Déclaration de Mme Roselyne bachelot-Narquin, ministre de la santé, de la jeunese, des sports et de la vie associative, sur la contrefaçon de médicaments, Bruxelles le 9 octobre 2008.
Date: 2008-10-09
Orateur: Roselyne Bachelot-Narquin
Fonction: FRANCE. Ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative

Monsieur le vice-président de la Commission européenne, Günter VERHEUGEN, Madame la commissaire à la santé, Androulla VASSILIOU, Mesdames et Messieurs les ministres, Mesdames, Messieurs, L'Organisation Mondiale de la Santé estime que la contrefaçon de médicaments représente 10% du marché pharmaceutique mondial. Ce trafic génèrerait environ 50 milliards de dollars de chiffres d'affaires soit 45 milliards d'euros. La contrefaçon des médicaments est un phénomène alarmant, contre lequel il faut tous nous mobiliser. Il y a urgence. Les effets des médicaments contrefaits peuvent être, au mieux inexistants, au pire, ravageurs et causer de véritables drames sanitaires. Les consommateurs ne peuvent généralement les détecter. C'est en amont qu'il faut agir, après avoir réfléchi aux moyens de mieux sécuriser le circuit de distribution pharmaceutique. De nombreuses initiatives se sont développées au niveau international pour intensifier la lutte contre la contrefaçon. Il faut saluer la qualité des travaux de l'OMS et de son groupe de travail IMPACT, auxquels la Commission européenne participe et que la France soutient. Parmi les initiatives les plus attendues, Monsieur le Commissaire VERHEUGEN, figure celle que vous allez nous présenter très prochainement dans le cadre du "Paquet Médicaments". Nous ne pouvons que nous réjouir de cette initiative. Elle permettra, nous l'espérons tous, une avancée décisive dans la lutte contre la contrefaçon au sein de notre communauté européenne. Ne nous y trompons pas : une proposition de directive serait un geste politique majeur et interprété comme tel par les Etats, les industriels, les associations de patients...et les trafiquants ! La présidence française a souhaité initier un échange de vues à l'occasion de cette réunion du Forum pharmaceutique. Avec nos partenaires du trio présidentiel, la République Tchèque et la Suède, nous nous sommes fixés comme objectif de " faire progresser les dossiers relatifs aux médicaments". Je souhaiterais aujourd'hui que nous puissions confronter nos points de vue et nos expériences sur deux thèmes qui me paraissent centraux : Tout d'abord, l'attention spécifique qu'il me paraît essentiel de porter à la contrefaçon lorsqu'elle touche aux produits de santé. En effet, de nombreuses actions sont mises en oeuvre pour lutter contre la contrefaçon du point de vue de l'atteinte à la propriété intellectuelle. Mais la contrefaçon de tee-shirts ne peut être traitée de la même façon que la contrefaçon de produits de santé. Certes, les questions relatives à la propriété intellectuelle sont importantes pour de nombreuses raisons, mais l'objectif premier reste la protection de la santé des populations. Partagez vous ce point de vue ? Comment le mettez-vous en oeuvre ? Le second élément que je souhaite soumettre au débat est la sécurisation du circuit du médicament. Dans tous les pays européens, la mise sur le marché d'un médicament est strictement encadrée et suivie par les autorités sanitaires. Les établissements pharmaceutiques sont autorisés et font l'objet d'inspections régulières. La traçabilité des médicaments via la codification à 13 chiffres, matérialisée par un marquage "Datamatrix", commence à se mettre en place dans l'Union Européenne et les industriels commencent à utiliser des techniques anti-contrefaçons telles que la Radiofrequency Identity Tagging (RFID), les hologrammes, les pastilles et les étiquettes d'inviolabilité. De plus, dans certains de nos pays, la distribution au détail des médicaments ne peut se faire que dans les officines de pharmacie, dernier maillon de sécurisation de la chaîne. Ceci permet, nous semble-t-il, d'assurer une imperméabilité du circuit de distribution, jusqu'à la dernière étape, sans doute la plus cruciale, celle de la dispensation au patient. La sécurité sanitaire résulte d'une chaîne de distribution dont la sécurité de chaque maillon est contrôlée et garantie par des pharmaciens. Le fait de ne confier cette dispensation qu'à des acteurs professionnels de santé identifiés, responsables de la qualité de tous les médicaments sans exception, ne pouvant s'approvisionner qu'auprès de grossistes-répartiteurs autorisés, qui eux-mêmes ne peuvent se procurer des médicaments qu'auprès d'établissements pharmaceutiques, offre des garanties qu'il me paraît impératif de donner aux patients. Bien des pays dans le monde, et en Europe même, ont connu ou connaissent les drames que peut entrainer la moindre brèche dans le système de sécurisation du circuit médicament. C'est pourquoi, il convient que nous puissions réfléchir en commun aux enjeux de la sécurisation du médicament, ainsi qu'aux conséquences de failles éventuelles dans son organisation. Il n'est pas question pour moi de poser mon pays en "modèle". Toutefois, il me paraît intéressant d'observer qu'aucun cas avéré de contrefaçon de médicament n'a été répertorié en France à ce jour par le circuit de distribution légal. Vous comprendrez donc, Madame, Monsieur les Commissaires l'attachement de notre pays à un modèle qui s'avère efficace. Peut-il en exister un autre qui puisse offrir les mêmes garanties ? Les interventions de ce jour pourront certainement nous permettre d'analyser le mode de fonctionnement d'autres modèles. Ce qui est important aujourd'hui, c'est que nous puissions avoir un dialogue politique, y compris sur un terrain qui relève presque exclusivement de la subsidiarité et du droit des Etats à organiser (et financer) leur offre de soins comme ils l'entendent, conformément à l'article 152 du Traité des communautés européennes. Un tel dialogue politique est très exactement ce que nous pouvons attendre de notre Union et que j'oppose à une stratégie que je qualifierais du "tout contentieux". Autour de la table nous avons quelques Etats qui défendent un modèle de l'officine de pharmacie justement dans l'idée de pouvoir " protéger une chaîne pharmaceutique totalement sécurisée". Si ce modèle comporte des imperfections ou pose des soucis de compatibilité avec les règles du marché intérieur, ce sujet devrait pouvoir être débattu avec les DG Sanco et DG Industrie, car c'est avant tout un enjeu de santé publique, bien avant d'être un enjeu lié aux règles du marché intérieur. Je suis donc particulièrement heureuse de pouvoir saisir l'occasion de ce débat pour interpeller nos deux Commissaires européens en leur rappelant que l'efficacité réelle des mesures qu'ils prôneront d'ici peu dans le domaine de la contrefaçon sera largement dépendante de leur capacité à interpeller et s'opposer aux velléités "dérégulatrices" d'autres secteurs de l'institution à laquelle ils appartiennent.Source http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr, le 10 octobre 2008