标题：注射用吲哚菁绿
基本信息
通用名： 注射用吲哚菁绿  吲哚菁绿英文名： INDOCYANINE GREEN FOR INJECTION 
拼音名： ZHUSHEYONG YINDUOJINGLV 
结构式：
分子式：C43H47N2NaO6S2
分子量；774.96
药品类别： 其他
批准文号：国药准字H20045514[1]
成份
主要成分为吲哚菁绿其化学名称为：1H-苯并[e]吲哚，2-[7-[1,3-二氢-1，1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯并[e]吲哚-2-叉]-1,3，5-庚三烯基]-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氢氧化物，内盐，钠盐。
药物分析
方法名称： 注射用吲哚菁绿—吲哚菁绿的测定—分光光度法 
应用范围： 本方法采用分光光度法测定注射用吲哚菁绿中吲哚菁绿的含量。
本方法适用于注射用吲哚菁绿。
方法原理： 供试品加甲醇溶解并定量稀释制成供试液，置紫外可见分光光度计，于784nm波长处测定吸收度，计算出其含量。
试剂： 甲醇
仪器设备： 紫外可见分光光度计 
试样制备： 1. 供试品溶液的制备
取供试品5支，分别加甲醇适量使溶解后，分别置10mL量瓶中，用甲醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加甲醇制成每1mL中约含2.5&micro;g的溶液，即得供试品溶液。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤： 取供试品溶液照紫外-可见分光光度法，于波长784nm处测定吸收度，按C43H43N2NaO6S2的吸收系数（E1m）为3120计算每支的含量，并求得5支的平均含量。
注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。
参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.258。
药理毒理
本品为诊断用药。 由于吲哚菁绿（ICG） 静脉注入体内后，迅速和蛋白质结合，色素不沉着于皮肤，也不被其它组织吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm转变成805nm，所以测血中ICG浓度不受黄疸及溶血标本影响。是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药。
药代动力学
静脉注入体内后，立刻和血浆蛋白结合，随血循环迅速分布于全身血管内，高效率、选择地被肝细胞摄取，又从肝细胞以游离形式排泄到胆汁中，经胆道入肠，随粪便排出体外。由于排泄快，一般正常人静注20分钟后约有97%从血中排除、不参与体内化学反应、无肠肝循环（进入肠管的ICG不再吸收入血）、无淋巴逆流、不从肾等其它肝外脏器排泄。静注后2~3分钟瞬即形成均一单元达到动态平衡，约20分钟血中浓度被肝细胞以一级速率消失，即成指数函数下降。当肝脏病变，肝有效血流量和肝细胞总数降低时，血浆ICG消除率K值明显降低；血中ICG滞留率R值明显升高。
用法用量
试验前用“ICG试敏针”于患者前臂掌侧皮内注射0.1ml，10～15分钟，观察有无红晕，确无无过敏反应后，再按下法进行肝脏功能检查。 1.测定血中滞留率或血浆消失率时：以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml，按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液，由肘静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一般在10秒钟内注完。 2.测定肝血流量时：25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中，再用生理盐水稀释成2.5～5.0mg/ml浓度，静脉注入相当于3mgICG的上述溶液。接着，以每分钟0.27～0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟，直至采完血样为止（同时需采周围静脉和肝静脉血）。
附：测定方法 肝脏功能检查方法 1．测定血中滞留率（Retention rate） （1）标准曲线的制作 ICG标准原液配制（10mg/dL）：精确称取25mgICG粉末，溶于 250ml蒸馏水中。 迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液，分别加到五个100ml量瓶中，再立刻分别加入0.5ml正常血清，混匀，加蒸馏水至100ml刻度。各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水，充分混匀。该溶液相当于血中（血清、血浆）ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清，混匀，为空白对照。用805nm波长测定各管的吸收度。在坐标纸上，取横轴为ICG浓度，纵轴为相应的吸收度，标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月重新标制一次。 （2）操作 请患者早晨空腹，安静平卧位。自肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，用该血浆做空白对照。同时，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液，由肘静脉在30秒钟内注入。准确计时，静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，该血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆1.0ml，分别置于标记空白测定管中，各加入2ml生理盐水，充分混匀，以805nm波长用空白校对零点，测定样品吸收度，由标准曲线求出其浓度。从下式算出血中平均滞留率： R15ICG=（C15/1.00）×100（%） 正常参考值：0～10%（&lt;10%） 2．测定血浆消失率（Disappearance rate） （1）标准曲线的制作：同上。 （2）操作 同测定血中滞留率。但是，静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液。 （3）计算 用半对数坐标纸，取纵轴对数分度为ICG浓度，横轴的等分度为时间（分），分别标绘5、10、15分钟实测值，连接各点成直线。或用最小二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时间（t1/2），用下式算出血浆消失率K： K15=0.693/t1/2（分-1） 正常参参考值：0.168～0.206 3．测定肝血流量 （1）标准肝血流量 1）标准曲线制作：同上。 2）操作：以0.5mg/min速度持续静滴ICG，10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml，同时取股动脉血3ml，然后每隔5分钟采一次血，每次3ml，采五次，总共采六次血，置于肝素抗凝管中，混匀，以3000rPm离心10分钟血浆。用805nm以空白校对零点，分别测定其吸收度。由标准曲线求每份血中 ICG浓度。静滴ICG前采3ml血为空白对照。 3）计算：用下式算出肝血流量 HBF（ml/分）=（I/CA-CV）×100/100-Ht CA=动脉中ICG平均浓度（mg/ml） CV=肝静脉中ICG平均浓度（mg/ml） I=静滴ICG速度（mg/分） Ht=红细胞压积
其它
【不良反应】： 本制剂不完全溶解时，可能发生恶心、发烧、休克等反应。 
【禁忌症】： 1．对本制剂有过敏既往史的病人。 2．有碘过敏既往史的患者（本制剂含碘，故可引起碘过敏的可能）。 
【注意事项】： 1．为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具，注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应立即中止ICG试验，迅速采取急救措施，如输液、给升压药、强心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等。 2．一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂，方可使用。 3．临用前调配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用。 4．请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。脂血症、乳糜血对本试验有影响。浮肿、消瘦、肥胖及失血过多的病人可产生测定值的误差。 5．胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差。 6．本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响，应间隔1周以上再检查。 
【孕妇及哺乳期妇女用药】： 尚不明确。 
【药物相互作用】： 请参见注意事项。 
【有效期】：暂定二年。 
【规格】： （1）10mg （2）25mg
【贮藏】： 遮光，密闭，在冷处保存。