21

3) aktivna implantabilna medicinska sredstva.

- 1. Klasifikacija opštih medicinskih sredstava
- Član 24.

Opšta medicinska sredstva prema stepenu rizika za korisnika dele se na: 1) klasu I - medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika za korisnika; 2) klasu IIa - medicinska sredstva sa niskim do srednjim stepenom rizika za korisnika; 3) klasu IIb - medicinska sredstva sa srednjim do visokim stepenom rizika za korisnika; 4) klasu III - medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika za korisnika. Klasifikaciju medicinskih sredstava vrši notifikovano, odnosno imenovano telo u skladu in vitro sa osnovnim zahtevima, osim za medicinska sredstva klase I i ostala dijagnostička medicinska sredstva, čiju klasifikaciju vrši proizvođač . U slučaju spora između proizvođača i imenovanog tela u pogledu određivanja klase medicinskog sredstva odluku donosi Ministarstvo, na osnovu prethodno pribavljenog mišljenja Agencije. in Ministar propisuje uslove i pravila za klasifikaciju opštih medicinskih sredstava i vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava .

- 2. Sistemi i kompleti medicinskih sredstava i postupak sterilizacije

Član 25. Svako pravno ili fizičko lice koje sastavlja medicinska sredstva sa znakom usaglašenosti, a u skladu s njihovom namenom i u granicama upotrebe predviđenim od proizvođača, stavlja ih na tržište kao sistem ili komplet, ako da sledeću izjavu:

- 1) da je proverilo uzajamnu kompatibilnost medicinskih sredstava koja su sastavni deo sistema ili kompleta i izvršilo postupak sklapanja u skladu s uputstvima proizvođača;
- 2) da je izvršilo pakovanje sistema ili kompleta i dostavilo korisnicima uputstvo za upotrebu uključujuči odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvođača;
- 3) da se na aktivnosti iz tač. 1) i 2) ovog stava primenjuju odgovarajuće metode interne kontrole proizvodnje medicinskog sredstva.

Ako nisu ispunjeni uslovi iz stava 1. ovoga člana, kao i kada sistem ili komplet sadrži proizvode koji ne nose znak usaglašenosti ili kada kombinacija izabranih proizvoda nije kompatibilna u odnosu na njihovu prvobitno određenu namenu, sistem ili komplet smatra se medicinskim sredstvom koje podleže postupku ocenjivanja usaglašenosti. Svako pravno ili fizičko lice koje radi stavljanja na tržište steriliše sisteme ili komplete iz stava 1. ovog člana ili druga medicinska sredstva sa znakom usaglašenosti koja su proizvođači odredili da se moraju sterilisati pre upotrebe, dužno je da sprovede postupak sterilizacije u skladu sa odgovarajućim sistemom kvaliteta za postupak sterilizacije propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje , po sopstvenom izboru. Primena tih postupaka ograničena je na postizanje sterilnosti do otvaranja sterilnog pakovanja ili njegovog oštećenja. To lice sačinjava izjavu u kojoj navodi da je sterilizacija izvršena u skladu sa uputstvima proizvođača. Sistemi i kompleti iz st. 1. i 3. ovog člana ne moraju da budu označeni znakom usaglašenosti. Sisteme i komplete prati uputstvo za upotrebu koje, po potrebi, uključuje informacije od proizvođača o medicinskim sredstvima koja čine sistem ili komplet. Izjave iz st. 1. i 3. ovoga člana proizvođač je dužan da čuva pet godina i dostavi ih na zahtev Ministarstva ili imenovanog tela.

VII. IMENOVANO TELO