Déclaration de M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille t des personnes handicapées, sur le projet de loi sur la bioéthique, les techniques de clonage cellulaire, le décryptage du génome humain et les greffes d'organes, Paris le 9 déce
Date: 2003-12-09
Orateur: Jean-François Mattei
Fonction: FRANCE. Ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées

Monsieur le président, Mesdames et Messieurs les députés, Vous savez combien me tiennent à cur les sujets dont nous allons débattre et combien ce débat est important. C'est l'uvre législative accomplie depuis une quinzaine d'années que nous devons aujourd'hui parachever ensemble. J'ajoute que, comme en 1994, il revient à une majorité de droite de mener à bien l'uvre législative en matière de bioéthique entreprise par un gouvernement du bord opposé. C'est le Sénat qui a toutefois eu à amender le premier le texte. Celui-ci reflète aujourd'hui les choix et les convictions que le gouvernement porte et que je voudrais vous présenter. En tant que médecin, je ne suis bien évidemment pas de ceux qui se plaisent à dénoncer le progrès médico-scientifique. Je suis bien placé pour savoir - que les chercheurs ont continuellement offert à l'homme de nouveaux services de plus en plus achevés ; - que grâce à eux, l'homme jouit d'une meilleure qualité de vie et peut aspirer à des conditions d'existence et de travail plus humaines. Pour savoir, aussi, que la science n'est pas une activité neutre et que l'entreprise scientifique ne peut échapper au jugement critique, en tant qu'instrument du progrès illimité dans lequel l'humanité serait entraînée. Le centre du problème aujourd'hui consiste à distinguer le véritable progrès du progrès apparent. Les évolutions techniques et scientifiques récentes en matière de sciences du vivant posent en effet sous un jour radicalement nouveau la question des relations entre le progrès médical et les repères de la conscience : - les biotechnologies opèrent non plus sur le monde extérieur, mais sur l'homme lui-même ; - elles ne permettent plus seulement à l'homme de se faire "maître et possesseur de la nature" au sens où Descartes l'entendait, puisque cette entreprise de domination risque de se retourner contre l'homme lui-même. Avec la médecine de la reproduction, les techniques de clonage cellulaire, les perspectives ouvertes depuis l'achèvement du décryptage du génome humain, l'homme devient de plus en plus capable de s'approprier sa nature pour la modeler à son goût, sans vraiment connaître l'impact que cela aura sur l'humanité de demain. La tâche actuelle consiste donc à distinguer, - ce qui personnalise l'homme de ce qui le dépersonnalise, - ce qui le rend plus libre de ce qui le rend plus esclave. C'est une vieille histoire - la science, pour avancer, se heurte aux repères moraux de chacun ; grâce à elle, ces repères évoluent. Songez à l'opposition qu'ont rencontré des pratiques telles que la dissection, l'anesthésie ou même, plus récemment, la vaccination ! Je crois toutefois qu'avec les sujets et les techniques qui nous occupent aujourd'hui, nous touchons à une frontière, et que nos concitoyens ont une conscience aiguë de ce que le développement des sciences biomédicales appelle des limites, faute de quoi il n'est pas en accord avec la dignité de chaque homme et ne procure ainsi qu'un progrès apparent. C'est dans ce contexte que s'est développée l'idée de bioéthique, c'est-à-dire de l'éthique de la vie. La bioéthique a aujourd'hui une histoire suffisamment longue pour que l'on puisse mesurer le chemin parcouru. A l'origine, la part prise par les chercheurs, notamment en biologie, dans la réflexion sur les limites de la science et les questions d'éthique posées par l'essor des sciences biomédicales, a été très importante. En 1963, au cours d'un colloque organisé par la fondation Ciba, le prix Nobel J. Ledeberg exprima une position assez répandue dans l'assemblée, en affirmant le principe d'une responsabilité nouvelle des biologistes pour assurer un nouveau développement de l'humanité. En France, médecins et biologistes avaient, avant 1994, défini des règles déontologiques, des garanties éthiques ; le législateur s'est ainsi largement inspiré en 1994 des règles éthiques et sanitaires définies par les CECOS pour réglementer le don de gamètes. Cependant, la bioéthique ne peut être du ressort exclusif des praticiens, parce que l'éthique n'est pas un prolongement naturel de la science. Sont en cause, en effet, des pratiques qui mettent en jeu les représentations même de la société et qui dépassent largement l'exercice de la médecine : qu'est-ce que la personne humaine ? Jusqu'où le respect lui est-il dû ? De quoi peut-il être fait commerce ? Quelles sont les implications de la médecine prédictive ou de la possibilité de concevoir un enfant avec un tiers donneur ? La bioéthique, on le voit, éprouve notre édifice juridique dans ce qu'il a de plus central, le statut des personnes, le droit de la filiation et de la famille ou encore le droit des contrats. Les questions qu'elle pose relèvent a priori du politique, puisque c'est moins la recherche en tant que telle qui est visée que ses applications et ses conséquences sur l'individu et le groupe. A ces questions, les scientifiques ne sont pas plus aptes à répondre que les autres citoyens. Le législateur devait intervenir car, comme l'a écrit fort justement mon collègue Luc Ferry "les questions éthiques n'ont en leur fond aucun lien avec les connaissances scientifiques. Le fait de savoir ce qui est ne détermine en rien ce qui doit être"1. Ce besoin de limites et de repères est aujourd'hui bien admis, et c'est remarquable, par les praticiens, médecins et chercheurs pourtant méfiants ou inquiets en 1994 ; ils savent combien est nécessaire une régulation qui émane aussi largement que possible du corps social. En effet, notre édifice normatif a donné l'onction du droit à des pratiques pour lesquelles ils encouraient auparavant des poursuites ; il a aussi favorisé l'acceptabilité sociale de ces pratiques. Ainsi, le diagnostic pré-implantatoire a pu se développer en France dans un cadre strictement défini qui garantit le caractère exceptionnel de sa mise en uvre et prévient les risques de dérives qui ont pu être évoqués. D'où cet acquis : la régulation des sciences du vivant s'impose et elle revient bien au législateur et non aux seuls professionnels. Je voudrais encore, avant d'en venir aux grandes questions de fond de la loi, préciser avec vous ce que j'entends par bioéthique et quelle est la manière dont je conçois, dans cette matière particulière, l'intervention du législateur. Ce mot de "bioéthique" s'est imposé, grâce à sa force expressive remarquable, mais il est ambigu car il laisse croire que c'est la biomédecine qui façonne sa propre éthique, alors que l'éthique est au-dessus des savoirs particuliers. Puisque l'on inscrit dans la loi, pour la première fois, le mot de "bioéthique", je voudrais qu'on ne puisse pas lui attacher une signification trouble. Afin de le laver de tout soupçon, il est indispensable que cette révision montre que l'éthique biomédicale n'est pas obligée d'adapter inévitablement ses principes à toute pratique nouvelle afin de la justifier a posteriori. On n'attend pas du législateur bioéthique qu'il concilie tous les contraires mais qu'il dise les limites, c'est-à-dire donne, avec humanité, un cadre permettant à la créativité et à la liberté de chacun de s'exprimer, dans le respect de l'intérêt collectif. Le souci du gouvernement est d'assurer le fondement de la bioéthique. Je voudrais vous indiquer comment. Trois choses me paraissent essentielles dans la manière dont le législateur doit concevoir son intervention sur ces sujets : 1°, la place du droit par rapport à la morale et à la biologie; 2°, le souci de pacifier les débats et de permettre l'éducation et la participation de tous les citoyens ; 3°, enfin, la nécessité d'assurer une certaine stabilité aux principes. 1°) Sur le premier de ces points, la tâche n'est pas évidente : sur des sujets revendiqués depuis longtemps par les philosophes et les théologiens, qui demandent une bonne compréhension des enjeux scientifiques, quelle est la place du droit ? Je crois qu'elle a été définie avec beaucoup d'intelligence et d'efficacité. Sans craindre de faire naufrage au milieu des tempêtes déclenchées par les biotechnologies, sans craindre ce "Cap d'Horn de la science juridique" qu'est la frontière de la morale et du droit, le législateur a assumé ses responsabilités, traçant, avec raison et intelligence, les limites de son intervention : ni de la philosophie ni de la science, mais du droit. Cette juste conception de sa fonction est particulièrement manifeste dans la manière dont le législateur parle de l'embryon humain. Il a édicté un régime fondé sur le principe du respect dû à l'embryon, solennellement inscrit à l'article 16 du code civil, et sur la définition des atteintes qui peuvent lui être portées, mais il a renoncé à définir cet embryon. Ce faisant, le législateur s'est tenu à l'écart des querelles biologiques et philosophiques. Les données biologiques nous montrent que l'embryon est humain dès le début et qu'il est un individu, c'est-à-dire un être organisé et doué d'une unicité, mais certains tâchent de trouver un moment qui marquerait l'apparition de l'humain dans cet être. Au plan philosophique, la question ontologique du début de la personne fait l'objet de controverses et il paraît impossible de résoudre la question de savoir si l'embryon est une personne. Mais si nous ne pouvons trancher la question de la nature de l'embryon, en revanche, sur le plan pratique, nous pouvons et même devons définir quelle doit être notre conduite à son égard. Le législateur doit se situer sur le plan du devoir-être à l'égard de l'embryon et non de son être. Ce choix, critiqué par certains, au motif que c'est le statut qui doit imposer les limites et non le contraire, est à la fois juste et efficace. - Juste, parce que la loi n'a pas à qualifier les êtres humains, mais seulement à les constater et à les protéger. A défaut, la qualité d'être humain, comme celle de personne, ne serait pas un droit mais une concession, qui pourrait être accordée ou retirée selon les convictions ou l'humeur de la majorité du moment. - Efficace, parce qu'en ne déterminant pas ce qu'est l'embryon mais en disant comment on doit le traiter, le droit a trouvé son espace propre par rapport à celui de l'éthique. Je crois donc que le législateur a très bien fait en renvoyant dos à dos les différents courants de pensée, en délaissant la question de la nature de l'embryon. Son devoir essentiel est de veiller à ce que la dignité soit protégée, d'éviter que la communauté humaine soit régie par la loi du plus fort. 2°) Le législateur bioéthique doit aussi être guidé par le souci constant de l'éducation et de la participation de tous les citoyens. Cela signifie à mes yeux deux choses. Tout d'abord, afin que le choix éthique qui est fait, sur des questions aussi délicates que le don d'organes entre personnes vivantes ou la recherche sur l'embryon notamment, reflète au mieux les convictions morales de chaque citoyen, il faut poser le débat aussi purement que possible et ne pas s'abriter derrière des barrières langagières érigées pour les besoins de la recherche ; il faut aussi et surtout afficher clairement les partis que l'on prend et les évolutions que l'on consacre - ce à quoi le gouvernement précédent ne pouvait se résoudre, puisque c'est, sans le dire, subrepticement, qu'il permettait, par exemple, que des embryons fussent créés à des fins de recherche. Ce souci de clarté commande aussi de ne pas "techniciser" à outrance les problèmes afin de mettre à jour les questions fondamentales qu'ils posent. Je souhaite donc que scientifiques, juristes, politiques et media s'attachent à ne pas à occulter les difficultés par des querelles terminologiques, comme celle qui consiste à parler de morula ou de zygote quand il s'agit de désigner l'embryon du sens commun à un certain stade de son développement. Il y a toujours un mobile inavoué derrière les tours de passe-passe terminologiques : le désir d'évincer un problème au lieu d'assumer la responsabilité de se confronter à lui. Mieux informés qu'hier des tenants et des aboutissants du débat bioéthique, grâce notamment au rôle éducatif qu'ont joué les lois de 1994, les citoyens seront particulièrement sensibles à ce que les sujets dont votre Assemblée va débattre ne fassent pas l'objet d'une captation par les spécialistes ; et ils nous reprocheraient à bon droit de pratiquer des euphémisations déloyales et de perdre de vue la mesure et la gravité des enjeux que soulèvent les nouvelles techniques médicales. 3°) Troisièmement, nous devons aujourd'hui consolider notre arsenal législatif et assurer le fondement de la bioéthique. C'est pourquoi le gouvernement a souhaité revenir sur l'inscription dans la loi du principe de sa révision. En 1994, il se justifiait, je crois ; c'était alors un signe de modestie de la part du législateur, qui s'attelait à une tâche largement inédite. Aujourd'hui, ce serait un procédé ambigu et néfaste. - Ambigu car, dépourvu de toute valeur normative, il ne contraint en rien le législateur et ne modifie pas la faculté dont dispose celui-ci de remettre en chantier la loi si cela s'avère nécessaire. Dans certains domaines, on voit bien que la clause de révision a au contraire pu constituer un frein à la prise de décision sur des questions appelant des décisions parfois rapides, on nous disait qu'il suffisait de patienter, qu'il n'y avait qu'à attendre une révision toujours imminente et toujours repoussée. En sens inverse, cette idée de la révision à date fixe risque de pousser à aborder trop tôt des questions qui ne devraient pas se poser, soit que les enjeux scientifiques ne soient pas suffisamment clairs, soit que les implications n'aient pas été suffisamment débrouillées. - Néfaste, car le législateur n'a pas, en particulier lorsqu'il édicte des principes, vocation à faire une uvre dont la date de péremption est déjà annoncée. Comment ne pas voir que c'est la loi dont la solennité et la légitimité se trouvent malmenées ? Il est essentiel que les normes édictées en matière de bioéthique ne soient pas conçues d'emblée comme caduques : elles n'ont pas vocation, dans une perspective instrumentale, à être sans cesse remodelées au gré de l'évolution des possibilités techniques. On ne réinvente pas l'éthique à chaque nouvelle découverte scientifique ! J'en finis avec ces réflexions générales en vous disant l'une de mes préoccupations : le débat bioéthique est désormais, du fait d'évolutions récentes, un débat international. Dans ce débat, la France doit uvrer afin de parvenir, sinon à une régulation commune encore utopique, du moins à une concertation aussi riche que possible au plan mondial. Or elle fera entendre sa voix d'une manière d'autant plus convaincante qu'elle pourra s'appuyer sur un arsenal législatif interne amélioré et actualisé, adopté d'une manière aussi consensuelle que possible. Je souhaite en effet que, dès la promulgation de la loi de révision, nous ratifiions la convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine signée à Oviedo le 4 mars 1997, premier texte international ambitieux et contraignant en matière de bioéthique. Je souhaite aussi, que nous poursuivions dans la voie engagée par l'initiative commune prise à l'automne 2001 par la France et de l'Allemagne afin que soit mise en chantier dans le cadre de l'ONU une convention interdisant le clonage à des fins de reproduction humaine, assortie de sanctions suffisamment dissuasives ainsi que de mesures de coopération policière et judiciaire propres à garantir l'effectivité de ces sanctions. Dans cette ligne, le Président de la République a demandé le 14 octobre dernier, lors de l'assemblée générale de l'UNESCO, qu'une convention mondiale de bioéthique soit mise en chantier sous l'égide de cette institution. Les diverses réunions avec nos principaux partenaires internationaux doivent être autant d'occasions pour progresser vers la définition de positions communes en matière de biomédecine. J'en viens maintenant au nouveau texte sous l'aspect de son contenu, en commençant par les sujets qui posent le moins de difficultés. I- Les greffes Voilà longtemps que nous nous préoccupons de ce sujet et que, pour permettre le développement des greffes, nous avons fait un choix, celui du consentement présumé. En 1994, une impulsion nouvelle à la greffe d'organe a été donnée grâce à l'Etablissement français des greffes, dont je dois souligner le travail. Mais, malgré des initiatives intéressantes, comme le plan 15-20 entrepris ces dernières années à l'instigation de Didier Houssin, nous restons largement en deçà de nos ambitions, parce que nous ne sommes pas parvenus à régler le problème de la pénurie d'organes à greffer. Le texte voté par le Sénat procède à une triple avancée. 1- Il permet tout d'abord une extension, mais très mesurée, du don d'organes entre vifs. Au regard des centaines de malades qui décèdent chaque année en France à cause du déficit de greffons, je crois en effet qu'un effort s'impose pour élargir le cercle des donneurs vivants potentiels, notamment aux personnes en mesure d'apporter la preuve de deux ans de vie commune avec le receveur. Mais, s'agissant d'interventions lourdes, il ne faut pas pécher par imprudence, comme le proposait le gouvernement précédant en élargissant sans précaution le champ des donneurs vivants aux personnes ayant "un lien étroit et stable" le receveur. Comment, dans la perspective qu'il ouvrait, s'assurer que les principes de libre consentement et de non commercialité du corps ne soient pas bafoués ? 2- Deuxièmement, ce texte impose à la personne qui a la responsabilité d'assurer l'entretien et l'éducation d'un enfant, d'obtenir le consentement de celui avec qui elle partage l'autorité parentale, pour donner un de ses organes. Car si on ne peut qu'être touché par un geste de don qui procède d'un élan de générosité spontanée, il faut aussi savoir se rendre attentif aux risques encourus par les gens, et, dans certaines circonstances, les protéger contre leur propre générosité. 3- Enfin, ce texte renforce l'information sur le don cadavérique, et c'est là l'essentiel. En effet, le prélèvement sur les vivants pose toujours de graves difficultés et le don entre vifs doit absolument avoir un caractère subsidiaire par rapport au don cadavérique. N'oublions pas que certains pays, comme l'Espagne, arrivent à couvrir les besoins de la transplantation avec leurs seuls prélèvements cadavériques. Aussi, pour progresser dans cette voie, la loi issue du Sénat prévoit que toute personne, entre ses 16 et ses 25 ans, doit être informée du but du don d'organes après le décès et du régime du consentement auquel il est soumis. Il s'agit, vous le voyez, de rendre pleinement effectif le régime de consentement présumé des personnes décédées par une politique d'information plus active, qui doit rassurer les familles en deuil sur la connaissance qu'avait la personne disparue du régime du prélèvement d'organes. On sait bien que la loi ne requiert qu'un témoignage et non, à proprement parler, l'autorisation des familles. Toutefois, lorsque le médecin demande à la famille si elle sait si le défunt était ou non opposé au prélèvement, elle ne connaît le plus souvent pas la réponse et demande de ne rien faire. Même s'il en a le droit, dans ces conditions, le médecin ne prélève pas. II- L'assistance médicale à la procréation C'est à partir d'un bilan satisfaisant, tant du point de vue du débat public que de la progression des naissances par fécondation in vitro, qu'a été engagée la révision des dispositions relatives à l'AMP. Au-delà d'un certain nombre d'ajustements techniques, la petite loi votée en janvier 2002 par l'Assemblée nationale revenait toutefois sur l'un des choix du législateur de 1994 en autorisant le transfert d'embryon post mortem en cas de décès de l'homme. Cette possibilité a été supprimée par les sénateurs, au nom de leur souci, qui est aussi celui du gouvernement, que le développement des techniques d'AMP soit invariablement guidé par le respect de l'intérêt primordial de l'enfant, c'est-à-dire de son environnement affectif. La mise au monde consciente d'un orphelin, au nom du respect dû à la volonté du couple est en effet bien difficile à admettre au plan des principes ; elle est aussi impossible à organiser en pratique : il faut bouleverser le code civil pour régler la filiation et la situation patrimoniale de l'enfant qui pourrait venir au monde, et cela sans même parvenir à assurer que cet enfant sera traité comme n'importe quel autre. C'est la même inspiration qui a conduit à amender les textes afin que l'accès à l'AMP demeure subordonné, pour les couples non mariés, à la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans, de sorte que seuls des couples stables se lancent dans l'aventure souvent difficile de la procréation assistée et que les embryons conçus artificiellement et congelés le soient dans le cadre d'un projet parental solide. III- La recherche sur l'embryon humain Ce sujet très difficile nourrira vraisemblablement en chacun de nous une délicate délibération intérieure. A vrai dire, je vous ai déjà dit, pour une large part, ma réflexion sur le question. J'entends prendre pour fondement essentiel l'article 16 du code civil, qui prévoit que : "La loi () garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie". Dire que ce principe est premier, c'est n'admettre que des atteintes lui soient portées qu'à la condition qu'elles soient nécessaires à la sauvegarde de principes jugés également essentiels. C'est bien cette ligne qui a inspiré le législateur jusqu'à aujourd'hui. Seules des exceptions précises et strictement encadrées permettent de porter atteinte à l'embryon : il en va ainsi de l'interruption volontaire de grossesse et, plus récemment, du diagnostic pré-implantatoire. Le texte sur lequel vous allez vous prononcer reste dans cette logique d'exception par rapport à cet interdit fondateur qui nous enjoint le respect de l'embryon, pour moi intangible. La recherche sur l'embryon demeure interdite, mais, à titre dérogatoire, dans des conditions fort strictes et pour une durée limitée, il est permis que certaines recherches soient menées sur certains embryons. Cette position de principe rejoint le bon sens scientifique. Les techniques utilisant des cellules souches ont le potentiel de transformer des branches entières de la médecine. Mais il faut raison garder, non par goût pour le scepticisme mais parce que je crois qu'un certain nombre de faux espoirs peuvent avoir été donnés à nos concitoyens. On a eu tendance, sur ce sujet, à accélérer la vitesse possible du progrès. Les perspectives thérapeutiques liées à l'utilisation des cellules souches embryonnaires ne sont encore qu'un pari qui n'a pas commencé d'être validé ; il faudra des années, au mieux, pour que des applications cliniques puissent être envisagées. Que l'on songe au génie génétique, apparu au début des années 1970, qui n'en est qu'à ses balbutiements thérapeutiques ! Que l'on songe que la thérapie génique n'en est encore qu'à ses prémisses ! Reconnaissons qu'il n'y a pas de retombées thérapeutiques immédiates, que nous sommes seulement engagés sur une longue route qui, pour le moment, repose sur un concept judicieux, mais qui n'a pas commencé à produire le moindre début de preuve, pas même sur les modèles animaux. Par ailleurs, et c'est essentiel, des cellules souches existent aussi dans les tissus adultes ; des travaux récents ont mis en évidence le fort potentiel régénératif de ces cellules et leur grande plasticité. Je souhaite que la France se distingue par un engagement massif dans la recherche sur les cellules souches adultes. Des appels d'offres pour favoriser tant la recherche cognitive que la recherche clinique sur les cellules souches tissulaires sont, à cette fin, lancés conjointement par mon ministère et par celui de la recherche. J'ai longtemps espéré que l'on pourrait faire l'économie de la recherche sur les cellules issues d'embryons. Mais la réalité des exigences de la recherche, j'en ai été convaincu, impose qu'on l'autorise : il est indispensable de mener de front, pendant quelques années au moins, des recherches sur les cellules embryonnaires et sur des cellules souches adultes, afin de comparer leurs potentialités, mais aussi leur innocuité pour l'homme. Je ne souhaite pas pour autant masquer que cela représente un bouleversement ontologique. Aussi la levée de l'interdiction posée en 1994 par le législateur ne va-t-elle pas de soi et doit-elle, si elle est confirmée, être assortie de conditions très précises. Le but de ces recherches est précisément défini, ce qui n'était pas le cas dans le texte préparé par le précédent gouvernement. Ce but est double. La recherche sur l'embryon est avant tout une recherche pour l'embryon, pour permettre à l'embryon d'entrer dans le champ de la médecine. Or, cette progression de la médecine vers les tous premiers stades de la vie, il est évident qu'elle ne pourra se réaliser sans l'aide de la recherche. Nous sommes, à cet égard, dans une situation d'urgence. On ne peut en effet qu'être préoccupé du fort décalage entre les progrès réalisés pour diagnostiquer les problèmes du ftus et, plus récemment, de l'embryon, et les moyens dont on dispose pour les traiter. Le biais qui en résulte en faveur de l'élimination plutôt que du traitement alimente un discours récurrent mais aussi, peut-être, de moins en moins irréaliste, sur le tri eugénique des êtres humains et sur la décence ou l'acceptabilité plus grandes de ces pratiques, devenues plus indolores. Pour éviter cette dérive, on ne peut que tout mettre en uvre pour faire accéder le ftus et l'embryon au statut de patient. Un seul autre but doit être assigné à la recherche sur l'embryon. : celui d'évaluer les perspectives thérapeutiques apparemment très prometteuses liées à l'utilisation de cellules souches embryonnaires. Comme je l'ai dit, la route sera certainement fort longue jusqu'à la validation thérapeutique, mais il faut se mettre en ordre de marche. Dans le même temps, nous devons privilégier la recherche sur les cellules souches adultes et explorer d'autres voies, telle celle des cellules de sang de cordon. Ces recherches doivent être strictement encadrées. C'est pourquoi le texte prévoit que seuls pourront être affectés à la recherche les embryons in vitro conçus dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation dont les parents ne veulent pas demander le transfert et qui n'auront pas été donnés à un autre couple. Toute recherche sur l'embryon humain sera soumise à autorisation après une évaluation scientifique et éthique de son protocole. Enfin, l'ouverture de la recherche sur l'embryon a un caractère transitoire : son bien fondé sera réexaminé dans cinq ans, notamment parce qu'il n'est pas exclu que les progrès de la science conduisent à vider le débat de son contenu ou du moins à en atténuer la vivacité. En bref, le gouvernement souhaite ouvrir une "fenêtre d'action" strictement délimitée en respectant les principes et le souci d'équilibre qui inspirent la législation actuelle. C'est pourquoi le gouvernement est très attaché à ce que la création d'embryons humains à des fins de recherche demeure fermement exclue et sévèrement sanctionnée ; elle est d'ailleurs contraire à l'article 18 de la convention d'Oviedo. C'est pourquoi la possibilité, introduite par amendement lors de la première lecture à l'Assemblée nationale en janvier 2002, que des embryons soient créés pour les besoins de la recherche en procréation assistée, pudiquement masquée sous l'"évaluation des techniques d'AMP", a été supprimée. Quant au clonage dit thérapeutique, déjà interdit en première lecture à l'Assemblée nationale, je me bornerai à vous rappeler qu'il nous expose à deux dangers majeurs : premièrement, le risque de contournement de l'interdiction de faire naître un enfant cloné, à partir du moment où la première étape peut être réalisée ; deuxièmement, la nécessité d'obtenir en grand nombre des ovocytes prélevés chez les femmes après un traitement fort lourd et, à n'en pas douter, des tractations financières peu compatibles avec le principe de non-commercialité du corps humain, inscrit dans le code civil. J'ajoute que l'on peut y voir une forme de création d'embryons à des fins de recherche, contraire à nos engagements internationaux. Le Sénat a donc confirmé, sur ce sujet, le choix initial de l'Assemblée nationale. J'en finis en vous disant que le gouvernement vous proposera d'adopter un dispositif transitoire permettant, sans dérogation aucune aux garanties fixées par le projet de loi, que des recherches soient menées, dès la promulgation de la loi, sur des lignées cellulaires importées. Ainsi, sans attendre la mise en place de l'Agence de la biomédecine, les quelques équipes de recherche françaises qui attendent depuis des années ces dispositions pourront engager leurs travaux. IV- Le clonage Le gouvernement et les sénateurs ont souhaité, vous le savez, que l'interdiction du clonage d'embryons humains à des fins de reproduction soit assortie d'une sanction à la hauteur de l'enjeu, qui fasse référence à ce qu'il s'agit de garantir, à savoir la dignité de l'homme et la survie de l'espèce. On peut certes condamner la pratique du clonage comme totalement irresponsable du point de vue scientifique : elle bafoue les principes les plus élémentaires de la déontologie en matière de recherche, puisqu'on créerait sciemment un être qui aurait toutes les chances soit de mourir prématurément, soit d'être atteint de diverses malformations. Mais l'objection essentielle au clonage, c'est-à-dire au photocopiage génétique, est d'ordre éthique : il s'agit de programmer un humain comme un objet fabriqué en fonction d'une commande ; il s'agit de le transformer en un objet calculable, manipulable et prédéterminé dans toutes ses caractéristiques physiques, quand la personne, subtil mélange de hasard et de choix, est une et est libre grâce à la part d'indétermination dont elle procède; il s'agit enfin et surtout d'annuler l'altérité naturelle qui constitue le support biologique de la personne. Quelles que soient les motivations que l'on peut prêter aux partisans du clonage, et sans se laisser aller à nourrir des fantasmes, aucune hypothèse ne paraît pouvoir être sauvée. Il est impossible, dans tous les cas, de souhaiter être cet enfant-là. Cela ne signifie aucunement, comprenez-moi bien, que sa dignité ne serait pas la même que celle de tout autre individu - la dignité est liée, pour moi, à l'existence, et non à une certaine qualité de vie ; elle est un attribut ontologique de la personne et ne varie pas au gré des circonstances de l'existence. Cela n'empêche pas que l'on doive élever une digue aussi solide que possible pour se garder d'une telle éventualité. Aussi le projet de loi qui vous est soumis s'inscrit-il fermement contre cet arbitrage despotique, en rappelant que le propre de toute personne est d'être indéterminable. Il réprime fermement toute tentative de reproduction par clonage, qui fait l'objet d'une nouvelle incrimination, baptisée "crime contre l'espèce humaine" ; incrimination qui vise aussi les pratiques eugéniques tendant à l'organisation de la sélection des personnes, assortie d'une peine que les sénateurs ont portée à trente ans de prison et dont la prescription peut être suspendue. V- La rationalisation du cadre institutionnel par la création d'une Agence de la biomédecine Plutôt que de donner naissance à une agence de plus dans un panorama déjà complexe dont il est temps d'engager la rationalisation - il existe déjà huit agences compétentes en matière de santé publique ! - le gouvernement a souhaité que soient regroupées les activités de l'organisme compétent en matière de procréation, d'embryologie et de génétique humaine voulu par le gouvernement précédent et celles de l'Etablissement français des greffes ; la proximité des questions scientifiques et la parenté des questions éthiques traitées par l'une et l'autre légitiment cette formule. Les missions et les pouvoirs de la nouvelle Agence de la biomédecine ont été définies de manière plus ambitieuse et plus précise. Son architecture a été revue et clarifiée. Sur tel et tel point, toutefois des améliorations sont certainement possibles et je compte sur le travail parlementaire pour les apporter. Ma perspective, sur cette question des structures, va au-delà : je trouve que la prolifération des agences finit par gêner la visibilité que l'on peut avoir de notre politique de santé, d'autant que sur certains points, leurs compétences respectives s'enchevêtrent. Je souhaite donc aller aussi rapidement que possible vers une Agence de la biomédecine et des produits de santé couvrant cinq départements dédiés respectivement aux médicaments, aux dispositifs médicaux, au sang, aux organes et aux tissus, à l'assistance médicale à la procréation, à la médecine embryonnaire et ftale et à la génétique humaine. Cette grande agence intègrerait donc l'actuelle AFSSAPS, ce qui permettrait d'éviter de tracer des frontières sinueuses et souvent artificielles entre des activités proches. VI- La brevetabilité J'en finis par un sujet difficile. Au moment où des dizaines de milliers de brevets revendiquant des séquences de gènes étaient déposés, la France a porté au niveau international le message qu'une telle appropriation, contraire aux principes de notre code civil, était éthiquement inacceptable et pouvait avoir un effet négatif sur l'efficacité tant de la recherche fondamentale que de l'innovation pharmaceutique. L'esprit et la lettre de la loi française et ceux de la directive européenne 98-44/CE sont incompatibles : la première exclut les gènes de la brevetabilité, la seconde les y inclut en assimilant leur connaissance à l'invention d'une molécule chimique ; elle permet ainsi la prise de droits sur l'utilisation d'éléments du monde naturel. Mais cette directive a été adoptée, sans que le gouvernement français s'y oppose et elle s'impose désormais à nous. Aujourd'hui, comme le mentionne un récent rapport de l'INSERM2, de nombreux analystes3 s'interrogent sur les conséquences de la multiplication des brevets sur les gènes y compris pour les biotechnologies. L'information génétique pourrait, en raison de son unicité, être sous utilisée parce que les détenteurs de brevets sur les séquences seraient en mesure de s'en interdire mutuellement l'accès. Ainsi, outre les problèmes éthiques soulevés par ce qui peut apparaître comme une appropriation du génome humain, la multiplication de brevets concurrents portant sur des résultats de plus en plus fondamentaux et fragmentaires, la confusion entre découverte et invention, risquent de bloquer le développement des produits de santé en aval. Le temps et l'argent dépensés à négocier4 avec tous les détenteurs de brevets pèsent et pèseront de plus en plus lourdement sur l'efficacité de la recherche tant académique que pharmaceutique et clinique. Un équilibre entre critères économiques, exigences académiques, besoins de santé publique et respect de principes éthiques me semble pouvoir être trouvé ; mais il impose que ne soit pas bloqué l'accès à la connaissance des séquences génétiques. C'est ce que votre Assemblée avait voulu éviter en ajoutant au projet de loi un article 12 bis disposant : "Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peut constituer une invention brevetable". Cette rédaction est évidemment en phase avec mes convictions. Toutefois, elle ne pourra trouver à s'appliquer dès lors qu'elle est directement contraire aux dispositions de l'article 5 de la directive, qui, non transposées dans les délais, sont désormais directement applicables en droit interne. Aussi nous faut-il, pour sortir enfin de cette impasse, trouver une formule qui préserve nos principes tout en constituant une interprétation de la directive que l'on pourrait ensuite plaider auprès de la Commission européenne. Le texte voté au Sénat entend sortir de l'impasse en proposant une formule qui préserve nos principes tout en constituant une interprétation de la directive plaidable auprès de la Commission européenne. Ne rien faire serait en effet la pire des attitudes et la plus irresponsable dans la mesure où cette directive est désormais directement applicable dans l'ordre juridique interne. La formulation proposée n'assure pas une transposition de la directive qui serait inattaquable mais, "mixant" le deuxième et le troisième alinéa de l'article 5 de la directive, elle est défendable : elle signifie que le gène, toujours breveté "en tant que", c'est-à-dire par son lien avec une application scientifique ou thérapeutique particulière, n'est jamais réellement couvert par le brevet ; le brevet de méthode nomme le gène, le mentionne formellement, mais n'étend pas en pratique sa protection à celui-ci. Conclusion Si l'on me demandait de trouver un seul mot pour résumer la disposition d'esprit fondamentale qui, selon moi, doit présider à l'élaboration des nouvelles lois de bioéthique, j'utiliserais celui de prudence. Entendons-nous bien : la prudence n'est pas l'inverse de l'audace et de la prise de risque. On peut prendre des risques au nom de la prudence ; c'est ce que fait par exemple, l'automobiliste qui franchit la ligne blanche en plein virage pour éviter de percuter un cycliste défaillant. La prudence ne s'oppose pas à la prise de risque ; elle s'oppose à la démesure. Etre prudent, c'est résister à la tentation de la démesure ; nous pouvons y parvenir si, comme nous y invitait déjà Aristote en son temps, nous cherchons ensemble un point d'équilibre entre deux manières de s'égarer, l'une par excès, l'autre par défaut. Etre prudent consiste à viser un juste milieu entre deux extrêmes opposés, ou - pour reprendre une métaphore utilisée par ce philosophe - "une ligne de crête entre deux abîmes". Parce que nous vivons une époque où se profile le spectre de la manipulation de l'homme par sa marchandisation, sa sélection prénatale et même sa fabrication programmée, la prudence s'impose comme le repère le plus assuré de l'éthique et du droit. Les avancées spectaculaires de notre science, ébranlée par la double menace du dévoiement et du fourvoiement, ont fait naître autant d'angoisses que de fantasmes dans la conscience de nos contemporains. Sachons y répondre de façon rationnelle et raisonnable, en restant animés par le souci, lorsque nous sommes en situation d'incertitude, d'explorer tous les possibles, d'anticiper tous les scénarios imaginables. (Source http://www.sante.gouv.fr, le 12 décembre 2003)