DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Office of Public Affairs

5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857

Publication No. FSS 01-9

FDA Web site: www.fda.gov

Revised: February 2002

El título del reporte de un Instituto de

Medicina en noviembre de 1999,

reconocía que “Errar es Humano.” Sin

embargo, este mensaaje era una urgente

llamada a nuestra nación a minimizar el

exorbitante resultado de errores médicos, creando un sistema de cuidados de

la salud más seguro.

Las consecuencias del mal uso de

medicamentos o de productos inseguros

es alarmante. Según los resultados de

recientes estudios, situaciones adversas

asociadas a ciertas drogas, constituyen

la razón principal de heridas prevenibles

en muchos pacientes, pueden costar la

vida de 100,000 americanos, ser

responsables de más de 3 millones de

admisiones en hospitales, y aumentar

los gastos de hospitalización en el país

por lo menos hasta en $17 billones de

dólares anuales. Se calcula que heridas

asociadas con medicamentos fuera de

un hospital, aumentan el costo de los

cuidados de la salud en una suma

adicional de $76.6 billones.

Cada año, la Administración de

Drogas y Alimentos (FDA) al recibir

cientos de miles de reportes acerca de

casos adversos asociados con los

productos regulados por la agencia,

hace esfuerzos por reducir este enorme

número. A continuación, algunas de las

medidas que la agencia está tomando

para mejorar el control de los riesgos

médicos:

• Intensificando la compilación y

análisis de eventos adversos reportados que envuelven drogas, vacunas,

dispositivos médicos y productos alimenticios. Serios problemas demandan

medidas correctivas inmediatas, incluyendo amonestaciones y advertencias

para los consumidores, doctores y

pacientes; limitaciones en el uso de

algunos productos y

en algunos casos, si

es necesario, una

llamada pidiendo el

retiro del producto

del mercado.

• Implementando

una nueva regulación, exigiendo a

todos los manufactureros de sangre y

componentes de ésta

a reportar a la FDA,

cualquier evento

asociado con experimentos, elaboración,

empaque, rotulación,

almacenamiento,

retención para

distribución de

La Urgencia Para Mejorar La Seguridad del Paciente:

La FDA Recibe Anualmente Más de 350,000

Reportes de Casos Adversos

sangre o un componente de ésta en la

cual la seguridad, pureza o potencia de

un producto distribuído puede ser

afectado.

• Ofreciendo reorganizar y clarificar la

información científica en la rotulación

de drogas para hacerlas más accesibles

para los doctores y así, ayudar a evitar

errores al tiempo de prescribirlas.

• Trabajando con la industria para

reducir errores de medicamentos

causadas por otras parecidas a la vista o

con nombres semejantes a los de otros

productos, confundiendo los empaques

y configuraciones.

• Extendiendo el alcance a profesionales de la salud y al público con el uso

seguro de los productos.

Para más información favor de llamar

al 301-827-3219 o visitar la FDA en el

Internet: www.fda.gov/medwatch.

El Reporte de los Casos

Adversos Ahora es Mundial

Los analistas de la FDA frecuentemente

consultan con sus colegas en el extranjero

acerca de drogas que causan serios

efectos secundarios. Este intercambio de

información pronto se extenderá por todo

el mundo. Formando parte del esfuerzo

internacional iniciado por la FDA de

armonizar el reglamento normal, los

reguladores y las industrias farmacéuticas en los Estados Unidos, la Unión

Europea y Japón, han creado un diccionario médico especial para reportar los

casos adversos y están desarrollando en

el campo electrónico, frecuencias regulares para asegurar la trasmisión de toda

la información reguladora.

Casos Adversos Asociados con Drogas y Productos

Biológicos Reportados a la FDA — 1993-2001

100,000

150,000

200,000

250,000

300,000

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

136,095 141,467

155,201

189,077

218,324

256,054

279,306

269,262

278,003