DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Office of Public Affairs

5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857

La Protección del Ser Humano:

El Papel de la FDA en un Sistema de Seguridad

Sin los estudios de nuevas drogas,

biología y dispositivos médicos en

investigaciones clínicas, el desarrollo de

nuevos productos para el cuidado de la

salud se desplomaría; y sin participantes inteligentes y voluntarios, las clínicas

experimentales cesarían de funcionar

completamente. Tanto por la salud y

seguridad del estudio individual de los

participantes y por la integridad del

proceso de desarrollo, la protección de

seres humanos en el estudio de

productos es altamente importante.

La Administración de Drogas y

Alimentos (FDA), es uno de cuatro

grupos envueltos en la vigilancia de

investigaciones clínicas en los productos regulados por la FDA, suministrando un sistema que protege los

derechos y el bienestar de los participantes del estudio. Estos incluyen:

• El patrocinador del producto se

encarga de vigilar la conducta del

estudio.

• Un Institutional Review Board (IRB)

compuesto de médicos, científicos, y

otros miembros bien informados

quienes entre otras funciones, revisan

investigaciones para asegurar la

protección de participantes humanos.

• El investigador clínico y el personal

de estudio se aseguran de que los

participantes se enteren a qué está

vinculado el estudio, incluyendo los

riesgos potenciales del experimento y se

aseguran de que el estudio del protocolo

es estudiado y seguido atenta y

apropiadamente.

• La FDA, cuyas revisiones de

productos dependen de la validez de la

guía de datos de la hoja clínica de

experimentos examina el sistema

entero.

Los esfuerzos de la FDA para proteger seres humanos generalmente

acentúa educación, entrenamiento y

tiene mayor alcance para investigadores clínicos y IRBs. Además, la FDA

conduce cerca de 1,000 inspecciones

anuales asociadas con experimentos, la

mayoría de las cuales envuelven extensivas entrevistas con administradores de

IRB, inspección de sus hojas de

servicio, procedimientos y comprensión

de los asuntos de los participantes.

Inspecciones y auditoría de cuentas

llevadas a cabo bajo el programa cubre

a todos los que están envueltos en

experimentos clínicos, incluyendo

investigadores, IRBs, auspiciadores de

productos, monitores de estudios y

organizaciones investigadoras de

experimentación.

En años recientes, la vigilancia de la

protección de seres humanos se ha

convertido en algo más esencial que

antes a causa de desarrollos tales como

un aumento en el número de exámenes

en clínicas experimentales, aparición de

nuevas tecnologías como la terapia

genética y un aumento en los estudios

clínicos envolviendo poblaciones

“vulnerables” como los niños.

La FDA trabaja con la Office for

Human Research Protection del

Department of Health and Human

Services para perfeccionar el sistema de

protección humano. Como parte de este

esfuerzo, el departamento está

desarrollando mejor dirección para

intensificar el proceso del consentimiento informado, para lo cual está

clarificando cómo administrar los

intereses financieros de investigadores y

otros envueltos en las clínicas experimentales para ayudar a asegurar, que las

investigaciones han sido manejadas

correctamente y sus resultados analizados y presentados objetivamente.

Para más información, favor de

llamar a la FDA, Office for Good

Clinical Practice, 301-827-4000, o

visitar la FDA en el Internet:

www.fda.gov/oc/gcp/.

Publication No. FSS 01-11

FDA Web site: www.fda.gov

Revised February 2002

Enfasis en Buenos Hábitos

Clínicos

La FDA exige que la experimentación

biomédica que la agencia regula se ajuste

al reglamento de Good Clinical Practice

(GCP) la cual asigna las normas para la

intención, conducta, cumplimiento,

disciplina, auditoría, grabación, análisis y

reportaje de experimentos clínicos. El

acatamiento a las demandas de GCP

asegura que la información y los resultados reportados son exactos y que los

derechos, seguridad y bienestar de los

sometidos a los experimentos son

protegidos. El punto focal de la FDA

en cuanto a asuntos de GCP resultando

en experimentación humana regulados

por la agencia, es la Office for Good

Clinical Practice (OGCP), la cual forma

parte de la oficina del Comisionado.

Las funciones de OGCP incluyen coordinación del plan de acción de la FDA

sobre estudios clínicos y protección

humana. La oficina también coordina

el programa monitorial de observación

biológica de la FDA, administra el

Human Subject Protection/Good

Clinical Practice Steering Committee de

la Agencia y proyecta y dirige programas

y entrenamiento de largo alcance.