标题：印度易瑞沙(片)
印度易瑞沙片处方资料
易瑞沙 薄膜衣片  
Iressa 
成分：吉非替尼 Gefitinib 
包装/剂型：薄膜衣片 0.25g x 30 片 
性状 吉非替尼的化学名为 ： N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺，分子式为：C22H24ClFN4O3，分子量为 ：446.90。
本药为褐色圆形薄膜衣片 ；一面印有"IRESSA 250"。
适 应 症:本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）,既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
禁忌症:已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者禁用。 
贮　藏:30°C以下保存。
有 效 期:24个月。
药理作用
吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。
吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成。在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡，并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实，吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。 
临床研究 两项大型的II期临床研究评估了本品单药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。患者的WHO体力状况评分为0-2，并且必须为既往化疗失败者：
IDEAL1(研究0016)，既往接受了1或2个化疗方案，并且至少有一个包括铂类治疗(中位年龄为59.6岁[28-85岁] ；n＝209)。
IDEAL2(研究0039)，既往接受了2个或以上化疗方案，该化疗方案包括同时或先后接受了铂类和多西紫杉醇的治疗(中位年龄为61岁[30-84岁]；n＝216)。
两个研究设计相似，均为双盲、平行组、多中心，评估了两个吉非替尼口服剂量：250 mg/天和500 mg/天。患者被随机分配在这两个剂量组。在IDEAL1中主要研究终点为肿瘤客观缓解率，次要研究终点为疾病相关症状改善 ；在IDEAL2中主要研究终点为肿瘤客观缓解率以及疾病相关症状改善率(每周以LCS进行测定)。
疗效结果 对于IDEAL1和IDEAL2疗效结果的总结见下表。不考虑WHO体力状况评分(0,1或2)和既往接受的化疗次数，两个研究中得到的肿瘤客观缓解率以及疾病相关症状改善率结果相似。大多数患者肿瘤客观缓解发生于治疗的第1个月，少部分患者的客观缓解可迟至治疗的第4个月发生。 
结论
关于易瑞沙的疑问解答
1．问：哪些肺癌病人适宜用易瑞沙治疗？
答：易瑞沙主要用于治疗既往接受过或不适合接受化疗和放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2．问：在什么条件下易瑞沙对肺癌的治疗效果好？
答：目前临床研究结果表明，易瑞沙对东方人种（亚洲人为主）、女性、非吸烟者、肺泡细胞癌或腺癌患者的疗效较高。 但起主要因素的并不是（东方人种（亚洲人为主）、女性、非吸烟者），而是肺癌的类型和患者本人的体质特征。3．问：易瑞沙对腺癌的疗效高，那么患肺鳞癌或其它非小细胞肺癌的病人服用易瑞沙有效吗？
答：易瑞沙对肺鳞癌的疗效较腺癌和肺泡癌的低。但根据病人实际情况选用易瑞沙治疗后，仍有部分肺鳞癌和其它非小细胞肺癌的病人在服用易瑞沙后可观察到明显疗效。4. 问:去年底在美国一项关于易瑞沙国际多中心临床试验（ISEL）的初步分析结果显示：易瑞沙不能延长肺癌患者生存期，但为什么易瑞沙在中国仍能正式上市？
答：根据阿斯利康方面提供的资料，这项临床试验结果表明的是不能延长总体病人的寿命，但这项试验同时也发现，易瑞沙对参加试验的东方人种的生存期延长了8个月以上或是更长，目前最长的患者已生存了5年之久，并且身体依然很好。在东方人群中的整体生存和缓解率要明显优于西方人种。该结果再次证实了以往的临床研究结果提示易瑞沙治疗有效率在东方人种的病人中独具优势。在中国进行的临床试验中，易瑞沙治疗晚期非小细胞肺癌有效率达到50％－80％以上，临床受益率达到80％以上。这些试验结果为易瑞沙在中国的上市批准提供了临床支持数据。5．问：什么情况下选择易瑞沙治疗，什么情况下选择化疗？
答：这是经常令病人困惑的一个问题。目前研究结果表明两者同时使用与单药治疗的有效率无明显差别，故不主张同时联用。易瑞沙现被批准是二线治疗肺癌，主要用于化疗失败后的晚期肺癌，在某些坚决不接受化疗或是对化疗有禁忌的病人也可作为一线用药。但总的主张先考虑化疗，再考虑易瑞沙治疗。易瑞沙治疗失败后，若病人既往未经化疗且身体状况允可，仍可考虑行全身化疗。我们治疗过坚决不行化疗的病人在服用易瑞沙后肿瘤缩小达到部分缓解或完全消退（完全缓解），但易瑞沙治疗1年后出现耐药，肿瘤进展，再次动员病人行全身化疗后仍明显的有效。6. 问：易瑞沙何时起效，何时停用？
答：一般在口服1至2周左右就开始见效，因此服用1个月后可初步评价疗效，若有效，应长期继续服用，直至出现肿瘤进展的情况再考虑停用或调整。7. 问：易瑞沙治疗有效后经济困难能减少用量吗？
答：治疗有效后减量或停用应非常慎重。我们治疗1例在易瑞沙治疗后达到肿瘤完全消退的病人，因经济原因停药后，肿瘤再次复发，重新启用易瑞沙治疗肿瘤再次完全消退。但也有停用后再重新服用无效的病例。8. 问：易瑞沙的副作用是什么，能够在家服药吗？
答：易瑞沙最常见的副作用是腹泻和皮疹，其它有肝功能受损、恶心、呕吐等，但大多数程度轻微，经对症处理后能缓解。另外，在极少数病人中出现间质性肺炎，需要立即住院治疗。建议患者在服药初期在肿瘤专科住院观察，待病情稳定后可返家服药，但仍应定期到医院随诊。9. 问：易瑞沙引起的间质性肺炎可怕吗？
答：全球因易瑞沙所致的间质性肺炎平均发病率约1%，在中国发病率更低些，只有0.5%。致死病例在日本偶有发生，在我国迄今尚未见报道。我们主张在个别已有肺纤维化、接受过大面积放疗和肺功能严重受损的病人中应慎用易瑞沙，以防止发生致命性间质性肺炎。但在相当一部分晚期肺癌病人本身合并有肺部其它疾病（肺结核病、肺气肿、支气管哮喘等），肺部易诱发感染，因此不能完全确定所有的间质性肺炎均为易瑞沙所致。10. 问：肺癌分子靶向治疗的前景？
答：近年来分子靶向治疗新药的陆续上市改变了传统治疗思路和模式，为晚期肺癌患者及家人带来了新希望。分子靶向药物与传统治疗手段的联合，或是不同的分子靶向药物的联用治疗是未来的发展方向。
以上为我的个人建解，仅供大家参考。
善意提醒：易瑞沙只针对非小细胞肺癌（NSCLC）有效，对肺腺癌晚期患者疗效最好，对于肺鳞癌患者的效果要差一些。易瑞沙并不是对所有患者都有疗效，仅对大约70%-80%的患者有益(国内吴一龙教授的临床数据表明受益率能够达到81.8%）。易瑞沙对患者是否有效主要取决于患者所患肺癌类型和患者本身体质特征，性别和是否吸烟对于服用易瑞沙有效率的影响并不是主要因素。特罗凯的效果要比易瑞沙好一些，但是价格也要比易瑞沙高出很多。在易瑞沙出现耐药性以后可以考虑用特罗凯，但还没有充分的临床数据说明其有效率，需要进一步观察研究。购买易瑞沙的时候请谨慎购买，防止购买假药和回收药，不能只看价格，救命要紧！使用易瑞沙以前最好咨询患者的主治医生，请医生给出一些参考意见，或者由专业人士根据病人实际情况做出判断是否可以使用易瑞沙。服用易瑞沙以后会有一些副作用，从某种意义上说，出现副作用是好事，说明患者对易瑞沙是敏感的。但实际上副作用和药效并没有绝对的关系。有些患者没有任何副作用，但是效果依然很好（后面我写了一篇文章对副作用的问题专门进行了阐述，您可以认真看一下）。 
特别提醒：目前易瑞沙，特罗凯、爱必妥和力比泰等算是世界上最先进的抗肿瘤药品了，但是并不能完全根治肿瘤，只能是拟制肿瘤的扩散，减轻患者痛苦，改善生活质量，延长寿命。所以，千万不要相信任何药物或者疗法能够彻底根治肿瘤的虚假宣传！谨防上当！！ 
真诚的为患者及家属提供免费咨询服务，希望能利用我们专业的知识和丰富的临床经验为您提供必要的帮助。！ 无论您是否购买，我们都愿意为您提供细致耐心的解答。我们凭良心卖药，肯定会为您提供真实有效的原厂药，不会是回收药，翻新药和假药。我们同时也谴责一切侵害患者利益的行为！请大家谨慎购买！
这里从药理和制药工艺上来探讨印度版易瑞沙与英国版易瑞沙的，并没有拿两种药去做临床实验对照，希望还是有一定的参考价值。 
首先，因为易瑞沙英国版和印度版的成份是一样的，所以从药理上来说，要是耐药就会一起耐药，轮流服用不会减轻耐药。印度易瑞沙在印度取得正式上市的成果是因为使用不同的生产工艺。
其次，是药品有效含量是否稳定。因为药品的稀释是分批多次进行的，工艺很简单，对于生产印度版易瑞沙这种大厂来说，应该是没有问题。（NATCO制药集团是印度第二大集团，据他们公司的人说Natco是世界500强.）而且印度本身是一个仿制药产业非常发达的国家。西方国家生产的昂贵药物一上市，在本国专利法的保护之下，印度就可以仿制同样的药品，而相对价格都会低好几倍，这使同样处在发展中国家的7亿印度人民受益良多。
再次，是生产过程中的辅料、温度、时间、酸碱度、生物利用度等的控制，对于受以上因素影响较大的药物比如某些维生素等，会对药效产生一定影响。但是从易瑞沙的包装以及其服用方法里可以用开水溶解后服用，说明易瑞沙是比较稳定的药品制剂，生物利用度稳定，对于大厂来说，生产过程的控制不会太难，所以不用太担心。
因此，印度NATCO生产的药品，质量是非常可靠的。如果是从印度正规途径直接买的易瑞沙，假药的可能性就很低。因为原料药的成本是相当低的，当地药厂没必要造假。
NATCO公司具有严格的质量监测系统监督其药品质量，每个批次的药品都会依照法规抽检5%，合格才出厂。
印度的制药和IT是两大支柱产业，NATCO公司是一间很大的集团制药公司。不过他们也经常面临知识产权纠纷，被英美等国家的药厂频频告上法庭，去年NATCO的特罗凯就被迫停产。不过NATCO的格列卫和易瑞沙，不受影响，因为他们向印度政府提交的生产许可报告要早于印度国实施世界专利法的时间。
中国为什么不能生产低价易瑞沙？？
这个是很多病人都不解的，因为英国的易瑞沙价格昂贵，较少家庭能够长期负担每个月1万5的药费，而中国药厂即使有技术可以合成吉非替尼，也不能获得国家食品药品监督管理局颁发的国药字号的生产许可批件。其中最主要的原因就是因为国际知识产权保护法的问题。当然，也有非洲国家经济落后，艾滋病又高发，而发达国家的进口药物昂贵，所以经常会有国民游行，以保护国内企业生产国产的抗艾药或者进口印度物美价廉的抗艾药的行动。