會議：立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第5次全體委員會議（2023-03-20）
議程：一、審查(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案、(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展
法草案」案、(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案、(四)委員邱議瑩等16
人擬具「再生醫療發展法草案」案、 ( 五) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療發展法草案」案、
(六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案、(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療
施行管理條例草案」案、(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案、(九)委員林為
洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案、(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例
草案」案；二、審查(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案、(二)委員邱議瑩等17人
擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草
案」案、(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案、(五)委員劉建國等19人擬
具「再生醫療製劑管理條例草案」案、 ( 六) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療製劑管理條例草
案」案、(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(八)委員邱議瑩等16人
擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案、(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理
條例草案」案、(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(十一)委員張育美
等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案
發言委員：溫玉霞

溫委員玉霞：（9時58分）部長早。我接續賴委員最後那個議題，他說這個法通過之後，臨床試驗會比較好，話雖沒錯，但是我上禮拜也有提到，很多新藥都不來我們這邊做臨床試驗，因為我們的速度很慢，要18個月才會通過，所以速度要加快。今天我們要審查的是再生醫療法草案和再生醫療製劑條例草案，這對我們來講等於是注入一劑強心劑，所以我們大致上支持。但我現在要請教部長，我們原先要三期人體試驗通過，確認療效以後，才可以向食藥署申請許可證，可是這個再生醫療製劑條例草案是規定第二期通過，而且有附帶條件，就可以開始申請，請問這樣可以縮短多少時間？這是第一個問題。第二，萬一產生什麼狀況的時候，有什麼救濟的方式？你今天只有說要終止再生醫療管制措施跟救濟措施，那你有罰則嗎？你也沒有提到罰則，這是第二點。第三點，你要縮短多久時間呢？你一年可以申請幾件？還是無限制？就是只要來申請，你們就接案，沒有限制嗎？
主席（莊委員競程代）：請衛福部薛部長說明。
薛部長瑞元：我們不會去限制件數，因為每一件的情況都不同。
溫委員玉霞：那會浮濫嗎？
薛部長瑞元：所以這就要把關。我跟委員報告為什麼會做這樣的規劃，以目前來講，提出再生醫療新療法的廠商可能大部分是國外的，國外在做全球臨床試驗的時候，臺灣有可能只是其中之一，要給臺灣多少case來做臨床試驗是由廠商去做決定的，有時候它只分配給臺灣二個、三個，這二、三個如果進入到臨床試驗的計畫裡面，當然它可以免費，但是我們在等的病人可能有很多，所以為了讓我們的病人能夠有機會早一點接受到這樣的治療，所以我們用附款的方式，也就是說它做完二期符合一定的條件，那就可以先進來。
溫委員玉霞：附帶條件如果產生狀況的時候，要怎麼去……
薛部長瑞元：它申請做這種附款許可的時候，它就必須提出如果產生問題要怎麼樣去做補償，廠商在申請時就要寫在裡面，它必須要承諾。
溫委員玉霞：廠商有罰則嗎？沒有罰則的話，它就隨隨便便……
薛部長瑞元：所以我們審查必須嚴謹的原因就在於此。
溫委員玉霞：我是說要附帶罰則，有附帶罰則它就不敢亂來了。
薛部長瑞元：這些條件都寫在它的附款裡面，如果做不到的話，當然會有一些處罰的方式。
溫委員玉霞：好。再生醫療是一個新科技，是不是要由藥師在管理藥物的專業技術上去把關？還是要把藥師拿掉？
薛部長瑞元：如果是製劑的部分……
溫委員玉霞：一定要有藥師？
薛部長瑞元：它的監製、要製造一定要有藥師……
溫委員玉霞：一定要有藥師去把關？
薛部長瑞元：但實際上去製造的，不一定是藥師。
溫委員玉霞：我是說監製的過程一定要由藥師把關。
薛部長瑞元：對。
溫委員玉霞：不然研發、製造、實驗等等，中間有很多包括運送、包括細胞的萃取……
薛部長瑞元：還有一些品質確保的方案，對於……
溫委員玉霞：所以你也認定說一定要由藥師……
薛部長瑞元：監製。
溫委員玉霞：就是專業把關，對不對？
薛部長瑞元：對。
溫委員玉霞：好，這很好。所以你可以承諾監製過程一定要由藥師把關嗎？
薛部長瑞元：藥廠或生技公司要大量製造製劑的時候，一定要由藥師來把關。
溫委員玉霞：我再請教你，政府動用第二預備金，由衛福部來統籌及跨部會動用，將近1.4億元要購買戰備用的幾項藥物。那我想請問，政府為何要動用第二預備金？第二預備金不是我們的救命錢嗎？不是國家有什麼大災難才會動用嗎？這個時候我們真的有那麼急，一定要在這個時候動用第二預備金嗎？這是第一點。第二點，因為衛福部跟國防部的緊急採購，很多醫學中心看到你們這樣在搶，他們也跟著去搶，所以導致市面上的藥品不夠，那現在大家講的藥品不夠是否就是因為政府帶頭囤藥的關係？
薛部長瑞元：委員，我想這有一點誤會，有關於戰略物資的部分，根據全動法的規定，我們是要定期去做檢討的，我們……
溫委員玉霞：那現在到底有幾種藥品？期限為何？使用的人有多少人？這些都有估算出來嗎？你們是怎麼評估的？1.4億元是怎麼評估出來的？
薛部長瑞元：以項目來講的話，我們是有列清單，至於為什麼會增加的原因，我們原來準備的人數是一萬多人的使用，現在我們預計要增加到10萬人使用。
溫委員玉霞：10萬人？我們的軍人？我們的軍人總共20萬左右……
薛部長瑞元：因為戰爭發生的時候，不限……
溫委員玉霞：10萬人是說戰爭發生的時候，有包括平民？
薛部長瑞元：包括軍民都算在裡面。
溫委員玉霞：包括民間、包括學生，什麼都有包括？
薛部長瑞元：對。
溫委員玉霞：因為有動用到教育部的錢，所以有包括學生？
薛部長瑞元：是啊！所以是全部的都算進去，軍跟民的需要都統統算進去，所以擴大到準備10萬人……
溫委員玉霞：包括平民、包括學生使用。
薛部長瑞元：至於這10萬人使用的藥物，其實藥物的部分只占健保的一小部分而已，所以不會造成缺藥，這個部分不會造成缺藥的原因。
溫委員玉霞：真的是這樣嗎？醫學中心看到你們在囤藥，也跟著一起走。
薛部長瑞元：這些藥是很普遍的藥物，所以不會造成缺藥。
溫委員玉霞：現在衛福部要成立防缺藥中心，防缺藥中心的跨部會運作，包括中藥也要納進來，而且要自產自足，甚至要向新南向國家發展契作，那這是由誰來主導？難道是農委會的陳吉仲嗎？南向國家發展契作是農委會的……
薛部長瑞元：我們會跟農委會合作，因為什麼東西適合在什麼國家種植，他們比較有相關的知識。
溫委員玉霞：我是在說新南向國家，這應該比較接近農委會……
薛部長瑞元：我們本來……
溫委員玉霞：你不要再找陳吉仲嘿！他光是蛋就處理不好了，後面還有鳳梨、釋迦等問題，這個應該找其他單位，不能再找農委會的陳吉仲了。
薛部長瑞元：是大家合作啦！他們也要參與，不然有些東西我們也不懂。
溫委員玉霞：現在光是這些事情他就弄到「頭眩目暗」了。
薛部長瑞元：不會啦！這是長期的事情，缺蛋是短期的事情。
溫委員玉霞：你們說有通報系統，我想說你們是不是隨便講講，難道有通報就不會缺藥了嗎？
薛部長瑞元：不是，要通報才知道要怎麼處理，每一個情形都不一樣。
溫委員玉霞：最後一個問題，如果真的發生戰爭，請問救護人員在哪裡？上次我也有提過，連同這次是第三次跟司長詢問高級救護技術員跟救護技術員是不是要納入醫事人員，第一次你跟我說消防署反對，結果我去問了，消防署說他們樂觀其成。現在是第三個禮拜了，你有去問嗎？有沒有去問？
薛部長瑞元：3月28日我們就會跟他們開會做確認。
溫委員玉霞：我覺得你們很沒有責任，我問了一次、二次，今天是第三次了，結果都沒有回復我，如果我問的是其他單位，他們要不是來說明，就是用書面做回答，可是你們都沒有，只是站在這邊講講而已，出去後就裝沒事，這樣不對啦！應該要認真思考人家問的問題，你要回復到底可不可行，就算是不可行，你也要回復啊！不能夠在這邊看一看、聽一聽，回答完轉頭過去就忘記了，這個是不對的。
薛部長瑞元：是，我們會改進。
溫委員玉霞：這個要改進，今天問完要是再沒有回復，我每個禮拜都會來問你。
薛部長瑞元：是。
溫委員玉霞：謝謝。
薛部長瑞元：謝謝委員。
主席：請邱委員泰源發言。