Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2008-04-03
Date: 2008-04-03
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le texte comprend onze articles. L'article 1 er est celui de la ratification de l'ordonnance. L'article 1 er bis sollicite une nouvelle habilitation de quatre mois pour légiférer par ordonnance, afin de permettre au Gouvernement d'honorer rapidement les engagements européens de la France, ce qui est le moins pour le pays qui doit assurer, dans quelques mois, la présidence de l'Union européenne. L'article 2 de ce texte vient compléter l'article 38 du code des douanes. Il s'agit de donner aux agents des douanes de nouvelles prérogatives de contrôle concernant les échantillons biologiques et les produits sanguins, à travers, notamment, des contrôles inopinés. L'article 3 rectifie une erreur matérielle. L'article 4 corrige une ambiguïté autour de la question des insecticides et des acaricides à usage médical. Mesdames, messieurs les sénateurs, vous vous êtes déjà prononcés en faveur de ces premiers articles, aussi ne m'y attarderai-je pas davantage. Considérons plutôt les dispositions que vous n'avez pas encore eu le loisir d'examiner sous leur forme présente. L'article 1 er ter sollicite une nouvelle habilitation de dix mois pour légiférer par ordonnance. Le Gouvernement pourra ainsi conduire à son terme le projet d'ordonnance qui vise à étendre aux territoires d'outre-mer les dispositions de la loi du 26 février 2007 et celles de l'ordonnance du 26 avril 2007. L'article 5 concerne les missions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS. L'Agence, dont la rigueur et l'autorité sont reconnues par tous, sera désormais l'unique autorité compétente en matière de recherche biomédicale. Afin de tenir compte du retard pris dans le calendrier parlementaire, la mise en oeuvre de cette mesure a été reportée du 1 er avril, date prévue par le texte que vous aviez voté en première lecture, au 1 er juin de cette année. L'article 6 a été introduit sur proposition de votre assemblée. Il s'agit de repousser l'entrée en vigueur de l'interdiction de l'utilisation, à des fins humanitaires, des médicaments non utilisés, les MNU, interdiction qui avait été décidée par l'article 32 de la loi du 26 février 2007. En effet, vous le savez, le dispositif Cyclamed, malgré le dévouement des bénévoles et des associations, ne s'est pas montré à la hauteur de ses promesses. Il est apparu que les médicaments non utilisés ne présentaient pas de garanties suffisantes de qualité et de conservation. Ils sont souvent mal adaptés aux pathologies de ceux qu'ils sont censés soigner. Enfin, et ce n'est pas le moindre des inconvénients, ils ont pu alimenter des circuits parallèles de revente. L'avis de Médecins du monde et de l'Ordre de Malte, pour ne citer que deux des associations qui partagent ce constat avec l'Organisation mondiale de la santé, l'OMS, nous a confortés dans cette décision. Nous devons toutefois accorder un délai aux associations humanitaires pour leur permettre de s'organiser et de trouver d'autres sources d'approvisionnement. L'article 6 prolonge donc de quelques mois la période de transition, pendant laquelle l'utilisation de ces médicaments à des fins humanitaires sera strictement encadrée. L'article 7 donne aux officines la possibilité de sous-traiter certaines préparations à des établissements pharmaceutiques fabricants, sous le contrôle de l'AFSSAPS, et dans le respect des bonnes pratiques que mentionne l'article L. 5125-5 du code de la santé publique. Le Comité économique des produits de santé, le CEPS, exige des entreprises pharmaceutiques qu'elles mènent des études pharmaco-épidémiologiques après toute autorisation de mise sur le marché. Afin que ces médicaments puissent faire rapidement l'objet d'une évaluation en vie réelle, l'article 8 prévoit de sanctionner les fabricants qui ne conduiraient pas systématiquement ces études ou qui tarderaient à le faire. Ce texte nous donne également un outil supplémentaire pour mieux connaître les dispositifs médicaux pris en charge par l'assurance maladie. L'article 9 vise à remplacer la déclaration obligatoire auprès de l'AFSSAPS de la vente de tout produit remboursé par la déclaration obligatoire de son code dans la liste des produits et prestations. Ces deux derniers articles ont déjà fait l'objet d'une discussion et d'un vote lors de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2008. Le Conseil constitutionnel a décidé de les écarter, car il a considéré que les économies liées à ces mesures ne justifiaient pas leur rattachement à une loi de financement de la sécurité sociale. L'intérêt de ces mesures n'en demeure pas moins réel. C'est pourquoi le Gouvernement a décidé de les ajouter au présent projet de loi. Mesdames les sénatrices, messieurs les sénateurs, la France ne saurait prendre plus de retard dans la transposition des directives européennes. Grâce à la qualité de vos débats, grâce à la sagesse des amendements dont vous avez enrichi la première lecture, ce texte est désormais très abouti. Je sais que vous avez, comme moi, à coeur de permettre à la France d'honorer ses obligations européennes et je ne doute pas du soutien que vous apporterez à ce texte particulièrement pertinent.