會議：立法院第10屆第6會期教育及文化委員會第10次全體委員會議（2022-11-23）
議程：一、邀請中央研究院院長廖俊智列席報告業務概況，並備質詢；二、審查112年度中央政府總預
算案有關中央研究院單位預算案；三、審查112年度中央政府總預算案有關中央研究院科學研究
基金附屬單位預算案
發言委員：王婉諭

王委員婉諭：（10時13分）院長你好。我相信精準醫療是世界各國競相發展的趨勢，臺灣當然也不應該落於人後，我們看到2019年正式啟用臺灣精準醫療計畫，並且由中研院領頭與33家醫院共同合作。我認為這個計畫非常好，透過基因檢測來瞭解自己生病的原因、未來可能罹患的疾病，又或者是適合自己的藥物，所以我認為這對我國醫療進步是一個很大的里程碑，也是一個福音。同時我們看到這個計畫目標是希望達100萬名民眾參與，目前大約有57萬名民眾已經做過檢測，但在這個很好的計畫裡面，我們看到有部分引起一些爭議，包括世基生醫提起控告或訴訟的過程。中研院在2006年把藥物基因檢測技術的專利授權給世基生醫，時效直到2025年，但這個重要技術在2018年就被中研院生醫所擅自投入到剛才提到的臺灣精準醫療計畫當中，讓16個體系共33家醫院同時使用，到現在已有57萬人進行過檢測。我想請教的是，我們知道人類的基因從出生的那刻就決定了，這些基因檢測一輩子應該只要做一次就好，所以這個精準醫療計畫每做一個人就等於是在侵害世基生醫的權益，請問這樣的狀況是如何發生的？關於這個案子，是不是能跟大家簡單說明一下？
主席：請中研院廖院長說明。
廖院長俊智：王委員早。我們請相關的業務單位來說明。
主席：請中研院智財處邱處長說明。
邱處長文聰：跟委員報告，這個案子的來龍去脈誠如剛剛委員所說，實際上我們的研究單位在使用這個技術的時候，主觀上認為是一個學術研究。專利法第五十九條有對於專利保護的例外規定，也就是當它屬於學術研究的話，專利法的相關規定就不適用。
王委員婉諭：但它已經直接讓這些醫院都使用，所以影響到其權益了。
邱處長文聰：是，沒有錯，這也是我們瞭解廠商的觀點，認為這確實會侵害到我們授權給它的權利，所以當這二個觀點產生一些衝突的時候，我們嘗試希望能夠達成一個雙贏的局面，所以我們也希望……
王委員婉諭：但是這個雙贏的局面其實是在它們提出反駁和控訴之後才開始進行的，從2006年到2018年之間完全沒有告知世基，就進行這樣的檢測，沒錯吧？
邱處長文聰：2006年應該還沒有。
王委員婉諭：取得授權到投入之前，完全沒有告知，包括正式啟用，一直到現在……
廖院長俊智：TPMI是2018年開始，所謂使用……
王委員婉諭：開始之前完全沒有跟它討論過嘛？
廖院長俊智：對，所謂使用也不是您理解的使用，是做研究上的使用，我想請郭沛恩所長來解釋。
王委員婉諭：好。我們想知道的是，以這樣的狀況來看，中研院已經收了授權金，而且每年都向業主收取專利金，但是卻沒有告知的情況下，把這樣的技術投入別處使用，如此對於這些業者或對其他買取這些授權並認為這些技術很重要的人來說，未來他們怎麼敢來跟中研院合作？而且我認為這對生技產業的發展也是一項傷害。
主席：請中研院生醫所郭所長說明。
郭所長沛恩：我們的計畫是研究計畫案，結果也是研究的結果，不是臨床結果，所以……
王委員婉諭：但是這些人可能未來就不是世基生醫可以使用這項專利來檢測的對象，沒錯吧？
郭所長沛恩：所以公司的篩檢是供臨床用的，我們也告訴我們的成員，如果他們有這個危險、風險的話，他們應該找臨床可以認證的篩檢才可以做。所以我們沒有……
王委員婉諭：以這個授權技術來說，其實它取得授權就是希望能夠未來可以使用，剛剛提到這57萬人其實就是已經經過檢測，未來世基是沒有辦法再做檢測，也沒有必要。
郭所長沛恩：他們的檢測是研究的檢測，不是臨床……
王委員婉諭：但是對象是相同的，所以這部分我覺得必須要瞭解。同時回到系統面來看，這項爭議其實已經進入司法調查，請問內部的監控機制是如何進行？依照中研院科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法第三條規定，中研院設有研管會，審議有關技術轉移、專利權拋棄及讓與等相關事項。所以當初評估生醫所要把這個藥物基因檢測技術投入TPMI的時候，有沒有經過研管會審議？研管會如何經過討論並決議可以這麼做？又或者研管會根本就沒有討論過這項專利及世基生醫的權益？所以我認為這部分是不是也應該能夠要回頭檢視系統面上做了哪些以及有沒有該做檢討的部分？請院長回答。我想生醫所有這樣的侵害或這樣的情況下，讓大家非常質疑。
廖院長俊智：當時TPMI所用的基因好像有幾十萬、幾百萬種，關於這其中的3個，我想因為他們認知這3個是做研究用，所以我想他們沒有送到研管會、利管會審查。
王委員婉諭：什麼情況下能夠送到研管會？因為這跟專利授權其實是息息相關的，包括剛才提到的技術轉移、專利使用或讓與的部分，其實都應該經過研管會，未來是不是類似像這樣的部分應該都要經過研管會，以避免這樣的爭議？
廖院長俊智：這是一個相當特殊的狀況，因為這幾十萬、幾百萬的基因片段裡有3個是曾經被授權過，在這個狀況下，可能沒有察覺到對方可能會提出疑義，雖然我們主觀上可能有不同的認知，所以這方面是一個比較特殊的狀況。
王委員婉諭：但是我認為這可能不是一個非常少見的狀況，在過去的資料裡，首先，112年度中研院預算評估報告指出，中研院在104年錯將未達使用年限的國有專業財產報廢；105年則是錯將名稱相似的專利報廢。第二，國有公共財產管理手冊第四十一點也提到，各機關財產應該每年度訂定盤點計畫，管理單位和使用單位每年至少要盤點一次，但審計部在去年9月派員抽查的時候，發現中研院從來沒有正式辦理過國有專利財產盤點作業，是不是因為沒有進入研管會的情況下，同時也沒有依法規規定應該進行這些盤點和瞭解，所以才會發生這樣的錯誤？
廖院長俊智：這部分由於新的智財處長上任之後，已經開始做了很全面規劃、檢討，所以是不是請智財處長來解釋一下。
邱處長文聰：跟委員報告，關於專利財產的報廢程序，基本上是因為經過5年之後，一個專利如果沒有技轉、商轉之可能性的話，就會進入評估程序，事實上在報廢之後，如果年費還在繼續有效期間的話，其實這個財產並沒有喪失，所以在我瞭解過去的這二個案件，雖然在程序上進行了報廢，但是其實並沒有讓真正應該要留存下來的專利財產受到損失，後來我們……
王委員婉諭：所以這樣錯誤的狀態是不是需要調整？還是覺得無所謂？
邱處長文聰：是的，沒有錯，誠如委員說的，所以我們現在針對報廢程序已經做了一些檢討。
王委員婉諭：我想這個專利其實很重要，尤其中研院是學術殿堂，我覺得不應該有侵害專利、損失專利或影響到專利程序的過程發生，我們剛才提到可能那3個基因檢測沒有被盤點到或是不知道有被使用的情況，以及一再發生應該進行而並沒有所作為的情況，我認為必須要審慎做檢討，同時這幾件事情都顯示中研院的內控恐怕出現一些問題，明明設有研管會作為研究成果的管理單位，不但在過去這些專利授權案可能沒有討論到是否傷及業者權益，還發生剛才提到的這些專利錯報或是錯誤報廢的情況，所以這些部分都需要檢討，還有依法規應該盤點也沒有盤點，請教這部分剛才提到未來會做檢討，所以有沒有一些比較具體的作為？如何避免這樣的情況一再發生？
邱處長文聰：有關學術研究上是否會踩到已經專屬授權出去的一些技術，這個部分，我們其實跟本院學術處開始進行一個盤點作業，就是請研究人員在研究計畫進行的時候，要確認是不是已經有專屬授權出去的技術，這部分已經進行中，針對剛剛……
王委員婉諭：計畫什麼時候盤點完成？還有多少可能造成像世基生醫這樣的影響？
邱處長文聰：這是一個動態的程序，也就是我們的研究計畫會不斷地進行，所以只要有研究計畫進行中的都會進行盤點。
王委員婉諭：所以是指未來？之前已經發生的或者已經授權的專利不會去盤點？
邱處長文聰：是，過去已經發生的，我們還是會問，如果現在是active的狀態，這當然會繼續去追蹤，如果已經完……
王委員婉諭：分幾個層面，第一個，過去已經授權的專利、已經進行的研究計畫，是否有利益衝突的情況，這部分什麼時候可以完成盤點？未來如何能夠避免，只要一旦有新的研究計畫發生之後，若有影響到專利侵權的問題，是不是也應該要有一個審核機制？
邱處長文聰：是，沒有錯，這個部分，我們已經在進行中。
王委員婉諭：不是啦！我要問的是有沒有具體的規劃？過去已經授權的專利和已經發生的研究計畫，有沒有做到專利侵權的盤點？什麼時候可以完成或是什麼時候會做怎麼樣的KPI盤點或檢討？第二個部分，未來如果有這樣的研究計畫，是否會影響專利侵權的問題？會有什麼程序？而不是只有告訴我：會，你們正在做。我們需要一個具體的方向和規劃，以避免這樣的情況、這樣的爭議再次發生。
邱處長文聰：針對第二個問題，我先回答。這個部分可能會先視這次這個案件法院判決的結果，告訴我們學術研究的邊界到底多廣，在我們不會踩到這個線的情況底下，才能夠來進行，所以這個部分還要pending on法院的判決。針對委員的第一個問題，盤點的部分應該是在今年年底會有初步的結果，來確認是不是有進行中的研究計畫會影響到已經專屬授權出去的技術，後續就未來新的研究，因為已經納入剛剛跟委員報告的機制裡，所以這個機制會動態的持續進行，以上。
王委員婉諭：相關審核機制也應該要一起處理，不需要等到司法案件結束之後再來處理，因為本來就應該有一些內控和行政作為，本來中研院就應該進行，我認為這部分應該同步進行，所以希望能夠再加強，並且給我們一個比較具體的方向。謝謝。
主席：等一下在林宜瑾委員質詢之後，休息10分鐘。接下來請陳委員秀寳發言。