标题：活血生骨丸
概述
股骨头坏死属祖 国医学的“ 痿症” 、 “ 骨蚀” 等范畴。不论年龄大小均可发病，病因极其复杂， 多因长期或大剂量服用激素类药物、 创伤 、 长期大量饮酒引起此症 。临床治疗方法虽多， 但无根治方法及理想治疗药物。经过多年临床实践， 遵照祖国医学治痿法则，研制出治疗股骨头坏死的良药一活血生骨丸。处方中所用药物均以生血、 活血、 养血、 散瘀 、 生骨、 壮骨 、 补肝益 肾之功为主， 佐以祛风除湿、 散寒、 行气、 通络、 扶正固本药物进行治疗， 标本兼治， 收到了满意的治疗效果。
处方
黄芪 8 4 0 g ， 何首乌( 制) 7 4 0 g ， 骨碎补 7 4 0 g ， 鹿角胶 8 8 0g ， 白芷 4 7 0 g ， 防风4 7 0 g ， 人参 3 0 0 g ，甘草霜4 0 g ， 炼蜜4 5 2 0g ， 共 9 0 0 0 g制成 1 0 0 0丸。
制备工艺
制法 前7味药共粉碎为细粉 ， 过 1 0 0目筛 ， 再与百草霜细粉按等量递加法混匀 ， 然后按每 1 0 0 g药粉加炼蜜 1 0 1～1 0 5 g ， 制成 大蜜丸即得。
性状
本品为黑褐色的大蜜丸; 气微， 味先甜而后微苦。
如何鉴别
1、取本品， 置显微镜下观察，纤维成束式散离 ， 直径8～3 0 mm， 壁厚 ， 表面有纵裂纹， 纹孑 L 导管无色或 橙黄色 ， 纹孔排列紧密， 淀粉粒单粒类圆形 ， 直径 4～1 5 m m， 脐点人字形， 星状或三叉状， 大粒可见层纹， 复粒由 2～9分粒组成。草酸钙族晶直径 l 0～ 8 0 m m， 棕色细胞圆形或椭圆形 ， 壁稍厚， 胞腔内淡黄或红棕色， 并含淀粉粒。
2、取本品2 7 g ， 切碎， 加硅藻土 1 3 g ，研匀， 加氯仿一 正丁醇( 2 ： I ) 8 0 m L ， 置水浴上加热回流 3 0 mi n ， 放冷，滤过 ， 滤液蒸干， 残渣加2 0 %氢氧化钾甲醇溶液 5 0 mL使溶解， 置水浴上加热回流 1 h ， 蒸干， 残渣加水 3 0 mL使溶解， 移置分液漏斗中， 再用氯仿一 正丁醇( 2 ： 1 ) 5 0 m L振摇提取， 取氯仿正丁醇液， 用 1 %磷酸二氢钾溶液 5 0 mL洗涤， 弃去磷酸二氢钾溶液， 提取液蒸干， 残渣加甲醇 1 m L使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品. 加 甲醇制成每 1 m L含 0 . 5m g 的溶液 ， 作为对照品溶液。照薄层色谱法， ( 《 中国药典》2 0 0 0年版一部附录 V I B ) 试验， 吸取供试品溶液 1 0 L， 对照品溶液 5 I l L， 分别点于同一硅胶 G薄层板上， 以氯仿一 醋酸乙酯一 甲醇一 水 ( 1 0： 2 0： 1 1： 5) 1 0 。 C以下 放置 的下层 溶 液为展开剂， 展开， 取 出， 晾干， 喷以 1 0 %硫酸溶液，在 1 1 0 。 C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，日光灯下， 显相同颜色的斑点， 紫外光灯( 3 6 5 n m) 下显相同的橙色荧光斑点。
3、取本品3 g ， 加 乙醇 5 0 mL ， 加热回流 1 h ， 滤过， 滤液浓缩至 3 m L ， 作为供试 品溶液。另取何首乌对照药材0 . 2 5 g ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法( 《中国药典> > 2 o o o年版一部附录 V I B) 试验， 吸取 E述 2种溶液各 2L ， 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 H薄层板上使成条状 ， 以苯一 乙醇( 2 ： 1 ) 为展开剂， 展开约 3 . 5 c m;取出、 晾干， 再以苯一乙醇( 4： 1 ) 为展开剂， 展至约 7 c m， 取出， 晾干 ， 置紫外光灯( 3 6 5 n m) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光条斑 ; 再喷以磷钼酸硫酸溶液稍加热 ， 立即置紫外光灯( 3 6 5 n m) 下检视， 供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的条斑 。　　1 . 2 . 3 . 应符合丸剂项下有关的各项规定( 《中国药典》2 0 0 0年版一部附录I A ) L 3 ] 。
临床疗效观察
1 病例选择 治疗组 5 0 0例 ， 男 2 9 8例， 女 2 0 2例。年龄最小者 2 0个月 ， 最大 者 7 6岁 ， 患病最短 者 3个月 ， 最长者 3 1年 ， 病情最轻者为髋关节间歇性疼痛， 最重者不能下蹲，不能站立 ， 卧床， 生活完全不能 自理。对照组 5 0 0例， 男 2 8 8例，女 2 1 2例。年龄最小者 2 2个月，最大者7 7岁， 患病最短者4个月， 最长者 3 0年， 病情最轻者为髋关节间歇疼痛，最重者不能下蹲 ， 不能站立、 卧床， 生活完全不能自理。
2 治疗方法 治疗组口服活血生骨丸( 大蜜丸) 每 日3次 ，每次 2丸， 9 0 d为 1个疗程， 直至 x光线片上看不出死骨。同时配合柱双拐， 下肢牵引、 空骑三轮车 、 下肢功能锻炼、按摩等治疗。对照组 口服丹郁骨康丸( 水丸) 每 1 3 3次，每次6 g ， 9 0 d为 1个疗程， 其它同治疗组。
3 疗效评定 x光线片上无死骨影象， 上下楼时股骨头无痛， 下肢功能正常为痊愈; X光线片风头区无死骨阴影，下肢功能较正常为显效 ; X光线片骨头区无死骨阴影，下肢功能有显著改善， 走路时基本无痛感， 静态时无痛为有效; X光线片上死骨阴影与用药前差别不明显， 下肢功能障碍依旧， 疼痛没有减轻为无效。活血生骨丸与丹郁骨康丸临床疗效观察结果比较见表 1 。经统计学处理( t 检验) ，治疗组与对照组 比较， 两组治愈率和总有效率间均有非常显著性差异( P< 0 . 0 1 ) 。
药效学评价
现代医学认为股骨头坏死一般起源于筋骨失养，导致血液循环量减少、供血不足等。黄芪 、制首乌中所含氨基酸是人体必需的养料，有强体固表补虚益气壮筋骨之功效; 所含卵磷脂及羟基蒽醌类衍生物，是组成血细胞的原料，促进血液生成。骨碎补主含橙皮苷，防风主含香豆精，调节血管渗透性，活血、扩张血管、抗凝血、消除血块，以利血液循环及生成，使股骨头得 以充分吸 收营养。
鹿角胶主含骨质 胶质、蛋白质、磷酸钙及多种氨基酸，是组成新骨必须之原料，以利新骨生长，人参主含人参皂苷、氨基酸、肽类及维生生素类，可提高机体对各种有害刺激的抵抗力，对肌体内的物质代谢有显著影响，有扶正固本之效. 处方中诸药合用，加强了活血、生血之功，同时对散瘀止痛、新骨生长、益气补肾也起到了促进作用， 共奏活血化瘀，行气通络， 补血养血，祛风散湿，补肾强骨，通络开窍，止痛益气固本之效，解骨之毒气，加速新陈代谢 ，促使死骨吸收，改善和重建股骨头血运，以利新骨形成。
急性毒性试验为保证本制剂安全有效应用于临床，通过对试验动物进行急性毒性试验，结果显示本品对试验动物未见任何毒性表现。
质量稳定性考察将样品置室温( 1 0～3 0 。C) 分别放置 3 、6、9个月，对其进行质量稳定性考察，结果均符合标准规定。说明该产品在九个月内质量尚稳定可靠。因此本品有效期有待进一步试验 。
处方分析
活血生骨丸组方的基本理论是：血不活、瘀不去、骨不生、肉不长、筋不健。因股骨头坏死发病原因为肝肾不足，气血亏虚，风寒湿邪侵袭，痰浊阻滞， 血瘀不通。即归纳为：瘀血阻滞，气血不通，筋骨失养三个方面。黄芪为君药，补气，壮筋骨，治一切虚症，取其活血脉行药力之功，加强活血止痛作用。制首乌，甘、苦，补肝肾，益精血，强筋骨， 促新骨生成。配以骨碎补，人肝肾经，与鹿角胶合用，有补肾益筋强骨，止痛生肌，促新骨再生，骨碎补、鹿角胶为臣药，有补肾益筋强骨之功， 白芷、防风，芳香开窍，行气活血， 散风祛湿 ，通窍解痉止痛，人参大补元气，益气生津， 强体固本。百草霜，味辛逐散， 止血散瘀，消肿化滞，以上诸药合用，有补肾填精， 活血化瘀，祛湿止痛， 补气通经，除痹通窍，达到改善股骨头供血不足，加速新陈代谢，促进死骨吸收及新骨生成之功效。
本方为治疗骨股头坏死的临床验方，通过口服给药，吸收进入血液循环，产生作用，大蜜丸为中药传统剂型，具有安全、 疗效可靠、稳定、方便 、价格低廉等特点。
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