2016年第2期国家医疗器械质量公告发布　31批（台）不合格为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批（台）的产品进行了质量监督抽验。
被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批（台）。具体为：
高电位治疗设备1家企业1台产品。
济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
医用防护口罩6家企业6批产品。
天长市康辉防护用品工贸有限公司生产的医用防护口罩，过滤效率、密合性不符合标准规定；河南亚都实业有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的医用防护口罩，四川友邦企业有限公司生产的一次性医用防护口罩，密合性不符合标准规定。
手术衣8家企业8批产品。
北京市安宜卫生用品有限公司生产的一次性使用无菌手术衣，上海元谷科技发展有限公司、上海净宜医疗用品有限公司生产的一次性使用手术衣，阻微生物穿透；湿态不符合标准规定。漳浦县健德医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣、新乡市亚太医疗用