69

Član 132. Dozvola za proizvodnju, promet na veliko, odnosno promet na malo medicinskih sredstava koju je Ministarstvo izdalo u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog zakona važi najduže 24 meseca od dana početka primene ovog zakona. Proizvođači, veleprodaje i specijalizovane prodavnice medicinskih sredstava kojima je izdata dozvola za obavljanje delatnosti u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog zakona dužni su da najkasnije u roku od 24 meseca od dana početka primene ovog zakona podnesu Ministarstvu zahtev za izdavanje dozvole za obavljanje delatnosti proizvodnje, odnosno prometa medicinskih sredstava u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Član 133. Rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava, odnosno dozvola za stavljanje u promet medicinskog sredstva izdati u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog zakona, važi do isteka roka navedenog u rešenju o upisu u Registar medicinskih sredstava izdatom od Agencije. Proizvođači sa sedištem u Republici Srbiji i ovlašćeni predstavnici inostranog proizvođača koji ne ispunjavaju uslove za registraciju medicinskog sredstva u skladu sa ovim zakonom dužni su da najkasnije u roku od 12 meseci od dana početka primene ovog zakona izvrše ocenjivanje usaglašenosti medicinskog sredstva, odnosno izvrše izbor tela za ocenjivanje usaglašenosti koje će izvršiti ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, radi stavljanja na tržište, odnosno u upotrebu. Na osnovu rezultata ocenjivanja usaglašenosti u roku iz stava 2. ovog člana, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da izvrši registraciju medicinskog sredstva u Republici Srbiji. Izuzetno od stava 3. ovog člana, ako u roku iz stava 2. ovog člana nije imenovano, odnosno ovlašćeno odgovarajuće telo za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođaču sa sedištem u Republici Srbiji Agencija može da produži upis u Registar medicinskih sredstava, odnosno dozvolu za stavljanje u promet medicinskog sredstva u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene ovog zakona, a koja prestaje da važi najkasnije u roku od 12 meseci od početka primene ovog zakona.

Član 134. Proizvođači sa sedištem u Republici Srbiji, osim proizvođača iz člana 59. stav 1. ovog zakona, dužni su da najkasnije u roku od 12 meseci od dana početka primene ovog zakona izvrše ocenjivanje usaglašenosti proizvodnje medicinskog sredstva, odnosno izvrše izbor tela za ocenjivanje usaglašenosti koje će izvršiti ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Na osnovu rezultata ocenjivanja usaglašenosti iz stava 2. ovog člana proizvođač, odnosno telo za ocenjivanje usaglašenosti izdaje odgovarajuću ispravu o usaglašenosti, koju proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji dostavlja Ministarstvu radi ukidanja dozvole za proizvodnju izdate u skladu sa propisima koji su važili do početka primene ovog zakona. Proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji u slučaju ukidanja dozvole za proizvodnju iz stava 2. ovog člana istovremeno može da podnese zahtev Ministarstvu za izdavanje dozvole za promet na veliko medicinskih sredstava koje proizvodi.

Član 135. Postupci pokrenuti po zahtevima podnetim Ministarstvu, odnosno Agenciji do dana početka primene ovog zakona okončaće se po propisima koji su važili u vreme kada je zahtev podnet.