标题：肖氏反射弧手术
肖氏反射弧手术
先天性脊柱裂脊髓脊膜膨出大小便失禁患者，由于脊髓连续性存在，术后恢复大小便之后，可以自主控制大小便。
国外同行专家对美国肖氏手术临床试验结果的评价 　　受肖传国“肖氏手术在中国是常规手术、成功率超过85%”的谎言所欺骗，一些国外机构陆续开展了肖氏手术临床试验。其中德国Tubingen 大学最早于2005年9月实施了第一例手术，共实施6例脊髓损伤患者。据肖传国在上海SIU 2009学术会议上的演讲，德国的6例全部失败，“仅两例有些改善”。美国Beaumont医院于2006年12月开始，首批实施了12例手术。据美国媒体报道，其中全部3名脊髓损伤患者“手术无助”。
最近，美国首批12名患者中的9名脊柱裂患者的临床试验一年随访结果，在美国《泌尿学杂志》2010年第8期正式发表。该杂志同时在社论和编辑评论中刊载同行的严厉批评和质疑，指出该试验缺  肖氏反射弧手术过程乏对照组，结果自相矛盾且无统计意义，疗效与肖传国此前报告的截然不同，认为是对肖先前结果的挑战，怀疑肖先前论据和数据的可靠性，推测某些患者的改善并非肖氏手术本身的效果，并警告冒然推广应用此手术会有极大危险。
2009年底，国内“肖氏手术”无一成功、反而致残的黑幕被揭开，实施该手术的郑州神源医院关闭，受害患者开始起诉该医院。肖传国不但面临学术上的破产，其发财之路也被断绝。国外同行对美国试验结果的批评和质疑，更使肖传国陷入困境。我们注意到，美国临床试验结果论文和评论于6月19日在线发表，6月24 日方玄昌遇袭，8月29日方舟子遇袭。
肖传国落网后，其国外合作者于9月29日发布由美国首批临床试验领导者Kenneth Peters撰写的所谓《31位国际学术同仁声援肖传国医生的公开信》。这些国外利益相关者以“国际科学界”自居，试图以肖传国的所谓成就为其开脱，并向中国政府和警方施加压力。该《公开信》声称，发表在《泌尿学杂志》的结果“证明神经重建确实发生了，这个成绩是了不起的，肖医生应该得到嘉奖。……该先期试验的数据是支持肖氏手术的”。
现将《泌尿学杂志》发表的论文摘要部分以及三篇评论翻译如下，让我们看看无利益相关的国外同行专家是如何评价美国肖氏手术临床试验结果的。
论文摘要
腰——骶神经重建治疗脊柱裂的试验结果（摘要）
目的：通过重建腰——骶神经通路，建立皮肤——中枢神经系统——膀胱反射弧，恢复脊柱裂患者的大小便功能。据报告，中国的成功率为87%。现报告我们北美首批神经重建临床试验的结果。
材料与方法：9例受试者加入该研究。施行了硬膜内腰——骶神经重建术。对受试者进行经皮肤刺激的尿动力学测试和认真的神经学随访。密切监控了出现的不利情况以及大小便功能的改变。
结果：术后1年，7例(78％)患者经刺激皮肤产生可重复观察到的膀胱压增大【注：膀胱压增大有助于排尿。国内专家研究了肖传国论文中的尿动力学图后指出，膀胱压增大可能是由腹压而不是由逼尿肌收缩引起的，而后者才是反射弧建立的标志】。2例患者能够停用导尿术，全部患者安全地停用了抗毒蕈碱药物【注：其中4例从未用过该膀胱肌肉松弛药物】。无一例患者能完全自主排尿。大多数患者称肠道功能有改善。1例患者在术前就能控制大便，4例患者在术后1年能控制大便。术后1个月，89%的患者出现不同程度的下肢肌肉群无力。1例患儿出现持久性足下垂，其他患者在12个月内恢复到术前水平。
结论：术后1年时，大多数患者经刺激适当皮区可观察到新的反射弧。观察到大小便功能的改善。下肢无力主要是自限性的，仅1例出现持续足下垂。本手术需要更多病例和更久随访，以评估这一新疗法的风险/效益率。
评论一：
本期杂志发表的Peters等人的神经重建研究结果，首次挑战了（肖传国）先前发表的成功率超过85%的优异结果。虽然有证据表明，神经重建能建立新反射弧、引起逼尿肌收缩，但该研究组发现，术后一年，9例患者中，无一例患者能自主排尿，且仅有两例能停用导尿术。尽管停用了抗毒蕈碱治疗，从膀胱顺应性以及膀胱内压测量得到的膀胱容量来看，结果引人注意【注：另一专家认为“微小的膀胱顺应性的改变，可能不具有统计学意义”。按论文中给出的数据，9名患者平均膀胱容量从术前211ml仅增加到术后一年的253ml，离散程度非常大，且5人增加、4人减少。另据文献资料，随年龄增长，正常儿童膀胱每年增容约15ml。论文未列出顺从度个体数据，只给出平均术前为16.1 ml/cm H2O（6.6至28.6）、术后提高到21.8 ml/cm H2O（7.8至53.8），也非常离散。这两项重要指标的改善程度远远小于肖传国公布的结果：术后提高到术前的约两倍。另外，Beaumont医院的患者状况比肖所报告的患者要好得多，其术前指标甚至比肖的术后指标还要好】。对于运动机能已经缺失的孩子来说，持久性足下垂不应视为轻微并发症。该研究虽然有潜力，但也警告我们，在更常规地应用该手术前，需要进行进一步有对照的研究。
比利时根特大学泌尿系Piet Hoebeke
评论二：
本文作者提供了北美首批腰——骶神经重建术治疗脊柱裂患者的结果。本研究及肖传国先前的动物和临床研究的结果，清楚表明了神经重建术可建立经刺激下肢皮肤的体神经——自主神经（或皮肤——膀胱）反射弧。同样清楚的是，该手术的临床疗效与（肖传国）此前所报告的截然不同。
虽然作者出色地对患者进行了术后追踪、描绘了其术后变化，但在缺乏严格监控的对照样本的情况下，研究结果难以验证。特别是大便功能的改善和微小的膀胱顺应性的改变，可能不具有统计学意义。按肖传国的报告，110个脊柱裂患儿中有87%获得成功，而（美国试验的）大多数患者仍然需要间歇性清洁导尿，没有一个能完全自主排尿，这一事实令人困扰。这些孩子中的大多数不能自主排尿、不能利用新生的皮肤反射弧，在这种情况下，我们不得不怀疑神经移植在这个手术中所起的作用。膀胱顺应性和控尿情况的改善，有没有可能其实是以前一系列大量的临床试验中已经报道过的腹侧S3运动神经单侧神经切断术导致的？【注：这一判断与国内专家一致，即部分患者的改善可能是选择性骶神经切断术而非肖氏手术本身的疗效。另外，国内专家还指出，与肖氏手术同时做的栓系松解术本身就是治疗脊柱裂的常规手术，而神源医院的广告就是“修补+松解+反射弧重建省时省力省钱”、“脊髓脊膜膨出——做两个手术花一样钱”】
我祝贺作者接受这项挑战。我希望，本研究能使神经源性大肠和神经源性膀胱的神经外科疗法得以起死回生、重获关注【注：与“肖氏反射弧”手术类似的神经重建术很早就有人提出，但从未获得成功】。我强烈赞同本文作者意见：此手术应当只能停留在研究框架内【注：指不能临床应用】。
加州大学戴维斯医院儿童泌尿科Eric Kurzrock
评论三：
本试验最古怪的发现是尿动力数据和主观评估之间的矛盾。有位患者膀胱容量减小、反射弧未建立，但他竟然主观上报告大小便功能改善！考虑到这个患者术前的压力性尿失禁，我实在忍不住地猜测，他术后排尿只不过是因为腹内压力施加到扩张了的膀胱颈而导致膀胱排空而已【注：国内专家也作出过相同判断，并认为长期靠腹压排尿会导致膀胱输尿管反流、肾脏反流（肖传国最近透露，小善善就存在这个问题），最终损害肾功能】。肖传国报告说，他的110名患者1年内有超过87%的患者获得了尿感和控尿。相比之下，在肖亲自帮助下做同样手术的这9位患者，却只在客观尿动力学数据和主观报告中表现出不怎么大的改善。除非该手术的发明者拿出可靠的论据和数据证明手术的有效性，不适当地、仓促地在患者身上和医疗界推广应用此手术会有极大危险。
密歇根大学医学院泌尿系John Park
论文见：
Outcomes of Lumbar to Sacral Nerve Rerouting for Spina Bifida.
J Urol. 2010 Aug;184(2):702-7. Epub 2010 Jun 19.
Peters KM, Girdler B, Turzewski C, Trock G, Feber K, Nantau W, Bush B, Gonzalez J, Kass E, de Benito J, Diokno A.
Department of Urology, William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan, USA.
评论见：
J Urol. 2010 Aug;184(2):417-8.
J Urol. 2010 Aug;184(2):708; discussion 708.
J Urol. 2010 Aug;184(2):707; discussion 708.
国内专家评论见：
2009年12月8日北京科技报《调查神源医院》
科学新闻2009年第23期《众说“肖氏反射弧”》
该手术引发的刑事案件
该手术的评价不一，肖传国以此为特殊贡献申报中国科学院院士，但由于方舟子等人的批评，导致肖传国未能当选院士，双方结怨。肖传国指示他人对方玄昌、方舟子进行伤害性报复。2010年10月10日，上午9点在北京市石景山区人民法院开庭审理。下午4点半左右，法院进行了一审宣判：“5名被告人被指控的‘寻衅滋事罪’全部认定，肖传国和戴建湘拘役5个半月，许立春拘役4个月，龙光兴拘役3个月，康拥军拘役一个半月。”
卫生部将组织调查“肖氏反射弧手术”
10月14日，数名自称接受“肖氏手术”失败的患者或家属前往卫生部反映意见，并提出在全国范围内叫停“肖氏手术”、赔偿手术失败患者等4点请求。卫生部信访处负责人专门进行答疑，并表示最快15日内可给予书面答复。
信访处负责人专门接待。
10月14日下午1时30分许，来自山东、河南等地的数名患者或家属赶到卫生部人民群众来访接待室。黑龙江小伙谷志波称，自己当初小便前还有一点感觉，但做完“肖氏反射弧手术”后，不仅小便前没感觉了，现在左脚部连针扎都没了知觉。10月13日下午，他和另几名自认“手术”失败的患者来卫生部反映意见。
10月14日下午2时30分许，卫生部信访处一名负责人前来接待，并仔细登记了患者或家属的具体病情、主刀医生、维权经历及联系地址。经询问得知，前来反映意见的数名患者中，主刀医生无一是肖传国本人。
其间，患者代表璩彬彬提出在全国范围内叫停“肖氏反射弧手术”、要求医院赔偿等4点请求，并请求卫生部给予书面回复。
最快15日内书面回复
卫生部信访处该负责人就上述4点给出了答疑和维权建议，并表示目前已至少联系了卫生部的3个相关司局，并和河南省卫生厅进行了初步调查。根据卫生部《卫生信访工作办法》，卫生行政部门对受理的信访事项应于60日内办结。卫生部会尽快调查此事，最快15日内给出书面答复，根据患者登记地址送达，如因调查需要延迟，也不会超过60日。
接待持续了约1个半小时。该负责人还请来1位专业律师，为来访患者提供司法维权咨询。该负责人表示，卫生部的官方表态将由卫生部发言人传达。
答复
1 请求全面叫停“肖氏手术”
卫生部信访处相关负责人：目前国家监管医务人员和医疗机构相对容易，医疗技术则因其缺陷性(不可能无任何副作用)和急迫性等因素，监管相对难一些。考虑到“肖氏手术”曾获国家科技进步二等奖等奖项，卫生部信访处已联系了卫生部的科技教育司、医疗服务监管司和负责医疗技术准入的司局，就“肖氏手术”展开调查。
2 请求调查80%治愈率宣传
卫生部信访处相关负责人：首先，进行广告宣传的医院应对信息真实性负责，其次广告审批部门也应担监管责任。不过，作为卫生主管部门，卫生部也会尽到相关监督职责。欢迎患者及其律师提供更多“肖氏手术”患者的病例信息，以协助调查。
3 请求赔偿手术失败受害者
卫生部信访处相关负责人：医疗纠纷解决有3种渠道：医患双方协商、卫生行政部门居间调解和诉讼。患者如要索赔，可先进行医疗鉴定或司法鉴定，鉴定自己的病情变化是否和“肖氏手术”存在因果关系，然后通过诉讼索赔。
4 请求查清手术准入审批
卫生部信访处相关负责人：经初步判断，“肖氏反射弧手术”应属于《医疗技术临床应用管理办法》规定的第二类医疗技术，即由省级卫生行政部门负责临床应用管理，但接访前，河南省卫生厅电话答复称，该厅公布的二类医疗技术中并不包括“肖氏手术”，且卫生厅尚未接到该手术的患者投诉。建议患者们尽快向地方卫生行政部门“投诉”。