7 september 2025 7 september 2025

Einnig gerði Persónuvernd athugasemd við tímafrest stofnunarinnar til að veita umsögn. Persónuvernd sendi ráðuneytinu viðbótarumsögn þar sem reifuð var ítarlegri skýring á athuga- semd stofnunarinnar. Persónuvernd telji tíu virka daga nægan frest til að gera viðvart um að stofnunin hyggist taka umsókn um vísindarannsókn til rannsóknar. Aftur á móti telji stofnunin að ef hún ákveði að taka umsókn um vísindarannsókn til rannsóknar sé ekki hægt að binda hendur hennar um að skila umsögn innan tiltekins frests. Í þeim tilvikum þurfi Persónuvernd að kalla eftir viðbótargögnum frá rannsakendum og hafi reynslan sýnt að þar geti staðið á skilum. Sé settur 30 daga frestur á að stofnunin skili umsögn yrði stofnunin líklega nauðbeygð til að leggjast gegn því að leyfi yrði veitt að svo stöddu, þar til fullnægjandi gögn hefðu fengist til þess að unnt væri að taka efnislega afstöðu. Til að tryggja skilvirkni og gagnsæi er talið nauðsynlegt að stofnuninni sé settur ákveðinn tímarammi til að skila umsögn. Til að koma til móts við athugasemd stofnunarinnar er því bætt við ákvæðið að tímafrestur byrji að líða þegar stofnuninni hafi borist fullnægjandi gögn.

- 6. Mat á áhrifum.

Verði frumvarpið að lögum munu áhrifin helst vera á ábyrgðarmenn vísindarannsókna, Persónuvernd og siðanefndir sem starfa samkvæmt lögum nr. 44/2014. Um væri að ræða mikinn ávinning og skref í þá átt að einfalda enn frekar ferli umsókna um leyfi fyrir vísinda- rannsóknum og stytta málsmeðferðartíma. Þá er rétt að nefna sérstaklega að vísindasiðanefnd verður ekki lengur skylt að senda umsóknir um klínískar prófanir á lyfjum eða lækningatækj- um til umsagnar Persónuverndar. Það mun einfalda ferli þeirra umsókna umtalsvert. Burtséð frá markmiði frumvarpsins um einfaldara umsóknarferli er ekki að sjá að slakað verði á vernd á hagsmunum þátttakenda. Siðanefndir hafa enn umtalsvert hlutverk og eiga ætíð að hafa í forgrunni hagsmuni þátttakenda. Þannig lítur vísindasiðanefnd til að mynda nú þegar til persónuverndarsjónarmiða við mat sitt á rannsóknum. Ekki talið nauðsynlegt að gera ítarlegt jafnréttismat vegna frumvarpsins. Þá var ekki talið nauðsynlegt að gera sérstakt mat á áhrifum á persónuvernd. Ástæðan er einkum sú að ekki er um að ræða frumvarp sem felur í sér vinnslu persónuupplýsinga. Einungis er um að ræða breytingu á stjórnsýsluframkvæmd. Ekki er gert ráð fyrir að ákvæði frumvarpsins, verði það að lögum, hafi áhrif á tekju- og útgjaldahlið ríkissjóðs og/eða eignastöðu.

### Um einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr. Lögð er til breyting sem felur í sér að siðanefndum verði ekki lengur skylt að senda Persónuvernd yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna. Þrátt fyrir það er gert ráð fyrir því að Persónuvernd haldi tilteknum heimildum. Þannig er gert ráð fyrir því að stofnunin geti gefið út reglur um öryggi persónuupplýsinga við framkvæmd vísindarannsókna, sbr. gildandi reglur nr. 622/2020. Þá er jafnframt haldið fast í þá heimild Persónuverndar að gefa út sérstök fyrirmæli um öryggisráðstafanir. Það hefur stofnunin t.d. gert að því er varðar rann- sóknir Íslenskrar erfðagreiningar ehf. Fyrirmælin má finna á vefsíðu Persónuverndar. Gert er ráð fyrir ákveðnum varnagla í 2. mgr. 1. gr. frumvarpsins. Þannig er siðanefndum gefin sérstök heimild að senda umsóknir til Persónuverndar ef vafi leikur á því hvort umsókn uppfyllir skilyrði laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga. Kæmi það einkum til álita ef um áhættumikla vinnslu persónuupplýsinga er að ræða, t.d. samkeyrslu skráa, notkun gervigreindar eða vinnslu erfðafræðilegra upplýsinga. Umer að ræða undantekningu sem rétt er að siðanefndir nýti einungis ef raunverulegur vafi leikur á að umsókn uppfylli skilyrði laga