# Jornal Oficial L 140/2023

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 140 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 66.° ano30 de maio de 2023 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 140

Edição em língua portuguesa

Legislação

66.° ano30 de maio de 2023

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDOS INTERNACIONAIS |
| | * | Decisão (UE) 2023/1040 do Conselho, de 15 de maio de 2023, relativa à assinatura, em nome da União, e à aplicação provisória do Acordo entre a União Europeia e o Montenegro sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro | 1 |
| | * | Acordo entre a União Europeia e o Montenegro sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro | 4 |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/1041 da Comissão, de 24 de maio de 2023, que concede uma autorização da União para o produto biocida TWP 094 em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  ) | 22 |
| | * | Regulamento (UE) 2023/1042 da Comissão, de 26 de maio de 2023, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos limites máximos de resíduos de folpete no interior e à superfície de determinados produtos (
  1
  ) | 37 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão (UE) 2023/1043 do Conselho, de 22 de maio de 2023, que define a posição a tomar em nome da União Europeia no âmbito do Comité do Comércio das Aeronaves Civis no que diz respeito à adesão do Brasil ao Acordo relativo ao Comércio das Aeronaves Civis | 51 |
| | | ATOS ADOTADOS POR INSTÂNCIAS CRIADAS POR ACORDOS INTERNACIONAIS |
| | * | Decisão n.o 2536/2023 do Comité Misto Setorial criado nos termos do artigo 14.o do Anexo Setorial alterado (Anexo) do Acordo entre os Estados Unidos e a União Europeia sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (BPF) relativa à inclusão de medicamentos veterinários no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo, de 11 de maio de 2023 [2023/1044] | 53 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

ACORDOS INTERNACIONAIS

*

Decisão (UE) 2023/1040 do Conselho, de 15 de maio de 2023, relativa à assinatura, em nome da União, e à aplicação provisória do Acordo entre a União Europeia e o Montenegro sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro

1

*

Acordo entre a União Europeia e o Montenegro sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro

4

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/1041 da Comissão, de 24 de maio de 2023, que concede uma autorização da União para o produto biocida TWP 094 em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  )

o

1

22

*

Regulamento (UE) 2023/1042 da Comissão, de 26 de maio de 2023, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos limites máximos de resíduos de folpete no interior e à superfície de determinados produtos (
  1
  )

o

1

37

DECISÕES

*

Decisão (UE) 2023/1043 do Conselho, de 22 de maio de 2023, que define a posição a tomar em nome da União Europeia no âmbito do Comité do Comércio das Aeronaves Civis no que diz respeito à adesão do Brasil ao Acordo relativo ao Comércio das Aeronaves Civis

51

ATOS ADOTADOS POR INSTÂNCIAS CRIADAS POR ACORDOS INTERNACIONAIS

*

Decisão n.o 2536/2023 do Comité Misto Setorial criado nos termos do artigo 14.o do Anexo Setorial alterado (Anexo) do Acordo entre os Estados Unidos e a União Europeia sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (BPF) relativa à inclusão de medicamentos veterinários no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo, de 11 de maio de 2023 [2023/1044]

o

o

53

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

ACORDOS INTERNACIONAIS

| 30.5.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 140/1 |
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30.5.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 140/1

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DECISÃO (UE) 2023/1040 DO CONSELHO

de 15 de maio de 2023

relativa à assinatura, em nome da União, e à aplicação provisória do Acordo entre a União Europeia e o Montenegro sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 77.o, n.o 2, alíneas b) e d), e o artigo 79.o, n.o 2, alínea c), em conjugação com o artigo 218.o, n.o 5,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do artigo 73.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/1896 (1), em circunstâncias que exijam o destacamento de equipas de gestão de fronteiras do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira para um país terceiro em que os membros da equipa exercerão poderes executivos, prevê-se que a União celebre um acordo relativo ao estatuto com o país terceiro em causa, com base no artigo 218.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. |
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(1)

Nos termos do artigo 73.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/1896 (1), em circunstâncias que exijam o destacamento de equipas de gestão de fronteiras do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira para um país terceiro em que os membros da equipa exercerão poderes executivos, prevê-se que a União celebre um acordo relativo ao estatuto com o país terceiro em causa, com base no artigo 218.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

| (2) | Em 18 de novembro de 2022, o Conselho autorizou a Comissão a abrir negociações com o Montenegro com vista à celebração de um acordo sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro. |
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(2)

Em 18 de novembro de 2022, o Conselho autorizou a Comissão a abrir negociações com o Montenegro com vista à celebração de um acordo sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro.

| (3) | As negociações foram concluídas com êxito com a rubrica do Acordo entre a União Europeia e o Montenegro sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro («Acordo»). |
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(3)

As negociações foram concluídas com êxito com a rubrica do Acordo entre a União Europeia e o Montenegro sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro («Acordo»).

| (4) | A presente decisão constitui um desenvolvimento das disposições do acervo de Schengen nas quais a Irlanda não participa, em conformidade com a Decisão 2002/192/CE do Conselho (2). Por conseguinte, a Irlanda não participa na adoção da presente decisão, não ficando por ela vinculada nem sujeita à sua aplicação. |
| --- | --- |

(4)

A presente decisão constitui um desenvolvimento das disposições do acervo de Schengen nas quais a Irlanda não participa, em conformidade com a Decisão 2002/192/CE do Conselho (2). Por conseguinte, a Irlanda não participa na adoção da presente decisão, não ficando por ela vinculada nem sujeita à sua aplicação.

| (5) | Nos termos dos artigos 1.o e 2.° do Protocolo n.o 22, relativo à posição da Dinamarca, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a Dinamarca não participa na adoção da presente decisão, não ficando por ela vinculada nem sujeita à sua aplicação. Uma vez que a presente decisão se baseia no acervo de Schengen, a Dinamarca decide, nos termos do artigo 4.o do referido Protocolo, no prazo de seis meses a contar da decisão do Conselho relativa à presente decisão, se procede à sua transposição para o seu direito interno. |
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(5)

Nos termos dos artigos 1.o e 2.° do Protocolo n.o 22, relativo à posição da Dinamarca, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a Dinamarca não participa na adoção da presente decisão, não ficando por ela vinculada nem sujeita à sua aplicação. Uma vez que a presente decisão se baseia no acervo de Schengen, a Dinamarca decide, nos termos do artigo 4.o do referido Protocolo, no prazo de seis meses a contar da decisão do Conselho relativa à presente decisão, se procede à sua transposição para o seu direito interno.

| (6) | O Acordo deve ser assinado e a declaração que acompanha o Acordo relativa à Islândia, à Noruega, à Confederação Suíça e ao Listenstaine deve ser aprovada em nome da União. |
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(6)

O Acordo deve ser assinado e a declaração que acompanha o Acordo relativa à Islândia, à Noruega, à Confederação Suíça e ao Listenstaine deve ser aprovada em nome da União.

| (7) | A fim de assegurar um destacamento urgente do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira para o território do Montenegro, o Acordo deve ser aplicado a título provisório, enquanto se aguarda a conclusão dos procedimentos necessários à sua entrada em vigor, |
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(7)

A fim de assegurar um destacamento urgente do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira para o território do Montenegro, o Acordo deve ser aplicado a título provisório, enquanto se aguarda a conclusão dos procedimentos necessários à sua entrada em vigor,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

É autorizada a assinatura, em nome da União, do Acordo entre a União Europeia e o Montenegro sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro (o «Acordo»), sob reserva da celebração do referido Acordo (3).

Artigo 2.o

A declaração que acompanha a presente decisão é aprovada em nome da União.

Artigo 3.o

O Presidente do Conselho fica autorizado a designar a(s) pessoa(s) com poderes para assinar o Acordo em nome da União.

Artigo 4.o

O Acordo é aplicado a título provisório, em conformidade com o seu artigo 22.o, n.o 2, segundo parágrafo, a partir do primeiro dia do segundo mês subsequente à data da sua assinatura, enquanto se aguarda a conclusão dos procedimentos necessários à sua entrada em vigor (4).

Artigo 5.o

A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

Feito em Bruxelas, em 15 de maio de 2023.

Pelo Conselho

O Presidente

J. FORSSMED

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(1)  Regulamento (UE) 2019/1896 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2019, relativo à Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira, que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1052/2013 e (UE) 2016/1624 (JO L 295 de 14.11.2019, p. 1).

1

o

(2)  Decisão 2002/192/CE do Conselho, de 28 de fevereiro de 2002, sobre o pedido da Irlanda para participar em algumas das disposições do acervo de Schengen (JO L 64 de 7.3.2002, p. 20).

2

(3)  Ver página ... do presente Jornal Oficial.

3

(4)  A data de assinatura do Acordo será publicada no Jornal Oficial da União Europeia pelo Secretariado-Geral do Conselho.

4

Jornal Oficial da União Europeia

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DECLARAÇÃO RELATIVA À ISLÂNDIA, AO REINO DA NORUEGA, À CONFEDERAÇÃO SUÍÇA E AO PRINCIPADO DO LISTENSTAINE

As Partes no Acordo entre a União Europeia e o Montenegro sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro tomam nota das estreitas relações existentes entre a União Europeia e a Islândia, o Reino da Noruega, a Confederação Suíça e o Principado do Listenstaine, em especial por força dos Acordos de 18 de maio de 1999 e de 26 de outubro de 2004 relativos à associação destes países à execução, à aplicação e ao desenvolvimento do acervo de Schengen.

Nestas circunstâncias, é desejável que as autoridades da Islândia, do Reino da Noruega, da Confederação Suíça e do Principado do Listenstaine, por um lado, e do Montenegro, por outro, celebrem, sem demora, acordos bilaterais sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro, em termos idênticos aos do Acordo entre a União Europeia e o Montenegro sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro.

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| 30.5.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 140/4 |
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30.5.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 140/4

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Acordo entre a União Europeia e o Montenegro sobre as atividades operacionais realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro

A UNIÃO EUROPEIA,

e

O MONTENEGRO,

a seguir designados individualmente por «Parte» e coletivamente por «Partes»,

CONSIDERANDO que podem surgir situações em que a Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira (a seguir designada por «Agência») seja chamada a coordenar a cooperação operacional entre os Estados-Membros da União Europeia e o Montenegro, incluindo no território do Montenegro,

CONSIDERANDO que deve ser estabelecido um quadro normativo sob a forma de um acordo relativo ao estatuto para as situações em que os membros das equipas destacadas pela Agência exerçam poderes executivos no território do Montenegro,

CONSIDERANDO que o acordo relativo ao estatuto pode prever o estabelecimento de antenas no território do Montenegro pela Agência para facilitar e melhorar a coordenação das atividades operacionais e garantir a gestão eficaz dos recursos humanos e técnicos da Agência,

CONSIDERANDO o elevado nível de proteção dos dados pessoais no Montenegro e na União Europeia,

CONSIDERANDO que o Montenegro ratificou a Convenção n.o 108 do Conselho da Europa para a Proteção das Pessoas relativamente ao Tratamento Automatizado de Dados de Caráter Pessoal, de 28 de janeiro de 1981, e o seu Protocolo Adicional,

CONSIDERANDO que o respeito pelos direitos humanos e os princípios democráticos são princípios fundamentais que regem a cooperação entre as Partes,

CONSIDERANDO que o Montenegro ratificou a Convenção do Conselho da Europa para a Proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais, de 4 de novembro de 1950, e que os direitos nela enumerados correspondem aos consignados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,

CONSIDERANDO que todas as atividades operacionais da Agência no território do Montenegro devem respeitar plenamente os direitos fundamentais e os acordos internacionais nos quais são partes a União Europeia, os seus Estados-Membros e/ou o Montenegro,

CONSIDERANDO que todas as pessoas que participam numa atividade operacional são obrigadas a observar as mais rigorosas normas de integridade, conduta ética, profissionalismo e respeito pelos direitos fundamentais e a cumprir as obrigações que lhes são impostas pelas disposições do plano operacional e do código de conduta da Agência,

DECIDIRAM CELEBRAR O PRESENTE ACORDO:

ARTIGO 1.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente Acordo rege todos os aspetos necessários para o destacamento de equipas de gestão de fronteiras do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira para o Montenegro, onde os membros das equipas podem exercer poderes executivos.

2.   As atividades operacionais referidas no n.o 1 podem ter lugar no território do Montenegro.

Sob reserva das obrigações das Partes por força do direito do mar, nomeadamente da Convenção das Nações Unidas sobre o Direito do Mar de 1982, as atividades operacionais podem também ter lugar na zona económica exclusiva do Montenegro. As atividades operacionais levadas a cabo ao abrigo do presente Acordo não afetam as obrigações de busca e salvamento decorrentes do direito do mar, nomeadamente, da Convenção das Nações Unidas sobre o Direito do Mar de 1982, da Convenção Internacional para a Salvaguarda da Vida Humana no Mar de 1974 e da Convenção Internacional sobre Busca e Salvamento Marítimo de 1979.

3.   O estatuto e a delimitação dos territórios dos Estados-Membros e do Montenegro ao abrigo do direito internacional não são de forma alguma afetados pelo presente Acordo nem por qualquer ato realizado no âmbito da sua aplicação pelas Partes, ou em seu nome, incluindo a elaboração de planos operacionais ou a participação em operações transnacionais.

ARTIGO 2.o

Definições

Para efeitos do presente Acordo, entende-se por:

| (1) | «Agência», a Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira estabelecida pelo Regulamento (UE) 2019/1896 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) e as suas eventuais alterações; |
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(1)

«Agência», a Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira estabelecida pelo Regulamento (UE) 2019/1896 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) e as suas eventuais alterações;

1

| (2) | «Atividade operacional», uma operação conjunta ou uma intervenção rápida nas fronteiras; |
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(2)

«Atividade operacional», uma operação conjunta ou uma intervenção rápida nas fronteiras;

| (3) | «Controlo fronteiriço», a atividade que é exercida numa fronteira, nos termos e para efeitos do presente Acordo, unicamente com base na intenção ou no ato de passar essa fronteira, independentemente de qualquer outro motivo, e que consiste nos controlos de fronteira, na vigilância de fronteiras e na avaliação das ameaças à segurança interna da fronteira do Estado; |
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(3)

«Controlo fronteiriço», a atividade que é exercida numa fronteira, nos termos e para efeitos do presente Acordo, unicamente com base na intenção ou no ato de passar essa fronteira, independentemente de qualquer outro motivo, e que consiste nos controlos de fronteira, na vigilância de fronteiras e na avaliação das ameaças à segurança interna da fronteira do Estado;

| (4) | «Poderes executivos», os poderes necessários para desempenhar as funções exigidas para o controlo das fronteiras no território do Montenegro durante uma atividade operacional, como previsto no plano operacional; |
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(4)

«Poderes executivos», os poderes necessários para desempenhar as funções exigidas para o controlo das fronteiras no território do Montenegro durante uma atividade operacional, como previsto no plano operacional;

| (5) | «Plano operacional», o plano com base no qual são realizadas as atividades operacionais previstas nos artigos 38.o e 74.o do Regulamento (UE) 2019/1896; |
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(5)

«Plano operacional», o plano com base no qual são realizadas as atividades operacionais previstas nos artigos 38.o e 74.o do Regulamento (UE) 2019/1896;

o

o

| (6) | «Corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira», o corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira previsto no artigo 54.o do Regulamento (UE) 2019/1896; |
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(6)

«Corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira», o corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira previsto no artigo 54.o do Regulamento (UE) 2019/1896;

o

| (7) | «Equipas de gestão das fronteiras», equipas formadas por membros do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira a destacar para operações conjuntas e intervenções rápidas nas fronteiras externas nos Estados-Membros e em países terceiros; |
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(7)

«Equipas de gestão das fronteiras», equipas formadas por membros do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira a destacar para operações conjuntas e intervenções rápidas nas fronteiras externas nos Estados-Membros e em países terceiros;

| (8) | «Fórum consultivo», o órgão consultivo instituído pela Agência nos termos do artigo 108.o do Regulamento (UE) 2019/1896; |
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(8)

«Fórum consultivo», o órgão consultivo instituído pela Agência nos termos do artigo 108.o do Regulamento (UE) 2019/1896;

o

| (9) | «Eurosur», o quadro para o intercâmbio de informações e a cooperação entre os Estados-Membros e a Agência; |
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(9)

«Eurosur», o quadro para o intercâmbio de informações e a cooperação entre os Estados-Membros e a Agência;

| (10) | «Agente de controlo dos direitos fundamentais», o agente de controlo dos direitos fundamentais tal como definido no artigo 110.o do Regulamento (UE) 2019/1896; |
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(10)

«Agente de controlo dos direitos fundamentais», o agente de controlo dos direitos fundamentais tal como definido no artigo 110.o do Regulamento (UE) 2019/1896;

o

| (11) | «Estado-Membro de origem», o Estado-Membro a partir do qual um membro do pessoal é destacado para o corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira; |
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(11)

«Estado-Membro de origem», o Estado-Membro a partir do qual um membro do pessoal é destacado para o corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira;

| (12) | «Incidente», uma situação relacionada com a imigração ilegal, a criminalidade transfronteiriça ou com um risco para a vida de migrantes verificada nas fronteiras externas da União Europeia ou do Montenegro ou nas suas imediações; |
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(12)

«Incidente», uma situação relacionada com a imigração ilegal, a criminalidade transfronteiriça ou com um risco para a vida de migrantes verificada nas fronteiras externas da União Europeia ou do Montenegro ou nas suas imediações;

| (13) | «Operação conjunta», uma ação coordenada ou organizada pela Agência para apoiar as autoridades nacionais do Montenegro responsáveis pelo controlo das fronteiras destinada a fazer face a desafios como a migração irregular, as ameaças presentes ou futuras nas fronteiras do Montenegro ou a criminalidade fronteiriça, ou a prestar mais assistência técnica e operacional para o controlo dessas fronteiras; |
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(13)

«Operação conjunta», uma ação coordenada ou organizada pela Agência para apoiar as autoridades nacionais do Montenegro responsáveis pelo controlo das fronteiras destinada a fazer face a desafios como a migração irregular, as ameaças presentes ou futuras nas fronteiras do Montenegro ou a criminalidade fronteiriça, ou a prestar mais assistência técnica e operacional para o controlo dessas fronteiras;

| (14) | «Membro da equipa», um membro do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira destacado no âmbito de uma equipa de gestão das fronteiras para participar numa atividade operacional; |
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(14)

«Membro da equipa», um membro do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira destacado no âmbito de uma equipa de gestão das fronteiras para participar numa atividade operacional;

| (15) | «Estado-Membro», um Estado-Membro da União Europeia; |
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(15)

«Estado-Membro», um Estado-Membro da União Europeia;

| (16) | «Zona operacional», a zona geográfica onde será realizada uma atividade operacional; |
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(16)

«Zona operacional», a zona geográfica onde será realizada uma atividade operacional;

| (17) | «Estado-Membro participante», um Estado-Membro que participa numa atividade operacional mediante o fornecimento de equipamento técnico ou de pessoal do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira; |
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(17)

«Estado-Membro participante», um Estado-Membro que participa numa atividade operacional mediante o fornecimento de equipamento técnico ou de pessoal do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira;

| (18) | «Dados pessoais», informação relativa a uma pessoa singular identificada ou identificável («titular dos dados»); é considerada identificável uma pessoa singular que possa ser identificada, direta ou indiretamente, em especial por referência a um identificador, como, por exemplo, um nome, um número de identificação, dados de localização ou identificadores por via eletrónica ou por referência a um ou mais elementos específicos da identidade física, fisiológica, genética, mental, económica, cultural ou social dessa pessoa singular; |
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(18)

«Dados pessoais», informação relativa a uma pessoa singular identificada ou identificável («titular dos dados»); é considerada identificável uma pessoa singular que possa ser identificada, direta ou indiretamente, em especial por referência a um identificador, como, por exemplo, um nome, um número de identificação, dados de localização ou identificadores por via eletrónica ou por referência a um ou mais elementos específicos da identidade física, fisiológica, genética, mental, económica, cultural ou social dessa pessoa singular;

| (19) | «Intervenção rápida nas fronteiras», uma ação destinada a responder a desafios específicos e desproporcionados nas fronteiras do Montenegro mediante o destacamento de equipas de gestão de fronteiras para o território do Montenegro por um período limitado para realizar o controlo fronteiriço juntamente com as autoridades nacionais do Montenegro responsáveis pelo controlo fronteiriço; |
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(19)

«Intervenção rápida nas fronteiras», uma ação destinada a responder a desafios específicos e desproporcionados nas fronteiras do Montenegro mediante o destacamento de equipas de gestão de fronteiras para o território do Montenegro por um período limitado para realizar o controlo fronteiriço juntamente com as autoridades nacionais do Montenegro responsáveis pelo controlo fronteiriço;

| (20) | «Pessoal estatutário», pessoal empregado pela Agência em conformidade com o Estatuto dos Funcionários da União Europeia e o Regime Aplicável aos Outros Agentes da União Europeia, estabelecido pelo Regulamento (CEE, Euratom, CECA) n.o 259/68 do Conselho (2). |
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(20)

«Pessoal estatutário», pessoal empregado pela Agência em conformidade com o Estatuto dos Funcionários da União Europeia e o Regime Aplicável aos Outros Agentes da União Europeia, estabelecido pelo Regulamento (CEE, Euratom, CECA) n.o 259/68 do Conselho (2).

o

2

ARTIGO 3.o

Início de atividades operacionais

1.   Qualquer atividade operacional ao abrigo do presente Acordo é iniciada através de uma decisão escrita do diretor executivo da Agência (a seguir designado por «diretor executivo»), mediante pedido apresentado por escrito pelas autoridades competentes do Montenegro. O pedido inclui uma descrição da situação, as eventuais finalidades e as necessidades previstas, bem como os perfis do pessoal necessário, incluindo o pessoal com poderes executivos, se aplicável.

2.   Se o diretor executivo considerar que a atividade operacional solicitada é suscetível de implicar ou conduzir a violações graves ou persistentes dos direitos fundamentais ou das obrigações de proteção internacional, não dá início à atividade operacional em causa.

3.   Se, na sequência da receção de um pedido nos termos do n.o 1, o diretor executivo considerar que são necessárias mais informações para decidir do início de determinada atividade operacional, pode solicitar informações suplementares ou autorizar peritos da Agência a deslocar-se ao Montenegro a fim de avaliar a situação no terreno. O Montenegro facilita essa deslocação.

4.   O diretor executivo decide não dar início a uma atividade operacional se entender existirem motivos justificados para a sua suspensão ou cessação nos termos do artigo 18.o.

ARTIGO 4.o

Plano operacional

1.   O plano operacional para cada uma das atividades operacionais é acordado entre a Agência e o Montenegro, nos termos dos artigos 38.o e 74.o do Regulamento (UE) 2019/1896. O plano operacional é vinculativo para a Agência, o Montenegro e os Estados-Membros participantes.

2.   O plano operacional define em pormenor os aspetos organizacionais e processuais da atividade operacional, incluindo:

| a) | Uma descrição da situação, o modus operandi e os objetivos do destacamento, incluindo a sua finalidade operacional; |
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a)

Uma descrição da situação, o modus operandi e os objetivos do destacamento, incluindo a sua finalidade operacional;

| b) | O tempo estimado da atividade operacional necessário para que esta alcance os seus objetivos; |
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b)

O tempo estimado da atividade operacional necessário para que esta alcance os seus objetivos;

| c) | A zona operacional; |
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c)

A zona operacional;

| d) | Uma descrição pormenorizada das tarefas a executar no exercício de funções oficiais, incluindo as que requerem poderes executivos, das responsabilidades, designadamente no que se refere ao respeito pelos direitos fundamentais e os requisitos em matéria de proteção de dados, e instruções especiais destinadas às equipas de gestão das fronteiras, incluindo sobre as bases de dados que são autorizadas a consultar e sobre as armas de serviço, as munições e os equipamento de serviço que são autorizadas a utilizar no Montenegro; |
| --- | --- |

d)

Uma descrição pormenorizada das tarefas a executar no exercício de funções oficiais, incluindo as que requerem poderes executivos, das responsabilidades, designadamente no que se refere ao respeito pelos direitos fundamentais e os requisitos em matéria de proteção de dados, e instruções especiais destinadas às equipas de gestão das fronteiras, incluindo sobre as bases de dados que são autorizadas a consultar e sobre as armas de serviço, as munições e os equipamento de serviço que são autorizadas a utilizar no Montenegro;

| e) | A composição da equipa de gestão das fronteiras, bem como o destacamento de outro pessoal relevante e da presença de outros membros do pessoal estatutário, incluindo monitores de direitos fundamentais; |
| --- | --- |

e)

A composição da equipa de gestão das fronteiras, bem como o destacamento de outro pessoal relevante e da presença de outros membros do pessoal estatutário, incluindo monitores de direitos fundamentais;

| f) | Disposições em matéria de comando e controlo, incluindo os nomes e as patentes dos agentes da polícia de fronteiras ou outro pessoal competente do Montenegro responsáveis pela cooperação com os membros das equipas e a Agência, em especial os nomes e as patentes desses agentes da polícia de fronteiras ou de outro pessoal competente a quem cabe o comando durante o período de destacamento, bem como a posição dos membros das equipas na cadeia hierárquica de comando; |
| --- | --- |

f)

Disposições em matéria de comando e controlo, incluindo os nomes e as patentes dos agentes da polícia de fronteiras ou outro pessoal competente do Montenegro responsáveis pela cooperação com os membros das equipas e a Agência, em especial os nomes e as patentes desses agentes da polícia de fronteiras ou de outro pessoal competente a quem cabe o comando durante o período de destacamento, bem como a posição dos membros das equipas na cadeia hierárquica de comando;

| g) | Os equipamentos técnicos a utilizar durante a atividade operacional, incluindo requisitos específicos, como as condições de utilização, o pessoal necessário, o transporte e outros aspetos logísticos, bem como disposições financeiras; |
| --- | --- |

g)

Os equipamentos técnicos a utilizar durante a atividade operacional, incluindo requisitos específicos, como as condições de utilização, o pessoal necessário, o transporte e outros aspetos logísticos, bem como disposições financeiras;

| h) | Disposições pormenorizadas sobre a comunicação imediata pela Agência, ao conselho de administração e às autoridades competentes dos Estados-Membros participantes e do Montenegro, de qualquer incidente verificado no decurso de uma atividade operacional realizada ao abrigo do presente Acordo; |
| --- | --- |

h)

Disposições pormenorizadas sobre a comunicação imediata pela Agência, ao conselho de administração e às autoridades competentes dos Estados-Membros participantes e do Montenegro, de qualquer incidente verificado no decurso de uma atividade operacional realizada ao abrigo do presente Acordo;

| i) | Um sistema de comunicação de informações e de avaliação com parâmetros de referência para o relatório de avaliação, designadamente no que se refere à proteção dos direitos fundamentais, e a data-limite para a apresentação do relatório de avaliação final; |
| --- | --- |

i)

Um sistema de comunicação de informações e de avaliação com parâmetros de referência para o relatório de avaliação, designadamente no que se refere à proteção dos direitos fundamentais, e a data-limite para a apresentação do relatório de avaliação final;

| j) | No que diz respeito às operações marítimas, informações específicas sobre a jurisdição competente e o direito aplicável na zona operacional, incluindo referências ao direito internacional, da União Europeia e nacional em matéria de interceção, salvamento no mar e desembarque; |
| --- | --- |

j)

No que diz respeito às operações marítimas, informações específicas sobre a jurisdição competente e o direito aplicável na zona operacional, incluindo referências ao direito internacional, da União Europeia e nacional em matéria de interceção, salvamento no mar e desembarque;

| k) | Os termos da cooperação com os órgãos e organismos da União Europeia que não a Agência, outros países terceiros ou organizações internacionais; |
| --- | --- |

k)

Os termos da cooperação com os órgãos e organismos da União Europeia que não a Agência, outros países terceiros ou organizações internacionais;

| l) | Instruções gerais sobre a forma de garantir a proteção dos direitos fundamentais durante a atividade operacional, incluindo a proteção dos dados pessoais e as obrigações decorrentes de instrumentos internacionais aplicáveis em matéria de direitos humanos; |
| --- | --- |

l)

Instruções gerais sobre a forma de garantir a proteção dos direitos fundamentais durante a atividade operacional, incluindo a proteção dos dados pessoais e as obrigações decorrentes de instrumentos internacionais aplicáveis em matéria de direitos humanos;

| m) | Os procedimentos através dos quais as pessoas que necessitam de proteção internacional, as vítimas do tráfico de seres humanos, os menores não acompanhados e as pessoas em situação vulnerável são encaminhados para as autoridades nacionais competentes a fim de receber a assistência adequada; |
| --- | --- |

m)

Os procedimentos através dos quais as pessoas que necessitam de proteção internacional, as vítimas do tráfico de seres humanos, os menores não acompanhados e as pessoas em situação vulnerável são encaminhados para as autoridades nacionais competentes a fim de receber a assistência adequada;

| n) | Os procedimentos para a criação de um mecanismo destinado a receber e transmitir à Agência e ao Montenegro as queixas (incluindo as apresentadas ao abrigo do artigo 8.o, n.o 5) contra qualquer pessoa que participe numa atividade operacional, nomeadamente os agentes da polícia de fronteiras ou outros membros do pessoal competentes do Montenegro e os membros das equipas, relativas a alegadas violações dos direitos fundamentais no âmbito da sua participação numa atividade operacional da Agência; |
| --- | --- |

n)

Os procedimentos para a criação de um mecanismo destinado a receber e transmitir à Agência e ao Montenegro as queixas (incluindo as apresentadas ao abrigo do artigo 8.o, n.o 5) contra qualquer pessoa que participe numa atividade operacional, nomeadamente os agentes da polícia de fronteiras ou outros membros do pessoal competentes do Montenegro e os membros das equipas, relativas a alegadas violações dos direitos fundamentais no âmbito da sua participação numa atividade operacional da Agência;

| o) | As disposições logísticas, incluindo informações sobre as condições de trabalho e o ambiente das zonas em que está prevista a atividade operacional; e |
| --- | --- |

o)

As disposições logísticas, incluindo informações sobre as condições de trabalho e o ambiente das zonas em que está prevista a atividade operacional; e

| p) | As disposições relativas a uma antena, estabelecida nos termos do artigo 6.o. |
| --- | --- |

p)

As disposições relativas a uma antena, estabelecida nos termos do artigo 6.o.

3.   O plano operacional e as suas eventuais alterações ou adaptações requerem a aprovação da Agência, do Montenegro e dos Estados-Membros vizinhos deste país e/ou que façam fronteira com a zona operacional, após consulta dos Estados-Membros participantes. A Agência coordena com os Estados-Membros em causa a fim de confirmar a sua aprovação.

4.   O intercâmbio de informações e a cooperação operacional para efeitos do EUROSUR desenrolam-se em conformidade com as regras para a elaboração e a partilha dos quadros de situação específicos a estabelecer no plano operacional para a atividade operacional em causa.

5.   A avaliação da atividade operacional nos termos do n.o 2, alínea i), é realizada conjuntamente pelo Montenegro e pela Agência.

6.   Os termos da cooperação com os órgãos e organismos da União Europeia em conformidade com o n.o 2, alínea k), são observados de acordo com os respetivos mandatos e no limite dos recursos disponíveis.

ARTIGO 5.o

Comunicação de incidentes

1.   Tanto a Agência como o Ministério do Interior – Direção da Polícia do Montenegro dispõem de um mecanismo de comunicação de incidentes que permite comunicar atempadamente qualquer incidente ocorrido no âmbito de uma atividade operacional realizada ao abrigo do presente Acordo.

2.   A Agência e o Montenegro prestam assistência mútua na realização de todos os inquéritos e investigações necessários relativos a qualquer incidente comunicado através do mecanismo referido no n.o 1, como a identificação de testemunhas e a recolha e produção de elementos de prova, incluindo pedidos de obtenção e, se for caso disso, entrega de elementos relacionados com o incidente comunicado. A entrega desses elementos pode ser subordinada à sua devolução nas condições especificadas pela autoridade competente que procede à entrega.

ARTIGO 6.o

Antenas

1.   A Agência pode estabelecer antenas no território do Montenegro a fim de facilitar e melhorar a coordenação das atividades operacionais e de assegurar a gestão eficaz dos seus recursos humanos e técnicos. A localização das antenas é determinada pela Agência em consulta com as autoridades competentes do Montenegro.

2.   As antenas são criadas em conformidade com as necessidades operacionais, permanecendo em funcionamento durante o período de tempo necessário para que a Agência realize as atividades operacionais no Montenegro e na região vizinha. Sob reserva do acordo do Montenegro, esse prazo pode ser prorrogado pela Agência.

3.   Cada antena é gerida por um representante da Agência nomeado pelo diretor executivo na qualidade de chefe de antena, o qual supervisiona o trabalho geral da antena.

4.   Quando aplicável, as antenas:

| a) | Prestam apoio operacional e logístico e asseguram a coordenação das atividades da Agência nas zonas operacionais em causa; |
| --- | --- |

a)

Prestam apoio operacional e logístico e asseguram a coordenação das atividades da Agência nas zonas operacionais em causa;

| b) | Prestam apoio operacional ao Montenegro nas zonas operacionais em causa; |
| --- | --- |

b)

Prestam apoio operacional ao Montenegro nas zonas operacionais em causa;

| c) | Acompanham as atividades das equipas de gestão das fronteiras e apresentam relatórios periódicos à sede da Agência; |
| --- | --- |

c)

Acompanham as atividades das equipas de gestão das fronteiras e apresentam relatórios periódicos à sede da Agência;

| d) | Cooperam com o Montenegro em todas as questões relacionadas com a execução prática das atividades operacionais organizadas pela Agência no Montenegro, incluindo quaisquer problemas adicionais ocorridos no decurso dessas atividades; |
| --- | --- |

d)

Cooperam com o Montenegro em todas as questões relacionadas com a execução prática das atividades operacionais organizadas pela Agência no Montenegro, incluindo quaisquer problemas adicionais ocorridos no decurso dessas atividades;

| e) | Prestam apoio ao agente de coordenação na sua cooperação com o Montenegro sobre todas as questões ligadas à sua contribuição para as atividades operacionais organizadas pela Agência e, se necessário, estabelecem a ligação com a sede da Agência; |
| --- | --- |

e)

Prestam apoio ao agente de coordenação na sua cooperação com o Montenegro sobre todas as questões ligadas à sua contribuição para as atividades operacionais organizadas pela Agência e, se necessário, estabelecem a ligação com a sede da Agência;

| f) | Prestam apoio ao agente de coordenação e ao(s) agente(s) de controlo dos direitos fundamentais encarregado(s) de supervisionar uma atividade operacional, a fim de facilitar, se necessário, a coordenação e a comunicação entre as equipas de gestão das fronteiras e as autoridades competentes do Montenegro, assim como outras funções pertinentes; |
| --- | --- |

f)

Prestam apoio ao agente de coordenação e ao(s) agente(s) de controlo dos direitos fundamentais encarregado(s) de supervisionar uma atividade operacional, a fim de facilitar, se necessário, a coordenação e a comunicação entre as equipas de gestão das fronteiras e as autoridades competentes do Montenegro, assim como outras funções pertinentes;

| g) | Organizam o apoio logístico relacionado com o destacamento dos membros das equipas e com o destacamento e utilização do equipamento técnico; |
| --- | --- |

g)

Organizam o apoio logístico relacionado com o destacamento dos membros das equipas e com o destacamento e utilização do equipamento técnico;

| h) | Prestam qualquer outro apoio logístico necessário na zona operacional pela qual é responsável uma dada antena, com vista a facilitar o bom desenrolar das atividades operacionais organizadas pela Agência; |
| --- | --- |

h)

Prestam qualquer outro apoio logístico necessário na zona operacional pela qual é responsável uma dada antena, com vista a facilitar o bom desenrolar das atividades operacionais organizadas pela Agência;

| i) | Asseguram a gestão eficaz do equipamento próprio da Agência nas zonas nas quais esta desenvolve as suas atividades, incluindo o eventual registo e manutenção a longo prazo desse equipamento e qualquer apoio logístico necessário; e |
| --- | --- |

i)

Asseguram a gestão eficaz do equipamento próprio da Agência nas zonas nas quais esta desenvolve as suas atividades, incluindo o eventual registo e manutenção a longo prazo desse equipamento e qualquer apoio logístico necessário; e

| j) | Apoiam outro pessoal e/ou atividades da Agência no Montenegro, conforme acordado entre a Agência e o Montenegro. |
| --- | --- |

j)

Apoiam outro pessoal e/ou atividades da Agência no Montenegro, conforme acordado entre a Agência e o Montenegro.

5.   A Agência e o Montenegro asseguram as melhores condições possíveis para o cumprimento das tarefas atribuídas às antenas.

6.   O Montenegro presta assistência à Agência com vista a assegurar a capacidade operacional das antenas. Um acordo distinto entre o Montenegro e a Agência definirá as modalidades pormenorizadamente.

ARTIGO 7.o

Agente de coordenação

1.   Sem prejuízo das funções das antenas, descritas no artigo 6.o, o diretor executivo nomeia um ou mais peritos que façam parte do pessoal estatutário a destacar na qualidade de agentes de coordenação para cada atividade operacional. O diretor executivo informa o Montenegro dessa nomeação.

2.   As funções do agente de coordenação são as seguintes:

| a) | Agir como interface entre a Agência, o Montenegro e os membros das equipas, prestando assistência às equipas de gestão das fronteiras, em nome da Agência, em todas as questões relacionadas com as condições do destacamento; |
| --- | --- |

a)

Agir como interface entre a Agência, o Montenegro e os membros das equipas, prestando assistência às equipas de gestão das fronteiras, em nome da Agência, em todas as questões relacionadas com as condições do destacamento;

| b) | Controlar a correta execução do plano operacional, nomeadamente, em cooperação com o(s) agente(s) de controlo dos direitos fundamentais, no que se refere à proteção dos direitos fundamentais, e informar o diretor executivo a este respeito; |
| --- | --- |

b)

Controlar a correta execução do plano operacional, nomeadamente, em cooperação com o(s) agente(s) de controlo dos direitos fundamentais, no que se refere à proteção dos direitos fundamentais, e informar o diretor executivo a este respeito;

| c) | Agir na qualidade de representante da Agência em todos os aspetos relacionados com o destacamento das equipas de gestão das fronteiras e informar a Agência sobre todos esses aspetos; e |
| --- | --- |

c)

Agir na qualidade de representante da Agência em todos os aspetos relacionados com o destacamento das equipas de gestão das fronteiras e informar a Agência sobre todos esses aspetos; e

| d) | Promover a cooperação e a coordenação entre o Montenegro e os Estados-Membros participantes. |
| --- | --- |

d)

Promover a cooperação e a coordenação entre o Montenegro e os Estados-Membros participantes.

3.   No contexto das atividades operacionais, o diretor executivo pode autorizar o agente de coordenação a contribuir para a resolução de qualquer diferendo relativo à execução do plano operacional e ao destacamento das equipas de gestão das fronteiras.

4.   O Montenegro só pode transmitir aos membros das equipas instruções que estejam em conformidade com o plano operacional. Caso o agente de coordenação entenda que as instruções dadas aos membros das equipas não estão em conformidade com o plano operacional ou com as obrigações legais aplicáveis, comunica esse facto de imediato aos responsáveis do Montenegro que exerçam funções de coordenação, bem como ao diretor executivo. O direto executivo pode tomar medidas adequadas, incluindo a suspensão ou a cessação da atividade operacional, nos termos do artigo 18.o.

ARTIGO 8.o

Direitos fundamentais

1.   No cumprimento da suas obrigações ao abrigo do presente Acordo, as Partes comprometem-se a agir em conformidade com a totalidade dos instrumentos aplicáveis em matéria de direitos humanos, incluindo a Convenção do Conselho da Europa para a Proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais de 1950, a Convenção das Nações Unidas relativa ao Estatuto dos Refugiados de 1951 e o seu Protocolo de 1967, a Convenção Internacional das Nações Unidas sobre a Eliminação de Todas as Formas de Discriminação Racial de 1965, o Pacto Internacional das Nações Unidas sobre os Direitos Civis e Políticos de 1966, a Convenção das Nações Unidas sobre a Eliminação de Todas as Formas de Discriminação contra as Mulheres de 1979, a Convenção das Nações Unidas contra a Tortura e Outras Penas ou Tratamentos Cruéis, Desumanos ou Degradantes de 1984, a Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos da Criança de 1989, a Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência de 2006 e a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

2.   No desempenho das suas funções e no exercício dos seus poderes, os membros das equipas respeitam plenamente os direitos fundamentais, incluindo o acesso aos procedimentos de asilo e a dignidade humana, e prestam especial atenção às pessoas vulneráveis. Qualquer medida tomada no desempenho das suas funções e no exercício dos seus poderes deve ser proporcionada aos objetivos visados. No desempenho das suas funções e no exercício dos seus poderes, os membros das equipas não discriminam as pessoas em razão do sexo, raça, cor ou origem étnica ou social, características genéticas, língua, religião ou convicções, opiniões políticas ou outras, pertença a uma minoria nacional, riqueza, nascimento, deficiência, idade ou orientação sexual, em conformidade com o artigo 21.o da Carta dos Diretos Fundamentais da União Europeia.

Os membros das equipas, no desempenho das suas funções ou no exercício dos seus poderes, só podem tomar medidas que interfiram com o exercício dos direitos e liberdades fundamentais se tal for necessário e proporcionado aos objetivos visados por essas medidas, que devem respeitar a essência desses direitos e liberdades fundamentais, em conformidade com o direito internacional, o direito da União Europeia e o direito nacional aplicáveis.

Esta disposição aplica-se mutatis mutandis a todo o pessoal das autoridades nacionais do Montenegro que participe numa atividade operacional.

3.   O provedor de direitos fundamentais da Agência verifica a conformidade de cada atividade operacional com as normas aplicáveis em matéria de direitos fundamentais. O provedor de direitos fundamentais, ou o seu adjunto, pode efetuar visitas no local ao Montenegro; emite igualmente pareceres sobre os planos operacionais e informa o diretor executivo de eventuais violações dos direitos fundamentais relacionadas com uma atividade operacional. O Montenegro apoia os esforços de supervisão envidados pelo provedor de direitos fundamentais, conforme solicitado.

4.   A Agência e o Montenegro concordam em fornecer ao fórum consultivo um acesso atempado e efetivo a todas as informações relativas ao respeito dos direitos fundamentais no quadro de qualquer atividade operacional realizada ao abrigo do presente Acordo, inclusive por meio de visitas no local à zona operacional.

5.   A Agência e o Montenegro dispõem de um procedimento de apresentação de queixas para tratar os casos de alegadas violações dos direitos fundamentais cometidas pelo seu pessoal no exercício de funções oficiais no decurso de uma atividade operacional realizada ao abrigo do presente Acordo. Os procedimentos são estabelecidos no plano operacional.

ARTIGO 9.o

Agentes de controlo dos direitos fundamentais

1.   O provedor de direitos fundamentais da Agência afeta pelo menos um agente de controlo dos direitos fundamentais a cada atividade operacional, responsável por, nomeadamente, prestar assistência e aconselhar o agente de coordenação.

2.   O agente de controlo dos direitos fundamentais controla o respeito dos direitos fundamentais e presta aconselhamento e assistência em matéria de direitos fundamentais na preparação, realização e avaliação da atividade operacional em causa. Em particular, é encarregado de:

| a) | Acompanhar a preparação dos planos operacionais e informar o provedor de direitos fundamentais para lhe permitir desempenhar as suas funções previstas no Regulamento (UE) 2019/1896; |
| --- | --- |

a)

Acompanhar a preparação dos planos operacionais e informar o provedor de direitos fundamentais para lhe permitir desempenhar as suas funções previstas no Regulamento (UE) 2019/1896;

| b) | Efetuar visitas, incluindo durante um período longo, às zonas onde se realizam as atividades operacionais; |
| --- | --- |

b)

Efetuar visitas, incluindo durante um período longo, às zonas onde se realizam as atividades operacionais;

| c) | Cooperar e assegurar a ligação com o agente de coordenação e prestar-lhe aconselhamento e assistência; |
| --- | --- |

c)

Cooperar e assegurar a ligação com o agente de coordenação e prestar-lhe aconselhamento e assistência;

| d) | Informar o agente de coordenação e assinalar ao provedor de direitos fundamentais qualquer preocupação relacionada com eventuais violações dos direitos fundamentais no âmbito das atividades operacionais; e |
| --- | --- |

d)

Informar o agente de coordenação e assinalar ao provedor de direitos fundamentais qualquer preocupação relacionada com eventuais violações dos direitos fundamentais no âmbito das atividades operacionais; e

| e) | Contribuir para a avaliação da atividade operacional como referido no artigo 4, n.o 2, alínea i). |
| --- | --- |

e)

Contribuir para a avaliação da atividade operacional como referido no artigo 4, n.o 2, alínea i).

3.   Os agentes de controlo dos direitos fundamentais, independentes no desempenho das duas funções, têm acesso a todas as zonas nas quais se realiza a atividade operacional da Agência, bem como a todos os documentos pertinentes para a execução dessa atividade.

4.   Sempre que se encontrem na zona operacional, os agentes de controlo dos direitos fundamentais ostentam uma insígnia que permita identificá-los de forma inequívoca como tal.

5.   O provedor de direitos fundamentais da Agência pode cooperar com o Instituto do Protetor dos Direitos Humanos e das Liberdades do Montenegro (Provedor de Justiça).

ARTIGO 10.o

Membros das equipas

1.   Os membros das equipas têm competências para desempenhar as funções descritas no plano operacional, incluindo as que requerem poderes executivos.

2.   No desempenho das suas funções e no exercício dos seus poderes, os membros das equipas respeitam as disposições legislativas e regulamentares do Montenegro, bem como o direito internacional e da União Europeia aplicáveis.

3.   Os membros das equipas só podem desempenhar funções e exercer poderes no território do Montenegro sob as instruções e na presença das autoridades de gestão das fronteiras do Montenegro. O Montenegro pode autorizar os membros das equipas a desempenhar funções específicas e a exercer poderes específicos no seu território na ausência das suas autoridades de gestão das fronteiras, sob reserva do consentimento da Agência ou do Estado-Membro de origem, conforme adequado.

4.   Os membros das equipas que façam parte do pessoal estatutário envergam o uniforme do corpo permanente da Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira no desempenho das suas funções e no exercício dos seus poderes, salvo indicação em contrário no plano operacional.

Os membros das equipas que não façam parte do pessoal estatutário envergam o uniforme nacional no desempenho das suas funções e no exercício dos seus poderes, salvo disposição em contrário no plano operacional.

Sempre que estejam em serviço, os membros das equipas ostentam nos uniformes um identificativo pessoal visível e usam uma braçadeira azul com as insígnias da União Europeia e da Agência.

5.   O Montenegro autoriza os membros das equipas pertinentes a realizar, durante uma atividade operacional, tarefas que exijam o uso da força, incluindo o porte e uso de armas de serviço, munições e outros meios coercivos, em conformidade com as disposições pertinentes do plano operacional, tendo em conta o seguinte:

| a) | Os membros das equipas que façam parte do pessoal estatutário podem ser portadores e utilizar armas de serviço, munições e outros meios coercivos sob reserva do consentimento da Agência. |
| --- | --- |

a)

Os membros das equipas que façam parte do pessoal estatutário podem ser portadores e utilizar armas de serviço, munições e outros meios coercivos sob reserva do consentimento da Agência.

| b) | Os membros das equipas que não façam parte do pessoal estatutário podem ser portadores e utilizar armas de serviço, munições e outros meios coercivos sob reserva do consentimento do Estado-Membro de origem pertinente. |
| --- | --- |

b)

Os membros das equipas que não façam parte do pessoal estatutário podem ser portadores e utilizar armas de serviço, munições e outros meios coercivos sob reserva do consentimento do Estado-Membro de origem pertinente.

6.   O uso da força, incluindo o porte e a utilização de armas de serviço, munições e outros meios coercivos, é exercido em conformidade com o direito nacional do Montenegro e na presença das autoridades de gestão das fronteiras do Montenegro. O Montenegro pode autorizar os membros das equipas a recorrer à força na ausência das autoridades de gestão das fronteiras competentes do Montenegro, tendo em conta o seguinte:

| a) | Para os membros das equipas que façam parte do pessoal estatutário, essa autorização para recorrer à força na ausência das autoridades de gestão das fronteiras do Montenegro está sujeita ao consentimento da Agência. |
| --- | --- |

a)

Para os membros das equipas que façam parte do pessoal estatutário, essa autorização para recorrer à força na ausência das autoridades de gestão das fronteiras do Montenegro está sujeita ao consentimento da Agência.

| b) | Para os membros das equipas que não façam parte do pessoal estatutário, essa autorização para recorrer à força na ausência das autoridades de gestão das fronteiras do Montenegro está sujeita ao consentimento do Estado-Membro de origem pertinente. |
| --- | --- |

b)

Para os membros das equipas que não façam parte do pessoal estatutário, essa autorização para recorrer à força na ausência das autoridades de gestão das fronteiras do Montenegro está sujeita ao consentimento do Estado-Membro de origem pertinente.

Sem prejuízo dos requisitos do direito nacional do Montenegro, o recurso à força por parte de membros das equipas deve ser necessário e proporcionado e respeitar plenamente o direito internacional, da União Europeia e o direito nacional aplicáveis, incluindo, em particular, os requisitos estabelecidos no anexo V do Regulamento (UE) 2019/1896.

7.   Antes do destacamento dos membros das equipas, a Agência informa o Montenegro das armas de serviço, munições e outros equipamentos autorizados nos termos do n.o 5. O Montenegro pode proibir o porte de determinadas armas de serviço, munições e outros equipamentos, desde que a sua legislação preveja a mesma proibição para as suas próprias autoridades de gestão das fronteiras. Antes do destacamento dos membros das equipas, o Montenegro informa a Agência das armas de serviço, munições e outros equipamento autorizados, bem como das condições aplicáveis à sua utilização. A Agência faculta essas informações aos Estados-Membros.

O Montenegro toma as providências necessárias para a emissão das licenças de porte de armas necessárias e facilita a importação, exportação, transporte e armazenamento de armas, munições e outros equipamentos à disposição dos membros das equipas, conforme solicitado pela Agência. O procedimento para a emissão de licenças de porte de armas é estabelecido no plano operacional.

8.   As armas de serviço, as munições e os equipamentos podem ser utilizados em legítima defesa do próprio ou de outros membros das equipas ou de outras pessoas em conformidade com o direito nacional do Montenegro, em consonância com os princípios pertinentes do direito internacional e do direito da União Europeia.

9.   O Montenegro pode autorizar os membros das equipas a consultar as suas bases de dados nacionais, se tal for necessário para alcançar os objetivos operacionais especificados no plano operacional. O Montenegro assegura o acesso a essas bases de dados de modo eficiente e eficaz.

Antes do destacamento dos membros das equipas, o Montenegro informa a Agência sobre as bases de dados nacionais cuja consulta é autorizada.

Os membros das equipas consultam apenas os dados que são necessários ao desempenho das suas funções e ao exercício dos seus poderes. A consulta é efetuada em conformidade com a legislação nacional de proteção de dados do Montenegro e com o presente Acordo.

10.   Para a execução das atividades operacionais, o Montenegro destaca agentes do Ministério do Interior - Direção da Polícia do Montenegro aptos e dispostos a comunicar em inglês para desempenharem uma função de coordenação em nome do Montenegro em conformidade com o plano operacional.

ARTIGO 11.o

Privilégios e imunidades dos bens, fundos, ativos e operações da Agência

1.   Todas as instalações e edifícios da Agência no Montenegro são invioláveis. Não podem ser objeto de busca, requisição, confisco ou expropriação.

2.   Os bens e ativos da Agência, incluindo meios de transporte, comunicações, arquivos, correspondência, documentos, documentos de identidade e ativos financeiros são invioláveis.

3.   Os ativos da Agência incluem ativos detidos, em copropriedade, fretados ou arrendados por um Estado-Membro e oferecidos à Agência. Aquando do embarque de um ou mais representantes das autoridades nacionais competentes, estes devem ser tratados como ativos em serviço público e autorizados para o efeito.

4.   Não podem ser tomadas medidas de execução em relação à Agência. Os bens e ativos da Agência não são passíveis de qualquer medida de coação de caráter administrativo ou judicial. Os bens da Agência não são passíveis de penhora para efeitos de execução de sentenças, decisões ou ordens judiciais.

5.   A pedido das autoridades judiciais competentes do Montenegro, o diretor executivo pode autorizar as autoridades nacionais competentes do Montenegro a entrar nas instalações e nos edifícios e/ou a aceder aos bens e ativos da Agência em caso de suspeita grave de infração penal.

Em caso de incêndio ou de outra catástrofe que exija medidas de proteção imediatas, considera-se dada a autorização do diretor executivo.

6.   O Montenegro permite a entrada e a saída de artigos e equipamentos enviados pela Agência para o seu território para fins operacionais.

7.   A Agência está isenta do pagamento de quaisquer direitos (incluindo direitos aduaneiros) e impostos, bem como de quaisquer proibições e restrições à importação e à exportação de artigos e equipamentos destinados ao seu próprio uso oficial, incluindo artigos e equipamentos importados ou exportados por um terceiro em nome da Agência.

ARTIGO 12.o

Privilégios e imunidades dos membros das equipas

1.   Os privilégios e imunidades concedidos aos membros das equipas visam assegurar o exercício das suas funções oficiais no decurso das ações realizadas em conformidade com o plano operacional no território do Montenegro.

2.   Os membros das equipas não estão sujeitos a qualquer forma de inquérito ou processo judicial no Montenegro ou por parte das autoridades do Montenegro, exceto nas circunstâncias referidas no n.o 3.

3.   Os membros das equipas gozam de imunidade das jurisdições penal, civil e administrativa do Montenegro no que diz respeito a todos os atos por si praticados no exercício de funções oficiais.

Sempre que as autoridades do Montenegro tencionem instaurar processos penais, civis ou administrativos contra membros das equipas, as autoridades competentes do Montenegro notificam imediatamente o diretor executivo desse facto. O procedimento de notificação é conforme com a decisão aplicável da Agência, que é estabelecida no plano operacional.

Após a receção dessa notificação, o diretor executivo informa, sem demora injustificada, as autoridades competentes do Montenegro se o ato em questão foi praticado pelo membro da equipa em causa no exercício das suas funções oficiais. Se o ato for declarado como tendo sido praticado no exercício de funções oficiais, o processo não é iniciado. Se o ato for declarado como não tendo sido praticado no exercício de funções oficiais, os processos podem ser iniciados. A certificação dada pelo diretor executivo é vinculativa para o Montenegro, que não pode impugná-la.

Enquanto se aguarda a certificação, a Agência abstém-se de tomar qualquer medida que possa comprometer a eventual instauração de ações penais subsequentes contra o membro da equipa em causa pelas autoridades competentes do Montenegro, incluindo a facilitação da partida do membro da equipa em causa do Montenegro.

Os privilégios concedidos aos membros da equipa e a imunidade da jurisdição penal do Montenegro não os eximem da jurisdição do Estado-Membro de origem.

4.   O início de um processo judicial por parte de membros das equipas impede-os de invocar a imunidade de jurisdição em pedido reconvencional diretamente ligado à ação principal.

5.   As instalações, habitações, meios de transporte e comunicações e os bens, incluindo qualquer correspondência, documentos, documentos de identidade e bens dos membros das equipas são invioláveis, salvo no caso de medidas de execução permitidas nos termos do n.o 10.

6.   O Montenegro é responsável por quaisquer danos causados por membros das equipas a terceiros no exercício das respetivas funções oficiais.

7.   Em caso de danos causados por negligência grave ou dolo, ou sem ser no exercício de funções oficiais, por membros das equipas que façam parte do pessoal estatutário, o Montenegro pode solicitar, através do diretor executivo, que a Agência pague uma indemnização.

Em caso de danos causados por negligência grave ou dolo, ou sem ser no exercício de funções oficiais, por membros das equipas que não façam parte do pessoal estatutário, o Montenegro pode solicitar, através do diretor executivo, que o Estado-Membro de origem em causa pague uma indemnização.

8.   Nenhuma das Partes, nenhum Estado-Membro participante nem a Agência são responsáveis pelos danos causados no Montenegro devido a um acontecimento de força maior independente da sua vontade.

9.   Os membros das equipas não são obrigados a depor como testemunhas em processos judiciais no Montenegro. Os membros das equipas podem prestar depoimento mediante uma declaração apresentada em conformidade com o direito processual do Montenegro. Esse depoimento não prejudica a imunidade prevista no n.o 3.

10.   Não podem ser tomadas quaisquer medidas de execução em relação a membros das equipas, exceto em caso de instauração de ação penal, cível ou administrativa não relacionada com as suas funções oficiais. Os bens pertencentes aos membros das equipas que o diretor executivo certifique serem necessários ao exercício das suas funções oficiais não podem ser apreendidos para efeitos de execução de uma sentença, decisão ou ordem judicial. Nas ações penais, cíveis ou administrativas, os membros das equipas não são sujeitos a quaisquer limitações à sua liberdade pessoal, nem a quaisquer outras medidas de coação.

11.   Em relação aos serviços prestados à Agência, os membros das equipas ficam isentos das disposições em matéria de segurança social em vigor no Montenegro.

12.   O salário e os emolumentos pagos aos membros das equipas pela Agência e/ou pelos Estados-Membros de origem, bem como quaisquer rendimentos que os membros das equipas recebam de fora do Montenegro, não são tributados de forma alguma no Montenegro.

13.   O Montenegro permite a entrada e a saída de artigos destinados ao uso pessoal dos membros das equipas e concede isenção do pagamento de direitos aduaneiros, impostos e outros encargos conexos que não constituam despesas de armazenagem, de transporte e serviços semelhantes aplicáveis a esses artigos. O Montenegro autoriza igualmente a exportação desses artigos.

14.   A bagagem pessoal dos membros das equipas não está sujeita a inspeção, salvo se existirem motivos sérios para suspeitar que contém artigos não destinados ao seu uso pessoal, ou artigos cuja importação ou exportação seja proibida pela legislação do Montenegro ou que estejam sujeitos às suas normas de quarentena. A inspeção dessa bagagem pessoal só pode ser efetuada na presença dos membros das equipas em causa ou de um representante autorizado da Agência.

15.   A Agência e o Montenegro designam pontos de contacto, que estarão sempre disponíveis, e serão responsáveis pela troca de informações e pelas medidas imediatas a tomar caso um ato praticado por um membro das equipas possa constituir uma violação do direito penal, bem como pela troca de informações e pelas atividades operacionais em relação a qualquer processo civil ou administrativo contra um membro das equipas.

Até que as autoridades competentes do Estado-Membro de origem tomem medidas, a Agência e o Montenegro prestam assistência mútua na realização de todos os inquéritos e investigações necessários sobre qualquer alegada infração penal relativamente à qual a Agência ou o Montenegro ou ambos tenham interesse, na identificação de testemunhas e na recolha e produção de elementos de prova, incluindo o pedido de obtenção e, se for o caso, de entrega de elementos relacionados com uma presumida infração penal. A entrega desses elementos pode ser subordinada à sua devolução nas condições especificadas pela autoridade competente que procede à entrega.

ARTIGO 13.o

Membros das equipas feridos ou falecidos

1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o, o diretor executivo tem o direito de se encarregar do repatriamento dos membros das equipas feridos ou falecidos, assim como dos seus bens pessoais, e de adotar as disposições adequadas para o efeito.

2.   A autópsia de um membro das equipas falecido só pode ser realizada com o consentimento expresso do Estado-Membro de origem em causa e na presença de um representante da Agência ou do referido Estado-Membro de origem.

3.   O Montenegro e a Agência cooperam na medida do possível para permitir o repatriamento rápido de membros das equipas feridos ou falecidos.

ARTIGO 14.o

Documento de acreditação

1.   A Agência emite a cada um dos membros das equipas um documento redigido em montenegrino e em inglês para efeitos de identificação perante as autoridades nacionais do Montenegro e como prova do direito do titular de desempenhar as funções e exercer os poderes referidos no artigo 10.o do presente Acordo e no plano operacional (a seguir designado por «documento de acreditação»).

2.   O documento de acreditação inclui as seguintes informações sobre o membro do pessoal: nome e nacionalidade; patente ou função; fotografia recente digitalizada e funções que está autorizado a desempenhar durante o destacamento. O documento de acreditação indica uma data de expiração.

3.   Para efeitos de identificação perante as autoridades nacionais do Montenegro, os membros das equipas são obrigados a trazer sempre consigo o documento de acreditação.

4.   O Montenegro reconhece o documento de acreditação, em combinação com um documento de viagem válido, como um documento que autoriza o seu titular a entrar e permanecer no Montenegro sem necessidade de visto, autorização de residência, autorização prévia ou qualquer outro documento até ao dia da sua expiração.

5.   O documento de acreditação é restituído à Agência no final do destacamento. A restituição é comunicada às autoridades competentes do Montenegro.

ARTIGO 15.o

Aplicação aos membros do pessoal não destacados como membros das equipas

Os artigos 12.o, 13.o e 14.o aplicam-se mutatis mutandis a todos os membros do pessoal destacados para o Montenegro ao abrigo do presente Acordo ou do respetivo plano operacional que não sejam membros das equipas, incluindo os agentes de controlo dos direitos fundamentais e o pessoal estatutário destacado para as antenas.

o

o

o

mutatis mutandis

ARTIGO 16.o

Proteção de dados pessoais

1:   Só podem ser comunicados dados pessoais se tal comunicação for necessária à aplicação do presente Acordo pelas autoridades competentes do Montenegro ou pela Agência. O tratamento de dados pessoais por uma autoridade num caso específico, incluindo a transferência de tais dados pessoais para a outra Parte, está sujeito ao cumprimento das regras de proteção de dados aplicáveis a essa autoridade. As Partes impõem as seguintes salvaguardas mínimas como condição prévia a qualquer transferência de dados:

| a) | Os dados pessoais devem ser tratados de forma lícita, leal e transparente em relação ao titular dos dados; |
| --- | --- |

a)

Os dados pessoais devem ser tratados de forma lícita, leal e transparente em relação ao titular dos dados;

| b) | Os dados pessoais devem ser recolhidos com a finalidade específica, expressa e legítima da aplicação do presente Acordo e não podem ser objeto de tratamento ulterior pela autoridade que os comunica nem pela autoridade que os recebe, de forma incompatível com essa finalidade; |
| --- | --- |

b)

Os dados pessoais devem ser recolhidos com a finalidade específica, expressa e legítima da aplicação do presente Acordo e não podem ser objeto de tratamento ulterior pela autoridade que os comunica nem pela autoridade que os recebe, de forma incompatível com essa finalidade;

| c) | Os dados pessoais devem ser adequados, pertinentes e limitados ao que é necessário relativamente à finalidade para a qual são recolhidos ou tratados ulteriormente. Em particular, os dados pessoais comunicados em conformidade com a legislação aplicável da autoridade que os comunica só podem dizer respeito a um ou mais dos seguintes elementos:






  — | nome próprio, |
| --- | --- | --- |

c)

Os dados pessoais devem ser adequados, pertinentes e limitados ao que é necessário relativamente à finalidade para a qual são recolhidos ou tratados ulteriormente. Em particular, os dados pessoais comunicados em conformidade com a legislação aplicável da autoridade que os comunica só podem dizer respeito a um ou mais dos seguintes elementos:

—

nome próprio,

| — | apelido, |
| --- | --- |

—

apelido,

| — | data de nascimento, |
| --- | --- |

—

data de nascimento,

| — | nacionalidade, |
| --- | --- |

—

nacionalidade,

| — | patente, |
| --- | --- |

—

patente,

| — | página biográfica do documento de viagem, |
| --- | --- |

—

página biográfica do documento de viagem,

| — | documento de acreditação, |
| --- | --- |

—

documento de acreditação,

| — | fotografia do documento de identidade/do passaporte/do documento de acreditação, |
| --- | --- |

—

fotografia do documento de identidade/do passaporte/do documento de acreditação,

| — | endereço eletrónico, |
| --- | --- |

—

endereço eletrónico,

| — | número de telemóvel, |
| --- | --- |

—

número de telemóvel,

| — | informações pormenorizadas sobre as armas, |
| --- | --- |

—

informações pormenorizadas sobre as armas,

| — | duração do destacamento, |
| --- | --- |

—

duração do destacamento,

| — | local do destacamento, |
| --- | --- |

—

local do destacamento,

| — | números de identificação da aeronave ou da embarcação, |
| --- | --- |

—

números de identificação da aeronave ou da embarcação,

| — | data de chegada, |
| --- | --- |

—

data de chegada,

| — | aeroporto/ponto de passagem de fronteira de chegada, |
| --- | --- |

—

aeroporto/ponto de passagem de fronteira de chegada,

| — | número do voo de chegada, |
| --- | --- |

—

número do voo de chegada,

| — | data de partida; |
| --- | --- |

—

data de partida;

| — | aeroporto/ponto de passagem de fronteira de partida, |
| --- | --- |

—

aeroporto/ponto de passagem de fronteira de partida,

| — | número do voo de partida, |
| --- | --- |

—

número do voo de partida,

| — | Estado-Membro/país terceiro de origem, |
| --- | --- |

—

Estado-Membro/país terceiro de origem,

| — | autoridade responsável pelo destacamento, |
| --- | --- |

—

autoridade responsável pelo destacamento,

| — | funções/perfil operacional, |
| --- | --- |

—

funções/perfil operacional,

| — | meio de transporte, |
| --- | --- |

—

meio de transporte,

| — | itinerário |
| --- | --- |

—

itinerário

dos membros das equipas, do pessoal da Agência, dos observadores pertinentes ou dos participantes em programas de intercâmbio de pessoal;

| d) | Os dados pessoais devem ser exatos e, se necessário, atualizados; |
| --- | --- |

d)

Os dados pessoais devem ser exatos e, se necessário, atualizados;

| e) | Os dados pessoais devem ser conservados de forma a permitir a identificação dos seus titulares apenas durante o período necessário para as finalidades para as quais são recolhidos ou para as quais serão tratados ulteriormente; |
| --- | --- |

e)

Os dados pessoais devem ser conservados de forma a permitir a identificação dos seus titulares apenas durante o período necessário para as finalidades para as quais são recolhidos ou para as quais serão tratados ulteriormente;

| f) | Os dados pessoais devem ser tratados de uma forma que garanta a sua segurança, tendo em conta os riscos específicos do tratamento, incluindo a proteção contra o tratamento não autorizado ou ilícito e contra a perda, destruição ou danificação acidental, adotando as medidas técnicas ou organizativas adequadas («violação de dados»). A Parte que recebe os dados toma todas as medidas necessárias para remediar qualquer violação de dados, notificando a Parte que os comunica sem demora indevida e, o mais tardar, no prazo de 72 horas; |
| --- | --- |

f)

Os dados pessoais devem ser tratados de uma forma que garanta a sua segurança, tendo em conta os riscos específicos do tratamento, incluindo a proteção contra o tratamento não autorizado ou ilícito e contra a perda, destruição ou danificação acidental, adotando as medidas técnicas ou organizativas adequadas («violação de dados»). A Parte que recebe os dados toma todas as medidas necessárias para remediar qualquer violação de dados, notificando a Parte que os comunica sem demora indevida e, o mais tardar, no prazo de 72 horas;

| g) | Tanto a autoridade que comunica os dados como a que os recebe tomam todas as medidas razoáveis para assegurar, sem demora e consoante o caso, a retificação ou o apagamento dos dados pessoais, sempre que o seu tratamento não esteja em conformidade com o presente artigo, nomeadamente quando esses dados não sejam adequados, pertinentes ou exatos ou porque sejam excessivos relativamente às finalidades para as quais são tratados; tal inclui a obrigação de notificar a outra Parte de qualquer retificação, supressão ou apagamento de dados; |
| --- | --- |

g)

Tanto a autoridade que comunica os dados como a que os recebe tomam todas as medidas razoáveis para assegurar, sem demora e consoante o caso, a retificação ou o apagamento dos dados pessoais, sempre que o seu tratamento não esteja em conformidade com o presente artigo, nomeadamente quando esses dados não sejam adequados, pertinentes ou exatos ou porque sejam excessivos relativamente às finalidades para as quais são tratados; tal inclui a obrigação de notificar a outra Parte de qualquer retificação, supressão ou apagamento de dados;

| h) | Mediante pedido, a autoridade que recebe os dados deve prestar à autoridade que os comunica informações sobre a utilização dos dados comunicados; |
| --- | --- |

h)

Mediante pedido, a autoridade que recebe os dados deve prestar à autoridade que os comunica informações sobre a utilização dos dados comunicados;

| i) | Só é permitida a comunicação de dados pessoais às seguintes autoridades competentes:






  — | a Agência; e |
| --- | --- | --- |

i)

Só é permitida a comunicação de dados pessoais às seguintes autoridades competentes:

—

a Agência; e

| — | o Ministério do Interior – Direção da Polícia do Montenegro. |
| --- | --- |

—

o Ministério do Interior – Direção da Polícia do Montenegro.

A comunicação posterior dos dados a outros organismos deve ser previamente autorizada pela autoridade que os comunica;

| j) | As autoridades que comunicam e que recebem dados pessoais são obrigadas a registar por escrito a comunicação e a receção desses dados; |
| --- | --- |

j)

As autoridades que comunicam e que recebem dados pessoais são obrigadas a registar por escrito a comunicação e a receção desses dados;

| k) | É instituído um organismo de controlo independente para avaliar a conformidade da proteção dos dados, incluindo a inspeção de tais registos. Os titulares dos dados têm o direito de apresentar queixa ao organismo de controlo e de receber uma resposta sem demora indevida; |
| --- | --- |

k)

É instituído um organismo de controlo independente para avaliar a conformidade da proteção dos dados, incluindo a inspeção de tais registos. Os titulares dos dados têm o direito de apresentar queixa ao organismo de controlo e de receber uma resposta sem demora indevida;

| l) | Os titulares dos dados têm o direito de ser informados sobre o tratamento dos dados pessoais que lhes digam respeito, bem como de aceder a tais dados e obter a retificação ou o apagamento de dados inexatos ou tratados ilicitamente, salvaguardando as limitações necessárias e proporcionadas impostas por motivos importantes de interesse público; e |
| --- | --- |

l)

Os titulares dos dados têm o direito de ser informados sobre o tratamento dos dados pessoais que lhes digam respeito, bem como de aceder a tais dados e obter a retificação ou o apagamento de dados inexatos ou tratados ilicitamente, salvaguardando as limitações necessárias e proporcionadas impostas por motivos importantes de interesse público; e

| m) | Os titulares dos dados gozam do direito de recurso administrativo ou judicial por violação das salvaguardas acima referidas. |
| --- | --- |

m)

Os titulares dos dados gozam do direito de recurso administrativo ou judicial por violação das salvaguardas acima referidas.

2.   Cada uma das Partes leva a cabo revisões periódicas das respetivas políticas e procedimentos de execução do presente artigo. Mediante pedido da outra Parte, a Parte que recebeu o pedido analisa as respetivas políticas e procedimentos de tratamento de dados pessoais com vista a garantir e confirmar a aplicação eficaz das salvaguardas referidas no presente artigo. Os resultados da revisão são comunicados num prazo razoável à Parte que a solicitou.

3.   As garantias de proteção de dados ao abrigo do presente Acordo estão sujeitas ao controlo da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados e da Agência para a Proteção de Dados Pessoais e o Livre Acesso à Informação do Montenegro.

4.   As Partes cooperam com a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados, na qualidade de autoridade de controlo da Agência.

5.   A Agência e o Montenegro elaboram um relatório comum sobre a aplicação do presente artigo no final de cada atividade operacional. Esse relatório deve ser transmitido ao provedor de direitos fundamentais e ao responsável pela proteção de dados da Agência, bem como à Agência para a Proteção de Dados Pessoais e o Livre Acesso à Informação do Montenegro.

6.   A Agência e o Montenegro estabelecem regras pormenorizadas sobre a comunicação e o tratamento de dados pessoais para efeitos das atividades operacionais ao abrigo do presente Acordo em disposições específicas dos planos operacionais pertinentes. Essas disposições cumprem os requisitos pertinentes do direito da União Europeia e do direito do Montenegro. Descrevem, nomeadamente, a finalidade prevista da comunicação de dados, o(s) responsável(eis) pelo tratamento e todas as suas funções e responsabilidades, as categorias de dados comunicados, os períodos específicos de conservação dos dados e todas as garantias mínimas. Para efeitos de transparência e de previsibilidade, essas disposições devem ser disponibilizadas ao público em conformidade com as orientações pertinentes do Comité Europeu para a Proteção de Dados.

ARTIGO 17.o

Intercâmbio de informações classificadas e de informações sensíveis não classificadas

1.   Qualquer intercâmbio, partilha ou divulgação de informações classificadas no âmbito do presente Acordo é abrangido por um acordo administrativo distinto celebrado entre a Agência e as autoridades competentes do Montenegro, sujeito à aprovação prévia da Comissão Europeia.

2.   Qualquer intercâmbio de informações sensíveis não classificadas no âmbito do presente Acordo:

| a) | É tratado pela Agência em conformidade com o disposto no artigo 9.o, n.o 5, da Decisão (UE, Euratom) 2015/443 da Comissão (3), e pelo Montenegro em conformidade com o seu direito nacional; |
| --- | --- |

a)

É tratado pela Agência em conformidade com o disposto no artigo 9.o, n.o 5, da Decisão (UE, Euratom) 2015/443 da Comissão (3), e pelo Montenegro em conformidade com o seu direito nacional;

| b) | Obtém pela Parte que as recebe um nível de proteção equivalente ao nível de segurança oferecido pelas medidas aplicadas a essas informações pela Parte que as comunica, no que se refere a confidencialidade, integridade e disponibilidade; e |
| --- | --- |

b)

Obtém pela Parte que as recebe um nível de proteção equivalente ao nível de segurança oferecido pelas medidas aplicadas a essas informações pela Parte que as comunica, no que se refere a confidencialidade, integridade e disponibilidade; e

| c) | É realizado através de um sistema de intercâmbio de informações que preenche os critérios de disponibilidade, confidencialidade e integridade das informações sensíveis não classificadas, como a rede de comunicações referida no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2019/1896. |
| --- | --- |

c)

É realizado através de um sistema de intercâmbio de informações que preenche os critérios de disponibilidade, confidencialidade e integridade das informações sensíveis não classificadas, como a rede de comunicações referida no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2019/1896.

3.   As Partes respeitam os direitos de propriedade intelectual relacionados com os dados tratados ao abrigo do presente Acordo.

ARTIGO 18.o

Decisão de suspensão ou cessação de uma atividade operacional e/ou de retirada do respetivo financiamento

1.   Caso as condições para a realização de uma atividade operacional deixem de estar preenchidas, incluindo com base no que for notificado pelo Montenegro, o diretor executivo da Agência cessa essa atividade operacional após ter informado por escrito o Montenegro. Essa informação é apresentada por escrito e indica os motivos subjacentes.

2.   Se o Montenegro não tiver respeitado o presente Acordo ou um plano operacional, o diretor executivo pode retirar o financiamento da atividade operacional pertinente e/ou suspender ou cessar a mesma, após ter informado por escrito o Montenegro.

3.   Se não for possível garantir a segurança dos participantes numa atividade operacional desenvolvida no Montenegro, o diretor executivo pode suspender ou cessar a atividade operacional em causa ou partes da mesma.

4.   Se o diretor executivo considerar que ocorreram ou podem ocorrer violações de direitos fundamentais ou de obrigações de proteção internacional, com caráter grave ou com probabilidade de persistirem, em relação a uma atividade operacional realizada ao abrigo do presente Acordo, retira o financiamento da atividade operacional em causa e/ou suspende ou cessa tal atividade após ter informado o Montenegro.

5.   O Montenegro pode solicitar ao diretor executivo que suspenda ou cesse uma atividade operacional. Esse pedido é apresentado por escrito e indica os motivos subjacentes.

6.   A suspensão ou cessação de uma atividade operacional ou a retirada do respetivo financiamento nos termos do presente artigo produzem efeitos a partir da data da notificação ao Montenegro. Tal não prejudica os direitos ou obrigações decorrentes da aplicação do presente Acordo ou do plano operacional antes dessa suspensão, cessação ou retirada de financiamento.

7.   O Montenegro pode solicitar a cessação do destacamento de qualquer membro das equipas, ou de outro membro do pessoal, que não respeite o presente Acordo ou o plano operacional elaborado ao abrigo do mesmo e que cometa graves violações da legislação montenegrina. A decisão de cessar o destacamento é tomada, consoante o caso, pelo diretor executivo ou pelo Estado-Membro de origem e é notificada às autoridades competentes do Montenegro.

ARTIGO 19.o

Luta contra a fraude

1.   O Montenegro notifica a Agência, a Procuradoria Europeia e/ou o Organismo Europeu de Luta Antifraude caso tenha conhecimento da existência de suspeitas credíveis de fraude, corrupção ou quaisquer outras atividades ilegais ligadas à aplicação do presente Acordo suscetíveis de lesar os interesses da União Europeia.

2.   Se tais suspeitas disserem respeito a fundos desembolsados pela União Europeia no âmbito do presente Acordo, o Montenegro presta toda a assistência necessária à Procuradoria Europeia e/ou ao Organismo Europeu de Luta Antifraude relativamente a investigações realizadas no seu território, inclusive facilitando entrevistas, inspeções e verificações no local (incluindo o acesso a sistemas de informação e a bases de dados no Montenegro); e facilitando o acesso a quaisquer informações pertinentes sobre a gestão técnica e financeira dos aspetos financiados parcial ou totalmente pela União Europeia.

ARTIGO 20.o

Aplicação do presente Acordo

1.   No que respeita ao Montenegro, o presente Acordo é aplicado pelo Ministério do Interior – Direção da Polícia do Montenegro.

2.   No que respeita à União Europeia, o presente Acordo é aplicado pela Agência.

ARTIGO 21.o

Resolução de litígios

1.   Todos os litígios relacionadas com a aplicação do presente Acordo são examinados conjuntamente por representantes da Agência e pelas autoridades competentes do Montenegro.

2.   Na ausência de acordo prévio, os litígios relativos à interpretação ou à aplicação do presente Acordo devem ser resolvidos exclusivamente por negociação entre as Partes.

ARTIGO 22.o

Entrada em vigor, aplicação provisória, alteração, duração, suspensão e cessação da vigência do Acordo e denúncia do acordo anterior

1.   O presente Acordo é submetido à ratificação, aceitação ou aprovação pelas Partes em conformidade com os respetivos procedimentos jurídicos internos. As Partes procedem à notificação recíproca do cumprimento das formalidades necessárias para o efeito.

2.   O presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes se tiverem notificado reciprocamente a conclusão dos procedimentos jurídicos internos nos termos do n.o 1.

Enquanto se aguarda a conclusão das formalidades necessárias para a sua entrada em vigor, o presente Acordo deve ser aplicado a título provisório a partir do primeiro dia do segundo mês seguinte à data da sua assinatura pelas Partes.

3.   O presente Acordo só pode ser alterado por escrito e de comum acordo entre as Partes.

4.   O presente Acordo é celebrado por um período indeterminado. Pode ser suspenso ou denunciado mediante acordo escrito entre as Partes ou unilateralmente por uma das Partes.

Em caso de suspensão unilateral ou denúncia, a Parte que deseja suspender ou denunciar o Acordo notifica a outra Parte por escrito. A denúncia ou suspensão unilateral do presente Acordo produz efeitos no primeiro dia do segundo mês seguinte ao mês durante o qual se procedeu à notificação.

5.   O Acordo relativo ao Estatuto entre a União Europeia e o Montenegro no quadro das ações realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro, assinado no Luxemburgo em 7 de outubro de 2019, é revogado e substituído pelo presente Acordo.

Durante o período em que o presente Acordo é aplicado a título provisório, é suspensa a aplicação do Acordo relativo ao Estatuto entre a União Europeia e o Montenegro no quadro das ações realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro, assinado no Luxemburgo em 7 de outubro de 2019.

Podem prosseguir as atividades operacionais iniciadas com base no Acordo relativo ao Estatuto entre a União Europeia e o Montenegro no quadro das ações realizadas pela Agência Europeia da Guarda de Fronteiras e Costeira no Montenegro, assinado no Luxemburgo em 7 de outubro de 2019, que estejam em curso no momento da aplicação provisória ou da entrada em vigor do presente Acordo, sob reserva da alteração ou adaptação do respetivo plano operacional à luz do presente Acordo.

6.   As notificações efetuadas em conformidade com o presente artigo são enviadas, no caso da União Europeia, ao Secretariado-Geral do Conselho da União Europeia e, no caso do Montenegro, ao Ministério dos Negócios Estrangeiros do Montenegro.

Feito em duplo exemplar, em língua alemã, búlgara, checa, croata, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, irlandesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena, sueca e montenegrina, fazendo igualmente fé todos os textos.

EM FÉ DO QUE os plenipotenciários abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, assinaram o presente Acordo.

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(1)  Regulamento (UE) 2019/1896 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2019, relativo à Guarda Europeia de Fronteiras e Costeira, que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1052/2013 e (UE) 2016/1624 (JO UE L 295 de 14.11.2019, p. 1).

1

o

(2)  
  JO L 56 de 4.3.1968, p. 1.

2

(3)  Decisão (UE, Euratom) 2015/443 da Comissão, de 13 de março de 2015, relativa à segurança na Comissão (JO L 72 de 17.3.2015, p. 41).

3

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REGULAMENTOS

| 30.5.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 140/22 |
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30.5.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 140/22

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1041 DA COMISSÃO

de 24 de maio de 2023

que concede uma autorização da União para o produto biocida «TWP 094» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 12 de novembro de 2018, a empresa TROY CHEMICAL COMPANY BV apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a «Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização da União para um produto biocida do tipo de produtos 8, tal como descrito no anexo V do referido regulamento, denominado TWP 094, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente da Dinamarca tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-QN044827-14 no Registo de Produtos Biocidas. |
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(1)

Em 12 de novembro de 2018, a empresa TROY CHEMICAL COMPANY BV apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a «Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização da União para um produto biocida do tipo de produtos 8, tal como descrito no anexo V do referido regulamento, denominado TWP 094, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente da Dinamarca tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-QN044827-14 no Registo de Produtos Biocidas.

| (2) | O TWP 094 contém como substância ativa o butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC), que está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas, referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, para o tipo de produtos 8. |
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(2)

O TWP 094 contém como substância ativa o butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC), que está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas, referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, para o tipo de produtos 8.

| (3) | Em 7 de janeiro de 2022, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação. |
| --- | --- |

(3)

Em 7 de janeiro de 2022, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação.

| (4) | Em 5 de julho de 2022, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») do TWP 094 e o relatório de avaliação final sobre o produto biocida, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(4)

Em 5 de julho de 2022, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») do TWP 094 e o relatório de avaliação final sobre o produto biocida, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (5) | O parecer conclui que o TWP 094 é um produto biocida na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva de conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(5)

O parecer conclui que o TWP 094 é um produto biocida na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva de conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do referido regulamento.

| (6) | Em 18 de agosto de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Em 18 de agosto de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (7) | A Comissão concorda com o parecer da Agência e, por conseguinte, considera adequado conceder uma autorização da União para o TWP 094. |
| --- | --- |

(7)

A Comissão concorda com o parecer da Agência e, por conseguinte, considera adequado conceder uma autorização da União para o TWP 094.

| (8) | No seu parecer, a Agência afirma que o titular da autorização deve realizar um ensaio de armazenagem a longo prazo à temperatura ambiente para o TWP 094 e fornecer um ensaio sobre a persistência da espuma e um ensaio sobre o grau de dissolução e a estabilidade de diluição para o tipo de formulação do produto como concentrado solúvel, como condição para a autorização. Os resultados do ensaio de armazenagem a longo prazo devem confirmar o prazo de validade de um ano do produto biocida concedido com base num ensaio acelerado de estabilidade durante a armazenagem e os resultados provisórios apresentados de um ensaio de estabilidade durante a armazenagem a longo prazo à temperatura ambiente. As informações a fornecer sobre a persistência da espuma e sobre o grau de dissolução e a estabilidade de diluição devem confirmar as propriedades técnicas do produto para o tipo de formulação do produto como concentrado solúvel. |
| --- | --- |

(8)

No seu parecer, a Agência afirma que o titular da autorização deve realizar um ensaio de armazenagem a longo prazo à temperatura ambiente para o TWP 094 e fornecer um ensaio sobre a persistência da espuma e um ensaio sobre o grau de dissolução e a estabilidade de diluição para o tipo de formulação do produto como concentrado solúvel, como condição para a autorização. Os resultados do ensaio de armazenagem a longo prazo devem confirmar o prazo de validade de um ano do produto biocida concedido com base num ensaio acelerado de estabilidade durante a armazenagem e os resultados provisórios apresentados de um ensaio de estabilidade durante a armazenagem a longo prazo à temperatura ambiente. As informações a fornecer sobre a persistência da espuma e sobre o grau de dissolução e a estabilidade de diluição devem confirmar as propriedades técnicas do produto para o tipo de formulação do produto como concentrado solúvel.

| (9) | A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera que a apresentação dos resultados do ensaio e das informações relativas ao tipo de formulação como concentrado solúvel deve ser uma condição da disponibilização no mercado e da utilização do produto biocida TWP 094 nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Comissão considera igualmente que o facto de os dados deverem ser fornecidos após a autorização ser concedida não afeta a conclusão sobre o cumprimento da condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento com base nos dados existentes. |
| --- | --- |

(9)

A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera que a apresentação dos resultados do ensaio e das informações relativas ao tipo de formulação como concentrado solúvel deve ser uma condição da disponibilização no mercado e da utilização do produto biocida TWP 094 nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Comissão considera igualmente que o facto de os dados deverem ser fornecidos após a autorização ser concedida não afeta a conclusão sobre o cumprimento da condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento com base nos dados existentes.

| (10) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
| --- | --- |

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0028968-0000, à empresa TROY CHEMICAL COMPANY BV para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida TWP 094, sob reserva da conformidade com os termos e condições estabelecidos no anexo I e em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo II.

A autorização da União é válida de 19 de junho de 2023 a 31 de maio de 2033.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 24 de maio de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Parecer da ECHA, de 16 de junho de 2022, sobre a autorização da União do TWP 094 (ECHA/BPC/348/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

ANEXO I

TERMOS E CONDIÇÕES (EU-0028968-0000)

O titular da autorização deve realizar um ensaio de armazenagem a longo prazo à temperatura ambiente para o produto TWP 094, a fim de confirmar o prazo de validade de 12 meses do produto biocida. O estudo deve incluir um ensaio do grau de estabilidade de dissolução e de diluição após a armazenagem durante 12 meses à temperatura ambiente. Se a degradação for superior a 10 %, são necessários e devem ser incluídos dados relativos à eficácia e informações sobre os produtos de degradação e o seu impacto na avaliação dos riscos.

O titular da autorização deve fornecer um ensaio sobre a persistência da espuma e um ensaio sobre o grau de dissolução e a estabilidade de diluição, a fim de confirmar o tipo de formulação do produto TWP 094 como concentrado solúvel.

O titular da autorização deve apresentar os resultados do ensaio e as informações à Agência até 19 de junho de 2024.

---

ANEXO II

Resumo das características do produto biocida (SPC BP)

TWP 094

Tipo de produto 8 — Produtos de proteção da madeira (Produtos de proteção)

Número da autorização: EU-0028968-0000

Número da decisão de autorização R4BP: EU-0028968-0000

1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1.   Nome(s) comercial(ais) do produto

| Nome comercial do produto | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Nome comercial do produto

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2.   Titular da Autorização

| Nome e endereço do titular da autorização | Nome | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Endereço | Poortweg 4C, 2612PA Delft Holanda |
| Número da autorização | EU-0028968-0000 |
| Número da decisão de autorização R4BP | EU-0028968-0000 |
| Data da autorização | 19 de junho de 2023 |
| Data de caducidade da autorização | 31 de maio de 2033 |

Nome e endereço do titular da autorização

Nome

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Endereço

Poortweg 4C, 2612PA Delft Holanda

Número da autorização

EU-0028968-0000

Número da decisão de autorização R4BP

EU-0028968-0000

Data da autorização

19 de junho de 2023

Data de caducidade da autorização

31 de maio de 2033

1.3.   Fabricante(s) do produto

| Nome do fabricante | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holanda |
| Localização das instalações de fabrico | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Holanda
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Alemanha
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Alemanha
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Alemanha
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Alemanha
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Alemanha
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Alemanha |

Nome do fabricante

Troy Chemical Company BV

Endereço do fabricante

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holanda

Localização das instalações de fabrico

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Holanda

Industriepark 23, 56593 Horhausen Alemanha

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Alemanha

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Alemanha

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Alemanha

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Alemanha

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Alemanha

| Nome do fabricante | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlândia |
| Localização das instalações de fabrico | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlândia
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polónia |

Nome do fabricante

Tikkurila Oyj

Endereço do fabricante

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlândia

Localização das instalações de fabrico

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finlândia

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polónia

| Nome do fabricante | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suécia |
| Localização das instalações de fabrico | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suécia |

Nome do fabricante

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Endereço do fabricante

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suécia

Localização das instalações de fabrico

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Suécia

| Nome do fabricante | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Alemanha |

Nome do fabricante

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Endereço do fabricante

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Alemanha

Localização das instalações de fabrico

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Alemanha

| Nome do fabricante | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Alemanha
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemanha |

Nome do fabricante

Remmers GmbH

Endereço do fabricante

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Alemanha

Localização das instalações de fabrico

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Alemanha

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemanha

| Nome do fabricante | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemanha |

Nome do fabricante

Remmers Industrielacke GmbH

Endereço do fabricante

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemanha

Localização das instalações de fabrico

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Alemanha

| Nome do fabricante | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dinamarca |
| Localização das instalações de fabrico | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dinamarca |

Nome do fabricante

Teknos A/S

Endereço do fabricante

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dinamarca

Localização das instalações de fabrico

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Dinamarca

| Nome do fabricante | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Reino Unido |
| Localização das instalações de fabrico | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Reino Unido
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polónia |

Nome do fabricante

Sherwin Williams

Endereço do fabricante

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Reino Unido

Localização das instalações de fabrico

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Reino Unido

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polónia

| Nome do fabricante | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Itália |
| Localização das instalações de fabrico | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Itália |

Nome do fabricante

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Endereço do fabricante

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Itália

Localização das instalações de fabrico

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Itália

| Nome do fabricante | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Bellö, 570 32 Hjältevad Suécia |
| Localização das instalações de fabrico | Bellö, 570 32 Hjältevad Suécia |

Nome do fabricante

Sherwin-Williams Sweden AB

Endereço do fabricante

Bellö, 570 32 Hjältevad Suécia

Localização das instalações de fabrico

Bellö, 570 32 Hjältevad Suécia

| Nome do fabricante | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dinamarca |
| Localização das instalações de fabrico | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dinamarca |

Nome do fabricante

PPG Industries (Dyrup A/S)

Endereço do fabricante

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dinamarca

Localização das instalações de fabrico

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Dinamarca

1.4.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

| Substância ativa | Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC) |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | Troy Corporation |
| Endereço do fabricante | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Estados Unidos da América |
| Localização das instalações de fabrico | One Avenue L, NJ 07105 Newark Estados Unidos da América |

Substância ativa

Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC)

Nome do fabricante

Troy Corporation

Endereço do fabricante

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Estados Unidos da América

Localização das instalações de fabrico

One Avenue L, NJ 07105 Newark Estados Unidos da América

| Substância ativa | Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC) |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | Troy Chemical Company BV |
| Endereço do fabricante | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holanda |
| Localização das instalações de fabrico | Industriepark 23, 56593 Horhausen Alemanha |

Substância ativa

Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC)

Nome do fabricante

Troy Chemical Company BV

Endereço do fabricante

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holanda

Localização das instalações de fabrico

Industriepark 23, 56593 Horhausen Alemanha

2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO

2.1.   Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC) | | Substância ativa | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC)

Substância ativa

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2.   Tipo de formulação

Qualquer outro líquido (AL) e concentrado solúvel (SL)

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA

| Advertências de perigo | Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.
  Contém 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Pode provocar uma reacção alérgica. |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Evitar a libertação para o ambiente.
  Eliminar o conteúdo em de acordo com os regulamentos locais/nacionais.
  Eliminar o recipiente em de acordo com os regulamentos locais/nacionais. |

Advertências de perigo

Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

Contém 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Pode provocar uma reacção alérgica.

Recomendações de prudência

Evitar a libertação para o ambiente.

Eliminar o conteúdo em de acordo com os regulamentos locais/nacionais.

Eliminar o recipiente em de acordo com os regulamentos locais/nacionais.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)

4.1.   Descrição do uso

Quadro 1. Utilização # 1 – Aplicação com trincha e rolo (público em geral, profissionais)

| Tipo de produto | TP 08 - Produtos de proteção da madeira |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | Fungicida. |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome comum: Azulamento
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Basidiomycetes:
  Nome comum: Podridão castanha
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Exterior
  Madeira macia Tratamento preventivo Classe de uso 2, conforme descrito na norma EN 335:2013 (situações em que a madeira ou o produto derivado de madeira está coberto e não se encontra exposto às condições meteorológicas [nomeadamente, chuva e chuva transportada pelo vento], mas em que pode ocorrer humedecimento ocasional, porém, não persistente) Classe de uso 3, conforme descrito na norma EN 335:2013 (situações em que a madeira ou o produto derivado de madeira está acima do solo e exposto às condições meteorológicas (nomeadamente, chuva) Consulte a secção 6 para obter os títulos completos das normas EN. |
| Método(s) de aplicação | Método: trincha e rolo
  Descrição detalhada:
  Tratamento superficial |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: 100 ml/m2 (contra os fungos que criam uma coloração azul); 150–160 ml/m2 (contra os fungos de podridão da madeira)
  Diluição (%): - Produto pronto a utilizar
  Número e calendário da aplicação:
  1 aplicação |
| Categoria(s) de utilizadores | Profissional
  Público em geral (não profissional) |
| Capacidade e material da embalagem | Lata de polietileno de alta densidade (HPDE): 0,375 litros, 0,75 litros, 1,0 litros 2,5 litros, 5,0 litros
  Apenas para uso profissional:
  Lata de HPDE: 10 litros, 20 litros, 25 litros |

Tipo de produto

TP 08 - Produtos de proteção da madeira

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

Fungicida.

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome comum: Azulamento

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Basidiomycetes:

Nome comum: Podridão castanha

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Exterior

Madeira macia Tratamento preventivo Classe de uso 2, conforme descrito na norma EN 335:2013 (situações em que a madeira ou o produto derivado de madeira está coberto e não se encontra exposto às condições meteorológicas [nomeadamente, chuva e chuva transportada pelo vento], mas em que pode ocorrer humedecimento ocasional, porém, não persistente) Classe de uso 3, conforme descrito na norma EN 335:2013 (situações em que a madeira ou o produto derivado de madeira está acima do solo e exposto às condições meteorológicas (nomeadamente, chuva) Consulte a secção 6 para obter os títulos completos das normas EN.

Método(s) de aplicação

Método: trincha e rolo

Descrição detalhada:

Tratamento superficial

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: 100 ml/m2 (contra os fungos que criam uma coloração azul); 150–160 ml/m2 (contra os fungos de podridão da madeira)

Diluição (%): - Produto pronto a utilizar

Número e calendário da aplicação:

1 aplicação

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Público em geral (não profissional)

Capacidade e material da embalagem

Lata de polietileno de alta densidade (HPDE): 0,375 litros, 0,75 litros, 1,0 litros 2,5 litros, 5,0 litros

Apenas para uso profissional:

Lata de HPDE: 10 litros, 20 litros, 25 litros

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Não diluir (pronto a utilizar).

Aplique o produto na madeira com uma trincha ou rolo e deixe secar durante aproximadamente 24 horas. A limpeza das ferramentas pode ser feita com sabão suave e água.

A aplicação de uma demão de acabamento é obrigatória. O acabamento não pode conter uma película ou protetor de madeira. Este acabamento deve ser conservado.

O produto protege a superfície de madeira contra fungos do azulamento em madeira que é “moderada a ligeiramente resistente a fungos”, no mínimo, de acordo com a norma EN 350:2016: classe de durabilidade (DC) 3-4. Consulte a secção 6 para obter os títulos completos das normas EN.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Não utilize/aplique diretamente em ou perto de alimentos, rações ou bebidas, em superfícies ou utensílios que possam estar em contacto direto com alimentos, rações, bebidas e gado/animais de estimação.

Não aplique perto de corpos de água superficiais.

Não contamine o ambiente durante a aplicação do produto (em madeira) e enquanto as superfícies estiverem a secar. Contenha todas as fugas de produto cobrindo o solo com, por exemplo, uma lona, e elimine-as de forma segura.

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

4.2.   Descrição do uso

Quadro 2. Utilização # 2 – Imersão manual (profissionais)

| Tipo de produto | TP 08 - Produtos de proteção da madeira |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | Fungicida. |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome comum: Azulamento
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Basidiomycetes:
  Nome comum: Podridão Castanha
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Madeira macia Tratamento preventivo Classe de uso 2 Classe de uso 3 |
| Método(s) de aplicação | Método: imersão manual
  Descrição detalhada:
  Tratamento superficial |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: 100 ml/m2 (contra os fungos que criam uma coloração azul); 150–160 ml/m2 (contra os fungos de podridão da madeira)
  Diluição (%): - Produto pronto a utilizar
  Número e calendário da aplicação:
  1 aplicação |
| Categoria(s) de utilizadores | Profissional |
| Capacidade e material da embalagem | Lata de HPDE: 0,375 litros, 0,75 litros, 1,0 litros, 2,5 litros, 5,0 litros, 10 litros, 20 litros, 25 litros |

Tipo de produto

TP 08 - Produtos de proteção da madeira

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

Fungicida.

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome comum: Azulamento

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Basidiomycetes:

Nome comum: Podridão Castanha

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Madeira macia Tratamento preventivo Classe de uso 2 Classe de uso 3

Método(s) de aplicação

Método: imersão manual

Descrição detalhada:

Tratamento superficial

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: 100 ml/m2 (contra os fungos que criam uma coloração azul); 150–160 ml/m2 (contra os fungos de podridão da madeira)

Diluição (%): - Produto pronto a utilizar

Número e calendário da aplicação:

1 aplicação

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Lata de HPDE: 0,375 litros, 0,75 litros, 1,0 litros, 2,5 litros, 5,0 litros, 10 litros, 20 litros, 25 litros

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Não diluir (pronto a utilizar).

Tempo de secagem: até estar seco para manusear e pronto para a aplicação do acabamento: aprox. 24 horas.

Limpeza das ferramentas: use água e sabão suave.

A aplicação de uma demão de acabamento é obrigatória. O acabamento não pode conter uma película ou protetor de madeira. Este acabamento deve ser conservado.

O produto protege a superfície de madeira contra fungos do azulamento em madeira que é “moderada a ligeiramente resistente a fungos”, no mínimo, de acordo com a norma EN 350:2016: classe de durabilidade (DC) 3-4. Consulte a secção 6 para obter os títulos completos das normas EN.

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Use luvas de proteção resistentes a produtos químicos durante o manuseamento do produto, classificadas na norma europeia EN 374 ou equivalente. Material das luvas a especificar pelo titular da autorização nas informações do produto.

Use um fato-macaco de proteção (tipo 6, EN 13034 ou equivalente).

Tal não prejudica a aplicação da Diretiva 98/24/CE do Conselho e de outra legislação da União no domínio da saúde e segurança no trabalho.

Consulte a secção 6 para obter os títulos completos das normas EN e da legislação.

A aplicação por imersão manual deve ser realizada, no máximo, durante 30 minutos por dia.

Não utilize/aplique diretamente em ou perto de alimentos, rações ou bebidas, em superfícies ou utensílios que possam estar em contacto direto com alimentos, rações, bebidas e gado/animais de estimação.

Não contamine o ambiente durante a aplicação do produto (em madeira) e enquanto as superfícies estiverem a secar. Contenha todas as fugas de produto cobrindo o solo com, por exemplo, uma lona, e elimine-as de forma segura.

Após o tratamento, a madeira recentemente tratada tem de ser armazenada num local fechado ou numa superfície dura e impermeável, de modo a evitar fugas diretas para o solo e água.

Todas as fugas devem ser recolhidas para serem reutilizadas ou eliminadas.

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

4.3.   Descrição do uso

Quadro 3. Utilização # 3 – Automated dipping, automated spraying, flow coating/deluging (industrial)

| Tipo de produto | TP 08 - Produtos de proteção da madeira |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | Fungicida. |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome comum: Azulamento
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome científico: Basidiomycetes:
  Nome comum: Podridão castanha
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Madeira macia Tratamento preventivo Classe de uso 2 Classe de uso 3 |
| Método(s) de aplicação | Método: imersão automatizada, pulverização automática, revestimento por fluxo/submersão
  Descrição detalhada:
  Tratamento superficial.
  À semelhança do revestimento por fluxo/submersão, presume-se que a pulverização automatizada é um processo essencialmente totalmente fechado, pelo que a exposição do operador ocorre principalmente através do manuseamento de madeira tratada molhada. |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: 100 ml/m2 (contra os fungos que criam uma coloração azul); 150–160 ml/m2 (contra os fungos de podridão da madeira)
  Diluição (%): - Produto pronto a utilizar
  Número e calendário da aplicação:
  1 aplicação |
| Categoria(s) de utilizadores | Industrial |
| Capacidade e material da embalagem | Lata/contentor intermédio para produtos a granel (IBC) de HPDE: 120 litros, 220 litros, 1 000  litros |

Tipo de produto

TP 08 - Produtos de proteção da madeira

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

Fungicida.

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome comum: Azulamento

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome científico: Basidiomycetes:

Nome comum: Podridão castanha

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Madeira macia Tratamento preventivo Classe de uso 2 Classe de uso 3

Método(s) de aplicação

Método: imersão automatizada, pulverização automática, revestimento por fluxo/submersão

Descrição detalhada:

Tratamento superficial.

À semelhança do revestimento por fluxo/submersão, presume-se que a pulverização automatizada é um processo essencialmente totalmente fechado, pelo que a exposição do operador ocorre principalmente através do manuseamento de madeira tratada molhada.

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: 100 ml/m2 (contra os fungos que criam uma coloração azul); 150–160 ml/m2 (contra os fungos de podridão da madeira)

Diluição (%): - Produto pronto a utilizar

Número e calendário da aplicação:

1 aplicação

Categoria(s) de utilizadores

Industrial

Capacidade e material da embalagem

Lata/contentor intermédio para produtos a granel (IBC) de HPDE: 120 litros, 220 litros, 1 000  litros

4.3.1.   Instruções específicas de utilização

Não diluir (pronto a utilizar).

Tempo de secagem:até estar seco ao toque.

A aplicação de uma demão de acabamento é obrigatória. O acabamento não pode conter uma película ou protetor de madeira. Este acabamento deve ser conservado.

O produto protege a superfície de madeira contra fungos do azulamento em madeira que é “moderada a ligeiramente resistente a fungos”, no mínimo, de acordo com a norma EN 350:2016: classe de durabilidade (DC) 3-4. Consulte a secção 6 para obter os títulos completos das normas EN.

4.3.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

O produto só pode ser colocado num equipamento de aplicação industrial através de um sistema de extração/transferência totalmente automatizado.

Use luvas de proteção resistentes a produtos químicos durante o manuseamento do produto, classificadas na norma europeia EN 374 ou equivalente. Material das luvas a especificar pelo titular da autorização nas informações do produto.

Use um fato-macaco de proteção (tipo 6, EN 13034 ou equivalente).

Tal não prejudica a aplicação da Diretiva 98/24/CE do Conselho e de outra legislação da União no domínio da saúde e segurança no trabalho.

Consulte a secção 6 para obter os títulos completos das normas EN e da legislação.

O produto só deve ser utilizado em processos de imersão totalmente automatizados, nos quais todas as etapas do processo de tratamento e secagem são mecanizadas e não é realizado manuseamento manual. Isto inclui o transporte dos artigos tratados da cuba de imersão para o escoamento/secagem e armazenamento (se a superfície ainda não estiver seca antes de serem armazenados). Quando apropriado, os artigos de madeira a serem tratados têm de estar completamente fixados (por exemplo, através de cintas de tensão ou dispositivos de fixação) antes do tratamento e durante o processo de imersão e só podem ser manuseados manualmente depois de a superfície estar seca.

Após o tratamento, a madeira recentemente tratada tem de ser armazenada num local fechado ou verticalmente numa superfície dura e impermeável, ou ambas, de modo a evitar fugas diretas para o solo, esgotos e água.

As fugas de produto devem ser recolhidas para serem reutilizadas ou eliminadas.

4.3.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

4.3.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

4.3.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

4.4.   Descrição do uso

Quadro 4. Utilização # 4 – Processo de vácuo duplo/baixa pressão (industrial)

| Tipo de produto | TP 08 - Produtos de proteção da madeira |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | Fungicida. |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome científico: Basidiomycetes:
  Nome comum: Podridão castanha
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Madeira macia Tratamento preventivo Classe de uso 2 Classe de uso 3 |
| Método(s) de aplicação | Método: Processo de vácuo duplo/baixa pressão
  Descrição detalhada:
  Tratamento penetrante. |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: 74,6–79,5 kg/m3

  Diluição (%): Solução de 10% em uso (1 parte produto: 9 partes de água)
  Número e calendário da aplicação:
  1 aplicação |
| Categoria(s) de utilizadores | Industrial |
| Capacidade e material da embalagem | Lata/IBC de HPDE: 120 litros, 220 litros, 1 000  litros |

Tipo de produto

TP 08 - Produtos de proteção da madeira

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

Fungicida.

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Basidiomycetes:

Nome comum: Podridão castanha

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Madeira macia Tratamento preventivo Classe de uso 2 Classe de uso 3

Método(s) de aplicação

Método: Processo de vácuo duplo/baixa pressão

Descrição detalhada:

Tratamento penetrante.

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: 74,6–79,5 kg/m3

Diluição (%): Solução de 10% em uso (1 parte produto: 9 partes de água)

Número e calendário da aplicação:

1 aplicação

Categoria(s) de utilizadores

Industrial

Capacidade e material da embalagem

Lata/IBC de HPDE: 120 litros, 220 litros, 1 000  litros

4.4.1.   Instruções específicas de utilização

Tempo de secagem: até estar seco ao toque.

4.4.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

O produto só pode ser colocado num equipamento de aplicação industrial através de um sistema de extração/transferência totalmente automatizado.

Use luvas de proteção resistentes a produtos químicos durante o manuseamento do produto, classificadas na norma europeia EN 374 ou equivalente. Material das luvas a especificar pelo titular da autorização nas informações do produto.

Use um fato-macaco de proteção (tipo 6, EN 13034 ou equivalente).

Tal não prejudica a aplicação da Diretiva 98/24/CE do Conselho e de outra legislação da União no domínio da saúde e segurança no trabalho.

Consulte a secção 6 para obter os títulos completos das normas EN e da legislação.

Após o tratamento, a madeira recentemente tratada tem de ser armazenada num local fechado ou verticalmente numa superfície dura e impermeável, ou ambas, de modo a evitar fugas diretas para o solo, esgotos ou água.

As fugas de produto devem ser recolhidas para serem reutilizadas ou eliminadas.

4.4.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

4.4.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

4.4.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte a orientação geral para obter informações sobre a utilização.

5.   ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)

5.1.   Instruções de utilização

Cumpra as instruções de utilização.

Não utilize o produto em madeira ou estruturas de madeira destinadas a utilização no interior, exceto em superfícies internas de caixilhos de janelas exteriores e de portas exteriores/caixilhos de portas.

Durante a aplicação e secagem, a temperatura deve ser superior a 5 °C e a humidade relativa inferior a 80%.

Agite o produto antes da utilização.

Evite o contacto com a pele e olhos.

Lave as mãos e cara após a aplicação e utilização do produto e antes de comer, beber ou fumar.

5.2.   Medidas de redução do risco

Não utilize em madeira que possa entrar em contacto direto com alimentos, rações e gado.

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

EM CASO DE INGESTÃO: Se ocorrerem sintomas, contacte um CENTRO ANTIVENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lave com água.Se ocorrerem sintomas, contacte um CENTRO ANTIVENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: se ocorrerem sintomas, passe por água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Contacte um CENTRO ANTIVENENOS ou um médico.

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contacte um CENTRO ANTIVENENOS ou um médico.

Quando procurar aconselhamento médico, tenha a embalagem ou o rótulo do produto consigo.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Este produto e a sua embalagem devem ser considerados resíduos perigosos e eliminados de forma segura.

O produto recolhido durante a aplicação que não for reutilizado tem de ser eliminado de forma segura com procedimentos aplicados a resíduos perigosos.

Elimine a embalagem e o produto não utilizado em conformidade com os regulamentos locais. Se necessário, consulte um profissional de gestão de resíduos ou uma autoridade local.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças e de animais não visados.

Não armazene perto de alimentos, bebidas e alimentos para animais.

Prazo de validade: 12 meses.

Armazene abaixo dos 35 °C.

Armazene num local fresco, seco e bem ventilado.

Proteja do gelo.

Proteja da luz.

Os recipientes abertos têm de ser novamente selados com cuidado e mantidos na vertical, de modo a evitar fugas.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Relativamente à Utilização 1 e Utilização 2: profissionais e/ou profissionais formados, se exigido pela legislação nacional.

Títulos completos das normas EN e da legislação mencionadas na secção 4.1.1, 4.2.1, 4.3.1, 4.2.2, 4.3.2 e 4.4.2:

EN 335:2013 — Durabilidade da madeira e de produtos derivados de madeira — Classes de uso: definições, aplicação à madeira maciça e a produtos derivados de madeira

EN 350:2016 — Durabilidade da madeira e de produtos derivados de madeira — Ensaios eclassificação da durabilidade da madeira e dos materiais derivados de madeira face aos agentes biológicos

EN 374 — Luvas de proteção contra substâncias químicas e microrganismos. Parte 1: terminologia e requisitos de desempenho exigidos para riscos químicos.

EN 13034 —Vestuário de proteção contra produtos químicos líquidos. Requisitos de desempenho exigidos para vestuário de proteção contra produtos químicos que oferece proteção limitada contra produtos químicos líquidos (equipamento tipo 6 e tipo PB [6]).

Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima quarta diretiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (OJ L 131 de 5.5.1998, p. 11).

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(1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.

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| 30.5.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 140/37 |
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30.5.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 140/37

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REGULAMENTO (UE) 2023/1042 DA COMISSÃO

de 26 de maio de 2023

que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos limites máximos de resíduos de folpete no interior e à superfície de determinados produtos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a),

Considerando o seguinte:

| (1) | No anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para o folpete. |
| --- | --- |

(1)

No anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para o folpete.

| (2) | Foi apresentado um pedido nos termos do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, solicitando uma alteração do LMR em vigor para o folpete em alfaces. |
| --- | --- |

(2)

Foi apresentado um pedido nos termos do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, solicitando uma alteração do LMR em vigor para o folpete em alfaces.

| (3) | Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, este pedido foi avaliado pelo Estado-Membro relevante, tendo o relatório de avaliação sido enviado à Comissão. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, este pedido foi avaliado pelo Estado-Membro relevante, tendo o relatório de avaliação sido enviado à Comissão.

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») analisou o pedido e o relatório de avaliação, examinando em especial os riscos para os consumidores e, sempre que relevante, para os animais, e emitiu um parecer fundamentado sobre o LMR proposto (2). A Autoridade transmitiu o parecer ao requerente, à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizou-o ao público. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») analisou o pedido e o relatório de avaliação, examinando em especial os riscos para os consumidores e, sempre que relevante, para os animais, e emitiu um parecer fundamentado sobre o LMR proposto (2). A Autoridade transmitiu o parecer ao requerente, à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizou-o ao público.

| (5) | No que se refere à alteração do LMR solicitada pelo requerente, a Autoridade concluiu que eram respeitados todos os requisitos no que se refere à exaustividade dos dados apresentados e que a alteração do LMR por ele solicitada era aceitável na perspetiva da segurança do consumidor, com base numa avaliação da exposição dos consumidores efetuada para 27 grupos específicos de consumidores europeus. Na sua conclusão, a Autoridade teve em conta os dados mais recentes sobre as propriedades toxicológicas da substância. Nem a exposição a longo prazo a esta substância por via do consumo de todos os produtos alimentares que a possam conter, nem a exposição a curto prazo devida a um consumo elevado dos produtos em causa indicavam um risco de superação da dose diária admissível ou da dose aguda de referência. |
| --- | --- |

(5)

No que se refere à alteração do LMR solicitada pelo requerente, a Autoridade concluiu que eram respeitados todos os requisitos no que se refere à exaustividade dos dados apresentados e que a alteração do LMR por ele solicitada era aceitável na perspetiva da segurança do consumidor, com base numa avaliação da exposição dos consumidores efetuada para 27 grupos específicos de consumidores europeus. Na sua conclusão, a Autoridade teve em conta os dados mais recentes sobre as propriedades toxicológicas da substância. Nem a exposição a longo prazo a esta substância por via do consumo de todos os produtos alimentares que a possam conter, nem a exposição a curto prazo devida a um consumo elevado dos produtos em causa indicavam um risco de superação da dose diária admissível ou da dose aguda de referência.

| (6) | Com base no parecer fundamentado da Autoridade, e tendo em conta os fatores pertinentes enumerados no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, a alteração do LMR proposta satisfaz os requisitos estabelecidos no artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(6)

Com base no parecer fundamentado da Autoridade, e tendo em conta os fatores pertinentes enumerados no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, a alteração do LMR proposta satisfaz os requisitos estabelecidos no artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

| (7) | O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(7)

O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de maio de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

1

(2)  
  «Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces», EFSA Journal, vol. 20, n.o 4, artigo 7309, 2022.

2

EFSA Journal

o

---

ANEXO

No anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005, a coluna relativa ao folpete passa a ter a seguinte redação:

«
  Resíduos de pesticidas e limites máximos de resíduos (mg/kg)

| Número de código | Grupos e exemplos de produtos individuais aos quais se aplicam os LMR (1) | Folpete (soma de folpete e ftalimida, expressa em folpete) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | FRUTOS FRESCOS OU CONGELADOS; FRUTOS DE CASCA RIJA | |
| 0110000 | Citrinos | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | Toranjas | |
| 0110020 | Laranjas | |
| 0110030 | Limões | |
| 0110040 | Limas | |
| 0110050 | Tangerinas | |
| 0110990 | Outros (2) | |
| 0120000 | Frutos de casca rija | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | Amêndoas | |
| 0120020 | Castanhas-do-brasil | |
| 0120030 | Castanhas-de-caju | |
| 0120040 | Castanhas | |
| 0120050 | Cocos | |
| 0120060 | Avelãs | |
| 0120070 | Nozes-de-macadâmia | |
| 0120080 | Nozes-pecãs | |
| 0120090 | Pinhões | |
| 0120100 | Pistácios | |
| 0120110 | Nozes comuns | |
| 0120990 | Outros (2) | |
| 0130000 | Frutos de pomóideas | |
| 0130010 | Maçãs | 0,3 |
| 0130020 | Peras | 0,3 |
| 0130030 | Marmelos | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | Nêsperas | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | Nêsperas-do-japão | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | Outros (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Frutos de prunóideas | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | Damascos | |
| 0140020 | Cerejas (doces) | |
| 0140030 | Pêssegos | |
| 0140040 | Ameixas | |
| 0140990 | Outros (2) | |
| 0150000 | Bagas e frutos pequenos | |
| 0151000 | a) | uvas |

Número de código

Grupos e exemplos de produtos individuais aos quais se aplicam os LMR (1)

Folpete (soma de folpete e ftalimida, expressa em folpete)

(1)

(2)

(3)

0100000

FRUTOS FRESCOS OU CONGELADOS; FRUTOS DE CASCA RIJA

0110000

Citrinos

0,03  ((*))

0110010

Toranjas

0110020

Laranjas

0110030

Limões

0110040

Limas

0110050

Tangerinas

0110990

Outros (2)

0120000

Frutos de casca rija

0,07  ((*))

0120010

Amêndoas

0120020

Castanhas-do-brasil

0120030

Castanhas-de-caju

0120040

Castanhas

0120050

Cocos

0120060

Avelãs

0120070

Nozes-de-macadâmia

0120080

Nozes-pecãs

0120090

Pinhões

0120100

Pistácios

0120110

Nozes comuns

0120990

Outros (2)

0130000

Frutos de pomóideas

0130010

Maçãs

0,3

0130020

Peras

0,3

0130030

Marmelos

0,03  ((*))

0130040

Nêsperas

0,03  ((*))

0130050

Nêsperas-do-japão

0,03  ((*))

0130990

Outros (2)

0,03  ((*))

0140000

Frutos de prunóideas

0,03  ((*))

0140010

Damascos

0140020

Cerejas (doces)

0140030

Pêssegos

0140040

Ameixas

0140990

Outros (2)

0150000

Bagas e frutos pequenos

0151000

a)

uvas

0151010

Uvas de mesa

6

0151020

Uvas para vinho

20

0152000

| b) | morangos |
| --- | --- |

b)

morangos

5 (+)

0153000

| c) | frutos de tutor |
| --- | --- |

c)

frutos de tutor

0,03  ((*))

0153010

Amoras silvestres

0153020

Bagas de Rubus caesius

0153030

Framboesas (vermelhas e amarelas)

0153990

Outros (2)

0154000

| d) | outras bagas e frutos pequenos |
| --- | --- |

d)

outras bagas e frutos pequenos

0,03  ((*))

0154010

Mirtilos

0154020

Airelas

0154030

Groselhas (pretas, vermelhas e brancas)

0154040

Groselhas espinhosas (verdes, vermelhas e amarelas)

0154050

Bagas de roseira-brava

0154060

Amoras (brancas e pretas)

0154070

Azarolas

0154080

Bagas de sabugueiro-preto

0154990

Outros (2)

0160000

Frutos diversos de

0161000

| a) | pele comestível |
| --- | --- |

a)

pele comestível

0161010

Tâmaras

0,03  ((*))

0161020

Figos

0,03  ((*))

0161030

Azeitonas de mesa

0,15  ((*))(+)

0161040

Cunquates

0,03  ((*))

0161050

Carambolas

0,03  ((*))

0161060

Dióspiros/Caquis

0,03  ((*))

0161070

Jamelões

0,03  ((*))

0161990

Outros (2)

0,03  ((*))

0162000

| b) | pele não comestível, pequenos |
| --- | --- |

b)

pele não comestível, pequenos

0,03  ((*))

0162010

Quivis (verdes, vermelhos, amarelos)

0162020

Líchias

0162030

Maracujás

0162040

Figos-da-índia/Figos-de-cato

0162050

Cainitos

0162060

Caquis americanos

0162990

Outros (2)

0163000

| c) | pele não comestível, grandes |
| --- | --- |

c)

pele não comestível, grandes

0,03  ((*))

0163010

Abacates

0163020

Bananas

0163030

Mangas

0163040

Papaias

0163050

Romãs

0163060

Anonas

0163070

Goiabas

0163080

Ananases

0163090

Fruta-pão

0163100

Duriangos

0163110

Corações-da-índia

0163990

Outros (2)

0200000

PRODUTOS HORTÍCOLAS FRESCOS ou CONGELADOS

0210000

Raízes e tubérculos

0211000

| a) | batatas |
| --- | --- |

a)

batatas

0,06  ((*))(+)

0212000

| b) | raízes e tubérculos tropicais |
| --- | --- |

b)

raízes e tubérculos tropicais

0,03  ((*))

0212010

Mandiocas

0212020

Batatas-doces

0212030

Inhames

0212040

Ararutas

0212990

Outros (2)

0213000

| c) | outras raízes e tubérculos, exceto beterrabas-sacarinas |
| --- | --- |

c)

outras raízes e tubérculos, exceto beterrabas-sacarinas

0213010

Beterrabas

0,03  ((*))

0213020

Cenouras

0,03  ((*))

0213030

Aipos-rábanos

0,03  ((*))

0213040

Rábanos-rústicos

0,03  ((*))

0213050

Tupinambos

0,03  ((*))

0213060

Pastinagas

0,03  ((*))

0213070

Salsa-de-raiz-grossa

0,03  ((*))

0213080

Rabanetes

0,04  ((*))(+)

0213090

Salsifis

0,04  ((*))(+)

0213100

Rutabagas

0,03  ((*))

0213110

Nabos

0,03  ((*))

0213990

Outros (2)

0,03  ((*))

0220000

Bolbos

0,03  ((*))

0220010

Alhos

0220020

Cebolas

0220030

Chalotas

0220040

Cebolinhas

0220990

Outros (2)

0230000

Frutos de hortícolas

0231000

| a) | solanáceas e malváceas |
| --- | --- |

a)

solanáceas e malváceas

0231010

Tomates

5 (+)

0231020

Pimentos

0,03  ((*))

0231030

Beringelas

0,03  ((*))

0231040

Quiabos

0,03  ((*))

0231990

Outros (2)

0,03  ((*))

0232000

| b) | cucurbitáceas de pele comestível |
| --- | --- |

b)

cucurbitáceas de pele comestível

0,03  ((*))

0232010

Pepinos

0232020

Cornichões

0232030

Aboborinhas

0232990

Outros (2)

0233000

| c) | cucurbitáceas de pele não comestível |
| --- | --- |

c)

cucurbitáceas de pele não comestível

0233010

Melões

0,4 (+)

0233020

Abóboras

0,03  ((*))

0233030

Melancias

0,03  ((*))

0233990

Outros (2)

0,03  ((*))

0234000

| d) | milho-doce |
| --- | --- |

d)

milho-doce

0,03  ((*))

0239000

| e) | outros frutos de hortícolas |
| --- | --- |

e)

outros frutos de hortícolas

0,03  ((*))

0240000

Brássicas (excluindo raízes de brássicas e brássicas de folha jovem)

0,03  ((*))

0241000

| a) | couves de inflorescência |
| --- | --- |

a)

couves de inflorescência

0241010

Brócolos

0241020

Couves-flor

0241990

Outros (2)

0242000

| b) | couves de cabeça |
| --- | --- |

b)

couves de cabeça

0242010

Couves-de-bruxelas

0242020

Couves-de-repolho

0242990

Outros (2)

0243000

| c) | couves de folha |
| --- | --- |

c)

couves de folha

0243010

Couves-chinesas

0243020

Couves-de-folhas

0243990

Outros (2)

0244000

| d) | couves-rábano |
| --- | --- |

d)

couves-rábano

0250000

Produtos hortícolas de folha, plantas aromáticas e flores comestíveis

0251000

| a) | alfaces e outras saladas |
| --- | --- |

a)

alfaces e outras saladas

0251010

Alfaces-de-cordeiro

0,03  ((*))

0251020

Alfaces

1,5

0251030

Escarolas

0,03  ((*))

0251040

Mastruços e outros rebentos e radículas

0,03  ((*))

0251050

Agriões-de-sequeiro

0,03  ((*))

0251060

Rúculas/Erucas

0,03  ((*))

0251070

Mostarda-castanha

0,03  ((*))

0251080

Culturas de folha jovem (incluindo espécies de brássicas)

0,03  ((*))

0251990

Outros (2)

0,03  ((*))

0252000

| b) | espinafres e folhas semelhantes |
| --- | --- |

b)

espinafres e folhas semelhantes

0,03  ((*))

0252010

Espinafres

0252020

Beldroegas

0252030

Acelgas

0252990

Outros (2)

0253000

| c) | folhas de videira e espécies similares |
| --- | --- |

c)

folhas de videira e espécies similares

0,03  ((*))

0254000

| d) | agriões-de-água |
| --- | --- |

d)

agriões-de-água

0,03  ((*))

0255000

| e) | endívias |
| --- | --- |

e)

endívias

0,03  ((*))

0256000

| f) | plantas aromáticas e flores comestíveis |
| --- | --- |

f)

plantas aromáticas e flores comestíveis

0,06  ((*))

0256010

Cerefólios

0256020

Cebolinhos

0256030

Folhas de aipo

0256040

Salsa

0256050

Salva

0256060

Alecrim

0256070

Tomilho

0256080

Manjericão e flores comestíveis

0256090

Louro

0256100

Estragão

0256990

Outros (2)

0260000

Leguminosas frescas

0,03  ((*))

0260010

Feijões (com vagem)

0260020

Feijões (sem vagem)

0260030

Ervilhas (com vagem)

0260040

Ervilhas (sem vagem)

0260050

Lentilhas

0260990

Outros (2)

0270000

Produtos hortícolas de caule

0,03  ((*))

0270010

Espargos

0270020

Cardos

0270030

Aipos

0270040

Funchos

0270050

Alcachofras

0270060

Alhos-franceses

0270070

Ruibarbos

0270080

Rebentos de bambu

0270090

Palmitos

0270990

Outros (2)

0280000

Cogumelos, musgos e líquenes

0,03  ((*))

0280010

Cogumelos de cultura

0280020

Cogumelos silvestres

0280990

Musgos e líquenes

0290000

Algas e organismos procariotas

0,03  ((*))

0300000

LEGUMINOSAS SECAS

0,07  ((*))

0300010

Feijões

0300020

Lentilhas

0300030

Ervilhas

0300040

Tremoços

0300990

Outros (2)

0400000

SEMENTES E FRUTOS DE OLEAGINOSAS

0401000

Sementes de oleaginosas

0,07  ((*))

0401010

Sementes de linho

0401020

Amendoins

0401030

Sementes de papoila/dormideira

0401040

Sementes de sésamo

0401050

Sementes de girassol

0401060

Sementes de colza

0401070

Sementes de soja

0401080

Sementes de mostarda

0401090

Sementes de algodão

0401100

Sementes de abóbora

0401110

Sementes de cártamo

0401120

Sementes de borragem

0401130

Sementes de gergelim-bastardo

0401140

Sementes de cânhamo

0401150

Sementes de rícino

0401990

Outros (2)

0402000

Frutos de oleaginosas

0402010

Azeitonas para a produção de azeite

0,15  ((*))(+)

0402020

Sementes de palmeira

0,07  ((*))

0402030

Frutos de palmeiras

0,07  ((*))

0402040

Frutos de mafumeira

0,07  ((*))

0402990

Outros (2)

0,07  ((*))

0500000

CEREAIS

0500010

Cevada

2

0500020

Trigo-mourisco e outros pseudocereais

0,07  ((*))

0500030

Milho

0,07  ((*))

0500040

Milho-miúdo

0,07  ((*))

0500050

Aveia

2

0500060

Arroz

0,07  ((*))

0500070

Centeio

0,3

0500080

Sorgo

0,07  ((*))

0500090

Trigo

0,4 (+)

0500990

Outros (2)

0,07  ((*))

0600000

CHÁS, CAFÉ, INFUSÕES DE PLANTAS, CACAU E ALFARROBAS

0,1  ((*))

0610000

Chás

0620000

Grãos de café

0630000

Infusões de plantas de

0631000

| a) | flores |
| --- | --- |

a)

flores

0631010

Camomila

0631020

Hibisco

0631030

Rosa

0631040

Jasmim

0631050

Tília

0631990

Outros (2)

0632000

| b) | folhas e plantas |
| --- | --- |

b)

folhas e plantas

0632010

Morangueiro

0632020

Rooibos

0632030

Erva-mate

0632990

Outros (2)

0633000

| c) | raízes |
| --- | --- |

c)

raízes

0633010

Valeriana

0633020

Ginseng

0633990

Outros (2)

0639000

| d) | quaisquer outras partes da planta |
| --- | --- |

d)

quaisquer outras partes da planta

0640000

Grãos de cacau

0650000

Alfarrobas

0700000

LÚPULOS

400 (+)

0800000

ESPECIARIAS

0810000

Especiarias - sementes

0,1  ((*))

0810010

Anis

0810020

Cominho-preto

0810030

Aipo

0810040

Coentro

0810050

Cominho

0810060

Endro/Aneto

0810070

Funcho

0810080

Feno-grego (fenacho)

0810090

Noz-moscada

0810990

Outros (2)

0820000

Especiarias - frutos

0,1  ((*))

0820010

Pimenta-da-jamaica

0820020

Pimenta-de-sichuan

0820030

Alcaravia

0820040

Cardamomo

0820050

Bagas de zimbro

0820060

Pimenta (preta, verde e branca)

0820070

Baunilha

0820080

Tamarindos

0820990

Outros (2)

0830000

Especiarias - casca

0,1  ((*))

0830010

Canela

0830990

Outros (2)

0840000

Especiarias - raízes e rizomas

0840010

Alcaçuz

0,1  ((*))

0840020

Gengibre (10)

0840030

Açafrão-da-índia/Curcuma

0,1  ((*))

0840040

Rábano-rústico (11)

0840990

Outros (2)

0,1  ((*))

0850000

Especiarias - botões/rebentos florais

0,1  ((*))

0850010

Cravinho

0850020

Alcaparras

0850990

Outros (2)

0860000

Especiarias - estigmas

0,1  ((*))

0860010

Açafrão

0860990

Outros (2)

0870000

Especiarias - arilos

0,1  ((*))

0870010

Macis

0870990

Outros (2)

0900000

PLANTAS AÇUCAREIRAS

0,03  ((*))

0900010

Beterraba-sacarina (raízes)

0900020

Canas-de-açúcar

0900030

Raízes de chicória

0900990

Outros (2)

1000000

PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL – ANIMAIS TERRESTRES

0,05  ((*))

1010000

Produtos de

1011000

| a) | suínos |
| --- | --- |

a)

suínos

1011010

Músculo

1011020

Tecido adiposo

1011030

Fígado

1011040

Rim

1011050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1011990

Outros (2)

1012000

| b) | bovinos |
| --- | --- |

b)

bovinos

1012010

Músculo

1012020

Tecido adiposo

1012030

Fígado

1012040

Rim

1012050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1012990

Outros (2)

1013000

| c) | ovinos |
| --- | --- |

c)

ovinos

1013010

Músculo

1013020

Tecido adiposo

1013030

Fígado

1013040

Rim

1013050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1013990

Outros (2)

1014000

| d) | caprinos |
| --- | --- |

d)

caprinos

1014010

Músculo

1014020

Tecido adiposo

1014030

Fígado

1014040

Rim

1014050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1014990

Outros (2)

1015000

| e) | equídeos |
| --- | --- |

e)

equídeos

1015010

Músculo

1015020

Tecido adiposo

1015030

Fígado

1015040

Rim

1015050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1015990

Outros (2)

1016000

| f) | aves de capoeira |
| --- | --- |

f)

aves de capoeira

1016010

Músculo

(+)

1016020

Tecido adiposo

(+)

1016030

Fígado

(+)

1016040

Rim

1016050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1016990

Outros (2)

1017000

| g) | outros animais de criação terrestres |
| --- | --- |

g)

outros animais de criação terrestres

1017010

Músculo

1017020

Tecido adiposo

1017030

Fígado

1017040

Rim

1017050

Miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)

1017990

Outros (2)

1020000

Leite

1020010

Vaca

1020020

Ovelha

1020030

Cabra

1020040

Égua

1020990

Outros (2)

1030000

Ovos de aves

(+)

1030010

Galinha

(+)

1030020

Pata

(+)

1030030

Gansa

(+)

1030040

Codorniz

(+)

1030990

Outros (2)

(+)

1040000

Mel e outros produtos apícolas (7)

1050000

Anfíbios e répteis

1060000

Animais invertebrados terrestres

1070000

Animais vertebrados terrestres selvagens

1100000

PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL - PEIXE, PRODUTOS DA PESCA E QUAISQUER OUTROS PRODUTOS ALIMENTARES MARINHOS E DE ÁGUA DOCE (8)

1200000

PRODUTOS OU PARTE DE PRODUTOS EXCLUSIVAMENTE DESTINADOS À PRODUÇÃO DE ALIMENTOS PARA ANIMAIS (8)

1300000

PRODUTOS ALIMENTARES TRANSFORMADOS (9)

Folpete (soma de folpete e ftalimida, expressa em folpete) (R)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos identificou como não estando disponíveis algumas informações relativas a ensaios de resíduos. Quando do reexame dos LMR, a Comissão terá em consideração as informações a que se faz referência na primeira frase, se forem apresentadas até 6 de fevereiro de 2018, ou a sua inexistência, se não forem apresentadas até essa data.

0152000 b) morangos

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos identificou como não estando disponíveis algumas informações relativas aos métodos analíticos e à estabilidade durante a armazenagem. Quando do reexame dos LMR, a Comissão terá em consideração as informações a que se faz referência na primeira frase, se forem apresentadas até 6 de fevereiro de 2018, ou a sua inexistência, se não forem apresentadas até essa data.

0161030 Azeitonas de mesa

0402010 Azeitonas para a produção de azeite

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos identificou como não estando disponíveis algumas informações relativas a ensaios de resíduos e a métodos analíticos. Quando do reexame dos LMR, a Comissão terá em consideração as informações a que se faz referência na primeira frase, se forem apresentadas até 6 de fevereiro de 2018, ou a sua inexistência, se não forem apresentadas até essa data.

0211000 a) batatas

0231010 Tomates

0233010 Melões

0500090 Trigo

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos identificou como não estando disponíveis algumas informações relativas a métodos analíticos. Quando do reexame dos LMR, a Comissão terá em consideração as informações a que se faz referência na primeira frase, se forem apresentadas até 6 de fevereiro de 2018, ou a sua inexistência, se não forem apresentadas até essa data.

0213080 Rabanetes

0213090 Salsifis

0700000 LÚPULOS

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos identificou como não estando disponíveis algumas informações relativas à natureza e magnitude dos resíduos. Quando do reexame dos LMR, a Comissão terá em consideração as informações a que se faz referência na primeira frase, se forem apresentadas até 6 de fevereiro de 2018, ou a sua inexistência, se não forem apresentadas até essa data.

1016010 Músculo

1016020 Tecido adiposo

1016030 Fígado

1030000 Ovos de aves

1030010 Galinha

1030020 Pata

1030030 Gansa

1030040 Codorniz

1030990 Outros (2)»

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((*))  Indica o limite inferior da determinação analítica

(*)

(1)  Para a lista completa de produtos de origem vegetal e animal aos quais se aplicam os LMR, remete-se para o anexo I

1

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DECISÕES

| 30.5.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 140/51 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 140/51

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DECISÃO (UE) 2023/1043 DO CONSELHO

de 22 de maio de 2023

que define a posição a tomar em nome da União Europeia no âmbito do Comité do Comércio das Aeronaves Civis no que diz respeito à adesão do Brasil ao Acordo relativo ao Comércio das Aeronaves Civis

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.o, n.o 4, primeiro parágrafo, em conjugação com o artigo 218.o, n.o 9,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Acordo relativo ao Comércio das Aeronaves Civis (1) (o «Acordo») foi celebrado pela União através da Decisão 80/271/CEE do Conselho (2) e entrou em vigor em 1 de janeiro de 1980. |
| --- | --- |

(1)

O Acordo relativo ao Comércio das Aeronaves Civis (1) (o «Acordo») foi celebrado pela União através da Decisão 80/271/CEE do Conselho (2) e entrou em vigor em 1 de janeiro de 1980.

| (2) | O Brasil apresentou o seu pedido de adesão ao Acordo ao Comité de Comércio das Aeronaves Civis (o «Comité»), juntamente com a proposta de compromissos pautais, em 14 de junho de 2022. |
| --- | --- |

(2)

O Brasil apresentou o seu pedido de adesão ao Acordo ao Comité de Comércio das Aeronaves Civis (o «Comité»), juntamente com a proposta de compromissos pautais, em 14 de junho de 2022.

| (3) | Tendo em conta esses compromissos, o pedido de adesão do Brasil ao Acordo satisfaz os requisitos nele estabelecidos. |
| --- | --- |

(3)

Tendo em conta esses compromissos, o pedido de adesão do Brasil ao Acordo satisfaz os requisitos nele estabelecidos.

| (4) | A adesão do Brasil ao Acordo deverá contribuir de forma positiva para o comércio livre e sem distorções no setor da aviação civil. |
| --- | --- |

(4)

A adesão do Brasil ao Acordo deverá contribuir de forma positiva para o comércio livre e sem distorções no setor da aviação civil.

| (5) | Nos termos do artigo 9.1.3 do Acordo e do ponto 5 da Nota de Orientação sobre a aplicação do artigo 9.1.3 do Acordo, o Comité tem poderes para adotar a decisão de aceitar as condições de adesão e dar seu consentimento ao governo requerente para depositar junto do Diretor-Geral da OMC um instrumento de adesão que declara os termos assim acordados. |
| --- | --- |

(5)

Nos termos do artigo 9.1.3 do Acordo e do ponto 5 da Nota de Orientação sobre a aplicação do artigo 9.1.3 do Acordo, o Comité tem poderes para adotar a decisão de aceitar as condições de adesão e dar seu consentimento ao governo requerente para depositar junto do Diretor-Geral da OMC um instrumento de adesão que declara os termos assim acordados.

| (6) | Por conseguinte, é conveniente definir a posição a tomar, em nome da União, no âmbito do Comité, no que diz respeito à adesão do Brasil ao Acordo, |
| --- | --- |

(6)

Por conseguinte, é conveniente definir a posição a tomar, em nome da União, no âmbito do Comité, no que diz respeito à adesão do Brasil ao Acordo,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A posição a tomar em nome da União no âmbito do Comité do Comércio das Aeronaves Civis é a de aprovar a adesão do Brasil ao Acordo relativo ao Comércio das Aeronaves Civis.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

Feito em Bruxelas, em 22 de maio de 2023.

Pelo Conselho

A Presidente

E. BUSCH

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(1)  
  JO L 71 de 17.3.1980, p. 58.

1

(2)  Decisão 80/271/CEE do Conselho, de 10 de dezembro de 1979, relativa à conclusão dos acordos multilaterais resultantes das negociações comerciais de 1973-1979 (JO L 71 de 17.3.1980, p. 1).

2

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ATOS ADOTADOS POR INSTÂNCIAS CRIADAS POR ACORDOS INTERNACIONAIS

| 30.5.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 140/53 |
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30.5.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 140/53

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Decisão n.o 2536/2023 do Comité Misto Setorial criado nos termos do artigo 14.o do Anexo Setorial alterado («Anexo») do Acordo entre os Estados Unidos e a União Europeia sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos («BPF») relativa à inclusão de medicamentos veterinários no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo

de 11 de maio de 2023 [2023/1044]

O COMITÉ MISTO SETORIAL,

Considerando que o artigo 20.o do anexo exige que o Comité Misto Setorial pondere a eventual inclusão de medicamentos veterinários no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo,

Considerando que o Comité Misto Setorial considerou devidamente incluir os medicamentos para uso veterinário, tal como definidos no apêndice 3, n.o 6, no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo,

Tendo em conta que o artigo 4.o, n.o 2, do Anexo exclui expressamente os produtos imunológicos de uso veterinário do âmbito do Anexo,

Reconhecendo que qualquer decisão de incluir medicamentos para uso veterinário no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo só pode ser executada após avaliações mútuas positivas das autoridades de cada Parte, em conformidade com o artigo 5.o e o apêndice 4 do Anexo,

Reconhecendo que, para o efeito, as Partes acordaram em que cada Parte concluirá a avaliação das autoridades reguladoras da outra Parte, tal como consta do anexo A da presente decisão,

Reconhecendo que a Food and Drug Administration («FDA») concluiu a avaliação de 14 autoridades dos Estados-Membros da União Europeia («UE») competentes em matéria de medicamentos veterinários (das quais cinco são competentes apenas para medicamentos veterinários, e considerando que pelo menos uma avaliação de capacidades dessas cinco autoridades dos Estados-Membros da UE é favorável), em conformidade com o apêndice 4, ponto II.A,

Reconhecendo que a UE concluiu a avaliação da FDA em conformidade com o apêndice 4, ponto II.B,

Reconhecendo que a FDA deu resposta às observações pendentes resultantes da auditoria, em conformidade com o com o apêndice 4, ponto II.B, alínea i),

Reconhecendo que a FDA já satisfez a disposição prevista no apêndice 4, ponto II.B, alínea ii), como parte da avaliação da UE sobre a FDA para os produtos farmacêuticos para uso humano,

Confirmando que o artigo 9.o do Anexo não se aplica, mutatis mutandis, aos medicamentos para uso veterinário até à data em que todas as autoridades dos Estados-Membros da UE competentes em matéria de medicamentos veterinários enumeradas no apêndice 2 tenham sido reconhecidas pela FDA,

Considerando que é necessário atualizar a lista de autoridades constante do apêndice 2 do Anexo,

DECIDE:

| 1. | Os medicamentos para uso veterinário, tal como definidos no apêndice 3, ponto 6, estão incluídos no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo.
  A FDA deve concluir a avaliação de capacidades das autoridades de todos os Estados-Membros da UE de acordo com o anexo A da presente decisão.
  A FDA deu resposta às observações pendentes resultantes da auditoria, em conformidade com o com o apêndice 4, ponto II.B, alínea i).
  O artigo 9.o do Anexo será aplicável aos medicamentos veterinários na data em que todas as autoridades dos Estados-Membros da UE competentes para os medicamentos veterinários enumeradas no apêndice 2 tiverem sido reconhecidas pela FDA. |
| --- | --- |

1.

A FDA deve concluir a avaliação de capacidades das autoridades de todos os Estados-Membros da UE de acordo com o anexo A da presente decisão.

A FDA deu resposta às observações pendentes resultantes da auditoria, em conformidade com o com o apêndice 4, ponto II.B, alínea i).

O artigo 9.o do Anexo será aplicável aos medicamentos veterinários na data em que todas as autoridades dos Estados-Membros da UE competentes para os medicamentos veterinários enumeradas no apêndice 2 tiverem sido reconhecidas pela FDA.

| 2. | O texto do apêndice 2 do Anexo é substituído pelo texto do apêndice 2 do anexo B da presente decisão.
  Anexo A: Calendário de avaliação das autoridades dos Estados-Membros para os medicamentos veterinários
  Anexo B: Apêndice 2 Lista de autoridades
  A presente decisão, redigida em dois exemplares, é assinada pelos copresidentes do Comité Misto Setorial referido no artigo 14.o, n.o 2, do Anexo. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas. |
| --- | --- |

2.

Anexo A: Calendário de avaliação das autoridades dos Estados-Membros para os medicamentos veterinários

Anexo B: Apêndice 2 Lista de autoridades

A presente decisão, redigida em dois exemplares, é assinada pelos copresidentes do Comité Misto Setorial referido no artigo 14.o, n.o 2, do Anexo. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas.

Em nome dos Estados Unidos da América

Mark ABDOO

Assinado em Silver Spring, MD, em 5 de maio de 2023

Em nome da União Europeia

Sylvain GIRAUD

Assinado em Bruxelas, em 11 de maio de 2023

---

ANEXO A

Calendário de avaliação das autoridades dos Estados-Membros para os medicamentos veterinários

1.

| — | Até 1 de dezembro de 2022: pacotes de avaliação de capacidades de dezanove autoridades dos Estados-Membros; |
| --- | --- |

—

Até 1 de dezembro de 2022: pacotes de avaliação de capacidades de dezanove autoridades dos Estados-Membros;

| — | Até 1 de junho de 2023: pacotes de avaliação de capacidades de mais quatro autoridades dos Estados-Membros; |
| --- | --- |

—

Até 1 de junho de 2023: pacotes de avaliação de capacidades de mais quatro autoridades dos Estados-Membros;

| — | Até 1 de dezembro de 2023: pacotes de avaliação de capacidades de mais quatro autoridades dos Estados-Membros; |
| --- | --- |

—

Até 1 de dezembro de 2023: pacotes de avaliação de capacidades de mais quatro autoridades dos Estados-Membros;

| — | Até 1 de fevereiro de 2024: quaisquer outros pacotes de avaliação de capacidades (devido à determinação da FDA de que é necessária uma avaliação de capacidades completa para as autoridades de um Estado-Membro competentes tanto em matéria de medicamentos para uso humano como de medicamentos veterinários). |
| --- | --- |

—

Até 1 de fevereiro de 2024: quaisquer outros pacotes de avaliação de capacidades (devido à determinação da FDA de que é necessária uma avaliação de capacidades completa para as autoridades de um Estado-Membro competentes tanto em matéria de medicamentos para uso humano como de medicamentos veterinários).

2.

| — | 31 de dezembro de 2022: dezassete avaliações de capacidades; |
| --- | --- |

—

31 de dezembro de 2022: dezassete avaliações de capacidades;

| — | 31 de dezembro de 2023: mais cinco avaliações de capacidades; |
| --- | --- |

—

31 de dezembro de 2023: mais cinco avaliações de capacidades;

| — | 31 de julho de 2024: mais cinco avaliações de capacidades. |
| --- | --- |

—

31 de julho de 2024: mais cinco avaliações de capacidades.

3.

| (a) | A UE deve apresentar um relatório final de auditoria à FDA, o mais tardar 60 dias antes da data de vencimento do pacote de avaliação de capacidades da autoridade do Estado-Membro; |
| --- | --- |

(a)

A UE deve apresentar um relatório final de auditoria à FDA, o mais tardar 60 dias antes da data de vencimento do pacote de avaliação de capacidades da autoridade do Estado-Membro;

| (b) | A FDA deve fornecer uma versão final da lista de verificação do pacote de avaliação de capacidades à autoridade do Estado-Membro, o mais tardar no prazo de 20 dias após a receção do relatório de auditoria pela FDA; |
| --- | --- |

(b)

A FDA deve fornecer uma versão final da lista de verificação do pacote de avaliação de capacidades à autoridade do Estado-Membro, o mais tardar no prazo de 20 dias após a receção do relatório de auditoria pela FDA;

| (c) | A autoridade do Estado-Membro apresentará o pacote de avaliação de capacidades à FDA, o mais tardar 40 dias após a referida autoridade do Estado-Membro ter recebido a lista de verificação do pacote de avaliação de capacidades. |
| --- | --- |

(c)

A autoridade do Estado-Membro apresentará o pacote de avaliação de capacidades à FDA, o mais tardar 40 dias após a referida autoridade do Estado-Membro ter recebido a lista de verificação do pacote de avaliação de capacidades.

4.

O prazo para a apresentação de pacotes de avaliação de capacidades será automaticamente prorrogado por três meses, se estes não puderem ser completados a tempo devido a repercussões de medidas relacionadas com a pandemia de COVID-19 ou acontecimentos perturbadores semelhantes, tais como restrições de viagem, medidas de quarentena, baixas por doença e escassez de recursos daí decorrentes. A UE informará atempadamente a FDA dos atrasos relevantes e proporá um calendário atualizado que será submetido para acordo ao Comité Misto Setorial.

5.

A comunicação do reconhecimento das autoridades dos Estados-Membros avaliadas deve ser feita imediatamente após a conclusão da avaliação de capacidades (de forma contínua) e em conformidade com o artigo 7.o do Anexo.

---

ANEXO B

Apêndice 2 Lista de autoridades

Estados Unidos

The Food and Drug Administration

União Europeia:

| País | Para medicamentos para uso humano | Para medicamentos veterinários |
| --- | --- | --- |
| Áustria | Agência austríaca para a saúde e a segurança dos alimentos/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |
| Bélgica | Agência federal dos medicamentos e produtos de saúde – FAMHP/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |
| Bulgária | Agência búlgara dos medicamentos/Изпълнителна агенция по лекарствата | Agência búlgara para a segurança dos alimentos/Българска агенция по безопасност на храните |
| Croácia | Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

  Ministério da Agricultura, Direção veterinária e de segurança dos alimentos/Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Chipre | Ministério da Saúde — Serviços farmacêuticos/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e do Ambiente — Serviços veterinários/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Chéquia | Instituto estatal de controlo dos medicamentos/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Instituto de controlo estatal de produtos biológicos e medicamentos veterinários/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Dinamarca | Agência dinamarquesa de medicamentos/Lægemiddelstyrelsen | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |
| Estónia | Agência estatal dos medicamentos/Ravimiamet | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |
| Finlândia | Agência finlandesa dos medicamentos/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |
| França | Agência nacional de segurança dos medicamentos e produtos de saúde/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Agência nacional de segurança dos alimentos, do ambiente e do trabalho - Agência nacional dos medicamentos veterinários/Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Alemanha | Instituto federal para os fármacos e dispositivos médicos/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  Instituto Paul-Ehrlich (PEI), Instituto Federal para as Vacinas e os Medicamentos Biológico/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

  Ministério Federal da Saúde/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  Autoridade central dos Länder para a proteção da saúde no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1) | Serviço federal para a defesa do consumidor e a segurança dos alimentos/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

  Ministério Federal da Alimentação e da Agricultura/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Grécia | Organização nacional para os medicamentos/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |
| Hungria | Instituto nacional de farmácia e nutrição/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Serviço nacional de segurança da cadeia alimentar, Direção de medicamentos veterinários/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irlanda | Autoridade reguladora dos produtos de saúde/Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |
| Itália | Agência italiana de medicamentos/Agenzia Italiana del Farmaco | Ministério da Saúde, Direção-Geral da saúde animal e dos medicamentos veterinários/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Letónia | Agência estatal dos medicamentos/Zāļu valsts aģentūra | Serviço da alimentação e dos produtos veterinários/Pārtikas un veterinārais dienests |
| Lituânia | Agência estatal para o controlo dos medicamentos/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Serviço estatal da alimentação e dos produtos veterinários/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luxemburgo | Ministério da Saúde, Serviço farmacêutico e dos medicamentos/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |
| Malta | Autoridade dos medicamentos de Malta (MMA) | Departamento de saúde e bem-estar dos animais (AHWD) |
| Países Baixos | Inspeção dos cuidados de saúde e da juventude, Ministério da Saúde, do Bem-Estar e do Desporto/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Comissão de avaliação dos medicamentos (MEB)/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Unidade dos medicamentos veterinários/Bureau Diergeneesmiddelen |
| Polónia | Inspeção principal dos produtos farmacêuticos/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |
| Portugal | INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | /Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Roménia | Agência nacional dos medicamentos e dispositivos médicos da Roménia/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Autoridade sanitária nacional de segurança dos alimentos e veterinária/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Eslováquia | Instituto estatal de controlo dos medicamentos/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Instituto de controlo estatal de produtos biológicos e medicamentos veterinários/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Eslovénia | Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos da República da Eslovénia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |
| Espanha | Agência espanhola dos medicamentos e produtos de saúde/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2) | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |
| Suécia | Agência sueca do medicamento/Läkemedelsverket | Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano |

País

Para medicamentos para uso humano

Para medicamentos veterinários

Áustria

Agência austríaca para a saúde e a segurança dos alimentos/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Bélgica

Agência federal dos medicamentos e produtos de saúde – FAMHP/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Bulgária

Agência búlgara dos medicamentos/Изпълнителна агенция по лекарствата

Agência búlgara para a segurança dos alimentos/Българска агенция по безопасност на храните

Croácia

Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministério da Agricultura, Direção veterinária e de segurança dos alimentos/Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Chipre

Ministério da Saúde — Serviços farmacêuticos/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e do Ambiente — Serviços veterinários/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Chéquia

Instituto estatal de controlo dos medicamentos/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Instituto de controlo estatal de produtos biológicos e medicamentos veterinários/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Dinamarca

Agência dinamarquesa de medicamentos/Lægemiddelstyrelsen

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Estónia

Agência estatal dos medicamentos/Ravimiamet

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

Finlândia

Agência finlandesa dos medicamentos/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Ver a autoridade responsável para os medicamentos para uso humano

França

Agência nacional de segurança dos medicamentos e produtos de saúde/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Agência nacional de segurança dos alimentos, do ambiente e do trabalho - Agência nacional dos medicamentos veterinários/Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Alemanha

Instituto federal para os fármacos e dispositivos médicos/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Instituto Paul-Ehrlich (PEI), Instituto Federal para as Vacinas e os Medicamentos Biológico/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Ministério Federal da Saúde/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Autoridade central dos Länder para a proteção da saúde no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
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Serviço federal para a defesa do consumidor e a segurança dos alimentos/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Ministério Federal da Alimentação e da Agricultura/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grécia

Organização nacional para os medicamentos/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)

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Hungria

Instituto nacional de farmácia e nutrição/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Serviço nacional de segurança da cadeia alimentar, Direção de medicamentos veterinários/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irlanda

Autoridade reguladora dos produtos de saúde/Health Products Regulatory Authority (HPRA)

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Itália

Agência italiana de medicamentos/Agenzia Italiana del Farmaco

Ministério da Saúde, Direção-Geral da saúde animal e dos medicamentos veterinários/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Letónia

Agência estatal dos medicamentos/Zāļu valsts aģentūra

Serviço da alimentação e dos produtos veterinários/Pārtikas un veterinārais dienests

Lituânia

Agência estatal para o controlo dos medicamentos/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Serviço estatal da alimentação e dos produtos veterinários/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxemburgo

Ministério da Saúde, Serviço farmacêutico e dos medicamentos/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

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Malta

Autoridade dos medicamentos de Malta (MMA)

Departamento de saúde e bem-estar dos animais (AHWD)

Países Baixos

Inspeção dos cuidados de saúde e da juventude, Ministério da Saúde, do Bem-Estar e do Desporto/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Comissão de avaliação dos medicamentos (MEB)/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Unidade dos medicamentos veterinários/Bureau Diergeneesmiddelen

Polónia

Inspeção principal dos produtos farmacêuticos/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

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Portugal

INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

/Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Roménia

Agência nacional dos medicamentos e dispositivos médicos da Roménia/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Autoridade sanitária nacional de segurança dos alimentos e veterinária/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Eslováquia

Instituto estatal de controlo dos medicamentos/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Instituto de controlo estatal de produtos biológicos e medicamentos veterinários/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Eslovénia

Agência dos medicamentos e dos dispositivos médicos da República da Eslovénia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

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Espanha

Agência espanhola dos medicamentos e produtos de saúde/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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Suécia

Agência sueca do medicamento/Läkemedelsverket

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(1)  Para efeitos do presente anexo, e sem prejuízo da divisão interna de competências na Alemanha em matérias abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente anexo, a ZLG deve ser entendida como autoridade coordenadora de todas as autoridades competentes dos Länder para a emissão de documentos BPF e a realização de inspeções de produtos farmacêuticos.

(2)  Para efeitos do presente anexo e sem prejuízo da divisão interna de competências em Espanha quanto às matérias abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente anexo, deve entender-se que a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios abrange todas as autoridades regionais competentes que emitem documentos BPF e realizam inspeções de produtos farmacêuticos.

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