6 september 2025 6 september 2025

Í umsögn Íslenskrar erfðagreiningar ehf. voru reifuð ýmis sjónarmið sem fjalla um máls- meðferðarhraða og málsmeðferð almennt hjá vísindasiðanefnd og Persónuvernd. Þá benti fyrirtækið á að sambærilegar umsóknir sé ekki skylt að senda til mats og umsagnar hjá persónuverndarstofnunum í Danmörku, Svíþjóð og Noregi. Á grundvelli þessarar umsagnar var farið í frekari vinnu í heilbrigðisráðuneytinu og gerðar töluverðar breytingar á frum- varpinu. Í síðara samráði bárust umsagnir frá Íslenskri erfðagreiningu ehf. og Persónuvernd. Í umsögn frá Íslenskri erfðagreiningu ehf. var breytingartillögu frumvarpsins er varðar 13. gr. laganna fagnað. Þar segir að fyrirtækið telji að með breytingartillögunni sé hægt að ná því markmiði sem löggjafinn hafi upphaflega stefnt að með setningu gildandi 13. gr. laganna. Fyrirtækið telji að breytingartillagan auki skilvirkni og gagnsæi við afgreiðslu vísindasiða- nefndar á umsóknum auk þess sem hún dragi úr álagi á Persónuvernd án þess að dregið sé úr heimildum stofnunarinnar til að sinna eftirliti og leiðbeiningarskyldu. Til að einfalda enn frek- ar málsmeðferð og auka skilvirkni leyfisumsókna fyrir siðanefndum, til samræmis við mark- mið frumvarpsins, lagði Íslensk erfðagreining ehf. til breytingu á 2. málsl. 2. mgr. 27. gr. laganna. Breytingin laut að því að siðanefndir væru það stjórnvald sem heimilaði aðgang að heilbrigðisgögnum vegna vísindarannsókna sem leyfðar hefðu verið af þeim, auk þess sem siðanefndir biðu ekki eftir afstöðu ábyrgðaraðila áður en leyfi væri veitt. Ráðuneytið tekur undir að sú framkvæmd, að siðanefnd bíði eftir að henni berist leyfi eða viljayfirlýsing ábyrgðaraðila áður en leyfi fyrir rannsókn sé gefið út, sé til þess fallin að lengja afgreiðslutíma umsókna. Er því lagt til að á eftir 2. málsl. 2. mgr. 27. gr. laganna bætist við nýr málsliður, sjá nánar í athugasemdum við 2. gr. frumvarpsins. Í umsögn Persónuverndar kemur fram að stofnunin telji að markmiði frumvarpsins, um að einfalda umsóknarferli vísindarannsókna á heilbrigðissviði, verði ekki náð meðþeirri tilhögun sem lögð er til í 1. gr. frumvarpsins. Gerð var athugasemd um að í þessari tilhögun felist engar hlutlægar viðmiðanir um hvaða umsóknir skuli senda Persónuvernd til umsagnar. Er vísað til þess að þrátt fyrir að fyrirkomulag við leyfisveitingar til vísindarannsókna á heilbrigðissviði sé ekki með sama hætti annars staðar á Norðurlöndum sé ekki þar með sagt að þar séu ekki settir einhverjir varnaglar þegar kemur að áhættumikilli vinnslu persónuupplýsinga í tengslum við slíkar rannsóknir. Í umsögninni koma þó ekki fram hverjir þeir varnaglar séu. Til að koma til móts við athugasemd Persónuverndar var skýringu bætt við athugasemd um 2. mgr. 1. gr. þar sem vísað var til þess að til álita kæmi hjá siðanefndum að nýta heimild ákvæðisins ef um áhættumikla vinnslu persónuupplýsinga væri að ræða, t.d. samkeyrslu skráa, notkun gervi- greindar eða vinnslu erfðafræðilegra upplýsinga. Þá er jafnframt lögð til ný reglugerðarheim- ild í 3. mgr. til að koma til móts við áhyggjur Persónuverndar. Ákvæðið felur ráðherra heimild til að kveða á um í reglugerð að vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skuli, áður en leyfi er gefið út, óska umsagnar Persónuverndar á tilteknum rannsóknum sem varða áhættumikla vinnslu persónuupplýsinga, sjá nánari reifun á því í skýringu við 3. mgr. 1. gr. Þá gerði Persónuvernd athugasemd við að skv. 2. mgr. 1. gr. væri stofnuninni skylt að veita umsögn um þær umsóknir sem henni bærust en það gæti verið íþyngjandi fyrir stofnunina ef óskað væri umsagnar um mikinn fjölda umsókna. Jafnframt væri hætt við að ábyrgð á því að vinnsla persónuupplýsinga við framkvæmd vísindarannsókna sé í samræmi við lög, yrði færð af ábyrgðaraðilum og yfir á stofnunina. Ráðuneytið tekur undir áhyggjur Persónuverndar og leggur því til að í stað þess að stofnuninni sé skylt að veita umsögn sé stofnuninni heimilt að veita umsögn sé talið tilefni til þess.