标题：盐酸利多卡因胶浆
基本信息
拼音名：Yansuan Liduokayin Jiaojiang
英文名：Lidocaine Hydrochloride Mucilage
书页号：2000年版二部－611
该品含盐酸利多卡因的灭菌胶浆。含盐酸利多卡因（C14H22N2O·HCl）应为标示量的
95.0%～105.0%。
【性状】 该品为无色或微黄色的黏稠液体。  盐酸利多卡因胶浆【鉴别】 （1）取该品约20g，置分液漏斗中，加水20ml稀释，加氨试液使成碱性后，
用氯仿20ml振摇提取，分取氯仿提取液，加水20ml，加稀盐酸使成酸性，振摇，分取酸液，
滤过，滤液加三硝基苯酚试液10ml，即生成黄色沉淀。
（2） 取该品约10g，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液
1ml，即显蓝紫色，再加氯仿2ml，振摇后放置，氯仿层显黄色。
（3） 取鉴别（2）项制得的水溶液，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0（附录Ⅵ H）。
装量 照最低装量检查法（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
无菌 取该品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取该品适量（约相当于盐酸利多卡因20mg），精密称定，置含有10ml水的
分液漏斗中，加氨试液使成碱性后，用氯仿振摇提取4次，每次20ml，合并氯仿提取液，
置水浴上蒸发至近干，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L)20ml，再置水浴上加热除去残留的氯仿，
放冷，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，同时用空白试验校正。
每1ml硫酸滴定液（0.005mol/L）相当于2.708mg的C14H22N2O·HCl。
【类别】 局麻药。
【规格】 （1）10g:0.2g （2）20g:0.4g
【贮藏】 密闭保存。
【药理毒理】局部麻醉作用。用于上消化道内镜检查，起表面麻醉、润滑作用，并能显著祛除胃肠道内泡沫，以利视野清晰。局部用药的毒性试验证明，该品对粘膜无刺激性。
【药代动力学】
【适应症】局麻药，用于上消化道内窥镜检查时的局部麻醉。
用法和用量
用时振摇，在胃镜检查前5～10分钟将该品含于咽喉部片刻后慢慢咽下，2～3分钟后可将胃镜插入进行检查。  盐酸利多卡因胶浆成人一次常用量10g（约10ml，内含盐酸利多卡因0.2g），或遵医嘱。
禁忌
下列情况应禁用：①对有药物过敏史及特异质反应者；②严重心脏阻滞，包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，双束支阻滞；③严重窦房结功能障碍；④原有室内传导阻滞者。
注意事项
（1）肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。
（2）对其他局麻药过敏者，可能对该品也过敏，但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼丁间尚无交叉过敏反应的报道。
（3）该品严格掌握浓度和用药总量，超量可引起惊厥及心跳骤停。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
该品透过胎盘，且与胎儿蛋白结合高于成人，母亲用药后可导致胎儿心动过缓或过速，亦可导致新生儿高铁血红蛋白血症，故应禁用。
【儿童用药】
新生儿用药可引起中毒，早产儿较正常儿半衰期长（3.16小时：1.8小时），应慎用。
【老年患者用药】
老年人用药应根据需要及耐受程度调整剂量。
【药物相互作用】
该品如被吸收后可与下列药物产生相互作用：
与西咪替丁以及b 受体阻滞剂如，普萘洛尔、美托洛尔、纳多洛尔合用，利多卡因经肝脏代谢受抑制，利多卡因血浓度增加，可发生心脏和神经系统不良反应。
【药物过量】
超量可引起惊厥和心脏骤停。
药物分析
方法名称：盐酸利多卡因胶浆—盐酸利多卡因的测定—电位滴定法 
应用范围：该方法采用滴定法测定盐酸利多卡因胶浆中盐酸利多卡因的含量。
该方法适用于盐酸利多卡因胶浆。
方法原理：供试品加氨试液是呈碱性后，用三氯甲烷振摇提取4次，挥去三氯甲烷至近干，加入硫酸滴定液（0.005mol/L），继续加热除去残留的三氯甲烷，放冷，照电位滴定法，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定，记录氢氧化钠滴定液的使用量，计算，即得。
试剂：1. 水（新沸放置至室温）
2.硫酸滴定液（0.005mol/L）
3.氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）
4. 三氯甲烷
5. 氨试液
仪器设备：
试样制备：1.硫酸滴定液（0.005mol/L）
配制：取硫酸3.0mL，缓缓注入适量的水中，冷却至室温，加水稀释至1000mL，摇匀。
标定：取在270-300℃干燥恒重的基准无水碳酸钠约0.15g，精密称定，加水50mL使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液颜色有绿色变为暗紫色。每1mL硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于5.300mg的无水碳酸钠。根据本液消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度，即得。将上述硫酸滴定液稀释10倍，即得硫酸滴定液（0.005mol/L）。
2.氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）
配制：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。
贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。
将上述氢氧化钠滴定液稀释10倍，即得0.01mol/L的氢氧化钠滴定液。
操作步骤：精密称取供试品适量（约相当于盐酸利多卡因20mg），置含有10mL水的分液漏斗中，加氨试液使呈碱性后，用三氯甲烷振摇提取4次，每次20mL，合并三氯甲烷提取液，至水浴上蒸发至近干，精密加入硫酸滴定液（0.005mol/L）20mL，再至水浴上加热除去残留的三氯甲烷，放冷，照电位滴定法，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗氢氧化钠滴定液的体积数（mL），每1mL硫酸滴定液（0.005mol/L）相当于2.708mg的盐酸利多卡因（C14H22N2O·HCl），即得。
注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一，“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。[1]
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