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François AUTAIN - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Les comités de protection des personnes, les CPP, ont pour mission de veiller sur les participants à un protocole de recherche médicale. Ils sont ainsi chargés de concilier ce qui relève de la protection individuelle des personnes et ce qui comporte un intérêt pour toute la société dans le champ de la recherche médicale. De ce fait, les CPP doivent être saisis obligatoirement pour émettre des avis sur les protocoles. Ils rendent ainsi des avis délibératifs sur les projets de recherche biomédicale et des avis consultatifs sur les collections d’échantillons biologiques humains ou sur les projets de recherche visant à évaluer les soins courants. Dans le prolongement du code de Nuremberg, les comités de protection des personnes sont chargés non seulement de veiller au libre consentement des personnes qui se soumettent aux recherches médicales, mais aussi de faire en sorte que ce consentement soit éclairé. C’est ainsi que la loi Huriet-Sérusclat leur a confié, dès leur création, le contrôle a priori de l’information délivrée aux candidats. L’amendement n° 21 vise à étendre la compétence des CPP au contrôle a posteriori de l’information délivrée aux personnes s’étant prêtées à des recherches.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. En imposant de recueillir l’avis d’un comité de protection des personnes pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, cette proposition de loi marque un vrai progrès. Bien entendu, il est indispensable que les modalités de recueil du consentement soient adaptées à la nature de la recherche et aux risques que les personnes encourent éventuellement. Nous en avons déjà longuement débattu : il n’y a aucune raison de prévoir les mêmes exigences pour les recherches interventionnelles, qui comportent un degré de risque certain, et pour des recherches en santé publique, pour lesquelles ces dangers sont minimes, pour ne pas dire nuls. Il ne faut pas que des contraintes disproportionnées rendent impossibles certaines recherches, par exemple celles qui porteraient sur l’évaluation de campagnes d’information, d’éducation ou d’application de règles d’hygiène. Il serait tout de même extravagant d’exposer les investigateurs à trois ans de prison s’ils ne respectent pas strictement les modalités formelles de recueil du consentement ! Nous risquerions même d’étouffer ces recherches en créant des barrières presque infranchissables. Je propose donc que le CPP puisse autoriser les recherches impliquant la personne humaine, et uniquement celles-ci, à la condition que les personnes concernées bénéficient d’une information collective sur la recherche, à laquelle elles auront bien évidemment la possibilité de ne pas participer. L’amendement a pour objet de préciser que ces recherches ne peuvent porter, bien entendu, ni sur les produits de santé ni sur les populations vulnérables. Par ailleurs, grâce à l’adoption d’un amendement de Mme le rapporteur le 23 octobre dernier, si le protocole prévoit une séquence comportant une intervention individuelle, telle qu’une vaccination ou un traitement, un consentement écrit sera automatiquement requis pour cette séquence. En outre, la proposition de loi prévoit que le niveau de risque est apprécié par les CPP, qui ont ainsi la possibilité de requalifier la recherche si celle-ci ne remplit pas les conditions énoncées dans l’amendement en question, après avoir interrogé l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, s’ils le souhaitent. Ainsi, puisque cette catégorie de recherche n’est soumise pour l’instant à aucun comité de protection, l’amendement vise à élever le niveau d’exigence par rapport à la législation en vigueur.
Marie-Thérèse HERMANGE (rapporteur.) - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: Marie-Thérèse HERMANGE
Fonction: rapporteur.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Cet amendement me semble complexe et plein de sous-entendus. En effet, il est sous-tendu par la nécessité d’un recueil du consentement, puisqu’il fait référence au cas où le recueil du consentement individuel est rendu matériellement quasiment impossible. D’ailleurs, qu’est-ce, dans un tel cas, qu’une quasi-impossibilité matérielle ? En outre, je suis très réservée sur le principe de l’information collective des participants. Est-ce à dire que le temps des chercheurs est trop précieux pour être consacré à expliquer précisément aux patients ce à quoi ils s’engagent ? Enfin, la dérogation prévue au profit des recherches présentant un risque minimal revient sur le fondement même des principes posés par la commission. Cette dernière a indiqué que le consentement écrit ne serait pas nécessaire quand une recherche comporte un volet interventionnel, mais qu’il serait obligatoire quand elle implique une intervention sur la personne. Pour ces raisons, la commission a émis un avis défavorable.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. J’ai déjà longuement évoqué le rôle des CPP. Ceux-ci donnent des avis sur les recherches, mais ils n’ont pas pour mission de suivre ces dernières. S’ils sont aujourd'hui destinataires des informations relatives aux événements indésirables graves, les CPP sont incapables d’exploiter utilement ces notifications, dont ils sont d’ailleurs submergés. De surcroît, il s'agit d’une procédure redondante, puisque l’AFSSAPS est déjà destinataire de toutes les informations relatives à la vigilance, y compris donc celles qui portent sur les événements et les effets indésirables, et dispose seule de pouvoirs d’inspection et de police sanitaires. Il convient donc de mieux cibler cette obligation de notification, tout en respectant la directive européenne de 2001, qui impose la notification des effets indésirables graves aux CPP et à l’autorité compétente, uniquement pour les recherches interventionnelles à risque. Très logiquement, l’amendement que je vous présente, mesdames, messieurs les sénateurs, a donc pour objet de limiter l’obligation de notification aux CPP des événements et des effets indésirables au seul périmètre des recherches interventionnelles à risque. Il s'agit d’un amendement de simple bon sens !
Marie-Thérèse HERMANGE (rapporteur.) - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: Marie-Thérèse HERMANGE
Fonction: rapporteur.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Cet amendement vise à supprimer l’information des comités de protection des personnes sur les événements indésirables survenus lors des recherches interventionnelles à risque minime ou des recherches observationnelles. La commission n’a pas souhaité limiter ainsi l’information des comités de protection des personnes sur les événements indésirables, puisque celle-ci doit, le cas échéant, leur permettre de s’assurer que les personnes participant au protocole de recherche ont bien été informées et que leur consentement est maintenu, même si le risque est minime – par exemple, s’il existe un risque d’infarctus de l’ordre de 1 %. Il est vrai, madame la ministre, que les comités de protection des personnes sont techniquement désarmés pour traiter un à un les événements indésirables qui leur sont notifiés, contrairement à l’AFSSAPS, mais cette observation est valable pour tous les types de recherche. Il faut que les comités de protection des personnes puissent se prononcer sur des synthèses.
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Si Mme Procaccia avait été là, je lui aurais demandé de retirer cet amendement, qui vise à imposer au pouvoir réglementaire de prendre dans un délai de deux mois, à compter de la publication de la loi, l’arrêté qui exemptera certains types de tests de produits cosmétiques ou alimentaires de l’examen d’un comité de protection des personnes. Je partage le souci de l’auteur de l'amendement et le vôtre, madame la présidente de la commission, de voir les textes d’application de la loi publiés rapidement, car il faut que tous les acteurs, y compris les promoteurs et les patients, puissent bénéficier des avancées permises par le texte. Toutefois, je ne peux pas m’engager à ce que cet arrêté paraisse dans un délai aussi court ! Certains d’entre vous connaissent certainement le mécanisme de publication des textes réglementaires, notamment les impératifs à observer en matière de concertation. J’en appelle à votre bon sens, car nous ne pouvons avoir une approche complètement théorique et déconnectée de la réalité !
Jean-Pierre GODEFROY - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: Jean-Pierre GODEFROY

M. Jean-Pierre Godefroy. L’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique définit les conditions de prise en charge par l’assurance maladie des médicaments utilisés dans le cadre d’une recherche biomédicale. Actuellement, cette prise en charge intégrale ne s’applique que si le promoteur de la recherche est public. Or, selon le rapport Jardé sur la médecine légale, cette disposition, introduite par la loi de programme pour la recherche du 18 avril 2006, serait contraire au droit communautaire, notamment à l’article 87 du traité instituant la Communauté européenne, puisqu’elle se fonde sur une distinction de catégorie juridique pour justifier une aide d’État. L’article prévoit donc de substituer à la notion de promoteur public celle d’essai non commercial. En s’attachant à la finalité de la recherche plutôt qu’à la nature du promoteur, l’article permettra que la prise en charge intégrale par l’assurance maladie s’applique que le promoteur soit public ou privé. On comprend bien la démarche : pour rendre le promoteur privé éligible à la prise en charge par l’assurance maladie et pour faire taire les suspicions, il est créé une catégorie des recherches à finalité non commerciale. Or définir ce que sont des « recherches à finalité non commerciale » n’est pas évident. Le concept est même assez incohérent. Faire référence à des recherches à finalité non commerciale sous-entend qu’il existe des recherches à finalité commerciale. Par ailleurs, la catégorie des recherches à finalité non commerciale au sens strict exclut a priori tout dépôt de brevet. Le flou qui entoure cette définition ne risque-t-il pas d’aboutir à un élargissement du champ de prise en charge par l’assurance maladie à l’ensemble des promoteurs ? Face à ce risque, qui n’est pas neutre pour une sécurité sociale dont on connaît déjà l’ampleur du déficit, peut-on se contenter d’invoquer l’intérêt d’une telle disposition pour la recherche institutionnelle, notamment pour les recherches comparatives entre médicaments ?
Marie-Thérèse HERMANGE (rapporteur.) - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: Marie-Thérèse HERMANGE
Fonction: rapporteur.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Il s’agit d’un problème complexe. La suppression de cet article serait une perte pour la recherche institutionnelle. En effet, la notion de recherche à finalité non commerciale, catégorie dont le régime est défini par cet article, découle d’une directive européenne relative aux essais cliniques sur les médicaments. Le Parlement européen a estimé qu’à côté des recherches destinées à déboucher sur une autorisation de mise sur le marché, il fallait prévoir un cadre légal simplifié pour les recherches médicales qui, sans aboutir à une commercialisation, permettent cependant un gain en matière de santé publique. Certains estiment que les recherches à finalité non commerciale ne produisent pas d’innovations et ne sont donc pas de la véritable recherche. Pourtant, cette catégorie recouvre toutes les recherches que les laboratoires n’ont aucun intérêt à mener, par exemple des études comparant les effets de deux médicaments pour une même pathologie ou tendant à déterminer la forme de prise en charge la plus efficace pour une pathologie. De telles recherches sont rarement sources de profits, mais elles sont sources d’économies et de mieux-être pour les malades. De fait, presque toutes sont prises en charge par les acteurs institutionnels de la recherche, comme les CHU. Il n’est donc pas anormal que des dispositions financières spécifiques leur soient consacrées. Par ailleurs, les recherches qui aboutiraient à une découverte ayant un potentiel commercial peuvent parfaitement être achetées par un laboratoire qui remboursera alors l’assurance maladie du financement de la recherche. Pour toutes ces raisons, la commission émet un avis défavorable et sollicite le retrait de cet amendement.
François AUTAIN - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: François AUTAIN

M. François Autain. Nous soutiendrons cet amendement de suppression, car force est de constater que la rédaction proposée par l’article 2 pour l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique est beaucoup moins claire que celle du texte actuellement en vigueur. Tout d’abord, je m’étonne du manque de clarté de cet article qui vise à la prise en charge par les caisses d’assurance maladie du financement des recherches interventionnelles dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives. Ensuite, la distinction entre la recherche fondamentale et la recherche à finalité commerciale ne me semble pas pertinente. Elle ne serait concevable que si elle se référait à la qualité du promoteur et non pas à celle de la recherche, dont il est difficile de déterminer a priori la nature et la finalité, comme vous l’avez d’ailleurs indiqué, madame la ministre. Ainsi, nombre de recherches académiques peuvent être menées dans la perspective d’exploiter des innovations au travers d’un brevet. S’agit-il alors de « recherches à finalité commerciale » ? À cet égard, l’article du code de la santé publique en vigueur avait le mérite de réserver la prise en charge par l’assurance maladie aux recherches effectuées par des promoteurs clairement énumérés dans le texte. Il n’y avait donc aucune ambiguïté. Je rappelle qu’il pouvait s’agir d’un organisme public de recherche, d’une université, d’un établissement public de santé, d’un établissement de santé privé d'intérêt collectif, ou ESPIC, d’un établissement public ou de toute autre personne physique ou morale n’ayant pas de but lucratif. L’article 2 de la proposition de loi soulève également d’autres questions : quelle instance sera chargée de statuer sur les liens, ou l’absence de liens, entre les entreprises commercialisant les produits et les promoteurs ou les investigateurs de ces recherches ? Ils ne seront même plus tenus de fournir une déclaration attestant leur indépendance à l’égard des entreprises qui fabriquent les produits concernés. Si cet article organise le financement a priori des recherches et prévoit un remboursement de l’indu pour le cas où l’étude changerait de nature en cours de route et deviendrait lucrative, il ne précise pas les modalités de cette opération. Qui va constater ce changement de nature ? Est-ce au promoteur d’en faire la déclaration ? Voilà un certain nombre de questions qui restent sans réponse, ce qui m’oblige à voter cet amendement de suppression. On aurait mieux fait, me semble-t-il, d’en rester à la rédaction actuelle du code de la santé publique.
Jean-Pierre GODEFROY - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: Jean-Pierre GODEFROY

M. Jean-Pierre Godefroy. Le groupe socialiste également. (L'article 2 est adopté.) Article 3 I. – L’article L. 1123-7 du code de la santé publique est ainsi modifié : a) Au troisième alinéa, après les mots : « obtenir le consentement éclairé », sont insérés les mots : «, pour vérifier l’absence d’opposition » ; b) Après le dixième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « – la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine. » ; c) Au onzième alinéa, après les mots : « de recherche », il est inséré le mot : « interventionnelle » ; d) Le treizième alinéa est ainsi rédigé : « Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en application des dispositions dérogatoires à l’obligation d’information des personnes prévues à l’article L. 1211-2. » II. – L’article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié : a) Le troisième alinéa est supprimé ; b) Au quatrième alinéa, après les mots : « à l’exercice des activités ainsi déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l’activité n’est pas établie, si », et la dernière phrase du même alinéa est supprimée ; c) Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ; d) Le septième alinéa est ainsi rédigé : « Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. » III. – L’article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié : a) À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « la conservation et la préparation de tissus et cellules », sont insérés les mots : «, des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ; b) À la première phrase du même alinéa, les mots : « dans le cadre d’une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique », « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l’article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée » et la deuxième phrase du même alinéa sont supprimés ; c) Le dernier alinéa est ainsi rédigé : « Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »
Roselyne BACHELOT-NARQUIN (ministre.) - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: Roselyne BACHELOT-NARQUIN
Fonction: ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Cet amendement vise à rendre obligatoire la transmission à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, par un comité de protection des personnes, de toutes les informations utiles concernant un projet de recherche, afin de permettre à l’Agence d’exercer ses fonctions d’inspection et de police sanitaire. À l’évidence, l’exercice de ces fonctions ne relève pas des CPP. Le périmètre de compétences ayant été étendu par la proposition de loi à l’ensemble des catégories de recherche impliquant la personne humaine, l’AFSSAPS pourra ainsi obtenir les informations dont elle a besoin pour toutes les catégories de recherche impliquant la personne, y compris les recherches non interventionnelles. L’exercice par l’Agence de son pouvoir de police sanitaire est un élément essentiel des garanties que nous offrons aux personnes quant au respect de leurs droits, et prend toute sa justification avec l’extension du périmètre de la loi aux recherches non interventionnelles. Cet amendement, s’il est adopté, permettra de sécuriser le droit des personnes.
Jean-Pierre GODEFROY - Sénat - 2009-11-16
Date: 2009-11-16
Orateur: Jean-Pierre GODEFROY

M. Jean-Pierre Godefroy. Cet amendement vise à mettre en place un régime ad hoc de recueil du consentement en cas d'utilisation de prélèvements pour une finalité autre que celle qui était initialement envisagée, conformément à la recommandation du Conseil d'État formulée dans la quatrième partie du rapport du groupe de travail sur la révision des lois relatives à la bioéthique. En effet, lorsque des éléments du corps humain ont été prélevés à des fins thérapeutiques ou de recherche et font l'objet d'une conservation, il peut être utile et pertinent d'utiliser ces prélèvements anciens pour mener des recherches après l'apparition de nouvelles pistes ou de nouvelles méthodes de recherche. Cependant, en l'état actuel de la législation, cela est extrêmement difficile, car les dispositions encadrant l'examen des caractéristiques à des fins scientifiques sont très contraignantes à l'égard des recherches envisagées sur des collections d'échantillons existants, prélevés dans le cadre du traitement ou de la recherche sur une maladie donnée, lorsque ces recherches visent à compléter les études antérieures par des analyses génétiques. Les chercheurs soulignent, en effet, qu'ils ne savent généralement pas, au moment du prélèvement d'échantillons biologiques, quels seront les prolongements nécessaires de leurs recherches, tout particulièrement en génétique. Il peut être difficile de retrouver ultérieurement les personnes concernées pour obtenir leur consentement, en raison notamment de déménagements ou même de décès. Or de telles recherches peuvent présenter un réel intérêt scientifique et thérapeutique : il en est ainsi de ce protocole de recherche sur le virus de l'immunodéficience humaine, ou VIH, à partir d'échantillons collectés dans les années quatre-vingt, avant l'apparition des trithérapies, et dont les donneurs sont pour une partie décédés. Leur consentement à des recherches ultérieures avait été obtenu, quoiqu'il ne fût pas obligatoire à l'époque. Des recherches sur une nouvelle ligne de médicaments contre le SIDA ont pu être ainsi conduites sans devoir laisser hors champ les personnes décédées et les « perdus de vue », comme les dispositions actuelles l'auraient imposé en l'absence de consentement. Ce nouveau régime est largement inspiré de celui de l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, applicable lorsque la nouvelle recherche ne porte pas sur les caractéristiques, et réservé aux cas où les recherches ne permettent pas d'obtenir des données à caractère identifiant sur les personnes concernées. Il prévoit notamment que, lorsque la personne sur laquelle a été opéré le prélèvement peut être retrouvée, elle doit être informée préalablement de la recherche envisagée et, lorsqu'il est impossible de retrouver la personne concernée, y compris si celle-ci est décédée, la modification de l'objet initial du prélèvement est soumise à l'évaluation d'un CPP.