hnačka, chrípkový syndróm, nervozita, depresia, bolesť, kŕče, hyperhidróza a závrat, naznačujúce fyzickú závislosť. Pacient má byť o tom informovaný na začiatku liečby.

Počas užívania pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom sa môžu vyskytnúť kŕče status epilepticus vrátane epileptických záchvatov typu a kŕč ov typu grand mal.

Čo sa týka ukončenia dlhodobej liečby pregabalínom, údaje naznačujú, že výskyt a závažnosť príznakov z vysadenia môžu byť závislé od dávky.

### Kongestívne srdcové zlyhávanie

Po uvedení lieku na trh boli u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín hlásené prípady kongestívneho srdcového zlyhávania . Tieto reakcie sú najčastejšie pozorované u starších pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami počas liečby pregabalínom na neuropatickú indikáciu. Pregabalín sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou. Ukončenie podávania pregabalínu môže viesť k odozneniu reakcie.

### Liečba centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy

Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií na centrálnu nervovú sústavu a zvlášť somnolencie. Môže sa to pripísať aditívnemu účinku sprievodnej liečby (napr. spazmolytika mi) potrebnej pri tomto stave . Toto sa má zvážiť pri predpisovan í pregabalínu pri tomto stave.

### Samovražedné myšlienky a správanie

U pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli hlásené samovražedné my šlienky a správanie. Meta- analýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevyl učujú možnosť zvýšeného rizika pri pregabalíne .

Pacienti majú byť preto sledovaní kvôli prejavom samovražedných myšlienok a správania a má sa u nich zvážiť vhodná liečba. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa prejavy samovražedných myšlienok alebo správania objavia.

### Znížená funkcia dolnej časti gastrointestinál eho traktu

Po uvedení lieku na trh boli hl ásené udalosti súvisiace so zníženou funkciou dolnej časti gastrointestináln eho traktu (napr. intestinálna obštrukci a, paralytický ileus, zápcha ), keď sa pregabalín podáv al súbežne s liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu, ako sú napr. opioidné analgetiká. Keď sa bude pregabalín užívať v kombinácii s opioidmi, môžu sa zvážiť opatr enia na predchádzanie zápche (najmä u žien a starších pacientov).

### Zneužívanie , sklon k nadmernému užívaniu liekov alebo závislosť

Boli hlásené prípady zneužívania, nadmerného užívania liekov a závislosti. U pacientov s anamnézou nadmerného užívania návykových látok treba postupovať s opatrnosťou a u takýto pacienti majú byť sledovaní pre príznaky zneužívania pregabalínu, nadmerného užívania alebo závislosti (boli hlásené vývin tolerancie, zvy šovanie dávky, správanie vedúce k užitiu lieku).

### Encefalopatia

Boli hlásené prípady encefalopatie, najmä u pacientov so základnými ochoreniami , ktoré môžu vyvolať encefalopatiu.

## 4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na to, že sa pregabalín vylučuje prevažne v nezmenenej forme do moču , podlieha zanedbateľnému metabolizmu u ľudí ( < 2 %dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), in vitro neinhibuje liekový metabolizmus a ne viaže sa na plazmatické bielkoviny , je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.

4