12

Članom 64. ovog zakona propisana je obaveza Agencije da Registar proizvođača objavi na svojoj zvaničnoj internet prezentaciji i ažurira u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o registraciji medicinskog sredstva. Agencija na zahtev proizvođača, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koja imaju pravni interes, izdaje potvrdu o podacima unetim u Registar proizvođača. Članom 65. ovog zakona propisana je obaveza proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača da prijavi Agenciji svaku izmenu, odnosno dopunu podataka unetih u Registar proizvođača. Članom 66. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima Agencija briše proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača iz Registra proizvođača. Članom 67. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima je zabranjena proizvodnja medicinskog sredstva. Članom 68. ovog zakona propisane su obaveze proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača u pogledu obaveštavanja Ministarstva, odnosno Agencije. Članom 69. ovog zakona definisan je promet na veliko i promet na malo medicinskih sredstava. Takođe je propisano da medicinsko sredstvo može da bude na tržištu, odnosno u upotrebi samo ako ispunjava osnovne zahteve, ako je izvršeno ocenjivanje usaglšenosti i ako je obeleženo znakom usaglašenosti, a medicinsko sredstvo za koje se ne vrši ocenjivanje usaglašenosti na osnovu dozvole za proizvodnju izdate od Ministarstva, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Svako pravno i fizičko lice, državni organ, telo za ocenjivanje usaglašenosti, kao i svako lice koje na bilo koji način dolazi u posed medicinskog sredstva dužno je da obezbedi da se njegov transport, skladištenje i čuvanje obavlja u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Uslove za promet medicinskog sredstva prodajom na daljinu propisaće Vlada, nakon ulaska Republike Srbije u Evropsku uniju, obzirom da je ovoj odredbi primena odložena do tog momenta. Članom 70. ovog zakona propisani su uslovi za promet na veliko medicinskih sredstava i dato ovlašćenje Ministru da donese smernice dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava. Članom 71. ovog zakona propisani su uslovi za izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko, kao i uslovi koje mora da ispunjava i carinsko skladište u kome se smeštaju (skladište) medicinska sredstva, a koje obavlja delatnost u skladu sa carinskim propisima. Članom 72. ovog zakona propisan je sadržaj zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje prometa medicinskih sredstava na veliko. Članom 73. ovog zakona propisan je postupak izdavanja dozvole za obavljanje prometa na veliko medicinskih sredstava. Članom 74. ovog zakona propisana je obaveza Ministarstva da vodi Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko (Registar veleprodaja), kao i Registar izdatih dozvola za uvoz medicinskih sredstava iz zemalja koje nisu članice EU (Registar uvoznika medicinskih sredstava). Članom 75. propisani su uslovi za izmene, dopune i obnovu dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko. Članom 76. ovog zakona propisano je da Ministarstvo može da donese rešenje o ukidanju rešenja kojim je izdata dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko ako veleprodaja ne vrši promet medicinskih sredstava na veliko u skladu s dozvolom za promet na veliko koja je izdata u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim njegovo za sprovođenje, odnosno ako izmeni uslove iz dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko, a o tome ne obavesti Ministarstvo. Donošenjem rešenja dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko prestaje da važi.