标题：3M环氧乙烷灭菌器
公司简介
3M公司作为知名的多元化科技公司，世界500强企业，公司设有六大事业部，其中包括：工业及运输产品事业部，安保及防护事业部，医疗产品事业部，标识及交通安全事业部，电子、电力及通讯事业部，光学产品事业部，文教及家庭用品事业部。其中医疗产品事业部主要向医疗及工业市场提供消毒灭菌产品，皮肤/伤口护理产品，齿科/正畸产品，电生理产品，医用原材料，和食品安全产品等。近百年来，3M共研发了69000多种新产品(平均约每2天开发3个新产品)，每年有35%的销售额来源于最近4年的新产品，每年有500个新产品被推向市场。
灭菌器介绍
设备介绍环氧乙烷，从二十世纪五十年代开始，就做为一种主要的低温灭菌技术，运用于湿热敏感物品的灭菌处理。在美国，按照灭菌总量进行计算且包括工业灭菌在内，有超过56%的医疗器械通过环氧乙烷进行灭菌处理，且该比例仍在逐年增加。迄今据不完全统计，全美医疗机构中共有环氧乙烷灭菌器约4000台，而全世界医疗机构中共有11000台。3M作为环氧乙烷低温灭菌技术的先驱，早在二十世纪六十年代就为市场提供Steri-Vac系列环氧乙烷灭菌器和相关产品与服务。3M Steri-Vac 环氧乙烷灭菌器包括5XL和8XL两种型号，其对应的腔内体积为136L和223L，主要特点如下：  3M Steri-Vac 8XL 环氧乙烷灭菌器
1. 国际安全认证：3M Steri-Vac 环氧乙烷灭菌器在近半世纪的全世界销售过程中，有优秀的用户安全使用记录，同时取得美国、加拿大UL认证和加拿大CSA认证。
2. 单剂量灭菌气罐：独立包装的小剂量环氧乙烷气罐，配套5XL和8XL进行使用，无需额外的连接线和过滤器，可直接将环氧乙烷气体直接、安全地释放到灭菌器腔体中。在灭菌程序真正启动之前，3M Steri-Vac 系列灭菌器可对当时灭菌条件进行自检，当条件达到后，灭菌器将自动刺破气罐，释放灭菌剂。灭菌程序结束时，气罐与其他灭菌后物品通风后，可作为普通医疗废物进行处理，方便、安全。  3M Steri-Vac 8XL 环氧乙烷灭菌器
3. 100%纯环氧乙烷系统：灭菌气体为100%纯环氧乙烷气体，不含环境破坏性物品CFC（氟利昂）和HCFC（氢化氟利昂），不破坏大气层。灭菌剂最终环境分解产物为二氧化碳和水，对环境友好。
4. 全程负压灭菌程序：3M Steri-Vac系列灭菌器采用独特的文式泵设计，使得灭菌过程全程处于负压状态，完全避免了环氧乙烷从灭菌器中的泄漏，避免工作人员接触环氧乙烷气体。负压状态的灭菌程序，配合小剂量气罐和精确机械比例的灭菌内腔设计，也大大降低了环氧乙烷燃烧和爆炸的风险。
5.相对湿度的控制或监测：3M Steri-Vac 拥有相对湿度的控制或监测能力，有效改善或反映灭菌过程中最重要的灭菌参数之一。其中8XL可在预处理阶段对相对湿度进行控制，保证灭菌过程启动前最佳湿度水平的达到；5XL可对相对湿度进行监测和反映，但是不能对湿度进行调整。
6.安全门锁：一旦灭菌程序开始，灭菌器腔体即进行机械、电子双重锁定。灭菌及通气过程中的真空状态也使得灭菌器腔体门处于紧密状态。只有灭菌器腔体中的环氧乙烷被有效排出后，腔体内气压恢复至常压状态后，灭菌器门才能被打开，保证了灭菌过程中不会有环氧乙烷气体的泄漏和人员的无操作。
7. 气体泄漏预检/中断性能：灭菌程序开始时，灭菌系统自动监测灭菌腔体内的气压水平，以确保气压达到要求。如果不能达到有效负压状态，不会进入灭菌器腔体内，且程序将自动终止并报错。
8.环氧乙烷机械、电子互锁刺破装置：气罐置于灭菌器腔体内时，由一个只有在预定真空条件达到的情况下才工作的气阀刺破装置。只有当气罐正确地放置于灭菌器腔体中，互锁装置就绪，同时灭菌器腔内达到有效负压状态，气罐才有可能被刺破，且任何机械故障均不会影响此功能的有效和发挥。
9. 持续气体泄漏检测装置：3M Steri-Vac 灭菌系统配备有特殊文式泵，使得整个灭菌过程处于负压状态（与一半混合环氧乙烷气体灭菌系统处于正压状态下不同）。如果在灭菌过程中，灭菌器腔体发生泄漏，空气在流入到腔体的过程中，持续气体泄漏检测装置能敏锐的监测到腔体内的气压变化，自动中断灭菌过程，并提前进入排残程序，最大限度的保障使用安全和规避环氧乙烷接触风险。
10.内置型通气设计：气体暴露阶段之后，控制系统同样通过真空水平检测通气阶段的安全有效性。如果真空度达不到标准，程序将自动中断，灭菌器门锁死。直至故障解除后，灭菌器能正常通气时，腔体门才能打开。内置型通气设计也避免了将未经完全通风处理的灭菌物品搬运到独立通风器过程中可能发生的环氧乙烷气体暴露。
11. 程序故障代码/人机对话：灭菌控制系统检测到任何不正确的状态时，均会显示错误信息。这些错误信息不仅说明故障原因，而且能够清晰地提示需要采取适当地预防措施还是必须进行机械的维修和校正。
灭菌原理环氧乙烷是一种高效的气体灭菌剂，早在二十世纪五十年代就广泛的运用于湿热敏感的医疗器械的灭菌处理。其液态和气态都具有灭菌效力，但是以气态作用更加有效，故实际使用多以其气态作为灭菌介质。环氧乙烷强大的灭菌作用主要通过其与微生物中的蛋白质，DNA/RNA等遗传物质发生非特异性烷基化作用，导致蛋白质和遗传物质发生变性，最终导致微生物新陈代谢受阻而死亡。在环氧乙烷发生水解反应时，其还可转换为乙二醇。乙二醇也具有一定的杀菌作用。环氧乙烷作为灭菌剂有如下自身特点：
1.优异的穿透性能：灭菌剂的穿透性能对于灭菌过程来说非常重要，尤其处理结构复杂的医疗器械。环氧乙烷的沸点为10.7℃，蒸汽压为1094mmHg/20℃。这些物理特性都使得环氧乙烷有非常好的穿透能力，能够有效的接触到待灭菌物品的每一个表面，进而灭活微生物。
2. 稳定性：环氧乙烷气体分子在灭菌过程中有较好的稳定性。这使得环氧乙烷气体在穿透待灭菌物品时，自身不会发生分解或者降解，能够有效的保证每一待灭菌表面的有效气体浓度，进而保障灭菌质量。
3.极强的兼容性：环氧乙烷几乎可以兼容所有的医疗器械，包括绝大多数医疗机构中日常使用的包装材料。做为低温灭菌基础性设备，方便日常工作，使用经济便利。
4.完善质量控制：环氧乙烷在医疗机构中的大量使用已经有近五十年的历史，在这个过程中，技术上累计了大量的经验，质量监测和控制上有非常多的创新，国际上有成熟公认灭菌质量监测体系。
相关标准3M Steri-Vac 环氧乙烷灭菌器取得广泛的国际标准认可，其中包括了UL，cUL, CSA, CE国际认证等。
*UL：Underwriters Laboratories, Inc.是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的
最大机构之一。UL是一个国际认可得安全检验及UL标志的授权机构。
CSA：Canadian Standards Association，是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最著名的
安全认证机构之一。CSA标志是世界上最知名的产品安全认可标志之一。
操作建议与结果分析
适用范围硬式和软式窥镜：关节镜,气管镜,膀胱镜,胃镜,肠镜,纵隔镜, 眼底镜,耳镜,咽镜,直肠镜,前列腺切除器, 胸腔镜, 尿道镜　
设备：麻醉设备,人工肾, 电线,表头,心肺机, 呼吸治疗设备,血透　
仪器：电钻,电烧笔, 电刀笔,牙钻,显微手术器械,神经刺激器,压力计,外科手术器械,骨钻,针头,人工关节　
橡胶制品：导管,扩张器,气管内插管,外科手套,被单　
塑料制品：气道插管,扩张器,气管内插管,手套,起搏器, 心瓣膜,喷雾器, 培养皿,注射器，人工晶体　
其它：书,玩具,线形探条,探条,温度计,缝线
操作步骤1、开启空压机电源开关，等压力达到3.5Kg/cm2 以上。
2、开启灭菌器及冷干机电源开关。
3、开门，放入包装好的物品，生物指示剂(卡),及气罐，关门。
  环氧乙烷灭菌指示胶带
  环氧乙烷灭菌包内卡
4、选定温度55 度或37 度，设定通风时间12 小时或32小时以上,打开打印机。
5、关门，按下Start（开始）键，机器开始工作。
6、第二天，看通风时间达到要求，开启炉门，取下物品及空气罐。按下Stop（停止）键。整个过程结束。
注意：
1, 定时加蒸馏水，及放空压机水，每天清洗门垫圈。
2, 使用后的气罐按照普通、非焚烧类垃圾处理。
生物指示物阳性分析影响生物指示剂阳性结果的原因简单总结如下：
1.灭菌过程的失败：一般来讲，由于灭菌参数设置错误，灭菌器机械故障等原因造成的灭菌过程受影响，可最终影响生物监测的阳性；
处理意见：检查灭菌过程监测数据，器械自检代码等可即刻得到的数据进行参考，并及时联系3M设备维修处进行设备检修；
2.包装过程中出现的不良因素：其中包括了包装材料的影响和包裹包装技巧等。在包装材料方面，若包装材料本身存在影响相对湿度，吸附环氧乙烷气体从而降低环氧乙烷等因素。另外，包装技巧的因素，可能导致包裹本身无法使环氧乙烷穿透，相对湿度剧烈波动等，均可能造成对整个装载都进行监测的生物指示剂出现阳性；
处理意见：使用新的包装材料时，应在包内使用生物指示物和化学指示物进行灭菌试验，监测指示物均合格时，新的包装材料或未经过验证的包装材料方可使用。包装技巧也可按照同样的方法进行试验，均合格后方可依照该方法进行包装；  环氧乙烷生物指示物
3. 灭菌器装载中出现的不良因素：灭菌器装载过于紧密，尤其是配合其他因素（如包装材料和包装技巧等）的情况下，可能导致生物指示剂出现阳性；
处理意见：优化装载条件，尽可能不要相互挤压，大包/难灭菌的包裹应放置在篮筐周围，或者表面；
4.生物指示物的储存条件：没有严格的按照产品说明书中储存环境条件的要求，可能导致生物指示物在使用前出现性能改变，最终可能导致在使用时出现阳性；
处理意见：若涉及该因素，应纠正储存环境；
5. 生物指示物的产品生产质量问题：生产质量因素也可能导致生物指示物质量出现问题。一般出现该类问题时，均集中在一个或者几个批号；
处理意见：出现该类问题，请直接联系当地3M销售代表，经分析认可后，可依照正规投诉流程进行产品更换和纠正；
以上五点为常见的影响生物指示剂的主要因素，实际问题由于因素众多，往往需要进行综合分析。
排放要求环氧乙烷作为低温气体灭菌方式，广泛用于医疗器械的灭菌处理。关于环氧乙烷灭菌使用后的排放技术问题现总结分析如下，供参考：
1. 环氧乙烷为气体灭菌，在国内外操作中，首选大气排放。相关文件可见《消毒技术规范（2002 年）或美国国家标准ANSI/AAMI ST41[1]；
2. 环氧乙烷气体的大气排放，应遵循一定技术标准：必须有专门的排气管道系统，排气管材料必须为环氧乙烷不能通透如铜管等。距排气口7.6m 范围内不得有任何易燃物和建筑物的入风口如门或窗；若排气管的垂直部分长度超过3m 时必须加装集水器，勿使排气管有凹陷或回圈造成水气聚积或冬季时结冰，阻塞管道；排气管应导至室外，并于出口处反转向下，以防止水气留在管壁或造成管壁阻塞；必须请专业的安装工程师，并结合环氧乙烷灭菌器生产厂商的要求进行安装；
3. 环氧乙烷气体排入大气后，在排出口的局部浓度与灭菌浓度相似，但因外界空间巨大，且环氧乙烷分子很小，浓度会很快稀释至安全水平以下。且在空气中水蒸气和阳光的作用下，会分解为乙二醇，其最终分解为二氧化碳和水。终产物对环境保护没有危害。
4. 另外，灭菌相关的环氧乙烷大气排放的最大来源为工业灭菌。医院灭菌量小，频率低，一般由专为医院设计的小气瓶进行供气，这进一步减少了环氧乙烷气体排放对大气的影响。
来自3M百科团队-Hamilton He