Marie-Thérèse HERMANGE - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Marie-Thérèse HERMANGE

Mme Marie-Thérèse Hermange. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, le projet de loi que nous examinons aujourd'hui s'inscrit dans le processus d'harmonisation européenne enclenché depuis 1965. La nécessité d'harmoniser la réglementation des États membres a progressivement conduit les institutions européennes à définir un corpus de règles ayant pour objectif principal la sauvegarde de la santé publique. C'est dans cet esprit qu'au printemps 2004 le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain a été modifié en profondeur par une série de directives, en particulier la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, que la loi du 26 février 2007 a transposée. L'article 39 de cette loi a autorisé le Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions destinées à transposer des directives européennes. Cette habilitation, comme l'a rappelé M. le rapporteur, a été nécessaire pour éviter que la France ne soit condamnée pour non-respect des délais de transposition. Sans cette précaution, les récents progrès de la France en matière de transposition des directives auraient été compromis. Dans le classement des États par délai de transposition, nous sommes en effet passés du dix-septième au dixième rang en deux ans. Les cinq directives dont le projet de loi tend à ratifier la transposition dans notre droit national couvrent les domaines suivants : le sang humain, les produits cosmétiques, les tissus et cellules humains, les médicaments à base de plante et, enfin, les médicaments vétérinaires. Leur objectif général est, comme l'a dit M. le rapporteur, de sécuriser les échanges de ces produits, tout en procédant à une harmonisation des règles entre les États membres de l'Union européenne. Le projet de loi prévoit également de renforcer les pouvoirs d'enquête des agents des douanes. Le groupe UMP approuve ces objectifs et, en conséquence, dans sa majorité, votera le texte que vous soumettez à notre assemblée, madame la secrétaire d'État. Il note néanmoins une extension très large de la notion de médicament, puisque y est incluse l'activité d'importation et d'exportation à des fins thérapeutiques des tissus, de leurs dérivés, des cellules issues du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapies cellulaires. Si, comme je l'ai dit tout à l'heure, l'ensemble des directives ont pour objectif la sécurisation et l'harmonisation des règles sanitaires, elles aboutissent aussi, dans l'esprit du droit anglo-saxon, à étendre considérablement la notion de médicament. La définition du médicament intègre désormais les thérapies géniques, parmi lesquelles se trouvent les thérapies fondées sur des expérimentations pratiquées sur des cellules souches embryonnaires. Le glissement sémantique a beau paraître imperceptible, il peut avoir des conséquences considérables, sur lesquelles je ne saurais trop attirer votre attention, madame la secrétaire d'État. Ne pensez-vous pas qu'à terme il peut y avoir contradiction, d'une part, avec les lois de bioéthique, qui affirment qu'un embryon humain ne peut être utilisé à des fins commerciales ou industrielles et, d'autre part, avec le principe de non-patrimonialité du corps humain ? Je reviendrai tout à l'heure sur ce point lors de la discussion de l'article 1 er . Pour toutes les raisons que je viens d'évoquer, le groupe UMP votera le présent projet de loi.