會議：立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第5次全體委員會議（2023-03-20）
議程：一、審查(一)行政院函請審議「再生醫療法草案」案、(二)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療發展
法草案」案、(三)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例草案」案、(四)委員邱議瑩等16
人擬具「再生醫療發展法草案」案、 ( 五) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療發展法草案」案、
(六)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療發展法草案」案、(七)委員林靜儀等20人擬具「再生醫療
施行管理條例草案」案、(八)委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案、(九)委員林為
洲等17人擬具「再生醫療發展法草案」案、(十)委員林為洲等17人擬具「再生醫療施行管理條例
草案」案；二、審查(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案、(二)委員邱議瑩等17人
擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草
案」案、(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案、(五)委員劉建國等19人擬
具「再生醫療製劑管理條例草案」案、 ( 六) 委員謝衣鳯等18 人擬具「再生醫療製劑管理條例草
案」案、(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(八)委員邱議瑩等16人
擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案、(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理
條例草案」案、(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案、(十一)委員張育美
等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案
發言委員：吳玉琴

吳委員玉琴：（11時34分）部長辛苦了！我今天就再生醫療法跟再生醫療製劑管理條例來跟你就教，因為上一屆我們在討論再生醫療製劑的管理條例時沒有成功，但是當時針對再生醫療的部分，好像衛福部用特管辦法做了相關的規範，所以我看你提出的行政院版本倒是沒有再特別提到，未來這個特管辦法是不是整個就納入到再生醫療法中的一環？是這個概念嗎？
主席：請衛福部薛部長說明。
薛部長瑞元：委員好。針對細胞治療的部分……
吳委員玉琴：細胞治療的部分會納入到整個再生醫療嗎？
薛部長瑞元：是。
吳委員玉琴：我待會要就特管辦法中一些已經執行的情況就教於部長，我很想用病人權益的思維跟部長作討論。以現在的特管辦法，我上網看了一下，你們還滿友善的，有個「細胞治療哪裡找」的網站，哪些醫院有在做，療程多少錢，都在這個網站上可以找到。可是也看到資料中的治療收費要價不菲，自體免疫細胞的治療兩階段要四百多萬元，一個階段就分別要180萬元跟240萬元，若要治療，對於民眾的財務來講，也不是一件輕鬆的事。所以我要問部長幾個問題，在特管辦法之後是開放「自體」，再生醫療法之後「異體」也可以，也會開放「異體」嘛！部長，這個確定了嗎？
薛部長瑞元：對。
吳委員玉琴：好，現在特管辦法已經在處理的細胞治療中，有一些好的經驗我們應該要延續，所以在再生醫療法中，我也希望跟部長討論一下特管辦法的第二十條中有特別提到，「醫療機構執行細胞治療技術，應在每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內，提出結果報告。」裡面的內容包括案例、治療的療效以及不良反應，我查了一下你們的年報，部長，你們網站上沒有這樣的年報，我後來發文跟你們要才要到2021年跟2022年的年報，也特別在年報中看到了一些數字。部長，你知道特管辦法從107年9月6日公布新增細胞治療技術到現在核准了多少案？有多少病人？
薛部長瑞元：到目前為止，以111年12月31日前的統計，核准的有208案，收案的總人數是954人。
吳委員玉琴：我沒有拿到去年底的，我拿到的是110年的資料，大概是六百多人，現在如果從109年、110年、111年這樣看起來，每年增加二百五十多人到三百人左右，所以這個需求還是在的，那我好奇的是年報上面有確實呈現數量，卻沒有看到治療效果跟不良反應，這個我們在年報上看不到，我特別跟你們要了兩份細胞治療的年報，但是我們還看不到成果。剛剛也跟部長說明這個費用還不少，所以應該要讓民眾端可以知道治療的效果，尤其在我們的特管辦法中也有寫，相關的治療效果應該要報告，這有沒有報給衛福部？應該是要報的，部裡面怎麼不考慮公布？
薛部長瑞元：跟委員報告，其實特管辦法實施的case比較多，從109年開始，這個計畫才通過的比較多，因為我們都是給3年，所以大概會在今年有成果。剛剛看到的總收案人數，其實有一些收案人數也不多，所以每年報……
吳委員玉琴：可是我看到治療實體癌症第四期的病人還不少耶！而且第三期和第四期的量大概占整個總數的一半以上。
薛部長瑞元：這沒關係，我說應該是今年，這些成果必須在今年陸陸續續報上來，我們會做統計，然後再對外公開。
吳委員玉琴：部長，要跟你提的原因是再生醫療法要通過，其實已經有經驗，不是沒有經驗，我們不是從無開始，其實我們已經有一些經驗了，這些經驗很重要，也要建立一個機制，讓我們看到這個治療的效果到底怎麼樣，這也是你們特管辦法裡面規範的，所以我會針對法的部分跟部長請教，這部分我也提了第二十四條相關的修正動議，其實你們也參考了特管辦法，提出了再生醫療法第二十四條，在6個月內提出結果報告，對於效果的部分，我希望加一個「治療效果」，這也是特管辦法中有的。特管辦法中也有應該公告，其實你們最初的版本有提到中央每年要把醫療機構的結果作成相關報告，你們後來拿掉了。
薛部長瑞元：我覺得結果的公告應該沒有什麼太大的問題，當時在特管辦法開始制訂時就有，那時我在督導，我就對醫事司要求這個，所以審查通過到可以做時，就一定要要求每個個案登錄，我們好去追蹤他的成果，因為這就是未來是否要通過健保核價的重要依據，不是他們自己去蒐集資料做的篩檢，結果不好的就拿掉……
吳委員玉琴：對，我們應該真實呈現，跟民眾做報告。部長，那接下來要你討論的就是再生醫療法第五條中，有關附款許可的製劑，因為再生醫療法是醫事司所主管，再生醫療製劑管理條例係食藥署主管，這當中有附款許可之審議，未來會怎麼樣把流程銜接起來？本來是食藥署主管，現在又在醫事司下面的再生醫療審查會裡面做核可，這部分未來在流程上面你們有沒有很清楚，因為我覺得在審查的時候，你一定要把審查的流程圖彙整出來，不然我們會很疑惑，到底是食藥署說了算，還是要到審議委員會裡面說了算？
薛部長瑞元：跟委員報告，我們初步的想法是這樣，科學性的審查部分還是留在食藥署。如果這個製劑是可以的……
吳委員玉琴：有附款許可。
薛部長瑞元：可以提早進來，而必須要有哪些附款，整個做好這些規劃之後就送到審議會。審議會就是針對這些附款做調整，做……
吳委員玉琴：我很期望的是，真正要審查的時候，食藥署和醫事司可以再針對流程，到底誰管哪一塊要講清楚或是有流程圖，我覺得這樣會讓我們比較清楚，不然就覺得很亂、不知到底是誰的權責。
薛部長瑞元：是。
吳委員玉琴：謝謝。另外一個疑惑是，第五條裡面，就再生醫療審議會，過去衛福部的很多法令裡面，對於審議會的組成應該都有規範，包括誰是審議會的成員，專家、法律人或是什麼的，可是這次在第五條完全沒有提。此外是利益迴避的一些規定，甚至授權，過去衛福部的很多法規、醫療法裡面這樣的要素，在第五條裡面為什麼都缺了？
薛部長瑞元：我想在逐條審查的時候再討論。
吳委員玉琴：審查的時候，好。因為時間的關係，很多都要逐條地一一再跟部長、署長或司長討論。但在下個禮拜三開始審查之前，請部長這邊趕快跟各委員進行相關的溝通，好不好？
薛部長瑞元：好。
吳委員玉琴：好，謝謝，我們希望下禮拜的審查能順利。
薛部長瑞元：謝謝。
主席：謝謝吳委員關心審議委員會的功能。經濟部有一個再生能源審議會，也有能源局。對於再生能源審議會的組成，我們可以瞭解一下是怎麼組成，那是經濟部在處理，他們審查以後，當然發照還是由能源局處理，這部分他們合作得非常好，也許我們可以做一點參考。接下來宣告：上午之質詢至林委員為洲為止，林委員發言結束後，我們就休息。請楊委員曜發言。