标题：门冬氨酸洛美沙星注射液
基本信息
产品名称： 门冬氨酸洛美沙星注射液 
批准文号： 国药准字H20053504 
规格含量： 5ml：0.2g （以洛美沙星计） 
有效期： 2年 
产品分类： 西药 
产品剂型： 注射剂 
该品主要成份为：门冬氨酸洛美沙星。其化学名称为：1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸门冬氨酸盐。
药动学与适应症
【药代动力学】
该品在体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度，血消除半衰期（t1/2b）为6～7小时，该品主要通过肾脏以原药从尿中排泄，在48小时内约70%～80%从尿中排出。
【适应症】
该品适用于敏感细菌引起的下列感染：
1．呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。
2．泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）等。
3．胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4．腹腔、胆道、伤寒等感染。
5．骨和关节感染。
6．皮肤软组织感染。
7．败血症等全身感染。
8．其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。
用法用量与不良反应
【用法与用量】
静脉滴注，一次0．2g，稀释于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250ml中，一日2次。
【不良反应】
1．腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2．中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。
4．少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
5．偶可发生：
⑴癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
⑵血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
⑶结晶尿，多见于高剂量应用时。
⑷关节疼痛。
⑸静脉炎。
禁忌与注意事项
禁忌1．对该品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。
2．孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。
注意事项1．肾功能减退者慎用，若使用，应注意监测肾功能并适当调整剂量。
2．肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。
3．原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。
4．喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用该品。
5．只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用该品。
6．患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。
7．该品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
8．当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。
9．该品静滴时间应不少于60分钟。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
该品可透过血胎盘屏障，孕妇禁用。该品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用该品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
该品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。
【老年患者用药】
老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。
【规格】2ml:
门冬氨酸洛美沙星0.1g（以C17H19F2N3O3计）
【贮藏】
遮光、密闭，在阴凉处保存。
[作用类别] 抗菌药 
[ 处方药 ] 处方药 
[是否医保] 是
Lomefloxacin Aspartate Injection
批准文号：国药准字H20046495
成份：该品主要成份为门冬氨酸洛美沙星，辅料为：注射用水。
性状：该品为微黄色或微黄绿色的澄明液体。
适应症：适用于敏感细菌引起的下列感染：呼吸道感染。慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎、肺炎等。详见说明书。
规格：2ml:0.1g（以C17H19F2N3O3计）
用法用量：静脉滴注，成人每次0.2g，稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中，滴注时间每100ml不少于60分钟，每日2次，或遵医嘱。
不良反应：洛美沙星常见不良反应主要为：头痛、恶心、呕吐、光过敏、眩晕、腹泻和腹痛等。详见说明书。
禁忌：对该品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。
注意事项：肾功能减退者或肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝、肾功能，适当调整剂量。详见说明书。
贮藏：遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
门冬氨酸洛美沙星注射液 标准
拼音名：Mendong’ansuan Luomeishaxing Zhusheye
英文名：Lomefloxacin Aspartate Injection
书页号：X29-126
标准编号：WS1-(X-036）-2002Z
该品为门冬氨酸洛美沙星的灭菌水溶液，含门冬氨酸洛美沙星以洛美沙星（C17H19F2N3O3）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】该品为微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 ⑴在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
⑵取该品适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在283nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为3.5～6.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。
颜色 取该品，加水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
有关物质 取该品适量，用流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液作为供试品溶液，精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含2μg的溶液作为对照溶液，照含量测定项下的方法，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分的峰高为满量程的20%～25%，再取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
异常毒性 取该品适量，加5%葡萄糖注射液制成每1ml中含洛美沙星1mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取该品适量，加5%葡萄糖注射液制成每1ml中含洛美沙星1mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
无菌 取该品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.7g，加磷酸2.8ml，加水稀释至1000ml)-0.05mol/L四丁基溴化铵溶液（15:85:4）为流动相；检测波长为288nm。理论塔板数按门冬氨酸洛美沙星峰计应不低于1500。
测定法 取该品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星0.4mg的溶液，精密量取5ml置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪；另取门冬氨酸洛美沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，结果再乘以0.7253，即得。
【类别】同门冬氨酸洛美沙星。
【规格】2ml:0.1g（以C17H19F2N3O3计）。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。