标题：水痘减毒活疫苗
威可檬主要成分
不少于103..3PFU的冻干水痘减毒活疫苗OKA株。每剂量疫苗中含有：乳糖32㎎、三梨醇6㎎、甘露醇8㎎、氨基酸6㎎㎎、、硫酸新霉素不超过25㎎、人血白蛋白不超过1㎎。 
稀释液：注射用水，每剂量0.5ml. 
水痘减毒活疫苗是水痘病毒（OKA株）在人二倍体细胞上繁殖而获得的冻干制品。
性状
本品为皮下注射用悬液：冻干疫苗小丸在玻璃瓶中呈浅粉色，稀释液为无色澄明液体。 疫苗
包装
玻璃小瓶装单剂量疫苗+瓶装或预充注射器装稀释液。
接种原因
水痘几乎遍及全球。水痘和带状疱疹是两种特殊的感染形式，都是由水痘一带状疱疹病毒引起的高度传染性疾病，以成群的疱疹为特征。且原发感染后，病毒在体内未被清除，而是潜伏存在，可被再次激活而引起复发性疾病。初次感染水痘一带状疱疹病毒即为水痘，而潜伏的病毒被激活后则为带状疱疹，后者多见于成人，以沿身体周围神经分布成簇状疼痛性水泡为特征。水痘是最容易传播的疾病之一，在儿童中的传播占90%以上。水痘患者发生水泡疹的平均数量为200—300个，个别患者可多达500个，通常还伴有发热，最常见的并发症是皮肤感染、水痘病毒性肺炎和脑炎，遗留下瘟痕是人们特别是妇女最担心的问题。水痘患儿不能入托、上学，家长则需要在家里陪伴，学习、工作和经济上的损失更是显而易见。中国目前尚无详细的水痘流行病学资料。在菲律宾，1991年约有50000例水痘;美国每年几乎有300万例水痘，95%发生在儿童和青少年。
接种对象
适用于对12月龄以上的健康儿童、青少年及成人、高危人群及其密切接触者进行水痘预防的主动免疫。 接种对象
接种对象
水痘减毒活疫苗用于以前未感染过的个体进行主动免疫，以预防感染水痘病毒。 
12个月以上的健康个体、高危病人、急性白血病患者：急性白血病患者感染水痘后有生命危险性，如果他们无既往感染史或血清抗体阴性时应接种疫苗。 
当对急性期白血病患者进行免疫接种时，维持化疗的患者应在前一周及接种后一周停止化疗。同样，接受放射治疗的患者一般在治疗期间不予免疫接种。 
一般情况下，病人处于血液学完全缓解时可以接种疫苗，但接种者淋巴细胞总计数应至少在1200/mm3或没有细胞免疫功能缺陷的明显征兆。 
接受免疫抑制剂治疗的病人： 
由于恶性实体瘤或严重慢性疾病（如慢性肾功能衰竭、自身免疫性疾病、胶原病、严重支气管哮喘）而接受免疫抑制治疗（包括皮质类固醇治疗）的病人易感染水痘。一般情况下，当病人处于血液学完全缓解期时可以接种疫苗，但接种者淋巴细胞总计数应至少在1200/mm3或没有细胞免疫功能缺陷的明显征兆。
器官移植病人
如果考虑进行器官移植（如肾脏移植），应在免疫抑制治疗前几星期进行疫苗接种。
慢性疾病患者
慢性疾病（如代谢和内分泌紊乱、慢性肺部和心血管疾病、囊肿性纤维化和神经肌肉异常）的患者可能也易患水痘。
健康密切接触者
为减少把病毒传播给高危病人的危险性，易感的健康密切接触者应接种疫苗。包括高危病人的父母和兄弟姐妹、医务人员，医学辅助人员和其他与水痘病人和高危病人有密切接触的人员。
使用方法
1、每一剂量疫苗经复溶后含有不少于103.3蚀斑形成单位(PFU)的减毒水痘一带状疹病毒。0.5h1复溶的疫苗含有1个免疫剂量。12月龄一12周岁用单一剂量;13周岁及以上用2个剂量，间隔6一10周。对免疫缺陷的人群应采用与健康个体相同的免疫程序，当然，可在免疫后定期测定水痘抗体以确定他们是否需要再免疫。 
2、水痘减毒疫苗仅用于皮下注射。切不可与其他疫苗在同一注射器中混合。 
3、水痘减毒疫苗可与其他灭活疫苗同时使用。不同的疫苗注射于不同部位，但麻疹疫苗不可与“威可檬”同时接种。由于已证实麻疹疫苗可导致细胞介导免疫反应的短期活动性抑制，建议至少间隔1个月。.
不良反应
水痘减毒活疫苗在所有年龄组有很低的反应原性。
健康个体
水痘减毒活疫苗注射部位的反应通常是轻微和一过性的。在一项包括1500多个婴儿和儿童的临床研究中，据报道仅有少于4%的受试者出现丘疹水疱样皮疹。其中大多数发生于免疫后的头三周，并且皮损数量在10个以下。接种后六周随访期间，报道有近5%的受试者发热（腋温高于37.5℃和肛温高于38℃）。在一项对513名12至30月龄儿童进行的双盲安慰剂对照四周随访研究中，接种疫苗或安慰剂的受试者在症状和发生率上无明显差异。与疫苗相关的全身症状如头痛、发热、麻刺感和疲劳在每剂量接种后的发生率少于2.5%，第2剂最后的反应与首剂接种后相似。在最初血清阳性和阴性的个体中反应性无差异。
高危病人
在水痘减毒活疫苗注射部位的反应通常是轻微的。在免疫后数天至数周出现丘疹水疱样皮疹，罕见伴有轻或中度发热，少于1/4的白血病患者出现这些反应。一般情况下，皮疹是轻微和一过性的，易在大多数严重免疫抑制的白血病患者中发生，如仍处于化疗维持期的患者。发生皮疹不影响对病人的临床处理。没有证据表明在病程中免疫可能有不良反应。
禁忌症
急性严重发热性疾病患者应推迟接种。对新霉素全身过敏者、白细胞计数少于1200/m3者及孕妇，不得接种。
免疫效果
在对9月龄一12周岁的l 500多个个体进行的临床研究表明，接种后6周各组血清阳转率均大于98%；血清阳转率随年龄下降，13岁以上个体需接种2剂（间隔6一10周）以获得100%的血清阳转率。在白血病病人当中，总体血清阳转率为90%。在暴露于自然水痘感染72小时之内，通过免疫仍可获得一些保护。 效果
注意事项
水痘减毒疫苗必须通过所提供容器中的稀释液加到疫苗瓶中来复溶，疫苗应完全溶解在稀释液中，小瓶中的内容物应全部注射。和注射其他疫苗一样，应随时准备肾上腺素处理，以预防注射疫苗后发生罕见过敏反应（参见紧急处理）。一般情况下，接受免疫者在接种免疫后接受30分钟的医疗监护。 
虽然疫苗病毒的传播仅在极罕见的情况下发生，但所有可能感染水痘的人，特别是接种后2至3周内出现皮肤反应，应避免与妊娠妇女以及易患严重水痘的白血病患者和接受免疫抑制剂治疗者接触，尤其是避免接触妊娠期头3个月的妊娠妇女。如果不能避免接触上述人群，则需要权衡疫苗病毒引起传播的潜在危险与自然感染水痘病毒的危险。 
痘减毒活疫苗不应用于皮内注射，且在任何情况下绝对严禁用于静脉注射。
妊娠极哺乳期妇女用药
妊娠妇女禁用水痘减毒活疫苗，育龄妇女仅在采取适当的避孕措施情况下接种。尚无哺乳期妇女使用的有关资料。任何接种疫苗3周内出现皮肤反应者，应避免接触妊娠妇女，尤其是妊娠期头3个月的妊娠妇女。 禁忌
药物相互作用
接受免疫球蛋白或输血治疗的个体，应至少推迟3个月接种本品。因为被动获得的水痘抗体有可能导致免疫失败。
健康个体
水痘减毒活疫苗可与其他任何疫苗同时接种，不同的疫苗应在不同的部位接种。不能将水痘减毒活疫苗与其他疫苗混合于同一注射器中。灭活疫苗可在接种水痘减毒活疫苗后的任何时间接种。由于已证实麻疹疫苗可导致细胞介导免疫反应的短期活动性抑制，因而如果接种麻疹疫苗后再接种水痘减毒活疫苗，建议至少间隔1个月。
高危病
人水痘减毒活疫苗不应与其他减毒活疫苗同时接种。由于未发现有何禁忌，所以灭活疫苗可在接种水痘减毒活疫苗后的任何时间接种，不同的疫苗应在不同的部位接种。
药物学特性
接种疫苗后出现抗体是抵抗疾病的保护性标志。
健康个体
在一项由1500多个年龄在9个月至12岁的健康个体参加的临床研究中，接种6周后血清阳转率大于98%。由于血清阳转率随年龄增加而下降，因而13岁以上个体需要接种2剂疫苗以获得100%血清阳转率，2剂之间间隔6至10周。
高危病人
在高危病人中，血清阳转率为80%，在白血病患者中约为90%。在高危病人中，接种后定期测量水痘抗体以确证这些个体是否需要再接种。在高度免疫抑制的病人中，免疫后出现水痘样临床表现并从水疱中分离出疫苗相似病毒。在一项临床研究中，白血病患者使用疫苗后，与未接受疫苗免疫自然感染水痘的白血病患者相比，其带状疱疹发生率低。在免疫抑制病人的同胞（兄弟姐妹）间观察到疫苗病毒的传播。但在感染的儿童中，皮疹的发生较轻微。未发现健康接种者导致的病毒传播。在暴露于自然感染水痘72小时内，通过疫苗接种可以获得部分保护。
紧急处理
严重反应/过敏性休克发生时由医生采取措施。最初处理：皮下或肌肉注射1/100肾上腺素（由病人的主治医生决定剂量），支气管痉挛时应给予支气管扩张药，发生休克时，在必要情况下可静脉给予氨茶碱，皮质类固醇，血浆代用品。
规格
2000PFU/人份
贮运条件
和效期疫苗在21℃条件下贮存1周、37℃下贮存4天，效价没有明显损失。威可檬贮运条件为2℃一8℃，有效期为3年。
减毒活疫苗
特点
1、应用WHO推荐使用的人二倍体细胞培养Oka株水痘病毒生产的疫苗，从根本上保证了制品的安全性和有效性； 
2、创新的生产工艺结合自主研制的BH-1稳定剂（发明专利申请号：200610017132.0），显著地提高了制品的稳定性； 
3、临床试验的结果证实本公司制备的冻干水痘减毒活疫苗具有很好的安全性及有效性。
水痘简述
水痘为水痘-带状疱疹病毒(Varicella-Zoster Virus,VZV)原发感染的表现，主要侵染儿童，其特征为皮肤和粘膜上出现疱疹，本病症状较轻，但传染性很强，几乎对20岁以下的绝大多数人感染，患病后终生免疫。 
水痘-带状疱疹病毒简述 
水痘-带状疱疹病毒(Varicella-Zoster Virus,VZV)属人疱疹病毒3型α疱疹病毒亚科家族成员；病毒颗粒呈球形，直径180nm~200nm；由带有糖蛋白突起的脂质包膜和一个核衣壳组成；包膜和核衣壳之间含蛋白质和酶；核衣壳呈三位对称，表面为162个壳微粒组成的对称20面体，内含双链DNA核心；人是VZV的唯一宿主，体外分离培养VZV以人二倍体成纤维细胞(原代人胚肺纤维细胞、WI-38、MRC-5细胞)为佳；VZV在体外极不稳定。
Oka株水痘疫苗的研究现状
疫苗
1974年，BIKEN研究所的M.Takahashi自一患有典型水痘但仍然健康的3岁男孩(名为Oka)的水泡上分离、获得Oka水痘病毒株。 
1978年，Smith Kline-RIT在欧洲免疫抑制儿童与成人中开始进行Oka株疫苗临床研究。 
1981年，Merck研究室(MRL)开始在美国进行Oka株疫苗研究。 
1984年以来，在欧洲数国已批准该疫苗用于高危儿童。 
1986年，日本批准应用扩大到正常儿童。 
1988年，韩国批准应用扩大到正常儿童。 
80年代末，法国Merienx血清与疫苗研究所在法国将该疫苗接种免疫抑制患者、健康儿童进行临床研究。 
1995年，美国FDA批准水痘减毒活疫苗用于未患过水痘的12月龄以上的个体。 
2000年，国产水痘疫苗问世 
2002年，英国批准水痘减毒活疫苗投放市场。 
2008年，国家食品药品监督管理局批准长春百克生物科技有限公司生产冻干水痘减毒活疫苗。 
百克水痘减毒活疫苗简介
长春百克生产的水痘减毒活疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（Oka株）接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液，加BH—1稳定剂（发明专利申请号：200610017132.0）冻干制成。为白色疏松体，复溶后为澄明液体，无异物。 
百克水痘减毒活疫苗的稳定性 
长春百克生产的冻干水痘减毒活疫苗采用了自主研制的稳定剂，性质稳定，37℃放置7天，病毒滴度下降不高于1 lg；2～8℃放置18个月，病毒滴度仍高于3.6 lg PFU/ml。
接种对象
12月龄以上的健康水痘易感者。
规格
每1次人用剂量为0.5ml，含水痘活病毒应不低于3.3 lg PFU。复溶后每瓶0.5ml。
免疫程序和剂量
(1) 按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后使用。 
(2) 于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。 
(3) 酒精和其他消毒剂可灭活疫苗中的减毒病毒，因此要确保消毒剂从皮肤上完全挥发后再立即接种疫苗。
不良反应
本品在所有年龄组有很低的反应原性。 
本品注射部位的反应通常是轻微和一过性的。 
在对600名婴儿和儿童进行的临床研究中，据观察仅有少于4%的受试者出现散在性丘疹，发热（腋温高于37.5℃）率低于5%，与对照疫苗(进口疫苗)组相比均无明显差异。
禁忌
(1) 本品禁用于对本品任一组分（包括新霉素）有过敏反应史的个体。 
(2) 本品禁用于妊娠期妇女。 
(3) 本品禁用于患严重疾病（急性或慢性感染）、发热或任何一种晚期免疫病的个体。 
(4) 本品禁用于全身使用类固醇治疗的个体。 
(5) 本品禁用于淋巴细胞总计数少于1200/mm3或表现有细胞免疫功能缺陷的个体。 
(6) 本品禁用于有先天性免疫病史或密切接触的家庭成员中有先天性免疫病史的个体。 
(7) 接种前5个月内或接种3周内给以全血、血浆或免疫球蛋白，可降低本品的效果。 
(8) 在接种本品后6周内避免使用水杨酸盐。
注意事项
(1) 应随时准备肾上腺素处理，以防注射本品后发生罕见过敏反应。 注意
(2) 一般情况下，接受免疫者应在接种本品后接受30分钟的医疗监护。 
(3) 虽然疫苗病毒的传播仅在极罕见的情况下发生，但所有可能感染水痘的人，特别是接种后2至3周内出现皮肤反应者，应避免与妊娠妇女以及易患严重水痘的白血病患者和接受免疫抑制剂治疗者接触，尤其是避免接触妊娠期头3个月的妊娠妇女。 
(4) 本品用于皮下注射，不应皮内注射，严禁用于静脉注射。 
(5) 开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 
(6) 疫苗复溶不完全、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 
(7) 疫苗复溶后应于30分钟内使用。 
(8) 育龄妇女注射本疫苗后应至少避孕3个月。 
(9) 接种本疫苗后，1个月内不要接种其它疫苗。 
(10) 白血病、肿瘤及免疫功能缺陷症者，应在医生指导下慎用。 
(11) 本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
贮藏
于8℃以下避光保存和运输。
包装
直接接触药品的包装材料为硼硅酸盐玻璃制成的2ml西林瓶。 
1瓶/人份×1人份/盒 (附灭菌注射用水1瓶)。
有效期
18个月。
执行标准
2005年版《中华人民共和国药典》三部和本品注册标准。
批准文号
国药准字S20083005[1]
[1]