- Epilepsia
- Prídavná liečba
- Pregabalín sa skúmal v 3 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 12 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) alebo dávkovaním trikrát denne (TID). Celkové profily bezpečnosti a účinnosti pri dávkovacích režimoch BID a TID boli podobné.
- Zníženie frekvencie epileptických záchvatov sa pozorovalo v 1. týždni.
- Pediatrická populácia
- Účinnosť a bezpečnosť pregabalínu ako doplnkovej liečby pri epilepsii u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov a dospievajúcich nebola stanovená. Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65), boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých. Výsledky 1- ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
- Monoterapia (novodiagnostikovaní pacienti)
- Pregabalín sa skúmal v 1 kontrolovanom klinickom skúšaní v trvaní 56 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID). Pregabalín nebol menej účinný oproti lamotrigínu, čo sa týka dosiahnutia 6 - mesačného obdobia bez záchvatov na konci sledovania. Pregabalín a lamotrigín boli pod obne bezpečné a dobre znášané .
- Generalizovaná úzkostná porucha
- Pregabalín sa skúmal v 6 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 4 - 6 týždňov, v štúdii so staršími osobami v trvaní 8 týždňov a v dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu s dvojito zaslepenou fázou zameranou na prevenciu relapsu v trvaní 6 mesiacov.
- Ústup príznakov GAD vyjadrených Hamiltonovou hodnotiacou škálou ú zkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) sa pozoroval v 1. týždni.
- V kontrolovaných klinických s kúšaniach (v trvaní 4 - 8 týždň ov) 52 %pacientov liečených pregabalínom a 38 %pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50 %zlepšenie celkového HAM -A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
- V kontrolovaných klinických skúšaniach hlásila väčšia časť pacientov liečených pregabalínom ako pacientov , ktorí užívali placebo rozmazané videnie, ktoré vo väčšine prípadov ustúpilo pri pokračovaní v dávkovaní. Oftalmologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia zrakovej ostrosti, formálneho vyšetrenia zorného poľa a vyšetrenia očného pozadia pri rozšírených zre niciach) sa vykonalo u viac ako 3 600 pacientov v rámci kontrolovaných klinických skúšaní. U týchto pacientov bola zraková ostrosť znížená u 6,5 %pacientov liečených pregabalínom a 4,8 %pacientov užívajúcich placebo . Zmeny zrakového poľa sa zistili u 12,4 %pacientov liečených pregabalínom a 11,7 %pacientov užívajúcich placebo. Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7 %pacientov liečených pregabalínom a 2,1 %pacientov užívajúcich placebo.

## 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalínu v rovnovážnom stave je podobná u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s epilepsiou užívajúcich antiepileptiká a pacientov s chronickou bolesťou.

- Absorpcia
- Pregabalín sa pri podaní nalačno rýchlo vstrebáva, maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 1 hodiny po podaní jednorazovej aj viacnásobnej dávky. Biologická dostupnosť pregabalínu po perorálnom podaní sa odhaduje na ≥ 90 %a je nezávislá na dávke. Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín. Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa

10