YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
7. Thành lập xã Nam Cao thuộc huyện Bảo Lâm trên cơ sở điều chỉnh 7.507 ha diện tích tự nhiên và 2.587 nhân khẩu của xã Nam Quang. Xã Nam Cao có 7.507 ha diện tích tự nhiên và 2.587 nhân khẩu. Địa giới hành chính xã Nam Cao: Đông giáp xã Lý Bôn; Tây giáp xã Thạch Lâm và huyện Yên Minh, tỉnh Hà Giang; Nam giáp xã Nam Quang, xã Thạch Lâm; Bắc giáp huyện Yên Minh, tỉnh Hà Giang.
8. Thành lập xã Thái Sơn thuộc huyện Bảo Lâm trên cơ sở điều chỉnh 5.548 ha diện tích tự nhiên và 2.215 nhân khẩu của xã Thái Học. Xã Thái Sơn có 5.548 ha diện tích tự nhiên và 2.215 nhân khẩu. Địa giới hành chính xã Thái Sơn: Đông giáp huyện Bảo Lạc; Tây giáp xã Thái Học, xã Yên Thổ; Nam giáp xã Yên Thổ; Bắc giáp xã Vĩnh Phong, xã Mông Ân. Sau khi điều chỉnh địa giới hành chính: - Xã Mông Ân còn lại 5.341 ha diện tích tự nhiên và 2.960 nhân khẩu. - Xã Quảng Lâm còn lại 8.720 ha diện tích tự nhiên và 6.452 nhân khẩu. - Xã Nam Quang còn lại 4.978 ha diện tích tự nhiên và 2.985 nhân khẩu. - Xã Thái Học còn lại 3.990 ha diện tích tự nhiên và 2.732 nhân khẩu. Huyện Bảo Lâm có 91.341 ha diện tích tự nhiên và 47.761 nhân khẩu, có 14 đơn vị hành chính trực thuộc bao gồm các xã: Mông Ân, Quảng Lâm, Thạch Lâm, Nam Quang, Nam Cao, Thái Học, Thái Sơn, Yên Thổ, Vĩnh Quang, Vĩnh Phong, Lý Bôn, Tân Việt, Đức Hạnh và thị trấn Pác Miầu.
9. Thành lập thị trấn Thanh Nhật thuộc huyện Hạ Lang trên cơ sở điều chỉnh toàn bộ 1.580 ha diện tích tự nhiên và 2.751 nhân khẩu của xã Thanh Nhật. Thị trấn Thanh Nhật có 1.580 ha diện tích tự nhiên và 2.751 nhân khẩu. Địa giới hành chính thị trấn Thanh Nhật: Đông giáp xã Quang Long; Tây giáp xã An Lạc; Nam giáp xã Vinh Quý, xã Việt Chu; Bắc giáp xã Đức Quang, xã Thắng Lợi. Sau khi thành lập thị trấn Thanh Nhật: Huyện Hạ Lang có 46.335 ha diện tích tự nhiên và 26.600 nhân khẩu, có 14 đơn vị hành chính trực thuộc bao gồm các xã: Thị Hoa, Quang Long, Lý Quốc, Thái Đức, Việt Chu, Vinh Quý, Cô Ngân, Minh Long, Kim Loan, Đồng Loan, Đức Quang, An Lạc, Thắng Lợi và thị trấn Thanh Nhật.
Khoản 2. Phân tích sự cần thiết đầu tư dự án, nhu cầu của xã hội:
a) Mức độ đáp ứng nhu cầu của công trình ở thời điểm trước và sau khi đầu tư dự án; tiềm năng và lợi ích mang lại của dự án làm cơ sở xác định nhu cầu, thời điểm và quy mô đầu tư dự án;
b) Trong dự báo nhu cầu sử dụng công trình, sản phẩm dịch vụ của dự án, phải phân tích nhu cầu hiện tại, dự báo nhu cầu tương lai một cách khoa học, kết quả dự báo phải dựa trên cơ sở phân bổ nhu cầu cho các phương thức vận tải trên toàn bộ mạng lưới (nếu có); trình bày chi tiết số liệu đầu vào, căn cứ và kết quả tính toán theo hướng dẫn chuyên ngành (nếu có) đối với những kịch bản khác nhau trong suốt vòng đời dự án. Chi tiết hồ sơ tính toán dự báo nhu cầu phải được đóng kèm theo hồ sơ báo cáo NCKT;
c) Chi tiết thực trạng công trình và những vấn đề sẽ được giải quyết trong dự án; các công trình, dự án có liên quan (dự án hỗ trợ và dự án cạnh tranh); phân tích ảnh hưởng của các dự án khác đến việc thực hiện dự án (có thể tác động về mặt doanh thu, lợi nhuận, chi phí...); thuyết minh tác động tích cực cũng như ảnh hưởng tiêu cực của các dự án đó đối với dự án được đề xuất.
Điều 7. Lợi thế của việc đầu tư dự án theo hình thức PPP và tham vấn ý kiến cơ quan, tổ chức
1. Phân tích các lợi thế của việc đầu tư dự án theo hình thức PPP (bao gồm cả việc nghiên cứu chuyển đổi hình thức đầu tư đối với các dự án đang được đầu tư bằng nguồn vốn đầu tư công), trong đó phân tích rõ lợi thế về khả năng thu hút nguồn vốn, công nghệ, kinh nghiệm quản lý của khu vực tư nhân; kết quả khảo sát thực tiễn về khả năng triển khai dự án của khu vực tư nhân; phương án phân chia rủi ro giữa các bên có liên quan.
2. Trình bày đầy đủ những hạn chế của việc đầu tư dự án theo hình thức PPP so với các hình thức khác, bao gồm: năng lực quản lý thực hiện dự án của các bên liên quan; tính phức tạp trong việc xây dựng và thực hiện các điều khoản hợp đồng dự án.
3. Đối với dự án do nhà đầu tư đề xuất, báo cáo NCKT phải phân tích rõ lợi thế về nguồn vốn, khả năng cân đối vốn của nhà đầu tư; khả năng cân đối phần nhà nước tham gia; về năng lực, kinh nghiệm quản lý của nhà đầu tư; khả năng thu hồi vốn, hiệu quả đầu tư và khả năng tiếp nhận và xử lý các rủi ro.
4. Trong quá trình lập báo cáo nghiên cứu khả thi phải tổng hợp ý kiến tham vấn về việc đầu tư thực hiện dự án của một hoặc các cơ quan, tổ chức sau đây: Hội đồng nhân dân, Ủy ban nhân dân, đoàn đại biểu quốc hội tỉnh, thành phố nơi thực hiện dự án; hiệp hội nghề nghiệp liên quan đến lĩnh vực đầu tư.
Điều 9. Quy mô, địa điểm dự án và nhu cầu sử dụng các nguồn tài nguyên
1. Phân tích nhu cầu sử dụng công trình kết cấu hạ tầng trên cơ sở quy hoạch, dữ liệu khảo sát thực tiễn hoặc các số liệu dự báo; thuyết minh quy mô, công suất đầu tư, cấp hạng kỹ thuật của công trình dự án phù hợp quy chuẩn, tiêu chuẩn được cấp có thẩm quyền ban hành; phương án đầu tư phù hợp với dự báo về tăng trưởng nhu cầu và các nội dung phân kỳ đầu tư (nếu có).
2. Địa điểm thực hiện dự án: mô tả địa điểm, vị trí dự án, phạm vi dự án (điểm đầu, điểm cuối, các điểm khống chế); các địa danh chủ yếu nơi dự án đi qua. Trường hợp xung quanh hoặc trong địa phận thực hiện dự án có các dự án hoặc công trình khác đang hoặc sắp triển khai phải phân tích mức độ ảnh hưởng của các dự án đó đối với dự án đang được đề xuất.
3. Nhu cầu sử dụng đất: xác định phạm vi (ranh giới) sử dụng đất bố trí mặt bằng của dự án; tổng diện tích đất chiếm dụng của dự án (chiếm dụng tạm thời, chiếm dụng vĩnh viễn), lợi thế của địa điểm với dự án, hành lang bảo vệ (nếu có), phân loại theo mục đích sử dụng đất hiện trạng làm cơ sở xác định kinh phí đền bù và định hướng công tác giải phóng mặt bằng.
4. Nhu cầu sử dụng các nguồn tài nguyên: thu thập số liệu và đánh giá nguồn tài nguyên khu vực dự án; khả năng sử dụng làm vật liệu xây dựng (trữ lượng, chất lượng) và tính khả thi của việc khai thác.
Điều 17. Quản lý thực hiện dự án, quản lý khai thác và bảo trì công trình
1. Chi tiết về năng lực và cơ cấu tổ chức quản lý thực hiện dự án của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với từng giai đoạn cụ thể thực hiện dự án từ khi lập, thẩm định báo cáo NCKT.
2. Xác định các chỉ số đánh giá chất lượng của công trình kết cấu hạ tầng giao thông trên các khía cạnh: kỹ thuật, vận hành, môi trường, xã hội, tài chính, tiến độ... trong quá trình xây dựng, vận hành, khai thác (sau đây viết tắt là chỉ số KPI) làm cơ sở các bên thực hiện việc giám sát dự án. Căn cứ vào đặc điểm cụ thể của dự án, xác định các nội dung cần giám sát trong quá trình thực hiện dự án và yêu cầu về việc phải đáp ứng các nội dung đó để xác định các chỉ số KPI có liên quan đến dự án; đối với mỗi chỉ số, cần nêu rõ căn cứ để đo lường, đơn vị cung cấp thông tin để đánh giá chỉ số đó và trình tự giám sát.
3. Chi tiết về công tác quản lý, khai thác và bảo trì công trình thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý, khai thác và bảo trì công trình có liên quan.
Điều 19. Hiệu quả kinh tế - xã hội và các tác động của dự án
1. Phân tích hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án Báo cáo NCKT phải trình bày đảm bảo đầy đủ nội dung quy định tại Mục V, Phụ lục III, Thông tư số 09/2018/TT-BKHĐT ngày 28/12/2018, theo đó: Xác định tổng thể các yếu tố chi phí và các yếu tố lợi ích về mặt kinh tế - xã hội của dự án (bao gồm các yếu tố lợi ích định lượng được, yếu tố có thể định lượng được nhưng không định giá được và chỉ có thể định tính). Trên cơ sở đó, phân tích hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án, bao gồm: đánh giá định tính đối với những tác động chính của dự án mà không định lượng được hoặc định lượng được nhưng không thể hiện được dưới dạng tiền tệ và định lượng rõ đối với các tác động định lượng được dưới dạng tiền tệ; tính toán, lượng hoá và phân tích về lợi ích đối với người sử dụng giữa trường hợp có dự án (bao gồm cả việc trả phí) và không có dự án, đánh giá các chỉ số hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án; kết quả tính toán phải đưa ra tối thiểu các thông số sau: giá trị hiện tại ròng kinh tế (ENPV), tỷ suất nội hoàn kinh tế (EIRR) và tỷ số lợi ích trên chi phí về kinh tế (BCR). Kết luận về hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án: trên cơ sở phân tích nêu trên có kết luận về hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án. Trường hợp không đủ điều kiện xác định các yếu tố chi phí và lợi ích có thể định lượng và quy đổi được thành tiền làm cơ sở để tính toán các chỉ tiêu phân tích hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án, nêu kết luận về hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án trên cơ sở các nhóm yếu tố còn lại
2. Tác động môi trường của dự án: báo cáo NCKT bao gồm báo cáo đánh giá tác động môi trường được lập, thẩm định và phê duyệt theo quy định của pháp luật về môi trường.
3. Tác động xã hội của dự án: báo cáo NCKT cần thuyết minh các yếu tố tác động đến xã hội như hỗ trợ tái định cư, bình đẳng giới, lao động, tạo việc làm... và các biện pháp giảm thiểu tác động tiêu cực trong quá trình thực hiện dự án tuân thủ theo các quy định hiện hành.
4. Các tác động khác: báo cáo NCKT cần thuyết minh các yếu tố tác động quốc phòng, an ninh và các tác động khác (nếu có) của dự án trong quá trình thực hiện.
Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
2. Cơ sở sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn tán triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần I - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm, thuốc nước và các dạng bào chế hiện đại khác) không thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần II - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác, tương đương với nguyên tắc tiêu chuẩn EU - GMP, do Cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
8. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
10. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng GMP tương ứng quy định tại Điều này, phải bảo đảm được sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất riêng biệt và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực.
11. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược dưới dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc nước dùng ngoài) được sản xuất thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm dược liệu đã được tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này
12. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu được sản xuất thuốc dược liệu có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
13. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền được sản xuất thuốc cổ truyền có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
14. Cơ sở sản xuất thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GMP theo các nội dung yêu cầu tương ứng phù hợp với công đoạn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này.
15. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này trong thời hạn:
a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
b) 06 tháng đối với các cập nhật không thuộc điểm a khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Khoản 2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở sản xuất không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.
Khoản 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP.
Khoản 2. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GSP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản như sau: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 5 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở bảo quản không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.
Khoản 3. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GSP đã cấp (nếu có).
c) Trường hợp cơ sở bảo quản không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cơ quan tiếp nhận: - Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở bảo quản đáp ứng GSP. - Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở bảo quản duy trì việc đáp ứng GSP nếu cơ sở có yêu cầu.
Khoản 5. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng: - Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; - Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.
Khoản 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá cơ sở đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
b) Số giấy chứng nhận GMP, tài liệu GMP áp dụng, thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận GMP và tên cơ quan quản lý dược nước ngoài có thẩm quyền đối với các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản 5 Điều 54 của Luật dược hoặc ngày đánh giá đáp ứng GMP của Bộ Y tế Việt Nam, tài liệu GMP áp dụng, thời hạn hiệu lực kết quả đánh giá GMP đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 5 Điều 54 của Luật dược;
c) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất được đánh giá.
Khoản 1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:
a) Trưởng Đoàn và 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;
b) 01 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm);
c) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi đặt nhà máy sản xuất.
d) Thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết.
Khoản 2. Thành viên tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học trở lên và được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược;
b) Đã được đào tạo, tập huấn về GMP, thanh tra, đánh giá GMP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Riêng thành viên tham gia Đoàn đánh giá cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu thì phải được đào tạo, tập huấn về GMP thuốc cổ truyền, dược liệu.
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại Khoản 3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 03 (ba) năm trở lên.
Khoản 1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GMP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GMP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc (các quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, vệ sinh, các bí mật công nghệ...), trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra.
Khoản 2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở sản xuất, và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Riêng đối với sản xuất vị thuốc cổ truyền thì kiểm tra thêm các quy trình chế biến, sản xuất vị thuốc cổ truyền của cơ sở dự kiến sản xuất.
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video...) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc, bán thành phẩm, dược liệu và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở sản xuất tạm dừng hoạt động một, một số hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất liên quan đến vi phạm. Nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở sản xuất có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.
đ) Quy định: “Nếu cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Bộ Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược” tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm
Khoản 2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
a) Triển khai việc thực hiện Thông tư này cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
b) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách cơ sở sản xuất trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GMP, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GMP, tình trạng đáp ứng GMP và các thông tin khác theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GMP và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
Chương XVI. (Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2021/TT-BGTVT ngày 14 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải). BAY KIỂM TRA, HIỆU CHUẨN HỆ THỐNG, THIẾT BỊ DẪN ĐƯỜNG, GIÁM SÁT VÀ BAY ĐÁNH GIÁ PHƯƠNG THỨC BAY BẰNG THIẾT BỊ
57. Sửa đổi, bổ sung tên Điều 267 như sau: “Điều 267. Mục đích bay kiểm tra, hiệu chuẩn hệ thống, thiết bị dẫn đường, giám sát”
58. Sửa đổi, bổ sung Điều 268 như sau: “Điều 268. Hệ thống, thiết bị dẫn đường, giám sát phải bay kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ Hệ thống, thiết bị dẫn đường, giám sát phải bay kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ bao gồm: VOR, NDB, GP, LLZ, đài chỉ mốc vô tuyến (Marker beacons), DME, hệ thống đèn tín hiệu tại sân bay, GBAS, hệ thống PSR, hệ thống SSR, hệ thống ADS-B.”.
59. Sửa đổi, bổ sung Điều 269 như sau: “ Điều 269. Hệ thống, thiết bị dẫn đường, giám sát phải bay kiểm tra, hiệu chuẩn nghiệm thu và bay kiểm tra, hiệu chuẩn nghiệm thu lại
1. Hệ thống, thiết bị dẫn đường, giám sát phải bay kiểm tra, hiệu chuẩn nghiệm thu: 1. ILS (CAT.1, 2), GBAS (CAT.1, 2): 06 tháng một lần; 1. Giấy phép nhân viên có hiệu lực 07 năm kể từ ngày ký. Thời hạn hiệu lực của năng định nhân viên như sau:
a) VOR; a) 12 tháng đối với các năng định nhân viên không lưu: kiểm soát tại sân bay; kiểm soát tiếp cận không có giám sát ATS; kiểm soát tiếp cận giám sát ATS; kiểm soát đường dài không có giám sát ATS; kiểm soát đường dài giám sát ATS; ATFM (trừ huấn luyện viên ATFM); đánh tín hiệu; kíp trưởng không lưu ở các vị trí kiểm soát tại sân bay, kiểm soát tiếp cận, kiểm soát đường dài;
b) NDB; b) 24 tháng đối với các năng định nhân viên không lưu còn lại và các nhân viên bảo đảm hoạt động bay khác.”.
c) GP;
d) LLZ;
đ) Đài chỉ mốc vô tuyến (Marker beacons);
e) DME;
g) Hệ thống đèn tín hiệu tại sân bay;
h) GBAS;
i) Hệ thống PSR;
k) Hệ thống SSR;
l) Hệ thống ADS-B.
2. Hệ thống, thiết bị dẫn đường, giám sát phải bay kiểm tra, hiệu chuẩn nghiệm thu lại sau khi thay đổi ăng-ten, sửa chữa lớn có liên quan đến việc phát xạ của ăng-ten, có kết luận chính thức hệ thống, thiết bị liên quan là nguyên nhân gây ra sự cố tai nạn tàu bay. Việc bay kiểm tra, hiệu chuẩn thực hiện theo hướng dẫn của ICAO về bay kiểm tra hiệu chuẩn.”. 2. NDB, VOR, hệ thống đèn tín hiệu tại sân bay: 12 tháng một lần; 2. Danh mục giấy phép, năng định nhân viên bảo đảm hoạt động bay quy định chi tiết tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.”.
60. Sửa đổi, bổ sung Điều 278 như sau: “Điều 278. Thời gian bay kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ hệ thống, thiết bị dẫn đường, giám sát Hệ thống, thiết bị dẫn đường giám sát phải được bay kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ như sau:
3. DME, PAPI: định kỳ tương ứng với thiết bị ILS, VOR liên quan lắp đặt cùng;
4. PSR, SSR, ADS-B: 01 năm một lần để kiểm tra các mã số giám sát đặc biệt, 03 năm một lần để đánh giá tầm phủ và chất lượng hệ thống thiết bị.”.
61. Sửa đổi, bổ sung Điều 279 như sau: “Điều 279. Điều chỉnh thời gian bay kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ hệ thống, thiết bị dẫn đường Trong trường hợp hệ thống, thiết bị dẫn đường VOR/DME, NDB có 04 lần bay kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ liên tục mà không cần phải điều chỉnh máy phát, dung sai vẫn duy trì được trong dung sai cho phép và có sự tương quan tốt giữa dữ liệu hồ sơ kiểm tra mặt đất và dữ liệu hồ sơ bay kiểm tra, hiệu chuẩn, Cục Hàng không Việt Nam xem xét gia hạn thời gian bay kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ thêm 12 tháng.”.
62. Bổ sung khoản 3 Điều 297 như sau: “3. Bay kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ thực hiện để đánh giá chất lượng và tầm phủ thực tế PSR/SSR phục vụ công tác điều hành bay.”.
63. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 333 như sau: “2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Cục Hàng không Việt Nam thẩm định, kiểm tra thực tế, yêu cầu tổ chức đề nghị cấp giấy phép giải trình bổ sung các nội dung liên quan và cấp giấy phép khai thác cơ sở ANS; trường hợp không cấp giấy phép phải gửi văn bản trả lời cho tổ chức đề nghị biết và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Hàng không Việt Nam hướng dẫn tổ chức đề nghị hoàn thiện hồ sơ theo quy định.”.
64. Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều 334 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 Điều 334 như sau: “d) Phục hồi và đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định của giấy phép khai thác cơ sở ANS (áp dụng trong trường hợp giấy phép khai thác bị thu hồi).”.
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 334 như sau: “a) Đơn đề nghị cấp lại giấy phép khai thác cơ sở ANS theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản sao tài liệu liên quan đến nội dung quy định tại các điểm b, c, d khoản 1 Điều này.”.
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 334 như sau: “4.
Đối với trường hợp cấp lại theo quy định tại các điểm c, d khoản 1 Điều này: trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Cục Hàng không Việt Nam thẩm định, kiểm tra thực tế; yêu cầu tổ chức đề nghị cấp giấy phép giải trình bổ sung các nội dung liên quan và cấp lại giấy phép khai thác cơ sở ANS; trường hợp không cấp giấy phép phải gửi văn bản trả lời cho tổ chức đề nghị biết và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Hàng không Việt Nam hướng dẫn tổ chức đề nghị hoàn thiện hồ sơ theo quy định.”.
65. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 và điểm b khoản 4 Điều 336 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 Điều 336 như sau: “b) Có biên bản nghiệm thu hoàn thành công trình đưa vào sử dụng;”.
b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 4 Điều 336 như sau: “b) Có biên bản nghiệm thu hoàn thành công trình đưa vào sử dụng;”.
66. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 337 như sau: “2. Trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Cục Hàng không Việt Nam thẩm định, kiểm tra thực tế, yêu cầu tổ chức đề nghị cấp giấy phép giải trình bổ sung các nội dung liên quan và cấp giấy phép khai thác hệ thống kỹ thuật, thiết bị bảo đảm hoạt động bay; trường hợp từ chối cấp giấy phép phải gửi văn bản trả lời cho tổ chức đề nghị và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Hàng không Việt Nam hướng dẫn tổ chức đề nghị hoàn thiện hồ sơ theo quy định.”.
67. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 338 như sau: “4. Trường hợp cấp lại theo quy định tại các điểm b, c, d khoản 1 Điều này: trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Cục Hàng không Việt Nam thẩm định, kiểm tra thực tế (nếu cần thiết); yêu cầu tổ chức đề nghị cấp giấy phép giải trình bổ sung các nội dung liên quan và cấp lại giấy phép hệ thống kỹ thuật, thiết bị bảo đảm hoạt động bay; trường hợp từ chối cấp giấy phép phải gửi văn bản thông báo cho người đề nghị và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Hàng không Việt Nam hướng dẫn tổ chức đề nghị hoàn thiện hồ sơ theo quy định.”.
68. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1; bổ sung điểm d và điểm đ khoản 2; sửa đổi, bổ sung khoản 3 và điểm d khoản 4 Điều 339 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 Điều 339 như sau: “a) Là công dân Việt Nam đủ 21 tuổi trở lên, không có tiền án hoặc đang chấp hành bản án hình sự hoặc đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đối với nhân viên ATFM phải có tối thiểu 05 năm kinh nghiệm điều hành bay hoặc hiệp đồng, thông báo bay hoặc tốt nghiệp đại học, cao đẳng chuyên ngành không lưu hoặc quản lý hoạt động bay;”.
b) Bổ sung điểm d và điểm đ vào khoản 2 Điều 339 như sau: “d) Huấn luyện viên các chuyên ngành khác (trừ huấn luyện viên đánh tín hiệu tàu bay) phải có trình độ tiếng Anh TOEIC 550 hoặc tương đương hoặc trình độ tiếng Anh mức 3;
đ) Giấy chứng nhận trình độ tiếng Anh nhân viên bảo đảm hoạt động bay có hiệu lực 03 năm đối với mức 3 và mức 4, 06 năm đối với mức 5 và không xác định thời hạn hiệu lực đối với mức 6.”.
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 339 như sau: “3. Thời gian đào tạo, huấn luyện đối với nhân viên bảo đảm hoạt động bay theo quy định hiện hành của Bộ Giao thông vận tải về đào tạo, huấn luyện và sát hạch nhân viên hàng không.”.
d) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 4 Điều 339 như sau: “d) Trình độ tiếng Anh thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 2 Điều này.”.
69. Sửa đổi, bổ sung Điều 340 như sau: “Điều 340. Thời hạn hiệu lực, danh mục giấy phép, năng định nhân viên bảo đảm hoạt động bay.
70. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 341 như sau: “2. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Hàng không Việt Nam thẩm định hồ sơ, tổ chức sát hạch và cấp giấy phép, năng định cho nhân viên bảo đảm hoạt động bay theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này; trường hợp không cấp giấy phép, năng định phải gửi văn bản trả lời tổ chức đề nghị và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Hàng không Việt Nam hướng dẫn tổ chức đề nghị hoàn thiện hồ sơ theo quy định.”.
71. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 342 như sau: “4. Đối với giấy phép, năng định cấp lại do hết hạn hiệu lực của giấy phép, năng định: trong thời hạn 12 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Hàng không Việt Nam thẩm định hồ sơ, tổ chức sát hạch và cấp lại giấy phép, năng định cho nhân viên bảo đảm hoạt động bay; trường hợp không cấp phải gửi văn bản trả lời tổ chức đề nghị và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Hàng không Việt Nam hướng dẫn doanh nghiệp đề nghị hoàn thiện hồ sơ theo quy định.”.
72. Sửa đổi, bổ sung mục 7.2, mục 8.1 và mục 8.5 Phụ lục I như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung mục 7.2 Phụ lục I như sau: “7.2. Điền kế hoạch bay không lưu: Kế hoạch bay không lưu phải được điền đầy đủ từ mục đầu cho đến mục cuối của kế hoạch bay không lưu;”.
b) Sửa đổi, bổ sung mục 8.1 Phụ lục I như sau: “8.1. Tổ lái, nhân viên điều độ của hãng hàng không hoặc nhân viên trợ giúp thủ tục kế hoạch bay phải nộp kế hoạch bay không lưu liên quan đến chuyến bay hoặc một phần của chuyến bay dự định tới cơ sở ATS liên quan.”.
c) Sửa đổi, bổ sung mục 8.5 Phụ lục I như sau: “8.5.
Người khai thác tàu bay thực hiện phương thức nộp kế hoạch bay từ xa khi đáp ứng các điều kiện về hạ tầng cơ sở, hệ thống thiết bị, phần mềm tạo và xử lý kế hoạch bay không lưu, đảm bảo nhân lực và huấn luyện, tài liệu hướng dẫn khai thác, địa chỉ liên lạc và bảo mật thông tin cho các chuyến bay dân dụng cất cánh từ các cảng hàng không tại Việt Nam. Việc nộp kế hoạch bay từ xa theo mẫu quy định tại mục 7 Phần I Phụ lục này thực hiện theo phương thức làm thủ tục bay từ xa, phù hợp với điều kiện khai thác thực tế của các hãng hàng không Việt Nam đảm bảo an toàn và hiệu quả hoạt động bay.”.
Điều 2. Thay thế, bãi bỏ một số điểm, khoản, điều, Phụ lục của Thông tư số 19/2017/TT-BGTVT ngày 06 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải quy định về quản lý và bảo đảm hoạt động bay
1. Bãi bỏ khoản 33 Điều 4; khoản 2 Điều 76; khoản 4 Điều 111; khoản 4 Điều 132; khoản 3 Điều 341.
2. Thay thế Mẫu số 03 tại Phụ lục IX bằng Mẫu số 1 của Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Thay thế Phụ lục X bằng Mẫu số 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Thay thế Phụ lục XI bằng Mẫu số 3 của Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 3. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 02 tháng 02 năm 2022.
2. Đối với năng định của Giấy phép nhân viên hiệp đồng tìm kiếm, cứu nạn hàng không dân dụng được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực tiếp tục có giá trị đến hết ngày hiệu lực năng định của Giấy phép.
3. Thông tư này bãi bỏ Thông tư số 09/2020/TT-BGTVT ngày 23 tháng 4 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2017/TT-BGTVT ngày 06 tháng 6 năm 2017 quy định về quản lý và bảo đảm hoạt động bay.
Điều 4. Trách nhiệm thi hành. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, các Vụ trưởng, Cục trưởng Cục Hàng không Việt Nam, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Khoản 2. Tiêu chuẩn về đạo đức nghề nghiệp
a) Chấp hành các chủ trương, đường lối chính sách của Đảng, pháp luật của Nhà nước, các quy định của ngành và địa phương về giáo dục trung học phổ thông;
b) Thường xuyên trau dồi đạo đức, nêu cao tinh thần trách nhiệm, giữ gìn phẩm chất, danh dự, uy tín của nhà giáo; gương mẫu trước học sinh;
c) Thương yêu, đối xử công bằng và tôn trọng nhân cách của học sinh; bảo vệ các quyền và lợi ích chính đáng của học sinh; đoàn kết, giúp đỡ đồng nghiệp;
d) Thực hiện nghiêm túc các quy định về đạo đức nhà giáo; quy định về hành vi, ứng xử và trang phục.
Khoản 4. Tiêu chuẩn về năng lực chuyên môn, nghiệp vụ
a) Tích cực, chủ động thực hiện và tuyên truyền vận động, hướng dẫn đồng nghiệp thực hiện chủ trương, đường lối, chính sách, pháp luật của Đảng, Nhà nước, quy định và yêu cầu của ngành, địa phương về giáo dục trung học cơ sở vào nhiệm vụ được giao;
b) Có khả năng thực hiện và hướng dẫn, hỗ trợ đồng nghiệp xây dựng kế hoạch dạy học và giáo dục phù hợp với điều kiện thực tế của nhà trường và địa phương; hướng dẫn, hỗ trợ đồng nghiệp xây dựng bài học theo chủ đề liên môn;
c) Có khả năng thực hiện và hướng dẫn, hỗ trợ đồng nghiệp trong việc vận dụng phương pháp, công nghệ dạy học và giáo dục theo hướng phát triển phẩm chất, năng lực học sinh phù hợp với điều kiện thực tế của nhà trường và địa phương;
d) Vận dụng và hướng dẫn, hỗ trợ đồng nghiệp trong việc sử dụng các hình thức, phương pháp kiểm tra, đánh giá kết quả học tập, rèn luyện và sự tiến bộ của học sinh theo hướng phát triển phẩm chất, năng lực học sinh;
đ) Vận dụng và hướng dẫn, hỗ trợ đồng nghiệp trong việc triển khai có hiệu quả các biện pháp tư vấn tâm lý, hướng nghiệp cho học sinh, cách lồng ghép trong hoạt động dạy học và giáo dục;
e) Có khả năng đề xuất với nhà trường các biện pháp tăng cường sự phối hợp chặt chẽ giữa nhà trường với các tổ chức, cá nhân có liên quan trong việc thực hiện các hoạt động dạy học, giáo dục học sinh;
g) Có khả năng hướng dẫn, hỗ trợ đồng nghiệp, chia sẻ kinh nghiệm về phát triển năng lực chuyên môn, nghiệp vụ;
h) Có khả năng ứng dụng công nghệ thông tin trong thực hiện các nhiệm vụ của giáo viên trung học cơ sở hạng I và có khả năng sử dụng ngoại ngữ hoặc tiếng dân tộc thiểu số trong một số nhiệm vụ cụ thể được giao;
i) Được công nhận là chiến sĩ thi đua cấp bộ/ban/ngành/tỉnh trở lên; hoặc bằng khen từ cấp tỉnh trở lên; hoặc được công nhận đạt một trong các danh hiệu: giáo viên dạy giỏi, giáo viên chủ nhiệm lớp giỏi, giáo viên làm Tổng phụ trách Đội Thiếu niên tiền phong Hồ Chí Minh giỏi từ cấp huyện trở lên;
k) Viên chức dự thi hoặc xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp giáo viên trung học cơ sở hạng I (mã số V.07.04.30) phải có thời gian giữ chức danh nghề nghiệp giáo viên trung học cơ sở hạng II (mã số V.07.04.31) hoặc tương đương từ đủ 06 (sáu) năm trở lên, tính đến thời hạn nộp hồ sơ đăng ký dự thi hoặc xét thăng hạng.
Khoản 1. Viên chức đã được bổ nhiệm vào các hạng chức danh nghề nghiệp giáo viên trung học cơ sở theo quy định tại Thông tư liên tịch số 22/2015/TTLT-BGDĐT-BNV nếu đạt các tiêu chuẩn của hạng chức danh nghề nghiệp theo quy định tại Thông tư này thì được bổ nhiệm vào hạng chức danh nghề nghiệp giáo viên trung học cơ sở như sau:
a) Giáo viên trung học cơ sở hạng III (mã số V.07.04.12) được bổ nhiệm vào chức danh nghề nghiệp giáo viên trung học cơ sở hạng III (mã số V.07.04.32);
b) Giáo viên trung học cơ sở hạng II (mã số V.07.04.11) được bổ nhiệm vào chức danh nghề nghiệp giáo viên trung học cơ sở hạng II (mã số V.07.04.31);
c) Giáo viên trung học cơ sở hạng I (mã số V.07.04.10) được bổ nhiệm vào chức danh nghề nghiệp giáo viên trung học cơ sở hạng I (mã số V.07.04.30).
Khoản 2. Giáo viên trung học cơ sở hạng II (mã số V.07.04.11) chưa đạt các tiêu chuẩn của hạng tương ứng theo quy định tại Điều 4 Thông tư này thì được bổ nhiệm vào chức danh nghề nghiệp giáo viên trung học cơ sở hạng III (mã số V.07.04.32); giáo viên trung học cơ sở hạng I (mã số V.07.04.10) chưa đạt các tiêu chuẩn của hạng tương ứng theo quy định tại Điều 5 Thông tư này thì được bổ nhiệm vào chức danh nghề nghiệp giáo viên trung học cơ sở hạng II (mã số V.07.04.31).
Điều 9. Cách xếp lương
1. Viên chức được bổ nhiệm vào các chức danh nghề nghiệp giáo viên dự bị đại học quy định tại Thông tư này được áp dụng bảng lương tương ứng ban hành kèm theo Nghị định số 204/2004/NĐ-CP ngày 14 tháng 12 năm 2004 của Chính phủ về chế độ tiền lương đối với cán bộ, công chức, viên chức và lực lượng vũ trang, cụ thể như sau:
a) Chức danh nghề nghiệp giáo viên dự bị đại học hạng III (mã số V.07.07.19) được áp dụng hệ số lương của viên chức loại A1, từ hệ số lương 2,34 đến hệ số lương 4,98;
b) Chức danh nghề nghiệp giáo viên dự bị đại học hạng II (mã số V.07.07.18) được áp dụng hệ số lương của viên chức loại A2 (nhóm A2.2), từ hệ số lương 4,00 đến hệ số lương 6,38;
c) Chức danh nghề nghiệp giáo viên dự bị đại học hạng I (mã số V.07.07.17) được áp dụng hệ số lương của viên chức loại A2 (nhóm A2.1), từ hệ số lương 4,40 đến hệ số lương 6,78.
2. Việc xếp lương khi bổ nhiệm vào hạng chức danh nghề nghiệp thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 02/2007/TT-BNV ngày 25 tháng 5 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Nội vụ hướng dẫn xếp lương khi nâng ngạch, chuyển ngạch, chuyển loại công chức, viên chức và theo quy định hiện hành của pháp luật. Khi thực hiện chính sách tiền lương mới, việc xếp sang lương mới thực hiện theo quy định của Chính phủ.
Khoản 1. Giáo viên trung học cơ sở hạng III (mã số V.07.04.12) chưa đáp ứng trình độ chuẩn được đào tạo của giáo viên trung học cơ sở theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 72 Luật Giáo dục 2019 thì giữ nguyên mã số V.07.04.12 và áp dụng hệ số lương của viên chức loại A0 (từ hệ số lương 2,10 đến hệ số lương 4,89) cho đến khi đạt trình độ chuẩn được đào tạo thì được bổ nhiệm vào chức danh nghề nghiệp giáo viên trung học cơ sở hạng III (mã số V.07.04.32) hoặc cho đến khi nghỉ hưu nếu không thuộc đối tượng phải nâng trình độ chuẩn được đào tạo theo quy định tại Nghị định số 71/2020/NĐ-CP ngày 30 tháng 6 năm 2020 của Chính phủ quy định lộ trình thực hiện nâng trình độ chuẩn được đào tạo của giáo viên mầm non, tiểu học, trung học cơ sở.
Khoản 1. Chuẩn bị thực hiện niêm phong vật chứng
a) Người tổ chức thực hiện niêm phong vật chứng mời hoặc triệu tập người tham gia niêm phong vật chứng; Trong trường hợp người liên quan; đại diện cơ quan, tổ chức có quyền lợi, nghĩa vụ, trách nhiệm liên quan đến vật chứng được niêm phong bị mất năng lực hành vi theo quy định của pháp luật hoặc đã chết, thì người tổ chức thực hiện niêm phong vật chứng mời người thân thích hoặc người đại diện hợp pháp của họ tham gia niêm phong vật chứng; Trường hợp người có quyền lợi, nghĩa vụ, trách nhiệm liên quan đến vật chứng cần niêm phong là bị can, bị cáo đang bị tạm giữ, tạm giam thì khi niêm phong, người tổ chức thực hiện niêm phong mời người thân thích của họ hoặc người bào chữa của họ (nếu có) hoặc đại diện chính quyền xã, phường, thị trấn nơi tổ chức niêm phong vật chứng chứng kiến. Đối với vật chứng cần điều kiện bảo quản đặc biệt như chất độc, chất phóng xạ, chất nổ, chất cháy, vi khuẩn, siêu vi khuẩn, ký sinh trùng độc hại, mẫu máu, mô, bộ phận cơ thể người và các mẫu vật khác của cơ thể người hoặc vật chứng khác có tính chất tương tự phải có sự tham gia của cơ quan chuyên môn khi thực hiện niêm phong vật chứng. Trường hợp cơ quan chuyên môn chưa đến kịp mà xét thấy cần phải niêm phong ngay để bảo đảm tính nguyên vẹn của vật chứng thì vẫn có thể thực hiện niêm phong vật chứng nhưng phải bảo đảm an toàn. Đối với vật chứng không thể niêm phong được tại hiện trường, thì phải niêm phong từng phần hoặc những phần quan trọng, sau đó đưa về địa điểm do cơ quan có thẩm quyền thụ lý vụ án quyết định để tiến hành niêm phong theo đúng trình tự, thủ tục quy định tại Nghị định này.
b) Chuẩn bị những điều kiện cần thiết để niêm phong vật chứng. Người chủ trì tổ chức niêm phong vật chứng phải chỉ đạo chuẩn bị các dụng cụ, phương tiện cần thiết để phục vụ cho việc niêm phong, dán giấy niêm phong, bảo quản, di chuyển vật chứng.
Khoản 3. Kết thúc niêm phong vật chứng Lập biên bản niêm phong vật chứng. Biên bản phải mô tả đúng thực trạng của vật chứng trước và sau khi niêm phong, có đầy đủ chữ ký, họ tên hoặc điểm chỉ (kèm chú thích họ tên người điểm chỉ) của những người tổ chức thực hiện, tham gia niêm phong vật chứng theo quy định của pháp luật và quy định của Nghị định này. Biên bản được lập, đưa vào hồ sơ vụ án và giao 01 bản cho người, cơ quan, tổ chức có quyền lợi, nghĩa vụ, trách nhiệm liên quan đến vật chứng được niêm phong. Trong trường hợp người liên quan; đại diện cơ quan, tổ chức có quyền lợi, nghĩa vụ, trách nhiệm liên quan đến vật chứng được niêm phong, người bào chữa không ký vào biên bản niêm phong, giấy niêm phong, thì người tổ chức thực hiện niêm phong vật chứng phải lập biên bản ghi rõ lý do với sự chứng kiến của đại diện chính quyền xã, phường, thị trấn nơi thực hiện niêm phong vật chứng. Trong nhũng trường hợp: Người liên quan; đại diện cơ quan, tổ chức có quyền lợi, nghĩa vụ, trách nhiệm liên quan đến vật chứng được niêm phong (hoặc người thân thích, đại diện hợp pháp của họ), người bào chữa không có mặt hoặc không đến, không có lý do chính đáng theo yêu cầu của cơ quan, người tổ chức thực hiện niêm phong vật chứng; vật chứng không có chủ sở hữu hoặc chưa xác định được chủ sở hữu, người quản lý hợp pháp thì phải lập biên bản, ghi rõ lý do và yêu cầu những người tham gia niêm phong ký vào biên bản.
Khoản 1. Chuẩn bị mở niêm phong vật chứng
a) Người chủ trì tổ chức thực hiện mở niêm phong vật chứng mời, triệu tập người tham gia mở niêm phong vật chứng có mặt đúng thời gian, địa điểm được mời, triệu tập để mở niêm phong vật chứng. Trong trường hợp người liên quan; đại diện cơ quan, tổ chức có quyền lợi, nghĩa vụ, trách nhiệm liên quan đến việc mở niêm phong vật chứng bị mất năng lực hành vi theo quy định của pháp luật hoặc đã chết, thì người tổ chức thực hiện mở niêm phong vật chứng mời người thân thích hoặc người đại diện hợp pháp của họ tham gia mở niêm phong vật chứng. Trường hợp người có quyền lợi, nghĩa vụ, trách nhiệm liên quan đến vật chứng được niêm phong là bị can, bị cáo đang bị giam giữ thì khi mở niêm phong, người tổ chức thực hiện mở niêm phong mời người thân thích hoặc người bào chữa của họ (nếu có) hoặc đại diện chính quyền xã, phường, thị trấn nơi tổ chức mở niêm phong vật chứng chứng kiến.
b) Chuẩn bị những điều kiện cần thiết để mở niêm phong vật chứng: Tiến hành thủ tục xuất kho vật chứng (đối với những vật chứng được quản lý trong kho vật chứng) hoặc thông báo tới cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đang lưu giữ, bảo quản vật chứng.