22

Član 26. Telo za ocenjivanje usaglašenosti sa sedištem u Republici Srbiji mora da bude akreditovano od akreditacionog tela Republike Srbije u skladu sa zakonom i imenovano od ministra za obavljanje određenih poslova ocenjivanja usaglašenosti. Telo za ocenjivanje usaglašenosti mora da ispuni osnovne zahteve u odnosu na poslove iz obima akreditacije koji je sastavni deo akta o akreditaciji iz stava 1. ovog člana, a naročito u pogledu:

- 1) stručne osposobljenosti zaposlenih i drugih angažovanih lica;
- 2) prostora i opreme;
- 3) nezavisnosti i nepristrasnosti u odnosu na lica povezana sa medicinskim sredstvom koje je predmet ocenjivanja usaglašenosti;
- 4) postupanja sa prigovorima na njegov rad i donete odluke;
- 5) čuvanja poslovne tajne;
- 6) osiguranja od odgovornosti za štetu.

Akt o akreditaciji iz stava 1. ovog člana smatra se dokazom da je telo za ocenjivanje usaglašenosti kompetentno za ocenjivanje usaglašenosti sa osnovnim zahtevima u odnosu na poslove iz obima akreditacije koji je sastavni deo akta o akreditaciji, odnosno u odnosu na postupak ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva određene vrste i klase. Akreditaciono telo Republike Srbije može da zatraži mišljenje Ministarstva u pogledu predloženog obima akreditacije. Ministarstvo može da učestvuje u postupku akreditacije tela za ocenjivanje usaglašenosti u svojstvu posmatrača, na predlog akreditacionog tela Republike Srbije uz saglasnost podnosioca zahteva. Rešenje o imenovanju tela za ocenjivanje usaglašenosti donosi ministar u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak. U postupku imenovanja tela za ocenjivanje usaglašenosti može učestvovati akreditaciono telo Republike Srbije u svojstvu posmatrača, na predlog Ministarstva, uz saglasnost podnosioca zahteva. Ako imenovano telo prestane da ispunjava uslove iz st. 1. i 2. ovog člana ili ne izvršava svoje obaveze u skladu sa zakonom, ministar donosi rešenje o ukidanju rešenja iz stava 4. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak. Pre donošenja rešenja iz stava 5. ovog člana, ministar može, uzimajući u obzir vrstu nedostataka u pogledu ispunjavanja osnovnih zahteva ili izvršavanja obaveza, u pismenoj formi da upozori imenovano telo i da mu odredi rok za otklanjanje nedostataka koji ne može biti duži od 60 dana. Rešenje iz stava 5. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ako ministar donese rešenje iz stava 5. ovog člana ili ako imenovano telo prestane sa radom, ministar može da mu naloži da u određenom roku izvrši prenos dokumentacije koja se odnosi na ocenjivanje usaglašenosti drugom imenovanom telu po izboru proizvođača, odnosno da omogući dostupnost te dokumentacije nadležnim organima. Registar imenovanih tela vodi ministarstvo nadležno za poslove privrede u skladu sa zakonom. Elektronsku evidenciju imenovanih tela za ocenjivanje usaglašenosti u oblasti medicinskih sredstava uspostavlja i održava Privredna komora Srbije , kao povereni posao.

Član 27. Imenovano telo i proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača sporazumno određuju rokove za izvršenje postupka ocenjivanja usaglašenosti i verifikaciju usaglašenosti propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje , a koji se odnose na