YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng. Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.
32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.
36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.
37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.
38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.
39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.
40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.
42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.
43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.
3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.
4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.
14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.
15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.
16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm.
2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.
3. Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới.
4. Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện như sau:
a) Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp. Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh;
b) Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý. Chính phủ quy định về giá hợp lý tại điểm này;
c) Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia.
5. Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.
6. Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
7. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
8. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.
9. Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc; phát triển mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản và cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ. Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động cho đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
10. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
11. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của Chính phủ.
Khoản 3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.
Khoản 3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
Khoản 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp tại Bộ Y tế.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;
c) Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
d) Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
e) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
4. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực.
Khoản 1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này;
c) Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của Luật này;
d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này.
Khoản 1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;
c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;
e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
g) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;
h) Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
i) Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.
Điều 79. Quảng cáo thuốc
1. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
3. Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
1. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;
b) Hồ sơ thông tin về thuốc;
c) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;
d) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;
đ) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;
e) Nhãn thuốc.
2. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau:
a) Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;
b) Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;
c) Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc;
d) Phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.
Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
2. Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
4. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:
a) Vắc xin;
b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.
Khoản 2. Kênh chương trình truyền hình phục vụ nhiệm vụ chính trị, thông tin tuyên truyền thiết yếu của địa phương là kênh chương trình truyền hình của cơ quan báo chí thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có giấy phép hoạt động truyền hình đáp ứng các Điều kiện sau:
a) Có tôn chỉ, Mục đích là thời sự - chính trị tổng hợp, bảo đảm phục vụ yêu cầu thông tin, tuyên truyền các nhiệm vụ chính trị, kinh tế, xã hội của địa phương;
b) Phải bảo đảm thời lượng phát sóng kênh chương trình đạt tối thiểu 15 giờ/ngày; thời lượng chương trình tự sản xuất đạt tối thiểu 20% tổng thời lượng phát sóng trong 01 (một) ngày của kênh chương trình (trong đó bảo đảm thời lượng chương trình tự sản xuất mới phải đạt 50% thời lượng các chương trình tự sản xuất).
Khoản 2. Trách nhiệm của các cơ quan báo chí có kênh chương trình thuộc danh Mục kênh chương trình truyền hình phục vụ nhiệm vụ chính trị, thông tin tuyên truyền thiết yếu của quốc gia và của địa phương:
a) Bảo đảm duy trì hoạt động của kênh chương trình đáp ứng các tiêu chí quy định tại Điều 3 Thông tư này;
b) Bảo đảm nguồn tín hiệu phát sóng kênh chương trình truyền hình phục vụ nhiệm vụ chính trị, thông tin tuyên truyền thiết yếu để các đơn vị cung cấp dịch vụ phát thanh, truyền hình thu, truyền dẫn, tiếp phát và cung cấp đến người sử dụng hoặc thuê bao đạt chất lượng.
Điều 10. Trình tự, thủ tục chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp
1. Trình tự, thủ tục chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp thực hiện theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ và khoản 6 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.
2. Quy trình đánh giá chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp được quy định chi tiết tại Phụ lục 1 của Thông tư này.
Điều 16. Cục Hóa chất. Tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng đối với sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu là tiền chất thuốc nổ và vật liệu nổ công nghiệp nêu tại Phụ lục Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Công Thương ban hành kèm theo Thông tư số 33/2017/TT-BCT ngày 28 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Công Thương. Mẫu thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu quy định chi tiết tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 74/2018/NĐ-CP.
Điều 3. Lập, chấp hành và quyết toán ngân sách nhà nước:. Việc lập dự toán, thanh toán và quyết toán kinh phí ngân sách cấp để trang bị, nuôi dưỡng, huấn luyện chó nghiệp vụ của các cơ quan Kiểm lâm thực hiện theo quy định của Luật Ngân sách Nhà nước và các văn bản hướng dẫn hiện hành. Thông tư này hướng dẫn cụ thể một số nội dung như sau:
a)Về lập dự toán: Hàng năm, căn cứ vào Chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ, Thông tư hướng dẫn lập dự toán ngân sách của Bộ Tài chính, tình hình thực hiện dự toán năm trước; nhu cầu trang bị chó nghiệp vụ cho các cơ quan Kiểm lâm, định mức kinh tế - kỹ thuật, chế độ chi tiêu tài chính hiện hành và hướng dẫn tại Thông tư này; việc lập dự toán kinh phí ngân sách cấp để trang bị, nuôi dưỡng, huấn luyện chó nghiệp vụ của các cơ quan Kiểm lâm thực hiện như sau: - Đối với cơ quan Kiểm lâm do Trung ương quản lý: Cục Kiểm lâm lập dự toán kinh phí trang bị, nuôi dưỡng, huấn luyện chó nghiệp vụ báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, tổng hợp vào dự toán ngân sách nhà nước (loại chi sự nghiệp kinh tế), gửi Bộ Tài chính tổng hợp trình Chính phủ trình Quốc hội theo quy định; - Đối với cơ quan Kiểm lâm do địa phương quản lý: Chi cục Kiểm lâm lập dự toán kinh phí trang bị, nuôi dưỡng, huấn luyện chó nghiệp vụ, báo cáo Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổng hợp vào dự toán ngân sách Nhà nước (loại chi sự nghiệp kinh tế), gửi Sở Tài chính tổng hợp vào dự toán ngân sách địa phương báo cáo Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, để trình Hội đồng nhân dân cấp tỉnh theo quy định hiện hành.
b) Về phân bổ và giao dự toán: - Đối với cơ quan Kiểm lâm Trung ương: Căn cứ dự toán được cấp có thẩm quyền giao, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lập phương án phân bổ kinh phí trang bị, nuôi dưỡng, huấn luyện chó nghiệp vụ chi tiết theo đơn vị, nhóm mục chi của Mục lục Ngân sách Nhà nước và nội dung chi gửi Bộ Tài chính xem xét thẩm tra; trong đó: kinh phí mua để trang bị chó nghiệp vụ theo tiêu chuẩn quy định bao gồm cả mua ban đầu và thay thế, bổ sung trong quá trình thực hiện phân bổ để Cục Kiểm lâm thực hiện. Đối với các nội dung chi mua trang thiết bị phục vụ công tác nuôi chó như nơi ở, cũi, chậu ăn, cổ dề, móc xích, dây cương, rọ mõm...; chi chăm sóc, nuôi dưỡng chó nghiệp vụ; chi huấn luyện lại chó nghiệp vụ hàng năm; chi phí tập huấn về quản lý, chăm sóc, nuôi dưỡng, huấn luyện, sử dụng chó nghiệp vụ của cán bộ, công chức kiểm lâm phân bổ cho cơ quan Kiểm lâm thực hiện. Sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Tài chính, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn giao dự toán cho các đơn vị thực hiện theo quy định hiện hành. - Đối với cơ quan Kiểm lâm địa phương: Căn cứ dự toán được cấp có thẩm quyền giao, Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lập phương án phân bổ kinh phí trang bị, nuôi dưỡng, huấn luyện chó nghiệp vụ chi tiết theo đơn vị, nhóm mục chi của Mục lục ngân sách Nhà nước và nội dung chi gửi Sở Tài chính xem xét thẩm tra; trong đó: kinh phí mua chó nghiệp vụ theo tiêu chuẩn quy định, bao gồm cả mua ban đầu và thay thế, bổ sung trong quá trình thực hiện phân bổ để Chi cục Kiểm lâm tổ chức thực hiện.
Đối với các nội dung chi mua trang thiết bị phục vụ công tác nuôi chó như nơi ở, cũi, chậu ăn, cổ dề, móc xích, dây cương, rọ mõm...; chi chăm sóc, nuôi dưỡng chó nghiệp vụ; chi huấn luyện lại chó nghiệp vụ hàng năm; chi phí tập huấn về quản lý, chăm sóc, nuôi dưỡng, huấn luyện, sử dụng chó nghiệp vụ của cán bộ, công chức kiểm lâm phân bổ cho cơ quan Kiểm lâm địa phương thực hiện. Việc giao dự toán cho các đơn vị thực hiện theo quy định hiện hành của Nhà nước.
c) Về chấp hành dự toán: Căn cứ vào dự toán chi ngân sách nhà nước được cấp có thẩm quyền giao, các đơn vị thực hiện rút dự toán tại Kho bạc Nhà nước nơi giao dịch; Kho bạc nhà nước thực hiện kiểm soát chi theo chế độ quy định hiện hành. Kinh phí trang bị, tổ chức nuôi dưỡng, huấn luyện chó nghiệp vụ theo quy định tại Thông tư này được phản ánh và quyết toán vào Loại 01-07 “Lâm nghiệp và các hoạt động dịch vụ có liên quan”, theo Chương tương ứng của các Bộ, ngành, địa phương và chi tiết theo Mục lục ngân sách Nhà nước.
d) Về quyết toán: Trình tự lập, mẫu biểu báo cáo, thời gian nộp và xét duyệt báo cáo quyết toán thực hiện theo quy định hiện hành.
Chương I. . QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này hướng dẫn một số nội dung về cấp thị thực, cấp thẻ tạm trú, cấp giấy phép xuất nhập cảnh, giải quyết thường trú cho người nước ngoài tại Việt Nam thuộc thẩm quyền của Bộ Công an.
Điều 2. Đối tượng áp dụng. Thông tư này áp dụng đối với người nước ngoài nhập cảnh, cư trú tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.
Khoản 5. Tổng Tham mưu trưởng, Chủ nhiệm Tổng cục Chính trị, Chủ nhiệm các Tổng cục; Tư lệnh Quân khu, Quân chủng, Bộ đội Biên phòng và cấp tương đương có thẩm quyền giải quyết khiếu nại lần đầu đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính của mình; Giải quyết khiếu nại lần hai đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính của người chỉ huy cơ quan, đơn vị cấp dưới trực tiếp do mình quản lý đã giải quyết lần đầu nhưng còn khiếu nại hoặc khiếu nại lần đầu đã hết thời hạn nhưng chưa được giải quyết.
Khoản 6. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng có thẩm quyền giải quyết khiếu nại lần đầu đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính của mình;
a) Giải quyết khiếu nại lần hai đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính của người chỉ huy cơ quan, đơn vị cấp dưới trực tiếp do mình quản lý đã giải quyết lần đầu nhưng còn khiếu nại hoặc khiếu nại lần đầu đã hết thời hạn nhưng chưa được giải quyết;
b) Giải quyết khiếu nại lần hai đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có nội dung thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Bộ Quốc phòng đã giải quyết lần đầu nhưng còn khiếu nại hoặc khiếu nại lần đầu đã hết thời hạn nhưng chưa được giải quyết;
c) Giải quyết tranh chấp về thẩm quyền giải quyết khiếu nại giữa các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Quốc phòng.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật giao thông đường thủy nội địa:
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1; bổ sung khoản 28 và khoản 29 Điều 3 như sau: “1. Hoạt động giao thông đường thủy nội địa gồm hoạt động của người, phương tiện tham gia giao thông vận tải trên đường thủy nội địa; quy hoạch phát triển, xây dựng, khai thác, bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường thủy nội địa; tìm kiếm, cứu nạn, cứu hộ giao thông đường thủy nội địa và quản lý nhà nước về giao thông đường thủy nội địa.” “28. Chủ phương tiện là tổ chức, cá nhân sở hữu phương tiện. 1. Cảng thủy nội địa được quy định như sau: 1. Đối với phương tiện không có động cơ trọng tải toàn phần trên 15 tấn, phương tiện có động cơ tổng công suất máy chính trên 15 sức ngựa, phương tiện có sức chở trên 12 người khi hoạt động trên đường thủy nội địa phải bảo đảm các điều kiện sau: 1. Người dự thi nâng hạng giấy chứng nhận khả năng chuyên môn thuyền trưởng, máy trưởng phải bảo đảm các điều kiện sau: 1. Thuyền viên có giấy chứng nhận khả năng chuyên môn thuyền trưởng được đảm nhiệm chức danh thuyền trưởng của loại phương tiện phù hợp với hạng giấy chứng nhận khả năng chuyên môn thuyền trưởng. 1. Thuyền viên có giấy chứng nhận khả năng chuyên môn máy trưởng được đảm nhiệm chức danh máy trưởng của loại phương tiện phù hợp với hạng giấy chứng nhận khả năng chuyên môn máy trưởng. 1. Trình báo đường thủy nội địa là văn bản thông báo hoàn cảnh phương tiện, tàu biển, tàu cá gặp phải và những biện pháp thuyền trưởng hoặc người lái phương tiện đã áp dụng để khắc phục hoàn cảnh, hạn chế tổn thất xảy ra do thuyền trưởng hoặc người lái phương tiện lập nhằm bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp cho chủ phương tiện, chủ tàu biển, chủ tàu cá và những người có liên quan. 1. Thuê phương tiện được thực hiện thông qua hợp đồng bằng văn bản giữa chủ phương tiện và người thuê phương tiện.
a) Cảng thủy nội địa là hệ thống công trình được xây dựng để phương tiện, tàu biển neo đậu, xếp dỡ hàng hóa, đón trả hành khách và thực hiện dịch vụ hỗ trợ khác. Cảng thủy nội địa có vùng đất cảng và vùng nước cảng. Vùng đất cảng được giới hạn để xây dựng cầu cảng, kho, bãi, nhà xưởng, trụ sở, cơ sở dịch vụ, hệ thống giao thông, thông tin liên lạc, điện, nước, lắp đặt thiết bị và công trình phụ trợ khác. Vùng nước cảng được giới hạn để thiết lập vùng nước trước cầu cảng, vùng quay trở, khu neo đậu, khu chuyển tải, khu hạ tải, khu tránh bão; a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 26 của Luật này; a) Tuân thủ điều kiện quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 29 của Luật này;
b) Cảng thủy nội địa gồm cảng tổng hợp, cảng hàng hóa, cảng hành khách, cảng chuyên dùng và được phân thành cảng loại I, loại II, loại III.
b) Có giấy chứng nhận đăng ký phương tiện thủy nội địa, giấy chứng nhận an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường; kẻ hoặc gắn số đăng ký, vạch dấu mớn nước an toàn, ghi số lượng người được phép chở trên phương tiện; b) Có đủ thời gian làm việc theo chức danh tương ứng với giấy chứng nhận khả năng chuyên môn hoặc thời gian làm việc theo chức danh đào tạo;
c) Có đủ định biên thuyền viên và danh bạ thuyền viên theo quy định. c) Tham gia khóa đào tạo dự thi nâng hạng.
29. Tai nạn giao thông đường thủy nội địa là tai nạn xảy ra trên đường thủy nội địa, trong vùng nước cảng, bến thủy nội địa do đâm va hoặc sự cố liên quan đến phương tiện, tàu biển, tàu cá gây thiệt hại về người, tài sản, cản trở hoạt động giao thông hoặc gây ô nhiễm môi trường.”
2. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 4 như sau: “3. Phát triển giao thông đường thủy nội địa phải phù hợp với quy hoạch phát triển giao thông vận tải và bảo đảm quốc phòng, an ninh. Phát triển kết cấu hạ tầng giao thông vận tải đường thủy nội địa theo hướng hiện đại, đồng bộ về luồng, tuyến, cảng, bến, công nghệ quản lý, xếp dỡ hàng hóa; bảo đảm an toàn giao thông, phòng, chống thiên tai, bảo vệ môi trường và ứng phó với biến đổi khí hậu. Phát triển vận tải đường thủy nội địa phải kết nối đồng bộ với các phương thức vận tải khác.” 2. Bến thủy nội địa là công trình độc lập có quy mô nhỏ, gồm vùng đất và vùng nước trước bến để phương tiện neo đậu, xếp dỡ hàng hóa, đón trả hành khách và thực hiện dịch vụ hỗ trợ khác. Bến thủy nội địa gồm bến hàng hóa, bến hành khách, bến tổng hợp, bến khách ngang sông, bến chuyên dùng. 2. Đối với phương tiện có động cơ tổng công suất máy chính từ 5 sức ngựa đến 15 sức ngựa hoặc có sức chở từ 5 người đến 12 người khi hoạt động trên đường thủy nội địa phải bảo đảm điều kiện quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này. 2. Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải quy định chi tiết thời gian làm việc theo chức danh quy định tại điểm b khoản 1 Điều này và điều kiện dự thi nâng hạng giấy chứng nhận khả năng chuyên môn thuyền trưởng, máy trưởng, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này. 2. Thuyền viên có giấy chứng nhận khả năng chuyên môn thuyền trưởng hạng cao hơn được đảm nhiệm chức danh thuyền trưởng của loại phương tiện được quy định cho chức danh thuyền trưởng hạng thấp hơn. 2. Thuyền viên có giấy chứng nhận khả năng chuyên môn máy trưởng hạng cao hơn được đảm nhiệm chức danh máy trưởng của loại phương tiện được quy định cho chức danh máy trưởng hạng thấp hơn. 2. Việc trình báo đường thủy nội địa phải thực hiện kể từ thời điểm phương tiện, tàu biển, tàu cá ghé vào cảng thủy nội địa đầu tiên sau khi xảy ra tai nạn, sự cố hoặc chậm nhất 3 ngày làm việc kể từ thời điểm xảy ra tai nạn, sự cố tại một trong các cơ quan Cảng vụ đường thủy nội địa, đơn vị quản lý đường thủy nội địa, Cảnh sát đường thủy, Ủy ban nhân dân gần nhất nơi xảy ra tai nạn, sự cố. 2. Kinh doanh vận tải đường thủy nội địa là hoạt động kinh doanh có điều kiện, gồm kinh doanh vận tải hành khách và kinh doanh vận tải hàng hóa.
Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh vận tải đường thủy nội địa.” “5. Trách nhiệm mua bảo hiểm trách nhiệm dân sự trong hoạt động vận tải đường thủy nội địa được quy định như sau: 2. Các hình thức thuê phương tiện gồm:
a) Chủ phương tiện kinh doanh vận tải hành khách phải mua bảo hiểm trách nhiệm dân sự của chủ phương tiện đối với hành khách và người thứ ba; a) Thuê phương tiện không bao gồm thuyền viên làm việc trên phương tiện;
b) Chủ phương tiện quy định tại khoản 1 Điều 24 của Luật này khi kinh doanh vận tải hàng hóa phải mua bảo hiểm trách nhiệm dân sự cho người thứ ba; b) Thuê phương tiện và thuyền viên làm việc trên phương tiện.
c) Điều kiện, mức phí bảo hiểm được thực hiện theo quy định của pháp luật về kinh doanh bảo hiểm.”
3. Bổ sung khoản 5a vào sau khoản 5; sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 8 như sau: “5a. Giao phương tiện cho người không đủ điều kiện điều khiển phương tiện tham gia giao thông đường thủy nội địa.” “8. Thuyền viên, người lái phương tiện đang làm việc trên phương tiện mà trong máu có nồng độ cồn vượt quá 50 miligam/100 mililít máu hoặc 0,25 miligam/1 lít khí thở hoặc sử dụng chất kích thích khác mà luật cấm sử dụng.” 3. Việc xây dựng cảng, bến thủy nội địa phải phù hợp với quy hoạch phát triển kết cấu hạ tầng giao thông đường thủy nội địa và tuân thủ quy định của pháp luật có liên quan. Tổ chức, cá nhân có nhu cầu xây dựng cảng, bến thủy nội địa phải có ý kiến chấp thuận bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về giao thông đường thủy nội địa. 3. Đối với phương tiện không có động cơ trọng tải toàn phần từ 1 tấn đến 15 tấn hoặc có sức chở từ 5 người đến 12 người, phương tiện có động cơ công suất máy chính dưới 5 sức ngựa hoặc có sức chở dưới 5 người khi hoạt động trên đường thủy nội địa phải có giấy chứng nhận đăng ký phương tiện thủy nội địa và bảo đảm điều kiện an toàn như sau: 3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an quy định chi tiết điều kiện dự thi nâng hạng giấy chứng nhận khả năng chuyên môn thuyền trưởng, máy trưởng của phương tiện làm nhiệm vụ quốc phòng, an ninh.” 3. Thuyền viên có giấy chứng nhận khả năng chuyên môn thuyền trưởng được đảm nhiệm chức danh thuyền phó của loại phương tiện được quy định cho chức danh thuyền trưởng cao hơn một hạng. 3. Thuyền viên có giấy chứng nhận khả năng chuyên môn máy trưởng được đảm nhiệm chức danh máy phó của loại phương tiện được quy định cho chức danh máy trưởng cao hơn một hạng. 3. Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải quy định thủ tục xác nhận việc trình báo đường thủy nội địa.” 3. Không cho phương tiện, tàu biển ra, vào cảng, bến thủy nội địa khi cảng, bến hoặc phương tiện, tàu biển không bảo đảm điều kiện an toàn, an ninh và bảo vệ môi trường hoặc cảng, bến không đủ điều kiện hoạt động theo quy định của pháp luật. 3. Chủ phương tiện cho thuê phương tiện có trách nhiệm sau:
a) Thân phương tiện phải chắc chắn, không bị rò nước vào bên trong; phương tiện phải thắp một đèn có ánh sáng trắng ở nơi dễ nhìn nếu hoạt động vào ban đêm; phương tiện chở người phải có đủ chỗ cho người ngồi cân bằng trên phương tiện và có đủ áo phao hoặc dụng cụ cứu sinh cho số người được phép chở trên phương tiện; a) Bảo đảm phương tiện đang trong trạng thái an toàn, bảo đảm điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật khi giao phương tiện cho người thuê phương tiện;
b) Máy lắp trên phương tiện phải chắc chắn, an toàn, dễ khởi động và hoạt động ổn định; b) Trong trường hợp cho thuê phương tiện và thuyền viên trên phương tiện phải bảo đảm điều kiện, tiêu chuẩn làm việc của thuyền viên trên phương tiện; trả tiền lương, tiền công cho thuyền viên và chế độ khác theo quy định của pháp luật.
c) Phương tiện phải được kẻ hoặc gắn số đăng ký, ghi số lượng người được phép chở trên phương tiện;
d) Phương tiện phải được sơn vạch dấu mớn nước an toàn và khi chở người, chở hàng không được ngập qua vạch dấu mớn nước an toàn. Dấu mớn nước an toàn của phương tiện được sơn một vạch có màu khác với màu sơn mạn phương tiện; vạch sơn có chiều rộng 25 milimét, chiều dài 250 milimét nằm ngang trên hai bên mạn tại vị trí giữa của chiều dài lớn nhất của phương tiện; mép trên của vạch sơn cách mép mạn 100 milimét đối với phương tiện chở hàng, cách mép mạn 200 milimét đối với phương tiện chở người.
4. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 9 như sau: “1. Kết cấu hạ tầng giao thông đường thủy nội địa gồm đường thủy nội địa; hành lang bảo vệ luồng; cảng, bến thủy nội địa; khu neo đậu ngoài cảng; kè, đập giao thông, báo hiệu đường thủy nội địa và các công trình phụ trợ khác.” 4. Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an căn cứ vào quy mô và phạm vi ảnh hưởng của cảng thủy nội địa thuộc thẩm quyền quản lý của mình, quy định tiêu chí phân loại cảng, công bố danh mục cảng thủy nội địa; phân cấp kỹ thuật, quy định tiêu chuẩn cấp kỹ thuật của cảng thủy nội địa và tiêu chuẩn của bến thủy nội địa.” 4. Đối với phương tiện thô sơ có trọng tải toàn phần dưới 1 tấn hoặc sức chở dưới 5 người hoặc bè khi hoạt động trên đường thủy nội địa phải bảo đảm điều kiện an toàn quy định tại điểm a khoản 3 Điều này. 4. Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải quy định chi tiết việc thuyền viên đảm nhiệm chức danh thuyền trưởng, trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều này. 4. Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải quy định chi tiết việc thuyền viên đảm nhiệm chức danh máy trưởng, trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều này. 4. Thực hiện công tác quản lý luồng, tuyến theo phân công của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải; thông báo hiện trạng của luồng, tuyến cho phương tiện, tàu biển.” 4. Người thuê phương tiện có trách nhiệm sau:
a) Sử dụng phương tiện, thuyền viên theo điều khoản trong hợp đồng và quy định của pháp luật;
b) Bảo đảm điều kiện, tiêu chuẩn làm việc của thuyền viên trên phương tiện; trả tiền lương, tiền công cho thuyền viên và chế độ khác theo quy định của pháp luật trong trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;
c) Không cho người khác thuê lại phương tiện, thuyền viên trên phương tiện thuê, trừ trường hợp được chủ phương tiện đồng ý bằng văn bản; không được sử dụng phương tiện thuê làm tài sản thế chấp;
d) Chịu trách nhiệm về bảo đảm an toàn và bảo vệ môi trường trong quá trình sử dụng phương tiện; trường hợp phát hiện tình trạng mất an toàn và gây ô nhiễm môi trường của phương tiện thì phải tạm dừng khai thác và thông báo ngay cho chủ phương tiện biết để có biện pháp khắc phục.”
5. Sửa đổi, bổ sung Điều 13 như sau: “Điều 13. Cảng, bến thủy nội địa 5. Phương tiện phải bảo đảm còn niên hạn sử dụng theo quy định của Chính phủ.” 5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an quy định chi tiết việc thuyền viên đảm nhiệm chức danh thuyền trưởng của phương tiện làm nhiệm vụ quốc phòng, an ninh.” 5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an quy định chi tiết việc thuyền viên đảm nhiệm chức danh máy trưởng của phương tiện làm nhiệm vụ quốc phòng, an ninh.”
6. Bổ sung điểm e vào khoản 3 Điều 15 như sau: “e) Chủ công trình thủy lợi, thủy điện hoặc đại diện chủ công trình thủy lợi, thủy điện khi vận hành công trình phải thông báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về giao thông đường thủy nội địa theo quy định của pháp luật.”
7. Sửa đổi, bổ sung Điều 24 như sau: “Điều 24. Điều kiện hoạt động của phương tiện
8. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 25 như sau: “3. Phương tiện phải đăng ký lại trong các trường hợp sau:
a) Chuyển quyền sở hữu;
b) Thay đổi tên, tính năng kỹ thuật;
c) Trụ sở hoặc nơi đăng ký thường trú của chủ phương tiện chuyển sang đơn vị hành chính cấp tỉnh khác;
d) Chuyển đăng ký từ cơ quan đăng ký khác sang cơ quan đăng ký phương tiện thủy nội địa.”
9. Sửa đổi, bổ sung Điều 28 như sau: “Điều 28. Phương tiện nhập khẩu Phương tiện nhập khẩu phải bảo đảm tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn kỹ thuật, bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật và bảo đảm niên hạn sử dụng của phương tiện được phép nhập khẩu theo quy định của Chính phủ.”
10. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 30 như sau: “1. Giấy chứng nhận khả năng chuyên môn thuyền trưởng, máy trưởng có thời hạn 05 năm và được phân hạng như sau:
a) Giấy chứng nhận khả năng chuyên môn thuyền trưởng được phân thành hạng nhất, hạng nhì, hạng ba và hạng tư;
b) Giấy chứng nhận khả năng chuyên môn máy trưởng được phân thành hạng nhất, hạng nhì và hạng ba.”
11. Sửa đổi, bổ sung Điều 32 như sau: “Điều 32. Điều kiện dự thi nâng hạng giấy chứng nhận khả năng chuyên môn thuyền trưởng, máy trưởng
12. Sửa đổi, bổ sung Điều 33 như sau: “Điều 33. Đảm nhiệm chức danh thuyền trưởng
13. Sửa đổi, bổ sung Điều 34 như sau: “Điều 34. Đảm nhiệm chức danh máy trưởng
14. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 Điều 35 như sau: “a) Đủ 18 tuổi trở lên;”
15. Bổ sung Điều 35a vào sau Điều 35 như sau: “Điều 35a. Trình báo đường thủy nội địa
16. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 47 như sau: “2. Năm tiếng ngắn nhanh, liên tiếp là tín hiệu không thể nhường đường;”
17. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 55 như sau: “1. Ban đêm, thắp hai đèn đỏ, đặt theo chiều thẳng đứng ở vị trí cao nhất của phương tiện, nếu còn di chuyển theo quán tính thì phương tiện loại A phải thắp thêm đèn mạn và đèn trắng lái, phương tiện loại B phải thắp thêm đèn nửa xanh nửa đỏ;”
18. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 71 như sau: “1. Cảng vụ đường thủy nội địa là cơ quan thực hiện chức năng quản lý nhà nước chuyên ngành về giao thông vận tải đường thủy nội địa tại cảng, bến thủy nội địa; trên luồng, tuyến khi có sự phân công của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải nhằm bảo đảm việc chấp hành quy định của pháp luật về trật tự, an toàn giao thông đường thủy nội địa và bảo vệ môi trường.”
19. Sửa đổi, bổ sung các khoản 2, 3 và 4 Điều 72 như sau: “2. Kiểm tra việc thực hiện quy định của pháp luật về an toàn, an ninh và bảo vệ môi trường của phương tiện, tàu biển; kiểm tra giấy chứng nhận khả năng chuyên môn, chứng chỉ chuyên môn của thuyền viên và người lái phương tiện; cấp phép cho phương tiện, tàu biển ra, vào cảng, bến thủy nội địa.
20. Sửa đổi, bổ sung các khoản 1, 2 và 5 Điều 77 như sau: “1. Hoạt động vận tải đường thủy nội địa gồm hoạt động vận tải không kinh doanh và hoạt động vận tải kinh doanh.
21. Bổ sung Điều 98a vào sau Điều 98 như sau: “Điều 98a. Thuê phương tiện
22. Bổ sung Chương VIla vào sau Điều 98a như sau: “CHƯƠNG VIla TÌM KIẾM, CỨU NẠN, CỨU HỘ GIAO THÔNG ĐƯỜNG THỦY NỘI ĐỊA
Áp dụng pháp luật đối với hoạt động của phương tiện ngoài phạm vi luồng và vùng nước chưa được tổ chức quản lý, khai thác giao thông vận tải Hoạt động của phương tiện ngoài phạm vi luồng và vùng nước chưa được tổ chức quản lý, khai thác giao thông vận tải phải tuân theo quy định của Luật này về phương tiện thủy nội địa; thuyền viên, người lái phương tiện; quy tắc giao thông và tín hiệu của phương tiện; vận tải đường thủy nội địa; tai nạn giao thông đường thủy nội địa và tìm kiếm, cứu nạn, cứu hộ giao thông đường thủy nội địa và quy định của pháp luật có liên quan. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức cảnh báo tại khu vực nguy hiểm đối với hoạt động của phương tiện ngoài phạm vi luồng và vùng nước chưa được tổ chức quản lý, khai thác giao thông vận tải.”