7

odnosno u upotrebi u Republici Srbiji, moraju da budu na srpskom jeziku i napisane na razumljiv način koji uzima u obzir znanje potencijalnog korisnika, osim pakovanja medicinskog sredstva za profesionalnu upotrebu u skladu sa ovim zakonom. Kada se na medicinsko sredstvo primenjuju i drugi propisi koji nalažu stavljanje znaka usaglašenosti, taj znak je dokaz da to medicinsko sredstvo ispunjava odredbe tih propisa. Ako jedan ili više propisa omogućava proizvođaču da tokom prelaznog perioda odabere koje će rešenje primeniti, znak usaglašenosti ukazuje da to medicinsko sredstvo ispunjava odredbe samo onih propisa koje je primenio proizvođač. U tom slučaju proizvođač je dužan da detaljne podatke iz tih propisa dokumentuje u obaveštenjima ili uputstvima za upotrebu, a prate to medicinsko sredstvo. Članom 20. ovog zakona propisano je postupanje ako je znak usaglašenosti stavljen neopravdano ili nije stavljen, odnosno obaveze Ministarstva, proizvođača ili ovlašćenog predstavnika proizvođača, odnosno uvoznika. Članom 21. propisana je zaštitna klauzula ako se utvrdi da medicinsko sredstvo koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima, kada je ispravno instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom, može da ugrozi zdravlje, odnosno sigurnost pacijenta, korisnika ili drugog lica. Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, po prijavi ili po službenoj dužnosti, preduzime povlačenje sa tržišta i/ili zabranu ili ograničenje stavljanja na tržište, odnosno u upotrebu. Ministarstvo, bez odlaganja, obaveštava Agenciju i imenovano telo o preduzetim merama, navodeći razloge. Ako se utvrdi da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve, a nosi znak usaglašenosti, ministarstvo preduzima odgovarajuće mere i obaveštava Agenciju. Članom 22. ovog zakona propisani su uslovi za medicinsko sredstvo koje se izrađuje u zdravstvenoj ustanovi radi upotrebe samo u toj zdravstvenoj ustanovi. Dozvolu za izradu ovog medicinskog sredstva zdravstvenoj ustanovi izdaje ministarstvo. Ministarstvo može da zabrani ili ograniči izradu, odnosno upotrebu medicinskog sredstva, ako zdravstvena ustanova ne ispunjava, odnosno prestane da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisma donetim za njegovo sprovođenje. Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje uslove i postupak izdavanja dozvole za izradu, kao i opšte zahteve za sigurnost i performanse tog medicinskog sredstva. Članom 23. ovog zakona propisane su vrste medicinskih sredstava. Članom 24. ovog zakona propisana je klasifikacija opštih medicinskih sredstava. Klasifikaciju medicinskih sredstava vrši notifikovano, odnosno imenovano telo u skladu sa osnovnim zahtevima, osim za medicinska sredstva klase I i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, čiju klasifikaciju vrši proizvođač. U slučaju spora između proizvođača i imenovanog tela u pogledu određivanja klase medicinskog sredstva odluku donosi Ministarstvo, na osnovu prethodno pribavljenog mišljenja Agencije. Ministar propisuje uslove i pravila za in vitro klasifikaciju opštih medicinskih sredstava i dijagnostičkih medicinska sredstva. Članom 25. ovog zakona propisane su posebne obaveze za stavljanje na tržište sistema i kompleta medicinskih sredstava i postupak sterilizacije. Članom 26. ovog zakona propisano je da telo za ocenjivanje usaglašenosti sa sedištem u Republici Srbiji mora da bude akreditovano od nacionalnog akreditacionog tela Republike Srbije u skladu sa zakonom i imenovano od Ministra za obavljanje određenih poslova ocenjivanja usaglašenosti. Telo za ocenjivanje usaglašenosti mora da ispuni osnovne zahteve u odnosu na obim poslova sadržanih u aktu o akreditaciji. Akt o akreditaciji smatra se dokazom da je telo osposobljeno za ocenjivanje usaglašenosti u odnosu na obim poslova za koje je akreditovano, odnosno u odnosu na postupak ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva određene vrste i klase. Članom 27. ovog zakona propisano je da imenovano telo i proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača sporazumno određuju rokove za izvršenje postupaka ocenjivanja