YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
Khoản 1. Các trường hợp người lao động đang hưởng trợ cấp thất nghiệp bị chấm dứt hưởng trợ cấp thất nghiệp được quy định như sau:
a) Hết thời hạn hưởng trợ cấp thất nghiệp theo quyết định hưởng trợ cấp thất nghiệp của người lao động;
b) Có việc làm Người lao động được xác định là có việc làm thuộc một trong các trường hợp sau: - Đã giao kết hợp đồng lao động hoặc hợp đồng làm việc từ đủ 03 tháng trở lên. Ngày mà người lao động được xác định có việc làm là ngày hợp đồng lao động hoặc hợp đồng làm việc có hiệu lực theo quy định của pháp luật; - Có quyết định tuyển dụng đối với những trường hợp không thuộc đối tượng giao kết hợp đồng lao động hoặc hợp đồng làm việc. Ngày có việc làm trong trường hợp này được xác định là ngày bắt đầu làm việc của người đó ghi trong quyết định tuyển dụng; - Người lao động thông báo đã có việc làm cho trung tâm dịch vụ việc làm theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội quy định. Ngày mà người lao động được xác định có việc làm là ngày ghi trong thông báo có việc làm của người lao động.
c) Thực hiện nghĩa vụ quân sự, nghĩa vụ công an Ngày mà người lao động được xác định thực hiện nghĩa vụ quân sự, nghĩa vụ công an là ngày người lao động nhập ngũ.
d) Hưởng lương hưu hằng tháng Ngày mà người lao động được xác định nghỉ hưu là ngày đầu tiên tính hưởng lương hưu được ghi trong quyết định hưởng lương hưu hằng tháng của cơ quan có thẩm quyền.
đ) Sau 02 lần người lao động từ chối việc làm do trung tâm dịch vụ việc làm nơi đang hưởng trợ cấp thất nghiệp giới thiệu mà không có lý do chính đáng Người lao động đang hưởng trợ cấp thất nghiệp từ chối việc làm thuộc một trong các trường hợp sau, được xác định là không có lý do chính đáng: - Việc làm phù hợp với ngành nghề, trình độ của người lao động đã được đào tạo; - Việc làm mà người lao động đó đã từng làm.
e) Trong thời gian hưởng trợ cấp thất nghiệp, 03 tháng liên tục không thực hiện thông báo hằng tháng về việc tìm kiếm việc làm với trung tâm dịch vụ việc làm theo quy định;
g) Ra nước ngoài để định cư, đi làm việc có thời hạn ở nước ngoài theo hợp đồng Ngày mà người lao động được xác định ra nước ngoài định cư, đi làm việc có thời hạn ở nước ngoài theo hợp đồng là ngày người lao động xuất cảnh theo quy định của pháp luật về xuất, nhập cảnh.
h) Đi học tập có thời hạn từ đủ 12 tháng trở lên Ngày mà người lao động được xác định đi học tập có thời hạn 12 tháng trở lên là ngày nhập học được ghi trong giấy báo nhập học đối với học tập trong nước. Trường hợp học tập ở nước ngoài thì ngày người lao động được xác định đi học tập có thời hạn 12 tháng trở lên là ngày xuất cảnh theo quy định của pháp luật về xuất, nhập cảnh.
i) Bị xử phạt vi phạm hành chính về hành vi vi phạm pháp luật bảo hiểm thất nghiệp Ngày mà người lao động được xác định bị xử phạt vi phạm hành chính nêu trên là ngày người lao động bị xử phạt theo quyết định của cơ quan có thẩm quyền.
k) Chết Ngày xác định người lao động chết là ngày ghi trong giấy chứng tử.
Khoản 2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày bị chấm dứt hưởng trợ cấp thất nghiệp theo quy định tại các Điểm b, c, d, g và h Khoản 1 Điều này, người lao động phải thông báo với trung tâm dịch vụ việc làm nơi đang hưởng trợ cấp thất nghiệp theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội quy định và kèm theo giấy tờ có liên quan đến việc chấm dứt hưởng trợ cấp thất nghiệp (bản chụp), trường hợp gửi theo đường bưu điện thì tính theo ngày ghi trên dấu bưu điện.
Khoản 3. Người lao động đang hưởng trợ cấp thất nghiệp bị chấm dứt hưởng trợ cấp thất nghiệp trong các trường hợp quy định tại các Điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n Khoản 1 Điều này thì trung tâm dịch vụ việc làm nơi người lao động đang hưởng trợ cấp thất nghiệp trình Giám đốc Sở Lao động - Thương binh và Xã hội quyết định về việc chấm dứt hưởng trợ cấp thất nghiệp của người lao động. Quyết định về việc chấm dứt hưởng trợ cấp thất nghiệp được trung tâm dịch vụ việc làm gửi: 01 bản đến Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh để thực hiện việc chấm dứt hưởng trợ cấp thất nghiệp đối với người lao động; 01 bản đến người lao động. Quyết định về việc chấm dứt hưởng trợ cấp thất nghiệp thực hiện theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội quy định.
Khoản 5. Người lao động bị chấm dứt hưởng trợ cấp thất nghiệp thuộc các trường hợp quy định tại các Điểm b, c, h, l, m và n Khoản 1 Điều này thì thời gian đóng bảo hiểm thất nghiệp tương ứng với thời gian còn lại mà người lao động chưa nhận trợ cấp thất nghiệp được bảo lưu làm căn cứ để tính thời gian hưởng trợ cấp thất nghiệp cho lần hưởng trợ cấp thất nghiệp tiếp theo khi đủ điều kiện hưởng trợ cấp thất nghiệp theo quy định. Thời gian bảo lưu được tính bằng tổng thời gian đóng bảo hiểm thất nghiệp trừ đi thời gian đóng đã được hưởng trợ cấp thất nghiệp theo nguyên tắc mỗi tháng đã hưởng trợ cấp thất nghiệp tương ứng 12 tháng đã đóng bảo hiểm thất nghiệp.
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ chuyển nơi hưởng trợ cấp thất nghiệp do người lao động chuyển đến, trung tâm dịch vụ việc làm gửi văn bản đề nghị Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh nơi chuyển đến để tiếp tục thực hiện việc chi trả trợ cấp thất nghiệp và cấp thẻ bảo hiểm y tế cho người lao động kèm theo bản chụp quyết định hưởng trợ cấp thất nghiệp của người lao động. Văn bản đề nghị Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội quy định.
8. Tổ chức bảo hiểm xã hội nơi người lao động chuyển đến hưởng trợ cấp thất nghiệp thực hiện chi trả trợ cấp thất nghiệp và cấp thẻ bảo hiểm y tế cho người lao động theo quy định của pháp luật.
Khoản 1. Đánh giá chất lượng công tác bảo dưỡng thường xuyên công trình đường thủy nội địa căn cứ kết quả kiểm tra, giám sát hiện trường và hồ sơ tài liệu thực hiện của đơn vị hoặc nhà thầu, bao gồm:
a) Công tác nội nghiệp: kiểm tra, giám sát công tác ghi chép, lưu trữ và cập nhật số liệu trong hồ sơ, tài liệu, phần mềm máy tính và chế độ báo cáo trong quá trình thực hiện công tác bảo dưỡng thường xuyên công trình đường thủy nội địa tại các đơn vị;
b) Công tác hiện trường: kiểm tra, giám sát, đánh giá theo tiêu chí công tác bảo dưỡng thường xuyên công trình đường thủy nội địa tại hiện trường;
c) Việc đánh giá, nghiệm thu căn cứ kết quả thực hiện của đơn vị hoặc nhà thầu thực hiện bảo dưỡng thường xuyên công trình đường thủy nội địa thông qua kết quả kiểm tra đột xuất, kiểm tra định kỳ theo quy định tại điểm a và điểm b khoản này;
d) Xác định điểm công tác bảo dưỡng thường xuyên công trình đường thủy nội địa được thực hiện trên cơ sở đánh giá các hạng mục công việc đối với từng tiêu chí chất lượng theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 6. Điều kiện thành lập Chi nhánh
1. Việc thành lập Chi nhánh phải căn cứ các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều 11 của Luật Trợ giúp pháp lý và dựa vào nhu cầu trợ giúp pháp lý dài hạn của người dân tại nơi dự kiến thành lập; phải có Trợ giúp viên pháp lý làm việc thường xuyên, có cơ sở vật chất, bảo đảm sử dụng hiệu quả ngân sách nhà nước.
2. Các huyện ở vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn quy định tại khoản 2 Điều 11 của Luật Trợ giúp pháp lý là địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thuộc danh mục địa bàn ưu đãi đầu tư theo quy định của Chính phủ. Huyện có giao thông không thuận tiện đến Trung tâm quy định tại khoản 2 Điều 11 của Luật Trợ giúp pháp lý là huyện nằm cách xa Trung tâm và không đạt tiêu chí giao thông theo hướng dẫn thực hiện tiêu chí huyện đạt chuẩn nông thôn mới của cơ quan có thẩm quyền.
Điều 3. Mức chi tại Trung ương
1. Chi tổ chức hội nghị: Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 40/2017/TT-BTC ngày 28 tháng 4 năm 2017 của Bộ Tài chính quy định chế độ công tác phí, chế độ chi hội nghị. Chi tổ chức tập huấn cho cán bộ tham gia phục vụ công tác tổ chức bầu cử thực hiện theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BTC ngày 30 tháng 3 năm 2018 của Bộ Tài chính hướng dẫn việc lập dự toán, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí dành cho công tác đào tạo, bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức và Quyết định số 323/QĐ-BTC ngày 01 tháng 3 năm 2019 của Bộ Tài chính đính chính Thông tư số 36/2018/TT-BTC ngày 30 tháng 3 năm 2018. Riêng chi tổ chức các hội nghị do Hội đồng bầu cử quốc gia triệu tập áp dụng theo chế độ chi phục vụ kỳ họp Quốc hội gần nhất đối với các nội dung: ăn, nghỉ, giải khát, bồi dưỡng đại biểu tham dự.
2. Chi bồi dưỡng các cuộc họp:
a) Các cuộc họp của Hội đồng bầu cử quốc gia, các Tiểu ban của Hội đồng bầu cử quốc gia, Đoàn Chủ tịch Uỷ ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam: - Chủ trì cuộc họp: 200.000 đồng/người/buổi. - Thành viên tham dự: 100.000 đồng/người/buổi. - Các đối tượng phục vụ: 50.000 đồng/người/buổi.
b) Các cuộc họp khác liên quan đến công tác bầu cử: - Chủ trì cuộc họp: 150.000 đồng/người/buổi. - Thành viên tham dự: 80.000 đồng/người/buổi. - Các đối tượng phục vụ: 50.000 đồng/người/buổi.
3. Chi công tác chỉ đạo, kiểm tra, giám sát bầu cử của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Hội đồng bầu cử quốc gia, các Tiểu ban của Hội đồng bầu cử quốc gia, Uỷ ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam: Ngoài chế độ thanh toán công tác phí theo quy định hiện hành, các đoàn công tác được chi như sau:
a) Trưởng đoàn giám sát: 200.000 đồng/người/buổi.
b) Thành viên chính thức của đoàn giám sát: 100.000 đồng/người/buổi.
c) Cán bộ, công chức, viên chức phục vụ đoàn giám sát: - Phục vụ trực tiếp đoàn giám sát: 80.000 đồng/người /buổi. - Phục vụ gián tiếp đoàn giám sát (Lái xe, bảo vệ lãnh đạo): 50.000 đồng/người/buổi.
d) Chi xây dựng báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát: - Báo cáo tổng hợp kết quả của từng đoàn công tác; báo cáo tổng hợp kết quả của đợt kiểm tra, giám sát; báo cáo tổng hợp kết quả các đợt kiểm tra, giám sát trình Ủy ban thường vụ Quốc hội, Hội đồng bầu cử quốc gia: 2.500.000 đồng/báo cáo.
- Xin ý kiến bằng văn bản các cá nhân, chuyên gia: Thực hiện theo Khoản 2 Điều 14 Nghị Quyết 524/2012/UBTVQH13 ngày 20 tháng 9 năm 2012 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về một số chế độ chi tiêu bảo đảm hoạt động của Quốc hội, mức chi từ 100.000 đồng/lần đến 300.000 đồng/lần, tổng mức chi xin ý kiến tối đa là: 1.000.000 đồng/người/văn bản. - Chỉnh lý, hoàn chỉnh báo cáo: 600.000 đồng/báo cáo.
4. Chi xây dựng văn bản:
a) Chi xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật về bầu cử: Thực hiện theo quy định tại Thông tư 338/2016/TT-BTC ngày 28 tháng 12 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định việc lập dự toán, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí ngân sách nhà nước bảo đảm cho công tác xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và hoàn thiện hệ thống pháp luật (Thông tư 338/2016/TT-BTC);
b) Chi xây dựng các văn bản ngoài phạm vi điều chỉnh của Thông tư 338/2016/TT-BTC liên quan đến công tác bầu cử, có phạm vi toàn quốc do Ủy ban thường vụ Quốc hội, Hội đồng bầu cử quốc gia, các Tiểu ban của Hội đồng bầu cử quốc gia, Bộ Nội vụ, Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia ban hành (kế hoạch, thông tri, văn bản chuyên môn hướng dẫn công tác phục vụ bầu cử, báo cáo sơ kết, tổng kết, biên bản tổng kết cuộc bầu cử trong cả nước): - Xây dựng văn bản: 2.000.000 đồng/văn bản (tính cho sản phẩm cuối cùng, bao gồm cả tiếp thu, chỉnh lý). Riêng báo cáo tổng kết cuộc bầu cử báo cáo Quốc hội, mức tương đương soạn thảo Nghị quyết của Quốc hội (văn bản mới) theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 4 Thông tư số 338/2016/TT-BTC. - Xin ý kiến bằng văn bản các cá nhân, chuyên gia: Mức chi từ 100.000 đồng/người/lần đến 300.000 đồng/người/lần, tổng mức chi xin ý kiến tối đa là: 1.000.000 đồng/người/văn bản.
5. Chi bồi dưỡng cho những người trực tiếp phục vụ trong đợt bầu cử:
a) Bồi dưỡng theo mức khoán/tháng đối với các đối tượng sau: - Chủ tịch, các Phó Chủ tịch Hội đồng bầu cử quốc gia; Trưởng các Tiểu ban Hội đồng bầu cử quốc gia: Mức 2.200.000 đồng/người/tháng. - Thành viên Hội đồng bầu cử quốc gia; Phó Trưởng các Tiểu ban, thành viên các Tiểu ban; Chánh Văn phòng, Phó Chánh Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia; Thường trực Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia: 2.000.000 đồng/người/tháng. - Thành viên thuộc Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia; thành viên các Tổ giúp việc Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia: 1.800.000 đồng/người/tháng.
Thời gian hưởng chế độ bồi dưỡng phục vụ công tác bầu cử được tính từ thời gian Nghị quyết số 118/2020/QH14 ngày 19 tháng 6 năm 2020 của Quốc hội về việc thành lập Hội đồng bầu cử quốc gia và Nghị quyết số 04/2020/HĐBCQG ngày 16 tháng 9 năm 2020 của Hội đồng bầu cử quốc gia có hiệu lực đến khi Hội đồng bầu cử quốc gia kết thúc nhiệm vụ. Trường hợp một người làm nhiều nhiệm vụ khác nhau chỉ được hưởng mức bồi dưỡng cao nhất. Danh sách chi bồi dưỡng thực hiện theo Nghị quyết, Quyết định thành lập đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
b) Các đối tượng được huy động, trưng tập trực tiếp phục vụ công tác bầu cử (ngoài các đối tượng đã được huy động, trưng tập tham gia tại các Tiểu ban, các tổ giúp việc Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia) mức bồi dưỡng 100.000 đồng/người/ngày; thời gian hưởng chế độ chi bồi dưỡng không quá 15 ngày (không bao gồm những ngày tham gia đoàn kiểm tra, giám sát; phục vụ trực tiếp dân và giải quyết khiếu nại, tố cáo về bầu cử, ngày trước ngày bầu cử và ngày bầu cử); Trường hợp thời gian huy động, trưng tập trực tiếp phục vụ công tác bầu cử lớn hơn 15 ngày, thực hiện chi bồi dưỡng theo mức chi tối đa: 1.500.000 đồng/người/tháng trên cơ sở quyết định, văn bản huy động, trưng tập được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
c) Riêng 02 ngày (ngày trước ngày bầu cử và ngày bầu cử): Chi bồi dưỡng 150.000 đồng/người/ngày, áp dụng đối với tất cả các lực lượng trực tiếp tham gia phục vụ bầu cử; danh sách đối tượng được hưởng chế độ chi bồi dưỡng theo các quyết định, văn bản của cấp có thẩm quyền phê duyệt.
6. Chi khoán hỗ trợ cước điện thoại di động cho những người trực tiếp phục vụ trong đợt bầu cử:
a) Mức hỗ trợ 500.000 đồng/người/tháng đối với: - Chủ tịch, các Phó Chủ tịch Hội đồng bầu cử quốc gia; Trưởng các Tiểu ban Hội đồng bầu cử quốc gia; - Thành viên Hội đồng bầu cử quốc gia; Phó Trưởng các Tiểu ban, thành viên các Tiểu ban; Chánh Văn phòng, Phó Chánh Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia; thường trực tổ giúp việc cho Ban Thường trực Uỷ ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; thường trực giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Nội vụ; - Thành viên thuộc Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia.
b) Trường hợp cần thiết, Chánh Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia, Uỷ ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, Bộ trưởng Bộ Nội vụ quyết định danh sách cán bộ tham gia phục vụ công tác bầu cử được hỗ trợ cước điện thoại di động, mức khoán hỗ trợ tối đa không quá 300.000 đồng/người/tháng;
c) Thời gian hưởng hỗ trợ cước điện thoại di động được tính theo thời gian thực tế phục vụ công tác bầu cử, từ thời điểm Nghị quyết số 118/2020/QH14 ngày 19 tháng 6 năm 2020 của Quốc hội về việc thành lập Hội đồng bầu cử quốc gia và Nghị quyết số 04/2020/HĐBCQG ngày 16 tháng 9 năm 2020 của Hội đồng bầu cử quốc gia có hiệu lực đến khi Hội đồng bầu cử quốc gia kết thúc nhiệm vụ.
7. Chi tiếp công dân, giải quyết khiếu nại, tố cáo về bầu cử:
a) Người được giao trực tiếp công dân: 80.000 đồng/người/buổi;
b) Người phục vụ trực tiếp việc tiếp công dân: 60.000 đồng/người/buổi;
c) Người phục vụ gián tiếp việc tiếp công dân: 50.000 đồng/người/buổi.
8. Chi đóng hòm phiếu: Trường hợp hòm phiếu cũ không thể sử dụng, hoặc cần phải bổ sung, mức chi tối đa 350.000 đồng/hòm phiếu.
9. Chi khắc dấu: Trường hợp dấu cũ không thể sử dụng, hoặc cần phải bổ sung, mức chi tối đa 250.000 đồng/dấu.
10. Chi bảng niêm yết danh sách bầu cử: Trường hợp chưa có bảng niêm yết, hoặc bảng cũ không thể sử dụng, hoặc cần phải bổ sung, mức chi tối đa 1.500.000 đồng/bảng.
11. Chi xây dựng, cập nhật, vận hành trang thông tin điện tử về công tác bầu cử của Hội đồng bầu cử quốc gia: Thực hiện theo quy định tại quy định tại Nghị định số 73/2019/NĐ-CP ngày 05 tháng 9 năm 2019 của Chính phủ quy định quản lý đầu tư ứng dụng công nghệ thông tin sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước và quy định của pháp luật hiện hành.
12. Chi công tác tuyên truyền, in ấn: Thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về đấu thầu.
13. Chi thiết bị phục vụ Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia: Thực hiện theo đúng định mức, chế độ, chi tiêu hiện hành trong phạm vi dự toán ngân sách hàng năm giao cho Văn phòng Quốc hội.
14. Các khoản chi phát sinh theo thực tế chưa được quy định mức chi tại văn bản này và các văn bản quy phạm pháp luật khác, Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia phối hợp với Văn phòng Quốc hội thống nhất quy định bổ sung; Chủ nhiệm Văn phòng Quốc hội ban hành bằng văn bản để triển khai thực hiện. Các trường hợp đặc biệt phát sinh vượt quá thẩm quyền của Chủ nhiệm Văn phòng Quốc hội, Chánh Văn phòng Hội đồng bầu cử quốc gia báo cáo Chủ tịch Hội đồng bầu cử quốc gia quyết định.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Sửa đổi, bổ sung Điều 1 như sau: “Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây: 1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau: 1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế;
a) Vị thuốc cổ truyền;
b) Cổ phương;
c) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;
d) Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;
đ) Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;
e) Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của tỉnh/thành phố xét duyệt và Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy hiện hành; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này;
g) Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền;
h) Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền.
2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu. 2. Sửa đổi khoản 2 và khoản 3 Điều 3 như sau: “2. Cổ phương (phương thuốc cổ) là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ phương. 2. Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.” 2. Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này; 2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư này: 2. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
a) Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu; a) Tiêu chuẩn nguyên liệu: - Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; - Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; - Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu: Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn.
b) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định. b) Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
d) Phiếu kiểm nghiệm: - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất; - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau: 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện); 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu (trường hợp bán thành phẩm dược liệu dược cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện) và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói; Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm.
đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định: Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm: - Đề cương nghiên cứu độ ổn định; - Số liệu nghiên cứu độ ổn định; - Kết luận nghiên cứu độ ổn định; - Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm: 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.”
3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. 3. Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.” 3. Bổ sung khoản 6, 7 và khoản 8 Điều 3 như sau: “6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên: có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.” 3. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế: 3. Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải dược về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.”
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới;
b) Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó;
c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào chế.
4. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu (Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.” 4. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 và khoản 4 Điều 4 như sau: “2. Quy định về chuẩn bị hồ sơ: 4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế: 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau: 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:
a) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện: Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn.
Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất. a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng; a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
b) Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến: Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.” “4. Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.” b) Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc; b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt. b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng. c) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
7. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 Điều 4 như sau: “b) Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây: - Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm được lưu hành trong thương mại quốc tế; - Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất đó; - Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất. - Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc đã được cấp phép nhưng thực tế không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu hành. - Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc”. 7. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bảo chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;
b) Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product (viết tắt là CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO)”. 8. Bổ sung khoản 8 Điều 4 như sau: “8. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau: 8. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là sổ đăng ký lưu hành.
a) Giấy chứng nhận GMP;
b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
c) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP);
d) CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;
đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.”
5. Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 4 như sau: “c) Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận.” 5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư này: 5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;
b) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;
c) Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền;
d) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
6. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 4 như sau: “a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP); Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP); Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam (các giấy tờ trên gọi chung là giấy tờ pháp lý) phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực: - Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp; chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam; - Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu; - Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp thêm một trong các giấy tờ sau đây: Tài liệu chứng minh giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nước sở tại (nếu giấy tờ pháp lý không có chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp); kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ đó, có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bán chính hoặc bản sao chứng thực). - Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trường hợp giấy tờ pháp lý không phải là bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm bản dịch công chứng bằng tiếng Việt. Trường hợp giấy CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.” 6. Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học:
a) Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học;
b) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định.
9. Bổ sung khoản 9 Điều 4 như sau: “9. Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành 9. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền.
a) Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như: - Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm. - Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý khác. - Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Đối với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận.
b) Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.”
10. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau: “Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
11. Sửa đổi Điều 8 như sau: “Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
12. Sửa đổi Điều 10 như sau: “Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau: Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.”
13. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau: “1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
14. Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau: “1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền
a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines). Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;
b) Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc: - Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc dược đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới.
Các chuyên luận này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI (Science Citation Index) - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác. Các bài báo này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
15. Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 16 như sau: “a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước.”
16. Sửa đổi điểm b khoản 3 Điều 16 như sau: “b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau: - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.”
17. Bổ sung khoản 10 Điều 16 như sau: “10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư này.”
18. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 và khoản 2 Điều 17 như sau: “1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột dược liệu) phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);
b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau: - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng; - Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu; - Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có); - Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
19. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 5 Điều 20 như sau: “3. Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.
c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.” “5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”
20. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 4 Điều 21 như sau: “3. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;
c) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
21. Sửa đổi, bổ sung khoản 3, 4 và khoản 5 Điều 22 như sau: “3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
22. Bổ sung khoản 7 Điều 22 như sau: “7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.”
23. Bổ sung khoản 8 Điều 22 như sau: “8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây:
a) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;
c) Các nội dung khác: - Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt; - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt; - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”
24. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 23 như sau: “2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian: