Jean-Louis LORRAIN - Sénat - 2010-11-17
Date: 2010-11-17
Orateur: Jean-Louis LORRAIN

M. Jean-Louis Lorrain. Il convient donc de remettre l’église au milieu du village. L’implication de la France dans la recherche clinique aurait pu être l’occasion de mettre plus en valeur la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, souvent citée pour ses réformes nécessaires. Chacun le reconnaît, elle a fait figure de point de convergence : intérêt collectif, inviolabilité de la vie, protection des chercheurs et des personnes font partie des principes fondateurs reconnus. Il est excessif de parler d’empilement des lois. La loi du 9 août 2004, à l’élaboration de laquelle j’ai participé, a en fait permis de tenir compte des réalités en s’attaquant à la question difficile des différents types de recherches médicales. Dans un premier temps, on a parlé « des » lois de bioéthique, puis, dans un deuxième, de la révision « de la » loi de bioéthique. Par conséquent, n’attachons pas trop d’importance à cette notion, pour le moins négative, d’« empilement » ! Aujourd’hui, faut-il revenir sur la proposition des trois branches proposées par l’Assemblée nationale ? Faut-il définir une branche en fonction des modalités de consentement qui donnent la primauté à la personne ? Nous y sommes tout à fait favorables. Pourquoi ne pas le faire ? Le consentement libre et éclairé, reconnu depuis le code de Nuremberg, est un concept fondateur d’une grande complexité, longtemps bafoué par les États. Sa prise en considération rencontre d’importants obstacles face, par exemple, à la marginalité, à la grande vulnérabilité et en particulier dans le domaine de la psychiatrie. Considérer que les éléments nécessaires sont rassemblés pour invoquer que le consentement libre et éclairé est le résultat d’une véritable démarche éthique. Cela suppose des efforts extrêmement importants de la part des écoutants, de façon à informer, à s’assurer de cette liberté, sans pour autant sortir du doute. La signature d’un document a certes un intérêt juridique, mais vous ne nous empêcherez pas de penser qu’elle peut ressembler, dans certains cas regrettables, à une décharge en bas d’un protocole rapidement présenté. On peut distinguer une recherche interventionnelle qui serait plus lourde – c’est le cas – et une recherche observationnelle. Mais cette dernière peut aussi avoir des conséquences non physiques mais lourdes, dans le domaine psychologique, psychiatrique, voire social. Les comités de protection des personnes, les CPP, qui ont pris de nouvelles compétences dans la loi du 9 août 2004, sont chargés de se prononcer sur le respect des exigences de protection de la personne, dans le cadre d’un protocole de recherche. On leur reconnaît une fonction actuellement satisfaisante, mais leur renforcement en temps et en moyens deviendra nécessaire. Actuellement, les compétences sont inégales. C’est pourquoi la distribution aléatoire des protocoles me semble, en l’état, peu réaliste, contraignante, d’un apport incertain en matière de protection des personnes et, sans doute, coûteuse par les retards de traitement que cela peut provoquer. On doit reconnaître la compétence particulière des CPP se prononçant sur les recherches en phase 1. Ces comités nécessitent des intervenants particulièrement qualifiés pour apprécier les compétences et les études proposées. Nous ne pouvons pas, systématiquement, par dogmatisme, jeter un regard suspect sur les centres investigateurs qui ont besoin d’une crédibilité sur le long terme, sans quoi ils seront discrédités. La compétitivité et la complexification administrative font partie du souci de transparence que veut donner la loi, et nous en sommes satisfaits. Si les missions des CPP évoluent vers un rôle d’expertise, en particulier auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, la CNIL, ceux-ci vont exiger une évaluation et une accréditation renouvelées. La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prend toute son importance. Le tirage au sort par la Commission nationale suppose que celle-ci bénéficie d’un rôle d’expertise. Nous connaissons les hautes qualités, en matière d’expertise, d’évaluation et en matière hospitalière de la Haute Autorité de santé, la HAS. Mais son rattachement, en ce qui concerne les missions de recherche, nécessitera de véritables adaptations.