创新 | Tubridge™血管重建装置获批进入创新医疗器械特别审批程序中国，上海——近日，经国家食品药品监督管理总局批准，由微创®神通医疗科技（上海）有限公司研发的用于治疗颅内动脉瘤的新型医疗器械——Tubridge™血管重建装置（以下简称Tubridge™）正式进入创新医疗器械特别审批程序。 Tubridge™已完成由12个国内顶尖神经介入中心参与的前瞻性随机对照研究临床实验，其研究方案在BMC Neurology杂志上发表，临床研究结果证实Tubridge™治疗颅内大及巨大型动脉瘤安全、有效，且显著优于传统的支架辅助弹簧圈栓塞术。
此次获批进入创新医疗器械特别审批程序，意味着Tubridge™将加快上市节奏，让更多国内颅内动脉瘤患者能更快得益于这项新技术。
颅内动脉瘤是颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因。一旦破裂出血，将会发生严重后果甚至死亡。颅内大型和巨大型动脉瘤则是其中最为凶险的一种，具有破裂风险高、治疗成本高且易复发的特点。