标题：硫酸沙丁胺醇片
基本信息
通用名称：硫酸沙丁胺醇片
商品名称：硫酸沙丁胺醇片
拼音全码：liusuanshadinganchunpian
【主要成份】本品每片含主要成份硫酸沙丁胺醇2.4毫克（相当于沙丁胺醇2mg）。辅料为淀粉、糊精、蔗糖、磷酸氢钙、硬脂酸镁。 
【性 状】本品为白色片。 
【功效】用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症。 
【规格型号】2.4mg*100s
【用法用量】口服 成人每次1-2片，一日3次。
【不良反应】常见肌肉震颤，亦可见恶心、心率加快或心律失常。偶见有头晕、头昏、头痛、目眩、口舌发干、心烦、高血压、失眠、呕吐、颜面潮红等。
【药理毒理】主要作用于支气管肾上腺素受体，松弛平滑肌。
【是否处方】处方。
【贮 藏】遮光，密封保存。 
【有 效 期】36 月。
【执行标准】中国药典2010年版二部。
【批准文号】国药准字H10983170。
【生产企业】山东仁和堂药业有限公司。
注意事项
1.本品仅有支气管扩张作用，作用持续时间约4小时，不能过量使用，哮喘症状持续不
能缓解者要及时找医师诊治。
2.孕妇禁用。哺乳期妇女慎用。
3.高血压，冠状动脉供血不足，心血管功能不全，糖尿病，甲状腺机能亢进等患者慎用。
4.久用本品易产生耐受性，使药效降低。此时患者对肾上腺素等扩张支气管作用的药物
也同样产生耐受性，使支气管痉挛不易缓解，哮喘加重。
5.对本品其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。
6.一般应用3日后症状仍不见缓解，应向医师或药师咨询。
7.当药品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在医师诊治、处方后并在***的监护下使用。
9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
药物相互作用
1.本品与其他β受体激动剂合用，药效可增加，但也导致不良反应增加。
2.本品与β2受体阻滞剂合用，则药效减弱或消失。 
3.本品不宜与抗抑郁药同用。 
4.本品与茶碱类药品并用时，可增加松弛支气管平滑肌的作用，但也可能增加不良反应。 
5.如正在服用其他药品。使用本品前请向医师或药师咨询。
检查鉴别
鉴别取该品20片，研细，加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别试验，显相同的结果。　检查含量均匀度 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验、内标溶液的制备 同含量测定项下。
测定法 取硫酸沙丁胺醇对照品24mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，混匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1片，置10ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加流动相适量，振摇使硫酸丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。　含量测定照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钠溶液[取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)11.04g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.10±0.05]-甲醇(85:15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算应不低于3000，硫酸沙丁胺醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取马来酸氯苯那敏，加流动相制成每1ml中含5mg的溶液。
测定法 取硫酸沙丁胺醇对照品24mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸沙丁胺醇4.8mg ），置25ml量瓶中，精密加内标溶液10ml，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。测定方法方法名称： 硫酸沙丁胺醇片—硫酸沙丁胺醇的测定—高效液相色谱法 
应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定硫酸沙丁胺醇片中（C13H21NO3）2·H2SO4的含量。
本方法适用于硫酸沙丁胺醇片中硫酸沙丁胺醇的含量测定。
方法原理： 取本品适量，研细，加流动相振摇溶解，稀释摇匀，滤过，精密取续滤液，注入液相色谱仪，在276nm波长处检测，记录色谱图。另取对照品，加流动相溶解并定量稀释成每1mL中约含96μg硫酸沙丁胺醇的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
试剂： 1. 甲醇
2. 磷酸二氢钠溶液
3. 磷酸
仪器设备：
1. 仪器 
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。
1.3 紫外吸收检测器
2. 色谱条件 
2.1 流动相：磷酸二氢钠+甲醇=85 15
2.2 检测波长：276nm
2.3 柱温：室温
试样制备： 
1. 磷酸二氢钠溶液
取磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O）11.04g，加水溶解并稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至3.10±0.05。
2. 对照品溶液的制备
精密称取硫酸沙丁胺醇对照品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1mL中约含96μg硫酸沙丁胺醇的溶液，摇匀，即为对照品溶液。
3. 供试品溶液的制备
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸沙丁胺醇4.8mg），置50mL量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液即为供试品溶液。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤： 精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μL注入高效液相色谱仪，于276nm波长处测定硫酸沙丁胺醇的吸收值，按外标法以峰面积计算。
参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.733。
药典
2010版中国药典修订增订内容
硫酸沙丁胺醇片
Liusuan Shading’anchun Pian
Salbutamol Sulfate Tablets
[修订]
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【鉴别】 
(1)取本品20片，研细，加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验，显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置10ml（0.5mg规格）或25ml（2mg规格）量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下方法，自“精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪”起，依法测定，按外标法以峰面积计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85∶15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇4 mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含96μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
【规格】 按沙丁胺醇计 （1）0.5mg （2）2mg。