11

Članom 48. ovog zakona propisan je način izveštavanja Agencije od strane sponzora o toku kliničkog ispitivanja Članom 49. ovog zakona propisano je da je sponzor dužan da obavesti Agenciju o privremenom obustavljanju kliničkog ispitivanja zbog razloga, koji ne utiču na odnos koristi rizika u sprovođenju kliničkog ispitivanja. Ukoliko sponzor ne započne privremeno obustavljeno kliničko ispitivanje u roku od dve godine od dana privremenog obustavljanja smataraće se da je kliničko ispitivanje završeno. Ako sponzor donese odluku da nastavi sprovođenje kliničkog ispitivanja dužan je da podnese Agenciji zahtev za suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja. Članom 50. ovog zakona propisano je da Agencija vrši registraciju medicinskog sredstva za koje je izvršeno ocenjivanje usaglašensti, koje se stavlja na tržište, odnosno u upotrebu u Republici Srbiji kao administrativni postupak upisa u registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu: Registar medicinskih sredstava). Članom 51. ovog zakona propisano je postupak podnošenja zahteva za registraciju medicinskog sredstva pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosno u upotrebu od strane proizvođača medicinskog sredstva sa sedištem u Republici Srbiji i ovlašćenog predstavnika. Članom 52. ovog zakona propisan je način i postupak izdavanje rešenja o registraciji medicinskog sredstva i rok važnosti rešenja. Članom 53. ovog zakona propisan je način i postupak izmene i dopune registracije medicinskog sredstva, kao i način promene ovlašćenog predstavnika proizvođača. Članom 54. ovog zakona propisan je način i postupak produženja registracije medicinskog sredstva. Članom 55. ovog zakona propisana su medicinska sredstva koja se ne registruju u Registru medicinskih sredstava. Članom 56. ovog zakona propisani su slučajevi u kojima Agencija briše medicinsko sredstvo iz Registra medicinskih sredstava. Članom 57. ovog zakona propisano je da proizvodnju medicinskog sredstva u Republici Srbiji može da obavlja pravno lice ili fizičko lice koje ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje proizvođač. Pravna i fizička lica koja sastavljaju ili prilagođavaju medicinska sredstva određene namene koja su na tržištu i namenjena su određenom pacijentu ne smatraju se proizvođačem u smislu odredbi ovog zakona. Članom 58. ovog zakona propisane su obaveze proizvođača medicinskog sredstva. Članom 59. ovog zakona propisano je da ministarstvo nadležno za poslove zdravlja izdaje dozvolu za proizvodnju za medicinska sredstva za koje se ne vrši ocenjivanje usaglašenosti, odnosno koje se ne obležava znakom usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i tehničkim propisom, kao i sadržaj ovog zahteva. Ministar propisuje uslove za proizvodnju medicinskih sredstava, kao i način i postupak izdavanja, odnosno izmene i dopune, kao i sadržaj dozvole za proizvodnju. Članom 60. ovog zakona propisan je postupak izdavanja dozvole. Članom 61. ovog zakona propisan je postupak izmena i dopuna dozvole za proizvodnju medicinskog sredstva. Članom 62. ovog zakona propisan je postupak ukidanje rešenja kojim je izdata dozvola za proizvodnju medicinskog sredstva. Članom 63. ovog zakona propisan je postupak registracija prozvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.