标题：盐酸金刚烷胺片
基本信息
名称盐酸金刚烷胺片 
拼音名：Yansuan Jingangwan’an Pian 
英文名：Amantadine Hydrochloride Tablets 
书页号：2000年版二部－637
成分本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N.HCl) 应为标示量的93.0%～107.0%。 
【性状】 本品为白色片。 
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.1g），加水5ml ，振摇，
滤过，滤液照盐酸金刚烷胺项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。 
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸金刚
烷胺0.3g），置50ml量瓶中，加乙醇约35ml，振摇20分钟使盐酸金刚烷胺溶解，加乙醇
至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液20ml，置锥形瓶中，在水浴上蒸干，在
105℃干燥30分钟，放冷，照盐酸金刚烷胺项下的方法，自“加冰醋酸30ml”起，依法测定，即得。
规格【类别】 同盐酸金刚烷胺。 
【规格】 0.1g 
【贮藏】 遮光，密封保存。
本品主要成分为盐酸金刚烷胺，
其化学名称为：三环[3，3，1，13,7]癸烷-1-胺盐酸盐。
分子式：C10H17N·HCl
分子量：187.71
药物分析方法名称：
盐酸金刚烷胺片—盐酸金刚烷胺的测定—中和滴定法
应用范围：
本方法采用滴定法测定盐酸金刚烷胺片中盐酸金刚烷胺的含量。
本方法适用于盐酸金刚烷胺片。
方法原理：
供试品经乙醇提取后，并挥干溶剂，残渣加冰醋酸与醋酸汞试液后，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，记录高氯酸滴定液的使用量，计算，即得。
试剂：
1. 水（新沸放置至室温）
2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3. 结晶紫指示液
4. 醋酐
5. 冰醋酸
6. 醋酸汞试液
7. 基准邻苯二甲酸氢钾
8. 乙醇
仪器设备：
试样制备：
1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。
贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。
2. 结晶紫指示液
取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。
操作步骤：
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.3g），置50mL量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液20mL，至锥形瓶中，在水浴上蒸干，在105℃干燥30分钟，放冷，加冰醋酸30mL与醋酸汞试液4mL后，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的盐酸金刚烷胺（C10H17N ·HCl ），即得。
注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。[1]
作用原理药代动力学
口服吸收快而完全，2~4小时血药浓度达峰值，每日服药者在2~3日内可达稳态浓度。本品可通过胎盘及血脑屏障。半衰期（t1/2）为11~15小时。口服后主要由肾脏排泄，90%以上以原形经肾随尿排出，部分可被动重吸收，在酸性尿中排泄率增加，少量由乳汁排泄。总清除率（CL）16.5L/h。老年人肾清除率下降。
适应症与用法【用法和用量】口服帕金森病、帕金森综合征，一次100mg，一日1~2次，一日最大剂量为400mg。抗病毒，成人一次200mg，一日1次或一次100mg，每12小时1次；1~9岁小儿按体重一次1.5~3mg/kg，8小时一次，或一次2.2~4.4mg/kg，12小时一次；9~12岁小儿，每12小时口服100mg；12岁及12岁以上，用量同成人。
【不良反应】眩晕、失眠和神经质，恶心、呕吐、厌食、口干、便秘。偶见抑郁、焦虑、幻觉、精神错乱、共济失调、头痛，罕见惊厥。少见白细胞减少、中性粒细胞减少。
【禁忌】对本品过敏者。
【注意事项】下列情况下应在严密监护下使用：有癫痫史、精神错乱、幻觉、充血性心力衰竭、肾功能不全、外周血管性水肿或直立性低血压的患者。治疗帕金森病时不应突然停药。用药期间不宜驾驶车辆，操纵机械和高空作业。每日最后一次服药时间应在下午4时前，以避免失眠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可通过胎盘，在动物实验已发现大鼠每日用50mg/kg(为人类常用量的12倍)时，对胚胎有毒性且能致畸胎，孕妇应慎用。2、本品可由乳汁排泄，哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】新生儿和1岁以下婴儿禁用。
【老年患者用药】 慎用。
其他说明
药物相互作用1、本品与乙醇合用，使中枢抑制作用加强。2、本品与其他抗帕金森病药、抗胆碱药、抗组胺药、吩噻嗪类或三环类抗抑郁药合用，可使抗胆碱反应加强。3、本品与中枢神经兴奋药合用，可加强中枢神经的兴奋，严重者可引起惊厥或心律失常。
药物过量中毒症状：超剂量时，可见排尿困难、心律失常、低血压、躁动，精神错乱、谵妄、幻觉等，严重者可出现昏迷与惊厥、甚至死亡。处理：视病情给予相应的对症治疗与支持疗法。
说明书盐酸金刚烷胺片 
【　药品名称　】 通用名称：盐酸金刚烷胺片 商品名称：盐酸金刚烷胺片 
英文名称： 汉语拼音：yansuanjingangwananpian 
【　成　份　】 盐酸金刚烷胺 
【　性　状　】 本品为白色片。 
【　作用类别　】 
【　规　格　】 0.1g*100片 
【　用法用量　】 口服帕金森病、帕金森综合征，一次100mg，一日1~2次，一日最大剂量为400mg。抗病毒，成人一次200mg，一日1次或一次100mg，每12小时1次；1~9岁小儿按体重一次1.5~3mg/kg，8小时一次，或一次2.2~4.4mg/kg，12小时一次；9~12岁小儿，每12小时口服100mg；12岁及12岁以上，用量同成人。 
【　不良反应　】 眩晕、失眠和神经质，恶心、呕吐、厌食、口干、便秘。偶见抑郁、焦虑、幻觉、精神错乱、共济失调、头痛，罕见惊厥。少见白细胞减少、中性粒细胞减少。 
【　禁 忌　】 对本品过敏者。 
【　注意事项　】 下列情况下应在严密监护下使用：有癫痫史、精神错乱、幻觉、充血性心力衰竭、肾功能不全、外周血管性水肿或直立性低血压的患者。治疗帕金森病时不应突然停药。用药期间不宜驾驶车辆，操纵机械和高空作业。每日最后一次服药时间应在下午4时前，以避免失眠。【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可通过胎盘，在动物实验已发现大鼠每日用50mg/kg(为人类常用量的12倍)时，对胚胎有毒性且能致畸胎，孕妇应慎用。2、本品可由乳汁排泄，哺乳期妇女禁用。 
【　孕妇及哺乳期妇女用药　】 
【　儿童用药　】 新生儿和1岁以下婴儿禁用。 
【　老年用药　】 慎用。 
【药物相互作用】 1、本品与乙醇合用，使中枢抑制作用加强。2、本品与其他抗帕金森病药、抗胆碱药、抗组胺药、吩噻嗪类或三环类抗抑郁药合用，可使抗胆碱反应加强。3、本品与中枢神经兴奋药合用，可加强中枢神经的兴奋，严重者可引起惊厥或心律失常。 
【　药物过量　】 中毒症状：超剂量时，可见排尿困难、心律失常、低血压、躁动，精神错乱、谵妄、幻觉等，严重者可出现昏迷与惊厥、甚至死亡。处理：视病情给予相应的对症治疗与支持疗法。 
【 药代动力学 】 口服吸收快而完全，2~4小时血药浓度达峰值，每日服药者在2~3日内可达稳态浓度。本品可通过胎盘及血脑屏障。半衰期（t1/2）为11~15小时。口服后主要由肾脏排泄，90%以上以原形经肾随尿排出，部分可被动重吸收，在酸性尿中排泄率增加，少量由乳汁排泄。总清除率（CL）16.5L/h。老年人肾清除率下降。 
【　贮　藏　】 遮光，密封保存。 
【　包　装　】 瓶 
生产企业： 
江苏鹏鹞药业有限公司