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François AUTAIN - Sénat - 2010-11-12
Date: 2010-11-12
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, le mode de régulation que constitue le taux K est non seulement très complexe, mais aussi partiellement inefficace. Stabiliser la progression du chiffre d’affaires serait sans doute une bonne chose pour les laboratoires. Cela permettrait sans doute, par contrecoup, de stabiliser le taux K. Mais comme les laboratoires sont dans l’impossibilité de prévoir à trois ou quatre ans leur chiffre d’affaires, nous ne pouvons anticiper la fixation du taux K. Certes, je comprends que les laboratoires souhaitent disposer de règles satisfaisantes et pérennes. Encore faudrait-il qu’ils puissent fournir, de leur côté, des évolutions prévisibles. Or tel n’est pas malheureusement pas le cas, puisque, jusqu’à une date récente, le taux d’augmentation du chiffre d’affaires était de 5 % à 6 %, alors qu’il n’atteint aujourd’hui que des taux beaucoup plus modestes : 2 % l’année dernière et même 0,6 %, me semble-t-il, en 2006. C’est la raison pour laquelle nous sommes obligés de proposer des taux relativement faibles par rapport à ceux que nous avons connus. Par conséquent, si un tel système pouvait être considéré comme valable, le taux proposé par le Gouvernement serait tout à fait correct. En conclusion, permettez-moi de souligner que ce système de régulation n’est pas satisfaisant. Il s’agit de récupérer pour une année donnée, au profit de l’assurance maladie obligatoire, une partie de la progression du chiffre d’affaires au-delà d’un seuil fixé. En revanche – c’est le point important ! –, l’évolution des dépenses d’assurance maladie pour les années à venir n’est pas affectée par ce taux. En effet, la progression des dépenses s’aligne sur la tendance du chiffre d’affaires, puisque la clause de sauvegarde est calculée en fonction du chiffre d’affaires de l’année précédente. De fait, on rebase l’objectif. On est, en régime de croisière, sur une forte tendance haussière. En ce sens, la clause de sauvegarde est une mesure à un coup. Si l’on se réfère au rendement de cette taxe par rapport au chiffre d’affaires, on s’aperçoit que les deux chiffres ne sont absolument pas liés. Le rendement représentait 24 % du chiffre d’affaires en 2000, 22 % en 2001, 21 % en 2002, 20 % en 2003, 20 % en 2004 et 35 % en 2005. Par conséquent, cette méthode de régulation mériterait d’être modifiée. À mes yeux, une régulation par une diminution du prix de la spécialité considérée serait bien plus efficace pour améliorer les comptes de la sécurité sociale, et cela lui permettrait de réaliser des économies beaucoup plus substantielles. Mais c’est un autre programme…
Raymonde LE TEXIER - Sénat - 2010-11-12
Date: 2010-11-12
Orateur: Raymonde LE TEXIER

Mme Raymonde Le Texier. Madame la ministre, je vais répéter des choses qui ont déjà été dites, notamment par Yannick Botrel et Yves Daudigny, mais il me paraît important de revenir sur certains points. La mise en place du taux K a pour objectif la régulation des dépenses de santé par la responsabilisation des entreprises du médicament. Son dépassement déclenche, en effet, le versement par les laboratoires pharmaceutiques d’une contribution à l’assurance maladie. La fixation du taux K à 0,5 % aurait pu constituer une bonne nouvelle, la faiblesse de celui-ci étant censée être un gage de contrôle du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique. Malheureusement, comme cela a été dit et redit, il existe un moyen d’échapper à ce taux, en passant une convention avec le CEPS. (Mme la ministre proteste.) C’est d’ailleurs ce qu’ont fait tous les laboratoires, ou presque. Ainsi, en 2007, sur 178 laboratoires ayant commercialisé des médicaments remboursables en officine, 174 avaient conclu une convention avec le CEPS. Il n’en reste pas moins que l’objectif visé par le taux K est toujours aussi fondamental. S’il n’est plus un instrument suffisamment efficace dans ce cadre, il est temps de proposer d’autres mécanismes de contrôle et de contribution. Or vous n’abordez même pas ce sujet ! C’est dommage, car tandis que vous mettez en coupe réglée les assurés sociaux, d’autres ont su voir dans la santé une source de richesse. Sanofi-Aventis, par exemple, a gagné 30 milliards d’euros grâce au médicament, et ses profits nets s’élèvent à 8,5 milliards d’euros. Malgré de tels bénéfices et la rente constituée par la commande de vaccins contre la grippe A/H1N1, la part dédiée à la recherche n’a pas augmenté ces dernières années. Pourtant, les enjeux liés à la santé n’ont jamais été aussi importants. Le fait de continuer à exonérer l’industrie pharmaceutique de certaines cotisations sociales patronales devrait être conditionné à des investissements importants dans la recherche, l’emploi et l’amélioration des conditions de travail. Encore un chantier que cet article ne risque pas d’ouvrir ! C’est une raison supplémentaire pour que nous ne le votions pas.
Alain VASSELLE (rapporteur général de la commission des affaires sociales.) - Sénat - 2010-11-12
Date: 2010-11-12
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur général de la commission des affaires sociales.

M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Nous allons sans doute nous attarder quelque peu sur cet article, afin d’examiner une série d’amendements qui méritent sans aucun doute certaines explications du Gouvernement. On a en effet pu observer un pas de tango entre les dispositions prévues initialement dans le projet de loi, les délibérations qui ont eu lieu à l’Assemblée nationale et la position actuelle du Gouvernement, lequel s’était opposé, avec force arguments, aux amendements de l’Assemblée nationale. La position du Gouvernement a donc évolué – ce n’est pas interdit ! –, puisqu’il a déposé un sous-amendement à l’amendement de la commission. Permettez-moi de vous rappeler un certain nombre de points, mes chers collègues, car peut-être n’êtes-vous pas tous totalement instruits en la matière. Chacun sera ainsi en mesure de comprendre l’objet de cet amendement et de cet article. L’article 20 vise à plafonner le chiffre d’affaires des médicaments orphelins, en fixant un seuil de 20 millions d’euros, ce qui est déjà très élevé. En effet, seuls 5 % de l’ensemble des spécialités pharmaceutiques commercialisées en France dépassent aujourd’hui ce seuil. C’est peu ! Madame la ministre, vous aviez fort bien défendu ce seuil devant l’Assemblée nationale, en faisant valoir plusieurs arguments. D’abord, vous expliquiez qu’il ne menacerait pas la recherche sur les nouvelles molécules, les exonérations actuelles étant maintenues jusqu’à 20 millions d’euros de chiffre d’affaires, et qu’il s’agissait non pas de pénaliser les entreprises concernées, mais de les faire rentrer dans le droit commun, qui s’applique à 95 % des médicaments dont le chiffre d’affaires est inférieur à 20 millions d’euros. Vous ajoutiez, ensuite, que la mesure proposée n’affecterait en rien les malades, qui continueront à bénéficier de la prise en charge à 100 % de leur traitement.
Alain VASSELLE (rapporteur général de la commission des affaires sociales.) - Sénat - 2010-11-12
Date: 2010-11-12
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur général de la commission des affaires sociales.

M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Les médicaments orphelins sont assurés, en France, d’un soutien public sans égal dans le monde. Ils bénéficient de tous les mécanismes de soutien à la recherche et à l’innovation, mais aussi d’aides spécifiques dans le cadre du programme hospitalier de recherche clinique et des plans spécifiques « maladies rares », dont le premier a été lancé en 2005 cependant que le second le sera bientôt. Ils sont aussi soutenus à travers la prise en charge des traitements par l’assurance maladie, pour un coût annuel de 1 milliard d’euros : prise en charge à 100 %, y compris dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation, les ATU, et inscription des médicaments orphelins sur la « liste en sus » pour les traitements dispensés à l’hôpital. La situation des finances sociales impose des efforts à tous les citoyens et à tous les acteurs de santé. Ceux qui seraient demandés aux producteurs de la quinzaine de médicaments que j’évoquais demeureraient modestes : ils représenteraient environ 20 millions d’euros sur un chiffre d’affaires de 800 millions d’euros. Cet effort n’a pas paru disproportionné à la commission par rapport à ceux que doivent consentir les médecins et l’ensemble des professionnels de santé, les établissements de santé, et même les producteurs de médicaments non orphelins. Nous nous devons de répartir équitablement cet effort et il ne paraît pas anormal d’y associer des médicaments devenus très rentables grâce à d’importants soutiens publics, dont ils continueront d’ailleurs de bénéficier à travers les aides à la recherche et la prise en charge des traitements. Pour l’ensemble de ces raisons, mes chers collègues, la commission a déposé cet amendement tendant, d’une part, à en revenir au seuil initialement fixé de 20 millions d’euros et, d’autre part, à apporter des modifications d’ordre rédactionnel à l’article 20.
Bachelot-Narquin (Ministre de la sant� et des sports.) - Sénat - 2010-11-12
Date: 2010-11-12
Orateur: Bachelot-Narquin
Fonction: Ministre de la sant� et des sports.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Les laboratoires qui lanceront des médicaments innovants ou à très faible secteur de marché continueront de bénéficier des exonérations actuellement en vigueur. Ce retour au droit commun n’est pas synonyme de taxation supplémentaire. Je me permets de vous signaler que les laboratoires réalisent, grâce aux maladies orphelines, des chiffres d’affaires tout à fait considérables, bien plus importants, d’ailleurs, que ceux qu’ils peuvent réaliser grâce à la vente de médicaments qui ne sont pas destinés au traitement des maladies orphelines. Comme l’a rappelé M. le rapporteur général, seuls 5 % des médicaments réalisent un chiffre d’affaires supérieur à 20 millions d’euros, et 2 % un chiffre d’affaires supérieur à 30 millions d’euros. Par exemple, les ventes du Glivec, par Novartis, du Sutent, par Pfizer, et du Tracleer, par Actelion, se chiffrent respectivement à 171 millions d’euros, à 65 millions d’euros et à 83 millions d’euros. Trouvez-vous normal qu’un laboratoire qui réalise un tel chiffre d’affaires sur une spécialité bénéficie de ces dégrèvements exorbitants du droit commun ? Votre position est en totale contradiction avec celle que vous défendiez tout à l’heure relativement aux taux K. Il faut faire preuve d’un minimum de cohérence ! Cela étant dit, monsieur Cazeau, pour apaiser votre inquiétude, le Gouvernement propose de sous-amender l’amendement de la commission, par ailleurs excellent, en portant de 20 millions d’euros à 30 millions d’euros le seuil de chiffre d’affaires au-delà duquel les médicaments orphelins rentreront dans le droit commun en matière de taxes pharmaceutiques. Je rappelle que seuls 2 % des spécialités pharmaceutiques réalisent un chiffre d’affaires supérieur à 30 millions d’euros. Le relèvement de ce seuil permettra de ne pas entraver la recherche dans le domaine des médicaments orphelins, car, comme l’a rappelé M. le rapporteur général, ce sont bien ces mécanismes de dégrèvement qui soutiennent la recherche. Par ailleurs, je précise que les personnes souffrant de maladies orphelines sont toutes en affection de longue durée et bénéficient, à ce titre, d’un remboursement à 100 % de leurs soins. Il s’agit donc là d’une mesure de justice qui ne pénalisera aucunement, contrairement à ce que vous voulez faire croire à leurs familles ou à elles-mêmes, les personnes souffrant de maladies orphelines.
Gilbert BARBIER - Sénat - 2010-11-12
Date: 2010-11-12
Orateur: Gilbert BARBIER

M. Gilbert Barbier. Au cours de ces dernières décennies, un nombre considérable de maladies rares ont été mises en évidence. D’origine génétique pour la plupart d’entre elles, elles touchent essentiellement les jeunes enfants : 35 % d’entre eux décèdent avant l’âge d’un an, et le risque létal subsiste pour d’autres parfois jusqu’à l’âge de cinq ans. Les laboratoires pharmaceutiques français ont engagé des efforts de recherche dans ce domaine. Madame la ministre, vous citez notamment le cas du Glivec, dont le chiffre d’affaires atteint 166 millions d’euros. Je comprends fort bien que vous vouliez récupérer un peu d’argent et mon propos n’est pas de défendre tel ou tel médicament, mais il faut bien savoir que les investissements de recherche nécessaires à la découverte d’une nouvelle molécule ou d’un nouveau traitement contre une maladie rare nécessitent, pour être amortis, des ventes bien supérieures à 20 millions ou 30 millions d’euros. Je souhaite que la France conserve l’avance qu’elle possède dans le domaine de la recherche par rapport à bien d’autres pays. C’est pourquoi il me paraît plus opportun de fixer à 40 millions d’euros le seuil d’assujettissement à la taxe sur les ventes des grossistes, à la clause dite de sauvegarde et à la taxe sur la promotion des médicaments, c'est-à-dire de l’augmenter de 10 millions par rapport à ce que prévoit le Gouvernement. Ces maladies, auxquelles vous avez manifesté tout votre intérêt à travers le plan maladies rares, madame la ministre, méritent cet encouragement.
Adrien GIRAUD - Sénat - 2010-11-12
Date: 2010-11-12
Orateur: Adrien GIRAUD

M. Adrien Giraud. Cet amendement, similaire à ceux qu’ont déposés nos collègues Bruno Gilles et Alain Milon, a pour objet d’éviter que la recherche sur les médicaments orphelins ne soit trop lourdement pénalisée par l’article 20 du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale. Cela a été rappelé, cet article fixe un seuil de chiffre d’affaires au-delà duquel les médicaments orphelins cesseront d’être exonérés de la taxe sur les ventes des grossistes, de la clause dite « de sauvegarde » et de la taxe sur la promotion des médicaments. Ce seuil devra être fixé, par accord entre le Comité économique des produits de santé et l’industrie, entre 30 millions et 40 millions d’euros. Nous craignons que la soumission à l’impôt de tous les bénéfices générés par les médicaments orphelins dont le chiffre d’affaires dépasse le seuil défini ne décourage l’investissement dans la pharmacopée orpheline. Compte tenu de l’importance de la recherche pharmaceutique dans le domaine des maladies rares, et à l’heure où un nouveau plan maladies rares est programmé pour la période 2010-2014, ce serait très regrettable. D’un autre côté, il est vrai que la question du maintien d’avantages fiscaux spécifiques pour certains médicaments orphelins à chiffre d’affaires élevé méritait d’être soulevée. Comme solution intermédiaire, nous proposons de remplacer le seuil de chiffre d’affaires par un mécanisme de franchise. Ainsi, les médicaments orphelins resteraient exonérés jusqu’à un certain montant de chiffres d’affaires. Ils deviendraient imposables sur les sommes perçues au-delà de ce seuil. Par ailleurs, l’amendement vise à différer d’une année l’entrée en vigueur du dispositif afin de donner de la lisibilité aux entreprises qui investissent en faveur des médicaments orphelins, car l’assiette des dépenses de promotion pour 2010 est déjà échue pour le versement de la taxe en 2011.
Alain VASSELLE (rapporteur général de la commission des affaires sociales.) - Sénat - 2010-11-12
Date: 2010-11-12
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur général de la commission des affaires sociales.

M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Je veux tout d’abord dire aux différents auteurs des amendements n os 309 rectifié, 397 et 398 que, malgré leur souci d’améliorer le dispositif, la commission des affaires sociales a considéré qu’à ce stade du débat et de l’examen du texte il fallait s’en tenir à son amendement et ne pas retenir les autres. Cette position est également valable pour le sous-amendement n° 559 du Gouvernement, qui tend à accéder à la demande de nos collègues députés en faisant passer le seuil de chiffre d’affaires de 20 millions à 30 millions d’euros. J’observe d’ailleurs qu’un des arguments avancés, au cours du débat à l’Assemblée nationale ou postérieurement à celui-ci, pour défendre cette augmentation de seuil est un peu surprenant. Vous avez fait référence, madame la ministre, au rapport du CEPS dans lequel son président, M. Noël Renaudin, évoque un seuil de 30 millions d’euros. J’ai lu ce rapport, avec les administrateurs, et nous n’avons pas du tout la même interprétation du texte que la vôtre. Lorsque nous l’avons auditionné, M. Noël Renaudin lui-même a récusé toute interprétation allant dans le sens d’une volonté de sa part de voir fixer un tel seuil. Il s’agissait, pour lui, d’une simple donnée statistique introduite dans son rapport. Par conséquent, je ne pense pas que ce soit un argument sur lequel on puisse s’appuyer pour défendre le sous-amendement présenté. Comme vous le savez, madame la ministre, il y aura une commission mixte paritaire : nous verrons, dans le dialogue que nous engagerons avec les députés, quel sort réserver à votre proposition. En l’état, nous suggérons au Gouvernement d’être aussi vertueux qu’il l’a été en élaborant son projet de loi et de s’en tenir à sa rédaction initiale. L’avis est donc défavorable sur le sous-amendement n° 559 et nous demandons le retrait des amendements n os 309 rectifié, 397 et 398, faute de quoi nous émettrons également un avis défavorable.
Bachelot-Narquin (Ministre de la sant� et des sports.) - Sénat - 2010-11-12
Date: 2010-11-12
Orateur: Bachelot-Narquin
Fonction: Ministre de la sant� et des sports.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Si l’on cite le CEPS, il faut le citer dans son intégralité. Dans son rapport d’activité de 2009, le Comité s’est interrogé sur « la pertinence du maintien d’un soutien et d’avantages spécifiques pour les médicaments à chiffre d’affaires élevé dont la rentabilité de marché est au moins aussi bien assurée que celle de la plupart des médicaments non orphelins ». Je ne vais pas répéter mon argumentation, mais j’attire l’attention de la Haute Assemblée sur un point que je n’ai pas rappelé précédemment : l’amélioration du service médical rendu, ou ASMR, de ces médicaments est évaluée aux niveaux I ou II. Ceux qui connaissent les médicaments savent ce que cela signifie : la fixation des prix se fait par rapport aux prix européens, à un niveau extrêmement élevé. La rentabilité des médicaments destinés à soigner les maladies orphelines est donc extrêmement bien assurée. Je reconnais, monsieur le rapporteur général, que mon sous-amendement n’est pas raisonnable. (Mmes Catherine Procaccia et Marie-Thérèse Hermange s’exclament.) Mais j’ai voulu exprimer un intérêt bienveillant envers les positions d’un certain nombre de membres de cette assemblée, ce que j’ai fait sur un plan plus affectif que rationnel. J’émets un avis défavorable sur les amendements n os 309 rectifié, 397 et 398.
Bachelot-Narquin (Ministre de la sant� et des sports.) - Sénat - 2010-11-12
Date: 2010-11-12
Orateur: Bachelot-Narquin
Fonction: Ministre de la sant� et des sports.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Cette proposition est évidemment tentante, mais je dois rappeler quelles sont les missions de la HAS. La mission médico-économique de la HAS est centrée sur la définition des stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. L’évaluation médico-économique ne consiste pas à évaluer un médicament avant son inscription au remboursement en vue de fixer son prix. Elle vise à prioriser la prescription des alternatives les plus efficientes d’un groupe de médicaments suffisamment homogène, lorsque ces médicaments sont pris en charge par l’assurance maladie, et en tenant compte des pratiques réelles de prescription ; un bon exemple en a été donné dans la récente étude de la HAS sur l’utilisation des statines dans le traitement de l’hypercholestérolémie. Cette évaluation s’adresse en priorité aux professionnels de santé et ne peut intervenir qu’après fixation du prix par le CEPS. Nous sommes donc en présence de deux structures, la HAS, d’un côté, le CEPS, de l’autre, qui ont des responsabilités bien claires. Attribuer à la HAS la mission de donner un avis sur le prix des médicaments serait contreproductif et pourrait même déstabiliser notre système d’admission au remboursement, puisqu’il y aurait confusion entre la HAS et le CEPS. Vous souhaitez par ailleurs, monsieur le rapporteur général, qu’un volet médico-économique puisse être inséré, sur l’initiative de la HAS, dans les demandes d’études suivant l’inscription au remboursement. C’est un objectif que je partage, mais nous avons une pratique qui répond déjà à votre préoccupation. Le CEPS prévoit, dans certaines conventions fixant le prix d’un médicament, la mise en place d’une étude médico-économique et sa communication à la HAS en vue de la réévaluation du médicament. Votre souhait de voir les avis et recommandations médico-économiques de la HAS pris en compte par le CEPS est déjà une réalité dans le cadre des orientations fixées au CEPS par les ministres de tutelle en matière de cohérence des prix par classes de médicaments. Par conséquent, sur les trois missions nouvelles que, par cet amendement, vous souhaitez fixer à la HAS, deux sont déjà satisfaites. En outre, je suis opposée à la troisième, car elle pourrait être une source de confusions entre le CEPS et la HAS. Pour toutes ces raisons, je vous demande de bien vouloir retirer votre amendement. À défaut, j’émettrai un avis défavorable.
François AUTAIN - Sénat - 2010-11-12
Date: 2010-11-12
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Je suis plutôt favorable à cet amendement, même si je doute de son efficacité. En effet, la HAS a, d’ores et déjà, la possibilité d’influencer le CEPS en matière de prix. Comme vous le savez, mes chers collègues, la HAS classe les médicaments par catégorie, en fonction de l’amélioration du service médical rendu qu’ils apportent. Il existe donc un certain nombre de médicaments dont l’efficacité implique qu’on les paie au juste prix : ce sont les médicaments des catégories I, II, III et IV. En revanche, les médicaments de la catégorie V, qui n’apportent absolument aucune amélioration sur le plan thérapeutique par rapport à ceux qui existent déjà, constituent 80 % à 90 % des 250 nouveautés mises chaque année sur le marché. Ce n’est pas rien ! Normalement, par ce classement, la HAS a déjà la possibilité d’indiquer au CEPS que ces médicaments ne sont pas efficaces. Par conséquent, il convient que vous leur fixiez un prix modéré. Je dirai même qu’en vertu de la réglementation, leur prix doit être inférieur à celui des médicaments équivalents qui existent déjà sur le marché. Or qu’observe-t-on dans la réalité ? Systématiquement, ces médicaments ayant obtenu une ASMR V sont mis sur le marché à un prix supérieur à celui des médicaments qui existent déjà. Le dernier exemple en date est le Multag : ce défibrillateur coronarien, qui a son équivalent, la Cordarone, et donne entière satisfaction aux médecins, est remboursé à 65 % ; je rappelle, à cette occasion, que c’est l’assurance maladie qui fixe le pourcentage du remboursement. Le CEPS a fixé le prix de ce médicament de telle façon qu’il revient, pour chaque malade, 40 euros plus cher par mois que le médicament qui existait déjà. Par conséquent, la HAS ne remplit pas la fonction qu’elle devrait normalement exercer. Je doute que cet amendement, même s’il part d’une bonne intention, soit aussi efficace ; pour cela, il faudrait modifier complètement l’organisation du circuit du médicament. Nous sortirions peut-être de cette situation si l’assurance maladie fixait le prix du médicament. (Oh ! sur les travées de l ’ UMP.) Ce serait tout à fait différent, mais malheureusement nous n’en sommes pas là !