标题：复方氨酚烷胺胶囊
基本信息
【药品名称】  复方氨酚烷胺胶囊
通用名：复方氨酚烷胺胶囊
英文名： Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Capsules 
拼音名： Fufang Anfenwan’an Jiaonang
【药品类别】 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药
【成 份】每粒含对乙酰氨基酚250毫克、盐酸金刚烷胺100毫克、马来酸氯苯那敏2毫克、人工牛黄10毫克、咖啡因15毫克。辅料为硬脂酸镁。
【性 状】胶囊剂，淡黄色小丸
【作用类别】 本品为感冒用药类非处方药药品。
【贮 藏】 密封，置阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【规 格】铝塑板包装 8粒/板 2板/盒  复方氨酚烷胺胶囊
【包 装】 铝塑板包装 10粒/盒
【有 效 期】24个月
【执行标准】 部颁标准二部第五册 
【批准文号】 国药准字H13021815
【说明书修订日期】 2010年09月14日。
成分分析
1、复方氨酚烷氨胶囊中的对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用； 
2、其中的金刚烷胺可抗“亚一甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖； 
3、复方氨酚烷胺胶囊中的咖啡因是中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用； 
4、而马来酸氯苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状； 
5、其中的人工牛黄具有解热、镇惊作用。 
上述诸药配制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。复方氨酚烷氨胶囊也可用于流行性感冒的预防和治疗。
适应症
适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状，也可用于流行性感冒的预防和治疗。
用法用量
口服。成人一次1粒，一日2次（早晚各1次）。本品最大剂量一日不宜超过2粒。
禁忌症： 对本品成份过敏者、活动性消化性溃疡患者禁用。
不良反应
1、偶见皮疹、恶心、呕吐、出汗、腹痛、厌食及面色苍白等，个别患者初服后出现嗜睡或轻度头昏，停药后症状消失。
2、偶致高铁血红蛋白血症而出现紫绀。长期或大量使用对肝、肾功能均有损害。
3、有时可致幻觉、精神紊乱，偶见有语言含糊不清、不自主眼球运动，一般是中枢神经系统兴奋过度或中毒的表现。
4、对老年患者，可致排尿困难、昏厥，常引起体位性低血压。
5、偶见白细胞减少。
6、较顽固的不良反应有：注意力不能集中、头晕目眩、易激动、厌食、神经质、皮肤出现紫红色网状斑点或网状青斑、睡眠障碍、梦魇等。少见头痛、视物模糊、口鼻及喉干、便秘、疲劳无力等。
7、长期治疗可见下肢肿胀。
注意事项
1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
5、肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
6、孕妇及哺乳期妇女慎用。
7、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10、本品性状发生改变时禁止使用。
11、请将本品放在儿童不能接触的地方。
12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
特别提醒
孕妇及哺乳期妇女用药： 本品中金刚烷胺、对乙酰氨基酚、人工牛黄均可通过胎盘，可能会对胎儿造成不良影响，对胚胎有毒性且能致畸；除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。 
儿童用药：不推荐使用。 
老年患者用药： 因肝、肾功能减退，应慎用。
药物相互作用
1、长期大量应用本品可减少凝血因子在肝内的合成，故有增强抗凝药的抗凝作用。
2、与巴比妥类等肝药酶诱导剂并用时可增加对肝脏的毒性反应。
3、与氯霉素合用，可延长氯霉素的半衰期，增加其毒性。
4、与其他抗震颤麻痹药、抗胆碱药、抗组胺药、吩噻嗪类或三环类抗抑郁药合用，可以增强阿托品样副作用，特别在有精神紊乱、幻觉及梦魇的患者，需调整这些药物的用量。
5、中枢神经兴奋药与本品同用时，可增强中枢神经的兴奋，严重者可引起惊厥或心律失常等不良反应。
6、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
7、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。
8、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药物过量
超量服用应严密观察副作用和中毒的发生，注意监测血压、脉搏、呼吸及体温。如服用超过8片时，可很快出现恶心、呕吐、胃痛或胃痉挛、腹泻、厌食、多汗等症状，且可持续24小时。2～4天内出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸。服药过量时应立即洗胃、催吐、大量补液利尿、酸化尿液以增加药物排泄，并给予对乙酰氨基酚拮抗剂乙酰半胱氨酸，不得给活性炭，因可影响解毒药的吸收；乙酰半胱氨酸首次140mg/kg，口服，然后70mg/kg 用药，每4小时1次，共17次；病情严重时可静脉给药，拮抗药宜早用，12小时内给药疗效满意，超过24小时则疗效较差，同时应给予其他对症与支持疗法。并观察有无动作过多、惊厥、心律失常及低血压等情况，按需要分别给镇静剂、抗惊厥剂、抗心律失常药。控制中枢神经系统中毒的症状，可缓慢静注毒扁豆碱。
鉴别
1、取本品内容物，研细，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液，另取对乙酰氨基酚100mg，马来酸氯苯那敏10mg，咖啡因10mg，盐酸金刚烷胺50mg混合，加氯仿10ml使溶解，滤过，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ B）试验。吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨水（9：1.5：1：0.012）为展开剂，展开后，取出，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视，应有三个荧光斑点，再喷显色剂（次硝酸铋0.85g，加冰醋酸10ml使溶解，加水40ml为A液，另取碘化钾8g，加水20ml为B液。取A、B液各4ml混合，加20%醋酸溶液20ml，即得），应有个色点，供试品溶液所显荧光斑点及色点位置应与对照溶液所显的荧光斑点及色点位置相同。
2、取本品内容物，研细，加氯仿5ml使溶解，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液（冰醋酸6ml加水至10ml）2ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液置试管中，加新制的1%糠醛溶液1ml，硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合）13ml，在70℃水浴中加热，溶液应显蓝紫色。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录Ⅰ E）。
含量测定
对乙酰氨基酚 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g），加稀盐酸50ml，水50ml加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时，停止滴定，五分钟后，再蘸取溶液少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点，每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg对乙酰氨基酚.
盐酸金刚烷胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.4g），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液2滴，滴加36%醋酸溶液使溶液由蓝紫色变成黄绿色，补加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，至沉淀呈灰紫色，每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的盐酸金刚烷胺。