医疗器械&试剂的临床试验检查要点来了来源：CFDA网站
国家食品药品监管总局器械注册司4月12日下发通知，就《医疗器械临床试验现场检查程序》和《医疗器械临床试验现场检查要点》（以下简称《文件》）公开征求意见。
为加强医疗器械临床试验管理，CFDA将适时组织开展临床试验监督抽查工作。两大《文件》意见反馈时间截止至2016年4月25日。
附一：医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）
现场检查要点：
1 .
临床试验条件与合规性
1.1
临床试验医疗机构
1.1.1
临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构
1.1.2
临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等
1.1.3
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合
1.2
临床试验的伦理审查
1.2.1
知情同意书是否符合相关要求
1.2.2
受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿
1.2.3
是否有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）
1.2.4
伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致
1.