會議：立法院第10屆第5會期社會福利及衛生環境委員會第14次全體委員會議（2022-05-05）
議程：一、邀請衛生福利部、國防部、國軍退除役官兵輔導委員會就「因應 COVID-19疫情持續擴大，
我國醫療機構、人員、藥品、醫療器材整備情形」進行專題報告，並備質詢；二、邀請衛生福利
部、教育部、內政部就「確診者及被匡列者居家照護之相關生活、關懷協助措施因應作為」、
「臺灣社交距離 app 在疫情期間之作用及如何有效兼顧防疫、經濟及社會運作」進行專題報告，
並備質詢；另邀請金融監督管理委員會、勞動部、行政院消費者保護處列席，並備質詢；三、邀
請衛生福利部就「死亡黑數、國外快篩試劑採購原則、快篩試劑審核機制之檢討」進行專題報
告，並備質詢；四、繼續審查委員林為洲等16人擬具「食品安全衛生管理法第十五條條文修正草
案」案
發言委員：吳怡玎

吳委員怡玎：（13時55分）次長好，我們知道快篩這件事情真的有很多灰色空間，大家對圖利廠商也有很多想像。國民黨黨團昨天追查了高登這間公司，他們昨天晚上發了一則聲明，指出他們不投標快篩劑了，還說請國民黨黨團組團來採購，因此請問次長，我們可以組團採購嗎？我們可以團購嗎？
主席：請衛福部石次長說明。
石次長崇良：目前除了徵用，像亞培和羅氏就是採徵用的方式，對於其他國內的製造廠我們也會徵用，至於不在那幾家徵用名單裡的快篩劑，仍可循自由市場的機制去販售。
吳委員怡玎：次長，我們不可以團購，我可以告訴你為什麼。因為發起團購的人必須要有醫療器材商許可證，不然就會違法。其次，快篩試劑是第三級醫療器材用品，不能通訊交易，所以也不能網購、不能以視訊和電話購買，請問有必要這樣嗎？我們來看看其他國家怎麼做，在網路上Amazon、樂天都可以買得到，而且還不是只有快篩劑，就連PCR都可以自己採檢，檢體送去後會再把檢驗結果在線上給你，這些都是有的，但我們為什麼要管得這麼嚴？
石次長崇良：跟委員說明，我們還是要看醫療器材的等級。
吳委員怡玎：當然要看等級，但其他國家都可以在網路上販售，就別說組團團購了，在網路上非藥商都可以輕輕鬆鬆地販售，為什麼我們不可以？請問是為了要阻擋PCR的確診率嗎？本來排PCR的有一堆人，現在卻說一定要先快篩陽性才能去做PCR對不對？但現在快篩劑又買不到，請問現在是用快篩來擋PCR的確診數嗎？
石次長崇良：不是，跟委員說明，我們是在講沒有症狀的，完全沒有症狀的人如果因為自己的擔心或有其他考慮而要採檢的話，就譬如……
吳委員怡玎：請問有症狀但卻沒有接觸史的人可以去採檢嗎？
石次長崇良：如果有症狀的話就是去就醫，就醫後經醫師評估認為要採檢的就去採檢。
吳委員怡玎：基本上，很多人還是希望能買得到快篩劑，不管是為了要做PCR還是為了要工作，甚至是回去上課，就是需要快篩。剛剛有委員問你，我們現在PCR的陽性率是多少？你可以回答出一成，我真的覺得很不可思議，我上個禮拜聽到的……
石次長崇良：那應該是上個禮拜的平均，最新的我看……
吳委員怡玎：我上禮拜聽到新北市的某大型醫院……
石次長崇良：那是個別醫院。
吳委員怡玎：那間醫院是熱區，其陽性篩檢率已經達到四、五成了。
石次長崇良：有可能。
吳委員怡玎：那是上禮拜的狀況。再來，因為有這樣的限制，民眾就很難買得到，再加上量又不夠，其中就有太多灰色的空間，而另外一個灰色的空間就是你們昨天晚上發出的新聞稿，聲明「指揮中心重申，政府徵用快篩試劑均依法執行，絕無圖利特定代理商」，這是在指羅氏公司所生產的快篩試劑，但你們說是直接徵用羅氏，跟國內的代理商完全無關。有民眾把這張圖片傳給我們，貼紙上貼著「政府專用」而總經銷商則是「牛耳國際生技股份有限公司」，因此我就好奇，我們是買到假貨了嗎？不是沒有透過臺灣的經銷商嗎？
石次長崇良：應該這麼說，牛耳確實取得了臺灣的代理權，但我們這次採購的時候是直接向羅氏的總公司下單……
吳委員怡玎：次長，只有一個東西可以證明，也很簡單。到時候麻煩給我們看你們和羅氏簽的合約，合約一定要公開讓我們看好嗎？
石次長崇良：好，我們有徵用書，所以沒有問題。
吳委員怡玎：沒問題。
石次長崇良：我們是針對羅氏。
吳委員怡玎：再來，陳時中部長說，政治干預商業。我告訴你，在快篩這件事情上，政治怎麼干預商業的。第一個、醫療器材分類分級，快篩在第三等級，為什麼快篩要在第三等級？為什麼不能跟我們的醫用口罩一樣在第一等級？為什麼不能在網路上購買？它只要是EUA過了，它只要是……
石次長崇良：應該要這麼說，跟委員報告，第一個、目前的快篩都不是我們過去尋常的藥證許可證，都是EUA，所以它的審查……
吳委員怡玎：國外不是嗎？國外也都是啊！
石次長崇良：比較快速；第二個、這個檢測本身都含有病毒，因為你用的就是有病毒含量的東西，所以它會列在高風險，……
吳委員怡玎：等一下，你是說快篩劑本身有病毒含量，還是用完之後有病毒含量？
石次長崇良：用完啊！用完之後，檢體就會在它的那個kit上面啊！
吳委員怡玎：好，請問這個東西跟你在哪裡販賣有什麼關係？
石次長崇良：不是，因為販賣之後的使用會受到限制，你這個滴下去之後，它那個試紙本身就含有病毒，……
吳委員怡玎：好，請問，我去藥局買了跟我在網路上買了、我自己測試了，之後的處理方式會不一樣嗎？
石次長崇良：因為它有病毒檢測，所以我們對這個醫材的要求、管制會比較高。
吳委員怡玎：好，我現在不管你到底放在哪裡了，我只管你的通路，有沒有辦法放到一般的通路？為什麼一定要在藥局才可以買？
石次長崇良：我們現在是只要是醫療器材，就是要有藥商的執照才可以，所以有一些超商……
吳委員怡玎：我剛剛就舉例給你聽啦！為什麼國外在網路上就可以很簡單的買？為什麼我們不可以？為什麼我們不可以團購？為什麼一定要有醫材商的執照才可以賣呢？為什麼它不能像口罩一樣團購呢？
石次長崇良：不是，你個人買沒有問題，是你不要販賣，販賣者要有藥商……
吳委員怡玎：次長，我把這21間的電話全部打過了，你以為我個人買那麼容易啊！我跟代理商買一盒，它會賣我嗎？
石次長崇良：譬如我們現在有一些公司行號也會去跟藥商買試劑，那個是OK的，你要說這叫做團購，它也是一次買很多，但是它不能再販售，我們規範的是那個販售者要有藥商……
吳委員怡玎：好，我想請問，每一個一般民眾如果自己想要買，他打電話去代理商，代理商會賣他一盒嗎？
石次長崇良：所以我們有藥局、有超商，他們就是在賣零售啊！……
吳委員怡玎：超商有嗎？超商有嗎？
石次長崇良：有啊！有、有。
吳委員怡玎：超商是有藥證，對不對？
石次長崇良：對啊！它有藥商……
吳委員怡玎：好，不要說藥局，我們的超商是少數的公司，對不對？我要講的很簡單，什麼叫政治干預商業？你只要打通兩件事情，你的商業機制就會健全了。第一件事情，你讓它的通路可以更完整，大家現在網購多方便，讓大家可以網購；第二件事情，我們EUA幾個快篩？
石次長崇良：國內的和國外的不同，家用的是7個產品，……
吳委員怡玎：好，我們去查了，歐盟的EUA是200多家，美國的EUA是50幾家，……
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：歐盟是登記就有。
吳委員怡玎：歐盟不是登記就有，我們也有看到被拒絕的喔！
吳署長秀梅：歐盟是登記就有。
吳委員怡玎：署長，請你用麥克風講，歐盟是不是登記就有？
吳署長秀梅：對，歐盟不是實質審查的，所以他們是登記就會給了。
吳委員怡玎：既然如此，為什麼還有被拒絕的？
吳署長秀梅：那可能真的是連文件什麼的完全都沒有。
吳委員怡玎：署長，請你用麥克風講，這些都要有立法院的紀錄。
吳署長秀梅：因為我不太知道你說的是哪一案，但是在我們的資料，它是沒有實質審查的。
吳委員怡玎：所以你給我講的意思是歐盟放任他們快篩的EUA是只要登記就有了？
吳署長秀梅：對，他們就是用listing的，……
吳委員怡玎：請你用麥克風講。
吳署長秀梅：他們就是用listing的，用登錄的。
吳委員怡玎：他們只要登錄，沒有審查？請你用麥克風講，講全句，歐盟只有登陸，沒有審查。
吳署長秀梅：對，歐盟的方式就是用登錄的，不是實質審查的。
吳委員怡玎：沒有審查？
吳署長秀梅：對。
石次長崇良：就是跟我們的審查不太一樣啦！比較簡易啦！
吳委員怡玎：美國呢？
吳署長秀梅：美國是實質審查。
吳委員怡玎：好，我們至少比照美國，可以嗎？
吳署長秀梅：美國怎樣？
吳委員怡玎：就是如果我們現在這麼急，很簡單！你要市場上有量，很簡單！你要供需，你供應要上來啊！你供應要上來很簡單！你EUA才開幾家？當然量就少啦！你為什麼不能多開幾家？如果美國敢賣、歐盟敢賣，為什麼我們不敢賣？
石次長崇良：我們現在家用的就有22件已經許可EUA了，所以量是不小啦！如果相比於美國的50，我們現在是22，……
主席：你剛剛不是講5件，現在變成22件，到底是5件還是22件？
吳委員怡玎：主席，是22件啦！我要說的是這個東西很簡單，你要政治不干預商業最簡單的方法就是放寬你的EUA，別人敢放，為什麼你不敢放？你要講清楚為什麼你不敢放？這個東西會造成任何傷害嗎？
石次長崇良：不會啦！我們現在已經許可22件了，也不是不敢放啦！還是有，現在是22件。
吳委員怡玎：既然有22件，為什麼我們還是買不到？一般民眾還是買不到啊！
石次長崇良：主要是廠商進貨的問題啦！
吳委員怡玎：我要講的最簡單，你開放那個通路，假設……
石次長崇良：第一個，自製的產能沒有拉高，我們現在在協助他們，……
吳委員怡玎：次長，我跟你講很簡單的方法，我們有接到民眾陳情，他們本來要在國外團購，就被擋下來了啊！一來他們的那個沒有臺灣的EUA，二來我剛剛跟你說了啊！不能組團、不能團購，這件事情是違反的啊！所以你這兩件事情打開，你的量能就上來了，你就解決掉很多問題了。請問政府購買2億劑的廠商是哪幾家？
石次長崇良：我們講的是從國外訂進來的，主要是羅氏跟亞培。
吳委員怡玎：全世界只有這兩家快篩劑可靠嗎？
石次長崇良：沒有、沒有、沒有，我們還有其他的，還有9家，我們主要是這兩個專門讓大家在實聯制的部分不要混淆。
吳委員怡玎：請問這2億劑有幾家？
主席：請衛福部秘書處蔡處長說明。
蔡處長壽洤：目前總共11家。
吳委員怡玎：這2億劑裡面有11家。
蔡處長壽洤：是。
吳委員怡玎：好，我們只希望不要圖利特定廠商，很簡單！不要圖利特定廠商就是開放，這個東西又不是用藥，它就像我們的醫療口罩，需要EUA嗎？不然，你都EUA了，你就實質審查啊！可是為什麼別人可以審查到50家，我們只能20幾家？
石次長崇良：委員，我們可以考慮啦！但是未來如果真的要把快篩結果直接採認為確診，我們也不得不對這個產品的品質做把關，不然，就會整個亂掉了。
吳委員怡玎：你們可以把關啊！
石次長崇良：對，所以還是要審查，不能不審查啦！
吳委員怡玎：我跟你說，你們可以審查，只是我希望你們加把勁的審查。再來，次長，請問Paxlovid跟瑞德西韋的用藥差別在哪裡？時間點在哪裡？
石次長崇良：這兩個用藥的時間點都是在發病後的前5日使用，使用的對象有一點落差，包含適應症跟與藥物的交互作用之間落差比較大。
吳委員怡玎：次長，我簡單的講，Paxlovid是預防中重症，瑞德西韋是治療中重症，我可以這樣講嗎？
石次長崇良：應該是講，我們現在口服的有兩種，瑞德西韋是注射的，我們現在比較好使用的是口服的，有Molnupiravir跟Paxlovid，這兩個是口服的，是在發病的5日內使用，瑞德西韋也可以用在中重度沒有錯，但是它一定要用注射的方式，不是用口服的，這兩個不一樣。
吳委員怡玎：好，次長，所以Paxlovid必須要在發病5日之內使用，……
石次長崇良：對、對、對。
吳委員怡玎：它其實是用來預防中重症的，……
石次長崇良：對、對、對。
吳委員怡玎：所以其實在高風險族群一確診，就要趕快投藥，……
石次長崇良：對、對、對。
吳委員怡玎：我現在看到我們現在的流程，這些高風險族群要先去藥局排隊買快篩，快篩之後，再去排隊做PCR，做完PCR，才看能不能投藥。這已經來不及了，好不好？都不知道這個人已經怎麼了。老實說，Omicron的感染率非常高，我現在非常害怕的是我們會變成全球Omicron致死率最高的國家，照你這樣delay下去，本來好好的人、本來有救的人都沒救了。我舉個例子，我們有罕見疾病、重大傷病這一群人，是少數，3萬多人而已，可不可以先讓這些人快篩，還有Paxlovid緊急一點？就是你快篩劑給他，他如果快篩陽出來，趕快投藥，不然，我真的不知道我們的健保做半天到底是在做什麼的？
石次長崇良：不過也跟委員說明，Paxlovid跟藥物的交互作用滿多的，所以他還是要經過醫師評估啦！……
吳委員怡玎：當然，我的意思是……
石次長崇良：所以我們現在在加強的是那個鋪點，我們現在已經有200家醫院鋪有Paxlovid，另外有57個社區藥局也備用，我們今天早上也跟我們的基層醫師公會開會，未來我們會……
吳委員怡玎：好，次長，我知道你有鋪下去。我最後一題而已，很簡單！……
主席：委員，時間的關係。
吳委員怡玎：好，最後一題，我們知道目前實名制還在排隊，第一天實名制時還有當機，對不對？
石次長崇良：剛開始的時候。
吳委員怡玎：我看了你們的預算書，其中優化實名制花了12億元，這個到底是怎麼招標的、得標者是誰？麻煩趕快給我們，好嗎？
主席：好，請會後提供。
石次長崇良：好，謝謝。
主席：請廖委員婉汝發言。（不在場）廖委員不在場。請陳委員瑩發言。