# Euroopan unionin L 140/2023

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 140 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 66. vuosikerta30. toukokuu 2023 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 140

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

66. vuosikerta30. toukokuu 2023

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2023/1040, annettu 15 päivänä toukokuuta 2023, Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskevan Euroopan unionin ja Montenegron välisen sopimuksen allekirjoittamisesta unionin puolesta ja sen väliaikaisesta soveltamisesta | 1 |
| | * | Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskeva Euroopan unionin ja Montenegron välinen sopimus | 4 |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1041, annettu 24 päivänä toukokuuta 2023, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle TWP 094 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (
  1
  ) | 22 |
| | * | Komission asetus (EU) 2023/1042, annettu 26 päivänä toukokuuta 2023, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse folpetin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla (
  1
  ) | 37 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2023/1043, annettu 22 päivänä toukokuuta 2023, siviili-ilma-alusten kauppaa käsittelevässä komiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta Brasilian liittymiseen siviili-ilma-alusten kauppaa koskevaan sopimukseen | 51 |
| | | KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET |
| | * | Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan unionin lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevan muutetun alakohtaisen liitteen, jäljempänä liite, 14 artiklalla perustetun alakohtaisen sekakomitean päätös N:o 2536/2023 eläinlääkkeiden lisäämisestä liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin, annettu 11 päivänä toukokuuta 2023 [2023/1044] | 53 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

*

Neuvoston päätös (EU) 2023/1040, annettu 15 päivänä toukokuuta 2023, Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskevan Euroopan unionin ja Montenegron välisen sopimuksen allekirjoittamisesta unionin puolesta ja sen väliaikaisesta soveltamisesta

1

*

Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskeva Euroopan unionin ja Montenegron välinen sopimus

4

ASETUKSET

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1041, annettu 24 päivänä toukokuuta 2023, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle TWP 094 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (
  1
  )

1

22

*

Komission asetus (EU) 2023/1042, annettu 26 päivänä toukokuuta 2023, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse folpetin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla (
  1
  )

1

37

PÄÄTÖKSET

*

Neuvoston päätös (EU) 2023/1043, annettu 22 päivänä toukokuuta 2023, siviili-ilma-alusten kauppaa käsittelevässä komiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta Brasilian liittymiseen siviili-ilma-alusten kauppaa koskevaan sopimukseen

51

KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET

*

Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan unionin lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevan muutetun alakohtaisen liitteen, jäljempänä liite, 14 artiklalla perustetun alakohtaisen sekakomitean päätös N:o 2536/2023 eläinlääkkeiden lisäämisestä liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin, annettu 11 päivänä toukokuuta 2023 [2023/1044]

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

| 30.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 140/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 140/1

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2023/1040,

annettu 15 päivänä toukokuuta 2023,

Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskevan Euroopan unionin ja Montenegron välisen sopimuksen allekirjoittamisesta unionin puolesta ja sen väliaikaisesta soveltamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 77 artiklan 2 kohdan b ja d alakohdan ja 79 artiklan 2 kohdan c alakohdan yhdessä sen 218 artiklan 5 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EU) 2019/1896 (1) 73 artiklan 3 kohdan mukaisesti olosuhteissa, jotka edellyttävät rajaturvallisuusryhmien lähettämistä eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvästä joukosta kolmanteen maahan, jossa ryhmien jäsenet käyttävät toimeenpanovaltuuksia, unioni tekee kyseisen kolmannen maan kanssa asemaa koskevan sopimuksen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 218 artiklan perusteella. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EU) 2019/1896 (1) 73 artiklan 3 kohdan mukaisesti olosuhteissa, jotka edellyttävät rajaturvallisuusryhmien lähettämistä eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvästä joukosta kolmanteen maahan, jossa ryhmien jäsenet käyttävät toimeenpanovaltuuksia, unioni tekee kyseisen kolmannen maan kanssa asemaa koskevan sopimuksen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 218 artiklan perusteella.

| (2) | Neuvosto antoi 18 päivänä marraskuuta 2022 komissiolle luvan aloittaa Montenegron kanssa neuvottelut Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskevasta sopimuksesta. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto antoi 18 päivänä marraskuuta 2022 komissiolle luvan aloittaa Montenegron kanssa neuvottelut Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskevasta sopimuksesta.

| (3) | Neuvottelut saatiin menestyksekkäästi päätökseen parafoimalla Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskeva Euroopan unionin ja Montenegron välinen sopimus, jäljempänä ’sopimus’. |
| --- | --- |

(3)

Neuvottelut saatiin menestyksekkäästi päätökseen parafoimalla Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskeva Euroopan unionin ja Montenegron välinen sopimus, jäljempänä ’sopimus’.

| (4) | Tällä päätöksellä kehitetään niitä Schengenin säännöstön määräyksiä, joihin Irlanti ei osallistu neuvoston päätöksen 2002/192/EY (2) mukaisesti; Irlanti ei sen vuoksi osallistu tämän päätöksen hyväksymiseen, päätös ei sido Irlantia eikä sitä sovelleta Irlantiin. |
| --- | --- |

(4)

Tällä päätöksellä kehitetään niitä Schengenin säännöstön määräyksiä, joihin Irlanti ei osallistu neuvoston päätöksen 2002/192/EY (2) mukaisesti; Irlanti ei sen vuoksi osallistu tämän päätöksen hyväksymiseen, päätös ei sido Irlantia eikä sitä sovelleta Irlantiin.

| (5) | Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Tanskan asemasta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 22 olevien 1 ja 2 artiklan mukaisesti Tanska ei osallistu tämän päätöksen hyväksymiseen, päätös ei sido Tanskaa eikä sitä sovelleta Tanskaan. Koska tällä päätöksellä kehitetään Schengenin säännöstöä, Tanska päättää mainitun pöytäkirjan 4 artiklan mukaisesti kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun neuvosto on hyväksynyt tämän päätöksen, saattaako se päätöksen osaksi kansallista lainsäädäntöään. |
| --- | --- |

(5)

Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Tanskan asemasta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 22 olevien 1 ja 2 artiklan mukaisesti Tanska ei osallistu tämän päätöksen hyväksymiseen, päätös ei sido Tanskaa eikä sitä sovelleta Tanskaan. Koska tällä päätöksellä kehitetään Schengenin säännöstöä, Tanska päättää mainitun pöytäkirjan 4 artiklan mukaisesti kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun neuvosto on hyväksynyt tämän päätöksen, saattaako se päätöksen osaksi kansallista lainsäädäntöään.

| (6) | Sopimus olisi allekirjoitettava ja tähän päätökseen liitetty Islantia, Norjaa, Sveitsiä ja Liechtensteinia koskeva julistus olisi hyväksyttävä unionin puolesta. |
| --- | --- |

(6)

Sopimus olisi allekirjoitettava ja tähän päätökseen liitetty Islantia, Norjaa, Sveitsiä ja Liechtensteinia koskeva julistus olisi hyväksyttävä unionin puolesta.

| (7) | Jotta eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyviä joukkoja voitaisiin lähettää kiireellisesti Montenegron alueelle, sopimusta olisi sovellettava väliaikaisesti, kunnes sen voimaantulon edellyttämät menettelyt on saatettu päätökseen, |
| --- | --- |

(7)

Jotta eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyviä joukkoja voitaisiin lähettää kiireellisesti Montenegron alueelle, sopimusta olisi sovellettava väliaikaisesti, kunnes sen voimaantulon edellyttämät menettelyt on saatettu päätökseen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Annetaan lupa allekirjoittaa Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskeva Euroopan unionin ja Montenegron välinen sopimus, jäljempänä ’sopimus’, unionin puolesta sillä varauksella, että mainitun sopimuksen (3) tekeminen saatetaan päätökseen.

2 artikla

Hyväksytään unionin puolesta tähän päätökseen liitetty julistus.

3 artikla

Neuvoston puheenjohtaja valtuutetaan nimeämään yksi tai useampi henkilö, jolla on oikeus allekirjoittaa sopimus unionin puolesta.

4 artikla

Tätä sopimusta sovelletaan väliaikaisesti sen 22 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti sen allekirjoituspäivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisestä päivästä siihen asti, kunnes sopimuksen voimaantulon edellyttämät menettelyt on saatettu päätökseen (4).

5 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 15 päivänä toukokuuta 2023.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. FORSSMED

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1896, annettu 13 päivänä marraskuuta 2019, eurooppalaisesta raja- ja merivartiostosta sekä asetusten (EU) N:o 1052/2013 ja (EU) 2016/1624 kumoamisesta (EUVL L 295, 14.11.2019, s. 1).

1

(2)  Neuvoston päätös 2002/192/EY, tehty 28 päivänä helmikuuta 2002, Irlannin pyynnöstä saada osallistua joihinkin Schengenin säännöstön määräyksiin (EYVL L 64, 7.3.2002, s. 20).

2

(3)  Ks. tämän virallisen lehden s. ....

3

(4)  Neuvoston pääsihteeristö julkaisee sopimuksen voimaantulopäivän Euroopan unionin virallisessa lehdessä

4

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

---

ISLANTIA, NORJAN KUNINGASKUNTAA, SVEITSIN VALALIITTOA JA LIECHTENSTEININ RUHTINASKUNTAA KOSKEVA JULISTUS

Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskevan Euroopan unionin ja Montenegron välisen sopimuksen osapuolet ottavat huomioon Euroopan unionin sekä Islannin, Norjan kuningaskunnan, Sveitsin valaliiton ja Liechtensteinin ruhtinaskunnan läheiset suhteet, jotka johtuvat erityisesti näiden maiden osallistumisesta Schengenin säännöstön täytäntöönpanoon, soveltamiseen ja kehittämiseen 18 päivänä toukokuuta 1999 ja 26 päivänä lokakuuta 2004 tehdyistä sopimuksista.

Tämän vuoksi on suotavaa, että toisaalta Islannin, Norjan kuningaskunnan, Sveitsin valaliiton ja Liechtensteinin ruhtinaskunnan viranomaiset ja toisaalta Montenegron viranomaiset tekevät viipymättä kahdenväliset Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegron toteuttamia operatiivisia toimia koskevat sopimukset Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegron toteuttamia operatiivisia toimia koskevaa Euroopan unionin ja Montenegron välistä sopimusta vastaavin ehdoin.

---

| 30.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 140/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 140/4

---

Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia operatiivisia toimia koskeva Euroopan unionin ja Montenegron välinen sopimus

EUROOPAN UNIONI

ja

MONTENEGRO,

jäljempänä erikseen ’osapuoli’ ja yhdessä ’osapuolet’, jotka

KATSOVAT, että voi syntyä tilanteita, joissa Euroopan raja- ja merivartiovirasto, jäljempänä ’virasto’, koordinoi Euroopan unionin jäsenvaltioiden ja Montenegron välistä operatiivista yhteistyötä, mukaan lukien Montenegron alueella,

KATSOVAT, että olisi luotava oikeudellinen kehys asemaa koskevan sopimuksen muodossa sellaisia tilanteita varten, joissa viraston lähettämillä ryhmien jäsenillä on toimeenpanovaltuuksia Montenegron alueella,

KATSOVAT, että asemaa koskevassa sopimuksessa voidaan määrätä, että virasto perustaa Montenegron alueelle etätoimistoja helpottamaan ja parantamaan operatiivisten toimien koordinointia ja varmistamaan viraston henkilöresurssien ja teknisten resurssien tehokkaan hallinnoinnin,

OTTAVAT HUOMIOON henkilötietojen korkeatasoisen suojan Montenegrossa ja Euroopan unionissa,

OTTAVAT HUOMIOON, että Montenegro on ratifioinut 28 päivänä tammikuuta 1981 tehdyn Euroopan neuvoston yleissopimuksen N:o 108 yksilöiden suojelusta henkilötietojen automaattisessa tietojenkäsittelyssä ja sen lisäpöytäkirjan,

OTTAVAT HUOMIOON, että ihmisoikeuksien ja demokratian periaatteiden kunnioittaminen ovat osapuolten välisen yhteistyön perusperiaatteita,

OTTAVAT HUOMIOON, että Montenegro on ratifioinut 4 päivänä marraskuuta 1950 tehdyn ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamista koskevan Euroopan neuvoston yleissopimuksen, jossa luetellut oikeudet otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa,

OTTAVAT HUOMIOON, että kaikissa viraston operatiivisissa toimissa Montenegron alueella olisi kunnioitettava kokonaisvaltaisesti perusoikeuksia ja kansainvälisiä sopimuksia, joiden osapuolia Euroopan unioni, sen jäsenvaltiot ja/tai Montenegro ovat,

OTTAVAT HUOMIOON, että kaikilla operatiiviseen toimintaan osallistuvilla henkilöillä on velvollisuus noudattaa lahjomattomuutta, eettistä toimintaa ja ammattimaisuutta koskevia tiukimpia vaatimuksia ja kunnioittaa perusoikeuksia sekä täyttää niille operaatiosuunnitelmassa ja viraston menettelyohjeissa asetetut velvoitteet,

OVAT PÄÄTTÄNEET TEHDÄ TÄMÄN SOPIMUKSEN:

1 ARTIKLA

Soveltamisala

1.   Tämä sopimus kattaa kaikki seikat, jotka ovat tarpeen eurooppalaisen raja- ja merivartioviraston pysyvän joukon rajaturvallisuusryhmien lähettämiseksi Montenegroon, jossa ryhmän jäsenet voivat käyttää toimeenpanovaltuuksia.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu komennus voidaan toteuttaa Montenegron alueella.

Operatiivisia toimia voidaan toteuttaa myös Montenegron talousvyöhykkeellä, jollei osapuolten merioikeudellisista velvoitteista, erityisesti Yhdistyneiden Kansakuntien vuoden 1982 merioikeusyleissopimuksesta, muuta johdu. Tämän sopimuksen nojalla toteutetut operatiiviset toimet eivät vaikuta merioikeudesta, erityisesti Yhdistyneiden Kansakuntien vuoden 1974 merioikeusyleissopimuksesta, ihmishengen turvallisuudesta merellä tehdystä kansainvälisestä yleissopimuksesta ja vuoden 1982 etsintä- ja pelastuspalvelusta merellä tehdystä kansainvälisestä yleissopimuksesta, johtuviin etsintä- ja pelastusvelvoitteisiin.

3.   Sopimus tai mikään osapuolten sen täytäntöönpanemiseksi toteuttama tai niiden puolesta tässä tarkoituksessa toteutettu toimenpide, mukaan lukien operaatiosuunnitelmien laatiminen tai osallistuminen rajat ylittäviin operaatioihin, ei vaikuta kansainväliseen oikeuteen perustuvaan jäsenvaltioiden alueiden ja Montenegron alueen asemaan tai rajaamiseen.

2 ARTIKLA

Määritelmät

Tässä sopimuksessa tarkoitetaan:

| 1) | ’virastolla’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/1896 (1) tai siihen tehdyllä muutoksella perustettua Euroopan raja- ja merivartiovirastoa; |
| --- | --- |

1)

’virastolla’ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/1896 (1) tai siihen tehdyllä muutoksella perustettua Euroopan raja- ja merivartiovirastoa;

1

| 2) | ’operatiivisella toimella’ yhteisoperaatiota tai nopeaa rajainterventiota; |
| --- | --- |

2)

’operatiivisella toimella’ yhteisoperaatiota tai nopeaa rajainterventiota;

| 3) | ’rajavalvonnalla’ tämän sopimuksen mukaisesti ja sen soveltamiseksi rajalla toteutettavia toimia, jotka muista syistä riippumatta suoritetaan ainoastaan rajanylitysaikomuksen tai rajanylityksen perusteella ja jotka käsittävät rajatarkastukset, rajojen valvonnan ja sisäiseen turvallisuuteen valtionrajalla kohdistuvien uhkien arvioinnin; |
| --- | --- |

3)

’rajavalvonnalla’ tämän sopimuksen mukaisesti ja sen soveltamiseksi rajalla toteutettavia toimia, jotka muista syistä riippumatta suoritetaan ainoastaan rajanylitysaikomuksen tai rajanylityksen perusteella ja jotka käsittävät rajatarkastukset, rajojen valvonnan ja sisäiseen turvallisuuteen valtionrajalla kohdistuvien uhkien arvioinnin;

| 4) | ’toimeenpanovaltuuksilla’ valtuuksia, joita tarvitaan sellaisten rajavalvonnan edellyttämien tehtävien hoitamiseksi, joita toteutetaan Montenegron alueella operaatiosuunnitelmaan sisältyvän operatiivisen toimen aikana; |
| --- | --- |

4)

’toimeenpanovaltuuksilla’ valtuuksia, joita tarvitaan sellaisten rajavalvonnan edellyttämien tehtävien hoitamiseksi, joita toteutetaan Montenegron alueella operaatiosuunnitelmaan sisältyvän operatiivisen toimen aikana;

| 5) | ’operaatiosuunnitelmalla’ suunnitelmaa, jonka perusteella operatiiviset toimet toteutetaan asetuksen (EU) 2019/1896 38 ja 74 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

5)

’operaatiosuunnitelmalla’ suunnitelmaa, jonka perusteella operatiiviset toimet toteutetaan asetuksen (EU) 2019/1896 38 ja 74 artiklan mukaisesti;

| 6) | ’eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvällä joukolla’ asetuksen (EU) 2019/1896 54 artiklassa säädettyä eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvää joukkoa; |
| --- | --- |

6)

’eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvällä joukolla’ asetuksen (EU) 2019/1896 54 artiklassa säädettyä eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvää joukkoa;

| 7) | ’rajaturvallisuusryhmillä’ eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvästä joukosta muodostettuja ryhmiä, joita lähetetään yhteisoperaatioihin ja nopeisiin rajainterventioihin ulkorajoilla jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa; |
| --- | --- |

7)

’rajaturvallisuusryhmillä’ eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvästä joukosta muodostettuja ryhmiä, joita lähetetään yhteisoperaatioihin ja nopeisiin rajainterventioihin ulkorajoilla jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa;

| 8) | ’neuvoa-antavalla ryhmällä’ neuvoa-antavaa elintä, jonka virasto on perustanut asetuksen (EU) 2019/1896 108 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

8)

’neuvoa-antavalla ryhmällä’ neuvoa-antavaa elintä, jonka virasto on perustanut asetuksen (EU) 2019/1896 108 artiklan mukaisesti;

| 9) | ’Eurosurilla’ puitteita jäsenvaltioiden ja viraston väliselle tietojenvaihdolle ja yhteistyölle; |
| --- | --- |

9)

’Eurosurilla’ puitteita jäsenvaltioiden ja viraston väliselle tietojenvaihdolle ja yhteistyölle;

| 10) | ’perusoikeusvalvojalla’ asetuksen (EU) 2019/1896 110 artiklassa säädettyä perusoikeusvalvojaa; |
| --- | --- |

10)

’perusoikeusvalvojalla’ asetuksen (EU) 2019/1896 110 artiklassa säädettyä perusoikeusvalvojaa;

| 11) | ’kotijäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, josta henkilöstön jäsen lähetetään komennukselle tai muuten eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvään joukkoon; |
| --- | --- |

11)

’kotijäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, josta henkilöstön jäsen lähetetään komennukselle tai muuten eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvään joukkoon;

| 12) | ’erityistapahtumalla’ tilannetta, joka liittyy laittomaan maahanmuuttoon tai rajat ylittävään rikollisuuteen tai jossa muuttajien henki on vaarassa Euroopan unionin tai Montenegron ulkorajoilla tai niiden läheisyydessä; |
| --- | --- |

12)

’erityistapahtumalla’ tilannetta, joka liittyy laittomaan maahanmuuttoon tai rajat ylittävään rikollisuuteen tai jossa muuttajien henki on vaarassa Euroopan unionin tai Montenegron ulkorajoilla tai niiden läheisyydessä;

| 13) | ’yhteisoperaatiolla’ toimea, jota virasto koordinoi tai organisoi rajavalvonnasta vastaavien Montenegron kansallisten viranomaisten tukemiseksi ja jonka tarkoituksena on vastata haasteisiin, kuten sääntöjenvastaiseen maahanmuuttoon, nykyisiin tai tuleviin uhkiin Montenegron rajoilla tai rajat ylittävään rikollisuuteen, tai jonka tarkoituksena on teknisen ja operatiivisen lisäavun antaminen näiden rajojen valvonnassa; |
| --- | --- |

13)

’yhteisoperaatiolla’ toimea, jota virasto koordinoi tai organisoi rajavalvonnasta vastaavien Montenegron kansallisten viranomaisten tukemiseksi ja jonka tarkoituksena on vastata haasteisiin, kuten sääntöjenvastaiseen maahanmuuttoon, nykyisiin tai tuleviin uhkiin Montenegron rajoilla tai rajat ylittävään rikollisuuteen, tai jonka tarkoituksena on teknisen ja operatiivisen lisäavun antaminen näiden rajojen valvonnassa;

| 14) | ’ryhmän jäsenellä’ eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvän joukon jäsentä, joka lähetetään rajaturvallisuusryhmän kautta osallistumaan operatiiviseen toimeen; |
| --- | --- |

14)

’ryhmän jäsenellä’ eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvän joukon jäsentä, joka lähetetään rajaturvallisuusryhmän kautta osallistumaan operatiiviseen toimeen;

| 15) | ’jäsenvaltiolla’ Euroopan unionin jäsenvaltiota; |
| --- | --- |

15)

’jäsenvaltiolla’ Euroopan unionin jäsenvaltiota;

| 16) | ’toiminta-alueella’ maantieteellistä aluetta, jolla operatiivinen toimi toteutetaan; |
| --- | --- |

16)

’toiminta-alueella’ maantieteellistä aluetta, jolla operatiivinen toimi toteutetaan;

| 17) | ’osallistuvalla jäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, joka osallistuu operatiiviseen toimeen asettamalla käyttöön kalustoa tai eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvien joukkojen henkilöstöä; |
| --- | --- |

17)

’osallistuvalla jäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, joka osallistuu operatiiviseen toimeen asettamalla käyttöön kalustoa tai eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvien joukkojen henkilöstöä;

| 18) | ’henkilötiedoilla’ kaikkia tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön, jäljempänä ’rekisteröity’, liittyviä tietoja; tunnistettavissa olevana pidetään luonnollista henkilöä, joka voidaan suoraan tai epäsuorasti tunnistaa erityisesti tunnistetietojen, kuten nimen, henkilötunnuksen, sijaintitiedon tai verkkotunnistetietojen taikka viittaamalla yhteen tai useampaan hänelle tunnusomaiseen fyysiseen, fysiologiseen, geneettiseen, psyykkiseen, taloudelliseen, kulttuurilliseen tai sosiaaliseen tekijään; |
| --- | --- |

18)

’henkilötiedoilla’ kaikkia tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön, jäljempänä ’rekisteröity’, liittyviä tietoja; tunnistettavissa olevana pidetään luonnollista henkilöä, joka voidaan suoraan tai epäsuorasti tunnistaa erityisesti tunnistetietojen, kuten nimen, henkilötunnuksen, sijaintitiedon tai verkkotunnistetietojen taikka viittaamalla yhteen tai useampaan hänelle tunnusomaiseen fyysiseen, fysiologiseen, geneettiseen, psyykkiseen, taloudelliseen, kulttuurilliseen tai sosiaaliseen tekijään;

| 19) | ’nopealla rajainterventiolla’ toimea, jonka tarkoituksena on reagoida tilanteeseen, jossa Montenegron rajoilla vallitsee erityinen ja suhteeton haaste, lähettämällä rajaturvallisuusryhmiä Montenegron alueelle rajoitetuksi ajaksi rajavalvonnan suorittamiseksi yhdessä Montenegron rajavalvonnasta vastaavien kansallisten viranomaisten kanssa; |
| --- | --- |

19)

’nopealla rajainterventiolla’ toimea, jonka tarkoituksena on reagoida tilanteeseen, jossa Montenegron rajoilla vallitsee erityinen ja suhteeton haaste, lähettämällä rajaturvallisuusryhmiä Montenegron alueelle rajoitetuksi ajaksi rajavalvonnan suorittamiseksi yhdessä Montenegron rajavalvonnasta vastaavien kansallisten viranomaisten kanssa;

| 20) | ’henkilöstösääntöjen alaisella henkilöstöllä’ henkilöstöä, jonka virasto on ottanut palvelukseen Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja neuvoston asetuksessa (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68 (2) vahvistettujen, unionin muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen mukaisesti; |
| --- | --- |

20)

’henkilöstösääntöjen alaisella henkilöstöllä’ henkilöstöä, jonka virasto on ottanut palvelukseen Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja neuvoston asetuksessa (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68 (2) vahvistettujen, unionin muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen mukaisesti;

2

3 ARTIKLA

Operatiivisten toimien käynnistäminen

1.   Tämän sopimuksen mukainen operatiivinen toimi käynnistetään viraston pääjohtajan, jäljempänä ’pääjohtaja’, kirjallisella päätöksellä Montenegron toimivaltaisten viranomaisten kirjallisesta pyynnöstä. Tällaiseen pyyntöön on sisällyttävä kuvaus tilanteesta, mahdollisista tavoitteista ja todennäköisistä tarpeista sekä tarvittavan henkilöstön profiileista, mukaan lukien tapauksen mukaan henkilöstöstä, jolla on toimeenpanovaltuuksia.

2.   Jos pääjohtaja katsoo, että pyydetty operatiivinen toimi todennäköisesti sisältäisi perusoikeuksien loukkauksia tai kansainvälistä suojelua koskevien velvoitteiden rikkomista, jotka ovat vakavia tai jatkuvia, tai johtaisi sellaisiin, pääjohtaja ei käynnistä operatiivista toimea.

3.   Jos pääjohtaja 1 kohdan mukaisen pyynnön saatuaan katsoo, että operatiivisen toimen käynnistämisestä päättäminen edellyttää lisätietoja, hän voi pyytää lisätietoja tai valtuuttaa viraston asiantuntijoita matkustamaan Montenegroon arvioimaan tilannetta siellä. Montenegron on helpotettava tällaista matkustamista.

4.   Pääjohtaja päättää olla käynnistämättä operatiivista toimea, jos hän katsoo, että se on perusteltua keskeyttää tai lopettaa 18 artiklan nojalla.

4 ARTIKLA

Operaatiosuunnitelma

1.   Viraston ja Montenegron välillä on sovittava kutakin operatiivista toimea koskevasta operaatiosuunnitelmasta asetuksen (EU) 2019/1896 38 ja 74 artiklan mukaisesti. Operaatiosuunnitelma sitoo virastoa, Montenegroa ja osallistuvia jäsenvaltioita.

2.   Operaatiosuunnitelmassa on esitettävä yksityiskohtaisesti operatiivisen toimen organisatoriset ja menettelylliset näkökohdat, mukaan lukien

| a) | tilanteen kuvaus ja toimintatapa sekä komennuksen tavoitteet, myös operatiivinen tavoite; |
| --- | --- |

a)

tilanteen kuvaus ja toimintatapa sekä komennuksen tavoitteet, myös operatiivinen tavoite;

| b) | arvioitu aika, jonka operatiivisen toimen odotetaan kestävän sen tavoitteiden saavuttamiseksi; |
| --- | --- |

b)

arvioitu aika, jonka operatiivisen toimen odotetaan kestävän sen tavoitteiden saavuttamiseksi;

| c) | toiminta-alue; |
| --- | --- |

c)

toiminta-alue;

| d) | virkatehtävien yhteydessä suoritettavien tehtävien, mukaan lukien toimeenpanovaltuuksia edellyttävät tehtävät, ja vastuiden yksityiskohtainen kuvaus, myös perusoikeuksien kunnioittamisen ja tietosuojavaatimusten osalta, ja rajaturvallisuusryhmille annettavat erityisohjeet, myös tietokantojen sallitusta käytöstä sekä Montenegrossa sallituista virka-aseista, ammuksista ja varusteista; |
| --- | --- |

d)

virkatehtävien yhteydessä suoritettavien tehtävien, mukaan lukien toimeenpanovaltuuksia edellyttävät tehtävät, ja vastuiden yksityiskohtainen kuvaus, myös perusoikeuksien kunnioittamisen ja tietosuojavaatimusten osalta, ja rajaturvallisuusryhmille annettavat erityisohjeet, myös tietokantojen sallitusta käytöstä sekä Montenegrossa sallituista virka-aseista, ammuksista ja varusteista;

| e) | rajaturvallisuusryhmän kokoonpano ja muun asiaankuuluvan henkilöstön lähettäminen ja muiden henkilöstösääntöjen alaisen henkilöstön jäsenten, myös perusoikeusvalvojien, läsnäolo; |
| --- | --- |

e)

rajaturvallisuusryhmän kokoonpano ja muun asiaankuuluvan henkilöstön lähettäminen ja muiden henkilöstösääntöjen alaisen henkilöstön jäsenten, myös perusoikeusvalvojien, läsnäolo;

| f) | johtamista koskevat määräykset, mukaan lukien niiden Montenegron rajapoliisien ja muun asiaankuuluvan henkilöstön nimet ja arvot, jotka vastaavat yhteistyöstä ryhmien jäsenten ja viraston kanssa, ja erityisesti niiden rajapoliisien ja muun asiaankuuluvan henkilöstön nimet ja arvot, joiden komennossa ryhmät ovat lähettämisen aikana, sekä ryhmien jäsenten asema komentoketjussa; |
| --- | --- |

f)

johtamista koskevat määräykset, mukaan lukien niiden Montenegron rajapoliisien ja muun asiaankuuluvan henkilöstön nimet ja arvot, jotka vastaavat yhteistyöstä ryhmien jäsenten ja viraston kanssa, ja erityisesti niiden rajapoliisien ja muun asiaankuuluvan henkilöstön nimet ja arvot, joiden komennossa ryhmät ovat lähettämisen aikana, sekä ryhmien jäsenten asema komentoketjussa;

| g) | operatiiviseen toimeen lähetettävä kalusto, mukaan lukien erityisvaatimukset, kuten käyttöä koskevat edellytykset, vaadittu miehistö, kuljetus ja muu logistiikka, sekä rahoitusta koskevat määräykset; |
| --- | --- |

g)

operatiiviseen toimeen lähetettävä kalusto, mukaan lukien erityisvaatimukset, kuten käyttöä koskevat edellytykset, vaadittu miehistö, kuljetus ja muu logistiikka, sekä rahoitusta koskevat määräykset;

| h) | yksityiskohtaiset määräykset, joiden mukaan virasto ilmoittaa välittömästi hallintoneuvostolle ja osallistuvien jäsenvaltioiden ja Montenegron asianomaisille viranomaisille kaikista erityistapahtumista tämän sopimuksen nojalla toteutetun operatiivisen toimen aikana; |
| --- | --- |

h)

yksityiskohtaiset määräykset, joiden mukaan virasto ilmoittaa välittömästi hallintoneuvostolle ja osallistuvien jäsenvaltioiden ja Montenegron asianomaisille viranomaisille kaikista erityistapahtumista tämän sopimuksen nojalla toteutetun operatiivisen toimen aikana;

| i) | raportointi- ja arviointijärjestelmä, johon sisältyy arviointikertomuksessa käytettäviä vertailuarvoja, myös perusoikeuksien suojelun osalta, ja lopullisen arviointikertomuksen toimittamisen määräaika; |
| --- | --- |

i)

raportointi- ja arviointijärjestelmä, johon sisältyy arviointikertomuksessa käytettäviä vertailuarvoja, myös perusoikeuksien suojelun osalta, ja lopullisen arviointikertomuksen toimittamisen määräaika;

| j) | merioperaatioiden osalta tarkat tiedot toimivallan ja sovellettavan lainsäädännön soveltamisesta toiminta-alueella, mukaan lukien viittaukset alusten pysäyttämistä, meripelastusta ja rantautumista koskevaan kansainväliseen, Euroopan unionin ja kansalliseen lainsäädäntöön; |
| --- | --- |

j)

merioperaatioiden osalta tarkat tiedot toimivallan ja sovellettavan lainsäädännön soveltamisesta toiminta-alueella, mukaan lukien viittaukset alusten pysäyttämistä, meripelastusta ja rantautumista koskevaan kansainväliseen, Euroopan unionin ja kansalliseen lainsäädäntöön;

| k) | muiden Euroopan unionin elinten, toimistojen ja virastojen kuin viraston, muiden kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen kanssa tehtävän yhteistyön ehdot; |
| --- | --- |

k)

muiden Euroopan unionin elinten, toimistojen ja virastojen kuin viraston, muiden kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen kanssa tehtävän yhteistyön ehdot;

| l) | yleiset ohjeet perusoikeuksien turvaamisesta operatiivisen toimen aikana, mukaan lukien henkilötietojen suoja ja sovellettavista kansainvälisistä ihmisoikeusvälineistä johtuvat velvoitteet; |
| --- | --- |

l)

yleiset ohjeet perusoikeuksien turvaamisesta operatiivisen toimen aikana, mukaan lukien henkilötietojen suoja ja sovellettavista kansainvälisistä ihmisoikeusvälineistä johtuvat velvoitteet;

| m) | menettelyt, joiden mukaisesti kansainvälisen suojelun tarpeessa olevat henkilöt, ihmiskaupan uhrit, ilman huoltajaa olevat alaikäiset ja muut haavoittuvassa tilanteessa olevat henkilöt ohjataan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille asianmukaisen avun saamiseksi; |
| --- | --- |

m)

menettelyt, joiden mukaisesti kansainvälisen suojelun tarpeessa olevat henkilöt, ihmiskaupan uhrit, ilman huoltajaa olevat alaikäiset ja muut haavoittuvassa tilanteessa olevat henkilöt ohjataan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille asianmukaisen avun saamiseksi;

| n) | menettelyt sellaisen mekanismin perustamiseksi, jonka kautta otetaan vastaan ja välitetään virastolle ja Montenegrolle valituksia (mukaan lukien valitukset, jotka on tehty 8 artiklan 5 kohdan mukaisesti) operatiiviseen toimeen osallistuvista henkilöistä, mukaan lukien Montenegron rajapoliisit tai muu asiaankuuluva henkilöstö ja ryhmän jäsenet, joiden väitetään loukanneen perusoikeuksia heidän osallistuessaan viraston operatiiviseen toimeen; |
| --- | --- |

n)

menettelyt sellaisen mekanismin perustamiseksi, jonka kautta otetaan vastaan ja välitetään virastolle ja Montenegrolle valituksia (mukaan lukien valitukset, jotka on tehty 8 artiklan 5 kohdan mukaisesti) operatiiviseen toimeen osallistuvista henkilöistä, mukaan lukien Montenegron rajapoliisit tai muu asiaankuuluva henkilöstö ja ryhmän jäsenet, joiden väitetään loukanneen perusoikeuksia heidän osallistuessaan viraston operatiiviseen toimeen;

| o) | logistiset järjestelyt, mukaan lukien tiedot työolosuhteista ja yleisistä olosuhteista alueilla, joilla operatiivinen toimi on määrä toteuttaa sekä |
| --- | --- |

o)

logistiset järjestelyt, mukaan lukien tiedot työolosuhteista ja yleisistä olosuhteista alueilla, joilla operatiivinen toimi on määrä toteuttaa sekä

| p) | 6 artiklan mukaisesti perustettua etätoimistoa koskevat määräykset. |
| --- | --- |

p)

6 artiklan mukaisesti perustettua etätoimistoa koskevat määräykset.

3.   Operaatiosuunnitelmalle ja sen muutoksille tai mukautuksille on saatava viraston, Montenegron ja Montenegron naapureina olevien tai toiminta-alueeseen rajoittuvien jäsenvaltioiden hyväksyntä osallistuvien jäsenvaltioiden kuulemisen jälkeen. Virasto koordinoi asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa vahvistaakseen hyväksyntänsä.

4.   Tietojenvaihto ja operatiivinen yhteistyö Eurosuria koskevaa tarkoitusta varten toteutetaan noudattaen sääntöjä, jotka koskevat kyseisen operatiivisen toimen operaatiosuunnitelmassa esitettävien erityisten tilannekuvien laatimista ja jakamista.

5.   Montenegro ja virasto suorittavat yhdessä 2 kohdan i alakohdan mukaisen operatiivisen toimen arvioinnin.

6.   Euroopan unionin elinten, toimistojen ja virastojen kanssa 2 kohdan k alakohdan mukaisesti tehtävän yhteistyön ehdot toteutetaan niiden toimeksiantojen mukaisesti ja käytettävissä olevien resurssien puitteissa.

5 ARTIKLA

Erityistapahtumista ilmoittaminen

1.   Virastolla ja Montenegron sisäministeriöön kuuluvalla poliisihallinnolla on kummallakin oltava erityistapahtumien ilmoitusmekanismi, jonka avulla voidaan ilmoittaa pikaisesti kaikista tämän sopimuksen nojalla toteutetun operatiivisen toimen aikana ilmenneistä erityistapahtumista.

2.   Virasto ja Montenegro avustavat toisiaan kaikissa tarvittavissa tutkimuksissa ja tutkinnoissa, jotka koskevat edellä 1 kohdassa tarkoitetun mekanismin kautta ilmoitettuja erityistapahtumia, kuten todistajien tunnistamisessa ja todisteiden keräämisessä ja esittämisessä, mukaan lukien pyynnöt saada ja tarvittaessa luovuttaa ilmoitettuun erityistapahtumaan liittyviä esineitä. Tällaisten esineiden luovuttaminen voidaan tehdä riippuvaiseksi niiden palauttamisesta niiden toimittamisesta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen määrittelemien ehtojen mukaisesti.

6 ARTIKLA

Etätoimistot

1.   Virasto voi perustaa Montenegron alueelle etätoimistoja helpottamaan ja parantamaan operatiivisten toimien koordinointia ja varmistamaan viraston henkilöresurssien ja teknisten resurssien tehokkaan hallinnoinnin. Virasto määrittää etätoimiston sijainnin Montenegron asiaankuuluvia viranomaisia kuullen.

2.   Etätoimistot perustetaan operatiivisten tarpeiden mukaisesti, ja ne toimivat ajanjakson, joka on tarpeen, jotta virasto voi toteuttaa operatiivisia toimia Montenegrossa ja sen naapurialueella. Virasto voi pidentää tätä ajanjaksoa edellyttäen, että Montenegro hyväksyy sen.

3.   Jokaista etätoimistoa johtaa pääjohtajan etätoimiston johtajaksi nimittämä viraston edustaja, joka valvoo toimiston yleistä toimintaa.

4.   Etätoimistot hoitavat tapauksen mukaan seuraavia tehtäviä:

| a) | operatiivisen ja logistisen tuen antaminen sekä viraston toimien koordinoinnista huolehtiminen asianomaisilla toiminta-alueilla; |
| --- | --- |

a)

operatiivisen ja logistisen tuen antaminen sekä viraston toimien koordinoinnista huolehtiminen asianomaisilla toiminta-alueilla;

| b) | operatiivisen tuen antaminen Montenegrolle asianomaisilla toiminta-alueilla; |
| --- | --- |

b)

operatiivisen tuen antaminen Montenegrolle asianomaisilla toiminta-alueilla;

| c) | rajaturvallisuusryhmien toiminnan seuranta ja säännöllinen raportointi viraston päätoimipaikkaan; |
| --- | --- |

c)

rajaturvallisuusryhmien toiminnan seuranta ja säännöllinen raportointi viraston päätoimipaikkaan;

| d) | yhteistyön tekeminen Montenegron kanssa kaikissa asioissa, jotka koskevat viraston Montenegrossa järjestämien operatiivisten toimien käytännön toteuttamista, mukaan lukien mahdolliset uudet asiat, jotka ovat tulleet ilmi kyseisten toimien aikana; |
| --- | --- |

d)

yhteistyön tekeminen Montenegron kanssa kaikissa asioissa, jotka koskevat viraston Montenegrossa järjestämien operatiivisten toimien käytännön toteuttamista, mukaan lukien mahdolliset uudet asiat, jotka ovat tulleet ilmi kyseisten toimien aikana;

| e) | koordinointivastaavan tukeminen yhteistyössä, jota hän tekee Montenegron kanssa kaikissa asioissa, jotka koskevat sen osallistumista viraston järjestämiin operatiivisiin toimiin, ja tarvittaessa yhteyksien hoitaminen viraston päätoimipaikkaan; |
| --- | --- |

e)

koordinointivastaavan tukeminen yhteistyössä, jota hän tekee Montenegron kanssa kaikissa asioissa, jotka koskevat sen osallistumista viraston järjestämiin operatiivisiin toimiin, ja tarvittaessa yhteyksien hoitaminen viraston päätoimipaikkaan;

| f) | koordinointivastaavan ja tiettyä operatiivista toimea valvomaan osoitetun perusoikeusvalvojan / osoitettujen perusoikeusvalvojien tukeminen tarvittaessa viraston rajaturvallisuusryhmien ja Montenegron asiaankuuluvien viranomaisten välisen koordinoinnin ja viestinnän sekä mahdollisten asiaan liittyvien tehtävien helpottamisessa; |
| --- | --- |

f)

koordinointivastaavan ja tiettyä operatiivista toimea valvomaan osoitetun perusoikeusvalvojan / osoitettujen perusoikeusvalvojien tukeminen tarvittaessa viraston rajaturvallisuusryhmien ja Montenegron asiaankuuluvien viranomaisten välisen koordinoinnin ja viestinnän sekä mahdollisten asiaan liittyvien tehtävien helpottamisessa;

| g) | ryhmien jäsenten lähettämiseen sekä kaluston lähettämiseen ja käyttöön liittyvän logistisen tuen järjestäminen; |
| --- | --- |

g)

ryhmien jäsenten lähettämiseen sekä kaluston lähettämiseen ja käyttöön liittyvän logistisen tuen järjestäminen;

| h) | kaiken muun logistisen tuen antaminen toiminta-alueella, josta tietty etätoimisto on vastuussa, viraston järjestämien operatiivisten toimien sujuvuuden helpottamiseksi; |
| --- | --- |

h)

kaiken muun logistisen tuen antaminen toiminta-alueella, josta tietty etätoimisto on vastuussa, viraston järjestämien operatiivisten toimien sujuvuuden helpottamiseksi;

| i) | viraston oman kaluston tehokkaasta hallinnoinnista huolehtiminen sen toimien kattamilla alueilla, mukaan lukien kyseisen kaluston mahdollinen rekisteröinti ja pitkän aikavälin huolto ja mahdollisesti tarvittava logistinen tuki sekä |
| --- | --- |

i)

viraston oman kaluston tehokkaasta hallinnoinnista huolehtiminen sen toimien kattamilla alueilla, mukaan lukien kyseisen kaluston mahdollinen rekisteröinti ja pitkän aikavälin huolto ja mahdollisesti tarvittava logistinen tuki sekä

| j) | tuki viraston muulle henkilöstölle ja/tai toimille Montenegrossa viraston ja Montenegron välillä sovitun mukaisesti. |
| --- | --- |

j)

tuki viraston muulle henkilöstölle ja/tai toimille Montenegrossa viraston ja Montenegron välillä sovitun mukaisesti.

5.   Virasto ja Montenegro toteuttavat järjestelyt etätoimistolle/etätoimistoille osoitettujen tehtävien hoitamiseksi.

6.   Montenegro antaa virastolle apua etätoimiston/etätoimistojen toimintakyvyn varmistamiseksi. Tarkemmat yksityiskohdat vahvistetaan Montenegron ja viraston välisessä erillisessä järjestelyssä.

7 ARTIKLA

Koordinointivastaava

1.   Pääjohtaja nimittää henkilöstösääntöjen alaisesta henkilöstöstä yhden tai useamman asiantuntijan lähetettäväksi koordinointivastaavaksi/koordinointivastaaviksi kuhunkin operatiiviseen toimeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklassa kuvattua etätoimistojen tehtävää. Pääjohtaja ilmoittaa Montenegrolle tällaisesta nimityksestä.

2.   Koordinointivastaavan tehtävänä on

| a) | toimia yhdyshenkilönä viraston, Montenegron ja rajaturvallisuusryhmien jäsenten välillä sekä antaa viraston puolesta apua kaikissa ryhmien lähettämisen ehtoja koskevissa kysymyksissä; |
| --- | --- |

a)

toimia yhdyshenkilönä viraston, Montenegron ja rajaturvallisuusryhmien jäsenten välillä sekä antaa viraston puolesta apua kaikissa ryhmien lähettämisen ehtoja koskevissa kysymyksissä;

| b) | valvoa operaatiosuunnitelman asianmukaista täytäntöönpanoa, myös perusoikeuksien suojelun osalta, yhteistyössä perusoikeusvalvojan/perusoikeusvalvojien kanssa ja raportoida tästä pääjohtajalle; |
| --- | --- |

b)

valvoa operaatiosuunnitelman asianmukaista täytäntöönpanoa, myös perusoikeuksien suojelun osalta, yhteistyössä perusoikeusvalvojan/perusoikeusvalvojien kanssa ja raportoida tästä pääjohtajalle;

| c) | toimia viraston puolesta kaikissa rajaturvallisuusryhmien lähettämistä koskevissa kysymyksissä ja raportoida kaikista näistä kysymyksistä virastolle sekä |
| --- | --- |

c)

toimia viraston puolesta kaikissa rajaturvallisuusryhmien lähettämistä koskevissa kysymyksissä ja raportoida kaikista näistä kysymyksistä virastolle sekä

| d) | edistää yhteistyötä ja koordinointia Montenegron ja osallistuvien jäsenvaltioiden välillä. |
| --- | --- |

d)

edistää yhteistyötä ja koordinointia Montenegron ja osallistuvien jäsenvaltioiden välillä.

3.   Pääjohtaja voi operatiivisten toimien yhteydessä antaa koordinointivastaavalle luvan avustaa operaatiosuunnitelman toteutusta ja rajaturvallisuusryhmien lähettämistä koskevien mahdollisten erimielisyyksien ratkaisemisessa.

4.   Montenegro antaa ryhmän jäsenille vain operaatiosuunnitelman mukaisia ohjeita. Jos koordinointivastaava katsoo, että ryhmän jäsenille annetut ohjeet eivät ole operaatiosuunnitelman tai sovellettavien oikeudellisten velvoitteiden mukaisia, hänen on välittömästi ilmoitettava tästä koordinointitehtävää hoitaville Montenegron henkilöstön jäsenille ja pääjohtajalle. Pääjohtaja voi toteuttaa aiheellisia toimenpiteitä, kuten keskeyttää tai lopettaa operatiivisen toimen, 18 artiklan mukaisesti.

8 ARTIKLA

Perusoikeudet

1.   Täyttäessään tämän sopimuksen mukaisia velvoitteitaan osapuolet sitoutuvat noudattamaan kaikkia sovellettavia ihmisoikeusvälineitä, mukaan lukien vuoden 1950 Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi, pakolaisten oikeusasemaa koskeva Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1951 yleissopimus ja sen pöytäkirja vuodelta 1967, kaikkinaisen rotusyrjinnän poistamista koskeva Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1965 kansainvälinen yleissopimus, kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskeva Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1966 kansainvälinen yleissopimus, kaikkinaisen naisten syrjinnän poistamista koskeva Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1979 yleissopimus, kidutuksen ja muun julman, epäinhimillisen tai halventavan kohtelun tai rangaistuksen vastainen Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1984 yleissopimus, Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1989 yleissopimus lapsen oikeuksista, Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 2006 yleissopimus vammaisten henkilöiden oikeuksista sekä Euroopan unionin perusoikeuskirja.

2.   Tehtäviään hoitaessaan ja valtuuksiaan käyttäessään ryhmien jäsenten on kunnioitettava kaikilta osin perusoikeuksia, joihin kuuluu pääsy turvapaikkamenettelyjen piiriin, ja ihmisarvoa sekä kiinnitettävä erityistä huomiota haavoittuvassa asemassa oleviin henkilöihin. Toimenpiteiden, joita he tehtäviään hoitaessaan ja valtuuksiaan käyttäessään toteuttavat, on oltava oikeassa suhteessa toimenpiteille asetettuihin tavoitteisiin nähden. Tehtäviään hoitaessaan ja valtuuksiaan käyttäessään he eivät saa syrjiä ketään minkään seikan, kuten sukupuolen, rodun, ihonvärin, etnisen tai yhteiskunnallisen alkuperän, geneettisten ominaisuuksien, kielen, uskonnon tai vakaumuksen, poliittisten tai muiden mielipiteiden, kansalliseen vähemmistöön kuulumisen, varallisuuden, syntyperän, vammaisuuden, iän tai sukupuolisen suuntautumisen, perusteella Euroopan unionin perusoikeuskirjan 21 artiklan mukaisesti.

Ryhmien jäsenet voivat tehtäviään hoitaessaan tai valtuuksiaan käyttäessään toteuttaa toimenpiteitä, jotka heikentävät perusoikeuksia ja -vapauksia, ainoastaan, jos ne ovat välttämättömiä ja oikeassa suhteessa tällaisille toimenpiteille asetettuihin tavoitteisiin nähden, ja niiden yhteydessä on noudatettava keskeisiltä osin kyseisiä perusoikeuksia ja -vapauksia sovellettavan kansainvälisen, Euroopan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Tätä säännöstä sovelletaan soveltuvin osin Montenegron kansallisten viranomaisten kaikkeen operatiiviseen toimeen osallistuvaan henkilöstöön.

3.   Viraston perusoikeusvastaava valvoo, että jokaisessa operatiivisessa toimessa noudatetaan sovellettavia perusoikeusnormeja. Perusoikeusvastaava tai apulaisperusoikeusvastaava voi tehdä vierailuja paikan päälle Montenegroon; hän myös antaa lausuntoja operaatiosuunnitelmista ja ilmoittaa pääjohtajalle mahdollisista operatiiviseen toimeen liittyvistä perusoikeuksien loukkauksista. Montenegro tukee perusoikeusvastaavan valvontatoimia pyydettäessä.

4.   Virasto ja Montenegro sopivat antavansa neuvoa-antavalle ryhmälle ajoissa tosiasiallisen oikeuden saada käyttöönsä kaikki perusoikeuksien kunnioittamista tämän sopimuksen nojalla toteutettavassa operatiivisessa toimessa koskevat tiedot, myös tekemällä vierailuja paikan päälle toiminta-alueelle.

5.   Sekä virastolla että Montenegrolla on valitusmekanismi sellaisten väitteiden käsittelemiseksi, joiden mukaan niiden henkilöstö on loukannut perusoikeuksia hoitaessaan virkatehtäviään tämän sopimuksen nojalla toteutetun operatiivisen toimen yhteydessä. Kyseiset mekanismit on vahvistettava operaatiosuunnitelmassa.

9 ARTIKLA

Perusoikeusvalvojat

1.   Viraston perusoikeusvastaava nimeää jokaiseen operatiiviseen toimeen vähintään yhden perusoikeusvalvojan, joka muun muassa avustaa ja neuvoo koordinointivastaavaa.

2.   Perusoikeusvalvoja seuraa perusoikeuksien noudattamista ja antaa perusoikeuksia koskevaa neuvontaa ja apua asianomaisen operatiivisen toimen valmistelussa, toteuttamisessa ja arvioinnissa. Tässä tarkoituksessa perusoikeusvalvojan on erityisesti

| a) | seurattava operaatiosuunnitelmien valmistelua ja raportoitava perusoikeusvastaavalle, jotta tämä voi hoitaa asetuksessa (EU) 2019/1896 säädetyt tehtävänsä; |
| --- | --- |

a)

seurattava operaatiosuunnitelmien valmistelua ja raportoitava perusoikeusvastaavalle, jotta tämä voi hoitaa asetuksessa (EU) 2019/1896 säädetyt tehtävänsä;

| b) | tehtävä vierailuja paikkaan, jossa operatiivinen toimi toteutetaan, myös pitkän aikavälin vierailuja; |
| --- | --- |

b)

tehtävä vierailuja paikkaan, jossa operatiivinen toimi toteutetaan, myös pitkän aikavälin vierailuja;

| c) | tehtävä yhteistyötä koordinointivastaavan kanssa ja pidettävä häneen yhteyttä sekä annettava hänelle apua ja neuvontaa; |
| --- | --- |

c)

tehtävä yhteistyötä koordinointivastaavan kanssa ja pidettävä häneen yhteyttä sekä annettava hänelle apua ja neuvontaa;

| d) | ilmoitettava koordinointivastaavalle ja raportoitava perusoikeusvastaavalle huolenaiheista, jotka koskevat operatiiviseen toimeen liittyviä perusoikeuksien mahdollisia loukkauksia sekä |
| --- | --- |

d)

ilmoitettava koordinointivastaavalle ja raportoitava perusoikeusvastaavalle huolenaiheista, jotka koskevat operatiiviseen toimeen liittyviä perusoikeuksien mahdollisia loukkauksia sekä

| e) | osallistuttava 4 artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitettuun operatiivisen toimen arviointiin. |
| --- | --- |

e)

osallistuttava 4 artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitettuun operatiivisen toimen arviointiin.

3.   Perusoikeusvalvojilla, jotka hoitavat tehtäviään riippumattomasti, on oltava pääsy kaikille alueille, joilla operatiivinen toimi toteutetaan, ja kaikkiin asiakirjoihin, joilla on merkitystä kyseisen toimen täytäntöönpanossa.

4.   Perusoikeusvalvojien on toiminta-alueella ollessaan käytettävä henkilötunnistetta, josta heidät voi selvästi tunnistaa perusoikeusvalvojiksi.

5.   Viraston perusoikeusvastaava voi tehdä yhteistyötä Montenegron ihmisoikeuksien ja vapauksien suojeluelimen (oikeusasiamies) kanssa.

10 ARTIKLA

Ryhmän jäsenet

1.   Ryhmän jäsenillä on valtuudet hoitaa operaatiosuunnitelmassa kuvatut tehtävät, mukaan lukien toimeenpanovaltuuksia edellyttävät tehtävät.

2.   Ryhmän jäsenten on tehtäviään hoitaessaan ja valtuuksiaan käyttäessään noudatettava Montenegron säädöksiä ja määräyksiä sekä sovellettavaa kansainvälistä ja Euroopan unionin oikeutta.

3.   Ryhmän jäsenet voivat hoitaa tehtäviä ja käyttää valtuuksia Montenegron alueella ainoastaan Montenegron rajavalvontaviranomaisten ohjeiden mukaisesti ja heidän läsnä ollessaan. Montenegro voi antaa ryhmän jäsenille luvan suorittaa erityistehtäviä ja käyttää erityisvaltuuksia alueellaan tapauksen mukaan viraston tai kotijäsenvaltion suostumuksella, vaikka sen rajavalvontaviranomaisia ei olisi läsnä.

4.   Ryhmän jäsenet, jotka ovat henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, käyttävät tehtäviään hoitaessaan ja valtuuksiaan käyttäessään eurooppalaisen raja- ja merivartioston pysyvän joukon virkapukua, ellei operaatiosuunnitelmassa toisin määrätä.

Ryhmän jäsenet, jotka eivät ole henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, käyttävät tehtäviään hoitaessaan ja valtuuksiaan käyttäessään kansallista virkapukuaan, ellei operaatiosuunnitelmassa toisin määrätä.

Palveluksessa ollessaan ryhmän kaikki jäsenet käyttävät myös näkyvää henkilötunnistetta ja liittävät virkapukuunsa sinisen käsivarsinauhan, jossa on Euroopan unionin ja viraston tunnukset.

5.   Montenegro antaa asiaankuuluville ryhmän jäsenille luvan hoitaa operatiivisen toimen aikana tehtäviä, jotka edellyttävät voimankäyttöä, mukaan lukien virka-aseiden, ammusten ja muiden pakkokeinojen käyttö, operaatiosuunnitelman asiaa koskevien määräysten mukaisesti, ottaen huomioon seuraavat seikat:

| a) | ryhmän jäsenet, jotka ovat henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, voivat kantaa ja käyttää virka-aseita ja ammuksia ja käyttää muita pakkokeinoja viraston suostumuksella. |
| --- | --- |

a)

ryhmän jäsenet, jotka ovat henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, voivat kantaa ja käyttää virka-aseita ja ammuksia ja käyttää muita pakkokeinoja viraston suostumuksella.

| b) | ryhmän jäsenet, jotka eivät ole henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, voivat kantaa ja käyttää virka-aseita ja ammuksia ja käyttää muita pakkokeinoja asianomaisen kotijäsenvaltion suostumuksella. |
| --- | --- |

b)

ryhmän jäsenet, jotka eivät ole henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, voivat kantaa ja käyttää virka-aseita ja ammuksia ja käyttää muita pakkokeinoja asianomaisen kotijäsenvaltion suostumuksella.

6.   Voimankäytön, mukaan lukien virka-aseiden, ammusten ja muiden pakkokeinojen käyttö, on oltava Montenegron kansallisen lainsäädännön mukaista, ja sen on tapahduttava Montenegron rajavalvontaviranomaisten läsnä ollessa. Montenegro voi sallia ryhmän jäsenten voimankäytön, vaikka Montenegron asiaankuuluvia rajavalvontaviranomaisia ei olisi läsnä, ottaen huomioon seuraavat seikat:

| a) | sellaisten ryhmän jäsenten osalta, jotka ovat henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, tällainen voimankäytön salliminen, jos Montenegron rajavalvontaviranomaisia ei ole läsnä, edellyttää viraston suostumusta; |
| --- | --- |

a)

sellaisten ryhmän jäsenten osalta, jotka ovat henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, tällainen voimankäytön salliminen, jos Montenegron rajavalvontaviranomaisia ei ole läsnä, edellyttää viraston suostumusta;

| b) | sellaisten ryhmän jäsenten osalta, jotka eivät ole henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, tällainen voimankäytön salliminen, jos Montenegron rajavalvontaviranomaisia ei ole läsnä, edellyttää asianomaisen kotijäsenvaltion suostumusta. |
| --- | --- |

b)

sellaisten ryhmän jäsenten osalta, jotka eivät ole henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, tällainen voimankäytön salliminen, jos Montenegron rajavalvontaviranomaisia ei ole läsnä, edellyttää asianomaisen kotijäsenvaltion suostumusta.

Ryhmän jäsenten voimankäytön on oltava tarpeellista ja oikeasuhteista ja sen yhteydessä on poikkeuksetta noudatettava sovellettavaa kansainvälistä, Euroopan unionin ja kansallista lainsäädäntöä, erityisesti asetuksen (EU) 2019/1896 liitteessä V vahvistettuja vaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Montenegron kansallisen lainsäädännön mukaisten vaatimusten soveltamista.

7.   Virasto ilmoittaa ennen ryhmän jäsenten lähettämistä Montenegrolle virka-aseista, ammuksista ja muista varusteista, joita ryhmän jäsenet mahdollisesti kantavat 5 kohdan nojalla. Montenegro voi kieltää tietynlaisten virka-aseiden, ammusten ja muiden varusteiden kantamisen, jos sen omassa lainsäädännössä sovelletaan samaa kieltoa sen omien rajavalvontaviranomaisten osalta. Montenegro ilmoittaa sallitut virka-aseet, ammukset ja varusteet sekä niiden käyttöön liittyvät ehdot virastolle ennen ryhmän jäsenten lähettämistä. Virasto asettaa nämä tiedot jäsenvaltioiden saataville.

Montenegro toteuttaa tarvittavat järjestelyt mahdollisesti tarvittavien aselupien myöntämiseksi ja helpottaa ryhmän jäsenten käytettävissä olevien aseiden, ammusten ja muiden varusteiden tuontia, vientiä, kuljetusta ja varastointia viraston pyyntöjen mukaisesti. Aselupien myöntämismenettely vahvistetaan operaatiosuunnitelmassa.

8.   Virka-aseita, ammuksia ja varusteita voidaan käyttää oikeutettuun itsepuolustukseen sekä ryhmien jäsenten tai muiden henkilöiden oikeutettuun puolustamiseen Montenegron kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja kansainvälisen ja Euroopan unionin oikeuden asiaan liittyviä periaatteita noudattaen.

9.   Montenegro voi valtuuttaa ryhmän jäsenet käyttämään kansallisia tietokantojaan, jos se on tarpeen operaatiosuunnitelmassa esitettyjen operatiivisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Montenegron on varmistettava, että se myöntää kyseisten tietokantojen käyttöoikeuden tehokkaasti ja tuloksellisesti.

Montenegro ilmoittaa käytettävissä olevat kansalliset tietokannat virastolle ennen ryhmän jäsenten lähettämistä.

Ryhmän jäsenet saavat käyttää vain sellaisia tietoja, jotka ovat tarpeen heidän tehtäviensä hoitamiseksi ja valtuuksiensa käyttämiseksi. Tietokantojen käyttö tapahtuu Montenegron tietosuojalainsäädännön ja tämän sopimuksen mukaisesti.

10.   Operatiivisten toimien toteuttamiseksi Montenegro lähettää Montenegron sisäministeriöön kuuluvan poliisihallinnon virkamiehiä, jotka kykenevät ja ovat halukkaita viestimään englanniksi, hoitamaan koordinointitehtävää Montenegron puolesta operaatiosuunnitelman mukaisesti.

11 ARTIKLA

Viraston omaisuutta, varoja, kalustoa ja operaatioita koskevat erioikeudet ja vapaudet

1.   Viraston toimitilat ja rakennukset Montenegrossa ovat loukkaamattomat. Niihin ei voi kohdistua etsintää, pakkoluovutusta, menetetyksi tuomitsemista eikä pakkolunastusta.

2.   Viraston omaisuus ja kalusto, mukaan lukien kulkuneuvot, viestintä, arkistot, kaikki kirjeenvaihto, asiakirjat, henkilöllisyystodistukset ja rahavarat, ovat loukkaamattomat.

3.   Viraston kalustoon kuuluu jäsenvaltion omistama, yhteisomistuksessa oleva tai vuokraama ja virastolle tarjoama kalusto. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten edustajan/edustajien noustessa alukseen sitä on pidettävä valtion käytössä olevana ja sen käyttöön on annettava lupa tässä tarkoituksessa.

4.   Virastoa kohtaan ei saa ryhtyä minkäänlaisiin täytäntöönpanotoimiin. Viraston omaisuuteen ja kalustoon ei saa kohdistaa mitään hallinnollisia tai oikeudellisia pakkokeinoja. Viraston omaisuuteen ei saa kohdistaa tuomion, päätöksen tai määräyksen täytäntöönpanon edellyttämää takavarikkoa.

5.   Pääjohtaja voi Montenegron asianomaisten oikeusviranomaisten pyynnöstä antaa Montenegron asianomaisille kansallisille viranomaisille luvan päästä viraston toimitiloihin ja rakennuksiin ja/tai saada pääsy viraston omaisuuteen ja kalustoon, jos on olemassa vakava rikosepäily.

Pääjohtajan voidaan olettaa antavan suostumuksensa, jos kyseessä on tulipalo tai muu katastrofi, joka edellyttää ripeitä suojelutoimia.

6.   Montenegro sallii viraston Montenegroon operatiivisia tarkoituksia varten lähettämien tavaroiden ja varusteiden maahantuonnin ja maastaviennin.

7.   Virasto on vapautettu kaikista maksuista (myös tulleista) ja veroista sekä tuonti- ja vientikielloista ja tuonti- ja vientirajoituksista viraston virkakäyttöön tarkoitettujen tavaroiden ja varusteiden osalta, mukaan lukien kolmannen osapuolen viraston puolesta tuomat tai viemät tavarat ja varusteet.

12 ARTIKLA

Ryhmän jäsenten erioikeudet ja vapaudet

1.   Ryhmän jäsenille myönnettyjen jäljempänä mainittujen erioikeuksien ja vapauksien tarkoituksena on varmistaa, että he voivat hoitaa virkatehtävänsä Montenegron alueella operaatiosuunnitelman mukaisesti toteutettavien toimien aikana.

2.   Ryhmän jäsenet eivät saa joutua Montenegrossa tai Montenegron viranomaisten toimesta minkäänlaisen tutkinnan tai oikeudenkäynnin kohteeksi muutoin kuin 3 kohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa.

3.   Ryhmän jäsenillä on rikosoikeudellinen, siviilioikeudellinen ja hallinto-oikeudellinen koskemattomuus Montenegrossa kaikkien virkatehtävissä suorittamiensa toimenpiteiden osalta.

Jos Montenegron viranomaiset aikovat aloittaa rikosoikeudellisen, siviilioikeudellisen tai hallinto-oikeudellisen menettelyn ryhmän jäsentä vastaan, Montenegron toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava asiasta välittömästi pääjohtajalle. Ilmoitusmenettelyn on oltava yhdenmukainen asiaa koskevan viraston päätöksen kanssa, joka on esitettävä operaatiosuunnitelmassa.

Saatuaan tällaisen ilmoituksen pääjohtaja ilmoittaa ilman aiheetonta viivytystä Montenegron asiaankuuluville viranomaisille, suorittiko ryhmän jäsen kyseisen toimenpiteen hoitaessaan virkatehtäviään. Jos toimenpide suoritettiin ilmoituksen mukaan virkatehtäviä hoidettaessa, oikeuskäsittelyä ei panna vireille. Jos toimenpidettä ei ilmoituksen mukaan ole suoritettu virkatehtäviä hoidettaessa, oikeuskäsittely voidaan panna vireille. Pääjohtajan antama ilmoitus sitoo Montenegroa, joka ei saa kiistää sitä.

Ennen tätä ilmoitusta virasto pidättyy toteuttamasta toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on vaarantaa Montenegron toimivaltaisten viranomaisten mahdolliset myöhemmät syytetoimet ryhmän jäsentä vastaan, mukaan lukien asianomaisen ryhmän jäsenen Montenegrosta poistumisen helpottaminen.

Ryhmän jäsenille myönnetyt erioikeudet ja rikosoikeudellinen koskemattomuus Montenegrossa eivät vapauta heitä kotijäsenvaltion lainkäyttövallasta.

4.   Jos ryhmän jäsenet panevat vireille oikeudenkäynnin, he eivät pääkanteeseen välittömästi liittyvän vastakanteen osalta voi vedota oikeudelliseen koskemattomuuteen.

5.   Ryhmän jäsenten tilat, asunnot, kuljetus- ja viestintävälineet sekä omaisuus, mukaan lukien kaikki kirjeenvaihto, asiakirjat, henkilöllisyystodistukset ja kalusto, ovat loukkaamattomat, paitsi jos on kyse 10 kohdan nojalla sallituista täytäntöönpanotoimenpiteistä.

6.   Montenegro vastaa mahdollisista vahingoista, joita ryhmän jäsenet ovat aiheuttaneet kolmansille osapuolille virkatehtävissä.

7.   Jos ryhmän jäsenen, joka on henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, aiheuttama vahinko johtuu törkeästä huolimattomuudesta tai tahallisesta väärinkäytöksestä tai vahinko ei aiheutunut virkatehtävissä, Montenegro voi pyytää pääjohtajan välityksellä, että virasto maksaa korvauksen.

Jos ryhmän jäsenen, joka ei ole henkilöstösääntöjen alaista henkilöstöä, aiheuttama vahinko johtuu törkeästä huolimattomuudesta tai tahallisesta väärinkäytöksestä tai vahinko ei aiheutunut virkatehtävissä, Montenegro voi pyytää pääjohtajan välityksellä, että asianomainen kotijäsenvaltio maksaa korvauksen.

8.   Kumpikaan osapuoli, mikään osallistuva jäsenvaltio tai virasto ei ole vastuussa vahingosta, joka on aiheutunut Montenegrossa sellaisen ylivoimaisen esteen vuoksi, johon se ei ole voinut vaikuttaa.

9.   Ryhmän jäsenet eivät ole velvollisia esiintymään todistajina Montenegrossa. Ryhmän jäsenet voivat antaa todistajanlausunnon Montenegron prosessioikeuden mukaisesti. Tällainen lausunto ei vaikuta 3 kohdassa määrättyyn koskemattomuuteen.

10.   Ryhmän jäsentä kohtaan ei saa ryhtyä minkäänlaisiin täytäntöönpanotoimiin, paitsi jos häntä vastaan nostetaan rikosoikeudellinen, siviilioikeudellinen tai hallinnollinen kanne, joka ei liity hänen virkatehtäviinsä. Ryhmän jäsenten omaisuuteen, joka pääjohtajan lausunnon mukaan on välttämätön virkatehtävien hoitamiseksi, ei saa kohdistaa tuomion, päätöksen tai määräyksen täytäntöönpanon edellyttämää takavarikkoa. Rikosoikeudellisessa, siviilioikeudellisessa tai hallinnollisessa menettelyssä ryhmän jäsenen henkilökohtaista vapautta ei saa rajoittaa eikä häneen saa kohdistaa mitään muita pakkokeinoja.

11.   Ryhmän jäsenet on vapautettu Montenegrossa mahdollisesti voimassa olevista sosiaaliturvaa koskevista määräyksistä viraston hyväksi suoritettujen palvelujen osalta.

12.   Ryhmän jäsenet on vapautettu kaikista Montenegrossa kannettavista veroista viraston ja/tai kotijäsenvaltioiden heille maksamien palkkojen ja palkkioiden sekä kaikkien Montenegron ulkopuolelta saatujen tulojen osalta.

13.   Montenegro sallii ryhmän jäsenten henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettujen tavaroiden maahantuonnin ja vapauttaa ne kaikista tulleista, veroista ja muista vastaavista maksuista, lukuun ottamatta tällaisten tavaroiden varastoinnista, kuljetuksista ja vastaavista palveluista perittäviä maksuja. Montenegro sallii myös kyseisten tavaroiden maastaviennin.

14.   Ryhmän jäsenten henkilökohtaiset matkatavarat on vapautettu tarkastuksesta, ellei ole vakavia perusteita epäillä, että niissä on muita kuin ryhmän jäsenten henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettuja tavaroita taikka tavaroita, joiden maahantuonti tai maastavienti on lailla kielletty tai jotka ovat Montenegron karanteenimääräysten alaisia. Henkilökohtaisten matkatavaroiden tarkastus saadaan suorittaa vain asianomaisten ryhmän jäsenten tai viraston valtuutetun edustajan läsnä ollessa.

15.   Virasto ja Montenegro nimeävät aina käytettävissä olevat yhteyspisteet, jotka vastaavat tietojen vaihdosta ja välittömistä toimista, joihin ryhdytään, jos ryhmän jäsenen suorittama toimenpide voi rikkoa rikosoikeutta, sekä tietojen vaihdosta ja operatiivisista toimista, jotka liittyvät mahdollisiin ryhmän jäsentä koskeviin siviilioikeudellisiin tai hallinnollisiin menettelyihin.

Kunnes kotijäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat ryhtyneet toimiin, virasto ja Montenegro avustavat toisiaan kaikissa tarvittavissa tutkimuksissa ja tutkinnoissa, jotka koskevat mahdollisia väitettyjä rikoksia, joihin liittyy viraston tai Montenegron tai molempien etu, todistajien tunnistamisessa sekä todisteiden keräämisessä ja esittämisessä, mukaan lukien pyyntö hankkia ja tarvittaessa luovuttaa tehtyyn rikokseen liittyviä esineitä. Tällaisten esineiden luovuttaminen voidaan tehdä riippuvaiseksi niiden palauttamisesta niiden toimittamisesta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen määrittelemien ehtojen mukaisesti.

13 ARTIKLA

Loukkaantuneet tai kuolleet ryhmän jäsenet

1.   Pääjohtajalla on oikeus ottaa hoitaakseen loukkaantuneiden tai kuolleiden ryhmän jäsenten sekä heidän henkilökohtaisen omaisuutensa palauttaminen kotimaahan ja tehdä asianmukaiset järjestelyt, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan soveltamista.

2.   Kuolleelle ryhmän jäsenelle tehdään ruumiinavaus ainoastaan asianomaisen kotijäsenvaltion nimenomaisella suostumuksella ja viraston tai kotijäsenvaltion edustajan läsnä ollessa.

3.   Montenegro ja virasto tekevät mahdollisimman laajaa yhteistyötä loukkaantuneiden tai kuolleiden ryhmän jäsenten palauttamiseksi viipymättä kotimaahan.

14 ARTIKLA

Valtuuskirja

1.   Virasto antaa kullekin ryhmän jäsenelle montenegroksi sekä englanniksi laaditun asiakirjan, jonka avulla hän voi todistaa henkilöllisyytensä Montenegron kansallisille viranomaisille ja joka osoittaa, että sen haltijalla on oikeus hoitaa tämän sopimuksen 10 artiklassa ja operaatiosuunnitelmassa tarkoitettuja tehtäviä ja käyttää niissä tarkoitettuja valtuuksia, jäljempänä ’valtuuskirja’.

2.   Valtuuskirjassa on seuraavat tiedot henkilöstön jäsenestä: nimi ja kansalaisuus, arvo tai tehtävänimike, digitaalisessa muodossa oleva tuore valokuva ja tehtävät, joita henkilöllä on lupa hoitaa lähettämisen aikana. Valtuuskirjassa on oltava voimassaolon päättymispäivä.

3.   Ryhmän jäsenet pitävät valtuuskirjaa aina mukanaan voidakseen todistaa henkilöllisyytensä Montenegron kansallisille viranomaisille.

4.   Montenegro tunnustaa, että valtuuskirja ja voimassa oleva matkustusasiakirja antavat asianomaiselle ryhmän jäsenelle pääsyn ja oleskeluoikeuden Montenegroon ilman viisumia, oleskelulupaa, ennakkolupaa tai muuta asiakirjaa valtuuskirjan voimassaolon päättymispäivään saakka.

5.   Valtuuskirja on palautettava virastolle lähettämisen päättyessä. Tästä on ilmoitettava Montenegron toimivaltaisille viranomaisille.

15 ARTIKLA

Soveltaminen henkilöstöön, jota ei lähetetä ryhmien jäseninä

Tämän sopimuksen 12, 13 ja 14 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin kaikkiin Montenegroon tämän sopimuksen tai siihen perustuvan operaatiosuunnitelman mukaisesti lähetettäviin henkilöstön jäseniin, jotka eivät ole ryhmän jäseniä, mukaan lukien perusoikeusvalvojat ja henkilöstösääntöjen alaiset henkilöstön jäsenet, jotka lähetetään etätoimistoihin.

16 ARTIKLA

Henkilötietojen suoja

1.   Henkilötietoja luovutetaan ainoastaan, jos joko Montenegron toimivaltaiset viranomaiset tai virasto tarvitsevat niitä tämän sopimuksen täytäntöön panemiseksi. Viranomaisen suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn tietyssä tapauksessa, mukaan lukien tällaisten henkilötietojen siirto toiselle osapuolelle, sovelletaan kyseiseen viranomaiseen sovellettavia tietosuojasääntöjä. Osapuolet varmistavat kaiken tiedonsiirron edellytyksenä seuraavat vähimmäistakeet:

| a) | henkilötietoja on käsiteltävä lainmukaisesti, asianmukaisesti ja rekisteröidyn kannalta läpinäkyvästi; |
| --- | --- |

a)

henkilötietoja on käsiteltävä lainmukaisesti, asianmukaisesti ja rekisteröidyn kannalta läpinäkyvästi;

| b) | henkilötietojen keräämisen tietyn, nimenomaisen ja laillisen tarkoituksen on oltava tämän sopimuksen täytäntöön paneminen, eikä tietoja luovuttava tai vastaanottava viranomainen saa myöhemmin käsitellä niitä kyseisen tarkoituksen kanssa yhteensopimattomalla tavalla; |
| --- | --- |

b)

henkilötietojen keräämisen tietyn, nimenomaisen ja laillisen tarkoituksen on oltava tämän sopimuksen täytäntöön paneminen, eikä tietoja luovuttava tai vastaanottava viranomainen saa myöhemmin käsitellä niitä kyseisen tarkoituksen kanssa yhteensopimattomalla tavalla;

| c) | henkilötietojen on oltava riittäviä, olennaisia ja rajoitettuja siihen, mikä on tarpeellista suhteessa niihin tarkoituksiin, joita varten niitä kerätään tai myöhemmin käsitellään; erityisesti tietoja luovuttavaan viranomaiseen sovellettavan lainsäädännön mukaisesti luovutetut henkilötiedot voivat koskea ainoastaan yhtä tai useampaa seuraavista ryhmän jäsenten, viraston henkilöstön, asiaankuuluvien tarkkailijoiden tai henkilöstövaihto-ohjelmien osallistujien tiedoista:






  — | etunimi; |
| --- | --- | --- |

c)

henkilötietojen on oltava riittäviä, olennaisia ja rajoitettuja siihen, mikä on tarpeellista suhteessa niihin tarkoituksiin, joita varten niitä kerätään tai myöhemmin käsitellään; erityisesti tietoja luovuttavaan viranomaiseen sovellettavan lainsäädännön mukaisesti luovutetut henkilötiedot voivat koskea ainoastaan yhtä tai useampaa seuraavista ryhmän jäsenten, viraston henkilöstön, asiaankuuluvien tarkkailijoiden tai henkilöstövaihto-ohjelmien osallistujien tiedoista:

—

etunimi;

| — | sukunimi; |
| --- | --- |

—

sukunimi;

| — | syntymäaika; |
| --- | --- |

—

syntymäaika;

| — | kansalaisuus; |
| --- | --- |

—

kansalaisuus;

| — | arvo; |
| --- | --- |

—

arvo;

| — | matkustusasiakirjan biotunnistesivu; |
| --- | --- |

—

matkustusasiakirjan biotunnistesivu;

| — | valtuuskirja; |
| --- | --- |

—

valtuuskirja;

| — | henkilötodistuksen/passin/valtuuskirjan kuva; |
| --- | --- |

—

henkilötodistuksen/passin/valtuuskirjan kuva;

| — | sähköpostiosoite; |
| --- | --- |

—

sähköpostiosoite;

| — | matkapuhelinnumero; |
| --- | --- |

—

matkapuhelinnumero;

| — | aseen tiedot; |
| --- | --- |

—

aseen tiedot;

| — | komennuksen kesto; |
| --- | --- |

—

komennuksen kesto;

| — | komennuspaikka; |
| --- | --- |

—

komennuspaikka;

| — | ilma-aluksen tai aluksen tunnistenumerot; |
| --- | --- |

—

ilma-aluksen tai aluksen tunnistenumerot;

| — | saapumispäivä; |
| --- | --- |

—

saapumispäivä;

| — | lentoasema/rajanylityspaikka, jolle saavutaan; |
| --- | --- |

—

lentoasema/rajanylityspaikka, jolle saavutaan;

| — | saapumislennon numero; |
| --- | --- |

—

saapumislennon numero;

| — | lähtöpäivä: |
| --- | --- |

—

lähtöpäivä:

| — | lentoasema/rajanylityspaikka, jonka kautta poistutaan; |
| --- | --- |

—

lentoasema/rajanylityspaikka, jonka kautta poistutaan;

| — | poistumislennon numero; |
| --- | --- |

—

poistumislennon numero;

| — | kotijäsenvaltio tai kotivaltiona oleva kolmas maa; |
| --- | --- |

—

kotijäsenvaltio tai kotivaltiona oleva kolmas maa;

| — | lähettävä viranomainen; |
| --- | --- |

—

lähettävä viranomainen;

| — | tehtävät / toiminnallinen profiili; |
| --- | --- |

—

tehtävät / toiminnallinen profiili;

| — | liikenneväline; |
| --- | --- |

—

liikenneväline;

| — | reitti; |
| --- | --- |

—

reitti;

| d) | henkilötietojen on oltava paikkansapitäviä, ja ne on tarvittaessa pidettävä ajan tasalla; |
| --- | --- |

d)

henkilötietojen on oltava paikkansapitäviä, ja ne on tarvittaessa pidettävä ajan tasalla;

| e) | henkilötiedot on säilytettävä muodossa, josta tietojen kohteet ovat tunnistettavissa ainoastaan niin kauan kuin on tarpeen siihen tarkoitukseen, jota varten tiedot on kerätty tai jota varten niitä myöhemmin käsitellään; |
| --- | --- |

e)

henkilötiedot on säilytettävä muodossa, josta tietojen kohteet ovat tunnistettavissa ainoastaan niin kauan kuin on tarpeen siihen tarkoitukseen, jota varten tiedot on kerätty tai jota varten niitä myöhemmin käsitellään;

| f) | henkilötietoja on käsiteltävä tavalla, jolla varmistetaan henkilötietojen asianmukainen tietoturva, ottaen huomioon käsittelyn erityiset riskit, muun muassa suojaamalla niitä luvattomalta ja laittomalta käsittelyltä sekä vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoutumiselta tai vahingoittumiselta, jäljempänä ’tietoturvaloukkaus’, asianmukaisia teknisiä tai organisatorisia toimenpiteitä hyödyntäen; tietoja vastaanottavan osapuolen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet tietoturvaloukkauksen käsittelemiseksi ja ilmoitettava tietoturvaloukkauksesta tietoja luovuttaneelle osapuolelle ilman aiheetonta viivytystä 72 tunnin kuluessa; |
| --- | --- |

f)

henkilötietoja on käsiteltävä tavalla, jolla varmistetaan henkilötietojen asianmukainen tietoturva, ottaen huomioon käsittelyn erityiset riskit, muun muassa suojaamalla niitä luvattomalta ja laittomalta käsittelyltä sekä vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoutumiselta tai vahingoittumiselta, jäljempänä ’tietoturvaloukkaus’, asianmukaisia teknisiä tai organisatorisia toimenpiteitä hyödyntäen; tietoja vastaanottavan osapuolen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet tietoturvaloukkauksen käsittelemiseksi ja ilmoitettava tietoturvaloukkauksesta tietoja luovuttaneelle osapuolelle ilman aiheetonta viivytystä 72 tunnin kuluessa;

| g) | sekä tietoja luovuttavan viranomaisen että tietoja vastaanottavan viranomaisen on toteutettava kaikki kohtuulliset toimet henkilötietojen oikaisemiseksi tai poistamiseksi, tapauksen mukaan, viipymättä, kun tietojen käsittely ei tapahdu tämän artiklan mukaisesti, erityisesti jos tiedot eivät ole asianmukaisia, olennaisia tai paikkansapitäviä tai jos tietoja on käsittelyn kannalta liikaa; tietojen oikaisusta tai poistamisesta on ilmoitettava toiselle osapuolelle; |
| --- | --- |

g)

sekä tietoja luovuttavan viranomaisen että tietoja vastaanottavan viranomaisen on toteutettava kaikki kohtuulliset toimet henkilötietojen oikaisemiseksi tai poistamiseksi, tapauksen mukaan, viipymättä, kun tietojen käsittely ei tapahdu tämän artiklan mukaisesti, erityisesti jos tiedot eivät ole asianmukaisia, olennaisia tai paikkansapitäviä tai jos tietoja on käsittelyn kannalta liikaa; tietojen oikaisusta tai poistamisesta on ilmoitettava toiselle osapuolelle;

| h) | vastaanottavan viranomaisen on pyynnöstä ilmoitettava tiedot luovuttaneelle viranomaiselle luovutettujen tietojen käytöstä; |
| --- | --- |

h)

vastaanottavan viranomaisen on pyynnöstä ilmoitettava tiedot luovuttaneelle viranomaiselle luovutettujen tietojen käytöstä;

| i) | henkilötietoja voidaan luovuttaa vain seuraaville toimivaltaisille viranomaisille:






  — | virasto; ja |
| --- | --- | --- |

i)

henkilötietoja voidaan luovuttaa vain seuraaville toimivaltaisille viranomaisille:

—

virasto; ja

| — | Montenegron sisäministeriöön kuuluva poliisihallinto; |
| --- | --- |

—

Montenegron sisäministeriöön kuuluva poliisihallinto;

tietojen välittäminen edelleen muille tahoille edellyttää tiedot luovuttaneen viranomaisen etukäteen antamaa lupaa.

| j) | henkilötiedot luovuttaneella viranomaisella ja tiedot vastaanottaneella viranomaisella on velvollisuus pitää kirjaa henkilötietojen luovuttamisesta ja vastaanottamisesta; |
| --- | --- |

j)

henkilötiedot luovuttaneella viranomaisella ja tiedot vastaanottaneella viranomaisella on velvollisuus pitää kirjaa henkilötietojen luovuttamisesta ja vastaanottamisesta;

| k) | tietosuojan noudattamisen valvomiseksi on oltava käytössä riippumaton valvonta, mukaan lukien tällaisen kirjanpidon tarkastaminen; rekisteröidyillä on oikeus tehdä valituksia valvontaelimelle ja saada vastaus ilman aiheetonta viivytystä; |
| --- | --- |

k)

tietosuojan noudattamisen valvomiseksi on oltava käytössä riippumaton valvonta, mukaan lukien tällaisen kirjanpidon tarkastaminen; rekisteröidyillä on oikeus tehdä valituksia valvontaelimelle ja saada vastaus ilman aiheetonta viivytystä;

| l) | rekisteröidyillä on oikeus saada tietoja henkilötietojensa käsittelystä, oikeus tutustua tällaisiin tietoihin sekä oikeus oikaista tai poistaa virheellisiä tai laittomasti käsiteltyjä tietoja, jollei yleiseen etuun liittyvistä merkittävistä syistä tarvittavista ja oikeasuhteisista rajoituksista muuta johdu; |
| --- | --- |

l)

rekisteröidyillä on oikeus saada tietoja henkilötietojensa käsittelystä, oikeus tutustua tällaisiin tietoihin sekä oikeus oikaista tai poistaa virheellisiä tai laittomasti käsiteltyjä tietoja, jollei yleiseen etuun liittyvistä merkittävistä syistä tarvittavista ja oikeasuhteisista rajoituksista muuta johdu;

| m) | rekisteröidyillä on oikeus tehokkaisiin hallinnollisiin ja oikeudellisiin muutoksenhakukeinoihin, jos edellä mainittuja takeita rikotaan. |
| --- | --- |

m)

rekisteröidyillä on oikeus tehokkaisiin hallinnollisiin ja oikeudellisiin muutoksenhakukeinoihin, jos edellä mainittuja takeita rikotaan.

2.   Kumpikin osapuoli tarkastelee säännöllisesti omia käytäntöjään ja menettelyjään, joilla tämä artikla pannaan täytäntöön. Toisen osapuolen pyynnöstä pyynnön vastaanottanut osapuoli tarkistaa henkilötietojen käsittelyä koskevat käytäntönsä ja menettelynsä varmistaakseen ja vahvistaakseen, että tämän artiklan mukaiset takeet pannaan tehokkaasti täytäntöön. Tarkistamisen tulokset ilmoitetaan kohtuullisessa ajassa tarkistamista pyytäneelle osapuolelle.

3.   Euroopan tietosuojavaltuutettu ja henkilötietosuojasta ja vapaasta tiedonsaannista vastaava Montenegron virasto valvovat tämän sopimuksen mukaisia tietosuojatakeita.

4.   Osapuolet tekevät yhteistyötä viraston valvontaviranomaisena toimivan Euroopan tietosuojavaltuutetun kanssa.

5.   Virasto ja Montenegro laativat yhteisen kertomuksen tämän artiklan soveltamisesta kunkin operatiivisen toimen päätyttyä. Kyseinen kertomus toimitetaan viraston perusoikeusvastaavalle ja tietosuojavastaavalle sekä henkilötietosuojasta ja vapaasta tiedonsaannista vastaavalle Montenegron virastolle.

6.   Virasto ja Montenegro vahvistavat asianomaisten operaatiosuunnitelmien määräyksissä yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat henkilötietojen luovuttamista ja käsittelyä tämän sopimuksen mukaisten operatiivisten toimien yhteydessä. Näiden määräysten on oltava sekä Euroopan unionin että Montenegron lainsäädännön asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Niissä on kuvattava muun muassa henkilötietojen luovuttamisen tarkoitus, rekisterinpitäjä(t) ja kaikki tehtävät ja vastuualueet, luovutettavien tietojen luokat, tietojen tarkat säilytysajat ja kaikki vähimmäistakeet. Avoimuuden ja ennakoitavuuden varmistamiseksi kyseiset määräykset on asetettava julkisesti saataville Euroopan tietosuojaneuvoston asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.

17 ARTIKLA

Turvallisuusluokiteltujen ja arkaluonteisten turvallisuusluokittelemattomien tietojen vaihtaminen

1.   Turvallisuusluokiteltujen tietojen vaihtamiseen, jakamiseen tai levittämiseen tämän sopimuksen puitteissa sovelletaan viraston ja Montenegron asiaankuuluvien viranomaisten välillä tehtyä erillistä hallinnollista järjestelyä, joka edellyttää Euroopan komission ennakkohyväksyntää.

2.   Tämän sopimuksen puitteissa tapahtuvaan arkaluonteisten turvallisuusluokittelemattomien tietojen vaihtoon sovelletaan seuraavaa:

| a) | virasto hoitaa vaihtoa komission päätöksen (EU, Euratom) 2015/443 (3) 9 artiklan 5 kohdan ja Montenegro kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

virasto hoitaa vaihtoa komission päätöksen (EU, Euratom) 2015/443 (3) 9 artiklan 5 kohdan ja Montenegro kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti;

| b) | tietoja vastaanottava osapuoli soveltaa vaihtoon tietosuojan tasoa, joka vastaa sitä tietosuojan tasoa, jonka tiedot luovuttavan osapuolen kyseisiin tietoihin soveltamat toimenpiteet tarjoavat luottamuksellisuuden, eheyden ja saatavuuden osalta; |
| --- | --- |

b)

tietoja vastaanottava osapuoli soveltaa vaihtoon tietosuojan tasoa, joka vastaa sitä tietosuojan tasoa, jonka tiedot luovuttavan osapuolen kyseisiin tietoihin soveltamat toimenpiteet tarjoavat luottamuksellisuuden, eheyden ja saatavuuden osalta;

| c) | vaihto toteutetaan sellaisen tietojenvaihtojärjestelmän kautta, joka täyttää arkaluonteisten turvallisuusluokittelemattomien tietojen saatavuutta, luottamuksellisuutta ja eheyttä koskevat kriteerit, kuten asetuksen (EU) 2019/1896 14 artiklassa tarkoitetun viestintäverkon kautta. |
| --- | --- |

c)

vaihto toteutetaan sellaisen tietojenvaihtojärjestelmän kautta, joka täyttää arkaluonteisten turvallisuusluokittelemattomien tietojen saatavuutta, luottamuksellisuutta ja eheyttä koskevat kriteerit, kuten asetuksen (EU) 2019/1896 14 artiklassa tarkoitetun viestintäverkon kautta.

3.   Osapuolet noudattavat tämän sopimuksen puitteissa käsiteltäviin tietoihin liittyviä immateriaalioikeuksia.

18 ARTIKLA

Päätös operatiivisen toimen keskeyttämisestä, lopettamisesta ja/tai rahoituksen peruuttamisesta

1.   Jos operatiivisen toimen toteuttamisen edellytykset eivät enää täyty, mistä myös Montenegro voi ilmoittaa, pääjohtaja lopettaa kyseisen operatiivisen toimen ilmoitettuaan siitä Montenegrolle. Tällainen ilmoitus on esitettävä kirjallisesti, ja siihen on sisällytettävä sen perustelut.

2.   Jos Montenegro ei ole noudattanut tämän sopimuksen tai operaatiosuunnitelman määräyksiä, pääjohtaja voi peruuttaa asianomaisen operatiivisen toimen rahoituksen ja/tai keskeyttää tai lopettaa toimen ilmoitettuaan siitä kirjallisesti Montenegrolle.

3.   Jos Montenegroon lähetetyn, operatiiviseen toimeen osallistuvan henkilön turvallisuutta ei voida taata, pääjohtaja voi keskeyttää tai lopettaa asianomaisen operatiivisen toimen tai siihen liittyviä osia.

4.   Jos pääjohtaja katsoo, että tämän sopimuksen nojalla toteutettavan operatiivisen toimen yhteydessä on rikottu tai todennäköisesti rikotaan perusoikeuksia tai kansainvälistä suojelua koskevia velvoitteita ja rikkomiset ovat vakavia tai ne todennäköisesti jatkuvat, hän peruuttaa asianomaisen operatiivisen toimen rahoituksen ja/tai keskeyttää tai lopettaa toimen ilmoitettuaan asiasta Montenegrolle.

5.   Montenegro voi pyytää pääjohtajaa keskeyttämään tai lopettamaan operatiivisen toimen. Pyyntö on esitettävä kirjallisesti, ja siihen on sisällytettävä sen perustelut.

6.   Tämän artiklan mukainen operatiivisen toimen keskeyttäminen, lopettaminen tai rahoituksen peruuttaminen tulee voimaan päivänä, jona siitä ilmoitetaan Montenegrolle. Se ei vaikuta oikeuksiin ja velvollisuuksiin, jotka johtuvat tämän sopimuksen tai operaatiosuunnitelman soveltamisesta ennen toimen keskeyttämistä, lopettamista tai rahoituksen peruuttamista.

7.   Montenegro voi pyytää sellaisen ryhmän jäsenen tai muun asiaankuuluvan henkilöstön jäsenen komennuksen lopettamista, joka ei noudata tätä sopimusta tai sen mukaista operaatiosuunnitelmaa tai joka rikkoo vakavasti Montenegron lainsäädäntöä. Päätöksen komennuksen lopettamisesta tekee pääjohtaja tai tapauksen mukaan asianomainen kotijäsenvaltio, ja siitä ilmoitetaan Montenegron asiaankuuluville viranomaisille.

19 ARTIKLA

Petostentorjunta

1.   Montenegro ilmoittaa viipymättä virastolle, Euroopan syyttäjänvirastolle ja/tai Euroopan petostentorjuntavirastolle, jos se saa tietoonsa uskottavia väitteitä tämän sopimuksen täytäntöönpanoon liittyvästä petoksesta, lahjonnasta tai muusta laittomasta toiminnasta, joka voi vaikuttaa Euroopan unionin etuihin.

2.   Jos tällaiset väitteet koskevat tämän sopimuksen yhteydessä maksettuja Euroopan unionin varoja, Montenegro antaa Euroopan syyttäjänvirastolle ja/tai Euroopan petostentorjuntavirastolle kaiken tarvittavan avun sen alueella toteutettavien tutkintatoimien yhteydessä, myös helpottamalla haastatteluja, paikan päällä suoritettavia tarkastuksia ja todentamisia (mukaan lukien pääsy tietojärjestelmiin ja tietokantoihin Montenegrossa) sekä helpottamalla Euroopan unionin osittain tai kokonaan rahoittamien toimien teknistä ja taloudellista hallinnointia koskevien merkityksellisten tietojen saamista.

20 ARTIKLA

Tämän sopimuksen täytäntöönpano

1.   Montenegron osalta tämän sopimuksen panee täytäntöön Montenegron sisäministeriöön kuuluva poliisihallinto.

2.   Euroopan unionin osalta tämän sopimuksen panee täytäntöön virasto.

21 ARTIKLA

Riitojen ratkaisu

1.   Kaikki tämän sopimuksen soveltamiseen liittyvät riidat käsitellään yhdessä viraston edustajien ja Montenegron toimivaltaisten viranomaisten kesken.

2.   Jos ratkaisuun ei päästä aikaisemmassa vaiheessa, tämän sopimuksen tulkintaa tai soveltamista koskevat riidat ratkaistaan yksinomaan osapuolten välisin neuvotteluin.

22 ARTIKLA

Sopimuksen voimaantulo, väliaikainen soveltaminen, muuttaminen, kesto, soveltamisen keskeyttäminen ja irtisanominen sekä aiemman sopimuksen irtisanominen

1.   Osapuolet ratifioivat tai hyväksyvät tämän sopimuksen omien sisäisten oikeudellisten menettelyjensä mukaisesti. Osapuolet ilmoittavat toisilleen tätä varten tarvittavien menettelyjen saattamisesta päätökseen.

2.   Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat ilmoittaneet toisilleen 1 kohdan mukaisten sisäisten oikeudellisten menettelyjen päätökseen saattamisesta.

Tätä sopimusta voidaan soveltaa väliaikaisesti sen voimaantuloa varten tarvittavien menettelyjen päätökseen saattamiseen asti sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisestä päivästä, jona osapuolet ovat allekirjoittaneet sen.

3.   Muutokset tähän sopimukseen voidaan tehdä ainoastaan kirjallisesti osapuolten keskinäisellä sopimuksella.

4.   Tämä sopimus tehdään määräämättömäksi ajaksi. Sen soveltaminen voidaan keskeyttää tai se voidaan irtisanoa osapuolten välisellä kirjallisella sopimuksella tai jommankumman osapuolen yksipuolisesta aloitteesta.

Jos osapuoli haluaa yksipuolisesti keskeyttää sopimuksen soveltamisen tai irtisanoa sen, sen on ilmoitettava siitä kirjallisesti toiselle osapuolelle. Tämän sopimuksen yksipuolinen irtisanominen tai soveltamisen keskeyttäminen tulee voimaan sitä kuukautta seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona asiasta ilmoitettiin.

5.   Kumotaan 7 päivänä lokakuuta 2019 Luxemburgissa allekirjoitettu Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia toimia koskeva Euroopan unionin ja Montenegron välinen asemaa koskeva sopimus, ja korvataan se tällä sopimuksella.

Keskeytetään tämän sopimuksen väliaikaisen soveltamisen ajaksi 7 päivänä lokakuuta 2019 Luxemburgissa allekirjoitetun Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia toimia koskevan Euroopan unionin ja Montenegron välisen asemaa koskevan sopimuksen soveltaminen.

Kaikkia operatiivisia toimia, jotka on käynnistetty 7 päivänä lokakuuta 2019 Luxemburgissa allekirjoitetun Euroopan raja- ja merivartioviraston Montenegrossa toteuttamia toimia koskevan Euroopan unionin ja Montenegron välisen asemaa koskevan sopimuksen perusteella ja jotka ovat käynnissä tämän sopimuksen väliaikaisen soveltamisen tai voimaantulon ajankohtana, voidaan jatkaa edellyttäen, että asianomaista operaatiosuunnitelmaa muutetaan tai mukautetaan tämän sopimuksen mukaisesti.

6.   Tämän artiklan mukaisesti tehdyt ilmoitukset lähetetään Euroopan unionin osalta Euroopan unionin neuvoston pääsihteerille ja Montenegron osalta Montenegron ulkoministeriölle.

Tehty kahtena kappaleena bulgarian, englannin, espanjan, hollannin, iirin, italian, kreikan, kroaatin, latvian, liettuan, maltan, portugalin, puolan, ranskan, romanian, ruotsin, saksan, slovakin, sloveenin, suomen, tanskan, tšekin, unkarin ja viron sekä montenegron kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

TÄMÄN VAKUUDEKSI tätä varten alla mainitut asianmukaisesti valtuutetut täysivaltaiset edustajat ovat allekirjoittaneet tämän sopimuksen.

Image 1

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1896, annettu 13 päivänä marraskuuta 2019, eurooppalaisesta raja- ja merivartiostosta sekä asetusten (EU) N:o 1052/2013 ja (EU) 2016/1624 kumoamisesta (EUVL L 295, 14.11.2019, s. 1).

1

(2)  
  EYVL L 56, 4.3.1968, s. 1.

2

(3)  Komission päätös (EU, Euratom) 2015/443, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2015, turvallisuudesta komissiossa (EUVL L 72, 17.3.2015, s. 41).

3

---

ASETUKSET

| 30.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 140/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 140/22

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/1041,

annettu 24 päivänä toukokuuta 2023,

unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle ”TWP 094” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | TROY CHEMICAL COMPANY BV toimitti 12 päivänä marraskuuta 2018 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen unionin luvan saamiseksi kyseisen asetuksen liitteessä V kuvattuun valmisteryhmään 8 kuuluvalle biosidivalmisteelle TWP 094 ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Tanskan toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin biosidivalmisterekisteriin numerolla BC-QN044827-14. |
| --- | --- |

(1)

TROY CHEMICAL COMPANY BV toimitti 12 päivänä marraskuuta 2018 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen unionin luvan saamiseksi kyseisen asetuksen liitteessä V kuvattuun valmisteryhmään 8 kuuluvalle biosidivalmisteelle TWP 094 ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Tanskan toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin biosidivalmisterekisteriin numerolla BC-QN044827-14.

| (2) | TWP 094 sisältää tehoaineena 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaattia (IPBC), joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon valmisteryhmän 8 osalta. |
| --- | --- |

(2)

TWP 094 sisältää tehoaineena 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaattia (IPBC), joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon valmisteryhmän 8 osalta.

| (3) | Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 7 päivänä tammikuuta 2022 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle. |
| --- | --- |

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 7 päivänä tammikuuta 2022 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle.

| (4) | Kemikaalivirasto toimitti 5 päivänä heinäkuuta 2022 komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti biosidivalmistetta TWP 094 koskevan lausuntonsa (2), luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, ja lopullisen arviointiraportin kyseisestä biosidivalmisteesta. |
| --- | --- |

(4)

Kemikaalivirasto toimitti 5 päivänä heinäkuuta 2022 komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti biosidivalmistetta TWP 094 koskevan lausuntonsa (2), luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, ja lopullisen arviointiraportin kyseisestä biosidivalmisteesta.

| (5) | Lausunnossa todetaan, että TWP 094 on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu biosidivalmiste, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnossa todetaan, että TWP 094 on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu biosidivalmiste, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.

| (6) | Kemikaalivirasto toimitti 18 päivänä elokuuta 2022 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Kemikaalivirasto toimitti 18 päivänä elokuuta 2022 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

| (7) | Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteelle TWP 094 on aiheellista myöntää unionin lupa. |
| --- | --- |

(7)

Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteelle TWP 094 on aiheellista myöntää unionin lupa.

| (8) | Kemikaalivirasto toteaa lausunnossaan, että luvanhaltijan on tehtävä luvan edellytyksenä biosidivalmisteelle TWP 094 pitkän aikavälin varastointia koskeva testi huonelämpötilassa sekä toimitettava vaahdon pysyvyyttä koskeva testi ja liukenemisastetta ja laimennoksen stabiilisuutta koskeva testi valmisteen formulaatin tyypin ”liukoinen tiiviste” osalta. Pitkän aikavälin varastointia koskevan testin tulosten olisi vahvistettava kyseisen biosidivalmisteen yhden vuoden säilyvyysaika nopeutetun varastointistabiilisuutta koskevan testin ja pitkän aikavälin varastointistabiilisuutta huonelämpötilassa koskevan testin alustavien tulosten perusteella. Vaahdon pysyvyydestä sekä liukenemisasteesta ja laimennoksen stabiilisuudesta toimitettavien tietojen olisi vahvistettava valmisteen tekniset ominaisuudet valmisteen formulaatin tyypin ”liukoinen tiiviste” osalta. |
| --- | --- |

(8)

Kemikaalivirasto toteaa lausunnossaan, että luvanhaltijan on tehtävä luvan edellytyksenä biosidivalmisteelle TWP 094 pitkän aikavälin varastointia koskeva testi huonelämpötilassa sekä toimitettava vaahdon pysyvyyttä koskeva testi ja liukenemisastetta ja laimennoksen stabiilisuutta koskeva testi valmisteen formulaatin tyypin ”liukoinen tiiviste” osalta. Pitkän aikavälin varastointia koskevan testin tulosten olisi vahvistettava kyseisen biosidivalmisteen yhden vuoden säilyvyysaika nopeutetun varastointistabiilisuutta koskevan testin ja pitkän aikavälin varastointistabiilisuutta huonelämpötilassa koskevan testin alustavien tulosten perusteella. Vaahdon pysyvyydestä sekä liukenemisasteesta ja laimennoksen stabiilisuudesta toimitettavien tietojen olisi vahvistettava valmisteen tekniset ominaisuudet valmisteen formulaatin tyypin ”liukoinen tiiviste” osalta.

| (9) | Komissio on samaa mieltä kemikaaliviraston kanssa ja katsoo, että kyseisen testin tulosten ja formulaatin tyyppiä ”liukoinen tiiviste” koskevien tietojen toimittamisen olisi oltava asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti edellytyksenä biosidivalmisteen TWP 094 asettamiselle saataville markkinoilla ja käytölle. Komissio katsoo myös, että se, että tiedot on toimitettava luvan myöntämisen jälkeen, ei vaikuta päätelmään, jonka mukaan kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetty edellytys täyttyy olemassa olevien tietojen perusteella. |
| --- | --- |

(9)

Komissio on samaa mieltä kemikaaliviraston kanssa ja katsoo, että kyseisen testin tulosten ja formulaatin tyyppiä ”liukoinen tiiviste” koskevien tietojen toimittamisen olisi oltava asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti edellytyksenä biosidivalmisteen TWP 094 asettamiselle saataville markkinoilla ja käytölle. Komissio katsoo myös, että se, että tiedot on toimitettava luvan myöntämisen jälkeen, ei vaikuta päätelmään, jonka mukaan kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetty edellytys täyttyy olemassa olevien tietojen perusteella.

| (10) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Myönnetään yritykselle TROY CHEMICAL COMPANY BV lupanumerolla EU-0028968-0000 unionin lupa biosidivalmisteen TWP 094 asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä II esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti, kunhan liitteessä I vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä noudatetaan.

Unionin lupa on voimassa 19 päivästä kesäkuuta 202331 päivään toukokuuta 2033.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä toukokuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kemikaaliviraston lausunto unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle TWP 094, 16.6.2022 (ECHA/BPC/348/2022) https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

2

---

LIITE I

EHDOT JA EDELLYTYKSET (EU-0028968-0000)

Luvanhaltijan on tehtävä valmisteelle TWP 094 pitkän aikavälin varastointia koskeva testi huonelämpötilassa, jotta voidaan vahvistaa kyseisen biosidivalmisteen 12 kuukauden säilyvyysaika. Tutkimukseen on sisällyttävä 12 kuukautta kestäneen varastoinnin jälkeen huonelämpötilassa tehty liukenemisastetta ja laimennoksen stabiilisuutta koskeva testi. Jos hajoaminen ylittää 10 prosenttia, mukana on oltava tehokkuutta koskevat tiedot sekä tiedot hajoamistuotteista ja niiden vaikutuksesta riskinarviointiin.

Luvanhaltijan on toimitettava vaahdon pysyvyyttä koskeva testi sekä liukenemisastetta ja laimennoksen stabiilisuutta koskeva testi, jotta voidaan vahvistaa valmisteen TWP 094 formulaatin tyypiksi liukoinen tiiviste.

Luvanhaltijan on toimitettava testin tulokset ja tiedot kemikaalivirastolle viimeistään 19 päivänä kesäkuuta 2024.

---

LIITE II

Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto (SPC)

TWP 094

Valmisteryhmä 8: Puunsuoja-aineet (säilytysaineet)

Lupanumero: EU-0028968-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0028968-0000

1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA

1.1   Valmisteen kauppanimi (kauppanimet)

| Kauppanimi | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Kauppanimi

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2   Luvanhaltija

| Luvanhaltijan nimi ja osoite | Nimi | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Osoite | Poortweg 4C, 2612PA Delft Alankomaat |
| Lupanumero | EU-0028968-0000 |
| Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero | EU-0028968-0000 |
| Luvan myöntämispäivä | 19. kesäkuuta 2023 |
| Luvan voimassaolon päättymispäivä | 31. toukokuuta 2033 |

Luvanhaltijan nimi ja osoite

Nimi

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Osoite

Poortweg 4C, 2612PA Delft Alankomaat

Lupanumero

EU-0028968-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero

EU-0028968-0000

Luvan myöntämispäivä

19. kesäkuuta 2023

Luvan voimassaolon päättymispäivä

31. toukokuuta 2033

1.3   Valmisteen valmistaja(t)

| Valmistajan nimi | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Alankomaat |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Alankomaat
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Saksa
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Saksa
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Saksa
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Saksa
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Saksa
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Saksa |

Valmistajan nimi

Troy Chemical Company BV

Valmistajan osoite

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Alankomaat

Valmistuspaikkojen sijainti

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Alankomaat

Industriepark 23, 56593 Horhausen Saksa

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Saksa

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Saksa

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Saksa

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Saksa

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Saksa

| Valmistajan nimi | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Suomi |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Suomi
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Puola |

Valmistajan nimi

Tikkurila Oyj

Valmistajan osoite

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Suomi

Valmistuspaikkojen sijainti

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Suomi

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Puola

| Valmistajan nimi | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Ruotsi |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Ruotsi |

Valmistajan nimi

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Valmistajan osoite

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Ruotsi

Valmistuspaikkojen sijainti

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Ruotsi

| Valmistajan nimi | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Saksa |
| Valmistuspaikkojen sijainti | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Saksa |

Valmistajan nimi

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Valmistajan osoite

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Saksa

Valmistuspaikkojen sijainti

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Saksa

| Valmistajan nimi | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Saksa |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Saksa
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Saksa |

Valmistajan nimi

Remmers GmbH

Valmistajan osoite

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Saksa

Valmistuspaikkojen sijainti

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Saksa

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Saksa

| Valmistajan nimi | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Saksa |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Saksa |

Valmistajan nimi

Remmers Industrielacke GmbH

Valmistajan osoite

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Saksa

Valmistuspaikkojen sijainti

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Saksa

| Valmistajan nimi | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Tanska |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Tanska |

Valmistajan nimi

Teknos A/S

Valmistajan osoite

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Tanska

Valmistuspaikkojen sijainti

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Tanska

| Valmistajan nimi | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Yhdistynyt kuningaskunta |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Yhdistynyt kuningaskunta
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Puola |

Valmistajan nimi

Sherwin Williams

Valmistajan osoite

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Yhdistynyt kuningaskunta

Valmistuspaikkojen sijainti

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Yhdistynyt kuningaskunta

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Puola

| Valmistajan nimi | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia |

Valmistajan nimi

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Valmistajan osoite

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia

Valmistuspaikkojen sijainti

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italia

| Valmistajan nimi | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Bellö, 570 32 Hjältevad Ruotsi |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Bellö, 570 32 Hjältevad Ruotsi |

Valmistajan nimi

Sherwin-Williams Sweden AB

Valmistajan osoite

Bellö, 570 32 Hjältevad Ruotsi

Valmistuspaikkojen sijainti

Bellö, 570 32 Hjältevad Ruotsi

| Valmistajan nimi | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Tanska |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Tanska |

Valmistajan nimi

PPG Industries (Dyrup A/S)

Valmistajan osoite

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Tanska

Valmistuspaikkojen sijainti

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Tanska

1.4   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

| Tehoaine | 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti (IPBC) |
| --- | --- |
| Valmistajan nimi | Troy Corporation |
| Valmistajan osoite | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Yhdysvallat |
| Valmistuspaikkojen sijainti | One Avenue L, NJ 07105 Newark Yhdysvallat |

Tehoaine

3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti (IPBC)

Valmistajan nimi

Troy Corporation

Valmistajan osoite

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Yhdysvallat

Valmistuspaikkojen sijainti

One Avenue L, NJ 07105 Newark Yhdysvallat

| Tehoaine | 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti (IPBC) |
| --- | --- |
| Valmistajan nimi | Troy Chemical Company BV |
| Valmistajan osoite | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Alankomaat |
| Valmistuspaikkojen sijainti | Industriepark 23, 56593 Horhausen Saksa |

Tehoaine

3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti (IPBC)

Valmistajan nimi

Troy Chemical Company BV

Valmistajan osoite

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Alankomaat

Valmistuspaikkojen sijainti

Industriepark 23, 56593 Horhausen Saksa

2.   VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1   Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot

| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti (IPBC) | | Tehoaine | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti (IPBC)

Tehoaine

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2   Valmistetyyppi

Jokin muu neste (AL) ja liukoinen tiiviste (SL)

3.   VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

| Vaaralausekkeet | Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.
  Sisältää 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaattia (IPBC). Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |
| --- | --- |
| Turvalausekkeet | Vältettävä päästämistä ympäristöön.
  Hävitä sisältö paikallisten/kansallisten määräysten mukaisesti.
  Hävitä pakkaus paikallisten/kansallisten määräysten mukaisesti. |

Vaaralausekkeet

Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

Sisältää 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaattia (IPBC). Voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Turvalausekkeet

Vältettävä päästämistä ympäristöön.

Hävitä sisältö paikallisten/kansallisten määräysten mukaisesti.

Hävitä pakkaus paikallisten/kansallisten määräysten mukaisesti.

4.   HYVÄKSYTTY KÄYTTÖ / HYVÄKSYTYT KÄYTÖT

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 1. Käyttö # 1 – Siveltimellä ja telalla (yleiset käyttäjät, ammattilaiset)

| Valmisteryhmä(t) | PT08 - Puunsuoja-aineet |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | Sienimyrkky. |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Yleisnimi: Sinistäjäsienet
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Basidiomykeetit
  Yleisnimi: Ruskolaho
  Kehitysvaihe: Ei tietoja |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  ulkokäyttö
  Havupuun ennaltaehkäisevä käsittely, käyttöluokka 2 standardin EN 335:2013 mukaisesti (kun puu tai puupohjainen tuote on suojattu eikä altistu säälle (erityisesti sateelle ja viistosateelle), mutta joka voi kastua satunnaisesti, mutta ei jatkuvasti). käyttöluokka 3 standardin EN 335:2013 mukaisesti (kun puu tai puupohjainen tuote on maanpinnan yläpuolella ja altistuu säälle (erityisesti sateelle). Katso osiosta 6 EN-standardien täydelliset nimet. |
| Annostelutapa/-tavat | Menetelmä: harja ja tela
  Yksityiskohtainen kuvaus:
  Pintakäsittely |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: 100 ml/m2 (sinistäjäsienten torjuntaan); 150–160 ml/m2 (lahottajasienten torjuntaan)
  Laimennus (%): - Käyttövalmis tuote
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  1 levitys |
| Käyttäjäryhmä(t) | ammattilainen
  kuluttajat (muu kuin ammattikäyttö) |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | HDPE-purkki (suuritiheyksinen polyeteeni): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l
  Vain ammattikäyttöön:
  HDPE-purkki: 10 l, 20 l, 25 l |

Valmisteryhmä(t)

PT08 - Puunsuoja-aineet

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

Sienimyrkky.

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Yleisnimi: Sinistäjäsienet

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Basidiomykeetit

Yleisnimi: Ruskolaho

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Käyttöalue

sisäkäyttö

ulkokäyttö

Havupuun ennaltaehkäisevä käsittely, käyttöluokka 2 standardin EN 335:2013 mukaisesti (kun puu tai puupohjainen tuote on suojattu eikä altistu säälle (erityisesti sateelle ja viistosateelle), mutta joka voi kastua satunnaisesti, mutta ei jatkuvasti). käyttöluokka 3 standardin EN 335:2013 mukaisesti (kun puu tai puupohjainen tuote on maanpinnan yläpuolella ja altistuu säälle (erityisesti sateelle). Katso osiosta 6 EN-standardien täydelliset nimet.

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: harja ja tela

Yksityiskohtainen kuvaus:

Pintakäsittely

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: 100 ml/m2 (sinistäjäsienten torjuntaan); 150–160 ml/m2 (lahottajasienten torjuntaan)

Laimennus (%): - Käyttövalmis tuote

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

1 levitys

Käyttäjäryhmä(t)

ammattilainen

kuluttajat (muu kuin ammattikäyttö)

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

HDPE-purkki (suuritiheyksinen polyeteeni): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l

Vain ammattikäyttöön:

HDPE-purkki: 10 l, 20 l, 25 l

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Älä laimenna (käyttövalmis).

Levitä tuotetta puulle harjalla tai telalla ja anna kuivua noin 24 tunnin ajan. Työkalut voidaan puhdistaa miedolla saippuavedellä.

Vaaditaan pintamaalin käyttöä. Pintamaali ei voi sisältää pintasäilytys- tai puunsuoja-ainetta. Pintamaalia on hoidettava.

Tuote suojaa puun pintaa sinistäjäsieniltä puussa, joka on vähintään "kohtalaisen tai hieman sientenkestävää" EN-standardin 350:2016: kestävyysluokan (DC) 3-4 mukaisesti. Katso osiosta 6 EN-standardien täydelliset nimet.

4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Älä käytä/levitä suoraan elintarvikkeisiin, rehuihin tai juomiin tai niiden läheisyyteen tai sellaisille pinnoille tai tarvikkeille tai niiden läheisyyteen, jotka ovat suoraan kosketuksissa elintarvikkeisiin, rehuihin, juomiin ja karjaan/lemmikkeihin.

Älä levitä pintavesien lähelle.

Älä saastuta ympäristöä levittäessäsi tuotetta (puulle) ja pintojen kuivuessa. Kaikki tuotejäämät on kerättävä peittämällä maa (esim. pressulla) ja hävitettävä turvallisella tavalla.

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2   Käytön kuvaus

Taulukko 2. Käyttö # 2 – Manuaalinen upotus (ammattilaiset)

| Valmisteryhmä(t) | PT08 - Puunsuoja-aineet |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | Sienimyrkky. |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Yleisnimi: Sinistäjäsienet
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Basidiomykeetit
  Yleisnimi: Ruskolaho
  Kehitysvaihe: Ei tietoja |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  Havupuun ennaltaehkäisevä käsittely, käyttöluokka 2 ja 3 |
| Annostelutapa/-tavat | Menetelmä: manuaalinen upotus
  Yksityiskohtainen kuvaus:
  Pintakäsittely |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: 100 ml/m2 (sinistäjäsienten torjuntaan); 150–160 ml/m2 (lahottajasienten torjuntaan)
  Laimennus (%): - Käyttövalmis tuote
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  1 levitys |
| Käyttäjäryhmä(t) | ammattilainen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | HDPE-purkki: 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l, 10 l, 20 l, 25 l |

Valmisteryhmä(t)

PT08 - Puunsuoja-aineet

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

Sienimyrkky.

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Yleisnimi: Sinistäjäsienet

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Basidiomykeetit

Yleisnimi: Ruskolaho

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Käyttöalue

sisäkäyttö

Havupuun ennaltaehkäisevä käsittely, käyttöluokka 2 ja 3

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: manuaalinen upotus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Pintakäsittely

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: 100 ml/m2 (sinistäjäsienten torjuntaan); 150–160 ml/m2 (lahottajasienten torjuntaan)

Laimennus (%): - Käyttövalmis tuote

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

1 levitys

Käyttäjäryhmä(t)

ammattilainen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

HDPE-purkki: 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l, 10 l, 20 l, 25 l

4.2.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Älä laimenna (käyttövalmis).

Kuivumisaika: Kosketuskuivaja valmis pintamaalille noin 24 tunnin kuluttua.

Työkalujen puhdistaminen: pese miedolla saippuavedellä.

Vaaditaan pintamaalin käyttöä. Pintamaali ei voi sisältää pintasäilytys- tai puunsuoja-ainetta. Pintamaalia on hoidettava.

Tuote suojaa puun pintaa sinistäjäsieniltä puussa, joka on vähintään "kohtalaisen tai hieman sientenkestävää" EN-standardin 350:2016: kestävyysluokan (DC) 3-4 mukaisesti. Katso osiosta 6 EN-standardien täydelliset nimet.

4.2.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Käytä tuotteen käsittelyn aikana kemikaalinkestäviä suojakäsineitä, jotka on luokiteltu eurooppalaisessa standardissa EN 374 tai vastaavassa. Luvanhaltijan on ilmoitettava käsinemateriaali tuotetiedoissa.

Käytä suojahaalaria (tyyppi 6, EN 13034 tai vastaava).

Tämä ei kuitenkaan rajoita neuvoston direktiiviä 98/24/EY ja muuta unionin lainsäädäntöä työterveyden ja -turvallisuuden alalla.

Katso osiosta 6 EN-standardien ja -lainsäädännön täydelliset nimet.

Manuaalisesti upottamalla tehtävää levitystä saa tehdä päivittäin korkeintaan 30 minuutin ajan.

Älä käytä/levitä suoraan elintarvikkeisiin, rehuihin tai juomiin tai niiden läheisyyteen tai sellaisille pinnoille tai tarvikkeille tai niiden läheisyyteen, jotka ovat suoraan kosketuksissa elintarvikkeisiin, rehuihin, juomiin ja karjaan/lemmikkeihin.

Älä saastuta ympäristöä levittäessäsi tuotetta (puulle) ja pintojen kuivuessa. Kaikki tuotejäämät on kerättävä peittämällä maa (esim. pressulla) ja hävitettävä turvallisella tavalla.

Vastakäsitelty puu tulee varastoida käsittelyn jälkeen suojan alle tai kovalle, läpäisemättömälle pinnalle, jotta vältetään tuotejäämien joutuminen suoraan maaperään ja veteen.

Mahdolliset tuotejäämät on kerättävä ja käytettävä uudelleen tai hävitettävä.

4.2.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3   Käytön kuvaus

Taulukko 3. Käyttö # 3 – Automaattinen upotus, automaattinen ruiskutus, valelumaalaus/kastomaalaus (teollisuus)

| Valmisteryhmä(t) | PT08 - Puunsuoja-aineet |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | Sienimyrkky. |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Yleisnimi: Sinistäjäsienet
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Tieteellinen nimi: Basidiomykeetit
  Yleisnimi: Ruskolaho
  Kehitysvaihe: Ei tietoja |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  Havupuun ennaltaehkäisevä käsittely. käyttöluokka 2 ja 3 |
| Annostelutapa/-tavat | Menetelmä: automaattinen upotus, automaattinen ruiskutus, valelumaalaus/kastomaalaus
  Yksityiskohtainen kuvaus:
  Pintakäsittely
  Valelumaalauksen/upotuksen tavoin automaattisen ruiskutuksen oletetaan olevan lähtökohtaisesti täysin suljettu prosessi, jossa käyttäjä altistuu pääasiassa käsitellessään märkäkäsiteltyä puuta. |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: 100 ml/m2 (sinistäjäsienten torjuntaan); 150–160 ml/m2 (lahottajasienten torjuntaan)
  Laimennus (%): - Käyttövalmis tuote
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  1 levitys |
| Käyttäjäryhmä(t) | teollinen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | Purkki / IBC-intermediate bulk container pakkaus HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l |

Valmisteryhmä(t)

PT08 - Puunsuoja-aineet

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

Sienimyrkky.

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Yleisnimi: Sinistäjäsienet

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Tieteellinen nimi: Basidiomykeetit

Yleisnimi: Ruskolaho

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Käyttöalue

sisäkäyttö

Havupuun ennaltaehkäisevä käsittely. käyttöluokka 2 ja 3

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: automaattinen upotus, automaattinen ruiskutus, valelumaalaus/kastomaalaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Pintakäsittely

Valelumaalauksen/upotuksen tavoin automaattisen ruiskutuksen oletetaan olevan lähtökohtaisesti täysin suljettu prosessi, jossa käyttäjä altistuu pääasiassa käsitellessään märkäkäsiteltyä puuta.

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: 100 ml/m2 (sinistäjäsienten torjuntaan); 150–160 ml/m2 (lahottajasienten torjuntaan)

Laimennus (%): - Käyttövalmis tuote

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

1 levitys

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

Purkki / IBC-intermediate bulk container pakkaus HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l

4.3.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Älä laimenna (käyttövalmis).

Kuivumisaika:kosketuskuiva.

Vaaditaan pintamaalin käyttöä. Pintamaali ei voi sisältää pintasäilytys- tai puunsuoja-ainetta. Pintamaalia on hoidettava.

Tuote suojaa puun pintaa sinistäjäsieniltä puussa, joka on vähintään "kohtalaisen tai hieman sientenkestävää" EN-standardin 350:2016: kestävyysluokan (DC) 3-4 mukaisesti. Katso osiosta 6 EN-standardien täydelliset nimet.

4.3.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Tuote on ladattava vain teollisiin levityslaitteisiin vain täysin automatisoidun pumppaus-/siirtojärjestelmän kautta.

Käytä tuotteen käsittelyn aikana kemikaalinkestäviä suojakäsineitä, jotka on luokiteltu eurooppalaisessa standardissa EN 374 tai vastaavassa. Luvanhaltijan on ilmoitettava käsinemateriaali tuotetiedoissa.

Käytä suojahaalaria (tyyppi 6, EN 13034 tai vastaava).

Tämä ei kuitenkaan rajoita neuvoston direktiiviä 98/24/EY ja muuta unionin lainsäädäntöä työterveyden ja -turvallisuuden alalla.

Katso osiosta 6 EN-standardien ja -lainsäädännön täydelliset nimet.

Tuotetta saa käyttää vain täysin automatisoiduissa upotusprosesseissa, joissa käsittely- ja kuivausprosessin kaikki vaiheet ovat koneellisia ja joissa ei tapahdu manuaalista käsittelyä, mukaan lukien käsiteltyjen esineiden kuljettaminen upotussäiliön läpi valutukseen/kuivaukseen ja varastointiin (ellei pinta ole jo kuiva ennen siirtämistä varastoon). Käsiteltävät puuesineet on tarvittaessa kiinnitettävä kokonaan (esim. kiristyshihnoilla tai kiinnityslaitteilla) ennen käsittelyä ja upotusprosessin aikana, eikä niitä saa käsitellä käsin, ennen kuin käsitellyt esineet ovat pintakuivia.

Vastakäsitelty puu tulee varastoida käsittelyn jälkeen suojan alle tai kovalle, vettä läpäisemättömälle pinnalle tai molemmille, jotta vältetään tuotejäämien joutuminen suoraan maaperään, viemäriin ja veteen.

Mahdolliset tuotejäämät on kerättävä ja käytettävä uudelleen tai hävitettävä.

4.3.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.4   Käytön kuvaus

Taulukko 4. Käyttö # 4 – Kaksoistyhjiö-/matalapaineprosessi (teollinen)

| Valmisteryhmä(t) | PT08 - Puunsuoja-aineet |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | Sienimyrkky. |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Tieteellinen nimi: Basidiomykeetit
  Yleisnimi: Ruskolaho
  Kehitysvaihe: Ei tietoja |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  Havupuun ennaltaehkäisevä käsittely, käyttöluokka 2 ja 3 |
| Annostelutapa/-tavat | Menetelmä: Kaksoistyhjiö-/matalapaineprosessi
  Yksityiskohtainen kuvaus:
  Läpäisevä käsittely. |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: 74,6–79,5 kg/m3

  Laimennus (%): 10 % käytössä olevasta liuoksesta (1 osa tuotetta: 9 osaa vettä)
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  1 levitys |
| Käyttäjäryhmä(t) | teollinen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | IBC/HDPE-purkki: 120 l, 220 l, 1 000 l |

Valmisteryhmä(t)

PT08 - Puunsuoja-aineet

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

Sienimyrkky.

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Tieteellinen nimi: Basidiomykeetit

Yleisnimi: Ruskolaho

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Käyttöalue

sisäkäyttö

Havupuun ennaltaehkäisevä käsittely, käyttöluokka 2 ja 3

Annostelutapa/-tavat

Menetelmä: Kaksoistyhjiö-/matalapaineprosessi

Yksityiskohtainen kuvaus:

Läpäisevä käsittely.

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: 74,6–79,5 kg/m3

Laimennus (%): 10 % käytössä olevasta liuoksesta (1 osa tuotetta: 9 osaa vettä)

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

1 levitys

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

IBC/HDPE-purkki: 120 l, 220 l, 1 000 l

4.4.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Kuivumisaika: kosketuskuiva.

4.4.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Tuote on ladattava vain teollisiin levityslaitteisiin vain täysin automatisoidun pumppaus-/siirtojärjestelmän kautta.

Käytä tuotteen käsittelyn aikana kemikaalinkestäviä suojakäsineitä, jotka on luokiteltu eurooppalaisessa standardissa EN 374 tai vastaavassa. Luvanhaltijan on ilmoitettava käsinemateriaali tuotetiedoissa.

Käytä suojahaalaria (tyyppi 6, EN 13034 tai vastaava).

Tämä ei kuitenkaan rajoita neuvoston direktiiviä 98/24/EY ja muuta unionin lainsäädäntöä työterveyden ja -turvallisuuden alalla.

Katso osiosta 6 EN-standardien ja -lainsäädännön täydelliset nimet.

Vastakäsitelty puu tulee varastoida käsittelyn jälkeen suojan alle tai kovalle, vettä läpäisemättömälle pinnalle tai molemmille, jotta vältetään tuotejäämien joutuminen suoraan maaperään, viemäriin tai veteen.

Mahdolliset tuotejäämät on kerättävä ja käytettävä uudelleen tai hävitettävä.

4.4.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.4.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.4.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)

5.1   Käyttöohjeet

Noudata käyttöohjetta.

Älä käytä tuotetta puulle tai puurakenteille, jotka on tarkoitettu sisäkäyttöön, paitsi ulkoisten ikkunanpuitteiden ja ulko-ovien/ovenpuitteiden sisäpinnoille.

Lämpötilan on oltava yli 5 °C ja suhteellisen kosteuden alle 80 % levittämisen ja kuivumisen aikana.

Sekoita tuote ennen käyttöä.

Vältä kosketusta ihoon ja silmiin.

Pese kädet ja kasvot tuotteen levittämisen ja käytön jälkeen ja ennen syömistä, juomista tai tupakointia.

5.2   Riskinhallintatoimet

Älä käytä puulle, joka voi olla suoraan kosketuksissa elintarvikkeiden, rehun tai karjan kanssa.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Jos ilmenee oireita, ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese iho vedellä.Jos ilmenee oireita, ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Jos ilmenee oireita, huuhtele vedellä. Poista mahdolliset piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Jos ilmenee oireita, ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Tämä tuote ja sen pakkaus on hävitettävä turvallisesti ongelmajätteenä.

Kaikki käytön aikana kerätyt tuotteet, joita ei käytetä uudelleen, on hävitettävä turvallisesti ongelmajätteenä.

Hävitä pakkaus ja käyttämätön tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Pyydä tarvittaessa ohjeita ammattimaiselta jätehuoltokeskukselta tai paikalliselta viranomaiselta.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Pidä poissa lasten ja muiden kuin torjuttavien eläinten / lemmikkien ulottuvilta.

Älä säilytä elintarvikkeiden, juoman ja eläinten rehun lähellä.

Säilyvyys: 12 kuukautta.

Säilytys alle 35 °C:ssa.

Säilytä viileässä, kuivassa, hyvin ilmastoidussa tilassa.

Suojaa pakkaselta.

Suojaa valolta.

Avatut säiliöt on suljettava huolellisesti ja säilytettävä pystysuorassa vuotojen välttämiseksi.

6.   MUUT TIEDOT

Käyttötarkoitusten 1 ja 2 osalta: ammattilaiset ja/tai koulutetut ammattilaiset, jos kansallisessa lainsäädännössä niin edellytetään.

EN-standardien ja -lainsäädännön täydelliset nimet osioissa 4.1.1, 4.2.1, 4.3.2, 4.2.2, 4.3.2 ja 4.4.2:

EN 335:2013 - Puun kestävyys ja puupohjaiset tuotteet — Käyttöluokat: määritykset, levitys massiivipuulle ja puupohjaisille tuotteille

EN 350:2016 - Puun kestävyys ja puupohjaiset tuotteet — Käyttöluokat: Puun ja puupohjaisten materiaalien kestävyyden testaus ja luokittelu biologisille aineille

EN 374 – Suojakäsineet suojaamaan vaarallisilta kemikaaleilta ja mikro-organismeilta. Osa 1: terminologia ja suoritusvaatimukset kemikaalivaaroille.

EN 13034 Nestemäisiltä kemikaaleilta suojaavat vaatteet. Vaatimukset kemikaalin suojavaatetukselle, joka suojaa rajoitetusti nestemäisiltä kemikaaleilta (tyypin 6 ja tyypin PB [6] varusteet)

Neuvoston 7. huhtikuuta 1998 antama direktiivi 98/24/EY, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).

---

(1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallituissa käytöissä.

---

| 30.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 140/37 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 140/37

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2023/1042,

annettu 26 päivänä toukokuuta 2023,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse folpetin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Folpetin jäämien enimmäismäärät vahvistettiin asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteessä II. |
| --- | --- |

(1)

Folpetin jäämien enimmäismäärät vahvistettiin asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteessä II.

| (2) | Folpetista toimitettiin asetuksen (EY) N:o 396/2005 6 artiklan 1 kohdan nojalla hakemus, jossa pyydetään voimassa olevan jäämän enimmäismäärän muuttamista lehtisalaatin osalta. |
| --- | --- |

(2)

Folpetista toimitettiin asetuksen (EY) N:o 396/2005 6 artiklan 1 kohdan nojalla hakemus, jossa pyydetään voimassa olevan jäämän enimmäismäärän muuttamista lehtisalaatin osalta.

| (3) | Asianomainen jäsenvaltio arvioi kyseisen hakemuksen asetuksen (EY) N:o 396/2005 8 artiklan mukaisesti, ja arviointiraportti toimitettiin komissiolle. |
| --- | --- |

(3)

Asianomainen jäsenvaltio arvioi kyseisen hakemuksen asetuksen (EY) N:o 396/2005 8 artiklan mukaisesti, ja arviointiraportti toimitettiin komissiolle.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioi hakemuksen ja arviointiraportin ja tarkasteli etenkin kuluttajille ja tarpeen mukaan eläimille aiheutuvia riskejä ja antoi perustellun lausunnon (2) ehdotetusta jäämien enimmäismäärästä. Se toimitti lausunnon hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille sekä julkisti sen. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioi hakemuksen ja arviointiraportin ja tarkasteli etenkin kuluttajille ja tarpeen mukaan eläimille aiheutuvia riskejä ja antoi perustellun lausunnon (2) ehdotetusta jäämien enimmäismäärästä. Se toimitti lausunnon hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille sekä julkisti sen.

| (5) | Hakijan pyytämän jäämän enimmäismäärän muutoksen osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kaikki toimitettavien tietojen täydellisyyttä koskevat vaatimukset täyttyivät ja että hakijan pyytämä muutos jäämän enimmäismäärään oli kuluttajien turvallisuuden kannalta hyväksyttävä 27 erityiselle kuluttajaryhmälle Euroopassa tehdyn kuluttajien altistumisen arvioinnin perusteella. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti päätelmässään huomioon aineen toksikologisia ominaisuuksia koskevat uusimmat tiedot. Kaikkien tätä ainetta mahdollisesti sisältävien elintarvikkeiden kulutuksesta johtuva pitkäaikainen altistuminen tälle aineelle taikka asianomaisten tuotteiden suuresta kulutuksesta johtuva lyhytaikainen altistuminen eivät kumpikaan osoittaneet, että hyväksyttävä päiväsaanti tai akuutin altistumisen viiteannos olisivat vaarassa ylittyä. |
| --- | --- |

(5)

Hakijan pyytämän jäämän enimmäismäärän muutoksen osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kaikki toimitettavien tietojen täydellisyyttä koskevat vaatimukset täyttyivät ja että hakijan pyytämä muutos jäämän enimmäismäärään oli kuluttajien turvallisuuden kannalta hyväksyttävä 27 erityiselle kuluttajaryhmälle Euroopassa tehdyn kuluttajien altistumisen arvioinnin perusteella. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti päätelmässään huomioon aineen toksikologisia ominaisuuksia koskevat uusimmat tiedot. Kaikkien tätä ainetta mahdollisesti sisältävien elintarvikkeiden kulutuksesta johtuva pitkäaikainen altistuminen tälle aineelle taikka asianomaisten tuotteiden suuresta kulutuksesta johtuva lyhytaikainen altistuminen eivät kumpikaan osoittaneet, että hyväksyttävä päiväsaanti tai akuutin altistumisen viiteannos olisivat vaarassa ylittyä.

| (6) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen perusteltu lausunto ja asetuksen (EY) N:o 396/2005 14 artiklan 2 kohdassa luetellut merkitykselliset tekijät huomioon ottaen ehdotettu muutos jäämän enimmäismäärään on kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan vaatimusten mukainen. |
| --- | --- |

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen perusteltu lausunto ja asetuksen (EY) N:o 396/2005 14 artiklan 2 kohdassa luetellut merkitykselliset tekijät huomioon ottaen ehdotettu muutos jäämän enimmäismäärään on kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan vaatimusten mukainen.

| (7) | Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 396/2005 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(7)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 396/2005 olisi muutettava.

| (8) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 26 päivänä toukokuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1.

1

(2)  Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces, EFSA Journal 2022;20(4):7309.

2

---

LIITE

Korvataan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteessä II oleva folpettia koskeva sarake seuraavasti:

"
  Torjunta-ainejäämät ja jäämien enimmäismäärät (mg/kg)

| Koodinumero | Ryhmät ja esimerkkejä yksittäisistä tuotteista, joihin jäämien enimmäismääriä sovelletaan (1) | Folpetti (folpetin ja ftalimidin summa ilmaistuna folpettina) (R) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | TUOREET TAI JÄÄDYTETYT HEDELMÄT; PÄHKINÄT | |
| 0110000 | Sitrushedelmät | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | Greipit | |
| 0110020 | Appelsiinit | |
| 0110030 | Sitruunat | |
| 0110040 | Limetit | |
| 0110050 | Mandariinit | |
| 0110990 | Muut (2) | |
| 0120000 | Pähkinät | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | Mantelit | |
| 0120020 | Parapähkinät | |
| 0120030 | Cashewpähkinät | |
| 0120040 | Kastanjat | |
| 0120050 | Kookospähkinät | |
| 0120060 | Hasselpähkinät | |
| 0120070 | Makadamiat | |
| 0120080 | Pekaanipähkinät | |
| 0120090 | Pinjansiemenet | |
| 0120100 | Pistaasipähkinät | |
| 0120110 | Jalopähkinät | |
| 0120990 | Muut (2) | |
| 0130000 | Siemenhedelmät | |
| 0130010 | Omenat | 0,3 |
| 0130020 | Päärynät | 0,3 |
| 0130030 | Kvittenit | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | Mispelit | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | Japaninmispelit/lokvatit/nisperot | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | Muut (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Kivihedelmät | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | Aprikoosit | |
| 0140020 | Kirsikat | |
| 0140030 | Persikat | |
| 0140040 | Luumut | |
| 0140990 | Muut (2) | |
| 0150000 | Marjat ja pienet hedelmät | |
| 0151000 | a) | Viinirypäleet |

Koodinumero

Ryhmät ja esimerkkejä yksittäisistä tuotteista, joihin jäämien enimmäismääriä sovelletaan (1)

Folpetti (folpetin ja ftalimidin summa ilmaistuna folpettina) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

TUOREET TAI JÄÄDYTETYT HEDELMÄT; PÄHKINÄT

0110000

Sitrushedelmät

0,03  ((*))

0110010

Greipit

0110020

Appelsiinit

0110030

Sitruunat

0110040

Limetit

0110050

Mandariinit

0110990

Muut (2)

0120000

Pähkinät

0,07  ((*))

0120010

Mantelit

0120020

Parapähkinät

0120030

Cashewpähkinät

0120040

Kastanjat

0120050

Kookospähkinät

0120060

Hasselpähkinät

0120070

Makadamiat

0120080

Pekaanipähkinät

0120090

Pinjansiemenet

0120100

Pistaasipähkinät

0120110

Jalopähkinät

0120990

Muut (2)

0130000

Siemenhedelmät

0130010

Omenat

0,3

0130020

Päärynät

0,3

0130030

Kvittenit

0,03  ((*))

0130040

Mispelit

0,03  ((*))

0130050

Japaninmispelit/lokvatit/nisperot

0,03  ((*))

0130990

Muut (2)

0,03  ((*))

0140000

Kivihedelmät

0,03  ((*))

0140010

Aprikoosit

0140020

Kirsikat

0140030

Persikat

0140040

Luumut

0140990

Muut (2)

0150000

Marjat ja pienet hedelmät

0151000

a)

Viinirypäleet

0151010

Viinirypäleet (syötäviksi tarkoitetut)

6

0151020

Viinirypäleet (viinin valmistukseen tarkoitetut)

20

0152000

| b) | Mansikat |
| --- | --- |

b)

Mansikat

5 (+)

0153000

| c) | Vadelmat ja vatukat |
| --- | --- |

c)

Vadelmat ja vatukat

0,03  ((*))

0153010

Karhunvatukat

0153020

Sinivatukat

0153030

Vadelmat (punaiset ja keltaiset)

0153990

Muut (2)

0154000

| d) | Muut marjat ja pienet hedelmät |
| --- | --- |

d)

Muut marjat ja pienet hedelmät

0,03  ((*))

0154010

Pensasmustikat

0154020

Karpalot

0154030

Herukat (puna-, musta- ja valkoherukat)

0154040

Karviaiset (vihreät, punaiset ja keltaiset)

0154050

Ruusunmarjat

0154060

Mulperinmarjat (valkoiset ja mustat)

0154070

Etelänorapihlajan hedelmät

0154080

Mustaseljan marjat

0154990

Muut (2)

0160000

Sekalaiset hedelmät

0161000

| a) | Syötäväkuoriset |
| --- | --- |

a)

Syötäväkuoriset

0161010

Taatelit

0,03  ((*))

0161020

Viikunat

0,03  ((*))

0161030

Syötäviksi tarkoitetut oliivit

0,15  ((*))(+)

0161040

Kumkvatit

0,03  ((*))

0161050

Karambolat

0,03  ((*))

0161060

Kakit/persimonit/sharonit

0,03  ((*))

0161070

Jambolaanit/jaavanluumut

0,03  ((*))

0161990

Muut (2)

0,03  ((*))

0162000

| b) | Paksukuoriset, pienet |
| --- | --- |

b)

Paksukuoriset, pienet

0,03  ((*))

0162010

Kiivit (vihreät, punaiset, keltaiset)

0162020

Litsit

0162030

Passiot/maracujat

0162040

Kaktusviikunat

0162050

Tähtiomenat

0162060

Amerikanpersimonit

0162990

Muut (2)

0163000

| c) | Paksukuoriset, suuret |
| --- | --- |

c)

Paksukuoriset, suuret

0,03  ((*))

0163010

Avokadot

0163020

Banaanit

0163030

Mangot

0163040

Papaijat

0163050

Granaattiomenat

0163060

Suomuannoonat (kirimoijat)

0163070

Guavat

0163080

Ananakset

0163090

Leipäpuun hedelmät

0163100

Duriot

0163110

Oka-annoonat (guanabanat)

0163990

Muut (2)

0200000

TUOREET TAI JÄÄDYTETYT VIHANNEKSET

0210000

Juurekset ja juurimukulat

0211000

| a) | Perunat |
| --- | --- |

a)

Perunat

0,06  ((*))(+)

0212000

| b) | Trooppiset juurekset ja juurimukulat |
| --- | --- |

b)

Trooppiset juurekset ja juurimukulat

0,03  ((*))

0212010

Kassavan/maniokin juuret

0212020

Bataatit

0212030

Jamssit

0212040

Nuolijuuret/arrowjuuret

0212990

Muut (2)

0213000

| c) | Muut juurekset ja juurimukulat paitsi sokerijuurikkaat |
| --- | --- |

c)

Muut juurekset ja juurimukulat paitsi sokerijuurikkaat

0213010

Punajuuret

0,03  ((*))

0213020

Porkkanat

0,03  ((*))

0213030

Mukulasellerit/juurisellerit

0,03  ((*))

0213040

Piparjuuret

0,03  ((*))

0213050

Maa-artisokat

0,03  ((*))

0213060

Palsternakat

0,03  ((*))

0213070

Juuripersiljat

0,03  ((*))

0213080

Retiisit ja retikat

0,04  ((*))(+)

0213090

Kaurajuuret

0,04  ((*))(+)

0213100

Lantut

0,03  ((*))

0213110

Nauriit

0,03  ((*))

0213990

Muut (2)

0,03  ((*))

0220000

Sipulikasvit

0,03  ((*))

0220010

Valkosipulit

0220020

Sipulit

0220030

Salottisipulit

0220040

Varhaissipulit/vihersipulit ja pillisipulit

0220990

Muut (2)

0230000

Hedelmävihannekset

0231000

| a) | Solanaceae- ja Malvaceae-heimo |
| --- | --- |

a)

Solanaceae- ja Malvaceae-heimo

0231010

Tomaatit

5 (+)

0231020

Paprikat

0,03  ((*))

0231030

Munakoisot

0,03  ((*))

0231040

Okrat

0,03  ((*))

0231990

Muut (2)

0,03  ((*))

0232000

| b) | Syötäväkuoriset, Cucurbitaceae-heimo |
| --- | --- |

b)

Syötäväkuoriset, Cucurbitaceae-heimo

0,03  ((*))

0232010

Kurkut

0232020

Coctailkurkut (cornichon)

0232030

Kesäkurpitsat

0232990

Muut (2)

0233000

| c) | Paksukuoriset, Cucurbitaceae-heimo |
| --- | --- |

c)

Paksukuoriset, Cucurbitaceae-heimo

0233010

Melonit

0,4 (+)

0233020

Kurpitsat

0,03  ((*))

0233030

Vesimelonit

0,03  ((*))

0233990

Muut (2)

0,03  ((*))

0234000

| d) | Sokerimaissit |
| --- | --- |

d)

Sokerimaissit

0,03  ((*))

0239000

| e) | Muut hedelmävihannekset |
| --- | --- |

e)

Muut hedelmävihannekset

0,03  ((*))

0240000

Kaalikasvit (lukuun ottamatta juuria ja versoja)

0,03  ((*))

0241000

| a) | Kukinnon muodostavat kaalit |
| --- | --- |

a)

Kukinnon muodostavat kaalit

0241010

Brokkoli/parsakaali

0241020

Kukkakaali

0241990

Muut (2)

0242000

| b) | Kerivät kaalit |
| --- | --- |

b)

Kerivät kaalit

0242010

Ruusukaali/brysselinkaali

0242020

Keräkaalit eli kupukaalit

0242990

Muut (2)

0243000

| c) | Lehtikaalit |
| --- | --- |

c)

Lehtikaalit

0243010

Kiinankaali/salaattikiinankaali/pe-tsai

0243020

Lehtikaali

0243990

Muut (2)

0244000

| d) | Kyssäkaalit |
| --- | --- |

d)

Kyssäkaalit

0250000

Lehtivihannekset, yrtit ja syötävät kukat

0251000

| a) | Salaatit ja salaattikasvit |
| --- | --- |

a)

Salaatit ja salaattikasvit

0251010

Vuonankaali

0,03  ((*))

0251020

Lehtisalaatti

1,5

0251030

Leveälehtiset siloendiivit

0,03  ((*))

0251040

Krassit, idut ja versot

0,03  ((*))

0251050

Krassikanankaali

0,03  ((*))

0251060

Sinappikaali/rucola

0,03  ((*))

0251070

Lehtisinappi

0,03  ((*))

0251080

Versot (myös kaalilajien)

0,03  ((*))

0251990

Muut (2)

0,03  ((*))

0252000

| b) | Pinaatit ja vastaavanlaiset lehdet |
| --- | --- |

b)

Pinaatit ja vastaavanlaiset lehdet

0,03  ((*))

0252010

Pinaatti

0252020

Vihannesportulakka

0252030

Juurikas/ruotimangoldi

0252990

Muut (2)

0253000

| c) | Viininlehdet ja vastaavien lajien lehdet |
| --- | --- |

c)

Viininlehdet ja vastaavien lajien lehdet

0,03  ((*))

0254000

| d) | Vesikrassi |
| --- | --- |

d)

Vesikrassi

0,03  ((*))

0255000

| e) | Salaattisikuri |
| --- | --- |

e)

Salaattisikuri

0,03  ((*))

0256000

| f) | Yrtit ja syötävät kukat |
| --- | --- |

f)

Yrtit ja syötävät kukat

0,06  ((*))

0256010

Kirveli

0256020

Ruohosipuli

0256030

Yrttiselleri

0256040

Persilja

0256050

Salvia

0256060

Rosmariini

0256070

Timjami

0256080

Basilika ja syötävät kukat

0256090

Laakerinlehdet

0256100

Rakuuna

0256990

Muut (2)

0260000

Palkovihannekset

0,03  ((*))

0260010

Tarhapavut (silpimättömät)

0260020

Tarhapavut (silvityt)

0260030

Herneet (silpimättömät)

0260040

Herneet (silvityt)

0260050

Linssit

0260990

Muut (2)

0270000

Varsivihannekset

0,03  ((*))

0270010

Parsa

0270020

Kardoni eli ruotiartisokka

0270030

Varsiselleri/lehtiselleri

0270040

Salaattifenkoli

0270050

Latva-artisokka

0270060

Purjo

0270070

Raparperi

0270080

Bambunversot

0270090

Palmunsydämet

0270990

Muut (2)

0280000

Sienet, sammalet ja jäkälät

0,03  ((*))

0280010

Viljellyt sienet

0280020

Luonnonvaraiset sienet

0280990

Sammalet ja jäkälät

0290000

Levät ja prokaryootit

0,03  ((*))

0300000

KUIVATUT PALKOKASVIT

0,07  ((*))

0300010

Tarhapavut

0300020

Linssit

0300030

Herneet

0300040

Lupiinit/lupiinin pavut

0300990

Muut (2)

0400000

ÖLJYSIEMENET JA ÖLJYSIEMENKASVIT

0401000

Öljysiemenet

0,07  ((*))

0401010

Pellavansiemenet

0401020

Maapähkinät

0401030

Unikonsiemenet

0401040

Seesaminsiemenet

0401050

Auringonkukansiemenet

0401060

Rapsinsiemenet

0401070

Soijapavut

0401080

Sinapinsiemenet

0401090

Puuvillansiemenet

0401100

Kurpitsansiemenet

0401110

Värisaflorinsiemenet

0401120

Kurkkuyrtinsiemenet

0401130

Ruistankionsiemenet

0401140

Hampunsiemenet

0401150

Risiininsiemenet

0401990

Muut (2)

0402000

Öljysiemenkasvit

0402010

Öljyoliivit

0,15  ((*))(+)

0402020

Öljypalmun siemenet

0,07  ((*))

0402030

Öljypalmun hedelmät

0,07  ((*))

0402040

Kapokki

0,07  ((*))

0402990

Muut (2)

0,07  ((*))

0500000

VILJAT

0500010

Ohra

2

0500020

Tattari ja muut valeviljat

0,07  ((*))

0500030

Maissi

0,07  ((*))

0500040

Viljahirssi

0,07  ((*))

0500050

Kaura

2

0500060

Riisi

0,07  ((*))

0500070

Ruis

0,3

0500080

Kirjodurra

0,07  ((*))

0500090

Vehnä

0,4 (+)

0500990

Muut (2)

0,07  ((*))

0600000

TEET, KAHVI, YRTTIUUTEJUOMAT, KAAKAO JA JOHANNEKSENLEIPÄ

0,1  ((*))

0610000

Teet

0620000

Kahvipavut

0630000

Yrttiteet

0631000

| a) | kukista |
| --- | --- |

a)

kukista

0631010

Kamomilla

0631020

Hibiskus

0631030

Ruusu

0631040

Jasmiini

0631050

Lehmus

0631990

Muut (2)

0632000

| b) | lehdistä ja yrteistä |
| --- | --- |

b)

lehdistä ja yrteistä

0632010

Mansikka

0632020

Rooibos

0632030

Mate

0632990

Muut (2)

0633000

| c) | juurista |
| --- | --- |

c)

juurista

0633010

Valeriaana/rohtovirmajuuri

0633020

Ginseng

0633990

Muut (2)

0639000

| d) | muista kasvinosista |
| --- | --- |

d)

muista kasvinosista

0640000

Kaakaopavut

0650000

Johanneksenleipä

0700000

HUMALA

400 (+)

0800000

MAUSTEET

0810000

Siemenet, mausteena käytetyt

0,1  ((*))

0810010

Anis

0810020

Mustakumina

0810030

Selleri

0810040

Korianteri

0810050

Roomankumina (juustokumina)

0810060

Tilli

0810070

Fenkoli

0810080

Sarviapila

0810090

Muskottipähkinä

0810990

Muut (2)

0820000

Hedelmät, mausteena käytetyt

0,1  ((*))

0820010

Maustepippuri

0820020

Limopuun marjat

0820030

Kumina

0820040

Kardemumma

0820050

Katajanmarja

0820060

Pippuri (musta-, viher- ja valkopippuri)

0820070

Vanilja

0820080

Tamarindi

0820990

Muut (2)

0830000

Kuoret, mausteena käytetyt

0,1  ((*))

0830010

Kaneli

0830990

Muut (2)

0840000

Juuret ja juurakot, mausteena käytetyt

0840010

Lakritsi

0,1  ((*))

0840020

Inkivääri (10)

0840030

Kurkuma

0,1  ((*))

0840040

Piparjuuri (11)

0840990

Muut (2)

0,1  ((*))

0850000

Nuput/silmut, mausteena käytetyt

0,1  ((*))

0850010

Mausteneilikka

0850020

Kapris

0850990

Muut (2)

0860000

Luotit, mausteena käytetyt

0,1  ((*))

0860010

Maustesahrami

0860990

Muut (2)

0870000

Siemenvaipat, mausteena käytetyt

0,1  ((*))

0870010

Muskotti

0870990

Muut (2)

0900000

SOKERIKASVIT

0,03  ((*))

0900010

Sokerijuurikas

0900020

Sokeriruoko

0900030

Juurisikuri

0900990

Muut (2)

1000000

MAAELÄINPERÄISET TUOTTEET

0,05  ((*))

1010000

Hyödykkeet, jotka saatu seuraavista

1011000

| a) | Siat |
| --- | --- |

a)

Siat

1011010

Lihas

1011020

Rasva

1011030

Maksa

1011040

Munuaiset

1011050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1011990

Muut (2)

1012000

| b) | Naudat |
| --- | --- |

b)

Naudat

1012010

Lihas

1012020

Rasva

1012030

Maksa

1012040

Munuaiset

1012050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1012990

Muut (2)

1013000

| c) | Lampaat |
| --- | --- |

c)

Lampaat

1013010

Lihas

1013020

Rasva

1013030

Maksa

1013040

Munuaiset

1013050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1013990

Muut (2)

1014000

| d) | Vuohet |
| --- | --- |

d)

Vuohet

1014010

Lihas

1014020

Rasva

1014030

Maksa

1014040

Munuaiset

1014050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1014990

Muut (2)

1015000

| e) | Hevoseläimet |
| --- | --- |

e)

Hevoseläimet

1015010

Lihas

1015020

Rasva

1015030

Maksa

1015040

Munuaiset

1015050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1015990

Muut (2)

1016000

| f) | Siipikarja |
| --- | --- |

f)

Siipikarja

1016010

Lihas

(+)

1016020

Rasva

(+)

1016030

Maksa

(+)

1016040

Munuaiset

1016050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1016990

Muut (2)

1017000

| g) | Muut tuotantoeläimet |
| --- | --- |

g)

Muut tuotantoeläimet

1017010

Lihas

1017020

Rasva

1017030

Maksa

1017040

Munuaiset

1017050

Muut syötävät osat (muut kuin maksa ja munuaiset)

1017990

Muut (2)

1020000

Maito

1020010

Nautaeläimet

1020020

Lampaat

1020030

Vuohet

1020040

Hevoset

1020990

Muut (2)

1030000

Linnunmunat

(+)

1030010

Kanat

(+)

1030020

Ankat

(+)

1030030

Hanhet

(+)

1030040

Viiriäiset

(+)

1030990

Muut (2)

(+)

1040000

Hunaja ja muut mehiläistuotteet (7)

1050000

Sammakkoeläimet ja matelijat

1060000

Selkärangattomat maaeläimet

1070000

Luonnonvaraiset selkärankaiset maaeläimet

1100000

ELÄINPERÄISET TUOTTEET – KALAT, KALATUOTTEET JA MUUT MERI- JA MAKEANVEDEN ELINTARVIKKEET (8)

1200000

YKSINOMAAN REHUKSI TARKOITETUT TUOTTEET TAI NIIDEN OSAT (8)

1300000

JALOSTETUT ELINTARVIKKEET (9)

Folpetti (folpetin ja ftalimidin summa ilmaistuna folpettina) (R)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että eräitä jäämäkokeisiin liittyviä tietoja ei ole saatavilla. Tarkastellessaan uudelleen jäämän enimmäismäärää komissio ottaa huomioon ensimmäisessä virkkeessä tarkoitetut tiedot, jos ne on toimitettu viimeistään 6. helmikuuta 2018, tai niiden puuttumisen, jos kyseisiä tietoja ei ole toimitettu mainittuun päivämäärään mennessä.

0152000 b) Mansikat

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että eräitä analyysimenetelmiin ja varastointistabiiliuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla. Tarkastellessaan uudelleen jäämän enimmäismäärää komissio ottaa huomioon ensimmäisessä virkkeessä tarkoitetut tiedot, jos ne on toimitettu viimeistään 6. helmikuuta 2018, tai niiden puuttumisen, jos kyseisiä tietoja ei ole toimitettu mainittuun päivämäärään mennessä.

0161030 Syötäviksi tarkoitetut oliivit

0402010 Öljyoliivit

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että eräitä jäämäkokeisiin ja analyysimenetelmiin liittyviä tietoja ei ole saatavilla. Tarkastellessaan uudelleen jäämän enimmäismäärää komissio ottaa huomioon ensimmäisessä virkkeessä tarkoitetut tiedot, jos ne on toimitettu viimeistään 6. helmikuuta 2018, tai niiden puuttumisen, jos kyseisiä tietoja ei ole toimitettu mainittuun päivämäärään mennessä.

0211000 a) Perunat

0231010 Tomaatit

0233010 Melonit

0500090 Vehnä

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että eräitä analyysimenetelmiin liittyviä tietoja ei ole saatavilla. Tarkastellessaan uudelleen jäämän enimmäismäärää komissio ottaa huomioon ensimmäisessä virkkeessä tarkoitetut tiedot, jos ne on toimitettu viimeistään 6. helmikuuta 2018, tai niiden puuttumisen, jos kyseisiä tietoja ei ole toimitettu mainittuun päivämäärään mennessä.

0213080 Retiisit ja retikat

0213090 Kaurajuuret

0700000 HUMALA

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että eräitä jäämien luonteeseen ja määrään liittyviä tietoja ei ole saatavilla. Tarkastellessaan uudelleen jäämän enimmäismäärää komissio ottaa huomioon ensimmäisessä virkkeessä tarkoitetut tiedot, jos ne on toimitettu viimeistään 6. helmikuuta 2018, tai niiden puuttumisen, jos kyseisiä tietoja ei ole toimitettu mainittuun päivämäärään mennessä.

1016010 Lihas

1016020 Rasva

1016030 Maksa

1030000 Linnunmunat

1030010 Kanat

1030020 Ankat

1030030 Hanhet

1030040 Viiriäiset

1030990 Muut (2)"

---

((*))  Analyysiherkkyyden alaraja.

(*)

(1)  Täydellinen luettelo kasvi- ja eläinperäisistä tuotteista, joihin jäämien enimmäismääriä sovelletaan, on liitteessä I.

1

---

PÄÄTÖKSET

| 30.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 140/51 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 140/51

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2023/1043,

annettu 22 päivänä toukokuuta 2023,

siviili-ilma-alusten kauppaa käsittelevässä komiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta Brasilian liittymiseen siviili-ilma-alusten kauppaa koskevaan sopimukseen

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Unioni teki neuvoston päätöksellä 80/271/ETY (1) siviili-ilma-alusten kauppaa koskevan sopimuksen (2), jäljempänä ’sopimus’, joka tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1980. |
| --- | --- |

(1)

Unioni teki neuvoston päätöksellä 80/271/ETY (1) siviili-ilma-alusten kauppaa koskevan sopimuksen (2), jäljempänä ’sopimus’, joka tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1980.

| (2) | Brasilia toimitti 14 päivänä kesäkuuta 2022 siviili-ilma-alusten kauppaa käsittelevälle komitealle, jäljempänä ’komitea’, sopimukseen liittymistä koskevan hakemuksensa sekä ehdottamansa tullisitoumukset. |
| --- | --- |

(2)

Brasilia toimitti 14 päivänä kesäkuuta 2022 siviili-ilma-alusten kauppaa käsittelevälle komitealle, jäljempänä ’komitea’, sopimukseen liittymistä koskevan hakemuksensa sekä ehdottamansa tullisitoumukset.

| (3) | Brasilian hakemus sopimukseen liittymiseksi täyttää kyseisten sitoumusten osalta sopimuksessa asetetut vaatimukset. |
| --- | --- |

(3)

Brasilian hakemus sopimukseen liittymiseksi täyttää kyseisten sitoumusten osalta sopimuksessa asetetut vaatimukset.

| (4) | Brasilian liittymisen sopimukseen odotetaan vaikuttavan myönteisesti vapaaseen ja vääristymättömään kauppaan siviili-ilma-alusten alalla. |
| --- | --- |

(4)

Brasilian liittymisen sopimukseen odotetaan vaikuttavan myönteisesti vapaaseen ja vääristymättömään kauppaan siviili-ilma-alusten alalla.

| (5) | Sopimuksen 9 artiklan 1.3 kohdan sekä sopimuksen 9 artiklan 1.3 kohdan täytäntöönpanoa koskevien ohjeiden 5 kohdan nojalla komitealla on valtuudet tehdä päätös liittymisehtojen hyväksymisestä ja antaa hakijahallitukselle suostumuksensa tallettaa WTO:n pääjohtajalle liittymisasiakirja, jossa esitetään täten sovitut ehdot. |
| --- | --- |

(5)

Sopimuksen 9 artiklan 1.3 kohdan sekä sopimuksen 9 artiklan 1.3 kohdan täytäntöönpanoa koskevien ohjeiden 5 kohdan nojalla komitealla on valtuudet tehdä päätös liittymisehtojen hyväksymisestä ja antaa hakijahallitukselle suostumuksensa tallettaa WTO:n pääjohtajalle liittymisasiakirja, jossa esitetään täten sovitut ehdot.

| (6) | Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa kanta, joka esitetään unionin puolesta komiteassa Brasilian liittymiseen sopimukseen, |
| --- | --- |

(6)

Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa kanta, joka esitetään unionin puolesta komiteassa Brasilian liittymiseen sopimukseen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Siviili-ilma-alusten kauppaa käsittelevässä komiteassa unionin puolesta esitettävä kanta on hyväksyä Brasilian liittyminen siviili-ilma-alusten kauppaa koskevaan sopimukseen.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 22 päivänä toukokuuta 2023.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

E. BUSCH

---

(1)  Neuvoston päätös, tehty 10 päivänä joulukuuta 1979, vuosien 1973–1979 kauppaneuvotteluista johtuvien monenvälisten sopimusten tekemisestä (EYVL L 71, 17.3.1980, s. 1).

1

(2)  
  EUVL L 71, 17.3.1980, s. 58.

2

---

KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET

| 30.5.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 140/53 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 140/53

---

Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan unionin lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevan muutetun alakohtaisen liitteen, jäljempänä ’liite’, 14 artiklalla perustetun alakohtaisen sekakomitean päätös N:o 2536/2023 eläinlääkkeiden lisäämisestä liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin,

annettu 11 päivänä toukokuuta 2023 [2023/1044]

ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA, joka

katsoo, että liitteen 20 artiklassa edellytetään, että alakohtainen sekakomitea tarkastelee, lisätäänkö eläinlääkkeet liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin,

katsoo, että alakohtainen sekakomitea on asianmukaisesti tarkastellut lisäyksessä 3 olevassa 6 kohdassa määriteltyjen eläinlääkkeiden lisäämistä liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin,

ottaa huomioon, että liitteen 4 artiklan 2 kohdassa nimenomaisesti suljetaan eläimille tarkoitetut immunologiset valmisteet liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden ulkopuolelle,

toteaa, että päätös sisällyttää eläinlääkkeet liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin voidaan panna täytäntöön vasta, kun kummankin osapuolen viranomaisista on suoritettu hyväksytysti keskinäiset arvioinnit liitteen 5 artiklan ja lisäyksen 4 mukaisesti,

toteaa, että tätä varten osapuolet ovat sopineet, että kumpikin osapuoli saattaa päätökseen toisen osapuolen sääntelyviranomaisten arvioinnin tämän päätöksen lisäyksessä A esitetyllä tavalla,

toteaa, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration), jäljempänä ’FDA’, on saattanut päätökseen Euroopan unionin, jäljempänä ’EU’, 14 jäsenvaltion eläinlääkkeiden alalla toimivaltaisen viranomaisen arvioinnin (joista viisi on toimivaltaisia ainoastaan eläinlääkkeiden osalta, ja katsoo, että ainakin yksi näiden viiden EU:n jäsenvaltion viranomaisen pätevyyden arviointi on myönteinen) lisäyksessä 4 olevan II kohdan A kohdan mukaisesti,

toteaa, että EU on saattanut päätökseen FDA:n arvioinnin lisäyksessä 4 olevan II kohdan B kohdan mukaisesti,

toteaa, että FDA on käsitellyt lisäyksessä 4 olevan II kohdan B kohdan i alakohdan mukaisesti tehdyn tarkastuksen perusteella jäljellä olevat huomautukset.

toteaa, että FDA on jo täyttänyt lisäyksessä 4 olevan II kohdan B kohdan ii alakohdan vaatimukset osana EU:n suorittamaa FDA:n arviointia ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta,

vahvistaa, että liitteen 9 artiklaa ei sovelleta soveltuvien osin eläinlääkkeisiin ennen sitä päivää, jona FDA on tunnustanut kaikki lisäyksessä 2 luetellut eläinlääkkeiden alalla toimivaltaiset EU:n jäsenvaltioiden viranomaiset,

katsoo, että liitteen lisäyksessä 2 oleva viranomaisten luettelo on saatettava ajan tasalle,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

| 1. | Lisätään eläinlääkkeet, sellaisina kuin ne on määritelty lisäyksessä 3 olevassa 6 kohdassa, liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.
  FDA saattaa päätökseen kaikkien EU:n jäsenvaltioiden viranomaisten pätevyyden arvioinnin tämän päätöksen lisäyksen A mukaisesti.
  FDA on käsitellyt lisäyksessä 4 olevan II kohdan B kohdan i alakohdan mukaisesti tehdyn tarkastuksen perusteella jäljellä olevat huomautukset.
  Liitteen 9 artiklaa sovelletaan eläinlääkkeisiin päivänä, jona FDA on tunnustanut kaikki lisäyksessä 2 luetellut eläinlääkkeiden alalla toimivaltaiset EU:n jäsenvaltioiden viranomaiset. |
| --- | --- |

1.

FDA saattaa päätökseen kaikkien EU:n jäsenvaltioiden viranomaisten pätevyyden arvioinnin tämän päätöksen lisäyksen A mukaisesti.

FDA on käsitellyt lisäyksessä 4 olevan II kohdan B kohdan i alakohdan mukaisesti tehdyn tarkastuksen perusteella jäljellä olevat huomautukset.

Liitteen 9 artiklaa sovelletaan eläinlääkkeisiin päivänä, jona FDA on tunnustanut kaikki lisäyksessä 2 luetellut eläinlääkkeiden alalla toimivaltaiset EU:n jäsenvaltioiden viranomaiset.

| 2. | Korvataan liitteessä olevan lisäyksen 2 teksti tämän päätöksen liitteessä B olevalla lisäyksellä 2.
  Liite A: Jäsenvaltioiden eläinlääkintäviranomaisten arviointiaikataulu
  Liite B: Lisäys 2 Luettelo viranomaisista
  Tämän kahtena kappaleena tehdyn päätöksen allekirjoittavat liitteen 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun alakohtaisen sekakomitean puheenjohtajat. Päätös tulee noudatettavaksi päivänä, jona jälkimmäinen allekirjoituksista tehdään. |
| --- | --- |

2.

Liite A: Jäsenvaltioiden eläinlääkintäviranomaisten arviointiaikataulu

Liite B: Lisäys 2 Luettelo viranomaisista

Tämän kahtena kappaleena tehdyn päätöksen allekirjoittavat liitteen 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun alakohtaisen sekakomitean puheenjohtajat. Päätös tulee noudatettavaksi päivänä, jona jälkimmäinen allekirjoituksista tehdään.

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

Mark ABDOO

Allekirjoitettu Silver Springissä, MD, 5. toukokuuta 2023

Euroopan unionin puolesta

Sylvain GIRAUD

Allekirjoitettu Brysselissä, 11. toukokuuta 2023

---

LIITE A

Jäsenvaltioiden eläinlääkintäviranomaisten arviointiaikataulu

1.

| — | viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2022: pätevyydenarviointipaketit 19:ltä jäsenvaltioiden viranomaiselta; |
| --- | --- |

—

viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2022: pätevyydenarviointipaketit 19:ltä jäsenvaltioiden viranomaiselta;

| — | viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2023: pätevyydenarviointipaketit vielä neljältä jäsenvaltioiden viranomaiselta; |
| --- | --- |

—

viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2023: pätevyydenarviointipaketit vielä neljältä jäsenvaltioiden viranomaiselta;

| — | viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2023: pätevyydenarviointipaketit vielä neljältä jäsenvaltioiden viranomaiselta; |
| --- | --- |

—

viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2023: pätevyydenarviointipaketit vielä neljältä jäsenvaltioiden viranomaiselta;

| — | viimeistään 1 päivänä helmikuuta 2024: mahdolliset jäljellä olevat pätevyydenarviointipaketit (FDA:n päätettyä, että kattava pätevyyden arviointi tarvitaan jäsenvaltion sekä ihmisille että eläimille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen osalta) |
| --- | --- |

—

viimeistään 1 päivänä helmikuuta 2024: mahdolliset jäljellä olevat pätevyydenarviointipaketit (FDA:n päätettyä, että kattava pätevyyden arviointi tarvitaan jäsenvaltion sekä ihmisille että eläimille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen osalta)

2.

| — | 31 päivänä joulukuuta 2022: 17 pätevyyden arviointia |
| --- | --- |

—

31 päivänä joulukuuta 2022: 17 pätevyyden arviointia

| — | 31 päivänä joulukuuta 2023: vielä viisi pätevyyden arviointia |
| --- | --- |

—

31 päivänä joulukuuta 2023: vielä viisi pätevyyden arviointia

| — | 31 päivänä heinäkuuta 2024: vielä viisi pätevyyden arviointia |
| --- | --- |

—

31 päivänä heinäkuuta 2024: vielä viisi pätevyyden arviointia

3.

| a) | EU toimittaa lopullisen tarkastuskertomuksen FDA:lle viimeistään 60 päivää ennen asianomaista jäsenvaltion viranomaista koskevan pätevyydenarviointipaketin määräaikaa. |
| --- | --- |

a)

EU toimittaa lopullisen tarkastuskertomuksen FDA:lle viimeistään 60 päivää ennen asianomaista jäsenvaltion viranomaista koskevan pätevyydenarviointipaketin määräaikaa.

| b) | FDA antaa jäsenvaltion viranomaiselle pätevyydenarviointipaketin lopullisen tarkistuslistan viimeistään 20 päivän kulutta päivästä, jona FDA vastaanottaa tarkastuskertomuksen. |
| --- | --- |

b)

FDA antaa jäsenvaltion viranomaiselle pätevyydenarviointipaketin lopullisen tarkistuslistan viimeistään 20 päivän kulutta päivästä, jona FDA vastaanottaa tarkastuskertomuksen.

| c) | Jäsenvaltion viranomainen toimittaa pätevyydenarviointipaketin FDA:lle viimeistään 40 päivän kuluttua päivästä, jona jäsenvaltion viranomainen vastaanottaa pätevyydenarviointipaketin tarkistuslistan. |
| --- | --- |

c)

Jäsenvaltion viranomainen toimittaa pätevyydenarviointipaketin FDA:lle viimeistään 40 päivän kuluttua päivästä, jona jäsenvaltion viranomainen vastaanottaa pätevyydenarviointipaketin tarkistuslistan.

4.

Pätevyydenarviointipakettien toimittamisen määräaikaa pidennetään automaattisesti kolmella kuukaudella, jos niitä ei voida saattaa päätökseen ajoissa covid-19-pandemiaan tai vastaavaan häiriöön liittyvien toimenpiteiden, kuten matkustusrajoitusten, karanteenitoimenpiteiden, sairauslomien ja niistä johtuvan resurssipulan, vaikutusten vuoksi. EU ilmoittaa FDA:lle hyvissä ajoin asiaankuuluvista viivästyksistä ja ehdottaa päivitettyä aikataulua, josta sovitaan alakohtaisessa sekakomiteassa.

5.

Arvioitujen jäsenvaltioiden viranomaisten tunnustamisesta on ilmoitettava viipymättä sen jälkeen, kun pätevyyden arviointi on saatettu päätökseen (säännöllisesti) ja liitteen 7 artiklan mukaisesti.

---

LIITE B

Lisäys 2 Luettelo viranomaisista

Yhdysvallat:

Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto/The Food and Drug Administration

Euroopan unioni:

| Maa | Ihmisille tarkoitetut lääkkeet | Eläinlääkkeet |
| --- | --- | --- |
| Itävalta | Terveydestä ja elintarviketurvallisuudesta vastaava Itävallan virasto / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
| Belgia | Lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava liittovaltion virasto – FAMHP / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
| Bulgaria | Bulgarian lääkevirasto / Изпълнителна агенция по лекарствата | Bulgarian elintarviketurvallisuusvirasto / Българска агенция по безопасност на храните |
| Kroatia | Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

  Maatalousministeriö, eläinlääkinnän ja elintarviketurvallisuuden osasto / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Kypros | Terveysministeriö – Apteekkipalvelut / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Maataloudesta, maaseudun kehittämisestä ja ympäristöstä vastaava ministeriö – Eläinlääkintäpalvelut / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Tšekki | Valtion lääkevalvontavirasto / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ja biologisten valmisteiden valvontainstituutti / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Tanska | Tanskan lääkevirasto / Lægemiddelstyrelsen | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
| Viro | Valtion lääkevirasto / Ravimiamet | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
| Suomi | Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
| Ranska | Lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuudesta vastaava Ranskan kansallinen virasto / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Elintarvike-, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusasioista vastaava Ranskan virasto – Eläinlääkkeistä vastaava kansallinen virasto / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Saksa | Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Saksan liittotasavallan laitos / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  Paul-Ehrlich-Institute (PEI), rokotteista ja biolääkkeistä vastaava Saksan liittotasavallan laitos / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

  Saksan liittovaltion terveysministeriö/ Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  Lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän terveydensuojelun osavaltioiden keskusviranomainen / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1) | Saksan liittotasavallan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

  Saksan liittovaltion elintarvike- ja maatalousministeriö / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Kreikka | Kansallinen lääkelaitos / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)) | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
| Unkari | Kansallinen apteekki- ja ravitsemusinstituutti / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Kansallisen elintarvikeketjun turvallisuuden toimisto, eläinlääkeosasto / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irlanti | Terveydenhoitotuotteiden sääntelyviranomainen / Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
| Italia | Italian lääkevirasto / Agenzia Italiana del Farmaco | Terveysministeriö, eläinten terveydestä ja eläinlääkkeistä vastaava osasto / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Latvia | Valtion lääkevirasto / Zāļu valsts aģentūra | Elintarvike- ja eläinlääkintävirasto / Pārtikas un veterinārais dienests |
| Liettua | Valtion lääkevalvontavirasto / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Valtion elintarvike- ja eläinlääkintävirasto / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luxemburg | Terveysministeriö, apteekki- ja lääkeosasto / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
| Malta | Maltan lääkevirasto / Malta Medicines Authority (MMA) | Eläinten terveyden ja hyvinvoinnin osasto / The Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
| Alankomaat | Terveydenhuollon ja nuorisopalvelujen tarkastusvirasto, terveys-, hyvinvointi- ja urheiluministeriö / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Lääkkeiden arvioinnista vastaava lautakunta / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Eläinlääkeyksikkö / Bureau Diergeneesmiddelen |
| Puola | Johtava lääkevalvontaviranomainen / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
| Portugali | Kansallinen lääke- ja terveystuoteviranomainen / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Elintarvike- ja eläinlääkintäosasto / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Romania | Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Romanian kansallinen virasto / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Terveys- ja eläinlääkintäasioista sekä elintarviketurvallisuudesta vastaava kansallinen viranomainen / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Slovakia | Valtion lääkevalvontavirasto / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ja biologisten valmisteiden valvontainstituutti / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Slovenia | Slovenian tasavallan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
| Espanja | Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Espanjan virasto / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2) | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
| Ruotsi | Ruotsin lääkevirasto / Läkemedelsverket | Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |

Maa

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet

Eläinlääkkeet

Itävalta

Terveydestä ja elintarviketurvallisuudesta vastaava Itävallan virasto / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Belgia

Lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava liittovaltion virasto – FAMHP / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Bulgaria

Bulgarian lääkevirasto / Изпълнителна агенция по лекарствата

Bulgarian elintarviketurvallisuusvirasto / Българска агенция по безопасност на храните

Kroatia

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Maatalousministeriö, eläinlääkinnän ja elintarviketurvallisuuden osasto / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Kypros

Terveysministeriö – Apteekkipalvelut / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Maataloudesta, maaseudun kehittämisestä ja ympäristöstä vastaava ministeriö – Eläinlääkintäpalvelut / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Tšekki

Valtion lääkevalvontavirasto / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ja biologisten valmisteiden valvontainstituutti / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Tanska

Tanskan lääkevirasto / Lægemiddelstyrelsen

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Viro

Valtion lääkevirasto / Ravimiamet

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Suomi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Ranska

Lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuudesta vastaava Ranskan kansallinen virasto / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Elintarvike-, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusasioista vastaava Ranskan virasto – Eläinlääkkeistä vastaava kansallinen virasto / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Saksa

Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Saksan liittotasavallan laitos / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institute (PEI), rokotteista ja biolääkkeistä vastaava Saksan liittotasavallan laitos / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Saksan liittovaltion terveysministeriö/ Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän terveydensuojelun osavaltioiden keskusviranomainen / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1)

Saksan liittotasavallan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Saksan liittovaltion elintarvike- ja maatalousministeriö / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Kreikka

Kansallinen lääkelaitos / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Unkari

Kansallinen apteekki- ja ravitsemusinstituutti / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Kansallisen elintarvikeketjun turvallisuuden toimisto, eläinlääkeosasto / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irlanti

Terveydenhoitotuotteiden sääntelyviranomainen / Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Italia

Italian lääkevirasto / Agenzia Italiana del Farmaco

Terveysministeriö, eläinten terveydestä ja eläinlääkkeistä vastaava osasto / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Latvia

Valtion lääkevirasto / Zāļu valsts aģentūra

Elintarvike- ja eläinlääkintävirasto / Pārtikas un veterinārais dienests

Liettua

Valtion lääkevalvontavirasto / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Valtion elintarvike- ja eläinlääkintävirasto / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxemburg

Terveysministeriö, apteekki- ja lääkeosasto / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Malta

Maltan lääkevirasto / Malta Medicines Authority (MMA)

Eläinten terveyden ja hyvinvoinnin osasto / The Animal Health and Welfare Department (AHWD)

Alankomaat

Terveydenhuollon ja nuorisopalvelujen tarkastusvirasto, terveys-, hyvinvointi- ja urheiluministeriö / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Lääkkeiden arvioinnista vastaava lautakunta / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Eläinlääkeyksikkö / Bureau Diergeneesmiddelen

Puola

Johtava lääkevalvontaviranomainen / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Portugali

Kansallinen lääke- ja terveystuoteviranomainen / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Elintarvike- ja eläinlääkintäosasto / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Romania

Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Romanian kansallinen virasto / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Terveys- ja eläinlääkintäasioista sekä elintarviketurvallisuudesta vastaava kansallinen viranomainen / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Slovakia

Valtion lääkevalvontavirasto / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ja biologisten valmisteiden valvontainstituutti / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Slovenia

Slovenian tasavallan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Espanja

Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Espanjan virasto / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2)

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

Ruotsi

Ruotsin lääkevirasto / Läkemedelsverket

Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen

---

(1)  Tämän liitteen soveltamiseksi ja rajoittamatta toimivallan sisäistä jakautumista Saksassa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa ZLG:tä pidetään koordinoivana viranomaisena kaikkien toimivaltaisten osavaltioviranomaisten osalta, jotka antavat hyvää tuotantotapaa koskevia asiakirjoja ja tekevät farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastuksia.

(2)  Tämän liitteen soveltamiseksi ja rajoittamatta toimivallan sisäistä jakautumista Espanjassa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosin katsotaan kattavan kaikki toimivaltaiset alueviranomaiset, jotka antavat hyvää tuotantotapaa koskevia asiakirjoja ja tekevät tekevät farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastuksia.

---