YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
d) Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics: Phải có 01 CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp CPP thuộc danh sách quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì chỉ phải nộp 01 CPP. Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp CPP không thuộc danh sách quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất hoặc tài liệu chứng minh thuốc thuộc danh mục thuốc tiền thẩm định của WHO.
đ) Đối với thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu: Phải có 01 CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp CPP thuộc danh sách quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì chỉ phải nộp 01 CPP. Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp CPP không thuộc danh sách quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.
e) Đối với thuốc, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu không cung cấp được CPP đáp ứng quy định tại điểm c, d khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một cơ quan có thẩm quyền trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây: - Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước; - Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng vắc xin; - Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm.
g) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.
5. Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu. Cơ sở đăng ký, sản xuất có thể sử dụng chữ ký số để ký các tài liệu liên quan của cơ sở đăng ký, sản xuất.
Việc đăng ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số. Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:
a) Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;
b) Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;
c) Người được những người quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này ủy quyền trực tiếp ký.
6. Quy định đối với thư ủy quyền:
a) Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký phải có các nội dung sau: - Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền; - Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền; - Tên thuốc; nồng độ hàm lượng dược chất; dạng bào chế; - Nội dung ủy quyền. Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải có danh mục thuốc có đầy đủ các nội dung nêu trên. Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký đối với thuốc nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Thư ủy quyền phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
b) Ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải có các nội dung sau: - Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký; - Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền; - Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế; - Nội dung ủy quyền; - Hiệu lực của thư ủy quyền. Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải có danh mục thuốc có đầy đủ các nội dung nêu trên. Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam. Thư ủy quyền phải là bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của văn phòng đại diện (trường hợp là cơ sở đăng ký nước ngoài) hoặc dấu xác nhận của cơ sở đăng ký trong nước.
c) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ: - Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký; - Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm a, b khoản 5 Điều này, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.
7. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam).
8. Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam. Trường hợp tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký trên Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam khác với tên, địa chỉ trên Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp thì phải cung cấp tài liệu chứng minh.
9. Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài). Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc đồng thời là cơ sở sản xuất thuốc ghi trên CPP thì không yêu cầu phải nộp Giấy tờ pháp lý theo quy định tại khoản này. Trường hợp các nước không cấp giấy phép sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải có giấy phép thành lập hoặc đăng ký kinh doanh có phạm vi kinh doanh là ít nhất một trong các hình thức sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền chứng nhận cơ sở đáp ứng điều kiện và đang hoạt động về dược hoặc một trong các giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, thực hành tốt phân phối thuốc, thực hành tốt cung cấp thuốc, thực hành tốt bảo quản thuốc. Đối với cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc, trường hợp nước sở tại không cấp giấy phép kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, chấp nhận các giấy phép theo quy định của nước sở tại trong đó có nội dung xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở là một trong các hình thức: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.
10. Trường hợp cơ sở đăng ký đã có tên trong danh sách cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì không phải nộp giấy tờ quy định tại khoản 7, 8, 9 Điều này.
11. Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu (để sản xuất thuốc dược liệu) đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) có thể là một trong các loại giấy tờ sau:
a) Giấy chứng nhận GMP;
b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
c) CPP đối với dược chất có nội dung đáp ứng GMP;
d) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP);
đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (được sửa đổi, bổ sung tại điểm a, b và đ khoản 6 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban ban hành, liên tịch ban hành) và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
e) Đối với dược liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại điểm a, b khoản này, cơ sở cung cấp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu (GACP);
g) Các giấy tờ pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có các nội dung tối thiểu bao gồm: tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu/dược liệu.
12. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất (chấp nhận bản in màu theo đúng mẫu nhãn đang lưu hành ở nước sở tại). Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thực tế tại nước sở tại không phải bằng tiếng Anh yêu cầu nộp bản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.
13. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;
b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được in mã vạch (Bar code) hoặc mã QR (Quick response) hoặc mã DataMatrix Code (DMC) theo lộ trình quy định tại điểm l khoản 1 Điều 48 Thông tư này.
14. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tên trong danh mục cơ sở sản xuất được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về việc đã được đánh giá đáp ứng GMP thì không yêu cầu phải nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
15. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng đối với cả phần hồ sơ dược chất và thuốc thành phẩm) phải là bản chính có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất, trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia quá trình sản xuất thành phẩm, chấp nhận dấu của cơ sở chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc hoặc xuất xưởng lô; trường hợp nộp bản sao thì phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài). Trường hợp hồ sơ dược chất không có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất dược chất, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm phải thực hiện đóng dấu xác nhận và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu này. Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).
16. Quy định đối với phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm tại Việt Nam: Phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm đối với cơ sở sản xuất chưa đáp ứng GMP theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc những trường hợp được Cục Quản lý Dược thông báo theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước đáp ứng GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phù hợp với phạm vi hoạt động phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
17. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất, bao gồm các thông tin bắt buộc sau: tên nguyên liệu; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; nước sản xuất; chữ ký, dấu và họ tên của người ký giấy xác nhận.
Điều 23. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm bao gồm:
a) Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);
c) Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
d) Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
e) Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
g) Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
h) Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
i) Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
k) Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
l) Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
m) Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
n) Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).
2. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, h, i, l, m, n khoản 1 Điều này và giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
3. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hỏa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm a, c, đ, e, m, n khoản 1 Điều này và các tài liệu sau:
a) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký đối với trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn;
b) Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
d) Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với hồ sơ gia hạn thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu có yêu cầu phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này;
đ) Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ gia hạn nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
4. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm a, c khoản 1 Điều này.
5. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, h, i, l, m khoản 1 Điều này.
Khoản 2. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi thuốc của cơ quan quản lý có thẩm quyền, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Khoản 5. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật Dược:
a) Cơ sở nộp đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Trong thời hạn không quá 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị thu hồi, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 42. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Hội đồng có trách nhiệm tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu. Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tư vấn.
3. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng:
a) Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc đồng thuận, tập trung dân chủ, khách quan, công khai, minh bạch. Ý kiến của Hội đồng phải bảo đảm cơ sở pháp lý, cơ sở khoa học, xem xét kết quả thẩm định hồ sơ của các chuyên gia thẩm định, căn cứ thực tiễn lâm sàng, đề xuất của Cục Quản lý Dược;
b) Hội đồng họp khi có từ 2/3 thành viên Hội đồng đủ điều kiện (theo Quy chế tổ chức hoạt động của Hội đồng do Bộ Y tế ban hành) tham dự, trường hợp thành viên Hội đồng không tham dự buổi họp nhưng có gửi ý kiến bằng văn bản thì được xem là tham dự họp; Chủ tịch Hội đồng hoặc người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền chủ trì họp Hội đồng kết luận trên cơ sở có ít nhất 2/3 ý kiến của các thành viên tham dự hợp đồng thuận. Các ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng được bảo lưu. Ý kiến của các thành viên Hội đồng và kết luận của Hội đồng phải được thể hiện trong biên bản họp Hội đồng, kể cả ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng.
c) Trường hợp không tổ chức họp Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng thực hiện việc lấy ý kiến bằng văn bản đến các thành viên Hội đồng; Trường hợp đã quá thời hạn gửi xin ý kiến, Chủ tịch Hội đồng hoặc người được ủy quyền đưa ra kết luận của Hội đồng khi có ít nhất 2/3 số thành viên đã gửi ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng để tổng hợp. Ý kiến kết luận của Hội đồng dựa trên cơ sở ý kiến đồng thuận của ít nhất 2/3 thành viên đã có ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng và trên cơ sở báo cáo tổng hợp và đề xuất của Cục Quản lý Dược; Ý kiến kết luận của Hội đồng được thể hiện bằng Phiếu trình ghi ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng hoặc của người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.
d) Trong trường hợp cần thiết, thành viên hội đồng có quyền xem xét, thẩm định hồ sơ, Chủ tịch Hội đồng có quyền tham vấn thêm ý kiến từ các chuyên gia độc lập ngoài các thành viên trong Hội đồng trước khi đưa ra kết luận cuối cùng. Các chuyên gia này có thể trực tiếp tham dự phiên họp Hội đồng hoặc cho ý kiến bằng văn bản, có trách nhiệm và quyền lợi như các thành viên chính thức của Hội đồng;
đ) Không vi phạm các nguyên tắc về xung đột lợi ích.
4. Cục Quản lý Dược tham mưu trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng và chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
5. Kinh phí hoạt động của Hội đồng được thực hiện theo quy định của pháp luật.
6. Thường trực Hội đồng đặt tại Cục Quản lý Dược.
Điều 48. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
c) Công bố, cập nhật danh mục các thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng, ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
d) Xem xét, rà soát thuốc có chứng minh tương đương sinh học, thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu không còn đáp ứng các tiêu chí theo quy định;
đ) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký thuốc và sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM);
e) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
g) Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;
h) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; cung cấp hồ sơ cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam không dựa trên nghiên cứu, sản xuất thực tế thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;
i) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
k) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 10, 14 Điều 22 Thông tư này;
l) Xây dựng quy định việc áp dụng mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường và lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
m) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cơ sở đăng ký;
n) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc sản xuất tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.
3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP, các cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết.
Điều 6. Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ các quy định trước đây về đào tạo nghề trái với Nghị định này.. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này. Phan Văn Khải (Đã ký)
Điều 3. Tổ chức thực hiện
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2013.
2. Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ, Cục trưởng Cục Tần số vô tuyến điện, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Giám đốc, Giám đốc doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu máy thu hình để sử dụng tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh về Bộ Thông tin và Truyền thông để xem xét giải quyết.
Quy chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân nhập khẩu và sử dụng phế liệu thủy tinh nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất; các cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến hoạt động nhập khẩu và sử dụng phế liệu thủy tinh nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất; các tổ chức đánh giá sự phù hợp có liên quan đến hoạt động nhập khẩu phế liệu thủy tinh từ nước ngoài. 1.2.2. Quy chuẩn này không áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân nhập khẩu phế liệu thủy tinh phát sinh từ hoạt động sản xuất của các doanh nghiệp trong khu phi thuế quan trên lãnh thổ Việt Nam. 1.2. Đối tượng áp dụng: 1.2.1. Quy chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân nhập khẩu và sử dụng phế liệu kim loại màu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất; các cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến hoạt động nhập khẩu và sử dụng phế liệu kim loại màu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất; các tổ chức đánh giá sự phù hợp có liên quan đến hoạt động nhập khẩu phế liệu kim loại màu từ nước ngoài. 1.2.2. Quy chuẩn này không áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân nhập khẩu phế liệu kim loại màu phát sinh từ hoạt động sản xuất của các doanh nghiệp trong khu phi thuế quan trên lãnh thổ Việt Nam. 1.2. Đối tượng áp dụng: 1.2.1. Quy chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân nhập khẩu và sử dụng phế liệu xỉ hạt lò cao nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất xi măng; các cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến hoạt động nhập khẩu và sử dụng phế liệu xỉ hạt lò cao nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất; các tổ chức đánh giá sự phù hợp có liên quan đến hoạt động nhập khẩu phế liệu xỉ hạt lò cao từ nước ngoài. 1.2.2. Quy chuẩn này không áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân nhập khẩu phế liệu xỉ hạt lò cao phát sinh từ hoạt động sản xuất của các doanh nghiệp trong khu phi thuế quan trên lãnh thổ Việt Nam. 1.2. Đối tượng áp dụng: 1.2.1. Quy chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân nhập khẩu và sử dụng phế liệu xỉ hạt lò cao nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất xi măng; các cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến hoạt động nhập khẩu và sử dụng phế liệu xỉ hạt lò cao nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất; các tổ chức đánh giá sự phù hợp có liên quan đến hoạt động nhập khẩu phế liệu xỉ hạt lò cao từ nước ngoài. 1.2.2. Quy chuẩn này không áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân nhập khẩu phế liệu xỉ hạt lò cao phát sinh từ hoạt động sản xuất của các doanh nghiệp trong khu phi thuế quan trên lãnh thổ Việt Nam.
1.3. Giải thích thuật ngữ: Trong Quy chuẩn này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1.3.1. Tạp chất là các chất, vật liệu không phải là thủy tinh lẫn trong phế liệu thủy tinh nhập khẩu, bao gồm những vật liệu bám dính hoặc không bám dính vào phế liệu thủy tinh nhập khẩu. 1.3.2. Tạp chất nguy hại là chất thải đã được phân định là chất thải nguy hại theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. 1.3.3.
Khoản 1. Thời gian làm việc của nhà giáo dạy trình độ cao đẳng, trung cấp là 44 tuần/năm theo chế độ tuần làm việc 40 giờ, trong đó:
a) Thực hiện công tác giảng dạy và giáo dục học viên, học sinh, sinh viên: 32 tuần đối với nhà giáo dạy trình độ cao đẳng; 36 tuần đối với nhà giáo dạy trình độ trung cấp;
b) Học tập, bồi dưỡng chuẩn hóa, bồi dưỡng nâng cao, nghiên cứu khoa học: 08 tuần đối với nhà giáo dạy trình độ cao đẳng; 04 tuần đối với nhà giáo dạy trình độ trung cấp;
c) Thực tập tại doanh nghiệp hoặc cơ quan chuyên môn: 04 tuần đối với nhà giáo dạy trình độ cao đẳng, trung cấp;
d) Trường hợp nhà giáo sử dụng không hết thời gian để học tập, bồi dưỡng chuẩn hóa, bồi dưỡng nâng cao, nghiên cứu khoa học theo quy định thì Hiệu trưởng, giám đốc quy đổi thời gian còn lại chuyển sang làm công tác giảng dạy hoặc thực hiện các nhiệm vụ khác do Hiệu trưởng, giám đốc giao. Số giờ quy đổi được tính thêm vào định mức giờ giảng trong năm học của nhà giáo. Tính số giờ quy đổi theo tỷ lệ tương ứng giữa thời gian không sử dụng để học tập, bồi dưỡng chuẩn hóa, bồi dưỡng nâng cao, nghiên cứu khoa học với thời gian thực hiện công tác giảng dạy và giáo dục học viên, học sinh, sinh viên được quy định tại điểm a khoản này. Trường hợp nhà giáo tham gia các khóa học tập, bồi dưỡng chuẩn hóa, bồi dưỡng nâng cao vượt quá 04 tuần thì được giảm giờ theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 10 Thông tư này.
Điều 11. Quy đổi các hoạt động chuyên môn khác ra giờ chuẩn
1. Giảng dạy:
a) Giảng dạy song song nhiều lớp cùng chương trình, trình độ, từ lớp thứ 3 trở đi: 01 giờ lý thuyết được tính bằng 0,75 giờ chuẩn;
b) Trường hợp các môn học chung cần thiết phải ghép lớp: Đối với lớp học có trên 35 học viên, học sinh, sinh viên thì 01 giờ được tính bằng 1,2 giờ chuẩn; đối với lớp học có trên 50 học viên, học sinh, sinh viên nhưng tối đa không quá 60 học viên, học sinh, sinh viên thì 01 giờ được tính bằng 1,3 giờ chuẩn; đối với lớp học có trên 50 học viên, học sinh, sinh viên môn giáo dục quốc phòng an ninh thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 18/2015/TTLT-BGDĐT-BLĐTBXH ngày 08/9/2015 của liên Bộ Giáo dục và Đào tạo, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội quy định tổ chức dạy, học và đánh giá kết quả học tập môn học Giáo dục quốc phòng và an ninh trong các cơ sở giáo dục nghề nghiệp, cơ sở giáo dục đại học thì 01 giờ được tính bằng 1,3 giờ chuẩn;
c) Thời gian thiết kế, cải tiến, tự làm các trang thiết bị giáo dục nghề nghiệp (cấp tổ môn trở lên phê duyệt) được tính quy đổi ra giờ chuẩn; Hiệu trưởng, giám đốc căn cứ điều kiện cụ thể để quy định số giờ chuẩn quy đổi cho phù hợp;
d) Giảng dạy, hướng dẫn, bồi dưỡng nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ cho nhà giáo khác trong cơ sở hoạt động giáo dục nghề nghiệp: 01 giờ được tính bằng 1,5 giờ chuẩn;
đ) Đối với nhà giáo giáo dục quốc phòng, giáo dục thể chất, thời gian làm công tác phong trào thể dục thể thao, huấn luyện quân sự cho cán bộ, nhà giáo, nhân viên của cơ sở hoạt động giáo dục nghề nghiệp được tính là thời gian giảng dạy. Hiệu trưởng, giám đốc cơ sở hoạt động giáo dục nghề nghiệp quy định việc quy đổi ra giờ chuẩn để tính khối lượng giảng dạy cho từng nhà giáo.
2. Soạn đề kiểm tra, coi kiểm tra, chấm kiểm tra kết thúc mô-đun, môn học:
a) Soạn đề kiểm tra: 01 đề kiểm tra viết tự luận kèm theo đáp án được tính bằng 01 giờ chuẩn; 01 đề kiểm tra trắc nghiệm kèm theo đáp án được tính bằng 1,5 giờ chuẩn; 01 đề kiểm tra vấn đáp kèm theo đáp án được tính bằng 0,25 giờ chuẩn; 01 đề kiểm tra thực hành kèm theo đáp án được tính bằng 0,5 giờ chuẩn;
b) Coi kiểm tra: 01 giờ coi kiểm tra được tính bằng 0,3 giờ chuẩn;
c) Chấm kiểm tra: Kiểm tra viết tự luận, kiểm tra trắc nghiệm được tính 0,1 giờ chuẩn/bài; kiểm tra vấn đáp được tính 0,2 giờ chuẩn/học viên, học sinh, sinh viên; kiểm tra thực hành được tính 0,2 giờ chuẩn/học viên, học sinh, sinh viên.
3. Soạn đề thi, coi thi, chấm thi tốt nghiệp:
a) Soạn đề thi: 01 đề thi viết tự luận kèm theo đáp án được tính bằng 02 giờ chuẩn; 01 đề thi trắc nghiệm kèm theo đáp án được tính bằng 2,5 giờ chuẩn; 01 đề thi vấn đáp kèm theo đáp án được tính bằng 0,5 giờ chuẩn; 01 đề thi thực hành kèm theo đáp án được tính bằng 1,5 giờ chuẩn;
b) Coi thi: 01 giờ coi thi được tính bằng 0,5 giờ chuẩn;
c) Chấm thi: Thi viết tự luận, thi trắc nghiệm được tính 0,2 giờ chuẩn/bài; thi vấn đáp được tính 0,4 giờ chuẩn/học viên, học sinh, sinh viên; thi thực hành được tính 0,4 giờ chuẩn/học viên, học sinh, sinh viên.
4. Hướng dẫn chuyên đề, khóa luận tốt nghiệp (nếu có) được tính là 15 giờ chuẩn/chuyên đề, khóa luận tốt nghiệp; chấm chuyên đề, khóa luận tốt nghiệp (nếu có) được tính là 05 giờ chuẩn/chuyên đề, khóa luận tốt nghiệp.
5. Hướng dẫn thực tập, thực tập kết hợp với lao động sản xuất: 1 ngày (8 giờ làm việc) được tính bằng 2,5 - 3 giờ chuẩn tùy theo tính chất công việc và điều kiện làm việc cụ thể.
6. Bồi dưỡng cho nhà giáo tham gia Hội giảng các cấp; cho học viên, học sinh, sinh viên tham gia kỳ thi tay nghề các cấp: 01 giờ luyện tập được tính là 1,5 giờ chuẩn.
7. Hiệu trưởng, giám đốc cơ sở hoạt động giáo dục nghề nghiệp quy định việc quy đổi các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ khác ra giờ chuẩn để tính khối lượng giảng dạy cho nhà giáo.
Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về việc cải tạo phương tiện giao thông cơ giới đường bộ (sau đây gọi tắt là xe cơ giới) đã có biển số đăng ký hoặc đã qua sử dụng được phép nhập khẩu.
2. Thông tư này không áp dụng đối với các xe cơ giới sau đây:
a) Xe mô tô, xe gắn máy, máy kéo;
b) Xe cơ giới được cải tạo để sử dụng vào mục đích quốc phòng, an ninh của Bộ Quốc phòng và Bộ Công an.
Điều 2. Đối tượng áp dụng. Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động cải tạo xe cơ giới.
Điều 3. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Xe cơ giới là các phương tiện giao thông đường bộ được định nghĩa, phân loại tại các tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6211 và TCVN 7271 (trừ xe mô tô, xe gắn máy).
2. Tổng thành là động cơ; khung; buồng lái, thân xe hoặc thùng xe, khoang chở khách; thiết bị chuyên dùng lắp trên xe.
3. Hệ thống là hệ thống truyền lực; hệ thống chuyển động; hệ thống treo; hệ thống phanh; hệ thống lái; hệ thống nhiên liệu; hệ thống điện, đèn chiếu sáng và tín hiệu.
4. Cải tạo xe cơ giới là việc thay đổi kết cấu, hình dáng, bố trí, nguyên lý làm việc, thông số, đặc tính kỹ thuật của một phần hoặc toàn bộ hệ thống, tổng thành của xe cơ giới. Trường hợp thay thế hệ thống, tổng thành bằng hệ thống, tổng thành khác cùng kiểu loại, của cùng nhà sản xuất (cùng mã phụ tùng) thì không phải là cải tạo.
5. Xe bao gồm xe ô tô, sơ mi rơ moóc và rơ moóc.
6. Xe nguyên thủy (xe cơ giới chưa cải tạo) là xe cơ giới không có sự thay đổi cấu tạo, hình dáng, bố trí, nguyên lý làm việc, thông số, đặc tính kỹ thuật của toàn bộ các hệ thống, tổng thành so với thiết kế của nhà sản xuất.
7. Cơ sở thiết kế là tổ chức kinh doanh ngành nghề dịch vụ thiết kế xe cơ giới.
8. Cơ sở cải tạo là tổ chức kinh doanh ngành nghề thi công cải tạo, sản xuất, lắp ráp xe cơ giới.
9. Thẩm định thiết kế là việc xem xét, kiểm tra, đối chiếu và đánh giá các nội dung hồ sơ thiết kế cải tạo xe cơ giới với các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy định có liên quan.
10. Nghiệm thu xe cơ giới cải tạo là việc kiểm tra, đánh giá xe cơ giới đã được thi công cải tạo theo hồ sơ thiết kế đã được thẩm định (sau đây gọi là nghiệm thu).
Điều 4. Các quy định khi cải tạo xe cơ giới. Việc cải tạo xe cơ giới và xe cơ giới sau khi cải tạo phải phù hợp tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và quy định về chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường đối với xe cơ giới khi tham gia giao thông và phải tuân thủ các quy định sau đây:
1. Không cải tạo thay đổi mục đích sử dụng (công dụng) đối với xe cơ giới đã có thời gian sử dụng trên 15 năm, kể từ năm sản xuất của xe cơ giới đến thời điểm thẩm định thiết kế.
2. Không cải tạo xe cơ giới chuyên dùng nhập khẩu thành xe cơ giới loại khác trong thời gian 05 năm, xe đông lạnh nhập khẩu thành xe loại khác trong thời gian 03 năm, kể từ ngày được cấp biển số đăng ký lần đầu.
3. Không cải tạo thùng xe của xe tải nhập khẩu, sản xuất, lắp ráp mới, chưa qua sử dụng trong thời gian 06 tháng, kể từ ngày kiểm định an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường lần đầu đến khi thẩm định thiết kế (trừ trường hợp cải tạo thành xe tập lái, sát hạch; cải tạo lắp đặt thêm mui phủ của xe tải thùng hở).
4. Không cải tạo xe cơ giới loại khác thành xe chở người và ngược lại, trừ trường hợp cải tạo xe ô tô chở người từ 16 chỗ (kể cả chỗ người lái) trở xuống thành xe ô tô tải VAN.
5. Không cải tạo hệ thống treo của xe cơ giới.
6. Không cải tạo hệ thống phanh của xe cơ giới, trừ các trường hợp:
a) Lắp đặt bàn đạp phanh phụ trên xe tập lái, xe sát hạch và ngược lại;
b) Cải tạo để cung cấp năng lượng và điều khiển hệ thống phanh của rơ moóc, sơ mi rơ moóc.
7. Không cải tạo hệ thống lái của xe cơ giới, trừ trường hợp cải tạo đối với xe cơ giới tay lái nghịch được nhập khẩu.
8. Không cải tạo lắp đặt giường nằm loại hai tầng lên xe chở người.
9. Không cải tạo tăng kích thước khoang chở hành lý của xe chở người.
10. Không cải tạo xe ô tô đầu kéo thành xe cơ giới loại khác (trừ xe chuyên dùng).
11. Không cải tạo thay đổi kích cỡ lốp, số trục và vết bánh xe của xe cơ giới.
12. Không cải tạo thay đổi khoảng cách giữa các trục của xe cơ giới, trừ các trường hợp: cải tạo thành xe chuyên dùng, đầu kéo; cải tạo thu ngắn chiều dài cơ sở khi cải tạo trở lại thành xe nguyên thủy và khi cải tạo để giảm chiều dài toàn bộ, kích thước thùng xe của xe tự đổ, xe xi téc, xe tải phù hợp quy định tại Thông tư số 42/2014/TT-BGTVT ngày 15 tháng 9 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải quy định về thùng xe của xe tự đổ, xe xi téc, xe tải tham gia giao thông đường bộ (sau đây gọi là Thông tư số 42/2014/TT-BGTVT). Đối với sơ mi rơ moóc tải (trừ sơ mi rơ moóc tải tự đổ) và sơ mi rơ moóc chở công-ten-nơ có khối lượng toàn bộ cho phép tham gia giao thông nhỏ hơn khối lượng toàn bộ theo thiết kế được cải tạo thay đổi vị trí các trục, cụm trục, chốt kéo đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2015.
13. Không cải tạo tăng chiều dài toàn bộ của xe cơ giới, trừ các trường hợp cải tạo thành xe chuyên dùng và cải tạo thay đổi tấm ốp mặt trước, sau của xe chở người.
14. Không cải tạo tăng kích thước lòng thùng xe của xe tải, thể tích xi téc của xe xi téc. Khi cải tạo lắp thêm mui phủ lên xe tải thùng hở không có mui phủ thì không được tăng chiều cao của thành thùng xe.
15. Không được tăng kích thước lòng thùng xe, thể tích xi téc đối với xe tải, xe xi téc đã cải tạo thành xe loại khác khi cải tạo trở lại loại xe nguyên thủy.
16. Khối lượng toàn bộ cho phép tham gia giao thông của xe cơ giới sau cải tạo phải đảm bảo:
a) Đối với xe chở người: Không lớn hơn giá trị nhỏ của khối lượng toàn bộ theo thiết kế tương ứng với số người cho phép chở lớn nhất theo thiết kế của nhà sản xuất và khối lượng toàn bộ cho phép tham gia giao thông theo quy định về tải trọng cầu đường.
b) Đối với xe tải và xe chuyên dùng: Không lớn hơn giá trị của khối lượng toàn bộ theo thiết kế của nhà sản xuất và khối lượng toàn bộ cho phép tham gia giao thông theo quy định về tải trọng cầu đường.
17. Khối lượng hàng chuyên chở cho phép tham gia giao thông của xe cơ giới sau cải tạo không được lớn hơn khối lượng hàng chuyên chở theo thiết kế của xe nguyên thủy.
18. Xe cơ giới sau cải tạo là xe tự đổ, xe xi téc, xe tải phải có thông số kỹ thuật phù hợp quy định tại Thông tư số 42/2014/TT-BGTVT .
19. Không sử dụng các hệ thống, tổng thành đã qua sử dụng trong cải tạo xe cơ giới, trừ thiết bị chuyên dùng, động cơ (trường hợp sử dụng lại động cơ của xe cơ giới đã qua sử dụng phải đảm bảo xe được lấy động cơ để sử dụng có thời gian sử dụng tính từ năm sản xuất không quá 15 năm, kể cả trường hợp thay thế động cơ cùng kiểu loại). Động cơ thay thế có công suất lớn nhất nằm trong khoảng từ 90% đến 120% công suất lớn nhất của động cơ của xe nguyên thủy.
20. Cần cẩu, xi téc chở hàng nguy hiểm, xi téc chở khí nén, khí hóa lỏng khi lắp mới lên xe cơ giới cải tạo phải được cơ quan có thẩm quyền kiểm tra, chứng nhận về tính năng, chất lượng, an toàn kỹ thuật.
21. Trong suốt quá trình sử dụng, mỗi xe cơ giới chỉ được cải tạo, thay đổi 1 trong 2 tổng thành chính là động cơ hoặc khung và không được cải tạo quá 3 hệ thống, tổng thành sau: buồng lái, thân xe hoặc thùng xe, khoang chở khách; truyền lực; chuyển động; treo; phanh; lái; nhiên liệu.
22. Việc cải tạo một hệ thống, tổng thành nếu dẫn đến việc ảnh hưởng tới thông số, đặc tính làm việc của các hệ thống, tổng thành có liên quan khác thì phải được xem xét, tính toán cụ thể và phải được coi là cải tạo cả hệ thống, tổng thành có liên quan.
23. Trong trường hợp xe cơ giới cải tạo để đảm bảo cho người khuyết tật tiếp cận sử dụng mà có nội dung cải tạo không phù hợp với các quy định tại Điều này thì vẫn được thực hiện cải tạo. Xe cơ giới đã cải tạo thành xe cơ giới cho người khuyết tật tiếp cận sử dụng chỉ được cải tạo trở lại xe nguyên thủy.
Điều 5. Hồ sơ thiết kế xe cơ giới cải tạo. Hồ sơ thiết kế xe cơ giới cải tạo bao gồm:
1. Thuyết minh thiết kế kỹ thuật xe cơ giới (bản chính) theo quy định tại mục A của Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Bản vẽ kỹ thuật (bản chính) theo quy định tại mục B của Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Hồ sơ thiết kế sau khi được phê duyệt và Giấy chứng nhận thẩm định thiết kế được lưu tại cơ quan thẩm định thiết kế 01 bộ, cơ sở cải tạo 01 bộ, cơ quan nghiệm thu 01 bộ và cơ sở thiết kế 01 bộ.
Điều 10. Nghiệm thu xe cơ giới cải tạo
1. Xe cơ giới sau khi thi công cải tạo theo thiết kế đã thẩm định phải được Cục Đăng kiểm Việt Nam hoặc đơn vị đăng kiểm xe cơ giới (sau đây gọi chung là cơ quan nghiệm thu) nghiệm thu theo trách nhiệm quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều này và cấp Giấy chứng nhận chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường xe cơ giới cải tạo theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận cải tạo).
2. Cục Đăng kiểm Việt Nam nghiệm thu xe cơ giới cải tạo các nội dung sau:
a) Cải tạo chuyển đổi vị trí vô lăng của xe ô tô tay lái nghịch;
b) Cải tạo toàn bộ buồng lái, thân xe, khoang chở khách của xe chở người;
c) Cải tạo từ xe ô tô tải không có thùng xe đã qua sử dụng nhập khẩu;
d) Cải tạo hệ thống cung cấp nhiên liệu của xe cơ giới (trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều 6 của Thông tư này);
đ) Cải tạo xe cơ giới các loại thành xe chuyên dùng.
3. Các đơn vị đăng kiểm xe cơ giới nghiệm thu tại đơn vị các xe cơ giới cải tạo ngoài các nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Thành phần nghiệm thu xe cơ giới cải tạo là đăng kiểm viên đã được Cục Đăng kiểm Việt Nam tập huấn nghiệp vụ về các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy định trong công tác cải tạo xe cơ giới và đại diện cơ sở cải tạo xe.
5. Đối với trường hợp cải tạo toàn bộ buồng lái, thân xe, khoang chở khách của xe chở người; cải tạo lắp mới thùng xe của xe tải thành xe tải thùng kín (có hai mặt của vách thùng xe được bọc kín), xe tải bảo ôn, xe tải đông lạnh thì cơ sở cải tạo phải thông báo đến cơ quan nghiệm thu để kiểm tra và nghiệm thu trước phần kết cấu khung xương của thân xe, thùng xe theo thiết kế tại cơ sở cải tạo trước khi hoàn thiện.
6. Nội dung nghiệm thu: Cơ quan nghiệm thu căn cứ nội dung thiết kế cải tạo của xe cơ giới và quy trình chung nghiệm thu xe cơ giới cải tạo được quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Hồ sơ nghiệm thu xe cơ giới cải tạo bao gồm:
a) Văn bản đề nghị nghiệm thu xe cơ giới cải tạo theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Thiết kế đã được thẩm định. Đối với trường hợp miễn thiết kế quy định tại khoản 3, khoản 4 và khoản 6 Điều 6 của Thông tư này phải có bản vẽ tổng thể xe cơ giới sau cải tạo do cơ sở cải tạo lập;
c) Ảnh tổng thể chụp góc khoảng 45 độ phía trước và phía sau góc đối diện của xe cơ giới sau cải tạo; ảnh chụp chi tiết các hệ thống, tổng thành cải tạo;
d) Biên bản nghiệm thu xuất xưởng xe cơ giới cải tạo;
đ) Bảng kê các tổng thành, hệ thống thay thế mới theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
e) Bản sao có xác nhận của cơ sở cải tạo các tài liệu thông số, tính năng kỹ thuật của xe cơ giới cải tạo và các tổng thành, hệ thống cải tạo, thay thế và tài liệu xác nhận nguồn gốc của các hệ thống, tổng thành cải tạo;
g) Giấy chứng nhận chất lượng, an toàn kỹ thuật đối với cần cẩu, xi téc chở hàng nguy hiểm, xi téc chở khí nén, khí hóa lỏng và các thiết bị chuyên dùng theo quy định.
8. Việc nghiệm thu xe cơ giới cải tạo phải sử dụng các thiết bị, dụng cụ kiểm tra phù hợp để kiểm tra các hạng mục, hệ thống, tổng thành liên quan đến nội dung cải tạo.
9. Kết quả nghiệm thu được lập thành Biên bản kiểm tra chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường xe cơ giới cải tạo theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.
10. Đối với các xe cơ giới cải tạo có cùng nhãn hiệu, số loại, thông số kỹ thuật và do cùng một cơ sở cải tạo thi công thì được sử dụng cùng một thiết kế, việc nghiệm thu do cùng một cơ quan nghiệm thu thực hiện. Hồ sơ để nghiệm thu sản phẩm tiếp theo bao gồm:
a) Văn bản của cơ quan thẩm định thiết kế về việc đồng ý cho sử dụng thiết kế đã được thẩm định để thi công cải tạo;
b) Hồ sơ nghiệm thu cải tạo theo quy định tại các điểm a, c, d, đ, e và điểm g khoản 7 Điều này.
+ Đối tượng chuyển giao công nghệ không hưởng lương từ ngân sách nhà nước được hỗ trợ tối đa 100% chi phí tài liệu học (không bao gồm tài liệu tham khảo); hỗ trợ tối đa 100% chi phí tiền ăn theo mức quy định tại Thông tư số 40/2017/TT-BTC của Bộ Tài chính; hỗ trợ tiền đi lại là 200.000 đồng/người/khóa học nếu địa điểm đào tạo ở xa nơi cư trú từ 15km trở lên. Riêng đối với người khuyết tật và người học cư trú ở xã, thôn, bản thuộc vùng khó khăn hoặc đặc biệt khó khăn, xã thuộc vùng bãi ngang, xã đảo theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, mức hỗ trợ 300.000 đồng/người/khóa học nếu địa điểm đào tạo ở xa nơi cư trú từ 5 km trở lên. Đối với chỗ ở cho người học, đơn vị tổ chức đào tạo bố trí chỗ ở cho các học viên thì đơn vị được hỗ trợ chi phí dịch vụ: Chi phí điện, nước, chi phí khác (nếu có); trường hợp thuê chỗ ở cho học viên thì được hỗ trợ 100% chi phí theo quy định tại Thông tư số 40/2017/TT-BTC của Bộ Tài chính. - Đối với đối tượng nhận chuyển giao công nghệ theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 83/2018/NĐ-CP của Chính phủ: + Người nông dân sản xuất nhỏ, nông dân thuộc diện hộ nghèo được hỗ trợ 100% chi phí tài liệu học (không bao gồm tài liệu tham khảo); hỗ trợ tối đa 100% chi phí tiền ăn theo mức quy định tại Thông tư số 40/2017/TT-BTC của Bộ Tài chính; hỗ trợ tiền đi lại là 200.000 đồng/người/khóa học nếu địa điểm đào tạo ở xa nơi cư trú từ 15km trở lên. Riêng đối với người khuyết tật và người học cư trú ở xã, thôn, bản thuộc vùng khó khăn hoặc đặc biệt khó khăn, xã thuộc vùng bãi ngang, xã đảo theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, mức hỗ trợ 300.000 đồng/người/khóa học nếu địa điểm đào tạo ở xa nơi cư trú từ 5 km trở lên. Đối với chỗ ở cho người học, đơn vị tổ chức đào tạo bố trí chỗ ở cho các học viên thì đơn vị được hỗ trợ chi phí dịch vụ: Chi phí điện, nước, chi phí khác (nếu có); trường hợp thuê chỗ ở cho học viên thì được hỗ trợ 100% chi phí theo quy định tại Thông tư số 40/2017/TT-BTC của Bộ Tài chính. + Người nông dân sản xuất hàng hóa, chủ trang trại, tổ viên tổ hợp tác, thành viên hợp tác xã và các cá nhân khác hoạt động sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp được hỗ trợ 100% chi phí tài liệu học (không bao gồm tài liệu tham khảo; hỗ trợ tiền ăn, tiền đi lại tối đa không quá 50% mức quy định đối với đối tượng nhận chuyển giao công nghệ là người nông dân sản xuất nhỏ, nông dân thuộc diện hộ nghèo nêu trên.