- 21) хирургиялық аспап - хирургиялық араласуға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 22) белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - белгілі бір функционалдық жүйеге, адамның органы немесе тініне толық немесе іріктеу арқылы әсер етуге арналған құралдарды қозғалысқа келтіретін немесе қандай да бір түрді қуатты генерациялайтын медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 23) белсенді терапевтік медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - емдеуге, ауруды жеңілдетуге, жаралану немесе мүгедектікпен байланысты биологиялық функцияларды немесе құрылымдарды сақтауға, өзгертуге, ауыстыру немесе қалпына келтіруге арналған белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 24) диагностикалауға арналған белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - диагностика, бақылау немесе физилогиялық жай - күйдің өзгеруі, аурудың жай - күйі немесе туа біткен кемістіктер үшін ақпарат ұсынуға арналған белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар.
- 2. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық

## техниканың қауіпсіздігін жіктеу тәртібі

- 5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника бір

мезетті бірнеше қауіпсіздік класына жата алмайды.

- 6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника медициналық мақсатта қолданудың әлеуетті қауіп дәрежесіне қарай қауіпсіздіктің төрт класына бөлінеді. Қауіпсіздік кластары 1, 2а, 2б және 3 болып белгіленеді.
- 7. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы қолданудың әлеуетті қауіп дәрежелері кластарды санау тәртібінде көрсетілген тәртіппен өседі:
- 1) класқа төмен дәрежелі қауіпсіздігі бар медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады;
- 2) 2а класқа орта дәрежелі қауіпсіздігі бар медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады
- 3) 2б класқа жоғарылатылған дәрежелі қауіпсіздігі бар медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады;
- 4) 3 класқа жоғары дәрежелі қауіпсіздігі бар медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады.
- 8. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника басқа да медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникамен бірлесе қолдануға арналған болса, онда жіктеу принциптері әрбір медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникаға жеке - жеке қолданылады.
- 9. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникамен тікелей бірге пайдананылатын бағдарламалық құралдар медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника сияқты сондай қауіпсіздік класын иеленеді.
- 10. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жіктеу кезінде олардың функционалдық мақсаты мен қолдану шарттары ескеріледі
- 11. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы жіктеу принциптері:
- 1) қолдану ұзақтығына: қысқа мерзімді қолдануға арналған, уақытша қолдануға арналған; ұзақ қолдануға арналған;
- 2) инвазивтілігі: денеге толық немесе жартылай оның дене үсті, немесе денедегі анатомиялық қуысы, немесе хирургиялық қатысу арқылы, немесе онымен байланысты енгізу;
- 3) организммен немесе онымен өзара байланыста болуына;
- 4) организмге енгізу тәсіліне;
- 5) өмірлік маңызды органдарға қолдануға;
- 6) қуат көздеріне пайдалануға негізделеген.
- 12. Функциональдық мақсаты шарттары және емделушінің организміне қолдану ұзақтығы бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника мынадай:
- 1) Инвазивті емес медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 2) қолданылуы белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қосуға арналмаған және қолданылуы денедегі тесіктермен байланысты инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 3) қысқа уақытта қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 4) уақытша қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 5) ұзақ қолданылатын және импланттелетін хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;