Déclaration de Mme Roselyne Bachelot, ministre de la santé et des sports, sur la biologie médicale, l'accréditation obligatoire de l'offre dans l'organisation hospitalière, Paris le 13 février 2009.
Date: 2009-02-13
Orateur: Roselyne Bachelot-Narquin
Fonction: FRANCE. Ministre de la santé et des sports

Monsieur le délégué général de la Fédération hospitalière de France, cher Gérard Vincent, Cher Professeur Bernard Gouget, Mesdames et Messieurs, La biologie médicale est un élément crucial du parcours de soins, déterminant pour le diagnostic et le suivi des pathologies. S'agissant d'une étape aussi décisive, les défauts de qualité, heureusement peu fréquents, sont toujours trop nombreux. Ne l'oublions pas : un diagnostic retardé ou erroné constitue une perte de chance pour le patient. Aussi devons-nous garantir à tous les Français l'accès à une biologie médicale de qualité prouvée, dans tous les laboratoires, en ville comme à l'hôpital. Le colloque qui nous réunit aujourd'hui exprime toute l'importance de repenser dans cette perspective la biologie médicale. Je vous félicite, cher Bernard Gouget, d'avoir placé votre énergie et votre talent à son organisation, en collaboration avec les sociétés savantes hongroise et croate. Je voudrais, bien entendu, remercier la FHF dans son ensemble, et son président Claude Evin. Chacun sait que votre fédération participe activement à la réflexion sur la réforme de la biologie, sur l'évolution de la discipline et sur l'amélioration de la qualité prouvée. Le présent symposium en est une nouvelle illustration. Je tiens également à saluer les autres fédérations et syndicats de biologistes, avec une pensée particulière pour Jean-Gérard Gobert, Jean-Luc Wautier et Claude Grasmick. Soyez assurés de ma reconnaissance pour votre précieux concours, depuis plus d'un an, à l'élaboration, autour de Michel Ballereau, que je salue, de la biologie de demain, cette biologie d'excellence que nous appelons tous de nos voeux. C'est tout le sens, en effet, de la réforme de la biologie médicale, inscrite dans le projet de loi « Hôpital, patients, santé, territoires », actuellement examiné à l'Assemblée nationale. Cette réforme, qui place le patient au coeur de nos préoccupations, a été construite avec les professionnels et pour les professionnels. Comment pourrait-il en être autrement ? : il ne saurait y avoir de bonne biologie médicale sans les biologistes eux-mêmes. Il est important, en particulier, que les biologistes des laboratoires conservent le contrôle et la responsabilité du fonctionnement du laboratoire. Bien entendu, dans les hôpitaux, cette responsabilité s'exerce dans le respect des rôles respectifs de chacun, du directeur comme du biologiste responsable, chef de pôle. Cette réforme structurelle, profonde, est aussi impérative qu'urgente. Vous avez vous-mêmes manifesté votre soutien à l'adoption de l'article 20 du projet de loi, et j'y ai été très sensible. Soyez assurés de ma détermination et de celle du rapporteur de la loi, dont vous savez qu'il s'est exprimé contre la suppression de cet article, à poursuivre notre travail pour mieux valoriser l'importance de ce texte auprès des députés. Permettez-moi d'en rappeler les objectifs : assurer, partout en France, une biologie médicale de qualité prouvée, payée à son juste prix. La réforme fait ainsi le choix de l'accréditation obligatoire, de la médicalisation de la discipline et de l'amélioration du maillage territorial, dans l'intérêt du patient. La démarche d'accréditation s'inscrit dans une logique menée depuis de nombreuses années, depuis le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) jusqu'à l'évolution des systèmes mis en place par des professionnels. Je pense, notamment, à Bio qualité, instaurée sous votre égide, cher Jean Benoit. Il faut aller plus loin. Grâce à l'accréditation obligatoire, la qualité, technique mais aussi médicale, est reconnue et prouvée sur l'ensemble de l'acte, du prélèvement au rendu du résultat interprété. Ainsi, l'accréditation garantit de façon permanente la qualité de l'offre de biologie médicale aux patients. Véritable « monitoring » permanent, elle valide à la fois l'organisation générale du laboratoire et les résultats techniques. Cette démarche est indispensable : il s'agit, étymologiquement, de « renforcer la confiance » dans les laboratoires de biologie médicale. Dans la mise en place de cette accréditation, trois organismes accompliront un travail complémentaire et conjoint : le COFRAC, la HAS et l'AFNOR, qui interviendront tout à l'heure. L'AFSSAPS a également un rôle important à jouer, non seulement en matière de qualité des réactifs et de contrôle national de qualité, mais aussi en ce qui concerne la fiabilité des logiciels utilisés dans les laboratoires. Néanmoins, vous le savez, la santé n'est ni une science exacte ni un produit industriel. C'est pourquoi, alors que toute la profession aura à s'adapter à cette méthode de monitoring de la qualité, il est tout aussi crucial que l'accréditation, dans le complet respect des normes, s'adapte à la santé. On ne saurait accréditer un laboratoire de biologie médicale comme un laboratoire de chimie fine ou un laboratoire de recherche en métallurgie. Les incertitudes doivent être définies, avec les professionnels que sont les pharmaciens et les médecins biologistes, de façon adaptée aux besoins. J'en suis convaincue : il faut garantir la qualité, toute la qualité, mais sans dogmatisme inutile et inopérant. Ainsi, il s'agit de parvenir à garantir un niveau de qualité satisfaisant pour tous les examens, sans fixer des objectifs qui seraient, de fait, inapplicables dans la pratique quotidienne de chaque laboratoire. Le pragmatisme est une nécessité pour atteindre réellement un niveau d'excellence en santé. Méconnaître ce principe risquerait de nous conduire à un brutal retour en arrière. Je fais confiance à la HAS et au COFRAC pour y veiller. Bien entendu, la réforme de la biologie médicale ne se résume pas à l'accréditation, qui n'est qu'un des aspects d'une politique de plus grande protection de la santé de nos concitoyens. Je suis, en ce sens, attachée à une approche médicalisée de la discipline, discipline pratiquée par des médecins biologistes et des pharmaciens biologistes hautement qualifiés. Il leur revient de travailler, dès que cela est nécessaire, en amont de l'examen de biologie médicale, pour définir, en lien avec le clinicien, les examens les mieux adaptés à la question clinique posée. Ils doivent également rendre au clinicien et au patient des résultats validés, mais également interprétés. C'est donc le biologiste médical qui sera garant de la qualité de l'examen dans son ensemble. C'est la raison pour laquelle je souhaite qu'on ne parle plus simplement d'analyses médicales, mais d'examens de biologie médicale, qui sont des actes médicaux à part entière. La sémantique est importante : la réforme que je mets en place sera pleinement réussie le jour où chacun dira, non plus « j'ai reçu mes résultats d'analyses », mais « mon biologiste m'a rendu les résultats de mes examens ». Cette réforme d'ensemble doit être envisagée comme le moyen de donner à la biologie médicale toute sa place dans le parcours de soins. Cette finalité, je sais que nous la partageons. Lorsque la FHF organise, dans le cadre de son tour de France, une réflexion très utile sur la recherche d'une meilleure efficience, c'est bien pour permettre à la biologie médicale de mieux s'adapter aux besoins. Cette efficience passe d'abord par une meilleure efficacité de la biologie dans l'organisation hospitalière, et, dans un deuxième temps, par une dépense maîtrisée. Si les coûts unitaires doivent, bien sûr, être rationnalisés, il s'agit avant tout de diminuer les volumes inutiles, encore trop nombreux, et d'augmenter, si nécessaire, ceux qui sont justifiés. Ces choix d'une biologie médicale efficiente, de qualité prouvée, mise au service de la recherche du traitement adapté sont tout entiers guidés par une seule et même réoccupation : l'intérêt du patient. La France continuera à prendre toute sa place dans l'avancée sur la qualité des pratiques médicales en promouvant la notion de qualité prouvée. Notre pays entend ainsi rester euro-moteur dans la biologie médicale comme il l'a été, en son temps, avec la mise en place du GBEA. Pour accompagner notre réforme, une information large des biologistes, des médecins et des patients sur ses enjeux et sa mise en oeuvre est essentielle. Je crois beaucoup, en effet, aux vertus du dialogue et de la concertation pour avancer ensemble vers la biologie médicale de demain. Je vous remercie. Source http://www.sante-sports.gouv.fr, le 13 mars 2009