YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
a) Chủ trì, xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý; ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy định về mức giới hạn an toàn đối với các nhóm sản phẩm theo đề nghị của các bộ quản lý chuyên ngành; ban hành danh mục các chất phụ gia được sử dụng trong thực phẩm;
b) Xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh: thực phẩm chức năng, nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, nước đá dùng liền, vi chất bổ sung vào thực phẩm, phụ gia thực phẩm, hương liệu, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; bếp ăn tập thể, nhà hàng tại khách sạn, khu nghỉ duỡng, nhà hàng, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống và kinh doanh thức ăn đường phố;
c) Chủ trì tổ chức thực hiện công tác thông tin, truyền thông, phổ biến kiến thức, giáo dục pháp luật về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ;
d) Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành có liên quan xây dựng hệ thống cảnh báo sự cố an toàn thực phẩm; quy định cụ thể việc khai báo sự cố về an toàn thực phẩm; tổ chức thực hiện việc giám sát, phân tích nguy cơ, phòng ngừa, điều tra và phối hợp ngăn chặn ngộ độc thực phẩm, khắc phục sự cố về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ;
đ) Quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất, sơ chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh đối với sản phẩm thực phẩm: phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, vi chất bổ sung vào thực phẩm, thực phẩm chức năng và các thực phẩm khác theo quy định của pháp luật; quản lý an toàn thực phẩm đối với dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý;
e) Tổ chức tiếp nhận, quản lý hồ sơ, cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe; cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý; cấp giấy chứng nhận y tế và các giấy chứng nhận khác đối với các sản phẩm thực phẩm xuất khẩu khi tổ chức, cá nhân có yêu cầu theo quy định của pháp luật;
g) Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh: phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định; cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định của pháp luật;
h) Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thuộc phạm vi được phân công quản lý; chỉ định cơ sở làm kiểm nghiệm trọng tài và kết luận cuối cùng khi có sự khác biệt về kết quả kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm trong và ngoài ngành Y tế;
i) Chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu đối với các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ;
k) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ;
l) Tổng hợp, thống kê, báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý an toàn thực phẩm trên cơ sở giám sát và tổng hợp báo cáo của các bộ quản lý ngành, địa phương.
11. Về dân số và sức khỏe sinh sản:
a) Xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành chính sách về dân số bao gồm: Quy mô dân số, cơ cấu dân số, chất lượng dân số;
b) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các tiêu chuẩn quốc gia về dân số, kế hoạch hóa gia đình, sức khỏe sinh sản và sức khỏe người cao tuổi; xây dựng, ban hành hệ thống chỉ tiêu, chỉ báo về dân số, sức khỏe sinh sản, sức khỏe người cao tuổi; quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dịch vụ dân số, kế hoạch hóa gia đình, dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản và dịch vụ chăm sóc sức khỏe người cao tuổi ở cộng đồng;
c) Quyết định cho phép thực hiện dịch vụ tư vấn đối với các cơ sở hành nghề dịch vụ tư vấn về dân số, kế hoạch hóa gia đình và chăm sóc sức khỏe người cao tuổi ở cộng đồng theo quy định của pháp luật;
d) Thẩm định và quyết định công nhận các cơ sở y tế được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo; quyết định cho phép các cơ sở y tế được thực hiện việc xác định lại giới tính
đ) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chính sách, chương trình, dự án về lĩnh vực dân số, kế hoạch hóa gia đình, chăm sóc sức khỏe sinh sản và chăm sóc sức khỏe người cao tuổi ở cộng đồng.
12. Về bảo hiểm y tế:
a) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, cơ chế, chính sách về bảo hiểm y tế;
b) Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành liên quan ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc, hóa chất, vật tư y tế, dịch vụ kỹ thuật y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế;
c) Ban hành gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả;
d) Ban hành quy định chuyên môn kỹ thuật, quy trình khám bệnh, chữa bệnh, chuyển tuyến liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế;
đ) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính ban hành giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thống nhất giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc;
e) Xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành các giải pháp nhằm bảo đảm cân đối Quỹ bảo hiểm y tế;
g) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện, kiểm tra các cơ sở y tế, các tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện các quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.
13. Về bảo vệ môi trường trong hoạt động y tế:
a) Xây dựng, ban hành quy định về quản lý chất thải y tế, bảo vệ môi trường trong khuôn viên cơ sở y tế và vệ sinh trong mai táng, hỏa táng đối với các trường hợp chết do dịch bệnh nguy hiểm;
b) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện nội dung kiểm soát tác động của ô nhiễm môi trường đến sức khỏe con người: xác định và công bố về giới hạn của các chất ô nhiễm trong cơ thể con người có nguy cơ tác động đến sức khỏe con người; xác định, đánh giá, cảnh báo, theo dõi và phát hiện triệu chứng, nguyên nhân của bệnh tật và các vấn đề về sức khỏe con người có liên quan trực tiếp đến các chất ô nhiễm; các biện pháp bảo vệ sức khỏe con người trước tác động của biến đổi khí hậu, ô nhiễm môi trường và các yếu tố môi trường bất lợi; quản lý, thống kê, chia sẻ, công bố thông tin về các vấn đề bệnh tật liên quan đến các chất ô nhiễm; đánh giá chi phí và thiệt hại kinh tế do bệnh tật, các vấn đề về sức khỏe liên quan đến ô nhiễm môi trường; xây dựng, hướng dẫn, tổ chức triển khai biện pháp giám sát, dự phòng bệnh tật, các vấn đề về sức khỏe con người do các chất ô nhiễm gây ra; quản lý, chia sẻ, trao đổi, công bố thông tin về các chất ô nhiễm có tác động đến sức khỏe con người
c) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện việc đánh giá phạm vi, đối tượng, mức độ tác động của sự cố môi trường đến sức khỏe con người; phòng ngừa, ứng phó sự cố môi trường do dịch bệnh truyền nhiễm nguy hiểm; thực hiện các biện pháp phòng ngừa, hạn chế tác động của sự cố môi trường đến sức khỏe con người;
d) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về phân loại, thu gom, lưu giữ, quản lý chất thải y tế và chất thải khác, bảo vệ môi trường trong khuôn viên cơ sở y tế, vệ sinh trong mai táng, hỏa táng đối với các trường hợp chết do dịch bệnh nguy hiểm theo quy định của pháp luật.
14. Về quản lý viên chức chuyên ngành y, dược, dân số:
a) Xây dựng, ban hành, sửa đổi, bổ sung quy định tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp của viên chức chuyên ngành y, dược, dân số sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ;
b) Hướng dẫn về vị trí việc làm lãnh đạo, quản lý và vị trí việc làm của chức danh nghề nghiệp chuyên ngành y, dược, dân số, cơ cấu viên chức theo chức danh nghề nghiệp và định mức số lượng người làm việc trong các đơn vị sự nghiệp y tế công lập sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Nội vụ;
c) Chủ trì, phối hợp với cơ quan có liên quan xây dựng, sửa đổi, bổ sung ban hành các quy định cụ thể về tiêu chuẩn, điều kiện thi, xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp và nội dung, hình thức, việc xác định người trúng tuyển trong kỳ xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành y, dược, dân số sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ; tổ chức thi, xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành y, dược, dân số theo quy định của pháp luật;
d) Chủ trì, phối hợp với cơ quan có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành, sửa đổi, bổ sung chế độ, chính sách đối với viên chức chuyên ngành y, dược, dân số;
đ) Quy định chi tiết về nội dung, chương trình, hình thức, thời gian bồi dưỡng viên chức chuyên ngành y, dược, dân số theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp của viên chức chuyên ngành y, dược, dân số và hướng dẫn, tổ chức triển khai thực hiện.
15. Về đào tạo nhân lực y tế:
a) Xây dựng, ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành chiến lược, kế hoạch đào tạo nhân lực ngành y tế và cơ chế, chính sách đặc thù trong đào tạo nhân lực ngành y tế và hướng dẫn tổ chức thực hiện;
b) Xây dựng và ban hành tiêu chuẩn năng lực nghề nghiệp y tế làm cơ sở xây dựng và phát triển chuẩn chương trình đào tạo, chuẩn đầu ra của các trình độ đào tạo nhân lực y tế; phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội thực hiện xây dựng chuẩn chương trình đào tạo, chuẩn đầu ra của từng ngành, từng trình độ đào tạo nhân lực y tế;
c) Xây dựng và ban hành các điều kiện đảm bảo chất lượng và chuẩn đầu ra đối với đào tạo chuyên khoa đặc thù ngành y tế và đào tạo liên tục nguồn nhân lực y tế;
d) Quản lý đào tạo chuyên khoa đặc thù và đào tạo liên tục nguồn nhân lực y tế theo quy định của pháp luật;
đ) Hướng dẫn, kiểm tra, đánh giá theo thẩm quyền việc thực hiện các quy định của pháp luật trong đào tạo nguồn nhân lực y tế; kiểm tra, rà soát việc bảo đảm yêu cầu trong tổ chức đào tạo thực hành đối với cơ sở thực hành của cơ sở giáo dục trong đào tạo khối ngành sức khỏe;
e) Quy định, hướng dẫn tổ chức thực hiện việc thi để xét cấp chứng chỉ hành nghề trong lĩnh vực y tế theo quy định của pháp luật.
16. Về khoa học, công nghệ trong lĩnh vực y tế:
a) Xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành cơ chế, chính sách, chiến lược, kế hoạch nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ và đổi mới sáng tạo trong các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
b) Quản lý, hướng dẫn, tổ chức thực hiện các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người;
c) Hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật trong tổ chức thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ; chuyển giao công nghệ và phổ biến, ứng dụng các kết quả nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế; quản lý, sử dụng nguồn lực khoa học và công nghệ thuộc lĩnh vực được phân công phụ trách;
d) Tổ chức thực hiện quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ, hoạt động sáng kiến thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế;
đ) Quản lý việc xây dựng và ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong lĩnh vực y tế theo quy định của pháp luật; hướng dẫn, theo dõi, quản lý việc phổ biến, áp dụng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong lĩnh vực y tế;
e) Tổ chức thực hiện hiệp định về hàng rào kỹ thuật trong thương mại (TBT) thuộc lĩnh vực y tế.
17. Về công nghệ thông tin:
a) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành chiến lược, kế hoạch về ứng dụng, phát triển công nghệ thông tin, an toàn thông tin và chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế;
b) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định chuyên môn, quy trình kỹ thuật, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về ứng dụng, phát triển công nghệ thông tin, chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế và bảo đảm an ninh, an toàn thông tin y tế trên môi trường mạng;
c) Xây dựng, duy trì, cập nhật, tổ chức thực hiện Kiến trúc Chính phủ điện tử của Bộ Y tế hướng tới Chính phủ số; xây dựng, quản lý, duy trì, cập nhật, đảm bảo an ninh, an toàn hệ thống thông tin y tế và cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế, các hệ thống thông tin y tế; quản lý, kết nối và chia sẻ dữ liệu số y tế theo quy định của pháp luật;
d) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện và kiểm tra việc thực hiện chiến lược, kế hoạch, quy định, quy trình kỹ thuật trong ứng dụng, phát triển công nghệ thông tin, ứng dụng trí tuệ nhân tạo, chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế, bảo đảm an ninh mạng, an toàn hệ thống thông tin y tế trên phạm vi toàn quốc theo quy định của pháp luật.
18. Xây dựng chương trình, kế hoạch và chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra việc thực hiện công tác truyền thông, giáo dục sức khỏe và công tác cung cấp thông tin hoạt động ngành y tế.
19. Quản lý nhà nước các dịch vụ công trong ngành, lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ theo quy định của pháp luật; xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền cơ chế, chính sách về cung ứng các dịch vụ sự nghiệp công thuộc lĩnh vực y tế; ban hành định mức kinh tế - kỹ thuật áp dụng trong các lĩnh vực dịch vụ sự nghiệp y tế do Nhà nước quản lý; quy định tiêu chí, tiêu chuẩn chất lượng dịch vụ sự nghiệp y tế; cơ chế giám sát, đánh giá, kiểm định chất lượng dịch vụ sự nghiệp y tế và hiệu quả hoạt động của đơn vị sự nghiệp y tế công lập.
20. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan phòng, chống, cấp cứu và điều trị nạn nhân trong thiên tai, thảm họa.
21. Xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc, hóa chất, trang thiết bị y tế, phương tiện phòng, chống dịch bệnh, thiên tai thảm họa theo danh mục dự trữ quốc gia đã được Chính phủ quyết định và theo các quy định của pháp luật.
22. Quản lý hội, tổ chức phi Chính phủ hoạt động trong lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ theo quy định của pháp luật.
23. Xây dựng và chỉ đạo thực hiện kế hoạch cải cách hành chính của Bộ Y tế theo mục tiêu và nội dung của Chương trình tổng thể cải cách hành chính nhà nước của Chính phủ.
24. Quản lý về tổ chức bộ máy, biên chế công chức, số lượng viên chức, vị trí việc làm, cơ cấu ngạch công chức, cơ cấu viên chức theo chức danh nghề nghiệp; quyết định luân chuyển, điều động, bổ nhiệm, miễn nhiệm, thôi giữ chức vụ, từ chức, cách chức, biệt phái, khen thưởng, kỷ luật, thôi việc, nghỉ hưu; thực hiện chế độ tiền lương và các chính sách đãi ngộ; tổ chức đào tạo, bồi dưỡng đối với cán bộ, công chức, viên chức, người lao động thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ theo quy định của pháp luật.
25. Thực hiện hợp tác quốc tế về các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ theo quy định của pháp luật.
26. Quản lý tài chính, tài sản được giao và tổ chức thực hiện ngân sách được phân bổ theo quy định của pháp luật; quản lý Quỹ Phòng, chống tác hại của thuốc lá theo quy định của pháp luật.
27. Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật và giải quyết khiếu nại, tố cáo, kiến nghị liên quan đến các lĩnh vực thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Bộ; thực hiện phòng, chống tham nhũng và xử lý các hành vi vi phạm pháp luật trong các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ theo quy định của pháp luật.
28. Xây dựng, ban hành hệ thống chỉ tiêu thống kê và chế độ báo cáo thống kê của ngành y tế theo quy định của pháp luật; tổ chức thu thập, tổng hợp, phân tích, quản lý và lưu trữ thông tin thống kê ngành y tế; xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia ngành y tế.
29. Thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn khác do Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ giao và theo quy định của pháp luật.
Khoản 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm (sau đây viết tắt là Thông tư số 06/2011/TT-BYT) như sau: 1. Hồ sơ đề nghị cấp CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP. Riêng bản Tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa có thể thay thế bằng Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận (01 bản sao có đóng dấu của thương nhân).
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 4 như sau: “4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được quy định như sau: a) Trường hợp miễn CFS bao gồm: - Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP); - Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp; + Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý; + Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược.
Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp; - Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp; + Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của nước thành viên ASEAN gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; + Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh của cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thành viên ASEAN cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
b) Ngoài các trường hợp miễn CFS quy định tại điểm a khoản này, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây: - CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp; - CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây: + Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp; + Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS; - CFS phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP)."; b) Sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Sửa đổi, bổ sung Điều 33 như sau: "Điều 33. Hồ sơ, thủ tục cấp CFS đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu
Khoản 5. Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số điều của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thông tư số 32/2018/TT-BYT) như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 23 như sau: “c) Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp một trong các giấy tờ sau đây: - Giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản chính hoặc bản sao chứng thực); - Cơ sở đăng ký gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở."; a) Các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo MiV-N1, MiV-N2, MiV-N3, MiV-N4, MiV-N6, MiV-N7 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này: Cơ sở được thực hiện và chịu trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung do cơ sở đề nghị kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp; a) Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược các nước thuộc khu vực kinh tế Châu Âu (European Economic Area - EEA) cấp: - Trường hợp GMP của cơ sở sản xuất được gia hạn hiệu lực theo Thông báo của EMA ngày 10 tháng 4 năm 2020 về chủ trương áp dụng đối với thuốc dùng cho người trong giai đoạn dịch Covid-19: hiệu lực của giấy chứng nhận GMP được tính đến 31 tháng 12 năm 2021. Trường hợp EMA có thông báo mới thì được thực hiện theo thông báo mới; - Trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận GMP mới, hiệu lực giấy chứng nhận GMP được xác nhận theo giấy mới;
b) Bãi bỏ điểm c khoản 4 Điều 23; b) Các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo khác quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này ngoài các trường hợp quy định tại điểm a khoản này: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt, nêu rõ lý do; công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp và kết quả giải quyết hồ sơ.”; b) Đối với Giấy chứng nhận GMP do các cơ quan không thuộc điểm a Khoản này cấp: Việc xác định hiệu lực giấy chứng nhận GMP trong giai đoạn dịch Covid-19 được thực hiện theo thông báo của cơ quan quản lý dược từng quốc gia đã cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc theo thời hạn được ghi trên giấy chứng nhận GMP.”;
c) Sửa đổi, bổ sung các điểm e, g khoản 4 Điều 23 như sau: “e) Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa): phải có CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không được cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này. Giấy tờ pháp lý bao gồm nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó;
g) Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin nhập khẩu: phải có CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không được cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này. Giấy tờ pháp lý bao gồm nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó.”; g) Bổ sung khoản 5 vào Điều 47 như sau: “5. Quy định về hiệu lực của giấy chứng nhận GMP như sau:
d) Bổ sung điểm đ vào khoản 12 Điều 23 như sau: "đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 13/TT ban hành kèm theo Thông tư này";
đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 40 như sau: “3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification):
e) Sửa đổi, bổ sung tiêu đề khoản 2 Điều 47 như sau: “2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trong khoảng thời gian từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, được tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng trong trường hợp đáp ứng tất cả các quy định sau đây:”;
h) Sửa đổi khoản 3 Điều 48 như sau: “3. Đối với hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2021: Không bắt buộc CPP phải có đầy đủ thông tin về tiêu chuẩn thuốc thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu.”;
i) Bổ sung khoản 5, khoản 6 vào Điều 48 như sau: “5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 và cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về Việt Nam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp theo.
Khoản 6. Quy định xác thực giấy tờ pháp lý đối với hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đã nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2021: Không bắt buộc phải có kết quả kiểm tra tính xác thực giấy tờ pháp lý quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này trước thời điểm cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử không đáp ứng quy định tại khoản 1, các điểm a, b khoản 3 Điều 23 Thông tư này thì phải có kết quả xác thực giấy tờ pháp lý trước thời điểm cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp sau khi thuốc được cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành mà cơ quan ngoại giao hoặc cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài có xác nhận bằng văn bản về việc giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo đảm tính xác thực, Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện việc xử lý theo quy định tại khoản 5 Điều 42 và điểm h khoản 1 Điều 50 Thông tư này."; 6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
k) Bổ sung điểm o vào khoản 1 Điều 50 như sau: “o) Công bố danh sách trang thông tin điện tử của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý quy định tại điểm c khoản 3 Điều 23 Thông tư này.”;
l) Bổ sung vào Thông tư số 32/2018/TT-BYT Mẫu 13/TT Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 như sau: "1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây: a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này; a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là tá dược: Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác tương đương với nguyên tắc, tiêu chuẩn EU - GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành được phép áp dụng. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược để đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này; b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 3 như sau: "3. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác: b) Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược: Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này, cơ sở sản xuất tá dược được áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác của Hội đồng Tá dược Quốc tế (International Pharmaceutical Excipients Council - IPEC), Hệ thống chứng nhận tá dược quốc tế (The Certification Scheme for Pharmaceutical Excipients - EXCiPACT), Viện Tiêu chuẩn quốc gia Hoa Kỳ (American National Standards Institute - ANSI), Dược điển Hoa Kỳ (United States Pharmacopeia - USP) hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn khác đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác có liên quan đến tá dược dùng để sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm áp dụng."; b) 06 tháng đối với các cập nhật không thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố.";
c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này; c) Bổ sung khoản 16 vào Điều 4 như sau: "16. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược triển khai áp dụng GMP và tuân thủ quy định tại Phụ lục IIa ban hành kèm theo Thông tư này hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới, các tổ chức IPEC, EXCiPACT, ANSI, USP hoặc tổ chức quốc tế khác có liên quan đến tá dược dùng để sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đã công bố có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược (sau đây viết tắt là tài liệu cập nhật) trên Trang thông tin điện tử của các cơ quan này, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật trong thời hạn sau đây:
d) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này. d) Bổ sung điểm h vào khoản 2 Điều 12 như sau: "h) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược."; đ) Bổ sung điểm đ vào khoản 5 Điều 20 như sau: "đ) Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng tá dược tại cơ sở sản xuất để thực hiện việc tự đánh giá đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3 và điểm b khoản 3 Điều 3 Thông tư này đối với tá dược sử dụng tại cơ sở.";
đ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược quy định tại Phụ lục IIa ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này.";
e) Bổ sung Phụ lục IIa. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược của Tổ chức Y tế thế giới vào sau Phụ lục II Thông tư số 35/2018/TT-BYT theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
Khoản 10. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2019/TT-BYT ngày 17 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 3 như sau: “3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.”; a) Tên cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp;
b) Sửa đổi, bổ sung tiêu đề khoản 1 Điều 4 như sau: “1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất ở cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (bao gồm cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm hoặc tổ chức được cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm chỉ định, thừa nhận hoặc cơ quan, tổ chức của nước khác được cơ quan quản lý nhà nước của nước sản xuất thừa nhận) cấp một trong các chứng nhận hoặc xác nhận sau đây:”; b) Ngày cấp;
c) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 Điều 4 như sau: “a) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) có nội dung sản phẩm được sản xuất tại cơ sở đáp ứng yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP);"; c) Thời hạn hiệu lực (trường hợp giấy chứng nhận, xác nhận GMP không ghi thời hạn hiệu lực thì phải có bản báo cáo đánh giá hoặc biên bản kiểm tra định kỳ bảo đảm cơ sở sản xuất duy trì điều kiện an toàn thực phẩm hoặc được quy định thời hạn kiểm tra, đánh giá tại văn bản quy phạm pháp luật của nước xuất xứ sản phẩm);
d) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 1 Điều 4 như sau: "c) Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện cấp giấy chứng nhận quy định tại các điểm a, b Khoản này thì phải được xác nhận bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền hoặc được công bố trên website chính thức của cơ quan có thẩm quyền về việc tại quốc gia đó không thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;”; d) Họ tên, chữ ký của người cấp;
đ) Sửa đổi khoản 2 Điều 4 như sau: “2. Nội dung của giấy chứng nhận, xác nhận quy định tại các điểm a, b khoản 1 Điều này (không bao gồm CFS có nội dung quy định tại điểm a khoản 1 Điều này) tối thiểu phải có các thông tin sau đây: đ) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp;
e) Phạm vi được chứng nhận.”; e) Bãi bỏ khoản 2 Điều 5 và quy định "Thời điểm áp dụng quy định tại điểm này được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này" tại điểm b khoản 1 Điều 4;
g) Sửa đổi, bổ sung khoản 3.7 của mục III. Cơ sở sản xuất và trang thiết bị tại Phụ lục đính kèm Thông tư số 18/2019/TT-BYT như sau: “3.7. Trường hợp thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền được sản xuất trong cùng dây chuyền: phải có biện pháp kiểm soát phù hợp để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, nhiễm, nhiễm chéo (xem Mục 6.19).”.
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này ba mươi bảy (37) chuẩn mực kiểm toán Việt Nam có số hiệu và tên gọi như sau:
1. Chuẩn mực kiểm soát chất lượng số 1- Kiểm soát chất lượng doanh nghiệp thực hiện kiểm toán, soát xét báo cáo tài chính, dịch vụ đảm bảo và các dịch vụ liên quan khác (VSQC1).
2. Chuẩn mực số 200 - Mục tiêu tổng thể của kiểm toán viên và doanh nghiệp kiểm toán khi thực hiện kiểm toán theo chuẩn mực kiểm toán Việt Nam.
3. Chuẩn mực số 210- Hợp đồng kiểm toán.
4. Chuẩn mực số 220- Kiểm soát chất lượng hoạt động kiểm toán báo cáo tài chính.
5. Chuẩn mực số 230- Tài liệu, hồ sơ kiểm toán.
6. Chuẩn mực số 240- Trách nhiệm của kiểm toán viên liên quan đến gian lận trong quá trình kiểm toán báo cáo tài chính.
7. Chuẩn mực số 250- Xem xét tính tuân thủ pháp luật và các quy định trong kiểm toán báo cáo tài chính.
8. Chuẩn mực số 260- Trao đổi các vấn đề với Ban quản trị đơn vị được kiểm toán.
9. Chuẩn mực số 265- Trao đổi về những khiếm khuyết trong kiểm soát nội bộ với Ban quản trị và Ban Giám đốc đơn vị được kiểm toán.
10. Chuẩn mực số 300- Lập kế hoạch kiểm toán báo cáo tài chính.
11. Chuẩn mực số 315- Xác định và đánh giá rủi ro có sai sót trọng yếu thông qua hiểu biết về đơn vị được kiểm toán và môi trường của đơn vị.
12. Chuẩn mực số 320- Mức trọng yếu trong lập kế hoạch và thực hiện kiểm toán.
13. Chuẩn mực số 330- Biện pháp xử lý của kiểm toán viên đối với rủi ro đã đánh giá.
14. Chuẩn mực số 402- Các yếu tố cần xem xét khi kiểm toán đơn vị có sử dụng dịch vụ bên ngoài.
15. Chuẩn mực số 450- Đánh giá các sai sót phát hiện trong quá trình kiểm toán.
16. Chuẩn mực số 500- Bằng chứng kiểm toán.
17. Chuẩn mực số 501- Bằng chứng kiểm toán đối với các khoản mục và sự kiện đặc biệt.
18. Chuẩn mực số 505- Thông tin xác nhận từ bên ngoài.
19. Chuẩn mực số 510- Kiểm toán năm đầu tiên – Số dư đầu kỳ.
20. Chuẩn mực số 520- Thủ tục phân tích
21. Chuẩn mực số 530- Lấy mẫu kiểm toán.
22. Chuẩn mực số 540- Kiểm toán các ước tính kế toán (bao gồm ước tính kế toán về giá trị hợp lý và các thuyết minh liên quan).
23. Chuẩn mực số 550- Các bên liên quan.
24. Chuẩn mực số 560- Các sự kiện phát sinh sau ngày kết thúc kỳ kế toán.
25. Chuẩn mực số 570- Hoạt động liên tục.
26. Chuẩn mực số 580- Giải trình bằng văn bản.
27. Chuẩn mực số 600- Lưu ý khi kiểm toán báo cáo tài chính tập đoàn (kể cả công việc của kiểm toán viên đơn vị thành viên).
28. Chuẩn mực số 610- Sử dụng công việc của kiểm toán viên nội bộ.
29. Chuẩn mực số 620- Sử dụng công việc của chuyên gia.
30. Chuẩn mực số 700- Hình thành ý kiến kiểm toán và báo cáo kiểm toán về báo cáo tài chính.
31. Chuẩn mực số 705- Ý kiến kiểm toán không phải là ý kiến chấp nhận toàn phần.
32. Chuẩn mực số 706- Đoạn “Vấn đề cần nhấn mạnh” và “Vấn đề khác” trong báo cáo kiểm toán về báo cáo tài chính.
33. Chuẩn mực số 710- Thông tin so sánh - Dữ liệu tương ứng và báo cáo tài chính so sánh.
34. Chuẩn mực số 720- Các thông tin khác trong tài liệu có báo cáo tài chính đã được kiểm toán.
35. Chuẩn mực số 800- Lưu ý khi kiểm toán báo cáo tài chính được lập theo khuôn khổ về lập và trình bày báo cáo tài chính cho mục đích đặc biệt.
36. Chuẩn mực số 805- Lưu ý khi kiểm toán báo cáo tài chính riêng lẻ và khi kiểm toán các yếu tố, tài khoản hoặc khoản mục cụ thể của báo cáo tài chính.
37. Chuẩn mực số 810- Dịch vụ báo cáo về báo cáo tài chính tóm tắt.
Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định tổ chức, trách nhiệm và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV, giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn chuyên môn).
2. Thông tư này áp dụng đối với Hội đồng tư vấn chuyên môn do Thủ trưởng các cơ quan sau đây thành lập:
a) Cục Quân y thuộc Bộ Quốc phòng;
b) Cục Y tế thuộc Bộ Công an;
c) Cục Phòng, chống tệ nạn xã hội thuộc Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội;
d) Cục Y tế thuộc Bộ Giao thông vận tải;
đ) Cục Phòng, chống HIV/AIDS thuộc Bộ Y tế;
e) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
Điều 2. Nguyên tắc hoạt động
1. Hội đồng tư vấn chuyên môn làm việc theo chế độ tập thể, quyết định theo đa số về các vấn đề liên quan đến hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV, giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV, giấy chứng nhận bị nhiễm HIV).
2. Các thành viên của Hội đồng tư vấn chuyên môn làm việc theo chế độ kiêm nhiệm.
Điều 3. Kinh phí hoạt động. Kinh phí phục vụ cho các hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn gồm:
1. Kinh phí do ngân sách nhà nước cấp cho các cơ quan, đơn vị liên quan đến hoạt động về phòng, chống HIV/AIDS.
2. Các nguồn kinh phí hợp pháp khác.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 105/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật Sở hữu trí tuệ về bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ và quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ như sau:
1. Sửa đổi Điều 1 như sau: “Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh Nghị định này quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật Sở hữu trí tuệ về việc xác định hành vi xâm phạm, tính chất và mức độ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, xác định thiệt hại, yêu cầu và giải quyết yêu cầu xử lý xâm phạm, xử lý xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, kiểm soát hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu liên quan đến sở hữu trí tuệ, giám định sở hữu trí tuệ và quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ.” 1. Yếu tố xâm phạm quyền đối với giống cây trồng có thể thuộc một trong các dạng sau đây: 1. Người yêu cầu xử lý xâm phạm phải gửi kèm theo đơn yêu cầu xử lý xâm phạm các tài liệu, chứng cứ sau đây để chứng minh yêu cầu của mình: 1. Đối với sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý, giống cây trồng, quyền tác giả, quyền của người biểu diễn, quyền của nhà sản xuất bản ghi âm, ghi hình, quyền của tổ chức phát sóng đã được đăng ký, chứng cứ chứng minh chủ thể quyền là một trong các loại tài sản sau đây: 1. Hàng hóa xâm phạm được quy định như sau: 1. Trong thời hạn hai mươi ngày, kể từ ngày nhận được đơn yêu cầu kiểm tra, giám sát hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu hoặc trong thời hạn hai mươi tư giờ làm việc, kể từ thời Điểm nhận được đơn yêu cầu tạm dừng làm thủ tục hải quan, cơ quan hải quan có trách nhiệm xem xét, ra thông báo chấp nhận đơn, nếu người nộp đơn đã thực hiện nghĩa vụ theo quy định tại các Điểm a, b, c Khoản 1 và Khoản 2 Điều 217 của Luật Sở hữu trí tuệ. Trong trường hợp từ chối, cơ quan hải quan phải trả lời bằng văn bản cho người nộp đơn yêu cầu và nêu rõ lý do.” 1. Giám định về sở hữu trí tuệ bao gồm các nội dung sau đây: 1. Các tổ chức quy định tại Khoản 2 Điều 201 của Luật Sở hữu trí tuệ được hoạt động giám định bao gồm: 1. Tổ chức giám định sở hữu trí tuệ có các quyền sau đây: 1. Giám định viên sở hữu trí tuệ là người có đủ trình độ kiến thức, nghiệp vụ chuyên môn để đánh giá, kết luận về những vấn đề có liên quan đến nội dung cần giám định, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận và cấp Thẻ giám định viên sở hữu trí tuệ.
a) Sử dụng vật liệu nhân giống của giống cây trồng được bảo hộ để thực hiện các hành vi quy định tại Khoản 1 Điều 186 của Luật Sở hữu trí tuệ mà không được phép của chủ Bằng bảo hộ giống cây trồng; a) Chứng cứ chứng minh là chủ thể quyền nếu người yêu cầu là chủ sở hữu hoặc người được chuyển giao, được thừa kế, kế thừa quyền sở hữu trí tuệ; a) Bản sao Bằng độc quyền sáng chế, Bằng độc quyền giải pháp hữu ích, Bằng độc quyền kiểu dáng công nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký thiết kế bố trí, Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu, Giấy chứng nhận đăng ký chỉ dẫn địa lý, Bằng bảo hộ giống cây trồng, Giấy chứng nhận đăng ký quyền tác giả, Giấy chứng nhận đăng ký quyền liên quan nộp kèm theo bản chính để đối chiếu, trừ trường hợp bản sao đã được chứng thực theo quy định; a) Hàng hóa xâm phạm là bộ phận, chi tiết (sau đây gọi là phần) của sản phẩm có chứa yếu tố xâm phạm và có thể lưu hành như một sản phẩm độc lập; a) Xác định phạm vi bảo hộ của đối tượng quyền sở hữu trí tuệ theo quy định tại Điều 6 của Nghị định này; a) Doanh nghiệp được thành lập và hoạt động theo pháp luật về doanh nghiệp; a) Thuê giám định viên sở hữu trí tuệ thực hiện giám định theo các vụ việc;
b) Sử dụng vật liệu nhân giống của các giống cây trồng quy định tại Điều 187 của Luật Sở hữu trí tuệ; b) Chứng cứ chứng minh hành vi xâm phạm đã xảy ra; chứng cứ nghi ngờ hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ đối với đơn đề nghị tạm dừng làm thủ tục hải quan; b) Bản trích lục Sổ đăng ký quốc gia về sở hữu công nghiệp; Bản trích lục Sổ đăng ký quốc gia về quyền tác giả, quyền liên quan; Bản trích lục Sổ đăng ký quốc gia về giống cây trồng được bảo hộ do cơ quan có thẩm quyền đăng ký các đối tượng đó cấp. b) Trường hợp không thể tách rời yếu tố xâm phạm thành một phần của sản phẩm có thể lưu hành độc lập theo quy định tại Điểm a Khoản này thì hàng hóa xâm phạm là toàn bộ sản phẩm chứa yếu tố xâm phạm. b) Xác định đối tượng được xem xét có đáp ứng các Điều kiện để bị coi là yếu tố xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ hay không theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 và các Điều từ Điều 7 đến Điều 14 của Nghị định này; b) Hợp tác xã và liên hiệp hợp tác xã được thành lập và hoạt động theo pháp luật về hợp tác xã; b) Đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân cung cấp các thông tin, tài liệu có liên quan đến đối tượng giám định để thực hiện việc giám định, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác;
c) Sử dụng tên của một giống cây trồng cùng loài hoặc loài gần với loài của giống được bảo hộ mà tên này trùng hoặc tương tự tới mức gây nhầm lẫn với tên của giống cây trồng được bảo hộ; c) Các tài liệu, chứng cứ khác để chứng minh yêu cầu của mình.” c) Xác định có hay không sự trùng, tương đương, tương tự, gây nhầm lẫn, khó phân biệt hoặc sao chép giữa đối tượng được xem xét với đối tượng được bảo hộ; c) Đơn vị sự nghiệp; c) Các quyền khác theo quy định của pháp luật.