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Guy FISCHER - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. …« l’éducation thérapeutique a pour but d’aider les patients à prendre soin d’eux-mêmes, à agir dans un sens favorable à leur santé et à leur bien-être ». Cette démarche s’inscrit dans un processus entamé de longue date : je pense par exemple à la charte d’Ottawa  pour la promotion de la santé de 1986, destiné à favoriser l’émergence du concept de promotion de la santé, qui a nourri l’ensemble de la réflexion dans le domaine de la santé publique et a donné lieu à un rapport publié par l’OMS en 1996, intitulé Therapeutic Patient Education . Cette notion formalise donc une activité qui était jusqu’à présent considérée comme allant de soi. Dans leur pratique quotidienne, les personnels soignants délivrent aux patients des conseils qu’ils répètent sans véritable méthode. Ainsi, la force de ce concept est de considérer que l’éducation thérapeutique, qui permet de lutter contre des maladies en général longues, souvent classées dans la catégorie des affections de longue durée, constitue le véritable prolongement du soin. Elle est indispensable tant au patient, à qui elle apprend à lutter contre sa maladie et à vivre avec elle, qu’au professionnel de santé, puisque le suivi régulier de la maladie par le patient lui-même permet de contrôler la progression de celle-ci. En ce sens, l’ensemble des recherches menées sur le sujet l’atteste, l’éducation thérapeutique du patient constitue un prolongement du soin en tant que tel, au point que Jean-François d’Ivernois, professeur en sciences de l’éducation n’hésite pas à considérer que les programmes structurés d’éducation thérapeutique représentent à la fois un acte de soin et la continuité des soins.
Guy FISCHER - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. Nous voulions, par cet amendement, préciser notre point de vue. Mais je souhaite également affirmer que cet amendement n’est pas dirigé contre les associations, dont nous reconnaissons le bien-fondé de la participation à l’accompagnement des patients. Ce que nous dénonçons en premier lieu, c’est leur mode de financement. Aujourd’hui, nous savons que, compte tenu de la faiblesse des moyens dont disposent les associations, les fonds en provenance des laboratoires pharmaceutiques constituent une source de financement non négligeable pour un certain nombre d’entre elles. J’ai déjà été sollicité, et je les ai reçues à plusieurs reprises, par des associations qui luttent contre le sida et mènent de longue date une action sérieuse dans ce domaine : je ne m’élève pas contre elles. Si l’on pouvait à la fois clarifier leurs ressources et leur donner d’autres sources de financement que celles qui viennent des laboratoires pharmaceutiques, nous aboutirions à l’objectif que nous recherchons. Même si nous savons que notre amendement ne sera pas adopté, je tenais à apporter ces précisions pour éviter qu’il n’y ait des confusions et pour affirmer que nous continuerons à soutenir les associations. Malgré tout, la question du financement reste pendante.
Yves DAUDIGNY - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Yves DAUDIGNY

M. Yves Daudigny. L’article 22 relatif à l’éducation thérapeutique prévoit désormais l’interdiction pour une entreprise pharmaceutique de conduire à destination du public tout contact personnalisé et toute démarche directe d’information, de formation ou d’éducation relative à un médicament prescrit. Toutefois, il convient d’étendre l’application de ce principe d’interdiction de tout contact personnalisé et de toute démarche directe des laboratoires pharmaceutiques à destination des patients aux actions d’accompagnement ayant pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades et de viser également les démarches indirectes. En effet, les laboratoires pharmaceutiques souhaitent participer à des actions d’éducation thérapeutique en organisant des programmes d’accompagnement relatifs aux médicaments qu’ils commercialisent. Or, comme le préconisait l’IGAS, l’Inspection générale des affaires sociales, dans son rapport de décembre 2007 consacré à l’« encadrement des programmes d’accompagnement des patients associés à un traitement médicamenteux financé par les entreprises pharmaceutiques », pour garantir une éducation thérapeutique de qualité et cohérente, il est fondamental que le patient soit préservé de tout contact de nature promotionnelle. Le financement de ces programmes d’éducation thérapeutique et d’accompagnement doit être clair et transparent. La création d’un fonds public national destiné à alimenter des fonds publics régionaux gérés par les agences régionales de santé permet de répondre à ces exigences. Ce fonds pourra notamment être alimenté par les entreprises pharmaceutiques. Avec cet amendement, plus précis et plus protecteur pour les patients que la rédaction adoptée en commission ou l’amendement que vous avez déposé, madame la ministre, nous entendons veiller à ce que l’industrie pharmaceutique n’utilise pas le prétexte de l’éducation thérapeutique ou de l’aide à l’observance pour faire la promotion des produits qu’elle commercialise. Chacun sait que la logique de concurrence et la course au profit qui guident l’industrie pharmaceutique ne sauraient placer l’intérêt des patients au premier plan. Je vous invite donc, madame la ministre, à soutenir cet amendement, qui répond également à un principe essentiel de la sécurité sanitaire, l’exigence d’impartialité, puisqu’il vise à distinguer les considérations économiques des considérations sanitaires.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. … puisque votre amendement tend à interdire tout contact, même indirect, entre l’industrie et le patient. Or la notion de contact indirect, qui est extrêmement floue, peut prêter à confusion. En effet, la participation des laboratoires à des actions et à des programmes par le biais soit d’un cofinancement, soit de la mise à disposition d’outils d’information, ne peut être exclue. Comme cela a été souligné lors de la discussion de l’amendement précédent, ce sont en général les laboratoires qui connaissent précisément le mode d’administration, parfois assez complexe, des produits qu’ils fabriquent. Évidemment, cette participation doit être mise en place en toute transparence, en particulier à l’égard des malades, de leur entourage ou de leurs représentants, selon un cahier des charges national et sous le contrôle des agences régionales de santé. Les organismes experts, à savoir l’INPES, l’Institut national d’éducation et de prévention pour la santé, la HAS, la Haute autorité de santé, et l’AFSSAPS, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, doivent également pouvoir contrôler la conformité de ces programmes. L’amendement n° 1264 permet de clarifier la situation, puisqu’il vise à interdire, je le répète, tout lien direct entre les entreprises du médicament ou des dispositifs médicaux et les patients ou leur entourage. Dans le cadre des principes que j’ai évoqués en préambule, l’interdiction de tout contact direct constitue un préalable éthique et déontologique intangible pour élaborer et mettre en œuvre les programmes ou actions d’éducation thérapeutique, d’accompagnement ou d’apprentissage. L’amendement n° 1264 me paraît donc répondre à votre souci éthique, monsieur Daudigny. Par ailleurs, le projet de loi comporte également des dispositifs qui permettront aux entreprises, de manière très encadrée et transparente, de cofinancer ou de mettre à disposition des outils d’information.
Jean-Pierre SUEUR - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Jean-Pierre SUEUR

M. Jean-Pierre Sueur. J’ai accepté de défendre cet amendement parce qu’il est conforme à mon intime conviction. Cela vous convient-il, madame la ministre ? (Mme la ministre acquiesce.) Très bien, nous voilà réconciliés ! Ce n’est pas comme hier soir sur les plateaux de télévision ! (Sourires .) Nous sommes persuadés que, dans ce domaine, une stricte séparation des pouvoirs, des missions et des fonctions est nécessaire. Il est extrêmement important de distinguer les opérations de promotion menées par les laboratoires et industries pharmaceutiques de l’éducation thérapeutique. C’est tout le sens de l’amendement n° 791 rectifié. Il nous paraît absolument essentiel que l’interdiction de contact entre les entreprises et le public porte aussi sur les actions d’accompagnement ou sur les démarches indirectes. Sinon, on autorise de fait de très nombreuses incursions de l’action promotionnelle dans l’éducation thérapeutique, au risque de dévoyer cette dernière. Madame la ministre, je pense que vous-même avez été extrêmement sensible aux recommandations sur ce point du rapport qui vous a été remis en décembre 2007 par l’excellente IGAS. Or, vous le savez très bien, les dispositions tant de l’amendement n° 791 rectifié que de l’amendement n° 517 sont strictement conformes à ces recommandations.
Alain VASSELLE - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Alain VASSELLE

M. Alain Vasselle. Je suis surpris que ce débat prenne une telle ampleur. Autant que je sache, celui qui prescrit, c’est bien le médecin ! Le risque le plus important est donc lié à la relation entre l’entreprise et ce dernier. Bien entendu, l’information du patient doit être encadrée, mais ce n’est pas l’entreprise qui prescrit au patient la consommation de tel ou tel médicament. Il faut donc relativiser cette question ! Par ailleurs, la notion d’« entourage du patient » me laisse quelque peu perplexe. Quelle est sa valeur juridique ? Comment les magistrats seront-ils amenés à l’interpréter ? La jurisprudence en ce domaine est-elle suffisamment claire ? Si l’entourage du patient commence avec sa famille, on peut se demander jusqu’où il s’étend. On peut éventuellement considérer qu’un Marseillais fait partie de l’entourage d’une personne vivant à Lille s’ils sont unis par un vague lien de parenté ou s’ils se téléphonent régulièrement… Bien que n’étant pas juriste ni membre de la commission des lois, je souhaitais soulever cette difficulté.
François AUTAIN - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Les programmes d’éducation thérapeutique ou d’observance ne sauraient permettre une légalisation en catimini d’une forme de publicité directe auprès du grand public pour des médicaments de prescription. La publicité directe pour les médicaments de prescription, comme en témoignent les expériences menées aux États-Unis en 2006 ou en Nouvelle-Zélande, a des retombées financières importantes, car elle s’accompagne d’une très forte augmentation de la prescription. En découlent des risques pour la santé publique, notamment en matière d’iatrogénie médicamenteuse. Par ailleurs, il est difficile d’imaginer, sur un marché concurrentiel, qu’une firme pharmaceutique puisse animer l’éducation thérapeutique ou y participer sans pousser le patient à la consommation du ou des médicaments ou dispositifs qu’elle commercialise. Enfin, comme le rappelle l’IGAS dans son rapport sur l’observance, « la personne malade face à sa maladie est en situation de dépendance, [elle] n’est pas à même de juger sereinement et ne peut se comporter en acheteur avisé comme pour n’importe quel autre produit du marché ». L’ultime raison pour s’opposer à ce que les programmes d’observance puissent prendre une forme publicitaire ou promotionnelle est donc d’ordre éthique.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. L’avis est défavorable. Je partage votre préoccupation, monsieur Autain, mais, comme l’a excellemment dit M. le rapporteur, la précision figurera évidemment dans le cahier des charges national, que tous les programmes devront respecter. La notion d’action promotionnelle est par ailleurs antinomique du concept d’éducation thérapeutique du patient, de même que de sa définition. (M. le président de la commission des affaires sociales acquiesce. ) Je vous renvoie à la discussion que nous avons eue sur l’amendement précédent. Les industries pharmaceutiques participeront non pas aux programmes d’accompagnement du patient, mais aux programmes d’apprentissage et d’observance du traitement. Je rejoins les propos fort pertinents de M. Vasselle : le traitement est prescrit par un médecin, l’industriel n’intervient que pour aider le patient et le cas échéant son entourage à le mettre en œuvre. Les proches sont en effet souvent appelés à jouer un rôle dans l’observance du traitement, par exemple lorsqu’il s’agit de poser des poches pour stomies. Qui est mieux placé que l’industriel pour apprendre aux malades à se servir du dispositif médical qu’il a conçu ? Cela ne se traduira pas, pour autant, par une surconsommation. Il s’agit simplement de programmes d’apprentissage. Mon approche est très pragmatique. Ce qui m’importe, c’est le malade.
Jacky LE MENN - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Jacky LE MENN

M. Jacky Le Menn. Cet amendement vise à préciser les critères d’évaluation de l’éducation thérapeutique. Ceux-ci doivent être établis à l’échelon national, tout en tenant compte des situations locales. Il s’agit d’une question de bon sens. En effet, chacun sait qu’il existe de fortes disparités régionales, qu’il s’agisse des pathologies ou des thérapies. Dès lors, il convient de préciser davantage la relation existant entre des critères d’ordre national et le respect des spécificités locales. La géographie est appelée à prendre une place de plus en plus grande dans le débat sur la santé. Par exemple, en matière d’obésité infantile, nous savons bien que certains départements sont plus touchés que d’autres – le Nord et le Pas-de-Calais le sont ainsi davantage que la Dordogne. Je prendrai un autre exemple, celui de la Guyane. La délégation sénatoriale chargée d’étudier la situation sanitaire et sociale dans ce département a pu constater, lors de son déplacement sur place en juillet 1999, à quel point les problèmes de santé publique étaient marqués par la géographie. Ainsi, l’existence et la propagation endémique de maladies infectieuses s’expliquent par l’organisation urbaine. L’incidence du paludisme, de la lèpre et du virus de la dengue, qui sévissent encore actuellement, est une singularité qui ne peut être comprise qu’en prenant en compte les gènes des individus et les réalités locales. Je doute que l’évaluation à l’échelon national confiée au Haut conseil de la santé publique, en particulier à sa commission spécialisée dans les maladies chroniques et les incapacités, soit en l’occurrence d’un grand secours sans le concours, notamment, des observatoires régionaux de santé.
Jean DESESSARD - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Jean DESESSARD

M. Jean Desessard. Cela étant dit, je vais essayer de défendre avec vigueur et passion cet amendement, qui vise à s’assurer que le cahier des charge national sera applicable aux programmes d’éducation thérapeutique et aux programmes d’accompagnement mis en œuvre localement lorsque le contexte sanitaire, les caractéristiques socioculturelles et linguistiques des populations, les contraintes territoriales et celles auxquelles sont soumis les acteurs chargés de ces programmes imposeront des adaptations ou des aménagements particuliers. Il paraît par exemple évident que, en Guyane, les programmes d’accompagnement ou d’éducation thérapeutique du patient seront marqués par les caractéristiques socio-économiques et culturelles des populations, leurs relations particulières à la santé et à la médecine occidentale, les contraintes liées à l’éloignement, aux coûts et à la démographie médicale. En conséquence, les compétences et les moyens mobilisés ne seront vraisemblablement pas les mêmes que dans l’Hexagone. Cet amendement vise à ce qu’il soit tenu compte des spécificités ultramarines, en particulier celles de la Guyane.
Marie-Christine BLANDIN - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Marie-Christine BLANDIN

Mme Marie-Christine Blandin. Cet amendement est motivé par les mêmes considérations que le précédent. J’espère que vous lui réserverez un meilleur sort, mes chers collègues ! Afin de mieux vous convaincre, peut-être faut-il vous rappeler la réalité locale. Ainsi, en Guyane, le poisson représente la source principale de protéines pour les Amérindiens qui vivent près du fleuve, mais l’eau et la faune aquatique sont contaminées par le mercure provenant de l’orpaillage sauvage. Des messages spécifiques à destination de cette population sont donc nécessaires. Puisque vous évoquez la future ARS, monsieur le rapporteur, plaidons ensemble pour qu’elle soit dirigée par un Antillais-Guyanais, mieux au fait qu’un métropolitain des réalités locales. Vous nous avez rappelé, madame la ministre, que l’accompagnement thérapeutique individualisé constituait le cœur de cet article. Je veux, à travers deux exemples simples, insister sur la nécessité d’une prise en charge spécifique et adéquate. Tout d’abord, à l’hôpital de Saint-Laurent-du-Maroni, la file d’attente des malades du sida est considérable, mais les échecs du traitement s’expliquent surtout par le tabou culturel qui entoure les personnes contaminées. L’accompagnement thérapeutique doit donc être particulièrement discret. Ensuite, les personnes atteintes du paludisme sur les sites d’orpaillage sauvage sont traités avec des médicaments illicites venus du Brésil, fortement dosés, qui leur permettent de reprendre le travail dès le lendemain. Ils continuent donc à se faire piquer par les moustiques, constituant ainsi, selon l’Institut de veille sanitaire, l’InVS, un véritable laboratoire humain pour la fabrication de souches virales résistantes. J’espère que cet amendement sera adopté, même à une voix près !
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. La confusion est grande, là aussi… Vous ne pouvez pas inscrire la déclinaison régionale dans le cahier des charges national, dont l’objet est de définir des bonnes pratiques et des protocoles, madame Blandin. Ce serait complètement incohérent ! Ces protocoles seront déclinés à l’échelon régional puis adaptés au malade, en tenant compte de la spécificité de son cas, de son entourage, de son milieu socio-économique et de ses habitudes culturelles. Vous avez fort bien souligné qu’en Guyane les populations amérindiennes ne relevaient pas de la même éducation thérapeutique que le technicien de haut niveau de la base de Kourou. Effectivement, bien que les protocoles d’accompagnement des personnes atteintes du VIH soient nationaux, il est légitime de prévoir une déclinaison régionale, compte tenu de la prévalence du virus en Guyane. Recevant hier le préfet de Guyane, M. Daniel Férey, j’ai bien insisté sur le fait que la lutte contre l’immigration clandestine et la prostitution dans les zones d’orpaillage, laquelle est évidemment un facteur de transmission du VIH, devait faire l’objet d’un suivi tout à fait particulier. En outre, il conviendra de diminuer le nombre des « perdus de vue », ces patients dépistés qui délaissent tous soins pendant au moins un an. Des objectifs chiffrés devront être fixés. Madame la sénatrice, je vous demande de retirer votre amendement, car il n’est absolument pas logique.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Cet amendement a un double objet. D’une part, il vise à mettre les agences régionales de santé au cœur du dispositif en leur conférant une mission d’évaluation en matière d’éducation thérapeutique du patient, sur la base du cahier des charges national. D’autre part, il tend à soutenir les ARS dans leur mission d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation en créant une commission nationale regroupant les principaux acteurs et experts nationaux en matière d’éducation thérapeutique du patient. Cette commission rassemblera l’INPES, dont le rôle, aux termes de l’article L. 1417-5 du code de la santé publique, est d’établir les critères de qualité et les supports des programmes en éducation thérapeutique, la HAS, à laquelle l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale assigne notamment pour mission d’élaborer les recommandations de bonnes pratiques et d’évaluer la qualité des pratiques médicales et de soins, l’AFSSAPS, qui, aux termes de l’article L. 5311-2 du code de la santé publique, fournit l’expertise pour le bon usage des médicaments, ainsi que les représentants nationaux des associations d’usagers chargées de la défense des droits des malades et d’actions de formation et d’information.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-06-05
Date: 2009-06-05
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Il est ici question d’associations d’usagers, monsieur le sénateur. Nous avons déjà eu une discussion sur ce sujet. Ne vous réfugiez pas dans des considérations sémantiques ! Cette commission de recours aura ainsi toutes les compétences requises pour émettre des avis, à la demande des ARS, sur la qualité des programmes d’éducation thérapeutique et sur leur conformité au cahier des charges national. D’une part, nous voulons renforcer l’évaluation des programmes d’éducation thérapeutique du patient sur le plan régional, afin de sensibiliser les acteurs de terrain et les ARS à cette démarche de promotion de la qualité dès le lancement du dispositif. Il est préférable, en vue de la prise en compte des réalités locales, de permettre aux ARS de réaliser l’évaluation des programmes d’éducation thérapeutique sur la base d’un cahier des charges national plutôt que de surcharger l’échelon national, en particulier la HAS, en faisant remonter, pour évaluation, les centaines, voire les milliers de programmes. Nous construirions alors un système en entonnoir renversé, et nous perdrions cette faculté d’adaptation souhaitée par certains. D’autre part, en amont de l’autorisation ou du renouvellement d’autorisation par l’ARS, l’autorité administrative pourra saisir cette commission, placée auprès de l’INPES, pour s’assurer de la qualité des programmes. Elle réunira l’expertise de l’AFSSAPS, acquise grâce à la commission de contrôle de la publicité, celle de la HAS dans les domaines de l’évaluation des actes professionnels et de l’amélioration de la qualité des soins et celle de l’INPES s’agissant des méthodes de communication et de prévention centrées sur le patient. La HAS fera ainsi bénéficier le dispositif de son expertise, en particulier lors de l’évaluation globale de celui-ci, qui devra porter sur son implantation, son impact et son intérêt médico-économique. Le recours à cette instance permettra d’éviter des contentieux préjudiciables au développement de ces programmes, tout en assurant leur qualité. C’est pourquoi, mesdames, messieurs les sénateurs, je vous prie de bien vouloir adopter cet amendement relatif aux modalités d’évaluation et de suivi des programmes d’éducation thérapeutique du patient, qui vise à déconcentrer le système et, monsieur Desessard, à l’adapter ! (Sourires .)