ZJUFanLab/TCMChat-dataset-600k huggingface dataset:
用绷带固定，并持续热敷，每12小时换药1次。
10天为一疗程。
据201例的观察，其近期疗效为：临床痊愈15例(7.4%)，显效76例(37.8%)，好转94例(46.8%)，无效16例(8%)。
又75例50岁以上患者的近期有效率为90.6%，停药后1年随访的有效率为58.66%(计痊愈12例，显效16例，好转12例)。
此法的平喘效果较好，并有一定的镇咳、祛痰效力，但不能排除热敷所起的作用。
治疗期间多数病人食欲增加，睡眠改善，但部分病人有轻度头昏，头痛，大汗淋漓，贴药处皮肤发红、发痒，出现疹子。
故在天气炎时不宜采用。
实践中观察到，年龄越大，病程越长，病情越重者，疗效越低。
复发病例与往年同期相比，症状体征均有所减轻。
②治疗蛲虫病：取冰片5分，香油1钱，混匀调成糊状，先用一棉球蘸药糊塞入肛门内涂抹，再用另一棉球蘸药在肛门口涂抹。
每晚10时后涂抹1次，连续3天。
观察50例，涂药后患儿均能安静入睡；3天后，每晚10时以后检查肛门连续4天，49例未再发现蛲虫。
③治疗小儿烧伤：取冰片5克，药用炭100克，香油200毫升。
先将香油煮沸，慢慢倒入炭末中，边倒边搅拌，使成稀膏状；冷却后加入冰片粉，置无菌容器内备用。
用时将油膏涂于纱布上(或制成油膏纱布)敷于创面。
视创面情况每日换药或隔日换药1次。
对无感染的创面经一般消毒后即可上药，有感染的创面需清除分泌物后才可上药。
共治疗216例，其中46例通过较系统观察，结果浅Ⅱ度烧伤平均治愈天数约10天，深Ⅱ度烧伤平均治愈天数约24天。
治疗中发现，烧伤早期因创面疼痛、烧伤后期因创面刺痒而哭闹不安。
[3]④治疗溃疡性口腔炎：取冰片0.3克，加入1个鸡蛋的蛋白混和(宜临时配制，不宜久贮)。
用时先嘱患者用0.02%呋喃西林溶液漱口，用棉卷擦干患部后涂以冰片蛋白，每日4～5次。
初步观察，对某些溃疡性或糜烂性口腔炎有较好疗效。
止痛作用明显，加速炎症消除，促进口腔粘膜剥脱，糜烂和溃疡的愈合。
特别对物理因素所引起的粘膜损害效果良好，而对细菌或其他复杂因素所致的粘膜损害，亦能发挥辅助治疗作用。
⑤治疗慢性鼻腔炎：将冰片溶于热液状石蜡中，配成2%透明液体。
每日滴鼻3～4次，每次1～2滴。
据10余例观察，对慢性单纯性鼻炎疗效较好，对慢性肥厚性鼻炎亦有效，对萎缩性鼻炎可改善症状。
滴药后鼻塞症状消失，分泌物由黄绿色变为白色，分泌量渐趋减少。
⑥治疗化脓性中耳炎：取冰片1克研成细末，放入核桃袖(用纱布将核桃仁包好加压挤油澄清)16毫升中，不断搅和使其溶解。
用时先洗净外耳道内之脓性分泌物，用棉球拭干后滴入药液2～3滴，再用棉球将外耳孔堵住，以免药液外溢。
经治急、慢性化脓性中耳炎27例，一般5天(每日?药1次)痊愈，慢性患者8～10天治愈。
个别病例有复发。
⑦治疗鸡眼：将冰片少许置于鸡眼上，用火点燃，至感觉疼痛时将火吹灭。
每日治疗1～2次，每次约半分钟，一个疗程5～7天。
愈后局部无瘢痕，治疗期间可照常行动。
阴虚阳亢、小儿慢凉、脾虚肚泻、肝肾虚亏者、目疾者忌服，孕妇慎服。
主要成分：合成冰片主要含龙脑（Borneol）59.78%～58.93%、异龙脑（Isoborneol）38.98%～37.52%、樟脑（Camphor）2.70%～2.09%．　从龙脑香的树脂和挥发油中取得的结晶，是几乎纯粹的右旋龙脑（d-Borneol）．龙脑香的树脂和挥发油中含有多种萜类成分．除龙脑外,尚含有葎草烯（Humulene）、β-榄香烯（β-Elemene）、石竹烯（Caryophyllene）等倍半萜类成分和齐墩果酸（Oleanolicacid）、麦珠子酸（Alphitolicacid）、积雪草酸（Asiaticacid）、龙脑香醇酮（Dipterocarpol,HydroxydammarenoneⅡ）、龙脑香二醇酮（Dryobalanone）、古柯二醇（Erythrodiol）等三萜类成分．药理作用:1.抑菌、抗炎作用　体外实验表明：较高浓度的冰片（0.5%）有抑菌作用．合成冰片和天然冰片的抑菌作用相同．龙脑、异龙脑均有抗菌作用；并均能显著抑制大鼠蛋清性足跖肿胀；异龙脑对巴豆油耳廓肿胀亦有抑制作用．提示它们对液体的渗出和组织水肿等炎肿过程有抑制作用．2.对妊娠的作用　动物实验证明:冰片对早期妊娠无明显引产作用，对中晚期妊娠小鼠具有明显引产作用．有报告认为,冰片可作为抗生育药应用，选用阴道栓给药作为冰片抗生育的给药剂型可以提高生物利用度,增强其抗生育作用．冰片的阴道栓剂基质应用水溶性基质，并加适量表面活性剂,则有利于冰片的释放．3.其他作用　动物实验证明：龙脑和异龙脑均能延长小鼠的耐缺氧时间．比较而言，异龙脑的这一作用显著,龙脑则不显著．异龙脑提高小鼠耐缺氧的能力、使小鼠在缺氧状态下生存时间延长的作用可能与其脂溶性较大有关．冰片能影响肾上腺素受体活性，然而其是否与延长耐缺氧时间有关,尚有待进一步研究．研究表明:冠心苏合香丸可使实验性心肌梗死犬的心率减慢，冠脉流量改善,心肌耗氧量降低，拆方分析,苏合香、冰片起主要作用．龙脑、异龙脑能显著延长戊巴比妥引起的小鼠睡眠时间并与戊巴比妥产生协同作用，异龙脑的这一作用尤为显著．研究表明：冰片灌服后5分钟即可通过血脑屏障并蓄积在中枢神经系统．提示异龙脑、龙脑能延长戊巴比妥所致小鼠睡眠时间,其作用部位可能在中枢，异龙脑的脂溶性较大则更容易通过血脑屏障进入中枢发挥作用．有报告指出,冰片应用于局部对感觉神经的刺激很轻，而有某些止痛及温和的防腐作用,可用于神经痛．局部刺激试验发现，使用龙脑、异龙脑为人用量的5～10倍,但刺激并不严重，提示龙脑、异龙脑可以考虑用作黏膜或肌注途径给药．冰片在黏膜和皮下组织均易吸收,在体内与葡萄糖醛酸结合后排出体外．正常人口服冰片1g,在24小时内排出葡萄糖醛酸结合物60%～100%．大鼠试验表明:葡萄糖醛酸内酯或葡萄糖醛酸钠有拮抗龙脑毒性的作用．艾纳香草-种植树脂加工品，或龙脑香的树干经蒸馏冷却而得的结晶，称“龙脑冰片”，亦称“梅片”。
由菊科多年生草本植物艾纳香（大艾）BlumeabalsamiferaDC.叶的升华物经加工劈削而成，称“艾片”。
现多用松节油、樟脑等，经化学方法合成，称“机制冰片”。
龙脑香主产于东南亚地区，我国台湾有引种；艾纳香主产于广东、广西、云南、贵州等地。
冰片成品须贮于阴凉处，密闭。
研粉用。
一种萜。
分子式C10H18O。
又称龙脑或2-莰醇。
白色半透明的六方形晶体，像樟脑的气味。
右旋冰片为叶状或六方形片状晶体；熔点208℃，沸点212℃，相对密度1.011(20/4℃)，比旋光度+37.7（乙醇）；溶于乙醇、乙醚和苯。
左旋冰片为六方形片状晶体；熔点208.6℃，沸点210℃（779毫米汞柱），相对密度1.1011（20/4℃），－37.74°（乙醇）；溶于乙醇、乙醚、丙酮和苯。
消旋冰片为叶片状晶体；熔点210.5℃，易升华，相对密度1.011（20/4℃）；溶于乙醇、乙醚和苯。
氧化时生成樟脑。
冰片可由樟脑在乙醇溶液中用金属钠还原；或由蒎烯在催化剂存在下用草酸酯化再经水解制得。
冰片广泛用于配制迷迭香、熏衣草型香精，并用于中药和中国墨中。
1．《新修本草》：“主心腹邪气，风湿积聚，耳聋，明目，去目赤肤翳。
”《本草纲目》：“疗喉痹、脑  龙脑香痛、鼻瘪、齿痛、伤寒舌出、小儿痘陷。
”《医林纂要》：“冰片主散郁火，能透骨热，治惊痫、痰迷、喉痹，舌胀、牙痛、耳聋、鼻息、目赤浮翳、痘毒内陷、杀虫、痔疮、催生，性走而不守，亦能生肌止痛。
”2．龙脑冰片含右旋龙脑，又含律草烯、β－榄香烯、石竹烯等倍半萜，以及齐墩果酸、麦珠子酸、积雪草酸、龙脑香醇酮、古柯二醇等三萜化合物。
艾片含左旋崐龙脑。
机制冰片为消旋混合龙脑。
冰片局部应用对感觉神经有较微刺激，有一定的止痛及温和的防腐作用。
经肠系膜吸收迅速，给药5分钟即可通过血脑屏障，且在脑蓄积时间长，量也相当高，此为冰片的芳香开窍作用提供了初步实验依据。
较高浓度（0．5%）对葡输球菌、链球菌、肺炎双球菌、大肠杆菌及部分致病性皮肤真菌等有抑制作用。
对中、晚期任娠小鼠有引产作用。
冰片为龙脑香科植物龙脑香的加工品，其成分含右旋龙脑律草烯、β-榄香烯、石竹烯等。
本品味辛，性寒，有通诸窍、散郁火，消肿去翳等作用。
在美容方中以之作清热散火、辟秽化浊之品，用于因血热，内热蕴结所致的口臭、体气、疮疡肿疖等症的治疗。
冰片为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，易升华，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、氯仿、汽油或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
右旋龙脑熔点为208℃，沸点212℃，左旋龙脑熔点为204℃，沸点210℃（2000版中国药典）外观：熔点：205-210℃鉴别：香草醛硫酸颜色反应樟脑气味反应检查：PH值：酚酞和甲基红均不得显红色。
不挥发物：小于0.035%水分：石油醚溶解应澄清重金属：不得超过5ppm含量测定：采用GC方法，以水杨酸甲酯为内标，采用龙脑标准品计算校正因子，测定样品，龙脑含量：不低于55%。
冰片配伍黄柏：冰片苦辛性凉长于通诸窍、散郁火、去翳明目外用能清热消肿、止痒止痛；黄柏苦寒功擅清热燥湿、泻火解毒外用能燥湿敛疮．二者相伍外用有清热泻火、解毒消肿、燥湿敛疮、止痛止痒之功效用于治疗火热内郁上攻所引起的口腔糜烂、溃疡、口舌生疮、咽喉肿痛等症．冰片配伍天南星：冰片苦辛性凉开窍醒神、清热止痛．功擅通诸窍、散郁火、辟秽浊、去翳明目、清热消肿止痛；天南星苦辛性温燥湿化痰、祛风定惊、消肿散结．长于通经络、开闭结、散风痰系“开涤风痰之专药”．二者合用其醒脑通窍、祛风开闭之功效更著用于治疗热入心包、中风痰厥或惊痫等证见神志昏迷、牙关禁闭者[4]．冰片知识介绍：冰片为龙脑香料植物龙脑香树的树脂中析出的天然结晶性化合物，人工合成的机制冰片，以及艾纳香蒸馏结晶的加工品。
龙脑香常绿乔木，生于热带雨林，分布于东南亚地区。
从龙脑香树干的裂缝处，采取干燥的树脂，进行加工。
此外，冰片还可以从以下方法得到：机制冰片：用自松节油蒸馏得的蒎烯，加接触剂偏硼酸，与无水草酸作用，直接生成龙脑草酸酯，再以氢氧化钠加热水解为粗龙脑，然后用汽油重结晶精制，产于广西、广东、江苏、浙江。
艾片：为菊科植物艾纳香的叶，经水蒸气蒸馏、冷却，所得的结晶称艾粉，再将艾粉精制为冰片（艾片）。
1.冰片为玉白色或灰白色半透明结晶，呈多角形片状或颗粒状。
质松脆，气芳香，味辛、凉，嚼之则慢慢溶化，具挥发性，燃烧时无黑烟或微有黑烟。
2.菊科植物艾纳香树脂中析出的天然结晶亦做冰片入药。
3.人工化学品称机制冰片（合成龙脑），为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶，有清香气，味辛，凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
冰片补充信息：炮制：取原药材，除去杂质，用时研成细粉后，贮干燥容器内，密闭，置阴凉处。
冰片适合人群：气虚虚弱之昏厥及孕妇禁服。
冰片食疗作用：冰片味辛、苦，微寒；归心、肝、肺经；清香宣散具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效主治热病高热神昏，中风痰厥惊痫，暑湿蒙蔽清窍，喉痹耳聋，口疮齿肿，疮痈疳痔，目赤肿痛，翳膜遮睛。
冰片做法指导：1.热闭神昏者，可与麝香、牛黄、黄连、郁金等配伍，以清热开窍。
2.凡痰火郁闭，喉痹音哑，或火热壅滞，口疮齿肿者，可与朱砂、硼砂、玄明粉配伍吹搽患处，以散火解毒。
3.暴发火眼，或翳膜胬肉者，可与炉甘石、玄明粉、硼砂配伍，为末点眼。
”2．《本草纲目》：“疗喉痹、脑痛、鼻瘜、齿痛、伤寒舌出、小儿痘陷。
”3．《医林纂要》：“冰片主散郁火，能透骨热，治惊痫、痰迷、喉痹，舌胀、牙痛、耳聋、鼻息、目赤浮翳、痘毒内陷、杀虫、痔疮、催生，性走而不守，亦能生肌止痛[5]。
”危险货物编号：41535UN编号：1312包装类别：Ⅲ类包装包装标志：易燃固体包装方法：塑料袋或二层牛皮纸袋外全开口或中开口钢桶；塑料袋或二层牛皮纸袋外纤维板桶、胶合板桶、硬纸板桶；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶（罐）外普通木箱；螺纹口玻璃瓶、塑料瓶或镀锡薄钢板桶（罐）外满底板花格箱、纤维板箱或胶合板箱。
装运本品的车辆排气管须有阻火装置。
运输过程中要确保容器不泄漏、不倒塌、不坠落、不损坏。
严禁与氧化剂、食用化学品、等混装混运。
中途停留时应远离火种、热源。
车辆运输完毕应进行彻底清扫。
[6]性状鉴别1、龙脑冰片，为龙脑香树脂的加工品。
气清香，味清凉，嚼之则慢慢溶化。
龙脑香(5张)2、机制冰片：为化学方法合成的加工制成品。
另有菊科植物艾纳香BlumeabalsamiferaDC.的叶提取的结晶，习称艾片。
理化鉴别1、取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。
2、取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。
金钱草，中药名。
为报春花科植物过路黄（学名：LysimachiachristinaeHance）的干燥全草。
江南各省均有分布。
夏、秋二季采收。
除去杂质，晒干，切段生用。
具有清热解毒，散瘀消肿，利湿退黄之功效，可用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肝胆结石，尿路结石等症。
现代研究，该品主要含酚性成分和甾醇、黄酮类、氨基酸、鞣质、挥发油、胆碱、钾盐等。
还具有排石，抑菌，抗炎作用，对体液免疫、细胞免疫均有抑制作用。
此外，荨麻科植物镜面草，其别名之一，也称金钱草。
植物形态多年生蔓生草本。
茎柔弱，平卧延伸，长20-60cm，表面灰绿色或带红紫色，  金钱草-原植物(图1)全株无毛或被疏毛，幼嫩部分密被褐色无柄腺体，下部节间较短，常发出不定根，中部节间长1.5-5(-10)cm。
叶对生；叶柄长1-3cm，无毛；叶片卵圆形、近圆形以至肾圆形，长(1.5-)2-6(-8)cm，宽1-4(-6)cm，先端锐尖或圆钝以至圆形，基部截形至浅心形，稍肉质，透光可见密布的透明腺条，干时腺条变黑色，两面无毛，有腺毛。
花单生于叶腋：花梗长1-5cm，通常不超过叶长，花梗幼嫩时稍有毛，多少具褐色无柄腺体；花萼长(4-)5-7(-10)mm，5深裂，分裂近达基部，裂片披针形，椭圆状披针形以至线形或上部稍扩大而近匙形，先端锐尖或稍钝，无毛，被柔毛或仅边缘具缘毛。
花冠黄色，辐状钟形，长7-15mm，5深裂，基部合生部分长2-4mm，裂片狭卵形以至近披针形，先端锐尖或钝，具黑色长腺条；雄蕊5，花丝长6-8mm，下半部合生成筒，花药卵圆形，长1-1.5mm；子房卵球形，花柱长6-8mm。
蒴果球形，直径3-5mm，无毛，有稀疏黑色腺条，瓣裂。
花期5-7月，果期7-10月。
植物别名镜面草，别名翠屏草、金钱草等。
为荨麻科冷水花属多年生肉质草本植物。
分布于云南与四川西南。
其全草可供药用，具有清热，利湿，消肿，解毒。
治黄疸，水肿，胆结石、肾结石、膀胱结石，反胃噎膈，跌打损伤，疔疮肿毒之功效；主治丹毒；骨折。
中药属性基本信息【中药名】金钱草【别名】神仙对坐草、地蜈蚣、蜈蚣草、铜钱草、野花生、仙人对坐草、四川大金钱草、大金钱草、对坐草、一串钱、临时救、黄疸草、一面锣、金钱肺筋草、藤藤侧耳根、白侧耳根、铜钱花、水侧耳根、大连钱草、遍地黄、黄花过路草、龙鳞片、真金草、走游草、铺地莲。
【英文名】HERBALYSIMACHIAE【原植物】LysimachiachristinaeHance【科属分类】报春花科【药用部位】以植物的全草入药。
【功效分类】利水通淋药；清热解毒药；散瘀消肿药。
【附注】植物描述，详见词条：过路黄药材来源品种考证该品首载于《百草镜》，名“神仙对坐草”，云：“此草清明时发苗，高尺许，生山湿阴处。
叶似鹅肠草，对节，立夏时开小花，三月采，过时无。
”《纲目拾遗》中亦载有“神仙对坐草”曰：“一名蜈蚣草。
山中道旁皆有之，蔓生，两叶相对，青圆似佛耳草，夏开小黄花，每节间有二朵，故名。
”《植物名实图考》所载“过路黄”之二，曰：“过路黄，江西坡膛多有之。
铺地拖蔓，叶如豆叶，对生附茎。
叶间春开五尖瓣黄花，绿跗尖长，与叶并茁。
”以上《百草镜》与《纲目抬遗》中所载“神仙对坐草”，《植物名实图考》中所载“过路黄”，均与今金钱草的原植物相符。
药材基源该品为报春花科植物过路黄LysimachiachristinaeHance的干燥全草。
产地溯源主产于四川及长江流域各省区。
多自产自销。
药材鉴别性状鉴别全草多皱缩成团，下部茎节上有时着生纤细须根。
茎扭曲，直径约1mm；表面红棕色，具纵直纹理；断面实心，灰白色。
叶对生，多皱缩破碎，完整叶宽卵形或心形，全缘，上面暗绿色至棕绿色，下面色较浅，用水浸后，透光可见黑色短条纹；叶柄细长，叶腋有时可见花或果实。
以叶大、色绿者为佳。
金钱草(6张)显微鉴别茎横切面表皮外被角质层，有时可见腺毛。
皮层宽广，薄壁细胞偶含红棕色分泌物；有分泌道散在，周围5-10个分泌细胞，含红棕色分泌物；内皮层明显。
中柱鞘纤维微木化，断续成环。
韧皮部狭窄，老茎的木质部偶有纤维。
髓常成为空腔。
本品薄壁细胞含淀粉粒。
叶横切面：上表皮为1列切向延长的薄壁细胞、类长方形，具角质层，无气孔。
下表皮细胞形状与上表皮相似，有气孔。
栅栏组织常1列，稀2列。
海绵组织细胞4-6列，偶含红棕色色素块，分泌道散列，直径45um。
主脉1条，于下面明显凸出。
近表皮细胞处及韧皮部外面有厚角组织，维管束被维管束鞘包围。
侧脉小，不发达。
叶表面观：表皮细胞垂周壁略呈波状，具角质层，腺毛红棕色，头部单细胞，类圆形，柄为多细胞，脱落后留有圆形基部，周围有放射状角质层纹理；下表皮细胞气孔不等式或不定式；叶肉组织有分泌道散在，含红棕色分泌物。
被疏柔毛的茎、叶可见非腺毛，非腺毛有1-17个细胞，长60-1070μm，基部直径15-53μm，平直或弯曲，表面具细条纹，胞腔含黄棕色物质，有的细胞缢缩。
【鉴别】金钱草品种很多，四川大金钱草治肝胆结石，四川小金钱草多用于痢疾、眼病、疥疮、广东金钱草用于肝胆结石，江西金钱草及江苏金钱草治泌尿系结石[1]药材炮制取原药材，除去杂质，抢水洗净，沥去水，切段，干燥。
饮片性状：该品为不规则的小段，根、茎、叶、花混合。
根纤细，淡黄色。
茎细扭曲，有纵纹，表面棕色或暗棕红色。
叶多皱缩，完整叶片宽卵形或心形，叶上表面灰绿色或棕褐色，下表面色较浅。
主脉明显突起。
花黄色或棕色，蒴果球形。
贮干燥容器内，置通风干燥处。
中药药性性味归经味甘、微苦，性凉。
归肝、胆、肾、膀胱经。
功效主治利水通淋；清热解毒；散瘀消肿。
主治肝胆及泌尿系结石；热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌打损伤。
用法用量内服：煎汤，15-60克，鲜品加倍；或捣汁饮。
外用：适量，鲜品捣敷。
用药注意据报道[《四川中医》1983，（3）：40]，外用该品引起接触性皮炎12例，均系风湿性关节炎、肩周炎患者，用鲜品煎水熏洗所致。
应用配伍用于肝胆结石及尿路结石，热淋，黄疸。
金钱草有良好的利湿退黄及排石通淋作用，治肝胆结石及黄疸，可单用该品煎汤代茶饮，或配伍茵陈、郁金、大黄等以增强清利肝胆及排石作用。
金钱草的图片(20张)治石淋、热淋亦可单用取效或与海金沙、鸡内金、石韦等同用，以增强清下焦湿热、通淋排石之功；石淋兼有肾虚见症者，可与补肾之桑寄生、胡桃仁等配伍应用。
用于疮毒痈肿，乳痈，火丹，毒蛇咬伤及跌打损伤。
金钱草有解毒散瘀，消肿止痛之功，常用鲜品内服或外敷，可单用鲜草捣汁饮，或捣敷患处，亦可与野菊花、蒲公英、万年青等同用以加强清热解毒作用。
此外，金钱草用于水肿、臌胀，内服、外敷均有利尿消肿之功，用于肺热咳嗽，小儿高热，是取其清热解毒作用。
[2]金钱草味甘、淡，性平。
归肝胆肾膀胱经。
功效利水通淋、除湿退黄、解毒消肿。
临床用名有金钱草、大金钱草、神仙对座草。
金钱草为报春花科植物过路黄的干燥全草。
1、金钱草治黄疸初起，又治脱力虚黄：神仙对坐草三叶，白荷包草、平地木、茵陈各15克。
水煎分三服，早、中、晚下。
（《百草镜》）2、金钱草治毒蛇咬：神仙对坐草捣汁饮，以渣敷伤口。
（《祝穆试效方》）3、金钱草治腹水肿胀：过路黄鲜草适量，捣烂敷脐部。
（《上海常用中草药》）4、金钱草治一切疝气：仙人对坐草、青木香。
二味捣汁，冲酒服。
（《刘羽仪经验方》）5、金钱草治石淋：过路黄50克，水煎服。
（《湖南药物志》）6、金钱草治胆石病：大金钱草、狗宝。
研末，蒸猪肝服。
（《四川中药志》）7、金钱草治跌打损伤：过路黄鲜全草，洗净，捣汁一小杯服。
（《上海常用中草药》）8、金钱草治疔疮：过路黄捣汁，兑淘米水或酒服。
（《湖南药物志》）9、金钱草治骨折：四川大金钱草、二郎箭、见血飞，大血藤皮。
研末，调麻油包患处。
（《四川中药志》）10、金钱草治肾虚水肿：四川大金钱草、小茴香。
炖猪蹄子服。
（《四川中药志》）生物学特性：喜温暖、阴凉、湿润环境，不耐寒。
适宜肥沃疏松、腐殖质较多的砂质壤上。
金钱草栽培技术：用扦插繁殖或种子繁殖。
种子繁殖：因种有硬实性，一般硬实率为40%-90%，播种前需用砂磨3-5分钟或在80-90℃热水中浸2-3分钟，可明显提高发芽率。
扦插繁殖：因种子很小，不易采集，苗期生长缓慢，故生产上一般多采用扦插繁殖。
南方在5-6月，北方在7-8月植株生长茂盛时，将匍匐茎剪下，每3-4节剪成一段，作为插条。
在整好的畦上，按行株距各约20cm开浅窝，每穴栽插2根，入土2-3节，露出地面1-2节，用上压紧，然后盖拌有人畜粪尿的重土1层，约1.5cm厚。
扦插后，如天旱无雨，要浇水保苗，以利成活。
田间管理：在发出新叶时，要施清淡人畜粪水1次，如有缺苗，要及时剪取较长插条补苗，蔓长20cm左右时，中耕除草1次，培土1次，并追肥1次。
每1hm(2)每次施清淡人畜粪尿15000kg左右。
在秋季收获后，也要中耕除草和追肥1次。
以后每年3-4月及每次收获后，都进行中耕除草和追人畜粪尿1次。
病虫害防治：虫害有蛞蝓及蜗牛，可在早晨撤生石灰粉防治。
化学成分  药材-金钱草(图2)全草含黄酮类成分：槲皮素（quercetin），异槲皮甙即槲皮素-3-O-葡萄糖甙（isoquercitrin，quercetin-3-O-gluco-side），山奈酚（kaempferol），三叶豆甙即山奈酚-3-O-半乳糖甙（trifolin，kaempferol-3-O-galactosids），3，2'，4'，6`，四羟基-4，3`-二甲氧基查尔酮（3，2'，4'，6`，tetrahydroxy-4，3'-dimethoxychal-cone），山奈酚-3-O-珍珠菜三糖甙（kaempferol-3-O-lysi-machiatrioside），山奈酚-3-O-葡萄糖甙（kaempferol-3-0-glucoside），鼠李柠檬素-3，4-二葡萄糖（rhamnocitrin-3，4-diglucOside），山亲酚-3-O-芸香糖甙（kaempferol-3-O-rutinoside），山奈酚-3-O-鼠李糖甙-7-O-鼠李糖基（1→3）-鼠李糖甙[kaempferol-3-O-rhamnoside-7-O-rhamnosyl（1→3）-rhamnosi-de]。
还含对-羟基苯甲酸（p-hydroxybenzoicacid），尿嘧啶（uridine），氯化钠；氯化钾，亚硝酸盐，环腺苷酸（cAMP），环鸟苷酸（cGMP）样物质，多糖和钙、镁、铁、锌、铜、锰、镉、镍、钴等9种元素，钙、镁、铁含量最多，锌、铜、锰、镉、镍、钴含量也很丰富。
药理作用1.排石作用金钱草有利胆排石和利尿排石的功效口。
用蝌蚪实验性草酸钙肾结石模型试验表明，金钱草煎汁对于预防和治疗蝌蚪实验性肾结石是有效的。
麻醉狗半开放式记录系统实验结果表明，金钱草可引起输尿管上段腔内压力增高，输尿管蠕动增强，尿量增加，对输尿管结石有挤压和冲击作用，促使输尿管结石排出。
一水草酸钙为尿路结石的主要成分，金钱草的醇不溶物中的多糖成分，对一水草酸钙的结晶生长有抑制作用，且抑制作用随浓度的增加而增加，正常人尿液对一水草酸钙结晶生长的抑制作用与1.94×10(-5)g(生药)/ml所提取的多糖的作用相当。
采用导电法，发现精制多糖抑制一水草酸钙结晶生长百分率高于水煎液醇沉部分。
2.抗炎作用金钱草50g/kg及其总黄酮及酚酸物3.75g/kg腹腔注射，对组胺引起的小鼠血管通透性增加有显著的抑制作用，对巴豆油所致的小鼠耳部炎症具有非常显著的抑制作用，对注射蛋清引起的大鼠踝关节肿胀和大鼠棉球肉芽肿均有显著的抑制作用。
3.对免疫系统作用金钱草对细胞免疫有抑制作用。
玫瑰花试验：金钱草小鼠脾细胞与绵羊红细胞形成玫瑰花的百分率，明显低于对照组，即便在停药后10天仍受抑制，其程度与环磷酰胺相似。
金钱草与环磷酰胺合用抑制更明显。
皮肤移植排斥反应：金钱草组和环磷酰胺组小鼠皮肤移植排斥反应出现的时间，均比对照组晚，两药并用组尤甚。
金钱草对体液兔疫亦有抑制作用。
免疫的小鼠，服金钱草组溶血素生成受抑，血清中含量约为对照组的1/2；金钱草组小鼠生成钩端螺旋体凝溶抗体受抑，血清中滴度一般低于对照组；金钱草与环磷酰胺并用，作用尤为显著。
金钱草能增强小鼠巨噬细胞的吞噬功能，其吞噬功能百分率为对照组的两倍；给小鼠注射葡萄球菌后不同时间检查嗜中性白细胞的吞噬功能可见金钱草组具有吞噬功能的细胞数均高于对照组，注射后4、6、8小时最明显。
4.对血管平滑肌及人血小板的作用金钱草对血管平滑肌有松弛作用，对试管内ADP及花生四烯酸诱导的人血小板聚集也有一定的抑制作用。
5.毒性临床报告金钱草能引起接触性皮炎和过敏反应。
中药制剂1.胆宁片金钱草200克，人工牛黄30克，水飞蓟素17.5克，盐酸黄连素12.5克，延胡索125克，大黄125克，蒲公英150克，薄荷油2克。
延胡索、大黄照渗漉法，以60%乙醇为溶剂渗漉，漉液70℃以下浓缩；蒲公英、金钱草加水煎煮至味尽，浓缩液与上述相合并再浓缩成稠膏状，干燥，粉碎，再与人工牛黄、水飞蓟素、盐酸黄连素及辅料制粒，喷薄荷油，压制成1000片，每片相当于原生药0.66g，包糖衣。
片心呈棕褐色，具薄荷香气。
功能利胆排石，抗菌消炎，解痉镇痛。
用于急、慢性胆囊炎，也可用于胆道感染和胆结石。
口服，每次2-3片，每日3-4次，胆囊炎10d为1个疗程。
胆结石30d为1个疗程。
（《陕西省药品标准》1985年）2.利肝片金钱草3288克，猪胆汁3125克。
取金钱草1/2量粉碎成细粉；剩余水煎2次，分次滤过，合并滤液，浓缩成膏，加猪胆汁浓缩至相对密度1.08(热测)，加入乙醇，使含醇量达60%，沉淀，滤过，回收乙醇，浓缩成膏；将粉末、浓缩膏混合，加适量蔗糖粉和辅料，制粒，干燥，压片，包糖衣。
每片重0.2克除去糖衣后呈灰褐色；味甘、苦。
功能清肝利胆。
用于急、慢性传染性肝炎，胆翼炎及肝脏分泌机能障碍。
口服，每次2-4片，每日3次。
（《吉林省药品标准》1986年；《江苏省药品标准》1977年）3.排石片金钱草1000克，木通300克，海金沙500克，滑石粉300克，车前草300克，地龙300克。
地龙研细粉，过筛，备用；金钱草、海金沙、车前草、木通、滑石粉加水煎煮2次，滤过，滤液合并，浓缩至约260m1，加地龙粉混匀，烘干，研碎过18目筛，加硬脂酸镁，混匀，压制成1000片。
功能清热利水，通淋排石。
用于尿路结石。
口服，每次6-8片，每日3次。
（《湖南中草药制剂方剂选编》1976年）胆宁片金钱草200g，人工牛黄30g，水飞蓟素17.5g，盐酸黄连素12.5g，延胡索125g，大黄125g，蒲公英150g，薄荷油2g。
延胡索、大黄照渗漉法，以60%乙醇为溶剂渗漉，漉液70℃以下浓缩；英、金钱草加水煎煮至味尽，浓缩液与上述相合并再浓缩成稠膏状，干燥，粉碎，再与人工牛黄、水飞蓟素、盐蒲公酸黄连素及辅料制粒，喷薄荷油，压制成1000片，每片相当于原生药0.66g，包糖衣。
(《陕西省药品标准》1985年)利肝片金钱草3288g，猪胆汁3125g。
每片重0.2g除去糖衣后呈灰褐色；味甘、苦。
(《吉林省药品标准》1986年；《江苏省药品标准》1977年)排石片金钱草1000g，木通300g，海金沙500g，滑石粉300g，车前草300g，地龙300g。
(《湖南中草药制剂方剂选编》1976年)  金钱草治疗腮腺炎将金钱草洗净，加少量食盐捣烂，敷于肿处，不论一侧或两侧腮腺肿大，均须两侧同时敷药。
治疗50例，全部治愈；腮腺肿大消退及体温下降平均为12小时。
治疗烧伤金钱草新鲜金钱草1把，洗净，用较厚的黄草纸包2～3层，水中浸湿后置旺火中烤熟，约20～30分钟取出，去纸，乘热将药草揉烂绞汁，盛于杯中，用消毒鸭毛蘸药汁涂搽伤面，每天搽数次至数十次，以保持伤面湿润为度；伤势严重的，药汁中加入适量冰片或麝香（研成细粉），可加速痊愈（但加麝香每易遗留瘢痕）；如创面感染化脓，须先经清洗消毒处理，然后搽药。
治疗Ⅱ、Ⅲ度烧伤30例，烧伤面积1～30%不等，其中已感染化脓者17例，引起全身症状者3例。
结果均治愈，且无功能障碍。
制药时要注意掌握火候，药草既要充分烤熟，但亦不能烤焦，否则将无法绞汁。
治疗时创面要暴露，不能覆盖，也不能和其它药物混合施治；涂药汁时最好用鸭毛，如用棉花，其纤维每易脱落，可能影响创面愈合。
在治疗期间，忌食豆荚、丝瓜、鸡蛋、鱼类等食物。
治疗结石病每日用过路黄全草2两至半斤煎服，对肝胆结石有-定效果。
某些病例治疗后不仅临床症状消除，肝功能恢复正常，且X线亦见结石阴影消失。
本品亦用于治疗泌尿系结石，同样有效。
临床应用大都配成复方，以增强效果。
治疗急性乳腺炎将过路黄鲜品洗净，晾干后捣烂敷于患处，每天1～3次。
观察13例，1～3天痊愈者8例，4～6天痊愈者5例。
有2例在起病时曾用青霉素、链霉素治疗，但乳房肿痛未见好转，反而坚硬不散，经用过路黄加适量蛇地钱，伏地堇共捣烂外敷3天而愈。
金钱草-毒副作用临床报告金钱草能引起接触性皮炎和过敏反应[3]民间传说从前，有一对年青夫妇，小俩口你恩我爱，日子过得挺美满。
谁知好景不长，一天，丈夫突然肋下疼痛，好像刀绞针刺一般，没过儿天，竟活生生地疼死了。
妻子哭得死去活来，非请医生查明丈夫是为什么死的不可。
医生根据死者发病的部位，剖腹一查，发现胆里有一块小石头。
妻人拿着这块石头，伤心地说：就这么一块石头，生生地拆散了我们恩爱夫妻，真是害得人好苦啊！
她用红绿丝线织成一个小网兜，把石头  植物-镜面草(图3)放在里面，挂在脖子下边，不管白天干活，还是晚上睡觉，都不拿下来。
就这样，一直挂了好多年。
有一年秋天，她上山砍草，砍完一大捆，抱着下山。
等她回到家里时，忽然发现挂在胸前的那块石头已经化去了一半。
她十分奇怪，逢人便讲。
后来，这事被一位医生听见，就找上门来对她说：“你那天砍的草里，准有一种能化石头的药草。
你带我上山找找那种草吧”。
第二天，她带着医生[4]来到砍草的山坡，但是，草都被砍光了。
医生就把这片地周围插上树枝，当记号，打算来年再说。
到了第二年秋天，医生再次跟妇女上山，把那片山坡的草砍下来，让妇女抱回家。
不过，这一回石头一点儿没有化，还跟从前一样硬。
医生并没有泄气。
第三年，他和那位妇女又一次上山，把那片山坡的草砍下来，先按种类分开，然后，再把那块石头先后放到每一种草上试验。
结果，终于找到了一种能化石头的草。
医生高兴地说：“这可好了，胆石病有救啦”。
从此，医生就上山采集这种药草，专门治疗胆石病，效果很好。
因为这种草的叶子是圆形的，很象金钱；而且，它能化开胆里的石头，都说它比金钱还贵重，所以，医生就叫它“金钱草”。
实用附方①治黄疸、臌胀：连钱草35~40克，白茅根、车前草各20~25克，荷包草25克。
共煎服。
（《浙江民间草药》）　②治肾炎水肿：连钱草、扁蓄草各50克，荠菜花25克。
（《上海常用中草药》）　③利小便，治膀胱结石：连钱草、龙须草、车前草各25克。
（《浙江民间草药》）　④治疟疾：一疟发前用连钱草七叶为丸塞鼻中。
（《质问本草》）　二连钱草75~150克。
水煎，分两次服，每日一剂，连服三天。
（《单方验方调查资料选编》）　⑤治伤风咳嗽：鲜连钱草25~40克（干的15~25克）（洗净），冰糖25克。
酌加开水，炖一小时，日服二次。
（《福建民间草药》）　⑥治胎咳、子肿：团经药、尖惊药、大苋菜、花蝴蝶各15~25克。
炖肉或鸡吃。
⑦治白带：团经药25克，杜仲15克，木通7.5克。
煎水加白糖服。
⑧治月经不调，小腹作胀：团经药、对叶莲各15克，大叶艾10克。
泡酒吃。
⑨治风湿性关节炎：团经药，捶绒酒炒热，外敷。
（⑥方以下出《贵阳民间药草》）　⑩治小儿疳积：连钱草15克，加动物肝脏适量，炖汁服。
（《上海常用中草药》）　⑾治疮疖、腮腺炎、皮肤撞伤青肿：鲜连钱草捣烂外敷。
（《上海常用中草药》）　⑿治白虎丹：鲜车前草、遍地香。
洗净捣烂，少加白酒，绞取汁，鹅毛蘸搽患处。
（《祝穆试效方》）　⒀治湿疹、脓庖疮。
稻田皮炎：鲜连钱草、野菊花各250克。
加水煮沸，乘热反复擦洗患处（有脓疱者必须挑破脓疱），再用痱子粉或牙粉撒布溃破处，每天一次。
如三次见效不显，可加木槿皮或叶250克同煎洗。
（《江苏省中草药新医疗法展览资料选编》）　⒁治疮疥：钹儿草，加盐少许，搓熟频擦，全化，然后洗浴。
若用煎冼，反不见效。
（《救生苦海》）　⒂治蛇咬：连钱草生药鲜吃，并捣烂敷伤口。
（《浙江民间草药》）
《医疗器械注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004年5月28日施行。
该办法指在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
国家对医疗器械实行分类注册管理。
医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
局令第16号[1]《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月九日医疗器械注册管理办法第一章　总则第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条　生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条　申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
?第二章　医疗器械注册检测第九条　第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
第十条　医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条　同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条　同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条　申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条　申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条　已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。
经检测合格后方可投入使用。
?第三章　医疗器械临床试验第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条　在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条　在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章　医疗器械注册申请与审批第十九条　申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。
申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条　（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条　（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。
经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。
经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条　设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。
（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条　未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条　（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。
生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条　注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条　生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条　医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条　作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。
如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条　（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条　（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。
申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条　国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章　医疗器械的重新注册第三十三条　医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。
逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。
第三十五条　医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条　申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条　有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章　医疗器械注册证书的变更与补办第三十八条　医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。
第三十九条　申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。
原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条　原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。
经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。
经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条　医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章　监督管理第四十二条　负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。
对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条　设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。
已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条　省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。
第四十五条　有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章　法律责任第四十六条　违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条　涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条　违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条　违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
第五十条　根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
第九章　附则第五十一条　生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第五十二条　注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
第五十三条　在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
第五十四条　按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第五十五条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条　本办法自公布之日起施行。
国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：1．医疗器械注册登记表格式?2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求?3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求6．境外医疗器械注册申请材料要求7．境外医疗器械重新注册申请材料要求8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求10．医疗器械注册证书变更申请材料要求11．补办医疗器械注册证书申请材料要求12．医疗器械注册临床试验资料分项规定附件：1附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品全性能检测报告；（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（六）医疗器械说明书；（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。
应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（六）产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。
执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；（九）医疗器械说明书；（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件4：境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）原医疗器械注册证书：属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。
属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；（四）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（五）产品质量跟踪报告；（六）医疗器械说明书；（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；（八）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件5：境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）原医疗器械注册证书：属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。
属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（六）产品质量跟踪报告：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；（七）医疗器械说明书；（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；（十）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件6：境外医疗器械注册申请材料要求（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。