标题：碘海醇
简介
【别名】 欧乃派克；碘苯六醇，碘酯六醇，欧乃派可，碘海索，三碘三酰胺六醇苯，碘海醇 
【外文名】 Iohexol， Omnipaque 
【适应症】 本品为非离子型造影剂，尤适用于有造影剂反应高危因素的病人。主要用于脊椎造影、亦可用于心血管造影，动、静脉造影，尿路造影及增强CT扫描等。 
【用量用法】 椎管内注射，剂量根据检查专案及采用的技术决定。 
【注意事项】 常见有头痛、恶心、呕吐和眩晕等。 
【规格】 注射剂：30%10ml， 20ml， 50ml，75ml，100ml，35%50ml，75ml，100ml，200ml
2010版药典增订内容
碘海醇
Dianhaichun
Iohexol
C19H26I3N3O9 821.14
本品为5-[N-(2,3-二羟丙基)乙酰胺基]-N,N’-双(2,3-二羟丙基)-2,4,6-三碘1,3-苯二甲酰胺，按无水物计算，含C19H26I3N3O9应为98.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭；有吸湿性。
本品在水或甲醇中极易溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为-0.5°至+0.5°。鉴别（1）取本品约50mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸气。
（2）取有关物质项下供试品溶液作为供试品溶液；另取碘海醇对照品适量，加水制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液两主峰（内、外异构体）的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
（3）取本品适量，加水稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在244nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。检查游离碘 取本品2.1g，置50ml具塞离心管中，加水20ml，充分振摇使溶解。加入甲苯5.0ml与1mol/L硫酸溶液5.0ml，振摇后，离心15分钟，甲苯层不得显红色或粉红色。 
溶液的颜色 取本品16.18g(按无水物计)，加水溶解并稀释至25ml，用0.22&micro;m的滤膜滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在400nm、420nm、450nm波长处的吸光度分别不得过0.180、0.030和0.015。 
无机碘化物 取本品5.0g，加水20ml使溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A）,用硝酸银滴定液（0.001mol/L）滴定。以银电极为指示电极，甘汞电极为参比电极指示终点，每1ml硝酸银滴定液（0.001mol/L）相当于126.9μg的碘（I）。硝酸银滴定液（0.001mol/L）的用量不得过0.39ml（碘离子0.001%）。
离子化合物 取本品，用水制成每1ml中含20mg的溶液作为供试品溶液；另取氯化钠适量，用水制成每1ml中含2.0μg的溶液，作为对照品溶液。用电导率仪测定上述两种溶液的电导率，供试品溶液的电导率不得大于对照品溶液的电导率（0.01%）。（实验前须用水将所用仪器洗涤5次）。
游离芳香胺 精密称取本品0.2g，置50ml量瓶中，加水15ml溶解，作为供试品溶液；另精密称取 5-氨基-N，N′-双-（2，3-二羟丙基）-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺（有关物质B）适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水5ml，摇匀，作为对照品溶液；再取水15ml置另50ml量瓶中作空白溶液；将上述三个量瓶置冰浴中5分钟，分别精密加入5mol/L盐酸溶液3ml，摇匀，加2%亚硝酸钠溶液2.0ml，摇匀，放置4分钟，再加4%氨基磺酸溶液2.0ml，摇匀，放置1分钟，自冰浴中取出，各加入临用新制的盐酸萘乙二胺溶液（取盐酸萘乙二胺1g溶于70%丙二醇溶液1000ml中，即得）2.0ml，加水至刻度，摇匀，放置5分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），以空白溶液为参比，在495nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.05%）。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取5-乙酰胺基-N，N'-双（2，3-二羟丙基）-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺（有关物质A）与5-硝基-N，N'-双-（2，3-二羟丙基）-1，3-苯二甲酰胺（有关物质C）各适量，分别加水制成每1ml中各含75μg的溶液，作为溶液a与溶液b；精密称取碘海醇对照品37.5mg，置25ml量瓶中，再分别加入溶液a、溶液b各1.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水(乙腈在流动相中的浓度以每分钟0.2%的速度自1%递增至13%)为流动相进行梯度洗脱，调节流速使碘海醇外异构体峰保留时间约为20分钟，检测波长为254nm。取系统适用性试液20μl，注入液相色谱仪，出峰顺序依次为有关物质A、碘海醇内异构体峰和外异构体峰、O-烷基化合物峰、有关物质C。有关物质A与有关物质C的分离度不得小于20.0。调节检测灵敏度，使有关物质A的峰高为满量程的20%；精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至梯度洗脱结束。供试品溶液的色谱图中，相对保留时间为碘海醇内异构体峰的0.84至碘海醇内异构体峰间的色谱峰不计，其他杂质按峰面积归一化法计算，在相对外异构体（保留时间较长者）保留时间的1.1～1.4倍之间如有杂质峰（O-烷基化合物峰群），各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.6%；其他单一杂质不得过总峰面积的0.1%，其他杂质峰面积之和不得过总峰面积的0.3%。
残留溶剂 取本品约2g,精密称定, 置20ml顶空瓶中，精密加入水5ml，密封，振摇使溶解，作为供试品溶液；另分取甲醇、异丙醇、正丁醇和甲氧基乙醇适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中含有甲醇、异丙醇、正丁醇和甲氧基乙醇各0.02mg的溶液。精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录V E）测定，用聚乙二醇20000为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱（60m×0.32mm×0.5μm）,程序升温，于40℃维持5分钟，以2℃每分钟升温至60℃，再以10℃每分钟升温至110℃，再以50℃每分钟升温至200℃，维持3分钟；氢火焰离子化检测器，检测器温度为300℃；进样口温度为200℃；载气为氮气，流速为每分钟4 ml，分流比为5：1，顶空进样，平衡温度90℃，定量环和传送管温度分别为105℃和115℃，平衡时间30分钟。对照品溶液重复进样所得各峰面积的相对标准偏差均不得大于10%，对照品溶液中各成分峰间的分离度应符合要求。分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样，进样量为1ml，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，供试品含甲醇、异丙醇、正丁醇和甲氧基乙醇均不得过0.005%，含正丁醇不得过0.5%。 
3-氯-1，2-丙二醇 取3-氯-1，2-丙二醇适量,精密称定，加正己烷制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；另取本品适量,研细，精密称取1g，置5ml具塞试管中，加正己烷1.0ml，超声处理10分钟，静置，取上清液作为供试品溶液，取上述两种溶液3ml，照气相色谱法（附录Ⅴ E），以10%PEG-20M为固定相 ，在柱温165℃、进样口温度135℃测定，含3-氯-1，2-丙二醇不得过0.010%（g/g）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸1ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸1ml与水适量，置水浴上加热，滤过，坩埚用水洗涤，合并滤液与洗液使成25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。含量测定取本品约0.5g，精密称定，加5%氢氧化钠溶液25ml与锌粉0.5g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，用水洗涤容器与滤器3次，每次15ml,合并洗液与滤液，加冰醋酸5ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于27.37mg的C19H26I3N3O9。
【类别】 造影剂。 
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 碘海醇注射液