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Guy FISCHER - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. En effet, mais l'obligation était prévue dans l'amendement n° 116 rectifié qui vient de nous être distribué. Suivant les débats, je me permets d'intervenir pour que les choses soient claires. J'ai bien compris que c'est désormais de l'utilité d'informer qu'il est question. Nous constatons que dans un domaine relevant, par essence, de l'intimité de la vie privée, la rédaction qui avait été retenue par nos collègues députés rendant obligatoire la transmission d'informations relatives à la santé d'un patient, bien que restant dans le cercle familial et étant justifiée par la nécessité de mettre en oeuvre en direction des tiers des mesures de prévention, n'était pas, par principe, tenable. Pour parer à cette objection et pour tenter de lever les ambiguïtés relatives à la nature de la responsabilité pénale ou civile encourue par le patient n'informant pas les apparentés, la solution que nous venons d'étudier a été trouvée. Les auditions menées par le rapporteur avant la deuxième lecture du projet de loi ont permis de montrer que la meilleure solution tient à la persuasion à travers un dialogue singulier entre le médecin et son patient ; il est du devoir de ce dernier de transmettre l'information sans remettre en cause le secret professionnel, comme l'a dit Axel Kahn. Nous voterons donc l'amendement n° 116 rectifié bis . Je tenais à apporter ces précisions car c'est un point important. Il s'agit d'assumer pleinement ses devoirs, d'informer complètement et de manière réitérée le patient.
Bernard CAZEAU - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: Bernard CAZEAU

M. Bernard Cazeau. Monsieur le rapporteur, vous souhaitez apporter un aménagement à l'article 3 s'agissant de l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques. Vous avez présenté l'amendement n°12 devant la commission des affaires sociales comme étant une simple explication de texte. Permettez-moi d'y voir plus que cela, ou, du moins, de m'inquiéter de sa portée réelle. En effet, vous voulez modifier le deuxième alinéa de l'article L.1111-2 et l'article L.1111-7 du code de la santé publique. Or, ces articles sont des dispositions issues de la loi du 4 mars 2202 relative aux droits des malades et sont en rapport avec l'information des usagers du système de santé et l'expression de leur volonté. Le premier dispose que « toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. » Il prévoit également que « cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser. » L'article L.1111-7 précise que « toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues par les professionnels et établissements de santé ». Il s'agit du droit, bien connu, à l'accès au dossier médical. Autant dire que votre dérogation qui prévoit que « seul le médecin prescripteur de l'examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen » nous trouble, car elle serait susceptible de revenir sur le droits des malades d'avoir accès à l'information les concernant. Comment ce patient fera-t-il à l'hôpital lorsque le médecin prescripteur, par exemple, aura changé de service ? Le véritable enjeu de cet amendement ne serait-il pas de légaliser des pratiques qui ont cours dans certains services de génétique et qui sont effectivement en conflit avec la règle édictée par la loi relative aux droits des malades ? Cela ne consisterait-il pas à revenir sur une loi pour mieux entériner, excusez-moi, monsieur le professeur, des pratiques mandarinales et bafouer, une fois de plus, les droits des usagers du système de santé ? Monsieur le rapporteur, toutes ces questions m'amènent à vous demander de plus amples explications. Pour l'instant, nous réservons notre position.
Francis GIRAUD (rapporteur.) - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: Francis GIRAUD
Fonction: rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Monsieur Cazeau, vous me prêtez des intentions qui ne sont pas les miennes. Il aurait fallu que vous vous renseigniez auprès d'un généticien ; il n'en manque pas en France, et de grand talent. Il vous aurait expliqué que certains pathologies fort rares ou la prescription d'examens de biologie moléculaire ou de cytogénétique nécessitent une connaissance qui n'est pas présente sur l'ensemble du territoire. En réalité, il s'agit de défendre le malade, car vous devriez savoir aussi qu'un résultat mal expliqué ou une prise de connaissance constituent une dérogation à la loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Le but est de rendre service au malade et de lui éviter des révélations graves qui, faute d'être expliquées, pourraient lui être dommageables. C'est tout. On a inscrit le mot « prescripteur » et non celui de « généticien ». En effet, celui qui prescrit des examens très pointus à l'occasion de maladies exceptionnelles nous paraît être plus compétent pour les expliquer. Il est préférable d'agir de la sorte plutôt que le patient en prenne directement connaissance. Voilà les raisons profondes de cet amendement.
Guy FISCHER - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: Guy FISCHER

M. Guy Fischer. Avant d'aborder les articles relatifs au don et à l'utilisation des éléments du corps humain, nous avons tenu, en déposant le présent amendement, à marquer notre volonté de privilégier, autant que possible, l'information du public sur les besoins en matière de dons mais aussi de rendre pleinement effectif le consentement à ce qu'il soit porté atteinte à l'unité et à l'intégrité du corps humain. Certes, le présent projet de loi répond au premier objectif de développement de la culture du don au moyen de l'information délivrée aux jeunes, notamment dans le cadre de l'appel à la préparation à la défense. Il n'en demeure pas moins que pour s'inscrire résolument dans la logique privilégiant le don post mortem - logique discutable et discutée d'ailleurs par l'Académie de médecine qui, récemment, a proposé que le recours au donneur vivant soit élargi à des personnes n'appartenant pas au cercle familial du receveur, cela afin de réduire la pénurie de greffons disponibles -, il conviendrait peut-être de s'interroger sur les moyens à mettre en oeuvre afin de rendre positive la démarche en faveur du don. Certaines associations militant en faveur de la transplantation des organes, ne se résignant pas au décès annuel de plus de 200 personnes en attente de greffes en France, proposent que chacun, de son vivant, puisse se positionner aussi bien en faveur qu'en défaveur du don. Je crois effectivement qu'une telle exigence s'impose. Je n'entends pas ici remettre en cause le principe issu de la loi Caillavet permettant le prélèvement dès lors que la personne ne s'y est pas opposée de son vivant par inscription, notamment, sur le registre national des refus. Je souhaite simplement qu'on tienne compte de l'application concrète d'une telle règle et qu'on tire les conséquences de son détournement. Comment respecter au mieux, dans des conditions douloureuses, la volonté du défunt ? Comment reconnaître toute sa dimension à l'acte individuel du don, faire reculer les réticences du corps social vis- à -vis de ces pratiques, sans donner à chaque personne la possibilité d'exprimer de manière positive sa volonté ? La commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale s'était déclarée favorable à cette démarche et avait adopté un amendement de mon amie Jaqueline Fraysse permettant que soit fait mention sur la carte Vitale de l'acceptation ou du refus du don d'organes en cas de décès de son titulaire. Je n'ai pas trouvé trace de cette disposition dans le texte transmis au Sénat. C'est pourquoi notre amendement n° 56 vise à remédier à cet oubli.
Philippe DOUSTE-BLAZY (ministre.) - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: Philippe DOUSTE-BLAZY
Fonction: ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. M. le rapporteur a raison. Aussi, ne reprendrai-je pas son argument. Je vais vous en donner un deuxième. Monsieur le sénateur, l'idée est évidemment louable. Cependant, le Gouvernement est opposé à cette proposition qui modifie substantiellement le régime du consentement au prélèvement d'organes en remplaçant le régime du consentement présumé par un régime d'acceptation ou d'opposition expresse. Un changement aussi fondamental du régime applicable aux prélèvements aux fins de greffe fait courir un risque de déstabilisation conduisant à aggraver la pénurie d'organes jusqu'à ce que la nouvelle règle soit intégrée. Or, le délai nécessaire à cette intégration ne peut être estimé et, vous l'avez très bien dit, les besoins d'organes sont immédiats. En outre, troisième argument, contraindre tout citoyen à exprimer sa volonté risquerait de provoquer, par réflexe, un repli, un afflux de réponses négatives, et de réduire à néant les efforts entrepris par l'Etablissement français de greffes pour rétablir la confiance dans le prélèvement et la greffe. Voilà les trois raisons pour lesquelles le Gouvernement est défavorable à cet amendement.
François AUTAIN - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Nous souhaitons par cet amendement substituer le mot « don » à celui de « prélèvement » en raison de la valeur morale qui est attachée à la notion de don. De surcroît, pour qu'il y ait prélèvement, il faut qu'il y ait don. Je crois que nous ne ferions que respecter l'un des principes essentiels de l'éthique dans notre pays puisque la loi du 21 juillet 1952 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de son plasma et de ses dérivés a reconnu officiellement cette notion à propos du don du sang. Je souhaite donc que, dans le prolongement de ce texte, cet article reprenne cette notion de don. Je pense qu'elle traduit mieux que le mot « prélèvement » la solidarité existant entre les morts et les vivants lorsqu'il s'agit de greffes. S'il l'objectif est de faire du don et de la greffe d'organes une priorité nationale - et c'est une bonne chose - pourquoi donc n'en irait-il pas de même pour les mesures de prévention, qui sont absolument nécessaires pour éviter les maladies ou les accidents qui conduisent à cette greffe ? Des actions de prévention sont nécessaires. A cet égard, je crois que l'un des objectifs du projet de loi relatif à la politique de santé publique - dont nous débattrons en deuxième lecture en juillet - est précisément la prévention de l'hypertension artérielle. On sait très bien qu'en agissant sur l'hypertension artérielle, on agit sur l'insuffisance chronique terminale et, par conséquent, sur la greffe du rein. Aussi, je ne pense pas qu'on puisse faire de la greffe d'organes une priorité sans, dans le même temps, prévenir les maladies dont ces greffes d'organes sont la conséquence.
Bernard CAZEAU - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: Bernard CAZEAU

M. Bernard Cazeau. C'est avec beaucoup de modestie que nous aussi essayons de revenir par cet amendement à la notion de «lien étroit et stable» entre un donneur d'organes et un receveur. Nous avions à une époque présenté cet amendement, et il avait été retenu. Nous le savons tous, la pénurie de donneurs exige d'élargir le cercle des donneurs potentiels vivants. En effet, entre 200 et 250 personnes meurent chaque année, faute d'avoir trouvé un donneur et d'avoir pu être greffées. Pourtant, vous avez cru bon de limiter cette extension du cercle des donneurs vivants au cercle familial élargi : petits- enfants, neveux, nièces, cousins germains et conjoint du receveur, faisant ainsi disparaître la notion de «lien étroit et stable» que nous avions proposée dans le projet de loi initial et qui avait été adoptée en première lecture à l'Assemblée nationale, la personne devant dorénavant faire «la preuve de deux ans de vie commune». Cette notion de « lien étroit et stable » n'a pourtant rien d'excessif si l'on part du constat qu'existent de nouveaux liens hors famille et hors mariage. On ne peut plus désormais considérer que la famille est le seul creuset de relations affectives assez stables et assez fortes pour fonder un tel don.
Philippe DOUSTE-BLAZY (ministre.) - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: Philippe DOUSTE-BLAZY
Fonction: ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Cet amendement a pour objet de préciser que l'Agence de la biomédecine doit être consultée par le ministre chargé de la santé ou par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lors de l'élaboration du schéma d'organisation sanitaire de l'activité de greffes d'organes. En effet, le projet de loi confie à cette agence le soin d'expertiser et d'évaluer les activités de prélèvement et de greffe. Elle est par ailleurs chargée de promouvoir le prélèvement en vue de don et elle gère la liste des personnes en attente de greffe. Enfin, elle donne un avis au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation préalablement à la délivrance des autorisations d'activités de prélèvements et de greffes. Compte tenu de la compétence et des missions que le projet de loi confère à l'Agence de la biomédecine, il faut que l'autorité chargée de prévoir les évolutions nécessaires de l'offre de soins dans le secteur de la greffe d'organes puisse disposer de l'avis de cette agence.
Bernard CAZEAU - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: Bernard CAZEAU

M. Bernard Cazeau. Alors que l'Assemblée nationale avait unanimement voté en première lecture un amendement instaurant la non-brevetabilité du vivant, c'est-à-dire interdisant de faire d'un élément du corps humain, y compris un gène, une invention brevetable, le Sénat avait adopté un amendement gouvernemental limitant cette interdiction et proposé la transposition de la directive européenne de 1998 qui suscite tant de polémiques. Cette directive européenne relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques pose en effet un problème majeur, son article 5 comprenant deux alinéas contradictoires. Le premier de ces alinéas prévoit que « le corps humain [...] ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables ». Le second prévoit qu'« un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable ». Il est évident que cette contradiction est porteuse de graves dangers puisque l'ambiguïté juridique qu'elle crée risque de mener à une interprétation admettant le caractère brevetable des gènes. C'est pourquoi nous nous y opposons fermement, ce qui ne signifie évidemment pas que nous nous opposons à toute propriété intellectuelle en la matière pour favoriser la diffusion de la connaissance et de la recherche. Alors que vous estimez qu'il faut commencer par transposer la directive pour obtenir une nouvelle négociation à l'échelon européen, nous pensons que, face à une directive qui de fait s'applique déjà, nous devons fermement et clairement nous opposer à toute brevetabilité du vivant pour mieux peser dans la renégociation de la directive que nous appelons de nos voeux.
Philippe DOUSTE-BLAZY (ministre.) - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: Philippe DOUSTE-BLAZY
Fonction: ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. En ce qui concerne l'amendement n° 36, les préoccupations exprimées et relayées par un certain nombre de parlementaires quant à la brevetabilité des gènes humains me paraissent légitimes. Toutefois, nous devons nous conformer au droit communautaire et à la directive européenne 98/44/CE portant protection juridique des inventions biotechnologiques. Je rappelle à cet égard que la France fait actuellement l'objet d'une procédure en manquement pour non-transposition, dans la mesure où la loi de transposition globale de cette directive, déposée par ailleurs, est actuellement dépendante de l'adoption des dispositions de transposition de l'article 5 prévues dans le cadre du présent projet de loi. Bien que le Gouvernement soit réservé quant à la rédaction de certaines dispositions de cette directive et qu'il compte agir au niveau communautaire pour en lever toutes les ambiguïtés et obtenir des garanties éthiques, il n'est pas envisageable d'accepter des amendements qui aboutiraient justement à contredire la directive 98/44/CE et qui ne pourraient, de ce fait, trouver à s'appliquer. C'est la raison pour laquelle, mesdames, messieurs les sénateurs, le Gouvernement a proposé au Sénat en première lecture deux amendements que vous avez adoptés. Ces amendements, repris et complétés par l'Assemblée nationale, permettent la transposition de l'article 5 de la directive. Ils me paraissent apporter les garanties nécessaires à une application acceptable du droit des brevets aux gènes humains par une lecture adaptée des termes de la directive, complétée par l'extension prévue des licences d'office. Je rappelle les garanties essentielles apportées par l'article 12 bis pour le dépôt de brevets impliquant des gènes humains : la simple découverte d'un gène ne pourra en aucun cas être protégée par un brevet ; ainsi, la découverte de la fonction qui lui est associée n'autorise pas le dépôt d'un brevet, ce qui aboutit à interdire les brevets d'amont dont vous craigniez, à juste titre, l'impact négatif sur le dynamisme des recherches dans ce domaine ; seule une application technique concernant cette fonction sera susceptible d'être brevetée et ce brevet ne pourra faire obstacle à ce que de nouvelles applications techniques concernant la même fonction soient brevetables si elles répondent au critère d'inventivité. C'est cette approche d'ensemble que le Gouvernement entend défendre au niveau européen. La voie que nous ouvrons pourrait présenter une issue satisfaisante à d'autres Etats européens, également réticents devant une application « à plat » de la directive, et pourrait entraîner la Commission à reconsidérer les éléments du débat. Par conséquent, le Gouvernement émet un avis défavorable sur l'amendement n° 36. Pour les mêmes raisons, il est également défavorable aux amendements n os 61, 64, 65, 62, 63 et 66.
Anne-Marie PAYET - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: Anne-Marie PAYET

Mme Anne-Marie Payet. Je présenterai en même temps l'amendement n° 96. Ces amendements ont en effet le même objet puisqu'ils visent à supprimer la distinction entre clonage reproductif et clonage thérapeutique. L'amendement n° 95 a pour objet de remplacer l'intitulé actuel du chapitre I er du titre IV « Interdiction du clonage reproductif » par les simples termes « Interdiction du clonage ». En effet, dans les deux cas, il s'agit de la même technique, à savoir le transfert du noyau d'une cellule ordinaire contenant l'intégralité du patrimoine génétique dans un ovule énucléé. Par conséquent, il ne faut pas restreindre la définition du clonage au fait de faire naître un enfant génétiquement identique à une personne vivante ou décédée, comme le prévoit la rédaction actuelle de l'article 15. Il faut plutôt préciser, et c'est l'objet de l'amendement n° 96, que c'est le fait de concevoir ou de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée qui constitue le crime de clonage. Cette définition est plus complète. Elle englobe n'importe quelle utilisation ultérieure du clone, que ce soit pour la recherche, à des fins commerciales ou en vue d'une naissance.
Bernard CAZEAU - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: Bernard CAZEAU

M. Bernard Cazeau. Le clonage reproductif est une aberration, une ignominie, une dérive qu'il faut combattre sans état d'âme non seulement à l'échelon national, mais aussi, bien sûr, à l'échelon international. Nous sommes évidemment tous d'accord sur ce point. D'ailleurs, le projet de loi, tant dans sa rédaction initiale que dans sa rédaction actuelle, interdit expressément le clonage reproductif. Cela est essentiel pour affirmer clairement la position française face à une telle pratique. Cela est indispensable pour pouvoir obtenir une réglementation internationale, qui seule permettra de lutter efficacement contre cette déviance. A cet égard, nous nous devons donc de mettre en garde le Parlement contre l'ambiguïté qui réside dans le texte actuel en raison de l'assimilation faite entre, d'une part, le clonage reproductif, et, d'autre part, le clonage dit « thérapeutique ». Cette confusion nous semble porteuse de graves dangers et est fortement préjudiciable à une prise de décision internationale, rapide et unanime sur le sujet. Faut-il rappeler que l'ONU, il y a quelques mois, ne pouvant aboutir à une interdiction universelle du clonage, a reporté sa décision à 2005 ? Vous connaissez la raison comme moi. Elle est liée aux divergences existant entre certains pays qui, par principe, refusent en bloc toute forme de clonage et ceux qui, comme l'Angleterre, procèdent à une distinction et admettent le clonage « thérapeutique », pour les potentialités qu'il offre, mais s'opposent, en revanche, au clonage reproductif. Si la définition du clonage reproductif figurant dans la rédaction actuelle du projet de loi est plus proche de celle qui figure dans la convention d'Oviedo, la rédaction que nous proposons, qui correspond d'ailleurs à la rédaction initiale du texte, nous semble en revanche mieux correspondre à ce que l'on entend prohiber, à savoir le fait de faire naître un enfant qui ne serait pas directement issu des gamètes d'un homme et d'une femme. En outre, d'un point de vue scientifique, il semble inexact de dire qu'une personne clonée aurait exactement le même patrimoine génétique que la personne que l'on a cherché à reproduire. C'est pourquoi nous vous demandons, mes chers collègues, de bien vouloir adopter cet amendement.
François AUTAIN - Sénat - 2004-06-08
Date: 2004-06-08
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Il s'agit effectivement de ce que l'on appelle, me semble-t-il de manière impropre, le « bébé médicament », le « bébé docteur » ou encore le  « bébé amour ». La dérogation introduite par l'Assemblée nationale à la loi régissant la pratique du DPI n'est en fait qu'un cas particulier de la participation d'un tiers à la mise en place d'un procédé thérapeutique. C'est aussi l'exemple où les principes généraux d'éthique entrent en conflit avec le souci casuistique. Ce procédé est aujourd'hui d'une pratique courante, qu'il s'agisse de la greffe d'organe ou de moelle osseuse, de la transfusion sanguine ; je pourrais ajouter le don de gamètes pour soigner la stérilité. Mais la difficulté en l'espèce réside dans le fait que le tiers donneur n'a pas, et pour cause, la faculté d'exprimer son consentement. Les parents, qui sont ses représentants légaux et donc responsables de sa protection, sont aussi responsables de celle de l'enfant malade. L'autre difficulté est, bien entendu, de s'assurer que l'enfant est bien désiré pour lui-même et non pas en fonction de l'espoir de guérison qu'il incarne aux yeux des parents pour l'enfant malade. En effet, si le désir d'enfant n'est pas avéré, on se trouve en contradiction avec le principe qui fonde toute notre bioéthique postulant que la personne ne peut pas être seulement un moyen. Elle est une fin. Il est donc nécessaire, au moins formellement, de se mettre à l'abri d'une instrumentalisation de l'enfant à naître. Il faut aussi éviter que les parents, face à une série d'embryons indemnes de la maladie génétique incriminée, mais tous immuno-incompatibles, refusent pour ce motif leur implantation. C'est la raison pour laquelle nous souhaitons marquer solennellement l'engagement des parents à concevoir cet enfant, quelles qu'en soient les conséquences.