标题：头孢拉定胶囊
基本信息
头孢拉定胶囊说明书  
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用 
【药品名称】
通用名称：头孢拉定胶囊
英文名称：Cefradine Capsules
汉语拼音：Toubaolading Jiaonang
【成份】
本品主要成份为头孢拉定，其化学名为(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。其结构式为： 
分子式：C16H19N3O4S 分子量：349.40 
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色或淡黄色粉末或颗粒。
【适应症】 适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
【规格】 按C16H19N3O4S 计算 0.25g
【用法用量】 口服 成人一次0.25～0.5g（1～2粒），每6小时1次，一日最高剂量为4g（16粒）。儿童按体重一次6.25～12.5mg/kg，每6小时1次。 
【不良反应】 本品不良反应较轻，发生率也较低，约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%～3%，伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等见于个别患者。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。
【禁忌】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。头孢拉定胶囊(10张)
临床研究
【功效主治】 用于敏感致病菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染，泌尿生殖系统感染及皮肤软组织感染等。 
【化学成分】 主要成分：本品主要成份为：头孢拉定。其化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。结构式：（参见头孢拉定干混悬剂）分子式：C16H19N3O4S分子量：349.4
【药理作用】 本品为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋病奈瑟菌有一定作用，对产酶淋病奈瑟菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。
【药物相互作用】 1 头孢菌素可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。2 保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。3 与强利尿剂合用可增加肾毒性。4 与美西林联合应用，对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。5 丙磺舒可延迟本品排泄。
【不良反应】 本品不良反应较轻，发生率也较低，约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%～3%，伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等见于个别患者。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。
【禁忌症】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。
注意事项
1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察  头孢拉定胶囊下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。
2.本品主要经肾排出，肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。
3.应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环，也可进入乳汁，孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】可能导致血尿、儿童是发病的易感人群，儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。
【老年用药】伴有肾功能减退的老年患者，应适当调整剂量或服用间隔时间。
药物相互作用
1.头孢菌素可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。  头孢拉定胶囊2.保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。
3.与强利尿剂合用可增加肾毒性。
4.与美西林联合应用，对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。
5.丙磺舒可延迟本品排泄。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
特点
为头孢拉定制成的供口服用的胶囊，为广谱抗菌素，对革兰氏阳性及阴性菌均有杀菌作用，在酸性条件下稳定，空腹时服用吸收迅速，本品不受青霉素酶的影响，对大多数产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌和大肠杆菌亦有显著的抗菌活性。口服本品后吸收迅速。空腹口服本品0.5g，1小时血药浓度达峰值，为11-18ug/ml，T1/2为16.3小时，静注0.5g后5分钟的血清浓度为46ug/ml，肌注吸收较口服并，但持续时间较久。本品在组织体液中分布良好，在肝、心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可获有效浓度。本品难以通过血脑屏障，但可通过胎盘。本品血清蛋白结合率为6-10%，主要以原形由尿中排出，在体内很少代谢。
适用于葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属、嗜血流感杆菌所引起的各种感染炎症。如呼吸道感染：扁桃体炎、咽炎、大叶性肺炎、中耳炎、尿路感染及前列腺炎；高浓度时对多种肠球菌引起的尿路感染亦有效。皮肤及其软组织的感染。对注射本品治疗获得一定疗效，尚需继续治疗的患者，可改为口服本品治疗。一般情况下，治疗前及治疗过程中应做细菌的药敏实验，以获得更有针对性的抗菌效能！
药理毒理
本品为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋病奈瑟菌有一定作用，对产酶淋病奈瑟菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。
药代动力学
口服本品后吸收迅速，空腹口服0.5g，11～18mg/L的血药峰浓度(Cmax)于给药后1小时到达，血消除半衰期(t1/2?)为1小时。本品在组织体液中分布良好。肝组织中的浓度与血清浓度相等。在心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可获有效浓度。脑组织中药物浓度仅为同期血药浓度的5%～10%，脑脊液中浓度更低。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，少量经乳汁排出。血清蛋白结合率为6%～10%。口服0.5g后6小时累积排出给药量的90%以上。少量本品可自胆汁排泄，后者的浓度可为血清浓度的4倍。本品在体内很少代谢，能为血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可减少本品经肾排泄。
其他信息
【贮藏】 密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。 
【包装】 铝塑板装，10粒/板×2板/盒。
【有效期】24个月 
【执行标准】中国药典2005年版二部
【批准文号】国药准字H34022863
生产企业
山东新华制药股份有限公司 国药准字H37020701北京中新制药厂 国药准字H11020348
1.大连美罗大药厂 国药准字H21023109
2.上海五洲药业股份有限公司 国药准字H31020121
3.哈药集团制药总厂 国药准字H23020938
4.吉林敖东集团大连药业股份有限公司 国药准字H21021002
5.北京中新制药厂 国药准字H11020348
6.江西汇仁药业有限公司 国药准字H36021339
7.湖南紫光古汉南岳制药有限公司 国药准字H43021399
8.吉林道君药业股份有限公司 国药准字H22021547
9.广州白云山制药股份有限公司 国药准字H44021525
10.山东鲁抗医药股份有限公司 国药准字H20003027
11.江苏亚邦强生药业有限公司 国药准字H20044865