8

izmene, dopune, produženja ili brisanja registracije medicinskog sredstva i koje ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro - tehnički, mašinski, hemijski ili pravni fakultet;

- 61) kliničko ispitivanje medicinskog sredstva je svako sistemsko istraživanje, ispitivanje ili studija na jednom ili više ispitanika koje se sprovodi da bi se procenila sigurnost, odnosno performanse medicinskog sredstva (u daljem tekstu: kliničko ispitivanje);

62) neželjeni događaj u kliničkom ispitivanju je svaka neprijatna medicinska pojava, nenamerna bolest ili povreda ili nepovoljan klinički simptom (uključujući nepovoljan laboratorijski nalaz) pacijenta, korisnika ili drugih lica, bez obzira da li su ili nisu u vezi sa medicinskim sredstvom koje se klinički ispituje. Ova definicija obuhvata događaje u vezi sa medicinskim sredstvom koje se klinički ispituje ili sa medicinskim sredstvom sa kojim se poredi, kao i događaje u vezi sa procedurama koje su uključene. Za korisnike ili druga lica ova definicija je ograničena na događaje koji se odnose na medicinsko sredstvo koje se klinički ispituje;

- 63) ozbiljan neželjeni događaj u kliničkom ispitivanju je neželjeni događaj koji je doveo ili može da dovede do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravlja pacijenta, čija je posledica životno opasna bolest ili povreda ili trajno oštećenje struktura ili funkcije tela, hospitalizacije pacijenta ili produžetka postojećeg bolničkog lečenja, medicinske ili hirurške intervencije kako bi se sprečila bolest ili povreda opasna po život ili trajno oštećenje strukture ili funkcije, kao i koji dovodi do fetalnog distresa, smrti fetusa ili urođenih anomalija ili defekta. Planirana hospitalizacija za prethodno postojeće stanje ili postupak koji zahteva Plan kliničkog ispitivanja, bez ozbiljnog narušavanja zdravlja, ne smatra se ozbiljnim neželjenim događajem.
- 64) neželjeni efekat u kliničkom ispitivanju je neželjeni događaj u vezi sa upotrebom medicinskog sredstva koje se klinički ispituje. Ova definicija uključuje neželjene efekte koji proističu iz nedovoljnog ili neadekvatnog uputstva za upotrebu, razvoja, implantacije, instalacije ili operacija ili bilo kakve neispravnosti medicinskog sredstva koje se klinički ispituje. Ova definicija obuhvata bilo koji događaj nastao usled greške prilikom upotrebe ili od namerne zloupotrebe medicinskog sredstva koje se klinički ispituje;

65) Etički odbor Srbije je nezavisno stručno telo koje se stara o pružanju i sprovođenju zdravstvene zaštite na nivou Republike Srbije, na načelima profesionalne etike, sastavljeno od istaknutih stručnjaka koji imaju značajne rezultate u radu, kao i doprinos u oblasti zdravstvene zaštite, profesionalne etike zdravstvenih radnika i humanističkih nauka u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, čija je odgovornost da zaštiti prava, sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje, kao i da obezbedi javnu zaštitu njihovih prava; 66) sponzor kliničkog ispitivanja je pravno ili fizičko lice, odnosno lice koje je odgovorno za započinjanje, odnosno pribavljanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja, sprovođenje i finansiranje kliničkog ispitivanja (u daljem tekstu: sponzor); 67) glavni istraživač je kvalifikovano lice odgovorno za sprovođenje kliničkog ispitivanja na mestu kliničkog ispitivanja. Ako kliničko ispitivanje sprovodi tim pojedinaca na mestu kliničkog ispitivanja, glavni istraživač je odgovoran za vođenje tima; 68) istraživač je pojedinačni član tima na mestu kliničkog ispitivanja određen od strane i pod nadzorom glavnog istraživača, koji vrši ključne procedure u kliničkom ispitivanju ili donosi značajne odluke u vezi sa kliničkim ispitivanjem (,,podistraživač' ili ,,koistraživač'); 69) informisani pristanak ispitanika je izjava u pismenoj formi, sa datumom i potpisom ispitanika, o učestvovanju u određenom kliničkom ispitivanju, koju je dalo lice sposobno da da saglasnost ili saglasnost zakonskog zastupnika za lice koje nije sposobno da da saglasnost, u skladu sa zakonom, a koja je data dobrovoljno posle potpunog informisanja o prirodi, značaju, posledicama i riziku po zdravlje (u daljem tekstu: informisani pristanak);