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Dominique LECLERC - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Dominique LECLERC

M. Dominique Leclerc. Monsieur le ministre, je suis vraiment satisfait que vous ayez parlé de la place de la biologie dans la chaîne médicale. Aujourd'hui, il est extrêmement difficile, comme pour le médicament, de faire la frontière entre le public et le privé. Je tiens à le dire, nombreux sont les laboratoires privés, notamment à la campagne, qui remplissent une mission publique auprès de l'hôpital local. Ils travaillent sept jours sur sept, 365 jours par an, dans l'urgence. Je n'ai pas pu assister à la discussion sur le biologiste médecin prescripteur, mais je tiens à insister sur l'approche que nous devons avoir, approche qui ne saurait être obligatoirement économique ou technocratique. Nous avons besoin d'une biologie de proximité, qu'elle soit privée ou hospitalière, car les professionnels participent à l'élaboration du diagnostic, comme vous venez de dire, monsieur le ministre. Aujourd'hui, les patients potentiels que nous sommes tous sont très attachés à ce qu'il y ait une pertinence, une rapidité, une efficacité dans l'élaboration du diagnostic. La science médicale est devenue très complexe compte tenu des exigences des patients et de la difficulté pour élaborer des diagnostics. La biologie doit conserver cette image et cette efficacité de proximité, non seulement dans l'élaboration du diagnostic, mais aussi dans la mise en place des thérapeutiques, elles aussi complexes. Monsieur le ministre, prenons garde à ne pas déséquilibrer, au nom des impératifs de sécurité sociale, ces chaînes, actuellement entre les mains de professionnels compétents, qui participent, en termes de santé, à l'efficacité de tout notre système.
Jean-Marie VANLERENBERGHE - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Jean-Marie VANLERENBERGHE

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. Cet amendement vise à faire entrer dans le champ de la convention régissant les rapports entre les pharmaciens et la sécurité sociale la détermination, d'une part, des indemnités de manipulation pour les préparations magistrales et les produits délivrés en nature et, d'autre part, de la nomenclature des médicaments allopathiques entrant dans la réalisation des préparations magistrales. En effet, s'agissant des préparations réalisées à l'officine, il n'a été procédé, depuis le 19 mars 1984, à aucune réévaluation des indemnités de manipulation et à aucune réactualisation de la nomenclature, ce qui conduit évidemment aujourd'hui à une totale incohérence entre les textes existants et la réalité de la pratique officinale. De nos jours, non seulement un certain nombre de substances ne sont plus utilisées, mais, de plus, les prix indiqués en 1984 ne correspondent plus du tout à la réalité du marché. La conséquence, c'est qu'il est impossible de faire référence à ces tarifs pour établir le prix de la préparation réalisée à l'officine. Par ailleurs, les pharmaciens d'officine ont signé une convention nationale avec l'assurance maladie le 29 mars 2006 engageant les pharmaciens dans un processus de qualité. Dès lors, il nous semble normal que l'assurance maladie, qui rembourse ces préparations, intervienne dans le cadre du champ conventionnel sur la prise en charge de ces préparations et sur la nomenclature, comme c'est déjà le cas pour d'autres nomenclatures, telles celles qui s'appliquent aux actes médicaux ou biologiques.
Marie-Thérèse HERMANGE - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Marie-Thérèse HERMANGE

Mme Marie-Thérèse Hermange. Je tiens tout d'abord à indiquer que Mme Procaccia a cosigné cet amendement, très similaire à amendement n° 219. Les articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale précisent les conditions dans lesquelles sont fixés respectivement le prix des médicaments en rétrocession hospitalière et le prix des médicaments pouvant être pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation relevant de la tarification à l'activité. Dans les deux cas, un alinéa prévoit qu'un accord conclu entre le CEPS, le Comité économique des produits de santé, et les syndicats représentatifs ou, à défaut, un décret en Conseil d'État précise les conditions dans lesquelles interviennent les déclarations de prix des laboratoires, les critères d'opposition du comité, les modalités de révision des prix de vente déclarés et les engagements de l'entreprise. Les deux alinéas en cause doivent être harmonisés et clarifiés, car le rôle qu'ils attribuent à la procédure conventionnelle est identique dans sa finalité. Or, alors que l'article L. 162-16-6 confie à l'accord-cadre le soin de préciser « la procédure et les conditions », l'article L. 162-16-5 se borne à évoquer les seules « conditions ». L'amendement vise donc à mettre le terme « procédure » en facteur commun des différents éléments que l'accord-cadre a compétence pour définir.
Philippe BAS (ministre délégué.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Philippe BAS
Fonction: ministre délégué.

M. Philippe Bas, ministre délégué. Mesdames, messieurs les sénateurs, il est bien sûr tout à fait légitime que la Cour des comptes se prononce sur les comptes. Cependant, Xavier Bertrand et moi-même avons en charge non seulement les comptes mais aussi la qualité des soins, sur laquelle la Cour des comptes ne porte pas d'appréciation, car ce n'est pas sa mission. Et pour ma part, j'estime qu'il faut maintenir l'activité de rétrocession de médicaments qu'assure l'hôpital. Des conditions très particulières de préparation, de conservation et de vérification sont en effet exigées pour la délivrance de certains médicaments : ces conditions très particulières peuvent être assurées par les pharmacies hospitalières. Cela ne vaut pas pour tous les médicaments que délivrent ces pharmacies hospitalières, ce qui justifie les interrogations que vous avez formulées, monsieur Autain ; mais, pour un certain nombre de médicaments, la prescription hospitalière est indispensable parce que c'est la garantie que la préparation et le contrôle pharmaceutique seront assurés par la pharmacie hospitalière. Je tiens donc à maintenir le principe et la réalité de l'activité de rétrocession de médicaments et de prescription pour des soins qui sont, en fait, mis en oeuvre en ville mais qui le sont par l'hôpital. C'est un premier aspect, mais un second aspect me paraît également très important. Il peut y avoir urgence à employer certains nouveaux médicaments qui n'ont pas encore reçu d'autorisation de mise sur le marché mais dont on ne saurait priver des patients qu'ils peuvent sauver. Ces médicaments, qui sont sous le régime de l'autorisation temporaire d'utilisation, familièrement appelée l'ATU,...
Philippe BAS (ministre délégué.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Philippe BAS
Fonction: ministre délégué.

M. Philippe Bas, ministre délégué. Comme toujours, M. le président de la commission des affaires sociales soulève une bonne question, et je vais faire l'inventaire. Les pays qui n'appliquent pas les mêmes règles que nous ont bien sûr d'autres systèmes pour apporter la garantie que la dispensation de certains médicaments très particuliers s'effectue dans le respect des impératifs de santé publique. Il est vrai aussi que nos circuits de distribution, avec les officines libérales, n'ont pas partout leur équivalent : nous avons notre propre système et nous n'avons pas de raison de nous en plaindre. J'ajoute que l'an dernier, sur l'initiative du Gouvernement, des dispositions ont été prises sur le plan financier pour garantir que la marge hospitalière réalisée à l'occasion de la dispensation de ces médicaments reste raisonnable. Il y avait en effet des abus, parce que cette marge était proportionnelle au prix des médicaments et, comme il s'agit de médicaments extrêmement coûteux, l'hôpital pouvait effectivement profiter de manière excessive de l'activité de rétrocession. Pour moraliser cette activité, nous avons décidé d'engager un important travail visant à examiner produit par produit, à partir d'une sorte de comptabilité analytique, le coût réel que représentait pour l'hôpital l'activité de rétrocession afin que la marge soit établie de manière raisonnable et non pas calculée « à l'aveugle ». Ce processus est en cours. L'arrêté a été publié : désormais, une marge forfaitaire de 28 euros s'applique, de sorte que l'activité de rétrocession, sur le plan tant des comptes publics que de la « moralité » de la tarification, est aujourd'hui mieux régulée qu'hier, et cela grâce aux dispositions que le Parlement, sur l'initiative du Gouvernement, a approuvées l'an dernier dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2006.
Dominique LECLERC (.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Dominique LECLERC
Fonction: .

M. Dominique Leclerc . J'admire votre connaissance du dossier, monsieur le ministre ! Je reste moi aussi convaincu que certains médicaments ne peuvent être délivrés que dans le cadre de la pharmacie hospitalière, car, comme l'a dit M. le ministre, ils mettent en oeuvre des produits vraiment innovants qui demandent souvent une préparation extemporanée, voire sous vide, que seule la pharmacie hospitalière est en mesure de réaliser dans le respect des impératifs de qualité et d'efficacité. Au-delà, notre collègue François Autain a soulevé d'autres problèmes, que M. le ministre semble tout aussi bien maîtriser. Sur le prix du médicament à l'hôpital, il y a certes beaucoup à dire, et des d'économies peuvent sûrement être réalisées. À cet égard, je m'étonne d'ailleurs toujours de la rigidité avec laquelle les ONDAM  sont fixés. Passer de 0,8 % à 1 % représente, nous dit-on, 200 millions d'euros ; selon le rapport de la Cour des comptes, externaliser de l'hôpital public et de la pharmacie publique vers la pharmacie privée la distribution d'un certain nombre de médicaments va bien au-delà de 200 millions d'euros tous les ans. Il s'agit là de transferts dont l'hôpital est financièrement content de se « débarrasser ».
François AUTAIN - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. La réponse de M. le ministre ne m'a pas satisfait. En l'écoutant, j'étais partagé : est-il naïf ou ne connaît-il pas bien le problème ? Il était évidemment hors de question de déposer un amendement qui puisse porter atteinte à la qualité des soins à laquelle peuvent prétendre les malades qui viennent d'être hospitalisés. Cet amendement vise donc bien sûr à faire en sorte que les malades continuent à être traités dans des conditions exemptes de toute critique sur le plan de la qualité des soins. Par conséquent, tous les médicaments distribués par des pharmacies à usage intérieur à des malades qui ne sont plus hospitalisés pourraient, me semble-t-il, être délivrés par les officines de ville. Peut-être n'est-ce pas le cas pour quelques- uns, mais ceux-ci sont très peu nombreux. Dès qu'un malade est sorti de l'hôpital, je pense qu'il peut disposer de médicaments distribués par une officine. Rappelons-le, la France est le seul pays d'Europe à avoir établi une telle rétrocession. Il s'agit d'une exception française.
François AUTAIN - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Je reviens sur une autre question : les laboratoires ont la possibilité de demander l'agrément des collectivités publiques sans demander celui du Comité économique des produits de santé. Un médicament peut donc avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché, l'AMM, et bénéficier de la liberté des prix à l'hôpital. De ce fait, lorsqu'il est prescrit par l'hôpital, il est vendu beaucoup plus cher que s'il était disponible dans les officines. Je crois donc que, dans l'intérêt des malades et de la sécurité sociale, il faudrait mettre fin à cette rétrocession. Les hôpitaux et les laboratoires, quant à eux, ont intérêt à ce que cette situation perdure : les hôpitaux ne déboursent rien - comme l'a dit M. le rapporteur, ces sommes sont imputées sur l'enveloppe de la médecine de ville -, et les laboratoires vendent leurs médicaments à un prix bien plus élevé que si ces derniers étaient distribués en officines. Je ne vois d'ailleurs pas en quoi les officines offriraient moins de garanties que les hôpitaux : les pharmaciens ici présents nous ont démontré qu'ils étaient plus que des commerçants, qu'ils savaient exercer leurs responsabilités et demandaient même à ce que celles-ci soient étendues. Dans ce domaine, les pharmaciens de ville ont un rôle à jouer, aussi bien que les pharmaciens responsables de pharmacies à usage intérieur. Cette mesure permettrait d'enrichir leur tâche et d'améliorer leurs ressources. Les pharmaciens y gagneraient à tous égards. La suppression de cette rétrocession serait donc d'un grand intérêt.
François AUTAIN - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. M. le ministre disait à l'instant que l'on avait réduit la liste des médicaments donnant lieu à rétrocession. Cela demanderait à être vérifié, mais je sais que des médicaments qui ne sont pas sur cette liste sont distribués par les pharmacies à usage intérieur. Les hôpitaux ne respectent donc pas la réglementation en vigueur. Il y a là un véritable problème. Je suis non pas pharmacien mais médecin. Dans un certain nombre de secteurs, il existe une différence entre pharmacies à usage intérieur et officines. Les médicaments à usage hospitalier sont uniquement délivrés à l'hôpital et non dans le cadre de la médecine ambulatoire. Dans ce domaine, je conçois que le rôle du pharmacien hospitalier soit spécifique, fondamental et irremplaçable. En ce qui concerne la distribution des médicaments portés sur la liste des médicaments donnant lieu à rétrocession, j'estime toutefois que cette différence est inexistante. Ce serait sous-estimer la compétence des pharmaciens d'officine que de penser qu'ils soient incapables de délivrer ces médicaments. C'est pourquoi je regrette que l'amendement n° 317 rectifié n'ait pas été adopté. Je constate que l'on a conscience du problème, mais qu'aucun engagement pour l'avenir n'a été pris. J'espère que nous rediscuterons l'année prochaine de cette question, en envisageant des résolutions plus importantes. Je retire l'amendement n° 318 rectifié.
Gérard DÉRIOT - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Gérard DÉRIOT

M. Gérard Dériot . Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique commercialise une spécialité générique, c'est parce qu'il estime que la spécialité de référence n'est plus protégée au titre du droit de la propriété intellectuelle ou bien parce qu'il a obtenu l'accord du titulaire des droits de propriété intellectuelle sur la spécialité de référence à cette commercialisation. Dans sa rédaction actuelle, l'article L. 5121-10 du code de la santé publique ne fait pas obligation au laboratoire commercialisant la spécialité de référence de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la liste des titres de propriété intellectuelle dont il est détenteur. Cependant, il met à la charge de la personne qui commercialise le médicament générique la responsabilité de veiller à ce que cette commercialisation n'intervienne qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle. Selon les termes de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, les acteurs de la distribution du médicament que sont les grossistes répartiteurs et les pharmaciens d'officine ne sont pas exonérés du respect de cette obligation. Dans ces conditions, si le laboratoire exploitant la spécialité de référence peut démontrer que celle-ci est toujours protégée, le laboratoire commercialisant le générique, le grossiste répartiteur qui la distribue ainsi que le pharmacien d'officine qui la délivre sont susceptibles de poursuites devant les juridictions pénales, le premier pour contrefaçon et les deux derniers pour recel de contrefaçon. S'il paraît normal qu'un laboratoire titulaire des droits de propriété intellectuelle sur une spécialité de référence introduise une action judiciaire à l'encontre d'un laboratoire commercialisant un générique de cette spécialité en violation de ces droits, une action du même laboratoire à l'encontre d'un grossiste répartiteur ou d'un pharmacien d'officine paraît nettement moins justifiée. En conséquence, cet amendement a pour objet de clarifier les responsabilités des différents intervenants de la distribution des spécialités génériques, en limitant la responsabilité de la commercialisation d'une spécialité générique au titre des droits de propriété intellectuelle aux seuls laboratoires pharmaceutiques.
Alain VASSELLE (rapporteur.) - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur.

M. Alain Vasselle, rapporteur. Nous devons nous pencher sur une série d'amendements qui concernent tous la propriété intellectuelle. Je demanderai tout d'abord à M. Dériot de retirer son amendent, et ce pour deux raisons. D'une part, on ne peut faire jouer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits sanitaires un rôle qui ne relève pas de sa compétence. D'autre part, l'amendement n° 405, qui sera présenté par le Gouvernement, permettra de répondre aux préoccupations qu'exprime M. Dériot. J'ajouterai - mais M. le ministre pourra préciser mon propos - que le Gouvernement a une véritable volonté de faire progresser le dossier de la propriété intellectuelle. Ce n'est pas la première fois que la commission des affaires sociales appelle l'attention du Gouvernement sur la nécessité de régler ces risques de contentieux entre producteurs de génériques et producteurs de princeps. Ces contentieux restent latents. Nous constatons aujourd'hui que de nombreux contentieux se développent aux États-Unis ; les « génériqueurs » commencent à en prendre conscience : ils sont prêts à s'asseoir autour d'une table pour entamer des négociations, dans le cadre du CEPS. Tel est le sujet de l'amendement proposé par le Gouvernement. La commission propose donc que les auteurs des amendements les retirent au profit de l'amendement n° 405. D'ici le mois de janvier, nous aurons encore l'occasion de débattre de cette question, puisque le Gouvernement devra transposer une directive européenne relative à la propriété intellectuelle. Nombre des amendements déposés ne font d'ailleurs que reprendre une partie de la directive ; or n'en reprendre qu'une partie n'est pas satisfaisant : la totalité de cette directive devra être transposée. Avant la fin du mois de janvier donc, ce qui devrait rassurer les laboratoires mettant sur le marché des produits princeps, le problème de la propriété intellectuelle, en suspens depuis deux ou trois ans, sera réglé. Voilà, mes chers collègues, ce qui m'amène à solliciter, au nom de la commission des affaires sociales, le retrait de cet amendement et à vous inviter à nous retrouver autour de l'amendement n° 405 que présentera le Gouvernement.
Jean-Jacques JÉGOU - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Jean-Jacques JÉGOU

M. Jean-Jacques Jégou. M. le rapporteur vient d'entamer le débat sur la transposition de la directive européenne relative à la protection intellectuelle. J'ai bien conscience que l'amendement émanant du Gouvernement apportera peut-être une solution aux problèmes dont traitent les amendements actuellement en discussion. Il est bien évident que l'amendement n° 184 vise à assurer une meilleure protection du droit de propriété intellectuelle attaché à la détention de brevets portant sur des molécules princeps. Pour ce faire, nous proposons de créer une nouvelle procédure de référé qui permettrait aux détenteurs d'un brevet, pour prévenir une atteinte imminente à leurs droits, de demander au juge de prendre une ordonnance de référé visant à interdire que les atteintes présumées à ces droits se poursuivent. La directive 2004/48/CE relative au respect des droits de la propriété intellectuelle prévoit déjà une telle procédure. Cette directive, qui vise à protéger l'innovation et les investissements en faisant mieux respecter la propriété intellectuelle, souligne la nécessité de prévoir des mesures provisoires afin de faire cesser immédiatement l'atteinte subie, sans attendre une décision de justice au fond ; en conséquence, elle permet au titulaire des droits de propriété intellectuelle d'obtenir d'une ordonnance de référé en cas d'atteinte imminente à ces droits. Malheureusement, cette directive n'est pas encore transposée. Sa transcription en droit interne a pris du retard, comme c'est fréquent, hélas ! dans notre pays ; grâce à cet amendement, elle serait partiellement réalisée. Mes chers collègues, l'amendement n° 184 est certainement perfectible. Pourtant, il semble souhaitable de conforter la sécurité juridique de tous les acteurs en procédant dès à présent à une transposition, dans le cadre de la politique générique mise en oeuvre par les pouvoirs publics. Grâce aux procédures accélérées de mise sur le marché des médicaments génériques, les titulaires des droits de propriété pourraient diligenter des actions, par exemple dès qu'ils auraient connaissance de la demande d'inscription d'un médicament générique susceptible, selon eux, de violer leurs droits. En effet, vous le savez, monsieur le ministre, certains laboratoires indélicats profitent du fait que la justice n'a pas encore rendu sa décision au fond pour accumuler des recettes, lesquelles leur permettront par la suite de faire face sans difficulté aux condamnations éventuelles qui pourraient les frapper. Celles-ci ne réparent donc pas l'atteinte portée, dès le lancement du médicament générique, aux droits des producteurs qui ont investi dans la recherche de nouvelles molécules.
Marie-Thérèse HERMANGE - Sénat - 2006-11-16
Date: 2006-11-16
Orateur: Marie-Thérèse HERMANGE

Mme Marie-Thérèse Hermange. Cet amendement tend également à transposer certaines dispositions de la directive relative au respect des droits de propriété intellectuelle, que j'ai d'ailleurs eu l'honneur de voter au Parlement européen et qui vise à protéger l'innovation et les investissements en faisant mieux respecter la propriété intellectuelle. En effet, dans la mesure où les dispositions de cette directive ne sont pas encore intégrées au droit national, il semble souhaitable, dans le cadre de la politique générique mise en oeuvre par les pouvoirs publics, de conforter la sécurité juridique de tous les acteurs en procédant dès à présent à une transposition de l'article 9 de ce texte dans le code de la santé publique. D'ailleurs, si cette directive avait déjà été transposée, le Sénat n'aurait sans doute pas eu l'occasion de créer une mission d'information sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments. Au cours des travaux menés dans le cadre de cette mission, il nous a été affirmé que la directive serait rapidement transposée. Monsieur le ministre, à quelle date envisagez-vous de procéder à cette transposition ?