标题：生物医用材料
简介
关键词：生物，医学，材料，医疗器械，创伤，组织，植入
定义生物医用材料（biomedical material）是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础，己成为材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的莲勃发展和重大突破，生物材料己成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。当代生物材料已处于实现重大突破的边缘，不远的将来，科学家有可能借助于生物材料设计和制造整个人体器官，生物医用材料和制品产业将发展成为本世纪世界经济的一个支柱产业。
由生物分子构成生物材料，再由生物材料构成生物部件。生物体内各种材料和部件有各自的生物功能。它们是“活”的，也是被整体生物控制的。生物材料中有的是结构材料，包括骨、牙等硬组织材料和肌肉、腱、皮肤等软组织；还有许多功能材料所构成的功能部件，如眼球晶状体是由晶状体蛋白包在上皮细胞组成的薄膜内而形成的无散射、无吸收、可连续变焦的广角透镜。在生物体内生长有不同功能的材料和部件，材料科学的发展方向之一是模拟这些生物材料制造人工材料。它们可以做生物部件的人工代替物，也可以在非医学领域中使用。前者如人工瓣膜、人工关节等；后者则有模拟生物黏合剂、模拟酶、模拟生物膜等。
材料科学与物理学、化学、生物学及临床科学越来越紧密地结合，并突破旧有科学的狭小范围，诞生了另一个新兴的产业--生物医学材料产业。生物医学材料已经成为生物医学工程的4大支柱产业之一，它为医学、药物学及生物学等学科的发展提供了丰富的物质基础。作为材料学的一个重要分支，它对于促进人类文明的发展必将作出更大的贡献。
分类
生物材料应用广泛，品种很多，有不同的分类方法。通常是按材料属性分为：合成高分子材料（聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他医用合成塑料和橡胶等）、天然高分子材料（如胶原、丝蛋白、纤维素、壳聚糖等）、金属与合金材料（如钦金属及其合金等）、无机材料（生物活性陶瓷，羟基磷灰石等）、复合材料（碳纤维/聚合物、玻璃纤维/聚合物等）。根据材料的用途，这些材料又可以分为生物惰性（bioinert）、生物活性（bioactive）或生物降解（biodegradable）材料。这些材料通过长期植入、短期植入、表面修复分别用于硬组织和软组织修复与替换。生物医用材料由于直接用于人体或与人体健康密切相关，对其使用有严格要求。首先，生物医用材料应具有良好的血液相容性和组织相容性。其次，要求耐生物老化。即对长期植入的材料，其生物稳定性要好；对于暂时植入的材料，耍求在确定时间内降解为可被人体吸收或代谢的无毒单体或片断。还要求物理和力学性质稳定、易于加工成型、价格适当。便于消毒灭茵、无毒无热源、不致癌不致畸也是必须考虑的。对于不同用途的材料，其要求各有侧重。
常用的医学生物材料
一、医用硅橡胶
医用硅橡胶（silicone rubber）是美容外科中应用较广的生物材料（组织代用品）.它是高分子有机化合物聚硅酮的一种橡胶样固体形态，又称二甲基硅氧烷。
二、人工骨
随着生物医学和材料的发展，各种人工制备的生物材料植入骨内替代骨移植，临床应用效果好.这些人工合成或提取的植入材料生物相容性好，对骨形成具有明显的诱导作用，被泛称为人工骨（artificial bone）。
一般而言，临床医学对生物医学材料有以下基本的要求：无毒性，不致癌，不致畸，不引起人体细胞的突变和组织细胞的反应；与人体组织相容性好，不引起中毒、溶血凝血、发热和过敏等现象；化学性质稳定，抗体液、血液及酶的作用；具有与天然组织相适应的物理机械特性；针对不同的使用目的具有特定的功能。
物质属性分类根据物质属性，生物医学材料大致可以分为以下几种：
⒈生物医学金属材料（biomedical metallic materials）医用金属材料是作为生物医学材料的金属或合金，具有很高的机械强度和抗疲劳特性，是临床应用最广泛的承力植入材料，主要有钴合金（co-cr-ni）、钛合金（ti-6a1-4v）和不锈钢的人工关节和人工骨。镍钛形状记忆合金具有形状记忆的智能特性，能够用于矫形外科、心血管外科。
⒉生物医学高分子材料（biomedical polymer）生物医学高分子材料有天然的和合成的两种，发展得最快的是合成高分子医用材料。通过分子设计，可以获得很多具有良好物理机械性和生物相容性的生物材料。其中软性材料常用来作为人体软组织如血管、食道和指关节等的代用品；合成的硬材料可以用来作人工硬脑膜、笼架球形的人工心脏瓣膜的球形阀等；液态的合成材料如室温硫化硅橡胶可以用来作注入式组织修补材料。
⒊生物医学无机非金属材料或生物陶瓷（biomedical ceramics）生物陶瓷这类医用材料化学性质稳定，　具有良好的生物相容性。生物陶瓷主要包括两类。⑴惰性生物陶瓷（如氧化铝、医用碳素材料等）。这类材料具有较高的强度，耐磨性能良好，分子中的键力较强。⑵生物活性陶瓷（如羟基磷灰石和生物活性玻璃等），这类材料具有能在生理环境中逐步降解和吸收，或与生物机体形成稳定的化学键结合的特性，因而具有极为广阔的发展前景。
⒋生物医学复合材料（biomedical composites）生物医学复合材料是由两种或两种以上不同材料复合而成的生物医学材料，主要用于修复或替换人体组织、器官或增进其功能以及人工器官的制造。其中钻合金和聚乙烯组织的假体常用作关节材料；碳-钛合成材料是临床应用良好的人工股骨头；高分子材料与生物高分子（如酶、抗源、抗体和激素等）结合可以作为生物传感器。
⒌生物医学衍生材料（biomedical derived materials）生物衍生材料是经过特殊处理的天然生物组织形成的生物医学材料，经过处理的生物衍生材料是无生物活力的材料，但是由于具有类似天然组织的构型和功能，在人体组织的修复和替换中具有重要作用，主要用作皮肤掩膜、血液透析膜、人工心脏瓣膜等。
应用广泛，增长迅速
生物医学材料应用广泛，仅高分子材料，全世界在医学上应用的就有90多个品种、1800余种制品，西方国家在医学上消耗的高分子材料每年以10%～20%的速度增长。随着现代科学技术的发展尤其是生物技术的重大突破，生物材料的应用将更加广泛。表1列举了生物医用材料的一些典型应用，其应用之广泛可见一斑。
生物医学材料发展的主要动力
生物医学材料得以迅猛发展的主要动力来自人口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者的增加和高新技术的发展。人口老龄化进程的加速和人类对健康与长寿的追求，激发了对生物材料的需求。作为世界人口最多的国家，中国已进入老龄化国家行列，生物材料的市场潜力将更加巨大。
生活节奏的加快、活动空间的扩展和饮食结构的变化等因素，使创伤成为一个严重的社会问题。中国创伤住院年增长率达7.2%，高居住院人数第2位。美国1998年用于骨骼-肌肉系统损伤患者的治疗费高达1280亿美元，仅骨缺损患者就达123万，其中80%需用生物医学材料治疗。在全球，心脑血管疾病、各种癌症、艾滋病、糖尿病、老年痴呆症等发病率逐年增加，急需用于诊断、治疗和修复的生物材料。
随着生物技术的发展，不同学科的科学家进行了广泛合作，从而使制造具有完全生物功能的人工器官展示出美好的前景。人体组织和器宫的修复，将从简单的利用器械机械固定发展到再生和重建有生命的人体组织和器宫；从短寿命的组织和器官的修复发展至永久性的修复和替换。这一医学革命（特别是外科学），对生命利学和材料等相关学科的发展提出了诸多需求，对生物医学材料的发展产生了重要的促进作用。发展中国生物医学材料的建议  生物医用材料学生物医用材料是材料科学与工程的重要分支，其最大特点是学科交叉广泛、应用潜力巨大、挑战性强。随着新材料、新技术、新应用的不断涌现，吸引了许多科学家投人这一领域的研究，成为当今材料学研究最活跃的领域之一。在中国，生物医学材料的研究虽然取得一些令人瞩目的成果，但整体水平不高，跟踪研究多，源头创新少。在产业化方面，生物医学材料及其制品占世界市场的份额不足2%，主要依靠进口，产品技术结构和水平基本上处于初级阶段。结合中国国情和学科发展趋势，按照"有所为，有所不为，重点突破"的原则，我们建议，应在五个方面开展重点研究。
一是生物结构和生物功能的设计和构建原理研究。着重研究具有诱导组织再生的骨、软骨及肌腱等基底材料和框架结构的设计及其仿生装配；　
二是表面/界面过程-材料与机体之间的相互作用机制研究。从细胞和分子水平深入研究材料与特定细胞、组织之间的表面/界面作用，揭示影响生物相容性的因素及本质。
三是生物导向性及生物活性物质的控释机理研究。研究可自控或靶向释放蛋白、基因等特异性生物活性物质的材料的设计以及生物导向性原理；用于组织细胞和基因治疗的半渗透聚合物膜的设计、自装配及特异性细胞密封技术；
四是生物降解/吸收的调控机制研究。研究生物降解/吸收材料的分子结构和生物环境对其降解的影响、降解/吸收速度的调控、降解/吸收及代谢机制，以及降解产物对机体的影响。其目标是为组织工程化人工器官生物材料及药物控释材料的自成、改性方法提供理论基础，实现材料参与生命过程和构建生命组织的目的。
五是材料的制备方法学和质量控制体系研究。主要研究生物医用材料及修复体的计算机辅助设计；
通过上述研究的开展，将使中国生物材料的研究水平有较大提高，为中国生物医用材料科学及其产业的发展奠定坚实的基础。
意义
生物医用材料为挽救生命和提高人民健康水平做出了重大贡献，当前正面临重大突破。中国加入 WTO后，生物医用材料产业将面临更大的挑战和更多的机遇，生物材料科学工作者任重而道远。我们相信，在国家的大力支持下，跨部门、跨学科通力合作，通过走自力更生与技术引进相结合的发展之路，在生物材料组织工程化、分子设计、仿生模拟、智能化药物控释等方面重点投人，生物医用材料必将为全面提高人们的生活水平，造福人类做出更大的贡献。
发展前景
中国医用高分子材料的研究起步较早、发展较快。目前约有50多个单位从事这方面的研究，现有医用高分子材料60多种，制品达400余种，用于医疗的聚甲基丙烯酸甲酯每年达300 t。然而，中国医用高分子材料的研究目前仍然处于经验和半经验阶段[5]，还没有能够建立在分子设计的基础上。因此，应该以材料的结构与性能关系，材料的化学组成、表面性质和生命体组织的相容性之间的关系为依据来研究开发新材料。医用高分子材料要应用于生物体必须同时要满足生物功能性、生物相容性、化学稳定性和可加工性等严格的要求。生物医用材料的研究和发展方向主要包括以下几方面：
1 、组织工程材料
组织工程是应用生命科学与工程的原理和方法构建一个生物装置，来维护、增进人体细胞和组织的生长，以恢复受损组织或器官的功能。它的主要任务是实现受损组织和器官的修复或再建，延长寿命和提高健康水平。其方法是：将特定组织细胞“种植”于一种生物相容性良好、可被人体逐步降解吸收的生物材料上，形成细胞-生物材料复合物；生物材料为细胞的增长繁殖提供三维空间和营养代谢环境；随着材料的降解和细胞的繁殖，形成新的与自身功能和形态相适应的组织或器官。这种具有生命力的活体组织或器官能对病损组织或器官进行结构、形态和功能的重建，并达到永久替代。
⒉生物医用纳米材料———药物控释材料及基因治疗载体材料
高分子药物控制释放体系不仅能提高药效，简化给药方式，大大降低药物的毒副作用，而且纳米靶向控制释放体系使药物在预定的部位，按设计的剂量，在需要的时间范围内，以一定的速度在体内缓慢释放，从而达到治疗某种疾病或调节生育的目的。一次性注射或口服的高分子疫苗制剂的开发,将克服普通疫苗需多次注射方能奏效的缺点，而深受人们的重视。高分子避孕疫苗的研制又将为人类的生育调节提供一个简便、无毒副作用、十分安全的新方法，并有可能成为未来控制人口增长的重要措施。基因治疗是导入正常基因于特定的细胞（癌细胞）中，对缺损或致病的基因进行修复，或者导入能够表达出具有治疗癌症功能的蛋白质基因，或导入能阻止体内致病基因合成蛋白质的基因片段来组织致病基因发生作用，从而达到治疗的目的。基因疗法的关键是导入基因的载体，只有借助载体，正常基因才能进入细胞核内。目前，高分子纳米材料和脂质体是基因治疗的理想载体，它具有承载容量大、安全性能高的特点。近来新合成的树枝状高分子材料作为基因导入的载体值得关注。
⒊复合生物材料
作为硬组织修复材料的主体，复合生物材料受到广泛重视，它具有强度高、韧性好的特点，目前已广泛用于临床。通过具有不同性能材料的复合，可以达到“取长补短”的效果，可以有效地解决材料的强度、韧性及生物相容性问题，是生物材料新品种开发的有效手段。提高复合材料界面之间的相容性是复合材料研究的主要课题。根据使用方式不同，研究较多的是合金、碳纤维/高分子材料、无机材料（生物陶瓷、生物活性玻璃）、高分子材料的复合研究。
⒋生物材料表面改性是永久性课题
除了设计、制备性能优异的新材料外，还可通过对传统材料进行表面化学处理、表面物理改性和生物改性提高材料性能。材料表面改性是生物材料研究的永久性课题。如：在选用合成高分子材料制造人造器官时，可以用共聚的方法，把两种以上的高分子合成在一起，使材料分子中的亲水基团稀稀落落分布于各处，呈微观体均匀结构状态，这样可以大大提高抗血栓功能。展望未来，高新技术的注入将极大地增强医用高分子材料产业的活力。常规医学材料的应用中所面临的人工关节失效的磨损碎屑问题，心血管器件的抗凝血问题，材料的降解机制问题，评价材料和植入体长期安全性、可靠性的可靠方法和模型等问题有望得到改善。但同发达国家相比，中国的医用高分子相关产业的规模以及研究开发的水平都还有较大的差距。中国加入WTO后医用材料产业将面临重大挑战和机遇，所以应在国家的大力支持下，跨部门、跨学科通力合作，通过走自力更生与技术引进相结合之路,在生物材料、分子设计、仿生模拟、智能化药物控施等方面重点投入。医用高分子材料必将为造福人类作出更大贡献。