去年FDA批准新药在国内注册情况如何？45个新药中有16个新药在国内有相关的注册审评情况，其中化药申请13个、治疗用生物制品申请3个。
FDA批准的新药向来都是国内医药研发者关注的焦点，了解这些新药的具体信息是制药企业必不可少的一门功课。
2015年FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA）。据米内网MED中国药品审评数据库统计，这45个新药中有
16个
新药在国内药审中心有相关的注册审评情况，包含化药申请
13个
，治疗用生物制品申请
3个
。
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抗肿瘤药占7席
这16个新药中，按治疗领域分：抗肿瘤药与免疫抑制剂有8个，7个为抗肿瘤药，1个为免疫抑制剂；全身用抗感染药有2个，其中抗病毒药、抗真菌药各1个；消化系统及代谢药1个，为糖尿病用药；心血管系统药有4个，其中2个为抗血栓形成药，心脏病治疗用药和作用于肾素-血管紧张素系统的药物各1个；其它治疗用产品1个，用于治疗神经肌肉阻滞逆转。
从以上分析可知，抗肿瘤、心血管、抗感染药物占比是最大的3个板块，这3个领域也是近年的研发热点。
国内审评最新进展
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只有原研公司申请的7个新药
据米内网MED