标题：精蛋白锌胰岛素注射液
基本信息
通用名： 精蛋白锌胰岛素注射液 
曾用名： 
英文名： PROTAMINE ZINC INSULIN INJECTION 
拼音名： JINGDANBAIXIN YIDAOSU ZHUSHEYE 
主要组成成分：本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪或牛）的灭菌混悬液。每100单位中含鱼精蛋白1.0～1.5mg与锌0.2～0.25mg。
药品类别： 胰岛素及其他影响血糖药 
适应症： 用于治疗中、轻度糖尿病患者，重症须与正规胰岛素合用，有利于减少每日胰岛素注射次数，控制夜间高血糖。? 
性状： 本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均匀分散。? 
药理毒理： 本品是一种长效动物胰岛素制剂。皮下注射后，在注射部位逐渐释放出游离胰岛素而被吸收。本品药理作用与胰岛素相同，主要药效作用为降血糖。胰岛素对糖、蛋白质、脂肪的代谢和贮存起多方面的作用：① 促进肌肉、脂肪组织等对葡萄糖的主动转运，促进葡萄糖分解代谢、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式贮存起来；② 促进肝摄取葡萄糖并转变为糖原；③ 抑制肝糖原分解及糖原异生，抑制肝葡萄糖的输出；④ 促进许多组织对糖、蛋白质、脂肪的摄取，同时促进蛋白质的合成以及抑制脂肪细胞中游离脂肪酸的释放，抑制酮体生成，而调节物质代谢。对于胰岛素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰岛素可在一定程度上纠正各种代谢紊乱，主要是降低血糖，并可延缓或防止糖尿病慢性并发症的发生。 
药代动力学： 本品皮下注射吸收缓慢而均匀，注射后3～4小时开始生效，12～24小时达高峰，药效持续时间可达24～36小时。吸收进入血浆的胰岛素主要分布于细胞外液，主要在肝、肾和骨骼肌中降解。其中，肝脏代谢50%左右。胰岛素极其降解产物主要经肾小球滤过而排泄。肾小管对胰岛素的重吸收功能及肾功能严重受损明显影响胰岛素的消除。 
用法用量： 本品于早餐前30～60分钟皮下注射，起始治疗每天一次，每次4～8单位，按血糖、尿糖变化调整维持剂量。有时需于晚餐前再注射一次，剂量根据病情而定，一般每日总量10～20单位。 使用前须滚动药瓶，使胰岛素混匀，但不要用力摇动以免产生气泡。 与正规胰岛素合用：开始时正规胰岛素与本品混合用的剂量比例为2～3:1，剂量根据病情而调整。本品与正规胰岛素混合将有部分正规胰岛素转为长效胰岛素，使用时应先抽取正规胰岛素，后抽取本品。 剂量调整：胰岛素用量应随患者的运动量或饮食状态的改变而调整； 
不良反应： 1．低血糖反应：为胰岛素使用不当所致，胰岛素过量、注射胰岛素后未及时进餐或进行较剧烈的体力活动（肌肉摄取葡萄糖增加）时，易发生低血糖反应。低血糖反应的早期症状为无力、饥饿、眼花、出冷汗、皮肤苍白、心悸、兴奋、手抖、神经过敏、头痛、颤抖等类似交感神经兴奋的症状；进一步发展为抑郁、注意力不集中、嗜睡、缺乏判断和自制力、健忘，也可有偏瘫、共济失调、心动过速、复视、感觉异常，严重者可惊厥和昏迷。 2．过敏反应：过敏反应可为全身性及局部性的过敏，局部性过敏表现为注射部位出现红斑、丘疹、硬结，一般发生在注射胰岛素后几小时或数天。全身性过敏反应在注射胰岛素后立即发生，全身出现荨麻疹，可伴有或不伴有血管神经性水肿、呼吸道症状（如哮喘、呼吸困难）以及极为少见的低血压、休克甚至死亡。因而，首次注射本品时，应密切注意病人对本品的敏感程度，防止过敏反应。 3． 注射部位脂肪萎缩：多见于年轻妇女，多为胰岛素制剂不纯所引起的脂肪溶解反应。 4． 注射部位的脂肪增生：为胰岛素所致的脂肪生成反应，于不同部位轮流注射可减少此种反应。 ? 
禁忌症： 低血糖症、胰岛细胞瘤。 
注意事项： 1． 本品作用缓慢，不能用于抢救糖尿病酮症酸中毒、高糖高渗性昏迷患者； 2． 不能用于静脉注射； 3． 中等量至大量的酒精可增强胰岛素引起的低血糖的作用，可引起严重、持续的低血糖，在空腹或肝糖原贮备较少的情况下更易发生。在给药期间患者应忌酒。 4． 吸烟：吸烟可通过释放儿茶酚胺而拮抗胰岛素的降血糖作用，因此正在使用胰岛素的吸烟的糖尿病患者突然戒烟时须适当减少胰岛素的用量。 5． 用药期间应定期检查尿糖、尿常规、血糖、糖化血红蛋白、肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压及心电图等，以了解病情及糖尿病并发症情况。 6． 出现低血糖症状后，应及时补糖，特别要防止夜间低血糖。 
孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇，特别在妊娠中期及后期，对胰岛素需要量增加。在分娩后对胰岛素需要量迅速减少。如果是妊娠糖尿病，产后血糖即可正常，应停用胰岛素。 
儿童用药： 青春期前儿童对胰岛素敏感性较青春期少年高，因此较易发生低血糖，须适当减少胰岛素用量，青春期少年须适当增加胰岛素用量（约20%～50%），青春期过后再逐渐减少。 
老年患者用药： 老年人易发生低血糖，须特别注意，应注意饮食、适当的体力活动与胰岛素量的配合。 
药物相互作用： 1． 糖皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、胰高血糖素、雌激素、口服避孕药、甲状腺素、肾上腺素、噻嗪类利尿剂、二氮嗪、β2-受体激动剂、H2-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、可乐宁、苯妥英钠等可升高血糖浓度，合用时应调整这些药或胰岛素的剂量。 2． 口服降糖药与胰岛素有协同降血糖作用。 3．抗凝血药、水杨酸盐、磺胺类药及抗肿瘤药甲氨喋呤等可与胰岛素竞争和血浆蛋白结合，从而使血液中游离胰岛素水平增高。非甾体消炎镇痛药可增强胰岛素降血糖作用。 4．β受体阻滞剂如普萘洛尔可阻止肾上腺素升高血糖的反应，干扰机体调节血糖功能，与胰岛素合用可增加低血糖的危险，并可掩盖某些低血糖症状，延长低血糖时间。合用时应注意调整胰岛素剂量。 5． 氯喹、奎尼丁、奎宁等可延缓胰岛素的降解，使血中胰岛素浓度升高从而加强其降血糖作用。 6． 血管紧张素转换酶抑制剂、溴隐亭、氯贝特、酮康唑、锂、甲苯咪唑、吡多辛、茶碱等可通过不同方式直接或间接影响致血糖降低，胰岛素同上述药物合用时应适当减量。 7． 奥曲肽可抑制生长激素、胰高糖素及胰岛素的分泌，并使胃排空延迟及胃肠道蠕动减缓，引起食物吸收延迟，从而降低餐后高血糖，在开始用奥曲肽时，胰岛素应适当减量，以后再根据血糖调整。 
药物过量： 过量注射本品可引起低血糖反应，严重者可导致昏迷，低血糖的早期症状包括出汗、心跳加速、神经过敏或震颤。应立即服用糖或含有糖分的食物消除症状。昏迷病人可注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖，以帮助病人恢复知觉，然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反应频繁发生或导致昏迷，可能需要减少剂量。若严重低血糖未能及时治疗，会导致暂时或永久的脑部损害，以致死亡。 
贮藏： 密闭，在冷处保存，避免冷冻。
2010版中国药典修订增订内容
精蛋白锌胰岛素注射液
Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye 
Protamine Zinc Insulin Injection
本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪）的灭菌混悬液，其效价应为标示量的90.0%～110.0%。
本品每100单位中含有鱼精蛋白1.0mg～1.5mg与锌0.2mg～0.25mg；每100ml中可加甘油1.4～1.8g，苯酚0.25g。
【性状】 本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均匀分散。
【鉴别】 取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9～7.3 (附录Ⅵ H)。
相关蛋白质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3&micro;l酸化，作为供试品溶液。照胰岛素项下方法检查，A21脱酰氨胰岛素不得过5.0%。其他相关蛋白不得过6.0%。 高分子蛋白质 取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3&micro;l，混匀，待混悬液澄清后，作为供试品溶液；取供试品溶液100&micro;l，照胰岛素项下方法检查，记录色谱图，除去保留时间大于胰岛素主峰的其他峰面积，保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和不得过3.0%。
锌 取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.4单位的溶液，作为供试品溶液；照胰岛素项下的方法检查，每100单位中的含锌量为0.20mg～0.25mg。 上清液中的胰岛素 取本品适量，1500g离心10分钟，取上清液作为供试品溶液，另取胰岛素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含1个单位的胰岛素溶液，作为对照品溶液。照胰岛素效价测定项下的方法测定，上清液中含胰岛素不得过2.5%。
苯酚 取本品，照中性胰岛素注射液项下的方法测定，每100ml含苯酚应为0.22～0.28g。
无菌 取本品，与1%维生素C的无菌水溶液适量混合，待溶液澄清后，用薄膜过滤法处理后依法检查（附录XI H），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E）,每1单位胰岛素中，含内毒素的量应小于0.8EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【效价测定】 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl～4μl使溶液完全澄清，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含40单位的溶液，（临用新配，2～4℃保存，48小时内使用），照胰岛素项下的方法测定，按外标法以胰岛素与A21脱酰氨胰岛素峰（与胰岛素峰的相对保留时间约为1.2）面积之和计算，即得。
【类别】 降血糖药。
【规格】 （1）10ml：400单位 （2）10ml：800单位 【贮藏】 密闭，在冷处保存，避免冰冻。