## IBLAM LAW REVIEW

## P-ISSN
2775-4146 E-ISSN 2775-3174
Volume 3, Nomor 3 , 2023

## Authors
1 La Ode Emi 2 Sapto Harmawan

## Affiliation
1,2 Universitas Sebelas Maret
Email 1 jjhonuniversity123@gmail.com
Date Submission 23 Agustus 2023

## Date Accepted
30 Agustus 2023
Date Published 27 September 2023
DOI 10.52249

## TANGGUNG JAWAB HUKUM BADAN PENGAWASAN OBAT
DAN

## MAKANAN
TERHADAP

## BEREDARNYA  OBAT  SIRUP  YANG BERESIKO  MENYEBABKAN  GAGAL GINJAL PADA ANAK USIA DINI

## Abstract
This research was motivated by BPOM findings which revealed that  syrup  medicines  circulating  on  the  market  contained  the dangerous  substances  ethylene  glycol  (EG)  and  diethylene glycol (DEG), so that the emergence of this issue raised concerns among  the  public  and  caused  losses  for  pharmacies  or  drug stores.  who  sells  drugs.  syrup.  BPOM's  main  task  is  to supervise  every  product  circulating  on  the  market,  especially products consumed by the body in accordance with Article 30 of Law  Number  8  of  1999  concerning  Consumer  Protection. Therefore,  it  seems  that  the  author  needs  to  analyze  further regarding BPOM's responsibility for the distribution of syrup drugs containing dangerous ingredients and what role BPOM plays  in  handling  the  distribution  of  syrup  drugs  containing dangerous ingredients.
Keywords: BPOM, Consumer Protection, Supervision

## Abstrak
Penelitian  ini  dilatarbelakangi  karena  adanya  temuan BPOM  mengungkapkan  bahwa  obat  sirup  yang beredar  di  pasaran  mengandung  zat  berbahaya  etilen glikol  (EG)  dan  dietilen  glikol  (DEG),  dengan munculnya  isu  ini  menimbulkan  kekhawatiran  di kalangan masyarakat dan menimbulkan kerugian bagi apotek atau toko obat yang menjual obat sirup. Tugas pokok  BPOM  adalah  mengawasi  setiap  produk yang ada  di  pasaran,  terutama  untuk  produk  yang dikonsumsi  oleh  badan  sesuai  dengan  Pasal  30 Undang-Undang  Nomor  8  Tahun  1999  tentang Perlindungan  Konsumen.  Oleh  sebab  itu  kiranya penulis  perlu  menganalisis  lebih  jauh  mengenai tanggung jawab BPOM terhadap peredaran obat sirup yang  mengandung  zat  berbahaya  dan  Bagaimana peran  BPOM  dalam  mengatasi  peredaran  obat  sirup yang mengandung zat berbahaya.
Kata Kunci: BPOM, Perlindungan Konsumen, Pengawasan

## PENDAHULUAN
Setiap  orang  dapat  mengetahui  sakit  yang  diderita  melalui  media  sosial tanpa  harus  lelah  mencari  dokter  untuk  mendiagnostik  jenis  masalah Kesehatan  nya sehingga pasien itu sendiri dapat merangkap sebagai konsumen untuk  dapat  memilih  dan  membeli  obat  secara  cepat  dan  efisien.  Pada  Pasal  1 angka 2 Undang-Undang No.  8  Tahun  1999  Tentang  Perlindungan  Konsumen menjelaskan bahwa definisi dari konsumen secara yuridis merupakan seseorang yang memakai sebuah barang dan/atau jasa yang yang beredar dipasar dan dapat dipergunakan  untuk  kepentingan  diri  sendiri,  ataupun  orang  lain.  Pada penjelasan  Pasal  1  Angka  2  Undang-Undang  No.  8  Tahun  1999  Tentang Perlindungan  Konsumen,  arti  dari  konsumen  merupakan  pemakai  akhir  dari sebuah kegiatan ekonomi (Abdul Halim,2017).
Melihat  dari  tingginya  permintaan  pasar  dalam  penggunaan  obat  sirup membuat para pengusaha berperilaku curang hal ini dapat didasarkan karena keinginan  pribadi  untuk  mendapatkan  keuntungan  yang  lebih  besar  dan menekan pengeluaran seminimal mungkin sehingga menggunakan beberapa zat yang  tidak  sesuai  dengan  standar  Kesehatan  atau  bahkan  berbahaya  demi meningkatkan  jumlah  produksi  perusahaan,  Maka  teramatlah  penting  bagi pemerintah  untuk  mengawasi  setiap  jenis  barang  dan  jasa  terutama  produk produk yang dikonsumsi secara rutin dan umum oleh masyarakat. Karena apabila permasalahan obat sirup anak yang tidak diatasi dengan baik akan menyebabkan masalah kembang tumbuh para anak bahkan  sampai  menyebabkan  kematian sehingga  menurunkan  tingkat  potensial  bagi  para  penerus bangsa. Indonesia sebagai negara yang berlandaskan Pancasila, menjunjung tinggi nilai-nilai moral. Moralitas  memainkan  peran  penting  dalam  kehidupan  seseorang  dalam  hal kualitas baik atau buruk. Perilaku manusia dituntut sesuai dengan kandungan nilai  dan  norma  yang  berlaku  di  masyarakat.  Seseorang  dianggap  bermoral apabila berperilaku sesuai atau tidak bertentangan dengan norma-norma yang berlaku dalam masyarakat, seperti norma agama, norma hukum, norma adat, norma  sosial  dan  lain-lain.  Perjudian  jelas  merupakan  kegiatan  yang bertentangan dengan norma-norma yang berlaku di masyarakat.
Temuan  BPOM  mengungkapkan  bahwa  obat  sirup  yang  beredar  dipasaran memiliki  kandungan etilen  glokol (EG)  dan diethylene  glycol (DEG)  zat  berbahaya, dengan munculnya isu ini menimbulkan kekhawatiran dikalangan masyarakat dan menyebabkan  kerugian  untuk  apotek  atau  toko  obat  yang  menjual  obat-obatan sirup.  Padahal  obat-obatan  sirup  ini  merupakan  produk  penjualan  yang  laris  di pasaran, akibatnya apotek atau toko obat merugi atas ditariknya obat-obatan sirup oleh BPOM tersebut. Permasalahan ini tidak terlepas dari ketidaktahuan apotek atau toko obat dalam menjual obat-obatan sirup yang tidak mengandung etilen glokol (EG) dan  diethylene  glycol  (DEG)  zat  berbahaya  karena  apotek  atau  toko  obat  hanya untuk mendagangkan obat-obatan sirup dari perusahan farmasi, sehingga kesalahan
seperti  ini  seakan  Kembali  kepada  pemerintah  yang  memang  pada  awalnya menyetujui peredaran obat sirup yang mengandung etilen glokol (EG) dan diethylene glycol (DEG)  yang  saat  ini  dinilai  sebagai  zat  berbahaya  di  pasaran  (Janus Sidabalok,2014).  Sehubungan  dengan  pernyataan  di  atas,  maka  BPOM  sudah sepantasnya  berperan  aktif  dalam  menjaga  dan  mengawasi  setiap  peredaran produk  dalam  rangka. melindungi konsumen. Upaya perlindungan yang telah menjadi tugas pokok dalam menjamin kesejahteraan masyarakatnya.

## METODE PENELITIAN
Metode yang dilakukan dalam penelitian yaitu pendekatan secara yuridis normatif,  yaitu  usaha  pemecahan  masalah  dengan  menemukan  hukum  in concreto  dan  mencari  azas-azas  hukum,  teori  hukum  terhadap  kaidah-kaidah yang  mengatur  tentang  Perlindungan  Konsumen  ( Salim;  dan  Nurbani,  Erlies Septiana,  2022) .  Dalam  hal  ini  penulis  mengkaji  dan  menganalisis penanggulangan  pelanggaran  terhadap  konsumen  berkaitan  dengan  Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ( Kelsen, H, 2019).

## HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
Perlindungan  hukum  menurut  Satjipto  Rahardjo,  yaitu  memberikan pengayoman  kepada  hak  asasi  manusia  yang  dirugikan  orang  lain  dan perlindungan  tersebut  diberikan  kepada  masyarakat  agar  mereka  dapat menikmati semua hak-hak  yang  diberikan  oleh  hukum  atau  dengan  kata  lain perlindungan  hukum  adalah  upaya  untuk  mengorganisasikan  berbagai kepentingan dalam masyarakat supaya tidak terjadi tabrakan antar kepentingan dan  dapat  menikmati  semua  hak-hak  yang  diberikan  oleh  hukum (Rosmawati,2018).
Secara umum, perlindungan berarti mengayomi sesuatu dari hal-hal yang berbahaya, sesuatu itu bisa saja berupa kepentingan maupun benda atau barang. Selain itu perlindungan juga mengandung makna pengayoman yang diberikan oleh  seseorang  terhadap  orang  yang  lebih  lemah  (Soerjono  Soekanto,  2013). Dalam  menjalankan  dan  memberikan  perlindungan  hukum  dibutuhkannya suatu  tempat  atau  wadah  dalam  pelaksanaanya  yang  sering  disebut  dengan sarana perlindungan hukum. Sarana perlindungan hukum dibagi menjadi dua macam yang dapat dipahami, sebagai berikut :

## 1. Sarana Perlindungan Hukum Preventif
Pada  perlindungan  hukum  preventif  ini,  subjek  hukum  diberikan kesempatan  untuk  mengajukan  keberatan  atau  pendapatnya  sebelum  suatu keputusan  pemerintah  mendapat  bentuk  yang  definitif.  Tujuannya  adalah mencegah  terjadinya  sengketa.  Perlindungan  hukum  preventif  sangat  besar artinya  bagi  tindak  pemerintahan  yang  didasarkan  pada  kebebasan  bertindak
1 La Ode Emi, 2 Sapto Harmawan Universitas Sebelas Maret
karena  dengan  adanya  perlindungan  hukum  yang  preventif  pemerintah terdorong untuk bersifat hati-hati dalam mengambil keputusan yang didasarkan pada  diskresi.  Di  Indonesia  belum  ada  pengaturan  khusus  mengenai perlindungan hukum preventif.
2. Sarana Perlindungan Hukum Represif
Perlindungan  hukum  yang  represif  bertujuan  untuk  menyelesaikan sengketa.  Penanganan  perlindungan  hukum  oleh  Pengadilan  Umum  dan Peradilan Administrasi di Indonesia termasuk kategori perlindungan hukum ini. Prinsip  perlindungan  hukum  terhadap  tindakan  pemerintah  bertumpu  dan bersumber  dari  konsep  tentang  pengakuan  dan  perlindungan  terhadap  hak-hak asasi manusia karena menurut sejarah dari barat, lahirnya konsep-konsep tentang pengakuan  dan  perlindungan  terhadap  hak-hak  asasi  manusia  diarahkan kepada  pembatasan-  pembatasan  dan  peletakan  kewajiban  masyarakat  dan pemerintah (Haris Hamid,2017).
Berdasarkan Pasal 1 Angka 1 Undang-undang Republik Indonesia Nomor 8  Tahun  1999  Tentang  Perlindungan  Konsumen  yang  menyebutkan  bahwa: “perlindungan  konsumen  adalah  upaya  yang  menjamin  adanya  kepastian hukum  untuk  memberi  perlindungan  kepada  konsumen”,  upaya  menjamin kepastian  hukum  terhadap  konsumen  dimaksudkan  agar  segala  kegiatan mengenai  penyelenggaraan  perlindungan  konsumen  dapat  berjalan  dengan secara khusus melindungi keamanan dan kenyamanan konsumen dari tindakan kesewenang-wenangan pelaku usaha (Ahmadi Miru da Sutarman Yodo,2017).
Berkaitan dengan tujuan di atas, ada sejumlah asas yang terkandung di dalam usaha  memberikan  perlindungan  hukum  kepada  konsumen  (Celina  Tri  Siwi Kristiyanti,2022). Perlindungan konsumen diselenggarakan sebagai usaha bersama seluruh pihak yang terkait, masyarakat  pelaku usaha, dan pemerintah berdasarkan lima  asas,  yang  menurut  Pasal  2  Undang-Undang  Nomor  8  Tahun  1999  Tentang Perlindungan Konsumen ini adalah :
1. Asas  manfaat,  dimaksudkan  mengamanatkan  bahwa  segala  upaya  dalam penyelenggaraan  perlindungan  konsumen  harus  memberikan  manfaat sebesar-  besarnya  bagi  kepentingan  konsumen  dan  pelaku  usaha  secara keseluruhan.
2. Asas  keadilan,  dimaksudkan  agar  partisipasi  seluruh  rakyat  dapat diwujudkan  secara  maksimal  dan  memberikan  kesempatan  kepada konsumen dan pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan melaksanakan kewajibannya secara adil.
3. Asas keseimbangan, dimaksudkan untuk memberikan keseimbangan antara kepentingan  konsumen,  pelaku  usaha,  dan  pemerintah  dalam  arti  materiil dan spiritual.
4. Asas  keamanan  dan  keselamatan  konsumen,  yaitu  untuk  memberikan  jaminan
1 La Ode Emi, 2 Sapto Harmawan Universitas Sebelas Maret
atas  keamanan  dan  keselamatan  kepada  konsumen  dalam  penggunaan, pemakaian,  dan  pemanfaatan  barang  dan.atau  jasa  yang  dikonsumsi  atau digunakan
5. Asas kepastian hukum, dimaksudkan agar pelaku usaha maupun konsumen menaati  hukum  dan  memperoleh  keadilan  dalam  menyelenggarakan perlindungan konsumen, serta negara menjamin kepastian hukum.
Berdasarkan  Pasal  4  Undang-Undang  Nomor.  8  Tahun  1999  tentang Perlindungan  Konsumen  disebutkan  juga  sejumlah  hak  konsumen  yang mendapat  jaminan  dan  perlindungan  dari  hukum,  diantaranya  (Abdul Halim,2019) :
Berdasarkan  Pasal  6  Undang-Undang  No  8  Tahun  1999,  Produsen  disebut sebagai  pelaku  usaha  yang  mempunyai  hak  sebagai  berikut:
1. Hak  atas  kenyamanan,  keamanan,  dan  keselamatan  dalam  mengonsumsi barang dan/atau jasa;
2. Hak untuk memilih barang dan/atau jasa serta mendapatkan barang dan/atau jasa  tersebut  sesuai  dengan  nilai  tukar  dan  kondisi  serta  jaminan  yang dijanjikan;
3. Hak  atas  informasi  yang  benar,  jelas,  dan  jujur  mengenai  kondisi  dan jaminan barang dan/atau jasa;
4. Hak  untuk  didengar  pendapat  dan  keluhannya  atas  barang  dan/atau  jasa yang digunakan;
5. Hak untuk mendapatkan advokasi, perlindungan, dan upaya penyelesaian  sengketa perlindungan konsumen secara patut;
6. Hak untuk mendapatkan pembinaan dan pendidikan konsumen;
7. Hak  untuk  diperlakukan  atau  dilayani  secara  benar  dan  jujur  serta  tidak diskriminatif;
8. Hak  untuk  mendapatkan  kompensasi,  ganti  rugi,  dan/atau  penggantian apabila  barang  dan/atau  jasa  yang  diterima  tidak  sesuai  dengan  perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya,
9. Hak-hak  yang  diatur  dalam  ketentuan  peraturan  perundang-undangan lainnya.
a. Hak  untuk  menerima  pembayaran  yang  sesuai  dengan  kesepakatan mengenai  kondisi  dan  nilai  tukar  barang  dan/atau  jasa  yang diperdagangkan;
b. Hak untuk mendapat perlindungan hukum dari tindakan konsumen yang beritikad tidak baik;
c. Hak untuk melakukan pembelaan diri sepatutnya di dalam penyelesaian hukum sengketa konsumen;
d. Hak  untuk  rehabilitasi  nama  baik  apabila  terbukti  secara  hukum  bahwa
kerugian  konsumen  tidak  diakibatkan  oleh  barang  dan/atau  jasa  yang diperdagangkan;
e. Hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan. Berdasarkan Pasal 7 diatur kewajiban pelaku usaha, sebagai berikut:
a. Beritikad baik dalam melakukan kegiatan usahanya;
b. Memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang  dan/atau  jasa  serta  memberi  penjelasan  penggunaan,  perbaikan,  dan pemeliharaan;
c. Memperlakukan  atau  melayani  konsumen  secara  benar  dan  jujur  serta  tidak diskriminatif;
d. Menjamin  mutu  barang  dan/atau  jasa  yang  diproduksi  dan/atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa yang berlaku
e. Memberi  kesempatan  kepada  konsumen  untuk  menguji  dan/atau  mencoba barang dan/atau jasa tertentu serta memberi jaminan dan/atau garansi atas barang yang dibuat dan/atau yang diperdagangkan;
f. Memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian atas kerugian akibat penggunaan,  pemakaian,  dan  pemanfaatan  barang  dan/atau  jasa  yang diperdagangkan;
g. Memberi  kompensasi  ganti  rugi  dan/atau  penggantian  apabila  barang dan/atau  jasa  yang  diterima  dan  dimanfaatkan  tidak  sesuai  dengan perjanjian.
1. Pemerintah  bertanggung  jawab  atas  pembinaan  penyelenggaraan perlindungan  konsumen  yang  menjamin  diperolehnya  hak  konsumen  dan pelaku usaha serta dilaksanakannya kewajiban konsumen dan pelaku usaha.
2. Pembinaan oleh pemerintah atas penyelenggaraan perlindungan konsumen sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1)  dilaksanakan  oleh  menteri  dan/atau menteri teknis terkait.
3. Menteri  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (2)  melakukan  koordinasi  atas penyelenggaraan perlindungan konsumen
4. Pembinaan  penyelenggaraan  perlindungan  konsumen  sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi upaya untuk:
a. Terciptanya  iklim  usaha  dan  tumbuhnya  hubungan  yang  sehat  antara pelaku usaha dan konsumen;
b. Berkembangnya lembaga perlindungan konsumen swadaya masyarakat;
c. Meningkatnya kualitas sumber daya manusia serta meningkatnya kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang perlindungan konsumen.
5. Ketentuan lebih lanjut mengenai pembinaan penyelenggaraan perlindungan konsumen diatur dengan peraturan pemerintah.
Tanggung  jawab  atas  pembinaan  penyelenggaraan  perlindungan
1 La Ode Emi, 2 Sapto Harmawan Universitas Sebelas Maret
konsumen  secara  keseluruhan  berada  ditangan  pemerintah  diatur  di  Pasal  29 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, yang dalam  hal  ini  dilaksanakan  oleh  menteri-menteri  teknis  terkait.  Pasal  29 menentukan :
Seperti  halnya  baru-baru  ini  terjadi  kasus  peredaran  obat  sirup  yang mengandung  zat  berbahaya  di  Indonesia  pada  24  Oktober  2022.  BPOM  terus berproses menelusuri dan menindaklanjuti terhadap produk obat-obatan sirup yang  mengandung  zat  berbahaya  tersebut  akibat  dari  adanya  pengaduan masyarakat kepada kementerian kesehatan yang menerima 251 kasus gangguan gagal ginjal akut (Fajar Nugroho Handayani dan Ahmad Raihan Harahap, 2021)
Temuan  dari  hasil  penelitian  BPOM  terhadap  beberapa  jenis  obat  sirup yang  telah dilaporkan oleh konsumen dan beberapa obat sejenis dari berbagai perusahaan  berbeda  akhirnya  ditemukan  banyak  diantaranya  yang mengandung zat yang berlebih sehingga pada tanggal pada 6 November 2022 BPOM  sendiri  memberikan  tindakan  tegas  secara  administratif  dengan mencabut  izin  edar  dari  obat  sirup  yang  dimagsuda  dan  mencabut  sertifikat CPOB yang dimiliki oleh kedua farmasi yang bersangkutan. Ketiga perusahaan farmasi ini terdiri dari PT. Afi Farma , kemudian PT. Universal Pharmacaeutical Industries.
Ketentuan sanksi atas keterpatuhan akan acuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tersebut diatur pada Pasal 2 Ayat (4) Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang    Baik,    bagi    para    pelaku    industry    yang    tidak    mematuhi    CPOB    maka akan
mendapatkan  sangsi  yang  bersifat  administrative,  sangsi  ini  terlihat  sangat sederhana namun sangat efektif dan efisien dalam memberikan Tindakan tegas dan menegakan perlindungan bagi para konsumen di Indonesia. Adapun isi dari peraturan pada Pasal 4 ayat (1) mengenai bentuk sangsi administrasi, yaitu:
a. peringatan;
b. peringatan  keras;
c. penghentian  sementara  kegiatan;
d. pembekuan  Sertifikat  CPOB;
e. pencabutan Sertifikat CPOB; dan/atau
f. rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.
g. Memenuhi standar yang telah  ditetapkan  dalam  program  darurat  Kesehatan yang dianjurkan oleh pemerintah untuk masyarakat Indonesia;
Memiliki  hasil  uji  ilmiah  yang  dapat  menunjukan  keterjaminan  dan keamanan  dari  khasiat  yang  ditawarkan  seperti  dalam  mencegah  atau meredakan  suatu,  Pendapat  peneliti,  dilihat  dari  kasus  tersebut  bahwa  untuk
1 La Ode Emi, 2 Sapto Harmawan Universitas Sebelas Maret
sebuah obat bisa diedarkan di negara Indonesia, obat tersebut haruslah memiliki Izin Edar yang telah dikeluarkan oleh Lembaga yang telah memiliki wewenang untuk memberikan izin tersebut atau lebih dikenal sebagai BPOM. Sebuah obat yang ingin mendaptkan sebuah izin edar haruslah melakukan beberapa tahapan dimulai  dari  proses  pencarian  informasi  mengenai  tahapan  pendaftaran, melakukan  proses  pendaftaran  yang  ditujukan  kepada  kepala  BPOM, mengumpulkan  beberapa  persyaratan  secara  administratif,  melakukan  uji  lab dalam  mengecek  kelayakan  obat  tersebut  untuk  dapat  diedarkan  diwilayah Indonesia  dan  barulah  mendapatkan  keputusan  apakah  obat  tersebut  sudah layak  diedarkan  atau  harus  mendapatkan  beberapa  perbaikan  agar  sesuai dengan  standar  yang  telah  ditentukan.  BPOM  sebagai  lembaga  yang bertanggung  jawab  dan  berwenang  untuk  mengawasi  obat  yang  beredar  di Indonesia (Hulman Panjaitan,2021).
Dalam  PBPOM  No  24  Tahun  2017,  terdapat  beberapa  tahapan  dalam registrasi  obat  yang  harus  dilalui  sebelum  memeperoleh  Izin  Edar.  Tahapan- tahapan  tersebut  antara  lain  pengajuan  permohonan  registrasi,  evaluasi dokumenm uji klinik dan klinik, penilaian keamanan, efikasi dan kualitas obat, hingga penerbitan Izin Edar. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia memiliki tingkat aman yang terjamin, efektif  dalam  memberikan  ataupun  menyelesaikan  sebuah  penyakit,  dan berkualitas  sehingga  tidak  memberikan  efek  samping  yang  dapat membahayakan bagi konsumen yang memakai produk dan yang paling penting adalah sesuai standar yang ditetapkan (Hasibuan,  S.  A,2019),  .
Para pelaku usaha ingin memperoleh kode unik sebagai bentuk perizinan dari BPOM  wajib  memenuhi  persyaratannya  yang  sudah  diatur  dalam  peraturan perundang-undangan yang berlaku. Berdasarkan Pasal 3B Ayat (1) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021 Tentang Perubahan Ketiga Atas Peraturan    Kepala    Badan    Pengawas    Obat    Dan    Makanan    Nomor    24    Tahun 2017
Tentang  Kriteria  Dan  Tata  Laksana  Registrasi  Obat  menjelaskan  bahwa  Obat sebagaimana  dimaksud  dalam  Pasal  3A  ayat  (2)  harus  memenuhi  kriteria sebagai berikut:
a. Penyakit, dengan mendiagnostik ataupun mengobati penyakit atau keadaan yang  dapat  dengan  serius  mengancam  nyawa  berdasarkan  pada  data  klinik ataupun non klinink sesuai dengan pedoman cara penanggulangan penyakit yang ditujukan;
b. Memiliki kualitas yang bermutu dan memenuhi standar pengobatan yang baik dan masih berlaku pada saat ini;
c. Memiliki  nilai  resiko  (risk-benefit  analysis)  yang  rendah  serta  tingkat kebermanfaatan yang tinggi sesuai dengan kajian klinik dan nonklinik suatu
1 La Ode Emi, 2 Sapto Harmawan Universitas Sebelas Maret
obat yang diindikasikan untuk dapat saran penggunaan; dan
d. Belum  ada  cara  efektif  ataupun  pengobatan  alternatif  yang  dapat dilaksanakan dalam menghindari ataupun menyembuhkan penyakit, untuk diagnosa,  pencegahan  atau  pengobatan  penyakit  penyebab  kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat
Berdasarkan  informasi  yang  diberikan,  peneliti  beranggapan  bahwa perusahaan telah mengikuti tahapan registrasi obat yang diatur oleh BPOM sesuai dengan proses awal hingga akhir dengan dibuktikan terdapatnya izin edar pada produk yang dimiliki oleh obat sirup yang diedarkan. Namun dengan terjadinya masalah  seperti  ini  menunjukan  bahwa  terdapat  kelalaian  yang  bersifat  fatal yang dilakukan oleh BPOM dalam melakukan pemantauan secara berkelanjutan dalam  menjamin  keamanan  konsumen  khususnya  dalam  mengonsumsi  jenis sirup  obat  yang  mengandung  zat  berbahaya  yang  dapat  memberikan  efek samping yang fatal dibuktikan dengan munculnya kasus gangguan gagal ginjal akut yang dialami oleh anak anak pada konsumen setelah mengonsumsi obat tersebut.
Kasus  obat  sirup  yang  telah  terjadi  menjadi polemic dan  menurunkan tingkat kepercayaan masyarakat terhadap produk Kesehatan yang diproduksi di Indonesia dan menurunkan kepercayaan juga terhadap BPOM sebagai Lembaga yang  memberikan  izin  edar  pada  produk  obat  sirup  yang  mengandung  zat berbahaya  tersebut,  dan  memang  sangatlah  merugikan  bagi  para  konsumen dimana harga pembelian yang dikeluarkan tidak sesuai dengan jumlah dampak yang  diterima  konsumen.  Oleh  karena  itu,  BPOM  harus  meningkatkan pelaksanaan pengawasan yang lebih baik lagi untuk mencegah terjadinya kasus serupa terjadi kembali di masa depan dengan jenis obat ataupun makanan yang berbeda  atau  yang  tidak  dapat  diduga-duga.  Hal  ini  juga  memperlihatkan pentingnya peran BPOM dalam menjaga kesehatan dan keselamatan konsumen serta  menimbun  opini  masyarakat  terhadap  suatu  produk  dan  kepercayaan masyarakat  kepada  Lembaga  Lembaga  yang  bersangkutan  (Setiawan, Diyan.2020).
Meskipun didalam aturan peran BPOM sudah diatur secara jelas, BPOM saja  sebagai  tugas  utama  dalam  pengawasan,  karena  pengawasan  ini  akan berdampak  kepada  masyarakat  kedepannya.  Maka  perlu  adanya  sistem kontrol  yang  bersifat komprehensif, karena sejak dari awal proses obat dibuat dari  percampuran  beberapa  bahan  sehingga  menjadi  produk  yang  dapat diedarkan dipasaran. Untuk meminimalkan resiko kedepan yang mungkin itu dapat  terjadi,  sehingga  dibutuhkan  memerlukan  Sistem  dalam  proses pengawasan untuk obat dan makanan (Aziz,  A, 2020),, yaitu :
1. Sub Sistem Pengawasan Produsen
Produsen sebagai sumber utama melakukan pengawasan dengan melalui
1 La Ode Emi, 2 Sapto Harmawan Universitas Sebelas Maret
tahapan yang baik dalam proses produksi (good manufacturing practices) segala bentuk penyimpangan akan ditemukan sejak awal. Secara hukum produsenlah yang harus bertanggung jawab untuk kualitas serta keamanan dari penggunaan produk  yang dihasilkan. Apabila terjadi masalah akibat proses produksi yang dilakukan oleh konsumen yang tidak baik atau tidak memenuhi standar maka sudah  selayaknya  produsen  tersebut  mendapatkan  sanksi  baik  bersifat administrasi ataupun pro- justisia.

## 2. Sub Sistem pengawasan Konsumen
Masyarakat melakukan pengawasan sebagai bagian dari konsumen untuk meningkatkan sinergi kegiatan edukasi atau pendidikan terkait kualitas prdouk yang  konsumen  gunakan  dan  aturan  menggunakan  produk  secara  rasional, Maka pengawasan bagi masyarakat itu sendiri sangatlah penting sebab masyaratlah sebagai  konsumen  yang  mengambil  keputusan  pembelian  hingga  produk  itu digunakan.  Sehingga  kesadaran  dan  pengetahuan  perlu  tingkatkan  oleh konsumen terhadap kualitas dan kegunaan suatu produk  tersebut, dilihat sisi lain  konsumen  harus  melindungi  pemakaian  pribadi  terhadap  suatu  hasil produk  yang  digunakannya  yang tidak sesuai dengan persyaratan serta akan meningkatkan  kesadaran  produsen  untuk  senan  tiasa  menjaga  dan mempertahankan kualitas produk.

## 3. Sub sistem pengawasan Pemerintah/BPOM
BPOM  dan  Pemerintah  menerapkan system pengawasan  yang  memiliki regulasi dan standarisasi yang mencakup avaluasi dari nilai keamanan produk, kebermanfaatan produk, dan kualitas produk sebelum izin dieadarkan kepada masyarakat Indonesia melaui berbagai tahapan proses baku yang ditunjang oleh penegak hukum. Karenanya kegiatan edukasi, komunikasi dan informasi yang dilaksanakan  pemerintahlah  yang  dibutuhkan  oleh  masyarakat  untuk meningkatkan pengetahuann terhadap kualitas, kegunaan dan keamanan suatu produk.
Maka  tujuan  Pemerintah  atau  BPOM  yaitu  mengatur,  mengawasi,  dan membina terhadap pelaksanaan upaya kesehatan terutama dalam hal kasus obat sirup  yang  mengandung  zat  erbahaya  ini.  Dalam  pelaksanaanya  pemerintah membina  untuk  semua  kegiatan  yang  berhubungan  dengan  pelaksanaan tindakan kesehatan berjalan  sesuai  dengan  izin  edar  yang  berlaku  dan  disetujui pemerintah  serta  yang  selanjutnya  diwenangkan  kepada  BPOM.  Perlu  adanya pengawasan  secara  efektif  juga  dari  dari  Pemerintah  dan  BPOM  baik  untuk sedian  farmasi,  kegiatan  pelaksanaan  upaya  kesehatan  dan  ataupun  sarana kesehatan  yang  baik.  Pemerintah  memiliki  kewenangan  untuk  memberikan sanksi berupa sanksi administrasi maupun sanksi
pidana  terhadap  petugas  kesehatan  atau  fasilitas  kesehatan  yang  melakukan pelanggaran  yang  sudah  diatur  dalam  Undang-Undang  36/2009  Tentang
Kesehatan  dan/atau  peraturan  perundang-undangan  yang  berlaku  saat  ini. Pengawasan  dan  pengendalian  adalah  tanggung  jawab  pemerintah  dalam menjalankan  tindakan  secara  professional,  bertanggung  jawab,  independent, dan  trasparan.  Karena  bentuk  pengawasan  inilah  mencegah  saat  terjadinya penyimpangan dan ketika setelah terjadinya penyimpangan, pengawasan yang baik  harus  bisa  memastikan  seberapa  jauh  penyimpangan  terjadi  dan penyebabnya terjadi penyimpangan.
Berdasarkan  pendapat  peneliti,  permasalahan  terkait  peredaran  obat- obatan  sirup  yang  mengandung  zat  berbahaya  ini  menjelaskan  bahwa  BPOM belum  melakukan  pengawasan  secara  maksimal,  terutama  terhadap  proses peredaran  obat-  obatan  sirup.  Maka  sudah  selayaknya  bagi  BPOM  untuk meningkatkan pengawasan pada proses produksi dan distribusi obat sirup cair yang disediakan ditoko obat dan digunakan di Puskesmas maupun rumah a. Preventif (Pre-market) yaitu proses pengawasan yang dilakukan sebelum BPOM sebelum produk diedarkan dipasar dan dikonsumsi dimasyarakat. Tahapan meliputi: sertifikasi, registrasi dan distribusi produk. Proses akan dilakukan pada  saat  melakukan  pendaftaran  di  BPOM  dan  saat  pemeriksaan kelengkapan  dan  keabsahan  dokumen  dan  barang  yang  dilakukan  oleh petugas Bea dan Cukai.
b. Reperesif  (Post-market)  yaitu  proses  pengawasan  yang  dilakukan  setelah produk  diedarkan  dipasar  dan  dikonsumsi  masyarakat.  Pengawasan dilakukan  dengan  inspeksi  ke  toko  obat  ataupun  apotek  untuk  melakukan  uji laboratorium terhadap produk produk yang disinyalir mengandung zat yang berbahaya.  1.  Regulasi  merupakan  penyaringan  yang  dilaksanakan  BPOM susuai  dengan  perundang-undangan.  Dan  pengawasan  yang  dilakukan BPOM mengacu pada Undang-Undang Kesehatan yang masih berlaku.
4. Standarisasi  merupakan  proses  penyesuaian  ukuran  zat  yang  digunakan dalam cara pembuatan obat yang baik (CPOB) ataupun kadar sesuai standar bentuk dari sirup obat tersebut.
5. Registrasi adalah langkah di mana produk manufaktur diberikan nomor unik untuk menandai produk yang telah
6. memenuhi standar operasional produksi.
7. Inspeksasi  merupakan  penyuluhaan  yang  dilaksanakan  secara  rutin  oleh  ke toko  obat  atau  apotek  untuk  memeriksa  obat  sirup  yang  diduga membahayakan kesehatan.
8. Sampling  merupakan  proses  pengambilan  sampel  obat  yang  diduga mengandung zat berbahaya, untuk dilanjutkan pada pengujian lab.
9. Peringatan publik yaitu pernyataan secara resmi yang dilakukan oleh BPOM jika  ditemukannya  obat  yang  bisa  memberikan  dampak  bahaya  demi keamanan  konusmen  dan  Layanan  konsumen  ditujukan  untuk  dapat
menerima  semua  jenis  aduan  yang  dilayangkan  oleh  konsumen  agar  ada tindak lanjut supaya tidak terjadi permasalahan yang serupa, agar tidak terus terjadi kembali.

## KESIMPULAN
Berdasarkan  hasil  penelitian  dan  pembahasan  yang  telah  peneliti berpendapat  bahwa  seharusnya  BPOM  konsisten  terhadap  arah  dan  tujuan pengawasan  preventif  dan  represif  yang  dilaksanakan  BPOM  itu  sendiri. Preventif dan represif tersebut sebagai suatu konsep dalam mencegah terjadinya kelalaian, kelemahan, dan penyimpangan agar tidak terjadi kerugian yang tidak sesuai yang diharapkan. Dengan demikian BPOM dalam pelaksanaan tugasnya diperlukan konsisten, karena peran BPOM sangat penting dalam meningkatkan efisiensi dan efektivitas kinerjanya secara profesional menjadi tepat fungsi dan tepat  ukuran  sesuai  dengan  kebutuhan  pelaksanaan  tugas  dan  fungsi  BPOM sesuai dengan yang diatur pada Pasal 4 huruf a PBPOM Nomor 8 Tahun 2022 Tentang Kode Etik dan Kode Perilaku Pegawai Di Lingkungan BPOM

## DAFTAR PUSTAKA
Abdul Halim, (2019). Hak-hak Konsumen, Nusa Media, Bandung. Abdul Halim,(2017). Framework Sistem Perlindungan Hukum bagi Konsumen di Indonesia, Nusa Media, Bandung.
Ahmadi Miru da Sutarman Yodo, (2017).Hukum Perlindungan Konsumen, Raja Grafindo Persada, Jakarta.
Aziz,  A,  (2020),  Tugas dan  Wewenang  Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan (BPOM)  dalam  Rangka  Perlindungan  Konsumen.  Al-Qanun:Jurnal Pemikiran  dan  Pembaharuan Hukum Islam,23(1), 193-214.
Celina  Tri  Siwi  Kristiyanti,  (2022).  Hukum  Perlindungan  Konsumen,  Sinar Grafika, Jakarta.
Dwi Atmoko dan Adhalia Septia, (2022). Hukum Perlindungan Konsumen, CV. Literasi Nusantara Abadi, Malang.
Fajar  Nugroho  Handayani  dan  Ahmad  Raihan  Harahap,  (2021).Hukum Pelindungan Konsumen, Bintang Pustaka Madan, Yogyakarta.
Haris  Hamid,  (2017).  Hukum  Perlindungan  Konsumen  Indonesia,  Cv.  Sah Media, Makassar.
Hasibuan,  S.  A,(2019),  Kebijakan  Pertanggungjawaban  Pidana  Dalam  Rangka Perlindungan  Hukum  Bagi  Anak. Jurnal  Hukum Responsif,7(7), 169-175 Hulman  Panjaitan,  (2021).  Hukum  Perlindungan  Konsumen,  Jala  Permata Aksara, Jakarta.
Janus  Sidabalok,  (2014).  Hukum  Perlindungan  Konsumen  Di  Indonesia,  PT. Citra Aditya Bakti, Bandung.
Kelsen,  H,  (2019),Teori  Hukum  Murni:  Dasar-  Dasar  Ilmu  Hukum Normatif.Nusamedia.
Rosmawati, (2018). Pokok-pokok Hukum Perlindungan Konsumen, Kencana.
Jakarta.
Setiawan, Diyan. (2020). Tugas dan Kewenangan Balai Besar Obat dan Makanan Mengawasai  Obat  dan  Yang  Mengawas  Makanan  yang  Zat  yang Berbahaya,  Jurnal  Elektronik  Hukum  Bisnis  Universitas  Narotama Surabaya Vol 4 Nomor 2.
Soerjono  Soekanto,  (2013).  Faktor-faktor  yang  Mempengaruhi  Penegakan Hukum, Grafindo. Jakarta.
Salim;  dan  Nurbani,  Erlies  Septiana.  (2022),  Penerapan  Teori  Hukum  Pada Penelitian Raja Grafindo Persada, Depok.