标题：脑蛋白水解物注射液
基本信息
通用名：脑蛋白水解物注射液 
曾用名：
英文名：CEREBROPROTEIN HYDROLYSATE INJECTION 
拼音名：NAODANBAI SHUIJIEWU ZHUSHEYE 
该品为猪脑组织提取、分离、精制而得的无菌制剂。内含约16种游离氨基酸，并含少量肽。各式各样的脑蛋白水解物注射液(15张)
药品类别：营养治疗药 
规格：2ml 5ml 10ml 20ml
批准文号：国药准字 H11022184 H11022185 H11022186 H20058291H20003649 注册证号 H20050103[1]
10支/盒 5支/盒 5支/盒 5支/盒 6支/盒。
贮藏：密闭，在凉暗处（避光并不超过20摄氏度）保存。
有效期24个月
适应症
用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。
性状
该品为淡黄色的澄明液体。
药理毒理：该品为一种大脑所特有的肽能神经营养药物。能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢，促进突触的形成，诱导神经元的分化，并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。该品可通过血脑屏障，促进脑内蛋白质的合成，影响呼吸链，具有抗缺氧的保护能力，改善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其它激素系统。提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。
药代动力学
该品可透过血脑屏障进入神经细胞，氨基酸在脑内迅速代谢，T1/2由数秒至数小时。
药理研究
方法1.精神、神经系统药理 取18～ 22g 健康小白鼠60 只，随机分为3 组。第一组ip 脑蛋白水解物600 m g/k g （人临床用药等效剂量），第2 组ip 脑蛋白水解物1 800m g/kg，第3 组ip 等容量注射用水。各组  国外脑蛋白水解注射液动物均于注射药物前和注射药物后30 m in,60 m in 各记录一次（每次5m in） 动物自发活动状况，比较各组的差异。同时观察动物行为变化。同时用小鼠自发活动记录仪累加各动物活动次数。
2.心血管、呼吸系统药理 将实验大鼠用10% 氨基甲酸乙酯1 m l/100g麻醉，颈总动脉插管测量血压，气管插管记录呼吸、针型电极记录肢体标准Ⅱ 导联心电图。颈总静脉分别缓慢注射脑蛋白水解物300 m g/kg （相当于人临床等效剂量）、900 m g/k g 及1 800 m g/k g。每个剂量组各用6 只动物。对照组静脉注射等容量注射用水。记录用药后即刻及用药后1～ 3 h 受试动物的血压，呼吸和心电变化。每10 m in 一次，每次1m in。结果1. 精神、神经系统 小白鼠注射脑蛋白水解物（6 0 0m g/kg、1 800 m g/k g） 后，其行为表现、姿势、步态无异常，无流涎、肌颤现象。各试验组和空白对照组用药后活动次数均比用药前减少，但组间无明显差异。这是动物逐渐适应所处环境的结果，并非药物作用。
2　心血管、呼吸系统 大白鼠静脉注射脑蛋白水解物300 m g/kg、900m g/k g、1 800 m g/k g 后1～ 3 h 内，血压、呼吸、心电图均无异常改变。结论脑蛋白水解物极易透过血脑屏障，刺激脑蛋白合成，激活腺苷酸环化酶，促进脑细胞的能量较换。脑蛋白水解物能增加脑组织内葡萄糖和氧的利用，从而增加脑组织抗氧能力和机体应激能力，减轻脑组织损伤，促进脑细胞功能恢复，具有良好的健脑、益智、修复脑损伤的功效。
用法用量
每一疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量，皮下注射不超过2ml，肌内注射不超过5ml。一般使用10ml，稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注，每日1次。约60~120分钟滴完，可连续使用10~14天为一疗程。
应用研究
【功效主治】 1.脑外伤后遗症2.脑炎及脑膜炎后遗症3.神经官能症、脑神经衰弱失眠4.神经性头痛5.动脉硬化引起的脑萎缩6.儿童大脑发育不全7.美尼尔氏综合症8.精神分裂症 
【化学成分】 
该品为猪脑组织提取、分离、精制而得的无菌制剂。内含约16种游离氨基酸，并含少量肽
【药理作用】 该品为一种大脑所特有的肽能神经营养药物。能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢，促进突触的形成，诱导神经元的分化，并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。该品可通过血脑屏障，促进脑内蛋白质的合成，影响呼吸链，具有抗缺氧的保护能力，改善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其它激素系统。提供神经递质、肽类激素及辅酶前体
【药物相互作用】 1 蛋白水解物注射液不能与氨基酸注射液在同一瓶中输注，当同时应用氨基酸输液时，应注意可能出现氨基酸不平衡。2 同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用，导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。
【不良反应】 该品一般耐受性良好。体内及体外实验、毒理实验均显示无任何潜在的致畸、致敏或致癌作用。注射过快会有轻度热感，极少数病例会出现寒颤、轻度发热，且多与病人体质有关。迄今尚未发现用药后持久的不良反应或危及生命的病例。大剂量使用时，注射过快少数病例会引起发热。
【禁忌症】 以下情况禁用。1 对本药任一成份过敏者。2 癫痫持续状态。3 癫痫大发作，此时用药可能增加发作频率。4 严重肾功能不良者。
不良反应
该品一般耐受性良好。体内及体外实验、毒理实验均显示无任何潜在的致畸、致敏或致癌作用。注射过快会有轻度热感，极少数病例会出现寒颤、轻度发热，且多与病人体质有关。迄今尚未发现用药后持久的不良反应或危及生命的病例。大剂量使用时，注射过快少数病例会引起发热。
禁忌症
1．对本药任一成份过敏者。
2．癫痫持续状态。
3．癫痫大发作，此时用药可能增加发作频率。
4．严重肾功能不良者。
注意事项
过敏体制者慎用。当药品性状发生改变时禁止使用 
孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。
儿童用药：尚未明确
老年患者用药：尚未明确
药物相互作用
1．蛋白水解物注射液不能与氨基酸注射液在同一瓶中输注，当同时应用氨基酸输液时，应注意可能出现氨基酸不平衡。
2．同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用，导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。
临床应用研究
⒈　阿尔茨海默病（AD）　AD是一种临床常见的进行性精神衰退性器质脑病综合征，为老年性痴呆常见类型之一，在中国占所有老年性痴呆的30% ～50%。张道东等采用脑蛋白水解物注射液治疗AD患者，对其疗效和安全性进行了观察。治疗组给予舒血宁注射液20mL，脑蛋白水解物注射液20mL静脉滴注，对照组给予舒血宁注射液20mL及胞二磷胆碱0．5g静脉滴注。治疗前后应用相应的量表进行评估。结果治疗3周后两组均有疗效，但治疗组在简易智力状态检查量表（MMSE）评分、韦氏成人记忆量表（WMS）评分、日常生活活动能力（ADL）及临床总体疗效（CGI）方面明显优于对照组。结果表明：脑蛋白水解物注射液能迅速改善大脑的血液供应，促进有氧代谢，对AD具有较好的治疗作用。
2．　急性脑梗死　脑梗死的病理生理基础包括酸中毒、脑缺血?再灌注损伤和自由基生成过多等，最终导致核酸破坏而使神经元死亡。韩月珍等将118例脑梗死患者随机分为治疗组和对照组各59例，两组均使用三磷酸胞苷二钠40～80mg·d?1静脉滴注，qd，治疗组加用脑蛋白水解物30mL+0．9%氯化钠注射液250mL，缓慢静脉滴注，qd，15d为1个疗程，连续用药3个疗程。于治疗开始前及治疗第15，30，45天检测患者血清神经元特异性烯醇化酶（NSE），并对患者神经功能缺损程度进行评分。结果1个疗程后，治疗组血清NSE水平明显低于对照组，神经功能缺损程度评分降低程度也明显大于对照组，3个疗程后治疗组患者可达到基本痊愈水平。结果表明：脑梗死患者急性期使用脑蛋白水解物，可以改善脑代谢，修复损伤，并调节代偿功能，疗效好，有利于康复。
⒊　精神病性抑郁症　刘兰花等采用脑蛋白水解物注射液合并舒必利治疗精神病性抑郁症，结果对抑郁症状的疗效治疗组明显优于对照组（未用脑蛋白水解物注射液），有效率分别为76%和54%，差异有极显著性（P<0．01），用药后1周即见效，以后随时间延长，疗效也越好。对精神病性症状两组患者均有明显好转，但疗效相当，总有效率分别为64%和59%，差异无显著性（P>0．05）。治疗期间未发现严重不良反应。结果表明：脑蛋白水解物注射液对精神病性抑郁症有治疗作用，且不良反应少，对治疗的依从性高。
⒋　新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）　HIE是围生期常见的新生儿疾病，也是引起新生儿病死及影响身体健康发育的主要原因。裴桂英等采用脑蛋白水解物注射液治疗新生儿HIE，结果治疗组显效率70．45%，总有效率93．18%；对照组（未用脑蛋白水解物）显效率47．50%，总有效率82．50%。治疗组显效率和总有效率均明显高于对照组（均P<0．05）。结果表明早期使用脑蛋白水解物注射液治疗HIE疗效显著，值得临床推广。孟绚梅等应用脑蛋白水解物注射液治疗52例HIE患儿，结果临床疗效治疗组有效率92．3%，对照组有效率75．0%，两组差异有显著性（P<0．05）。患儿满30d查脑电图及头颅CT复查，治疗组异常率分别为20%和12%；对照组分别为43．2%和27．0%，两组均差异有显著性（P<0．05）。结果表明：外源性脑水解蛋白能显著改善HIE患儿临床症状、脑电图及头颅CT的恢复，改善预后，减少后遗症的发生。孔吉量等采用脑蛋白水解物治疗HIE，并与胞二磷胆碱疗效比较，根据神经症状的恢复，以判断病情好转情况，结果应用脑蛋白水解物和应用胞二磷胆碱组一样，表明脑蛋白水解物在治疗HIE的疗效与胞二磷胆碱基本相同，对改善新生儿神经症状和减少神经系统后遗病有显著效果。罗　纯等将64例新生儿HIE患儿随机分为治疗组和对照组，每组32例，对照组给予对症和支持治疗，治疗组在对照组基础上加用脑蛋白水解物治疗。结果治疗组有效率为90．6%，后遗症发生率为13．3%，而对照组有效率为71．9%，后遗症发生率30．8%，两组比较差异有显著性（P<0．05）；意识恢复时间也较对照组明显快（P<0．01）。表明脑蛋白水解物对HIE有良好的治疗效果。
⒌中毒性脑病　一氧化碳中毒是内科常见的危急重症，主要因一氧化碳中毒引起组织缺血、低氧、使代谢旺盛的器官如脑和心易遭受损害。引起脑细胞内水肿、脑血栓微循环障碍，可形成血栓、缺血性坏死，以及广泛的脱髓鞘病变。刘夕芝对40例一氧化碳中毒患者在做高压氧治疗基础上，加用脑蛋白水解物、纳洛酮治疗，收到良好效果。40例均在8～48h内苏醒，意识恢复，无抽搐发作，呼吸平稳，血压恢复正常，平均用药时间10h，治愈率95%。滕东时等应用脑蛋白水解物治疗38例因职业性急性化学物质中毒所致的中毒性脑病患者，用药后患者智力障碍等症状均有明显改善。
⒍　老年性痴呆　为获得有关脑蛋白水解物注射液治疗老年痴呆的临床疗效和安全性的最佳证据，周贤刚等对已发表的脑蛋白水解物注射液治疗老年痴呆的多中心、大样本、随机双盲对照试验进行了系统评价。按照Cochrane系统评价的要求全面检索了PubMed数据库、中国数字医院图书馆、中国生物医学文献光盘数据库，对符合纳入标准的6篇文献共计802例患者的资料进行了Meta分析。结果表明：脑蛋白水物注射液与安慰药比较，疗效的差异有统计学意义，脑蛋白水解物对老年痴呆不仅有效而且安全性高。
⒎　缺血性脑卒中　近年来，脑蛋白水解物作为脑血管病的辅助用药，日益得到人们的重视。据文献报道，高血压致缺血性卒中，使用脑蛋白水解物能显著血小板活化程度，减轻缺血后继发炎症反应，减轻脑损伤，显著改善神经功能缺损症状，促进神经功能恢复。脑卒中后抑郁患者加用脑蛋白水解物治疗，与常规治疗对照组相比有明显改善，减轻卒中后抑郁状态，减少抑郁障碍倾向。
⒏　急性脑出血　神经功能缺损是脑出血的常见后遗症，尚缺乏有效药物治疗，脑蛋白水解物主要成分为脑器官特异性多肽基因，并含有游离氨基酸和神经递质、递质前体及多种神经营养因子，有调节神经系统发育，维持神经细胞机能作用，并可增加脑内葡萄糖及氧的利用，促进脑功能的恢复。它还能对中枢胆碱能神经元的生存和神经元突起的生长有促进作用。为正确评价其改善脑出血后神经功能缺损，杨鹏等通过对30例急性期脑出血患者的治疗观察，发现脑蛋白水解物对急性期脑出血所致偏瘫、感觉障碍及各种神经功能障碍有显著疗效。偏瘫恢复程度及其他神经功能障碍的减退或消失明显优于胞二磷胆碱组。
⒐　其他　临床中，应用脑蛋白水解物注射液联合血栓通注射液或香丹注射液治疗各种原因引起的眩晕均取得满意疗效.