标题：盐酸克仑特罗
名称
盐酸克仑特罗（盐酸双氯醇胺，氨哮素，克喘素，氨双氯喘） 
英文名称：Clenbuterol Hydrochloride(Spiropent)
英文别名:Clenbuterol Hhydrochloride; Clenbuterol HCl[1]
CAS NO. 21898-19-1
EINECS 244-643-7
分子式 C12H18CL2N2OHCL
分子量 313.65
详细介绍
发现：20世纪80年代初，美国Cyanamid公司意外发现其有明显的促进生长、提高瘦肉率及减少脂肪的效果，于是其被畜牧业作为瘦肉精使用。但世界没有任何正规机构批准克伦特罗作为饲料添加剂用于动物促生长。性状：为白色结晶性粉末，无臭无味。能溶于水及热乙醇，略溶于丙酮，不溶于乙醚。  分子结构作用与作用机制：本品为强效选择性 β2受体激动剂，能解除支气管平滑肌痉挛，其支气管扩张作用约为奥西那林的25倍，沙丁胺醇的100倍，而对心血管系统的影响则很小。其特点是起效快，维持时间长，剂量小(口服有效剂量为30μg/次)，毒副反应轻。口服吸收优于沙丁胺醇，平喘作用较特布他林约强170倍，并能增强支气管纤毛运动，促进痰液排出，有助于提高平喘效果。口服10- 20min起效，2-3h达最高血药浓度，维持时间6-8h；气雾吸入5-10min起效，维持时间2-4h；直肠给药后10-30min起效，作用可持续8-24h。
药动学：注意事项：少数患者可有轻度心悸、手颤、头晕等不良反应，继续服药一般能逐渐消失。甲亢、心动过速或高血压病患者慎用。临床应用：用于防治支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、肺气肿等呼吸系统疾病所致的支气管痉挛。用法计量：口服或舌下含服：20-40μg/次，3次/d。气雾吸入：10-20μg/次，3-4次/d。直肠给药：60μg/次，2次/d，也可于睡前给药1次。制剂：片剂：2μg，40μg；气雾剂：每瓶含本药2mg；栓剂：60μg；膜剂：60μg，120μg(其中1/3为速效膜，2/3为缓释长效膜)。喘立平气雾剂：每瓶含本品1.5mg及洋金花总碱5mg，气雾吸入3-4次/d，平喘效果较本品单方气雾剂好。应用：盐酸克仑特罗（俗称瘦肉精）为一种人工合成的β肾上腺素兴奋剂，具有扩张支气管的作用，常用来防治哮喘、肺气肿等肺部疾病。当其应用剂量达到治疗量的5~10倍时，具有能量重分配作用，可使肌肉合成增加，脂肪沉积减少，因此俗称为“瘦肉精”。在畜牧业生产中一些非法使用者将其作为一种生长促进剂添加到动物饲料中，用以改善胴体的品质，同时也造成食品中盐酸克仑特罗（瘦肉精）的残留。当人们食用盐酸克仑特罗残留的产品后会出现一系列的中毒症状。我国禁止在畜牧业中使用盐酸克仑特罗。
药物分析
方法名称： 盐酸克仑特罗的测定—永停滴定法 
应用范围： 本方法采用滴定法测定盐酸克仑特罗的含量。
本方法适用于盐酸克仑特罗。
方法原理： 供试品加盐酸溶解后，再加水，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，记录亚硝酸钠滴定液的使用量，计算，即得。
试剂： 1. 水（新沸放置至室温）
2.亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）
3. 盐酸
仪器设备： 
试样制备： 1.亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）
亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）
配制：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。
贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。
将上述亚硝酸钠滴定液（0.1 mol/L）稀释一倍，即得浓度为0.05mol/L的亚硝酸钠滴定液。
操作步骤： 精密称取供试品0.25g，置100mL烧杯中，加盐酸溶液（1→2）25mL，使溶解，再加水25mL，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，记录消耗亚硝酸钠滴定液的体积数（mL），每1mL亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于15.68mg的盐酸克仑特罗（C12H18Cl2N2O·HCl），即得。
注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.514。
停止生产、销售、使用
简述国家食品药品监督管理局发出通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，并撤销批准证明文件。
国家食药监局有关负责人表示，对盐酸克仑特罗片剂予以撤市是综合考虑该品种的潜在滥用风险、临床使用价值和药品本身的安全性风险做出的行政处理决定。
据介绍，自2009年始，国家食品药品监督管理局组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不良反应情况进行检索，对盐酸克伦特罗生产、经营情况以及在各级医疗机构使用情况进行调查，并广泛征求医学、药学等相关领域专家意见，再评价意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，且临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。
根据《药品管理法》相关规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件；已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。
国家食药监局表示，盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂等，按照处方药管理，在医生指导下合理使用是安全的。这些剂型具有一定临床使用价值，而且由于价格、剂型、含量等原因，潜在滥用风险较低，因此予以保留。
盐酸克仑特罗片剂主要用于支气管哮喘治疗，取得盐酸克仑特罗片剂批准文号的药品生产企业共40家，目前只有个别企业尚在生产，其他企业大多已停产多年。由于现在已有多种更安全有效的替代药品，如沙丁胺醇、特布他林、福莫特罗等，该品种撤市不会对临床用药造成影响。
近年来，我国发生多起重大非法添加盐酸克伦特罗案件，所查获的盐酸克仑特罗均来源于地下窝点非法生产，尚未发现非法饲料添加者所使用的盐酸克仑特罗是从药用渠道流失的情况。今年，公安部在全国范围内组织开展了“瘦肉精”破案会战，所查获的 “瘦肉精”均为“黑工厂”生产。[2]药监局通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
国家食品药品监督管理局再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。
根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。
请各省（区、市）食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位，并监督其遵照执行，已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。
附件：撤销的盐酸克仑特罗片剂批准证明文件名单
国家食品药品监督管理局
二○一一年九月二十三日附件：撤销的盐酸克仑特罗片剂批准证明文件名单
序号
通用名称
生产企业
批准文号
1
盐酸克仑特罗片
安徽圣鹰药业有限公司
国药准字H34022228
2
盐酸克仑特罗片
合肥三河制药有限公司
国药准字H34024143
3
盐酸克仑特罗片
东芝堂药业（安徽）有限公司
国药准字H34022202
4
盐酸克仑特罗片
安徽东盛制药有限公司
国药准字H34022108
5
盐酸克仑特罗片
淮南佳盟药业有限公司
国药准字H34022188
6
盐酸克仑特罗片
蚌埠丰原涂山制药有限公司
国药准字H20055958
7
盐酸克仑特罗片
安徽济丰药业有限公司
国药准字H34022956
8
盐酸克仑特罗片
河北长天药业有限公司
国药准字H13023840
9
盐酸克仑特罗片
河北康泰药业有限公司
国药准字H13023846
10
盐酸克仑特罗片
邢台市明神制药厂
国药准字H13024242
11
盐酸克仑特罗片
保定古城制药有限公司
国药准字H13024208
12
盐酸克仑特罗含片
张家口云峰制药厂
国药准字H13024514
13
盐酸克仑特罗片
唐山容大药业有限公司
国药准字H13024434
14
盐酸克仑特罗片
上海全宇生物科技遂平制药有限公司
国药准字H41024936
15
盐酸克仑特罗片
新乡同心药业有限公司
国药准字H41024534
16
盐酸克仑特罗片
南阳利欣药业有限公司
国药准字H41024832
17
盐酸克仑特罗片
河南中杰药业有限公司
国药准字H41024884
18
盐酸克仑特罗片
哈尔滨凯程制药有限公司
国药准字H23022931
19
盐酸克仑特罗片
湖北华源世纪药业有限公司
国药准字H42022540
20
盐酸克仑特罗片
武汉中联集团四药药业有限公司
国药准字H42022859
21
盐酸克仑特罗片
海外制药（桦甸）有限公司
国药准字H22024924
22
盐酸克仑特罗片
吉林龙泰制药股份有限公司
国药准字H22025393
23
盐酸克仑特罗片
立业制药股份有限公司
国药准字H32025944
24
盐酸克仑特罗片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
国药准字H32025952
25
盐酸克仑特罗片
江苏方强制药厂有限责任公司
国药准字H32026263
26
盐酸克仑特罗片
江苏永大药业有限公司
国药准字H32025900
27
盐酸克仑特罗片
四川梓橦宫药业有限公司
国药准字H51023748
28
盐酸克仑特罗片
新疆华康药业有限责任公司
国药准字H65020406
29
盐酸克仑特罗片
杭州天力药业有限公司
国药准字H33022320
30
盐酸克仑特罗片
浙江安贝特药业有限公司
国药准字H33021992
31
盐酸克仑特罗片
重庆科瑞制药有限责任公司
国药准字H50021807
32
盐酸克仑特罗片
江西航天泰力士药业有限公司
国药准字H36022074
33
盐酸克仑特罗片
山东鲁抗辰欣药业有限公司
国药准字H37023279
34
盐酸克仑特罗片
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
国药准字H37023578
35
盐酸克仑特罗片
兖州市康华制药有限公司
国药准字H37023226
36
盐酸克仑特罗片
潍坊金钟药业有限公司
国药准字H37023329
37
盐酸克仑特罗片
山西同达药业有限公司
国药准字H14023315
38
盐酸克仑特罗片
山西省太原晋阳制药厂
国药准字H14023045
39
盐酸克仑特罗片
大同市云华药业有限公司
国药准字H14023361
40
盐酸克仑特罗片
陕西得安制药有限责任公司
国药准字H61023157
[3]
安全术语
S22Do not breathe dust.
切勿吸入粉尘。
S36/37/39Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。
S45In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the label whenever possible.)
若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。
风险术语
R25Toxic if swallowed. 
吞食有毒。