YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
Số đăng ký chứng nhận của tổ chức kiểm định: ……………………………………………….. Đã tiến hành kiểm định (tên đối tượng kiểm định): …………………………………………….. Đơn vị sử dụng: …………………………………………………………………………………… Địa chỉ (trụ sở chính): …………………………………………………………………………….. Địa chỉ (vị trí) lắp đặt: ……………………………………………………………………………... Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………………. Chứng kiến kiểm định và thông qua biên bản: 2. ……………………………………………………… Chức vụ: ………………………………… I. THÔNG SỐ CƠ BẢN Loại, mã hiệu: Số chế tạo: Năm chế tạo: Nơi chế tạo: Công dụng: Công suất: Tốc độ động cơ: r/min Tốc độ lắc: lần/min Nhiệt độ thiết kế: °C Nhiệt độ làm việc: °C Đăng ký tại cơ quan: Ngày chuyển hồ sơ đăng ký: Ngày kiểm định gần nhất: Do cơ quan: II. HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH Lần đầu □ ; Định kỳ □ ; Bất thường □ Lý do (trong trường hợp kiểm định bất thường): ………………………………………………. III. NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH 2. Kiểm tra kỹ thuật bên ngoài: - Tính đầy đủ - Đồng bộ của thiết bị: - Các khuyết tật - Biến dạng: - Khoảng cách nhà đặt thiết bị: - Cửa nhà: - Chiếu sáng vận hành: - Hệ thống chống sét: - Nhận xét: …………………………………………………………………………………………. - Đánh giá kết quả: Đạt □ Không đạt □ 2. Đã được dán tem kiểm định số: ………… tại vị trí …………………………………………. 2. Kiểm định kỹ thuật an toàn định kỳ: - Lý lịch, biên bản kiểm định và phiếu kết quả kiểm định lần trước; - Nhật ký vận hành; - Sổ theo dõi sửa chữa và bảo dưỡng; biên bản thanh tra, kiểm tra (nếu có). 2. Ánh sáng vận hành. 2. Thiết bị điện, hệ thống điện: - Kiểm tra khe hở mặt bích phòng nổ; - Kiểm tra cơ cấu bắt chặt; - Kiểm tra điện trở cách điện, điện trở tiếp đất vỏ động cơ. V. Kiểm tra thiết bị kiểm tra, an toàn, dụng cụ đo kiểm Số lượng, thang đo, đơn vị đo, cấp chính xác, số tem, thời hạn hiệu chuẩn. VI. Thử vận hành 2. Tình trạng làm việc của thiết bị đo kiểm. 2. ……………………………………………… Số hiệu kiểm định viên: ……………………….. Thuộc: ………………………………………………………………………………………………. Số đăng ký chứng nhận của tổ chức kiểm định: ……………………………………………….. Đã tiến hành kiểm định (tên đối tượng kiểm định): …………………………………………….. Đơn vị sử dụng: …………………………………………………………………………………… Địa chỉ (trụ sở chính): …………………………………………………………………………….. Địa chỉ (Vị trí) lắp đặt: …………………………………………………………………………….. Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………………. Chứng kiến kiểm định và thông qua biên bản: 2.
……………………………………………………… Chức vụ: ………………………………… I. THÔNG SỐ CƠ BẢN Loại, mã hiệu: Số chế tạo: Năm chế tạo: Nơi chế tạo: Công dụng: Công suất: Tốc độ động cơ: r/min Tốc độ quay: r/min Nhiệt độ thiết kế: °C Nhiệt độ làm việc: °C Đăng ký tại cơ quan: Ngày chuyển hồ sơ đăng ký: Ngày kiểm định gần nhất: Do cơ quan: II. HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH Lần đầu □ ; Định kỳ □ ; Bất thường □ Lý do (trong trường hợp kiểm định bất thường): III. NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH 2. Kiểm tra kỹ thuật bên ngoài, bên trong: - Tính đầy đủ - Đồng bộ của thiết bị: - Các khuyết tật - Biến dạng: - Khoảng cách nhà đặt thiết bị: - Cửa nhà: - Chiếu sáng vận hành: - Hệ thống tiếp đất, chống sét: - Nhận xét: …………………………………………………………………………………………. - Đánh giá kết quả: Đạt □ Không đạt □ 2. Đã được dán tem kiểm định số: ………… tại vị trí ………………………………………….
3. Kiểm định kỹ thuật an toàn bất thường: - Hồ sơ như kiểm định định kỳ; - Hồ sơ về sửa chữa; biên bản kiểm tra về chất lượng sửa chữa, thay đổi. III. Kiểm tra kỹ thuật bên ngoài, bên trong 3. Hệ động lực, chuyển động, bôi trơn, làm mát. 3. Tình trạng làm việc của động cơ điện và bộ phận truyền động. 3. Kiểm tra kỹ thuật: TT Hạng mục Kết quả Ghi chú Đạt Không đạt I Phần lắp đặt và độ chính xác các kích thước hình học 1 Các tấm chắn bảo vệ 2 Các cơ cấu chuyển động 3 Các gối đỡ 4 Khoảng cách an toàn với các bộ phận công trình xung quanh II Kiểm tra các yêu cầu về thiết bị 1 Kiểm tra toàn bộ thiết bị 2 Hệ thống bôi trơn 3 Cách điện giữa các dây pha và dây pha với đất 4 Điện trở nối đất 5 Dòng điện động cơ dẫn động 6 Nhiệt độ của các cơ cấu chuyển động 7 Hệ thống dẫn động 8 Động cơ điện và hệ thống điện 9 Hệ thống cánh đảo - Nhận xét: …………………………………………………………………………………………. - Đánh giá kết quả: Đạt □ Không đạt □ 3. Các kiến nghị: …………………………………………………………………………………... Thời hạn thực hiện kiến nghị: ……………………………………………………………………. V. THỜI HẠN KIỂM ĐỊNH Kiểm định định kỳ ngày …… tháng …… năm ………………………………………………….. Lý do rút ngắn thời hạn: ………………………………………………………………………….. Biên bản đã được thông qua ngày …… tháng …… năm …………………………………….. Tại: …………………………………………………………………………………………………. Biên bản được lập thành ……… bản, mỗi bên giữ ……… bản Chúng tôi, những kiểm định viên thực hiện kiểm định hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác các nhận xét và đánh giá kết quả kiểm định ghi trong biên bản này./.
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Ký tên và đóng dấu) NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ và tên) KIỂM ĐỊNH VIÊN (Ký, ghi rõ họ và tên) QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH QTKĐ 03:2021/BQP MÁY THỬ CHẤN ĐỘNG ĐẠN, HẠT LỬA. QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH KỸ THUẬT AN TOÀN (Ban hành kèm theo Thông tư số 134/2021/TT-BQP ngày 16/10/2021 của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng) Lời nói đầu Quy trình kiểm định kỹ thuật an toàn đối với máy thử chấn động đạn, hạt lửa sử dụng trong Bộ Quốc phòng (QTKĐ 03:2021/BQP) do Tổng cục Kỹ thuật chủ trì biên soạn, được ban hành kèm theo Thông tư số: 134/2021/TT-BQP ngày 16/10/2021 của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng. MÁY THỬ CHẤN ĐỘNG ĐẠN, HẠT LỬA. QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH KỸ THUẬT AN TOÀN 3. Kiểm định kỹ thuật an toàn bất thường: - Hồ sơ như kiểm định định kỳ; - Hồ sơ về sửa chữa, cải tạo; biên bản kiểm tra về chất lượng và biên bản nghiệm thu sửa chữa, cải tạo. III. Kiểm tra kỹ thuật bên ngoài, bên trong 3. Hệ động lực, chuyển động, bôi trơn, làm mát. 3. Tình trạng làm việc của động cơ điện và bộ phận truyền động. 3. Kiểm tra kỹ thuật: TT Hạng mục Kết quả Ghi chú Đạt Không đạt I Phần lắp đặt và độ chính xác các kích thước hình học 1 Các tấm chắn bảo vệ 2 Các cơ cấu chuyển động 3 Các gối đỡ 4 Khoảng cách an toàn với các bộ phận công trình xung quanh II Kiểm tra các yêu cầu về hệ thống 1 Kiểm tra toàn bộ thiết bị 2 Hệ thống bôi trơn 3 Cách điện giữa các dây pha và dây pha với đất 4 Điện trở nối đất 5 Dòng điện động cơ dẫn động 6 Nhiệt độ của các cơ cấu chuyển động 7 Hệ thống dẫn động 8 Động cơ điện và hệ thống điện 9 Hệ thống tạo chấn động - Nhận xét: …………………………………………………………………………………………. - Đánh giá kết quả: Đạt □ Không đạt □ 3. Các kiến nghị: …………………………………………………………………………………... Thời hạn thực hiện kiến nghị: ……………………………………………………………………. V. THỜI HẠN KIỂM ĐỊNH Kiểm định định kỳ ngày …… tháng …… năm ………………………………………………….. Lý do rút ngắn thời hạn: ………………………………………………………………………….. Biên bản đã được thông qua ngày …… tháng …… năm …………………………………….. Tại: …………………………………………………………………………………………………. Biên bản được lập thành ……… bản, mỗi bên giữ ……… bản Chúng tôi, những kiểm định viên thực hiện kiểm định hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác các nhận xét và đánh giá kết quả kiểm định ghi trong biên bản này./.
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Ký tên và đóng dấu) NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ và tên) KIỂM ĐỊNH VIÊN (Ký, ghi rõ họ và tên)
4. Thông số kỹ thuật so với lý lịch: - Thiết bị chịu lực: Mã hiệu, số chế tạo, nước chế tạo, tháng năm chế tạo, nhiệt độ, công suất...; - Thiết bị điện: Mã hiệu, số chế tạo, nước chế tạo, tháng năm chế tạo, mức bảo vệ; công suất, điện áp, dòng điện, tốc độ, tần số định mức, hệ số công suất. 4. Tình trạng làm việc của thiết bị. NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ, tên) KIỂM ĐỊNH VIÊN (Ký, ghi rõ họ, tên) PHỤ LỤC II MẪU BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH KỸ THUẬT AN TOÀN (Ban hành kèm theo Quy trình kiểm định QTKĐ 01:2021/BQP) (Cơ quan quản lý cấp trên) (Tên tổ chức KĐQĐ) ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… ngày … tháng … năm …… BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH KỸ THUẬT AN TOÀN (Máy trộn hỗn hợp thuốc nổ ướt) Số: ……/BB-(Tên tổ chức KĐQĐ) (Theo Bản ghi chép tại hiện trường số: /BGC-Tên tổ chức KĐQĐ) Chúng tôi gồm: 4. Thử vận hành ở chế độ làm việc định mức: - Nhận xét: …………………………………………………………………………………………. - Đánh giá kết quả: Đạt □ Không đạt □ IV. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 4. Thông số kỹ thuật so với lý lịch: - Thiết bị chịu lực: Mã hiệu, số chế tạo, nước chế tạo, tháng năm chế tạo, nhiệt độ...; - Thiết bị điện: Mã hiệu, số chế tạo, nước chế tạo, tháng năm chế tạo, mức bảo vệ; công suất, điện áp, dòng điện, tốc độ, tần số định mức, hệ số công suất. 4. Tình trạng làm việc của thiết bị. NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ, tên) KIỂM ĐỊNH VIÊN (Ký, ghi rõ họ, tên) PHỤ LỤC II MẪU BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH KỸ THUẬT AN TOÀN (Ban hành kèm theo Quy trình kiểm định QTKĐ 02:2021/BQP) (Cơ quan quản lý cấp trên) (Tên tổ chức KĐQĐ) ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… ngày … tháng … năm …… BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH KỸ THUẬT AN TOÀN (Máy sàng thuốc TEN) Số: ……/BB-(Tên tổ chức KĐQĐ) (Theo Bản ghi chép tại hiện trường số: …/BGC-Tên tổ chức KĐQĐ) Chúng tôi gồm: 4. Thử vận hành ở chế độ làm việc định mức: - Nhận xét: …………………………………………………………………………………………. - Đánh giá kết quả: Đạt □ Không đạt □ IV. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 4.
Thông số kỹ thuật so với lý lịch: - Thiết bị chịu lực: Mã hiệu, số chế tạo, nước chế tạo, tháng năm chế tạo, nhiệt độ, công suất...; - Thiết bị điện: Mã hiệu, số chế tạo, nước chế tạo, tháng năm chế tạo, mức bảo vệ; công suất, điện áp, dòng điện, tốc độ, tần số định mức, hệ số công suất. 4. Tình trạng làm việc của thiết bị thử va đập đạn, hạt lửa. NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ, tên) KIỂM ĐỊNH VIÊN (Ký, ghi rõ họ, tên) PHỤ LỤC II MẪU BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH KỸ THUẬT AN TOÀN (Ban hành kèm theo Quy trình kiểm định QTKĐ 03:2021/BQP) (Cơ quan quản lý cấp trên) (Tên tổ chức KĐQĐ) ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… ngày … tháng … năm …… BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH KỸ THUẬT AN TOÀN (Máy thử chấn động đạn, hạt lửa) Số: ……/BB-(Tên tổ chức KĐQĐ) (Theo Bản ghi chép tại hiện trường số: …/BGC-Tên tổ chức KĐQĐ) Chúng tôi gồm: 4. Thử vận hành ở chế độ làm việc định mức: - Nhận xét: …………………………………………………………………………………………. - Đánh giá kết quả: Đạt □ Không đạt □ IV. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
5. Tình trạng của các bộ phận chịu lực: Móp méo, phồng dộp, han gỉ, rạn nứt.. 5. Tình trạng của các bộ phận chịu lực: Móp méo, phồng dộp, han gỉ, rạn nứt.. 5. Tình trạng của các bộ phận chịu lực: Móp méo, phồng dộp, han gỉ, rạn nứt..
6. Thiết bị đo lường (số lượng, thang đo, đơn vị đo, cấp chính xác, số tem hiệu chuẩn). 6. Thiết bị đo lường (số lượng, thang đo, đơn vị đo, cấp chính xác, số tem hiệu chuẩn). 6. Thiết bị đo lường (số lượng, thang đo, đơn vị đo, cấp chính xác, số tem hiệu chuẩn).
7. Hệ thống thông gió. 7. Hệ thống thông gió. 7. Hệ thống thông gió.
8. Động cơ điện. 8. Động cơ điện. 8. Động cơ điện.
9. Hệ thống điện, cáp dẫn. 9. Hệ thống điện, cáp dẫn. 9. Hệ thống điện, cáp dẫn.
10. Đai dẫn. 10. Đai dẫn. 10. Thiết bị đảo chiều quay.
11. Tình trạng sơn. 11. Tình trạng sơn. 11. Tình trạng sơn.
12. Tình trạng bề mặt các chi tiết, mối hàn. 12. Tình trạng bề mặt các chi tiết, mối hàn. 12. Tình trạng bề mặt chi tiết, cụm cơ cấu. IV. Kiểm tra kỹ thuật lắp đặt
13. Tình trạng các cánh đảo. IV. Kiểm tra kỹ thuật lắp đặt 13. Tình trạng cơ cấu sàng. IV. Kiểm tra kỹ thuật lắp đặt
Khoản 3.4. Hiện đại hóa công tác quy hoạch, cơ cấu ngành và vùng kinh tế theo hướng nâng cao năng suất, chất lượng, hiệu quả, gắn với đẩy mạnh hội nhập kinh tế quốc tế Hoàn thiện hệ thống pháp luật về quy hoạch, quản lý phát triển một cách đồng bộ, khắc phục tình trạng quản lý chia cắt, cục bộ ngành và địa phương. Nghiên cứu xây dựng thể chế vượt trội cho những địa phương, vùng kinh tế động lực, khu hành chính-kinh tế đặc biệt để thực hiện tốt vai trò đầu tàu, thúc đẩy phát triển kinh tế-xã hội. Nghiên cứu, rà soát, điều chỉnh chức năng, nhiệm vụ của chính quyền địa phương và hình thành thể chế điều phối phát triển kinh tế theo vùng. Các địa phương phối hợp trong ban hành và thực hiện chính sách thu hút đầu tư, xúc tiến đầu tư, ưu tiên các ngành, lĩnh vực có tiềm năng, lợi thế cạnh tranh. Hoàn thiện mô hình phát triển kinh tế đô thị, tổ chức bộ máy, chức năng, nhiệm vụ và phương thức quản lý của chính quyền đô thị; ưu tiên phát triển một số đô thị thông minh. Cơ cấu lại mạnh mẽ ngành nông nghiệp gắn với xây dựng nông thôn mới có hiệu quả, nâng cao chất lượng, giá trị gia tăng, phù hợp với tình hình biến đổi khí hậu, nhất là chuyển đổi cây trồng, vật nuôi tại một số địa phương chịu ảnh hưởng lớn của biến đổi khí hậu; điều chỉnh diện tích đất phù hợp với mô hình sản xuất nông nghiệp mới. Tiếp tục đổi mới và nhân rộng các mô hình sản xuất hiệu quả, phát triển các hình thức hợp tác, liên kết sản xuất, tiêu thụ nông sản theo chuỗi giá trị, kết nối với hệ thống tiêu thụ trong và ngoài nước. Hoàn thiện mô hình, phát triển hợp tác xã kiểu mới theo Luật hợp tác xã, có chính sách mạnh thu hút doanh nghiệp đầu tư vào nông nghiệp, nông thôn; áp dụng khoa học, công nghệ vào sản xuất. Đẩy mạnh thực hiện chương trình xây dựng thương hiệu nông sản, thủy sản Việt Nam. Cơ cấu lại thực chất ngành công nghiệp, phát triển công nghiệp chế biến sâu, chế biến tinh nông, lâm, thủy sản, công nghiệp chế tạo; tăng mạnh năng suất nội bộ ngành, tăng hàm lượng công nghệ và tỉ trọng giá trị nội địa trong sản phẩm. Tập trung vào một số ngành công nghiệp nền tảng, có lợi thế cạnh tranh và ý nghĩa chiến lược đối với tăng trưởng nhanh, bền vững gắn kết với bảo vệ môi trường. Chú trọng phát triển công nghiệp sản xuất linh kiện, cụm linh kiện, thúc đẩy một số mặt hàng tham gia sâu, có hiệu quả vào mạng sản xuất và chuỗi giá trị, phân phối toàn cầu. Tạo điều kiện để doanh nghiệp đề xuất dự án đầu tư phục vụ mục tiêu cơ cấu lại nền kinh tế. Thực hiện cơ cấu lại các ngành dịch vụ, duy trì tốc độ tăng trưởng các ngành dịch vụ cao hơn tốc độ tăng trưởng GDP. Tập trung phát triển một số ngành dịch vụ có lợi thế, có hàm lượng tri thức và công nghệ cao. Phối hợp, phát huy sức mạnh tổng hợp của các bộ, ngành, thực hiện chương trình phát triển du lịch quốc gia, đến năm 2020 du lịch cơ bản trở thành ngành kinh tế mũi nhọn; nâng cao tính chuyên nghiệp, chất lượng dịch vụ du lịch; khuyến khích các doanh nghiệp đầu tư phát triển du lịch, chú trọng phát triển du lịch rừng, biển, đảo.
Hoàn thiện chính sách và nâng cao năng lực thực thi pháp luật về môi trường; khắc phục cơ bản tình trạng ô nhiễm môi trường, đặc biệt quan tâm đến các khu vực trọng điểm; giám sát và đối phó các vấn đề ô nhiễm xuyên biên giới, ứng phó hiệu quả với biến đổi khí hậu. Xây dựng Chương trình Quốc gia về thực hiện các FTA thế hệ mới; trong đó đưa ra các yêu cầu, nhiệm vụ bắt buộc cho từng ngành kinh tế; chuẩn bị sẵn sàng cho hội nhập và thúc đẩy cải cách kinh tế trong nước.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 152/2020/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2020 của Chính phủ quy định về người lao động nước ngoài làm việc tại Việt Nam và tuyển dụng, quản lý người lao động Việt Nam làm việc cho tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam
1. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 3 như sau: 1. Xác định nhu cầu sử dụng người lao động nước ngoài
a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 3 Điều 3 như sau: “a) Tốt nghiệp đại học trở lên hoặc tương đương và có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc phù hợp với vị trí công việc mà người lao động nước ngoài dự kiến làm việc tại Việt Nam.”. a) Người đứng đầu chi nhánh, văn phòng đại diện hoặc địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp. a) Trước ít nhất 15 ngày kể từ ngày dự kiến sử dụng người lao động nước ngoài, người sử dụng lao động (trừ nhà thầu) có trách nhiệm xác định nhu cầu sử dụng người lao động nước ngoài đối với từng vị trí công việc mà người lao động Việt Nam chưa đáp ứng được và báo cáo giải trình với Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hoặc Sở Lao động - Thương binh và Xã hội nơi người lao động nước ngoài dự kiến làm việc theo Mẫu số 01/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trong quá trình thực hiện nếu thay đổi nhu cầu sử dụng người lao động nước ngoài về vị trí, chức danh công việc, hình thức làm việc, số lượng, địa điểm thì người sử dụng lao động phải báo cáo Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hoặc Sở Lao động - Thương binh và Xã hội theo Mẫu số 02/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này trước ít nhất 15 ngày kể từ ngày dự kiến sử dụng người lao động nước ngoài.
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 3 như sau: “5. Giám đốc điều hành là người thuộc một trong các trường hợp sau đây: b) Người đứng đầu và trực tiếp điều hành ít nhất một lĩnh vực của cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp và chịu sự chỉ đạo, điều hành trực tiếp của người đứng đầu cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp.”. b) Trường hợp người lao động nước ngoài quy định tại các khoản 3, 4, 5, 6 và 8 Điều 154 của Bộ luật Lao động và các khoản 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 và 14 Điều 7 Nghị định này thì người sử dụng lao động không phải thực hiện xác định nhu cầu sử dụng người lao động nước ngoài.
c) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 3 như sau: “a) Được đào tạo ít nhất 1 năm và có ít nhất 3 năm kinh nghiệm phù hợp với vị trí công việc mà người lao động nước ngoài dự kiến làm việc tại Việt Nam.”.
c) Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024, việc thông báo tuyển dụng người lao động Việt Nam vào các vị trí dự kiến tuyển dụng người lao động nước ngoài được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội (Cục Việc làm) hoặc Cổng thông tin điện tử của Trung tâm dịch vụ việc làm do Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quyết định thành lập trong thời gian ít nhất 15 ngày kể từ ngày dự kiến báo cáo giải trình với Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hoặc Sở Lao động - Thương binh và Xã hội nơi người lao động nước ngoài dự kiến làm việc. Nội dung thông báo tuyển dụng bao gồm: vị trí và chức danh công việc, mô tả công việc, số lượng, yêu cầu về trình độ, kinh nghiệm, mức lương, thời gian và địa điểm làm việc. Sau khi không tuyển được người lao động Việt Nam vào các vị ví tuyển dụng người lao động nước ngoài, người sử dụng lao động có trách nhiệm xác định nhu cầu sử dụng người lao động nước ngoài theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.
2. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 như sau: “Điều 4. Sử dụng người lao động nước ngoài 2. Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hoặc Sở Lao động - Thương binh và Xã hội có văn bản chấp thuận hoặc không chấp thuận về việc sử dụng người lao động nước ngoài đối với từng vị trí công việc theo Mẫu số 03/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo giải trình hoặc báo cáo giải trình thay đổi nhu cầu sử dụng người lao động nước ngoài.”.
3. Bổ sung khoản 3 Điều 6 như sau: “3. Trường hợp người lao động nước ngoài làm việc cho một người sử dụng lao động tại nhiều tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày người lao động nước ngoài bắt đầu làm việc, người sử dụng lao động phải báo cáo qua môi trường điện tử về Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội và Sở Lao động - Thương binh và Xã hội nơi người lao động nước ngoài đến làm việc theo Mẫu số 17/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”.
4. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 7 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 6 của Điều 7 như sau: “6. Được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cử sang Việt Nam giảng dạy hoặc làm nhà quản lý, giám đốc điều hành tại cơ sở giáo dục do cơ quan đại diện ngoại giao nước ngoài, tổ chức liên chính phủ đề nghị thành lập tại Việt Nam; các cơ sở, tổ chức được thành lập theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam đã ký kết, tham gia.” a) Giảng dạy, nghiên cứu;
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 14 Điều 7 như sau: “14. Được Bộ Giáo dục và Đào tạo xác nhận người lao động nước ngoài vào Việt Nam để thực hiện các công việc sau: b) Làm nhà quản lý, giám đốc điều hành, hiệu trưởng, phó hiệu trưởng cơ sở giáo dục do cơ quan đại diện ngoại giao nước ngoài hoặc tổ chức liên chính phủ đề nghị thành lập tại Việt Nam.”.
5. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 9 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 9 như sau: “1.
Văn bản đề nghị cấp giấy phép lao động của người sử dụng lao động theo Mẫu số 11/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp người lao động nước ngoài làm việc cho một người sử dụng lao động tại nhiều địa điểm thì trong văn bản đề nghị cấp giấy phép lao động phải liệt kê đầy đủ các địa điểm làm việc.”
b) Sửa đổi, bổ sung điểm a và điểm b khoản 4 Điều 9 như sau: “a) Giấy tờ chứng minh là nhà quản lý, giám đốc điều hành theo quy định tại khoản 4, 5 Điều 3 Nghị định này bao gồm 3 loại giấy tờ sau: Điều lệ công ty hoặc quy chế hoạt động của cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp; Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận thành lập hoặc quyết định thành lập hoặc giấy tờ khác có giá trị pháp lý tương đương; Nghị quyết hoặc Quyết định bổ nhiệm của cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp. b) Giấy tờ chứng minh chuyên gia, lao động kỹ thuật theo quy định tại khoản 3, 6 Điều 3 Nghị định này bao gồm 2 loại giấy tờ sau: Văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận; Văn bản xác nhận của cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp tại nước ngoài về số năm kinh nghiệm của chuyên gia, lao động kỹ thuật hoặc giấy phép lao động đã được cấp hoặc xác nhận không thuộc diện cấp giấy phép lao động đã được cấp.”.
c) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 8 Điều 9 như sau: “8. Các giấy tờ liên quan đến người lao động nước ngoài trừ trường hợp người lao động nước ngoài quy định tại điểm a khoản 1 Điều 2 Nghị định này.”.
d) Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 8 Điều 9 như sau: “e) Đối với người lao động nước ngoài làm việc theo quy định tại điểm i khoản 1 Điều 2 Nghị định này thì phải có văn bản của cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp nước ngoài cử người lao động nước ngoài sang làm việc tại Việt Nam và phù hợp với vị trí công việc dự kiến làm việc hoặc giấy tờ chứng minh là nhà quản lý theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Nghị định này.”.
đ) Bổ sung điểm c khoản 9 Điều 9 như sau: “c) Đối với người lao động nước ngoài là chuyên gia, lao động kỹ thuật đã được cấp giấy phép lao động và đã được gia hạn một lần mà có nhu cầu tiếp tục làm việc với cùng vị trí công việc và chức danh công việc ghi trong giấy phép lao động thì hồ sơ đề nghị cấp giấy phép lao động mới gồm các giấy tờ quy định tại khoản 1, 2, 5, 6, 7, 8 Điều này và bản sao giấy phép lao động đã được cấp.”.
6. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 11 như sau: “2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp giấy phép lao động, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hoặc Sở Lao động - Thương binh và Xã hội nơi người lao động nước ngoài dự kiến làm việc thực hiện cấp giấy phép lao động cho người lao động nước ngoài theo Mẫu số 12/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không cấp giấy phép lao động thì có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Giấy phép lao động có kích thước khổ A4 (21 cm x 29,7 cm), gồm 2 trang: trang 1 có màu xanh; trang 2 có nền màu trắng, hoa văn màu xanh, ở giữa có hình ngôi sao.
Giấy phép lao động được mã số như sau: mã số tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và mà số Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội theo Mẫu số 16/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; 2 chữ số cuối của năm cấp giấy phép; loại giấy phép (cấp mới ký hiệu 1; gia hạn ký hiệu 2; cấp lại ký hiệu 3); số thứ tự (từ 000.001). Trường hợp giấy phép lao động là bản điện tử thì phải phù hợp với quy định của pháp luật liên quan và đáp ứng nội dung theo Mẫu số 12/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”.
7. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 12 như sau: “3. Thay đổi một trong các nội dung sau: họ và tên, quốc tịch, số hộ chiếu, địa điểm làm việc, đổi tên doanh nghiệp mà không thay đổi mã số doanh nghiệp ghi trong giấy phép lao động còn thời hạn.”.
8. Sửa đổi, bổ sung khoản 7 Điều 17 như sau: “Một trong các giấy tờ quy định tại khoản 8 Điều 9 Nghị định này chứng minh người lao động nước ngoài tiếp tục làm việc cho người sử dụng lao động theo nội dung giấy phép lao động đã được cấp trừ trường hợp người lao động nước ngoài làm việc theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 2 Nghị định này.”.
9. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 22 như sau: “b) Tổ chức được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân cấp, ủy quyền, giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu.”.
10. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 4 Điều 27 như sau: “b) Tổ chức được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân cấp, ủy quyền, giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu thực hiện việc tuyển dụng, quản lý người lao động Việt Nam làm việc cho tổ chức, cá nhân nước ngoài thì báo cáo Sở Lao động - Thương binh và Xã hội.”.
11. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản Điều 30 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 Điều 30 như sau: “a) Thực hiện chấp thuận nhu cầu sử dụng người lao động nước ngoài; xác nhận không thuộc diện cấp giấy phép lao động; cấp, cấp lại, gia hạn và thu hồi giấy phép lao động đối với người lao động nước ngoài thuộc một trong các trường hợp sau: Làm việc cho người sử dụng lao động quy định tại điểm g khoản 2 Điều 2 và người sử dụng lao động quy định tại điểm c, d, e khoản 2 Điều 2 Nghị định này do Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ cho phép thành lập; Làm việc cho một người sử dụng lao động tại nhiều tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.”. a) Phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền quản lý người lao động nước ngoài, người lao động Việt Nam làm việc cho các tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện các quy định của pháp luật về đảm bảo an ninh, trật tự địa bàn các vùng chiến lược, trọng điểm, địa bàn xung yếu về quốc phòng.
b) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 1 Điều 30 như sau: “c) Thực hiện thống nhất quản lý nhà nước về tuyển dụng, quản lý người lao động nước ngoài làm việc tại Việt Nam từ trung ương đến địa phương và quản lý người Việt Nam làm việc cho tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam.”.
b) Chỉ đạo Bộ đội Biên phòng phối hợp với các lực lượng chức năng quản lý, kiểm tra người lao động Việt Nam làm việc cho tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam và người lao động nước ngoài vào làm việc ở khu vực biên giới, cửa khẩu, hải đảo, vùng biển nhằm bảo vệ vững chắc chủ quyền lãnh thổ, an ninh, biên giới quốc gia của Tổ quốc.”.
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 30 như sau: “3. Trách nhiệm của Bộ Quốc phòng:
d) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 4 Điều 30 như sau: “a) Định kỳ hằng tháng cung cấp thông tin về người lao động nước ngoài được cấp thị thực ký hiệu gồm: DN1, DN2, LV1, LV2, LĐ1, LĐ2, ĐT1, ĐT2, ĐT3, ĐT4 vào làm việc cho cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp tới Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội;”.
đ) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 30 như sau: “a) Thực hiện chấp thuận nhu cầu sử dụng người lao động nước ngoài; xác nhận không thuộc diện cấp giấy phép lao động; cấp, cấp lại, gia hạn và thu hồi giấy phép lao động đối với người lao động nước ngoài thuộc một trong các trường hợp sau: Làm việc cho người sử dụng lao động quy định tại điểm a, b, h, i, k, l khoản 2 Điều 2 và cơ quan, tổ chức quy định tại điểm c, d, e khoản 2 Điều 2 Nghị định này do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Ủy ban nhân dân cấp huyện thành lập; Làm việc cho người sử dụng lao động tại nhiều địa điểm trong cùng một tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.”.
12. Sửa đổi, bổ sung một số mẫu như sau:
a) Sửa đổi Mẫu số 01/PLI; Mẫu số 02/PLI; Mẫu số 07/PLI; Mẫu số 08/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 152/2020/NĐ-CP thành Mẫu số 01/PLI; Mẫu số 02/PLI; Mẫu số 07/PLI; Mẫu số 08/PLI Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bổ sung Mẫu số 16/PLI và Mẫu số 17/PL1 vào Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 152/2020/NĐ-CP.
13. Thay thế, bổ sung một số từ, cụm từ tại các điểm, khoản, điều, phụ lục sau đây:
a) Thay thế cụm từ “Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh” tại khoản 1 Điều 5 bằng cụm từ “Sở Lao động - Thương binh và Xã hội”; Thay thế cụm từ “Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ đạo” bằng cụm từ “Sở Lao động - Thương binh và Xã hội đề nghị” tại khoản 2 Điều 5;
b) Thay thế cụm từ “khoản 4, 6 và 8 Điều 154” bằng cụm từ “khoản 4 và khoản 6 Điều 154” và cụm từ “3 ngày” thành cụm từ “3 ngày làm việc” tại khoản 2 Điều 8;
c) Thay thế cụm từ “dịch ra tiếng Việt và có chứng thực” bằng cụm từ “dịch ra tiếng Việt và công chứng hoặc chứng thực” tại điểm e khoản 3 Điều 8;
d) Thay thế cụm từ “dịch ra tiếng Việt và chứng thực” bằng cụm từ “dịch ra tiếng Việt và công chứng hoặc chứng thực” tại khoản 10 Điều 9 và khoản 4 Điều 23;
đ) Thay thế cụm từ “Giấy tờ quy định tại khoản 3 và 4 Điều này” bằng cụm từ “Giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều này” tại khoản 5 Điều 13;
e) Thay thế cụm từ “dịch ra tiếng Việt” bằng cụm từ “dịch ra tiếng Việt và công chứng hoặc chứng thực” tại khoản 5 Điều 13 và khoản 8 Điều 17;
g) Thay thế cụm từ “Bản sao có chứng thực hộ chiếu” bằng cụm từ “Bản sao có chứng thực hộ chiếu hoặc bản sao hộ chiếu có xác nhận của người sử dụng lao động” tại điểm d khoản 3 Điều 8; khoản 7 Điều 9 và khoản 5 Điều 17;
h) Thay thế cụm từ “20. Mức lương:…..VNĐ” bằng cụm từ “20. Lương bình quân/tháng:…..triệu đồng” tại Mẫu số 11/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 152/2020/NĐ-CP;
i) Thay thế cụm từ “Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố………” bằng cụm từ “Sở Lao động - Thương binh và Xã hội…” tại Mẫu số 03/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 152/2020/NĐ-CP;
k) Thay thế cụm từ “Cục trưởng/Chủ tịch UBND cấp tỉnh” bằng cụm từ “Cục trưởng/Giám đốc”, cụm từ “Theo đề nghị tại văn bản số” thành cụm từ “Theo đề nghị và các nội dung thông tin cung cấp tại văn bản số” tại Mẫu số 03/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 152/2020/NĐ-CP;
l) Thay thế cụm từ “Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố...” bằng cụm từ “Sở Lao động - Thương binh và Xã hội…” tại Mẫu số 04/PLI, Mẫu số 05/PLI, Mẫu số 06/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 152/2020/NĐ-CP;
m) Thay thế cụm từ “TM. UBND tỉnh, thành phố…/Chủ tịch” bằng cụm từ “Giám đốc” tại Mẫu số 06/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 152/2020/NĐ-CP.
n) Bổ sung cụm từ “(Doanh nghiệp/tổ chức) xin cam đoan những thông tin nêu trên là đúng sự thật. Nếu sai, (doanh nghiệp/tổ chức) xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật” sau mục 24 Mẫu số 09/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 152/2020/NĐ-CP.
o) Bổ sung cụm từ “Cục Quản lý xuất nhập cảnh (Bộ Công an)” tại mục “Nơi nhận” Mẫu số 13/PLI Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 152/2020/NĐ-CP.
14. Bãi bỏ một số điểm, khoản sau:
a) Bãi bỏ khoản 4 Điều 13;
b) Bãi bỏ điểm c, d, đ khoản 5 và điểm g khoản 6 Điều 30;
c) Bãi bỏ điểm a khoản 6a Điều 30 Nghị định số 152/2020/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2020 của Chính phủ quy định về người lao động nước ngoài làm việc tại Việt Nam và tuyển dụng, quản lý người lao động Việt Nam làm việc cho tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 35/2022/NĐ-CP ngày 28 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định về quản lý khu công nghiệp và khu kinh tế.
Điều 3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công. Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại và khoản 1 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP), cơ sở đặt gia công có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:
1. Quyền của cơ sở đặt gia công thuốc:
a) Được ủy quyền cho cơ sở có đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật;
b) Được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: - Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam; - Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đặt gia công thuốc của nước ngoài.
2. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc:
a) Cơ sở đặt gia công thuốc đứng tên đăng ký thuốc gia công có trách nhiệm tuân thủ quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2022/TT-BYT);
b) Cung cấp cho cơ sở nhận gia công thuốc: - Một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn đặt gia công; - Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc gia công và gia công thuốc.
c) Chịu trách nhiệm đối với tính hợp pháp, trung thực về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc gia công, nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chuyển giao cho cơ sở nhận gia công thuốc;
d) Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Kiểm tra, giám sát cơ sở nhận gia công thuốc về việc thực hiện sản xuất thuốc gia công theo đúng nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ, tài liệu đã chuyển giao, hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhằm bảo đảm thực hiện đúng các thỏa thuận trong hợp đồng gia công và tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP);
e) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc gia công;
g) Báo cáo hoặc phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công (trong trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc) báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc gia công theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
h) Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công trong các trường hợp sau: - Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc đặt gia công về tính an toàn, hiệu quả; - Khi có các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc đặt gia công trong quá trình lưu hành; - Khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới.
3. Cơ sở đăng ký thuốc gia công có trách nhiệm phối hợp với cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc gia công còn hiệu lực) và thực hiện các trách nhiệm khác quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
4. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Điều 8. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 26 Luật Chuyển giao công nghệ, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:
1. Quyền của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
a) Được nhận chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là cơ sở sản xuất tại Việt Nam đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Được nhận chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với trường hợp cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược;
c) Được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc được ủy quyền cho cơ sở có đủ điền kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác.
2. Trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
a) Thực hiện trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc theo quy định tại Điều 4 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
b) Chỉ được sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ phù hợp với phạm vi kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp hoặc phạm vi hoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược;
c) Thực hiện sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ theo đúng quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, tuân thủ theo yêu cầu GMP và yêu cầu của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc trong hợp đồng chuyển giao công nghệ. Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;
d) Chỉ được thực hiện những thay đổi liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại đối với thuốc chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư này khi thuốc trước chuyển giao công nghệ có các thay đổi tương ứng đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt và chỉ được thực hiện thay đổi, bổ sung đối với thuốc chuyển giao công nghệ khi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thông báo, được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;
đ) Thực hiện các quy định về sản xuất, vận chuyển, xuất nhập khẩu, lưu hành, sử dụng, hủy, giao nhận, báo cáo, hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc gia công là thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là Thông tư số 20/2017/TT-BYT) và các quy định khác có liên quan đối với thuốc kiểm soát đặc biệt;
e) Thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép gia công để thực hiện việc gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công là thương nhân nước ngoài theo quy định tại khoản 4 Điều 38 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.
3. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
đ) Thực hiện các quy định về sản xuất, vận chuyển, xuất nhập khẩu, lưu hành, sử dụng, hủy, giao nhận, báo cáo, hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư số 20/2017/TT-BYT và các quy định khác có liên quan đối với thuốc kiểm soát đặc biệt;
e) Thực hiện thủ tục đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ, Điều 5 Nghị định số 76/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Chuyển giao công nghệ.
3. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Điều 11. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư này: Trang bìa (Mẫu 01/TT - Phụ lục 1) và sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 05/TT Phụ lục 1). Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 đơn đăng ký:
a) Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;
b) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng.
3. Hồ sơ đăng ký có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất thuốc) ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài). Đối với tài liệu do cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cung cấp thì tài liệu phải có dấu xác nhận của cơ sở này. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải đóng dấu xác nhận trên các tài liệu này, cam kết về việc nước sở tại của cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên.
4. Các thuốc có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất (cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc); cùng công thức bào chế, trong đó:
a) Thuốc dạng rắn có chia liều: Có cùng hàm lượng dược chất tính theo đơn vị chia liều;
b) Các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất; các thuốc dạng tiêm, tiêm truyền có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
5. Quy định đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
6. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
a) 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 12 Thông tư này;
b) Ngoài tài liệu theo điểm a khoản 6 Điều này, yêu cầu thêm 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin, sinh phẩm và 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với các trường hợp còn lại;
c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất (không áp dụng đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành). Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
7. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành;
a) 01 (một) bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định tại Điều 15 Thông tư này;
b) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc,
8. Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến: Việc áp dụng hồ sơ trực tuyến thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 6 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
9. Phí đăng ký thuốc: Cơ sở đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải nộp phí theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
10. Việc xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Khoản 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ:
a) Hồ sơ hành chính - Đơn đăng ký theo Mẫu 02A/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này; - Tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, g, i, k khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT; - Tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với cơ sở đăng ký nước ngoài: - Tài liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với cơ sở đăng ký trong nước; - Tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, trừ trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói; - Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ; Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc. - Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại điểm e khoản 2 Điều 4 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công; - Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ; - Lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này theo Mẫu 03/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Hồ sơ chất lượng: - Tài liệu chất lượng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này; - Tài liệu chất lượng đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
c) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng đối với vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 25, Điều 26 Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam theo quy định tại Chương II Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
d) Các tài liệu của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ có yêu cầu phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
đ) Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 08/2022/TT-BYT; đ) Các tài liệu của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ: - Các tài liệu theo quy định đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm tại điểm b, c, d khoản 1 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT hoặc thuốc generic tại điểm b khoản 2 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT hoặc thuốc dược liệu tại điểm b, c khoản 1 Điều 30 Thông tư số 08/2022/TT-BYT; - Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nước ngoài.