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Gilbert BARBIER - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Gilbert BARBIER

M. Gilbert Barbier. Je vous ai bien entendue, madame la ministre. Vous essayez de personnaliser quelque peu votre propos, ce qui n’est jamais souhaitable en matière législative. En effet, la loi a une portée générale. Dans sa rédaction actuelle l’article 3 de la proposition de loi prévoit que « les personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires titulaires, relevant des sous-sections du Conseil national des universités pour les disciplines médicales et pharmaceutiques fondatrices de la biologie médicale et les disciplines apparentées, peuvent exercer la responsabilité de biologiste médical ». Je comprends bien votre problème, madame la ministre. Cependant, nous avons débattu des heures, des jours, des nuits, l’an dernier, sur la loi HPST. Puis, vous avez souhaité, comme votre collègue de la santé, légiférer par voie d’ordonnance. Nous avons accédé à votre demande. Or, c’est précisément cette ordonnance de janvier 2010 qui pose aujourd’hui problème ! Quelque chose m’échappe : il faudrait revenir sur cette ordonnance ? Je suis ouvert à toute proposition dans ce domaine, contrairement à ce que vous pensez. Mais il faut admettre qu’un défaut d’explication a mis en émoi toute une profession. Y a-t-il réellement urgence ? Ne peut-on pas régler cette affaire d’ici à quelques semaines, afin d’étudier à nouveau ce dossier ? N’est-il pas possible de déposer une nouvelle proposition de loi et de l’inscrire à l’ordre du jour rapidement ? En fait, la faute incombe au Gouvernement dans cette affaire. Vous auriez pu agir à travers la loi HPST, puis à travers l’ordonnance. Peut-être avez-vous été mal renseignés à l’époque. Mais laissez tout de même les parlementaires qui ont voté la loi HPST le temps de comprendre ce qu’ils votent ! Je ne suis pas insensible à vos explications visant telle ou telle personne. Pour autant, je ne suis pas persuadé qu’il faille voter les yeux fermés un texte truffé d’ambigüités. Par ailleurs, madame la ministre, vous indiquez que cette disposition ne vise que les CHU. Si, demain, le chef d’un service de biologie médicale nommé comme vous le souhaitez, pour une raison ou une autre, envisage de quitter l’hôpital et de s’installer dans un laboratoire, il ne le pourra pas ! Bien qu’ayant été chef de service dans un CHU, il ne pourra pas exercer comme biologiste médical dans un hôpital périphérique ou dans un laboratoire privé. Ces incohérences méritent d’être levées. Je demande donc simplement le report de ce texte, auquel je ne suis pas opposé, afin qu’il puisse être étudié de manière plus approfondie.
P�Cresse (ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche.) - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: P�Cresse
Fonction: ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche.

Mme Valérie Pécresse, ministre. Ce n’est pas de la cavalerie, à moins que la charge de cavalerie ne commence dès le titre ! Le Conseil constitutionnel considérera que c’est une loi portant diverses mesures d’améliorations de la législation applicable aux universités. Tel est en fait l’objet de cette loi. Cela dit, je comprends l’émoi des membres de la commission des affaires sociales. Je le comprends d’autant mieux qu’il m’est arrivé d’être de temps en temps moi-même un peu frustrée. Je partage en effet des compétences avec le ministre de la santé et un certain nombre de textes, portant sur la recherche médicale par exemple, sont examinés uniquement par la commission des affaires sociales et non par la commission des affaires culturelles. Il y a un partage de territoire à opérer et à respecter. Je vous supplie, au nom de ce partage de territoire parfaitement légitime, de ne pas voter contre cet article. Je sais combien certains d’entre vous auraient voulu être saisis de cette proposition de loi et donner un avis préalable. Mais n’en tirez pas argument pour exiger le report de l’examen de cet article ! Vous savez bien que nous n’aurons pas d’autre véhicule législatif auquel le raccrocher. Cette proposition de loi était l’unique occasion. Nous avons remercié le groupe Union centriste d’avoir utilisé son ordre du jour réservé pour présenter cette proposition de loi. Vous savez comme il est difficile de simplifier le droit. Ces dispositions sont assez techniques, mais tout à fait essentielles pour les personnes concernées. Je vous supplie une dernière fois de bien vouloir voter cet article. Je parle à votre cœur, non à votre raison. Si vous perdez quatre ou cinq grands professeurs d’université parce qu’ils n’ont pas le diplôme requis, vous donnerez de notre pays une image que je ne souhaite plus qu’il donne ! La qualité de la recherche, la qualité de l’université sont le fait de personnes hors normes,…
Nicolas ABOUT - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Nicolas ABOUT

M. Nicolas About. J’ai, il est vrai, été très réservé quand j’ai lu l’article 3 pour la première fois, la deuxième et les nombreuses fois suivantes. Puis, en décortiquant quelque peu l’affaire, je me suis aperçu que l’article L. 6213-1 du code de la santé publique prévoit d’accorder ce titre à beaucoup de médecins, y compris à des médecins étrangers, des ressortissants d’un État membre de l’Union européenne ou d’un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, titulaires de titres de formation délivrés par l’un de ces États, ne répondant pas aux conditions prévues à l’article L. 4131-1 mais permettant d’exercer légalement la profession de médecin dans cet État. Je me demande donc pourquoi nous ne l’accorderions pas à quelques-uns des grands patrons français qui sont reconnus et qui ont des spécialités extrêmement proches de la biologie dans des sous-sections très précises – il n’est pas question de l’envisager, bien évidemment, pour une sous-section de médecine légale ou pour une sous-section de microbiologie (Sourires) – alors qu’une telle possibilité est accordée à des spécialistes étrangers dont les diplômes ne sont pas forcément identiques à ceux de leurs homologues français. Compte tenu d’une telle découverte, personnellement, je voterai l’article 3.
Dominique LECLERC - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Dominique LECLERC

M. Dominique Leclerc. Madame la ministre, j’ai terminé mon intervention sur l'article en mentionnant la difficulté que nous éprouvions à nous prononcer, et les propos tenus depuis quelques instants viennent appuyer mes dires. Tout d’abord, il est vrai que le rapport Ballereau a été traduit sous forme d’ordonnance en janvier dernier. Pourquoi le cas spécifique dont nous discutons n’a-t-il pas été envisagé à ce moment-là tant sur la forme que sur le fond ? Par ailleurs, on nous soutient – et, pour nous, c’est très difficile à interpréter – que cet objectif est déjà satisfait puisqu’il existe des dérogations au cas par cas – nous en avons quatre – notamment pour les activités de recherche prévues par le décret du 24 février 1984 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires, modifié en 2008, et pour les praticiens cliniciens qui auraient bénéficié d’une dérogation dans le passé. Enfin, des possibilités d’obtenir une équivalence ont été prévues par l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Quelles ordonnances, quels décrets ou autres textes réglementaires nous permettraient aujourd’hui de prendre position d’une façon claire et précise sans arrière-pensée ni soupçon de corporatisme ou d’obscurantisme ?
P�Cresse (ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche.) - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: P�Cresse
Fonction: ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche.

Mme Valérie Pécresse, ministre. Cet amendement utilise le véhicule législatif de la proposition de loi pour élargir la possibilité de créer des fondations de coopération scientifique. Comme vous le savez, ces dernières permettent à des fondateurs, établissements publics de recherche et d’enseignement supérieur ainsi que personnes privées, de coordonner une partie de leurs activités et de mettre en commun des moyens pour la réalisation de projets scientifiques de grande ampleur. La fondation de coopération scientifique est un outil très important qui a fait les preuves de son efficacité pour apporter des moyens supplémentaires aux établissements fondateurs en vue de la réalisation de projets d’excellence, pour bénéficier de procédures réactives notamment en vue de recruter très rapidement des scientifiques au niveau international et pour favoriser le partenariat entre la recherche publique et les entreprises privées. Je citerai quelques exemples de fondations de coopération scientifique déjà créées : la fondation Sciences Mathématiques de Paris de Jean-Yves Chemin, la fondation Toulouse Sciences Économiques de Jean Tirole, la fondation Plan Alzheimer, mise en place dans le cadre du plan national du même nom. Les fondations de coopération scientifique sont aujourd’hui limitées par la loi aux cas des PRES, les pôles de recherche et d’enseignement supérieur, des RTRA, les réseaux thématiques de recherche avancée, et des CTRS, les centres thématiques de recherche et de soins, qui sont des lieux d’excellence. Or cet outil efficace paraît indispensable pour permettre de concrétiser les projets scientifiques ambitieux que le ministère entend produire dans le cadre de l’opération de Saclay, par exemple, ou dans celui des investissements d’avenir, notamment pour la création d’IHU, d’instituts hospitalo-universitaires. C’est pourquoi nous vous demandons, mesdames, messieurs les sénateurs, d’adopter cet amendement.
Ivan RENAR - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Ivan RENAR

M. Ivan Renar. S’agissant de l’article 3, ce qui est amusant c’est qu’il aurait été voté sans état d’âme s’il avait été à la place de l’article 1 er . (Mme la ministre fait un signe dubitatif.) Je le dis pour la petite histoire, car nous l’avons tous remarqué. Ce sont des choses qui arrivent. Les partenaires n’étaient plus les mêmes ! C’est ainsi : le Sénat est souverain…. et si ma grand-mère avait quatre roues, ce serait un autobus ! (Sourires.) Le cas a d’ailleurs failli se produire pour le projet de loi portant réforme des retraites ; à quinze heures, il n’aurait pas été voté. Cela dit, j’en viens à mon explication de vote. Nous voterons contre cet amendement qui vise à développer les fondations de coopération scientifique. Créées par la loi du 18 avril 2006 de programme pour la recherche, ces dernières sont actuellement contraintes par des structures juridiques et des missions spécifiques. L’objet de l’amendement du Gouvernement est de faire tomber tout obstacle à la constitution de ces fondations, puisque celles-ci ne devront plus être constituées sous forme de PRES, de réseaux thématiques de recherche avancée et de centres thématiques de recherche et de soins. En outre, elles n’auront plus l’obligation de remplir des missions d’enseignement ou de recherche puisque le premier alinéa de l’amendement fait simplement référence à la constitution de fondations par des « établissements ou organismes publics ou privés », quels qu’ils soient. Nous ne souhaitons pas l’extension et la déréglementation massive de ces fondations, car elles ne sont pas sans porter certains dangers. En associant structure publique et privée dans la recherche, on risque fort d’assujettir la recherche publique aux objectifs du secteur privé, lequel en retirera des avantages importants. Dans le cas de la recherche de santé, on comprend aisément qu’il peut y avoir un conflit d’intérêts entre les membres d’une fondation selon qu’ils appartiennent à la recherche publique ou à de grands groupes pharmaceutiques. Comme l’a illustré la gestion de la crise H1N1 – je parle sous le contrôle de mon collègue François Autain –, la pression des laboratoires pharmaceutiques ne favorise pas toujours l’intérêt public ni même l’équilibre des comptes de l’État. La fondation, de par sa constitution mixte d’acteurs publics et privés, court le risque de voir se créer en son sein un rapport de force entre intérêt général et intérêt privé mercantile et on voit bien qui risque de l’emporter.
Marie-Thérèse HERMANGE (rapporteur.) - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Marie-Thérèse HERMANGE
Fonction: rapporteur.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Celle-ci permet d’éviter la spécialisation de fait d’un comité, ainsi que des biais éventuels dans l’examen des protocoles. Nous avons cependant prévu la possibilité pour un promoteur de faire appel, devant la commission nationale, de la décision d’attribution de son protocole de recherche à tel comité après affectation aléatoire. Cette solution, équilibrée à mon sens, permet de garantir que la compétence du comité sera reconnue et d’encourager ceux qui sont jugés moins compétents à procéder à une évaluation de leurs pratiques. Tel est, après une réflexion construite et approfondie de notre commission, le point d’équilibre auquel nous sommes parvenus et qu’il nous paraîtrait difficile de remettre en cause sur le plan des principes. Les modalités en sont, bien sûr, toujours perfectibles. Je proposerai, pour ma part, de renforcer encore l’insertion de la commission nationale au sein de la Haute Autorité de santé. Pour terminer, je dirai un mot sur l’esprit très positif de travail en commun et de pragmatisme qui a présidé à l’élaboration de notre texte. J’en remercie tout particulièrement la présidente de la commission, Muguette Dini, ainsi que l’ensemble des commissaires, qui ont montré que nous pouvions nous retrouver, au-delà de nos appartenances politiques, sur les principes auxquels nous sommes attachés.
Nicolas ABOUT - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Nicolas ABOUT

M. Nicolas About. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, le groupe de l’Union centriste aborde cette seconde lecture totalement en phase avec la position adoptée par notre commission des affaires sociales. Tout l’enjeu est de savoir où placer le curseur entre intérêt scientifique et exigence éthique. En tant que texte avant tout éthique, son apport est d’unifier et de renforcer le régime de contrôle éthique exercé sur les recherches impliquant la personne. Il crée effectivement une catégorie unique de recherches sur la personne, assortie de règles communes. Le système unifié proposé reposera sur le risque auquel seront exposés les participants et sur la distinction internationalement reconnue entre recherche interventionnelle et recherche observationnelle. Les types de recherches relèveront de régimes juridiques distincts, selon un degré de contrainte proportionné au risque dont ils seront porteurs. L’un des aspects les plus notables du renforcement du contrôle éthique sur les recherches visées est que, dorénavant, elles seront toutes soumises aux comités de protection des personnes chargés de les autoriser. Ce contrôle fondamental permettra la requalification, par les comités, des recherches présentées de façon erronée au titre d’un régime dans un autre. De plus, en unifiant le régime de contrôle éthique exercé sur les recherches médicales et en révisant leur classification, la proposition de loi vise à renforcer les droits et garanties accordés aux participants de recherches qui, jusqu’ici, étaient les moins encadrées par le code. Ainsi le texte donne-t-il un cadre législatif aux recherches non interventionnelles, celles que l’on désignait par l’expression de « recherches observationnelles », qui étaient jusqu’ici dépourvues d’un tel cadre. C’est d’ailleurs l’un des apports majeurs du texte. L’apport éthique de la proposition d’Olivier Jardé est donc clair. Mais l’immense intérêt de ce texte est de parvenir à encourager la recherche en améliorant la protection des personnes. La création d’un droit commun des recherches sur la personne est un acte de reconnaissance fondateur. Il ancre dans la loi la distinction de ces recherches par rapport aux autres à partir de leur sujet d’étude, l’homme, considéré dans son intégralité.
Nicolas ABOUT - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Nicolas ABOUT

M. Nicolas About. Or, sur la base d’une proposition dont les grandes lignes étaient déjà porteuses d’avancées notables, notre commission des affaires sociales avait, en première lecture, amélioré le texte sur des points fondamentaux. En témoigne le changement d’intitulé du texte. Ses principaux apports étaient les suivants. Premièrement, nous avions prévu l’établissement d’une typologie des recherches sur la personne plus simple et intellectuellement plus satisfaisante. Deuxièmement, conséquence indirecte de la première modification, nous avions posé l’obligation d’un consentement écrit pour la participation à toute recherche interventionnelle. Troisièmement, en matière de gouvernance des comités de protection des personnes, nous avions créé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine chargée de les coordonner et placée auprès de la Haute Autorité de santé. De plus, le Sénat avait posé le principe déterminant de la distribution aléatoire des protocoles entre les CPP. Enfin, quatrièmement, j’avais moi-même fait adopter un amendement, qui me semble très important sur le plan éthique, visant à interdire le test de la dose maximum tolérée d’un médicament administré sans lien avec la pathologie de la personne. Ce sont là des points clefs. Un large consensus s’était dégagé au sein de notre assemblée pour adopter ces modifications. Or l’Assemblée nationale est revenue sur ces quatre points. Il y avait donc bien un désaccord de fond entre les deux chambres du Parlement. Mais compromis sur la recherche implique recherche de compromis : face à ce qui pourrait conduire à une situation de blocage, notre commission des affaires sociales –  je tiens à en remercier Mme la présidente et Mme le rapporteur – a choisi l’écoute et le dialogue. Les solutions qu’elle avance sont très raisonnables et nous y adhérons pleinement. Rétablissons le consentement écrit pour toute recherche interventionnelle, mais ouvrons la possibilité de dérogations pour les recherches à risque minime. Il reviendrait aux CPP de lever, au cas par cas, l’obligation du consentement écrit. Rétablissons la distribution aléatoire des CPP, mais permettons aux promoteurs de faire appel de ces décisions. Rétablissons le rattachement de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine à la Haute Autorité de santé, mais renonçons, éventuellement, à en faire l’instance unique d’appel des CPP. Enfin, réintroduisons – pardonnez mon insistance ! – mon amendement interdisant le test de la dose maximum tolérée d’un médicament administré sans lien avec la pathologie de la personne. Alors seulement, nous aurons un très bon texte !
Jean-Pierre GODEFROY - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Jean-Pierre GODEFROY

M. Jean-Pierre Godefroy. Le deuxième point de désaccord concerne les modalités de saisine des comités de protection des personnes. L’Assemblée nationale souhaite que ce soit le promoteur de la recherche qui saisisse le CPP de son choix, alors que le Sénat a prévu que le CPP chargé de se prononcer sur un projet de recherche soit tiré au sort par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS. Madame la secrétaire d'État, nous considérons la mise en place d’une répartition aléatoire des dossiers à l’échelon national comme une absolue nécessité, et ce pour deux raisons majeures : d’une part, éviter les conflits d’intérêts directs ou indirects et, d’autre part, permettre un volume et une diversité de dossiers à étudier équivalents dans chaque CPP. C’est d’ailleurs ce que souhaitent les CPP, tout comme les associations de patients. On nous a laissé entendre que les promoteurs de recherche auraient souhaité entrer dans les CPP. Autant vous dire que, pour nous, c’est quelque chose de totalement inimaginable !
Jean-Louis LORRAIN - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Jean-Louis LORRAIN

M. Jean-Louis Lorrain. Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, l’occasion qui nous est donnée de nous exprimer sur un texte semblant dépasser les clivages politiques nous permet, non sans risque, d’aborder une proposition de loi qui reste difficile. L’examen, en deuxième lecture au Sénat, du texte proposé par la commission des affaires sociales est révélateur de la posture et de la volonté d’aboutir à une solution définitive. Ce texte a l’ambition de donner de la transparence à la recherche et de renforcer la protection des personnes. Néanmoins, à ce stade du débat, je tiens à exprimer des craintes personnelles, en particulier devant l’unanimité affichée, qui a quelque chose d’inquiétant. D’autant qu’en matière d’éthique le consensus ne semble pas être une fin en soi, une sorte d’idéal à atteindre. Il s’agit d’un domaine où l’incertitude règne, et la recherche d’un consensus est toujours suspecte en ce sens qu’elle sous-entend un certain nombre de renoncements. Vouloir séparer recherche et soin ? Oui, bien sûr ! Mais, au milieu, n’oublions pas le sujet, qui est le même, qu’il s’agisse de recherche ou de soin. Il y a une éthique de la recherche, comme il y a une éthique du soin. Cette dernière est encore en chantier, tout n’est pas terminé. Entre recherche et soin, quel acteur, après le sujet, se trouve au centre ? C’est le chercheur, et celui-ci est un soignant.
Jean-Louis LORRAIN - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Jean-Louis LORRAIN

M. Jean-Louis Lorrain. Pourquoi pas ? J’aimerais évoquer maintenant la question de la recherche en cas d’urgence vitale immédiate. La loi Huriet-Sérusclat, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, avait donné la possibilité de déroger à l’obligation de consentement de la personne, pour la recherche en situation d’urgence. L’amendement visant à protéger la personne en complétant et clarifiant les dispositions sur le consentement va dans le bon sens, je tiens à le souligner. Le souci de la personne humaine, invoqué en référence à l’esprit de la Convention d’Oviedo, peut nous satisfaire. Mais lorsque l’auteur de la proposition de loi nous dit que la formule « personne humaine » permet d’inclure les personnes en état de mort cérébrale dans le champ d’application de la loi, cela n’évoque-t-il pas une chosification du sujet ? Je ne reviendrai pas sur le concept de « personne humaine » ; celui de « personne » aurait suffi largement. Si les CPP devaient rester en l’état, je ne pourrais souscrire au choix aléatoire. Néanmoins, je fais confiance au potentiel de changement que peut apporter cette proposition de loi que je voterai globalement.
Berra (secr�taire d'�tat aupr�s du ministre du travail, de l'emploi et de la sant�, charg�e de la sant�.) - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Berra
Fonction: secr�taire d'�tat aupr�s du ministre du travail, de l'emploi et de la sant�, charg�e de la sant�.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Il est clair que ce texte contient des avancées substantielles au regard de la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. La création de la Commission nationale des comités de protection des personnes en est une. De même, l’intégration de cette commission au sein de la HAS est source d’une vraie valeur ajoutée dans la protection et la sécurité de ces personnes. Cependant, ne perdons pas de vue les objectifs auxquels répond cette commission, et notamment celui d’une plus grande cohérence entre les décisions des différents comités de protection des personnes, d’une certaine harmonisation de leur approche sur l’ensemble du territoire. Or il me semble que l’idée d’un tirage au sort d’un CPP pour rendre un avis sur un projet vient en contradiction avec cette volonté d’harmonisation. Nous sommes fiers de notre recherche médicale, qui dispose de pôles de compétences reconnus, avec des spécificités particulières. De ce point de vue aussi, la désignation d’un CPP de manière aléatoire aurait des effets négatifs, car il en résulterait une sorte de lissage de la valeur ajoutée de certains CPP.