13

hidráltsága, valamint a folyadékháztartás egyensúlyban tartása. Az urotheliás toxicitás megelőzése érdekében az Endoxan kezelést Uromitexan adásával kell kiegészíteni. Az adagolást lásd az Uromitexan alkalmazási előírásában. A kezelés előtt és alatt adott antiemetikumokkal a hányinger és a hányás csökkenthető. 109/l 109/l Amennyiben a leukocitaszám 2,5 x alá, vagy a vérlemezkeszám 50 x alá csökken, az Endoxan kezelés nem folytatható mindaddig, amíg a vérsejtek száma nem normalizálódik. Minden kezelés elején és végén el kell végezni a vizelet laboratóriumi vizsgálatát, és az egész terápia során rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem lépett-e fel a betegnél hematuria. A beteget meg kell kérni arra, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha húgyhólyaggyulladásra utaló jelet vagy tünetet észlel. Olyan betegeknél, akiknél bármilyen okból húgyhólyaggyulladás áll fenn, azt kezelni kell, és annak gyógyulásáig az Endoxan adása ellenjavallt.

## Ellenjavallatok, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és figyelmeztetések

Részletes információkért lásd az alkalmazási előírást.

### Ellenjavallatok

Az Endoxan adása ellenjavallt a ciklofoszfamiddal szembeni ismert túlérzékenység, akut fertőzés fennállása, csontvelő-aplázia, húgyúti fertőzés vagy citotoxikus kemoterápia illetve sugárterápia következményeként kialakult akut urotheliális toxicitás fennállása esetén. Az Endoxan alkalmazása nem javasolt nem rosszindulatú betegségekben, kivéve az életveszélyes állapotokban alkalmazott immunszuppressziót. Kerülni kell az Endoxan adását terhesség esetén, főként az első trimeszterben, kivéve , ha a kezelés várható előnyei meghaladják a készítmény által előidézett jelentős magzatkárosító kockázatot. Szoptató anyák Endoxan-nal történő kezelése esetén a szoptatás a kezelés ideje alatt, valamint az azt követő 36 órán keresztül ellenjavallt.

### Figyelmeztetések:

Különös körültekintéssel kell eljárni idős vagy legyengült, valamint olyan betegek esetében, akik cukorbetegségben vagy mieloszuppreszióban szenvednek, illetve nem sokkal az Endoxan kezelés előtt vagy azzal egyidőben sugárterápiát vagy citotoxikus szereket kaptak, illetve kapnak. Mindkét nemben hatásos fogamzásgátló módszerek alkalmazására van szükség az Endoxan terápia alatt és az azt követő 6 hónapban. A betegeket tájékoztatni kell a későbbi terhességekkel kapcsolatban. Azokban a betegekben, akik az Endoxan kezeléssel egyidőben vagy azt megelőzően mediasztinális besugárzásban vagy doxorubicin terápiában részesültek, kardiotoxicitás léphet fel. Ilyen mellékhatásról nagy dózisban adott Endoxan kezelés kapcsán is beszámoltak. Nem javasolt az Endoxan adása olyan betegeknek, akiknek a vérében a kreatinin szint meghaladja a 120 µmol/l-t (1,5 mg/100 ml), a bilirubinszint nagyobb, mint 17 µmol/l (1 mg/100 ml); vagy a transzaminázok vagy az alkalikus foszfatáz szintje 2-3-szorosa a normál értéknek. Fokozott mértékű mieloszuppresszió alakulhat ki egyéb, a csontvelő működését károsan befolyásoló szerek egyidejű alkalmazása esetén. Az Endoxan felerősíti a szulfonilureák vércukorcsökkentő hatását. Egyéb, klinikai szempontból jelentős kölcsönhatások léphetnek fel allopurinollal (csontvelő károsodás gyakoribb előfordulása), illetve szuxametoniummal (hosszabb légzésszünet). Endoxan kezelésben részesülő betegekben a szénhidrát-anyagcsere zavara léphet fel; hiperglikémia kialakulásáról számoltak be. Az Endoxan terápia következménye lehet az antidiuretikus hormon elégtelen kiválasztása, vízvisszatartás és hiponatrémia vízmérgezéssel. Ekkor diuretikus terápiát kell kezdeni. Beszámoltak egyéb mellékhatások, például pigmentáció, makrocitózis kialakulásáról, valamint hiper- vagy hipoglikémia fellépéséről is. Az Endoxan adása kapcsán esetenként pneumonitisz és pulmonáris fibrózis alakulhat ki. Bizonyos esetekben a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek mellékhatások.

## Tárolás és eltarthatóság

Legfeljebb Legfeljebb 25 tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az injekciós üvegek a javasoltnál magasabb hőmérsékleten történő tárolása a hatóanyag felolvadását eredményezheti, amely könnyen felismerhető: sárga olvadt folyadék az injekciós üvegekben. Az olvadék tartalmú üveget nem szabad felhasználni.