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Alain MILON (rapporteur.) - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Alain MILON
Fonction: rapporteur.

M. Alain Milon, rapporteur. La question fondamentale est de savoir si l’éducation thérapeutique est bénéfique pour la santé des patients. Il ne s’agit pas d’une simple question d’information. Dès lors, comme le prévoit le texte de la commission, il appartient à la HAS d’évaluer les programmes. Une évaluation est d’ailleurs préférable au simple contrôle de conformité au cahier des charges proposé par le Gouvernement au travers de son amendement. Chaque instance doit être dans son rôle. Ainsi, l’AFSSAPS exercera un contrôle sur les programmes d’apprentissage, comme le prévoit le texte de la commission. Peut-être l’INPES pourrait-il évaluer les actions d’accompagnement, mais en aucun cas il ne lui revient de chapeauter une commission de contrôle. Il n’y a aucune raison de limiter les compétences de la HAS en matière d’éducation thérapeutique et celle-ci s’associera naturellement à l’INPES et à l’AFSSAPS en cas de besoin. Pour ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Une fois encore, je relève une grande confusion : il ne s’agit aucunement ici de l’évaluation des financements ! Monsieur Autain, vos propos n’ont rien à voir avec l’amendement ! Même si je suis souvent en désaccord avec vous, je reconnais qu’en général vous traitez la question posée. Mais, dans le cas d’espèce, vous mettez à côté de la plaque ! Le problème qui nous occupe ici est celui de la pertinence des programmes d’éducation thérapeutique. Des dizaines de milliers de programmes d’éducation thérapeutique seront lancés, puisqu’il s’agit d’une démarche personnalisée. Qui en évaluera la pertinence ? Qui contrôlera leur conformité au cahier des charges national et aux bonnes pratiques ou leur personnalisation ? M. le rapporteur, dont je comprends bien le raisonnement, met en exergue le rôle éminent d’expertise de la HAS. Pour autant, mesdames, messieurs les sénateurs, peut-on raisonnablement demander à celle-ci d’évaluer des dizaines de milliers de programmes d’éducation thérapeutique ? Il convient d’adopter une démarche pragmatique : je propose de confier cette mission d’évaluation aux ARS, qui pourront néanmoins recourir autant que nécessaire à une instance nationale d’expertise pluridisciplinaire, regroupant les organismes qui ont été évoqués et représentant pour elles un centre de ressources. Cette démarche permettra de prendre en compte les différents éléments d’un programme d’éducation thérapeutique. Mon approche se veut plus pragmatique que théorique : le dispositif que je vous propose permettra d’évaluer les programmes sans enliser la Haute autorité de santé.
François AUTAIN - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Je souhaitais simplement exposer les raisons pour lesquelles nous sommes opposés à l’amendement n° 1266. À cette fin, je me retrancherai derrière un communiqué de presse du collège de la Haute autorité de santé, dont l’impartialité ne peut être mise en doute : « À l’occasion des débats autour du projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires, le collège de la Haute autorité de santé rappelle l’importance des enjeux de l’éducation thérapeutique et des actions d’accompagnement dans la prise en charge des patients. « La distinction figurant dans le projet de loi entre éducation thérapeutique, action d’accompagnement et programme d’apprentissage contribue à la nécessaire clarification de ces notions différentes. « Au-delà de cette clarification, il importe de veiller à ce que l’approche des actions d’éducation thérapeutique et d’accompagnement ne soit pas trop orientée vers la seule observance médicamenteuse, orientation qui serait renforcée si la possibilité était ouverte aux industriels du médicament de financer directement ou indirectement de telles actions, qu’elles soient mises en œuvre par des professionnels de santé ou des associations de patients. Cette possibilité risquerait de rendre les acteurs concernés dépendants de cette source de financement. » Telles sont les raisons pour lesquelles nous avons voté contre l’amendement du Gouvernement.
Yves DAUDIGNY - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Yves DAUDIGNY

M. Yves Daudigny. Nous sommes favorables à un renforcement de l'encadrement des programmes d'apprentissage qui ont pour objet l'appropriation d'un geste technique permettant l'utilisation d'un médicament, afin d'éviter toute dérive promotionnelle. Le présent amendement vise donc à prévoir que l'éligibilité à ces programmes d'apprentissage soit restreinte aux médicaments pour lesquels il n'y a pas de voie d'administration plus aisée pour les patients, ce qui implique que leur usage est particulièrement complexe et qu’ils correspondent à des progrès thérapeutiques majeurs. Nous proposons également que la direction de l'AFSSAPS, agence compétente pour évaluer les programmes d'apprentissage, soit identifiée précisément afin que l'autorisation octroyée repose sur des critères d'évaluation robustes et adaptés, que la Haute autorité de santé et l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, qui jouent un rôle non négligeable dans l'information du grand public, soient consultés sur ces programmes d'apprentissage, enfin qu'il soit précisé dans la loi que les médecins qui orientent des patients dans des programmes d'apprentissage ne soient pas rémunérés, financièrement ou en nature, par les laboratoires pharmaceutiques.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. L’IGAS, qui avait été missionnée pour définir les futures dispositions en matière d’encadrement des programmes d’accompagnement des patients associés à un traitement médicamenteux et financés par les entreprises pharmaceutiques, avait préconisé, dans son rapport de décembre 2007, la mise en œuvre de programmes d’apprentissage pour les seuls médicaments. Le domaine des dispositifs médicaux ne répond pas aux mêmes critères d’encadrement que celui du médicament. Il repose sur le marquage CE, garantissant la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé. Une fois ce marquage obtenu, un dispositif médical peut être librement commercialisé sur l’ensemble du territoire de l’Union européenne. En outre, le rattachement des dispositifs médicaux aux programmes d’apprentissage ne serait pas en adéquation, sur le plan communautaire, avec le principe de « nouvelle approche », qui repose sur une responsabilisation accrue du fabricant. Les fabricants et les prestataires de dispositifs médicaux ont déjà un rôle privilégié en matière d’apprentissage et d’assistance pour la bonne utilisation de ceux-ci. L’amendement tend en outre à supprimer toute référence à l’accréditation, par l’AFSSAPS, des promoteurs de programmes d’apprentissage. En effet, charger l’AFSSAPS de mettre en œuvre une telle accréditation, alors qu’elle a déjà la responsabilité de délivrer une autorisation, compliquerait et alourdirait le dispositif sans apporter d’avantages notables. Nous proposons donc de prévoir qu’un décret d’application mettra en place un audit effectué par un tiers indépendant et dont les résultats seront communiqués à l’AFSSAPS. Cet amendement est peut-être un peu technique, mais il contient des dispositions opérationnelles. Je vous prie, mesdames, messieurs les sénateurs, de bien vouloir l’adopter.
Guy FISCHER - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. Avec votre accord, monsieur le président, je défendrai conjointement les amendements n os 521 et 525. Ces amendements s’inscrivent dans une logique de transparence et de séparation claire entre des activités commerciales lucratives et la participation à des programmes d’éducation thérapeutique, pour lesquels l’intérêt des malades doit nécessairement primer. En effet, nous proposons que la personne qui intervient pour le compte de l’entreprise ayant commercialisé le produit faisant l’objet d’éducation thérapeutique ne puisse pas en tirer, outre sa rémunération de base, d’autres revenus ou un quelconque avantage, notamment en nature. Il s’agit, pour être clair, d’interdire la rémunération ou la gratification du professionnel de santé ou de l’éducateur qui organise l’éducation thérapeutique par les laboratoires pharmaceutiques, rémunération qui, on le devine, serait fondée sur des critères quantitatifs n’ayant pas lieu d’être en la matière. Il nous a semblé qu’un large consensus s’était dégagé sur l’idée que l’éducation thérapeutique était à la fois un acte et la continuité du soin. Si nous sommes d’accord sur ce point, il faut en tirer toutes les conséquences. C’est ce que nous faisons avec cet amendement, en proposant de préciser que la participation des professionnels et des éducateurs ne peut se faire que sur la base du volontariat et ne peut donner lieu à aucune forme de rémunération ou d’intéressement.
François AUTAIN - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Dans un souci de transparence, nous souhaitons que les décisions et sanctions mises en œuvre par les autorités sanitaires soient rendues publiques. Cet amendement vise à compléter le dernier alinéa du texte présenté au I de l’article 22 pour l’article L. 1161-5 du code de la santé publique, qui traite de l’arrêt des actions mises en place dans le cadre des programmes d’apprentissage. En effet, il est prévu que « si les programmes d’apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l’autorisation ou sont mis en œuvre par des personnes n’ayant pas obtenu l’accréditation délivrée en application du présent article, l’agence retire l’autorisation et, le cas échéant, ordonne l’arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés ». Notre amendement tend donc à compléter la disposition actuelle en prévoyant que l’agence diffuse sans délai un message d’alerte aux médecins prescripteurs et aux patients engagés dans le programme incriminé. Il s’agit d’informer les médecins de la situation dans les plus brefs délais, au cas où un programme pourrait présenter des risques pour les patients. Nous proposons également que l’agence rende publics sa décision, son message d’alerte et les sanctions appliquées au contrevenant, afin que l’ensemble des acteurs soient avisés, notamment ceux qui ne seraient pas impliqués à ce moment dans un programme. Je pense particulièrement aux professionnels. On m’objectera peut-être que ce que nous proposons va de soi. Il n’en demeure pas moins qu’il est parfois préférable d’inscrire explicitement ce type de précautions dans la loi !
Alain MILON (rapporteur.) - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Alain MILON
Fonction: rapporteur.

M. Alain Milon, rapporteur. En ce qui concerne l’amendement n° 900, il n’est pas nécessaire de recueillir l’avis de la Haute autorité de santé et de l’INPES sur la mise en œuvre de programmes concernant les médicaments. De plus, l’AFSSAPS a déjà dû évaluer le mode d’administration lors de l’autorisation de mise sur le marché. Il sera donné satisfaction, par un autre amendement, à la volonté d’interdire les avantages financiers en nature, tant pour les médecins que pour les malades et leur entourage. Enfin, la commission compétente de l’AFSSAPS sera déterminée par décret, de même que l’ensemble de la procédure. La commission est donc défavorable à cet amendement. S’agissant de l’amendement n° 1267 du Gouvernement, de nombreux prestataires privés interviennent, en matière de programmes d’apprentissage, pour le compte de l’industrie pharmaceutique. Leur accréditation permettrait de garantir leur éthique et simplifierait l’examen des demandes d’autorisation. La commission est plutôt favorable à cet amendement, mais s’en remet à la sagesse du Sénat. En ce qui concerne l’amendement n° 522, le médecin prescripteur a déjà déterminé quels sont les choix thérapeutiques les plus favorables au patient avant de lui proposer d’intégrer un programme. La commission est donc défavorable à cet amendement. La commission est en revanche favorable à l’amendement n° 221 rectifié, qui tend à faire en sorte que les programmes d’apprentissage soient inclus dans la formation continue des professionnels de santé. Peut-être les entreprises seront-elles sensibles à ce principe posé par le Sénat. Je profite de cette occasion pour saluer la présence de notre collègue Adrien Giraud, sénateur de Mayotte. Sur l’amendement n° 521, la commission a émis un avis défavorable. Les personnes qui mettent en œuvre les programmes sont souvent employées par des prestataires, et non directement par l’entreprise. On ne peut dès lors leur interdire d’avoir un but lucratif. Par cohérence, l’avis est également défavorable sur l’amendement n° 523. L’amendement n° 525 tend à interdire les rémunérations et les contreparties en nature. Sa rédaction est trop large, car il enlève même au médecin la possibilité de bénéficier des résultats du programme ou des études conduites à cette occasion. La commission est donc défavorable à cet amendement. En ce qui concerne l’amendement n° 524, le médecin est déjà astreint au secret professionnel, et on voit mal quelles sont les « données recueillies » auxquelles il est fait référence. L’avis est donc défavorable. L’amendement n° 526 sera pour sa part satisfait si l’amendement n° 647 rectifié bis est adopté. Enfin, en ce qui concerne l’amendement n° 527, le dispositif prévu par l’article est suffisant. Par conséquent, la commission a émis un avis défavorable.
François AUTAIN - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Ma présentation de cet amendement sera un peu plus longue, il a donc moins de chances d’être adopté ! Nous entendons une nouvelle fois, sans doute encore en vain, revenir sur ce qui nous apparaît comme un manque important dans ce projet de loi. Notre amendement vise à compléter le dispositif de l'article L. 1161-1 du code de la santé publique, qui tend à prohiber tout contact direct personnalisé entre les entreprises pharmaceutiques et les patients relatif à un médicament prescrit. Or, si le texte reste en l’état, la violation de cette interdiction ne sera jamais suivie de sanction puisque la loi n’en prévoira pas. C’est à croire que, dans le domaine de la santé, le seul énoncé d’une interdiction suffit… Hélas ! tel n’est pas le cas, et nous ne le savons que trop. C'est pourquoi nous proposons d’instaurer une peine d'amende de 3 500 euros par infraction constatée, de façon que cette interdiction ait réellement un caractère dissuasif. Les modalités d'application de cette sanction seront définies par décret. Ce montant semble tout à fait raisonnable au regard du chiffre d’affaires des laboratoires pharmaceutiques.
François AUTAIN - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. La dernière disposition de l’article 22 prévoit que le Gouvernement déposera, avant le 31 décembre 2010, un rapport sur les conditions de mise en œuvre de la création d’un fonds national pour le développement de l’éducation thérapeutique du patient. Cette proposition est en réalité la transposition dans le projet de loi des recommandations n os 19 et 20 du rapport intitulé Pour une politique nationale d'éducation thérapeutique du patient qui vous a été remis, madame la ministre, en septembre 2008. Nous ne sommes évidemment pas opposés à ce que des ressources spécifiques soient allouées à l’éducation thérapeutique du patient, notamment parce qu’un bon usage de ces programmes pourrait avoir des conséquences positives et pour les comptes de la protection sociale et, surtout, pour la santé et la qualité de vie des patients qui en bénéficieraient. Toutefois, nous sommes opposés à la création d’un fonds supplémentaire qui viendrait s’ajouter à d’autres structures. L’INPES, dont les missions sont définies par les lois du 4 mars 2002 et du 9 août 2004, doit notamment « assurer le développement de l’éducation pour la santé sur l’ensemble du territoire » et « établir les programmes de formation à l’éducation à la santé, selon des modalités définies par décret ». C’est pourquoi nous proposons qu’un rapport soit remis non pas sur la création d’un fonds spécifiquement dédié mais sur les conditions de financement de l’INPES, afin de garantir que celui-ci puisse mettre en œuvre et développer l’éducation thérapeutique du patient.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je souhaite que soit établi avant le 31 décembre 2010 un rapport sur la mise en œuvre de l'éducation thérapeutique. Ma proposition est certainement de nature à satisfaire l’amendement précédent, puisque le rapport aborderait bien sûr la question du financement des programmes visés. Aux termes du texte adopté par la commission, un rapport sera présenté au Parlement sur la création d’un fonds national de développement de l’éducation thérapeutique du patient ; plusieurs orateurs ont déjà abordé ce point dans leur intervention sur l’article, et je leur ai répondu. Je considère cependant qu’il serait important de compléter la réflexion sur l’instauration d’un fonds dédié par un état des lieux de la mise en œuvre sur le terrain des programmes d’éducation thérapeutique. Nous pourrions ainsi obtenir des réponses à toutes les questions dans le même rapport, ce qui permettrait au Parlement d’être clairement informé sur les modalités et la montée en charge du dispositif dans ses différentes composantes. Telle est la raison pour laquelle je propose d’élargir le champ de ce rapport, qui serait remis au Parlement avant le 31 décembre 2010.
Gilbert BARBIER - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Gilbert BARBIER

M. Gilbert Barbier. Je sollicite un vote par division sur cet article, en dissociant le paragraphe II bis , même si l’ensemble du dispositif me paraît risqué au regard des tâches qu’il est proposé de confier aux sages-femmes. Frottis cervico-utérin, consultations de contraception, suivi gynécologique de prévention : leur attribuer ces nouvelles tâches impose à tout le moins de renforcer leur formation initiale et continue au-delà de l’obstétrique, leur compétence traditionnelle et ancestrale, et de l’étendre à la gynécologie, qui est une discipline à part. Certes, s’agissant de la contraception et du suivi gynécologique, la compétence nouvelle s’exercera « sous réserve que la sage-femme adresse la femme à un médecin en cas de situation pathologique ». C’est une belle phrase, mais comment ne pas trouver curieuse une telle rédaction ? En effet, la difficulté première est bien de détecter la situation pathologique. La formation des sages-femmes est-elle suffisante pour leur permettre cette détection ?
Gilbert BARBIER - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Gilbert BARBIER

M. Gilbert Barbier. Ne risquent-elles pas de passer à côté de prémices d’une pathologie grave dont, précisément, la détection précoce aurait permis une évolution heureuse ? Le contenu actuel de la formation de sage-femme ne me rassure guère à cet égard. J’en viens au II bis de l’article, qui vise à autoriser la sage-femme à pratiquer l’IVG par voie médicamenteuse. Ce problème peut être abordé sous deux aspects. Sur le plan éthique, on peut être pour ou contre l’IVG, en son âme et conscience. Est-ce le rôle de la sage-femme de proposer une IVG ? Chacun en jugera. Sur le plan technique, si l’on peut dire, l’IVG au moyen de la RU 486, la mifégyne, n’est pas un acte anodin : c’est une succession d’actes obéissant à un protocole bien défini. Selon la législation actuelle, elle est autorisée si elle est pratiquée avant la fin de la septième semaine de grossesse, c’est-à-dire, au maximum, la cinquième semaine d’aménorrhée, par un gynécologue ou un médecin généraliste lié par convention avec un établissement de santé. Au cours d’une première consultation, le médecin explique les différentes méthodes d’IVG à la femme, celle-ci étant ensuite adressée à un autre professionnel pour un entretien psychosocial. Après une période de réflexion a lieu une deuxième consultation, durant laquelle la femme signe son consentement à l’interruption volontaire de grossesse médicamenteuse. Lors d’une troisième consultation, est délivré le comprimé de mifégyne, la prise d’un comprimé de prostaglandine quarante-huit heures plus tard pour provoquer l’évacuation de l’œuf étant prescrite. Enfin, une visite obligatoire par le médecin sous quinze jours est prévue pour contrôler la vacuité utérine, sachant qu’il n’est pas rare, actuellement, de constater des complications hémorragiques dans cette période, ainsi que des échecs, dans 3 % à 4% des cas. Dans tous les cas, le médecin est tenu de demander un bilan sanguin, nécessaire pour détecter une éventuelle contre-indication à cette méthode d’IVG, ainsi qu’un groupage sanguin. Comme vous le voyez, mes chers collègues, cet acte est loin d’être anodin. Je ne suis donc pas sûr que les sages-femmes, dont le rôle traditionnel est de donner la vie, soient très demandeuses. Certes, il en existe qui souhaitent le pratiquer, mais celles que j’ai pu contacter sont très réservées à cet égard. Je demande un scrutin public sur le II bis de l’article.
Marie-Thérèse HERMANGE - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Marie-Thérèse HERMANGE

Mme Marie-Thérèse Hermange. Hier, madame la ministre, vous nous disiez que vos parents vous avaient donné une grande capacité de résister ; les miens m’ont transmis la capacité d’espérer tant qu’un combat n’a pas été livré jusqu’au bout. Mesurant les conséquences qu’aura notre vote sur cet article, je voudrais éclairer notre assemblée en rappelant plusieurs points. Premièrement, à l’Assemblée nationale, en commission, Mme Poletti a retiré un amendement concernant la prescription de l’IVG médicamenteuse par les sages-femmes devant la forte opposition de la profession. Elle a estimé que les sages-femmes n’étaient pas prêtes à assumer cette compétence supplémentaire. Comment auraient-elles pu s’y préparer depuis, en l’espace d’un mois et demi à deux mois ? Deuxièmement, vous avez indiqué à l’Assemblée nationale, madame la ministre, qu’un rapport, actuellement en préparation, devait vous être remis par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale et que les résultats d’une mission d’évaluation menée par l’Inspection générale des affaires sociales vous permettront de disposer de nombreuses données concernant l’IVG. Pourquoi légiférer dans la précipitation, sans attendre la remise de ces éléments d’évaluation ? Troisièmement, il est contradictoire de prévoir, dans cet article, qu’une expérimentation portant sur la pratique des IVG par voie médicamenteuse par des sages-femmes sera menée dans une région où le taux de recours à l’IVG est important. D’une certaine manière, inscrire cela dans le texte revient à dire que la prescription de la RU 486 par les sages-femmes a vocation à se substituer à la contraception, alors qu’il s’agit d’une méthode d’interruption volontaire de grossesse. En conséquence, le nombre d’avortements, loin de diminuer, augmentera. En outre, comment cette disposition s’articulera-t-elle avec l’article R. 4127-324 du code de la santé publique régissant le code de déontologie des sages-femmes, aux termes duquel « aucune sage-femme n’est tenue de concourir à une interruption volontaire de grossesse » ?