标题：醋酸地塞米松片
简介
醋酸地塞米松的现有包装(2张)
醋酸地塞米松片
拼音名：Cusuan Disaimisong Pian 
英文名：Dexamethasone Acetate Tablets 
书页号：2000年版二部－1019 
本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%～110.0%。 
【性状】 本品为白色片。 
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于醋酸地塞米松7mg ），加乙醇25ml，浸渍
15分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【类别】 同醋酸地塞米松。 
【规格】 0.75mg 
【贮藏】 遮光，密封保存。
本品主要成份为：醋酸地塞米松。其化学名称为：16a-甲基-11b,17a,21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。
结构式：
分子式：C24H31FO6
分子量：434.50
【用法和用量】口服，成人开始剂量为一次0.75~3.00mg（1~4片），一日2~4次。维持量约一日0.75mg（1片），视病情而定。
检查
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用 　乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，置50～60℃的水浴中保温10分钟，并时时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸收度，按C24H31FO6的吸收系数（E1% 1cm）为357计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸地塞
米松7.5mg ），置100ml 量瓶中，加乙醇75ml，置50～60℃的水浴中保温10分钟，并时
时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液20ml，置另一100ml 量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），
在240nm的波长处测定吸收度，按C24H31FO6的吸收系数（E1% 1cm）为357计算，即得。
测定方法
方法名称： 醋酸地塞米松片—醋酸地塞米松的测定—高效液相色谱法 
应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定醋酸地塞米松片中醋酸地塞米松的含量。
本方法适用于醋酸地塞米松片。
方法原理： 供试品经处理后用甲醇溶解并稀释成一定浓度的溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测醋酸地塞米松的吸收值，计算出其含量。
试剂： 1. 甲醇（色谱纯）
2. 水（色谱纯）
仪器设备： 1. 仪器 
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不低于1500，醋酸地塞米松与内标物质峰分离度应符合规定。
1.3 紫外吸收检测器
2. 色谱条件 
2.1 流动相：甲醇-水= 70 30
2.2 检测波长：240nm
2.3 柱温：室温
试样制备： 1. 对照品溶液的制备
取醋酸地塞米松适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1mL中含50μg的溶液。
2. 供试品溶液的制备
取本品20片，精密称定，研细，精密秤取适量（约相当于醋酸地塞米松2.5mg）。置50 mL量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使醋酸地塞米松溶解，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。
操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各50μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长240nm处测定醋酸地塞米松的吸收值，计算出其含量。
参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p842。
药理毒理
肾上腺皮质激素类药，其抗炎、抗过敏、抗休克作用比泼尼松更显著，而对水钠潴留和促进排钾作用很轻，对垂体-肾上腺抑制作用较强。1．抗炎作用：本产品可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。可以减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。2.免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。
药代动力学
本品极易自消化道吸收，其血浆T1/2为190分钟，组织T1/2为3日。血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物为低。
临床研究
【功效主治】 主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验. 
【化学成分】 其化学名为：16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。分子式：C24H31FO6分子量：434.50
【药理作用】 肾上腺皮质激素类药，其抗炎、抗过敏、抗休克作用比泼尼松更显著，而对水钠潴留和促进排钾作用很轻，对垂体-肾上腺抑制作用较强。 1 抗炎作用：本产品可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。可以减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。 2 免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。
【药物相互作用】 1 与巴比妥类、苯妥因、利福平同服，本品代谢促进作用减弱。2 与水杨酸类药合用，增加其毒性。3 可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用，应调整剂量。4 与利尿剂（保钾利尿剂除外）合用可引起低血钾症，应注意用量。
【不良反应】 本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。
【禁忌症】 对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情况下权衡利弊使用，但应注意病情恶化的可能。
适应症
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。
注意事项
1.结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用，必要应用时，必须给予适当的抗感染治疗。2.长期服药后，停药前应逐渐减量。3.糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。
【儿童用药】小儿如使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，用激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用时，应使用短效或中效制剂，避免使用长效地塞米松制剂。并观察颅内压的变化。
【老年患者用药】 易产生高血压，老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。
【药物相互作用】 1.与巴比妥类、苯妥因、利福平同服，本品代谢促进作用减弱。2.与水杨酸类药合用，增加其毒性。3.可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用，应调整剂量。4.与利尿剂（保钾利尿剂除外）合用可引起低血钾症，应注意用量。 
【不良反应】本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。
【禁忌】对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情况下权衡利弊使用.。　
2010版中国药典修订增订内容
醋酸地塞米松片
Cusuan Disaimisong Pian
Dexamethasone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－842
[修订]
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量，分次转移至25ml量瓶中，超声处理使醋酸地塞米松溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品适量，精密称定，用甲醇制成每1ml中约含30&micro;g的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（附录X E）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸地塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸地塞米松溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照醋酸地塞米松含量测定项下的方法测定，即得。
[增订]
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第二法），以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加无水乙醇20ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，照含量测定项下的方法，依法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。