Alain VASSELLE (rapporteur général de la commission des affaires sociales.) - Sénat - 2009-11-14
Date: 2009-11-14
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur général de la commission des affaires sociales.

M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. D’ailleurs, M. About, en présentant son amendement, a reconnu l’intérêt de permettre à certains génériques de conserver les formes et les couleurs du princeps, alors même qu’il veut établir une protection d’une durée de trente-six mois lorsqu’aucun générique n’existe encore. Autoriser, pour éviter des accidents qui peuvent être très graves, qu’un médicament générique se présente comme le princeps auquel il est substituable, que ce soit un cachet carré ou une gélule jaune, cela ne me semble pas être une limitation abusive de l’exercice du droit de propriété intellectuelle. En ce qui concerne le sous-amendement n° 518, la commission a abordé hier la question soulevée par Gilbert Barbier, et elle partage son souci. Cependant, l’adoption du texte qu’il nous propose créerait une nouvelle condition d’acquisition d’un droit de propriété industrielle, ce qui pourrait poser un problème. Surtout, sur le fond, l’amendement de la commission ne vise pas du tout le cas qui préoccupe notre collègue, à savoir celui des formes galéniques nouvelles, dont l’objet est d’améliorer l’efficacité des produits ou de les adapter à de nouveaux marchés – sujet largement développé par François Autain lors de la défense de divers amendements. Comme l’a relevé Gilbert Barbier lui-même, son sous-amendement vise le cas des génériques substituables dont on essaie d’empêcher l’arrivée sur le marché. Il s’agit de savoir s’il est licite de fabriquer une gélule ou un cachet de la même forme et de la même couleur que celle du médicament princeps. Je ne voudrais pas le tenter, mais M. Autain pourrait donner beaucoup plus d’exemples que je ne serais en mesure de le faire des variations infinies de médicaments qui, sans utiliser de molécules nouvelles, sont commercialisés sous forme de spécialités nouvelles parce que leur formule les rend mieux tolérés ou mieux adaptés au cas de telle ou telle catégorie de patients ! M. Renaudin a confirmé ces pratiques lors des auditions auxquelles j’ai procédé. Or, l’amendement de la commission n’aborde absolument pas cette question. Nous nous préoccupons simplement de l’aspect physique, de la forme et de la couleur du médicament, pour ne pas dérouter les patients habitués à cet aspect. Je demande donc à M. Barbier, sous le bénéfice de ces explications, de retirer le sous-amendement n o 518, qui, pour être examiné, aurait plutôt dû être présenté comme un amendement. En effet, il ne peut pas être rattaché, en l’état, à l’amendement de la commission, puisqu’il n’a pas le même objet. L’amendement n° 482, défendu par M. Alain Houpert, procède du même souci que celui de la commission. Cependant, il se rapporte au texte de l’Assemblée nationale, qui ne paraît pas suffisamment respectueux du droit de propriété industrielle, notamment en ce qui concerne les brevets. Il pose également un problème pratique puisqu’il réserve de fait au fabricant du princeps l’exclusivité, pendant un an, du droit de fabriquer un générique d’apparence semblable. La commission préfère donc son propre texte, qui concilie d’une manière plus respectueuse les droits de propriété intellectuelle et le souci de protéger un intérêt majeur de santé publique. Je demande donc aux auteurs de cet amendement de le retirer au profit de celui de la commission. Bien que M. Nicolas About ait transformé son amendement en sous-amendement, la commission émet le même avis que sur l’amendement n° 482, c’est-à-dire une demande de retrait. Je vous avoue, monsieur le président, mes chers collègues, que j’ai moi-même eu du mal à comprendre ce dispositif d’une très grande complexité. Il n’est pas évident de démêler ces questions de droits de propriété intellectuelle ! La commission a cherché une rédaction suffisamment large pour permettre de concilier la protection des droits de propriété intellectuelle et la possibilité pour les patients de bénéficier de génériques dont la forme, la couleur et le dessin sont identiques à ceux du produit princeps, et ce afin d’éviter les erreurs dans la consommation et l’utilisation de ces médicaments. Je ne suis pas certain d’avoir été clair, mes chers collègues, mais je ne trouve pas d’autres mots pour exposer la situation, et je vous prie de m’en excuser !