标题：药事管理学
药事管理学综述
药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。
药事管理的历史
公元前18世纪，古巴比伦汉漠拉比王朝用其楔形文字颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。公元前11世纪，中国西周王朝建立了六宫体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供药事。”13世纪,欧洲西西里王国的腓特烈二世颁布的一系列卫生法令中规定，药事管理从医药管理中分离出来。1407年，热那亚市颁布的《药师法》，是最早的法定药师职业标准。1683年，布鲁市颁布法律，禁止医生为自己的病人配药。1546年，德国出现了西方国家的第一部法典。1617年，伦敦药师协会成立，标志欧洲药学职业建立，药事管理范畴扩展。
中国的药事管理学
建国初期，我国对药品的管理主要是通过调整政策、下达命令进行约束，如五十年代的查禁烟毒，六十年代查禁滥用麻黄素、安钠咖等案件。文革期间，药政管理被认为是“管、卡、压”，已经建立的一套行之有效的药政管理规章被废除。改革开放的八十年代，我国加强了对药品的监督管理，1985年7月1日，我国实施了《中华人民共和国药品管理法》。
1985年10月，张静宇、王玉祥编写了《药政管理学概论》一书，由北京军区军医学校出版，作为内部资料交流。在此之前，国内尚无一本系统地研究药政管理的专著，也没有把药政当做一门学问进行研究。该书的编者把药政管理当做一门科学，参考有关文献，力图从管理学、史学、药学、医学、法学等方面概述药政管理学的基本内容与方法。该书中的第一篇把“药政管理”叫做“药事管理”。
1988年2月，张静宇、王玉祥主编了《实用药事管理学》（人民军医出版社 书号：ISBN 7-80020-044. 2/R.43）。从药事管理、药品管理、特殊药品管理、药品遴选、药品审批和法律监督等六个方面，概述了药品监督管理工作的基本内容与方法，为从事药品生产、药品经营、医院药房、药品检验、药政管理人员以及医药院校师生提供了参考。
1988年8月，李超进等编著了《药事管理学》一书（人民卫生出版社 书号：ISBN 7-117-00632-3）。作者以药学的社会和管理原则为重点，概述了药学事业管理发展简史和现代管理科学基本原理、内容、方法，简介了国外有关情况和经验。
此后，药事管理引起了教育界的重视，华西医科大学率先组建了药事管理教研组，开始讲授药事管理学。后来，各药学院校也陆续开办了相同的课程，涌现了大量的研究药事管理的文章、论文，卫生部因势利导，开办了《中国药事》杂志，为研究药事管理的人们搭建了一个交流的平台。
药事管理的现状
药事管理学是随着我国医药事业的发展和需要而发展起来的。药事管理学是20世纪80年代初在我国兴起的一门介于药学、法学与管理学之间的新兴边缘学科，它涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科，知识面宽、涉及范围广、应用性强，与药学其他专业课程有较大区别。它的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。
药事管理学的专业课程
药事管理学是高等药学的专业课程。该课程的教学目的是使学生掌握药事管理法律法规和药师的职责与行为准则，熟悉药品研制、生产、流通、使用等各环节的质量保证和控制，明确药品的安全有效与管理的关系，了解药学的社会性和管理方面的基本知识及经济全球化形势下药事管理的发展趋势。
药事管理学涉及内容广泛，应用性强。随着我国社会主义市场经济体制的建立和法律体系的逐步完善，药品监督法制化管理程序、制度愈来愈加强。目前，我国药事管理法律法规正处在不断修订完善的阶段，更新较快，使得药事管理学教材内容相对滞后。为了贯彻新颁布的一些药事法律法规，需要不断完善补充编写药事管理学教材。
药事管理学学习方法
第一类问题：药事管理学是干嘛的？
本来，我并不想将这个问题列出来，这样会显得提问题的这个人不爱思考，也会使一些过来人惊诧于学弟学妹们的情商，甚至得出“提出这个问题的人就不应该报考药事管理学研究生”这一诛心之论。然而，在我的收件箱中，却有不少问题与此类似。这样的提问令我很担心。因为，最起码的，如果你利用写邮件的时间多百度百度，就能发现这类的介绍之丰富，所获得的信息也将远比我的一封邮件的丰富。每每收到这类问题的时候，我就不得不佩服时寒冰老师的耐心。他在微博中一直坚持回答成千上万的网民的各类问题，其中自然也不乏类似“懒人”提出的问题。我一直期望的是，通过阅读我写的这些文字，能够带给大家更多的不容易获得的信息，以便利于诸位思考，培养思维模式，从而做出选择。欣喜的是，在来信中，偶尔会发现有些问题非常的有深度，甚至有些是我进入研究生一年多以后才逐渐明白的。祝贺这类同学！
第二类问题：该不该报考药事管理学
什么样的学生适合报考药事管理学？这个问题是很多给我写信的学弟学妹们问到的。在很多理工科院校，药事管理学作为制药工程、药学、中药学等专业的专业课直到大三才开设。因此，很多同学对于哪类学生适合报考这类学科的研究生并不很清楚。由于在我的第一封信和第八封信中已经谈到了这一点，当然还有很多没有涉及到，在再也不想多说了。
第三类问题：怎么学好药事管理学这门学科
管理是一门艺术，药事管理也是如此。既然是一门艺术，学起来自然就不容易了。很多时候，自认为记住了几个原则或者条例就以为对问题可以发表一番见解了，但往往只是学了个皮毛，只见冰山一角，无法形成一个系统。关于学习方法，我在第一、第五和第十封信中都曾谈到这个话题，虽然不够深入，但或有所裨益的。
第四类问题：实习/就业如何？
在我写的十封信中，有几封谈到了一些实习和就业的话题，但都不成系统。本来打算就这个话题写一个比较系统的东西，做出一些分析，给出一些建议。但后来想想还是放弃了。一则，虽然自己最近也开始找工作，参加一些招聘会，但是对于该专业就业还是了解不多，恐怕分析太过片面。二则，还是希望能够有学弟学妹们能够通过自己的分析，建立一个属于自己的框架，找到自己的就业方向。关于实习，还是可以谈一谈的。一般来说，药事管理学研究生的实习方向有：市场准入类（如药物经济学、政府事务、招标等），注册与新药立项类、临床监察类、医药行业咨询类、销售类、其它类（如一些事业单位相关岗位）等等，等等。对于如何获得这些实习信息，我并不想多费笔墨，相信大家的信息搜集能力，只想就如何选择实习谈谈自己的一点想法。

1图书信息
书  名: 药事管理学
作　者：杨书良，刘兰茹　
出版社： 化学工业出版社
出版时间： 2010-7-1
ISBN: 9787122083784
开本： 16开
定价: 27.00元
内容简介
本书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。
本书可供医学、药学、中医药学、制药工程等及相关学科的本科、专科生使用，也可作为药品监督管理、药品研制、生产、经营、使用、检验等人员的参考书。
图书目录
第一章　绪论
第二章　药事组织
第三章　药品管理立法
第四章　药品研究与注册管理
第五章　药品生产质量管理
第六章　药品经营质量管理 
第七章　医疗机构药事管理
第八章　特殊管理的药品
第九章　中药管理
第十章　药品信息管理
第十一章　药品知识产权保护
参考文献

内容简介
《药事管理学》是新世纪全国高等中医药院校管理专业规划教材之一，是根据新时期对高等中医药院校管理专业人才培养与药事管理学教学大纲的要求，由全国16所高等医药院校从事药事管理学教学、科研一线的相关专家和教师共同参加编写而成。
药事管理学是现代药学的一门分支学科，是药学的重要组成部分，也是医药卫生事业管理学的一个重要分支。本教材以“科学性、权威性、时代性、简明性、实用性，，为标准。在内容和结构体系上注重对学生素质教育、创新能力与实践能力的培养，为学生的知识、能力、素质协调发展创造条件。
在编写体例方面，我们借鉴相关管理专业教材的编写形式，并力求创新。例如。以“案例导入”和“思考”引出各章正文，以提高学生的学习兴趣，又能让学生目的性较强地学习各章内容；在每节内容中穿插了一些“资料链接”，以拓宽学生知识面并增强教材的趣味性等。
高等中医药院校管理专业课程体系中相关法律学、管理学等知识占有重要地位，而药学课程与知识体系设计相对薄弱，故本教材重点以药学基本知识为基础，以药事管理法律、法规为主线，形成了以药学与药事管理学，药品与药品的监督管理，国家药物政策与管理法规、制度，中药管理，特殊管理药品的管理，药包材、药品标识物与广告管理，药品不良反应监测与上市后再评价，新药研究与药品注册管理，药品生产与流通管理，医疗机构药事管理等章节为主要内容的结构体系
目录
第一章 绪论
第一节 药学概述
第二节 药事管理学概述
第三节 药事管理的发展历程
第二章 药品与药品监督管理
第一节 药品
第二节 药品监督管理组织体系
第三节 药品监督管理
第三章 国家药物政策与管理制度
第一节 国家药物政策概述
第二节 国家基本药物制度
第三节 药品分类管理制度
第四章 药事管理法
第一节 药事管理法概述
第二节 药事管理法律体系内容
第三节 《药品管理法》概要
第五章 中药管理
第一节 中药管理概述
第二节 中药材与中药饮片管理
第三节 中药品种保护
第六章 特殊管理药品的管理
第一节 麻醉药品和精神药品管理
第二节 医疗用毒性药品管理
第三节 放射性药品管理
第七章 药包材、药品标识物与广告管理
第一节 药包材管理
第二节 药品标识物管理
第三节 药品广告管理
第八章 药品不良反应监测与上市后再评价
第一节 药品不良反应监测管理
第二节 药品上市后再评价
第三节 药品召回
第九章 新药研究与药品注册管理
第一节 新药概述
第二节 新药研究质量管理
第三节 药品注册管理
第十章 药品生产与流通管理
第一节 药品生产质量管理
第二节 药品流通质量管理
第三节 药品互联网服务管理
第十一章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述
第二节 医疗机构的药剂管理
第三节 临床药学管理
附录1 中华人民共和国药品管理法
附录2 汉英词汇对照表
参考文献

基本信息
书号：9787302264989[1]
作者：张立明、罗臻  
定价：35元
出版日期：2011-9-1
出版社：清华大学出版社
内容简介
本教材以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为核心，以药品质量监督管理为重点，以药品研发、生产、经营、使用及监督管理为主线，力求全面反映药事管理法律、法规体系和药事管理理论知识体系。本教材共13章，内容新颖，编排科学合理，简明实用。本教材可供全国高等院校药学类及相关专业学生使用。
目录
第一章 绪论
第一节药事管理概述
一、药事管理的相关概念
二、加强药事管理的重要意义
第二节药事管理学科
一、药事管理学科的形成
二、国外药事管理学科发展情况简介
三、中国药事管理学科的发展
四、药事管理学科的性质、定义与内容
五、药事管理学科的课程体系
六、药事管理学与相关学科的关系
第三节药事管理研究
一、药事管理研究的性质
二、药事管理研究的特点
三、药事管理的研究内容
四、药事管理学的研究方法
思考题
第二章 药学、药师与药学职业道德
第一节药学
一、药学的概念
二、药学形成与发展
三、药学的社会功能和任务
第二节药师
一、药师的概念
二、药师的类别
三、药师的职责
第三节药师法与执业药师管理制度
一、药师法概述
二、我国《执业药师资格制度暂行规定》的主要内容
第四节药学职业道德
一、药学职业道德的意义和特点
二、药学职业道德的基本原则
三、药学职业道德的基本内容
四、药学职业道德规范
五、执业药师职业道德准则
思考题
第三章 药事管理体制与组织机构
第一节我国药事管理体制概述
一、药事管理体制
二、药事组织的含义
三、药事组织分类
四、我国药品监督管理的相关部门
第二节我国药事管理组织机构
一、药品监督管理组织体系
二、国家和省级药品监督管理部门的职能
三、药品检验机构
四、国家食品药品监督管理局的其他直属事业机构
第三节国外药事管理体制
一、美国药品监督管理体制及机构
二、日本药品监督管理体制及机构
三、世界卫生组织
思考题
第四章 国家药物政策与制度
第一节国家药物政策与国家基本药物
一、国家药物政策的定义和发展
二、国家药物政策的目标与内容
三、基本药物与基本药物目录
第二节国家药品储备制度
一、建立国家药品储备制度的重要意义
二、国家药品储备制度的发展历程
三、我国现行国家药品储备制度《国家医药储备管理办法》简介
第三节医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
一、建立和完善医疗保障制度的重要意义
二、我国医疗保障制度的改革和发展历程
三、我国医疗保障制度的改革和发展方向
四、基本医疗保险用药政策
第四节药品价格管理
一、药品政府定价原则
二、《中华人民共和国价格法》有关规定
三、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关药品价格管理规定
四、政府定价的适用范围
五、药品价格改革和发展方向
思考题
第五章 药品监督管理
第一节药品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性
第二节药品质量监督管理
一、药品质量
二、药品质量监督管理
三、药品质量监督检验
第三节药品标准
一、药品标准的含义及类型
二、制定药品标准的原则
三、《中华人民共和国药典》
四、药品注册标准
第四节药品不良反应报告与监测
一、药品不良反应的定义与分类
二、我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》
第五节药品召回管理
一、药品召回的含义和分级
二、主动召回和责令召回
三、法律责任
思考题
第六章 药品管理立法与《药品管理法》
第一节药品管理立法概述
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品管理立法的基本特征
三、我国药品管理法的发展与历史沿革
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
一、总则
二、药品生产企业管理
三、药品经营企业管理
四、医疗机构的药剂管理
五、药品管理
六、药品包装的管理
七、药品价格和广告的管理
八、药品监督
九、法律责任
十、附则
思考题
第七章 药物研究开发与药品注册管理 
第一节药物研究开发概述
一、新药的定义
二、药物研究开发的类型
三、药物研究开发的特点
四、我国药物研究开发状况与“重大新药创制”科技重大专项
五、国外药物研究开发状况
第二节药品注册管理概述
一、国内外药品注册管理的发展概况
二、我国药品注册管理的发展
第三节我国现行的《药品注册管理办法》
一、药品注册的相关概念
二、药品注册的管理机构
三、药品注册分类
四、《药品注册管理办法》的主要内容
第四节药物临床前研究
一、药物临床前研究内容
二、《药物非临床研究质量管理规范》
第五节药物临床研究
一、药物临床研究内容
二、《药物临床试验质量管理规范》
第六节药品注册的申报与审批
一、新药的申报与审批
二、新药审批管理
三、仿制药的申报与审批
四、进口药品的注册管理
五、非处方药的注册管理
六、药品补充申请的申报与审批
七、药品再注册管理
八、药品批准文号和进口药品注册证号的格式
第七节药品注册检验、注册标准和说明书
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、药品名称
四、药品说明书和标签
第八节药品知识产权保护
一、实施药品知识产权保护的意义
二、药品知识产权保护的类型
三、药品的专利保护
思考题
第八章 药品生产管理
第一节药品生产管理概述
一、药品生产
二、药品生产企业
三、国内外药品生产管理概况
第二节药品生产监督管理办法
一、药品生产企业的开办条件、申请与审批
二、《药品生产许可证》管理
三、药品委托生产管理
四、药品生产监督管理
第三节药品生产质量管理规范及认证管理
一、药品生产质量管理规范产生与发展
二、我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的主要内容
三、GMP认证管理
第四节国际标准化组织及ISO 9000族标准
一、国际标准化组织简介
二、ISO 9000族标准
三、GMP与ISO 9000的比较
思考题
第九章 药品经营管理
第一节药品经营管理概述
一、药品经营管理的概念
二、药品经营活动的特点
三、药品经营管理体制的发展历程
四、药品流通的特殊性
第二节药品经营企业的管理
一、药品经营许可证制度
二、药品流通监督管理办法
三、处方药与非处方药流通管理暂行规定
四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理
五、加强药品现代物流发展
六、基本药物全品种电子监管
第三节药品经营质量管理规范及认证管理
一、GSP的产生
二、《药品经营质量管理规范》的主要内容
三、GSP认证管理
思考题
第十章 医疗机构药事管理
第一节概述
一、医疗机构概念及类别
二、医疗机构药事管理的概念和内容
第二节药事管理组织和药学部门
一、药事管理与药物治疗学委员会
二、药学部门
第三节药剂管理
一、药品采购与保管
二、静脉用药集中调配
三、医疗机构制剂管理
四、处方管理
五、调剂管理
第四节药物临床应用管理
一、临床药学概述
二、合理用药
三、临床药学的主要任务
四、临床用药管理的实施
思考题
第十一章 特殊管理药品的管理
第一节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品、精神药品管理概述
二、麻醉药品、精神药品的品种范围
三、麻醉药品、精神药品的管理规定
四、麻醉药品、精神药品管制
第二节医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的概念和品种范围
二、生产管理
三、经营管理
四、使用管理
第三节放射性药品管理
一、放射性药品的概念和品种范围
二、放射性新药的研制、临床研究和审批
三、放射性新药的生产、经营和进出口
四、放射性药品的包装和运输
五、放射性药品的使用
思考题
第十二章 中药管理
第一节概述
一、中药的概念
二、中药的品种与分类
三、中药的特色和优势
第二节中药管理法律、法规及相关规定
一、《药品管理法》涉及中药管理的规定
二、《药品管理法实施条例》涉及中药管理的规定
三、《中华人民共和国中医药条例》涉及中药管理的规定
四、《药品注册管理办法》对中药新药的研制管理规定
五、《药品生产质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
六、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
七、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》涉及中医药管理的规定
八、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片监督管理规定
第三节中药品种保护
一、中药品种保护的目的和意义
二、《中药品种保护条例》适用范围
三、中药品种保护管理部门
四、中药保护品种的范围和等级划分
五、中药保护品种的保护期限
六、申请中药品种保护的程序
七、中药保护品种的保护措施
八、法律责任
第四节野生药材资源保护管理
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及其原则
二、国家重点保护的野生药材物种分级
三、国家重点保护野生药材资源的管理规定
四、国家重点保护的野生药材名录
第五节中药材生产质量管理
一、《中药材生产质量管理规范（试行）》概述
二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容
三、中药材生产质量管理规范认证
第六节中药创新与中药产业发展
一、中药创新与现代化发展历程
二、《中药现代化发展纲要》的主要内容
三、《中医药创新发展规划纲要》涉及中药创新与产业发展的主要内容
四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》涉及中药产业的主要内容
五、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》涉及中药产业结构调整的主要内容
思考题
第十三章 药品信息管理
第一节药品包装、说明书与标签管理
一、药品包装与包装材料的管理
二、药品标签的管理
三、药品说明书的管理
第二节药品广告管理
一、广告与药品广告
二、药品广告审查发布标准
三、药品广告的审批
四、违反药品广告管理的法律责任
第三节互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务的定义与分类
二、互联网药品信息服务资格的申请与审核
三、互联网药品信息内容的发布要求
四、互联网药品信息服务的监督管理
五、处罚情况
思考题
参考文献