标题：茵栀黄注射液
简介
茵栀黄注射液：作为退黄降肝酶的治疗药物，用于治疗新生儿、婴儿黄疸有明显疗效，一般无明显副作  茵栀黄注射液用，功能与主治是清热，解毒，利湿，退黄。用于肝胆湿热，面目悉黄，胸胁胀痛，恶心呕吐，小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎。
标准来源：WS3-B-2736-97
药品名称：通用名称：茵栀黄注射液
汉语拼音：YinzhihuangZhusheye
性状：针剂，为橙红色的澄明液体。
成份：茵陈提取物，栀子提取物，黄芩甙，金银花提取物（以绿原酸计）
规格：（1）2ml（2）10ml
功能主治
具有清热、解毒、利湿功效，有退黄疸和降低谷丙转氨酶的作用。用于急性、迁延性、慢性肝炎和重症肝炎，也可用于其他型重症肝炎的综合治疗。
用法及用量：静脉滴注：1次10～20ml，用10%葡萄糖注射液250ml或500ml稀释后滴注，症状缓解后可改用肌肉注射。1日2～4ml。
不良反应和注意：
规格：针剂：每支2ml。
概述
拼音名：Yinzhihuang Zhusheye
书页号：z14-98 标准编号：WS3-B-2736-97
【处方】 茵陈提取物 6g 栀子提取物 3.2g 黄芩甙 20g
金银花提取物（以绿原酸计） 4g
【制法】 以上四味，取黄芩甙加水适量润湿，用氢氧化钠溶液溶解；其余茵陈提
取物等三味分别加水溶解，另取葡萄糖20g，葡甲胺5g加水溶解，混匀，调节pH值,
以注射用水稀释至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为橙红色的澄明液体。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，用分光光度法（附录Ⅴ A）测定，在276±2
nm和317±2nm波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为6.5～8.0（附录Ⅶ G）。
热原 取本品，用注射用水稀释一倍，依法检查（附录Ⅷ A），剂量按家免体
重每1kg缓缓注射稀释液4ml，应符合规定。
炽灼残渣 取本品2ml，蒸干后依法检查（附录Ⅸ J），不得过20mg。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释到刻度，摇匀，精密
量取1ml，置25ml量瓶中，用盐酸液（0.2mol/L）稀释到刻度，摇匀，以盐酸液（0.2mol
/L）作空白,照分光光度法（附录Ⅴ A），在276±2nm波长处测定吸收度，按C21H18O11  茵栀黄注射液的吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。
本品每ml含黄芩甙（C21H18O11）应为20.0～22.5mg。
【功能与主治】 清热，解毒，利湿，退黄。用于肝胆湿热，面目悉黄，胸胁胀痛，
恶心呕吐，小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎，属上述的候者。
【用法与用量】 静脉滴注，一次10～20ml，用10%葡萄糖注射液250～500ml稀释
后滴注；症状缓解后可改用肌内注射，一日2～4ml。
【规格】 （1）2ml （2）10ml
【贮藏】 密封，避光保存。
注：1.茵陈提取物
为茵陈的90%乙醇渗漉提取物，除去叶绿素等油状物，经减压干燥制得的固体提
取物。
2.栀子提取物。
为栀子的70%乙醇回流提取液，用95%乙醇沉淀，经减压干燥制得的固体提取物。
3.黄芩甙
为黄芩的水煎液，经盐酸后复酸析精制而得，含黄芩甙（C21H18O11）应为90%
以上。
4.金银花提取物
取金银花加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加入石灰乳调节至pH
值至10～12，静置，滤取沉淀，加适量水，加硫酸调节pH值至6～7，搅匀，滤过，
滤液浓缩至稠膏状，烘干，即得。含绿原酸应为18%以上。
主要成分
【主要成分】茵陈、栀子、黄芩甙、金银花。
【性　状】本品为橙红色的澄明液体。
【功能与主治】清热解毒，利湿退黄。用于肝胆湿热之面目悉黄、胸胁胀痛、恶心、呕吐、小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎，属上述证候者。
【用法用量】静脉滴注，10～20ml/次，用10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后滴注。症状缓解后可改用肌内注射，2～4ml/日。
药理作用
药理作用：体外抑菌试验证实，黄芩对伤寒、痢疾、绿脓、百日咳杆菌，金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌、流感病毒、皮肤真菌均有较强的抑制作用。栀子对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、脑膜炎双球菌有抑制作用，体外尚可杀灭钩端螺旋体。茵陈煎剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌及痢疾、伤  茵栀黄注射液寒、绿脓杆菌有较强抑制作用，茵陈煎剂对家兔实验性发热有强烈的解热作用。金银花对伤寒、百日咳杆菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌等有强烈的抗菌作用。由于本品尚有利湿作用，因而更能增强细菌毒素的排泄，并且还有抗病毒之作用。实验用四氯化碳致成大鼠的急性肝损伤，观察茵陈蒿汤及其组成各药（茵陈蒿、栀子、大黄）对肝损伤的防治作用。实验结果表明，接受药物治疗的动物，肝脏细胞的肿胀、气球样变，脂变与坏死均有程度不等的减轻。肝细胞内蓄积的糖元与核糖核酸含量有所增多或接近正常，血清谷丙转氨酶活力显著下降。
适应症：清热解毒，利湿退热，降低谷丙转氨酶。主治湿热内蕴之症，临床症见身目俱黄，黄色鲜明，四肢倦怠乏力，身体困重，小便短赤，大便不调，舌苔黄腻，脉濡数。茵栀黄注射液是一种治疗肝炎的有效药物，对重症肝炎、急慢性黄疸型肝炎、迁延性肝炎均有较好的治疗作用。此外，该药对治疗胆道系统感染、慢性顽固性肾盂肾炎、肺脓疡、上呼吸道感染、痢疾、急性胃肠炎、慢性支气管炎合并感染以及急性扁桃体炎等感染性疾患，疗效均佳。用药时间最长8天，最短一天，平均3.5天，即可控制感染，热退，临床症状消失，白细胞降至正常。
用法用量：注射剂，每支2毫升。静脉滴注，一次10～20毫升，用10%葡萄糖注射液250毫升或500毫升稀释后滴注。肌肉注射，一日2～4毫升。极个别病例对该药有过敏反应。
组成：茵陈、栀子、金银花、黄芩。
导致过敏
茵栀黄注射液作为退黄降肝酶的治疗药物，用于治疗新生儿、婴儿黄疸有明显疗效，一般无明显副作用。但我科1998年至1999年间用该药治疗新生儿和婴儿黄疸40例有3例出现过敏反应。一般资料3例均为男性患儿，年龄20～43d，均因皮肤巩膜黄染15～20d入院。入院体检：一般情况均较好，心肺听  茵栀黄注射液诊（-），腹软，肝脏右肋下1.5～2.5cm，质软，无压痛，1例脐部有轻微炎症表现;化验检查：T136～235.4umol/L，DB9.2～10.63umol/L，血常规正常范围。入院后均在第一次用药后5—20min出现 茵栀黄注射液
反应。用药方法：茵栀黄注射液10mL（北京第四制药厂生产，出厂批号：990420）加入10%葡萄糖注射液20mL中静滴，6～8滴/min。反应表现为呻吟，面色苍白，唇绀，全身皮肤呈花纹状，四肢末梢发绀，湿冷，呼吸急促，脉搏微弱，心率130～140次/min，1例肺部少许痰鸣音。发现后立即停药给氧，静注地塞米松，肌注异丙嗪，症状逐渐缓解。诊断依据A、3例患儿在用茵栀黄前均未用过其它药物。
B、3例反应症状完全相同，经抗过敏治疗很快好转。
C、同时住院的患儿用同一批号葡萄糖注射液并为塑料瓶装，静脉治疗无反应。
D、停用茵栀黄改用其它药物未再出现反应。
3、讨论
茵栀黄注射液为中药黄芩、茵陈、栀子的有效提取物制成，有抗菌消炎、利湿退黄和降肝酶的作用，在临床上应用广泛，疗效已得到肯定。我科也已用过多年，在此3例前未发现过敏反应，儿科临床也少见报道，仅见黄月容报道2例成人病例。因此儿科医生在使用该药时应注意过敏反应问题，以免患儿使用该药时出现意外。
药品质量
茵栀黄注射液曾登不合格劣药榜
据中国质量新闻网报道，湖北省食品药品监督管 
茵栀黄注射液
理局发布2007年第三季度湖北省药品质量公告，西安交大药业集团陕西金麒麟药业、亚泰集团吉林亚泰明  太行药业茵栀黄注射液致婴儿死亡星制药、上海海虹实业集团巢湖中辰药业、湖南力威集团华泽制药、哈药集团中药二厂、东阿阿胶集团临清华威药业、好护士集团辽宁桓仁药业、武汉中联集团四药药业不合格被曝光!
茵栀黄注射液与刺五加注射液都在名单中，以下是名单的节选：
刺五加注射液20ml20061111黑龙江多多药业有限责任公司检查（可见异物）
刺五加注射液每支20ml（含总黄酮100mg）200611271黑龙江省完达山制药厂检查（可见异物）
茵栀黄注射液10ml/支70404山西太行药业股份有限公司检查（可见异物）
茵栀黄注射液10ml702038常州康普药业有限公司检查（可见异物）
茵栀黄注射液10ml704063常州康普药业有限公司检查（可见异物）
不良反映
中药注射液再现严重不良反应一名婴儿死亡太行药业召回致命茵栀黄注射液，继“刺五加注射液”令患者出现不良反应后，又一中药注射液产品茵栀黄注射液又出现严重安全问题。记者从卫生部、山西省食品药品监督管理局等多方得到证实，山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液，因疑似不良反应致一名新生儿死亡而遭停用。北京市药监局和北京市卫生局相关负责人昨日向记者表示，针对此事还在等待上级部门进一步通知。
2008年10月19日上午，卫生部紧急召开电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用了山西太行药业生产的茵栀黄注射液（批号为071001）后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。经调查，山西太行药业共生产茵栀黄注射液26万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏自治区共8省（区）。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。黑龙江省卫生厅也发出紧急通知，要求全省医疗机构立即对山西太行药业生产的茵栀黄注射液进行全面清查、封存、暂停使用，对发生不良反应的药品要立即对同批产品和已使用药品的残留进行下架、封存、送检，并迅速向卫生行政部门和药品监督管理部门报告。通知还强调，各级医疗机构和医务人员要严格依法行医，按照诊疗规范进行操作，使用药品要参照使用说明书，不得擅自扩大使用范围和适应症。对因临床需要而采用的特殊治疗及高风险处置，一定要对患者充分告知可能产生的后果，取得知情同意。茵栀黄注射液主要功效为清热、解毒、利湿、退黄，用于肝胆湿热，面目悉黄，胸胁胀痛，恶心呕吐，小便黄赤，急性、迁延性、慢性肝炎。山西太行药业昨日表示，10月16日该公司已主动召回批号为071001的茵栀黄注射液，并对公司留样进行复验，到目前为止，已检项目全部合格。10月17日，山西太行药业主动暂停所有批次茵栀黄注射液的销售和使用，已书面通知经营、使用单位，同时报告山西省食品药品监督管理局。
主动召回
2008年10月16日，公司主动召 
回批号为071001的茵栀黄注射液，同时对公司留样进行复验，截至20日，已检项目全部合格。10月17  茵栀黄注射液日，公司主动暂停所有批次茵栀黄注射液的销售和使用，书面通知经营、使用单位，同时报告省食品药品监督管理局，并对该批次召回产品申请复验。此外，该公司已经派4人赶赴疑似不良反应事件发生地，详细了解事件发生实情，主动收集茵栀黄注射液的疑似不良反应信息，提供给药品监管部门。目前，除陕西省志丹县人民医院报告的新生儿患者中发生4例疑似不良反应外，未接到公司该品种任何新的不良反应信息。
26万问题药销往8省区，卫生部通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液（批号为071001）后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡。经调查，该企业共生产茵栀黄注射液26万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏自治区共8省（区）。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。茵栀黄注射液用于肝胆湿热，胸肋胀痛，恶心呕吐，小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎，属上述征候者。
公司回应
太行药业回应注射液致死事件：留样产品合格，山西商报记者致电山西太行药业获知，目前该药业公司已经通过其网站显要处对该事件首度做出回应，发表关于对茵栀黄注射液（批号071001）发生疑似不良反应应急措施的相关说明。措施包括：10月16日，公司主动召回批号为071001的茵栀黄注射液，同时，对公司留样进行复验，截至20日，已检项目全部合格。10月17日，公司主动暂停所有批次茵栀黄注射液的销售和使用，书面通知经营、使用单位，同时报告省食品药品监督管理局，并对该批次召回产品申请复验，长治市食品药品监督管理局已取样送省药品检验所检验。此外，该公司已经派4人赶赴疑似不良反应事件发生地，详细了解事件发生实情，主动收集茵栀黄注射液的疑似不良反应信息，提供给药品监管部门。记者从山西太行药业股份有限公司网站得知，茵栀黄注射液为橙红色的澄明液体。功能主治包括清热，解毒，利湿，退黄。用于肝胆湿热，胸肋胀痛，恶心呕吐，小便黄赤。
其它
是否医保用药：非医保
是否非处方药：非处方