5

sredstava na tržištu, ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa tehničkim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor u ovoj oblasti, kao i druga pitanja od značaja za medicinska sredstva. Pored toga, propisano je i razgraničenje primene ovog zakona u odnosu na druge vrste proizvoda i pravnih subjekata. Članom 2 . ovog zakona dato je značenje izraza upotrebljenih u ovom zakonu. Članom 3. ovog zakona propisani su poslovi, odnosno nadležnosti Agencije u skladu sa odredbama ovog zakona, određeni su poslovi koje Agencija vrši kao poverene poslove i u čijem izvršavanju se primenjuje zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak, ako ovim zakonom nije drukčije određeno. Članom 4. ovog zakona propisano je da se na rad Agencije shodno primenjuje zakon kojim se uređuju javne agencije i zakon kojim se uređuju lekovi, u odnosu na položaj Agencije, sredstva za rad, organe i opšte akte Agencije. Članom 5. ovog zakona propisan je način obrazovanja savetodavnih tela Agencije i uslovi za imenovanje i razrešenje članova ovih tela. Troškovi rada obezbeđuju se iz sredstava Agencije, a Agencija na svom sajtu objavljuje rešenja o imenovanju i razrešenju članova. Članom 6. ovog zakona propisan je način obrazovanja liste stručnjaka za medicinska sredstva, radi davanja mišljenja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i uslovi za imenovanje i razrešenje članova lica na listi stručnjaka. Troškovi rada stručnjaka obezbeđuju se iz sredstava Agencije, a Agencija na svom sajtu objavljuje listu stručnjaka. Članom 7. ovog zakona propisane su tarife za pružanje usluga Agencije, u skladu sa njenim nadležnostima propisanim članom 3. ovog zakona, kao i nadoknade za pružanje usluga po tarifi koje plaća podnosilac zahteva i korisnik usluge. Visinu i način plaćanja tarifa i nadoknada utvrđuje Upravni odbor Agencije, a Vlada daje saglasnost na akt Agencije kojim se utvrđuju tarife za propisane usluge, koji nakon pribavljanja saglasnosti Vlade, Agencija objavljuje se u ,,Službenom glasniku Republike Srbije'. Članom 8. ovog zakona propisano je da nadzor nad radom Agencije u obavljanju poverenih poslova državne uprave, kao i nadzor nad stručnim radom Agencije, vrši Ministarstvo. Članom 9. ovog zakona propisano je da se na rešenja koja Agencija donosi može izjaviti žalba Ministarstvu, preko Agencije. Rešenje ministarstva je konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor. Članom 10. ovog zakona propisano je postupanje u slučaju vanredne situacije, odnosno radi prevencije, odnosno sprečavanja nastanka teških posledica po zdravlje stanovništva u slučaju epidemije, kao i u drugim vanrednim situacijama. Članom 11. ovog zakona propisana je poverljivost informacija, koja se odnosi na zaposlene u Agenciji, članove organa i savetodavnih tela Agencije, stručnjake sa liste stručnjaka, kao i zaposlene u Ministarstvu. Članom 12. ovog zakona propisani su osnovni zahtevi za stavljanje medicinskog sredstva na tržište i u upotrebu, odnosno da medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište i u upotrebu u Republici Srbiji samo ako je usaglašeno sa osnovnim zahtevima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i kada je pravilno nabavljeno i instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom. Takođe, date su i upućujuće norme u odnosu na zahteve koje mora da ispunjava medicinsko sredstvo koje je izvor jonizujućeg zračenja, mašine i lična zaštitna oprema. Dat je pravni osnov da ministar nadležan za poslove zdravlja propiše osnovne zahteve za medicinska sredstva.