Gilbert BARBIER (rapporteur de la commission des affaires sociales.) - Sénat - 2008-04-03
Date: 2008-04-03
Orateur: Gilbert BARBIER
Fonction: rapporteur de la commission des affaires sociales.

M. Gilbert Barbier, rapporteur de la commission des affaires sociales. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, nous sommes engagés depuis maintenant plus d'un an dans un important travail de transposition en droit interne de la nouvelle législation européenne en matière de médicament. Composée d'un règlement et de plusieurs directives, la législation européenne a profondément modifié le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain afin de renforcer la sécurité sanitaire des patients et la transparence des travaux des agences chargées d'autoriser la commercialisation des produits de santé. Elle a aussi pris en compte l'apparition de nouvelles catégories de produits de santé ainsi que l'extension de leur objet, qui va désormais au-delà des seuls médicaments à usage humain. Plusieurs directives sont donc intervenues dans des domaines aussi divers que les normes de qualité et de sécurité pour le sang humain, les produits cosmétiques, les normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules humains, les médicaments traditionnels à base de plantes ou les médicaments vétérinaires. Je n'exposerai pas de nouveau ici les raisons qui ont conduit le Gouvernement à solliciter une habilitation pour assurer la transposition de ces directives. Nous les avons déjà évoquées à plusieurs reprises, notamment lors de l'examen du présent projet de loi en première lecture. Je rappelle que l'ensemble des dispositions à transposer figure dans le texte de l'ordonnance du 26 avril 2007. Le projet de loi prévoit donc la ratification de cette ordonnance, c'est l'objet de son article 1 er et des articles 2, 3 et 4 qui en précisent le texte et qui ont été adoptés par l'Assemblée nationale. Quelles sont donc les dispositions qui font l'objet de la deuxième lecture ? Deux points me semblent devoir retenir particulièrement notre attention. Le premier est relatif à la distribution et à la destruction des médicaments non utilisés. C'est une question dont nous avons déjà largement débattu à deux reprises, en février et en octobre 2007. Toutefois, lors de l'examen du présent projet de loi en première lecture, le Sénat, avec l'accord du Gouvernement, avait jugé nécessaire de prolonger la période transitoire durant laquelle les ONG pouvaient poursuivre leurs activités. Cette décision était motivée par les difficultés rencontrées par ces structures humanitaires pour trouver de nouvelles sources d'approvisionnement en médicaments. Depuis lors, la situation a évolué. Le groupe de travail constitué à cet effet est proche - du moins, je l'espère - de rendre ses conclusions. Il est donc possible, comme vous l'avez précisé devant l'Assemblée nationale, madame la ministre, de réduire cette période transitoire. L'échéance est désormais ramenée au 31 décembre 2008. Il s'agit, à mon sens, d'une solution équilibrée. Le second point nouveau concerne les études postérieures à l'autorisation de mise sur le marché, ou post-AMM. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 contenait des dispositions visant à sanctionner la non-réalisation des études post-AMM, mais cette disposition a été censurée par le Conseil constitutionnel pour des raisons de forme. Considérant, à juste titre, que le dispositif est utile, le Gouvernement a rétabli ce dispositif dans le présent projet de loi, lors de son examen par l'Assemblée nationale. Je souhaite mettre à profit ce débat pour faire part de quelques incertitudes et je ne doute pas que Mme la ministre pourra nous apporter des précisions utiles. Comme vous le savez, les études post-AMM sont commandées par le Comité économique des produits de santé, le CEPS.