CENTRO:....................................................................... ......... NOMBRE: PROCEDENCIA (CAMA): ...................... NHC: .................................................. FECHA: / / ........... ........... ............ GÉNERO: ..........

HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO	REUMATOLOGÍA
TRATAMIENTO CON MABTHERA® (RITUXIMAB)

### ¿QUÉ HACER? LE VAMOS A

#### 1. Qué objetivos persigue: Aliviar los síntomas y frenar la progresión de la artritis reumatoide. 2. Descripción de la actuación

- • qué consiste: MabThera® es un fármaco biológico que elimina las células B, unos tipos espedíficos de • qué consiste: MabThera® es un fármaco biológico que elimina las células B, unos tipos espedíficos de células blancas, y que están relacionadas con diversas enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide. Se ha visto en diversos estudios que este tratamiento puede ser eficaz en las personas que no responden adecuadamente al tratamiento con los anti-TNF.
- • se le propone el tratamiento: Su enfermedad no ha respondido adecuadamente o ha tenido • se le propone el tratamiento: Su enfermedad no ha respondido adecuadamente o ha tenido intolerancia al tratamiento con fármacos anti-TNF (Infliximab, Inflectra, Remsima, Humira, Enbrel o Cimzia) por lo que su médico cree que el tratamiento con MabThera® puede ser eficaz.
- • se realiza: El tratamiento se le administrará como una infusión lenta por vía intravenosa. Tras la primera • se realiza: El tratamiento se le administrará como una infusión lenta por vía intravenosa. Tras la primera dosis se administra otra similar a las dos semanas. Es posible que deba repetirse el tratamiento a los 6 o 12 meses, dependiendo de la respuesta clínica.

Previo al inicio de cada infusión se administra una premedicación con corticoides, antihistamínicos y paracetamol para minimizar el riesgo de efectos secundarios agudos, aunque es posible que éstos aparezcan, pero habitualmente atenuados. Advierta a su médico si tiene alergia o intolerancia a alguno de ellos.

- • dura: La administración de cada dosis dura aproximadamente cuatro horas. • dura: La administración de cada dosis dura aproximadamente cuatro horas.
- • previas: • previas:

Antes de iniciar el tratamiento se le practicará una evaluación que consiste en: historia médica completa, exploración física, analítica de sangre y orina, prueba de la tuberculina, radiografia de tórax y test de embarazo a las mujeres en edad fértil. Es necesario descartar previamente la existencia de hepatitis tipo B. pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de activación de hepatitis B.

- • Tras el tratamiento inicial de dos infusiones, acudirá a la Consulta de Reumatología donde • Tras el tratamiento inicial de dos infusiones, acudirá a la Consulta de Reumatología donde se le practicará periódicamente cada 2-4 meses: revisión de los síntomas de su enfermedad y posibles efectos secundarios, revaloración de los fármacos que está tomando y de cualquier molestia que experimente en relación con ellos, exploración física y análisis de sangre y orina.
- • a su médico: Si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado. Las • a su médico: Si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado. Las células contra las que va dirigido MabThera® ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar MabThera®. Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave. Si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países, debe tener en cuenta que algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que MabThera® o en los meses siguientes a su administración. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera®.

### ¿QUÉ TIENE? RIESGOS

#### 1. Riesgos generales (se recomienda leer el prospecto para mayor y detallada información):

- • en las primeras 2 horas de la primera perfusión, el 30% de los pacientes puede desarrollar el • en las primeras 2 horas de la primera perfusión, el 30% de los pacientes puede desarrollar el llamado síndrome de liberación de citoquinas, manifestado como fiebre, escalofríos y temblores. En casos mas graves, que se dan en menos del 4% de los pacientes, puede haber hipotensión, dificultad respiratoria con broncospasmo, sensación de hinchazón en lengua y garganta, mucosidad nasal, vómitos, rubor, o frecuencia cardíaca irregular. Estos efectos secundarios se minimizan con la premedicación administrada antes del inicio de la infusión.
- • efectos relacionados con la infusión puede ser: mareos, cansancio, hipotensión, ronchas y picor en la piel, • efectos relacionados con la infusión puede ser: mareos, cansancio, hipotensión, ronchas y picor en la piel, dolor de cabeza.

05.00