Legionella pneumophila	1,4 1,4 x 10 CFU/ml	NE
Chlamydia pneumoniae	1,1 1,1 x 10 IFU/ml	NE
Humani Metapneumovirus (hMPV)	1,1 1,1 x 10 TCID /ml 50	NE
Parainfluenza virus 1	1,0 1,0 x 10 TCID /ml 50	NE
Parainfluenza virus 2	1,0 1,0 x 10 TCID /ml 50	NE
Parainfluenza virus 3	3,5 3,5 x 10 TCID /ml 50	NE
Parainfluenza virus 4	1,4 1,4 x 10 TCID /ml 50	NE
Rhinovirus	1,3 1,3 x 10 PFU/ml	NE
Mycoplasma pneumoniae	1,8 1,8 x 10 CFU/ml	NE
Bordetella pertussis	1,5 1,5 x 10 CFU/ml	NE
Mycobacterium tuberkuloze	1,0 1,0 x 10 CFU/ml	NE
Združen izpirek iz nosu normalne respiratorne flore	100%	NE
Streptococcus pyogenes	1,0 1,0 x 10 CFU/ml	NE

Kappa=2×40104/ Kappa=2×40104/ 149473=0,97 0,5

- 13. Ta testni komplet je bil preverjen samo za uporabo s človeškim vzorčnim materialom.

- 2. Navzkrižna reaktivnost
- 14. Monoklonska protitelesa ne morejo odkriti ali manj verjetneje zaznajo virus SARS CoV-2 z nekaterimi spremembami aminokislin.

Navzkrižna reaktivnost: z morebitnimi navzkrižnimi reaktorji ni bilo navzkrižne reakcije, razen koronavirusa SARS.

Pozitivni Negativni Neveljavno

######### Tabela 2: Rezultati navzkrižne reaktivnosti

- 15. Testni komplet ni bil preverjen pri bolnikih brez znakov in simptomov okužbe dihal in učinkovitost se lahko razlikuje pri asimptomatskih posameznikih.

########## (Slika je simbolična) [OMEJITVE TESTNE METODE]

Možne snovi navzkrižne reakcije	Dokazana koncentracija	Navzkrižna reaktivnost (da/ne)
Gripa A	1,6 1,6 x 10 TCID /ml 50	NE
Gripa B	1,6 1,6 x 10 TCID /ml 50	NE
Humani koronavirus HKU1	1,6 1,6 x 10 TCID /ml 50	NE
Humani koronavirus OC43	1,6 1,6 x10 TCID /ml 50	NE
Haemophilus Influenzae	2,2x 2,2x 10 TCID /ml 50	NE
MERS- koronavirus	2,1 2,1 x 10 TCID /ml 50	NE
SARS- koronavirus	3,2 3,2 x 10 PFU/ml	DA
Adenovirus C1	1,5 1,5 x 10 TCID /ml 50	NE
Adenovirus 71	1,5 1,5 x 10 TCID /ml 50	NE
Candida albicans	4,2 4,2 x 10 CFU/ml	NE
Respiratorni sincicijski virus	5,1 5,1 x 10 TCID /m 50	NE
Enterovirus	5,4 5,4 x 10 TCID /ml 50	NE
Malarija	2,2 2,2 x 10 CFU/ml	NE
Denga	1,2 1,2 x 10 TCID /ml 50	NE
Humani koronavirus NL63	1,7x 1,7x 10 TCID /ml 50	NE
Humani koronavirus 229E	2,2 2,2 x 10 TCID /ml 50	NE
Streptococcus pneumoniae	1,1 1,1 x 10 CFU/ml	NE
Pneumocystis jirovecii	1,0 1,0 x 10 TCID /ml 50	NE

- 16. Izkazalo se je, da se občutljivost testa po prvih petih dneh simptomov zmanjša v primerjavi s testom PCR SARS -CoV-2.
- 1. Ta izdelek je primeren le za kvalitativno testiranje in pomožno diagnostiko.
- 17. Negativni rezultate je treba obravnavati kot sumljive in po potrebi potrditi z molekularnim preskušanjem.
- 2. Rezultati testa so samo okvirni in ne smejo biti osnova za klinično diagnozo in zdravljenje. Pri obravnavi bolnikov je treba upoštevati njihove simptome, anamnezo, druge laboratorijske teste, terapevtski odziv in epidemiološke informacije.
- 18. Priporočila za stabilnost temeljijo na podatkih stabilnosti testa za gripo in uspešnost se lahko razlikuje od SARS -CoV-2. Uporabniki morajo vzorce testirati čim prej po zbiranju vzorcev..
- 3. Uporabniki morajo izvesti test čim prej po odvzemu vzorcev.
- 19. Veljavnost testnega kompleta ni bila preizkušena za identifikacijo/potrditev izolatov iz kultur in se ne sme uporabljati za ta namen.
- 4. Pozitivni rezultati testa ne izključujejo sočasnih okužb z drugimi patogeni.

########## [ZNAČILNOSTI DELOVANJA]

- 5. Rezultate testa se morajo presojati v korelaciji z anamnezo bolezni, epidemiološkimi podatki in drugimi podatki, po katerih zdravnik ocenjuje bolnika.

Učinkovitost testnega kompleta so testirali pri 492 bolnikih s sumom na COVID-19. Vzorci so bili odvzeti v ambulantah v Centro Diagnostico Delta S.r.l. ki se nahaja na trgu Piazza San Giuseppe Moscati, 8 - 82030 Apollosa (Benevento) ITALIJA med oktobrom 2020 in januarjem 2021. Vzorce je zbiralo usposobljeno osebje po metodi, opisani v navodilih. Testni komplet je pokazal občutljivost 98,13% in 99,22% specifičnost.

- 6. Lažno negativen rezultat testa se lahko pojavi, če je raven virusnega antigena v vzorcu pod mejo zaznavanja testa ali če je bil vzorec nepravilno odvzet, zato negativni rezultat preskusa ne izključuje možnosti okužbe s SARS -CoV-2.
- 3. Endogene potencialno moteč snovi

SARS-CoV-2 Antigen nosni brisi so bili zbrani z eno od naslednjih snovi pri določenih koncentracijah in testirani v več ponovitvah. Brez napačne pozitivnosti ali lažne negativnosti je naletel na naslednje:

- 7. Tekom poteka bolezni se količina antigena v vzorcu lahko zmanjšuje. Vzorci, odvzeti po petem dnevu bolezni, so v primerjavi s testom PCR pogosteje negativni.

######### Tabela 1. Rezultati kliničnih preskušanj

Snov	Koncen tracija	Snov	Konce ntracija
Kri	5%	Naso GEL(Nei Med)	6% v/v
Flutikazon propionat	4%v/v	Mucin	0,54%
CVS kapljice za nos (fenilefrin)	17% v/v	Ricola (mentol)	1,6mg/ ml
Tamiflu (Oseltamivir Fosfat)	6 mg/ml	Afrin (Oxymetazoline)	14% v/v
Sucrets (Dyclonin/Mentol)	1,4 mg/ml	CVC pršilo za nos (Cromolyn)	16% v/v
Chloraseptic (Menthol/Benzocaine)	1,8 mg/ml	Nosni gel (oksimetazolin)	9% v/v

Testni rezultati	Primerjalni PCR	Delna skupna vrednost
Pozitivni	Negativni
Pozitivni	105	3	108
Negativni	2	382	384
Delna skupna vrednost	107	385	492

- 8. Če ne upoštevate testnih postopkov, lahko negativno vplivate na učinkovitost testa.
- 9. Vsebino tega testnega kompleta je treba uporabljati samo za kvalitativno odkrivanje antigenov SARS-CoV-2 iz vzorcev nosnega brisa.
- 10. Učinkovitost testnega kompleta je odvisna od antigenske obremenitve in se ne ujema nujno z drugimi diagnostičnimi metodami, izvedenimi na istem vzorcu.
- 11. Negativni rezultati testov niso pogosti pri drugih virusnih ali bakterijskih okužbah, ki niso SARS -CoV-2.

Odstotek pozitivni skladnosti (PPA) - 105/107 (98,13 %) (95% IZ: 93,4 %x99,8 %) Sporazum o negativni stopnji (NPA) - 382/385 (99,22 %) (95% IZ: 97,7 %x99,8 %) Točnost (105 + 382) / 492 x 100% = 98,98%

- 12. Pozitivna in negativna napovedna vrednost je odvisna od razširjenosti virusa v populaciji. Več lažno pozitivnih rezultatov je v primerih nizke razširjenosti virusa SARS -CoV- 2, ko je razširjenost bolezni nizka. Lažno negativni rezultati so verjetnejši, ko je razširjenost bolezni SARS -CoV-2 velika.