19

Medicinsko sredstvo namenjeno kliničkom ispitivanju i medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) na tržištu mora da prati izjava proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača o posebnoj nameni medicinskog sredstva, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje . Medicinsko sredstvo namenjeno izlaganju na poslovnim sajmovima, izložbama, prezentacijama i sl. ne mora da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, pod uslovom da je na vidnom mestu označeno upozorenje da to medicinsko sredstvo nije usaglašeno sa osnovnim zahtevima i da je zabranjen njegov promet ili upotreba u bilo koje svrhe, dok se ne usaglasi sa osnovnim zahtevima. Informacije koje su neophodne za sigurnu upotrebu medicinskog sredstva za predviđenu namenu, a koje prate medicinsko sredstvo na tržištu, odnosno u upotrebi u Republici Srbiji, moraju da budu na srpskom jeziku i napisane na razumljiv način koji uzima u obzir znanje potencijalnog korisnika, osim pakovanja medicinskog sredstva za profesionalnu upotrebu u skladu sa ovim zakonom. Kada se na medicinsko sredstvo primenjuju i drugi propisi koji nalažu stavljanje znaka usaglašenosti, taj znak je dokaz da to medicinsko sredstvo ispunjava propisane uslove. Ako jedan ili više propisa omogućava proizvođaču da tokom prelaznog perioda odabere koje će rešenje primeniti, znak usaglašenosti ukazuje da to medicinsko sredstvo ispunjava odredbe samo onih propisa koje je primenio proizvođač. U tom slučaju proizvođač je dužan da detaljne podatke iz tih propisa dokumentuje u obaveštenjima ili uputstvima za upotrebu koji se zahtevaju tim propisima, a prate to medicinsko sredstvo.

- 7. Nepravilno stavljen znak usaglašenosti

Član 20. Ako Ministarstvo utvrdi da je znak usaglašenosti stavljen neopravdano ili nije stavljen, proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača, odnosno uvoznik medicinskog sredstva koje nije registrovano iz člana 79. ovog zakona, dužan je da bez odlaganja preduzme odgovarajuće korektivne mere. Ako proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača, odnosno uvoznik ne preduzme odgovarajuće korektivne mere u slučaju iz stava 1. ovog člana, Ministarstvo je dužno da ograniči ili zabrani stavljanje na tržište tog medicinskog sredstva, odnosno da preduzme mere za njegovo povlačenje u skladu sa članom 21. ovog zakona Odredbe st. 1. i 2. ovog člana primenjuju se i ako je znak usaglašenosti stavljen u skladu sa ovim zakonom na proizvode na koje se ovaj zakon ne primenjuje, odnosno koji nisu medicinska sredstva.

- 8. Zaštitna klauzula

Član 21. Ako se utvrdi da medicinsko sredstvo koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima, kada je ispravno instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom, može da ugrozi zdravlje, odnosno sigurnost pacijenta, korisnika ili drugog lica, Ministarstvo, po prijavi ili po službenoj dužnosti, nalaže sledeće mere:

- 1) povlačenje sa tržišta;
- 2) zabranu ili ograničenje stavljanja na tržište, odnosno u upotrebu.

Ministarstvo, bez odlaganja, obaveštava Agenciju i imenovano telo o preduzetim merama iz stava 1. ovoga člana, navodeći razloge, a posebno:

- 1) da medicinsko sredstvo ne ispunjava osnovne zahteve iz čl. 12. i 13. ovog zakona;
- 2) zbog nepravilne primene odredaba člana 13. ovog zakona;