标题：金芪降糖片
简介
中文名称：金芪降糖片金芪降糖片
拼音名：Jinqi Jiangtang Pian
英文名：书页号：X11-47 　
标准编号：WS3-112(Z-19）-96(Z) 
批准文号：（92）卫药准字Z-32号
生产企业：天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂
功效主治：清热益气。用于消渴病气虚内热证，症见口渴喜饮，易饥多食，气短乏力。轻、中度型非胰岛素依赖型糖尿病见上述证候者。
化学成分 ：黄连、黄芪、金银花等。
成分与制法
【处方】　黄连　黄芪　金银花　
【制法】　以上三味，黄连粉碎成细粉；黄芪用50%乙醇回流提取三次（4小时、2小时、2小时)，合并提取液，减压浓缩至相对密度1.22～1.28（50℃热测）的稠膏；取六分之一份的金银花粉碎成细粉，剩余金银花用水温浸（>80℃）二次（1小时、1小时），浸液滤过，合并，静置，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.22～1.28（50℃热测）的稠膏，合并稠膏，加入黄连、金银花细粉，混匀，真空干燥，干膏粉碎成细粉，混匀，制粒，干燥，制成1000片，包薄膜衣，即得。　
【鉴别】　⑴取该品10片，除去薄膜衣，研细，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱、绿原酸对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸-水（7:2.5:2.5）振摇后的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。　⑵取该品20片，除去薄膜衣，研细，加2%氢氧化钾甲醇溶液30ml，回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加醋酸乙酯提取3次，每次40ml，弃去醋酸乙酯液，水层加正丁醇提取2次，每次25ml，弃去水层，合并正丁醇液，加1.5%磷酸溶液提取2次，每次20ml，弃去酸液，正丁醇提取液加水提取3次，每次20ml，分取正丁醇液，浓缩至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；再取黄芪对照药材1g，加2%氢氧化钾甲醇溶液15ml，回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（6.5:3.5:1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再置紫外光灯（365nm）下检视。显相同颜色的荧光斑点。　
【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录I　D）。　
【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　D）测定。　系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料；0.05Mol/L磷酸二氢钠缓冲液（pH=3）：乙腈=7:3为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4200。　对照品溶液的制备：精密称取盐酸小檗碱对照品5mg（同时另取该品在100℃测定干燥失重）置50ml量瓶中，加50%乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含盐酸小檗碱0.1mg）。　供试品溶液的制备　取重量差异项下该品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取细粉约400mg（同时另取该品细粉在100℃测定干燥失重），置60ml具塞锥形瓶中，加入50%乙醇25ml，超声处理60分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量50%乙醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加50%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各8μl，注入高效液相色谱仪，按 外标法进行测定，计算，即得。　该品按干燥品计算，每片含黄连以盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）计，不得低于5mg。
功能主治与用法用量
功能主治：清热益气。用于消渴病气虚内热症，症见口渴喜饮，易饥多食，气短乏力。轻、中型非胰岛素依赖型糖尿病见上述症候者。
用法与用量：饭前半小时口服，一次7～10片，一日3次，疗程二个月或遵医嘱。
其他说明
【规格】　每片素片0.42g　
【贮藏】　密封，防潮于阴凉干燥处。　
【使用期限】　4年
药品名 金芪降糖片 
批准文号 （92）卫药准字Z-32号 
规 格 0.42×24×3/盒 
剂 型 片剂 
计量单位 盒 
注意事项 非气虚兼内热症者慎用。
用量用法 饭前半小时口服，一次7-10片，一日3次，2个月为一个疗程，或遵医嘱。
贮存方法 密封。
【药品相关信息】
金芪降糖片对糖尿病气阴两虚兼内热症候的患者均有治疗和改善作用，尤以口渴喜饮、易饥多食、烦热急躁、大便秘结、自汗盗汗、气短乏力、腰膝酸软及手足心热等更为明显，降低空腹及餐后血糖，改善脂质代谢异常，有明显降低血清胆固醇及甘油三酯作用，无肝、肾功能损害。
药品没有某些降糖药物可能出现的低血糖症及血乳酸升高等不良反应，对糖尿病引起的并发症（如：糖尿病肾病、脑血管病、因糖尿病引起的下肢和足趾溃疡等）也有一定的预防和治疗作用。
【功能主治】
清热益气。用于消渴病气虚内热症，症见口渴喜饮，易饥多食，气短乏力。轻、中型非胰岛素依赖型糖尿病见上述症候者。
【药理毒理】
经急性毒性及长期毒性试验证明金芪降糖片无任何毒副作用。
金芪降糖片基础及临床研究
世纪七、八十年代以后，中国糖尿病的发病率迅速上升，糖尿病的中医药治疗愈来愈受到重视。1978年春季，中国医学科学院药物研究所承担卫生部下达的重点科研任务，建立了抗糖尿病药物研究组。在刚刚启动的国家自然科学基金的支持下（生准字23号），在中国医学科学院开发基金的扶持下，医科院药研所的有关专家们运用现代医药学关于糖尿病的知识和方法技术，结合中医药对“消渴病”的理论和治则，经过对上百种中药和植物药的采集、制备、筛选和综合比较评价，组成了千金黄连丸加味的中药方剂，含黄连、黄芪、金银花，即“金芪降糖片”。实验研究证实金芪降糖片对多种糖、脂代谢异常动物模型有降血糖、增加肝糖原、降血脂（主要甘油三酯）、减轻肝脂肪浸润等药效。它的作用机制不属于促胰岛素分泌。注射胰岛素试验证明金芪降糖片可改善胰岛素抵抗，增强胰岛素的敏感性，近年更以公认的最佳评估胰岛素敏感性的高胰岛素正常血糖钳夹试验证明此药可使胰岛素敏感性显著提高。在金芪降糖片拆方试验中明确其降糖作用以黄连为主，黄芪、金银花为辅；在不良反应方面，黄连使血乳酸升高，而金银花使血乳酸降低，而复方的综合作用可使乳酸下降。在临床试验中，金芪降糖片按卫生部药政管理局的要求进行2期临床试验，为一多中心、随机、中成药对照（单独应用中药复方或合用口服降糖药或胰岛素）试验，共含442例患者。在单用金芪降糖片的120例中，空腹血糖及餐后2小时血糖皆有显著下降。在卫生部国际交流处协调下进行的中法合作中，中国传统医药治疗糖尿病的研究采用了多中心、随机、安慰剂对照、2×2析因研究方法，选用的中药即金芪降糖片，西药为格列本脲。结果证明金芪降糖片有降糖作用，单独应用时降餐后血糖，以及与格列本脲合用时降空腹及餐后血糖皆有统计学差异，同时，该研究证实金芪降糖片与降糖西药有协同作用，能增加降糖西药的疗效，减少降糖西药的用量。此外，研究还证明金芪降糖片不增加体重。此一按现代循证医学原则进行的随机对照试验在中药治疗糖尿病领域尚属少见。 除上述早期的多中心研究外，在金芪降糖片10余年的临床应用过程中，临床医师对它进行了广泛的临床研究，积累了丰富的用药经验，撰写了大量的论文。这些论文的内容包括：金芪降糖片对2型糖尿病的治疗和对IGT（糖耐量低减）的干预，单用或与其他口服降糖药及胰岛素的联合应用；降糖作用、调脂作用、减少微量白蛋白尿及糖尿病足的治疗等。综合这些文献资料，金芪降糖片临床应用的特点为：①可改善糖代谢，有效控制高血糖，可调节脂代谢，有效地控制血脂异常，尤其是高甘油三酯血症，从而可降低糖毒性和脂毒性，减轻胰岛素抵抗，保护β细胞。②无低血糖等不良反应，无肝肾毒性，尚无继发性失效的报道。③临床用于治疗有一定内源性胰岛素分泌或注射外源性胰岛素的2型糖尿病患者，尤其适合于老年、肥胖、有高胰岛素血症、肝肾功能不全或对口服降糖西药有不良反应者。早期轻度糖尿病患者可单用，中度糖尿病患者多与各类口服降糖西药或胰岛素联合应用，重度糖尿病患者可作为胰岛素或胰岛素促泌剂的辅助用药。