YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
c) Kế hoạch dự trữ vật tư;
d) Kế hoạch di chuyển;
đ) Kế hoạch nghiên cứu khoa học, ứng dụng tiến bộ khoa học và công nghệ phục vụ động viên công nghiệp.
3. Bộ Quốc phòng chủ trì phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bộ Công nghiệp xây dựng kế hoạch nhà nước về động viên công nghiệp trình Chính phủ quyết định.
Điều 13. Thẩm quyền giao chỉ tiêu động viên công nghiệp:
1. Thủ tướng Chính phủ quyết định giao chỉ tiêu động viên công nghiệp cho các bộ, cơ quan ngang bộ, Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, tổng công ty.
2. Căn cứ vào quyết định của Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quyết định cụ thể chỉ tiêu động viên công nghiệp của từng doanh nghiệp công nghiệp.
3. Căn cứ vào quyết định của Thủ tướng Chính phủ và quyết định của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng:
a) Bộ trưởng,Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, người đứng đầu tổng công ty giao nhiệm vụ sản xuất, sửa chữa trang bị cho các doanh nghiệp công nghiệp thuộc quyền;
b) Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ sản xuất, sửa chữa trang bị cho các doanh nghiệp công nghiệp do địa phương quản lý.
Điều 14. 
1. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hướng dẫn lập kế hoạch động viên công nghiệp và phê duyệt kế hoạch động viên công nghiệp của các bộ, cơ quan ngang bộ, Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, tổng công ty.
2. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, người đứng đầu tổng công ty phê duyệt kế hoạch động viên công nghiệp của doanh nghiệp công nghiệp thuộc quyền.
Điều 15. 
1. Doanh nghiệp công nghiệp được giao nhiệm vụ động viên công nghiệp không cần đầu tư thêm trang thiết bị mà vẫn thực hiện được chỉ tiêu động viên công nghiệp thì được Bộ Quốc phòng chuyển giao tài liệu công nghệ sản xuất, sửa chữa trang bị.
2. Doanh nghiệp công nghiệp được giao nhiệm vụ động viên công nghiệp cần đầu tư thêm trang thiết bị mới thực hiện được chỉ tiêu động viên công nghiệp thì được Nhà nước bảo đảm trang thiết bị và được Bộ Quốc phòng chuyển giao tài liệu công nghệ sản xuất, sửa chữa trang bị.
Điều 16. Dây chuyền công nghệ chuẩn bị động viên công nghiệp được nghiệm thu theo quy định của Bộ Quốc phòng.
Điều 17. 
1. Doanh nghiệp công nghiệp được giao nhiệm vụ động viên công nghiệp có trách nhiệm:
a) Bố trí vào dây chuyền sản xuất, sửa chữa trang bị những người có phẩm chất chính trị và năng lực phù hợp;
b) Kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ các trang thiết bị;
c) Huấn luyện cho người lao động;
d) Thực hiện các chế độ để duy trì năng lực sản xuất, sửa chữa trang bị theo quy định của Chính phủ.
2. Doanh nghiệp công nghiệp được giao nhiệm vụ động viên công nghiệp khi xảy ra một trong các trường hợp sáp nhập, chia tách, giải thể, phá sản, đổi mới công nghệ và các lý do khác dẫn đến không còn khả năng thực hiện nhiệm vụ hoặc chuyển giao quyền sở hữu cho chủ thể không thuộc đối tượng áp dụng của Pháp lệnh này thì trang thiết bị do Nhà nước bảo đảm cho doanh nghiệp công nghiệp để hoàn chỉnh dây chuyền sản xuất, sửa chữa trang bị được thu hồi, quản lý và sử dụng theo quy định của Chính phủ.
3. Khi xảy ra một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này thì Bộ trưởng Bộ Quốc phòng điều chỉnh nhiệm vụ động viên công nghiệp cho doanh nghiệp công nghiệp khác.
Điều 18. Danh mục vật tư, trách nhiệm và chế độ dự trữ, bảo đảm vật tư dự trữ cho các doanh nghiệp công nghiệp được giao nhiệm vụ động viên công nghiệp do Chính phủ quy định.
Điều 19. Cơ quan, doanh nghiệp công nghiệp được giao nhiệm vụ động viên công nghiệp có trách nhiệm tham gia diễn tập động viên công nghiệp.. Quy mô, nội dung và hình thức diễn tập động viên công nghiệp do Thủ tướng Chính phủ quyết định.
Chương 7. KHEN THƯỞNG VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 34. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thành tích trong chuẩn bị động viên công nghiệp và thực hành động viên công nghiệp được khen thưởng theo quy định của pháp luật.
Điều 35. Người nào có hành vi vi phạm các quy định của Pháp lệnh này và những quy định khác của pháp luật về động viên công nghiệp thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử phạt hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự; nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
Điều 36. Người nào lợi dụng chức vụ, quyền hạn vi phạm quy định của Pháp lệnh này hoặc những quy định khác của pháp luật về động viên công nghiệp thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự; nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
Khoản 2.2.1. Cơ sở lý thuyết và bài học kinh nghiệm về tu bổ di tích 2.2.2. Kiến thức, quy trình và kỹ năng cơ bản trong hoạt động tu bổ di tích 2.2.3. Nghiên cứu, khảo sát thực địa và làm bài tập thực hành 2.2.4. Tiểu luận thu hoạch Tiểu luận thu hoạch được thực hiện theo một trong những lĩnh vực cụ thể: lập quy hoạch tu bổ di tích; lập dự án, báo cáo kinh tế - kỹ thuật, thiết kế bản vẽ thi công tu bổ di tích; thi công tu bổ di tích; giám sát thi công tu bổ di tích.
a) Văn bản pháp lý và khái niệm cơ bản về tu bổ di tích: - Nội dung cơ bản của một số văn bản quốc tế: Hiến chương Athens về trùng tu di tích lịch sử (1931); Hiến chương Venice về bảo tồn, trùng tu di tích và di chỉ (1964); Công ước về Bảo vệ Di sản Văn hóa và Thiên nhiên Thế giới (1972); Hiến chương về bảo vệ thành phố và khu vực đô thị lịch sử - Hiến chương Washington (1987); Hiến chương về bảo vệ và quản lý di sản khảo cổ học (1990); Văn kiện Nara về tính xác thực (1994); Nguyên tắc bảo tồn các kiến trúc lịch sử bằng gỗ (1999) và các văn bản khác có liên quan; - Nội dung cơ bản của một số văn bản pháp luật Việt Nam: Sắc lệnh số 65 ngày 23/11/1945 của Chủ tịch Chính phủ lâm thời nước Việt Nam dân chủ cộng hòa về việc bảo tồn cổ tích; Luật di sản văn hóa ngày 29/6/2001; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật di sản văn hóa ngày 18/6/2009; Luật xây dựng ngày 18/6/2014; Nghị định số 98/2010/NĐ-CP ngày 21/9/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật di sản văn hóa và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật di sản văn hóa; Nghị định số 70/2012/NĐ-CP ngày 18/9/2012 của Chính phủ quy định thẩm quyền, trình tự, thủ tục lập, phê duyệt quy hoạch, dự án bảo quản, tu bổ, phục hồi di tích lịch sử - văn hóa, danh lam thắng cảnh; Nghị định số 61/2016/NĐ-CP ; Thông tư số 18/2012/TT-BVHTTDL ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quy định chi tiết một số quy định về bảo quản, tu bổ, phục hồi di tích; Thông tư số 17/2013/TT-BVHTTDL ngày 30/12/2013 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch hướng dẫn xác định chi phí lập quy hoạch, dự án, báo cáo kinh tế - kỹ thuật bảo quản, tu bổ, phục hồi di tích và các văn bản khác có liên quan; - Các khái niệm cơ bản về di tích và tu bổ di tích.
a) Kiến trúc truyền thống Việt Nam: - Lịch sử hình thành và các nhân tố ảnh hưởng đến kiến trúc truyền thống Việt Nam; - Bố cục mặt bằng của di tích kiến trúc truyền thống Việt Nam (thành lũy, đền tháp, lăng mộ, chùa, quán, đình, đền, miếu và các loại hình di tích khác); - Hình thức kiến trúc của công trình di tích, trang trí, màu sắc và ý nghĩa biểu tượng, ý nghĩa văn hóa của các đề tài trang trí; - Bài trí nội thất di tích: sơ đồ bài trí bàn thờ, đồ thờ, tượng pháp và các hiện vật tại từng loại hình di tích cụ thể (đền tháp, lăng mộ, chùa, quán, đình, đền, miếu và các loại hình di tích khác); ý nghĩa văn hóa của các hiện vật, đồ thờ; - Bảo tồn di sản văn hóa phi vật thể gắn với di tích. a) Nghiên cứu, khảo sát thực địa: khảo sát một di tích đã hoặc đang được tiến hành tu bổ nhằm tiếp cận với hồ sơ khoa học tu bổ di tích, các giải pháp về kết cấu kiến trúc, kỹ thuật xây dựng, vật liệu xây dựng và những vấn đề có liên quan;
b) Quan điểm và nguyên tắc trong tu bổ di tích: - Quan điểm cơ bản trong tu bổ di tích; - Nguyên tắc cơ bản trong tu bổ di tích. b) Vật liệu và kỹ thuật xây dựng truyền thống Việt Nam: - Giới thiệu vật liệu xây dựng truyền thống Việt Nam; - Kỹ thuật xây dựng truyền thống Việt Nam: kỹ thuật gia công, lắp dựng cấu kiện kiến trúc gỗ; kỹ thuật xử lý khối xây gạch, đá, cấu trúc kim loại; kỹ thuật bảo quản vật liệu, kết cấu và các kỹ thuật khác có liên quan; - Giới thiệu một số vật liệu và kỹ thuật đặc biệt tại các di tích ở Việt Nam. b) Làm bài tập thực hành: khảo sát một di tích đang xuống cấp cần tu bổ, tổ chức làm việc theo nhóm để thảo luận, xây dựng bài tập thực hành trên cơ sở khảo sát, đánh giá hiện trạng, giá trị và đề xuất định hướng, phương án tu bổ di tích.
c) Bài học kinh nghiệm trong hoạt động tu bổ di tích: - Bài học kinh nghiệm tu bổ di tích trên thế giới: sơ lược lịch sử hình thành và phát triển của bộ môn khoa học tu bổ di tích trên thế giới; hoạt động tu bổ di tích tại một số nước châu Âu; hoạt động tu bổ di tích tại một số nước châu Á; - Bài học kinh nghiệm tu bổ di tích ở Việt Nam: sơ lược quá trình áp dụng bộ môn khoa học tu bổ di tích ở Việt Nam; thực trạng hoạt động tu bổ di tích ở Việt Nam; giới thiệu các kết quả đạt được, một số hạn chế trong hoạt động tu bổ di tích và giải pháp khắc phục. c) Ứng dụng thành tựu khoa học và công nghệ trong tu bổ di tích: - Giới thiệu một số kết quả ứng dụng thành tựu khoa học và công nghệ trong hoạt động tu bổ di tích trên thế giới; - Ứng dụng thành tựu khoa học và công nghệ trong hoạt động tu bổ di tích ở Việt Nam.
d) Quy trình và kỹ năng cơ bản trong hoạt động tu bổ di tích: - Quy trình thực hiện tu bổ di tích: xác định các trường hợp lập quy hoạch, lập dự án, lập báo cáo kinh tế - kỹ thuật, tu sửa cấp thiết, bảo dưỡng định kỳ và thủ tục các bước thực hiện đối với từng trường hợp cụ thể; quy trình kỹ thuật thi công tu bổ di tích, tu sửa cấp thiết di tích, bảo dưỡng định kỳ di tích; - Kỹ năng cơ bản trong hoạt động tu bổ di tích: kỹ năng lập hồ sơ tu bổ di tích (xác định thành phần và nội dung cơ bản của hồ sơ quy hoạch, hồ sơ dự án, hồ sơ báo cáo kinh tế - kỹ thuật, hồ sơ thiết kế bản vẽ thi công tu bổ di tích, hồ sơ tu sửa cấp thiết và bảo dưỡng định kỳ di tích); kỹ năng tổ chức công trường, hoạt động thi công và giám sát thi công tu bổ di tích.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Sửa đổi Điều 1 như sau: “Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.” 1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 3, tuyến 4 (sau đây gọi chung là cơ sở bán lẻ): 1. Dược liệu hoặc dược liệu đã được chế biến một phần, kể cả động vật, thực vật (cây thuốc đã làm khô và các phần của cây) và khoáng chất, được coi như nguyên liệu không đồng đều, lấy mẫu theo quy định tại Mục I, khoản 9, sơ đồ r của Phụ lục này.
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm phối hợp với cơ sở phân phối bán buôn: - Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 2 trở lên (số lượng sản xuất, nhập khẩu; tên, địa chỉ cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế sở tại trong thời hạn tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản yêu cầu; - Đề nghị và phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất đối với thuốc trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều này; gửi báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời hạn tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản yêu cầu; - Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc được lấy bổ sung, Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định tại Khoản 5 Điều này.
2. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 Điều 7 như sau: “1. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 2. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 2 trở lên (sau đây gọi là cơ sở bán buôn): 2.
Lấy mẫu để giám sát chất lượng dược liệu của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước: Thực hiện theo quy định tại “Hướng dẫn kiểm tra chất lượng dược liệu” năm 2011 của Tổ chức Y tế thế giới (Quality control methods for herbal materials 2011). Trường hợp lô dược liệu không đồng nhất, việc lấy mẫu thực hiện theo quy định điểm 1 khoản này.”
a) Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm. Việc kiểm nghiệm thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành. a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trường hợp phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sai sót, không bảo đảm độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật.” b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và ban hành văn bản: - Thông báo thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu và cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được cơ sở bán buôn nơi lấy mẫu thuốc cung cấp theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 12 Thông tư này; - Yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm phối hợp với cơ sở phân phối bán buôn: + Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn (số lượng sản xuất, nhập khẩu; tên, địa chỉ cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế sở tại trong thời hạn tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản; + Đề nghị và phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc tại cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều này; gửi báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời hạn tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản yêu cầu; + Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc được lấy bổ sung, Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định tại Khoản 5 Điều này.
3. Sửa đổi, bổ sung điểm c Khoản 3 Điều 7 như sau: “c) Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích trong trường hợp sau: - Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư này, trừ trường hợp vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người theo quy định tại Khoản 2 Điều 10 Thông tư này. - Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm b, điểm d Khoản này.” 3. Trường hợp mẫu thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc hoặc mẫu thuốc được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, hoặc trường hợp lô thuốc đã được lấy mẫu đồng thời tại 02 cơ sở bán buôn, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật Dược.
4. Sửa đổi Khoản 6 Điều 7 như sau: “6. Lưu hồ sơ, tài liệu: 4.
Yêu cầu đối với việc lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này: Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định phương án lấy mẫu trên cơ sở báo cáo về tình hình phân phối của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu; ưu tiên lấy mẫu theo thứ tự a, b, c, d, đ được quy định sau đây:
a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y tế. a) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau; trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu;
b) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định của pháp luật về lưu trữ.” b) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau;
c) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại cùng một địa bàn tỉnh, thành phố;
d) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán buôn và tại cơ sở bán lẻ.
đ) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán lẻ.
e) Chỉ áp dụng lấy mẫu theo phương án đ khi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chứng minh thuốc không còn được bảo quản, tồn trữ tại cơ sở bán buôn. Không lấy mẫu bổ sung đối với số thuốc đã thu hồi.
5. Sửa đổi, bổ sung Khoản 3 Điều 8 như sau: “3. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này, bao gồm: 5. Xử lý kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc được lấy bổ sung.
a) Cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Khoản 1 Điều 35 của Luật Dược đáp ứng GLP, bao gồm cả cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước đáp ứng GLP; a) Trường hợp các mẫu thuốc được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm và chỉ đạo Sở Y tế xử lý đối với thuốc của cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu ban đầu đối với trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc cơ sở bán buôn và thuốc đã thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật dược;
b) Cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kiểm nghiệm thuốc; b) Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp quy định tại điểm a Khoản này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá nguy cơ, có văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm, chỉ đạo Sở Y tế xử lý đối với thuốc tại các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu và cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc.”
c) Cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng GLP thuộc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) hoặc được cơ quan này chỉ định thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho công tác quản lý chất lượng thuốc; c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán buôn hoặc tất cả các mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ theo quy định tại điểm đ Khoản 4 Điều này không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này.”
d) Cơ sở kiểm nghiệm công lập cấp quốc gia được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đánh giá và công bố theo chương trình Tiền đánh giá Phòng kiểm nghiệm thuốc (Prequalification). Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử, cơ sở kiểm nghiệm phải thông báo, niêm phong mẫu và phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở kiểm nghiệm khác đáp ứng GLP hoặc Phòng thử nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và có đủ điều kiện thực hiện phép thử.”
6. Bổ sung điểm d Khoản 6 Điều 8 như sau: “d) Lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng quy định tại điểm a Khoản 3 Điều này để gửi mẫu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện thử nghiệm một hoặc một số chỉ tiêu chất lượng, phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm để gửi mẫu đã được cơ sở kiểm nghiệm niêm phong tới cơ sở kiểm nghiệm có đủ điều kiện thử để thử nghiệm đối với các chỉ tiêu này.”
7. Sửa đổi tiêu đề Khoản 2 Điều 10 như sau: “Trong thời hạn tối đa là 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành:”
8. Sửa đổi, bổ sung điểm b Khoản 1 Điều 11 như sau: “b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);”
9. Sửa đổi, bổ sung điểm b Khoản 2 Điều 11 như sau: “b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);”
10. Bổ sung Khoản 4 Điều 11 như sau: “4. Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm được thực hiện theo hướng dẫn của WHO tại Mẫu số 09 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.”
11. Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau: “Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu
12. Bổ sung điểm d Khoản 2 Điều 15 như sau: “d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.
13. Sửa đổi, bổ sung Khoản 6 Điều 15 như sau: “6. Hủy thuốc:
a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở;
b) Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Quy định về việc hủy vắc xin: - Tối thiểu 07 ngày trước khi thực hiện việc tiêu hủy vắc xin, cơ sở hủy vắc xin phải có văn bản thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở tại, trong đó phải có các thông tin về tên, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng của từng vắc xin cần hủy, lý do xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy và phương pháp hủy. Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vắc xin. - Quy trình hủy vắc xin và việc hủy vắc xin phải được thực hiện theo đúng các quy định hiện hành tại Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế và Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT ngày 30/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về quản lý chất thải nguy hại.- Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày kết thúc việc hủy vắc xin, cơ sở phải có văn bản báo cáo việc hủy vắc xin kèm theo biên bản hủy tới Sở Y tế sở tại và Cục Quản lý Dược. Biên bản hủy theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
d) Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo quy định tại Điều 48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.”
14. Sửa đổi, bổ sung điểm b và điểm e Khoản 1 Điều 18 như sau: “b) Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng tại các cơ sở sản xuất, pha chế, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ và sử dụng trên phạm vi cả nước, trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền.
Triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch đã được phê duyệt và cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;” “e) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan chịu trách nhiệm dịch, công bố và cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tài liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về hủy thuốc để các cơ sở tham khảo trong quá trình lựa chọn phương pháp hủy và thực hiện hủy.”
15. Sửa đổi, bổ sung điểm b Khoản 2 Điều 18 như sau: “b) Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng tại cơ sở sản xuất, pha chế, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ và sử dụng trên địa bàn tỉnh, thành phố, trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;”.
16. Sửa đổi, bổ sung điểm a Khoản 3 Điều 18 như sau: “a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế): - Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi lấy mẫu; - Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên trang thông tin điện tử của các Viện và của Cục Quản lý Dược danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam; - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, theo địa bàn được phân công, bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo định kỳ hàng năm, rà soát, đánh giá xu hướng chất lượng vắc xin, sinh phẩm, gửi Cục Quản lý Dược rà soát trình Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người; nội dung bao gồm: + Chính sách chung về kiểm nghiệm xuất xưởng, bao gồm cả các chính sách miễn giảm thử nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm đã được Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (SRA -Stringent Regulatory Authorities) đánh giá, cấp chứng nhận xuất xưởng lô (Batch Release Certificate). + Chỉ tiêu phải thử nghiệm khi kiểm nghiệm để cấp giấy chứng nhận chất lượng, thời gian cấp giấy chứng nhận chất lượng đối với từng sản phẩm vắc xin, sinh phẩm; và + Mẫu Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm cho từng loại vắc xin, sinh phẩm.
Cập nhật thông tin về việc cấp giấy chứng nhận chất lượng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương của người trên trang thông tin điện tử của Viện và Cục Quản lý Dược.”
17. Bổ sung điểm a Khoản 5 Điều 18 như sau: Thu hồi phí lấy mẫu do cơ sở kinh doanh hoàn trả và chi phí kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật”.
18. Bổ sung điểm b Khoản 5 Điều 18 như sau: “- Thu hồi phí lấy mẫu do cơ sở kinh doanh hoàn trả và chi phí kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.”
19. Bổ sung sửa đổi khoản 8 Mục I Phụ lục I như sau: “8. Lấy mẫu dược liệu
20. Bổ sung Mẫu số 09 Phụ lục III Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm kèm theo Thông tư này.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 13/2011/NĐ-CP ngày 11 tháng 02 năm 2011 của Chính phủ về an toàn công trình dầu khí trên đất liền như sau:
1. Sửa đổi khoản 2 và bổ sung các khoản 9, 10, 11, 12 Điều 2 như sau: 1. Tổ chức, cá nhân xác định khoảng cách an toàn đối với nhà máy chế biến, kho tồn chứa dưới áp suất chứa khí, các sản phẩm khí, trạm phân phối khí, trạm van, trạm phóng, nhận thoi, cảng xuất nhập dầu khí và các sản phẩm dầu khí theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. 1. Khoảng cách an toàn đối với kho dầu mỏ và sản phẩm dầu mỏ theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. 1. Các hoạt động có khả năng gây cháy nổ, sụt lún, chuyển vị, các hoạt động đào bới, gây ảnh hưởng tới đường ống.
a) Sửa đổi khoản 2 như sau: “2. Công trình khí trên đất liền bao gồm: Công trình xuất nhập, xử lý, chế biến, vận chuyển, tồn chứa, phân phối khí và các sản phẩm khí (bao gồm khí dầu mỏ hóa lỏng (LPG), khí thiên nhiên nén (CNG), khí thiên nhiên hóa lỏng (LNG), các loại khí được tách ra trong quá trình xử lý, chế biến dầu mỏ hay khí dầu mỏ và các sản phẩm khác).”
b) Bổ sung các khoản 9, 10, 11, 12 như sau: “9. Mức rủi ro: Là khả năng xảy ra tử vong cá nhân do rủi ro trong các hoạt động dầu khí hoặc công trình gây ra.
10. Mức rủi ro chấp nhận được: Là mức độ rủi ro cho phép đối với con người. 10. Sửa tên Chương VI như sau: “Chương VI BIỆN PHÁP BẢO ĐẢM AN TOÀN CÁC CÔNG TRÌNH DẦU KHÍ”
11. Đối tượng được bảo vệ là các đối tượng xung quanh chịu rủi ro do các hoạt động, công trình dầu khí gây ra, bao gồm: 11. Sửa đổi khoản 7 Điều 23 như sau: “7. Tổ chức, cá nhân phải lắp đặt hệ thống báo cháy trong phạm vi công trình.”
a) Trường học, nhà trẻ, bệnh viện, thư viện và các công trình công cộng.
b) Nhà ở, trừ tòa nhà phục vụ điều hành sản xuất trong công trình dầu khí.
c) Các công trình văn hóa.
d) Đối tượng được bảo vệ khác quy định tại các bảng trong Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
12. Khoảng cách an toàn là khoảng cách tối thiểu trên hình chiếu bằng hoặc hình chiếu đứng, tính từ mép ngoài cùng của các thiết bị công nghệ có nguy cơ gây cháy nổ trong công trình dầu khí đến mép gần nhất của các đối tượng được bảo vệ. Khoảng cách an toàn đối với Nhà máy chế biến và lọc hóa dầu là khoảng cách tối thiểu từ mép ngoài cùng của công trình đến mép gần nhất của đối tượng được bảo vệ. 12. Sửa đổi Điều 25 như sau: “Điều 25. Quy định về việc đánh giá rủi ro các công trình dầu khí Tổ chức, cá nhân đánh giá rủi ro đối với các công trình dầu khí tuân theo các quy định của pháp luật hiện hành.”
13. Thiết bị công nghệ có nguy cơ gây cháy nổ là các thiết bị tồn trữ, vận chuyển, chế biến, xử lý khí, khí hóa lỏng, dầu mỏ và các sản phẩm dầu mỏ tiềm ẩn nguy cơ gây cháy nổ khi có nguồn gây cháy.” 13. Sửa đổi điểm b khoản 3; bổ sung điểm b1, b2 khoản 3 Điều 26 như sau:
a) Sửa đổi điểm b, khoản 3 như sau: “b) Độ sâu tối thiểu của đường ống đặt ngầm đối với đường ống cấp 1 đến cấp 3 là 1 m, đối với đường ống đặt ngầm còn lại là 0,6 m tính từ mặt bằng hoàn thiện tới đỉnh ống và phù hợp với các quy định hiện hành.”
b) Bổ sung điểm b1, b2 khoản 3 như sau: “b1) Đường ống đặt ngầm đi qua các vùng ngập nước như sông, suối, ngòi, kênh, mương, hồ, ao đầm và các vùng ngập nước khác thì độ sâu này được xác định từ đáy các vùng trên và tuân thủ các quy định về hàng hải, đường thủy nội địa. Tổ chức, cá nhân được đặt đường ống tại đáy các vùng ngập nước trên, nhưng phải có biện pháp bảo đảm an toàn chống đâm va đối với đường ống. b2) Trường hợp đường ống chôn ngầm chạy cắt ngang qua đường giao thông bộ hoặc đường sắt, tổ chức, cá nhân phải áp dụng bổ sung các giải pháp kỹ thuật tăng cường chống rung động và va đập đối với đường ống; phải có Biển báo hiệu nơi tuyến ống đi qua để tránh bị đào bới.”
2. Sửa đổi Điều 4 như sau: “Điều 4. Mức rủi ro chấp nhận được Tổ chức, cá nhân sử dụng mức rủi ro chấp nhận được theo quy định của pháp luật hiện hành trong đánh giá định lượng rủi ro để phân tích, đánh giá rủi ro tổng thể trong giai đoạn thiết kế kỹ thuật, xây dựng, lắp đặt thiết bị, vận hành, nâng cấp, hoán cải, tháo dỡ, hủy bỏ công trình.” 2. Tổ chức, cá nhân xác định khoảng cách an toàn đối với kho lạnh chứa khí theo kết quả đánh giá định lượng rủi ro.” 2. Khoảng cách an toàn đối với bến cảng, cầu cảng xuất nhập dầu mỏ và sản phẩm dầu mỏ được quy định như sau: 2. Trồng cây.
a) Khoảng cách an toàn từ các thiết bị công nghệ có nguy cơ cháy nổ trên bến cảng, cầu cảng xuất nhập dầu mỏ và sản phẩm dầu mỏ đến các đối tượng được bảo vệ theo Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Khoảng cách an toàn từ mép ngoài cùng của bến cảng, cầu cảng xuất nhập dầu mỏ và sản phẩm dầu mỏ đến mép ngoài cùng của các bến cảng, cầu cảng khác theo các quy định pháp luật chuyên ngành hàng hải.”
3. Sửa đổi điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, khoản 5, khoản 7 Điều 6 như sau: 3. Thải các chất ăn mòn.
a) Sửa đổi điểm a khoản 1 như sau: “a) Kho chứa khí và các sản phẩm khí hóa lỏng: kho tồn chứa dưới áp suất và kho lạnh;” a) Đường ống vận chuyển khí cấp 1: Từ 7 bar đến nhỏ hơn 19 bar; a) Trạm cấp 1: Nhỏ hơn 19 bar;
b) Sửa đổi điểm a khoản 2 như sau: “a) Kho tồn chứa khí hóa lỏng và các sản phẩm khí hóa lỏng dưới áp suất bao gồm: Kho cấp 1: trên 10.000 m3 Kho cấp 2: từ 5.000 m3 đến 10.000 m3 Kho cấp 3: nhỏ hơn 5.000 m3” b) Đường ống vận chuyển khí cấp 2: Từ 19 bar đến nhỏ hơn 60 bar; b) Trạm cấp 2: Từ 19 bar đến nhỏ hơn 60 bar;
c) Sửa đổi khoản 5 như sau: “5. Phân cấp đường ống vận chuyển khí và các sản phẩm khí: Đường ống vận chuyển khí và các sản phẩm khí được phân cấp theo áp suất vận hành tối đa cho phép bao gồm: c) Đường ống vận chuyển khí cấp 3: Bằng hoặc lớn hơn 60 bar.” c) Trạm cấp 3: Bằng hoặc lớn hơn 60 bar.”
d) Sửa đổi khoản 7 như sau: “7. Phân loại các trạm van, trạm phóng nhận thoi, trạm phân phối khí. Trạm van, trạm phóng nhận thoi, trạm phân phối khí được phân theo áp suất vận hành tối đa cho phép theo các cấp sau:
4. Sửa đổi khoản 1 Điều 8 như sau: “1. Tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động tìm kiếm, thăm dò, khai thác dầu khí và xây dựng công trình phục vụ các hoạt động này phải tuân thủ các quy định về an toàn theo quy định của pháp luật hiện hành.” 4. Tổ chức hội họp đông người, các hoạt động tham quan, du lịch khi chưa được sự cho phép của cơ quan có thẩm quyền.
5. Sửa đổi điểm d khoản 1 Điều 10 như sau: “d) Hai đường ống vận chuyển khí cùng được thiết kế và thi công, khoảng cách giữa chúng có thể được giảm tối đa nhưng phải đáp ứng mức rủi ro chấp nhận được theo quy định;” 5. Neo đỗ phương tiện vận tải đường thủy, hàng hải, đánh bắt thủy hải sản, khai thác cát, nạo vét hoặc các hoạt động khác dưới nước có thể gây cản trở đến hoạt động, sự an toàn của công trình dầu khí và các phương tiện ra, vào công trình dầu khí, trừ trường hợp các hoạt động kiểm soát dòng thủy lưu và hoạt động giao thông, vận chuyển trên sông.
6. Sửa đổi Điều 14 như sau: “Điều 14. Khoảng cách an toàn đối với nhà máy xử lý, chế biến; kho chứa khí hóa lỏng và các sản phẩm khí hóa lỏng; cảng xuất nhập khí và các sản phẩm khí, trạm phân phối khí, trạm van, trạm phóng, nhận thoi 6. Trường hợp đường ống hoặc tuyến ống lắp đặt đi qua sông, vào bất kỳ thời điểm nào, điểm gần nhất của hệ thống neo buộc của phương tiện phải cách tối thiểu 40 m về hai phía thượng lưu và hạ lưu đối với đường ống, không cho phép các hoạt động neo đỗ phương tiện vận tải đường thủy, hàng hải, đánh bắt thủy hải sản, khai thác cát, nạo vét hoặc các hoạt động khác dưới nước có thể gây nguy hại đến đường ống; trừ trường hợp các hoạt động kiểm soát dòng thủy lưu và hoạt động, vận chuyển trên sông.”
7. Sửa đổi Điều 15 như sau: “Điều 15. Đối với phần ống đặt nổi Trường hợp đường ống vận chuyển khí có một phần đặt nổi trên mặt đất thì tổ chức, cá nhân áp dụng khoảng cách an toàn tương ứng với phần ống nổi.”
8. Sửa đổi Điều 16 như sau: “Điều 16. Khoảng cách an toàn đối với kho, bến cảng, cầu cảng xuất nhập dầu mỏ và sản phẩm dầu mỏ
9. Sửa đổi Điều 20 như sau: “Điều 20. Đối với phần ống đặt nổi Trường hợp một phần đường ống vận chuyển dầu mỏ và sản phẩm dầu mỏ đặt nổi, tổ chức, cá nhân xác định khoảng cách an toàn theo quy định tại Phụ lục II Nghị định này.”
14. Sửa đổi Điều 29 như sau: “Điều 29. Các hoạt động không được thực hiện trong khoảng cách an toàn các công trình dầu khí Trong phạm vi khoảng cách an toàn của các công trình dầu khí, không được thực hiện các hoạt động có nguy cơ gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến hoạt động và sự an toàn của các công trình dầu khí bao gồm:
Khoản 1. Công khai chỉ tiêu, biểu mẫu, thuyết minh làm căn cứ trình Quốc hội quyết định dự toán ngân sách nhà nước và phân bổ ngân sách trung ương, gồm:
a) Công khai số liệu dự toán ngân sách nhà nước và phân bổ ngân sách trung ương trình Quốc hội: - Cân đối ngân sách nhà nước (theo Biểu số 01/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Cân đối nguồn thu, chi dự toán ngân sách trung ương và ngân sách địa phương (theo Biểu số 02/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán thu ngân sách nhà nước theo lĩnh vực (theo Biểu số 03/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán thu ngân sách nhà nước theo sắc thuế (theo Biểu số 04/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách nhà nước, chi ngân sách trung ương và chi ngân sách địa phương theo cơ cấu chi (theo Biểu số 05/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách trung ương theo lĩnh vực (theo Biểu số 06/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách trung ương cho từng bộ, cơ quan trung ương và các nhiệm vụ chi khác của ngân sách trung ương (theo Biểu số 07/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi đầu tư phát triển của ngân sách trung ương cho từng bộ, cơ quan trung ương theo lĩnh vực (theo Biểu số 08/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi thường xuyên của ngân sách trung ương cho từng bộ, cơ quan trung ương theo lĩnh vực (theo Biểu số 09/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán thu, chi, cân đối ngân sách địa phương; tỷ lệ phần trăm (%) đối với các khoản thu phân chia và số bổ sung cân đối từ ngân sách trung ương cho ngân sách địa phương (theo Biểu số 10/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi bổ sung có mục tiêu từ ngân sách trung ương cho ngân sách từng tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (theo Biểu số 11/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này)
b) Công khai thuyết minh dự toán ngân sách nhà nước và phân bổ ngân sách trung ương.
Khoản 2. Công khai số liệu dự toán ngân sách nhà nước và phân bổ ngân sách trung ương đã được Quốc hội quyết định: - Cân đối ngân sách nhà nước (theo Biểu số 12/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Cân đối nguồn thu, chi dự toán ngân sách trung ương và ngân sách địa phương (theo Biểu số 13/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán thu ngân sách nhà nước theo lĩnh vực (theo Biểu số 14/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán thu ngân sách nhà nước theo sắc thuế (theo Biểu số 15/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách nhà nước, chi ngân sách trung ương và chi ngân sách địa phương theo cơ cấu chi (theo Biểu số 16/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách trung ương theo lĩnh vực (theo Biểu số 17/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách trung ương cho từng bộ, cơ quan trung ương và các nhiệm vụ chi khác của ngân sách trung ương (theo Biểu số 18/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi đầu tư phát triển của ngân sách trung ương cho từng bộ, cơ quan trung ương theo lĩnh vực (theo Biểu số 19/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi thường xuyên của ngân sách trung ương cho từng bộ, cơ quan trung ương theo lĩnh vực (theo Biểu số 20/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán thu, chi, cân đối ngân sách địa phương; tỷ lệ phần trăm (%) đối với các khoản thu phân chia và số bổ sung cân đối từ ngân sách trung ương cho ngân sách địa phương (theo Biểu số 21/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi bổ sung có mục tiêu từ ngân sách trung ương cho ngân sách từng tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (theo Biểu số 22/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này)
Khoản 4. Công khai số liệu và thuyết minh quyết toán ngân sách nhà nước đã được Quốc hội phê chuẩn, gồm:
a) Công khai số liệu quyết toán ngân sách nhà nước: - Cân đối ngân sách nhà nước (theo Biểu số 26/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Quyết toán nguồn thu ngân sách nhà nước theo lĩnh vực (theo Biểu số 27/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Quyết toán thu ngân sách nhà nước theo sắc thuế (theo Biểu số 28/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Quyết toán chi ngân sách nhà nước, chi ngân sách trung ương và chi ngân sách địa phương theo cơ cấu chi (theo Biểu số 29/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Quyết toán chi ngân sách trung ương theo lĩnh vực (theo Biểu số 30/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Quyết toán chi ngân sách trung ương cho từng bộ, cơ quan trung ương và các nhiệm vụ chi khác của ngân sách trung ương (theo Biểu số 31/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Quyết toán chi bổ sung từ ngân sách trung ương cho ngân sách địa phương đối với từng tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (theo Biểu số 32/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này)
b) Công khai thuyết minh quyết toán ngân sách nhà nước.
Điều 4. Trách nhiệm công khai. Bộ Tài chính thực hiện công khai những nội dung quy định tại Điều 3 của Thông tư này. Đối với các nội dung công khai quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 3, Bộ Tài chính ban hành Quyết định công bố công khai ngân sách nhà nước và các biểu mẫu theo quy định (theo Mẫu số 01/QĐ-CKNS ban hành kèm theo Thông tư này).
Điều 5. Hình thức công khai. Việc công khai các nội dung quy định tại Điều 3 được thực hiện bằng một hoặc một số hình thức quy định tại điểm b khoản 1 Điều 15 của Luật NSNN, trong đó có hình thức bắt buộc là công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Tài chính (www.mof.gov.vn).
Điều 6. Thời điểm công khai
1. Báo cáo dự toán ngân sách nhà nước trình Quốc hội phải được công khai chậm nhất là 05 ngày làm việc kể từ ngày Chính phủ gửi đại biểu Quốc hội.
2. Báo cáo dự toán ngân sách nhà nước đã được Quốc hội quyết định, quyết toán ngân sách nhà nước đã được Quốc hội phê chuẩn phải được công khai chậm nhất là 30 ngày, kể từ ngày văn bản được ban hành.
3. Báo cáo tình hình thực hiện dự toán ngân sách nhà nước hằng quý, 06 tháng phải được công khai chậm nhất là 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quý và 06 tháng.
4. Báo cáo tình hình thực hiện ngân sách nhà nước hằng năm được công khai khi Chính phủ trình Quốc hội.
Khoản 2. Công khai số liệu dự toán ngân sách địa phương và phân bổ ngân sách cấp tỉnh đã được Hội đồng nhân dân quyết định: - Cân đối ngân sách địa phương (theo Biểu số 46/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Cân đối nguồn thu, chi dự toán ngân sách cấp tỉnh và ngân sách huyện (theo Biểu số 47/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán thu ngân sách nhà nước (theo Biểu số 48/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách địa phương, chi ngân sách cấp tỉnh và chi ngân sách huyện theo cơ cấu chi (theo Biểu số 49/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách cấp tỉnh theo từng lĩnh vực (theo Biểu số 50/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách cấp tỉnh cho từng cơ quan, tổ chức (theo Biểu số 51/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi đầu tư phát triển của ngân sách cấp tỉnh cho từng cơ quan, tổ chức theo lĩnh vực (theo Biểu số 52/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi thường xuyên của ngân sách cấp tỉnh cho từng cơ quan, tổ chức theo lĩnh vực (theo Biểu số 53/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Tỷ lệ phần trăm (%) các khoản thu phân chia giữa ngân sách các cấp chính quyền địa phương (theo Biểu số 54/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán thu, số bổ sung và dự toán chi cân đối ngân sách từng huyện (theo Biểu số 55/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi bổ sung có mục tiêu từ ngân sách cấp tỉnh cho ngân sách từng huyện (theo Biểu số 56/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi chương trình mục tiêu quốc gia ngân sách cấp tỉnh và ngân sách huyện (theo Biểu số 57/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Danh mục các chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước (theo Biểu số 58/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này)
Điều 9. Hình thức công khai. Việc công khai các nội dung quy định tại Điều 7 được thực hiện bằng một hoặc một số hình thức quy định tại điểm b khoản 1 Điều 15 của Luật NSNN, trong đó có hình thức bắt buộc là công bố trên Cổng/Trang thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh và Cổng/Trang thông tin điện tử của Sở Tài chính.
Khoản 1. Công khai chỉ tiêu, biểu mẫu, thuyết minh làm căn cứ trình Hội đồng nhân dân cấp huyện quyết định dự toán ngân sách huyện và phân bổ ngân sách cấp huyện, gồm:
a) Công khai số liệu dự toán ngân sách huyện và phân bổ ngân sách cấp huyện trình Hội đồng nhân dân cấp huyện: - Cân đối ngân sách huyện (theo Biểu số 69/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Cân đối nguồn thu, chi dự toán ngân sách cấp huyện và ngân sách xã (theo Biểu số 70/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán thu ngân sách nhà nước (theo Biểu số 71/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách huyện, chi ngân sách cấp huyện và chi ngân sách xã theo cơ cấu chi (theo Biểu số 72/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách cấp huyện theo từng lĩnh vực (theo Biểu số 73/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi ngân sách cấp huyện cho từng cơ quan, tổ chức (theo Biểu số 74/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi đầu tư phát triển của ngân sách cấp huyện cho từng cơ quan, tổ chức theo lĩnh vực (theo Biểu số 75/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi thường xuyên của ngân sách cấp huyện cho từng cơ quan, tổ chức theo lĩnh vực (theo Biểu số 76/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán thu, số bổ sung và dự toán chi cân đối ngân sách từng xã (theo Biểu số 77/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi bổ sung có mục tiêu từ ngân sách cấp huyện cho ngân sách từng xã (theo Biểu số 78/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Dự toán chi chương trình mục tiêu quốc gia ngân sách cấp huyện và ngân sách xã (theo Biểu số 79/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này) - Danh mục các chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước (theo Biểu số 80/CK-NSNN ban hành kèm theo Thông tư này)
b) Công khai thuyết minh dự toán ngân sách huyện và phân bổ ngân sách cấp huyện.