F8. Nombre de lieux de recherche et de pays concernés par la recherche

oui	non
L'essai est-il monocentrique (voir aussi section G) ?
L'essai est -il multicentrique (voir aussi section G) ?
L'essai est -il prévu pour être mené da ns plusieurs Etats membres de l'Union européenne?
Si oui, lesquels ?
Cet essai implique-t-il des pays tiers à la Communauté européenne ?
Si oui, lesquels ?

### F9. D écision rendue par d'autres autorités compétentes dans l'UE

S'agit - il d'un essai mené dans d'autres Etats membres de l'Union européenne (EM) ?	oui non
Si oui, lister les pays concernés :
Dans ce cas, est ce qu'une autorité compétente (AC) a déjà rendu une décision finale sur l'essai (au moment du dépôt de la demande d'AEC à l'ANSM) ?	oui non
Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus
Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus oui non oui non Même Dossier Technique (DT) Décision finale de l'AC oui non oui non oui non autorisation refus Même Brochure pour l'investigateur (BI) Etat Membre	Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus oui non oui non Même Dossier Technique (DT) Décision finale de l'AC	Même Protocole	Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus oui non oui non Même Dossier Technique (DT) Décision finale de l'AC oui non oui non oui non autorisation refus Même Brochure pour l'investigateur (BI)	Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus oui non oui non Même Dossier Technique (DT)
Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus oui non oui non Même Dossier Technique (DT) Décision finale de l'AC oui non oui non oui non autorisation refus	Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus oui non oui non	oui non	Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus oui non oui non Même Dossier Technique (DT) Décision finale de l'AC oui non oui non oui non
autorisation refus	Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus oui non oui non Même Dossier Technique (DT) Décision finale de l'AC oui non oui non	Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus oui non	oui non
Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus	Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus oui non oui non Même Dossier Technique (DT) Décision finale de l'AC oui non oui non oui non autorisation refus Même Brochure pour l'investigateur (BI) Etat Membre oui non	Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non autorisation refus oui non oui non Même Dossier Technique (DT) Décision finale de l'AC oui non	Dans l'affirmative, préciser uniquement pour chaque EM où l'AC a déjà rendu une décision finale, si les documents suivants soumis dans le dossier de demande d'AEC sont identiques à ceux sur lesquels a reposé la décision rendue par cette AC Etat Membre Décision finale de Même Protocole Protocole Même Brochure pour Même Dossier l'AC l'investigateur (BI) Technique (DT) autorisation oui non oui non non oui non refus autorisation refus oui non oui non oui non non refus autorisation oui non oui non oui non refus oui non

Mai 2021 10/15