标题：肾元胶囊
药品说明书
肾元胶囊说明书
【批准文号】国药准字Z20025816 肾元胶囊(2张)
【成分】 瓜子金、水蛭、益母草。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色粉末，气腥，味微苦。
【功能主治】 活血化瘀，利水消肿。用于由多种原因引起全身性或局部水肿，慢性肾炎引起水肿， 腰痛，蛋白尿，头晕，乏力等。可提高机体免疫力。对肾功能慢性损害而致的老年性疾病，肾衰，尿毒症，肾性贫血等有良好的治疗作用
【用法用量】 口服。一次4-5粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.4g
【包装】铝塑泡罩包装，0.4g x 12粒/板 x 2板
【生产企业】贵州肾元制药有限公司
【批准文号】国药准字Z20025816
详细信息
一、简介肾元胶囊由瓜子金、益母草、水蛭等中草药组成，其方独特，为纯中药制剂，无毒副作用，用药安全有效，是目前市场上不可多得的肾病治疗药物。 
水蛭含天然水蛭素、肝素、抗血栓素等多种药用有效成分，有较明显抗凝血作用。现代临床上常同其他药物配伍使用，或单味用药，可治疗心脑血管栓塞、冠心病，心绞痛、颅内血肿、脑梗塞等症。本品在新近的临床使用观察中，除有明显的破血逐瘀利水消肿效果外，对脑血栓患者有缓解其症状的疗效。 
在肾脏疾病的治疗中，选择何种药物来治疗是最为关注的问题。该产品经过系统的药效学、药理学、毒理学，质量标准、临床验证等项研究、结果表明：本品对多种原因引起的全身或局部水肿、慢性肾炎、肾性贫血等有良好的治疗作用，它能提高机体免疫力，是前列腺病的辅助治疗剂，还可以改善性功能障碍。二、药效学研究试验结果表明：肾元胶囊有较强的利尿作用，具有明显减少血清病型肾炎(C—BCA)大鼠尿蛋白，血清肌酐及尿素氮作用，有明显增加血清总蛋白量作用。能使血瘀模型动物型的血液流变的粘、稠、凝明显降低，有较强的活血作用。三、临床验证肾元胶囊经贵阳医学院附属医院肾内科，贵阳中医学院第一附属医院内科，解放军第四十四中心医院肾内科临术验证结果表明：本品用于治疗慢性肾炎有较好的利尿消肿，消除尿蛋白的作用；凡血肌酐小于442umol/L的慢性肾炎有较好的疗效，其肾功能明显改善，血肌酐降低，临床无不良反应。对慢性肾炎或伴有中轻度肾功能损害的病例，效果更为明显，总有效率达93.5%，一致认为该药值得推广应用。四、功能与主治活血化瘀，利水消肿。用于由多种原因引起的全身性或局部水肿；慢性肾炎引起的水肿、腰痛、蛋白尿、头晕、乏力；还可提高机体免疫力。对肾功能慢性损害而致的老年性疾病、肾衰、尿毒症、肾性贫血等有良好的治疗作用。
鉴别方法
显微镜观察取本品，置显微镜下观察，纤维组织断片多成束排列，有的呈波状弯曲，无色或淡棕色，半透明，胞腔内有颗粒状物。加热回流（一）取本品内容物0.5g，加盐酸5ml与乙醇5ml，加热回流5小时，滤过，滤液用氢氧化钠试液调节pH值至中性，蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取水蛭对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(8∶3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。加热回流（二）取本品内容物3g，加10%盐酸无水乙醇溶液20ml，加热回流2小时，滤过，滤液加水30ml，混匀，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取瓜子金对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(14∶4∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品25mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(每1m1中含盐酸水苏碱1mg)。
供试品溶液的制备取本品40粒内容物，精密称定，研细，混匀，过三号筛，取7g精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，称定重量，超声理30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，精密加入0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解，加活性炭1.2g，加热半分钟，搅拌，滤过，滤液置25ml量瓶中，用O.1mol/L盐酸溶液10m1分次洗涤蒸发皿和滤器，洗涤液并入同一量瓶中，备用。
测定法:精密量取对照品溶液2ml，置25ml量瓶中，另取0.1mol/L盐酸溶液20ml，置25ml量瓶中。在对照品溶液、O.1mol/L盐酸溶液及上述备用供试品溶液的量瓶中，各精密加入新制的2%硫氰酸铬铵溶液3ml，摇匀，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置1小时，用干燥滤纸滤过，取续滤液，以0.1mol/L盐酸溶液为空白，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)，在520nm波长处分别测定吸收度，用空白试剂的吸收度分别减去对照品与供试品的吸收度，计算，即得。
本品每粒含益母草以盐酸水苏碱(C7Hl3NO2.HCL)计，不得少于0.20mg。
药物功效
1、瓜子金含有罕见的滤膜修复因子，可对肾小球膜进行修护并促进滤膜新生； 
2、益母草、水蛭具有改善血液流变性、降低血液粘稠度的血流压力，提高血液在滤膜的通透性，有效促进毒素排出；
3、特殊的药物成份具有清除免疫复合物，增强细胞、体液免疫力，防止滤膜粘附的作用； 
4、肾元胶囊为纯天然中药制剂，无任何毒副作用，真正实现了不增加肾脏负担的治疗给药。 
临床实验证明肾元胶囊可在短期内迅速利尿、降低血清肌酐等，改善患者的水肿、腰痛、血尿、恶心、乏力、头痛、贫血等症状，对恢复肾功能有作用持久、防止复发、标本兼治的奇特功效。对各类肾病的总有效率为93.5%，对肾炎的有效率为99.8%。
肾元胶囊大事记
肾元胶囊发展至今可以说是经历了漫长的历史，下面是肾元胶囊发展史上的一些大事记：
1、5000万年前到现在　水蛭成功的经历了地壳变迁、火山喷发、水漫全球、世界范围的温度降低等地球环境的巨变，并得以存活下来。
2、1997年，中国正式加入“人类肾计划”。
3、1998年，由中、美、英、法、意、德、日等国的19个生物科研机构联手研究水蛭。
4、1998年10月，以留美分子免疫学博士刘若水教授为首的科研小组采用贵州独有的斜纹金钱蛭，辅以瓜子金、益母草入药，命名为：肾元胶囊，并开始药理、药效及毒理等试验。
5、中国科研小组率先提取出珍贵的“LGS水蛭活肽”。
6、2001年5月，北京解放军301医院、解放军第44医院、贵阳中医院、上海同济医院等十七家三甲医院，用西药来作临床对照，以国际标准作评判标准，同时开始临床试验。
7、中国人民解放军总医院对肾元胶囊的基本药理进行了细胞水平的研究，发现肾元胶囊治疗肾病具有十一大功效。
8、2001年6月，中国肾元制药隆重奠基，专用于生产肾元胶囊。
9、2002年1月，临床结果显示，肾元胶囊治疗肾病的效果明显优于对比药物，正式获得国家药品监督管理局的新药证书，批准文号：国药准字Z20025816，世界上首个治疗肾病的现代生物中药诞生。
10、2002年10月，第一盒肾元胶囊在中国肾元制药走下了生产线。
11、肾元胶囊被列为国家重点新产品推广项目。
12、央视《新闻30分》对肾元胶囊的神奇疗效，破天荒地连续两天进行了重点深度报道；央视《夕阳红》连续七天进行跟踪报道。
13、肾元胶囊被列入国家基本药物目录。并首次应用于北京解放军301医院、贵阳中医院、解放军第44医院
14、2006年以前，肾元胶囊主要用于出口，目前已远销美、加、英、法、德、新、巴、乌等国家。
15、2007年，肾元胶囊因挽救了广州一位濒临透析的肾衰竭患者，再次受到媒体的普遍关注。
16、2010年4月，肾元胶囊被“中华国际医学会、国际肾病基金会”列为治疗肾病的首选药物，并向全国各地推广。
肾元胶囊八大荣誉
肾元胶囊八大荣誉
1、被列为国家基本药物目录，为国家三类新药（国药准字Z20025816）；
2、代表国家肾病类药物首个出口。目前已被美、加、英、法、德、印、新等十五个国家和地区引进并推广使用；
3、《人民日报》、《新华社每日电讯》、《光明日报》、《经济日报》、《科技日报》、《中国医药报》、《健康报》、《中国老年报》、《中国妇女报》、《中华工商时报》等全国十大权威媒体争相报道；
4、所含斜纹金钱蛭被特别写进《世界生物之最》；
5、国家863重大攻关项目，获国家科研资助（编号：991113280）；
6、获国家五部委联合颁发“国家重点新产品”证书（证书号：2001ED700141）；
7、被列为国家火炬计划、国家高技术产业化示范工程项目；
8、肾元胶囊被“中华国际医学会、国际肾病基金会”列为治疗肾病的首选药物，并向全国各地推广；