标题：乳酸钠林格注射液
基本信息
拼音名：Rusuanna Linge Zhusheye 英文名：Sodium Lactate Ringer's Injection 
本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液。含乳酸钠(C3H5NaO3)应为  500ml瓶装乳酸钠林格注射液标示量的93.0%～107.0 %；含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)均
应为标示量的95.0%～105.0 %。处方乳酸钠 3.10g 
氯化钠 6.00g 
氯化钾 0.30g 
氯化钙(CaCl2·2H2O) 0.20g 
注射用水 适量 
全 量 1000ml鉴别本品显钠盐、钾盐、钙盐(2) 、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。检查pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。 
重金属 取本品100ml ，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品25ml，加盐酸5ml ，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.000008%) 。 
不溶性微粒 取本品1 瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。 
热原取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
含量测定
氯化钾对照品溶液的制备 取经130 ℃干燥2 小时的氯化钾，精密称定，加水制成每1ml 中含氯化钾15μg 的溶液。 
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。 
测定法 精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml，分别置100ml 量瓶中，各精密加下述溶液[取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2·2H2O)0.02g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀]10ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D 含量测定第一法），在767nm 的波长处测定，计算。氯化钙精密量取本品50ml，加8mol/L氢氧化钾溶液2ml 与 NN 指示剂（取钙－羧酸0.5g与无水硫酸钠50g,混合研磨均匀）0.05g ，立即用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于1.470mg 的CaCl2·2H2O 。氯化钠精密量取本品25ml，加水25ml与铬酸钾指示液1ml ，在剧烈振摇下，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，按下式计算，即得。氯化钠(NaCl)%=1.648×(3.545×40NV－0.4823Ca－0.4755K)×1/1000式中 N为硝酸银滴定液(0.1mol/L)的浓度，mol/L；V为供试品消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)的容积，ml；Ca为本品100ml中所含氯化钙(CaCl2·2H2O)的量，mg；K为本品100ml中所含氯化钾(KCl)的量，mg。乳酸钠阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g ，置水中浸湿，在80℃加热约1 小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加入2mol/L盐酸溶液30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。然后用氯化钠溶液 (1→20)30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液(1→20) 处理 2～3 次，临用前再用2mol/L盐酸溶液处理，用新沸过的冷水约300 ～500ml 冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml,加酚酞指示液2 ～3 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)1 滴，如显粉红色，即可供试验用。 
测定法 精密量取本品25ml，小心移入上述离子交换柱中，静止5 分钟，开启活塞，保持每分钟约2ml 的流量流出，待样品全部进入树指柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3 ～5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg 的C3H5NaO3。类别体液、电解质、酸碱平衡调节药。规格500ml贮藏密闭保存。本品为复方制剂，其主要组分为：每1000ml中含 乳酸钠 3.10g 氯化钠 6.00g氯化钾 0.30g氯化钙(CaCl2·2H2O)0.2g 。药理毒理人体在正常情况下血液中也有少量乳酸，主要自葡萄糖或糖原酵解生成，来自肌肉、皮肤、脑及细胞等，乳酸生成后或再被转化为糖原或丙酮酸，或进入三羧酸循环被分解为水及二氧化碳，因此乳酸钠的终末代谢产物为碳酸氢钠，可纠正代谢性酸中毒。高钾血症伴酸中毒时，乳酸钠可纠正酸中毒并使钾离子自血及细胞外液进入细胞内。降解乳酸的主要脏器为肝及肾脏，当体内乳酸代谢失常或发生障碍，疗效不佳。药代动力学乳酸钠的pH为6.5～7.5，口服后很快被吸收，在1～2小时内经肝脏氧化，代谢转变为碳酸氢钠，但一般以静脉注射为常用，用乳酸钠替代醋酸钠作腹膜透析液的缓冲剂可减少腹膜刺激，对心机抑制和周围血管阻力影响也可有所减少。适应症调节体液、电解质及酸碱平衡药。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。用法用量静脉滴注  成人一次500ml～1000ml，按年龄体重及症状不同可适当增减。给药速度：成人每小时300～500ml。不良反应①有低钙血症者（如尿毒症），在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐愵、呼吸困难等症状，常因血氢钙离子浓度降低所致；
②心率加速、胸闷、气急等肺水肿、心力衰竭表现；
③血压升高；
④体重增加、水肿；
⑤逾量时出现碱中毒；
⑥血钾浓度下降，有时出现低钾血症表现。
药物分析
方法名称：
乳酸钠林格注射液—乳酸钠的测定—中和滴定法
应用范围：
本方法采用滴定法测定乳酸钠林格注射液中乳酸钠的含量。
本方法适用于乳酸钠林格注射液。
方法原理：
供试品置于碘量瓶中，精密加入重铬酸钾滴定液，然后加入硫酸，置水浴上加热20分钟，放冷，加碘化钾，密塞，瓶口加水少许，置暗处放置10分钟，加水，用硫代硫酸钠滴定液滴定近终点，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。读出硫代硫酸钠滴定液使用量，计算乳酸钠的含量。
试剂：
1. 水（新沸放置至室温）
2.重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）
3. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）
4. 淀粉指示液
5.基准重铬酸钾
6. 碘化钾
7. 硫酸
8. 无水碳酸钠
仪器设备：
试样制备：
1.重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）
配制：取基准重铬酸钾，在120℃干燥至恒重后，称取4.903g，置1000mL量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
2. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）
配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。
标定：取在120℃干燥恒重的基准重铬酸钾约0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g ，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞；在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠（0.1mol/L）相当于4.903g的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度，即得。
室温在25℃以上是，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。
3. 淀粉指示液
取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾出上清液，即得。本液应临用新制。
加水溶解成100mL，即得。本品应临用新制。
操作步骤：
精密量取本品10mL，置于碘量瓶中，精密加入重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）25mL，然后加入硫酸（1-2）15mL，，置水浴上加热20分钟，放冷，加碘化钾2.5g，密塞，瓶口加水少许，置暗处放置10分钟，加水10mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定近终点，加淀粉指示液1mL，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。记录消耗硫代硫酸钠滴定液的体积数（mL），每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于2.802mg的C3H5NaO3。
注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
参考文献：
中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.352。
注意事项
下列情况应慎用：
①糖尿病患者服用双胍类药物（尤其是降糖灵），阻碍着肝脏对乳酸的利用，易引起乳酸中毒；
②水肿患者伴有钠潴留倾向时；
③高血压患者可增高血压；
④心功能不全；
⑤肝功能不全时乳酸降解速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度；
⑥缺氧及休克，组织血供不足及缺氧时乳酸氧化成丙铜酸进入三羧酸循环代谢速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度；
⑦酗酒、水杨酸中毒、I型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向，不宜再用乳酸钠纠正酸碱平衡；
⑧糖尿病铜症酸中毒时乙酰醋酸、β-羟丁酸及乳酸均升高，且常可伴有循环不良或脏器血供不足，乳酸降解速度减慢；
⑨肾功能不全，容易出现水、钠潴留，增加心血管负荷。
下列情况应禁用：
①心力衰竭及急性肺水肿；
②脑水肿；
③乳酸性酸中毒已显著时；
④重症肝功能不全；
⑤严重肾功能衰竭有少尿或无尿。
用药时应做下列检查及观察：
①血pH及/或二氧化碳结合力；
②血氢钠、钾、钙、氯浓度测定；
③肾功能测定，包括血肌肝、尿素氮等；
④血压；
⑤心肺功能状态，如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈，肝－颈静脉反流等，按需作静脉压或中心静脉压测定；
⑥肝功能不全表现黄疸、神志改变、腹水等，应用于乳酸钠前后及过程中，经常随时进行观察。孕妇及哺乳期妇女用药孕妇有妊娠中毒症者可能加剧水肿、增高血压。儿童用药按年龄、体重及病情计算用量。老年患者用药老年患者常有隐匿性心肾功能不全，应慎用。药物相互作用与其他药物合用时，注意药物（如大环内酯类抗生素、生物碱、磺胺类）因pH 及离子强度变化而产生配伍禁忌。由于本品含有钙离子，与含有枸橼酸钠的血液混合时会产生沉淀。药物过量过量时可能形成水肿或体内离子失去平衡。
临床研究
【功效主治】 调节体液、电解质及酸碱平衡药。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。
【化学成分】 本品为复方制剂，其主要组分为：每1000ml中含乳酸钠3.10g氯化钠6.00g氯化钾0.30g氯化钙(CaCl2·2H2O)0.2g。
【药理作用】 人体在正常情况下血液中也有少量的乳酸，主要自葡萄糖或糖原酵解生成，来自肌肉、皮肤、脑及细胞等，乳酸生成后或再被转化为糖原或丙铜酸，或进入三羧酸循环被分解为水及二氧化碳，因此乳酸钠的终末代谢产物为碳酸氢钠，可纠正代谢性酸中毒。高钾血症伴酸中毒时，乳酸钠可纠正酸中毒并使钾离子自血及细胞外液进入细胞内。降解乳酸的主要脏器为肝及肾脏，当体内乳酸代谢失常或发生障碍，疗效不佳。
【药物相互作用】 与其他药物合用时，注意药物(如大环内酯类抗生素、生物碱、磺胺类)因pH 及离子强度变化而产生配伍禁忌。由于本品含有钙离子，与含有枸橼酸钠的血液混合时会产生沉淀。
【不良反应】 1 有低钙血症者（如尿毒症），在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐愵、呼吸困难等症状，常因血氢钙离子浓度降低所致； 2 心率加速、胸闷、气急等肺水肿、心力衰竭表现； 3 血压升高； 4 体重增加、水肿； 5 逾量时出现碱中毒； 6 血钾浓度下降，有时出现低钾血症表现。
【禁忌症】 下列情况应禁用：①心力衰竭及急性肺水肿；②脑水肿；③乳酸性酸中毒已显著时；④重症肝功能不全的病人；⑤严重肾功能衰竭有少尿或无尿。
【用法用量】 静脉滴注  成人一次500ml～1000ml，按年龄体重及症状不同可适当增减。给药速度：成人每小时300～500ml。
【贮藏方法】 密闭保存有效期：五年。
【注意事项】 下列情况应慎用： 1 糖尿病患者服用双胍类药物(尤其是降糖灵)，阻碍着肝脏对乳酸的利用，易引起乳酸中毒;
2 水肿患者伴有钠潴留倾向时;
3 高血压患者可增高血压;
4 心功能不全;
5 肝功能不全时乳酸降解速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度;
6 缺氧及休克，组织血供不足及缺氧时乳酸氧化成丙铜酸进入三羧酸循环代谢速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度;
7 酗酒、水杨酸中毒、I型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向，不宜再用乳酸钠纠正酸碱平衡;
8 糖尿病铜症酸中毒时乙酰醋酸、β-羟丁酸及乳酸均升高，且常可伴有循环不良或脏器血供不足，乳酸降解速度减慢;
9 肾功能不全，容易出现水、钠潴留，增加心血管负荷。
下列情况应禁用： 1 心力衰竭及急性肺水肿;
2 脑水肿;
3 乳酸性酸中毒已显著时; 4 重症肝功能不全; 5 严重肾功能衰竭有少尿或无尿。
用药时应做下列检查及观察： 1 血pH及/或二氧化碳结合力;
2 血氢钠、钾、钙、氯浓度测定;
3 肾功能测定，包括血肌肝、尿素氮等;
4 血压;
5 心肺功能状态，如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈，肝-颈静脉反流等，按需作静脉压或中心静脉压测定;
6 肝功能不全表现黄疸、神志改变、腹水等，应用于乳酸钠前后及过程中，经常随时进行观察。