标题：药品经营质量管理规范实施细则
药品经营质量管理规范实施细则
关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知
国药管市〔2000〕526号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。
特此通知。
药品监管局 
二○○○年十一月十六日 
药品经营质量管理规范实施细则
第一章　总　　则
第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章　药品批发和零售连锁的质量管理
第一节　管理职责
第三章　药品零售的质量管理
第一节　管理职责
第五十一条药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
第五十二条药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
第五十三条药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：
(一)有关业务和管理岗位的质量责任；
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
(三)首营企业和首营品种审核的规定；
(四)药品销售及处方管理的规定；
(五)拆零药品的管理规定；
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
(七)质量事故的处理和报告的规定；
(八)质量信息的管理；
(九)药品不良反应报告的规定；
(十)卫生和人员健康状况的管理；
(十一)服务质量的管理规定；
(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
第二节　人员与培训
第五十四条药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。
第五十五条药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第五十六条药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
第五十七条药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。
第五十八条药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。
第五十九条对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节　设施和设备
第六十条用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：
(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；
(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；
(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。
(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
第六十一条药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第六十二条药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
第六十三条药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
第六十四条药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。
第六十五条药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。
第四节　进货与验收
第六十六条药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。
第六十七条药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。
第六十八条药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
第六十九条药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
第五节　陈列与储存
第七十条药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
第七十一条药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：
(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
第六节　销售与服务
第七十二条药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。
(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。第七十三条药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
第七十四条药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。
第七十五条药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
第七十六条药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
第四章　附　　则
第七十七条本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。
第七十八条本细则中所指企业规模的含义是：
(一)药品批发或零售连锁企业
1、大型企业，年药品销售额20000万元以上；
2、中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元；
3、小型企业，年药品销售额5000万元以下。
(二)药品零售企业
1、大型企业，年药品销售额1000万元以上；
2、中型企业，年药品销售额500～1000万元；
3、小型企业，年药品销售额500万元以下。
以上企业规模的划定，仅适用于本细则。
第七十九条本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第八十条本细则自发布之日起施行。