammans med de nationella myndigheter i Montenegro som ansvarar för gränskontroll.

snabb gränsinsats

| 20. | ordinarie personal: personal som är anställd av byrån i enlighet med tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen och anställningsvillkoren för övriga anställda i unionen vilka fastställs i rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 (2). |
| --- | --- |

20.

ordinarie personal: personal som är anställd av byrån i enlighet med tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen och anställningsvillkoren för övriga anställda i unionen vilka fastställs i rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 (2).

ordinarie personal

2

ARTIKEL 3

Inledande av operativ verksamhet

1.   En operativ verksamhet enligt detta avtal ska inledas genom ett skriftligt beslut av byråns verkställande direktör (den verkställande direktören) på skriftlig begäran av de behöriga myndigheterna i Montenegro. En sådan begäran ska innehålla en beskrivning av situationen, eventuella mål och beräknade behov, samt de personalprofiler som behövs, inklusive personal med verkställande befogenheter i förekommande fall.

2.   Om den verkställande direktören anser att den begärda operativa verksamheten sannolikt skulle innebära eller leda till underlåtenhet att iaktta grundläggande rättigheter eller skyldigheter i fråga om internationellt skydd som är allvarliga eller fortgående ska den verkställande direktören inte inleda den operativa verksamheten.

3.   Om byråns verkställande direktör efter mottagandet av en begäran enligt punkt 1 anser att det krävs mer information för att avgöra om en operativ verksamhet ska inledas får han eller hon begära ytterligare information eller ge byråns experter tillstånd att resa till Montenegro för att bedöma situationen där Montenegro ska underlätta sådana resor.

4.   Den verkställande direktören ska besluta att inte inleda en operativ verksamhet om han eller hon anser att det finns skäl att tillfälligt avbryta eller avsluta den enligt artikel 18.

ARTIKEL 4

Operativ plan

1.   En operativ plan ska fastställas för varje operativ verksamhet mellan byrån och Montenegro i enlighet med artiklarna 38 och 74 i förordning (EU) 2019/1896. Den operativa planen ska vara bindande för byrån, Montenegro och de deltagande medlemsstaterna.

2.   Den operativa planen ska innehålla utförliga uppgifter om de organisatoriska och förfarandemässiga aspekterna av den operativa verksamheten, inklusive följande:

| a) | En beskrivning av situationen med uppgifter om utplaceringens upplägg och mål, inklusive det operativa ändamålet. |
| --- | --- |

a)

En beskrivning av situationen med uppgifter om utplaceringens upplägg och mål, inklusive det operativa ändamålet.

| b) | Den uppskattade tid som den operativa verksamheten förväntas pågå för att dess mål ska kunna uppnås. |
| --- | --- |

b)

Den uppskattade tid som den operativa verksamheten förväntas pågå för att dess mål ska kunna uppnås.

| c) | Området för operativa insatser. |
| --- | --- |

c)

Området för operativa insatser.

| d) | En utförlig beskrivning av de uppgifter som ska utföras vid utövandet av det officiella uppdraget, inbegripet sådana som kräver verkställande befogenheter, ansvarsområdena, även vad gäller respekten för de grundläggande rättigheterna och dataskyddskrav, och särskilda anvisningar för gränfsörvaltningsenheterna, bland annat om tillåtna databassökningar samt de tjänstevapen och den ammunition och utrustning som tillåts i Montenegro. |
| --- | --- |

d)

En utförlig beskrivning av de uppgifter som ska utföras vid utövandet av det officiella uppdraget, inbegripet sådana som kräver verkställande befogenheter, ansvarsområdena, även vad gäller respekten för de grundläggande rättigheterna och dataskyddskrav, och särskilda anvisningar för gränfsörvaltningsenheterna, bland annat om tillåtna databassökningar samt de tjänstevapen och den ammunition och utrustning som tillåts i Montenegro.

| e) | Gränsförvaltningsenhetens sammansättning samt utplaceringen av annan relevant personal/närvaron av andra medlemmar av den ordinarie personalen, inbegripet övervakare av grundläggande rättigheter. |
| --- | --- |

e)

Gränsförvaltningsenhetens sammansättning samt utplaceringen av annan relevant personal/närvaron av andra medlemmar av den ordinarie personalen, inbegripet övervakare av grundläggande rättigheter.

| f) | Bestämmelser om befäl och kontroll, däribland namn och grad för de gränspoliser eller annan relevant personal i Montenegro som ansvarar för samarbetet med medlemmarna i enheterna och byrån, i synnerhet namn och grad för de gränspoliser eller annan relevant personal som för befäl under utplaceringstiden samt medlemmarna i enheternas plats i befälsordningen. |
| --- | --- |

f)

Bestämmelser om befäl och kontroll, däribland namn och grad för de gränspoliser eller annan relevant personal i Montenegro som ansvarar för samarbetet med medlemmarna i enheterna och byrån, i synnerhet namn och grad för de gränspoliser eller annan relevant personal som för befäl under utplaceringstiden samt medlemmarna i enheternas plats i befälsordningen.

| g) | Den tekniska utrustning som ska utplaceras under den operativa verksamheten, inbegripet särskilda krav, såsom användningsvillkor, begärd personal, transport och annan logistik samt finansiella bestämmelser. |
| --- | --- |

g)

Den tekniska utrustning som ska utplaceras under den operativa verksamheten, inbegripet särskilda krav, såsom användningsvillkor, begärd personal, transport och annan logistik samt finansiella bestämmelser.

| h) | Detaljerade bestämmelser om byråns omedelbara rapportering av incidenter till styrelsen och till relevanta myndigheter i de deltagande medlemsstaterna och i Montenegro om alla incidenter som inträffar i samband med en operativ verksamhet som utförs enligt detta avtal. |
| --- | --- |

h)

Detaljerade bestämmelser om byråns omedelbara rapportering av incidenter till styrelsen och till relevanta myndigheter i de deltagande medlemsstaterna och i Montenegro om alla incidenter som inträffar i samband med en operativ verksamhet som utförs enligt detta avtal.

| i) | Ett system för rapportering och utvärdering med riktmärken för utvärderingsrapporten, inklusive vad gäller skyddet av de grundläggande rättigheterna, och sista datum för inlämnande av den slutliga utvärderingsrapporten. |
| --- | --- |

i)

Ett system för rapportering och utvärdering med riktmärken för utvärderingsrapporten, inklusive vad gäller skyddet av de grundläggande rättigheterna, och sista datum för inlämnande av den slutliga utvärderingsrapporten.

| j) | I fråga om operativa insatser till havs, specifika uppgifter om tillämpningen av relevant jurisdiktion och tillämplig rätt i området för operativa insatser, inbegripet hänvisningar till internationell rätt och EU-rätt och nationell rätt om ingripande, sjöräddning och landsättning. |
| --- | --- |

j)

I fråga om operativa insatser till havs, specifika uppgifter om tillämpningen av relevant jurisdiktion och tillämplig rätt i området för operativa insatser, inbegripet hänvisningar till internationell rätt och EU-rätt och nationell rätt om ingripande, sjöräddning och landsättning.

| k) | Villkoren för samarbetet med andra av Europeiska unionens organ och byråer än byrån, andra tredjeländer eller internationella organisationer. |
| --- | --- |

k)

Villkoren för samarbetet med andra av Europeiska unionens organ och byråer än byrån, andra tredjeländer eller internationella organisationer.

| l) | Allmänna instruktioner om hur skyddet av de grundläggande rättigheterna ska säkerställas under den operativa verksamheten, inbegripet skydd av personuppgifter och skyldigheter som följer av tillämpliga internationella människorättsinstrument. |
| --- | --- |

l)

Allmänna instruktioner om hur skyddet av de grundläggande rättigheterna ska säkerställas under den operativa verksamheten, inbegripet skydd av personuppgifter och skyldigheter som följer av tillämpliga internationella människorättsinstrument.

| m) | Förfaranden som hänvisar personer i behov av internationellt skydd, offer för människohandel, ensamkommande barn och andra personer i utsatta situationer till behöriga nationella myndigheter för lämpligt stöd. |
| --- | --- |

m)

Förfaranden som hänvisar personer i behov av internationellt skydd, offer för människohandel, ensamkommande barn och andra personer i utsatta situationer till behöriga nationella myndigheter för lämpligt stöd.

| n) | Förfaranden för att ta emot och till byrån och Montenegro överlämna klagomål (inbegripet sådana som lämnas in enligt artikel 8.5) rörande personer som deltar i en operativ verksamhet, inklusive gränspoliser eller annan relevant personal från Montenegro och medlemmar i enheterna, med påstående om eventuella kränkningar av grundläggande rättigheter under deras deltagande i byråns operativa verksamhet. |
| --- | --- |

n)

Förfaranden för att ta emot och till byrån och Montenegro överlämna klagomål (inbegripet sådana som lämnas in enligt artikel 8.5) rörande personer som deltar i en operativ verksamhet, inklusive gränspoliser eller annan relevant personal från Montenegro och medlemmar i enheterna, med påstående om eventuella kränkningar av grundläggande rättigheter under deras deltagande i byråns operativa verksamhet.

| o) | Logistiska arrangemang, inklusive information om arbetsförhållanden och omgivningen i de områden där den operativa verksamheten ska äga rum. |
| --- | --- |

o)

Logistiska arrangemang, inklusive information om arbetsförhållanden och omgivningen i de områden där den operativa verksamheten ska äga rum.

| p) | Bestämmelser om ett lokalkontor som inrättats i enlighet med artikel 6. |
| --- | --- |

p)

Bestämmelser om ett lokalkontor som inrättats i enlighet med artikel 6.

3.   Den operativa planen och alla ändringar eller justeringar av den ska godkännas av byrån, Montenegro och alla medlemsstater som gränsar till Montenegro eller till området för operativa insatser, efter samråd med de deltagande medlemsstaterna. Byrån ska samordna med de berörda medlemsstaterna för att bekräfta deras godkännande.

4.   Informationsutbyte och operativt samarbete med avseende på Eurosur ska ske i enlighet med de regler för att skapa och dela de specifika situationsbilderna vilka ska anges i den operativa planen för den operativa verksamheten i fråga.

5.   Utvärderingen av den operativa verksamheten i enlighet med punkt 2 i ska göras gemensamt av Montenegro och byrån.

6.   Villkoren för samarbetet med Europeiska unionens organ och byråer i enlighet med punkt 2 k ska upprättas i enlighet med deras respektive mandat och inom ramen för tillgängliga resurser.

ARTIKEL 5

Rapportering av incidenter

1.   Byrån och polisdirektoratet vid Montenegros inrikesministerium ska ha varsin mekanism för incidentrapportering som möjliggör snabb rapportering av alla incidenter som inträffar under en operativ verksamhet som utförs enligt detta avtal.

2.   Byrån och Montenegro ska bistå varandra vid alla nödvändiga utredningar och undersökningar av incidenter som rapporteras via den mekanism som avses i punkt 1, exempelvis när det gäller att identifiera vittnen och samla in och ta fram bevis, inbegripet begäran om att erhålla och, i förekommande fall, överlämna föremål som hör samman med en rapporterad incident. Överlämnandet av sådana föremål kan ske på villkor att de återlämnas i enlighet med vad som anges av den behöriga myndighet som levererar dem.

ARTIKEL 6

Lokalkontor

1.   Byrån får inrätta lokalkontor på Montenegros territorium för att underlätta och förbättra samordningen av operativ verksamhet och säkerställa en effektiv förvaltning av byråns personalresurser och tekniska resurser. Byrån ska fastställa platsen för lokalkontoret i samråd med de relevanta myndigheterna i Montenegro.

2.   Lokalkontoren ska vara inrättade i överensstämmelse med de operativa behoven och vara verksamma under den tidsperiod som är nödvändig för att byrån ska kunna bedriva operativ verksamhet i Montenegro och grannregionen. Efter överenskommelse med Montenegro får byrån förlänga tidsperioden.

3.   Varje lokalkontor ska ledas av en företrädare för byrån, som av den verkställande direktören utses till chef för lokalkontoret och som ska utöva tillsyn över kontorets arbete som helhet.

4.   Lokalkontoren ska i tillämpliga fall

| a) | tillhandahålla operativt och logistiskt stöd samt säkerställa samordningen av byråns verksamhet i de berörda områdena för operativa insatser, |
| --- | --- |

a)

tillhandahålla operativt och logistiskt stöd samt säkerställa samordningen av byråns verksamhet i de berörda områdena för operativa insatser,

| b) | tillhandahålla Montenegro operativt stöd i de berörda områdena för operativa insatser, |
| --- | --- |

b)

tillhandahålla Montenegro operativt stöd i de berörda områdena för operativa insatser,

| c) | övervaka verksamheten i gränsförvaltningsenheterna och regelbundet rapportera till byråns huvudkontor, |
| --- | --- |

c)

övervaka verksamheten i gränsförvaltningsenheterna och regelbundet rapportera till byråns huvudkontor,

| d) | samarbeta med Montenegro i alla frågor som rör det praktiska genomförandet av den operativa verksamhet som byrån organiserar i Montenegro, inbegripet eventuella ytterligare frågor som kan ha uppstått under denna verksamhet, |
| --- | --- |

d)

samarbeta med Montenegro i alla frågor som rör det praktiska genomförandet av den operativa verksamhet som byrån organiserar i Montenegro, inbegripet eventuella ytterligare frågor som kan ha uppstått under denna verksamhet,

| e) | stödja samordnaren i samarbetet med Montenegro i alla frågor som rör lokalkontorens bidrag till den operativa verksamhet som byrån organiserar, och vid behov samordna med byråns huvudkontor, |
| --- | --- |

e)

stödja samordnaren i samarbetet med Montenegro i alla frågor som rör lokalkontorens bidrag till den operativa verksamhet som byrån organiserar, och vid behov samordna med byråns huvudkontor,

| f) | stödja samordnaren och övervakare av grundläggande rättigheter som har utsetts för att övervaka en operativ verksamhet genom att vid behov underlätta samordningen och kommunikationen mellan gränsförvaltningsenheterna och Montenegros behöriga myndigheter, liksom alla relevanta uppgifter, |
| --- | --- |

f)

stödja samordnaren och övervakare av grundläggande rättigheter som har utsetts för att övervaka en operativ verksamhet genom att vid behov underlätta samordningen och kommunikationen mellan gränsförvaltningsenheterna och Montenegros behöriga myndigheter, liksom alla relevanta uppgifter,

| g) | organisera logistiskt stöd i samband med utplaceringen av medlemmarna i enheterna och utplaceringen och användningen av teknisk utrustning, |
| --- | --- |

g)

organisera logistiskt stöd i samband med utplaceringen av medlemmarna i enheterna och utplaceringen och användningen av teknisk utrustning,

| h) | tillhandahålla allt annat logistiskt stöd avseende det område för operativa insatser som ett lokalkontor ansvarar för, i syfte att främja en smidig drift av den operativa verksamhet som byrån organiserar, |
| --- | --- |

h)

tillhandahålla allt annat logistiskt stöd avseende det område för operativa insatser som ett lokalkontor ansvarar för, i syfte att främja en smidig drift av den operativa verksamhet som byrån organiserar,

| i) | säkerställa en effektiv förvaltning av byråns egen utrustning i de områden som omfattas av dess verksamhet, inbegripet eventuell registrering och långsiktigt underhåll av den utrustningen och nödvändigt logistiskt stöd, och |
| --- | --- |

i)

säkerställa en effektiv förvaltning av byråns egen utrustning i de områden som omfattas av dess verksamhet, inbegripet eventuell registrering och långsiktigt underhåll av den utrustningen och nödvändigt logistiskt stöd, och

| j) | stödja annan personal och/eller annan verksamhet vid byrån i Montenegro enligt överenskommelse mellan byrån och Montenegro. |
| --- | --- |

j)

stödja annan personal och/eller annan verksamhet vid byrån i Montenegro enligt överenskommelse mellan byrån och Montenegro.

5.   Byrån och Montenegro ska vidta åtgärder för fullgörandet av de uppgifter som tilldelats lokalkontoren.

6.   Montenegro ska bistå byrån med att säkerställa lokalkontorens operativa kapacitet. Ytterligare detaljer ska fastställas i ett separat arrangemang mellan Montenegro och byrån.

ARTIKEL 7

Samordnare

1.   Utan att det påverkar den roll som lokalkontor har enligt artikel 6 ska den verkställande direktören bland den ordinarie personalen utse en eller flera experter som ska utplaceras som samordnare för varje operativ verksamhet. Den verkställande direktören ska underrätta Montenegro om vem som utsetts.

2.   Samordnaren ska

| a) | fungera som förbindelselänk mellan byrån, Montenegro och medlemmarna i enheterna, och därvid för byråns räkning tillhandahålla stöd i alla frågor som rör villkoren för utplaceringen till gränsförvaltningsenheterna, |
| --- | --- |

a)

fungera som förbindelselänk mellan byrån, Montenegro och medlemmarna i enheterna, och därvid för byråns räkning tillhandahålla stöd i alla frågor som rör villkoren för utplaceringen till gränsförvaltningsenheterna,

| b) | övervaka att den operativa planen genomförs på ett korrekt sätt, bland annat vad gäller skyddet av de grundläggande rättigheterna i samarbete med övervakarna av grundläggande rättigheter, och rapportera till den verkställande direktören om detta, |
| --- | --- |

b)

övervaka att den operativa planen genomförs på ett korrekt sätt, bland annat vad gäller skyddet av de grundläggande rättigheterna i samarbete med övervakarna av grundläggande rättigheter, och rapportera till den verkställande direktören om detta,

| c) | agera för byråns räkning i allt som rör utplaceringen av gränsförvaltningsenheterna och rapportera till byrån om detta, och |
| --- | --- |

c)

agera för byråns räkning i allt som rör utplaceringen av gränsförvaltningsenheterna och rapportera till byrån om detta, och

| d) | främja samarbete och samordning mellan Montenegro och deltagande medlemsstater. |
| --- | --- |

d)

främja samarbete och samordning mellan Montenegro och deltagande medlemsstater.

3.   I samband med operativ verksamhet får den verkställande direktören bemyndiga samordnaren att bistå i syfte att nå en lösning vid eventuell oenighet i fråga om verkställandet av den operativa planen och utplaceringen av gränsförvaltningsenheterna.

4.   Montenegro ska endast utfärda anvisningar för medlemmar i enheterna i enlighet med den operativa planen. Om samordnaren anser att anvisningar som utfärdats till medlemmar i enheterna inte överensstämmer med den operativa planen eller tillämpliga rättsliga skyldigheter ska han eller hon omedelbart meddela detta till de tjänstemän i Montenegro som har en samordnande roll och till den verkställande direktören. Den verkställande direktören får vidta lämpliga åtgärder, t.ex. tillfälligt avbryta eller avsluta den operativa verksamheten, i enlighet med artikel 18.

ARTIKEL 8

Grundläggande rättigheter

1.   Vid fullgörandet av sina skyldigheter enligt detta avtal förbinder sig parterna att agera i enlighet med alla tillämpliga instrument på området mänskliga rättigheter, inbegripet Europarådets konvention om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna från 1950, 1951 års FN-konvention angående flyktingars rättsliga ställning och 1967 års protokoll till denna, 1965 års internationella FN-konvention om avskaffandet av alla former av rasdiskriminering, 1966 års internationella FN-konvention om medborgerliga och politiska rättigheter, 1979 års FN-konvention om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor, 1984 års FN-konvention mot tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning, 1989 års FN-konvention om barnets rättigheter, 2006 års FN-konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning samt Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

2.   Medlemmar i enheterna ska, när de utför sina uppgifter och utövar sina befogenheter, till fullo respektera de grundläggande rättigheterna, däribland tillträde till asylförfaranden och mänsklig värdighet, och ska särskilt ta hänsyn till utsatta personer. Alla åtgärder som de vidtar när de utför sina uppgifter och utövar sina befogenheter ska stå i proportion till de mål som eftersträvas genom sådana åtgärder. I enlighet med artikel 21 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna får medlemmarna i enheterna, när de utför sina uppgifter och utövar sina befogenheter, inte diskriminera personer på några som helst grunder, exempelvis på grund av kön, ras, hudfärg, etniskt eller socialt ursprung, genetiska särdrag, språk, religion eller övertygelse, politisk eller annan åskådning, tillhörighet till nationell minoritet, förmögenhet, börd, funktionsnedsättning, ålder eller sexuell läggning.

Åtgärder som strider mot de grundläggande rättigheterna och friheterna får vidtas av medlemmar i enheterna när de utför sina uppgifter eller utövar sina befogenheter endast om det är nödvändigt och står i proportion till de mål som eftersträvas genom åtgärderna, och måste respektera kärnan i de grundläggande rättigheterna och friheterna i enlighet med tillämplig internationell rätt, EU-rätt och nationell rätt.

Denna bestämmelse ska gälla i tillämpliga delar för all personal vid Montenegros nationella myndigheter som deltar i en operativ verksamhet.

3.   Byråns ombud för grundläggande rättigheter ska kontrollera att varje operativ verksamhet är förenlig med tillämpliga normer för grundläggande rättigheter. Ombudet för grundläggande rättigheter, eller dennes ställföreträdare, får avlägga besök på plats i Montenegro. Han eller hon ska också avge yttranden om de operativa planerna och informera den verkställande direktören om eventuella kränkningar av de grundläggande rättigheterna i samband med en operativ verksamhet. Montenegro på begäran ska stödja ombudets övervakningsarbete.

4.   Byrån och Montenegro enas om att i god tid och på ett effektivt sätt ge det rådgivande forumet tillgång till all information om respekten för de grundläggande rättigheterna i samband med operativ verksamhet som utförs inom ramen för detta avtal, bland annat genom besök på plats i området för operativa insatser.

5.   Byrån och Montenegro ska ha varsitt system för klagomål för att hantera misstankar om att de grundläggande rättigheterna har kränkts i samband med personalens tjänsteutövning vid operativ verksamhet som utförs enligt detta avtal. Systemet ska anges i den operativa planen.

ARTIKEL 9

Övervakare av grundläggande rättigheter

1.   Byråns ombud för grundläggande rättigheter ska för varje operativ verksamhet utse minst en övervakare av grundläggande rättigheter, som bland annat ska ge samordnaren assistans och råd.

2.   Övervakaren av grundläggande rättigheter ska övervaka efterlevnaden av de grundläggande rättigheterna och bistå med råd och assistans i fråga om grundläggande rättigheter i samband med förberedelse, genomförande och utvärdering av den berörda operativa verksamheten. Detta ska särskilt innebära att övervakaren

| a) | övervakar utarbetandet av operativa planer och rapporterar till ombudet för grundläggande rättigheter, så att denne kan utföra sina uppgifter enligt förordning (EU) 2019/1896, |
| --- | --- |

a)

övervakar utarbetandet av operativa planer och rapporterar till ombudet för grundläggande rättigheter, så att denne kan utföra sina uppgifter enligt förordning (EU) 2019/1896,

| b) | genomför besök, inklusive långvariga besök, på den plats där den operativa verksamheten äger rum, |
| --- | --- |

b)

genomför besök, inklusive långvariga besök, på den plats där den operativa verksamheten äger rum,

| c) | samarbetar och håller kontakt med samordnaren och bistår denne med råd och assistans, |
| --- | --- |

c)

samarbetar och håller kontakt med samordnaren och bistår denne med råd och assistans,

| d) | informerar samordnaren och rapporterar till ombudet för grundläggande rättigheter om alla frågor som rör eventuella kränkningar av grundläggande rättigheter inom byråns operativa verksamhet, och |
| --- | --- |

d)

informerar samordnaren och rapporterar till ombudet för grundläggande rättigheter om alla frågor som rör eventuella kränkningar av grundläggande rättigheter inom byråns operativa verksamhet, och

| e) | bidrar till den utvärdering av den operativa verksamheten som avses i artikel4.2 i. |
| --- | --- |

e)

bidrar till den utvärdering av den operativa verksamheten som avses i artikel4.2 i.

3.   Övervakare av grundläggande rättigheter, som är oberoende i sin tjänsteutövning, ska ha tillträde till alla områden där den operativa verksamheten bedrivs och tillgång till alla handlingar som är relevanta för genomförandet av verksamheten.

4.   När övervakare av grundläggande rättigheter befinner sig i ett område för operativa insatser ska de bära insignier som tydligt gör det möjligt att identifiera dem som övervakare av grundläggande rättigheter.

5.   Byråns ombud för grundläggande rättigheter får samarbeta med institutionen för skydd av de mänskliga rättigheterna och friheterna i Montenegro (ombudsmannen).

ARTIKEL 10

Medlemmar i enheterna

1.   Medlemmarna i enheterna ska ha befogenhet att utföra de uppgifter som beskrivs i den operativa planen, även de uppgifter som kräver verkställande befogenheter.

2.   När medlemmarna i enheterna utför sina uppgifter och utövar sina befogenheter ska de följa lagar och andra författningar i Montenegro samt tillämplig internationell rätt och EU-rätt.

3.   Medlemmarna i enheterna får utföra uppgifter och utöva befogenheter på Montenegros territorium endast med anvisningar från och i närvaro av Montenegros gränsförvaltningsmyndigheter. Montenegro får med hemmedlemsstatens tillstånd, eller i tillämpliga fall byråns tillstånd, ge medlemmar i enheterna rätt att utföra särskilda uppgifter och utöva särskilda befogenheter på dess territorium när landets gränsförvaltningsmyndigheters inte är på plats.

4.   Medlemmar i enheterna som ingår i den ordinarie personalen ska bära uniformen för den europeiska gräns- och kustbevakningens stående styrka när de utför sina uppgifter och utövar sina befogenheter, om inte annat anges i den operativa planen.

Medlemmar i enheterna som inte ingår i den ordinarie personalen ska bära sin nationella uniform när de utför sina uppgifter och utövar sina befogenheter, om inte annat anges i den operativa planen.

När de är i tjänst ska alla medlemmar i enheterna också bära synlig identifikation och en blå armbindel med Europeiska unionens och byråns insignier på uniformen.

5.   Montenegro ska ge relevanta medlemmar i enheterna tillstånd att under en operativ verksamhet utföra uppgifter som kräver användning av våld, inbegripet att bära och använda tjänstevapen, ammunition och andra tvingande medel, i enlighet med relevanta bestämmelser i den operativa planen, med beaktande av följande:

| a) | Medlemmar i enheterna som ingår i den ordinarie personalen får bära och använda tjänstevapen, ammunition och andra tvingande medel med byråns tillstånd. |
| --- | --- |

a)

Medlemmar i enheterna som ingår i den ordinarie personalen får bära och använda tjänstevapen, ammunition och andra tvingande medel med byråns tillstånd.

| b) | Medlemmar i enheterna som inte ingår i den ordinarie personalen får bära och använda tjänstevapen, ammunition och andra tvingande medel med den relevanta hemmedlemsstatens tillstånd. |
| --- | --- |

b)

Medlemmar i enheterna som inte ingår i den ordinarie personalen får bära och använda tjänstevapen, ammunition och andra tvingande medel med den relevanta hemmedlemsstatens tillstånd.

6.   Användning av våld, inklusive att bära och använda tjänstevapen, ammunition och andra tvingande medel, ska ske i enlighet med Montenegros nationella rätt och i närvaro av Montenegros gränsförvaltningsmyndigheter. Montenegro får ge medlemmar i enheterna rätt att använda våld även när Montenegros relevanta gränsförvaltningsmyndigheter inte är på plats, med beaktande av följande:

| a) | För medlemmar i enheterna som ingår i den ordinarie personalen ska en sådan rätt att använda våld när Montenegros gränsförvaltningsmyndigheter inte är på plats kräva byråns tillstånd. |
| --- | --- |

a)

För medlemmar i enheterna som ingår i den ordinarie personalen ska en sådan rätt att använda våld när Montenegros gränsförvaltningsmyndigheter inte är på plats kräva byråns tillstånd.

| b) | För medlemmar i enheterna som inte ingår i den ordinarie personalen ska en sådan rätt att använda våld när Montenegros gränsförvaltningsmyndigheter inte är på plats kräva den relevanta hemmedlemsstatens tillstånd. |
| --- | --- |

b)

För medlemmar i enheterna som inte ingår i den ordinarie personalen ska en sådan rätt att använda våld när Montenegros gränsförvaltningsmyndigheter inte är på plats kräva den relevanta hemmedlemsstatens tillstånd.

Utan att det påverkar tillämpningen av kraven i Montenegros nationella rätt ska medlemmar i enheterna endast använda våld när det är nödvändigt och proportionellt och fullt ut stämmer överens med tillämplig internationell rätt, EU-rätt och nationell rätt, särskilt kraven i bilaga V till förordning (EU) 2019/1896.

7.   Innan medlemmarna i enheterna utplaceras ska byrån underrätta Montenegro om tjänstevapen, ammunition och annan utrustning som medlemmarna får bära enligt punkt 5. Montenegro får förbjuda bärandet av vissa typer av tjänstevapen, ammunition och annan utrustning, under förutsättning att samma förbud enligt nationell rätt gäller även för dess egna gränsförvaltningsmyndigheter. Innan medlemmarna i enheterna utplaceras ska Montenegro underrätta byrån om vilka tjänstevapen och vilken ammunition och utrustning som tillåts och om villkoren för deras användning. Byrån ska göra denna information tillgänglig för medlemsstaterna.

Montenegro ska på byråns begäran vidta de åtgärder som krävs för att utfärda nödvändiga vapentillstånd och underlätta import, export, transport och förvaring av vapen, ammunition och annan utrustning som står till enhetsmedlemmarnas förfogande. Förfarandet för utfärdande av vapentillstånd ska fastställas i den operativa planen.

8.   Tjänstevapen, ammunition och utrustning får användas i nödvärn och när det är befogat för att skydda medlemmar i enheterna eller andra personer i enlighet med Montenegros nationella rätt, i linje med relevanta principer i internationell rätt och unionsrätt.

9.   Montenegro får tillåta medlemmar i enheterna att göra sökningar i dess nationella databaser om så krävs för att uppnå de operativa mål som anges i den operativa planen. Montenegro ska säkerställa att det bereder sådan åtkomst till databaser på ett effektivt och ändamålsenligt sätt.

Innan medlemmarna i enheterna utplaceras ska Montenegro underrätta byrån om vilka nationella databaser som får användas för sökningar.

Medlemmar i enheterna får endast söka uppgifter som är nödvändiga för att de ska kunna utföra sina uppgifter och utöva sina befogenheter. Sådana sökningar ska utföras i enlighet med Montenegros nationella dataskyddslagstiftning och detta avtal.

10.   För genomförandet av operativ verksamhet ska Montenegro utplacera tjänstemän från inrikesministeriets polisdirektorat som kan och vill kommunicera på engelska för att utföra en samordnande roll på Montenegros vägnar i enlighet med den operativa planen.

ARTIKEL 11

Immunitet och privilegier avseende byråns egendom, medel, tillgångar och insatser

1.   Byråns lokaler och byggnader i Montenegro ska vara okränkbara. De får inte genomsökas, beslagtas, konfiskeras eller exproprieras.

2.   Byråns egendom och tillgångar, inklusive transportmedel, kommunikation, arkiv, korrespondens, handlingar, identitetshandlingar och finansiella tillgångar, ska vara okränkbara.

3.   Byråns tillgångar omfattar tillgångar som ägs, samägs, befraktas eller leasas av en medlemsstat och som erbjuds byrån. När företrädare för behöriga nationella myndigheter stiger ombord ska dessa behandlas som tillgångar som används i statlig tjänst och godkännas för detta.

4.   Exekutiva åtgärder får inte vidtas med avseende på byrån. Byråns egendom och tillgångar får inte vara föremål för några administrativa eller rättsliga tvångsåtgärder. Byråns egendom får inte beslagtas för att tillgodose anspråken i en dom eller ett beslut.

5.   På begäran av relevanta rättsliga myndigheter i Montenegro får den verkställande direktören ge sitt samtycke till att relevanta nationella myndigheter i Montenegro får tillträde till byråns lokaler och byggnader och/eller tillgång till byråns egendom och tillgångar vid allvarliga misstankar om brott.

Den verkställande direktören får antas ha gett sitt samtycke i händelse av brand eller annan katastrof som kräver omedelbara skyddsåtgärder.

6.   Montenegro ska tillåta införsel och avlägsnande av artiklar och utrustning som utplacerats av byrån till Montenegro för operativa ändamål.

7.   Byrån ska vara befriad från alla pålagor (inklusive tullar) och skatter samt alla förbud och restriktioner vad avser import och export av varor och utrustning som är avsedda för tjänstebruk, inbegripet varor och utrustning som importeras eller exporteras av en tredje part på byråns vägnar.

ARTIKEL 12

Enhetsmedlemmarnas immunitet och privilegier

1.   Följande privilegier och immunitet som beviljas medlemmarna i enheterna syftar till att säkerställa deras tjänsteutövning vid åtgärder som genomförs i enlighet med den operativa planen på Montenegros territorium.

2.   Medlemmarna i enheterna får inte förhöras eller lagföras i Montenegro eller av myndigheter i Montenegro, utom under de omständigheter som avses i punkt 3.

3.   Medlemmarna i enheterna ska åtnjuta straffrättslig, civilrättslig och förvaltningsrättslig immunitet gentemot Montenegro när det gäller alla i tjänsten utförda handlingar.

Om Montenegros myndigheter avser att inleda straffrättsliga, civilrättsliga eller administrativa förfaranden mot en medlem i enheterna ska Montenegros behöriga myndigheter omedelbart underrätta den verkställande direktören om detta. Underrättelseförfarandet ska överensstämma med byråns tillämpliga beslut om detta, vilket ska anges i den operativa planen.

Efter att ha mottagit en sådan underrättelse ska den verkställande direktören utan onödigt dröjsmål informera Montenegros relevanta myndigheter om huruvida handlingen i fråga utförts i tjänsten. Om det uppges att handlingen har utförts i tjänsten får inga rättsliga förfaranden inledas. Om det uppges att handlingen inte har utförts i tjänsten kan rättsliga förfaranden inledas. Intygandet från den verkställande direktören ska vara bindande för Montenegro, som inte får bestrida det.

I väntan på detta intygande ska byrån avstå från att vidta åtgärder som syftar till att äventyra Montenegros behöriga myndigheters möjligheter att senare väcka en straffrättslig talan mot medlemmen i enheterna, som t.ex. att göra det lättare för den berörda personen att lämna Montenegro.

Privilegier och immunitet mot Montenegros straffrättsliga domsrätt som beviljats medlemmar i enheterna undantar dem inte från hemmedlemsstatens domsrätt.

4.   Om medlemmar i enheterna väcker talan kan de inte åberopa immunitet avseende eventuella genkäromål med direkt anknytning till den egna talan.

5.   Enhetsmedlemmarnas lokaler, bostäder, transportmedel och kommunikationer samt ägodelar, inklusive korrespondens, handlingar, identitetshandlingar och tillgångar, ska vara okränkbara, utom när det gäller de exekutiva åtgärder som är tillåtna enligt punkt 10.

6.   Montenegro ska ansvara för eventuella skador som medlemmarna i enheterna åsamkar tredje part i sin tjänsteutövning.

7.   Vid skada som orsakats av grov vårdslöshet eller avsiktlig försummelse eller utanför tjänsteutövningen av en enhetsmedlem som tillhör byråns ordinarie personal får Montenegro via den verkställande direktören begära att ersättning betalas ut av byrån.

Vid skada som orsakats av grov vårdslöshet eller avsiktlig försummelse eller utanför tjänsteutövningen av en enhetsmedlem som inte tillhör den ordinarie personalen får Montenegro via den verkställande direktören begära att ersättning betalas ut av den berörda hemmedlemsstaten.

8.   Ingen av parterna, deltagande medlemsstater och byrån ska vara ansvarig för skador som orsakats i Montenegro på grund av force majeure utanför dess kontroll.

9.   Medlemmarna i enheterna ska inte vara skyldiga att vittna i rättsliga förfaranden i Montenegro. Medlemmarna i enheterna får avge vittnesmål genom en förklaring som lämnas in i enlighet med Montenegros processrätt. Ett sådant vittnesmål ska inte påverka den immunitet som föreskrivs i punkt 3.

10.   Exekutiva åtgärder får inte vidtas gentemot medlemmar i enheterna utom om ett straffrättsligt, civilrättsligt eller förvaltningsrättsligt förfarande utan samband med deras tjänsteutövning inleds. Egendom som tillhör medlemmar i enheterna och som av den verkställande direktören intygas vara nödvändig för deras tjänsteutövning får inte beslagtas för att tillgodose anspråken i en dom eller ett beslut. Vid straffrättsliga, civilrättsliga och förvaltningsrättsliga förfaranden får medlemmar i enheterna inte underkastas några begränsningar av den personliga friheten eller andra tvångsåtgärder.

11.   Medlemmarna i enheterna ska, vad gäller tjänster utförda för byrån, vara undantagna från de socialförsäkringsbestämmelser som eventuellt gäller i Montenegro.

12.   Lön och ersättningar som byrån och/eller hemmedlemsstaterna betalar ut till medlemmarna i enheterna samt eventuella inkomster som inte härrör från Montenegro får inte beskattas i någon form i Montenegro.

13.   Montenegro ska tillåta införsel av artiklar avsedda för enhetsmedlemmarnas personliga bruk och medge befrielse från alla andra tullar, avgifter, skatter och liknande pålagor än sådana som tas ut för artiklarna för förvaring, transport och likartade tjänster. Montenegro ska även medge export av sådana artiklar.

14.   Personligt bagage som tillhör medlemmarna i enheterna ska vara undantaget från kontroll, såvida det inte finns välgrundad anledning att misstänka att det innehåller artiklar som inte är avsedda för medlemmarnas personliga bruk eller artiklar som enligt Montenegros rätt inte får föras in i eller ut ur landet eller omfattas av Montenegros karantänföreskrifter. Kontroll av sådant personligt bagage får företas endast i närvaro av berörda medlemmar i enheterna eller en bemyndigad företrädare för byrån.

15.   Byrån och Montenegro ska utse ständigt tillgängliga kontaktpunkter som ska ansvara för informationsutbyte och omedelbara åtgärder om någon medlem i enheterna utfört en handling som kan stå i strid med straffrätten, samt för informationsutbyte och operativ verksamhet i samband med civilrättsliga och administrativa förfaranden mot en medlem i enheterna.

Till dess att de behöriga myndigheterna i hemmedlemsstaten vidtar åtgärder ska byrån och Montenegro bistå varandra när de utför alla nödvändiga utredningar och undersökningar av påstådda brott som antingen byrån eller Montenegro eller båda två har ett intresse av, när de identifierar vittnen och när de samlar in och tar fram bevis, inbegripet när de begär om erhållande och, i förekommande fall, överlämnande av föremål med anknytning till ett påstått brott. Överlämnandet av sådana föremål kan ske på villkor att de återlämnas i enlighet med vad som anges av den behöriga myndighet som levererar dem.

ARTIKEL 13

Skadade eller avlidna medlemmar i enheterna

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12 ska den verkställande direktören ha rätt att vidta lämpliga åtgärder för hemsändning av skadade eller avlidna medlemmar i enheterna och av deras personliga egendom.

2.   Obduktion av en avliden enhetsmedlem får endast utföras med uttryckligt samtycke från den berörda hemmedlemsstaten och i närvaro av en företrädare för byrån eller den berörda hemmedlemsstaten.

3.   Montenegro och byrån ska i största möjliga utsträckning samarbeta för att skadade eller avlidna medlemmar i enheterna snabbt ska kunna sändas hem.

ARTIKEL 14

Ackrediteringshandling

1.   Byrån ska utfärda en handling på montenegrinska och engelska för varje medlem i enheterna för att de ska kunna styrka sin identitet inför de nationella myndigheterna i Montenegro och som ett bevis på innehavarens rätt att utföra de uppgifter och utöva de befogenheter som avses i artikel 10 i detta avtal och i den operativa planen (ackrediteringshandling).

2.   Ackrediteringshandlingen ska innehålla följande information om medlemmen: namn och medborgarskap, grad eller yrkestitel, ett nytaget digitalt fotografi samt de uppgifter som medlemmen har rätt att utföra under utplaceringen. Ackrediteringshandlingen ska innehålla ett sista giltighetsdatum.

3.   För att medlemmar i enheterna ska kunna styrka sin identitet inför Montenegros nationella myndigheter ska de vara skyldiga att alltid ha med sig ackrediteringshandlingen.

4.   Montenegro ska erkänna att ackrediteringshandlingen, tillsammans med en giltig resehandling, ger den berörda medlemmen i enheterna rätt till inresa och vistelse i Montenegro, utan visering, uppehållstillstånd, förhandsgodkännande eller någon annan handling, fram till dess att den löper ut.

5.   Ackrediteringshandlingen ska återlämnas till byrån när utplaceringen är avslutad. De behöriga myndigheterna i Montenegro ska informeras när detta skett.

ARTIKEL 15

Tillämpning på personal som inte är utplacerad som medlemmar i enheterna

Artiklarna 12, 13 och 14 ska gälla i tillämpliga delar för all personal som utplaceras i Montenegro enligt detta avtal eller en operativ plan inom ramen för avtalet utan att vara medlemmar i enheterna, inbegripet övervakare av grundläggande rättigheter och den ordinarie personal som utplaceras på lokalkontor.

ARTIKEL 16

Skydd av personuppgifter

1.   Personuppgifter får endast överföras om det är nödvändigt för att de behöriga myndigheterna i Montenegro eller byrån ska kunna genomföra detta avtal. En myndighets behandling av personuppgifter i ett visst ärende, inbegripet överföring av dessa personuppgifter till den andra parten, ska omfattas av de dataskyddsregler som är tillämpliga på den myndigheten. Parterna ska säkerställa följande minimiskyddsåtgärder som ett villkor för överföring av uppgifter:

| a) | Personuppgifter ska behandlas på ett lagligt, korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade. |
| --- | --- |

a)

Personuppgifter ska behandlas på ett lagligt, korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade.

| b) | Personuppgifter ska insamlas för det specifika, uttryckliga och legitima ändamålet att genomföra detta avtal och får inte vidarebehandlas av den överförande eller den mottagande myndigheten på ett sätt som är oförenligt med detta ändamål. |
| --- | --- |

b)

Personuppgifter ska insamlas för det specifika, uttryckliga och legitima ändamålet att genomföra detta avtal och får inte vidarebehandlas av den överförande eller den mottagande myndigheten på ett sätt som är oförenligt med detta ändamål.

| c) | Personuppgifter ska vara adekvata, relevanta och begränsade till vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål för vilket de insamlas eller vidarebehandlas. I synnerhet får personuppgifter som överförs i enlighet med den lagstiftning som är tillämplig på den överförande myndigheten endast omfatta (en eller flera av uppgifterna)






  — | förnamn, |
| --- | --- | --- |

c)

Personuppgifter ska vara adekvata, relevanta och begränsade till vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål för vilket de insamlas eller vidarebehandlas. I synnerhet får personuppgifter som överförs i enlighet med den lagstiftning som är tillämplig på den överförande myndigheten endast omfatta (en eller flera av uppgifterna)

—

förnamn,

| — | efternamn, |
| --- | --- |

—

efternamn,

| — | födelsedatum, |
| --- | --- |

—

födelsedatum,

| — | medborgarskap, |
| --- | --- |

—

medborgarskap,

| — | grad, |
| --- | --- |

—

grad,

| — | resehandlingens sida med personuppgifter, |
| --- | --- |

—

resehandlingens sida med personuppgifter,

| — | ackrediteringshandling, |
| --- | --- |

—

ackrediteringshandling,

| — | foto på id-handling, pass eller ackrediteringshandling, |
| --- | --- |

—

foto på id-handling, pass eller ackrediteringshandling,

| — | e-postadress, |
| --- | --- |

—

e-postadress,

| — | mobiltelefonnummer, |
| --- | --- |

—

mobiltelefonnummer,

| — | uppgifter om vapen, |
| --- | --- |

—

uppgifter om vapen,

| — | utplaceringens varaktighet, |
| --- | --- |

—

utplaceringens varaktighet,

| — | plats för utplaceringen, |
| --- | --- |

—

plats för utplaceringen,

| — | luftfartygets eller fartygets identifieringsnummer, |
| --- | --- |

—

luftfartygets eller fartygets identifieringsnummer,

| — | ankomstdatum, |
| --- | --- |

—

ankomstdatum,

| — | ankomstflygplats/gränsövergångsställe, |
| --- | --- |

—

ankomstflygplats/gränsövergångsställe,

| — | flygnummer för ankomsten, |
| --- | --- |

—

flygnummer för ankomsten,

| — | avresedatum, |
| --- | --- |

—

avresedatum,

| — | avreseflygplats/gränsövergångsställe, |
| --- | --- |

—

avreseflygplats/gränsövergångsställe,

| — | flygnummer för avresan, |
| --- | --- |

—

flygnummer för avresan,

| — | hemmedlemsstat/tredjeland, |
| --- | --- |

—

hemmedlemsstat/tredjeland,

| — | utplacerande myndighet, |
| --- | --- |

—

utplacerande myndighet,

| — | arbetsuppgifter/operativ profil, |
| --- | --- |

—

arbetsuppgifter/operativ profil,

| — | transportmedel, |
| --- | --- |

—

transportmedel,

| — | rutt |
| --- | --- |

—

rutt

avseende medlemmar i enheterna, byråns personal, berörda observatörer eller deltagare i personalutbytesprogram.

| d) | Personuppgifter ska vara korrekta och om nödvändigt hållas uppdaterade. |
| --- | --- |

d)

Personuppgifter ska vara korrekta och om nödvändigt hållas uppdaterade.

| e) | Personuppgifter ska bevaras på ett sådant sätt att de registrerade personerna inte kan identifieras under längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål för vilket uppgifterna insamlas eller vidarebehandlas. |
| --- | --- |

e)

Personuppgifter ska bevaras på ett sådant sätt att de registrerade personerna inte kan identifieras under längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål för vilket uppgifterna insamlas eller vidarebehandlas.

| f) | Personuppgifter ska behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för uppgifterna, med beaktande av de särskilda riskerna med behandling, inbegripet skydd mot obehörig eller otillåten behandling och mot förlust, förstöring eller skada genom olyckshändelse (personuppgiftsincident), med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder. Den mottagande parten ska vidta lämpliga åtgärder för att åtgärda eventuella personuppgiftsincidenter och underrätta den överförande parten om sådana incidenter utan onödigt dröjsmål och inom 72 timmar. |
| --- | --- |

f)

Personuppgifter ska behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för uppgifterna, med beaktande av de särskilda riskerna med behandling, inbegripet skydd mot obehörig eller otillåten behandling och mot förlust, förstöring eller skada genom olyckshändelse (personuppgiftsincident), med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder. Den mottagande parten ska vidta lämpliga åtgärder för att åtgärda eventuella personuppgiftsincidenter och underrätta den överförande parten om sådana incidenter utan onödigt dröjsmål och inom 72 timmar.

| g) | Både den överförande myndigheten och den mottagande myndigheten ska vidta alla rimliga åtgärder för att utan dröjsmål säkerställa rättelse eller utplåning, i enlighet med vad som är lämpligt, av personuppgifter när behandlingen inte överensstämmer med denna artikel, framför allt om dessa uppgifter inte är adekvata, relevanta eller korrekta eller om de är överdrivet omfattande i förhållande till behandlingens ändamål; detta omfattar även anmälan av alla former av rättelse eller utplåning till den andra parten. |
| --- | --- |

g)

Både den överförande myndigheten och den mottagande myndigheten ska vidta alla rimliga åtgärder för att utan dröjsmål säkerställa rättelse eller utplåning, i enlighet med vad som är lämpligt, av personuppgifter när behandlingen inte överensstämmer med denna artikel, framför allt om dessa uppgifter inte är adekvata, relevanta eller korrekta eller om de är överdrivet omfattande i förhållande till behandlingens ändamål; detta omfattar även anmälan av alla former av rättelse eller utplåning till den andra parten.

| h) | Den mottagande myndigheten ska på begäran informera den överförande myndigheten om hur de överförda uppgifterna används. |
| --- | --- |

h)

Den mottagande myndigheten ska på begäran informera den överförande myndigheten om hur de överförda uppgifterna används.

| i) | Personuppgifter får endast överföras till följande behöriga myndigheter:






  — | Byrån, och |
| --- | --- | --- |

i)

Personuppgifter får endast överföras till följande behöriga myndigheter:

—

Byrån, och

| — | Polisdirektoratet vid Montenegros inrikesministerium. |
| --- | --- |

—

Polisdirektoratet vid Montenegros inrikesministerium.

För vidarebefordran av uppgifterna till andra organ krävs förhandsgodkännande från den överförande myndigheten.

| j) | Överförande och mottagande myndigheter är skyldiga att skriftligen registrera överföring och mottagande av personuppgifter. |
| --- | --- |

j)

Överförande och mottagande myndigheter är skyldiga att skriftligen registrera överföring och mottagande av personuppgifter.

| k) | Oberoende tillsyn ska utövas för att övervaka efterlevnaden av dataskyddet, inbegripet för att inspektera sådan skriftlig dokumentation. De registrerade ska ha rätt att lämna in klagomål till tillsynsorganet och att få svar utan onödigt dröjsmål. |
| --- | --- |

k)

Oberoende tillsyn ska utövas för att övervaka efterlevnaden av dataskyddet, inbegripet för att inspektera sådan skriftlig dokumentation. De registrerade ska ha rätt att lämna in klagomål till tillsynsorganet och att få svar utan onödigt dröjsmål.

| l) | De registrerade ska ha rätt att få information om hur deras personuppgifter behandlas, få tillgång till sina uppgifter och att få oriktiga eller olagligt behandlade uppgifter rättade eller utplånade, med förbehåll för nödvändiga och proportionella begränsningar med hänvisning till tungt vägande skäl av allmänt intresse. |
| --- | --- |

l)

De registrerade ska ha rätt att få information om hur deras personuppgifter behandlas, få tillgång till sina uppgifter och att få oriktiga eller olagligt behandlade uppgifter rättade eller utplånade, med förbehåll för nödvändiga och proportionella begränsningar med hänvisning till tungt vägande skäl av allmänt intresse.

| m) | De registrerade ska ha rätt till effektiv administrativ och rättslig prövning vid överträdelser av ovannämnda skyddsåtgärder. |
| --- | --- |

m)

De registrerade ska ha rätt till effektiv administrativ och rättslig prövning vid överträdelser av ovannämnda skyddsåtgärder.

2.   Varje part ska regelbundet se över sina egna riktlinjer och förfaranden för att genomföra denna artikel. Varje part ska på den andra partens begäran se över sina riktlinjer och förfaranden för behandling av personuppgifter för att fastställa och bekräfta att skyddsåtgärderna i denna artikel tillämpas effektivt. Resultaten av översynen ska inom rimlig tid meddelas den part som begärde översynen.

3.   Skyddet av personuppgifter enligt detta avtal ska stå under tillsyn av Europeiska datatillsynsmannen och Montenegros myndighet för skydd av personuppgifter och fri tillgång till information.

4.   Parterna ska samarbeta med Europeiska datatillsynsmannen, som är byråns tillsynsmyndighet.

5.   Byrån och Montenegro ska utarbeta en gemensam rapport om tillämpningen av denna artikel i slutet av varje operativ verksamhet. Rapporten ska skickas till byråns ombud för grundläggande rättigheter och byråns dataskyddsombud samt till Montenegros myndighet för skydd av personuppgifter och fri tillgång till information.

6.   Byrån och Montenegro ska fastställa närmare regler om överföring och behandling av personuppgifter för de ändamål som omfattas av operativ verksamhet inom ramen för detta avtal genom särskilda bestämmelser i de berörda operativa planerna. Dessa bestämmelser ska uppfylla relevanta krav i EU-rätten och Montenegros rätt. De ska bland annat beskriva överföringens avsedda ändamål, vem eller vilka som är personuppgiftsansvariga med angivande av deras uppgifter och ansvarsområden, vilka kategorier av uppgifter som överförs, tillåtna lagringstider och minimiskyddsåtgärder. För att tillgodose kraven på insyn och förutsebarhet ska dessa bestämmelser offentliggöras i enlighet med tillämpliga riktlinjer från Europeiska dataskyddsstyrelsen.

ARTIKEL 17

Utbyte av säkerhetsskyddsklassificerade och känsliga icke-säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter

1.   Allt utbyte, all delning och all spridning av säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter inom ramen för detta avtal ska omfattas av ett separat administrativt arrangemang mellan byrån och berörda myndigheter i Montenegro vilket ska godkännas på förhand av Europeiska kommissionen.

2.   Utbyte av känsliga icke-säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter inom ramen för detta avtal

| a) | ska hanteras av byrån i enlighet med artikel 9.5 i kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 (3) och av Montenegro i enlighet med nationell rätt, |
| --- | --- |

a)

ska hanteras av byrån i enlighet med artikel 9.5 i kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 (3) och av Montenegro i enlighet med nationell rätt,

| b) | ska av den mottagande parten erhålla en skyddsnivå som motsvarar den skyddsnivå som den överförande parten tillämpar på informationen vad gäller konfidentialitet, integritet och tillgänglighet, och |
| --- | --- |

b)

ska av den mottagande parten erhålla en skyddsnivå som motsvarar den skyddsnivå som den överförande parten tillämpar på informationen vad gäller konfidentialitet, integritet och tillgänglighet, och

| c) | ska genomföras via system för informationsutbyte som uppfyller kriterierna om tillgänglighet, konfidentialitet och integritet för känsliga icke-säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter, såsom det kommunikationsnätverk som avses i artikel 14 i förordning (EU) 2019/1896. |
| --- | --- |

c)

ska genomföras via system för informationsutbyte som uppfyller kriterierna om tillgänglighet, konfidentialitet och integritet för känsliga icke-säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter, såsom det kommunikationsnätverk som avses i artikel 14 i förordning (EU) 2019/1896.

3.   Parterna ska respektera immateriella rättigheter till uppgifter som behandlas inom ramen för detta avtal.

ARTIKEL 18

Beslut om att tillfälligt avbryta eller avsluta en operativ verksamhet och/eller dra tillbaka finansieringen av den

1.   Om villkoren för att bedriva en operativ verksamhet inte längre är uppfyllda, även när detta meddelas av Montenegro, ska den verkställande direktören avsluta den operativa verksamheten efter att ha informerat Montenegro. Denna information ska ges skriftligen med angivande av skälen.

2.   Om Montenegro inte har följt detta avtal eller den operativa planen får den verkställande direktören dra tillbaka finansieringen av den relevanta operativa verksamheten och/eller tillfälligt avbryta eller avsluta den, efter att ha informerat Montenegro skriftligen.

3.   Om säkerheten för en utplacerad deltagare i en operativ verksamhet i Montenegro inte kan garanteras får den verkställande direktören tillfälligt avbryta eller avsluta den relevanta operativa verksamheten eller delar av den.

4.   Om den verkställande direktören anser att det i samband med en operativ verksamhet som bedrivs enligt detta avtal förekommit eller sannolikt kommer att förekomma allvarlig eller sannolikt fortgående underlåtenhet att iaktta grundläggande rättigheter eller skyldigheter i fråga om internationellt skydd ska han eller hon dra tillbaka finansieringen av den relevanta operativa verksamheten och/eller tillfälligt avbryta eller avsluta den, efter att ha informerat Montenegro.

5.   Montenegro får begära att den verkställande direktören tillfälligt avbryter eller avslutar en operativ verksamhet. En sådan begäran ska göras skriftligen med angivande av skälen.

6.   Tillfälligt avbrytande, avslutande eller tillbakadragande av finansiering enligt denna artikel ska få verkan från och med dagen för anmälan till Montenegro. Det ska inte påverka de rättigheter och skyldigheter som härrör från tillämpningen av detta avtal eller den operativa planen innan verksamheten tillfälligt avbryts eller avslutas eller finansieringen dras tillbaka.

7.   Montenegro får begära att utplaceringen avbryts för medlemmar i enheterna eller annan relevant personal som inte respekterar detta avtal eller en operativ plan inom ramen för avtalet och som begår allvarliga överträdelser av montenegrinsk lagstiftning. Beslutet om att avbryta utplaceringen ska fattas av den verkställande direktören eller respektive hemmedlemsstat, i enlighet med vad som är relevant, och meddelas de berörda myndigheterna i Montenegro.

ARTIKEL 19

Bedrägeribekämpning

1.   Montenegro ska omedelbart underrätta byrån, Europeiska åklagarmyndigheten och/eller Europeiska byrån för bedrägeribekämpning om landet får kännedom om trovärdiga påståenden om bedrägeri, korruption eller annan olaglig verksamhet i samband med genomförandet av detta avtal som kan påverka Europeiska unionens intressen.

2.   Om sådana påståenden rör EU-medel som utbetalats inom ramen för detta avtal ska Montenegro tillhandahålla allt nödvändigt bistånd till Europeiska åklagarmyndigheten och/eller Europeiska byrån för bedrägeribekämpning i samband med utredningar på dess territorium, däribland underlättande av intervjuer, kontroller på plats och inspektioner (inbegripet åtkomst till informationssystem och databaser i Montenegro) samt underlättande av tillgången till all relevant information om den tekniska och ekonomiska förvaltningen av frågor som helt eller delvis finansieras av Europeiska unionen.

ARTIKEL 20

Genomförande av detta avtal

1.   För Montenegros del ska detta avtal genomföras av polisdirektoratet vid Montenegros inrikesministerium.

2.   För Europeiska unionens del ska detta avtal genomföras av byrån.

ARTIKEL 21

Tvistlösning

1.   Eventuella tvister i samband med tillämpningen av detta avtal ska behandlas gemensamt av företrädare för byrån och Montenegros behöriga myndigheter.

2.   Om tidigare avgöranden saknas ska tvister om tolkningen eller tillämpningen av detta avtal avgöras enbart genom förhandlingar mellan parterna.

ARTIKEL 22

Ikraftträdande, provisorisk tillämpning, ändring, varaktighet, tillfälligt upphävande och uppsägning av avtalet samt uppsägning av det föregående avtalet

1.   Detta avtal ska ratificeras eller godkännas av parterna enligt deras respektive interna förfaranden. Parterna ska underrätta varandra om att de nödvändiga förfarandena har slutförts.

2.   Detta avtal ska träda i kraft den första dagen i den andra månad som följer på den dag då parterna har underrättat varandra om att de interna rättsliga förfaranden som avses i punkt 1 har slutförts.

I avvaktan på att de förfaranden som är nödvändiga för avtalets ikraftträdande slutförs ska detta avtal tillämpas provisoriskt från och med den första dagen i den andra månaden efter den dag då det undertecknats av parterna.

3.   Ändringar av detta avtal får endast göras skriftligen efter överenskommelse mellan parterna.

4.   Detta avtal ingås på obestämd tid. Avtalet kan tillfälligt upphävas eller sägas upp genom skriftlig överenskommelse mellan parterna eller ensidigt av endera parten.

Vid ensidigt tillfälligt upphävande eller ensidig uppsägning ska den part som önskar tillfälligt upphäva eller säga upp avtalet skriftligen underrätta den andra parten om detta. Ensidig uppsägning eller ensidigt tillfälligt upphävande av detta avtal ska få verkan den första dagen i den andra månaden efter den månad då underrättelsen gjordes.

5.   Statusavtalet mellan Europeiska unionen och Montenegro om åtgärder som genomförs av Europeiska gräns- och kustbevakningsbyrån i Montenegro, undertecknat i Luxemburg den 7 oktober 2019, ska härmed upphöra att gälla och ersättas med detta avtal.

Under den period då detta avtal tillämpas provisoriskt ska tillämpningen av statusavtalet mellan Europeiska unionen och Montenegro om åtgärder som genomförs av Europeiska gräns- och kustbevakningsbyrån i Montenegro, undertecknat i Luxemburg den 7 oktober 2019, tillfälligt avbrytas.

All operativ verksamhet som inletts på grundval av statusavtalet mellan Europeiska unionen och Montenegro om åtgärder som genomförs av Europeiska gräns- och kustbevakningsbyrån i Montenegro, undertecknat i Luxemburg den 7 oktober 2019, och som pågår när detta avtal börjar tillämpas provisoriskt eller träder i kraft får fortsätta, förutsatt att respektive operativ plan ändras eller anpassas i enlighet med detta avtal.

6.   Underrättelser som görs i enlighet med denna artikel ska, när det gäller Europeiska unionen, sändas till generalsekreteraren för Europeiska unionens råd och, när det gäller Montenegro, till Montenegros utrikesministerium.

Detta avtal är upprättat i två exemplar på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, iriska, italienska, kroatiska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska, ungerska och montenegrinska, vilka alla texter är lika giltiga.

TILL BEVIS HÄRPÅ har undertecknade befullmäktigade undertecknat detta avtal.

Image 1

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1896 av den 13 november 2019 om den europeiska gräns- och kustbevakningen och om upphävande av förordningarna (EU) nr 1052/2013 och (EU) 2016/1624 (EUT L 295, 14.11.2019, s. 1).

1

(2)  
  EGT L 56, 4.3.1968, s. 1.

2

(3)  Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 av den 13 mars 2015 om säkerhet inom kommissionen (EUT L 72, 17.3.2015, s. 41).

3

---

FÖRORDNINGAR

| 30.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 140/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 140/22

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1041

av den 24 maj 2023

om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidprodukten TWP 094 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och

av följande skäl:

| (1) | Den 12 november 2018 lämnade TROY CHEMICAL COMPANY BV i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en biocidprodukt med namnet TWP 094 i produkttyp 8, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Danmark hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-QN044827-14 i registret över biocidprodukter. |
| --- | --- |

(1)

Den 12 november 2018 lämnade TROY CHEMICAL COMPANY BV i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en biocidprodukt med namnet TWP 094 i produkttyp 8, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Danmark hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-QN044827-14 i registret över biocidprodukter.

| (2) | TWP 094 innehåller 3-jodo-2-propynylbutylkarbamat (IPBC) som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012 för produkttyp 8. |
| --- | --- |

(2)

TWP 094 innehåller 3-jodo-2-propynylbutylkarbamat (IPBC) som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012 för produkttyp 8.

| (3) | Den 7 januari 2022 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

(3)

Den 7 januari 2022 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.

| (4) | Den 5 juli 2022 lämnade kemikaliemyndigheten sitt yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för TWP 094 och den slutliga bedömningsrapporten om biocidprodukten till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Den 5 juli 2022 lämnade kemikaliemyndigheten sitt yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för TWP 094 och den slutliga bedömningsrapporten om biocidprodukten till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

| (5) | I yttrandet konstateras det att TWP 094 är en biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i den förordningen. |
| --- | --- |

(5)

I yttrandet konstateras det att TWP 094 är en biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i den förordningen.

| (6) | Den 18 augusti 2022 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Den 18 augusti 2022 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

| (7) | Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för TWP 094. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för TWP 094.

| (8) | I sitt yttrande konstaterar kemikaliemyndigheten att innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur för TWP 094 och tillhandahålla ett test av skumbildningens varaktighet och ett test av upplösningsgraden och spädningsstabiliteten hos beredningstypen lösligt koncentrat av produkten som ett villkor för godkännandet. Resultaten av det långvariga lagringstestet bör bekräfta att biocidprodukten har en hållbarhetstid på ett år på basis av ett accelererat lagringsstabilitetstest och de inlämnade preliminära resultaten från ett långvarigt lagringsstabilitetstest vid rumstemperatur. Den information som ska lämnas in om skumbildningens varaktighet, upplösningsgraden och spädningsstabiliteten bör bekräfta produktens tekniska egenskaper för beredningstypen lösligt koncentrat av produkten. |
| --- | --- |

(8)

I sitt yttrande konstaterar kemikaliemyndigheten att innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur för TWP 094 och tillhandahålla ett test av skumbildningens varaktighet och ett test av upplösningsgraden och spädningsstabiliteten hos beredningstypen lösligt koncentrat av produkten som ett villkor för godkännandet. Resultaten av det långvariga lagringstestet bör bekräfta att biocidprodukten har en hållbarhetstid på ett år på basis av ett accelererat lagringsstabilitetstest och de inlämnade preliminära resultaten från ett långvarigt lagringsstabilitetstest vid rumstemperatur. Den information som ska lämnas in om skumbildningens varaktighet, upplösningsgraden och spädningsstabiliteten bör bekräfta produktens tekniska egenskaper för beredningstypen lösligt koncentrat av produkten.

| (9) | Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser att inlämnandet av resultaten från testet och informationen om beredningstypen lösligt koncentrat bör vara ett villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten TWP 094 i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser också att det faktum att data ska lämnas efter det att godkännandet beviljats inte påverkar slutsatsen att villkoren på grundval av befintliga data är uppfyllda i enlighet med artikel 19.1 d i den förordningen. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser att inlämnandet av resultaten från testet och informationen om beredningstypen lösligt koncentrat bör vara ett villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukten TWP 094 i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser också att det faktum att data ska lämnas efter det att godkännandet beviljats inte påverkar slutsatsen att villkoren på grundval av befintliga data är uppfyllda i enlighet med artikel 19.1 d i den förordningen.

| (10) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

TROY CHEMICAL COMPANY BV beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen TWP 094 med registreringsnummer EU-0028968-0000, under förutsättning att bestämmelserna och villkoren i bilaga I är uppfyllda och i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilaga II.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 19 juni 2023 till och med den 31 maj 2033.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 24 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 16 juni 2022 om unionsgodkännande av TWP 094 (ECHA/BPC/348/2022) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).

2

---

BILAGA I

BESTÄMMELSER OCH VILLKOR (EU-0028968-0000)

Innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur för produkten TWP 094 för att bekräfta att biocidprodukten har en hållbarhetstid på tolv månader. I studien måste det ingå ett test av upplösningsgraden och spädningsstabiliteten efter att produkten har lagrats i rumstemperatur i tolv månader. Om nedbrytningen överstiger 10 % krävs uppgifter om effektivitet och information om nedbrytningsprodukterna och om deras inverkan på riskbedömningen och dessa ska bifogas.

Innehavaren av produktgodkännandet ska tillhandahålla ett test av skumbildningens varaktighet och ett test av upplösningsgraden och spädningsstabiliteten för att bekräfta att det är fråga om beredningstypen lösligt koncentrat av produkten TWP 094.

Senast den 19 juni 2024 ska innehavaren av produktgodkännandet lämna in resultaten från testet och informationen till kemikaliemyndigheten.

---

BILAGA II

Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidprodukt

TWP 094

Produkttyp 8 – Träskyddsmedel (konserveringsmedel)

Godkännandenummer: EU-0028968-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0028968-0000

1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1.   Produktens handelsnamn

| Handelsnamn | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Handelsnamn

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2.   Innehavare av produktgodkännande

| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Adress | Poortweg 4C, 2612PA Delft Nederländerna |
| Godkännandenummer | EU-0028968-0000 |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0028968-0000 |
| Datum för godkännande | 19 juni 2023 |
| Utgångsdatum för godkännande | 31 maj 2033 |

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet

Namn

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Adress

Poortweg 4C, 2612PA Delft Nederländerna

Godkännandenummer

EU-0028968-0000

R4BP-tillgångsnummer

EU-0028968-0000

Datum för godkännande

19 juni 2023

Utgångsdatum för godkännande

31 maj 2033

1.3.   Produktens tillverkare

| Tillverkarens namn | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nederländerna |
| Tillverkningsställe(n) | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Nederländerna
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Tyskland
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Tyskland
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Tyskland
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Tyskland
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Tyskland
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Tyskland |

Tillverkarens namn

Troy Chemical Company BV

Tillverkarens adress

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nederländerna

Tillverkningsställe(n)

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Nederländerna

Industriepark 23, 56593 Horhausen Tyskland

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Tyskland

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Tyskland

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Tyskland

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Tyskland

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Tyskland

| Tillverkarens namn | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finland |
| Tillverkningsställe(n) | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finland
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polen |

Tillverkarens namn

Tikkurila Oyj

Tillverkarens adress

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finland

Tillverkningsställe(n)

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finland

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polen

| Tillverkarens namn | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Sverige |
| Tillverkningsställe(n) | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Sverige |

Tillverkarens namn

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Tillverkarens adress

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Sverige

Tillverkningsställe(n)

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Sverige

| Tillverkarens namn | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Tyskland |
| Tillverkningsställe(n) | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Tyskland |

Tillverkarens namn

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Tillverkarens adress

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Tyskland

Tillverkningsställe(n)

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Tyskland

| Tillverkarens namn | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Tyskland |
| Tillverkningsställe(n) | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Tyskland
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland |

Tillverkarens namn

Remmers GmbH

Tillverkarens adress

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Tyskland

Tillverkningsställe(n)

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Tyskland

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland

| Tillverkarens namn | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland |
| Tillverkningsställe(n) | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland |

Tillverkarens namn

Remmers Industrielacke GmbH

Tillverkarens adress

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland

Tillverkningsställe(n)

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland

| Tillverkarens namn | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danmark |
| Tillverkningsställe(n) | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danmark |

Tillverkarens namn

Teknos A/S

Tillverkarens adress

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danmark

Tillverkningsställe(n)

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danmark

| Tillverkarens namn | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Storbritannien |
| Tillverkningsställe(n) | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Storbritannien
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polen |

Tillverkarens namn

Sherwin Williams

Tillverkarens adress

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Storbritannien

Tillverkningsställe(n)

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Storbritannien

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polen

| Tillverkarens namn | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien |
| Tillverkningsställe(n) | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien |

Tillverkarens namn

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Tillverkarens adress

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien

Tillverkningsställe(n)

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien

| Tillverkarens namn | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Bellö, 570 32 Hjältevad Sverige |
| Tillverkningsställe(n) | Bellö, 570 32 Hjältevad Sverige |

Tillverkarens namn

Sherwin-Williams Sweden AB

Tillverkarens adress

Bellö, 570 32 Hjältevad Sverige

Tillverkningsställe(n)

Bellö, 570 32 Hjältevad Sverige

| Tillverkarens namn | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danmark |
| Tillverkningsställe(n) | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danmark |

Tillverkarens namn

PPG Industries (Dyrup A/S)

Tillverkarens adress

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danmark

Tillverkningsställe(n)

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danmark

1.4.   Tillverkare av det verksamma ämnet

| Verksamt ämne | 3-jodo-2-propynylbutylkarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Tillverkarens namn | Troy Corporation |
| Tillverkarens adress | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Förenta staterna |
| Tillverkningsställe(n) | One Avenue L, NJ 07105 Newark Förenta staterna |

Verksamt ämne

3-jodo-2-propynylbutylkarbamat (IPBC)

Tillverkarens namn

Troy Corporation

Tillverkarens adress

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Förenta staterna

Tillverkningsställe(n)

One Avenue L, NJ 07105 Newark Förenta staterna

| Verksamt ämne | 3-jodo-2-propynylbutylkarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Tillverkarens namn | Troy Chemical Company BV |
| Tillverkarens adress | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nederländerna |
| Tillverkningsställe(n) | Industriepark 23, 56593 Horhausen Tyskland |

Verksamt ämne

3-jodo-2-propynylbutylkarbamat (IPBC)

Tillverkarens namn

Troy Chemical Company BV

Tillverkarens adress

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nederländerna

Tillverkningsställe(n)

Industriepark 23, 56593 Horhausen Tyskland

2.   PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1.   Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3-jodo-2-propynylbutylkarbamat (IPBC) | | Verksamt ämne | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

3-jodo-2-propynylbutylkarbamat (IPBC)

Verksamt ämne

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2.   Typ av formulering

All annan vätska (AL) och lösligt koncentrat (SL)

3.   FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER

| Faroangivelse | Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.
  Innehåller 3-iodo-2-propynyl butylkarbamat (IPBC). Kan orsaka allergisk reaktion. |
| --- | --- |
| Skyddsangivelse | Undvik utsläpp till miljön.
  Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella bestämmelser.
  behållaren lämnas till i enlighet med lokala/nationella bestämmelser. |

Faroangivelse

Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.

Innehåller 3-iodo-2-propynyl butylkarbamat (IPBC). Kan orsaka allergisk reaktion.

Skyddsangivelse

Undvik utsläpp till miljön.

Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella bestämmelser.

behållaren lämnas till i enlighet med lokala/nationella bestämmelser.

4.   GODKÄND ANVÄNDNING

4.1.   Bruksanvisning

Tabell 1. Användning # 1–Pensling och applicering med roller (allmänheten, yrkesmässigt)

| Produkttyp | PT 08 - Träskyddsmedel |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Fungicid. |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Blånadssvampar
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: Basidiomycetes:
  Svenskt namn: Brunrötesvampar
  Utvecklingsstadium: Inga data |
| Användningsområde | Inomhus
  Utomhus
  Förebyggande behandling av barrträ, användningklass 2 enligt EN-standard 335:2013 (situation där träet eller den träbaserade produkten förvaras under tak och inte utsätts för väder och vind (särskilt regn och vinddrivet regn), men där tillfällig, men inte ihållande, vätning kan förekomma). Användningsklass 3 enligt EN-standard 335:2013 (situation där träet eller den träbaserade produkten förvaras ovan mark och utsätts för väder och vind (särskilt regn). Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna. |
| Appliceringsmetod | Metod: pensling och rollning
  Detaljerad beskrivning:
  Ytlig behandling |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 100 ml/m2 (mot blånadssvamp); 150–160 ml/m2 (mot vitrötesvamp)
  Spädning (%): - Användningsklar produkt
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  1 applicering |
| Användarkategori(er) | Yrkesmässig användare
  Allmänheten (icke yrkesmässig användning) |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Behållare (polyeten med hög densitet) HDPE: 0,375 liter, 0,75 liter, 1,0 liter, 2,5 liter, 5,0 liter
  Endast för yrkesmässig användning:
  Behållare HDPE: 10 liter, 20 liter, 25 liter |

Produkttyp

PT 08 - Träskyddsmedel

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

Fungicid.

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Svenskt namn: Blånadssvampar

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: Basidiomycetes:

Svenskt namn: Brunrötesvampar

Utvecklingsstadium: Inga data

Användningsområde

Inomhus

Utomhus

Förebyggande behandling av barrträ, användningklass 2 enligt EN-standard 335:2013 (situation där träet eller den träbaserade produkten förvaras under tak och inte utsätts för väder och vind (särskilt regn och vinddrivet regn), men där tillfällig, men inte ihållande, vätning kan förekomma). Användningsklass 3 enligt EN-standard 335:2013 (situation där träet eller den träbaserade produkten förvaras ovan mark och utsätts för väder och vind (särskilt regn). Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker på EN-standarderna.

Appliceringsmetod

Metod: pensling och rollning

Detaljerad beskrivning:

Ytlig behandling

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: 100 ml/m2 (mot blånadssvamp); 150–160 ml/m2 (mot vitrötesvamp)

Spädning (%): - Användningsklar produkt

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

1 applicering

Användarkategori(er)

Yrkesmässig användare

Allmänheten (icke yrkesmässig användning)

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

Behållare (polyeten med hög densitet) HDPE: 0,375 liter, 0,75 liter, 1,0 liter, 2,5 liter, 5,0 liter

Endast för yrkesmässig användning:

Behållare HDPE: 10 liter, 20 liter, 25 liter

4.1.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning

Späd inte (färdig att använda).

Applicera produkten på träet med en pensel eller roller och låt torka cirka 24 timmar. Verktygen kan rengöras med mild tvål och vatten.

Användning av toppskikt krävs. Toppskiktet får inte innehålla ett film- eller ett träskyddsmedel. Toppskiktet ska bibehållas.

Produkten skyddar träytan mot svamp på trä som är minst ”måttligt till lätt svampbeständigt” enligt EN 350:2016: Hållbarhetsklass (DC) 3-4. Se avsnitt 6 för den fullständiga rubriken på EN-standarderna.

4.1.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd inte/applicera inte direkt på eller i närheten av livsmedel, foder eller drycker, eller på ytor eller redskap som sannolikt kommer att komma i direkt kontakt med livsmedel, foder, drycker eller levande djur.

Applicera inte i närheten av ytvatten.

Kontaminera inte miljön vid applicering av produkten (på trä) och under tiden ytorna torkar. Allt produktspill måste samlas upp genom att täcka marken (t.ex. presenning) och täckmaterialet ska omhändertas på ett säkert sätt.

4.1.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se den allmänna anvisningen för användning.

4.1.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se den allmänna anvisningen för användning.

4.1.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se den allmänna anvisningen för användning.

4.2.   Bruksanvisning

Tabell 2. Användning # 2–Manuell doppning (yrkesmässigt)

| Produkttyp | PT 08 - Träskyddsmedel |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Fungicid. |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Blånadssvampar
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: Basidiomycetes:
  Svenskt namn: Brunrötesvampar
  Utvecklingsstadium: Inga data |
| Användningsområde | Inomhus
  Förebyggande behandling av barrträ, användningsklass 2 och 3 |
| Appliceringsmetod | Metod: manuell doppning
  Detaljerad beskrivning:
  Ytlig behandling |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 100 ml/m2 (mot blånadssvamp); 150–160 ml/m2 (mot vitrötesvamp)
  Spädning (%): - Användningsklar produkt
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  1 applicering |
| Användarkategori(er) | Yrkesmässig användare |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Behållare HDPE: 0,375 liter, 0,75 liter, 1,0 liter, 2,5 liter, 5,0 liter, 10 liter, 20 liter, 25 liter |

Produkttyp

PT 08 - Träskyddsmedel

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

Fungicid.

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Svenskt namn: Blånadssvampar

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: Basidiomycetes:

Svenskt namn: Brunrötesvampar

Utvecklingsstadium: Inga data

Användningsområde

Inomhus

Förebyggande behandling av barrträ, användningsklass 2 och 3

Appliceringsmetod

Metod: manuell doppning

Detaljerad beskrivning:

Ytlig behandling

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: 100 ml/m2 (mot blånadssvamp); 150–160 ml/m2 (mot vitrötesvamp)

Spädning (%): - Användningsklar produkt

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

1 applicering

Användarkategori(er)

Yrkesmässig användare

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

Behållare HDPE: 0,375 liter, 0,75 liter, 1,0 liter, 2,5 liter, 5,0 liter, 10 liter, 20 liter, 25 liter

4.2.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning

Späd inte (färdig att använda).

Torktid: Torr att hantera och klar för toppskikt: cirka 24 timmar.

Rengöring av verktyg: Använd vatten och mild tvål.

Användning av toppskikt krävs. Toppskiktet får inte innehålla ett film- eller ett träskyddsmedel. Toppskiktet ska bibehållas.

Produkten skyddar träytan mot svamp på trä som är minst ”måttligt till lätt svampbeständigt” enligt EN 350:2016: Hållbarhetsklass (DC) 3-4. Se avsnitt 6 för den fullständiga rubriken på EN-standarderna.

4.2.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Använd kemikaliebeständiga skyddshandskar under produkthanteringsfasen enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande. Handskmaterialet ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen.

Använd skyddsdräkt (typ 6, EN 13034 eller motsvarande).

Detta påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan EU-lagstiftning avseende hälsa och säkerhet i arbetet.

Se avsnitt 6 för fullständiga rubriker enligt EN-standarderna och -förordningen.

Applicering genom manuell doppning kan utföras högst 30 minuter per dag.

Använd inte/applicera inte direkt på eller i närheten av livsmedel, foder eller drycker, eller på ytor eller redskap som sannolikt kommer att komma i direkt kontakt med livsmedel, foder, drycker eller levande djur.

Kontaminera inte miljön vid applicering av produkten (på trä) och under tiden ytorna torkar. Allt produktspill måste samlas upp genom att täcka marken (t.ex. presenning) och täckmaterialet ska omhändertas på ett säkert sätt.

Nybehandlat virke ska efter behandlingen förvaras under tak eller på en hård, ogenomtränglig yta för att förhindra direkta förluster till jord och vatten.

Eventuella förluster ska samlas in för återanvändning eller avfallshantering.

4.2.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se den allmänna anvisningen för användning.

4.2.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se den allmänna anvisningen för användning.

4.2.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se den allmänna anvisningen för användning.

4.3.   Bruksanvisning

Tabell 3. Användning # 3–Automatiserad doppning, automatiserad sprutning, flödesbeläggning/dränkning (industriell)

| Produkttyp | PT 08 - Träskyddsmedel |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Fungicid. |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Blånadssvampar
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: Basidiomycetes:
  Svenskt namn: Brunrötesvampar
  Utvecklingsstadium: Inga data |
| Användningsområde | Inomhus
  Förebyggande behandling av barrträ, användningsklass 2 och 3 |
| Appliceringsmetod | Metod: automatiserad doppning, automatiserad sprutning, flödesbeläggning/dränering
  Detaljerad beskrivning:
  Ytlig behandling.
  I likhet med sköljlackering antas automatisk sprutning vara en i huvudsak helt sluten process, där exponering för operatören huvudsakligen sker genom hantering av vått behandlat trä. |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 100 ml/m2 (mot blånadssvamp); 150–160 ml/m2 (mot vitrötesvamp)
  Spädning (%): - Användningsklar produkt
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  1 applicering |
| Användarkategori(er) | Industriell |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Behållare/mellanliggande bulkbehållare (IBC) HDPE: 120 liter, 220 liter, 1 000 liter |

Produkttyp

PT 08 - Träskyddsmedel

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

Fungicid.

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Svenskt namn: Blånadssvampar

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: Basidiomycetes:

Svenskt namn: Brunrötesvampar

Utvecklingsstadium: Inga data

Användningsområde

Inomhus

Förebyggande behandling av barrträ, användningsklass 2 och 3

Appliceringsmetod

Metod: automatiserad doppning, automatiserad sprutning, flödesbeläggning/dränering

Detaljerad beskrivning:

Ytlig behandling.

I likhet med sköljlackering antas automatisk sprutning vara en i huvudsak helt sluten process, där exponering för operatören huvudsakligen sker genom hantering av vått behandlat trä.

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: 100 ml/m2 (mot blånadssvamp); 150–160 ml/m2 (mot vitrötesvamp)

Spädning (%): - Användningsklar produkt

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

1 applicering

Användarkategori(er)

Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

Behållare/mellanliggande bulkbehållare (IBC) HDPE: 120 liter, 220 liter, 1 000 liter

4.3.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning

Späd inte (färdig att använda).

Torktid: tills den är torr att vidröra.

Användning av toppskikt krävs. Toppskiktet får inte innehålla ett film- eller ett träskyddsmedel. Toppskiktet ska bibehållas.

Produkten skyddar träytan mot svamp på trä som är minst ”måttligt till lätt svampbeständigt” enligt EN 350:2016: Hållbarhetsklass (DC) 3-4. Se avsnitt 6 för den fullständiga rubriken på EN-standarderna.

4.3.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Produkten får endast fyllas i utrustning för industriell användning via ett helautomatiskt pump-/överföringssystem.

Använd kemikaliebeständiga skyddshandskar under produkthanteringsfasen enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande. Handskmaterialet ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen.

Använd skyddsdräkt (typ 6, EN 13034 eller motsvarande).

Detta påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan EU-lagstiftning avseende hälsa och säkerhet i arbetet.

Se avsnitt 6 för de fullständiga rubriker enligt EN-standarderna och -förordningen.

Produkten får endast användas i helt automatiserade doppningsprocesser där alla steg i behandlings- och torkningsprocessen är mekaniserade och ingen manuell hantering sker, inklusive när de behandlade föremålen transporteras genom dopptanken till tömning/torkning och förvaring (om de inte redan är torra innan de flyttas till förvaring). I förekommande fall ska träprodukterna som ska behandlas vara helt säkrade (t.ex. via spännremmar eller sträckanordningar) före behandlingen och under doppningsprocessen, och får inte hanteras manuellt förrän de behandlade produkterna har torkat på ytan.

Nybehandlat virke ska efter behandlingen förvaras under tak eller på en hård, ogenomtränglig yta (eller båda) för att förhindra direkta förluster till jord, avlopp och vatten.

Eventuella förluster av produkten ska samlas in för återanvändning eller avfallshantering.

4.3.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se den allmänna anvisningen för användning.

4.3.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se den allmänna anvisningen för användning.

4.3.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se den allmänna anvisningen för användning.

4.4.   Bruksanvisning

Tabell 4. Användning # 4–Process med dubbelt vakuum/lågt tryck (industriell)

| Produkttyp | PT 08 - Träskyddsmedel |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Fungicid. |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Basidiomycetes:
  Svenskt namn: Brunrötesvampar
  Utvecklingsstadium: Inga data |
| Användningsområde | Inomhus
  Förebyggande behandling av barrträ, användningsklass 2 och 3 |
| Appliceringsmetod | Metod: Process med dubbelt vakuum/lågt tryck
  Detaljerad beskrivning:
  Penetrerande behandling. |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 74,6–79,5 kg/m3

  Spädning (%): 10 % lösning för användning (1 del produkt: 9 delar vatten)
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  1 applicering |
| Användarkategori(er) | Industriell |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Behållare/IBC HDPE: 120 liter, 220 liter, 1 000 liter |

Produkttyp

PT 08 - Träskyddsmedel

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

Fungicid.

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: Basidiomycetes:

Svenskt namn: Brunrötesvampar

Utvecklingsstadium: Inga data

Användningsområde

Inomhus

Förebyggande behandling av barrträ, användningsklass 2 och 3

Appliceringsmetod

Metod: Process med dubbelt vakuum/lågt tryck

Detaljerad beskrivning:

Penetrerande behandling.

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: 74,6–79,5 kg/m3

Spädning (%): 10 % lösning för användning (1 del produkt: 9 delar vatten)

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

1 applicering

Användarkategori(er)

Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

Behållare/IBC HDPE: 120 liter, 220 liter, 1 000 liter

4.4.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning

Torktid: tills den är torr att vidröra.

4.4.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Produkten får endast lastas i utrustning för industriell användning via ett helautomatiskt pump-/överföringssystem.

Använd kemikaliebeständiga skyddshandskar under produkthanteringsfasen enligt europeisk standard EN 374 eller motsvarande. Handskmaterialet ska specificeras av innehavaren av godkännandet i produktinformationen.

Använd skyddsdräkt (typ 6, EN 13034 eller motsvarande).

Detta påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 98/24/EG och annan EU-lagstiftning avseende hälsa och säkerhet i arbetet.

Se avsnitt 6 för de fullständiga rubrikerna enligt EN-standarderna och -förordningen.

Nybehandlat virke ska efter behandlingen förvaras under tak eller på en hård, ogenomtränglig yta (eller båda) för att förhindra direkta förluster till jord, avlopp och vatten.

Eventuella förluster av produkten ska samlas in för återanvändning eller avfallshantering.

4.4.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se den allmänna anvisningen för användning.

4.4.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se den allmänna anvisningen för användning.

4.4.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se den allmänna anvisningen för användning.

5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (1)

5.1.   Bruksanvisning

Följ bruksanvisningen.

Använd inte produkten på trä eller träkonstruktioner som är avsedda för användning inomhus, med undantag för inre ytor på yttre fönsterramar och på ytterdörrar/yttre dörramar.

Temperaturen måste vara över 5 °C och den relativa luftfuktigheten under 80 % vid applicering och torkning.

Rör om produkten före användning.

Undvik kontakt med hud och ögon.

Tvätta händer och ansikte efter applicering och användning av produkten samt innan du äter, dricker eller röker.

5.2.   Riskbegränsande åtgärder

Använd inte på trä som kan komma i direkt kontakt med livsmedel, foder eller boskap.

5.3.   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

VID FÖRTÄRING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN om symtom uppkommer.

VID HUDKONTAKT: Tvätta huden med vatten. Om symtom uppkommer kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID KONTAKT MED ÖGON: Om symtom uppkommer spola med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID INANDNING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN om symtom uppkommer.

Ha produktbehållaren eller etiketten nära till hands när du söker läkarhjälp.

5.4.   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Denna produkt och dess behållare måste bortskaffas på ett säkert sätt och som farligt avfall.

Alla produkter som samlas in under användningen och som inte återanvänds måste bortskaffas på ett säkert sätt och som farligt avfall.

Kassera förpackningen och den oanvända produkten i enlighet med lokala föreskrifter. Vid behov kontaktar du en professionell avfallsoperatör eller lokala myndigheter.

5.5.   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvaras utom räckhåll för barn och djur/husdjur.

Förvaras inte i närheten av mat, dryck eller djurfoder.

Hållbarhet: 12 månader.

Förvaras vid högst 35 °C.

Förvaras svalt, torrt och väl ventilerat.

Skydda mot frost.

Skydda från ljus.

Öppnade behållare måste noggrant återförslutas och hållas upprätta för att förhindra läckage.

6.   ÖVRIG INFORMATION

Avseende användning 1 och 2: Yrkesmän och/eller utbildade yrkesmän om detta krävs enligt nationell lagstiftning.

Fullständiga rubriker på de EN-standarder och den lagstiftning som nämns i avsnitt 4.1.1, 4.2.1, 4.3.1, 4.2.2, 4.3.2 och 4.4.2:

EN 335:2013 – Hållbarhet hos trä och träbaserade produkter – Användningsklasser: Definitioner, tillämpning på massivt trä och träbaserade produkter

EN 350:2016, Hållbarhet hos trä och träbaserade produkter – provning och klassificering av hållbarheten mot biologiska medel för trä och träbaserade material

EN 374 – Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer. Del 1: Terminologi och prestandakrav för kemiska risker.

EN 13034 –Skyddskläder mot flytande kemikalier. Prestandakrav för kemiska skyddskläder med begränsad skyddsförmåga mot flytande kemikalier (utrustning av typ 6 och typ PB [6]).

Rådets förordning 98/24/EG av den 7 april 1998 avseende skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker relaterade till kemiska medel i arbetet (fjortonde särförordning enligt artikel 16.1 i förordning 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).

---

(1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.

---

| 30.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 140/37 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 140/37

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2023/1042

av den 26 maj 2023

om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för folpet i eller på vissa produkter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (1), särskilt artikel 14.1 a, och

av följande skäl:

| (1) | Gränsvärden har fastställts för folpet i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005. |
| --- | --- |

(1)

Gränsvärden har fastställts för folpet i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005.

| (2) | En ansökan i enlighet med artikel 6.1 i förordning (EG) nr 396/2005 om en ändring av det befintliga gränsvärdet för folpet har lämnats in för sallat. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan i enlighet med artikel 6.1 i förordning (EG) nr 396/2005 om en ändring av det befintliga gränsvärdet för folpet har lämnats in för sallat.

| (3) | I enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 396/2005 utvärderades denna ansökan av den berörda medlemsstaten och utvärderingsrapporten sändes till kommissionen. |
| --- | --- |

(3)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 396/2005 utvärderades denna ansökan av den berörda medlemsstaten och utvärderingsrapporten sändes till kommissionen.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) bedömde ansökan och utvärderingsrapporten, och undersökte då särskilt riskerna för konsumenter och, i förekommande fall, för djur, och lämnade därefter ett motiverat yttrande om det föreslagna gränsvärdet (2). Livsmedelsmyndigheten sände yttrandet till sökanden, kommissionen och medlemsstaterna och gjorde det tillgängligt för allmänheten. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) bedömde ansökan och utvärderingsrapporten, och undersökte då särskilt riskerna för konsumenter och, i förekommande fall, för djur, och lämnade därefter ett motiverat yttrande om det föreslagna gränsvärdet (2). Livsmedelsmyndigheten sände yttrandet till sökanden, kommissionen och medlemsstaterna och gjorde det tillgängligt för allmänheten.

| (5) | Vad gäller den ändring som sökanden begärt av gränsvärdet fann livsmedelsmyndigheten att alla krav på de inlämnade uppgifternas fullständighet var uppfyllda och att den ändring av gränsvärdet som sökanden begärt var godtagbar ur konsumentsäkerhetssynpunkt, på grundval av en bedömning av konsumenternas exponering som omfattade 27 specifika europeiska konsumentgrupper. Livsmedelsmyndigheten tog därvid hänsyn till de senaste uppgifterna om ämnets toxikologiska egenskaper. Varken långtidsexponeringen för detta ämne genom konsumtion av alla de livsmedelsprodukter som kan innehålla det eller korttidsexponeringen till följd av stor konsumtion av de berörda produkterna visade på någon risk för att det acceptabla dagliga intaget eller den akuta referensdosen överskrids. |
| --- | --- |

(5)

Vad gäller den ändring som sökanden begärt av gränsvärdet fann livsmedelsmyndigheten att alla krav på de inlämnade uppgifternas fullständighet var uppfyllda och att den ändring av gränsvärdet som sökanden begärt var godtagbar ur konsumentsäkerhetssynpunkt, på grundval av en bedömning av konsumenternas exponering som omfattade 27 specifika europeiska konsumentgrupper. Livsmedelsmyndigheten tog därvid hänsyn till de senaste uppgifterna om ämnets toxikologiska egenskaper. Varken långtidsexponeringen för detta ämne genom konsumtion av alla de livsmedelsprodukter som kan innehålla det eller korttidsexponeringen till följd av stor konsumtion av de berörda produkterna visade på någon risk för att det acceptabla dagliga intaget eller den akuta referensdosen överskrids.

| (6) | På grundval av livsmedelsmyndighetens motiverade yttrande och med hänsyn till de relevanta faktorer som förtecknas i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005 uppfyller den föreslagna ändringen av gränsvärdet kraven i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005. |
| --- | --- |

(6)

På grundval av livsmedelsmyndighetens motiverade yttrande och med hänsyn till de relevanta faktorer som förtecknas i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005 uppfyller den föreslagna ändringen av gränsvärdet kraven i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005.

| (7) | Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(7)

Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.

1

(2)  
  ”Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces”, EFSA Journal, vol. 20(2022):4, artikelnr 7309.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

I bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 ska kolumnen för folpet ersättas med följande:

"
  Bekämpningsmedelsrester och gränsvärden (mg/kg)

| Kod | Grupper och exempel på enskilda produkter som omfattas av gränsvärdena  (1) | Folpet (summan av folpet och ftalimid, uttryckt som folpet) (R) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | FRUKTER, FÄRSKA ELLER FRYSTA; TRÄDNÖTTER | |
| 0110000 | Citrusfrukter | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | Grapefrukter | |
| 0110020 | Apelsiner | |
| 0110030 | Citroner | |
| 0110040 | Limefrukter | |
| 0110050 | Mandariner | |
| 0110990 | Övriga (2) | |
| 0120000 | Trädnötter | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | Mandlar | |
| 0120020 | Paranötter | |
| 0120030 | Cashewnötter | |
| 0120040 | Kastanjer | |
| 0120050 | Kokosnötter | |
| 0120060 | Hasselnötter | |
| 0120070 | Macadamianötter | |
| 0120080 | Pekannötter | |
| 0120090 | Pinjenötter | |
| 0120100 | Pistaschmandlar | |
| 0120110 | Valnötter | |
| 0120990 | Övriga (2) | |
| 0130000 | Kärnfrukter | |
| 0130010 | Äpplen | 0,3 |
| 0130020 | Päron | 0,3 |
| 0130030 | Kvitten | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | Mispel | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | Japansk mispel | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | Övriga (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Stenfrukter | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | Aprikoser | |
| 0140020 | Körsbär (söta) | |
| 0140030 | Persikor | |
| 0140040 | Plommon | |
| 0140990 | Övriga (2) | |
| 0150000 | Bär och små frukter | |
| 0151000 | a) | Druvor |

Kod

Grupper och exempel på enskilda produkter som omfattas av gränsvärdena  (1)

Folpet (summan av folpet och ftalimid, uttryckt som folpet) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

FRUKTER, FÄRSKA ELLER FRYSTA; TRÄDNÖTTER

0110000

Citrusfrukter

0,03  ((*))

0110010

Grapefrukter

0110020

Apelsiner

0110030

Citroner

0110040

Limefrukter

0110050

Mandariner

0110990

Övriga (2)

0120000

Trädnötter

0,07  ((*))

0120010

Mandlar

0120020

Paranötter

0120030

Cashewnötter

0120040

Kastanjer

0120050

Kokosnötter

0120060

Hasselnötter

0120070

Macadamianötter

0120080

Pekannötter

0120090

Pinjenötter

0120100

Pistaschmandlar

0120110

Valnötter

0120990

Övriga (2)

0130000

Kärnfrukter

0130010

Äpplen

0,3

0130020

Päron

0,3

0130030

Kvitten

0,03  ((*))

0130040

Mispel

0,03  ((*))

0130050

Japansk mispel

0,03  ((*))

0130990

Övriga (2)

0,03  ((*))

0140000

Stenfrukter

0,03  ((*))

0140010

Aprikoser

0140020

Körsbär (söta)

0140030

Persikor

0140040

Plommon

0140990

Övriga (2)

0150000

Bär och små frukter

0151000

a)

Druvor

0151010

Bordsdruvor

6

0151020

Druvor för vinframställning

20

0152000

| b) | Jordgubbar |
| --- | --- |

b)

Jordgubbar

5 (+)

0153000

| c) | Rubusfrukter |
| --- | --- |

c)

Rubusfrukter

0,03  ((*))

0153010

Björnbär

0153020

Blåhallon

0153030

Hallon (gula och röda)

0153990

Övriga (2)

0154000

| d) | Andra små frukter och bär |
| --- | --- |

d)

Andra små frukter och bär

0,03  ((*))

0154010

Amerikanska blåbär

0154020

Amerikanska tranbär

0154030

Vinbär (röda, svarta och vita)

0154040

Krusbär (gröna, röda och gula)

0154050

Nypon

0154060

Mullbär (svarta och vita)

0154070

Azarolhagtorn

0154080

Fläderbär

0154990

Övriga (2)

0160000

Diverse frukter med

0161000

| a) | ätligt skal |
| --- | --- |

a)

ätligt skal

0161010

Dadlar

0,03  ((*))

0161020

Fikon

0,03  ((*))

0161030

Bordsoliver

0,15  ((*))(+)

0161040

Kumquat

0,03  ((*))

0161050

Carambola/stjärnfrukter

0,03  ((*))

0161060

Kaki/kakiplommon/sharon/persimon

0,03  ((*))

0161070

Jambolanäpplen

0,03  ((*))

0161990

Övriga (2)

0,03  ((*))

0162000

| b) | oätligt skal, små |
| --- | --- |

b)

oätligt skal, små

0,03  ((*))

0162010

Kiwifrukter (gröna, gula och röda)

0162020

Litchi/litchiplommon

0162030

Passionsfrukter/maracuja

0162040

Kaktusfikon

0162050

Stjärnäpplen

0162060

Amerikansk persimon

0162990

Övriga (2)

0163000

| c) | oätligt skal, stora |
| --- | --- |

c)

oätligt skal, stora

0,03  ((*))

0163010

Avokado

0163020

Bananer

0163030

Mango

0163040

Papaya

0163050

Granatäpplen

0163060

Kirimoja/cherimoya

0163070

Guava

0163080

Ananas

0163090

Brödfrukter

0163100

Durian/durio

0163110

Taggannona/graviola/guanabana

0163990

Övriga (2)

0200000

GRÖNSAKER, FÄRSKA ELLER FRYSTA

0210000

Rot- och knölgrönsaker

0211000

| a) | Potatis |
| --- | --- |

a)

Potatis

0,06  ((*))(+)

0212000

| b) | Tropiska rot- och knölgrönsaker |
| --- | --- |

b)

Tropiska rot- och knölgrönsaker

0,03  ((*))

0212010

Maniok/kassava

0212020

Sötpotatis

0212030

Jamsbönrot

0212040

Arrowrot

0212990

Övriga (2)

0213000

| c) | Övriga rot- och knölgrönsaker utom sockerbetor |
| --- | --- |

c)

Övriga rot- och knölgrönsaker utom sockerbetor

0213010

Rödbetor

0,03  ((*))

0213020

Morötter

0,03  ((*))

0213030

Rotselleri

0,03  ((*))

0213040

Pepparrot

0,03  ((*))

0213050

Jordärtskockor

0,03  ((*))

0213060

Palsternackor

0,03  ((*))

0213070

Rotpersilja/persiljerot

0,03  ((*))

0213080

Rädisor

0,04  ((*))(+)

0213090

Haverrot

0,04  ((*))(+)

0213100

Kålrötter

0,03  ((*))

0213110

Rovor/majrovor

0,03  ((*))

0213990

Övriga (2)

0,03  ((*))

0220000

Lökgrönsaker

0,03  ((*))

0220010

Vitlök

0220020

Kepalök

0220030

Schalottenlök

0220040

Knipplök/salladslök och piplök

0220990

Övriga (2)

0230000

Fruktgrönsaker

0231000

| a) | Potatisväxter/Solanaceae och malvaväxter |
| --- | --- |

a)

Potatisväxter/Solanaceae och malvaväxter

0231010

Tomater

5 (+)

0231020

Paprikor

0,03  ((*))

0231030

Auberginer/äggplantor

0,03  ((*))

0231040

Okra/gombo

0,03  ((*))

0231990

Övriga (2)

0,03  ((*))

0232000

| b) | Gurkväxter – ätligt skal |
| --- | --- |

b)

Gurkväxter – ätligt skal

0,03  ((*))

0232010

Slanggurkor

0232020

Druvgurkor

0232030

Zucchini/squash

0232990

Övriga (2)

0233000

| c) | Gurkväxter – oätligt skal |
| --- | --- |

c)

Gurkväxter – oätligt skal

0233010

Meloner

0,4 (+)

0233020

Pumpor

0,03  ((*))

0233030

Vattenmeloner

0,03  ((*))

0233990

Övriga (2)

0,03  ((*))

0234000

| d) | Sockermajs |
| --- | --- |

d)

Sockermajs

0,03  ((*))

0239000

| e) | Övriga fruktgrönsaker |
| --- | --- |

e)

Övriga fruktgrönsaker

0,03  ((*))

0240000

Kålgrönsaker (utom rötter och späda bladgrödor av Brassica)

0,03  ((*))

0241000

| a) | Blommande kål |
| --- | --- |

a)

Blommande kål

0241010

Broccoli

0241020

Blomkål

0241990

Övriga (2)

0242000

| b) | Huvudbildande kål |
| --- | --- |

b)

Huvudbildande kål

0242010

Brysselkål

0242020

Huvudkål

0242990

Övriga (2)

0243000

| c) | Bladbildande kål |
| --- | --- |

c)

Bladbildande kål

0243010

Salladskål/kinakål

0243020

Grönkål

0243990

Övriga (2)

0244000

| d) | Kålrabbi |
| --- | --- |

d)

Kålrabbi

0250000

Bladgrönsaker, örter och ätliga blommor

0251000

| a) | Sallat och sallatväxter |
| --- | --- |

a)

Sallat och sallatväxter

0251010

Vårklynne/vintersallat/vårsallat/mâche(sallat)/fältsallat

0,03  ((*))

0251020

Sallat

1,5

0251030

Escarole/escarolesallat

0,03  ((*))

0251040

Smörgåskrasse och andra groddar och skott

0,03  ((*))

0251050

Vinterkrasse/vårgyllen

0,03  ((*))

0251060

Rucola/rucolasallat/senapskål

0,03  ((*))

0251070

Sareptasenap/salladssenap

0,03  ((*))

0251080

Späda bladgrödor/”baby leaf” (inklusive Brassica-arter)

0,03  ((*))

0251990

Övriga (2)

0,03  ((*))

0252000

| b) | Spenat och liknande blad |
| --- | --- |

b)

Spenat och liknande blad

0,03  ((*))

0252010

Spenat

0252020

Portlaker

0252030

Mangold/betblad

0252990

Övriga (2)

0253000

| c) | Blad från vinranka och liknande arter |
| --- | --- |

c)

Blad från vinranka och liknande arter

0,03  ((*))

0254000

| d) | Vattenkrasse |
| --- | --- |

d)

Vattenkrasse

0,03  ((*))

0255000

| e) | Endivesallat |
| --- | --- |

e)

Endivesallat

0,03  ((*))

0256000

| f) | Örter och ätliga blommor |
| --- | --- |

f)

Örter och ätliga blommor

0,06  ((*))

0256010

Körvel

0256020

Gräslök

0256030

Bladselleri/snittselleri

0256040

Persilja

0256050

Salvia

0256060

Rosmarin

0256070

Timjan

0256080

Basilika och ätliga blommor

0256090

Lagerblad

0256100

Dragon

0256990

Övriga (2)

0260000

Baljväxter, färska

0,03  ((*))

0260010

Bönor (med balja)

0260020

Bönor (utan balja)

0260030

Ärter (med balja)

0260040

Ärter (utan balja)

0260050

Linser

0260990

Övriga (2)

0270000

Stjälkgrönsaker

0,03  ((*))

0270010

Sparris

0270020

Kardoner

0270030

Stjälkselleri/blekselleri

0270040

Fänkål

0270050

Kronärtskockor

0270060

Purjolök

0270070

Rabarber

0270080

Bambuskott

0270090

Palmhjärtan

0270990

Övriga (2)

0280000

Svampar, mossor och lavar

0,03  ((*))

0280010

Odlade svampar

0280020

Vilda svampar

0280990

Mossor och lavar

0290000

Alger och prokaryota organismer

0,03  ((*))

0300000

BALJVÄXTER, TORKADE

0,07  ((*))

0300010

Bönor

0300020

Linser

0300030

Ärter

0300040

Lupiner

0300990

Övriga (2)

0400000

OLJEVÄXTFRÖER OCH OLJEVÄXTFRUKTER

0401000

Oljeväxtfröer

0,07  ((*))

0401010

Linfrö

0401020

Jordnötter

0401030

Vallmofrö

0401040

Sesamfrö

0401050

Solrosfrö

0401060

Rapsfrö

0401070

Sojabönor

0401080

Senapsfrö

0401090

Bomullsfrö

0401100

Pumpafrö

0401110

Safflorfrö

0401120

Gurkörtsfrö

0401130

Oljedådrafrö

0401140

Hampfrö

0401150

Ricinfrö

0401990

Övriga (2)

0402000

Oljeväxtfrukter

0402010

Oliver för oljeproduktion

0,15  ((*))(+)

0402020

Oljepalmkärnor

0,07  ((*))

0402030

Oljepalmfrukter

0,07  ((*))

0402040

Kapok

0,07  ((*))

0402990

Övriga (2)

0,07  ((*))

0500000

SPANNMÅL

0500010

Korn

2

0500020

Bovete och andra pseudocerealier

0,07  ((*))

0500030

Majs

0,07  ((*))

0500040

Hirs/vanlig hirs

0,07  ((*))

0500050

Havre

2

0500060

Ris

0,07  ((*))

0500070

Råg

0,3

0500080

Durra/sorgum

0,07  ((*))

0500090

Vete

0,4 (+)

0500990

Övriga (2)

0,07  ((*))

0600000

TE, KAFFE, ÖRTTEER, KAKAO OCH JOHANNESBRÖD

0,1  ((*))

0610000

Te

0620000

Kaffebönor

0630000

Örtteer från

0631000

| a) | blommor |
| --- | --- |

a)

blommor

0631010

Kamomill

0631020

Rosellhibiskus

0631030

Ros

0631040

Jasmin

0631050

Lind

0631990

Övriga (2)

0632000

| b) | blad och örter |
| --- | --- |

b)

blad och örter

0632010

Jordgubbe

0632020

Rooibos

0632030

Mate/maté

0632990

Övriga (2)

0633000

| c) | rötter |
| --- | --- |

c)

rötter

0633010

Vänderot/läkevänderot

0633020

Ginseng

0633990

Övriga (2)

0639000

| d) | andra delar av växten |
| --- | --- |

d)

andra delar av växten

0640000

Kakaobönor

0650000

Johannesbröd

0700000

HUMLE

400 (+)

0800000

KRYDDOR

0810000

Frökryddor

0,1  ((*))

0810010

Anis/anisfrö

0810020

Svartkummin

0810030

Selleri

0810040

Koriander

0810050

Spiskummin

0810060

Dill

0810070

Fänkål

0810080

Bockhornsklöver

0810090

Muskot

0810990

Övriga (2)

0820000

Fruktkryddor

0,1  ((*))

0820010

Kryddpeppar

0820020

Sichuanpeppar

0820030

Kummin

0820040

Kardemumma

0820050

Enbär

0820060

Pepparkorn (gröna, svarta och vita)

0820070

Vanilj

0820080

Tamarind

0820990

Övriga (2)

0830000

Barkkryddor

0,1  ((*))

0830010

Kanel

0830990

Övriga (2)

0840000

Rot- och jordstamskryddor

0840010

Lakritsrot

0,1  ((*))

0840020

Ingefära (10)

0840030

Gurkmeja

0,1  ((*))

0840040

Pepparrot (11)

0840990

Övriga (2)

0,1  ((*))

0850000

Kryddor bestående av knoppar

0,1  ((*))

0850010

Kryddnejlika

0850020

Kapris

0850990

Övriga (2)

0860000

Kryddor bestående av pistiller

0,1  ((*))

0860010

Saffran

0860990

Övriga (2)

0870000

Kryddor bestående av frömantlar

0,1  ((*))

0870010

Muskotblomma

0870990

Övriga (2)

0900000

SOCKERVÄXTER

0,03  ((*))

0900010

Sockerbetsrötter

0900020

Sockerrör

0900030

Rotcikoria

0900990

Övriga (2)

1000000

ANIMALISKA PRODUKTER – LANDLEVANDE DJUR

0,05  ((*))

1010000

Produkter från

1011000

| a) | svin |
| --- | --- |

a)

svin

1011010

Muskel

1011020

Fett

1011030

Lever

1011040

Njure

1011050

Ätbara slaktbiprodukter (utom lever och njure)

1011990

Övriga (2)

1012000

| b) | nötkreatur |
| --- | --- |

b)

nötkreatur

1012010

Muskel

1012020

Fett

1012030

Lever

1012040

Njure

1012050

Ätbara slaktbiprodukter (utom lever och njure)

1012990

Övriga (2)

1013000

| c) | får |
| --- | --- |

c)

får

1013010

Muskel

1013020

Fett

1013030

Lever

1013040

Njure

1013050

Ätbara slaktbiprodukter (utom lever och njure)

1013990

Övriga (2)

1014000

| d) | get |
| --- | --- |

d)

get

1014010

Muskel

1014020

Fett

1014030

Lever

1014040

Njure

1014050

Ätbara slaktbiprodukter (utom lever och njure)

1014990

Övriga (2)

1015000

| e) | hästdjur |
| --- | --- |

e)

hästdjur

1015010

Muskel

1015020

Fett

1015030

Lever

1015040

Njure

1015050

Ätbara slaktbiprodukter (utom lever och njure)

1015990

Övriga (2)

1016000

| f) | fjäderfä |
| --- | --- |

f)

fjäderfä

1016010

Muskel

(+)

1016020

Fett

(+)

1016030

Lever

(+)

1016040

Njure

1016050

Ätbara slaktbiprodukter (utom lever och njure)

1016990

Övriga (2)

1017000

| g) | andra hägnade landlevande djur |
| --- | --- |

g)

andra hägnade landlevande djur

1017010

Muskel

1017020

Fett

1017030

Lever

1017040

Njure

1017050

Ätbara slaktbiprodukter (utom lever och njure)

1017990

Övriga (2)

1020000

Mjölk

1020010

Nötkreatur

1020020

Får

1020030

Get

1020040

Häst

1020990

Övriga (2)

1030000

Fågelägg

(+)

1030010

Tamhöna

(+)

1030020

Anka

(+)

1030030

Gås

(+)

1030040

Vaktel

(+)

1030990

Övriga (2)

(+)

1040000

Honung och andra biodlingsprodukter (7)

1050000

Amfibier och reptiler

1060000

Landlevande ryggradslösa djur

1070000

Vilda landlevande ryggradsdjur

1100000

PRODUKTER AV ANIMALISKT URSPRUNG - FISK, FISKERIPRODUKTER OCH ANDRA LIVSMEDEL FRÅN HAV OCH INSJÖAR (8)

1200000

PRODUKTER ELLER DELAR AV PRODUKTER SOM ANVÄNDS ENBART TILL FODERPRODUKTION (8)

1300000

BEARBETADE LIVSMEDELSPRODUKTER (9)

Folpet (summan av folpet och ftalimid, uttryckt som folpet) (R)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har konstaterat att det saknas vissa uppgifter om resthaltsförsök. När gränsvärdet ses över kommer kommissionen att beakta de uppgifter som avses i första meningen, om de lämnas in senast den 6 februari 2018, eller, om uppgifterna inte lämnas in senast detta datum, avsaknaden av uppgifter.

0152000 b) Jordgubbar

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har konstaterat att det saknas vissa uppgifter om analysmetoder och lagringsstabilitet. När gränsvärdet ses över kommer kommissionen att beakta de uppgifter som avses i första meningen, om de lämnas in senast den 6 februari 2018, eller, om uppgifterna inte lämnas in senast detta datum, avsaknaden av uppgifter.

0161030 Bordsoliver

0402010 Oliver för oljeproduktion

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har konstaterat att det saknas vissa uppgifter om resthaltsförsök och analysmetoder. När gränsvärdet ses över kommer kommissionen att beakta de uppgifter som avses i första meningen, om de lämnas in senast den 6 februari 2018, eller, om uppgifterna inte lämnas in senast detta datum, avsaknaden av uppgifter.

0211000 a) Potatis

0231010 Tomater

0233010 Meloner

0500090 Vete

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har konstaterat att det saknas vissa uppgifter om analysmetoder. När gränsvärdet ses över kommer kommissionen att beakta de uppgifter som avses i första meningen, om de lämnas in senast den 6 februari 2018, eller, om uppgifterna inte lämnas in senast detta datum, avsaknaden av uppgifter.

0213080 Rädisor

0213090 Haverrot

0700000 HUMLE

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har konstaterat att det saknas vissa uppgifter om resthalters egenskaper och omfattning. När gränsvärdet ses över kommer kommissionen att beakta de uppgifter som avses i första meningen, om de lämnas in senast den 6 februari 2018, eller, om uppgifterna inte lämnas in senast detta datum, avsaknaden av uppgifter.

1016010 Muskel

1016020 Fett

1016030 Lever

1030000 Fågelägg

1030010 Tamhöna

1030020 Anka

1030030 Gås

1030040 Vaktel

1030990 Övriga (2)"

---

((*))  Lägsta analytiska bestämningsgräns.

(*)

(1)  Se bilaga I för en fullständig förteckning över produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung för vilka gränsvärden gäller.

1

---

BESLUT

| 30.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 140/51 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 140/51

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1043

av den 22 maj 2023

om fastställande av den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i kommittén för handel med civila flygplan vad gäller Brasiliens anslutning till överenskommelsen om handel med civila flygplan

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207.4 första stycket jämförd med artikel 218.9,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | Överenskommelsen om handel med civila flygplan (1) (överenskommelsen) ingicks av unionen genom rådets beslut 80/271/EEG (2) och trädde i kraft den 1 januari 1980. |
| --- | --- |

(1)

Överenskommelsen om handel med civila flygplan (1) (överenskommelsen) ingicks av unionen genom rådets beslut 80/271/EEG (2) och trädde i kraft den 1 januari 1980.

| (2) | Brasilien lämnade in sin ansökan om anslutning till överenskommelsen till kommittén för handel med civila flygplan (kommittén), tillsammans med sina föreslagna tullåtaganden, den 14 juni 2022. |
| --- | --- |

(2)

Brasilien lämnade in sin ansökan om anslutning till överenskommelsen till kommittén för handel med civila flygplan (kommittén), tillsammans med sina föreslagna tullåtaganden, den 14 juni 2022.

| (3) | Mot bakgrund av dessa åtaganden uppfyller Brasiliens ansökan om anslutning till överenskommelsen kraven i överenskommelsen. |
| --- | --- |

(3)

Mot bakgrund av dessa åtaganden uppfyller Brasiliens ansökan om anslutning till överenskommelsen kraven i överenskommelsen.

| (4) | Brasiliens anslutning till överenskommelsen väntas bli ett positivt bidrag till den fria och ostörda handeln inom den civila flygindustrisektorn. |
| --- | --- |

(4)

Brasiliens anslutning till överenskommelsen väntas bli ett positivt bidrag till den fria och ostörda handeln inom den civila flygindustrisektorn.

| (5) | Enligt artikel 9.1.3 i överenskommelsen och punkt 5 i vägledningen om genomförandet av artikel 9.1.3 i överenskommelsen har kommittén befogenhet att fatta beslut om att godkänna anslutningsvillkoren och att godkänna att den ansökande regeringen deponerar ett anslutningsinstrument med de sålunda överenskomna villkoren hos WTO:s generaldirektör. |
| --- | --- |

(5)

Enligt artikel 9.1.3 i överenskommelsen och punkt 5 i vägledningen om genomförandet av artikel 9.1.3 i överenskommelsen har kommittén befogenhet att fatta beslut om att godkänna anslutningsvillkoren och att godkänna att den ansökande regeringen deponerar ett anslutningsinstrument med de sålunda överenskomna villkoren hos WTO:s generaldirektör.

| (6) | Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar i kommittén vad gäller Brasiliens anslutning till överenskommelsen bör därför fastställas. |
| --- | --- |

(6)

Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar i kommittén vad gäller Brasiliens anslutning till överenskommelsen bör därför fastställas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar i kommittén för handel med civila flygplan ska vara att godkänna Brasiliens anslutning till överenskommelsen om handel med civila flygplan.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 22 maj 2023.

På rådets vägnar

E. BUSCH

Ordförande

---

(1)  
  EGT L 71, 17.3.1980, s. 58.

1

(2)  Rådets beslut 80/271/EEG av den 10 december 1979 om slutande av de multilaterala avtal som är resultatet av handelsförhandlingarna 1973–1979 (EGT L 71, 17.3.1980, s. 1).

2

---

AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL

| 30.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 140/53 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 140/53

---

Beslut nr 2536/2023 av den gemensamma sektoriella kommitté som inrättats enligt artikel 14 i Förenta staterna – Europeiska unionen – Ändrad sektoriell bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (bilagan) om att inkludera veterinärmedicinska produkter inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan

av den 11 maj 2023 [2023/1044]

GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av att det i artikel 20 i bilagan föreskrivs att den gemensamma sektoriella kommittén ska överväga om det är lämpligt att inkludera veterinärmedicinska produkter inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan,

med beaktande av att den gemensamma sektoriella kommittén i vederbörlig ordning har övervägt om det är lämpligt att inkludera veterinärmedicinska produkter, enligt definitionen i punkt 6 i tillägg 3, inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan,

med beaktande av att artikel 4.2 i bilagan uttryckligen undantar immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk från de produkter som omfattas av bilagan,

med beaktande av att ett eventuellt beslut om att inkludera veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan endast kan genomföras efter framgångsrika ömsesidiga bedömningar av parternas respektive myndigheter i enlighet med artikel 5 i och tillägg 4 till bilagan,

med beaktande av att parterna i detta syfte har enats om att vardera parten ska slutföra bedömningen av den andra partens tillsynsmyndigheter i enlighet med tillägg A till detta beslut,

med beaktande av att Food and Drug Administration (FDA) har slutfört bedömningen av 14 myndigheter i Europeiska unionens (EU) medlemsstater som är behöriga för veterinärmedicinska läkemedel (varav fem är behöriga enbart för veterinärmedicinska läkemedel, och med beaktande av att minst en kapacitetsbedömning av dessa fem myndigheter i EU:s medlemsstater är positiv) i enlighet med punkt II.A i tillägg 4,

med beaktande av att EU har slutfört bedömningen av FDA i enlighet med punkt II.B i tillägg 4,

med beaktande av att FDA har åtgärdat de återstående iakttagelserna från revisionen enligt punkt II.B i) i tillägg 4,

med beaktande av att FDA redan uppfyller kraven i punkt II.B ii) i tillägg 4 som en del av EU:s bedömning av FDA med avseende på humanläkemedel,

med beaktande av att den gemensamma sektoriella kommittén bekräftar att artikel 9 i bilagan, i tillämpliga delar, inte ska tillämpas på veterinärmedicinska produkter förrän den dag då FDA har erkänt alla de myndigheter i EU:s medlemsstater som är behöriga för veterinärmedicinska produkter och som förtecknas i tillägg 2, och

med beaktande av att förteckningen över myndigheter i tillägg 2 till bilagan behöver uppdateras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

| 1. | Veterinärmedicinska produkter enligt definitionen i punkt 6 i tillägg 3 ska inkluderas inom ramen för de produkter som omfattas av bilagan.
  FDA ska slutföra kapacitetsbedömningen av alla EU-medlemsstaters myndigheter i enlighet med tillägg A till detta beslut.
  FDA har åtgärdat de återstående iakttagelserna från revisionen i enlighet med punkt II.B i) i tillägg 4.
  Artikel 9 i bilagan kommer att tillämpas på veterinärmedicinska produkter från och med den dag då FDA har erkänt alla de myndigheter i EU:s medlemsstater som är behöriga för veterinärmedicinska produkter och som förtecknas i tillägg 2. |
| --- | --- |

1.

FDA ska slutföra kapacitetsbedömningen av alla EU-medlemsstaters myndigheter i enlighet med tillägg A till detta beslut.

FDA har åtgärdat de återstående iakttagelserna från revisionen i enlighet med punkt II.B i) i tillägg 4.

Artikel 9 i bilagan kommer att tillämpas på veterinärmedicinska produkter från och med den dag då FDA har erkänt alla de myndigheter i EU:s medlemsstater som är behöriga för veterinärmedicinska produkter och som förtecknas i tillägg 2.

| 2. | Texten i tillägg 2 till bilagan ska ersättas med texten i tillägg 2 i tillägg B till detta beslut.
  Tillägg A: Tidsplan för bedömning av medlemsstaternas myndigheter för veterinärmedicinska produkter
  Tillägg B: Tillägg 2 Förteckning över myndigheter
  Detta beslut, som upprättats i två exemplar, ska undertecknas av de ordförande för den gemensamma sektoriella kommittén som avses i artikel 14.2 i bilagan. Detta beslut får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet. |
| --- | --- |

2.

Tillägg A: Tidsplan för bedömning av medlemsstaternas myndigheter för veterinärmedicinska produkter

Tillägg B: Tillägg 2 Förteckning över myndigheter

Detta beslut, som upprättats i två exemplar, ska undertecknas av de ordförande för den gemensamma sektoriella kommittén som avses i artikel 14.2 i bilagan. Detta beslut får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet.

På Amerikas förenta staters vägnar

Mark ABDOO

Undertecknat i Silver Spring, MD den 5 maj 2023

På Europeiska unionens vägnar

Sylvain GIRAUD

Undertecknat i Bryssel den 11 maj 2023

---

Tillägg A

Tidsplan för bedömning av medlemsstaternas myndigheter för veterinärmedicinska produkter

1.

| — | Senast den 1 december 2022: kapacitetsbedömningspaket från 19 myndigheter i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

—

Senast den 1 december 2022: kapacitetsbedömningspaket från 19 myndigheter i medlemsstaterna.

| — | Senast den 1 juni 2023: kapacitetsbedömningspaket från ytterligare fyra myndigheter i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

—

Senast den 1 juni 2023: kapacitetsbedömningspaket från ytterligare fyra myndigheter i medlemsstaterna.

| — | Senast den 1 december 2023: kapacitetsbedömningspaket från ytterligare fyra myndigheter i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

—

Senast den 1 december 2023: kapacitetsbedömningspaket från ytterligare fyra myndigheter i medlemsstaterna.

| — | Senast den 1 februari 2024: eventuella återstående kapacitetsbedömningspaket (till följd av FDAs krav på en fullständig kapacitetsbedömning för en myndighet i en medlemsstat som är behörig både för humanläkemedel och för veterinärmedicinska produkter). |
| --- | --- |

—

Senast den 1 februari 2024: eventuella återstående kapacitetsbedömningspaket (till följd av FDAs krav på en fullständig kapacitetsbedömning för en myndighet i en medlemsstat som är behörig både för humanläkemedel och för veterinärmedicinska produkter).

2.

| — | 31 december 2022: 17 kapacitetsbedömningar |
| --- | --- |

—

31 december 2022: 17 kapacitetsbedömningar

| — | 31 december 2023: ytterligare fem kapacitetsbedömningar |
| --- | --- |

—

31 december 2023: ytterligare fem kapacitetsbedömningar

| — | 31 juli 2024: ytterligare fem kapacitetsbedömningar |
| --- | --- |

—

31 juli 2024: ytterligare fem kapacitetsbedömningar

3.

| (a) | EU lämna en slutlig revisionsrapport till FDA senast 60 dagar före den sista inlämningsdagen för kapacitetsbedömningspaketet för medlemsstatens myndighet, |
| --- | --- |

(a)

EU lämna en slutlig revisionsrapport till FDA senast 60 dagar före den sista inlämningsdagen för kapacitetsbedömningspaketet för medlemsstatens myndighet,

| (b) | FDA tillhandahålla medlemsstatens myndighet en slutgiltig checklista för kapacitetsbedömningspaketet senast 20 dagar efter det att FDA mottagit revisionsrapporten, |
| --- | --- |

(b)

FDA tillhandahålla medlemsstatens myndighet en slutgiltig checklista för kapacitetsbedömningspaketet senast 20 dagar efter det att FDA mottagit revisionsrapporten,

| (c) | medlemsstatens myndighet lämna in kapacitetsbedömningspaketet till FDA senast 40 dagar efter det att medlemsstatens myndighet har mottagit checklistan för kapacitetsbedömningspaketet. |
| --- | --- |

(c)

medlemsstatens myndighet lämna in kapacitetsbedömningspaketet till FDA senast 40 dagar efter det att medlemsstatens myndighet har mottagit checklistan för kapacitetsbedömningspaketet.

4.

Tidsfristen för inlämnande av kapacitetsbedömningspaket kommer automatiskt att förlängas med tre månader om dessa inte kan färdigställas i tid på grund av återverkningar av åtgärder i samband med covid-19-pandemin eller liknande störande händelser, såsom reserestriktioner, karantänåtgärder, sjukledighet och resursbrist till följd av detta. EU ska i god tid informera FDA om relevanta förseningar och föreslå en uppdaterad tidsplan som ska överenskommas i den gemensamma sektoriella kommittén.

5.

Meddelanden om erkännandet av medlemsstaternas bedömda myndigheter ska utfärdas omedelbart efter det att kapacitetsbedömningen har slutförts (i tur och ordning) och i enlighet med artikel 7 i bilagan.

---

TILLÄGG B

Tillägg 2 Förteckning över myndigheter

Förenta staterna:

Livsmedels- och läkemedelsmyndigheten/Food and Drug Administration

Europeiska unionen

| Land | För humanläkemedel | För veterinärmedicinska läkemedel |
| --- | --- | --- |
| Österrike | Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
| Belgien | Federala myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
| Bulgarien | Bulgariens läkemedelsmyndighet/Изпълнителна агенция по лекарствата | Bulgariens myndighet för livsmedelssäkerhet/Българска агенция по безопасност на храните |
| Kroatien | Myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

  Jordbruksministeriet, avdelningen för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Cypern | Hälsovårdsministeriet – läkemedelstjänster/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministeriet för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö – veterinärtjänster/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Tjeckien | Statliga institutet för läkemedelskontroll/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Statliga institutet för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Danmark | Läkemedelsstyrelsen/Lægemiddelstyrelsen | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
| Estland | Statliga läkemedelsmyndigheten/Ravimiamet | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
| Finland | Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
| Frankrike | Frankrikes myndighet för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Frankrikes myndighet för livsmedelssäkerhet, miljösäkerhet och arbetsmiljösäkerhet– Frankrikes myndighet för veterinärmedicinska produkter/ Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Tyskland | Federala myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  Paul-Ehrlich-institutet (PEI), federala myndigheten för vaccin och biomedicinska läkemedel/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

  Förbundsministeriet för hälsovård/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  Centrala delstatsmyndigheten för hälsoskydd beträffande läkemedel och medicintekniska produkter/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1) | Federala myndigheten för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

  Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Grekland | Nationella läkemedelsorganisationen/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)) | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
| Ungern | Nationella läkemedels- och näringsinstitutet/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Nationella myndigheten för säkerhet i livsmedelskedjan, direktoratet för veterinärmedicinska produkter/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irland | Tillsynsmyndigheten för hälsoprodukter/Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
| Italien | Italienska läkemedelsmyndigheten/Agenzia Italiana del Farmaco | Hälsovårdsministeriet, generaldirektoratet för djurhälsa och veterinärmedicinska läkemedel/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Lettland | Statliga läkemedelsmyndigheten/Zāļu valsts aģentūra | Livsmedels- och veterinärtjänsten/Pārtikas un veterinārais dienests |
| Litauen | Statliga kontrollmyndigheten för läkemedel/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Statliga veterinär- och livsmedelsmyndigheten/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luxemburg | Hälsovårdsministeriet, enheten för farmaci och läkemedel/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
| Malta | Maltas läkemedelsmyndighet/Malta Medicines Authority (MMA) | Avdelningen för djurs hälsa och välbefinnande/The Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
| Nederländerna | Hälso- och ungdomsvårdsinspektionen, ministeriet för hälsa, välfärd och idrott/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Myndigheten för utvärdering av läkemedel/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Enheten för veterinärmedicinska läkemedel/Bureau Diergeneesmiddelen |
| Polen | Centrala läkemedelsinspektionen/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
| Portugal | Nationella myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Generaldirektorat för livsmedel och veterinära frågor/Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Rumänien | Rumäniens nationella myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Nationella myndigheten för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Slovakien | Statliga institutet för läkemedelskontroll/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Statliga institutet för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Slovenien | Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
| Spanien | Spaniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2) | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
| Sverige | Läkemedelsverket | Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |

Land

För humanläkemedel

För veterinärmedicinska läkemedel

Österrike

Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

Belgien

Federala myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

Bulgarien

Bulgariens läkemedelsmyndighet/Изпълнителна агенция по лекарствата

Bulgariens myndighet för livsmedelssäkerhet/Българска агенция по безопасност на храните

Kroatien

Myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Jordbruksministeriet, avdelningen för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Cypern

Hälsovårdsministeriet – läkemedelstjänster/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministeriet för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö – veterinärtjänster/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Tjeckien

Statliga institutet för läkemedelskontroll/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Statliga institutet för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Danmark

Läkemedelsstyrelsen/Lægemiddelstyrelsen

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

Estland

Statliga läkemedelsmyndigheten/Ravimiamet

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

Finland

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

Frankrike

Frankrikes myndighet för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Frankrikes myndighet för livsmedelssäkerhet, miljösäkerhet och arbetsmiljösäkerhet– Frankrikes myndighet för veterinärmedicinska produkter/ Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Tyskland

Federala myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-institutet (PEI), federala myndigheten för vaccin och biomedicinska läkemedel/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Förbundsministeriet för hälsovård/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Centrala delstatsmyndigheten för hälsoskydd beträffande läkemedel och medicintekniska produkter/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1)

Federala myndigheten för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grekland

Nationella läkemedelsorganisationen/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

Ungern

Nationella läkemedels- och näringsinstitutet/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Nationella myndigheten för säkerhet i livsmedelskedjan, direktoratet för veterinärmedicinska produkter/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irland

Tillsynsmyndigheten för hälsoprodukter/Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

Italien

Italienska läkemedelsmyndigheten/Agenzia Italiana del Farmaco

Hälsovårdsministeriet, generaldirektoratet för djurhälsa och veterinärmedicinska läkemedel/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Lettland

Statliga läkemedelsmyndigheten/Zāļu valsts aģentūra

Livsmedels- och veterinärtjänsten/Pārtikas un veterinārais dienests

Litauen

Statliga kontrollmyndigheten för läkemedel/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Statliga veterinär- och livsmedelsmyndigheten/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxemburg

Hälsovårdsministeriet, enheten för farmaci och läkemedel/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

Malta

Maltas läkemedelsmyndighet/Malta Medicines Authority (MMA)

Avdelningen för djurs hälsa och välbefinnande/The Animal Health and Welfare Department (AHWD)

Nederländerna

Hälso- och ungdomsvårdsinspektionen, ministeriet för hälsa, välfärd och idrott/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Myndigheten för utvärdering av läkemedel/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Enheten för veterinärmedicinska läkemedel/Bureau Diergeneesmiddelen

Polen

Centrala läkemedelsinspektionen/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

Portugal

Nationella myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Generaldirektorat för livsmedel och veterinära frågor/Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Rumänien

Rumäniens nationella myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Nationella myndigheten för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Slovakien

Statliga institutet för läkemedelskontroll/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Statliga institutet för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Slovenien

Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

Spanien

Spaniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2)

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

Sverige

Läkemedelsverket

Se ansvarig myndighet för humanläkemedel

---

(1)  Vid tillämpning av denna bilaga, och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Tyskland vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska ZLG anses vara den samordnande myndigheten för alla behöriga myndigheter i delstaterna som utfärdar handlingar rörande god tillverkningssed och genomför farmaceutiska inspektioner.

(2)  Vid tillämpning av denna bilaga, och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Spanien vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anses omfatta alla behöriga regionala myndigheter som utfärdar handlingar rörande god tillverkningssed och genomför farmaceutiska inspektioner.

---