标题：中药饮片GMP认证检查项目
有关事项
根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作，现就有关事项通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。
二、通过认证试点，我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善，现随文一并下发（附件1、2）。
三、自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作；体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。
四、为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂GMP监督实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等有关生产企业，严格遵照执行。
中药饮片GMP认证检查项目
说 明
1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。
2. 结果评定
项        目结果评定严重缺陷一般缺陷0≤18通过GMP认证019~37限期6个月整改后
追踪检查≤ 3≤18≤ 3>18不通过GMP认证> 3

检查项目条款与内容
条  款检    查    内    容*0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构
和人员的职责0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知
识0401主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并
具有中药专业知识。0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作
经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业
知识和实际操作技能。0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检
验操作技能，并具有经验鉴别能力。0605从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否
具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。0606从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。0701从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0801中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染，
生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切割、
炮炙等操作间。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1001厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。1004厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易
滋生霉菌。1105净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1202中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。1604直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设
施。2304筛选、切割、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。
并由当地具有环境检验、监测资质的单住出具符合要求的相关证明文件。2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度
控制是否符合储存要求，按规定定期监测。2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。条  款检    查    内    容2901对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。3104是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选项用能够满足工艺参数要求的设备.3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物,并不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片.3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染.*3207毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定, 毒性药材生产应有专用设备及生产线.3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料各称、流向.3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求,是否有明显的合格标志,是否定期校验.3601生产设备是否有明显的状态标志3602生产设备是否定期维修、保养,设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量.3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录,并由专人管理.3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度.3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放.*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准,不得对中药质量产生不良影响.*3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件.4001生产使用的中药材,是否按质量标准购入,其产地是否保持相对稳定.4002购入的中药材是否具有详细的记录,包装上是否有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期. 实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号.4101物料是否从符合规定的单位购进,是否按规定入库.4201待检、合格、不合格物料是否严格管理.*4202不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理.4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存.4302是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施,炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装,净药材是否与未炮制的药材严格分开.4303中药材、中药饮片是否分别设库,是否按要求储存、养护.*4401毒性中药材(含按麻醉药材管理的中药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管,是否设置专库或专柜.*4411毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志.4501物料是否按规定的使用期限储存,期满后是否按规定复验;储存期内如有特殊情况是否及时复验.4601中药饮片是否选项用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器.4602标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用.4603包装是否印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期. 实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号.4701标签是否由专人保管、领用.4702标签是否按品种、规格专库存放,是否按照实际需要量领取.条  款检    查    内    容4703标签是否记数发放,由领用人核对、签名.标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符.4704印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记数,发放、使用、销毁是否有记录4801企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度,并由专人负责.4904是否制定厂房、设备、容器的清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点.5001生产区是否存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物是否及时处理.5201从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护.其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理,并避免交叉污染.5402进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手.5601生产人员是否有健康档案,直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产.  5701是否进行中药饮片生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施.*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证.5801生产一定周期后是否进行再验证.5901验证工作完成后是否写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准.6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存,验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等.6401是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度.6402分发、使用的文件是否为批准的现行文件.已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场子出现.6501文件的制定是否符合规定.*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需要更改时是否按有关规定程序执行.6602生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制、工艺的操作要求和技术参数,物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,包装规格等要求.*6603中药饮片是按照国家药品标准炮制.国家药品标准没有规定的,是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制.6701产品是否进行物料平衡检查,物料平衡计算结果超出规定范围时,是否进行调查,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,再按正常产品处理.6801是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录. 批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签字.*6802批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改，批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。7001生产前是否确认无上次生产遣留物。7003不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。7009每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。7015中药材经净选后是否直接接触地面.7016毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施. 条  款检    查    内    容7017拣选后药材的洗涤是否使用流动水,用过的水是否用于洗涤其他药材.7018不同的中药材不得在一起洗涤.炮制后的中药材不得露天干燥.7021中药材的浸润是否做到药透水尽.*7101生产用水的质量标准是否低于饮用水标准.7202中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱.合箱外是否标明全部批号,并建立合箱记录.7301中药饮片的每一生产阶段完成后是否有生产操作人员清场,填写清场记录.清场记录内容是否完整,是否纳入批生产记录.7401质量管理部门是否受企业负责人直接领导.7402质量管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应.7403质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、品种、质量检验要求相适应的仪器设备.7406质量管理部门是否对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控.*7501质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程.7502质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责.7503质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液等管理办法的职责.*7504质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。*7505中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。*7506质量管理部门是否履行不合格品处理程序的职责。*7507质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。7511质量管理部门是否履行制度质量管理和检验人员职责的职责。7601质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货商的质量体系进行评估。7701每批中药饮片是否均有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、收货单位和地址、发货日期等。7801销售记录是否保存三年。7901是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记录是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。7902因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁；涉及其他批号时，是否同时处理。8101对用户的中药饮片质量投诉是否有详细记录和调查处理。8201中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。8301企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。8401自检是否有记录，自检报告是否符合规定的内容。