标题：薯蓣皂苷片
简介
薯蓣皂苷片
拼音名：Shuyuzaogan Pian
英文名：Dioscornin Tablets
书页号：D16-32 
标准编号：WS1-XG-012-2000 
本品含穿山龙水溶性总皂苷应为标示量的90.0％～120.0％。
性状
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕色，味微甜而苦。
鉴别
(1)取本品2片(80mg/片)或4片(40mg/片)，除去薄膜衣，加水3ml，置水浴上加热溶解，加入乙醇7ml，再置水浴上加热2分钟，冷却后过滤，取滤液0.5ml，蒸干，加入冰醋酸0.5ml，混匀，再加醋酐0.5ml，硫酸1ml，置水浴上加热，溶液由棕色渐变为红棕色。 (2)取鉴别(1)中乙醇溶液2ml，蒸干，加甲醇1ml溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取穿山龙对照药材0.5g，加70％乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，加甲醇1ml溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-正丁醇-甲酸-水(4:6:1:0.5:0.25)为展开剂，展开，取出，凉干，喷以新配的5％香草醛硫酸溶液，110℃加热10分钟。供试品溶液在与对照溶液相应位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)测定。
含量测定
取本品10片(80mg/片)或20片(40mg/片)，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于穿山龙总皂苷400mg)，置100ml量瓶中，加水30ml，置水浴上加热20分钟，再加乙醇50ml，继续加热2分钟，冷却至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，照柱色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ C)。加于中性氧化铝柱(10g氧化铝，柱内径20mm，粒度100～200目)，用甲醇-水(1:1)混合溶液100ml洗脱，保持流速1.5ml/min，收集洗脱液，置水浴上蒸干，冷却，用甲醇3ml溶解，过滤至105℃干燥至恒重的扁形称量瓶中，再用甲醇15ml分四次洗涤容器及滤纸，洗液并于称量瓶中，置水浴上蒸干，105℃烘烤3小时，精密称定重量，计算出每片含穿山龙水溶性总皂苷的量。
药理作用
1  药理 本品有扩张冠状血管 增加营养性血流量 改善冠状动脉供血不足的作用；延缓动脉粥样硬化斑块的形成；本品亦可降低血压 甘油三酯 高胆固醇 
2  毒理 小鼠口服半数致死量（LD50）为12.5g/kg [1]
薯蓣皂苷片是从药用植物穿山龙中提取的8种水溶性甾体皂苷，并经科学配方制成的纯中药片剂，口服具有吸收好、生物利用度高等特点。药理学研究结果表明，本品具有降低血脂、减少心脏负荷、减少心肌耗氧量、增强心肌收缩性、增加冠脉血流量、抗心肌缺血、改善心肌营养血流量等作用。毒理学经西安医科大学研究，该药灌胃的急性毒性甚低，停药后2周，未发现迟缓行毒性。临床观察表明，该药对心绞痛症状的疗效总有效率为90.2%（与复方丹参片对照，经Ridit分析，u=6.8145,P<0.01）;对心电图的改善效率为52.5%（与复方丹参片对照，经Ridit分析，u=2.0822,P<0.05）。在整个治疗过程中，患者用药后血尿常规、肝肾功能均无异常变化。以上表明，薯蓣皂苷片是一种较安全、有效的治疗冠心病心绞痛药物
类别
心血管疾病用药
规格
(1)40mg (2)80mg
贮藏
密闭，在干燥处保存。
用途
用于冠心病、心绞痛的辅助治疗。亦可用于并发高血压、高甘油三酯、高胆固醇等症的患者
疗效与安全性
方法抽取122例冠心病随机两组，薯蓣皂苷组61例，男36例，女25例；年龄41～73（52±13）岁。剂量：薯蓣皂苷片160mg/次，每天3次，口服，疗程6周。复方丹参片组61例，男34例，女27例；年龄40～75（52±17）岁，服用复方丹参片3片/次，每天3次，口服，疗程6周。经Ridit分析，进行对照分析。结果（1）对心绞痛症状疗效：薯蓣皂苷片组显效36.1%，有效54.1%，无效9.8%，加重0，总有效率90.2%；复方丹参片组显效14.8%，有效55.7%，无效27.9%，加重1.6%，总有效率70.5%，经Ridit分析，u=6.8145,P<0.01，表明薯蓣皂苷对心绞痛症状的疗效非常显著，优于复方丹参片。（2）对心电图的疗效：薯蓣皂苷组显效21.3%，改善31.2%，无改变47.5%，加重0，总有效率52.5%；复方丹参片组显效4.9%，改善32.8%，无改变59.0%,加重3.3%，总有效率37.7%,经Ridit分析，u=2.0822,P<0.05,表明薯蓣皂苷片对心电图的疗效显著优于复方丹参片。在整治疗过程中，薯蓣皂苷片组未发现毒副作用，两组患者用药后血尿常规、肝肾功能均无异常改变。结论薯蓣皂苷片是较安全、有效的治疗冠心病心绞痛药物。薯蓣皂苷片是从药用植物穿山龙中提取精制的8种水溶性甾体皂苷，并经科学配方制成的纯中药片剂，临床研究表明该药在治疗冠心病、心绞痛方面疗效显著，笔者采用薯蓣皂苷片治疗冠心病心绞痛61例，并与复方丹参片对照组相对照，现报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料按照世界卫生组织（ISFC/WHO）临床命名标准化联合专题组制订的《缺血性心脏病命名法》进行心绞痛分类，将122例心绞痛每周发作5次以上患者，随机分为薯蓣皂苷组（治疗组）和复方丹参片组（对照组）两组，伴有呼吸、消化、神经系统严重疾病者不入选。薯蓣皂苷组61例，男36例，女25例；年龄41～73（52±13）岁;病程2～20（9.6±3.5）年；其中稳定劳累型心绞痛49例，不稳定劳累型心绞痛12例（其中梗死后心绞痛1例）；复方丹参组61例，男34例，女27例；年龄40～75（52±17）岁;病程2～20（9.5±3.2）年；其中稳定劳累型心绞痛50例,不稳定劳累型心绞痛11例（其中梗死后心绞痛1例）。两组在年龄、性别、病程长短、病情方面均相似（P>0.05）。
1.2给药方法患者于治疗前1周停服用抗心绞痛药，若心绞痛发作可含服硝酸甘油片，并记录用量。薯蓣皂苷组服用薯蓣皂苷片160mg/次，每天3次，口服，疗程6周，复方丹参片组服用复方丹参片3片/次，每天3次，口服，疗程6周，治疗期间，除心绞痛发作时口含硝酸甘油片外，停用其他抗心绞痛药。
1.3观察方法治疗前及治疗后每周记录心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、口含硝酸甘油片量、心率、心律、血压、药物不良反应。服药前后每周作1次常规心电图检查，部分病人做运动心电图，24hHolter，超声心动图检查。用药前后做血尿常规、肝肾功能检查。
1.4疗效评定心绞痛症状疗效和心电图疗效均按新颁布的《新药临床研指导原则》有关要求进行评定。
1.4.1症状疗效显效：同等劳累程度不引起心绞痛或者心绞痛发作次数减少80%以上，硝酸甘油消耗量减少80%以上；有效：心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量均减少50%～80%；无效：心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量均减少不到50%；加重：心绞痛发作次数、程度及持续时间加重，硝酸甘油消耗量增加。
1.4.2心电图疗效显效：静息心电图恢复正常，次极量运动试验由阳性转为阴性，或运动耐量上升2级；改善：静息心电图或次极量运动试验心电图缺血性ST段下降，治疗后回升1.5mm以上，但未正常，或主要导联倒置T波变浅达50%以上或T波由平坦转为直立，或运动耐量上升1级；无改变：静息或次极量运动试验心电图与治疗前基本相同；加重：静息或次极量运动试验ST段治疗前下降≥0.5mm。主要导联倒置T波加重≥50%或直立T波变为平坦，T波平坦变为倒置或次极量运动试验较前运动耐量下降1级。
1.5统计学处理数据用x±s表示，采用χ2检验，t检验或Ridit分析进行数据分析。
2结果
2.1对心绞痛症状的疗效见表1。两组疗效差异有显著性（P<0.01），说明薯蓣皂苷片对心绞痛症状的疗效优于复方丹参片。表1两组药物对心绞痛症状的疗效比较注：经Ridit分析，u=6.8145,P<0.01
2.2对心电图的疗效见表2。两组疗效差异有显著性（P<0.05）,说明薯蓣皂苷片对心电图的疗效优于复方丹参片。表2两组药物对心电图的疗效比较注：经Ridit分析，u=2.0822,P<0.05
2.3心率、血压的变化见表3。两组药物治疗前后收缩压、舒张压、心率变化差异无显著性（P>0.05）。表3治疗前后两组患者心率、血压变化注：治疗前后比较：△P>0.05;两组间比较，*P>0.05
2.4不良反应在整个治疗过程中，两组患者均未发现毒副作用，两组患者用药后血尿常规、肝肾功能均无异常变化。