标题：复方丹参滴丸
药物简介
【性 状】该品为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。
  复方丹参滴丸【处方】 丹参　三七　冰片
【方歌】复方丹参治胸痹，丹参冰片与三七，胸闷胸痛皆可止，活血
化瘀又理气。
【检查】 应符合滴丸剂项下有关的各项规定（附录IK）。
【用法用量】口服或舌下含服，一次10粒，一日三次，疗程28天或遵医  本品说明书嘱。
【注意事项】孕妇慎用。
【规 格】27mg/粒
【贮 藏】密闭室温保存。
【包 装】每瓶装180粒。
【有效期】四年
功能主治
复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。
1.用于预防：长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动脉硬化、抗血小板聚集，其作用优于小剂量阿司匹林。
2.用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血，改善微循环。
3.用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，3分钟便可迅速缓解心绞痛
优点：复方丹参滴丸是在现代高科技条件下提取丹参、三七的有效成分再加入适量冰片而制成的新型纯中药滴丸剂，是中医的传统理论与现代药学新技术相结合的结晶，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点。长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗，现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一。  
规格
每丸重27mg
用法用量
口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周为一个疗程；或遵医嘱。
不良反应
该品无毒性，偶见胃肠道不适，停药后症状消失。
禁忌
尚不明确
注意事项
孕妇慎用
主要成分
复方丹参滴丸的主要成分为丹参素（danshensu,Da）、原儿茶醛（protocatechuic aldehyde,Pra）和丹酚酸B（salvianolic acid B,Sal B）。
目的面向中药制药过程，提出一种用近红外（MR）漫反射光谱快速测定复方丹参滴丸有效成分的新方法。方法采用HPLC为对照分析法测定滴丸中3种酚酸类有效成分：丹参素（danshensu,
  复方丹参滴丸Da）、原儿茶醛（protocatechuic aldehyde,Pra）和丹酚酸B（salvianolic acid B,Sal B）含量.运用偏最小二乘（PLS）法建立MR光谱与3成分HPLC分析值之间的多元校正模型，对未知样本进行含量预测.结果校正模型相关系数分别为0.994 2,0.996 5和0.971 4，验证集相对预测误差均方根（RSEP）分别为5.916 1%,9.291 7%和12.423 2%.结论本法操作简便、快速无损，可用于中药复方制剂有效成分快速检测.
药理作用
药效学试验表明，该品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善，舒张K+诱发的家兔主动脉条可猪冠状动脉环的收缩。该品可使右旋糖苷所致的高粘滞血症模型犬的血脂降低，红细胞膜胆固醇含量降低，全血粘度降低，使红细胞变形指数、红细胞电泳率及红细胞膜流动性增高。该品可使高脂血症模型大鼠增高的全血粘度，全血还原粘度、血小板粘附率和血栓指数降低。可使高脂血症模型家兔的甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白降低，高密度脂蛋白增高，使颈动脉粥样斑块形成及内膜增生抑制，细胞粘附分子-1表达抑制。
副作用
试验方法：冠心病合并高脂血症104例，随机分为A、B两组，分别接受小剂量辛伐他汀（5mg）伍用复方丹参滴丸与常规剂量辛伐他汀（20mg）治疗，检测血浆中总胆固醇（TC）、甘油三脂（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）及脂蛋白小a（LP（a））、谷氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸转移酶（AST）、肌酸磷酸激酶（CK）治疗前后的变化.结果：两组均能明显降低TC、TG、LDL-C，增高HDL-C.A组降低TG更明显，并有降低LP（a）的作用；B组不能降低LP（a）,A组毒副作用的发生率更低.结论：小剂量辛伐他汀伍用复方丹参滴丸有全面的调脂作用，毒副作用少，更适合长时间服用。
根据欧洲中医药学会联合会中药专家特别小组统计，在数百家医院运用及数十万例病人中，仅发现因个体差异的原因，约1%的会发生一过性的头胀、头晕或脸潮红及极少数人发生胃肠不适。并不需要服用任何其它药物来治疗，而在数分钟后自行缓解。
真假鉴别
1、[1]看瓶子真伪：真品是一次吹塑而成，所以没有粘合缝的痕迹，或者很小；在瓶子底部能见到一个“圆形”疤痕，这是吹塑收胶的时候留下的，是吹塑瓶的特点。假的用的粘合瓶，有明显的粘合缝痕迹。
2、拿一盒复方丹参滴丸，从有条形码一边打开。真品见到顺序是：瓶子底部，瓶子面是说明书。假的杂乱无序，有的见到的是瓶子底部，有的是说明书。
3、包装盒批号、生产日期。真品能用橡皮擦或者无水酒精擦掉，假的不能。  4、滴丸。真品是滴丸，滴丸含化后无渣。假的一般是用药粉做成小丸，含化后有药渣。
5、瓶盖也是鉴别点。真的只能装5粒药丸，假的是6粒。（装药丸的数量可能不准确，但瓶盖装药丸的数量确实是一个鉴别点。） 
6、说明书“天士力”的logo。真的颜色是品红色，假的橙红色（略带黄）。
实验室测定方法
方法名称：复方丹参滴丸—丹参素和原儿茶醛的测定—高效液相色谱法 
应用范围：该方法采用高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹参素和原儿茶醛的含量。
该方法适用于中药制剂复方丹参滴丸。
方法原理：供试品加1%醋酸溶液进行超声，放冷，滤过，取续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长279nm处检测丹参素和原儿茶醛的吸收值，计算出其含量。
试剂：1. 甲醇（色谱纯）
2. 醋酸
3. 对羟基苯甲酸
仪器设备：1. 仪器 
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
Nucleosil C18色谱柱（250×4.6mm，10μm）。
1.3 紫外吸收检测器
2. 色谱条件
2.1 流动相：甲醇 水 冰醋酸 = 19 80 1
2.2 检测波长：279nm
2.3 柱温：室温
试样制备：1. 称取供试品
精密称取该品样品0.125g。
2. 内标溶液的制备
精密称取对羟基苯甲酸10.0mg置于100mL量瓶中，加1%醋酸溶液稀释至刻度，作为内标溶液。
3. 对照品溶液的制备
精密称取丹参素对照品20.0mg和原儿茶醛对照品4.0mg，置于200mL量瓶中，加1%醋酸溶液稀释至刻度，作为对照品储备液。
4. 标准溶液的制备
精密量取上述对照品储备液1.0，2.0，3.0，4.0，6.0，8.0mL置于10mL量瓶中，各精密加入内标溶液1.0mL，用1%醋酸溶液稀释至刻度，作为绘制标准曲线的系列浓度标准溶液。
5.供试品溶液的制备
将供试品置于25mL量瓶中，加入内标溶液2.5mL，加入1%醋酸溶液超声处理使其溶解后，放至室温并用1%醋酸溶液稀释至刻度，样品溶液用0.45μm滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤：1. 标准曲线绘制
精密吸取标准溶液10μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长279nm处测定丹参素和原儿茶醛的吸收值，以标准溶液浓度对供试品与内标峰的峰面积比值绘制标准曲线，进行线性回归，得到回归方程。
2. 供试品的测定
精密吸取供试品溶液10μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长279nm处测定丹参素和原儿茶醛的吸收值，计算出其含量。[2]
与复方丹参片的区别
复方丹参滴丸和复方丹参片同是治疗冠心病的有效中成药，但其用法、功效、成分等各有差异，使用时应注意区别。
制作工艺不同
复方丹参片的主要成分为丹参、三七和冰片，系采用生药直接磨粉、压片而成；复方丹参滴丸则是在复方丹参片处方的基础上利用现代科学技术精制而成的滴丸。
有效成分不同
复方丹参片的有效成分是丹参酮，而复方丹参滴丸的有效成分是丹参素。
治疗效果不同
复方丹参片只能口服，经消化道吸收，药效发挥缓慢，故不能缓解心绞痛，只能作为冠心病的常规用药；而复方丹参滴丸既可口服，也可舌下含服，不仅作为冠心病的常规用药，也可作为缓解冠心病的急救药。
不良反应不同
复方丹参片和复方丹参滴丸均含有冰片，但复方丹参片中冰片含量偏大，对胃肠道刺激性较大，因而对许多患有胃肠疾病尤其是属于虚寒体质者不宜选用；而复方丹参滴丸中的冰片含量相对较少，减轻了对病人胃肠道的刺激，易为病人所接受。
药物鉴定
（1） 取15丸，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
（2） 取40丸，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4℃放置24小时，使聚乙二醇析出完全，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3） 取15丸，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸（25:10:4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4） 取15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml，加水至25ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤA）测定，在283nm的波长处有最大吸收。
含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－IPR-B7试剂（庚烷磺酸钠溶液）-水（3:2.5:97）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.16mg（相当于丹参素0.14mg）的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取该品5丸，置10ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理2小时，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
该品每丸含丹参以丹参素（C6H10O5）计，不得少于0.08mg。
药品优势
采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态
  复方丹参滴丸生产商：天士力直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中），进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效的特点。除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。
最新成果
最新基础与临床研究表明，复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗：
糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病；
动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑；
高脂血症：降低总胆固醇、甘油三脂，并对升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定作用；
老年性高血压：对单纯性老年高血压有一定的降压作用；
高粘血症：对多种类型的高粘血症有治疗作用。
医药营销
复方丹参滴丸是治疗冠心病、心绞痛的舌下含服中成药，1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市，自上市起连续快速增长，自2002年起成为国内药品市场单品种销售额最大的品种，迄今为止一直保持这一绝对优势地位。
复方丹参滴丸是天士力公司最主要的收入和利润来源，2005年约占据公司主营业务收入的59%，主营业务利润的83%。复方丹参滴丸销售额基数比较大，近年增长不明显，03年销售额为8.2亿，05年销售额为8.6亿元。
预测未来三年企业利润增长速度为19%、21%、23%：2007年复方丹参滴丸增长17%，养血清脑颗粒的增长速度为20%，体现为整体业绩增速为19%；2008为21%；2009年为23%。
  复方丹参滴丸营销情况复方丹参滴丸是中国的立普妥：FDA的II期结果将在明年下半年出来，我们认为，II期结果的出来将对国内市场放大起到重要的促进作用。我们认为复方丹参滴丸的地位将类似于辉瑞的“立普妥”，预期在美国市场将达到50亿RBM以上。
大部分研究员认为复方丹参滴丸国内市场步入成熟期，保持低速成长，增长速度在10%以下。复方丹参滴丸成长远没有结束，5-8年后国内市场也有25-30亿RMB的容量。我们预计2009年后开始放量。
随着中国复方丹参滴丸行业的发展，复方丹参滴丸生产核心技术应用与研发成为业内企业关注的重点。技术的优劣直接决定企业复方丹参滴丸产品的市场竞争力。了解国内外复方丹参滴丸生产核心技术的研发动向、工艺设备、技术应用对于企业提升产品技术规格提高市场竞争力十分关键。
相关新闻
2月5日下午天士力股票被紧急停牌，其原因是有院士著文天士力拳头产品--复方丹参滴丸存在严重的副作用，该院士更声称，他对复方丹参滴丸副作用的研究遭到了天士力集团的报复。
2月11日国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，国家食品药品监督管理局注册司司长张伟回答说，复方丹参滴丸是按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做。此前，国家食品药品监督管理局解释说，加强对上市药品新的、严重不良反应监测，引导公众规避风险是药品监管的一项例行工作。这项工作是随机进行的，但从2001年至今，国家药品不良反映监测中心公布的《药品不良反应信息通报》从未涉及复方丹参滴丸。
天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心则联合出具了一份书面报告称，2004年—2009年，天津市药品不良反应监测中心共监测到7例复方丹参滴丸药品不良反应病例，其中2004年1例，2007年、2008年分别3例，多为一般性肠道性反应，停药后症状减轻或消失，且未收到药品严重不良反应病例报告。天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心认为该药临床使用安全。此外，天津市药品监督管理局对该产品的日常监管中尚未发现产品质量问题。
复方丹参滴丸启动全球Ⅲ期临床研究 
经济参考报 2011年11月25日
天士力北美药业与两家世界领先的委托合同研究机构日前在天津签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合作意向，标志着天士力复方丹参滴丸继2010年成为我国首例完成美国食品与药品监督管理局（FD A ）Ⅱ期临床试验的中成药后，已经进入全球Ⅲ期临床研究的启动准备阶段。历经坎坷的我国中药国际化之路再次迈出关键一步。
复方丹参滴丸说明书
复方丹参滴丸说明书
【批准文号】国药准字Z10950111 
【中文名称】复方丹参滴丸
【功效主治】活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛
【化学成分】丹参三七冰片
【药理作用】1 .增加冠脉血流量;2. 增加心肌耐耐缺氧保护缺血心肌;3. 抗血小板聚集防止血栓形成; 4. 改善微循环
【药物相互作用】1 本品经大鼠心肌缺血实验可见其显著改善由垂体后叶导致的心电图异常说明对心肌缺血有保护作用
2 另外观察了本品对大鼠冠脉流量的影响结果其可明显增加冠脉流量
【不良反应】本品无毒性偶见有胃肠道不适，停药后症状消失。
【产品规格】素丸每丸25mg薄膜衣丸每丸27mg
【用法用量】口服或舌下含服一次10丸一日3次4周为一个疗程；或遵医嘱。
【贮藏方法】密闭室温保存。 
【注意事项】孕妇慎用。
丹参2010版中国药典质量标准
Danshen 
SALVIAEMILTIoRRHIZAERADIXETRHIZOMA 
本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。 
【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径0.3～lcm。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。栽培品较粗壮，直径0.5～1.5cm。表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。 
【鉴别】（1）本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～。70μm，长可达25’7μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11～601m。 
（2）取本品粉末1g，加乙醚5ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ。对照品，加乙酸乙酯制成每1m1含2mg的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）一乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。 
（3）取本品粉末0.2g，加75%甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，加75%甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品 
溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF。。。薄层板上，以甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸（2：3：4：0.5：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照 
品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 
【检查】水分不得过13.0%（附录ⅨH第一法）。 
总灰分不得过10.0%（附录ⅨK）。 
酸不溶性灰分不得过3.0%（附录ⅨK）。 
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百 
万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 
【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法（附录XA）项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。 
醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。 
【含量测定】丹参酮Ⅱ。照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。 
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一水（75：25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ。峰计算应不低于2000。 
对照品溶液的制备取丹参酮Ⅱ。对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含丹参酮Ⅱa16μg的溶 
液，即得。 
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 
本品含丹参酮Ⅱ。（C19H18O3）不得少于0.20%。 
丹酚酸B照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。 
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇乙腈一甲酸一水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。 
对照品溶液的制备取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。 
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减 
失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。 
本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C36H30O16）不得少于3.0%。 
饮片 
【炮制】丹参除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。 
本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹 
理。气微，味微苦涩。 
【检查】酸不溶性灰分同药材，不得过2.0%（附录ⅨK）。 
【浸出物】醇溶性浸出物同药材，不得少于11.0%。 
【鉴别】【检查】（水分总灰分）【浸出物】（水溶性浸出物）同药材。 
酒丹参取丹参片，照酒炙法（附录ⅡD）炒干。 
本品形如丹参片，表面红褐色，略具酒香气。 
【检查】水分同药材，不得过10.0%（附录ⅨH第一 
法）。 
【浸出物】醇溶性浸出物同药材，不得少于11.0%。 
【鉴别】【检查】（总灰分）【浸出物】（水溶性浸出物） 
同药材。 
【性味与归经】苦，微寒。归心、肝经。 
【功能与主治】活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消 
痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不 
眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。 
【用法与用量】l0～15g。 
【注意】不宜与藜芦同用。 
【贮藏】置干燥处。