标题：胆影葡胺注射液
基本信息
胆影葡胺注射液 
拼音名：Danyingpu’an Zhusheye 
英文名：Meglumine Adipiodone Injection 
书页号：2000年版二部－524 
本品为胆影酸与葡甲胺制成的灭菌水溶液。含胆影葡胺(C20H14I6N2O6.2C7H17NO5)
应为标示量的95.0%～105.0 %。 
【性状】 本品为白色或淡黄色至黄色的澄明液体。
鉴别
(1) 取本品约1ml ，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。 
(2) 取本品适量，照泛影葡胺注射液项下的鉴别(2) 项试验，但将泛影酸对照品改为胆影酸对照品，显相同的结果。 
(3) 取本品0.1ml ，加三氯化铁试液1ml ，滴加20%氢氧化钠溶液2ml ，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
检查
pH值 应为6.5 ～8.0 （附录Ⅵ H）。 颜色 取本品，与标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较：规格为20ml:10g的，不得较黄色8 号标准比色液更深；规格1ml:0.3g或20ml:6g 的，不得较黄色6 号标准比色液更深。 游离碘 取本品适量（相当于胆影葡胺1g），加水至10ml，照泛影酸项下的方法检查，应符合规定。 碘化物 取本品适量（相当于胆影葡胺0.8g），加水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml， 搅拌数分钟，使析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml 洗涤，合并滤液与洗液，重复滤过，加入氯仿与浓过氧化氢溶液各1ml ，振摇，静置分层后，氯仿层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml 相当于10μl 的I）6ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。 热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射3ml ，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
含量测定
精密量取本品适量（约相当于胆影葡胺5g），置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀， 精密量取10ml， 照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于25.50mg 的C20H14I6N2O6.2C7H17NO5。 
【类别】 诊断用药。 
【规格】 (1) 1ml:0.3g (2) 20ml:6g (3) 20ml:10g 
【贮藏】 遮光，密闭保存。
胆影葡胺， 3，3′－〔（1，6－二氧代－1，6－亚己基）二亚氨基〕－双〔2,4,6－三碘苯甲酸〕·双〔1－脱氧－1－甲氨基山梨醇〕。
其结构式为：
分子式：C20H14I6N2O6·2C7H17NO5
分子量：1530.19
测定方法
方法名称： 胆影葡胺注射液—胆影葡胺的测定—滴定法 
应用范围： 本方法采用滴定法测定胆影葡胺注射液中胆影葡胺的含量。
本方法适用于胆影葡胺注射液。
方法原理： 供试品加氢氧化钠试液与锌粉后加热回流30分钟，放冷后，加冰醋酸与曙红钠指示液，用硝酸银（0.1mol/L）滴定液滴定，记录硝酸银滴定液的使用量，计算，即得。
试剂： 1. 水（新沸放置至室温）
2.硝酸银滴定液（0.1mol/L）
3. 荧光黄指示液
4.曙红钠指示液
5. 基准氯化钠
6. 冰醋酸
7. 氢氧化钠试液
仪器设备： 
试样制备： 1.硝酸银滴定液（0.1mol/L）
配制：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000mL，摇匀。
标定：取在110℃干燥至恒重的基准氯化钠约0.2g，精密称定，加水50mL使溶解，再加环糊精溶液（1→50）5mL，碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴，用本液滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠。根据本液的消耗量与氯化钠的取用量，算出本液的浓度，即得。
2. 荧光黄指示液
取荧光黄0.1g，加乙醇1000mL使溶解，即得。
3.曙红钠指示液
取曙红钠0.5g，加水100mL使溶解，即得。
操作步骤： 精密量取本品适量（约相当于胆影葡胺5g），置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，加氢氧化钠试液30mL与锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤三次，每次15mL，洗液与滤液合并，加冰醋酸5mL与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，记录消耗硝酸银滴定液的体积数（mL），每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于25.50mg的胆影葡胺（C20H14I6N2O6 ·2C7H17NO5）。即得。
注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.443。
药理毒理
药理作用本品为X线诊断用阳性造影剂，属有机碘化合物，进入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线。在X线照射下形成密度对比而显影，经静脉注射后进入肝胆系统，在胆汁内含有的碘浓度可使胆管和胆囊显影，但不发生代谢变化。
药代动力学
本品主要供静脉注射用，但皮下、胆囊或子宫黏膜均能吸收，肠道吸收不佳。蛋白结合率很高，主要与血浆白蛋白结合。静脉注射后迅速广泛分布到各组织的细胞外液。10～15分钟肝管和总胆管已能在X线片上显影，40～80分钟达高峰，胆汁内造影剂浓度可达血浆浓度的30～100倍。胆囊约在1小时左右开始显影，2小时显影浓密，偶可在24小时延迟显影。本品主要从肝胆系统排泄，肝功能正常者在3～4天内从粪便中排出约52%～72%；肝、肾功能都正常者24小时内经肾排泄约10%～15%；肝功能受损者经肾排出增多，结合型不能通过肾小球滤出。
适应症
用于胆管和胆囊造影，也可用于子宫输卵管造影。
用法和用量
1.静脉注射静脉胆管和胆囊造影，成人（30%）20ml，肥胖或胆囊功能较差者用（50%）20ml，缓慢推注10分钟以上。小儿按体重（30%）0.6ml/kg，不超过33ml。推荐以等量的5%葡萄糖注射液稀释后推注，可减少反应。2.静脉滴注成人按体重1.0ml/kg，加入5%葡萄糖注射液150ml，缓慢滴注维持30分钟以上。
不良反应
1.应用高浓度造影剂和注射速度过快均可增加不良反应的发生和严重程度。2.由于本品具有渗透性利尿作用，可加重病人的失水状况，对某些病人如婴幼儿、老年人、氮质血症以及失水或虚弱患者可诱发虚脱。3.本品在使用一般临床的剂量时，常可引起血压下降，平均降低值为15%左右。4.注射本品后可出现热感和皮肤潮红，偶见寒战、眩晕、头痛、恶心、出汗和流涎，在注射速度较快时易出现，一般自行消失；注射过快还可出现胸闷、不安、呕吐、血压下降、瘙痒等反应，偶有抽搐、休克甚至死亡。5.下列症状可能是严重反应的先兆，应予及时处理和严密观察：皮疹、荨麻疹、面部或皮肤水肿、喘鸣、胸闷和呼吸困难（以上反应较少发生）、惊厥、肺水肿、心律失常、喉头水肿、严重而异样的倦怠无力（以上罕见，可在静注后数分钟出现）。
禁忌
1.对本品有过敏反应者；2.甲状腺功能亢进者；3.严重肝、肾功能不全者；4.心血管功能不全者；5.免疫球蛋白IgM紊乱者，如巨球蛋白血症，应用本品可能在血中发生凝状变。
注意事项
1.对碘或其他含碘造影剂过敏者对本品也可能发生过敏。因此，造影前应先做碘过敏试验。2.由于本品具有渗透性利尿作用，可使婴幼儿脱水状况加重，对已有脱水、多尿、少尿或糖尿病患者、老年人、虚弱病人须加注意，宜在注射本品前补充足量水分，失水可加重由造影剂渗透性利尿作用所致的反应。3.本品能通过胎盘，可以引起婴儿的蛋白结合碘升高，甚至持续数年，偶可致先天性甲状腺功能减退；此外在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利；虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告，但孕妇应用时仍应权衡利弊。4.老年人对造影剂毒性影响较敏感，对由高浓度造影剂进入体内后引起的血流动力学改变的耐受性较差，须引起注意。5.对诊断的干扰：(1)酚磺酞排泄实验，严重肾功能损害者接受本品后可减少酚磺酞从肾小管泌出，而使试验结果受影响，不宜与酚磺酞排泄试验同时进行；(2)甲状腺功能测定，在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高，放射性碘摄取减少，但对三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则无影响；(3)尿液分析可能产生异常结果，尿液检查应在血管内应用本品后间隔2天以上进行。6.下列情况应慎用：(1)有过敏体质或过敏性疾病（如哮喘等）病史者；(2)婴幼儿和老年人；(3)肝、肾功能损害；(4)严重高血压；(5)严重心脏疾病，心功能不全；(6)活动性结核；(7)甲状腺功能亢进；(8)嗜铬细胞瘤、镰状细胞病和多发性骨髓瘤患者，可分别诱发严重高血压、促进细胞镰状化和导致肾功能衰竭。7.静注必须缓慢，注射时间不少于5分钟，以减少不良反应，增加显影效果，如注射过快，可出现不安、上腹发闷、恶心、呕吐等反应。8.在注射本品时，以及1小时内必须严密观察，操作现场应有急症抢救人员并备有复苏抢救器械和药品。对造影剂有严重反应史者可在造影前使用肾上腺皮质激素或抗组胺药物，以预防或减轻造影反应，但效果并不肯定。9.在24小时内不宜重复使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】请参见注意事项。
【老年患者用药】 请参见注意事项。
药物相互作用
1.口服胆囊造影剂能妨碍本品从肝脏排泄，增加毒性，在使用本品前或后24小时内均不宜使用。2.本品与抗组胺药如盐酸异丙嗪、盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏（扑尔敏）混合即发生沉淀。