Gilbert BARBIER - Sénat - 2007-02-14
Date: 2007-02-14
Orateur: Gilbert BARBIER

M. Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat de la commission mixte paritaire. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, le projet de loi dont nous achevons aujourd'hui l'examen a pour objet principal la transposition, en droit interne, des dispositions de la directive européenne relative aux médicaments à usage humain. Son adoption permettra aussi à la France de rattraper une partie de son retard pour la transposition de cinq autres directives européennes en souffrance, traitant respectivement des produits cosmétiques et de l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour la collecte et la distribution de sang, de tissus et de cellules humaines. Au-delà de leur apparence technique, les dispositions de ce texte vont améliorer la sécurité sanitaire des produits de santé et rendre plus transparent le fonctionnement non seulement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS, et de la Haute Autorité de santé, la HAS, mais également de l'industrie pharmaceutique. Ces mesures confortent également les actions menées par le Gouvernement en matière de diffusion des médicaments génériques, en précisant leur statut et en clarifiant les questions relatives au droit de propriété intellectuelle. En outre, cette transposition élargit les conditions de délivrance des autorisations temporaires d'utilisation pour les personnes malades dont le pronostic vital est engagé. L'adoption de ces dispositions permettra, souhaitons-le, de restaurer la confiance des usagers à l'égard des médicaments, après les crises traversées au cours des dernières années, dont l'épisode le plus spectaculaire a été le retrait du Vioxx. Elle favorisera également l'optimisation des dépenses de médicaments. Ce texte comportait initialement trente articles. L'Assemblée nationale, au cours de la première lecture, a introduit dix articles supplémentaires ; je n'y reviendrai pas. Ce sont donc quarante articles qui avaient été transmis au Sénat. Il en a adopté vingt-neuf conformes et en a ajouté trois. Au total, la commission mixte paritaire devait donc examiner quatorze articles. Elle a repris les principales modifications adoptées par le Sénat relatives aux obligations de transparence pesant sur l'AFSSAPS et sur la Haute Autorité de santé, ainsi qu'à l'encadrement des préparations magistrales et des médicaments radiopharmaceutiques. Elle a également approuvé le fait de ramener de huit à trois mois la durée de l'habilitation accordée au Gouvernement pour intervenir par ordonnance dans des domaines dénués de liens avec la question de la transposition en droit interne de directives européennes. Elle a aussi confirmé la suppression des dispositions relatives à la mise en oeuvre des programmes d'observance des patients. En contrepartie, je vous rappelle que, sur l'initiative du président de notre commission des affaires sociales, nous allons travailler sur ce thème en vue d'élaborer une proposition de loi. Les autres mesures soumises à la commission mixte paritaire ont fait l'objet de simples ajustements rédactionnels ou de modifications de faible portée. Je réserverai un sort particulier à la question du statut des psychothérapeutes. L'Assemblée nationale et le Sénat ont poursuivi leurs échanges au cours de la commission mixte paritaire, qui, à l'issue d'un débat constructif, a souhaité compléter le dispositif prévu par la loi du 9 août 2004 sur deux points. Tout d'abord, elle a proposé la création d'une commission régionale, qui sera chargée de se prononcer sur l'inscription des professionnels ne bénéficiant pas, de droit, de l'usage du titre de psychothérapeute sur la liste départementale prévue par la loi. Pour obtenir leur inscription, les personnes concernées devront justifier d'une expérience professionnelle d'au moins trois ans, acquise avant la promulgation du présent projet de loi, et avoir suivi la formation prévue par la loi. Une commission nationale tiendra lieu d'instance d'appel en cas de contestation des décisions prises en première instance. Ensuite, afin d'éviter d'éventuelles dérives sectaires mises en avant par nos collègues députés, nous avons précisé que cette formation devra être assurée par un établissement d'enseignement supérieur ou par un organisme agréé par l'État. Avec ces mesures, le Parlement réaffirme les objectifs qui ont dicté sa conduite lors des débats de 2004, assurer la sécurité des patients et interdire l'exercice de la psychothérapie aux personnes qui n'ont pas suivi de formation à cet effet. En conclusion, mes chers collègues, je vous demande, au nom de la commission des affaires sociales, de bien vouloir adopter le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament dans le texte issu des travaux de la commission mixte paritaire.