总局2015年度医疗器械注册工作报告2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）以维护和促进公众健康为己任，深入贯彻落实《
医疗器械监督管理条例
》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),推进医疗器械审评审批制度改革，规范和指导全国医疗器械注册工作，提升医疗器械注册审评质量与效率。
一、医疗器械注册工作情况
依据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局负责境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册受理、技术审评和行政审批工作。省级食品药品监督管理部门负责境内第二类医疗器械注册受理、技术审评和行政审批工作。
（一）完善医疗器械注册管理法规体系
制定发布了《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《
医疗器械临床评价技术指导原则
》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等16个规章及规范性文件。进一步完善了医疗器械注册管理法规体系，规范了医疗器械技术审查、注册核查等相关工作，为各级食品药品监管部门注册管理工作和行政相对人注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。
（二）推进医疗器械审评审批制度改革
2015年，食品药