2

- veterinarskoj medicini nisu uređena na jedinstven način na nivou Evropske unije, već na nacionalnom nivou (pa se zahtevi ovih direktiva na ista ne primenjuju), kao i praksu zemalja članica Evropske unije izvršeno je usklađivanje samo u oblasti medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj medicini. Naime u propisima Evropske unije, kao i u zemljama članicama Evropske unije oblasti medicinskih sredstava za veterinarsku i humanu medicinu regulisane su u odvojenim propisima. U tom smislu, propisi koji su važili do dana početka primene ovog zakona nastaviće da se primenjuju na medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini.
- 3. Takođe, uzimajući u obzir propise Evropske unije, kao i praksu zemalja članica Evropske unije, izvršeno je odvajanje propisa kojima se uređuju medicinska sredstva od propisa kojima se uređuju lekovi. Odredbe Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ('Službeni glasnik RS', br. 30/10 i 107/12) koje se odnose na lekove, shodno su se primenjivale i na oblast medicinskih sredstva što nije praksa zemalja članica Evropske unije. Oblast lekova takođe je uređena na nivou Evropske unije, ali drugim propisima, koji se u potpunosti pravno i suštinski razlikuju, te nije moguće objediniti njihovo uređenje i primenu.
- 4. Izmenom odredbi kojima se uređuju klinička ispitivanja medicinskih sredstava, odnosno izmenama načina i postupka njihovog odobravanja, kao i skraćivanjem rokova stvaraju se uslovi za podsticanje i sprovođenje većeg broja kliničkih ispitivanja u zdravstvenim ustanovama i od strane zdravstvenih radnika u Republici Srbiji. Na ovaj način podstiče se ne samo razvoj medicinske nauke, već se omogućava zdravstvenim radnicima i naučnicima da im budu dostupna najnovija naučna dostignuća u medicini, a pacijentima obezbeđuje savremene i inovativne terapije, bez troškova po zdravstveni sistem Republike Srbije. Obzirom na prosečan broj kliničkih ispitivanja na godišnjem nivou u kojima rok za odobrenje kliničkog ispitivanja iznosi 60 dana i paralelnu proceduru odobravanja kliničkog ispitivanja od strane nadležnog državnog organa i centralnog etičkog odbora, očekuje se povećanje broja zahteva za sprovođenje kliničkog ispitivanja u Republici Srbiji, kontinuirano od dana početka primene ovog zakona do nivoa u državama članicama Evropske unije, a najmanje do nivoa zemalja sa istim brojem stanovnika, što je u proseku dva puta više u odnosu na postojeće stanje.

Rok u kome Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) donosi odluku fiksiran je na najviše 60 dana (ukinuta je mogućnost produženja roka za 30 dana), rok za Etički odbor Srbije smanjen je na sa 60 na najviše 40 dana (ukinuta je mogućnost produženja roka za 30 dana), a samo paralaelna procedura predložena ovim zakonom smanjiće postupak za najmanje 60 do 90 dana. Napominjemo da su ovo maksimalni rokovi, te da postoji mogućnost donošenja odluka u kraćem roku. Ovo je naročito značajno kada su u pitanju multicentrična klinička ispitivanja, odnosno ispitivanja koja se istovremeno sprovode u više država. Takođe, Agencija raspolaže administartivnim kapacitetima za ostavrivanje postavljenog cilja, imajući u vidu da pored lica zaposlenog na stručnim poslovima ima i komisiju u sastavu od devet stručaka za odobravanje kliničkih ispitivanja, odnosno razmatranje zahteva, kao i odgovrarajuće službe za administrativno - tehničku podršku.

- 5. Harmonizacijom propisa u oblasti medicinskih sredstava sa propisima Evropske unije i njihovom implementacijom stvaraju se uslovi i za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje Evropske unije i u druge zemlje sveta, kao i uslovi za razvoj privrede Republike Srbije u celini. Prelaznim odredbama ovog zakona ostavljen je period za usklađivanje poslovanja tih lica sa novim rešenjima, kako bi ispunili uslove za dalji razvoj i