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Philippe BAS (ministre délégué.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Philippe BAS
Fonction: ministre délégué.

M. Philippe Bas, ministre délégué. Grâce à cet amendement, nous pourrons prendre d'ores et déjà quelques mesures concrètes, pratiques et, je crois, utiles. Il s'agit, en effet, d'autoriser le Comité économique des produits de santé à faire se rencontrer les producteurs de médicaments génériques et les fabricants de médicaments princeps, afin que les seconds puissent être informés de l'arrivée sur le marché d'un générique ainsi que des problèmes de propriété intellectuelle se posant éventuellement. Vous le savez, mesdames, messieurs les sénateurs, le point de départ du délai de protection d'un médicament fait parfois l'objet de controverses. Celles-ci pourront désormais avoir lieu en amont, sans attendre qu'éclate un contentieux toujours long à régler. Par ailleurs, je vous annonce que Xavier Bertrand et moi-même allons demander à M. le garde des sceaux, de la manière la plus officielle, d'accélérer les procédures judiciaires, car les industriels producteurs de médicaments princeps se plaignent que, quand ils obtiennent gain de cause dans leurs contentieux, le mal est déjà fait, et qu'il est trop tard. Il est donc nécessaire de régler beaucoup plus rapidement les contentieux relatifs à la propriété intellectuelle, afin d'apporter aux producteurs les réponses qu'ils attendent ; celles-ci ne satisferont pas forcément les fabricants de médicaments princeps, mais, au moins, les litiges seront réglés ! Enfin, s'agissant de la transposition de la directive européenne, je réitère mon engagement : un texte sera examiné en conseil des ministres dès le mois de décembre, si le Président de la République, qui est maître de l'ordre du jour de cette institution, en est d'accord, naturellement ; en tout état de cause, nous serons prêts, afin qu'il puisse prendre cette décision. Puis, ce texte sera discuté par le Parlement dès le début de l'année prochaine, ce qui ne devrait pas prendre trop de temps, afin que nous puissions aboutir dans les meilleurs délais.
François AUTAIN - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Cet amendement a pour objet d'éviter les retraits intempestifs de médicaments. Mes chers collègues, plusieurs d'entre vous ont sans doute été frappés, voilà quelques mois, par le sort de cet adolescent qui, comme environ deux cents autres patients dans notre pays, souffrait d'une maladie rare, l'aplasie médullaire, et bénéficiait depuis huit ans du Nilevar, un stéroïde anabolisant qui était le seul médicament de ce type à être commercialisé dans notre pays. L'arrêt sans préavis de la production en France de ce médicament a privé brutalement ce jeune garçon de son traitement. C'est pour éviter que les laboratoires ne puissent procéder à de tels retraits que je présente cet amendement. L'article L. 5124-6 du code de la santé public contraint l'établissement pharmaceutique exploitant un médicament, orphelin ou pas, d'« informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont il assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont il assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande ». Cette disposition ne me semble pas suffisante : elle suppose que la commission d'autorisation de mise sur le marché précise que le médicament est soumis à cette obligation - cela éviterait toute discussion ultérieure -, d'une part, et que soient prévus les motifs d'exemption, tels qu'une suspension d'AMM, d'autre part. Les règles du jeu devraient donc être précisées et objectivées. C'est la raison pour laquelle j'ai déposé cet amendement visant à obliger la commission d'AMM, lors de la délivrance de l'autorisation, à mentionner que le médicament appartient à la catégorie de ceux dont l'arrêt de la commercialisation doit faire l'objet d'une information auprès de l'AFFSAPS, de manière à éviter que des malades, souvent atteints d'affections très graves, ne soient privés brutalement de ce médicament.
Guy FISCHER - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. La famille appréciera ! Article 36 I. - Après l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-9-1 ainsi rédigé : « Art. L. 5121-9-1. - Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre État membre de la Communauté européenne ou un État partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour une durée déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État. » II. - Dans l'article L. 5123-2 du même code, après la référence : « L. 5121-8, », est insérée la référence : « L. 5121-9-1, ». III. - Dans le premier alinéa de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, après les mots : « disposant d'une autorisation de mise sur le marché », sont insérés les mots : «, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-17-1 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code ».
Philippe BAS (ministre délégué.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Philippe BAS
Fonction: ministre délégué.

M. Philippe Bas, ministre délégué. Mesdames, messieurs les sénateurs, c'est avec beaucoup d'humilité que le Gouvernement vous présente cet amendement, qui vise à anticiper sur l'une des mesures du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, qui a été déposé à l'Assemblée nationale le 3 mai 2006 et qui vous sera prochainement soumis. Il y a en effet urgence pour l'une des dispositions de ce texte : j'ai appris avant-hier que la France risquait d'être condamnée à payer une astreinte de 10 millions d'euros - elle le serait inéluctablement - si cette transposition n'avait pas lieu. Cet amendement a donc pour objet de permettre aux particuliers de se faire livrer un médicament sans disposer d'une autorisation d'importation, à condition que celui-ci bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans l'État membre où il a été acheté ainsi qu'en France. Il s'agit d'une mesure de simplification administrative de bon sens qu'il nous faudra prendre. Comme des poursuites sont engagées par la Cour de justice des Communautés européennes, car nous n'avons toujours pas procédé à cette réforme de la réglementation, nous risquons une astreinte. C'est pour éviter cela que je vous demande très humblement de bien vouloir adopter cet amendement.
François AUTAIN - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Il s'agit d'adapter l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui distingue une spécialité générique d'une spécialité de référence, afin de le mettre en cohérence avec l'arrêté du 18 juillet 2005 sur la protection des données, qui transpose la notion d'AMM globale issue de la directive 2004/27/CE et accorde dorénavant la même durée de protection des données du dossier d'AMM aux produits de référence et à toutes les formes galéniques développées par la suite. En d'autres termes, aucun laboratoire ne peut plus bénéficier d'un délai supplémentaire de protection d'autorisation de mise sur le marché en déposant une nouvelle forme galénique, contrairement à ce qui était le cas jusqu'à présent. Le délai court à partir de la date d'obtention de la première autorisation de mise sur le marché, qui devient une AMM globale. Or l'article L. 5121-1 du code de la santé publique utilise l'expression « même forme pharmaceutique », qui est très ambiguë : « même forme galénique » serait préférable. Pour être en cohérence avec l'arrêté, il faut donc supprimer cette mention. Par ailleurs, puisqu'on ne peut prétendre que la substance d'un produit change lorsque seule sa quantité est modifiée, il faut supprimer cette référence quantitative dans l'article. C'est par de tels procédés que certains médicaments ont été reconnus nouveaux. Ainsi, le Glucophage, dans son nouveau format, contient 1 000 milligrammes de substance active et non plus 100 milligrammes. En outre, il faut ajouter à la liste des substances considérées comme principes actifs les métabolites. En effet, il existe au moins un médicament qui a ainsi échappé à cette définition et n'est pas devenu un médicament générique : il convient d'éviter que cela ne se reproduise. Enfin, il s'agit de faire en sorte que les associations médicamenteuses, qui sont souvent utilisées pour détourner la législation, soient incluses dans la définition du générique. Il est très facile d'associer un médicament qui est sur le point d'être « génériqué » avec un autre médicament et de le déposer avant la fin du délai de protection au titre de la propriété intellectuelle : théoriquement, c'est un nouveau médicament ; dans les faits, ce n'en est pas un. Je prendrai l'exemple récent, souvent cité, de l'association de la statine - utilisée contre les maladies cardiovasculaires - et de l'aspirine. Elle a donné lieu à une spécialité, qui a été examinée par la commission de la transparence et a reçu une ASMR V ; en d'autres termes, elle n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu. Malgré cela, ce médicament est remboursé à 65 % par la sécurité sociale. Pour toutes ces raisons, il convient non seulement d'adapter le code de la sécurité sociale à cet arrêté mais également de le modifier, afin que les laboratoires ne puissent plus continuer à détourner la législation sur les génériques.
François AUTAIN - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. J'ai déposé cet amendement pour obtenir des précisions sur cette question, monsieur le ministre. Tel qu'il est rédigé, l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est très flou. En outre - et c'est ce qui m'inquiète le plus -, il est en contradiction avec l'arrêté récemment pris par le Gouvernement, qui fait référence à la directive dont la transposition est prévue bientôt - on parle du mois de janvier prochain : il n'est jamais trop tard ! Monsieur le ministre, vous ne m'avez répondu ni sur le métabolique, qu'il faudrait mettre au rang des principes actifs, ni sur la question quantitative. Il n'est pas normal qu'un laboratoire qui fabrique une spécialité sur le point de devenir « généricable » crée une nouvelle spécialité en modifiant simplement la quantité de substance active. C'est le cas du fabricant du Lipanthyl 160 milligrammes, qui met sur le marché un Lipanthyl dosé à 60 milligrammes. Je ne parviens pas à comprendre cette possibilité, et les explications de M. le ministre sur cette question ne m'ont pas éclairé. Je regrette que le Gouvernement ne saisisse pas cette opportunité pour préciser ce qu'est un générique : ce faisant, il permettrait de renforcer l'intérêt de nos concitoyens pour ces médicaments.
Philippe BAS (ministre délégué.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Philippe BAS
Fonction: ministre délégué.

M. Philippe Bas, ministre délégué. Le Gouvernement est défavorable à cet amendement, qui ne relève d'ailleurs pas d'une loi de financement de la sécurité sociale, ce que le Conseil constitutionnel ne manquerait pas de souligner. Madame Mélot, je comprends fort bien votre préoccupation. Votre argumentation se fonde sur la situation des petites communes rurales dans lesquelles la règle que vous voulez poser pourrait - je dis bien « pourrait » - se justifier. Mais nous devons légiférer pour toute la France, et notre pays compte aussi de très grandes villes et des villes moyennes. Je crains - mais je sais que ce n'est pas votre intention - qu'un tel amendement ne crée, dans une très grande ville, des rentes de situation pour des pharmacies, alors qu'il y aurait place à l'installation de nouvelles officines. Cette question est très délicate. Il me paraît difficile de décider aujourd'hui, alors que nous discutons d'un projet de loi de financement de la sécurité sociale, une modification de cette règle, qui existe depuis plusieurs décennies, sans avoir pris en compte les avis de la profession ni réfléchi aux conséquences que pourrait avoir la nouvelle règle sur les officines urbaines. Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement est défavorable à l'adoption de cet amendement.
Jean-Jacques JÉGOU - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Jean-Jacques JÉGOU

M. Jean-Jacques Jégou. Monsieur le ministre, permettez-moi de vous livrer l'expérience d'un maire d'une ville de 20 000 habitants, située dans la petite couronne de la région parisienne. Il existe des situations particulières : je pense notamment aux patients qui consultent leur médecin traitant de bonne heure le matin, avant de partir travailler, et qui achètent leurs médicaments sur leur lieu de travail. Du fait de tels comportements, l'installation d'une nouvelle officine peut parfois sembler intempestive. Ainsi, bien que la population de ma commune ait augmenté de 3 500 habitants - ce sont les chiffres du dernier recensement -, les six pharmacies de ma ville peuvent largement répondre aux besoins de la population. J'admets, monsieur le ministre, que cet amendement n'a pas sa place dans un projet de loi de financement de la sécurité sociale. Néanmoins, il est très choquant que le maire ne soit, ni de près ni de loin, associé à un avis - je ne parle pas de la décision - d'implantation d'une nouvelle officine. Le préfet agit par-dessus la tête du maire, sans que ce dernier puisse dire quoi que ce soit. Monsieur le ministre, serait-il possible que le Gouvernement aménage sur ce point les procédures d'installation d'une nouvelle pharmacie ? Cela me semble justifié, car le maire connaît très bien les zones de chalandise et les comportements des habitants de sa commune.
Alain MILON - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Alain MILON

M. Alain Milon. Monsieur Autain, je vous prie par avance de bien vouloir m'excuser, mais, après la discussion que nous avons eue hier soir sur les chirurgiens, les dentistes, les ophtalmologistes et les opticiens, je vais maintenant vous demander de vous intéresser aux psychiatres. Reconnaissez toutefois qu'il est difficile, dans un projet de loi consacré au financement de la sécurité sociale, de se pencher sur l'activité des électriciens, des plombiers ou des mécaniciens ! (Sourires .) Les activités de soins psychiatriques connaissent depuis de nombreuses années une très forte augmentation en volume du fait de l'évolution des besoins de santé. Cette progression a été constatée par de nombreuses études, entre autres par le Livre blanc de la psychiatrie et le Livre vert de la Commission européenne de 2006. L'Organisation mondiale de la santé prévoit que, dans moins de quinze ans, les pathologies mentales se trouveront au premier rang des maladies affectant la population, devant les affections cardiovasculaires. Ainsi, le plan Santé mentale 2005-2008 rappelait que « l'accroissement de la demande faite aux acteurs de la santé mentale et de la psychiatrie, qui s'observe depuis plusieurs années, s'explique à la fois par une prévalence élevée des troubles, par l'impact des conditions socioéconomiques et par un changement global de la représentation du psychiatre et de la psychiatrie dans et par l'ensemble du corps social, qui amplifie la reconnaissance du fait mental ». Compte tenu de cette évolution, la santé mentale doit, nous semble-t-il, être exclue des objectifs quantifiés de l'offre de soins exprimés en volume qui contingenterait une activité en très forte augmentation.
Philippe BAS (ministre délégué.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Philippe BAS
Fonction: ministre délégué.

M. Philippe Bas, ministre délégué. Je comprends parfaitement la préoccupation de M. Alain Milon, qui connaît bien ce sujet. Permettez-moi de revenir sur deux points. En premier lieu, il faut avoir présente à l'esprit la rigidité du système du développement de l'activité hospitalière reposant sur des autorisations de création de lits. Afin de procéder à un assouplissement et de mieux répondre aux évolutions de la demande de soins, qui s'accroît avec le vieillissement de la population, nous avons substitué au système des autorisations de lits un objectif d'activité pour les différentes disciplines majeures qui s'exercent en milieu hospitalier. Cette décision répond non pas à une volonté malthusienne, mais au souhait d'adapter les moyens hospitaliers à l'évolution des besoins de la population. Le fait qu'une discipline soit soumise à un objectif d'activité ne signifie pas qu'elle ne va pas évoluer en fonction des besoins. La création d'un objectif d'activité vise au contraire à permettre cette évolution. Il s'agit, en l'occurrence, d'instaurer un mécanisme moins rigide que le système des autorisations de lits. Comme vous l'avez souligné à juste titre, monsieur Million, la demande de soins psychiatriques connaît une forte croissance. L'objectif d'activité n'est pas incompatible avec cette croissance, à condition que l'on adapte les moyens aux besoins. En second lieu, le Gouvernement souhaite que les soins psychiatriques soient aussi, et de plus en plus, pris en charge par la médecine ambulatoire. Le développement de ces soins, je le rappelle, n'est pas soumis à un ajustement, année après année, d'un objectif d'activité hospitalière. Telles sont les deux raisons pour lesquelles le Gouvernement souhaite le retrait de l'amendement n° 122. Aussi justifiées que soient vos préoccupations, monsieur Milon, ce n'est pas en supprimant l'objectif d'activité psychiatrique à l'hôpital que vous obtiendrez satisfaction. Il faut, me semble-t-il, faire en sorte que l'objectif d'activité évolue avec les besoins et tenir compte du fait que, dans les années à venir, l'activité psychiatrique se développera principalement dans le secteur ambulatoire.
Paul BLANC - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Paul BLANC

M. Paul Blanc. Je suis de ceux qui considèrent que l'esprit joue un rôle extrêmement important sur les affections physiques. Je pense en particulier à ce qu'il était convenu d'appeler les maladies psychosomatiques. S'agissant des maladies mentales, le rôle de l'esprit me semble également prédominant. Dans ces conditions, je vois mal comment on peut quantifier ce qui tire son origine de la prédominance de l'esprit. C'est la raison pour laquelle je ne suis pas totalement convaincu par ce que vous venez de nous indiquer, monsieur le ministre. En effet, si l'approfondissement des connaissances permettra sans doute dans les années à venir de trouver les mécanismes physiologiques ou biologiques des maladies mentales, ceux-ci nous sont encore inconnus aujourd'hui. Dans la pratique, nous nous contentons de mettre en oeuvre des thérapeutiques uniquement symptomatiques, et non pas étiologiques. En attendant que les chercheurs aient découvert ces mécanismes physiologiques, qui interviennent très certainement au niveau des synapses du cerveau -l'acétylcholine est-il dérivé ? Je n'en sais rien -, il me semble difficile d'assimiler les maladies mentales, qui, selon moi, ne peuvent pas être quantifiées, à des objectifs. Telles sont les raisons pour lesquelles je voterai cet amendement.
Philippe BAS (ministre délégué.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Philippe BAS
Fonction: ministre délégué.

M. Philippe Bas, ministre délégué. Je voudrais que les choses soient bien claires. Effectivement, M. Milon l'a très bien expliqué, les files d'attente sont actuellement beaucoup trop longues à l'hôpital public, dans les services de psychiatrie. C'est tout l'objet du plan Santé mentale qu'a mis en place M. Xavier Bertrand : il s'agit de réduire ces files d'attente en augmentant les moyens attribués aux services de psychiatrie des hôpitaux. Bien évidemment, je ne suis pas sûr que nous soyons déjà parvenus au niveau nécessaire concernant les moyens, mais nous développons actuellement ces derniers ! Monsieur Blanc, j'ai écouté avec attention vos réflexions philosophiques et scientifiques. Il ne s'agit pas ici de déterminer la nature de la psychiatrie ou de trancher en faveur d'une psychiatrie médicamenteuse ou comportementale. La question est uniquement de savoir comment on attribue des moyens aux hôpitaux publics et privés pour développer l'offre de soins psychiatriques. Les moyens étaient auparavant attribués par le biais d'autorisations de lits, alors qu'on a aujourd'hui recours aux objectifs d'activité. Quels que soient le rapport entre le corps et l'esprit et la manière d'aborder les soins des troubles psychiatriques, la question de l'attribution des moyens est de nature totalement différente. On peut en effet être totalement d'accord avec ce que vous avez exposé tout à l'heure et défendre en même temps un objectif d'activité relatif aux moyens attribués à la psychiatrie, à l'instar de ce qui se passe pour les autres disciplines médicales. Que se passerait-il si cet objectif d'activité disparaissait ? On retomberait dans l'ancien système des autorisations de lits, et les moyens attribués à la psychiatrie ne seraient pas augmentés. Par conséquent, sur le plan des intentions, la position du Gouvernement n'est pas contraire à la vôtre. Grâce au plan Santé mentale, nous voulons augmenter les moyens attribués à la psychiatrie, car nous savons que les besoins y sont croissants. L'instrument que nous mettons en oeuvre au travers des objectifs d'activité est le même que celui qui est utilisé pour les autres disciplines hospitalières. C'est une chose de considérer que ces objectifs sont insuffisants, c'en est une autre de remettre en question leur existence dans le cadre du développement de la psychiatrie hospitalière. Selon moi, il faut maintenir la méthode qui a été adoptée, afin d'atteindre une offre de soins correspondant aux besoins de la population. Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement ne pourrait émettre qu'un avis défavorable sur cet amendement si vous décidiez, monsieur Milon, de ne pas le retirer.