Vol . 18 No . 3 Januari 2021

## TANGGUNG GUGAT PELAKU USAHA ATAS PRODUK ALBOTHYL YANG MENGANDUNG POLICRESULEN
Oleh:
Silvia Liemantoro
Fakultas Hukum Universitas Surabaya silzhenzhen@gmail.com
Abstrak - Penelitian ini membahas mengenai PT. PI yang memproduksi Albothyl yang biasanya digunakan sebagai obat sariawan dibekukan izin edarnya oleh BPOM, karena mengandung zat berbahaya  yaitu  policresulen.  Dimana  zat  policresulen  tersebut  menimbulkan  efek  samping yaitu  sariawan  membesar,  berlubang  hingga  menyebabkan  infeksi  sehingga  merugikan  hak konsumen dan menimbulkan ketidaknyamanan sebagaimana yang telah dipersyaratkan dalam Undang  –  Undang  Nomor  8  Tahun  1999  tentang  Perlindungan  Konsumen  dan  Undang  – Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Penelitian ini dibuat dengan tipe penelitian yuridis normatif dan menggunakan metode Statue Approach dan Conceptual Approach . Hasil dari penelitian ini menunjukkan bahwa PT. PI memenuhi unsur yang dalam kedua peraturan Undang – Undang tersebut karena tidak memenuhi persyaratan objektivitas.
Kata Kunci : policresulen, kesehatan dan perlindungan konsumen.
Abstract - This research discussed about PT. PI producing Albothyl which is usually used as a remedy thrush frozen permission by the FDA, because they contain harmful substances that is policresulen. Where substances policresulen cause side effects that thrush enlarged, perforated to cause infection to the detriment of the rights of consumers and cause discomfort as required in Law Number 8 Year 1999 on Consumer Protection and Law Number 36 Year 2009 on Health. This research was made with the type of research normative juridical and using the method of Statue Approach and Conceptual Approach. The results of this study indicate that PT. PI meet the elements in both the rule of Law because it did not meet the requirements of objectivity. Keywords: policresulen, health and consumer protection.
Vol . 18 No . 3 Januari 2021

## A. PENDAHULUAN
Penyelenggaraan  pembangunan  kesehatan  merupakan  bagian  yang  penting,  hal  ini terdapat  dalam  Alinea  Kesatu  Penjelasan  Umum  Peraturan  Pemerintah  No.  32  Tahun  1996 tentang Tenaga Kesehatan yang menyatakan:
“Pembangunan  kesehatan  sebagai  bagian  integral  dari  Pembangunan  Nasional  pada hakikatnya adalah penyelenggaraan upaya kesehatan untuk mencapai kemampuan hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal yang besar  artinya  bagi  pengembangan  dan  pembinaan  sumberdaya  manusia  sebagai  modal Pembangunan  Nasional.  Pembangunan  kesehatan  diarahkan  untuk  meningkatkan kesejahteraan keluarga dan masyarakat dengan menanamkan kebiasaan hidup sehat.”
Pada dasarnya masyarakat tidak pernah terlepas dari masalah-masalah kesehatan dan persoalan-persoalan hukum. Oleh karena itu, kedua hal tersebut sangat mempengaruhi di dalam memelihara dan mengembangkan sistem kemasyarakatan sebagai wadah maupun proses dari kehidupan  bersama  dalam  bidang  kesehatan.  Sebagai  bukti  kepastian,  maka  diatur  Undang- Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (selanjutnya disebut UU Kesehatan).
Seiring  berkembangnya  ilmu  pengetahuan,  teknologi  dan  informasi  dalam  bidang kesehatan khususnya obat-obatan, kini banyak dijumpai produk obat-obatan yang dipasarkan di  masyarakat  dengan  berbagai  macam  merek  dan  jenis.    Menurut  Pasal  1  angka  8  UU Kesehatan, dimaksud dengan obat adalah:
“Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi  atau  menyelidiki  sistem  fisiologi  atau  keadaan  patologi  dalam  rangka penetapan diagnosis,  pencegahan, penyembuhan,  pemulihan, peningkatan  kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.”
Berdasarkan  pengertian  di  atas  dapat  dijelaskan  secara  luas  bahwa  obat  memiliki peranan  penting  dalam  pelayanan  kesehatan  masyarakat.  Obat  diperlukan  untuk  menyuplai kebutuhan sistem tubuh manusia yang sedang dalam keadaan tidak baik atau tidak sehat. Terkait dengan hal itu, Muhammad Sadi Is (2015, hal. 12-13) berpendapat:
“Perlindungan dan penegakan hukum di Indonesia di bidang kesehatan terlihat jelas masih sangat  kurang.  Mengingat  kesehatan  merupakan  aspek  penting  dalam  kehidupan
Vol . 18 No . 3 Januari 2021
masyarakat,  maka  pemerintah  harus  menciptakan  suatu  pembangunan  kesehatan  yang memadai sebagai upaya perbaikan terhadap buruknya tingkat kesehatan selama ini.”
Oleh  karena  itu,  penyediaan  dan  pengelolaan  obat  perlu  diperhatikan  baik  oleh  pemerintah, dokter,  badan  pengawas  tertentu,  apoteker,  masyarakat,  dan  sebagainya  untuk  menjamin keamanan dan mutu obat tersebut.
Begitu  pula  dengan  produk  obat-obat  sebagai  produk  kesehatan  yang  memiliki manfaat serta kedudukan yang penting, maka sudah seharusnya informasi baik itu mengenai harga eceran dari suatu obat, khasiatnya, keaslian serta kandungan zat yang terdapat dalam obat tersebut dapat diperoleh dengan jelas oleh masyarakat. Terkait dengan hal itu, Celina Tri Siwi Kristiyanti (2009, hal. 44) berpendapat bahwa: “Pentingnya penyampaian informasi yang benar terhadap  konsumen  mengenai  suatu  produk,  agar  konsumen  tidak  salah  terhadap  gambaran mengenai  suatu  produk  tertentu.  Penyampaian  informasi  terhadap  konsumen  tersebut  dapat berupa representasi, peringatan, maupun yang berupa instruksi.” Berdasarkan informasi yang tidak benar dapat berdampak membahayakan pemakainya.
Obat  termasuk  dalam  sediaan  farmasi  yang  diatur  dalam  Pasal  1  angka  4  UU Kesehatan yang menyatakan: “Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.”  Di  dalam  Pasal  106  angka  2  UU  Kesehatan  menyebutkan:  “Penandaan  dan informasi  sediaan  farmasi  dan  alat  kesehatan  harus  memenuhi  persyaratan  objektivitas  dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.”
Setiap produk obat-obatan sudah diatur kelayakan pemakaiannya, pemanfaatan serta mutunya.  Pada  kenyataannya,  ketentuan  ini  tidak  dilaksanakan  dengan  baik  oleh  produsen. Produk obat  yang dikonsumsi  oleh masyarakat  luas kadang-kadang sudah ada  yang menjadi pengetahuan  umum,  namun  sedikit  banyaknya  masih  memerlukan  penjelasan  lebih  lanjut. Untuk itu, informasi menjadi suatu hal yang penting bagi konsumen. Informasi yang demikian tidak datang hanya dari pelaku usaha semata-mata, melainkan juga dari berbagai sumber lain yang dapat dipercaya serta dipertanggungjawabkan guna menjamin perolehan informasi yang benar dan tidak menyesatkan.
Keberadaan tentang suatu produk, posisi  konsumen pada kondisi  yang lemah, tidak seimbang dengan kedudukan pelaku usaha, oleh karena itu diperlukan pengaturan yang dapat memberikan perlindungan hukum pada posisi konsumen tersebut. Dalam hal ini Husni Syawali dan  Neni  Sri  Imaniyati  (2000,  hal.  14)  berpendapat  bahwa:  “Konsumen  memerlukan
Vol . 18 No . 3 Januari 2021
pengaturan  tersendiri,  karena  dalam  suatu  hubungan  hukum  dengan  penjual,  konsumen merupakan pengguna barang dan jasa untuk kepentingan diri sendiri dan tidak untuk diproduksi ataupun  diperdagangkan.”  Di  Indonesia  ada  Undang-Undang  Nomor  8  Tahun  1999  tentang Perlindungan  Konsumen  (selanjutnya  disebut  UU  Perlindungan  Konsumen).  Dalam  Pasal  1 angka 1 mengatur bahwa: “Perlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumen.”
Dengan  demikian,  perlindungan  ini  diberikan  untuk  memenuhi  dan  menjamin  hak- haknya  konsumen.  Namun  adanya  hak-hak  yang  diatur  dalam  UU  Perlindungan  Konsumen tidak  menjamin  karena  dianggap  pasif  oleh  masyarakat.  Dalam  hal  ini  pelaku  usaha  kurang mentaati  peraturan  mengenai  zat-zat  yang  tidak  boleh  di  konsumsi  oleh  konsumen  dan menandakan  adanya  pelanggaran  hak  konsumen  yang  menimbulkan  terjadinya  pelanggaran hukum. Ketidaktahuan konsumen terhadap produk yang dikeluarkan oleh pelaku usaha yang dapat  membahayakan  kesehatannya  dapat  terjadi  pada  kasus  sebagai  berikut:  obat  yang digunakan  oleh  masyarakat  selama  bertahun-tahun  sementara  dibekukan  izin  edarnya  oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ialah obat Albothyl biasanya di gunakan sebagai obat sariawan karena mengandung Policresulen.
Pengertian Policresulen menurut Huntal Simamora (2012, hal. 463) menjelaskan:
Policresulen adalah suatu polymolecular organic acid . Policresulen membentuk jaringan nekrotik (jaringan yang mati) dan merangsang pembentukan jaringan baru. Memiliki efek hemostatik yang mengumpulkan protein darah sehingga merangsang pembuluh kecil serat otot untuk berkontraksi yang berguna untuk menghentikan pendarahan. Policresulen juga memiliki efek antimikroba yang berfungsi untuk mencegah infeksi dan peradangan.
Selain itu menurut M. Sholekhudin (2014, hal. 117) berpendapat:
Policresulen yang terkandung dalam albothyl terkenal sebagai obat sariawan laris karena diiklankan di televisi. Digunakan dengan cara diencerkan, lalu dijadikan obat kumur, juga dioleskan  pada  bagian  luka.  Selain  sebagai  obat  sariawan,  obat  ini  juga  banyak  dipakai untuk  luka infeksi  di  anus  dan di  vagina. Di banyak negara, obat  ini hanya boleh dibeli dengan resep dokter. Tapi di Indonesia, obat ini boleh dibeli tanpa resep dokter, bahkan diiklankan di media massa.
Sehubungan  dengan  hal  tersebut  di  atas,  konsumsi  masyarakat  khususnya  terhadap obat-obatan  terus  meningkat.  Untuk  itu  BPOM  rutin  melakukan  pengawasan  terhadap
Vol . 18 No . 3 Januari 2021
pengamanan obat guna memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu. Berdasarkan keterangan  dari  BPOM  (2018):  “Sudah  ada  38  laporan  dari  professional  kesehatan  terkait penggunaan albothyl sebagai obat sariawan mengalami keluhan dan efek samping serius yaitu sariawan membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi ( noma like lession ).”
Policresulen  merupakan  zat  berbahaya  sebagaimana  disebutkan  dalam  surat  yang dikeluarkan  oleh  BPOM  Nomor  B-PW.03.02.343.3.01.18.0021  tanggal  3  Januari  2018 mengatur Aspek Keamanan Pasca Pemasaran Policresulen dalam Bentuk Sediaan Cairan Obat Luar Konsentrat 36% sebagai berikut:
“Risiko policresulen yang digunakan oleh konsumen lebih besar daripada manfaatnya yaitu menimbulkan  efek  luka  bakar  ( chemical  burn )  pada  mulutnya,  serta  tidak  adanya  bukti ilmiah yang mendukung indikasi policresulen cairan obat luar 36% yang telah disetujui. Dengan demikian, BPOM menyatakan penggunaan policresulen ini tidak boleh digunakan untuk indikasi bedah, dermatologi (kulit), otolaringologi (THT), stomatologi (mulut) dan odontologi (gigi).”
Melihat  resiko  yang  ditimbulkan  lebih  besar  daripada  manfaatnya,  albothyl  yang mengandung  policresulen  ini  menimbulkan  kerugian  bagi  konsumen,  sehingga  hak-hak konsumen tidak dipenuhi sebagaimana ditentukan dalam Pasal 4  UU Perlindungan Konsumen, yaitu hak yang mendasar bagi konsumen adalah hak atas keamanan produk, hak atas informasi, hak untuk memilih, hak didengar pendapat dan keluhannya, hak atas advokasi, pembinaan dan pendidikan, serta hak untuk mendapatkan ganti rugi. Terkait dengan hal itu, Soerjono Soekanto (1989, hal. 57) menguraikan bahwa:
Konsumen biasanya tidak meneliti suatu produk sebelum membeli, karena pengaruh iklan ataupun  info  dari  teman  yang  sudah  pernah  mengkonsumsinya.  Konflik  yang  mungkin timbul sebagaimana disinggung di muka, ada kaitannya dengan aspek obat. Sikap tindak yang berorientasi pada bisnis semata-mata mungkin timbul apabila obat dianggap sebagai komoditi dagangan biasa.
Kesehatan  merupakan  hak  dasar  individual,  maka  setiap  masyarakat  berhak  atas kesehatannya serta perlindungan kesehatan sangat penting untuk mencapai derajat kesehatan yang setinggi-tingginya ini jelas terlihat dalam Penjelasan Umum UU Kesehatan. Alinea Ketiga dan Keempat Penjelasan Umum UU Kesehatan menyatakan:
Vol . 18 No . 3 Januari 2021
“Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan  sesuai  dengan  cita-cita  bangsa  Indonesia  sebagaimana  dimaksud  dalam Pancasila dan Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Oleh  karena  itu,  setiap  kegiatan  dan  upaya  untuk  meningkatkan  derajat  kesehatan masyarakat  yang  setinggi-tingginya  dilaksanakan  berdasarkan  prinsip  nondiskriminatif, partisipatif,  perlindungan,  dan  berkelanjutan  yang  sangat  penting  artinya  bagi pembentukan  sumber  daya  manusia  Indonesia,  peningkatan  ketahanan  dan  daya  saing bangsa, serta pembangunan nasional.”

## Rumusan Masalah
Apakah PT. PI bertanggung gugat atas penggunaan albothyl oleh konsumen yang mengandung policresulen  ditinjau  dari  Undang-Undang  Nomor  8  Tahun  1999  tentang  Perlindungan Konsumen?

## B. METODE PENELITIAN
Tipe  penelitian  yang  digunakan  dalam  skripsi  ini  yaitu  penelitian  yuridis  normatif, dimana  penelitian  ini  mengacu  pada  pendekatan  masalah  dengan  melihat,  menelaah  dan menginterpretasikan hal-hal  yang bersifat  teoritis yang menyangkut  asas-asas hukum  berupa konsepsi, peraturan perundang-undangan, pandangan, doktrin hukum dan sistem hukum yang berkaitan.
Terdapat  2  (dua)  pendekatan  masalah  dalam  penulisan  skripsi  ini,  yaitu Statute Approach dan Conceptual Approach. Statute Approach , yakni pendekatan permasalahan yang dilakukan  dengan  menggunakan  ketentuan  peraturan  perundang-undangan,  yang  mana berkaitan  dengan  topik  pembahasan  yang  ditulis  dalam  skripsi  ini.  Sedangkan Conceptual Approach, yakni pendekatan permasalahan terkait dengan pandangan-pandangan dan doktrin- doktrin yang berkembang di dalam ilmu hukum.
Bahan Hukum yang digunakan dalam penulisan skripsi ini adalah bahan hukum primer, bahan hukum  sekunder,  dan bahan hukum  tersier.  Bahan hukum  primer adalah bahan-bahan yang bersumber dari peraturan perundang-undangan yang ada kaitannya dengan permasalahan dalam  skripsi  ini,  yaitu  Kitab  Undang-Undang  Hukum  Perdata,  Undang-Undang  Nomor  36 Tahun 2009 tentang Keseharan, Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen dan Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan.
Bahan hukum sekunder adalah bahan-bahan yang bersumber dari pendapat ilmiah para sarjana yang tertuang dalam buku-buku hukum, karya tulis ilmiah, ataupun bahan lainnya yang
Vol . 18 No . 3 Januari 2021
terkait dengan penulisan skripsi ini. Dan bahan hukum tersier adalah berupa kamus-kamus yang bertujuan untuk mendukung bahan hukum primer dan sekunder.

## C. HASIL DAN PEMBAHASAN
Pelaku  usaha  yang  memproduksi  albothyl  yang  mengandung  policresulen  ini  telah menimbulkan dampak negatif bagi kesehatan konsumen. Dalam hal ini, pengertian konsumen terdapat dalam ketentuan Pasal 1 angka 2 UUPK sebagai berikut: “Konsumen adalah setiap orang  pemakai  barang  dan/atau  jasa  yang  tersedia  dalam  masyarakat,  baik  bagi  kepentingan sendiri, keluarga, orang lain maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan.”
Albothyl  yang  digunakan  ini  termasuk  dalam  jenis  sediaan  farmasi  sebagaimana ketentuan dalam Pasal 1 angka 4 UU Kesehatan sebagai berikut: “Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.” Albothyl ini diproduksi oleh PT. PI, dalam hal ini disebut sebagai pelaku usaha sesuai dengan ketentuan Pasal 1 angka 3 UUPK sebagai berikut:
“Pelaku usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan  hukum  maupun  bukan  badan  hukum  yang  didirikan  dan  berkedudukan  atau melakukan  kegiatan  dalam  wilayah  hukum  negara  Republik  Indonesia,  baik  sendiri maupun  bersama  sama  melalui  perjanjian  menyelenggarakan  kegiatan  usaha  dalam berbagai bidang ekonomi.”
PT. PI dapat dikatakan sebagai pelaku usaha dijelaskan lebih khusus dalam Penjelasan Pasal 1 angka  3  UUPK  sebagai  berikut:  “Pelaku  usaha  yang  termasuk  dalam  pengertian  ini  adalah perusahaan,  korporasi,  koperasi,  BUMN,  koperasi,  importir,  pedagang,  distributor,  dan  lain lain.”
Kesehatan  adalah  hak  asasi  setiap  manusia,  maka  setiap  konsumen  berhak  atas kesehatannya, hal ini terdapat dalam ketentuan Pasal 4 UU Kesehatan sebagai berikut: “Setiap orang berhak atas kesehatan.” Maka dari itu, dalam ketentuan Pasal 14 ayat 1 UU Kesehatan menentukan : “Pemerintah bertanggung jawab merencanakan, mengatur, menyelenggarakan, membina, dan mengawasi penyelenggaraan upaya kesehatan yang merata dan terjangkau oleh masyarakat.” Terkait dengan pengawasan obat, Pemerintah melalui BPOM sebagai badan yang bertugas  untuk  mengawasi  peredaran  obat-obatan  dan  makanan.  Dengan  demikian,  BPOM berhak untuk mengambil tindakan tegas apabila terjadi pelanggaran yang merugikan konsumen. Sebagaimana diketahui melalui instruksi surat Nomor B-PW.03.02.343.3.01.18.0021 tanggal 3 Januari 2018 mengatur Aspek Keamanan Pasca Pemasaran Policresulen dalam Bentuk Sediaan Cairan Obat Luar Konsentrat 36% sebagai berikut:
Vol . 18 No . 3 Januari 2021
“Dimana  risiko  policresulen  yang  digunakan  oleh  konsumen  lebih  besar  daripada manfaatnya yaitu menimbulkan efek luka bakar ( chemical burn ) pada mulutnya, serta tidak adanya bukti ilmiah yang mendukung indikasi policresulen cairan obat luar 36% yang telah disetujui. Dengan demikian, BPOM menyatakan penggunaan policresulen ini tidak boleh digunakan  untuk  indikasi  bedah,  dermatologi  (kulit),  otolaringologi  (THT),  stomatologi (mulut) dan odontologi (gigi).”
Tidak  hanya  itu,  BPOM  juga  telah  membekukan  izin  edar  dari  albothyl  yang  mengandung policresulen.
Produk albothyl yang mengandung policresulen telah menimbulkan efek samping bagi konsumen. Ini telah melanggar ketentuan yang tercantum dalam Pasal 98 ayat 1 UU Kesehatan yang  menentukan:  “Sediaan  farmasi  dan  alat  kesehatan  harus  aman,  berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.” Dimana albothyl yang mengandung policresulen sebagai obat yang termasuk  dalam  sediaan  farmasi  tidak  dapat  memberikan  jaminan  keamanan  dan  kesehatan kepada  konsumen  karena  pada  saat  digunakan,  albothyl  menimbulkan  efek  samping  yaitu sariawan membesar, berlubang hingga infeksi sehingga tidak dapat memberikan manfaat yang sebagaimana mestinya.
Adanya  pernyataan  di  atas,  pelaku  usaha  yang  memproduksi  albothyl  yang mengandung policresulen ini melanggar hak konsumen sebagaimana diatur dalam Pasal 4 huruf a  UUPK  sebagai  berikut:  “hak  konsumen  adalah  hak  atas  kenyamanan,  keamanan,  dan keselamatan  dalam  mengkonsumsi  barang  dan/atau  jasa.”  Dalam  hal  ini  konsumen  yang mengkonsumsi  produk  albothyl  yang  mengandung  policresulen  merasa  tidak  aman  dan nyaman, hal ini terbukti dengan adanya efek samping yaitu sariawan membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi yang disebut dengan noma like lession .
Pelaku usaha tidak hanya melanggar ketentuan Pasal 4 huruf a saja, tetapi juga Pasal 4 huruf c UUPK yang menentukan: “hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa.” Sebagaimana diketahui bahwa albothyl ini sendiri memang diiklankan di media massa sebagai obat sariawan, oleh karena itu konsumen merasa terjamin dengan mengkonsumsi obat tersebut. Namun sebaliknya, pelaku usaha memberikan informasi produk yang tidak sesuai dengan informasi yang tertera produk. Adanya informasi yang  tidak  jelas  mengenai  kondisi  dari  albothyl  yang  mengandung  policresulen  ini menimbulkan gangguan kesehatan pada konsumen.
Vol . 18 No . 3 Januari 2021
Disisi lain, pelaku usaha mempunyai kewajiban sebagaimana tercantum dalam Pasal 7 huruf b UUPK yang menentukan: “Kewajiban pelaku usaha adalah memberikan informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa serta memberi penjelasan  penggunaan,  perbaikan  dan  pemeliharaan.”  Dalam  hal  ini  informasi  mengenai albothyl tidak sesuai atau tidak jelas. Walaupun albothyl ini kegunaan atau fungsinya sebagai obat  sariawan,  dalam  hal  pembelian  dan  penggunaannya  harus  sesuai  dengan  resep  dokter, tetapi  sebaliknya  albothyl  ini  justru  dijual  sebagai  obat  bebas  tanpa  resep  dokter  bahkan diiklankan dimedia massa. Kandungan policresulen perlu diperhatikan penggunaannya karena berbahaya bagi  kesehatan apabila tidak digunakan berdasarkan ketentuan yang sudah diatur. Selain  itu,  pelaku  usaha  juga  telah  melanggar  perbuatan  yang  dilarang  sebagaimana  diatur dalam  Pasal  8  ayat  3  UUPK  yang  menentukan:  “Pelaku  usaha  dilarang  memperdagangkan sediaan  farmasi  dan  pangan  yang  rusak,  cacat  atau  bekas  dan  tercemar,  dengan  atau  tanpa memberikan informasi secara lengkap dan benar.” Dalam hal ini pelaku usaha memproduksi albothyl  yang  mengandung  policresulen  dan  tidak  memberikan  informasi  yang  jelas  serta memperjualbelikan  secara  bebas  tanpa  adanya  resep  dokter  yang  bisa  membahayakan kesehatan konsumen.
Adanya  penggunaan  albothyl  yang  mengandung  policresulen  ini  mengakibatkan kerugian  pada  konsumen,  yaitu  berupa  uang  kerugian  dan  gangguan  kesehatan.  Akibat  dari kerugian  konsumen  tersebut,  pelaku  usaha  berkewajiban  memberi  ganti  rugi  sebagaimana ketentuan  dalam  Pasal  7  huruf  f  UUPK  sebagai  berikut:  “memberi  kompensasi,  ganti  rugi dan/atau  penggantian  atas  kerugian  akibat  penggunaan,  pemakaian  dan  pemanfaatan  barang dan/atau jasa yang diperdagangkan.”.
Akibat kerugian dari konsumen itu, pelaku usaha punya kewajiban untuk bertanggung jawab  sebagaimana  diatur  dalam  Pasal  19  ayat  (1)  UUPK  yang  berbunyi:  “Pelaku  usaha bertanggung  jawab  memberikan  ganti  rugi  atas  kerusakan,  pencemaran,  dan  atau  kerugian konsumen akibat mengkonsumsi barang dan atau jasa yang dihasilkan atau diperdagangkan.” Ganti rugi yang dimaksud tersebut  diatur dalam  Pasal  19 ayat  (2)  UUPK yang menentukan: “Ganti  rugi  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1)  dapat  berupa  pengembalian  uang  atau penggantian barang dan/atau jasa yang sejenis atau setara nilainya, atau perawatan kesehatan dan/atau  pemberian  santunan  yang  sesuai  dengan  ketentuan  peraturan  perundang-undangan yang berlaku.” Mengenai pemberian ganti rugi itu ada tenggang waktu yang harus diperhatikan sebagaimana diatur dalam Pasal 19 ayat (3) sebagai berikut: “Pemberian ganti rugi dilaksanakan
Vol . 18 No . 3 Januari 2021
dalam  tenggang  waktu  7  (tujuh)  hari  setelah  tanggal  transaksi.”  Sehingga  jika  efek  dari penggunaan  albothyl  yang  mengandung  policresulen  ini  melebihi  ketentuan  mengenai  batas waktu 7 hari dari tanggal transaksi, maka konsumen tidak dapat meminta ganti rugi atas dasar UUPK.
Berdasarkan  penjelasan  di  atas,  hal  ini  dapat  dikatakan  sebagai  sengketa  antara konsumen dengan pelaku usaha. Berkaitan dengan sengketa konsumen, ketentuan Pasal 45 ayat (1)  UUPK  menyebutkan:  “Setiap  konsumen  yang  dirugikan  dapat  menggugat  pelaku  usaha melalui  lembaga  yang  bertugas  menyelesaikan  sengketa  antara  konsumen  dan  pelaku  usaha atau  melalui  peradilan  yang  berada  di  lingkungan  peradilan  umum.”  Maka  dapat  dikatakan penyelesaian  sengketa  dapat  dilakukan  melalui  dua  bagian  yaitu  penyelesaian  sengketa konsumen di luar pengadilan. Dalam hal ini konsumen dapat meminta ganti rugi dengan jalan damai,  dimana  cara  penyelesaiannya  dapat  berupa  konsultasi,  negosiasi,  mediasi,  konsiliasi, atau penilaian ahli (Janus Sidabalok, 2006). Tetapi dalam hal pelaku usaha tidak mau memberi ganti  rugi  ataupun  tidak  ditemukan  penyelesaiannya,  maka  konsumen  dapat  mengajukan sengketa ke Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen (BPSK). Namun jika melalui BPSK ini tidak  berhasil,  berdasarkan  Pasal  48  UUPK  yang  menentukan:  “Penyelesaian  sengketa konsumen melalui pengadilan mengacu pada ketentuan tentang peradilan umum yang berlaku dengan memperhatikan ketentuan dalam Pasal 45.” Maka penyelesaian sengketa dapat diajukan ke pengadilan.
Terkait  dengan  kasus  tersebut  di  atas,  dikarenakan  efek  samping  dari  penggunaan albothyl  tersebut  dapat  melebihi waktu  7 hari,  maka terhadap pelaku usaha dapat  dikenakan gugatan  ganti  rugi  atas  dasar  Pasal  1365  KUH  Perdata  berdasarkan  Pasal  64  UUPK  yang menentukan sebagai berikut: “Segala ketentuan peraturan saat undang-undang ini diundangkan, dinyatakan  tetap  berlaku  sepanjang  tidak  diatur  secara  khusus  dan/atau  tidak  bertentangan dengan ketentuan dalam undang-undang ini.” Sehingga aturan yang bersifat khusus ini tidak dapat digunakan sebagai dasar untuk menuntut ganti kerugian karena telah terjadi pelanggaran atas  hak  konsumen,  maka  aturan  yang  bersifat  umum  dapat  digunakan  sebagaimana  diatur dalam KUH Perdata.
Gugatan ganti kerugian yang dilakukan konsumen didasari atas perbuatan melanggar hukum yang diatur dalam Pasal 1365 KUH Perdata sebagai berikut: “Tiap perbuatan melanggar hukum, yang membawa kerugian kepada seorang lain, mewajibkan orang yang karena salahnya
Vol . 18 No . 3 Januari 2021
menerbitkan  kerugian  itu,  mengganti  kerugian  tersebut.”  Mengenai  perbuatan  melanggar hukum, unsur-unsur yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha meliputi:
1. ada suatu perbuatan melawan hukum;
2. ada kesalahan;
3. ada kerugian; dan
4. ada hubungan kausal antara kerugian dan kesalahan.
Ad.1      Ada suatu perbuatan melawan hukum.
Perbuatan yang bertentangan dengan hak orang lain, maupun kewajiban pelaku usaha itu sendiri serta kesusilaan baik. Dalam hal ini, PT. PI memproduksi albothyl yang mengandung policresulen  dan  telah  menimbulkan  efek  samping  yaitu  sariawan  membesar  dan  berlubang hingga  menyebabkan  infeksi  yang  membuat  konsumen  merasa  tidak  aman  dan  nyaman. Sehingga pelaku usaha telah melanggar ketentuan Pasal 4 huruf a UUPK yaitu “hak konsumen adalah  hak  atas  kenyamanan,  keamanan,  dan  keselematan  dalam  mengkonsumsi  barang dan/atau jasa.” Serta Pasal 4 huruf c UUPK yaitu “hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur  mengenai  kondisi  dan  jaminan  barang  dan/atau  jasa.”  Dalam  hal  ini  pelaku  usaha memberikan informasi yang tidak sesuai dengan informasi yang tertera pada produk. Adanya informasi yang tidak sesuai ini, jika dikaitkan dengan Pasal 8 ayat 3 UUPK yang menentukan bahwa:  “Pelaku  usaha  dilarang  memperdagangkan  sediaan  farmasi  dan  pangan  yang  rusak, cacat atau bekas dan tercemar, dengan atau tanpa memberikan informasi secara lengkap dan benar.” Maka dalam hal ini albothyl yang diproduksi oleh PT. PI mengandung cacat. Sehingga perbuatan PT. PI dapat dikatakan sebagai perbuatan melanggar hukum.
Ad.2     Ada kesalahan.
Kesalahan ini timbul bukan hanya karena kesengajaan tetapi juga kelalaian ataupun kurang hati-hatinya seseorang di dalam melakukan perbuatannya yang menyebabkan ruginya pada seseorang. Dalam hal ini PT. PI sengaja menggunakan zat policresulen dalam albothyl. Zat policresulen yang terkandung dalam albothyl ini didapat beli tanpa resep dokter, dimana zat  policresulen  tersebut  berbahaya  apabila  tidak  mendapat  petunjuk  pemakaian  atau penggunaan yang jelas yang bisa membahayakan kesehatan konsumen.
Ad.3      Ada kerugian.
Kerugian  ini  telah  menimbulkan  dampak  negatif  bagi  konsumen  yang  telah mengkonsumsi albothyl yang mengandung policresulen tersebut yaitu mengalami efek samping
Vol . 18 No . 3 Januari 2021
seperti sariawan membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi. Sehingga konsumen memerlukan biaya perawatan dan pengobatan.
Ad.4      Ada hubungan kausal antara kerugian dan kesalahan.
Hubungan kausal antara kerugian dan kesalahan yang dimaksud yaitu kerugian yang diderita oleh konsumen disebabkan karena perbuatan melanggar hukum yang dilakukan oleh PT. PI, yang sengaja memproduksi albothyl dengan menggunakan zat policresulen dengan tidak adanya keterangan di dalam label informasi mengenai penggunaan atau pemakaian secara jelas dan produk tersebut harus dengan resep dokter bukan diperjualbelikan secara bebas. Sehingga perbuatan yang dilakukan oleh PT. PI dengan kerugian yang dialami oleh konsumen terdapat hubungan kausal.
Adanya  pernyataan  di  atas,  perbuatan  PT.  PI  sebagai  pelaku  usaha  telah  melanggar ketentuan undang-undang dan memenuhi keseluruhan unsur yang ada pada Pasal 1365 KUH Perdata, sehingga diwajibkan untuk memberikan ganti rugi kepada konsumen. Adapun bentuk ganti  rugi  yang  dimaksud  diatur  dalam  Pasal  1246  KUH  Perdata  yang  menentukan  bahwa: “Biaya, rugi dan bunga yang oleh si berpiutang boleh dituntut akan penggantiannya, terdirilah pada  umumnya  atas  rugi  yang  telah  dideritanya  dan  untung  yang  sedianya  harus  dapat dinikmatinya, dengan tak mengurangi pengecualian-pengecualian serta perubahan-perubahan yang  akan  disebut  di  bawah  ini.”  Biaya  yang  dimaksud  ialah  pengeluaran  yang  telah dikeluarkan  oleh  konsumen  untuk  mengobati  biaya  perawatan.  Rugi,  yaitu  kerugian  yang dialami  oleh  konsumen  yaitu  gangguan  kesehatan  dengan  efek  samping  yaitu  sariawan membesar  dan  berlubang  hingga  menyebabkan  infeksi.  Bunga,  yaitu  keuntungan  yang seharusnya  diperoleh  oleh  konsumen  jika  tidak  terjadi  gangguan  kesehatan  selama mengkonsumsi albothyl.

## D. KESIMPULAN DAN SARAN
Berdasarkan uraian pembahasan pada bab sebelumnya, PT. PI bertanggung gugat atas produk albothyl yang telah merugikan konsumen dengan uraian sebagai berikut:
a. Surat yang dikeluarkan oleh BPOM Nomor B-PW.03.02.343.3.01.18.0021 tanggal 3 Januari 2018 menyatakan bahwa penggunaan  policresulen telah  menyebabkan konsumen  mengalami  luka  bakar  ( chemical  burn )  pada  mulutnya  hingga  tidak boleh digunakan untuk indikasi bedah, dermatologi (kulit), otolaringologi (THT), stomatologi (mulut) dan odontologi (gigi). Sehingga, PT. PI selaku pelaku usaha yang  memproduksi  albothyl  yang  mengandung  policresulen  telah  terbukti
Vol . 18 No . 3 Januari 2021
melanggar  Pasal  98  ayat  (1)  UU  Kesehatan  yang  menimbulkan  ketidakamanan pada konsumen.
b. Perbuatan  PT.  PI  telah  melanggar  hak  konsumen  atas  keamanan  dan  hak  atas informasi  yang  benar  serta  melanggar  kewajibannya  sebagaimana  ditentukan dalam  UUPK.  Akibat  perbuatannya  itu  telah  menimbulkan  kerugian  bagi kesehatan konsumen.
c. Atas tindakan PT. PI yang memproduksi albothyl yang mengandung policresulen telah  memberikan  kerugian  kepada  konsumen,  maka  PT.  PI  bertanggung  jawab atas  perbuatannya  dan  berkewajiban  memberikan  ganti  rugi  kepada  konsumen. Ganti rugi ini didasari atas perbuatan melanggar hukum sebagaimana diatur dalam Pasal 1365 KUH Perdata.
Berdasarkan kesimpulan di atas, maka saran yang dapat diberikan adalah :
a. Hendaknya  pelaku  usaha  beritikad  baik  dalam  menjalankan  kegiatan  usahanya dengan  memberikan  informasi  yang  jelas,  agar  barang  yang  diproduksi  tidak merugikan kesehatan konsumen.
b. BPOM lebih memperhatikan dan memperketat khususnya dalam hal penerbitan izin untuk produk obat maupun makanan.
c. Masyarakat  juga diharapkan untuk  membaca dan teliti  terhadap tabel  informasi dalam setiap produk.
Vol . 18 No . 3 Januari 2021

## DAFTAR PUSTAKA
Fuady, Munir. (2002). Perbuatan Melawan Hukum. Bandung: Citra Aditya Bakti.
Is,  Muhammad  Sadi.  (2015).  Etika  Hukum  Kesehatan  Teori  dan  Aplikasinya  di  Indonesia.
Jakarta: Prenadamedia Group.
Kristiyanti, Celina Tri Siwi. (2009). Hukum Perlindungan Konsumen. Jakarta: Sinar Grafika. Miru,  Ahmadi  dan  Sutarman  Yodo.  (2014).  Hukum  Perlindungan  Konsumen.  Jakarta:
RajaGrafindo Persada.
Soekanto, Soerjono. (1986). Pengantar Penelitian Hukum. Jakarta: UI Press.