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François ZOCCHETTO - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: François ZOCCHETTO

M. François Zocchetto. Par cet amendement, nous entendons relever et corriger ce qui nous apparaît être une incohérence du nouveau système de gouvernance. En effet, l'article 19 du projet de loi met en place une nouvelle institution appelée Haute autorité de santé. Le nom seul en impose déjà. Cette nouvelle institution aura dans la nouvelle architecture de gouvernance une place de premier ordre puisqu'il lui incombera d'évaluer le service médical rendu des actes, des prestations ou des produits de santé. En adéquation avec l'importance des missions qui sont dévolues à cette Haute autorité, le projet de loi veille à assurer l'indépendance du collège chargé de la piloter. Autre marque de son indépendance, elle sera dotée de la personnalité morale. Nous voici donc face à une autorité dotée d'un rôle capital, de la personnalité juridique et à la tête de laquelle siégera un collège indépendant. Curieusement, elle n'aura pas de pouvoir décisionnel. En effet, elle n'aura, paradoxalement, qu'un rôle consultatif. Nous nous demandons pourquoi. Jusqu'à présent, nous n'avons pas eu de réponse à cette question. C'est la raison pour laquelle nous vous proposons par cet amendement de conférer à la Haute autorité un véritable pouvoir de décision à l'exemple de celui dont est doté le Conseil supérieur de l'audiovisuel, le CSA, dans son domaine. Il s'agit pour nous d'aller jusqu'au bout de la logique du projet de loi, logique que nous trouvons excellente, ainsi que je l'ai dit tout à l'heure. Il s'agit aussi de donner à la Haute autorité les moyens de remplir correctement ses missions, de lui donner des outils compatibles avec la compétence qui lui a été déléguée. Si elle devait demeurer un organisme consultatif, peu de choses la différencieraient, par exemple, de la commission de transparence dont les avis ne sont pas toujours suivis d'effets.
Michelle DEMESSINE - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Michelle DEMESSINE

Mme Michelle Demessine. Si l'on examine la question du statut des agents de la Haute autorité, force est de constater que les données sur ce sujet étant suffisamment complexes, il est inutile d'en ajouter. Nous allons en effet voir se côtoyer, dans le cadre feutré des locaux de l'autorité, des agents contractuels de droit public, des salariés de droit privé, des agents issus de nos administrations de sécurité sociale et des agents de droit public mis à disposition. Le statut des agents de la Haute autorité serait régi par les dispositions du code du travail concernant l'exercice du droit syndical, l'existence d'une représentation des personnels, d'un comité d'entreprise et d'un comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail. Toutefois, ce qui nous est proposé, compte tenu de la diversité des statuts des agents de la Haute autorité, c'est de laisser toute latitude au pouvoir réglementaire pour « adapter » ces droits à la situation propre à chaque catégorie d'agents. Dans les faits, le droit syndical aura probablement quelques difficultés à prendre place dans les locaux de la Haute autorité. C'est bien pour ces motifs que nous ne pouvons que vous proposer l'adoption de cet amendement supprimant la dernière phrase du second alinéa de l'article L. 161-41 tel que rédigé par l'article 19.
Alain VASSELLE (rapporteur.) - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur.

M. Alain Vasselle, rapporteur. C'est vrai ! Mais je rappellerai tout de même que la Haute autorité est une instance scientifique. Si des représentants des associations de malades et d'usagers devaient siéger au sein de la Haute autorité, ce ne pourrait être au collège. Je vous propose donc d'entendre l'avis du Gouvernement sur ce point. Nous partageons l'objectif qui est visé à travers l'amendement n° 259 rectifié. Toutefois, nous pensons que les plus hautes autorités veilleront à ce que ne surviennent pas de problèmes de la nature de ceux qui sont évoqués dans le second alinéa du texte proposé dans cet amendement et que, le cas échéant, elles sauront prendre les mesures qui s'imposeront. J'ajoute que la procédure proposée nous paraît trop lourde. Nous estimons que les mesures que le Gouvernement serait éventuellement amené à prendre permettraient d'obtenir le même résultat. Si le Gouvernement vous donne toutes assurances sur ce point, je pense que vous pourrez retirer cet amendement, monsieur Zocchetto. De même, nous comprenons les préoccupations qui ont conduit au dépôt de l'amendement n° 260 rectifié. Je ne doute pas que les éminentes personnalités chargées de désigner les membres du collège de la Haute autorité de santé les partageront et auront à coeur de choisir des personnes à la fois indépendantes et compétentes. Le dispositif actuel devrait donc satisfaire les auteurs de cet amendement. L'amendement n° 477 vise à aligner le statut des personnels de la Haute autorité sur celui des personnels des agences sanitaires. J'ai déjà expliqué pour quelles raisons nous ne pouvions accepter cette proposition. Mme Demessine considère que la nature des ressources de la Haute autorité de santé ne garantit pas son indépendance. Elle se fonde sur ce point sur la taxe sur les entreprises du médicament. Mais il faut bien assurer des ressources à la Haute autorité ! L'inscription dans la loi du recours à des contributions ne constitue pas, nous semble-t-il, un manquement à la déontologie. C'est faire un procès d'intention que de considérer que le financement de la Haute autorité par une taxe sur les entreprises du médicament placera celle-ci sous l'influence totale des laboratoires ! De nombreux exemples démontrent le contraire. Je vous demande donc, ma chère collègue, de bien vouloir retirer votre amendement n° 478. A défaut, la commission émettrait un avis défavorable.
Michel DREYFUS-SCHMIDT - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Michel DREYFUS-SCHMIDT

M. Michel Dreyfus-Schmidt. On se souvient que, aux termes de l'amendement n° 260 rectifié, présenté par M. Mercier et les membres du groupe de l'Union centriste, auxquels s'est joint M. Mouly, le collège de la Haute autorité de santé comprendrait : deux membres nommés par l'Académie de médecine ; deux membres nommés par l'Académie de chirurgie ; deux membres nommés par l'Académie de pharmacie ; deux membres nommés par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale. Notre objectif est de désigner une autorité véritablement indépendante. M. Fourcade nous a dit qu'il ne fallait pas que la politique s'en mêle et, partant, qu'une désignation à la proportionnelle serait une très mauvaise chose. Mais ce n'est pas ce que nous avons proposé ! C'est justement parce que nous voulons que la désignation ne soit pas politique que nous avons envisagé que la désignation des membres de la Haute autorité intervienne par accord pris à la majorité qualifiée, par exemple, de l'Assemblée nationale. Mais, finalement, nous avons eu une autre idée, et c'est ce qui nous amène à proposer un sous-amendement à l'amendement n° 260 rectifié. Le Président de la République, le président du Sénat, le président de l'Assemblée nationale, le président du Conseil économique et social désigneraient chacun deux membres sur une liste de vingt-quatre noms proposés en commun par l'Académie de médecine, l'Académie de chirurgie, l'Académie de pharmacie et l'Institut national de la santé et de la recherche médicale. Ce système serait conforme aux voeux du Gouvernement puisque ces quatre hautes autorités seraient chargées de la désignation, mais nous aurions en même temps la garantie que ne pourraient être désignés que des scientifiques de haut niveau. Je sais bien que les dernières élections sénatoriales ont été très sévères pour les membres de la commission des affaires sociales. On pense évidemment à plusieurs noms qui pourraient être retenus par tel ou tel... M. Mattei lui-même est, semble-t-il, actuellement à la recherche d'une fonction. Il pourrait être désigné comme président de la Haute autorité par le Président de la République...
Alain VASSELLE (rapporteur.) - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: rapporteur.

M. Alain Vasselle, rapporteur. Monsieur Dreyfus-Schmidt, nous avons la faiblesse de penser que nous pouvons faire confiance au Président de la République, au président du Sénat, au président de l'Assemblée nationale et au président du Conseil économique et social pour choisir, s'ils le jugent utile et nécessaire, des membres de l'Académie, mais aussi pour choisir, s'ils estiment qu'il y a en dehors de l'Académie des personnes hautement qualifiées qui peuvent être utiles à la Haute autorité, parmi ces personnes. Il serait dommage de limiter l'ensemble des personnalités appelées à être désignées à une liste de vingt-quatre noms, car ce serait se priver des compétences d'autres personnalités qualifiées. Certes, les académiciens sont des personnes de haute compétence, et certains d'entre eux siégeront sans doute au sein de la Haute autorité, mais il peut s'en trouver d'autres en dehors de l'Académie. C'est la raison pour laquelle il me semblerait plus judicieux, monsieur Dreyfus-Schmidt, que vous acceptiez de retirer votre sous-amendement, sur lequel la commission émet un avis défavorable. Vous avez rempli le rôle qui est le vôtre en appelant l'attention du Parlement et du Gouvernement sur le choix qu'il y aura lieu d'effectuer. Il en sera tenu le plus grand compte, n'en doutez pas (M. Michel Dreyfus-Schmidt sourit) , mais faites donc confiance à ceux qui seront appelés à procéder à la désignation, au président du Sénat en particulier !
Xavier BERTRAND (secrétaire d'Etat.) - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Xavier BERTRAND
Fonction: secrétaire d'Etat.

M. Xavier Bertrand, secrétaire d'Etat. Le Gouvernement ne peut qu'émettre un avis défavorable. D'une part, comme vient de le dire M. le rapporteur, il faut faire confiance aux plus hautes autorités de l'Etat qui auront à faire ce choix. D'autre part, d'un point de vue juridique et même constitutionnel, on ne peut encadrer le pouvoir de désignation des plus hautes autorités de l'Etat en prévoyant une liste de noms au sein de laquelle elles devraient nécessairement choisir. Maintenant, monsieur Dreyfus-Schmidt, si votre préoccupation est d'associer les sociétés savantes aux travaux de la Haute autorité, soyez rassuré : je n'imagine pas un seul instant que ces sociétés n'y soient pas, d'une façon ou d'une autre, associées, notamment pour l'élaboration et la mise en place de ces protocoles dont nous avons besoin et qui seront de plus en plus nombreux. Votre voeu ne peut donc qu'être exaucé : la Haute autorité mènera les travaux qui lui seront confiés à l'avenir en liaison avec ces sociétés savantes. Mais l'argument essentiel reste qu'il n'est pas possible de lier le pouvoir de nomination des plus hautes autorités de l'Etat.
Adrien GOUTEYRON - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Adrien GOUTEYRON

M. Adrien Gouteyron. J'ai bien écouté et, je crois, bien compris les arguments exposés par M. le secrétaire d'Etat. Je vais m'efforcer d'en tenir compte pour concilier mes objectifs et ses objections. J'ai retenu, monsieur le secrétaire d'Etat, votre souci de vous inscrire dans une démarche conventionnelle et je ne souhaite pas altérer si peu que ce soit cette démarche. J'ai également retenu votre volonté d'affirmer l'autorité de cette Haute autorité de santé, dont vous ne souhaitez pas qu'elle ait, en quelque sorte, une compétence, je n'ose pas dire « liée », mais « contrainte », comme que la rédaction que je proposais pouvait le laisser entendre, je l'admets. A vrai dire, je pensais, tout en défendant mon amendement, que le Gouvernement allait m'objecter qu'il était superfétatoire. Or vous ne m'avez pas opposé cet argument, monsieur le secrétaire d'Etat : j'en déduis que ma crainte était infondée, puisque vous dites forcément la vérité... (Sourires .) Je vais cependant rectifier mon amendement en proposant d'insérer la formule « et prend en compte la politique du médicament », qui me semble moins lier la Haute autorité en lui laissant sa liberté d'appréciation, étant précisé que la suppression des termes « définie par le Gouvernement » respecte la voie conventionnelle que vous avez délibérément choisie. J'espère qu'après ces efforts considérables que je viens de faire pour tenir compte de vos préoccupations, monsieur le secrétaire d'Etat, vous serez moins défavorable à ma proposition. (Nouveaux sourires .)
Xavier BERTRAND (secrétaire d'Etat.) - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Xavier BERTRAND
Fonction: secrétaire d'Etat.

M. Xavier Bertrand, secrétaire d'Etat. Monsieur le président, plusieurs invitations, pour le moins pressantes, ont été formulées, tant par M. le rapporteur que par M. Gouteyron. Je réaffirme la conception du Gouvernement en la matière. En effet, s'il est vrai que la politique du médicament s'exprime de façon conventionnelle, elle la fait par rapport à des objectifs de santé publique définis par le Gouvernement : c'est son rôle, et nous n'avons en aucune façon l'intention d'abdiquer cette volonté, qui est une vraie volonté politique. La politique du médicament vise aussi à concilier deux types d'exigences : les exigences de bonne économie et les exigences de valorisation de l'innovation. C'est un point fondamental, car nous tenons, au-delà des solutions un peu simplistes qui ont pu être proposées par les uns et par les autres, à ce que les meilleurs médicaments soient disponibles dans notre pays pour soigner les Français. Il n'est pas question d'accepter une médecine à plusieurs vitesses telle que certains iraient acquérir à l'étranger les médicaments les plus innovants. Ces produits doivent se trouver sur le marché français. C'est à l'Etat qu'il appartient de faire la synthèse entre ces deux types d'exigences ! Il est un autre aspect de la question qui, monsieur Gouteyron, a son importance : bien évidemment, il y a une politique conventionnelle du médicament avec des objectifs fixés par l'Etat ; cette Haute autorité doit pouvoir en tenir compte. Mais il est aussi intéressant que, dans l'autre sens, les avis éclairés et éclairants de la Haute autorité puissent permettre à la politique de médicament de s'adapter. Si la Haute autorité nous dit très clairement quels sont les « bons » médicaments, les médicaments les plus efficaces, il appartiendra à l'assurance maladie et à l'Etat de savoir en tirer les conclusions. Or j'ai le sentiment qu'avec la formulation que vous venez de proposer, et qui nous semble en effet plus acceptable que la première, le système ne fonctionnerait que dans un sens, celui de la prise en compte des objectifs du Gouvernement, alors que ce dernier a également besoin, pour élaborer sa politique, de savoir ce qui, scientifiquement, est bon ou ne l'est pas. Cela dit le Gouvernement vous a écouté et il mesure les efforts que vous avez consentis. Aussi il s'en remettra à la sagesse de la Haute Assemblée. Il n'y a pas de sagesse positive ou négative, mais vous aurez compris que, concernant cet échange qui, selon nous doit régir les rapports, nous avons le sentiment que nous encadrons quelque peu le rôle de cette Haute autorité.
Alain VASSELLE (, rapporteur.) - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: , rapporteur.

M. Alain Vasselle , rapporteur. M. Dreyfus-Schmidt a décidément l'art de susciter la polémique et de se montrer provocateur. Mais j'admets qu'il m'arrive également de l'être lorsque je ne suis pas à ce banc. Sans lui répondre à nouveau sur le fond, je relèverai dans son propos ce qui m'apparaît comme une inexactitude, voire un procès d'intention à mon encontre : dire que je suis moins respectueux des pouvoirs du Parlement que ne l'est le Gouvernement, c'est vraiment mal me connaître ! Sans doute n'avez-vous pas suivi mes interventions au Sénat depuis 1992 pour proférer une telle affirmation, monsieur Dreyfus-Schmidt ! Si vous l'avez fait pour tenter de me provoquer, vous avez réussi puisque j'ai pris la parole pour vous répondre. Mais le spécialiste du droit que vous êtes le sait mieux que quiconque, le rapporteur n'émet qu'un avis au nom de la commission et c'est le Sénat qui décide. Ne donnez donc pas au rapporteur un pouvoir qu'il ne détient pas en la circonstance ! Je vous demande donc de revenir sur ce propos que je considère comme relevant d'un simple abus de langage et non comme le reflet de votre pensée profonde.
Gilbert CHABROUX - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Gilbert CHABROUX

M. Gilbert Chabroux. L'article 20 concerne les dispositions liées à la mise en place de la Haute autorité. Nous sommes préoccupés par les conséquences qui ne manqueront pas de découler de la création de nouvelles instances. Cela laisse l'impression que nous nous orientons vers une gouvernance de moins en moins claire. Plusieurs de nos collègues, notamment Jean-Pierre Fourcade et Michel Dreyfus-Schmidt, l'ont souligné. En effet, hormis la Haute autorité de santé, il va aussi être question de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, du Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie, du Conseil de l'hospitalisation, de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, de l'institut national des données de santé, et j'en passe ! Il résulte une certaine confusion de cette multiplication d'organismes nouveaux, certains allant jusqu'à parler de « prolifération ». Nous nous interrogeons sur les conséquences qui en résulteront pour certains organismes existants, en particulier pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l' AFSSAPS. En effet, vous voulez transférer à la Haute autorité des crédits qui sont affectés à l'AFSSAPS, leur volume étant d'ailleurs plus important que celui des missions transférées. Nous posons la question : l'AFSSAPS est-elle une source de problèmes ? L'AFSSAPS répond à un vrai besoin ! Nous savons tous, en particulier, qu'elle a son rôle à jouer par rapport à l'immense gaspillage qui règne dans le domaine du médicament. Pourquoi, alors, vouloir restreindre le champ d'intervention de l'AFSSAPS ? Pourquoi également vouloir transférer le fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique, le FOPIM, alors que c'est un fonds indépendant des grands laboratoires pharmaceutiques, qui permet d'avoir des crédits fléchés pour mettre en oeuvre des actions en matière d'informations objectives aux professionnels de santé sur les produits de santé admis au remboursement, en particulier en matière de stratégie thérapeutique et de prescriptions médicamenteuses ? Qu'adviendra-t-il du FOPIM avec la réforme ? Nous attendons des clarifications.
Gilbert CHABROUX - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Gilbert CHABROUX

M. Gilbert Chabroux. Par cet amendement, je reviens à une demande que j'avais présentée concernant la prescription en dénomination commune internationale, ou DCI. Je reconnais qu'une telle mesure ne peut pas s'appliquer immédiatement ; elle suppose la mise en place préalable d'un certain nombre de dispositifs. Elle nécessite, en particulier, une assistance informatique assise sur une base de données de médicaments qui soit fiable, complète et sincère. La mise à la disposition des professionnels d'une telle base impose des dispositions législatives. Dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 -M. le rapporteur s'en souvient -, le Sénat avait adopté à l'unanimité un amendement visant à inscrire dans la loi la réalisation de cette base de données. Cette disposition a finalement été supprimée en commission mixte paritaire, M. Mattei s'étant engagé à procéder par la voie réglementaire. Force est de constater aujourd'hui que tel n'a pas été le cas. Dès lors, nous souhaitons connaître les intentions du Gouvernement à cet égard et les moyens qu'il se donne pour instituer cette prescription en DCI. Je rappelle qu'il s'agit de permettre concrètement aux praticiens de notre pays de se libérer de la pression commerciale qu'ils subissent. Nous avons déjà souligné le poids des visiteurs médicaux représentant les différentes marques. Nous voulons que les praticiens soient dotés de logiciels d'aide à la prescription indépendants des laboratoires pharmaceutiques. Tel est l'objet de cet amendement.
Alain VASSELLE (, rapporteur.) - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Alain VASSELLE
Fonction: , rapporteur.

M. Alain Vasselle , rapporteur. Il semble que M. Chabroux et les membres de son groupe vivent assez mal le fait que soit appelé à disparaître le fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique, faisant valoir que cette disparition ôtera à l'AFSSAPS l'essentiel de ses ressources financières. L'AFSSAPS garde deux compétences, mais elle en perd une, certes importante puisqu'elle concerne l'avis scientifique avant le remboursement. Cette compétence étant transférée à la Haute autorité, il paraît logique que lui soit également transféré tout ce qui touche le FOPIM. C'est la raison pour laquelle je vous invite, monsieur Chabroux, à retirer votre amendement. A défaut, la commission émettra un avis défavorable. Il en va évidemment de même pour l'amendement n° 479. S'agissant de l'amendement n° 190, vous avez eu raison, monsieur Chabroux, de rappeler que nous avions adopté cette disposition lors de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2004, que le Gouvernement s'était engagé à lui donner une suite dans un délai assez rapide et que, à ce jour, nous n'avons pas eu d'éléments d'information nous permettant de penser que la question est réglée. Je souhaite donc que M. le secrétaire d'Etat puisse nous rassurer et nous dire ce qu'il en est à cet égard, ce qui vous permettra d'apprécier s'il y a lieu ou non de retirer votre amendement.
Xavier BERTRAND (secrétaire d'Etat.) - Sénat - 2004-07-26
Date: 2004-07-26
Orateur: Xavier BERTRAND
Fonction: secrétaire d'Etat.

M. Xavier Bertrand, secrétaire d'Etat. S'agissant des amendements de suppression n os 189 et 479, j'indique que le Gouvernement ne remet pas en cause l'AFSSAPS. Il clarifie les compétences. Dans cette optique, la commission de la transparence dont l'AFSSAPS n'assurait que le secrétariat est transférée à la Haute autorité. Pour ce qui est du FOPIM, il faut convenir que ce fonds est monté en charge à une vitesse que je qualifierai de réduite, alors qu'il avait été créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001. Dans un souci de clarification, nous avons donc souhaité opérer ce transfert à la Haute autorité de santé, et c'est pourquoi le Gouvernement demande le rejet des amendements de suppression de l'article 20. S'agissant de l'amendement n° 70, le Gouvernement pensait initialement s'en remettre à la sagesse de la Haute Assemblée. Toutefois, dans la mesure où le dispositif proposé par la commission à l'article 19 a été précédemment adopté, le Gouvernement, par cohérence, émettra un avis favorable. J'en viens à l'amendement n° 190, qui a donné l'occasion à M. Chabroux, mais aussi à M. le rapporteur, de solliciter un certain nombre de précisions. Nous sommes en train de constituer la base d'informations sur les produits de santé. C'est un projet complexe, vous le savez, car nous avons l'ambition de fournir un ensemble cohérent d'informations aux différents intervenants, qu'il s'agisse des médecins, des pharmaciens ou encore d'autres acteurs de la santé. La base d'informations qui existe aujourd'hui est beaucoup trop éclatée : entre les caisses d'assurance maladie, l'AFSSAPS et le Centre national hospitalier d'information sur le médicament, le CNHIM. Nous avançons par étapes. La première étape, qui est largement entamée, consiste à fusionner la base de données de l'assurance maladie, MEDISOC, qui donne les informations tarifaires nécessaires au remboursement, avec la base Thériaque du CNHIM. Pour organiser cette fusion, un groupement d'intérêt économique a été constitué à la fin de l'année dernière, le GIE-SIPS, le groupement d'intérêt économique-système d'information sur les produits de santé. A l'heure actuelle, la transformation du GIE en un GIP, un groupement d'intérêt public, est à l'étude, afin d'y intégrer l'AFSSAPS. Ce sera la prochaine étape. Dans ces conditions, le Gouvernement est défavorable à l'amendement n° 190.