5 september 2025 5 september 2025

- 4. Samræmi við stjórnarskrá og alþjóðlegar skuldbindingar.

Frumvarpið þykir ekki fela í sér álitaefni sem kalli á sérstaka umfjöllun um samræmi við stjórnarskrá. Áfram skal tryggt að framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði sé í samræmi við persónuverndarsjónarmið og þau sjónarmið sem kveðið er á um í lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Ekki er að sjá að meðsamþykkt frumvarpsins verði vernd friðhelgi einkalífs minni en áður. Þannig er rétt að líta til þess að skrifstofa vísindasiðanefndar hefur yfir að ráða lögfræðingum og auk þess sitja tveir lögfræðingar í nefndinni. Siðanefndir líta ætíð til persónuverndarsjónarmiða við mat sitt á vísindarannsóknum á heilbrigðissviði. Ákvæði frumvarpsins munuengu breyta þar um. Þá hefur verið krafa frá því að lög nr. 44/2014 tóku gildi að ráðherra gæti þess að í nefndinni séu aðilar með sérþekkingu í lögfræði og persónuvernd. Rétt er að taka fram í þessu samhengi að ekki er lögð til breyting á vinnslu persónuupplýsinga sem vernduð eru af ákvæði stjórnarskrárinnar um friðhelgi einkalífs. Í frumvarpinu er lögð til breyting á stjórnsýsluframkvæmd en ekki er um að ræða vinnslu- heimildir. Vísindafólki á heilbrigðissviði er áfram skylt að fara eftir þeim reglum sem gilda um vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði, hvort sem er á grund- velli laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, nr. 90/2018, eða laga um vísinda- rannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014. Þá hefur Persónuvernd jafnframt gefið út reglur nr. 622/2020, um öryggi persónuupplýsinga við framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði.

- 5. Samráð.

Um er að ræða frumvarp sem hefur áhrif á allt vísindafólk á heilbrigðissviði og auk þess Persónuvernd og siðanefndir sem vinna samkvæmt lögum nr. 44/2014. Við undirbúning og gerð frumvarpsins var samráð haft við Persónuvernd og vísindasiðanefnd og voru fyrstu drög frumvarpsins samin eftir að sameiginlegt minnisblað barst frá þeim. Eins og að framan er rakið telur ráðuneytið rétt að ganga enn lengra og einfalda frekar kerfi sem er umtalsvert flókið og getur verið tímafrekt. Þá var óformlegt samráð haft við Íslenska erfðagreiningu við gerð frum- varpsins. Áform um lagasetningu og drög að frumvarpi voru birt í samráðsgátt stjórnvalda á vefnum Ísland.is 25. ágúst 2023 (mál nr. S-154/2023) og var hagsmunaaðilum gert viðvart þar um. Umsagnarfresti lauk 20. september. Þrjár umsagnir bárust um frumvarpið. Töluverð breyting var gerð á frumvarpinu í tilefni af þeim og því talið rétt að setja frumvarpið aftur í samráð. Uppfærð drög að frumvarpi voru birt í samráðsgátt stjórnvalda á vefnum Ísland.is 17. nóvember 2023 (mál nr. S-235/2023) og var hagsmunaaðilum gert viðvart þar um. Umsagnarfresti lauk 2. desember. Í fyrra samráði bárust umsagnir frá Persónuvernd, embætti landlæknis og Íslenskri erfða- greiningu ehf. Í umsögn Persónuverndar kom ekkert sérstakt fram sem kallaði á breytingar á upphaflega frumvarpinu. Persónuvernd tók fram í umsögninni að fyrirhuguð breyting sem lögð var til í áðurnefndu minnisblaði sé mikilvægt skref í að stytta málsmeðferðartíma hjá stofnuninni enda geri hún alla jafna einungis athugasemdir við lítinn hluta þeirra umsókna um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem henni berast árlega. Í umsögn embættis landlæknis voru ýmis sjónarmið varðandi vinnslu á persónuupplýs- ingum reifuð. Þá óskaði embætti landlæknis eftir því að ábyrgðaraðilar gagna gætu óskað eftir umsögn Persónuverndar væri vafi talinn leika á um hvort rannsókn uppfyllti skilyrði laga um persónuvernd. Þessi heimild er falin siðanefnd sem metur umsóknir heildstætt. Ráðuneytið telur ekki nauðsynlegt að ábyrgðaraðili gagna sé jafnframt með þessa heimild sérstaklega í lögum nr. 44/2014. Þá má segja að slík breyting fari gegn markmiðum frumvarpsins um að einfalda málsmeðferð umsókna um leyfi fyrir vísindarannsóknum á heilbrigðissviði.