2 september 2025 2 september 2025

4. gr. Lög þessi öðlast þegar gildi.

Gr e i n a r g e r ð .

- 1. Inngangur.

Frumvarp þetta er samið í heilbrigðisráðuneytinu. Tildrög frumvarpsins má rekja til sam- eiginlegs minnisblaðs frá Persónuvernd og vísindasiðanefnd sem barst ráðuneytinu hinn 21. apríl 2023. Í minnisblaðinu var sett fram tillaga að breytingu á 13. gr. laga um vísindarann- sóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014. Markmið tillögunnar var að einfalda umsóknarferli tiltekinna umsókna um leyfi fyrir vísindarannsóknum á heilbrigðissviði. Unnin voru frum- varpsdrög þar sem lögð var til breyting á 13. gr. laganna til samræmis við þær tillögur sem fram komu í minnisblaðinu. Við vinnslu frumvarpsins og á grundvelli samráðs ráðuneytisins við hagsmunaaðila voru gerðar breytingar sem gengu lengra í að einfalda umsóknarferli og málsmeðferð umsókna hjá siðanefndum en þær tillögur sem settar voru fram í áðurnefndu minnisblaði. Í 13. gr. gildandi laga er fjallað um umfjöllun Persónuverndar um umsóknir um leyfi til vísindarannsókna. Í ákvæðinu segir að vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skuli senda Persónuvernd yfirlit yfir umsóknir umleyfi til vísindarannsókna. Aðfengnu yfirliti ákveður Persónuvernd hvort hún taki mál til frekari meðferðar. Siðanefnd er heimilt að gefa út leyfi að liðnum tíu virkum dögum frá því að yfirlit berst Persónuvernd nema stofnunin hafi innan þess frests gert viðkomandi nefnd viðvart umannað. Geri Persónuvernd það er nefndinni óheimilt að gefa út leyfi fyrr en niðurstaða stofnunarinnar liggur fyrir í samræmi við ákvæði laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga. Persónuvernd getur m.a. gefið fyrirmæli um öryggisráðstafanir um meðferð persónuupplýsinga. Telji Persónuvernd að meðferð persónuupplýsinga brjóti í bága við lög um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga skal ekki gefa út leyfi fyrir rannsókninni. Á grundvelli 13. gr. er siðanefnd skylt að senda yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísinda- rannsókna til Persónuverndar. Þótt ekki sé kveðið á um að allar umsóknir fari til Persónu- verndar til umfjöllunar er um að ræða umtalsverðan fjölda mála á hverju ári, til að mynda berast Persónuvernd um 500 umsóknir og viðbætur á hverju ári frá vísindasiðanefnd og siðanefndum heilbrigðisrannsókna. Umer að ræða málsmeðferð sem getur oft og tíðum verið löng og umsóknarferli ábyrgðarmanna vísindarannsókna á heilbrigðissviði nokkuð flókið. Umfjöllun Persónuverndar vegur þar þungt en alla jafna gerir Persónuvernd einungis athuga- semdir við lítinn hluta þeirra umsókna um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem henni berast árlega. Í athugasemdum við 13. gr. í frumvarpi því sem varð að lögum nr. 44/2014 segir að til- gangur ákvæðisins hafi verið að afnema tilkynningar- og leyfisskyldu Persónuverndar vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði í þeim tilgangi að einfalda umsóknarferli vísindarann- sókna. Áður en lög nr. 44/2014 tóku gildi þurftu ábyrgðarmenn vísindarannsókna almennt að sækja um bæði hjá Persónuvernd og vísindasiðanefnd. Með frumvarpi þessu má segja að ætlunin sé að stíga enn eitt skref í átt að því markmiði að einfalda umsóknarferli vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Þrátt fyrir það markmið er enn gert ráð fyrir umtalsverðu mati vísindasiðanefndar, sem og annarra aðila, þegar kemur að því að gefa út leyfi fyrir vísindarannsóknum á heilbrigðissviði. Þannig skulu vísindarannsóknir á heilbrigðissviði byggjast á virðingu fyrir mannhelgi þátttakenda og skal mannréttindum ekki fórnað fyrir hagsmuni vísinda og samfélags. Siðanefnd skal gæta þess að vísindarannsóknir sem hún metur séu skipulagðar og framkvæmdar með þeim hætti að siðfræðileg og vísindaleg