标题：国药准字
简介
由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审批，一些药品使 用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。
为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。
相关法规
在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。
批文格式
药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。
字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。药店里常见的传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”；“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号，由于西药一般具有明显的毒副作用，所以目前的“国药准字B”以中药为多。
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15 内蒙古自治区，21辽宁省，22吉林省，23黑龙江省，31上海市， 32江苏省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36 江西省，37山东省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44广东省，45广西壮族自治区，46海南省，50重庆市，51 四川省，52 贵州省，53 云南省，54西藏自治区，61 陕西省，62甘肃省，63 青海省，64 宁夏回族自治区，65 新疆维吾尔族自治区。
第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
从2003年1月1日开始，“药健字”产品统统停止生产，将统一采用国药准字的药品批文，其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”，其他药品分别为：化学药品为批准号 “国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。
换发批文
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字 相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。
二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：
原文号
新文号
顺序号
国药准(试)字X00000000系列
国药准(试)字H00000000
不变
国药准(试)字(1998)X -0000号系列
国药准(试)字H19980000
重新编排
国药准(试)字(1999)X –0000号系列
国药准(试)字H19991000
自1000起编排
国药准字XF00000000系列
国药准字H00000000
自3000起编排
国药准字(1998)XF -0000号系列
国药准字H19980000
自3000起编排
国药准字(1999)XF -0000号系列
国药准字H19990000
自4000起编排
国药准(试)字(1998)Z -0000号系列
国药准(试)字Z19980000
不变
国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
国药准(试)字Z19991000
自1000起编排
国药准字ZF00000000系列
国药准字Z00000000
自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z19980000
自3000起编排
国药准字(1999)ZF -0000号系列
国药准字Z19990000
自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列
国药准(试)字S19980000
重新编排
国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列
国药准(试)字S19991000
自1000起编排
国药准字SF00000000系列
国药准字S00000000
自3000起编排
国药准字(1998)SF -0000号系列
国药准字S19980000
自3000起编排
国药准字(1999)SF -0000号系列
国药准字S19990000
自4000起编排
国药准字(年号)D -0000号系列
国药准字T00000000
重新编排
国药准字(年号)J (S)-0000号系列
国药准字J00000000
重新编排
药用新辅料批准文号
国药准字F00000000
重新编排
原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。
例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。
通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。
代码
代码
省（自治区、直辖市）
110000
北京市
420000
湖北省
120000
天津市
430000
湖南省
130000
河北省
440000
广东省
140000
山西省
450000
广西壮族自治区
150000
内蒙古自治区
460000
海南省
210000
辽宁省
500000
重庆市
220000
吉林省
510000
四川省
230000
黑龙江省
520000
贵州省
310000
上海市
530000
云南省
320000
江苏省
540000
西藏自治区
330000
浙江省
610000
陕西省
340000
安徽省
620000
甘肃省
350000
福建省
630000
青海省
360000
江西省
640000
宁夏回族自治区
370000
山东省
650000
新疆维吾尔自治区
410000
河南省
药品管理法
一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
药品注册
注册类型药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。注册流程1.药品临床前研究与临床研究
2.向国家药监局申报(要求:a 综述资料 b 药学研究资料 c 药理毒理研究资料d 临床研究资料e 其他)
3.药监局进行审批和复核 (临床和生产)