标题：吡拉西坦片
基本信息
通用名： 吡拉西坦片 
曾用名： 脑复康片、吡乙酰胺片、乙酰胺吡咯烷酮片
  吡拉西坦片分子结构英文名： PIRACETAM TABLETS 
拼音名： PILAXITAN PIAN 
本品主要成份为：吡拉西坦。其化学名称为：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。
分子式：C6H10N2O2
分子量：142.16
药品类别： 脑血管病用药 
贮藏： 遮光、密闭保存。 
规格:0.4g 
包装：100片/瓶 
有效期：三年
适应症
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 
性状： 本品为白色片
药理作用
（1）药效学：吡拉西坦属于α-氨咯酸的环化衍生物，具有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损害，改善学 习、记忆和回忆能力。可以改善由缺氧造成的逆行性遗忘。它影响胆碱能神经原兴奋传递，促进乙酰胆碱合 成。此外，还可以增加多巴胺的释放，增加记忆能力。（2）药动学：口服吡拉西坦后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障和脑脊液。大脑皮质和嗅球的浓度较脑干中浓度高。口服后，30-45分钟血药浓度达到峰值。T1/2约5-6小时。体分布容量约为0.6L/kg。吡拉西坦不经肝脏分解，以原形形式从尿和粪便排泄。肾脏消除速度为86ml/分钟。大便排除量约为1%-2%。
药代动力学
口服本药物后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后， 30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期 T1/2为5～6小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为 1%~2%。
药理毒理
本品为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素 所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。 动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。 
药代动力学： 口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后， 30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期 T1/2为5～6小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为 1%~2%。
用法用量
口服 每次0.8～1.6g（2～4片），每日3次，4～8周为一疗程。儿童用量减半。?
临床研究
【功效主治】
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
【化学成分】 
本品主要成分：吡拉西坦；化学名称为2－氧化－1－吡咯烷基乙酰胺，其分子式：C6H10N2O2，分子量：142.16。
【药理作用】
本品为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
【药物相互作用】 
本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
【不良反应】
消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。
【禁忌症】 
锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。
实验室分析法
方法名称： 吡拉西坦片－吡拉西坦－高效液相色谱法 
应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定吡拉西坦片中吡拉西坦的含量。
本方法适用于吡拉西坦片。 
方法原理： 供试品加流动相溶解并稀释制成供试液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长210nm处检测吡拉西坦的峰面积，计算出其含量。
试剂： 甲醇 
仪器设备： 1.仪器
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按吡拉西坦峰计算应不低于2000。
1.3 紫外吸收检测器
2.色谱条件
2.1 流动相：甲醇 水=10 90
2.2 检测波长：210nm
2.3 柱温：室温
试样制备： 1. 对照品溶液的制备
精密称取吡拉西坦对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，即为对照品溶液。
2. 供试品溶液的制备
取供试品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置100mL量瓶中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长210nm处测定吡拉西坦（C6H10N2O2）的峰面积，计算出其含量。
参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.245。
不良反应
消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。
禁忌症
锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。?
注意事项
肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。
特殊患者用药
孕妇及哺乳期妇女用药： 本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用；哺乳期妇女用药指征尚不明确。 
儿童用药：新生儿禁用。
药物相互作用
本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
吡拉西坦片说明书
吡拉西坦片
【药品名称】
通用名：吡拉西坦片
曾用名：脑复康片、吡乙酰胺片、乙酰胺吡咯烷酮片
英文名；Piracetam Tablets
汉语拼音名：Pilaxitan Pian
本品主要成分：吡拉西坦；化学名称为2－氧化－1－吡咯烷基乙酰胺 
分子式：C6H10N2O2
分子量：142.16
【性状】 本品为白色片
【药理毒理】 本品为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。
动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
【药代动力学】 口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期T1/2为5～6小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%~2%。
【适应症】 适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
【用法用量】 口服 每次0.8～1.6g( 2～4片)，每日3次，4～8周为一疗程。儿童用量减半。
【不良反应】 消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。
【禁忌症】 锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。
【注意事项】 肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用；哺乳期妇女用药指征尚不明确。
【儿童用药】 新生儿禁用。
【药物相互作用】 本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
【规格】 0.4g
【贮藏】 遮光、密闭保存。