會議：立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第5次全體委員會議（2023-03-20）
議程：一、審查(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案、(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展
法草案」案、(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案、(四)委員邱議瑩等16
人擬具「再生醫療發展法草案」案、 ( 五) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療發展法草案」案、
(六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案、(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療
施行管理條例草案」案、(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案、(九)委員林為
洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案、(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例
草案」案；二、審查(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案、(二)委員邱議瑩等17人
擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草
案」案、(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案、(五)委員劉建國等19人擬
具「再生醫療製劑管理條例草案」案、 ( 六) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療製劑管理條例草
案」案、(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(八)委員邱議瑩等16人
擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案、(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理
條例草案」案、(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(十一)委員張育美
等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案
發言委員：林為洲

林委員為洲：（12時23分）部長好。今天要討論再生醫療法的修法，我在3月14日就接到醫師公會全國聯合會的來函，請把資料拿一份給我們的部長，至於在座的委員有沒有收到，我就不知道了。為了修這個法，我們馬上就收到醫師公會全聯會的來函，裡面所表達的意見跟行政院版不一樣，意思就是在反對行政院版的部分條文，但也不是全部反對。我把醫師公會全聯會的修法意見又以函文的方式轉給藥師公會，因為裡面都會談到關於再生醫療藥物、製劑、藥品、製品等，相關名稱都還要討論，我們現在就先稱之為「製劑」好了。對於這些製劑到底要如何規範，各方有不同的意見，藥師公會回文給我們的意見和醫師公會的很不一樣，還沒開始修法面對這種狀況，兩方就已強烈地表達了各自的立場。我並不是醫師相關科系出身的，當然也不是藥師出身的，面對這種狀況，可以看到各方都已經針對個別條文的爭點提出意見，我也把這些意見列出來做成對照表。醫師公會主張再生製劑有別於一般藥品，意思就是再生製劑不是一般藥品，不應該以藥品的方式管理、使用或製造，我把裡面的意思簡化之後就是這樣。然而藥師公會卻完全不能同意，他們說再生製劑應該要符合藥事法裡對藥品的定義，認為再生製劑就是藥品，要受藥事法對藥品製造、使用、調劑等的規定去做。以上這部分，雙方的衝突很大，在此想聽聽部長的意見，畢竟到時候還要修法。不過召委是醫師，這該怎麼辦！你到時候會站在醫師公會全聯會的立場還是會怎麼做？當然，我並不是在質詢召委，而是請教部長，不過部長也是醫師，到時候會不會因利益衝突而有迴避的問題啊？
主席：請衛福部薛部長說明。
薛部長瑞元：不會，因為我又不做再生醫療。
林委員為洲：但你是醫師，這是醫師公會的意見。你現在還是不是醫師公會裡的一員？
薛部長瑞元：我現在是暫停。
林委員為洲：是不是暫停會籍？
薛部長瑞元：我沒有執業登記……
林委員為洲：將來你離開衛福部以後，還要回去醫師公會嗎？
薛部長瑞元：如果我回去執業的話就……
林委員為洲：因為你是醫師，我們在審查法案的時候，你能不能站在公正的立場？
薛部長瑞元：委員應該不用懷疑這一點。
林委員為洲：那就先請教你。但在還沒開始修法之前，立場就已經迥然不同了，請問該怎麼辦？
薛部長瑞元：當然這個……
林委員為洲：你會堅持捍衛行政院的版本嗎？
薛部長瑞元：當然要，因為這個問題已經討論過很多次了。
林委員為洲：我知道，已經討論五、六年了。
薛部長瑞元：在定義上，再生製劑到底是不是藥品，老實講，在醫療的實務上並沒有太大的意義。
林委員為洲：沒有太大的意義？
薛部長瑞元：沒有太大的意義。
林委員為洲：這是什麼意思？
薛部長瑞元：因為……
林委員為洲：把它定義成藥品或不是藥品或是製品，為什麼這樣沒有太大的意義？
薛部長瑞元：如果定義為藥品，大家就會陷入要回到藥事法去管理的思考。
林委員為洲：對，以此規範。
薛部長瑞元：但我們要立的這個法就是要擺脫藥事法的特別法，在管理上就是按照這個特別法去管理即可，所以我才說定義再生製劑的意義並不大。我們之所以要修再生醫療製劑條例，就是要用這個特別法去管理，如果要說再生醫療製劑是非藥品，就要制定一部跟藥事法差不多的法來管理。
林委員為洲：這樣的話要怎麼做？
薛部長瑞元：對啊！這樣要怎麼做？而且是不是……
林委員為洲：如果照你剛剛講的這樣，即使再生醫療法通過，也都還是行不通。
薛部長瑞元：不是，我講的是再生醫療製劑的部分。
林委員為洲：我知道，再生醫療法下面可能還要審查再生醫療製劑條例。
薛部長瑞元：對，也就是大量製造的這個部分。至於再生醫療法本身也不會有太大的問題，與這個定義也沒有太大的關係，因為目前在執行的所有再生醫療，大部分都是屬於自體使用的，我們就是用特管辦法去管理。
林委員為洲：不用將它當作藥物處理嗎？
薛部長瑞元：對。本來在醫療機構就是這樣在處理的。
林委員為洲：但是行政院的版本好像也不像你講的那樣。
薛部長瑞元：不會，精神都是一致的，為什麼要把它分成兩個法……
林委員為洲：食藥署要不要補充說明一下？再生醫療製劑或再生醫療藥品，雖說是本來就有這個東西，但它算不算藥物？請食藥署講一下，我聽了衛福部長的立場，還真是反覆。
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：有關再生醫療的部分，我們已核了4張藥品許可證，一個是很貴的Zolgensma，是用於治療脊髓肌肉萎縮症的藥物，另一個是CAR-T……
林委員為洲：它的審查流程是不是和一般藥品的流程一樣？
吳署長秀梅：審查的機制就是依照這樣在做。
林委員為洲：一樣的話，你就是在打臉部長。
吳署長秀梅：部長提的是兩個系統，一個是再生醫療技術，一個是再生醫療製劑。
林委員為洲：現在在談的就是製劑、藥品，我並沒有在談手術等其他技術。有關再生醫療法，裡面當然不只是藥品，還要規範其他的醫療行為，另外也還有再生醫療製劑的那個部分，那個部分是不是要立另一部法？
吳署長秀梅：對，還有一個再生醫療製劑條例，那是藥事法的特別法。
林委員為洲：藥事法？
薛部長瑞元：的特別法。
林委員為洲：再生醫療製劑到底要不要受到一般藥品的實驗、臨床、上市、發證、藥廠製程、使用、醫藥分業等規範？要就點頭。部長，是不是如此？
薛部長瑞元：基本上，這個再生醫療製劑條例就是藥事法的特別法，除非……
林委員為洲：所以要符合藥事法的相關規定對不對？你的意思是不是這樣？
薛部長瑞元：原則上是根據製劑條例本身來處理。
林委員為洲：所以你也保留了一點空間。
薛部長瑞元：對，但是也……
林委員為洲：但是食藥署說有4款製劑已經上市使用了，所以它是不是按照藥品的審查、製程或醫藥分業的使用方式在處理？
薛部長瑞元：對，因為在製劑條例……
林委員為洲：將來新的製劑出來，這個會改變嗎？
薛部長瑞元：所以製劑條例還沒通過之前，依照藥事法就已經發……
林委員為洲：所以你的態度，我聽起來怪怪的！
薛部長瑞元：但是我們希望製劑條例通過之後，有一些就是必須要根據製劑條例來……
林委員為洲：好，我的結論，其實我只是要瞭解這個不同意見的意義在哪裡，對國人的健康、對將來再生醫療要使用在國人健康上面對國人健康有幫助的時候到底哪一方的意見是對我們比較好的，我要瞭解的是這個。
薛部長瑞元：是、是。
林委員為洲：所以在審查法案的時候，我們會繼續來討論啦！
薛部長瑞元：好。
林委員為洲：希望你也能夠站在行政院版本的立場講清楚，第一個當然要講清楚，為什麼是這樣、對國人健康的幫助、為什麼你們沒有採納藥師公會這樣的意見，要講清楚……
薛部長瑞元：好。
林委員為洲：然後要充分溝通，這個過程當中，要讓各方包括病友（將來要使用的這些病友，他們目前面臨這個狀況）、包括各團體（當然包括藥師公會、醫師公會），都能夠充分的表達意見。
薛部長瑞元：當然、當然。
林委員為洲：最後，我們有沒有把握這個會期要通過？你們的規劃呢？
薛部長瑞元：我們期待這個會期就可以通過。
林委員為洲：好，我們一起來努力……
薛部長瑞元：好，謝謝。
林委員為洲：謝謝。
主席：謝謝林為洲召委。他剛剛有問我啦！我的立場和林為洲委員一樣，都是站在人民健康的立場，站在國家發展的立場，我們不計怎麼稱呼的問題，重要的是怎麼樣把人民照顧好，但是剛剛衛福部回答的那幾個藥的通過，那個和我們要conditional approval通過的是不一樣的，它是一個完整的、已經完成的過程發的照，但是我們未來可能要來接受很多在第二期就可能要上市這個附加條款的問題，這個可能我們大家可以再研究研究，一起幫人民守住健康，讓我們本土的生技能夠發展，守住國家，謝謝。接下來請陳委員椒華發言。