标题：硫酸庆大霉素缓释片
名称
拼音名：Liusuan Qingdameisu Huanshi Pian
英文名：Gentamycin Sulfate Sustained-release Tablets 书页号：2000年版二部－868 
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
药品成分
性状本品为白色或类白色片。鉴别取本品的细粉适量(约相当于庆大霉素40mg)，加水4ml,振摇使硫酸庆大
霉素溶解，滤过，取滤液，照硫酸庆大霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。检查释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测
定法第一法的装置，以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2
小时、4小时与6小时分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液
5ml；分别精密量取续滤液各3ml于具塞试管中,加衍生化试剂[取乙酰丙酮0.8ml、36%甲
醛溶液1.7ml,加醋酸-硼酸－磷酸溶液(取冰醋酸11.5ml、硼酸12.4g与磷酸13.5ml，加水
约800ml使溶解，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，用水稀释至1000ml)至30ml，摇
匀，立即使用]3ml,密塞，摇匀，置水浴中25分钟，冷至室温，照分光光度法(附录Ⅳ A
)，在356nm的波长处分别测定吸收度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平
均片重），置500ml量瓶中，按标示量0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，振摇后，取
上清液25ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液3
ml于具塞试管中作对照溶液，同法测定。按各自的吸收度与对照溶液吸收度的比值分别
计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时与6小时的释放量限度应分别
为45%～70%、60%～85%与80%以上,应符合规定。如各时间测定值有1片超出上述规
定限度,但其平均释放量限度均符合规定范围，仍可判为符合规定；如最后时间释放量限
度有1片低于规定值10%,应另取6片复试。初、复试的12片，其平均释放量限度均应符合
各时间规定范围，且最后时间释放量限度低于规定值10%者不超过2片，亦可判为符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。含量测定取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于庆大霉素
0.1g)，加灭菌水适量，振摇使硫酸庆大霉素溶解，并稀释至每1ml中约含1000单位的悬
浮液,摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定。
规格
【类别】 抗生素类药。
【规格】 40mg(4万单位)。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
对葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）中的甲氧西林敏感菌株约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与b- 内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。
【药代动力学】
本品口服后吸收很少，在胃肠道中的浓度较稳定而持久，主要以原形随粪便排出。在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时，口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分与血清蛋白很少结合，主要分布于细胞外液，也可通过胎盘进入胎儿循环，但不易透过血-脑脊液屏障，在体内不代谢，主要经肾小球滤过排出。
适应症及用法
适应症用于治疗慢性胃炎，与抗溃疡药物合用于治疗消化性溃疡之幽门螺杆菌感染，另可用于轻型急性肠炎治疗。用法与用量口服。一次80mg，一日2次。轻型急性肠炎的疗程为3～5天；胃及十二指肠幽门螺杆菌感染，3～4周为一疗程。餐后1小时服用。不良反应1．少见恶心、食欲减退、呕吐、腹胀等胃肠道症状和皮疹、血清转氨酶升高等。
2．偶见听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经-肌肉阻滞）。禁忌对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。注意事项1．敏感菌所致的全身性感染应采用注射治疗。
2．下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病、肾功能损害。
3．交叉过敏：对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星等过敏的患者，也很可能对本品过敏。
4．交叉耐药：对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素、西索米星等耐药的细菌，也很可能对本品耐药。
5．长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。
6．长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。
7．长期服用本品可能导致肠道菌群紊乱。孕妇及哺乳期妇女用药虽然本品口服后吸收很少，但由于吸收部分可通过胎盘进入胎儿循环，故孕妇仍宜慎用。哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。儿童用药由于潜在的耳毒性和肾毒性，故小儿宜慎用本品。老年患者用药由于潜在的耳毒性和肾毒性，故老年患者宜慎用本品。药物相互作用1．与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用,可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用。
2．与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素等合用或先后连续应用,可增加耳毒性与肾毒性的可能性。
3．与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。
4．与多粘菌素类合用或先后连续应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
5．其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。
临床研究
【功效主治】 用于治疗慢性胃炎，与抗溃疡药物合用于治疗消化性溃疡之幽门螺杆菌感染，另可用于轻型急性肠炎治疗。 
【化学成分】 本品主要成分为硫酸庆大霉素。
【药理作用】 本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好的抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中的甲氧西林敏感菌株约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。
【药物相互作用】 1 与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用的可能性。与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用。2 与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素等合用或先后连续应用,可增加耳毒性与肾毒性的可能性。3 与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。4 与多粘菌素类合用或先后连续应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。5 其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。
【不良反应】 1 少见恶心、食欲减退、呕吐、腹胀等胃肠道症状和皮疹、血清转氨酶升高等。2 偶见听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经-肌肉阻滞）。
【禁忌症】 对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。
其他
【生产企业 】 河南京豫药业有限公司（上海迪冉制药有限公司）
【批准文号 】 国药准字H20013270
【包装规格  】 12片*1板*1盒 ；12片*2板*1盒 ；12片*3板*1盒
药理毒理
本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好的抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）中的甲氧西林敏感菌株约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与b- 内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。
药代动力学
本品口服后吸收很少，在胃肠道中的浓度较稳定而持久，主要以原形随粪便排出。在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时，口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分与血清蛋白很少结合，主要分布于细胞外液，也可通过胎盘进入胎儿循环，但不易透过血-脑脊液屏障，在体内不代谢，主要经肾小球滤过排出。
2010版中国药典修订增订内容
硫酸庆大霉素缓释片
Liusuan Qingdameisu Huanshi Pian
Gentamycin Sulfate Sustained-release Tablets
书页号：中国药典2005年版二部—731
[修订]
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于庆大霉素0.1g），加0.01mol/L的盐酸溶液适量，振摇使硫酸庆大霉素溶解并定量稀释至每1ml中约含1000单位的悬液，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。
硫酸庆大霉素缓释片说明书
【通用名称】硫酸庆大霉素缓释片
【英文名称】Gentamycin Sulfate Moderate Liberation Tablets
【成份】本品主要成份为：硫酸庆大霉素
【性状】本品为白色或类白色片。
【作用类别】
【药理毒理】本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好的抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿***单胞菌等有良好作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金***葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中的甲氧西林敏感菌株约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。
【药代动力学】本品口服后吸收很少，在胃肠道中的浓度较稳定而持久，主要以原型随粪便排出。在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时，口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分与血清蛋白很少结合，主要分布于细胞外液，也可通过胎盘进入胎儿循环，但不易透过血-脑脊液屏障，在体内不代谢，主要经肾小球滤过排出。
【适应症】用于治疗慢性胃炎，与抗溃疡药物合用于治疗消化性溃疡之幽门螺杆菌感染，另可用于轻型急性肠炎治疗。
【用法与用量】口服。一次80mg，一日2次。轻型急性肠炎的疗程为3～5天；胃及十二指肠幽门螺杆菌感染，3～4周为一疗程。餐后1小时服用。
【不良反应】
1．少见恶心、食欲减退、呕吐、腹胀等胃肠道症状和皮疹、血清转氨酶升高等。
2．偶见听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经-肌肉阻滞）。
【禁忌】对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
1．敏感菌所致的全身性感染应采用注射治疗。
2．下列情况应慎用本品：失水、第八对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病、肾功能损害。3．交叉过敏：对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星等过敏的患者，也很可能对本品过敏。
4．交叉耐药：对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素、西索米星等耐药的细菌，也很可能对本品耐药。
5．长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。
6．长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。
7．长期服用本品可能导致肠道菌群紊乱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然本品口服后吸收很少，但由于吸收部分可通过胎盘进入胎儿循环，故孕妇仍宜慎用。哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。
【儿童用药】由于潜在的耳毒性和肾毒性，故小儿宜慎用本品。
【老年患者用药】 由于潜在的耳毒性和肾毒性，故老年患者宜慎用本品。
【药物相互作用】
1．与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用,可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用。
2．与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素等合用或先后连续应用,可增加耳毒性与肾毒性的可能性。
3．与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。
4．与多粘菌素类合用或先后连续应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
5．其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。
【药物过量】
【规格】12片/盒
【贮藏】密封，在干燥处保存。