François AUTAIN - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Si vous le permettez, monsieur le président, je défendrai en même temps l'amendement n° 64, qui a le même objet. Nous entendons donner un sens plein et entier aux nouvelles contraintes de transparence imposées par la directive de 2004 aux agences sanitaires en matière d'accès aux avis et débats relatifs aux médicaments. En effet, on peut être réservé quant à la façon dont s'est effectuée la transposition du principe de transparence, alors même qu'il s'agit d'une des principales nouveautés de la directive. Il semble qu'on ait du mal à se débarrasser de cette culture du secret, qui marque encore profondément le secteur des médicaments, comme le souligne fort justement M. le rapporteur. Des progrès ont, certes, été accomplis dans les dernières années, sans nul doute dans la perspective de la présente transposition. Depuis l'année dernière, en effet, l'AFSSAPS rend accessibles son règlement intérieur et l'ordre du jour de ses commissions. Les comptes rendus des réunions de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance sont également mis en ligne, mais il ne s'agit, toutefois - relevons-le - que de synthèses. De même, la commission d'autorisation de mise sur le marché est progressivement en train de mettre en place les rapports publics d'évaluation pour chaque AMM. Il faut cependant relever que, en ce qui concerne la commission d'AMM, le plus récent compte rendu dont nous disposons remonte à juin 2006, ce qui n'est pas vraiment satisfaisant. Initialement, était retenue dans le texte du Gouvernement une formulation minimaliste, justifiée par le fait qu'il s'agirait de mesures réglementaires. Il est fort heureux que ni l'Assemblée nationale ni la commission des affaires sociales du Sénat ne se soient arrêtées à cet argument purement formel et aient choisi de faire prévaloir une transposition plus exhaustive dans le texte de loi. Pour autant, et bien que soit retenue une formulation plus conforme à celle de la directive, on oublie que cette directive impose aux agences de rendre publiquement accessibles, et sans retard, les autorisations de mise sur le marché, avec le rapport d'évaluation et les raisons de leurs avis : c'est l'article 21. On serait bien en peine de trouver cette notion d'immédiateté dans les rédactions retenues. Or, si la loi ne devait retenir qu'un principe, c'est bien celui-là, car ceux qui, comme moi, auront la curiosité de « se promener » sur le site de l'AFSSAPS pourront constater qu'elle vient de publier les comptes rendus de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance de juin 2006. Pour être juste, je dois cependant reconnaître qu'il y a, malgré tout, une accélération de la disponibilité de ces documents sur le site de l'AFSSAPS, car j'ai constaté ce matin que le compte rendu de la réunion de la commission de pharmacovigilance qui s'est tenue à la fin de l'année dernière venait d'être mis en ligne. Certes, l'établissement des comptes rendus des commissions implique de respecter un certain nombre de formalités administratives, notamment la suppression des mentions et informations confidentielles sur les plans industriel et commercial. Mais cela ne justifie en rien un décalage de sept mois ! Dès lors, il nous paraît judicieux de réparer un tel oubli. Aux termes de « sans retard », nous avons préféré ceux de « sans délai », plus couramment usités en droit français, sauf avis contraire de M. le ministre, qui est très au fait de la modernisation de notre droit, comme il nous l'a indiqué tout à l'heure.