标题：甘露醇注射液
药品名称
通用名：甘露醇注射液
曾用名：
商品名：
英文名:Mannitol In jection
汉语拼音：Ganluchun Zhusheye
该品主要成分及其化学名称：D-甘露糖醇。
其结构式为：
分子式：C6H14O6
分子量：182.17
批准文号：国药准字H20033039
性状
  甘露醇注射液该品为无色的澄明液体。
药物分析
方法名称：甘露醇注射液—甘露醇的测定—氧化还原滴定法 
应用范围：该方法采用滴定法测定甘露醇注射液中甘露醇的含量。
该方法适用于甘露醇注射液。
方法原理：供试品加水稀释后取适量置碘瓶中，加高碘酸钠溶液后，再加碘化钾试液，用硫代硫酸钠滴定液滴定，近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算甘露醇的含量。
试剂：1. 高碘酸钠溶液
⒉ 碘化钾
⒊ 碘化钾试液
⒋ 硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L)
⒌ 淀粉指示液
⒍ 稀硫酸
⒏ 基准重铬酸钾
仪器设备：
试样制备：1. 高碘酸钠溶液
取硫酸溶液（1→20）与高碘酸钠溶液（2.3→1000）110mL混合制成。
⒉ 碘化钾试液
取碘化钾16.5g，加水使溶解成100mL，本液应临用新制。
⒊ 硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）
配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。
标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度。室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。
硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）可取硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）临用前加新沸过的冷水稀释制成。
⒋ 淀粉指示液
取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制。
⒌ 稀硫酸
取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。
操作步骤：精密量取供试品适量（约相当于甘露醇2.0g），置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，置250mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，置碘瓶中，精密加高碘酸钠溶液50mL，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10mL，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1mL，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14O6。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.72。
药理毒理
甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸收，起到渗透利尿的作用。
⑴组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5mOsm，注射100g甘露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。
不同浓度甘露醇溶液的渗透浓度如下
甘露醇浓度（%） 渗透浓度（mOsm/L） 甘露醇浓度（%） 渗透浓度（mOsm/L） 
5 275 20 1100 
10 550 25 1375 
15 825 
⑵利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面：
①甘露醇增加血容量，并促进前列腺素 I2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。
②本药自肾小球滤过后极少（<10%）由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及Na+、Cl－、K+、Ca2+、Mg2+和其他溶质的重吸收。过去认为本药主要作用于近端小管，但经穿刺动物实验发现，应用大剂量甘露醇后，通过近端小管的水和Na+仅分别增多10%～20%和4%～5%；而到达远端小管的水和Na+则分别增加40%和25%，提示亨氏袢重吸收水和Na+减少在甘露醇利尿作用中占重要地位。此可能是由于肾髓质血流量增加，髓质内尿素和Na+流失增多，从而破坏了髓质渗透压梯度差。
由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。
药代动力学
甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通过血脑屏障，并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后1小时出现，维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30～60分钟，维持3～8小时。本药可由肝脏生成糖原，但由于静脉注射后迅速经肾脏排泄，故一般情况下经肝脏代谢的量很少。本药T1/2为100分钟，当存在急性肾功能衰竭时可延长至6小时。肾功能正常时，静脉注射甘露醇100g，3小时内80%经肾脏排出。
适应症
⑴组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝发生。
⑵降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。
⑶渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。
⑷作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。
⑹对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。
⑹作为冲洗剂，应用于经尿道内作前列腺切除术。
⑺术前肠道准备。
用法与用量
1.成人常用量⑴利尿。常用量为按体重1～2g/kg，一般用20%溶液250m1静脉滴注，并调整剂量使尿量维持在每小时30～50m1。
⑵治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重0.25～2g/kg，配制为15%～25%浓度于30～60分钟内静脉滴注。当病人衰弱时，剂量应减小至0.5g/kg。严密随访肾功能。
⑶鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg，以20%浓度于3～5分钟内静脉滴注，如用药后2～3小时以后每小时尿量仍低于30～50ml，最多再试用一次，如仍无反应则应停药。已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。
⑷预防急性肾小管坏死。先给予12.5～25g，10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g，1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50m1以上，则可继续应用5%溶液静滴;若无效则立即停药。
⑹治疗药物、毒物中毒。50g以20%溶液静滴，调整剂量使尿量维持在每小时100～500ml。
⑹肠道准备。术前4～8小时，10%溶液1000ml于30分钟内口服完毕。
2.小儿常用量⑴利尿。按体重0.25～2g/kg或按体表面积60g/m2，以15%～20%溶液2～6小时内静脉滴注。
⑵治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重1～2g/kg或按体表面积30～60g/m2，以15%～20%浓度溶液于30～60分钟内静脉滴注。病人衰弱时剂量减至0.5g/kg。
⑶鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg或按体表面积6g/m2，以15%～25%浓度静脉滴注3～5分钟，如用药后2～3小时尿量无明显增多，可再用1次，如仍无反应则不再使用。
⑷治疗药物、毒物中毒。按体重2g/kg或按体表面积60g/m2以5%～10%溶液静脉滴注。
不良反应
⑴水和电解质紊乱最为常见。
①快速大量静注甘露醇可引起体内甘露醇积聚，血容量迅速大量增多（尤其是急、慢性肾功能衰竭时），导致心力衰竭（尤其有心功能损害时），稀释性低钠血症，偶可致高钾血症；
②不适当的过度利尿导致血容量减少，加重少尿；
③大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水，并可引起中枢神经系统症状。
⑵寒战、发热。
⑶排尿困难。
⑷血栓性静脉炎。
⑹甘露醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死。
⑹过敏引起皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克。
⑺头晕、视力模糊。
⑻高渗引起口渴。
⑼渗透性肾病（或称甘露醇肾病〉，主要见于大剂量快速静脉滴注时。其机理尚未完全阐明，可能与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高，导致肾小管上皮细胞损伤。病理表现为肾小管上皮细胞肿胀，空泡形成。临床上出现尿量减少，甚至急性肾功能衰竭。渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠、脱水患者。
禁忌症
①已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担；
②严重失水者；
③颅内活动性出血者，因扩容加重出血，但颅内手术时除外；
④急性肺水肿，或严重肺瘀血。
注意事项
⑴除作肠道准备用，均应静脉内给药。
⑵甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用。当甘露醇浓度高于15%时，应使用有过滤器的输液器。
⑶根据病情选择合适的浓度，避免不必要地使用高浓度和大剂量。
⑷使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会。
⑹用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时，应合用碳酸氢钠以碱化尿液。
⑹下列情况慎用：
①明显心肺功能损害者，因本药所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭;
②高钾血症或低钠血症；
③低血容量，应用后可因利尿而加重病情，或使原来低血容量情况被暂时性扩容所掩盖；
④严重肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚，引起血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭；
⑤对甘露醇不能耐受者。
⑺给大剂量甘露醇不出现利尿反应，可使血浆渗透浓度显著升高，故应警惕血高渗发生。
⑻随访检查：
①血压；
②肾功能；
③血电解质浓度，尤其是Na+和K+；
④尿量。
孕妇及哺乳期妇女用药
⑴甘露醇能透过胎盘屏障。
⑵是否能经乳汁分泌尚不清楚。
老年患者用药
老年人应用本药较易出现肾损害，且随年龄增长，发生肾损害的机会增多。适当控制用量。
药物相互作用
⑴可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关。
⑵增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用，与这些药物合并时应调整剂量。
药物过量
应尽早洗胃，给予支持，对症处理，并密切随防血压、电解质和肾功能。
规格
⑴50ml:10g; ⑵100ml:20g; ⑶250ml:50g; ⑷3000ml:150g
贮藏
遮光，密闭保存。
甘露醇注射液说明书
【药品名称】
甘露醇注射液
【英文名】
Mannitol Injection
【汉语拼音】
Ganluchun Zhusheye
【成份】
化学名称：D-甘露糖醇。
辅料：如有需要，加入适量氢氧化钠调节pH
【分子式】
C6H14O6
【分子量】
182.17
【性状】
该品为无色的澄明液体。
【适应症】
⑴组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。
⑵降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。
⑶渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。
⑷作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。
⑸对某些药物逾量或毒物中毒（如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等），本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。
⑹作为冲洗剂，应用于经尿道做前列腺切除术。
⑺术前肠道准备。
【规格】
⑴100ml:20g；⑵250ml:50g；⑶3000ml:150g
【用法与用量】
⑴成人常用量：
①利尿。常用量为按体重1～2g/kg，一般用20%溶液250ml静脉滴注，并调整剂量使尿量维持在每小时30～50ml。②治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重0.25～2g/kg，配制为15%～25%浓度于30～60分钟内静脉滴注。当病人衰弱时，剂量应减小至0.5g/kg。严密随访肾功能。③鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg，以20%浓度于3～5分钟内静脉滴注，如用药后2～3小时以后每小时尿量仍低于30～50ml，最多再试用一次，如仍无反应则应停药。已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。④预防急性肾小管坏死。先给予12.5～25g，10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g，1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50ml以上，则可继续应用5%溶液静滴；若无效则立即停药。⑤治疗药物、毒物中毒。50g以20%溶液静滴，调整剂量使尿量维持在每小时100～500ml。⑥肠道准备。术前4～8小时，10%溶液1000ml于30分钟内口服完毕。
⑵小儿常用量：
①利尿。按体重0.25～2g/kg或按体表面积60g/m2，以15%～20%溶液2～6小时内静脉滴注。
②治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重1～2g/kg或按体表面积30～60g/m2，以15%～20%浓度溶液于30～60分钟内静脉滴注。病人衰弱时剂量减至0.5g/kg。
③鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg或按体表面积6g/m2，以15%～25%浓度静脉滴注3～5分钟，如用药后2～3小时尿量无明显增多，可再用1次，如仍无反应则不再使用。
④治疗药物、毒物中毒。按体重2g/kg或按体表面积60g/m2以5%～10%溶液静脉滴注。
【不良反应】
⑴水和电解质紊乱最为常见。
①快速大量静注甘露醇可引起体内甘露醇积聚，血容量迅速大量增多（尤其是急、慢性肾功能衰竭时），导致心力衰竭（尤其有心功能损害时），稀释性低钠血症，偶可致高钾血症；
②不适当的过度利尿导致血容量减少，加重少尿；
③大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水，并可引起中枢神经系统症状。
⑵寒战、发热。
⑶排尿困难。
⑷血栓性静脉炎。
⑸甘露醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死。
⑹过敏引起皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克。
⑺头晕、视力模糊。
⑻高渗引起口渴。
⑼渗透性肾病（或称甘露醇肾病)，主要见于大剂量快速静脉滴注时。其机理尚未完全阐明，可能与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高，导致肾小管上皮细胞损伤。病理表现为肾小管上皮细胞肿胀，空泡形成。临床上出现尿量减少，甚至急性肾功能衰竭。渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠、脱水患者。
【禁忌】
⑴已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担；
⑵严重失水者；
⑶颅内活动性出血者，因扩容加重出血，但颅内手术时除外；
⑷急性肺水肿，或严重肺瘀血。
【注意事项】
⑴除作肠道准备用，均应静脉内给药。
⑵甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用。当甘露醇浓度高于15%时，应使用有过滤器的输液器。
⑶根据病情选择合适的浓度，避免不必要地使用高浓度和大剂量。
⑷使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会。
⑸用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时，应合用碳酸氢钠以碱化尿液。
⑹下列情况慎用：
①明显心肺功能损害者，因本药所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭；
②高钾血症或低钠血症；
③低血容量，应用后可因利尿而加重病情，或使原来低血容量情况被暂时性扩容所掩盖；
④严重肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚，引起血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭；
⑤对甘露醇不能耐受者。
⑺给大剂量甘露醇不出现利尿反应，可使血浆渗透浓度显著升高，故应警惕血高渗发生。
⑻随访检查：
①血压；
②肾功能；
③血电解质浓度，尤其是Na+和K+；
④尿量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
⑴甘露醇能透过胎盘屏障。
⑵是否能经乳汁分泌尚不清楚。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
老年人应用本药较易出现肾损害，且随年龄增长，发生肾损害的机会增多。适当控制用量。
【药物相互作用】
⑴可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关。
⑵增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用，与这些药物合用时应调整剂量。
【药物过量】
应尽早洗胃，给予支持，对症处理，并密切随防血压、电解质和肾功能。
【药理毒理】
甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸收，起到渗透利尿作用。
⑴组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为5.5mOsm，注射100g甘露醇可使2000ml细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄50g。
①甘露醇能增加血容量，并促进前列腺素I2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。
②药自肾小球滤过后极少（<10%）由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及Na+、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+和其他溶质的重吸收。过去认为本药主要作用于近端小管，但经穿刺动物实验发现，应用大剂量甘露醇后，通过近端小管的水和Na+仅分别增多10%～20%和4%～5%；而到达远端小管的水和Na+则分别增加40%和25%，提示亨氏袢重吸收水和Na+减少在甘露醇利尿作用中占重要地位。此可能是由于肾髓质血流量增加，髓质内尿素和Na+流失增多，从而破坏了髓质渗透压梯度差。
由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。
【药代动力学】
甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通过血脑屏障，并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后1小时出现，维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30～60分钟，维持3～8小时。本药可由肝脏生成糖原，但由于静脉注射后迅速经肾脏排泄，故一般情况下经肝脏代谢的量很少。本药T1/2为100分钟，当存在急性肾功能衰竭时可延长至6小时。肾功能正常时，静脉注射甘露醇100g，3小时内80%经肾脏排出。
【贮藏】
遮光，室温下密闭储存，避免过热。
【包装】
多层共挤输液用膜软袋包装，每袋100毫升，每袋250毫升，每袋3000毫升。
【有效期】
⑴100ml:18个月 ⑵250ml：18个月 ⑶3000ml：24个月[1]