3 september 2025 3 september 2025

sjónarmið séu höfði í heiðri og persónuverndar gætt, sbr. 4. gr. laga nr. 44/2014. Þá er jafnframt rétt að taka fram að skv. 9. gr. laganna skal ráðherra við skipun vísindasiðanefndar gæta þess að í nefndinni séu aðilar með sérþekkingu í lögfræði og persónuvernd. Í frumvarpi þessu er áfram gert ráð fyrir að Persónuvernd hafi sérstakar heimildir til að gefa út bæði reglur og fyrirmæli þegar kemur að vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsóknum á heilbrigðis- sviði. Mikilvægt er talið að Persónuvernd hafi slíkar heimildir. Loks skal þess getið að í frum- varpinu eru lagðar til auknar heimildir Persónuverndar til að kalla eftir gögnum vegna eftirlits.

- 2. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.

Samkvæmt 1. mgr. 13. gr. gildandi laga skulu siðanefndir senda Persónuvernd yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna. Að fengnu yfirliti ákveður Persónuvernd hvort hún taki málið til frekari meðferðar en siðanefndum er heimilt að gefa út leyfi að liðnum tíu virkum dögum frá því að yfirlit berst Persónuvernd, sbr. 2. mgr. 13. gr. gildandi laga. Framkvæmdin hjá vísindasiðanefnd hefur verið þannig frá því að lög nr. 44/2014 tóku gildi að nefndin hefur alla jafna beðið eftir afstöðu Persónuverndar áður en leyfi er gefið út. Það er þó metið í einstaka tilvikum. Þetta gerir nefndin m.a. með því að líta til 10. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993. Samkvæmt ákvæðinu er stjórnvaldi skylt að sjá til þess að mál sé nægjanlega upplýst áður en ákvörðun er tekin í því. Þessi framkvæmd hefur hingað til hvorki verið talin vera í ósamræmi við markmið laga nr. 44/2014, um að stuðla að vönduðum vísindarannsóknum og tryggja hagsmuni þátttakenda, né 13. gr. laganna, um umfjöllun Persónuverndar. Áður en lög nr. 44/2014 tóku gildi þurftu ábyrgðarmenn vísindarannsókna almennt að sækja um á báðum stöðum, þ.e. hjá siðanefnd og Persónuvernd. Í millitíðinni hafa með lögum um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, nr. 90/2018, verið lögfest hér á landi ákvæði reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2016/679 frá 27. apríl 2016 um vernd einstak- linga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga og niðurfellingu tilskipunar 95/46/EB. Með lögfestingunni má segja að enn frekar hafi verið horfið frá því að vinnsla persónuupplýsinga sé ætíð háð leyfi persónuverndarstofnunar. Þá er rétt að taka fram að ekki er að sjá í áðurnefndri EES-gerð að gert sé ráð fyrir að persónu- verndarstofnun yfirfari og veiti sérstakt leyfi þegar kemur að framkvæmd vísindarannsókna. Ef litið er til fyrirkomulags annars staðar á Norðurlöndum er slíkt leyfi ekki hluti af leyfis- kerfum sem gilda um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Í áðurnefndu minnisblaði Persónuverndar og vísindasiðanefndar segir að lög nr. 44/2014 hafi almennt reynst vel þegar kemur að vísindarannsóknum á heilbrigðissviði. Þrátt fyrir það töldu stofnanirnar tvær rétt að leggja til við ráðuneytið lagabreytingu í þeim tilgangi að ein- falda umsóknarferli tiltekinna rannsókna. Sú tillaga gerði ráð fyrir að ráðherra setti reglugerð um þær umsóknir sem siðanefndum væri skylt að senda til umfjöllunar hjá Persónuvernd, en í dæmaskyni voru nefndar tilteknar tegundir rannsókna. Umvar að ræða erfðafræðirannsóknir, rannsóknir þar sem unnið væri með lífkennaupplýsingar, rannsóknir þar sem samkeyrsla á persónuupplýsingum færi fram og rannsóknir þar sem gervigreind eða ný tækni væri notuð. Aðrar vísindarannsóknir á heilbrigðissviði væri siðanefnd því ekki skylt að senda til Persónu- verndar. Við vinnslu frumvarpsins og á grundvelli samráðs ráðuneytisins við hagsmunaaðila var ákveðið að leggja til breytingar á tillögunni sem ganga lengra í að einfalda umsóknarferli og málsmeðferð umsókna hjá siðanefndum og eru til samræmis við það regluverk sem er annars staðar á Norðurlöndum. Samkvæmt stefnu heilbrigðisráðherra í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði til 2030 skal þróa rannsóknarumhverfi, byggja upp aðstöðu og efla innviði til rannsókna sem standast alþjóðlegan samanburð og gera eftirsóknarvert fyrir framúrskarandi vísindamenn að vinna að