4

Republici Srbiji biti manje od cena usluga notifikovanih tela u Evropskoj uniji, a naročito imajući u vidu razliku u teritorijalnom važenju sertifikata (samo za teritoriju Republike Srbije, dok sertifikat svakog notifikacionog tela važi u celoj Evropskoj uniji bez obzira na državu sedišta.

- 6. Ovim zakonom onemogućava se ulazak 'nekvalitetnih' i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije. Naime, kako je u većini zemalja u okruženju izvršeno usaglašavanje propisa u ovoj oblasti sa propisima Evropske unije, srpsko tržište je ostalo otvoreno za medicinska sredstva koja nisu mogla da budu stavljena na tržišta drugih zemalja u okruženju. Predloženim rešenjima uspostavlja se kako kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište (ocenjivanje usaglašenosti sa propisanim zahtevima), tako i kontrola i nadzor medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište, kroz dodatne obaveze proizvođača i nadležnosti, odnosno propisane mehanizme tržišnog nadzora od strane Agencije i inspekcije za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Pored toga, na način propisan ovim zakonom značajno će se smanjiti mogućnost za ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava sa drugih tržišta na teritoriju Republike Srbije. Naime, medicinska sredstva koja dolaze sa tržišta Evropske unije prilikom uvoza u Republiku Srbiju moraće da prati odgovarajuća izjava o usaglašenosti sa tehničkim zahtevima (koju u skladu sa direktivama Evropske unije i rešenjima predloženim u ovom zakonu izdaje proizvođač ili notifikovano telo). Ovim zakonom Agencija je ovlašćena da vrši priznavanje inostranih isprava, odnosno da utvrdi da li se radi o odgovarajućim i originalnim ispravama, odnosno da spreči uvoz medicinskih sredstava na tržište Republike Srbije na osnovu falsifikovanih izjava o usaglašenosti, a samim tim i falsifikovanih proizvoda. Imajući u vidu da se sve više, pored lekova, falsifikuju i medicinska sredstva, a naročito ona koja se mogu prodavati i u prodajnim objektima robe široke potrošnje, posledice koje mogu izazvati po pacijente i korisnike su nesagledive. Iz tog razloga, od izuzetnog značaja je uspostaviti mehanizme da se spreči ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava na tršište Republike Srbije. Ocenjivanje usaglašenosti istog nivoa, odnosno dokazivanje sigurnosti i performansi medicinskog sredstva zahtevaće se i za medicinska sredstva koja dolaze iz država koje nisu članice Evropske unije, odnosno koja nisu registrovana u Republici Srbiji.

Od ukupnog broja od 96 prijava sumnji u kvalitet medicinskog sredstva poreklom iz zemalja van Evropske unije u 70% slučajeva došlo je do povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta. Od ukupnog broja povučenih medicinskih sredstava, odnosno koja su stavljena na tržište Republike Srbije, a za koja je utvrđen defekt kvaliteta 95,7% su bila poreklom iz zemalja koje nisu članice Evropske unije. U prve dve godine primene ovog zakona očekuje se smanjenje broja povlačenja medicinskih sredstava sa tržišta iz razloga defekta kvaliteta za 50%, obzirom na obavezu ocenjivanja usaglašenosti ovih proizvoda sa propisanim osnovnim zahtevima koji su identični sa zahtevima na tržištu Evropske unije i za medicinska sredstva poreklom van Evropske unije.

III. OBJAŠNJENJE OSNOVNIH PRAVNIH INSTITUTA I POJEDINAČNIH REŠENJA

Članom 1. ovog zakona propisano je da se ovim zakonom uređuju uslovi za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i upotrebu u Republici Srbiji, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, vigilanca, kontrola kvaliteta i praćenje medicinskih