标题：ISO/50430认证
内容简述
ISO50430：2007全称[1]《工程建设施工企业质量管理规范》, 是建设部为了加强工程建设施工企业的质量管理工作，规范施工企业从工程投标、施工合同的签订、施工现场勘测、施工图纸设计、编制施工相关作业指导书、人机料进场、施工过程管理及施工过程检验、内部竣工验收、竣工交付验收、档案移交人员离场、保修服务等一系列流程而起草标准，其目的就是通过推动施工企业全面实施ISO50430：2007，进一步强化和落实质量责任，提高企业自律和质量管理水平，促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。[1]
形成的历史背景
[2]为进一步提高建筑施工企业质量管理水平，为社会提供优质建筑，满足建筑施工领域质量管理工作专业性强的需求，国家认证认可监督管理委员会与住房和城乡建设部决定在建筑施工领域质量管理体系认证中应用《工程建设施工企业质量管理规范》（ISO50430：2007）。工程建设施工企业获取认证证书标注的认证依据标准应为：GB/T19001-2008/ISO9001：2008和ISO50430：2007。 《工程建设施工企业质量管理规范》是在2007年10月23日发布，并于2008年3月1日正式实施的一项推荐性国家标准。它是关于工程建设施工企业质量管理的第一个国家标准。相对于技术标准、技术规范而言，也是关于施工企业质量管理的第一个管理型规范。 
一、自2011年01月1日起，在工程建设施工领域质量管理体系认证中，依照《质量管理体系要求》（GB/T19001-2008）和ISO50430：2007《工程建设施工企业质量管理规范》开展认证活动。 
二、从事建筑工程活动的施工企业应贯彻《工程建设施工企业质量管理规范》的所有要求，鼓励采用符合条件的第三方认证，其认证的内容应同时包括《质量管理体系要求》和《ISO50430：2007《工程建设施工企业质量管理规范》》的要求，相关部门将更加采信其结果。 
三、各认证机构自2011年01月1日起，在中国境内对建筑施工企业实施质量管理体系认证时，应当依据《质量管理体系要求》和《ISO50430：2007《工程建设施工企业质量管理规范》》开展认证审核活动。 
四、中国合格评定国家认可中心应结合《ISO50430：2007《工程建设施工企业质量管理规范》》的要求，重新修订对于建筑施工专业范围的认可要求，从2010年9月1日起对具有建筑施工专业范围的认证机构进行重新评定确认，符合条件的继续给予相应的认可资格。 
五、经过重新核定具备建筑施工专业范围认可的认证机构对按照《质量管理体系要求》标准已获得质量管理体系认证的企业，在到期换证时，应增加《ISO50430：2007《工程建设施工企业质量管理规范》》要求审核后完成认证证书转换工作；逾期未完成转换的认证证书均属无效，认证机构应对无效证书做出相应处理。 
六、依据《质量管理体系要求》和ISO50430：2007《工程建设施工企业质量管理规范》》标准实施的认证活动，认证证书标注的认证依据标准应为：GB/T19001-2008/ISO9001：2008和ISO50430：2007。 
七、依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》和ISO50430：2007《工程建设施工企业质量管理规范》》标准实施的认证活动，仍然可以与GB/T24001/ISO14001环境管理体系、GB/T28001/OHSAS18001职业健康安全管理体系进行复合，建立质量、环境、职业健康安全一体化综合管理体系。
标准的特点
颁布ISO50430：2007《工程建设施工企业质量管理规范》，其目的就是通过推动施工企业的全面实施，进一步强化和落实质量责任，提高企业自律和质量管理水平，促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。 《工程建设施工企业质量管理规范》作为施工企业质量管理的第一个管理性规范，具有先进性、指导性、灵活性等特点，具体表现在：
1）ISO50430：2007的基本思想与ISO9000系列标准保持一致，在内容上全面涵盖了ISO9001标准的要求；
2）ISO50430：2007在条文结构安排上充分体现了施工企业管理活动特点，突出了过程方法和PDCA思想；
3）ISO50430：2007结合施工行业管理特点，在ISO9001标准基础上又提出了诸多进一步要求；
4）ISO50430：2007本土化、行业化特点突出，语言简洁明了，便于企业贯彻实施；
5）ISO50430：2007与我国施工行业现行管理模式保持一致，施工企业在贯彻时不仅不会增加负担，反而因减少了由于企业对ISO9000标准的误解产生的形式化操作，而减轻负担。
6）ISO50430：2007紧密结合当前我国已发布的建设管理各项法律法规的要求，以便通过该规范的实施推动工程建设管理法制化的进程；
7）ISO50430：2007的编制不是从狭义的“质量”角度出发、仅局限于工程(产品)质量的控制，而是从与工程质量有关的所有质量行为的角度即“大质量”的概念出发，全面覆盖企业所有质量管理活动；
8）ISO50430：2007是对施工企业质量管理的基本要求，并不是企业质量管理的最高水平。因此在ISO50430：2007规范的同时，鼓励企业根据自身发展的需要进行管理创新，如实施卓越绩效模式等，提升企业的竞争能力。
主要内容
目 次
1总则
2术语
3质量管理基本要求
3.1一般规定
3.2质量方针和质量目标
3.3质量管理体系的策划和建立
3.4质量管理体系的实施和改进
3.5文件管理
4组织机构和职责
4.1一般规定
4.2组织机构
4.3职责和权限
5人力资源管理
5.1一般规定
5.2人力资源配置
5.3培训
6施工机具管理
6.1一般规定- 
6.2施工机具配备
6.3施工机具使用
7投标及合同管理
7.1一般规定
7.2投标及签约
7.3合同管理
8建筑材料、构配件和设备管理
8.1一般规定
8.2建筑材料、构配件和设备的采购
8.3建筑材料、构配件和设备的验收. 
8.4建筑材料、构配件和设备的现场管理
8.5发包方提供的建筑材料、构配件和设备
9分包管理
9.1一般规定
9.2分包方的选择和分包合同
9.3分包项目实施过程的控制
10工程项目施工质量管理- 
10.1一般规定
10.2策划
10.3施工设计
10.4施工准备
10.5施工过程质量控制
10.6服务
11施工质量检查与验收
11.1一般规定
11.2施工质量检查
11.3施工质量验收
11.4施工质量问题的处理
11.5检测设备管理
12质量管理自查与评价
12.1一般规定- 
12.2质量管理活动的监督检查与评价
13质量信息和质量管理改进
13.1一般规定
13.2质量信息的收集、传递、分析与利用
13.3质量管理改进与创新
本规范用词说明
附：条文说明[3]
认证工程技术资料归档
土建部分1、开工前（具备开工条件的资料）：施工许可证（建设单位提供），施工组织设计（包括报审表、审批表），开工报告（开工报审），工程地质勘查报告，施工现场质量管理检查记录（报审），质量人员从业资格证书（收集报审），特殊工种上岗证（收集报审），测量放线（报审），2、基础施工阶段：钢筋进场取样、送样（图纸上规定的各种规格钢筋），土方开挖（土方开挖方案、技术交底，地基验槽记录、隐蔽、检验批报验），垫层（隐蔽、混凝土施工检验批、放线记录、放线技术复核），基础（钢筋原材料、检测报告报审，钢筋、模板、混凝土施工方案、技术交底，钢筋隐蔽、钢筋、模板检验批、放线记录、技术复核，混凝土隐蔽、混凝土施工检验批，标养、同条件和拆模试块），基础砖墙（方案、技术交底，提前做砂浆配合比，隐蔽、检验批，砂浆试块），模板拆除（拆模试块报告报审，隐蔽、检验批），土方回填（方案、技术交底，隐蔽、检验批，土方密实度试验）。3、主体施工阶段：一层结构（方案、技术交底基础中已包含，钢筋原材料、检测报告报审，闪光对焊、电渣压力焊取样、送样，钢筋隐蔽、钢筋、模板检验批、模板技术复核）。4、装饰装修阶段：地砖、吊顶材料、门窗、涂料等装饰应提前进行复试，待检测报告出来报监理审查通过后方可施工（方案、技术交底，隐蔽、检验批）。5、屋面施工阶段：防水卷材等主要材料应提前复试，待复试报告出来报监理审查通过后方可进入屋面施工阶段（方案、技术交底，隐蔽、检验批）。6、质保资料的收集：材料进场应要求供应商提供齐全的质保资料，钢筋进场资料（全国工业生产许可证、产品质量证明书），水泥（生产许可证，水泥合格证，3天、28天出厂检验报告，备案证，交易凭现场材料使用验收证明单），砖（生产许可证、砖合格证，备案证明、出厂检验报告，交易凭证，现场材料使用验收证明单），黄沙（生产许可证，质量证明书，交易凭证现场材料使用验收证明单），石子（生产许可证，质量证明书，交易凭证现场材料使用验收证明单），门窗（生产许可证、质量证明书、四性试验报告，交易凭证现场材料使用验收证明单），防水材料（生产许可证，质量证明书、出厂检测报告），焊材（质量证明书），玻璃（玻璃质量证明书），饰面材料（质量证明书），材料进场后设计、规范要求须进行复试的材料应及时进行复试检测，其资料要与进场的材料相符并应与设计要求相符。7、应做复试的材料：钢筋（拉伸、弯曲试验，代表数量：60t/批），水泥（3天、28天复试，代表数量：200t/批），砖（复试，代表数量：15万/批），黄沙（复试，600t/批），石子（复试，代表数量：600t/批），门窗（复试），防水材料（复试），饰面材料（复试）8、回填土应做密实度试验，室内环境应做检测并出具报告。9、混凝土试块：混凝土试块应每浇筑100m3留置一组（不足100m3为一组），连续浇筑超过300m3的可适当减少，每一浇筑部位应相应留置标养、同条件和拆模试块，标养是指将试块放置在标准温度和湿度的条件下养护（室内温度恒定在120℃±3℃）28天送试，同条件是指将试块放置在现场自然养护，当累计室外温度达到600℃/天，拆模试块是指在自然养护的条件下养护7天。10、砂浆试块：每天、每一楼层、每个部位应分别留置一组，标养条件下28天送试。11、检验批：建筑工程质量验收一般划分为单位（子单位）工程，分部（子分部）工程，分项工程和检验批。在首道工序报验前应进行检验批的划分（可按轴线等进行划分）。
节能保温部分1、根据2007年新版节能保温规范《GB50411-2007》要求，建筑工程节能保温资料应独立组卷,保温材料（如保温砂浆、抗裂砂浆、网格布，挤塑板等材料除提供质保书、出厂检验报告外还应按批量进行复试，待复试报告出来报监理审查通过后再进行节能保温的施工（方案、技术交底，隐蔽、检验批）。2、保温砂浆按规范要求应留置同条件试块（检测导热系数、干密度和压缩强度），每个检验批应抽样制作同条件养护试块不少于3组。（详见建筑节能保温工程质量验收规范《GB50411-2007》）。3、保温板与基层的粘结强度应做现场拉拔试验，厚度必须符合设计要求。
钢结构部分1、钢结构工程开工应具备的资料：施工组织设计（包括报审表、审批表），开工报告（开工报审），质量人员从业资格证书（收集报审），特殊工种上岗证（收集报审）。2、钢结构制作阶段：对照图纸，重要构件的主材应进行复试，一、二级焊缝应进行外观检查（全数），还应做超声波无损探伤检测（抽查10%），待无损探伤速报出来报监理后方可进行构件的制作工作的报验（组装、焊接、涂装），所有材料必须在工序报验前报监理审查通过，否则监理可能会拒签涉及到的所有工序报验。3、钢结构安装：出具一、二级焊缝无损探伤检测报告（正式报告），做好基础轴线的校核和标高的测量工作，并报监理（请监理验收），所有加工好进场的构件必须应有构件出厂合格证并经加工现场监理验收签字。不同规格的大六角高强度螺栓应按批量做摩擦面的抗滑移系数试验（3000t/批），当设计结构安全等级为一级，大跨度钢结构中主要受力构件所采用的钢材（如角钢、H型钢等），设计有要求复试的钢材都应进行原材料检测，复试合格后方可使用。防火涂料应进行复试。4、钢结构材料：焊材（检查焊接材料的质量合格证明文件、中文标志及检验报告等。重要钢结构采用的焊接材料都应进行抽样复验，复验结果应符合现行国家产品质量标准和设计要求。大六角高强度螺栓（10.9级高强度螺栓其硬度应为HRC32-36且不得有裂纹或损伤。焊接球（焊缝应做超声波无损探伤检测，应符合设计要求，如设计无要求时应符合《GB50205-2001》规范的二级标准），防火涂料（检查产品的质量合格证明文件、中文标志及检验报告等.）。
ISO50430认证的好处
1. 在招投标方面，三张证书能够提高中标分数，增加中标率；
2. 使企业的一切工作处于受控状态，优化和巩固业务流程；
公司、分公司、项目部之间职责明确、接口清晰；
工程技术人员进行技术交底得到规范化管理；
原材料的进货检验和试验规范化管理；
各类基础、管线等隐蔽工程、特殊工程施工加强监督和规范化管理；
阶段工程及竣工验收资料管理规范化；
各类施工图纸、记录、表格及客户资料等加强管理及得到规范化；
“五大员”的上岗资格得到规范管理。
3. 通过初始环境状况评估，能知道如何识别重大环境因素，能对重大环境因素制定管理方案，有效控制施工现场的废气、废水、噪声、灰渣、烟尘的排放，履行对环境保护的承诺；
4. 能更全面、及时掌握工程施工行业必须执行的环境保护法律法规，提高企业环境管理水平和员工的环境保护意识，能够确保施工现场周边环境污染降低，对社会和各相关方负责，无投诉情况出现；
5. 确定职业安全健康方针、重大危险源分级、制定职业安全健康目标和指标、职业安全健康管理方案，建立并落实三级监控机制；最大限度减少各种工伤事故和职业疾病隐患，减少企业在医疗方面的支出，降低企业的运营成本；保障企业员工的职业健康与生命安全，保障企业的财产安全，提高工作效率。
《GB50205-2001》规范的二级标准），防火涂料（检查产品的质量合格证明文件、中文标志及检验报告等.）。
ISO50430认证咨询
我们奉行“诚信，敬业，高效”的工作作风和持续向顾客提供客户满意的优质服务，受到了企业一致的赞誉和肯定，公司得到了快速发展和壮大。沃博公司为了提升更好的专业服务质素，开拓更为广阔的市场，我们严格筛选来自各个领域的专家人才，组建集专业、技能、经验于一身的高效的专家团队。一直以来，沃博公司与中国质量认证中心（简称CQC）、赛宝实验室、英国天祥集团（简称ITS）、 德国莱茵技术监督协会（简称TUV）、瑞士通标标准技术服务有限公司（简称SGS）等机构和实验室建立长期的合作项目，为客户提供专业、高效、便利的服务。秉着为企业输送先进的管理理念，培育企业的精英人才。续推出了符合现代企业需求的课程，收到良好的效果。
ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
3.解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
4.支持或维持生命；
5.妊娠控制；
6.医疗器械的消毒；
7.通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。[4]