YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 89/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện đối với hoạt động đại lý đổi ngoại tệ, hoạt động cung ứng dịch vụ nhận và chi, trả ngoại tệ của tổ chức kinh tế
1. Điều 1 được sửa đổi, bổ sung như sau: “Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định về: 1. Điều kiện đối với tổ chức kinh tế thực hiện hoạt động đại lý đổi ngoại tệ (không bao gồm hoạt động đổi tiền của nước có chung biên giới). 1. Tổ chức kinh tế thực hiện hoạt động đại lý đổi ngoại tệ; tổ chức kinh tế thực hiện hoạt động cung ứng dịch vụ nhận và chi, trả ngoại tệ; tổ chức kinh tế thực hiện hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới. 1. Tổ chức kinh tế chỉ được thực hiện hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới sau khi được Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới cấp Giấy chứng nhận đăng ký đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận). Điều kiện để tổ chức kinh tế được Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới xem xét cấp Giấy chứng nhận: 1. Đối với thành phần hồ sơ là bản sao, tổ chức kinh tế được lựa chọn nộp bản sao có chứng thực hoặc bản sao từ sổ gốc hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức kinh tế đó về tính chính xác của bản sao so với bản chính. Trường hợp tổ chức kinh tế nộp hồ sơ là bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu, người đối chiếu hồ sơ phải ký xác nhận vào bản sao và chịu trách nhiệm về tính chính xác của bản sao so với bản chính. 1. Tổ chức kinh tế phải làm thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận tại Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới nơi cấp Giấy chứng nhận trong các trường hợp sau: 1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bao gồm: 1. Tổ chức kinh tế có nhu cầu cấp, cấp lại, điều chỉnh, gia hạn Giấy chứng nhận thì tổ chức kinh tế hoặc chi nhánh được ủy quyền của tổ chức kinh tế gửi 01 bộ hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp cho Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới trên địa bàn nơi tổ chức kinh tế đặt đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới. 1. Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới thu hồi Giấy chứng nhận, Giấy chứng nhận điều chỉnh/gia hạn trong các trường hợp sau: 1. Tổ chức tín dụng ủy quyền, tổ chức kinh tế bị giải thể, phá sản theo quy định của pháp luật.
a) Điều kiện về trụ sở chính, chi nhánh: (i) Có trụ sở chính tại khu vực biên giới đất liền, khu kinh tế cửa khẩu trên địa bàn tỉnh biên giới; hoặc (ii) Có trụ sở chính và chi nhánh tại khu vực biên giới đất liền, khu kinh tế cửa khẩu trên địa bàn một tỉnh biên giới; hoặc (iii) Có trụ sở chính tại tỉnh biên giới và chi nhánh tại khu vực biên giới đất liền, khu kinh tế cửa khẩu trên địa bàn một tỉnh biên giới; a) Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng do thiên tai, hỏa hoạn hoặc do các nguyên nhân khách quan khác; a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này); a) Tổ chức kinh tế không hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới sau 12 tháng kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận;
b) Điều kiện về địa điểm đặt đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới: Có địa điểm đặt đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới tại khu vực biên giới đất liền, khu kinh tế cửa khẩu trên địa bàn nơi tổ chức kinh tế có trụ sở chính hoặc chi nhánh; b) Tổ chức kinh tế sau khi tổ chức lại (chia, tách, sáp nhập, hợp nhất, chuyển đổi loại hình doanh nghiệp) theo quy định tại Luật Doanh nghiệp. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hoàn thành thủ tục tổ chức lại, tổ chức kinh tế phải làm thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận với Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới. b) Bản sao giấy tờ chứng minh về việc đặt đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới tại địa điểm theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 6a Nghị định này; b) Tổ chức kinh tế ngừng hoạt động hoặc không phát sinh doanh số đổi tiền của nước có chung biên giới trong 12 tháng liên tục;
c) Có quy trình nghiệp vụ đổi tiền của nước có chung biên giới; có bảng thông báo tỷ giá công khai, bảng hiệu ghi tên tổ chức tín dụng ủy quyền và tên đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới tại nơi giao dịch; c) Báo cáo về việc tổ chức kinh tế trang bị đầy đủ bảng thông báo tỷ giá công khai, bảng hiệu ghi tên tổ chức tín dụng ủy quyền và tên đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới tại nơi giao dịch; c) Tổ chức kinh tế có văn bản gửi Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới đề nghị chấm dứt hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới;
d) Được tổ chức tín dụng ủy quyền ủy quyền làm đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới; d) Quy trình nghiệp vụ đổi tiền của nước có chung biên giới bao gồm các nội dung chính sau: có biện pháp đảm bảo an ninh, an toàn trong quá trình đổi tiền của nước có chung biên giới; việc ghi chép, xuất hóa đơn cho khách hàng, lưu giữ chứng từ, hóa đơn, sổ sách; chế độ hạch toán, kế toán; chế độ báo cáo; biện pháp xử lý khi phát hiện tiền giả, tiền không đủ tiêu chuẩn lưu thông; d) Các trường hợp thu hồi theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực tiền tệ và ngân hàng.
đ) Một tổ chức kinh tế chỉ được làm đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới cho một tổ chức tín dụng ủy quyền.
đ) Bản sao hợp đồng đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới ký với tổ chức tín dụng ủy quyền, bao gồm các nội dung chính sau: (i) Tên, địa chỉ đặt trụ sở chính, số điện thoại liên hệ của các bên ký kết hợp đồng; (ii) Tên, địa chỉ các đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới; (iii) Quy định đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới chỉ được mua tiền của nước có chung biên giới bằng tiền mặt (trừ các đại lý đặt ở khu vực chờ xuất cảnh tại các cửa khẩu quốc tế, cửa khẩu chính) và bán lại số tiền mặt mua được (ngoài số tiền mặt tồn quỹ được để lại) cho tổ chức tín dụng ủy quyền; (iv) Quy định về nguyên tắc xác định tỷ giá mua, bán (quy định về xác định tỷ giá bán chỉ áp dụng cho đại lý đặt ở khu vực chờ xuất cảnh tại các cửa khẩu quốc tế, cửa khẩu chính) đối với khách hàng và tỷ giá bán lại tiền của nước có chung biên giới bằng tiền mặt cho tổ chức tín dụng ủy quyền phù hợp với quy định về quản lý ngoại hối; quy định các loại phí hoa hồng đại lý (nếu có); (v) Quyền lợi và nghĩa vụ của các bên tham gia hợp đồng, trong đó quy định rõ đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới phải thực hiện đúng quy trình nghiệp vụ đổi tiền của nước có chung biên giới; quy định định kỳ tổ chức tín dụng ủy quyền phải kiểm tra hoạt động của các đại lý để đảm bảo thực hiện đúng hợp đồng và quy định của pháp luật; quy định về xử lý vi phạm trong trường hợp đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới vi phạm hợp đồng và quy định pháp luật về hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới; (vi) Thỏa thuận về mức tồn quỹ được để lại và thời hạn phải bán số tiền mặt của nước có chung biên giới mua được cho tổ chức tín dụng ủy quyền.
2. Điều kiện đối với tổ chức kinh tế thực hiện hoạt động cung ứng dịch vụ nhận và chi, trả ngoại tệ bao gồm hoạt động trực tiếp nhận và chi, trả ngoại tệ và hoạt động đại lý chi, trả ngoại tệ. 2. Điều 2 được sửa đổi, bổ sung như sau: “Điều 2. Đối tượng áp dụng 2. Các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến hoạt động đại lý đổi ngoại tệ, hoạt động cung ứng dịch vụ nhận và chi, trả ngoại tệ, hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới.” 2. Điều kiện để tổ chức kinh tế được Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới xem xét gia hạn Giấy chứng nhận: 2. Các thành phần hồ sơ là đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh, gia hạn Giấy chứng nhận, báo cáo, hợp đồng đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới với tổ chức tín dụng ủy quyền phải do người đại diện hợp pháp của tổ chức kinh tế ký.” 2. Tổ chức kinh tế phải làm thủ tục đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận tại Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới nơi cấp Giấy chứng nhận đối với các trường hợp thay đổi sau: 2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận bao gồm: 2. Trình tự, thủ tục chấp thuận của Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới: 2. Trình tự, thủ tục thu hồi: 2. Tổ chức tín dụng ủy quyền, tổ chức kinh tế bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chi nhánh hoặc các giấy tờ khác tương đương theo quy định của pháp luật.
a) Đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này; a) Thay đổi tên, địa chỉ của tổ chức kinh tế; a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận, trong đó trình bày cụ thể lý do đề nghị cấp lại (theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này); a) Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận: (i) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới có văn bản yêu cầu tổ chức kinh tế bổ sung hồ sơ; (ii) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới xem xét cấp Giấy chứng nhận (theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này) cho tổ chức kinh tế. Trường hợp từ chối, Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới có văn bản thông báo rõ lý do; a) Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận, Giấy chứng nhận điều chỉnh/gia hạn (theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này);
b) Giấy chứng nhận đã được cấp còn hiệu lực tối thiểu 30 ngày tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị gia hạn; b) Thay đổi địa điểm đặt đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới; b) Bản sao hợp đồng đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới ký với tổ chức tín dụng ủy quyền (đối với trường hợp tổ chức kinh tế sau khi tổ chức lại). b) Trình tự, thủ tục cấp lại, điều chỉnh, gia hạn Giấy chứng nhận: (i) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới có văn bản yêu cầu tổ chức kinh tế bổ sung hồ sơ; (ii) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới xem xét cấp lại Giấy chứng nhận (theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này), Giấy chứng nhận điều chỉnh/gia hạn (theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này) cho tổ chức kinh tế. Trường hợp từ chối, Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới có văn bản thông báo rõ lý do; b) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày Quyết định thu hồi có hiệu lực, tổ chức kinh tế có trách nhiệm chấm dứt hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới và nộp lại bản gốc Giấy chứng nhận, Giấy chứng nhận điều chỉnh/gia hạn (nếu có) cho Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới nơi cấp Giấy chứng nhận, Giấy chứng nhận điều chỉnh/gia hạn.”
c) Không vi phạm chế độ báo cáo theo quy định của Ngân hàng Nhà nước Việt Nam tối thiểu 03 quý trong 01 năm từ thời điểm được cấp Giấy chứng nhận hoặc gia hạn Giấy chứng nhận gần nhất đến thời điểm xin gia hạn.” c) Tăng số lượng đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới; c) Giấy chứng nhận chỉ cấp cho tổ chức kinh tế, không cấp cho chi nhánh của tổ chức kinh tế.
d) Tăng mức tồn quỹ tiền của nước có chung biên giới.
Đối với trường hợp quy định tại điểm a, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hoàn thành thủ tục thay đổi tên, địa chỉ, tổ chức kinh tế phải làm thủ tục đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận với Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới.
3. Điều kiện đối với tổ chức kinh tế thực hiện hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới; hồ sơ, trình tự, thủ tục chấp thuận đối với tổ chức kinh tế thực hiện hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới.” 3. Sửa đổi khoản 2, bổ sung khoản 4, khoản 5 Điều 3 như sau: “2. Tổ chức tín dụng ủy quyền là tổ chức tín dụng được phép ủy quyền cho tổ chức kinh tế làm đại lý đổi ngoại tệ hoặc làm đại lý chi, trả ngoại tệ hoặc làm đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới. Đối với hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới, tổ chức tín dụng ủy quyền phải có trụ sở chính và/hoặc chi nhánh tại tỉnh biên giới trên địa bàn nơi tổ chức kinh tế đặt đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới. 3. Tổ chức kinh tế vẫn được thực hiện hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới trong thời gian làm thủ tục đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận. 3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận bao gồm: 3. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận, Giấy chứng nhận gia hạn: Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận, Giấy chứng nhận gia hạn phù hợp với thời hạn hiệu lực của hợp đồng đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới đã ký kết giữa tổ chức kinh tế và tổ chức tín dụng ủy quyền nhưng tối đa không quá 05 năm kể từ ngày cấp.” 3. Tổ chức tín dụng ủy quyền chấm dứt hợp đồng đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới với tổ chức kinh tế.”
a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận, trong đó trình bày cụ thể lý do đề nghị điều chỉnh (theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này);
b) Bản sao các giấy tờ cần thiết có liên quan đến việc điều chỉnh quy định tại khoản 2 Điều 6c Nghị định này;
c) Báo cáo về việc tổ chức kinh tế trang bị đầy đủ bảng thông báo tỷ giá công khai, bảng hiệu ghi tên tổ chức tín dụng ủy quyền và tên đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới tại nơi giao dịch và bản sao giấy tờ chứng minh về việc đặt đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới tại địa điểm theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 6a Nghị định này (đối với trường hợp quy định tại điểm b, c khoản 2 Điều 6c Nghị định này).
4. Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới là Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tại các tỉnh có chung biên giới với Trung Quốc, Lào, Campuchia. 4. Bổ sung Điều 6a vào sau Điều 6 như sau: “Điều 6a. Điều kiện đối với tổ chức kinh tế thực hiện hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới 4. Trường hợp thay đổi tên của tổ chức tín dụng ủy quyền, giảm số lượng đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới tổ chức kinh tế thực hiện thông báo cho Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh biên giới nơi cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày thay đổi.” 4. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận (theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này);
b) Bản sao hợp đồng đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới ký với tổ chức tín dụng ủy quyền còn hiệu lực;
c) Báo cáo đánh giá kết quả thực hiện hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới theo Giấy chứng nhận được cấp, trong đó có nội dung đảm bảo đáp ứng điều kiện quy định tại điểm c khoản 2 Điều 6a Nghị định này.”
5. Tiền của nước có chung biên giới là Nhân dân tệ Trung Quốc (CNY), Kíp Lào (LAK), Riel Campuchia (KHR). Tiền của nước nào chỉ được đổi tại khu vực biên giới đất liền hoặc khu kinh tế cửa khẩu tiếp giáp với nước đó. Khu vực biên giới đất liền, khu kinh tế cửa khẩu được xác định theo quy định của pháp luật có liên quan.” 5. Bổ sung Điều 6b vào sau Điều 6a như sau: “Điều 6b. Nguyên tắc lập hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh, gia hạn Giấy chứng nhận
6. Bổ sung Điều 6c vào sau Điều 6b như sau: “Điều 6c. Các trường hợp cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận
7. Bổ sung Điều 6d vào sau Điều 6c như sau: “Điều 6d. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh, gia hạn Giấy chứng nhận
8. Bổ sung Điều 6đ vào sau Điều 6d như sau: “Điều 6đ. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, gia hạn Giấy chứng nhận
9. Bổ sung Điều 6e vào sau Điều 6đ như sau: “Điều 6e. Thu hồi Giấy chứng nhận
10. Bổ sung Điều 6g vào sau Điều 6e như sau: “Điều 6g. Các trường hợp tự động hết hiệu lực Giấy chứng nhận, Giấy chứng nhận điều chỉnh/gia hạn tự động hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
Điều 5. Trách nhiệm thi hành
1. Ngân hàng Nhà nước Việt Nam chịu trách nhiệm ban hành văn bản hướng dẫn về hoạt động đại lý đổi tiền của nước có chung biên giới.
2. Thống đốc Ngân hàng Nhà nước Việt Nam, Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này
Khoản 6. Các giải pháp thực hiện quy hoạch a. Giải pháp chính sách - Chính sách hỗ trợ đất sản xuất ở các huyện nghèo theo quy định tại mục II, khoản A, điểm 2 của Nghị quyết số 30a/2008/NQ-CP ngày 27/12/2008. - Chính sách hỗ trợ thông qua khoán chăm sóc, bảo vệ rừng, giao rừng và giao đất để trồng ở huyện nghèo theo quy định tại mục II, khoản A, điểm 1 của Nghị quyết số 30a/2008/NQ-CP 27/12/2008. - Chính sách phát triển hệ thống hạ tầng sản xuất nông – lâm – ngư nghiệp cho huyện nghèo áp dụng cho từng đối tượng cụ thể. - Chính sách phát triển hệ thống dịch vụ kỹ thuật khuyến nông, chuyển giao kỹ thuật sản xuất hỗ trợ nông dân huyện nghèo theo quy định tại mục II, khoản A, điểm 4 của Nghị quyết số 30a/2008/NQ-CP ngày 27/12/2008. - Chính sách khuyến khích phát triển doanh nghiệp, hợp tác xã, tổ hợp tác, trang trại đầu tư vào sản xuất, chế biến và kinh doanh nông – lâm – ngư nghiệp để góp phần tiêu thụ sản phẩm, tạo việc làm, thu nhập ở các huyện nghèo theo quy định tại mục II, khoản A, điểm 5 của Nghị quyết số 30a/2008/NQ-CP ngày 27/12/2008. - Chính sách tín dụng cho người sản xuất ở huyện nghèo theo quy định tại các điểm của mục II, khoản A của Nghị quyết số 30a/2008/NQ-CP ngày 27/12/2008. - Chính sách thúc đẩy đào tạo, dạy nghề, tập huấn kỹ thuật cho người sản xuất theo quy định tại mục II, khoản B, của Nghị quyết số 30a/2008/NQ-CP ngày 27/12/2008. - Chính sách tăng cường cán bộ đối với các huyện nghèo bao gồm cán bộ quản lý nhà nước, cán bộ kỹ thuật áp dụng theo mục II, khoản C, của Nghị quyết số 30a/2008/NQ-CP ngày 27/12/2008. - Chính sách đầu tư cơ sở hạ tầng ở thôn bản, xã và huyện theo quy định tại mục II, khoản D, của Nghị quyết số 30a/2008/NQ-CP ngày 27/12/2008.
- Chính sách đất đai và các chính sách hỗ trợ trực tiếp cho hộ gia đình di dân, chính sách đầu tư xây dựng kết cấu hạ tầng ở vùng dự án quy hoạch bố trí dân cư và các chính sách cần thiết khác được quy định tại Quyết định số 193/2006/QĐ-TTg ngày 24/8/2006 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chương trình bố trí dân cư các vùng thiên tai, đặc biệt khó khăn, biên giới, hải đảo, di cư tự do, xung yếu và rất xung yếu của rừng phòng hộ, khu bảo vệ nghiêm ngặt của rừng đặc dụng giai đoạn 2006 – 2010 và định hướng đến năm 2015, các Quyết định số 78/2008/QĐ-TTg ngày 10/6/2008; số 160/2007/QĐ-TTg ngày 17/10/2007; số 120/2003/QĐ-TTg ngày 11/6/2003; số 24/2008/QĐ-TTg ngày 05/02/2008; số 25/2008/QĐ-TTg ngày 05/02/2008; số 27/2008/QĐ-TTg ngày 05/02/2008. b. Giải pháp về nguồn vốn và huy động vốn Vốn thực hiện quy hoạch sản xuất và bố trí dân cư được huy động từ các nguồn: ngân sách Nhà nước, ODA, trái phiếu Chính phủ, tín dụng đầu tư, đóng góp của doanh nghiệp và dân cư; vốn thực hiện lồng ghép từ các Chương trình, dự án hiện hành được ghi trong kế hoạch hàng năm và 5 năm. c. Giải pháp tổ chức thực hiện - Tổ chức bộ máy chỉ đạo, điều phối thực hiện quy hoạch - Cơ chế vận hành, quản lý thực hiện quy hoạch - Chức năng, nhiệm vụ các cơ quan, đơn vị, địa phương tham gia thực hiện quy hoạch. - Bước đi, tiến độ thực hiện quy hoạch - Cơ chế kiểm tra, theo dõi, đánh giá và báo cáo thực hiện quy hoạch.
Điều 1. Bầu ông Phạm Minh Chính, Ủy viên Bộ Chính trị khóa XIII, Trưởng Ban Tổ chức Trung ương Đảng, đại biểu Quốc hội khóa XIV, giữ chức vụ Thủ tướng Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam nhiệm kỳ 2016 - 2021.
Khoản 1. Nhà thầu thi công có trách nhiệm:
a) Bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định của pháp luật và phù hợp với hợp đồng trọn gói đã ký kết.
b) Thực hiện thi công nạo vét theo quy định của hợp đồng và quy định của pháp luật, bảo đảm luôn duy trì đúng chuẩn tắc thiết kế (chiều dài, bề rộng luồng, cao độ đáy, mái dốc nạo vét...) của toàn tuyến luồng trong suốt thời gian thực hiện hợp đồng.
c) Trong thời hạn chậm nhất 02 ngày, kể từ khi phát hiện các vị trí cạn hoặc theo phản ánh, yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền, nhà thầu thi công phải khảo sát, lập phương án nạo vét; chậm nhất 05 ngày, kể từ khi phát hiện các vị trí cạn hoặc theo phản ánh, yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành nạo vét các vị trí cạn để đạt chuẩn tắc thiết kế tuyến luồng, thời gian hoàn thành thi công không quá 20 ngày, kể từ ngày nhận được phản ánh, yêu cầu; đồng thời thông báo cho đơn vị tư vấn giám sát để thực hiện giám sát thi công theo quy định. Trường hợp do sự kiện bất khả kháng (thiên tai, bão, lũ, động đất, sóng thần...) không thực hiện được việc khảo sát, nạo vét các vị trí cạn, nhà thầu thi công phải báo cáo ngay cho Tổng công ty Bảo đảm an toàn hàng hải khu vực để được hướng dẫn và chậm nhất 02 ngày, kể từ ngày chấm dứt sự kiện bất khả kháng, phải thực hiện khảo sát, lập phương án nạo vét và tiến hành nạo vét ngay các vị trí cạn đạt chuẩn tắc thiết kế tuyến luồng, thời gian hoàn thành thi công không quá 20 ngày.
d) Lựa chọn đơn vị khảo sát đo đạc nghiệm thu nội bộ kết quả thi công công trình tại hiện trường theo quy định. Thực hiện đo đạc khảo sát kết quả nạo vét các đoạn cạn bằng kinh phí của nhà thầu thi công trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
đ) Trường hợp nhà thầu thi công không hoàn thành việc nạo vét đạt chuẩn tắc thiết kế tuyến luồng đúng thời gian, tiến độ, chất lượng theo thỏa thuận trong hợp đồng và bị nhắc nhở, phản ánh 01 lần nhưng vẫn không hoàn thành việc nạo vét các vị trí cạn đạt chuẩn tắc thiết kế tuyến luồng theo quy định tại điểm c khoản này thì Tổng công ty Bảo đảm an toàn hàng hải báo cáo Cục Hàng hải Việt Nam chấp thuận việc lựa chọn nhà thầu có đủ năng lực để thi công với đơn giá phù hợp tại thời điểm thực hiện. Nhà thầu thi công sẽ phải thanh toán đầy đủ cho nhà thầu được lựa chọn trong vòng 07 ngày, kể từ ngày nhà thầu thi công nhận được kinh phí thanh toán theo hợp đồng đã ký. Nếu nhà thầu thi công chậm trễ trong thanh toán hoặc không thanh toán đầy đủ cho nhà thầu được lựa chọn khi đã hoàn thành đầy đủ các thủ tục thanh toán theo quy định thì Tổng công ty Bảo đảm an toàn hàng hải báo cáo Cục Hàng hải Việt Nam quyết định thực hiện các biện pháp cần thiết theo quy định có liên quan của pháp luật và thỏa thuận của hợp đồng trọn gói đã ký kết để đảm bảo việc thanh toán cho nhà thầu được lựa chọn.
e) Trường hợp nhà thầu thi công không hoàn thành việc nạo vét đạt chuẩn tắc thiết kế tuyến luồng đúng thời gian, tiến độ, chất lượng theo thỏa thuận trong hợp đồng và bị nhắc nhở, phản ánh lần thứ 03 hoặc bị nhắc nhở, phản ánh 02 lần liên tiếp nhưng vẫn không hoàn thành việc nạo vét các vị trí cạn đạt chuẩn tắc thiết kế tuyến luồng theo quy định tại điểm c khoản này hoặc có hành vi đổ bùn đất nạo vét không đúng vị trí, chuyển nhượng thầu trái quy định pháp luật thì Tổng công ty Bảo đảm an toàn hàng hải báo cáo Cục Hàng hải Việt Nam chấp thuận chấm dứt hợp đồng đã ký kết và thực hiện lựa chọn nhà thầu thi công khác đủ năng lực theo quy định để tiếp tục thực hiện dự án.
g) Ngoài các biện pháp quy định tại điểm đ và điểm e khoản này, nhà thầu thi công còn phải chịu phạt hợp đồng, khắc phục hậu quả vi phạm, chịu trách nhiệm đối với các sự cố xảy ra đối với tàu thuyền do luồng tàu cạn và chịu trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật và thỏa thuận trong hợp đồng đã ký kết.
Khoản 3. Cục Hàng hải Việt Nam có trách nhiệm:
a) Chỉ đạo Tổng công ty Bảo đảm an toàn hàng hải và các đơn vị liên quan thực hiện đo đạc, khảo sát định kỳ thông báo hàng hải theo quy định để kiểm tra khả năng duy trì chuẩn tắc thiết kế tuyến luồng của nhà thầu và phục vụ việc nghiệm thu công trình theo giai đoạn hoặc nghiệm thu hoàn thành để đưa vào sử dụng.
b) Chỉ đạo đơn vị tư vấn thực hiện đo đạc, khảo sát kiểm tra đột xuất để kiểm tra khả năng duy trì chuẩn tắc thiết kế tuyến luồng của nhà thầu thi công.
c) Kiểm điểm chất lượng, tiến độ nạo vét, duy tu công trình, an toàn hàng hải trong quá trình thi công; đình chỉ thi công và xử lý hành vi vi phạm của nhà thầu và tổ chức, cá nhân liên quan theo quy định của pháp luật.
Điều 15. Tổ chức thực hiện
1. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, các Vụ trưởng, Cục trưởng Cục Hàng hải Việt Nam, Tổng Giám đốc Tổng công ty Bảo đảm an toàn hàng hải miền Bắc, Tổng Giám đốc Tổng công ty Bảo đảm an toàn hàng hải miền Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
2. Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh với Bộ Giao thông vận tải để xem xét, giải quyết kịp thời.
Điều 12. Nội dung kiểm tra
1. Kiểm tra hoạt động của Văn phòng con nuôi nước ngoài bao gồm:
a) Việc chấp hành nguyên tắc hoạt động phi lợi nhuận của Văn phòng con nuôi nước ngoài: tình hình thu, chi tài chính và chế độ lập sổ sách theo dõi việc thu, chi tài chính của Văn phòng con nuôi nước ngoài tại Việt Nam;
b) Việc chấp hành Giấy phép hoạt động nuôi con nuôi nước ngoài tại Việt Nam do Bộ Tư pháp cấp;
c) Kết quả giải quyết cho trẻ em làm con nuôi thông qua hỗ trợ của Văn phòng con nuôi nước ngoài;
d) Việc chấp hành quy định, hướng dẫn, chỉ đạo về chuyên môn nghiệp vụ liên quan đến hoạt động của Văn phòng con nuôi nước ngoài;
đ) Việc thực hiện nghĩa vụ báo cáo theo quy định tại Điều 9 và Điều 10 của Thông tư này;
e) Việc thực hiện nghĩa vụ khác của Văn phòng con nuôi nước ngoài theo quy định của Luật Nuôi con nuôi, Nghị định số 19/2011/NĐ-CP và pháp luật khác có liên quan.
2. Kiểm tra nhân sự của Văn phòng con nuôi nước ngoài bao gồm:
a) Việc đáp ứng tiêu chuẩn của người đứng đầu Văn phòng con nuôi nước ngoài theo quy định tại Điều 32 của Nghị định 19/2011/NĐ-CP;
b) Việc ký kết, thực hiện hợp đồng sử dụng lao động và việc đáp ứng tiêu chuẩn của nhân viên Văn phòng con nuôi nước ngoài theo quy định tại khoản 2 Điều 8 của Thông tư này;
c) Các vấn đề khác liên quan đến tổ chức nhân sự của Văn phòng con nuôi nước ngoài tại Việt Nam.
3. Kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật liên quan về thuê trụ sở (nếu có).
Điều 1. Các thuật ngữ
1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, thuốc thử tương đương sinh học là tổ chức, cá nhân sở hữu thuốc nghiên cứu, có nhu cầu thử thuốc trên lâm sàng và có cam kết cung cấp tài chính cho thử thuốc trên lâm sàng.
2. Nghiên cứu viên là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.
3. Nghiên cứu viên chính là nghiên cứu viên chỉ đạo, chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu và báo cáo trực tiếp quá trình, kết quả nghiên cứu với nhà tài trợ.
4. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operation Proceduce - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
5. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và những quy định của pháp luật về nghiên cứu.
6. Kiểm tra của Hội đồng đạo đức hoặc kiểm tra của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, thuốc thử tương đương sinh học (audit) là việc kiểm tra có hệ thống và độc lập các hoạt động và các tài liệu liên quan đến nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để xác định các hoạt động liên quan nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá có được tiến hành, các dữ liệu có được ghi chép, phân tích và báo cáo chính xác theo đúng đề cương, các SOP của nhà tài trợ, GCP và các quy định của pháp luật.
7. Kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền (inspection) là hoạt động của cơ quan quản lý tiến hành đánh giá chính thức các tài liệu, cơ sở vật chất, hồ sơ và các nguồn lực khác liên quan tới nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Kiểm tra của Cơ quan quản lý có thể tiến hành tại nơi thử nghiệm, cơ sở của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, hoặc tại các cơ sở khác được cơ quan quản lý coi là phù hợp.
8. Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử thuốc trên lâm sàng ảnh hưởng đến người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, có hoặc không có liên quan đến thuốc thử lâm sàng.
9. Biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event - SAE) là biến cố bất lợi có thể dẫn tới một trong các tình huống sau đây trên người tham gia thử thuốc trên lâm sàng:
a) Tử vong;
b) Đe doạ tính mạng;
c) Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;
d) Tàn tật, thương tật vĩnh viễn hoặc nghiêm trọng;
đ) Dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng cho thai nhi của người tham gia thử thuốc;
e) Tình huống phải có can thiệp y khoa phù hợp để ngăn chặn hoặc phòng tránh một trong những tình huống quy định tại các điểm a, b, c, d, đ Khoản này hoặc các tình huống khác có ý nghĩa về mặt y khoa theo nhận định của nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu.
10. Biến cố bất lợi ngoài dự kiến (unexpected SAE) là các biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng mà bản chất hoặc mức độ nặng hoặc mức độ đặc hiệu hoặc hậu quả đối với người bệnh của biến cố không giống với mô tả hoặc chưa được dự liệu chi tiết từ trước trong đề cương hoặc các tài liệu nghiên cứu có liên quan.
Điều 2. Các nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
1. Nguyên tắc 1: Các thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành theo những nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh học trong Tuyên ngôn Helsinki đã được Hiệp hội Y khoa thế giới (World Medical Association - WMA) thông qua lần đầu tiên vào năm 1964 tại Helsinki (Phần Lan) và được cập nhật định kỳ.
2. Nguyên tắc 2: Các lợi ích và rủi ro hay những bất tiện đối với người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đối với xã hội hoặc cộng đồng dân cư cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trước khi bắt đầu một nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khỏe và quyền lợi của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
3. Nguyên tắc 3: Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ bắt đầu tiến hành nếu dự đoán lợi ích cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và cho xã hội là vượt trội so với rủi ro có thể xảy ra. Những lợi ích về mặt khoa học và xã hội cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khỏe và quyền lợi của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
4. Nguyên tắc 4: Thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua và được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Bất kỳ thay đổi nào trong đề cương, quy trình nghiên cứu đều phải được báo cáo kịp thời và được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt đầy đủ.
5. Nguyên tắc 5: Việc xét duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần được xem xét toàn diện, kỹ lưỡng trên cơ sở được cung cấp đầy đủ các thông tin về tiền lâm sàng, lâm sàng và những kết quả nghiên cứu khác từ trước có liên quan đến thuốc thử (nếu có).
6. Nguyên tắc 6: Người tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được bảo đảm các quyền sau: cung cấp đầy đủ các thông tin liên quan theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT ; yêu cầu giải thích và làm rõ thêm các thông tin liên quan đến nghiên cứu khi cần thiết; tôn trọng những đặc điểm riêng về văn hoá, tập quán của cá nhân, vùng, dân tộc và quyết định việc tham gia hay không tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; cung cấp miễn phí các dịch vụ y tế một cách phù hợp; người tham gia nghiên cứu chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật về việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
7. Nguyên tắc 7: Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm bố trí các bác sỹ có chuyên môn phù hợp để thực hiện việc chăm sóc y tế và đưa ra các quyết định y tế đối với người tham gia thử thuốc trên lâm sàng trong các trường hợp cần thiết và theo quy định của pháp luật.
8. Nguyên tắc 8: Mỗi cá nhân tham gia việc tiến hành thử thuốc trên lâm sàng cần bảo đảm các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, được đào tạo, bồi dưỡng và có kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của họ trong thử thuốc trên lâm sàng.
9. Nguyên tắc 9: Mọi thông tin về thử thuốc trên lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, quản lý và lưu giữ đúng quy định để có thể có báo cáo chính xác, lý giải, giám sát kiểm tra tính chính xác và tin cậy của các thông tin và dữ liệu về thử thuốc trên lâm sàng.
10. Nguyên tắc 10: Các tài liệu ghi chép được sử dụng để xác định danh tính của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được bảo vệ và lưu giữ bảo đảm quyền được giữ bí mật riêng phù hợp với qui định của pháp luật.
11. Nguyên tắc 11: Thuốc thử phải được sản xuất, quản lý theo quy định, bảo quản phù hợp với các hướng dẫn thực hành tốt tương ứng và chỉ được sử dụng cho nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
12. Nguyên tắc 12: Hệ thống bảo đảm chất lượng và các phương pháp để bảo đảm chất lượng trong thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện đầy đủ và chính xác theo đúng các qui định về bảo đảm chất lượng trong hướng dẫn này và các quy định pháp luật về bảo đảm chất lượng thuốc dùng trong nghiên cứu.
13. Nguyên tắc 13: Tôn trọng văn hóa, bản sắc, truyền thống và tập tục của cộng đồng dân cư nơi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện.
Khoản 2. Khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học (sau đây gọi chung là Khu lâm sàng) cần bố trí độc lập, kiểm soát ra vào bảo đảm các tiêu chuẩn kỹ thuật sau đây:
a) Có quy mô tối thiểu 12 giường lưu trú cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Số lượng giường lưu trú phải bố trí phù hợp với số lượng người tình nguyện của mỗi nghiên cứu.
b) Khu vực đón tiếp phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 20 người tham gia thử thuốc, bảo đảm che được mưa, nắng và thông thoáng;
c) Phòng tư vấn và lấy phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử thuốc có đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí;
d) Phòng khám lâm sàng bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử thuốc, có bố trí đầy đủ phương tiện để khám sàng lọc như đèn đọc phim, máy đo huyết áp, ống nghe;
đ) Phòng chuẩn bị thuốc có đầy đủ các phương tiện để ra lẻ mẫu thuốc nghiên cứu cho từng người tình nguyện tham gia nghiên cứu đảm bảo vệ sinh, không nhiễm chéo.
e) Phòng sử dụng thuốc nghiên cứu cho người tình nguyện có đầy đủ bàn ghế, trang thiết bị cho người tình nguyện sử dụng thuốc theo quy định của đề cương nghiên cứu và các trang thiết bị đảm bảo an toàn cho người sử dụng theo quy định. Đảm bảo sẵn có phương tiện phòng và xử trí phản vệ theo quy định tại Thông tư 51/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ.
g) Phòng lấy mẫu máu, nước tiểu, dịch sinh học của người tình nguyện thử thuốc (quy định trong đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức phê duyệt). Phòng lấy mẫu phải có đầy đủ các trang thiết bị phục vụ lấy mẫu máu và đảm bảo an toàn, riêng tư cho người tình nguyện, tránh bị lây nhiễm, tạp nhiễm, nhiễm chéo trong quá trình lấy mẫu.
h) Phòng cấp cứu hoặc hồi sức tích cực phải bố trí gần phòng uống thuốc, lấy mẫu máu và phải bố trí phù hợp, thuận tiện cho việc xử lý các biến cố bất lợi có thể xảy ra khi người tình nguyện sử dụng thuốc; có đầy đủ các phương tiện phòng và xử trí sốc phản vệ theo quy định tại Thông tư 51/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ phải có hệ thống oxy đầu giường hoặc bình oxy kèm mặt nạ y tế, hệ thống chuông báo mỗi giường, hệ thống theo dõi các chỉ số sinh tồn (nhịp tim, nhịp thở, mạch, huyết áp, SpO2, nhiệt độ) của mỗi giường; số lượng giường đủ cho tối thiểu 1/10 số lượng người tình nguyện tham gia thử thuốc của mỗi nghiên cứu. Phòng cấp cứu phải có đủ diện tích, phương tiện cấp cứu sẵn sàng phục vụ cấp cứu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
i) Phòng giám sát sinh lý trung tâm có hệ thống camera giám sát an toàn của người tình nguyện và có nhân viên y tế (ít nhất 01 bác sỹ, 01 điều dưỡng) trực 24/24 giờ trong thời gian người tình nguyện thử thuốc có mặt tại khu lâm sàng.
k) Phòng lưu người tham gia thử thuốc để theo dõi biến có bất lợi sau khi sử dụng thuốc nghiên cứu phải bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí; duy trì nhiệt độ, độ ẩm, thông khí trong mọi điều kiện thời tiết.
Phòng lưu đủ diện tích để lưu đối tượng với quy mô tối thiểu 12 giường lưu trú cho người tình nguyện tham gia nghiện cứu. Có chuông báo cho mỗi giường. Số lượng giường lưu trú phải bố trí phù hợp với số lượng người tình nguyện của mỗi nghiên cứu.
l) Phòng giải trí, phòng ăn uống phục vụ người tình nguyện, tủ giữ đồ đạc cá nhân của người tình nguyện.
m) Phòng vệ sinh, nhà tắm nam nữ riêng biệt phục vụ người tham gia thử thuốc;
n) Bảo đảm điều kiện vệ sinh, an toàn phòng cháy, chữa cháy và tuân thủ việc thu gom, quản lý và xử lý chất thải y tế theo đúng quy định của pháp luật;
Khoản 6. Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
a) Có phòng làm việc, phòng họp đủ điều kiện về diện tích, bàn ghế làm việc;
b) Đủ thiết bị văn phòng, máy vi tính được nối mạng internet, bảo mật và hạn chế tiếp cận.
Khoản 4. Trách nhiệm của các bên trong việc báo cáo AE trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam:
a) Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu: phát hiện, xử trí AE kịp thời, bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc; theo dõi và ghi nhận đầy đủ các thông tin; báo cáo SAE và cập nhật định kỳ thông tin về AE và SAE cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo thời hạn quy định. Trong trường hợp mức độ và tần suất AE và SAE vượt quá giới hạn cho phép, nghiên cứu viên có thể đề xuất với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý có thẩm quyền tạm ngừng thử thuốc trên lâm sàng;
b) Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng: quản lý, giám sát việc phát hiện, xử trí, theo dõi báo cáo AE, SAE tại điểm nghiên cứu bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc.
c) Hội đồng đạo đức cơ sở: xem xét, cho ý kiến chuyên môn về các AE, SAE xảy ra tại điểm nghiên cứu, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tham gia thử thuốc;
d) Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được ủy quyền: - Phối hợp với nghiên cứu viên chính báo cáo các AE, SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc; - Báo cáo các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam dẫn tới ngừng, tạm ngừng nghiên cứu, rút người tham gia thử thuốc ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu của các nghiên cứu đa quốc gia mà Việt Nam tham gia; - Tổng hợp dữ liệu các AE và SAE; - Báo cáo các phát hiện từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu dịch tễ học, nghiên cứu trên động vật, nghiên cứu in vitro, các thông tin trên y văn và từ các nguồn thông tin khác mà có thể dẫn đến một nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến thuốc nghiên cứu;
đ) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia: - Xem xét, đánh giá, trong trường hợp cần thiết có phản hồi các báo cáo SAE riêng lẻ và thông tin về SAE trong báo cáo tiến độ định kỳ hàng năm và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; - Tổ chức giám sát, kiểm tra điểm nghiên cứu trong trường hợp cần thiết; - Tư vấn cho cơ quan quản lý để có chỉ đạo kịp thời cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhằm bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tham gia thử thuốc;
e) Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc tiếp nhận báo cáo SAE trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; phối hợp với Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia để xem xét, đánh giá báo cáo SAE; thống kê, phân tích dữ liệu các báo cáo SAE trong các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo, tư vấn, đề xuất cơ quan quản lý có thẩm quyền những nội dung liên quan đến bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc.
Khoản 4. Khuyến khích nghiên cứu viên chính công bố kết quả nghiên cứu trên các tạp chí trong nước và quốc tế có uy tín. Mẫu 01 – Danh mục tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng STT Tên tài liệu Mục đích Yêu cầu đối với Dẫn chiếu Nghiên cứu viên chính/ Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng 1.1 Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Cung cấp thông tin tóm tắt về sản phẩm đề nghị thử nghiệm và đề xuất nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng √ Mẫu số 06 Phụ lục III (ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT) 1.2 Hồ sơ thông tin về sản phẩm (IB) Để chứng minh thông tin khoa học liên quan đến thuốc thử trên lâm sàng đã được cung cấp cho Nghiên cứu viên chính √ √ 1.3 Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng √ Mẫu số 07 Phụ lục III Thông tư 29 1.4 Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và mẫu bệnh án nghiên cứu (CRF) Đề cương nghiên cứu chi tiết theo quy định, quy trình thực hành chuẩn, theo dõi, giám sát, đánh giá... và mẫu bệnh án nghiên cứu. √ √ Mẫu số 08 Phụ lục III Thông tư 29 1.5 Hợp đồng thử thuốc trên lâm sàng giữa tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng Để chứng minh sự thỏa thuận về mặt tài chính giữa nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng và tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cho thử thuốc trên lâm sàng √ √ 1.6 Văn bản xác nhận tham gia nghiên cứu được ký giữa các bên liên quan, ví dụ: - Nghiên cứu viên chính - Nghiên cứu viên chính nhánh và tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng. - Nghiên cứu viên chính/ cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng và cơ quan có thẩm quyền địa phương tại địa điểm nghiên cứu (nếu có yêu cầu). Để xác nhận sự đồng ý tham gia nghiên cứu theo đúng các quy định hiện hành. √ √ √ √ √ (nơi yêu cầu) 1.7 Thông tin cung cấp cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng: - Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (bao gồm tất cả các thông tin phù hợp để truyền đạt cho đối tượng). - Bất cứ thông tin nào khác dưới dạng văn bản. Thông báo tuyển chọn đối tượng tham gia thử thuốc (nếu được sử dụng). - Để khẳng định việc tình nguyện tham gia nghiên cứu. - Để chứng minh người tham gia thử thuốc sẽ được cung cấp thông tin thích hợp dưới dạng văn bản (nội dung và cách diễn đạt) nhằm hỗ trợ đầy đủ cho quyết định ký Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu. Để chứng minh các biện pháp tuyển chọn là thích hợp và không mang tính ép buộc, đảm bảo tính đạo đức trong nghiên cứu. √ √ √ √ √ Mẫu số 09 Phụ lục III Thông tư 29 1.8 Hợp đồng bảo hiểm Để chứng minh người tham gia thử thuốc được bồi thường nếu bị tổn thương trong quá trình tham gia thử thuốc trên lâm sàng. √ √ 1.9 Giấy chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp Chứng minh sự phê duyệt chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp.
1.10 Ngày tài liệu được chấp thuận/ý kiến tán thành của Hội đồng đạo đức các cấp cho các nội dung sau: - Đề cương nghiên cứu (gồm cả bản thay đổi); - Báo cáo ca bệnh - Phiếu tình nguyện tham gia thử thuốc - Thông tin khác dưới dạng văn bản được cung cấp người tham gia thử thuốc - Thông báo tuyển chọn người tham gia (nếu được sử dụng) - Bồi thường cho người tham gia (nếu có) - Bất cứ tài liệu nào khác thể hiện sự chấp thuận/ý kiến tán thành Để xác nhận việc thử thuốc trên lâm sàng đã được Hội đồng đạo đức các cấp thẩm định và đưa ra chấp thuận/ý kiến tán thành. Để xác nhận số phiên bản và ngày chấp thuận của tài liệu (các tài liệu) √ √ Giấy chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức các cấp 1.11 Quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và quốc gia Để chứng minh rằng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được thành lập theo đúng yêu cầu của GCP và quy định hiện hành liên quan √ √ (nơi yêu cầu) Quyết định thành lập Hội đồng 1.12 Phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền đối với đề cương nghiên cứu. Để xác nhận sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền trước khi bắt đầu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định hiện hành. √ √ QĐ phê duyệt đề cương của Bộ trưởng BYT 1.13 Lý lịch khoa học và Chứng chỉ GCP do Bộ Y tế cấp của Nghiên cứu viên chính và các nghiên cứu viên (bao gồm cả cán bộ quản lý NC TNLS, Dược sỹ, Điều dưỡng, KTV phòng xét nghiệm...) Chứng minh năng lực và tính đồng nhất, phù hợp để tiến hành thử thuốc trên lâm sàng và theo dõi, giám sát y khoa đối với người tham gia thử thuốc. √ √ 1.14 Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đạt GCP (Khu lâm sàng, khu vực lưu trữ hồ sơ, khu vực theo dõi, giám sát, phòng họp, trang thiết bị văn phòng...) và tiêu chuẩn chất lượng phù hợp (phòng thí nghiệm chuẩn, quy trình kỹ thuật chuẩn,...) hoặc phê duyệt của Bộ Y tế đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Để chứng minh năng lực của cơ sở thử thuốc, các trang thiết bị đáp ứng việc tiến hành các xét nghiệm cận lâm sàng phục vụ cho nghiên cứu thử nghiệm. √ √ 1.15 Mẫu của nhãn thuốc thử được đính kèm với thành phần thuốc thử trên lâm sàng Để chứng minh sự tuân thủ các quy chế mẫu nhãn liên quan và tính hợp lý của các hướng dẫn cung cấp cho người tham gia thử thuốc. √ 1.16 Các hướng dẫn cho việc quản lý thuốc thử lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến thử thuốc (nếu không có trong đề cương hoặc trong hồ sơ sản phẩm) Để chứng minh các hướng dẫn cần thiết cho việc bảo quản, đóng gói, pha chế, hủy thuốc thử lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến thử thuốc theo đúng quy định hiện hành. √ √ 1.17 Các ghi chép về việc vận chuyển các sản phẩm thử nghiệm trên lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến việc thử thuốc Để chứng minh về ngày gửi hàng, số lô và phương pháp vận chuyển thuốc thử lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến việc thử thuốc. Cho phép theo dõi số lô, thẩm định các điều kiện gửi hàng và trách nhiệm giải trình. √ √ 1.18 Chứng nhận việc phân tích các sản phẩm được thử nghiệm Để chứng minh loại, độ tinh khiết và độ mạnh của sản phẩm sẽ được thử trên lâm sàng.
√ 1.19 Các quy trình đánh lại mã số cho các thử thuốc mù trên lâm sàng Để chứng minh trong trường hợp khẩn cấp, các sản phẩm thử nghiệm mù có thể được tiết lộ mà không cần phải phá vỡ nguyên tắc làm mù cho các đối tượng còn lại đang được điều trị. √ √ 1.20 Quy trình thực hành chuẩn (SOPs) đối với các kỹ thuật được sẽ dụng trong nghiên cứu Chứng minh và đảm bảo tính đồng nhất, khoa học, khách quan, chính xác của các kỹ thuật được sử dụng trong nghiên cứu. 1.21 Quy trình hoặc danh sách ngẫu nhiên Để chứng minh phương pháp chọn ngẫu nhiên của nhóm đối tượng tham gia thử nghiệm. √ Mẫu 02 - Danh mục tài liệu thiết yếu trong quá trình triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng STT Tên tài liệu Mục đích Yêu cầu đối với Dẫn chiếu Nghiên cứu viên chính/Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng 2.1 Các cập nhật về hồ sơ sản phẩm Để chứng minh các nghiên cứu viên được thông báo kịp thời những thông tin liên quan đến thuốc nghiên cứu. √ √ 2.2 Bất kỳ thay đổi nào đối với: - Đề cương nghiên cứu - Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu - Bất kỳ thông tin dưới dạng văn bản khác được cung cấp cho người tham gia thử thuốc - Thông báo cho việc tuyển chọn người tham gia thử thuốc (nếu có) Để chứng minh thay đổi của các hồ sơ liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng có hiệu lực trong suốt quá trình thử thuốc. √ √ 2.3 Quyết định phê duyệt/giấy chứng nhận chấp thuận của cơ quan quản lý/Hội đồng đạo đức theo các mục sau: - Thay đổi đề cương nghiên cứu - Thay đổi về: + Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu + Bất kỳ thông tin nào khác được cung cấp dưới dạng văn bản cho người tham gia + Thông báo cho việc tuyển chọn người tham gia (nếu có) + Bất cứ tài liệu nào khác đưa ra ý kiến chấp thuận + Thẩm định hằng năm Để chứng minh những thay đổi đã được cơ quan quản lý/Hội đồng đạo đức phê duyệt/chấp thuận. Để xác định số phiên bản và ngày của hồ sơ √ √ 2.4 Sơ yếu lý lịch, Giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế cấp của nghiên cứu viên hoặc giám sát viên. Chứng minh năng lực và tính thích hợp để tiến hành thử thuốc trên lâm sàng và giám sát y khoa tại điểm nghiên cứu. √ √ 2.5 Cập nhật các giá trị được coi là bình thường trong y học/xét nghiệm/quy trình kỹ thuật/test được đề cập trong đề cương nghiên cứu Để chứng minh các giá trị/ khoảng được coi là bình thường đã được điều chỉnh trong quá trình thử nghiệm. √ √ 2.6 Cơ sở y tế/phòng xét nghiệm/các quy trình kỹ thuật/các test - Giấy chứng nhận - Kiểm soát chất lượng đã được thiết lập và/hoặc đánh giá chất lượng bên ngoài - Các thẩm định khác Để chứng minh việc kiểm tra vẫn được duy trì thích hợp trong suốt giai đoạn thử nghiệm. √ √ 2.7 Tài liệu về việc vận chuyển các sản phẩm thử nghiệm và các nguyên liệu liên quan đến việc thử nghiệm √ √ 2.8 Các chứng nhận về kiểm nghiệm cho các lô mới của các sản phẩm thử nghiệm √ 2.9 Báo cáo về các đợt giám sát Để chứng minh việc giám sát và kết quả của các đợt giám sát.