标题：药品说明书
药品说明书概述
定义药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。法律地位根据《药品管理法》第五十四条的规定，药品必须附有说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定，药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律，可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义，药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据，包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据在1997年，某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容，结果患者服药后出现严重皮肤皮疹，经抢救脱离危险。患者状告厂家擅自删减药品说明书中的重要内容，造成患者服药后身体严重损害，厂家赔偿患者5.5万元。这是我国首例患者状告药厂的案例重要意义药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品  药品说明书生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。我国对药品说明书的规定包括：药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项、包装（规格、含量）、有效期贮藏、生产企业、批准文号、注册商标等项内容。
医师·护士等应根据说明书内容综合考虑患者病情给予服药指导。同时不鼓励患者自行治疗，当患者自行服药治疗时，应选择对应病症的药物，并严格遵照说明书的用法及用量服药，以不超过最大用量为原则。现行说明书规范《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定了说明书的具体格式和内容。
药品说明书涉及内容
药品名称我国规定药品名称应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。药品有“通用名”，“商品名”，“化学名”，“英文名”“汉语拼音”等。“通用名”、“化学名”、“英文名”是世界通用的药名，现在国家药监局规定不用“商品名”最好是用“通用名”。  批准文号因为批准文号是药品生产合法的标志。如国药准字H******号，“H”是代表化学药品，“Z”是代表中药，“B”是保健品，“s”是生物制品，“J”是进口药品等，没有批准文号的是伪劣药品，千万别买。主要成分说明药品是由什么原材料构成的，以及原材料的化学名称和化学式是什么，以及注意事项。用法用量“用法”是根据该药的剂型与特性，注明口服、注射、饭前或饭后、外用及每日用药次数等，“用量”一般指体型正常成人的用药剂量。包括每次用药剂量及每日最大用量。其中1g {克}=1000mg {毫克}，如0.25g =250mg。儿童是按公斤体重计算，老年人因为吸收，排泄等生理功能，有所降低，所以最好用成人四分之三的量。禁忌和慎用“禁忌”是绝对不能用的，如对青霉素过敏的病人，是绝对不能用青霉素的，否则会危及生命。“慎用”是可以用，但必须慎重考虑，权衡其利弊，在利大于弊的情况下方可使用，并须密切观察是否有不良反应，以便及时采取措施，最好是在医师指导下用药。
  缓释与控释这两种通称为“长效制剂”，但两者是有区别的。“缓释”是通过适当的方法，使药物在体内缓慢的释放、吸收、分布和排泄，以达到延缓药物在体内作用时间的目的。如治疗高血压的尼福达，得高宁等，即一天两次，最好是每12小时给药一次。“控释”的特点是通过控释衣膜，并以“等速”、“定时”、“定量”的“释放”使药物在血液中维持较恒定的浓度，如拜心同等，是一天一次。但应注意的是长效药一定不能掰开服用。生产日期“生产日期”是指某种药品，完成所有生产工艺的日期。用数字来表示，前四位代表生产年份，中间两位代表月，后两位代表日，如20040305即是2004年3月5日生产的。生产日期与有效期是挂钩的，如以上药品的有效期是三年，即该药品只能用到2007年3月4日，过期则失效，失效的药品，一定不能再用。药品批号即生产单位在药品生产过程中，将同一次投料，同一次生产工艺所生产的药品，用同一个批号来表示。批号表示生产日期和批次，如200403052即是2004年3月5日第二批生产的，这样也便于药检部门的抽验。最后建议大家应在医师指导下购药，特别是抗菌素类及处方药，一定不能随意选购。
药品种类分类
OTC和处方药药品分类管理是根据药品安全有效，使用方便的原则，依其品种、规格、适应症及给药途经不同，对药分别按处方药和“OTC”进行管理。这种分类有着严格的法规、管理制度 并实施监督管理。
国家药品监督管理部门将药理作用大、治疗较重病症、容易产生不良反应的各类药品规定为处方药，患者只能在医生的指导下方可使用。处方药处方药是医生为帮助病患者的病症在临 床上用药的主体。所以开此类药的医生必须有医师的职业资质，而病患者须在医生的监护指导下购买、使用。非处方药则是方便消费者自我保健，用于快速、有效地缓解轻微病症的药品，不需要请医生来开处方，可以自行判断、选择购买和使用。非处方药非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇 痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。被列入非处方药的药物，一般都经过较长时间的全面考察，具有如下诸多优点： 具有确切疗效，毒副作用小，使用方便，便于贮存等
阅读药品说明书注意事项
在阅读药品说明书时，主要了解和掌握药品说明书上的有效期、生产日期、用法用量、适应症、禁忌、不良反应、注意事项、储藏方法等内容；药品说明书上特别标明的内容，如幼儿、老人以及孕妇等特殊人群的用药，须严格遵守，注明运动员慎用；药品说明书真假辨别药品直接关系到人的生命安全，请注意说明书真假辨别。慎用指应用药品时要谨慎，但不是绝对不能应用，小儿、老人、孕妇及心、肝、肾功能不全者，往往被列入“慎用”范围，所以在用药时要注意观察有无不良反应，一旦发现问题，必须立即停药。禁用即禁止使用。凡属禁用的药品，一定要严格执行药品说明的规定，禁止特定人群使用。如吗啡能抑制呼吸中枢，支气管哮喘和肺心病人应禁用，否则会对人体构成严重危害，甚至危及生命。忌用即避免使用。有些药物会给病人带来不良后果，如氨基糖甙类对神经系统和肾脏有一定毒性作用，故患耳鸣疾病及肾功能障碍者应忌用。属于忌用范围的，一般应尽量避免使用。或遵医嘱药品说明书在“用法与用量”后，常用“或遵医嘱”字样。一是因为说明书上的剂量是常用剂量，但由于患者病情、体质及对药物的敏感程度不同，用量也就不同，医生可根据具体情况具体处理；二是因为药物作用的性质与剂量有关，剂量不同，作用也就不同，如阿斯匹林是常用的退热药，退热剂量一般为0.3～0.6克，一日三次；但用于预防缺血性中风时，就须减少用量，一般25毫克，临睡前服一次即可发挥作用。有效期:每个药品都会标注有效期，一般是12个月，24个月等，但也要看具体药品而言。
国外药品说明书概述
欧盟欧盟2005年出台针对患者的说明书范本：将说明书按照患者用药的程序分为：这个药是什么，用药之前，如何用，可能的不良反应，如何贮存，其它信息 6个部分，在范本中反复强调要使用患者能够读懂的语言。在“用药之前”中，会提到禁忌、药物和食物的关系，药物对驾车的影响等等。在“如何用药”中，除用法用量之外，还特别要说明过量后怎么办，漏服药怎么办，停药的时候的注意事项，这些都是普通患者在服药中常遇到的问题，但是在我国的药品说明书中很少体现。在“可能的不良反应”里，用的不是医学专业名词，而是描述一些症状，便于用药的患者自己判断，比如黄疸，描述为眼球皮肤发黄，告诉患者遇到眼球皮肤发黄时应及时就医。
根据这一范本，英国自从2005年7月取消了原来那种冗长的说明书，采用了针对患者的说明书后，受到了医生患者的一致好评，发现服药错误引起的事故减少了。日本在日本，从2004年起，由24家制药会社组成的“药物合理使用协会”就开始在药品说明中配上服药插图，方便不同文化程度的患者阅读理解。驻日的外国人及访日的外国游客在当地药店买药的很多，如果药物的使用方法不当，可能导致不必要的事故，而使用了漫画插图，即使语言不通，也可以大致了解药物的使用方法，减少用药错误。美国在美国，患者看不到针对专业人员的药品说明书药品说明书分析示例
药品说明书分析示例
示例名称
尼群地平片说明
药品简介【 药品名称 】 尼群地平片  【 英文名称 】 Nitrendipine Tablets
【 药品别名 】商品名：舒麦特。
本品主要成份及其化学名称为：2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。 
【 性状 】 本品为淡黄色片。 
【 药理毒理 】药理作用1．本品为二氢吡啶类钙通道阻滞剂。 
2．本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜钙离子内流，但以血管作用为主，故其血管选择性较强。 
3．本品引起冠状动脉、肾小动脉等全身血管的扩张，产生降压作用。 
致癌、致突变和生殖毒性 大鼠口服同类药物硝苯地平两年未见有致癌作用。体内致突变研究结果阴性。给大鼠30倍于人类最大药量可以致畸；交配后的大鼠给予30倍于人类最大药量，可引起生殖率下降；给大鼠3-10倍于人类最大药量，可引起大鼠、小鼠和兔子流产(胎儿的药物吸收率增加、胎儿死亡率增加、新生儿存活率下降)；孕猴服用2倍于人类最大药量，可导致小胎盘和绒毛发育不全。药代动力学本品口服吸收良好，但存在明显的首过效应。蛋白结合率98%。早期研究报道t1/2为2小时，近期研究由于使用了更敏感的测定设备，报道T1/2在10至22小时。本品口服后约1.5小时血药浓度达峰值。口服后30分钟收缩压开始下降，60分钟后舒张压开始下降，降压作用在1至2小时最大，持续6至8小时。本品在肝内广泛代谢，其代谢产物70%经肾排泄，8%随粪便排出。肝病患者血药浓度和消除半衰期增加。适应症高血压。用法用量成人常用量：开始一次口服10mg，每日1次，以后可根据情况调整为20mg，每日2次。不良反应较少见的有头痛、面部潮红。少见的有头晕、恶心、低血压、足踝部水肿、心绞痛发作，一过性低血压。本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等等。禁忌对本品过敏及严重主动脉瓣狭窄的患者禁用。
注意事项
1.少数病例可能出现血碱性磷酸酶增高。 
2.肝功能不全时血药浓度可增高，肾功能不全时对药代动力学影响小，以上情况慎用本品。 
3.绝大多数患者服用此药后仅有可以耐受的轻度低血压反应，但个别患者可出现严重的体循环低血压症状。这种反应常发生在初期调整药量期间或者增加药物用量的时候，特别是合用β-受体阻滞剂时。故服用本品期间须定期测量血压。 
4.已经证明极少数的患者，特别是那些有严重冠状动脉狭窄的患者，在服用此药或者增加剂量期间，心绞痛或心肌梗塞的发生率增加。其机制尚不明了。故服用本品期间须定期作心电图。 
5.少数接受β-受体阻滞剂的患者在开始服用此药后可发生心力衰竭，有主动脉狭窄的患者这种危险性更大。孕妇及哺乳期妇女用药品在孕妇中应用的研究尚不充分，已有的临床应用尚未发生问题，注意不良反应。老年患者用药老年人应用血药浓度较高，但半衰期未延长，故宜适当减少剂量；正在服用β-受体阻滞剂者应慎重加用本品。合用宜从小剂量开始，以防诱发或加重体循环低血压，增加心绞痛、心力衰竭，甚至心肌梗塞的发生。推荐老年患者初始剂量为每日10mg。药物相互作用1.β-受体阻滞剂 绝大多数患者合用此药可加强降压作用，并可减轻本品降压后发生的心动过速；然而，个别患者有可能诱发和加重体循环低血压、心力衰竭和心绞痛。 
2.血管紧张素转换酶抑制剂 合用耐受性较好，降压作用加强。 
3.长效硝酸盐类 合用有较好的耐受性，但尚缺乏评价这种合用控制心绞痛的有效性文献。 
4.洋地黄 部分研究提示服用此药，能够增加合用的地高辛血浆浓度，平均增加45%。部分研究认为不增加地高辛血浆浓度和毒性。提示我们在初次使用、调整剂量或停用尼群地平时应监测地高辛的血药浓度，以防地高辛过量或不足。 
5.双香豆类抗凝药 尚无报告表明合用尼群地平能够增加香豆类抗凝药物的凝血酶元时间。目前，还不能肯定他们之间的相互作用。 
6.西咪替丁 由于西咪替丁可介导抑制肝脏细胞色素P450酶，使尼群地平的首过效应发生改变，建议对正在服用西咪替丁治疗的患者合用尼群地平时，注意药物剂量的调整。药物过量现有的文献表明，增加剂量能够导致过度的外周血管扩张，继发或延长体循环低血压状态。由药物过量导致临床上出现显著的低血压反应的患者，应及时在心肺监测的同时，给予积极的心血管支持治疗。肝功能不全的患者药物清除率会下降。 
【 规格 】10mg 　
药品名称：参龟固本酒
汉语拼音：shen gui gu ben jiu
【作用类别】本品为内科虚证类非处方药药品。
【成　　份】
【性　　状】
【功能主治】益气养血，健脾滋肾，祛湿活络。用于气血亏虚，肝肾不足所致的精神疲倦，头昏眼花，失眠健忘，食欲不振，夜尿频多，腰膝酸软，关节酸痛。
【规　　格】500毫升
【用法用量】口服，一次10～15毫升，一日2次。
【不良反应】
【禁　　忌】儿童、孕妇禁用；对酒精过敏者禁服。
【注意事项】
1．忌辛辣、生冷、油腻食物。
2．感冒发热病人不宜服用。
3．本品宜饭前服用；不胜酒者慎服。
4．高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5．服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
6．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7．本品性状发生改变时禁止使用。
8．请将本品放在儿童不能接触的地方。
9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【是否处方】非处方。
【标准来源】WS-5970（B-0970）-2002。
产品名称安神丸英文名称​用途分类补益安神主要成份
地黄 酸枣仁 山药 远志 当归 丹参 珍珠母 五味子 首乌藤 合欢皮 合欢花 大枣 
用　　途益气养血 安神宁心 适用于一般神经衰弱 如失眠 头昏 耳鸣 心悸 健忘 用法用量口服 每次15—20粒 一日2次 温开水送服 
产品说明【药理作用】益气养血 安神宁心 【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处。