6

- 37) tehnička procena medicinskog sredstva je ispitivanje, odnosno kontrolisanje medicinskog sredstva koje obavlja ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti za potrebe ministarstva nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje (u daljem tekstu: tehnička procena);
- 38) znak usaglašenosti medicinskog sredstva je oznaka koju proizvođač stavlja na medicinsko sredstvo i kojim se potvrđuje da je to medicinsko sredstvo usaglašeno sa osnovnim zahtevima. Znak usaglašenosti može da bude inostrani znak usaglašenosti (SE znak) ili srpski znak usaglašenosti medicinskog sredstva;
- 39) srpski znak usaglašenosti medicinskog sredstva je oznaka kojom se potvrđuje da je medicinsko sredstvo koje se stavlja na tržište ili upotrebu usaglašeno sa osnovnim zahtevima u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje (u daljem tekstu: srpski znak usaglašenosti);

40) EUDAMED je evropska baza podataka za medicinska sredstva, koja centralizuje podatke o registraciji proizvođača, odnosno ovlašćenih predstavnika proizvođača i medicinskih sredstava koja su stavljena na tržište Evropske unije, podatke o izdatim, izmenjenim, dopunjenim, kao i sertifikatima koji su prestali da važe, koji su povučeni ili odbijeni, podatke dobijene u skladu s postupkom vigilance medicinskih sredstava i podatke o kliničkim ispitivanjima;

- 41) CAMD je udruženje nadležnih organa država članica Evropske unije za medicinska sredstva;
- 42) distributer je pravno ili fizičko lice sa sedištem ili prebivalištem u Republici Srbiji, koje je uključeno u lanac snabdevanja i koje u okviru obavljanja svoje delatnosti isporučuje medicinsko sredstvo, a nije proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, veleprodaja, uvoznik;
- 43) isporučilac je proizvođač, ovlašćeni predstavnik proizvođača, veleprodaja, uvoznik ili distributer;

44) vigilanca medicinskog sredstva je skup aktivnosti kojima se obezbeđuje prikupljanje, procena, razumevanje i reagovanje na saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a posebno u pogledu prijavljivanja incidenata (incidents) u cilju poboljšanja i zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih lica i ako je potrebno pružanje informacija koje smanjuju verovatnoću da se incident ponovi na drugom mestu ili kojim se ublažavaju posledice tog incidenta (u daljem tekstu: vigilanca);

- 45) praćenje medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište (post market surveillance) jesu sve aktivnosti koje sprovodi proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, kojim se uspostavlja i održava sistematska procedura za proaktivno prikupljanje i procenu iskustava u vezi sa medicinskim sredstvom koje je stavljeno na tržište ili u upotrebu, u svrhu identifikovanja bilo kakve potrebe da se bez odlaganja primene sve potrebne korektivne, odnosno preventivne mere;
- 46) tržišni nadzor (market surveillance) jesu aktivnosti koje se sprovode i mere koje preduzimaju Ministarstvo i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) kako bi se proverilo i obezbedilo da medicinska sredstva budu usaglašena sa osnovnim zahtevima, kao i da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite opšteg interesa;
- 47) pregled medicinskog sredstva je aktivnost redovne ili vanredne provere usaglašenosti medicinskog sredstva sa osnovnim zahtevima za sigurnost i performanse medicinskog sredstva tokom veka upotrebe;
- 48) nepravilna upotreba je činjenje ili nečinjenje od strane lica koje rukuje medicinskim sredstvom ili korisnika, čija je posledica ponašanje medicinskog sredstva koje je izvan bilo kog načina kontrole rizika od strane proizvođača;