标题：盐酸肼屈嗪片
名称
盐酸肼屈嗪片 
拼音名：Yansuan Jingquqin Pian 
英文名：Hydralazine Hydrochloride Tablets 
书页号：2000年版二部－640 
本品含盐酸肼屈嗪(C8H8N4.HCl)应为标示量的90.0%～110.0 %。
成分
【性状】 本品为白色或几乎白色片或糖衣片。 
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸肼屈嗪30mg），加水10ml振摇，滤过
，滤液照盐酸肼屈嗪项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。 
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→1000)
900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟（糖衣片60分钟）时，取溶液
10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）稀释制成每1ml 中含10～20μg 
的溶液；另取经105℃干燥恒重的盐酸肼屈嗪对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）
溶解并定量稀释制成每1ml 中含10～20μg 的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录
Ⅳ A），在260nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的65%，应
符合规定。 
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 
【含量测定】 取本品25片（10mg规格）或10片（25mg、50mg规格）。如为糖衣片，则除去
糖衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸肼屈嗪0.1g），置乳钵中，加水
少量，研成糊状后，移至50ml量瓶中，乳钵用水分次洗涤，洗液并入量瓶中，并用水稀
释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，照盐酸肼屈嗪项下的方法，自“置碘瓶
中，精密加溴滴定液(0.1mol/L)25ml”起，依法测定。每1ml溴滴定液(0.1mol/L)相当于4.916mg 
的C8H8N4.HCl。 
【贮藏】 同盐酸肼屈嗪。 
【规格】 (1) 10mg (2) 25mg (3) 50mg
化学名称为：1-肼基-2，3-二氮杂萘的盐酸盐
药理
【药代动力学】口服吸收良好，达90%，1-2小时达血浆高峰浓度，但生物利用度较低为30%-50%。血浆蛋白的结合率87%。在肝内经乙酰化产生有活性的代谢产物。半衰期为3-7小时，肾功能衰竭时延长，但不必调整剂量。由于本品持久存在于血管壁内，故其降压作用半衰期比血药浓度半衰期为长。口服后45分钟起作用，持续3-8小时。经肾排出，2%-4%为原形。
药物分析
方法名称：
盐酸肼屈嗪片—盐酸肼屈嗪测定—中和滴定法
应用范围：
本方法采用滴定法测定盐酸肼屈嗪片中盐酸肼屈嗪的含量。
本方法适用于盐酸肼屈嗪片。
方法原理：
供试品加水溶解并滤过后，精密量取续滤液置碘量瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）与盐酸溶液，立即密塞，摇匀，在暗处放置15分钟，加碘化钾试液，立即密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，读出硫代硫酸钠滴定液使用量，计算盐酸肼屈嗪的含量。
试剂：
1. 水（新沸放置至室温）
2.硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）
3.溴滴定液（0.01mol/L）
4.淀粉指示液
5. 盐酸溶液
6. 碘化钾试液
仪器设备：
试样制备：
1.硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）
配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。
标定：取在120℃干燥恒重的基准重铬酸钾约0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g ，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞；在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠（0.1mol/L）相当于4.903g的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度，即得。
室温在25℃以上是，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。
2.溴滴定液（0.01mol/L）
配制：取溴酸钾3.0g与溴化钾15g，加水适量是溶解成1000mL，摇匀，即得。
标定：精密量取本液25mL，置碘量瓶中，加水100 mL与碘化钾2.0g，振摇使溶解，加盐酸5 mL，密塞，振摇，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液2 mL，继续滴定至蓝色消失。根据硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的消耗量，算出本液的浓度，即得。
室温在25℃以上时，应将反应液降温置约20℃。本液每次临用前均应标定浓度。
3.淀粉指示液
取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾出上清液，即得。本液应临用新制。
操作步骤：
取本品25片（10mg规格）或10片（25mg规格），如为糖衣片，则除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸肼屈嗪0.1g），置乳钵中，加水少量，研成糊状，移至50mL量瓶中，乳钵用水分次洗涤，洗液并入量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25mL，置碘量瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）25mL与盐酸溶液5mL，立即密塞，摇匀，在暗处放置15分钟，小心微启瓶塞，加碘化钾试液7mL，立即密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2mL，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。记录消耗硫代硫酸钠滴定液的体积数（mL），每1mL溴滴定液（0.05mol/L）相当于4.916mg的C8H8N4·HCl。
注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
适应症与用法
【适应症】1.高血压。2.心力衰竭。
【用法和用量】成人常用量口服，每次10mg，每日4次，饭后服用。2-4天后，加至25mg每日4次，共一周；第二周后增至每次50mg，每日4次。最大剂量不超过每日300mg。儿童常用量口服，按体重750μg/kg或按体表面积25mg/m2，每日2-4次，1-4周内渐增至最大量，7.5mg/kg或每日300mg。
【不良反应】⑴常见：头痛、恶心、呕吐、腹泻、心悸、心动过速等。⑵少见：便秘、低血压、脸潮红、流泪、鼻塞。⑶罕见：免疫变态反应所致，长期大量应用（400毫克/日以上），可引起皮疹、瘙痒；胸痛；淋巴结肿大；周围神经炎；水肿；红斑性狼疮综合征。
【禁忌】有主动脉瘤、脑中风、严重肾功能障碍患者应视为禁忌症。
【注意事项】对中度原发性高血压，肼屈嗪合并应用利尿药和β受体阻滞剂则可以获得良好疗效。但本药不宜单独应用，老年患者应用此药时须特别注意。合并冠心病患者因可致心肌缺血，亦宜慎用。动物研究中发现本品大剂量有致肿瘤作用。已有的研究未发现本品的致突变作用。用药期间随访检查抗核抗体、血常规，必要时查红斑狼疮。长期给药可产生血容量增大、液体潴留，反射性交感兴奋而心率加快、心排血量增加，使本品的降压作用减弱。缓慢增加剂量或合用β阻滞剂可使副作用减少。停用本品须缓慢减量，以免血压突然升高。食物可增加起生物利用度，故宜在餐后服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘，但缺少在人体的研究。是否排入乳汁尚不清楚，故不推荐用于乳母。
【儿童用药】在儿童中的安全性研究不够，但临床使用未受限制。
【老年患者用药】 老年人对本品的降压作用较敏感，并易有肾功能减低，故宜减少剂量。
其他
【药物相互作用】 ⑴与非甾体类抗炎止痛药同用可使降压作用减弱；⑵拟交感胺类与本品同用可使本品的降压作用降低。⑶与二氮嗪或其他降压药同用可使降压作用加强。
【药物过量】 如有过量，应停药，将胃排空，给活性碳。若有休克，应予扩容治疗。（补充表现）