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来源：
中国医疗器械
4月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，对食品、药品和医疗器械提出了相应的要求。
一年前，CFDA曾要求过械企产品可追溯
事实上，早在2015年1月，CFDA新修订的《医疗器械生产质量管理规范》就已经提出了医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
该规范要求，企业应建立产品的可追溯性程序，每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
在销售和售后服务上《规范》也要求，企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。
第三类、植入类要有追溯
CFDA上述《意见》提出，医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性。
对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存