# Uradni list L 140/2023

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 140 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 6630. maj 2023 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 140

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 6630. maj 2023

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2023/1040 z dne 15. maja 2023 o podpisu, v imenu Unije, in o začasni uporabi Sporazuma med Evropsko unijo in Črno goro o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori | 1 |
| | * | Sporazum med Evropsko unijo in Črno goro o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori | 4 |
| | | UREDBE |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/1041 z dne 24. maja 2023 o izdaji dovoljenja Unije za biocidni proizvod TWP 094 v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (
  1
  ) | 22 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2023/1042 z dne 26. maja 2023 o spremembi Priloge II k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednosti ostankov za folpet v ali na nekaterih proizvodih (
  1
  ) | 37 |
| | | SKLEPI |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2023/1043 z dne 22. maja 2023 o določitvi stališča, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Odboru za trgovino na področju civilnega letalstva glede pristopa Brazilije k Sporazumu o trgovini na področju civilnega letalstva | 51 |
| | | AKTI, KI JIH SPREJMEJO ORGANI, USTANOVLJENI Z MEDNARODNIMI SPORAZUMI |
| | * | Sklep št. 2536/2023 Skupnega področnega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 14 spremenjene Področne priloge za dobre farmacevtske proizvodne prakse med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo (v nadaljnjem besedilu: Priloga), o vključitvi veterinarskih izdelkov v seznam proizvodov, ki jih zajema Priloga, z dne 11. maja 2023 [2023/1044] | 53 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

MEDNARODNI SPORAZUMI

*

Sklep Sveta (EU) 2023/1040 z dne 15. maja 2023 o podpisu, v imenu Unije, in o začasni uporabi Sporazuma med Evropsko unijo in Črno goro o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori

1

*

Sporazum med Evropsko unijo in Črno goro o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori

4

UREDBE

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/1041 z dne 24. maja 2023 o izdaji dovoljenja Unije za biocidni proizvod TWP 094 v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (
  1
  )

1

22

*

Uredba Komisije (EU) 2023/1042 z dne 26. maja 2023 o spremembi Priloge II k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednosti ostankov za folpet v ali na nekaterih proizvodih (
  1
  )

1

37

SKLEPI

*

Sklep Sveta (EU) 2023/1043 z dne 22. maja 2023 o določitvi stališča, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Odboru za trgovino na področju civilnega letalstva glede pristopa Brazilije k Sporazumu o trgovini na področju civilnega letalstva

51

AKTI, KI JIH SPREJMEJO ORGANI, USTANOVLJENI Z MEDNARODNIMI SPORAZUMI

*

Sklep št. 2536/2023 Skupnega področnega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 14 spremenjene Področne priloge za dobre farmacevtske proizvodne prakse med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo (v nadaljnjem besedilu: Priloga), o vključitvi veterinarskih izdelkov v seznam proizvodov, ki jih zajema Priloga, z dne 11. maja 2023 [2023/1044]

53

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

MEDNARODNI SPORAZUMI

| 30.5.2023 | SL | Uradni list Evropske unije | L 140/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SL

Uradni list Evropske unije

L 140/1

---

SKLEP SVETA (EU) 2023/1040

z dne 15. maja 2023

o podpisu, v imenu Unije, in o začasni uporabi Sporazuma med Evropsko unijo in Črno goro o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 77(2), točk (b) in (d), ter člena 79(2), točka (c), v povezavi s členom 218(5) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Na podlagi člena 73(3) Uredbe (EU) 2019/1896 Evropskega parlamenta in Sveta (1) v okoliščinah, ki zahtevajo napotitev skupin za upravljanje meja iz stalne enote evropske mejne in obalne straže v tretjo državo, v kateri bodo člani skupin izvajali izvršilna pooblastila, Unija z zadevno tretjo državo sklene sporazum o statusu na podlagi člena 218 Pogodbe o delovanju Evropske unije. |
| --- | --- |

(1)

Na podlagi člena 73(3) Uredbe (EU) 2019/1896 Evropskega parlamenta in Sveta (1) v okoliščinah, ki zahtevajo napotitev skupin za upravljanje meja iz stalne enote evropske mejne in obalne straže v tretjo državo, v kateri bodo člani skupin izvajali izvršilna pooblastila, Unija z zadevno tretjo državo sklene sporazum o statusu na podlagi člena 218 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

| (2) | Svet je 18. novembra 2022 pooblastil Komisijo, da začne pogajanja s Črno goro za sporazum o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori. |
| --- | --- |

(2)

Svet je 18. novembra 2022 pooblastil Komisijo, da začne pogajanja s Črno goro za sporazum o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori.

| (3) | Pogajanja so se uspešno zaključila s parafiranjem Sporazuma med Evropsko unijo in Črno goro o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori (v nadaljnjem besedilu: Sporazum). |
| --- | --- |

(3)

Pogajanja so se uspešno zaključila s parafiranjem Sporazuma med Evropsko unijo in Črno goro o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori (v nadaljnjem besedilu: Sporazum).

| (4) | Ta sklep predstavlja razvoj določb schengenskega pravnega reda, pri katerih Irska v skladu s Sklepom Sveta 2002/192/ES ne sodeluje (2); Irska torej ne sodeluje pri sprejetju tega sklepa, ki zato zanjo ni zavezujoč in se v njej ne uporablja. |
| --- | --- |

(4)

Ta sklep predstavlja razvoj določb schengenskega pravnega reda, pri katerih Irska v skladu s Sklepom Sveta 2002/192/ES ne sodeluje (2); Irska torej ne sodeluje pri sprejetju tega sklepa, ki zato zanjo ni zavezujoč in se v njej ne uporablja.

| (5) | V skladu s členoma 1 in 2 Protokola (št. 22) o stališču Danske, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, Danska ne sodeluje pri sprejetju tega sklepa, ki zato zanjo ni zavezujoč in se v njej ne uporablja. Ker ta sklep nadgrajuje schengenski pravni red, se Danska v skladu s členom 4 navedenega protokola v šestih mesecih od dne, ko Svet sprejme ta sklep, odloči, ali ga bo prenesla v svoje nacionalno pravo. |
| --- | --- |

(5)

V skladu s členoma 1 in 2 Protokola (št. 22) o stališču Danske, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, Danska ne sodeluje pri sprejetju tega sklepa, ki zato zanjo ni zavezujoč in se v njej ne uporablja. Ker ta sklep nadgrajuje schengenski pravni red, se Danska v skladu s členom 4 navedenega protokola v šestih mesecih od dne, ko Svet sprejme ta sklep, odloči, ali ga bo prenesla v svoje nacionalno pravo.

| (6) | Sporazum bi bilo treba podpisati, priloženo izjavo glede Islandije, Norveške, Švice in Lihtenštajna pa odobriti v imenu Unije. |
| --- | --- |

(6)

Sporazum bi bilo treba podpisati, priloženo izjavo glede Islandije, Norveške, Švice in Lihtenštajna pa odobriti v imenu Unije.

| (7) | Da bi se zagotovila možnost nujne napotitve stalne enote evropske mejne in obalne straže na ozemlje Črne gore, bi bilo treba Sporazum uporabljati začasno do zaključka postopkov, potrebnih za začetek njegove veljavnosti – |
| --- | --- |

(7)

Da bi se zagotovila možnost nujne napotitve stalne enote evropske mejne in obalne straže na ozemlje Črne gore, bi bilo treba Sporazum uporabljati začasno do zaključka postopkov, potrebnih za začetek njegove veljavnosti –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Podpis, v imenu Unije, Sporazuma med Evropsko unijo in Črno goro o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), se odobri s pridržkom sklenitve navedenega sporazuma (3).

Člen 2

Izjava, priložena temu sklepu, se odobri v imenu Unije.

Člen 3

Predsednik Sveta je pooblaščen, da imenuje osebo(-e), pooblaščeno(-e) za podpis Sporazuma v imenu Unije.

Člen 4

Sporazum se v skladu s členom 22(2), drugi pododstavek, Sporazuma začasno uporablja od prvega dne drugega meseca po datumu podpisa do zaključka postopkov, potrebnih za začetek njegove veljavnosti (4).

Člen 5

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja..

V Bruslju, 15. maja 2023

Za Svet

predsednik

J. FORSSMED

---

(1)  Uredba (EU) 2019/1896 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2019 o evropski mejni in obalni straži ter razveljavitvi uredb (EU) št. 1052/2013 in (EU) 2016/1624 (UL L 295, 14.11.2019, str. 1).

1

(2)  Sklep Sveta 2002/192/ES z dne 28. februarja 2002 o prošnji Irske, da sodeluje pri izvajanju nekaterih določb schengenskega pravnega reda (UL L 64, 7.3.2002, str. 20).

2

(3)  Glej stran ... tega Uradnega lista.

3

(4)  Generalni sekretariat Sveta bo v Uradnem listu Evropske unije objavil datum začetka veljavnosti Sporazuma.

4

Uradnem listu Evropske unije

---

IZJAVA GLEDE ISLANDIJE, KRALJEVINE NORVEŠKE, ŠVICARSKE KONFEDERACIJE IN KNEŽEVINE LIHTENŠTAJN

Pogodbenici Sporazuma med Evropsko unijo in Črno goro o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori, sta seznanjeni s tesnimi odnosi med Evropsko unijo ter Islandijo, Kraljevino Norveško, Švicarsko konfederacijo in Kneževino Lihtenštajn, zlasti na podlagi sporazumov z dne 18. maja 1999 in 26. oktobra 2004 o pridružitvi teh držav k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda.

V takih okoliščinah je zaželeno, da organi Islandije, Kraljevine Norveške, Švicarske konfederacije in Kneževine Lihtenštajn na eni strani ter organi Črne gore na drugi strani brez odlašanja sklenejo dvostranske sporazume o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori, in sicer z določbami, ki so podobne določbam Sporazuma med Evropsko unijo in Črno goro o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori.

---

| 30.5.2023 | SL | Uradni list Evropske unije | L 140/4 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SL

Uradni list Evropske unije

L 140/4

---

Sporazum med Evropsko unijo in Črno goro o operativnih dejavnostih, ki jih Evropska agencija za mejno in obalno stražo izvaja v Črni gori

EVROPSKA UNIJA

in

ČRNA GORA

v nadaljnjem besedilu posamično pogodbenica oziroma skupaj pogodbenici, STA SE –

OB UPOŠTEVANJU, da se lahko pojavijo primeri, v katerih Evropska agencija za mejno in obalno stražo (v nadaljnjem besedilu: Agencija) usklajuje operativno sodelovanje med državami članicami Evropske unije in Črno goro, med drugim na ozemlju Črne gore,

OB UPOŠTEVANJU, da je treba za primere, v katerih bodo imeli člani skupin, ki jih napoti Agencija, izvršilna pooblastila na ozemlju Črne gore, vzpostaviti pravni okvir v obliki sporazuma o statusu,

OB UPOŠTEVANJU, da lahko sporazum o statusu določa, da Agencija vzpostavi lokalne urade na ozemlju Črne gore za olajšanje in izboljšanje usklajevanja operativnih dejavnosti ter zagotovitev učinkovitega upravljanja človeških in tehničnih virov Agencije,

OB UPOŠTEVANJU visoke ravni varstva osebnih podatkov v Črni gori in Evropski uniji ter

OB UPOŠTEVANJU, da je Črna gora ratificirala Konvencijo Sveta Evrope št. 108 z dne 28. januarja 1981 o varstvu posameznikov glede na avtomatsko obdelavo osebnih podatkov in njen dodatni Protokol,

OB UPOŠTEVANJU, da sta spoštovanje človekovih pravic in demokratičnih načel temeljni načeli, ki urejata sodelovanje med pogodbenicama,

OB UPOŠTEVANJU, da je Črna gora ratificirala Konvencijo Sveta Evrope o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin z dne 4. novembra 1950, v kateri naštete pravice ustrezajo tistim iz Listine Evropske unije o temeljnih pravicah,

OB UPOŠTEVANJU, da bi bilo treba pri vseh operativnih dejavnostih Agencije na ozemlju Črne gore v celoti spoštovati temeljne pravice in mednarodne sporazume, katerih pogodbenice so Evropska unija, njene države članice in/ali Črna gora,

OB UPOŠTEVANJU, da morajo vse osebe, ki sodelujejo pri operativni dejavnosti, ohranjati najvišje standarde integritete, etičnega ravnanja in strokovnosti in spoštovanja temeljnih pravic ter izpolnjevati obveznosti, ki so jim naložene z določbami operativnega načrta ter kodeksom ravnanja Agencije –

ODLOČILI SKLENITI NASLEDNJI SPORAZUM:

ČLEN 1

Področje uporabe

1.   Ta sporazum ureja vse zadeve, potrebne za napotitev skupin za upravljanje meja iz stalne enote evropske mejne in obalne straže v Črno goro, kjer lahko člani skupin izvajajo izvršilna pooblastila.

2.   Napotitev iz odstavka 1 lahko poteka na ozemlju Črne gore.

V skladu z obveznostmi pogodbenic na podlagi prava morja, zlasti Konvencije Združenih narodov o pomorskem mednarodnem pravu iz leta 1982, se lahko operativne dejavnosti izvajajo tudi v izključni ekonomski coni Črne gore. Operativne dejavnosti, ki se izvajajo na podlagi tega sporazuma, ne vplivajo na obveznosti iskanja in reševanja, ki izhajajo iz prava morja, zlasti iz Konvencije Združenih narodov o pomorskem mednarodnem pravu iz leta 1982, Mednarodne konvencije o varstvu človeškega življenja na morju iz leta 1974 ter Mednarodne konvencije o iskanju in reševanju na morju iz leta 1979.

3.   Ne ta sporazum ne nobeno dejanje, ki ga pri njegovem izvajanju storita pogodbenici ali je storjeno v njunem imenu, vključno s pripravo operativnih načrtov ali sodelovanjem v čezmejnih operacijah, v ničemer ne vpliva na status in razmejitev ozemelj držav članic in Črne gore v skladu z mednarodnim pravom.

ČLEN 2

Opredelitve pojmov

V tem sporazumu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

| (1) | „Agencija“ pomeni Evropsko agencijo za mejno in obalno stražo, ustanovljeno z Uredbo (EU) 2019/1896Evropskega parlamenta in Sveta (1) ali njenimi morebitnimi spremembami; |
| --- | --- |

(1)

„Agencija“ pomeni Evropsko agencijo za mejno in obalno stražo, ustanovljeno z Uredbo (EU) 2019/1896Evropskega parlamenta in Sveta (1) ali njenimi morebitnimi spremembami;

1

| (2) | „operativna dejavnost“ pomeni skupno operacijo ali hitro posredovanje na mejah; |
| --- | --- |

(2)

„operativna dejavnost“ pomeni skupno operacijo ali hitro posredovanje na mejah;

| (3) | „nadzor meje“ pomeni dejavnost, ki se izvaja na meji v skladu z in za namene tega sporazuma zgolj kot odziv na nameravani ali dejanski prehod meje, ne glede na vse druge okoliščine, kot so mejna kontrola, varovanje meje in ocena groženj za notranjo varnost državne meje; |
| --- | --- |

(3)

„nadzor meje“ pomeni dejavnost, ki se izvaja na meji v skladu z in za namene tega sporazuma zgolj kot odziv na nameravani ali dejanski prehod meje, ne glede na vse druge okoliščine, kot so mejna kontrola, varovanje meje in ocena groženj za notranjo varnost državne meje;

| (4) | „izvršna pooblastila“ pomeni pooblastila, potrebna za opravljanje nalog, potrebnih za nadzor meje, ki se izvajajo na ozemlju Črne gore med operativno dejavnostjo, kot je določeno v operativnem načrtu; |
| --- | --- |

(4)

„izvršna pooblastila“ pomeni pooblastila, potrebna za opravljanje nalog, potrebnih za nadzor meje, ki se izvajajo na ozemlju Črne gore med operativno dejavnostjo, kot je določeno v operativnem načrtu;

| (5) | „operativni načrt“ pomeni načrt, na podlagi katerega se izvajajo operativne dejavnosti, kot je določeno v členih 38 in 74 Uredbe (EU) 2019/1896; |
| --- | --- |

(5)

„operativni načrt“ pomeni načrt, na podlagi katerega se izvajajo operativne dejavnosti, kot je določeno v členih 38 in 74 Uredbe (EU) 2019/1896;

| (6) | „stalna enota evropske mejne in obalne straže“ pomeni stalno enoto evropske mejne in obalne straže iz člena 54 Uredbe (EU) 2019/1896; |
| --- | --- |

(6)

„stalna enota evropske mejne in obalne straže“ pomeni stalno enoto evropske mejne in obalne straže iz člena 54 Uredbe (EU) 2019/1896;

| (7) | „skupine za upravljanje meja“ pomeni skupine, ki se oblikujejo iz stalne enote evropske mejne in obalne straže za napotitev na zunanje meje držav članic in v tretje države v okviru skupnih operacij in hitrega posredovanja na mejah; |
| --- | --- |

(7)

„skupine za upravljanje meja“ pomeni skupine, ki se oblikujejo iz stalne enote evropske mejne in obalne straže za napotitev na zunanje meje držav članic in v tretje države v okviru skupnih operacij in hitrega posredovanja na mejah;

| (8) | „posvetovalni forum“ pomeni svetovalno telo, ki ga Agencija ustanovi na podlagi člena 108 Uredbe (EU) 2019/1896; |
| --- | --- |

(8)

„posvetovalni forum“ pomeni svetovalno telo, ki ga Agencija ustanovi na podlagi člena 108 Uredbe (EU) 2019/1896;

| (9) | „EUROSUR“ pomeni okvir za izmenjavo informacij in sodelovanje med državami članicami in Agencijo; |
| --- | --- |

(9)

„EUROSUR“ pomeni okvir za izmenjavo informacij in sodelovanje med državami članicami in Agencijo;

| (10) | „opazovalec spoštovanja temeljnih pravic“ pomeni opazovalca spoštovanja temeljnih pravic, kot je določen v členu 110 Uredbe (EU) 2019/1896; |
| --- | --- |

(10)

„opazovalec spoštovanja temeljnih pravic“ pomeni opazovalca spoštovanja temeljnih pravic, kot je določen v členu 110 Uredbe (EU) 2019/1896;

| (11) | „matična država članica“ pomeni državo članico, iz katere je uslužbenec napoten ali dodeljen stalnim enotam evropske mejne in obalne straže; |
| --- | --- |

(11)

„matična država članica“ pomeni državo članico, iz katere je uslužbenec napoten ali dodeljen stalnim enotam evropske mejne in obalne straže;

| (12) | „incident“ pomeni dogodek v zvezi z nezakonitim priseljevanjem, čezmejnim kriminalom ali ogrožanjem življenj migrantov na ali ob zunanjih mejah Evropske unije ali Črne gore ali v njihovi bližini; |
| --- | --- |

(12)

„incident“ pomeni dogodek v zvezi z nezakonitim priseljevanjem, čezmejnim kriminalom ali ogrožanjem življenj migrantov na ali ob zunanjih mejah Evropske unije ali Črne gore ali v njihovi bližini;

| (13) | „skupna operacija“ pomeni ukrep, ki ga Agencija usklajuje ali organizira v podporo nacionalnim organom Črne gore, odgovornim za nadzor meje, njen cilj pa je reševanje izzivov, kot so nedovoljene migracije, sedanje ali prihodnje grožnje na mejah Črne gore ali čezmejni kriminal, pa tudi zagotavljanje povečane tehnične in operativne pomoči pri nadzoru teh meja; |
| --- | --- |

(13)

„skupna operacija“ pomeni ukrep, ki ga Agencija usklajuje ali organizira v podporo nacionalnim organom Črne gore, odgovornim za nadzor meje, njen cilj pa je reševanje izzivov, kot so nedovoljene migracije, sedanje ali prihodnje grožnje na mejah Črne gore ali čezmejni kriminal, pa tudi zagotavljanje povečane tehnične in operativne pomoči pri nadzoru teh meja;

| (14) | „član skupine“ pomeni člana stalne enote evropske mejne in obalne straže, ki je prek skupine za upravljanje meja napoten za sodelovanje pri operativni dejavnosti; |
| --- | --- |

(14)

„član skupine“ pomeni člana stalne enote evropske mejne in obalne straže, ki je prek skupine za upravljanje meja napoten za sodelovanje pri operativni dejavnosti;

| (15) | „država članica“ pomeni državo članico Evropske unije; |
| --- | --- |

(15)

„država članica“ pomeni državo članico Evropske unije;

| (16) | „operativno območje“ pomeni geografsko območje, na katerem naj bi se izvajala operativna dejavnost; |
| --- | --- |

(16)

„operativno območje“ pomeni geografsko območje, na katerem naj bi se izvajala operativna dejavnost;

| (17) | „sodelujoča država članica“ pomeni državo članico, ki sodeluje v operativni dejavnosti z zagotavljanjem tehnične opreme ali osebja stalne enote evropske mejne in obalne straže; |
| --- | --- |

(17)

„sodelujoča država članica“ pomeni državo članico, ki sodeluje v operativni dejavnosti z zagotavljanjem tehnične opreme ali osebja stalne enote evropske mejne in obalne straže;

| (18) | „osebni podatki“ pomeni katero koli informacijo v zvezi z določeno ali določljivo fizično osebo (v nadaljnjem besedilu: posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki); določljiva oseba je tista, ki jo je mogoče neposredno ali posredno identificirati, zlasti z navedbo identifikatorja, kot so ime, identifikacijska številka, podatki o lokaciji ali spletni identifikator, ali s sklicem na enega ali več dejavnikov, značilnih za fizično, fiziološko, genetsko, duševno, gospodarsko, kulturno ali družbeno identiteto te osebe; |
| --- | --- |

(18)

„osebni podatki“ pomeni katero koli informacijo v zvezi z določeno ali določljivo fizično osebo (v nadaljnjem besedilu: posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki); določljiva oseba je tista, ki jo je mogoče neposredno ali posredno identificirati, zlasti z navedbo identifikatorja, kot so ime, identifikacijska številka, podatki o lokaciji ali spletni identifikator, ali s sklicem na enega ali več dejavnikov, značilnih za fizično, fiziološko, genetsko, duševno, gospodarsko, kulturno ali družbeno identiteto te osebe;

| (19) | „hitro posredovanje na mejah“ pomeni ukrep, namenjen odzivanju na poseben in nesorazmeren izziv na mejah Črne gore, tako da se skupine za upravljanje meja za omejeno obdobje napotijo na ozemlje Črne gore, da bi nadzorovale mejo skupaj z nacionalnimi organi Črne gore, odgovornimi za nadzor meje; |
| --- | --- |

(19)

„hitro posredovanje na mejah“ pomeni ukrep, namenjen odzivanju na poseben in nesorazmeren izziv na mejah Črne gore, tako da se skupine za upravljanje meja za omejeno obdobje napotijo na ozemlje Črne gore, da bi nadzorovale mejo skupaj z nacionalnimi organi Črne gore, odgovornimi za nadzor meje;

| (20) | „statutarni uslužbenci“ pomeni uslužbence, ki jih zaposli Agencija v skladu s Kadrovskimi predpisi za uradnike Evropske unije in Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske unije, določenimi v Uredbi Sveta (EGS, Euratom, ESPJ) št. 259/68 (2). |
| --- | --- |

(20)

„statutarni uslužbenci“ pomeni uslužbence, ki jih zaposli Agencija v skladu s Kadrovskimi predpisi za uradnike Evropske unije in Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske unije, določenimi v Uredbi Sveta (EGS, Euratom, ESPJ) št. 259/68 (2).

2

ČLEN 3

Začetek operativnih dejavnosti

1.   Operativna dejavnost na podlagi tega sporazuma se začne s pisnim sklepom izvršnega direktorja Agencije (v nadaljnjem besedilu: izvršni direktor) na podlagi pisne zahteve pristojnih organov Črne gore. Ta zahteva vključuje opis razmer, možne cilje in predvidene potrebe ter potrebne profile osebja, po potrebi vključno z osebjem, ki ima izvršilna pooblastila.

2.   Če izvršni direktor meni, da bi zahtevana operativna dejavnost verjetno povzročila kršitve temeljnih pravic ali obveznosti mednarodne zaščite, ki so resne ali stalne, operativne dejavnosti ne začne.

3.   Če po prejemu zahteve iz odstavka 1 izvršni direktor meni, da so potrebne nadaljnje informacije za odločitev o začetku operativne dejavnosti, lahko zahteva nadaljnje informacije ali pooblasti strokovnjake Agencije, da odpotujejo v Črno goro in tam ocenijo razmere. Črna gora olajša tako potovanje.

4.   Izvršni direktor odloči, da se operativna dejavnost ne začne, če meni, da obstajajo upravičeni razlogi za njen odlog ali prekinitev na podlagi člena 18.

ČLEN 4

Operativni načrt

1.   Za vsako operativno dejavnost se Agencija in Črna gora dogovorita o operativnem načrtu v skladu s členoma 38 in 74 Uredbe (EU) 2019/1896. Operativni načrt je zavezujoč za Agencijo, Črno goro in sodelujoče države članice.

2.   V operativnem načrtu so podrobno opredeljeni organizacijski in procesni vidiki operativne dejavnosti, vključno z:

| (a) | opisom razmer z načinom delovanja in cilji napotitve, vključno z operativnim ciljem; |
| --- | --- |

(a)

opisom razmer z načinom delovanja in cilji napotitve, vključno z operativnim ciljem;

| (b) | predvidenim časom trajanja operativne dejavnosti, da se dosežejo njeni cilji; |
| --- | --- |

(b)

predvidenim časom trajanja operativne dejavnosti, da se dosežejo njeni cilji;

| (c) | operativnim območjem; |
| --- | --- |

(c)

operativnim območjem;

| (d) | podrobnim opisom nalog, ki se izvajajo pri izvrševanju uradnih dolžnosti, vključno s tistimi, za katere so potrebna izvršilna pooblastila, odgovornostmi, tudi glede spoštovanja temeljnih pravic in zahtev glede varstva podatkov, in posebnimi navodili za skupine za upravljanje meja, tudi v zvezi z dovoljenim vpogledom v zbirke podatkov in dovoljenim službenim orožjem, strelivom in opremo v Črni gori; |
| --- | --- |

(d)

podrobnim opisom nalog, ki se izvajajo pri izvrševanju uradnih dolžnosti, vključno s tistimi, za katere so potrebna izvršilna pooblastila, odgovornostmi, tudi glede spoštovanja temeljnih pravic in zahtev glede varstva podatkov, in posebnimi navodili za skupine za upravljanje meja, tudi v zvezi z dovoljenim vpogledom v zbirke podatkov in dovoljenim službenim orožjem, strelivom in opremo v Črni gori;

| (e) | sestavo skupine za upravljanje meja ter napotitvijo drugega zadevnega osebja in prisotnostjo drugih statutarnih uslužbencev, vključno z opazovalci spoštovanja temeljnih pravic; |
| --- | --- |

(e)

sestavo skupine za upravljanje meja ter napotitvijo drugega zadevnega osebja in prisotnostjo drugih statutarnih uslužbencev, vključno z opazovalci spoštovanja temeljnih pravic;

| (f) | določbami o vodenju in nadzoru, vključno z imeni in čini policistov mejne policije ali drugega zadevnega osebja Črne gore, pristojnega za sodelovanje s člani skupin in Agencijo, zlasti imeni in čini tistih policistov mejne policije ali drugega zadevnega osebja, ki opravlja naloge vodenja med obdobjem napotitve, in položajem članov skupin v liniji vodenja; |
| --- | --- |

(f)

določbami o vodenju in nadzoru, vključno z imeni in čini policistov mejne policije ali drugega zadevnega osebja Črne gore, pristojnega za sodelovanje s člani skupin in Agencijo, zlasti imeni in čini tistih policistov mejne policije ali drugega zadevnega osebja, ki opravlja naloge vodenja med obdobjem napotitve, in položajem članov skupin v liniji vodenja;

| (g) | tehnično opremo, ki se napoti med operativno dejavnostjo, vključno s posebnimi zahtevami, kot so pogoji uporabe, zahtevano osebje, prevoz in druga logistika, in finančnimi določbami; |
| --- | --- |

(g)

tehnično opremo, ki se napoti med operativno dejavnostjo, vključno s posebnimi zahtevami, kot so pogoji uporabe, zahtevano osebje, prevoz in druga logistika, in finančnimi določbami;

| (h) | podrobnimi določbami o takojšnem poročanju o incidentih s strani Agencije upravnemu odboru in zadevnim organom sodelujočih držav članic in Črne gore o kakršnem koli incidentu, do katerega pride med operativno dejavnostjo, ki se izvaja na podlagi tega sporazuma; |
| --- | --- |

(h)

podrobnimi določbami o takojšnem poročanju o incidentih s strani Agencije upravnemu odboru in zadevnim organom sodelujočih držav članic in Črne gore o kakršnem koli incidentu, do katerega pride med operativno dejavnostjo, ki se izvaja na podlagi tega sporazuma;

| (i) | shemo poročanja in ocenjevanja, ki vsebuje referenčna merila za poročilo o oceni, tudi glede spoštovanja temeljnih pravic, in končni datum predložitve končnega poročila o oceni; |
| --- | --- |

(i)

shemo poročanja in ocenjevanja, ki vsebuje referenčna merila za poročilo o oceni, tudi glede spoštovanja temeljnih pravic, in končni datum predložitve končnega poročila o oceni;

| (j) | v zvezi z operacijami na morju, posebnimi podatki o uporabi ustrezne pristojnosti in prava, ki se uporablja na operativnem območju, vključno s sklici na mednarodno pravo, pravo Evropske unije ter nacionalno pravo glede prestrezanja, reševanja na morju in izkrcanja; |
| --- | --- |

(j)

v zvezi z operacijami na morju, posebnimi podatki o uporabi ustrezne pristojnosti in prava, ki se uporablja na operativnem območju, vključno s sklici na mednarodno pravo, pravo Evropske unije ter nacionalno pravo glede prestrezanja, reševanja na morju in izkrcanja;

| (k) | pogoji sodelovanja z organi, uradi in agencijami Evropske unije, razen Agencije, drugimi tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami; |
| --- | --- |

(k)

pogoji sodelovanja z organi, uradi in agencijami Evropske unije, razen Agencije, drugimi tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami;

| (l) | splošnimi navodili, kako zagotoviti zaščito temeljnih pravic med operativno dejavnostjo, vključno z varstvom osebnih podatkov in obveznostmi, ki izhajajo iz veljavnih mednarodnih instrumentov s področja človekovih pravic; |
| --- | --- |

(l)

splošnimi navodili, kako zagotoviti zaščito temeljnih pravic med operativno dejavnostjo, vključno z varstvom osebnih podatkov in obveznostmi, ki izhajajo iz veljavnih mednarodnih instrumentov s področja človekovih pravic;

| (m) | postopki, na podlagi katerih se osebe, ki potrebujejo mednarodno zaščito, žrtve trgovine z ljudmi, mladoletniki brez spremstva in druge osebe v ranljivem položaju napotijo na pristojne nacionalne organe, ki jim zagotovijo ustrezno pomoč; |
| --- | --- |

(m)

postopki, na podlagi katerih se osebe, ki potrebujejo mednarodno zaščito, žrtve trgovine z ljudmi, mladoletniki brez spremstva in druge osebe v ranljivem položaju napotijo na pristojne nacionalne organe, ki jim zagotovijo ustrezno pomoč;

| (n) | postopki, ki določajo mehanizem za sprejemanje in posredovanje pritožb Agenciji in Črni gori (tudi pritožb, vloženih na podlagi člena 8(5)) zoper vsako osebo, ki sodeluje pri operativni dejavnosti, vključno s policisti mejne policije ali drugim zadevnim osebjem Črne gore in člani skupin, v katerih so navedene trditve o kršitvah temeljnih pravic v okviru njihovega sodelovanja pri operativni dejavnosti Agencije; |
| --- | --- |

(n)

postopki, ki določajo mehanizem za sprejemanje in posredovanje pritožb Agenciji in Črni gori (tudi pritožb, vloženih na podlagi člena 8(5)) zoper vsako osebo, ki sodeluje pri operativni dejavnosti, vključno s policisti mejne policije ali drugim zadevnim osebjem Črne gore in člani skupin, v katerih so navedene trditve o kršitvah temeljnih pravic v okviru njihovega sodelovanja pri operativni dejavnosti Agencije;

| (o) | logistično ureditvijo, vključno z informacijami o delovnih pogojih in okolju na območjih, na katerih naj bi se izvajala operativna dejavnost, ter |
| --- | --- |

(o)

logistično ureditvijo, vključno z informacijami o delovnih pogojih in okolju na območjih, na katerih naj bi se izvajala operativna dejavnost, ter

| (p) | določbami o lokalnem uradu, vzpostavljenem v skladu s členom 6. |
| --- | --- |

(p)

določbami o lokalnem uradu, vzpostavljenem v skladu s členom 6.

3.   Operativni načrt in vse njegove spremembe ali prilagoditve so predmet soglasja Agencije, Črne gore in vseh držav članic, ki mejijo na Črno goro ali na operativno območje, po posvetovanju s sodelujočimi državami članicami. Agencija se usklajuje z zadevnimi državami članicami z namenom, da potrdi njihov dogovor.

4.   Izmenjava informacij in operativno sodelovanje za namene sistema EUROSUR potekata v skladu s pravili o oblikovanju in izmenjavi specifičnih slik razmer, ki se opredelijo v operativnem načrtu za zadevno operativno dejavnost.

5.   Oceno operativne dejavnosti v skladu z odstavkom 2, točka (i), skupaj opravita Črna gora in Agencija.

6.   Pogoji sodelovanja z organi, uradi in agencijami Evropske unije v skladu z odstavkom 2, točka (k), se določijo glede na njihova pooblastila in v okviru razpoložljivih virov.

ČLEN 5

Poročanje o incidentih

1.   Agencija in policijska uprava kot organ ministrstva za notranje zadeve Črne gore vzpostavita vsaka svoj mehanizem za poročanje o incidentih, ki omogoča pravočasno poročanje o vseh incidentih, do katerih pride med izvajanjem operativne dejavnosti na podlagi tega sporazuma.

2.   Agencija in Črna gora druga drugi pomagata pri izvajanju vseh potrebnih poizvedb in preiskav o vsakem incidentu, sporočenem prek mehanizma iz odstavka 1, kot so identifikacija prič ter zbiranje in predložitev dokazov, vključno z zahtevami za pridobitev in, če je ustrezno, izročitev predmetov, povezanih s sporočenim incidentom. Izročitev takih predmetov se lahko pogojuje z njihovo vrnitvijo pod pogoji, ki jih določi pristojni organ, ki take predmete izroči.

ČLEN 6

Lokalni uradi

1.   Agencija lahko na ozemlju Črne gore vzpostavi lokalne urade za lajšanje in izboljšanje usklajevanja operativnih dejavnosti ter za zagotovitev učinkovitega upravljanja človeških in tehničnih virov Agencije. Lokacijo lokalnega urada določi Agencija po posvetovanju z ustreznimi organi Črne gore.

2.   Lokalni uradi se vzpostavijo v skladu z operativnimi potrebami in za obdobje, ki ga Agencija potrebuje za izvedbo operativnih dejavnosti v Črni gori in sosednji regiji. Agencija lahko ob soglasju Črne gore tako obdobje podaljša.

3.   Vsak lokalni urad vodi predstavnik Agencije, ki ga za vodjo lokalnega urada imenuje izvršni direktor in ki nadzoruje splošno delovanje urada.

4.   Če je ustrezno, lokalni uradi:

| (a) | nudijo operativno in logistično podporo ter zagotavljajo usklajevanje dejavnosti Agencije na zadevnih operativnih območjih; |
| --- | --- |

(a)

nudijo operativno in logistično podporo ter zagotavljajo usklajevanje dejavnosti Agencije na zadevnih operativnih območjih;

| (b) | zagotavljajo operativno podporo Črni gori na zadevnih operativnih območjih; |
| --- | --- |

(b)

zagotavljajo operativno podporo Črni gori na zadevnih operativnih območjih;

| (c) | spremljajo dejavnosti skupin za upravljanje meja in redno poročajo glavnemu sedežu Agencije; |
| --- | --- |

(c)

spremljajo dejavnosti skupin za upravljanje meja in redno poročajo glavnemu sedežu Agencije;

| (d) | sodelujejo s Črno goro glede vseh vprašanj, povezanih s praktičnim izvajanjem operativnih dejavnosti, ki jih organizira Agencija v Črni gori, vključno z vsemi dodatnimi vprašanji, ki bi se lahko pojavila med temi dejavnostmi; |
| --- | --- |

(d)

sodelujejo s Črno goro glede vseh vprašanj, povezanih s praktičnim izvajanjem operativnih dejavnosti, ki jih organizira Agencija v Črni gori, vključno z vsemi dodatnimi vprašanji, ki bi se lahko pojavila med temi dejavnostmi;

| (e) | podpirajo uradnika za usklajevanje v okviru njegovega sodelovanja s Črno goro pri vseh vprašanjih, povezanih z njihovim prispevkom za operativne dejavnosti, ki jih organizira Agencija, ter se po potrebi povezujejo z glavnim sedežem Agencije; |
| --- | --- |

(e)

podpirajo uradnika za usklajevanje v okviru njegovega sodelovanja s Črno goro pri vseh vprašanjih, povezanih z njihovim prispevkom za operativne dejavnosti, ki jih organizira Agencija, ter se po potrebi povezujejo z glavnim sedežem Agencije;

| (f) | podpirajo uradnika za usklajevanje in opazovalce spoštovanja temeljnih pravic, določene za spremljanje operativnih dejavnosti, pri omogočanju lažjega usklajevanja in komunikacije med skupinami za upravljanje meja in ustreznimi organi Črne gore ter lažjega izvajanja vseh ustreznih nalog, kadar je potrebno; |
| --- | --- |

(f)

podpirajo uradnika za usklajevanje in opazovalce spoštovanja temeljnih pravic, določene za spremljanje operativnih dejavnosti, pri omogočanju lažjega usklajevanja in komunikacije med skupinami za upravljanje meja in ustreznimi organi Črne gore ter lažjega izvajanja vseh ustreznih nalog, kadar je potrebno;

| (g) | organizirajo logistično podporo v zvezi z napotitvijo članov skupin ter razporeditvijo in uporabo tehnične opreme; |
| --- | --- |

(g)

organizirajo logistično podporo v zvezi z napotitvijo članov skupin ter razporeditvijo in uporabo tehnične opreme;

| (h) | zagotavljajo vso drugo logistično podporo glede operativnega območja, za katero je odgovoren določen lokalni urad, da bi prispevali k nemotenemu delovanju operativnih dejavnosti, ki jih organizira Agencija; |
| --- | --- |

(h)

zagotavljajo vso drugo logistično podporo glede operativnega območja, za katero je odgovoren določen lokalni urad, da bi prispevali k nemotenemu delovanju operativnih dejavnosti, ki jih organizira Agencija;

| (i) | zagotovijo učinkovito upravljanje lastne opreme Agencije na območjih, ki jih zajemajo njene dejavnosti, vključno z morebitno registracijo in dolgoročnim vzdrževanjem te opreme ter vso potrebno logistično podporo, ter |
| --- | --- |

(i)

zagotovijo učinkovito upravljanje lastne opreme Agencije na območjih, ki jih zajemajo njene dejavnosti, vključno z morebitno registracijo in dolgoročnim vzdrževanjem te opreme ter vso potrebno logistično podporo, ter

| (j) | podpirajo drugo osebje in/ali dejavnosti Agencije v Črni gori v skladu z dogovorom med Agencijo in Črno goro. |
| --- | --- |

(j)

podpirajo drugo osebje in/ali dejavnosti Agencije v Črni gori v skladu z dogovorom med Agencijo in Črno goro.

5.   Agencija in Črna gora uredita vse potrebno za izpolnjevanje nalog, dodeljenih lokalnim uradom.

6.   Črna gora nudi Agenciji pomoč pri zagotavljanju operativne zmogljivosti lokalnih uradov. Nadaljnje podrobnosti se določijo v ločenem dogovoru med Črno goro in Agencijo.

ČLEN 7

Uradnik za usklajevanje

1.   Brez poseganja v vlogo lokalnih uradov, kot je opisana v členu 6, izvršni direktor imenuje enega ali več strokovnjakov izmed statutarnih uslužbencev, ki se napotijo kot uradniki za usklajevanje za vsako operativno dejavnost. Izvršni direktor Črno goro uradno obvesti o takem imenovanju.

2.   Vloga uradnika za usklajevanje je, da:

| (a) | deluje kot posrednik med Agencijo, Črno goro in člani skupin ter v imenu Agencije zagotavlja pomoč pri vseh vprašanjih, povezanih s pogoji napotitve v skupine za upravljanje meja; |
| --- | --- |

(a)

deluje kot posrednik med Agencijo, Črno goro in člani skupin ter v imenu Agencije zagotavlja pomoč pri vseh vprašanjih, povezanih s pogoji napotitve v skupine za upravljanje meja;

| (b) | spremlja pravilno izvajanje operativnega načrta, v sodelovanju z opazovalci spoštovanja temeljnih pravic vključno glede varstva temeljnih pravic, in o tem poroča izvršnemu direktorju; |
| --- | --- |

(b)

spremlja pravilno izvajanje operativnega načrta, v sodelovanju z opazovalci spoštovanja temeljnih pravic vključno glede varstva temeljnih pravic, in o tem poroča izvršnemu direktorju;

| (c) | deluje v imenu Agencije pri vseh vidikih napotitve skupin za upravljanje meja in o vseh teh vidikih poroča Agenciji ter |
| --- | --- |

(c)

deluje v imenu Agencije pri vseh vidikih napotitve skupin za upravljanje meja in o vseh teh vidikih poroča Agenciji ter

| (d) | spodbuja sodelovanje in usklajevanje med Črno goro in sodelujočimi državami članicami. |
| --- | --- |

(d)

spodbuja sodelovanje in usklajevanje med Črno goro in sodelujočimi državami članicami.

3.   Izvršni direktor lahko v okviru operativnih dejavnosti pooblasti uradnika za usklajevanje, da pomaga pri reševanju kakršnih koli sporov o izvajanju operativnega načrta in napotitvi skupin za upravljanje meja.

4.   Črna gora daje članom skupin le navodila, ki so skladna z operativnim načrtom. Če uradnik za usklajevanje meni, da navodila, dana članom skupin, niso skladna z operativnim načrtom ali pravnimi obveznostmi, ki se uporabljajo, to nemudoma sporoči uradnikom Črne gore, ki imajo usklajevalno vlogo, in izvršnemu direktorju. Izvršni direktor lahko sprejme ustrezne ukrepe, vključno z odlogom ali prekinitvijo operativne dejavnosti, v skladu s členom 18.

ČLEN 8

Temeljne pravice

1.   Pogodbenici se zavezujeta, da bosta pri izvajanju svojih obveznosti na podlagi tega sporazuma ravnali v skladu z vsemi veljavnimi instrumenti s področja človekovih pravic, vključno s Konvencijo Sveta Evrope o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin iz leta 1950, Konvencijo Združenih narodov o statusu beguncev iz leta 1951 in njenim protokolom iz leta 1967, Mednarodno konvencijo Združenih narodov o odpravi vseh oblik rasne diskriminacije iz leta 1965, Mednarodnim paktom Združenih narodov o državljanskih in političnih pravicah iz leta 1966, Konvencijo Združenih narodov o odpravi vseh oblik diskriminacije žensk iz leta 1979, Konvencijo Združenih narodov proti mučenju in drugim krutim, nečloveškim ali poniževalnim kaznim ali ravnanju iz leta 1984, Konvencijo Združenih narodov o otrokovih pravicah iz leta 1989, Konvencijo Združenih narodov o pravicah invalidov iz leta 2006 in Listino Evropske unije o temeljnih pravicah.

2.   Člani skupin pri opravljanju svojih nalog in izvajanju svojih pooblastil v celoti spoštujejo temeljne pravice, vključno z dostopom do azilnih postopkov in človeškim dostojanstvom, ter posvečajo posebno pozornost ranljivim osebam. Vsi ukrepi, ki se izvajajo pri opravljanju nalog ali izvajanju pooblastil, so sorazmerni s cilji, ki se s takimi ukrepi uresničujejo. Pri opravljanju svojih nalog in izvajanju svojih pooblastil člani skupin v skladu s členom 21 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah ne smejo diskriminirati oseb na kateri koli podlagi, kot je spol, rasa, barva kože, etnično ali socialno poreklo, genetska značilnost, jezik, vera ali prepričanje, politično ali drugo mnenje, pripadnost narodnostni manjšini, premoženje, rojstvo, invalidnost, starost ali spolna usmerjenost.

Člani skupin lahko pri opravljanju svojih nalog ali pri izvajanju svojih pooblastil sprejmejo ukrepe, ki posegajo v temeljne pravice in svoboščine, le, če je to potrebno in sorazmerno s cilji takih ukrepov, pri tem pa morajo spoštovati bistvo teh temeljnih pravic in svoboščin v skladu z veljavnim mednarodnim pravom, pravom Evropske unije in nacionalnim pravom.

Ta določba se smiselno uporablja za vse osebje nacionalnih organov Črne gore, ki sodeluje v operativni dejavnosti.

3.   Uradnik Agencije za temeljne pravice spremlja skladnost vsake operativne dejavnosti s veljavnimi standardi temeljnih pravic. Uradnik za temeljne pravice ali njegov namestnik lahko izvaja obiske na kraju samem v Črni gori; prav tako predloži mnenja o operativnih načrtih in izvršnega direktorja obvešča o morebitnih kršitvah temeljnih pravic v zvezi z operativno dejavnostjo. Črna gora po potrebi podpre prizadevanja uradnika za temeljne pravice na področju spremljanja.

4.   Agencija in Črna gora se strinjata, da bosta zagotovili posvetovalni forum s pravočasnim in učinkovitim dostopom do vseh informacij o spoštovanju temeljnih pravic v zvezi z vsako operativno dejavnostjo, ki se izvaja na podlagi tega sporazuma, tudi z obiski na kraju samem na operativnem območju.

5.   Agencija in Črna gora vzpostavita vsaka svoj pritožbeni mehanizem za obravnavo domnevnih kršitev temeljnih pravic s strani svojega osebja pri opravljanju njegovih uradnih dolžnosti v okviru operativne dejavnosti, ki se izvaja na podlagi tega sporazuma. Ti mehanizmi se opredelijo v operativnem načrtu.

ČLEN 9

Opazovalci spoštovanja temeljnih pravic

1.   Uradnik Agencije za temeljne pravice za vsako operativno dejavnost imenuje vsaj enega opazovalca spoštovanja temeljnih pravic, ki med drugim pomaga in svetuje uradniku za usklajevanje.

2.   Opazovalec spoštovanja temeljnih pravic spremlja skladnost s temeljnimi pravicami ter zagotavlja nasvete in pomoč glede temeljnih pravic pri pripravi, izvajanju in ocenjevanju zadevne operativne dejavnosti. To vključuje zlasti:

| (a) | spremljanje priprave operativnih načrtov in poročanje uradniku za temeljne pravice, da lahko ta izpolni svoje naloge iz Uredbe (EU) 2019/1896; |
| --- | --- |

(a)

spremljanje priprave operativnih načrtov in poročanje uradniku za temeljne pravice, da lahko ta izpolni svoje naloge iz Uredbe (EU) 2019/1896;

| (b) | izvajanje obiskov, vključno z dolgoročnimi obiski, na kraju operativne dejavnosti; |
| --- | --- |

(b)

izvajanje obiskov, vključno z dolgoročnimi obiski, na kraju operativne dejavnosti;

| (c) | sodelovanje in povezovanje z uradnikom za usklajevanje ter zagotavljanje svetovanja in pomoči takemu uradniku; |
| --- | --- |

(c)

sodelovanje in povezovanje z uradnikom za usklajevanje ter zagotavljanje svetovanja in pomoči takemu uradniku;

| (d) | obveščanje uradnika za usklajevanje in poročanje uradniku za temeljne pravice o vseh vprašanjih glede morebitnih kršitev temeljnih pravic pri operativni dejavnosti ter |
| --- | --- |

(d)

obveščanje uradnika za usklajevanje in poročanje uradniku za temeljne pravice o vseh vprašanjih glede morebitnih kršitev temeljnih pravic pri operativni dejavnosti ter

| (e) | prispevanje k ocenjevanju operativne dejavnosti, kot je navedeno v členu 4(2), točka (i). |
| --- | --- |

(e)

prispevanje k ocenjevanju operativne dejavnosti, kot je navedeno v členu 4(2), točka (i).

3.   Opazovalci spoštovanja temeljnih pravic so pri opravljanju svojih nalog neodvisni ter imajo dostop do vseh območij, na katerih poteka operativna dejavnost, in do vseh dokumentov, pomembnih za izvajanje zadevne dejavnosti.

4.   Ko so navzoči na operativnem območju, opazovalci spoštovanja temeljnih pravic nosijo oznake, s katerimi jih je mogoče jasno identificirati kot opazovalce spoštovanja temeljnih pravic.

5.   Uradnik Agencije za temeljne pravice lahko sodeluje z institucijo varuha človekovih pravic in svoboščin Črne gore.

ČLEN 10

Člani skupin

1.   Člani skupin so pooblaščeni za opravljanje nalog, opisanih v operativnem načrtu, vključno s tistimi, za katere so potrebna izvršilna pooblastila.

2.   Pri opravljanju nalog in izvajanju pooblastil člani skupin upoštevajo pravo in predpise Črne gore ter veljavno mednarodno pravo in pravo Evropske unije.

3.   Člani skupin lahko opravljajo naloge in izvajajo pooblastila na ozemlju Črne gore samo v skladu z navodili organov Črne gore za upravljanje meja ter samo v njihovi navzočnosti. Črna gora lahko člane skupin pooblasti za opravljanje določenih nalog in izvajanje posebnih pooblastil na njenem ozemlju tudi brez navzočnosti njenih organov za upravljanje meja, in sicer ob soglasju Agencije ali matične države članice, kot je ustrezno.

4.   Člani skupin, ki so statutarni uslužbenci, pri opravljanju nalog in izvajanju pooblastil nosijo uniformo stalne enote Evropske mejne in obalne straže, razen če je v operativnem načrtu določeno drugače.

Člani skupin, ki niso statutarni uslužbenci, pri opravljanju nalog in izvajanju pooblastil nosijo svoje nacionalne uniforme, razen če je v operativnem načrtu določeno drugače.

Med delovnim časom vsi člani skupin na uniformi nosijo tudi vidno osebno identifikacijo ter na rokavu uniforme moder trak z oznakama Evropske unije in Agencije.

5.   Črna gora pooblasti zadevne člane skupin za opravljanje nalog med operativno dejavnostjo, ki zahtevajo uporabo sile, vključno z nošenjem in uporabo službenega orožja, streliva in drugih prisilnih sredstev, v skladu z zadevnimi določbami operativnega načrta in ob upoštevanju naslednjega:

| (a) | člani skupin, ki so statutarni uslužbenci, lahko nosijo in uporabljajo službeno orožje, strelivo in druga prisilna sredstva ob soglasju Agencije; |
| --- | --- |

(a)

člani skupin, ki so statutarni uslužbenci, lahko nosijo in uporabljajo službeno orožje, strelivo in druga prisilna sredstva ob soglasju Agencije;

| (b) | člani skupin, ki niso statutarni uslužbenci, lahko nosijo in uporabljajo službeno orožje, strelivo in druga prisilna sredstva ob soglasju zadevne matične države članice. |
| --- | --- |

(b)

člani skupin, ki niso statutarni uslužbenci, lahko nosijo in uporabljajo službeno orožje, strelivo in druga prisilna sredstva ob soglasju zadevne matične države članice.

6.   Uporaba sile, vključno z nošenjem in uporabo službenega orožja, streliva in drugih prisilnih sredstev, se izvaja v skladu z nacionalnim pravom Črne gore in v navzočnosti organov Črne gore za upravljanje meja. Črna gora lahko člane skupin pooblasti za uporabo sile tudi brez navzočnosti zadevnih organov Črne gore za upravljanje meja ob upoštevanju naslednjega:

| (a) | v primeru članov skupin, ki so statutarni uslužbenci, je za tako pooblastilo za uporabo sile brez navzočnosti organov Črne gore za upravljanje meja potrebno soglasje Agencije; |
| --- | --- |

(a)

v primeru članov skupin, ki so statutarni uslužbenci, je za tako pooblastilo za uporabo sile brez navzočnosti organov Črne gore za upravljanje meja potrebno soglasje Agencije;

| (b) | za člane skupin, ki niso statutarni uslužbenci, je za tako pooblastilo za uporabo sile brez navzočnosti organov Črne gore za upravljanje meja potrebno soglasje zadevne matične države članice. |
| --- | --- |

(b)

za člane skupin, ki niso statutarni uslužbenci, je za tako pooblastilo za uporabo sile brez navzočnosti organov Črne gore za upravljanje meja potrebno soglasje zadevne matične države članice.

Brez poseganja v zahteve nacionalnega prava Črne gore mora biti vsaka uporaba sile s strani članov skupin potrebna in sorazmerna ter v celoti skladna z veljavnim mednarodnim pravom, pravom Evropske unije in nacionalnim pravom, vključno in še zlasti z zahtevami iz Priloge V k Uredbi (EU) 2019/1896.

7.   Agencija pred napotitvijo članov skupin Črno goro obvesti o službenem orožju, strelivu in drugi opremi, ki jo člani skupin lahko nosijo na podlagi odstavka 5. Črna gora lahko prepove nošenje določenega službenega orožja, streliva in druge opreme, če se tudi v njeni zakonodaji uporablja enaka prepoved za njene organe za upravljanje meja. Pred napotitvijo članov skupin Črna gora obvesti Agencijo o dovoljenem službenem orožju, strelivu in opremi ter o pogojih za njihovo uporabo. Agencija da te informacije na voljo državam članicam.

Črna gora uredi vse potrebno za izdajo vseh potrebnih dovoljenj za orožje ter olajša uvoz, izvoz, prevoz in hrambo orožja, streliva in druge opreme, ki je na voljo članom skupin, v skladu z zahtevo Agencije. Postopek izdaje dovoljenj za orožje se opredeli v operativnem načrtu.

8.   Službeno orožje, strelivo in oprema se lahko uporabijo za zakonito samoobrambo in zakonito obrambo članov skupin ali drugih oseb v skladu z nacionalnim pravom Črne gore ter ustreznimi načeli mednarodnega prava in prava Evropske unije.

9.   Črna gora lahko članom skupin dovoli vpogled v svoje nacionalne zbirke podatkov, če je to potrebno za dosego operativnih ciljev, določenih v operativnem načrtu. Črna gora poskrbi za dejanski in učinkovit dostop do takih zbirk podatkov.

Črna gora pred napotitvijo članov skupin Agencijo obvesti o nacionalnih zbirkah podatkov, katerih uporaba je dovoljena.

Člani skupin imajo vpogled samo v podatke, ki so potrebni za opravljanje njihovih nalog in izvajanje njihovih pooblastil. Navedeni vpogled se izvede v skladu z nacionalno zakonodajo Črne gore o varstvu podatkov in tem sporazumom.

10.   Črna gora za izvajanje operativnih dejavnosti napoti uradnike policijske uprave kot organa v sestavi ministrstva za notranje zadeve Črne gore, ki so sposobni in pripravljeni komunicirati v angleščini za izvajanje usklajevalne vloge v imenu Črne gore v skladu z operativnim načrtom.

ČLEN 11

Privilegiji in imunitete premoženja, sredstev in operacij Agencije

1.   Vsi prostori in stavbe Agencije v Črni gori so nedotakljivi. Izvzeti so iz preiskave, zasega, zaplembe ali razlastitve.

2.   Premoženje in sredstva Agencije, vključno s prevoznimi sredstvi, komunikacijami, arhivi, vso korespondenco, listinami, identifikacijskimi listinami in finančnimi sredstvi, so nedotakljivi.

3.   Sredstva Agencije so tudi sredstva v lasti, solastnini ali najemu države članice, ki jih ta ponudi Agenciji. Ob vkrcanju predstavnikov pristojnih nacionalnih organov se zanje šteje, da so sredstva v službi države in ustrezno odobrena.

4.   Zoper Agencijo se ne smejo sprejeti nobeni izvršilni ukrepi. Premoženje in sredstva Agencije niso predmet nobenega upravnega ali pravnega prisilnega ukrepa. Premoženja Agencije ni mogoče zaseči za izvršitev sodbe, odločbe ali odredbe.

5.   Izvršni direktor lahko na zahtevo pristojnih pravosodnih organov Črne gore zadevnim nacionalnim organom Črne gore dovoli vstop v prostore in zgradbe in/ali dostop do premoženja in sredstev Agencije v primeru resnega suma kaznivega dejanja.

V primeru požara ali druge nesreče, ki zahteva takojšnje zaščitno ukrepanje, se lahko predpostavlja, da je bilo soglasje izvršnega direktorja podano.

6.   Črna gora dovoli vnos in odstranitev predmetov in opreme, ki jo Agencija napoti v Črno goro za operativne namene.

7.   Agencija je oproščena vseh dajatev (vključno s carinami) in davkov ter vseh prepovedi in omejitev pri uvozu in izvozu za predmete in opremo, namenjene za njeno uradno uporabo, vključno s predmeti in opremo, ki jih v imenu Agencije uvozi ali izvozi tretja oseba.

ČLEN 12

Privilegiji in imunitete članov skupin

1.   Namen privilegijev in imunitet, ki se naknadno podelijo članom skupin, je zagotoviti, da člani skupin lahko opravljajo svoje uradne dolžnosti v okviru ukrepov, ki se izvajajo v skladu z operativnim načrtom na ozemlju Črne gore.

2.   Zoper člane skupin ni mogoče začeti nobene preiskave ali pravnih postopkov v Črni gori ali s strani organov Črne gore, razen v okoliščinah iz odstavka 3.

3.   Člani skupin uživajo imuniteto pred kazensko, civilno in upravno jurisdikcijo Črne gore za vsa dejanja, ki jih storijo pri izvajanju uradnih nalog.

Kadar nameravajo organi Črne gore sprožiti kazenske, civilne ali upravne postopke zoper člana skupine, pristojni organi Črne gore o tem nemudoma obvestijo izvršnega direktorja. Postopek obveščanja je v skladu z veljavno odločitvijo Agencije o tem, ki se opredeli v operativnem načrtu.

Izvršni direktor po prejemu takega uradnega obvestila brez nepotrebnega odlašanja obvesti ustrezne organe Črne gore, ali je član skupine zadevno dejanje storil pri opravljanju svojih uradnih nalog. Če opredeli, da je bilo dejanje storjeno pri opravljanju uradnih nalog, se postopek ne začne. Če opredeli, da dejanje ni bilo storjeno pri opravljanju uradnih nalog, se postopek lahko začne. Opredelitev izvršnega direktorja je za Črno goro zavezujoča in je ta ne more izpodbijati.

Dokler se izvršni direktor ne opredeli, Agencija ne sprejme nobenih ukrepov, s katerimi bi se ogrozil morebitni nadaljnji kazenski pregon člana skupine s strani pristojnih organov Črne gore, vključno z olajšanjem odhoda zadevnega člana skupine iz Črne gore.

Privilegiji, ki se podelijo članom skupin, in imuniteta pred kazensko jurisdikcijo Črne gore ne pomenijo tudi imunitete pred jurisdikcijo matične države članice.

4.   Če postopek začnejo člani skupin, se ne morejo sklicevati na imuniteto pred jurisdikcijo glede katerega koli nasprotnega zahtevka, neposredno povezanega z glavnim zahtevkom.

5.   Prostori, stanovanja, prevozna sredstva in komunikacije ter premoženje, vključno z vso korespondenco, listinami, identifikacijskimi listinami in premoženjem članov skupin, so nedotakljivi, razen v primeru izvršilnih ukrepov, kot so dovoljeni na podlagi odstavka 10.

6.   Črna gora je odgovorna za vso škodo, ki jo člani skupin povzročijo tretjim osebam pri opravljanju uradnih nalog.

7.   Če škodo iz hude malomarnosti ali z zavestno kršitvijo povzroči član skupine, ki je statutarni uslužbenec, ali če ta škode ne povzroči v okviru opravljanja uradnih nalog, lahko Črna gora prek izvršnega direktorja zahteva, da Agencija plača odškodnino.

Če škodo iz hude malomarnosti ali z zavestno kršitvijo povzroči član skupine, ki ni statutarni uslužbenec, ali če ta škode ne povzroči v okviru opravljanja uradnih nalog, lahko Črna gora prek izvršnega direktorja zahteva, da zadevna matična država članica plača odškodnino.

8.   Nobena od pogodbenic niti nobena sodelujoča država članica ali Agencija niso odgovorne za škodo, povzročeno v Črni gori zaradi višje sile, na katero niso imele vpliva.

9.   Člani skupin niso dolžni pričati v sodnih postopkih v Črni gori. Člani skupin lahko pričajo z izjavo, predloženo v skladu s procesnim pravom Črne gore. Taka predložitev ne vpliva na imuniteto iz odstavka 3.

10.   V zvezi s člani skupin ni mogoče izvesti nobenih izvršilnih ukrepov, razen če je proti njim začet kazenski, civilni ali upravni postopek, ki ni povezan z njihovimi uradnimi nalogami. Premoženja članov skupin, za katerega izvršni direktor potrdi, da je potrebno za opravljanje njihovih uradnih nalog, ni mogoče zaseči za izvršitev sodbe, odločbe ali odredbe. V kazenskih, civilnih in upravnih postopkih za člane skupin ne veljajo nobene omejitve glede osebne svobode ali drugi prisilni ukrepi.

11.   V zvezi z nalogami, opravljenimi za Agencijo, se za člane skupin ne uporabljajo določbe o socialni varnosti, ki morebiti veljajo v Črni gori.

12.   Plača in prejemki, ki jih od Agencije in/ali matične države članice prejemajo člani skupin, ter kakršni koli prihodki, ki jih člani skupin prejmejo zunaj Črne gore, v Črni gori na noben način niso obdavčeni.

13.   Črna gora dovoli vnos predmetov za osebno uporabo članov skupin in zanje odobri oprostitev plačila vseh carinskih dajatev, davkov in podobnih dajatev, z izjemo stroškov za skladiščenje in prevoz takih predmetov ter podobne storitve, povezane z njimi. Črna gora prav tako dovoli izvoz takih predmetov.

14.   Osebne prtljage članov skupin se ne pregleduje, razen v primeru upravičenega suma, da vsebuje predmete, ki ne spadajo med predmete za osebno uporabo članov skupin, ali predmete, katerih uvoz ali izvoz je prepovedan z zakonom Črne gore ali za katere veljajo njeni predpisi o karanteni. Pregled take osebne prtljage se lahko opravi le v navzočnosti zadevnih članov skupin ali pooblaščenega predstavnika Agencije.

15.   Agencija in Črna gora imenujeta kontaktne točke, ki so ves čas na voljo ter so odgovorne za izmenjavo informacij in izvedbo takojšnjih ukrepov, kadar bi lahko dejanje člana skupine pomenilo kršitev kazenskega prava, ter za izmenjavo informacij in operativne dejavnosti v zvezi s kakršnim koli civilnim ali upravnim postopkom zoper člana skupine.

Dokler pristojni organi matične države članice ne ukrepajo, si Agencija in Črna gora pomagata pri izvedbi vseh potrebnih poizvedb in preiskav katerega koli domnevnega kaznivega dejanja, v zvezi s katerim ima Agencija, Črna gora ali obe interes, pri identifikaciji prič ter zbiranju in predložitvi dokazov, vključno z zahtevo za pridobitev in, če je ustrezno, izročitev predmetov, povezanih z domnevnim kaznivim dejanjem. Izročitev takih predmetov se lahko pogojuje z njihovo vrnitvijo pod pogoji, ki jih določi pristojni organ, ki take predmete izroči.

ČLEN 13

Ranjeni ali umrli člani skupin

1.   Brez poseganja v člen 12 ima izvršni direktor pravico, da poskrbi za vrnitev ranjenih ali umrlih članov skupin v domovino, vključno z njihovo osebno lastnino, in da uredi vse potrebno v zvezi s tem.

2.   Na umrlem članu skupine se opravi obdukcija le ob izrecnem soglasju zadevne matične države članice in v navzočnosti predstavnika Agencije ali zadevne matične države članice.

3.   Črna gora in Agencija v največji možni meri sodelujeta, da omogočita čimprejšnjo repatriacijo ranjenih ali umrlih članov skupin.

ČLEN 14

Akreditacijska listina

1.   Agencija vsakemu članu skupine izda listino v črnogorskem in angleškem jeziku za namen identifikacije s strani nacionalnih organov Črne gore ter kot dokazilo o pravicah imetnika, da opravlja naloge in izvaja pooblastila iz člena 10 tega sporazuma in iz operativnega načrta (v nadaljnjem besedilu: akreditacijska listina).

2.   Akreditacijska listina vključuje naslednje informacije o članu osebja: ime in državljanstvo, čin ali službeni naziv, novejšo digitalno fotografijo in naloge, ki jih član osebja lahko opravlja med napotitvijo. Akreditacijska listina vključuje datum izteka veljavnosti.

3.   Za namene identifikacije s strani nacionalnih organov Črne gore morajo imeti člani skupin vedno pri sebi akreditacijsko listino.

4.   Črna gora prizna akreditacijsko listino v kombinaciji z veljavno potno listino kot dokument, ki zadevnemu članu skupine dovoljuje vstop in bivanje v Črni gori brez vizuma, dovoljenja za prebivanje, predhodne odobritve ali katere koli druge listine do dneva izteka njene veljavnosti.

5.   Akreditacijska listina se ob koncu napotitve vrne Agenciji. O tem se obvestijo pristojni organi Črne gore.

ČLEN 15

Uporaba za člane osebja, ki niso napoteni kot člani skupin

Členi 12, 13 in 14 se smiselno uporabljajo za vse člane osebja, ki so napoteni v Črno goro na podlagi tega sporazuma ali iz njega izhajajočega operativnega načrta in niso člani skupin, vključno z opazovalci spoštovanja temeljnih pravic in statutarnimi uslužbenci, napotenimi v lokalne urade.

ČLEN 16

Varstvo osebnih podatkov

1.   Osebni podatki se sporočajo le, če je to potrebno, da lahko pristojni organi Črne gore ali Agencija izvajajo ta sporazum. Organ v posameznem primeru obdeluje osebne podatke, vključno z njihovim prenosom drugi pogodbenici, v skladu s pravili o varstvu podatkov, ki se uporabljajo za zadevni organ. Pogoj za kakršen koli prenos podatkov je, da pogodbenica zagotovi naslednje minimalne zaščitne ukrepe:

| (a) | osebni podatki se morajo obdelovati zakonito, pošteno in pregledno v zvezi s posameznikom, na katerega se nanašajo; |
| --- | --- |

(a)

osebni podatki se morajo obdelovati zakonito, pošteno in pregledno v zvezi s posameznikom, na katerega se nanašajo;

| (b) | osebni podatki se morajo zbrati za določene, izrecne in upravičene namene izvajanja tega sporazuma, pri čemer jih niti organ pošiljatelj niti organ prejemnik ne smeta dodatno obdelovati na način, ki ni združljiv s temi nameni; |
| --- | --- |

(b)

osebni podatki se morajo zbrati za določene, izrecne in upravičene namene izvajanja tega sporazuma, pri čemer jih niti organ pošiljatelj niti organ prejemnik ne smeta dodatno obdelovati na način, ki ni združljiv s temi nameni;

| (c) | osebni podatki morajo biti ustrezni, relevantni in omejeni na to, kar je potrebno za namen, za katerega se zbirajo ali nadalje obdelujejo; zlasti se lahko osebni podatki, poslani v skladu s pravom, ki se uporablja za organ pošiljatelj, nanašajo le na enega ali več naslednjih podatkov:






  — | ime, |
| --- | --- | --- |

(c)

osebni podatki morajo biti ustrezni, relevantni in omejeni na to, kar je potrebno za namen, za katerega se zbirajo ali nadalje obdelujejo; zlasti se lahko osebni podatki, poslani v skladu s pravom, ki se uporablja za organ pošiljatelj, nanašajo le na enega ali več naslednjih podatkov:

—

ime,

| — | priimek, |
| --- | --- |

—

priimek,

| — | datum rojstva, |
| --- | --- |

—

datum rojstva,

| — | državljanstvo, |
| --- | --- |

—

državljanstvo,

| — | čin, |
| --- | --- |

—

čin,

| — | stran potne listine z osebnimi podatki, |
| --- | --- |

—

stran potne listine z osebnimi podatki,

| — | akreditacijsko listino, |
| --- | --- |

—

akreditacijsko listino,

| — | sliko osebne izkaznice/potnega lista/akreditacijske listine, |
| --- | --- |

—

sliko osebne izkaznice/potnega lista/akreditacijske listine,

| — | elektronski naslov, |
| --- | --- |

—

elektronski naslov,

| — | številko mobilnega telefona, |
| --- | --- |

—

številko mobilnega telefona,

| — | podatke o orožju, |
| --- | --- |

—

podatke o orožju,

| — | trajanje napotitve, |
| --- | --- |

—

trajanje napotitve,

| — | lokacijo napotitve, |
| --- | --- |

—

lokacijo napotitve,

| — | identifikacijske številke zrakoplovov ali plovil, |
| --- | --- |

—

identifikacijske številke zrakoplovov ali plovil,

| — | datum prihoda, |
| --- | --- |

—

datum prihoda,

| — | letališče prihoda/mejni prehod, |
| --- | --- |

—

letališče prihoda/mejni prehod,

| — | številko prihodnega leta, |
| --- | --- |

—

številko prihodnega leta,

| — | datum odhoda, |
| --- | --- |

—

datum odhoda,

| — | letališče odhoda/mejni prehod, |
| --- | --- |

—

letališče odhoda/mejni prehod,

| — | številko odhodnega leta, |
| --- | --- |

—

številko odhodnega leta,

| — | matično državo članico/tretjo državo, |
| --- | --- |

—

matično državo članico/tretjo državo,

| — | organ napotitve, |
| --- | --- |

—

organ napotitve,

| — | naloge/operativni profil, |
| --- | --- |

—

naloge/operativni profil,

| — | prevozna sredstva, |
| --- | --- |

—

prevozna sredstva,

| — | pot |
| --- | --- |

—

pot

članov skupin, osebja Agencije, ustreznih opazovalcev ali članov programov za izmenjavo osebja;

| (d) | osebni podatki morajo biti točni in po potrebi posodobljeni; |
| --- | --- |

(d)

osebni podatki morajo biti točni in po potrebi posodobljeni;

| (e) | osebni podatki morajo biti shranjeni v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere se nanašajo, le toliko časa, kolikor je potrebno za namen, za katerega so bili zbrani ali za katerega se nadalje obdelujejo; |
| --- | --- |

(e)

osebni podatki morajo biti shranjeni v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere se nanašajo, le toliko časa, kolikor je potrebno za namen, za katerega so bili zbrani ali za katerega se nadalje obdelujejo;

| (f) | osebni podatki se morajo obdelovati na način, ki zagotavlja ustrezno varnost osebnih podatkov, ob upoštevanju specifičnega tveganja pri obdelavi, vključno z zaščito pred nedovoljeno ali nezakonito obdelavo in pred nenamerno izgubo, uničenjem ali poškodbo, z ustreznimi tehničnimi ali organizacijskimi ukrepi (v nadaljnjem besedilu: kršitev varstva podatkov); pogodbenica prejemnica sprejme ustrezne ukrepe za obravnavo vsake kršitve varstva podatkov ter o taki kršitvi brez odlašanja in v 72 urah uradno obvesti pogodbenico pošiljateljico; |
| --- | --- |

(f)

osebni podatki se morajo obdelovati na način, ki zagotavlja ustrezno varnost osebnih podatkov, ob upoštevanju specifičnega tveganja pri obdelavi, vključno z zaščito pred nedovoljeno ali nezakonito obdelavo in pred nenamerno izgubo, uničenjem ali poškodbo, z ustreznimi tehničnimi ali organizacijskimi ukrepi (v nadaljnjem besedilu: kršitev varstva podatkov); pogodbenica prejemnica sprejme ustrezne ukrepe za obravnavo vsake kršitve varstva podatkov ter o taki kršitvi brez odlašanja in v 72 urah uradno obvesti pogodbenico pošiljateljico;

| (g) | organ pošiljatelj in organ prejemnik sprejmeta vse razumne ukrepe, da se brez odlašanja zagotovi popravek ali izbris osebnih podatkov, kot je ustrezno, če njihova obdelava ni v skladu s tem členom, zlasti če podatki niso primerni, ustrezni ali točni ali če presegajo namen obdelave; to vključuje uradno obveščanje druge pogodbenice o vseh popravkih ali izbrisih; |
| --- | --- |

(g)

organ pošiljatelj in organ prejemnik sprejmeta vse razumne ukrepe, da se brez odlašanja zagotovi popravek ali izbris osebnih podatkov, kot je ustrezno, če njihova obdelava ni v skladu s tem členom, zlasti če podatki niso primerni, ustrezni ali točni ali če presegajo namen obdelave; to vključuje uradno obveščanje druge pogodbenice o vseh popravkih ali izbrisih;

| (h) | organ prejemnik na zahtevo obvesti organ pošiljatelj o uporabi sporočenih podatkov; |
| --- | --- |

(h)

organ prejemnik na zahtevo obvesti organ pošiljatelj o uporabi sporočenih podatkov;

| (i) | osebni podatki se lahko sporočijo samo naslednjim pristojnim organom:






  — | Agencija in |
| --- | --- | --- |

(i)

osebni podatki se lahko sporočijo samo naslednjim pristojnim organom:

—

Agencija in

| — | policijska uprava kot organ ministrstva za notranje zadeve Črne gore |
| --- | --- |

—

policijska uprava kot organ ministrstva za notranje zadeve Črne gore

za nadaljnje sporočanje drugim organom je potrebno predhodno soglasje organa pošiljatelja;

| (j) | organ pošiljatelj in organ prejemnik morata voditi pisno evidenco o sporočanju in prejemanju osebnih podatkov; |
| --- | --- |

(j)

organ pošiljatelj in organ prejemnik morata voditi pisno evidenco o sporočanju in prejemanju osebnih podatkov;

| (k) | vzpostavi se neodvisni nadzor nad zagotavljanjem skladnosti s pravili o varstvu podatkov, vključno s preverjanjem takih evidenc; posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, imajo pravico do vložitve pritožbe pri nadzornem organu in prejema odgovora brez nepotrebnega odlašanja; |
| --- | --- |

(k)

vzpostavi se neodvisni nadzor nad zagotavljanjem skladnosti s pravili o varstvu podatkov, vključno s preverjanjem takih evidenc; posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, imajo pravico do vložitve pritožbe pri nadzornem organu in prejema odgovora brez nepotrebnega odlašanja;

| (l) | posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, imajo pravico do prejema informacij o obdelavi svojih osebnih podatkov, dostopa do takih podatkov in popravka ali izbrisa netočnih ali nezakonito obdelanih podatkov, ob upoštevanju potrebnih in sorazmernih omejitev zaradi pomembnih razlogov v javnem interesu, ter |
| --- | --- |

(l)

posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, imajo pravico do prejema informacij o obdelavi svojih osebnih podatkov, dostopa do takih podatkov in popravka ali izbrisa netočnih ali nezakonito obdelanih podatkov, ob upoštevanju potrebnih in sorazmernih omejitev zaradi pomembnih razlogov v javnem interesu, ter

| (m) | posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, imajo pravico do učinkovitega upravnega in sodnega varstva zaradi kršitev navedenih zaščitnih ukrepov. |
| --- | --- |

(m)

posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, imajo pravico do učinkovitega upravnega in sodnega varstva zaradi kršitev navedenih zaščitnih ukrepov.

2.   Vsaka pogodbenica redno pregleduje svoje politike in postopke za izvajanje tega člena. Na zahtevo druge pogodbenice pogodbenica, ki prejme zahtevo, pregleda svoje politike in postopke glede obdelave osebnih podatkov, da bi preverila in potrdila, da se zaščitni ukrepi iz tega člena učinkovito izvajajo. Rezultati pregleda se v razumnem času sporočijo pogodbenici, ki ga je zahtevala.

3.   Nadzor nad zaščitnimi ukrepi za varstvo podatkov iz tega sporazuma izvajata evropski nadzornik za varstvo podatkov ter agencija Črne gore za varstvo osebnih podatkov in prost dostop do informacij.

4.   Pogodbenici sodelujeta z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov kot nadzornim organom Agencije.

5.   Agencija in Črna gora ob koncu vsake operativne dejavnosti pripravita skupno poročilo o uporabi tega člena. To poročilo se pošlje uradniku Agencije za temeljne pravice, pooblaščeni osebi za varstvo podatkov ter agenciji Črne gore za varstvo osebnih podatkov in prost dostop do informacij.

6.   Agencija in Črna gora v posebnih določbah ustreznih operativnih načrtov določita podrobna pravila o sporočanju in obdelavi osebnih podatkov za namene operativnih dejavnosti na podlagi tega sporazuma. Navedene določbe so v skladu z ustreznimi zahtevami prava Evropske unije in Črne gore. Med drugim navajajo predvideni namen komunikacije, upravljavca(-e) ter vse vloge in odgovornosti, kategorije sporočenih podatkov, posebna obdobja hrambe podatkov in vse minimalne zaščitne ukrepe. Zaradi preglednosti in predvidljivosti se navedene določbe javno objavijo v skladu z ustreznimi smernicami Evropskega odbora za varstvo podatkov.

ČLEN 17

Izmenjava tajnih podatkov in občutljivih netajnih podatkov

1.   Vsaka izmenjava ali razširjanje tajnih podatkov v okviru tega sporazuma je predmet ločenega upravnega dogovora, ki ga sklenejo Agencija in ustrezni organi Črne gore, predhodno pa ga potrdi Evropska komisija.

2.   Za vsako izmenjavo občutljivih netajnih podatkov v okviru tega sporazuma velja, da:

| (a) | jo Agencija obravnava v skladu s členom 9(5) Sklepa Komisije (EU, Euratom) 2015/443 (3), Črna gora pa v skladu s svojim nacionalnim pravom; |
| --- | --- |

(a)

jo Agencija obravnava v skladu s členom 9(5) Sklepa Komisije (EU, Euratom) 2015/443 (3), Črna gora pa v skladu s svojim nacionalnim pravom;

| (b) | pogodbenica prejemnica taki izmenjavi zagotovi tako raven varstva, kot jo glede zaupnosti, celovitosti in razpoložljivosti za enake podatke zagotavlja pogodbenica pošiljateljica, ter |
| --- | --- |

(b)

pogodbenica prejemnica taki izmenjavi zagotovi tako raven varstva, kot jo glede zaupnosti, celovitosti in razpoložljivosti za enake podatke zagotavlja pogodbenica pošiljateljica, ter

| (c) | se opravi prek sistema za izmenjavo podatkov, ki izpolnjuje merila razpoložljivosti, zaupnosti in celovitosti občutljivih netajnih podatkov, kot je komunikacijsko omrežje iz člena 14 Uredbe (EU) 2019/1896. |
| --- | --- |

(c)

se opravi prek sistema za izmenjavo podatkov, ki izpolnjuje merila razpoložljivosti, zaupnosti in celovitosti občutljivih netajnih podatkov, kot je komunikacijsko omrežje iz člena 14 Uredbe (EU) 2019/1896.

3.   Pogodbenici spoštujeta pravice intelektualne lastnine v zvezi z vsemi podatki, ki se obdelujejo v okviru tega sporazuma.

ČLEN 18

Odločitev o odlogu, prekinitvi in/ali umiku financiranja operativne dejavnosti

1.   Če pogoji za izvajanje operativne dejavnosti niso več izpolnjeni, tudi na podlagi uradnega obvestila Črne gore, izvršni direktor tako operativno dejavnost prekine, potem ko o tem obvesti Črna goro. Tako obvestilo mora biti pisno in obrazloženo.

2.   Če Črna gora ne spoštuje tega sporazuma ali operativnega načrta, lahko izvršni direktor umakne financiranje zadevne operativne dejavnosti in/ali dejavnost odloži ali prekine, potem ko o tem pisno obvesti Črno goro.

3.   Če ni mogoče zagotoviti varnosti katerega koli udeleženca operativne dejavnosti, napotenega v Črno goro, lahko izvršni direktor odloži ali prekine zadevno operativno dejavnost ali določene njene vidike.

4.   Če izvršni direktor meni, da so bile ali da bodo verjetno huje ali dlje časa kršene temeljne pravice ali obveznosti mednarodne zaščite v zvezi z operativno dejavnostjo, ki se izvaja na podlagi tega sporazuma, umakne financiranje zadevne operativne dejavnosti in/ali dejavnost odloži ali prekine, potem ko o tem obvesti Črno goro.

5.   Črna gora lahko od izvršnega direktorja zahteva odlog ali prekinitev operativne dejavnosti. Taka zahteva mora biti pisna in obrazložena.

6.   Odlog, prekinitev ali umik financiranja na podlagi tega člena začne veljati, ko je Črna gora o tem uradno obveščena. To ne vpliva na pravice ali obveznosti, ki izhajajo iz izvajanja tega sporazuma ali operativnega načrta pred takim odlogom, prekinitvijo ali umikom financiranja.

7.   Črna gora lahko zahteva prekinitev napotitve katerega koli člana skupine ali drugega ustreznega osebja, ki ne spoštuje tega sporazuma ali iz njega izhajajočega operativnega načrta ali resno krši črnogorsko zakonodajo. Odločitev o prekinitvi napotitve sprejme izvršni direktor ali zadevna matična država članica, kot je ustrezno, in o njej uradno obvesti ustrezne organe Črne gore.

ČLEN 19

Boj proti goljufijam

1.   Črna gora takoj uradno obvesti Agencijo, Evropsko javno tožilstvo in/ali Evropski urad za boj proti goljufijam, če izve za verodostojne domneve o goljufiji, korupciji ali kakršnih koli drugih nezakonitih dejavnostih, povezanih z izvajanjem tega sporazuma, ki bi lahko vplivale na interese Evropske unije.

2.   Če se take domneve nanašajo na finančna sredstva Evropske unije, izplačana v zvezi s tem sporazumom, Črna gora zagotovi vso potrebno pomoč Evropskemu javnemu tožilstvu in/ali Evropskemu uradu za boj proti goljufijam v zvezi s preiskovalnimi dejavnostmi na svojem ozemlju, vključno z omogočanjem razgovorov, pregledov na kraju samem in preiskav (vključno z dostopom do informacijskih sistemov in podatkovnih zbirk v Črni gori) ter omogočanjem dostopa do vseh zadevnih podatkov o tehničnem in finančnem upravljanju zadev, ki jih delno ali v celoti financira Evropska unija.

ČLEN 20

Izvajanje tega sporazuma

1.   Za Črno goro ta sporazum izvaja policijska uprava kot organ ministrstva za notranje zadeve Črne gore.

2.   V imenu Evropske unije ta sporazum izvaja Agencija.

ČLEN 21

Reševanje sporov

1.   Vse spore, ki nastanejo v zvezi z izvajanjem tega sporazuma, skupaj obravnavajo predstavniki Agencije in pristojnih organov Črne gore.

2.   Če ni predhodnega dogovora, se spori glede razlage ali uporabe tega sporazuma rešujejo izključno s pogajanji med pogodbenicama.

ČLEN 22

Začetek veljavnosti, začasna uporaba, spremembe, trajanje, začasno prenehanje uporabe in odpoved sporazuma ter odpoved predhodnega sporazuma

1.   Pogodbenici ta sporazum ratificirata, sprejmeta ali odobrita v skladu s svojimi notranjimi pravnimi postopki. Pogodbenici se uradno obvestita o dokončanju za to potrebnih postopkov.

2.   Ta sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca, ki sledi datumu, na katerega sta se pogodbenici medsebojno uradno obvestili o dokončanju notranjih pravnih postopkov v skladu z odstavkom 1.

Do zaključka postopkov, potrebnih za začetek njegove veljavnosti, se ta sporazum začasno uporablja od prvega dne drugega meseca po datumu podpisa s strani pogodbenic.

3.   Ta sporazum je mogoče spremeniti le pisno s soglasjem pogodbenic.

4.   Ta sporazum se sklene za nedoločen čas. Njegovo izvajanje se lahko začasno zadrži ali se ga odpove s pisnim sporazumom med pogodbenicama ali z enostranskim začasnim zadržanjem njegovega izvajanja ali odpovedjo katere koli od pogodbenic.

V primeru enostranskega začasnega zadržanja izvajanja ali odpovedi pogodbenica, ki želi začasno zadržati izvajanje sporazuma ali ga odpovedati, o tem pisno uradno obvesti drugo pogodbenico. Enostranska odpoved tega sporazuma ali začasno zadržanje njegovega izvajanja začne veljati prvi dan drugega meseca, ki sledi mesecu, v katerem je bilo poslano uradno obvestilo.

5.   Sporazum o statusu med Evropsko unijo in Črno goro glede ukrepov, ki jih izvaja Evropska agencija za mejno in obalno stražo v Črni gori, podpisan v Luxembourgu 7. oktobra 2019, se razveljavi in nadomesti s tem sporazumom.

V obdobju začasne uporabe tega sporazuma se začasno zadrži izvajanje Sporazuma o statusu med Evropsko unijo in Črno goro glede ukrepov, ki jih izvaja Evropska agencija za mejno in obalno stražo v Črni gori, podpisanega v Luxembourgu 7. oktobra 2019.

Vse operativne dejavnosti, ki so se začele izvajati na podlagi Sporazuma o statusu med Evropsko unijo in Črno goro glede ukrepov, ki jih izvaja Evropska agencija za mejno in obalno stražo v Črni gori, podpisanega v Luxembourgu 7. oktobra 2019, ter potekajo v času začasne uporabe ali začetka veljavnosti tega sporazuma, se lahko nadaljujejo, če se zadevni operativni načrt spremeni ali prilagodi v skladu s tem sporazumom.

6.   Uradna obvestila v skladu s tem členom se za Evropsko unijo pošljejo generalnemu sekretarju Sveta Evropske unije, za Črno goro pa ministrstvu za zunanje zadeve Črne gore.

Sestavljeno v dveh izvodih v angleškem, bolgarskem, češkem, danskem, estonskem, finskem, francoskem, grškem, hrvaškem, irskem, italijanskem, latvijskem, litovskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem, romunskem, slovaškem, slovenskem, španskem, švedskem in črnogorskem jeziku, pri čemer je vsako od navedenih besedil enako verodostojno.

V POTRDITEV NAVEDENEGA so spodaj podpisani pooblaščenci, ki so za to ustrezno pooblaščeni, podpisali ta sporazum.

Image 1

---

(1)  Uredba (EU) 2019/1896 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2019 o evropski mejni in obalni straži ter razveljavitvi uredb (EU) št. 1052/2013 in (EU) 2016/1624 (UL L 295, 14.11.2019, str. 1).

1

(2)  
  UL L 56, 4.3.1968, str. 1.

2

(3)  Sklep Komisije (EU, Euratom) 2015/443 z dne 13. marca 2015 o varnosti v Komisiji (UL L 72, 17.3.2015, str. 41).

3

---

UREDBE

| 30.5.2023 | SL | Uradni list Evropske unije | L 140/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SL

Uradni list Evropske unije

L 140/22

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1041

z dne 24. maja 2023

o izdaji dovoljenja Unije za biocidni proizvod „TWP 094“ v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 44(5), prvi pododstavek, Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba TROY CHEMICAL COMPANY BV je 12. novembra 2018 pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za izdajo dovoljenja Unije za biocidni proizvod z imenom TWP 094 vrste proizvodov 8, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni uredbi, in predložila pisno potrdilo, da se pristojni organ Danske strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-QN044827-14. |
| --- | --- |

(1)

Družba TROY CHEMICAL COMPANY BV je 12. novembra 2018 pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za izdajo dovoljenja Unije za biocidni proizvod z imenom TWP 094 vrste proizvodov 8, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni uredbi, in predložila pisno potrdilo, da se pristojni organ Danske strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-QN044827-14.

| (2) | Proizvod TWP 094 vsebuje 3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC) kot aktivno snov, ki je vključena na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za vrsto proizvodov 8. |
| --- | --- |

(2)

Proizvod TWP 094 vsebuje 3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC) kot aktivno snov, ki je vključena na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za vrsto proizvodov 8.

| (3) | Ocenjevalni pristojni organ je Agenciji 7. januarja 2022 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja. |
| --- | --- |

(3)

Ocenjevalni pristojni organ je Agenciji 7. januarja 2022 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja.

| (4) | Agencija je 5. julija 2022 v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila mnenje (2), osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) TWP 094 in končno poročilo o oceni biocidnega proizvoda. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je 5. julija 2022 v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila mnenje (2), osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) TWP 094 in končno poročilo o oceni biocidnega proizvoda.

| (5) | V mnenju je ugotovljeno, da je TWP 094 biocidni proizvod v smislu člena 3(1), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012, da se zanj lahko izda dovoljenje Unije v skladu s členom 42(1) navedene uredbe in da ob zagotavljanju skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(5)

V mnenju je ugotovljeno, da je TWP 094 biocidni proizvod v smislu člena 3(1), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012, da se zanj lahko izda dovoljenje Unije v skladu s členom 42(1) navedene uredbe in da ob zagotavljanju skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) navedene uredbe.

| (6) | Agencija je v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji 18. avgusta 2022 predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije. |
| --- | --- |

(6)

Agencija je v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji 18. avgusta 2022 predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije.

| (7) | Komisija se strinja z mnenjem Agencije in meni, da je torej primerno izdati dovoljenje Unije za proizvod TWP 094. |
| --- | --- |

(7)

Komisija se strinja z mnenjem Agencije in meni, da je torej primerno izdati dovoljenje Unije za proizvod TWP 094.

| (8) | Agencija v svojem mnenju navaja, da mora imetnik dovoljenja opraviti preskus dolgoročne obstojnosti pri shranjevanju pri temperaturi prostora za proizvod TWP 094 in zagotoviti preskus penjenja ter preskus stopnje raztopljenosti in stabilnosti raztopine za topni koncentrat kot vrsto formulacije proizvoda kot pogoj v dovoljenju. Rezultati preskusa dolgoročne obstojnosti pri shranjevanju bi morali potrditi enoletni rok uporabnosti biocidnega proizvoda, odobren na podlagi hitrega preskusa obstojnosti pri shranjevanju in predloženih vmesnih rezultatov preskusa dolgoročne obstojnosti pri shranjevanju pri temperaturi prostora. Informacije, ki jih je treba zagotoviti o penjenju ter stopnji raztopljenosti in stabilnosti raztopine, bi morale potrditi tehnične lastnosti proizvoda za topni koncentrat kot vrsto formulacije proizvoda. |
| --- | --- |

(8)

Agencija v svojem mnenju navaja, da mora imetnik dovoljenja opraviti preskus dolgoročne obstojnosti pri shranjevanju pri temperaturi prostora za proizvod TWP 094 in zagotoviti preskus penjenja ter preskus stopnje raztopljenosti in stabilnosti raztopine za topni koncentrat kot vrsto formulacije proizvoda kot pogoj v dovoljenju. Rezultati preskusa dolgoročne obstojnosti pri shranjevanju bi morali potrditi enoletni rok uporabnosti biocidnega proizvoda, odobren na podlagi hitrega preskusa obstojnosti pri shranjevanju in predloženih vmesnih rezultatov preskusa dolgoročne obstojnosti pri shranjevanju pri temperaturi prostora. Informacije, ki jih je treba zagotoviti o penjenju ter stopnji raztopljenosti in stabilnosti raztopine, bi morale potrditi tehnične lastnosti proizvoda za topni koncentrat kot vrsto formulacije proizvoda.

| (9) | Komisija se strinja z mnenjem Agencije in meni, da bi morala biti predložitev rezultatov preskusa in informacij za topni koncentrat kot vrsto formulacije pogoj za dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda TWP 094 v skladu s členom 22(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Poleg tega na podlagi obstoječih podatkov meni, da zahteva, da se podatki predložijo po izdaji dovoljenja, ne vpliva na sklep o izpolnjevanju pogoja iz člena 19(1), točka (d), navedene uredbe. |
| --- | --- |

(9)

Komisija se strinja z mnenjem Agencije in meni, da bi morala biti predložitev rezultatov preskusa in informacij za topni koncentrat kot vrsto formulacije pogoj za dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda TWP 094 v skladu s členom 22(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Poleg tega na podlagi obstoječih podatkov meni, da zahteva, da se podatki predložijo po izdaji dovoljenja, ne vpliva na sklep o izpolnjevanju pogoja iz člena 19(1), točka (d), navedene uredbe.

| (10) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode – |
| --- | --- |

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Družbi TROY CHEMICAL COMPANY BV se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0028968-0000 za dostopnost na trg in uporabo biocidnega proizvoda TWP 094 pod pogojem, da se zagotovi skladnost s pogoji iz Priloge I, ter v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge II.

Dovoljenje Unije velja od 19. junija 2023 do 31. maja 2033.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. maja 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.

1

(2)  Mnenje ECHA z dne 16. junija 2022 o dovoljenju Unije za proizvod TWP 094 (ECHA/BPC/348/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

---

PRILOGA I

POGOJI (EU-0028968-0000)

Imetnik dovoljenja izvede preskus dolgoročne obstojnosti pri shranjevanju pri temperaturi prostora za proizvod TWP 094 za potrditev 12-mesečnega roka uporabnosti biocidnega proizvoda. Študija mora vključevati preskus stopnje raztopljenosti in stabilnosti raztopine po 12-mesečnem shranjevanju pri temperaturi prostora. Če razgradnja presega 10 %, so potrebni in se vključijo podatki o učinkovitosti ter informacije o produktih razgradnje in njihovem vplivu na oceno tveganja.

Imetnik dovoljenja zagotovi preskus obstojnosti penjenja ter preskus stopnje raztopljenosti in stabilnosti raztopine za potrditev topnega koncentrata kot vrste formulacije proizvoda TWP 094.

Imetnik dovoljenja Agenciji do 19. junija 2024 predloži rezultate preskusa in informacije.

---

PRILOGA II

Povzetek lastnosti biocidnega proizvoda

TWP 094

Vrsta proizvodov 8 – Sredstva za zaščito lesa (Konzervansi)

Številka dovoljenja: EU-0028968-0000

Številka proizvoda R4BP: EU-0028968-0000

1.   UPRAVNE INFORMACIJE

1.1.   Trgovska imena proizvoda

| Trgovsko ime | TWP 094
  StoPrim Protect W 22
  Aqua Holz-Imprägnier-Grund
  Gjøco Impregnering Aqua
  Omnia Preservative
  Voima Aqua Base
  Aqua IG-16
  Aqua Holz-Imprägnierung
  Induline SW-906
  Sadolin QD Wood Preserver WB
  Holz-Öl Imprägniergrund WX
  Imprägniergrund W21000
  Imprägniergrund W219
  Protox Woodprotect
  B3 Grundingsolie WP
  GVK-Pohjuste Plus
  Pinja Base
  Grundolja
  Villa Protect
  Primex Olja plus
  Primex Olja
  Valtti Plus Primer
  Gori Professional Træimprægnering Vandig
  Sigmalife WB Primer
  GORI Transparent grunder træværk 11
  IM151A
  profilan-prevent pro
  impralan-Grund I100 pro
  impralan-Grund G300 pro
  impralan-Grund G400 pro
  Rhenocryl pro-TL 30 EU
  Rhenocryl pro-TL 45 EU
  Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois
  Impregnační základ
  Impregnačný základ
  Houtimpregneer
  Grund pentru protecția lemnului
  Holzschutzgrundierung
  Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019
  Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019
  Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019
  Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019
  Osmo Impregnálás WR Aqua 4019
  Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019
  Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019
  Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019
  Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019
  Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019
  Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019
  Osmo WR Base Coat Aqua 4019
  Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019
  Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019
  Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olie
  Flügger 01 Wood Tex Grund-olja
  Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje
  Flügger 01 Wood Tex Grundieröl
  Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge
  Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy
  Flügger 01 Wood Tex
  Flügger 01 Wood Tex Grundolie
  Holzschutzgrund
  WOODEX AQUA BASE +
  AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno
  458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno
  HI2550 Linea Blu protettivo per Legno
  AM0572/00 Hydroplus Wood protection
  458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection
  HI2550 Linea Blu Wood Protection
  AA1960 Laqvin Seal
  37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment
  MasqueWoodPro 10
  CETOL WP 5000-02
  BAUFIX Holz-Imprägnierung
  YM---M103/-----
  674840 HF PROTECTIVE PRIMER W
  Grundolja V
  Ronseal Wood Preserver
  Ronseal Trade Wood Preserver
  Screwfix Wood Preserver
  B&Q Wood Preserver
  Good Home Wood Preserver
  Sherwin Williams Wood Preserver
  Ronseal Fence Life Wood Preserver
  Ronseal Shed & Fence Preserver
  Castorama Traitement Bois Extérieur
  Brico Depot Traitement Bois Extérieur
  Good Home Traitement Bois Extérieur
  Altax Traitement Bois Extérieur
  Ronseal Traitement Bois Extérieur
  Valspar Traitement Bois Extérieur
  Valspar Pro Traitement Bois Extérieur
  Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur
  Luxens Traitement Bois Extérieur
  Castorama Impregnat do drewna
  Good Home Impregnat do drewna
  Altax Impregnat do drewna
  Valspar Impregnat do drewna
  Valspar Pro Impregnat do drewna
  Sherwin Williams Impregnat do drewna
  Luxens Impregnat do drewna
  Castorama Conservant pentru lemn
  Good Home Conservant pentru lemn
  Altax pentru lemn
  Valspar pentru lemn
  Valspar Pro pentru lemn
  Sherwin Williams pentru lemn |
| --- | --- |

Trgovsko ime

TWP 094

StoPrim Protect W 22

Aqua Holz-Imprägnier-Grund

Gjøco Impregnering Aqua

Omnia Preservative

Voima Aqua Base

Aqua IG-16

Aqua Holz-Imprägnierung

Induline SW-906

Sadolin QD Wood Preserver WB

Holz-Öl Imprägniergrund WX

Imprägniergrund W21000

Imprägniergrund W219

Protox Woodprotect

B3 Grundingsolie WP

GVK-Pohjuste Plus

Pinja Base

Grundolja

Villa Protect

Primex Olja plus

Primex Olja

Valtti Plus Primer

Gori Professional Træimprægnering Vandig

Sigmalife WB Primer

GORI Transparent grunder træværk 11

IM151A

profilan-prevent pro

impralan-Grund I100 pro

impralan-Grund G300 pro

impralan-Grund G400 pro

Rhenocryl pro-TL 30 EU

Rhenocryl pro-TL 45 EU

Holzschutzgrund / sous-couche de protection du bois

Impregnační základ

Impregnačný základ

Houtimpregneer

Grund pentru protecția lemnului

Holzschutzgrundierung

Osmo Træimprægnering WR Aqua 4019

Osmo Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Treimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Puunsuojapohjuste WR Aqua 4019

Osmo Color Träimpregnering WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Impregnace dřeva WR Aqua 4019

Osmo Impregnácia dreva WR Aqua 4019

Osmo Impregnazione per legno WR Aqua 4019

Osmo Impregnálás WR Aqua 4019

Osmo Impregnat do drewna WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Imprégnation pour le bois WR aqua 4019

Osmo Holz-Imprägnierung WR Aqua 4019

Osmo Houtimpregneer WR Aqua 4019

Osmo Impregnarea lemnului WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Color Puiduimmutus WR Aqua 4019

Osmo Impregnēšana kokam WR Aqua 4019

Osmo Impregnavimas WR Aqua 4019

Osmo WR Base Coat Aqua 4019

Osmo Impregnación para madera WR Aqua 4019

Osmo Impregnação para madeira WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija lesa WR Aqua 4019

Osmo Impregnacija drva WR Aqua 4019

Flügger 01 Wood Tex Grund-olie

Flügger 01 Wood Tex Grund-olja

Flügger 01 Wood Tex Grunn-olje

Flügger 01 Wood Tex Grundieröl

Flügger 01 Wood Tex Primaire Bois Hydrofuge

Flügger 01 Wood Tex Olej-gruntujacy

Flügger 01 Wood Tex

Flügger 01 Wood Tex Grundolie

Holzschutzgrund

WOODEX AQUA BASE +

AM0572/00 Hydroplus protettivo per legno

458-0004/2 Idro Ceopren protettivo per legno

HI2550 Linea Blu protettivo per Legno

AM0572/00 Hydroplus Wood protection

458-0004/2 IDRO CEOPREN Wood protection

HI2550 Linea Blu Wood Protection

AA1960 Laqvin Seal

37647 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

37648 Ronseal Multi-Purpose Wood Treatment

MasqueWoodPro 10

CETOL WP 5000-02

BAUFIX Holz-Imprägnierung

YM---M103/-----

674840 HF PROTECTIVE PRIMER W

Grundolja V

Ronseal Wood Preserver

Ronseal Trade Wood Preserver

Screwfix Wood Preserver

B&Q Wood Preserver

Good Home Wood Preserver

Sherwin Williams Wood Preserver

Ronseal Fence Life Wood Preserver

Ronseal Shed & Fence Preserver

Castorama Traitement Bois Extérieur

Brico Depot Traitement Bois Extérieur

Good Home Traitement Bois Extérieur

Altax Traitement Bois Extérieur

Ronseal Traitement Bois Extérieur

Valspar Traitement Bois Extérieur

Valspar Pro Traitement Bois Extérieur

Sherwin Williams Traitement Bois Extérieur

Luxens Traitement Bois Extérieur

Castorama Impregnat do drewna

Good Home Impregnat do drewna

Altax Impregnat do drewna

Valspar Impregnat do drewna

Valspar Pro Impregnat do drewna

Sherwin Williams Impregnat do drewna

Luxens Impregnat do drewna

Castorama Conservant pentru lemn

Good Home Conservant pentru lemn

Altax pentru lemn

Valspar pentru lemn

Valspar Pro pentru lemn

Sherwin Williams pentru lemn

1.2.   Imetnik dovoljenja

| Ime in naslov imetnika dovoljenja | Ime in priimek | TROY CHEMICAL COMPANY BV |
| --- | --- | --- |
| Naslov | Poortweg 4C, 2612PA Delft Nizozemska |
| Številka dovoljenja | EU-0028968-0000 |
| Številka proizvoda R4BP | EU-0028968-0000 |
| Datum dovoljenja | 19. junij 2023 |
| Datum izteka veljavnosti dovoljenja | 31. maj 2033 |

Ime in naslov imetnika dovoljenja

Ime in priimek

TROY CHEMICAL COMPANY BV

Naslov

Poortweg 4C, 2612PA Delft Nizozemska

Številka dovoljenja

EU-0028968-0000

Številka proizvoda R4BP

EU-0028968-0000

Datum dovoljenja

19. junij 2023

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

31. maj 2033

1.3.   Proizvajalec proizvoda

| Ime proizvajalca | Troy Chemical Company BV |
| --- | --- |
| Naslov proizvajalca | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nizozemska |
| Lokacije proizvodnje | Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Nizozemska
  Industriepark 23, 56593 Horhausen Nemčija
  Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Nemčija
  Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Nemčija
  Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Nemčija
  Am Nordturm 5, 46562 Voerde Nemčija
  Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Nemčija |

Ime proizvajalca

Troy Chemical Company BV

Naslov proizvajalca

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nizozemska

Lokacije proizvodnje

Westelijke Randweg 9, 4791 RT Klundert Nizozemska

Industriepark 23, 56593 Horhausen Nemčija

Geschwister-Scholl-Straße 127, 39218 Schönebeck/Elbe Nemčija

Mecklenburger Str. 229, 23568 Lübeck Nemčija

Halchtersche Str. 33, 38304 Wolfenbüttel Nemčija

Am Nordturm 5, 46562 Voerde Nemčija

Am Alten Galgen 14, 56410 Montabaur Nemčija

| Ime proizvajalca | Tikkurila Oyj |
| --- | --- |
| Naslov proizvajalca | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finska |
| Lokacije proizvodnje | Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finska
  uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Poljska |

Ime proizvajalca

Tikkurila Oyj

Naslov proizvajalca

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finska

Lokacije proizvodnje

Kuninkaalantie 1, FI-01301 Vantaa Finska

uL.Mościckiego 23, 39-200 DĘBICA Poljska

| Ime proizvajalca | Akzo Nobel Industrial Coatings AB |
| --- | --- |
| Naslov proizvajalca | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švedska |
| Lokacije proizvodnje | Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švedska |

Ime proizvajalca

Akzo Nobel Industrial Coatings AB

Naslov proizvajalca

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švedska

Lokacije proizvodnje

Staffanstorpsvägen 50, 20517 Malmö Švedska

| Ime proizvajalca | Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH |
| --- | --- |
| Naslov proizvajalca | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Nemčija |
| Lokacije proizvodnje | An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Nemčija |

Ime proizvajalca

Schulz Farben- und Lackfabrik GmbH

Naslov proizvajalca

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Nemčija

Lokacije proizvodnje

An der Altnah 10, 55450 Langenlonsheim Nemčija

| Ime proizvajalca | Remmers GmbH |
| --- | --- |
| Naslov proizvajalca | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Nemčija |
| Lokacije proizvodnje | Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Nemčija
  Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemčija |

Ime proizvajalca

Remmers GmbH

Naslov proizvajalca

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Nemčija

Lokacije proizvodnje

Bernhard-Remmers-Straße 13, 49624 Löningen Nemčija

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemčija

| Ime proizvajalca | Remmers Industrielacke GmbH |
| --- | --- |
| Naslov proizvajalca | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemčija |
| Lokacije proizvodnje | Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemčija |

Ime proizvajalca

Remmers Industrielacke GmbH

Naslov proizvajalca

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemčija

Lokacije proizvodnje

Füllenbruchstr. 13, 32120 Hiddenhausen Nemčija

| Ime proizvajalca | Teknos A/S |
| --- | --- |
| Naslov proizvajalca | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danska |
| Lokacije proizvodnje | Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danska |

Ime proizvajalca

Teknos A/S

Naslov proizvajalca

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danska

Lokacije proizvodnje

Industrivej 16, DK-6580 Vamdrup Danska

| Ime proizvajalca | Sherwin Williams |
| --- | --- |
| Naslov proizvajalca | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Združeno kraljestvo |
| Lokacije proizvodnje | Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Združeno kraljestvo
  Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Poljska |

Ime proizvajalca

Sherwin Williams

Naslov proizvajalca

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown, S35 2YP Sheffield Združeno kraljestvo

Lokacije proizvodnje

Thorncliffe Park Estate, Thorncliffe Rd, Chapeltown,, S35 2YP Sheffield Združeno kraljestvo

Kopanińska 7, 60-119 Brodziszewo Poljska

| Ime proizvajalca | Sherwin-Williams Italy S.r.l. |
| --- | --- |
| Naslov proizvajalca | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italija |
| Lokacije proizvodnje | Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italija |

Ime proizvajalca

Sherwin-Williams Italy S.r.l.

Naslov proizvajalca

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italija

Lokacije proizvodnje

Via Del Fiffo 12, 40065 Pianoro (BO) Italija

| Ime proizvajalca | Sherwin-Williams Sweden AB |
| --- | --- |
| Naslov proizvajalca | Bellö, 570 32 Hjältevad Švedska |
| Lokacije proizvodnje | Bellö, 570 32 Hjältevad Švedska |

Ime proizvajalca

Sherwin-Williams Sweden AB

Naslov proizvajalca

Bellö, 570 32 Hjältevad Švedska

Lokacije proizvodnje

Bellö, 570 32 Hjältevad Švedska

| Ime proizvajalca | PPG Industries (Dyrup A/S) |
| --- | --- |
| Naslov proizvajalca | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danska |
| Lokacije proizvodnje | Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danska |

Ime proizvajalca

PPG Industries (Dyrup A/S)

Naslov proizvajalca

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danska

Lokacije proizvodnje

Gladsaxevej 300, 2860 Gladsaxe Danska

1.4.   Proizvajalec(ci) aktivne(ih) snovi

| Aktivna snov | 3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Ime proizvajalca | Troy Corporation |
| Naslov proizvajalca | 8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Združene države Amerike |
| Lokacije proizvodnje | One Avenue L, NJ 07105 Newark Združene države Amerike |

Aktivna snov

3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC)

Ime proizvajalca

Troy Corporation

Naslov proizvajalca

8 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07105 New Jersey Združene države Amerike

Lokacije proizvodnje

One Avenue L, NJ 07105 Newark Združene države Amerike

| Aktivna snov | 3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC) |
| --- | --- |
| Ime proizvajalca | Troy Chemical Company BV |
| Naslov proizvajalca | Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nizozemska |
| Lokacije proizvodnje | Industriepark 23, 56593 Horhausen Nemčija |

Aktivna snov

3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC)

Ime proizvajalca

Troy Chemical Company BV

Naslov proizvajalca

Poortweg 4C, 2612 PA Delft Nizozemska

Lokacije proizvodnje

Industriepark 23, 56593 Horhausen Nemčija

2.   SESTAVA IN FORMULACIJA PROIZVODA

2.1.   Kakovostne in količinske informacije o sestavi proizvoda

| Splošno ime | Ime IUPAC | Funkcija | Številka CAS | Številka EC | Vsebnost (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC) | | Aktivna snov | 55406-53-6 | 259-627-5 | 0,75 |

Splošno ime

Ime IUPAC

Funkcija

Številka CAS

Številka EC

Vsebnost (%)

3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC)

Aktivna snov

55406-53-6

259-627-5

0,75

2.2.   Vrsta formulacije

Katera koli druga tekočina (AL) in topen koncentrat (SL)

3.   STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI

| Stavki o nevarnosti | Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.
  Vsebuje 3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC). Lahko povzroči alergijski odziv. |
| --- | --- |
| Previdnostni stavki | Preprečiti sproščanje v okolje.
  Odstraniti vsebino v skladu z lokalnimi/nacionalnimi predpisi.
  Odstraniti posodo v skladu z lokalnimi/nacionalnimi predpisi. |

Stavki o nevarnosti

Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.

Vsebuje 3-jodo-2-propinil butilkarbamat (IPBC). Lahko povzroči alergijski odziv.

Previdnostni stavki

Preprečiti sproščanje v okolje.

Odstraniti vsebino v skladu z lokalnimi/nacionalnimi predpisi.

Odstraniti posodo v skladu z lokalnimi/nacionalnimi predpisi.

4.   DOVOLJENA(E) UPORABA(E)

4.1.   Opis uporabe

Preglednica 1. Uporaba # 1 – Pleskanje s čopičem in valjčkom (splošna javnost, poklicni uporabnik)

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvodov 08 - Sredstva za zaščito lesa (sredstva za konzerviranje) |
| --- | --- |
| Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno | Fungicid. |
| Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) | Splošno ime: glive modrivke
  Razvojni stadij: Ni podatkov
  Znanstveno ime: Basidiomycetes:
  Splošno ime: glive rjave trohnobe
  Razvojni stadij: Ni podatkov |
| Področje uporabe | Notranjost, znotraj
  Zunanjost, zunaj
  Preventivna obdelava mehkega lesa. Razred uporabe 2, kot je to opisano v standardu EN 335:2013 (stanje, v katerem je les ali izdelek na osnovi lesa pokrit in ni izpostavljen vremenskim vplivom (zlasti dežju in nevihtam), ali situacijam kjer lahko občasno pride do zamakanja oziroma vlage). Razred uporabe 3, kot je opisano v standardu EN 335:2013 (stanje, v katerem les ali izdelek na osnovi lesa ni postavljen na tla in izpostavljen vremenskim vplivom (zlasti dežju)). Za polne naslove standardov EN glej razdelek 6. |
| Način(-i) uporabe | Metoda: pleskanje s čopičem ali valjčkom
  Podroben opis:
  Površinska obdelava |
| Odmerki in pogostost uporabe | Odmerek: 100 mL/m2 (proti glivam modrivkam); 150–160 ml/m2 (proti glivam, ki povzročajo trohnenje lesa)
  Redčenje (%): – proizvod, pripravljen za uporabo
  Število in časovni razpored uporabe:
  1 nanos |
| Skupina(-e) uporabnikov | Poklicni
  Splošna javnost (nepoklicna) |
| Velikosti in material embalaže | Pločevinka HDPE (polietilen visoke gostote): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l
  Samo za poklicno uporabo:
  Pločevinka HDPE: 10 l, 20 l, 25 l. |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvodov 08 - Sredstva za zaščito lesa (sredstva za konzerviranje)

Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno

Fungicid.

Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)

Splošno ime: glive modrivke

Razvojni stadij: Ni podatkov

Znanstveno ime: Basidiomycetes:

Splošno ime: glive rjave trohnobe

Razvojni stadij: Ni podatkov

Področje uporabe

Notranjost, znotraj

Zunanjost, zunaj

Preventivna obdelava mehkega lesa. Razred uporabe 2, kot je to opisano v standardu EN 335:2013 (stanje, v katerem je les ali izdelek na osnovi lesa pokrit in ni izpostavljen vremenskim vplivom (zlasti dežju in nevihtam), ali situacijam kjer lahko občasno pride do zamakanja oziroma vlage). Razred uporabe 3, kot je opisano v standardu EN 335:2013 (stanje, v katerem les ali izdelek na osnovi lesa ni postavljen na tla in izpostavljen vremenskim vplivom (zlasti dežju)). Za polne naslove standardov EN glej razdelek 6.

Način(-i) uporabe

Metoda: pleskanje s čopičem ali valjčkom

Podroben opis:

Površinska obdelava

Odmerki in pogostost uporabe

Odmerek: 100 mL/m2 (proti glivam modrivkam); 150–160 ml/m2 (proti glivam, ki povzročajo trohnenje lesa)

Redčenje (%): – proizvod, pripravljen za uporabo

Število in časovni razpored uporabe:

1 nanos

Skupina(-e) uporabnikov

Poklicni

Splošna javnost (nepoklicna)

Velikosti in material embalaže

Pločevinka HDPE (polietilen visoke gostote): 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l

Samo za poklicno uporabo:

Pločevinka HDPE: 10 l, 20 l, 25 l.

4.1.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo

Ne redčite (pripravljeno za uporabo).

Proizvod nanesite na les s čopičem ali z valjčkom in ga pustite sušiti približno 24 ur. Orodja lahko očistite z blagim milom in vodo.

Potrebna je uporabna pokrivnega premaza. Pokrivni premaz ne sme vsebovati filma ali sredstva za zaščito lesa. Pokrivni premaz morate vzdrževati.

Prooizvod ščiti leseno površino pred glivami modrivkami, ki je minimalno „zmerno do rahlo odporen na glive“ v skladu s standardom EN 350:2016: razred vzdržljivosti (DC) 3-4. Za polni naslov standardov EN glej razdelek 6.

4.1.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Ne uporabljajte/nanašajte neposredno na mesto s hrano, krmo ali pijačo oziroma v bližini hrane, krme ali pijače ali na površine ali pripomočke, ki bi lahko bili v neposrednem stiku s hrano, krmo, pijačo in živino/hišnimi ljubljenčki.

Ne nanašajte v bližini površinske vode.

Med nanašanjem proizvoda (na les) in med sušenjem površin ne onesnažujte okolja. Vsa uhajanja proizvoda je treba zamejiti s pokrivanjem tal (npr. s ponjavo) in varno odstraniti.

4.1.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.1.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej splošna navodila za uporabo.

4.1.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.2.   Opis uporabe

Preglednica 2. Uporaba # 2 – Ročna potopitev (poklicni uporabnik)

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvodov 08 - Sredstva za zaščito lesa (sredstva za konzerviranje) |
| --- | --- |
| Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno | Fungicid. |
| Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) | Splošno ime: glive modrivke
  Razvojni stadij: Ni podatkov
  Znanstveno ime: Basidiomycetes:
  Splošno ime: glive rjave trohnobe
  Razvojni stadij: Ni podatkov |
| Področje uporabe | Notranjost, znotraj
  Preventivna obdelava mehkega lesa razreda uporabe 2 in 3. |
| Način(-i) uporabe | Metoda: ročna potopitev
  Podroben opis:
  Površinska obdelava |
| Odmerki in pogostost uporabe | Odmerek: 100 ml/m2 (proti glivam modrivkam); 150–160 ml/m2 (proti glivam, ki povzročajo trohnenje lesa)
  Redčenje (%): - proizvod, pripravljen za uporabo
  Število in časovni razpored uporabe:
  1 nanos |
| Skupina(-e) uporabnikov | Poklicni |
| Velikosti in material embalaže | Pločevinka HDPE: 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l, 10 l, 20 l, 25 l |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvodov 08 - Sredstva za zaščito lesa (sredstva za konzerviranje)

Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno

Fungicid.

Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)

Splošno ime: glive modrivke

Razvojni stadij: Ni podatkov

Znanstveno ime: Basidiomycetes:

Splošno ime: glive rjave trohnobe

Razvojni stadij: Ni podatkov

Področje uporabe

Notranjost, znotraj

Preventivna obdelava mehkega lesa razreda uporabe 2 in 3.

Način(-i) uporabe

Metoda: ročna potopitev

Podroben opis:

Površinska obdelava

Odmerki in pogostost uporabe

Odmerek: 100 ml/m2 (proti glivam modrivkam); 150–160 ml/m2 (proti glivam, ki povzročajo trohnenje lesa)

Redčenje (%): - proizvod, pripravljen za uporabo

Število in časovni razpored uporabe:

1 nanos

Skupina(-e) uporabnikov

Poklicni

Velikosti in material embalaže

Pločevinka HDPE: 0,375 l, 0,75 l, 1,0 l, 2,5 l, 5,0 l, 10 l, 20 l, 25 l

4.2.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo

Ne redčite (pripravljeno za uporabo).

Čas sušenja: dokler ni suho in primerno za rokovanje in pripravljeno za zaključni premaz: približno 24 ur.

Čiščenje orodij: uporabite vodo in blago milo.

Potrebna je uporabna pokrivnega premaza. Pokrivni premaz ne sme vsebovati filma ali sredstva za zaščito lesa. Pokrivni premaz morate vzdrževati.

Proiozvod ščiti leseno površino pred glivami modrivkami, ki je minimalno „zmerno do rahlo odporen na glive“ v skladu s standardom EN 350:2016: razred vzdržljivosti (DC) 3-4. Za polni naslov standardov EN glej razdelek 6.

4.2.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Med rokovanjem s proizvodom nosite zaščitne rokavice, odporne na kemikalije, v skladu z evropskim standardom EN 374 ali drugim enakovrednim standardom. Material za rokavice mora imetnik dovoljenja navesti v informacijah o proizvodu.

Nosite zaščitni kombinezon (tip 6, EN 13034 ali enakovreden).

To ne vpliva na uporabo Direktive Sveta 98/24/ES in druge zakonodaje Unije na področju varnosti in zdravja pri delu.

Za polne naslove standardov EN in zakonodaje glej razdelek 6.

Nanos z ročno potopitvijo izvajamo največ 30 minut na dan.

Ne uporabljajte/nanašajte neposredno na mesto s hrano, krmo ali pijačo oz. v bližini hrane, krme ali pijače ali na površine ali pripomočke, ki bi lahko bili v neposrednem stiku s hrano, krmo, pijačo in živino/hišnimi ljubljenčki.

Med nanašanjem proizvoda (na les) in med sušenjem površin ne onesnažujte okolja. Vsa uhajanja proizvoda je treba zamejiti s pokrivanjem tal (npr. s ponjavo) in varno odstraniti.

Sveže obdelani les je treba po obdelavi hraniti pod streho ali na neprepustni trdni podlagi, da se prepreči neposredno uhajanje proizvoda v tla in vodo.

Morebitne ostanke je treba pobrati za namene ponovne uporabe ali odstranjevanja.

4.2.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.2.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej splošna navodila za uporabo.

4.2.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.3.   Opis uporabe

Preglednica 3. Uporaba # 3 – Avtomatsko potapljanje, avtomatsko pršenje, nanašanje premaza z oblivanjem/potapljanjem (industrijski uporabnik)

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvodov 08 – Sredstva za zaščito lesa (sredstva za konzerviranje) |
| --- | --- |
| Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno | Fungicid. |
| Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) | Splošno ime: glive modrivke
  Razvojni stadij: Ni podatkov
  Znanstveno ime: Basidiomycetes:
  Splošno ime: glive rjave trohnobe
  Razvojni stadij: Ni podatkov |
| Področje uporabe | Notranjost, znotraj
  Preventivna obdelava mehkega lesa razreda uporabe 2 in 3 |
| Način(-i) uporabe | Metoda: Samodejna potopitev, samodejno pršenje, nanašanje premaza z oblivanjem/potapljanjem
  Podroben opis:
  Površinska obdelava.
  Podobno kot pri tekočem premazu/potopitvi se domneva, da je avtomatsko razprševanje v bistvu popolnoma zaprt proces, pri katerem je upravljalec izpostavljen, predvsem pri ravnanju z mokro obdelanim lesom. |
| Odmerki in pogostost uporabe | Odmerek: 100 ml/m2 (proti glivam modrivkam); 150–160 ml/m2 (proti glivam, ki povzročajo trohnenje lesa)
  Redčenje (%): – proizvod, pripravljen za uporabo
  Število in časovni razpored uporabe:
  1 nanos |
| Skupina(-e) uporabnikov | Industrijski |
| Velikosti in material embalaže | Pločevinka/zabojnik za razsuti tovor (IBC) HDPE: 120 litrov, 220 litrov, 1 000  litrov |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvodov 08 – Sredstva za zaščito lesa (sredstva za konzerviranje)

Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno

Fungicid.

Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)

Splošno ime: glive modrivke

Razvojni stadij: Ni podatkov

Znanstveno ime: Basidiomycetes:

Splošno ime: glive rjave trohnobe

Razvojni stadij: Ni podatkov

Področje uporabe

Notranjost, znotraj

Preventivna obdelava mehkega lesa razreda uporabe 2 in 3

Način(-i) uporabe

Metoda: Samodejna potopitev, samodejno pršenje, nanašanje premaza z oblivanjem/potapljanjem

Podroben opis:

Površinska obdelava.

Podobno kot pri tekočem premazu/potopitvi se domneva, da je avtomatsko razprševanje v bistvu popolnoma zaprt proces, pri katerem je upravljalec izpostavljen, predvsem pri ravnanju z mokro obdelanim lesom.

Odmerki in pogostost uporabe

Odmerek: 100 ml/m2 (proti glivam modrivkam); 150–160 ml/m2 (proti glivam, ki povzročajo trohnenje lesa)

Redčenje (%): – proizvod, pripravljen za uporabo

Število in časovni razpored uporabe:

1 nanos

Skupina(-e) uporabnikov

Industrijski

Velikosti in material embalaže

Pločevinka/zabojnik za razsuti tovor (IBC) HDPE: 120 litrov, 220 litrov, 1 000  litrov

4.3.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo

Ne redčite (pripravljeno za uporabo).

Čas sušenja:dokler ni suho na otip.

Potrebna je uporabna pokrivnega premaza. Pokrivni premaz ne sme vsebovati filma ali sredstva za zaščito lesa. Pokrivni premaz je treba vzdrževati.

Proizvod ščiti leseno površino pred glivami modrivkami, ki je minimalno „zmerno do rahlo odporen na glive“ v skladu s standardom EN 350:2016: razred vzdržljivosti (DC) 3-4. Za polni naslov standardov EN glej razdelek 6.

4.3.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Proizvod se lahko napolni v opremo za industrijsko uporabo samo preko popolnoma avtomatiziranega sistema za črpanje/sistem prenosa.

Med rokovanjem s proizvodom nosite zaščitne rokavice, odporne na kemikalije, v skladu z evropskim standardom EN 374 ali drugim enakovrednim standardom. Material za rokavice mora imetnik dovoljenja navesti v informacijah o proizvodu.

Nosite zaščitni kombinezon (tip 6, EN 13034 ali enakovreden).

To ne vpliva na uporabo Direktive Sveta 98/24/ES in druge zakonodaje Unije na področju varnosti in zdravja pri delu.

Za polne naslove standardov EN in zakonodaje glej razdelek 6.

Proizvod se lahko uporablja samo v popolnoma avtomatiziranih postopkih potopitve, pri katerih so vse faze postopka obdelave in sušenja mehanizirane in ni ročnega rokovanja, tudi kadar se obdelani predmeti prek posode za potopitev prenesejo v prostor za odcejanje/sušenje in skladiščenje (če njihova površina ni suha že pred skladiščenjem). Po potrebi je treba lesene predmete, ki se jih obdeluje, popolnoma zaščititi (npr. z elastičnimi pasovi ali pripravami za spajanje) pred obdelavo ali med postopkom potopitve in se z njimi ne sme ročno rokovati, dokler njihova površina ni suha.

Sveže obdelani les je treba po obdelavi hraniti pod streho ali na neprepustni trdni podlagi ali oboje, da se prepreči neposredno uhajanje proizvoda v tla, kanalizacijo in vodo.

Morebitne ostanke proizvoda je treba pobrati za namene ponovne uporabe ali odstranjevanja.

4.3.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.3.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej splošna navodila za uporabo.

4.3.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.4.   Opis uporabe

Preglednica 4. Uporaba # 4 – Dvojni vakuum/nizkotlačni proces (industrijski uporabnik)

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvodov 08 – Sredstva za zaščito lesa (sredstva za konzerviranje) |
| --- | --- |
| Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno | Fungicid. |
| Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) | Znanstveno ime: Basidiomycetes:
  Splošno ime: glive rjave trohnobe
  Razvojni stadij: Ni podatkov |
| Področje uporabe | Notranjost, znotraj
  Preventivna obdelava mehkega lesa razreda uporabe 2 in 3 |
| Način(-i) uporabe | Metoda: Dvojni vakuum/nizkotlačni proces
  Podroben opis:
  Tretiranje s penetracijo. |
| Odmerki in pogostost uporabe | Odmerek: 74,6–79,5 kg/m3

  Redčenje (%): 10-odstotna raztopina za uporabo (1 enota izdelka: 9 enot vode)
  Število in časovni razpored uporabe:
  1 nanos |
| Skupina(-e) uporabnikov | Industrijski |
| Velikosti in material embalaže | Pločevinka/IBC HDPE: 120 litrov, 220 litrov, 1 000  litrov |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvodov 08 – Sredstva za zaščito lesa (sredstva za konzerviranje)

Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno

Fungicid.

Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)

Znanstveno ime: Basidiomycetes:

Splošno ime: glive rjave trohnobe

Razvojni stadij: Ni podatkov

Področje uporabe

Notranjost, znotraj

Preventivna obdelava mehkega lesa razreda uporabe 2 in 3

Način(-i) uporabe

Metoda: Dvojni vakuum/nizkotlačni proces

Podroben opis:

Tretiranje s penetracijo.

Odmerki in pogostost uporabe

Odmerek: 74,6–79,5 kg/m3

Redčenje (%): 10-odstotna raztopina za uporabo (1 enota izdelka: 9 enot vode)

Število in časovni razpored uporabe:

1 nanos

Skupina(-e) uporabnikov

Industrijski

Velikosti in material embalaže

Pločevinka/IBC HDPE: 120 litrov, 220 litrov, 1 000  litrov

4.4.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo

Čas sušenja: dokler ni suho na otip.

4.4.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Proizvod se lahko napolni v opremo za industrijsko uporabo samo prek popolnoma avtomatiziranega sistema za črpanje/sistem prenosa.

Med rokovanjem s proizvodom nosite zaščitne rokavice, odporne na kemikalije, v skladu z evropskim standardom EN 374 ali drugim enakovrednim standardom. Material za rokavice mora imetnik dovoljenja navesti v informacijah o izdelku.

Nosite zaščitni kombinezon (tip 6, EN 13034 ali enakovreden).

To ne vpliva na uporabo Direktive Sveta 98/24/ES in druge zakonodaje Unije na področju varnosti in zdravja pri delu.

Za polne naslove standardov EN in zakonodaje glej razdelek 6.

Sveže obdelani les je treba po obdelavi hraniti pod streho ali na neprepustni trdni podlagi ali oboje, da se prepreči neposredno uhajanje proizvoda v tla in vodo.

Morebitne ostanke proizvoda je treba pobrati za namene ponovne uporabe ali odstranjevanja.

4.4.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.4.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej splošna navodila za uporabo.

4.4.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej splošna navodila za uporabo.

5.   SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO (1)

5.1.   Navodila za uporabo

Upoštevajte navodila za uporabo.

Proizvoda ne uporabljajte na lesu ali lesenih konstrukcijah za uporabo v notranjih prostorih. Izjema so notranje površine zunanjih okenskih okvirjev in zunanjih vrat/vratnih okvirjev.

Med nanosom in sušenjem mora biti temperatura višja od 5 °C, relativna vlažnost pa nižja od 80 %.

Proizvod pred uporabo premešajte.

Preprečite stik s kožo in z očmi.

Po nanosu in uporabi proizvoda ter pred jedjo, pitjem ali kajenjem si umijte roki in obraz.

5.2.   Ukrepi za zmanjšanje tveganja

Ne uporabljajte na lesu, ki bi lahko prišel v neposreden stik s hrano, krmo ali živino.

5.3.   Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja

ČE PRIDE DO ZAUŽITJA: Če se pojavijo simptomi, pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

PRI STIKU S KOŽO: Kožo sperite z vodo. Če se pojavijo simptomi, pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

PRI STIKU Z OČMI: Če se pojavijo simptomi, oči sperite z vodo. Če nosite kontaktne leče in če je njihova odstranitev enostavna, jih odstranite. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

PRI VDIHAVANJU: Če se pojavijo simptomi, pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

Če potrebujete nasvet zdravnika, imejte s seboj embalažo ali etiketo izdelka.

5.4.   Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Ta proizvod in njegovo embalažo morate varno odstraniti kot nevaren odpadek.

Ostanke proizvoda, ki ste jih med nanosom pobrali in jih niste ponovno uporabili, morate varno odstraniti kot nevaren odpadek.

Embalažo in neuporabljen proizvod odstranite v skladu z lokalnimi predpisi. Če je to potrebno, se posvetujte s poklicnim izvajalcem dejavnosti ravnanja z odpadki ali lokalnimi organi.

5.5.   Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja

Hranite izven dosega otrok in neciljnih živali/hišnih ljubljenčkov.

Ne hranite v bližini hrane, pijače in krme za živali.

Rok uporabnosti: 12 mesecev.

Hranite pri temperaturi, nižji od 35 °C.

Hranite v hladnem, suhem in dobro prezračevanem prostoru.

Zaščitite pred zmrzaljo.

Zaščitite pred svetlobo.

Odprte vsebnike morate previdno znova zapreti in jih hraniti v pokončnem položaju, da preprečite iztekanje.

6.   DRUGE INFORMACIJE

Glede uporabe 1 in uporabe 2: poklicni uporabnik in/ali usposobljeni poklicni uporabnik, če to zahteva nacionalna zakonodaja.

Polni naslovi standardov EN in zakonodaje, omenjeni v razdelkih 4.1.1, 4.2.1, 4.3.1, 4.2.2, 4.3.2 in 4.4.2:

EN 335:2013 – trajnost lesa in izdelkov na osnovi lesa – razredi uporabe: definicije, uporaba za masivni les in izdelke na osnovi lesa

EN 350:2016, trajnost lesa in lesenih izdelkov – testiranje in razvrstitev trajnosti lesa in lesnih materialov na biološke dejavnike

EN 374 – zaščitne rokavice proti nevarnim kemikalijam in mikroorganizmom. 1. del: terminologija in zahteve glede učinkovitosti za kemična tveganja.

EN 13034 –zaščitna obleka proti tekočim kemikalijam. Zahteve glede zmogljivosti za zaščitna oblačila pred kemikalijami, ki ponujajo omejeno zaščitno zmogljivost pred tekočimi kemikalijami (oprema tipa 6 in tipa PB [6]).

Direktiva Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in varnosti delavcev pred tveganji, povezanimi s kemičnimi dejavniki pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS ) (UL L 131, 5.5.1998, str. 11).

---

(1)  Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega razdelka veljajo za vse dovoljene uporabe.

---

| 30.5.2023 | SL | Uradni list Evropske unije | L 140/37 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SL

Uradni list Evropske unije

L 140/37

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1042

z dne 26. maja 2023

o spremembi Priloge II k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednosti ostankov za folpet v ali na nekaterih proizvodih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (1) in zlasti člena 14(1), točka (a), Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za folpet so bile določene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005. |
| --- | --- |

(1)

Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za folpet so bile določene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005.

| (2) | V skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 396/2005 je bila vložena vloga za spremembo obstoječe MRL za folpet v solati. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 396/2005 je bila vložena vloga za spremembo obstoječe MRL za folpet v solati.

| (3) | V skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 396/2005 je zadevna država članica to vlogo ocenila in Komisiji poslala ocenjevalno poročilo. |
| --- | --- |

(3)

V skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 396/2005 je zadevna država članica to vlogo ocenila in Komisiji poslala ocenjevalno poročilo.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je proučila vlogo in ocenjevalno poročilo, zlasti glede tveganj za potrošnike in po potrebi za živali, ter predložila obrazloženo mnenje o predlagani MRL (2). Mnenje je posredovala vložniku, Komisiji in državam članicam ter ga javno objavila. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je proučila vlogo in ocenjevalno poročilo, zlasti glede tveganj za potrošnike in po potrebi za živali, ter predložila obrazloženo mnenje o predlagani MRL (2). Mnenje je posredovala vložniku, Komisiji in državam članicam ter ga javno objavila.

| (5) | V zvezi s spremembo MRL, ki jo je zahteval vložnik, je Agencija ugotovila, da so v celoti izpolnjene zahteve po popolnosti predloženih podatkov in da je sprememba MRL, ki jo zahteva vložnik, sprejemljiva z vidika varnosti potrošnikov na podlagi ocene izpostavljenosti potrošnikov za 27 posebnih skupin evropskih potrošnikov. Pri tem je upoštevala najnovejše podatke o toksikoloških lastnostih snovi. Niti pri dolgotrajni izpostavljenosti tej snovi z uživanjem vseh živil, ki bi jo lahko vsebovala, niti pri kratkotrajni izpostavljenosti zaradi čezmernega uživanja zadevnih proizvodov ni bilo ugotovljeno tveganje, da se sprejemljivi dnevni vnos ali akutni referenčni odmerek preseže. |
| --- | --- |

(5)

V zvezi s spremembo MRL, ki jo je zahteval vložnik, je Agencija ugotovila, da so v celoti izpolnjene zahteve po popolnosti predloženih podatkov in da je sprememba MRL, ki jo zahteva vložnik, sprejemljiva z vidika varnosti potrošnikov na podlagi ocene izpostavljenosti potrošnikov za 27 posebnih skupin evropskih potrošnikov. Pri tem je upoštevala najnovejše podatke o toksikoloških lastnostih snovi. Niti pri dolgotrajni izpostavljenosti tej snovi z uživanjem vseh živil, ki bi jo lahko vsebovala, niti pri kratkotrajni izpostavljenosti zaradi čezmernega uživanja zadevnih proizvodov ni bilo ugotovljeno tveganje, da se sprejemljivi dnevni vnos ali akutni referenčni odmerek preseže.

| (6) | Na podlagi obrazloženega mnenja Agencije in ob upoštevanju ustreznih dejavnikov iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 396/2005 predlagana sprememba MRL izpolnjuje zahteve iz člena 14(2) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(6)

Na podlagi obrazloženega mnenja Agencije in ob upoštevanju ustreznih dejavnikov iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 396/2005 predlagana sprememba MRL izpolnjuje zahteve iz člena 14(2) navedene uredbe.

| (7) | Uredbo (ES) št. 396/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(7)

Uredbo (ES) št. 396/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (8) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga II k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 26. maja 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 70, 16.3.2005, str. 1.

1

(2)  Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for folpet in lettuces (Obrazloženo mnenje o spremembi obstoječe mejne vrednosti ostankov za folpet v solati). EFSA Journal 2022;20(4):7309.

2

EFSA Journal

---

PRILOGA

V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005 se stolpec za folpet nadomesti z naslednjim:

„
  Ostanki pesticidov in mejne vrednosti ostankov (mg/kg)

| Številčna oznaka | Skupine in primeri posameznih proizvodov, za katere veljajo MRL (1) | Folpet (vsota folpeta in ftalimida, izražena kot folpet) (R) |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| 0100000 | SVEŽE ALI ZAMRZNJENO SADJE; LUPINARJI | |
| 0110000 | Citrusi | 0,03  ((*)) |
| 0110010 | Grenivke | |
| 0110020 | Pomaranče | |
| 0110030 | Limone | |
| 0110040 | Limete | |
| 0110050 | Mandarine | |
| 0110990 | Drugo (2) | |
| 0120000 | Lupinarji | 0,07  ((*)) |
| 0120010 | Mandeljni | |
| 0120020 | Brazilski oreški | |
| 0120030 | Indijski orehi | |
| 0120040 | Kostanj | |
| 0120050 | Kokosovi orehi | |
| 0120060 | Lešniki | |
| 0120070 | Oreški makadamije | |
| 0120080 | Pekani | |
| 0120090 | Pinjole | |
| 0120100 | Pistacije | |
| 0120110 | Orehi | |
| 0120990 | Drugo (2) | |
| 0130000 | Pečkato sadje | |
| 0130010 | Jabolka | 0,3 |
| 0130020 | Hruške | 0,3 |
| 0130030 | Kutine | 0,03  ((*)) |
| 0130040 | Nešplje | 0,03  ((*)) |
| 0130050 | Japonske nešplje | 0,03  ((*)) |
| 0130990 | Drugo (2) | 0,03  ((*)) |
| 0140000 | Koščičasto sadje | 0,03  ((*)) |
| 0140010 | Marelice | |
| 0140020 | Češnje | |
| 0140030 | Breskve | |
| 0140040 | Slive | |
| 0140990 | Drugo (2) | |
| 0150000 | Jagodičje in drobno sadje | |
| 0151000 | (a) | Grozdje |

Številčna oznaka

Skupine in primeri posameznih proizvodov, za katere veljajo MRL (1)

Folpet (vsota folpeta in ftalimida, izražena kot folpet) (R)

(1)

(2)

(3)

0100000

SVEŽE ALI ZAMRZNJENO SADJE; LUPINARJI

0110000

Citrusi

0,03  ((*))

0110010

Grenivke

0110020

Pomaranče

0110030

Limone

0110040

Limete

0110050

Mandarine

0110990

Drugo (2)

0120000

Lupinarji

0,07  ((*))

0120010

Mandeljni

0120020

Brazilski oreški

0120030

Indijski orehi

0120040

Kostanj

0120050

Kokosovi orehi

0120060

Lešniki

0120070

Oreški makadamije

0120080

Pekani

0120090

Pinjole

0120100

Pistacije

0120110

Orehi

0120990

Drugo (2)

0130000

Pečkato sadje

0130010

Jabolka

0,3

0130020

Hruške

0,3

0130030

Kutine

0,03  ((*))

0130040

Nešplje

0,03  ((*))

0130050

Japonske nešplje

0,03  ((*))

0130990

Drugo (2)

0,03  ((*))

0140000

Koščičasto sadje

0,03  ((*))

0140010

Marelice

0140020

Češnje

0140030

Breskve

0140040

Slive

0140990

Drugo (2)

0150000

Jagodičje in drobno sadje

0151000

(a)

Grozdje

0151010

Namizno grozdje

6

0151020

Vinsko grozdje

20

0152000

| (b) | Jagode |
| --- | --- |

(b)

Jagode

5 (+)

0153000

| (c) | Rozgasto sadje |
| --- | --- |

(c)

Rozgasto sadje

0,03  ((*))

0153010

Robide

0153020

Ostrožnice

0153030

Maline (rdeče in rumene)

0153990

Drugo (2)

0154000

| (d) | Drugo drobno sadje in jagodičje |
| --- | --- |

(d)

Drugo drobno sadje in jagodičje

0,03  ((*))

0154010

Borovnice

0154020

Ameriške brusnice

0154030

Ribez (črni, rdeči in beli)

0154040

Kosmulje (zelene, rdeče in rumene)

0154050

Šipek

0154060

Murve (črne in bele)

0154070

Plodovi gloga azarol/sredozemske nešplje

0154080

Bezgove jagode

0154990

Drugo (2)

0160000

Mešano sadje

0161000

| (a) | Užitna lupina |
| --- | --- |

(a)

Užitna lupina

0161010

Dateljni

0,03  ((*))

0161020

Fige

0,03  ((*))

0161030

Namizne olive

0,15  ((*))(+)

0161040

Kumkvati

0,03  ((*))

0161050

Karambole

0,03  ((*))

0161060

Kakiji

0,03  ((*))

0161070

Jamun

0,03  ((*))

0161990

Drugo (2)

0,03  ((*))

0162000

| (b) | Neužitna lupina, drobni plodovi |
| --- | --- |

(b)

Neužitna lupina, drobni plodovi

0,03  ((*))

0162010

Kiviji/aktinidije (zeleni, rdeči, rumeni)

0162020

Liči

0162030

Pasijonke/marakuje

0162040

Plodovi opuncije/kaktusovi sadeži

0162050

Zvezdasta jabolka

0162060

Persimon/virginijski kaki

0162990

Drugo (2)

0163000

| (c) | Neužitna lupina, veliki plodovi |
| --- | --- |

(c)

Neužitna lupina, veliki plodovi

0,03  ((*))

0163010

Avokado

0163020

Banane

0163030

Mango

0163040

Papaje

0163050

Granatna jabolka

0163060

Čirimoje

0163070

Gvave

0163080

Ananasi

0163090

Sadeži kruhovca

0163100

Durian

0163110

Plodovi trnaste anone

0163990

Drugo (2)

0200000

SVEŽA ALI ZAMRZNJENA ZELENJAVA

0210000

Zelenjava – korenovke in gomoljnice

0211000

| (a) | Krompir |
| --- | --- |

(a)

Krompir

0,06  ((*))(+)

0212000

| (b) | Tropske korenovke in gomoljnice |
| --- | --- |

(b)

Tropske korenovke in gomoljnice

0,03  ((*))

0212010

Gomolji kasave/manioka

0212020

Sladki krompir

0212030

Jam

0212040

Maranta

0212990

Drugo (2)

0213000

| (c) | Druge korenovke in gomoljnice razen sladkorne pese |
| --- | --- |

(c)

Druge korenovke in gomoljnice razen sladkorne pese

0213010

Rdeča pesa

0,03  ((*))

0213020

Korenje

0,03  ((*))

0213030

Gomoljna zelena

0,03  ((*))

0213040

Hren

0,03  ((*))

0213050

Topinambur/laška repa

0,03  ((*))

0213060

Pastinak

0,03  ((*))

0213070

Koren peteršilja

0,03  ((*))

0213080

Redkev

0,04  ((*))(+)

0213090

Beli koren/porovolistna kozja brada

0,04  ((*))(+)

0213100

Podzemna koleraba

0,03  ((*))

0213110

Repa

0,03  ((*))

0213990

Drugo (2)

0,03  ((*))

0220000

Zelenjava – čebulnice

0,03  ((*))

0220010

Česen

0220020

Čebula

0220030

Šalotka

0220040

Spomladanska čebula in zimski luk

0220990

Drugo (2)

0230000

Zelenjava – plodovke

0231000

| (a) | Razhudnikovke in slezenovke |
| --- | --- |

(a)

Razhudnikovke in slezenovke

0231010

Paradižnik

5 (+)

0231020

Paprika

0,03  ((*))

0231030

Jajčevci

0,03  ((*))

0231040

Okra/jedilni oslez

0,03  ((*))

0231990

Drugo (2)

0,03  ((*))

0232000

| (b) | Bučnice z užitno lupino |
| --- | --- |

(b)

Bučnice z užitno lupino

0,03  ((*))

0232010

Kumare

0232020

Kumarice za vlaganje

0232030

Bučke

0232990

Drugo (2)

0233000

| (c) | Bučnice z neužitno lupino |
| --- | --- |

(c)

Bučnice z neužitno lupino

0233010

Melone

0,4 (+)

0233020

Orjaške buče

0,03  ((*))

0233030

Lubenice

0,03  ((*))

0233990

Drugo (2)

0,03  ((*))

0234000

| (d) | Sladka koruza |
| --- | --- |

(d)

Sladka koruza

0,03  ((*))

0239000

| (e) | Druge plodovke |
| --- | --- |

(e)

Druge plodovke

0,03  ((*))

0240000

Kapusnice (razen korenin kapusnic in rastlin kapusnic z mladimi listi)

0,03  ((*))

0241000

| (a) | Cvetoče kapusnice |
| --- | --- |

(a)

Cvetoče kapusnice

0241010

Brokoli

0241020

Cvetača

0241990

Drugo (2)

0242000

| (b) | Glavnate kapusnice |
| --- | --- |

(b)

Glavnate kapusnice

0242010

Brstični ohrovt

0242020

Glavnato zelje

0242990

Drugo (2)

0243000

| (c) | Listnate kapusnice |
| --- | --- |

(c)

Listnate kapusnice

0243010

Kitajski kapus

0243020

Listnati ohrovt

0243990

Drugo (2)

0244000

| (d) | Kolerabice |
| --- | --- |

(d)

Kolerabice

0250000

Listna zelenjava, zelišča in užitni cvetovi

0251000

| (a) | Solata in solatnice |
| --- | --- |

(a)

Solata in solatnice

0251010

Motovilec

0,03  ((*))

0251020

Solata

1,5

0251030

Endivija/eskarijolka

0,03  ((*))

0251040

Kreša ter drugi kalčki in poganjki

0,03  ((*))

0251050

Rana barbica

0,03  ((*))

0251060

Rukvica/rukola

0,03  ((*))

0251070

Ogrščica

0,03  ((*))

0251080

Rastline z mladimi listi (vključno z vrstami kapusnic)

0,03  ((*))

0251990

Drugo (2)

0,03  ((*))

0252000

| (b) | Špinača in podobni listi |
| --- | --- |

(b)

Špinača in podobni listi

0,03  ((*))

0252010

Špinača

0252020

Tolščakovke

0252030

Listi blitve

0252990

Drugo (2)

0253000

| (c) | Trtni listi in listi podobnih vrst |
| --- | --- |

(c)

Trtni listi in listi podobnih vrst

0,03  ((*))

0254000

| (d) | Vodna kreša |
| --- | --- |

(d)

Vodna kreša

0,03  ((*))

0255000

| (e) | Vitlof |
| --- | --- |

(e)

Vitlof

0,03  ((*))

0256000

| (f) | Zelišča in užitni cvetovi |
| --- | --- |

(f)

Zelišča in užitni cvetovi

0,06  ((*))

0256010

Prava krebuljica

0256020

Drobnjak

0256030

Listi zelene

0256040

Peteršilj

0256050

Žajbelj

0256060

Rožmarin

0256070

Materina dušica

0256080

Bazilika in užitni cvetovi

0256090

Lovorovi listi

0256100

Pehtran

0256990

Drugo (2)

0260000

Stročnice

0,03  ((*))

0260010

Fižol (s stroki)

0260020

Fižol v zrnju (brez strokov)

0260030

Grah (s stroki)

0260040

Grah (brez strokov)

0260050

Leča

0260990

Drugo (2)

0270000

Stebelna zelenjava

0,03  ((*))

0270010

Šparglji/beluši

0270020

Kardij

0270030

Belušna zelena

0270040

Sladki komarček

0270050

Artičoke

0270060

Por

0270070

Rabarbara

0270080

Bambusovi vršički

0270090

Palmovi srčki

0270990

Drugo (2)

0280000

Gobe, mahovi in lišaji

0,03  ((*))

0280010

Gojene gobe

0280020

Gozdne gobe

0280990

Mahovi in lišaji

0290000

Alge in prokaritski organizmi

0,03  ((*))

0300000

STROČNICE

0,07  ((*))

0300010

Fižol

0300020

Leča

0300030

Grah

0300040

Bel volčji bob

0300990

Drugo (2)

0400000

OLJNICE – SEME IN PLODOVI OLJNIC

0401000

Semena oljnic

0,07  ((*))

0401010

Lanena semena

0401020

Zemeljski oreški/arašidi

0401030

Mak

0401040

Sezamova semena

0401050

Sončnična semena

0401060

Semena oljne ogrščice

0401070

Soja

0401080

Gorčična semena

0401090

Bombaževo seme

0401100

Bučna semena

0401110

Semena navadnega rumenika

0401120

Semena borage

0401130

Seme navadnega rička

0401140

Konopljina semena

0401150

Semena kloščevca

0401990

Drugo (2)

0402000

Plodovi oljnic

0402010

Olive za proizvodnjo olja

0,15  ((*))(+)

0402020

Koščice oljne palme

0,07  ((*))

0402030

Plodovi oljne palme

0,07  ((*))

0402040

Kapokovec

0,07  ((*))

0402990

Drugo (2)

0,07  ((*))

0500000

ŽITA

0500010

Ječmen

2

0500020

Ajda in druga neprava žita

0,07  ((*))

0500030

Koruza

0,07  ((*))

0500040

Proso

0,07  ((*))

0500050

Oves

2

0500060

Riž

0,07  ((*))

0500070

Rž

0,3

0500080

Sirek

0,07  ((*))

0500090

Pšenica

0,4 (+)

0500990

Drugo (2)

0,07  ((*))

0600000

ČAJI, KAVA, ZELIŠČNI ČAJI, KAKAV IN ROŽIČI

0,1  ((*))

0610000

Čaji

0620000

Kavna zrna

0630000

Zeliščni čaji

0631000

| (a) | Cvetovi |
| --- | --- |

(a)

Cvetovi

0631010

Kamilica

0631020

Hibiskus/oslez

0631030

Vrtnice

0631040

Jasmin

0631050

Lipa

0631990

Drugo (2)

0632000

| (b) | Listi in zelišča |
| --- | --- |

(b)

Listi in zelišča

0632010

Jagoda

0632020

Rooibos

0632030

Mate

0632990

Drugo (2)

0633000

| (c) | Korenine |
| --- | --- |

(c)

Korenine

0633010

Zdravilna špajka, baldrijan

0633020

Ginseng

0633990

Drugo (2)

0639000

| (d) | Kateri koli drugi deli rastline |
| --- | --- |

(d)

Kateri koli drugi deli rastline

0640000

Kakavova zrna

0650000

Rožiči

0700000

HMELJ

400 (+)

0800000

ZAČIMBE

0810000

Semena

0,1  ((*))

0810010

Janež

0810020

Črnika/črna kumina

0810030

Zelena

0810040

Koriander

0810050

Kumin/orientalska kumina/rimska kumina

0810060

Koper

0810070

Koromač/komarček

0810080

Božja rutica/sabljasti triplat

0810090

Muškatni orešček

0810990

Drugo (2)

0820000

Plodovi

0,1  ((*))

0820010

Piment

0820020

Sečuanski poper

0820030

Kumina

0820040

Kardamom

0820050

Brinove jagode

0820060

Poper (črni, zeleni in beli)

0820070

Vanilija

0820080

Tamarinda

0820990

Drugo (2)

0830000

Skorja

0,1  ((*))

0830010

Cimet

0830990

Drugo (2)

0840000

Korenine ali korenike

0840010

Sladki koren (likviricija)

0,1  ((*))

0840020

Ingver (10)

0840030

Kurkuma

0,1  ((*))

0840040

Hren (11)

0840990

Drugo (2)

0,1  ((*))

0850000

Brsti

0,1  ((*))

0850010

Nageljnove žbice/klinčki

0850020

Kapre

0850990

Drugo (2)

0860000

Cvetni pestiči

0,1  ((*))

0860010

Žafran

0860990

Drugo (2)

0870000

Semenski ovoj

0,1  ((*))

0870010

Muškatni cvet

0870990

Drugo (2)

0900000

SLADKORNE RASTLINE

0,03  ((*))

0900010

Koren sladkorne pese

0900020

Sladkorni trs

0900030

Koren cikorije

0900990

Drugo (2)

1000000

PROIZVODI ŽIVALSKEGA IZVORA – KOPENSKIH ŽIVALI

0,05  ((*))

1010000

Proizvodi iz naslednjih živali

1011000

| (a) | Prašiči |
| --- | --- |

(a)

Prašiči

1011010

Mišičevje

1011020

Maščevje

1011030

Jetra

1011040

Ledvice

1011050

Užitna drobovina (razen jeter in ledvic)

1011990

Drugo (2)

1012000

| (b) | Govedo |
| --- | --- |

(b)

Govedo

1012010

Mišičevje

1012020

Maščevje

1012030

Jetra

1012040

Ledvice

1012050

Užitna drobovina (razen jeter in ledvic)

1012990

Drugo (2)

1013000

| (c) | Ovce |
| --- | --- |

(c)

Ovce

1013010

Mišičevje

1013020

Maščevje

1013030

Jetra

1013040

Ledvice

1013050

Užitna drobovina (razen jeter in ledvic)

1013990

Drugo (2)

1014000

| d) | Koze |
| --- | --- |

d)

Koze

1014010

Mišičevje

1014020

Maščevje

1014030

Jetra

1014040

Ledvice

1014050

Užitna drobovina (razen jeter in ledvic)

1014990

Drugo (2)

1015000

| (e) | Enoprsti kopitarji |
| --- | --- |

(e)

Enoprsti kopitarji

1015010

Mišičevje

1015020

Maščevje

1015030

Jetra

1015040

Ledvice

1015050

Užitna drobovina (razen jeter in ledvic)

1015990

Drugo (2)

1016000

| (f) | Perutnina |
| --- | --- |

(f)

Perutnina

1016010

Mišičevje

(+)

1016020

Maščevje

(+)

1016030

Jetra

(+)

1016040

Ledvice

1016050

Užitna drobovina (razen jeter in ledvic)

1016990

Drugo (2)

1017000

| (g) | Druge gojene kopenske živali |
| --- | --- |

(g)

Druge gojene kopenske živali

1017010

Mišičevje

1017020

Maščevje

1017030

Jetra

1017040

Ledvice

1017050

Užitna drobovina (razen jeter in ledvic)

1017990

Drugo (2)

1020000

Mleko

1020010

Govedo

1020020

Ovce

1020030

Koze

1020040

Konji

1020990

Drugo (2)

1030000

Ptičja jajca

(+)

1030010

Kokoši

(+)

1030020

Race

(+)

1030030

Gosi

(+)

1030040

Prepelice

(+)

1030990

Drugo (2)

(+)

1040000

Med in drugi čebelarski proizvodi (7)

1050000

Dvoživke in plazilci

1060000

Kopenski nevretenčarji

1070000

Divji kopenski vretenčarji

1100000

PROIZVODI ŽIVALSKEGA IZVORA – RIBE, RIBJI PROIZVODI TER DRUGI MORSKI IN SLADKOVODNI ŽIVILSKI PROIZVODI (8)

1200000

PROIZVODI ALI DELI PROIZVODOV SAMO ZA ŽIVALSKO KRMO (8)

1300000

PREDELANI ŽIVILSKI PROIZVODI (9)

Folpet (vsota folpeta in ftalimida, izražena kot folpet) (R)

Evropska agencija za varnost hrane je za nekatere informacije o poskusih za ugotavljanje ostankov navedla, da niso na voljo. Pri pregledu MRL bo Komisija upoštevala informacije iz prvega stavka, če so predložene do 6. februarja 2018, če pa navedene informacije do navedenega datuma niso predložene, bo upoštevala, kot da jih ni.

0152000 (b) Jagode

Evropska agencija za varnost hrane je za nekatere informacije o analiznih metodah in obstojnosti pri shranjevanju navedla, da niso na voljo. Pri pregledu MRL bo Komisija upoštevala informacije iz prvega stavka, če so predložene do 6. februarja 2018, če pa navedene informacije do navedenega datuma niso predložene, bo upoštevala, kot da jih ni.

0161030 Namizne olive

0402010 Olive za proizvodnjo olja

Evropska agencija za varnost hrane je za nekatere informacije o poskusih za ugotavljanje ostankov in analiznih metodah navedla, da niso na voljo. Pri pregledu MRL bo Komisija upoštevala informacije iz prvega stavka, če so predložene do 6. februarja 2018, če pa navedene informacije do navedenega datuma niso predložene, bo upoštevala, kot da jih ni.

0211000 (a) Krompir

0231010 Paradižnik

0233010 Melone

0500090 Pšenica

Evropska agencija za varnost hrane je za nekatere informacije o analiznih metodah navedla, da niso na voljo. Pri pregledu MRL bo Komisija upoštevala informacije iz prvega stavka, če so predložene do 6. februarja 2018, če pa navedene informacije do navedenega datuma niso predložene, bo upoštevala, kot da jih ni.

0213080 Redkev

0213090 Beli koren/porovolistna kozja brada

0700000 HMELJ

Evropska agencija za varnost hrane je za nekatere informacije o naravi in obsegu ostankov navedla, da niso na voljo. Pri pregledu MRL bo Komisija upoštevala informacije iz prvega stavka, če so predložene do 6. februarja 2018, če pa navedene informacije do navedenega datuma niso predložene, bo upoštevala, kot da jih ni.

1016010 Mišičevje

1016020 Maščevje

1016030 Jetra

1030000 Ptičja jajca

1030010 Kokoši

1030020 Race

1030030 Gosi

1030040 Prepelice

1030990 Drugo (2)“

---

((*))  Označuje spodnjo mejo analiznega določanja.

(*)

(1)  Za popoln seznam proizvodov rastlinskega in živalskega izvora, za katere veljajo MRL, se je treba sklicevati na Prilogo I.

1

---

SKLEPI

| 30.5.2023 | SL | Uradni list Evropske unije | L 140/51 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SL

Uradni list Evropske unije

L 140/51

---

SKLEP SVETA (EU) 2023/1043

z dne 22. maja 2023

o določitvi stališča, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Odboru za trgovino na področju civilnega letalstva glede pristopa Brazilije k Sporazumu o trgovini na področju civilnega letalstva

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 207(4), prvi pododstavek, v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Unija je s Sklepom Sveta 80/271/EGS (1) sklenila Sporazum o trgovini na področju civilnega letalstva (2) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), ki je začel veljati 1. januarja 1980. |
| --- | --- |

(1)

Unija je s Sklepom Sveta 80/271/EGS (1) sklenila Sporazum o trgovini na področju civilnega letalstva (2) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), ki je začel veljati 1. januarja 1980.

| (2) | Brazilija je 14. junija 2022 Odboru za trgovino na področju civilnega letalstva (v nadaljnjem besedilu: Odbor) predložila prošnjo za pristop k Sporazumu, skupaj s tarifnimi zavezami, ki jih predlaga. |
| --- | --- |

(2)

Brazilija je 14. junija 2022 Odboru za trgovino na področju civilnega letalstva (v nadaljnjem besedilu: Odbor) predložila prošnjo za pristop k Sporazumu, skupaj s tarifnimi zavezami, ki jih predlaga.

| (3) | Glede na te zaveze prošnja Brazilije za pristop k Sporazumu izpolnjuje zahteve iz Sporazuma. |
| --- | --- |

(3)

Glede na te zaveze prošnja Brazilije za pristop k Sporazumu izpolnjuje zahteve iz Sporazuma.

| (4) | Pričakuje se, da bo pristop Brazilije k Sporazumu pozitivno prispeval k prosti in neizkrivljeni trgovini v sektorju civilnega letalstva. |
| --- | --- |

(4)

Pričakuje se, da bo pristop Brazilije k Sporazumu pozitivno prispeval k prosti in neizkrivljeni trgovini v sektorju civilnega letalstva.

| (5) | V skladu s členom 9.1.3 Sporazuma in točko 5 navodil za izvajanje člena 9.1.3 Sporazuma je Odbor pooblaščen, da sprejme sklep o strinjanju s pogoji pristopa in datsoglasje vladi prosilki, da pri generalnem direktorju STO deponira listino o pristopu, v kateri so navedeni tako dogovorjeni pogoji. |
| --- | --- |

(5)

V skladu s členom 9.1.3 Sporazuma in točko 5 navodil za izvajanje člena 9.1.3 Sporazuma je Odbor pooblaščen, da sprejme sklep o strinjanju s pogoji pristopa in datsoglasje vladi prosilki, da pri generalnem direktorju STO deponira listino o pristopu, v kateri so navedeni tako dogovorjeni pogoji.

| (6) | Zato je primerno, da se določi stališče, ki se zastopa v imenu Unije v Odboru v zvezi s pristopom Brazilije k Sporazumu – |
| --- | --- |

(6)

Zato je primerno, da se določi stališče, ki se zastopa v imenu Unije v Odboru v zvezi s pristopom Brazilije k Sporazumu –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Stališče, ki se v imenu Unije zastopa v Odboru za trgovino na področju civilnega letalstva, je, da se odobri pristop Brazilije k Sporazumu o trgovini na področju civilnega letalstva.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 22. maja 2023

Za Svet

predsednica

E. BUSCH

---

(1)  Sklep Sveta 80/271/EGS z dne 10. decembra 1979 o sklenitvi večstranskih sporazumov na podlagi trgovinskih pogajanj iz obdobja od 1973 do 1979 (UL L 71, 17.3.1980, str. 1).

1

(2)  
  UL L 71, 17.3.1980, str. 58.

2

---

AKTI, KI JIH SPREJMEJO ORGANI, USTANOVLJENI Z MEDNARODNIMI SPORAZUMI

| 30.5.2023 | SL | Uradni list Evropske unije | L 140/53 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2023

SL

Uradni list Evropske unije

L 140/53

---

Sklep št. 2536/2023 Skupnega področnega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 14 spremenjene Področne priloge za dobre farmacevtske proizvodne prakse med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo (v nadaljnjem besedilu: Priloga), o vključitvi veterinarskih izdelkov v seznam proizvodov, ki jih zajema Priloga,

z dne 11. maja 2023 [2023/1044]

SKUPNI PODROČNI ODBOR JE –

ker člen 20 Priloge zahteva, da Skupni področni odbor obravnava vprašanje, ali naj se veterinarski izdelki vključijo v seznam proizvodov, ki jih zajema Priloga,

ker je Skupni področni odbor ustrezno obravnaval vključitev veterinarskih izdelkov, kakor so opredeljeni v odstavku 6 Dodatka 3, v seznam proizvodov, ki jih zajema Priloga,

ob upoštevanju, da člen 4(2) Priloge izrecno izključuje veterinarska imunološka zdravila iz seznama proizvodov iz Priloge,

ob priznavanju, da se lahko vsaka odločitev o vključitvi veterinarskih izdelkov v seznam proizvodov iz Priloge izvede šele po uspešnem medsebojnem ocenjevanju organov vsake pogodbenice v skladu s členom 5 Priloge in Dodatkom 4 k Prilogi,

ob priznavanju, da sta se pogodbenici v ta namen dogovorili, da bo vsaka pogodbenica dokončala oceno regulativnih organov druge pogodbenice, kot je določeno v spremljevalnem dokumentu A k temu sklepu,

ob priznavanju, da je Uprava za hrano in zdravila (v nadaljnjem besedilu: FDA) zaključila oceno 14 organov držav članic Evropske unije (EU), pristojnih za veterinarske izdelke (od katerih je pet pristojnih samo za veterinarske izdelke, in ob upoštevanju, da je vsaj ena ocena sposobnosti navedenih petih organov držav članic EU ugodna) v skladu z odstavkom II.A Dodatka 4,

ob priznavanju, da je EU zaključila oceno FDA v skladu z odstavkom II.B Dodatka 4,

ob priznavanju, da je FDA obravnavala nerešene ugotovitve, ki izhajajo iz revizije, v skladu z odstavkom II.B(i) Dodatka 4,

ob priznavanju, da je FDA že izpolnila zahteve iz odstavka II.B(ii) Dodatka 4 kot del ocene FDA za zdravila za uporabo v humani medicini, ki jo je opravila EU,

ob potrditvi, da se člen 9 Priloge ne uporablja za veterinarske izdelke, mutatis mutandis, do datuma, ko FDA prizna vse organe držav članic EU, pristojne za veterinarske izdelke, iz Dodatka 2,

ob upoštevanju, da je treba posodobiti seznam organov iz Dodatka 2 k Prilogi –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

| 1. | Veterinarski izdelki, kot so opredeljeni v odstavku 6 Dodatka 3, so vključeni v seznam proizvodov, ki jih zajema Priloga.
  FDA dokonča oceno sposobnosti organov vseh držav članic EU v skladu s spremljevalnim dokumentom A k temu sklepu.
  FDA je obravnavala nerešene ugotovitve, ki izhajajo iz revizije, v skladu z odstavkom II.B(i) Dodatka 4.
  Člen 9 Priloge se bo uporabljal za veterinarske izdelke od dne, ko bo FDA priznala vse organe držav članic EU, pristojne za veterinarske izdelke, navedene v Dodatku 2. |
| --- | --- |

1.

FDA dokonča oceno sposobnosti organov vseh držav članic EU v skladu s spremljevalnim dokumentom A k temu sklepu.

FDA je obravnavala nerešene ugotovitve, ki izhajajo iz revizije, v skladu z odstavkom II.B(i) Dodatka 4.

Člen 9 Priloge se bo uporabljal za veterinarske izdelke od dne, ko bo FDA priznala vse organe držav članic EU, pristojne za veterinarske izdelke, navedene v Dodatku 2.

| 2. | Besedilo Dodatka 2 k Prilogi se nadomesti z besedilom Dodatka 2 v spremljevalnem dokumentu B k temu sklepu.
  Spremljevalni dokument A: Časovni razpored ocenjevanja organov držav članic za veterinarske izdelke
  Spremljevalni dokument B: Dodatek 2 Seznam organov
  Ta sklep, sestavljen v dveh izvodih, podpišeta sopredsednika Skupnega področnega odbora iz člena 14(2) Priloge. Ta sklep začne veljati na dan zadnjega podpisa. |
| --- | --- |

2.

Spremljevalni dokument A: Časovni razpored ocenjevanja organov držav članic za veterinarske izdelke

Spremljevalni dokument B: Dodatek 2 Seznam organov

Ta sklep, sestavljen v dveh izvodih, podpišeta sopredsednika Skupnega področnega odbora iz člena 14(2) Priloge. Ta sklep začne veljati na dan zadnjega podpisa.

V imenu Združenih držav Amerike

Mark ABDOO

Podpisano v Silver Springu, Maryland, dne 5. maja 2023

V imenu Evropske unije

Sylvain GIRAUD

Podpisano v Bruslju, dne 11. maja 2023

---

SPREMLJEVALNI DOKUMENT A

Časovni razpored ocenjevanja organov držav članic za veterinarske izdelke

1.

| — | najpozneje 1. decembra 2022: dokumentacijo za oceno sposobnosti od devetnajst organov držav članic, |
| --- | --- |

—

najpozneje 1. decembra 2022: dokumentacijo za oceno sposobnosti od devetnajst organov držav članic,

| — | najpozneje 1. junija 2023: dokumentacijo za oceno sposobnosti od štirih dodatnih organov držav članic, |
| --- | --- |

—

najpozneje 1. junija 2023: dokumentacijo za oceno sposobnosti od štirih dodatnih organov držav članic,

| — | najpozneje 1. decembra 2023: dokumentacijo za oceno sposobnosti od štirih dodatnih organov držav članic, |
| --- | --- |

—

najpozneje 1. decembra 2023: dokumentacijo za oceno sposobnosti od štirih dodatnih organov držav članic,

| — | najpozneje 1. februarja 2024: vso preostalo dokumentacijo za oceno sposobnosti (glede na odločitev FDA, da je potrebna popolna ocena sposobnosti za organ države članice, pristojen za zdravila za uporabo tako v humani kot v veterinarski medicini države članice). |
| --- | --- |

—

najpozneje 1. februarja 2024: vso preostalo dokumentacijo za oceno sposobnosti (glede na odločitev FDA, da je potrebna popolna ocena sposobnosti za organ države članice, pristojen za zdravila za uporabo tako v humani kot v veterinarski medicini države članice).

2.

| — | 31. december 2022: sedemnajst ocen sposobnosti, |
| --- | --- |

—

31. december 2022: sedemnajst ocen sposobnosti,

| — | 31. december 2023: pet dodatnih ocen sposobnosti, |
| --- | --- |

—

31. december 2023: pet dodatnih ocen sposobnosti,

| — | 31. julij 2024: pet dodatnih ocen sposobnosti. |
| --- | --- |

—

31. julij 2024: pet dodatnih ocen sposobnosti.

3.

| (a) | EU predloži FDA končno revizijsko poročilo najpozneje 60 dni pred rokom za predložitev dokumentacije za oceno sposobnosti za organ države članice; |
| --- | --- |

(a)

EU predloži FDA končno revizijsko poročilo najpozneje 60 dni pred rokom za predložitev dokumentacije za oceno sposobnosti za organ države članice;

| (b) | FDA zagotovi organu države članice dokončan kontrolni seznam za dokumentacijo za oceno sposobnosti najpozneje 20 dni po tem, ko FDA prejme revizijsko poročilo; |
| --- | --- |

(b)

FDA zagotovi organu države članice dokončan kontrolni seznam za dokumentacijo za oceno sposobnosti najpozneje 20 dni po tem, ko FDA prejme revizijsko poročilo;

| (c) | organ države članice FDA predloži dokumentacijo za oceno sposobnosti najpozneje 40 dni po tem, ko organ prejme kontrolni seznam za dokumentacijo za oceno sposobnosti. |
| --- | --- |

(c)

organ države članice FDA predloži dokumentacijo za oceno sposobnosti najpozneje 40 dni po tem, ko organ prejme kontrolni seznam za dokumentacijo za oceno sposobnosti.

4.

Rok za predložitev dokumentacije za oceno sposobnosti bo samodejno podaljšan za tri mesece, če je ni mogoče pravočasno pripraviti zaradi posledic ukrepov, povezanih s pandemijo COVID-19 ali podobnimi problematičnimi dogodki, kot so posledične omejitve potovanj, karantenski ukrepi, bolniške odsotnosti in pomanjkanje virov. EU pravočasno obvesti FDA o morebitnih zamudah in predlaga posodobljen časovni razpored, v katerem se sprejme dogovor v Skupnem področnem odboru.

5.

Obvestilo o priznanju ocenjenih organov držav članic se posreduje takoj po zaključku ocene sposobnosti (sproti) in v skladu s členom 7 Priloge.

---

SPREMLJEVALNI DOKUMENT B

Dodatek 2 Seznam organov

Združene države Amerike:

Uprava za hrano in zdravila

Evropska unija:

| Država | Za zdravila za uporabo v humani medicini | Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| --- | --- | --- |
| Avstrija | Avstrijska agencija za zdravje in varnost hrane / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Belgija | Zvezna agencija za zdravila in izdelke za zdravje (FAMHP) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) / Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS) | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Bolgarija | Bolgarska agencija za zdravila / Изпълнителна агенция по лекарствата | Bolgarska agencija za varnost hrane / Българска агенция по безопасност на храните |
| Hrvaška | Agencija za zdravila in medicinske pripomočke / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agencija za zdravila in medicinske pripomočke / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

  Ministrstvo za kmetijstvo, Uprava za veterino in varnost hrane / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Ciper | Ministrstvo za zdravje – farmacevtske službe / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministrstvo za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje – veterinarske službe / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
| Češka | Državni inštitut za nadzor zdravil / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Danska | Danska agencija za zdravila / Lægemiddelstyrelsen | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Estonija | Državna agencija za zdravila / Ravimiamet | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Finska | Finska agencija za zdravila / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Francija | Nacionalna agencija za zdravila in varnost izdelkov za zdravje / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Nacionalna agencija za hrano, okolje ter zdravje in varnost pri delu – Nacionalna agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Nemčija | Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  Paul-Ehrlich-Institute (PEI), zvezni inštitut za cepiva in biomedicinska zdravila / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

  Zvezno ministrstvo za zdravje / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

  Osrednji organ nemških zveznih dežel za varovanje zdravja v zvezi z zdravili in medicinskimi pripomočki / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1) | Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

  Zvezno ministrstvo za hrano in kmetijstvo / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Grčija | Nacionalna organizacija za zdravila / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)) | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Madžarska | Nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Nacionalni urad za varnost prehranske verige, Direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irska | Regulativni organ za izdelke za zdravje / Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Italija | Italijanska agencija za zdravila / Agenzia Italiana del Farmaco | Ministrstvo za zdravje, Generalni direktorat za zdravje živali in zdravila za uporabo v veterinarski medicini / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Latvija | Državna agencija za zdravila / Zāļu valsts aģentūra | Služba za prehrano in veterino / Pārtikas un veterinārais dienests |
| Litva | Državna agencija za nadzor zdravil / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Državna služba za hrano in veterino / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luksemburg | Ministrstvo za zdravje, Oddelek za farmacijo in zdravila / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Malta | Malteški organ za zdravila / Malta Medicines Authority (MMA) | Oddelek za zdravje in dobrobit živali / The Animal Health and Welfare Department (AHWD) |
| Nizozemska | Inšpektorat za zdravstveno varstvo in varstvo mladih, Ministrstvo za zdravje, socialno varstvo in šport / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Odbor za vrednotenje zdravil / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  Enota za zdravila za uporabo v veterinarski medicini / Bureau Diergeneesmiddelen |
| Poljska | Glavni inšpektorat za farmacevtske izdelke / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Portugalska | Nacionalni organ za zdravila in izdelke za zdravje / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Generalni direktorat za hrano in veterino / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
| Romunija | Romunska nacionalna agencija za zdravila in medicinske pripomočke / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | Nacionalni sanitarni organ za veterino in varnost hrane / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Slovaška | Državni inštitut za nadzor zdravil / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Slovenija | Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Španija | Španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  (2) | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Švedska | Švedska agencija za zdravila / Läkemedelsverket | Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini |

Država

Za zdravila za uporabo v humani medicini

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Avstrija

Avstrijska agencija za zdravje in varnost hrane / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

Belgija

Zvezna agencija za zdravila in izdelke za zdravje (FAMHP) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) / Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS)

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

Bolgarija

Bolgarska agencija za zdravila / Изпълнителна агенция по лекарствата

Bolgarska agencija za varnost hrane / Българска агенция по безопасност на храните

Hrvaška

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministrstvo za kmetijstvo, Uprava za veterino in varnost hrane / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Ciper

Ministrstvo za zdravje – farmacevtske službe / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministrstvo za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje – veterinarske službe / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Češka

Državni inštitut za nadzor zdravil / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Danska

Danska agencija za zdravila / Lægemiddelstyrelsen

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

Estonija

Državna agencija za zdravila / Ravimiamet

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

Finska

Finska agencija za zdravila / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

Francija

Nacionalna agencija za zdravila in varnost izdelkov za zdravje / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Nacionalna agencija za hrano, okolje ter zdravje in varnost pri delu – Nacionalna agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Nemčija

Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institute (PEI), zvezni inštitut za cepiva in biomedicinska zdravila / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Zvezno ministrstvo za zdravje / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Osrednji organ nemških zveznih dežel za varovanje zdravja v zvezi z zdravili in medicinskimi pripomočki / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
   (1)

Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Zvezno ministrstvo za hrano in kmetijstvo / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grčija

Nacionalna organizacija za zdravila / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

Madžarska

Nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Nacionalni urad za varnost prehranske verige, Direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irska

Regulativni organ za izdelke za zdravje / Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

Italija

Italijanska agencija za zdravila / Agenzia Italiana del Farmaco

Ministrstvo za zdravje, Generalni direktorat za zdravje živali in zdravila za uporabo v veterinarski medicini / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Latvija

Državna agencija za zdravila / Zāļu valsts aģentūra

Služba za prehrano in veterino / Pārtikas un veterinārais dienests

Litva

Državna agencija za nadzor zdravil / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Državna služba za hrano in veterino / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Luksemburg

Ministrstvo za zdravje, Oddelek za farmacijo in zdravila / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

Malta

Malteški organ za zdravila / Malta Medicines Authority (MMA)

Oddelek za zdravje in dobrobit živali / The Animal Health and Welfare Department (AHWD)

Nizozemska

Inšpektorat za zdravstveno varstvo in varstvo mladih, Ministrstvo za zdravje, socialno varstvo in šport / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Odbor za vrednotenje zdravil / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Enota za zdravila za uporabo v veterinarski medicini / Bureau Diergeneesmiddelen

Poljska

Glavni inšpektorat za farmacevtske izdelke / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

Portugalska

Nacionalni organ za zdravila in izdelke za zdravje / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Generalni direktorat za hrano in veterino / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Romunija

Romunska nacionalna agencija za zdravila in medicinske pripomočke / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Nacionalni sanitarni organ za veterino in varnost hrane / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Slovaška

Državni inštitut za nadzor zdravil / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Slovenija

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

Španija

Španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  (2)

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

Švedska

Švedska agencija za zdravila / Läkemedelsverket

Glej odgovorni organ za zdravila za uporabo v humani medicini

---

(1)  Za namene te priloge in brez poseganja v notranjo delitev pristojnosti v Nemčiji glede zadev, ki spadajo na področje uporabe te priloge, se ZLG šteje za usklajevalni organ za vse pristojne organe nemških zveznih dežel, ki izdajajo dokumente o dobrih proizvodnih praksah in izvajajo farmacevtske inšpekcijske preglede.

(2)  Za namene te priloge in brez poseganja v notranjo delitev pristojnosti v Španiji glede zadev, ki spadajo na področje uporabe te priloge, se za agencijo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios šteje, da zajema vse pristojne regionalne organe, ki izdajajo dokumente o dobrih proizvodnih praksah in izvajajo farmacevtske inšpekcijske preglede

---