10

dao mišljenje, uključujući verzije i datume dokumenata. Mišljenje o kliničkom ispitivanju mora biti potpisano i datirano. Sastavni deo mišljenja o kliničkom ispitivanju je spisak članova koji su učestvovali u davanju tog mišljenja. Etički odbor Srbije je dužan da u postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju postupa u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i da primenjuje standarde smernica dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima. Ako Etičkom odboru Srbije istekne mandat, poslove davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju, do imenovanja novog Etičkog odbora Srbije, obavlja Etički odbor Srbije kome je istekao mandat. Administrativno - tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije obavlja Agencija. Članom 40. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima Agencija odbija zahtev za izdavanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja. Članom 41. ovog zakona propisano je da Agencija odobrava sprovođenje postmarketinškog intervencijskog kliničkog ispitivanja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Članom 42. ovog zakona propisana je obaveza sponzora da prijavi Agenciji administrativne izmene i dopune protokola, odnosno odobrenja sprovođenja kliničkog ispitivanja, o čemu Agencija izdaje potvrdu na dan podnošenja prijave, kao i postupak podnošenja zahteva za odobrenje suštinskih izmena koje mogu da bitno utiču na sigurnost, odnosno fizički i psihički integritet ispitanika, na naučnu vrednost kliničkog ispitivanja, na dalji tok sprovođenja kliničkog ispitivanja, kao i na usaglašenost ispitivanog medicinskog sredstva sa tehničkim zahtevima. Članom 43. ovog zakona propisana je obaveza sponzora da prijavi Agenciji postmarketinško neintervencijsko kliničko ispitivanje. Članom 44. ovog zakona propisana je obaveza sponzora da prijavi ozbiljan neželjeni događaj u sprovođenju kliničkog ispitivanja, kao i da Agencija može da predloži Ministarstvu da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja u slučajevima, posebno ukoliko je utvrđeno da je postojalo nepoštovanje relevantnih procedura u protokolu kliničkog ispitivanja ili smernica dobre kliničke prakse, a što se preduzima na osnovu izvršenog inspekcijskog nadzora u skladu sa zakonom. U slučaju pojave neočekivanih događaja koji, zahtevaju primenu hitnih sigurnosnih mera sponzor može da naloži istraživačima primenu tih mera bez predhodnog odobrenja Agencije, o čemu obaveštava Agenciju bez odlaganja, a najkasnije do sedam dana od dana primene sigurnosnih mera. Članom 45. ovog zakona propisano je kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja vrši Agencija u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje zakona, protokolom kliničkog ispitivanja i smernicama dobre kliničke prakse. Sponzor može da zahteva da Agencija izvrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje. Članom 46. ovog zakona propisan je postupak otklanjanja nepravilnosti u sprovođenju kliničkog ispitivanja. Članom 47. ovog zakona propisano je Agencija može, u cilju zaštite zdravlja i sigurnosti ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje, da donese odluku o prestanku važenja odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja. Ako Agencija na osnovu izvršene kontrole utvrdi da započeto kliničko ispitivanje nije neophodno hitno obustaviti radi zaštite zdravlja ispitanika, odnosno interesa nauke i društva u celini, dužna je da od sponzora ili glavnog istraživača traži dodatne podatke o sprovođenju kliničkog ispitivanja. Sponzor ili glavni istraživač dužan je da u roku od sedam dana od dana kada su zatraženi podaci, Agenciji dostavi sve tražene podatke, na osnovu kojih Agencija obaveštava sponzora, glavnog istraživača i Etički odbor Srbije o predloženim merama, u skladu sa ovim zakonom.