YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
Chương 5. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 26. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.
2. Bãi bỏ Nghị định số 170/2003/NĐ-CP ngày 25/12/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Giá, Nghị định số 75/2008/NĐ-CP ngày 09/6/2008 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 170/2003/NĐ-CP ngày 25 tháng 12 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Giá. Những quy định trước đây trái với Nghị định này đều bị bãi bỏ.
Điều 27. Trách nhiệm thi hành Nghị định
1. Bộ Tài chính chịu trách nhiệm hướng dẫn và tổ chức thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ và Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.
Điều 2. Khung giá nhượng quyền khai thác dịch vụ hàng không
1. Khung giá STT Danh mục Khung giá Tối thiểu Tối đa 1 Nhượng quyền khai thác nhà ga hành khách quốc tế 15% 24% 2 Nhượng quyền khai thác nhà ga, kho hàng hoá 1,5% 4,5% 3 Nhượng quyền khai thác phục vụ kỹ thuật thương mại mặt đất 1,5% 4,5% 4 Nhượng quyền khai thác sửa chữa, bảo dưỡng phương tiện, trang thiết bị hàng không 1% 3% 5 Nhượng quyền khai thác kỹ thuật hàng không 1% 3% 6 Nhượng quyền khai thác cung cấp suất ăn hàng không 75.000 đồng/chuyến bay 225.000 đồng/chuyến bay 7 Nhượng quyền khai thác cung cấp xăng dầu hàng không 28.000 đồng/tấn 84.000 đồng/tấn
2. Quy định về việc tính giá nhượng quyền khai thác
a) Các mức giá nhượng quyền quy định tại khoản 1 Điều này chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng;
b) Các mức giá nhượng quyền theo tỷ lệ % quy định tại mục 1 đến mục 5 khoản 1 Điều này được tính trên doanh thu (chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng) của doanh nghiệp tham gia cung cấp dịch vụ tương ứng;
c) Doanh thu hoặc sản lượng để tính giá nhượng quyền khai thác không bao gồm doanh thu hoặc sản lượng của các công ty cung cấp dịch vụ cho chính doanh nghiệp mình và công ty con do công ty mẹ sở hữu 100% vốn điều lệ cung ứng dịch vụ cho công ty mẹ.
3. Doanh nghiệp cảng hàng không và doanh nghiệp cung cấp dịch vụ hàng không tại cảng hàng không, sân bay thực hiện đàm phán, thương thảo giá dịch vụ trong khung giá quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 3. Chủ trương và định hướng chiến lược phát triển đồng bằng sông Cửu Long
a) Mô hình phát triển đồng bằng sông Cửu Long phải lấy con người làm trung tâm, phục vụ người dân, giảm khoảng cách giàu nghèo; chú trọng về chất lượng hơn số lượng, chuyển từ chiều rộng sang chiều sâu, tiếp cận chủ động, linh hoạt trong bối cảnh biến đổi khí hậu diễn ra nhanh, ngày càng cực đoan và tác động của việc khai thác, sử dụng nguồn nước với quy mô lớn, cường độ cao trên thượng nguồn sông Mê Công. Chuyển đổi mô hình phát triển nhằm nâng cao hiệu quả kinh tế và chú trọng bảo tồn giá trị văn hóa, lịch sử, đa dạng sinh học, môi trường sinh thái của Vùng.
b) Xác định biến đổi khí hậu và nước biển dâng là xu thế tất yếu, phải sống chung và thích nghi, phải biến thách thức thành cơ hội. Lấy tài nguyên nước là yếu tố cốt lõi, là cơ sở cho việc hoạch định chiến lược, chính sách, quy hoạch phát triển vùng, cần phải được quản lý tổng hợp trên toàn lưu vực. Bên cạnh tài nguyên nước ngọt, cần coi nước lợ, nước mặn cũng là nguồn tài nguyên thiên nhiên để phát triển kinh tế. Tăng cường quản lý và sử dụng hiệu quả tiết kiệm và bền vững tài nguyên nước, đất đai và các tài nguyên khác trong vùng. Chú trọng phát triển vùng duyên hải, vùng đặc quyền kinh tế và vị trí địa chính trị của đồng bằng. Đồng thời, chú trọng việc giảm nhẹ thiệt hại do thiên tai, ứng phó với các kịch bản bất lợi nhất có thể xảy ra.
c) Việc chuyển đổi mô hình phát triển phải dựa trên hệ sinh thái, đảm bảo phù hợp với điều kiện tự nhiên, đa dạng sinh học, văn hóa, con người và các quy luật tự nhiên; kết hợp giữa công nghệ tiên tiến, hiện đại với tri thức, kinh nghiệm truyền thống, đảm bảo tính ổn định và sinh kế của người dân, trong đó người dân và doanh nghiệp đóng vai trò trung tâm, Nhà nước đóng vai trò định hướng, dẫn dắt; thúc đẩy đổi mới, sáng tạo và hỗ trợ khởi nghiệp, đẩy mạnh ứng dụng tiến bộ khoa học công nghệ, nhất là thành tựu của cuộc cách mạng công nghiệp lần thứ tư. Quá trình chuyển đổi cần có tầm nhìn dài hạn, ưu tiên cho thích ứng với biến đổi khí hậu nhưng cũng phải tận dụng các cơ hội để phát triển kinh tế các-bon thấp, kinh tế xanh, bảo vệ hệ sinh thái tự nhiên.
d) Tiếp cận tổng thể, tích hợp phát triển kinh tế - xã hội toàn vùng đồng bằng sông Cửu Long; tăng cường hợp tác liên kết phát triển giữa các địa phương trong vùng, giữa vùng với Thành phố Hồ Chí Minh, các tỉnh miền Đông Nam Bộ và các vùng khác trong cả nước, giữa Tây Nam Bộ với Đông Nam Bộ, giữa Việt Nam với các nước, trước hết là các nước thuộc Tiểu vùng sông Mê Công.
đ) Mọi hoạt động đầu tư phải được điều phối thống nhất, bảo đảm tính liên vùng, liên ngành, có trọng tâm, trọng điểm, có lộ trình hợp lý, trong đó trước mắt tập trung ưu tiên các công trình cấp bách, các công trình có tính chất động lực, thúc đẩy phát triển kinh tế toàn vùng, các công trình thiết yếu phục vụ đời sống nhân dân. Phải chú trọng và chủ yếu áp dụng các giải pháp phi công trình, đồng thời thực hiện tốt các giải pháp công trình.
e) Phát triển các lĩnh vực văn hóa - xã hội tiến kịp mặt bằng chung của cả nước. Gắn phát triển kinh tế với phát triển xã hội, giảm nghèo, tạo việc làm, bảo đảm an sinh xã hội, bảo vệ môi trường.
Phát huy tiềm lực, tăng cường thực lực quốc phòng, an ninh, giữ vững ổn định chính trị, chủ quyền quốc gia và trật tự an toàn xã hội.
g) Chủ động hội nhập quốc tế, tăng cường hợp tác với các nước Tiểu vùng sông Mê Công trên cơ sở cùng có lợi thông qua các sáng kiến hợp tác vùng và hợp tác song phương nhằm cùng nhau sử dụng hiệu quả và bền vững nguồn tài nguyên nước và các tài nguyên có liên quan trong lưu vực sông Mê Công.
Điều 4. Các giải pháp tổng thể
a) Tổ chức không gian lãnh thổ: - Hình thành các tiểu vùng sinh thái làm định hướng phát triển kinh tế, nông nghiệp và cơ sở hạ tầng (vùng đồng bằng ngập lũ, vùng sinh thái nước ngọt, vùng sinh thái nước lợ, nước mặn,...). - Tổ chức, phát triển hệ thống đô thị và điểm dân cư nông thôn phù hợp với đặc điểm của hệ sinh thái tự nhiên, điều kiện cụ thể của vùng và từng tiểu vùng sinh thái; rà soát, hoàn thiện quy hoạch sử dụng đất, bố trí lại dân cư trong đó kiểm soát và hạn chế việc xây dựng các điểm dân cư tập trung tại các vùng sát bờ sông, kênh, rạch có nguy cơ sạt lở cao nhằm tránh rủi ro; dành không gian thoát lũ để đảm bảo an toàn tính mạng và tài sản của người dân.
b) Xây dựng Quy hoạch tổng thể phát triển bền vững đồng bằng sông Cửu Long thích ứng với biến đổi khí hậu, phù hợp với điều kiện của vùng trên cơ sở tích hợp thống nhất các quy hoạch ngành, địa phương và sản phẩm chủ lực; giải quyết đồng bộ các vấn đề chồng chéo, mâu thuẫn có tính liên ngành, liên vùng, liên tỉnh; phát huy tối đa các tiềm năng, lợi thế so sánh của vùng, biến thách thức thành cơ hội trong bối cảnh toàn cầu hóa và hội nhập kinh tế quốc tế, đặc biệt là với các nước ASEAN và Tiểu vùng sông Mê Công. Trước hết, cần rà soát lại các quy hoạch phát triển ngành, địa phương đã có tại đồng bằng sông Cửu Long. Quy hoạch mới cần chuyển từ “sống chung với lũ” sang “chủ động sống chung với lũ, ngập, nước lợ, nước mặn” trên cơ sở quy hoạch tổng hợp tài nguyên nước theo lưu vực sông; sử dụng tiết kiệm, hiệu quả và bền vững tài nguyên nước, chủ động bảo đảm nguồn nước ngọt cho sinh hoạt của người dân và vùng kinh tế nước lợ, nước mặn; khai thác hợp lý tiềm năng tài nguyên nước lợ, nước mặn ở vùng ven biển phục vụ phát triển kinh tế - xã hội. Mọi dự án, công trình phải được cân nhắc, tính toán kỹ lưỡng trên cả 3 mặt: kinh tế, xã hội và môi trường, được phản biện khách quan, khoa học.
c) Xây dựng cơ cấu kinh tế hợp lý: - Xây dựng cơ cấu sản xuất nông nghiệp theo ba trọng tâm: thủy sản - cây ăn quả - lúa gắn với các tiểu vùng sinh thái, trong đó coi thủy sản (nước ngọt, nước lợ, nước mặn) là sản phẩm chủ lực. - Xây dựng cơ cấu kinh tế nông nghiệp hợp lý, bảo đảm gắn kết chuỗi sản phẩm hàng hóa, tham gia sâu vào chuỗi giá trị toàn cầu. Chú trọng công nghiệp chế biến và công nghiệp hỗ trợ cho nền kinh tế nông nghiệp. - Phát triển công nghiệp xanh, ít phát thải, không gây tổn hại đến hệ sinh thái tự nhiên. Phát triển năng lượng tái tạo gắn với bảo vệ rừng và bờ biển. - Phát triển dịch vụ - du lịch dựa trên tiềm năng, lợi thế về đặc điểm tự nhiên, sinh thái, văn hóa, con người với hiệu quả kinh tế cao. Phát triển các loại hình du lịch miệt vườn, du lịch sông nước, du lịch sinh thái gắn với các khu bảo tồn thiên nhiên.
d) Tiếp tục hoàn thiện cơ chế điều phối phát triển Vùng và tiểu vùng sinh thái để nâng cao hiệu quả, thực chất, theo hướng thu gọn đầu mối, lấy quản lý thông minh tài nguyên nước và thích ứng với biến đổi khí hậu phù hợp với điều kiện thực tiễn của Việt Nam và vùng đồng bằng sông Cửu Long làm trọng tâm xuyên suốt.
Bảo đảm tính liên kết giữa các địa phương trong vùng và với các khu vực khác dựa trên nguyên tắc hài hòa lợi ích của các bên liên quan, hài hòa giữa điều kiện tự nhiên về đất, nước, hệ sinh thái và văn hóa, con người; chú trọng nâng cao tính liên kết về hạ tầng, chuỗi sản phẩm giữa các tiểu vùng sinh thái trong khu vực và giữa vùng với vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, Thành phố Hồ Chí Minh, Tiểu vùng Mê Công. Khắc phục ngay tình trạng chồng chéo, phối hợp thiếu chặt chẽ trong công tác quản lý nhà nước, thiếu các cơ chế, chính sách phát huy sức mạnh tổng hợp của cả vùng, tạo nên các liên kết chuỗi nhằm nâng cao giá trị và sức cạnh tranh của các mặt hàng nông sản vùng đồng bằng.
đ) Ban hành các cơ chế, chính sách mang tính đột phá nhằm thu hút các nguồn vốn ngoài ngân sách, nhất là vốn trong khối tư nhân; những việc, lĩnh vực mà tư nhân có thể thực hiện cần được tạo điều kiện cho tư nhân.
Điều 5. Một số nhiệm vụ cụ thể
a) Ủy ban quốc gia về biến đổi khí hậu - Nghiên cứu, đề xuất với Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ một số cơ chế, chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chương trình, đề án, dự án, nhiệm vụ mang tính chất liên ngành, liên vùng về phát triển bền vững đồng bằng sông Cửu Long thích ứng với biến đổi khí hậu. - Phối hợp với Bộ Ngoại giao, Hội đồng quốc gia về tài nguyên nước và các cơ quan liên quan tham mưu Thủ tướng Chính phủ tổ chức điều phối các hoạt động hợp tác song phương và đa phương với các quốc gia thượng nguồn, các lưu vực sông, đồng bằng lớn trên thế giới, các quốc gia, các tổ chức quốc tế và các đối tác phát triển về phát triển bền vững đồng bằng sông Cửu Long thích ứng với biến đổi khí hậu.
b) Bộ Tài nguyên và Môi trường - Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành và cơ quan liên quan khẩn trương rà soát số liệu, hoàn thiện công tác điều tra cơ bản về tài nguyên và môi trường vùng đồng bằng sông Cửu Long; xây dựng hệ thống cơ sở dữ liệu liên ngành về đồng bằng sông Cửu Long phục vụ phát triển bền vững và thích ứng với biến đổi khí hậu, kết nối với cơ sở dữ liệu của ủy hội sông Mê Công quốc tế, hoàn thành trước tháng 12 năm 2020; nâng cấp và hiện đại hóa hệ thống quan trắc, giám sát, cảnh báo và dự báo về tài nguyên và môi trường; cập nhật, hoàn thiện và công bố định kỳ Kịch bản về biến đổi khí hậu và nước biển dâng cho Việt Nam đến năm 2100. - Chủ trì, phối hợp với Bộ Ngoại giao, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, các bộ, ngành và địa phương liên quan triển khai có hiệu quả, thực chất các quan hệ đối tác chiến lược và thỏa thuận liên quan đến ứng phó với biến đổi khí hậu, trong đó có quan hệ đối tác chiến lược về biến đổi khí hậu với Hà Lan; nghiên cứu, đề xuất việc xây dựng các khuôn khổ hợp tác mới với các nước và các đối tác quốc tế trong lĩnh vực biến đổi khí hậu và tài nguyên nước nhằm tranh thủ tối đa sự ủng hộ, giúp đỡ, đầu tư của các đối tác quốc tế để phát triển bền vững đồng bằng sông Cửu Long. - Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành và cơ quan liên quan khẩn trương đề xuất sửa đổi chính sách đất đai, tạo thuận lợi cho tích tụ, tập trung ruộng đất nhằm thúc đẩy sản xuất nông nghiệp hàng hóa quy mô lớn có sức cạnh tranh và hiệu quả cao, đặc biệt là nông nghiệp ứng dụng công nghệ cao, nông nghiệp hữu cơ. - Chủ trì, phối hợp với Bộ Ngoại giao, ủy hội sông Mê Công quốc tế và các cơ quan liên quan đánh giá, đề xuất các giải pháp nhằm thực thi có hiệu quả Hiệp định Mê Công 1995, phát huy vai trò của Việt Nam tại ủy hội sông Mê Công quốc tế, tăng cường hợp tác với các quốc gia trong lưu vực sông Mê Công, bảo đảm hài hòa lợi ích giữa các bên liên quan trong quản lý, khai thác và sử dụng tài nguyên nước sông Mê Công; báo cáo Thủ tướng Chính phủ trước tháng 12 năm 2018. - Rà soát, hoàn thiện, lập quy hoạch sử dụng đất, quy hoạch tài nguyên nước, quy hoạch bảo vệ môi trường, quy hoạch khai thác, sử dụng bền vững tài nguyên vùng bờ của đồng bằng sông Cửu Long.
Kiểm soát chặt chẽ việc khai thác cát; lượng cát khai thác, vị trí và thời gian khai thác phải dựa vào kết quả phân tích lượng cát về đồng bằng sông Cửu Long theo từng năm đảm bảo không làm tăng nguy cơ xói lở bờ sông, bờ biển. - Chủ trì, phối hợp với Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương vùng đồng bằng sông Cửu Long xây dựng Chương trình truyền thông về phát triển bền vững đồng bằng sông Cửu Long thích ứng với biến đổi khí hậu.
c) Bộ Kế hoạch và Đầu tư - Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành và cơ quan liên quan xây dựng Quy hoạch tổng thể phát triển bền vững đồng bằng sông Cửu Long đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2050 thích ứng với biến đổi khí hậu theo phương pháp tích hợp đa ngành, trên cơ sở quy hoạch các ngành, lĩnh vực và sản phẩm chủ lực, trình Thủ tướng Chính phủ xem xét phê duyệt trước quý III năm 2020. - Rà soát, đánh giá cơ chế thí điểm điều phối vùng theo Quyết định số 593/QĐ-TTg ngày 06 tháng 4 năm 2016 trình Thủ tướng Chính phủ các giải pháp hoàn thiện cơ chế điều phối, phát triển vùng đồng bằng sông Cửu Long, trong đó có việc thành lập Hội đồng điều phối vùng nhằm tạo sức mạnh tổng hợp, liên kết chuỗi chặt chẽ nâng cao giá trị và sức cạnh tranh của các mặt hàng, nông sản, thủy sản của vùng. - Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Tài chính và các cơ quan liên quan xây dựng chính sách khuyến khích phát triển cho đồng bằng sông Cửu Long với quy mô toàn vùng, liên ngành, có tính dài hạn đến năm 2030 và xa hơn để thúc đẩy phát triển giữa sản xuất và tiêu thụ, giữa sản xuất nông nghiệp và doanh nghiệp, báo cáo Thủ tướng Chính phủ trước tháng 12 năm 2018. - Xây dựng cơ chế huy động nguồn lực, khuyến khích sự tham gia đầu tư của các doanh nghiệp, người dân vào phát triển hạ tầng, kết hợp phát triển du lịch như: cơ chế vay vốn, phát hành trái phiếu, đầu tư theo hình thức đối tác công tư (PPP)... theo quy định của pháp luật. Ưu tiên bố trí nguồn vốn cho các công trình có tính kết nối liên vùng, liên tỉnh, phục vụ đa mục tiêu, kết hợp giao thông, thủy lợi, sử dụng thông minh nguồn nước, hạn chế tác động bất lợi do biến đổi khí hậu, các thiên tai liên quan đến nước. - Tập trung xử lý vướng mắc, đẩy nhanh tiến độ giải ngân, bảo đảm sử dụng hiệu quả số vốn đầu tư công trung hạn giai đoạn 2016 - 2020, nhất là đối với các dự án kiểm soát mặn, kiểm soát lũ, xử lý các đoạn sạt lở xung yếu, các công trình giao thông kết nối liên vùng, liên tỉnh sử dụng vốn vay của Ngân hàng Thế giới, Ngân hàng Phát triển Châu Á, Cơ quan Hợp tác Quốc tế Nhật Bản, các đối tác phát triển và định chế tài chính khác; sử dụng có hiệu quả nguồn vốn đầu tư hiện có để xây dựng hệ thống cống điều tiết lũ, ngăn mặn, khắc phục các đoạn sạt lở nghiêm trọng, trực tiếp gây ảnh hưởng đến nhà cửa của nhân dân và bảo vệ đất, rừng ngập mặn ven biển.
d) Bộ Tài chính - Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan nghiên cứu, báo cáo Thủ tướng Chính phủ xem xét việc thành lập Quỹ phát triển bền vững vùng đồng bằng sông Cửu Long, bảo đảm an ninh tài nguyên nước và ứng phó với biến đổi khí hậu nhằm huy động tối đa các nguồn lực, đặc biệt là vốn ngoài ngân sách. - Phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư và các cơ quan liên quan kịp thời bố trí nguồn lực để đẩy nhanh tiến độ triển khai, phát huy hiệu quả các chương trình, dự án tại vùng đồng bằng sông Cửu Long đã được Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ phê duyệt; nghiên cứu, xây dựng cơ chế, chính sách huy động, quản lý và sử dụng hiệu quả nguồn lực để triển khai các chương trình, dự án phát triển bền vững đồng bằng sông Cửu Long đến thích ứng với biến đổi khí hậu.
đ) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn - Chủ trì, phối hợp với các Bộ: Kế hoạch và Đầu tư, Tài chính, Tài nguyên và Môi trường và các cơ quan liên quan xây dựng, trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chương trình tổng thể phát triển nông nghiệp bền vững đồng bằng sông Cửu Long thích ứng với biến đổi khí hậu gắn liền với cơ cấu lại ngành nông nghiệp và xây dựng nông thôn mới để phát triển nông nghiệp, nông thôn vùng đồng bằng sông Cửu Long theo hướng bền vững, hiện đại, hiệu quả cao, phát huy tối đa tiềm năng, lợi thế, thích ứng với biến đổi khí hậu, trình Thủ tướng Chính phủ trước tháng 12 năm 2018. - Rà soát điều chỉnh chiến lược, định hướng quy hoạch phát triển nông nghiệp toàn vùng đồng bằng sông Cửu Long, phù hợp với các tiểu vùng sinh thái gắn với ba nhóm sản phẩm chủ lực là thủy sản - cây ăn quả - lúa gạo; giảm diện tích trồng lúa và các cây trồng sử dụng nhiều nước ngọt nhưng giá trị thương mại thấp. Khuyến khích phát triển các mô hình sản xuất nông nghiệp kết hợp với du lịch sinh thái. - Rà soát, hoàn thiện cơ chế, chính sách thúc đẩy ứng dụng khoa học công nghệ, đặc biệt là công nghệ cao, công nghệ sinh học trong nông nghiệp gắn liền với cơ cấu lại ngành nông nghiệp và thực hiện xây dựng nông thôn mới. Ưu tiên đẩy mạnh nghiên cứu, chọn tạo, phát triển các giống cây trồng, vật nuôi và giống thủy sản có tiềm năng, lợi thế của vùng đồng bằng sông Cửu Long, đáp ứng yêu cầu thị trường và thích ứng với biến đổi khí hậu; phấn đấu đến năm 2025, tập trung giải quyết nâng cao chất lượng giống, thích ứng với biến đổi khí hậu, ngang tầm với các nước có nền nông nghiệp hiện đại cho ba nhóm sản phẩm chủ lực: thủy sản - cây ăn quả - lúa gạo. - Rà soát, xây dựng các cơ chế, chính sách mới, mang tính đột phát nhằm phát triển sản xuất nông nghiệp hàng hóa quy mô lớn, hiện đại, sức cạnh tranh cao và bền vững; khuyến khích, thu hút doanh nghiệp đầu tư và nông nghiệp, nông thôn vùng đồng bằng sông Cửu Long; phát triển kinh tế hợp tác, kinh tế trang trại, chuỗi giá trị nông nghiệp, liên kết sản xuất gắn với tiêu thụ sản phẩm; đẩy mạnh cơ giới hóa nông nghiệp, phát triển công nghệ sau thu hoạch để giảm tỷ lệ tổn thất, nâng cao chất lượng, giá trị và hiệu quả sản xuất nông, lâm nghiệp và thủy sản. - Xây dựng ngành thủy sản trở thành một trong những ngành kinh tế mũi nhọn của vùng, có quy mô lớn, hiện đại, sức cạnh tranh cao và bền vững.
Quản lý chặt chẽ diện tích rừng tự nhiên hiện có, không chuyển sang các mục đích sử dụng khác, trừ nhiệm vụ an ninh, quốc phòng và các dự án phát triển kinh tế - xã hội đặc biệt do cấp có thẩm quyền quyết định; ưu tiên đầu tư phục hồi, trồng mới rừng ngập mặn và rừng phòng hộ ven sông, ven biển. - Rà soát quy hoạch thủy lợi phòng chống thiên tai đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2050 phù hợp với bối cảnh mới, đảm bảo giảm nhẹ thiệt hại khi có thiên tai, chủ động ứng phó với kịch bản bất lợi nhất; xây dựng đề án hiện đại hóa hệ thống thủy lợi phục vụ chuyển đổi, phát triển nông nghiệp bền vững tại các tiểu vùng sinh thái theo hướng đa dạng hóa nguồn lực và phương thức thực hiện, trong đó chú ý đẩy mạnh hình thức đối tác công - tư. - Xây dựng Đề án bảo vệ bờ biển, củng cố nâng cấp hệ thống đê biển, phòng chống xói lở bờ biển; tập trung đầu tư xử lý ngay những đoạn xói lở, sạt lở bờ sông, bờ biển nghiêm trọng. Xây dựng quy hoạch chỉnh trị sông gắn với quy hoạch sử dụng đất ven sông theo hướng dành không gian thoát lũ, xây dựng công trình giao thông kết hợp với đê điều. Bố trí, sắp xếp lại dân cư ven sông, kênh, rạch kết hợp xây dựng nông thôn mới. - Phối hợp với Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội xây dựng đề án chuyển đổi ngành nghề và tạo việc làm cho lao động nông nghiệp, nông thôn theo hướng chuyên môn hóa, chuyên nghiệp hóa, giúp nông dân thực sự trở thành công nhân nông nghiệp, rút dần lao động nông nghiệp, chuyển sang các ngành công nghiệp, dịch vụ.
e) Bộ Công Thương - Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các cơ quan liên quan xây dựng các cơ chế, chính sách ưu tiên phát triển công nghiệp hỗ trợ cho nền kinh tế nông nghiệp, công nghiệp chế biến các sản phẩm nông sản, nhất là chế biến sâu, chế biến tinh; tăng cường xúc tiến thương mại, tổ chức lại và mở rộng thị trường tiêu thụ trong nước và xuất khẩu đối với các sản phẩm nông, lâm, thủy sản chủ lực vùng đồng bằng sông Cửu Long. - Rà soát công tác lập, thẩm định, phê duyệt quy hoạch địa điểm; giám sát chặt chẽ việc triển khai đầu tư xây dựng các nhà máy nhiệt điện than tại vùng đồng bằng sông Cửu Long trong Quy hoạch phát triển điện lực quốc gia giai đoạn 2011 - 2020 có xét đến năm 2030 (Quy hoạch điện VII) bảo đảm công nghệ mới, hiện đại, bảo đảm tuyệt đối không gây ô nhiễm môi trường. - Ưu tiên phát triển công nghiệp xanh, ít phát thải, không gây tổn hại đến hệ sinh thái tự nhiên. Hạn chế tối đa việc bổ sung các nhà máy nhiệt điện than mới vào Quy hoạch phát triển điện lực quốc gia trên địa bàn các tỉnh vùng đồng bằng sông Cửu Long; từng bước chuyển đổi công nghệ đối với các nhà máy nhiệt điện than hiện có theo hướng hiện đại, thân thiện với môi trường. Tập trung khai thác tiềm năng phát triển năng lượng tái tạo, trước hết là năng lượng gió và năng lượng mặt trời.
g) Bộ Xây dựng - Rà soát, chỉnh sửa, bổ sung và triển khai có hiệu quả quy hoạch xây dựng vùng, quy hoạch đô thị, nông thôn phù hợp với với các đặc trưng sinh thái tự nhiên của vùng, quan tâm bố trí sắp xếp bố trí lại dân cư, di dời nhà ở ven sông, kênh, rạch giảm thiểu nguy cơ sạt lở.
Tiếp tục triển khai có hiệu quả Chương trình phát triển đô thị thông minh, Dự án cấp nước an toàn cho toàn vùng đồng bằng sông Cửu Long. - Tiếp tục thực hiện có hiệu quả các Chương trình đã có và nghiên cứu xây dựng các cơ chế, giải pháp mới phù hợp với điều kiện cụ thể ở vùng đồng bằng sông Cửu Long, bảo đảm nhà ở an toàn trong điều kiện ngập lụt, khô hạn, bão, lũ, giông, lốc, nước biển dâng. - Nghiên cứu tạo nguồn vật liệu mới thay thế, phục vụ san lấp, xây dựng (hạn chế việc lấy cát từ lòng sông để tôn nền). Quy hoạch và đầu tư các khu xử lý chất thải, nước thải tập trung, hiện đại; đẩy mạnh tái chế, tái sử dụng và sản xuất năng lượng từ rác.
h) Bộ Giao thông vận tải - Quy hoạch phát triển cơ sở hạ tầng giao thông đồng bộ, hiện đại, đa mục tiêu, thích ứng với biến đổi khí hậu và nước biển dâng, trong đó tận dụng lợi thế địa hình sông nước để phát huy lợi thế của vận tải thủy đáp ứng nhu cầu vận chuyển hàng hóa. - Tập trung nguồn lực để từng bước đầu tư hoàn chỉnh hệ thống kết cấu hạ tầng giao thông theo quy hoạch được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt, ưu tiên đầu tư trước các công trình có tích hợp thực hiện giải pháp nâng cao khả năng chống chịu biến đổi khí hậu và nước biển dâng.
i) Bộ Khoa học và Công nghệ - Rà soát, hoàn thiện cơ chế, chính sách hỗ trợ ứng dụng và chuyển giao khoa học công nghệ, đặc biệt là công nghệ cao trong sản xuất nông nghiệp. - Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành và địa phương liên quan triển khai có hiệu quả các chương trình, nhiệm vụ khoa học và công nghệ trọng điểm, ưu tiên bố trí nguồn lực khoa học, công nghệ có trọng tâm, trọng điểm, bảo đảm hiệu quả, thực chất nhằm phát triển bền vững vùng đồng bằng sông Cửu Long thích ứng với biến đổi khí hậu. - Đẩy mạnh nghiên cứu về các vấn đề bảo vệ môi trường, phòng chống thiên tai, giảm nhẹ các tổn thương, tác động tiêu cực do biến đổi khí hậu gây ra đối với đồng bằng sông Cửu Long; tăng cường hợp tác quốc tế trong nghiên cứu, ứng dụng và chuyển giao công nghệ phục vụ phát triển bền vững vùng đồng bằng sông Cửu Long.
k) Bộ Ngoại giao: - Chủ trì điều phối và đẩy mạnh việc tham gia hiệu quả của Việt Nam tại các khuôn khổ hợp tác phát triển hiện có với các nước tiểu vùng sông Mê Công và giữa các nước tiểu vùng sông Mê Công với các đối tác phát triển bên ngoài, đặc biệt là thúc đẩy các quốc gia trong lưu vực hợp tác khai thác và sử dụng bền vững, công bằng tài nguyên sông Mê Công, trong đó có nguồn nước, trên cơ sở hài hòa lợi ích, với mục tiêu phát triển bền vững và bao trùm lưu vực sông Mê Công. - Phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường nâng cao hiệu quả tham gia của Việt Nam tại ủy hội sông Mê Công quốc tế; đẩy mạnh vận động các nước và các tổ chức quốc tế là đối tác phát triển tăng cường hỗ trợ nguồn lực cho hoạt động của Ủy hội; vận động các nước thượng nguồn hiện chưa tham gia Ủy hội sớm chính thức trở thành thành viên của Ủy hội.
- Phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường mở rộng và tăng cường các quan hệ đối tác chiến lược ứng phó với biến đổi khí hậu, trong đó có quan hệ đối tác chiến lược về biến đổi khí hậu với Hà Lan; nghiên cứu, đề xuất việc thiết lập, xây dựng các khuôn khổ hợp tác mới với các nước, các tổ chức và các đối tác quốc tế trong lĩnh vực này; tranh thủ tối đa các nguồn lực bên ngoài, bao gồm vốn đầu tư, khoa học và công nghệ để hỗ trợ vùng đồng bằng sông Cửu Long phát triển bền vững.
l) Bộ Tư pháp chủ trì, phối hợp, hướng dẫn các bộ, ngành và địa phương liên quan rà soát, hoàn thiện và trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật bảo đảm phát triển bền vững vùng đồng bằng sông Cửu Long thích ứng với biến đổi khí hậu.
m) Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch - Tổ chức triển khai thực hiện Quy hoạch tổng thể phát triển du lịch vùng đồng bằng sông Cửu Long đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030; trong đó chú trọng phát triển mạnh các loại hình du lịch sinh thái theo đặc thù của vùng (miệt vườn, sông nước), các tuyến du lịch liên vùng và quốc tế; quảng bá sản phẩm du lịch vùng đồng bằng sông Cửu Long ra thế giới. - Bảo tồn, tôn tạo và phát triển bản sắc văn hóa, các công trình văn hóa, di tích lịch sử cách mạng; giữ gìn và phát huy các di sản thiên nhiên và văn hóa; xây dựng kế hoạch bảo tồn phát triển văn hóa - thông tin các dân tộc thiểu số vùng đồng bằng sông Cửu Long.
n) Bộ Giáo dục và Đào tạo, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội: - Đẩy mạnh công tác đào tạo nghề, phát triển nguồn nhân lực, nhất là nguồn nhân lực chất lượng cao, gắn với thị trường xuất khẩu lao động, để người dân tham gia một cách tích cực, chủ động, với vai trò là trung tâm của quá trình chuyển đổi sản xuất và sinh kế, đáp ứng nhu cầu phát triển kinh tế vùng; đổi mới công tác đào tạo, biến những người nông dân thành công nhân nông nghiệp có trình độ tay nghề cao và góp phần quan trọng vào việc chuyển dịch cơ cấu lao động. - Đẩy mạnh triển khai chương trình đưa lao động đi làm việc ở nước ngoài.
o) Bộ Thông tin và Truyền thông chỉ đạo các cơ quan truyền thông, báo chí tăng cường công tác truyền thông để tăng cường nhận thức cho người dân vùng đồng bằng sông Cửu Long về những cơ hội từ quá trình chuyển đổi mô hình nhằm phát triển bền vững, thích ứng với biến đổi khí hậu.
p) Ủy ban Dân tộc chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành và cơ quan liên quan rà soát, xây dựng tổng thể các chính sách ưu đãi riêng nhằm phát triển kinh tế - xã hội cho vùng đồng bào dân tộc thiểu số Kh'Mer; đào tạo bồi dưỡng cán bộ người dân tộc thiểu số Kh'Mer vùng đồng bằng sông Cửu Long.
q) Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố vùng đồng bằng sông Cửu Long rà soát quy hoạch mạng lưới cơ sở khám chữa bệnh; quan tâm đầu tư hệ thống y tế đủ năng lực đáp ứng yêu cầu về chăm sóc sức khỏe người dân, tăng cường các điều kiện vệ sinh và giám sát chất lượng nước uống, sinh hoạt cho người dân trong điều kiện biến đổi khí hậu.
r) Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương vùng đồng bằng sông Cửu Long: - Chủ trì, phối hợp với Bộ Thông tin và Truyền thông và các cơ quan liên quan đẩy mạnh tuyên truyền, nâng cao nhận thức cho các cấp chính quyền và người dân nhận thức đầy đủ, chính xác các thách thức đang đặt ra đối với đồng bằng sông Cửu Long và từng địa phương trong vùng; chủ động trong thích ứng với biến đổi khí hậu và các tác động khác từ thượng nguồn, kêu gọi huy động nguồn lực nhằm bảo vệ, phục hồi và trồng mới rừng, nhất là hệ thống rừng phòng hộ, rừng ngập mặn ven biển, ven sông. - Chủ động rà soát, xây dựng, triển khai các quy hoạch, kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và chuyên ngành phù hợp với điều kiện cụ thể, quy luật tự nhiên, chủ động thích ứng với biến đổi khí hậu, sống chung với mặn, hạn như từng sống chung với lũ, trên cơ sở Quy hoạch tổng thể tích hợp phát triển bền vững vùng đồng bằng sông Cửu Long và thực hiện phương châm lấy con người làm trung tâm. - Cập nhật các dự báo, xem xét lại khả năng hiện thực, xác định lại cơ cấu kinh tế theo hướng phát huy tiềm năng, lợi thế của địa phương; gắn sản xuất với tiêu thụ sản phẩm và đảm bảo phát triển bền vững. - Xây dựng mô hình kinh tế phù hợp với tự nhiên, chủ động sống chung với mặn, hạn như từng sống chung với lũ; chủ động từ khâu sản xuất giống, thâm canh, chế biến, bảo quản và phân phối các sản phẩm nông, lâm và thủy sản, tạo chuỗi giá trị khép kín. Chuyển từ tư duy sản xuất nông nghiệp đảm bảo an ninh lương thực sang sản xuất nông nghiệp hàng hóa, đa dạng, quy mô lớn, hiện đại gắn với thị trường tiêu thụ, biến đồng bằng sông Cửu Long không chỉ là nơi tiếp thu, ứng dụng thành tựu của khoa học công nghệ thế giới và của cuộc cách mạng công nghệ lần thứ tư mà còn là nơi phát minh, sáng tạo ra nhiều mô hình mới đặc sắc trong nền nông nghiệp thích ứng với biến đổi khí hậu. - Bảo tồn và phát triển các giá trị cốt lõi của đồng bằng sông Cửu Long, tạo nền tảng phát triển dịch vụ du lịch sinh thái, du lịch sông nước dựa trên thế mạnh từng tiểu vùng cùng với thích ứng và chủ động sống chung với kinh tế nước mặn, nước lợ. - Phát triển hạ tầng, khu dân cư vùng ngập lũ trên cơ sở tính toán để hạn chế sử dụng cát để san lấp mặt bằng, tạo các hồ chứa lũ theo phương châm chủ động sống chung với lũ; bảo tồn các vùng đất ngập nước để giữ nước.
s) Ủy ban nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh chủ động xây dựng chương trình phối hợp với các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương vùng đồng bằng sông Cửu Long để kiến tạo phát triển, thúc đẩy liên kết giữa đồng bằng sông Cửu Long với vùng Đông Nam Bộ và Thành phố Hồ Chí Minh.
Khoản 3. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: - Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi; - Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh; - Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có); - Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế: - Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan; - Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;
b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Khoản 1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: - Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị; - Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.
Khoản 2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
Khoản 3. Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;
b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;
d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này;
e) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.
Khoản 3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
d) Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau: - Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; - Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu; - Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu; - Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
e) Hồ sơ CSDT.
Khoản 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này: Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự:
a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận.
b) Đối với giấy tờ quy định tại điểm c khoản 4 Điều 30 Nghị định này phải cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất.
b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều này. Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
6. Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin sau:
a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
e) Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ các tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 và điểm c khoản 5 Điều 30;
g) Mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.
7. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.
Khoản 2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.
Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế
1. Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế:
a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
b) Nước sản xuất;
c) Đơn vị tính;
d) Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
đ) Lợi nhuận dự kiến;
e) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;
g) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);
h) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);
i) Chi phí đào tạo (nếu có);
k) Các chi phí khác (nếu có);
2. Nội dung công khai giá trang thiết bị y tế:
a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
b) Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;
c) Đơn vị tính;
d) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;
đ) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);
e) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);
g) Chi phí đào tạo (nếu có);
h) Các chi phí khác (nếu có);
3. Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.
4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm:
a) Thực hiện việc kê khai giá bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;
b) Cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổi;
c) Chỉ định nhà phân phối thực hiện các quy định tại điểm a và b Điều này đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai;
d) Thực hiện việc kê khai, giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế hoặc khi cơ quan quản lý nhà nước có yêu cầu.
5. Giá công khai trên cổng điện tử của Bộ Y tế bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này.
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.
5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này;
c) Bản xác nhận thời gian công tác.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:
a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế.
b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
c) Trong quá trình hoạt động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Điều 52. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến. Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, thông báo bổ sung nội dung hoặc hình thức nhãn (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau:
1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp giấy phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.