标题：湿润烧伤膏
简介
湿润烧伤膏
  济南国林药业拼音名：Shirun Shaoshang Gao
英文名：书页号：X40-70 
标准编号：WS3-043(Z-005)-2002(Z) 
【处方】黄连 黄柏 黄芩 地龙 罂粟壳 
【性状】本品为浅棕黄色至深棕黄色的软膏；具麻油香气。 
[规格]：每支40g 
【规格】每支装40g 
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 
【有效期】3年
鉴别
(1)取[含量测定](1)项下的供试品溶液8ml，置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取黄连、黄柏对照药材各0.5g，分别加甲醇10ml，置水浴上加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液分别浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(6:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。 (2)取[含量测定](2)项下供试品溶液8ml，置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.5g，加70%乙醇10ml，置水浴上加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药  湿润烧伤膏材溶液，再取黄芩素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各10μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以苯-丙酮-甲酸(4:1:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，分别置日光及紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取罂粟壳对照药材1g，加甲醇20ml，置水浴上加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。另取盐酸罂粟碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](1)项下供试品溶液20～30μl、上述对照药材和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(20:20:3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
熔点 应为42～55℃(中国药典2000年版一部附录Ⅶ C 第二法)。 酸值 不得过6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅸ N)。 皂化值 应为172～185(中国药典2000年版一部附录Ⅸ N)。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠR). 
【含量测定】黄连、黄柏 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(47:53)(每1000ml含磷酸二氢钾3.4g、十二烷基磺酸钠1.7g，用2mol/L磷酸调pH值为2.7)为流动相；检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加1%盐酸50ml，加热熔化后，超声处理1小时，放冷，置冰浴中静置30分钟，滤过，残渣同法再提取一次，并用适量的1%盐酸洗涤残渣及滤纸，合并滤液和洗液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含黄连、黄柏以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计，不得少于8μg。 黄芩 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-4%冰醋酸溶液(27:73)为流动相，待黄芩素峰洗出后，流动相改为乙腈-4%冰醋酸(70:30)，检测波长为276nm。理论板数按黄芩素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取黄芩素对照品，加乙醇制成每1ml含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品5.0g，精密称定，置锥形瓶中，加70%乙醇20ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，置冰浴中放置30分钟，滤过，残渣同法再提取两次，并用少量70%乙醇洗涤残渣和滤纸，合并滤液与洗液，蒸干，残渣加乙醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含黄芩以黄芩素(C15H10O5)计，不得少于80μg。
药理作用
本品外用于对豚鼠局部皮肤烫伤组织的治疗作用试验，具有促进创面愈合的作用。对20%醋酸灼伤大鼠肛门致溃疡的治疗试验，有促进溃疡愈合作用。对小鼠耳廓炎症和大鼠琼脂足肿，有抗炎作用，对小鼠热辐射致痛和家兔KCI电极刺痛均有止痛作用。
适应症
用于各种烧、烫、灼伤。
功能与主治
清热解毒，止痛，生肌。用于各种烧、烫、灼伤。
治疗方法
1、病人置于方便舒适体位。
2、创面清洁，可直接将美宝湿润烧伤膏涂到烧伤创面。
3、涂药的厚度小于1毫米，每日2次～3次。
4、如果创面有水泡，用消毒注射器在低位穿刺或剪破水泡引流。不要急于将泡皮去掉，保留3～5天后再去掉。
5、涂药时间每隔4小时～6小时一次，每次涂药前用消毒纱布或消毒纸巾将残留物、渗出物小心沾净。
6、如婴儿不配合，也可进行包扎治疗，但药物厚度保持2毫米～3毫米，外用消毒敷料包扎，12小时更换一次。
用法与用量
外用。涂于烧、烫、灼伤等创面(厚度薄于1mm)，每4～6小时更换新药。换药前，须将残留在创面上的药物及液化物拭去。暴露创面用药。
药代动力学
给健康成人完整皮肤外用1%湿润烧伤膏，约有3%～  湿润烧伤膏6%的剂量被吸收到体内。使用放射标记的萘替芬研究显示，单剂量给药24hr内留在皮肤表层的萘替芬浓度足以抑制皮肤癣菌的生长。萘替芬是否通过胎盘屏障还不知道。萘替芬是否分布到人乳汁中也不知道，然而，已知萘替芬在表皮使用后可分布到大鼠乳汁中。萘替芬在体内通过苯环和萘环氧化以及N-去烷基化，至少可转化成三种代谢产物，健康成人完整皮肤外用萘替芬以后，经皮吸收的萘替芬和/或其代谢产物从尿和粪便排泄。吸收入体内的药物约有40%～60%以原形药和代谢物的形式排泄到尿中，其余部分经胆汁排泄到粪便中。皮肤外用萘替芬的半衰期约为2～3天。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
注意事项
1、小面积烧伤创面，创面清洁。烧伤后立即进行MEBT/MEBO治疗。不要采取民间不正确的习俗方法，如涂紫药水、红汞、酱油、米醋、碱面、香灰等。
2、不要用肥皂水、清水清洗创面，禁用酒精、碘酒涂擦创面，使创面引起剧痛。
3、中国南北方温差较大，炎热的夏天药膏在软管内由于温度的作用，使用时有变稀的现象，可在使用前将软管盖拧紧后，放在开水中浸泡5分钟至10分钟，取出后剂型自然冷却恢复。如果在严寒的冬季，软膏头部的药膏较硬，遇到这种情况，使用前把药膏放到温水中浸泡3～5分钟后取出方可使用。
4、本品为外用药，禁止内服。
5、忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
6、皮损处有溃烂、渗液者不宜使用。
7、用药期间不宜同时服用温热性药物。
8、儿童、孕妇应在医师指导下使用。
9、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等应停止用药，以清水洗净，必要时应向医师咨询。
10、用药7天症状无缓解，应去医院就诊。
11、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12、药品性状发生改变时禁止使用。
13、儿童必须在成人的监护下使用。
14、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
实验研究
目的：观察湿润烧伤膏治疗烧伤的疗效，并总结治疗经验。烧伤病人给予清创、局部用湿润烧伤膏外涂和全身治疗。
结果：全部病例浅Ⅱ度5～9天愈合，深Ⅱ度创面14～22天愈合，Ⅲ度创面15～18天脱痂完全，形成的肉芽创面配合植皮手术而治愈。
结论：通过治疗感到湿润烧伤膏治疗烧伤方法独特。将药物外涂创面保持湿润，使烧伤坏死组织液化并通畅引流到体表，最大限度地保留残存上皮组织，加速创面愈合，实现了湿润烧伤膏的五大治疗原理：保持烧伤创面湿润环境，创面坏死组织通过液化方式排出，烧伤创面通畅引流，创面持续用药，隔离创面。临床应用达到了创面无疼痛、少感染、防止淤滞组织进行性坏死、深II度创面不留疤痕，解决了世界烧伤四大难题。湿润烧伤膏的应用是成功的，值得推广应用。
应用讲解
1993年至2008年应用湿润烧伤膏治疗各类原因烧伤2550例，收到良好的效果，现将治疗结果及体会报告如下。资料与方法：一般资料本组共2550例，男2100例，女450例，年龄最小6月，最大75岁。烧伤面积1%～95%，Ⅲ度1%～50%。治疗方法（1）清创：用1‰新洁尔灭溶液清洗创面及创周，剪去创面腐皮，创面再用生理盐水轻拭，达到干净无污物。
（2）局部用药：将北京光明制药厂出品的荣祥牌湿润烧伤膏外涂烧伤创面，用药厚度1mm，每2～4h换药一次，液化期用药宜多，每2h一次，液化后期及修复期用药易少，每6h一次，保持创面湿润。
（3）全身治疗：根据烧伤情况，防治休克，预防感染和加强营养支持疗法。治疗效果病例浅Ⅱ度创面均在5～9天内愈合，深Ⅱ度伤均在14～22天愈合，Ⅲ度创面15～18天脱痂完全，形成的肉芽创面配合植皮手术而治愈。治愈成功2545例，抢救成功率达99.8%，死亡5例，占0.20%，有4例烧伤深达肌肉，面积10cm×20cm～20cm×40cm不愿手术者，外用烧伤膏后，中央均长出稀少的新生上皮，经过2～4个月上皮覆盖而愈合，中央上皮来历尚不清楚。讨论通过治疗2550例烧伤病人，感到湿润烧伤膏治疗烧伤方法独特，将药物外涂创面保持湿润，使烧伤坏死组织液化并通畅引流体表，通过不断换药达到逐步去除坏死组织，最大限度地保留残存上皮组织，加速创面愈合。湿润烧伤膏配方有活血化瘀、清热解毒、去腐生肌、抗感染的功效。以活血化瘀止痛止伤，以清热解毒、去腐生肌治疗疮病。活血化瘀以温热药为主，而清热解毒则以寒凉药为主，湿润烧伤膏保持了两种药性而不相畏，以蜂蜡为基质实现了坏死物通畅引流，从而实现了湿润烧伤膏的五大治疗原理：保持创面湿润环境，创面坏死组织通过液化方式排出，烧伤创面通畅引流，创面持续用药，隔离创面。
临床优点
（1）创面无疼痛，病人外用烧伤膏疼痛立即明显减轻，1～3min后疼痛完全消失。其止痛基理可能是保持创面湿润避免了创面干裂疼痛，湿润烧伤膏保护创面避免了神经末梢外露免受外界因素的刺激，松弛立毛肌避免了因其痉挛而致疼痛。
（2）创面少感染。病人创面自始至终在湿润烧伤膏覆盖之下，隔离了空气对创面的污染，坏死物质通过层层液化排除体外，创面引流通畅，大大减少了细菌在创面的定居和  湿润烧伤膏繁殖，减少了感染的发生。
（3）防止淤滞组织进行性坏死。创面微循环研究指出:在烧伤后4h以内，皮肤淤滞组织处于可以逆转时期，创面干燥脱水可以加重血流淤滞，是微循环血栓形成的原因之一。所以病例早期就外涂烧伤膏，使创面浅化，特别是深Ⅱ度烧伤救活淤滞组织后，创面不会转化为Ⅲ度创面，对大面积烧伤病人救治十分有利，大大减少了Ⅲ度植皮面积。
（4）深Ⅱ度创面愈合后少疤痕。病例深Ⅱ度创面愈合无疤痕或疤痕低平功能良好。据药物发明者研究是湿润烧伤膏调节了创面上皮与纤维组织的比例，即促进了上皮的生长抑制了纤维组织的过快生长，使愈后皮肤结构基本正常。在湿润环境中上皮组织得到了最大限度的保护，所以许多浅Ⅲ度创面得到了治愈，甚至有些较大的深Ⅲ度创面中央也出现了上皮组织，创面得到自行修复，其上皮来源尚待进一步的探讨。但该疗法对于大面积Ⅲ度烧伤应配合手术治疗。总之，湿润烧伤膏的临床应用是成功的，值得推广应用。