YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
g) Hỗ trợ tài chính dưới mọi hình thức cho tổ chức, cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhằm mục đích thao túng việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
h) Thực hiện các hành vi khác liên quan đến phân phối thuốc theo quy định của pháp luật.
11. Cơ sở bán buôn mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu bởi các cơ sở nhập khẩu không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam phải có đủ năng lực thực hiện và khả năng trực tiếp thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược mà không bị các cơ sở không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam áp đặt, chi phối hoặc điều tiết trong các hoạt động quy định tại khoản 10 Điều này.
12. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế cơ sở bán buôn thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam của mình trước khi bán thuốc hoặc dừng bán thuốc cho cơ sở đó. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở (thời điểm tiếp nhận tính theo dấu công văn đến), Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin về cơ sở bán buôn mua thuốc của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam để phân phối.
13. Việc nhập khẩu dược liệu là mẫu vật của loài thuộc Danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc phải thực hiện theo quy định pháp luật về đa dạng sinh học.
14. Quy định đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:
a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;
c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).
15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc một trong các cơ sở sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, dược chất nhập khẩu;
b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;
d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam. Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;
e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.
g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này.
16. Cơ sở cung cấp tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn nhập khẩu không phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều này.
17. Thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc nhập khẩu bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật dược;
b) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia rút giấy đăng ký lưu hành;
c) Cơ quan có thẩm quyền kết luận tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt là tài liệu giả mạo;
d) Thuốc nhập khẩu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;
đ) Thuốc có chứa dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
e) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đề nghị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Có thông báo thu hồi của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài đối với lô thuốc nhập khẩu.
18. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại các điểm a, b, d, đ hoặc e khoản 2 Điều 62 của Luật dược;
b) Dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược chất, dược liệu khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.
19. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Các trường hợp vi phạm quy định tại các điểm a, c, d khoản 17 Điều này;
b) Trong thời hạn 12 tháng có 02 lô thuốc nhập khẩu trở lên bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 63 của Luật dược hoặc 03 lô thuốc nhập khẩu trở lên vi phạm chất lượng;
c) Thông tin trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
d) Không thực hiện việc cập nhật thông tin liên quan đến hiệu quả, an toàn của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc nhập khẩu đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
20. Ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đó có một trong các hành vi sau:
a) Vi phạm nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc ở mức độ nghiêm trọng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Trong thời hạn 12 tháng có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm ở mức độ 01 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật dược liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Trong thời hạn 12 tháng có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm ở mức độ 02 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 63 của Luật dược hoặc có từ 04 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
d) Thời hạn ngừng nhập khẩu từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b khoản này và từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản này.
21. Quy định về báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo đối với từng lô hàng nhập về Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế đối với vắc xin theo Mẫu số 47 hoặc 48 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở nhập khẩu báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 49 hoặc 50 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và gửi về Bộ Y tế.
Khoản 1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá;
c) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
d) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Khoản 2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế đánh giá, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 55 của Luật dược;
b) Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thay đổi địa điểm của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật dược.
Khoản 4. Nội dung đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất:
a) Tính hợp pháp của Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;
b) Hiện trạng cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Quy trình sản xuất thực tế của dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;
d) Thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;
đ) Tình trạng thực tế của việc áp dụng, đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong toàn bộ hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở sản xuất.
Khoản 2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 96 của Nghị định này, hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp; giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược của nước thành viên của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) cấp (nếu có);
b) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới;
c) Danh mục các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác đã tiến hành trong vòng 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ và báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất có phạm vi kiểm tra bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký hoặc dạng bào chế của thuốc đăng ký;
d) Danh mục các thuốc kèm dạng bào chế, nguyên liệu làm thuốc đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam;
đ) Quy trình xuất xưởng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
e) Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành là thuốc, nguyên liệu làm thuốc dạng vô trùng.
Khoản 3. Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về nguyên liệu sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp đối với tá dược, vỏ nang;
b) Sổ tay chất lượng của cơ sở theo hướng dẫn tại tiêu chuẩn ISO (ISO/TR 10013:2001 hoặc bản cập nhật) hoặc hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới;
c) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này chỉ nộp tài liệu quy định tại điểm a khoản này.
Khoản 2. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi vi phạm sau:
a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược;
b) Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
đ) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật dược;
g) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới;
h) Không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Khoản 1. Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng các quy định sau:
a) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của Luật dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định tại Điều 126 của Nghị định này;
b) Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
c) Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;
d) Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
c) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;
d) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc;
đ) Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến trường hợp phải cấp giấy xác nhận thông tin thuốc, quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định này.
7. Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện như sau:
a) Từ 01 năm đến 02 năm đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều này;
b) Từ 06 tháng đến 12 tháng đối với các trường hợp quy định tại điểm b, c hoặc d khoản 6 Điều này;
c) Từ 03 tháng đến 06 tháng đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 6 Điều này.
Điều 119. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.
2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.
Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
5. Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều này.
6. Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.
7. Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
8. Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.
9. Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
Sau thời hạn trên, cơ sở kê khai không có văn bản phản hồi thì hồ sơ không còn giá trị;
e) Đối với hồ sơ kê khai giá và hồ sơ kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê khai, Bộ Y tế chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với các trường hợp cơ sở giải trình, chứng minh được mức giá kê khai là hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý. Trường hợp cơ sở không chứng minh được mức giá kê khai, kê khai lại là hợp lý hoặc không điều chỉnh về mức giá kê khai hợp lý, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời hạn quy định tại điểm này;
g) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê khai, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại đối với các trường hợp cơ sở giải trình, chứng minh được mức giá kê khai lại là hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Khoản 4. Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản thông báo cho cơ sở kinh doanh dược kiến nghị xem xét lại mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi kèm theo các tài liệu liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của mức giá kê khai hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại về mức hợp lý. Sau thời hạn trên, cơ sở không có văn bản phản hồi thì mức giá kê khai, kê khai lại đã công bố không còn giá trị và sẽ bị rút khỏi Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Trường hợp thuốc kê khai lại điều chỉnh giảm giá sẽ được xem xét, công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
4. Trường hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại chưa hợp lý và chưa được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và cơ sở kê khai, kê khai lại có văn bản giải trình, việc rà soát, công bố thực hiện theo nguyên tắc sau:
a) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại điều chỉnh về mức giá kê khai đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại giải trình và vẫn kê khai, kê khai lại với mức giá không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì sẽ căn cứ vào các tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp và thuyết minh theo quy định tại khoản 1 Điều này để xem xét và rà soát nếu hợp lý thì được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính hợp lý của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc và quyết định tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp:
a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và có mức giá cao hơn giá cao nhất của thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng và cùng tiêu chuẩn kỹ thuật trong 03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Thuốc mới;
d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau: - Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng. - Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng. - Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.
7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về tổ chức và hoạt động của Hội đồng liên ngành về giá thuốc.
Khoản 1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định như sau:
a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi;
b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;
c) Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;
d) Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ, túi;
đ) Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là tuýp, lọ, túi;
e) Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là miếng dán;
g) Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bình xịt, chai xịt, lọ xịt, liều xịt hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung;
h) Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bộ kít;
i) Đối với dạng bào chế là thuốc thang, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là túi, gói hoặc hộp;
k) Đối với nguyên liệu làm thuốc, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bao, túi, gói, thùng, hộp, chai, lọ.
Điều 143. Điều, khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Luật dược số 34/2005/QH11, các văn bản hướng dẫn có liên quan và không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 115 của Luật dược số 105/2016/QH13 nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Luật dược số 105/2016/QH13.
2. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2018, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, cơ sở đứng tên đăng ký thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất.
3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản này được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc xuất khẩu ra khỏi Việt Nam và thông quan trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì hồ sơ thông quan thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực và nhập khẩu vào Việt Nam và thông quan trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì hồ sơ thông quan thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
5. Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện các quy định sau:
a) Các cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm a, b khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2018. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị định này;
b) Cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm c, d khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận thực hành tốt trong trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực.
Chương 1. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh. Pháp lệnh này quy định những biện pháp phòng, chống mại dâm; trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân và gia đình trong phòng, chống mại dâm.
Điều 2. Đối tượng áp dụng. Pháp lệnh này được áp dụng đối với:
1. Cá nhân, cơ quan, tổ chức Việt Nam;
2. Cá nhân, tổ chức nước ngoài hoạt động trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam; trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết hoặc gia nhập có quy định khác thì áp dụng điều ước quốc tế đó.
Điều 3. Giải thích từ ngữ. Trong Pháp lệnh này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Bán dâm là hành vi giao cấu của một người với người khác để được trả tiền hoặc lợi ích vật chất khác.
2. Mua dâm là hành vi của người dùng tiền hoặc lợi ích vật chất khác trả cho người bán dâm để được giao cấu.
3. Mại dâm là hành vi mua dâm, bán dâm.
4. Chứa mại dâm là hành vi sử dụng, thuê, cho thuê hoặc mượn, cho mượn địa điểm, phương tiện để thực hiện việc mua dâm, bán dâm.
5. Tổ chức hoạt động mại dâm là hành vi bố trí, sắp xếp để thực hiện việc mua dâm, bán dâm.
6. Cưỡng bức bán dâm là hành vi dùng vũ lực, đe doạ dùng vũ lực hoặc dùng thủ đoạn buộc người khác phải thực hiện việc bán dâm.
7. Môi giới mại dâm là hành vi dụ dỗ hoặc dẫn dắt của người làm trung gian để các bên thực hiện việc mua dâm, bán dâm.
8. Bảo kê mại dâm là hành vi lợi dụng chức vụ, quyền hạn, uy tín hoặc dùng vũ lực, đe doạ dùng vũ lực để bảo vệ, duy trì hoạt động mại dâm.
Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm. Nghiêm cấm các hành vi sau đây:
1. Mua dâm;
2. Bán dâm;
3. Chứa mại dâm;
4. Tổ chức hoạt động mại dâm;
5. Cưỡng bức bán dâm;
6. Môi giới mại dâm;
7. Bảo kê mại dâm;
8. Lợi dụng kinh doanh dịch vụ để hoạt động mại dâm;
9. Các hành vi khác liên quan đến hoạt động mại dâm theo quy định của pháp luật.
Điều 5. Thực hiện pháp luật về phòng, chống mại dâm. Cơ quan, tổ chức, cá nhân và gia đình có trách nhiệm thực hiện các quy định của pháp luật về phòng, chống mại dâm. Mọi hành vi mại dâm, liên quan đến hoạt động mại dâm phải được phát hiện và xử lý kịp thời, nghiêm minh theo quy định của pháp luật.
Điều 6. Khuyến khích, tạo điều kiện trong hoạt động phòng, chống mại dâm. Nhà nước khuyến khích, tạo điều kiện cho cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài tham gia, hợp tác trong hoạt động phòng, chống mại dâm.
Điều 7. Các biện pháp phòng, chống mại dâm. Nhà nước thực hiện đồng bộ các biện pháp tuyên truyền, giáo dục, kinh tế-xã hội, hành chính, hình sự và các biện pháp khác để phòng, chống mại dâm; kết hợp chặt chẽ các biện pháp phòng, chống mại dâm với phòng, chống ma tuý và phòng, chống lây nhiễm HIV/AIDS.
Điều 8. Trách nhiệm của cá nhân, gia đình, cơ quan, tổ chức trong phòng, chống mại dâm
1. Mọi cá nhân và gia đình có trách nhiệm tham gia phòng, chống mại dâm.
2. Cơ quan, tổ chức, người có thẩm quyền trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện các biện pháp phòng, chống mại dâm; động viên, khuyến khích việc phát hiện, tố giác, đấu tranh với tệ nạn mại dâm và xử lý kịp thời, nghiêm minh các hành vi vi phạm pháp luật về phòng, chống mại dâm.
Điều 9. Trách nhiệm của Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và các tổ chức thành viên của Mặt trận trong phòng, chống mại dâm. Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và các tổ chức thành viên của Mặt trận trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm:
1. Phối hợp chặt chẽ với cơ quan nhà nước có thẩm quyền tuyên truyền, vận động, giáo dục, phổ biến pháp luật về phòng, chống mại dâm;
2. Giáo dục thành viên của tổ chức mình thực hiện pháp luật về phòng, chống mại dâm;
3. Tham gia giám sát việc thực hiện pháp luật về phòng, chống mại dâm;
4. Tham gia giáo dục, dạy nghề, tạo việc làm để giúp người bán dâm hoà nhập cộng đồng.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 338/2016/TT-BTC ngày 28 tháng 12 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định lập dự toán, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí ngân sách nhà nước bảo đảm cho công tác xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và hoàn thiện hệ thống pháp luật
1. Sửa đổi, bổ sung điểm b và điểm g khoản 1 Điều 1 như sau: 1. Tổng kết việc thi hành pháp luật hiện hành, đánh giá thực trạng quan hệ xã hội; tập hợp, rà soát các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan. 1. Chi soạn thảo đề cương chi tiết dự thảo văn bản: 1. Định mức phân bổ kinh phí bảo đảm cho công tác xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và hoàn thiện hệ thống pháp luật thực hiện trên cơ sở các hoạt động, nội dung chi, mức chi quy định tại Điều 3 và Điều 4 của Thông tư này và được thực hiện như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm b như sau: “b) Pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội; nghị quyết liên tịch giữa Ủy ban thường vụ Quốc hội với Đoàn Chủ tịch Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; nghị quyết liên tịch giữa Ủy ban thường vụ Quốc hội, Chính phủ, Đoàn Chủ tịch Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam.”. a) Đối với luật, pháp lệnh: - Dự án luật, pháp lệnh ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 6.700.000 đồng/đề cương; - Dự án luật, pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 5.700.000 đồng/đề cương. a) Đối với đề nghị của Chính phủ về chương trình xây dựng luật, pháp lệnh hàng năm: Tối đa 200 triệu đồng/đề nghị;
b) Sửa đổi, bổ sung điểm g như sau: “g) Thông tư của Chánh án Tòa án nhân dân tối cao; thông tư của Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; thông tư của Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ; quyết định của Tổng Kiểm toán nhà nước; thông tư liên tịch giữa Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao, Tổng Kiểm toán nhà nước, Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ.”. b) Đối với nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, nghị quyết liên tịch, nghị định của Chính phủ: - Văn bản ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 4.500.000 đồng/đề cương; - Văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 3.500.000 đồng/đề cương. b) Đối với dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, định mức phân bổ kinh phí cho cơ quan chủ trì soạn thảo được thực hiện như sau: - Bộ luật ban hành mới, thay thế: tối đa 4.000 triệu đồng/dự án. - Bộ luật sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 3.200 triệu đồng/dự án. - Dự án luật ban hành mới, thay thế: tối đa 2.000 triệu đồng/dự án. - Dự án luật sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 1.200 triệu đồng/dự án.
- Dự án pháp lệnh ban hành mới, thay thế: tối đa 1.000 triệu đồng/dự án. - Dự án pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 600 triệu đồng/dự án. - Dự thảo nghị quyết của Quốc hội ban hành mới, thay thế: tối đa 1.000 triệu đồng/dự thảo. - Dự thảo nghị quyết của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 600 triệu đồng/dự thảo. - Dự thảo nghị quyết, nghị quyết liên tịch của Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành mới, thay thế: tối đa 800 triệu đồng/dự thảo. - Dự thảo nghị quyết, nghị quyết liên tịch của Ủy ban Thường vụ Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 500 triệu đồng/dự thảo. - Định mức phân bổ kinh phí cho việc xây dựng một văn bản sửa đổi, bổ sung nhiều văn bản: tối đa không quá 120% định mức phân bổ kinh phí đối với văn bản quy phạm pháp luật sửa đổi, bổ sung một số điều tương ứng quy định tại điểm b Khoản 1 Điều này.
c) Đối với quyết định của Thủ tướng Chính phủ: - Văn bản ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 3.500.000 đồng/đề cương; - Văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 2.200.000 đồng/đề cương. c) Dự thảo nghị định của Chính phủ, định mức phân bổ kinh phí: 90 triệu đồng/dự thảo nghị định ban hành mới, thay thế hoặc nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều có phạm vi điều chỉnh rộng, liên quan đến nhiều ngành, nhiều lĩnh vực, phải tổ chức họp lấy ý kiến nhiều đối tượng, nhiều lần, hoặc một nghị định sửa đổi, bổ sung nhiều nghị định; hoặc nghị định quy định chi tiết thi hành luật có nhiều nội dung cần quy định chi tiết thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của ít nhất hai bộ, cơ quan ngang bộ; 60 triệu đồng/dự thảo nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều có nội dung ít phức tạp.
d) Đối với thông tư liên tịch giữa Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện Kiểm sát nhân dân tối cao, Tổng Kiểm toán nhà nước, Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ: - Văn bản ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 2.200.000 đồng/đề cương; - Văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 1.500.000 đồng/đề cương. d) Dự thảo quyết định của Thủ tướng Chính phủ, nghị quyết liên tịch giữa Chính phủ với Đoàn Chủ tịch Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam: định mức phân bổ kinh phí 75 triệu đồng/dự thảo văn bản ban hành mới, thay thế hoặc văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều có phạm vi điều chỉnh rộng, liên quan đến nhiều ngành, nhiều lĩnh vực hoặc phải tổ chức họp lấy ý kiến nhiều lần hoặc một quyết định sửa đổi, bổ sung nhiều quyết định; 45 triệu đồng/dự thảo văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều có nội dung ít phức tạp.
đ) Đối với thông tư của Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ; nghị quyết của Hội đồng thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao, thông tư của Chánh án Tòa án nhân dân tối cao; thông tư của Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; quyết định của Tổng Kiểm toán nhà nước: - Văn bản ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 1.500.000 đồng/đề cương; - Văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 1.200.000 đồng/đề cương. đ) Dự thảo nghị quyết của Hội đồng thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao, thông tư, thông tư liên tịch, quyết định của Tổng Kiểm toán nhà nước: 45 triệu đồng/dự thảo văn bản ban hành mới, thay thế hoặc văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều có phạm vi điều chỉnh rộng, liên quan đến nhiều ngành, nhiều lĩnh vực hoặc phải tổ chức họp lấy ý kiến nhiều lần hoặc một văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế nhiều văn bản; 23 triệu đồng/dự thảo văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều có nội dung ít phức tạp.
e) Đối với nghị quyết của Hội đồng nhân dân, quyết định của Ủy ban nhân dân, văn bản quy phạm pháp luật của chính quyền địa phương ở đơn vị hành chính - kinh tế đặc biệt: - Văn bản ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 1.500.000 đồng/đề cương; - Văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 950.000 đồng/đề cương. e) Dự thảo nghị quyết của Hội đồng nhân dân, quyết định của Ủy ban nhân dân, văn bản quy phạm pháp luật của chính quyền địa phương ở đơn vị hành chính - kinh tế đặc biệt được ban hành mới hoặc thay thế: - Dự thảo nghị quyết của Hội đồng nhân dân: + Cấp tỉnh: 30 triệu đồng/dự thảo; + Cấp huyện: 15 triệu đồng/dự thảo; + Cấp xã: 10 triệu đồng/dự thảo. - Dự thảo quyết định của Ủy ban nhân dân: + Cấp tỉnh: 20 triệu đồng/dự thảo; + Cấp huyện: 10 triệu đồng/dự thảo; + Cấp xã: 8 triệu đồng/dự thảo. - Văn bản quy phạm pháp luật của chính quyền địa phương ở đơn vị hành chính- kinh tế đặc biệt: 15 triệu đồng/văn bản. - Đối với văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều: Định mức phân bổ kinh phí không quá 80% định mức phân bổ đối với văn bản được ban hành mới hoặc thay thế.
2. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 như sau: “Điều 3. Nội dung chi cho các hoạt động xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và hoàn thiện hệ thống pháp luật Căn cứ tính chất của từng hoạt động xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và hoàn thiện hệ thống pháp luật được ngân sách nhà nước bố trí kinh phí quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư này, cơ quan, đơn vị được giao chủ trì nhiệm vụ thực hiện chi theo những nội dung sau: 2. Điều tra, khảo sát, đánh giá thực trạng quan hệ xã hội có liên quan phục vụ quá trình nghiên cứu, lập đề nghị xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, dự kiến chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật. 2. Chi soạn thảo văn bản: 2.
Kinh phí cho hoạt động thẩm định, thẩm tra đề nghị xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, dự án, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật (bao gồm cả kinh phí họp, nhận xét, báo cáo và các công việc khác liên quan đến công tác thẩm định).
a) Đối với luật, pháp lệnh: - Dự án luật, pháp lệnh ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 18.000.000 đồng/dự thảo văn bản; - Dự án luật, pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 11.000.000 đồng/dự thảo văn bản. a) Kinh phí thẩm định, thẩm tra đề nghị xây dựng văn bản quy phạm pháp luật: - Đối với đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh ban hành mới hoặc thay thế: tối đa 22 triệu đồng; đối với đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 15 triệu đồng; - Đối với đề nghị xây dựng nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành mới hoặc thay thế: tối đa 15 triệu đồng; đối với đề nghị xây dựng nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 11 triệu đồng; - Đối với đề nghị xây dựng nghị định ban hành mới hoặc thay thế: tối đa 11 triệu đồng; đối với đề nghị xây dựng nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 7,5 triệu đồng; - Đối với đề nghị xây dựng nghị quyết của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh: tối đa 3,7 triệu đồng.
b) Đối với nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, nghị quyết liên tịch, nghị định của Chính phủ: - Văn bản ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 11.000.000 đồng/dự thảo văn bản; - Văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 6.500.000 đồng/dự thảo văn bản.
b) Kinh phí thẩm định, thẩm tra dự án, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật: - Đối với dự án luật, pháp lệnh ban hành mới hoặc thay thế: tối đa 22 triệu đồng; đối với dự án luật, pháp lệnh sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 15 triệu đồng; - Đối với dự thảo nghị quyết, nghị quyết liên tịch ban hành mới hoặc thay thế: tối đa 15 triệu đồng; đối với dự thảo nghị quyết, nghị quyết liên tịch sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 11 triệu đồng; - Đối với nghị định ban hành mới hoặc thay thế: tối đa 11 triệu đồng; đối với dự thảo nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 7,5 triệu đồng; - Đối với dự thảo quyết định của Thủ tướng Chính phủ ban hành mới hoặc thay thế: tối đa 6 triệu đồng; đối với dự thảo quyết định của Thủ tướng Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều: tối đa 4 triệu đồng; - Đối với dự thảo nghị quyết của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh ban hành mới: tối đa 2 triệu đồng; đối với dự thảo nghị quyết của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh sửa đổi, bổ sung: tối đa 1,5 triệu đồng - Đối với dự thảo quyết định của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành mới: tối đa 2 triệu đồng; đối với dự thảo quyết định của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh sửa đổi, bổ sung: tối đa 1,5 triệu đồng - Đối với các văn bản quy phạm pháp luật khác: Thủ trưởng cơ quan chủ trì soạn thảo quyết định mức kinh phí thẩm định trong định mức phân bổ cụ thể đối với từng loại văn bản quy phạm pháp luật.
c) Đối với quyết định của Thủ tướng Chính phủ: - Văn bản ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 9.000.000 đồng/dự thảo văn bản; - Văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 6.000.000 đồng/dự thảo văn bản.
d) Đối với thông tư liên tịch giữa Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện Kiểm sát nhân dân tối cao, Tổng Kiểm toán nhà nước, Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ: - Văn bản ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 6.000.000 đồng/dự thảo văn bản; - Văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 5.000.000 đồng/dự thảo văn bản.
đ) Đối với thông tư của Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ; nghị quyết của Hội đồng thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao, thông tư của Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, thông tư của Viện trưởng Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; quyết định của Tổng Kiểm toán nhà nước; nghị quyết của Hội đồng nhân dân, quyết định của Ủy ban nhân dân, văn bản quy phạm pháp luật của chính quyền địa phương ở đơn vị hành chính - kinh tế đặc biệt: - Văn bản ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 4.800.000 đồng/dự thảo văn bản; - Văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 4.000.000 đồng/dự thảo văn bản.
3. Dịch, hiệu đính tài liệu dịch, văn bản tiếng nước ngoài, tiếng dân tộc thiểu số sang tiếng Việt; dịch, hiệu đính tài liệu dịch, văn bản tiếng Việt sang tiếng nước ngoài, tiếng dân tộc thiểu số. 3. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 như sau: “Điều 4.
Định mức chi cho các nội dung trong các hoạt động xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và hoàn thiện hệ thống pháp luật Định mức chi có tính chất đặc thù, được bảo đảm từ ngân sách nhà nước cho một số nội dung trong các hoạt động xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và hoàn thiện hệ thống pháp luật được quy định cụ thể như sau: 3. Chi soạn thảo các báo cáo phục vụ công tác xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và hoàn thiện hệ thống pháp luật: 3. Ngoài định mức phân bổ kinh phí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, căn cứ vào khả năng nguồn kinh phí, trong trường hợp cần thiết thủ trưởng cơ quan, đơn vị chủ trì sắp xếp, bố trí từ khoản kinh phí thường xuyên của cơ quan, đơn vị để hỗ trợ cho việc thực hiện các hoạt động có liên quan trong quá trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và hoàn thiện hệ thống pháp luật.”
a) Tờ trình đề nghị xây dựng văn bản quy phạm pháp luật: - Đối với luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội: mức chi 10.000.000 đồng/tờ trình; - Đối với Nghị định của Chính phủ: mức chi 6.000.000 đồng/tờ trình; - Đối với nghị quyết của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh: mức chi 3.000.000 đồng/tờ trình.
b) Bản tổng hợp, báo cáo giải trình, tiếp thu ý kiến góp ý: - Đối với đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết; dự án, dự thảo luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết, nghị quyết liên tịch của Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 2.000.000 đồng/bản tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến góp ý; - Đối với đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết; dự án, dự thảo luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết, nghị quyết liên tịch của Ủy ban Thường vụ Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 1.500.000 đồng/bản tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến góp ý; - Đối với đề nghị xây dựng nghị quyết của Hội đồng nhân dân; dự thảo nghị quyết của Hội đồng nhân dân, quyết định của Ủy ban nhân dân, văn bản quy phạm pháp luật của chính quyền địa phương ở đơn vị hành chính - kinh tế đặc biệt: mức chi 900.000 đồng/bản tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến góp ý đối với văn bản ban hành mới, thay thế; 600.000 đồng/bản tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến góp ý đối với văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều; - Đối với dự thảo các văn bản còn lại: mức chi 1.200.000 đồng/bản tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến góp ý.
c) Báo cáo nhận xét, đánh giá của người phản biện, thành viên hội đồng thẩm định, báo cáo tham luận: - Đối với đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết; dự án, dự thảo luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết, nghị quyết liên tịch của Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành mới hoặc thay thế: mức chi 2.000.000 đồng/báo cáo; - Đối với đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết; dự thảo dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết, nghị quyết liên tịch của Ủy ban Thường vụ Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 1.500.000 đồng/báo cáo; - Đối với đề nghị xây dựng nghị quyết của Hội đồng nhân dân; dự thảo nghị quyết ban hành mới hoặc thay thế của Hội đồng nhân dân, quyết định ban hành mới hoặc thay thế của Ủy ban nhân dân, văn bản quy phạm pháp luật của chính quyền địa phương ở đơn vị hành chính - kinh tế đặc biệt: mức chi 500.000 đồng/báo cáo; đối với văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều: mức chi 300.000 đồng/báo cáo; - Đối với dự thảo các văn bản còn lại: mức chi 1.200.000 đồng/báo cáo.
d) Báo cáo đánh giá tác động của chính sách: - Đối với luật, pháp lệnh: mức chi 20.000.000 đồng/báo cáo. - Đối với nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội: mức chi 16.000.000 đồng/báo cáo. - Đối với nghị định của Chính phủ: mức chi 12.000.000 đồng/báo cáo. - Đối với các văn bản còn lại: mức chi 8.000.000 đồng/báo cáo. - Báo cáo đánh giá tác động đối với những chính sách mới theo yêu cầu của Ủy ban Thường vụ Quốc hội: mức chi 10.000.000 đồng/báo cáo.
đ) Báo cáo về lồng ghép vấn đề bình đẳng giới trong dự án, dự thảo (nếu trong dự án, dự thảo có quy định liên quan đến vấn đề bình đẳng giới) - Đối với luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết, nghị quyết liên tịch của Ủy ban Thường vụ Quốc hội: mức chi 5.000.000 đồng/báo cáo. - Đối với nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ, thông tư, thông tư liên tịch, quyết định của Tổng Kiểm toán nhà nước: mức chi 4.000.000 đồng/báo cáo - Đối với các văn bản còn lại: mức chi 2.000.000 đồng/báo cáo.
e) Bản đánh giá thủ tục hành chính trong dự án, dự thảo văn bản (nếu trong dự án, dự thảo có quy định thủ tục hành chính) - Đối với luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội, nghị quyết, nghị quyết liên tịch của Ủy ban Thường vụ Quốc hội: mức chi 5.000.000 đồng/bản đánh giá thủ tục hành chính. - Đối với nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ, thông tư, thông tư liên tịch, quyết định của Tổng Kiểm toán nhà nước: mức chi 4.000.000 đồng/bản đánh giá thủ tục hành chính.