қауіпсіздігін жіктеу - медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканы қауіпсіздік кластарының біріне жатқызу немесе заттық жатуын анықтау;

- 3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы

мемлекеттік тіркеу медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың фармацевтика нарығында болу заңдылығын, қауіпсіздігін, тиімділілігін, белгіленген мерзімде дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы мемлекеттік тізіліміне белгілі бір мерзімге енгізуді айқындау амалдары;

- 4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу - бұрынғы тіркеу нөмірі сақталып, жаңа тіркеу куәлігінің берілуімен жалғасатын мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің белгілі бір мерзімге ұзартылуы, сондай - ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізу;
- 5) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінде тіркеу деректеріне өтініш беруші енгізетін өзгерістер, ол медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етпейді;
- 6) өтініш беруші - мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын өңдеуші, өндіруші - ұйым (дайындаушы), жеке кәсіпкер немесе олардың сенімді тұлғасы;
- 7) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы

өндіруші - ұйым (дайындаушы) - өндіру сатысының бірін іске асыратын, жасап шығаруға, өндіруге (жасауға), қаптамаға, оның атауын таңбалау, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника нарығында қойылған қауіпсіздігі мен сапасына, өндіру заңды тұлғаның өзімен орындалама немесе оның атынан басқа өндіруші жасауына қарамастан жауапты жеке кәсіпкер немесе заңды тұлға;

- 8) медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың - қауіпсіздігі - қауіпті факторды және оның салдары ауырлығы дәрежесін іске асыру анықтығын есепке ала отырып өмірге, адам денсаулығына, қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты жол берілмейтін қауіптің болмауы;
- 9) зиян - медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану кезінде тұтынушының қауіпсіздігін қамтамасыз етпейтін техникалық себептермен немесе медициналық сипаттағы себептермен байланысты емделушінің, құрал - жабдықтардың немесе қоршаған ортаға зиян келтіру;
- 10) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану қаупі - бұйымды пайдаланатын емделушілер, қызметкерлер және өзге де тұлғалардың келтірілген залалдан денсаулық жай - күйіне ауырлық түсіру дәрежесінің күшейуі мүмкіндігі немесе қауіп туындау жиілігі мүмкіндігі;
- 11) бағдарламалық құрал - өндірушіге нақты ақпараттар беруге арналған бағдарламадан, амалдардан, ережеден тұратын обьект;
- 12) қысқа уақытқа қолдануға арналған медициналық техника және

медициналық мақсаттағы бұйымдар - медициналық техниканы пайдалану жөніндегі басшылыққа немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес кемінде алпыс минут уақыт бойы тоқтаусыз қолдануға арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;

- 13) уақытша қолдануға арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - медициналық техниканы пайдалану жөніндегі басшылыққа немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес кемінде отыз тәулік мерзімге тоқтаусыз қолдануға арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 14. ұзақ қолдануға арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - медициналық техниканы пайдалану жөніндегі басшылыққа немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес отыз тәуліктен астам мерзімге тоқтаусыз қолдануға арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 15) инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - оның үстіңгі беті арқылы, немесе денедегі анатомиялық қуыс, немесе хирургиялық араласу арқылы, денеге толық немесе ішінара енгізуге арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 16) дене тесігі - денедегі кез - келген табиғи тесік, сондай - ақ көз алмасының сыртқы жағындағы немесе кез - келген тұрақты жасанды тесік;
- 17) инвазивті емес медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - оның үстіңгі беті арқылы толық немесе ішінара, немесе денедегі анатомиялық қуыс кезінде пайдалануға арналмаған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 18) анатомиялық қуыс - денедегі табиғи қуыс немесе операциялық жолмен жасалған тұрақты қуыс;
- 19) хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - оның үстіңгі беті арқылы немесе денедегі анатомиялық қуыс арқылы хирургиялық араласулар немесе сонымен байланысты жолмен енгізілетін инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- 20) импланттайтын медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - организмнің физиологиялық функцияларын ішінара немесе толық қалпына келтіруге арналған және (немесе) органды немесе тіндерді ішінара немесе толық қалпына келтіруге арналған және (немесе) органды немесе тіндерді ішінара немесе толық ауыстыруға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар;