4 september 2025 4 september 2025

rannsóknum á heilbrigðisvísindasviði á Íslandi. Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði á Íslandi skulu jafnframt vera sterk stoð íslensks heilbrigðiskerfis og standast alþjóðlegan samanburð að gæðum og umfangi. Til þess að svo megi verða er tekið fram í stefnunni að einfalda skuli allt umsóknarferli til leyfisveitenda. Eins og að framan greinir er yfirferð persónuverndarstofnana ekki hluti af leyfiskerfi annars staðar á Norðurlöndum og því ekki skylt að senda umsóknir til mats og umsagnar hjá persónuverndarstofnunum. Í þessu sambandi er talið rétt að líta sérstaklega til Noregs þar sem lög nr. 44/2014 eru byggð á norskri löggjöf. Það er ekki annað að sjá af skoðun ráðuneytisins en að hér á landi sé töluvert lengra gengið í yfirferð persónuverndarstofnunar á umsóknum um vísindarannsóknir en í öðrum Evrópulöndum, en hin almenna evrópska persónuverndarreglu- gerð gerir ekki ráð fyrir slíkri yfirferð. Til að mynda er ekki gert ráð fyrir aðkomu persónu- verndarstofnunar í þeim EES-gerðum sem gilda umklínískar prófanir á lyfjum og rannsóknum á lækningatækjum. Umeraðræða rannsóknir sem eru gerðar á grundvelli reglugerðar Evrópu- þingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum og reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 um lækningatæki. Til þess að ná framangreindu markmiði í stefnu heilbrigðisráðherra í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði er talið nauðsynlegt að ganga enn lengra í einföldun á kerfinu en lagt er til í áðurnefndu minnisblaði. Slíkt er einnig talið nauðsynlegt til að jafna stöðu vísindamanna við samstarfsmenn sína á öðrum Norðurlöndum. Í frumvarpinu er því lagt til að afnema almenna yfirferð Persónuverndar og er þess í stað lagt til að í undantekningartilvikum geti siðanefndir óskað eftir umsögn Persónuverndar. Þá er ráðherra veitt heimild til að ákveða með reglugerð að siðanefndir skuli, áður en gefið er út leyfi, óska umsagnar Persónuverndar um tilteknar tegundir rannsókna sem varða áhættumikla vinnslu persónuupplýsinga. Loks mun Persónu- vernd áfram hafa umtalsvert hlutverk þegar kemur að setningu reglna og fyrirmæla ásamt því að lagt er til að stofnunin hafi tiltekið eftirlit með vísindarannsóknum á heilbrigðissviði.

- 3. Meginefni frumvarpsins.

Í frumvarpinu er í fyrsta lagi lögð til breyting á 13. gr. gildandi laga. Umrætt ákvæði fjallar um umfjöllun Persónuverndar um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Lagt er til í frumvarp- inu að horfið verði frá núverandi vinnulagi, þ.e. að senda umsóknir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði til Persónuverndar og bíða eftir afstöðu stofnunarinnar áður en leyfi er gefið út. Meðbreytingunni er gert ráð fyrir að hvorki yfirlit yfir umsóknir né umsóknirnar sem slíkar verði sendar Persónuvernd til umfjöllunar nema í undantekningartilvikum. Þannig er sérstak- lega lagt til í frumvarpinu að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna verði gert heimilt að óska eftir umsögn Persónuverndar í undantekningartilvikum ef siðanefnd telur að vafi leiki á um hvort rannsókn uppfylli skilyrði laga um persónuvernd og vinnslu persónu- upplýsinga. Þrátt fyrir að gengið sé út frá því að siðanefnd hafi líklega þessa heimild nú þegar er talið rétt að leggja þetta til svo enginn vafi sé á því að siðanefnd geti óskað eftir slíku mati Persónuverndar. Lagt er til að ráðherra hafi heimild í reglugerð til að mæla fyrir um að siða- nefndir skuli óska eftir umsögn Persónuverndar um tilteknar tegundir rannsókna. Í öðru lagi er lögð til breyting á 2. mgr. 27. gr. laganna en með breytingunni eykst skilvirkni og málsmeðferð einfaldast enn frekar. Í þriðja og síðasta lagi er lagt til að tvær nýjar málsgreinar bætist við 30. gr. laganna sem er ætlað að gera eftirlits- og rannsóknarheimildir Persónuverndar skýrari og eru á sama tíma hugsaðar sem mótvægi við þær breytingar á 13. gr. laganna sem lagðar eru til.