标题：复方苦参水杨酸散
基本信息
【标准来源】 
地标升国标品种WS-10001-（HD-0630）-2002 
【成份】本品每袋40克，含水杨酸7.2克，苯甲酸4.8克，硼酸16克，苦参8克。辅料为：滑石粉
【作用类别】本品为皮肤科用药类非处方药药品。  复方苦参水杨酸散【药理作用】本品中苦参能抑制多种皮肤真菌的生长，如红色毛癣菌等；苯甲酸为消毒防腐剂，对常见细菌、真菌有抑制作用；水杨酸具有抗真菌、止痒及溶解角质作用。
【适应症】用于手、足癣。
【用法用量】外用，一次1袋，加沸水1000～1500毫升，搅拌，溶解，待放温后浸泡患处，一日1次，连续3日为1疗程。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.不得用于皮肤破损处。
2.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
3.儿童浸泡时间不超过20分钟，成人浸泡时间不超过30分钟。
4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】1.不得与含铁金属器皿接触。2.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【不良反应】偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。
药理毒理
本品中苦参能抑制多种皮肤真菌的生长，如红色毛癣菌等；苯甲酸为消毒防腐剂，对常见细菌、真菌有抑制作用；水杨酸具有抗真菌、止痒及溶解角质作用。本品为一新型丙烯胺类局部抗真菌药。对皮肤真菌（毛癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属）有杀菌作用，对马拉色菌属、念珠  复方苦参水杨酸散菌属及其它酵母菌有抑菌作用，对革兰阳性及阴性细菌也具有局部杀菌作用。其作用机制为抑制真菌角鲨烯环氧化酶，干扰真菌细胞壁的麦角固醇的生物合成，影响真菌的脂质代谢，使真菌细胞损伤或死亡而起到杀菌和抑菌作用。
药代动力学
给健康成人完整皮肤外用1%复方苦参水杨酸散，约有3%～6%的剂量被吸收到体内。使用放射标记的萘替芬研究显示，单剂量给药24hr内留在皮肤表层的萘替芬浓度足以抑制皮肤癣菌的生长。萘替芬是否通过胎盘屏障还不知道。萘替芬是否分布到人乳汁中也不知道，然而，已知萘替芬在表皮使用后可分布到大鼠乳汁中。萘替芬在体内通过苯环和萘环氧化以及N-去烷基化，至少可转化成三种代谢产物，健康成人完整皮肤外用萘替芬以后，经皮吸收的萘替芬和/或其代谢产物从尿和粪便排泄。吸收入体内的药物约有40%～60%以原形药和代谢物的形式排泄到尿中，其余部分经胆汁排泄到粪便中。皮肤外用萘替芬的半衰期约为2～3天。
适应症
适用于敏感真菌所致的皮肤真菌病如体股癣、手足癣、头癣、甲癣、花斑癣、浅表念珠菌病。烯丙胺类抗真菌药物，适用于治疗敏感真菌所引起的体癣、股癣、手癣、足癣和花斑癣。
注意事项
复方苦参水杨酸散
1.不得用于皮肤破损处。
2.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
3.儿童浸泡时间不超过20分钟，成人浸泡时间不超过30分钟。  复方苦参水杨酸散4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
用药参考
孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验资料表明外用皮肤可分布于乳汁中，故对哺乳期妇女慎用。孕妇用药资料不详。
儿童用药：尚不知本品对儿童的安全性和有效性。
药物相互作用
1.不得与含铁金属器皿接触。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
鉴别检查
鉴别（1）取本品6g，加浓氨溶液5ml，使混匀，然后加氯仿30ml，超声处理20分钟，静置，滤过，滤液蒸干。残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取氧化苦参碱和槐定碱对照品，加乙醇制成每1ml中各含0.2mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲醇（8∶3∶0.5）为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2∶4∶2∶1）在10℃以下放置后的上层溶液为展开剂，展开，展距同上，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱图中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个橙色斑点。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品应显示与水杨酸、苯甲酸对照品峰保留时间相同的色谱峰。
（3）取本品约0.5g，加硫酸2滴，使湿润，加甲醇点火燃烧，即发生边缘带绿色的火焰。检查总酸量取本品约1g，精密称定，置50ml量瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至橙红色，加中性甘油溶液[水-甘油（1∶2），对酚酞指示液显中性10ml，振摇，混匀，继续用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至橙红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的总数应为78.9～96.3ml。微生物限度取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪJ），细菌数每1g中不得过30000个；霉菌、酵母菌数每1g中不得过100个；大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。其他除粒度、干燥失重不检查外，应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠP）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.2～3.4）-甲醇（55∶45）为流动相；检测波长为280nm；理论板数按水杨酸峰计算应不低于3000；苯甲酸与相邻杂质峰的分离度应大于1.5。水杨酸测定法取本品0.6g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液（1→10）3ml，充分振摇，浸渍1～2小时，静置，吸取上清液滤过，弃去溶液，滤纸和残渣用干燥滤纸吸干，滤纸和滤渣放回原锥形瓶中，加无水乙醇20ml，浸渍20分钟，吸取上清液置100ml量瓶中，重复浸渍操作3次，合并上清液，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取水杨酸对照品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.1mg的溶液作为对照品溶液。
与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。苯甲酸测定法取本品1g，精密称定，置锥形瓶中，加无水乙醇20ml，密塞浸渍20分钟，静置，吸取上清液滤过置100ml量瓶中，重复操作3次，合并滤液，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取分析纯苯甲酸适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.2mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
产品优势
1、形象美。标志清新，形象生动。药芯可以采用各种平曲造型，企业的商标、标志可直接冲在药芯上，包好薄膜衣后仍清晰明显，不仅可提高企业形象，同时可起到防伪作用。 2、应用广。软硬胶囊甚至药物粉末，成膜材料还可直接用于膜剂（如避孕膜、即膜中含主药而无药芯）、混悬剂以及疏水药物分散剂等。
3、标准化。设计、工艺、材料、质量都可以标准化，进而计算机化，这一点对于GMP管理和进入国际市场尤为重要。
4、污染小。工艺中能减少或避免车间内的粉尘飞扬，有利于环保和劳动保护，同时可防止车间内污染，这对动态情况下符合GMP洁净要求意义重大。
5、成本低。由于用量小，且节约劳动力（1～2名操作工人），厂房及设备需要少（只需一间标准厂房及一台包衣锅），节约材料和能源，所以总体计算并不比包糖衣成本高。
其他信息
药物名称复方苦参水杨酸散性状本品为浅黄棕色至深棕红色粉末，久置有结成轻触即散的团块。处方杨酸180g苯甲酸120g硼酸400g苦参200g辅料适量制成1000g制法取苦参洗净、烘干、粉碎成细粉。加水杨酸、苯甲酸、硼酸粉、辅料均匀混合，即得。用法用量外用，一次1袋，加沸水1000～1500毫升，搅拌，溶解，待放温后浸泡患处，一日1次，连续3日为1疗程。不良反应偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。功能主治用于手、足癣。成分本品为复方制剂，每袋16克，含水杨酸2.88克，苯甲酸1.92克，硼酸5.6克，苦参3.2克。作用类别本品为皮肤科用药类非处方药药品。