Conseil des ministres du 23 novembre 2005. Établissements publics nationaux à caractère sanitaire. Contentieux relatifs à la transfusion sanguine.
Date: 2005-11-23
Orateur: Xavier Bertrand

Établissements publics nationaux à caractère sanitaire. Contentieux relatifs à la transfusion sanguine. Le ministre de la santé et des solidarités a présenté un projet de loi ratifiant l'ordonnance du 1er septembre 2005 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire et aux contentieux en matière de transfusion sanguine et modifiant le code de la santé publique. Cette ordonnance, prise sur le fondement de la loi du 9 décembre 2004 de simplification du droit, a doté l'État de sa propre capacité d'expertise scientifique dans le domaine de la santé au travail. Cette compétence a été confiée à l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE), devenue l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail (AFSSET). L'AFSSET réalisera des expertises spécialement dans le domaine des dangers et des risques liés à l'exposition aux substances chimiques en milieu professionnel. L'ordonnance a modifié les compétences et simplifié le fonctionnement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), de l'Établissement français du sang (EFS) et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA). Elle a supprimé l'homologation ministérielle des règles de " bonnes pratiques " définies par l'AFSSAPS et a transféré la réglementation et le contrôle des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF). Elle a renforcé les pouvoirs de police sanitaire de l'AFSSAPS sur les produits de santé cosmétiques. Elle a précisé les conditions dans lesquelles cette agence procède à l'évaluation des produits sanguins labiles, encadré leur utilisation et amélioré la définition de la vigilance exercée sur ces produits pour la mettre en conformité les textes communautaires. Elle a prévu la désignation au sein de l'EFS d'un responsable chargé de garantir le respect des règles de sécurité et de qualité sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle. Elle lui a donné autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine et clarifié la répartition des rôles entre l'EFS et les établissements de santé. Elle a confié au directeur général de l'AFSSA le pouvoir d'adopter des règles de " bonnes pratiques " concernant le médicament vétérinaire. Enfin, l'ordonnance a transféré à l'Établissement français du sang les contentieux en cours ou à naître mettant en cause la responsabilité des personnes morales de droit public anciennement gestionnaires de centres de transfusion sanguine. Elle a unifié la compétence juridictionnelle au profit du juge administratif pour les contentieux de la transfusion sanguine gérés par l'EFS. Le projet de loi ratifie cette ordonnance et modifie le code de la santé publique concernant l'AFSSAPS, afin : - d'inscrire dans les missions de l'agence ses attributions en matière de recherche biomédicale ; - de soumettre à agrément par des organismes dont la liste est établie par décision de l'AFSSAPS les appareils de désinfection qui utilisent d'autres moyens que les produits biocides ; - de lui transférer la définition des bonnes pratiques en matière de fabrication des produits de tatouage et de vérification de leur respect. Le projet de loi modifie également la composition du conseil d'administration de l'EFS pour y introduire des représentants d'établissements publics administratifs de l'État à caractère sanitaire et clarifie les dispositions relatives à l'établissement des schémas d'organisation de la transfusion sanguine.