François AUTAIN - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. « La pharmacovigilance : un outil à développer » : tel est l'intitulé de la partie du rapport que la mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments a consacré à la surveillance du médicament après sa mise sur le marché. Ce document est très important pour notre assemblée, c'est pourquoi je m'y réfère fréquemment. Force est en effet de constater que notre système de pharmacovigilance n'est pas complètement satisfaisant. L'affaire du Vioxx a ainsi révélé des temps de réaction bien trop longs et la décision de retirer ce médicament du marché a été prise non par les agences sanitaires, ce qui aurait été logique compte tenu de la gravité des effets indésirables constatés - rappelons que, dans le monde, de nombreux décès ont été imputés aux Coxibs -, mais par décision du laboratoire lui-même, confronté à une crise de confiance du marché, je veux parler du laboratoire Merck Sharp Dohme. Au titre de ces faiblesses, notre mission d'information a pu identifier la sous-notification des effets indésirables, en raison, notamment, de l'insuffisante mobilisation des professionnels de santé. Il semble, en effet, que la crainte d'être accusés de mauvaise prescription incite les médecins à se tourner vers les laboratoires, plutôt que de notifier directement ces effets à l'AFSSAPS ou aux centres régionaux de pharmacovigilance. Pour y remédier, la mission proposait de réfléchir à l'association directe du patient au système des notifications. En effet, aujourd'hui, le patient ne peut pas notifier directement les effets indésirables dont il est victime, ni aux centres régionaux de pharmacovigilance, ni à l'AFSSAPS. La mission d'information avait identifié trois types d'organisation possible : soumettre le signalement par le patient à la validation par un médecin ou un pharmacien ; mettre en place un système de déclaration commune par le patient et le médecin ; faire transiter les notifications par des associations de patients, ces dernières faisant office ainsi de filtre, comme c'est le cas avec l'expérience pilote que j'ai mentionnée. En effet, l'action menée sur ce terrain par les associations de patients, notamment par l'association d'aide aux victimes d'accidents de médicaments, l'AAAVAM, a permis d'alerter sur certains médicaments à partir des éléments rapportés par des patients : cela a été par exemple le cas sur les benzodiazépines. À telle enseigne que, récemment, l'AAAVAM a été officiellement associée par l'AFSSAPS à la procédure de signalement puisque, désormais, un questionnaire de signalement patient est accessible sur le site de l'association afin de rapporter les effets indésirables. Ces questionnaires sont communiqués, sauf mention contraire, à l'AFSSAPS et permettent ainsi d'enrichir le circuit des notifications. Il convient aujourd'hui de donner une base légale à cette expérience. Certes, il faudra être prudent : trop souvent, en effet, ces associations de patients sont en réalité des « faux-nez » des laboratoires pharmaceutiques qui en assurent le financement. Cependant, un amendement tout à fait bienvenu a été adopté à l'Assemblée nationale qui oblige les laboratoires à publier la liste des associations qu'ils subventionnent ; la Grande-Bretagne a fait de même à l'automne dernier. Cela devrait permettre de faire le « tri » entre ces associations, certaines pouvant être spécialement habilitées à participer à ces procédures de signalement. C'est pourquoi mon amendement initial a été rectifié : il fait maintenant référence, non plus à des « associations de patients », mais à des « associations agréées de patients ». En tout état de cause, il convient de poser dans l'article 15 le principe de l'association des patients et des associations agréées de patients au système de pharmacovigilance, et de renvoyer au décret le soin d'en définir plus précisément les modalités.