51

da izvrši procenu rizika i da obezbedi da uputstvo za upotrebu u elektronskoj formi ne izaziva rizik po javno zdravlje. Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva mora da bude napisano i na srpskom jeziku i mora u potpunosti da odgovara originalnom tekstu uputstva proizvođača. Sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadržaj uputstva za upotrebu medicinskog sredstva propisuje ministar.

Član 94. Obeležavanje medicinskog sredstva mora da sadrži detaljne podatke u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ako namena medicinskog sredstva nije očigledna korisniku, proizvođač mora jasno da je navede na pakovanju medicinskog sredstva i u uputstvu za upotrebu. Ako je racionalno i izvodljivo, medicinsko sredstvo i njegovi sastavni delovi moraju da budu obeleženi brojem serije, da bi se omogućile sve potrebne mere u slučaju utvrđivanja potencijalnih rizika od medicinskog sredstva i njegovih sastavnih delova. Spoljnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva za profesionalnu upotrebu mora da bude obeleženo na srpskom jeziku ili engleskom jeziku, a za medicinska sredstva koja pacijent samostalno upotrebljava mora da bude obeleženo na srpskom jeziku. Podaci o ovlašćenom predstavniku proizvođača i broju rešenja o registraciji medicinskog sredstva mogu da budu navedeni na nalepnici.

Član 95. Uputstvo za upotrebu, po potrebi, mora da sadrži detaljne podatke propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje . Ako se medicinsko sredstvo isporučuje sa namerom da se steriliše pre upotrebe, uputstva za čišćenje i sterilizaciju moraju da budu takva da je, ako se pravilno slede, medicinsko sredstvo i dalje u skladu sa osnovnim zahtevima. Ako medicinsko sredstvo nosi oznaku da je za jednokratnu upotrebu navode se informacije o njegovim poznatim karakteristikama i tehničkim faktorima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik ako se medicinsko sredstvo ponovo upotrebi. Ako u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje uputstvo za upotrebu nije potrebno, informacije moraju biti dostupne na zahtev korisnika. Uputstvo za upotrebu mora da sadrži detaljne podatke, propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, koji zdravstvenim radnicima omogućavaju da upozna pacijenta sa svim kontraindikacijama i merama predostrožnosti. Ako je telo za ocenjivanje usaglašenosti odobrilo označavanje medicinskog sredstva znakom usaglašenosti, spoljnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva mora, pored znaka usaglašenosti, da ima i identifikacioni broj tog tela. in vitro Spoljnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva klase I, kao i klase ostala dijagnostička medicinska sredstva, za koje sam proizvođač stavlja znak usaglašenosti obeležavaju se samo znakom usaglašenosti.

- Član 96.
- Medicinsko sredstvo može da se upotrebi i za indikacije, doze, način primene ili uzrast pacijenta koji nisu navedeni u obeležavanju, odnosno uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva (u daljem tekstu: primena ,,off-label ' ).
- Doktor specijalista odgovarajuće grane medicine propisuje medicinsko sredstvo za primenu off- label i obezbeđuje prethodno ispunjenje sledećih uslova:
- 1) etički odbor zdravstvene ustanove u kojoj se pacijent leči je dao mišljenje da je primena medicinskog sredstva neophodna, da su iscrpljene sve druge terapijske mogućnosti,