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François AUTAIN - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. C'est normal, j'appartiens à l'opposition ! Je serais donc étonné que vous l'adoptiez. Nous pensons que la transparence de la recherche biomédicale doit être assurée. En particulier, les associations doivent être soutenues dans leur travail de veille et d'information des personnes atteintes par la maladie. Pour l'instant, l'article tel qu'il résulte de la deuxième lecture à l'Assemblée nationale préserve surtout, me semble-t-il, l'opacité de la recherche et aurait tendance à favoriser la rétention d'informations. Par ailleurs, il ne vise pas à faire confiance, c'est le moins qu'on puisse dire, aux associations. En effet, il résulterait de ce texte, d'une part, que ces associations ne sauraient pas distinguer les éléments d'un protocole pertinent pour elles-mêmes et les personnes qu'elles représentent, d'autre part, qu'elles pourraient réclamer à tort et à travers, de manière abusive, des documents dont elles n'auraient pas besoin. Si cet article donne des garanties à l'autorité compétente et aux promoteurs, il n'en donne absolument pas aux associations. Pourtant, à l'origine, cet article entendait officialiser un droit d'accès des associations à la recherche. Il faut bien reconnaître que nous en sommes loin. Ajoutons enfin que, sur la question des demandes abusives dont pourraient faire usage des associations malintentionnées - cela peut arriver -, il y aura une jurisprudence qui pourrait être établie sur la base de celle à laquelle a donné lieu la loi du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d'amélioration des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, social et fiscal.
François AUTAIN - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Nous sommes opposés à cet amendement. Cette disposition avait d'ailleurs déjà été supprimée, me semble-t-il, lors de son examen en première lecture au Sénat. Elle a été réintroduite en deuxième lecture par l'Assemblée nationale, qui l'avait d'ailleurs déjà introduite en première lecture, ce qui signifie que, sur ce point, le Sénat et l'Assemblée nationale ne sont pas d'accord. Il est donc vraisemblable que ce problème sera réglé en commission mixte paritaire. Il s'agit pourtant d'un sujet important, surtout pour les associations de malades et les malades eux-mêmes. Le droit à l'accès à l'information médicale personnelle figure d'ailleurs déjà, sur le principe, dans la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Cependant, compte tenu des pratiques constatées dans le cadre particulièrement sensible de la recherche biomédicale eu égard aux questions éthiques, il apparaît indispensable d'introduire cette précision dans le présent projet de loi. Lors des discussions en première lecture, l'accent avait déjà été mis sur la nécessité de cette précision, puisque ont été évoqués des arguments parfaitement contradictoires. Certains ont en effet invoqué l'existence de la loi du 4 mars 2002 pour affirmer que ce droit d'accès à l'information personnelle existait déjà et pour souligner la redondance entre cette proposition et les dispositions de la loi précitée. Dans la pratique, nous constatons que la notion de résultats globaux est indissociable de celle de résultats individuels. Le premier réflexe d'une personne à qui l'on présente des résultats globaux est, en effet, de chercher où elle se situe dans cette globalité. De la même manière qu'il faut respecter le droit d'une personne à être informée des résultats globaux d'une recherche à laquelle elle a bien voulu se prêter, il faut respecter son droit à être informée des résultats la concernant, tel que le précise d'ailleurs la loi du 4 mars 2002. De la même façon, il faut respecter son droit à ne pas vouloir être informée des résultats. C'est pourquoi je regrette que, par son amendement, M. le rapporteur revienne sur une disposition qui avait été justement rétablie par l'Assemblée nationale. J'espère que, dans le cas où cet amendement serait adopté par le Sénat, la commission mixte paritaire reviendra sur cette disposition.
François AUTAIN - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. L'amendement n° 99 rectifié est sensiblement différent de celui que j'avais présenté en commission. Au lieu de viser à supprimer la dernière phrase du dernier alinéa du II de l'article L. 1122-2, cet amendement lui substitue une phrase tendant à interdire toute recherche biomédicale sur les personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement lorsque celles-ci comportent un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain. Il nous semble qu'une telle disposition assure la protection des personnes, en s'en remettant à la sagesse des comités de protection qui, sans aucun doute, sauront se conformer à cette interdiction. Enfin, cette disposition évite le recours à un juge des tutelles, dont tous les médecins qui en ont l'expérience savent qu'ils ne sont pas toujours très disponibles. Il faut souvent plusieurs semaines, voire plus, pour avoir accès à l'un d'entre eux. De plus, ceux-ci considèrent qu'ils gèrent les biens des personnes, mais refusent, la plupart du temps, de prendre des décisions dans le domaine de la santé. L'adoption de cet amendement permettrait, me semble-t-il, de trouver un juste équilibre entre les intérêts de la recherche biomédicale et le respect de l'intégrité et la protection de la personne.
Francis GIRAUD (rapporteur.) - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: Francis GIRAUD
Fonction: rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement doit être examiné au regard de la notion d'équilibre entre les bénéfices et les risques. Tel qu'il est actuellement rédigé, l'article 43 accorde aux personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique la protection du juge des tutelles lorsque la recherche à laquelle elles pourraient participer comporte un risque sérieux d'atteinte à la vie privée. Cette situation protège la dignité des personnes et souligne le rôle du juge comme protecteur des libertés individuelles. Toutefois, les équipes médicales, notamment celles qui mènent des recherches sur la maladie d'Alzheimer et les maladies apparentées, estiment que le recours au juge des tutelles, de par la lenteur de cette procédure, entrave la recherche et nuit à l'innovation thérapeutique. Elles soulignent également la difficulté dans laquelle se trouveront les comités de protection des personnes pour définir les risques sérieux d'atteinte à la vie privée. Notre collègue nous propose, pour éviter le recours au juge des tutelles, d'interdire les recherches comportant un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain. Bien que sensible à son argumentation, ainsi qu'à celle des chercheurs, qui méritent d'être entendues, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement, j'allais dire par prudence.
Anne-Marie PAYET - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: Anne-Marie PAYET

Mme Anne-Marie Payet. La loi reconnaît le titre de diététicien et confère à cette profession le statut de profession paramédicale. Cependant les textes restent muets quant à sa pratique. Ce manque de précision crée un risque pour le diététicien, pour l'ensemble des professions de santé et pour le patient. Le présent amendement a pour objet de prévenir ce triple risque en définissant précisément ce en quoi consiste la profession de diététicien. Si cet amendement était adopté, serait « considérée comme exerçant la profession de diététicien toute personne qui, non médecin, dispense des conseils nutritionnels à titre préventif ou qui sur prescription médicale modifie et adapte l'alimentation dans le cas de traitement d'un état pathologique ». Cette définition devra être complétée : un décret précisera quel est le rôle du diététicien en matière de santé publique sur le plan des soins, de la prévention, de l'information, de l'appui stratégique nécessaire pour accompagner le patient vers une autonomie par rapport à son problème nutritionnel et définir ainsi les actes qu'il peut pratiquer dans le cadre de son statut de professionnel paramédical sans pour autant en demander la prise en charge par la sécurité sociale. Cette démarche est parallèle à la demande formulée par les représentants des diététiciens d'intégrer les élèves de diététique dans la première année des études de santé lors de leur formation initiale.
Philippe DOUSTE-BLAZY (ministre.) - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: Philippe DOUSTE-BLAZY
Fonction: ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Dans sa rédaction actuelle, l'article 79 permet à l'ensemble des praticiens hospitaliers, qu'ils soient titulaires ou contractuels, de solliciter une prolongation de leurs fonctions au-delà de la limite d'âge. Ces dispositions ne s'appliquent pas aux personnels enseignants et hospitaliers titulaires, les PUPH et les MCUPH, qui bénéficient d'autres dispositions de prolongation d'activité concernant à la fois les fonctions hospitalières et les fonctions universitaires. Il s'agit d'abord des dispositions prévues à l'article 69 de la loi portant réforme des retraites pour les fonctionnaires qui ne bénéficient pas à la date où ils atteignent la limite d'âge d'une pension calculée sur le taux maximum. De surcroît, pour les professeurs, la prolongation de la limite d'âge jusqu'à soixante-huit ans est de droit en surnombre pour leurs fonctions universitaires. Pour leurs fonctions hospitalières, le consultanat permet également une prolongation après avis des instances de l'hôpital. J'ajoute que ce dispositif a été revu et a bénéficié de l'attribution d'un financement spécifique à la suite du protocole du 16 mai 2003, signé avec des organisations syndicales représentant les hospitalo-universitaires. Pour l'ensemble de ces raisons, je vous demande, monsieur le rapporteur, de bien vouloir retirer cet amendement.
Jean-Pierre GODEFROY - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: Jean-Pierre GODEFROY

M. Jean-Pierre Godefroy. Bien évidemment, le groupe socialiste est favorable à cet amendement. Je voudrais néanmoins, monsieur le ministre, profiter de la circonstance pour rappeler que, si l'article L. 4111-2 du code de la santé publique prévoit bien une nouvelle procédure permettant aux médecins ayant obtenu leur diplôme hors de l'Union européenne - et non pas ceux des dix nouveaux Etats membres - de faire valider leur aptitude à exercer dans les établissements français, cependant, faute de la publication des textes réglementaires, cette nouvelle procédure ne peut être appliquée. Quant à l'ancienne, elle est suspendue, et de nombreux médecins se trouvent aujourd'hui dans une situation précaire. J'ai alerté votre prédécesseur à plusieurs reprises, par des questions orales et écrites, et, depuis deux ans, on me répond que ces textes sont en cours d'élaboration ! Je me permets d'attirer de nouveau votre attention, monsieur le ministre, car le problème se pose avec une certaine urgence. Dans le contexte de pénurie que j'évoquais précédemment, j'ai moi-même été confronté au cas de médecins qui ne pouvaient exercer chez nous parce que les textes n'avaient pas encore été publiés.
Philippe DOUSTE-BLAZY (ministre.) - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: Philippe DOUSTE-BLAZY
Fonction: ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Les produits utilisés pour le tatouage posent des problèmes de sécurité sanitaire, tant au niveau de leur composition qu'au niveau de leur préparation. Certains des composants actuellement utilisés ont des effets cancérigènes. Par ailleurs, des études ont montré la présence habituelle dans ces produits d'organismes microbiologiques et d'impuretés. Le présent amendement a pour objet d'assurer la sécurité des produits utilisés pour effectuer des tatouages, en leur rendant applicables les obligations relatives aux produits cosmétiques. Il s'agit, notamment, de la déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS, avant toute ouverture ou exploitation d'un établissement de fabrication, conditionnement ou importation de ces produits ; du respect des bonnes pratiques de fabrication fixées par arrêté ; de la mention sur l'emballage des produits du nom du fabricant et de la composition du produit ; de la transmission aux centres anti-poisons des informations utiles sur les produits, et des dispositions de vigilance applicables aux cosmétiques instituées par l'article 80 de la présente loi. Cette base législative permettra aux textes d'application de définir les mesures nécessaires pour garantir le niveau adéquat de sécurité et de qualité des produits de tatouage, niveau qui doit être plus élevé que celui qui est exigé pour les produits cosmétiques, notamment en matière de stérilisation des produits et d'interdiction des substances pouvant nuire à la santé humaine. Le respect de ces obligations sera contrôlé et les infractions seront sanctionnées comme des infractions aux obligations relatives aux produits cosmétiques. Les compétences de l'Agence française de sécurité des produits de santé sont étendues aux produits de tatouage. Mesdames, messieurs les sénateurs, des milliers de jeunes, durant l'été, se feront faire un tatouage, au bord de la mer, dans des conditions d'hygiène souvent effrayantes. N'oubliez pas qu'un tatouage suppose une effraction de la peau, c'est-à-dire, notamment, un risque de contamination sanguine. Il est donc impératif que nous prenions en compte ce phénomène de société et que nous agissions ensemble, afin que ceux qui réalisent des tatouages soient bien conscients qu'il s'agit là d'un acte quasi médical.
Philippe DOUSTE-BLAZY (ministre.) - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: Philippe DOUSTE-BLAZY
Fonction: ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. A l'heure actuelle, notre législation ne reconnaît pas à un laboratoire installé dans un autre Etat membre de l'Union européenne le droit de pratiquer des analyses de biologie médicale pour le compte de résidents sur le territoire français, cette activité étant réservée aux seuls laboratoires installés en France et détenant l'autorisation préfectorale d'installation La Cour de justice des Communautés européennes a jugé, dans un arrêt rendu le 11 mars 2004, que ce régime était contraire au principe de liberté de prestation de services au sein de l'Union européenne. Cet amendement a donc pour objet de mettre la législation française en conformité avec la décision de la Cour. Il permet à la France d'autoriser des laboratoires à effectuer des prestations au profit de patients résidant en France, sous réserve que l'activité de ces laboratoires s'exerce dans des conditions légales, équivalant à celles qui sont imposées en France pour l'ouverture d'un laboratoire et qu'ils présentent des garanties de protection de la santé équivalant aux nôtres - qualité des analyses, compréhension des résultats, tant par les patients que par les médecins exerçant en France.
Philippe DOUSTE-BLAZY (ministre.) - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: Philippe DOUSTE-BLAZY
Fonction: ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le fonds d'investissement pour la modernisation des hôpitaux , le FIMHO, a été remplacé, lors de la mise en place du plan d'investissement « Hôpital 2007 », par le fonds de modernisation des établissements de santé publics et privés, le FMESPP. Un établissement de santé, qui a bénéficié de ce mécanisme, a saisi le juge administratif d'une action aux fins de versement de la subvention initialement prévue. Le juge administratif a fait droit à cette demande, estimant que, les subventions attribuées au titre du FIMHO n'ayant jamais été formellement rapportées, elles restaient dues, alors même qu'une subvention d'un montant équivalent aurait été attribuée au titre du FMESPP. Afin de prévenir d'autres contentieux de ce type, qui conduiraient les établissements à percevoir deux subventions pour la même opération, il est proposé de rapporter l'ensemble des subventions notifiées au titre du FIMHO qui n'ont pas fait l'objet d'un versement ou qui ont fait l'objet d'un versement partiel à la date du 31 décembre 2003.
Jean-Pierre SUEUR - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: Jean-Pierre SUEUR

M. Jean-Pierre Sueur. Nos amendements ont eu peu de succès aujourd'hui, bien que la santé nous concerne tous. J'espère, monsieur le ministre, que mon ultime tentative connaîtra une issue plus favorable, car il s'agit, en l'occurrence, de mieux prendre en compte les dramatiques effets du distilbène. Au mois d'avril 2004, un jugement de la cour d'appel de Versailles a enfin donné raison, après des années de contentieux, au réseau DES-France, l'association des femmes qui sont victimes du diéthylstilbestrol. Nous savons tous combien la situation de ces femmes est douloureuse. Des analyses et des évaluations avaient été faites, en particulier par le professeur Dieckmann, dès les années cinquante ; elles ont été superbement ignorées. Entre 1971 et 1977, alors que certains mettaient en garde contre les effets du distilbène, le médicament est resté autorisé par le ministère de la santé de notre pays. Ces femmes, qui ont été confortées par cet arrêt de la Cour d'appel de Versailles, demandent non pas la réparation du préjudice, ce qui serait impossible, mais l'instauration de mesures prenant en compte leur situation. Les femmes dont les mères ont pris du distilbène pendant leur grossesse - soit près de 80 000 personnes nées dans les années soixante-dix - ont des grossesses difficiles, puisque le syndrome se caractérise par des malformations génitales graves et caractérisées, entraînant des problèmes d'infertilité et des problèmes de grossesse, tels que des avortements spontanés, des accouchements prématurés, sans parler des cancers du vagin. C'est la raison pour laquelle ces femmes sont contraintes à un repos allongé pendant la quasi-totalité de leur grossesse et doivent respecter toute une série de prescriptions particulières. L'association DES-France demande que l'on accorde à ces femmes le droit de bénéficier de l'indemnité du congé de maternité à compter du premier jour de leur grossesse. Ce serait une mesure de justice, monsieur le ministre. J'ajoute, mes chers collègues, que cette association, qui avait saisi de cette demande le rapporteur de l'Assemblée nationale, a reçu une réponse assez fâcheuse, dont je vous donne lecture : « Le rapport d'objectifs de santé publique annexé au projet de loi comporte cent objectifs. Dès le début de la discussion, [...] j'ai considéré que ce chiffre avait été défini de façon assez arbitraire, mais qu'il convenait de s'y tenir afin d'éviter l'inflation du nombre d'objectifs. » Ces femmes ont mal compris qu'on leur fasse une réponse de ce niveau, et l'on trouvée vexatoire. Faire droit à leur revendication ne serait que justice.
Philippe DOUSTE-BLAZY (ministre.) - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: Philippe DOUSTE-BLAZY
Fonction: ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Je partage le souci des auteurs de cet amendement de faire bénéficier les femmes, dont le caractère pathologique de la grossesse est lié à une exposition in utero au diéthylstilbestrol, d'une prise en charge adaptée. C'est la raison pour laquelle j'ai demandé à mes services d'engager une réflexion sur un plan de santé publique afin d'améliorer la prise en charge de ces personnes, y compris pour rechercher la définition du système d'indemnisation le plus approprié. La mesure que vous proposez, monsieur Sueur, dans le contexte actuel de la protection maternité garantie par les régimes de sécurité sociale, nécessiterait une mise à niveau de tous les dispositifs et une extension à toutes les femmes exposées à d'autres facteurs de risque liés à des raisons soit médicales soit professionnelles. Les mesures de nature à générer des coûts importants pour la sécurité sociale doivent être discutées dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale et non dans le cadre d'un projet de loi relatif à la politique de santé publique. Il n'y a donc pas lieu de prévoir ici une disposition spécifique. C'est la raison pour laquelle j'invite le Sénat à rejeter cet amendement.
Gilbert CHABROUX - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: Gilbert CHABROUX

M. Gilbert Chabroux. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, nous voici parvenus au terme d'un débat qui a été intéressant à bien des égards. Cependant, les conditions dans lesquelles nos travaux se sont déroulés n'ont pas été très satisfaisantes, c'est le moins que l'on puisse dire. C'est dû, bien sûr, au calendrier, mais aussi aux très nombreux amendements présentés par le Gouvernement. Le dépôt de plus de quarante amendements en deuxième lecture, dont certains d'entre eux ne nous sont parvenus qu'à la dernière minute, montre, de toute évidence, que ce texte n'est pas maîtrisé. Malgré tout, je le répète, les échanges n'ont pas été dénués d'intérêt et l'attention n'a pas faibli. C'est tout à l'honneur de la commission des affaires sociales et de la Haute Assemblée. Quel est le bilan de cette deuxième lecture ? La première lecture avait permis de réaliser quelques avancées, particulièrement dans le domaine de la lutte contre l'obésité ou contre l'alcoolisme. A cet égard, l'amendement relatif aux bouilleurs de cru, qui avait été adopté à l'unanimité, était assez emblématique.
Gilbert CHABROUX - Sénat - 2004-07-09
Date: 2004-07-09
Orateur: Gilbert CHABROUX

M. Gilbert Chabroux. Le Monde a consacré sa une à notre débat ainsi que sa page Santé. Je ne résiste pas à la tentation de vous lire le titre : « Le Sénat veut réduire la portée de deux mesures contre l'obésité » ; quant au sous-titre, je vous le laisse méditer : « Bien que le ministre de la santé, Philippe Douste-Blazy, se dise préoccupé par la progression de ce fléau chez les jeunes, la suppression des distributeurs automatiques dans les écoles et l'encadrement strict des publicités destinées aux enfants, initialement prévues, pourraient être aménagées ». Ces dispositions ont, en effet, été « aménagées », mais dans le mauvais sens. Il n'y a donc rien à redire à ce titre ni à ce sous-titre. Peut-être l'article contient-il des allusions désagréables, voire vexatoires, je le reconnais volontiers, mais aucune de ses affirmations n'est inexacte ; il suffit, pour s'en convaincre, de regarder le résultat des votes. Mes chers collègues, ce texte constitue un recul, non seulement par rapport à la première lecture, ici, au Sénat, mais également au regard de la deuxième lecture à l'Assemblée nationale, et je pense plus particulièrement à ce qu'avait proposé un député de la majorité en ce qui concerne les distributeurs automatiques. Sans préjuger du résultat de la commission mixte paritaire, on peut d'ores et déjà s'interroger sur le rôle joué par la Haute Assemblée aujourd'hui. Loi de santé publique ? Je l'ignore, mais « grande loi », certainement pas ! Je ne sais même pas si l'on peut considérer qu'il s'agit d'un texte portant diverses mesures relatives à la santé publique, dans la lignée des fameux DMOS, surtout lorsque l'on considère qu'il accorde des privilèges supplémentaires aux bouilleurs de cru.