标题：益心通脉颗粒
简介
辅仁益心通脉颗粒是国家级新药，国家中药保护品种。经卫生部指定大医院临床验证的药物；由中国中医药研究院，北京医科大学，北京中医药大学，联合研制以“增强心动力”为基础研制，经过北京医科大学著名教授经10年临床试验，依据“标本同治、通补兼施”的治疗原则，将十几味中药配伍在一起，提取99%药物有效成分，遵益气养阴、活血化瘀之法创新而成。有效增强心动力、修复心肌细胞。作为依据 “心动力学说”研制而成的“专治”心脏病治疗用药和国内唯一“对因”治疗心脏病的药物。被世界卫生组织（WHO），国家卫生部和国家药品监督管理局，认证推广的药物。该药组方周密合理，安全可靠、疗效显著，无任何毒副反应，是目前治疗冠心病、心绞痛的最佳药物。
基本信息
【药品名称】  益心通脉颗粒
通用名称：益心通脉颗粒。
汉语拼音：Yixintongmai Keli 
【成份】黄芪、人参、北沙参、玄参、丹参、川芎、郁金、炙甘草。
【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甘、微苦。
【规格】每袋装10g。
【贮藏】密封。
【包装】药品包装用复合膜PET/VMPET/PE。20袋/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2005年版一部。
【批准文号】国药准字Z10980093。
【适应症】冠心病、胸闷、胸痛、心悸、心慌、气短、乏力、心绞痛、心肌梗塞。
【功能主治】益气养阴，活血通络。用于气阴两虚、瘀血阻络所致的胸痹，症见胸闷心痛、心悸气短、倦怠汗出、咽喉干燥；冠心病心绞痛见上述证候者。
【用法用量】温开水冲服。一次1袋，一日3次。四周为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】个别患者用药后可出现胃部不适。
【禁忌】出血性疾患、孕妇及妇女经期慎用。
【注意事项】服药后出现胃部不适者，宜改为饭后服。
方解与配伍
方 解黄芪：益气固表 托毒生肌 利水；
人参：大补元气 复脉固脱 补脾益肺；
北沙参：养阴清肺 益胃生津；
玄参：凉血滋阴 泻火解毒；
丹参：祛瘀止痛 活血通络 抗血栓形成；
川芎：活血行气 祛风止痛；
郁金：宽胸理气 除闷祛烦；诸药配伍：益气养阴、行气补气，活血化瘀。用于冠心病稳定型心绞痛证属气阴两虚心脉瘀阻者。症见胸闷心痛，痛有定处，倦怠气短，心悸自汗，咽干口燥，盗汗等。
有效清除血管内壁脂类，增强冠状动脉血流量，增强心脏的收缩与扩张能力，提高心动力。消除冠心病的系列并发症状。
药理毒理
本品对冠状动脉结扎犬急性心肌缺血模型，有减轻心肌缺血程度，缩小心肌梗塞面积的作用。对老年大鼠具有减少体外血栓重量，降低全血粘度和血浆胆固醇含量，提高红血球变形能力的作用。
病理知识
冠心病:指因冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和(或)器质性病变，故又称缺血性心脏病。原因：由冠状动脉狭窄，脂类物质代谢紊乱，沿血管内壁堆积所致。症 状前胸压榨性的疼痛，并可向双肩、手臂、背部、颈部、咽喉部放射
严重患者可能因为心力衰竭而死亡。危 害冠心病是威胁人类健康最严重的疾病之一，已成为全世界的公害，美国人称冠心病为“时代的瘟疫”。
心肌供血不足短时间内无法缓解时，极易诱发心绞痛和心肌梗死，另外还可因心肌缺血导致心律失常、心脏扩大和心衰。最严重的心律失常是心室颤动，临床上表现为“猝死”。
产品特点
1、以“心动力学说”为理论基础，科学组方，实现以药物增强心脏活力的目的；
2、即提升心脏活力，又疏通脉络，降低血液粘度，迅速改善症状，一盒见效，一疗程效果显著；
3、心脑分治，通补兼施、救心护心，专治心脏病；
4、高科技分离提取，有效成份纯度高；
5、无糖制剂，糖尿病患者可用；
6、疗效显著，稳定，不反弹。
治疗的其他疗法
体制疗法：1、耳针治疗
2、艾灸治疗
3、经络按摩
4、脐疗康复治疗：1、运动康复治疗
2、饮食康复治疗
3、心理康复治疗
产品疗效
国家卫生部对益心通脉颗粒的研制的高度重视，指定中国中医研究院、西苑医院、北京中医药大学东直门医院、协和医院、北京中医院、天津中医学院第一附属医院、解放军301医院等多家医疗机构对辅仁益心通脉颗粒进行三期9年临床验证，证实辅仁益心通脉颗粒运用的新途径治疗心脏病效果显著、无任何毒副作用，总有效率达98.2%！
1、心脏泵血功能，增强心动力，从根本上治疗心脏病。
辅仁益心通脉颗粒内含有的丹参酮IIA活性因子能有效的增强心肌舒缩力，提高心脏泵血功能，增加冠脉 血流量，改善心肌微循环。
2、修复受损心肌，增强心动力，从根本上恢复健康心脏。
辅仁益心通脉颗粒内含纯中药有效成份人参二酮、人参三酮、人参总唣甙直接作用于心肌细胞，快速修复受损心肌，提高心肌细胞的抗损伤能力，修复治疗心肌损伤，改善缺血心肌的营养能量代谢，降低心肌耗氧量，从而改善心肌缺血、缺氧状态，恢复健康心脏。
3、通过活血化瘀、软化并扩张血管，增强心动力，根本上防止动脉硬化。
辅仁益心通脉颗粒所含的黄芪甲甙、川芎活血化瘀成份，有效降低血液中脂质过氧化物（LPO）含量，清除自由基，升高红细胞SOD酶活性，降低血浆粘度，软化并扩张血管，使血管变得畅通，从而有效消除各种诱发因素，达到防治动脉硬化标本兼治的作用。
鉴别与测定
鉴别1、取本品5g，研细，加乙醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(9.5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，分别置紫外光灯(365nm)及日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的暗红色斑点。 
2、取本品10g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，转移至分液漏斗中，加乙醚30ml振摇提取，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次40ml，合并正丁醇液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液40ml洗涤，弃去洗液，再用正丁醇饱和的水溶液洗涤至中性，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解,加于D101型大孔吸附树脂柱(内径0.9cm，填充高度12cm)上，以水50ml洗脱，弃去水液，再以30%乙醇洗脱，弃去洗脱液，继以70%乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、黄芪甲苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10μl、两种对照品溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。浸出物取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，称取2.0g，置100ml锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，静置1小时,加热回流1小时，放冷，密塞，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。 本品含正丁醇浸出物不得少于4.5%。含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(76:24)为流动相；检测波长为268nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于4500。 
对照品溶液的制备 精密称取丹参酮ⅡA对照品10mg，置50ml棕色量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含丹参酮ⅡA20μg)。 
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取5g，置具塞锥形瓶中，加二氯甲烷-甲醇(1:1)的混合溶液20ml，密塞，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟后，滤过，滤液置50ml棕色量瓶中，用上述混合溶液洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，减压蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液即刻测定。 
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪,测定，即得。 
本品每袋含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计，不得少于0.40mg。测定方法方法名称： 益心通脉颗粒－丹参酮ⅡA的测定－高效液相色谱法 
应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定益心通脉颗粒中丹参酮ⅡA的含量。
本方法适用于中成药益心通脉颗粒。
方法原理： 本品加二氯甲烷-甲醇（1：1）的混合溶液超声处理，放冷，滤液取适量蒸干，残渣加甲醇溶解，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长268nm处检测丹参酮ⅡA的吸收值，计算出其含量。
试剂： 1. 甲醇
2.二氯甲烷-甲醇（1：1）的混合溶液
仪器设备： 1 仪器
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按丹参酮ⅡA计算应不低于4500。
1.3 紫外吸收检测器
2色谱条件
2.1流动相：甲醇 水=76 24
2.2检测波长：268nm
2.3柱温：室温
试样制备： 1. 称取供试品
取装量差异项下的本品内容物，研细，取约5g，精密称定，为供试品。
2. 对照品溶液的制备
精密称取丹参酮ⅡA对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1mL含20mg溶液。
3. 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，研细，取约5g，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，加二氯甲烷-甲醇（1：1）的混合溶液20mL，密塞，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，滤过，滤液置50 mL棕色量瓶中，用二氯甲烷-甲醇（1：1）的混合溶液洗涤容器与滤器，洗液并入同一量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取20 mL，减压蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，并转移至5 mL棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。
操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长268nm处测定丹参酮ⅡA（C19H18O3）的峰面积，计算出其含量。
参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p574。