8

usaglašenosti i verifikaciju usaglašenosti, koji se odnose na ispitivanje tipa, verifikaciju, obezbeđenje kvaliteta proizvodnje i obezbeđenje kvaliteta medicinskog sredstva. Imenovano telo je dužno da obavesti Ministarstvo i Agenciju o svim izdatim, izmenjenim, dopunjenim, obustavljenim, povučenim ili sertifikatima čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača. Imenovano telo je dužno da obavesti i druga tela za ocenjivanje usaglašenosti imenovana u skladu sa ovim zakonom o sertifikatima koji su obustavljeni, povučeni ili čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača. Kad imenovano telo ustanovi da osnovni zahtevi nisu ispunjeni ili da ih proizvođač više ne ispunjava ili da sertifikat nije trebao da bude izdat, u odnosu na vrstu i obim neusaglašenosti imenovano telo je dužno da obustavi, povuče ili ograniči izdati sertifikat, osim ako proizvođač primenom odgovarajućih korektivnih mera obezbedi usaglašenost sa osnovnim zahtevima. U slučaju obustavljanja, povlačenja, odnosno ograničenja sertifikata imenovano telo obaveštava Ministarstvo i Agenciju. Imenovano telo, na zahtev Ministarstva dostavlja relevantne informacije i dokumentaciju, uključujući finansijsku dokumentaciju potrebnu da Ministarstvo proveri poštovanje osnovnih zahteva u odnosu na obeležavanje srpskim znakom usaglašenosti. Članom 28. ovog zakona propisano je da nadzor nad radom imenovanog tela sprovodi Ministarstvo. Članom 29. ovog zakona propisani su standardi koji se primenjuju u sprovođenju kliničkog ispitivanja - smernice dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju, odnosno standardom za klinička ispitivanja medicinskih sredstava na ljudima Svetske organizacije za standardizaciju (ISO 14155). Kliničko ispitivanje se sprovodi na osnovu odobrenja sprovođenja ili potvrde o prijavi kliničkog ispitivanja koje izdaje Agencija i pozitivnog mišljenja Etičkog odbora Srbije u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ovi zahtevi podnose se preko Agencije istovremeno u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Sigurnost i performanse in vitro dijagnostičkog medicinskog sredstva procenjuju se na osnovu studija procene performansi. Sadržaj navedenih zahteva, odnosno dokumentaciju za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja i davanje mišljenja Etičkog odbora Srbije, odnosno prijave kliničkog ispitivanja Agenciji, uslove i način sprovođenja, kao i izmene i dopune kliničkog ispitivanja i osnovnee zahteve za kliničku evaluaciju propisuje Ministar. Članom 30. ovog zakona propisano je da su prava, sigurnost i interes ispitanika prioritet u odnosu na interes nauke i društva u celini. Kliničko ispitivanje mora da bude planirano i sprovedeno tako da se na najmanju moguću meru smanji bol, neugodnost, strah i bilo koji drugi predvidljiv rizik po zdravlje ispitanika. Ispitanik u bilo kom trenutku može povući dati informisani pristanak, odnosno odustati od učestvovanja u kliničkom ispitivanju. Članom 31. ovog zakona propisani su uslovi za sprovođenje kliničkog ispitivanja na vulnerabilnim grupama. Članom 32. ovog zakona propisani su opšti uslovi za sprovođenje kliničkog ispitivanja. Pored toga, propisano je da se kliničko ispitivanje sprovodi u zdravstvenoj ustanovi (mesto kliničkog ispitivanja) i od strane zdravstvenih radnika te zdravstvene ustanove, odnosno glavnog istraživača koji je stalno zaposlen u zdravstvenoj ustanovi i članova istraživačkog tima koji mogu biti zaposleni ili na drugi način angažovani u zdravstvenoj ustanovi u skladu sa zakonom. Glavni istraživač i članovi istraživačkog tima ne mogu preduzeti ni jednu aktivnost vezanu za kliničko ispitivanje pre odobrenja sprovođenja kliničkog ispitivanja Agencije i pozitivnog mišljenja Etičkog odbora Srbije. Kliničko ispitivanje može da se vrši samo u mestu kliničkog ispitivanja sa kojim je sponzor zaključio ugovor o sprovođenju kliničkog ispitivanja. Zdravstvena ustanova je