Mivel az azitromicin eliminációjának elsődleges útja a máj, súlyos májbeteg ségben szenvedőknek csak óvatosan adható. Fulmináns, életveszélyes májkárosodáshoz vezető hepatitist jelentettek az azitromicinnel kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Előfordulhat, hogy néhány beteg esetében a májkárosodás már korábban kialakult vagy más májkárosító hatású gyógyszert szedtek.

Ha fennáll a májkárosodás jelenléte vagy tünete , mint pl. sárgasággal társult, gyors kifejlődésű asthenia, sötét vizelet, vérzési hajlam vagy hepatikus encephalopathia esetén, azonnal el kell végezni a májfunkciós próbát/vizsgálatot. Májműködési zavar esetén az azitromicin alkalmazását abba kell hagyni.

Ergotamin-származékkal kezelt betegeknél egyes makrolid antibiotikumok együttadása ergotizmust váltott ki. Nincs adat az ergotamin és az azitromicin közötti interakció valószínűségéről. Azonban az ergotizmus elméleti lehetőségére való tekintettel, az azitromicin nem alkalmazható egyidejűleg ergotamin-származékokkal (lásd 4.5 pont).

Más makrolidek alkalmazása kapcsán megfigyelték a szívizomzat repolarizáció és a QT-távolság megnyúlását, ami szívritmuszavar és torsade de pointes kialakulásának kockázatával jár. Az azitromicin hasonló hatása nem zárható ki teljesen a megnyúlt repolarizáció szempontjából veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.8 pont). Ennek megfelelően óvatosság szükséges:

- - veleszületett vagy dokumentált, szerzett QT-megnyúlás esetén.
- - a QT-távolság megnyúlását okozó hatóanyagokkal pl. I.A és III. csoportba tartozó antiarrhytmiás szerekkel, ciszapriddal és terfenadinnal egyidejűleg történő kezelés esetén .
- - az elektrolitzavarokban szenvedő betegeknél, elsősorban hypokalaemiában és hypomagnesiaemiában.
- - klinikailag releváns bradycardia, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség esetén.

Szinte Szinte valamennyi antibiotikum alkalmazása kapcsán - beleértve az azitromicint is - difficile -vel összefüggésbe hozható hasmenésről (CDAD) számoltak be, ami súlyosságát tekintve az enyhe hasmenéstől a halálos ki menetelű colitisig terjedhet. Az antibiotikum kezelés a vastagbél C. difficile normál flóráját megváltoztatja és a elszaporodásához vezet.

A difficile C. difficile A difficile C. difficile A és B toxint termel, ami hozzájárul a CDAD kialakulásához. A hipervirulens, toxint termelő törzsei fokozzák a morbiditást és a mortalitást, mivel ezen fertőzések az antibiotikus kezelésre vezethetők vissza és colectomiát tehetnek szükségessé. CDAD-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél antibiotikus kezelést követően hasmenés alakul ki. Alapos anamnézisre van szükség, mert a CDAD az antibiotikum alkalmazását követő 2 hónapon túl is jelentk ezhet. CDAD jelentkezése esetén perisztaltikát gátló szerek alkalmazása ellenjavallt.

Azitromicin terápi ában részesülő betegeknél a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodását és myasthenia szindróma kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).

Az azitromicin biztonságossága és hatásossága MAC(Mycobacterium avium complex) fertőzések megelőzésében vagy tüneti kezelésében gyermekeknél nem bizonyított.

## Azitromicin felírása előtt szükséges az alábbiak megfontolása

Az Azithromycin Aramis filmtabletta nem alkalmas olyan, súlyos fertőzések kezelésére, ahol a vérben rövid időn belül szükséges az antibiotikum magas koncentrációjának megjelenése.

Nem az azitromicin az elődlegesen választandó gyógyszer a fertőzések empirikus kezelésére olyan területeken, ahol a rezisztens izolátumok előfordulási gyakorisága 10%, vagy annál több (lásd 5.1 pont).

Különösen fontos a nagy eritromicin A rezisztencia előfordulási gyakoriságú területeken az azitromicinre és más antibiotikumokra való érzékenység változás folyamatának figyelembe vétele.