- Parametre C a AUC pregabalínu sa zvyšovali priamo úmerne so zvyšujúcou sa dávkou v rámci max každej vekovej skupiny. AUC bola nižšia o 30 %upediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu klírensu upraveného na základe telesnej hmotnosti zvýšeného o 43 % u týchto pacientov v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg.
- Terminálny polčas pregabalínu sa pohyboval v priemere od 3 do 4 hodín u pediatrických pacientov vo veku do 6 rokov a od 4 do 6 hodín u tých, ktorí boli vo veku 7 rokov a starší.
- Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že klírens kreatinínu bol významným vedľajším parametrom klírensu pregabalínu po perorálnom podaní, telesná hmotnosť bola významným vedľajším parametrom zdanlivého distribučného objemu pregabalínu po perorálnom podaní a tieto vzťahy boli podobné u pediatrických a dospelých pacientov.
- Farmakokinetika pregabalínu u pacientov mladších ako 3 mesiace nebola skúmaná (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
- Staršie osoby (vo veku nad 65 rokov)
- Klírens pregabalínu má tendenciu klesať so stúpajúcim vekom. Tento pokles klírensu pregabalínu je v súlade s poklesom klírensu kreatinínu, ktorý je podmienený stúpajúcim vekom. Zníženie dávky pregabalínu sa môže vyžadovať u pacientov pri vekom podmienenej poruche funkcie obličiek (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
- Dojčiace matky
- Farmakokinetika 150 mg pregabalínu podávaných každých 12 hodín (300 mg denná dávka) bola vyhodnocovaná u 10 žien počas laktácie, ktoré boli aspoň 12 týždňov po pôrode. Laktácia mala malý až žiadny vplyv na farmakokinetiku pregabalínu. Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka s priemernými koncentráciami v ustálenom stave približne 76 %zplazmatických koncentrácií u matiek. Odhadovaná dávka u dojčaťa z materského mlieka (za predpokladu priemernej konzumácie mlieka 150 ml/kg/deň) žien užívajúcich 300 mg/deň by bola 0,31 mg/kg/deň alebo 0,62 mg/kg/deň u žien užívajúcich maximálnu dávku 600 mg/deň. Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7 % celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.

## 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V obvyklých farmakologických štúdiách bezpečnosti u zvierat bol pregabalín v klinicky relevantných dávkach dobre znášaný . V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc sa pozorovali účinky na CNS , vrátane hypoaktivity, hyperaktivity a ataxie. Z výšená incidencia atrofie sietnice, bežne pozorovaná u starších potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu pri expozíciá ch ≥ 5-násobku priemernej expozície u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.

Pregabalín nebol teratogénny u myší, potkanov , ani u králikov. Fetálna toxicita u potkanov a králikov sa vyskytla iba pri dávkac h dostatočne prevyšujúcich expozíciu u človeka. V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity , pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov pri expozíciách  2- krát vyšších, než je odporúčaná maximálna expozícia u človeka.

Nežiaduce účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov sa pozorovali iba pri expozíciách dostatočne vyšších, než je terapeutická expozícia. Nežiaduce účinky na samčie reprodukčné orgány a charakteristiku spermií boli reverzibilné a vyskytli sa iba pri expozíciách dostatočne vyšších, než je terapeutická expozícia, alebo boli spojené so spontánnymi degeneratívnymi procesmi na samčích reprodukčných orgánoch u potkanov. Preto sa týmto účinkom pripisuje malý alebo žiadny klinický význam.

Výsledky vitro in vivo Výsledky vitro in vivo mnohých a skúšok dokázali, že pregabalín nie je genotoxický.

Na potkanoch a myšiach boli vykonané dvojročné štúdie karcinogenicity s pregabalínom. Nepozorovali sa žiadne nádory u potkanov pri expozíciách a ž do 24 -násobku priemernej expozície

12