會議：立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第5次全體委員會議（2023-03-20）
議程：一、審查(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案、(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展
法草案」案、(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案、(四)委員邱議瑩等16
人擬具「再生醫療發展法草案」案、 ( 五) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療發展法草案」案、
(六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案、(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療
施行管理條例草案」案、(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案、(九)委員林為
洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案、(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例
草案」案；二、審查(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案、(二)委員邱議瑩等17人
擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草
案」案、(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案、(五)委員劉建國等19人擬
具「再生醫療製劑管理條例草案」案、 ( 六) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療製劑管理條例草
案」案、(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(八)委員邱議瑩等16人
擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案、(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理
條例草案」案、(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(十一)委員張育美
等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案
發言委員：莊競程

莊委員競程：（10時20分）我先請教經濟部，貴部在今天的報告內容提到，為了鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，加速我國再生醫療產業之發展，因此「生技醫藥產業發展條例」將再生醫療業者納入租稅優惠之適用對象，以鼓勵業界投入再生醫療產業發展。因為今天審查的再生醫療雙法不涉及新租稅的減免，所以不須提稅式支出的評估，但是經濟部有沒有掌握相關的租稅優惠或減免的規模目前是多少？如果再生醫療法雙法通過之後，以相關的租稅規模，是不是會重新計算及評估？預期的經濟規模與租稅減免的規模分別是如何地分布？
主席：請經濟部技術處林副處長說明。
林副處長德生：委員，不好意思，工業局李組長剛好是負責這項業務，比較細的環節是不是請他說明一下？
莊委員競程：好。
主席：請經濟部工業局李組長說明。
李組長佳峯：謝謝委員。生技條例本來就是針對生技醫藥公司給予相關的人才培訓及租稅的優惠，剛剛委員詢及我們有沒有做一些相關的統計，跟委員報告，像今天討論的主題再生醫療其實從106年開始就列入我們生技醫藥條例的獎勵項目，110年年底公告的修正則是把再生醫療這個項目明列在條例裡面。根據我們的統計，已經納入的生技醫藥公司家數目前已經有16家，逐一列入的品項也已經達到27項了。生技條例主要是給予相關研究支出的投資抵減及股東的投資抵減，目前初步的統計是，從相關的研發支出大概可以看出公司研發至少投入5億元，而股東的投資抵減每年也逐步成長，目前已達48億元。也就是說，這些相關的研究支出或股東投資抵減在修法之後，每年2月到5月公司都一定要跟我們做一些陳報，我們會幫忙做初步的審核，並會同財政部審核公司有沒有投入再生醫療相關的研究支出及股東投資抵減，所以以後這些資料每年都會做統計及呈現。
莊委員競程：前面談到經濟部對於租稅規模掌握的問題，最主要的原因是經濟部未來在兩部法案通過之後，應該會協同衛福部提供科技專案的補足、研發、產業缺口及加速產品上市的布局，謝謝兩位。再請教衛福部部長。部長好！再生醫療相關的製劑及療程其實價格都不便宜，一般民眾可能目前看起來都是難以負擔的，如果相關的誘因不夠明確，民眾很難真正地相信因為立了這些法、做了這些措施而能真正受惠。今天我們立了相關的法，有沒有辦法確認因為這兩部法而讓再生醫療的技術或製劑可以走向產品量產，嘉惠所有國人的使用？此外，我們如何讓業者相信政府會支持相關產業的發展，而不是空有口號及法規的架構？
主席：請衛福部薛部長說明。
薛部長瑞元：委員好。我想在產業的部分，剛剛委員也詢問過經濟部了，我們的確有相關的法律在對他們做一些獎勵，但是最重要的可能還是市場的發展，第一個，這個必須要先讓法通過，法通過之後，健保才有可能收納；健保開始收納進來的話，適用的層面擴大，經濟規模才會出來；經濟規模出來的話，當然在價格上面就可以再去做調整。另外一個部分就是整個的服務是否可以輸出，這個也是我們在考慮的，如果臺灣走得快一點，周遭許多國家可能會變成是我們整個技術或產品輸出的標的。所以這個部分還是先要讓這個法通過，後面才比較容易去做執行。
莊委員競程：我們都希望可以在修法確立之後可以有更親民的製劑來嘉惠國人，只是目前我們還看不太出來如何支持業界走向產品的量產，而不只是願意導向醫療技術而已。例如製劑的開發其實有時候是很耗時間的事情，像剛剛溫委員提到的，製劑可以用附款的許可，在第2期臨床研究的時候就可以使用。剛剛講到這個附款的許可到底是不是會泛濫，現在規定是5年，不得再展延嘛？
薛部長瑞元：對。
莊委員競程：我看過說明，規定不得再展延的立意是希望它趕快可以去上市。
薛部長瑞元：對。
莊委員競程：但是如果在5年內它還是沒有辦法走向正常人體試驗的期程時，基於不得展延的規定，這次的技術或製劑要再申請一次嗎？
薛部長瑞元：它還是仍然必須完成人體試驗來重新申請藥證，5年的時間是要讓它做完第3期。
莊委員競程：是，如果做不完呢？
薛部長瑞元：做不完的話，它可以繼續做，但是我們就沒有暫時通過的部分，變成它做完了、把data送過來之後，直接就申請藥證。
莊委員競程：所以如果它在做第2期的時候，可能有一些罕病的case比較少，做不到第3期的部分……
薛部長瑞元：如果是我們認定為罕病的，不一定要做完3期，可以用專案進口做處理。我們講的應該不是屬於罕病，而是一般的醫療，這給5年的期限來完成第3期臨床試驗，大部分都是可行的。
莊委員競程：有評估過大部分可行？
薛部長瑞元：對，大部分都是可行的。
莊委員競程：所以目前的附款許可大概就是得5年，已經確立是這樣了？
薛部長瑞元：對。
莊委員競程：OK，謝謝。我想臺灣的生醫產業在過去3年的疫情期間其實很加速地發展，而且我們在國際市場展現了實力，所以總統也宣示政府會持續投入相關的資源，讓制度面更加完整，包括衛福部已在去年成立智慧醫材辦公室，協助醫療產業與資通訊產業進行跨領域的合作；另外，總統也宣示政府會持續地投入資源在生技醫療研發及人才的培育上面。衛福部與經濟部都在報告中提到會相互配合，協助產業的發展，但是我們看到衛福部或其他委員所提的法案意見，衛福部回答相關的意見只說，有關編列經費、人才資源發展及提供產業發展配套措施等等相關內容，已經在經濟部的產業創新條例、生技醫藥產業發展條例有所規定，為了避免相同的事項重複立法，所以建議不予參酌，但是衛福部還是沒有具體說明要如何協助產業發展及如何培育這些人才，例如人才的培育還涉及教育，衛福部及經濟部預計會怎麼做？
薛部長瑞元：教育的部分，其實現在已經有相當多的大學科系在提供這方面的教育訓練，所謂的教、考、訓、用，接下來我們是不是要有一個國家考試來做相關人員的認證，這是未來可以考慮的。衛福部所負責的就是在用的部分，目前我們也有一套機制，該法案通過後，包括製劑廠的部分，這些相關人員有一定的教育背景，並且也接受訓練的話，他都可以來參與這些執照。另外，有一個部分是在醫院裡面，即再生醫療法的相關規定，醫院裡面本來就是專業人員，所以只要完成一些課程，也可以來執行，尤其是醫師，相關的專科就沒有太大的問題。因此在人力培育方面，我們在現有制度下強調應該就夠了，不必另外設特殊的管道。
莊委員競程：是。我想再生醫療其實涉及非常跨領域的人才整合，所以我也同意部長所說的，即未來是否要有一個考試制度，或是必須受過什麼樣的訓練，抑或是修過什麼樣的課程，他才有辦法執行這些業務？我同意這個方向的進行，這樣才能夠讓跨領域人才因為這個法而進到該行業，讓這行業的發展可以更好。
薛部長瑞元：我們會往這方面來努力，謝謝委員。
莊委員競程：好，謝謝部長。
主席：本席先宣告：等一下吳委員玉琴質詢結束後休息10分鐘。請王委員婉諭發言。