标题：醋酸甲萘氢醌片
名称
醋酸甲萘氢醌片 
拼音名：Cusuan Jianaiqingkun Pian 
英文名：Menadiol Diacetate Tablets 
书页号：2000年版二部－1016 
本品含醋酸甲萘氢醌(C15H14O4)应为标示量的92.5%～107.5%。
【批准文号】 国药准字H31021456[1]
成分
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或微黄色。 
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在285nm
与322nm的波长处有最大吸收。 
(2) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲萘氢醌50mg），加乙醇适量，煮沸，滤过，
滤液置水浴上蒸干，残渣加氢氧化钠溶液(4→1000)5ml，温热数分钟，冷却，加过氧化氢
溶液数滴，用稀盐酸中和，滤过，收集沉淀，用水洗涤，干燥，取干燥残渣约0.5mg,加乙
醇5ml使溶解，加浓氨溶液2ml与氰基醋酸乙酯数滴，显蓝紫色，加20%氢氧化钠溶液5ml，
显棕黄色，加酸或暴露于日光下，蓝紫色消失。 
(3) 取上述滤液，显醋酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置研钵中，加无水乙醇5滴，湿润后研细，加无
水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40ml分次转移至200ml(4mg规格)或100ml(2mg规格)量瓶
中振摇，使维生素K&lt;[4]&gt;溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过,取续滤
液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸收度,另取醋酸甲萘氢醌对照品
40mg，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含醋酸甲萘氢醌0.02mg的溶液,同法测定吸
收度，计算出每片含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 
【含量测定】 取本品40片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于醋酸甲萘氢醌20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲萘氢醌溶解,加
无水乙醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置另一100ml量瓶中,加
无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸收度；
另取醋酸甲萘氢醌对照品20mg，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含醋酸甲萘氢醌0.02mg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
其他规格
【类别】 同醋酸甲萘氢醌。 
【规格】 (1)2mg (2)4mg 
本品化学名称为：2-甲基-1,4-萘二酚双醋酸酯。
分子式：C15H14O4
分子量：258.27
【贮藏】 遮光，密封保存。
【药理毒理】维生素K是肝脏合成凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ所必需的物质，维生素K缺乏可引起这些凝血因子合成障碍，临床可见出血倾向及凝血酶原时间延长，通常称这些因子为维生素K依赖性凝血因子。维生素K促使因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ合成的确切机制尚未阐明。天然的维生素K有K1、K2，为脂溶性，其吸收有赖于胆汁的正常分泌。人工合成的维生素K有K3、K4，前者为亚硫酸氢钠甲萘醌，后者为乙酰甲萘醌，为水溶性，其吸收不需要胆汁的存在。
【药代动力学】人工合成的维生素K3和K4为水溶性，吸收后主要暂时储存在肝脏中，其他组织含量极少。也难通过胎盘进入胎儿及进入乳汁中。本品体内代谢快，先转成氢醌型式，再与葡萄糖醛酸或硫酸结合而经肾及胆道中排泄，大多不致在体内贮藏。
适应症与用法
适应症双香豆素等抗凝剂的分子结构与维生素K相似，在体内干扰其代谢，使环氧叶绿醌不能被还原成维生素K，使体内的维生素K不能发挥其作用，造成与维生素K缺乏相类似的后果。用法【用法和用量】口服，一次2～4mg（1～2片），一日三次。
【不良反应】口服后可引起恶心、呕吐等胃肠道反应。严重肝病患者慎用。
【注意事项】（1）下列情况应用时应注意：①葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者，补给维生素K时应特别谨慎。②肝功能损害时，维生素K的疗效不明显，凝血酶原时间极少恢复正常，如盲目使用大量维生素K治疗，反而加重肝脏损害。③肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长，用维生素K治疗无效。（2）用药期间应定期测定凝血酶原时间以调整维生素K的用量及给药次数。（3）当患者因维生素K依赖因子缺乏而发生严重出血时，维生素K往往来不及在短时间即生效，可先静脉输注凝血酶原复合物、血浆或新鲜血。（4）肠道吸收不良患者，以采用注射途径给药为宜。
【孕妇及哺乳期妇女用药】可应用。
【药物相互作用】 口服抗凝剂如双香豆素类可干扰维生素K的代谢。两药同用，作用相互抵消。水杨酸类、磺胺类、奎尼丁等也均可影响维生素K的效应。
药物分析
方法名称：
醋酸甲萘氢醌片—醋酸甲萘氢醌的测定—分光光度法
应用范围：
本方法采用分光光度法测定醋酸甲萘氢醌中醋酸甲萘氢醌的含量。
本方法适用醋酸甲萘氢醌片。
方法原理：
供试品经乙醇溶解稀释，置于分光光度计，于波长285nm处测定吸收度，计算其含量。
试剂：
无水乙醇
仪器设备：
紫外－可见分光光度计
试样制备：
1. 对照品溶液的制备
取醋酸甲萘氢醌对照品20mg，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1mL中含醋酸甲萘氢醌0.02mg的溶液。
2. 供试品溶液的制备
取本品40片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于醋酸甲萘氢醌20mg)，置100mL量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲萘氢醌溶解，加无水乙醇稀释制刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液10mL，置另一100mL量瓶中，加无水乙醇稀释制刻度，摇匀。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤：
1.对照品的测定
量取对照品溶液1mL，在285nm波长处测定吸光度。
2. 供试品的测定
量取供试品溶液1mL，在285nm波长处测定吸光度。
参考文献：
中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.840。
2010版中国药典修订增订内容
醋酸甲萘氢醌片
Cusuan Jianaiqingkun Pian
Menadiol Diacetate Tablets
书页号：2005年版二部－840
[修订]
【鉴别】 （3）改为“在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。”
【检查】　含量均匀度　取本品1片，置250ml(5mg规格)或200ml(4mg规格)或100ml(2mg规格)量瓶中，加流动相适量超声处理使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲萘氢醌10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使醋酸甲萘氢醌溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取醋酸甲萘氢醌对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照醋酸甲萘氢醌含量测定项下的方法测定，计算，即得。
[增订]
【检查】 溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录ⅩC第三法)，以0.5%的十二烷基硫酸钠溶液250ml(5mg规格)或200ml(4mg规格)或100ml(2mg规格)为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取醋酸甲萘氢醌对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.5%的十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法，以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。