标题：氧氟沙星滴眼液
药品信息
别名  氧氟沙星 ,氟嗪酸 ,信利妥,泰利必妥
外文名Ofloxacin,Ofloxacin Ophthalmic Solutions Ofloxacin Eye Drops
拼音名Yangfushaxing Diyanye
书页号X31-164
标准编号WS1-(X-092)-2002Z
执行标准中国药典2005版第二部
批准文号国药准字H20065951
成分本品主要成分为氧氟沙星。
化学名称(+/-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并(1,2,3-de)[1,4]苯并恶嗪-6-羧酸
化学结构式  化学结构式
分子式C18H20FN3O4
分子量361.41 / 361.37
性状本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
规格(1)5ml：15mg；(2)8ml：24mg；(3)10ml：30mg
鉴别(1)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6μl的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在293nm的波长处有最大吸收。 
(2)取本品作为供试品溶液；另取乳酸环内沙星对照品30mg，用氯仿制成每1ml中含氧氟沙星3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(10:5:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 
(2)、(3)项任选一项。
药品检查
pH值应为6.0～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
颜色取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.04。
微生物限度细菌、霉菌取供试品5支混匀后，分别取1ml加至0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，采用可反复使用的全封闭式滤器过滤后，用0.9%无菌氯化钠溶液或0.1%胨水500ml分3次冲洗滤膜，抽干后，取滤膜分别贴于营养琼脂培养基、玫瑰红钠培养基平板上，置规定温度培养48小时，观察结果，结果应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)。
金黄色葡萄球菌、铜绿单细胞菌分别取混匀的供试品1ml，按上述方法过滤后，用0.9%无菌氯化钠溶液或0.1%胨水500ml分3次冲洗滤膜，抽干后，取滤膜分别加入100ml营养肉汤培养基中，其中一管营养汤培养基中加入金黄色葡萄球菌50～100个作阳性对照，同时取稀释剂10ml加入100ml营养肉汤培养基中，作阴性对照,照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)测定，结果应符合规定。 
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版附录Ⅰ J)。
含量测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05ml/L枸橼酸溶液-乙腈(79: 21)(用三乙胺调节pH值至4.0)为流动相；检测波长为293nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于1500。 
测定法 精密量取本品2ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.12mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
类别同氧氟沙星。
老年用药老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无质的差别。
儿童用药1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病。但没有证据证明氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。
孕妇及哺乳期妇女用药由于目前还没有对怀孕妇女进行充分的控制性研究，因此对于怀孕妇女，只有在判断药物的潜在利益大干对胎儿的潜在风险时，才能使用本品。
氧氟沙星可通过人乳汁排泄，因此哺乳妇女慎用。
贮藏遮光，密闭保存。
有效期暂定二年
药理效果
适应症细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。
用法及用量滴入眼睑内。每日3～5次，每次1～2滴，或遵医嘱。
不良反应偶有一过性刺激症状，一般不影响用药，表现为一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光。罕有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。
使用注意事项
过敏对氧氟沙星或喹诺酮类过敏禁用。 不宜长期使用。使用中出现过敏症状，应立即停止使用。
药物相互作用氧氟沙星与抗凝剂之间的相互作用不明显，本品与头孢噻肟、甲硝唑、克林霉素、环孢菌素等同用后，各药物的药动学过程均无明显改变。
药理毒理通过抑制细菌原核细胞DNA旋转酶和DNA复制而发挥作用。由于其独特的作用机理，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对革兰氏阳性菌、阴性菌群均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌、化脓链球菌、溶血链球菌、肠球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸细菌属、肺炎杆菌、肠菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、Acinetobacter属、CamPylobacter属、PeptostoreptoCoCus属、衣原体属敏感性菌种等感染症有效。本品与其他抗菌药未见交叉耐药性。 
药代动力学文献报道在30个健康女性受试者中，测定了氧氟沙星滴眼液使用十天过程中血清、尿及眼泪中的药物浓度。血清中的药物浓度范围在0．4ng/ml到0．9ng/ml，其药物浓度比使用普通制剂的药物浓度低1000倍。连续用药l l天，最后一次用药后40分钟内泪液中的药物浓度范围为5．7～3lmg/g。用药后四小时，泪液中的平均药物浓度为9．2mg/g。在尿液中氧氟沙星主要以原型形式排出。
药物过量未进行该项实验且无可参考文献。
注意事项1、本品只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房内。
2、和其它抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非感染微生物的过度生长，包括真菌。因此本品不应长期应用。
3、喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有休克、意识丧失、血管神经性水肿（包括咽、喉或脸部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。
4、使用时注意避免污染容器前端。
5、建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。
生产厂家
1.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20059177 四川泰华堂制药有限公司 86902256000349) 
2.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20083300 沧州光明药业有限公司 86902562000125)
3.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20083296 南京瑞年百思特制药有限公司 86901580000032)
4.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20074076 吉林省集安益盛药业股份有限公司 86903425001495)
5.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20073917 安徽示康药业有限公司 86904345000254)
6.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20067760 江西仁和制药有限公司 86905346000038)
7.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20067718 成都青山利康药业有限公司 86902053000436)
8.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20067364 南京天朗制药有限公司 86901589000026)
9.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20066865 安徽示康药业有限公司 86904345000209)
10.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20066294 辽宁千里明药业(集团)有限公司 86901229000041)
11.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20065951 江苏汉晨药业有限公司 86901442000026)
12.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20065242 山东博士伦福瑞达制药有限公司 86904072000183；86904072000862)
13.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20065126 湖北潜江制药股份有限公司 86901840000987)
14.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20064227 上海信谊金朱药业有限公司 86900801001230)
15.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20064226 上海信谊金朱药业有限公司 86900801001247)
16.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20063023 宁夏康亚药业有限公司 86905911000272)
17.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20063024 宁夏康亚药业有限公司 86905911000258)
18.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20063005 上海运佳黄浦制药有限公司 86900830000532)
19.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20059351 江苏祥瑞药业有限公司 86901506000030)
20.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20083317 武汉诺安药业有限公司 86901955000087)
21.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20058227 新乡华青药业有限公司 86903213000372)
22.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20053719 湖北瑞珠制药有限公司 86901791000289)
23.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20053145 湖北中佳药业有限公司 86901885001024)
24.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20045562 江苏远恒药业有限公司 86901730000097)
25.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20045425 安徽省双科药业有限公司 86904335000172)
26.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20044943 北京银建药业有限公司 86900203000091)
27.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20044682 沈阳圣元药业有限公司 86901316000459)
28.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20044575 沈阳兴齐制药有限公司 86901322000580)
29.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H32026771 江苏克胜药业有限公司 86901464000325)
30.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20043745 金陵药业股份有限公司利民制药厂 86904423000152)
31.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20034066 永光制药有限公司 86902817000092)
32.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10930227 杭州民生药业有限公司 86904568000420)
33.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10940269 广州康乔汉普药业有限公司 86900414000019；86900414000064)
34.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10940249 青岛国风维奥制药有限公司 86904033000108)
35.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H41025025 郑州卓峰制药有限公司 86903273000176)
36.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10950304 新疆西部加斯特药业有限公司 86906006000054)
37.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H42022721 武汉五景药业有限公司 86901978000491)
38.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10960295 济南永宁制药股份有限公司 86903987001100)
39.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10950298 江西珍视明药业有限公司 86905387000219)
40.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10940176 沈阳兴齐眼药股份有限公司 86901322000269；86901322000139)
41.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10940198 上海信谊金朱药业有限公司 86900801001056)
42.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10940201 安徽环球药业股份有限公司 86904303001071)
43.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10940185 广州东康药业有限公司 86900389000083)
44.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10940189 徐州莱恩药业有限公司 86901723000332)
45.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10960124 山东鲁抗辰欣药业有限公司 86904127001912)
46.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10980152 上海信谊药厂有限公司 86900840000027)
47.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10950088 南京恒生制药厂 86901565000187；86901565000170)
48.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10940079 江西希尔康泰制药有限公司 86905372000644)
49.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10940080 江西希尔康泰制药有限公司 86905372000224)
50.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10940086 开封制药（集团）有限公司 86903139000906)
51.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H10950063 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 86901927000800)
52.氧氟沙星滴眼液 (国药准字H32023170 江苏亚邦爱普森药业有限公司 86901510000231)
53.左氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20103148 江苏汉晨药业有限公司 86901442000149)
54.左氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20093808 四川方向药业有限责任公司 86902138000313)
55.盐酸左氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20050573 北京利祥制药有限公司 86900089000024；86900089000031)
56.乳酸左氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20040757 重庆科瑞制药有限责任公司 86901016000438)
57.乳酸左氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20030605 杭州国光药业有限公司 86904478000459)
58.乳酸左氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20030604 杭州国光药业有限公司 86904478000466)
59.盐酸左氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20030390 江苏亚邦爱普森药业有限公司 86901510000460；86901510000477)
60.盐酸左氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20020327 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 86900600001004)
61.盐酸左氧氟沙星滴眼液 (国药准字H20020106 山东博士伦福瑞达制药有限公司 86904072000664)