- 3) ұзақ уақыт қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық

мақсаттағы имплантацияланатын бұйымдар: жүрекпен, қан айналымының орталық жүйесімен немесе орталық жүйке жүйесімен тікелей жанасуға арналған; биологиялық әсерді туындатуға, толығымен немесе елеулі мөлшерде сорып алуға; химиялық өзгеріске ұшырайтын дәрілік заттарды емделуші организміне енгізу (тіске имплантацияланатын медициналық мақсаттағы бұйымдарды қоспағанда);

- 4) ерекше жіктеме бойынша анықталатын медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар:

ұрықтануды бақылауға немесе жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғауға арналған ұзақ уақыт қолданылатын имплантацияланатын немесе инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар; жануарлардың жансызданған тіндерінен немесе туынды бұйымдарды пайдалана отырып әзірленген медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар; құрамдас бөліктеріне дәрілік немесе басқадай биологиялық белсенді заттар кіретін және медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдардың әсеріне қосымша адам организміне әсер ететін медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады.

- 17. Қауіпсіздік класын өтініш иесі өтініш пен құжаттарды мемлекеттік тіркеуге ұсынған кезде көрсетеді.
- 18. Қауіпсіздік класын денсаулық саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш иесі ұсынған сараптау нәтижелері бойынша белгілейді.
- 19. Мемлекеттік тіркеу кезінде құжаттарды сараптауды мемлекеттік сараптау ұйымы (бұдан әрі - сараптау ұйымы) өткізеді.
- 20. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жіктеу:

1) осы Ереженің сәйкес топтардың бірінен организмге қолдану шарттары мен ұзақтығы, 12- тармағына функционалдық мақсатын; 2) осы Ереженің келтірілген жіктеу принциптерін айқындауға негізделген. 11- тармағында

- 21. Уәкілетті орган жіктемеге медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техника жұмыстарына негізіне енгізілген принциптерді жан - жақты есепке, құбылыстарды, медициналық әдістемелерге негізделеген өзгерістер енгізе алады.
- 22. Медициналық және фармацевтикалық қызметтерді бақылайтын

Мемлекеттік орган медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қауіпсіздігінің басқа класын, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өндіруші берген мәлімдемеден жақсысын анықтайды, мынадай жағдайларда:

- 1) медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдаланған (пайдалану) кезде қазіргі заманғы ғылыми деректерді шолу негізінде болуы мүмкін қауіптердің пайда болуы туралы қосымша ақпаратты алу нәтижесінде;
- 2) медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды

қолдану саласына қатысты қосымша ақпарат негізінде алу;

- 3) техникалық себептермен немесе тұтынушылардың қауіпсіздігін

қамтамасыз етпейтін медициналық сипаттағы себептермен байланысқан денсаулыққа немесе өмірге қауіп төндіргені туралы деректердің болуы кезінде анықтайды.

- 23. Өтініш иесі мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жиынтығына өзгерістер енгізу кезеңінде ұсынылған қауіпсіздік класын растайтын тиісті материалдарды мемлекеттік сараптама ұйымына ұсынуға мүмкін.
- 24. Ұсынылған қауіпсіздік класын растайтын қажетті құжаттарды

сараптама ұйымына ұсыну мерзімі өтініш иесіне сараптама ескертулерін берген күннен бастап отыз күнтізбелік күннен аспауы тиіс.

- 25. Өтініш иесі сараптау ұйымына отыз күнтізбелік күн ішінде тиісті материалдарды немесе оларды дайындаудың өзге де мерзімдері туралы жазбаша негіздеме бермесе сараптаманы тоқтатады және уәкілетті органға және өтініш иесіне қабылданған шешім туралы шешім қабылданған күннен бастап он жұмыс күні ішінде хабарлайды.
- 26. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника деректеріне өтініш иесі ұсынған мәліметтерді ескере отырып жіктеу бойынша бірнеше талаптарды қабылдауға болатын болса, соның салдарынан барынша жоғары әлеуетті қауіп дәрежесіне сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың класы белгіленеді.
- 27. Осы Ережені қолданысқа енгізілгенге дейін Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың жіктемесін тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін оларды қайта тіркеу кезінде немесе өтініш берушінің бастамасымен осы мерзімнен ертерек жүргізеді.