标题：西布曲明
药品简介
西布曲明(Sibutramine)
中国药监局2010年10月30日叫停在中国大陆生产销售，美国fda和欧盟在之前已经叫停用于减肥效果，原因就在于西布曲明导致心脑血管病症的发生率。
药物概述
药物名称： 盐酸西布曲明，  西布曲明分子结构图
化学名：N-{1-[1-(4-氯苯基)环丁基]-3-甲基丁基}-N，N’-二甲胺一水合盐酸盐，
CAS号：106650-56-0，
分子式：C17H26ClN?HCl?H2O，
结构式：物化性质：白色结晶粉末，
易溶于甲醇熔点：193.0~195.0℃
水分：5.0-6.0%
灼烧残渣：≤0.1%
重金属（Pb）：≤10.0ppm
薄板层析（TLC）：只有一个斑点单个
杂质：≤0.2%
总杂质：≤0.4%含量：≥99.0%。
药物别名： 曲美、奥丽娜、诺美亭 Aolina、Reductil 
英文名称： SibutramineHydrochloride 
分子式： C17H29NOCl2 
分子量： 334.33
盐酸西布曲明， 
药物说明： 10mg：胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。片剂：10mg/片。 
功用作用： 减肥药。饮食控制、运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻，治疗应与低热量饮食和运动结合进行。推荐用于治疗体重指数≥30kg/m2或≥27kg/m2（有其它危险因素如高血压、糖尿病、血脂异常等）的肥胖症患者。 
用法用量： 体重指数（BMI）计算：体重（kg）除以身高（米）的平方值（kg/m2）。推荐起始剂量为每天服药一次，每次10mg，可于早晨单独服用或与食物同服。如体重减轻不足，4周后剂量可调整至每天15mg。若病人无法耐受10mg剂量，可降至5mg。应根据患者的血压、心率情况调整剂量。不推荐使用15mg/日以上的剂量。
用途与副作用
西布曲明由于西布曲明、芬氟拉明等药物价格低廉，且确有一定的抑食减肥功效，屡被一些不法商家巧妙加入减肥食品中牟取暴利。据介绍，西布曲明在德国、美国、意大利等地导致数十人死亡而被许多国家禁止使用。专家提醒消费者，在不知情的情况下服用了含有该成分的减肥保健食品，有可能产生严重的后果。(一些食用者还出现了一些副作用，西布曲名还会使内分泌失调，对皮肤有很强的副作用，出现例如“上火”的症状！请食用者注意！)
SCOUT study（Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial）
从2002年12月起，一项被称为SCOUT（Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial）的大规模实验启动。总共有9800名肥胖症病人和超重者参与了这个实验。参加者都在55岁以上，有过心脏病和糖尿病史，只是近期没有复发。整个实验时间长达六年。
将SCOUT实验组与服用安慰剂的对照组相比，服用西布曲明者平均只多减掉2公斤到4公斤。而且这种效果在停药之后能否保持也不清楚。而西布曲明带来了严重但并非致命的心血管疾病风险，如中风、心脏病发作。这项研究直接导致了西布曲明在欧盟的禁止
禁药风波因为这些东西很多都被大范围使用过，传播过，也就是说曾经合法过，被批准过，被成千上万的人吃进肚子里，然后显现出它可怕的一面！如果不相信，请在BAIDU输入芬氟拉明，找一下曾经有多少国家，多少人使用它！被禁前它还是中国许多正规医院减肥科开的药物！
禁药反应因为价格低廉，被不法商贩添入减肥保健品中，市面上销售的98%的减肥产品中均添入了这种违禁成分，服用后如果大家的反应符合其中的大多数，那么吃的东西有可能是添加了禁药成分（夹注：同时出现2，3，5，7的，可能是添加了盐酸西布曲明）：
1.一星期内减重超过4斤的药物——单吃，不包括同时做运动、节食以及其他减肥措施；
2.口干
3.尿频
4.心跳过速
5.持续性体温较高
6.频繁失眠
7.口臭
8.便秘
9.头痛或头晕
10.精神恍惚
注意事项
禁忌用于接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的病人。　禁忌用于对本品成分过敏的病人。
禁忌用于神经性厌食症病人。
禁忌用于接受其它中枢性食欲抑制药的患者。
肥胶症的治疗应以饮食控制和运动为基础。
器质性肥胖（如没有治疗的甲状腺功能低下）者应排除在应用本品范围之外。
在接受本品治疗前应检查血压和脉搏，且在用药期间应定期进行监测。
对于那些使用本品时血压和脉搏持续啬的闰人应考虑减量或停药。
对于有高血压病史的病人应谨慎使用，血压不能控制或控制不好的高血压病人应禁止使用。
由于本品可能引起心率加快和/或血压升高。因此，某些能引起神经末梢释放5-羟色胺的中枢性减肥药与心脏瓣膜功能不全有关。
关于心脏瓣膜疾病发生的可能性国外进行了2项研究：在一项研究中210名病人（平均年龄54岁）使用2维和彩色多普勒心脏超声仪进行观察，这些病人在长达2周到16个月期间每天服用15mg盐酸西布曲明或安慰剂，且没有心瓣膜病的病史，结果盐酸西布曲明组心脏瓣膜病发生率为3/132（2.3%），3个病例均为轻度的主动脉瓣功能不全，安慰剂组的发生率为2/77（2.6%），一例为轻度的主动脉瓣功能不全，一例为严重的主动脉瓣功能不全。
在另一项研究中使用2维和彩色多普勒心脏超声仪进行观察，25例病人在3个月内每天使用5～30mg盐酸西布曲明，结果未观察到心脏瓣膜病变。
某些可引起神经末梢释放5-羟色胺的中枢性减肥药能诱发肺动脉高压（PPH），一种罕见的但可致命的疾病。
在本品上市前的临床研究中并没有发现类似病例，但因这种疾病在人群中的出现率很低，现还不能肯定本品是否会引起这种疾病。
严重肝肾功能不全的病人不应服用本品。
由于体重减轻可增加和加重胆结石的形成，故患胆结石的病人应慎用本品。
由于本品可引起瞳孔扩大，所以庆慎用于闭角型青光眼的病人。
有癫痫病史的病人慎用。
对于有癫痫发作的病人应停止使用。
虽然盐酸西布曲明在健康志愿者中并不影响精神运动和思维行为，但任何作用于中枢神经系统的药物均有可能影响判断、思维或运动技能。
动物试验观察到盐酸西布曲明有致畸胎作用，未观察到有致癌，致突变作用，建议妊娠、准备妊娠及哺乳期妇女不服用本品。
由于低于16岁的儿童使用盐酸西布曲明的安全性和有效性尚未确定，故不推荐16岁以下的儿童使用本品。
由于老年人心、肾、肝功能减低或合并其它疾病治疗方案可能性增加，因此对于老年人的剂量选择应小心。
停售规定
由于有增加心脏病的风险，美国、澳洲、欧盟等国已陆续废止该药品的许可证，并令制药厂回收。
2010年10月，雅培制药同意在美国停售含西布曲明的药品Meridia。
2010年10月30日，中华人民共和国国家食品药品监督管理局宣布国内停止生产、销售和使用西布曲明制剂和原料药，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
相关事件
事件介绍核心提示：减肥胶囊曲美生产商太极集团称曲美下架系公司主动召回，并非出于药监部门要求。此前，与曲美一样含有西布曲明成分的减肥药在欧美被暂停销售使用。国内市  “曲美”减肥胶囊遭召回场上含有西布曲明成分的减肥产品仍在销售。
京华时报10月30日报道　日前有市民向本报反映，自己长期服用的“曲美”减肥胶囊（盐酸西布曲明胶囊）买不到了，不知是何原因。“曲美”生产厂商太极集团称，下架系公司主动召回，并非出于药监部门要求。此前，与“曲美”一样含有西布曲明成分的减肥药在欧盟地区和美国均被暂停销售使用。
小贴士
包装完整可直接退货
太极集团新闻中心张女士表示，公司已在全国各大零售药店设置退货点，如产品包装完整，消费者可凭购物小票直接到药店退货；如已拆封或购物小票遗失，消费者可拨打热线电话（4008877698）联系退货。
市场调查“曲美”断货顾客生疑
“曲美”是太极集团2000年8月推出的减肥药，主要成分为盐酸西布曲明。因为有巩俐、范冰冰等明星代言，是减肥药市场不折不扣的明星产品。
市民李女士说，她服用“曲美”已有一段时间，前天下午她去金象大药房买药时却发现，“曲美”下架了。“我回来在网上查找，也买不到这款产品。药房销售人员说，‘曲美’本月25日就下架了，今后也不会再卖。不知道这个药出了什么问题。”
李女士说，她服用“曲美”时，一直伴有口干和偶尔便秘等不良反应，此次药品悄然下架，她担心是药品存在问题，希望厂商给予合理解释。
金象大药房销售部门工作人员前日证实，“曲美”已于本月25日下架，系因生产厂商召回，“这个药以后还卖不卖，我们没有接到通知。”
记者随后登录全新大药房、德威治大药房、嘉事堂大药房等网站查询，显示均无“曲美”销售。
太极集团负责北京地区药品销售的吴先生表示，集团已经下达召回指示，目前除一些比较偏僻的零售点，北京地区绝大部分网点已经停止销售“曲美”。
其他厂商同类产品仍有销售
记者查询得知，在国内市场，含有西布曲明成分的  “曲美”销售卖场减肥产品多达数十种，“曲美”之外尚有“澳曲轻”、“新芬美琳”、“可秀”等众多品牌。“曲美”下架后，由南京长澳制药有限公司生产的“澳曲轻”和四平埃默药业有限公司生产的“新芬美琳”目前仍有销售。
“新芬美琳”华北地区销售负责人孙女士昨天表示，目前公司没有下达停售指令，但从今年6月开始，公司已不再生产这一产品。孙女士称知晓含有西布曲明的减肥产品在欧美被禁一事，公司正在静候国家药监部门的进一步措施，以决定是否停售该产品。
太极集团
药监部门并无要求
太极集团新闻中心张女士前日表示，本月25日，集团已向全国各大经销商和药房发布了停止销售并召回“曲美”的函。张女士强调，此次召回系公司主动行为，并非出于国家药监部门要求。
据张女士介绍，今年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发文称，因西布曲明会给服用者带来患心脏病和中风的风险，责令以此为主要成分的雅培公司减肥产品“诺美婷”退出美国市场。获悉FDA这一决定后，太极集团决定在全国范围停售“曲美”。
张女士说，太极集团针对“曲美”的使用者拟写了《关于停止服用西布曲明胶囊的函》，在全国各大零售药店设置了退货点，并已开通应急处理热线（4008877698），及时解决消费者关于“曲美”的疑问及退货咨询。
张女士表示，“曲美”是在国家药监部门正式依法注册、生产质量完全符合国家标准的产品，虽然此次召回会使集团损失至少上千万元，但公司本着公众利益第一的宗旨，还是决定召回“曲美”。张女士说，在做好退市工作的同时，集团将申请在国家食品药品监督管理局的监管下，继续开展西布曲明的安全性研究工作。
新闻背景主要成分欧美被禁
西布曲明是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作用。
1997年，西布曲明获美国FDA批准上市。当年，雅培公司以西布曲明为主要成分的减肥产品“诺美婷”首先在墨西哥上市，10多年来，同类产品风靡全球。
2005年，欧盟将“诺美婷”纳入“警告类药物”，称其可能引发中风等各种风险。2007年，日本厚生省提醒公众，慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥产品。
今年1月，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率，暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用。美国FDA、澳大利亚医疗产品局（TGA）随后要求生产厂商修改产品说明书，警示用药风险。
10月8日，美国FDA发文，责令“诺美婷”撤出美国市场。加拿大卫生部门随后表示，雅培正在该国召回“诺美婷”。
部门举措用药风险须告知医患
今年2月26日，国家食品药品监督管理局通过其官方网站发布消息，称密切关注西布曲明安全性信息。该消息称，国家药监局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析含西布曲明成分的减肥药在我国的不良反应报告和监测情况，并对该类药品在我国应用的安全性情况进行分析评价。
国家药监局同时要求药品生产企业，立即采取适宜的方式将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者；针对已知和潜在的风险立即修改完善说明书，提示安全合理用药。
国家药监局称，正密切关注西布曲明心血管终点试验（SCOUT）研究的最终结果，并将根据其结果，参考其他国家药监当局的监管措施，结合我国的情况，采取相应的监管措施。
国家药监局同时提醒医疗机构和公众，所有含西布曲明成分的减肥药都是处方药，必须严格按照适应症和用法用量用药，严密监测用药后的反应，以保障用药安全。
国家药监局同日发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。
10月30日，记者向国家药监局发函，咨询是否将对含西布曲明成分减肥药采取进一步措施，截至发稿未获回应。
网络评论“曲美”们最近又热闹起来了。10月30日，国家食品药品监督管理局正式叫停曲美、诺美婷等15种含有西布曲明的减肥药。生产曲美的重庆太极集团日前回应，将不再生产曲美减肥胶囊，但是保留“曲美”品牌。因为自认符合标准，因此对消费者并无赔偿计划，目前相关产品已下架。　曲美、诺美婷等可谓老牌名牌减肥产品，这次被集体叫停，是因含有西布曲明，而西布曲明可能导致心血管患病几率增大。西布曲明被批准进入中国已有10年之久，因含西布曲明，诺美婷等早被加拿大、欧盟、瑞士等国勒令退市。为何在中国，西布曲明能长期“逍遥法外”?
这不能不提到监管尴尬了。而太极这次拒绝赔偿计划，似乎也理直气壮。因为10月中旬美国FDA公布了西布曲明风险报告后，在药监部门下架通知之前，他们就主动召回了曲美胶囊。这种责任感和反应速度，值得肯定。但若因此就拒绝各种善后理赔，似也有些牵强。即便西布曲明胶囊是经药监局注册、符合国家标准的合格产品，但拒赔理由仍不充分。
“符合国家标准”，并不一定就不会对消费者健康带来风险。何况，此前的食品卫生安全事件已一再警示，和国际通行标准相比，在食品药品领域，我们某些检测标准、手续和质量标准严重滞后，甚至存在大片可怕的检测空白区。这些空白地区，就是食品药品安全风险频发的高危区域。
从三聚氰胺到西布曲明，这类化学名词，公众都是很悲哀地在风险发生后才被迫记住的。而在此之前，很多类似的化学元素就藏身于这些检测空白区。事后造成的危害，已旷日持久且显而易见，这时若还拿质量“符合标准”当免责牌，说服力自然有限，反而可能招致民怨。
在这个问题上，需要监管部门和生产企业联动推进。一方面相关公共机构应该加强信息采集和公布力度，像含有西布曲明的诺美婷被一些国家勒令退市长达十年这样的消息，国内应第一时间公布，以便企业吸取经验教训，迅速做出调整，规避类似风险。如果长期视而不见，等到隐患集中爆发，这时的成本和风险和可能已超出控制范围了。几年来三聚氰胺阴魂不散就有这方面因素，希望曲美风波不要重蹈覆辙。
曲美风波之后，代言人范冰冰的经纪人回应，称范冰冰代言曲美时，服用3月未出现不适。这种带赌咒式的回应也折射出在这种问题上“明星代言胜过政府监管”的尴尬，这和此前要求“领导下井”带着的赌命色彩一样悲哀。此前已有相关法规明确了食品药品代言上明星的“连带责任”，但是，在三聚氰胺或西布曲明成为业内潜规则，甚至是合乎“国家标准”的语境下，在存在令人沮丧的大片检测空白的前提下，明星即便被罚得倾家荡产，净化市场的效果也微乎其微。说白了他们连程序补丁都算不上，假如同时杀毒软件又处于休眠状态，这时怎能指望靠范冰冰们以“服用3月未现不适”来保证产品安全呢?
临床研究
【功效主治】 盐酸西布曲明适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻，治疗应与低热量饮食和运动结合进行。推荐用于治疗体重指数≥30kg/m2或27kg/m2(有其它危险因素如高血压、糖尿病、血脂异常等)的肥胖症患者。 【化学成分】 本品主要成分为盐酸西布曲明。
【药理作用】 本品为作用于中枢神经的肥胖症治疗药。主要通过其胺类（仲胺和伯胺类）代谢产物而产生作用，其主要机理为抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的再摄取而增强饱食感，而对去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的释放无明显影响。研究还表明，本品及其胺类活性代谢产物无明显抗胆碱、抗组胺和单胺氧化酶抑制作用。
【药物相互作用】 1 品不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)同时使用。在开始使用本品治疗前应至少停用MAOI2周；而在使用MAOI前应至少停用本品2周。 
2 于本品抑制5-羟色胺再摄取，因此不宜与其他5-羟色胺能药物合用。
3 在服用含去甲麻黄碱、麻黄碱和伪麻黄碱等影响血压和心率药物的患者，慎用本品。
4 品与抑制细胞色素P450(3A4)代谢的药物如酮康唑、红霉素等有潜在的相互作用，但影响幅度不大。
【不良反应】 本品最常见的不良反应有：口干、厌食、失眠、便秘等。 在临床试验中发生率≥1%的不良反应还有：全身反应：发热。
①心血管系统：心率增快、血压升高。 
②呼吸系统：气管炎、呼吸困难。 
③消化系统：腹泻、胃肠炎、牙病、胃肠胀气。 
④神经系统：不安、肢体痉挛、张力增加、思维异常、癫痫发作。
⑤泌尿生殖系统：间质性肾炎、月经紊乱。
⑥血液系统：因出血时间延长引起的皮肤瘀斑。 
⑦代谢和营养：外周性水肿。
⑧肌肉/骨骼系统：关节炎。
⑨皮肤和相关组织：瘙痒。
⑩特殊感觉：弱视。实验室检查：盐酸西布曲明可引起肝功能检查的异常，包括AST、ALT、GGT、LDH、碱性磷酸酶、胆红素的增加，化验值多为轻度增高，常随着进一步的治疗而消失，没有明确的剂量－反映关系。
【禁忌症】 1 禁忌用于接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的病人。
2 禁忌用于对本品成分过敏的病人。
3 禁忌用于神经性厌食症病人。
4 禁忌用于接受其它中枢性的食欲抑制药的患者。