[培训通知] 报名即将截止!! | 5月20日 | 北京站 | 数据完整性暨HPLC色谱软件计算机系统验证实例讲解培训[
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| 课程目的 |
在2013-15年间FDA发出的警告信里，数据完整性的问题已经成为最严重的GMP缺陷，更是常见于对印度和中国企业的检查结论中。
数据完整性问题不只是针对电子数据，不过从缺陷项的分析可见，企业经常遇到的问题是由于对计算机系统缺乏电子数据的管理措施而引起，更进一步的分析，企业对于计算机系统验证经常只是流于功能性的验证，而缺乏对于电子数据管理体系的设计与验证，数据完整性不过是由于不严谨的计算机系统验证所导致的常见缺陷而已。
CFDA在2015年12月生效的"计算机化系统附录"，特别针对计算机化系统的数据完整性提出要求，如何因应附录的实行，满足计算机化系统管理与数据完整性的要求，已是今日制药企业的重点工作。
越来越多的药厂开始实施实验室HPLC网络版的解决方案，究竟网络版的液相色谱软件能否解决数据完整性的问题？要如何实施网络版色谱软件的计算机系统验证？