6

Članom 13. ovog zakona propisano je da se pretpostavlja da medicinsko sredstvo ispunjava osnovne zahteve propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje ako je proizvedeno u skladu sa srpskim standardima iz oblasti medicinskih sredstava kojima su preuzeti odgovarajući harmonizovani standardi Evropske unije. Spisak standarda sastavlja i objavljuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje tehnički zahtevi za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ministar objavljuje objedinjeni spisak srpskih standarda u ,,Službenom glasniku Republike Srbijeˮ, na obrascu čiju sadržinu propisuje ministar nadležan za poslove standardizacije. Srpski standardi iz stava 1. ovog člana uključuju i monografije nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje, naročito u odnosu na hirurške konce, kao i međusobni uticaj između lekova i materijala korišćenih kao sastavni deo medicinskog sredstva koje takve lekove sadrži. Članom 14. ovog zakona propisana je shodna primena zakona kojim se uređuju tehnički zahtevi za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti i propisa donetih za njegovo sprovođenje. Članom 15. ovog zakona propisano je da ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa osnovnim zahtevima, pre stavljanja na tržište vrši proizvođač, odnosno telo za ocenjivanje usaglašenosti, a tehničku procenu vrši telo za ocenjivanje usaglašenosti kontrolisanjem finalnog proizvoda prema tehničkoj specifikaciji, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Postupak ocenjivanja usaglašenosti je postupak kojim se utvrđuje i ocenjuje da li medicinsko sredstvo, odnosno njegova proizvodnja ispunjava osnovne zahteve. Postupak ocenjivanja usaglašenosti sa osnovnim zahtevima sprovodi se u zavisnosti od klase rizika medicinskog sredstva. Ako postupak ocenjivanja usaglašenosti zahteva uključivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođač je dužan da odabere telo za ocenjivanje usaglašenosti odgovarajućeg obima nadležnosti sa sedištem u državi članici EU - notifikovano telo ili u Republici Srbiji - imenovano, odnosno ovlašćeno telo. Ocenjivanje usaglašenosti sa monografijom nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje, odnosno internacionalne farmakopeje vrši Agencija i ovlašćeno telo. Ovlašćeno telo mora da bude akreditovano za poslove ocenjivanja usaglašenosti od nacionalnog akreditacionog tela Republike Srbije, u skladu sa zakonom. Članom 16. ovog zakona propisane su inostrane isprave i znak usaglašenosti i čije priznavanje vrši Agencija, na način i po postupku koji propisuje ministar nadležan za poslove zadravlja. Članom 17. propisano je da medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište, odnosno u upotrebu u Republici Srbiji samo ako je obeleženo SE znakom ili srpskim znakom usaglašenosti u skladu sa zakonom (u daljem tekstu: znak usaglašenosti) kojim se dokazuje da je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti. Pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosno u upotrebu u Republici Srbiji, ocenjivanje može da sprovede, odnosno u njemu učestvuje proizvođač i notifikovano telo ili imenovano, odnosno ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti po izboru proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača. Ministar propisuje postupke ocenjivanja usaglašenosti i vrste isprave o usaglašenosti koju je lice dužno da obezbedi, odnosno izda za medicinsko sredstvo pre njegovog stavljanja na tržište, odnosno u upotrebu. Članom 18. ovog zakona propisana je obaveza stavljanja znaka usaglašenosti, kao i njegove karakteritike i odnos sa drugim vrstama oznaka na medicinskom sredstvu. Članom 19. ovog zakona propisane su obaveze za medicinsko sredstvo namenjeno kliničkom ispitivanju i medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) na tržištu i medicinsko sredstvo namenjeno izlaganju na poslovnim sajmovima, izložbama, przentacijama i sl. Informacije koje su neophodne za sigurnu upotrebu medicinskog sredstva za predviđenu namenu, a koje prate medicinsko sredstvo na tržištu,