43

propisima donetim za njegovo sprovođenje, odnosno ako izmeni uslove ili ne obnovi dozvolu za promet medicinskih sredstava na veliko, a o tome ne obavesti Ministarstvo. Donošenjem rešenja iz stava 1. ovog člana dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko prestaje da važi. Rešenje ministra iz stava 1. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

- 7) Razlozi za ukidanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko

Član 77. Ministarstvo može da donese rešenje o ukidanju rešenja kojim je veleprodaji izdata dozvola za promet na veliko, ako veleprodaja: 1) prestane da ispunjava uslove za promet medicinskih sredstava na veliko na osnovu kojih je izdato rešenje propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 2) u određenom roku ne otkloni nedostatke i nepravilnosti u radu koje je utvrdilo Ministarstvo u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 3) ne izvršava obavezu kontinuiranog snabdevanja tržišta medicinskim sredstvom za koje je izdata dozvola za promet na veliko, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 4) podnese zahtev za ukidanje dozvole za promet na veliko, 5) vrši promet na veliko falsifikovanog medicinskog sredstva ili ako ne obavesti Ministarstvo, Agenciju i proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača o prometu medicinskog sredstva za koje postoji sumnja da je falsifikovano, odnosno za koje je utvrđeno da je falsifikovano. Ako privatno carinsko skladište za medicinska sredstva prestane da ispunjava uslove za skladištenje medicinskih sredstava za koje je izdata dozvola u skladu sa članom 71. st. 7. i 8. ovog zakona, Ministarstvo je dužno da o tome obavesti carinski organ koji je izdao rešenje o otvaranju carinskog skladišta.

- 8) Kontrola usaglašenosti sa smernicama dobre prakse u distribuciji

Član 78. Ministarstvo u postupku redovnog i vanrednog nadzora procenjuje usaglašenost obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distrubuciji u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

- Ako utvrdi kritičnu neusaglašenost obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distrubuciji Ministarstvo, bez odlaganja, preduzima sve potrebne mere za zaštitu javnog zdravlja.

Ako utvrdi kritičnu neusaglašenost obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distrubuciji koja može da utiče na kvalitet medicinskog sredstva na tržištu, Ministarstvo može da zahteva vanredno ocenjivanje usaglašenosti medicinskog sredstva uzorkovanog na mestu prometa na veliko od odgovarajućeg imenovanog, odnosno ovlašćenog tela. Troškove ocenjivanja usaglašenosti iz stava 3. ovog člana snosi veleprodaja. U slučaju da Ministarstvo utvrdi kritičnu neusaglašenost obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distribuciji, može da ukine rešenje kojim je izdata dozvola za obavljanje prometa na veliko medicinskih sredstava. U slučaju utvrđivanja manjih neusaglašenosti obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distrubuciji, Ministarstvo može da izrekne meru