标题：安乃近注射液
基本信息
通用名：安乃近注射液
英文名：Metamizole Sodium In  安乃近注射液jection 
汉语拼音：Annaijin Zhusheye 
本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为安乃近，其化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐―水合物。
分子式：C13H16N3NaO4S?H2O
分子量：351.36 　
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【药理毒理】本品为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，解热、镇痛作用较氨基比林快而强。
【药代动力学】注射给药迅速见效，T1/2约1～4小时。
适应症
用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛和痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。
用法和用量
深部肌肉注射一次0.25～0.5g；小儿一次5～10mg/kg。
不良反应
  安乃近注射液本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：
①血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；
②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；
③局部反应，注射部位可有红肿、疼痛，数天后才消退；有的患者呈毒血症症状，皮下出血点，或有紫黑色脓液，常需数月后痊愈。
④过敏性皮疹或药热、荨麻疹、严重者可有剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症导致死亡。个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。
⑤注射给药时偶致大汗淋漓，发生虚脱症状。
禁忌
对本品或氨基比林有过敏史者禁用。
注意事项
（1）本品较易引起不良反应，尤不宜用穴位注  安乃近注射液射，特别禁用于关节部位穴位。
（2）对药物过敏者（如对吡唑酮类药物）不宜用，不得与任何其它药物混合注射。
（3）本品不应长期使用。较长时间使用可引起粒细胞减少，血小板减少性紫癜，严重者可有再生障碍性贫血甚至导致死亡。
（4）应严格控制剂量，成人一次不得超过0.5g，小儿一次以8～10mg/kg为宜。
（5）体弱者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜应用。
【老年患者用药】 不宜应用。
【药物相互作用】 尚不明确。
【贮藏】遮光，密闭保存。
测定方法
方法名称： 安乃近注射液—安乃近的测定—氧化还原滴定法 
应用范围： 本方法采用滴定法测定安乃近注射液中安乃近的含量。
本方法适用于安乃近注射液。
方法原理供试品加乙醇和水稀释，取适量置锥形瓶，加乙醇、水与甲醛溶液，放置1分钟，再加盐酸溶液，摇匀，用碘滴定液滴定至溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪，根据滴定液使用量，计算安乃近的含量。
试剂： 1、乙醇
2、碘滴定液（0.05mol/L）
3、盐酸
4、氢氧化钠滴定液（1mol/L）
5、甲基橙指示液
6、硫酸滴定液（0.5mol/L）
7、碳酸氢钠
8、淀粉指示液
9、酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。
10、甲基红-溴甲酚绿混合指示液：取0.1%甲基红的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30mL，摇匀。
11、基准三氧化二砷
12、基准邻苯二甲酸氢钾
13、基准无水碳酸钠
14、盐酸溶液（0.01mol/L）
仪器设备试样制备： 1. 碘滴定液（0.05mol/L）
配制：取碘13.0g，加碘化钾36g与水50mL溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000mL，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准三氧化二砷约0.15g，精密称定，加氢氧化钠滴定液（1mol/L）10mL，微热使溶解，加水20mL与甲基橙指示液1滴，加硫酸滴定液（0.5mol/L）适量使黄色转变为粉红色，再加碳酸氢钠2g、水50mL与淀粉指示液2mL，用本液滴定至溶液显浅蓝紫色。每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相当于4.946mg的三氧化二砷。根据本液的消耗量与三氧化二砷的取用量，算出本液的浓度。
2. 氢氧化钠滴定液（1mol/L）
配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液56mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于204.2mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。
贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。
3. 甲基橙指示液：取甲基橙0.1g，加水100mL使溶解。
4.硫酸滴定液（0.5mol/L）
配制：取硫酸30mL，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000mL，摇匀。
标定：取在270~300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约1.5g，精密称定，加水50mL使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1mL硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于53.00mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度。
5. 淀粉指示液
取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制。
6. 酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。
7. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液：取0.1%甲基红的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30mL，摇匀。 
8. 盐酸溶液（0.01mol/L）
取盐酸0.9mL，加水适量使成1000mL，摇匀。
操作步骤： 精密量取供试品10mL，置100mL量瓶中，加乙醇80mL，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10mL，置锥形瓶中，加乙醇2mL、水6.5mL与甲醛溶液0.5mL，放置1分钟，加盐酸溶液（9→1000）1.0mL，摇匀，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定（控制滴定速度为每分钟3~5mL），至溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相当于17.57mg的C13H16N3NaO4S·H2O。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。[1]
药典修订增订内容
此处指2010版中国药典修订增订内容。
安乃近注射液
Annaijin Zhusheye
Metamizole Sodium Injection
书页号：中国药典2005版二部-211
[修订]
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
[增订]
【鉴别】取本品适量，加无水乙醇制成每1ml约含安乃近10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A) 测定，在266nm与237nm的波长处有最大吸收，在257nm的波长处有最小吸收。
【检查】 有关物质 取本品适量（临用现配），加甲醇稀释制成每1ml中含安乃近5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释制成每1ml中含安乃近50μg的溶液作为对照溶液；照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.0g，加水溶解至1000ml，加1ml三乙胺，用饱和氢氧化钠溶液调pH值为7.0）(25：75)为流动相；检测波长为265nm。理论板数按安乃近峰计算不低于900。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌[CMCC（B）]26003为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。