9

dužna da čuva dokumentaciju o sprovedenim kliničkim ispitivanjima najmanje pet godina od dana završetka kliničkog ispitivanja. Članom 33. ovog zakona propisani su posebni, odnosno dodatni uslovi za sprovođnje kliničkog ispitivanja na vunerabilnim grupama. Članom 34. ovog zakona propisano je da medicinsko sredstvo koje se klinički ispituje mora da bude proizvedeno u skladu sa tehničkim zahtevima. Odredbe ovog zakona i podzakonskih propisa donetih za njegovo sprovođenje koje se odnose na osnovne zahteve za proizvodnju medicinskog sredstva primenjuju se i na proizvodnju medicinskog sredstva namenjenog kliničkom ispitivanju, osim ako ovim zakonom o propisima donetim za njegovo sprovođenje nije drugačije uređeno. Članom 35. propisano je da medicinsko sredstvo koje se klinički ispituje mora da bude obeleženo rečima: ,,za kliničko ispitivanje'. Članom 36. ovog zakona propisano je način da uvoza medicinskog sredstva koje se klinički ispituje, kao i lekova i medicinskih sredstava koji se primenjuju u sprovođenju kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva. Članom 37. ovog zakona propisano je da sponzor kliničkog ispitivanja može da prenese deo ili sve svoje obaveze u vezi sa sprovođenjem kliničkog ispitivanja na ugovornu istraživačku organizaciju sa sedištem u Republici Srbiji, koja je odgovorna za poslove koje joj je sponzor preneo u postupcima odobravanja i sprovođenja kliničkog ispitivanja na teritoriji Republike Srbije. Sponzor je odgovoran za poslove koje je preneo na ugovornu istraživačku organizaciju. Sponzor koji nema sedište u Republici Srbiji mora da ima pravno lice ili fizičko lice kao zastupnika sa sedištem u Republici Srbiji, koji je odgovoran za poslove sponzora u postupcima odobravanja i sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva na teritoriji Republike Srbije. Sponzor mora da ima lice odgovorno za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja, njene izmene i dopune, kao i za vigilancu, sa kojim dužan da zaključi ugovor o radu s punim radnim vremenom, o čemu je dužan da obavesti Agenciju. Sponzor mora pre početka kliničkog ispitivanja da osigura ispitanike za slučaj nastanka štete koja je posledica učestvovanja u kliničkom ispitivanju, a koja odgovara svrsi, prirodi i obimu rizika, u skladu sa zakonom, kao i da ugovorom odredi iznos neophodnih troškova koji pripada ispitanicima. Polisa osiguranja mora da važi za ceo period trajanja kliničkog ispitivanja. Članom 38. ovog zakona propisan je postupak izdavanje odobrenja sprovođenja kliničkog ispitivanja od Agencije i obaveza Agencije da na svom sajtu objavljuje izdata odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja. Članom 39. ovog zakona propisan je postupak davanja mišljenja Etičkog odbora Srbije o kliničkom ispitivanju. Takođe, propisano je da pored članova propisanih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita Etički odbor Srbije mora da ima i najmanje četiri doktora specijaliste medicine sa iskustvom u naučnoj i medicinskoj proceni rezultata kliničkih ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, kao i etičkih načela za kliničko ispitivanje, kao i dva predstavnika udruženja pacijenata na nivou Republike Srbije. U postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju mogu da glasaju, odnosno da daju svoje mišljenje samo oni članovi Etičkog odbora Srbije koji nisu istraživači u kliničkom ispitivanju o kome se donosi od luka i nezavisni su od sponzora i koji su potpisali izjavu o nepostojanju sukoba privatnog i javnog interesa u skladu sa zakonom. U postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju Etički odbor Srbije može da zatraži mišljenje istaknutih stručnjaka, a koji nisu članovi etičkog odbora, iz specifičnih oblasti koje su neophodne za davanje mišljenja o kliničkom ispitivanju, kao i etičkog odbora zdravstvene ustanove u kojoj kliničko ispitivanje treba da se sprovede. U mišljenju o kliničkom ispitivanju Etičkog odbora Srbije moraju da se navedu sva dokumenta na osnovu kojih je Etički odbor Srbije