标题：兰索拉唑胶囊
基本信息
通用名：兰索胶囊 
曾用名：商 品 名：达克普隆
英文名：LANSOPRAZOLE CAPSULES 
拼音名：LANSUOLAZUO JIAONANG 
该品主要成份为：兰索拉唑。
其化学名称为：兰索拉唑。
其化学名称为：（±）-2[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。
其结构式为：
分子式：C16H14F3N3O2S
分子量：369.37
药品类别：抗酸药及抗溃疡病药 
适应症：胃溃疡​、十二指肠溃疡​、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。
性状：该品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。
药理毒理
本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵（（H++K+）-ATPase）的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1．（H++K+）-ATPase活性抑制作用 兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的（H++K+）-ATPase活性（体外实验）。2．壁细胞酸生成抑制作用 兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用（体外实验）。3．胃酸分泌抑制作用 1）对胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续24小时。2）对胰岛素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。3）对夜间的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。4）对24小时的酸分泌：于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。5）24小时胃内pH值的监测：对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。6）24小时下部食道pH值的监测：于反流性食管炎患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。7）对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验（water immersion stress）所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制（在十二指肠内）。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显且持续地抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分泌抑制作用（经口给药）。4．慢性溃疡的治愈促进作用 于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合（经口给药）。5．溃疡形成的抑制作用 于大白鼠的实验，对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指肠溃疡，和反流性食管炎皆有明显的抑制作用（经口或十二指肠内给药）。
药代动力学
1．血中浓度 兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或餐后对健康成人（6例）经口给予1次30mg的药量时，血中主要检测到药物原形，其代谢物亦可测得。空腹服药的Tmax为2.2± 0.4h，Cmax为1038± 323ng/ml，T1/2为1.44± 0.94h，AUC为3890± 2484 ng· h/ml。餐后服药的Tmax为3.5± 0.8h，Cmax为679± 359ng/ml，T1/2为1.60± 0.90h，AUC为 3319± 2651ng· h/ml。尿中未能检出兰索拉唑的原形，只检出其代谢物，至服用后24小时为止，其尿中排泄率为13.1～14.3%。此外，对健康成人（6例），晨间空腹时，经口给予兰索拉唑30mg1天1次，连续7天，由血中浓度的变化及尿中排泄率来观察，体内无蓄积性。
用法用量：十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用6～8周。但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。
不良反应：1）过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。2）肝 脏：偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。3）血 液：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。4）消化器：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。5）精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。6）其 它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。
禁忌症：对该品过敏者禁用
注意事项
1．在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。2．下列患者慎重用药 1）曾发生药物过敏症的患者 2）肝功能障碍的患者 3．其它 对大白鼠经口给药52周的实验，50mg/kg/日组（约为临床用量的100倍），发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验，15mg及50mg/kg/日组中，精巢间细胞瘤发生率会增加，在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌（carcinoid）出现。因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。
孕妇及哺乳期妇女用药：1．已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子（经口给药30mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。2．曾有报告指出，在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。
儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。
老年患者用药：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。
药物相互作用
会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠（phenytoin）的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。
药物过量
有效期
⑴ 15mg 暂定二年⑵ 30mg 暂定三年
贮藏：密封，在干燥处保存
临床研究
【功效主治】 　胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡。【化学成分】 　兰索拉唑。
【药理作用】 　本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性本体结构，此种活性物与质子泵的（H++K+)-ATPase的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用。兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的（H++K+)-ATPase活性。(体外实验） 2.壁细胞酸生成抑制作用 兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用。（体外实验） 3.胃酸分泌抑制作用 ⑴对胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续24小时。⑵对胰岛素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌作用。⑶对夜间的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。⑷对24小时的酸分泌：于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。⑸24小时胃内pH值的监测：对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。⑹24小时下部食道pH值的监测：于返流性食道炎患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7～9天，对胃食道返流现象，有明显地抑制作用。⑺对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验（water immersion stress）所引起的酸分泌均能明显持续地抑制（在十二指肠内）。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显持续地抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分泌抑制作用。（经口给药） 4.慢性溃疡的治愈促进作用 于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合。（经口给药） 5.溃疡形成的抑制作用 于大白鼠的实验，对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指肠溃疡，和反流性食道炎皆有明显的抑制作用。（经口或十二指肠内给药）。【药物相互作用】 　会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠(phenytoin Sodium）的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。【不良反应】 　⒈过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。2.肝脏：偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象就应采取停药等适当的处置。3.血液：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。4.消化系：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。5.精神神经系：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。【禁忌症】 　对该品过敏者禁用。
兰索拉唑胶囊说明书
【通用名】 兰索拉唑胶囊 
曾用名 
英文名 LANSOPRAZOLE CAPSULES 
拼音名 LANSUOLAZUO JIAONANG 
【规格】 ⑴15mg ⑵30mg
【药品类别】 抗酸药及抗溃疡病药 
【性状】 该品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。
【药理毒理】 本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性
物与质子泵（（H++K+）-ATPase）的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1．（H+
+K+）-ATPase活性抑制作用 兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的（H++K+）-ATPase活性（体外实验）
。2．壁细胞酸生成抑制作用 兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生
的酸分泌，皆具有抑制作用（体外实验）。3．胃酸分泌抑制作用 1）对胃泌素刺激引起的酸分泌：于
健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能
持续24小时。2）对胰岛素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，
可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。3）对夜间的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给
药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。4）对24小时的酸分泌：于健康成人24小时胃液采
样试验，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。5）24小时胃内
pH值的监测：对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃
酸分泌皆明显地受到抑制。6）24小时下部食道pH值的监测：于反流性食管炎患者，以1天1次兰索拉唑
30mg口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。7）对大白鼠及胃pouch狗的胃酸
分泌：本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激
试验（water immersion stress）所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制（在十二指肠内）。对胃pouch
狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显且持续地抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分
泌抑制作用（经口给药）。4．慢性溃疡的治愈促进作用 于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋
酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合（经口给药）。5．溃疡形成的抑制作用 于大白鼠的实验，对因
水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指肠溃疡，和反流性
食管炎皆有明显的抑制作用（经口或十二指肠内给药）。
【药代动力学】 1．血中浓度 兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或餐后对健康成人（6例）
经口给予1次30mg的药量时，血中主要检测到药物原形，其代谢物亦可测得。空腹服药的Tmax为2.2± 
0.4h，Cmax为1038± 323ng/ml，T1/2为1.44± 0.94h，AUC为3890± 2484 ng· h/ml。餐后服药的Tmax
为3.5± 0.8h，Cmax为679± 359ng/ml，T1/2为1.60± 0.90h，AUC为 3319± 2651ng· h/ml。尿中未能
检出兰索拉唑的原形，只检出其代谢物，至服用后24小时为止，其尿中排泄率为13.1～14.3%。此外，对
健康成人（6例），晨间空腹时，经口给予兰索拉唑30mg1天1次，连续7天，由血中浓度的变化及尿中排泄
率来观察，体内无蓄积性。
【适应症】 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合
口部溃疡。
【用法用量】 十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；胃溃疡
、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服
兰索拉唑30mg，连续服用6～8周。但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一
次，口服兰索拉唑15mg。
【不良反应】 1）过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。2）肝 脏：偶有GOT
、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。3）
血 液：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。4）消化器：偶有便
秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。5）精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生
。6）其 它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。
【禁忌症】 对该品过敏者禁用 
【注意事项】 1．在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。2．下列患者慎重用
药 1）曾发生药物过敏症的患者 2）肝功能障碍的患者 3．其它 对大白鼠经口给药52周的实验，
50mg/kg/日组（约为临床用量的100倍），发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验
，15mg及50mg/kg/日组中，精巢间细胞瘤发生率会增加，在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌
（carcinoid）出现。因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子（经口
给药30mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超
过危险性时，方可用药。2．曾有报告指出，在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于
正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。
【儿童用药】 对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。
【老年患者用药】 一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观
察。
【药物相互作用】 会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠（phenytoin）的代谢与排泄，资料已被发表于类
似药物奥美拉唑的报告中。
【药物过量】 
【贮藏】 密封，在干燥处保存 
【包装】 ⑴15mg ⑵30mg 
【有效期】 1）15mg 暂定二年 
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