标题：生物相容性
概述
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用
定义
定义1理想的生物骨移植材料要求具有良好的生物相容性,所谓生物相容性,是指生物材料植入体内后机体对植入物发生的反应 
定义2生物相容性是指材料在特定的实际应用中引起适当的宿主反应和材料反应的能力.材料和生物机体的相互作用主要表现在两个方面,一是材料反应,即活体对材料的作用,包括生物环境对材料的腐蚀、降解、磨损和性质退化,甚至破坏 
定义3一般来讲,生物相容性就是指血液和透析膜或吸附剂等异体物质间的相互作用.当反应轻微,患者可耐受时,此种材料称为生物相容.目前透析膜所导致的急性血液动力学不稳定,自一些生物相容性较好的膜如血仿膜等的应用以来,已经明显减少 
定义4生物相容性是指所有材料设备、过样或系统对宿主不引起明显的临床反应,即尢血栓形成、无毒性、无过敏或炎症反应、无破坏血细胞作}}3,小激活补体
定义5生物相容性是指机体免疫系统对外异物的反应及耐受能力.本试验表明动物机体对不锈钢丝制作的支架具有良好生物相容性支架置入后血管壁未见炎性及坏死改变 
定义6材料的毒性及生物相容性是评价新材料另一个必须考虑的问题,生物相容性是指材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应,以及人体对这些反应的忍受程度　
定义7生物相容性是指生命体组织对材料(活性和非1a),PLA和玻璃上的生长的成骨细胞形态较短小,细胞铺展度较小　
定义8生物相容性是指生命体组织对非存活材料产生合乎要求的反应的一种性能.(2)药用高分子材料高分子化合物的药用主要有3个方面二一是作为控制释放药物的载体 　
定义9所谓生物相容性是指血液和生物材料之间发生的特异性或非特异性反应.在HD过程中透析膜是引起生物不相容性反应的重要原因细胞因子与膜的生物相容性研究已日益受到重视
定义10生物相容性是指在所需时间内,材料在体内或体外持续完成所需功能达到的能力.寺反明显,在大部分情况下,材料的优选标准和材料的失效原因一般属生物相容性的考虑范畴 　
生物相容性测试
为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和超微型医疗装置采用体内植入、导管插入和胶囊吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电胶囊、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封装材料和一些传感器、动作装置等均直接与组织、血液等直接接触，有些需长期留置体内，这些植入式材料表面将 与组织、血液、细胞间产生相互作用，并产生不同的(物理的、化学的、生物的)反应。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含传感器与动作装置)与生物体内的组织和血液中的生化成份相容，材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用的特性与能力。
生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：组织相容性涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料，长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
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项目名称检测依据认证类别PH测定医用注射化学分析方法：第1部分GB 14233.1-1998CMA还原物质测定医用注射化学分析方法：第1部分GB 14233.1-1998CMA重金属测定医用注射化学分析方法：第1部分GB 14233.1-1998CMAEO（Eto、Etc、Etg）残留量医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷消毒残留物GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995CMA&CNAS真空泄漏试验ISO 11607：2006，ASTM F1980-02CMA&CNAS封口剥离试验ASTM F88-06,ASTM F1980-02CMA&CNAS颜料渗漏试验用染色渗透液检测多孔医疗包装封口密封性的标准试验方法ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02CMA&CNAS琼脂攻击试验ISO 11607：2006，ASTM F1980-02CMA&CNAS加速老化试验（二年）无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998CMA&CNAS环境检测GB 15980-1995CMA皮肤刺激医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增补CMA&CNAS致敏试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增补CMA&CNAS细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999CMA&CNAS细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999CMA&CNAS皮肤刺激医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002CMA致敏试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002CMA&CNAS抗拉强度ISO 11607-2006CMA爆破试验ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02CMA无菌试验（样品）医疗器械的灭菌微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11737-2:1998CMA内毒素测定USP29CMA&CNAS黏膜刺激试验ISO 10993.10-2002/Amd.1:2006CMA热原试验（兔法）ISO 10993.10CMA残留粉尘测定医用手套上残留粉末的标准试验方法ASTM D6124-2001CMA氯化物医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.1-1998CMA细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999CMA&CNAS细菌总数一次性使用医疗用品卫生标准ISO11138-1：2006CMA&CNAS致敏试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增补CMA&CNAS皮肤刺激医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增补CMA&CNAS急性毒性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997CMA&CNAS溶血试验医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002CMA&CNAS肌肉植入试验医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994CMA&CNASAmes试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992CMA&CNAS微核试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992CMA&CNAS染色体畸变试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992CMA&CNAS热源试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997CMA&CNAS内毒素测定一次性医用手套第3部分：生物评定要求和试验EN455-3-2000CMA&CNAS初始污染菌检测医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品微生物的评估ISO11737-1：2006CMA&CNAS无菌检查（BI）医疗器械的灭菌微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11138-1：2006、USPCMA&CNAS产品释出物检验医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品微生物的评估ISO11737-1：2006CMA&CNAS微生物校正因子医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品微生物的评估ISO11737-1：2006CMA&CNAS辐射灭菌剂量设定医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB 18280-2000 ISO 11137：2006CMA&CNAS蛋白质测定使用经修改的洛雷法分析天然橡胶及其制品中含水可提取蛋白质的试验方法CMA&CNAS[1]
两大原则
生物安全性原则生物安全性原则,即消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。
生物学评价：生物材料对于宿主是异物．在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功，至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。因此要对生物材料进行生物安全性评价，即生物学评价。
生物功能性原则生物功能性原则，即在生物材料特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。
生物学评价：不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。