2

Að því er Ísland varðar hefur stjórnskipulegur fyrirvari almennt einungis verið settur þegar innleiðing ákvörðunar kallar á lagabreytingar hér á landi, en í því tilviki leiðir af 21. gr. stjórnarskrárinnar að afla ber samþykkis Alþingis áður en ákvörðun er staðfest. Slíkt samþykki getur Alþingi alltaf veitt samhliða viðeigandi lagabreytingu, en jafnframt getur Alþingi heimilað stjórnvöldum að skuldbinda sig að þjóðarétti með þingsályktun áður en landsréttinum er með lögum breytt til samræmis við viðkomandi ákvörðun. Áðurnefnd 21. gr. stjórnarskrárinnar tekur til gerðar þjóðréttarsamninga en hún á aug- ljóslega einnig við um þau tilvik þegar breytingar eru gerðar á slíkum samningum. Sam- kvæmt ákvæðinu er samþykki Alþingis áskilið ef samningur felur í sér afsal eða kvaðir á landi eða landhelgi eða ef hann horfir til breytinga á stjórnarhögum ríkisins. Síðarnefnda atriðið hefur verið túlkað svo að samþykki Alþingis sé áskilið ef gerð þjóðréttarsamnings kallar á lagabreytingar hér á landi. Umrædd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar felur í sér breytingu á EES-samn- ingnum en þar sem hún kallaði á lagabreytingar hér á landi þegar hún var tekin upp í EES- samninginn var hún tekin með stjórnskipulegum fyrirvara. Í samræmi við það sem að framan segir og 7. mgr. 45. gr. laga nr. 55/1991, um þingsköp Alþingis, sem kveður á um að stjórn- skipulegum fyrirvara skv. 103. gr. samningsins um Evrópska efnahagssvæðið beri að aflétta með þingsályktun, er óskað eftir samþykki Alþingis fyrir þeirri breytingu á EES-samningn- um sem í ákvörðuninni felst.

3. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 520/2012 frá 19. júní 2012 um framkvæmd lyfjagátarstarfsemi sem kveðið er á um í reglugerð Evrópuþings- ins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB. Framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 520/2012 kveður, eins og áður segir, á um form, efni og innihald grunnskjals lyfjagátarkerfis þess sem grunnur var lagður að með tilskipun 2001/ 83/EB um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum og innleitt var með reglugerð (ESB) nr. 1235/2010, sem breytti reglugerð (EB) nr. 726/2004, og tilskipun 2010/84/ESB, sem breytti tilskipun 2001/83/EB er varðar lyfjagát. Í framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 520/2012 eru skilgreindar lágmarkskröfur um gæða- kerfi fyrir framkvæmd lyfjagátar af hálfu markaðsleyfishafa, lögbærra landsyfirvalda og Lyfjastofnunar Evrópu, hvað varðar mannauðsstjórnun, eftirlit með því að farið sé að reglum, skjalastjórn og varðveislu gagna og úttektir. Þá eru lágmarkskröfur skilgreindar varðandi vöktun gagna í Eudravigilance-gagnagrunninum (sem skráir aukaverkanir sem grunur leikur á að rekja megi til lyfs) og sagt er fyrir um notkun íðorða, sniða og staðla, afhendingu tilkynninga um aukaverkanir, áætlanir um áhættustjórnun, öryggisskýrslur og rannsóknir. Samkvæmt grunngerðum um lyfjagát ber markaðsleyfishöfum skylda til að halda grunn- skjal um lyfjagát og er það nánar skilgreint í framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 520/2012. Reglugerðin er því mikilvægur hluti af hinu nýja lyfjagátarkerfi sem tók gildi í aðildarríkjum Evrópusambandsins 1. júlí 2012 og er ætlað að auka lýðheilsuvernd, bæta skilvirkni lyfja- gátarkerfisins í Evrópu og auka öryggi við dreifingu og notkun lyfja á Evrópska efnahags- svæðinu.

### 4. Lagabreytingar og hugsanleg áhrif hér á landi.

Framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 520/2012 kveður nánar á um framkvæmd reglugerðar (ESB) nr. 1235/2010. Innleiðing þeirrar gerðar kallaði á breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum, sem gerð var með lögum nr. 52 frá 8. júlí 2015. Sú breyting myndar einnig lagastoð fyrir innleiðingu framkvæmdarreglugerðar (ESB) nr. 520/2012 með stjórn- valdsfyrirmælum. Þingsályktunartillaga þessi er engu síður lögð fram þar sem lög um þing-