Alain VASSELLE (rapporteur général de la commission des affaires sociales.) - Sénat - 2009-11-14
Date: 2009-11-14
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur général de la commission des affaires sociales.

M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La commission a rectifié cet amendement pour le simplifier et tenir compte des propositions du Gouvernement. Le sujet n’est pas simple. Aussi, mes chers collègues, je vous demanderai d’être particulièrement attentifs à l’exposé des motifs que je vais vous présenter. L’article 29 bis , qui a été adopté par l’Assemblée nationale sur l’initiative du député Yves Bur, vise à permettre de donner aux médicaments génériques le même aspect que les spécialités de référence auxquelles ils peuvent être substitués, afin d’éviter des erreurs de prise pouvant se révéler lourdes de conséquences. Il est en effet fréquent que les patients – et les patients âgés ne sont pas seuls en cause ! – prennent l’habitude d’identifier les médicaments par leur apparence extérieure, c’est-à-dire par la forme ou la couleur du comprimé ou de la gélule. Or cette apparence extérieure peut être protégée par le droit de la propriété intellectuelle, même si la molécule elle-même n’est plus protégée par un brevet. Le texte adopté par l’Assemblée nationale présente donc un véritable intérêt de santé publique, puisque la sécurité des patients sera améliorée. Ce texte pourra en outre faciliter la pénétration des génériques sur le marché, qui est elle aussi conforme à l’intérêt général mais se heurte parfois à des tactiques commerciales complexes. Pour autant, il importe également de respecter les droits de la propriété intellectuelle. Or, à cet égard, l’article 29 bis adopté par l’Assemblée nationale se révèle insuffisant sur plusieurs points. C’est pourquoi la commission en propose une rédaction différente. Cette nouvelle rédaction tend d’abord à préserver le droit de l’industrie pharmaceutique de protéger, lorsqu’elles sont susceptibles de l’être, les caractéristiques apparentes des médicaments qu’elle met dans le commerce. Elle vise ensuite à limiter l’atteinte à ce droit à une exception qui ne pourra être invoquée que lorsque le médicament sera génériqué, et au seul profit d’un produit générique substituable au sens du code de la santé publique. Elle tend enfin à restreindre cette licence légale aux formes pharmaceutiques orales, qui sont les plus susceptibles d’être à l’origine d’erreurs de prise. Notre objectif est de respecter le droit de la propriété intellectuelle, donc celui des laboratoires qui ont mis sur le marché les princeps, tout en prévoyant des mesures dérogatoires afin que les génériqueurs aient la possibilité d’utiliser les mêmes formes et couleurs que celles du princeps lorsque le générique lui est substituable. Le système est relativement complexe sur le plan du droit, mais la commission des affaires sociales considère qu’il y va de l’intérêt général de la nation et que le dispositif proposé est conforme à nos principes constitutionnels, qui nous permettent de protéger cet intérêt général même si une directive européenne ne prévoit pas d’exception à la protection des dessins et modèles.