67

proizvođača ako postupa u suprotnosti sa odredbama člana 54. stav 6, člana 97. stav 2, člana 99. st. 2. i 4. i člana 100. stav 5. ovog zakona. Novčanom kaznom od 100.000 do 150.000 dinara kazniće se za privredni prestup iz stava 1. ovog člana pravno lice koje obavlja delatnost ili vrši aktivnost iz stava 1. ovog člana kao neregistrovani subjekt. Novčanom kaznom od 2.000.000 do 3.000.000 dinara, kazniće se za privredni prestup imenovano, odnosno ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti, ako postupak ocenjivanja usaglašenosti ne vrši u skladu sa članom 26. stav 2, članom 27. st. 2. do 6, članom 99. stav 5. i članom 101. stav 8. ovog zakona. Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup iz stava 6. ovog člana odgovorno lice u imenovanom, odnosno ovlašćenom telu za ocenjivanje usaglašenosti.

Član 127. Uz kaznu iz člana 126. ovog zakona pravnom licu se može izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određene privredne delatnosti od tri godine do deset godina. Uz kaznu iz člana 126. ovog zakona pravnom licu obavezno se izriče zaštitna mere oduzimanja predmeta koji su upotrebljeni ili su bili namenjeni za izvršenje privrednog prestupa ili koji su nastali izvršenjem privrednog prestupa.

- 2. Prekršaji

Član 128. Novčanom kaznom od 300.000 do 500.000 dinara kazniće se za prekršaj preduzetnik ako:

- 1) ne izvrši ocenjivanje usaglašenosti na način propisan ovim zakonom (član 15. st. 1, 3, 4, 5. i 6, član 17. stav 2, član 20. st. 1. i 3, član 25. stav 2, član 27. stav 9, član 79. stav 2. i član 125)
- 2) obavlja proizvodnju, izradu, odnosno promet medicinskog sredstva u suprotnosti sa ovim zakonom (član 12, član 17. stav 1, član 19. stav 1, član 22. st. 1. i 3, član 25. st. 1, 3. i 5, član 34. stav 1, član 36. st. 1. i 2, član 51, član 52. st. 3. i 4, član 53. st. 1, 2, 9. i 10, član 54. st. 1. i 8, član 56. stav 3, član 57. stav 1, član 58, član 60. stav 6, član 61. st. 1. i 5, član 63. stav 4, član 65. stav 1, član 67, član 68. st. 1, 3. i 4, član 69. st. 3. i 4, član 70. st. 1, 4. i 5, član 71. st. 1, 4, 5, 6. i 8, član 75. st. 1. i 5, član 80, član 81, član 82, član 83. st. 1, 2, i 5. do 7, član 84. st. 4. do 6, član 85, član 86. stav 2, član 87, član 88. stav 1, član 89, član 90. st. 1. i 2, član 91. st. 1. i 4, član 92, član 97. stav 2, član 101. stav 7, čl. 117. i 125);
- 3) izloži medicinsko sredstvo na poslovnom sajmu, izložbi, prezentaciji i sl. suprotno odredbi člana 19. stav 2. ovog zakona;
- 4) obeleži medicinsko sredstvo u suprotnosti sa ovim zakonom (član 18, član 19. st. 3. i 4, član 25. stav 4, čl. 35, 93, 94, 95, 114. i 125)
- 5) sprovodi kliničko ispitivanje u suprotnosti sa ovim zakonom (član 29. st. 1, 2. i 4, član 30. stav 2, član 31, član 32. st. 1, 3. i 4, član 33, član 37. st. 4. i 5, član 41. st. 1, 2. i 7, član 42. stav 2, član 43. stav 1, član 44. st. 1. i 5, član 47. stav 3, član 48. i član 49. st. 1. i 3)
- 6) ne sprovodi vigilancu u skladu sa članom 54. stav 6, članom 97. stav 2, članom 99. st. 2, 3. i 4. i članom 100. stav 5. ovog zakona,
- 7) vrši oglašavanje medicinskog sredstva u suprotnosti sa odredbama ovog zakona (član 104. st. 5, 6. i 7, član 108. st. 2. i 3, čl. 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115. st. 2. do 8. i član 116).

Novčanom kaznom od od 100.000 do 150.000 dinara kazniće se za prekršaj lice odgovorno za dokumentaciju kod preduzetnika proizvođača ili ovlašćenog predstavnika