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Pierre-Yves COLLOMBAT - Sénat - 2006-02-08
Date: 2006-02-08
Orateur: Pierre-Yves COLLOMBAT

M. Pierre-Yves Collombat. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, la protection de notre activité semencière, condition de la bonne qualité et des performances de notre recherche, est compréhensible et nécessaire. C'est pourquoi, la semaine dernière, mon collègue Daniel Raoul, au nom du groupe socialiste, avait voté le projet de loi relatif aux obtentions végétales et modifiant le code de la propriété intellectuelle et le code rural, tout en exprimant quelques réserves, portant notamment sur la durée des COV. Mais il avait voté ce texte d'autant plus volontiers que les intérêts des petits producteurs y étaient relativement préservés. Cela étant, s'agissant du présent texte, nous avons deux remarques à formuler. Premièrement, sur la méthode, les contraintes du calendrier nous conduisent à déplorer l'impréparation du travail parlementaire. Nous voilà donc, une fois encore, devant un texte « rustine ». Nous sommes encore loin de la situation rêvée, dans laquelle le travail parlementaire ne serait plus tributaire de l'urgence et pourrait se préoccuper, avant tout, des questions de fond. Deuxièmement, sur le fond, il est difficile de croire qu'une durée de protection de vingt-cinq ans ne soit pas suffisante pour assurer aux semenciers un juste et légitime retour sur investissement. Ne sommes-nous pas en train de glisser progressivement vers la création de situations de rente ? En conséquence, je m'abstiendrai sur l'article unique des conclusions du rapport de la commission des affaires économiques sur cette proposition de loi.
François AUTAIN - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Vos remarques, qui ne sont pas nécessaires, ne font qu'allonger les débats ! J'en reviens à l'amendement n° 321. L'article 35 prévoit la possibilité pour le CEPS, le Comité économique des produits de santé, de prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire ou du fabricant qui ne respecterait pas les obligations imposées dans le cadre de l'arrêté ministériel visant à autoriser la prise en charge, à titre dérogatoire, d'un médicament ou d'un produit en vue du traitement des ALD, les affections de longue durée, ou des maladies rares. Je le rappelle, au titre de ces obligations, peut figurer l'obligation de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché, une AMM, pour les indications concernées et hors champs de l'AMM, ou une demande d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables, ou sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités publiques. En vertu de cet arrêté, peut également être mise à la charge du laboratoire une obligation de suivi particulier des patients. En cas de non-respect de ces obligations, il a été prévu de mettre à la charge du fabricant une pénalité financière, dont le montant maximum équivaut à 10 % du chiffre d'affaires annuel réalisé en France pour le produit concerné. Pourtant, plutôt que de prévoir une pénalité, il serait plus opportun d'opérer une baisse du prix du médicament, lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà remboursable pour une partie de ses indications, et dont le prix est fixé par convention avec le CEPS. Comme je l'ai déjà souligné hier, cette baisse serait plus profitable aux patients, et les complémentaires santé pourraient aussi en bénéficier, contrairement à la pénalité, qui est intégralement reversée à l'UNCAM, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Le système de la pénalité financière ne se maintiendrait donc que dans le cadre de spécialités non remboursables, dont le prix est, par définition, libre. Lors de ce débat à l'Assemblée nationale, le ministre a répondu que cette disposition serait contraire à la directive communautaire sur le médicament. J'avoue être pour le moins perplexe, s'agissant de spécialités remboursées par l'assurance maladie, donc relevant exclusivement de la compétence nationale. J'aimerais vivement entendre vos explications éclairées, monsieur le ministre - comme toutes celles que vous m'avez d'ailleurs données depuis le début de la séance ! -, et circonstanciées sur le sujet. Sur quelle disposition précise vous fondez-vous pour affirmer qu'une baisse des prix serait contraire au droit communautaire ? J'attends avec beaucoup d'intérêt la réponse que vous allez, je l'espère, m'apporter.
Alain VASSELLE (rapporteur.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur.

M. Alain Vasselle, rapporteur. Cet amendement vise à favoriser l'utilisation des médicaments génériques, en réservant le bénéfice du tiers payant en pharmacie aux assurés qui acceptent la délivrance d'un médicament générique, sauf si la substitution leur pose des problèmes de santé particuliers. Cette précision est importante parce que certains administrés, pharmaciens et professionnels de santé étaient préoccupés par cette disposition. Cette proposition découle d'une expérimentation qui a été conduite dans le département des Alpes-Maritimes et à Paris, et dont les premiers résultats, tout à fait encourageants, font apparaître un taux de remplacement des génériques proche de 65 %. Je rappelle que l'objectif fixé par les accords conventionnels est de 70 %. Bien entendu, cette proposition n'a pas pour objet de pénaliser les assurés, qui bénéficieront toujours du remboursement de leurs médicaments, mais elle devrait jouer un rôle déclencheur, en incitant ces derniers à modifier leurs habitudes de consommation. Cet amendement prévoit en outre que cette mesure s'applique également aux bénéficiaires de la CMU, la couverture maladie universelle.
Alain VASSELLE (rapporteur.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur.

M. Alain Vasselle, rapporteur. Au départ, je m'étais interrogé sur le paragraphe II du sous-amendement gouvernemental, car je craignais qu'il ne limite la portée de notre amendement. Toutefois, lorsque nous en avons débattu en commission, je ne suis pas resté insensible aux arguments développés par mes collègues, Dominique Leclerc et Gérard Dériot, eux-mêmes des professionnels de santé qui connaissent très bien ce sujet. Contrairement à l'avis qui a été adopté par la commission, sur ma proposition d'ailleurs, de ne pas adopter le paragraphe II, j'émettrai maintenant un avis favorable sur ce sous-amendement tel qu'il est actuellement rédigé. Comme l'a indiqué M. le ministre, il ne faudrait pas que nous donnions le sentiment aux professionnels de santé, qui ont, dès le départ, joué le jeu en favorisant la consommation du générique, d'intervenir d'une manière contraignante, par voie réglementaire, sans tenir compte des accords conventionnels. Par ailleurs, il faut adopter une position pragmatique. Si les accords conventionnels en décident ainsi, cette disposition pourra ne pas être appliquée dans les secteurs où les objectifs fixés auront été atteints et, au contraire, elle pourra être appliquée dans les secteurs où les résultats seront pratiquement inexistants. J'espère que mes collègues, membres de la commission ne m'en voudront pas, mais telles sont les raisons pour lesquelles la commission émet un avis favorable sur ce sous-amendement.
Guy FISCHER - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. Certes, et ce n'est d'ailleurs pas ce que je dis ! Mais on sait bien que différentes mesures ont déjà été prises et que les laboratoires savent contourner les obstacles. Après avoir entendu les explications de M. le rapporteur et de M. le ministre, nous ne serons pas contre ce sous-amendement, car il est de notre intérêt de développer la consommation des génériques. Pour dire les choses clairement, en matière de médicaments génériques, nous n'avons pas su efficacement « amorcer la pompe », car, pendant très longtemps, leur consommation a été freinée. Nous avons donc dû prendre des mesures législatives et consentir des incitations financières aux pharmaciens, dans le but de les encourager à développer la substitution. Or, aujourd'hui, le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie pointe du doigt les marges « arrière » des pharmaciens sur les génériques, qui ont progressé de manière considérable, alors que, dans le même temps, le prix des médicaments déremboursés s'est envolé. Par conséquent, il est souhaitable que les médecins puissent prescrire eux-mêmes les médicaments génériques. Tout le monde serait gagnant et nous ferions des économies.
Dominique LECLERC - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Dominique LECLERC

M. Dominique Leclerc. Je remercie à la fois M. le ministre de sa proposition, mais également M. le rapporteur, qui a su évoluer par rapport à la position qu'il a exprimée en commission. Mes chers collègues, une mesure systématique n'est jamais une bonne mesure. Par rapport à d'autres pays, la politique du générique est récente en France. C'est l'actuel Gouvernement qui l'a mise en oeuvre, avec l'objectif d'aboutir au meilleur prix sans dénaturer le médicament. Nous ne pouvons donc pas obtenir des résultats spectaculaires en quelques années seulement : il faut du temps pour convaincre nos concitoyens ! En règle générale, sauf à vouloir renier tout ce qui a été fait ces dernières années, il est toujours de bonne politique de prévoir des mesures adaptées en fonction des objectifs fixés. En l'occurrence, le Gouvernement privilégie le cadre conventionnel, dans lequel les autorités politiques et les professionnels, c'est-à-dire les caisses, pourront développer efficacement cette politique du générique. Au demeurant, monsieur le ministre, mes chers collègues, sur le générique, on dit tout et son contraire ! Croyez-moi, ce n'est pas facile de convaincre les uns et les autres de changer de formes de boîtes ou de couleurs de comprimés ! Nous avons donc tout intérêt à agir, mais aussi à prendre le temps de la réflexion. Je l'ai toujours dit, il nous faut être très vigilants, car ce n'est pas le médicament générique qui sauvera la sécurité sociale, même s'il s'agit d'un progrès spectaculaire qui doit avoir toute sa place dans le système de soins. Je suis toujours étonné de constater, année après année, la multiplication des taxes et leur évolution, à la hausse ou à la baisse, et la volonté de certains de dresser les professionnels - fabricants, distributeurs, pharmaciens - les uns contre les autres, ce qui n'est pas la bonne solution.
Dominique LECLERC - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Dominique LECLERC

M. Dominique Leclerc. L'innovation est très importante dans le domaine de la médecine et les progrès technologiques ne concernent pas seulement les médicaments. Par conséquent, au vu de l'évolution de la situation, il s'agit de trouver un nouvel équilibre, qui assure à chacun sa place sur toute la chaîne du médicament. La mesure proposée est loin d'être anodine ; soyons donc très attentifs à ses répercussions. Pour en venir à la profession de pharmacien, qui a été évoquée, je n'ai peut-être rien compris, mais, pour moi, la pharmacie, c'est d'abord et avant tout un commerce. Ceux qui me connaissent savent que je ne suis pas un faux jeton : je n'ai jamais dit que j'étais pharmacien uniquement pour sauver les patients. Mes confrères et moi faisons ce métier avant tout pour gagner notre vie. Certes, nous remplissons une mission sociale, qui est d'ailleurs très méconnue. Il suffit de se rendre dans une officine pour s'en rendre compte ; nous consacrons la moitié de notre temps à aider gratuitement les patients. Pour le reste, nous achetons des médicaments pour les revendre. Que je sache, il n'a jamais été sale de gagner de l'argent ainsi ! Affirmer tout et son contraire, c'est trop facile ! Je ne me permets pas de juger ceux qui touchent un traitement de la part de l'État, car j'estime qu'il s'agit d'un employeur aussi noble qu'un autre. Mais je n'admets pas que l'on dénigre ceux qui gagnent leur vie en effectuant des actes de commerce. Cela n'a rien de sordide ! Dans notre société, il est bon de rétablir les vérités : le commerçant n'est pas un « sous-Français » !
Philippe BAS (ministre délégué.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Philippe BAS
Fonction: ministre délégué.

M. Philippe Bas, ministre délégué. Madame Hermange, je comprends votre préoccupation. Cela étant, depuis 2004, nous avons prévu la possibilité de conclure des accords de bonne pratique dans le cadre hospitalier pour améliorer les prescriptions de ce type. Il faut donc encourager cette pratique, car c'est par ce truchement que nous obtiendrons des résultats satisfaisants. En réalité, la précision que vous proposez, en souhaitant tenir compte de l'environnement hospitalier, n'en est pas une : il s'agit d'une notion assez vague, et nous aurons du mal à lui trouver une traduction juridique. Qui plus est, je tiens à ce que l'hôpital privilégie, pour les médicaments la dénomination commune, c'est-à-dire celle du générique, pour habituer le patient à se voir prescrire un médicament, qui porte, non pas le nom d'une marque, mais sa dénomination commune. Il convient de limiter les risques d'inquiétude face à une telle substitution chez des patients, dont le traitement à l'hôpital nécessite plus que des soins ambulatoires. S'il est souhaitable que l'hôpital puisse prescrire le générique, il ne me paraît pas opportun de prévoir explicitement dans la loi la prise en compte de l'environnement hospitalier, car il s'agit d'une notion vague qui entraînera des difficultés d'interprétation sur le plan juridique.
Bernard CAZEAU - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Bernard CAZEAU

M. Bernard Cazeau. L'article 35 concerne l'encadrement du prix des médicaments disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, ATU, mais également les conditions dérogatoires de prise en charge pour certains médicaments, produits ou prestations. C'est dans ce dernier cadre que s'inscrit notre amendement. Comme vous le savez, le secteur des soins de suite et de réadaptation fonctionne toujours dans le cadre d'une dotation globale : dotation annuelle de financements pour les établissements publics, objectif quantifié national pour le secteur privé à but non lucratif. Le nouveau mode de financement par la tarification à l'activité, la T2A, ne s'applique pour l'instant qu'aux activités dites MCO - médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie - et de façon progressive pour ce qui concerne l'hôpital public. Si le secteur SSR - soins de suite et de réadaptation - doit être soumis à terme à la T2A, le calendrier de mise en oeuvre est à ce jour imprécis et le restera vraisemblablement pendant plusieurs années du fait de la difficulté de rendre compte de cette activité par une classification médico-économique satisfaisante. Or certains établissements, d'ailleurs facilement identifiables, exerçant des activités de SSR, se trouvent lésés, car ils supportent une charge budgétaire spécifique. Leur financement actuel est le plus souvent en inadéquation par rapport à la réalité de leur activité, notamment au regard de molécules prescrites particulièrement onéreuses ou de dispositifs médicaux personnalisés « sur mesure ». Je me permets d'insister particulièrement sur le cas des dispositifs onéreux qui, contrairement aux médicaments, ne bénéficient pas de la procédure STIC - soutien aux thérapies innovantes et coûteuses -, ce qui peut être très préjudiciable pour des personnes handicapées confrontées aux inquiétudes légitimes des prescripteurs et des gestionnaires. Parallèlement, il faut le souligner, l'application de la T2A en court séjour a contribué à accentuer le phénomène dans le cas de patients qui arrivent de plus en plus précocement en soins de suite et qui bénéficient d'un suivi et de traitements particulièrement coûteux, comme les anti-cancéreux, par exemple. Ce n'est pas l'article 39 sexies, voté à l'Assemblée nationale, qui prévoit l'expérimentation de la T2A en 2007 pour les secteurs SSR et psychiatrie, qui réglera la situation d'asphyxie des établissements concernés. Bien sûr, une procédure d'expérimentation de la T2A dans ces secteurs peut nous apporter des éclaircissements. Mais il apparaît utile de prévoir une enveloppe particulière pour ces établissements, encore une fois facilement identifiables et limités, afin de leur permettre de régler des situations difficiles à gérer. Ils pourraient mieux anticiper, sans être à la merci des allonges de « queues de crédits » des ARH, les agences régionales de l'hospitalisation, qui ne sont pas reconductibles.
Jean-Marie VANLERENBERGHE - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Jean-Marie VANLERENBERGHE

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. L'objet de cet amendement est de constituer une enveloppe « médicaments coûteux et dispositifs médicaux personnalisés » pour les services de soins de suite et de réadaptation. Le secteur SSR public et privé à but non lucratif est intégralement financé par dotation globale. Il est question de faire passer ce secteur à la T2A, mais à une échéance non encore définie. En attendant, certains établissements supportent une charge budgétaire spécifique dans le cadre de leur activité SSR, due notamment aux coûts de prescriptions très particulières faites pour le traitement de la spasticité ou de dispositifs médicaux personnalisés. Les établissements concernés par ces charges spécifiques sont très bien identifiés. Afin de leur permettre de mieux y faire face sans avoir à recourir, comme c'est le cas aujourd'hui, à des « queues de crédits » allouées de manière non reconductible en fin d'année par les ARH, nous proposons de créer une enveloppe limitée spécifique, d'un montant d'environ 8 millions d'euros, constituée pour cet objet précis par prélèvement sur l'enveloppe SSR. Notre amendement, qui correspond donc à un besoin concret, représente aussi un pas en avant vers la mise en place de la T2A dans le secteur SSR.
Philippe BAS (ministre délégué.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Philippe BAS
Fonction: ministre délégué.

M. Philippe Bas, ministre délégué. Ces amendements soulèvent un vrai problème et ne doivent donc pas être balayés d'un revers de main. À cet égard, je salue la position ouverte exprimée par M. le rapporteur de la commission des affaires sociales. Deux situations se présentent. Tout d'abord, pour les établissements qui bénéficient déjà du régime de la tarification à l'activité, le problème doit être considéré comme réglé. À côté de cette tarification, il existe ce que nous appelons dans notre jargon la « liste en sus », qui permet de prendre en charge des médicaments très coûteux, souvent innovants et parfois rares, qui s'ajoutent au traitement ordinaire et sont comptabilisés normalement dans la tarification à l'activité. En revanche, et c'est la deuxième situation, pour les établissements visés par les amendements n os 148 et 186, auxquels la tarification à l'activité n'est pas encore appliquée sous le régime du budget global, et qui ne peuvent pas faire face à des traitements exceptionnels et très coûteux, il serait intéressant de pouvoir appliquer à ces établissements, avant même la mise en place du régime de la tarification à l'activité, le système de la liste en sus. En réalité, la situation est plus compliquée. Nous allons en tout cas dans la direction que vous suggérez, puisque l'expérimentation qui doit avoir lieu en 2007 est déjà lancée. À la fin de l'expérimentation, nous pourrons généraliser ces résultats, mais après avoir procédé à une évaluation. Dans l'attente de la mise en oeuvre du nouveau système résultant du travail que nous faisons en commun avec les établissements et les professionnels, je vous garantis que les agences régionales de l'hospitalisation, réunies hier et ce matin par M. Xavier Bertrand, ont reçu instruction d'aider les établissements dont le budget global ne suffit pas à financer des traitements exceptionnels qui peuvent être pris en charge, lorsque la tarification à l'activité est appliquée, grâce à cette fameuse liste en sus. Je souhaite que les auteurs de ces amendements acceptent de les retirer, car nous allons tous dans la même direction, mais si les dispositifs diffèrent. J'agirai pour ma part de la manière aussi objective que possible et en concertation étroite avec les établissements.
Anne-Marie PAYET - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Anne-Marie PAYET

Mme Anne-Marie Payet. L'objet de cet amendement est de soustraire les établissements privés participant au service public hospitalier au régime juridique des laboratoires d'analyse médicale, d'harmoniser le droit applicable aux établissements privés participant au service public hospitalier et de simplifier les procédures administratives. Le régime juridique propre aux laboratoires d'analyse médicale, essentiellement conçu pour régir l'activité et le fonctionnement des laboratoires de ville, apparaît peu adapté au fonctionnement des établissements privés participant au service public hospitalier, dont les biologistes sont salariés et dont les modalités d'organisation médicale ainsi que de financement sont similaires à celles des établissements publics de santé auxquelles ces dispositions ne sont pas applicables. Ce régime juridique soumet notamment ces établissements à une autorisation préalable concernant l'activité de leurs laboratoires et impose la déclaration de toute modification tenant aux conditions d'exploitation ainsi qu'à l'identité des directeurs et directeurs adjoints de ces laboratoires. Ce dispositif apparaît particulièrement inadapté aux établissements disposant de plusieurs implantations géographiques, le régime juridique applicable aux laboratoires de ville impliquant la désignation d'un directeur par site. Parmi les établissements privés participant au service public hospitalier, seuls les centres de lutte contre le cancer ne sont pas soumis au régime juridique des laboratoires d'analyse médicale. Par le présent amendement, nous souhaitons donc harmoniser le droit applicable aux établissements privés participant au service public hospitalier, en étendant cette solution à l'ensemble de cette catégorie d'établissement.
Philippe BAS (ministre délégué.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Philippe BAS
Fonction: ministre délégué.

M. Philippe Bas, ministre délégué. Je remercie Mme Payet de cet amendement, qui soulève une question intéressante. La situation des laboratoires d'analyse biologique est assez différente selon les établissements hospitaliers concernés. Ainsi, dans les centres de lutte contre le cancer, l'analyse biologique fait partie du traitement ; je pense notamment aux chimiothérapies. En revanche, dans les laboratoires de biologie des établissements qui ne traitent pas le cancer, le rôle de l'analyse biologique n'est pas exactement le même puisque celle-ci constitue un élément du diagnostic et de la compréhension de la nature d'une pathologie dont on a perçu les signes cliniques, mais que l'on souhaite définir de manière plus précise. Cet amendement, dont l'objectif est de mieux prendre en compte la situation des laboratoires de biologie des établissements hospitaliers qui travaillent principalement sur le cancer, aura un autre effet, certainement involontaire de la part de ses auteurs. Un tel dispositif, dans la mesure où il englobe tous les laboratoires de biologie de ces établissements, y compris ceux qui ne traitent pas du cancer, revient à baisser la garde et à supprimer les réglementations qui encadrent aujourd'hui l'activité de l'ensemble des laboratoires de biologie des établissements hospitaliers participant au service public. C'est la raison pour laquelle je ne peux pas accepter cet amendement, même si je suis tout à fait prêt à poursuivre et à approfondir la réflexion sur le cas particulier qui a motivé, je crois, le dépôt de votre amendement, celui des laboratoires de biologie des établissements hospitaliers travaillant essentiellement sur le cancer. Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.