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Annie JARRAUD-VERGNOLLE - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: Annie JARRAUD-VERGNOLLE

Mme Annie Jarraud-Vergnolle. Sous couvert de santé publique, l’enjeu économique se substitue à ce qui devrait être la première préoccupation de l’État : la protection des personnes. La santé publique n’a pas vocation à être rentable au sens économique du terme. La protection des personnes et la santé publique sont deux notions distinctes qu’il convient de ne pas mélanger. Vous comprendrez mieux comment nous vous voyons venir de loin lorsque vous nous expliquez que l’on peut distinguer les phases interventionnelles ou observationnelles. En ce qui concerne les phases observationnelles, le risque étant minime, voire nul, pourquoi est-il nécessaire de légiférer pour encadrer la responsabilité de l’État ? Cet arbre cache assez mal la forêt et le cœur du problème, c’est-à-dire les phases interventionnelles, celles-là même qui soulèvent les questions éthiques et, a fortiori , le problème crucial de la protection des personnes. C’est donc sans aucun doute intentionnellement que, pour ne plus avoir à parler de notre sujet, qui est la protection des personnes, vous confondez deux objectifs : le premier relève d’une mission de service public, la santé et la recherche ; le second est le déverrouillage de la protection de la personne, sous couvert de santé publique et de priorité nationale, pour permettre aux laboratoires qui en ont les moyens de mener plus librement leurs recherches sur la personne, afin de s’inscrire en pointe sur un segment de haute compétitivité. Si la recherche constitue, même de bonne foi pour ce gouvernement, une priorité nationale, la protection de la personne est principielle dans notre République et doit le rester. Or vous tentez de faire passer une priorité nationale, qu’elle soit conjoncturelle, économique, ou tout ce que vous voudrez, devant un principe républicain. Au mieux, c’est maladroit ; au pire, c’est mal intentionné ! L’examen des différents articles de ce texte nous offrira de nombreuses occasions de vous en faire la démonstration. Dans vos propos liminaires, madame la ministre, vous avez insisté sur deux amendements présentés par le Gouvernement, démontrant ainsi ce que nous dénonçons. Vous admettez que la recherche fonctionne en « zone grise », selon vos termes, ou en zone d’ombre, selon ceux du professeur Jean-Claude Etienne, et vous nous proposerez un amendement faisant tomber « les contraintes disproportionnées » au recueil du consentement des personnes : c’est paradoxal ! Dès lors, permettez-nous de douter de l’orientation de la recherche en France, ainsi que de la protection de la personne dans ce cadre.
Patricia SCHILLINGER - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: Patricia SCHILLINGER

Mme Patricia Schillinger. En réunissant sous les mêmes termes les recherches relevant de l’innovation et celles qui ne dépendent, en réalité, que de l’évaluation ou de l’observation, nous risquons non seulement d’engendrer une confusion entre des recherches de nature différente, mais également de dénaturer les CPP. Or nous ne pouvons ni accepter que les CPP deviennent des comités de lecture ni courir le risque de voir ces comités renoncer à la qualité de leur examen sous l’influence des demandes. Il nous semble donc opportun de maintenir l’exclusion des recherches non interventionnelles du cadre législatif garantissant la protection des personnes en matière de recherches biomédicales et le consentement, évidemment indispensable, même lorsqu’il s’agit d’observations comparatives : nous disposons à cet effet de la loi Kouchner de mars 2002. Si nous ne mettons pas en doute votre intention d’œuvrer pour la protection des personnes, madame la rapporteur, nous n’oublions pas la raison d’être de cette proposition de loi : faire de la recherche une priorité nationale et transformer les CPP en instruments au service des chercheurs, afin, notamment, de permettre un nombre plus important de publications.
Jean-Pierre GODEFROY - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: Jean-Pierre GODEFROY

M. Jean-Pierre Godefroy. La proposition de loi relative aux recherches sur la personne illustre parfaitement une volonté grandissante, au sein de la communauté scientifique, de transformer les CPP en instruments au service des chercheurs, destinés à les soutenir dans leurs efforts de recherche. La mission essentielle des CPP s’en trouverait alors dénaturée et ceux-ci tendraient à devenir, sous la pression, des sortes de comités d’éthique de la recherche, tels qu’ils existent dans certains pays anglo-saxons. En France, la création des CPP répondait à un besoin spécifique : protéger les personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Plutôt que de transformer les CPP en comités de lecture, il conviendrait de laisser le soin à d’autres instances déjà existantes d’assurer les missions complémentaires, mais non indissociables des protocoles de recherche, afin de répondre à l’ensemble des besoins exprimés par les chercheurs et les professionnels de santé : formation et information sur la législation et l’éthique de la recherche ; aide lors de la qualification de programmes de recherche ; orientation du responsable de la recherche vers un comité de protection des personnes lorsqu’il s’agit d’une recherche qualifiée de biomédicale ; délivrance d’avis sur des projets d’études non interventionnelles et d’évaluation de soins courants ou de pratiques professionnelles, etc. Afin, d’une part, de moderniser la recherche clinique française et, d’autre part, de garantir à un même niveau d’exigence la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, il conviendrait de développer des comités consultatifs d’éthique de la recherche au sein des CHU et d’accroître la légitimité des espaces de réflexion éthique. Cet amendement vise à apporter une réponse satisfaisante aux chercheurs tout en recentrant les CPP sur ce qui doit rester leur mission exclusive : la garantie des droits et libertés fondamentales des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Les auteurs de cet amendement proposent donc d’accroître la légitimité des espaces de réflexion éthique et laissent aux CHU ainsi qu’au Gouvernement, par voie d’arrêté, le soin de développer les comités consultatifs d’éthique de la recherche. Dans la réponse que vous avez faite aux orateurs, madame la ministre, vous avez parlé beaucoup de recherche et peu de protection des personnes. Or la loi Huriet-Sérusclat porte sur la protection des personnes. Si l’on veut organiser un débat sur la recherche, Mme la ministre de l’enseignement supérieur et de la recherche doit également être présente. Pour l’instant, le problème auquel nous sommes confrontés est celui de la protection des personnes dans le cadre de ces recherches.
Marie-Thérèse HERMANGE (rapporteur.) - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: Marie-Thérèse HERMANGE
Fonction: rapporteur.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. L’amendement n° 7 vise à confier aux espaces de réflexion éthique les protocoles de recherche observationnelle. La commission y est défavorable par cohérence. Par ailleurs, les espaces de réflexion éthique ne sont pas les mieux à même d’assurer ce travail. Quand on connaît le fonctionnement d’un certain nombre d’entre eux – nous avons d’ailleurs pu l’observer à l’occasion des états généraux de la bioéthique –, l’impossibilité de leur confier cette mission est évidente. L’amendement n° 37 du Gouvernement tend à compléter l’information de l’AFSSAPS, en lui permettant de connaître l’ensemble des recherches interventionnelles à risques minimes. La commission y est bien sûr tout à fait favorable, là aussi par cohérence, et pour faciliter le travail de cette agence. Enfin, l’amendement n° 8, déposé par le groupe socialiste, tend à rendre l’avis de l’AFSSAPS contraignant. Cette solution me paraît logique dès lors que les CPP auront le choix de consulter ou non l’AFSSAPS. L’avis de la commission est donc favorable.
Marie-Thérèse HERMANGE (rapporteur.) - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: Marie-Thérèse HERMANGE
Fonction: rapporteur.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Plusieurs chercheurs ont fait état de leur crainte que les exigences en matière de consentement écrit n’empêchent la recherche épidémiologique, qui porte sur des masses importantes de population. Cette inquiétude est infondée dans la mesure où les recherches épidémiologiques sont observationnelles. Toutefois, afin de ne pas risquer d’entraver des recherches utiles à la santé publique qui seraient à la fois épidémiologiques et interventionnelles, il est proposé de prévoir la possibilité pour les CPP de distinguer, au sein même d’un protocole de recherche, celles qui sont observationnelles et celles qui sont interventionnelles. Pour les premières, un consentement écrit n’est pas requis ; en revanche, pour la phase interventionnelle, le consentement écrit est nécessaire. Ainsi, une étude portant sur les retombées des affiches de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé, l’INPES, contre le risque que représente l’alcool est observationnelle, mais la mise en place d’une consultation spécifique en alcoologie est une mesure interventionnelle. Certains ici savent que des études européennes, auxquelles onze pays, dont la France, ont participé, présentaient une dimension à la fois observationnelle et interventionnelle. Au niveau européen, sur des cohortes tout à fait importantes, la France s’est soumise aux dispositions européennes, en demandant à chaque volontaire de formuler son consentement par écrit. Cette disposition pragmatique montre que la commission des affaires sociales a entendu la préoccupation des chercheurs. Elle ne souhaite pas entraver, loin s’en faut, les progrès de la recherche, mais, dans le même temps, elle tient à sécuriser la protection des personnes. C’est la raison pour laquelle elle a déposé cet amendement de conciliation, tout en restant ferme sur le principe du consentement écrit.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je partage pleinement ce souci d’équilibre entre la nécessité de conduire des recherches et l’impératif de protection des personnes ; sans doute serons-nous d’accord pour placer en premier la protection des personnes. Il ne saurait y avoir de recherche sur la personne humaine sans le consentement de celle-ci, comme le précise très clairement la proposition de loi. Je lève ainsi une polémique qui a surgi au cours de la discussion générale et qui n’avait pas lieu d’être. Il est évidemment indispensable que les modalités de recueil de ce consentement soient adaptées et proportionnées à la nature des recherches et des risques encourus par les personnes. Vous avez raison de souligner que la plupart des recherches épidémiologiques sont observationnelles et qu’à ce titre elles ne sont pas soumises au régime du consentement écrit. Cependant, un certain nombre de recherches épidémiologiques sont de nature interventionnelle, et ce du début à la fin. J’ai cité l’exemple, dans mon propos liminaire, d’une étude évaluant l’efficacité d’un programme de sensibilisation contre l’alcoolisme mené dans plusieurs communes témoins servant de base de référence. Il s’agit bien là d’une recherche interventionnelle, qu’il ne serait à l’évidence pas possible de mener si le consentement écrit de tous les habitants de la commune était requis. Je ne suis pas certaine que cet amendement, qui tend à maintenir une exigence systématique de consentement écrit pour toute recherche interventionnelle, permette de lever cette difficulté. Devrions-nous faire signer les personnes qui assistent à des conférences sur le tabac au seul motif qu’elles participent à une recherche interventionnelle, et non plus seulement observationnelle ? Devrions-nous exposer les investigateurs à trois ans de prison s’ils ne respectent pas strictement les modalités formelles de recueil du consentement ? Nous devons reconnaître qu’il existe des recherches strictement interventionnelles qui ne présentent aucun risque pour les personnes et qui sont menées à une échelle telle qu’il n’est ni possible ni même souhaitable de recueillir le consentement écrit. Je présenterai d’ailleurs un amendement tendant à clarifier le dispositif et à lever un certain nombre de restrictions. Cet amendement vise en effet à prévoir, pour les recherches épidémiologiques interventionnelles sans risque, et exclusivement pour ces recherches, que le Comité de protection des personnes peut autoriser une recherche dès lors que les personnes concernées bénéficient d’une information collective sur la recherche et qu’elles ont la possibilité, si elles le souhaitent, de ne pas y participer. Au bénéfice de ces explications et de cet amendement, que je vous présenterai ultérieurement, je vous demande, chère madame Hermange, de bien vouloir retirer votre amendement.
Jean-Pierre GODEFROY - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: Jean-Pierre GODEFROY

M. Jean-Pierre Godefroy. La proposition de loi crée un nouvel article dans le code de la santé publique, lequel autorise sous certaines conditions la possibilité pour des personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale de participer à des recherches sur la personne. Bien que le travail en commission ait cherché à limiter et à mieux encadrer cette nouvelle autorisation, il n’en demeure pas moins que le fait de revenir sur le choix qui a toujours été fait depuis 1988 d’exclure ces personnes d’un protocole de recherche revient à leur accorder moins de protection. En effet, les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale sont essentiellement les populations migrantes, des personnes en situation irrégulière sur notre territoire. Que celles-ci puissent parfois être porteuses de maladies graves et contagieuses ne change rien au fait que ce sont surtout des personnes en situation de grande vulnérabilité sociale, qu’il convient de protéger. Il est bien entendu évident qu’il ne peut être question de diminuer la protection de ces personnes en autorisant leur participation à des recherches dans un intérêt collectif de santé publique. Faut-il préciser que le fait de bénéficier d’un régime d’assurance maladie permet en outre de s’assurer que la personne dispose d’un accès aux soins, et donc que son consentement à participer à une recherche n’est pas induit par la possibilité qui lui est ainsi offerte de bénéficier de soins auxquels elle n’aurait pas accès autrement ? Dans un contexte où l’accès à l’aide médicale d’État est chaque jour plus difficile et restreint, le risque serait grand d’introduire en France cette problématique bien identifiée dans les pays pauvres. En outre, les conditions relatives aux bénéfices escomptés, individuels ou pour d’autres personnes dans la même situation juridique, ne sont pas valables, même si l’intention de Mme le rapporteur est louable. Cela reviendrait à anticiper ce qui ne peut être connu qu’au terme de la recherche. Il en découle que la non-participation à une recherche ne peut pas être perçue comme une perte de chance. Pour toutes ces raisons, notre amendement ne prévoit la possibilité de dérogations que dans le cas de recherche non interventionnelle.
Patricia SCHILLINGER - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: Patricia SCHILLINGER

Mme Patricia Schillinger. Nous avions déposé cet amendement par coordination avec un amendement que nous aurions dû examiner à l’article 4 quinquies et qui visait à créer une commission nationale de protection des personnes. Malheureusement, ce dernier texte, qui devait permettre d’améliorer considérablement le fonctionnement des CPP, du point de vue tant de leur indépendance que leur évaluation, s’est perdu dans les méandres de l’article 40. Jugé irrecevable, tout le dispositif que nous voulions mettre en place par le biais de différents amendements a ainsi disparu. Nous ne pourrons donc débattre de l’intérêt de créer une autorité indépendante aux missions essentielles telles que la répartition équitable des moyens et du financement, la distribution des dossiers de manière aléatoire au sein de chaque CPP, l’examen en appel des décisions, la coordination, l’harmonisation et l’évaluation de l’action des comités de protection des personnes, ainsi que l’examen des protocoles de projets de recherches organisés dans les pays étrangers. Tout cela est bien regrettable, car, outre de débat, nous nous privons aujourd’hui d’une instance qu’il faudra nécessairement créer si nous voulons nous donner les moyens d’atteindre les résultats escomptés. Seule une commission nationale aux compétences affirmées et disposant d’une large indépendance le permettrait.
François AUTAIN - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. La commission propose, à l’article 4 quinquies de la proposition de loi, la création d’une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine auprès de la Haute Autorité de santé. Elle suggère de la doter de différentes attributions et de lui permettre, notamment, de jouer un rôle en matière de coordination et d’évaluation des comités de protection des personnes et d’examiner en appel les projets de recherches déposés par les différents promoteurs. La procédure de second examen des dossiers par la commission nationale est prévue à l’alinéa 38 de l’article 1 er , alinéa que je vous propose de modifier. Je considère, en effet, qu’il n’est pas pertinent de confier ce second examen à la commission nationale, dans la mesure où cette procédure introduit, de fait, une hiérarchie entre les décisions prises par cette dernière et les comités de protection des personnes. Par ailleurs, cela compromet la mission d’amélioration continue, confiée à la commission nationale, qui doit être fondée non pas sur un rapport hiérarchique, mais sur l’appropriation progressive d’un référentiel de bonnes pratiques résultant de l’expérience des comités de protection des personnes. L’amendement n° 18 tend à résoudre le problème et à confier le second examen d’un dossier à un CPP désigné aléatoirement parmi l’ensemble de ces comités, à l’exclusion de celui qui a déjà donné un premier avis défavorable au projet.
Jean-Pierre GODEFROY - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: Jean-Pierre GODEFROY

M. Jean-Pierre Godefroy. Cet amendement soulève une question fondamentale : peut-on encadrer les recherches sur la personne menées sur notre territoire et ne rien faire pour les recherches qui seraient conduites par des promoteurs français hors de l’Union européenne ? Notre positionnement éthique est directement lié à la réponse que l’on apporte à cette question. C’est pourquoi l’amendement que nous vous proposons tend à mettre en place une procédure d’examen des projets de recherches menés dans les pays en voie de développement, conformément aux dernières recommandations du Conseil d’État – septième partie du rapport du groupe de travail sur la révision des lois de bioéthiques – et du Comité consultatif national d’éthique : avis n° 41 du 17 décembre 1993. On ne devrait plus se permettre de fermer les yeux ou d’être moins vigilant – ce qui revient à peu près au même – sur ce qui pourrait se passer hors de notre territoire au prétexte que ces faits auraient lieu hors de nos frontières. Dès lors que la protection des personnes est concernée, les recherches menées par un promoteur ou par une personne morale de droit français engagent à l’évidence notre responsabilité. Aussi n’est-il pas suffisant de prévoir que les protocoles de recherche puissent être soumis à l’avis d’un CPP. Si l’on veut donner du sens à cette disposition, les protocoles visés doivent être soumis à l’avis du CPP, après examen des conditions de validité de la recherche, conformément aux dispositions de l’article L. 1123-7 du code de la santé publique. Il serait d’ailleurs plus opportun que ceux-ci soient soumis non pas à l’avis d’un CPP choisi par le promoteur, mais à celui de la commission instituée à l’article 4 quinquies .
Patricia SCHILLINGER - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: Patricia SCHILLINGER

Mme Patricia Schillinger. Il s'agit d’un amendement de coordination avec deux autres de nos propositions ; l’une a été rejetée et l’autre n’a jamais été présentée, puisqu’elle a encouru les foudres de l’article 40 de la Constitution. Cet amendement a un double objet. D'une part, il vise à supprimer le deuxième alinéa du 10°du II de l'article 1 er . En effet, dès lors que nous considérons que la compétence des CPP doit se centrer exclusivement sur les recherches interventionnelles, aucun doute sérieux sur la qualification d'une recherche ne peut plus intervenir : il n'existerait plus qu’une seule catégorie de recherches impliquant la personne, et non trois, comme le prévoyait la proposition de loi initiale, ou deux, comme le mentionne le texte de la commission. D'autre part, il tend à réécrire le dernier alinéa du 10° du II de cet article, afin qu’en cas d'avis défavorable d'un comité le projet de recherche puisse être soumis en appel non pas à un autre comité, mais à la Commission nationale de protection des personnes que nous proposons de créer à l'article 4 quinquies . Du reste, en l'état actuel de cet article, tel qu’il a été modifié par la commission des affaires sociales, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine se trouve déjà chargée du second examen d'une décision défavorable d'un comité. Un amendement de la commission permettra de rectifier cette erreur rédactionnelle.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-10-29
Date: 2009-10-29
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement émet un avis favorable sur l’amendement n° 28, qui est de cohérence rédactionnelle. En ce qui concerne l’amendement n° 12, son deuxième alinéa est tout à fait intéressant, puisqu’il prévoit qu’un second examen sera demandé à la Commission nationale en cas d’avis défavorable du comité ; c’est d'ailleurs la solution qu’a retenue la commission des affaires sociales dans son amendement n° 28. Toutefois, la référence à un autre comité figurant à l’alinéa 44 est une incohérence rédactionnelle, qui doit être corrigée. En revanche, je suis défavorable à la première partie de cet amendement. Certes, madame Schillinger, je comprends tout à fait votre souci : au travers de cet amendement, vous nous interpellez sur les difficultés que les comités de protection des personnes peuvent rencontrer en ce qui concerne la qualification de la recherche. Toutefois, celles-ci proviennent non pas du classement en catégories, mais de la recherche elle-même, qui, par définition, est hétérogène. Si nous ne créons qu’une seule catégorie, se posera toujours la question de savoir quelles recherches y entrent, ou non. Je suis donc défavorable à l’amendement n° 12 et favorable à l’amendement n° 28, qui tend à régler la difficulté rédactionnelle que j’évoquais à l’instant, me semble-t-il.