标题：最新药品注册技术精讲(第二版)
基本信息
作者：李钧 主编  　　ISBN：10位[7122017508] 13位[9787122017505]
出版社：化学工业出版社，生物·医学出版分社
出版日期：2008-2-1
定价：￥45.00 元
目录
总论篇第一章药品注册概论3 
第一节药品注册的定义与适用范围5 
一、什么是药品注册6 
二、《药品注册管理办法》的适用范围是什么8 
三、谁主管全国药品注册管理工作10 
四、《药品注册管理办法》体现的基本原则及修订重点内容有哪些11 
第二节国家鼓励研究创制新药13 
一、国家如何鼓励研究创制新药13 
二、我国的药品管理法律法规对“新药”的定义有什么变化? 
对注册管理有什么影响15 
三、为什么要取消新药保护制度17 
四、对不同类别的新药监测期有什么规定18 
五、为什么要修订《中药品种保护条例》20 
六、新药评价内容按学科分有哪些21 
七、如何认识新药研发的质量管理过程23 
第三节药品注册的法律法规要求24 
一、《中华人民共和国药品管理法》对药品注册的规定有哪些25 
二、《药品管理法实施条例》对药品注册的规定有哪些27 
三、部门规章对药品注册管理的规定有哪些31 
四、以通知形式发布的有关药品注册管理的文件主要有哪些33 
第四节药品注册的技术要求35 
一、《药品注册管理办法》的技术要求有哪些35 
二、中药、天然药物研究技术指导原则有哪些36 
三、化学药物研究技术指导原则有哪些39 
四、《新药(西药)临床研究指导原则》有哪些40 
第五节ICH药品注册的国际技术要求41 
一、ICH是怎样形成的?其组成、机构、职责、工作程序是什么? 
有什么特征41 
二、在质量方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些46 
三、在安全性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些47 
四、在有效性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些48 
五、在综合学科方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些49 
六、ICH的作用及其影响是什么50 
第六节质量管理在药品注册过程中的应用51 
一、什么是质量管理52 
二、什么是质量控制52 
三、什么是质量保证52 
四、什么是质量管理体系53 
五、什么是规范53 
六、什么是GLP53 
七、什么是GCP54 
八、什么是GMP55 
九、什么是GAP55 
十、什么是GSP55 
十一、什么是药品注册中的质量管理56 
十二、什么是药品技术审评及其工作程序56 
第七节质量管理原则也适用于药品注册57 
一、以顾客为关注焦点58 
二、领导作用59 
三、全员参与59 
四、过程方法60 
五、管理的系统方法61 
六、持续改进62 
七、基于事实的决策方法63 
八、与供方互利的关系63 
第八节药品注册工作应遵循的原则及有关事项64 
一、药品注册工作应当遵循什么原则65 
二、对涉及公共利益的重大许可事项，以及涉及申请人与他人之间 
重大利益关系的行政许可如何处理65 
三、推进药品审评审批信息化建设的举措有何规定66 
四、谁对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务67 
药品注册申请篇第二章药品注册的基本要求71 
第一节药品注册申请人72 
一、药品注册申请人的概念是什么73 
二、为什么办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术 
人员74 
三、为什么要强化药品注册申请人在临床试验中的主导地位及其 
责任75 
四、制药企业要不要设立产品注册部门75 
第二节药品注册申请的分类77 
一、什么是新药申请77 
二、什么是仿制药申请78 
三、什么是进口药品申请78 
四、什么是药品补充申请78 
五、什么是再注册申请79 
第三节如何申请药品注册79 
一、申请人的诚信义务是什么80 
二、对药品注册所报送的资料引用文献有什么规定81 
三、药品注册工作与国家制定的药品行业发展规划和产业政策的 
关系是什么81 
四、在药品注册过程中要对什么现场进行核查82 
五、两个以上单位共同作为新药申请人的，如何办理新药申请82 
六、新药研究的基本程序是怎样的83 
七、新药申报与审批的基本程序是怎样的86 
第四节药品注册申请与专利的关系88 
一、药品专利类型有哪些89 
二、授予医药专利权的条件是什么92 
三、专利法对专利权的期限是如何规定的94 
四、《药品注册管理办法》是按照WTO的哪些基本原则进行调 
整的94 
五、《药品注册管理办法》中有关药品注册过程中知识产权的条款 
有哪些95 
六、知识产权（包括专利权）的特征有哪些96 
七、医药知识产权保护的意义是什么99 
八、如何预防药品专利的侵权行为101 
九、如何处理药品注册申请批准后发生的专利权纠纷102 
十、其他申请人能否办理已获得中国专利的药品注册申请102 
十一、《药品注册管理办法》对未披露试验数据如何保护103 
十二、如何看待专利药和非专利药、处方药和非处方药的发展 
形势104 
十三、在国外申报新药注册有哪些规定105 
十四、如何了解有关专利期满的药品信息107 
十五、如何认识涉外药品行政保护与专利的关系108 
十六、什么是商业秘密保护?与专利保护有什么不同110 
第五节境外厂商委托加工的申请111 
一、什么是药品委托加工?在法律上要符合什么条件?适当开放 
委托加工有什么意义111 
二、《药品注册管理办法》对境外厂商委托加工有什么规定112 
三、药品委托生产的申请和审批程序是怎样的112 
四、药品委托生产申报资料项目有哪些113 
五、血液制品、疫苗制品等可以委托生产吗114 
六、什么是国际通行的OEM方式为国外做委托加工114 
第六节对药物研究及注册的基本要求114 
一、药物临床前研究的主要内容有哪些115 
二、药物临床前研究应当执行什么管理规定115 
三、对药物研究机构的基本要求是什么116 
四、对申请人委托其他机构进行药物研究有什么规定116 
五、对研究用原料药有什么规定117 
六、对境外药物研究机构提供的药物试验研究资料有何规定117 
七、对重复试验有什么规定117 
八、对药物研究技术指导原则的规定是什么118 
九、对执行生产工艺和质量标准的核查有什么规定119 
第七节药品注册分类及申报资料要求119 
一、中药、天然药物注册分类是怎样的?并加以说明120 
二、中药、天然药物注册分类的申报资料项目有哪些?并加以 
说明125 
三、对中药、天然药物如何按“申报资料项目表”的要求报送 
资料129 
四、化学药品注册分类是怎样的134 
五、化学药品注册分类的申报资料项目有哪些?并加以说明135 
六、对化学药品如何按“申报资料项目表”的要求报送资料138 
七、化学药品注册分类的临床试验要求有哪些142 
八、进口化学药品申报资料和要求有哪些144 
九、放射性药品申报资料和要求有哪些147 
十、有关化学药品注册分类及申报资料要求的问题还有哪些149 
十一、生物制品注册分类是怎样的156 
十二、治疗用生物制品的申报资料项目有哪些?并加以说明158 
十三、对治疗用生物制品如何按“申报资料项目表”的要求报送 
资料164 
十四、对治疗用生物制品临床试验有什么要求166 
十五、对进口的治疗用生物制品申报资料和要求有哪些167 
十六、预防用生物制品的申报资料项目有哪些?并加以说明168 
十七、对预防用生物制品如何按“申报资料项目表”的要求报送 
资料172 
十八、预防用生物制品注册分类的临床试验要求有什么说明172 
十九、对进口的预防用生物制品申报资料和要求有哪些174 
二十、有关生物制品注册分类及申报资料要求的问题还有哪些176 
二十一、药品补充申请注册事项有哪些178 
二十二、药品补充申请的申报资料项目有哪些183 
二十三、药品补充申请注册如何按“申报资料项目表”的要求报送 
资料185 
二十四、境内生产药品再注册申报资料项目有哪些187 
二十五、进口药品再注册申报资料项目有哪些188 
二十六、有关药品质量标准及检验方面的问题还有哪些189 
二十七、如何进行药品注册的电子文本申报191 
二十八、药品注册的咨询电话及答疑网址是什么192 
二十九、药品审评中心的网站及咨询电话是什么193 
三十、什么是补充资料通知193 
三十一、补充资料规定时限是多少194 
三十二、如何理解“补充资料通知”194 
三十三、《补充资料注意事项》的说明要点是什么194 
三十四、补充资料的提交方式有哪些195 
药物非临床研究篇第三章药物临床前研究概论199 
第一节药物临床前研究的目的意义200 
一、新药临床前安全性评价的目的意义是什么201 
二、药物研究开发的机构要具备什么条件202 
三、如何正确评估新药临床前安全性评价202 
第二节药物临床前研究的内容205 
一、新药的研究开发过程是什么205 
二、什么是新药研发的模仿创新207 
三、如何进行药物的化学结构确证207 
四、如何对药物进行规范化命名208 
五、如何进行药物合成工艺的优选与研究209 
六、如何进行中药、天然药物有效成分或有效部位的提取方法 
研究210 
七、如何进行药物的理化性质的研究211 
八、什么是原料、辅料?如何对原料药来源进行管理214 
九、如何进行药物剂型的选择和处方筛选215 
十、如何进行化学原料药的质量研究217 
十一、ICH是怎样要求药物的纯度的218 
十二、什么是含量均匀度、溶出度和释放度222 
十三、药物稳定性试验的基本要求有哪些222 
十四、原料药稳定性试验要做哪些224 
十五、药物制剂稳定性试验要做哪些227 
十六、原料药及药物制剂稳定性重点考察项目有哪些228 
十七、如何进行临床前毒理学研究?主要内容有哪些229 
十八、如何进行临床前药代动力学研究?其目的意义是什么230 
十九、临床前药代动力学研究的内容与要求有哪些232 
二十、临床前主要药效学研究的总要求是什么233 
二十一、临床前主要药效学研究时如何选择动物234 
二十二、对药效学研究中的用药剂量如何测定235 
二十三、临床前安全药理学研究的目的意义是什么235 
二十四、临床前安全药理学研究的内容与要求有哪些238 
二十五、临床前药物作用机制研究的目的意义是什么?在研究方法 
上应注意什么239 
二十六、如何从天然产物中寻找新药239 
二十七、中药研究开发的动向是什么240 
二十八、生物制品（特别是新生物制品）的特殊性有哪些241 
二十九、生物制品的临床前研究之前分为几个阶段243 
第三节临床前研究的药事管理244 
一、对单独申请制剂的化学原料药等有什么规定244 
二、对委托其他机构进行药物研究等如何规定246 
三、对境外药物研究机构提供的资料有什么规定246 
四、药品监督管理部门如何对研究情况进行核查246 
五、对药物临床前研究的技术指导原则如何规定247 
第四章《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证248 
第一节《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨与主要内容249 
一、优良实验室规范(GLP）是怎样产生和发展的249 
二、《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨是什么252 
三、我国现行GLP的适用范围是什么253 
四、我国现行GLP的主要内容有哪些253 
五、质量管理及其体系、质量保证及其部门、标准操作规程与GLP 
是什么关系254 
第二节组织机构的保证作用和人员的关键地位256 
一、GLP对组织机构是如何规定的256 
二、非临床安全性评价研究机构的人员应符合什么要求257 
三、GLP对非临床安全性评价研究机构负责人如何要求？其职责 
是什么258 
四、GLP对质量保证部门如何规定?质量保证部门负责人的职责有 
哪些261 
五、研究工作专题负责人由谁聘任?专题负责人的职责是什么263 
六、QAU与专题负责人、机构负责人是什么关系265 
七、QAU如何对总结报告进行审核267 
第三节实验设施是重要的硬件基础268 
一、我国实施实验动物管理的意义及法规依据有哪些269 
二、实验动物的分类与等级是怎样的271 
三、GLP对实验设施有什么基本要求272 
四、动物饲养设施主要包括哪些方面274 
五、主要饲育设备有哪些?如何进行管理276 
六、选择和应用实验动物的原则是什么278 
七、GLP对供试品和对照品的处置设施有什么规定281 
八、GLP对实验室有什么规定281 
九、GLP对档案设施有何要求285 
十、GLP对环境调控设施如何规定285 
第四节仪器设备和实验材料是不可缺少的硬件要素287 
一、对于应用于非临床实验研究的仪器设备有什么要求288 
二、GLP对仪器设备管理的文件要求是什么289 
三、GLP对供试品和对照品的管理有什么要求289 
四、GLP对实验室的试剂和溶液等如何规定291 
五、GLP对动物的饲料和饮水如何规定292 
六、GLP对动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等的管理 
有什么规定293 
第五节标准操作规程及实验记录都是质量体系文件295 
一、GLP对标准操作规程如何规定?主要包括哪些方面296 
二、GLP对形成SOP的程序如何规定?对失效的SOP如何处理301 
三、GLP对SOP文件管理有什么要求302 
四、GLP对SOP的管理要求还有哪些302 
五、对药品研究实验记录的基本要求是什么303 
六、实验记录的内容有哪些?对其管理应注意什么303 
七、对实验记录的书写有什么规定306 
第六节研究工作的实施307 
一、GLP对每项研究的专题名称如何规定308 
二、GLP对实验中所采集的各种标本有什么规定309 
三、实验方案的制定程序是怎样的310 
四、如何以过程的方法来分析非临床安全性评价研究工作的实施310 
五、实验方案的主要内容有哪些314 
六、GLP对研究过程中需要修改实验方案如何规定316 
七、GLP对研究过程中的专题负责人和实验工作人员有什么要求316 
八、GLP对数据的记录有什么规定316 
九、研究过程中发现异常情况如何处理317 
十、GLP对总结报告如何规定318 
十一、总结报告的主要内容有哪些318 
十二、总结报告经机构负责人签字后如需修改或补充时如何处理319 
第七节资料档案的管理要加强320 
一、研究工作结束后的资料档案如何管理321 
二、GLP对研究项目被取消或中止的实验资料如何规定321 
三、资料档案室要专人负责吗321 
四、药物非临床研究的资料档案的保存期如何规定322 
五、GLP对质量容易变化的标本保存期有什么规定322 
第八节GLP实施的监督检查323 
一、谁负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查324 
二、我国现行GLP第四十二条是如何规定的325 
第九节GLP的术语定义、解释权及施行日期325 
一、什么是非临床研究326 
二、什么是非临床安全性评价研究机构327 
三、什么是实验系统328 
四、什么是质量保证部门328 
五、什么是专题负责人328 
六、什么是供试品329 
七、什么是对照品329 
八、什么是原始资料329 
九、什么是标本329 
十、什么是委托单位329 
十一、什么是批号329 
十二、我国现行GLP的解释权属谁329 
十三、我国现行GLP的施行日期是什么时间330 
第十节GLP认证330 
一、什么是药品认证330 
二、推行GLP认证的目的意义是什么331 
三、非临床研究机构资格认证与GLP认证有什么关系332 
四、现行的GLP认证管理办法的主要内容有哪些332 
第五章药物非临床安全性评价研究的试验334 
第一节单次给药的毒性试验336 
一、单次给药毒性试验在安全性评价中的作用与意义是什么337 
二、单次给药的毒性试验的实验方法有哪些340 
三、单次给药毒性试验中LD50计算方法有哪些341 
四、单次给药毒性试验中要注意什么341 
第二节重复给药的毒性试验342 
一、重复给药的毒性试验在安全性评价中的作用与意义是什么342 
二、重复给药的毒性试验中对实验动物有什么要求343 
三、对重复给药的毒性研究实验方法有什么要求343 
四、对重复给药毒性试验的期限如何规定344 
五、重复给药的毒……