Xavier BERTRAND (ministre de la santé et des solidarités.) - Sénat - 2007-02-14
Date: 2007-02-14
Orateur: Xavier BERTRAND
Fonction: ministre de la santé et des solidarités.

M. Xavier Bertrand, ministre de la santé et des solidarités. Monsieur le président, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, nous nous retrouvons aujourd'hui pour examiner le texte issu des travaux de la commission mixte paritaire. Les discussions menées ont été importantes. Ce texte va améliorer concrètement la qualité de la mise sur le marché et de la fabrication des médicaments, ainsi que les conditions de leur bon usage. Son objet principal était de transposer en droit français la directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Il permettra aux malades de disposer plus rapidement de produits de santé mieux sécurisés, en étendant, notamment, les conditions de délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives, en allégeant le régime des importations de médicaments par les particuliers et en obligeant les industriels à n'utiliser que des matières premières fabriquées selon de bonnes pratiques. Il vise également à limiter l'influence sur le public et sur les professionnels de santé de l'industrie pharmaceutique en réglementant, notamment, la publicité sur les médicaments. Il permet ainsi d'assurer l'indépendance des professionnels de santé. Enfin, ce texte introduit des mesures qui améliorent la transparence du fonctionnement de l'AFSSAPS. L'Agence est désormais tenue de rendre publics un certain nombre de documents, tels que les comptes rendus de commissions, les ordres du jour, les débats scientifiques. Elle sera également dans l'obligation de fournir une déclaration d'intérêts à l'ensemble de ses agents. Mesdames, messieurs les sénateurs, vous avez précisé certains de ces éléments, et je vous en remercie. Vous avez même étendu cette notion de transparence à la commission de la transparence de la HAS et, dans une certaine mesure, aux associations de patients. Vous avez ajouté d'autres dispositions qui visent à améliorer la sécurité sanitaire. Je pense, notamment, aux amendements tendant à instituer une traçabilité des médicaments jusqu'à l'officine. Je pense également à l'organisation de la sous-traitance entre officines pour améliorer la qualité des préparations magistrales nous permettant de tirer les enseignements d'affaires sérieuses, qui ont fait la une de l'actualité voilà quelques mois. Je pourrais encore citer la clarification des motifs de retrait de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou l'extension des contrôles douaniers aux micro-organismes dans le cadre de la lutte contre le bioterrorisme. D'autres mesures améliorent la lisibilité du secteur du médicament. Sans remettre aucunement en cause la politique du générique, mais conscient que la question de la propriété intellectuelle est cruciale, j'ai souhaité introduire une mesure selon laquelle les laboratoires titulaires des brevets doivent être informés, par le biais du Comité économique des produits de santé, le CEPS, d'une commercialisation imminente d'un générique. Par ailleurs, afin de favoriser les efforts de recherche et de développement des industries pharmaceutiques en Europe et dans le cadre du Conseil stratégique des industries de santé, qui s'est tenu voilà dix jours, j'ai proposé un abattement sur la taxe sur le chiffre d'affaires proportionnel aux efforts de recherche de l'entreprise concernée. J'en viens aux programmes d'accompagnement des patients, sujet que nous avons abondamment traité. C'est d'ailleurs devant le Sénat que s'est dénoué ce dossier. Ces programmes ont provoqué un important débat, qui a fait émerger des problèmes connexes au sujet initial et de nombreuses incompréhensions. Toutes ces interrogations méritent d'être examinées sereinement. J'ai commencé la concertation, comme je m'y étais engagé devant vous, mesdames, messieurs les sénateurs, mais j'ai constaté que le sujet n'était pas encore mûr et, surtout, n'était pas clair dans l'esprit de tous. La rédaction d'un texte n'a pas pu être finalisée et validée par l'ensemble des partenaires dans un délai aussi court. Je n'ai pas pour habitude de laisser de tels sujets de côté. C'est la raison pour laquelle je ne souhaitais pas, dans un premier temps, supprimer l'habilitation à légiférer par ordonnance. J'ai finalement accepté cette suppression, que vous avez confirmée en commission mixte paritaire, car le président de la commission des affaires sociales du Sénat, M. About, s'est engagé à déposer une proposition de loi à la rentrée 2007 sur ce sujet.