YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
Điều 22. Quỹ phát triển khoa học và công nghệ của cơ sở giáo dục đại học
1. Cơ sở giáo dục đại học thành lập quỹ phát triển khoa học và công nghệ.
2. Quỹ phát triển khoa học và công nghệ của cơ sở giáo dục đại học được hình thành từ các nguồn sau đây:
a) Kinh phí trích từ nguồn thu học phí;
b) Các khoản đóng góp tự nguyện, tài trợ, hiến, tặng của cựu sinh viên hoặc của các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài;
c) Các nguồn thu hợp pháp khác.
3. Quỹ phát triển khoa học và công nghệ của cơ sở giáo dục đại học được chi cho các nội dung sau đây:
a) Thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp không sử dụng ngân sách nhà nước; đối ứng nhiệm vụ khoa học và công nghệ từ cấp bộ và tương đương trở lên có sử dụng ngân sách nhà nước;
b) Hỗ trợ các loại hình nhóm nghiên cứu, giảng viên công bố kết quả nghiên cứu, đăng ký sở hữu trí tuệ, tham dự hội nghị, hội thảo khoa học trong nước và nước ngoài, mua tài liệu khoa học; mua bản quyền, cơ sở dữ liệu khoa học và công nghệ; mua quyền sở hữu và sử dụng công nghệ; mời chuyên gia tham dự hội nghị, hội thảo; hỗ trợ thù lao hợp đồng thuê khoán chuyên môn được ký kết với chuyên gia; hỗ trợ hoạt động đào tạo, bồi dưỡng nhân lực khoa học và công nghệ; hỗ trợ các nhóm khởi nghiệp của người học và giảng viên;
c) Chi khen thưởng các giảng viên cơ hữu và người học có thành tích cao trong nghiên cứu khoa học và chuyển giao công nghệ, đoạt giải thưởng khoa học và công nghệ trong nước, quốc tế;
d) Chi thưởng ít nhất bằng mức lương thấp nhất bình quân các vùng của khu vực doanh nghiệp (sau đây gọi là mức lương bình quân) cho tác giả chính bài báo là giảng viên cơ hữu của cơ sở giáo dục đại học được công bố trên tạp chí khoa học trong cơ sở dữ liệu WoS; chi thưởng ít nhất 05 lần mức lương bình quân cho tác giả 01 sáng chế và chi thưởng ít nhất 03 lần mức lương bình quân cho tác giả 01 giải pháp hữu ích hoặc 01 giống cây trồng; chi thưởng cho tác giả chính bài báo được công bố trên tạp chí trong danh mục Scopus với mức chi do cơ sở giáo dục đại học quyết định;
đ) Trang bị cơ sở vật chất - kỹ thuật, sửa chữa, mua sắm và duy tu bảo dưỡng trang thiết bị, phương tiện làm việc, tăng cường năng lực nghiên cứu để phát triển khoa học và công nghệ;
e) Tài trợ hoạt động nghiên cứu khoa học của sinh viên và giảng viên trẻ; hỗ trợ học bổng cho học viên và nghiên cứu sinh;
g) Tài trợ kinh phí thực hiện chính sách ưu đãi nhóm nghiên cứu mạnh trong cơ sở giáo dục đại học tại khoản 2 Điều 10 Nghị định này;
h) Thực hiện hoạt động khoa học và công nghệ do tổ chức, cá nhân tài trợ, đặt hàng theo thỏa thuận với nhà tài trợ;
i) Thực hiện hoạt động đầu tư, đối ứng vốn đầu tư cho hoạt động khởi nghiệp đổi mới sáng tạo;
k) Thực hiện thuê tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài để tư vấn, quản lý hoạt động đầu tư của quỹ phát triển khoa học và công nghệ của cơ sở giáo dục đại học; thực hiện ươm tạo công nghệ, ươm tạo doanh nghiệp khoa học và công nghệ, thương mại hóa kết quả nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ;
l) Thực hiện hoạt động khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo khác của cơ sở giáo dục đại học.
4. Cơ sở giáo dục đại học ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của quỹ phát triển khoa học và công nghệ và có trách nhiệm quản lý, sử dụng quỹ theo đúng mục đích thành lập quỹ.
Điều 23. Tài chính cho hoạt động khoa học và công nghệ trong cơ sở giáo dục đại học
1. Tài chính cho hoạt động khoa học và công nghệ trong cơ sở giáo dục đại học bao gồm:
a) Ngân sách nhà nước từ nguồn sự nghiệp khoa học và công nghệ, nguồn sự nghiệp giáo dục và đào tạo, nguồn đầu tư phát triển khoa học và công nghệ và nguồn sự nghiệp khác theo quy định;
b) Nguồn thu hợp pháp ngoài ngân sách nhà nước của cơ sở giáo dục đại học bao gồm nguồn thu từ hoạt động sự nghiệp, nguồn thu dịch vụ khác hỗ trợ hoạt động đào tạo, hoạt động kinh doanh, phục vụ cộng đồng, đầu tư tài chính (nếu có) và nguồn thu khác theo quy định của pháp luật;
c) Tài trợ, viện trợ, hiến, tặng của cựu sinh viên hoặc của các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài cho hoạt động khoa học và công nghệ.
2. Chi ngân sách nhà nước cho phát triển tiềm lực khoa học và công nghệ trong cơ sở giáo dục đại học công lập gồm các nội dung sau đây:
a) Từ nguồn sự nghiệp khoa học và công nghệ: Tài trợ nhiệm vụ nghiên cứu khoa học và công nghệ, các chính sách ưu đãi cho nhóm nghiên cứu mạnh trong cơ sở giáo dục đại học tại Điều 10 Nghị định này theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước; hỗ trợ kinh phí công bố bài báo trên tạp chí khoa học quốc tế có uy tín; đăng ký sáng chế, giải pháp hữu ích; hỗ trợ thương mại hóa kết quả nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ, ươm tạo và đổi mới công nghệ; hỗ trợ phát triển, nâng cao chất lượng tạp chí khoa học để gia nhập hệ thống trích dẫn khu vực và quốc tế; chi cho dự án tăng cường năng lực nghiên cứu, dự án duy tu, bảo dưỡng, sửa chữa cơ sở vật chất - kỹ thuật và trang thiết bị; mua cơ sở dữ liệu thông tin khoa học và công nghệ trong nước và nước ngoài; chi thưởng bằng mức lương thấp nhất bình quân cho công bố khoa học có giá trị, bằng 03 lần mức lương bình quân cho 01 sáng chế, bằng 02 lần mức lương bình quân cho 01 giải pháp hữu ích hoặc 01 giống cây trồng; chi hoạt động đào tạo, bồi dưỡng nhân lực khoa học và công nghệ và chi cho các hoạt động khoa học và công nghệ khác theo quy định;
b) Từ nguồn đầu tư phát triển khoa học và công nghệ: Chi cho dự án phòng thí nghiệm đầu tư tập trung, phòng thí nghiệm chuyên ngành, liên ngành, dự án tăng cường năng lực nghiên cứu, dự án số hóa thư viện trong cơ sở giáo dục đại học và dự án đầu tư phát triển khoa học công nghệ khác;
c) Từ nguồn sự nghiệp giáo dục và đào tạo: Cấp học bổng, học phí, chi phí cho nghiên cứu sinh là giảng viên hoặc cam kết là giảng viên theo các chương trình đào tạo trình độ tiến sĩ của Nhà nước theo quy định;
d) Từ nguồn sự nghiệp khác: Các nội dung đầu tư cho khoa học và công nghệ có thể bố trí phù hợp với pháp luật về ngân sách nhà nước, pháp luật về đầu tư công và các quy định khác có liên quan. Các nội dung tài trợ, hỗ trợ không được trùng lặp với các tài trợ, hỗ trợ khác từ nguồn ngân sách nhà nước.
3. Chi ngân sách nhà nước cho phát triển tiềm lực khoa học và công nghệ trong cơ sở giáo dục đại học tư thục gồm các nội dung sau đây:
Điều 29. Trách nhiệm của các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ
1. Hướng dẫn, theo dõi, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện hoạt động khoa học và công nghệ của các cơ sở giáo dục đại học trực thuộc theo quy định tại Nghị định này.
2. Xem xét ưu tiên phê duyệt các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp bộ cho tổ chức chủ trì là cơ sở giáo dục đại học theo quy định.
3. Ban hành theo thẩm quyền chính sách thu hút và trọng dụng giảng viên có thành tích nghiên cứu khoa học làm việc tại cơ sở giáo dục đại học trực thuộc, chính sách huy động nguồn tài chính từ doanh nghiệp để hỗ trợ, tài trợ và thực hiện các hoạt động khoa học và công nghệ tại cơ sở giáo dục đại học.
Điều 31. Trách nhiệm và quyền của cơ sở giáo dục đại học
1. Ban hành quy định chi tiết về hoạt động khoa học và công nghệ trong cơ sở giáo dục đại học, gắn nghiên cứu khoa học với đào tạo đại học và sau đại học, bảo đảm tính dân chủ, minh bạch và trách nhiệm giải trình; chịu trách nhiệm về phân cấp quản lý và hiệu quả hoạt động khoa học và công nghệ trong cơ sở giáo dục đại học.
2. Thực hiện cơ chế tự chủ, tự chịu trách nhiệm trong hoạt động khoa học và công nghệ theo các quy định tự chủ; chủ động xây dựng kế hoạch khoa học và công nghệ dài hạn và hằng năm; tổ chức triển khai thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp đã được phê duyệt.
3. Xây dựng kế hoạch, huy động nguồn kinh phí cho hoạt động khoa học và công nghệ trong cơ sở giáo dục đại học; xây dựng dự án đầu tư cơ sở vật chất; thành lập tổ chức khoa học và công nghệ, doanh nghiệp, quỹ phát triển khoa học và công nghệ. Căn cứ vào tiềm lực và chiến lược phát triển để hình thành các loại hình nhóm nghiên cứu và công nhận nhóm nghiên cứu mạnh trong cơ sở giáo dục đại học.
4. Tạo điều kiện làm việc, xây dựng năng lực và phát huy động lực, tôn trọng quyền tự do sáng tạo, tự chủ học thuật của giảng viên và người học; khen thưởng giảng viên và người học có thành tích xuất sắc trong hoạt động khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo.
5. Tạo điều kiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân đầu tư phát triển tiềm lực và khuyến khích hoạt động khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo trong cơ sở giáo dục đại học. Thúc đẩy, tạo điều kiện hình thành doanh nghiệp và doanh nghiệp khoa học và công nghệ trong cơ sở giáo dục đại học.
6. Bảo đảm sử dụng đúng mục đích, đúng quy định, minh bạch, hiệu quả nguồn vốn đầu tư và chịu trách nhiệm giải trình về đầu tư cho hoạt động khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo tại cơ sở giáo dục đại học.
7. Ban hành quy định để phát triển các loại hình nhóm nghiên cứu và nhóm nghiên cứu mạnh trong cơ sở giáo dục đại học; có chế độ ưu đãi cho thành viên nhóm nghiên cứu, nhóm nghiên cứu mạnh trong cơ sở giáo dục đại học và được quy định trong quy chế tài chính và quy chế chi tiêu nội bộ theo phân cấp tự chủ đại học, bảo đảm tuân thủ quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước, khoa học và công nghệ, đầu tư công, giáo dục, giáo dục đại học và được công bố công khai.
8. Ban hành quy định và tự chịu trách nhiệm về liêm chính học thuật đối với hoạt động khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo của cơ sở giáo dục đại học.
9. Hằng năm, cơ sở giáo dục đại học trích tối thiểu 5% từ nguồn thu học phí; cơ sở giáo dục đại học định hướng nghiên cứu trích tối thiểu 8% từ nguồn thu học phí cho hoạt động khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo. Kinh phí trích từ nguồn thu học phí chỉ được sử dụng cho hoạt động khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo của người học, giảng viên cơ hữu và phát triển tiềm lực khoa học và công nghệ của cơ sở giáo dục đại học. Khuyến khích các cơ sở giáo dục đại học sử dụng nguồn thu hợp pháp khác để trích lập cho quỹ phát triển khoa học và công nghệ của đơn vị.
Việc trích lập, quản lý và sử dụng quỹ phát triển khoa học và công nghệ của cơ sở giáo dục đại học phải được quy định trong quy chế tài chính và quy chế chi tiêu nội bộ của đơn vị theo quy định của pháp luật hiện hành và được công bố công khai.
10. Được tự chủ quyết định ký kết hợp đồng lao động với chuyên gia nước ngoài tham gia hoạt động khoa học và công nghệ và chịu trách nhiệm báo cáo cơ quan quản lý có thẩm quyền.
11. Được tự chủ quyết định sử dụng cơ sở vật chất, phòng thí nghiệm, trang thiết bị được đầu tư để phục vụ đào tạo, nghiên cứu khoa học, phát triển hệ sinh thái khởi nghiệp sáng tạo, chuyển giao công nghệ và thực hiện dịch vụ khoa học và công nghệ theo quy định.
12. Cơ sở giáo dục đại học công lập tự bảo đảm kinh phí chi thường xuyên được tự chủ sử dụng nguồn thu hợp pháp ngoài ngân sách nhà nước để đầu tư các dự án thực hiện hoạt động nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ theo quy định.
13. Tổ chức kiểm tra, giám sát, đánh giá kết quả, giải quyết khiếu nại, tố cáo, khen thưởng và xử lý vi phạm đối với hoạt động khoa học và công nghệ trong cơ sở giáo dục đại học.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Thực hiện các quy định về quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong Danh mục quy định tại Điều 3 của Thông tư này theo Thông tư quy định chi tiết một số Điều của Luật dược về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;
b) Rà soát Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết.
Điều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Chăn nuôi là ngành kinh tế - kỹ thuật bao gồm các hoạt động trong lĩnh vực giống vật nuôi, thức ăn chăn nuôi, điều kiện chăn nuôi, chế biến và thị trường sản phẩm chăn nuôi.
2. Hoạt động chăn nuôi là nuôi sinh trưởng, nuôi sinh sản vật nuôi và hoạt động khác có liên quan đến vật nuôi, sản phẩm chăn nuôi phục vụ mục đích làm thực phẩm, khai thác sức kéo, làm cảnh hoặc mục đích khác của con người.
3. Chăn nuôi nông hộ là hình thức tổ chức hoạt động chăn nuôi tại hộ gia đình.
4. Chăn nuôi trang trại là hình thức tổ chức hoạt động chăn nuôi tập trung tại khu vực riêng biệt dành cho sản xuất, kinh doanh chăn nuôi.
5. Vật nuôi bao gồm gia súc, gia cầm và động vật khác trong chăn nuôi.
6. Gia súc là các loài động vật có vú, có 04 chân được con người thuần hóa và chăn nuôi.
7. Gia cầm là các loài động vật có 02 chân, có lông vũ, thuộc nhóm động vật có cánh được con người thuần hóa và chăn nuôi.
8. Động vật khác trong chăn nuôi là động vật ngoài gia súc, gia cầm và ngoài Danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ, danh mục động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm, động vật rừng thông thường, động vật thủy sản, danh mục động vật rừng hoang dã thuộc Phụ lục của Công ước về buôn bán quốc tế các loài động vật, thực vật hoang dã nguy cấp.
9. Giống vật nuôi là quần thể vật nuôi cùng loài, cùng nguồn gốc, có ngoại hình và cấu trúc di truyền tương tự nhau, được hình thành, củng cố, phát triển do tác động của con người; phải có số lượng bảo đảm để nhân giống và di truyền được những đặc điểm của giống cho thế hệ sau.
10. Dòng là một nhóm vật nuôi trong giống, mang những đặc điểm chung của giống nhưng có đặc điểm riêng đã ổn định.
11. Dòng, giống vật nuôi mới là dòng, giống vật nuôi lần đầu được tạo ra trong nước hoặc lần đầu được nhập khẩu vào Việt Nam.
12. Giống vật nuôi quý, hiếm là giống vật nuôi có giá trị đặc biệt về khoa học, y tế, kinh tế mà số lượng còn ít hoặc bị đe dọa tuyệt chủng.
13. Giống vật nuôi bản địa là giống vật nuôi được hình thành và tồn tại ở địa bàn nhất định trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
14. Giống gốc là đàn giống cấp cụ kỵ, ông bà đối với lợn, gia cầm; đàn giống hạt nhân đối với giống gia súc khác; đàn thuần chủng đối với ong; giống nguyên chủng đối với tằm.
15. Đàn giống cấp cụ kỵ đối với lợn, gia cầm là đàn giống vật nuôi thuần chủng hoặc đàn giống đã được chọn để sản xuất ra đàn giống cấp ông bà.
16. Đàn giống cấp ông bà đối với lợn, gia cầm là đàn giống vật nuôi được sinh ra từ đàn giống cấp cụ kỵ để sản xuất ra đàn giống cấp bố mẹ.
17. Đàn giống cấp bố mẹ đối với lợn, gia cầm là đàn giống vật nuôi được sinh ra từ đàn giống cấp ông bà để sản xuất ra đàn thương phẩm.
18. Đàn giống hạt nhân là đàn giống tốt nhất, có nguồn gốc và xuất xứ rõ ràng, được nuôi dưỡng và chọn lọc theo một quy trình nhất định nhằm đạt được tiến bộ di truyền cao để sản xuất ra đàn nhân giống.
19. Đàn nhân giống là đàn giống do đàn giống hạt nhân sinh ra để sản xuất đàn thương phẩm hoặc được chọn lọc để bổ sung vào đàn giống hạt nhân.
20. Đàn thương phẩm là đàn vật nuôi được sinh ra từ đàn giống cấp bố mẹ hoặc từ đàn nhân giống.
21. Nguồn gen giống vật nuôi là các động vật sống và sản phẩm giống của chúng mang thông tin di truyền có khả năng tạo ra hoặc tham gia tạo ra giống vật nuôi mới.
22. Hệ phả vật nuôi là bản ghi chép thể hiện mối quan hệ huyết thống của cá thể vật nuôi với tổ tiên của chúng.
23. Sản phẩm giống vật nuôi bao gồm con giống, tinh, phôi, trứng giống, ấu trùng và vật liệu di truyền khác được khai thác từ vật nuôi.
24. Tạo dòng, giống vật nuôi là việc chọn lọc và phối giống hoặc sử dụng các phương pháp khoa học, biện pháp kỹ thuật để tạo ra một dòng, giống vật nuôi mới.
25. Thức ăn chăn nuôi là sản phẩm, mà vật nuôi ăn, uống ở dạng tươi, sống hoặc đã qua chế biến bao gồm thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc, thức ăn bổ sung và thức ăn truyền thống.
26. Thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh là hỗn hợp của các nguyên liệu thức ăn được phối chế, có đủ chất dinh dưỡng để duy trì hoạt động sống và khả năng sản xuất của vật nuôi theo từng giai đoạn sinh trưởng hoặc chu kỳ sản xuất mà không cần thêm thức ăn khác ngoài nước uống.
27. Thức ăn đậm đặc là hỗn hợp của các nguyên liệu thức ăn có hàm lượng chất dinh dưỡng cao hơn nhu cầu của vật nuôi và dùng để phối chế với nguyên liệu khác tạo thành thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh.
28. Thức ăn bổ sung là nguyên liệu đơn hoặc hỗn hợp của các nguyên liệu thức ăn cho thêm vào khẩu phần ăn để cân đối các chất dinh dưỡng cần thiết cho vật nuôi; duy trì hoặc cải thiện đặc tính của thức ăn chăn nuôi; cải thiện sức khỏe vật nuôi, đặc tính của sản phẩm chăn nuôi.
29. Thức ăn truyền thống là sản phẩm nông nghiệp, thủy sản, công nghiệp chế biến được sử dụng phổ biến theo tập quán trong chăn nuôi bao gồm thóc, gạo, cám, ngô, khoai, sắn, bã rượu, bã bia, bã sắn, bã dứa, rỉ mật đường, rơm, cỏ, tôm, cua, cá và loại sản phẩm tương tự khác.
30. Nguyên liệu đơn là các đơn chất ở dạng tự nhiên hoặc tổng hợp được dùng làm nguyên liệu thức ăn chăn nuôi.
31. Thức ăn chăn nuôi thương mại là thức ăn chăn nuôi được sản xuất nhằm mục đích trao đổi, mua bán trên thị trường.
32. Chất chính trong thức ăn chăn nuôi là chất quyết định công dụng và bản chất của thức ăn chăn nuôi.
33. Sản phẩm chăn nuôi bao gồm thịt, trứng, sữa, mật ong, sáp ong, kén tằm, tổ yến, xương, sừng, móng, nội tạng; lông, da chưa qua chế biến và các sản phẩm khác được khai thác từ vật nuôi.
Khoản 2. Trong từng thời kỳ và khả năng của ngân sách nhà nước, Nhà nước hỗ trợ cho các hoạt động sau đây:
a) Nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ, trong đó ưu tiên công nghệ cao, công nghệ tiên tiến, công nghệ mới tạo ra sản phẩm có tính đột phá trong chăn nuôi; nhập khẩu và nuôi giữ giống gốc;
b) Xây dựng vùng chăn nuôi an toàn dịch bệnh, an toàn sinh học; xử lý môi trường chăn nuôi; phát triển các mô hình thực hành chăn nuôi tốt; di dời cơ sở chăn nuôi ra khỏi thành phố, thị xã, thị trấn, khu dân cư không được phép chăn nuôi;
c) Xây dựng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị cho cơ sở nghiên cứu khoa học và công nghệ, đào tạo; phát triển nguồn nhân lực chất lượng cao, đào tạo nghề trong hoạt động chăn nuôi, khuyến nông chăn nuôi, trong đó ưu tiên cho vùng sâu, vùng xa, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng khó khăn và vùng đặc biệt khó khăn;
d) Xây dựng và phát triển sản phẩm chăn nuôi quốc gia, sản phẩm chăn nuôi chủ lực, sản phẩm chăn nuôi hữu cơ; xây dựng thương hiệu sản phẩm chăn nuôi quốc gia; xây dựng cơ sở giết mổ tập trung, chợ đầu mối, cơ sở đấu giá để quảng bá, tiêu thụ giống và sản phẩm chăn nuôi; xúc tiến thương mại và phát triển thị trường tiêu thụ sản phẩm chăn nuôi;
đ) Hỗ trợ thiệt hại về chăn nuôi, phục hồi giống vật nuôi sau thiên tai, dịch bệnh theo quy định của pháp luật.
Điều 33. Công bố thông tin sản phẩm thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc
1. Sản phẩm thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh tự công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
2. Hồ sơ công bố thông tin sản phẩm thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc bao gồm:
a) Đối với thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc sản xuất trong nước bao gồm tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 2 Điều 34 của Luật này;
b) Đối với thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc nhập khẩu bao gồm tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, đ, e và g khoản 3 Điều 34 của Luật này. Hồ sơ là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và bản dịch ra tiếng Việt có chứng thực.
3. Tổ chức, cá nhân truy cập vào Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để tự công bố thông tin sản phẩm thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc. Thông tin sản phẩm công bố phải phù hợp với hồ sơ công bố theo quy định tại khoản 2 Điều này. Ngay sau khi tự công bố thông tin sản phẩm, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và tự chịu trách nhiệm về chất lượng và an toàn của sản phẩm đã công bố.
4. Việc thay đổi thông tin sản phẩm thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc được thực hiện như sau:
a) Trường hợp thay đổi về địa chỉ cơ sở sản xuất, chất lượng sản phẩm thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại thông tin sản phẩm theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này;
b) Trường hợp thay đổi thông tin không thuộc quy định tại điểm a khoản này thì tổ chức, cá nhân tự thay đổi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn kiểm tra thành phần hồ sơ, trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì phải thông báo trên Cổng thông tin điện tử để tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thẩm định hồ sơ và công bố thông tin sản phẩm trên Cổng thông tin điện tử, trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.
6. Thời gian lưu hành của sản phẩm thức ăn bổ sung là 05 năm kể từ ngày sản phẩm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công bố trên Cổng thông tin điện tử. Trong thời gian 06 tháng trước khi hết hạn lưu hành, tổ chức, cá nhân có nhu cầu thực hiện công bố lại theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều này.
Khoản 3. Cơ sở khảo nghiệm thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Các điều kiện quy định tại Điều 55 của Luật này;
b) Có cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật đáp ứng yêu cầu khảo nghiệm từng loại thức ăn chăn nuôi;
c) Người phụ trách kỹ thuật có trình độ từ đại học trở lên về một trong các chuyên ngành chăn nuôi, thú y, sinh học, công nghệ thực phẩm, công nghệ sau thu hoạch.
Điều 45. Thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh
1. Kháng sinh sử dụng trong thức ăn chăn nuôi phải là thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.
2. Chỉ được sử dụng kháng sinh trong sản xuất thức ăn chăn nuôi theo đơn của người có chứng chỉ hành nghề phòng, trị bệnh cho động vật theo quy định của pháp luật về thú y để phòng bệnh cho vật nuôi ở giai đoạn con non, trị bệnh cho vật nuôi nhiễm bệnh.
3. Việc sử dụng thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh phải tuân thủ hướng dẫn của tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc cung cấp thức ăn chăn nuôi.
4. Thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh phải thể hiện thông tin về tên và hàm lượng kháng sinh, hướng dẫn sử dụng, thời gian ngừng sử dụng trên nhãn sản phẩm hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm.
5. Chính phủ quy định tiêu chí đối với các loại vật nuôi ở giai đoạn con non được phép sử dụng thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh để phòng bệnh và lộ trình bỏ việc sử dụng kháng sinh trong phòng bệnh đối với vật nuôi.
Điều 75. Bảo quản sản phẩm chăn nuôi
1. Việc bảo quản sản phẩm chăn nuôi tại cơ sở sơ chế, chế biến, nơi bày bán và trong vận chuyển phải thực hiện theo quy định của pháp luật về thú y, an toàn thực phẩm, bảo vệ môi trường.
2. Không sử dụng phụ gia, chất hỗ trợ bảo quản sản phẩm chăn nuôi đã quá thời hạn sử dụng, ngoài danh mục được phép sử dụng hoặc trong danh mục được phép sử dụng nhưng vượt quá giới hạn cho phép; hóa chất không rõ nguồn gốc, hóa chất bị cấm sử dụng để bảo quản sản phẩm chăn nuôi theo quy định của pháp luật.
3. Ghi rõ thời gian, thời hạn và quy định kỹ thuật trong bảo quản sản phẩm chăn nuôi để người sử dụng sản phẩm chăn nuôi biết.
Điều 81. Trách nhiệm của Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và các tổ chức thành viên của Mặt trận, tổ chức xã hội - nghề nghiệp, tổ chức xã hội
1. Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và các tổ chức thành viên của Mặt trận, trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ của mình, có trách nhiệm tuyên truyền, vận động thực hiện chính sách, pháp luật về chăn nuôi; tham gia góp ý kiến xây dựng pháp luật, thực hiện giám sát, phản biện xã hội trong chăn nuôi theo quy định của pháp luật.
2. Tổ chức xã hội - nghề nghiệp, tổ chức xã hội tham gia góp ý kiến xây dựng pháp luật trong các lĩnh vực thuộc ngành chăn nuôi, tham gia thực hiện hoạt động chăn nuôi theo quy định của pháp luật.
Điều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc thử: Là thuốc generic được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc) khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng với các điều kiện riêng quy định trên nhãn (nếu có) so với thuốc đối chứng thông qua các dữ liệu thử tương đương sinh học (in vivo) hoặc thử tương đương độ hòa tan (in vitro) so với thuốc đối chứng.
2. Thuốc đối chứng (Comparator product/Reference product): Là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó trong điều trị. Thông thường, thuốc đối chứng là các thuốc phát minh hoặc các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập.
3. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): Là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên trên thế giới, trên cơ sở đã có đầy đủ các dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, bao gồm thuốc đã được cấp phép hoặc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
4. Tương đương bào chế (Pharmaceutical equivalence): Là các thuốc cùng chứa một loại dược chất (đối với thuốc đơn thành phần) hoặc cùng chứa một số loại dược chất (đối với thuốc đa thành phần), dược chất trong các thuốc giống hệt nhau và có cùng hàm lượng tính theo mol đồng thời các thuốc này có cùng dạng bào chế, cơ chế giải phóng dược chất như nhau, có cùng đường dùng và có tiêu chuẩn chất lượng tương đương nhau.
5. Thế phẩm bào chế (Pharmaceutical alternatives): Là những thuốc chứa cùng thành phần dược chất nhưng khác nhau về dạng hóa học, dạng hóa lý (các muối, các este, các ether, các đồng phân, hỗn hợp các đồng phân, các phức chất hoặc các dẫn chất) của mỗi dược chất hay khác nhau về hàm lượng dược chất hoặc dạng bào chế.
6. Thuốc đang xem xét: Là thuốc generic nộp hồ sơ đăng ký lưu hành mà trong hồ sơ đăng ký lưu hành có hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học.
7. Thử tương đương sinh học (In vivo Bioequivalence study): Là nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện được thiết kế nhằm so sánh sinh khả dụng của thuốc generic với thuốc đối chứng hướng đến mục tiêu chứng minh khả năng thay thế thuốc đối chứng của thuốc generic.
8. Thử tương đương độ hòa tan (Equivalence dissolution): Là nghiên cứu so sánh biểu đồ hòa tan giữa các thuốc trong các môi trường hòa tan khác nhau. Thử tương đương độ hòa tan còn gọi là nghiên cứu tương đương in vitro.
9. Tương quan in vitro/in vivo (In vitro - in vivo correlation): Là mô hình toán học mô tả mối tương quan giữa đặc tính in vitro (đặc tính hòa tan hoặc đặc tính giải phóng dược chất) với đáp ứng in vivo (nồng độ thuốc hoặc tổng lượng thuốc hấp thu đạt được trong dịch sinh học) tương ứng của một thuốc.
10. Cơ sở nghiên cứu: là tổ chức tham gia vào một phần hoặc toàn bộ quá trình thử tương đương sinh học hoặc thử tương đương độ hòa tan của thuốc đang xem xét.
11. Dạng bào chế giải phóng dược chất ngay (Immediate release dosage form): Là dạng bào chế sử dụng những tá dược và kỹ thuật bào chế kinh điển, không có chủ ý thay đổi tốc độ phóng thích dược chất ra khỏi dạng bào chế- gồm các dạng bào chế quy ước (Conventional dosage form) như các viên nén, viên nang, hỗn dịch, dung dịch dùng đường uống, các dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương dùng đường tiêm và các dạng bào chế không quy ước (Unconventional dosage form) hay còn gọi là dạng bào chế đặc biệt (Specific dosage form) như các hệ phân tán rắn, viên ngậm, viên nhai, viên phân tán trong miệng, viên đặt dưới lưỡi.
12. Dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi (Modified release dosage form): Là dạng bào chế sử dụng một số tá dược và/hoặc kỹ thuật bào chế khác với dạng bào chế giải phóng ngay nhằm tạo ra tốc độ và/hoặc vị trí phóng thích dược chất khác với dạng bào chế giải phóng ngay khi được sử dụng theo cùng một đường dùng. Các dạng bào chế giải phóng biến đổi hay gặp bao gồm: dạng bào chế bao tan trong ruột (delayed release), dạng bào chế giải phóng kéo dài (prolonged release), dạng bào chế giải phóng nhiều pha (multiphasic release), thuốc tiêm bắp/tiêm dưới da tạo túi dự trữ thuốc (intramuscular/subcutaneous depot), hệ trị liệu qua da (transdermal drug delivery system).
13. Thuốc phối hợp cố định liều (Fixed-dose combination finished pharmaceutical product): Là thuốc trong công thức có sự phối hợp theo một tỷ lệ cố định các liều của từ hai dược chất trở lên. Các thuốc đơn thành phần được đóng gói phối hợp trong cùng một đơn vị đóng gói để sử dụng cùng một lúc với nhau không thuộc loại này.
14. Hệ thống phân loại sinh dược học (Biopharmaceutics classification system viết tắt là BCS): Là hệ thống phân loại dược chất căn cứ theo tính tan của dược chất trong nước và tính thấm của dược chất qua biểu mô đường tiêu hóa.
15. Không yêu cầu thử tương đương sinh học (Bio-waiver): Là việc phê duyệt một thuốc generic có khả năng thay thế thuốc đối chứng mà không yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học in vivo của chính thuốc đó.
16. Nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói: Là nghiên cứu tương đương sinh học mà người tình nguyện tham gia nghiên cứu dùng thuốc trong tình trạng nhịn ăn và không dùng đồ uống có cồn và xanthin trong ít nhất 8 giờ.
17. Nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no: Là nghiên cứu tương đương sinh học mà người tình nguyện tham gia nghiên cứu dùng thuốc ngay sau khi ăn hoặc theo đúng hướng dẫn về thời điểm dùng thuốc so với bữa ăn được nêu trong tóm tắt đặc tính thuốc.
18. Nghiên cứu thiết kế đơn liều: Là nghiên cứu tương đương sinh học trong đó các mẫu sinh học dùng trong phân tích được thu thập sau khi dùng một liều thuốc duy nhất ở mỗi giai đoạn nghiên cứu.
19. Nghiên cứu thiết kế đa liều. Là nghiên cứu tương đương sinh học trong đó các mẫu sinh học dùng trong phân tích được thu thập sau khi dùng nhiều liều của một thuốc để đạt được nồng độ thuốc ổn định trong máu.
20. Cách tiếp cận phân cực: Là việc phân tích và lựa chọn 02 hàm lượng trong nhiều hàm lượng khác nhau của cùng một thuốc (có cùng dạng bào chế, được sản xuất tại cùng một nhà sản xuất) được xác định là có nhiều khác biệt nhất sao cho bất cứ sự khác biệt nào giữa các hàm lượng còn lại đều nằm trong khoảng khác biệt của 02 hàm lượng được lựa chọn này để tiến hành nghiên cứu và ngoại suy kết quả nghiên cứu cho các hàm lượng còn lại.
21. ASEAN: Là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Association of Southeast Asian Nations”, được dịch sang tiếng Việt là Hiệp hội các nước Đông Nam Á.
22. ICH: Là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, được dịch sang tiếng Việt là Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
23. Mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN: Là mẫu báo cáo được quy định tại Phụ lục IV của Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học của ASEAN được ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 32/2018/TT-BYT).
24. Mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của ICH: Là mẫu báo cáo theo hướng dẫn về bố cục và nội dung của báo cáo thử nghiệm lâm sàng (Structure and Content of Clinical Study Reports- E3 Guideline) của ICH.
Điều 10. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Tài liệu của cơ sở nghiên cứu quy định tại Điều 12 Thông tư này.
3. Tài liệu chứng minh dược chất/các dược chất có trong thuốc đang xem xét có các đặc tính hòa tan tốt và tính thấm tốt theo hướng dẫn tại Phụ lục III. Miễn thử sinh học dựa trên BCS của Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học của ASEAN được ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT .
4. Dữ liệu chứng minh thuốc đang xem xét có các thành phần tá dược đáp ứng quy định để được xem xét không thực hiện thử tương đương sinh học bao gồm:
a) Bảng so sánh các thành phần tá dược trong công thức giữa thuốc đang xem xét và thuốc đối chứng hoặc một thuốc không phải thuốc đối chứng nhưng có tương đương bào chế với thuốc đang xem xét và đã được một trong các cơ quan quản lý chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được lấy làm thuốc tham chiếu kèm theo thông tin về nguồn tra cứu thành phần các tá dược trong công thức thuốc đối chứng hoặc thuốc tham chiếu này. Một số nguồn tra cứu chính thống được chấp nhận gồm: Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt, tóm tắt đặc tính thuốc đã được duyệt hoặc Báo cáo đánh giá thuốc đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT hoặc trên các trang thông tin thuốc chính thống như eMC (electronic Medicines Compendium). Trường hợp không tra cứu được thông tin về thành phần các tá dược trong công thức thuốc đối chứng hoặc thuốc tham chiếu, phải cung cấp kết quả định tính các thành phần tá dược trong công thức của thuốc đối chứng hoặc thuốc tham chiếu để chứng minh thuốc đang xem xét có cùng các thành phần tá dược trong công thức với một trong các thuốc này;
b) Trường hợp trong công thức thuốc có các thành phần tá dược có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc: Kết quả định tính và định lượng các thành phần tá dược này trong công thức thuốc đang xem xét và công thức thuốc đối chứng nhằm chứng minh thuốc đang xem xét và thuốc đối chứng có cùng hàm lượng các tá dược này;
c) Báo cáo thẩm định các quy trình phân tích định tính và định lượng sử dụng trong các thử nghiệm trên.
5. Báo cáo đánh giá đặc tính hòa tan của thuốc (đối với thuốc có đặc tính hòa tan rất nhanh) hoặc Báo cáo thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc đang xem xét và thuốc đối chứng (trong trường hợp thuốc có đặc tính hòa tan nhanh). Yêu cầu đối với báo cáo thử tương đương độ hòa tan được quy định cụ thể tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Bản cam kết về sự tương tự giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử dùng trong phép thử độ hòa tan hoặc tương đương độ hòa tan theo biểu mẫu 01/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Các tài liệu liên quan đến thuốc đối chứng theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 8 của Thông tư này.
Điều 11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất do thay đổi từ nhà sản xuất của chủ sở hữu thuốc sang nhà sản xuất theo hợp đồng với chủ sở hữu thuốc hoặc thay đổi giữa các nhà sản xuất theo hợp đồng với chủ sở hữu thuốc: Văn bản của chủ sở hữu thuốc chỉ định nhà sản xuất thuốc đang xem xét là nhà sản xuất theo hợp đồng với chủ sở hữu thuốc và văn bản chấp nhận tham gia sản xuất thuốc theo hợp đồng của nhà sản xuất theo hợp đồng được chỉ định. Trường hợp sự khác nhau về địa điểm sản xuất là do có sự thay đổi từ nhà sản xuất theo hợp đồng này sang nhà sản xuất theo hợp đồng khác của chủ sở hữu, bổ sung thêm văn bản giải trình của chủ sở hữu thuốc về lý do cần có sự thay đổi này.
3. Trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất thuốc do thay đổi giữa các nhà sản xuất khác nhau của cùng chủ sở hữu thuốc hoặc thay đổi giữa các địa điểm sản xuất khác nhau của cùng nhà sản xuất: Văn bản của chủ sở hữu thuốc hoặc cơ sở đăng ký giải trình về lý do thay đổi địa điểm sản xuất.
4. Hồ sơ chất lượng của thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học gồm: - Phần S. Dược chất: Tóm tắt quy trình tổng hợp dược chất kèm theo sơ đồ quy trình; Các dung môi sử dụng trong quá trình; Đặc tính dược chất; Đặc tính tạp chất; Tiêu chuẩn chất lượng dược chất; Dữ liệu phân tích lô dược chất; - Phần P. Thành phẩm: Công thức bào chế; Quy trình sản xuất; Tiêu chuẩn chất lượng tá dược; Tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích thành phẩm; Dữ liệu phân tích lô thành phẩm của ít nhất 03 lô, tối thiểu ở cỡ lô pilot quy định tại Phụ lục V Thông tư này - trong đó có lô đã dùng trong thử tương đương sinh học; Độ ổn định thành phẩm (trong trường hợp chưa có đủ dữ liệu độ ổn định dài hạn của thuốc đang xem xét đến hết hạn dùng đăng ký); Hồ sơ tương đương sinh học đáp ứng các quy định tại Điều 8 Thông tư này.
5. Các tài liệu quy định tại các khoản 3, 4, 5, 6, 7 và 8 Điều 9 Thông tư này trong trường hợp thuốc sản xuất tại địa điểm cũ đã thực hiện theo quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này.
6. Bảng liệt kê các thay đổi liên quan đến công thức bào chế, cỡ lô sản xuất, quy trình sản xuất, nhà sản xuất dược chất trong quá trình lưu hành (nếu có) của thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ.
7. Văn bản phê duyệt các thay đổi này của cơ quan quản lý dược nước sở tại.
8. Hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với từng nội dung thay đổi đã liệt kê đáp ứng quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT , trừ các tài liệu hành chính.
9. Bản thuyết minh các căn cứ khoa học kèm các dữ liệu thực nghiệm chứng minh thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học vẫn đảm bảo mang tính đại diện cho thuốc đang xem xét. Bản thuyết minh các căn cứ khoa học phải có các nội dung tối thiểu sau:
a) Sự tương tự về công thức sản xuất giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học hoặc sự tương quan về công thức bào chế giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học đáp ứng các điều kiện quy định tại các mục I, II - Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp thuốc sản xuất tại địa điểm cũ được phê duyệt theo hình thức không yêu cầu thử tương đương sinh học theo quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này;
b) Sự tương tự về tiêu chuẩn chất lượng dược chất bao gồm cả các đặc tính dược chất đã biết là có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc thành phẩm, tiêu chuẩn chất lượng các tá dược, quy trình sản xuất và các quy trình thao tác chuẩn, các trang thiết bị dùng trong sản xuất, kiểm soát môi trường trong quá trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm;
c) Đặc tính các tá dược có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của dược chất trong công thức;
d) So sánh dữ liệu phân tích lô của ít nhất 03 lô, tối thiểu ở cỡ lô pilot quy định tại Phụ lục V Thông tư này giữa các lô thuốc thử dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học và các lô thuốc đang xem xét.
10. Báo cáo thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ và thuốc đang xem xét chứng minh sự tương tự về biểu đồ hòa tan giữa 02 thuốc. Yêu cầu đối với báo cáo thử tương đương độ hòa tan được quy định cụ thể tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Không yêu cầu tài liệu này nếu việc thay đổi địa điểm sản xuất chỉ liên quan đến một hoặc một số công đoạn gồm đóng gói sơ cấp không kèm theo phân liều thuốc, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng lô và đóng gói thứ cấp.
11. Báo cáo số liệu nghiên cứu chứng minh tương quan in vitro- in vivo đã được thiết lập trong trường hợp thuốc có dạng bào chế giải phóng biến đổi. Trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất chỉ liên quan đến một hoặc một số công đoạn gồm đóng gói sơ cấp sau khi thuốc đã được phân liều, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng lô và đóng gói thứ cấp thì không yêu cầu tài liệu này.
12. Trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất do thay đổi nhà sản xuất và thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) nhưng chưa được công bố là thuốc có chứng minh tương đương sinh học thì hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ phải đáp ứng quy định tại Điều 8 và hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét phải đáp ứng quy định tại các khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều này.
13. Trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất do thay đổi nhà sản xuất và thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ đã được công bố là thuốc có chứng minh tương đương sinh học tại Việt Nam thì hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét phải đáp ứng quy định tại các khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều này.
14. Trường hợp thay đổi giữa các địa điểm sản xuất khác nhau của cùng nhà sản xuất và thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Áp dụng theo hình thức thay đổi, bổ sung đối với thuốc hóa dược đã được giấy đăng ký lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT .
Khoản 1. Đối với trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này
a) Trường hợp bên mua điện thực hiện hành vi quy định tại khoản 6 Điêu 7 Luật Điện lực (hành vi trộm cắp điện), bên bán điện được ngừng cấp điện ngay sau khi Biên bản vi phạm hành chính được lập theo quy định tại Nghị định số 134/2013/NĐ-CP;
b) Trường hợp bên mua điện thực hiện hành vi quy định tại khoản 1, khoản 4, khoản 5, khoản 7 và khoản 8 Điều 7 Luật Điện lực, nếu mức độ vi phạm chưa đến mức phải ngừng cấp điện khẩn cấp thì sau khi Biên bản vi phạm hành chính được lập theo quy định tại Nghị định số 134/2013/NĐ-CP, bên bán điện có trách nhiệm gửi thông báo ngừng cấp điện cho bên mua điện trước thời điểm ngừng cấp điện ít nhất 24 giờ. Nếu quá thời hạn này mà bên mua điện không chấm dứt hành vi vi phạm và không tiến hành khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra theo yêu cầu của bên bán điện thì bên bán điện có quyền ngừng cấp điện theo nội dung đã thông báo;
c) Trường hợp bên mua điện vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này, bên bán điện có quyền ngừng cấp điện cho bên mua điện và phải thông báo cho bên mua điện trước thời điểm ngừng cấp điện ít nhất 24 giờ.
Điều 5. Thẩm quyền duyệt, ký và ủy quyền duyệt, ký giấy từ lãnh sự ở ngoài nước
1. Người đứng đầu Cơ quan đại diện có thẩm quyền duyệt, ký: các loại hộ chiếu; gia hạn hộ chiếu ngoại giao, hộ chiếu công vụ; công hàm gửi Cơ quan nước ngoài đề nghị cấp thị thực; các loại thị thực; giấy miễn thị thực; công chứng, chứng thực, chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hoá lãnh sự giấy tờ, tài liệu; giấy tờ về hộ tịch, quốc tịch và các công văn, giấy tờ khác liên quan đến công tác lãnh sự theo quy định của pháp luật. Trước khi duyệt, ký giấy tờ lãnh sự, người đứng đầu Cơ quan đại diện thông báo bằng văn bản cho Cục Lãnh sự cùng 03 mẫu chữ ký của mình, nêu rõ thời điểm bắt đầu duyệt, ký giấy tờ lãnh sự để Cục Lãnh sự thông báo cho các cơ quan liên quan quy định tại điểm d khoản 3 Điều này.
2. Việc ủy quyền duyệt, ký các giấy tờ nêu tại khoản 1 Điều này của người đứng đầu Cơ quan đại diện được quy định như sau:
a) Người đứng đầu Cơ quan đại diện có thể ủy quyền cho viên chức ngoại giao thực hiện chức năng lãnh sự hoặc viên chức lãnh sự duyệt, ký các giấy tờ nêu tại khoản 1 Điều này; việc ủy quyền duyệt, ký cấp, gia hạn hộ chiếu ngoại giao được thực hiện theo quy định tại điểm c khoản này.
b) Người được ủy quyền duyệt, ký phải đáp ứng các tiêu chuẩn quy định tại Điều 17 Luật Cơ quan đại diện nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ở nước ngoài và phải có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa bồi dưỡng về nghiệp vụ lãnh sự còn giá trị (tại thời điểm được ủy quyền hoặc tại thời điểm được Bộ Ngoại giao duyệt đi công tác nhiệm kỳ tại Cơ quan đại diện), trừ trường hợp được miễn Giấy chứng nhận này. Căn cứ tình hình thực tế và yêu cầu của công tác lãnh sự tại địa bàn, người đứng đầu Cơ quan đại diện quyết định số lượng người được ủy quyền ký các giấy tờ về lãnh sự, đảm bảo tổng số người được ủy quyền duyệt, ký các giấy tờ về lãnh sự tại Cơ quan đại diện tối đa không quá ba (03) người. Đối với Cơ quan đại diện có khối lượng công việc lãnh sự lớn, Cơ quan đại diện trao đổi thống nhất bằng văn bản với Cục Lãnh sự để báo cáo Lãnh đạo Bộ Ngoại giao xem xét, quyết định số người được ủy quyền duyệt, ký các giấy tờ về lãnh sự, đảm bảo tổng số người được ủy quyền duyệt, ký các giấy tờ về lãnh sự tại Cơ quan đại diện tối đa không quá bốn (04) người.
c) Người đứng đầu Cơ quan đại diện có thể ủy quyền cho một viên chức ngoại giao thực hiện chức năng lãnh sự hoặc viên chức lãnh sự trong số những người được ủy quyền nêu tại điểm b khoản này thực hiện việc duyệt, ký cấp, gia hạn hộ chiếu ngoại giao.
3. Quy trình ủy quyền và chấm dứt ủy quyền được thực hiện theo quy định sau:
a) Việc ủy quyền và chấm dứt ủy quyền duyệt, ký các giấy tờ lãnh sự được người đứng đầu Cơ quan đại diện (hoặc cấp phó được ủy quyền) thông báo bằng văn bản cho Cục Lãnh sự. Nội dung văn bản thông báo ủy quyền nêu rõ họ tên, chức vụ của người được ủy quyền, biên chế mới hay biên chế thay thế, phạm vi ủy quyền, thời điểm chấm dứt ủy quyền đối với người được thay hoặc được giao phân công nhiệm vụ khác (nếu có), thời điểm dự kiến bắt đầu duyệt, ký giấy tờ lãnh sự, thông tin về Giấy chứng nhận hoàn thành khóa bồi dưỡng nghiệp vụ lãnh sự cùng 03 mẫu chữ ký của người được ủy quyền.
Khoản 1. Việc cấp các giấy tờ lãnh sự tại Cục Lãnh sự, Sở Ngoại vụ Thành phố Hồ Chí Minh và Cơ quan đại diện được thực hiện theo quy trình gồm các bước tiếp nhận hồ sơ, xử lý hồ sơ, trả kết quả và lưu trữ, cụ thể như sau:
a) Tiếp nhận hồ sơ gồm các khâu kiểm tra tính hợp lệ, đầy đủ của hồ sơ; cấp giấy biên nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả; cấp giấy biên nhận dự thu (có thể gộp với giấy biên nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả); hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ đối với trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác theo quy định; từ chối tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không đủ điều kiện giải quyết; chuyển hồ sơ đủ điều kiện giải quyết cho bộ phận xử lý.
b) Xử lý hồ sơ gồm các khâu đề xuất hướng giải quyết; duyệt ý kiến đề xuất; kiểm tra, xác minh trong trường hợp cần thiết; nhập liệu, viết, in ấn, đóng dấu nghiệp vụ (nếu có); duyệt, ký; đóng dấu quốc huy (nếu có); chuyển hồ sơ đã xử lý cho bộ phận trả kết quả.
c) Trả kết quả gồm các khâu kiểm tra lần cuối hồ sơ đã xử lý (thông tin xử lý, phí/lệ phí); trả giấy tờ, yêu cầu người nhận kết quả ký nhận hoặc trả lại phiếu biên nhận; chuyển hồ sơ cho bộ phận lưu trữ hồ sơ. Riêng đối với hồ sơ đăng ký hộ tịch (khai sinh, kết hôn...), việc trả kết quả được thực hiện theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
d) Lưu trữ gồm các khâu sắp xếp, vào sổ hoặc in danh sách từ phần mềm nghiệp vụ lãnh sự, lưu trữ hồ sơ đã giải quyết theo loại công việc, thủ tục và thứ tự thời gian giải quyết.
đ) Việc thu phí, lệ phí được thực hiện theo quy định pháp luật.