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Jean-Jacques MIRASSOU - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: Jean-Jacques MIRASSOU

M. Jean-Jacques Mirassou. Cet amendement a pour objet de compléter ou de préciser l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale relatif à la mise sur le marché des nouveaux médicaments. Il s’agit d’évaluer de manière plus précise l’efficacité des nouveaux médicaments dans ce qu’il est convenu d’appeler l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu, l’ASMR. Or, actuellement, les études montrent que, dans le cadre de l’évaluation des nouveaux médicaments, 50 % des tests de comparaison se font uniquement avec des placebos. L’efficacité du médicament ne repose donc pas sur des preuves suffisamment tangibles. Par ailleurs, en ce qui concerne la mise sur le marché des nouveaux médicaments, en 2007, une étude a démontré que 80 % de la croissance du marché est due à des médicaments de moins de trois ans. On voit donc l’incidence du dispositif concernant les nouveaux médicaments. Enfin, en précisant de nouveau cet article, on se conformerait plus facilement aux recommandations de la mission d’évaluation et de contrôle de la sécurité sociale. Cela aurait bien entendu, je le répète, une incidence profonde lors de l’arrivée des médicaments sur le marché, sur le plan économique, puisque l’amélioration supposée du médicament conditionne son prix, mais également son admission au remboursement.
Alain VASSELLE (rapporteur.) - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur.

M. Alain Vasselle, rapporteur. Cet amendement, dont le premier signataire est Mme  Le Texier, m’interpelle, notamment pour l’un des arguments avancés dans son exposé des motifs et aux termes duquel, actuellement, l’appréciation du service médical rendu est le plus souvent fondée sur la seule comparaison du médicament avec un placebo et, dans moins de la moitié des cas, sur une comparaison avec des comparateurs. Certains de nos concitoyens non initiés à ces sujets relativement techniques peuvent se demander pourquoi, dans certains cas, on ne compare qu’au placebo et, dans d’autres, on éprouve le besoin de comparer à des comparateurs. Vous voudriez, monsieur Mirassou, que l’on compare systématiquement à des comparateurs. Dans un souci de sécurité, on pourrait adhérer à votre démarche, mais cela n’irait peut-être pas sans poser d’autres problèmes que j’ignore. C’est pourquoi j’aimerais entendre le Gouvernement. Au vu de son avis, peut-être accepterez-vous de retirer votre amendement, car on ne peut adopter une disposition aussi importante au détour d’un amendement.
François AUTAIN - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. …c’est-à-dire lorsqu’un médicament a reçu une autorisation de la part de la commission d’autorisation de mise sur le marché et est transmis à la commission de la transparence de la Haute autorité de santé, la HAS. Cette commission de la transparence pourrait effectivement avoir des éléments beaucoup plus concrets et susceptibles de la renseigner si elle bénéficiait d’essais cliniques comparatifs effectués avant la mise sur le marché et le dépôt de la demande d’autorisation à la commission d’autorisation de mise sur le marché. Or, aujourd’hui, ce n’est pas le cas. Nous sommes même en contradiction avec la déclaration d’Helsinki signée par la France et préconisant que tout médicament doit faire l’objet d’essais comparatifs. Ces essais comparatifs sont bien entendu refusés par l’industrie pharmaceutique parce qu’ils coûtent trop cher et allongent considérablement le temps entre la découverte de la molécule – d’autant plus qu’on découvre de moins en moins de molécules nouvelles – et la mise sur le marché. Il y a là un arbitrage à faire entre l’intérêt des laboratoires, de l’industrie pharmaceutique, d’une part, et l’intérêt des patients, d’autre part. Je ne vous le cache pas, madame la ministre, je place l’intérêt des patients avant l’intérêt de l’industrie pharmaceutique.
François AUTAIN - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Ces trois amendements visent d’abord à faire réaliser des économies à l’assurance maladie, et j’espère que, sur ce point, ils emporteront l’adhésion du rapporteur, M. Vasselle, qui est toujours très soucieux des deniers de l’assurance maladie. Ils visent ensuite à améliorer la sécurité d’emploi des médicaments, pour le plus grand bénéfice des malades. Il me semble qu’il n’est pas inutile de commencer par indiquer quelques chiffres concernant la dépense de médicaments. En 2007, les dépenses de médicaments se sont élevées à 33,4 milliards d’euros : ce n’est pas négligeable, puisque cela constitue 21 % de la consommation médicale totale. La France – faut-il le rappeler ?– est le pays européen où la dépense de médicaments par habitant est la plus élevée. Elle croît, en valeur, plus vite que les autres dépenses : 5 % par an en moyenne, si l’on excepte l’année 2006, où elle n’a augmenté que de 1 %. Ces dépenses ont plus que doublé depuis 1990. En douze ans, de 1995 à 2007, leur part, dans la consommation médicale totale, est passée de 18,5 % à 21 %. Quand on examine le projet de loi de financement de la sécurité sociale, il est toujours difficile de se faire une idée précise de la part des dépenses de médicaments dans les dépenses de santé parce que, malheureusement, elles ne bénéficient pas d’une sous-enveloppe au sein de l’ONDAM, au contraire des dépenses d’hospitalisation : celles-ci, étant individualisées, sont stigmatisées à la fois par le Gouvernement et par la majorité alors qu’elles n’augmentent pas plus vite, voire qu’elles augmentent moins vite que les dépenses de médicaments. C’est pourquoi il me semble nécessaire de porter de temps en temps notre attention sur ces dépenses de médicaments. On observe ainsi que, chaque année, 70 % des nouveaux médicaments mis sur le marché sont de fausses innovations n’apportant aucune plus-value thérapeutique par rapport à l’arsenal thérapeutique déjà existant.
François AUTAIN - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Les nouveaux médicaments se substituent en fait à des produits déjà disponibles, et ce en raison de la tendance particulièrement marquée dans notre pays qu’ont les médecins, sous l’influence des laboratoires et de leurs visiteurs médicaux, à reporter leurs prescriptions sur les médicaments les plus récents et les plus onéreux. Ce glissement s’opère au détriment des molécules plus anciennes, souvent génériquées, qui, bien entendu, sont aussi moins chères, donc plus efficientes, et, de surcroît, mieux évaluées du fait de leur ancienneté, ce qui assure aux patients une meilleure sécurité d’emploi. L’Assemblée nationale, dans un point d’information récent puisqu’il est daté du 13 mars dernier, fait état qu’en 2007 les médicaments mis sur le marché depuis 2005, c’est-à-dire ayant trois années d’ancienneté, et n’offrant pas ou offrant peu d’amélioration du service médical rendu – c’est-à-dire ASMR de niveau IV ou V, dans le jargon des experts – ont représenté pour l’assurance maladie une dépense supplémentaire de l’ordre de 270 millions d’euros par rapport à 2006, contribuant ainsi à près de la moitié de la hausse totale des dépenses de médicaments de l’année. Si ces fausses innovations n’étaient plus prises en charge par l’assurance maladie, celle-ci pourrait réaliser des économies sans dommage – au contraire ! – pour les patients. Tel est l’objet de l’amendement n o 437. L’amendement n o 438 peut être considéré comme un amendement de repli, au cas…
François AUTAIN - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Madame la ministre, je me suis sans doute mal exprimé. Vous faites référence à des médicaments qui pourraient avoir un intérêt pour le malade. Or, en l’occurrence, il s’agit d’appliquer la réglementation. Sont concernés par cet amendement les médicaments classés ASMR V par la commission de la transparence, c’est-à-dire ceux dont elle considère qu’ils n’apportent pas d’amélioration du service rendu. L’article R. 163-5 du code de la sécurité sociale dispose que ces médicaments ne sont pas remboursés, excepté s’ils permettent de faire réaliser une économie à la sécurité sociale. Moi aussi, je pensais que cet article du code de la sécurité sociale était appliqué. Je ne reviendrai pas sur la note de la sécurité sociale nous apprenant que l’essentiel de l’augmentation des dépenses pour 2007 provient pour 45 % des médicaments classés ASMR V, c'est-à-dire précisément ceux qui devraient permettre de réaliser des économies ! S’ils sont mis sur le marché, c’est précisément parce qu’ils sont moins chers. Intrigué par cette situation, je vous avais posée, madame la ministre, une question écrite très précise au mois de mai dernier.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Par ailleurs, j’ai lancé un travail collaboratif visant à la constitution d’un portail commun aux institutions publiques qui établissent des données sur les médicaments. Le ministère de la santé, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, la Haute Autorité de santé, l’assurance maladie et, dans les prochaines semaines, les professionnels de santé pourront, grâce à ce portail, disposer de l’ensemble des informations publiques sur les médicaments : résumé des caractéristiques du produit, avis de transparence, taux de remboursement, prix, recommandation, référentiel, alerte, répertoire des génériques. De surcroît, la Haute Autorité de santé doit certifier les logiciels d’aide à la prescription. Il est évident que les notions d’amélioration de service médical rendu sont parmi les informations devant obligatoirement figurer dans ces logiciels. Comme l’a souligné M. le rapporteur, nous sommes donc en train de faire un très gros travail d’information, qui répond à vos légitimes préoccupations, monsieur le sénateur.
François AUTAIN - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Lorsque les logiciels d’aide à la prescription seront répandus, ces renseignements y figureront peut-être. En tout cas, je l’espère. Pour le moment, les médecins n’ont pas accès à cette information via les bases de données qui sont toutes privées –  je pense, en particulier, au dictionnaire Vidal –, ce qui est regrettable. Par ailleurs, je déplore qu’un amendement ayant le même objet que celui que j’avais déposé l’année dernière sur la banque de données publique ait été refusé au titre de l’article 40 de la Constitution. Les voies de l’article 40 sont impénétrables ! J’ignore toujours pour quelle raison cet amendement a été déclaré irrecevable. Je comprendrais mal, alors que le Sénat avait adopté l’an dernier un amendement visant à créer une base de données publique, qu’il refuse aujourd'hui cet amendement qui va beaucoup moins loin mais qui est frappé au coin du bon sens. De telles listes existent dans certains pays, notamment en Allemagne. Pourquoi en priver nos médecins ?
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le contenu des délibérations du CEPS en matière de fixation des prix est intégralement couvert par le secret des affaires. Lorsque le prix s’accompagne de clauses financières assises sur les volumes ou d’autres critères, ces clauses sont également couvertes par le secret des affaires. Vous souhaitez aller plus loin dans la remise en cause du secret, en particulier du secret des votes, mais j’observe que ce secret est véritablement consubstantiel au caractère collégial des décisions du CEPS : une fois la décision prise, elle engage la totalité de ses membres. La publicité des votes aurait pour effet pervers d’inciter les divers membres du comité à des postures systématiques qui cristalliseraient des oppositions et rendraient impossible le consensus sur des sujets importants et difficiles. Le secret des délibérations permet au contraire à l’opinion collective des membres du CEPS de se former au terme de débats contradictoires approfondis, sans autre contrainte que celle de respecter le code de la sécurité sociale et, bien sûr, les orientations publiques fixées par les ministres des comptes publics et de la santé. Pour cette raison, l’avis du Gouvernement est défavorable.
François AUTAIN - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. L’assurance maladie, dans sa dernière note, a constaté que ces médicaments, loin d’entraîner des économies, étaient à l’origine d’un surcoût, en contradiction avec l’esprit et la lettre de la réglementation ! J’espérais, en donnant plus de transparence aux conditions dans lesquelles sont formés les prix, avoir des éclaircissements sur cette énigme et je comptais également beaucoup sur la réponse de Mme la ministre à ma question écrite : malheureusement, je reste sur ma faim ! N’ayant pas de réponse aux questions tout à fait légitimes que je me pose, ne trouvez pas mauvais que je persiste dans mes interrogations. On a cité tout à l’heure le Lyrica mais je pense à un exemple plus ancien, celui de l’Inexium, qui a été mis sur le marché au moment où le brevet du Mopral arrivait à échéance. Les deux médicaments sont produits par le même laboratoire et, comme par hasard, l’Inexium a relayé le Mopral : son prix était inférieur à celui du Mopral mais supérieur à celui du générique. Aujourd’hui, l’Inexium continue à se vendre alors que le générique se vend beaucoup moins que si l’Inexium n’existait pas. Je vois là une stratégie de contournement de la législation sur le générique à laquelle collabore, me semble-t-il, le CEPS. C’est peut-être involontaire de sa part, mais il y participe et c’est tout à fait regrettable pour les finances de la sécurité sociale !
François AUTAIN - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Nous avons déjà déposé cet amendement en avril dernier, vous vous en souvenez sans doute, madame la ministre, lors de la discussion du projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Vous m’aviez répondu que la question qu’il soulevait n’entrait pas dans le cadre du texte que nous examinions alors. En le redéposant, j’essaie donc de voir si elle entre dans le cadre ce projet de loi de financement de la sécurité sociale… Vous aviez aussi pris l’engagement de vérifier si des obstacles s’opposaient à la sanction de la non-réalisation ou du retard dans la réalisation des études post-AMM prescrites par l’AFSSAPS. Je persiste à penser, aujourd’hui encore, que ces études – qui sont différentes des études post-inscription visées par l’accord qui vient d’être renouvelé entre le syndicat de l’industrie pharmaceutique, Les entreprises du médicament dit LEEM, et le Comité économique des produits de santé –, lorsqu’elles sont prescrites par la commission d’AMM, ne peuvent pas être visées par la disposition de nature contractuelle qui a été adoptée en mai dernier. C’est la raison pour laquelle je présente cet amendement. Si vous me donniez une réponse me prouvant que j’ai tort, je suis prêt, bien entendu, à retirer cet amendement.
Annie DAVID - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: Annie DAVID

Mme Annie David. Cet amendement reprend un amendement que nous avions déposé dans le cadre du PLFSS pour 2007 et qui tend à imposer des sanctions en cas de non-réalisation des études post-AMM programmées dans le cadre des conventions conclues entre le CEPS et les laboratoires pharmaceutiques. Ces études jouent un rôle primordial sur un plan sanitaire et économique, permettant de confirmer ou d’infirmer le rapport bénéfices-risques, le bon usage et le rapport coût-avantages des médicaments, car elles ont pour objet de permettre une véritable évaluation des effets d’un médicament après sa commercialisation et de vérifier que ses données expérimentales sont transposables à sa « vraie vie ». La loi de financement de la sécurité sociale pour 2007 revêt donc un caractère important, conférant pour la première fois à ces études une existence légale. Toutefois, cette modification peut se révéler inopérante dans la mesure où elle ne comporte pas d’aspect contraignant : en effet, aucune sanction n’est encourue en cas de retard ou de non-réalisation de ces études. Rappelons que le recours à ces études reste très insuffisant, comme le démontre le bilan réalisé par la Haute Autorité de santé, la HAS, pour la mission sénatoriale d’information sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments. En effet, selon la HAS, seules 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d’entre elles n’ont pas commencé et pour 30 % d’entre elles, aucun document n’a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés à la HAS. Ce bilan particulièrement pauvre et les lenteurs de réalisation mises en exergue montrent à quel point une politique ambitieuse en matière d’études post-AMM ne peut se contenter de conférer uniquement une existence légale à ces études en les faisant entrer dans le champ des conventions entre le CEPS et les laboratoires pharmaceutiques ; elle doit aussi clarifier, dans un souci d’efficacité, les mécanismes de sanctions applicables en cas de retard ou de non-réalisation. C’est pourquoi nous vous proposons, par cet amendement, d’insérer la sanction applicable en cas de retard imputable à l’entreprise ou d’absence de réalisation.
François AUTAIN - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. L’instauration en 2003 de la procédure de dépôt de prix est largement responsable de l’inflation des prix des spécialités innovantes enregistrées à cette date. Avant 2003, le prix des médicaments ambulatoires remboursables était régulé et était fixé par le CEPS au terme d’une négociation avec le laboratoire. Aujourd’hui, c’est le laboratoire qui fixe lui-même le prix de son produit, sauf si, dans un délai de quinze jours suivant le dépôt de prix, le CEPS le remet en cause. Ce n’est qu’exceptionnellement le cas, celui-ci étant presque toujours validé par le CEPS. Autant dire que le prix des spécialités innovantes est quasiment libre. On ne s’étonnera pas, dans ces conditions, que les hôpitaux aient quelques difficultés à contenir les augmentations de la liste en sus. Mais nous y reviendrons ultérieurement lors de l’examen d’un autre article Certes, le prix déposé par le laboratoire doit être cohérent avec la moyenne des prix pratiqués en Europe, mais cette notion de moyenne européenne a des effets pervers. En effet, les prix affichés en Allemagne et au Royaume-Uni ne sont pas régulés et ils sont supérieurs aux prix réels en raison de l’existence d’une taxe sur les bénéfices qui est perçue après. En France, il n’existe rien de tel. Le prix fiscal est bien le prix réel puisque les molécules innovantes sont exonérées de remises conventionnelles. L’Espagne et l’Italie, quant à elles, fixent leurs prix essentiellement par rapport aux prix pratiqués en France. On voit que ce système laisse aux laboratoires une large marge de manœuvre. En prenant connaissance de l’accord qui a été signé au mois de septembre entre le LEEM et le CEPS, je me suis d'ailleurs aperçu que le CEPS s’était engagé à ce que, dans les conventions, le prix ne soit jamais inférieur à la moyenne des prix européens. Car rien ne dit comment est apprécié le prix d’une spécialité qui n’est pas encore sur le marché européen. Il y a là un véritable problème. Les laboratoires ont compris que les conditions étaient beaucoup plus favorables en France. C’est la raison pour laquelle notre pays devient très attractif pour la commercialisation des spécialités onéreuses. Il me paraît souhaitable de supprimer cette procédure de dépôt de prix compte tenu des conséquences qu’elle entraîne et d’en revenir à la situation qui prévalait auparavant, c’est-à-dire avant 2003. La France, et cela est nouveau, est devenue très attractive, car elle permet aux laboratoires d’afficher des prix plus élevés pour des spécialités innovantes qui servent ensuite de référence aux pays européens. Donc, il ne s’agit pas d’un système vertueux, puisqu’il favorise au contraire l’inflation des prix. C’est la raison pour laquelle, compte tenu des difficultés que l’on rencontre par ailleurs dans les hôpitaux, nous proposons la suppression de cette disposition.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2008-11-19
Date: 2008-11-19
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. La procédure de dépôt de prix, qui est reprise dans l’accord-cadre conclu entre l’État et l’industrie pharmaceutique, est très encadrée et, pour bénéficier de cette procédure, les laboratoires doivent se soumettre à des conditions strictement définies. Ainsi, les entreprises pharmaceutiques doivent s’engager à accorder des remises compensatoires en cas de dépassement des prévisions de vente et mettre en place des études post-AMM, auxquelles vous avez très largement fait référence, et qui sont demandées par la Haute Autorité de santé. Par ailleurs, le CEPS a toute possibilité de s’opposer au dépôt de prix, et ce sont des critères d’opposition qui nous protègent du caractère inflationniste du mécanisme du dépôt de prix. Toutefois, l’énorme avantage de cette procédure est qu’elle garantit à tous un accès rapide et équitable aux médicaments innovants très peu de temps après leur autorisation de mise sur le marché. Il est important que les personnes qui souffrent de très graves pathologies et qui savent que des thérapeutiques très innovantes existent puissent en disposer rapidement. Il faut donc pouvoir très vite les proposer au remboursement afin de garantir aux malades qu’ils y auront accès. Donc, dans un souci de bon accès aux soins et d’humanité, la procédure de dépôt de prix mérite d’être conservée.