标题：硫酸苯丙胺片
名称
硫酸苯丙胺片 
拼音名：Liusuan Benbing’an Pian 
英文名：Amfetamine Sulfate Tablets 
书页号：2000年版二部－877
成分
本品含硫酸苯丙胺(C18H26N2.H2SO4)应为标示量的90.0%～110.0%。 
【性状】 本品为白色片；味微苦。 
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于硫酸苯丙胺0.1g），加水10ml浸渍30分钟
后，滤过，滤液照硫酸苯丙胺项下的鉴别试验，显相同的反应。 
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 
【含量测定】 取本品15片(10mg规格)或25片(5mg规格) ，精密称定，研细，精密
称出适量（约相当于硫酸苯丙胺50mg），置锥形瓶中，加水30ml与稀硫酸1ml ，振摇，
放置2 小时，并时时振摇，用干燥滤纸滤过，滤渣用水洗涤，合并洗液与滤液，置水浴
上蒸发至约20ml，放冷至室温，加氢氢化钠试液5ml ，加氯化钠使饱和，用乙醚振摇提
取6 次，每一次30ml，以后每次各15ml，合并乙醚液，用水10ml洗涤，洗液再用乙醚10
ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)20ml 振摇后，
在低温蒸去乙醚，放冷至室温，加甲基红指示液 1～2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol
/L) 滴定。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于3.685mg的C18H26N2.H2SO4。 
【类别】 同硫酸苯丙胺。 
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg 
【贮藏】 遮光，密封保存。
作用原理
【药代动力学】
口服易吸收，经肝脏代谢，随酸性尿排出，碱性尿排出缓慢。半衰期（t1/2）成人为10～12小时，小儿为6～8小时。本品能泌入乳汁。
药物分析
方法名称：
硫酸苯丙胺片—硫酸苯丙胺的测定—中和滴定法
应用范围：
本方法采用滴定法测定硫酸苯丙胺（C18H26N2·H2SO4）的含量。
本方法适用于硫酸苯丙胺的含量测定。
方法原理：
取本品适量，置分液漏斗中，加水20mL溶解后，加氢氧化钠试液8mL，加氯化钠使饱和，用乙醚振摇提取，用水洗涤，洗液再用乙醚振摇提取，合并乙醚液，加硫酸滴定液振摇后，在温水浴上蒸去乙醚，放冷至室温，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于18.42mg的C18H26N2·H2SO4。
试剂：
1. 水（新沸放置至室温）
2.乙醚
3. 氯化钠
4. 甲基红指示液
5. 氢氧化钠试液
6. 硫酸滴定液（0.05mol/L）
7. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液
8. 基准无水碳酸钠
9. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）
10. 酚酞指示液
11. 基准邻苯二甲酸氢钾
试样制备：
1. 甲基红指示液
取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4mL使溶解，加水稀释至200mL，即得。
2. 氢氧化钠试液
取氢氧化钠4.3g，加水溶解成100mL，即得。本品应临用新制。
3. 硫酸滴定液（0.05mol/L）
配制：取硫酸3mL，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000mL，摇匀。
标定：取在270~300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约0.15g，精密称定，加水50mL使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1mL硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于5.30mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度。
4. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液
取0.1%甲基红的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30mL，摇匀。
5. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）
配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。
贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。
6. 酚酞指示液
取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。
操作步骤：
取本品约0.3g，精密称定，置分液漏斗中，加水20mL溶解后，加氢氧化钠试液8mL，加氯化钠使饱和，用乙醚振摇提取6次，每次15mL，合并乙醚层，用水10mL洗涤，洗液再用乙醚10mL振摇提取，合并前两次得到的乙醚液，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）25mL振摇后，在温水浴上蒸去乙醚，放冷至室温，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。
注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。[1]
适应症与用法
【适应症】
主要用于治疗发作性睡病、脑炎后遗症、麻醉药或其它中枢神经抑制药中毒。
【用法用量】
口服 一次5～10mg，一日1～3次。极量：一次20mg，一日30mg。
【不良反应】
有疲乏、眩晕、失眠、焦虑、激动、口干、恶心、呕吐、头痛、出汗等。大剂量可引起兴奋躁动、欣快、血压升高、心律失常，甚至发生虚脱和晕厥。严重者可出现精神病性症状，如幻觉、暴力行为等。
【禁忌】
心血管疾病、高血压、甲状腺机能亢进、神经衰弱、青光眼患者。
【注意事项】
长期使用可产生耐药性和依赖性。不能与单胺氧化酶抑制药合用，以免引起血压过高。肾功能不全者慎用。下午用药不宜迟于午后4时，避免睡前用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
禁用。
【老年患者用药】
禁用。
其他说明
药物相互作用1．本品与碱化尿的药物如碳酸酐酶抑制药和碳酸氢钠等制酸药合用，本品的排泄可减慢，以致效应更加显著。
2．吸入全麻药如氟烷、环丙烷等能促使本品对心肌的作用加强，可导致室性心律失常。
3．本品能使血糖升高，糖尿病患者使用胰岛素及其他降糖药物剂量需予调整。
4．本品与抗高血压药以及利尿性抗高血压药合用，降压作用可失效。
5．本品与b 肾上腺素受体阻断药合用，升压明显，且常出现严重的心动过缓，甚至发生房室传导阻滞。
6．本品与中枢性兴奋药如咖啡因、多沙普仑、哌醋甲酯，或抗震颤麻痹药如金刚烷胺合用，相互增效，可出现激动、易怒、失眠、甚至惊厥。
7．本品与洋地黄苷合用，可导致心律失常。
8．抗精神病药有a 肾上腺素受体阻断作用，与本品合用时效应减弱，同时本品的中枢兴奋作用也减弱。
9．本品与左旋多巴合用，易发生心律失常。
10．锂盐能拮抗本品的中枢兴奋作用。
11．本品应停用14日后才能使用甲泛葡胺作造影检查，否则可致惊厥。
12．单胺氧化酶抑制药如呋喃唑酮、丙卡巴肼等能使本品的心肌兴奋和升压作用增强，出现头痛、心律失常、呕吐等，应避免合用。
13．本品能延长苯巴比妥和苯妥因等的胃肠道吸收，不应合用。
14．本品与甲状腺素合用，两者皆增效。冠心病患者，甲状腺素所致冠状动脉供血不足，可由于本品的使用而更严重。
15．本品与肾上腺素能神经抑制药（如胍乙啶、异喹胍、苄甲胍等）合用，降压效果减弱，应避免合用。药物过量中毒的中枢效应包括偏执性精神病、头痛、咬牙、肌紧张、腱反射增强、震颤、共济失调、抽搐、昏迷和死亡。外周效应主要是交感神经兴奋，包括高热和大汗瞳孔散大、心动过速、心律失常、高血压、胃肠蠕动减少、便秘、尿潴留、震颤和皮肤发冷。开始时心动过速可增加心输出量，待血压升高后心输出量随之减少；心律失常较多为阵发性房性心动过速和室性早搏；高血压可致颅内出血、坏死性脉管炎和猝死。