ZJUFanLab/TCMChat-dataset-600k huggingface dataset:
该病由心脾湿热火毒流入小肠经，或脐部搔抓染毒而成。
症见脐部肿突，皮色或红或白，触之痛剧，甚者可伴见全身症状。
治宜清火解毒，利湿。
可用黄连解毒汤合四苓散加减，或导赤散加归尾、赤芍、银花。
外治可参见外痈条。
即脐部感染。
七症，七种症病。
《三因极一病证方论·症瘕证治》有蛟龙、鱼、鳖、肉、发、虱、米等七症之名，并谓其“初非定名，偶因食物相感而致患。
”《东医宝鉴·杂病篇》：“症名有七，蛟、龙、鱼、鳖、獭、狐、蛇是也，亦曰蛇、蛟、鳖、肉、发、虱、米也。
婴儿猝死综合征(简称SIDS)，也称摇篮死亡(cotdeath，cribdeath)，系指外表似乎完全健康的婴儿突然意外死亡，1969年在北美西雅图召开的第二次国际SIDS会议规定其定义为：婴儿突然意外死亡，死后虽经尸检亦未能确定其致死原因者称SIDS。
婴儿猝死综合征是2周~1岁之间最常见的死亡原因，占该年龄组死亡率的30%。
发病率一般为1‰～2‰，其分布是全世界性的，一般半夜至清晨发病为多，几乎所有婴儿猝死综合征的死亡发生在婴儿睡眠中，常见于秋季、冬季和早春时分。
在美国，SIDS婴儿的死亡率在各种原因引起婴儿死亡中居第3位，是1-12个月婴儿最常见的死亡原因。
1992年以前美国的SIDS年死亡率稳定在活产婴儿的1.3–1.4/1,000（每年约7,000婴儿）。
1992年美国儿科学会首先提出非俯卧位睡眠可减少SIDS发生的危险，此后，尤其是1994年全面开展仰卧睡眠教育运动以后，SIDS的发病率在1999年降低到0.70/1,000（2，648个婴儿）。
在美国和世界其他国家，SISD死亡人数的下降归功于减少俯卧位睡眠，有几个国家俯卧位睡眠的比例已减少到2%以下，而美国仍有12-35%的婴儿俯卧位睡眠。
导致了婴儿猝死综合症原因没有人了解究竟是什么本质的原因导致了婴儿猝死综合症。
医生和研究者们已经认识到并不是哪一个单纯的因素导致了该症，它应该是诸多因素联合产生的结果。
经过研究，其中的几个因素包括脑部缺陷、免疫系统异常、新陈代谢紊乱、呼吸调节机制发育不足或心跳失调。
理论表明有任何上述问题之一的婴儿都将面临严峻的考验：当他们俯睡吸入过多的二氧化碳，当他们吸入二手烟，当他们患上了呼吸道感染或当他们所处的环境过热的话，他们就很容易被婴儿猝死综合症夺去年幼的生命。
让我们来认真回顾一下最新的一些理论和研究成果吧：环境因素（1）妊娠有关的因素：可增加SIDS危险性的因素许多与产科有关，提示将发生SIDS者其宫内环境不是最佳的。
SIDS患儿通常是多产次、母亲未成年、与上次怀孕间隔时间短。
（2）婴儿睡眠的环境：研究一致证明俯卧位睡眠可增加SIDS的危险。
（3）吸烟暴露：父母亲吸烟是SIDS最重要的危险因素。
大脑缺陷越来越多的证据表明有些死于婴儿猝死综合症的婴儿脑干发育异常或不成熟，而正是大脑的这部分控制着睡眠期间的呼吸和苏醒。
通常情况下，婴儿能够感觉到诸如缺氧和二氧化碳过多之类的问题；但是当大脑发育异常的时候，他们就有可能缺乏这种保护机制。
免疫系统缺陷研究表明，有些死于婴儿猝死综合症的婴儿，其免疫系统产生的白细胞和蛋白质的数量高于正常水平。
这其中的一些蛋白质会与大脑互动在睡眠期间改变心跳和呼吸的频率或让婴儿进入深层睡眠。
·新陈代谢紊乱患有先天性新陈代谢紊乱的婴儿更容易死于婴儿猝死综合症。
举例来说，如果他们缺少某种特定的酶（中链脱氢酶），他们就有可能无法正常地处理脂肪酸，而这些酸性物质的堆积将最终导致呼吸和心脏快速而且致命的崩溃。
研究还表明，男孩比女孩更容易患上此症，某些人种比其它人种更容易成为这种病症的受害者。
根据国家儿童健康及人类发展研究所的研究结果，美籍非裔婴儿死于婴儿猝死综合症的比例是白种婴儿的两倍半，美国本土（非裔？
）婴儿死于婴儿猝死综合症的比例约是白种婴儿的三倍。
西班牙和亚洲婴儿受婴儿猝死综合症的影响很小。
但是为什么会存在这些差异，迄今为止却还没有人能够回答。
对SIDS高危婴儿的生理学研究已经完成，这些婴儿中有几个稍后死于SIDS。
这些研究显示脑干异常与心肺控制有关的神经调节，或其它脑干自主神经调节功能非常一致。
呼吸模式和化学感受器的敏感性呼吸模式异常包括长时间呼吸暂停、频繁的短暂呼吸暂停、周期性呼吸、呼吸频率慢时呼吸节律变化减少。
一些SIDS的高危婴儿对高碳酸血症和/或低氧血症的通气反应降低。
但正常婴儿和SIDS高危婴儿个体之间存在高度重叠。
觉醒反应缺少觉醒反应使婴儿不能对任何原因导致的睡眠有关的窒息作出有效的反应。
对高碳酸血症和/或低氧血症通气反应性降低的SIDS高危婴儿，通常伴有对高碳酸血症和/或低氧血症的觉醒反应异常。
缺乏觉醒反应可能是发生SIDS的必要条件，但在没有其它遗传或环境危险因素时可能不足以导致SIDS。
SIDS受害者也许缺乏自动苏醒（喘息）功能，这是缺乏窒息觉醒反应的组成部分；可能是生理呼吸衰竭的结局。
发生威胁婴儿生命症（ALTE）的足月婴儿，周期性发生严重的症状与觉醒反应有关。
多数小于9周的足月婴儿对轻度缺氧有觉醒反应，但大于9周的正常婴儿只有10-15%有觉醒反应。
这提示，成熟的足月婴儿当他们到发生SIDS的最危险的年龄时对轻－中度缺氧刺激的觉醒反应减低。
但是，在健康对照组和SIDS高危婴儿个体之间存在明显的重叠。
体温调节已经注意到有些特发性ALTE婴儿或已死于SIDS的婴儿睡眠中易出汗。
尽管过热可引起出汗，但肺泡换气不足和继发性窒息或植物神经功能紊乱也可导致出汗，植物神经功能紊乱是脑干功能障碍的症状之一。
心脏调节有些SIDS患儿当心率增加时QT间期不能缩短，有些患儿QT间期延长（>440msec），提示这些婴儿可能易发生室性心律失常。
QT间期延长在SIDS死者中的发病率尚不确定，但是在生后第一周有QT间期延长者确实增加SIDS的危险性。
之后死于SIDS的婴儿与正常婴儿比较，整个睡眠-觉醒转换期心率增快、在清醒期间心率变异性减少、整个睡眠清醒周期中特定的呼吸频率伴随较少的心率变化。
因此，将发生SIDS的受害者与正常人的不同之处在于心脏和呼吸活动相关联的程度。
检查发现心率变异性减少和心率增加的部分婴儿，随后死于SIDS可能与迷走神经紧张度降低有关。
这可能由迷走神经障碍、调节心脏的副交感神经核所在区域的脑干损伤，或其它因素造成。
此外，由于所有类型心率变异性减少最显著时发生于清醒状态，回顾对SIDS受害者和对SIDS高危婴儿的观察报告，心率变异性减少也许与运动减少有关。
比较梗阻性呼吸暂停前后婴儿的心率能谱，将要发生SIDS的婴儿，低频和高频能谱比率没有下降，而在对照组婴儿可以观察到。
一些将要发生SIDS的患儿，对阻塞性呼吸暂停有不同的自律性响应，这或许表明家族性自主神经异常患者与其对外部或体内应激因素高度易损性有关，结果导致心电稳定性降低，因而发生心室纤维颤动。
对SISD患儿尸体解剖，一般没有特征性的、诊断所需要的发现；但常常观察到一些共同的特征：90%以上的病例有淤血斑点，而且比其他原因死亡的婴儿更广泛；常常存在肺水肿，而且可能是实质性肺水肿。
有些组织标记物原先已存在，在SIDS中接近三分之二存在慢性轻度窒息，包括肾上腺褐色脂肪持续存在、肝脏红细胞生成、脑干神经胶质增生，以及其他它结构异常。
除星状细胞增生外，脑干异常还包括低髓鞘化和持久存在的树突棘，特别是在网状结构中的大细胞神经核和迷走神经的背核和孤核。
在脑干髓质中也观察到星形胶质细胞的数量明显增加；星形胶质细胞增加不仅限制在与呼吸神经调节有关的区域。
P物质是一种在中枢神经系统的选择性感觉神经元中发现的神经肽介质，在SIDS受害者的脑桥中其含量增加。
定量三维解剖研究表明，一个小样本SIDS的受害者其弓状核发育不全；这个区域位于脑干髓质腹侧，是心肺调节区及控制觉醒、自主神经、和化学感应作用的集中区域。
神经递质研究也已确定在某些SIDS受害者弓状核存在受体异常，包括红藻氨酸受体、毒蕈碱胆碱能受体和5-羟色胺能受体明显减少。
毒蕈碱胆碱能受体与红藻氨酸受体减少存在正相关。
弓状核的神经递质减少包括一种以上与所有自主神经调节有关的受体，尤其是心肺调节，也包括觉醒反应。
最后，在脑干的两个区域－迷走神经核和网状结构，酪氨酸羟化酶免疫反应活性提示SIDS受害者肾上腺素和去甲肾上腺素神经元是发生了改变。
通过对SIDS病例死后的分子分析确定，患儿心脏的钠通道基因（SCN5.A）发生突变；因此，某些SIDS病例也许与QT间期延长引起的致死性心率失常有关，QT间期延长证实是钠通道基因异常造成的。
临床研究也提示QT间期延长是引起SIDS的原因之一（框360-1）。
QT间期延长（>440msec）在全部SIDS死亡病例中的发病率尚不清楚，但是生后第一周存在QT间期延长SIDS的危险性增加。
监测对婴儿个体SIDS不能预防，因为现在尚不能预先确认将发生SIDS的受害者或进行有效地干预。
呼吸模式和/或心脏异常研究尚无足够敏感和特异的筛查试验供临床使用。
家庭电子监护不能降低SIDS的危险性。
然而，，如果阻塞性呼吸、中枢性呼吸暂停、心动过缓，或氧饱和度过低的发生作为临终情况的一部分能及早可靠地查出以便指导干预，则也许在将来会有预防措施。
如果诊断婴儿QT间期延长，虽然可以治疗，但出生后常规心电图描记（ECG）筛查的作用和治疗的安全性都没有建立。
父母亲ECG筛查可能没有帮助，因为经常会发生自发突变。
减少SIDS的危险性减少SIDS的危险性这一目标是可达到的，减少非仰卧位睡眠可使SIDS的发生率显著下降即是证据。
美国儿科学会减少各个婴儿SIDS危险性的指南适合于多数婴儿，但医师和其它医疗保健工作者可能有时需要考虑可选择的方法。
下面是减少SIDS的危险性主要内容：1.足月儿和未成熟儿应该被安置为仰卧位睡眠。
仰卧位睡眠对健康没有不利影响。
不推荐侧卧位睡眠。
2.婴儿床符合联邦安全标准是婴儿睡眠环境所需要的。
婴儿车和摇篮的安全标准尚未建立。
为成人设计的睡床表面可能对婴儿造成危险，如内陷。
3.不能把婴儿放在水床、沙发、软床垫、或其它表面柔软的地方睡眠。
4.婴儿的睡眠环境应避免柔软的物品，不管在婴儿上面、下面、还是附近。
包括枕头、]鸭绒被、棉被、羊皮毯、和填充玩具。
由于宽松的卧具可能是危险的，如果使用毛毯，应该塞进婴儿床床垫周围。
睡觉衣物（如睡袋）可用来代替毯子。
5.某些情况下婴儿与其他人睡在一起可能是危险的。
成人（除了父母）和儿童或其它兄弟姐妹不应同婴儿睡一张床。
父母如果吸烟、使用毒品或酒精等使父母觉醒反应降低的物质，则不应与婴儿睡一张床。
减少危险性的其它推荐措施也应该遵从，如放置婴儿为仰卧位、避免柔软的卧具。
父母可能希望在他们的床附近安置婴儿床，来代替与婴儿同床。
6.避免过热和包裹过多。
婴儿睡眠时应穿少量衣物，自动调温器设置在一个舒适的温度。
7.在婴儿清醒时并在照看下，应有一定的时间将婴儿放置为俯卧位。
变换婴儿头的位置或婴儿在床里的位置可使因仰卧造成头扁平的危险将到最小。
8.不推荐使用广告宣传的保持睡眠位置或减少再呼吸（rebreathing）危险的装置。
9.家庭监测呼吸、心脏、氧饱和度对呼吸、心脏、氧饱和度非常不稳定的婴儿可能有价值。
但是没有证据证明家庭监测呼吸、心脏、氧饱和度可减少SIDS的发病率，因此不推荐用来减少SIDS发病率。
10.应当继续对国民进行让婴儿仰卧位睡眠的教育运动，进一步强调安全睡眠环境的多个特征，重点对仍然流行放置婴儿俯卧位睡眠的人群进行教育。
教育策略必须适合不同的种族集团以保证不同的文化背景能够接受。
教育还应该包括其它的减少SIDS危险性的信息。
恶性贫血又称为巨幼红细胞贫血，在我国比较少见，病因常由妊娠、哺乳、胃吸收不良、营养不良或口服叶酸拮抗药(具有拮抗二氢叶酸合成酶，使四氢叶酸合成发生障碍的药，如乙氨嘧啶、甲氨蝶呤)所致。
恶性贫血恶性贫血属于核成熟障碍型贫血三组中的一组，国内少见，本病的基本缺陷在于胃内因子分泌障碍。
胃内因子产生于胃体和胃底，这是一种胃粘蛋白，有加速维生素B12在小肠粘膜吸收的作用。
因此本病患者存在维生素B12吸收障碍，产生维生素B12的相关临床表现。
胃内因子缺乏的发病机制尚待阐明，可能与遗传或自身免疫因素有关。
良性贫血有别于恶性贫血，前者是由于缺铁，使血红蛋白(血色素)合成减少，但红细胞不低；后者是缺乏叶酸和维生素B12等造血因子，使幼稚红细胞在发育中的脱氧核糖核酸(DNA)合成出现障碍，细胞的分裂受阻，形成畸形的巨幼红细胞，并伴有神经症状(神经炎、神经萎缩)。
恶性贫血的基本缺陷是因胃粘膜永久性的萎缩，不能分泌内因子。
由于缺乏内因子，食物中的维生素B12不能被吸收。
这种胃粘膜萎缩，一般指慢性萎缩性胃炎，范围广泛，而在胃的体部最显著，在胃窦部改变较少。
胃粘膜萎缩处有大量淋巴细胞和浆细胞浸润。
组织学切片显示主细胞和壁细胞几乎完全消失，常常变成象小肠的上皮细胞。
由于这些细胞的萎缩，内因子及盐酸的分泌均不存在，胃蛋白酶的分泌显著减少。
注射组织胺或胃泌素也不能使胃液中出现盐酸。
尿中尿胃蛋白酶的排泄显著减少。
血液中胃泌素的浓度增高。
恶性贫血的发病机理目前多认为是遗传因素和自体免疫因素复杂的相互作用的结果。
遗传因素：恶性贫血的发生与种族和遗传显然有关。
诸如①本病最多见于北欧的斯堪的那维亚人，特别是瑞典中部的人；②恶性贫血患者血型属于A型者比其他型者多；③约有10%病人，其同一代或不同代的家族中患有同病者超过1人；在家族中有血清维生素B12浓度低于正常，血清或胃液中有自抗体及患有其他自体免疫疾病的发病数都比一般人高。
注意饮食健康自体免疫因素：恶性贫血病人同时患有其他自体免疫疾病，如甲状腺机能亢进、甲状腺机能减退及桥本氏甲状腺炎者较多见。
很多患者的血清及胃液中可查出胃的自抗体，如壁细胞抗体，内因子抗体，抗内因子抗体等，这些抗体可直接引起胃粘膜萎缩和维生素B12吸收障碍。
典型病例有下列三组特征：①巨幼细胞性贫血；②舌炎与胃酸缺乏；③周围神经变性与脊髓联合变性。
神经系统症状主要有：周围神经变性引起肢体麻木感或感觉异常；脊髓后索变性引起腱反射消失，肌张力减弱，位置觉紊乱；反射亢进与肌张力增强等。
神经系统症状可为本病的突出表现，甚至病人被疑为周围神经炎或多发性硬化而首先就诊于神经科。
血象出现巨红细胞，骨髓显示巨幼红细胞增生。
胃酸缺乏，空腹血清胃泌素显著增高。
有条件可检测内因子及其抗体。
本病的诊断一般可根据临床特征、血象与骨髓象、胃液分析、维生素B12的疗效以及长期随诊而确定。
血清维生素B12测定、放射性核素维生素B12吸收试验也有助诊断。
首先应与红血病相鉴别，后者用维生素B12治疗无效，且幼稚红细胞形态有明显的病理改变。
在再发期病例常有溶血现象，应注意与其他类型溶血性贫血相区别。
病人有食欲减退、胃游离盐酸缺乏，尚需与胃癌相区别；但须注意，本病可为胃癌的前期。
国产维生素B12疗效常不显著，常用弥可保，再者针灸治疗能明显改善下肢无力症状。
对由营养不良、婴儿期、妊娠期的恶性贫血患者，可选用叶酸治疗，成人1次5～10mg，儿童1次5mg，1日3次，同时辅以维生素B12肌内注射1次0.5～1.5mg，口服每日1.5～4.5mg。
对药物引发的贫血，合并应用甲酰四氢叶酸钙静滴治疗，1次1mg，1日1次。
(1)叶酸：维生素B12缺乏时可以同时伴有叶酸缺乏，故对恶性贫血(或其他原因引起的维生素B12缺乏的巨幼细胞贫血)患者可以同时给以叶酸。
但必须注意对维生素B12缺乏的病人单纯用叶酸治疗而不给以维生素B12是有害的，应予禁止。
因为单独用叶酸治疗虽然也能使血象进步，但对神经系统病变有害而无益。
单独用叶酸治疗时，由于血液方面的进步消耗了更多的维生素B12，使神经系统组织内维生素B12的缺乏更加严重，结果使神经系统的症状加重或本来没有而促使其出现，造成严重后果。
因此，叶酸必须与维生素B12同时应用。
(2)铁盐：恶性贫血(或其他原因的维生素B12缺乏)治疗后，由于红细胞和血红蛋白的大量生成，需用大量铁，原来潜在的缺铁便表现出来。
此时如给以铁剂治疗可引起第二次网织红细胞计数的上升，并加速血象完全恢复正常。
(3)输血：维生素B12治疗后，即使本来贫血很严重的病人，一般都能迅速改善，故大多数病人不需输血。
如果确有输血的适应证，最好用浓集的红细胞而不用全血，以防输入液太多，引起心力衰竭。
输血速度应缓慢，特别对有心力衰竭或老年病人。
恶性贫血用适当的维生素B12治疗后，血液方面的预后很好，能完全恢复正常。
但由于胃粘膜萎缩和内因子的分泌不能恢复正常，故治疗是持续的、终身的，否则贫血仍将复发。
神经系统方面的改变，如果已经发生脊髓变性，有下肢瘫痪或括约肌功能紊乱等症状，很难再恢复正常。
患者以后发生胃癌的机会比同龄人要高3倍，特别在男性中。
[1]给病人富于营养和高热量、高蛋白、多维生素、含丰富无机盐和饮食，以助于恢复造血功能。
缺铁性贫血可多吃动物的内脏，如心、肝、肾以及牛肉、鸡蛋黄、大豆、菠菜、红枣、黑木耳等。
巨幼红细胞性贫血在疗程后期可能出现相对缺铁现象，要注意及时补充铁剂。
避免过度劳累，保证睡眠时间。
居里夫人MarieCurie居里夫人是一位法国籍波兰科学家。
她研究放射性现象，发现了一系列新元素，包括镭和钋。
此外她的放射原理以及放射同位素分离法都是非常有名的。
1903年她和丈夫皮埃尔一起荣获诺贝尔奖。
当时放射性元素的破坏作用还没有被发现，居里夫人在工作时没有采取任何保护措施，有时将装有放射性元素的试验管放在衣袋里，有时放在抽屉里，由于长期接触放射性元素，居里夫人最终在1934年7月4日死于恶性贫血。
1943年出生于英国，他的贡献是发现了细胞周期蛋白（cyclins）调节CKD功能的蛋白质。
这对医学和生物学领域的发展做出了伟大的贡献。
蒂莫西·亨特蒂莫西·亨特一位出色的英国科学家，他生于1943年，在英国皇家癌症研究基金会工作，他在医学和生物学研究领域做出了很大贡献，其中最主要的是发现了细胞周期蛋白（cyclins）调节CKD功能的蛋白质。
他发现细胞周期蛋白在每次细胞分裂中都周期性地降解，该机制被证明对控制细胞周期全程重要。
他因此获得了此项2001年的诺贝尔生理学或医学奖。
蒂莫西·亨特姓名：蒂莫西·亨特性别：男国家：英国奖项：生物医学奖获奖时间：2001年获奖理由：发现了控制细胞周期的关键物质他的贡献是发现了细胞周期蛋白（cyclins）调节CKD功能的蛋白质。
细胞发现  蒂莫西·亨特蒂莫西·亨特的贡献是首次发现了调节CDK功能的物质CYCLIN（细胞周期蛋白）。
1983年蒂莫西·亨特（TimothyHunt）以海胆卵为实验材料，发现在其卵裂过程中两种蛋白质的含量随细胞周期而变化，在每一轮间期开始合成，G2/M时达到高峰，M结束后突然消失，下轮间期又重新合成，他将其命名为周期蛋白。
细胞死亡  蒂莫西·亨特亨特在20世纪80年代初发现了第一个CYCLIN，它是在各个细胞周期形成的蛋白质。
之所以命名为CYCLIN，是因为在细胞周期中这些蛋白质周期性的变化。
这些CYCLIN附在CDK分子上，调节CDK活性，选择需要被磷酸化的蛋白质。
CYCLIN最初是用海胆制造的，后来，亨特发现其他物种中也含有CYCLIN，并且对细胞发育也具有重要意义。
今天，科学家已经在人体细胞中发现了大约10个CYCLIN。
CDK与CYCLIN一起，可以驱动细胞从一个周期转向另一个周期，打个比方说，二者的关系有点像“发动机”与“变速箱”。
同步周期性浓度与真核细胞的细胞周期呈模同步周期性浓度升降的蛋白质，最先是从海胆胚胎中分离鉴定的，为相对分子质量50000蛋白质的一大家族，包括：周期蛋白质A、B、D、E、G及H。
过程生活在自然界的各种生物，生命都将随着时间的流逝而日趋衰老，最后死亡。
换个方式说，细胞周期就是指一个活细胞以上一次分裂结束为起点到下一次分裂结束为终点所经历的过程可以把细胞周期人为地划分为几个时期。
开始人们按照细胞所处的形态学变化将细胞划分为间期和分裂期两相，霍华德学说划分细胞周期各期则是以细胞核的遗传物质DNA的复制和分裂作为主要标界——即按时间顺序将细胞周期确定为四个期：DNA合成前期（G1期），DNA合成期（S期），DNA合成后期（G2期）和分裂期（M期）。
细胞周期蛋白  蒂莫西·亨特在整个细胞周期中，细胞的形态变化与细胞内各种生化、生理的周期变化是一致的，但不同的细胞其细胞周期长短却不一致，短的仅为数小时，长的则达几十年，这主要决定于G1期。
细胞发现  蒂莫西·亨特2001年度诺贝尔生理学与医学奖颁给了美国西雅图富钦森癌症研究中心的利兰·哈特韦尔（LelandH.Hartwell）、英国伦敦皇家癌症研究基金会的保罗·纳斯（PaulNurse)和蒂莫西·亨特（TimothyHunt）三位科学家，以表彰他们“发现了细胞周期的关键调节因子”。
蒂莫西·亨特细胞是构成生物体的基本结构单位和功能单位。
蒂莫西·亨特诺贝尔生理学或医学奖，是根据阿尔弗雷德·诺贝尔逝世前立下的遗嘱，诺贝尔生理医学奖由位于瑞典首都斯德哥尔摩的卡罗琳医学院负责颁发。
现在，根据诺贝尔基金会的相关章程，评选由卡罗琳医学院诺贝尔大会负责，大会由50名选举出来的卡罗琳医学院名教授组成。
瑞典卡罗林斯卡医学院2001年10月8日在宣布，将2001年诺贝尔生理学或医学奖授予美国科学家利兰·哈特韦尔、英国科学家蒂莫西·亨特和保罗·纳斯，以表彰他们发现了细胞周期的关键分子调节机制。
蒂莫西·亨特新闻公报说，荣获今年诺贝尔生理学或医学奖的3名科学家所作出的重大贡献在于发现了具有调节所有真核有机体中细胞周期的关键分子。
卡罗林斯卡医学院评价说，哈特韦尔、纳斯和亨特3人的发现对研究细胞的发育有重大的影响，特别是对开辟治疗癌症新途径将具有极其深远的意义，因为细胞周期控制过程中出现的缺陷可以导致癌细胞中染色体的变异。
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP是《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行，十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。
GMP是指导药品生产和质量管理的法规。
世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
国际上药品的概念包括兽药，化学药品，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
我国食品行业应用GMP始于20世纪80年代。
1984年，为加强对我国出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，原国家商检局制定了《出口食品厂、库卫生最低要求》。
该规定是类似GMP的卫生法规，于1994年卫生部修改为《出口食品厂、库卫生要求》。
1994年，卫生部参照FAO/WHO食品法典委员会CAC/RCPRev.2—1985《食品卫生通则》，制定了《食品企业通用卫生规范》（GB14881—1994）国家标准。
随后，陆续发布了《罐头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》等19项国家标准。
虽然上述标准均为强制性国家标准，但由于标准本身的局限性、我国标准化工作的滞后性、食品生产企业卫生条件和设施的落后状况，以及政府有关部门推广和监管措施力度不够，这些标准尚未得到全面的推广和实施。
为此，卫生部决定在修订原卫生规范的基础上制定部分食品生产GMP。
2001年，卫生部组织广东、上海、北京、海南等部分省市卫生部门和多家企业成立了乳制品、熟食制品、蜜饯、饮料、益生菌类保健食品等五类GMP的制、修订协作组，确定了GMP的制定原则、基本格式、内容等，不仅增强了可操作性和科学性，而且增加并具体化了良好操作规范的内容，对良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统提出了要求。
人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版[1]。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。
1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。
迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。
同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。
已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
第一章　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条　企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章　质量管理第一节　原　则第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节　质量保证第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条　质量保证系统应当确保：第十条　药品生产质量管理的基本要求：第三节　质量控制第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条　质量控制的基本要求：第四节　质量风险管理第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章　机构与人员第一节　原　则第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条　职责通常不得委托给他人。
确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节　关键人员第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条　企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条　生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：第二十三条　质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：第二十五条　质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：第三节　培　训第四章　厂房与设施第一节　原　则第二节　生产区第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：第四十七条　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第五十条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条　用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节　辅助区第六十八条　休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条　更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十条　维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
第五章　设　备第一节　原　则第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第二节　设计和安装第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第五节　校　准第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。
校准和检查应当有相应的记录。
第六节　制药用水第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第六章　物料与产品第一节　原　则第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：第一百零七条　物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
第一百零八条　物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条　使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第二节　原辅料第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。
第一百一十三条（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
第四节　包装材料第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
第一百二十一条　包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
第一百二十二条　应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
第一百二十三条　印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
第一百二十四条　印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
第一百二十五条　印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
第一百二十六条　每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
第一百二十七条　过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
第五节　成　品第一百二十八条　成品放行前应当待验贮存。
第一百二十九条　成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
第六节　特殊管理的物料和产品第一百三十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
第七节　其　他第一百三十一条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录。
第七章　确认与验证第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。
必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
确认或验证方案应当明确职责。
第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第八章　文件管理第一节　原　则第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。
与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
第二节　质量标准第一百六十四条　物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息：（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期。
第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
第一百六十七条　成品的质量标准应当包括：（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。
第三节　工艺规程第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
第一百六十九条　工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（一）生产处方：1.产品名称和产品代码；2.产品剂型、规格和批量；3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
（二）生产操作要求：1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；4.所有中间控制方法及标准；5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；7.需要说明的注意事项。
（三）包装操作要求：第四节　批生产记录第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：第五节　批包装记录第一百七十六条　每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
第一百七十七条　批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
记录的设计应当注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
第一百七十八条　批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
第一百七十九条　在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百八十条　批包装记录的内容包括：（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
第六节　操作规程和记录第一百八十一条　操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
第一百八十二条　厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
第一百八十三条　下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：第九章　生产管理第一节　原　则第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制唯一的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
第一百八十九条　在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
第一百九十条　在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
第一百九十一条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
第一百九十二条　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。
除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
第一百九十三条　应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。
第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
第一百九十五条　应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。
一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
第一百九十六条　生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：第一百九十八条　应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
第三节　生产操作第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查结果应当有记录。
生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
第二百条　应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。
第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
清场记录应当纳入批生产记录。
第四节　包装操作第二百零二条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
第二百零三条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
第二百零四条　包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
第二百零五条　每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
第二百零六条　有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七条　待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
第二百零八条　产品分装、封口后应当及时贴签。
未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
第二百零九条　单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。
如手工打印，应当增加检查频次。
第二百一十条　使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
第二百一十一条　应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。
检查应当有记录。
第二百一十二条　包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
第二百一十三条　包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。
样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。
重新包装应当有详细记录。
第二百一十五条　在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
第二百一十六条　包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
第十章　质量控制与质量保证第一节　质量控制实验室管理第二百一十七条　质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
第二百一十八条　质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
第二百一十九条　质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
第二百二十条　质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1.质量标准；2.取样操作规程和记录；3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；4.检验报告或证书；5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；6.必要的检验方法验证报告和记录；7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
第二百二十二条　取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。