14

specijalizovane prodavnice, veterinarske organizacije, odnosno drugih mesta koje je odredila Agencija, osim ako ovim zakonom, zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje nije drukčije uređeno. Članom 84. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima je Ministarstvo dužno da zabrani promet i naredi da se medicinsko sredstvo povuče sa tržišta. Članom 85. ovog zakona propisane su evidencije koje vodi veleprodaja. Članom 86. ovog zakona propisano je prikupljanje i obrada podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava, koje vrši Agencija. Članom 87. ovog zakona propisano je da je proizvođač medicinskog sredstva, odnosno ovlašćeni predstavik proizvođača, kao i veleprodaja dužan da ima plan za hitno povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta kojim će se obezbediti efikasno povlačenje sa tržišta po zahtevu Ministarstva, proizvođača ili ovlašćenog predstavnika proizvođača. Članom 88. ovog zakona propisani su slučajevi o kojima veleprodaja obaveštava Ministarstvo. Članom 89. ovog zakona propisano je da medicinska sredstva, polazne supstance, kao i drugi materijal koji se upotrebljava u postupku proizvodnje i prometa medicinskih sredstava na veliko, kojima je istekao rok upotrebe ili za koje je utvrđena neispravnost u pogledu njihovog propisanog kvaliteta, kao i medicinska sredstva kojima je zabranjen promet, odnosno koji su pod uslovima propisanim ovim zakonom povučeni sa tržišta, a koji predstavljaju otpad, moraju da se unište u skladu sa zakonom kojim se uređuje upravljanje otpadom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstvanik proizvođača, veleprodaja, kao i pravno, odnosno fizičko lice koje u skladu sa zakonom obavlja promet na malo medicinskih sredstava dužno je da organizuje uništavanje medicinskih sredstava u skladu sa zakonom kojim se uređuje upravljanje otpadom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Članom 90. ovog zakona propisano je da se promet na malo medicinskih sredstava obavlja u apoteci i privatnoj praksi koje obavljaju delatnost u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita. Promet na malo medicinskih sredstava obavlja se i u specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ministarstvo rešenjem izdaje dozvolu specijalizovanoj prodavnici za obavljanje prometa. Određene vrste medicinskih sredstava mogu se prodavati i na drugim zatvorenim prodajnim mestima u kojima se obavlja promet na malo u skladu s propisima kojima se uređuje trgovina. Spisak medicinskih sredstava koja se mogu prodavati i na drugim mestima objavljuje se na zvaničnoj internet stranici Agencije. Ministar propisuje uslove za promet na malo u specijalizovanim prodavnicama. Članom 91. ovog zakona propisani su uslovi za izmene, dopune i obnovu dozvole za promet promet medicinskih sredstava na malo u specijalizovanim prodavnicama. Članom 92. propisani su uslovi za promet medicinskog sredstva na malo. Čl. 93. do 95. ovog zakona propisani su podaci koje navodi proizvođač na obeležavanju medicinskog sredstva i uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva. Članom 96. ovog zakona propisana je upotreba medicinskog sredstva koja nije navedena u podacima kojima se obeležava medicinsko sredstvo i podacima u uputstvu za upotrebu (u daljem tekstu: ,,off- labelˮ) podrazumeva indikacije, doze, način primene ili uzrast pacijenta off - label. Čl. 97. do 102. ovog zakona propisano je praćenje (surveillance) medicinskog sredstva na tržištu, kao i vigilanca. Praćenje (surveillance) medicinskog sredstva na tržištu obuhvata praćenje medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište (post market surveillance) i tržišni nadzor (market surveillance).