會議：立法院第10屆第6會期財政委員會第5次全體委員會議（2022-10-06）
議程：邀請審計部陳審計長瑞敏、行政院主計總處朱主計長澤民、衛生福利部薛部長瑞元率疾病管制署
署長及食品藥物管理署署長、經濟部王部長美花就「COVID-19疫苗及冷鏈之購買、廠牌、價格、
劑量、施打及相關預算執行情形與效益」進行專題報告，並備質詢
發言委員：高嘉瑜

高委員嘉瑜：（11時39分）部長好！現在日本開放自由行，包括科興及國藥都已經被新增是可以認可的，唯獨高端目前還沒有，王必勝說要去跟日本交涉，請問現在交涉的情況如何？如何交涉？
主席：請衛福部薛部長說明。
薛部長瑞元：還在進行當中。其實前幾天王指揮官就有跟日本在台交流協會……
高委員嘉瑜：日本的要求是什麼？他們認可的前提是什麼？
薛部長瑞元：他們就是說會把我們的要求……
高委員嘉瑜：為什麼科興和國藥可以認可，而高端不行？
薛部長瑞元：這是他們國內自己的決策，我們沒辦法評論。
高委員嘉瑜：決策的原因是因為有通過WHO的認證嗎？是這個理由嗎？
薛部長瑞元：我們不知道是不是這個原因。
高委員嘉瑜：科興和國藥是不是都有通過WHO的認證？
薛部長瑞元：是。
高委員嘉瑜：2月的時候，高端就一直釋放消息表示WHO要通過認證，第三期團結實驗結果也要公布，甚至也得到WHO的贊助、支持、冠名等等，然後股價就開始大漲，不斷的漲、漲、漲，大家從2月等到5月，然後說10月要公布，結果到現在也都沒有公布，到底問題出在哪裡？這會不會只是一個炒股價的戲碼，最後無疾而終？
薛部長瑞元：我們所知道的是它的第三期試驗在WHO的贊助之下已經完成，但相關分析資料的部分還在進行。
高委員嘉瑜：還在進行？
薛部長瑞元：對。
高委員嘉瑜：報告還沒有送到WHO嗎？
薛部長瑞元：不是，是WHO還在分析。
高委員嘉瑜：WHO為什麼會分析那麼久？根據媒體報導，高端當時一直告訴我們，3月、4月、5月時就會公布報告結果，一直釋放消息表示WHO要公布了，如果最後都沒有公布，那是WHO的問題，而不是高端的問題，是不是？
薛部長瑞元：我們所知道的是WHO已經收到資料，但還沒有公布。
高委員嘉瑜：請問WHO會不會公布？最後結果會不會是不公布？或是另外一個結果，就是公布認可或不認可？是哪一種？
薛部長瑞元：我們沒有辦法預知或干涉。
高委員嘉瑜：有沒有可能不公布？
薛部長瑞元：我們不知道。
高委員嘉瑜：因為這個團結試驗有可能只是一個實驗計畫，跟它的認可是兩回事，所以這個實驗計畫最後根本沒有公布與否的問題，只是內參而已，會不會這樣？
薛部長瑞元：這個我們不知道。
高委員嘉瑜：所以這有可能是虛晃一招？請問，你們認為高端到底需不需要經過WHO或取得國際認證？有沒有這樣的必要？有沒有必要？
薛部長瑞元：當然能夠取得國際認證是最好，事實上WHO也贊助它們做了這一個……
高委員嘉瑜：贊助它們做實驗，不代表實驗結果得到認可。現在我們需要一個國際認證，或者是需要一個專業、有公信力的單位來告訴我們高端是經得起檢驗，當初我們都願意支持高端，我也是打高端，要大家支持國產疫苗沒有問題，但高端要拿得出東西證明是經得起檢驗。當初因為情況危急，我們用免疫橋接特別方式讓它們連第二期試驗到現在，而我們請食藥署提供高端當初在免疫橋接之前的第二期試驗報告，到現在這個第二期臨床試驗報告在哪裡？9月28日回給我們的函表示：高端公司目前尚未向本署提交COVID-19疫苗第二期臨床試驗結案報告。為什麼？為什麼到現在已經打了300萬劑了，還沒有提供？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：沒有，第二期的臨床試驗本來就是在進行當中，因為他們當時給我們的是期中報告……
高委員嘉瑜：所以臨床試驗的結案報告何時要提交？
吳署長秀梅：因為我們每次打完疫苗之後，都還有一段期間必須持續觀察，所以這就要等那個時間……
高委員嘉瑜：我們都已經打到這波疫情快結束了，到現在還沒有第二期臨床試驗結案報告？署長，你有沒有要求期限？在它取得食藥署EUA之前，依照高端疫苗的進度及EUA相關資料，就是要提供這些資料啊！
吳署長秀梅：對！因為臨床試驗在提出申請時，都會講到第二期、第三期會到什麼時間結束，以高端而言，應該2023年是結束的時間。
高委員嘉瑜：你的意思是到現在第二期臨床試驗都還沒有結束？第二期臨床試驗要到2023年才結束？
吳署長秀梅：對！這是依照它們當時自己設計的臨床試驗提出申請……
高委員嘉瑜：所以連臨床試驗第二期都沒有結束，我們就同意它EUA？
吳署長秀梅：其他國家所核可的EUA疫苗，其實也有這樣的情形，它們有的是到2024年才會結束那一期的臨床試驗。
高委員嘉瑜：現在所謂的免疫橋接，全世界只有臺灣有……
吳署長秀梅：沒有！沒有！
高委員嘉瑜：大家就要問，第二期試驗報告沒有，第三期也沒有臨床試驗報告，按照你的說法，第二期臨床試驗要到2023年才結束，請問食藥署，當初有要求它們提供第二期臨床試驗報告嗎？
吳署長秀梅：會啊！
高委員嘉瑜：何時要提供？
吳署長秀梅：就是結束之後，報告撰寫完成就要交給我們。
高委員嘉瑜：依照你們的計畫，何時要提供？
吳署長秀梅：結束之後它就要提供。
高委員嘉瑜：所以你們沒有一個期限？結束後10年再提供，可不可以？
吳署長秀梅：不會！不會！這個是我們……
高委員嘉瑜：你怎麼知道不會？你有規定、要求他們多少期限內要提供嗎？
吳署長秀梅：我們會要求一個期限。
高委員嘉瑜：你們會要求，什麼時候要求？照你剛剛的說法，原定7月27日要提供國內外執行疫苗保護效益報告，後來9月5日高端才在官網上發了一篇聲明表示7月已經送主管機關，但到現在大家都在問，這份報告在哪裡？
吳署長秀梅：他們在7月27日確實提交報告給我們……
高委員嘉瑜：隨便提供一份報告，完全沒有辦法公布，也沒有得到專家認可，所以食藥署到現在還在要求它們修改這份報告！剛剛說10月底會再請它們提送，所以它們原先提送的報告是沒有經過相關認可，隨便交差了事，依照高端這樣的態度，我們要如何相信它是一個經得起檢驗，能夠得到國際認證，而且是我們可以支持的國產疫苗？今天大家要問的是，我們花這麼多經費、這麼多國人的健康去支持它，就是期待它成為臺灣之光，能夠代表臺灣得到國際認證，未來成為國際疫苗，但現在這個國產疫苗在我們的呵護之下，不斷的幫該公司找盡各種理由，但它該做的一樣都沒有做，WHO的認證沒有，第二期試驗報告沒有，第三期試驗也沒有！
吳署長秀梅：它們其實依據相關規定都會給我們資料。另外也跟委員報告，英國、韓國已經都有用免疫橋接方式核給疫苗EUA，對於高端相關的要求，我們也都依著時限在要求。
高委員嘉瑜：現在大家要問的是，連中國科興、國藥這種疫苗都可以得到WHO認證，為什麼高端做不到？
吳署長秀梅：最主要是因為聯合國會對自己的會員國所送的資料進行相關審核，但臺灣其實是不被承認的，所以我們連送的機會都沒有。
高委員嘉瑜：因為我們不是聯合國會員國，所以高端就得不到認證？是因為這樣嗎？
吳署長秀梅：這是第一個門檻，就是他們是針對聯合國會員國，才會接受他們的申請。
高委員嘉瑜：如果照你這樣的說法，那WHO的認證我們有辦法取得嗎？
吳署長秀梅：如果以臺灣……
高委員嘉瑜：當初口口聲聲告訴我們高端可以取得WHO認證……
薛部長瑞元：跟委員報告，這是兩件事情，第一個，聯合國對其會員國比較能夠接受他們申請的資料，然後取得所謂的認證。再者，因為我們不是聯合國會員國，所以聯合國就另外開了一條團結疫苗試驗的路，高端也去申請，也被接納了，所以團結疫苗試驗是已經在進行，也已經完成個案的試驗，這部分的資料WHO正在做分析，至於什麼時候會宣布，我們沒有辦法掌握。
高委員嘉瑜：對啊！所以大家就要問，現在WHO的團結疫苗試驗是不是就是糊弄股民，只是炒股價的一個作法，最後根本不會有結果公布。問題是對於這些打高端的人，我們怎麼知道到底現在高端的可信度、有效性如何？如果沒有一個國際認證或專業報告出來，到底要如何說服民眾？
薛部長瑞元：當然提供這部分資料，也就是剛剛委員提到的效益評估報告，這個部分仍然應該由高端提出來。
高委員嘉瑜：但如果高端沒有提供，我們有沒有求償？或是要求它們要賦予什麼責任？
薛部長瑞元：它已經提出來，我們還要經過補件，給它二個月的時間補件之後，我們還要再進行審查。
高委員嘉瑜：因為我們當初在採購高端的時候是緊急EUA，有沒有附加條件說必須之後要取得國際認證等，我們希望能夠有附帶條件？有沒有？
薛部長瑞元：當時我們是採取免疫橋接的方式接受高端申請EUA附條件的通過。
高委員嘉瑜：我們的附條件就是核准後1年內要檢送國內外執行疫苗保護效益的報告，但是它們到現在所提交的報告就是隨便提交一份根本沒有用的，就好像小朋友交作業一樣隨便先交一份，有交再說，但是所交的作業卻被打叉、不及格，退回去重寫，這樣算有提交嗎？根據我們的特定藥品專案核准製造及輸入辦法的緊急授權規定，裡面特別寫到，如果有下列情況得廢止其核准，那就是未於期限內提交評估報告及紀錄，它所提交的根本是不具公信力，而且沒有專業度的評估報告，而且還被退回，這樣子是不是已經符合要廢止核准的條件？
薛部長瑞元：這個沒有退回，就是要它們再補充資料，補充資料過來我們會再審查。
高委員嘉瑜：問題就是它們一直補、一直補，補到沒有辦法，還是一樣爛，那怎麼辦？
薛部長瑞元：那就只好……
高委員嘉瑜：所以大家就質疑現在補的內容到底是什麼內容，也不能讓大家瞭解，7月27日前就要補的內容到現在已經10月還沒有補出來，然後就到10月底了，這樣子大家會質疑高端到底對於這整件事情是不是就仗著我們大家願意支持國產疫苗，所以就用這種態度來面對主管機關？我們有沒有一些附加條件，例如剛剛所說的沒有得到國際認證有沒有相關賠償？或者我們今天要去日本要做PCR的3,500元，這個費用高端要不要幫忙吸收等等，對於這些打高端的民眾有沒有一些補償或是賠償？
薛部長瑞元：有一些東西是沒有在合約裡面，若要談補償或賠償的話，可能還是沒有……
高委員嘉瑜：因為這個疫苗沒有達到它該有的保證、認證等等，當初是不是應該有一些附加條件，要求應該要有一些賠償？就是如果沒有達到這個條件的時候應該要怎麼樣，當初都沒有這樣子的要求？
薛部長瑞元：所有疫苗都沒有這樣。
高委員嘉瑜：人家是有國際認證，不一樣啊！現在我們只問高端，因為高端沒有國際認證，我們才問啊！因為當初是特別授權讓它可以使用。
薛部長瑞元：其他疫苗也是特別授權才可以使用。
高委員嘉瑜：其他疫苗有WHO認證，高端沒有啊！
薛部長瑞元：是。
高委員嘉瑜：針對這個部分，我們沒有任何求償或是要求應該要負責的部分？都沒有？
薛部長瑞元：那還是要有依據。
主席：時間到，謝謝。
高委員嘉瑜：好，謝謝主席。
主席：請管委員碧玲發言。