标题：古德纳克
古德纳克人胎盘组织液
概述   药准字：s36020001
英文名：Human Placenta Tissue Hydrolysate
汉语拼音：Ren Taipan Zuzhiye
美国捷众药业Jade pharmaceuticals lnc是一家在美国主板市场(AMEX)上市的公司,股票代码：ADL。主要以癌症及其它重症早期诊断测试技术、生物制品、中西药品及科研、生产、经贸为一体的跨国集团公司。 拥有通过国家药品生产GMP认证和ISO9002国际质量体系认证的生产基地，现可生产大容量注射剂、小容量注射剂、生物注射剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液剂、酊水剂等八大剂型。 
功效
(1)抑制发炎及抗过敏； 
(2)修复受伤的皮肤组织； 
【临床报告】
【临床批件号】JXNC20081108-2
【药品名称】 人胎盘组织液 
【性 状】本品为淡黄色澄明液体。 
【成 份】人胎盘组织经酸水解后的混合物。 
【适 应 症】本品主要用于治疗妇科、皮肤科一些慢性炎症；手术后粘连、疤痕挛缩以及气管炎等慢性病。 
【用法用量】用法：肌内注射。 
用量：一般每日或隔日注射一次，每次2ml，30次为一疗程，每疗程之间相隔1周（或遵医嘱）。 
【不良反应】未见不良反应。 
【禁 忌】尚不明确。 
【注意事项】本品如有异物或摇不散的沉淀不能使用。发烧期间，妇女月经期间不能使用。 
【规 格】每支2ml。 
【贮 藏】2～8℃避光保存。 
【包 装】纸包装 
临床研究组长单位：江西省南昌市第六人民医院
临床研究负责人：张明立
临床研究参加单位及专家：
江西省药物研究所
朱良辉（副所长）
中国人民解放军军事医学科学院
张明立（享受国家津贴一级教授）
中国人民解放军第二军医大学
赵元清（教授）
美国加州大学
伍瑞林（教授、生物学博导）
申报单位：
美国捷众药业集团
伍瑞林
江西捷众生物化学有限公司
许建真（高级工程师）
试验负责人：张明立，许建真
研究目的
研究（古德纳克）人胎盘组织液的临床的功能性，有效性和安全性。
1． 病例选择
1.1入选标准：
年龄：18-75岁。
男女不限
住院病人
由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口或带来其他不良事件者；
签署知情同意书
2． 试验药物
2.1试验药物
试验药：“古德纳克”人胎盘组织液，2ml/支，由（江西捷众药业有限公司）生产提供。批号：200903002，有效期：暂定2年。
2.2药品包装
【包装】：10支一盒（仅供临床研究用）
【数量】：20盒X10支/盒
【用法】：1支/次，1次/天。
【药物编号】：
【储藏】：避光、干燥、室温或低温保存
3． 给药方法
3.1单日单次给药
用于手术后恢复，试验组都是一次股注1支，24小时后可再使用1支。
人胎盘组织液的成份与药理研究
1.1人胎盘组织液的成份
通过现代放免、离子光谱、高效色谱等方法分析，现已确认人胎盘组织液含有下列成份：
·氨基酸 人胎盘组织液含白氨酸、赖氨酸、缬氨酸、苏氨酸、异白氨酸等人体必须十八种氨基酸，以及甘氨酸、丙氨酸、精氨酸等十余种氨基酸。
·各种活性肽 确认有许多药理活性中心的活性肽。
·维生素 含有维生素了B1、B2、B6、B12、C、D、E以及烟碱酸等。
·矿物质 含有钙、钠、磷、镁、锌、铁等。
·酵素 确认有碱性磷酸酯酶、酸性磷酸酯酶、透明质酸酶等，至少数百种以上的酵素
·醣类 含有葡萄糖、半乳糖、多糖体、粮蛋白等。
·核酸 DNA、RNA及其代谢产物。
此外，胎盘的组成成份还有很多。确认存在神经成长因子、肝成长因子、菌落成长因子等生理作用极强的各种成长因子。
人胎盘组织液所含上述物质还有一个最大的特点：就是所含成份及比例与人体完全一致，这对人体对其吸收和利用是其他任何物质无法比拟的。
1.2药理研究
富含这些成份的胎盘，目前已经确认其具有各种药理作用。
·调整自律神经作用（调整自律神经的平衡）
·强肝、解毒作用（强化肝功能）
·提高基础代谢用用（提高基础代谢，使新陈代谢活化，同时促使细胞、器官和脏器的活动活化）
·消炎作用、促进修复创伤作用（抑制发炎症状、促进受损组织的修复）。
·调整内分泌作用（调整内分泌系统的平衡，调整荷尔蒙的平衡）
·促进血液循环作用、增血作用（刺激造血组织，促使毛细血管的血液循环顺畅）
另外，还确认具有以下作用：
·抗过敏作用
·促进肉芽形成作用
·消除疲劳
·改善贫血作用
·促进孕妇乳汁分泌作用
·抗突变作用
·改善体质作用
人胎盘组织液临床使用安全性研究
目的：探讨人胎盘组织液用于肌肉注射或穴位注射的临床效果。
方法：我院对人胎盘组织液“过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究”和配伍试验结果，观察人胎盘组织液用于肌肉、穴位注射的临床试验。
结果：人胎盘组织液能够用于临床上肌肉注射。
结论：肌肉注射人胎盘组织液治疗相关病症的安全有效的。
现人胎盘组织液一般均为肌肉注射和穴位注射，使用量远小于静脉滴注量，经此次肌肉注射的临床使用研究，充分说明人胎盘组织液是非常安全的。另外，国家药品不良反应监测中心（国家ADR中心）、人胎盘组织液生产厂家、医疗使用单位，至今均未接到过人胎盘组织液的不良反应报道。
人胎盘组织液机理研究报告
3.1.1肌肤有外侧的表皮层和内侧的真皮层，像晒伤、发炎症状和斑疹等造成的色素觉积，会出现在表皮层。
表皮层最内侧有基底细胞。围绕基底细胞的色素细胞，会产生树突（树枝的突起）。当「树突」因为晒伤等原因而发炎症状时，就会产生大量的枝叶。「树突」透过枝叶，会将含有大量黑色素，称为「黑色素颗粒」的色素流入正常表皮细胞内。这个色素就是让日晒后有肌肤变黑的黑色素。这种色素，原本是为了防止肌肤晒到太阳、受到紫外线伤害而分泌出来的，算是一种生物体的防御作用。黑色素黑穗病表皮细胞，形成黑色层。黑色素达成目的之后，就会慢慢的剥落。有时则会长年停留在特定的部位，这就是斑点。
为什么应该剥落的黑色素会残留下来而没有脱落呢？这是有原因的。首选是产生黑色素的色素细胞出现暴动，与发炎症状无关，不停的制造色素。其次是分泌的黑色素颗粒，无法从树突好好的到达细胞，掉落在细胞与细胞的缝隙之间。这时。黑色素残留在细胞与细胞之间，无法以平常的方式脱落，难以去除。也就是说，原因在于过剩的生产与排泄的能力减退。
人胎盘组织液临床使用病例报告
◆对C型肝炎（丙型肝炎）的治疗作用
【病倒1】患者 女 六十一岁
该名患者的姐姐几年前死于肝癌。最初是由C型肝炎转成肝硬化，后来变成肝癌。检查结果发现，这名患者GOT、GPT的数值全都超出正常值的范围之外超过正常值。正常值分别为5～40KU。第周注射二、三次人胎盘组织液两个月。就已经恢复正常值。继续注射半年后，所有检查全部恢复正常。而且，她原来是容易感冒的体质，几乎整年都在感冒中度过。自从开始接受人体胎盘组织液治疗，就不再感冒了。此外，原出现在颈部的疣也消退。
【病例2】患者 女 六十二岁
她患有C型肝炎、脂肪肝，持续使用人胎盘组织液一年。结果C型肝炎病毒减至1.0以下。1.0以下，可以解释为几乎没有病毒的数值，GOT、GPT值恢复正常。
【病例3】患者 男 四十四岁
治疗前，GOT值为110KU，GPT值为190KU，每周注射二、三次人胎盘组织液两个月后，降至62KU、101KU。而四个月后，而为66KU、97KU。血小板的数值也逐渐改善。
【病例4】患者 女 五十六岁
GOT、GPT值皆为60左右，病况不严重。每周接受一次注射，很快的就降至40。介于正常值与轻微异常值之间。由于每周注射一次，所以逐渐开始复原。
◆对于B型肝炎（乙型肝炎）的治疗作用
【病例5】患者 男 三十五岁
该患者接受过B型肝炎的治疗，但是症状并未好转。最初看到他时，发现他的病况相当严重，甚至站都站不稳。当时检查值，GOT为768、GPT值为807。由于GOT、GPT值过高，可能会引起猛爆性肝炎，效果骤然出现。两天后，GOT、GPT值各自下降至229、370，这是普通的重症数值，但至少可以减低一半以上。十天后，检查值下降至100，变得很稳定。
◆利用人胎盘组织液恢复元气的治疗作用
【病例6】患者 男 七十一岁
患者因使用干扰素治疗肝炎，造成忧郁症状态，甚至丧失求生的意志。来院检查GOT、TPT值是60～70KU。最初每周注射人胎盘组织液二、三次，一个月内就恢复正常值并恢复元气。家人和朋友都说「脸色很好」「元气十足」。
【病例7】患者 女 七十七岁
每次上下楼梯都相当费力，但是接受人胎盘组织液二个月治疗之后。爬楼梯变得很轻松。
【病例8】患者 男 八十四岁
原本是关在家中的老人，当使用人胎盘组织液三个月之后，老人恢复元气，现在甚至会在庭院除草。
◆对异位性肌肤炎的治疗作用
【病例9】患者 女 十九岁
该患者罹患严重的异位性肌肤炎，她的脸没有问题，但是颈部以下等全身却出现异位性肌肤症状，肌肤非常干燥，高中二年级时，曾经因为该病而住院，而且当时全身用缘带裹住。于是看门诊并接受人胎盘组织液的治疗。一个月后，遍及全身的肌肤炎获得改善。一年后，几乎已经完全治愈，只剩下若干色素沉积的部分。
◆神经痛、风湿、闪腰的治疗作用
【病例10】患者 女 三十八岁
该患者风湿的疼痛持续一整年，连躺着都很痛，无法获得充足的睡眠，一直使用停止发炎的类固醇剂。风湿是关节或肌肉会疼痛的病症。我们所说的风湿，依疼痛部位的不同，范围相当广泛，原因不明。其共同点是患者会有剧痛的烦恼。该患者在开始注射人胎盘组织液之后，疼痛得以缓和。后来，即使停止使用类固醇剂，还是能够过着正常的生活。
【病例11】患者 女 四十四岁
该患者在三年前开始疼痛。臀部周围疼痛发麻，范围逐渐扩大，最后单侧腿疼痛，甚至扩及脚趾。痛到脚浮肿，甚至无法穿鞋。整年都去骨外科看门诊，但是仍然无法治愈，原因不明。无论是在家中或工作场合，都痛苦不堪，几乎难以忍受。使用人胎盘组织液之后，疼痛很快就获得改善。一个月后，腿发麻的现象消退，浮肿去除。人胎盘组织液具有强化肾上腺功能的作用有关。强化后的肾上腺活动旺盛，分泌出来的菏尔蒙就能发挥镇痛作用，减轻痛苦。另外，也有助于缓解压力。
【病例12】患者 女 二十二岁
治疗闪腰的患者，通常都曾经到骨外科接受闪腰的治疗。原则上，似乎都是如此。不过，该患者在注射一、二次人胎盘组织液后，就能消除疼痛。该药的特点很多，最主要的是「对疼痛有效」。
【病例13】患者 女 六十岁
该患者，最初四次进行普通的腰痛治疗，接受将麻醉送入神经的阻断治疗，但是症状并未好转。接着，注射人胎盘组织液。只注射一次，疼痛就去除了。而且进行阻断注射，效果消失时，疼痛就会复发，但是使用人胎盘组织液则可以减少复发的机会。
人胎盘组织液临床应用报告
◆脸部斑点的治疗效果
【病例14】患者 女 二十五岁
该患者是一位职业模特儿，现在的工作是「赛车皇后」，其额头中央有个大一斑点。立刻为她进行人胎盘组织液注射，斑点逐渐变淡。