标题：3M化学监测指示
3M化学监测产品概要
化学指示物是指根据[1]暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定过程变量上显现变化的检验装置。化学监测具有快速、便捷、经济的特点，与物理监测和生物监测一起，构成了无菌物品完整的质量控制体系。
3M化学监测产品包括包外监测产品、包内监测产品、BD类产品以及化学PCD类产品，有效监控灭菌器的状态以及包裹灭菌的有效性，为中央供应室无菌物品的发放与手术室无菌物品的使用，提供了有效的保障。
3M化学监测产品介绍
包外监测产品根据ISO 11140.1 -2005，包外监测产品包括第1类化学指示物。第1类化学指示物为工艺指示物，拟用于单个单元（如包装袋、箱），证明该单元曾暴露于灭菌工艺，并对已处理和未处理的单元进行区分。3M包外监测产品有1222（压力蒸汽用）与1224（环氧乙烷用）灭菌指示胶带。
3M1222蒸汽灭菌指示胶带用于压力蒸汽灭菌的包外化学监测，显示包裹是否已灭菌过。可使用于棉织物、无纺布、纸和纸塑包装等多种包装材料。直接粘贴于包外，可直接观察变色情况，判断物品包是否通过灭菌处理和初步考核包裹的灭菌质量。可用于下排气式和预真空式（包括脉动）压力蒸汽灭菌的化学监测。1222－6N 蒸汽灭菌指示胶带采用下排气压力蒸汽灭菌时：用于下排气式（121C，20分钟）和预真空（132C，3分钟）压力蒸汽灭菌监测。
1222-L可用于下排气式（121 ℃ ，20分钟）和预真空式（132 ℃ ，3分钟）压力蒸汽灭菌监测。使用方法：取一段指示标签，直接粘贴于包裹外。并轻压标签可加强其封包作用。可直接用记号笔在指示标签上记录。
3M1224环氧乙烷灭菌包外指示胶带可用于环氧乙烷灭菌包外化学监测，用于表达灭菌包是否已经过灭菌处理。也可用于封包和书写；适用于100%EO和EO/HCFC混和气体灭菌器。
  3M1224环氧乙烷灭菌包外指示胶带
包内监测产品根据ISO 11140.1 -2005，包内监测产品包括第3类化学指示物、第4类化学指示物、第5类化学指示物与第6类化学指示物[2]。
第3类化学指示物为单项参数化学指示物，专用于一项参数评价，它应指出暴露于某个灭菌周期，达到所选参数的某个标定值。
第4类化学指示物为多项参数化学指示物，用于两项或多项参数，它应指出暴露于某个灭菌周期，达到所选各项参数的某些标定值。
第5类化学指示物为综合指示物，是一种专门用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物。其标定值是为达到规定灭菌所要求的，可参照规定的检验微生物所具有的额定D值与z值。
第6类化学指示物为模拟指示物（周期验证指示物），是一种专门用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的设定值为依据。
3M包内监测产品包括第4类化学指示物1250与1251，第5类化学指示物1243A。
1250用于压力蒸汽灭菌器物品包内灭菌质量好坏的化学监测。可用于下排气和预真空式灭菌。为长条型结构，上有热敏涂料, 在一定的温度, 湿度和时间作用下, 由米白色变为黑色。121℃, 20分钟或132℃, 3分钟压力蒸汽条件下, 变色完全; 121℃, 5分钟或132℃, 1分钟压力蒸汽条件下, 变色不完全。
  1250压力蒸汽灭菌包内化学指示卡
1251用于环氧乙烷灭菌锅包内灭菌质量好坏的化学监测。适用于环氧乙烷灭菌。为长条型结构内有气敏变色化学指示染料, 在一定的环氧乙烷浓度, 湿度和时间（600mg/LEO，54℃，50%相对湿度，作用15分钟颜色为褐色；60分钟颜色为绿色，完全变色。）作用下, 颜色由玫瑰色变为绿色（终末点颜色），表明灭菌过程符合要求；如果颜色未达到其终末点，表明灭菌过程不符合要求。
  1251环氧乙烷灭菌包内化学指示卡
1243A用于压力蒸汽灭菌锅包内灭菌质量好坏的化学监测; 可用于121℃下排气压力蒸汽灭菌锅或132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。该指示卡由纸芯和对蒸汽及温度敏感的位于纸/塑和纸/塑/金属压片中的化学球组成, 化学球溶解后变为黑色并沿纸芯移动，并可通过卡片上的ACCEPT（成功）和REJECT（失败）窗口观察到，该移动由蒸汽质量、时间和温度决定。若灭菌包内的化学指示卡上的黑色染料条达到或通过ACCEPT区（灭菌通过）时表示达到灭菌条件，若黑色染料条未达到ACCEPT区，停留在REJECT区（灭菌失败）时表示未达到灭菌条件。
  1243A压力蒸汽灭菌包内化学指示卡
BD类产品3M™Comply™ 00135 B-D测试包用于检测预真空压力蒸汽灭菌器空气排出效果的试验。
使用方法：
1、空锅运转加热灭菌器到合适的温度。
2、将测试包放置在空的预真空灭菌器的底部，排气口的上方，一般在架子的前方，接近柜门处。测试包必须平放，标签向上。
3、运行灭菌器3.5分钟（132℃或134℃），任何超时工作都会影响B－D测试结果。超过4分钟的运行会造成测试纸敏感性下降，会观察到假阴性的结果。
4、运转结束，检查Comply™测试纸。
结果判断：
通过/满意的结果：基本测试纸变为均匀的暗棕色至黑色显示为满意的测试。表明此次测试有快速蒸汽穿透，合适的空气去除，排除了大量的自由空气。
失败/不满意的的结果：基本测试纸斜纹中间有亮区，表现为颜色不均匀，由灭菌器室内冷空气气团造成，表明空气去除不彻底。如果发现不均匀的颜色改变，必须立即报告主管，并修理灭菌器直到故障检修合格。
过度暴露：如果测试纸有发灰或者银色的表现，说明过度暴露（时间或者温度超过标准），该现象属测试无效需重新测试。
早期警报：如果早期警报测试纸中央的黄圆点未变成暗棕色或黑色，表明灭菌器已迫近故障，需尽快安排检修。
  00135 B-D测试包
1235
使用范围：用于检测132℃或134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验。
使用方法：
1、空锅运转加热灭菌器到合适的温度。
2、将测试包放置在空的预真空灭菌器的底部，排气口的上方，一般在架子的前方，接近柜门处。测试包必须平放，标签向上。
3、运行灭菌器3.5分钟（132℃或134℃），任何超时工作都会影响B-D测试结果。超过4分钟的运行会造成测试纸敏感性下降，会观察到假阴性的结果。
4、运行结束，检查B-D测试纸。
结果判断：
通过/阴性的结果：B-D测试纸变为均匀的暗棕色至黑色显示为通过的测试结果。表明此次测试灭菌器内空气排除彻底，蒸汽穿透效果较好。
失败/阳性的结果：B-D测试纸斜纹中间有亮区，表现为颜色不均匀，由灭菌器室内冷空气气团造成，表明空气排除不彻底，阻止了蒸汽的有效穿透。如果发现不均匀的颜色改变，必须立即报告主管，并修理灭菌器直到故障检修合格。
过度暴露：如果测试纸有发灰或者银色的表现，说明过度暴露（时间或者温度超过标准），该现象属测试无效需重新测试。
化学PCD类产品41360
3M蒸汽灭菌化学测试包适用用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌器的负荷放行和灭菌质量批量监测。当用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌等时，若染料条达到或通过ACCEPT区（灭菌通过）时表示达到灭菌条件，若染料条未达到ACCEPT区，停留在REJECT区（灭菌失败）时表示未达到灭菌条件。
使用方法：
1、每次进行灭菌循环时，从保护性外包装袋中取出3M蒸汽灭菌化学测试包；
2、将测试包有标签一面朝上，平放在常规负载（不含植入物）的灭菌器排气口上方，且保证测试包不受其他物品挤压；
3、按照灭菌器厂家使用说明进行灭菌循环；
4、灭菌结束后取出测试包。检查测试包标签上的化学指示剂，灰色或黑色显示该测试包已暴露于在饱和蒸汽灭菌循环中。
5、待测试包冷却后，打开测试包取出3M压力蒸汽灭菌包内化学指示剂（爬行式）进行阅读。
  41360蒸汽灭菌化学测试包