标题：荷丹片
简介
拼音名：He Dan Pian  
英文名：书页号：X28-58 
标准编号：WS3-241(Z-034)-2000(Z) 
【处方】荷叶 丹参 山楂 番泻叶 补骨脂(盐炒) 
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色；味微苦。
鉴别
(1)取本品10片，除去糖衣，研细，用浓氨试液20ml溶解，加氯仿振摇提取3次(40ml、30ml、20ml)，合并氯仿液，浓缩至约10ml，加0.01mol/L盐酸溶液5ml振摇提取，弃去氯仿液，酸水层用浓氨试液调节pH值至9～10，再用氯仿振摇提取3次(10ml、10ml、5ml)，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取荷叶碱对照品，加氯仿制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水(4:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇-醋酸乙酯(1:1)的混合溶液15ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.4mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以4%氢氧化钠乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝白色荧光斑点。 (3)取番泻叶对照药材0.5g，加甲醇15ml，加热回流15分钟，放冷，滤过,滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次,每次15ml,合并氯仿液，加5%碳酸钠溶液25ml振摇提取，弃去氯仿液，碳酸钠溶液层用盐酸调节pH值至2，再用氯仿30ml振摇提取，分取氯仿层，用水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(3:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-三乙胺-冰醋酸(56:44:1.0:0.48)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按荷叶碱峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取荷叶碱对照品10mg，置25ml量瓶中，加乙醇使溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取0.4g，加浓氨试液5ml使湿润，加氯仿60ml，加热回流3小时，放冷，移至分液漏斗中，分取氯仿层，余留物再用25ml氯仿分3次洗涤，合并氯仿液，回收氯仿至干，残渣用乙醇溶解后转移至10ml量瓶中并稀释至刻度，用微孔滤膜(0.5μm)滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含荷叶以荷叶碱(C19H21NO2)计，不得少于0.10mg。
测定方法
方法名称： 荷丹片－荷叶碱的测定－高效液相色谱法 
应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定荷丹片中荷叶碱的含量。
本方法适用于中成药荷丹片。
方法原理： 本品加三氯甲烷加热回流，提取液蒸干，残渣加甲醇溶解，滤过，取续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长270nm处检测荷叶碱的吸收值，计算出其含量。
试剂： 1. 三氯甲烷
2 .乙腈
3 .三乙胺
4 .冰醋酸
5 .浓氨试液
仪器设备： 1 仪器
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按荷叶碱计算应不低于2000。
1.3 紫外吸收检测器
2色谱条件
2.1流动相：乙腈 三乙胺 冰醋酸 水=27 1.8 0.78 70.6
2.2检测波长：270nm
2.3柱温：室温
试样制备： 1. 称取供试品
取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，为供试品。
2. 对照品溶液的制备
精密称取荷叶碱对照品适量，加乙醇制成每1mL含16mg的溶液。
3. 供试品溶液的制备
取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，用浓氨试液5mL湿润，加三氯甲烷60mL，加热回流3小时，放冷，移至分液漏斗中，分取三氯甲烷层，余留物再用三氯甲烷25mL分3次振摇提取，合并三氯甲烷液，回收三氯甲烷至干，残渣用乙醇溶解，转移至10mL量瓶中，加乙醇至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长270nm处测定荷叶碱（C19H21NO3）的峰面积，计算出其含量。
参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p554。
功能与主治
化痰降浊,活血化瘀。用于痰浊、瘀血所致的高脂血症。
用法与用量
饭前服，一次2片，一日3次；8周为一疗程，或遵医嘱。
注意
偶见腹泻、恶心、口干；脾胃虚寒、便溏者忌服；孕妇禁服。 
  荷丹片
格规
每素片重0.32g
贮藏
避光，密封。
有效期
2年
产品性能
可明显降低胆固醇、甘油三酯和体重，同时可升高高密度脂蛋白和提高卵磷脂胆固醇酰基转移酶的活性，另外还能减少动脉粥样斑块的发生率。
化痰降浊，活血化瘀。用于痰浊、瘀血所致的高脂血症。
荷丹片对实验性高脂血症大鼠体重增加有明显的降低作用，并能降低高脂血症运动血清胆固醇和甘油三脂，可升高高密度脂上面增强血清卵磷脂胆固醇酰基转移酶活性的作用。急性毒性试验；小鼠口服最大耐受量为132克（生药量/公斤），相当于成人一天量的109倍，长期毒性试验无不良反应。
适应症化痰降浊，活血化瘀。用于高脂血症属痰浊挟瘀证候者。经临床研究451例，其中随机分组，双盲对照治疗142例，结果本品显效90例；有效44例，总有效率94．37%；非诺贝特对照组132例，显效64例，有效52例，总有效率87．87%；荷丹片开放组177例，显效122例，总有效率95．48%，荷丹片双盲治疗组与非随机开放组的平均总有效率为94．99%。经统计学处理分析治疗组高于对照组（P<0．05）。临床研究结果表明，荷丹片对甘油三酯、高密度脂蛋白动脉硬化指数以及临床证候如：头晕头痛、头重如裹、胸闷、心悸失眠、口苦口腻、四肢麻木等均有显著改善作用  荷丹片
药理作用
经动脉实验，其结果表明可明显降低胆固醇、甘油三酯和体重，同时，可升高高密度脂蛋白和提高卵磷脂胆固醇酰基转移酶的活性，另外还能减少动脉粥样斑块的发生率。
制法
  荷丹片以上五味，番泻叶用90℃热水浸泡三次，每次30分钟，合并浸
泡液，滤过，滤液备用；丹参粉碎成粗粉，用乙醇加热回流提取1.5小时，滤
过，滤液回收乙醇，备用；荷叶、补骨脂、山楂及丹参药渣加水煎煮二次，
每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.20（60℃），放置，
待药液温度降至约40℃时，加入2倍量的乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，
滤过，滤液回收乙醇，与上述丹参乙醇提取液合并，浓缩至适量，喷雾干燥，
加入适量的辅料，混匀，制成颗粒，压制成2500片，包糖衣；或压制成1000片，
包薄膜衣，即得。