YuITC/Vietnamese-Legal-Documents huggingface dataset:
Khoản 1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;
b) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.
Khoản 3. Thời hạn trả lời
a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.
c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;
d) Nhãn sản phẩm.
5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y
a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;
c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
d) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;
đ) Nhãn sản phẩm.
6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; e. Nhãn sản phẩm.
7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
c) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
đ) Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;
e) Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này, Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.
9. Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.
10. Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.
Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu
1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.
2. Đối tượng kiểm tra
a) Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp không phải kiểm tra theo quy định tại Điểm b Khoản này;
b) Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu không phải kiểm tra chất lượng: mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học; chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với nước ngoài; nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y; viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
3. Chỉ tiêu kiểm tra chất lượng
a) Định tính, định lượng đối với nguyên liệu thuốc thú y, thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học;
b) Vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực đối với vắc xin, kháng thể.
4. Nội dung kiểm tra
a) Kiểm tra hồ sơ;
b) Kiểm tra sự phù hợp của nội dung phiếu phân tích chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành;
c) Kiểm tra mẫu nhãn thuốc thú y: Kiểm tra các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn (và nhãn phụ) theo quy định tại Chương III Thông tư này về nhãn thuốc thú y đối với thuốc thú y thành phẩm; sự phù hợp của mẫu nhãn với bộ hồ sơ nhập khẩu lô hàng.
5. Lấy mẫu phân tích chất lượng Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 01-03: 2009/BNNPTNT ban hành kèm theo Thông tư số 66/2009/TT-BNNPTNT ngày 13/10/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
6. Tần suất lấy mẫu
a) Đối với nguyên liệu thuốc thú y và thuốc thú y thành phẩm (trừ vắc xin, kháng thể dùng trong thú y). Lấy mẫu của 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra chất lượng. Trường hợp kết quả đạt chất lượng, tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng. Khi phát hiện lô hàng không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu của 03 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 03 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng để kiểm tra chất lượng;
b) Đối với vắc xin, kháng thể dùng trong thú y. Lấy mẫu tất cả các lô hàng vắc xin nhập khẩu để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết và an toàn; chỉ tiêu hiệu lực sẽ được kiểm tra với tần suất 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra.
Khi phát hiện lô hàng có chỉ tiêu hiệu lực không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 02 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực. Riêng đối với vắc xin Cúm gia cầm, Lở mồm long móng, Tai xanh tần suất lấy mẫu 100% các lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng về các chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực;
c) Kết quả giám sát hoặc kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu lưu thông trên thị trường không đạt chất lượng sẽ áp dụng hình thức lấy mẫu phân tích kiểm tra chất lượng tất cả các lô hàng nhập khẩu, cho đến khi có 02 lô hàng liên tiếp có kết quả đạt yêu cầu thì tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng để phân tích kiểm tra chất lượng;
d) Khi có yêu cầu của Cục Thú y thì tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng.
Chương VIII. TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN
Điều 44. Cục Thú y
1. Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến quản lý thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y tại cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường.
2. Thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y.
3. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.
4. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.
5. Tổ chức thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc thú y, trách nhiệm và quyền hạn của các cơ quan thuộc Cục Thú y, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh trong việc quản lý thuốc thú y. Lập kế hoạch hằng năm kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường.
6. Hằng năm, lập kế hoạch quản lý, giám sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phê duyệt.
7. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Thú y
1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu, lưu hành.
2. Đánh giá Điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y và Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 theo yêu cầu của Cục Thú y.
3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.
Điều 46. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh
1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên địa bàn quản lý theo quy định.
2. Tổ chức tập huấn, phổ biến các quy định của pháp luật về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y cho các tổ chức, cá nhân có liên quan.
3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y (trừ vắc xin, kháng thể) theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.
4. Thẩm định hồ sơ đăng ký, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện buôn bán thuốc thú y.
5. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
6. Tổng hợp báo cáo tình hình buôn bán, kiểm tra chất lượng, sử dụng, kết quả thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thuốc thú y trên địa bàn quản lý về Cục Thú y định kỳ 6 tháng và báo cáo tổng hợp hằng năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Cục Thú y.
Điều 47. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y
1. Xây dựng đề cương khảo nghiệm;
2. Ký hợp đồng khảo nghiệm thuốc thú y với cơ sở khảo nghiệm và thực hiện đầy đủ những Điều Khoản của hợp đồng đã ký.
Điều 48. Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y
1. Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, lưu thông và phân phối.
2. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
3. Báo cáo về tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc thú y cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.
4. Thông báo cho cơ quan quản lý thú y trong trường hợp giải thể hoặc không sản xuất sản phẩm đã đăng ký.
5. Được chuyển nhượng kết quả nghiên cứu; kết quả khảo nghiệm, chuyển nhượng bản quyền sản phẩm theo các quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ và các văn bản pháp luật khác có liên quan.
Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 90, Khoản 2 Điều 91 của Luật thú y và Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.
2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, Khoản 2 Điều 93 của Luật thú y và Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.
3. Cơ sở nhập khẩu
a) Đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 94, Khoản 2 Điều 95 của Luật thú y và Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016;
b) Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ Điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.
Điều 50. Điều Khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 19 tháng 7 năm 2016.
2. Thông tư này bãi bỏ các quy định sau:
a) Các nội dung về thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Quyết định số 18/2002/QĐ-BTS ngày 03/6/2002 ban hành Quy chế khảo nghiệm giống thủy sản, thức ăn, thuốc, hóa chất và chế phẩm sinh học dùng trong nuôi trồng thủy sản;
b) Điều 1, Điều 2 Thông tư số 47/2010/TT-BNNPTNT ngày 03/8/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung một số Điều quy định về thủ tục hành chính của Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007; Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007; Quyết định số 118/2008/QĐ-BNN ngày 11/12/2008 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/2/2010;
c) Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010;
d) Điều 19, Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12/02/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số nội dung của Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài trong lĩnh vực nông nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản;
đ) Điều 2 Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam.
3. Thông tư này thay thế các văn bản sau:
a) Thông tư số 02/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y;
b) Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về ghi nhãn thuốc thú y;
c) Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y;
d) Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007;
đ) Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định về kiểm tra chất lượng thuốc thú y;
e) Quyết định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007.
g) Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;
h) Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006;
i) Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/8/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định kiểm tra, chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, thú y thủy sản;
k) Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
l) Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y;
m) Thông tư số 33/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/5/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia Điều kiện vệ sinh thú y cơ sở kinh doanh thuốc thú y và Điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.
Điều 52. Tổ chức thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ; - Các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Văn phòng Trung ương Đảng; - Văn phòng Chính phủ; - Công báo Chính phủ, Website Chính phủ; - Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT; - Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp); - Cục Thú y, các đơn vị thuộc Cục Thú y; - Vụ Pháp chế-Bộ Nông nghiệp và PTNT; - Sở Nông nghiệp và PTNT, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Lưu: VT, TY. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Vũ Văn Tám PHỤ LỤC I MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: ................................................................................................................................ Địa chỉ: ........................................................................................................................... Số điện thoại: ………………………….Số Fax..................................................................... Email: ............................................................................................................................. Các chi nhánh (nếu có): ................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: ................................................................................................................................ Địa chỉ: ........................................................................................................................... Số điện thoại: ………………………….Số Fax..................................................................... Email: ............................................................................................................................. Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:
1. Tên thương mại: 1. Tên thương mại: 1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành: Địa chỉ: Số điện thoại: Số Fax: 1. Tên của sản phẩm 1. Tên đơn vị sản xuất thuốc khảo nghiệm 1. Địa Điểm sản xuất 1.
Cơ sở vật chất: (mô tả kết cấu, diện tích quy mô cơ sở, các khu vực trưng bày/bày bán) 1. Tên cơ sở: ....................................................................................................................
2. Dạng bào chế: 2. Dạng bào chế: 2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp: 2. Dạng bào chế của sản phẩm 2. Tên đơn vị đăng ký khảo nghiệm 2. Nhà xưởng sản xuất 2. Trang thiết bị: (nêu đầy đủ tên, số lượng thiết bị phục vụ bảo quản thuốc thú y như tủ, quầy, kệ, ẩm kế, nhiệt kế, tủ lạnh,…..) 2. Địa chỉ: .........................................................................................................................
3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất: Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC II MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Các chi nhánh (nếu có): ..................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin, kháng thể sau đây: 3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất: Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC III MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Các chi nhánh (nếu có): ..................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán sau đây: ………….(tên sản phẩm)………… Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC IV MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………. (Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Các chi nhánh (nếu có): ..................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây: TT Tên sản phẩm Số ĐKLH Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC V MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….
ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA): Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Các chi nhánh (nếu có): ..................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA): Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các sản phẩm thuốc thú y sau đây: TT Tên sản phẩm Số đăng ký lưu hành Số GCN lưu hành, ngày, tháng, năm cấp ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC VI MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Từ khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn) 3. Dạng bào chế của sản phẩm: 3. Đường dùng thuốc 3. Tên đơn vị khảo nghiệm 3. Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất 3. Hồ sơ sổ sách: (GCN đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề, sổ sách theo dõi mua bán hàng,...) 3. Giấy đăng ký kinh doanh số (nếu có):…….................... ngày cấp………….nơi cấp ............
4. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất: 4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm 4. Tên đơn vị giám sát khảo nghiệm 4. Hệ thống kho 4. Danh Mục các mặt hàng kinh doanh tại cơ sở …..,ngày …. tháng ….
năm ….. Chủ cơ sở đăng ký kiểm tra (Ký tên, đóng dấu nếu có) Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh, nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở buôn bán thuốc thú y. PHỤ LỤC XXIII MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) (TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA) ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y I. THÔNG TIN CHUNG: 4. Số điện thoại: ……………………………………………… Số Fax (nếu có): ..........................
5. Lưu hành trên thị trường: Có Không Vi phạm chất lượng Có Không Nếu có thi ghi rõ: Số lần sai phạm: Loại vi phạm: 5. Đặc tính dược lực học, dược động học của sản phẩm 5. Họ và tên người có chứng chỉ hành nghề của cơ sở khảo nghiệm. 5. Khu vực xử lý tiệt trùng 5. Mã số (nếu có): .............................................................................................................
6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y Có Không Nếu có thì ghi rõ: Số lần sai phạm: Loại vi phạm: 6. Chỉ định Điều trị 6. Thời gian, địa Điểm 6. Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu 6. Mặt hàng sản xuất: ........................................................................................................
a) Thời gian bắt đầu
b) Thời gian kết thúc
c) Địa Điểm
7. Thay đổi trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực Có Không Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo bản sao công văn cho phép 7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường dùng 7. Mục đích, nội dung khảo nghiệm. 7. Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm 7. Ngày kiểm tra: ...............................................................................................................
a) Mục đích
b) Nội dung khảo nghiệm.
8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực) Có Không Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt: Nếu không có thay đổi thì phải cam kết không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt. 8. Những cảnh báo khi sử dụng 8. Nguyên vật liệu: 8. Khu vực hoàn thiện sản phẩm 8. Hình thức kiểm tra: ........................................................................................................
a) Lưu ý khi sử dụng; a) Tên sản phẩm
b) Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác; b) Thành phần
c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm; c) Các công dụng của sản phẩm
d) Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có); d) Các nguyên vật liệu khác phục vụ quá trình khảo nghiệm
đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;
e) Chống chỉ định.
9. Những ý kiến khác từ khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường: ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC VII MẪU GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. GIẤY CAM KẾT Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ; Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Các chi nhánh (nếu có): ..................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký lưu hành dưới đây: Tên sản phẩm Thành phần Công dụng Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC VIII MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM 9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật 9. Động vật khảo nghiệm: 9. Khu vực vệ sinh 9.
Thành phần đoàn kiểm tra: 1) ..................................................................................................................................... 2) ..................................................................................................................................... 3) .....................................................................................................................................
a) Loài, số lượng, giới tính, lứa tuổi động vật khảo nghiệm
b) Tình trạng sức khỏe, kết quả kiểm tra kháng thể (đối với vắc xin, kháng thể) của động vật trước khi tham gia khảo nghiệm.
10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc 10. Các phương pháp gây bệnh thực nghiệm trên động vật (nếu có) 10. Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải 10. Đại diện cơ sở: 1) ..................................................................................................................................... 2) .....................................................................................................................................
11. Những thông tin về sử dụng thuốc 11. Quá trình khảo nghiệm 11. Bao bì
a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm); a) Lịch dùng thuốc khảo nghiệm trên động vật
b) Điều kiện bảo quản sản phẩm; b) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) được dùng thuốc
c) Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm; c) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) đối chứng không dùng thuốc
d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng. d) Sổ theo dõi (hàng ngày) số động vật được khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc
đ) Sổ theo dõi ghi chép chi Tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh mà thuốc khảo nghiệm có chỉ định Điều trị
e) Thời gian và số lần lấy máu động vật khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết thanh hoặc số lượng động vật để công cường độc đối với khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
g) Các hoạt động có liên quan khác trong quá trình khảo nghiệm
12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC IX MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT CỤC THÚ Y DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Independence - Freedom - Happiness --------------- GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y MARKETING AUTHORIZATION Số/ No: .... Tên sản phẩm /Name of product: ... Số đăng ký/ Registration No:..... Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: … Công dụng /Indications: ….
Dạng bào chế /Dosage form: ......... Quy cách đóng gói/Packing Size: ….. Hạn dùng /Shelf-life: ….. tháng Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No: Tên cơ sở sản xuất /Name of Manufacturer: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No: Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến: This marketing authorisation is valid until Hà Nội, ngày tháng năm Hanoi Date month year CỤC TRƯỞNG DIRECTOR GENERAL PHỤ LỤC X MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây: ……….(tên sản phẩm)……………., số đăng ký: ……………… Các công đoạn sản xuất gia công: ……… Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC XI MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu sau đây: …………….(tên sản phẩm)……………….. Khi được phép sản xuất, chúng tôi cam đoan sản phẩm chỉ dùng cho Mục đích xuất khẩu. ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC XII MẪU GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….
GIẤY CAM KẾT Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ; Căn Cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản xuất để xuất khẩu dưới đây: Tên thương mại Thành phần Công dụng Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ. ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC XIII MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT CỤC THÚ Y DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Independence - Freedom - Happiness --------------- GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Thuốc sản xuất gia công, san chia) MARKETING AUTHORIZATION Số/No: .... Tên sản phẩm /Name of product: ... Số đăng ký/ Registration number:..... Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: … Công dụng /Indications: …. Dạng bào chế /Dosage form: ......... Quy cách đóng gói/Packing Size: ….. Hạn dùng /Shelf-life: …. Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No: Tên cơ sở gia công, san chia /Name of Manufacturer: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax.
No: Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến: This marketing authorisation is valid until Hà Nội, ngày tháng năm Hanoi Date month year CỤC TRƯỞNG DIRECTOR GENERAL PHỤ LỤC XIV MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT CỤC THÚ Y DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Independence - Freedom - Happiness --------------- GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU MARKETING AUTHORIZATION FOR EXPORT ONLY Số/No: .... Tên sản phẩm /Name of product: ... Số đăng ký/ Registration No.:..... Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: … Dạng bào chế /Dosage form: ......... Quy cách đóng gói/Packing Size: ….. Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No: Tên cơ sở sản xuất/Name of Manufacturer: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No: Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến: This marketing authorisation is valid until Hà Nội, ngày tháng năm Hanoi Date month year CỤC TRƯỞNG DIRECTOR GENERAL PHỤ LỤC XV MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-KN (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: ............................................................................ Địa chỉ: Số điện thoại: Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y: ......................................................................................... Địa chỉ: Số điện thoại: Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc xin...) sau đây: TT Tên thuốc Thành phần Đường dùng Các chỉ tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm Ghi chú 1. 2. 3. 12. Kết quả 12. Ghi nhãn
a) Thời gian dự kiến bắt đầu: a) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có); a) Chỉ tiêu an toàn: Tình hình sức khỏe, dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia khảo nghiệm, số ốm, chết
b) Thời gian dự kiến kết thúc: b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.