申报创新医疗器械，来看看CFDA的要求为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》及相关法规的规定，特制定本要求。
一、内容要求
（一）创新医疗器械特别审批申请表
申请人应如实填写全部内容。
产品性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。
（二）创新医疗器械特别审批历次申请相关资料（如适用）
对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。
（三）申请人企业法人资格证明文件
1、境内申请人应当提交：
企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2、境外申请人应当提交：
境外申请人注册地所在国家（地区）主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
（四）产品知识产权情况及证明文件
1、提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议