标题：盐酸氨溴索注射液
简介
【药品名称】
通用名：盐酸氨溴索葡萄糖注射液
英文名：Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection
汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye
【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。
分子式：C13H19Br2CIN2O
分子量：414.57
辅料为葡萄糖
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】 （1）药理作用 本品为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。 （2）毒理作用 急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。[1]
【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、血浆蛋白结合率为90%，半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。
【适应症】
1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如慢性支气管炎急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
2、术后肺部并发症的预防性治疗。
3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【用法用量】缓慢静脉滴注。成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。因而呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。本品（pH5.0）不能与大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。
【不良反应】
本品耐受性较好，偶有轻微的上部胃肠道副作用报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹，极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其它物质亦产生过敏。
【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其它配方成分过敏者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，故哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】未进行该项试验且无可参考文献。
【老年用药】未进行该项试验且无可参考文献。
【注意事项】1、孕妇及哺乳期妇女慎用。
2、应避免同时服强力镇咳药。
【药物相互作用】与抗生素如阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素同时使用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。
【药物过量】迄今无有关过量症状的报道。如发生，则应对症处理。
【规格】50ml：盐酸氨溴索15mg与葡萄糖2.5g。
100ml：盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g。
【贮藏】请存于30°C以下环境，请保存于儿童伸手不能触及处
制剂研究
考察室温条件下盐酸氨溴索注射液与16种临床常用药物配伍的稳定性.方法 模拟l临床应用,按比例将盐酸氨溴索注射液与药物混合,在即刻、2 h,6 h三个时间点观察配伍溶液外观变化,测定pH值及微粒,对于理化性质未发生明显改变的混合药液进一步用高效液相色谱法测定盐酸氨溴索的含量变化.结果 盐酸氨溴索注射液与碳酸氢钠注射液及头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟配伍时,均立即产生白色浑浊.盐酸氨溴索注射液与替硝唑注射液、氨茶碱注射液、鱼腥草注射液及青霉素配伍后,含量均明显下降.盐酸氨溴索注射液与鱼腥草注射液及丹参注射液配伍后微粒显著增加.结论 盐酸氨溴索注射液不宜与碳酸氢钠注射液、替硝唑注射液、氨茶碱注射液、鱼腥草注射液、丹参注射液以及头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟、青霉素配伍.[2]
临床研究
1.观察盐酸氨溴索注射液治疗慢性阻塞性肺病的疗效。方法 50例慢性阻塞性肺病(COPD)患者随机分为治疗组和对照组各25例。对照组常规给予二、三代头孢菌素联合喹诺酮类抗生素,并予吸氧、β受体激动剂和茶碱解痉平喘。治疗组在对照组基础上加用盐酸氨溴索注射液。治疗前后对2组进行血气分析,比较PaO2、PaCO2的变化情况及疗效。结果 治疗组总有效率为92.0%高于对照组的68.0%,差异有统计学意义(P<0.05);2组治疗后PaO2升高,PaCO2降低差异均有统计学意义(P<0.05),且治疗组改善情况优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 盐酸氨溴索注射液治疗COPD 疗效显著,值得临床推广应用。[3]
2.探讨盐酸氨溴索注射液佐治小儿毛细支气管炎的疗效。方法：将85例毛细支气管炎患儿随机分为两组，其中，对照组42例给予抗感染、抗病毒及吸氧等对症处理，治疗组43例在对照组治疗的基础上加用盐酸氨溴索注射液15 mg，静脉滴注，每日2次，疗程7 d。对两组疗效进行比较。结果：治疗组显效率(90.7%)明显高于对照组（76.2%）（P<0.01），治疗组的平均住院时间（8.7±4.6） d与对照组的（11.2±5.0） d相比明显缩短（P<0.01）。结论：盐酸氨溴索注射液佐治小儿毛细支气管炎安全、有效，可以快速缓解症状，提高治愈率。[4]
过敏反应
国家食品药品监督管理局发通报，提醒消费者关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应问题。据媒体报道此事件涉及三精制药、康恩贝、国药股份、华润双鹤、罗欣药业等8家上市公司。康恩贝、国药股份表示暂未发现过敏反应案例。记者联系三精制药咨询相关情况，多个部门均表示不清楚这件事，有人员表示生产该注射剂的车间已关闭。 康恩贝、国药股份自查无案例国家食药监局发布的第49期《药品不良反应信息通报》显示，盐酸氨溴索注射剂存在一定的安全隐患，严重过敏反应病例较多，临床存在不合理使用现象，且在儿童病例中更为突出。据悉，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。 
2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例(占46.75%)。 
据媒体报道，康恩贝董秘杨俊德表示，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，并表示公司尚没有发现一起过敏的案例。2011年，康恩贝销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占销售总额1.09%。2012年1至8月，该产品总销售额180万元左右。 
国药股份董事副总经理兼董秘吕致远也表示，该注射液销售量占比小，2011年销售16万元，今年上半年销售175万元，对公司整体影响很小。“我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。 三精制药未正式表态相比康恩贝与国药股份作出的快速反应，三精制药则一直未正式出面表态。 
记者致电三精制药股份有限公司时，其多个部门均表示不清楚这件事，“也没有听说过这种现象”。但当记者再次致电时，相关人员称生产盐酸氨溴索注射剂的是三精的子公司，并表示这家公司现在要关闭、“生产车间都没了”，所以没办法了解更多信息。 
记者查询到，三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，持有2个批准文号，“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。 
记者试图联系三精制药董秘林本松，相关人员称董秘不在公司，相关部门会做一记录稍后回复记者。但截至记者发稿前，仍未接到三精制药的回复。 
业内人士认为，虽然国内有7家药企持有生产批号，但这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也非常有限，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。 [5]