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Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je comprends l'inquiétude de M. Bizet, qui craint que, comme en Angleterre, des médicaments par ailleurs utiles ne soient exclus du remboursement sur de simples critères médico-économiques. Je saisis l'occasion pour apporter un éclairage sur cet article, dont l'objet est de mettre la HAS en mesure de prendre en compte la dimension médico-économique dans ses avis et recommandations. L'article 29 vise à accroître la mission d'expertise et d'aide à la décision de la HAS, mission qui lui a été confiée par les pouvoirs publics lors de sa création. La rédaction actuelle n'implique d'ailleurs pas que cette haute autorité émette systématiquement des avis et des recommandations médico-économiques. Elle le fera avec discernement, sur des sujets à propos desquels des questions d'efficience des parcours et des stratégies de soins se posent. Par ailleurs, vous craignez, monsieur Bizet, que les évaluations médico-économiques n'interfèrent dans le niveau de prise en charge des nouveaux traitements. Vous proposez donc qu'il soit précisé dans la loi que ces évaluations interviennent en aval des décisions de prise en charge. Bien sûr, j'ai comme vous le souci d'éviter que cette nouvelle mission de la HAS ne ralentisse pas la procédure d'évaluation des produits et des actes qu'elle gère. À cet égard, la rédaction de l'article 29 doit vous rassurer : sont concernées par les avis médico-économiques « les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes », ce qui suppose que leur évaluation soit faite ex ante par les commissions spécialisées de la HAS. Nous sommes donc, me semble-t-il, d'accord sur le fond, mais je ne veux pas alourdir la rédaction actuelle de l'article 29, raison pour laquelle je suis défavorable à votre amendement. J'espère, monsieur Bizet, vous avoir suffisamment éclairé et apaisé.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. En second lieu, votre amendement vise à augmenter les recettes de la HAS afin de compenser les charges liées à l'extension de sa mission au domaine médico-économique, ce qui peut apparaître au premier abord comme assez légitime : à nouvelle mission, nouveaux moyens. Je veux cependant vous rappeler que les moyens financiers de la HAS sont garantis par la loi et que le collège de cette autorité indépendante, disposant de l'autonomie financière, définit lui-même son budget et son programme de travail à partir des différentes saisines, y compris celles du Gouvernement, dont elle fait l'objet. Elle a donc toute latitude pour fixer ses priorités de travail et mobiliser les moyens qui lui sont nécessaires pour les assumer. Comme vous, je suis toutefois désireuse de faciliter l'organisation de la HAS, et nous avons souhaité avec elle mieux définir nos relations dans un cadre pluriannuel. Nous allons négocier dans les prochaines semaines un cadre stratégique qui permettra de définir conjointement les grands axes de travail, en tenant compte des grandes priorités de santé publique de l'État, et de mieux organiser nos échéances budgétaires afin d'assurer à la HAS encore plus de visibilité sur les ressources dont elle dispose. Sur le premier point, votre amendement est donc déjà satisfait et, sur le second point, il est inutile en l'état. J'émets en conséquence un avis défavorable.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre . Je tiens à remercier M. Bizet de son amendement et je comprends qu'il ait été sensible au problème ainsi soulevé. Je connais, monsieur le sénateur, votre capacité d'analyse. Je n'ai pas oublié l'excellente étude comparative des structures de la Banque centrale européenne et de la Réserve fédérale américaine que vous avez réalisée. La pertinence de vos analyses économiques est toujours remarquable. Je crois qu'il faut laisser à la Haute Autorité de santé, autorité scientifique indépendante, une certaine liberté en matière de consultation des acteurs. Il lui faudra évidemment consulter un panel représentatif dans le cadre de cette nouvelle mission, mais c'est à elle-même de s'organiser pour remplir cette mission de manière transparente et concertée. Au demeurant, la le débat que nous avons en ce moment même la placera devant ses responsabilités. D'ores et déjà, elle sollicite les parties concernées, qu'il s'agisse des experts médicaux, des associations de patients, des professionnels ou des entreprises de santé. S'il l'on décide a priori de qui elle a à recueillir les avis, on est conduit à établir une liste qui doit tendre à l'exhaustivité sans l'atteindre jamais, et l'on s'enferme dans une mécanique dont on ne pourra pas sortir. Il est important que vous ayez déposé cet amendement, monsieur Bizet, afin d'attirer l'attention de la Haute Autorité de santé sur ce sujet. Néanmoins, je vous demande de le retirer.
Alain VASSELLE (rapporteur.) - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur.

M. Alain Vasselle, rapporteur. Si vous le permettez, madame la présidente, je présenterai en même temps l'amendement n° 21 et l'amendement n° 22, qui concernent respectivement les médicaments et les dispositifs médicaux. L'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001 a prévu la mise en oeuvre d'une banque de données administratives et scientifiques sur les médicaments et les dispositifs médicaux visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Or la Cour des comptes souligne depuis plus de dix ans la nécessité de disposer d'une banque de données publique sur le médicament. Elle constate, dans son rapport annuel sur la sécurité sociale de septembre 2007, le retard pris par l'AFSSAPS dans la mise en oeuvre de cette mesure ; l'AFSSAPS a élaboré un répertoire des spécialités pharmaceutiques, mais celui-ci est très incomplet et reste limité à des données régulatoires de base. Il manquerait aujourd'hui plus de 13 000 autorisations de mise sur le marché. Par ailleurs, cette banque de données n'intègre pas d'autres informations essentielles sur les médicaments, telles que la situation au regard du remboursement, le prix des médicaments, les cotations relatives au service médical rendu et à l'amélioration du service médical rendu délivrées par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé. Aussi, afin de disposer d'un outil à forte valeur ajoutée pour les professionnels de santé et d'une information publique indépendante de l'industrie, gratuite et utilisable comme base de référence dans les logiciels d'aide à la prescription, nous vous proposons un nouvel article qui dispose que l'AFSSAPS, la Haute Autorité et l'UNCANSS mettront au point, d'ici au 1 er janvier 2009, une banque de données sur le médicament, qui pourrait comprendre, notamment, des données relatives à l'autorisation de mise sur le marché, aux remboursements et aux prix. Nous proposons une démarche identique concernant les dispositifs médicaux. Les quatre autres amendements en discussion commune sont soit identiques, soit quasi identiques. M. Autain a en effet introduit une légère différence de rédaction.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Ces amendements visent à créer deux banques de données gratuites et accessibles à tous, l'une sur les médicaments, l'autre sur les dispositifs médicaux. Il est éminemment souhaitable de rendre plus aisément accessibles toutes les informations qui peuvent être utiles aux professionnels de santé comme au public, et nous progressons à un très bon rythme dans cette voie. S'agissant des médicaments, l'AFSSAPS a lancé il y a deux ans, avec le ministère de la santé, un vaste projet de constitution de base de données officielle et accessible sur Internet. Elle regroupera, d'ici à la fin de 2008, l'ensemble des données concernant le rapport bénéfices/risques et les conditions d'emploi des quelque 16 000 médicaments autorisés dans notre pays depuis l'origine. La Haute Autorité de santé commence à travailler à l'indexation des avis de la commission de la transparence. Par ailleurs, les données de la base indépendante THESORIMED du groupement d'intérêt économique des systèmes d'information sur les produits de santé, le GIE SIPS, seront disponibles sur le site Internet du GIE à partir du premier trimestre 2008. Nous pourrons bientôt assurer l'accessibilité à l'ensemble des données scientifiques et économiques, non pas en les centralisant au sein de la base d'un seul organisme, mais en organisant la coopération entre les organismes pour que chacun puisse mettre en ligne sur son site l'ensemble de ces informations et non pas seulement la partie qu'il produit et met à jour dans le cadre de sa mission propre. Vous pouvez compter sur mon engagement, monsieur le rapporteur, pour faire aboutir ce projet dans les meilleurs délais. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, le mécanisme existant de déclaration par les fabricants à l'AFSSAPS offre une source intéressante d'informations. Son champ est élargi par l'article 38 du PLFSS, qui obligera fabricants ou distributeurs à déclarer à l'agence, à compter du 1 er janvier 2009, les inscriptions sur la liste des produits et prestations. Par ailleurs, en matière de prise en charge, le site Internet de l'assurance maladie, ameli.fr, que M. Autain connaît particulièrement bien, met d'ores et déjà à disposition l'ensemble de ses données. Des coopérations entre l'AFFSAPS et les autres producteurs publics de données permettront d'enrichir la gamme des données aisément accessibles. Nous progressons dans des délais qui sont proches de ceux que vous souhaitez fixer aux banques de données gratuites sur les médicaments et les produits de santé. Je suis donc défavorable à vos amendements, monsieur le rapporteur, car j'ai le sentiment que les procédures mises en place sont déjà satisfaisantes.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Madame la sénatrice, vous posez la question de l'accès du grand public aux informations médicales, et donc de la responsabilisation et de l'éducation thérapeutique des patients. Il s'agit d'ailleurs de l'un des axes de la politique de santé publique et de prévention que je conduis. Nous cheminons sur une étroite ligne de crête : le public est de plus en plus responsable et il souhaite avoir accès à une information transparente, mais la législation doit continuer à le protéger. Ainsi, certains produits ne peuvent être achetés sans ordonnance et ceux qui sont remboursables ne donnent effectivement lieu à remboursement que s'ils ont été préalablement prescrits, ce qui incite évidemment le malade à aller consulter un médecin pour obtenir une ordonnance. Il existe donc tout de même certains garde-fous ! Dans cette perspective, le rôle du pharmacien est tout à fait capital : il se trouve face à ses malades - c'est le docteur en pharmacie qui vous parle ! -, dialogue avec eux et leur précise les indications et contre-indications associées à ses produits. Il faut donc donner aux patients un accès à l'information tout en prévenant les dérapages, ce qui est d'ailleurs quelque peu contradictoire avec les propos de M. Autain !
Alain VASSELLE (rapporteur.) - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur.

M. Alain Vasselle, rapporteur. La commission de la transparence, dont la composition se trouve définie à l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale, a pour mission, notamment, de rendre des avis mentionnant expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles elle estime fondée l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables. Ses avis comportent également une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament, notamment les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament. Or il apparaît que la posologie pourrait utilement constituer une condition limitative de prise en charge dans certains traitements, comme ceux relatifs à la toxicomanie, afin de concourir à la diminution des mauvaises utilisations des médicaments. Dans la mesure où l'indication de la posologie maximale peut ne pas constituer une mention obligatoire de l'avis de la commission de la transparence, cette mesure pourra s'appliquer aux seuls médicaments pour lesquels il est indispensable de prévoir le respect de ce critère comme condition de remboursement. Dans le cas où le prescripteur établit son ordonnance pour une posologie supérieure à celle qui est retenue par l'arrêté d'inscription, il doit en informer son patient, le pharmacien et l'assurance maladie, en portant sur son ordonnance la mention « NR », pour non remboursable, à l'identique d'une prescription réalisée en dehors des indications thérapeutiques remboursables. Cet amendement a donc pour objet d'agir sur la posologie des médicaments.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. En l'état actuel de sa rédaction, cet amendement vise à interdire la prise en charge d'un médicament lorsque son prescripteur a dépassé la posologie maximale figurant sur l'AMM. Naturellement, je comprends la nécessité d'éviter les éventuelles erreurs ou les abus médicamenteux, alors que, jusqu'à présent, le seul critère opposable pour le remboursement est celui des indications thérapeutiques. Il reste que, pour certains produits, les posologies peuvent être variables et qu'il est parfois légitime de dépasser les doses recommandées. En outre, comme presque toutes les officines appliquent le tiers payant, il sera impossible à l'assurance maladie de contrôler une telle prescription et d'en refuser la liquidation. Seul le pharmacien peut réaliser cette vérification, qu'il doit accomplir dans le cadre de sa mission de contrôle de la conformité de la prescription à l'AMM. Monsieur le rapporteur, je partage votre souci, mais, pour avoir passé un certain nombre d'années de ma vie dans une pharmacie, je ne vois pas comment une telle disposition pourrait être efficace ! D'autres mesures structurelles, telles que l'établissement du dossier pharmaceutique, me semblent constituer des voies beaucoup plus prometteuses pour lutter contre les erreurs ou les abus médicamenteux. C'est pourquoi le Gouvernement émet un avis défavorable.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Grâce à cet amendement, le médecin pourra prescrire en dénomination commune internationale, ou DCI, à partir du nom usuel d'un médicament, et dans le respect du droit des marques. Je le rappelle, la Haute Autorité de santé est chargée d'établir une procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription, auxquels la loi impose, depuis février 2007, de permettre de prescrire directement en DCI. Dans son référentiel de certification, la HAS a élaboré un critère qui permet aux médecins de retrouver, à partir du nom de marque d'un médicament, la DCI correspondante. Cette fonction existe d'ailleurs depuis longtemps sur certains logiciels, en quelque sorte en violation de la loi ; elle devrait désormais être mise en place par tous les éditeurs de ces programmes. Or le code de la propriété intellectuelle interdit aujourd'hui la modification d'une marque dûment enregistrée. Cet amendement a donc pour objet d'autoriser la conversion d'un nom de marque en DCI et de mettre en oeuvre la procédure de certification élaborée par la HAS. Un cas de figure similaire s'était présenté en 1999, certains d'entre vous s'en souviennent peut-être, dans le cadre de la politique de développement des médicaments génériques : lorsqu'on a donné aux pharmaciens d'officine le droit de substituer au médicament de marque un médicament générique, il a fallu modifier le code de la propriété intellectuelle afin de sécuriser cette pratique, dont nous mesurons aujourd'hui les effets positifs puisque le taux de substitution atteint 75 %.
Nicolas ABOUT (président de la commission des affaires sociales.) - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Nicolas ABOUT
Fonction: président de la commission des affaires sociales.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Cet amendement du Gouvernement ne me semble pas aussi clair qu'il en a l'air ! Certes, s'il s'agit seulement de permettre aux médecins de connaître, après une recherche informatique, la dénomination commune internationale d'un médicament, en leur laissant le choix d'indiquer sur leur prescription, au cas par cas, le nom du médicament princeps ou la dénomination commune internationale ; sur ce point, il n'y a pas de problème ! Toutefois, telle qu'elle est rédigée, cette disposition a pour effet de faire apparaître directement sur l'ordonnance la dénomination commune internationale, sans que le médecin qui a saisi le nom du médicament princeps à l'aide d'un logiciel ait délibérément voulu cette substitution. Naturellement, on nous dira qu'il n'en n'est rien ! Mais où une telle précision est-elle inscrite dans le texte de l'amendement ? Nulle part ! Il s'agit d'une grave atteinte au droit de la propriété intellectuelle. Imaginons, en effet, que le médecin saisisse le nom d'un médicament princeps et que la dénomination commune internationale de ce dernier apparaisse sur l'ordonnance. Dans ce cas, il reviendra au pharmacien de choisir le laboratoire qui bénéficiera de l'opération, au moins en ce qui concerne les médicaments génériques.
Nicolas ABOUT (président de la commission des affaires sociales.) - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Nicolas ABOUT
Fonction: président de la commission des affaires sociales.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Ce choix ne résultera pas de la volonté initiale du médecin ! Certes, il faut respecter le droit de substitution, conféré par une loi antérieure, qui a modifié le d) de l'article L. 716-10 du code de la propriété intellectuelle afin d'exclure tout recours contre les pharmaciens pour ce motif. Toutefois, dans le présent cas de figure, on substitue la dénomination commune internationale au nom du médicament princeps sans que le médecin en ait conscience, ce qui ne me paraît pas correct intellectuellement à l'égard de ceux qui ont investi des milliards d'euros pour trouver des molécules permettant aujourd'hui de soigner nos malades ! D'ailleurs, cette mesure constitue un cavalier social et, selon moi, n'a pas sa place dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale. Alain Vasselle a justement rappelé que le Conseil constitutionnel avait déjà censuré des mesures de ce genre dans de précédents PLFSS. Je souhaite donc que cet amendement soit retiré et que nous discutions de nouveau de ce dispositif lorsqu'il aura été sécurisé.
Gérard DÉRIOT - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Gérard DÉRIOT

M. Gérard Dériot. J'avoue ne pas très bien comprendre la position de M. le président de la commission des affaires sociales. Notre collègue Jean-Pierre Godefroy nous a parfaitement décrit ce qui allait se passer. Cela fait déjà un certain nombre d'années que le pharmacien s'est vu accorder la possibilité de proposer un générique à la place du princeps. Cela a d'ailleurs permis, Mme la ministre l'a rappelé tout à l'heure, la pénétration du générique sur le marché, ce dont nous nous félicitons tous. L'obligation faite au médecin de prescrire en DCI n'est pas nouvelle, mais elle était jusqu'à présent inapplicable. Cela n'avait d'ailleurs rien d'étonnant. À chacun ses études : ce sont les pharmaciens, et non les médecins, qui apprennent les DCI. Pour développer les génériques, il a bien fallu les autoriser à procéder à ces substitutions. Avec le logiciel d'aide à la prescription, le médecin aura simultanément le princeps et la DCI : même s'il décide de prescrire un princeps, rien n'empêchera le pharmacien de délivrer son équivalent générique, s'il est moins cher. Dans les faits, cela ne change pas grand-chose, même si l'on s'achemine vers des prescriptions en DCI. La loi est modifiée depuis fort longtemps et cela n'a jamais posé de problème.
Adrien GOUTEYRON - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Adrien GOUTEYRON

M. Adrien Gouteyron. Voilà un sujet que je trouve tout à fait passionnant, même si, comme notre collègue Jean-Pierre Godefroy, je ne suis pas un initié. Je suis un peu troublé par les arguments du président de la commission des affaires sociales, madame la ministre. Je sais bien ce qui motive la démarche du Gouvernement : je partage tout à fait le souci d'économies sur les médicaments et je ne conteste pas, cher collègue Dériot, le droit du pharmacien de substituer un générique à un princeps, pourvu que la DCI soit respectée, sauf si, comme l'a souligné François Autain, la mention « NS » est présente. Cependant, qu'un logiciel fasse apparaître uniquement la DCI sans l'indication du ou des princeps correspondants pose le problème de la propriété intellectuelle - vous l'avez vous-même évoqué, madame la ministre - et du droit des marques. Cela dépasse singulièrement le sujet dont nous traitons, mes chers collègues. Madame la ministre, compte tenu de l'ampleur de ce problème et sans perdre de vue l'objectif que nous partageons tous, je me demande s'il ne conviendrait pas de profiter de la commission mixte paritaire pour approfondir la réflexion et améliorer la rédaction de cet amendement.
Raymonde LE TEXIER - Sénat - 2007-11-14
Date: 2007-11-14
Orateur: Raymonde LE TEXIER

Mme Raymonde Le Texier. Je ne suis ni médecin ni pharmacien. Je ne suis qu'une malade potentielle, surtout en cette période propice à la fatigue ! Par conséquent, vous allez tous comprendre cet amendement sans difficulté ! Lorsque l'UNCAM décide d'inscrire de nouveaux actes ou de nouvelles prestations sur les listes ouvrant droit à un remboursement par l'assurance maladie, l'UNOCAM, est consultée. Cette compétence consultative de l'UNOCAM est, bien sûr, définie par le code de la sécurité sociale. Or, lorsqu'il s'agit de se prononcer sur la valeur des lettres-clés ou sur les tarifs des actes et prestations, l'UNCAM dénie à l'UNOCAM cette compétence consultative. L'exposé des motifs de la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, qui a créé l'UNOCAM, précisait : « L'absence de coordination entre l'assurance de base et les assurances complémentaires conduit souvent à des incohérences dans la gestion de notre système de soins. » Lors de la présentation du rapport annuel de la Cour des comptes, le Premier président s'est étonné de la faible association des organismes d'assurance maladie complémentaire aux décisions de l'assurance maladie obligatoire. En conséquence, il convient que l'UNOCAM puisse rendre un avis sur les valeurs et tarifs des actes, données qui concernent directement les organismes complémentaires. Cette procédure permettrait un renforcement de l'expertise médico-économique partagée sur les biens et soins remboursables. Par ailleurs, elle fournirait l'occasion de jeter les bases d'une gestion du risque coordonnée entre assurance maladie obligatoire et assurance maladie complémentaire. Tel est l'objet de cet amendement que vous aurez tous à coeur de voter tant il est logique et plein de bon sens !