66

XIX. KAZNENE ODREDBE

- 1. Privredni prestupi

Član 126. Novčanom kaznom od 1.500.000 do 3.000.000 dinara, kazniće se za privredni prestup pravno lice ako:

- 1) ne izvrši ocenjivanje usaglašenosti na način propisan ovim zakonom (član 15. st. 1, 3, 4, 5. i 6, član 17. stav 2, član 20. st. 1. i 3, član 25. stav 2, član 27. stav 9, član 79. stav 2. i član 125);
- 2) obavlja proizvodnju, izradu, odnosno promet medicinskog sredstva u suprotnosti sa ovim zakonom (član 12, član 17. stav 1, član 19. stav 1, član 22. st. 1. i 3, član 25. st. 1, 3. i 5, član 34. stav 1, član 36. st. 1. i 2, član 51, član 52. st. 3. i 4, član 53. st. 1, 2, 9. i 10, član 54. st. 1. i 8, član 56. stav 3, član 57. stav 1, član 58, član 60. stav 6, član 61. st. 1. i 5, član 63. stav 4, član 65. stav 1, član 67, član 68. st. 1, 3. i 4, član 69. st. 3. i 4, član 70. st. 1, 4. i 5, član 71. st. 1, 4, 5, 6. i 8, član 75. st. 1. i 5, član 80, član 81, član 82, član 83. st. 1, 2, i 5. do 7, član 84. st. 4. do 6, član 85, član 86. stav 2, član 87, član 88. stav 1, član 89, član 90. st. 1. i 2, član 91. st. 1. i 4, član 92, član 97. stav 2, član 101. stav 7, čl. 117. i 125);
- 3) izloži medicinsko sredstvo na poslovnom sajmu, izložbi, prezentaciji i sl. suprotno odredbi člana 19. stav 2. ovog zakona;
- 4) obeleži medicinsko sredstvo u suprotnosti sa ovim zakonom (član 18, član 19. st. 3. i 4, član 25. stav 4, čl. 35, 93, 94, 95, 114. i 125);
- 5) sprovodi kliničko ispitivanje u suprotnosti sa ovim zakonom (član 29. st. 1, 2. i 4, član 30. stav 2, član 31, član 32. st. 1, 3. i 4, član 33, član 37. st. 4. i 5, član 41. st. 1, 2. i 7, član 42. stav 2, član 43. stav 1, član 44. st. 1. i 5, član 47. stav 3, član 48. i član 49. st. 1. i 3)
- 6) ne sprovodi vigilancu u skladu sa članom 54. stav 6, članom 97. stav 2, članom 99. st. 2, 3. i 4. i članom 100. stav 5. ovog zakona;
- 7) vrši oglašavanje medicinskog sredstva u suprotnosti sa odredbama ovog zakona (član 104. st. 5, 6. i 7, član 108. st. 2. i 3, čl. 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115. st. 2. do 8 i član 116).

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara. Novčanom kaznom od od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za dokumentaciju u pravnom licu proizvođaču ili ovlašćenom predstavniku proizvođača ako postupa u suprotnosti sa odredbama člana 51. stav 4, člana 53. stav 1, člana 54. stav 1. i člana 56. stav 3. ovog zakona. Novčanom kaznom od od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za proizvodnju i kvalitet medicinskog sredstva u pravnom licu ako postupa u suprotnosti sa odredbama člana 12, člana 17. stav 1, člana 19. stav 1, člana 22. st. 1. i 3, člana 25. st. 1, 3. i 5, člana 34. stav 1, člana 36 st. 1. i 2, člana 51, člana 57. stav 1, člana 58, člana 60. stav 6, člana 61. st. 1. i 5, člana 65. stav 1. i člana 67. ovog zakona. Novčanom kaznom od od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za promet medicinskih sredstava u pravnom licu ako postupa u suprotnosti sa odredbama člana 52. st. 3. i 4, člana 69. st. 3. i 4, člana 70. st. 1, i 5, člana 71. stav 1, čl. 80, 81. i 82, člana 83. st. 1, 2, 5, 6. i 7, člana 84. st. 4. do 6, člana 85, člana 86. stav 2, čl. 87, 88. stav 1, 89. i 92. ovog zakona. Novčanom kaznom od od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za vigilancu u pravnom licu proizvođaču ili ovlašćenom predstavniku