46

ustanovama, privatnoj praksi, specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava, veterinarskim organizacijama, kao i drugim organizacijama ovlašćenim za pružanje zdravstvene zaštite u skladu sa zakonom. Izuzetno od st. 1. i 2. ovog člana, proizvođač i veleprodaja mogu da vrše promet određenih medicinskih sredstava i drugim pravnim licima koja vrše promet na malo u zatvorenim prodajnim mestima u skladu sa propisima kojima se uređuje trgovina. Pod određenim medicinskim sredstvima iz stava 3. ovog člana, smatraju se medicinska sredstva čije je izdavanje, odnosno prodaja, rešenjem o registraciji medicinskog sredstva, predviđena i na drugim zatvorenim prodajnim mestima u kojima se obavlja promet na malo u skladu sa propisima kojima se uređuje trgovina. Veleprodaja je dužna da medicinska sredstva nabavlja direktno od proizvođača, ovlašćenog predstavnika proizvođača ili druge veleprodaje. Apoteka, odnosno privatna praksa, kao i specijalizovana prodavnica medicinskih sredstava dužna je da vrši samo promet medicinskih sredstava na malo za potrebe pacijenata. Izdavanje, odnosno prodaja medicinskih sredstava na malo vrši se samo u apoteci, drugoj zdravstvenoj ustanovi, odnosno privatnoj praksi, specijalizovanoj prodavnici, kao i na drugim mestima koje je odredila Agencija, osim ako ovim zakonom, zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje nije drukčije uređeno .

- 7. Povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta

Član 84. Ministarstvo zabranjuje promet i nalaže da se medicinsko sredstvo povuče sa tržišta: 1) ako je određeno medicinsko sredstvo štetno pri uobičajenim uslovima primene, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela; 2) ako ne ispunjava performanse, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela; 3) ako odnos rizika i koristi nije povoljan pri odobrenim uslovima primene, na predlog Agencije; 4) ako njegov kvalitativni i kvantitativni sastav ne odgovara sastavu propisanom od proizvođača, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog, odnosno ovlašćenog tela; 5) ako propisani postupci ocenjivanje usaglašenosti nisu sprovedeni po službenoj dužnosti, odnosno na predlog imenovanog tela; 6) ako je proizvedeno od pravnog, odnosno fizičkog lica koje nije registrovano u Registru proizvođača, odnosno kome Ministarstvo nije izdalo dozvolu za proizvodnju; 7) ako za medicinsko sredstvo nije podnet zahtev za registraciju; 8) ako nema odgovarajuću ispravu o usaglašenosti; 9) na predlog Agencije ako je medicinsko sredstvo koje je na tržištu falsifikovano ili postoji sumnja da je falsifikovano; 10) ako je medicinskom sredstvu istekao rok upotrebe; 11) u drugim slučajevima kada je medicinsko sredstvo na tržištu suprotno uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. U slučaju iz stava 1. ovog člana, Ministarstvo može da u potpunosti povuče medicinsko sredstvo sa tržišta ili samo određene serije medicinskog sredstva. Ministarstvo može da naloži povlačenje medicinskog sredstva, odnosno određene serije medicinskog sredstva sa tržišta, na osnovu obaveštenja dobijenog putem međunarodnog sistema brze razmene informacija o nesigurnim proizvodima Evropske unije, EEA i države sa kojom Evropska unija ima sklopljen sporazum o međusobnom priznavanju (MRA), od strane organa ili institucija ovih država nadležnih za medicinska sredstva, Mreže saradnje inspektorata