标题：麦孟才
定义
欧盟第2002/95/EC号《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》（以下简称RoHS指令）是和WEEE指令同时出台的另一个旨在进行电子废弃物污染防治的环保领域法规。RoHS指令的目标是限制在电子电气产品中使用有害物质，以促进废弃电子电气设备的环保再生及最终处理，保障人类的健康。RoHS指令对2006年7月1日以后投放欧盟市场的电子电气设备中的六种有害物质的含量制定了限值要求（见下表），但享受豁免的情况除外。指令同时还要求成员国应对违反各国根据本指令制定的国内法律的行为给予相应的惩罚。
新版RoHS指令（2011/65/EU）与旧版的指令相比有诸多修订。各成员国需要在2013年1月2日前将本指令转化为本国法律，即意味着新RoHS指令将在欧盟全面替代旧版RoHS指令。
产品范围
适用于2011/65/EU附件I中的产品类别，即在原RoHS指令的产品范围基础上新添入第8、9及11至其产品范围。即：
第8类：医疗器械； 
第9类：监视和控制仪器，包括工业监控仪器； 
第11类：未涵盖在上述分类中的电子电气产品。
这意味着，修订后的RoHS指令原则上将其监管范围扩展至所有的电子电气产品（列于指令附件I）。此外，包括电缆和备用零部件亦包含在内。但是，为使新添入产品的制造企业符合要求，分别给予了这些产品（包括电缆和备用零部件）一定的过渡期，即：
1. 监视和控制仪器（monitoring and control devices）、医疗器械（medical devices）过渡期为3年（从2014年7月22日生效）； 
2. 体外医疗器械（vitro medical devices）的过渡期为5年（从2016年7月22日生效）； 
3. 工业控制装置（industrial control appliances）为6年（从2017年7月22日生效）。 
此外，还针对第8类和第9类的产品提出了20项的豁免（列于附件IV中）。
指令不适用于：
1. 出于保护国家利益的设备，包括武器、军需品、用于军工的特殊材料； 
2. 航空的设备； 
3. 特殊设计、用于安装在其他类型的设备上（该设备并未涵盖在RoHS指令的范围内），并且只有作为该设备的一部分才能发挥作用、且只能替换同样特殊设计的装置； 
4. 大型固定工业工具； 
5. 大型固定装置； 
6. 装载人或物的交通工具，不包括未型式认证的两轮电动车； 
7. 专业使用的非道路移动机械； 
8. 活性可植入式医疗器械； 
9. 用于由专业人员设计、更换和安装的，在固定场所使用，面向公众、商用、工业和住宅设备的太阳能发电的系统中使用的光电面板； 
10. 仅用于研发的设备（对企业提供）。
核心内容
1. 管控物质
受管控的物质维持了原RoHS指令的原有六种，列于指令附件II中。具体为：
（1）铅 0.1%； 
（2）汞 0.1%； 
（3）镉 0.01%； 
（4）六价铬 0.1%； 
（5）多溴联苯（PBB）0.1%； 
（6）多溴联苯醚（PBDE）0.1%。 
新指令中还明确了欧盟委员会将在3年后对此进行审核。
2. 各方的义务
(1) 制造商
指令中对于制造商所应遵循的责任主要有：
保证投放欧盟市场的电子电气产品符合限量要求（即符合条款4）； 
拟定技术文档，并且保证内部产品控制程序符合决定768/2008/EC的附件II的型式A； 
应在证明最终产品符合指令之后，拟定欧盟符合性声明，在产品上加贴CE标志。当其他适用的欧盟法规要求采用至少同样严格的程序时，可通过实施这个程序的情况下来证明符合本指令4(1)条的要求。可制订单一技术文档； 
应保证产品投放欧盟市场后，技术文档和欧盟符合性声明应保存十年； 
应保证改变了制造工艺时仍符合指令的要求，产品设计或特性的改变、协调标准的改变或技术特性的改变等涉及产品符合性的，需要充分予以考虑； 
对于不合要求的产品，应予以召回，并告知分销商； 
应保证其产品附有分类码、批号或其他号，或能辨识的其他元素，若产品的大小或特性不允许贴附，则可将此类信息附于包装或说明书上； 
应在产品上标识制造商的名称、注册号或注册商标、地址，若不可在产品上直接标识，则应在产品的包装上进行标识。其中地址应保证制造商能被联系上，若其他法规也适用本条且更严格，则这些条款也应被采纳； 
一旦制造商意识到其投放市场的产品不符合指令的要求，则应采取必要的整改，对其进行撤回或召回，若可能的话，还要立刻告知所在成员国的监管机构，并应应监管机构的要求，采取必要的措施； 
应监管机构的要求，制造商应以监管机构易懂的语言，提供所有的信息和文件证明产品符合指令的要求，并应保证配合监管机构采取措施保证投放市场的产品符合指令的要求。 
(2) 授权代表
RoHS指令中的授权代表为受到制造商书面授权的，履行其具体职责的自然人或法人。在指令中，制造商可以书面形式制定相应的授权代表，其职责至少可包含：
在产品投放欧盟市场后，保存符合性声明及技术文档10年； 
应监管机构的要求，应向其提供所有能证明产品符合指令要求的文件； 
应监管机构的要求，应与其合作，以采取措施来保证符合指令的要求。
但是，值得注意的是，授权代表不可以替代制造商履行保证产品符合限量要求（即指令第7条第(a)款）及拟定技术文档的义务。
(3) 进口商
进口商相关的职责主要是：
只向市场投放符合指令要求的产品； 
在将市场投放市场前，进口商需要保证制造商已完成了符合性评估，此外，还需要确保其已拟定了技术文档，产品已贴附了CE标签且符合文档的要求，制造商符合其职责要求（即指令第7条的(f)和(g)）； 
若进口商确信产品不符合指令第4条的要求，则进口商不可将其投放市场，直至其符合相关要求为止，且进口商需知会制造商和监管机构； 
进口商应在产品上标识其名称、注册号或注册商标、地址以使其可被联系上，若不可在产品上直接标识，则应在产品的包装或说明书进行标识；若关于此内容欧盟有其他更为严格的法律法规，则其条款也应被采纳； 
进口商对于不符合要求的产品进行登记，并且告知分销商； 
一旦进口商意识到其投放市场的产品不符合指令的要求，若可能的话，则应采取必要的整改，立刻撤回或召回，还要立刻告知所在成员国的监管机构，给出详情，特别是不符合及任何采取的整改措施； 
进口商应在产品投放欧盟市场后，保持符合性声明的复印件10年，并且保证应监管机构要求可提供相应的技术文档； 
进口商应监管机构的要求，应以方便监管机构理解的语言提供所有证明产品符合指令要求的信息和文档，并且应监管机构的要求与之配合，采取一切能保证投放市场的产品符合指令的行动。 
(4) 分销商
分销商的职责主要是：
在销售产品时，分销商应留意相关要求，特别是核实产品是否符合CE标识的要求，以及制造商和进口商是否符合相关要求（即第7条(g)和(h)款的要求，及9条(d)款的要求）； 
一旦分销商意识到其投放市场的产品不符合指令的要求，则不予售卖，并且告知制造商、进口商和所在成员国的监管机构； 
一旦分销商意识到其投放市场的产品不符合指令的要求，若可能的话，则应采取必要的措施使其合乎指令的要求，撤回或召回，还要立刻告知所在成员国的监管机构，给出详情，特别是不符合及任何采取的整改措施； 
分销商应监管机构的要求，应提供所有证明产品符合指令要求的信息和文档，并且应监管机构的要求与之配合，采取一切能保证投放市场的产品符合指令的行动。 
3. 产品贴附CE标志
(1) 欧盟合格声明
在符合性声明中应保证指令条款4中的要求被满足，此外还应有指令附件VI中列出的内容并保持更新。符合性声明应翻译为成员国语言或成员国要求的语言。当签署符合性证明后，制造商应承担产品符合本指令要求的责任。
(2) CE标志
与其他贴附CE标志的原则相同，首先需要符合(EC)No 765/2008第30条。此外，CE标志应在产品投放欧盟市场前贴附，并以易读、可视和不易磨损贴附在产品或其铭牌上。若不可行，则应贴附在包装和文档中。成员国应建立相应的机制来对CE标志进行管理，对违反情况应予以处罚。
新旧变化
1. 扩大产品范围
1.1 新增第8类医疗器械、第9类监视和控制仪器(包括工业监控仪器)、第11类其他电子电器产品。2011/65/EU涉及产品范围见下图。
  2011/65/EU管辖产品范围1.2 对第8、9类产品的过渡期：
1）医疗器械： 2014年7月22日
2）体外诊断医疗器械： 2016年7月22日
3）监测和控制仪器：2014年7月22日
4）工业监测和控制仪器： 2017年7月22日
1.3 对第8、9类产品提出了20条豁免，详见2011/65/EU附件IV。
2. 厘清部分定义