# Euroopan unionin L 151/2023

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 151 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 66. vuosikerta12. kesäkuu 2023 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 151

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

66. vuosikerta12. kesäkuu 2023

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission asetus (EU) 2023/1141, annettu 1 päivänä kesäkuuta 2023, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1142, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2023, täytäntöönpanoasetusten (EU) 2020/761 ja (EU) 2020/1988 muuttamisesta niiden määrien osalta, joita voidaan tuoda tietyissä tariffikiintiöissä Euroopan unionin ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen nojalla | 5 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1143, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2023, unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle Chemisept IPA-N Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (
  1
  ) | 11 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1144, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2023, unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle Bacticid IPA-N Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (
  1
  ) | 20 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2023/1145, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2023, lammas- ja vuohirokkoa koskevista tietyistä kiireellisistä toimenpiteistä Espanjassa annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2023) 3806)

   (
  1
  ) | 28 |
| | | KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET |
| | * | Laivavarusteita koskevien vaatimustenmukaisuustodistusten vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen mukaisesti perustetun sekakomitean päätös N:o 1/2023, annettu 26 päivänä toukokuuta 2023, liitteiden I, II ja III muuttamisesta [2023/1146] | 33 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission asetus (EU) 2023/1141, annettu 1 päivänä kesäkuuta 2023, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä (
  1
  )

1

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1142, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2023, täytäntöönpanoasetusten (EU) 2020/761 ja (EU) 2020/1988 muuttamisesta niiden määrien osalta, joita voidaan tuoda tietyissä tariffikiintiöissä Euroopan unionin ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen nojalla

5

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1143, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2023, unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle Chemisept IPA-N Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (
  1
  )

1

11

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1144, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2023, unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle Bacticid IPA-N Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (
  1
  )

1

20

PÄÄTÖKSET

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2023/1145, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2023, lammas- ja vuohirokkoa koskevista tietyistä kiireellisistä toimenpiteistä Espanjassa annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2023) 3806)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2023) 3806)

1

28

KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET

*

Laivavarusteita koskevien vaatimustenmukaisuustodistusten vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen mukaisesti perustetun sekakomitean päätös N:o 1/2023, annettu 26 päivänä toukokuuta 2023, liitteiden I, II ja III muuttamisesta [2023/1146]

33

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 12.6.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 151/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 151/1

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2023/1141,

annettu 1 päivänä kesäkuuta 2023,

muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly unionin sallittujen terveysväitteiden luetteloon. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly unionin sallittujen terveysväitteiden luetteloon.

| (2) | Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.

| (3) | Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä. |
| --- | --- |

(3)

Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.

| (4) | Komissio tekee päätöksen terveysväitteen hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon. |
| --- | --- |

(4)

Komissio tekee päätöksen terveysväitteen hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.

| (5) | Yritykseltä Nestlé SA asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla saadun hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski kaurasta ja/tai ohrasta saatavia beetaglukaaneja painekeittämällä valmistetuissa nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa ja verensokerin kohoamisen vähenemistä niiden nauttimisen jälkeen (kysymys nro EFSA-Q-2020-000447). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Kaurasta ja/tai ohrasta saatavien beetaglukaanien nauttiminen nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa vähentää verensokerin kohoamista aterian jälkeen”. |
| --- | --- |

(5)

Yritykseltä Nestlé SA asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla saadun hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski kaurasta ja/tai ohrasta saatavia beetaglukaaneja painekeittämällä valmistetuissa nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa ja verensokerin kohoamisen vähenemistä niiden nauttimisen jälkeen (kysymys nro EFSA-Q-2020-000447). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Kaurasta ja/tai ohrasta saatavien beetaglukaanien nauttiminen nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa vähentää verensokerin kohoamista aterian jälkeen”.

| (6) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 8 päivänä huhtikuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (2), jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella beetaglukaaneilla on osoitettu olevan vaikutusta aterianjälkeisen veren glukoosivasteen pienenemiseen. Toimitettu näyttö ei kuitenkaan riittänyt osoittamaan vaikutusta aterianjälkeisen glukoosivasteen pienenemiseen, kun annos on 1,3 grammaa beetaglukaaneja 25:tä grammaa käytettävissä olevaa hiilihydraattia kohti ja kun se lisätään painekeittämällä (eli joko eräkeitolla tai ekstruusiolla) valmistettaviin nautintavalmiisiin aamiaisviljatuotteisiin, hakijan pyynnön mukaisesti. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(6)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 8 päivänä huhtikuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (2), jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella beetaglukaaneilla on osoitettu olevan vaikutusta aterianjälkeisen veren glukoosivasteen pienenemiseen. Toimitettu näyttö ei kuitenkaan riittänyt osoittamaan vaikutusta aterianjälkeisen glukoosivasteen pienenemiseen, kun annos on 1,3 grammaa beetaglukaaneja 25:tä grammaa käytettävissä olevaa hiilihydraattia kohti ja kun se lisätään painekeittämällä (eli joko eräkeitolla tai ekstruusiolla) valmistettaviin nautintavalmiisiin aamiaisviljatuotteisiin, hakijan pyynnön mukaisesti. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (7) | Pharmactive Biotech Products, S.L. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski Affron®-uutetta ja sen vaikutusta hyvän mielialan ylläpitämiseen (kysymys nro EFSA-Q-2020-00617). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Affron® auttaa hyvän mielialan ylläpitämisessä vähentämällä masennuksen ja ahdistuneisuuden tunteiden kielteisiä vaikutuksia”. |
| --- | --- |

(7)

Pharmactive Biotech Products, S.L. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski Affron®-uutetta ja sen vaikutusta hyvän mielialan ylläpitämiseen (kysymys nro EFSA-Q-2020-00617). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Affron® auttaa hyvän mielialan ylläpitämisessä vähentämällä masennuksen ja ahdistuneisuuden tunteiden kielteisiä vaikutuksia”.

| (8) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 6 päivänä heinäkuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (3), jossa todettiin, että toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan Affron®:n nauttimisen ja positiivisen mielialan välistä syy-seuraussuhdetta. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(8)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 6 päivänä heinäkuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (3), jossa todettiin, että toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan Affron®:n nauttimisen ja positiivisen mielialan välistä syy-seuraussuhdetta. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (9) | Praline i Cokolada j.d.o.o. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski MegaNatural®-BP-viinirypäleensiemenuutetta ja normaalin verenpaineen ylläpitämistä (kysymys nro EFSA-Q-2020-00718). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”MegaNatural®-BP auttaa ylläpitämään normaalia verenpainetta”. |
| --- | --- |

(9)

Praline i Cokolada j.d.o.o. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski MegaNatural®-BP-viinirypäleensiemenuutetta ja normaalin verenpaineen ylläpitämistä (kysymys nro EFSA-Q-2020-00718). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”MegaNatural®-BP auttaa ylläpitämään normaalia verenpainetta”.

| (10) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 9 päivänä elokuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (4), jossa todettiin esitettyjen tietojen perusteella, että toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan MegaNatural®-BP:n, joka on fenolien kokonaismäärän, gallushapon sekä katekiini- ja epikatekiinipitoisuuden suhteen standardoitu viinirypäleensiemenuute, ja normaalin verenpaineen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(10)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 9 päivänä elokuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (4), jossa todettiin esitettyjen tietojen perusteella, että toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan MegaNatural®-BP:n, joka on fenolien kokonaismäärän, gallushapon sekä katekiini- ja epikatekiinipitoisuuden suhteen standardoitu viinirypäleensiemenuute, ja normaalin verenpaineen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (11) | Sensus B.V. (Royal Cosun) toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski Frutalose®-valmistetta ja normaalin ulostamisen ylläpitämistä (kysymys nro EFSA-Q-2020-00631). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Frutalose®-sikurioligofruktoosi parantaa suolen säännöllistä toimintaa lisäämällä ulostamistiheyttä”. Kantaja esitti väitteelle myös kolme vaihtoehtoista sanamuotoa. |
| --- | --- |

(11)

Sensus B.V. (Royal Cosun) toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto tieteellisistä perusteista terveysväitteelle, joka koski Frutalose®-valmistetta ja normaalin ulostamisen ylläpitämistä (kysymys nro EFSA-Q-2020-00631). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Frutalose®-sikurioligofruktoosi parantaa suolen säännöllistä toimintaa lisäämällä ulostamistiheyttä”. Kantaja esitti väitteelle myös kolme vaihtoehtoista sanamuotoa.

| (12) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä elokuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (5), jossa todettiin esitettyjen tietojen perusteella, että toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan Frutalose®:n ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen nauttimisen ja normaalin ulostamisen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(12)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä elokuuta 2021 elintarviketurvallisuusviranomaiselta kyseistä väitettä koskevan tieteellisen lausunnon (5), jossa todettiin esitettyjen tietojen perusteella, että toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan Frutalose®:n ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen nauttimisen ja normaalin ulostamisen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta. Koska terveysväite ei näin ollen täytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimuksia sen sisällyttämiseksi sallittuja terveysväitteitä koskevaan unionin luetteloon, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (13) | Komission Nestlé S.A:lta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaisesti saamat kannanotot elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon terveysväitteestä, joka koskee kaurasta ja/tai ohrasta saatavia beetaglukaaneja painekeittämällä valmistetuissa nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa ja verensokerin kohoamisen vähenemistä niiden nauttimisen jälkeen (kysymys nro EFSA-Q-2020-000447), on otettu huomioon tätä asetusta hyväksyttäessä. |
| --- | --- |

(13)

Komission Nestlé S.A:lta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaisesti saamat kannanotot elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon terveysväitteestä, joka koskee kaurasta ja/tai ohrasta saatavia beetaglukaaneja painekeittämällä valmistetuissa nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa ja verensokerin kohoamisen vähenemistä niiden nauttimisen jälkeen (kysymys nro EFSA-Q-2020-000447), on otettu huomioon tätä asetusta hyväksyttäessä.

| (14) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(14)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen terveysväitteiden luetteloon.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä kesäkuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2021; 19(4):6493.

2

(3)  EFSA Journal 2021; 19(7):6669.

3

(4)  EFSA Journal 2021; 19(8):6776.

4

(5)  EFSA Journal 2021; 19(8):6775.

5

---

LIITE

Hylätyt terveysväitteet

| Soveltaminen – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset | Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä | Väite | EFSAn lausunnon numero |
| --- | --- | --- | --- |
| Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta | Kaurasta ja/tai ohrasta saatavat beetaglukaanit, joita lisätään painekeittämällä (eli joko eräkeitolla tai ekstruusiolla) valmistettaviin nautintavalmiisiin aamiaisviljatuotteisiin ja joita on nautintavalmiissa viljavalmisteissa vähintään 1,3 grammaa 25:tä grammaa käytettävissä olevia hiilihydraatteja kohti | Kaurasta ja/tai ohrasta saatavien beetaglukaanien nauttiminen nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa vähentää verensokerin kohoamista aterian jälkeen | Q-2020-000447 |
| Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta | Affron®, sahramin vesiuute, jossa krokiinien ja safranaalin kokonaispitoisuus on > 3.5 % ja inerttinä kantoaineena on dekstriini | Affron® auttaa hyvän mielialan ylläpitämisessä vähentämällä masennuksen ja ahdistuneisuuden tunteiden kielteisiä vaikutuksia. | Q-2020-00617 |
| Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta | MegaNatural®-BP-viinirypäleensiemenuute, joka on valmistettu yksinomaan Kaliforniassa kasvatetuista viinirypäleistä ja joka sisältää biologisesti aktiivisia ainesosia: kokonaisfenolit (90–93 %) gallushappo (≥ 2 %) sekä katekiini- ja epikatekiini (≥ 5 %). Fenoliyhdisteiden keskimääräinen jakauma MegaNatural®-BP:ssä on 9 % monomeereja, 69 % oligomeereja ja 22 % polymeereja | MegaNatural®-BP auttaa ylläpitämään normaalia verenpainetta | Q-2020-00718 |
| Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta | Frutalose®-sikurioligofruktoosi | Frutalose®-sikurioligofruktoosi parantaa suolen säännöllistä toimintaa lisäämällä ulostamistiheyttä.
  (Ja kolme muuta vaihtoehtoista sanamuotoa) | Q-2020-00631 |

Soveltaminen – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset

Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä

Väite

EFSAn lausunnon numero

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

Kaurasta ja/tai ohrasta saatavat beetaglukaanit, joita lisätään painekeittämällä (eli joko eräkeitolla tai ekstruusiolla) valmistettaviin nautintavalmiisiin aamiaisviljatuotteisiin ja joita on nautintavalmiissa viljavalmisteissa vähintään 1,3 grammaa 25:tä grammaa käytettävissä olevia hiilihydraatteja kohti

Kaurasta ja/tai ohrasta saatavien beetaglukaanien nauttiminen nautintavalmiissa aamiaisviljatuotteissa vähentää verensokerin kohoamista aterian jälkeen

Q-2020-000447

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

Affron®, sahramin vesiuute, jossa krokiinien ja safranaalin kokonaispitoisuus on > 3.5 % ja inerttinä kantoaineena on dekstriini

Affron® auttaa hyvän mielialan ylläpitämisessä vähentämällä masennuksen ja ahdistuneisuuden tunteiden kielteisiä vaikutuksia.

Q-2020-00617

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

MegaNatural®-BP-viinirypäleensiemenuute, joka on valmistettu yksinomaan Kaliforniassa kasvatetuista viinirypäleistä ja joka sisältää biologisesti aktiivisia ainesosia: kokonaisfenolit (90–93 %) gallushappo (≥ 2 %) sekä katekiini- ja epikatekiini (≥ 5 %). Fenoliyhdisteiden keskimääräinen jakauma MegaNatural®-BP:ssä on 9 % monomeereja, 69 % oligomeereja ja 22 % polymeereja

MegaNatural®-BP auttaa ylläpitämään normaalia verenpainetta

Q-2020-00718

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

Frutalose®-sikurioligofruktoosi

Frutalose®-sikurioligofruktoosi parantaa suolen säännöllistä toimintaa lisäämällä ulostamistiheyttä.

(Ja kolme muuta vaihtoehtoista sanamuotoa)

Q-2020-00631

---

| 12.6.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 151/5 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 151/5

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/1142,

annettu 9 päivänä kesäkuuta 2023,

täytäntöönpanoasetusten (EU) 2020/761 ja (EU) 2020/1988 muuttamisesta niiden määrien osalta, joita voidaan tuoda tietyissä tariffikiintiöissä Euroopan unionin ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen nojalla

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 187 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2020/761 (2) vahvistetaan tuonti- ja vientitodistusjärjestelmän avulla hallinnoitavien maataloustuotteiden tuonti- ja vientitariffikiintiöiden hallinnointia koskevat säännöt ja säädetään erityissäännöistä. |
| --- | --- |

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2020/761 (2) vahvistetaan tuonti- ja vientitodistusjärjestelmän avulla hallinnoitavien maataloustuotteiden tuonti- ja vientitariffikiintiöiden hallinnointia koskevat säännöt ja säädetään erityissäännöistä.

| (2) | Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2020/1988 (3) vahvistetaan säännöt niiden tuontitariffikiintiöiden hallinnoinnista, jotka on tarkoitettu käytettäviksi tulli-ilmoitusten vastaanottamispäivän mukaisessa aikajärjestyksessä (”ensin tullutta palvellaan ensin” -periaate). |
| --- | --- |

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2020/1988 (3) vahvistetaan säännöt niiden tuontitariffikiintiöiden hallinnoinnista, jotka on tarkoitettu käytettäviksi tulli-ilmoitusten vastaanottamispäivän mukaisessa aikajärjestyksessä (”ensin tullutta palvellaan ensin” -periaate).

| (3) | Kaikkiin tullitariffeja ja kauppaa koskevan vuoden 1994 yleissopimuksen (GATT-sopimus) EU:n luetteloon CLXXV sisältyviin tariffikiintiöihin liittyvien myönnytysten muuttamisesta GATT-sopimuksen XXVIII artiklan nojalla Yhdistyneen kuningaskunnan Euroopan unionista eroamisen vuoksi tehdyllä Euroopan unionin ja Amerikan yhdysvaltojen välisellä sopimuksella, joka tehtiin neuvoston päätöksellä (EU) 2023/912 (4), muutetaan niiden tuotteiden määriä, jotka tuodaan joissakin Amerikan yhdysvaltojen hyväksi avatuissa tariffikiintiöissä ja joissakin muiden maiden hyväksi avatuissa tariffikiintiöissä. Kyseessä ovat tariffikiintiöt, joiden järjestysnumerot ovat seuraavat: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 ja 09.4170. |
| --- | --- |

(3)

Kaikkiin tullitariffeja ja kauppaa koskevan vuoden 1994 yleissopimuksen (GATT-sopimus) EU:n luetteloon CLXXV sisältyviin tariffikiintiöihin liittyvien myönnytysten muuttamisesta GATT-sopimuksen XXVIII artiklan nojalla Yhdistyneen kuningaskunnan Euroopan unionista eroamisen vuoksi tehdyllä Euroopan unionin ja Amerikan yhdysvaltojen välisellä sopimuksella, joka tehtiin neuvoston päätöksellä (EU) 2023/912 (4), muutetaan niiden tuotteiden määriä, jotka tuodaan joissakin Amerikan yhdysvaltojen hyväksi avatuissa tariffikiintiöissä ja joissakin muiden maiden hyväksi avatuissa tariffikiintiöissä. Kyseessä ovat tariffikiintiöt, joiden järjestysnumerot ovat seuraavat: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 ja 09.4170.

| (4) | Mainitulla sopimuksella tehdyt muutokset olisi otettava huomioon täytäntöönpanoasetusten (EU) 2020/761 ja (EU) 2020/1988 liitteissä. |
| --- | --- |

(4)

Mainitulla sopimuksella tehdyt muutokset olisi otettava huomioon täytäntöönpanoasetusten (EU) 2020/761 ja (EU) 2020/1988 liitteissä.

| (5) | Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksia (EU) 2020/761 ja (EU) 2020/1988 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksia (EU) 2020/761 ja (EU) 2020/1988 olisi muutettava.

| (6) | Siirtymäsäännöksiä tarvitaan sen selventämiseksi, miten voidaan käsitellä tilanteita, joita saattaa aiheutua kyseisten tariffikiintiöiden mukaisesti tuotavien tuotteiden määrien muutoksista. Tämä koskee tariffikiintiöitä, joita hallinnoidaan osakausiin jaettuina kausina. Se koskee myös tariffikiintiöitä, joita hallinnoidaan ”ensin tullutta palvellaan ensin” -periaatteen mukaisesti, kun määrien muuttaminen johtaa joko loppuun käytetyn tariffikiintiön määrän kasvuun tai tariffikiintiössä käytettävissä olevan määrän pienenemiseen sellaisten tuotteiden osalta, jotka on jo luovutettu vapaaseen liikkeeseen unionissa. |
| --- | --- |

(6)

Siirtymäsäännöksiä tarvitaan sen selventämiseksi, miten voidaan käsitellä tilanteita, joita saattaa aiheutua kyseisten tariffikiintiöiden mukaisesti tuotavien tuotteiden määrien muutoksista. Tämä koskee tariffikiintiöitä, joita hallinnoidaan osakausiin jaettuina kausina. Se koskee myös tariffikiintiöitä, joita hallinnoidaan ”ensin tullutta palvellaan ensin” -periaatteen mukaisesti, kun määrien muuttaminen johtaa joko loppuun käytetyn tariffikiintiön määrän kasvuun tai tariffikiintiössä käytettävissä olevan määrän pienenemiseen sellaisten tuotteiden osalta, jotka on jo luovutettu vapaaseen liikkeeseen unionissa.

| (7) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn hallintokomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn hallintokomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/761 muuttaminen

Muutetaan liitteet II, III, VIII ja X tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

2 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1988 muuttaminen

Muutetaan liite I tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3 artikla

Siirtymäsäännökset

1.   Edellä 1 artiklalla tehtyjen muutosten osalta, jos tietyn tariffikiintiön tariffikiintiökausi on jo alkanut tämän asetuksen voimaantulopäivänä, uuden määrän ja jo myönnetyn määrän välinen erotus asetetaan saataville

| a) | tämän asetuksen voimaantulon jälkeisestä ensimmäisestä hakukaudesta alkaen, jos tariffikiintiökautta ei ole jaettu osakausiin; |
| --- | --- |

a)

tämän asetuksen voimaantulon jälkeisestä ensimmäisestä hakukaudesta alkaen, jos tariffikiintiökautta ei ole jaettu osakausiin;

| b) | kuhunkin tariffikiintiöön sovellettavien erityissääntöjen mukaisesti, jos tariffikiintiö on jaettu osakausiin. |
| --- | --- |

b)

kuhunkin tariffikiintiöön sovellettavien erityissääntöjen mukaisesti, jos tariffikiintiö on jaettu osakausiin.

Jos yksi tai useampi osakausi on jo päättynyt tämän asetuksen voimaantulopäivänä, ennen tämän asetuksen voimaantuloa päättyneillä osakausilla käytettävissä olevan uuden määrän ja tosiasiallisesti myönnetyn määrän välinen erotus on asetettava saataville ensimmäisestä tämän asetuksen voimaantulon jälkeisestä hakukaudesta alkaen.

2.   Edellä 2 artiklalla käyttöön otettujen muutosten osalta uuden määrän ja ennen tämän asetuksen voimaantuloa vapaaseen liikkeeseen jo luovutettujen määrien välinen erotus on asetettava saataville tämän asetuksen voimaantulopäivästä alkaen.

Jos täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1988 liitteessä I vahvistettua määrää korotetaan ja jos asianomainen tariffikiintiökausi on jo alkanut tämän asetuksen voimaantulopäivänä ja aiemmin käytettävissä ollut määrä on käytetty loppuun, uuden ja edellisen määrän erotus jaetaan toimijoille vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevan tulli-ilmoituksen vastaanottopäivän mukaisessa aikajärjestyksessä. Toimijoille, jotka ovat tuoneet tavaransa kiintiön ulkopuolella ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja joille myönnetään lisämäärä, on palautettava jo maksetun tullin ja kiintiötullin välinen erotus.

Jos täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1988 liitteessä I vahvistettua määrää supistetaan ja jos asianomainen tariffikiintiökausi on jo alkanut tämän asetuksen voimaantulopäivänä ja jos uutta määrää suurempi määrä on jo luovutettu vapaaseen liikkeeseen, toimijoiden ei tarvitse maksaa lisätullia tuoduista kiintiömääristä, jotka ylittävät uudet käytettävissä olevat määrät.

4 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Asetuksen 1 artiklaa sovelletaan tämän asetuksen voimaantulon jälkeen alkavasta todistushakemusten jättökaudesta alkaen.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä kesäkuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/761, annettu 17 päivänä joulukuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) N:o 1306/2013, (EU) N:o 1308/2013 ja (EU) N:o 510/2014 soveltamista koskevista säännöistä todistuksia käyttäen hallinnoitavia tariffikiintiöitä koskevan järjestelmän osalta (EUVL L 185, 12.6.2020, s. 24).

2

(3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1988, annettu 11 päivänä marraskuuta 2020, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) N:o 1308/2013 ja (EU) N:o 510/2014 soveltamista koskevista säännöistä sikäli kuin kyseessä on tuontitariffikiintiöiden hallinnointi ”ensin tullutta palvellaan ensin” -periaatteen mukaisesti (EUVL L 422, 14.12.2020, s. 4).

3

(4)  Neuvoston päätös (EU) 2023/912, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2023, kaikkiin tullitariffeja ja kauppaa koskevan vuoden 1994 yleissopimuksen (GATT-sopimus) EU:n luetteloon CLXXV sisältyviin tariffikiintiöihin liittyvien myönnytysten muuttamisesta GATT-sopimuksen XXVIII artiklan nojalla Yhdistyneen kuningaskunnan Euroopan unionista eroamisen vuoksi tehdyn Euroopan unionin ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen tekemisestä unionin puolesta (EUVL L 119, 5.5.2023, s. 1).

4

---

LIITE I

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/761 liitteet I, II, III, VIII ja X seuraavasti:

| 1) | poistetaan liitteessä I tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4170, koskeva rivi; |
| --- | --- |

1)

poistetaan liitteessä I tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4170, koskeva rivi;

| 2) | korvataan liitteessä II tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4123, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä kilogrammoina” seuraavasti:






  ”Määrä kilogrammoina | 572 000 000  kg” |
| --- | --- | --- |

2)

korvataan liitteessä II tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4123, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä kilogrammoina” seuraavasti:

”Määrä kilogrammoina

572 000 000  kg”

| 3) | muutetaan liite III seuraavasti:






  a) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4116, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä kilogrammoina” seuraavasti:






  ”Määrä kilogrammoina | 1 910 000  kg jaettuna seuraavasti:
  1 910 000  kg osakaudelle 1. tammikuuta – 30. kesäkuuta
  Aiempien osakausien käyttämättömät määrät siirretään osakaudelle 1. heinäkuuta – 31. elokuuta
  Aiempien osakausien käyttämättömät määrät siirretään osakaudelle 1. syyskuuta – 31. joulukuuta” |
| --- | --- | --- | --- |

3)

muutetaan liite III seuraavasti:

a)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4116, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä kilogrammoina” seuraavasti:

”Määrä kilogrammoina

1 910 000  kg jaettuna seuraavasti:

1 910 000  kg osakaudelle 1. tammikuuta – 30. kesäkuuta

Aiempien osakausien käyttämättömät määrät siirretään osakaudelle 1. heinäkuuta – 31. elokuuta

Aiempien osakausien käyttämättömät määrät siirretään osakaudelle 1. syyskuuta – 31. joulukuuta”

| b) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4127, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä kilogrammoina” seuraavasti:






  ”Määrä kilogrammoina | 25 772 000  kg jaettuna seuraavasti:
  7 153 000  kg osakaudelle 1. tammikuuta – 31. maaliskuuta
  11 466 000  kg osakaudelle 1. huhtikuuta – 30. kesäkuuta
  7 153 000  kg osakaudelle 1. heinäkuuta – 31. elokuuta
  Aiempien osakausien käyttämättömät määrät siirretään osakaudelle 1. syyskuuta – 30. syyskuuta” |
| --- | --- | --- |

b)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4127, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä kilogrammoina” seuraavasti:

”Määrä kilogrammoina

25 772 000  kg jaettuna seuraavasti:

7 153 000  kg osakaudelle 1. tammikuuta – 31. maaliskuuta

11 466 000  kg osakaudelle 1. huhtikuuta – 30. kesäkuuta

7 153 000  kg osakaudelle 1. heinäkuuta – 31. elokuuta

Aiempien osakausien käyttämättömät määrät siirretään osakaudelle 1. syyskuuta – 30. syyskuuta”

| 4) | korvataan liitteessä VIII tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4002, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä kilogrammoina” seuraavasti:






  ”Määrä kilogrammoina | 10 500 000  kg (tuotepaino) jaettuna seuraavasti: kullakin osakaudella käytettävissä olevan määrän on vastattava yhtä kahdestoistaosaa kokonaismäärästä” |
| --- | --- | --- |

4)

korvataan liitteessä VIII tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4002, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä kilogrammoina” seuraavasti:

”Määrä kilogrammoina

10 500 000  kg (tuotepaino) jaettuna seuraavasti: kullakin osakaudella käytettävissä olevan määrän on vastattava yhtä kahdestoistaosaa kokonaismäärästä”

| 5) | muutetaan liite X seuraavasti:






  a) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4038, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä kilogrammoina” seuraavasti:






  ”Määrä kilogrammoina | 5 720 000  kg (tuotepaino) jaettuna seuraavasti: 25 % kullekin osakaudelle” |
| --- | --- | --- | --- |

5)

muutetaan liite X seuraavasti:

a)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4038, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä kilogrammoina” seuraavasti:

”Määrä kilogrammoina

5 720 000  kg (tuotepaino) jaettuna seuraavasti: 25 % kullekin osakaudelle”

| b) | poistetaan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4170, koskeva taulukko. |
| --- | --- |

b)

poistetaan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.4170, koskeva taulukko.

---

LIITE II

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1988 liite I seuraavasti:

| 1) | muutetaan otsikon ”Vilja-alan tariffikiintiöt” alla oleva jakso seuraavasti:






  a) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0073, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 2 800 000  kg (nettopaino)” |
| --- | --- | --- | --- |

1)

muutetaan otsikon ”Vilja-alan tariffikiintiöt” alla oleva jakso seuraavasti:

a)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0073, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

2 800 000  kg (nettopaino)”

| b) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0089, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 1 732 000  kg (nettopaino)” |
| --- | --- | --- |

b)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0089, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

1 732 000  kg (nettopaino)”

| c) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0070, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 2 700 000  kg (nettopaino)” |
| --- | --- | --- |

c)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0070, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

2 700 000  kg (nettopaino)”

| 2) | korvataan otsikon ”Riisialan tariffikiintiöt” alla olevassa jaksossa tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0083, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 7 000  kg” |
| --- | --- | --- |

2)

korvataan otsikon ”Riisialan tariffikiintiöt” alla olevassa jaksossa tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0083, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

7 000  kg”

| 3) | muutetaan otsikon ”Hedelmä- ja vihannesalan tariffikiintiöt” alla oleva jakso seuraavasti:






  a) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0094, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 472 000  kg” |
| --- | --- | --- | --- |

3)

muutetaan otsikon ”Hedelmä- ja vihannesalan tariffikiintiöt” alla oleva jakso seuraavasti:

a)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0094, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

472 000  kg”

| b) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0056, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 1 244 000  kg” |
| --- | --- | --- |

b)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0056, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

1 244 000  kg”

| c) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0059, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 647 000  kg” |
| --- | --- | --- |

c)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0059, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

647 000  kg”

| d) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0035, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 9 770 000  kg” |
| --- | --- | --- |

d)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0035, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

9 770 000  kg”

| e) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0040, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 151 000  kg” |
| --- | --- | --- |

e)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0040, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

151 000  kg”

| f) | korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0041, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 86 223 000  kg” |
| --- | --- | --- |

f)

korvataan tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0041, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

86 223 000  kg”

| 4) | korvataan otsikon ”Hedelmä- ja vihannesjalostealan tariffikiintiöt” alla olevassa jaksossa tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0093, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 6 551 000  kg” |
| --- | --- | --- |

4)

korvataan otsikon ”Hedelmä- ja vihannesjalostealan tariffikiintiöt” alla olevassa jaksossa tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0093, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

6 551 000  kg”

| 5) | korvataan otsikon ”Maito- ja maitotuotealan tariffikiintiöt” alla olevassa jaksossa tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0147, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 62 917 000  kg” |
| --- | --- | --- |

5)

korvataan otsikon ”Maito- ja maitotuotealan tariffikiintiöt” alla olevassa jaksossa tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0147, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

62 917 000  kg”

| 6) | korvataan otsikon ”Sianliha-alan tariffikiintiöt” alla olevassa jaksossa tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0123, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 4 786 000  kg” |
| --- | --- | --- |

6)

korvataan otsikon ”Sianliha-alan tariffikiintiöt” alla olevassa jaksossa tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0123, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

4 786 000  kg”

| 7) | korvataan otsikon ”Tariffikiintiöt asetuksen (EU) N:o 1308/2013 liitteessä I olevan XXIV osan 2 jaksossa lueteltujen muiden tuotteiden alalla” alla olevassa jaksossa tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0055, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:






  ”Määrä | 4 295 000  kg” |
| --- | --- | --- |

7)

korvataan otsikon ”Tariffikiintiöt asetuksen (EU) N:o 1308/2013 liitteessä I olevan XXIV osan 2 jaksossa lueteltujen muiden tuotteiden alalla” alla olevassa jaksossa tariffikiintiötä, jonka järjestysnumero on 09.0055, koskevassa taulukossa rivi ”Määrä” seuraavasti:

”Määrä

4 295 000  kg”

---

| 12.6.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 151/11 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 151/11

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/1143,

annettu 9 päivänä kesäkuuta 2023,

unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Chemisept IPA-N” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | AS Chemi-Pharm toimitti 24 päivänä huhtikuuta 2019 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 (2) 4 artiklan mukaisesti saadakseen luvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 1 kuuluvalle ja asetuksen (EU) N:o 414/2013 1 artiklassa tarkoitetulle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle, joka on nimeltään ”Chemisept IPA-N”. Hakemus kirjattiin numerolla BC-UU051173-14 biosidivalmisterekisteriin, jäljempänä ’rekisteri’. Hakemuksessa ilmoitettiin myös asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Knieler & Team Propanol Family” hakemusnumero, joka on kirjattu rekisteriin tapausnumerolla BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

AS Chemi-Pharm toimitti 24 päivänä huhtikuuta 2019 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 (2) 4 artiklan mukaisesti saadakseen luvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 1 kuuluvalle ja asetuksen (EU) N:o 414/2013 1 artiklassa tarkoitetulle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle, joka on nimeltään ”Chemisept IPA-N”. Hakemus kirjattiin numerolla BC-UU051173-14 biosidivalmisterekisteriin, jäljempänä ’rekisteri’. Hakemuksessa ilmoitettiin myös asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Knieler & Team Propanol Family” hakemusnumero, joka on kirjattu rekisteriin tapausnumerolla BC-AQ050985-22.

| (2) | Sama yksittäinen biosidivalmiste ”Chemisept IPA-N” sisältää tehoaineina 1-propanolia ja 2-propanolia, jotka sisältyvät asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon valmisteryhmän 1 osalta. |
| --- | --- |

(2)

Sama yksittäinen biosidivalmiste ”Chemisept IPA-N” sisältää tehoaineina 1-propanolia ja 2-propanolia, jotka sisältyvät asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon valmisteryhmän 1 osalta.

| (3) | Kemikaalivirasto toimitti komissiolle 8 päivänä joulukuuta 2021 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 6 artiklan kohdan mukaisesti biosidivalmistetta ”Chemisept IPA-N” koskevan lausunnon (3) ja luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’. |
| --- | --- |

(3)

Kemikaalivirasto toimitti komissiolle 8 päivänä joulukuuta 2021 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 6 artiklan kohdan mukaisesti biosidivalmistetta ”Chemisept IPA-N” koskevan lausunnon (3) ja luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’.

| (4) | Lausunnossa todetaan, että ehdotetut erot kyseisen saman yksittäisen biosidivalmisteen ja asianomaisen viitebiosidivalmisteen välillä rajoittuvat tietoihin, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 (4) mukaisesti, ja että asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Knieler & Team Propanol Family” arvioinnin perusteella – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – kyseinen sama yksittäinen biosidivalmiste täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossa todetaan, että ehdotetut erot kyseisen saman yksittäisen biosidivalmisteen ja asianomaisen viitebiosidivalmisteen välillä rajoittuvat tietoihin, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 (4) mukaisesti, ja että asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Knieler & Team Propanol Family” arvioinnin perusteella – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – kyseinen sama yksittäinen biosidivalmiste täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.

| (5) | Kemikaalivirasto toimitti 24 päivänä lokakuuta 2022 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(5)

Kemikaalivirasto toimitti 24 päivänä lokakuuta 2022 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

| (6) | Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että kyseiselle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Chemisept IPA-N” on aiheellista myöntää unionin lupa. |
| --- | --- |

(6)

Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että kyseiselle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Chemisept IPA-N” on aiheellista myöntää unionin lupa.

| (7) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaisia, |
| --- | --- |

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaisia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Myönnetään yritykselle AS Chemi-Pharm lupanumerolla EU-0027678-0000 unionin lupa saman yksittäisen biosidivalmisteen ”Chemisept IPA-N” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.

Unionin lupa on voimassa 2 päivästä heinäkuuta 202331 päivään heinäkuuta 2032.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä kesäkuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 414/2013, annettu 6 päivänä toukokuuta 2013, menettelyn määrittämisestä luvan antamiseksi samoille biosidivalmisteille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (EUVL L 125, 7.5.2013, s. 4).

2

(3)  Kemikaaliviraston lausunto biosidivalmisteesta ”Chemisept IPA-N”, 8. joulukuuta 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

3

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista (EUVL L 109, 19.4.2013, s. 4).

4

---

LIITE

Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto (SPC)

Chemisept IPA-N

Valmisteryhmä 1: Ihmisen hygienia (desinfiointiaineet)

Lupanumero: EU-0027678-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0027678-0000

1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA

1.1   Valmisteen kauppanimi (kauppanimet)

| Kauppanimi | Chemisept IPA-N |
| --- | --- |

Kauppanimi

Chemisept IPA-N

1.2   Luvanhaltija

| Luvanhaltijan nimi ja osoite | Nimi | Chemi-Pharm AS |
| --- | --- | --- |
| Osoite | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Viro |
| Lupanumero | EU-0027678-0000 |
| Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero | EU-0027678-0000 |
| Luvan myöntämispäivä | 2.7.2023 |
| Luvan voimassaolon päättymispäivä | 31.7.2032 |

Luvanhaltijan nimi ja osoite

Nimi

Chemi-Pharm AS

Osoite

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Viro

Lupanumero

EU-0027678-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero

EU-0027678-0000

Luvan myöntämispäivä

2.7.2023

Luvan voimassaolon päättymispäivä

31.7.2032

1.3   Valmisteen valmistaja(t)

| Valmistajan nimi | AS Chemi-Pharm |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Viro |
| Valmistuspaikkojen sijainti | AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Viro |

Valmistajan nimi

AS Chemi-Pharm

Valmistajan osoite

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Viro

Valmistuspaikkojen sijainti

AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Viro

1.4   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

| Tehoaine | Propan-1-oli |
| --- | --- |
| Valmistajan nimi | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Valmistajan osoite | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Saksa |
| Valmistuspaikkojen sijainti | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Yhdysvallat |

Tehoaine

Propan-1-oli

Valmistajan nimi

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Valmistajan osoite

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Saksa

Valmistuspaikkojen sijainti

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Yhdysvallat

| Tehoaine | Propan-1-oli |
| --- | --- |
| Valmistajan nimi | BASF SE |
| Valmistajan osoite | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa |
| Valmistuspaikkojen sijainti | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa |

Tehoaine

Propan-1-oli

Valmistajan nimi

BASF SE

Valmistajan osoite

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa

Valmistuspaikkojen sijainti

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa

| Tehoaine | Propan-1-oli |
| --- | --- |
| Valmistajan nimi | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Valmistajan osoite | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Etelä-Afrikka |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Etelä-Afrikka |

Tehoaine

Propan-1-oli

Valmistajan nimi

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Valmistajan osoite

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Etelä-Afrikka

Valmistuspaikkojen sijainti

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Etelä-Afrikka

| Tehoaine | Propan-2-oli |
| --- | --- |
| Valmistajan nimi | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Valmistajan osoite | Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa |
| Valmistuspaikkojen sijainti | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Saksa |

Tehoaine

Propan-2-oli

Valmistajan nimi

INEOS Solvent Germany GmbH

Valmistajan osoite

Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa

Valmistuspaikkojen sijainti

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Saksa

2.   VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1   Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot

| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Propan-1-oli | | Tehoaine | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
| Propan-2-oli | | Tehoaine | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Propan-1-oli

Tehoaine

71-23-8

200-746-9

30,0

Propan-2-oli

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

45,0

2.2   Valmistetyyppi

AL – Kaikki muut nesteet

3.   VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

| Vaaralausekkeet | Syttyvä neste ja höyry.
  Vaurioittaa vakavasti silmiä.
  Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
  Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. |
| --- | --- |
| Turvalausekkeet | Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
  Säilytä tiiviisti suljettuna.
  Vältä höyryn hengittämistä.
  Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.
  JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
  JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
  Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUS tai lääkäri.
  Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.
  Varastoi lukitussa tilassa.
  Hävitä sisältö hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen..
  Hävitä pakkaus hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen. |

Vaaralausekkeet

Syttyvä neste ja höyry.

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.

Säilytä tiiviisti suljettuna.

Vältä höyryn hengittämistä.

Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.

Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUS tai lääkäri.

Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.

Varastoi lukitussa tilassa.

Hävitä sisältö hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen..

Hävitä pakkaus hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen.

4.   HYVÄKSYTTY KÄYTTÖ / HYVÄKSYTYT KÄYTÖT

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 1

Käyttö # 1 – Hygieeninen käsien desinfiointi, nestemäinen

| Valmisteryhmä(t) | PT01 – Ihmisen hygienia |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | ei sovelleta |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Bakteerit
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Mykobakteerit
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Hiivat
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Vaipalliset virukset
  Kehitysvaihe: Ei tietoja |
| Käyttöalue | sisäkäyttö






  — | sairaalat ja muut terveydenhuollon laitokset, kuten ambulanssit, leikkaussalit, hoitokodit (mukaan lukien potilaiden kotihoito) |

Valmisteryhmä(t)

PT01 – Ihmisen hygienia

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

ei sovelleta

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Bakteerit

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Mykobakteerit

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Hiivat

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Vaipalliset virukset

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Käyttöalue

sisäkäyttö

—

sairaalat ja muut terveydenhuollon laitokset, kuten ambulanssit, leikkaussalit, hoitokodit (mukaan lukien potilaiden kotihoito)

| — | sairaalaruokalat, suuret keittiöt, lääketeollisuus, tuotantolaitokset ja laboratoriot: hygieeninen käsienpesuaine silmämääräisesti puhtaille ja kuiville käsille. |
| --- | --- |

—

sairaalaruokalat, suuret keittiöt, lääketeollisuus, tuotantolaitokset ja laboratoriot: hygieeninen käsienpesuaine silmämääräisesti puhtaille ja kuiville käsille.

| — | Vain ammattikäyttöön. |
| --- | --- |

—

Vain ammattikäyttöön.

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: Käsin levitys

Yksityiskohtainen kuvaus:

hankaus

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: Annostus: Vähintään 3 ml (käytä annostelijaa, esim. 1,5 ml kerta-annos, 3 ml kaksi annosta) Kosketusaika: 30 s

Laimennus (%): käyttövalmis tuote

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Käyttökerroille ja -ajoille ei ole rajoituksia. Varoaika käyttökertojen välillä ei ole tarpeen.

Tuotetta voidaan käyttää milloin tahansa ja niin usein kuin on tarpeen.

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

ammattilainen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

100, 125, 500, 1 000 ml läpinäkyvissä/valkoisissa suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pulloissa, joissa polypropeeni (PP)-kääntökorkit;

5 000 ml:n läpinäkyvä/valkoinen HDPE-säiliö, jossa HDPE-kierrekorkki.

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Tuotteita voi levittää suoraan tai niitä voidaan käyttää annostelijassa tai pumpun kanssa. Hygieenisen käsienpesuaineen kohdalla käytä 3 ml tuotetta ja pidä kädet kosteina 30 sekunnin ajan.

Älä täytä uudelleen.

4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2   Käytön kuvaus

Taulukko 2

Käyttö # 2 – kirurginen käsien desinfiointi, nestemäinen

| Valmisteryhmä(t) | PT01 – Ihmisen hygienia |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | ei sovelleta |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Bakteerit
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Mykobakteerit
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Hiivat
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: enveloped viruses
  Kehitysvaihe: Ei tietoja |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  Tuotetta voidaan käyttää kirurgisena käsienpesuaineena sairaaloissa ja muissa terveydenhoitolaitoksissa: kirurginen käsienpesuaine silmämääräisesti puhtaille ja kuiville käsille ja kyynärvarsille.
  Vain ammattikäyttöön. |
| Annostelutapa/-tavat | Menetelmä: Käsin levitys
  Yksityiskohtainen kuvaus:
  hankaus |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: Annostus: Hiero riittävä määrää 3 ml:n annoksin (käytä annostelijaa, esim. 1,5 ml kerta-annos, 3 ml kaksi annosta). Kosketusaika: 90 s
  Laimennus (%): käyttövalmis tuote
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  Käyttökerroille ja -ajoille ei ole rajoituksia. Varoaika käyttökertojen välillä ei ole tarpeen.
  Tuotetta voidaan käyttää milloin tahansa ja niin usein kuin on tarpeen. |
| Käyttäjäryhmä(t) | ammattilainen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | 100, 125, 500, 1 000 ml läpinäkyvissä/valkoisissa suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pulloissa, joissa polypropeeni (PP)-kääntökorkit;
  5 000 ml:n läpinäkyvä/valkoinen HDPE-säiliö, jossa HDPE-kierrekorkki. |

Valmisteryhmä(t)

PT01 – Ihmisen hygienia

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

ei sovelleta

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Bakteerit

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Mykobakteerit

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Hiivat

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: enveloped viruses

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Käyttöalue

sisäkäyttö

Tuotetta voidaan käyttää kirurgisena käsienpesuaineena sairaaloissa ja muissa terveydenhoitolaitoksissa: kirurginen käsienpesuaine silmämääräisesti puhtaille ja kuiville käsille ja kyynärvarsille.

Vain ammattikäyttöön.

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: Käsin levitys

Yksityiskohtainen kuvaus:

hankaus

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: Annostus: Hiero riittävä määrää 3 ml:n annoksin (käytä annostelijaa, esim. 1,5 ml kerta-annos, 3 ml kaksi annosta). Kosketusaika: 90 s

Laimennus (%): käyttövalmis tuote

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Käyttökerroille ja -ajoille ei ole rajoituksia. Varoaika käyttökertojen välillä ei ole tarpeen.

Tuotetta voidaan käyttää milloin tahansa ja niin usein kuin on tarpeen.

Käyttäjäryhmä(t)

ammattilainen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

100, 125, 500, 1 000 ml läpinäkyvissä/valkoisissa suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pulloissa, joissa polypropeeni (PP)-kääntökorkit;

5 000 ml:n läpinäkyvä/valkoinen HDPE-säiliö, jossa HDPE-kierrekorkki.

4.2.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Tuotteita voi levittää suoraan tai niitä voidaan käyttää annostelijassa tai pumpun kanssa.

Kirurgisen käsienpesuaineen kohdalla käytä niin monta 3 ml:n annosta kuin on tarpeen käsien pitämiseksi kosteina 90 sekunnin ajan.

Älä täytä uudelleen.

4.2.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)

5.1   Käyttöohjeet

Vain ammattikäyttöön.

5.2   Riskinhallintatoimet

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Vältä aineen joutumista silmiin.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Siirrä altistunut henkilö pois saastuneelta alueelta. Hakeudu lääkärin puheille, jos ilmenee pahoinvointia. Jos mahdollista, näytä tämä tiedote.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa hengittäminen on vaivatonta. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese iho välittömästi runsaalla vedellä. Riisu sen jälkeen likaantunut vaatetus ja pese ennen uudelleenkäyttöä. Jatka ihon pesemistä vedellä 15 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhtele välittömästi vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos se on helppoa. Jatka huuhtelemista vähintään 15 minuutin ajan. Soita numeroon 112 / kutsu ambulanssi, jos tarvitset lääketieteellistä apua.

Tietoa terveydenhuollon henkilöstölle/lääkärille: Silmät on myös huuhdeltava toistuvasti matkalla lääkäriin, jos silmä on altistunut emäksisille kemikaaleille (pH > 11), amiineille ja hapoille, kuten etikkahapolle, muurahaishapolle tai propionihapolle.

JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhtele suu välittömästi. Anna jotain juotavaa, jos altistunut henkilö kykenee nielemään. ÄLÄ oksennuta. Soita numeroon 112 / kutsu ambulanssi, jos tarvitset lääketieteellistä apua.

Toimenpiteet päästövahingoissa:

Pysäytä vuoto, jos se on turvallista. Poista syttymislähteet. Ole erityisen varovainen staattisten sähkövarausten välttämiseksi.

Ei avotulta. Tupakointi kielletty.

Estä pääsy viemäreihin ja vesistöihin.

Pyyhi imukykyisellä materiaalilla (esimerkiksi liinalla). Ime roiskeet mahdollisimman pian inertillä kiinteällä aineksella, kuten savella tai piimaalla. Poista mekaanisesti (lakaisu, lapiointi). Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Hävittäminen on suoritettava virallisten määräysten mukaisesti. Älä kaada viemäriin. Ei saa hävittää kotitalousjätteen mukana. Toimita hävitettävä sisältö/säiliö hyväksyttyyn jätteenkeräyspisteeseen. Tyhjennä pakkaus kokonaan ennen hävittämistä. Täysin tyhjät pakkaukset voidaan kierrättää muiden pakkausten tavoin.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilyvyys: 24 kuukautta

Säilytä kuivassa, viileässä ja hyvin tuuletetussa tilassa. Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Pidä poissa suorasta auringonvalosta.

Suositeltu säilytyslämpötila: 0–30 °C

Älä säilytä alle 0 °C:n lämpötilassa.

Älä säilytä lähellä elintarvikkeita, juomia tai eläinten rehua. Pidä poissa syttyvien materiaalien lähettyviltä.

6.   MUUT TIEDOT

---

(1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallituissa käytöissä.

---

| 12.6.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 151/20 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 151/20

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/1144,

annettu 9 päivänä kesäkuuta 2023,

unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Bacticid IPA-N” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Chemi-Pharm AS toimitti 24 päivänä huhtikuuta 2019 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 (2) 4 artiklan mukaisesti saadakseen unionin luvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyihin valmisteryhmiin 2 ja 4 kuuluvalle ja asetuksen (EU) N:o 414/2013 1 artiklassa tarkoitetulle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle, joka on nimeltään ”Bacticid IPA-N”. Hakemus kirjattiin numerolla BC-SM051156-28 biosidivalmisterekisteriin, jäljempänä ’rekisteri’. Hakemuksessa ilmoitettiin myös asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Knieler & Team Propanol Family” hakemusnumero, joka on kirjattu rekisteriin tapausnumerolla BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Chemi-Pharm AS toimitti 24 päivänä huhtikuuta 2019 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 (2) 4 artiklan mukaisesti saadakseen unionin luvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyihin valmisteryhmiin 2 ja 4 kuuluvalle ja asetuksen (EU) N:o 414/2013 1 artiklassa tarkoitetulle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle, joka on nimeltään ”Bacticid IPA-N”. Hakemus kirjattiin numerolla BC-SM051156-28 biosidivalmisterekisteriin, jäljempänä ’rekisteri’. Hakemuksessa ilmoitettiin myös asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Knieler & Team Propanol Family” hakemusnumero, joka on kirjattu rekisteriin tapausnumerolla BC-AQ050985-22.

| (2) | Sama yksittäinen biosidivalmiste ”Bacticid IPA-N” sisältää tehoaineina 1-propanolia ja 2-propanolia, jotka sisältyvät asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon valmisteryhmien 2 ja 4 osalta. |
| --- | --- |

(2)

Sama yksittäinen biosidivalmiste ”Bacticid IPA-N” sisältää tehoaineina 1-propanolia ja 2-propanolia, jotka sisältyvät asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon valmisteryhmien 2 ja 4 osalta.

| (3) | Kemikaalivirasto toimitti komissiolle 8 päivänä joulukuuta 2021 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 6 artiklan mukaisesti biosidivalmistetta ”Bacticid IPA-N” koskevan lausunnon (3) ja luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’. |
| --- | --- |

(3)

Kemikaalivirasto toimitti komissiolle 8 päivänä joulukuuta 2021 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 6 artiklan mukaisesti biosidivalmistetta ”Bacticid IPA-N” koskevan lausunnon (3) ja luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’.

| (4) | Lausunnossa todetaan, että ehdotetut erot kyseisen saman yksittäisen biosidivalmisteen ja asianomaisen viitebiosidivalmisteen välillä rajoittuvat tietoihin, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 (4) mukaisesti, ja että asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Knieler & Team Propanol Family” arvioinnin perusteella – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – kyseinen sama yksittäinen biosidivalmiste täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset. |
| --- | --- |

(4)

Lausunnossa todetaan, että ehdotetut erot kyseisen saman yksittäisen biosidivalmisteen ja asianomaisen viitebiosidivalmisteen välillä rajoittuvat tietoihin, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 (4) mukaisesti, ja että asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Knieler & Team Propanol Family” arvioinnin perusteella – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – kyseinen sama yksittäinen biosidivalmiste täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.

| (5) | Kemikaalivirasto toimitti 24 päivänä lokakuuta 2022 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(5)

Kemikaalivirasto toimitti 24 päivänä lokakuuta 2022 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

| (6) | Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että kyseiselle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Bacticid IPA-N” on aiheellista myöntää unionin lupa. |
| --- | --- |

(6)

Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että kyseiselle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Bacticid IPA-N” on aiheellista myöntää unionin lupa.

| (7) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaisia, |
| --- | --- |

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaisia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Myönnetään yritykselle Chemi-Pharm AS lupanumerolla EU-0027679-0000 unionin lupa saman yksittäisen biosidivalmisteen ”Bacticid IPA-N” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.

Unionin lupa on voimassa 2 päivästä heinäkuuta 202331 päivään heinäkuuta 2032.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä kesäkuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 414/2013, annettu 6 päivänä toukokuuta 2013, menettelyn määrittämisestä luvan antamiseksi samoille biosidivalmisteille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (EUVL L 125, 7.5.2013, s. 4).

2

(3)  Kemikaaliviraston lausunto biosidivalmisteesta ”Bacticid IPA-N”, 8. joulukuuta 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

3

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista (EUVL L 109, 19.4.2013, s. 4).

4

---

LIITE

Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto (SPC)

Bacticid IPA-N

Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)

Valmisteryhmä 4: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja (desinfiointiaineet)

Lupanumero: EU-0027679-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0027679-0000

1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA

1.1   Valmisteen kauppanimi (kauppanimet)

| Kauppanimi | Bacticid IPA-N |
| --- | --- |

Kauppanimi

Bacticid IPA-N

1.2   Luvanhaltija

| Luvanhaltijan nimi ja osoite | Nimi | Chemi-Pharm AS |
| --- | --- | --- |
| Osoite | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Viro |
| Lupanumero | EU-0027679-0000 |
| Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero | EU-0027679-0000 |
| Luvan myöntämispäivä | 2.7.2023 |
| Luvan voimassaolon päättymispäivä | 31.7.2032 |

Luvanhaltijan nimi ja osoite

Nimi

Chemi-Pharm AS

Osoite

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Viro

Lupanumero

EU-0027679-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero

EU-0027679-0000

Luvan myöntämispäivä

2.7.2023

Luvan voimassaolon päättymispäivä

31.7.2032

1.3   Valmisteen valmistaja(t)

| Valmistajan nimi | AS Chemi-Pharm |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Viro |
| Valmistuspaikkojen sijainti | AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Viro |

Valmistajan nimi

AS Chemi-Pharm

Valmistajan osoite

Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Viro

Valmistuspaikkojen sijainti

AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Viro

1.4   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

| Tehoaine | Propan-1-oli |
| --- | --- |
| Valmistajan nimi | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Valmistajan osoite | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Saksa |
| Valmistuspaikkojen sijainti | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Yhdysvallat |

Tehoaine

Propan-1-oli

Valmistajan nimi

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Valmistajan osoite

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Saksa

Valmistuspaikkojen sijainti

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Yhdysvallat

| Tehoaine | Propan-1-oli |
| --- | --- |
| Valmistajan nimi | BASF SE |
| Valmistajan osoite | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa |
| Valmistuspaikkojen sijainti | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa |

Tehoaine

Propan-1-oli

Valmistajan nimi

BASF SE

Valmistajan osoite

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa

Valmistuspaikkojen sijainti

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa

| Tehoaine | Propan-1-oli |
| --- | --- |
| Valmistajan nimi | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Valmistajan osoite | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Etelä-Afrikka |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Etelä-Afrikka |

Tehoaine

Propan-1-oli

Valmistajan nimi

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Valmistajan osoite

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Etelä-Afrikka

Valmistuspaikkojen sijainti

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Etelä-Afrikka

| Tehoaine | Propan-2-oli |
| --- | --- |
| Valmistajan nimi | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Valmistajan osoite | Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa |
| Valmistuspaikkojen sijainti | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Saksa |

Tehoaine

Propan-2-oli

Valmistajan nimi

INEOS Solvent Germany GmbH

Valmistajan osoite

Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa

Valmistuspaikkojen sijainti

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksa

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Saksa

2.   VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1   Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot

| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Propan-1-oli | | Tehoaine | 71-23-8 | 200-746-9 | 35,0 |
| Propan-2-oli | | Tehoaine | 67-63-0 | 200-661-7 | 35,0 |

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Propan-1-oli

Tehoaine

71-23-8

200-746-9

35,0

Propan-2-oli

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

35,0

2.2   Valmistetyyppi

AL – Kaikki muut nesteet

3.   VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

| Vaaralausekkeet | Syttyvä neste ja höyry.
  Vaurioittaa vakavasti silmiä.
  Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
  Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. |
| --- | --- |
| Turvalausekkeet | Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
  Säilytä tiiviisti suljettuna.
  Vältä höyryn hengittämistä.
  Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.
  Käytä silmiensuojainta.
  JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
  JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
  Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUS tai lääkäri.
  Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.
  Varastoi lukitussa tilassa.
  Hävitä sisältö hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen. Hävitä pakkaus hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen. |

Vaaralausekkeet

Syttyvä neste ja höyry.

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.

Säilytä tiiviisti suljettuna.

Vältä höyryn hengittämistä.

Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.

Käytä silmiensuojainta.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.

Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUS tai lääkäri.

Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.

Varastoi lukitussa tilassa.

Hävitä sisältö hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen. Hävitä pakkaus hyväksyttyyn jätteen keräyspisteeseen.

4.   HYVÄKSYTTY KÄYTTÖ / HYVÄKSYTYT KÄYTÖT

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 1

Käyttö # 1 – kovien, ei-huokoisten, pienten pintojen desinfiointi, nestemäinen käyttövalmis

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | Ei sovelleta. |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Bakteerit
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Hiivat
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Virukset (rajatun kirjon virusidinen aktiivisuus)
  Kehitysvaihe: Ei tietoja |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  terveydenhuoltolaitokset ja lääke- ja kosmetiikkateollisuus, esim. potilaan lähiympäristö, työskentelyalueet/työpöydät, yleiset laitteet (ei koske elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia pintoja):
  kovien/ei-huokoisten pintojen desinfiointi.
  Vain ammattikäyttöön. |
| Annostelutapa/-tavat | Menetelmä: Käsin levitys
  Yksityiskohtainen kuvaus:
  Käyttövalmis pintadesinfiointiaine huoneenlämmössä (20 ± 2 °C).
  Koko desinfioitava pinta kostutetaan kaatamalla tai suihkuttamalla lyhyen matkan päästä ja pyyhkimällä sitten perusteellisesti liinalla. Tuotteen määrän on oltava riittävä (enintään 50 ml/m2), jotta pinta pysyy kosteana kosketusajan. |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: Vähimmäiskosketusaika: • bakteerien, hiivojen ja vaipallisten virusten torjumiseksi: 60 s • virusten torjumiseksi (rajoitettu viruksia tappava vaikutus): 5 min
  Laimennus (%): käyttövalmis tuote
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  Kohtuullinen desinfiointitiheys potilaan huoneessa on 1–2 kertaa päivässä. Käyttökertojen enimmäismäärä on 6 kertaa päivässä. Varoaika käyttökertojen välillä ei ole tarpeen. |
| Käyttäjäryhmä(t) | teollinen
  ammattilainen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | 100, 500, 750 ja 1 000 ml läpinäkyvä/valkoinen suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pullo, jossa polypropeeni (PP)-kääntökorkki (lisävaruste: PP-kierrekorkki ruiskutuspäällä);
  5 000 ml:n läpinäkyvä/valkoinen HDPE-säiliö, jossa HDPE-kierrekorkki. |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

Ei sovelleta.

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Bakteerit

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Hiivat

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Virukset (rajatun kirjon virusidinen aktiivisuus)

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Käyttöalue

sisäkäyttö

terveydenhuoltolaitokset ja lääke- ja kosmetiikkateollisuus, esim. potilaan lähiympäristö, työskentelyalueet/työpöydät, yleiset laitteet (ei koske elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia pintoja):

kovien/ei-huokoisten pintojen desinfiointi.

Vain ammattikäyttöön.

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: Käsin levitys

Yksityiskohtainen kuvaus:

Käyttövalmis pintadesinfiointiaine huoneenlämmössä (20 ± 2 °C).

Koko desinfioitava pinta kostutetaan kaatamalla tai suihkuttamalla lyhyen matkan päästä ja pyyhkimällä sitten perusteellisesti liinalla. Tuotteen määrän on oltava riittävä (enintään 50 ml/m2), jotta pinta pysyy kosteana kosketusajan.

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: Vähimmäiskosketusaika: • bakteerien, hiivojen ja vaipallisten virusten torjumiseksi: 60 s • virusten torjumiseksi (rajoitettu viruksia tappava vaikutus): 5 min

Laimennus (%): käyttövalmis tuote

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Kohtuullinen desinfiointitiheys potilaan huoneessa on 1–2 kertaa päivässä. Käyttökertojen enimmäismäärä on 6 kertaa päivässä. Varoaika käyttökertojen välillä ei ole tarpeen.

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

ammattilainen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

100, 500, 750 ja 1 000 ml läpinäkyvä/valkoinen suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pullo, jossa polypropeeni (PP)-kääntökorkki (lisävaruste: PP-kierrekorkki ruiskutuspäällä);

5 000 ml:n läpinäkyvä/valkoinen HDPE-säiliö, jossa HDPE-kierrekorkki.

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Pintojen tulee aina olla silmämääräisesti puhtaita ennen desinfiointia. Käyttökertojen enimmäismäärä on 6 kertaa päivässä.

4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2   Käytön kuvaus

Taulukko 2

Käyttö # 2 – kovien, ei-huokoisten, pienten pintojen desinfiointi, nestemäinen käyttövalmis

| Valmisteryhmä(t) | PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | Ei sovelleta. |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Bakteerit
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Ei tietoja
  Yleisnimi: Hiivat
  Kehitysvaihe: Ei tietoja |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  Terveydenhuoltolaitokset ja elintarviketeollisuus, esim. elintarvikkeiden valmistus ja käsittely keittiöissä/ravintoloissa: Pienten kovien/ei-huokoisten pintojen desinfiointi.
  Vain ammattikäyttöön. |
| Annostelutapa/-tavat | Menetelmä: Käsin levitys
  Yksityiskohtainen kuvaus:
  Käyttövalmis pintadesinfiointiaine huoneenlämmössä (20 ± 2 °C).
  Koko desinfioitava pinta kostutetaan kaatamalla tai suihkuttamalla lyhyen matkan päästä ja pyyhkimällä sitten perusteellisesti liinalla. Tuotteen määrän on oltava riittävä (enintään 50 ml/m2), jotta pinta pysyy kosteana kosketusajan. |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: Vähimmäiskosketusaika: bakteerien ja hiivojen torjumiseksi 20 °C lämpötilassa: 60 s
  Laimennus (%): käyttövalmis tuote
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  Kohtuullinen desinfiointitiheys potilaan huoneessa on 1–2 kertaa päivässä.. Varoaika käyttökertojen välillä ei ole tarpeen. |
| Käyttäjäryhmä(t) | teollinen
  ammattilainen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | 100, 500, 750 ja 1 000 ml läpinäkyvä/valkoinen suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pullo, jossa polypropeeni (PP)-kääntökorkki (lisävaruste: PP-kierrekorkki ruiskutuspäällä);
  5 000 ml:n läpinäkyvä/valkoinen HDPE-säiliö, jossa HDPE-kierrekorkki. |

Valmisteryhmä(t)

PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

Ei sovelleta.

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Bakteerit

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Ei tietoja

Yleisnimi: Hiivat

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Käyttöalue

sisäkäyttö

Terveydenhuoltolaitokset ja elintarviketeollisuus, esim. elintarvikkeiden valmistus ja käsittely keittiöissä/ravintoloissa: Pienten kovien/ei-huokoisten pintojen desinfiointi.

Vain ammattikäyttöön.

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: Käsin levitys

Yksityiskohtainen kuvaus:

Käyttövalmis pintadesinfiointiaine huoneenlämmössä (20 ± 2 °C).

Koko desinfioitava pinta kostutetaan kaatamalla tai suihkuttamalla lyhyen matkan päästä ja pyyhkimällä sitten perusteellisesti liinalla. Tuotteen määrän on oltava riittävä (enintään 50 ml/m2), jotta pinta pysyy kosteana kosketusajan.

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: Vähimmäiskosketusaika: bakteerien ja hiivojen torjumiseksi 20 °C lämpötilassa: 60 s

Laimennus (%): käyttövalmis tuote

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Kohtuullinen desinfiointitiheys potilaan huoneessa on 1–2 kertaa päivässä.. Varoaika käyttökertojen välillä ei ole tarpeen.

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

ammattilainen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

100, 500, 750 ja 1 000 ml läpinäkyvä/valkoinen suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE)-pullo, jossa polypropeeni (PP)-kääntökorkki (lisävaruste: PP-kierrekorkki ruiskutuspäällä);

5 000 ml:n läpinäkyvä/valkoinen HDPE-säiliö, jossa HDPE-kierrekorkki.

4.2.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Pintojen tulee aina olla silmämääräisesti puhtaita ennen desinfiointia.

4.2.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)

5.1   Käyttöohjeet

Vain ammattikäyttöön.

5.2   Riskinhallintatoimet

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Silmänsuojainten käyttö tuotteen käsittelyn aikana on pakollista.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Siirrä altistunut henkilö pois saastuneelta alueelta. Hakeudu lääkärin puheille, jos ilmenee pahoinvointia. Jos mahdollista, näytä tämä tiedote.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa hengittäminen on vaivatonta. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese iho välittömästi runsaalla vedellä. Riisu sen jälkeen likaantunut vaatetus ja pese ennen uudelleenkäyttöä. Jatka ihon pesemistä vedellä 15 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhtele välittömästi vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos se on helppoa. Jatka huuhtelemista vähintään 15 minuutin ajan. Soita numeroon 112 / kutsu ambulanssi, jos tarvitset lääketieteellistä apua.

Tietoa terveydenhuollon henkilöstölle/lääkärille:

Silmät on myös huuhdeltava toistuvasti matkalla lääkäriin, jos silmä on altistunut emäksisille kemikaaleille (pH > 11), amiineille ja hapoille, kuten etikkahapolle, muurahaishapolle tai propionihapolle.

JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhtele suu välittömästi. Anna jotain juotavaa, jos altistunut henkilö kykenee nielemään. ÄLÄ oksennuta. Soita numeroon 112 / kutsu ambulanssi, jos tarvitset lääketieteellistä apua.

Toimenpiteet päästövahingoissa: Pysäytä vuoto, jos se on turvallista. Poista syttymislähteet. Ole erityisen varovainen staattisten sähkövarausten välttämiseksi. Ei avotulta. Tupakointi kielletty. Estä pääsy viemäreihin ja vesistöihin. Pyyhi imukykyisellä materiaalilla (esimerkiksi liinalla). Ime roiskeet mahdollisimman pian inertillä kiinteällä aineksella, kuten savella tai piimaalla. Poista mekaanisesti (lakaisu, lapiointi). Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Hävittäminen on suoritettava virallisten määräysten mukaisesti. Älä kaada viemäriin. Ei saa hävittää kotitalousjätteen mukana. Toimita hävitettävä sisältö/säiliö hyväksyttyyn jätteenkeräyspisteeseen. Tyhjennä pakkaus kokonaan ennen hävittämistä. Täysin tyhjät pakkaukset voidaan kierrättää muiden pakkausten tavoin.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilyvyys: 24 kuukautta

Säilytä kuivassa, viileässä ja hyvin tuuletetussa tilassa. Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Pidä poissa suorasta auringonvalosta.

Suositeltu säilytyslämpötila: 0–30 °C

Älä säilytä alle 0 °C:n lämpötilassa.

Älä säilytä lähellä elintarvikkeita, juomia tai eläinten rehua. Pidä poissa syttyvien materiaalien lähettyviltä.

6.   MUUT TIEDOT

---

(1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallituissa käytöissä.

---

PÄÄTÖKSET

| 12.6.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 151/28 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 151/28

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2023/1145,

annettu 7 päivänä kesäkuuta 2023,

lammas- ja vuohirokkoa koskevista tietyistä kiireellisistä toimenpiteistä Espanjassa annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2023) 3806)

(Ainoastaan espanjankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tarttuvista eläintaudeista sekä tiettyjen eläinterveyttä koskevien säädösten muuttamisesta ja kumoamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 (1) (”eläinterveyssäännöstö”) ja erityisesti sen 259 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/2333 (2) hyväksyttiin asetuksen (EU) 2016/429 puitteissa, ja siinä vahvistetaan kiireelliset toimenpiteet, jotka liittyvät Andalusian ja Kastilia-La Manchan alueilla Espanjassa havaittuihin lammas- ja vuohirokon taudinpurkauksiin, joista muodostuu kaksi erillistä keskittymää, yksi kummallakin alueella. Kyseistä täytäntöönpanopäätöstä sovelletaan 31 päivään lokakuuta 2023. |
| --- | --- |

(1)

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/2333 (2) hyväksyttiin asetuksen (EU) 2016/429 puitteissa, ja siinä vahvistetaan kiireelliset toimenpiteet, jotka liittyvät Andalusian ja Kastilia-La Manchan alueilla Espanjassa havaittuihin lammas- ja vuohirokon taudinpurkauksiin, joista muodostuu kaksi erillistä keskittymää, yksi kummallakin alueella. Kyseistä täytäntöönpanopäätöstä sovelletaan 31 päivään lokakuuta 2023.

| (2) | Täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2022/2333 säädetään erityisesti, että suoja- ja valvontavyöhykkeiden ja muun rajoitusvyöhykkeen, jotka Espanjan on komission delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 (3) 21 artiklan mukaisesti muodostettava lammas- ja vuohirokon taudinpurkausten vuoksi, on käsitettävä vähintään kyseisen täytäntöönpanopäätöksen liitteessä luetellut alueet. |
| --- | --- |

(2)

Täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2022/2333 säädetään erityisesti, että suoja- ja valvontavyöhykkeiden ja muun rajoitusvyöhykkeen, jotka Espanjan on komission delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 (3) 21 artiklan mukaisesti muodostettava lammas- ja vuohirokon taudinpurkausten vuoksi, on käsitettävä vähintään kyseisen täytäntöönpanopäätöksen liitteessä luetellut alueet.

| (3) | Suoja- ja valvontavyöhykkeiden lisäksi perustettiin delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 21 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti sekä Andalusian että Kastilia-La Manchan alueelle muu rajoitusvyöhyke, jolla Espanjan on sovellettava tiettyjä toimenpiteitä, joilla rajoitetaan lampaiden ja vuohien siirtoja kyseisen muun rajoitusvyöhykkeen ulkopuolelle, jotta estetään lammas- ja vuohirokon leviäminen muualle sen alueelle ja unioniin. |
| --- | --- |

(3)

Suoja- ja valvontavyöhykkeiden lisäksi perustettiin delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 21 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti sekä Andalusian että Kastilia-La Manchan alueelle muu rajoitusvyöhyke, jolla Espanjan on sovellettava tiettyjä toimenpiteitä, joilla rajoitetaan lampaiden ja vuohien siirtoja kyseisen muun rajoitusvyöhykkeen ulkopuolelle, jotta estetään lammas- ja vuohirokon leviäminen muualle sen alueelle ja unioniin.

| (4) | Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 hyväksymisen jälkeen Espanja on ilmoittanut komissiolle useista uusista lammas- ja vuohirokon taudinpurkauksista pitopaikoissa, joissa pidettiin lampaita ja/tai vuohia. Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 liitteessä lueteltuja Espanjan suoja- ja valvontavyöhykkeitä sekä muita rajoitusvyöhykkeitä on muutettu. Viimeisin muutos kyseiseen liitteeseen tehtiin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2023/872 (4). |
| --- | --- |

(4)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 hyväksymisen jälkeen Espanja on ilmoittanut komissiolle useista uusista lammas- ja vuohirokon taudinpurkauksista pitopaikoissa, joissa pidettiin lampaita ja/tai vuohia. Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 liitteessä lueteltuja Espanjan suoja- ja valvontavyöhykkeitä sekä muita rajoitusvyöhykkeitä on muutettu. Viimeisin muutos kyseiseen liitteeseen tehtiin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2023/872 (4).

| (5) | Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2023/872 hyväksymisen jälkeen Espanja on ilmoittanut komissiolle yhdestä uudesta lammas- ja vuohirokon taudinpurkauksesta Kastilia-La Manchan alueella, tarkemmin sanottuna Cuencan maakunnassa, kyseiselle alueelle jo aiemmin perustetun valvontavyöhykkeen ulkopuolella sijaitsevissa pitopaikoissa, joissa pidettiin lampaita ja/tai vuohia. |
| --- | --- |

(5)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2023/872 hyväksymisen jälkeen Espanja on ilmoittanut komissiolle yhdestä uudesta lammas- ja vuohirokon taudinpurkauksesta Kastilia-La Manchan alueella, tarkemmin sanottuna Cuencan maakunnassa, kyseiselle alueelle jo aiemmin perustetun valvontavyöhykkeen ulkopuolella sijaitsevissa pitopaikoissa, joissa pidettiin lampaita ja/tai vuohia.

| (6) | Espanjan toimivaltainen viranomainen on toteuttanut delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti vaaditut taudintorjuntatoimenpiteet, joihin kuuluu suoja- ja valvontavyöhykkeiden muodostaminen kyseisen uuden taudinpurkauksen ympärille. Espanja on myös säilyttänyt aiemmin perustetut rajoitusvyöhykkeet vuoden 2023 alusta Ciudad Realin maakunnassa Kastilia-La Manchassa kirjattujen edellisten taudinpurkausten ympärillä. |
| --- | --- |

(6)

Espanjan toimivaltainen viranomainen on toteuttanut delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti vaaditut taudintorjuntatoimenpiteet, joihin kuuluu suoja- ja valvontavyöhykkeiden muodostaminen kyseisen uuden taudinpurkauksen ympärille. Espanja on myös säilyttänyt aiemmin perustetut rajoitusvyöhykkeet vuoden 2023 alusta Ciudad Realin maakunnassa Kastilia-La Manchassa kirjattujen edellisten taudinpurkausten ympärillä.

| (7) | Näin ollen täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 liitteessä Espanjan osalta lueteltuja suoja- ja valvontavyöhykkeitä ja muita rajoitusvyöhykkeitä olisi muutettava aluerajojen ja voimassaoloaikojen osalta ottaen huomioon nykyinen lammas- ja vuohirokon epidemiologinen tilanne Kastilia-La Manchan alueella. |
| --- | --- |

(7)

Näin ollen täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 liitteessä Espanjan osalta lueteltuja suoja- ja valvontavyöhykkeitä ja muita rajoitusvyöhykkeitä olisi muutettava aluerajojen ja voimassaoloaikojen osalta ottaen huomioon nykyinen lammas- ja vuohirokon epidemiologinen tilanne Kastilia-La Manchan alueella.

| (8) | Koska lammas- ja vuohirokon leviämiseen liittyvä epidemiologinen tilanne unionissa on kriittinen, on tärkeää, että täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 liitteeseen tällä päätöksellä tehtävät muutokset tulevat voimaan mahdollisimman pian. |
| --- | --- |

(8)

Koska lammas- ja vuohirokon leviämiseen liittyvä epidemiologinen tilanne unionissa on kriittinen, on tärkeää, että täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 liitteeseen tällä päätöksellä tehtävät muutokset tulevat voimaan mahdollisimman pian.

| (9) | Kun lisäksi otetaan huomioon lammas- ja vuohirokon nykyinen epidemiologinen tilanne unionissa, täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 soveltamista olisi jatkettava 31 päivään joulukuuta 2023. |
| --- | --- |

(9)

Kun lisäksi otetaan huomioon lammas- ja vuohirokon nykyinen epidemiologinen tilanne unionissa, täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 soveltamista olisi jatkettava 31 päivään joulukuuta 2023.

| (10) | Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2022/2333 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(10)

Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2022/2333 olisi muutettava.

| (11) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(11)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/2333 seuraavasti:

| 1) | Korvataan 5 artikla seuraavasti:

  ”5 artikla
  Soveltaminen
  Tätä päätöstä sovelletaan 31 päivään joulukuuta 2023.” |
| --- | --- |

1)

Korvataan 5 artikla seuraavasti:

”5 artikla

Soveltaminen

Tätä päätöstä sovelletaan 31 päivään joulukuuta 2023.”

| 2) | Korvataan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 liite tämän päätöksen liitteessä olevalla tekstillä. |
| --- | --- |

2)

Korvataan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 liite tämän päätöksen liitteessä olevalla tekstillä.

2 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu Espanjan kuningaskunnalle.

Tehty Brysselissä 7 päivänä kesäkuuta 2023.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/2333, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, lammas- ja vuohirokkoa koskevista tietyistä kiireellisistä toimenpiteistä Espanjassa ja täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/1913 kumoamisesta (EUVL L 308, 29.11.2022, s. 22).

2

(3)  Komission delegoitu asetus (EU) 2020/687, annettu 17 päivänä joulukuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä tiettyjen luetteloitujen tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevien sääntöjen osalta (EUVL L 174, 3.6.2020, s. 64).

3

(4)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2023/872, annettu 20 päivänä huhtikuuta 2023, lammas- ja vuohirokkoa koskevista tietyistä kiireellisistä toimenpiteistä Espanjassa annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 muuttamisesta (EUVL L 113, 28.4.2023, s. 49).

4

---

LIITE

”LIITE

A.   Vahvistettujen taudinpurkausten ympärille perustetut suoja- ja valvontavyöhykkeet

| Taudinpurkauksen alue ja ADIS-viitenumero | Suoja- ja valvontavyöhykkeiksi määritetyt alueet, jotka kuuluvat 1 artiklassa tarkoitettuihin rajoitusvyöhykkeisiin Espanjassa | Päivämäärä, johon asti voimassa |
| --- | --- | --- |
| Kastilia-La Manchan alue

  ES-CAPRIPOX-2023-00003
  ES-CAPRIPOX-2023-00004
  ES-CAPRIPOX-2023-00005
  ES-CARPIPOX-2023-00006
  ES-CARPIPOX-2023-00007 | Suojavyöhyke:
  Suojavyöhyke, joka käsittää seuraavat alueet:
  Seuraavat Ciudad Realin maakunnassa sijaitsevat kunnat:






  — | Alcázar de San Juan |

Taudinpurkauksen alue ja ADIS-viitenumero

Suoja- ja valvontavyöhykkeiksi määritetyt alueet, jotka kuuluvat 1 artiklassa tarkoitettuihin rajoitusvyöhykkeisiin Espanjassa

Päivämäärä, johon asti voimassa

Kastilia-La Manchan alue

ES-CAPRIPOX-2023-00003

ES-CAPRIPOX-2023-00004

ES-CAPRIPOX-2023-00005

ES-CARPIPOX-2023-00006

ES-CARPIPOX-2023-00007

Suojavyöhyke:

Suojavyöhyke, joka käsittää seuraavat alueet:

Seuraavat Ciudad Realin maakunnassa sijaitsevat kunnat:

—

Alcázar de San Juan

| — | Campo de Criptana |
| --- | --- |

—

Campo de Criptana

| — | Pedro Muñoz |
| --- | --- |

—

Pedro Muñoz

Seuraava Albaceten maakunnassa sijaitseva kunta:

| — | Minaya |
| --- | --- |

—

Minaya

Seuraavat Cuencan maakunnassa sijaitsevat kunnat:

| — | Sisante |
| --- | --- |

—

Sisante

| — | Casas de Fernando Alonso |
| --- | --- |

—

Casas de Fernando Alonso

| — | Casas de Haro |
| --- | --- |

—

Casas de Haro

| — | Casas de los Pinos |
| --- | --- |

—

Casas de los Pinos

| — | El Pedernoso |
| --- | --- |

—

El Pedernoso

| — | El Provencio |
| --- | --- |

—

El Provencio

| — | Las Mesas |
| --- | --- |

—

Las Mesas

| — | Las Pedroñeras |
| --- | --- |

—

Las Pedroñeras

| — | Mota del Cuervo |
| --- | --- |

—

Mota del Cuervo

| — | Pozoamargo |
| --- | --- |

—

Pozoamargo

| — | San Clemente |
| --- | --- |

—

San Clemente

| — | Santa María de los Llanos |
| --- | --- |

—

Santa María de los Llanos

| — | Vara de Rey |
| --- | --- |

—

Vara de Rey

20.7.2023

Valvontavyöhyke:

Valvontavyöhyke, joka käsittää seuraavat alueet:

Seuraavat Ciudad Realin maakunnassa sijaitsevat kunnat:

| — | Villarta de San Juan |
| --- | --- |

—

Villarta de San Juan

| — | Villarrubia de los Ojos |
| --- | --- |

—

Villarrubia de los Ojos

| — | Tomelloso |
| --- | --- |

—

Tomelloso

| — | Socuéllamos |
| --- | --- |

—

Socuéllamos

| — | Puerto Lápice |
| --- | --- |

—

Puerto Lápice

| — | Manzanares |
| --- | --- |

—

Manzanares

| — | Llanos de Caudillo |
| --- | --- |

—

Llanos de Caudillo

| — | Las Labores |
| --- | --- |

—

Las Labores

| — | Herencia |
| --- | --- |

—

Herencia

| — | Daimiel |
| --- | --- |

—

Daimiel

| — | Argamasilla de Alba |
| --- | --- |

—

Argamasilla de Alba

| — | Arenas de San Juan |
| --- | --- |

—

Arenas de San Juan

| — | Arenales de San Gregorio |
| --- | --- |

—

Arenales de San Gregorio

Seuraavat Toledon maakunnassa sijaitsevat kunnat:

| — | Villafranca de los Caballeros |
| --- | --- |

—

Villafranca de los Caballeros

| — | Villacañas |
| --- | --- |

—

Villacañas

| — | Quintanar de la Orden |
| --- | --- |

—

Quintanar de la Orden

| — | Quero |
| --- | --- |

—

Quero

| — | Miguel Esteban |
| --- | --- |

—

Miguel Esteban

| — | Madridejos |
| --- | --- |

—

Madridejos

| — | La Villa de Don Fabrique |
| --- | --- |

—

La Villa de Don Fabrique

| — | La Puebla de Almoradiel |
| --- | --- |

—

La Puebla de Almoradiel

| — | El Toboso |
| --- | --- |

—

El Toboso

| — | Camuñas |
| --- | --- |

—

Camuñas

Seuraavat Cuencan maakunnassa sijaitsevat kunnat:

| — | Atalaya del Cañavate |
| --- | --- |

—

Atalaya del Cañavate

| — | Cañada Juncosa |
| --- | --- |

—

Cañada Juncosa

| — | El Cañavate |
| --- | --- |

—

El Cañavate

| — | Honrubia |
| --- | --- |

—

Honrubia

| — | Pinarejo |
| --- | --- |

—

Pinarejo

| — | Alarcón |
| --- | --- |

—

Alarcón

| — | Casas de Benítez |
| --- | --- |

—

Casas de Benítez

| — | Casas de Guijarro |
| --- | --- |

—

Casas de Guijarro

| — | Casasimarro |
| --- | --- |

—

Casasimarro

| — | El Picazo |
| --- | --- |

—

El Picazo

| — | Pozorrubielos de la Mancha |
| --- | --- |

—

Pozorrubielos de la Mancha

| — | Quintanar del Rey |
| --- | --- |

—

Quintanar del Rey

| — | Tébar |
| --- | --- |

—

Tébar

| — | Valhermoso de la Fuente |
| --- | --- |

—

Valhermoso de la Fuente

| — | Villanueva de la Jara |
| --- | --- |

—

Villanueva de la Jara

| — | Belmonte |
| --- | --- |

—

Belmonte

| — | Carrascosa de Haro |
| --- | --- |

—

Carrascosa de Haro

| — | La Alberca de Záncara |
| --- | --- |

—

La Alberca de Záncara

| — | Los Hinojosos |
| --- | --- |

—

Los Hinojosos

| — | Monreal del Llano |
| --- | --- |

—

Monreal del Llano

| — | Rada de Haro |
| --- | --- |

—

Rada de Haro

| — | Santa María del Campo Rus |
| --- | --- |

—

Santa María del Campo Rus

| — | Villaescusa de Haro (ainoastaan Dehesa de Alcahozon erillisalue) |
| --- | --- |

—

Villaescusa de Haro (ainoastaan Dehesa de Alcahozon erillisalue)

Seuraavat Albaceten maakunnassa sijaitsevat kunnat:

| — | Fuensanta |
| --- | --- |

—

Fuensanta

| — | La Roda |
| --- | --- |

—

La Roda

| — | Munera |
| --- | --- |

—

Munera

| — | Tarazona de la Mancha |
| --- | --- |

—

Tarazona de la Mancha

| — | Villalgordo del Júcar |
| --- | --- |

—

Villalgordo del Júcar

| — | Villarrobledo |
| --- | --- |

—

Villarrobledo

7.8.2023

Valvontavyöhyke:

Valvontavyöhyke, joka käsittää seuraavat alueet:

Seuraavat Ciudad Realin maakunnassa sijaitsevat kunnat:

| — | Alcázar de San Juan |
| --- | --- |

—

Alcázar de San Juan

| — | Campo de Criptana |
| --- | --- |

—

Campo de Criptana

| — | Pedro Muñoz |
| --- | --- |

—

Pedro Muñoz

Seuraava Albaceten maakunnassa sijaitseva kunta:

| — | Minaya |
| --- | --- |

—

Minaya

Seuraavat Cuencan maakunnassa sijaitsevat kunnat:

| — | Sisante |
| --- | --- |

—

Sisante

| — | Casas de Fernando Alonso |
| --- | --- |

—

Casas de Fernando Alonso

| — | Casas de Haro |
| --- | --- |

—

Casas de Haro

| — | Casas de los Pinos |
| --- | --- |

—

Casas de los Pinos

| — | El Pedernoso |
| --- | --- |

—

El Pedernoso

| — | El Provencio |
| --- | --- |

—

El Provencio

| — | Las Mesas |
| --- | --- |

—

Las Mesas

| — | Las Pedroñeras |
| --- | --- |

—

Las Pedroñeras

| — | Mota del Cuervo |
| --- | --- |

—

Mota del Cuervo

| — | Pozoamargo |
| --- | --- |

—

Pozoamargo

| — | San Clemente |
| --- | --- |

—

San Clemente

| — | Santa María de los Llanos |
| --- | --- |

—

Santa María de los Llanos

| — | Vara de Rey |
| --- | --- |

—

Vara de Rey

21.7.2023–7.8.2023

B.   Muut rajoitusvyöhykkeet

| Alue | Muiksi rajoitusvyöhykkeiksi määritetyt alueet, jotka kuuluvat 1 artiklassa tarkoitettuihin rajoitusvyöhykkeisiin Espanjassa | Päivämäärä, johon asti voimassa |
| --- | --- | --- |
| Kastilia-La Manchan alue | Muu rajoitusvyöhyke, joka käsittää seuraavat maakunnat:






  — | Albacete |

Alue

Muiksi rajoitusvyöhykkeiksi määritetyt alueet, jotka kuuluvat 1 artiklassa tarkoitettuihin rajoitusvyöhykkeisiin Espanjassa

Päivämäärä, johon asti voimassa

Kastilia-La Manchan alue

Muu rajoitusvyöhyke, joka käsittää seuraavat maakunnat:

—

Albacete

| — | Ciudad Real |
| --- | --- |

—

Ciudad Real

| — | Cuenca |
| --- | --- |

—

Cuenca

| — | Toledo |
| --- | --- |

—

Toledo

25.9.2023

---

KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET

| 12.6.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 151/33 |
| --- | --- | --- | --- |

12.6.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 151/33

---

LAIVAVARUSTEITA KOSKEVIEN VAATIMUSTENMUKAISUUSTODISTUSTEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHDYN EUROOPAN YHTEISÖN JA AMERIKAN YHDYSVALTOJEN VÄLISEN SOPIMUKSEN MUKAISESTI PERUSTETUN SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS N:o 1/2023,

annettu 26 päivänä toukokuuta 2023,

liitteiden I, II ja III muuttamisesta [2023/1146]

SEKAKOMITEA, joka

ottaa huomioon laivavarusteita koskevien vaatimustenmukaisuustodistusten vastavuoroisesta tunnustamisesta Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välillä tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 7 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Laivavarusteita koskevien vaatimustenmukaisuustodistusten vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen, jäljempänä ’sopimus’, 7 artiklan 1 kohdalla perustettu sekakomitea voi sopimuksen 7 artiklan 3 kohdan d alakohdan nojalla muuttaa sopimuksen liitteitä. |
| --- | --- |

(1)

Laivavarusteita koskevien vaatimustenmukaisuustodistusten vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen, jäljempänä ’sopimus’, 7 artiklan 1 kohdalla perustettu sekakomitea voi sopimuksen 7 artiklan 3 kohdan d alakohdan nojalla muuttaa sopimuksen liitteitä.

| (2) | On tärkeää sisällyttää liitteessä I lueteltujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten luetteloon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/90/EU (1) nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän muodostamat tulkinnat sekä Yhdysvaltojen rannikkovartioston antamat toimintaohjeet sopimuksen soveltamisalaan kuuluvan lainsäädännön asianmukaisen täytäntöönpanon tukemiseksi. |
| --- | --- |

(2)

On tärkeää sisällyttää liitteessä I lueteltujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten luetteloon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/90/EU (1) nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän muodostamat tulkinnat sekä Yhdysvaltojen rannikkovartioston antamat toimintaohjeet sopimuksen soveltamisalaan kuuluvan lainsäädännön asianmukaisen täytäntöönpanon tukemiseksi.

| (3) | Sen vuoksi olisi muutettava sopimuksen liitettä I. |
| --- | --- |

(3)

Sen vuoksi olisi muutettava sopimuksen liitettä I.

| (4) | Sopimuksen 7 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti on sekakomitean vastuulla kehittää ja ylläpitää liitteessä II olevaa luetteloa tuotteista ja asiaan liittyvistä laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä, joiden osapuolet ovat todenneet vastaavan toisiaan. |
| --- | --- |

(4)

Sopimuksen 7 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti on sekakomitean vastuulla kehittää ja ylläpitää liitteessä II olevaa luetteloa tuotteista ja asiaan liittyvistä laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä, joiden osapuolet ovat todenneet vastaavan toisiaan.

| (5) | Kun otetaan huomioon tekniikan kehitys ja kansainvälisten asiakirjojen muutokset, Euroopan unioni ja Amerikan yhdysvallat ovat sopineet vastavuoroisen tunnustamisen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden muuttamisesta. |
| --- | --- |

(5)

Kun otetaan huomioon tekniikan kehitys ja kansainvälisten asiakirjojen muutokset, Euroopan unioni ja Amerikan yhdysvallat ovat sopineet vastavuoroisen tunnustamisen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden muuttamisesta.

| (6) | Sen vuoksi olisi muutettava sopimuksen liitettä II. |
| --- | --- |

(6)

Sen vuoksi olisi muutettava sopimuksen liitettä II.

| (7) | Sääntelyviranomaisten ja niiden osoitteiden luettelo olisi saatettava ajan tasalle, ja Yhdistyneen kuningaskunnan sääntelyviranomainen olisi poistettava siitä. |
| --- | --- |

(7)

Sääntelyviranomaisten ja niiden osoitteiden luettelo olisi saatettava ajan tasalle, ja Yhdistyneen kuningaskunnan sääntelyviranomainen olisi poistettava siitä.

| (8) | Sen vuoksi olisi muutettava sopimuksen liitettä III, |
| --- | --- |

(8)

Sen vuoksi olisi muutettava sopimuksen liitettä III,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

Korvataan sopimuksen liitteet I, II ja III tämän päätöksen liitteellä.

Tämän kahtena kappaleena laaditun päätöksen allekirjoittavat sekakomitean edustajat, jotka on valtuutettu toimimaan osapuolten puolesta sopimuksen muuttamiseksi. Päätös tulee noudatettavaksi päivänä, jona jälkimmäinen allekirjoituksista tehdään.

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

Sushan DEMIRJIAN

Allekirjoitettu Brysselissä 26 päivänä toukokuuta 2023

Euroopan unionin puolesta

Lucian CERNAT

Allekirjoitettu Brysselissä 26 päivänä toukokuuta 2023

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/90/EU, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, laivavarusteista ja neuvoston direktiivin 96/98/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 146).

1

---

LIITE

”LIITE I

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

EU:n lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset:

| — | Direktiivi 2014/90/EU, jäljempänä ’laivavarustedirektiivi’, ja sen 35 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti hyväksytyt täytäntöönpanosäädökset, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja asetetaan saataville osoitteessa https://portal.med.emsa.europa.eu/. |
| --- | --- |

—

Direktiivi 2014/90/EU, jäljempänä ’laivavarustedirektiivi’, ja sen 35 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti hyväksytyt täytäntöönpanosäädökset, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja asetetaan saataville osoitteessa https://portal.med.emsa.europa.eu/.

| — | Erityisesti laivavarustedirektiivin soveltamisalaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanoa koskevat suuntaviivat annetaan seuraavissa asiakirjoissa:






  — | Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022 ja |
| --- | --- | --- |

—

Erityisesti laivavarustedirektiivin soveltamisalaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanoa koskevat suuntaviivat annetaan seuraavissa asiakirjoissa:

—

Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022 ja

| — | direktiivin 2014/90/EU nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän (MarED-ryhmä) laatimat tulkinnat, jotka neuvoston asetuksella (EY) N:o 2099/2002 perustettu meriturvallisuutta ja alusten aiheuttaman pilaantumisen ehkäisemistä käsittelevä komitea (COSS-komitea) on hyväksynyt ja jotka ovat julkisesti saatavilla osoitteessa https://portal.med.emsa.europa.eu/. |
| --- | --- |

—

direktiivin 2014/90/EU nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän (MarED-ryhmä) laatimat tulkinnat, jotka neuvoston asetuksella (EY) N:o 2099/2002 perustettu meriturvallisuutta ja alusten aiheuttaman pilaantumisen ehkäisemistä käsittelevä komitea (COSS-komitea) on hyväksynyt ja jotka ovat julkisesti saatavilla osoitteessa https://portal.med.emsa.europa.eu/.

Yhdysvaltojen lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset:

| — | Yhdysvaltojen lakikokoelman (United States Code) 46 osasto (46 U.S.C. 3306), jonka mukaan Yhdysvaltojen rannikkovartiostolla (sisäisen turvallisuuden ministerin valtuuttamana) on lakisääteinen toimivalta antaa määräyksiä laivavarusteiden hyväksymistä varten. |
| --- | --- |

—

Yhdysvaltojen lakikokoelman (United States Code) 46 osasto (46 U.S.C. 3306), jonka mukaan Yhdysvaltojen rannikkovartiostolla (sisäisen turvallisuuden ministerin valtuuttamana) on lakisääteinen toimivalta antaa määräyksiä laivavarusteiden hyväksymistä varten.

| — | Yhdysvaltojen liittovaltion säännöstö






  — | Yhdysvaltojen rannikkovartioston laivavarusteiden hyväksyntään osallistuvia viranomaisia ja menettelyjä koskevat 46 osaston 2.75 kohta (Subpart) ja 159 osa (Part); |
| --- | --- | --- |

—

Yhdysvaltojen liittovaltion säännöstö

—

Yhdysvaltojen rannikkovartioston laivavarusteiden hyväksyntään osallistuvia viranomaisia ja menettelyjä koskevat 46 osaston 2.75 kohta (Subpart) ja 159 osa (Part);

| — | hengenpelastuslaitteiden, sähkölaitteiden ja teknisten järjestelmien osalta 46 osaston 160–164 osa (Part); |
| --- | --- |

—

hengenpelastuslaitteiden, sähkölaitteiden ja teknisten järjestelmien osalta 46 osaston 160–164 osa (Part);

| — | radiolaitteiden osalta 47 osaston 80 osa (Part). Yhdysvaltojen telehallintovirasto (FCC) sääntelee laitteita, jotka sisältävät radiolähettimen, ja niille on saatava FCC-tyyppihyväksyntä ennen kuin niitä voidaan markkinoida, myydä tai käyttää Yhdysvalloissa. Nämä laitteet on merkitty tunnuksella ”‡” liitteessä II. |
| --- | --- |

—

radiolaitteiden osalta 47 osaston 80 osa (Part). Yhdysvaltojen telehallintovirasto (FCC) sääntelee laitteita, jotka sisältävät radiolähettimen, ja niille on saatava FCC-tyyppihyväksyntä ennen kuin niitä voidaan markkinoida, myydä tai käyttää Yhdysvalloissa. Nämä laitteet on merkitty tunnuksella ”‡” liitteessä II.

| — | Yhdysvaltojen rannikkovartioston antamat toimintaohjeet






  — | navigointia ja alusten tarkastamista koskeva yleiskirje (NVIC) 02-19, joka koskee Yhdysvaltojen rannikkovartioston vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen nojalla myöntämiä hyväksyntöjä; |
| --- | --- | --- |

—

Yhdysvaltojen rannikkovartioston antamat toimintaohjeet

—

navigointia ja alusten tarkastamista koskeva yleiskirje (NVIC) 02-19, joka koskee Yhdysvaltojen rannikkovartioston vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen nojalla myöntämiä hyväksyntöjä;

| — | navigointilaitteiden hyväksymisen osalta NVIC 08-01; |
| --- | --- |

—

navigointilaitteiden hyväksymisen osalta NVIC 08-01;

| — | lisäohjeet osoitteessa: https://www.dco.uscg.mil/CG-ENG-4/Equipment/. |
| --- | --- |

—

lisäohjeet osoitteessa: https://www.dco.uscg.mil/CG-ENG-4/Equipment/.

”LIITE II

VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISEN SOVELTAMISALAAN KUULUVAT TUOTTEET

Hengenpelastusvälineet

| Varusteen nimi | EU:n varustenumero | Yhdysvaltojen varuste |
| --- | --- | --- |
| Hengenpelastuslaitteisiin tarkoitetut sijainnin ilmaisevat valot:
  pelastusveneisiin tai -lauttoihin ja valmiusveneisiin | Laivavarustedirektiivi/1.2a | 161.101 |
| Hengenpelastuslaitteisiin tarkoitetut sijainnin ilmaisevat valot:
  pelastusrenkaisiin | Laivavarustedirektiivi/1.2b | 161.110 |
| Hengenpelastuslaitteisiin tarkoitetut sijainnin ilmaisevat valot:
  pelastusliiveihin | Laivavarustedirektiivi/1.2c | 161.112 |
| Automaattisin savumerkkilaittein varustettu pelastusrengas
  Huomautus: Viimeinen käyttöpäivä saa olla enintään 48 kuukautta valmistuskuukauden jälkeen. | Laivavarustedirektiivi/1.3 | 160.157 |
| Laskuvarjoraketit (pyrotekniikka)
  Huomautus: Viimeinen käyttöpäivä saa olla enintään 48 kuukautta valmistuskuukauden jälkeen. | Laivavarustedirektiivi/1.8 | 160.136 |
| Käsisoihdut (pyrotekniikka)
  Huomautus: Viimeinen käyttöpäivä saa olla enintään 48 kuukautta valmistuskuukauden jälkeen. | Laivavarustedirektiivi/1.9 | 160.121 |
| Kelluvat savumerkkilaitteet (pyrotekniikka)
  Huomautus: Viimeinen käyttöpäivä saa olla enintään 48 kuukautta valmistuskuukauden jälkeen. | Laivavarustedirektiivi/1.10 | 160.122 |
| Nuoranheittolaitteet
  Huomautus: Viimeinen käyttöpäivä saa olla enintään 48 kuukautta valmistuskuukauden jälkeen. | Laivavarustedirektiivi/1.11 | 160.040 |
| Jäykkärunkoiset pelastuslautat
  Huomautus: Hätäpakkaus ei kuulu sopimuksen soveltamisalaan. | Laivavarustedirektiivi/1.13 | 160.118 |
| Automaattisesti itseoikaisevat pelastuslautat (ainoastaan jäykkärunkoiset pelastuslautat / puhaltamalla täytettävät pelastuslautat eivät kuulu sopimuksen soveltamisalaan)
  Huomautus: Hätäpakkaus ei kuulu sopimuksen soveltamisalaan. | Laivavarustedirektiivi/1.14b | 160.118 |
| Katetut, käännettävät pelastuslautat (ainoastaan jäykkärunkoiset pelastuslautat /puhaltamalla täytettävät pelastuslautat eivät kuulu sopimuksen soveltamisalaan)
  Huomautus: Hätäpakkaus ei kuulu sopimuksen soveltamisalaan. | Laivavarustedirektiivi/1.15 | 160.118 |
| Pelastuslautat – vapaa kellunta (hydrostaattiset laukaisulaitteet) | Laivavarustedirektiivi/1.16 | 160.162 |
| Laukaisumekanismit:
  Pelastus- ja valmiusveneet
  (lasketaan vesille taljaköydellä tai -köysillä)
  Ainoastaan taavetein laskettavan pelastuslautan automaattiset laukaisukoukut. | Laivavarustedirektiivi/1.26a | 160.170 |
| Laukaisumekanismit:
  pelastuslauttoihin (lasketaan vesille taljaköydellä tai -köysillä)
  Ainoastaan taavetein laskettavan pelastuslautan automaattiset laukaisukoukut. | Laivavarustedirektiivi/1.26b | 160.170 |
| MES-järjestelmät (Marine evacuation systems) | Laivavarustedirektiivi/1.27 | 160.175 |
| Siirtymiseen tarvittavat tikkaat | Laivavarustedirektiivi/1.29 | 160.117 |
| Heijastinmateriaalit | Laivavarustedirektiivi/1.30 | 164.018 |

Varusteen nimi

EU:n varustenumero

Yhdysvaltojen varuste

Hengenpelastuslaitteisiin tarkoitetut sijainnin ilmaisevat valot:

pelastusveneisiin tai -lauttoihin ja valmiusveneisiin

Laivavarustedirektiivi/1.2a

161.101

Hengenpelastuslaitteisiin tarkoitetut sijainnin ilmaisevat valot:

pelastusrenkaisiin

Laivavarustedirektiivi/1.2b

161.110

Hengenpelastuslaitteisiin tarkoitetut sijainnin ilmaisevat valot:

pelastusliiveihin

Laivavarustedirektiivi/1.2c

161.112

Automaattisin savumerkkilaittein varustettu pelastusrengas

Huomautus: Viimeinen käyttöpäivä saa olla enintään 48 kuukautta valmistuskuukauden jälkeen.

Laivavarustedirektiivi/1.3

160.157

Laskuvarjoraketit (pyrotekniikka)

Huomautus: Viimeinen käyttöpäivä saa olla enintään 48 kuukautta valmistuskuukauden jälkeen.

Laivavarustedirektiivi/1.8

160.136

Käsisoihdut (pyrotekniikka)

Huomautus: Viimeinen käyttöpäivä saa olla enintään 48 kuukautta valmistuskuukauden jälkeen.

Laivavarustedirektiivi/1.9

160.121

Kelluvat savumerkkilaitteet (pyrotekniikka)

Huomautus: Viimeinen käyttöpäivä saa olla enintään 48 kuukautta valmistuskuukauden jälkeen.

Laivavarustedirektiivi/1.10

160.122

Nuoranheittolaitteet

Huomautus: Viimeinen käyttöpäivä saa olla enintään 48 kuukautta valmistuskuukauden jälkeen.

Laivavarustedirektiivi/1.11

160.040

Jäykkärunkoiset pelastuslautat

Huomautus: Hätäpakkaus ei kuulu sopimuksen soveltamisalaan.

Laivavarustedirektiivi/1.13

160.118

Automaattisesti itseoikaisevat pelastuslautat (ainoastaan jäykkärunkoiset pelastuslautat / puhaltamalla täytettävät pelastuslautat eivät kuulu sopimuksen soveltamisalaan)

Huomautus: Hätäpakkaus ei kuulu sopimuksen soveltamisalaan.

Laivavarustedirektiivi/1.14b

160.118

Katetut, käännettävät pelastuslautat (ainoastaan jäykkärunkoiset pelastuslautat /puhaltamalla täytettävät pelastuslautat eivät kuulu sopimuksen soveltamisalaan)

Huomautus: Hätäpakkaus ei kuulu sopimuksen soveltamisalaan.

Laivavarustedirektiivi/1.15

160.118

Pelastuslautat – vapaa kellunta (hydrostaattiset laukaisulaitteet)

Laivavarustedirektiivi/1.16

160.162

Laukaisumekanismit:

Pelastus- ja valmiusveneet

(lasketaan vesille taljaköydellä tai -köysillä)

Ainoastaan taavetein laskettavan pelastuslautan automaattiset laukaisukoukut.

Laivavarustedirektiivi/1.26a

160.170

Laukaisumekanismit:

pelastuslauttoihin (lasketaan vesille taljaköydellä tai -köysillä)

Ainoastaan taavetein laskettavan pelastuslautan automaattiset laukaisukoukut.

Laivavarustedirektiivi/1.26b

160.170

MES-järjestelmät (Marine evacuation systems)

Laivavarustedirektiivi/1.27

160.175

Siirtymiseen tarvittavat tikkaat

Laivavarustedirektiivi/1.29

160.117

Heijastinmateriaalit

Laivavarustedirektiivi/1.30

164.018

Palontorjunta

| Varusteen nimi | EU:n varustenumero | Yhdysvaltojen varustenumero |
| --- | --- | --- |
| Kansimassa | Laivavarustedirektiivi/3.1 | 164.106 |
| A- ja B-luokan rajapinnat, palonkestävyys:
  A-luokan rajapinnat: A-60 kansikokoonpanot | Laivavarustedirektiivi/3.11a | 164.105 |
| A- ja B-luokan rajapinnat, palonkestävyys:
  A-luokan rajapinnat: A-60 kantava eristys | Laivavarustedirektiivi/3.11a | 164.107 |
| A- ja B-luokan rajapinnat, palonkestävyys:
  B-luokan rajapinnat. – laipiot. | Laivavarustedirektiivi/3.11b | 164.108 |
| A- ja B-luokan rajapinnat, palonkestävyys:
  B-luokan rajapinnat. – sisäkatot. | Laivavarustedirektiivi/3.11b | 164.110 |
| Palamattomat aineet | Laivavarustedirektiivi/3.13 | 164.109 |
| Palo-ovet
  Ainoastaan palo-ovet, joissa ei ole ikkunoita tai joiden ikkunan kokonaispinta-ala on kussakin ovilevyssä enintään 645 cm2, paitsi jos USCG:n hyväksymisohjeiden mukaisesti tehdään letkun virtausta, lämpövuota ja/tai lämpötilan nousua koskevia testejä.
  Hyväksyntä rajoitettu suurimpiin testattuihin ovikokoihin.
  Käytettävien ovenkarmien on oltava palotestattuja. | Laivavarustedirektiivi/3.16 | 164.136 |
| Palo-ovien hallintalaitteiden komponentit. | Laivavarustedirektiivi/3.17 | 164.146 |
| Pintamateriaalit ja lattiapäällysteet, jotka ovat huonosti paloa levittäviä:
  koristepinnoitteet. | Laivavarustedirektiivi/3.18a | 164.112 |
| Pintamateriaalit ja lattiapäällysteet, jotka ovat huonosti paloa levittäviä:
  maalipinnat. | Laivavarustedirektiivi/3.18b | 164.112 |
| Pintamateriaalit ja lattiapäällysteet, jotka ovat huonosti paloa levittäviä:
  lattiapäällysteet. | Laivavarustedirektiivi/3.18 (c) | 164.117 |
| Pintamateriaalit ja lattiapäällysteet, jotka ovat huonosti paloa levittäviä:
  palavat kanavat. | Laivavarustedirektiivi/3.18f | 164.112 |
| Verhot sekä muut riippuvat tekstiilimateriaalit ja kalvot | Laivavarustedirektiivi/3.19 | 164.111 |
| Verhoillut huonekalut:
  peitemateriaali palamatonta täytemateriaalia varten | Laivavarustedirektiivi/3.20b | 164.144 |
| Verhoillut huonekalut:
  peitemateriaali palamatonta täytemateriaalia varten
  (testattu erityisessä yhdistelmässä jatkokäyttöä varten). | Laivavarustedirektiivi/3.20c | 164.144 |
| Vuodevaatteet | Laivavarustedirektiivi/3.21 | 164.142 |
| Palopellit | Laivavarustedirektiivi/3.22 | 164.139 |
| A-luokan läpiviennit
  kaapeliläpiviennit. | Laivavarustedirektiivi/3.26a | 164.138 |
| A-luokan läpiviennit
  putki-, kanava-, kuilu- ja muut läpiviennit | Laivavarustedirektiivi/3.26b | 164.138 |
| Suurnopeusalusten rajoitetusti palavat materiaalit (paitsi huonekalut) | Laivavarustedirektiivi/3.32 | 164.201 |
| Suurnopeusalusten huonekalujen rajoitetusti palavat materiaalit | Laivavarustedirektiivi/3.33 | 164.201 |
| Suurnopeusalusten paloa kestävät rakenteet | Laivavarustedirektiivi/3.34 | 164.207 |
| C-luokan rajapinnat | Laivavarustedirektiivi/3.64 | 164.109 |

Varusteen nimi

EU:n varustenumero

Yhdysvaltojen varustenumero

Kansimassa

Laivavarustedirektiivi/3.1

164.106

A- ja B-luokan rajapinnat, palonkestävyys:

A-luokan rajapinnat: A-60 kansikokoonpanot

Laivavarustedirektiivi/3.11a

164.105

A- ja B-luokan rajapinnat, palonkestävyys:

A-luokan rajapinnat: A-60 kantava eristys

Laivavarustedirektiivi/3.11a

164.107

A- ja B-luokan rajapinnat, palonkestävyys:

B-luokan rajapinnat. – laipiot.

Laivavarustedirektiivi/3.11b

164.108

A- ja B-luokan rajapinnat, palonkestävyys:

B-luokan rajapinnat. – sisäkatot.

Laivavarustedirektiivi/3.11b

164.110

Palamattomat aineet

Laivavarustedirektiivi/3.13

164.109

Palo-ovet

Ainoastaan palo-ovet, joissa ei ole ikkunoita tai joiden ikkunan kokonaispinta-ala on kussakin ovilevyssä enintään 645 cm2, paitsi jos USCG:n hyväksymisohjeiden mukaisesti tehdään letkun virtausta, lämpövuota ja/tai lämpötilan nousua koskevia testejä.

Hyväksyntä rajoitettu suurimpiin testattuihin ovikokoihin.

Käytettävien ovenkarmien on oltava palotestattuja.

Laivavarustedirektiivi/3.16

164.136

Palo-ovien hallintalaitteiden komponentit.

Laivavarustedirektiivi/3.17

164.146

Pintamateriaalit ja lattiapäällysteet, jotka ovat huonosti paloa levittäviä:

koristepinnoitteet.

Laivavarustedirektiivi/3.18a

164.112

Pintamateriaalit ja lattiapäällysteet, jotka ovat huonosti paloa levittäviä:

maalipinnat.

Laivavarustedirektiivi/3.18b

164.112

Pintamateriaalit ja lattiapäällysteet, jotka ovat huonosti paloa levittäviä:

lattiapäällysteet.

Laivavarustedirektiivi/3.18 (c)

164.117

Pintamateriaalit ja lattiapäällysteet, jotka ovat huonosti paloa levittäviä:

palavat kanavat.

Laivavarustedirektiivi/3.18f

164.112

Verhot sekä muut riippuvat tekstiilimateriaalit ja kalvot

Laivavarustedirektiivi/3.19

164.111

Verhoillut huonekalut:

peitemateriaali palamatonta täytemateriaalia varten

Laivavarustedirektiivi/3.20b

164.144

Verhoillut huonekalut:

peitemateriaali palamatonta täytemateriaalia varten

(testattu erityisessä yhdistelmässä jatkokäyttöä varten).

Laivavarustedirektiivi/3.20c

164.144

Vuodevaatteet

Laivavarustedirektiivi/3.21

164.142

Palopellit

Laivavarustedirektiivi/3.22

164.139

A-luokan läpiviennit

kaapeliläpiviennit.

Laivavarustedirektiivi/3.26a

164.138

A-luokan läpiviennit

putki-, kanava-, kuilu- ja muut läpiviennit

Laivavarustedirektiivi/3.26b

164.138

Suurnopeusalusten rajoitetusti palavat materiaalit (paitsi huonekalut)

Laivavarustedirektiivi/3.32

164.201

Suurnopeusalusten huonekalujen rajoitetusti palavat materiaalit

Laivavarustedirektiivi/3.33

164.201

Suurnopeusalusten paloa kestävät rakenteet

Laivavarustedirektiivi/3.34

164.207

C-luokan rajapinnat

Laivavarustedirektiivi/3.64

164.109

Navigointilaitteet

| Varusteen nimi | EU:n varuste | Yhdysvaltojen varustenumero |
| --- | --- | --- |
| Magneettikompassi
  A-luokka alusten osalta | Laivavarustedirektiivi/4.1 | 165.101 |
| Lähettimellä varustettu kurssinohjauslaite THD (magneettimenetelmä) | Laivavarustedirektiivi/4.2 | 165.102 |
| Kaikuluotain | Laivavarustedirektiivi/4.6 | 165.107 |
| Nopeuden ja matkan mittauslaite (SDME) | Laivavarustedirektiivi/4.7 | 165.105 |
| Kääntymisnopeuden osoitin | Laivavarustedirektiivi/4.9 | 165.106 |
| Suunnanvalvontajärjestelmä (HCS) | Laivavarustedirektiivi/4.16 | 165.110 |
| Peräsinkulman osoitin | Laivavarustedirektiivi/4.20 | 165.167 |
| Potkurin kierroslukumittari | Laivavarustedirektiivi/4.21 | 165.168 |
| Potkurin nousun osoitin | Laivavarustedirektiivi/4.22 | 165.169 |
| Matkatietojen tallennin (VDR) | Laivavarustedirektiivi/4.29 | 165.150 |
| Elektroninen merikarttajärjestelmä (ECDIS) ja sen tuki sekä rekisterikarttajärjestelmä (RCDS) | Laivavarustedirektiivi/4.30 | 165.123
  165.124 |
| Yleinen automaattinen tunnistusjärjestelmä (AIS-laite) | Laivavarustedirektiivi/4.32 | 165.155 |
| Reitinvalvontajärjestelmä
  (toimii alusnopeuksilla, jotka ovat ohjausnopeuden vähimmäisarvon ja 30 solmun välillä) | Laivavarustedirektiivi/4.33 | 165.112 |
| Tutkaheijastin – passiivinen | Laivavarustedirektiivi/4.39 | 165.160 |
| Suurnopeusaluksen suunnanvalvontajärjestelmä | Laivavarustedirektiivi/4.40 | 165.210 |
| Lähettimellä varustettu kurssinohjauslaite THD (GNSS-menetelmä) | Laivavarustedirektiivi/4.41 | 165.102 |
| Suurnopeusaluksen valonheitin | Laivavarustedirektiivi/4.42 | 165.252 |
| Suurnopeusaluksen pimeänäkölaitteet | Laivavarustedirektiivi/4.43 | 165.251 |
| Lähettimellä varustettu kurssinohjauslaite THD (hyrrämenetelmä) | Laivavarustedirektiivi/4.46 | 165.102 |
| Yksinkertaistettu matkatietojen tallennin (S-VDR) | Laivavarustedirektiivi/4.47 | 165.151 |
| Luotsitikkaat | Laivavarustedirektiivi/4.49 | 163.003 |
| Päivisin käytettävä merkinantolamppu | Laivavarustedirektiivi/4.52 | 165.166 |
| Komentosiltavahdin hälytysjärjestelmä (BNWAS) | Laivavarustedirektiivi/4.57 | 165.142 |
| Äänen vastaanottojärjestelmä | Laivavarustedirektiivi/4.58 | 165.165 |
| Yhdistetty navigointijärjestelmä | Laivavarustedirektiivi/4.59 | 165.141 |
| GPS-laitteisto | Laivavarustedirektiivi/4.63 | 165.130 |
| GLONASS-laitteisto | Laivavarustedirektiivi/4.63 | 165.131 |
| DGPS-laite | Laivavarustedirektiivi/4.63 | 165.132 |
| DGLONASS-laitteisto | Laivavarustedirektiivi/4.63 | 165.133 |
| CAT 1 -tutkalaitteisto
  (ARPA:n kanssa käytettävillä tutkalaitteilla on oltava sekä EU:n että Yhdysvaltojen todistus.) ‡ | Laivavarustedirektiivi/4.64 | 165.115 |
| CAT 2 -tutkalaitteisto
  (ATA:n kanssa käytettävillä tutkalaitteilla on oltava sekä EU:n että Yhdysvaltojen todistus.) ‡ | Laivavarustedirektiivi/4.64 | 165.116 |
| CAT 3 -tutkalaitteisto
  (EPA:n kanssa käytettävillä tutkalaitteilla on oltava sekä EU:n että Yhdysvaltojen todistus.) ‡ | Laivavarustedirektiivi/4.64 | 165.117 |
| Suurnopeusalusten tutkalaitteistot (CAT 1H) ‡ | Laivavarustedirektiivi/4.64 | 165.216 |
| Suurnopeusalusten tutkalaitteistot (CAT 2H) ‡ | Laivavarustedirektiivi/4.64 | 165.217 |
| Hyrräkompassi | Laivavarustedirektiivi/4.65 | 165.103 |
| Suurnopeusaluksen hyrräkompassi | Laivavarustedirektiivi/4.65 | 165.203 |

Varusteen nimi

EU:n varuste

Yhdysvaltojen varustenumero

Magneettikompassi

A-luokka alusten osalta

Laivavarustedirektiivi/4.1

165.101

Lähettimellä varustettu kurssinohjauslaite THD (magneettimenetelmä)

Laivavarustedirektiivi/4.2

165.102

Kaikuluotain

Laivavarustedirektiivi/4.6

165.107

Nopeuden ja matkan mittauslaite (SDME)

Laivavarustedirektiivi/4.7

165.105

Kääntymisnopeuden osoitin

Laivavarustedirektiivi/4.9

165.106

Suunnanvalvontajärjestelmä (HCS)

Laivavarustedirektiivi/4.16

165.110

Peräsinkulman osoitin

Laivavarustedirektiivi/4.20

165.167

Potkurin kierroslukumittari

Laivavarustedirektiivi/4.21

165.168

Potkurin nousun osoitin

Laivavarustedirektiivi/4.22

165.169

Matkatietojen tallennin (VDR)

Laivavarustedirektiivi/4.29

165.150

Elektroninen merikarttajärjestelmä (ECDIS) ja sen tuki sekä rekisterikarttajärjestelmä (RCDS)

Laivavarustedirektiivi/4.30

165.123

165.124

Yleinen automaattinen tunnistusjärjestelmä (AIS-laite)

Laivavarustedirektiivi/4.32

165.155

Reitinvalvontajärjestelmä

(toimii alusnopeuksilla, jotka ovat ohjausnopeuden vähimmäisarvon ja 30 solmun välillä)

Laivavarustedirektiivi/4.33

165.112

Tutkaheijastin – passiivinen

Laivavarustedirektiivi/4.39

165.160

Suurnopeusaluksen suunnanvalvontajärjestelmä

Laivavarustedirektiivi/4.40

165.210

Lähettimellä varustettu kurssinohjauslaite THD (GNSS-menetelmä)

Laivavarustedirektiivi/4.41

165.102

Suurnopeusaluksen valonheitin

Laivavarustedirektiivi/4.42

165.252

Suurnopeusaluksen pimeänäkölaitteet

Laivavarustedirektiivi/4.43

165.251

Lähettimellä varustettu kurssinohjauslaite THD (hyrrämenetelmä)

Laivavarustedirektiivi/4.46

165.102

Yksinkertaistettu matkatietojen tallennin (S-VDR)

Laivavarustedirektiivi/4.47

165.151

Luotsitikkaat

Laivavarustedirektiivi/4.49

163.003

Päivisin käytettävä merkinantolamppu

Laivavarustedirektiivi/4.52

165.166

Komentosiltavahdin hälytysjärjestelmä (BNWAS)

Laivavarustedirektiivi/4.57

165.142

Äänen vastaanottojärjestelmä

Laivavarustedirektiivi/4.58

165.165

Yhdistetty navigointijärjestelmä

Laivavarustedirektiivi/4.59

165.141

GPS-laitteisto

Laivavarustedirektiivi/4.63

165.130

GLONASS-laitteisto

Laivavarustedirektiivi/4.63

165.131

DGPS-laite

Laivavarustedirektiivi/4.63

165.132

DGLONASS-laitteisto

Laivavarustedirektiivi/4.63

165.133

CAT 1 -tutkalaitteisto

(ARPA:n kanssa käytettävillä tutkalaitteilla on oltava sekä EU:n että Yhdysvaltojen todistus.) ‡

Laivavarustedirektiivi/4.64

165.115

CAT 2 -tutkalaitteisto

(ATA:n kanssa käytettävillä tutkalaitteilla on oltava sekä EU:n että Yhdysvaltojen todistus.) ‡

Laivavarustedirektiivi/4.64

165.116

CAT 3 -tutkalaitteisto

(EPA:n kanssa käytettävillä tutkalaitteilla on oltava sekä EU:n että Yhdysvaltojen todistus.) ‡

Laivavarustedirektiivi/4.64

165.117

Suurnopeusalusten tutkalaitteistot (CAT 1H) ‡

Laivavarustedirektiivi/4.64

165.216

Suurnopeusalusten tutkalaitteistot (CAT 2H) ‡

Laivavarustedirektiivi/4.64

165.217

Hyrräkompassi

Laivavarustedirektiivi/4.65

165.103

Suurnopeusaluksen hyrräkompassi

Laivavarustedirektiivi/4.65

165.203

”LIITE III

SÄÄNTELYVIRANOMAISET

EUROOPAN UNIONI

| Belgia | SPF Mobilité |
| --- | --- |
| Rue du Progrès 56 |
| 1210 Bruxelles |

Belgia

SPF Mobilité

Rue du Progrès 56

1210 Bruxelles

| FOD Mobiliteit |
| --- |
| Vooruitgangstraat 56 |
| 1210 Brussel |

FOD Mobiliteit

Vooruitgangstraat 56

1210 Brussel

Bulgaria

| Министерство на транспорта, информационните технологии и съобщенията |
| --- |
| ул. "Дякон Игнатий" No 9 |
| София 1000, |

Министерство на транспорта, информационните технологии и съобщенията

ул. "Дякон Игнатий" No 9

София 1000,

| Liikenne-, tietotekniikka- ja viestintäministeriö |
| --- |
| 9, Dyakon Ignatiy str. |
| Sofia 1000 |

Liikenne-, tietotekniikka- ja viestintäministeriö

9, Dyakon Ignatiy str.

Sofia 1000

Tšekki

Ministerstvo dopravy (liikenneministeriö)

P.O. Box 9

Nábřeží Ludvíka Svobody 12

110 15 Praha 1

Tanska

| Erhvervsministeriet |
| --- |
| Elinkeinoministeriö |
| Slotsholmsgade 10-12 |
| DK-1216 Kööpenhamina K |

Erhvervsministeriet

Elinkeinoministeriö

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 Kööpenhamina K

Saksa

| Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (liikenne- ja digitaali-infrastruktuuriministeriö) |
| --- |
| Invalidenstr. 44, |
| 10115 Berliini |

Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (liikenne- ja digitaali-infrastruktuuriministeriö)

Invalidenstr. 44,

10115 Berliini

Viro

| Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium (talous- ja infrastruktuuriministeriö) |
| --- |
| Suur-Ameerika 1 |
| 10122 Tallinna |

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium (talous- ja infrastruktuuriministeriö)

Suur-Ameerika 1

10122 Tallinna

Irlanti

| Liikenneministeriö |
| --- |
| Leeson Lane |
| Dublin D02 TR60 |

Liikenneministeriö

Leeson Lane

Dublin D02 TR60

| An Roinn Iompair |
| --- |
| Lána Liosáin |
| Baile Átha Cliath D02 TR60 |

An Roinn Iompair

Lána Liosáin

Baile Átha Cliath D02 TR60

Kreikka

| Υπουργείο Ναυτιλίας & Νησιωτικής Πολιτικής |
| --- |
| Ακτή Βασιλειάδη, Πύλη Ε 1 - Ε 2, |
| Τ.Κ. 185 10, Πειραιάς |

Υπουργείο Ναυτιλίας & Νησιωτικής Πολιτικής

Ακτή Βασιλειάδη, Πύλη Ε 1 - Ε 2,

Τ.Κ. 185 10, Πειραιάς

| Merenkulku- ja saaripolitiikkaministeriö |
| --- |
| Akti Vassiliadi, Gates E1- E2 |
| 18510 Piraeus |

Merenkulku- ja saaripolitiikkaministeriö

Akti Vassiliadi, Gates E1- E2

18510 Piraeus

Espanja

| Ministerio de Fomento (kehitysministeriö) |
| --- |
| Paseo de la Castellana, 67 |
| 28071 Madrid |

Ministerio de Fomento (kehitysministeriö)

Paseo de la Castellana, 67

28071 Madrid

Ranska

| Ministère de la transition écologique et solidaire |
| --- |
| 246, Boulevard St. Germain |
| 75007 Pariisi |

Ministère de la transition écologique et solidaire

246, Boulevard St. Germain

75007 Pariisi

Kroatia

| Ministarstvo mora, prometa i infrastructure (meri-, liikenne- ja infrastruktuuriministeriö) |
| --- |
| Prisavlje 14, |
| 10 000 Zagreb |

Ministarstvo mora, prometa i infrastructure (meri-, liikenne- ja infrastruktuuriministeriö)

Prisavlje 14,

10 000 Zagreb

Italia

| Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti (infrastruktuuri- ja liikenneministeriö) |
| --- |
| Piazzale di Porta Pia 1 |
| 00198 Rooma |

Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti (infrastruktuuri- ja liikenneministeriö)

Piazzale di Porta Pia 1

00198 Rooma

Kypros

| Υπουργείο Μεταφορών, Επικοινωνιών και Έργω |
| --- |
| Αχαιών 28, |
| 1424 Λευκωσία |

Υπουργείο Μεταφορών, Επικοινωνιών και Έργω

Αχαιών 28,

1424 Λευκωσία

| Liikenne-, viestintä- ja työministeriö |
| --- |
| Axaion 28 |
| 1424 Nicosia |

Liikenne-, viestintä- ja työministeriö

Axaion 28

1424 Nicosia

Latvia

| Satiksmes ministrija (liikenne- ja viestintäministeriö) |
| --- |
| Gogola iela 3, |
| Riika 1743 |

Satiksmes ministrija (liikenne- ja viestintäministeriö)

Gogola iela 3,

Riika 1743

Liettua

| Susisiekimo ministeriją (liikenne- ja viestintäministeriö) |
| --- |
| Gedimino av. 17 |
| 01505 Vilna |

Susisiekimo ministeriją (liikenne- ja viestintäministeriö)

Gedimino av. 17

01505 Vilna

Luxemburg

| Ministère du Développement Sustainable et des Infrastructures |
| --- |
| 4, Place de l’Europe |
| 1499 Luxemburg |

Ministère du Développement Sustainable et des Infrastructures

4, Place de l’Europe

1499 Luxemburg

Unkari

| Nemzeti Fejlesztési Minisztérium (kansallisesta kehityksestä vastaava ministeriö) |
| --- |
| Fő u. 44- 50. |
| 1011 Budapest |

Nemzeti Fejlesztési Minisztérium (kansallisesta kehityksestä vastaava ministeriö)

Fő u. 44- 50.

1011 Budapest

Malta

| Ministeru għat- Trasport, Infrastruttura u Proġetti Kapitali/ Ministry for Transport, Infrastructure and Capital Projects |
| --- |
| Triq Francesco Buonamici |
| Floriana FRN1700 |

Ministeru għat- Trasport, Infrastruttura u Proġetti Kapitali/ Ministry for Transport, Infrastructure and Capital Projects

Triq Francesco Buonamici

Floriana FRN1700

Alankomaat

| Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat |
| --- |
| (infrastruktuurista ja vesihallinnosta vastaava ministeriö) |
| Rijnstraat 8, 2515 XP ‘s Gravenhage |
| Postbus 20901 |
| 2500 EX ’s Gravenhage |

Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat

(infrastruktuurista ja vesihallinnosta vastaava ministeriö)

Rijnstraat 8, 2515 XP ‘s Gravenhage

Postbus 20901

2500 EX ’s Gravenhage

Itävalta

| Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie (liikenteestä, innovoinnista ja teknologiasta vastaava liittovaltion ministeriö) |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| 1030 Wien |

Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie (liikenteestä, innovoinnista ja teknologiasta vastaava liittovaltion ministeriö)

Radetzkystraße 2

1030 Wien

Puola

| Ministertwo Infrastruktury (infrastruktuuri- ja rakennusministeriö) |
| --- |
| ul. Chałubińskiego 4/6 |
| 00928 Varsova |

Ministertwo Infrastruktury (infrastruktuuri- ja rakennusministeriö)

ul. Chałubińskiego 4/6

00928 Varsova

Portugali

| Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos (luonnonvarojen, turvallisuuden ja meriliikenteen pääosasto) |
| --- |
| Av. Brasília |
| 1449–030 Lissabon |

Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos (luonnonvarojen, turvallisuuden ja meriliikenteen pääosasto)

Av. Brasília

1449–030 Lissabon

Romania

| Ministerul Transporturilor (liikenneministeriö) |
| --- |
| 38, Blvd. Dinicu Golescu |
| Sector 1 – Bukarest |

Ministerul Transporturilor (liikenneministeriö)

38, Blvd. Dinicu Golescu

Sector 1 – Bukarest

Slovenia

| Ministrstvo za infrastrukturo (infrastruktuuriministeriö) |
| --- |
| Langusova 4 |
| SI –1535 Ljubljana |

Ministrstvo za infrastrukturo (infrastruktuuriministeriö)

Langusova 4

SI –1535 Ljubljana

Slovakia

| Ministerstvo dopravy a výstavby (liikenne- ja rakennusministeriö) |
| --- |
| Námestie slobody 6 |
| 810 05 Bratislava |

Ministerstvo dopravy a výstavby (liikenne- ja rakennusministeriö)

Námestie slobody 6

810 05 Bratislava

Suomi

| Liikenne- ja viestintäministeriö |
| --- |
| Eteläesplanadi 16 |
| P.O. Box 31 |
| 00023 Valtioneuvosto |

Liikenne- ja viestintäministeriö

Eteläesplanadi 16

P.O. Box 31

00023 Valtioneuvosto

| Kommunikationsministeriet |
| --- |
| Södra esplanaden 16, Helsingfors |
| PB 31 |
| 00023 Statsrådet |

Kommunikationsministeriet

Södra esplanaden 16, Helsingfors

PB 31

00023 Statsrådet

Ruotsi

| Närings-departementet ( yritys- ja innovointiministeriö) |
| --- |
| Mäster Samuelsgatan 70, Tukholma |
| 103 33 Tukholma |

Närings-departementet ( yritys- ja innovointiministeriö)

Mäster Samuelsgatan 70, Tukholma

103 33 Tukholma

Euroopan komissio

| Liikenteen ja liikkumisen pääosasto (DG MOVE) |
| --- |
| Meriturvallisuusyksikkö |
| 200, rue de la Loi |
| 1049 Bryssel, Belgia |

Liikenteen ja liikkumisen pääosasto (DG MOVE)

Meriturvallisuusyksikkö

200, rue de la Loi

1049 Bryssel, Belgia

| AMERIKAN YHDYSVALLAT |
| --- |
| Yhdysvaltojen rannikkovartiosto |
| Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG) |
| 2703 Martin Luther King Jr Ave SE |
| STOP 7509 |
| Washington DC 20593-7509 |

AMERIKAN YHDYSVALLAT

Yhdysvaltojen rannikkovartiosto

Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG)

2703 Martin Luther King Jr Ave SE

STOP 7509

Washington DC 20593-7509

---