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Gilbert BARBIER (rapporteur.) - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Gilbert BARBIER
Fonction: rapporteur.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. Il y a effectivement là une certaine ambiguïté. Je crois cependant qu'il faut bien lire le considérant 12 de la directive : « La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l'utilisation ou la non-utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, y compris les cellules germinatives et les cellules souches embryonnaires. Toutefois, si un usage particulier de telles cellules est autorisé dans un État membre, la présente directive imposera l'application de toutes les dispositions nécessaires à la protection de la santé publique, étant donné les risques spécifiques fondés sur la connaissance scientifique que comportent ces cellules [...]. » L'examen de ce projet de loi ne saurait être l'occasion de rouvrir le débat sur la loi de bioéthique, d'autant que le législateur avait prévu que celle-ci fasse de nouveau l'objet d'un débat parlementaire dans les mois ou l'année qui viennent. Je ne pense pas qu'il faille s'offusquer de la position adoptée dans cette directive, qui permet aux États membres, notamment à la France, de mener leur politique particulière en matière d'utilisation des cellules humaines, germinatives ou cellules souches embryonnaires, vaste problème difficile à trancher. C'est pour cette raison que la commission a accepté l'amendement n° 1 rectifié, qui ne vise qu'à donner un délai supplémentaire pour trouver une solution à ce problème. Quant aux mesures pénales, il me semble que le ministre de l'époque avait pris un engagement clair, et je pense que le ministre actuel le reprendra à son compte !
Gilbert BARBIER (rapporteur.) - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Gilbert BARBIER
Fonction: rapporteur.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. Je suis un peu surpris de l'inquiétude de mes collègues. En effet, il s'agit de processus biomédicaux qui sont actuellement autorisés par la Direction générale de la santé, c'est-à-dire d'expérimentations telles que l'association de médicaments à utiliser dans certains types d'affections. Ces autorisations, qui concernent à peu près six cents demandes par an, sont traitées par deux ou trois personnes. Le fait de donner cette compétence à l'AFSSAPS permettra de clarifier la situation, puisque l'AFSSAPS a sa propre commission d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments, mais elle ne gère pas les utilisations complémentaires et les différentes associations de médicaments. D'ailleurs, en temps que rapporteur pour avis de la mission « Sécurité sanitaire », je suis très favorable à ce transfert d'autorisation qui permettra à l'AFSSAPS, avec son personnel, ses experts internes et externes, de pouvoir peut-être mieux cibler les autorisations préalables dans ce domaine. Votre inquiétude, en dehors de tout autre débat, mes chers collègues, ne me paraît pas très justifiée.
Jean-Pierre MICHEL - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Jean-Pierre MICHEL

M. Jean-Pierre Michel. Mes chers collègues, vous vous souvenez sans doute des débats qui ont eu lieu au moment du vote de la loi du 26 février 2007 concernant l'interdiction d'utilisation à des fins humanitaires des médicaments non utilisés, les MNU. Le ministre s'était longuement exprimé sur ce sujet et il avait finalement dit qu'il fallait prévoir un délai de dix-huit mois pour que les associations à but non lucratif et à vocation humanitaire trouvent d'autres sources d'approvisionnement en médicaments pour les populations démunies. Le ministre de la santé a mis en place un groupe de travail au mois de juin dernier, me semble-t-il, qui réunit un certain nombre de fonctionnaires, en liaison avec les entreprises du médicament, le Laboratoire d'éthique médicale, le LEM, l'AFSSAPS, le ministère des affaires étrangères, la Direction générale de l'action sociale, les représentants des filières pharmaceutiques, l'ordre national des pharmaciens, les grossistes et les pharmaciens d'officine. À ce jour, il faut bien le reconnaître, les dispositions pratiques n'ont pas été prises. Donc, si le délai prévu devait être maintenu tel quel, les associations se trouveraient dans une situation difficile, et le ministère aussi puisqu'il avait promis de trouver des solutions ou d'aider à en trouver. C'est la raison pour laquelle je propose de prolonger ce délai. Par ailleurs, j'indique d'ores et déjà que je suis favorable au sous-amendement n  5 présenté par la commission.
François AUTAIN - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Je ne rouvrirai pas le débat qui avait eu lieu en février dernier, lors de l'examen du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, mais il n'est pas inutile de rappeler qu'à cette occasion deux camps s'étaient affrontés : d'un côté, ceux qui étaient pour le maintien du dispositif et, de l'autre, ceux, dont je faisais partie avec le groupe communiste républicain et citoyen, qui étaient pour sa suppression immédiate. Le ministre avait donc choisi une position médiane en donnant un sursis de dix-huit mois à ce système de recyclage des médicaments appelé « Cyclamed ». On ne va pas revenir sur le passé, mais il faut quand même savoir que les abus auxquels avait donné lieu ce recyclage avaient fait l'objet d'un rapport de l'IGAS, qui demandait la suppression de ce dispositif. Par ailleurs, il n'est pas inutile de préciser que l'OMS, le Haut Commissariat des Nations unies pour les réfugiés, l'ordre national des pharmaciens, l'Académie nationale de pharmacie, étaient favorables à la suppression immédiate de ce système. Pourquoi ?
François AUTAIN - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Pour des raisons diverses, en effet, mais, tout à l'heure, on a surtout parlé des organisations auxquelles cette suppression allait poser des problèmes et moins des patients auxquels ces médicaments s'adressaient. En l'occurrence, il semble bien, à l'expérience, que ce dispositif soit inefficace. Je citerai, pour illustrer mon propos, un extrait du rapport d'audit réalisé en Albanie par l'OMS en mai 2005 : « 50 % des médicaments reçus au moment de l'afflux des réfugiés kosovars étaient inadéquats ou inutiles et devaient être détruits ; 4 000 comprimés, 1 200 flacons de perfusion, 16 000 tubes de pommade étaient périmés avant d'arriver dans le pays ; 2 millions de comprimés et 85 000 flacons pour injections étaient périmés avant la fin de l'année ; la moitié des listes de colisage ne mentionnent que des noms de marque dont la plupart étaient inconnus des professionnels de santé locaux. » Qui plus est, ce système entraîne pour les pays destinataires des coûts qu'ils sont obligés de supporter. Pour éviter des catastrophes gouvernementales, les médicaments non utilisés doivent être détruits par un procédé spécifique d'incinération. Le stock de MNU qui doit être brûlé en Croatie aujourd'hui représente, d'après l'OMS, un coût de 4 à 8 millions de dollars. Parmi ces médicaments figurent ceux qui ont été envoyés par la France et qui n'étaient pas appropriés. Au final, on peut considérer que notre pays s'est exonéré du coût de la destruction de ces produits au détriment des Croates. Dès lors, pourquoi perpétuer un système qui va à l'encontre des intérêts de ceux auxquels il s'adresse ? Je me demande aussi pourquoi, quelques mois à peine après la décision qui a été prise lors du vote de la loi de février 2007, on demande déjà un allongement du délai. On a également fait observer que cette pratique concernait non seulement les pays en difficulté - Afrique, Asie, etc. - mais aussi certaines personnes vivant sur notre territoire, ce qui est indigne d'un pays riche comme le nôtre : pour financer les soins des plus démunis, notre pays dispose de la couverture maladie universelle, la CMU, de l'aide médicale d'État, l'AME. Le Gouvernement ne met peut-être pas au service de l'AME tous les crédits nécessaires, mais nous avons des moyens dont ne disposent pas les pays auxquels s'adresse cette aide. Fidèles à la position que nous avions adoptée lors du vote de la loi de février 2007, nous voterons donc contre cet amendement.
Jean-Claude PEYRONNET - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Jean-Claude PEYRONNET

M. Jean-Claude Peyronnet. ... et que nous avions voté sans états d'âme. Nous ne l'avions pas voté avec enthousiasme, sans doute, mais il ne nous avait posé aucun problème jusqu'à ce que se pose la fameuse question des semences de ferme, sur laquelle notre attention a été attirée et qui a entraîné le dépôt de trois amendements, émanant de divers groupes de notre assemblée. Dans cette affaire, il est clair que nous sommes lobby contre lobby : celui des petits et moyens agriculteurs contre celui des semenciers ! Qui va gagner, serait-on tenté de se demander ? En vérité, pour ma part, je ne me fais pas trop d'illusions ! Cela dit, un tel projet de loi était nécessaire, comme nous le rappellent des événements récemment survenus à Lyon, où ont été saisis plusieurs milliers de consoles de jeux, de poupées, d'écouteurs et autres objets importés de Chine... Tout cela montre que le mouvement de la contrefaçon s'amplifie. Certes, on peut nourrir quelque espoir en raison de la prise de conscience de certains pays. Ainsi, un tribunal chinois, justement, a condamné un groupe d'équipement électrique... français à payer une très forte amende, l'équivalent de 31 millions d'euros, pour des produits de basse tension parce qu'un brevet sur ce type de produits avait été déposé en Chine. Bien sûr, je ne suis pas innocent et je sais bien qu'il s'agit en quelque sorte d'une contre-offensive des Chinois, qui veulent montrer qu'ils existent dans ce domaine. Mais il est vrai aussi que même des pays émergents commencent à avoir un certain nombre de soucis. Monsieur le secrétaire d'État, c'est exact, notre législation en la matière n'était pas laxiste. Mais on peut tout de même regretter le retard que nous avons pris dans la transposition de la directive : dix-huit mois !
Jean-Claude PEYRONNET - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Jean-Claude PEYRONNET

M. Jean-Claude Peyronnet. Aujourd'hui, il est clair que la contrefaçon ne touche plus uniquement les objets de luxe. Elle s'attaque désormais à tous les domaines et cela non seulement pose des problèmes de sécurité, mais soulève aussi des questions économiques et sociales puisque, nous dit-on, la France perd chaque année de ce fait plus de 6 milliards d'euros de produit intérieur brut et que la contrefaçon est à l'origine de la destruction d'environ 30 000 emplois. À une période où nous connaissons des difficultés en matière d'emploi, nous ne pouvons pas y être indifférents ! Le projet comporte plusieurs avancées majeures. Il facilite le recours au juge en cas d'urgence ; il instaure également un droit d'information. L'obligation même de poursuivre constitue aussi, dans ce domaine, un progrès. Il est également important que les victimes soient mieux indemnisées. Le texte permet donc d'améliorer la situation. Le Sénat, en première lecture, a utilement complété le dispositif, et l'Assemblée nationale a d'ailleurs repris l'essentiel des mesures adoptées par notre assemblée, notamment la notion des circonstances aggravantes s'agissant des produits contrefaisants dangereux pour la santé et la sécurité, ainsi que le renforcement de la spécialisation des juridictions dans le domaine de la propriété intellectuelle. Si nous avons un préjugé favorable sur ce texte, nous écouterons cependant avec le plus grand intérêt les explications que vous voudrez bien nous donner, monsieur le secrétaire d'État, sur les semences de ferme : il y a là un problème qui appelle manifestement une solution.
Jacqueline GOURAULT - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Jacqueline GOURAULT

Mme Jacqueline Gourault. Madame la présidente, monsieur le secrétaire d'État, mes chers collègues, je rappelle d'emblée que le groupe de l'UC-UDF souscrit pleinement à l'objet initial de ce projet de loi, qui tend à harmoniser au sein de l'Union européenne les procédures civiles pour lutter contre la contrefaçon. Les précédentes lectures, au Sénat et à l'Assemblée nationale, ont permis d'enrichir le texte. Je citerai deux dispositions introduites par notre assemblée : le transfert de l'ensemble des contentieux de la propriété intellectuelle aux tribunaux de grande instance ; le fait de punir plus sévèrement les contrefacteurs lorsque est constatée une mise en danger d'autrui. Pour leur part, les députés ont prévu un meilleur encadrement du recours aux enquêtes non contradictoires. Ils ont également adopté un dispositif permettant de prévenir plus efficacement toute réimportation de médicaments produits sous licence obligatoire pour les pays en voie de développement. Deux aspects du projet de loi suscitent toutefois des interrogations. Je pense à la mesure visant à confier à des organismes de défense professionnelle le droit de constater les actes de contrefaçon, ainsi qu'à la suppression de la notion d'échelle commerciale, que vous avez approuvée, monsieur le rapporteur. Bien que ces deux sujets ne soient pas censés faire l'objet de discussions aujourd'hui, je crois bon, quitte à ne pas faire preuve d'une grande originalité, de rappeler un certain nombre de choses, compte tenu de l'inquiétude manifestée par les agriculteurs, d'une part, et les associations de défense des internautes, d'autre part. S'agissant de l'article 32, relatif aux infractions au droit d'auteur et droits voisins, il vise à permettre aux agents assermentés des organismes de défense professionnelle d'apporter la preuve de la matérialité des infractions. Nous retrouvons ainsi des problématiques abordées au moment de l'adoption de la loi « DADVSI », relative au droit d'auteur et aux droits voisins dans la société de l'information. En effet, ne sommes-nous pas face à une situation inquiétante, où les représentants des organismes de défense professionnelle seraient à la fois juge et partie, où des personnes privées auraient le droit d'enquêter, indépendamment du principe de prérogative de la puissance publique ?
Laurent BÉTEILLE (rapporteur.) - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Laurent BÉTEILLE
Fonction: rapporteur.

M. Laurent Béteille, rapporteur. La commission demande le retrait de cet amendement, qui lui pose un problème. L'amendement n° 2 vise en effet à créer une présomption de contrefaçon pour les médicaments génériques. À l'heure actuelle, un médicament générique peut disposer, avant même l'expiration des droits de propriété industrielle des médicaments princeps, d'une autorisation de mise sur le marché et être inscrit sur la liste des médicaments remboursables ainsi que sur le répertoire des génériques. Ce cadre permet effectivement aux génériqueurs de lancer prématurément, c'est-à-dire avant que le brevet ne tombe dans le domaine public, la commercialisation de leurs produits. L'amendement met en avant le fait qu'il peut être tentant de mettre en vente un générique avant même l'expiration des droits du médicament princeps. En conséquence, l'atteinte imminente serait caractérisée dès la demande de prix, ce qui nous paraît tout de même excessif. L'argument avancé ne nous semble pas recevable, car la plupart des génériqueurs respectent les droits de propriété industrielle qui s'attachent aux médicaments princeps. Dans le cas contraire, si l'atteinte imminente est réellement démontrée, les titulaires des droits ont la possibilité de demander au juge des mesures provisoires et conservatoires. La précision apportée par l'amendement n'apparaît donc pas nécessaire, sous réserve de ce que nous dira le Gouvernement à ce sujet.
Hervé NOVELLI (secrétaire d'État.) - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Hervé NOVELLI
Fonction: secrétaire d'État.

M. Hervé Novelli, secrétaire d'État. Monsieur Dulait, je suis bien évidemment sensible au sujet qui vous préoccupe. Vous souhaitez éviter que les mesures prises pour encourager la commercialisation rapide des génériques après l'expiration du brevet des princeps ne soient détournées de leur but et ne conduisent en fin de compte à une commercialisation des génériques pendant la période même de validité du brevet. Comme vous le souligniez, la demande de prix présentée au Comité économique des produits de santé avant l'expiration du brevet n'est pas nécessairement effectuée -  et c'est heureux ! - dans une intention contrefaisante. Elle a simplement pour objet de permettre aux génériqueurs d'être prêts le jour J, c'est-à-dire le jour d'expiration du brevet, afin de débuter rapidement, une fois qu'ils en ont le droit, la commercialisation de leurs produits. Il me semble donc que cette seule demande de prix ne peut pas, par elle-même, constituer une atteinte imminente, telle qu'elle est prévue par l'article 10 du projet de loi, aux droits qui s'attachent aux médicaments brevetés. En effet, pour être considérée comme une atteinte imminente, cette demande devrait s'accompagner d'autres circonstances révélant une volonté de commercialiser le médicament générique avant l'expiration du brevet. Les circonstances qui pourraient être prises en compte devront être appréciées au cas par cas par le juge, qui doit disposer d'un large pouvoir d'appréciation dans ce domaine, comme le soulignait M. le rapporteur. Or les dispositions prévues dans le projet de loi offrent justement au juge cette possibilité, en le laissant libre d'interpréter la notion d'atteinte imminente au regard des circonstances propres à chaque affaire. En cas d'atteinte imminente, le texte lui fournit en outre une palette complète de mesures provisoires et conservatoires lui permettant de protéger efficacement les droits des brevets. Je souhaite, monsieur le sénateur, que, sous le bénéfice de ces précisions, qui font suite à celles qui ont été apportées par la commission, vous puissiez retirer votre amendement. Je pense réellement que la procédure prévue par le projet de loi apporte une réponse efficace aux préoccupations, au demeurant légitimes, que vous évoquez.
Jacques MULLER - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Jacques MULLER

M. Jacques Muller. La suppression de l'article 19 du projet de loi initial, qui tendait à limiter le champ de la contrefaçon en mettant en avant la notion d'échelle commerciale, pose un grave problème puisqu'elle transforme l'agriculteur qui ressème ses graines en contrefacteur, en délinquant. Il nous faut garantir le droit des producteurs à utiliser leurs propres semences, et ce pour deux raisons. La première raison est d'ordre éthique. Il s'agit d'une pratique ancestrale, plurimillénaire, qui caractérise le métier même de paysan. Pays, paysage, paysan : ce sont là des notions fondamentales, essentielles, et nous sentons bien qu'on ne saurait y toucher sans heurter la conscience de nos concitoyens. La deuxième raison a déjà été évoquée : nous sommes dans la dynamique du Grenelle de l'environnement, et je m'en réjouis. Le groupe n° 4 a proposé de fixer l'objectif d'amener 50 % de nos exploitations agricoles au niveau de certification HVE, ou haute valorisation environnementale, celui de l'agriculture durable. Ce label implique le respect de trois impératifs. Le premier est écologique. Aujourd'hui, il est prouvé que les semences de ferme permettent de réduire significativement la présence des intrants, notamment les pesticides, lesquels font l'objet d'une des principales préoccupations évoquées à l'occasion du Grenelle de l'environnement. Ainsi, quelque 400 tonnes de pesticides sont économisées chaque année grâce aux exploitants qui réutilisent leurs propres graines. Du reste, ce type de pratique est préconisé par l'Institut national de la recherche agronomique, l'INRA. Le deuxième impératif est socio-territorial. L'agriculture durable privilégie l'autonomie des exploitations agricoles. Or le recours aux semences de ferme limite évidemment les transports par camion ou par rail de semences fournies par les semenciers. Le troisième impératif est tout simplement d'ordre économique. À l'heure actuelle, ces pratiques touchent environ 3 millions d'hectares en France et près de 300 000 agriculteurs. Les surfaces plantées avec des semences de ferme représentent 46 % pour le blé, 30 % pour le colza, 51 % pour le pois, 65 % pour la fève. Les exploitants concernés enregistrent une baisse de leurs charges de l'ordre de 50 %. À l'échelle de la France, c'est une économie de 60 millions d'euros ! Pour toutes ces raisons, il me paraîtrait incompréhensible que nous ne prenions pas le soin de garantir le droit fondamental pour les producteurs de réutiliser les graines issues des récoltes. Ne pas le faire serait plus qu'une une erreur : une faute !
Philippe ARNAUD - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Philippe ARNAUD

M. Philippe Arnaud. Sans reprendre les arguments développés par les orateurs précédents, je veux réaffirmer la nécessité impérative de réintroduire des dispositions qui empêchent d'assimiler la reproduction des semences fermières au débat qui nous occupe aujourd'hui et qui concerne la lutte contre la contrefaçon. À propos de la contrefaçon, des mots forts ont été employés, notamment par M. le secrétaire d'État et par M. le rapporteur : on a parlé de « fléau », mais aussi de « trafic », de « mafia », des vocables qui évoquent plutôt le grand banditisme. S'agissant de la contrefaçon, l'emploi de tels termes me paraît d'ailleurs justifié et c'est pourquoi, avec mes collègues du groupe de l'Union centriste-UDF, j'approuve toutes les mesures, même si certaines sont imparfaites, visant à lutter contre cette pratique. Cependant, par on ne sait quel tour de passe-passe, sont venus s'ajouter aux copies frauduleuses et autres contrefaçons, des éléments touchant au vivant. Il s'agit, en l'occurrence, de végétaux, mais on pourrait, par extension, évoquer des animaux. Lorsqu'un taureau présentant certaines qualités a été sélectionné pour une reproduction, il a bien servi à produire des veaux, lesquels ont vocation à fournir ensuite de la viande ou du lait destinés à la commercialisation.
Philippe ARNAUD - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Philippe ARNAUD

M. Philippe Arnaud. De génération en génération, la qualité génétique se perd par rapport à l'animal d'origine. Il en est de même pour les semences végétales. Fruit de recherches coûteuses, elles sont mises sur le marché pour leurs qualités spécifiques. Si elles sont replantées après la première récolte, elles perdent chaque année de réutilisation une partie de leur qualité génétique initiale. Au fur et à mesure des années, on les appelle des semences R1, R2, et ainsi de suite. En outre, vous n'ignorez pas que des mélanges se font par la pollinisation et qu'une dégénérescence assez rapide se produit. La fonction première de l'agriculteur consiste à produire et à reproduire les végétaux ou les animaux. La reproduction est en outre la fonction naturelle de tout organisme vivant, végétal ou animal ; par voie de conséquence, les semences ont vocation à être reproduites. Je vous le dis très simplement, monsieur le secrétaire d'État : il serait extrêmement grave d'assimiler la reproduction à la ferme de semences pour l'usage exclusif de l'exploitation au grand banditisme, à des trafics organisés par des mafias.