- derecho legal o libere o parezca liberar de responsabilidad al investigador, institución, patrocinador o a sus representa“nAñtoe dse. l a Promoción de la Industria Responsable y del
- • investigador o su designado deben informar en forma completa al participante • investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio. Debe precisarse con claridad el objeto de estudio, la hipótesis, los beneficios esperados para el participante y/o la comunidad, los riesgos, y las alternativas, si las hubiese al estudio sugerido.
- • CI se instrumenta por escrito a través de la hoja de información y el formulario • CI se instrumenta por escrito a través de la hoja de información y el formulario de CI firmado y fechado. Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden:
- a. Información para el participante en la investigación: Se instrumenta en el resumen escrito que contiene la información que debe ser comunicada al participante, además de todas las explicaciones verbales y discusión del estudio con el participante o su representante legal.

Estas no son forzosamente las únicas fuentes de información que puede recibir el sujeto. La información debe darse con la suficiente antelación para que su lectura y discusión ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisión esclarecida.

- b. Formulario de Consentimiento informado para la firma: Es la parte del CI que será firmada y fechada por el participante, el representante, cuando corresponda, y el testigo, dejando así una evidencia documentada de que el participante ha recibido información suficiente acerca del estudio, de sus derechos como participante en la investigación, que ha comprendido los alcances, riesgos, beneficios y alternativas de la investigación, y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio.
- B) Pautas para la obtención del CI:
- • obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el • obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo participe en el estudio.
- • responsabilidad primaria en la obtención del CI es del investigador principal, • responsabilidad primaria en la obtención del CI es del investigador principal, en los casos en que el médico tratante asuma el rol del investigador, no debe perder de vista su rol básico que es el asistencial.
- • de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante • de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo.
- • ponerse a disposición del participante o su representante una copia de las • ponerse a disposición del participante o su representante una copia de las hojas de información y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del ámbito del sitio de la investigación.
- • la participación en el estudio también deberá recibir copia de las • la participación en el estudio también deberá recibir copia de las actualizaciones del CI, firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra información escrita proporcionada durante el procedimiento.

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