Gilbert BARBIER (rapporteur de la commission des affaires sociales.) - Sénat - 2007-10-17
Date: 2007-10-17
Orateur: Gilbert BARBIER
Fonction: rapporteur de la commission des affaires sociales.

M. Gilbert Barbier, rapporteur de la commission des affaires sociales. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, c'est la deuxième fois en moins d'un an que je rapporte devant vous un projet de loi relatif aux produits de santé. En janvier dernier, nous avons adopté la loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, ce qui nous avait donné l'occasion de constater le poids croissant de la législation européenne dans ce secteur. L'évolution des compétences communautaires a été rythmée par une succession de directives, depuis la première en 1965 jusqu'à la création de l'agence européenne du médicament au milieu des années quatre-vingt-dix. À partir des années 2000, le besoin de réglementations mieux adaptées s'est imposé, après la découverte de nouvelles thérapies, de nouveaux produits de santé et d'exigences liées à la sécurité sanitaire. Il en est résulté l'adoption d'une série de textes européens : la grande directive du 31 mars 2004 relative au code communautaire des médicaments humains, que nous avons transposée en février dernier, et cinq autres directives portant sur divers domaines : qualité et sécurité du sang humain, produits cosmétiques, qualité et sécurité des tissus et cellules humains, médicaments traditionnels à base de plantes et médicaments vétérinaires. Or ces textes appellent à leur tour des mesures législatives de transposition en droit national, ce qui n'était toujours pas fait au début de l'année 2007, au risque de voir à nouveau engagées des procédures contentieuses à l'encontre de la France. C'est pourquoi le Gouvernement, lors de l'examen du projet de loi « médicament » de janvier dernier, a demandé au Parlement l'autorisation d'assurer la transposition de ces directives par voie d'ordonnances. Nous étions alors en fin de législature et cette solution semblait la plus pertinente pour éviter retard et condamnation potentielle. C'est donc le résultat de cette habilitation que nous examinons aujourd'hui. Son périmètre couvrait, je l'ai dit, la transposition de ces cinq directives, mais on y avait ajouté d'autres mesures relatives à la santé publique. Ces mesures visaient d'abord à adapter aux règles européennes certaines dispositions du code de la santé publique portant sur les autorisations d'importation des médicaments à usage humain, les insecticides et acaricides destinés à l'homme et les aliments diététiques à portée médicale. Elles avaient ensuite pour objet d'harmoniser certaines dispositions pénales applicables aux produits vétérinaires, aux produits sanitaires destinés à l'homme et aux produits cosmétiques contrôlés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Enfin, ces dispositions devaient permettre aux agents de la répression des fraudes de recourir à l'AFSSAPS lors de leurs enquêtes sur les produits de santé et de transposer en droit français de nouvelles règles de classification des substances et préparations dangereuses. Toutes ces mesures, essentiellement techniques, contribuent à l'harmonisation du droit français avec la législation européenne. En janvier dernier, certains avaient contesté le bien-fondé de transposer la directive relative aux produits sanguins par voie d'ordonnances. Or j'observe que les nouvelles dispositions qu'il est proposé d'insérer dans le code de la santé publique vont dans le sens d'une clarification du rôle des acteurs et d'un renforcement des sanctions en cas de non-respect de la réglementation applicable aux produits sanguins. Elles sont de nature, me semble-t-il, à apaiser les craintes précédemment formulées. L'ordonnance du 26 avril 2007 qui est donc soumise à ratification comporte huit chapitres et cinquante-trois articles. Elle respecte le périmètre de l'habilitation délivrée par le Parlement et est même légèrement en deçà. Les dispositions relatives à l'harmonisation des sanctions pénales ne figurent pas dans ce texte. Cette absence s'explique par la nécessité de procéder à une concertation approfondie entre les différents acteurs du secteur de la santé et du monde judiciaire, concertation qui n'a pu être achevée dans les délais impartis initialement. Afin de mener cette démarche à son terme, le Gouvernement sollicite une nouvelle habilitation en ce domaine, pour une durée de quatre mois. Lors de l'examen de la première demande, la commission s'était montrée réservée sur l'opportunité de recourir aux ordonnances en matière de sanctions administratives et pénales. Ces réserves ont pu être levées après l'intervention du ministre chargé de la santé, qui a précisé ses intentions en la matière. Le périmètre de cette habilitation n'étant pas modifié, il ne me semble pas nécessaire d'ouvrir à nouveau ce débat. Telles sont, mes chers collègues, les principales observations de la commission des affaires sociales, qui vous demande d'adopter ce projet de loi, modifié par les amendements proposés.