PREDLOG ZAKONA O MEDICINSKIM SREDSTVIMA

- I. UVODNE ODREDBE
- 1. Predmet uređivanja
- Član 1.

Ovim zakonom uređuju se uslovi za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i u upotrebu u Republici Srbiji, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, vigilanca, praćenje medicinskih sredstava na tržištu i tehnička procena, ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa osnovnim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor u ovoj oblasti, kao i druga pitanja od značaja za medicinska sredstva. Odredbe ovog zakona primenjuju se na medicinska sredstva za humanu upotrebu (u in vitro daljem tekstu: medicinska sredstva), uključujući dijagnostička medicinska sredstva i aktivna implantabilna medicinska sredstva. Odredbe ovog zakona koje se odnose na proizvođača medicinskih sredstava primenjuju se i na pravna i fizička lica koja sastavljaju sistem ili komplet, pakuju, dorađuju, potpuno obnavljaju i obeležavaju jedan ili više gotovih proizvoda i određuju namenu medicinskog sredstva radi stavljanja na tržište Republike Srbije pod svojim imenom. Odredbe ovog zakona ne primenjuju se na lice koje, iako nije proizvođač, sastavlja ili prilagođava medicinsko sredstvo određene namene, koje se već nalazi na tržištu i namenjeno je određenom korisniku. Odredbe ovog zakona primenjuju se i na pomoćna sredstva za medicinska sredstva (pribor). Odredbe ovog zakona primenjuju se na medicinsko sredstvo koje ima namenu za primenu leka u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi, ne dovodeći u pitanje odredbe zakona kojim se uređuju lekovi. Ako je to medicinsko sredstvo stavljeno na tržište tako da sa lekom čini jedan integralni proizvod koji je namenjen isključivo za upotrebu u datoj kombinaciji i koji se ne može ponovo koristiti, na taj proizvod se primenjuju odredbe zakona kojim se uređuju lekovi. Na osnovne zahteve u pogledu sigurnosti i performansi tog medicinskog sredstva primenjuju se odredbe ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje. Odredbe ovog zakona primenjuju se na medicinsko sredstvo čiji je sastavni deo supstanca koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati lekom u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i koja deluje na organizam kao dopuna dejstvu medicinskog sredstva. Prilikom odlučivanja da li se na proizvod primenjuje zakon kojim se uređuju lekovi ili ovaj zakon posebna pažnja se pridaje glavnom (primarnom) načinu delovanja proizvoda. Odredbe ovog zakona primenjuje se na medicinsko sredstvo čiji je sastavni deo supstanca koja se, ako se odvojeno koristi, može smatrati lekom koji je sastojak ljudske krvi ili ljudske plazme ili lekom koji je dobijen iz ljudske krvi ili ljudske plazme, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i koja bi mogla delovati na ljudski organizam aktivnošću koja je pomoćna u odnosu na aktivnost medicinskog sredstva (u daljem tekstu: derivat ljudske krvi). Odredbe ovog zakona primenjuju se i na određene grupe proizvoda koje je proizvođač namenio samo za estetske ili druge nemedicinske svrhe, ali koje su slične medicinskim sredstvima u pogledu funkcionisanja i profila rizika. Proizvodi koji imaju medicinsku i nemedicinsku namenu moraju da ispunjavaju i odredbe zakona koji se primenjuje na tu vrstu proizvoda koji nisu namenjeni u medicinske svrhe. Ovaj zakon se ne primenjuje na: (1) lekove; (2) kozmetičke proizvode;