會議：立法院第10屆第6會期社會福利及衛生環境委員會第3次全體委員會議（2022-10-12）
議程：一、邀請衛生福利部部長、經濟部、國家科學及技術委員會、數位發展部就「後疫情時代下醫療
科技發展願景，及如何於基礎設備建置、病人數位落差與分級醫療落實等面向周延遠距醫療政
策」進行專題報告，並備質詢；二、邀請衛生福利部部長就「疫情期間秋冬流感流行之防治因應
作為（含社區監控、篩檢、診斷、給藥與醫療量能）與疫苗接種（含流感與 COVID-19）規劃」
進行專題報告，並備質詢
發言委員：蔣萬安

蔣委員萬安：（11時38分）部長好。去年7月衛福部核准高端疫苗專案製造，核准的條件是不是有規定核准後一年內要檢送國內外執行疫苗保護效益報告？
主席：請衛福部薛部長說明。
薛部長瑞元：委員好。是，這個有。
蔣委員萬安：現在有收到這個報告了嗎？
薛部長瑞元：在7月底的時候有收到，8月經過審查之後，我們有請高端再做補件，並於2個月內補件完畢。
蔣委員萬安：2個月內？所以10月……
薛部長瑞元：差不多10月底之前要把補送的資料送過來。
蔣委員萬安：屆時如果補正以後，它還是沒有辦法符合你們的要求，你們會怎麼做？
薛部長瑞元：可能會廢止。
蔣委員萬安：廢止EUA？
薛部長瑞元：對。
蔣委員萬安：好，如果核可了呢？
薛部長瑞元：核可的話那就繼續。
蔣委員萬安：能不能公開這個報告？
薛部長瑞元：這個報告可以公開。
蔣委員萬安：可以公開？
薛部長瑞元：是。
蔣委員萬安：請教部長，到現在有沒有看到高端疫苗第3期試驗報告？
薛部長瑞元：目前是沒有，據我們所知，它的第3期參加了WHO的聯合團結試驗，已經做完了，資料現在在WHO的手中。
蔣委員萬安：部長，之前我們看到高端的新聞，有說他們在巴拉圭做了第3期試驗，也分享了第3期試驗的數據，然後說接下來會完成巴拉圭第3期臨床試驗的報告撰寫。所以這個部分，部長，能不能簡單說明一下，現在進度到底是我們在巴拉圭進行第3期試驗，然後在WHO又參加團結試驗計畫……
薛部長瑞元：對。
蔣委員萬安：這個要不要跟大家簡單說明一下？
薛部長瑞元：好，這個部分是這樣，在巴拉圭的第3期試驗仍然是用免疫橋接的方式。
蔣委員萬安：是用免疫橋接？
薛部長瑞元：對。
蔣委員萬安：WHO那邊呢？
薛部長瑞元：那邊不是。
蔣委員萬安：所以是兩邊同時進行還是……
薛部長瑞元：對，兩邊是獨立的。
蔣委員萬安：好，所以在巴拉圭是用免疫橋接的方式，那WHO什麼時候會完成完整的3期試驗報告？
薛部長瑞元：它的data collection已經完成了，也就是資料的蒐集，針都打了，資料的蒐集也差不多了，目前因為要做資料分析跟判讀，是由WHO來做的，並不是高端自己做，所以時間的控制是在WHO那邊。
蔣委員萬安：部長，根據你們掌握的消息，大概預估報告什麼時候會完成？
薛部長瑞元：這個真的沒有辦法預估，因為WHO的處理速度等等不是我們能夠掌握的。
蔣委員萬安：好。另外，高端在他們的官網上面也有說，他們正在就Beta疫苗對BA.4、BA.5做相關的第1期試驗，也得到了正面的數據。部長，我們可以看到他們的新聞稿。請教部長，會有機會開發出符合國際標準的次世代疫苗給國人使用嗎？
薛部長瑞元：這當然是高端自行釋出的訊息，但是它的對象，就是說要用Beta株來做疫苗，但Beta株現在不是盛行的，它已經是比較早期的變異株了，所以做出來是不是能夠來處理現在的Omicron，其實是未知的，也就是不確定。另外，只有到1期的初期，就說可能有這樣效果，這個我們還要再觀察，這還太早了。
蔣委員萬安：所以以部長的專業評估，你覺得現在還太早？
薛部長瑞元：對，要到疫苗能夠做出來，然後能夠做臨床試驗，這個還太早了。
蔣委員萬安：那你覺得未來高端有可能發展出符合國際標準的次世代疫苗嗎？
薛部長瑞元：這個我沒有辦法去預測，要看它的能力，不過我們還是眼見為憑，做出來了再說。
蔣委員萬安：因為高端疫苗現在並沒有被日本官方認可是國際認證的疫苗，主要是因為它沒有被WHO納入EUL當中，就是緊急使用授權清單。那高端疫苗什麼時候可以被列入WHO的緊急使用授權清單（EUL）裡面呢？
薛部長瑞元：這個我們也沒有辦法掌握。
蔣委員萬安：在WHO的官方資訊裡面，我看到我們還是停留在它只是接收到意向書（EOI）的階段，到底高端有沒有遞送相關的資料、提供相關的數據，來積極地讓高端納入WHO緊急使用授權的清單裡面？這個部分，部長你有沒有掌握？
薛部長瑞元：目前應該是它已經把資料送去了，只有到這樣的程度。
蔣委員萬安：它只有遞意向書耶！後續應該要提供相關資料，進行下一階段，但我們都沒有看到，這個是在官方網站上面9月下旬的資訊。
薛部長瑞元：NRA of Record的部分，應該有一些資料送過去了。
蔣委員萬安：好，沒關係，部長，衛福部有沒有瞭解WHO審查疫苗是否可以列入緊急使用授權清單裡面的標準程序是什麼？要符合哪些有效的條件？
薛部長瑞元：這個部分稍微有一點複雜，通常如果是聯合國的會員國的話，他們接受的程度是比較容易一點、比較快一點；因為我國並不是聯合國的會員國，在審查上就會比較慢，所以為了確定高端有申請，也被接納加入所謂團結試驗的機制裡面……
蔣委員萬安：所以部長，你的意思是說，是否是聯合國的會員國，會影響到是否列入緊急使用授權清單的審查速度？
薛部長瑞元：對，如果是會員國的話，當然會有影響。
蔣委員萬安：除此之外，還要符合哪些要件？衛福部瞭解嗎？
薛部長瑞元：大概還是一個臨床試驗的data，這個部分是最solid的，所以高端會被要求參加他們的團結試驗，原因就在這個地方。
蔣委員萬安：好，部長，請會後提供給本席一個說明，關於你們瞭解它要符合哪些條件、它的審核標準是什麼，才可以納入到EUL裡面，可以嗎？
薛部長瑞元：好，我們來蒐集一下資料。
蔣委員萬安：好。另外，日本昨天開放邊境，臺灣的民眾是不是打滿3劑WHO緊急使用清單的疫苗，就可以入境？
薛部長瑞元：當然要打他們所承認的疫苗。
蔣委員萬安：對，也就是要列在WHO緊急使用清單（EUL）裡面嘛！那高端現在一直都沒有被列入，所以接種高端的國人權益是不是受到很大的影響？
薛部長瑞元：我想在接種疫苗的當時，主要是要保護自己和家人的健康，至於以後會不會對於出國產生障礙，可能不在大部分的人打疫苗時的考慮範圍之內。
蔣委員萬安：部長，現在你們一直說有在積極跟日方交涉，交涉哪些項目？是要讓日本能夠接受高端可以免做PCR就可以入境嗎？
薛部長瑞元：是，我們現在正在交涉中。
蔣委員萬安：那你們如何交涉呢？部長，我換個方式問，你知道高端沒有辦法被日本認可的關鍵因素是什麼嗎？
薛部長瑞元：主要是日方並不瞭解這個疫苗，因為我們並沒有去申請這個……
蔣委員萬安：不是，部長，關鍵因素是因為高端沒有被列入WHO的EUL裡面，就這麼簡單啦！
薛部長瑞元：剛剛講的是其中一個原因，但是……
蔣委員萬安：部長，我給你看，這是日本外務省的官方說明，另外包括臺日交流協會也寫得很清楚，「皆須持有世界衛生組織（WHO）緊急使用清單中所列的疫苗之接種證明書」所以部長，關鍵就是我前面一直在問的，你沒有被WHO認證，沒有被列入緊急使用清單（EUL）當中，就是不可能被日本承認。你現在說日方不瞭解，你才不瞭解關鍵在哪吧！所以我才會問你知不知道要符合什麼標準、什麼要件，才可以被WHO認證列入EUL裡面。
薛部長瑞元：日方現在的規定是這樣，但規定並不是不能調整……
蔣委員萬安：這種話我們聽很多遍了啦！
薛部長瑞元：事實就是這樣。
蔣委員萬安：當時大家在問，到底日本什麼時候會認可高端，大家可以入境，那時候我們的指揮官說什麼？他說「我們離日本承認不遠了」結果現在事實證明，高端有被日本認證嗎？所以部長，不要在這邊再用似是而非的方式，我已經呈現給你看了，日本官方網頁就是說，你要成為WHO的緊急使用清單當中認可的疫苗……
薛部長瑞元：全世界的……
蔣委員萬安：你們就朝這個方向努力，所以我問部長，你現在要跟日方交涉，除了提供相關數據資料以外，更重要的是，應該更積極看怎麼樣協助高端，讓它成為WHO認證的疫苗。
薛部長瑞元：當然這也是必須要走的一條路，但是事實上每一個國家的邊境管制策略都會有不一樣，而且都在調整當中，所以或許到我們的努力會讓日本願意再加上一個例外。
蔣委員萬安：所以部長是期待日本開放一個特例？
薛部長瑞元：是，這是其中一條路要努力的。
蔣委員萬安：所以這是部長的期待，但我認為還是要務實、還是要面對現實，同時誠實地面對國人，並以專業來做判斷。
薛部長瑞元：各種方法都是我們要去努力的。
蔣委員萬安：像日本他們就非常堅持專業，你再怎麼說，但它就是只認可WHO認證的疫苗；你們再怎麼交涉，事實現在就已經驗證，當時我們所有的質疑都成真了，所以今天你還要再告訴國人會積極交涉，並期待它會開特例？我在這裡跟部長講，這邊的官網講得清清楚楚，所以還是要誠實面對國人、務實面對問題，積極協助高端，讓它被列入WHO的EUL當中，這才是正道。
薛部長瑞元：各種努力都必須盡力去做。
蔣委員萬安：部長，誠實面對國人才是正道，這是我們對衛福部新任部長的期待，也是我們對衛福部所有官員的期待，過去2年國人承受太大的壓力，也看到衛福部相關似是而非的說法，才會造成今天國人非常大的憤怒。
薛部長瑞元：委員你這樣是一竿子打翻一船人，這樣的說法不對，這個問題是這個問題，但你不能否定其他的部分，包括醫護人員，包括全體人民的努力，所以不能這樣講。
蔣委員萬安：沒有人否認這是所有全民大家共同努力的。
薛部長瑞元：沒有錯！
蔣委員萬安：所以今天如果你還是不願面對真正的核心問題、關鍵因素，包括為什麼沒有辦法被日本承認，這部分你應該很誠實地告訴國人。
薛部長瑞元：各種努力都是要去做的。
蔣委員萬安：當然各種努力都要去做。
薛部長瑞元：我們都不排除啊！
蔣委員萬安：那我問你，包括到底要符合哪些標準，你也講不清楚啊！你有沒有掌握相關資訊呢？
薛部長瑞元：委員有要求我們會後把這個資料提供給委員。
蔣委員萬安：因為你現場沒辦法講清楚啊！食藥署長也在旁邊啊！你如果瞭解的話，現在就講清楚，就是逐條來看符合什麼樣的要件；若不清楚的話，因為我的發言時間到了，就請你會後提供。
薛部長瑞元：好。謝謝。
主席：作以下宣告：上午質詢到伍委員麗華發言結束，之後休息30分鐘用餐。現在請楊委員耀發言。