YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
b) Phân loại: (i) Nhóm 1: Các khoản phải thu tổ chức, cá nhân chưa đến thời hạn thanh toán hoặc quá hạn dưới 06 tháng; (ii) Nhóm 2: - Các khoản phải thu tổ chức, cá nhân quá hạn từ 06 tháng đến dưới 01 năm; - Các khoản phải thu tổ chức, cá nhân theo bản án, quyết định của Tòa án đã có hiệu lực pháp luật trong thời hạn tự nguyện thi hành án; (iii) Nhóm 3: - Các khoản phải thu tổ chức, cá nhân đã quá hạn từ 01 năm đến dưới 02 năm; - Các khoản phải thu tổ chức, cá nhân theo bản án, quyết định của Tòa án đã có hiệu lực pháp luật quá thời hạn tự nguyện thi hành án dưới 06 tháng: (iv) Nhóm 4: - Các khoản phải thu tổ chức, cá nhân đã quá hạn từ 02 năm đến dưới 03 năm: - Các khoản phải thu tổ chức, cá nhân theo bản án, quyết định của Tòa án đã có hiệu lực pháp luật quá thời hạn tự nguyện thi hành án từ 06 tháng đến dưới 01 năm; (v) Nhóm 5: - Các khoản phải thu tổ chức, cá nhân đã quá hạn từ 03 năm trở lên; - Các khoản phải thu tổ chức, cá nhân theo bản án, quyết định của Tòa án đã có hiệu lực pháp luật quá thời hạn tự nguyện thi hành án từ 01 năm trở lên; - Các khoản phải thu mà Ngân hàng Nhà nước có bằng chứng xác định đối tượng phải thu là tổ chức đã giải thể (đối với khoản nợ cũ phát sinh trước thời điểm Luật Ngân hàng Nhà nước Việt Nam năm 1997 có hiệu lực thi hành), phá sản; đối tượng phải thu là cá nhân đã chết; khoản nợ đã yêu cầu thi hành án nhưng không thể thực hiện được do đối tượng phải thu mất tích, vắng mặt tại nơi cư trú. Việc xác định cá nhân vắng mặt tại nơi cư trú, tuyên bố mất tích, chết thực hiện theo quy định tại Điều 64, Điều 68, Điều 71 Bộ Luật Dân sự năm 2015.
6. Trường hợp khoản cho vay có tiêu chí phân loại thỏa mãn đồng thời hai nhóm khác nhau trở lên quy định tại khoản 3 Điều này thì được xếp vào nhóm có độ rủi ro cao nhất. 6. Các khoản tổn thất trong hoạt động thanh toán, ngân quỹ, quản lý dự trữ ngoại hối và can thiệp bình ổn thị trường vàng trong nước: 6. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 12 như sau: "2. Các thành viên Hội đồng bao gồm Chánh Thanh tra, giám sát ngân hàng hoặc Phó Chánh Thanh tra, giám sát ngân hàng, Vụ trưởng hoặc Phó Vụ trưởng, Cục trưởng hoặc Phó Cục trưởng các đơn vị Ngân hàng Nhà nước sau:
a) Các khoản tổn thất trong khi thực hiện hoạt động thanh toán như sự cố kỹ thuật mạng thanh toán, công nghệ...; a) Vụ Tài chính - Kế toán: Phó Chủ tịch thường trực;
b) Các khoản tổn thất về tiền, vàng, tài sản quý và giấy tờ có giá phát sinh trong hoạt động ngân quỹ như: - Tổn thất trong quá trình vận chuyển trên đường có xảy ra sự cố do nguyên nhân bất khả kháng bao gồm bị tai nạn, bị cướp, bị phá hoại, thiên tai, hỏa hoạn, chiến tranh, khủng bố; - Tổn thất tiền mặt, tài sản quý, giấy tờ có giá tại nơi giao dịch và kho tiền do bị phá hoại, bị cướp, hỏa hoạn, thiên tai, chiến tranh, khủng bố; b) Vụ Kiểm toán nội bộ;
c) Các khoản tổn thất phát sinh trong hoạt động quản lý dự trữ ngoại hối nhà nước và can thiệp bình ổn thị trường vàng trong nước như tổn thất trong việc kiểm định chất lượng vàng, giảm giá vàng." c) Vụ Chính sách tiền tệ;
d) Vụ Tín dụng các ngành kinh tế;
đ) Vụ Pháp chế;
e) Vụ Tổ chức cán bộ;
g) Cục Phát hành và Kho quỹ;
h) Đơn vị có liên quan đến khoản tổn thất theo đề nghị của Vụ Tài chính - Kế toán.”
7. Trường hợp tài sản Có được theo dõi trên hai tài khoản kế toán khác nhau thì thực hiện loại trừ trên tài khoản kế toán theo hướng dẫn riêng của Ngân hàng Nhà nước trước khi phân loại tài sản Có rủi ro theo quy định tại Điều này. 7. Sửa đổi, bổ sung khoản 1, 2 Điều 14 như sau: “1. Các đơn vị để xảy ra tổn thất không được thông báo cho đối tượng thu nợ và tiếp tục theo dõi, thu hồi (trong trường hợp có thể thu hồi).
8. Việc xác định, quy đổi thời hạn, thời điểm tính thời hạn tại các khoản 3, 4, 5 Điều này thực hiện theo quy định tại Điều 146, Điều 147, Điều 148 Bộ Luật Dân sự năm 2015.”
Khoản 1.2. Đối tượng áp dụng Quy chuẩn này áp dụng đối với: 1.2.1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, cung cấp, sử dụng, sửa chữa cầu trục, cổng trục. 1.2.2. Cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
Điều 2. Tổ chức thực hiện Điều 2. Quy định về kỹ thuật
1. Các tổ chức cá nhân sản xuất, nhập khẩu, cung cấp, sử dụng, sửa chữa cầu trục, cổng trục có trách nhiệm thực hiện đúng các quy định tại Quy chuẩn ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các tổ chức thực hiện việc kiểm định, chứng nhận hợp quy đối với cầu trục, cổng trục phải tuân theo các quy định tại Quy chuẩn ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
2.1. Thiết kế và sơ đồ bố trí chung 2.1.1. Thiết kế và sơ đồ bố trí chung của cơ cấu phải đáp ứng các yêu cầu quy định trong TCVN 5208-1:2008 (ISO 10972-1:1998) Cần trục - Yêu cầu đối với cơ cấu công tác - Phần 1: Yêu cầu chung. 2.1.2. Kiểm soát tải trọng 2.1.2.1. Các yêu cầu liên quan đến các thiết bị giới hạn và chỉ báo quy định trong TCVN 7761-5:2007 (ISO 10245-5:1995) Cần trục - Cơ cấu hạn chế và cơ cấu chỉ báo - Phần 5: cổng trục và cầu trục.
2.2. Cơ cấu nâng 2.2.1. Phanh vận hành 2.2.1.1. Đối với chuyển động nâng/hạ, chỉ được sử dụng phanh nhả bằng năng lượng dẫn động. 2.2.1.2. Trong trường hợp mất nguồn năng lượng cung cấp cho cơ cấu nâng/hạ, hệ thống phanh phải bảo đảm dừng chuyển động nâng/hạ và giữ tải trọng ở trạng thái treo. 2.2.1.3. Thời gian trễ của hệ thống phanh phải bảo đảm cho tốc độ hạ không được vượt quá 1,3 lần tốc độ hạ danh nghĩa. 2.2.2. Cơ cấu nâng gầu ngoạm 2.2.2.1. Phanh của cơ cấu phải giữ được ít nhất 125% mô men do tổng tải trọng nâng gây ra khi hạ tải. 2.2.2.2. Cơ cấu phải bảo đảm rằng mỗi phanh được kiểm tra riêng. 2.2.3. Bộ truyền thay đổi tốc độ 2.2.3.1. Hộp giảm tốc có bộ truyền thay đổi tốc độ hoặc bộ truyền thay đổi tốc độ được lắp với bộ truyền chính đều có thể được sử dụng. Trong cả hai trường hợp, phải lắp đặt ít nhất một trong hai thiết bị khóa cơ, phanh nằm giữa bộ truyền thay đổi tốc độ và cáp nâng, thiết bị này phải có khả năng giữ ở trạng thái treo khối lượng của những phụ kiện nâng hoặc thay vào đó là khối lượng của những phụ kiện nâng cộng với tải trọng danh nghĩa khi hệ truyền động được truyền từ tốc độ này sang tốc độ khác. 2.2.3.2. Trường hợp thay đổi tốc độ được điều khiển từ xa thì phải có khóa liên động với hệ thống đo tải trọng. 2.2.3.3. Trường hợp thay đổi tốc độ được điều khiển bằng tay thì phải cung cấp những chỉ dẫn đầy đủ về thiết bị khóa, phanh và tải trọng cho phép. 2.2.3.4.
Trường hợp sự thay đổi tốc độ được thực hiện bằng cách dịch chuyển cặp bánh răng ăn khớp trên cùng một trục hoặc bằng khớp nối, phải có biện pháp ngăn chặn sự truyền chuyển động từ động cơ khi bánh răng ở vị trí trung gian. 2.2.3.5. Trường hợp sự thay đổi tốc độ được thực hiện bằng các khớp ly hợp quay, tốc độ lựa chọn sẽ tự động định ra tải trọng cho phép của cơ cấu. Phải ngăn chặn được việc chuyển sang tốc độ cao hơn khi cơ cấu được chất tải vượt quá tải trọng cho phép tương ứng tốc độ đó.
2.3. Cơ cấu di chuyển và xe con 2.3.1. Bánh xe và hộp đỡ bánh xe 2.3.1.1. Phải đảm bảo việc bố trí bánh xe sao cho khi bánh xe hoặc bộ phận của nó phải sửa chữa hoặc thay thế thì chỉ có một hộp đỡ bánh xe cần phải tháo ra/rời. 2.3.1.2. Các điểm tỳ để kích lên phải được đánh dấu trên cầu trục, cổng trục và chỉ rõ trong sổ tay hướng dẫn bảo dưỡng. 2.3.1.3. Các bánh răng để hở lắp trên bánh xe phải được che chắn để tránh người tiếp cận tới vùng nguy hiểm. 2.3.2. Di chuyển dầm cầu và di chuyển xe con 2.3.2.1. Cơ cấu di chuyển cầu trục, cổng trục/xe con và độ dốc ray di chuyển phải đảm bảo sao cho có thể kiểm soát được vị trí của dầm cầu/xe con. 2.3.2.2. Loại cầu trục, cổng trục nhỏ và vận hành bằng tay, việc di chuyển cầu trục, cổng trục/ xe con có thể thực hiện bằng cách vận hành đẩy/kéo tải trọng. Trong trường hợp này, lực đẩy/kéo yêu cầu để vượt qua lực cản do ma sát và độ dốc không được vượt quá 250N. Để giữ tải trọng ở vị trí cho trước, phải đảm bảo không cần bất cứ lực nằm ngang nào. 2.3.3. Thiết bị neo giữ cầu trục, cổng trục trong điều kiện không làm việc. 2.3.3.1. Việc neo giữ cầu trục, cổng trục trong điều kiện không làm việc được thực hiện nhờ thiết bị kẹp ray, thiết bị khóa như chốt khóa, dây neo/thanh rằng. 2.3.3.2. Thiết bị kẹp ray hoặc chốt khóa không được lắp trên dầm di chuyển theo cách mà có thể có nguy cơ thiết bị neo giữ bị tháo ra do một đầu dầm di chuyển bị nâng lên. 2.3.3.3. Dây neo/thanh giằng có thể được sử dụng để tránh cho cầu trục, cổng trục bị lật đổ trong trạng thái không làm việc.
2.4. Kết cấu cabin 2.4.1. Phải đảm bảo các yêu cầu chung đối với kết cấu cabin được quy định trong TCVN 5205-1:2013 (ISO 8566-1:2010) Cần trục - Cabin và trạm điều khiển - Phần 1: Yêu cầu chung. 2.4.2. Ngoài ra kết cấu cabin của cầu trục, cổng trục phải đảm bảo các yêu cầu được nêu trong TCVN 5205-5:2008 (ISO 8566-5:1992) Cần trục - Cabin - Phần 5: Cầu trục, cổng trục.
Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh. Nghị định này quy định về người phát ngôn, chế độ phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí của các cơ quan hành chính nhà nước.
Điều 2. Đối tượng áp dụng. Nghị định này áp dụng đối với:
1. Cơ quan hành chính nhà nước, gồm:
a) Chính phủ, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh);
b) Tổng cục, cục, các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và các tổ chức cấp tỉnh thuộc cơ quan trung ương được tổ chức theo ngành dọc đặt tại địa phương;
c) Ủy ban nhân dân quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp huyện) và Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp xã).
2. Cơ quan báo chí, nhà báo và tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động báo chí tại Việt Nam.
Điều 3. Người thực hiện phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí
1. Người thực hiện phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí của các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; tổng cục thuộc bộ, cơ quan ngang bộ; Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, gồm:
a) Người đứng đầu cơ quan hành chính nhà nước;
b) Người được người đứng đầu cơ quan hành chính nhà nước giao nhiệm vụ phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí thường xuyên (sau đây gọi chung là người phát ngôn);
c) Người có trách nhiệm thuộc cơ quan hành chính nhà nước được người đứng đầu ủy quyền thực hiện phát ngôn (sau đây gọi chung là người được ủy quyền phát ngôn) hoặc giao nhiệm vụ phối hợp cùng người phát ngôn thực hiện phát ngôn hoặc cung cấp thông tin cho báo chí về những vấn đề cụ thể được giao.
2. Người thực hiện phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí của các cục, các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và các tổ chức, cấp tỉnh thuộc cơ quan trung ương được tổ chức theo ngành dọc đặt tại địa phương, gồm:
a) Người đứng đầu cơ quan hành chính nhà nước;
b) Trường hợp người đứng đầu cơ quan hành chính không thể thực hiện phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí thì ủy quyền cho cấp phó là người được giao phụ trách cơ quan thực hiện việc phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí.
3. Người thực hiện phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí của Ủy ban nhân dân cấp huyện và Ủy ban nhân dân cấp xã, gồm:
a) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện và cấp xã;
b) Trường hợp Chủ tịch Ủy ban nhân dân không thể thực hiện phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí thì ủy quyền cho cấp phó của mình thực hiện việc phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí.
4. Họ tên, chức vụ, số điện thoại và địa chỉ e-mail của người phát ngôn phải được công bố bằng văn bản cho cơ quan quản lý nhà nước về báo chí và phải được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử, trang thông tin điện tử của cơ quan hành chính nhà nước.
5. Người phát ngôn quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nếu không thể thực hiện phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí thì phải báo cáo để người đứng đầu cơ quan hành chính ủy quyền cho người có trách nhiệm thuộc cơ quan mình thực hiện việc phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí.
6. Việc ủy quyền phát ngôn quy định tại điểm c khoản 1, điểm b khoản 2, điểm b khoản 3 Điều này được thực hiện bằng văn bản, chỉ áp dụng trong từng vụ việc và có thời hạn nhất định. Khi thực hiện ủy quyền thì họ tên, chức vụ, số điện thoại và địa chỉ e-mail của người được ủy quyền phát ngôn, văn bản ủy quyền phải được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử, trang thông tin điện tử của cơ quan hành chính nhà nước hoặc niêm yết tại trụ sở (đối với Ủy ban nhân dân cấp xã chưa có trang thông tin điện tử) trong thời hạn 12 giờ kể từ khi ký văn bản ủy quyền.
7. Người phát ngôn, người được ủy quyền phát ngôn quy định tại điểm b, điểm c khoản 1, điểm b khoản 2, điểm b khoản 3 Điều này không được ủy quyền tiếp cho người khác.
8. Các cá nhân của cơ quan hành chính nhà nước không là người được giao nhiệm vụ phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí được cung cấp thông tin cho báo chí theo quy định pháp luật nhưng không được nhân danh cơ quan hành chính nhà nước để phát ngôn, cung cấp thông tin cho báo chí và chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung thông tin đã cung cấp.
Điều 4. Hình thức phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí
1. Tổ chức họp báo.
2. Đăng tải nội dung phát ngôn và cung cấp thông tin trên Cổng thông tin điện tử, trang thông tin điện tử hoặc trang mạng xã hội chính thức của cơ quan hành chính nhà nước.
3. Phát ngôn trực tiếp hoặc trả lời phỏng vấn của nhà báo, phóng viên.
4. Gửi thông cáo báo chí, nội dung trả lời cho cơ quan báo chí, nhà báo, phóng viên bằng văn bản hoặc qua thư điện tử.
5. Cung cấp thông tin qua trao đổi trực tiếp hoặc tại các cuộc giao ban báo chí do trung ương, địa phương tổ chức khi được yêu cầu.
6. Ban hành văn bản đề nghị cơ quan báo chí đăng, phát phản hồi, cải chính, xin lỗi nội dung thông tin trên báo chí.
Khoản 2. Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức cung cấp thông tin định kỳ cho báo chí về hoạt động của cơ quan mình, về lĩnh vực, địa bàn thuộc phạm vi quản lý của mình, thông qua các hình thức sau:
a) Hàng tháng cung cấp thông tin định kỳ cho báo chí và cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử hoặc trang thông tin điện tử của cơ quan mình theo quy định của Chính phủ về cung cấp thông tin và dịch vụ công trực tuyến trên trang thông tin điện tử hoặc cổng thông tin điện tử của cơ quan nhà nước;
b) Ít nhất 3 tháng một lần tổ chức họp báo để cung cấp thông tin định kỳ cho báo chí;
c) Trường hợp cần thiết, cơ quan hành chính nhà nước tổ chức cung cấp thông tin định kỳ cho báo chí bằng văn bản hoặc thông tin trực tiếp tại các cuộc giao ban báo chí hàng tuần do Ban Tuyên giáo Trung ương, Bộ Thông tin và Truyền thông và Hội Nhà báo Việt Nam tổ chức;
d) Cung cấp thông tin kịp thời, chính xác cho Cổng thông tin điện tử của Chính phủ theo quy định hiện hành.
Khoản 1. Trường hợp xảy ra sự cố mang tính quốc gia liên quan đến quốc phòng, an ninh quốc gia, trật tự, an toàn xã hội, sức khỏe của cộng đồng, trừ trường hợp ban bố tình trạng khẩn cấp, Thủ tướng Chính phủ hoặc người phát ngôn của Chính phủ thực hiện phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí ngay sau khi sự cố xảy ra và thường xuyên trong quá trình xử lý sự cố.
Chương 1. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh. Luật này quy định về giao dịch điện tử trong hoạt động của các cơ quan nhà nước; trong lĩnh vực dân sự, kinh doanh, thương mại và các lĩnh vực khác do pháp luật quy định. Các quy định của Luật này không áp dụng đối với việc cấp giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu nhà và các bất động sản khác, văn bản về thừa kế, giấy đăng ký kết hôn, quyết định ly hôn, giấy khai sinh, giấy khai tử, hối phiếu và các giấy tờ có giá khác.
Điều 2. Đối tượng áp dụng. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân lựa chọn giao dịch bằng phương tiện điện tử.
Điều 3. Áp dụng Luật giao dịch điện tử. Trường hợp có sự khác nhau giữa quy định của Luật giao dịch điện tử với quy định của luật khác về cùng một vấn đề liên quan đến giao dịch điện tử thì áp dụng quy định của Luật giao dịch điện tử.
Điều 4. Giải thích từ ngữ. Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Chứng thư điện tử là thông điệp dữ liệu do tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký điện tử phát hành nhằm xác nhận cơ quan, tổ chức, cá nhân được chứng thực là người ký chữ ký điện tử.
2. Chứng thực chữ ký điện tử là việc xác nhận cơ quan, tổ chức, cá nhân được chứng thực là người ký chữ ký điện tử.
3. Chương trình ký điện tử là chương trình máy tính được thiết lập để hoạt động độc lập hoặc thông qua thiết bị, hệ thống thông tin, chương trình máy tính khác nhằm tạo ra một chữ ký điện tử đặc trưng cho người ký thông điệp dữ liệu.
4. Cơ sở dữ liệu là tập hợp các dữ liệu được sắp xếp, tổ chức để truy cập, khai thác, quản lý và cập nhật thông qua phương tiện điện tử.
5. Dữ liệu là thông tin dưới dạng ký hiệu, chữ viết, chữ số, hình ảnh, âm thanh hoặc dạng tương tự.
6. Giao dịch điện tử là giao dịch được thực hiện bằng phương tiện điện tử.
7. Giao dịch điện tử tự động là giao dịch điện tử được thực hiện tự động từng phần hoặc toàn bộ thông qua hệ thống thông tin đã được thiết lập sẵn.
8. Hệ thống thông tin là hệ thống được tạo lập để gửi, nhận, lưu trữ, hiển thị hoặc thực hiện các xử lý khác đối với thông điệp dữ liệu.
9. Người trung gian là cơ quan, tổ chức, cá nhân đại diện cho cơ quan, tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc gửi, nhận hoặc lưu trữ một thông điệp dữ liệu hoặc cung cấp các dịch vụ khác liên quan đến thông điệp dữ liệu đó.
10. Phương tiện điện tử là phương tiện hoạt động dựa trên công nghệ điện, điện tử, kỹ thuật số, từ tính, truyền dẫn không dây, quang học, điện từ hoặc công nghệ tương tự.
11. Quy trình kiểm tra an toàn là quy trình được sử dụng để kiểm chứng nguồn gốc của thông điệp dữ liệu, chữ ký điện tử, phát hiện các thay đổi hoặc lỗi xuất hiện trong nội dung của một thông điệp dữ liệu trong quá trình truyền, nhận và lưu trữ.
12. Thông điệp dữ liệu là thông tin được tạo ra, được gửi đi, được nhận và được lưu trữ bằng phương tiện điện tử.
13. Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký điện tử là tổ chức thực hiện hoạt động chứng thực chữ ký điện tử theo quy định của pháp luật.
14. Tổ chức cung cấp dịch vụ mạng là tổ chức cung cấp hạ tầng đường truyền và các dịch vụ khác có liên quan để thực hiện giao dịch điện tử. Tổ chức cung cấp dịch vụ mạng bao gồm tổ chức cung cấp dịch vụ kết nối Internet, tổ chức cung cấp dịch vụ Internet và tổ chức cung cấp dịch vụ truy cập mạng.
15. Trao đổi dữ liệu điện tử (EDI – electronic data interchange) là sự chuyển thông tin từ máy tính này sang máy tính khác bằng phương tiện điện tử theo một tiêu chuẩn đã được thỏa thuận về cấu trúc thông tin.
Điều 5. Nguyên tắc chung tiến hành giao dịch điện tử
1. Tự nguyện lựa chọn sử dụng phương tiện điện tử để thực hiện giao dịch.
2. Tự thỏa thuận về việc lựa chọn loại công nghệ để thực hiện giao dịch điện tử.
3. Không một loại công nghệ nào được xem là duy nhất trong giao dịch điện tử.
4. Bảo đảm sự bình đẳng và an toàn trong giao dịch điện tử.
5. Bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của cơ quan, tổ chức, cá nhân, lợi ích của Nhà nước, lợi ích công cộng.
6. Giao dịch điện tử của cơ quan nhà nước phải tuân thủ các nguyên tắc quy định tại Điều 40 của Luật này.
Điều 6. Chính sách phát triển và ứng dụng giao dịch điện tử
1. Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ và đào tạo nguồn nhân lực liên quan đến giao dịch điện tử.
2. Khuyến khích cơ quan, tổ chức, cá nhân đầu tư và ứng dụng giao dịch điện tử theo quy định của Luật này.
3. Hỗ trợ đối với giao dịch điện tử trong dịch vụ công.
4. Đẩy mạnh việc triển khai thương mại điện tử, giao dịch bằng phương tiện điện tử và tin học hóa hoạt động của cơ quan nhà nước.
Điều 7. Nội dung quản lý nhà nước về hoạt động giao dịch điện tử
1. Ban hành, tổ chức thực hiện chiến lược, quy hoạch, kế hoạch và chính sách phát triển, ứng dụng giao dịch điện tử trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội, quốc phòng, an ninh.
2. Ban hành, tuyên truyền và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về giao dịch điện tử.
3. Ban hành, công nhận các tiêu chuẩn trong giao dịch điện tử.
4. Quản lý các tổ chức cung cấp dịch vụ liên quan đến giao dịch điện tử.
5. Quản lý phát triển hạ tầng công nghệ cho hoạt động giao dịch điện tử.
6. Tổ chức, quản lý công tác đào tạo, bồi dưỡng, xây dựng đội ngũ cán bộ, chuyên gia trong lĩnh vực giao dịch điện tử.
7. Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện pháp luật về giao dịch điện tử; giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm pháp luật về giao dịch điện tử.
8. Quản lý và thực hiện hoạt động hợp tác quốc tế về giao dịch điện tử.
Điều 8. Trách nhiệm quản lý nhà nước về hoạt động giao dịch điện tử
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về hoạt động giao dịch điện tử.
2. Bộ Bưu chính, Viễn thông chịu trách nhiệm trước Chính phủ trong việc chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành có liên quan thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động giao dịch điện tử.
Chương 6. AN NINH, AN TOÀN, BẢO VỆ, BẢO MẬT TRONG GIAO DỊCH ĐIỆN TỬ
Điều 44. Bảo đảm an ninh, an toàn trong giao dịch điện tử
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn các biện pháp bảo đảm an ninh, an toàn phù hợp với quy định của pháp luật khi tiến hành giao dịch điện tử.
2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân khi tiến hành giao dịch điện tử có trách nhiệm thực hiện các biện pháp cần thiết nhằm bảo đảm sự hoạt động thông suốt của hệ thống thông tin thuộc quyền kiểm soát của mình; trường hợp gây ra lỗi kỹ thuật của hệ thống thông tin làm thiệt hại cho cơ quan, tổ chức, cá nhân khác thì bị xử lý theo quy định của pháp luật.
3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân không được thực hiện bất kỳ hành vi nào nhằm cản trở hoặc gây phương hại đến việc bảo đảm an ninh, an toàn trong giao dịch điện tử.
Điều 45. Bảo vệ thông điệp dữ liệu. Cơ quan, tổ chức, cá nhân không được thực hiện bất kỳ hành vi nào gây phương hại đến sự toàn vẹn của thông điệp dữ liệu của cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.
Điều 46. Bảo mật thông tin trong giao dịch điện tử
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn các biện pháp bảo mật phù hợp với quy định của pháp luật khi tiến hành giao dịch điện tử.
2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân không được sử dụng, cung cấp hoặc tiết lộ thông tin về bí mật đời tư hoặc thông tin của cơ quan, tổ chức, cá nhân khác mà mình tiếp cận hoặc kiểm soát được trong giao dịch điện tử nếu không được sự đồng ý của họ, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.
Điều 47. Trách nhiệm của tổ chức cung cấp dịch vụ mạng
1. Tổ chức cung cấp dịch vụ mạng có trách nhiệm phối hợp với các cơ quan hữu quan xây dựng quy chế quản lý và các biện pháp kỹ thuật để phòng ngừa, ngăn chặn việc sử dụng dịch vụ mạng nhằm phát tán các thông điệp dữ liệu có nội dung không phù hợp với truyền thống văn hoá, đạo đức của dân tộc, gây phương hại đến an ninh quốc gia, trật tự, an toàn xã hội hoặc vi phạm các quy định khác của pháp luật.
2. Tổ chức cung cấp dịch vụ mạng phải chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu không kịp thời loại bỏ những thông điệp dữ liệu được quy định tại khoản 1 Điều này khi tổ chức cung cấp dịch vụ mạng đó đã nhận được thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều 48. Trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
1. Khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, cơ quan, tổ chức, cá nhân có các trách nhiệm sau đây:
a) Lưu giữ một thông điệp dữ liệu nhất định, bao gồm cả việc di chuyển dữ liệu đến một hệ thống máy tính khác hoặc nơi lưu giữ khác;
b) Duy trì tính toàn vẹn của một thông điệp dữ liệu nhất định;
c) Xuất trình hoặc cung cấp một thông điệp dữ liệu nhất định bao gồm cả mật mã và các phương thức mã hóa khác mà cơ quan, tổ chức, cá nhân đó có hoặc đang kiểm soát;
d) Xuất trình hoặc cung cấp thông tin về người sử dụng dịch vụ trong trường hợp cơ quan, tổ chức, cá nhân được yêu cầu là người cung cấp dịch vụ có quyền kiểm soát thông tin đó;
Chương 7. GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 50. Xử lý vi phạm pháp luật về giao dịch điện tử
1. Người có hành vi vi phạm pháp luật về giao dịch điện tử thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử phạt hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
2. Cơ quan, tổ chức có hành vi vi phạm pháp luật trong giao dịch điện tử thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
Điều 51. Tranh chấp trong giao dịch điện tử. Tranh chấp trong giao dịch điện tử là tranh chấp phát sinh trong quá trình giao dịch bằng phương tiện điện tử.
Điều 52. Giải quyết tranh chấp trong giao dịch điện tử
1. Nhà nước khuyến khích các bên có tranh chấp trong giao dịch điện tử giải quyết thông qua hòa giải.
2. Trong trường hợp các bên không hòa giải được thì thẩm quyền, trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp về giao dịch điện tử được thực hiện theo quy định của pháp luật.
Điều 5. Nguyên tắc thực hiện mua, bán nợ
1. Hoạt động mua, bán nợ không trái với nội dung quy định tại hợp đồng cấp tín dụng, hợp đồng bảo đảm đã ký kết giữa bên bán nợ, khách hàng và bên bảo đảm.
2. Hoạt động mua, bán nợ do các bên tự thỏa thuận, tuân thủ quy định tại Thông tư này và quy định của pháp luật có liên quan.
3. Tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài chỉ được mua nợ khi được Ngân hàng Nhà nước Việt Nam (sau đây gọi là Ngân hàng Nhà nước) chấp thuận hoạt động mua nợ tại Giấy phép thành lập và hoạt động của tổ chức tín dụng, Giấy phép thành lập của chi nhánh ngân hàng nước ngoài (sau đây gọi là Giấy phép) và có tỷ lệ nợ xấu dưới 3%, trừ trường hợp mua nợ theo phương án tái cơ cấu đã được phê duyệt. Trường hợp bán nợ thì không phải xin phép Ngân hàng Nhà nước.
4. Tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài phải ban hành quy định nội bộ về hoạt động mua, bán nợ (trong đó có quy định rõ về phân cấp thẩm quyền theo nguyên tắc phân định trách nhiệm giữa khâu thẩm định và quyết định mua, bán nợ; phương thức mua, bán nợ; quy trình mua, bán nợ; quy trình định giá khoản nợ; quy trình bán đấu giá khoản nợ trong trường hợp tự đấu giá khoản nợ và quản trị rủi ro đối với hoạt động mua, bán nợ) trước thực hiện mua, bán nợ.
5. Tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài mua nợ phải tuân thủ các quy định pháp luật về bảo đảm an toàn trong hoạt động của tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài.
6. Bên bán nợ không mua lại các khoản nợ đã bán.
7. Tổ chức tín dụng không được bán nợ cho công ty con của chính tổ chức tín dụng đó, trừ trường hợp bán nợ cho công ty quản lý nợ và khai thác tài sản của tổ chức tín dụng mẹ theo phương án tái cơ cấu đã được phê duyệt.
8. Công ty quản lý nợ và khai thác tài sản là công ty con của tổ chức tín dụng chỉ được mua nợ của tổ chức tín dụng khác, chi nhánh ngân hàng nước ngoài khi tổ chức tín dụng mẹ có tỷ lệ nợ xấu dưới 3%, trừ trường hợp mua nợ theo phương án tái cơ cấu đã được phê duyệt.
9. Trường hợp bán một phần khoản nợ hoặc bán một khoản nợ cho nhiều bên mua nợ, thì bên bán nợ và các bên mua nợ thỏa thuận với nhau về tỷ lệ tham gia, phương thức thực hiện, quyền và nghĩa vụ của mỗi bên, phân chia giá trị tài sản đảm bảo (nếu có) cho phần nợ được mua, bán và các nội dung cụ thể khác tại hợp đồng mua, bán nợ đảm bảo phù hợp với quy định của pháp luật.
10. Các khoản nợ được mua, bán nợ phải được theo dõi, hạch toán kế toán và báo cáo thống kê theo quy định của pháp luật.
Khoản 2. Khi thực hiện mua, bán nợ với tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài:
a) Bên mua nợ sử dụng tài khoản thanh toán bằng đồng Việt Nam để thực hiện thanh toán cho tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài tiền mua nợ và các chi phí có liên quan theo hợp đồng mua, bán nợ đối với trường hợp sử dụng đồng tiền mua nợ là đồng Việt Nam;
b) Bên mua nợ là người không cư trú sử dụng tài khoản thanh toán bằng ngoại tệ mở tại tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng được phép hoạt động ngoại hối trên lãnh thổ Việt Nam hoặc tài khoản ngoại tệ của Bên mua nợ tại nước ngoài để thực hiện thanh toán cho tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài tiền mua nợ và các chi phí có liên quan theo hợp đồng mua, bán nợ đối với trường hợp sử dụng đồng tiền mua nợ là ngoại tệ.
Khoản 2. Trường hợp phải phá dỡ nhà làm việc, công trình và các tài sản khác gắn liền với đất thuộc trụ sở làm việc để thực hiện dự án đầu tư trụ sở làm việc theo hình thức đối tác công - tư, nhà đầu tư tổ chức thực hiện việc phá dỡ. Vật tư, vật liệu thu hồi từ việc phá dỡ tài sản được xử lý theo Hợp đồng dự án. Trường hợp vật tư, vật liệu thu hồi thuộc về cơ quan của Đảng thì việc xử lý được thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 45 của Luật Quản lý, sử dụng tài sản công và Điều 27 Nghị định này.
Khoản 3. Sau khi nhà đầu tư chuyển giao công trình theo hợp đồng dự án, cơ quan của Đảng có thẩm quyền làm thủ tục trình Chánh Văn phòng Trung ương Đảng (đối với tài sản chuyển giao cho cơ quan của Đảng ở trung ương), Ban thường vụ tỉnh ủy (đối với tài sản chuyển giao cho cơ quan của Đảng ở địa phương) quyết định xác lập quyền sở hữu. Việc xử lý tài sản sau khi được xác lập quyền sở hữu được thực hiện theo quy định tại Nghị định này. Trường hợp chuyển giao công trình theo hợp đồng nhưng sau đó nhà đầu tư được quyền kinh doanh hoặc được quyền cung cấp dịch vụ trên cơ sở vận hành, khai thác tài sản đó trong một thời gian nhất định theo hợp đồng thì việc quản lý, khai thác tài sản được thực hiện theo hợp đồng dự án. Nhà đầu tư thực hiện dự án có trách nhiệm báo cáo theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Nghị định này.
Điều 14. Thuê tài sản phục vụ hoạt động tại cơ quan của Đảng
1. Cơ quan của Đảng được thuê tài sản phục vụ hoạt động khi chưa có tài sản hoặc còn thiếu tài sản so với tiêu chuẩn, định mức thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có tài sản để giao và không thuộc trường hợp được khoán kinh phí sử dụng tài sản;
b) Có nhu cầu sử dụng tài sản trong thời gian ngắn hoặc sử dụng không thường xuyên;
c) Việc thuê tài sản hiệu quả hơn so với việc đầu tư xây dựng, mua sắm.
2. Phương thức thuê, việc lựa chọn nhà cung cấp dịch vụ cho thuê tài sản thực hiện theo quy định của pháp luật.
3. Thẩm quyền quyết định thuế tài sản:
a) Chánh Văn phòng Trung ương Đảng quyết định hoặc phân cấp thẩm quyền quyết định việc thuê tài sản từ nguồn ngân sách nhà nước phục vụ hoạt động tại cơ quan của Đảng ở trung ương;
b) Cấp có thẩm quyền theo quy định về quản lý, sử dụng quỹ dự trữ của ngân sách trung ương Đảng quyết định hoặc phân cấp thẩm quyền quyết định việc thuê tài sản từ quỹ dự trữ của ngân sách trung ương Đảng phục vụ hoạt động của cơ quan của Đảng ở trung ương;
c) Ban thường vụ tỉnh ủy quyết định hoặc phân cấp thẩm quyền quyết định việc thuê tài sản từ nguồn ngân sách nhà nước giao và quỹ dự trữ của ngân sách Đảng ở địa phương phục vụ hoạt động tại cơ quan của Đảng là đơn vị dự toán cấp dưới trực thuộc Văn phòng tỉnh ủy;
d) Ban thường vụ huyện ủy quyết định việc thuê tài sản từ nguồn quỹ dự trữ ngân sách Đảng phục vụ hoạt động tại cơ quan của Đảng là đơn vị dự toán thuộc ngân sách nhà nước cấp huyện;
đ) Thực hiện theo phân cấp của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh đối với việc thuê tài sản từ nguồn ngân sách nhà nước giao phục vụ hoạt động của Văn phòng huyện ủy là đơn vị dự toán thuộc ngân sách nhà nước cấp huyện.
4. Kinh phí thuê tài sản tại cơ quan của Đảng được bố trí trong dự toán ngân sách hàng năm hoặc từ quỹ dự trữ của ngân sách Đảng theo quy định của pháp luật và quy định của Đảng.
Điều 39. Bảo dưỡng, sửa chữa tài sản tại đơn vị sự nghiệp của Đảng
1. Việc bảo dưỡng, sửa chữa tài sản phục vụ hoạt động của đơn vị sự nghiệp của Đảng thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định này.
2. Kinh phí bảo dưỡng, sửa chữa tài sản được sử dụng từ nguồn thu được phép sử dụng của đơn vị sự nghiệp của Đảng.
Khoản 3. Thẩm quyền phê duyệt đề án sử dụng tài sản tại đơn vị sự nghiệp vào mục đích liên doanh, liên kết:
a) Chánh Văn phòng Trung ương Đảng phê duyệt đề án đối với tài sản tại đơn vị sự nghiệp của Đảng ở trung ương là cơ sở hoạt động sự nghiệp; tài sản khác có nguyên giá từ 500 triệu đồng trở lên/1 đơn vị tài sản; trường hợp tài sản được Nhà nước giao cho đơn vị sự nghiệp quản lý, sử dụng hoặc đầu tư xây dựng, mua sắm từ ngân sách nhà nước, việc phê duyệt được thực hiện sau khi có ý kiến bằng văn bản của Bộ Tài chính;
b) Ban thường vụ tỉnh ủy quyết định hoặc phân cấp thẩm quyền phê duyệt đề án đối với tài sản tại đơn vị sự nghiệp của Đảng thuộc phạm vi quản lý là cơ sở hoạt động sự nghiệp; tài sản khác có nguyên giá từ 500 triệu đồng trở lên/1 đơn vị tài sản; trường hợp tài sản được Nhà nước giao cho đơn vị sự nghiệp quản lý, sử dụng hoặc đầu tư xây dựng, mua sắm từ ngân sách nhà nước việc phê duyệt được thực hiện sau khi có ý kiến bằng văn bản của Thường trực Hội đồng nhân dân cấp tỉnh;
c) Hội đồng quản lý hoặc người đứng đầu đơn vị sự nghiệp phê duyệt đề án đối với tài sản không thuộc phạm vi quy định tại điểm a, điểm b khoản này.
Khoản 2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:
a) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược; được sản xuất, pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế;
c) Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.
5. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật dược không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.
6. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải ghi nhãn phụ thể hiện các nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này (trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu). Trường hợp trên nhãn gốc đã thể hiện các nội dung bắt buộc này bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh, không yêu cầu phải bổ sung ghi nhãn phụ.
7. Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP không bắt buộc phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.
Khoản 1. Quy định chung:
a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc: - Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất; - Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều; - Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm; - Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu; - Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược; - Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn bao bì thương phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc: - Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a khoản này; - Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải ghi theo quy định tại điểm a khoản này; - Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
c) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: - Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; - Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc.
Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc; - Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều; - Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm; - Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu; - Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.
Khoản 5. Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu (trừ cao dược liệu) trong công thức thuốc:
a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm dược liệu và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong bán thành phẩm;
b) Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu: - Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này; - Trường hợp bán thành phẩm dược liệu không có tên thương mại thì ghi theo tên dược liệu quy định tại Khoản 3 điều này (đối với bán thành phẩm dược liệu chỉ chứa một loại dược liệu) hoặc ghi là “hỗn hợp dược liệu” (đối với bán thành phẩm dược liệu có chứa nhiều loại dược liệu), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm dược liệu (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược liệu hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược liệu”.
c) Cách ghi công thức bán thành phẩm dược liệu: - Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi bán thành phẩm dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu; - Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì bán thành phẩm dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc).
Khoản 2. Cách dùng, liều dùng Phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời Điểm dùng thuốc và các lưu ý đặc biệt khác khi dùng thuốc (nếu có).
a) Cách dùng thuốc: Phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất: - Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế để tiêm, đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền, tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và các trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về tốc độ tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu); - Thuốc uống dạng lỏng đóng ống phải ghi rõ dòng chữ “Không được tiêm”; - Thuốc bột hoặc thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành dạng lỏng trước khi dùng, thuốc hỗn dịch phải ghi rõ dòng chữ “Lắc kỹ trước khi dùng”; - Thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước dùng để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và thời gian sắc hoặc ngâm), các thông tin về kiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc thang.
b) Liều dùng - Liều dùng: ghi rõ liều khuyến cáo cho từng chỉ định, từng đường dùng và phương pháp dùng thuốc, Khoảng thời gian và thời Điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn); - Ghi rõ liều dùng, cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có). Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân nặng; - Ghi rõ tổng liều tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo, ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có); - Ghi rõ các trường hợp phải Điều chỉnh liều cho các đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy gan và các trường hợp khác;
c) Đối với thuốc hóa dược kê đơn Thuốc hóa dược kê đơn phải bổ sung các thông tin về liều dùng, cách dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo cần thiết khác (nếu có), cụ thể như sau: - Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi. Liều được tính theo cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể (mg/kg hoặc mg/m2) hoặc liều được chia thành các Khoảng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng cho trẻ em với chỉ định tương tự người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ em phải được ghi cụ thể; - Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp thông tin về pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ bao nhiêu tuổi sử dụng sau khi pha chế theo khuyến cáo của nhà sản xuất; - Trường hợp thuốc không có chỉ định cho một hoặc tất cả các nhóm tuổi trẻ em, liều dùng và cách dùng phải được ghi rõ theo một trong các cách trình bày sau: + Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em trong từng độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) chưa được chứng minh; + Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em trong các độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ giới tính, cân nặng) do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc; + Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người bệnh là trẻ em trong độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), (hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính, cân nặng) với chỉ định nhất định của thuốc.
- Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng và cách dùng thuốc (nếu có): + Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái sử dụng thuốc sau một đợt điều trị; + Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng của người bệnh (phụ thuộc vào các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng và, hoặc các kết quả xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan của người bệnh tương ứng với mức liều được hiệu chỉnh); + Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc chống nôn trước khi sử dụng thuốc điều trị ung thư), những phản ứng có hại không nghiêm trọng nhưng thường gặp với liều khởi đầu; + Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho nhân viên y tế hoặc người bệnh khi sử dụng thuốc (nếu có), thông tin về các cách đưa thuốc khác, đặc biệt là thuốc đưa qua đường xông dạ dày (trong trường hợp có thông tin), đối với thuốc dùng theo đường ngoài đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.
Khoản 2. Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu: Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” ,“sản xuất tại:” hoặc “sản xuất bởi:” kèm theo tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được viết tắt.
b) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ cùng với quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì chỉ yêu cầu ghi tên nước sản xuất bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;
c) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ khác quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ của thuốc theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.
Khoản 2. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc được phép ghi thêm các nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc so với nội dung đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt khi đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này không cần thông báo và không cần có sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền, nhưng cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm, bao gồm:
a) Bổ sung hoặc sửa đổi dán tem chống hàng giả và các nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm trên nhãn thuốc để phòng chống hàng giả hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm;
b) Thay đổi hình thức, màu sắc của tờ hướng dẫn sử dụng; thay đổi kích thước của nhãn bao bì ngoài hoặc bao bì trực tiếp của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Bổ sung hoặc sửa đổi số điện thoại, mã vùng điện thoại, địa chỉ trang thông tin điện tử, địa chỉ hòm thư điện tử của các cơ sở liên quan đến thuốc; cơ sở sở hữu nhãn hiệu hàng hóa;
d) Bổ sung hoặc sửa đổi ký hiệu ® sau tên thuốc, sau tên hoặc logo công ty; thay đổi logo công ty có liên quan đến thuốc;
đ) Thay đổi vị trí ghi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, vị trí dán nhãn phụ, vị trí ghi thông tin số lô sản xuất, hạn dùng, ngày sản xuất trên nhãn;
e) Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác dịch ra từ các nội dung bằng tiếng Việt đã được Bộ Y tế phê duyệt theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa giấy đăng ký lưu hành.