agokrani/fr-political-speeches huggingface dataset:
Guy FISCHER - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. En l'état actuel, le renouvellement quinquennal des autorisations de mise sur le marché du médicament est, on le sait, une procédure largement formelle, alors même que l'observation du médicament en situation réelle devrait conduire les agences sanitaires à un réexamen approfondi de sa balance bénéfice-risque. En effet, les essais cliniques, qui portent sur des patients choisis, ne pourront jamais révéler entièrement tous les effets d'un médicament : des effets indésirables peuvent survenir et de nouvelles indications thérapeutiques émerger. Pourtant, si l'on se réfère aux chiffres fournis par la Cour des comptes, il s'avère que l'AMM n'est quasiment jamais remise en cause lors de son renouvellement quinquennal : de 1994 à 1997, sur 622 demandes formulées, seuls 14 avis négatifs ont été rendus. Avec la transposition de la directive européenne 2004/27, le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché initiale se fera pour une durée illimitée. Dès lors, il convient de s'assurer que la phase de renouvellement, qui intervient cinq ans après l'AMM initiale, soit véritablement l'occasion d'apprécier la valeur thérapeutique du médicament : on le sait d'expérience, il est plus facile de ne pas renouveler l'AMM d'un médicament que de le retirer du marché. L'affaire du Vioxx nous l'a amplement démontré, puisque ce médicament fut retiré du marché, non pas à la suite d'une demande de l'AFSSAPS, mais par décision unilatérale du laboratoire. C'est pourquoi l'article 24 de la directive elle-même prévoit que le renouvellement est accordé « sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice-risque du médicament ». Néanmoins, si l'on veut un changement véritable, il convient de donner un sens à cette réévaluation : en précisant qu'elle est établie à partir de l'ensemble des données cliniques pertinentes disponibles au niveau international, on s'assure que le renouvellement est non pas une simple formalité administrative, mais qu'il correspond bien à une nouvelle évaluation de la balance bénéfice-risque.
François AUTAIN - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Monsieur le ministre, cet amendement a pour objet d'appeler votre attention sur les nombreux problèmes que pose l'autorisation de mise sur le marché d'associations de médicaments, notamment lorsque ces derniers sont utilisés par les firmes pour contourner la réglementation sur les génériques. Si l'instauration de l'AMM globale par la directive transcrite dans notre règlement par décret le 18 février 2005 doit permettre désormais d'éviter que soient considérés comme de nouveaux médicaments princeps donnant lieu à une nouvelle AMM et à l'ouverture de nouveaux droits relatifs notamment à la propriété intellectuelle les nouveaux dosages, formes pharmaceutiques, voies d'administration ou présentation supplémentaire d'un même princeps, il n'en va pas de même - hélas ! - pour les associations de médicaments. Même sur un plan strictement médical, ces associations de médicaments déjà disponibles sur le marché et pouvant être prescrites séparément par un médecin sont déjà très controversées. Elles interdisent toute modulation de leurs composants, pourtant rendue nécessaire par l'évolution de l'état de santé du patient. L'amélioration du service médical rendu n'est qu'exceptionnellement supérieure au service médical rendu de chaque composant pris séparément. Le nom de l'association médicamenteuse n'a souvent rien à voir avec le nom ou la dénomination commune internationale de chaque composant, si bien qu'il peut masquer la présence de ces derniers et conduire à des erreurs de prescription. Il est anormal - c'est le terme le plus faible que j'ai trouvé ! - que toute association nouvelle donne de nouveaux droits relatifs à la propriété intellectuelle alors qu'il s'agit, non pas de nouvelles molécules, mais souvent de molécules qui sont sur le point de tomber dans le droit commun ! Lors de l'examen en commission, j'ai certes entendu M. le rapporteur, qui va s'exprimer à nouveau, mais, sur ce problème particulier, votre avis m'importe, monsieur le ministre.
François AUTAIN - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. L'article R.163-5-1 du code de la sécurité sociale dispose que les médicaments n'apportant pas d'amélioration du service médical rendu, c'est-à-dire classés ASMR 5, ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables, sauf - il existe tout de même une exception - s'ils permettent de réaliser une économie dans le coût du traitement médicamenteux. La mission d'information sur le médicament a voulu clarifier les modalités d'application de cette réglementation en auditionnant le directeur du Comité économique des produits de santé, le CEPS. Au terme de cette audition, il est apparu que cet article de la réglementation servait beaucoup plus à accorder une autorisation de mise sur le marché à des médicaments qui n'auraient pas dû en disposer qu'à permettre à l'assurance maladie de réaliser de véritables économies. Il n'existe en effet aucune évaluation, aucun bilan des économies effectivement réalisées par l'application de cette disposition. Pis, dans son rapport d'activité pour 2003, le CEPS avoue son impuissance quant à l'application de cette réglementation : faute de pouvoir obtenir que le laboratoire propose, pour le nouveau médicament, un prix inférieur à celui du médicament de comparaison le moins cher, le comité accepte un prix supérieur. Le rapport ajoute que l'économie attendue de la mise sur le marché d'un médicament concurrent moins cher peut être annulée, voire dépassée par l'effet volume. A contrario , un prix moindre peut être sans effet sur la consommation et, par voie de conséquence, ne générer aucune économie pour la sécurité sociale dans la mesure où « les médicaments les plus chers se vendent plutôt mieux que les moins chers ». Enfin, on reste confondu quand on lit que « le comité peut accepter des prix non inférieurs à celui du dernier médicament de comparaison inscrit lorsqu'il lui apparaît qu'un prix plus bas constituerait, pour l'exploitant du médicament inscrit, un tel handicap dans la concurrence qu'il n'en vendrait que très peu ». Trois conclusions s'imposent : d'abord, en matière de médicament, la concurrence fait augmenter les prix. Ensuite, le CEPS semble, en l'occurrence, placer les intérêts des laboratoires avant ceux de la collectivité ou de la santé. Enfin, il ne respecte pas la réglementation. Je propose donc qu'un médicament qui n'apporte aucune amélioration du service médical rendu ne soit plus remboursé. Cet amendement est d'autant plus pertinent que, à la lecture du très édifiant rapport d'activité du CEPS pour 2003, n'apparaît aucune économie dans le coût du traitement médicamenteux.
François AUTAIN - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Je parle non d'un magazine, mais d'un livre publié par le professeur Abenhaïm au lendemain de ce que j'appellerai son « licenciement ». N'a-t-il pas été limogé par l'un de vos prédécesseurs à la suite de la canicule ? Dans ce livre, écrit ou non sous le coup du ressentiment, il cite ce chiffre qui, pour ma part, m'a étonné. Je vous le donne pour ce qu'il vaut, mais j'attache, pour ma part, beaucoup de crédit à ce qu'écrit un grand professeur, de surcroît ancien directeur général de la santé. Si l'on ajoute à ce chiffre - énorme ! - de 18 000 morts par an le million d'hospitalisations annuelles qu'entraînent ces accidents et le coût induit pour la sécurité sociale - 5 milliards d'euros - on comprend qu'il faut s'attaquer à ce problème par tous les moyens dont nous disposons. Cette limitation faite à la mise sur le marché de médicaments inutiles serait un moyen d'y parvenir. Je crois qu'il y a là une voie que le Gouvernement serait bien avisé d'emprunter. Malheureusement, cela ne paraît pas être le cas.
Guy FISCHER - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. Cet amendement vise à compléter l'article 61 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, article qui a étendu le champ des conventions que peut passer le comité économique des produits de santé avec les laboratoires pharmaceutiques de façon à introduire la programmation des études « post-AMM ». Ces études prennent un sens d'autant plus important que le présent projet de loi intègre désormais la notion de balance bénéfice-risque dans l'appréciation de la valeur thérapeutique du médicament. Il est encore plus nécessaire de les mettre en oeuvre que, les AMM étant désormais renouvelées, à l'issue de la première période quinquennale, pour une période illimitée, elles seront seules en mesure de permettre une évaluation une fois le médicament commercialisé, alors que les effets indésirables de celui-ci peuvent parfois survenir à moyen ou à long terme. Rappelons-nous le cas du Distilbène ! Néanmoins, tout en consacrant ces études au niveau législatif, la loi de financement de la sécurité sociale ne leur a pas, et c'est sa faiblesse, donné valeur contraignante, puisque aucune sanction n'a été prévue à l'encontre des laboratoires qui ne mettraient pas en oeuvre ces études ou qui les mettraient en oeuvre avec retard. Pourtant, si l'on se réfère aux chiffres de la Haute autorité de santé, seulement 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme tandis que 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et, dans 30 % des cas, les laboratoires n'ont même pas fait parvenir le document à la Haute autorité de santé ! Il est vrai que ces études sont très coûteuses, et les laboratoires opposent souvent une fin de non-recevoir pour des raisons de financement. Plutôt que de multiplier des demandes d'études « post-AMM » qui ne verront jamais le jour, il vaudrait mieux en programmer moins mais atteindre un taux de réalisation plus important ! C'est pourquoi il conviendrait d'être un peu plus incitatif : le CEPS devrait ainsi avoir le pouvoir de décider unilatéralement une baisse des prix en cas de non-réalisation ou de retard dans ces études. Tel est le sens de cet amendement, qui se situe dans le prolongement du débat que nous avons eu dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, qui fut particulièrement long : il nous fallait conforter nos arguments et c'est ce que nous faisons aujourd'hui.
François AUTAIN - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. L'article 6 consacre le principe de la balance bénéfice-risque en précisant désormais que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée. Le texte initial était cependant très limitatif par rapport à la directive du 31 mars 2004. En effet, dans son seizième considérant, celle-ci précise que l'évaluation du rapport bénéfice-risque de tout médicament peut être mise en oeuvre aussi bien lors de la mise sur le marché « qu'à tout autre moment que l'autorité compétente juge approprié ». Or, si l'Assemblée nationale en a tiré les conséquences en ce qui concerne la suspension ou le retrait d'AMM, rien n'est précisé en ce qui concerne le renouvellement des autorisations initiales de mise sur le marché à l'issue de la période quinquennale. Pourtant, l'article 24 de la directive rappelle, dans son point 2, que « l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée au terme des cinq ans sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice-risque effectuée par l'autorité compétente de l'État qui délivre l'autorisation ». Il est donc bien explicité que l'évaluation se fait non seulement lors de la demande d'autorisation initiale mais également à l'occasion de son renouvellement. Je veux croire qu'il s'agit d'un « oubli », même si je crains que ce n'en soit pas un, l'Assemblée nationale ayant considéré que cette évaluation visait l'octroi ou le refus des autorisations initiales et renouvelées. Pour éviter toute incertitude et être en réelle conformité avec la directive, il serait utile de le préciser dans le texte de l'article L. 5121 - 9 du code de la santé publique.
Guy FISCHER - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. L'argumentation que je m'apprête à développer sur l'amendement n 31 vaudra également pour l'amendement n° 35. La question de l'articulation entre le droit des brevets et la volonté de promouvoir le développement des génériques n'est pas simple. En effet, d'un côté, la protection qui est attachée au droit des brevets et qui est considérée comme un élément déterminant pour encourager la recherche et l'innovation, doit nous conduire à réprimer fermement et le plus rapidement possible les atteintes à ce droit, cependant que, d'un autre côté, le développement des génériques, qui est source de fortes économies pour la sécurité sociale - près de 800 millions d'euros en 2006 -, nous amène à faire preuve d'une vigilance toute particulière afin que ce même droit ne soit pas détourné de son sens pour constituer un obstacle à l'entrée sur le marché des médicaments génériques. De fait, nous avons pu assister, dans la période récente, à de véritables stratégies de contournement des laboratoires. On a déjà évoqué celui qui consiste, pour les titulaires de spécialités princeps, à développer les fausses innovations - c'est là un phénomène bien connu - via des associations qui n'apportent en elles-mêmes aucune innovation thérapeutique, par exemple. Cela étant, la question traitée par l'amendement n° 31 est un peu différente, puisque ce dernier vise à éviter que le flou pouvant entourer la date d'expiration des brevets ne puisse être utilisé par les laboratoires titulaires des spécialités de référence pour retarder l'entrée sur le marché du médicament générique de cette spécialité. Comme l'a rappelé Yves Bur, à l'Assemblée nationale, il est normal qu'au moment où la molécule entre dans le domaine public elle puisse être immédiatement génériquée ; il s'agit là d'une simple question de bon sens. Je rappellerai à cet égard que la législation a été modifiée sur ce point en 2002, lors du vote de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003, à la suite des problèmes posés par le Mopral, ce médicament inhibiteur de la pompe à protons et destiné, notamment, à soigner les gastrites et les ulcères. Or cette molécule, dont la DCI est l'oméprazole, est tombée dans le domaine public. Cependant, en raison des carences de notre législation, le Mopral a pu continuer d'être vendu pendant plusieurs mois encore, entraînant à lui seul un coût pour l'assurance maladie estimé à quelque 200 000 euros par jour ! C'est pourquoi nous avons, lors de la discussion de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, émis certaines réserves quant à l'adoption d'une disposition tendant à imposer une information par le Comité économique des produits de santé, le CEPS, tout au moins au stade de la procédure d'inscription au remboursement, en direction des entreprises titulaires de brevets, concernant l'état d'avancement de l'inscription des médicaments génériques sur la liste de médicaments remboursables. Cette disposition, qui a été censurée par le Conseil constitutionnel au vu de son absence de lien avec le texte en discussion,...
Guy FISCHER - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. Les dispositions de l'article 8, de ce point de vue, améliorent l'information des entreprises titulaires de spécialités princeps en posant l'obligation pour le génériqueur de vérifier l'expiration des droits de propriété intellectuelle et de préciser au directeur général de l'AFSSAPS les droits restant à courir sur certaines indications, qu'il s'agisse des formes ou des dosages. Les articles 9 et 11, quant à eux, interdisent la commercialisation d'une spécialité générique dans les dix ans de l'AMM initiale de la spécialité de référence, à l'exception des spécialités apportant un avantage clinique important. Ces dispositions améliorent la transparence et l'information en direction des entreprises titulaires des brevets. Dans le prolongement, il conviendrait que soient également privilégiées la transparence et l'information de ces entreprises sur les titres de propriété intellectuelle qu'elles détiennent ainsi que sur la date d'expiration de ces droits. En l'état actuel du droit, en effet, l'information délivrée à l'AFSSAPS est facultative et l'article 11 reprend, pour les médicaments biologiques, la même rédaction. Cette information est ainsi laissée au bon vouloir des laboratoires eux-mêmes, alors même que l'information sur les droits attachés à un brevet devrait être publique. Pour instaurer une règle du jeu claire, sur des sujets aussi techniques, il convient donc que la transparence soit complète et l'information réciproque, via l'AFSSAPS. Nous proposons par conséquent que l'information donnée aux laboratoires titulaires de spécialités princeps soit obligatoire et porte également sur la date d'expiration des droits. Cela évitera le recours un peu trop fréquent à des procédés dilatoires.
François AUTAIN - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Je ne suis pas d'accord avec vous, monsieur le ministre, car j'estime que, d'ores et déjà, les laboratoires informent l'AFSSAPS. Par conséquent, on peut très bien considérer que cela doit devenir une obligation afin qu'il ne puisse y avoir de contestation quant à la date d'échéance des droits de propriété intellectuelle. Lors du débat en commission, nous avions soulevé la question de la responsabilité que pourrait avoir l'AFSSAPS dans cette affaire. Peut-être mon amendement mériterait-il d'être rectifié ou sous-amendé de manière à indiquer que, désormais, l'AFSSAPS ne peut être tenue pour responsable des conséquences liées à une déclaration erronée du titulaire des droits de propriété intellectuelle attachés à la spécialité de référence. De cette façon, je pense que nous écarterions tout risque pour l'AFSSAPS de se voir incriminée, au cas où la communication faite par le laboratoire se révélerait erronée. En acceptant une telle option, monsieur le ministre, vous favoriseriez la transparence la plus grande possible dans ce domaine, de manière à éviter tout contentieux. Il me semble que ce que je vous propose là constituerait une première avancée, et je regrette que vous n'ayez pas accordé plus de considération à cet amendement qui, selon moi, va dans le bon sens.
Gilbert BARBIER (rapporteur.) - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: Gilbert BARBIER
Fonction: rapporteur.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. La commission s'en remet à la sagesse de la Haute Assemblée. Cela étant, il n'est pas admissible d'affirmer, par exemple, que nous serions sous la coupe de puissants laboratoires qui interviendraient dans nos décisions. Par ailleurs, certains des propos qui viennent d'être tenus témoignent d'une confusion. Si le don du sang est effectivement gratuit dans notre pays, tous les produits dérivés du sang sont vendus, je le rappelle, que ce soit aux hôpitaux ou aux cliniques. L'Établissement français du sang facture ses produits. Il faut bien distinguer le don, qui est gratuit, et la tarification systématique des produits qui en dérivent. Le problème auquel nous sommes confrontés est celui d'une éventuelle pénurie de ces dons. En effet, il semble que nous ne soyons pas aujourd'hui complètement à l'abri de ce risque et qu'un certain nombre de traitements pourraient être interrompus, s'agissant de dérivés du sang très spécifiques, pour lesquels les stocks sont parfois tout juste suffisants dans notre pays. Si vous consultez les grands services d'hématologie, vous vous rendrez compte qu'ils éprouvent parfois de grandes difficultés à répondre aux besoins, malgré l'appel au don du sang. Il faut être attentif à ce problème. Monsieur Fischer, ne faisons pas dévier le débat en affirmant que l'on chercherait à condamner les donneurs de sang : ce n'est pas du tout le problème ! Notre souci est d'assurer la continuité thérapeutique dans un certain nombre de grands services qui utilisent des dérivés du sang très pointus, très spécifiques. Je ne suis pas hématologue, mais il semble que ces produits n'existent pas en grande quantité et qu'il faut parfois s'approvisionner ailleurs. Il n'est aucunement question de condamner ou de démotiver les donneurs de sang, et le don gratuit n'a rien à voir avec la commercialisation assurée par l'Établissement français du sang ! En outre, il s'agit en partie d'un problème administratif : si l'AMM dérogatoire est accordée pour seulement deux ans, un certain nombre d'établissements la renouvelleront systématiquement à l'issue de ce délai, dans des conditions à peu près équivalentes, ce qui suscitera de la paperasserie supplémentaire mais ne fera aucunement obstacle, me semble-t-il, à l'acquisition à l'étranger de certains produits dérivés du sang. La commission s'en remet néanmoins à la sagesse de la Haute Assemblée.
Xavier BERTRAND (ministre.) - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: Xavier BERTRAND
Fonction: ministre.

M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement s'en remet également à la sagesse du Sénat. Si, à l'Assemblée nationale, j'ai émis un avis favorable sur la disposition portant de deux à trois ans la durée des AMM, c'est parce que nous savons pertinemment que celles-ci sont reconduites systématiquement. Il est temps, me semble-t-il, d'ouvrir un débat sur cette question. M. le rapporteur avait envisagé, quant à lui, une durée de cinq ans. Que ce soit deux, trois ou cinq ans, il faut poser le problème et en discuter avec tous les acteurs concernés, d'autant qu'il s'agit d'un sujet qui fait consensus. Voilà quelques semaines, je me trouvais dans l'agglomération dont je suis l'élu, auprès de l'association des donneurs de sang bénévoles - et nous savons ce que nous leur devons. La semaine dernière, j'étais à Marseille, en compagnie de M. Francis Giraud, afin de clore les assises hospitalo-universitaires, et j'ai dû lancer un appel parce qu'il nous manquait six cents dons. Si nous n'avions pas disposé de ce réseau de bénévoles, nous n'aurions pu surmonter les crises que nous avons traversées. Il faut rendre hommage à ces acteurs engagés dans ce qui constitue, tout simplement, un combat pour la vie. C'est pourquoi il convient de ne pas laisser s'installer le moindre trouble à ce sujet. Si je compte lancer dans les prochaines semaines une mission afin de déterminer quelle serait en définitive la bonne durée pour les AMM, je m'en remets, en attendant, à la sagesse de la Haute Assemblée, dont je crois savoir dans quel sens elle s'exprimera.