标题：维生素D3注射液
基本信息
药物名称：维生素D3注射液
药物别名：烟碱酸胺；胆骨化醇 维生素D3
英文名称：Vitamin D3 Injection
药物说明：注射液：1ml：7.5mg（30万单位）；1ml：15mg（60万单位）。
主要成分：该品主要成分为维生素D3
性状特征：该品为淡黄色的澄明油状液体。
主要成分
通用名 维生素D3 
化学名 9,10-开环胆甾-5,7,10⒆-三烯-3β-醇 
拼音名 WEISHENGSU D3  结构式英文名 ⅥTAMIN D3 
CAS No. 67-97-0 
分子式 C27H44O 
分子量 384.64 
规 格 1ml:7.5mg（30万单位）；1ml:15mg（60万单位）
不良反应
1、便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力； 
2、骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛（有时误诊为胰腺炎）、夜间多尿、体重下降。
药物分析
方法名称：
维生素D3注射液—维生素D3的测定—高效液相色谱法
应用范围：
该方法采用高效液相色谱法测定维生素D3注射液中维生素D3的含量。
该方法适用维生素D3胶丸注射液。
方法原理：
供试品和内标均制成甲醇溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测维生素D3（C27H44O）和内标邻苯二甲酸二甲酯的吸收值，计算出其含量。
试剂：
⒈异辛烷
⒉ 正己烷
⒊ 正戊醇
仪器设备：
⒈ 仪器
⒈1 高效液相色谱仪
⒈2 色谱柱
硅胶为填充剂，维生素D2峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
⒈3 紫外吸收检测器
⒉ 色谱条件
⒉1 流动相：正己烷+正戊醇= 997 3
⒉2 检测波长：254nm
⒉3 柱温：室温
试样制备：
⒈ 称取供试品
用内容量移液管精密量取该品适量。
⒉ 对照品溶液的制备
精密称取维生素D3对照品和维生素D3对照品25mg，置100mL棕色量瓶中，加异辛烷80mL，避免加热，超声处理1分钟使完全溶解，并加异辛烷至刻度，摇匀，冲氮密塞，避光，0℃以下保存。
⒊ 内标溶液的制备
取邻苯二甲酸二甲酯25mg，置25mL量瓶中，加正己烷溶解并稀释至刻度，即得。
⒋ 供试品溶液的制备
上述供试品加正己烷溶解并定量稀释制成每1mL中约含有0.25mg，精密量取上述溶液与内标溶液各5mL，置50mL棕色量瓶中，加正己烷稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤：
分别精密吸取上述供试品溶液与对照品溶液，20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长254nm处测定维生素D3和内标邻苯二甲酸二甲酯的吸收值，按内标法以峰面积计算，即得。
参考文献：
中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p673。
药理毒理
该品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷  维生素D3注射液，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后，在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇（25-OHD3），经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。
药代动力学
维生素D3的代谢、活化，首先通过肝脏，其次为肾脏。t1/2 为19-48小时，在脂肪组织内可长期贮存。
功能主治
1、用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病（肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸）、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻）、胃切除等。2、用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下（术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下）的治疗。
3、用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。
相互作用
1、含镁的制酸药与维生素D3同用，特别在慢性肾功能衰竭病人，可引起高镁血症。
2、巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D3的效应，因此长期服用抗惊厥药时应补给维生素D3，以防止骨软化症。
3、降钙素（calcitonin）与维生素D3同用可抵消前者对高钙血症的疗效。
4、大量钙剂或利尿药与常用量维生素D3并用，有发生高钙血症的危险。
5、洋地黄与维生素D3同用时应谨慎，因维生素D如引起高钙血症，容易诱发心律失常。
6、大量的含磷药与维生素D3同用，可诱发高磷血症。
药物过量
1、短期内超量摄入或长期大剂量摄入维生素D3可导致严重中毒反应。
2、中毒引起的高钙血症，可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化，而致高血压及肾功能衰竭，上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素D3每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，但每日应用5万单位超过6个月后，对正常人亦可致毒性反应。维生素D3中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。
3、治疗维生素D3过量，除停用外，应给以低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗，如高钙血症危象时需静脉注射氯化钠溶液，增加尿钙排出，必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作血液透析，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。
用法用量
肌内注射：一次7.5-15mg（30-60万单位），病情严重者可于2-4周后重复注射1次。1、短期内超量摄入或长期大剂量摄入维生素D3可导致严重中毒反应。2、中毒引起的高钙血症，可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化，而致高血压及肾功能衰竭，上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素D3每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，但每日应用5万单位超过6个月后，对正常人亦可致毒性反应。维生素D3中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。3、治疗维生素D3过量，除停用外，应给以低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗，如高钙血症危象时需静脉注射氯化钠溶液，增加尿钙排出，必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作血液透析，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。
注意事项
高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病。
1、治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。
2、由于个体差异，维生素D3用量应依据临床反应作调整。
3、对诊断的干扰：维生素D3可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
4、下列情况应慎用：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症；对维生素D高度敏感及肾功能不全；非肾脏病用维生素D3治疗时，如患者对维生素D3异常敏感，也可产生肾脏毒性。
5、注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙（用治疗量维生素D3时应定期作监测，维持血钙浓度2.00-2.50mmol/L）、以及骨X线检查等。[孕妇及哺乳期妇女用药]高钙血症孕妇可伴有对维生素D3敏感，应注意剂量调整。[儿童用药]婴儿对维生素D3敏感性个体间差异大，用量应慎重酌定，血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl）不得大于58。