2016中美欧药审第一季：万马奔腾 or 静水微澜？新药销售TOP 15是GEN公司每年必发的“例牌”，2015年上市新药销售TOP15榜单亦如期于3月公布。从榜单来看，吉利德2013年及2014年分别获批的丙肝药Sovaldi、Harvoni的销售业绩可谓传奇；2015年2月获批的辉瑞治疗乳腺癌药物Ibrance，以年销售7.23亿美元的业绩接近撞线重磅药大门。
追踪近三年的新“药王”，故事新奇度令人瞠目。2013年上市的Sovaldi，2014年销售飙升至102.8亿美元，2015年销售直落至52.8亿美元，犹如“过山车”般感觉；2014年上市的Harvoni，销售额由2014年的21.3亿美元直接上窜至2015年的138.6亿美元，其2016年的销售业绩毫无疑问成为万众关注的焦点。2015年的Ibrance，应不会有如此令人心跳的感觉，但今年销售轻松打榜重磅药榜单已是大势所趋。
那么，2016年第一季出现在大家面前的新药，给人心跳的感觉，是万马奔腾还是静水微澜呢？
美国
批准2个NDA和3个BLA
2016年第一季，FDA公布了848条审批信息。其中，一月份258条审批信息，包括NDA(新药申请)193