标题：对乙酰氨基酚片
简介
拼音名：Duiyixian’anjifen Pian 英文名：Paracetamol Tablets 
书页号：2000年版二部－207 
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2) 应为标示量的95.0%～105.0 %。  天津柏海药业产的对乙酰其结构式为：C8H9NO2151.16
【性状】 本品为白色片。 
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研
磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、
(2)项试验，显相同的反应。 
对乙酰氨基酚片
【药品名称】 通用名称：对乙酰氨基酚片 商品名称：对乙酰氨基酚片  对乙酰氨基酚结构式英文名称： 汉语拼音：duiyixiananjifenpian 
【成　份】 本品每片含主要成份对乙酰氨基酚0．5克。辅料为淀粉、糊精、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。 
【适 应 症】 解热镇痛类药，用于发热、头痛、关节痛等 
【规　格】 24片/盒×400盒/件
【用　法】:口服 一次0.3～0.6g（一次l～2片），根据需要一日3～4次，一日用量不宜超过1.2g（4片）。退热治疗一般不超过3天，镇痛给药不直超过10天。儿童按体重一次10～15mg/kg，每4～6小时1次；12岁以下儿童每24小时不超过5次剂量，疗程不超过5天。本品不宜长期服用。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐酸24ml
加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml 滤过，
精密量取续滤液1ml ，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，照分光光度法（附录
Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸收度，按C8H9NO2 的吸收系数（E1% 1cm）为 715计
算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨
基酚40mg），置250ml 量瓶中，加0.4 %氢氧化钠溶液50ml及水50ml，振摇15分钟，加
水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml ，照对乙酰氨基酚项下的方法，
自“置100ml 量瓶中”起，依法测定，即得。 
【类别】 同对乙酰氨基酚。 
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.3g (3) 0.5g 
【贮藏】 密封保存。
功能主治
用于小孩普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解中度疼痛如关节痛、偏头痛、头痛肌肉痛、牙痛、神经痛。
不良反应
常规剂量下，对乙酰氨基酚的不良反应很少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、粒细胞缺乏、血小板减少、高铁血红蛋白血症、贫血、肝肾功能损害等，很少引起胃肠道出血。
临床研究
【功效主治】 必理通用于缓解轻中度疼痛，如头痛、紧张性头痛、偏头痛、关节痛、肌肉痛、痛经、牙痛、神经痛，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【化学成分】 本品含对乙酰氨基酚。
【药理作用】 本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。
【药物相互作用】 （1）在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，长期或大量服用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。（2）本品与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。（3）与抗凝血药合用，可增强抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。（4）长期大量与阿司匹林或其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。（5）本品与抗病毒药齐多夫定（Zidovudine）合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。
【不良反应】 常规剂量下，对乙酰氨基酚的不良反应很少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎（皮疹、皮肤瘙痒等）、粒细胞缺乏、血小板减少、高铁血红蛋白血症、贫血、肝肾功能损害等，很少引起胃肠道出血。
【禁忌症】 对乙酰氨基酚过敏者，严重肝肾功能不全者禁用。
注意事项
(1)对阿司匹林过敏者一般对本品不发生过敏反应。但有报告在因阿司匹林过敏发生哮喘的病人中，少数病人可在服用本品后发生支气管痉挛。
(2)酒精中毒、患肝病或病毒性肝炎时，本品有增加肝脏毒性的危险，应慎用。(3)肾功能不全者长期大量使用本品，有增加肾脏毒性的危险，应慎用。
(4)因疼痛服用此药时，不得连续使用5天以上，退热治疗不得超过3天，除非另有医嘱
(5)服用本品后出现红斑或水肿症状应立即停药。
(6)将此药放在儿童不易触及之处，万一发生过量服药现象，应立即就医。
(7)本品仅为对症治疗药，在使用本品的同时，应尽可能进行病因治疗。
(8)对诊断的干扰：①血糖测定，应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响；②血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值；③测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)，用亚硝基奈酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响；④肝功能试验，大剂量或长期使用时，凝血酶原时间、血清胆红素、LDH、血清转氨酶均可增高。
孕妇及哺乳期妇女用药
本品可透过胎盘和在乳汁中分泌，故孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。
禁忌症
严重肝肾功能不全患者及对本品过敏者禁用。
药物相互作用
1.应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。
2.本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
对乙酰氨基酚是目前主要用于解热镇痛的OTC药物，其解热镇痛作用与阿司匹林相当，抗炎作用极弱，对胃肠道无明显刺激，适合于不宜使用阿司匹林的患者，为一线止痛药。我国公布的OTC目录中有数十种（包括中成药）抗感冒药中均含有对乙酰氨基酚，但目前广大患者乃至药店营业员对本品的使用存在误区，如认为本品是OTC类药物，所以是安全药，保险药；有的人认为较大剂量服用该药可迅速止痛，长期应用也无妨；有的不了解通用名和商品名，更不了解哪些复方制剂中含有本品，常常重复应用；更严重的是服用本品时同时饮酒，由此而发生药物不良反应，对肝脏和其他脏器造成损害。
对乙酰氨基酚在什么情况下对肝脏有损害呢？如果严格按规定剂量，成人每次0.3克～0.6克，一日服用3次，或4～6小时服用一次，每天总量不超过2克，是安全的。若每天服用该药的总量超过4克，则可致肝损害；大于10克，患者有可能因肝衰竭而死亡。这主要是因为本品90%~95%在肝脏代谢，约60%在尿苷二磷酸—醛酸转移酶作用下与葡萄糖醛酸结合，约30%在磺酸基转移酶作用下与磺酸结合，二者均成为无毒物质随尿排出。4%～5%的药物经肝脏细胞色素P450氧化酶系统代谢为N—乙酰苯亚胺醌（NAPQI），它能迅速与体内谷胱甘肽结合成水溶性无毒化合物由尿排出。如果大量服用对乙酰氨基酚，则代谢产生的NAPQI不能被有限的谷胱甘肽结合，转而与肝细胞内蛋白的巯基结合，此产物可致肝细胞损害、坏死，严重者可致肝肾衰竭、肝性脑病、脑水肿、低血糖、低血压，甚至死亡。因此药店营业员在推荐本品时，一定要告诉顾客，按规定剂量服用，不要多服、不要同时服用两种以上含有对乙酰氨基酚的抗感冒药。同时，服用对乙酰氨基酚期间应禁止饮酒。酒精是药酶诱导剂，在肝脏内可使前述的肝细胞色素P450氧化酶活性增加，从而促进较多的对乙酰氨基酚分解为NAPQI，大量的NAPQI不能被有限的谷胱甘肽结合，转而会与肝内蛋白巯基结合，损害肝脏。
美国FDA告诫人们：“如果饮酒三杯以上，就不能再服用对乙酰氨基酚，两者合用会损害肝脏”。同时，FDA还指令药厂在药瓶上贴上“小心酒精”的警告。因此，我国OTC药品中，凡含有对乙酰氨基酚的药品说明书上都注明了“服用本品期间禁止饮酒”或“本品不能与酒及含有酒精的饮料同服”的警示语。另外，肾功能不全的患者也要注意慎用对乙酰氨基酚，因为过量服用该药可引起肾小管坏死、肾衰，过量服用该药引起的肝功能衰竭可导致肾衰，即使是正常剂量长期习惯性服用，也可引起某些病人肾功能减退。所以，药店营业员在为患者推荐对乙酰氨基酚时，应对患者作如下说明：用药前要仔细阅读药品说明书；严禁在感冒时空腹大剂量服用此药；严禁在饮酒后服用此药；了解、熟悉市场上各类感冒药的具体成分，避免同时服两种或两种以上含对乙酰氨基酚的感冒药；老年患者服用剂量应减少30%～40%；避免长期服用；肝功能不全、肾功能不全、心功能不全，严重冠心病以及妊娠妇女应尽量避免使用此药。
增订内容
2010版中国药典修订增订内容
对乙酰氨基酚片
Duiyixian'anjifen Pian
Paracetamol Tablets
增订
【检查】 对氨基酚 取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.2g），精密称定，置10ml量瓶中，加溶剂[甲醇－水(4：6)]适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液(临用新制)；另取对氨基酚和对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加上述溶剂制成每1ml中约含20&micro;g的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000ml，加入10%四丁基氢氧化铵溶液12ml）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为245nm；柱温为40℃；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000，对氨基酚与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。取对照品溶液20&micro;l，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20&micro;l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过标示量的0.1%。