53

O incidentu iz stava 1. ovog člana Agencija obaveštava Ministarstvo i predlaže odgovarajuće mere u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Član 99. Agencija vrši nadzor nad istraživanjem incidenta koje obavlja proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača i preduzima mere potrebne da se izmene ili dopune mere koje preduzima proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača. U zavisnosti od rezultata istraživanja, Agencija daje sve informacije potrebne za prevenciju incidenata ili ograničavanje njihovih posledica posle stavljanja medicinskih sredstava na tržište i u upotrebu (u daljem tekstu: sistem vigilance). Zdravstvene ustanove, kao i privatna praksa, zdravstveni radnici, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača i veleprodaje, kao i lica uključena u distribuciju, isporuku ili stavljanje u upotrebu medicinskog sredstva dužni su da bez odlaganja obaveste Agenciju o svakom incidentu. Ova dužnost odnosi se i na lica odgovorna za kalibraciju i održavanje medicinskog sredstva. Zdravstvena ustanova je dužna da imenuje i prijavi Agenciji koordinatora za vigilancu. Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da notifikovanom, odnosno imenovanom telu koje je izvršilo ocenjivanje usaglašenosti, dostavi informacije o svim promenama nastalim u sistemu vigilance, u slučaju kada te promene utiču na usaglašenost medicinskog sredstva Imenovano telo je uključeno u sistem vigilance u oblasti ocene procedura i provere implementacije procedura vigilance, povezanosti sa drugim sistemima, (korektivne i preventivne mere - Corrective and Preventive Action - CAPA), ocene uticaja vigilance na izdate sertifikate o usaglašenosti i dužno je da sprovede određena istraživanja, odnosno ponovi ocenjivanje usaglašenosti procedura vigilance po zahtevu Ministarstva, a na predlog Agencije. Agencija obrađuje, vrši selekciju i vodi bazu podataka o incidentima medicinskog sredstva. Podaci i informacije o preduzetim i sprovedenim merama u vezi incidentima medicinskog sredstva objavljuju se na sajtu Agencije. Ministar propisuje bliže uslove i način sprovođenja sistema vigilance.

- Član 100.
- Radi otklanjanja opasnosti po zdravlje i sigurnost pacijenata i drugih korisnika medicinskog sredstva, Agencija obezbeđuje, organizuje i koordiniraa prikupljanje podataka, analizu i procenu rizika od upotrebe medicinskog sredstva, a posebno u pogledu prijavljivanja incidenata.
- Agencija informiše Ministarstvo o rezultatima procene i preduzetim merama o incidentima medicinskog sredstva, koji su imali za posledicu preduzimanje određenih mera.
- Lični podaci pacijenta, korisnika ili drugog lica mogu biti dostavljeni Agenciji, odnosno Ministarstvu, ako je to neophodno za ispunjavanje obaveza iz stava 1. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
- Radi obezbeđivanja sistema vigilance , Agencija sarađuje sa nadležnim organima država članica 'EEA' i Evropskom komisijom, kao i sa 'EUDAMED', 'CAMD', Svetskom zdravstvenom organizacijom, nadležnim organima drugih država odgovornih za javno zdravlje ili profesionalna oboljenja, notifikovanim i imenovanim telima, fondovima zdravstvenog osiguranja, profesionalnim udruženjima, kao i drugim telima koja raspolažu podacima o riziku povezanom sa medicinskim sredstvom.
- Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da bez odlaganja obavesti Agenciju o iniciranoj Sigurnosno korektivnoj meri na terenu (FSCA).