รายการเอกสารท*ตี ้องมีสาํ หรับเสนอพจิ ารณาจดั ซือ; ยา และขอให้จดั ทาํ Index ประกอบ โดยระบุหมายเลขให้ชัดเจน	Pมี	หมายเหตุ
1	ใบเสนอราคา หรือ หนงั สอื รับรองจากผ้ขู ายวา่ สามารถขายได้ตามราคากลาง (กรณีทีCรายการยามีประกาศราคากลาง)
2	เอกสารใบสาํ คญั การขนึL ทะเบียนตํารับยา / อาหาร / เครืCองสาํ อาง / เพืCอจําหนา่ ยในประเทศไทย	2.1 คําขอขนึL ทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.1)
2.2 ใบสาํ คญั การขนึL ทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.2) พร้อมรายละเอียดแนบท้าย/รายการสลกั หลงั
2.3 คําขอใบแทนใบสาํ คญั การขนึL ทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.3)
เอกสารใบสาํ คญั การขนึL ทะเบียนตํารับยา / อาหาร / เครืCองสาํ อาง / เพืCอจําหนา่ ยในประเทศไทย	2.4 กรณีมีการขอแก้ไขเปลยีC นแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาทกุ กรณี ต้องแสดงเอกสารแบบ ย.4 หรือ ย.5 ตามประเภทการเปลยีC นแปลง
3	เอกสารรับรองผลติ ภณั ฑ์ยาสาํ เร็จรูป Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) สาํ หรับยาทีCนําเข้ามาในประเทศ โดยมีผลการรับรองถงึ วนั ประกาศเผยแพร่แผนการจดั ซือL จดั จ้าง ทงัLนีกL รณีหลงั ปี ค.ศ.1996 ต้องเป็นตามรูปแบบมาตรฐานสากลขององค์การอนามยั โลก (WHO) เทา่ นนัL
4	เอกสารรับรองรุ่นการผลติ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (สาํ หรับผลติ ภณั ฑ์ทีCเป็นชีววตั ถ)ุ
5	เอกสารใบรับรองหลกั เกณฑ์และวิธีการทีCดีในการผลติ ยา (GMP) โดยมีการรับรองถงึ วนั ประกาศเผยแพร่แผนการจดั ซือL จดั จ้าง	5.1 ของโรงงานผ้ผู ลติ Finished Product ต้องเป็น GMP-PIC/s
5.2 ของโรงงานผ้ผู ลติ Active Pharmaceutical Ingredients (API)
เอกสารใบรับรองหลกั เกณฑ์และวิธีการทีCดีในการผลติ ยา (GMP) โดยมีการรับรองถงึ วนั ประกาศเผยแพร่แผนการจดั ซือL จดั จ้าง	5.3 ของสถานทีCแบง่ บรรจ ุกรณีมีการแบง่ บรรจ ุและเป็นคนละสถานทีCกบั โรงงานผ้ผู ลติ Finished Product ต้องเป็น GMP-PIC/s และมีเอกสารชีแL จงวา่ เป็นการบรรจปุ ระเภท Primary Packaging หรือ Secondary Packaging
6	เอกสารกํากบั ยาตามทีCขนึL ทะเบียนกบั สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ภาษาไทยและภาษาองั กฤษ
7	เอกสาร Specification ตามทีCขนึL ทะเบียนยา หรือเป็นฉบบั ปัจจบุ นั (กรณีมีการขอแก้ไขและได้รับการอนมุ ตั จิ ากสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว) พร้อมสาํ เนาเภสัชตาํ รับ(เช่น USP, BP) ท;ใี ช้อ้างองิ แนบมาด้วย	7.1 Active Pharmaceutical Ingredients Specification ผลการตรวจวิเคราะห์คณุ ภาพเป็นไปตาม Active Pharmaceutical Ingredients Specification ทีCได้จดทะเบียนตอ่ สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ กรณี Active Pharmaceutical Ingredients มีระบใุ นเภสชั ตํารับ ต้องอ้างอิงจากเภสชั ตํารับ และหาก Finished Product มีระบใุ นเภสชั ตํารับ ต้องอ้างอิงจากเภสชั ตํารับฉบบั เดียวกนั ทงัLนีเLภสชั ตํารับทีCใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบบั ทีCเทียบเทา่ หรือใหมก่ วา่ มาตรฐานเภสชั ตํารับใดตํารับหนงึC ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรืCอง ระบตุ ํารายา พ.ศ. 2561 ลงวนั ทีC (cid:133) ธนั วาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานเุบกษาวนั ทีC 12 กมุ ภาพนั ธ์ (cid:134)(cid:135)(cid:133)(cid:134))
เอกสาร Specification ตามทีCขนึL ทะเบียนยา หรือเป็นฉบบั ปัจจบุ นั (กรณีมีการขอแก้ไขและได้รับการอนมุ ตั จิ ากสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว) พร้อมสาํ เนาเภสัชตาํ รับ(เช่น USP, BP) ท;ใี ช้อ้างองิ แนบมาด้วย	7.2 Finished Product Specification
8	เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ Certificate of Analysis (COA) ทีCมีหวั ข้อการวิเคราะห์และ Acceptance Criteria ตรงตาม Finished Product Specification ทีCขนึL ทะเบียนยาไว้	8.1 COA ของ Active Pharmaceutical Ingredients Specification
8.1.1 ของผ้ผู ลติ วตั ถดุ บิ
8.1.2 ของผ้ผู ลติ ยาสาํ เร็จรูป และเป็นรุ่นการผลติ เดียวกบั ผ้ผู ลติ วตั ถดุ บิ กรณีทีCผ้ผู ลติ วตั ถดุ บิ และผ้ผู ลติ ยาสาํ เร็จรูปเป็นแหลง่ เดียวกนั ให้แสดงเอกสารรับรอง
เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ Certificate of Analysis (COA) ทีCมีหวั ข้อการวิเคราะห์และ Acceptance Criteria ตรงตาม Finished Product Specification ทีCขนึL ทะเบียนยาไว้	8.2 COA ของ Finished Product ทงัLนีกL ารแสดงผลหวั ข้อ Dissolution Test และ Uniformity of Dosage Units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากไมไ่ ด้ระบผุ ลการวิเคราะห์เป็นตวั เลขไว้ในใบ COA