2

(3) ljudsku krv, krvne proizvode, plazmu ili krvne ćelije ljudskog porekla ili proizvode koji sadrže takve krvne proizvode, plazmu ili ćelije u trenutku stavljanja na tržište, osim proizvoda iz stava 8. ovog člana; (4) transplantate, tkiva ili ćelije ljudskog porekla ili njihove derivate, kao ni na proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje, osim ako je medicinsko sredstvo proizvedeno korišćenjem derivata tkiva ili ćelija humanog porekla koji su inaktivisani ili učinjeni inaktivisanim, kao i proizvoda iz stava 8. ovog člana; (5) transplantate, tkiva ili ćelije životinjskog porekla ili njihove derivate ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje, osim ako je medicinsko sredstvo proizvedeno korišćenjem tkiva ili ćelija životinjskog porekla ili njihovih derivata, koji su inaktivisani ili učinjeni inaktivisanim (6) medicinsko sredstvo za upotrebu isključivo u veterinarskoj medicini.

- 2. Definicije
- Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako ovim zakonom nije drugačije određeno, imaju sledeće značenje: 1) m edicinsko sredstvo (opšte) je svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implant, reagens, materijal i drugi proizvod koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver koji je proizvođač namenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koji je programska podrška neophodna za njegovu pravilnu primenu kod ljudi namenjenu od proizvođača, a koristi se radi: (1) utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, predviđanja, prognoze, lečenja ili ublažavanja bolesti; (2) utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja, ublažavanja ili nadomeštanja povrede ili invaliditeta, (3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških ili patoloških funkcija i stanja, in vitro (4) obezbeđivanja informacija putem ispitivanja uzoraka iz ljudske krvi, uključujući donacije organa, krvi i tkiva, (5) kontrole ili podrške začeća, (6) čišćenja, dezinfekcije ili sterilizacije medicinskih sredstava. Medicinsko sredstvo iz stava 1. ove tačke svoju osnovnu namenu ne ispunjava u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj funkciji biti potpomognuto takvim sredstvima;

- 2) pomoćno sredstvo za medicinsko sredstvo (pribor) je proizvod koji nije medicinsko sredstvo, a koje je proizvođač izričito namenio da se koristi u kombinaciji s medicinskim sredstvom kako bi se omogućila upotreba tog medicinskog sredstva u skladu sa njegovom namenom određenom od proizvođača.

Invazivno sredstvo za uzorkovanje ili ono koje se direktno primenjuje na ljudsko telo u in vitro svrhu uzimanja uzoraka ne smatra se pomoćnim sredstvom za dijagnostičko medicinsko sredstvo, već se smatra opštim medicinskim sredstvom; in vitro 3) dijagnostičko medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo koje je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet reagenasa (,,kit'), instrument, aparatura, oprema, softver ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, in vitro namenjen od proizvođača za upotrebu u uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva humanog porekla, samo ili uglavnom da bi se dobile informacije koje se odnose na: (1) fiziološke ili patološke funkcije ili stanja,