DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Office of Public Affairs

5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857

Publication No. FSS 02-1

(FDA Web site: www.fda.gov)

February 2002

Amparando la Pureza de la Sangre:

Las Múltiples Capas Protectoras de

La FDA Para la Sangre Donada

Mantener el abastecimiento de

sangre con la mayor seguridad

en el mundo, es la máxima

responsabilidad de más de 3,000

dispensarios o bancos de sangre en

la nación, que reunen y elaboran

14 millones de unidades de sangre

donada por voluntarios cada año.

Sin embargo, la Administración de

Drogas y Alimentos (FDA),

desempeña el trascendental papel

de asegurar que los 3.5 millones

de personas que reciben transfusiones de sangre en un año, están

amparadas por cinco cubiertas

protectoras del sistema ideado por

la FDA, que incluye las siguientes

medidas:

• Selección de Donantes: Las

personas que voluntariamente

desean donar su sangre, son

informadas acerca de posibles

riesgos y necesitan responder a

algunas preguntas o quizás tengan

algo que explicar con relación a la

seguridad de su sangre. Por

ejemplo, donantes con una historia

de abuso de aplicación de drogas

intravenosas, rutinariamente son

aplazados. Desde noviembre

1999, la FDA ha pedido a los

bancos de sangre, posponer

posibles donantes que hayan

vivido en países europeos, que

hayan reportado o sospechado

tener contacto con BSE, o “enfermedad de la vaca loca” y puedan

ser portadores del agente causante

de la enfermedad.

• Exámenes de la sangre:

Después de la donación, cada

unidad de sangre es sometida a

una serie de exámenes en busca de

enfermedades infecciosas.

• Listas de donantes: Los bancos

de sangre o dispensarios deben

mantener corriente, una lista con

los nombres de las personas que

han sido aplazadas, para estar

seguros de no recibir sangre de

ninguno de los que figuran en ella.

• Cuarentena: La sangre donada

deber ser mantenida bajo cuarentena hasta que sea examinada,

aprobada y libre de agentes infecciosos.

• Problemas y deficiencias: Los

dispensarios de sangre deben

investigar posibles problemas de

elaboración, corregir todas las

deficiencias y notificar a la FDA

cuando se presenten problemas o

desviaciones en los productos

distribuidos.

Si alguna de estas protecciones

es violada, la sangre es considerada inadecuada para transfusión y

por lo tanto, sujeta a ser rechazada.

Para más información llame al

301-827-2000 o visite la Internet:

www.fda.gov/cber/blood.htm

Exámenes de la Sangre

La FDA revisa y aprueba todos los

equipos usados para descubrir infecciones y enfermedades transmisibles

por medio de transfusiones de sangre.

Cada unidad debe ser examinada por:

los virus de hepatitis B y C (HBV y

HCV), causantes de inflamación del

hígado. Los tres experimentos usados

identifican infección anterior e

infección corriente con HBV y HCV;

puede detectar a una persona que se

ha recuperado de una infección de

hepatitis B, pero continúa siendo

portadora de HBV y aún identifica

personas portadoress de HCV, un

virus que carece de síntomas.

Human Immunodeficiency Virus

(HIV 1 y 2), los cuales causan la enfermedad de imunodeficiencia, o

SIDA. Un examen descubre los

anticuerpos de proteínas de ambos

tipos del virus VIH, y el otro una de

las proteínas virales del virus VIH-1.

Human T-Lymphotropic Virus,

Types I and II, que pueden causar

infeciones que conducen a la leucemia o a una variedad de enfermedades neurológicas.

Sífilis. Los exámenes descubren

infecciones presentes y anteriores con

la bacteria que causa la sífilis.

Además, la FDA ha dado licencia al

primer sistema de ácido nucleínico

para examinar y escoger donantes de

sangre sana y derivados de ésta incluyendo plasma fresca, células rojas

y plaquetas. Los sistemas semi automáticos, altamente sensitivos, pueden

directa y rápidamente reconocer el

material genético del HCV y VIH, y

de ese modo, detectar las infecciones

antes de que sus síntomas aparezcan.