标题：硫酸庆大霉素注射液
药品名称
通用名：硫酸庆大霉素注射液  硫酸庆大霉素注射液商品名：
英文名：Gentamycin Sulfate Injection
汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Zhusheye
成分
该品主要成分为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分。
辅料：亚硫酸氢钠，注射用水。
性状
该品为无色或几乎无色的澄明液体。
药理毒理
该品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科  硫酸庆大霉素注射液细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对该品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对该品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对该品大多耐药。该品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。
药代动力学
该品肌内注射后吸收迅速而完全，在0.5～1小时达到血药峰浓度（Cmax）。血消除半衰期(t1/2b）约2～3小时，肾功能减退者可显著延长。蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中，在肾皮质细胞中积聚，也可通过胎盘屏障进入胎儿体内，不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢，以原型经肾小球滤过随尿排出，给药后24小时内排出给药量的50%～93%。
血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量，使半衰期显著缩短。
适应症
1．适用于治疗敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素（或氨苄西林）合用可治疗肠球菌属感染。
2．用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用该品鞘内注射作为辅助治疗。
用法用量
1．成人 肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg（8万单位），或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时  硫酸庆大霉素注射液1次；或一次5mg/kg，每24小时1次。疗程为7～14日。静滴时将一次剂量加入50～200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。
2．小儿 肌内注射或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小时1次；或一次1.7mg/kg，每8小时1次。疗程为7～14日，期间应尽可能监测血药浓度，尤其新生儿或婴儿。
3．鞘内及脑室内给药 剂量为成人一次4～8mg，小儿
（3个月以上）一次1～2mg，每2～3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度，抽入5ml或10ml的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于3～5分钟内缓缓注入。
4．肾功能减退患者的用量：按肾功能正常者每8小时1次，一次的正常剂量为1～1.7mg/kg，肌酐清除率为10～50ml/min时，每12小时1次，一次为正常剂量的30～70%；肌酐清除率<10ml/min时，每24～48小时给予正常剂量的20～30%。
肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算：
（140-年龄）×标准体重（kg) 成年男性肌酐清除率=────────────── 72×患者血肌酐浓度（mg/dl) （140-年龄）×标准体重(kg) 或=────────────── 50×患者血肌酐浓度（umol/L) （140-年龄）×标准体重（kg) 成年女性肌酐清除率=──────────────×0.85 72×患者血肌酐浓度（mg/dl) （140-年龄）×标准体重（kg) 或=──────────────×0.85 50×患者血肌酐浓度（umol/L) 
5．血液透析后可按感染严重程度，成人按体重一次补给剂量1～1.7mg/kg，小儿（3个月以上）一次补给2～2.5mg/kg。
不良反应
1．用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。
2．少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。
3．全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。
禁忌症
1、对该品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。2、少儿、婴儿、新生儿。3、孕妇及哺乳妇女。
注意事项
1．下列情况应慎用该品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
2．交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对该品过敏。
3．在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。
4．有条件时疗程中应监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4～10mg/ml，避免峰浓度超过12mg/ml，谷浓度保持在1～2mg/ml;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16～24mg /ml，谷浓度应<1mg
/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。
5．不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6．给予首次饱和剂量（1～2mg/kg）后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。
7．应给予患者足够的水分，以减少肾小管的损害。
8．长期应用可能导致耐药菌过度生长。
9．不宜用于皮下注射。
10．该品有抑制呼吸作用，不得静脉推注。
11．对诊断的干扰：该品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶(GOT）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
孕妇及哺乳期妇女用药
该品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织，有引起胎儿听力损害的可能，孕妇使用该品前应充分权衡利弊。该品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。
儿童用药
庆大霉素属氨基糖苷类，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿，因其肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，易在体内积蓄而产生毒性反应。
老年患者用药
老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用该品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。
药物相互作用
1．与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2．与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。
3．与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素（或去甲万古霉素）等合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。
4．与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。
5．与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6．其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与该品合用或先后连续应用，以免加重肾毒性或耳毒性。
7．氨基糖苷类与β内酰胺类（头孢菌素类与青霉素类）混合时可导致相互失活。该品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。该品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
药物过量
该品无特异性拮抗药，过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。
规格
⑴1ml:2万单位⑵1ml:4万单位⑶2ml:8万单位
贮藏
密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
鉴别
取该品，照硫酸庆大霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
检查
pH值 应为3.5-6.0（附录Ⅵ H）。
颜色 该品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
无菌 取该品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，摇匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
细菌内毒素 取该品，照硫酸庆大霉素项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
庆大霉素C组分 精密量取该品自顾不暇，加水稀释制成每1ml中含庆大霉素1.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素项下的方法，测定各C组分的含量，C1应为25-50%，C1a应为15-40%，C2a+C2应为20-50%。
含量测定
精密量取该品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。
2010版中国药典修订增订内容
硫酸庆大霉素注射液
Liusuan Qingdameisu Zhusheye
Gentamycin Sulfate Injection
书页号：中国药典2005年版二部—731
[修订]
【检查】无菌 取该品规定量全部移入于约500ml0.9%无菌氯化钠注射液中，用薄膜过滤法处理，用400ml/膜的0.1%蛋白胨水溶液冲洗，以大肠埃希菌为阳性菌，应符合规定。
[增订]
有关物质 量取该品适量，用流动相制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，应符合规定。
硫酸庆大霉素注射液使用说明书
硫酸庆大霉素注射液使用说明书
【药品名称】
通用名：硫酸庆大霉素注射液
商品名：
英文名：Gentamycin Sulfate Injection
汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Zhusheye
该品主要成分为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分。
【性状】
该品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】
该品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对该品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对该品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对该品大多耐药。该品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。
该品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。
【药代动力学】
该品肌内注射后吸收迅速而完全，在0.5～1小时达到血药峰浓度（Cmax）。血消除半衰期（t1/2b）约2～3小时，肾功能减退者可显著延长。蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中，在肾皮质细胞中积聚，也可通过胎盘屏障进入胎儿体内，不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢，以原型经肾小球滤过随尿排出，给药后24小时内排出给药量的50%～93%。
血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量，使半衰期显著缩短。
【适应症】
1．适用于治疗敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素（或氨苄西林）合用可治疗肠球菌属感染。
2．用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用该品鞘内注射作为辅助治疗。
【用法用量】
1．成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg（8万单位），或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次；或一次5mg/kg，每24小时1次。疗程为7～14日。静滴时将一次剂量加入50～200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。
2．小儿肌内注射或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小时1次；或一次1.7mg/kg，每8小时1次。疗程为7～14日，期间应尽可能监测血药浓度，尤其新生儿或婴儿。
3．鞘内及脑室内给药剂量为成人一次4～8mg，小儿
（3个月以上）一次1～2mg，每2～3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度，抽入5ml或10ml的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于3～5分钟内缓缓注入。
4．肾功能减退患者的用量：按肾功能正常者每8小时1次，一次的正常剂量为1～1.7mg/kg，肌酐清除率为10～50ml/min时，每12小时1次，一次为正常剂量的30～70%；肌酐清除率<10ml/min时，每24～48小时给予正常剂量的20～30%。
肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算：
（140-年龄）×标准体重（kg)
成年男性肌酐清除率=──────────────
72×患者血肌酐浓度（mg/dl)
（140-年龄）×标准体重（kg)
或=──────────────
50×患者血肌酐浓度（umol/L)
（140-年龄）×标准体重（kg)
成年女性肌酐清除率=──────────────×0.85
72×患者血肌酐浓度（mg/dl)
（140-年龄）×标准体重（kg)
或=──────────────×0.85
50×患者血肌酐浓度（umol/L)
5．血液透析后可按感染严重程度，成人按体重一次补给剂量1～1.7mg/kg，小儿（3个月以上）一次补给2～2.5mg/kg。
【不良反应】
1．用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。
2．少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。
3．全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。
【禁忌症】
对该品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。
【注意事项】
1．下列情况应慎用该品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
2．交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对该品过敏。
3．在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。
4．有条件时疗程中应监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4～10mg/ml，避免峰浓度超过12mg/ml，谷浓度保持在1～2mg/ml；每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16～24mg /ml，谷浓度应<1mg
/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。
5．不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6．给予首次饱和剂量（1～2mg/kg）后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。
7．应给予患者足够的水分，以减少肾小管的损害。
8．长期应用可能导致耐药菌过度生长。
9．不宜用于皮下注射。
10．该品有抑制呼吸作用，不得静脉推注。
11．对诊断的干扰：该品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（GOT）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
该品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织，有引起胎儿听力损害的可能，孕妇使用该品前应充分权衡利弊。该品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。
【儿童用药】
庆大霉素属氨基糖苷类，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿，因其肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，易在体内积蓄而产生毒性反应。
【老年患者用药】
老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用该品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。
【药物相互作用】
1．与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2．与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。
3．与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素（或去甲万古霉素）等合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。
4．与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。
5．与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6．其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与该品合用或先后连续应用，以免加重肾毒性或耳毒性。
7．氨基糖苷类与β内酰胺类（头孢菌素类与青霉素类）混合时可导致相互失活。该品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。该品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
【药物过量】
该品无特异性拮抗药，过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。
【规格】　⑴1ml:2万单位⑵1ml:4万单位⑶2ml:8万单位
【贮藏】　密闭，在凉暗处保存。