agokrani/fr-political-speeches huggingface dataset:
François AUTAIN - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Je remercie M. le ministre et de la commission des affaires sociales. Il convient effectivement de s'accorder sur le sens de certains mots. Lorsque l'on parle de « service médical rendu insuffisant », je précise toujours qu'il est insuffisant pour être pris en charge par la collectivité. Lorsque le service médical rendu d'un médicament est jugé insuffisant par la Haute Autorité de santé, cela ne signifie pas pour autant que le médicament en question est inutile ou inefficace, d'autant plus qu'on va le retrouver dans les pharmacies en vente libre et à un prix qui aura d'ailleurs augmenté considérablement ! S'agissant du droit d'opposition du ministre, je suis prêt à me rallier à cette proposition et je regrette qu'on n'ait pas eu le temps d'y travailler. On pourrait en effet imaginer un système similaire à ce qui est prévu pour la fixation du prix du médicament par le Comité économique des produits de santé, car il existe quelquefois, je le reconnais, des raisons de ne pas retirer brutalement un médicament de la circulation. De plus, les médicaments qui n'ont pas une utilité considérable ne peuvent avoir de très graves conséquences sur la santé de notre population. Un dernier élément mériterait que l'on passe directement d'un remboursement à un non-remboursement : en diminuant le taux de remboursement, on transfère seulement une charge de la couverture médicale obligatoire à la couverture complémentaire, avec toutes les conséquences qui en découlent. Il faut avoir une complémentaire, ce que tout le monde n'a pas, malgré la CMU, et une complémentaire rémunérant suffisamment bien pour espérer être remboursé de la totalité du « reste à charge » lorsque le taux de remboursement des médicaments est diminué. Pour toutes ces raisons, je maintiens cet amendement, car je pense qu'il est nécessaire. J'espère que nous aurons ultérieurement l'occasion de trouver un compromis. La commission des affaires sociales a reconnu qu'il y avait là un vrai problème, et j'en suis très heureux.
François AUTAIN - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Cet amendement vise à rendre plus cohérent le code de la santé publique sur la fixation du prix du médicament. En effet, la législation actuelle en ce domaine fait apparaître certaines incohérences : la coexistence, au sein de notre législation, de deux mécanismes de fixation du prix en est un exemple. On l'a déjà rappelé, le prix des médicaments inscrits sur la liste des médicaments remboursables est en principe défini par convention entre le laboratoire et le Comité économique des produits de santé, à partir de quatre éléments d'appréciation définis à l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue de la loi du 13 août 2004, à savoir principalement l'amélioration du service médical rendu, les prix des médicaments à même visée thérapeutique, les volumes de vente prévus ou constatés et, enfin, les conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. À défaut d'accord entre le laboratoire et le CEPS, le comité peut décider du prix, sauf opposition des ministres concernés, en tenant compte du service médical rendu. Je faisais état de cette disposition lors de l'examen de l'amendement précédent. Outre cet article, à défaut de convention du laboratoire avec le CEPS, il subsiste une possibilité pour le ministre chargé de la santé : en application de l'article L. 162-16-4, ce dernier peut décider du prix et des marges du médicament à partir d'autres critères. Est alors retenue « l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité ». Au service médical rendu, on a substitué, en quelque sorte, « le service industriel rendu », puisque ces éléments ont un caractère exclusivement économique. Ces critères sont en totale inadéquation avec les impératifs de santé publique ou d'économies pour la sécurité sociale, qui président à la législation sur le médicament. Il convient donc de les supprimer du code, sachant que l'article L. 162-16-4 permet déjà aux ministres de s'opposer et de fixer unilatéralement un prix du médicament. Tel est le sens de l'amendement que je vous propose d'adopter ici.
Marie-Thérèse HERMANGE - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Marie-Thérèse HERMANGE

Mme Marie-Thérèse Hermange. Cet amendement résulte en quelque sorte des conclusions de la mission Médicaments. Pour connaître l'impact d'un médicament dans ses conditions réelles d'utilisation, il est impératif de conduire des études dites « post-AMM ». Ces études ont pour objet de permettre une véritable évaluation des effets d'un médicament après sa commercialisation et de vérifier que ses données expérimentales sont transposables à sa « vraie vie ». Elles jouent donc un rôle primordial sur un plan sanitaire et économique, permettant de confirmer ou d'infirmer le rapport bénéfices-risques, le bon usage et le rapport coût-avantages des médicaments. Ces études peuvent être demandées par la commission de transparence à l'occasion du renouvellement de l'inscription des produits sur la liste des spécialités remboursables. Pour élargir le champ des études post-AMM, répondre aux exigences nouvelles de la gestion du risque et assurer leur financement, les autorités sanitaires ont également eu recours à la voie conventionnelle prévue à l'article 162-17-4 du code de la sécurité sociale, qui régit les relations entre le CEPS et les entreprises. Un accord-cadre a ainsi été conclu en juin 2003 entre le CEPS et le LEEM, qui regroupe les entreprises du médicament, pour certaines spécialités pharmaceutiques. Néanmoins, le recours à ces études reste très insuffisant, comme le démontre le bilan réalisé par la Haute autorité de santé pour la mission d'information du Sénat, que j'ai évoquée tout à l'heure. En effet, selon la Haute autorité, seules 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et, pour 30 % d'entre elles, aucun document ne lui a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés. Ce bilan, particulièrement pauvre, démontre bien qu'il est indispensable, pour avoir une politique ambitieuse en matière d'études post-AMM, de donner à celles-ci une existence légale propre. C'est pourquoi il est proposé d'insérer au sein de l'article L.162-17-4 du code de la sécurité sociale un alinéa disposant que les conventions conclues entre le Comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques déterminent notamment les études post-AMM à réaliser, le délai octroyé pour leur réalisation, ainsi que les sanctions applicables en cas de retard ou d'absence de réalisation, sanctions qui doivent se traduire par une baisse du prix du médicament concerné. Dans la mesure où j'ai rectifié mon amendement, je tiens, monsieur le ministre, à ce que l'article L. 162-17-4 fasse bien mention des sanctions qui sont encourues si les études post-AMM ne sont pas conduites.
Raymonde LE TEXIER - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Raymonde LE TEXIER

Mme Raymonde Le Texier. Nous nous souvenons tous de l'annonce surprise faite par la firme Merck en septembre 2004 de retirer son médicament phare, le Vioxx. Nous nous rappelons également la crise de confiance du grand public à l'égard du médicament qui s'est ensuivie. C'est d'ailleurs pour comprendre comment une telle crise avait pu survenir et pour trouver les moyens d'y remédier que, sur l'initiative de notre collègue François Autain, une mission d'information a été constituée au sein de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments. Deux failles avaient d'ailleurs été relevées dans notre système de pharmacovigilance : le manque de transparence et l'insuffisante indépendance des acteurs à l'égard de l'industrie pharmaceutique. Notre amendement vise à développer une politique volontariste reposant sur l'anticipation d'éventuels effets indésirables lors de l'utilisation des médicaments par une large part de la population. Il se situe donc dans la phase post-AMM, c'est-à-dire après la commercialisation du produit de santé. Pour connaître l'impact d'un médicament dans ses conditions réelles d'utilisation, il est important de conduire des études permettant une véritable évaluation de ses effets une fois son autorisation de mise sur le marché obtenue et de vérifier que ses données expérimentales sont transposables à sa « vie réelle ». De telles études jouent en effet un rôle primordial sur le plan tant sanitaire qu'économique et permettent de confirmer ou d'infirmer le rapport bénéfices-risques, le bon usage et le rapport coût-avantages des médicaments. Si le recours à ces études post-AMM est actuellement possible dans le cadre légal et réglementaire, ces dernières sont cependant parcellaires et insuffisantes. Les chiffres parlent d'eux-mêmes : selon la Haute autorité de santé, seules 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et, pour 30 % d'entre elles, aucun document ne lui a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés. Par ailleurs, toujours à propos du Vioxx, il peut être intéressant de noter que les résultats de l'étude destinée à mesurer son effet dans la « vie réelle » n'ont été publiés que plusieurs mois après l'arrêt de sa commercialisation.
François AUTAIN - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Je voudrais simplement compléter les propos qui viennent d'être tenus, cet amendement étant identique au précédent. De fait, peut-être aurai-je la chance de le voir adopter par notre assemblée ! (Sourires .) Il ne viendrait à l'idée de personne de récuser l'utilité de ces études post-AMM. Toutefois, il ne faudrait pas que leur existence nous dispense de mener des essais cliniques pré-AMM, qui sont absolument indispensables, et en particulier des essais comparatifs. C'est d'ailleurs ce que recommande notamment la mission d'information sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, dont je salue les rapporteurs, Mme Hermange et Mme Payet. Nous reviendrons sur ce sujet au cours de la discussion puisque j'ai déposé un amendement visant précisément à rendre obligatoires les essais comparatifs pré-AMM. Les essais comparatifs pré-AMM ne peuvent être dissociés des études post-AMM dans la mesure où ces dernières doivent porter sur des médicaments dont l'efficacité est avérée. Mme Hermange et Mme Le Texier ont cité des chiffres inquiétants. Un certain nombre d'études post-AMM dont le lancement avait été décidé n'ont pas été réalisées ni même mises en oeuvre. En outre, on ne connaît le résultat que de quelques-unes d'entre elles. Deux raisons expliquent cela. D'une part, étant très coûteuses, elles posent des problèmes de financement. Les laboratoires, à force d'être sollicités, opposent une fin de non-recevoir. Or les pouvoirs publics ne disposent pas des crédits nécessaires pour le moment, même si, lors de son audition par la mission d'information, M. le ministre avait déclaré qu'il créerait une dotation à cet effet. D'autre part, il n'y a pas assez d'équipes pour réaliser toutes les études pharmacoépidémiologiques qui ont été décidées ou qu'il serait nécessaire de réaliser. C'est un véritable problème auquel il ne pourra sans doute pas être remédié avant longtemps. Telles sont les raisons pour lesquelles je présente cet amendement, dont je tiens cependant à relativiser la portée. En effet, il ne faudrait pas s'imaginer que son adoption suffira pour que les études post-AMM soient immédiatement réalisées, d'autant plus que certaines d'entre elles se sont avérées très décevantes, en particulier l'étude Cadeus, à laquelle il a été fait référence à propos du Vioxx. Malgré son coût non négligeable - 6 millions d'euros -, cette étude ne portait que sur 20 % des personnes concernées. De fait, ses résultats n'ont pu être exploités. Si l'on ne veut pas signer l'arrêt de mort des études post-AMM, il faudra veiller à ce que cette situation ne se reproduise pas.
Bernard DUSSAUT - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Bernard DUSSAUT

M. Bernard Dussaut. En effet, dans la gestion du dossier des huîtres d'Arcachon, les incohérences se sont succédé et ont conduit à la mise en péril d'une profession qui compte, sur le seul bassin, près de 350 entreprises et mille emplois. Le 6 septembre, les ministères de la santé et de l'agriculture révèlent deux décès suspects de personnes ayant consommé des huîtres avant leur hospitalisation. Le 8 septembre, l'enquête sanitaire réalisée sur une des deux personnes démontre que la mort n'a aucun lien avec les huîtres. Le 14 septembre, alors qu'une veille sanitaire est en cours, le préfet de la Gironde annonce la réouverture à la consommation avant même d'avoir les résultats du second décès. Soit l'affaire était sérieuse et il ne fallait pas autoriser cette réouverture, soit ceux qui y étaient favorables savaient déjà qu'il n'y avait aucun risque. Face à une telle incohérence, les ostréiculteurs refusent de reprendre la commercialisation avant d'avoir été mis totalement hors de cause. Il faudra attendre le 10 novembre, deux mois après, pour que le doute soit levé sur le second décès. L'annonce qui en est faite par le sous-préfet d'Arcachon est confirmée par la préfecture, alors que le ministère de l'agriculture publie le lendemain un communiqué précisant que les conclusions judiciaires ne sont pas encore connues. Où est la bonne information, à la préfecture ou au ministère ? Pourquoi avoir fait mention de ces deux décès avec autant de précipitation, que ne peut pas justifier le souci d'appliquer le principe de précaution, puisque celui-ci était déjà en vigueur ? Sur quelles bases sanitaires cette hypothèse, immédiatement relayée par les medias, a-t-elle été avancée ? Vous imaginez les dégâts humains et économiques pour la filière ! Résultat : moins 30 % pour la vente directe et moins 50 % sur les commandes des centrales d'achat. Les indemnisations en cours n'ont rien à voir avec les conséquences de la gestion catastrophique de cette crise. Aujourd'hui, quelles nouvelles mesures comptez-vous prendre pour compenser les pertes subies, sachant que la profession entend par ailleurs obtenir réparation compte tenu de la précipitation qui a prévalu lors de cette communication ?
Dominique BUSSEREAU (ministre.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Dominique BUSSEREAU
Fonction: ministre.

M. Dominique Bussereau, ministre. Parallèlement, le Gouvernement a eu connaissance du décès simultané, à l'hôpital d'Arcachon, de deux personnes, dont les proches nous ont indiqué qu'elles avaient consommé des huîtres. Il était donc du devoir des ministres de l'agriculture et de la santé de faire part publiquement de ces faits. Imaginez l'effet qu'aurait produit l'annonce de ces deux décès, en l'absence de toute communication officielle, dans les journaux télévisés, à vingt heures ! Mais nous avons toujours affirmé, monsieur Dussaut - et vous avez reçu à l'époque le texte du communiqué -, que le Gouvernement n'établissait aucun lien entre ces décès et la consommation des huîtres. S'agissant de l'annonce du sous-préfet d'Arcachon et du communiqué du ministère, les indications qui nous ont été transmises par la justice l'ont été par voie orale. Vous savez qu'une enquête ne peut être conclue que lorsque les parties civiles ont eu connaissance des faits. C'est la raison pour laquelle nous avons publié ce communiqué. Peut-être le sous-préfet d'Arcachon s'est-il exprimé un peu rapidement sur la base d'indications orales, alors que, en matière de justice, il y a des règles à respecter. Cela dit, notre souci - et le vôtre, je le sais, monsieur Dussaut -, ce sont les ostréiculteurs du bassin d'Arcachon. Ils ont vécu une crise en 2005. Nous les aidons grâce aux mesures conjoncturelles que nous avons prises en matière de cotisations, de charges, de non-paiement de certaines redevances, etc. Mais nous devons surtout les aider à rebâtir l'image de leur produit. Je souhaite que la consommation d'huîtres soit la plus importante possible au moment des fêtes de fin d'année, et je suis prêt à financer une campagne de promotion. Les huîtres d'Arcachon sont excellentes,...
Guy FISCHER - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. Je vous en remercie infiniment, monsieur le président. Le 18 octobre dernier, faisant sienne une proposition du commissaire Charlie McCreevy, la Commission européenne a franchi une ultime étape dans la libéralisation du marché postal. Le projet de directive adopté prévoit, en effet, une ouverture totale à la concurrence du secteur courrier au 1 er janvier 2009. Le domaine réservé des plis de moins de cinquante grammes devrait être ouvert à tous les opérateurs du marché. Ce processus de libéralisation des activités postales conduira à une dépréciation de la qualité du service rendu à la population et à une dégradation des conditions de travail des salariés. Si cette directive était adoptée, elle signerait la fin d'un véritable service postal universel. Face à la gravité d'un tel projet, la mobilisation s'organise en France, ainsi qu'à l'échelon européen, confirmant la défiance des populations à l'égard de la libéralisation des services publics. Pourtant hier, le Parlement européen a voté, en session plénière, la directive sur les services, dite Bolkestein. Alors qu'il déclarait avant le référendum du 29 mai 2005 que cette directive était « inacceptable », le Gouvernement a tout simplement laissé la procédure législative se poursuivre. C'est la version proposée par les États membres en mai dernier qui a finalement été adoptée. Certes, elle abandonne le principe du pays d'origine, mais elle n'affirme pas la primauté du droit du pays d'accueil. Cette zone d'ombre laisse augurer un « dumping social » et de nombreux recours juridiques. La directive « services », comme le projet de libéralisation totale des activités postales, s'inscrit dans la droite ligne de la dérégulation, donnant la priorité à l'intégration par le marché, fondée sur la rentabilité des activités au détriment des usagers et des salariés. De plus, il semblerait qu'après l'avoir écarté de la directive « services », la Commission remette la libéralisation du secteur de la santé à l'ordre du jour. En dépit de la condamnation claire par nos concitoyens du traité constitutionnel européen, le Gouvernement ne s'est pas réellement opposé à la libéralisation totale des services dans le marché intérieur. La négociation de la directive relative à la poste devrait être l'occasion pour vous, monsieur le ministre, de promouvoir une conception exigeante des services publics à l'échelle européenne.
Bernard SEILLIER - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Bernard SEILLIER

M. Bernard Seillier. Ma question s'adresse à Mme la ministre déléguée à la coopération, au développement et à la francophonie. En 2001, lors du cycle de négociations de l'Organisation mondiale du commerce, l'OMC, à Doha, la communauté internationale avait assoupli les textes concernant la propriété intellectuelle et la santé. Ainsi, en cas d'urgence sanitaire, les pays en voie de développement se voyaient offrir la possibilité de copier les médicaments génériques les plus accessibles à partir d'une « licence obligatoire », selon l'expression juridique appropriée. Or, depuis cette date, force est de constater que cette dynamique porteuse d'espoir s'est enrayée. Selon l'Organisation mondiale de la santé, l'OMS, 77 % des Africains n'ont toujours pas accès aux médicaments antiviraux et 30 % des habitants de la planète n'ont pas accès aux médicaments essentiels. Il est évident que les règles régissant la propriété intellectuelle sont responsables de ce blocage : en Inde, une célèbre firme pharmaceutique est en procès avec le gouvernement, afin que ce dernier interdise la mise sur le marché d'un médicament générique contre le cancer. Aussi, madame le ministre, mes questions sont les suivantes : la France est-elle prête à peser de tout son poids pour que la nouvelle centrale d'achat de médicaments Unitaid, financée à partir de la taxation des billets d'avion, réponde aux besoins des pays en voie de développement en matière de médicaments génériques et pour que les règles de la propriété intellectuelle dans les statuts de l'Organisation mondiale du commerce soient enfin clarifiées afin que les pays du Sud puissent avoir recours à des licences obligatoires ?
Brigitte GIRARDIN (ministre déléguée.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Brigitte GIRARDIN
Fonction: ministre déléguée.

Mme Brigitte Girardin, ministre déléguée. C'est dans ce contexte que le Président de la République a adressé, lors de la Conférence de Toronto sur le sida, en août dernier, un message très clair selon lequel il est essentiel que tous les pays puissent utiliser les flexibilités résultant des accords sur les médicaments qui ont été négociés dans le cadre du cycle de Doha. L'Union européenne a été très active, puisque ces accords de Doha ont été définitivement adoptés par les États membres en juin 2006. En revanche, la situation est différente dans les pays en développement, où l'on voit parfois des accords bilatéraux remettre en cause la flexibilité obtenue à Doha. Bien sûr, il en va de la responsabilité des États concernés, mais nous sommes convaincus que la création d'Unitaid, destinée à augmenter l'offre de médicaments, permettra de faciliter la négociation des prix de ces médicaments et d'aller dans le sens de la pleine utilisation de la flexibilité obtenue à Doha pour l'ensemble des pays en développement. organisation commune des marchés
Gérard CÉSAR - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Gérard CÉSAR

M. Gérard César. Monsieur le ministre, la France va engager avec les autres États membres de l'Union européenne une réforme de l'Organisation commune du marché vitivinicole. La Commission européenne a d'ores et déjà fait connaître ses propositions, qui traduisent sa volonté de libéraliser à outrance le secteur. Elles vont de la liberté de planter n'importe où à celle d'utiliser toutes les pratiques oenologiques, y compris celles qui sont très éloignées de notre conception traditionnelle du vin, comme l'ajout d'eau ou l'aromatisation, mais aussi à la suppression de toute possibilité de réguler les marchés, notamment en cas de crise exceptionnelle, et à un désengagement financier du secteur. La Commission propose, comme mesure phare de son plan, de consacrer près de 24 milliards d'euros à l'arrachage de 400 000 hectares, soit près de 10 % de la surface du vignoble communautaire, alors que, dans le même temps, le commissaire européen Mme Fischer-Boel propose la libéralisation des plantations. Avant d'envisager l'arrachage de 400 000 hectares, il serait préférable d'enquêter en Espagne, en Italie et en Grèce sur les plantations illicites effectuées, soit environ 120 000 hectares.
Gérard CÉSAR - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Gérard CÉSAR

M. Gérard César. De même, le maintien de la distillation de crise à l'échelon européen est obligatoire pour la régulation des cours. Monsieur le ministre, l'importance du secteur vitivinicole pour l'économie de notre pays grâce à nos exportations dans le monde entier n'est plus à démontrer. Nous sommes opposés à ce que le vignoble communautaire devienne la variable d'ajustement du marché mondial. Nous souhaitons tous ici que l'approche de la réforme soit offensive et non pas un repli sur soi. Pour surmonter la crise viticole, la priorité, dont tous les professionnels conviennent, est la définition d'une politique de reconquête des marchés et la mobilisation des moyens pour soutenir la promotion et les aides à la commercialisation. Monsieur le ministre, nous avons reçu ensemble le commissaire européen le 30 octobre, en Gironde, et le lendemain, dans votre département de Charente-Maritime. Je suis certain que vous l'avez convaincue de s'engager énergiquement, dans les mois à venir, à défendre au mieux les intérêts viticoles de la France. Comment envisagez-vous cette réforme, qui doit définir une position commune des États membres producteurs et qui devra préserver avant tout notre viticulture, fer de lance de l'économie française ?