标题：美洛昔康分散片
名称性状
美洛昔康分散片
Meiluoxikang Fensan Pian
Meloxicam Dispersible Tablets 
本品含美洛昔康(C14H13N3O4S2)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄色片。
鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于美洛昔康15mg)，加氯仿10ml振摇
使美洛昔康溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，振摇，放置后即显淡紫红色。
(2)取本品含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在362nm和270nm波长处有最大吸收，在312nm波长处有最小吸收。
（3）取本品细粉适量(约相当于美洛昔康20mg)，加氯仿10ml，超声振荡使美洛昔康溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取美洛昔康对照品适量，加氯仿溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-二乙胺（60:5:7.5)为展开剂，展开晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(4)  在有关物质项下记录的对照溶液的色谱图中，其主峰的保留时间应与对照品溶液（取美洛昔康对照品适量,加40%甲醇：0.4mol/LNaOH=(50:3)溶解并稀释制成每1ml中约含10&micro;g的溶液）主峰的保留时间一致。 
以上可选作（1）、（2）为比做项，（3）、（4）两项可选做一项。
检查有关物质
取本品细粉适量（约相当于美洛昔康50mg),置50ml量瓶中，加40%甲醇溶液：0.4mol/LNaOH溶液(50:3)溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；再精密量取1ml，置100ml量瓶中，加40%甲醇溶液：0.4mol/LNaOH溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇（1：1）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按美洛昔康峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，相对保留时间小于0.30的峰除外，其他单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的1/2（0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%)。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液70ml，照含量测定项下有方法，自“超声振荡使美洛昔康溶解”起，依法测定，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品约20mg，精密称定，置100ml容量瓶中，加入0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，超声溶解，再加磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在362nm波长处分别测定吸收度，计算出每片溶出量，限度为标示量的75%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于美洛昔康7.5mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液70ml，超声振荡使美洛昔康溶解，放冷，加0.1mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在362nm波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的美洛昔康对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】非甾体抗炎药。
【规格】7.5mg 
【贮藏】遮光、密封保存。
药理作用
药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。
用法用量
口服，用水或流质送服吞咽。
类风湿性关节炎：每天15毫克(2片)，根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克(1片)/天。
骨关节炎：7.5毫克(1片)/天，如果需要，剂量可增至15毫克(2片)/天。
对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克(1片)/天。
严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克(1片)/天。
美洛昔康分散片每日最大建议剂量为15毫克(2片)。
儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。
副作用
（1）胃肠道频率超过1%:消化不良,恶心,呕吐,腹痛,便秘,胀气,腹泻. (2)血液频率超过1%:贫血. 介于0.1%与1%之间:白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素. (3)皮肤频率超过1%:瘙痒,皮疹.潮热浮肿　　
禁用人群
(1)对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂己知过敏者. 
(2)对使用乙酰水杨酸或其他NSAID(非甾体类抗炎药)后曾出现哮喘,鼻炎,血管神经性水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片. 
(3)活动性消化性溃疡.
(4)严重肝功能不全者.
(5)非透析严重肾功能不全者.
(6)儿童和年龄小于15岁的青少年.
(7)孕妇或哺乳者.
注意事项
与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康分散片应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康分散片。
对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康分散片。
NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人。充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人。肾病综合症病人。明显的肾疾病患者。使用利尿剂治疗的病人。以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。
有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎。肾小球肾炎，肾髓质坏死或肾病综合症。
对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康分散片的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减(即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人)。
与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的，应停用美洛昔康分散片进行追踪检查。
对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。
因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAID一样，对可能有肾。肝及心功能不全的老年患者，用药应加小心。
药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。
相互作用
-大剂量的其他的NSAID包括水杨酸盐：同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。
-口服抗凝剂、氨苄噻哌啶，系统地使用肝素、溶栓剂，可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免，必须密切监视抗凝剂的作用。
-锂：NSAID据报导可增加锂的血浆浓度。故建议在开始使用、调节和停用美洛昔康分散片时监控血浆锂水平。
-氨甲喋呤：与其他的NSAID相似，美洛昔康分散片会增加氨甲喋呤的血液毒性。在这种情况下，建议严格监控血细胞数。
-避孕：据报导，NSAID会降低宫内避孕器的效能。
-利尿剂：用NSAID时，可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全，故使用美洛昔康分散片和利尿剂的病人应补充足够的水，在治疗开始前还应监控肾功能。
-抗高血压药(例如：β受体阻断剂，ACE抑制剂，血管舒张药，利尿剂)：有报导在应用NSAID治疗期间，通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。
-在胃肠中消胆胺与美洛昔康分散片结合可加快美洛昔康分散片的排除。
-通过肾前列腺素间接的作用NSAID会提高环孢菌素的肾毒性，在结合治疗期间要测定肾功能。
同时使用抗酸药，西咪替丁，地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用。
与口服降糖药的相互作用不能排除。[1]