Deutsch:
500.500
Einführungsgesetz zum Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Einführungsgesetz zum Heilmittelgesetz, EGzHMG)
Vom 27.08.2010 (Stand 01.01.2025)
Der Grosse Rat des Kantons Graubünden
[1]
,
gestützt auf Art. 87 der Kantonsverfassung
[2]
,
nach Einsicht in die Botschaft der Regierung vom 25. Mai 2010
[3]
,
beschliesst:

Rumantsch:
500.500
Lescha introductiva tar la lescha federala davart ils medicaments ed ils products medicinals
(lescha introductiva tar la lescha davart ils products terapeutics, LItLPTer)
dals 27-08-2010 (versiun dals 01-01-2025)
Il cussegl grond dal chantun Grischun
[1]
,
sa basond sin l'art. 87 da la constituziun chantunala
[2]
,
suenter avair gì invista da la missiva da la regenza dals 25 da matg 2010
[3]
,
concluda:

Italiano:
500.500
Legge d'applicazione della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge d'applicazione della legge sugli agenti terapeutici, LAdLATer)
del 27.08.2010 (stato 01.01.2025)
Il Gran Consiglio del Cantone dei Grigioni
[1]
,
visto l'art. 87 della Costituzione cantonale
[2]
,
visto il messaggio del Governo del 25 maggio 2010
[3]
decide:

Deutsch:
1.
Allgemeine Bestimmungen

Rumantsch:
1.
Disposiziuns generalas

Italiano:
1.
Disposizioni generali

Deutsch:
Art. 1 Geltungsbereich
1
Dieses Gesetz regelt den in den Zuständigkeitsbereich des Kantons fallenden Vollzug der Bundesgesetzgebung über die Arzneimittel und Medizinprodukte
[4]
im Humanbereich und gemäss den Absätzen 2 und 3 im Tierbereich.
2
Bei der Ausführung von veterinärmedizinischen Verschreibungen gelangen die Artikel 8 und 9 sinngemäss zur Anwendung.
3
Bei Betrieben, die Tierarzneimittel abgeben, lagern oder herstellen, gelangen die Artikel 14, 16 und 17 sinngemäss zur Anwendung.

Rumantsch:
Art. 1 Champ d'applicaziun
1
Questa lescha regla l'execuziun da la legislaziun federala davart ils medicaments ed ils products medicinals
[4]
dal sectur da l'uman e – tenor ils alineas 2 e 3 – dal sectur dals animals, uschenavant che questa legislaziun appartegna al champ da cumpetenza dal chantun.
2
En cas da recepts da la medischina veterinara vegnan applitgads ils artitgels 8 e 9 confurm al senn.
3
En cas da manaschis che consegnan, depositeschan u produceschan medicaments veterinars vegnan applitgads ils artitgels 14, 16 e 17 confurm al senn.

Italiano:
Art. 1 Campo d'applicazione
1
La presente legge disciplina l'esecuzione della legislazione federale sui medicamenti e i dispositivi medici
[4]
che rientra nella competenza del Cantone nel settore umano e, conformemente ai capoversi 2 e 3, nel settore animale.
2
Nell'esecuzione di prescrizioni di medicina veterinaria si applicano per analogia gli articoli 8 e 9.
3
Nel caso di aziende che consegnano, immagazzinano o producono medicamenti veterinari si applicano per analogia gli articoli 14, 16 e 17.

Deutsch:
Art. 2 Begriffe
1
Als Medizinalpersonen im Sinne dieses Gesetzes gelten Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte.

Rumantsch:
Art. 2 Noziuns
1
Sco persunas medicinalas en il senn da questa lescha valan medias e medis sco er dentistas e dentists.

Italiano:
Art. 2 Concetti
1
Sono considerati operatori sanitari ai sensi della presente legge i medici e i dentisti.

Deutsch:
2.
Arzneimittel

Rumantsch:
2.
Medicaments

Italiano:
2.
Medicamenti

Deutsch:
1
Die nach eigener Formel hergestellten Arzneimittel dürfen erst in Verkehr gebracht werden, wenn das Amt diese bezüglich Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Bundesgesetzgebung geprüft hat.
2
Sie sind zu diesem Zweck unter Angabe der Bezeichnung, Zusammensetzung, Dosierung und Beschriftung dem Amt zu melden. Die Beschriftung hat mit Ausnahme des Zulassungsvermerks und der Kennzeichnung der Abgabekategorie die gleichen Angaben zu enthalten, welche das Schweizerische Heilmittelinstitut auf den von ihr geprüften Arzneimitteln verlangt.
3
Die Bestätigung des Amtes der Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Bundesgesetzgebung wird befristet.

Rumantsch:
Art. 4 2. annunzia e messa en circulaziun
1
Ils medicaments che vegnan producids tenor in'atgna furmla dastgan vegnir mess en circulaziun pir, sche l'uffizi ha controllà che quels correspundian a las disposiziuns da la legislaziun federala.
2
Per quest intent ston els vegnir annunziads a l'uffizi cun l'indicaziun da la denominaziun, da la cumposiziun, da la dosa e da l'inscripziun. L'inscripziun sto cuntegnair – cun excepziun da la remartga d'admissiun e da la designaziun da la categoria da consegna – las medemas indicaziuns sco quellas che l'institut svizzer per products terapeutics pretenda per ils medicaments che vegnan controllads dad el.
3
La conferma da l'uffizi ch'ils medicaments correspundian a las disposiziuns da la legislaziun federala vegn limitada.

Italiano:
Art. 4 2. Notifica e immissione in commercio
1
I medicamenti fabbricati secondo una formula propria possono essere immessi in commercio soltanto quando l'Ufficio ne ha verificato la conformità alle disposizioni della legislazione federale.
2
A questo scopo, vanno notificati all'Ufficio, indicando la denominazione, la composizione, il dosaggio e la dicitura. Ad eccezione dell'indicazione dell'omologazione e della categoria di vendita, la dicitura deve contenere le stesse indicazioni che l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici richiede per i medicamenti da esso esaminati.
3
La conferma dell'Ufficio relativa alla conformità alle disposizioni della legislazione federale ha validità limitata.

Deutsch:
Art. 5 Berechtigung zur Anwendung
1
Die Regierung bezeichnet diejenigen Fachpersonen, die zur Anwendung von in ihrem Beruf gebräuchlichen Arzneimitteln berechtigt sind.

Rumantsch:
Art. 5 Dretg d'applicaziun
1
La regenza designescha quellas persunas spezialisadas che han il dretg d'applitgar ils medicaments ch'èn usitads en lur professiun.

Italiano:
Art. 5 Diritto di utilizzo
1
Il Governo designa gli specialisti autorizzati a utilizzare i medicamenti usuali nella loro professione.

Deutsch:
1
Verschreibungen von Medizinalpersonen dürfen nur von öffentlichen Apotheken und von unter der fachlich verantwortlichen Leitung eines Apothekers beziehungsweise einer Apothekerin stehenden Privatapotheken von Spitälern und Kliniken ausgeführt werden.
2
Ist die Verschreibung unklar abgefasst oder scheint ein Irrtum vorzuliegen, hat die fachlich verantwortliche Person vor der Ausführung mit der die Verschreibung ausstellenden Person Kontakt aufzunehmen.

Rumantsch:
Art. 8 2. execuziun
1
Recepts da persunas medicinalas dastgan mo vegnir exequids d'apotecas publicas e d'apotecas privatas d'ospitals e da clinicas che vegnan manadas d'ina apotecra u d'in apotecher che ha la responsabladad professiunala.
2
Sch'in recept è formulà uschia ch'el n'è betg cler u sch'i para da sa tractar d'in sbagl, ha la persuna che ha la responsabladad professiunala da contactar la persuna che ha emess il recept, avant che exequir il recept.

Italiano:
Art. 8 2. Esecuzione
1
Le prescrizioni di operatori sanitari possono essere eseguite soltanto da farmacie pubbliche, nonché da farmacie private di ospedali e cliniche che si trovano sotto la direzione specialistica di un farmacista.
2
Se la prescrizione è poco chiara o se pare contenere un errore, lo specialista responsabile deve prendere contatto con la persona che ha rilasciato la prescrizione, prima di eseguirla.

Deutsch:
Art. 9 3. Zurückbehaltung und Rückgabe
1
Verschreibungen von Medizinalpersonen für Arzneimittel der Abgabekategorie A oder für solche, die aufgrund eines Vermerks auf der Verschreibung nicht wiederholt abgegeben werden dürfen, sind in der Apotheke zurückzubehalten oder zu entwerten.
2
Verschreibungen von Medizinalpersonen, die zum wiederholten Gebrauch zurückgegeben werden, sind mit dem Namen der Apotheke und dem Datum der Abgabe zu versehen.
3
Gefälschte Verschreibungen sind dem Amt zuzustellen.

Rumantsch:
Art. 9 3. retenziun e restituziun
1
Recepts da persunas medicinalas per medicaments da la categoria da consegna A u per tals che na dastgan – pervia d'ina remartga sin il recept – betg vegnir consegnads repetidamain, ston vegnir retegnids en l'apoteca u ston vegnir svalitads.
2
Auters recepts da persunas medicinalas che vegnan restituids, perquai ch'els pon vegnir duvrads pliras giadas, ston vegnir munids cun il num da l'apoteca e cun la data da la consegna.
3
Recepts ch'èn sfalsifitgads ston vegnir tramess a l'uffizi.

Italiano:
Art. 9 3. Trattenuta e riconsegna
1
Le prescrizioni di operatori sanitari per medicamenti della categoria di vendita A o per medicamenti che a seguito di un'annotazione sulla prescrizione non possono essere consegnati a più riprese vanno trattenute in farmacia oppure annullate.
2
Sulle altre prescrizioni di operatori sanitari, che vengono restituite per un uso ripetuto, vanno indicati il nome della farmacia e la data della consegna.
3
Le prescrizioni falsificate vanno inviate all'Ufficio.

Deutsch:
Art. 10 4. Fehlende Verschreibung
1
Die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ohne Verschreibung ist zu dokumentieren.

Rumantsch:
Art. 10 4. mancanza dal recept
1
Sch'in medicament che dovra in recept vegn consegnà senza recept, sto quai vegnir documentà.

Italiano:
Art. 10 4. Assenza di una prescrizione
1
La dispensazione senza prescrizione di un medicamento soggetto a prescrizione va documentata.

Deutsch:
1
Als Heilmittelbetriebe im Detailhandel (Heilmittelbetriebe) gelten öffentliche Apotheken, Privatapotheken von Medizinalpersonen, Spitälern, Kliniken, Pflegeheimen sowie Drogerien.

Rumantsch:
Art. 12 Definiziun
1
Sco manaschis da medicaments en il commerzi en detagl (manaschis da medicaments) valan apotecas publicas, apotecas privatas da persunas medicinalas, d'ospitals, da clinicas, da chasas da tgira e drogarias.

Italiano:
Art. 12 Definizione
1
Sono considerati esercizi di medicamenti nel commercio al dettaglio (esercizi di medicamenti) le farmacie pubbliche, le farmacie private di operatori sanitari, di ospedali, cliniche e case di cura, nonché le drogherie.

Deutsch:
Art. 13 Bewilligungspflicht
1
Die Führung eines Heilmittelbetriebes untersteht der Bewilligungspflicht.
2
Die Bewilligung wird befristet.

Rumantsch:
Art. 13 Obligaziun da dumandar ina permissiun
1
La gestiun d'in manaschi da medicaments è suttamessa a l'obligaziun da dumandar ina permissiun.
2
La permissiun vegn limitada.

Italiano:
Art. 13 Obbligo di autorizzazione
1
La gestione di un esercizio di medicamenti è soggetta ad autorizzazione.
2
L'autorizzazione è limitata nel tempo.

Deutsch:
Art. 14 Lagerung
1
Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D müssen getrennt von anderen Waren aufbewahrt werden. Sie dürfen nicht im Selbstbedienungsbereich angeboten werden.
2
Heilmittelbetriebe dürfen keine Heilmittel lagern, zu deren Abgabe oder Verarbeitung sie nicht befugt sind. Ausgenommen sind Rücknahmen von Heilmitteln zur fachgerechten Entsorgung.

Rumantsch:
Art. 14 Conservaziun
1
Medicaments da las categorias da consegna A fin D ston vegnir conservads separadamain da las autras raubas. Els na dastgan betg vegnir offrids en il sectur da l'autoservetsch.
2
Manaschis da medicaments na dastgan conservar nagins medicaments ch'els na dastgan betg consegnar u producir sezs. Exceptadas da quai èn restituziuns da medicaments per als dismetter tenor las prescripziuns.

Italiano:
Art. 14 Immagazzinamento
1
I medicamenti delle categorie di vendita da A a D vanno conservati separatamente dagli altri articoli. Non possono essere esposti a libero servizio.
2
Gli esercizi di medicamenti non possono immagazzinare agenti terapeutici alla cui dispensazione o preparazione essi non sono autorizzati. Fanno eccezione la ripresa di agenti terapeutici ai fini di un loro corretto smaltimento.

Deutsch:
Art. 15 Abgabebeschränkungen
1
Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen grundsätzlich ausserhalb des bewilligten Betriebes nicht in Verkehr gebracht werden.
2
Die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D in Ausstellungen bedarf einer Bewilligung.
3
Medizinalpersonen dürfen Arzneimittel nur den bei ihnen in Behandlung stehenden Patienten und Patientinnen abgeben.

Rumantsch:
Art. 15 Restricziuns da la consegna
1
Medicaments da las categorias da consegna A fin D na dastgan da princip betg vegnir mess en circulaziun ordaifer il manaschi permess.
2
La consegna da medicaments da las categorias da consegna C e D en exposiziuns dovra ina permissiun.
3
Persunas medicinalas dastgan consegnar medicaments mo a las pazientas ed als pazients che vegnan tractads dad ellas.

Italiano:
Art. 15 Limitazioni alla dispensazione
1
Di principio i medicamenti delle categorie di vendita da A a D non possono essere immessi in commercio al di fuori dell'esercizio autorizzato.
2
La dispensazione di medicamenti delle categorie di vendita C e D durante delle esposizioni necessita di un'autorizzazione.
3
Gli operatori sanitari possono dispensare medicamenti soltanto ai pazienti che si trovano in cura da loro.

Deutsch:
Art. 16 Ankündigung
1
Ankündigungen wie Geschäftsbezeichnungen, Firmen- und Werbeschriften von Heilmittelbetrieben dürfen keinen rechtswidrigen oder täuschenden Inhalt haben.

Rumantsch:
Art. 16 Avis
1
Avis sco designaziuns da la fatschenta, scrittiras da la firma e scrittiras da reclama da manaschis da medicaments na dastgan betg avair in cuntegn ch'è illegal u che maina en errur.

Italiano:
Art. 16 Annuncio
1
Annunci come nomi commerciali, scritte della ditta e scritte pubblicitarie di esercizi di medicamenti non possono avere un contenuto illecito o ingannevole.

Deutsch:
Art. 17 Qualitätssicherung
1
Jeder Heilmittelbetrieb, der Arzneimittel herstellt, vertreibt oder lagert, hat ein Qualitätssicherungssystem zu unterhalten, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist.

Rumantsch:
Art. 17 Garanzia da la qualitad
1
Mintga manaschi da medicaments che producescha, che venda u che depositescha medicaments sto avair in sistem per garantir la qualitad ch'è adattà al gener, a l'impurtanza ed a la dimensiun da las lavurs che ston vegnir fatgas e dals servetschs che ston vegnir furnids.

Italiano:
Art. 17 Garanzia della qualità
1
Ogni esercizio di medicamenti che fabbrica, smercia o immagazzina medicamenti deve gestire un sistema di garanzia della qualità adeguato alla tipologia, all'importanza e all'entità dei lavori e dei servizi da svolgere.

Deutsch:
3.2.
Öffentliche Apotheken

Rumantsch:
3.2.
Apotecas publicas

Italiano:
3.2.
Farmacie pubbliche

Deutsch:
1
Die fachlich verantwortliche Person darf nur eine Apotheke führen. Mit Zustimmung des Amtes ist die Leitung eines Zweitbetriebes zulässig, wenn sichergestellt ist, dass gleichzeitig nur ein Betrieb geöffnet ist.
2
Sie muss während den Öffnungszeiten in der Apotheke in der Regel anwesend sein.
3
Bei Abwesenheit hat sie für eine Vertretung zu sorgen. Die sie vertretende Person hat über eine Berufsausübungsbewilligung oder eine Stellvertreterbewilligung als Apotheker beziehungsweise Apothekerin zu verfügen.

Rumantsch:
Art. 19 Persuna che ha la responsabladad professiunala
1
La persuna che ha la responsabladad professiunala dastga manar mo in'apoteca. Cun il consentiment da l'uffizi èsi admissibel da manar in segund manaschi, sch'igl è garantì ch'igl è avert mo in manaschi il medem mument.
2
Ella sto per regla esser preschenta en l'apoteca durant las uras d'avertura.
3
Sch'ella è absenta, ha ella da procurar per ina substituziun. La persuna che la substituescha sto posseder ina permissiun per pratitgar la professiun u ina permissiun per far ina substituziun sco apotecra u sco apotecher.

Italiano:
Art. 19 Gerente
1
Il gerente può gestire una sola farmacia. Con il consenso dell'Ufficio è permessa la conduzione di un secondo esercizio, se è garantita l'apertura di un solo esercizio per volta.
2
Di norma egli deve essere presente in farmacia durante gli orari d'apertura.
3
In caso di assenza deve provvedere a una supplenza. Il supplente deve disporre di un'autorizzazione all'esercizio della professione di farmacista o di un'autorizzazione quale farmacista supplente.

Deutsch:
Art. 19a *
Notfalldienst
1
In Ortschaften ohne selbstdispensierende Ärzte beziehungsweise Ärztinnen sind die öffentlichen Apotheken verpflichtet, zur Sicherstellung der pharmazeutischen Versorgung der Bevölkerung einen kontinuierlichen Notfalldienst rund um die Uhr aufrechtzuerhalten.
2
Nahe beieinander liegende Apotheken können den Notfalldienst mit Genehmigung des Amts gemeinsam gewährleisten.

Rumantsch:
Art. 19a *
Servetsch d'urgenza
1
En vischnancas senza medias e medis che consegnan sezs medicaments èn las apotecas publicas obligadas da mantegnair di e notg in servetsch d'urgenza permanent per garantir il provediment farmaceutic da la populaziun.
2
Apotecas che sa chattan en stretga vischinanza pon – cun l'approvaziun da l'uffizi – far ensemen il servetsch d'urgenza.

Italiano:
Art. 19a *
Servizio di picchetto
1
Nelle località senza medici con facoltà di dispensazione le farmacie pubbliche sono tenute a garantire un servizio di picchetto permanente 24 ore su 24, onde garantire l'approvvigionamento farmaceutico della popolazione.
2
Con il consenso dell'Ufficio, farmacie che si trovano a poca distanza l'una dall'altra possono garantire in comune il servizio di picchetto.

Deutsch:
3.2.a
Privatapotheken von Ärzten und Ärztinnen
*

Rumantsch:
3.2.a
Apotecas privatas da medias e medis
*

Italiano:
3.2.a
Farmacie private di medici
*

Deutsch:
Art. 19b *
Bewilligung
1
Mit Bewilligung des Amts können Ärzte und Ärztinnen eine Privatapotheke führen.
2
Die Bewilligung an Ärzte und Ärztinnen wird erteilt, wenn für eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Arzneimittel Gewähr besteht. Der freie Verkauf oder die Belieferung von Wiederverkäufern ist nicht erlaubt.

Rumantsch:
Art. 19b *
Permissiun
1
Cun la permissiun da l'uffizi pon medias e medis manar in'apoteca privata.
2
La permissiun per medias e medis vegn concedida, sch'igl è garantì ch'ils medicaments vegnian depositads e consegnads en moda e maniera cumpetenta. La vendita libra u la furniziun da revendidras e revendiders n'è betg permessa.

Italiano:
Art. 19b *
Autorizzazione
1
Con l'autorizzazione dell'Ufficio, i medici possono gestire una farmacia privata.
2
L'autorizzazione viene rilasciata ai medici se vi è garanzia dell'immagazzinamento e della dispensazione dei medicamenti a regola d'arte. La libera vendita oppure la fornitura a rivenditori non è consentita.

Deutsch:
1
Bei vorsätzlicher oder fahrlässiger Widerhandlung gegen die Abgabeeinschränkung von Artikel 19c Absatz 1 Litera b oder bei Verweigerung der Gewährung der Einsichtnahme in die Unterlagen gemäss Artikel 19c Absatz 2 kann das Amt den betreffenden Ärzten beziehungsweise Ärztinnen die Abgabeberechtigung von Arzneimitteln für die Dauer von einem bis fünf Jahren entziehen.

Rumantsch:
Art. 19d *
Privaziun da la permissiun da consegnar medicaments
1
En cas da cuntravenziuns intenziunadas u per negligientscha cunter la restricziun da consegnar medicaments da l'artitgel 19c alinea 1 litera b u en cas che la concessiun da prender invista dals documents tenor l'artitgel 19c alinea 2 vegn refusada, po l'uffizi privar las medias ed ils medis respectivs da la permissiun da consegnar medicaments per ina durada dad 1 fin 5 onns.

Italiano:
Art. 19d *
Revoca del diritto di dispensazione
1
In caso di infrazione commessa intenzionalmente o per negligenza alla limitazione del diritto di dispensazione di cui all'articolo 19c capoverso 1 lettera b o in caso di rifiuto di concedere visione della documentazione conformemente all'articolo 19c capoverso 2, l'Ufficio può revocare ai medici interessati il diritto di dispensare agenti terapeutici per un periodo compreso tra uno e cinque anni.

Deutsch:
3.3.
Privatapotheken von Zahnärzten und Zahnärztinnen

Rumantsch:
3.3.
Apotecas privatas da dentistas e da dentists

Italiano:
3.3.
Farmacie private di dentisti

Deutsch:
Art. 20 Bewilligungsvoraussetzungen
1
Die Bewilligung zum Betrieb einer Privatapotheke von Zahnärzten beziehungsweise Zahnärztinnen wird erteilt, wenn für eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Arzneimittel Gewähr besteht.
2
Zahnärzte und Zahnärztinnen sind ermächtigt, die in der Zahnheilkunde gebräuchlichen Arzneimittel abzugeben.
3
Der freie Verkauf oder die Belieferung von Wiederverkäufern ist nicht erlaubt.
4
Die bei Gruppenpraxen für den Betrieb fachlich verantwortliche Person hat über eine Berufsausübungsbewilligung im Bereich der Humanmedizin, Zahnmedizin oder Pharmazie zu verfügen.

Rumantsch:
Art. 20 Premissas per la permissiun
1
La permissiun per dentistas e per dentists per manar in'apoteca privata vegn concedida, sch'igl è garantì ch'ils medicaments vegnian depositads e consegnads en moda e maniera cumpetenta.
2
Dentistas e dentists èn autorisads da consegnar ils medicaments che vegnan duvrads normalmain en la medischina dentala.
3
La vendita libra u la furniziun da revendidras e da revendiders n'è betg permessa.
4
La persuna che ha la responsabladad professiunala per manar ina pratica da gruppa sto avair ina permissiun per pratitgar la professiun en il sectur da la medischina umana, da la medischina dentala u da la farmazia.

Italiano:
Art. 20 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione
1
L'autorizzazione per la gestione di una farmacia privata di dentisti viene rilasciata se vi è garanzia dell'immagazzinamento e della dispensazione dei medicamenti a regola d'arte.
2
I dentisti sono autorizzati a dispensare i medicamenti usuali in medicina dentaria.
3
La libera vendita oppure la fornitura a rivenditori non è consentita.
4
La persona responsabile per la gestione di studi associati deve disporre di un'autorizzazione all'esercizio della professione nel settore della medicina umana, della medicina dentaria o della farmacia.

Deutsch:
3.4.
Privatapotheken von Spitälern, Kliniken und Pflegeheimen

Rumantsch:
3.4.
Apotecas privatas d'ospitals, da clinicas e da chasas da tgira

Italiano:
3.4.
Farmacie private di ospedali, cliniche e case di cura

Deutsch:
Art. 21 Bewilligungsvoraussetzungen
1
Die Betriebsbewilligung wird erteilt, wenn die Räumlichkeiten und Einrichtungen für die Geschäftstätigkeit geeignet sind und die dafür notwendige Ausrüstung in funktionstüchtigem Zustand vorhanden ist.
2
Ist die fachlich verantwortliche Person der Privatapotheke nicht im Besitz eines anerkannten Apothekerdiploms, wird die Bewilligung nur erteilt, wenn die regelmässige Kontrolle der Privatapotheke sowie die pharmazeutische Beratung durch einen Apotheker beziehungsweise eine Apothekerin mit Berufsausübungsbewilligung vertraglich sichergestellt sind.

Rumantsch:
Art. 21 Premissas per la permissiun
1
La permissiun da manaschi vegn concedida, sche las localitads e sch'ils indrizs èn adattads per l'activitad commerziala e sche l'equipament ch'è necessari per quai è avant maun en in stadi che funcziuna en moda irreproschabla.
2
Sche la persuna che ha la responsabladad professiunala per manar l'apoteca privata n'è betg en possess d'in diplom d'apotecra u d'apotecher renconuschì vegn la permissiun concedida mo, sche la controlla regulara da l'apoteca privata sco er sche la cussegliaziun farmaceutica tras in'apotecra u tras in apotecher che posseda ina permissiun per pratitgar la professiun è garantida cun in contract.

Italiano:
Art. 21 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione
1
L'autorizzazione per la gestione viene rilasciata se i locali e le infrastrutture sono idonei all'attività commerciale e se le attrezzature necessarie sono presenti e funzionanti.
2
Se lo specialista responsabile della farmacia privata non è in possesso di un diploma di farmacista riconosciuto, l'autorizzazione viene rilasciata soltanto se sono garantiti contrattualmente il regolare controllo della farmacia privata, nonché la consulenza farmaceutica da parte di un farmacista in possesso dell'autorizzazione all'esercizio della professione.

Deutsch:
Art. 22 Arzneimittelabgabe
1
Arzneimittel dürfen, Notfälle ausgenommen, nur an die in der Einrichtung in stationärer Behandlung stehenden Personen abgegeben werden. Die Abgabebefugnis erstreckt sich auch auf den Austrittstag und die ihm folgenden drei Tage.
2
Unter der fachlich verantwortlichen Leitung eines Apothekers beziehungsweise einer Apothekerin stehende Privatapotheken dürfen Arzneimittel zusätzlich an das Personal der eigenen Einrichtung abgeben.

Rumantsch:
Art. 22 Consegna da medicaments
1
Cun excepziun da cas d'urgenza dastgan medicaments vegnir consegnads mo a persunas che survegnan in tractament staziunar en l'instituziun. L'autorisaziun da consegnar medicaments cumpiglia er il di d'extrada ed ils proxims 3 dis che suondan.
2
Apotecas privatas che vegnan manadas d'ina apotecra u d'in apotecher che ha la responsabladad professiunala dastgan consegnar medicaments er al persunal da l'atgna instituziun.

Italiano:
Art. 22 Dispensazione di medicamenti
1
Salvo in casi d'emergenza, i medicamenti possono essere dispensati soltanto a persone che si trovano in cura stazionaria presso la struttura. L'autorizzazione di dispensazione si estende anche al giorno di dimissione e ai tre giorni seguenti.
2
Le farmacie private che si trovano sotto la direzione di un farmacista possono inoltre dispensare medicamenti al personale della propria struttura.

Deutsch:
3.5.
Drogerien

Rumantsch:
3.5.
Drogarias

Italiano:
3.5.
Drogherie

Deutsch:
1
Die fachlich verantwortliche Person darf nur eine Drogerie führen. Mit Zustimmung des Amtes ist die Leitung eines Zweitbetriebes zulässig, wenn sichergestellt ist, dass gleichzeitig nur ein Betrieb geöffnet ist.
2
Sie muss während den Öffnungszeiten in der Drogerie in der Regel anwesend sein.
3
Bei Abwesenheit hat sie für eine Vertretung zu sorgen. Die sie vertretende Person hat über ein eidgenössisches oder ein gesamtschweizerisch anerkanntes ausländisches Drogistendiplom oder über einen eidgenössischen Fähigkeitsausweis zu verfügen.
4
Bei Abwesenheit von mehr als 90 Öffnungstagen innert zwölf Monaten ist dem Amt die sie vertretende Person, welche über eine Berufsausübungsbewilligung als Drogist beziehungsweise Drogistin zu verfügen hat, zu melden.

Rumantsch:
Art. 24 Persuna che ha la responsabladad professiunala
1
La persuna che ha la responsabladad professiunala dastga manar mo ina drogaria. Cun il consentiment da l'uffizi èsi admissibel da manar in segund manaschi, sch'igl è garantì ch'igl è avert mo in manaschi il medem mument.
2
Ella sto per regla esser preschenta en la drogaria durant las uras d'avertura.
3
Sch'ella è absenta, ha ella da procurar per ina substituziun. La persuna che la substituescha ha d'avair in diplom federal u in diplom ester da droghista u da droghist ch'è renconuschì en tut la Svizra ubain in certificat da qualificaziun federal.
4
Sch'ella è absenta dapli che 90 dis d'avertura entaifer 12 mais, sto la persuna che la substituescha vegnir annunziada a l'uffizi. Quella persuna sto avair la permissiun per pratitgar la professiun sco droghista u sco droghist.

Italiano:
Art. 24 Gerente
1
Il gerente può gestire una sola drogheria. Con il consenso dell'Ufficio è permessa la conduzione di un secondo esercizio, se è garantita l'apertura di un solo esercizio per volta.
2
Di norma egli deve essere presente in drogheria durante gli orari d'apertura.
3
In caso di assenza deve provvedere a una supplenza. Il supplente deve disporre di un diploma federale di droghiere o di un diploma estero di droghiere riconosciuto in tutta la Svizzera oppure di un attestato federale di capacità.
4
In caso di assenza superiore a 90 giorni di apertura in dodici mesi, all'Ufficio va notificato un supplente, che deve disporre dell'autorizzazione all'esercizio della professione di droghiere.

Deutsch:
4.
Klinische Versuche mit Heilmitteln

Rumantsch:
4.
Experiments clinics cun medicaments

Italiano:
4.
Esperimenti clinici con agenti terapeutici

Deutsch:
Art. 25 Zustimmung der Ethikkommission
1
Klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie von der vom Kanton mit der Prüfung entsprechender Gesuche beauftragten Ethikkommission befürwortet worden sind.

Rumantsch:
Art. 25 Consentiment da la cumissiun d'etica
1
Experiments clinics cun medicaments vi da persunas dastgan mo vegnir fatgs, sch'els èn vegnids approvads da la cumissiun chantunala d'etica ch'è incumbensada dal chantun d'examinar dumondas da quest gener.

Italiano:
Art. 25 Consenso della Commissione etica
1
Esperimenti clinici con agenti terapeutici possono essere condotti sull'uomo solo se la Commissione etica incaricata dal Cantone di esaminare le relative domande li ha approvati.

Deutsch:
Art. 25a *
Gebühren
1
Die Gebühren richten sich nach dem Reglement der vom Kanton beauftragten Ethikkommission.
2
Soweit die Gebühren nicht kostendeckend sind, trägt der Kanton die Restkosten.

Rumantsch:
Art. 25a *
Taxas
1
Las taxas sa drizzan tenor il reglament da la cumissiun d'etica incumbensada dal chantun.
2
Uschenavant che las taxas na cuvran betg ils custs, surpiglia il chantun ils custs restants.

Italiano:
Art. 25a *
Emolumenti
1
Gli emolumenti si conformano al regolamento emanato dalla Commissione etica incaricata dal Cantone.
2
Se gli emolumenti non coprono le spese, il Cantone si fa carico delle spese residue.

Deutsch:
5.
Vollzug und Strafbestimmungen

Rumantsch:
5.
Execuziun e disposiziuns penalas

Italiano:
5.
Esecuzione e disposizioni penali

Deutsch:
Art. 26 Inspektionen
1
Das Amt führt periodisch Inspektionen bei den Heilmittelbetrieben durch und kontrolliert die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.
2
Es nimmt zudem Inspektionen bei Handänderungen, Wechseln der Betriebsleitung sowie bei wesentlichen baulichen Veränderungen vor.

Rumantsch:
Art. 26 Inspecziuns
1
L'uffizi fa periodicamain inspecziuns dals manaschis da medicaments e controllescha, sche las prescripziuns legalas vegnan observadas.
2
Ultra da quai fa el inspecziuns en cas da midadas da maun, en cas da midadas da la direcziun dal manaschi sco er en cas da midadas architectonicas essenzialas.

Italiano:
Art. 26 Ispezioni
1
L'Ufficio effettua periodicamente ispezioni presso gli esercizi di medicamenti e controlla il rispetto delle prescrizioni di legge.
2
Esso procede inoltre a ispezioni in caso di passaggi di proprietà, cambiamenti nella direzione dell'esercizio, nonché in caso di importanti cambiamenti edilizi.

Deutsch:
Art. 27 Verwaltungsmassnahmen
1
Dem Amt stehen die in Artikel 66 Absatz 2 des Bundesgesetzes aufgeführten Befugnisse zu.

Rumantsch:
Art. 27 Mesiras administrativas
1
L'uffizi ha las cumpetenzas che vegnan menziunadas en l'artitgel 66 alinea 2 da la lescha federala.

Italiano:
Art. 27 Provvedimenti amministrativi
1
All'Ufficio spettano le competenze indicate nell'articolo 66 capoverso 2 della legge federale.

Deutsch:
Art. 28 Warenproben
1
Das Amt kann von Heilmitteln entschädigungslos Proben erheben.
2
Entsprechen die untersuchten Proben nicht den Vorschriften der Gesetzgebung oder erweisen sie sich als gesundheitsgefährdend, kann es die Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten.
3
Die Kosten werden dem Eigentümer beziehungsweise der Eigentümerin der Heilmittel auferlegt.

Rumantsch:
Art. 28 Emprovas da rauba
1
L'uffizi po prender gratuitamain emprovas da medicaments.
2
Sche las emprovas controlladas na correspundan betg a las prescripziuns da la legislaziun u sch'ellas sa mussan sco privel per la sanadad, po el confiscar, tegnair en salv uffizialmain u destruir ils medicaments.
3
Ils custs vegnan adossads a la proprietaria u al proprietari dals medicaments.

Italiano:
Art. 28 Campioni
1
L'Ufficio può prelevare senza indennizzo campioni di agenti terapeutici.
2
Se i campioni esaminati non risultano conformi alle prescrizioni della legislazione oppure risultano essere pericolosi per la salute, può sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere gli agenti terapeutici.
3
Le spese vengono addebitate al proprietario degli agenti terapeutici.

Deutsch:
Art. 29 Kontrolle
1
Das Amt ist zur Durchsetzung der Heilmittelgesetzgebung befugt, jederzeit und überall unangemeldet oder nach Vereinbarung Kontrollen durchzuführen sowie Beweismittel zu erheben. Zu diesem Zweck kann es Einsicht in die Geschäfts-, Betriebs-, Lager- und Praxisräume und die einschlägigen Unterlagen nehmen.

Rumantsch:
Art. 29 Controlla
1
Per far valair la legislaziun davart ils products terapeutics è l'uffizi autorisà da far da tut temp e dapertut controllas sco er da prender cumprovas, e quai senza s'annunziar u tenor cunvegna. Per quest intent po el prender invista da las localitads da fatschenta, da manaschi, da deposit e da pratica sco er dals documents respectivs.

Italiano:
Art. 29 Controllo
1
Per applicare la legge sugli agenti terapeutici, l'Ufficio è autorizzato, in ogni momento, ovunque e senza preavviso oppure previo accordo, a effettuare controlli, nonché a prelevare mezzi di prova. A tale scopo esso può ispezionare i locali commerciali, dell'esercizio, del magazzino e dello studio medico, nonché la relativa documentazione.

Deutsch:
Art. 29a *
Weiterzug der Entscheide der Ethikkommission
1
Gegen Entscheide der von der Regierung bezeichneten kantonalen Ethikkommission kann Beschwerde an das Obergericht erhoben werden.
*

Rumantsch:
Art. 29a *
Recurs cunter decisiuns da la cumissiun d'etica
1
Cunter decisiuns da la Cumissiun chantunala d'etica nominada da la Regenza poi vegnir fatg recurs tar la Dretgira superiura.
*

Italiano:
Art. 29a *
Impugnazione delle decisioni della Commissione etica
1
Contro decisioni della Commissione etica cantonale designata dal Governo è data facoltà di ricorso al Tribunale d'appello.
*

Deutsch:
Art. 30 Strafbestimmungen
1
Vorsätzliche oder fahrlässige Widerhandlungen gegen dieses Gesetz oder sich darauf stützende Verordnungen und Verfügungen werden vom zuständigen Amt mit Busse bis 50 000 Franken bestraft.
2
Die Ahndung von Verstössen gegen Bestimmungen dieses Gesetzes, die den Umgang mit Tierarzneimitteln betreffen, richtet sich nach dem kantonalen Veterinärgesetz.
3
Übertretungstatbestände des Bundesrechts werden vom zuständigen Amt geahndet.

Rumantsch:
Art. 30 Disposiziuns penalas
1
Cuntravenziuns che vegnan fatgas intenziunadamain u per negligientscha cunter questa lescha u cunter las ordinaziuns e cunter las disposiziuns che sa basan sin ella vegnan chastiadas da l'uffizi cumpetent cun ina multa da fin a 50 000 francs.
2
La sancziun da cuntravenziuns cunter las disposiziuns da questa lescha che concernan il diever da medicaments veterinars sa drizza tenor la lescha chantunala davart ils fatgs veterinars.
3
Causals da surpassaments dal dretg federal vegnan sancziunads da l'uffizi cumpetent.

Italiano:
Art. 30 Disposizioni penali
1
Infrazioni alla presente legge o a ordinanze e decisioni basate su di essa commesse con intenzione o per negligenza sono punite dall'Ufficio competente con la multa fino a 50 000 franchi.
2
La punizione di infrazioni a disposizioni della presente legge che riguardano la gestione di medicamenti veterinari si conforma alla legge cantonale sulla veterinaria.
3
Fattispecie di contravvenzione del diritto federale vengono punite dall'Ufficio competente.

Deutsch:
6.
Übergangsbestimmungen

Rumantsch:
6.
Disposiziuns transitoricas

Italiano:
6.
Disposizioni transitorie

Deutsch:
Art. 31 Bestehende Bewilligungen
1
Bestehende Bewilligungen bleiben längstens 60 Tage nach der ersten Inspektion gültig, jedoch maximal zwei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.

Rumantsch:
Art. 31 Permissiuns existentas
1
Permissiuns existentas restan valaivlas maximalmain 60 dis suenter l'emprima inspecziun, maximalmain dentant 2 onns suenter l'entrada en vigur da questa lescha.

Italiano:
Art. 31 Autorizzazioni esistenti
1
Le autorizzazioni esistenti rimangono valide per non più di 60 giorni dopo la prima ispezione, tuttavia al massimo per due anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.

Deutsch:
Art. 32 Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke
1
Zahnärzte beziehungsweise Zahnärztinnen, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes eine Privatapotheke führen, haben innerhalb von sechs Monaten seit Inkrafttreten dieses Gesetzes das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung zu stellen.

Rumantsch:
Art. 32 Permissiun per manar in'apoteca privata
1
Dentistas e dentists che mainan in'apoteca privata il mument che questa lescha entra en vigur, ston inoltrar ina dumonda per la permissiun entaifer 6 mais dapi l'entrada en vigur da questa lescha.

Italiano:
Art. 32 Autorizzazione per la gestione di una farmacia privata
1
I dentisti che al momento dell'entrata in vigore della presente legge gestiscono una farmacia privata devono presentare la domanda di rilascio di un'autorizzazione entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge.

Deutsch:
Art. 33 Meldung der nach eigener Formel hergestellten Arzneimittel
1
Sämtliche nach eigener Formel hergestellte Arzneimittel sind innert einem Jahr nach Inkrafttreten dieses Gesetzes dem Amt zu melden.

Rumantsch:
Art. 33 Annunzia da medicaments che vegnan producids tenor in'atgna furmla
1
Tut ils medicaments che vegnan producids tenor in'atgna furmla ston vegnir annunziads a l'uffizi entaifer 1 onn suenter l'entrada en vigur da questa lescha.

Italiano:
Art. 33 Notifica dei medicamenti fabbricati secondo formula propria
1
Tutti i medicamenti fabbricati secondo formula propria vanno notificati all'Ufficio entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge.

Deutsch:
Art. 34 Hängige Bewilligungsgesuche
1
Bewilligungsgesuche, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes hängig sind, werden nach neuem Recht beurteilt.

Rumantsch:
Art. 34 Dumondas da permissiun pendentas
1
Dumondas da permissiun ch'èn pendentas il mument da l'entrada en vigur da questa lescha vegnan giuditgadas tenor il dretg nov.

Italiano:
Art. 34 Domande di autorizzazione pendenti
1
Le domande di autorizzazione pendenti al momento dell'entrata in vigore della presente legge sono valutate secondo il nuovo diritto.

Deutsch:
7.
Schlussbestimmungen

Rumantsch:
7.
Disposiziuns finalas

Italiano:
7.
Disposizioni finali

Deutsch:
Art. 35 Änderung bisherigen Rechts
[5]

Rumantsch:
Art. 35 Midada dal dretg vertent
[5]

Italiano:
Art. 35 Modifica del diritto previgente
[5]

Deutsch:
Art. 36 Inkrafttreten
1
Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum
[6]
.
2
Die Regierung bestimmt den Zeitpunkt des Inkrafttretens
[7]
.

Rumantsch:
Art. 36 Entrada en vigur
1
Questa lescha è suttamessa al referendum facultativ
[6]
.
2
La regenza fixescha il termin da l'entrada en vigur
[7]
.

Italiano:
Art. 36 Entrata in vigore
1
La presente legge è soggetta a referendum facoltativo
[6]
.
2
Il Governo stabilisce la data dell'entrata in vigore
[7]
.

Deutsch:
-

Rumantsch:
-

Italiano:
-

Deutsch:
[1]
GRP 2010/2011, 130
[2]
BR
110.100
[3]
Seite 35
[4]
SR
812.21
[5]
Änderungen bisherigen Rechts werden nicht aufgeführt.
[6]
Die Referendumsfrist ist am 8. Dezember 2010 unbenutzt abgelaufen.
[7]
Mit RB vom 21. Dezember 2010 auf den 1. Januar 2011 in Kraft gesetzt.

Rumantsch:
[1]
PCG 2010/2011, 130
[2]
DG
110.100
[3]
pagina 35
[4]
CS
812.21
[5]
Las midadas dal dretg vertent na vegnan betg inditgadas.
[6]
Il termin da referendum è scadì ils 8 da december 2010. Entaifer quest termin n'èn vegnids inoltrads nagins referendums.
[7]
mess en vigur cun CR dals 21 da december 2010 per il 1. da schaner 2011

Italiano:
[1]
PGC 2010/2011, 130
[2]
CSC
110.100
[3]
pagina 3
[4]
RS
812.21
[5]
Le modifiche del diritto previgente non vengono indicate.
[6]
Il termine di referendum è scaduto inutilizzato l'8 dicembre 2010
[7]
Posta in vigore il 1° gennaio 2011 con DG del 21 dicembre 2010