标题：复方甲苯咪唑片
基本信息
复方甲苯咪唑片  复方甲苯咪唑片拼音名：Fufang Jiabenmizuo Pian 
英文名：Compound Mebendazole Tablets 
书页号：2000年版二部－507 
本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)与盐酸左旋咪唑 (C11H12N2S. HCl) 均应为标示量的
90.0%～110.0 %。 
【处方】 
甲苯咪唑 100g 
盐酸左旋咪唑 25g 
辅料 适量 
─────────────────── 
制成 1000片 
【性状】 本品为粉红色片。
鉴别
(1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，
振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相
同的反应。 
(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），照甲苯咪唑片项下的鉴别 (1)
项试验，显相同的结果。 
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
含量测定
盐酸左旋咪唑 取本品40片，精密称定，研细，精密称取适量（约
相当于盐酸左旋咪唑0.4g），置250ml 具塞锥形瓶中，精密加水100ml ，振摇25分钟，
使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，精密量取续滤液50ml置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml ，
摇匀，精密加入氯仿50ml，振摇提取，静置分层后，分取氯仿液，经干燥滤纸滤过，精密量
取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显
蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的C11H
12N2S.HCl 。 
甲苯咪唑 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于甲苯咪唑50mg），置100ml 量
瓶中，加98%甲酸5ml ，置水浴上加热15分钟使甲苯咪唑溶解，放冷，加异丙醇稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml 于另一100ml 量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，照
分光光度法（附录Ⅳ A），在312nm 的波长处测定吸收度，按C16H13N3O3的吸收系数（E1% 1cm）
为495计算，即得。 
【类别】 广谱驱虫药。 
【贮藏】 密封保存。
测定方法
方法名称：
复方甲苯咪唑片—盐酸左旋咪唑的测定—中和滴定法
应用范围：
本方法采用滴定法测定复方甲苯咪唑片中盐酸左旋咪唑的含量。
本方法适用于复方甲苯咪唑片。
方法原理：
供试品加水振摇使溶解，滤过，续滤液置分液漏斗中，加氢氧化钠试液，摇匀，再加三氯甲烷振摇提取，分取三氯甲烷层，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液并加入冰醋酸与结晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，读出高氯酸滴定液使用量，计算盐酸左旋咪唑的含量。
试剂：
1. 水（新沸放置至室温）
2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3. 无水醋酸
4. 基准邻苯二甲酸钾
5. 醋酐
6. 结晶紫指示液
7. 氢氧化钠试液
8. 三氯甲烷
仪器设备：
试样制备：
1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。
贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。
2. 结晶紫指示液
取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。
操作步骤：
取本品40片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.4g），置250mL具塞锥形瓶中，精密加水100mL，振摇约25分钟，使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，精密量取续滤液50mL，置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5mL，摇匀，精密加入三氯甲烷50mL，振摇提取，静置分层，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25mL，加冰醋酸15mL与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相当于24.08mg的C11H12N2S·HCl。
注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
参考文献：
中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.425。
药理毒理
本复方制剂为广谱驱虫药。
盐酸左旋咪唑可选择性地抑制虫体肌肉中的琥珀酸脱氢酶，使延胡索酸不能还原为琥珀酸从而影响虫体肌肉的无氧代谢，减少能量产生。另外，药物对虫体的微管结构可能有抑制作用。左旋咪唑还有免疫调节和免疫兴奋功能。
主治及用法
【适应症】
用于治疗蛲虫病、蛔虫病、钩虫病、鞭虫病、粪类圆线虫病、绦虫病。
【用法用量】
口服
（1）驱蛲虫　1片顿服，用药2周和4周后，各重复用药1次。
（2）驱蛔虫 2片顿服。
（3）驱鞭虫、钩虫或蛔虫、鞭虫、钩虫混合感染：一次1片，一日2次，连服3日。
（4）4岁以下者用量减半。
不良反应
因吸收少、排泄快，故不良反应少，极少数病人有胃肠刺激症状，如恶心、腹部不适、腹痛、腹泻，尚可出现乏力、皮疹。偶见剥脱性皮炎、全身性脱毛症。均可自行恢复正常。
【禁忌】
本药在动物实验中见有致畸作用，故孕妇禁用，未满2岁的幼儿禁用。
注意事项
（1）对本品有过敏史者禁用。肝、肾功能不全者慎用。
（2）对诊断的干扰　本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血尿素氮增高。
（3）腹泻者因虫体与药物接触少，故治愈率低，应在腹泻停止后服药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。
2010版中国药典修订增订内容
复方甲苯咪唑片
Fufang Jiabenmizuo Pian 
Compound Mebendazole Tablets
书页号：2005年版二部－425 
[增订]　 
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取甲苯咪唑和盐酸左旋咪唑对照品适量，每10mg甲苯咪唑加1%盐酸甲醇溶液4ml使溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲苯咪唑0.55mg与盐酸左旋咪唑0.14mg的混合溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀， 再精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。甲苯咪唑限度为标示量的75%，盐酸左旋咪唑限度为标示量的80%，应符合规定。
[修订]　 
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（40：60）为流动相；检测波长为230nm；理论板数按盐酸左旋咪唑峰与甲苯咪唑峰计均不低于2500，盐酸左旋咪唑峰与甲苯咪唑峰的分离度应符合要求。
测定法　取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于甲苯咪唑50mg和盐酸左旋咪唑12.5mg)，置100ml量瓶中，加1%盐酸甲醇溶液20ml，超声使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲苯咪唑对照品和盐酸左旋咪唑对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。