DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Office of Public Affairs

5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857

Publication No. FSS 01-5

FDA Web site: www.fda.gov

Revised: February 2002

Mejor Cuidado de la Salud Con Dispositivos

Médicos de Calidad:

FDA a la Cabeza en Tecnología de Dispositivos Médicos

Más de 20,000 firmas en todo el

mundo producen para el mercado de

los Estados Unidos, un exceso de

marcas y modelos de dispositivos

médicos desde lentes de contacto y

monitores para controlar la cantidad

de azúcar en la sangre, hasta articulaciones para implantes de las

caderas y válvulas para el corazón.

The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la

Administración de Drogas y

Alimentos (FDA) se asegura de que

los nuevos dispositivos médicos son

seguros y efectivos antes de

ponerlos a la venta. Muchos de estos

dispositivos son los primeros en su

clase como el brazo mecánico que

puede manejar una variedad de

herramientas de cirugía con

tremenda precisión. Otros

dispositivos de alta tecnología son

diseñados para prevenir, diagnosticar o tratar cáncer, enfermedades del corazón, visión y audición

deterioradas y otros problemas de la

salud. El centro también vigila los

dispositivos a través del ciclo de vida

de éstos incluyendo un sistema

nacional de observación continua

después de vendidos. El centro

también se asegura de que los

productos que emiten radiaciones

como los hornos de microondas,

aparatos de televisión, teléfonos

celulares y rayos láser llenan los

requisitos y las reglas corrientes de

seguridad de la radiación.

La magnitud de la carga de trabajo

del CDRH se refleja en las

estadísticas de rendimiento durante

el año 2001: 3,507 nuevos productos

recibieron autorización para distribución en el mercado, incluyendo 29

dispositivos representando descubrimientos tecnológicos importantes;

1,098 experimentos de dispositivos

en progreso fueron actualmente

inspeccionados; 216 nuevos estudios

clínicos examinados para poner a

prueba la seguridad y efectividad de

dispositivos experimentales en

humanos fueron aprobados.

Aunque el volúmen de trabajo está

aumentando rápidamente, CDRH ha

modernizado sus procedimientos y

reducido el promedio de tiempo de

los análisis de nuevos y arriesgados

dispositivos médicos, los cuales

ofrecen un mayor potencial de

beneficios para los pacientes. Entre

los años 1995 y 2000, el tiempo de

aprobación para estos productos

declinó de 26 meses a 12.

En el futuro venidero, CDRH

tendrá que resolver asuntos

complejos relacionados con la

aparición de desarrollos tecnológicos

y demográficos incluyendo:

• Opciones de diagnosis y tratamiento relacionadas con el proyecto

genoma humano

• Asuntos de seguridad con radiación incluyendo los asociados con

nuevas technologías médicas

• Descubrimiento importante de

dispositivos usando inteligencia

artificial, nonotecnología y

automatización

• Necesidades especiales de nuestra

población de edad avanzada para

protética, intervenciones cardíacas y

cuidados de la salud en el hogar.

Para más información favor de

llamar a CDRH, 301-443-4690, o

visitar la FDA en el Internet:

www.fda.gov/cdrh.

Adelantos en la Tecnología

De los Dispositivos Médicos

Las aprobaciones de CDRH en el año 2001,

incluyeron numerosos dispositivos médicos

con los últimos adelantos de la técnica

moderna, tales como:

• el primer marcapasos implantado que

incluye un diminuto transmisor automático

que comunica información sobre la condición del corazón, del paciente al médico

• un dispositivo semejante a un chaleco para

pacientes que no pueden tener un desfibrilador implantado y que corren el riesgo de

morir de un ataque al corazón; el aparato

capta el funcionamiento defectuoso, enviando automáticamente un choque eléctrico

para renovar el ritmo del corazón

• para los enfermos de diabetes, un aparato

parecido a un reloj de pulsera que controla

cada 20 minutos el nivel de la glucosa del

paciente, haciendo sonar una alarma si el

nivel ha subido peligrosamente

• un dispositivo inflable quirúrgicamente

colocado alrededor de la parte superior del

estómago de pacientes extremadamente

pasados de peso, quienes no pueden adelgazar por medio de dietas y corren un serio

riesgo de contraer enfermedades asociadas

con el peso, como hipertensión; el aparato

limita el consumo de alimentos y crea una

sensación de llenura

• una cápsula fácil de ingerir que lleva una

diminuta cámara de fotografiar que va

tomando fotografías a medida que avanza en

el intestino pequeño; esto ayuda a detectar

flujos de sangre y otras anormalidades que

son asequibles con una endoscopia.