# Službeni list L 146/2023

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 146 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 66.6. lipnja 2023. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 146

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 66.6. lipnja 2023.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Vijeća (EU) 2023/1089 od 5. lipnja 2023. o izmjeni Uredbe (EU) br. 269/2014 o mjerama ograničavanja u odnosu na djelovanja koja podrivaju ili ugrožavaju teritorijalnu cjelovitost, suverenost i neovisnost Ukrajine | 1 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/1090 оd 24. siječnja 2023. o izmjeni Uredbe (EU) 2019/833 Europskog parlamenta i Vijeća i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2020/124 u pogledu određenih odredaba mjera očuvanja i provedbe Organizacije za ribarstvo sjeverozapadnog Atlantika (NAFO) | 3 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1091 оd 5. lipnja 2023. o izdavanju odobrenja Unije za pojedinačni biocidni proizvod APESIN alcogel u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  ) | 7 |
| | * | Uredba (EU) 2023/1092 Europske središnje banke od 25. svibnja 2023. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2157/1999 o ovlastima Europske središnje banke za izricanje sankcija (ESB/1999/4) (ESB/2023/13) | 15 |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1093 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora s Republikom Korejom o sporazumu o općim načelima sudjelovanja Republike Koreje u programima Unije i o pridruživanju Republike Koreje Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor Europa za razdoblje 2021.–2027. | 18 |
| | * | Odluka Vijeća (ZVSP) 2023/1094 od 5. lipnja 2023. o izmjeni Odluke 2014/145/ZVSP o mjerama ograničavanja s obzirom na djelovanja kojima se podrivaju ili ugrožavaju teritorijalna cjelovitost, suverenitet i neovisnost Ukrajine | 20 |
| | * | Odluka Vijeća (ZVSP) 2023/1095 od 5. lipnja 2023. o izmjeni Zajedničke akcije 2008/124/ZVSP o Misiji Europske unije za uspostavu vladavine prava u Kosovu, EULEX KOSOVO | 22 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/1096 оd 2. lipnja 2023. o utvrđivanju pravila za primjenu Direktive 2013/29/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu redovitog prikupljanja i ažuriranja podataka o nesrećama u vezi s uporabom pirotehničkih sredstava (
  1
  ) | 24 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/1097 оd 5. lipnja 2023. o neodobravanju aktivne tvari cijanamida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 18 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  ) | 27 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Uredba Vijeća (EU) 2023/1089 od 5. lipnja 2023. o izmjeni Uredbe (EU) br. 269/2014 o mjerama ograničavanja u odnosu na djelovanja koja podrivaju ili ugrožavaju teritorijalnu cjelovitost, suverenost i neovisnost Ukrajine

1

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/1090 оd 24. siječnja 2023. o izmjeni Uredbe (EU) 2019/833 Europskog parlamenta i Vijeća i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2020/124 u pogledu određenih odredaba mjera očuvanja i provedbe Organizacije za ribarstvo sjeverozapadnog Atlantika (NAFO)

3

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1091 оd 5. lipnja 2023. o izdavanju odobrenja Unije za pojedinačni biocidni proizvod APESIN alcogel u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  )

1

7

*

Uredba (EU) 2023/1092 Europske središnje banke od 25. svibnja 2023. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2157/1999 o ovlastima Europske središnje banke za izricanje sankcija (ESB/1999/4) (ESB/2023/13)

(ESB/1999/4)

15

ODLUKE

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1093 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora s Republikom Korejom o sporazumu o općim načelima sudjelovanja Republike Koreje u programima Unije i o pridruživanju Republike Koreje Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor Europa za razdoblje 2021.–2027.

18

*

Odluka Vijeća (ZVSP) 2023/1094 od 5. lipnja 2023. o izmjeni Odluke 2014/145/ZVSP o mjerama ograničavanja s obzirom na djelovanja kojima se podrivaju ili ugrožavaju teritorijalna cjelovitost, suverenitet i neovisnost Ukrajine

20

*

Odluka Vijeća (ZVSP) 2023/1095 od 5. lipnja 2023. o izmjeni Zajedničke akcije 2008/124/ZVSP o Misiji Europske unije za uspostavu vladavine prava u Kosovu, EULEX KOSOVO

22

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/1096 оd 2. lipnja 2023. o utvrđivanju pravila za primjenu Direktive 2013/29/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu redovitog prikupljanja i ažuriranja podataka o nesrećama u vezi s uporabom pirotehničkih sredstava (
  1
  )

1

24

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/1097 оd 5. lipnja 2023. o neodobravanju aktivne tvari cijanamida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 18 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  )

1

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 6.6.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 146/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 146/1

---

UREDBA VIJEĆA (EU) 2023/1089

od 5. lipnja 2023.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 269/2014 o mjerama ograničavanja u odnosu na djelovanja koja podrivaju ili ugrožavaju teritorijalnu cjelovitost, suverenost i neovisnost Ukrajine

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 215.,

uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2014/145/ZVSP od 17. ožujka 2014. o mjerama ograničavanja u odnosu na djelovanja koja podrivaju ili ugrožavaju teritorijalnu cjelovitost, suverenost i neovisnost Ukrajine (1),

uzimajući u obzir zajednički prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku i Europske komisije,

budući da:

| (1) | Uredbom Vijeća (EU) br. 269/2014 (2) provode se mjere ograničavanja predviđene u Odluci 2014/145/ZVSP. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom Vijeća (EU) br. 269/2014 (2) provode se mjere ograničavanja predviđene u Odluci 2014/145/ZVSP.

| (2) | Vijeće je 5. lipnja 2023. donijelo Odluku (ZVSP) 2023/1094 (3) kojom je izmijenjen jedan od kriterija za uvrštenje na popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela kako bi se uključile vodeće poslovne osobe koje djeluju u Rusiji i članovi njihove uže obitelji ili druge fizičke osobe koji od njih imaju koristi te poslovne osobe, pravne osobe, subjekti ili tijela uključeni u gospodarske sektore koji osiguravaju znatan izvor prihoda Vladi Ruske Federacije. |
| --- | --- |

(2)

Vijeće je 5. lipnja 2023. donijelo Odluku (ZVSP) 2023/1094 (3) kojom je izmijenjen jedan od kriterija za uvrštenje na popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela kako bi se uključile vodeće poslovne osobe koje djeluju u Rusiji i članovi njihove uže obitelji ili druge fizičke osobe koji od njih imaju koristi te poslovne osobe, pravne osobe, subjekti ili tijela uključeni u gospodarske sektore koji osiguravaju znatan izvor prihoda Vladi Ruske Federacije.

| (3) | Ova izmjena obuhvaćena je područjem primjene Ugovora i stoga je za njezinu provedbu potrebno regulatorno djelovanje na razini Unije, posebno kako bi se osigurala njezina ujednačena primjena u svim državama članicama. |
| --- | --- |

(3)

Ova izmjena obuhvaćena je područjem primjene Ugovora i stoga je za njezinu provedbu potrebno regulatorno djelovanje na razini Unije, posebno kako bi se osigurala njezina ujednačena primjena u svim državama članicama.

| (4) | Uredbu (EU) br. 269/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(4)

Uredbu (EU) br. 269/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

U članku 3. stavku 1. Uredbe (EU) br. 269/2014 točka (g) zamjenjuje se sljedećim:

| „(g) | vodeće poslovne osobe koje djeluju u Rusiji i članove njihove uže obitelji ili druge fizičke osobe koji od njih imaju koristi, ili poslovne osobe, pravne osobe, subjekte ili tijela uključene u gospodarske sektore koji osiguravaju znatan izvor prihoda Vladi Ruske Federacije, koja je odgovorna za pripojenje Krima i destabilizaciju Ukrajine; ili”. |
| --- | --- |

„(g)

vodeće poslovne osobe koje djeluju u Rusiji i članove njihove uže obitelji ili druge fizičke osobe koji od njih imaju koristi, ili poslovne osobe, pravne osobe, subjekte ili tijela uključene u gospodarske sektore koji osiguravaju znatan izvor prihoda Vladi Ruske Federacije, koja je odgovorna za pripojenje Krima i destabilizaciju Ukrajine; ili”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. lipnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednica

J. ROSWALL

---

(1)  
  SL L 78, 17.3.2014., str. 16.

1

(2)  Uredba Vijeća (EU) 269/2014 od 17. ožujka 2014. o mjerama ograničavanja u odnosu na djelovanja koja podrivaju ili ugrožavaju teritorijalnu cjelovitost, suverenost i neovisnost Ukrajine (SL L 78, 17.3.2014., str. 6.).

2

(3)  Vidjeti stranicu 20. ovoga Službenog lista.

3

---

| 6.6.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 146/3 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 146/3

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1090

оd 24. siječnja 2023.

o izmjeni Uredbe (EU) 2019/833 Europskog parlamenta i Vijeća i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2020/124 u pogledu određenih odredaba mjera očuvanja i provedbe Organizacije za ribarstvo sjeverozapadnog Atlantika (NAFO)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/833 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 2019. o utvrđivanju mjera očuvanja i provedbe koje se primjenjuju na regulatornom području Organizacije za ribarstvo sjeverozapadnog Atlantika, izmjeni Uredbe (EU) 2016/1627 i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EZ) br. 2115/2005 i (EZ) br. 1386/2007 (1), a posebno njezin članak 50. stavke 1. i 2.,

budući da:

| (1) | EU je stranka Konvencije o budućoj višestranoj suradnji u području ribarstva sjeverozapadnog Atlantika („Konvencija NAFO-a”), koja je odobrena Uredbom Vijeća (EEZ) br. 3179/78 (2). |
| --- | --- |

(1)

EU je stranka Konvencije o budućoj višestranoj suradnji u području ribarstva sjeverozapadnog Atlantika („Konvencija NAFO-a”), koja je odobrena Uredbom Vijeća (EEZ) br. 3179/78 (2).

| (2) | Europski parlament i Vijeće donijeli su Uredbu (EU) 2019/833 kako bi u pravo EU-a prenijeli NAFO-ove mjere očuvanja i provedbe. |
| --- | --- |

(2)

Europski parlament i Vijeće donijeli su Uredbu (EU) 2019/833 kako bi u pravo EU-a prenijeli NAFO-ove mjere očuvanja i provedbe.

| (3) | Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/124 (3) dopunjena je Uredba (EU) 2019/833 određenim NAFO-ovim mjerama očuvanja i provedbe. |
| --- | --- |

(3)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/124 (3) dopunjena je Uredba (EU) 2019/833 određenim NAFO-ovim mjerama očuvanja i provedbe.

| (4) | Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/989 (4) izmijenjena je Delegirana uredba (EU) 2020/124 mjerama koje je NAFO donio na godišnjem sastanku 2019. |
| --- | --- |

(4)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/989 (4) izmijenjena je Delegirana uredba (EU) 2020/124 mjerama koje je NAFO donio na godišnjem sastanku 2019.

| (5) | Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2021/860 (5) izmijenjena je Delegirana uredba (EU) 2020/124 mjerama koje je NAFO donio na godišnjem sastanku 2020. |
| --- | --- |

(5)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2021/860 (5) izmijenjena je Delegirana uredba (EU) 2020/124 mjerama koje je NAFO donio na godišnjem sastanku 2020.

| (6) | Uredbom (EU) 2021/1231 Europskog parlamenta i Vijeća (6) izmijenjena je Uredba (EU) 2019/833 mjerama koje je NAFO donio na godišnjim sastancima 2019. i 2020. |
| --- | --- |

(6)

Uredbom (EU) 2021/1231 Europskog parlamenta i Vijeća (6) izmijenjena je Uredba (EU) 2019/833 mjerama koje je NAFO donio na godišnjim sastancima 2019. i 2020.

| (7) | Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2022/1281 (7) izmijenjena je Delegirana uredba (EU) 2020/124 mjerama koje je NAFO donio na godišnjem sastanku 2021. |
| --- | --- |

(7)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2022/1281 (7) izmijenjena je Delegirana uredba (EU) 2020/124 mjerama koje je NAFO donio na godišnjem sastanku 2021.

| (8) | Uredbom (EU) 2022/2037 Europskog parlamenta i Vijeća (8) izmijenjena je Uredba (EU) 2019/833 mjerama koje je NAFO donio na godišnjem sastanku 2021. |
| --- | --- |

(8)

Uredbom (EU) 2022/2037 Europskog parlamenta i Vijeća (8) izmijenjena je Uredba (EU) 2019/833 mjerama koje je NAFO donio na godišnjem sastanku 2021.

| (9) | Na godišnjem sastanku u rujnu 2022. NAFO je izmijenio mjere očuvanja i provedbe tako što je ažurirao ograničenja za istraživačka plovila i mjere kontrole za iskrcaj ili prekrcaj ulova bakalara iz zone 3M, izbrisao odredbe o izvješćivanju o promatračkim programima i dodao unakrsno upućivanje u očevidnik o ribolovu. |
| --- | --- |

(9)

Na godišnjem sastanku u rujnu 2022. NAFO je izmijenio mjere očuvanja i provedbe tako što je ažurirao ograničenja za istraživačka plovila i mjere kontrole za iskrcaj ili prekrcaj ulova bakalara iz zone 3M, izbrisao odredbe o izvješćivanju o promatračkim programima i dodao unakrsno upućivanje u očevidnik o ribolovu.

| (10) | Te bi izmjene trebalo prenijeti u pravo Unije. Uredbu (EU) 2019/833 i Delegiranu uredbu (EU) 2020/124 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(10)

Te bi izmjene trebalo prenijeti u pravo Unije. Uredbu (EU) 2019/833 i Delegiranu uredbu (EU) 2020/124 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EU) 2019/833 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u članku 4. stavku 1. umeću se sljedeće točke (c) i (d):






  „(c) | uloviti količine bakalara iz zone 3M koje premašuju 15 tona ulova Unije u kalendarskoj godini. Ako ulov istraživačkog plovila premaši tu količinu, višak se oduzima od kvote dodijeljene državi članici zastave plovila. Nadalje, ako se kvota dodijeljena državi članici za bakalar iz zone 3M iscrpi, ta država članica svojim plovilima ne dopušta daljnje istraživačke aktivnosti. Država članica zastave obustavlja sve istraživačke aktivnosti u tijeku čim ulov Unije dosegne 15 tona; ili |
| --- | --- | --- |

(1)

u članku 4. stavku 1. umeću se sljedeće točke (c) i (d):

„(c)

uloviti količine bakalara iz zone 3M koje premašuju 15 tona ulova Unije u kalendarskoj godini. Ako ulov istraživačkog plovila premaši tu količinu, višak se oduzima od kvote dodijeljene državi članici zastave plovila. Nadalje, ako se kvota dodijeljena državi članici za bakalar iz zone 3M iscrpi, ta država članica svojim plovilima ne dopušta daljnje istraživačke aktivnosti. Država članica zastave obustavlja sve istraživačke aktivnosti u tijeku čim ulov Unije dosegne 15 tona; ili

| (d) | uloviti količine kozica iz zone 3M koje premašuju 10 tona ulova Unije u kalendarskoj godini. Relevantna država članica obustavlja istraživačke aktivnosti povezane s kozicama iz zone 3M nakon što ulov Unije dosegne 10 tona.”; |
| --- | --- |

(d)

uloviti količine kozica iz zone 3M koje premašuju 10 tona ulova Unije u kalendarskoj godini. Relevantna država članica obustavlja istraživačke aktivnosti povezane s kozicama iz zone 3M nakon što ulov Unije dosegne 10 tona.”;

| (2) | u članku 4. briše se stavak 1.a; |
| --- | --- |

(2)

u članku 4. briše se stavak 1.a;

| (3) | u članku 9.a točki 1. podtočki (c) dodaje se sljedeća rečenica:

  „Inspekcije iskrcaja ili prekrcaja provode se po stopi od:






  i. | najmanje 50 % ako je ukupna NAFO-ova kvota za ribolovne mogućnosti za bakalar u zoni 3M manja od 6 000 tona i |
| --- | --- | --- |

(3)

u članku 9.a točki 1. podtočki (c) dodaje se sljedeća rečenica:

„Inspekcije iskrcaja ili prekrcaja provode se po stopi od:

i.

najmanje 50 % ako je ukupna NAFO-ova kvota za ribolovne mogućnosti za bakalar u zoni 3M manja od 6 000 tona i

| ii. | najmanje 25 % ako je ukupna NAFO-ova kvota za ribolovne mogućnosti za bakalar u zoni 3M od 6 000 do 12 000 tona.”; |
| --- | --- |

ii.

najmanje 25 % ako je ukupna NAFO-ova kvota za ribolovne mogućnosti za bakalar u zoni 3M od 6 000 do 12 000 tona.”;

| (4) | u članku 27. stavku 7. briše se točka (a). |
| --- | --- |

(4)

u članku 27. stavku 7. briše se točka (a).

Članak 2.

Prilog Delegiranoj uredbi (EU) 2020/124 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. siječnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 141, 28.5.2019., str. 1.

1

(2)  Uredba Vijeća (EEZ) br. 3179/78 od 28. prosinca 1978. o zaključivanju Konvencije Europske ekonomske zajednice o budućoj višestranoj suradnji u području ribarstva sjeverozapadnog Atlantika (SL L 378, 30.12.1978., str. 1.).

2

(3)  Delegirana uredba (EU) 2020/124 od 15. listopada 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2019/833 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera očuvanja i provedbe koje se primjenjuju na regulatornom području Organizacije za ribarstvo sjeverozapadnog Atlantika (SL L 34, 6.2.2020., str. 1.).

3

(4)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/989 od 27. travnja 2020. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2020/124 u pogledu određenih odredaba mjera očuvanja i provedbe Organizacije za ribarstvo sjeverozapadnog Atlantika (NAFO) i priloga tim mjerama (SL L 221, 10.7.2020., str. 5.).

4

(5)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/860 od 23. ožujka 2021. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2020/124 u pogledu Priloga mjerama očuvanja i provedbe Organizacije za ribarstvo sjeverozapadnog Atlantika (NAFO) (SL L 190, 31.5.2021., str. 19.).

5

(6)  Uredba (EU) 2021/1231 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. srpnja 2021. o izmjeni Uredbe (EU) 2019/833 o utvrđivanju mjera očuvanja i provedbe koje se primjenjuju na regulatornom području Organizacije za ribarstvo sjeverozapadnog Atlantika (SL L 274, 30.7.2021., str. 32.).

6

(7)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1281 оd 4. ožujka 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2019/833 Europskog parlamenta i Vijeća i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2020/124 u pogledu određenih odredaba mjera očuvanja i provedbe Organizacije za ribarstvo sjeverozapadnog Atlantika (NAFO) i priloga tim mjerama (SL L 195, 22.7.2022., str. 21.).

7

(8)  Uredba (EU) 2022/2037 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. listopada 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2019/833 o utvrđivanju mjera očuvanja i provedbe koje se primjenjuju na regulatornom području Organizacije za ribarstvo sjeverozapadnog Atlantika (SL L 275, 25.10.2022., str. 11.).

8

---

PRILOG

U Prilogu Delegiranoj uredbi (EU) 2020/124 u točki 30. alineja (15) zamjenjuje se sljedećim:

| „(15) | Je li provedeno pokusno povlačenje u skladu s člankom 6. stavkom 6. točkom (b) podtočkom iii. ili člankom 6. stavkom 10. mjera očuvanja i provedbe? (D/N)” |
| --- | --- |

„(15)

Je li provedeno pokusno povlačenje u skladu s člankom 6. stavkom 6. točkom (b) podtočkom iii. ili člankom 6. stavkom 10. mjera očuvanja i provedbe? (D/N)”

---

| 6.6.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 146/7 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 146/7

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1091

оd 5. lipnja 2023.

o izdavanju odobrenja Unije za pojedinačni biocidni proizvod „APESIN alcogel” u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,

budući da:

| (1) | Društvo Tana-Chemie GmbH podnijelo je 23. travnja 2019. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 414/2013 (2) za odobrenje Unije za jednaki pojedinačni biocidni proizvod, kako je utvrđeno u članku 1. Provedbene uredbe (EU) br. 414/2013, pod nazivom „APESIN alcogel”, koji pripada vrsti proizvoda 1 kako je opisana u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda („registar”) pod brojem predmeta BC-TV051115-15. U zahtjevu je naveden i broj zahtjeva za povezanu referentnu skupinu biocidnih proizvoda „Knieler & Team Propanol Family”, koji je u registru evidentiran pod brojem predmeta BC-AQ050985-22. |
| --- | --- |

(1)

Društvo Tana-Chemie GmbH podnijelo je 23. travnja 2019. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 414/2013 (2) za odobrenje Unije za jednaki pojedinačni biocidni proizvod, kako je utvrđeno u članku 1. Provedbene uredbe (EU) br. 414/2013, pod nazivom „APESIN alcogel”, koji pripada vrsti proizvoda 1 kako je opisana u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda („registar”) pod brojem predmeta BC-TV051115-15. U zahtjevu je naveden i broj zahtjeva za povezanu referentnu skupinu biocidnih proizvoda „Knieler & Team Propanol Family”, koji je u registru evidentiran pod brojem predmeta BC-AQ050985-22.

| (2) | Jednaki pojedinačni biocidni proizvod „APESIN alcogel” kao aktivne tvari sadržava propan-1-ol i propan-2-ol, koji su uvršteni na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrstu proizvoda 1. |
| --- | --- |

(2)

Jednaki pojedinačni biocidni proizvod „APESIN alcogel” kao aktivne tvari sadržava propan-1-ol i propan-2-ol, koji su uvršteni na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrstu proizvoda 1.

| (3) | Agencija je 8. prosinca 2021. Komisiji dostavila mišljenje (3) i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „APESIN alcogel” u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 414/2013. |
| --- | --- |

(3)

Agencija je 8. prosinca 2021. Komisiji dostavila mišljenje (3) i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „APESIN alcogel” u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 414/2013.

| (4) | U mišljenju se zaključuje da su predložene razlike između jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda i povezanog referentnog biocidnog proizvoda ograničene na informacije koje mogu biti predmet administrativne izmjene u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 (4) te da na temelju ocjene povezane referentne skupine biocidnih proizvoda „Knieler & Team Propanol Family” i podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda jednaki pojedinačni biocidni proizvod ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

U mišljenju se zaključuje da su predložene razlike između jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda i povezanog referentnog biocidnog proizvoda ograničene na informacije koje mogu biti predmet administrativne izmjene u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 (4) te da na temelju ocjene povezane referentne skupine biocidnih proizvoda „Knieler & Team Propanol Family” i podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda jednaki pojedinačni biocidni proizvod ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.

| (5) | Agencija je 20. listopada 2022. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je 20. listopada 2022. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

| (6) | Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za jednaki pojedinačni biocidni proizvod „APESIN alcogel”. |
| --- | --- |

(6)

Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za jednaki pojedinačni biocidni proizvod „APESIN alcogel”.

| (7) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
| --- | --- |

(7)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Društvu Tana-Chemie GmbH izdaje se odobrenje Unije s brojem odobrenja EU-0027672-0000 za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda „APESIN alcogel” u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz Priloga.

Odobrenje Unije valjano je od 26. lipnja 2023. do 31. srpnja 2032.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. lipnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 414/2013 od 6. svibnja 2013. o određivanju postupka za odobravanje jednakih biocidnih proizvoda u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 125, 7.5.2013., str. 4.).

2

(3)  Mišljenje ECHA-e od 8. prosinca 2021. o zahtjevu za „APESIN alcogel”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 109, 19.4.2013., str. 4.).

4

---

PRILOG

Sažetak svojstava biocidnog proizvoda

APESIN alcogel

Vrsta proizvoda 1 – Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi (dezinfekcijska sredstva)

Broj odobrenja: EU-0027672-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0027672-0000

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Trgovački naziv(i) proizvoda

| Trgovački naziv | APESIN alcogel
  APESIN alcogel F |
| --- | --- |

Trgovački naziv

APESIN alcogel

APESIN alcogel F

1.2.   Nositelj odobrenja

| Naziv i adresa nositelja odobrenja | Naziv | tana-Chemie GmbH |
| --- | --- | --- |
| Adresa | Rheinallee 96, 55120 Mainz Njemačka |
| Broj odobrenja | EU-0027672-0000 |
| Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) | EU-0027672-0000 |
| Datum odobrenja | 26. lipnja 2023. |
| Datum isteka odobrenja | 31. srpnja 2032. |

Naziv i adresa nositelja odobrenja

Naziv

tana-Chemie GmbH

Adresa

Rheinallee 96, 55120 Mainz Njemačka

Broj odobrenja

EU-0027672-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

EU-0027672-0000

Datum odobrenja

26. lipnja 2023.

Datum isteka odobrenja

31. srpnja 2032.

1.3.   Proizvođač(i) proizvoda

| Naziv proizvođača | tana-Chemie GmbH |
| --- | --- |
| Adresa proizvođača | Rheinallee 96, 55120 Mainz Njemačka |
| Lokacija proizvodnih pogona | Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Austrija
  Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Njemačka |

Naziv proizvođača

tana-Chemie GmbH

Adresa proizvođača

Rheinallee 96, 55120 Mainz Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Austrija

Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Njemačka

1.4.   Proizvođači aktivnih tvari

| Aktivna tvar | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Naziv proizvođača | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Adresa proizvođača | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Njemačka |
| Lokacija proizvodnih pogona | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Sjedinjene Američke Države |

Aktivna tvar

Propan-1-ol

Naziv proizvođača

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adresa proizvođača

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Sjedinjene Američke Države

| Aktivna tvar | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Naziv proizvođača | BASF SE |
| Adresa proizvođača | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka |
| Lokacija proizvodnih pogona | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka |

Aktivna tvar

Propan-1-ol

Naziv proizvođača

BASF SE

Adresa proizvođača

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka

| Aktivna tvar | Propan-1-ol |
| --- | --- |
| Naziv proizvođača | SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
| Adresa proizvođača | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Južna Afrika |
| Lokacija proizvodnih pogona | Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Južna Afrika |

Aktivna tvar

Propan-1-ol

Naziv proizvođača

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adresa proizvođača

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Južna Afrika

Lokacija proizvodnih pogona

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Južna Afrika

| Aktivna tvar | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Naziv proizvođača | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Adresa proizvođača | Römerstrasse 733, 47443 Moers Njemačka |
| Lokacija proizvodnih pogona | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Njemačka
  INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Njemačka |

Aktivna tvar

Propan-2-ol

Naziv proizvođača

INEOS Solvent Germany GmbH

Adresa proizvođača

Römerstrasse 733, 47443 Moers Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Njemačka

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Njemačka

2.   SASTAV I FORMULACIJA PROIZVODA

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu proizvoda

| Uobičajeni naziv | IUPAC naziv | Funkcija | CAS broj | EC broj | Sadržaj (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Propan-1-ol | | Aktivna tvar | 71-23-8 | 200-746-9 | 30,0 |
| Propan-2-ol | | Aktivna tvar | 67-63-0 | 200-661-7 | 45,0 |

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Propan-1-ol

Aktivna tvar

71-23-8

200-746-9

30,0

Propan-2-ol

Aktivna tvar

67-63-0

200-661-7

45,0

2.2.   Vrsta formulacije

AL - svaka druga tekućina

3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI

| Oznaka upozorenja | Lako zapaljiva tekućina i para.
  Uzrokuje teške ozljede oka.
  Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
  Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože |
| --- | --- |
| Oznake obavijesti | Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
  Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
  Izbjegavati udisanje pare.
  Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.
  AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
  U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
  Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnik.
  Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim.
  Skladištiti pod ključem.
  Odložiti spremnik u/na ovlaštenom odlagalištu otpada. |

Oznaka upozorenja

Lako zapaljiva tekućina i para.

Uzrokuje teške ozljede oka.

Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.

Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

Oznake obavijesti

Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.

Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.

Izbjegavati udisanje pare.

Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.

AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnik.

Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim.

Skladištiti pod ključem.

Odložiti spremnik u/na ovlaštenom odlagalištu otpada.

4.   ODOBRENA UPORABA

4.1.   Opis uporabe

Tablica 1. Uporaba br. 1 – higijenska dezinfekcija ruku, gel

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi (dezinficijensi) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | nije relevantno. |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | Znanstveno ime: nema podataka
  Uobičajeno ime: bakterije
  Stadij razvoja: nema podataka
  Znanstveno ime: nema podataka
  Uobičajeno ime: mikobakterije
  Stadij razvoja: nema podataka
  Znanstveno ime: nema podataka
  Uobičajeno ime: kvasci
  Stadij razvoja: nema podataka
  Znanstveno ime: nema podataka
  Uobičajeno ime: virusi s ovojnicom
  Stadij razvoja: nema podataka |
| Područje primjene | u zatvorenom prostoru






  — | bolnice i ostale zdravstvene ustanove poput hitne pomoći, kirurgije, domova za starije i nemoćne osobe (uključujući kućnu njegu pacijenata) |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

nije relevantno.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: bakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: mikobakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: kvasci

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: virusi s ovojnicom

Stadij razvoja: nema podataka

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

—

bolnice i ostale zdravstvene ustanove poput hitne pomoći, kirurgije, domova za starije i nemoćne osobe (uključujući kućnu njegu pacijenata)

| — | bolničke kantine, velike kuhinje, farmaceutske industrije, proizvodni pogoni i laboratoriji: higijensko sredstvo za ruke na vidljivo čistim i suhim rukama. |
| --- | --- |

—

bolničke kantine, velike kuhinje, farmaceutske industrije, proizvodni pogoni i laboratoriji: higijensko sredstvo za ruke na vidljivo čistim i suhim rukama.

| — | Samo za profesionalnu uporabu. |
| --- | --- |

—

Samo za profesionalnu uporabu.

Načini primjene

Metoda: ručna primjena

Detaljan opis:

trljanje

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: Doziranje: Najmanje 3 ml (upotrijebite dozatore: na primjer postavite na 1,5 ml po ispustu, 2 ispusta po 3 ml) Vrijeme kontakta: 30 s

Razrjeđivanje (%): proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

Nema ograničenja u broju i vremenu primjene. Ne trebaju se uzeti u obzir sigurnosni intervali između faza primjene.

Proizvod se može upotrebljavati bilo u kojem trenutku i prema potrebi.

Kategorije korisnika

industrijski

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

100, 125, 500, 1 000 ml u prozirnim/bijelim bocama od polietilen visoke gustoće (HDPE)-a s preklopnim gornjim poklopcima od polipropilen (PP)-a;

Spremnik od 5 000 ml, prozirni/bijeli od HDPE-a s poklopcem s navojem od HDPE-a.

500 i 1 000 ml u prozirnoj laganoj boci od HDPE-a s ugrađenom pumpom od PP-a.

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili s pumpom.

Za higijensko čišćenje upotrijebite 3 ml proizvoda i držite ruke vlažnima 30 sekundi.

Nemoj ponovno puniti.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.   Opis uporabe

Tablica 2. Uporaba br. 2 – kirurška dezinfekcija ruku, gel

| Vrsta proizvoda | Vrsta proizvoda 01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi (dezinficijensi) |
| --- | --- |
| Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe | nije relevantno. |
| Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) | Znanstveno ime: nema podataka
  Uobičajeno ime: bakterije
  Stadij razvoja: nema podataka
  Znanstveno ime: nema podataka
  Uobičajeno ime: mikobakterije
  Stadij razvoja: nema podataka
  Znanstveno ime: nema podataka
  Uobičajeno ime: kvasci
  Stadij razvoja: nema podataka
  Znanstveno ime: nema podataka
  Uobičajeno ime: virusi s ovojnicom
  Stadij razvoja: nema podataka |
| Područje primjene | u zatvorenom prostoru
  Proizvod se može upotrebljavati za kirurško čišćenje ruku u bolnicama i drugim zdravstvenim ustanovama: kirurško sredstvo za ruke na vidljivo čiste i suhe ruke te podlaktice.
  Samo za profesionalnu uporabu. |
| Načini primjene | Metoda: ručna primjena
  Detaljan opis:
  trljanje |
| Količine kod primjene i učestalost | Stopa primjene: Doziranje: Utrljajte dovoljnu količinu u porcije od 3 ml (upotrijebite dozatore: na primjer postavite na 1,5 ml po ispustu, 2 ispusta po 3 ml). Vrijeme kontakta: 90 s
  Razrjeđivanje (%): proizvod spreman za uporabu
  Broj i vremenski raspored primjene:
  Nema ograničenja u broju i vremenu primjene. Ne trebaju se uzeti u obzir sigurnosni intervali između faza primjene.
  Proizvod se može upotrebljavati bilo u kojem trenutku i prema potrebi. |
| Kategorije korisnika | profesionalac |
| Veličine pakiranja i ambalažni materijal | 100, 125, 500, 1 000 ml u prozirnim/bijelim bocama od polietilen visoke gustoće (HDPE)-a s preklopnim gornjim poklopcima od polipropilen (PP)-a;
  Spremnik od 5 000 ml, prozirni/bijeli od HDPE-a s poklopcem s navojem od HDPE-a.
  500 i 1 000 ml u prozirnoj laganoj boci od HDPE-a s ugrađenom pumpom od PP-a. |

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

nije relevantno.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: bakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: mikobakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: kvasci

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: virusi s ovojnicom

Stadij razvoja: nema podataka

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Proizvod se može upotrebljavati za kirurško čišćenje ruku u bolnicama i drugim zdravstvenim ustanovama: kirurško sredstvo za ruke na vidljivo čiste i suhe ruke te podlaktice.

Samo za profesionalnu uporabu.

Načini primjene

Metoda: ručna primjena

Detaljan opis:

trljanje

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: Doziranje: Utrljajte dovoljnu količinu u porcije od 3 ml (upotrijebite dozatore: na primjer postavite na 1,5 ml po ispustu, 2 ispusta po 3 ml). Vrijeme kontakta: 90 s

Razrjeđivanje (%): proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

Nema ograničenja u broju i vremenu primjene. Ne trebaju se uzeti u obzir sigurnosni intervali između faza primjene.

Proizvod se može upotrebljavati bilo u kojem trenutku i prema potrebi.

Kategorije korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

100, 125, 500, 1 000 ml u prozirnim/bijelim bocama od polietilen visoke gustoće (HDPE)-a s preklopnim gornjim poklopcima od polipropilen (PP)-a;

Spremnik od 5 000 ml, prozirni/bijeli od HDPE-a s poklopcem s navojem od HDPE-a.

500 i 1 000 ml u prozirnoj laganoj boci od HDPE-a s ugrađenom pumpom od PP-a.

4.2.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Proizvodi se mogu nanositi izravno ili se mogu upotrebljavati u dozatoru ili s pumpom.

Za kirurško trljanje ruku upotrijebite onoliko porcija od 3 ml koliko je potrebno kako bi ruke bile vlažne 90 sekundi.

Nemoj ponovno puniti.

4.2.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće upute za uporabu

5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU (1)

5.1.   Upute za uporabu

Samo za profesionalnu uporabu.

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Držite izvan dohvata djece.

Izbjegavati dodir s očima.

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Opće mjere prve pomoći: Odmaknite pogođenu osobu od kontaminiranog područja. Ako se ne osjećate dobro, potražite savjet/pomoć liječnika. Ako je moguće, pokažite ovaj list.

AKO SE UDAHNE: Premjestite se na svjež zrak i odmarajte u položaju udobnom za disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.

AKO DOĐE U DOTICAJ S KOŽOM: Odmah operite kožu s puno vode. Nakon toga skinite svu onečišćenu odjeću i operite je prije ponovne uporabe. Nastavite prati kožu vodom još 15 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.

AKO DOĐE U OČI: Odmah ispirite vodom nekoliko minuta. Izvadite kontaktne leće ako ih nosite i ako se lako uklanjaju. Nastavite ispirati najmanje 15 minuta. Pozovite 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

Informacije za zdravstveno osoblje / liječnika:

| | Oči se također trebaju više puta isprati na putu do liječnika ako su bile izložene lužnatim kemikalijama (pH > 11), aminima i kiselinama poput octene kiseline, mravlje kiseline ili propionske kiseline. |
| --- | --- |

Oči se također trebaju više puta isprati na putu do liječnika ako su bile izložene lužnatim kemikalijama (pH > 11), aminima i kiselinama poput octene kiseline, mravlje kiseline ili propionske kiseline.

| | AKO SE PROGUTA: Odmah isperite usta. Ako izložena osoba može gutati, dajte joj nešto za piće. NE potičite povraćanje. Pozovite 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć. |
| --- | --- |

AKO SE PROGUTA: Odmah isperite usta. Ako izložena osoba može gutati, dajte joj nešto za piće. NE potičite povraćanje. Pozovite 112 / hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

| | Mjere za slučajno ispuštanje: Zaustavite curenje ako je to sigurno. Uklonite izvore zapaljenja. Budite posebno oprezni kako biste izbjegli statički elektricitet. Bez otvorenog plamena. Zabranjeno pušenje. Spriječite ulazak u kanalizaciju i javne vode. Obrišite upijajućim materijalom (na primjer krpom). Namočite prolivenu tekućinu inertnim krutim tvarima, kao što je glina ili dijatomejska zemlja, što je prije moguće. Riješite mehanički (pometanje, lopatanje). Odložite u skladu s važećim lokalnim propisima. |
| --- | --- |

Mjere za slučajno ispuštanje: Zaustavite curenje ako je to sigurno. Uklonite izvore zapaljenja. Budite posebno oprezni kako biste izbjegli statički elektricitet. Bez otvorenog plamena. Zabranjeno pušenje. Spriječite ulazak u kanalizaciju i javne vode. Obrišite upijajućim materijalom (na primjer krpom). Namočite prolivenu tekućinu inertnim krutim tvarima, kao što je glina ili dijatomejska zemlja, što je prije moguće. Riješite mehanički (pometanje, lopatanje). Odložite u skladu s važećim lokalnim propisima.

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Zbrinjavanje se mora obaviti u skladu sa službenim propisima. Ne praznite u odvode. Ne odlažite u kućni otpad. Odložite sadržaj/spremnik na ovlašteno mjesto za prikupljanje otpada. Potpuno ispraznite ambalažu prije odlaganja u otpad. Kad su potpuno prazni, spremnici se mogu reciklirati kao i bilo koja druga ambalaža.

5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja

Rok trajanja: 24 mjeseca

Pohranite na suhom, hladnom i dobro prozračenom mjestu. Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. Ne izlažite izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Preporučena temperatura pohrane: 0 – 30 °C

Ne čuvati na temperaturi nižoj od 0 °C

Nemojte čuvati u blizini hrane, pića i hrane za životinje. Čuvati odvojeno od zapaljivih materijala.

6.   OSTALE INFORMACIJE

---

(1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu.

---

| 6.6.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 146/15 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 146/15

---

UREDBA (EU) 2023/1092 EUROPSKE SREDIŠNJE BANKE

od 25. svibnja 2023.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2157/1999 o ovlastima Europske središnje banke za izricanje sankcija (ESB/1999/4) (ESB/2023/13)

UPRAVNO VIJEĆE EUROPSKE SREDIŠNJE BANKE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 132.,

uzimajući u obzir Statut Europskog sustava središnjih banaka i Europske središnje banke, a posebno njegov članak 19. stavak 1. i članak 34. stavak 3.,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 2532/98 od 23. studenoga 1998. o ovlastima Europske središnje banke za izricanje sankcija (1), a posebno njezin članak 6. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Kazne koje izriče Europska središnja banka (ESB) zbog kršenja obveza koje proizlaze iz uredbi ili odluka ESB-a trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Kako bi dodatno poboljšao učinkovitost i odvraćajući učinak svojih ovlasti za izricanje sankcija te u interesu dosljednosti i pravne sigurnosti, ESB bi trebao objavljivati odluke o izricanju sankcija ili informacije o tome kao standardno pravilo. Time se osigurava da je izvršavanje ESB-ove ovlasti za izricanje sankcija učinkovitije kao sredstvo odvraćanja za poduzetnike koji su dužni ispuniti obveze koje proizlaze iz uredbi ili odluka ESB-a, te pojačava odvraćajući učinak novčane kazne. |
| --- | --- |

(1)

Kazne koje izriče Europska središnja banka (ESB) zbog kršenja obveza koje proizlaze iz uredbi ili odluka ESB-a trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Kako bi dodatno poboljšao učinkovitost i odvraćajući učinak svojih ovlasti za izricanje sankcija te u interesu dosljednosti i pravne sigurnosti, ESB bi trebao objavljivati odluke o izricanju sankcija ili informacije o tome kao standardno pravilo. Time se osigurava da je izvršavanje ESB-ove ovlasti za izricanje sankcija učinkovitije kao sredstvo odvraćanja za poduzetnike koji su dužni ispuniti obveze koje proizlaze iz uredbi ili odluka ESB-a, te pojačava odvraćajući učinak novčane kazne.

| (2) | Objavljivanjem sankcija jača se transparentnost donošenja odluka i odgovornost ESB-a pri njihovu izricanju, među ostalim tako što se omogućuje usporedba sankcija izrečenih različitim poduzetnicima. Stoga je objavljivanje sankcija korisno za poduzetnike koji su dužni ispuniti obveze koje proizlaze iz uredbi ili odluka ESB-a zbog promicanja poštenog i pravednog postupanja. Osim toga, objavljivanjem iznosa osigurava se mogućnost provjere da se sankcije ne razlikuju bez opravdanja, čime se jača načelo nediskriminacije i jamče jednaki uvjeti. |
| --- | --- |

(2)

Objavljivanjem sankcija jača se transparentnost donošenja odluka i odgovornost ESB-a pri njihovu izricanju, među ostalim tako što se omogućuje usporedba sankcija izrečenih različitim poduzetnicima. Stoga je objavljivanje sankcija korisno za poduzetnike koji su dužni ispuniti obveze koje proizlaze iz uredbi ili odluka ESB-a zbog promicanja poštenog i pravednog postupanja. Osim toga, objavljivanjem iznosa osigurava se mogućnost provjere da se sankcije ne razlikuju bez opravdanja, čime se jača načelo nediskriminacije i jamče jednaki uvjeti.

| (3) | Objavljivanje sankcija koje je ESB izrekao u području svojih zadaća središnje banke u skladu je sa sustavom koji se primjenjuje na sankcije izrečene u području nadzora, u kojem se sve sankcije (2) objavljuju osim ako se primjenjuju posebne iznimke. Razmatranja načela dosljednosti potiču objavljivanje sankcija u pogledu svih zadaća ESB-a jer se primjenjuju slični razlozi za objavu. Objavljivanje sankcija, s jedne strane, služi kao signal tržištu i, u određenim slučajevima, potencijalnim drugim ugovornim stranama subjekta kojem su izrečene sankcije. S druge strane, publicitet pojačava odvraćajući učinak sankcije. |
| --- | --- |

(3)

Objavljivanje sankcija koje je ESB izrekao u području svojih zadaća središnje banke u skladu je sa sustavom koji se primjenjuje na sankcije izrečene u području nadzora, u kojem se sve sankcije (2) objavljuju osim ako se primjenjuju posebne iznimke. Razmatranja načela dosljednosti potiču objavljivanje sankcija u pogledu svih zadaća ESB-a jer se primjenjuju slični razlozi za objavu. Objavljivanje sankcija, s jedne strane, služi kao signal tržištu i, u određenim slučajevima, potencijalnim drugim ugovornim stranama subjekta kojem su izrečene sankcije. S druge strane, publicitet pojačava odvraćajući učinak sankcije.

| (4) | Objavljivanjem sankcija jača se vidljivost učinkovite provedbe, čime se jača povjerenje javnosti u ESB i općenito u institucije Unije. |
| --- | --- |

(4)

Objavljivanjem sankcija jača se vidljivost učinkovite provedbe, čime se jača povjerenje javnosti u ESB i općenito u institucije Unije.

| (5) | S obzirom na posebna obilježja financijskih tržišta, pri objavljivanju pojedinosti o sankciji trebale bi se primjenjivati pažljivo definirane iznimke kako bi se uzeli u obzir opravdani tržišni, sigurnosni i poslovni interesi. Konkretno, ako bi objavljivanje ugrozilo stabilnost financijskih tržišta, financijskog sustava ili kaznenu istragu koja je u tijeku ili prouzročilo nerazmjernu štetu dotičnom poduzetniku, pojedinosti o sankciji trebalo bi objaviti u anonimiziranom obliku ili odgoditi njihovu objavu ako je vjerojatno da će takve okolnosti prestati u razumnom roku. To odražava opće primjenjivo načelo proporcionalnosti. Konačno, trebala bi postojati iznimka ako bi objavljivanje dovelo do objave povjerljivih informacija i ako ESB smatra da se rizici za legitimne javne interese u pogledu sigurnosti ne mogu ublažiti. To je posebno važno u području novčanica i nadzora sistemski važnih platnih sustava. |
| --- | --- |

(5)

S obzirom na posebna obilježja financijskih tržišta, pri objavljivanju pojedinosti o sankciji trebale bi se primjenjivati pažljivo definirane iznimke kako bi se uzeli u obzir opravdani tržišni, sigurnosni i poslovni interesi. Konkretno, ako bi objavljivanje ugrozilo stabilnost financijskih tržišta, financijskog sustava ili kaznenu istragu koja je u tijeku ili prouzročilo nerazmjernu štetu dotičnom poduzetniku, pojedinosti o sankciji trebalo bi objaviti u anonimiziranom obliku ili odgoditi njihovu objavu ako je vjerojatno da će takve okolnosti prestati u razumnom roku. To odražava opće primjenjivo načelo proporcionalnosti. Konačno, trebala bi postojati iznimka ako bi objavljivanje dovelo do objave povjerljivih informacija i ako ESB smatra da se rizici za legitimne javne interese u pogledu sigurnosti ne mogu ublažiti. To je posebno važno u području novčanica i nadzora sistemski važnih platnih sustava.

| (6) | U skladu s općom nadležnošću odlučivanja o izricanju sankcije, Izvršni odbor odlučuje i o tome primjenjuje li se iznimka od objavljivanja. U tom pogledu Izvršni odbor prima na znanje razloge koje je iznijela neovisna istražna jedinica ili nadležna nacionalna središnja banka. Ako odluči primijeniti iznimku, to bi trebalo navesti u odluci o izricanju sankcije jer će inače sankcija biti objavljena. |
| --- | --- |

(6)

U skladu s općom nadležnošću odlučivanja o izricanju sankcije, Izvršni odbor odlučuje i o tome primjenjuje li se iznimka od objavljivanja. U tom pogledu Izvršni odbor prima na znanje razloge koje je iznijela neovisna istražna jedinica ili nadležna nacionalna središnja banka. Ako odluči primijeniti iznimku, to bi trebalo navesti u odluci o izricanju sankcije jer će inače sankcija biti objavljena.

| (7) | U svakom slučaju, pri određivanju odgovarajuće sankcije i odlučivanju o primjeni iznimke od objavljivanja određenih informacija, ESB se vodi načelom proporcionalnosti. |
| --- | --- |

(7)

U svakom slučaju, pri određivanju odgovarajuće sankcije i odlučivanju o primjeni iznimke od objavljivanja određenih informacija, ESB se vodi načelom proporcionalnosti.

| (8) | Uredbu (EZ) br. 2157/1999 Europske središnje banke (ESB/1999/4) (3) trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(8)

Uredbu (EZ) br. 2157/1999 Europske središnje banke (ESB/1999/4) (3) trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjene

Uredba (EZ) br. 2157/1999 (ESB/1999/4) mijenja se kako slijedi:

| 1. | Članak 7.a mijenja se kako slijedi:






  (a) | u stavku 1. dodaje se sljedeća rečenica:

  ‚Ako smatra da se primjenjuje jedna iznimka ili više njih iz članka 9. stavka 1., neovisna istražna jedinica ili nadležna nacionalna središnja banka navodi to u svojem prijedlogu.’; |
| --- | --- | --- |

1.

Članak 7.a mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 1. dodaje se sljedeća rečenica:

‚Ako smatra da se primjenjuje jedna iznimka ili više njih iz članka 9. stavka 1., neovisna istražna jedinica ili nadležna nacionalna središnja banka navodi to u svojem prijedlogu.’;

| (b) | umeće se sljedeći stavak 7.a:

  „7.a   Ako na temelju potpunog spisa smatra da će se izreći sankcija, ali da se primjenjuje jedna iznimka ili više njih iz članka 9. stavka 1., Izvršni odbor odlučuje hoće li se i u kojoj mjeri sankcija objaviti.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

umeće se sljedeći stavak 7.a:

„7.a   Ako na temelju potpunog spisa smatra da će se izreći sankcija, ali da se primjenjuje jedna iznimka ili više njih iz članka 9. stavka 1., Izvršni odbor odlučuje hoće li se i u kojoj mjeri sankcija objaviti.”

| 2. | u članku 8. stavku 3. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:






  „(b) | izmijeniti odluku Izvršnog odbora izmjenom bilo čega od sljedećeg:






  i. | iznosa sankcije koja se izriče; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

u članku 8. stavku 3. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)

izmijeniti odluku Izvršnog odbora izmjenom bilo čega od sljedećeg:

i.

iznosa sankcije koja se izriče;

| ii. | razloga koji su doveli do povrede; |
| --- | --- |

ii.

razloga koji su doveli do povrede;

| iii. | činjenice je li i u kojoj je mjeri sankcija objavljena;”; |
| --- | --- |

iii.

činjenice je li i u kojoj je mjeri sankcija objavljena;”;

| 3. | u članku 9. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „1.   Nakon što odluka postane konačna u skladu s člankom 3. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 2532/98, ESB bez nepotrebnog odgađanja objavljuje na svojim službenim mrežnim stranicama svaku odluku kojom se izriču sankcije u slučaju kršenja uredbe ili odluke ESB-a.
  Objava uključuje informacije o vrsti i prirodi kršenja i identitetu dotičnog poduzetnika, te o iznosu i prirodi sankcije, osim ako Izvršni odbor utvrdi da bi takva objava:






  (a) | ugrozila stabilnost financijskih tržišta ili financijskog sustava ili kaznenu istragu koja je u tijeku; |
| --- | --- | --- |

3.

u članku 9. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Nakon što odluka postane konačna u skladu s člankom 3. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 2532/98, ESB bez nepotrebnog odgađanja objavljuje na svojim službenim mrežnim stranicama svaku odluku kojom se izriču sankcije u slučaju kršenja uredbe ili odluke ESB-a.

Objava uključuje informacije o vrsti i prirodi kršenja i identitetu dotičnog poduzetnika, te o iznosu i prirodi sankcije, osim ako Izvršni odbor utvrdi da bi takva objava:

(a)

ugrozila stabilnost financijskih tržišta ili financijskog sustava ili kaznenu istragu koja je u tijeku;

| (b) | prouzročila, u mjeri u kojoj je to moguće utvrditi, nerazmjernu štetu dotičnom poduzetniku; ili |
| --- | --- |

(b)

prouzročila, u mjeri u kojoj je to moguće utvrditi, nerazmjernu štetu dotičnom poduzetniku; ili

| (c) | dovela do objave povjerljivih informacija, čime bi se ugrozili legitimni javni interesi u pogledu sigurnosti, poput sigurnosti i zaštite cjelovitosti podataka o euronovčanicama, ili sigurno upravljanje kibernetičkim ili operativnim rizicima za sistemski važne platne sustave. |
| --- | --- |

(c)

dovela do objave povjerljivih informacija, čime bi se ugrozili legitimni javni interesi u pogledu sigurnosti, poput sigurnosti i zaštite cjelovitosti podataka o euronovčanicama, ili sigurno upravljanje kibernetičkim ili operativnim rizicima za sistemski važne platne sustave.

U okolnostima iz drugog podstavka točaka od (a) do (c) odluke o sankcijama objavljuju se u anonimiziranom obliku. Umjesto toga, ako je vjerojatno da će takve okolnosti prestati u razumnom roku, objava na temelju ovog stavka može se odgoditi za to vremensko razdoblje.

Za potrebe drugog podstavka točke (c), ESB može odlučiti da neće objaviti odluku kojom se izriče sankcija ako smatra da se rizik za legitimne javne interese u pogledu sigurnosti ne može ublažiti objavljivanjem relevantnih odluka u anonimiziranom obliku ili odgađanjem njihove objave, kako je navedeno u prethodnom podstavku.

Ako je pred Sudom Europske unije u tijeku žalbeni postupak protiv odluke o izricanju sankcije, ESB na svojim službenim mrežnim stranicama bez nepotrebnog odgađanja također objavljuje informacije o statusu žalbenog postupka o kojem se radi te o njegovu ishodu.

Informacije objavljene u skladu s ovim stavkom ostaju na ESB-ovim službenim mrežnim stranicama najmanje pet godina.”

| 4. | u članku 11. dodaje se sljedeći stavak 7.:

  „7.   U slučajevima predviđenima u prvoj alineji stavka 4. i stavku 5. ESB objavljuje izrečenu sankciju u skladu s člankom 9. stavkom 1. Ako prihvati prijedlog koji je podnijela nadležna nacionalna središnja banka kojim se utvrđuje da se primjenjuje jedna iznimka ili više njih iz članka 9. stavka 1. drugog podstavka, Izvršni odbor može odlučiti objaviti tu odluku u anonimiziranom obliku ili odgoditi objavljivanje. Ako se primjenjuje iznimka iz članka 9. stavka 1. drugog podstavka točke (c), Izvršni odbor može odlučiti da neće objaviti izrečenu sankciju.”
  . |
| --- | --- |

4.

u članku 11. dodaje se sljedeći stavak 7.:

„7.   U slučajevima predviđenima u prvoj alineji stavka 4. i stavku 5. ESB objavljuje izrečenu sankciju u skladu s člankom 9. stavkom 1. Ako prihvati prijedlog koji je podnijela nadležna nacionalna središnja banka kojim se utvrđuje da se primjenjuje jedna iznimka ili više njih iz članka 9. stavka 1. drugog podstavka, Izvršni odbor može odlučiti objaviti tu odluku u anonimiziranom obliku ili odgoditi objavljivanje. Ako se primjenjuje iznimka iz članka 9. stavka 1. drugog podstavka točke (c), Izvršni odbor može odlučiti da neće objaviti izrečenu sankciju.”

Članak 2.

Završne odredbe

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listi Europske unije.

Službenom listi Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u državama članicama u skladu s Ugovorima.

Sastavljeno u Frankfurtu na Majni 25. svibnja 2023.

Za Upravno vijeće ESB-a

Predsjednica ESB-a

Christine LAGARDE

---

(1)  
  SL L 318, 27.11.1998., str. 4.

1

(2)  Članak 18. stavak 6. Uredbe Vijeća (EU) br. 1024/2013 od 15. listopada 2013. o dodjeli određenih zadaća Europskoj središnjoj banci u vezi s politikama bonitetnog nadzora kreditnih institucija (SL L 287, 29.10.2013., str. 63.) i članak 132. Uredbe (EU) br. 468/2014 Europske središnje banke od 16. travnja 2014. o uspostavljanju okvira za suradnju unutar jedinstvenog nadzornog mehanizma između Europske središnje banke i nacionalnih nadležnih tijela te s nacionalnim imenovanim tijelima (Okvirna uredba o SSM-u) (ESB/2014/17) (SL L 141, 14.5.2014., str. 1.).

2

(3)  Uredba (EZ) br. 2157/1999 Europske središnje banke od 23. rujna 1999. o ovlastima Europske središnje banke za izricanje sankcija (ESB/1999/4) (SL L 264, 12.10.1999., str. 21.).

3

---

ODLUKE

| 6.6.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 146/18 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 146/18

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1093

od 15. svibnja 2023.

o odobravanju otvaranja pregovora s Republikom Korejom o sporazumu o općim načelima sudjelovanja Republike Koreje u programima Unije i o pridruživanju Republike Koreje Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor Europa za razdoblje 2021.–2027.

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegove članke 186. i 212. u vezi s člankom 218. stavcima 3. i 4.,

uzimajući u obzir preporuku Europske komisije,

budući da:

| (1) | Republika Koreja („Koreja”) ispunjava kriterije iz članka 16. stavka 1. točke (d) Uredbe (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća (1). |
| --- | --- |

(1)

Republika Koreja („Koreja”) ispunjava kriterije iz članka 16. stavka 1. točke (d) Uredbe (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća (1).

| (2) | Pregovore bi trebalo otvoriti s ciljem sklapanja sporazuma s Korejom o općim načelima sudjelovanja Koreje u programima Unije i o pridruživanju Koreje Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor Europa za razdoblje 2021.–2027., |
| --- | --- |

(2)

Pregovore bi trebalo otvoriti s ciljem sklapanja sporazuma s Korejom o općim načelima sudjelovanja Koreje u programima Unije i o pridruživanju Koreje Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor Europa za razdoblje 2021.–2027.,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Komisiju se ovlašćuje za otvaranje pregovora s Republikom Korejom („Koreja”), u ime Unije, o sporazumu o općim načelima sudjelovanja Koreje u programima Unije i pridruživanju Koreje Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor Europa za razdoblje 2021.–2027.

Članak 2.

Pregovaračke smjernice navedene su u dodatku ovoj Odluci.

Članak 3.

Pregovori se vode uz savjetovanje s Radnom skupinom za Aziju i Oceaniju u vezi s pitanjima koja se odnose na opće uvjete za sudjelovanje Koreje u bilo kojem programu Unije te Radnom skupinom za istraživanje u vezi s pitanjima koja se odnose na posebne uvjete za sudjelovanje Koreje u programu Obzor Europa.

Članak 4.

Ova je Odluka upućena Komisiji.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednik

J. FORSSMED

---

(1)  Uredba (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. travnja 2021. o uspostavi Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor Europa, o utvrđivanju pravila za sudjelovanje i širenje rezultata te o stavljanju izvan snage uredbi (EU) br. 1290/2013 i (EU) br. 1291/2013 (SL L 170, 12.5.2021., str. 1.).

1

---

| 6.6.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 146/20 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 146/20

---

ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2023/1094

od 5. lipnja 2023.

o izmjeni Odluke 2014/145/ZVSP o mjerama ograničavanja s obzirom na djelovanja kojima se podrivaju ili ugrožavaju teritorijalna cjelovitost, suverenitet i neovisnost Ukrajine

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 29.,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

| (1) | Vijeće je 17. ožujka 2014. donijelo Odluku 2014/145/ZVSP (1). |
| --- | --- |

(1)

Vijeće je 17. ožujka 2014. donijelo Odluku 2014/145/ZVSP (1).

| (2) | Unija je i dalje nepokolebljiva u svojoj potpori suverenitetu i teritorijalnoj cjelovitosti Ukrajine. |
| --- | --- |

(2)

Unija je i dalje nepokolebljiva u svojoj potpori suverenitetu i teritorijalnoj cjelovitosti Ukrajine.

| (3) | U svojim zaključcima od 9. veljače 2023. Europsko vijeće ponovno je istaknulo Unijinu oštru osudu agresivnog rata Rusije protiv Ukrajine, koji predstavlja očito kršenje Povelje Ujedinjenih naroda. Europsko vijeće također je ponovno istaknulo da je Unija spremna nastaviti jačati svoje mjere ograničavanja protiv Rusije. |
| --- | --- |

(3)

U svojim zaključcima od 9. veljače 2023. Europsko vijeće ponovno je istaknulo Unijinu oštru osudu agresivnog rata Rusije protiv Ukrajine, koji predstavlja očito kršenje Povelje Ujedinjenih naroda. Europsko vijeće također je ponovno istaknulo da je Unija spremna nastaviti jačati svoje mjere ograničavanja protiv Rusije.

| (4) | Vijeće je ocijenilo da postoji odnos uzajamne koristi i potpore između Vlade Ruske Federacije i vodećih poslovnih osoba koje djeluju u Rusiji. Vlada Ruske Federacije osobito je sustavno dopuštala istaknutim ruskim poslovnim osobama da akumuliraju bogatstvo iskorištavanjem prirodnih i drugih javnih resursa. S obzirom na taj odnos međuovisnosti između vodećih poslovnih osoba i Vlade Ruske Federacije, Vijeće smatra da bi kriteriji za uvrštenje na popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela trebali obuhvaćati vodeće poslovne osobe koje djeluju u bilo kojem gospodarskom sektoru Rusije. Osim toga, Vijeće smatra da bi kriterije za uvrštenje na popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela trebalo proširiti uvrštavanjem drugih poslovnih osoba koje su uključene u gospodarske sektore koji Vladi Ruske Federacije osiguravaju znatan izvor prihoda kako bi se povećao pritisak na Vladu Ruske Federacije da okonča agresivni rat protiv Ukrajine. |
| --- | --- |

(4)

Vijeće je ocijenilo da postoji odnos uzajamne koristi i potpore između Vlade Ruske Federacije i vodećih poslovnih osoba koje djeluju u Rusiji. Vlada Ruske Federacije osobito je sustavno dopuštala istaknutim ruskim poslovnim osobama da akumuliraju bogatstvo iskorištavanjem prirodnih i drugih javnih resursa. S obzirom na taj odnos međuovisnosti između vodećih poslovnih osoba i Vlade Ruske Federacije, Vijeće smatra da bi kriteriji za uvrštenje na popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela trebali obuhvaćati vodeće poslovne osobe koje djeluju u bilo kojem gospodarskom sektoru Rusije. Osim toga, Vijeće smatra da bi kriterije za uvrštenje na popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela trebalo proširiti uvrštavanjem drugih poslovnih osoba koje su uključene u gospodarske sektore koji Vladi Ruske Federacije osiguravaju znatan izvor prihoda kako bi se povećao pritisak na Vladu Ruske Federacije da okonča agresivni rat protiv Ukrajine.

| (5) | Vijeće je ujedno ocijenilo da vodeće ruske poslovne osobe sustavno raspodjeljuju svoja sredstva i imovinu među članovima njihove uže obitelji i drugim osobama, često kako bi sakrili imovinu, zaobišli mjere ograničavanja i zadržali kontrolu nad sredstvima koja su im na raspolaganju. Stoga Vijeće smatra da bi članove uže obitelji ili druge fizičke osobe koji na takav način imaju koristi od vodećih poslovnih osoba koje djeluju u Rusiji trebalo prema potrebi također uvrstiti na popis kako bi se povećao pritisak na Vladu Ruske Federacije da okonča agresivni rat protiv Ukrajine i kako bi se izbjegao rizik od zaobilaženja mjera ograničavanja. |
| --- | --- |

(5)

Vijeće je ujedno ocijenilo da vodeće ruske poslovne osobe sustavno raspodjeljuju svoja sredstva i imovinu među članovima njihove uže obitelji i drugim osobama, često kako bi sakrili imovinu, zaobišli mjere ograničavanja i zadržali kontrolu nad sredstvima koja su im na raspolaganju. Stoga Vijeće smatra da bi članove uže obitelji ili druge fizičke osobe koji na takav način imaju koristi od vodećih poslovnih osoba koje djeluju u Rusiji trebalo prema potrebi također uvrstiti na popis kako bi se povećao pritisak na Vladu Ruske Federacije da okonča agresivni rat protiv Ukrajine i kako bi se izbjegao rizik od zaobilaženja mjera ograničavanja.

| (6) | Radi provedbe određenih mjera potrebno je daljnje djelovanje Unije. |
| --- | --- |

(6)

Radi provedbe određenih mjera potrebno je daljnje djelovanje Unije.

| (7) | Odluku 2014/145/ZVSP trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(7)

Odluku 2014/145/ZVSP trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Odluka 2014/145/ZVSP mijenja se kako slijedi:

| 1. | u članku 1. stavku 1. točka (e) zamjenjuje se sljedećim:






  „(e) | vodećih poslovnih osoba koje djeluju u Rusiji i članova njihove uže obitelji ili drugih fizičkih osoba koji od njih imaju koristi, ili poslovnih osoba uključenih u gospodarske sektore koji osiguravaju znatan izvor prihoda Vladi Ruske Federacije, koja je odgovorna za pripojenje Krima i destabilizaciju Ukrajine; ili”; |
| --- | --- | --- |

1.

u članku 1. stavku 1. točka (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e)

vodećih poslovnih osoba koje djeluju u Rusiji i članova njihove uže obitelji ili drugih fizičkih osoba koji od njih imaju koristi, ili poslovnih osoba uključenih u gospodarske sektore koji osiguravaju znatan izvor prihoda Vladi Ruske Federacije, koja je odgovorna za pripojenje Krima i destabilizaciju Ukrajine; ili”;

| 2. | u članku 2. stavku 1. točka (g) zamjenjuje se sljedećim:






  „(g) | vodećih poslovnih osoba koje djeluju u Rusiji i članova njihove uže obitelji ili drugih fizičkih osoba koji od njih imaju koristi, ili poslovnih osoba, pravnih osoba, subjekata ili tijela uključenih u gospodarske sektore koji osiguravaju znatan izvor prihoda Vladi Ruske Federacije, koja je odgovorna za pripojenje Krima i destabilizaciju Ukrajine; ili”. |
| --- | --- | --- |

2.

u članku 2. stavku 1. točka (g) zamjenjuje se sljedećim:

„(g)

vodećih poslovnih osoba koje djeluju u Rusiji i članova njihove uže obitelji ili drugih fizičkih osoba koji od njih imaju koristi, ili poslovnih osoba, pravnih osoba, subjekata ili tijela uključenih u gospodarske sektore koji osiguravaju znatan izvor prihoda Vladi Ruske Federacije, koja je odgovorna za pripojenje Krima i destabilizaciju Ukrajine; ili”.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. lipnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednica

J. ROSWALL

---

(1)  Odluka Vijeća 2014/145/ZVSP od 17. ožujka 2014. o mjerama ograničavanja s obzirom na djelovanja kojima se podrivaju ili ugrožavaju teritorijalna cjelovitost, suverenitet i neovisnost Ukrajine (SL L 78, 17.3.2014., str. 16.).

1

---

| 6.6.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 146/22 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 146/22

---

ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2023/1095

od 5. lipnja 2023.

o izmjeni Zajedničke akcije 2008/124/ZVSP o Misiji Europske unije za uspostavu vladavine prava u Kosovu (*1), EULEX KOSOVO

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 42. stavak 4. i članak 43. stavak 2.,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

| (1) | Vijeće je 4. veljače 2008. donijelo Zajedničku akciju 2008/124/ZVSP (1). |
| --- | --- |

(1)

Vijeće je 4. veljače 2008. donijelo Zajedničku akciju 2008/124/ZVSP (1).

| (2) | Vijeće je 3. lipnja 2021. donijelo Odluku (ZVSP) 2021/904 (2) kojom je izmijenjena Zajednička akcija 2008/124/ZVSP i produljena Misija Europske unije za uspostavu vladavine prava u Kosovu (EULEX KOSOVO) do 14. lipnja 2023. |
| --- | --- |

(2)

Vijeće je 3. lipnja 2021. donijelo Odluku (ZVSP) 2021/904 (2) kojom je izmijenjena Zajednička akcija 2008/124/ZVSP i produljena Misija Europske unije za uspostavu vladavine prava u Kosovu (EULEX KOSOVO) do 14. lipnja 2023.

| (3) | U kontekstu strateškog preispitivanja misije EULEX KOSOVO Politički i sigurnosni odbor (PSO) postigao je dogovor o tome da bi misiju EULEX KOSOVO trebalo produljiti do 14. lipnja 2025. PSO je također postigao dogovor da bi, uz nastavak provedbe njezinih zadaća, misija EULEX KOSOVO kosovskim tijelima za izvršavanje zakonodavstva trebala pomoći u razvoju kapaciteta za razmjenu informacija s regionalnim i međunarodnim partnerima u području pravne pomoći i suradnje u kaznenim stvarima. |
| --- | --- |

(3)

U kontekstu strateškog preispitivanja misije EULEX KOSOVO Politički i sigurnosni odbor (PSO) postigao je dogovor o tome da bi misiju EULEX KOSOVO trebalo produljiti do 14. lipnja 2025. PSO je također postigao dogovor da bi, uz nastavak provedbe njezinih zadaća, misija EULEX KOSOVO kosovskim tijelima za izvršavanje zakonodavstva trebala pomoći u razvoju kapaciteta za razmjenu informacija s regionalnim i međunarodnim partnerima u području pravne pomoći i suradnje u kaznenim stvarima.

| (4) | Ništa se u ovoj Odluci ne bi smjelo tumačiti na način da se dovode u pitanje neovisnost i autonomija sudaca i tužitelja koji postupaju u sudskim postupcima u kontekstu misije EULEX KOSOVO. |
| --- | --- |

(4)

Ništa se u ovoj Odluci ne bi smjelo tumačiti na način da se dovode u pitanje neovisnost i autonomija sudaca i tužitelja koji postupaju u sudskim postupcima u kontekstu misije EULEX KOSOVO.

| (5) | S obzirom na posebnu prirodu aktivnosti misije EULEX KOSOVO u pogledu pružanja potpore premještenim sudskim postupcima unutar države članice, primjereno je odrediti iznos predviđen za pokrivanje potpore takvim premještenim sudskim postupcima i osigurati izvršenje tog dijela proračuna s pomoću bespovratnih sredstava. |
| --- | --- |

(5)

S obzirom na posebnu prirodu aktivnosti misije EULEX KOSOVO u pogledu pružanja potpore premještenim sudskim postupcima unutar države članice, primjereno je odrediti iznos predviđen za pokrivanje potpore takvim premještenim sudskim postupcima i osigurati izvršenje tog dijela proračuna s pomoću bespovratnih sredstava.

| (6) | Zajedničku akciju 2008/124/ZVSP trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(6)

Zajedničku akciju 2008/124/ZVSP trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

| (7) | Misija EULEX KOSOVO provodit će se u kontekstu situacije koja se može pogoršati i koja bi mogla ugroziti ostvarenje ciljeva vanjskog djelovanja Unije kako su određeni u članku 21. Ugovora, |
| --- | --- |

(7)

Misija EULEX KOSOVO provodit će se u kontekstu situacije koja se može pogoršati i koja bi mogla ugroziti ostvarenje ciljeva vanjskog djelovanja Unije kako su određeni u članku 21. Ugovora,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Zajednička akcija 2008/124/ZVSP mijenja se kako slijedi:

| 1. | u članku 3. prvom stavku točka (f) zamjenjuje se sljedećim:






  „(f) | u izvršavanju svojeg mandata surađuje s relevantnim agencijama EU-a, pravosudnim tijelima i tijelima za izvršavanje zakonodavstva država članica i trećih država te kosovskim tijelima za izvršavanje zakonodavstva pomaže u razvoju kapaciteta za razmjenu informacija s regionalnim i međunarodnim partnerima u području pravne pomoći i suradnje u kaznenim stvarima.”; |
| --- | --- | --- |

1.

u članku 3. prvom stavku točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

„(f)

u izvršavanju svojeg mandata surađuje s relevantnim agencijama EU-a, pravosudnim tijelima i tijelima za izvršavanje zakonodavstva država članica i trećih država te kosovskim tijelima za izvršavanje zakonodavstva pomaže u razvoju kapaciteta za razmjenu informacija s regionalnim i međunarodnim partnerima u području pravne pomoći i suradnje u kaznenim stvarima.”;

| 2. | u članku 16. stavku 1. zadnji podstavak zamjenjuje se sljedećim:

  „Financijski referentni iznos namijenjen pokrivanju rashoda misije EULEX KOSOVO od 15. lipnja 2023. do 14. lipnja 2025. iznosi 165 310 000 EUR. Od tog iznosa, iznos od 58 500 000 EUR namijenjen je pokrivanju rashoda misije EULEX KOSOVO za provedbu njezina mandata u Kosovu, a iznos od 106 810 000 EUR namijenjen je pokrivanju potpore premještenim sudskim postupcima unutar države članice.
  Komisija potpisuje sporazum o dodjeli bespovratnih sredstava s voditeljem registra koji djeluje u ime registra zaduženog za upravljanje premještenim sudskim postupcima, za iznos od 106 810 000 EUR. Pravila o bespovratnim sredstvima predviđena u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 primjenjuju se na sporazum o dodjeli bespovratnih sredstava.
  O financijskom referentnom iznosu za sljedeće razdoblje za misiju EULEX KOSOVO odlučuje Vijeće.”; |
| --- | --- |

2.

u članku 16. stavku 1. zadnji podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Financijski referentni iznos namijenjen pokrivanju rashoda misije EULEX KOSOVO od 15. lipnja 2023. do 14. lipnja 2025. iznosi 165 310 000 EUR. Od tog iznosa, iznos od 58 500 000 EUR namijenjen je pokrivanju rashoda misije EULEX KOSOVO za provedbu njezina mandata u Kosovu, a iznos od 106 810 000 EUR namijenjen je pokrivanju potpore premještenim sudskim postupcima unutar države članice.

Komisija potpisuje sporazum o dodjeli bespovratnih sredstava s voditeljem registra koji djeluje u ime registra zaduženog za upravljanje premještenim sudskim postupcima, za iznos od 106 810 000 EUR. Pravila o bespovratnim sredstvima predviđena u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 primjenjuju se na sporazum o dodjeli bespovratnih sredstava.

O financijskom referentnom iznosu za sljedeće razdoblje za misiju EULEX KOSOVO odlučuje Vijeće.”;

| 3. | u članku 20. drugom stavku prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

  „Prestaje važiti 14. lipnja 2025.”. |
| --- | --- |

3.

u članku 20. drugom stavku prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Prestaje važiti 14. lipnja 2025.”.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. lipnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednica

J. ROSWALL

---

(*1)  Ovim se nazivom ne dovode u pitanje stajališta o statusu te je on u skladu s RVSUN-om 1244/1999 i mišljenjem Međunarodnog suda o proglašenju neovisnosti Kosova.

*1

(1)  Zajednička akcija Vijeća 2008/124/ZVSP od 4. veljače 2008. o Misiji Europske unije za uspostavu vladavine prava na Kosovu, EULEX KOSOVO (SL L 42, 16.2.2008., str. 92.).

1

(2)  Odluka Vijeća (ZVSP) 2021/904 od 3. lipnja 2021. o izmjeni Zajedničke akcije 2008/124/ZVSP o Misiji Europske unije za uspostavu vladavine prava u Kosovu (EULEX KOSOVO) (SL L 197, 4.6.2021., str. 114.).

2

---

| 6.6.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 146/24 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 146/24

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2023/1096

оd 2. lipnja 2023.

o utvrđivanju pravila za primjenu Direktive 2013/29/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu redovitog prikupljanja i ažuriranja podataka o nesrećama u vezi s uporabom pirotehničkih sredstava

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 2013/29/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje pirotehničkih sredstava na tržište (1), a posebno njezin članak 43. točku (b),

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 43. točkom (b) Direktive 2013/29/EU, Komisija utvrđuje praktična rješenja za redovito prikupljanje i ažuriranje podataka o nesrećama u vezi s pirotehničkim sredstvima kako bi se, koliko je to moguće, omogućio pregled nesreća u Uniji na temelju zajedničkih načela izvješćivanja. Redovito i pouzdano prikupljanje, ažuriranje i razmjena takvih podataka stoga je važan alat kojim se jasno utvrđuje koliko se djelotvorno Direktiva provodi u pogledu zakonite i sigurne uporabe pirotehničkih sredstava i, shodno tome, procjenjuje jesu li potrebne dodatne mjere usklađivanja. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 43. točkom (b) Direktive 2013/29/EU, Komisija utvrđuje praktična rješenja za redovito prikupljanje i ažuriranje podataka o nesrećama u vezi s pirotehničkim sredstvima kako bi se, koliko je to moguće, omogućio pregled nesreća u Uniji na temelju zajedničkih načela izvješćivanja. Redovito i pouzdano prikupljanje, ažuriranje i razmjena takvih podataka stoga je važan alat kojim se jasno utvrđuje koliko se djelotvorno Direktiva provodi u pogledu zakonite i sigurne uporabe pirotehničkih sredstava i, shodno tome, procjenjuje jesu li potrebne dodatne mjere usklađivanja.

| (2) | Sve su se države članice već složile da je u načelu korisno i izvedivo prikupljati podatke o nesrećama u vezi s uporabom pirotehničkih sredstava. Međutim, prikupljanje podataka u vezi s pirotehničkim sredstvima koja nisu kategorije F1 do F4 stvorilo bi neopravdano administrativno opterećenje. Osim toga, pirotehnička sredstva kategorije P1 za vozila, uključujući zračne jastuke i sustave predzatezanja sigurnosnih pojaseva, općenito ne predstavljaju rizik od zlouporabe ili nesreće jer su dio sigurnosnih uređaja u vozilima. S obzirom na to da države članice već na dobrovoljnoj osnovi Komisiji redovito dostavljaju podatke o nesrećama povezanima s uporabom pirotehničkih sredstava za vatromete, postojeći dobrovoljni sustav trebao bi svim državama članicama služiti kao polazište za utvrđivanje praktičnih rješenja za redovito prikupljanje i ažuriranje podataka o nesrećama povezanima s uporabom pirotehničkih sredstava. |
| --- | --- |

(2)

Sve su se države članice već složile da je u načelu korisno i izvedivo prikupljati podatke o nesrećama u vezi s uporabom pirotehničkih sredstava. Međutim, prikupljanje podataka u vezi s pirotehničkim sredstvima koja nisu kategorije F1 do F4 stvorilo bi neopravdano administrativno opterećenje. Osim toga, pirotehnička sredstva kategorije P1 za vozila, uključujući zračne jastuke i sustave predzatezanja sigurnosnih pojaseva, općenito ne predstavljaju rizik od zlouporabe ili nesreće jer su dio sigurnosnih uređaja u vozilima. S obzirom na to da države članice već na dobrovoljnoj osnovi Komisiji redovito dostavljaju podatke o nesrećama povezanima s uporabom pirotehničkih sredstava za vatromete, postojeći dobrovoljni sustav trebao bi svim državama članicama služiti kao polazište za utvrđivanje praktičnih rješenja za redovito prikupljanje i ažuriranje podataka o nesrećama povezanima s uporabom pirotehničkih sredstava.

| (3) | Kako bi se osigurala relevantnost i usporedivost podataka, minimalni obvezni podaci trebali bi uključivati informacije o ukupnom broju nesreća s ozljedama ili ukupnom broju ozljeda povezanih s uporabom pirotehničkih sredstava, kao i broju ozljeda koje su posljedica nesreća prema dobnoj skupini i vrsti ozljede. Kako bi se bolje razumjele uzročno-posljedične veze i prikupila saznanja na kojima će se temeljiti odluke o nacionalnim politikama ili politikama Unije, trebalo bi dostavljati dodatne podatke ako su dostupni. Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje za države članice, ako prikupljanje minimalnih potrebnih podataka nije moguće, trebalo bi dopustiti dostavljanje ekstrapoliranih podataka prikupljenih iz reprezentativnih uzoraka. |
| --- | --- |

(3)

Kako bi se osigurala relevantnost i usporedivost podataka, minimalni obvezni podaci trebali bi uključivati informacije o ukupnom broju nesreća s ozljedama ili ukupnom broju ozljeda povezanih s uporabom pirotehničkih sredstava, kao i broju ozljeda koje su posljedica nesreća prema dobnoj skupini i vrsti ozljede. Kako bi se bolje razumjele uzročno-posljedične veze i prikupila saznanja na kojima će se temeljiti odluke o nacionalnim politikama ili politikama Unije, trebalo bi dostavljati dodatne podatke ako su dostupni. Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje za države članice, ako prikupljanje minimalnih potrebnih podataka nije moguće, trebalo bi dopustiti dostavljanje ekstrapoliranih podataka prikupljenih iz reprezentativnih uzoraka.

| (4) | Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Odbora za pirotehnička sredstva, |
| --- | --- |

(4)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Odbora za pirotehnička sredstva,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Minimalni obvezni podaci

1.   Od 1. siječnja 2024. države članice za svaku kalendarsku godinu prikupljaju barem sljedeće podatke o nesrećama koje su se dogodile na njihovu državnom području u vezi s uporabom pirotehničkih sredstava kategorija F1 do F4:

| (a) | ukupan broj nesreća s ozljedama ili ukupan broj ozljeda povezanih s uporabom pirotehničkih sredstava; |
| --- | --- |

(a)

ukupan broj nesreća s ozljedama ili ukupan broj ozljeda povezanih s uporabom pirotehničkih sredstava;

| (b) | broj ozljeda prema sljedećim dobnim skupinama žrtava:






  i. | od 0 do 12 godina; |
| --- | --- | --- |

(b)

broj ozljeda prema sljedećim dobnim skupinama žrtava:

i.

od 0 do 12 godina;

| ii. | od 13 do 18 godina; |
| --- | --- |

ii.

od 13 do 18 godina;

| iii. | stariji od 18 godina; |
| --- | --- |

iii.

stariji od 18 godina;

| (c) | broj ozljeda prema vrsti u sljedećim kategorijama:






  i. | ozljeda šake ili ruke; |
| --- | --- | --- |

(c)

broj ozljeda prema vrsti u sljedećim kategorijama:

i.

ozljeda šake ili ruke;

| ii. | ozljeda lica ili glave; |
| --- | --- |

ii.

ozljeda lica ili glave;

| iii. | ozljeda očiju; |
| --- | --- |

iii.

ozljeda očiju;

| iv. | ozljeda sluha; |
| --- | --- |

iv.

ozljeda sluha;

| v. | ostale ozljede; |
| --- | --- |

v.

ostale ozljede;

| (d) | broj ozljeda prema stupnju ozbiljnosti u sljedećim kategorijama:






  i. | ozljede koje zahtijevaju hospitalizaciju; |
| --- | --- | --- |

(d)

broj ozljeda prema stupnju ozbiljnosti u sljedećim kategorijama:

i.

ozljede koje zahtijevaju hospitalizaciju;

| ii. | smrtni slučajevi; |
| --- | --- |

ii.

smrtni slučajevi;

| iii. | ostalo. |
| --- | --- |

iii.

ostalo.

2.   Ako prikupljanje bilo kojih podataka iz stavka 1. nije moguće, države članice mogu prikupljati podatke iz reprezentativnih uzoraka i ekstrapolirati ih.

3.   Ako prikupljanje podataka iz stavaka 1. i 2. nije moguće u određenoj godini, države članice prikupljaju sve ostale podatke o nesrećama povezanima s uporabom pirotehničkih sredstava kategorija F1 do F4 koji su im dostupni.

Članak 2.

Dodatni podaci

Države članice, osim podataka iz članka 1., prikupljaju sljedeće podatke ako su dostupni:

| (a) | informacije o vrsti pirotehničkog sredstva koje je uzrokovalo nesreću; |
| --- | --- |

(a)

informacije o vrsti pirotehničkog sredstva koje je uzrokovalo nesreću;

| (b) | informacije o tome je li nesreća bila uzrokovana nepravilnom uporabom, zloporabom ili neispravnošću sredstva; |
| --- | --- |

(b)

informacije o tome je li nesreća bila uzrokovana nepravilnom uporabom, zloporabom ili neispravnošću sredstva;

| (c) | informacije o tome je li proizvod nezakonito stavljen na tržište; |
| --- | --- |

(c)

informacije o tome je li proizvod nezakonito stavljen na tržište;

| (d) | sve druge informacije koje država članica smatra važnima za analizu podataka o nesrećama. |
| --- | --- |

(d)

sve druge informacije koje država članica smatra važnima za analizu podataka o nesrećama.

Članak 3.

Prijenos informacija

1.   Države članice Komisiji dostavljaju podatke iz članaka 1. i 2. za svaku kalendarsku godinu do 1. listopada sljedeće kalendarske godine.

2.   Ako države članice dostavljaju podatke u skladu s člankom 1. stavkom 2., trebaju navesti koji su podaci ekstrapolirani.

3.   Ako države članice dostavljaju podatke u skladu s člankom 1. stavkom 3., trebaju dostaviti obrazloženje o tome zašto te godine nisu bili mogući ni prikupljanje ni ekstrapolacija podataka.

4.   Države članice Komisiji dostavljaju podatke iz članka 1. stavaka 1. i 2. i članka 2. u elektroničkom formatu koji određuje Komisija.

Članak 4.

Adresati

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. lipnja 2023.

Za Komisiju

Thierry BRETON

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 178, 28.6.2013., str. 27.

1

---

| 6.6.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 146/27 |
| --- | --- | --- | --- |

6.6.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 146/27

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2023/1097

оd 5. lipnja 2023.

o neodobravanju aktivne tvari cijanamida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 18 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,

budući da:

| (1) | Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis obuhvaća cijanamid (EZ br.: 206-992-3; CAS broj: 420-04-2). |
| --- | --- |

(1)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis obuhvaća cijanamid (EZ br.: 206-992-3; CAS broj: 420-04-2).

| (2) | Cijanamid je ocijenjen za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 3, „Biocidni pripravci u veterinarskoj higijeni”, i vrste 18, „Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca”, kako su opisane u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i koje odgovaraju vrstama proizvoda 3 i 18 kako su definirane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Cijanamid je ocijenjen za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 3, „Biocidni pripravci u veterinarskoj higijeni”, i vrste 18, „Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca”, kako su opisane u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i koje odgovaraju vrstama proizvoda 3 i 18 kako su definirane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.

| (3) | Njemačka je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je njezino nadležno ocjenjivačko tijelo 30. srpnja 2013. Komisiji dostavilo izvješće o ocjenjivanju zajedno sa svojim zaključcima. Nakon što je dostavljeno izvješće o ocjenjivanju, održane su rasprave na tehničkim sastancima koje je organizirala Europska agencija za kemikalije („Agencija”). |
| --- | --- |

(3)

Njemačka je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je njezino nadležno ocjenjivačko tijelo 30. srpnja 2013. Komisiji dostavilo izvješće o ocjenjivanju zajedno sa svojim zaključcima. Nakon što je dostavljeno izvješće o ocjenjivanju, održane su rasprave na tehničkim sastancima koje je organizirala Europska agencija za kemikalije („Agencija”).

| (4) | Iz članka 90. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 proizlazi da bi tvari čije su ocjenjivanje države članice dovršile do 1. rujna 2013. trebalo ocijeniti u skladu s odredbama Direktive 98/8/EZ. |
| --- | --- |

(4)

Iz članka 90. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 proizlazi da bi tvari čije su ocjenjivanje države članice dovršile do 1. rujna 2013. trebalo ocijeniti u skladu s odredbama Direktive 98/8/EZ.

| (5) | U skladu s člankom 75. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Odbor za biocidne proizvode odgovoran je za pripremu mišljenja Agencije o zahtjevima za odobrenje aktivnih tvari. U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode donio je 16. lipnja 2016. mišljenja Agencije („mišljenja od 16. lipnja 2016.”) (4), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela. |
| --- | --- |

(5)

U skladu s člankom 75. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Odbor za biocidne proizvode odgovoran je za pripremu mišljenja Agencije o zahtjevima za odobrenje aktivnih tvari. U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode donio je 16. lipnja 2016. mišljenja Agencije („mišljenja od 16. lipnja 2016.”) (4), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

| (6) | Prema mišljenjima od 16. lipnja 2016. cijanamid ispunjava kriterije da bude razvrstan kao karcinogena tvar 2. kategorije i reproduktivno toksična tvar 2. kategorije u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5) te se stoga do donošenja delegiranih akata kojima se utvrđuju znanstveni kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije smatra da ima i svojstva endokrine disrupcije u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012. U mišljenjima od 16. lipnja 2016. zaključeno je i da su rizici za zdravlje ljudi i okoliš koji proizlaze iz uporabe reprezentativnih biocidnih proizvoda navedenih u zahtjevu za odobrenje cijanamida za vrste proizvoda 3 i 18 prihvatljivi uz odgovarajuće mjere za smanjenje rizika. Međutim, u procjeni rizika iznesenoj u tim mišljenjima nisu uzeti u obzir rizici koji proizlaze iz svojstava endokrine disrupcije cijanamida. |
| --- | --- |

(6)

Prema mišljenjima od 16. lipnja 2016. cijanamid ispunjava kriterije da bude razvrstan kao karcinogena tvar 2. kategorije i reproduktivno toksična tvar 2. kategorije u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5) te se stoga do donošenja delegiranih akata kojima se utvrđuju znanstveni kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije smatra da ima i svojstva endokrine disrupcije u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012. U mišljenjima od 16. lipnja 2016. zaključeno je i da su rizici za zdravlje ljudi i okoliš koji proizlaze iz uporabe reprezentativnih biocidnih proizvoda navedenih u zahtjevu za odobrenje cijanamida za vrste proizvoda 3 i 18 prihvatljivi uz odgovarajuće mjere za smanjenje rizika. Međutim, u procjeni rizika iznesenoj u tim mišljenjima nisu uzeti u obzir rizici koji proizlaze iz svojstava endokrine disrupcije cijanamida.

| (7) | Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 (6)o utvrđivanju znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 stupila je na snagu 7. prosinca 2017., a počela se primjenjivati 7. lipnja 2018. |
| --- | --- |

(7)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 (6)o utvrđivanju znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 stupila je na snagu 7. prosinca 2017., a počela se primjenjivati 7. lipnja 2018.

| (8) | U očekivanju primjene novih znanstvenih kriterija utvrđenih u Delegiranoj uredbi (EU) 2017/2100 i kako bi se osigurala jasnoća u pogledu opasnih svojstava i rizika koji proizlaze iz uporabe cijanamida, Komisija je 26. travnja 2018., na temelju članka 75. stavka 1. točke (g) Uredbe (EU) br. 528/2012, zatražila od Agencije (7) da revidira svoja mišljenja od 16. lipnja 2016. i razjasni ima li na temelju znanstvenih kriterija utvrđenih u toj delegiranoj uredbi cijanamid i svojstva endokrine disrupcije. Od Agencije je zatraženo da ažurira samo onaj dio mišljenja koji se odnosi na procjenu svojstava endokrine disrupcije, osim ako je zaključak te procjene utjecao na rezultate već provedene procjene rizika ili na preporuke za odobrenje, u kojem slučaju je trebalo ažurirati i tu procjenu i te preporuke. Njemačko nadležno ocjenjivačko tijelo pozvalo je podnositelja zahtjeva da za pripremu revidiranih mišljenja Agencije dostavi dodatne informacije o ocjeni svojstava endokrine disrupcije cijanamida u skladu s kriterijima utvrđenima u Delegiranoj uredbi (EU) 2017/2100. |
| --- | --- |

(8)

U očekivanju primjene novih znanstvenih kriterija utvrđenih u Delegiranoj uredbi (EU) 2017/2100 i kako bi se osigurala jasnoća u pogledu opasnih svojstava i rizika koji proizlaze iz uporabe cijanamida, Komisija je 26. travnja 2018., na temelju članka 75. stavka 1. točke (g) Uredbe (EU) br. 528/2012, zatražila od Agencije (7) da revidira svoja mišljenja od 16. lipnja 2016. i razjasni ima li na temelju znanstvenih kriterija utvrđenih u toj delegiranoj uredbi cijanamid i svojstva endokrine disrupcije. Od Agencije je zatraženo da ažurira samo onaj dio mišljenja koji se odnosi na procjenu svojstava endokrine disrupcije, osim ako je zaključak te procjene utjecao na rezultate već provedene procjene rizika ili na preporuke za odobrenje, u kojem slučaju je trebalo ažurirati i tu procjenu i te preporuke. Njemačko nadležno ocjenjivačko tijelo pozvalo je podnositelja zahtjeva da za pripremu revidiranih mišljenja Agencije dostavi dodatne informacije o ocjeni svojstava endokrine disrupcije cijanamida u skladu s kriterijima utvrđenima u Delegiranoj uredbi (EU) 2017/2100.

| (9) | Odbor za biocidne proizvode donio je 10. prosinca 2019. revidirana mišljenja Agencije („mišljenja od 10. prosinca 2019.”) (8), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela. |
| --- | --- |

(9)

Odbor za biocidne proizvode donio je 10. prosinca 2019. revidirana mišljenja Agencije („mišljenja od 10. prosinca 2019.”) (8), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

| (10) | Prema mišljenjima od 10. prosinca 2019. cijanamid ima svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na ljude i okoliš (organizmi koji ne pripadaju ciljnoj skupini) na temelju kriterija utvrđenih u Delegiranoj uredbi (EU) 2017/2100. U mišljenjima je navedeno da ne postoji dogovorena metodologija za provedbu procjene rizika svojstava endokrine disrupcije i da se, s obzirom na izloženost ljudi i okoliša cijanamidu, ne može isključiti rizik povezan sa svojstvima endokrine disrupcije. |
| --- | --- |

(10)

Prema mišljenjima od 10. prosinca 2019. cijanamid ima svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na ljude i okoliš (organizmi koji ne pripadaju ciljnoj skupini) na temelju kriterija utvrđenih u Delegiranoj uredbi (EU) 2017/2100. U mišljenjima je navedeno da ne postoji dogovorena metodologija za provedbu procjene rizika svojstava endokrine disrupcije i da se, s obzirom na izloženost ljudi i okoliša cijanamidu, ne može isključiti rizik povezan sa svojstvima endokrine disrupcije.

| (11) | Mišljenja od 10. prosinca 2019. nisu sadržavala informacije o tome može li se odrediti siguran prag u odnosu na svojstva endokrine disrupcije cijanamida i, ako se može, mogu li se rizici od uporabe reprezentativnih biocidnih proizvoda navedenih u zahtjevu za odobrenje cijanamida za vrste proizvoda 3 i 18 smatrati prihvatljivima u pogledu svojstava endokrine disrupcije cijanamida. |
| --- | --- |

(11)

Mišljenja od 10. prosinca 2019. nisu sadržavala informacije o tome može li se odrediti siguran prag u odnosu na svojstva endokrine disrupcije cijanamida i, ako se može, mogu li se rizici od uporabe reprezentativnih biocidnih proizvoda navedenih u zahtjevu za odobrenje cijanamida za vrste proizvoda 3 i 18 smatrati prihvatljivima u pogledu svojstava endokrine disrupcije cijanamida.

| (12) | Komisija je 2. rujna 2020. na temelju članka 75. stavka 1. točke (g) Uredbe (EU) br. 528/2012 od Agencije zatražila (9) da revidira svoja mišljenja od 10. prosinca 2019. i razjasni može li se odrediti sigurna granična vrijednost u odnosu na svojstva endokrine disrupcije cijanamida te da zaključi mogu li se rizici za zdravlje ljudi i okoliš smatrati prihvatljivima ili ne. |
| --- | --- |

(12)

Komisija je 2. rujna 2020. na temelju članka 75. stavka 1. točke (g) Uredbe (EU) br. 528/2012 od Agencije zatražila (9) da revidira svoja mišljenja od 10. prosinca 2019. i razjasni može li se odrediti sigurna granična vrijednost u odnosu na svojstva endokrine disrupcije cijanamida te da zaključi mogu li se rizici za zdravlje ljudi i okoliš smatrati prihvatljivima ili ne.

| (13) | Odbor za biocidne proizvode donio je 30. studenoga 2021. nova revidirana mišljenja Agencije („mišljenja od 30. studenoga 2021.”) (10), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela. Prema tim mišljenjima, s obzirom na to da nije bilo moguće utvrditi siguran prag u pogledu svojstava endokrine disrupcije cijanamida, nije moguće zaključiti jesu li prihvatljivi rizici za zdravlje ljudi i okoliš od reprezentativnog biocidnog proizvoda koji se upotrebljava za vrstu proizvoda 3 (kad ga profesionalni korisnici upotrebljavaju za dezinfekciju protiv bakterije Brachyspira hyodysenteriae u tekućem stajskom gnoju koji se nalazi ispod rešetkastog poda u svinjcima kako bi se tovne svinje zaštitilo od dizenterije kod svinja) i za vrstu proizvoda 18 (kad ga profesionalni korisnici upotrebljavaju za kontrolu biljke Musca domestica u tekućem stajskom gnoju u svinjcima). Stoga se ne može donijeti zaključak o tome ispunjava li cijanamid uvjete za odobrenje. |
| --- | --- |

(13)

Odbor za biocidne proizvode donio je 30. studenoga 2021. nova revidirana mišljenja Agencije („mišljenja od 30. studenoga 2021.”) (10), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela. Prema tim mišljenjima, s obzirom na to da nije bilo moguće utvrditi siguran prag u pogledu svojstava endokrine disrupcije cijanamida, nije moguće zaključiti jesu li prihvatljivi rizici za zdravlje ljudi i okoliš od reprezentativnog biocidnog proizvoda koji se upotrebljava za vrstu proizvoda 3 (kad ga profesionalni korisnici upotrebljavaju za dezinfekciju protiv bakterije Brachyspira hyodysenteriae u tekućem stajskom gnoju koji se nalazi ispod rešetkastog poda u svinjcima kako bi se tovne svinje zaštitilo od dizenterije kod svinja) i za vrstu proizvoda 18 (kad ga profesionalni korisnici upotrebljavaju za kontrolu biljke Musca domestica u tekućem stajskom gnoju u svinjcima). Stoga se ne može donijeti zaključak o tome ispunjava li cijanamid uvjete za odobrenje.

| (14) | Stoga, s obzirom na to da se u mišljenjima Agencije od 30. studenoga 2021. ne navodi ni pozitivan ni negativan zaključak o tome ispunjava li cijanamid uvjete za odobrenje, Komisija smatra da na temelju podataka dostupnih u zahtjevu podnesenom na odobrenje u konačnici nije dokazano da se može očekivati da reprezentativni biocidni proizvod koji sadržava cijanamid za vrste proizvoda 3 i 18 nema sam po sebi ili zbog svojih ostataka neprihvatljive učinke na zdravlje ljudi i okoliš. |
| --- | --- |

(14)

Stoga, s obzirom na to da se u mišljenjima Agencije od 30. studenoga 2021. ne navodi ni pozitivan ni negativan zaključak o tome ispunjava li cijanamid uvjete za odobrenje, Komisija smatra da na temelju podataka dostupnih u zahtjevu podnesenom na odobrenje u konačnici nije dokazano da se može očekivati da reprezentativni biocidni proizvod koji sadržava cijanamid za vrste proizvoda 3 i 18 nema sam po sebi ili zbog svojih ostataka neprihvatljive učinke na zdravlje ljudi i okoliš.

| (15) | Uzimajući u obzir mišljenja od 30. studenoga 2021., nije dokazano da biocidni proizvodi vrsta 3 i 18 koji sadržavaju cijanamid ispunjavaju kriterije utvrđene u članku 5. stavku 1. točki (b) podtočkama iii. i iv. u vezi s člankom 10. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno ne odobriti cijanamid za uporabu u biocidnim pripravcima za vrste proizvoda 3 i 18. |
| --- | --- |

(15)

Uzimajući u obzir mišljenja od 30. studenoga 2021., nije dokazano da biocidni proizvodi vrsta 3 i 18 koji sadržavaju cijanamid ispunjavaju kriterije utvrđene u članku 5. stavku 1. točki (b) podtočkama iii. i iv. u vezi s člankom 10. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno ne odobriti cijanamid za uporabu u biocidnim pripravcima za vrste proizvoda 3 i 18.

| (16) | Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
| --- | --- |

(16)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Cijanamid (EZ br.: 206-992-3; CAS broj: 420-04-2) ne odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3. i 18.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. lipnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).

2

(3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).

3

(4)  Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari: Cijanamid, vrsta proizvoda: 3, ECHA/BPC/116/2016, doneseno 16. lipnja 2016.; Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari: Cijanamid, vrsta proizvoda: 18, ECHA/BPC/117/2016, doneseno 16. lipnja 2016.

4

(5)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označavanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

5

(6)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 оd 4. rujna 2017. o utvrđivanju znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 301, 17.11.2017., str. 1.).

6

(7)  Mandat kojim se traži mišljenje ECHA-e na temelju članka 75. stavka 1. točke (g) Uredbe o biocidnim proizvodima – „Evaluacija svojstava endokrine disrupcije određenih biocidnih aktivnih tvari u skladu s novim znanstvenim kriterijima”.

7

(8)  Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari: Cijanamid, vrsta proizvoda: 3, ECHA/BPC/230/2019, doneseno 10. prosinca 2019.; Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari: Cijanamid, vrsta proizvoda: 18, ECHA/BPC/231/2019, doneseno 10. prosinca 2019.

8

(9)  Mandat kojim se traži mišljenje Europske agencije za kemikalije (ECHA) na temelju članka 75. stavka 1. točke (g) Uredbe o biocidnim proizvodima – „Procjena razine rizika za zdravlje ljudi i za okoliš od cijanamida koji se upotrebljava u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 18”.

9

(10)  Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari: Cijanamid, vrsta proizvoda: 3, ECHA/BPC/301/2021, doneseno 30. studenoga 2021.; Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari: Cijanamid, vrsta proizvoda: 18, ECHA/BPC/302/2021, doneseno 30. studenoga 2021.

10

---