François AUTAIN - Sénat - 2007-01-24
Date: 2007-01-24
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Cet amendement, le petit frère d'un de ceux que j'ai présentés tout à l'heure, devrait permettre de lever les arguments de M. le ministre, qui déplore que les essais comparatifs n'aient pas d'existence formelle au niveau européen. J'insiste sur l'adjectif « formelle » puisque, comme je l'ai déjà souligné, la Déclaration d'Helsinki en recommande l'usage ! En effet, on agit ici au stade de l'inscription des médicaments sur la liste des médicaments remboursables, et peu importe l'origine de leur autorisation de mise sur le marché - qu'elle soit européenne, en application de la procédure centralisée, nationale ou que le médicament ait fait l'objet d'une reconnaissance mutuelle -, ce qui fait que l'argument que vous avez développé tout à l'heure ne tient plus. La directive de 2004 laisse aux États membres la liberté de définir les conditions de fixation du prix des médicaments ainsi que leur prise en charge par la collectivité, en fonction de considérations sanitaires, sociales ou économiques. Dans le système actuel, le médicament n'est ou, plutôt, ne devrait être pris en charge par la sécurité sociale que si est faite la preuve d'une amélioration du service médical rendu suffisante. Je le répète, il s'agit non pas de décider qu'un médicament est inutile, mais s'il peut être pris en charge par la sécurité sociale. Cependant, l'efficacité des médicaments n'est appréciée par la commission de la transparence que par comparaison avec un traitement placebo, si bien que le Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, dans son rapport de l'été 2006, a pu considérer qu'« avec de tels dossiers, c'est-à-dire en l'absence de données de comparaison directe entre produits, la commission de la transparence n'est pas en mesure d'évaluer l'amélioration du service médical rendu par rapport aux produits existants ». Si l'on veut bien se souvenir que, bon an mal an, au bas mot 60 % des médicaments examinés par la commission de la transparence ont une ASMR de niveau v, c'est-à-dire qu'ils n'apportent aucune amélioration du service médical rendu, tout en étant, trop souvent, mis sur le marché à un prix supérieur à celui des produits thérapeutiques de la même classe, on comprend que l'enjeu est de taille. Notre mission d'information sur le médicament ne s'y est pas trompée lorsqu'elle a souligné que « le recours à des études sur les stratégies disponibles pour une même pathologie pourrait être favorisé par la commission de la transparence et, donc sans nuire à l'AMM du médicament, peser sur son prix et les conditions de sa prise en charge collective ». Dans le même sens, le rapport sur le présent texte de M. Barbier, qui était, je le rappelle président de cette mission, relève que « la comparaison de l'efficacité d'un médicament par rapport à un produit concurrent ne relève pas de la procédure d'AMM mais plutôt des procédures liées à la détermination du prix et du niveau de prise en charge ». Nous prenons acte de cette position en faveur d'une appréciation de la valeur thérapeutique d'un médicament par rapport aux thérapies existantes au niveau de sa prise en charge et nous proposons de modifier en conséquence le code de la sécurité sociale.