标题：桂枝茯苓胶囊
适应症
用于妇人瘀血阻络所致的症块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤、盆腔炎性疾病、痛经、子宫内膜异位症、卵巢囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属淤血阻络证，症见乳房疼痛、乳房肿块、胸胁胀闷；或用于前列增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。
概述
  桂枝茯苓胶囊生产线桂枝茯苓胶囊处方来源于汉代张仲景《金匮要略》桂枝茯苓丸方,由桂枝、茯苓、牡丹皮等中药经多能罐提取，三效浓缩,真空低温干燥等先进生产工艺精制而成。主要药效试验表明，本品具有抑制血小板聚集，降低全血粘度，缓解子宫痉挛、镇痛等作用，能活血化瘀，缓消徵块，用于治疗妇科血瘀证。现代医学临床广泛用于子宫肌瘤，慢性盆腔炎及其包块、子宫内膜不规则剥脱之功血，子宫内膜异位症，卵巢囊肿、痛经等。 
临床验证结果表明：治疗痊愈率为28%，愈显率为60%，总有效率为96%。 
桂枝茯苓胶囊采用先进的气相色谱仪等设备进行检测,质量稳定。确保临床疗效的可靠。且本品为纯中药制剂，对女性正常生理功能无不良影响,也无其它方面副作用；本品剂型选择合理，克服传统中药制剂稳定性差的缺点，服用方便，易于吸收,便于携带。 
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临床试验
本品于2004年经国家食品药品监督管理局批准进行了 “乳腺囊性增生病”和“前列腺增生”共232例临床试验。
“乳腺囊性增生病”的临床试验于2005年3月至2005年11月进行。观察病例为妇人瘀血阻络所致的乳腺囊性增生病患者。采用多中心随机双盲对照试验方法，以乳癖消胶囊作为对照。桂枝茯苓胶囊，每次3粒，每日3次；乳癖消胶囊，每次5粒，每日3次。疗程12周。试验组完成113例，对照组完成112例。治疗前，组间病情程度均衡可比。以触诊为主，结合B超等辅助检查，观察乳房疼痛、触痛和乳房肿块大小、硬度和分布范围等相关症状体征。试验结果：试验组总显效率和总有效率为21.7%和83.5%，对照组分别为13.3%和70.8%。扣除中心效应，试验组总有效率优于对照组（P<0.05），未见不良反应。
“前列腺增生”的临床试验于2005年3月至2006年3月进行。观察病例为男性瘀阻膀胱所致的前列腺增生患者。采用多中心随机双盲对照试验方法，以泽桂癃爽胶囊作为对照。桂枝茯苓胶囊，每次3粒，每日3次；泽桂癃爽胶囊，每次2粒，每日3次。疗程：8周。试验组完成119例，对照组完成113例。治疗前，组间病情程度均衡可比。观察夜尿次数、尿道不适、小腹症状、排尿困难和尿线状况等临床症状体征，进行I-PSS评分、BS评分、尿流率、残余尿和腹部B超等检查。试验结果：I-PSS评分，治疗8周后试验组I-PSS总分下降7.42±4.76（n=120），对照组下降6.73±5.01（n=115）；生活质量指数，试验组下降1.76±1.17，对照组下降1.46±1.15；最大尿流率，试验组增加5.23±6.44，对照组增加2.71±5.58。试验结果表明，桂枝茯苓胶囊对于前列腺增生（瘀阻膀胱证）具有一定疗效，未见不良反应。
药品简述
  桂枝茯苓胶囊药名：桂枝茯苓胶囊 
汉语拼音：Guizhi Fuling Jiaonang 
拉丁植物动物矿物名： 
成份：桂枝、茯苓、桃仁、白芍、牡丹皮。 
处方来源：汉代张仲景《金匮要略》中的桂枝茯苓丸 
性味：气微香，味微苦。 
主治：用于妇人瘀血阻络所致的症块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤、盆腔炎性疾病、痛经、子宫内膜异位症、卵巢囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属淤血阻络证，症见乳房疼痛、乳房肿块、胸胁胀闷；或用于前列增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。  
用法用量：口服，一日3次，一次3粒。饭后服。经期停服。疗程3个月，或遵医嘱。 
方解：方中桂枝为主药、温通经脉而行瘀导滞、辅以桃仁活血化瘀、丹皮散血行瘀、兼清瘀热、芍药养血和血、佐以茯苓消痰利水、渗湿建脾、以助消瘀之力。诸药合用，共奏活血化瘀、缓消症块之功效。 
性状：本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色细颗粒；气微香，味微苦。  
不良反应：偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 
注意事项：妊娠者忌服，或遵医嘱。 
规  格：每粒装0.31g 
贮  藏：密闭，防潮。 
包 装：10粒/板×5板/袋×2袋/盒，铝塑泡罩。 
有 效 期：36个月。
药物分析
方法名称： 桂枝茯苓胶囊—丹皮酚的测定—气相色谱法 2 
应用范围： 本方法采用气相色谱法测定桂枝茯苓胶囊中丹皮酚的含量。
本方法适用于中成药桂枝茯苓胶囊。
方法原理： 供试品研细后，加入内标正十五烷溶液与三氯甲烷振摇溶解，注入气相色谱仪进行色谱分离，用氢火焰离子化检测器，检测丹皮酚的含量。
试剂： 三氯甲烷
仪器设备： 1. 气相色谱仪
2. 色谱柱以甲基硅橡胶为固定相，涂布浓度为5% ；柱长：1.6m；柱温： 130℃；理论塔板数按丹皮酚峰计算应不低于600；丹皮酚峰与内标物质峰的分离度应大于2。  
试样制备： 1 内标溶液的制备
精密称取正十五烷适量，加三氯甲烷制成每1mL含0.3mg的内标溶液。
2 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物0.5g，精密称定，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约400mL，用三氯甲烷振摇提取4次（60mL，40mL，40mL，30mL），合并三氯甲烷液，加无水硫酸钠2g使脱水，滤过，取续滤液，用三氯甲烷10mL分次洗涤无水硫酸钠及容器，滤过，合并三氯甲烷滤液，在70℃水浴上回收三氯甲烷至适量，转移至5mL量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，精密量取2mL，置5mL量瓶中，加入内标溶液2mL，加三氯甲烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤： 1 校正因子的测定
精密称取丹皮酚对照品适量，加三氯甲烷制成每1mL含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及内标溶液各2mL，置5mL量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀。取1mL注入气相色谱仪测定， 计算校正因子。
2 供试品溶液的测定
精密量取供试品溶液1mL，注入气相色谱仪测定.
注：气相色谱法：进样口温度应高于柱温30~50℃；进样量一般不超过数微升；柱径越细进样量应越少。检测器为氢火焰离子化检测器，检测温度一般高于柱温，并不得低于100℃，以免水气凝结，通常为250~350℃。
参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.559。
药理作用
1、调节血流变、改善血液的“粘、浓、凝、聚”。  
2、抑制血小板凝集，抑制血栓形成，对实验性DIC有预防作用。  
3、镇痛：对外周性及中枢性疼痛均有明显抑制作用。  
4、抗炎：对急性、亚急性或慢性炎症均有明显抑制作用。  
5、对子宫平滑肌的双向调节作用：兴奋与抑制。  
6、调节内分泌：有类似LHRH作用与弱抗雌性激素作用。  
7、调节免疫：增强免疫功能，抗自身免疫。 抗肿瘤。
毒性实验
小鼠一日两次灌服桂枝茯苓胶囊折合药材250g/kg（已达到最大灌胃量）观察七天，结果无一例死亡，也未发现任何异常现象，表明LD50在250g/kg以上。
药理毒理
药理试验表明，本品能降低正常大鼠血液粘度；抑制二磷酸腺苷（ADP）诱导的家兔、大鼠血小板聚集；能抑制雌二醇诱发的大鼠乳腺增生；对丙酸睾丸素致大鼠前列腺增生和小鼠尿生殖窦植入性前列腺增生均有抑制作用；减少醋酸致小鼠扭体反应次数，延长热水致小鼠甩尾潜伏时间；对棉球植入引起的大鼠结缔组织增生与二甲苯致小鼠耳廓肿胀具有抑制作用。
用药禁忌
1、不良反应：偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 
2、注意事项：妊娠者忌服，或遵医嘱，经期停服。
治疗妇科疾病
1、治疗子宫肌瘤：子宫肌瘤是因为气滞血瘀、经脉不通、积聚于胞宫而致，桂枝茯苓胶囊具有活血化瘀，破瘀散结的功效，桂枝、牡丹皮的主要成分桂皮醛、丹皮酚等能明显地对血小板凝集起抑制作用，降低全血黏比度，起到活血化瘀的功效，因而对治疗子宫肌瘤有很好的疗效。  
2、治疗月经不调：桂枝茯苓胶囊具有降低血液黏度、抑制血小板聚集的功效，既能增加血脉的流通，还可以明显抑制催产素所致子宫收缩而压迫肌层内的血管，使供血通畅，利于胚胎的着床和发育，因而联合应用桂枝茯苓胶囊和西药治疗月经不调疗效显著，弥补了单用西药的不足。  
3、治疗子宫肌腺病：子宫内膜生长在子宫肌层内引起的良性病变称为子官肌腺病，是妇科较常见的疾病，传统治疗方法是以手术为主。桂枝茯苓胶囊的特点是祛邪以固本，下瘀不伤正，行水不伤阳，阴阳兼顾，气血并调，但又重在活血化瘀，缓慢消除斑块，因而对治疗子宫肌腺病有很好的疗效，且无严重副作用。  
4、治疗卵巢子宫内膜异位囊肿：桂枝茯苓胶囊针对黏连而从容缓治，以利水化痰去瘀，杜绝瘀血再生之源，如此一张一弛，相互协调，因而联合应用对治疗卵巢子宫内膜异位囊肿有很好的疗效。  
5、治疗盆腔瘀血综合征：盆腔瘀血综合征为妇科常见病，任何使盆腔静脉血流受阻的因素均可致盆腔静脉瘀血，中医治疗以活血化瘀止痛为主要治疗方法，桂枝茯苓胶囊有活血化瘀的作用，可以降低血液黏度、抑制血小板聚集，增加血脉的流通，缓解盆腔瘀血症状，因而对治疗盆腔瘀血综合征有很好的疗效。  
6、治疗卵巢囊肿：由于桂枝茯苓胶囊是复方制剂诸药相伍，共奏活血化瘀，祛痰利水，消症化积之功，因而对治疗卵巢囊肿有很好的疗效。  
7、治疗药物流产后子宫出血：桂枝茯苓胶囊具有活血化瘀功效，还可以明显抑制催产素所致子宫收缩而压迫肌层内的血管，使供血通畅，促使妊娠产物和蜕膜尽早排出，因而是目前值得在临床推广，应用于药流后止血治疗的一种中成药制剂。  
8、治疗原发性痛经：对原发性痛经患者的治疗主要是通过改变血液的黏滞性、血液动力学，最终改善微循环，达到气行血畅之目的，同时通过降低局部PGF2a，消除与缓解对子宫肌纤维的收缩作用，减缓经期疼痛。桂枝茯苓胶囊的活血化瘀作用，有降低血液黏度、抑制血小板聚集，从而改变了原发性痛经患者血液的黏滞性症状，因而对治疗原发性痛经有很好的疗效。  
9、治疗慢性盆腔炎：慢性贫腔炎常为急性盆腔炎未能及时彻底治愈，或患者体质较差病情迁延所致。桂枝茯苓胶囊不但本身有抗菌及抗病毒作用，可以发挥治疗作用，并且还可以调整体液免疫和细胞免疫，增加自身抵抗力，促进疾病的恢复。除此之外，它还可以改善微循环，抑制血小板聚集，抑制病灶组织增生及纤维化，促使药物渗透到病变组织中，提高组织中有效药物浓度，发挥协同治疗作用，有效地提高了慢性盆腔炎的治愈率。  
10、治疗顽固性产后尿潴留：产后尿潴留是常见的产后并发症，产后尿潴留有很多因素，桂枝茯苓胶囊是复方制剂，方中桂枝温补肾阳，助茯苓化气行水，而丹皮、赤芍、桃仁则清热凉血，活血祛瘀，组方精简，切中病机，既可解除膀胱三角区水肿，又可恢复膀胱子宫动力，从而达到通调水道，促进子宫复旧，减少恶露的目的，因而对治疗顽固性产后尿潴留有很好的疗效。  
11、治疗药物流产残留：桂枝茯苓胶囊具有活血化瘀、缓消块之功效，有抗炎、镇痛、防止感染、活血化瘀等功能，可促使残留蜕膜脱落；紫草具有杀死绒毛组织、降低绒毛膜促性腺激素水平的作用，原用于滋养叶细胞肿瘤的辅助治疗，近年来亦用于宫外孕的保守治疗。紫草与桂枝茯苓配伍，既杀灭绒毛，又活血化瘀，促使宫腔内团块排出，因而对治疗药物流产残留有很好的疗效。  
12、配合药物流产：桂枝茯苓胶囊具有活血化瘀，消症块，收缩子宫，抗炎镇痛的功效，使胎囊尽快排出，促进子宫内膜剥脱，减少阴道出血量，缩短阴道出血时问，因此弥补了药物流产的不足，从而大大提高了药物流产的成功率。  
13、治疗卵巢残留综合征：卵巢残留综合征的发生与手术的创伤和线结异物的反应及卵巢本身的病变等有密切的关系，以上因素使卵巢正常供血受阻，促使卵巢肿大，出现一系列的症状，至今尚无有效的常规治疗方法。桂枝茯苓胶囊具有通经脉，畅血行，化瘀浊，散结滞的作用，能改善微循环，调节血流分布，改善血流。康妇消炎栓具有清热解毒、镇痛抗炎作用。两药合用有利于活血化瘀缓消症块，使瘀血和渗出物等病理产物得以吸收，促进受损组织的修复和再生，因而对卵巢残留综合征有很好的疗效。
治疗皮肤疾病
1、治疗中年妇女痤疮：中年妇女一般生活负担较重，精神、工作压力也大，所患痤疮一症，大多与情绪抑郁、气机阻滞、瘀血内停有关，桂枝茯苓胶囊具有活血祛瘀、散积化症之功，还可以调整体液免疫和细胞免疫，增加自身抵抗力，因而对治疗中年妇女痤疮而言，具有“标本兼治”的作用。  
2、治疗中年妇女黄褐斑：中年妇女黄褐斑主要局限于两颊和前额部位的黄褐色色素沉着斑。发病机理与体内孕激素水平增加有关。桂枝茯苓胶囊的特点是祛邪以固本且不伤正，散瘀不伤血，行水不伤阴，阴阳兼顾，气血并调，多系统、多范围地调控人体功能，但重在活血化瘀，缓慢消除斑块，因而对治疗中年妇女黄褐斑有很好的疗效。
治疗外科疾病
1、治疗前列腺肥大：前列腺肥大是老年男性的一种常见病，给老年男性带来很大痛苦。桂枝茯苓胶囊有利水渗湿，健脾补中的功效，可以温通血脉，活血化瘀，抑制病灶组织增生，改善前列腺肥大的症状，因而对治疗前列腺肥大有很好疗效。  
2、治疗类风湿性关节炎：类风湿性关节炎为自身免疫性疾病，桂枝茯苓胶囊有改善血液循环，消除炎症，行气止痛的功效，有较强的镇痛作用，能去风痹骨节挛痛，除肢节间痰凝血滞，同时其具有良好的肌体免疫调节功能，它使类风湿性关节炎患者异常增高的体液免疫反应下降或恢复止常，因而对类风湿性关节炎有很好疗效  
3、治疗乳腺小叶增生：乳腺小叶增生的发病与卵巢功能的失调有关，可能是孕酮和雌激素的比例失调。中医认为，乳腺增生多为冲任失凋、肝胃不和与肝脾两伤所引起。桂枝茯苓胶囊具补气健脾、调理中州、调冲任、行气止痛、活血化瘀、促进乳房血液循环功效，因而对乳腺小叶增生有很好疗效。
其它功效
1、治疗复发性虹膜睫状体炎：吴坤林报道，复发性虹膜睫状体炎37例，口服桂枝茯苓胶囊，每日3次，每次2粒，配伍必舒眼药水滴眼，每日4次，每次1～2滴，虹膜睫状体炎复发的间隔时问明显延长。桂枝茯苓胶囊有抗菌及抗病毒作用，可以发挥治疗作用；还可以改善微循环，抑制病灶组织，因而联合应用对抑制虹膜睫状体炎的复发有明显作用。  
2、治疗酒精肝硬化代偿期：酒精性肝硬化的发病机理主要是酒精中间代谢产物乙醛对肝脏的直接损害，健脾、祛湿、化痰、活血通络是治疗本病的基本原则桂枝茯苓胶囊有以下几方面作用： 
(1) 提高机体免疫系统作用； 
(2) 抑制肝细胞变性、坏死、促进肝细胞再生； 
(3) 有断本清原消脂，活血通络作用，从而对早期酒精性肝纤维化病理过程起阻断及逆转作用； 
(4) 化瘀散结，调节血运，促进肝脏血液循环，改善肝功能及肝纤维组织增生； 
(5) 肝纤维化通过适当治疗可以好转或停止发展l 
(6) 桂枝茯苓胶囊为治疗酒精性肝硬化代偿期的有效药物，因而治疗酒精肝硬化代偿期有很好疗效。