# Den Europæiske Unions L 140/2023

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 140 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 66. årgang30. maj 2023 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 140

Dansk udgave

Retsforskrifter

66. årgang30. maj 2023

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2023/1040 af 15. maj 2023 om undertegnelse på Unionens vegne og midlertidig anvendelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Montenegro om de operationelle aktiviteter, som gennemføres af Agenturet for Den Europæiske Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro | 1 |
| | * | Aftale mellem Den Europæiske Union og Montenegro om operationelle aktiviteter, som gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro | 4 |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1041 af 24. maj 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af det biocidholdige produkt TWP 094 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  ) | 22 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2023/1042 af 26. maj 2023 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af folpet i eller på visse produkter (
  1
  ) | 37 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2023/1043 af 22. maj 2023 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Komitéen for Handel med Civile Luftfartøjer til Brasiliens tiltrædelse af aftalen om handel med civile luftfartøjer | 51 |
| | | RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Afgørelse nr. 2536/2023 truffet af Det Blandede Sektorudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 14 i det ændrede sektorbilag til aftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Den Europæiske Union om god fremstillingspraksis for lægemidler (bilaget), om at medtage veterinærlægemidler i varedækningen i bilaget af 11. maj 2023 [2023/1044] | 53 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

INTERNATIONALE AFTALER

*

Rådets afgørelse (EU) 2023/1040 af 15. maj 2023 om undertegnelse på Unionens vegne og midlertidig anvendelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Montenegro om de operationelle aktiviteter, som gennemføres af Agenturet for Den Europæiske Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro

1

*

Aftale mellem Den Europæiske Union og Montenegro om operationelle aktiviteter, som gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro

4

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1041 af 24. maj 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af det biocidholdige produkt TWP 094 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  )

1

22

*

Kommissionens forordning (EU) 2023/1042 af 26. maj 2023 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af folpet i eller på visse produkter (
  1
  )

1

37

AFGØRELSER

*

Rådets afgørelse (EU) 2023/1043 af 22. maj 2023 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Komitéen for Handel med Civile Luftfartøjer til Brasiliens tiltrædelse af aftalen om handel med civile luftfartøjer

51

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

*

Afgørelse nr. 2536/2023 truffet af Det Blandede Sektorudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 14 i det ændrede sektorbilag til aftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Den Europæiske Union om god fremstillingspraksis for lægemidler (bilaget), om at medtage veterinærlægemidler i varedækningen i bilaget af 11. maj 2023 [2023/1044]

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

INTERNATIONALE AFTALER

| 30.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 140/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 140/1

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2023/1040

af 15. maj 2023

om undertegnelse på Unionens vegne og midlertidig anvendelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Montenegro om de operationelle aktiviteter, som gennemføres af Agenturet for Den Europæiske Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 77, stk. 2, litra b) og d), og artikel 79, stk. 2, litra c), sammenholdt med artikel 218, stk. 5,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I situationer, der kræver indsættelse af grænseforvaltningshold fra den europæiske grænse- og kystvagts stående korps i et tredjeland, hvor holdmedlemmerne vil udøve udøvende beføjelser, skal Unionen i henhold til artikel 73, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1896 (1) indgå en statusaftale med det pågældende tredjeland på grundlag af artikel 218 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. |
| --- | --- |

(1)

I situationer, der kræver indsættelse af grænseforvaltningshold fra den europæiske grænse- og kystvagts stående korps i et tredjeland, hvor holdmedlemmerne vil udøve udøvende beføjelser, skal Unionen i henhold til artikel 73, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1896 (1) indgå en statusaftale med det pågældende tredjeland på grundlag af artikel 218 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

| (2) | Rådet bemyndigede den 18. november 2022 Kommissionen til at indlede forhandlinger med Montenegro om en statusaftale om operationelle aktiviteter, som gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro. |
| --- | --- |

(2)

Rådet bemyndigede den 18. november 2022 Kommissionen til at indlede forhandlinger med Montenegro om en statusaftale om operationelle aktiviteter, som gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro.

| (3) | Forhandlingerne blev afsluttet med et positivt resultat ved parafering af aftalen mellem Den Europæiske Union og Montenegro om de operationelle aktiviteter, som gennemføres af Agenturet for Den Europæiske Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro (»aftalen«). |
| --- | --- |

(3)

Forhandlingerne blev afsluttet med et positivt resultat ved parafering af aftalen mellem Den Europæiske Union og Montenegro om de operationelle aktiviteter, som gennemføres af Agenturet for Den Europæiske Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro (»aftalen«).

| (4) | Denne afgørelse udgør en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, som Irland ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2002/192/EF (2); Irland deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Irland. |
| --- | --- |

(4)

Denne afgørelse udgør en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, som Irland ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2002/192/EF (2); Irland deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Irland.

| (5) | I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark. Inden seks måneder efter at Rådet har truffet foranstaltning om denne afgørelse til udbygning af Schengenreglerne, træffer Danmark afgørelse om, hvorvidt det vil gennemføre denne afgørelse i sin nationale lovgivning, jf. artikel 4 i protokollen. |
| --- | --- |

(5)

I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark. Inden seks måneder efter at Rådet har truffet foranstaltning om denne afgørelse til udbygning af Schengenreglerne, træffer Danmark afgørelse om, hvorvidt det vil gennemføre denne afgørelse i sin nationale lovgivning, jf. artikel 4 i protokollen.

| (6) | Aftalen bør undertegnes, og den erklæring vedrørende Island, Norge, Schweiz og Liechtenstein, der er knyttet til denne afgørelse, bør godkendes på Unionens vegne. |
| --- | --- |

(6)

Aftalen bør undertegnes, og den erklæring vedrørende Island, Norge, Schweiz og Liechtenstein, der er knyttet til denne afgørelse, bør godkendes på Unionens vegne.

| (7) | For hurtigst muligt at kunne indsætte den europæiske grænse- og kystvagts stående korps på Montenegros område bør aftalen anvendes midlertidigt indtil afslutningen af de procedurer, som er nødvendige for dens ikrafttræden — |
| --- | --- |

(7)

For hurtigst muligt at kunne indsætte den europæiske grænse- og kystvagts stående korps på Montenegros område bør aftalen anvendes midlertidigt indtil afslutningen af de procedurer, som er nødvendige for dens ikrafttræden —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Der gives herved bemyndigelse til undertegnelse på Unionens vegne af aftalen mellem Den Europæiske Union og Montenegro om operationelle aktiviteter, som gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro (»aftalen«) med forbehold af indgåelse af aftalen (3).

Artikel 2

Den erklæring, der er knyttet til denne afgørelse, godkendes på Unionens vegne.

Artikel 3

Formanden for Rådet bemyndiges herved til at udpege den eller de personer, der er beføjet til at undertegne aftalen på Unionens vegne.

Artikel 4

Aftalen anvendes midlertidigt i overensstemmelse med aftalens artikel 22, stk. 2, andet afsnit, fra den første dag i den anden måned efter datoen for dens undertegnelse indtil afslutningen af de procedurer, som er nødvendige for dens ikrafttræden (4).

Artikel 5

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2023.

På Rådets vegne

J. FORSSMED

Formand

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1896 af 13. november 2019 om den europæiske grænse- og kystvagt og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1052/2013 og (EU) 2016/1624 (EUT L 295 af 14.11.2019, s. 1).

1

(2)  Rådets afgørelse 2002/192/EF af 28. februar 2002 om anmodningen fra Irland om at deltage i visse bestemmelser i Schengenreglerne (EFT L 64 af 7.3.2002, s. 20).

2

(3)  Se side ... i denne EUT.

3

(4)  Datoen for aftalens undertegnelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende på foranledning af Generalsekretariatet for Rådet.

4

Den Europæiske Unions Tidende

---

ERKLÆRING VEDRØRENDE ISLAND, KONGERIGET NORGE, DET SCHWEIZISKE FORBUND OG FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN

Parterne til aftalen mellem Den Europæiske Union og Montenegro om operationelle aktiviteter, som gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro, noterer sig de tætte forbindelser mellem Den Europæiske Union og Island, Kongeriget Norge, Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein, navnlig i henhold til aftalerne af 18. maj 1999 og 26. oktober 2004 om disse landes associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne.

Under disse omstændigheder er det ønskeligt, at myndighederne i Island, Kongeriget Norge, Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein, på den ene side, og Montenegro, på den anden side, uden ophold indgår bilaterale aftaler om operationelle aktiviteter, som gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro, svarende til dem, der er omhandlet i aftalen mellem Den Europæiske Union og Montenegro om operationelle aktiviteter, som gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro.

---

| 30.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 140/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 140/4

---

Aftale mellem Den Europæiske Union og Montenegro om operationelle aktiviteter, som gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro

DEN EUROPÆISKE UNION

og

MONTENEGRO,

i det følgende hver for sig benævnt »part« og under ét »parterne«,

HAR — I BETRAGTNING AF, at der kan opstå situationer, hvor Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning (»agenturet«) koordinerer det operationelle samarbejde mellem EU-medlemsstaterne og Montenegro, herunder på Montenegros område,

I BETRAGTNING AF, at der bør fastlægges en retlig ramme i form af en statusaftale med henblik på situationer, hvor medlemmer af hold indsat af agenturet kan have udøvende beføjelser på Montenegros område,

I BETRAGTNING AF, at statusaftalen kan indeholde bestemmelse om, at agenturet kan etablere lokalkontorer på Montenegros område med henblik på at lette og forbedre koordineringen af operationelle aktiviteter og sikre en effektiv forvaltning af agenturets menneskelige og tekniske ressourcer,

UNDER HENSYN TIL det høje beskyttelsesniveau for personoplysninger i Montenegro og Den Europæiske Union,

UNDER HENSYN TIL, at Montenegro har ratificeret Europarådets konvention nr. 108 af 28. januar 1981 om beskyttelse af det enkelte menneske i forbindelse med elektronisk databehandling af personoplysninger og tillægsprotokollen hertil,

I BETRAGTNING AF, at overholdelse af menneskerettigheder og demokratiske principper er grundlæggende principper, der ligger til grund for samarbejdet mellem parterne,

I BETRAGTNING AF, at Montenegro har ratificeret Europarådets konvention af 4. november 1950 til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, der fastsætter rettigheder svarende til rettighederne i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder,

I BETRAGTNING AF, at alle agenturets operationelle aktiviteter på Montenegros område fuldt ud bør respektere de grundlæggende rettigheder og internationale aftaler, som Den Europæiske Union, dens medlemsstater og/eller Montenegro er part i,

I BETRAGTNING AF, at alle personer, der deltager i en operationel aktivitet, er forpligtede til at opretholde de højeste standarder for integritet, etisk adfærd, professionalisme og overholdelse af de grundlæggende rettigheder og til at opfylde de forpligtelser, der påhviler dem ifølge bestemmelserne i den operationelle plan og agenturets adfærdskodeks —

BESLUTTET AT INDGÅ DENNE AFTALE:

ARTIKEL 1

Anvendelsesområde

1.   Denne aftale regulerer alle forhold, der er nødvendige for at indsætte grænseforvaltningshold fra den europæiske grænse- og kystvagts stående korps i Montenegro, hvor holdmedlemmerne kan udøve udøvende beføjelser.

2.   Den i stk. 1 omhandlede indsættelse kan finde sted på Montenegros område.

Med forbehold af parternes forpligtelser i henhold til havretten, navnlig De Forenede Nationers havretskonvention af 1982, kan operationelle aktiviteter også finde sted i Montenegros eksklusive økonomiske zone. Operationelle aktiviteter, der gennemføres i henhold til denne aftale, berører ikke de eftersøgnings- og redningsforpligtelser, der følger af havretten, navnlig FN's havretskonvention af 1982, den internationale konvention om sikkerhed for menneskeliv på søen af 1974 og den internationale konvention om maritim eftersøgning og redning af 1979.

3.   Både medlemsstaternes og Montenegros respektive områders status i henhold til folkeretten og deres afgrænsning berøres på ingen måde hverken af denne aftale eller af nogen handling, der udøves under dens gennemførelse af parterne eller på deres vegne, herunder udarbejdelse af operationelle planer eller deltagelse i grænseoverskridende operationer.

ARTIKEL 2

Definitioner

I denne aftale forstås ved:

| 1) | »agentur«: Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning, der blev oprettet ved forordning (EU) 2019/1896 om den europæiske grænse- og kystvagt (1) og enhver ændring heraf |
| --- | --- |

1)

»agentur«: Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning, der blev oprettet ved forordning (EU) 2019/1896 om den europæiske grænse- og kystvagt (1) og enhver ændring heraf

1

| 2) | »operationel aktivitet«: en fælles operation eller en hurtig grænseindsats |
| --- | --- |

2)

»operationel aktivitet«: en fælles operation eller en hurtig grænseindsats

| 3) | »grænsekontrol«: den aktivitet, som i overensstemmelse med og med henblik på denne aftale foretages ved en grænse udelukkende på grund af en planlagt eller faktisk grænsepassage uagtet andre hensyn, og som omfatter ind- og udrejsekontrol, grænseovervågning og vurdering af trusler mod den interne sikkerhed ved statsgrænsen |
| --- | --- |

3)

»grænsekontrol«: den aktivitet, som i overensstemmelse med og med henblik på denne aftale foretages ved en grænse udelukkende på grund af en planlagt eller faktisk grænsepassage uagtet andre hensyn, og som omfatter ind- og udrejsekontrol, grænseovervågning og vurdering af trusler mod den interne sikkerhed ved statsgrænsen

| 4) | »udøvende beføjelser«: de beføjelser, der er nødvendige for at udføre de krævede opgaver i forbindelse med grænsekontrol, som udføres på Montenegros område under en operationel aktivitet som fastsat i den operationelle plan |
| --- | --- |

4)

»udøvende beføjelser«: de beføjelser, der er nødvendige for at udføre de krævede opgaver i forbindelse med grænsekontrol, som udføres på Montenegros område under en operationel aktivitet som fastsat i den operationelle plan

| 5) | »operationel plan«: en plan, på grundlag af hvilken der gennemføres operationelle aktiviteter, jf. artikel 38 og 74 i forordning (EU) 2019/1896 |
| --- | --- |

5)

»operationel plan«: en plan, på grundlag af hvilken der gennemføres operationelle aktiviteter, jf. artikel 38 og 74 i forordning (EU) 2019/1896

| 6) | »den europæiske grænse- og kystvagts stående korps«: den europæiske grænse- og kystvagts stående korps som omhandlet i artikel 54 i forordning (EU) 2019/1896 |
| --- | --- |

6)

»den europæiske grænse- og kystvagts stående korps«: den europæiske grænse- og kystvagts stående korps som omhandlet i artikel 54 i forordning (EU) 2019/1896

| 7) | »grænseforvaltningshold«: hold fra den europæiske grænse- og kystvagts stående korps, som skal indsættes under fælles operationer og hurtige grænseindsatser ved de ydre grænser i medlemsstaterne og tredjelande |
| --- | --- |

7)

»grænseforvaltningshold«: hold fra den europæiske grænse- og kystvagts stående korps, som skal indsættes under fælles operationer og hurtige grænseindsatser ved de ydre grænser i medlemsstaterne og tredjelande

| 8) | »rådgivende forum«: det rådgivende organ, der er nedsat af agenturet i henhold til artikel 108 i forordning (EU) 2019/1896 |
| --- | --- |

8)

»rådgivende forum«: det rådgivende organ, der er nedsat af agenturet i henhold til artikel 108 i forordning (EU) 2019/1896

| 9) | »Eurosur«: rammerne for informationsudveksling og samarbejde mellem medlemsstaterne og Agenturet |
| --- | --- |

9)

»Eurosur«: rammerne for informationsudveksling og samarbejde mellem medlemsstaterne og Agenturet

| 10) | »observatør af grundlæggende rettigheder«: observatør af grundlæggende rettigheder som omhandlet i artikel 110 i forordning (EU) 2019/1896 |
| --- | --- |

10)

»observatør af grundlæggende rettigheder«: observatør af grundlæggende rettigheder som omhandlet i artikel 110 i forordning (EU) 2019/1896

| 11) | »oprindelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, hvorfra en medarbejder er indsat eller udstationeret i den europæiske grænse- og kystvagts stående korps |
| --- | --- |

11)

»oprindelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, hvorfra en medarbejder er indsat eller udstationeret i den europæiske grænse- og kystvagts stående korps

| 12) | »hændelse«: en situation i tilknytning til ulovlig indvandring, grænseoverskridende kriminalitet eller en trussel mod migranters liv ved, langs med eller i nærheden af Den Europæiske Unions eller Montenegros ydre grænser |
| --- | --- |

12)

»hændelse«: en situation i tilknytning til ulovlig indvandring, grænseoverskridende kriminalitet eller en trussel mod migranters liv ved, langs med eller i nærheden af Den Europæiske Unions eller Montenegros ydre grænser

| 13) | »fælles operation«: et tiltag, der koordineres eller tilrettelægges af agenturet for at støtte de nationale myndigheder i Montenegro med ansvar for grænsekontrol med henblik på at tackle udfordringer som f.eks. irregulær migration, nuværende eller fremtidige trusler ved Montenegros ydre grænser eller grænseoverskridende kriminalitet eller med henblik på at yde øget teknisk og operationel bistand til indsatsen for at kontrollere disse grænser |
| --- | --- |

13)

»fælles operation«: et tiltag, der koordineres eller tilrettelægges af agenturet for at støtte de nationale myndigheder i Montenegro med ansvar for grænsekontrol med henblik på at tackle udfordringer som f.eks. irregulær migration, nuværende eller fremtidige trusler ved Montenegros ydre grænser eller grænseoverskridende kriminalitet eller med henblik på at yde øget teknisk og operationel bistand til indsatsen for at kontrollere disse grænser

| 14) | »holdmedlem«: et medlem af den europæiske grænse- og kystvagts stående korps, der indsættes via et grænseforvaltningshold for at deltage i en operationel aktivitet |
| --- | --- |

14)

»holdmedlem«: et medlem af den europæiske grænse- og kystvagts stående korps, der indsættes via et grænseforvaltningshold for at deltage i en operationel aktivitet

| 15) | »medlemsstat«: en medlemsstat i Den Europæiske Union |
| --- | --- |

15)

»medlemsstat«: en medlemsstat i Den Europæiske Union

| 16) | »operationelt område«: det geografiske område, hvor en operationel aktivitet skal finde sted |
| --- | --- |

16)

»operationelt område«: det geografiske område, hvor en operationel aktivitet skal finde sted

| 17) | »deltagende medlemsstat«: en medlemsstat, der deltager i en operationel aktivitet ved at stille den europæiske grænse- og kystvagts stående korps' tekniske udstyr eller personale til rådighed |
| --- | --- |

17)

»deltagende medlemsstat«: en medlemsstat, der deltager i en operationel aktivitet ved at stille den europæiske grænse- og kystvagts stående korps' tekniske udstyr eller personale til rådighed

| 18) | »personoplysninger«: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person (»den registrerede«); ved identificerbar fysisk person forstås en fysisk person, der direkte eller indirekte kan identificeres, navnlig ved en identifikator som f.eks. et navn, et identifikationsnummer, lokaliseringsdata, en onlineidentifikator eller ved et eller flere elementer, der er særlige for denne fysiske persons fysiske, fysiologiske, genetiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet |
| --- | --- |

18)

»personoplysninger«: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person (»den registrerede«); ved identificerbar fysisk person forstås en fysisk person, der direkte eller indirekte kan identificeres, navnlig ved en identifikator som f.eks. et navn, et identifikationsnummer, lokaliseringsdata, en onlineidentifikator eller ved et eller flere elementer, der er særlige for denne fysiske persons fysiske, fysiologiske, genetiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet

| 19) | »hurtig grænseindsats«: et tiltag, der har til formål at reagere på en situation med særlige og uforholdsmæssigt store udfordringer ved Montenegros grænser ved at indsætte grænseforvaltningshold på Montenegros område i et begrænset tidsrum for at foretage grænsekontrol sammen med de nationale myndigheder i Montenegro med ansvar for grænsekontrol |
| --- | --- |

19)

»hurtig grænseindsats«: et tiltag, der har til formål at reagere på en situation med særlige og uforholdsmæssigt store udfordringer ved Montenegros grænser ved at indsætte grænseforvaltningshold på Montenegros område i et begrænset tidsrum for at foretage grænsekontrol sammen med de nationale myndigheder i Montenegro med ansvar for grænsekontrol

| 20) | »vedtægtsomfattet personale«: personale ansat af Agenturet i overensstemmelse med vedtægten for tjenestemænd i Den Europæiske Union og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Unionen, der er fastlagt i Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) nr. 259/68 (2). |
| --- | --- |

20)

»vedtægtsomfattet personale«: personale ansat af Agenturet i overensstemmelse med vedtægten for tjenestemænd i Den Europæiske Union og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Unionen, der er fastlagt i Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) nr. 259/68 (2).

2

ARTIKEL 3

Iværksættelse af operationelle aktiviteter

1.   En operationel aktivitet inden for rammerne af denne aftale iværksættes ved en skriftlig afgørelse truffet af agenturets administrerende direktør (»den administrerende direktør«) efter skriftlig anmodning fra de kompetente myndigheder i Montenegro. En sådan anmodning skal indeholde en beskrivelse af situationen, mulige mål og forudsete behov samt profiler af det nødvendige personale, herunder det personale, der i relevant omfang har udøvende beføjelser.

2.   Hvis den administrerende direktør finder, at den operationelle aktivitet, der anmodes om, med sandsynlighed vil medføre eller føre til alvorlig eller vedvarende overtrædelse af de grundlæggende rettigheder eller forpligtelserne med hensyn til international beskyttelse, iværksætter den administrerende direktør ikke den operationelle aktivitet.

3.   Hvis den administrerende direktør efter modtagelsen af en anmodning, jf. stk. 1, finder, at der er behov for yderligere oplysninger for at afgøre, om en operationel aktivitet skal iværksættes, kan vedkommende anmode om yderligere oplysninger eller bemyndige agenturets eksperter til at rejse til Montenegro for at vurdere situationen der. Montenegro letter sådanne rejser.

4.   Den administrerende direktør beslutter ikke at iværksætte en operationel aktivitet, hvis vedkommende finder, at der er berettiget grund til at suspendere eller bringe den til ophør i henhold til artikel 18.

ARTIKEL 4

Operationel plan

1.   Der aftales en operationel plan for hver operationel aktivitet mellem agenturet og Montenegro i overensstemmelse med artikel 38 og 74 i forordning (EU) 2019/1896. Den operationelle plan er bindende for agenturet, Montenegro og de deltagende medlemsstater.

2.   Den operationelle plan skal indeholde en detaljeret beskrivelse af de organisatoriske og proceduremæssige aspekter af den operationelle aktivitet, herunder:

| a) | en beskrivelse af situationen, inklusive fremgangsmåde og formålene med indsættelsen, herunder det operationelle mål |
| --- | --- |

a)

en beskrivelse af situationen, inklusive fremgangsmåde og formålene med indsættelsen, herunder det operationelle mål

| b) | det skønnede tidsrum, som den operationelle aktivitet forventes at vare for at nå sit mål |
| --- | --- |

b)

det skønnede tidsrum, som den operationelle aktivitet forventes at vare for at nå sit mål

| c) | det operationelle område |
| --- | --- |

c)

det operationelle område

| d) | en detaljeret beskrivelse af de opgaver, der skal udføres ved udøvelsen af et officiel hverv, herunder dem, der kræver udøvende beføjelser, ansvarsområder, herunder for så vidt angår overholdelsen af de grundlæggende rettigheder og databeskyttelseskravene, og særlige instrukser til grænseforvaltningsholdene, herunder om tilladte søgninger i databaser og tilladte tjenestevåben samt tilladt ammunition og udstyr i Montenegro |
| --- | --- |

d)

en detaljeret beskrivelse af de opgaver, der skal udføres ved udøvelsen af et officiel hverv, herunder dem, der kræver udøvende beføjelser, ansvarsområder, herunder for så vidt angår overholdelsen af de grundlæggende rettigheder og databeskyttelseskravene, og særlige instrukser til grænseforvaltningsholdene, herunder om tilladte søgninger i databaser og tilladte tjenestevåben samt tilladt ammunition og udstyr i Montenegro

| e) | sammensætningen af grænseforvaltningsholdet samt indsættelsen af andet relevant personale og tilstedeværelse af andre medlemmer af det vedtægtsomfattede personale, herunder observatører af grundlæggende rettigheder |
| --- | --- |

e)

sammensætningen af grænseforvaltningsholdet samt indsættelsen af andet relevant personale og tilstedeværelse af andre medlemmer af det vedtægtsomfattede personale, herunder observatører af grundlæggende rettigheder

| f) | bestemmelser om kommando og kontrol, herunder angivelse af navn og rang for de af Montenegros grænsepolitibetjente eller andet relevant personale, der har ansvaret for samarbejdet med holdmedlemmerne og agenturet, navnlig navn og rang for de grænsepolitibetjente eller andet relevant personale, som har kommandoen i indsættelsesperioden, og holdmedlemmernes plads i kommandostrukturen |
| --- | --- |

f)

bestemmelser om kommando og kontrol, herunder angivelse af navn og rang for de af Montenegros grænsepolitibetjente eller andet relevant personale, der har ansvaret for samarbejdet med holdmedlemmerne og agenturet, navnlig navn og rang for de grænsepolitibetjente eller andet relevant personale, som har kommandoen i indsættelsesperioden, og holdmedlemmernes plads i kommandostrukturen

| g) | det tekniske udstyr, der skal anvendes under den operationelle aktivitet, herunder særlige krav såsom betingelser for brug, det mandskab, der er anmodet om, transport og anden logistik samt finansielle bestemmelser |
| --- | --- |

g)

det tekniske udstyr, der skal anvendes under den operationelle aktivitet, herunder særlige krav såsom betingelser for brug, det mandskab, der er anmodet om, transport og anden logistik samt finansielle bestemmelser

| h) | detaljerede bestemmelser for agenturets øjeblikkelige rapportering om enhver hændelse i forbindelse med en operationel aktivitet, der udføres i henhold til denne aftale, til bestyrelsen og til relevante myndigheder i de deltagende medlemsstater og i Montenegro |
| --- | --- |

h)

detaljerede bestemmelser for agenturets øjeblikkelige rapportering om enhver hændelse i forbindelse med en operationel aktivitet, der udføres i henhold til denne aftale, til bestyrelsen og til relevante myndigheder i de deltagende medlemsstater og i Montenegro

| i) | en rapporterings- og evalueringsordning med benchmarks til evalueringsrapporten, herunder med hensyn til beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder, og en endelig frist for indgivelse af den endelige evalueringsrapport |
| --- | --- |

i)

en rapporterings- og evalueringsordning med benchmarks til evalueringsrapporten, herunder med hensyn til beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder, og en endelig frist for indgivelse af den endelige evalueringsrapport

| j) | med hensyn til operationer til søs, specifikke oplysninger om anvendelse af den relevante retspraksis og gældende ret i det operationelle område, herunder henvisninger til folkerettens, EU-rettens og national rets regler om opbringning, redning til søs og ilandsætning |
| --- | --- |

j)

med hensyn til operationer til søs, specifikke oplysninger om anvendelse af den relevante retspraksis og gældende ret i det operationelle område, herunder henvisninger til folkerettens, EU-rettens og national rets regler om opbringning, redning til søs og ilandsætning

| k) | vilkårene for samarbejde med andre EU-organer, -kontorer og -agenturer end agenturet, andre tredjelande eller internationale organisationer |
| --- | --- |

k)

vilkårene for samarbejde med andre EU-organer, -kontorer og -agenturer end agenturet, andre tredjelande eller internationale organisationer

| l) | generelle instrukser om, hvordan der sikres beskyttelse af de grundlæggende rettigheder under den operationelle aktivitet, herunder beskyttelse af personoplysninger og forpligtelser i henhold til gældende internationale menneskerettighedsforskrifter |
| --- | --- |

l)

generelle instrukser om, hvordan der sikres beskyttelse af de grundlæggende rettigheder under den operationelle aktivitet, herunder beskyttelse af personoplysninger og forpligtelser i henhold til gældende internationale menneskerettighedsforskrifter

| m) | procedurer, hvorved personer med behov for international beskyttelse, ofre for menneskehandel, uledsagede mindreårige og andre personer i en sårbar situation henvises til de kompetente nationale myndigheder med henblik på passende bistand |
| --- | --- |

m)

procedurer, hvorved personer med behov for international beskyttelse, ofre for menneskehandel, uledsagede mindreårige og andre personer i en sårbar situation henvises til de kompetente nationale myndigheder med henblik på passende bistand

| n) | procedurer for oprettelse af en mekanisme for modtagelse og videresendelse til agenturet og Montenegro af klager (herunder klager indgivet i henhold til artikel 8, stk. 5) over enhver person, som deltager i en af agenturets operationelle aktiviteter, herunder grænsepolitibetjente eller andet relevant personale i Montenegro og holdmedlemmer, med påstand om overtrædelse af de grundlæggende rettigheder i forbindelse med deres deltagelse i en af agenturets operationelle aktiviteter |
| --- | --- |

n)

procedurer for oprettelse af en mekanisme for modtagelse og videresendelse til agenturet og Montenegro af klager (herunder klager indgivet i henhold til artikel 8, stk. 5) over enhver person, som deltager i en af agenturets operationelle aktiviteter, herunder grænsepolitibetjente eller andet relevant personale i Montenegro og holdmedlemmer, med påstand om overtrædelse af de grundlæggende rettigheder i forbindelse med deres deltagelse i en af agenturets operationelle aktiviteter

| o) | logistiske ordninger, herunder information om arbejdsvilkår og forholdene i de områder, hvor en operationel aktivitet skal finde sted, og |
| --- | --- |

o)

logistiske ordninger, herunder information om arbejdsvilkår og forholdene i de områder, hvor en operationel aktivitet skal finde sted, og

| p) | bestemmelser vedrørende et lokalkontor oprettet i henhold til artikel 6. |
| --- | --- |

p)

bestemmelser vedrørende et lokalkontor oprettet i henhold til artikel 6.

3.   Den operationelle plan og alle ændringer eller tilpasninger af den skal efter høring af de deltagende medlemsstater godkendes af agenturet, Montenegro og de medlemsstater, der grænser op til Montenegro eller op til det operationelle område. Agenturet koordinerer med de relevante medlemsstater for at bekræfte deres godkendelse.

4.   Udveksling af oplysninger og operationelt samarbejde med henblik på Eurosur skal finde sted i overensstemmelse med reglerne for udarbejdelse og deling af de specifikke situationsbilleder, som fastlægges i en operationel plan for den pågældende operationelle aktivitet.

5.   Evalueringen af den operationelle aktivitet, jf. stk. 2, litra i), udføres i fællesskab af Montenegro og agenturet.

6.   Vilkårene for samarbejdet med EU-organer, -kontorer og -agenturer, jf. stk. 2, litra k), skal overholdes i overensstemmelse med disses respektive mandater og med de tilgængelige ressourcer.

ARTIKEL 5

Rapportering af hændelser

1.   Agenturet og politidirektoratet i Montenegros indenrigsministerium har hver især en mekanisme til rettidig indberetning af hændelser, der opstår i forbindelse med en operationel aktivitet, der udføres i henhold til denne aftale.

2.   Agenturet og Montenegro bistår hinanden med at foretage alle nødvendige forespørgsler og undersøgelser af enhver hændelse, der indberettes via den i stk. 1 omhandlede mekanisme, f.eks. identificering af vidner og indsamling og fremlæggelse af bevismateriale, herunder anmodninger om at indhente og i givet fald udlevere genstande, der er knyttet til en indberettet hændelse. Udleveringen af sådanne genstande kan gøres betinget af, at de returneres på de betingelser, der er fastsat af den kompetente myndighed, der udleverer dem.

ARTIKEL 6

Lokalkontorer

1.   Agenturet kan etablere lokalkontorer på Montenegros område med henblik på at lette og forbedre koordineringen af operationelle aktiviteter og sikre en effektiv forvaltning af agenturets menneskelige og tekniske ressourcer. Placeringen af lokalkontoret fastlægges af agenturet i samråd med de relevante myndigheder i Montenegro.

2.   Lokalkontorerne etableres i overensstemmelse med de operationelle behov og er i drift i det tidsrum, der er nødvendigt for, at agenturet kan udføre væsentlige operationelle aktiviteter i Montenegro og naboregionen. Med forbehold af Montenegros godkendelse kan dette tidsrum forlænges af agenturet.

3.   Hvert lokalkontor forvaltes af en repræsentant for agenturet, der er udpeget af den administrerende direktør som chef for lokalkontoret, og som fører tilsyn med kontorets overordnede arbejde.

4.   Lokalkontoret skal, når det er relevant:

| a) | yde operationel og logistisk støtte og sikre koordineringen af agenturets aktiviteter i de berørte operationelle områder |
| --- | --- |

a)

yde operationel og logistisk støtte og sikre koordineringen af agenturets aktiviteter i de berørte operationelle områder

| b) | yde operationel støtte til Montenegro i de berørte indsatsområder |
| --- | --- |

b)

yde operationel støtte til Montenegro i de berørte indsatsområder

| c) | overvåge grænseforvaltningsholdenes aktiviteter og regelmæssigt rapportere til agenturets hjemsted |
| --- | --- |

c)

overvåge grænseforvaltningsholdenes aktiviteter og regelmæssigt rapportere til agenturets hjemsted

| d) | samarbejde med Montenegro om alle spørgsmål vedrørende den praktiske gennemførelse af de operationelle aktiviteter, som agenturet har tilrettelagt i Montenegro, herunder eventuelle yderligere spørgsmål, der måtte være opstået i forbindelse med disse aktiviteter |
| --- | --- |

d)

samarbejde med Montenegro om alle spørgsmål vedrørende den praktiske gennemførelse af de operationelle aktiviteter, som agenturet har tilrettelagt i Montenegro, herunder eventuelle yderligere spørgsmål, der måtte være opstået i forbindelse med disse aktiviteter

| e) | støtte den koordinationsansvarlige i forbindelse med dennes samarbejde med Montenegro om alle spørgsmål vedrørende deres bidrag til de operationelle aktiviteter, som agenturet har tilrettelagt, og, når det er nødvendigt, samarbejde med agenturets hjemsted |
| --- | --- |

e)

støtte den koordinationsansvarlige i forbindelse med dennes samarbejde med Montenegro om alle spørgsmål vedrørende deres bidrag til de operationelle aktiviteter, som agenturet har tilrettelagt, og, når det er nødvendigt, samarbejde med agenturets hjemsted

| f) | bistå den koordinationsansvarlige og de observatører af grundlæggende rettigheder, der har til opgave at overvåge operationelle aktiviteter, med om nødvendigt at lette koordineringen og kommunikationen mellem grænseforvaltningsholdene og de relevante myndigheder i Montenegro samt alle relevante opgaver |
| --- | --- |

f)

bistå den koordinationsansvarlige og de observatører af grundlæggende rettigheder, der har til opgave at overvåge operationelle aktiviteter, med om nødvendigt at lette koordineringen og kommunikationen mellem grænseforvaltningsholdene og de relevante myndigheder i Montenegro samt alle relevante opgaver

| g) | tilrettelægge logistisk støtte i forbindelse med indsættelsen af holdmedlemmerne og indsættelsen og brugen af teknisk udstyr |
| --- | --- |

g)

tilrettelægge logistisk støtte i forbindelse med indsættelsen af holdmedlemmerne og indsættelsen og brugen af teknisk udstyr

| h) | yde al anden logistisk støtte vedrørende det operationelle område, som et givet lokalkontor er ansvarligt for, med henblik på at lette den smidige gennemførelse af de operationelle aktiviteter, som agenturet har tilrettelagt |
| --- | --- |

h)

yde al anden logistisk støtte vedrørende det operationelle område, som et givet lokalkontor er ansvarligt for, med henblik på at lette den smidige gennemførelse af de operationelle aktiviteter, som agenturet har tilrettelagt

| i) | sikre en effektiv forvaltning af agenturets eget udstyr på de områder, der er omfattet af dets aktiviteter, herunder den mulige registrering og langsigtede vedligeholdelse af dette udstyr og eventuel nødvendig logistisk støtte, og |
| --- | --- |

i)

sikre en effektiv forvaltning af agenturets eget udstyr på de områder, der er omfattet af dets aktiviteter, herunder den mulige registrering og langsigtede vedligeholdelse af dette udstyr og eventuel nødvendig logistisk støtte, og

| j) | støtte andet af agenturets personale og/eller andre af dets aktiviteter i Montenegro som aftalt mellem agenturet og Montenegro. |
| --- | --- |

j)

støtte andet af agenturets personale og/eller andre af dets aktiviteter i Montenegro som aftalt mellem agenturet og Montenegro.

5.   Agenturet og Montenegro træffer foranstaltninger til udførelse af de opgaver, der er pålagt lokalkontorerne.

6.   Montenegro yder agenturet bistand med henblik på at sikre lokalkontorernes operationelle kapacitet. Yderligere oplysninger fastsættes i en særskilt ordning mellem Montenegro og agenturet.

ARTIKEL 7

Den koordinationsansvarlige

1.   Uden at det berører lokalkontorernes rolle som beskrevet i artikel 6, udpeger den administrerende direktør en eller flere eksperter fra det vedtægtsomfattede personale, der skal indsættes som koordinationsansvarlig for hver operationel aktivitet. Den administrerende direktør underretter Montenegro om en sådan udpegelse.

2.   Den koordinationsansvarlige har til opgave at:

| a) | fungere som forbindelsesled mellem agenturet, Montenegro og holdmedlemmerne og yde bistand på vegne af agenturet i alle spørgsmål vedrørende betingelserne for indsættelsen på grænseforvaltningsholdene |
| --- | --- |

a)

fungere som forbindelsesled mellem agenturet, Montenegro og holdmedlemmerne og yde bistand på vegne af agenturet i alle spørgsmål vedrørende betingelserne for indsættelsen på grænseforvaltningsholdene

| b) | overvåge, at den operationelle plan gennemføres korrekt, herunder i samarbejde med observatørerne af grundlæggende rettigheder, hvad angår beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder, og rapportere til den administrerende direktør herom |
| --- | --- |

b)

overvåge, at den operationelle plan gennemføres korrekt, herunder i samarbejde med observatørerne af grundlæggende rettigheder, hvad angår beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder, og rapportere til den administrerende direktør herom

| c) | handle på agenturets vegne i forbindelse med alle aspekter af indsættelsen af grænseforvaltningsholdene og rapportere til agenturet om alle disse aspekter og |
| --- | --- |

c)

handle på agenturets vegne i forbindelse med alle aspekter af indsættelsen af grænseforvaltningsholdene og rapportere til agenturet om alle disse aspekter og

| d) | fremme samarbejde og koordinering mellem Montenegro og de deltagende medlemsstater. |
| --- | --- |

d)

fremme samarbejde og koordinering mellem Montenegro og de deltagende medlemsstater.

3.   I forbindelse med operationelle aktiviteter kan den administrerende direktør give den koordinationsansvarlige beføjelse til at bistå med at løse eventuelle uoverensstemmelser om gennemførelsen af den operationelle plan og indsættelsen af grænseforvaltningsholdene.

4.   Montenegro udsteder kun instrukser til holdmedlemmerne, der er i overensstemmelse med den operationelle plan. Hvis den koordinationsansvarlige mener, at instrukserne til holdmedlemmerne ikke er i overensstemmelse med den operationelle plan eller de gældende retlige forpligtelser, meddeler vedkommende straks dette til de ansvarlige i Montenegro, som varetager en koordinerende rolle, og til den administrerende direktør. Den administrerende direktør kan træffe passende foranstaltninger, herunder suspendere eller bringe den operationelle aktivitet til ophør, jf. artikel 18.

ARTIKEL 8

Grundlæggende rettigheder

1.   Parterne forpligter sig ved opfyldelsen af deres forpligtelser i henhold til denne aftale til at handle i overensstemmelse med alle gældende menneskerettighedsforskrifter, herunder Europarådets konvention fra 1950 til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, FN's konvention fra 1951 om flygtninges retsstilling og protokollen hertil fra 1967, FN's internationale konvention fra 1965 om afskaffelse af alle former for racediskrimination, FN's internationale konvention fra 1966 om borgerlige og politiske rettigheder, FN's konvention fra 1979 om afskaffelse af alle former for diskrimination imod kvinder, FN's konvention fra 1984 mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf, FN's konvention fra 1989 om barnets rettigheder, FN's konvention fra 2006 om rettigheder for personer med handicap samt Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

2.   Holdmedlemmerne skal under udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser fuldt ud overholde de grundlæggende rettigheder, herunder adgang til asylprocedurer og den menneskelige værdighed, og være særlig opmærksomme på sårbare personer. De foranstaltninger, der træffes under udførelsen af deres opgaver og under udøvelsen af deres beføjelser, skal stå i et rimeligt forhold til målene for disse foranstaltninger. De må under udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser ikke forskelsbehandle personer af nogen grund såsom køn, race, farve, etnisk eller social oprindelse, genetiske anlæg, sprog, religion eller tro, politiske eller andre anskuelser, tilhørsforhold til et nationalt mindretal, formueforhold, fødsel, handicap, alder eller seksuel orientering, jf. artikel 21 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

Alle foranstaltninger, som griber ind i de grundlæggende rettigheder og frihedsrettighederne, må kun træffes af holdmedlemmer under udførelsen af deres opgaver eller udøvelsen af deres beføjelser, hvis det er nødvendigt og står i et rimeligt forhold til målene for foranstaltningerne og respekterer kernen i de pågældende grundlæggende rettigheder og frihedsrettighederne i overensstemmelse med gældende folkeret, EU-ret og national ret.

Denne bestemmelse finder tilsvarende anvendelse på alt personale hos de nationale myndigheder i Montenegro, der deltager i en operationel aktivitet.

3.   Agenturets ansvarlige for grundlæggende rettigheder overvåger, at hver enkelt operationel aktivitet overholder de gældende standarder for grundlæggende rettigheder. Den ansvarlige for grundlæggende rettigheder eller dennes stedfortræder kan aflægge besøg på stedet i Montenegro; vedkommende kan også afgive en udtalelse om de operationelle planer og underrette den administrerende direktør om mulige overtrædelser af de grundlæggende rettigheder i forbindelse med en operationel aktivitet. Montenegro støtter efter anmodning den ansvarlige for grundlæggende rettigheders overvågningsindsats.

4.   Agenturet og Montenegro er enige om at give det rådgivende forum rettidig og effektiv adgang til alle oplysninger vedrørende overholdelsen af de grundlæggende rettigheder i forbindelse med enhver operationel aktivitet, der udføres i henhold til denne aftale, herunder gennem besøg på stedet i det operationelle område.

5.   Agenturet og Montenegro har hver især en mekanisme til prøvelse af påstande om, at deres personale har tilsidesat de grundlæggende rettigheder ved udøvelsen af deres officielle hverv under en operationel aktivitet, der udføres i henhold til denne aftale. Mekanismen fastsættes i den operationelle plan.

ARTIKEL 9

Observatører af grundlæggende rettigheder

1.   Agenturets ansvarlige for grundlæggende rettigheder udpeger mindst én observatør af grundlæggende rettigheder til hver operationel aktivitet, som bl.a. skal bistå og rådgive den koordinationsansvarlige.

2.   Observatøren af grundlæggende rettigheder overvåger overholdelsen af de grundlæggende rettigheder og yder rådgivning og bistand vedrørende de grundlæggende rettigheder i forbindelse med forberedelsen, gennemførelsen og evalueringen af den relevante operationelle aktivitet. Dette indebærer navnlig at:

| a) | følge udarbejdelsen af operationelle planer og rapportere til den ansvarlige for grundlæggende rettigheder, så denne kan udføre sine opgaver som fastsat i forordning (EU) 2019/1896 |
| --- | --- |

a)

følge udarbejdelsen af operationelle planer og rapportere til den ansvarlige for grundlæggende rettigheder, så denne kan udføre sine opgaver som fastsat i forordning (EU) 2019/1896

| b) | gennemføre besøg, navnlig langsigtede besøg, der, hvor der finder operationelle aktiviteter sted |
| --- | --- |

b)

gennemføre besøg, navnlig langsigtede besøg, der, hvor der finder operationelle aktiviteter sted

| c) | samarbejde med den koordinationsansvarlige og yde vedkommende rådgivning og bistand |
| --- | --- |

c)

samarbejde med den koordinationsansvarlige og yde vedkommende rådgivning og bistand

| d) | underrette den koordinationsansvarlige og rapportere til den ansvarlige for grundlæggende rettigheder om eventuelle betænkeligheder vedrørende mulige overtrædelser af de grundlæggende rettigheder i forbindelse med den operationelle aktivitet og |
| --- | --- |

d)

underrette den koordinationsansvarlige og rapportere til den ansvarlige for grundlæggende rettigheder om eventuelle betænkeligheder vedrørende mulige overtrædelser af de grundlæggende rettigheder i forbindelse med den operationelle aktivitet og

| e) | bidrage til evalueringen af den operationelle aktivitet som omhandlet i artikel 4, stk. 2, litra i). |
| --- | --- |

e)

bidrage til evalueringen af den operationelle aktivitet som omhandlet i artikel 4, stk. 2, litra i).

3.   Observatører af grundlæggende rettigheder, der skal være uafhængige ved udførelsen af deres opgaver, skal have adgang til alle områder, hvor den operationelle aktivitet finder sted, og til alle dokumenter, der er relevante for gennemførelsen af den pågældende aktivitet.

4.   Når observatører af grundlæggende rettigheder er til stede i et operationelt område, bærer de insignier, der klart gør det muligt at identificere dem som observatører af grundlæggende rettigheder.

5.   Agenturets ansvarlige for grundlæggende rettigheder kan samarbejde med institutionen for beskyttelse af menneskerettigheder og frihedsrettigheder i Montenegro (ombudsmanden).

ARTIKEL 10

Holdmedlemmer

1.   Holdmedlemmer har bemyndigelse til at udføre de opgaver, herunder de opgaver, der kræver udøvende beføjelser, der er beskrevet i den operationelle plan.

2.   Under udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser skal holdmedlemmerne overholde Montenegros love og forskrifter samt gældende folkeret og EU-ret.

3.   Holdmedlemmer kan kun udføre opgaver og udøve beføjelser på Montenegros område i henhold til instrukser fra og under tilstedeværelse af Montenegros grænseforvaltningsmyndigheder. Montenegro kan bemyndige holdmedlemmer til at udføre specifikke opgaver og udøve specifikke beføjelser på dets område, når dets grænseforvaltningsmyndigheder ikke er til stede, hvis dette godkendes af agenturet eller oprindelsesmedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant.

4.   Holdmedlemmer, som tilhører det vedtægtsomfattede personale, bærer den europæiske grænse- og kystvagts stående korps' uniform under udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser, medmindre andet er angivet i den operationelle plan.

Holdmedlemmer, som ikke tilhører det vedtægtsomfattede personale, bærer deres nationale uniform under udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser, medmindre andet er angivet i den operationelle plan.

Alle holdmedlemmer, som er i tjeneste, skal endvidere bære synlig personlig identifikation og et blåt armbind med Den Europæiske Unions og agenturets insignier på deres uniform.

5.   Montenegro bemyndiger relevante holdmedlemmer til at udføre opgaver under en operationel aktivitet, som kræver magtanvendelse, herunder medbringelse og brug af tjenestevåben, ammunition og andre tvangsmidler, i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i den operationelle plan under hensyntagen til følgende:

| a) | holdmedlemmer, som tilhører det vedtægtsomfattede personale, må bære og anvende udstyr, tjenestevåben, ammunition og andre tvangsmidler med agenturets samtykke |
| --- | --- |

a)

holdmedlemmer, som tilhører det vedtægtsomfattede personale, må bære og anvende udstyr, tjenestevåben, ammunition og andre tvangsmidler med agenturets samtykke

| b) | holdmedlemmer, som ikke tilhører det vedtægtsomfattede personale, må bære og anvende udstyr, tjenestevåben, ammunition og andre tvangsmidler med den relevante oprindelsesmedlemsstats samtykke. |
| --- | --- |

b)

holdmedlemmer, som ikke tilhører det vedtægtsomfattede personale, må bære og anvende udstyr, tjenestevåben, ammunition og andre tvangsmidler med den relevante oprindelsesmedlemsstats samtykke.

6.   Anvendelsen af magt, herunder at bære og anvende tjenestevåben, ammunition og andre tvangsmidler, skal ske i overensstemmelse med Montenegros nationale ret og under tilstedeværelse af Montenegros grænseforvaltningsmyndigheder. Montenegro kan give holdmedlemmer tilladelse til at anvende magt, når Montenegros grænseforvaltningsmyndigheder ikke er til stede, under hensyntagen til følgende:

| a) | for holdmedlemmer, som er vedtægtsomfattet personale, er en sådan tilladelse til at anvende magt, når Montenegros grænseforvaltningsmyndigheder ikke er til stede, betinget af agenturets samtykke |
| --- | --- |

a)

for holdmedlemmer, som er vedtægtsomfattet personale, er en sådan tilladelse til at anvende magt, når Montenegros grænseforvaltningsmyndigheder ikke er til stede, betinget af agenturets samtykke

| b) | for holdmedlemmer, som ikke er agenturets vedtægtsomfattede personale, er en sådan tilladelse til at anvende magt, når Montenegros grænseforvaltningsmyndigheder ikke er til stede, betinget af den relevante oprindelsesmedlemsstats samtykke. |
| --- | --- |

b)

for holdmedlemmer, som ikke er agenturets vedtægtsomfattede personale, er en sådan tilladelse til at anvende magt, når Montenegros grænseforvaltningsmyndigheder ikke er til stede, betinget af den relevante oprindelsesmedlemsstats samtykke.

Holdmedlemmers magtanvendelse skal være nødvendig og forholdsmæssig og fuldt ud overholde gældende folkeret, EU-ret og national ret, herunder navnlig kravene i bilag V til forordning (EU) 2019/1896, jf. dog kravene i Montenegros nationale ret.

7.   Agenturet underretter forud for indsættelsen af holdmedlemmerne Montenegro om de tjenestevåben, ammunition og andet udstyr, som holdmedlemmer må bære i henhold til stk. 5. Montenegro kan forbyde dem at bære bestemte former for tjenestevåben, ammunition eller udstyr, forudsat at det samme forbud er fastsat for dets egne grænseforvaltningsmyndigheder i national ret. Inden indsættelsen af holdmedlemmer meddeler Montenegro agenturet, hvilke former for tjenestevåben, ammunition og udstyr der er tilladt, og hvilke betingelser der gælder for deres anvendelse. Agenturet stiller disse oplysninger til rådighed for medlemsstaterne.

Montenegro træffer de nødvendige foranstaltninger til udstedelse af de nødvendige våbentilladelser og letter import, eksport, transport og oplagring af våben, ammunition og andet udstyr, der stilles til rådighed for holdmedlemmerne efter anmodning fra agenturet. Proceduren for udstedelse af våbentilladelser fastlægges i den operationelle plan.

8.   Tjenestevåben, ammunition og udstyr må anvendes i lovligt nødværge og til lovligt forsvar af holdmedlemmer eller af andre personer i overensstemmelse med Montenegros nationale ret i overensstemmelse med relevante principper i folkeretten og EU-retten.

9.   Montenegro kan give holdmedlemmer tilladelse til at foretage søgninger i dets nationale databaser, hvis det er nødvendigt for at opfylde de operative mål, der er fastlagt i den operationelle plan. Montenegro sikrer, at der gives adgang til databaserne på effektiv og virkningsfuld vis.

Inden indsættelsen af holdmedlemmer meddeler Montenegro agenturet, hvilke nationale databaser der kan søges i.

Holdmedlemmer må kun søge i de data, der er nødvendige, for at de kan udføre deres opgaver og udøve deres beføjelser. Søgningen skal ske i overensstemmelse med Montenegros nationale regler om databeskyttelse og denne aftale.

10.   Med henblik på gennemførelsen af de operationelle aktiviteter udsender Montenegro embedsmænd fra politidirektoratet i Montenegros indenrigsministerium, som er i stand til og villige til at kommunikere på engelsk for at varetage en koordinerende rolle på Montenegros vegne i overensstemmelse med den operationelle plan.

ARTIKEL 11

Privilegier og immuniteter vedrørende agenturets ejendom, pengemidler, aktiver og operationer

1.   Agenturets lokaler og bygninger i Montenegro er ukrænkelige. De kan ikke gøres til genstand for ransagning, rekvisition, beslaglæggelse eller ekspropriation.

2.   Agenturets ejendom og aktiver, herunder transportmidler, kommunikationsudstyr, arkiver, korrespondance, dokumenter, identitetspapirer og finansielle aktiver, er ukrænkelige.

3.   Agenturets aktiver omfatter aktiver, der ejes, medejes, chartres eller lejes af en medlemsstat og tilbydes agenturet. Når en eller flere repræsentanter for de kompetente nationale myndigheder indtræder, behandles disse som aktiver, der er i offentlig tjeneste, og som er bemyndiget hertil.

4.   Der må ikke træffes gennemførelsesforanstaltninger over for agenturet. Agenturets ejendom og aktiver må ikke gøres til genstand for administrative eller retlige tvangsforanstaltninger. Agenturets ejendom må ikke beslaglægges med henblik på fuldbyrdelse af en dom, afgørelse eller kendelse.

5.   Efter anmodning fra Montenegros relevante retslige myndigheder kan den administrerende direktør give samtykke til, at de relevante nationale myndigheder i Montenegro får adgang til agenturets lokaler og bygninger og/eller adgang til agenturets ejendom og aktiver i tilfælde af alvorlig mistanke om strafbare handlinger.

I tilfælde af brand eller anden katastrofe, der kræver øjeblikkelig beskyttelse, antages den administrerende direktør at have givet sit samtykke.

6.   Montenegro tillader indførsel og fjernelse af genstande og udstyr, som agenturet har indsat i Montenegro til operationelle formål.

7.   Agenturet er fritaget for alle skatter og afgifter (herunder told) samt alle forbud og restriktioner vedrørende indførsel og udførsel af genstande og udstyr, der er bestemt til tjenestebrug, herunder genstande og udstyr, der er indført eller udført af tredjepart på agenturets vegne.

ARTIKEL 12

Holdmedlemmers privilegier og immuniteter

1.   De privilegier og immuniteter, der indrømmes holdmedlemmerne, har til formål at sikre udøvelsen af deres officielle hverv i forbindelse med de tiltag, der gennemføres i overensstemmelse med den operationelle plan på Montenegros område.

2.   Holdmedlemmer må ikke gøres til genstand for nogen form for undersøgelse eller retsforfølgning i Montenegro eller af myndighederne i Montenegro, medmindre de omstændigheder, der er omhandlet i stk. 3, gør sig gældende.

3.   Holdmedlemmer nyder civilretlig og administrativ immunitet i Montenegro for så vidt angår alle de handlinger, de udfører under udøvelsen af deres officielle hverv.

Hvis Montenegros myndigheder agter at indlede strafferetlige, civilretlige eller administrative procedurer mod et holdmedlem, underretter Montenegros kompetente myndigheder straks den administrerende direktør herom. Underretningsproceduren skal være i overensstemmelse med agenturets gældende afgørelse herom, som fastsættes i den operationelle plan.

Efter at den administrerende direktør har modtaget en sådan underretning informerer den pågældende de relevante myndigheder i Montenegro om, hvorvidt den pågældende handling blev udført af et holdmedlem under udførelsen af dennes officielle hverv. Hvis det fremgår af oplysningerne, at handlingen er blevet udført som led i udøvelsen af officielle hverv, må der ikke indledes en retssag. Hvis det fremgår af oplysningerne, at handlingen ikke er blevet udført som led i udøvelsen af officielle hverv, kan der indledes retssag. Den administrerende direktørs erklæring er bindende for Montenegro, som ikke kan anfægte den.

Indtil denne erklæring foreligger, afholder agenturet sig fra at træffe foranstaltninger, der har til formål at bringe Montenegros kompetente myndigheders eventuelle efterfølgende strafferetlige forfølgning af holdmedlemmet i fare, herunder at lette det pågældende holdmedlems tilbagevenden fra Montenegro til sin oprindelsesmedlemsstat.

De privilegier og den immunitet fra strafferetlig forfølgelse i Montenegro, der indrømmes holdmedlemmer, fritager dem ikke fra strafferetlig forfølgelse i oprindelsesmedlemsstaten.

4.   Hvis et holdmedlem anlægger en retssag, afskærer dette vedkommende fra at påberåbe sig immunitet i relation til ethvert modkrav, der er direkte forbundet med den principale påstand.

5.   Holdmedlemmers lokaler, boliger, transportmidler og kommunikationsudstyr samt ejendom, herunder al korrespondance, dokumenter, identitetspapirer og aktiver, er ukrænkelige, medmindre der er tale om fuldbyrdelsesforanstaltninger som tilladt i henhold til stk. 10.

6.   Montenegro er ansvarligt for enhver skade, holdmedlemmer forvolder tredjeparter som led i udøvelsen af deres officielle hverv.

7.   Hvis et holdmedlem, der er medlem af det vedtægtsomfattede personale, har forvoldt skade ved grov forsømmelighed eller forsætlig forseelse, eller dette ikke er sket under udøvelsen af officielle hverv, kan Montenegro via den administrerende direktør anmode agenturet om at betale erstatning.

Hvis et holdmedlem, der ikke er medlem af det vedtægtsomfattede personale, har forvoldt skade ved grov forsømmelighed eller forsætlig forseelse, eller dette ikke er sket under udøvelsen af officielle hverv, kan Montenegro via den administrerende direktør anmode den pågældende oprindelsesmedlemsstat om at betale erstatning.

8.   Hverken parterne, de deltagende medlemsstater eller agenturet er ansvarlige for skader, der forvoldes i Montenegro som følge af en force majeure-hændelse, som de ikke selv er herre over.

9.   Holdmedlemmer er ikke forpligtede til at afgive vidneforklaring i retssager i Montenegro. Holdmedlemmer kan afgive vidneforklaring i form af en erklæring indgivet i overensstemmelse med Montenegros retsplejeregler. Dette berører ikke immuniteten i henhold til stk. 3.

10.   Der må ikke træffes nogen gennemførelsesforanstaltninger over for holdmedlemmer, medmindre de sagsøges i en straffesag, en civilretlig sag eller en administrativ sag, der ikke vedrører deres officielle funktioner. Ejendom, som tilhører holdmedlemmer, og som af den administrerende direktør attesteres som værende nødvendig for opfyldelsen af deres officielle funktioner, må ikke konfiskeres med henblik på fuldbyrdelse af en dom, retsafgørelse eller kendelse. I straffesager, civilretlige sager og administrative sager må holdmedlemmer ikke underkastes nogen begrænsninger i deres personlige frihed eller nogen anden tvangsforanstaltning.

11.   Holdmedlemmer er med hensyn til tjenester, der udføres for agenturet, fritaget for eventuelle bestemmelser om social sikring i Montenegro.

12.   Holdmedlemmer er fritaget for enhver form for beskatning i Montenegro af de vederlag og honorarer, som agenturet eller oprindelsesmedlemsstaten betaler dem, samt af enhver indkomst, der modtages uden for Montenegro.

13.   Montenegro tillader indførsel af genstande til holdmedlemmers personlige brug og fritager disse for al told og alle skatter og lignende afgifter bortset fra betaling for lager- og transportydelser samt tilsvarende ydelser. Montenegro tillader også udførsel af sådanne genstande.

14.   Holdmedlemmers personlige bagage er fritaget for kontrol, medmindre der er vægtige grunde til at formode, at den indeholder genstande, der ikke er til holdmedlemmernes personlige brug, eller genstande, hvis ind- eller udførsel er forbudt ved lov eller underlagt karantæneregler i Montenegro. Kontrol af sådan personlig bagage må kun udføres i nærværelse af de berørte holdmedlemmer eller af en bemyndiget repræsentant for agenturet.

15.   Agenturet og Montenegro udpeger kontaktpunkter, der til enhver tid er til rådighed, og som er ansvarlige for udveksling af oplysninger og omgående tiltag, der skal træffes, hvis en handling udført af et holdmedlem kan være i strid med straffelovgivningen, og for udveksling af oplysninger og operationelle aktiviteter i forbindelse med civile eller administrative procedurer mod et holdmedlem.

Indtil de kompetente myndigheder i oprindelsesmedlemsstaten har iværksat tiltag, bistår agenturet og Montenegro hinanden med at foretage alle nødvendige forespørgsler og undersøgelser af enhver formodet strafbar handling, hvori agenturet eller Montenegro eller begge har en interesse, med at identificere vidner og med at indsamle og fremlægge bevismateriale, herunder anmodninger om at indhente og i givet fald udlevere genstande, der er knyttet til en formodet strafbar handling. Udleveringen af sådanne genstande kan gøres betinget af, at de returneres på de betingelser, der er fastsat af den kompetente myndighed, der udleverer dem.

ARTIKEL 13

Tilskadekomne eller afdøde holdmedlemmer

1.   Med forbehold af artikel 12 har den administrerende direktør ret til at overtage og træffe passende foranstaltninger til hjemsendelse af tilskadekomne eller afdøde holdmedlemmer samt af deres personlige ejendele.

2.   Der må kun foretages obduktion af et holdmedlem, der er afgået ved døden, med den pågældende oprindelsesmedlemsstats udtrykkelige samtykke og under tilstedeværelse af en repræsentant for agenturet eller den pågældende oprindelsesmedlemsstat.

3.   Montenegro og agenturet samarbejder i videst muligt omfang om hurtig hjemsendelse af tilskadekomne eller afdøde holdmedlemmer.

ARTIKEL 14

Akkrediteringsdokument

1.   Agenturet udsteder et dokument på montenegrinsk og engelsk til hvert holdmedlem med henblik på identifikation over for Montenegros nationale myndigheder og som bevis for indehaverens ret til at udføre de opgaver og udøve de beføjelser, som er omhandlet i denne aftales artikel 10 og i den operationelle plan (»akkrediteringsdokumentet«).

2.   Akkrediteringsdokumentet skal indeholde følgende oplysninger om medarbejderen: navn og nationalitet, rang eller stilling samt et nyere digitaliseret foto og de opgaver, som medlemmet har tilladelse til at udføre under indsættelsen. Akkrediteringsdokumentet skal indeholde en udløbsdato.

3.   Med henblik på identifikation over for Montenegro nationale myndigheder medbringer holdmedlemmer til enhver tid akkrediteringsdokumentet.

4.   Montenegro anerkender, at akkrediteringsdokumentet kombineret med et gyldigt rejsedokument giver det pågældende holdmedlem indrejse- og opholdstilladelse i Montenegro uden visum, opholdstilladelse, forudgående tilladelse eller andet dokument indtil dets udløbsdato.

5.   Akkrediteringsdokumentet afleveres til agenturet, når indsættelsen afsluttes. De kompetente myndigheder i Montenegro underrettes herom.

ARTIKEL 15

Anvendelse på personale i agenturet, der ikke er udsendt som holdmedlemmer

Artikel 12, 13 og 14 finder tilsvarende anvendelse på alt personale fra agenturet, der er udsendt til Montenegro, som ikke er holdmedlemmer, herunder observatører af grundlæggende rettigheder og agenturets vedtægtsomfattede personale, der udsendes til lokalkontorer.

ARTIKEL 16

Beskyttelse af personoplysninger

1.   Videregivelse af personoplysninger finder kun sted, hvis det er nødvendigt, for at Montenegros kompetente myndigheder eller agenturet kan gennemføre aftalen. En myndigheds behandling af personoplysninger i et bestemt tilfælde, herunder videregivelse af sådanne personoplysninger til den anden part, er underlagt de databeskyttelsesregler, der gælder for den pågældende myndighed. Parten sikrer følgende minimumsgarantier som en forudsætning for enhver videregivelse af oplysninger:

| a) | personoplysninger skal behandles lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede |
| --- | --- |

a)

personoplysninger skal behandles lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede

| b) | personoplysninger skal indsamles med det specifikke, udtrykkelige og legitime formål at gennemføre denne aftale og må ikke viderebehandles af den meddelende eller modtagende myndighed på en måde, der er uforenelig med dette formål |
| --- | --- |

b)

personoplysninger skal indsamles med det specifikke, udtrykkelige og legitime formål at gennemføre denne aftale og må ikke viderebehandles af den meddelende eller modtagende myndighed på en måde, der er uforenelig med dette formål

| c) | personoplysningerne skal være tilstrækkelige, relevante og begrænset til, hvad der er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil de indsamles eller viderebehandles; især må personoplysninger, der videregives i overensstemmelse med den lovgivning, der gælder for den meddelende part, kun vedrøre et eller flere af følgende:






  — | fornavn |
| --- | --- | --- |

c)

personoplysningerne skal være tilstrækkelige, relevante og begrænset til, hvad der er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil de indsamles eller viderebehandles; især må personoplysninger, der videregives i overensstemmelse med den lovgivning, der gælder for den meddelende part, kun vedrøre et eller flere af følgende:

—

fornavn

| — | efternavn |
| --- | --- |

—

efternavn

| — | fødselsdato |
| --- | --- |

—

fødselsdato

| — | nationalitet |
| --- | --- |

—

nationalitet

| — | rang |
| --- | --- |

—

rang

| — | rejsedokumentets side med biometriske data |
| --- | --- |

—

rejsedokumentets side med biometriske data

| — | akkrediteringsdokument |
| --- | --- |

—

akkrediteringsdokument

| — | foto på ID-kort/pas/akkrediteringsdokument |
| --- | --- |

—

foto på ID-kort/pas/akkrediteringsdokument

| — | e-mailadresse |
| --- | --- |

—

e-mailadresse

| — | mobiltelefonnummer |
| --- | --- |

—

mobiltelefonnummer

| — | oplysninger om våben |
| --- | --- |

—

oplysninger om våben

| — | udsendelsens varighed |
| --- | --- |

—

udsendelsens varighed

| — | sted, hvortil udsendelsen sker |
| --- | --- |

—

sted, hvortil udsendelsen sker

| — | luftfartøjets registreringsnummer eller skibets identifikationsnummer |
| --- | --- |

—

luftfartøjets registreringsnummer eller skibets identifikationsnummer

| — | ankomstdato |
| --- | --- |

—

ankomstdato

| — | ankomstlufthavn/grænseovergangssted |
| --- | --- |

—

ankomstlufthavn/grænseovergangssted

| — | ankomstrutenummer |
| --- | --- |

—

ankomstrutenummer

| — | afrejsedato |
| --- | --- |

—

afrejsedato

| — | afgangslufthavn/grænseovergangssted |
| --- | --- |

—

afgangslufthavn/grænseovergangssted

| — | afgangsrutenummer |
| --- | --- |

—

afgangsrutenummer

| — | oprindelsesmedlemsstat/-tredjeland |
| --- | --- |

—

oprindelsesmedlemsstat/-tredjeland

| — | den udsendende myndighed |
| --- | --- |

—

den udsendende myndighed

| — | opgaver/operationel profil |
| --- | --- |

—

opgaver/operationel profil

| — | transportmidler |
| --- | --- |

—

transportmidler

| — | rute |
| --- | --- |

—

rute

for så vidt angår holdmedlemmer, agenturets personale, relevante observatører eller deltagere i personaleudvekslingsprogrammer

| d) | personoplysninger skal være nøjagtige og om nødvendigt ajourførte |
| --- | --- |

d)

personoplysninger skal være nøjagtige og om nødvendigt ajourførte

| e) | personoplysninger skal opbevares på en måde, der gør det muligt at identificere de registrerede i et tidsrum, der ikke må være længere, end hvad der er nødvendigt af hensyn til formålet med indsamlingen af oplysningerne eller for viderebehandlingen |
| --- | --- |

e)

personoplysninger skal opbevares på en måde, der gør det muligt at identificere de registrerede i et tidsrum, der ikke må være længere, end hvad der er nødvendigt af hensyn til formålet med indsamlingen af oplysningerne eller for viderebehandlingen

| f) | personoplysninger skal behandles på en måde, der sikrer tilstrækkelig sikkerhed for de pågældende personoplysninger, under hensyntagen til de specifikke risici i forbindelse med behandling, herunder beskyttelse mod uautoriseret eller ulovlig behandling og mod hændeligt tab, tilintetgørelse eller beskadigelse, under anvendelse af passende tekniske eller organisatoriske foranstaltninger (»databrud«); den modtagende part træffer passende foranstaltninger for at afhjælpe ethvert databrud og underretter den meddelende part om et sådant brud uden unødig forsinkelse og inden for 72 timer |
| --- | --- |

f)

personoplysninger skal behandles på en måde, der sikrer tilstrækkelig sikkerhed for de pågældende personoplysninger, under hensyntagen til de specifikke risici i forbindelse med behandling, herunder beskyttelse mod uautoriseret eller ulovlig behandling og mod hændeligt tab, tilintetgørelse eller beskadigelse, under anvendelse af passende tekniske eller organisatoriske foranstaltninger (»databrud«); den modtagende part træffer passende foranstaltninger for at afhjælpe ethvert databrud og underretter den meddelende part om et sådant brud uden unødig forsinkelse og inden for 72 timer

| g) | såvel den meddelende myndighed som den modtagende myndighed træffer alle rimelige foranstaltninger til at sikre omgående berigtigelse eller sletning af personoplysninger, hvis de behandles i strid med denne artikel, navnlig fordi oplysningerne ikke er formålstjenlige, relevante eller nøjagtige, eller fordi de er overdrevent omfattende i forhold til formålet med behandlingen; dette gælder også meddelelsen til den anden part af enhver berigtigelse eller sletning af oplysninger |
| --- | --- |

g)

såvel den meddelende myndighed som den modtagende myndighed træffer alle rimelige foranstaltninger til at sikre omgående berigtigelse eller sletning af personoplysninger, hvis de behandles i strid med denne artikel, navnlig fordi oplysningerne ikke er formålstjenlige, relevante eller nøjagtige, eller fordi de er overdrevent omfattende i forhold til formålet med behandlingen; dette gælder også meddelelsen til den anden part af enhver berigtigelse eller sletning af oplysninger

| h) | efter anmodning underretter den modtagende myndighed den meddelende myndighed om brugen af de videregivne oplysninger |
| --- | --- |

h)

efter anmodning underretter den modtagende myndighed den meddelende myndighed om brugen af de videregivne oplysninger

| i) | personoplysninger må kun meddeles følgende kompetente myndigheder:






  — | agenturet, og |
| --- | --- | --- |

i)

personoplysninger må kun meddeles følgende kompetente myndigheder:

—

agenturet, og

| — | politidirektoratet i Montenegros indenrigsministerium, |
| --- | --- |

—

politidirektoratet i Montenegros indenrigsministerium,

videregivelse til andre organer kræver den meddelende myndigheds forudgående godkendelse

| j) | de meddelende og de modtagende myndigheder udarbejder en skriftlig fortegnelse over meddelelsen og modtagelsen af personoplysninger |
| --- | --- |

j)

de meddelende og de modtagende myndigheder udarbejder en skriftlig fortegnelse over meddelelsen og modtagelsen af personoplysninger

| k) | der føres uafhængigt tilsyn for at kontrollere overholdelsen af databeskyttelsesreglerne, herunder for at inspicere sådanne fortegnelser; registrerede har ret til at indgive klager til tilsynsorganet og modtage et svar uden unødig forsinkelse |
| --- | --- |

k)

der føres uafhængigt tilsyn for at kontrollere overholdelsen af databeskyttelsesreglerne, herunder for at inspicere sådanne fortegnelser; registrerede har ret til at indgive klager til tilsynsorganet og modtage et svar uden unødig forsinkelse

| l) | registrerede har ret til at modtage oplysninger om behandlingen af deres personoplysninger, indsigt i sådanne oplysninger og berigtigelse eller sletning af ukorrekte eller ulovligt behandlede oplysninger med forbehold af nødvendige og forholdsmæssige begrænsninger af hensyn til vigtige samfundsinteresser, og |
| --- | --- |

l)

registrerede har ret til at modtage oplysninger om behandlingen af deres personoplysninger, indsigt i sådanne oplysninger og berigtigelse eller sletning af ukorrekte eller ulovligt behandlede oplysninger med forbehold af nødvendige og forholdsmæssige begrænsninger af hensyn til vigtige samfundsinteresser, og

| m) | registrerede har ret til effektiv administrativ og retslig prøvelse i tilfælde af overtrædelse af ovennævnte garantier. |
| --- | --- |

m)

registrerede har ret til effektiv administrativ og retslig prøvelse i tilfælde af overtrædelse af ovennævnte garantier.

2.   Hver part gennemgår regelmæssigt sine egne politikker og procedurer til gennemførelse af denne artikel. Efter anmodning fra den anden part gennemgår den part, der har modtaget anmodningen, sine politikker og procedurer for behandling af personoplysninger for at sikre og bekræfte, at garantierne i denne artikel gennemføres effektivt. Resultaterne af gennemgangen meddeles den part, der har anmodet om gennemgangen, inden for en rimelig frist.

3.   Databeskyttelsesgarantierne i henhold til denne aftale er underlagt tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og Montenegros nationale center for beskyttelse af personoplysninger og fri adgang til oplysninger.

4.   Parterne samarbejder med Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse som agenturets tilsynsmyndighed.

5.   Agenturet og Montenegro udarbejder en fælles rapport om anvendelsen af denne artikel ved afslutningen af hver operationel aktivitet. Denne rapport sendes til agenturets ansvarlige for grundlæggende rettigheder og til dets databeskyttelsesansvarlige samt til Montenegros nationale center for beskyttelse af personoplysninger og fri adgang til oplysninger.

6.   Agenturet og Montenegro fastsætter nærmere bestemmelser for meddelelse og behandling af personoplysninger med henblik på operationelle aktiviteter i henhold til denne aftale i specifikke bestemmelser i de relevante operationelle planer. Disse bestemmelser skal være i overensstemmelse med kravene i EU-retten og Montenegros lovgivning. De skal bl.a. beskrive det tilsigtede formål med meddelelsen, alle de(n) dataansvarliges roller og ansvarsområder, hvilke kategorier af oplysninger der er meddelt, de konkrete frister for lagring af oplysninger og alle minimumsgarantier. Af hensyn til gennemsigtigheden og forudsigeligheden skal disse bestemmelser gøres offentligt tilgængelige i overensstemmelse med Det Europæiske Databeskyttelsesråds relevante retningslinjer.

ARTIKEL 17

Udveksling af klassificerede oplysninger og følsomme ikkeklassificerede oplysninger

1.   Enhver udveksling, deling eller formidling af klassificerede oplysninger mellem parterne inden for rammerne af denne aftale fastlægges i en særskilt administrativ ordning, der indgås mellem agenturet og de relevante myndigheder i Montenegro, og som skal forhåndsgodkendes af Europa-Kommissionen.

2.   Enhver udveksling af følsomme ikkeklassificerede oplysninger inden for rammerne af denne aftale:

| a) | behandles af agenturet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 5, i Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 (3) og af Montenegro i overensstemmelse med landets nationale ret |
| --- | --- |

a)

behandles af agenturet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 5, i Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 (3) og af Montenegro i overensstemmelse med landets nationale ret

| b) | modtager et beskyttelsesniveau fra den modtagende part, som svarer til det beskyttelsesniveau, som de foranstaltninger, der anvendes af den meddelende part på disse oplysninger, giver med hensyn til fortrolighed, integritet og tilgængelighed, og |
| --- | --- |

b)

modtager et beskyttelsesniveau fra den modtagende part, som svarer til det beskyttelsesniveau, som de foranstaltninger, der anvendes af den meddelende part på disse oplysninger, giver med hensyn til fortrolighed, integritet og tilgængelighed, og

| c) | foretages gennem systemer til udveksling af oplysninger, der opfylder kriterierne for tilgængelighed, fortrolighed og integritet af følsomme ikkeklassificerede oplysninger, f.eks. det kommunikationsnetværk, der er omhandlet i artikel 14 i forordning (EU) 2019/1896. |
| --- | --- |

c)

foretages gennem systemer til udveksling af oplysninger, der opfylder kriterierne for tilgængelighed, fortrolighed og integritet af følsomme ikkeklassificerede oplysninger, f.eks. det kommunikationsnetværk, der er omhandlet i artikel 14 i forordning (EU) 2019/1896.

3.   Parterne respekterer intellektuelle ejendomsrettigheder i forbindelse med alle oplysninger, der behandles inden for rammerne af denne aftale.

ARTIKEL 18

Beslutning om suspension, ophør og/eller tilbagetrækning af finansiering til en operationel aktivitet

1.   Hvis betingelserne for at gennemføre en operationel aktivitet ikke længere er opfyldt, herunder som meddelt af Montenegro, bringer den administrerende direktør den pågældende operationelle aktivitet til ophør efter at have underrettet Montenegro. Disse oplysninger gives skriftligt og skal indeholde en begrundelse herfor.

2.   Hvis denne aftale eller den operationelle plan ikke er blevet overholdt af Montenegro, kan den administrerende direktør trække finansieringen af den relevante operationelle aktivitet tilbage og/eller suspendere eller bringe den til ophør efter skriftligt at have underrettet Montenegro herom.

3.   Hvis sikkerheden for en deltager i en operationel aktivitet, som er udsendt til Montenegro, ikke kan garanteres, kan den administrerende direktør suspendere den relevante operationelle aktivitet eller aspekter heraf eller bringe den eller aspekter heraf til ophør.

4.   Hvis den administrerende direktør finder, at alvorlige eller vedvarende overtrædelser af de grundlæggende rettigheder eller forpligtelserne med hensyn til international beskyttelse har fundet sted eller med sandsynlighed vil finde sted i forbindelse med en operationel aktivitet, der gennemføres inden for rammerne af denne aftale, trækker vedkommende finansieringen af den pågældende operationelle aktivitet tilbage og/eller suspenderer eller bringer den til ophør efter at have underrettet Montenegro.

5.   Montenegro kan anmode den administrerende direktør om at suspendere eller bringe en operationel aktivitet til ophør. En sådan anmodning fremsættes skriftligt og skal indeholde en begrundelse herfor.

6.   Suspension, ophør eller tilbagetrækning af finansiering i henhold til denne artikel får virkning fra datoen for meddelelsen til Montenegro. Dette berører ikke eventuelle rettigheder eller forpligtelser, der følger af anvendelsen af denne aftale eller den operationelle plan forud for suspensionen, ophøret eller tilbagetrækningen af finansiering.

7.   Montenegro kan anmode om, at indsættelsen af et holdmedlem eller anden relevant medarbejder, der ikke overholder denne aftale eller en operationel plan i henhold hertil, og som begår alvorlige overtrædelser af Montenegros lovgivning, bringes til ophør. Beslutningen om at bringe indsættelsen til ophør træffes af den administrerende direktør eller den respektive oprindelsesmedlemsstat, alt efter hvad der er relevant, og meddeles Montenegros relevante myndigheder.

ARTIKEL 19

Bekæmpelse af svig

1.   Montenegro underretter straks agenturet, Den Europæiske Anklagemyndighed og/eller Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig, hvis den bliver bekendt med troværdige påstande om svig, korruption eller andre ulovlige aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af denne aftale, der kan påvirke Den Europæiske Unions interesser.

2.   Hvis sådanne påstande vedrører EU-midler, der er udbetalt i forbindelse med denne aftale, yder Montenegro den nødvendige bistand til Den Europæiske Anklagemyndighed og/eller Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig med hensyn til undersøgelsesaktiviteter på dets område, herunder støtte til samtaler, kontrol på stedet og inspektioner (herunder adgang til informationssystemer og databaser i Montenegro), og støtte til at få adgang til alle relevante oplysninger om den tekniske og økonomiske forvaltning af forhold, der helt eller delvis finansieres af Den Europæiske Union.

ARTIKEL 20

Gennemførelse af denne aftale

1.   For Montenegros vedkommende gennemføres denne aftale af politidirektoratet i Montenegros indenrigsministerium.

2.   For Den Europæiske Union gennemføres denne aftale af agenturet.

ARTIKEL 21

Tvistbilæggelse

1.   Enhver tvist, der opstår i forbindelse med anvendelsen af denne aftale, behandles i fællesskab af repræsentanter for agenturet og Montenegros kompetente myndigheder.

2.   I mangel af forudgående bilæggelse løses tvister om fortolkning eller anvendelse af denne aftale udelukkende gennem forhandling mellem parterne.

ARTIKEL 22

Aftalens ikrafttræden, varighed og ophør samt midlertidig anvendelse, ændring og suspension af aftalen og den foregående aftales ophør

1.   Denne aftale ratificeres, accepteres eller godkendes af parterne i overensstemmelse med parternes egne interne retlige procedurer. Parterne giver hinanden meddelelse om afslutningen af de procedurer, der er nødvendige i så henseende.

2.   Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har meddelt hinanden, at de har afsluttet de interne retlige procedurer i overensstemmelse med stk. 1.

Aftalen anvendes midlertidigt fra den første dag i den anden måned efter datoen for parternes undertegnelse indtil afslutningen af de procedurer, som er nødvendige for dens ikrafttræden.

3.   Denne aftale kan kun ændres skriftligt efter fælles overenskomst mellem parterne.

4.   Denne aftale indgås på ubestemt tid. Den kan suspenderes eller opsiges ved skriftlig aftale mellem parterne eller ensidigt af en af parterne.

I tilfælde af ensidig suspension eller opsigelse meddeler den part, der ønsker at suspendere eller opsige aftalen, skriftligt den anden part herom. En ensidig opsigelse eller suspension af denne aftale får virkning den første dag i den anden måned efter den måned, hvor der blev givet meddelelse herom.

5.   Statusaftalen af 7. oktober 2019 mellem Den Europæiske Union og Montenegro om tiltag, der gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro, undertegnet i Luxembourg, ophæves og erstattes af denne aftale.

I den periode, hvor denne aftale anvendes midlertidigt, suspenderes anvendelsen af den i Luxembourg undertegnede statusaftale af 7. oktober 2019 mellem Den Europæiske Union og Montenegro om tiltag, der gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro.

Enhver operationel aktivitet, der iværksættes på grundlag af den i Luxembourg undertegnede statusaftale af 7. oktober 2019 mellem Den Europæiske Union og Montenegro om tiltag, der gennemføres af Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i Montenegro, og som er i gang på tidspunktet for denne aftales midlertidige anvendelse eller ikrafttræden, kan fortsætte med forbehold af ændring eller tilpasning af den respektive operationelle plan i overensstemmelse med denne aftale.

6.   Meddelelser i medfør af denne artikel sendes for Den Europæiske Unions vedkommende til generalsekretæren for Rådet for Den Europæiske Union og for Montenegros vedkommende til udenrigsministeriet.

Udfærdiget i to eksemplarer på bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, irsk, italiensk, kroatisk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk, ungarsk og montenegrinsk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

TIL BEKRÆFTELSE HERAF har undertegnede befuldmægtigede, behørigt bemyndigede i så henseende, undertegnet denne aftale.

Image 1

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1896 af 13. november 2019 om den europæiske grænse- og kystvagt og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1052/2013 og (EU) 2016/1624 (EUT L 295 af 14.11.2019, s. 1).

1

(2)  
  EFT L 56 af 4.3.1968, s. 1.

2

(3)  Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 af 13. marts 2015 om sikkerhedsbeskyttelse i Kommissionen (EUT L 72 af 17.3.2015, s. 41).

3

---

FORORDNINGER

| 30.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 140/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 140/22

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/1041

af 24. maj 2023

om meddelelse af EU-godkendelse af det biocidholdige produkt »TWP 094« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 12. november 2018 indgav TROY CHEMICAL COMPANY BV en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om EU-godkendelse af et biocidholdigt produkt med betegnelsen »TWP 094« af produkttype 8, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Danmark er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-QN044827-14 i registret over biocidholdige produkter. |
| --- | --- |

(1)

Den 12. november 2018 indgav TROY CHEMICAL COMPANY BV en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om EU-godkendelse af et biocidholdigt produkt med betegnelsen »TWP 094« af produkttype 8, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Danmark er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-QN044827-14 i registret over biocidholdige produkter.

| (2) | TWP 094 indeholder aktivstoffet 3-Iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC), som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 8. |
| --- | --- |

(2)

TWP 094 indeholder aktivstoffet 3-Iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC), som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 8.

| (3) | Den 7. januar 2022 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet. |
| --- | --- |

(3)

Den 7. januar 2022 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet.

| (4) | Den 5. juli 2022 fremlagde agenturet sin udtalelse for Kommissionen (2), herunder udkastet til resumé af egenskaber for det biocidholdige produkt TWP 094 (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om det biocidholdige produkt, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Den 5. juli 2022 fremlagde agenturet sin udtalelse for Kommissionen (2), herunder udkastet til resumé af egenskaber for det biocidholdige produkt TWP 094 (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om det biocidholdige produkt, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (5) | I udtalelsen konkluderes det, at TWP 094 er et biocidholdigt produkt som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktet i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktet, forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1. |
| --- | --- |

(5)

I udtalelsen konkluderes det, at TWP 094 er et biocidholdigt produkt som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktet i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktet, forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1.

| (6) | Den 18. august 2022 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Den 18. august 2022 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (7) | Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af TWP 094. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af TWP 094.

| (8) | I sin udtalelse anfører agenturet, at godkendelsesindehaveren skal gennemføre en langtidslagringstest ved stuetemperatur af TWP 094 og forelægge en test vedrørende persistent skumdannelse og en test vedrørende opløsningsgrad og opløsningsstabilitet af formuleringstypen vandopløseligt koncentrat som en betingelse for godkendelsen. Resultaterne af denne langtidslagringstest bør bekræfte, at det biocidholdige produkt har en holdbarhed på et år på grundlag af en accelereret lagerstabilitetstest og de foreløbige resultater af en langtidslagrings- og stabilitetstest ved stuetemperatur. De oplysninger, der skal gives om persistent skumdannelse, opløsningsgrad og opløsningsstabilitet bør bekræfte produktets tekniske egenskaber for formuleringstypen vandopløseligt koncentrat af produktet. |
| --- | --- |

(8)

I sin udtalelse anfører agenturet, at godkendelsesindehaveren skal gennemføre en langtidslagringstest ved stuetemperatur af TWP 094 og forelægge en test vedrørende persistent skumdannelse og en test vedrørende opløsningsgrad og opløsningsstabilitet af formuleringstypen vandopløseligt koncentrat som en betingelse for godkendelsen. Resultaterne af denne langtidslagringstest bør bekræfte, at det biocidholdige produkt har en holdbarhed på et år på grundlag af en accelereret lagerstabilitetstest og de foreløbige resultater af en langtidslagrings- og stabilitetstest ved stuetemperatur. De oplysninger, der skal gives om persistent skumdannelse, opløsningsgrad og opløsningsstabilitet bør bekræfte produktets tekniske egenskaber for formuleringstypen vandopløseligt koncentrat af produktet.

| (9) | Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener, at fremlæggelsen af resultaterne af testen og oplysningerne om formuleringstypen vandopløseligt koncentrat bør være en betingelse for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkter TWP 094 i henhold til artikel 22, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Kommissionen mener også, at den omstændighed, at data indleveres, efter at godkendelsen er meddelt, ikke påvirker konklusionen om, at betingelsen i henhold til artikel 19, stk. 1, litra d), i nævnte forordning er opfyldt på baggrund af de eksisterende data. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener, at fremlæggelsen af resultaterne af testen og oplysningerne om formuleringstypen vandopløseligt koncentrat bør være en betingelse for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkter TWP 094 i henhold til artikel 22, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Kommissionen mener også, at den omstændighed, at data indleveres, efter at godkendelsen er meddelt, ikke påvirker konklusionen om, at betingelsen i henhold til artikel 19, stk. 1, litra d), i nævnte forordning er opfyldt på baggrund af de eksisterende data.

| (10) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Der meddeles hermed EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0028968-0000 til TROY CHEMICAL COMPANY BV hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt TWP 094 , forudsat at de vilkår og betingelser, der er anført i bilag I, overholdes, og i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er anført i bilag II.

EU-godkendelsen gælder fra den 19. juni 2023 indtil den 31. maj 2033.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. maj 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  ECHA's udtalelse af 16. juni 2022 om EU-godkendelse af TWP 094 (ECHA/BPC/348/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

BILAG I

VILKÅR OG BETINGELSER (EU-0028968-0000)

Godkendelsesindehaveren skal udføre en langtidslagringstest ved stuetemperatur af produktet TWP 094 for at bekræfte, at det biocidholdige produkt har en holdbarhed på 12 måneder. Undersøgelsen skal indeholde en test vedrørende opløsningsgrad og opløsningsstabilitet efter 12 måneders lagring ved stuetemperatur. Hvis nedbrydningen overstiger 10 %, er effektivitetsdata -og oplysninger om nedbrydningsprodukterne, og deres indflydelse på risikovurderingen, påkrævet og skal indgå.

Godkendelsesindehaveren skal forelægge en test vedrørende persistent skumdannelse og en test vedrørende opløsningsgrad og opløsningsstabilitet for at bekræfte formuleringstypen vandopløseligt koncentrat i produktet TWP-094.

Senest den 19. juni 2024 skal godkendelsesindehaveren forelægge resultaterne af testen og oplysningerne for agenturet.

---

BILAG II

Resumé af et biocidholdigt produkts egenskaber

TWP 094

Produkttype 8 — Træbeskyttelsesmidler (Konserveringsmidler)

Godkendelsesnummer: EU-0028968-0000

R4BP aktivnummer: EU-0028968-0000

1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Produktets handelsnavn(e)

| Handelsnavn | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Handelsnavn

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2.   Godkendelsesindehaver

| Godkendelsesindehaverens navn og adresse | Navn | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Adresse | Poortweg 4C, 2612PA Delft Holland |
| Godkendelsesnummer | EU-0028968-0000 |
| R4BP aktivnummer | EU-0028968-0000 |
| Godkendelsesdato | 19. juni 2023 |
| Godkendelsens udløbsdato | 31. maj 2033 |

Godkendelsesindehaverens navn og adresse

Navn

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Adresse

Poortweg 4C, 2612PA Delft Holland

Godkendelsesnummer

EU-0028968-0000

R4BP aktivnummer

EU-0028968-0000

Godkendelsesdato

19. juni 2023

Godkendelsens udløbsdato

31. maj 2033

1.3.   Producent(er) af produktet

| Producentens navn | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holland |
| Placering af produktionsanlæg | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Holland
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Tyskland
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Tyskland
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Tyskland
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Tyskland
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Tyskland
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Tyskland |

Producentens navn

Troy Chemical Company BV

Producentens adresse

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holland

Placering af produktionsanlæg

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Holland

Industriepark 23, 56593 Horhausen Tyskland

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Tyskland

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Tyskland

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Tyskland

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Tyskland

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Tyskland

| Producentens navn | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finland |
| Placering af produktionsanlæg | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finland
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polen |

Producentens navn

Tikkurila Oyj

Producentens adresse

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finland

Placering af produktionsanlæg

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finland

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Polen

| Producentens navn | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Sverige |
| Placering af produktionsanlæg | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Sverige |

Producentens navn

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Producentens adresse

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Sverige

Placering af produktionsanlæg

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Sverige

| Producentens navn | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Producentens adresse | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Tyskland |

Producentens navn

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Producentens adresse

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Tyskland

Placering af produktionsanlæg

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Tyskland

| Producentens navn | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Tyskland
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland |

Producentens navn

Remmers GmbH

Producentens adresse

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Tyskland

Placering af produktionsanlæg

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Tyskland

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland

| Producentens navn | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland |

Producentens navn

Remmers Industrielacke GmbH

Producentens adresse

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland

Placering af produktionsanlæg

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Tyskland

| Producentens navn | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danmark |
| Placering af produktionsanlæg | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danmark |

Producentens navn

Teknos A/S

Producentens adresse

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danmark

Placering af produktionsanlæg

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danmark

| Producentens navn | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Storbritannien |
| Placering af produktionsanlæg | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Storbritannien
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polen |

Producentens navn

Sherwin Williams

Producentens adresse

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Storbritannien

Placering af produktionsanlæg

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Storbritannien

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Polen

| Producentens navn | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien |
| Placering af produktionsanlæg | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien |

Producentens navn

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Producentens adresse

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien

Placering af produktionsanlæg

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italien

| Producentens navn | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Bellö, 570 32 Hjältevad Sverige |
| Placering af produktionsanlæg | Bellö, 570 32 Hjältevad Sverige |

Producentens navn

Sherwin-Williams Sweden AB

Producentens adresse

Bellö, 570 32 Hjältevad Sverige

Placering af produktionsanlæg

Bellö, 570 32 Hjältevad Sverige

| Producentens navn | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danmark |
| Placering af produktionsanlæg | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danmark |

Producentens navn

PPG Industries (Dyrup A/S)

Producentens adresse

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danmark

Placering af produktionsanlæg

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danmark

1.4.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

| Aktivstof | 3-iod-2-propynylbutylcarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Producentens navn | Troy Corporation |
| Producentens adresse | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey USA |
| Placering af produktionsanlæg | One Avenue L, NJ 07105 Newark USA |

Aktivstof

3-iod-2-propynylbutylcarbamat (IPBC)

Producentens navn

Troy Corporation

Producentens adresse

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey USA

Placering af produktionsanlæg

One Avenue L, NJ 07105 Newark USA

| Aktivstof | 3-iod-2-propynylbutylcarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Producentens navn | Troy Chemical Company BV |
| Producentens adresse | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holland |
| Placering af produktionsanlæg | Industriepark 23, 56593 Horhausen Tyskland |

Aktivstof

3-iod-2-propynylbutylcarbamat (IPBC)

Producentens navn

Troy Chemical Company BV

Producentens adresse

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Holland

Placering af produktionsanlæg

Industriepark 23, 56593 Horhausen Tyskland

2.   PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning

| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3-iod-2-propynylbutylcarbamat (IPBC) | | Aktivstof | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

3-iod-2-propynylbutylcarbamat (IPBC)

Aktivstof

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2.   Formuleringstype

Oplysning til brug ufortyndet (AL) og Vandopløseligt koncentrat (SL)

3.   FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER

| Faresætninger | Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.
  Indeholder 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Kan udløse allergisk reaktion. |
| --- | --- |
| Sikkerhedssætninger | Undgå udledning til miljøet.
  Indholdet bortskaffes i farligt affald.
  beholderen bortskaffes i farligt affald. |

Faresætninger

Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

Indeholder 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC). Kan udløse allergisk reaktion.

Sikkerhedssætninger

Undgå udledning til miljøet.

Indholdet bortskaffes i farligt affald.

beholderen bortskaffes i farligt affald.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 1. Brug # 1 — Pensel og rulle applikation (amatør, professionel)

| Produkttype | PT08 — Træbeskyttelsesmidler |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | Fungicid. |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Almindeligt navn: Blåsplint
  Udviklingsstadie: ingen data
  Videnskabeligt navn: Basidiomycetes:
  Almindeligt navn: Brunmuldsdannende svamp
  Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde | Indendørs
  Udendørs
  Indendørs
  Udendørs
  Nåletræ
  Forebyggende behandling
  Brugsklasse 2 som beskrevet i EN-standard 335:2013 (til brug i situationer, hvor træet eller det træbaserede produkt befinder sig under en overdækning og ikke udsættes for vejret (især regn og vinddrevet regn), men hvor det er lejlighedsvis, men ikke vedvarende, kan forekomme fugt).
  Brug klasse 3 som beskrevet i EN-standarden 335:2013 (situationer, hvor træet eller det træbaserede produkt befinder sig over jorden og udsættes for vejrpåvirkninger (især regn).
  Se afsnit 6 for de fulde titler på EN-standarderne. |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Pensel og rulle
  Detaljeret beskrivelse:
  Overfladebehandling |
| Anvendelsesmængde(r) og hyppighed | Anvendelseshyppighed: 100 ml/m2 (mod blåsplint); 150 - 160 ml/m2 (mod brunmuldsdannende svampe)
  Fortynding: Klar til brug-produkt
  Antal og timing for ansøgning:
  1 påføring |
| Brugerkategori(er) | Professionel
  Offentligheden (ikke-erhvervsmæssig) |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | Bøtte, HDPE (højdensitets polyethylen): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l
  Kun til professionel brug:
  Bøtte, HDPE: 10 l, 20 l, 25 l |

Produkttype

PT08 — Træbeskyttelsesmidler

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Fungicid.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Almindeligt navn: Blåsplint

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: Basidiomycetes:

Almindeligt navn: Brunmuldsdannende svamp

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde

Indendørs

Udendørs

Indendørs

Udendørs

Nåletræ

Forebyggende behandling

Brugsklasse 2 som beskrevet i EN-standard 335:2013 (til brug i situationer, hvor træet eller det træbaserede produkt befinder sig under en overdækning og ikke udsættes for vejret (især regn og vinddrevet regn), men hvor det er lejlighedsvis, men ikke vedvarende, kan forekomme fugt).

Brug klasse 3 som beskrevet i EN-standarden 335:2013 (situationer, hvor træet eller det træbaserede produkt befinder sig over jorden og udsættes for vejrpåvirkninger (især regn).

Se afsnit 6 for de fulde titler på EN-standarderne.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Pensel og rulle

Detaljeret beskrivelse:

Overfladebehandling

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: 100 ml/m2 (mod blåsplint); 150 - 160 ml/m2 (mod brunmuldsdannende svampe)

Fortynding: Klar til brug-produkt

Antal og timing for ansøgning:

1 påføring

Brugerkategori(er)

Professionel

Offentligheden (ikke-erhvervsmæssig)

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

Bøtte, HDPE (højdensitets polyethylen): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l

Kun til professionel brug:

Bøtte, HDPE: 10 l, 20 l, 25 l

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Må ikke fortyndes (klar til brug).

Påfør produktet på træet med en pensel eller rulle, og lad det tørre i cirka 24 timer. Rengøring af værktøjet kan udføres med mild sæbe og vand.

Brug af en topcoat er påkrævet. Topcoaten må ikke indeholde film- eller træbeskyttelsesmiddel. Topcoaten skal vedligeholdes.

Produktet beskytter træoverfladen mod blåsplint på træ, der er minimum »moderat til svagt modstandsdygtigt overfor svampe« i henhold til EN 350:2016: Holdbarhedsklasse (DC) 3-4. Se afsnit 6 for den fulde titel på EN-standarderne.

4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Må ikke anvendes/påføres direkte på eller i nærheden af fødevarer, foder eller drikkevarer, eller på overflader eller redskaber, der kan være i direkte kontakt med fødevarer, foder, drikkevarer og husdyr/kæledyr.

Må ikke påføres i nærheden af overfladevand.

Under påføring af produktet (på tømmer), og mens overflader tørrer, må miljøet ikke forurenes. Alt udslip af produktet skal inddæmmes ved at dække jorden (f.eks. med presenning) og bortskaffes på en sikker måde.

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger.

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger.

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se de generelle brugsanvisninger.

4.2.   Brug beskrivelse

Tabel 2. Brug # 2 — Manuel dypning (professionel)

| Produkttype | PT08 — Træbeskyttelsesmidler |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | Fungicid. |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Almindeligt navn: Blåsplint
  Udviklingsstadie: ingen data
  Videnskabeligt navn: Basidiomycetes:
  Almindeligt navn: Brunmuldsdannende svamp
  Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde | Indendørs
  Indendørs
  Nåletræ
  Forebyggende behandling
  Brugsklasse 2
  Brugsklasse 3 |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: manuel dypning
  Detaljeret beskrivelse:
  Overfladebehandling |
| Anvendelsesmængde(r) og hyppighed | Anvendelseshyppighed: 100 ml/m2 (mod blåsplint); 150-160 ml/m2 (mod brunmuldsdannende svampe)
  Fortynding: Klar til brug-produkt
  Antal og timing for ansøgning:
  1 påføring |
| Brugerkategori(er) | Professionel |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | Bøtte, HDPE: 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l, 10 l, 20 l, 25 l |

Produkttype

PT08 — Træbeskyttelsesmidler

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Fungicid.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Almindeligt navn: Blåsplint

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: Basidiomycetes:

Almindeligt navn: Brunmuldsdannende svamp

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde

Indendørs

Indendørs

Nåletræ

Forebyggende behandling

Brugsklasse 2

Brugsklasse 3

Anvendelsesmetode(r)

Metode: manuel dypning

Detaljeret beskrivelse:

Overfladebehandling

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: 100 ml/m2 (mod blåsplint); 150-160 ml/m2 (mod brunmuldsdannende svampe)

Fortynding: Klar til brug-produkt

Antal og timing for ansøgning:

1 påføring

Brugerkategori(er)

Professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

Bøtte, HDPE: 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l, 10 l, 20 l, 25 l

4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

Må ikke fortyndes (klar til brug).

Tørretid: tør til håndtering og topcoat: cirka 24 timer.

Rengøring af værktøj: Brug vand og mild sæbe.

Brug af en topcoat er påkrævet. Topcoaten må ikke indeholde film- eller træbeskyttelsesmiddel. Topcoaten skal vedligeholdes.

Produktet beskytter træoverfladen mod blåsplint på træ, der er minimum »moderat til svagt modstandsdygtigt overfor svampe« i henhold til EN 350:2016: Holdbarhedsklasse (DC) 3-4. Se afsnit 6 for den fulde titel på EN-standarderne.

4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker under produkthåndteringen. Handskerne skal være klassificerede i henhold til den europæiske standard EN 374 eller tilsvarende. Handskemateriale skal specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen.

Bær en beskyttelsesdragt (type 6, EN 13034 eller tilsvarende).

Dette berører ikke gyldigheden af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning på området inden for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen.

Se afsnit 6 for de fulde titler på EN-standarderne og lovgivningen.

Påføring ved manuel dypning må maksimalt udføres i 30 minutter om dagen.

Må ikke anvendes/påføres direkte på eller i nærheden af fødevarer, foder eller drikkevarer, eller på overflader eller redskaber, der kan være i direkte kontakt med fødevarer, foder, drikkevarer og husdyr/kæledyr.

Under påføring af produktet (på tømmer), og mens overflader tørrer, må miljøet ikke forurenes. Alt udslip af produktet skal inddæmmes ved at dække jorden (f.eks. med presenning) og bortskaffes på en sikker måde.

Frisk behandlet tømmer skal efter behandling opbevares i læ eller på en hård, uigennemtrængelig overflade for at forhindre direkte tab til jord og vand.

Eventuelle tab skal indsamles til genbrug eller bortskaffelse.

4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger.

4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger.

4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se de generelle brugsanvisninger.

4.3.   Brug beskrivelse

Tabel 3. Brug # 3 — Automatiseret neddypning, automatiseret sprøjtning, flow- coating/deluging (industriel)

| Produkttype | PT08 — Træbeskyttelsesmidler |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | Fungicid. |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Almindeligt navn: Blåsplint
  Udviklingsstadie: ingen data
  Videnskabeligt navn: Basidiomycetes:
  Almindeligt navn: Brunmuldsdannende svamp
  Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde | Indendørs
  Indendørs
  Nåletræ
  Forebyggende behandling
  Brugsklasse 2
  Brugsklasse 3 |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Automatiseret neddypning, automatiseret sprøjtning, flow- coating/deluging
  Detaljeret beskrivelse:
  Overfladebehandling.
  I lighed med flow-coating/deluging antages automatiseret sprøjtning i det væsentlige at være en fuldstændig lukket proces, hvor brugereksponeringen hovedsageligt sker ved håndteringen af det våde behandlede træ. |
| Anvendelsesmængde(r) og hyppighed | Anvendelseshyppighed: 100 ml/m2 (mod blåsplint); 150-160 ml/m2 (mod brunmuldsdannende svampe)
  Fortynding: Klar til brug-produkt
  Antal og timing for ansøgning:
  1 påføring |
| Brugerkategori(er) | Industriel |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | Tønde/mellemliggende bulkbeholder (IBC), HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l |

Produkttype

PT08 — Træbeskyttelsesmidler

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Fungicid.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Almindeligt navn: Blåsplint

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: Basidiomycetes:

Almindeligt navn: Brunmuldsdannende svamp

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde

Indendørs

Indendørs

Nåletræ

Forebyggende behandling

Brugsklasse 2

Brugsklasse 3

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Automatiseret neddypning, automatiseret sprøjtning, flow- coating/deluging

Detaljeret beskrivelse:

Overfladebehandling.

I lighed med flow-coating/deluging antages automatiseret sprøjtning i det væsentlige at være en fuldstændig lukket proces, hvor brugereksponeringen hovedsageligt sker ved håndteringen af det våde behandlede træ.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: 100 ml/m2 (mod blåsplint); 150-160 ml/m2 (mod brunmuldsdannende svampe)

Fortynding: Klar til brug-produkt

Antal og timing for ansøgning:

1 påføring

Brugerkategori(er)

Industriel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

Tønde/mellemliggende bulkbeholder (IBC), HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l

4.3.1.   Brugsanvisning for brugere

Må ikke fortyndes (klar til brug).

Tørretid: indtil berøringstør.

Brug af en topcoat er påkrævet. Topcoaten må ikke indeholde film- eller træbeskyttelsesmiddel. Topcoaten skal vedligeholdes.

Produktet beskytter træoverfladen mod blåsplint på træ, der er minimum »moderat til svagt modstandsdygtigt overfor svampe« i henhold til EN 350:2016: Holdbarhedsklasse (DC) 3-4. Se afsnit 6 for den fulde titel på EN-standarderne.

4.3.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Produktet må kun overføres til industrielt applikationsudstyr via et fuldautomatisk pumpe-/overførselssystem.

Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker under produkthåndteringen. Handskerne skal være klassificerede i henhold til den europæiske standard EN 374 eller tilsvarende. Handskemateriale skal specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen.

Bær en beskyttelsesdragt (type 6, EN 13034 eller tilsvarende).

Dette berører ikke gyldigheden af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning på området inden for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen.

Se afsnit 6 for de fulde titler på EN-standarder og -lovgivning.

Produktet må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede, og ikke omfatter manuel håndtering, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes i lageret). Om nødvendigt skal træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.

Nybehandlet træ skal efter behandling opbevares i læ eller på et uigennemtrængeligt hårdt underlag eller begge dele for at forhindre direkte tab til jord, kloak og vand.

Ethvert tab af produktet skal indsamles til genbrug eller bortskaffelse.

4.3.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger.

4.3.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger.

4.3.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se de generelle brugsanvisninger.

4.4.   Brug beskrivelse

Tabel 4. Brug # 4 — Dobbelt vakuum/lavtryksproces (industriel)

| Produkttype | PT08 — Træbeskyttelsesmidler |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | Fungicid. |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: Basidiomycetes:
  Almindeligt navn: Brunmuldsdannende svamp
  Udviklingsstadie: ingen data |
| Anvendelsesområde | Indendørs
  Indendørs
  Nåletræ
  Forebyggende behandling
  Brugsklasse 2
  Brugsklasse 3 |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Dobbelt vakuum/lavtryksproces
  Detaljeret beskrivelse:
  Gennemtrængende behandling. |
| Anvendelsesmængde(r) og hyppighed | Anvendelseshyppighed: 74.6-79.5 kg/m3

  Fortynding: 10 % opløsning under brug (1 del produkt: 9 dele vand)
  Antal og timing for ansøgning:
  1 påføring |
| Brugerkategori(er) | Industriel |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | Tønde/IBC, HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l |

Produkttype

PT08 — Træbeskyttelsesmidler

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Fungicid.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: Basidiomycetes:

Almindeligt navn: Brunmuldsdannende svamp

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde

Indendørs

Indendørs

Nåletræ

Forebyggende behandling

Brugsklasse 2

Brugsklasse 3

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Dobbelt vakuum/lavtryksproces

Detaljeret beskrivelse:

Gennemtrængende behandling.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: 74.6-79.5 kg/m3

Fortynding: 10 % opløsning under brug (1 del produkt: 9 dele vand)

Antal og timing for ansøgning:

1 påføring

Brugerkategori(er)

Industriel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

Tønde/IBC, HDPE: 120 l, 220 l, 1 000 l

4.4.1.   Brugsanvisning for brugere

Tørretid: indtil berøringstør.

4.4.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Produktet må kun overføres til industrielt applikationsudstyr via et fuldautomatisk pumpe-/overførselssystem.

Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker under produkthåndteringen. Handskerne skal være klassificerede i henhold til den europæiske standard EN 374 eller tilsvarende. Handskemateriale skal specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen.

Bær en beskyttelsesdragt (type 6, EN 13034 eller tilsvarende).

Dette berører ikke gyldigheden af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning på området inden for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen.

Se afsnit 6 for de fulde titler på EN-standarderne og lovgivningen.

Nybehandlet træ skal efter behandling opbevares i læ eller på et uigennemtrængeligt hårdt underlag eller begge dele for at forhindre direkte tab til jord, kloak eller vand.

Ethvert tab af produktet skal indsamles til genbrug eller bortskaffelse.

4.4.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger.

4.4.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger.

4.4.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se de generelle brugsanvisninger.

5.   GENERELLE ANVISNINGER TIL BRUG (1)

5.1.   Brugsanvisning

Overhold brugsanvisningen.

Produktet må ikke bruges til træ- eller trækonstruktioner beregnet til indendørs brug, med undtagelse af udvendige vinduesrammer og udvendige døre/dørrammer.

Temperaturen skal være over 5 °C og den relative luftfugtighed under 80 % under påføring og tørring.

Omrør produktet før brug.

Undgå kontakt med hud og øjne.

Vask hænder og ansigt efter påføring og brug af produktet, og før du spiser, drikker eller ryger.

5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

Må ikke anvendes på træ, som kan komme i direkte kontakt med fødevarer, foder og husdyr.

5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Ring til GIFTLINJEN eller en læge i tilfælde af ubehag.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand. Ring til GIFTLINJEN eller en læge i tilfælde af ubehag.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand, hvis der opstår symptomer. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED INDÅNDING: Ring til GIFTLINJEN eller en læge i tilfælde af ubehag.

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

Rester og dets beholder skal bortskaffes sikkert som farligt affald.

Ethvert produkt, der indsamles under påføring, og som ikke genbruges, skal bortskaffes sikkert som farligt affald.

Bortskaf emballage og ubrugt produkt i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Hvis det er nødvendigt, kan du kontakte en professionel affaldsoperatør eller den lokale myndighed.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

Opbevares utilgængeligt for børn og husdyr/kæledyr.

Må ikke opbevares i nærheden af fødevarer, drikkevarer og dyrefoder.

Holdbarhed: 12 måneder.

Opbevares under 35 °C.

Opbevares på et køligt, tørt, godt ventileret sted.

Beskyttes mod frost.

Beskyttes mod lys.

Åbnede beholdere skal omhyggeligt genlukkes og opbevares lodret for at forhindre lækage.

6.   ANDRE OPLYSNINGER

Vedrørende anvendelse 1 og anvendelse 2: Professionelle og/eller uddannede fagfolk, hvis det kræves af national lovgivning.

Fulde titler på EN-standarder og -lovgivning nævnt i afsnit 4.1.1, 4.2.1, 4.2.2, 4.3.1, 4.3.2 og 4.4.2:

EN 335:2013 — Holdbarhed af træ og træbaserede produkter — Brugsklasser: definitioner, anvendelse på massivt træ og træbaserede produkter.

EN 350:2016 — Holdbarhed af træ og træbaserede produkter — Prøvning og klassifikation af træ og træbaserede produkters modstandsevne mod biologiske agenter.

EN 374 — Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer. Del 1: terminologi og ydeevnekrav mod kemiske risici.

EN 13034 — Beskyttelsestøj mod flydende kemikalier. Ydeevnekrav til kemisk beskyttelsesbeklædning, der tilbyder begrænset beskyttelse mod flydende kemikalier (type 6- og type PB [6]-udstyr).

Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed mod risici forbundet med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (OJ L 131, 5.5.1998, s. 11).

---

(1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.

---

| 30.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 140/37 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 140/37

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2023/1042

af 26. maj 2023

om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af folpet i eller på visse produkter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Der er i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (»MRL'er«) af folpet. |
| --- | --- |

(1)

Der er i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (»MRL'er«) af folpet.

| (2) | Der er indgivet en ansøgning i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om ændring af den gældende MRL for folpet i havesalat. |
| --- | --- |

(2)

Der er indgivet en ansøgning i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om ændring af den gældende MRL for folpet i havesalat.

| (3) | I overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de berørte medlemsstater evalueret ansøgningen, og evalueringsrapporten er fremsendt til Kommissionen. |
| --- | --- |

(3)

I overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de berørte medlemsstater evalueret ansøgningen, og evalueringsrapporten er fremsendt til Kommissionen.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) har vurderet ansøgningen og vurderingsrapporten, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og har afgivet en begrundet udtalelse om den foreslåede MRL (2). Autoriteten har fremsendt udtalelsen til ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort den. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) har vurderet ansøgningen og vurderingsrapporten, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og har afgivet en begrundet udtalelse om den foreslåede MRL (2). Autoriteten har fremsendt udtalelsen til ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort den.

| (5) | For så vidt angår den ændring af MRL'en, som ansøgeren havde anmodet om, konkluderede autoriteten, at samtlige krav vedrørende dataindberetningens fuldkommenhed var opfyldt, og at den ændring af MRL'en, som ansøgeren havde anmodet om, var acceptabel med hensyn til forbrugersikkerheden ud fra en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper. I forbindelse med konklusionen tog autoriteten hensyn til de nyeste data om stoffets toksikologiske egenskaber. Der kunne ikke påvises nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag eller den akutte referencedosis overskrides, hverken ved langtidseksponering for stoffet gennem indtag af alle fødevareprodukter, der kan indeholde det, eller ved kortvarig eksponering gennem et højt indtag af de pågældende produkter. |
| --- | --- |

(5)

For så vidt angår den ændring af MRL'en, som ansøgeren havde anmodet om, konkluderede autoriteten, at samtlige krav vedrørende dataindberetningens fuldkommenhed var opfyldt, og at den ændring af MRL'en, som ansøgeren havde anmodet om, var acceptabel med hensyn til forbrugersikkerheden ud fra en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper. I forbindelse med konklusionen tog autoriteten hensyn til de nyeste data om stoffets toksikologiske egenskaber. Der kunne ikke påvises nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag eller den akutte referencedosis overskrides, hverken ved langtidseksponering for stoffet gennem indtag af alle fødevareprodukter, der kan indeholde det, eller ved kortvarig eksponering gennem et højt indtag af de pågældende produkter.

| (6) | På baggrund af autoritetens begrundede udtalelse og under hensyntagen til alle relevante faktorer, jf. artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005, opfylder den foreslåede ændring af MRL'en kravene i nævnte forordnings artikel 14, stk. 2. |
| --- | --- |

(6)

På baggrund af autoritetens begrundede udtalelse og under hensyntagen til alle relevante faktorer, jf. artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005, opfylder den foreslåede ændring af MRL'en kravene i nævnte forordnings artikel 14, stk. 2.

| (7) | Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(7)

Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 26. maj 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1.

1

(2)  Begrundet udtalelse — Modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces. EFSA Journal 2022;20(4):7309.

2

---

BILAG

I bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 affattes kolonnen vedrørende folpet således:

»
  Pesticidrester og maksimalgrænseværdier (mg/kg)

| Kodenummer | Grupper af produkter og eksempler på individuelle produkter, som MRL'erne gælder for  (1) | Folpet (summen af folpet og phtalimid, udtrykt som folpet) (R) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | FRUGTER, FRISKE ELLER FROSNE; TRÆNØDDER | |
| 0110000 | Citrusfrugter | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | Grapefrugter | |
| 0110020 | Appelsiner | |
| 0110030 | Citroner | |
| 0110040 | Limefrugter | |
| 0110050 | Mandariner | |
| 0110990 | Andet (2) | |
| 0120000 | Trænødder | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | Mandler | |
| 0120020 | Paranødder | |
| 0120030 | Cashewnødder | |
| 0120040 | Kastanjer | |
| 0120050 | Kokosnødder | |
| 0120060 | Hasselnødder | |
| 0120070 | Macadamia | |
| 0120080 | Pekannødder | |
| 0120090 | Pinjekerner | |
| 0120100 | Pistacienødder | |
| 0120110 | Valnødder | |
| 0120990 | Andet (2) | |
| 0130000 | Kernefrugter | |
| 0130010 | Æbler | 0,3 |
| 0130020 | Pærer | 0,3 |
| 0130030 | Kvæder | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | Mispel | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | Japanmispel/loquat | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | Andet (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Stenfrugter | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | Abrikoser | |
| 0140020 | Kirsebær (søde) | |
| 0140030 | Ferskner | |
| 0140040 | Blommer | |
| 0140990 | Andet (2) | |
| 0150000 | Bær og små frugter | |
| 0151000 | a) | Druer |

Kodenummer

Grupper af produkter og eksempler på individuelle produkter, som MRL'erne gælder for  (1)

Folpet (summen af folpet og phtalimid, udtrykt som folpet) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

FRUGTER, FRISKE ELLER FROSNE; TRÆNØDDER

0110000

Citrusfrugter

0,03  ((*))

0110010

Grapefrugter

0110020

Appelsiner

0110030

Citroner

0110040

Limefrugter

0110050

Mandariner

0110990

Andet (2)

0120000

Trænødder

0,07  ((*))

0120010

Mandler

0120020

Paranødder

0120030

Cashewnødder

0120040

Kastanjer

0120050

Kokosnødder

0120060

Hasselnødder

0120070

Macadamia

0120080

Pekannødder

0120090

Pinjekerner

0120100

Pistacienødder

0120110

Valnødder

0120990

Andet (2)

0130000

Kernefrugter

0130010

Æbler

0,3

0130020

Pærer

0,3

0130030

Kvæder

0,03  ((*))

0130040

Mispel

0,03  ((*))

0130050

Japanmispel/loquat

0,03  ((*))

0130990

Andet (2)

0,03  ((*))

0140000

Stenfrugter

0,03  ((*))

0140010

Abrikoser

0140020

Kirsebær (søde)

0140030

Ferskner

0140040

Blommer

0140990

Andet (2)

0150000

Bær og små frugter

0151000

a)

Druer

0151010

Spisedruer

6

0151020

Druer til vinfremstilling

20

0152000

| b) | Jordbær |
| --- | --- |

b)

Jordbær

5 (+)

0153000

| c) | Stængelfrugter |
| --- | --- |

c)

Stængelfrugter

0,03  ((*))

0153010

Brombær

0153020

Korbær

0153030

Hindbær (gule og røde)

0153990

Andet (2)

0154000

| d) | Andre små frugter og bær |
| --- | --- |

d)

Andre små frugter og bær

0,03  ((*))

0154010

Blåbær

0154020

Tranebær

0154030

Solbær og ribs (hvide, røde og sorte)

0154040

Stikkelsbær (gule, grønne og røde)

0154050

Hyben

0154060

Morbær (hvide og sorte)

0154070

Azarolhvidtjørn/middelhavsmispel

0154080

Hyldebær

0154990

Andet (2)

0160000

Diverse frugter med:

0161000

| a) | spiselig skræl |
| --- | --- |

a)

spiselig skræl

0161010

Dadler

0,03  ((*))

0161020

Figner

0,03  ((*))

0161030

Spiseoliven

0,15  ((*))(+)

0161040

Kumquat

0,03  ((*))

0161050

Stjernefrugter/karamboler

0,03  ((*))

0161060

Alm. kaki/daddelblommer/sharonfrugter

0,03  ((*))

0161070

Jambolanablommer/jambolan

0,03  ((*))

0161990

Andet (2)

0,03  ((*))

0162000

| b) | ikke spiselig skræl, små |
| --- | --- |

b)

ikke spiselig skræl, små

0,03  ((*))

0162010

Kiwifrugter (gule, grønne og røde)

0162020

Litchi/litchiblommer

0162030

Passionsfrugter/vandcitron

0162040

Ægte figenkaktus/kaktusfigner

0162050

Stjerneæbler

0162060

Amerikansk kaki/Virginia kaki

0162990

Andet (2)

0163000

| c) | ikke spiselig skræl, store |
| --- | --- |

c)

ikke spiselig skræl, store

0,03  ((*))

0163010

Avocadoer

0163020

Bananer

0163030

Mangofrugter

0163040

Papajaer

0163050

Granatæbler

0163060

Cherimoya

0163070

Guavaer

0163080

Ananas

0163090

Brødfrugter

0163100

Durianfrugter

0163110

Soursops/guanabanas

0163990

Andet (2)

0200000

GRØNTSAGER, FRISKE eller FROSNE

0210000

Rod- og knoldgrøntsager

0211000

| a) | Kartofler |
| --- | --- |

a)

Kartofler

0,06  ((*))(+)

0212000

| b) | Tropiske rod- og knoldgrøntsager |
| --- | --- |

b)

Tropiske rod- og knoldgrøntsager

0,03  ((*))

0212010

Maniokker

0212020

Søde kartofler

0212030

Yams

0212040

Salepmaranta

0212990

Andet (2)

0213000

| c) | Andre rod- og knoldgrøntsager undtagen sukkerroer |
| --- | --- |

c)

Andre rod- og knoldgrøntsager undtagen sukkerroer

0213010

Rødbeder

0,03  ((*))

0213020

Gulerødder

0,03  ((*))

0213030

Knoldselleri

0,03  ((*))

0213040

Peberrod

0,03  ((*))

0213050

Jordskokker

0,03  ((*))

0213060

Pastinakker

0,03  ((*))

0213070

Persillerod

0,03  ((*))

0213080

Radiser

0,04  ((*))(+)

0213090

Havrerod

0,04  ((*))(+)

0213100

Kålroer

0,03  ((*))

0213110

Majroer

0,03  ((*))

0213990

Andet (2)

0,03  ((*))

0220000

Løg

0,03  ((*))

0220010

Hvidløg

0220020

Løg

0220030

Skalotteløg

0220040

Forårsløg/springløg/grønne løg og pibeløg

0220990

Andet (2)

0230000

Frugtgrøntsager

0231000

| a) | Solanaceae og Malvaceae |
| --- | --- |

a)

Solanaceae og Malvaceae

0231010

Tomater

5 (+)

0231020

Sød peberfrugt

0,03  ((*))

0231030

Auberginer/ægplanter

0,03  ((*))

0231040

Okra, lady's fingers

0,03  ((*))

0231990

Andet (2)

0,03  ((*))

0232000

| b) | Cucurbitae med spiselig skræl |
| --- | --- |

b)

Cucurbitae med spiselig skræl

0,03  ((*))

0232010

Agurker

0232020

Drueagurker/asieagurker

0232030

Courgetter

0232990

Andet (2)

0233000

| c) | Cucurbitae med ikke spiselig skræl |
| --- | --- |

c)

Cucurbitae med ikke spiselig skræl

0233010

Meloner

0,4 (+)

0233020

Græskar

0,03  ((*))

0233030

Vandmeloner

0,03  ((*))

0233990

Andet (2)

0,03  ((*))

0234000

| d) | Sukkermajs |
| --- | --- |

d)

Sukkermajs

0,03  ((*))

0239000

| e) | Andre frugtgrøntsager |
| --- | --- |

e)

Andre frugtgrøntsager

0,03  ((*))

0240000

Kål (undtagen kålrødder og spæde brassicablade)

0,03  ((*))

0241000

| a) | Blomsterkål |
| --- | --- |

a)

Blomsterkål

0241010

Broccoli

0241020

Blomkål

0241990

Andet (2)

0242000

| b) | Hoveddannende Brassica |
| --- | --- |

b)

Hoveddannende Brassica

0242010

Rosenkål

0242020

Hovedkål

0242990

Andet (2)

0243000

| c) | Bladkål |
| --- | --- |

c)

Bladkål

0243010

Kinakål/pe-tsai

0243020

Grønkål/kokål

0243990

Andet (2)

0244000

| d) | Kålrabi |
| --- | --- |

d)

Kålrabi

0250000

Bladgrøntsager, urter og spiselige blomster

0251000

| a) | Hoved- og pluksalat og salatplanter |
| --- | --- |

a)

Hoved- og pluksalat og salatplanter

0251010

Vårsalat/tandfri vårsalat/feldsalat

0,03  ((*))

0251020

Havesalat

1,5

0251030

Bredbladet endivie

0,03  ((*))

0251040

Havekarse og andre spirer og skud

0,03  ((*))

0251050

Langskulpet vinterkarse

0,03  ((*))

0251060

Salatsennep/rucola

0,03  ((*))

0251070

Rød sennep

0,03  ((*))

0251080

Spæde blade (herunder af Brassica-arter)

0,03  ((*))

0251990

Andet (2)

0,03  ((*))

0252000

| b) | Spinat og lignende blade |
| --- | --- |

b)

Spinat og lignende blade

0,03  ((*))

0252010

Spinat

0252020

Portulakker

0252030

Bladbeder

0252990

Andet (2)

0253000

| c) | Vindrueblade og blade af lignende arter |
| --- | --- |

c)

Vindrueblade og blade af lignende arter

0,03  ((*))

0254000

| d) | Brøndkarse |
| --- | --- |

d)

Brøndkarse

0,03  ((*))

0255000

| e) | Julesalat/alm. cikorie |
| --- | --- |

e)

Julesalat/alm. cikorie

0,03  ((*))

0256000

| f) | Urter og spiselige blomster |
| --- | --- |

f)

Urter og spiselige blomster

0,06  ((*))

0256010

Kørvel

0256020

Purløg

0256030

Selleriblade

0256040

Persille

0256050

Salvie

0256060

Rosmarin

0256070

Timian

0256080

Basilikum og spiselige blomster

0256090

Laurbærblade

0256100

Estragon

0256990

Andet (2)

0260000

Bælgplanter

0,03  ((*))

0260010

Bønner (med bælg)

0260020

Bønner (uden bælg)

0260030

Ærter (med bælg)

0260040

Ærter (uden bælg)

0260050

Linser

0260990

Andet (2)

0270000

Stængelgrøntsager

0,03  ((*))

0270010

Alm. asparges

0270020

Kardoner/spanske artiskokker

0270030

Bladselleri

0270040

Knoldfennikel

0270050

Artiskokker

0270060

Porrer

0270070

Rabarber

0270080

Bambusskud

0270090

Palmehjerter

0270990

Andet (2)

0280000

Svampe, mosser og laver

0,03  ((*))

0280010

Dyrkede svampe

0280020

Vilde svampe

0280990

Mosser og laver

0290000

Alger og prokaryote organismer

0,03  ((*))

0300000

BÆLGFRUGTER

0,07  ((*))

0300010

Bønner

0300020

Linser

0300030

Ærter

0300040

Lupiner/lupinbønner

0300990

Andet (2)

0400000

OLIEHOLDIGE FRØ OG FRUGTER

0401000

Olieholdige frø

0,07  ((*))

0401010

Hørfrø

0401020

Jordnødder

0401030

Valmuefrø

0401040

Sesamfrø

0401050

Solsikkefrø

0401060

Rapsfrø

0401070

Sojabønner

0401080

Sennepsfrø

0401090

Bomuldsfrø

0401100

Græskarfrø

0401110

Saflorfrø

0401120

Hjulkronefrø

0401130

Sæddodderfrø

0401140

Hampfrø

0401150

Kristpalmefrø

0401990

Andet (2)

0402000

Olieholdige frugter

0402010

Oliven til oliefremstilling

0,15  ((*))(+)

0402020

Oliepalmekerner

0,07  ((*))

0402030

Frugt fra oliepalmer

0,07  ((*))

0402040

Kapok

0,07  ((*))

0402990

Andet (2)

0,07  ((*))

0500000

KORN

0500010

Byg

2

0500020

Boghvede og andre pseudokornarter

0,07  ((*))

0500030

Majs

0,07  ((*))

0500040

Alm. hirse

0,07  ((*))

0500050

Havre

2

0500060

Ris

0,07  ((*))

0500070

Rug

0,3

0500080

Alm, durra/sorghum

0,07  ((*))

0500090

Hvede

0,4 (+)

0500990

Andet (2)

0,07  ((*))

0600000

TE, KAFFE, URTEUDTRÆK, KAKAO OG JOHANNESBRØD

0,1  ((*))

0610000

Te

0620000

Kaffebønner

0630000

Urteudtræk fra

0631000

| a) | blomster |
| --- | --- |

a)

blomster

0631010

Kamille

0631020

Hibiscus/rosella

0631030

Roser

0631040

Jasmin

0631050

Lind

0631990

Andet (2)

0632000

| b) | blade og urter |
| --- | --- |

b)

blade og urter

0632010

Jordbær

0632020

Rooibos

0632030

Maté/paraguaykristtorn

0632990

Andet (2)

0633000

| c) | rødder |
| --- | --- |

c)

rødder

0633010

Baldrian

0633020

Ginseng

0633990

Andet (2)

0639000

| d) | andre dele af planten |
| --- | --- |

d)

andre dele af planten

0640000

Kakaobønner

0650000

Karob/johannesbrød

0700000

HUMLE

400 (+)

0800000

KRYDDERIER

0810000

Krydderier i form af frø

0,1  ((*))

0810010

Anis/ægte anis

0810020

Sortkommen

0810030

Selleri

0810040

Koriander

0810050

Spidskommen

0810060

Dild

0810070

Fennikel

0810080

Bukkehorn

0810090

Muskat

0810990

Andet (2)

0820000

Krydderier i form af frugter

0,1  ((*))

0820010

Allehånde

0820020

Sichuanpeber

0820030

Kommen

0820040

Kardemomme

0820050

Enebær

0820060

Peberkorn (grønne, hvide og sorte)

0820070

Vanilje

0820080

Tamarinde

0820990

Andet (2)

0830000

Krydderier i form af bark

0,1  ((*))

0830010

Kanel

0830990

Andet (2)

0840000

Krydderier i form af rødder/jordstængler

0840010

Lakrids

0,1  ((*))

0840020

Ingefær (10)

0840030

Gurkemeje/curcuma

0,1  ((*))

0840040

Peberrod (11)

0840990

Andet (2)

0,1  ((*))

0850000

Krydderier i form af knopper

0,1  ((*))

0850010

Kryddernellike

0850020

Kapers

0850990

Andet (2)

0860000

Krydderier i form af blomstergrifler/støvfang

0,1  ((*))

0860010

Safrankrokus

0860990

Andet (2)

0870000

Krydderier i form af frøkapper

0,1  ((*))

0870010

Muskatblomme

0870990

Andet (2)

0900000

SUKKERPLANTER

0,03  ((*))

0900010

Sukkerroerødder

0900020

Sukkerrør

0900030

Cikorierødder

0900990

Andet (2)

1000000

ANIMALSKE PRODUKTER — LANDDYR

0,05  ((*))

1010000

Varer fra

1011000

| a) | svin |
| --- | --- |

a)

svin

1011010

Muskel

1011020

Fedt

1011030

Lever

1011040

Nyre

1011050

Spiselige slagtebiprodukter (undtagen lever og nyre)

1011990

Andet (2)

1012000

| b) | kvæg |
| --- | --- |

b)

kvæg

1012010

Muskel

1012020

Fedt

1012030

Lever

1012040

Nyre

1012050

Spiselige slagtebiprodukter (undtagen lever og nyre)

1012990

Andet (2)

1013000

| c) | får |
| --- | --- |

c)

får

1013010

Muskel

1013020

Fedt

1013030

Lever

1013040

Nyre

1013050

Spiselige slagtebiprodukter (undtagen lever og nyre)

1013990

Andet (2)

1014000

| d) | geder |
| --- | --- |

d)

geder

1014010

Muskel

1014020

Fedt

1014030

Lever

1014040

Nyre

1014050

Spiselige slagtebiprodukter (undtagen lever og nyre)

1014990

Andet (2)

1015000

| e) | dyr af hestefamilien |
| --- | --- |

e)

dyr af hestefamilien

1015010

Muskel

1015020

Fedt

1015030

Lever

1015040

Nyre

1015050

Spiselige slagtebiprodukter (undtagen lever og nyre)

1015990

Andet (2)

1016000

| f) | fjerkræ |
| --- | --- |

f)

fjerkræ

1016010

Muskel

(+)

1016020

Fedt

(+)

1016030

Lever

(+)

1016040

Nyre

1016050

Spiselige slagtebiprodukter (undtagen lever og nyre)

1016990

Andet (2)

1017000

| g) | andre opdrættede landdyr |
| --- | --- |

g)

andre opdrættede landdyr

1017010

Muskel

1017020

Fedt

1017030

Lever

1017040

Nyre

1017050

Spiselige slagtebiprodukter (undtagen lever og nyre)

1017990

Andet (2)

1020000

Mælk

1020010

Kvæg

1020020

Får

1020030

Geder

1020040

Heste

1020990

Andet (2)

1030000

Fugleæg

(+)

1030010

Kyllinger

(+)

1030020

Ænder

(+)

1030030

Gæs

(+)

1030040

Vagtler

(+)

1030990

Andet (2)

(+)

1040000

Honning og andre biavlsprodukter (7)

1050000

Padder og krybdyr

1060000

Hvirvelløse landdyr

1070000

Vildtlevende landlevende hvirveldyr

1100000

ANIMALSKE PRODUKTER — FISK, FISKEVARER OG ANDRE FØDEVARER AF SALTVANDS- OG FERSKVANDSDYR (8)

1200000

PRODUKTER ELLER DELE AF PRODUKTER, DER UDELUKKENDE ANVENDES TIL FODER (8)

1300000

FORARBEJDEDE FØDEVARER (9)

Folpet (summen af folpet og phtalimid, udtrykt som folpet) (R)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har påpeget, at visse oplysninger om restkoncentrationstest ikke foreligger. Når Kommissionen tager MRL'en op til revision, vil den tage hensyn til de i første punktum omhandlede oplysninger, hvis de foreligger senest den 6. februar 2018, eller den vil, hvis de ikke foreligger på nævnte tidspunkt, tage hensyn til, at de ikke foreligger.

0152000 b) Jordbær

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har påpeget, at visse oplysninger om analysemetoder og lagerstabilitet ikke foreligger. Når Kommissionen tager MRL'en op til revision, vil den tage hensyn til de i første punktum omhandlede oplysninger, hvis de foreligger senest den 6. februar 2018, eller den vil, hvis de ikke foreligger på nævnte tidspunkt, tage hensyn til, at de ikke foreligger.

0161030 Spiseoliven

0402010 Oliven til oliefremstilling

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har påpeget, at visse oplysninger om restkoncentrationstest og analysemetoder ikke foreligger. Når Kommissionen tager MRL'en op til revision, vil den tage hensyn til de i første punktum omhandlede oplysninger, hvis de foreligger senest den 6. februar 2018, eller den vil, hvis de ikke foreligger på nævnte tidspunkt, tage hensyn til, at de ikke foreligger.

0211000 a) Kartofler

0231010 Tomater

0233010 Meloner

0500090 Hvede

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har påpeget, at visse oplysninger om analysemetoder ikke foreligger. Når Kommissionen tager MRL'en op til revision, vil den tage hensyn til de i første punktum omhandlede oplysninger, hvis de foreligger senest den 6. februar 2018, eller den vil, hvis de ikke foreligger på nævnte tidspunkt, tage hensyn til, at de ikke foreligger.

0213080 Radiser

0213090 Havrerod

0700000 HUMLE

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har påpeget, at visse oplysninger om arten og mængden af restkoncentrationer ikke foreligger. Når Kommissionen tager MRL'en op til revision, vil den tage hensyn til de i første punktum omhandlede oplysninger, hvis de foreligger senest den 6. februar 2018, eller den vil, hvis de ikke foreligger på nævnte tidspunkt, tage hensyn til, at de ikke foreligger.

1016010 Muskel

1016020 Fedt

1016030 Lever

1030000 Fugleæg

1030010 Kyllinger

1030020 Ænder

1030030 Gæs

1030040 Vagtler

1030990 Andet (2)«

---

((*))  Angiver bestemmelsesgrænseværdien.

(*)

(1)  Bilag I indeholder en fuldstændig liste over vegetabilske og animalske produkter, for hvilke der er fastsat MRL'er.

1

---

AFGØRELSER

| 30.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 140/51 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 140/51

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2023/1043

af 22. maj 2023

om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Komitéen for Handel med Civile Luftfartøjer til Brasiliens tiltrædelse af aftalen om handel med civile luftfartøjer

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 4, første afsnit, sammenholdt med artikel 218, stk. 9,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Aftalen om handel med civile luftfartøjer (1) (»aftalen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 80/271/EØF (2) og trådte i kraft den 1. januar 1980. |
| --- | --- |

(1)

Aftalen om handel med civile luftfartøjer (1) (»aftalen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 80/271/EØF (2) og trådte i kraft den 1. januar 1980.

| (2) | Brasilien indgav sin ansøgning om tiltrædelse af aftalen til Komitéen for Handel med Civile Luftfartøjer (»komitéen«) sammen med sit forslag til toldforpligtelser den 14. juni 2022. |
| --- | --- |

(2)

Brasilien indgav sin ansøgning om tiltrædelse af aftalen til Komitéen for Handel med Civile Luftfartøjer (»komitéen«) sammen med sit forslag til toldforpligtelser den 14. juni 2022.

| (3) | I betragtning af disse forpligtelser opfylder Brasiliens ansøgning om tiltrædelse til aftalen de krav, der er fastsat deri. |
| --- | --- |

(3)

I betragtning af disse forpligtelser opfylder Brasiliens ansøgning om tiltrædelse til aftalen de krav, der er fastsat deri.

| (4) | Brasiliens tiltrædelse af aftalen forventes at yde et positivt bidrag til den frie og ufordrejede handel i den civile luftfartøjssektor. |
| --- | --- |

(4)

Brasiliens tiltrædelse af aftalen forventes at yde et positivt bidrag til den frie og ufordrejede handel i den civile luftfartøjssektor.

| (5) | I henhold til aftalens artikel 9.1.3 og punkt 5 i vejledende notat om gennemførelsen af aftalens artikel 9.1.3 har komitéen beføjelse til at træffe afgørelse om at godkende tiltrædelsesvilkårene og til at give den ansøgende regering sit samtykke til at deponere et tiltrædelsesinstrument hos generaldirektøren for WTO, der indeholder de således aftalte vilkår. |
| --- | --- |

(5)

I henhold til aftalens artikel 9.1.3 og punkt 5 i vejledende notat om gennemførelsen af aftalens artikel 9.1.3 har komitéen beføjelse til at træffe afgørelse om at godkende tiltrædelsesvilkårene og til at give den ansøgende regering sit samtykke til at deponere et tiltrædelsesinstrument hos generaldirektøren for WTO, der indeholder de således aftalte vilkår.

| (6) | Det er derfor hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i komitéen i forbindelse med Brasiliens tiltrædelse af aftalen — |
| --- | --- |

(6)

Det er derfor hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i komitéen i forbindelse med Brasiliens tiltrædelse af aftalen —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i Komitéen for Handel med Civile Luftfartøjer, er at godkende Brasiliens tiltrædelse af aftalen om handel med civile luftfartøjer.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 22. maj 2023.

På Rådets vegne

E. BUSCH

Formand

---

(1)  
  EFT L 71 af 17.3.1980, s. 58.

1

(2)  Rådets afgørelse 80/271/EØF af 10. december 1979 om indgåelse af de multilaterale aftaler, der er resultatet af handelsforhandlingerne 1973-79 (EFT L 71 af 17.3.1980, s. 1).

2

---

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

| 30.5.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 140/53 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 140/53

---

Afgørelse nr. 2536/2023 truffet af Det Blandede Sektorudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 14 i det ændrede sektorbilag til aftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Den Europæiske Union om god fremstillingspraksis for lægemidler (»bilaget«), om at medtage veterinærlægemidler i varedækningen i bilaget

af 11. maj 2023 [2023/1044]

DET BLANDEDE SEKTORUDVALG HAR —

Ud fra følgende betragtning: I henhold til artikel 20 i bilaget skal Det Blandede Sektorudvalg overveje, hvorvidt der skal medtages veterinærlægemidler i nærværende bilags varedækning,

Ud fra følgende betragtning: Det Blandede Sektorudvalg har behørigt overvejet at medtage veterinærlægemidler som defineret i tillæg 3, stk. 6, i bilagets varedækning,

Under hensyntagen til, at artikel 4, stk. 2, i bilaget udtrykkeligt angiver, at immunologiske veterinærlægemidler ikke henhører under bilagets anvendelsesområde,

I erkendelse af at en afgørelse om at medtage veterinærlægemidler i bilagets varedækning kun kan gennemføres, efter at hver parts myndigheder har foretaget vellykkede gensidige vurderinger i overensstemmelse med artikel 5 og tillæg 4 i bilaget,

I erkendelse af at parterne med henblik herpå har aftalt, at hver part vil gennemføre vurderingen af den anden parts reguleringsmyndigheder som anført i appendiks A til denne afgørelse,

I erkendelse af at Food and Drug Administration (»FDA«) har gennemført vurderingen af 14 myndigheder i Den Europæiske Unions (»EU's«) medlemsstater, som er kompetente hvad angår veterinærlægemidler (hvoraf fem alene er kompetente hvad angår veterinærlægemidler, og i betragtning af, at mindst én kapacitetsvurdering af disse fem myndigheder i EU-medlemsstaterne er positiv) i overensstemmelse med punkt II.A i tillæg 4,

I erkendelse af at EU har gennemført vurderingen af FDA i overensstemmelse med artikel II.B i tillæg 4,

I erkendelse af at FDA har håndteret de udestående bemærkninger fra revisionen i overensstemmelse med punkt II.B, nr. i) i tillæg 4

I erkendelse af at FDA allerede har opfyldt punkt II.B, nr. ii) i tillæg 4 som led i EU's vurdering af FDA til humanmedicinske lægemidler,

Som bekræftelse på, at artikel 9 i bilaget finder tilsvarende anvendelse og ikke gælder for veterinærlægemidler, før den dato, hvor alle myndighederne i EU's medlemsstater opført i tillæg 2, der er kompetente hvad angår veterinærlægemidler, er blevet anerkendt af FDA,

I betragtning af at listen over myndigheder i tillæg 2 i bilaget skal opdateres —

BESTEMT FØLGENDE:

| 1. | Veterinærlægemidler, som defineret i tillæg 3, stk. 6, medtages i bilagets varedækning.
  FDA skal gennemføre kapacitetsvurderingen af myndighederne i alle EU's medlemsstater i overensstemmelse med appendiks A til nærværende afgørelse
  FDA har håndteret de udestående bemærkninger fra revisionen i overensstemmelse med punkt II.B, nr. i) i tillæg 4.
  Artikel 9 i bilaget finder anvendelse for veterinærlægemidler på den dato, hvor alle myndigheder i EU's medlemsstater, der er kompetente med hensyn til veterinærlægemidler anført i tillæg 2, er blevet anerkendt af FDA |
| --- | --- |

1.

FDA skal gennemføre kapacitetsvurderingen af myndighederne i alle EU's medlemsstater i overensstemmelse med appendiks A til nærværende afgørelse

FDA har håndteret de udestående bemærkninger fra revisionen i overensstemmelse med punkt II.B, nr. i) i tillæg 4.

Artikel 9 i bilaget finder anvendelse for veterinærlægemidler på den dato, hvor alle myndigheder i EU's medlemsstater, der er kompetente med hensyn til veterinærlægemidler anført i tillæg 2, er blevet anerkendt af FDA

| 2. | Teksten i tillæg 2 i bilaget erstattes med teksten i tillæg 2 i appendiks B til denne afgørelse.
  Appendiks A: Tidsplan for vurdering af medlemsstaternes myndigheder for veterinærlægemidler
  Appendiks B: Tillæg 2 Liste over myndigheder
  Denne afgørelse, som er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af Det Blandede Sektorudvalgs formænd som anført i artikel 14, stk. 2, i bilaget. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse. |
| --- | --- |

2.

Appendiks A: Tidsplan for vurdering af medlemsstaternes myndigheder for veterinærlægemidler

Appendiks B: Tillæg 2 Liste over myndigheder

Denne afgørelse, som er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af Det Blandede Sektorudvalgs formænd som anført i artikel 14, stk. 2, i bilaget. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse.

På vegne af Amerikas Forenede Stater

Mark ABDOO

Underskrevet i Silver Spring, MD, den 5. maj 2023

På vegne af Den Europæiske Union

Sylvain GIRAUD

Underskrevet i Bruxelles, den 11. maj 2023

---

APPENDIKS A

Tidsplan for vurdering af medlemsstaternes myndigheder for veterinærlægemidler

1.

| — | Senest den 1. december 2022: kapacitetsvurderingspakker fra 19 medlemsstaters myndigheder |
| --- | --- |

—

Senest den 1. december 2022: kapacitetsvurderingspakker fra 19 medlemsstaters myndigheder

| — | Senest den 1. juni 2023: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder |
| --- | --- |

—

Senest den 1. juni 2023: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder

| — | Senest den 1. december 2023: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder |
| --- | --- |

—

Senest den 1. december 2023: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder

| — | Senest den 1. februar 2024: eventuelt resterende kapacitetsvurderingspakker (på grund af FDA's beslutning om, at der er brug for en fuldstændig kapacitetsvurdering af en myndighed med dobbelt kompetence inden for human- og veterinærlægemidler i en medlemsstat) |
| --- | --- |

—

Senest den 1. februar 2024: eventuelt resterende kapacitetsvurderingspakker (på grund af FDA's beslutning om, at der er brug for en fuldstændig kapacitetsvurdering af en myndighed med dobbelt kompetence inden for human- og veterinærlægemidler i en medlemsstat)

2.

| — | 31. december 2022: 17 kapacitetsvurderinger |
| --- | --- |

—

31. december 2022: 17 kapacitetsvurderinger

| — | 31. december 2023: yderligere fem kapacitetsvurderinger |
| --- | --- |

—

31. december 2023: yderligere fem kapacitetsvurderinger

| — | 31. juli 2024: yderligere fem kapacitetsvurderinger |
| --- | --- |

—

31. juli 2024: yderligere fem kapacitetsvurderinger

3.

| a) | EU fremsender en endelig revisionsrapport til FDA senest 60 dage inden den fastsatte dato for medlemsstatens myndigheds kapacitetsvurderingspakke. |
| --- | --- |

a)

EU fremsender en endelig revisionsrapport til FDA senest 60 dage inden den fastsatte dato for medlemsstatens myndigheds kapacitetsvurderingspakke.

| b) | FDA leverer en færdigbehandlet tjekliste for kapacitetsvurderingspakker til medlemsstatens myndighed senest 20 dage efter, at FDA har modtaget revisionsrapporten. |
| --- | --- |

b)

FDA leverer en færdigbehandlet tjekliste for kapacitetsvurderingspakker til medlemsstatens myndighed senest 20 dage efter, at FDA har modtaget revisionsrapporten.

| c) | Medlemsstaten skal fremsende kapacitetsvurderingspakken til FDA senest 40 dage efter, at medlemsstaten har modtaget tjeklisten for kapacitetsvurderingspakken. |
| --- | --- |

c)

Medlemsstaten skal fremsende kapacitetsvurderingspakken til FDA senest 40 dage efter, at medlemsstaten har modtaget tjeklisten for kapacitetsvurderingspakken.

4.

Fristen for at levere kapacitetsvurderingspakker bliver automatisk forlænget med tre måneder, hvis de ikke kan færdiggøres til tiden på grund af følger af foranstaltninger vedrørende covid-19-pandemien eller en tilsvarende forstyrrende begivenhed, f.eks. rejserestriktioner, karantæneforanstaltninger, sygeorlov og mangel på ressourcer som følge heraf. EU informerer FDA om relevante forsinkelser i god tid og skal foreslå en opdateret tidsplan for at nå til enighed i Det Blandede Sektorudvalg.

5.

Meddelelse om anerkendelse af medlemsstaternes myndigheder skal ske straks efter afslutning af kapacitetsvurderingen (løbende) og i overensstemmelse med artikel 7 i bilaget.

---

APPENDIKS B

Tillæg 2 Liste over myndigheder

USA:

The Food and Drug Administration (FDA)

Den Europæiske Union:

| Land | For humanmedicinske lægemidler | For veterinærlægemidler |
| --- | --- | --- |
| Østrig | Den østrigske styrelse for sundhed og fødevaresikkerhed/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Belgien | Den føderale styrelse for lægemidler og sundhedsprodukter — FAMHP/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé — AFMPS | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Bulgarien | Den bulgarske lægemiddelstyrelse/Изпълнителна агенция по лекарствата | Den bulgarske styrelse for fødevaresikkerhed/Българска агенция по безопасност на храните |
| Kroatien | Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

  Landbrugsministeriet, Direktoratet for veterinær- og fødevaresikkerhed/Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Cypern | Sundhedsministeriet — Afdelingen for lægemidler/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministeriet for landbrug, udvikling af landdistrikter og miljø — veterinærafdelingen/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος — Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Tjekkiet | Statens institut for kontrol med lægemidler/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Danmark | Lægemiddelstyrelsen | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Estland | Statens styrelse for lægemidler/Ravimiamet | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Finland | Den finske lægemiddelstyrelse/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Frankrig | Den franske nationale styrelse for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Den franske styrelse for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen — Den franske styrelse for veterinærlægemidler/Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Tyskland | Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

  Forbundsministeriet for sundhed/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  Delstaternes centrale myndighed til beskyttelse af sundhed vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1) | Forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

  Forbundsministeriet for fødevarer og landbrug/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Grækenland | Den nationale lægemiddelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)) | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Ungarn | Det nationale institut for lægemidler og ernæring/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed, direktoratet for veterinærlægemidler/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irland | Reguleringsmyndighed for sundhedsvarer/Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Italien | Den italienske lægemiddelstyrelse/Agenzia Italiana del Farmaco | Generaldirektoratet for dyresundhed og veterinærlægemidler/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Letland | Statens styrelse for lægemidler/Zāļu valsts aģentūra | Fødevare- og veterinærtjenesten/Pārtikas un veterinārais dienests |
| Litauen | Statens styrelse for lægemiddelkontrol/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Statens fødevare- og veterinærtjeneste/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luxembourg | Sundhedsministeriets afdeling for lægemidler og præparater/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Malta | Maltas lægemiddelmyndighed/Malta Medicines Authority (MMA) | Afdelingen for dyresundhed og -velfærd/Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
| Nederlandene | Inspektoratet for sundhed og ungdomsforsorg, Ministeriet for sundhed, velfærd og sport/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Nævnet for lægemiddelvurdering (MEB)/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Kontoret for veterinærlægemidler/Bureau Diergeneesmiddelen |
| Polen | Det overordnede inspektorat for lægemidler/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Portugal | Den nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Generaldirektoratet for fødevarer og veterinære anliggender/Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Rumænien | Den nationale styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Den nationale myndighed for sundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Slovakiet | Statens institut for kontrol med lægemidler/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Slovenien | Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr i Republikken Slovenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Spanien | Den spanske styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2) | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
| Sverige | Styrelsen for lægemidler/Läkemedelsverket | Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |

Land

For humanmedicinske lægemidler

For veterinærlægemidler

Østrig

Den østrigske styrelse for sundhed og fødevaresikkerhed/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Belgien

Den føderale styrelse for lægemidler og sundhedsprodukter — FAMHP/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — FAGG/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé — AFMPS

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Bulgarien

Den bulgarske lægemiddelstyrelse/Изпълнителна агенция по лекарствата

Den bulgarske styrelse for fødevaresikkerhed/Българска агенция по безопасност на храните

Kroatien

Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Landbrugsministeriet, Direktoratet for veterinær- og fødevaresikkerhed/Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Cypern

Sundhedsministeriet — Afdelingen for lægemidler/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministeriet for landbrug, udvikling af landdistrikter og miljø — veterinærafdelingen/Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος — Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Tjekkiet

Statens institut for kontrol med lægemidler/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Danmark

Lægemiddelstyrelsen

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Estland

Statens styrelse for lægemidler/Ravimiamet

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Finland

Den finske lægemiddelstyrelse/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Frankrig

Den franske nationale styrelse for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Den franske styrelse for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen — Den franske styrelse for veterinærlægemidler/Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Tyskland

Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Forbundsministeriet for sundhed/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Delstaternes centrale myndighed til beskyttelse af sundhed vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1)

Forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Forbundsministeriet for fødevarer og landbrug/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grækenland

Den nationale lægemiddelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Ungarn

Det nationale institut for lægemidler og ernæring/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed, direktoratet for veterinærlægemidler/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irland

Reguleringsmyndighed for sundhedsvarer/Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Italien

Den italienske lægemiddelstyrelse/Agenzia Italiana del Farmaco

Generaldirektoratet for dyresundhed og veterinærlægemidler/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Letland

Statens styrelse for lægemidler/Zāļu valsts aģentūra

Fødevare- og veterinærtjenesten/Pārtikas un veterinārais dienests

Litauen

Statens styrelse for lægemiddelkontrol/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Statens fødevare- og veterinærtjeneste/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxembourg

Sundhedsministeriets afdeling for lægemidler og præparater/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Malta

Maltas lægemiddelmyndighed/Malta Medicines Authority (MMA)

Afdelingen for dyresundhed og -velfærd/Animal Health and Welfare Department (AHWD)

Nederlandene

Inspektoratet for sundhed og ungdomsforsorg, Ministeriet for sundhed, velfærd og sport/Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Nævnet for lægemiddelvurdering (MEB)/College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Kontoret for veterinærlægemidler/Bureau Diergeneesmiddelen

Polen

Det overordnede inspektorat for lægemidler/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Portugal

Den nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Generaldirektoratet for fødevarer og veterinære anliggender/Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Rumænien

Den nationale styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Den nationale myndighed for sundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Slovakiet

Statens institut for kontrol med lægemidler/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Slovenien

Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr i Republikken Slovenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Spanien

Den spanske styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
   (2)

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Sverige

Styrelsen for lægemidler/Läkemedelsverket

Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler

---

(1)  I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Tyskland i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås ZLG som koordinerende myndighed for alle kompetente delstaters myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.

(2)  I dette bilag – og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Spanien i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag – forstås Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios som omfattende alle kompetente delstaters myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.

---