3

(2) kongenitalne fizičke ili mentalne anomalije, (3) predispozicije za zdravstveno stanje ili bolest, (4) određivanje sigurnosti i kompatibilnosti sa potencijalnim primaocem, (5) predviđanje odgovora ili reakcija na lečenje, (4) definisanje ili praćenje terapijskih mera. in vitro Posude za uzorke smatraju se dijagnostičkim medicinskim sredstvom. Posude za uzorke su medicinska sredstva vakuumskog ili nevakuumskog tipa koja je proizvođač in izričito namenio za primarno držanje i čuvanje uzoraka dobijenih od ljudskog tela u svrhu vitro dijagnostičkog ispitivanja. in vitro Proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu ne smatraju se dijagnostičkim medicinskim sredstvom, osim ako je te proizvode, zbog svojih karakteristika, proizvođač in vitro izričito namenio za upotrebu u dijagnostičkim ispitivanjima;

- 4) aktivno medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kog izvora energije koji se ne napaja direktno iz ljudskog tela ili gravitacije;
- 5) implantabilno medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo namenjeno da se u celosti ili delimično hirurški ili medicinski ugradi u ljudsko telo ili da se trajno ugradi u telesni otvor i čija je namena da ostane u organizmu nakon medicinske procedure;
- 6) aktivno implantabilno medicinsko sredstvo je svako aktivno medicinsko sredstvo namenjeno da se u celosti ili delimično hirurški ili medicinski ugradi u ljudsko telo ili da se trajno ugradi u telesni otvor i koje je namenjeno da ostane u organizmu nakon medicinske procedure;
- 7) medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) je svako medicinsko sredstvo koje je specijalno proizvedeno po nalogu odgovarajućeg zdravstvenog radnika koji na ličnu odgovornost specificira karakteristike dizajna tog medicinskog sredstva i namenjeno je za određenog pacijenta.

Medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) može da propiše na recept, odnosno nalog lice koje je za to ovlašćeno u skladu sa zakonom, odnosno koje ima odgovarajuće profesionalne kvalifikacije. Serijski proizvedeno medicinsko sredstvo koje je potrebno prilagoditi specifičnim zahtevima zdravstvenog radnika ili drugog profesionalnog korisnika ne smatra se medicinskim sredstvom proizvedenim po narudžbini;

- 8) medicinsko sredstvo namenjeno za kliničko ispitivanje je svako medicinsko sredstvo namenjeno za primenu od odgovarajućeg zdravstvenog radnika u sprovođenju kliničkog ispitivanja u zdravstvenoj ustanovi.

Kao lice ekvivalentno odgovarajućem zdravstvenom radniku u sprovođenju kliničkog ispitivanja smatra se i drugo lice koje je za to ovlašćeno u skladu sa zakonom, odnosno koje ima odgovarajuće profesionalne kvalifikacije za sprovođenje kliničkog ispitivanja; 9) medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu je medicinsko sredstvo koje je namenjeno da se upotrebljava samo jednom za jednog pacijenta tokom jedne procedure. Medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu može tokom jedne procedure da se upotrebljava više puta na istom pacijentu ili na istom pacijentu u produženom vremenskom periodu trajanja jedne procedure. Kritično medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu je medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu namenjeno za upotrebu za hirurške invazivne procedure; in vitro 10) sredstvo za samotestiranje je svako dijagnostičko medicinsko sredstvo čija je namena da ga koriste nestručna lica u kućnom okruženju; in vitro 11) sredstvo za procenu performanse je svako dijagnostičko medicinsko sredstvo koje je proizvođač namenio da bude predmet jednog ili više ispitivanja za procenu performansi u laboratorijama za medicinske analize ili u bilo kom drugom odgovarajućem okruženju van njegovih sopstvenih prostorija;