YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
√ 2.10 Các hình thức liên lạc khác ngoài việc giám sát tại thực địa, thông qua: - Các thư từ - Các ghi nhớ cuộc họp - Các ghi nhớ những lần gọi điện Để ghi lại bất kỳ các thỏa thuận hoặc các bàn luận quan trọng về quản lý thử nghiệm, các vi phạm đề cương, tiến hành thử thuốc, báo cáo AE/SAE. √ √ 2.11 Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được ký Để chứng minh Phiếu tình nguyện phù hợp với GCP và đề cương, được ký trước khi đối tượng tham gia thử thuốc. Ghi lại việc chấp thuận một cách trực tiếp. √ 2.12 Các tài liệu nguồn Để chứng minh sự tồn tại của các đối tượng nghiên cứu cùng với các số liệu được thu nhận qua thử thuốc. Tài liệu này bao gồm cả những thông tin gốc liên quan tới thử thuốc, các điều trị y khoa và tiền sử của đối tượng nghiên cứu. 2.13 Bệnh án được ký, ngày ký và hoàn thành Để chứng minh nghiên cứu viên hoặc các thành viên được ủy quyền của Nghiên cứu viên chính ghi chép để xác nhận các quan sát được. √ (bản sao) √ (bản gốc) 2.14 Tài liệu về sự hiệu chỉnh bệnh án Để chứng minh tất cả các thay đổi/các bổ sung hoặc các sửa chữa của bệnh án sau khi bắt đầu thu thập dữ liệu đã được ghi lại. √ (bản sao) √ (bản gốc) 2.15 Báo cáo SAE cho nhà tài trợ Báo cáo SAE của nghiên cứu viên chính cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng. √ √ 2.16 Báo cáo SAE cho Hội đồng đạo đức Báo cáo SAE của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nghiên cứu viên chính cho Hội đồng đạo đức √ √ 2.17 Thông báo của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cho các nghiên cứu viên về thông tin an toàn Thông báo của tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng cho các nghiên cứu viên về thông tin an toàn của thuốc thử và các thuốc dùng đồng thời. √ √ (nơi yêu cầu) 2.18 Các báo cáo giữa kỳ hoặc hàng năm cho Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý. Báo cáo giữa kỳ hoặc hàng năm cho Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý. √ √ (nơi yêu cầu) 2.19 Danh sách mã nhận dạng đối tượng Để chứng minh nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng lưu giữ một danh sách bảo mật tên của người tham gia thử thuốc được gắn với mã số thử nghiệm nhằm nhận dạng người tham gia thử thuốc. √ 2.20 Nhật ký ghi mã số đối tượng tham gia Để chứng minh sự tham gia theo thứ tự thời gian của các đối tượng bằng mã số thử nghiệm. √ 2.21 Giải trình sản phẩm nghiên cứu tại nơi thử thuốc Để chứng minh sản phẩm nghiên cứu đã được sử dụng theo đúng đề cương. √ √ 2.22 Danh mục các chữ ký Để xác nhận các chữ ký và tên viết tắt của những người được phép tham gia và/hoặc hiệu đính các bệnh án. √ √ 2.23 Hồ sơ các mẫu mô/dịch sinh học đã được lưu trữ (nếu cần) Để xác nhận nơi lưu trữ và sự nhận dạng của các mẫu được lưu trữ nếu các thí nghiệm cần được lặp lại.
√ √ Mẫu 03 - Danh mục tài liệu thiết yếu sau khi kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Sau khi hoàn thành hoặc dừng thử nghiệm, tất cả các tài liệu được xác định trong mục 1 và 2 cần được soạn thành hồ sơ với các phần sau: STT Tên tài liệu Mục đích Yêu cầu đối với Dẫn chiếu Nghiên cứu viên chính/ cơ sở nghiên cứu Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng 3.1 Giải trình sản phẩm nghiên cứu tại nơi thử thuốc Để chứng minh thuốc thử lâm sàng được sử dụng đúng theo đề cương nghiên cứu, được nhận tại nơi nghiên cứu, đã được phân phát cho các đối tượng, đã được các đối tượng trả lại, đã được trả lại cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng. √ √ 3.2 Các tài liệu về việc hủy thuốc thử lâm sàng Để xác nhận việc hủy các thuốc thử lâm sàng không sử dụng được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng hoặc tại nơi nghiên cứu theo đúng quy định hiện hành. √ (nếu hủy tại nơi nghiên cứu) √ 3.3 Danh sách mã số nhận dạng các đối tượng hoàn thành nghiên cứu Để cho phép xác định tất cả các đối tượng đã tham gia vào trong thử thuốc trong trường hợp yêu cầu theo dõi. Phải giữ bảo mật danh sách này trong thời gian được thỏa thuận. √ 3.4 Báo cáo giám sát kết thúc thử thuốc Để chứng minh là tất cả các hoạt động được yêu cầu cho việc kết thúc thử thuốc đã được hoàn tất, và các bản sao của các tài liệu cần thiết đã được lưu trữ tại các file thích hợp. √ 3.5 Báo cáo giám sát định kỳ và đột xuất Chứng minh sự tuân thủ của thử thuốc đối với đề cương nghiên cứu, GCP và các quy định pháp lý liên quan. √ √ 3.6 Tài liệu hướng dẫn phân nhóm điều trị và giải mã mù trong trường hợp cần thiết Để tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng biết và thực hiện đúng việc phân nhóm, cũng như biết cách giải mã để có biện pháp can thiệp phù hợp khi xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng. √ 3.7 Văn bản báo cáo và đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu viên chính gửi Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý Để xác nhận việc hoàn thành nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. √ 3.8 Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Để xác nhận các kết quả và phiên giải việc thử thuốc trên lâm sàng. √ √ Mẫu số 12 Phụ lục III Thông tư 29 3.9 Cơ sở dữ liệu của bệnh nhân Việt Nam (trong trường hợp có yêu cầu) Để kiểm tra tính chính xác, trung thực của kết quả nghiên cứu. √ √ Mẫu 04 - Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Mã số báo cáo của đơn vị:.................... MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG 4. THUỐC THỬ LÂM SÀNG/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU TT Thuốc thử lâm sàng hoặc phác đồ nghiên cứu(a) Dạng bào chế, hàm lượng Đường dùng Liều dùng Ngày sử dụng (ngày/tháng/năm) Bắt đầu Kết thúc I Ii Iii Iv V Vi (a)Ghi rõ thuốc thử lâm sàng/phác đồ nghiên cứu mà người tham gia thử thuốc trên lâm sàng đã sử dụng.
Với nghiên cứu mù và SAE không dẫn đến việc mở mù/không xác định được thuốc thử lâm sàng/phác đồ nghiên cứu mà người tham gia thử thuốc trên lâm sàng đã sử dụng, ghi rõ phác đồ được áp dụng trong nghiên cứu và nhánh nghiên cứu (arm) của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng (mô tả trong mục 2) (nếu có thông tin).
Khoản 9. NGƯỜI BÁO CÁO (nghiên cứu viên chính hoặc nghiên cứu viên được ủy quyền) Chữ ký: Ngày ký (ngày/tháng/năm): Họ tên đầy đủ: Chức vụ, khoa/phòng: Số điện thoại: Địa chỉ email: ĐẠI DIỆN HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC /HỘI ĐỒNG KHOA HỌC CỦA CƠ SỞ NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (ký, ghi rõ họ tên) (d) LÃNH ĐẠO CƠ SỞ NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) (d) Chỉ áp dụng nếu có ý kiến trong mục 8. Mẫu 05 - Danh mục tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành thử tương đương sinh học của thuốc STT Tên tài liệu Mục đích Yêu cầu đối với Dẫn chiếu Nghiên cứu viên chính/ Cơ sở nhận thử tương đương sinh học Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học 5.1 Đơn đăng ký thử tương đương sinh học của thuốc Cung cấp thông tin tóm tắt về sản phẩm đề nghị thử nghiệm và đề xuất nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử tương đương sinh học √ 5.2 Hồ sơ thông tin về sản phẩm (IB) Để chứng minh thông tin khoa học liên quan đến thuốc thử trên lâm sàng đã được cung cấp cho Nghiên cứu viên chính √ √ 5.3 Đơn đề nghị phê duyệt thử tương đương sinh học của thuốc √ 5.4 Thuyết minh đề cương thử tương đương sinh học của thuốc và mẫu bệnh án nghiên cứu (CRF) Đề cương nghiên cứu chi tiết theo quy định, quy trình thực hành chuẩn, theo dõi, giám sát, đánh giá... và mẫu bệnh án nghiên cứu. √ √ 5.5 Hợp đồng thử tương đương sinh học giữa tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học và nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử tương đương sinh học Để chứng minh sự thỏa thuận về mặt tài chính giữa nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử tương đương sinh học và tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học cho thử tương đương sinh học √ √ 5.6 Văn bản xác nhận tham gia nghiên cứu được ký giữa các bên liên quan, ví dụ: - Nghiên cứu viên chính -Nghiên cứu viên chính nhánh và tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng. - Nghiên cứu viên chính/ cơ sở nhận thử tương đương sinh học và cơ quan có thẩm quyền địa phương tại địa điểm nghiên cứu (nếu có yêu cầu). Để xác nhận sự đồng ý tham gia nghiên cứu theo đúng các quy định hiện hành. √ √ √ √ √ (nơi yêu cầu) 5.7 Thông tin cung cấp cho người tham gia thử tương đương sinh học: - Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (bao gồm tất cả các thông tin phù hợp để truyền đạt cho đối tượng). - Bất cứ thông tin nào khác dưới dạng văn bản. - Thông báo tuyển chọn đối tượng tham gia thử thuốc (nếu được sử dụng). - Để khẳng định việc tình nguyện tham gia nghiên cứu. - Để chứng minh người tham gia thử thuốc sẽ được cung cấp thông tin thích hợp dưới dạng văn bản (nội dung và cách diễn đạt) nhằm hỗ trợ đầy đủ cho quyết định ký Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu. - Để chứng minh các biện pháp tuyển chọn là thích hợp và không mang tính ép buộc, đảm bảo tính đạo đức trong nghiên cứu. √ √ √ √ √ 5.8 Hợp đồng bảo hiểm Để chứng minh người tham gia thử thuốc được bồi thường nếu bị tổn thương trong quá trình tham gia thử tương đương sinh học.
√ √ 6.6 Cơ sở y tế/phòng xét nghiệm/các quy trình kỹ thuật/các test - Giấy chứng nhận - Kiểm soát chất lượng đã được thiết lập và/hoặc đánh giá chất lượng bên ngoài - Các thẩm định khác Để chứng minh việc kiểm tra vẫn được duy trì thích hợp trong suốt giai đoạn thử nghiệm. √ √ 6.7 Tài liệu về việc vận chuyển các sản phẩm thử nghiệm và các nguyên liệu liên quan đến việc thử nghiệm √ √ 6.8 Các chứng nhận về kiểm nghiệm cho các lô mới của các sản phẩm thử nghiệm √ 6.9 Báo cáo về các đợt giám sát Để chứng minh việc giám sát và kết quả của các đợt giám sát. √ 6.10 Các hình thức liên lạc khác ngoài việc giám sát tại thực địa, thông qua: - Các thư từ - Các ghi nhớ cuộc họp - Các ghi nhớ những lần gọi điện Để ghi lại bất kỳ các thỏa thuận hoặc các bàn luận quan trọng về quản lý thử nghiệm, các vi phạm đề cương, tiến hành thử thuốc, báo cáo AE/SAE. √ √ 6.11 Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được ký Để chứng minh Phiếu tình nguyện phù hợp với GCP và đề cương, được ký trước khi đối tượng tham gia thử thuốc. Ghi lại việc chấp thuận một cách trực tiếp. √ 6.12 Các tài liệu nguồn Để chứng minh sự tồn tại của các đối tượng nghiên cứu cùng với các số liệu được thu nhận qua thử thuốc. Tài liệu này bao gồm cả những thông tin gốc liên quan tới thử thuốc, các điều trị y khoa và tiền sử của đối tượng nghiên cứu. 6.13 Bệnh án được ký, ngày ký và hoàn thành Để chứng minh nghiên cứu viên hoặc các thành viên được ủy quyền của Nghiên cứu viên chính ghi chép để xác nhận các quan sát được. √ (bản sao) √ (bản gốc) 6.14 Tài liệu về sự hiệu chỉnh bệnh án Để chứng minh tất cả các thay đổi/các bổ sung hoặc các sửa chữa của bệnh án sau khi bắt đầu thu thập dữ liệu đã được ghi lại. √ (bản sao) √ (bản gốc) 6.15 Báo cáo SAE cho nhà tài trợ Báo cáo SAE của nghiên cứu viên chính cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học. √ √ 6.16 Báo cáo SAE cho Hội đồng đạo đức Báo cáo SAE của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học và nghiên cứu viên chính cho Hội đồng đạo đức √ √ 6.17 Thông báo của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học cho các nghiên cứu viên về thông tin an toàn Thông báo của tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng cho các nghiên cứu viên về thông tin an toàn của thuốc thử và các thuốc dùng đồng thời. √ √ (nơi yêu cầu) 6.18 Các báo cáo giữa kỳ hoặc hàng năm cho Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý. Báo cáo giữa kỳ hoặc hàng năm cho Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý. √ √ (nơi yêu cầu) 6.19 Danh sách mã nhận dạng đối tượng Để chứng minh nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử tương đương sinh học lưu giữ một danh sách bảo mật tên của người tham gia thử thuốc được gắn với mã số thử nghiệm nhằm nhận dạng người tham gia thử thuốc.
√ 6.20 Nhật ký ghi mã số đối tượng tham gia Để chứng minh sự tham gia theo thứ tự thời gian của các đối tượng bằng mã số thử nghiệm √ 6.21 Giải trình sản phẩm nghiên cứu tại nơi thử thuốc Để chứng minh sản phẩm nghiên cứu đã được sử dụng theo đúng đề cương. √ √ 6.22 Danh mục các chữ ký Để xác nhận các chữ ký và tên viết tắt của những người được phép tham gia và/hoặc hiệu đính các bệnh án. √ √ 6.23 Hồ sơ các mẫu mô/dịch sinh học đã được lưu trữ (nếu cần) Để xác nhận nơi lưu trữ và sự nhận dạng của các mẫu được lưu trữ nếu các thí nghiệm cần được lặp lại. √ √ Mẫu 07 - Danh mục tài liệu thiết yếu sau khi kết thúc thử tương đương sinh học của thuốc Sau khi hoàn thành hoặc dừng thử nghiệm, tất cả các tài liệu được xác định trong mục 5 và 6 cần được soạn thành hồ sơ với các phần sau: STT Tên tài liệu Mục đích Yêu cầu đối với Dẫn chiếu Nghiên cứu viên chính/cơ sở nghiên cứu Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học 7.1 Giải trình sản phẩm nghiên cứu tại nơi thử thuốc Để chứng minh thuốc thử tương đương sinh học được sử dụng đúng theo đề cương nghiên cứu, được nhận tại nơi nghiên cứu, đã được phân phát cho các đối tượng, đã được các đối tượng trả lại, đã được trả lại cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học. √ √ 7.2 Các tài liệu về việc hủy thuốc thử tương đương sinh học Để xác nhận việc hủy các thuốc thử tương đương sinh học không sử dụng được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng hoặc tại nơi nghiên cứu theo đúng quy định hiện hành. √ (nếu hủy tại nơi nghiên cứu) √ 7.3 Danh sách mã số nhận dạng các đối tượng hoàn thành nghiên cứu Để cho phép xác định tất cả các đối tượng đã tham gia vào trong thử thuốc trong trường hợp yêu cầu theo dõi. Phải giữ bảo mật danh sách này trong thời gian được thỏa thuận. √ 7.4 Báo cáo giám sát kết thúc thử thuốc Để chứng minh là tất cả các hoạt động được yêu cầu cho việc kết thúc thử thuốc đã được hoàn tất, và các bản sao của các tài liệu cần thiết đã được lưu trữ tại các file thích hợp. √ 7.5 Báo cáo giám sát định kỳ và đột xuất Chứng minh sự tuân thủ của thử thuốc đối với đề cương nghiên cứu, GCP và các quy định pháp lý liên quan. √ √ 7.6 Tài liệu hướng dẫn phân nhóm điều trị và giải mã mù trong trường hợp cần thiết Để tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học biết và thực hiện đúng việc phân nhóm, cũng như biết cách giải mã để có biện pháp can thiệp phù hợp khi xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng. √ 7.7 Văn bản báo cáo và đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của nghiên cứu viên chính gửi Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý Để xác nhận việc hoàn thành thử tương đương sinh học của thuốc. √ 7.8 Báo cáo toàn văn kết quả thử tương đương sinh học của thuốc Để xác nhận các kết quả và phiên giải việc thử tương đương sinh học. √ √ 7.9 Cơ sở dữ liệu của bệnh nhân Việt Nam (trong trường hợp có yêu cầu) Để kiểm tra tính chính xác, trung thực của kết quả nghiên cứu. √ √
Điều 3. Giải thích từ ngữ. Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Môi trường bao gồm các yếu tố vật chất tự nhiên và nhân tạo quan hệ mật thiết với nhau, bao quanh con người, có ảnh hưởng đến đời sống, kinh tế, xã hội, sự tồn tại, phát triển của con người, sinh vật và tự nhiên.
2. Hoạt động bảo vệ môi trường là hoạt động phòng ngừa, hạn chế tác động xấu đến môi trường; ứng phó sự cố môi trường; khắc phục ô nhiễm, suy thoái môi trường, cải thiện chất lượng môi trường; sử dụng hợp lý tài nguyên thiên nhiên, đa dạng sinh học và ứng phó với biến đổi khí hậu.
3. Thành phần môi trường là yếu tố vật chất tạo thành môi trường gồm đất, nước, không khí, sinh vật, âm thanh, ánh sáng và các hình thái vật chất khác.
4. Quy hoạch bảo vệ môi trường quốc gia là việc sắp xếp, định hướng phân bố không gian phân vùng quản lý chất lượng môi trường, bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, quản lý chất thải, quan trắc và cảnh báo môi trường trên lãnh thổ xác định để bảo vệ môi trường, phục vụ mục tiêu phát triển bền vững đất nước cho thời kỳ xác định.
5. Đánh giá môi trường chiến lược là quá trình nhận dạng, dự báo xu hướng của các vấn đề môi trường chính, làm cơ sở để tích hợp, lồng ghép giải pháp bảo vệ môi trường trong chính sách, chiến lược, quy hoạch.
6. Đánh giá sơ bộ tác động môi trường là việc xem xét, nhận dạng các vấn đề môi trường chính của dự án đầu tư trong giai đoạn nghiên cứu tiền khả thi hoặc giai đoạn đề xuất thực hiện dự án đầu tư.
7. Đánh giá tác động môi trường là quá trình phân tích, đánh giá, nhận dạng, dự báo tác động đến môi trường của dự án đầu tư và đưa ra biện pháp giảm thiểu tác động xấu đến môi trường.
8. Giấy phép môi trường là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất, kinh doanh, dịch vụ được phép xả chất thải ra môi trường, quản lý chất thải, nhập khẩu phế liệu từ nước ngoài làm nguyên liệu sản xuất kèm theo yêu cầu, điều kiện về bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật.
9. Đăng ký môi trường là việc chủ dự án đầu tư, cơ sở sản xuất, kinh doanh, dịch vụ thực hiện đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước các nội dung liên quan đến xả chất thải và biện pháp bảo vệ môi trường của dự án đầu tư, cơ sở sản xuất, kinh doanh, dịch vụ (sau đây gọi chung là dự án đầu tư, cơ sở).
10. Quy chuẩn kỹ thuật môi trường là quy định bắt buộc áp dụng mức giới hạn của thông số về chất lượng môi trường, hàm lượng của chất ô nhiễm có trong nguyên liệu, nhiên liệu, vật liệu, thiết bị, sản phẩm, hàng hóa, chất thải, các yêu cầu kỹ thuật và quản lý được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.
11. Tiêu chuẩn môi trường là quy định tự nguyện áp dụng mức giới hạn của thông số về chất lượng môi trường, hàm lượng của chất ô nhiễm có trong chất thải, các yêu cầu kỹ thuật và quản lý được cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc tổ chức công bố theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.
12. Ô nhiễm môi trường là sự biến đổi tính chất vật lý, hóa học, sinh học của thành phần môi trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật môi trường, tiêu chuẩn môi trường gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, sinh vật và tự nhiên.
13. Suy thoái môi trường là sự suy giảm về chất lượng, số lượng của thành phần môi trường, gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, sinh vật và tự nhiên.
14. Sự cố môi trường là sự cố xảy ra trong quá trình hoạt động của con người hoặc do biến đổi bất thường của tự nhiên, gây ô nhiễm, suy thoái môi trường nghiêm trọng.
15. Chất ô nhiễm là chất hóa học hoặc tác nhân vật lý, sinh học mà khi xuất hiện trong môi trường vượt mức cho phép sẽ gây ô nhiễm môi trường.
16. Chất ô nhiễm khó phân hủy là chất ô nhiễm có độc tính cao, khó phân hủy, có khả năng tích lũy sinh học và lan truyền trong môi trường, tác động xấu đến môi trường và sức khỏe con người.
17. Chất ô nhiễm hữu cơ khó phân hủy là chất ô nhiễm khó phân hủy được quy định trong Công ước Stockholm về các chất ô nhiễm hữu cơ khó phân hủy (sau đây gọi là Công ước Stockholm).
18. Chất thải là vật chất ở thể rắn, lỏng, khí hoặc ở dạng khác được thải ra từ hoạt động sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, sinh hoạt hoặc hoạt động khác.
19. Chất thải rắn là chất thải ở thể rắn hoặc bùn thải.
20. Chất thải nguy hại là chất thải chứa yếu tố độc hại, phóng xạ, lây nhiễm, dễ cháy, dễ nổ, gây ăn mòn, gây nhiễm độc hoặc có đặc tính nguy hại khác.
21. Đồng xử lý chất thải là việc kết hợp một quá trình sản xuất sẵn có để tái chế, xử lý, thu hồi năng lượng từ chất thải, trong đó chất thải được sử dụng làm nguyên liệu, vật liệu, nhiên liệu thay thế hoặc được xử lý.
22. Kiểm soát ô nhiễm là quá trình phòng ngừa, phát hiện, ngăn chặn và xử lý ô nhiễm.
23. Khả năng chịu tải của môi trường là giới hạn chịu đựng của môi trường đối với các nhân tố tác động để môi trường có thể tự phục hồi.
24. Hạ tầng kỹ thuật bảo vệ môi trường bao gồm hệ thống thu gom, lưu giữ, vận chuyển, xử lý chất thải, quan trắc môi trường và công trình bảo vệ môi trường khác.
25. Quan trắc môi trường là việc theo dõi liên tục, định kỳ, đột xuất, có hệ thống về thành phần môi trường, các nhân tố tác động đến môi trường, chất thải nhằm cung cấp thông tin đánh giá hiện trạng môi trường, diễn biến chất lượng môi trường và tác động xấu đến môi trường.
26. Vận hành thử nghiệm công trình xử lý chất thải là việc vận hành nhằm kiểm tra, đánh giá hiệu quả và sự phù hợp với yêu cầu về bảo vệ môi trường đối với công trình xử lý chất thải của chủ dự án đầu tư, cơ sở, khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung, cụm công nghiệp.
27. Phế liệu là vật liệu được thu hồi, phân loại, lựa chọn từ những vật liệu, sản phẩm loại ra trong quá trình hoạt động sản xuất, kinh doanh, dịch vụ hoặc tiêu dùng để sử dụng làm nguyên liệu cho một quá trình sản xuất khác.
28. Cộng đồng dân cư là cộng đồng người sinh sống trên cùng địa bàn thôn, ấp, bản, làng, buôn, bon, phum, sóc, tổ dân phố hoặc điểm dân cư tương tự trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
29. Khí nhà kính là loại khí trong khí quyển gây hiệu ứng nhà kính.
30. Hiệu ứng nhà kính là hiện tượng năng lượng bức xạ của Mặt Trời được hấp thụ trong khí quyển, chuyển hóa thành nhiệt lượng gây hiện tượng nóng lên toàn cầu.
31. Giảm nhẹ phát thải khí nhà kính là hoạt động nhằm giảm nhẹ mức độ hoặc cường độ phát thải khí nhà kính, tăng cường hấp thụ khí nhà kính.
32. Ứng phó với biến đổi khí hậu là hoạt động của con người nhằm thích ứng với biến đổi khí hậu và giảm nhẹ phát thải khí nhà kính.
33. Hạn ngạch phát thải khí nhà kính là lượng khí nhà kính của quốc gia, tổ chức, cá nhân được phép phát thải trong một khoảng thời gian xác định, được tính theo tấn khí carbon dioxide (CO2) hoặc tấn khí carbon dioxide (CO2) tương đương.
34. Tầng ô-dôn là một lớp trong tầng bình lưu của Trái Đất, có tác dụng bảo vệ Trái Đất khỏi các bức xạ cực tím có hại từ Mặt Trời.
35. Tín chỉ các-bon là chứng nhận có thể giao dịch thương mại và thể hiện quyền phát thải một tấn khí carbon dioxide (CO2) hoặc một tấn khí carbon dioxide (CO2) tương đương.
36. Kỹ thuật hiện có tốt nhất là giải pháp kỹ thuật tốt nhất được lựa chọn bảo đảm phù hợp với thực tế, hiệu quả trong phòng ngừa, kiểm soát ô nhiễm, giảm thiểu tác động xấu đến môi trường.
37. Khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung gồm khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao và khu chức năng sản xuất công nghiệp của khu kinh tế.
38. Chủ dự án đầu tư là chủ đầu tư hoặc nhà đầu tư của dự án theo quy định của pháp luật về đầu tư, đầu tư công, đầu tư theo phương thức đối tác công tư, xây dựng.
Điều 18. Xử lý, cải tạo và phục hồi môi trường đất
1. Điều tra, đánh giá, phân loại khu vực ô nhiễm môi trường đất, xác định nguyên nhân, phạm vi và mức độ ô nhiễm, xử lý, cải tạo và phục hồi môi trường đất.
2. Thực hiện biện pháp kiểm soát khu vực ô nhiễm môi trường đất gồm khoanh vùng, cảnh báo, không cho phép hoặc hạn chế hoạt động nhằm giảm thiểu tác động đến sức khỏe con người.
3. Lập, thực hiện phương án xử lý, cải tạo và phục hồi môi trường đất; ưu tiên xử lý các khu vực có mức độ ô nhiễm nghiêm trọng, ô nhiễm đặc biệt nghiêm trọng.
4. Quan trắc, đánh giá chất lượng môi trường đất sau xử lý, cải tạo và phục hồi môi trường đất.
Điều 28. Tiêu chí về môi trường để phân loại dự án đầu tư
1. Tiêu chí về môi trường để phân loại dự án đầu tư bao gồm:
a) Quy mô, công suất, loại hình sản xuất, kinh doanh, dịch vụ;
b) Diện tích sử dụng đất, đất có mặt nước, khu vực biển; quy mô khai thác tài nguyên thiên nhiên;
c) Yếu tố nhạy cảm về môi trường gồm khu dân cư tập trung; nguồn nước được dùng cho mục đích cấp nước sinh hoạt; khu bảo tồn thiên nhiên theo quy định của pháp luật về đa dạng sinh học, thủy sản; các loại rừng theo quy định của pháp luật về lâm nghiệp; di sản văn hóa vật thể, di sản thiên nhiên khác; đất trồng lúa nước từ 02 vụ trở lên; vùng đất ngập nước quan trọng; yêu cầu di dân, tái định cư và yếu tố nhạy cảm khác về môi trường.
2. Căn cứ tiêu chí về môi trường quy định tại khoản 1 Điều này, dự án đầu tư được phân thành nhóm I, II, III và IV.
3. Dự án đầu tư nhóm I là dự án có nguy cơ tác động xấu đến môi trường mức độ cao, bao gồm:
a) Dự án thuộc loại hình sản xuất, kinh doanh, dịch vụ có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường với quy mô, công suất lớn; dự án thực hiện dịch vụ xử lý chất thải nguy hại; dự án có nhập khẩu phế liệu từ nước ngoài làm nguyên liệu sản xuất;
b) Dự án thuộc loại hình sản xuất, kinh doanh, dịch vụ có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường với quy mô, công suất trung bình nhưng có yếu tố nhạy cảm về môi trường; dự án không thuộc loại hình sản xuất, kinh doanh, dịch vụ có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường với quy mô, công suất lớn nhưng có yếu tố nhạy cảm về môi trường;
c) Dự án sử dụng đất, đất có mặt nước, khu vực biển với quy mô lớn hoặc với quy mô trung bình nhưng có yếu tố nhạy cảm về môi trường;
d) Dự án khai thác khoáng sản, tài nguyên nước với quy mô, công suất lớn hoặc với quy mô, công suất trung bình nhưng có yếu tố nhạy cảm về môi trường;
đ) Dự án có yêu cầu chuyển mục đích sử dụng đất quy mô trung bình trở lên nhưng có yếu tố nhạy cảm về môi trường;
e) Dự án có yêu cầu di dân, tái định cư với quy mô lớn.
4. Dự án đầu tư nhóm II là dự án có nguy cơ tác động xấu đến môi trường, trừ dự án quy định tại khoản 3 Điều này, bao gồm:
a) Dự án thuộc loại hình sản xuất, kinh doanh, dịch vụ có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường với quy mô, công suất trung bình;
b) Dự án thuộc loại hình sản xuất, kinh doanh, dịch vụ có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường với quy mô, công suất nhỏ nhưng có yếu tố nhạy cảm về môi trường; dự án không thuộc loại hình sản xuất, kinh doanh, dịch vụ có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường với quy mô, công suất trung bình nhưng có yếu tố nhạy cảm về môi trường;
c) Dự án sử dụng đất, đất có mặt nước, khu vực biển với quy mô trung bình hoặc với quy mô nhỏ nhưng có yếu tố nhạy cảm về môi trường;
d) Dự án khai thác khoáng sản, tài nguyên nước với quy mô, công suất trung bình hoặc với quy mô, công suất nhỏ nhưng có yếu tố nhạy cảm về môi trường;
đ) Dự án có yêu cầu chuyển mục đích sử dụng đất với quy mô nhỏ nhưng có yếu tố nhạy cảm về môi trường;
e) Dự án có yêu cầu di dân, tái định cư với quy mô trung bình.
5. Dự án đầu tư nhóm III là dự án ít có nguy cơ tác động xấu đến môi trường, trừ dự án quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này, bao gồm:
a) Dự án thuộc loại hình sản xuất, kinh doanh, dịch vụ có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường với quy mô, công suất nhỏ;
b) Dự án không thuộc loại hình sản xuất, kinh doanh, dịch vụ có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường có phát sinh nước thải, bụi, khí thải phải được xử lý hoặc có phát sinh chất thải nguy hại phải được quản lý theo quy định về quản lý chất thải.
6. Dự án đầu tư nhóm IV là dự án không có nguy cơ tác động xấu đến môi trường, gồm dự án không thuộc quy định tại các khoản 3, 4 và 5 Điều này.
7. Chính phủ quy định chi tiết khoản 1 và ban hành danh mục loại dự án đầu tư quy định tại các khoản 3, 4 và 5 Điều này.
5. Trong thời gian thẩm định, trường hợp có yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung báo cáo đánh giá tác động môi trường, cơ quan thẩm định có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho chủ dự án đầu tư để thực hiện.
6. Thời hạn thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường được tính từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ và được quy định như sau:
a) Không quá 45 ngày đối với dự án đầu tư nhóm I quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật này;
b) Không quá 30 ngày đối với dự án đầu tư nhóm II quy định tại các điểm c, d, đ và e khoản 4 Điều 28 của Luật này;
c) Trong thời hạn quy định tại điểm a và điểm b khoản này, cơ quan thẩm định có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho chủ dự án đầu tư về kết quả thẩm định. Thời gian chủ dự án đầu tư chỉnh sửa, bổ sung báo cáo đánh giá tác động môi trường theo yêu cầu của cơ quan thẩm định và thời gian xem xét, ra quyết định phê duyệt quy định tại khoản 9 Điều này không tính vào thời hạn thẩm định;
d) Thời hạn thẩm định quy định tại điểm a và điểm b khoản này có thể được kéo dài theo quyết định của Thủ tướng Chính phủ.
7. Nội dung thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường bao gồm:
a) Sự phù hợp với Quy hoạch bảo vệ môi trường quốc gia, quy hoạch vùng, quy hoạch tỉnh, quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
b) Sự phù hợp của phương pháp đánh giá tác động môi trường và phương pháp khác được sử dụng (nếu có);
c) Sự phù hợp về việc nhận dạng, xác định hạng mục công trình và hoạt động của dự án đầu tư có khả năng tác động xấu đến môi trường;
d) Sự phù hợp của kết quả đánh giá hiện trạng môi trường, đa dạng sinh học; nhận dạng đối tượng bị tác động, yếu tố nhạy cảm về môi trường nơi thực hiện dự án đầu tư;
đ) Sự phù hợp của kết quả nhận dạng, dự báo các tác động chính, chất thải phát sinh từ dự án đầu tư đến môi trường; dự báo sự cố môi trường;
e) Sự phù hợp, tính khả thi của các công trình, biện pháp bảo vệ môi trường; phương án cải tạo, phục hồi môi trường (nếu có); phương án bồi hoàn đa dạng sinh học (nếu có); phương án phòng ngừa, ứng phó sự cố môi trường của dự án đầu tư;
g) Sự phù hợp của chương trình quản lý và giám sát môi trường; tính đầy đủ, khả thi đối với các cam kết bảo vệ môi trường của chủ dự án đầu tư.
8. Thủ tướng Chính phủ quyết định việc tổ chức thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường của dự án đầu tư vượt quá khả năng thẩm định trong nước, cần thuê tư vấn nước ngoài thẩm định. Kết quả thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường của tư vấn nước ngoài là cơ sở để cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 35 của Luật này phê duyệt kết quả thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường.
9. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo đánh giá tác động môi trường đã được chỉnh sửa, bổ sung theo yêu cầu (nếu có) của cơ quan thẩm định, người đứng đầu cơ quan thẩm định có trách nhiệm ra quyết định phê duyệt kết quả thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường; trường hợp không phê duyệt thì phải trả lời bằng văn bản cho chủ dự án đầu tư và nêu rõ lý do.
10. Việc gửi hồ sơ đề nghị thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường, tiếp nhận, giải quyết và thông báo kết quả thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường được thực hiện thông qua một trong các hình thức gửi trực tiếp, qua đường bưu điện hoặc bản điện tử thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến theo đề nghị của chủ dự án đầu tư.
11. Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định chi tiết về tổ chức và hoạt động của hội đồng thẩm định; công khai danh sách hội đồng thẩm định; biểu mẫu văn bản, tài liệu của hồ sơ đề nghị thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường, quyết định phê duyệt kết quả thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường; thời hạn lấy ý kiến quy định tại điểm d khoản 3 Điều này.
Khoản 1. Quyết định phê duyệt kết quả thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường là một trong các căn cứ để cơ quan có thẩm quyền thực hiện các việc sau đây:
a) Cấp, điều chỉnh giấy phép khai thác khoáng sản đối với dự án đầu tư khai thác khoáng sản;
b) Phê duyệt kế hoạch thăm dò, kế hoạch phát triển mỏ đối với dự án đầu tư thăm dò, khai thác dầu khí;
c) Phê duyệt báo cáo nghiên cứu khả thi đối với dự án đầu tư theo phương thức đối tác công tư;
d) Kết luận thẩm định báo cáo nghiên cứu khả thi đối với dự án đầu tư xây dựng;
đ) Cấp giấy phép môi trường;
e) Cấp giấy phép nhận chìm ở biển; quyết định giao khu vực biển;
g) Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư không thuộc đối tượng quy định tại các điểm a, b, c, d, đ và e khoản này.
Khoản 2. Trừ dự án đầu tư liên quan đến bí mật nhà nước, cơ quan thẩm định gửi quyết định phê duyệt kết quả thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường cho chủ dự án đầu tư và cơ quan có liên quan theo quy định sau đây:
a) Bộ Tài nguyên và Môi trường gửi đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi thực hiện dự án đầu tư và cơ quan khác theo quy định của pháp luật có liên quan. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi đến cơ quan chuyên môn về bảo vệ môi trường cấp tỉnh, Ủy ban nhân dân cấp huyện, Ủy ban nhân dân cấp xã nơi thực hiện dự án đầu tư và Ban quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với dự án đầu tư thực hiện trong khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung;
b) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi đến Bộ Tài nguyên và Môi trường, cơ quan chuyên môn về bảo vệ môi trường cấp tỉnh, Ủy ban nhân dân cấp huyện, Ủy ban nhân dân cấp xã nơi thực hiện dự án đầu tư và Ban quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với dự án đầu tư thực hiện trong khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung.
d) Thời hạn của giấy phép môi trường có thể ngắn hơn thời hạn quy định tại các điểm a, b và c khoản này theo đề nghị của chủ dự án đầu tư, cơ sở, chủ đầu tư xây dựng và kinh doanh hạ tầng khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung, cụm công nghiệp (sau đây gọi chung là chủ dự án đầu tư, cơ sở).
5. Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành mẫu giấy phép môi trường.
Điều 42. Căn cứ và thời điểm cấp giấy phép môi trường
1. Căn cứ cấp giấy phép môi trường bao gồm:
a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép môi trường quy định tại khoản 1 Điều 43 của Luật này;
b) Báo cáo đánh giá tác động môi trường đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt kết quả thẩm định (nếu có);
c) Quy hoạch bảo vệ môi trường quốc gia, quy hoạch tỉnh, phân vùng môi trường, khả năng chịu tải của môi trường theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm e khoản này;
d) Quy chuẩn kỹ thuật môi trường;
đ) Các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, tài nguyên nước và quy định khác của pháp luật có liên quan;
e) Tại thời điểm cấp giấy phép môi trường, trường hợp Quy hoạch bảo vệ môi trường quốc gia, quy hoạch tỉnh, phân vùng môi trường, khả năng chịu tải của môi trường chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành thì việc cấp giấy phép môi trường được thực hiện căn cứ vào các điểm a, b, d và đ khoản này.
2. Thời điểm cấp giấy phép môi trường được quy định như sau:
a) Dự án đầu tư thuộc đối tượng phải thực hiện đánh giá tác động môi trường phải có giấy phép môi trường trước khi vận hành thử nghiệm công trình xử lý chất thải, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;
b) Dự án đầu tư không thuộc đối tượng phải thực hiện đánh giá tác động môi trường phải có giấy phép môi trường trước khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành văn bản quy định tại các điểm a, b, c, d và g khoản 1 Điều 36 của Luật này. Trường hợp dự án đầu tư xây dựng không thuộc đối tượng được cơ quan chuyên môn về xây dựng thẩm định báo cáo nghiên cứu khả thi theo quy định của pháp luật về xây dựng thì phải có giấy phép môi trường trước khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, điều chỉnh giấy phép xây dựng;
c) Đối với dự án đầu tư quy định tại khoản 2 Điều 39 của Luật này đang vận hành thử nghiệm công trình xử lý chất thải theo quy định của pháp luật trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành, chủ dự án đầu tư được lựa chọn tiếp tục vận hành thử nghiệm để được cấp giấy phép môi trường sau khi kết thúc vận hành thử nghiệm công trình xử lý chất thải hoặc lập hồ sơ để được cấp giấy phép môi trường trước khi hết thời hạn vận hành thử nghiệm. Chủ dự án đầu tư không phải vận hành thử nghiệm lại công trình xử lý chất thải nhưng kết quả hoàn thành việc vận hành thử nghiệm phải được báo cáo, đánh giá theo quy định tại Điều 46 của Luật này;
d) Cơ sở sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung, cụm công nghiệp quy định tại khoản 2 Điều 39 của Luật này đã đi vào vận hành chính thức trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành phải có giấy phép môi trường trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành, trừ trường hợp đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận hoàn thành công trình bảo vệ môi trường, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn môi trường, giấy xác nhận đủ điều kiện về bảo vệ môi trường trong nhập khẩu phế liệu từ nước ngoài làm nguyên liệu sản xuất, giấy phép xử lý chất thải nguy hại, giấy phép xả nước thải vào nguồn nước, giấy phép xả nước thải vào công trình thủy lợi (sau đây gọi chung là giấy phép môi trường thành phần).
Giấy phép môi trường thành phần được tiếp tục sử dụng như giấy phép môi trường đến hết thời hạn của giấy phép môi trường thành phần hoặc được tiếp tục sử dụng trong thời hạn 05 năm kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành trong trường hợp giấy phép môi trường thành phần không xác định thời hạn.
3. Trường hợp dự án đầu tư hoặc cơ sở sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung, cụm công nghiệp được thực hiện theo nhiều giai đoạn, có nhiều công trình, hạng mục công trình thì giấy phép môi trường có thể cấp cho từng giai đoạn, công trình, hạng mục công trình có phát sinh chất thải. Giấy phép môi trường được cấp sau sẽ tích hợp nội dung giấy phép môi trường được cấp trước vẫn còn hiệu lực.
4. Giấy phép môi trường là căn cứ để thực hiện hoạt động sau đây:
a) Thực hiện việc thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các hoạt động bảo vệ môi trường của dự án đầu tư, cơ sở, khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung, cụm công nghiệp;
b) Thực hiện trách nhiệm bảo vệ môi trường của chủ dự án đầu tư, cơ sở.
5. Trường hợp có thay đổi tên dự án đầu tư, cơ sở, khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung, cụm công nghiệp hoặc chủ dự án đầu tư, cơ sở thì chủ dự án đầu tư, cơ sở có trách nhiệm tiếp tục thực hiện giấy phép môi trường và thông báo cho cơ quan cấp giấy phép môi trường biết để được cấp đổi giấy phép.
6. Kể từ ngày giấy phép môi trường có hiệu lực, quyết định phê duyệt kết quả thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường, giấy phép môi trường thành phần hết hiệu lực.
a) Không quá 45 ngày đối với giấy phép môi trường thuộc thẩm quyền cấp giấy phép môi trường của Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an;
b) Không quá 30 ngày đối với giấy phép môi trường thuộc thẩm quyền cấp giấy phép môi trường của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Ủy ban nhân dân cấp huyện;
c) Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép môi trường có thể quy định thời hạn cấp giấy phép môi trường ngắn hơn so với thời hạn quy định tại điểm a và điểm b khoản này phù hợp với loại hình, quy mô, tính chất của dự án đầu tư, cơ sở, khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung, cụm công nghiệp.
5. Dự án đầu tư, cơ sở, khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung, cụm công nghiệp thuộc đối tượng phải có giấy phép môi trường có tiến hành công việc bức xạ thì ngoài việc thực hiện theo quy định của Luật này còn phải thực hiện theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
6. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.
b) Kiểm tra và xử lý vi phạm pháp luật về bảo vệ môi trường của tổ chức, cá nhân đăng ký môi trường theo quy định của pháp luật;
c) Hướng dẫn và giải quyết kiến nghị về bảo vệ môi trường đối với nội dung đã được tổ chức, cá nhân đăng ký môi trường;
d) Cập nhật dữ liệu về đăng ký môi trường vào hệ thống thông tin, cơ sở dữ liệu môi trường quốc gia.
8. Chính phủ quy định chi tiết điểm b và điểm c khoản 2 Điều này.
9. Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định mẫu đăng ký môi trường và hướng dẫn việc tiếp nhận đăng ký môi trường.
Điều 51. Bảo vệ môi trường đối với khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung
1. Khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung phải có hạ tầng bảo vệ môi trường bao gồm:
a) Hệ thống thu gom, thoát nước mưa; hệ thống thu gom, thoát nước và xử lý nước thải tập trung bảo đảm nước thải sau xử lý đáp ứng yêu cầu về bảo vệ môi trường;
b) Công trình, thiết bị phòng ngừa, ứng phó sự cố môi trường đối với nước thải theo quy định của pháp luật;
c) Hệ thống quan trắc nước thải tự động, liên tục đối với hệ thống xử lý nước thải tập trung theo quy định của Luật này;
d) Diện tích cây xanh bảo đảm tỷ lệ theo quy định của pháp luật về xây dựng.
2. Ban quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải có bộ phận chuyên môn về bảo vệ môi trường, có nhân sự phụ trách về bảo vệ môi trường được đào tạo chuyên ngành môi trường hoặc lĩnh vực chuyên môn phù hợp với công việc được đảm nhiệm.
3. Ban quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm sau đây:
a) Kiểm tra, giám sát việc đầu tư xây dựng hạ tầng bảo vệ môi trường của khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung theo quy định của pháp luật;
b) Phối hợp với cơ quan quản lý nhà nước về bảo vệ môi trường trên địa bàn thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường, cấp giấy phép môi trường, thanh tra về bảo vệ môi trường và thực hiện công tác bảo vệ môi trường khác của khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung theo quy định của pháp luật;
c) Tổ chức kiểm tra về bảo vệ môi trường đối với các cơ sở trong khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung theo quy định của pháp luật;
d) Phát hiện kịp thời vi phạm pháp luật về bảo vệ môi trường của tổ chức, cá nhân và kiến nghị xử lý theo quy định của pháp luật;
đ) Báo cáo tình hình thực hiện công tác bảo vệ môi trường của khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung theo quy định của pháp luật;
e) Thực hiện nhiệm vụ bảo vệ môi trường khác do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ủy quyền theo quy định của pháp luật;
g) Trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật.
4. Chủ đầu tư xây dựng và kinh doanh hạ tầng khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung có trách nhiệm sau đây:
a) Đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bố trí khu vực chức năng, các loại hình sản xuất, kinh doanh, dịch vụ phù hợp với yêu cầu về bảo vệ môi trường;
c) Đầu tư hệ thống thu gom, thoát nước mưa riêng biệt với hệ thống thu gom, thoát nước và xử lý nước thải tập trung;
d) Thu gom, đấu nối nước thải của các cơ sở trong khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung vào hệ thống thu gom, thoát nước và xử lý nước thải tập trung;
đ) Yêu cầu cơ sở đang xả nước thải sau xử lý vào hệ thống thu gom, thoát nước mưa phải chấm dứt việc xả nước thải sau xử lý vào hệ thống thu gom, thoát nước mưa trong thời hạn 24 tháng kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành;
e) Bố trí nhân sự phụ trách về bảo vệ môi trường được đào tạo chuyên ngành môi trường hoặc lĩnh vực chuyên môn phù hợp với công việc được đảm nhiệm;
g) Phối hợp với cơ quan quản lý nhà nước về bảo vệ môi trường, Ban quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức thực hiện hoạt động bảo vệ môi trường; phối hợp tổ chức kiểm tra, thanh tra về bảo vệ môi trường đối với cơ sở trong khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung theo quy định của pháp luật;
h) Tổ chức kiểm tra việc thực hiện cam kết về bảo vệ môi trường đối với chủ dự án đầu tư, cơ sở khi đăng ký đầu tư vào khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung;
i) Phát hiện kịp thời vi phạm pháp luật về bảo vệ môi trường của tổ chức, cá nhân và kiến nghị xử lý theo quy định của pháp luật;
k) Ban hành quy chế về bảo vệ môi trường của khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung phù hợp yêu cầu về bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;
l) Thực hiện quan trắc môi trường theo quy định của pháp luật;
m) Lập báo cáo công tác bảo vệ môi trường của khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung gửi cơ quan chuyên môn về bảo vệ môi trường cấp tỉnh, cơ quan cấp giấy phép môi trường và Ban quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo quy định của pháp luật;
n) Trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật.
5. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm sau đây:
a) Hỗ trợ đầu tư xây dựng và vận hành công trình hạ tầng bảo vệ môi trường tại các khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung do Nhà nước đầu tư trên địa bàn theo quy định của pháp luật;
b) Chỉ đạo cơ quan chuyên môn, Ban quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường đối với khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung;
c) Ban hành quy định khuyến khích, tổ chức thực hiện xã hội hóa đầu tư xây dựng, kinh doanh và vận hành công trình hạ tầng bảo vệ môi trường tại các khu sản xuất, kinh doanh, dịch vụ tập trung;
d) Trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật.
6. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.
Điều 52. Bảo vệ môi trường đối với cụm công nghiệp
1. Cụm công nghiệp phải có hạ tầng bảo vệ môi trường theo quy định tại khoản 1 Điều 51 của Luật này.
2. Cụm công nghiệp đang hoạt động phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Hoàn thành công trình hạ tầng bảo vệ môi trường quy định tại khoản 1 Điều 51 của Luật này trong thời hạn 24 tháng kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành;
b) Các trường hợp đã được miễn trừ đấu nối vào hệ thống thu gom, thoát nước và xử lý nước thải tập trung phải bảo đảm nước thải sau xử lý đáp ứng yêu cầu về bảo vệ môi trường trước khi xả ra môi trường; có phương án phòng ngừa, ứng phó sự cố môi trường đối với nước thải và có hệ thống quan trắc nước thải tự động, liên tục theo quy định của pháp luật.
3. Chủ đầu tư xây dựng và kinh doanh hạ tầng cụm công nghiệp có trách nhiệm sau đây:
a) Đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Đầu tư xây dựng và quản lý, vận hành công trình hạ tầng bảo vệ môi trường cụm công nghiệp theo quy định tại khoản 1 Điều này;
c) Không tiếp nhận thêm hoặc nâng công suất dự án đầu tư có phát sinh nước thải trong cụm công nghiệp khi chưa có hệ thống thu gom, thoát nước và xử lý nước thải tập trung;
d) Thu gom, đấu nối nước thải của các cơ sở trong cụm công nghiệp vào hệ thống thu gom, thoát nước và xử lý nước thải tập trung;
đ) Yêu cầu cơ sở đang xả nước thải sau xử lý vào hệ thống thu gom, thoát nước mưa phải chấm dứt việc xả nước thải sau xử lý vào hệ thống thu gom, thoát nước mưa trong thời hạn 24 tháng kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành;
e) Bố trí ít nhất một nhân sự phụ trách về bảo vệ môi trường được đào tạo chuyên ngành môi trường hoặc lĩnh vực chuyên môn phù hợp với công việc được đảm nhiệm;
g) Phối hợp với cơ quan quản lý nhà nước về bảo vệ môi trường tổ chức thực hiện hoạt động bảo vệ môi trường; phối hợp kiểm tra, thanh tra về bảo vệ môi trường đối với các cơ sở trong cụm công nghiệp theo quy định của pháp luật;
h) Tổ chức kiểm tra việc thực hiện cam kết về bảo vệ môi trường đối với chủ dự án đầu tư, cơ sở khi đăng ký đầu tư vào cụm công nghiệp;
i) Phát hiện kịp thời vi phạm pháp luật về bảo vệ môi trường của tổ chức, cá nhân và kiến nghị xử lý theo quy định của pháp luật;
k) Ban hành quy chế về bảo vệ môi trường cụm công nghiệp phù hợp với yêu cầu về bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;
l) Lập báo cáo công tác bảo vệ môi trường của cụm công nghiệp gửi cơ quan chuyên môn về bảo vệ môi trường cấp tỉnh, cơ quan cấp giấy phép môi trường và Ủy ban nhân dân cấp huyện theo quy định của pháp luật;
m) Trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật.
4. Việc khuyến khích xã hội hóa, ưu đãi, hỗ trợ tổ chức, cá nhân tham gia đầu tư xây dựng và kinh doanh hạ tầng bảo vệ môi trường cụm công nghiệp được thực hiện theo quy định của Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên địa bàn.
5. Ủy ban nhân dân cấp huyện có trách nhiệm sau đây:
a) Đầu tư xây dựng, quản lý và vận hành công trình hạ tầng bảo vệ môi trường cụm công nghiệp trong trường hợp không có chủ đầu tư xây dựng và kinh doanh hạ tầng cụm công nghiệp;
b) Lập danh mục các cụm công nghiệp không có hệ thống thu gom, thoát nước và xử lý nước thải tập trung trên địa bàn và báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;
c) Trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật.
6. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm sau đây:
a) Chỉ đạo cơ quan chuyên môn, Ủy ban nhân dân cấp huyện, Ủy ban nhân dân cấp xã thực hiện quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường cụm công nghiệp;
b) Ban hành quy định khuyến khích, tổ chức thực hiện xã hội hóa đầu tư xây dựng, kinh doanh và vận hành công trình hạ tầng bảo vệ môi trường đối với cụm công nghiệp;
c) Ban hành lộ trình di dời dân cư sinh sống (nếu có) ra khỏi cụm công nghiệp.