Volume 1, Nomor 10, Oktober 2021 p-ISSN 2774-7018 ; e-ISSN 2774-700X
PENGKAJIAN MUTU PRODUK VITAMIN D3 SIRUP DI PT.PYRIDAM FARMA Tbk. TERHADAP PENINGKATAN KUALITAS KESEHATAN
Okta Alia dan Rida Emelia
Politeknik Piksi Ganesha Bandung, Indonesia E-mail: oktaalia502@gmail.com dan emeliarida1310@gmail.com
Diterima:
14 Oktober 2021 Direvisi: 15 Oktober 2021 Disetujui: 15 Oktober 2021

## Abstrak
Kebutuhan  Vitamin  D3  saat  ini  sangat  berperan  penting  untuk menjaga  daya  tahan  tubuh  agar  tetap  baik  pada  masa  pandemic atau memasuki era New  normal seperti saat ini, berperan untuk menjaga  dan  meningkatkan  imunitas  tubuh  menjadi  lebih  kuat terhadap paparan virus penyakit. Kekurangan Vitamin D3 dalam tubuh  dapat  menyebabkan  tubuh  menjadi  mudah  terinfeksi sumber penyakit. Vitamin D3 dapat di peroleh dari paparan sinar matahari  pagi,  namun  pada  masa  pandemic  saat  ini  sebagian individu  harus  melakukan  isolasi  sehingga  mengalami keterbatasan  ruang  gerak.  Penelitian  dilakukan  di  industri Farmasi  dengan  tujuan  Mengetahui  bagaimana  Pemastian  Mutu Produk  Vitamin  D3  Syr  di  PT.Pyridam  Farma  dan  Memahami Pengkajian  Mutu  Produk  Sesuai  dengan  CPOB.  Metode penelitian  dilakukan  secara  deskriptif  dengan  pengambilan  data prospektif observasional. Pemastian mutu produk (PMP) dikenal dengan istilah lain Produk Quality Review adalah evaluasi yang dilakukan  secara  berkala  dari  semua  produk  obat  farmasi terdaftar  maupun  produk  eksport,  dengan  tujuan  melihat kekonsistensian  formulasi,  proses  pembuatan,  hasil  evaluasi harus  Memenuhi  Syarat  seperti,  pengujian organoleptic ,  pH,
viscositas , Bobot Jenis, kadar zat aktif, evektifitas pengawet dan pegujian  mikrobiologi.  Dokumentasi  penggunaaan  bahan  awal, bahan  kemas  primer  –  sekunder.  Produksi  Vitamin  D3  syr  di PT.Pyridam farma Tbk. Saat ini dilakukan secara konsisten dari berbagai  aspek  baik  pada  formulasi  tidak  ada  perubahan, penggunaan  bahan  awal,  kemas  primer  dan  sekunder  tidak  ada perubahan  produsen  maupun  penyalur,  proses  produksi tervalidasi dan konsisten, evaluasi sediaan memenuhi persyaratan  yang  di  tetapkan,  dan  tidak  adanya  laporan penyimpangan,  laporan  produk  penarikan  atau  produk  di kembalikan. Produksi Vitamin D3  Syr Memenuhi  Syarat dalam berbagai aspek hingga dapat menjamin produk memiliki kualitas yang baik.
Kata kunci: Kualitas kesehatan, Mutu produk  dan Vitamin D3

## Abstract
The need for Vitamin D3 is currently very important to maintain the body's endurance to remain either in the pandemic period or enter  the  New  Normal  era  as  it  is  today,  playing  a  role  to maintain  and  increase  the  body's  immunity  to  be  stronger against exposure to disease viruses. Vitamin D3 deficiency in the body  can  cause  the  body  to  become  easily  infected  with  the source of the disease. Vitamin D3 can be obtained from exposure
to  morning  sunlight,  but  during  the  current  pandemic  some individuals  have  to  do  isolation  so  that  they  experience  limited wiggle  room.  Research  was  conducted  in  the  Pharmaceutical industry  with  the  aim  of  Knowing  how  to  Ensure  the  Quality  of Vitamin D3 Syr Products at PT. Pyridam Farma and Understand Product  Quality  Assessment  in  Accordance  with  CPOB. Research methods are conducted descriptively with observational  prospective  data  retrieval.  Product  quality assurance (PMP) known by other terms Product Quality Review is  a  periodic  evaluation  of  all  registered  pharmaceutical  drug products  and  export  products,  with  the  aim  of  looking  at  the inconsistency of formulation, manufacturing process, evaluation results  must  be  qualified  such  as,  organoleptic  testing,  pH, Viscosity,  Weight  Type,  active  substance  levels,  preservation effectiveness  and  microbiological  testing.  Documentation of  use of  initial  materials,  primary  -  secondary  packing  materials. Production  of  Vitamin  D3  syr  at  PT.  Pyridam  farma  Tbk. Currently  carried  out  consistently  from  various  aspects  both  in the  formulation  there  are  no  changes,  the  use  of  starting materials,  primary  and  secondary  containers  there  are  no changes in manufacturers or distributors, the production process is validated and consistent, the evaluation of preparations meets the requirements set, and the absence of reports of irregularities, reports of recall products or returned products. Vitamin D3 Syr Qualified in various aspects to be able to guarantee the product has good quality.
Keywords: Quality of health, Product Quality and Vitamin D3

## Pendahuluan
Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan  obat dan atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan (Octaviani & Muhaida, 2017). Industri farmasi  yang  memproduksi  obat  dapat  mendistribusikan  atau  menyalurkan  hasil produksinya  langsung  kepada  pedagang  besar  farmasi,  apotek,  instalasi  farmasi  rumah sakit,  pusat  kesehatan  masyarakat,  klinik,  dan  toko  obat  sesuai  dengan  ketentuan peraturan  perundang-undangan  (Santi,  2015).  Sedangkan  industri  farmasi  yang menghasilkan  bahan  obat  dapat  mendistribusikan  atau  menyalurkan  hasil  produksinya langsung  kepada  pedagang  besar  bahan  baku  farmasi  dan  instalasi  farmasi  rumah  sakit sesuai  dengan  ketentuan  peraturan  perundang-undangan  (Santi,  2015).  Industri  farmasi dapat  melakukan  kegiatan  proses  pembuatan  obat  dan  atau  bahan  obat  untuk  semua tahapan  dan  atau  sebagian  tahapan.  Setiap  pendirian  industri  farmasi  wajib  memperoleh izin  industri  farmasi  dari  Direktur  Jendral  Pembinaan  Kefarmasian  dan  Alat  Kesehatan Menteri Kesehatan RI (Purwaningsih, Yuliwulandari, Soenyono, & Santoso, 2019).
Industri  farmasi  wajib  memenuhi  persyaratan  CPOB  sesuai  dengan  ketentuan Keputusan  Menteri  Kesehatan  No.43/Menkes/SK/II/1998.  Industri  farmasi  wajib mempekerjakan  sekurang-kurangnya  dua  orang  apoteker  warga  negara  Indonesia,  satu sebagai    sebagai    penangung  jawab    produksi    dan      lainnya  sebagai  penangung  jawab mutu.  Industri  farmasi  yang  telah  memenuhi  persyaratan  CPOB  diberikan  sertifikat
CPOB.  Industri  farmasi  hendaklah  memiliki  personil  yang  terkualifikasi  dan berpengalaman praktis dalam jumlah  yang memadai (Amalia, 2018). Tiap personil tidak dibebani  tanggung  jawab  yang  berlebihan  untuk  menghindari  resiko  terhadap  mutu  obat (Irfiani, Pradana, & Winantari, 2018). Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas  spesifik  dan  kewenangan  dari  personil  pada  posisi  penanggungjawab  hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis (Kodri, Una, & Zaki, 2020).
Industri  farmasi  hendaklah  memberikan  pelatihan  bagi  seluruh  personil  yang bertugas  di  area  produksi,  gudang  penyimpanan  dan  laboratorium  (termasuk  personil teknik,  perawatan  dan  petugas  kebersihan)  (Astuti,  2020).  Di  samping  pelatihan  dasar dalam  teori  dan  praktek  CPOB,  personil  baru  hendaklah  mendapatkan  pelatihan  sesuai dengan  tugas  yang  diberikan.  Pelatihan  berkesinambungan  hendaklah  diberikan  dan efektifitas  penerapannya,  dinilai  secara  berkala.  Hendaklah  tersediaprogram  pelatihan yang  disetujui  kepala  bagian  masing-masing.  Merujuk  saran  dari  para  ahli  kesehatan  di dunia  maupun  di  Indonesia  salah  satu  terapi  yang  di  berikan  untuk  menguatkan  atau memperbaiki imunitas tubuh yang kurang baik di anjurkan untuk mengkonsumsi vitamin D3  kepada  pasien  yang  terpapar  virus  Covid-19  dan  di  sarankan  bagi  masyarakat  luas untuk  juga  mengkonsusmi  suplemen/  vitamin  tambahan  sebagai  upaya  meningkatkan imunitas tubuh di antaranya ialah dengan konsumsi Vitamin D3 (Dewi & Ners, 2015).
Dampaknya, permintaan akan  kebutuhan  vitamin D3 semakin meningkat terhadap produsen.  Paparan  sinar  matahari  merupakan  sumber  vitamin  D3  yang  paling  baik,  dan tidak  ditemukan  kasus  intoksikasi  vitamin  D3  yang  di  akibatkan  oleh  terpaparnya  sinar matahari  berlebihan  (Handono  et  al.,  2018).  Sebagian  besar  orang  dapat  memenuhi kebutuhan vitamin D3 melalui paparan sinar matahari karena vitamin D3 dapat dihasilkan secara  endogen,  saat  sinar  ultraviolet  B  mengenai  kulit  yang  memicu  terjadinya  sintesis vitamin D3 (Rimahardika, Subagio, & Wijayanti, 2017). Terlebih Orang yang bekerja di dalam  ruangan  kemungkinan  dapat  mengalami  defisiensi  vitamin  D3  karena  bekerja  di dalam  ruangan  tidak  terkena  paparan  sinar  matahari  dengan  baik  (Saptarini,  2019). Begitupun  di  masa  pandemic  seperti  saat  ini,  dimana  keterbatasan  ruang  terbuka  bagi pasien  COVID-19  dengan  gejala  ringan,  terlebih  bagi  pasien  dengan  gejala  berat  yang harus  melakukan  isolasi  di  dalam  ruangan  mengakibatkan  kesulitan  dalam  mendapatkan paparan  sinar  matahari  sebagai  sarana  produksi  vitamin  D,  sementara  bagi  pasien COVID-19  peranan  vitamin  D3  sangatlah  di  perlukan  bagi  proses  kesembuhan  dan pemulihan,  yang  mana  Penelitian  dari  University  of  Cantabria  di  Santander,  Spanyol, Jose L Harnandez seperti di kutip dari Health Line mengatakan, pengobatan vitamin D3 harus di rekomendasikan pada pasien COVID-19 dengan kadar vitamin D3 rendah karena mungkin  memiliki  efek  menguntungkan  baik  pada  musculoskeletal  maupun  system kekebalannya (Novita Sari, 2021).
Faktor  penyebab  kurangnya  vitamin  D3  salah  satunya  kekurangan  paparan  sinar matahari  (UVB),  kurangnya  aktivitas  diluar  ruangan,  gaya  hidup  yang  cenderung menghindari  sinar  matahari,  penggunaan  sunblock,  rendahnya  asupan  makanan  kaya vitamin  D3  seperti  susu  dan  makanan  yang  difortifikasi,  adanya  kecenderungan mengurangi bahan makanan tinggi  lemak yang pada akhirnya mengakibatkan rendahnya asupan  vitamin  D3  serta  bekerja  di  dalam  ruangan  dalam  jangka  waktu  yang  panjang Vitamin  D3  adalah  vitamin  yang  larut  dalam  lemak  dan  mengandung  struktur  molekul steroid yang dibutuhkan untuk berbagai proses metabolisme. Tujuan penelitian ini adalah untuk  mengetahui  bagaimana    Pemastian  Mutu  Produk  Vitamin  D3  di  PT.Pyridam Farma.  Penelitian  ini  diharapkan  berguna  untuk  menambah  pengetahuan  dan  wawasan dalam  Pengkajian  Mutu  Produk  Vitamin  D3  baik  bagi  penulis,  tenaga  medis  di pelayanan, edukasi
terhadap pasien serta masyarakat umum.
Pengkajian  Mutu  Produk  Vitamin  D3  Sirup  di  PT.
Pyridam  Farma  Tbk.  Terhadap  Peningkatan  Kualitas
Kesehatan 2021

## Metode Penelitian
Penelitian  ini  merupakan  penelitian  deskriptif  dengan  pengambilan  data secara  prospektif  observasional.  Penelitian  deskriptif  adalah  penelitian  yang bertujuan  untuk  melakukan  deskripsi  mengenai  fenomena  yang  ditemukan,  baik yang  berupa  faktor  risiko  maupun  efek  atau  hasil  dan  prosepektif  observasional adalah pengambilan data/ pengamatan secara langsung (HR, 2018) . Teknik pengambilan data untuk menilai mutu dari pengkajian produk Vitamin D3 dilakukan  melalui  observasi  sesuai  standar  COPB.  Pengambilan  data  dilakukan  dengan mengambil  12  sampel  dari  proses  produksi    yang  dipilih  secara  berurutan  sesuai  tahun dan  bulan  berjalan    kemudian  mengisi  tabel  mutu  indicator  hasil  dari  catatan  proses produksi  dan  pengujian  sediaan  produk  Vitamin  D3  Syr.  Selanjutnya  data  dari  setiap indikator  mutu  seperti  pemerian  sediaan,  kadar  zat  aktif  pemerikasaan  Berat  Jenis,  pH, Pemeriksaan  viskositas,  waktu  proses  olah,  penggunaan  bahan  kemas  primer  dan sekunder,  diolah  dan  di  bandingkan  dengan  nilai  standar  atau  syarat  masing  masing indikator mutu tersebut.

## Hasil dan Pembahasan
Penelitian  mengenai  Pemastian  Mutu  Produk  Vitamin  D3  Syr  dilakukan  di departemen Quality Assurance (QA) PT. Pyridam farma Tbk. Data di ambil dari 12 Batch No  berurutan  Produk  D3  Syr  pada  periode  tahun  produksi  2020  –  2021.  Penelitian  ini bertujuaan  untuk  mengetahui  gambaran  mutu  produk  Vitamin  D3  syr  di  PT.Pyridam Farma  Tbk.  Apakah  produk  di  produksi  sesuai  dengan  standar  CPOB  serta  pengujian hasil dari sediaan memenuhi spesifikasi standar mutu yang telah di tetapkan dengan hasil memenuhi persyaratan uji berdasarkan Farmakope.
Mutu  atau  kualitas  adalah  kepatuhan  terhadap  standar  yang  telah  ditetapkan  atau sesuai dengan persyaratan  (Sabarudin, Suryani, & Nazir, 2016). Pemastian mutu produk yang  dilakukan  secara  berkala  pada  Industri  Farmasi  sangat  penting  karena  merupakan tolak ukur produk yang  dapat terdistribusi dengan  baik serta menjamin khasiat maksimal yang  di  harapkan  konsumen  (Suhelayanti  et  al.,  2020).  Pemastian  Mutu  Produk  pada produk Vitamin D3 Syr di PT.Pyridam Farma Tbk.  Meliputi  data :
1. Data Formulasi yang di gunakan
2. Hasil pengujian Organoleptik (Pemerian, rasa, bentuk, warna)
3. Pemeriksaan kadar zat aktif dan uji pengawet
4. Pemeriksaan Berat Jenis & pH
5. Pemeriksaan Viskositas & Volumen terpindahkan
6. Pemeriksaan Mikrobiologi
7. Penggunaan Bahan Awal Zat Aktif & Zat Tambahan (Mencantumkan No QC/ No pemeriksaan , mencantumkan nama Industri pembuat dan nama distributor)
8. Mencantumkan  Dokumentasi  Suhu  &  Kelembapan  ruangan  yang  di  gunakan selama  proses  (Pembuatan  Syr  ;Penimbangan,  pencampuran,  strerilisasi  botol, pengisian sediaan kedalam botol)
9. Dokumentasi waktu proses
10. Dokumentasi rekonsiliasi hasil proses
11. Penggunaan  Bahan  kemas  primer  dan  sekunder  (Mencantumkan  No  QC/  No pemeriksaan , mencantumkan nama Industri pembuat dan nama distributor)
12. Data Stabilitas
13. Data Penyimpangan (Jika ada)
Pemastian  Mutu  Produk  merupakan  satu  di  antara  penerapan  aspek  pada management  mutu  yang  di  atur  dalam  CPOB  2018.  Pemastian  mutu  produk (PMP)/  Produck  Quality  Review  adalah  evaluasi  yang  dilakukan  secara  berkala dari semua produk obat farmasi terdaftar maupun produk eksport, dengan tujuan melihat kekonsistensian proses, hasil pemeriksaan sesuai spesifikasi, dokumentasi penggunaaan  bahan  awal  maupun  bahan  kemas  primer  –  sekunder  serta  sebagai bahan  evaluasi  terhadap  produk  jadi.  Pemastian  Mutu  Produk  (PMP)  umumnya yang  di  lakukan  oleh  PT.Pyridam  Farma  Tbk.  Yang  merupakan  komitmen perusahaan  dalam  menjaga,  mengembangkan  dan  perbaikan  mutu  produk  untuk semakin  baik  dalam  berbagai  aspek  sebagai  jaminan  produk  dapat  di  gunakan dalam keadaan baik dan kualitas terjaga terhadap konsumen.
Vitamin D3 Syr termasuk kedalam golongan suplemen yang di produksi di gedung  2  (NBL  2/  Non  Beta  Laktam  2),  dimana  merupakan  gedung  dengan vasilitas  produksi  Non  Streril  sediaan  liquid. Setiap  Industry  Farmasi  berbeda-beda dalam  penerapan  dan  pembuatan  laporan  Pengkajian  Mutu  Produk .  Di  PT.Pyridam Farma Tbk. Pembuatan laporan Pemastian Mutu Produk setiap produk hendaknya di lakukan minimal 1 tahun dengan data yang di dapat dari catatan batch produksi/ Batch Record (BR) lengkap dengan laporan analisa, Coa Obat Jadi, serta data data pendukung lainya yang berkaitan dengan produk yang bersangkutan, dengan data terkumpul  minimal 10 No  Batch. .  Jika  dalam  1  tahun  berjalan  kurang  dari  10  batch yang  di  produksi,  maka  total  batch  yang  bisa  di  olah  menjadi  suatu  laporan  akan  di gabungkan menjadi satu sehingga memenuhi persyaratan jumlah data batch no yang akan di olah menjadi suatu laporan
Di  PT.Pyridam  Farma  Tbk.  No  Batch  merupakan  istilah  lain  sebagai identitas  pada  produk,  atau  disebut  juga  nomor  bets.  Pedoman  Cara  Pembuatan Obat  yang  Baik  (CPOB)  menyebut,  batch  atau  bets  adalah  sejumlah  obat  yang mempunyai  sifat  dan  mutu  yang  seragam  yang  dihasilkan  dalam  satu  siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
Pada  Periode Tahun  2020  –  2021  telah  tercatat  sebanyak  12  No batch di produksi produk Vitamin D3 Syr. Yang artinya dalam satu tahun berjalan telah di lakukan produksi terhadap produk Vitamin D3 Syr sebanyak 12 kali.
Metode yang di gunakan dalam penelitian observasi yaitu dengan data yang di dapat dari beberapa  dokumen  catatan  batch  produk  Vitamin  D3  Syr  yang  telah  di  lakukan  di PT.Pyridam  Farma  Tbk.  Selama  periode  Tahun  2020  –  2021.  Data  pendukung  dalam penyusunan laporan Pemastian Mutu Produk di PT.Pyridam Farma Tbk :
1) Data penggunaan material bahan awal, kemas primer & kemas sekunder
2) Petunjuk pembuatan dan pengemasan
3) Sejarah dokumentasi
4) Dokumentasi waktu proses
5) Catatan in process control
6) Prosedur analitik
7) Sertifikat analisis, mikrobiologi dan CoA obat jadi
8) Data stabilitas
9) Laporan penyimpangan kualitas
10) Complaints dan recall
11) Produk kembalian
Pemastian Mutu Produk yang di lakukan di PT.Pyridam Farma di lakukan setalah  produk  dinyatakan  Released  oleh kepala Departemen  Quality  Assurance / QA Manager semua data akan di input dalam suatu system di Ms.Exel semua data akan  di  input  untuk  dikumpulkan  sehingga  dapat  di  olah  menjadi  suatu  laporan. Berikut komponen susunan penyajian data terhadap Produk Vitamin D3 Syr yang dapat di peroleh:
1. Formulasi produk, material pendukung, proses/ waktu pembutan
2. Dokumen  pendukung  seperti  data  stabilitas,  komplain  dan recall ,  produk kembalian (Tidak dapat di tampilkan pada laporan ini)
3. Pengujian Fisika terhadap spesifikasi yang di tetapkan untuk Vitamin D3

## Uji Organoleptik
Tabel 1. Uji Organoleptik Vitamin D3 Syr
No. No. Bets Pemerian Identifikasi Syarat Sirup berwarna kuning dengan rasa manis, beraroma mangga dan tidak terdapat kontaminasi partikel asing pada sirup tersebut. Waktu retensi puncak utama yang dihasilkan larutan uji sama dengan larutan pembanding C2.1-RD-CPP178-00 1 LT144 Sesuai Sesuai 2 AB169 Sesuai Sesuai 3 AB170 Sesuai Sesuai 4 AB171 Sesuai Sesuai 5 GB101 Sesuai Sesuai 6 HB164 Sesuai Sesuai 7 IB155 Sesuai Sesuai 8 LB012 Sesuai Sesuai 9 CK031 Sesuai Sesuai 10 CK212 Sesuai Sesuai 11 DK127 Sesuai Sesuai 12 DK179 Sesuai Sesuai
0,00 20,00 40,00 60,00 80,00 100,00 120,00 Viscositas Syarat : 10 cps - 200 cps
(Spindle 61, rpm 100)
Viscositas Syarat : 10 cps - 200 cps (Spindle 61, rpm 100)

## Pengujian Viscositas
Tabel 2. Uji Viscositas Vitamin D3 Syr
Diagram 1. Uji Viscositas Vitamin D3 Syr
No
Batch Viskositas (cps) Syarat : 10 cps - 200 cps (Spindle 61, Rpm 100) LT144 21,00 AB169 94,10 AB170 104,00 AB171 26,10 GB101 19,30 HB164 19,30 IB155 21,00 LB012 18,30 CK031 23,10 CK212 22,90 DK127 21,00 DK179 19,70 MIN 18,30 MAX 104,00 X 34,15
1,05 1,06 1,06 1,07 1,07 1,08 1,08 1,09 Berat Jenis (BJ) Berat Jenis (BJ) Pengujian Berat Jenis (BJ) Tabel 3. Pengujian Berat Jenis
Diagram 2. Penujian Berat Jenis No
Batch Berat Jenis (BJ) LT144 1,06 AB169 1,06 AB170 1,06 AB171 1,06 GB101 1,06 HB164 1,06 IB155 1,06 LB012 1,06 CK031 1,08 CK212 1,06 DK127 1,07 DK179 1,06 MIN 1,06 MAX 1,08 X 1,06
4,80 5,00 5,20 5,40 5,60 5,80 pH Syarat : 4,5 - 6,5 pH Syarat : 4,5 - 6,5

## Pengujian pH
Tabel 4. Pengujian pH
Diagram 3. Pengujian pH
No
Batch pH Syarat : 4,5-6,5 LT144 5,25 AB169 5,33 AB170 5,36 AB171 5,35 GB101 5,76 HB164 5,49 IB155 5,46 LB012 5,63 CK031 5,28 CK212 5,30 DK127 5,55 DK179 5,46 MIN 5,25 MAX 5,76 X 5,44
Pengkajian  Mutu  Produk  Vitamin  D3  Sirup  di  PT.
Pyridam  Farma  Tbk.  Terhadap  Peningkatan  Kualitas Kesehatan

## Pengujian Mikrobiologi
Tabel 5. Pengujian Mikroorganisme
Berdasarkan  aspek  pengujian  yang  dilakukan  terhadap  12  batch  yang  telah  di produksi  semua  hasil  yang  didapatkan  memenuhi  syarat  yang  telah  di  tetapkan  serta konsistensi  proses  olah  terjaga.  Selama  periode  2020  –  2021  tercatat  belum  adanya perubahan proses, formula, penggunaan material, tidak adanya catatan complain, produk penarikan,  maupun  produk  dikembalikan.  Semua  hasil  persyaratan  pada  semua  batch Vitamin D3 Syr memenuhi syarat dengan kategori baik hingga sangat baik.
Hal-hal  yang  terkait  dengan  mutu  produk  dikaji  secara  berkala,  bertujuan  untuk menemukan poin-poin yang perlu diperbaiki. Hal-hal yang perlu dikaji mempertimbangkan  karakteristik  kinerja  dan  produk,  ditentukan  oleh  masing-masing perusahaan  termasuk PT.Pyridam  Farma  Tbk. Dalam menjaga mutu produk Vitamin D3 Syr . Hasil pengkajian mutu produk dinilai, serta perlu  tidaknya  tindakan perbaikan dan tindakan  pencegahan  dipertimbangkan  jika  ada  hasil  yang  tidak  sesuai  dalam  berbagai aspek.
Tindakan  perbaikan  dan  tindakan  pencegahan  dilakukan  secara  tepat  waktu  dan efektif  berdasarkan  aturan  CAPA.  Jika  benar  secara  ilmiah,  pengkajian  mutu  boleh dilakukan  pada  setiap  kelompok  produk  seperti  bahan  padat,  bahan  cairan,  obat disinfektan,  dan  lain-lain,  dalam  hal  ini  produk  liquid  Vitamin  d3  Syr.  Pemastian  Mutu Produk  merupakan  salah  satu  penerapan  aspek  manajemen  mutu  yang  diatur  dalam CPOB.  Secara  umum,  tujuan  Pemastian  Mutu  Produk  menurut  WHO  dan  CPOB  dalam industri  farmasi  adalah  untuk  meninjau  mutu  secara  berkala  dari  semua  produk  farmasi dengan  tujuan  memastikan  konsistensi  proses  serta  kesesuaian  semua  aspek  dan  melihat tren jika ada perubahan yang dilakukan.
Menurut  EMEA  dan  ICH  Q7,  PQR  bertujuan  meninjau  active  pharmaceutical ingredients  (API)  untuk  memverifikasi  konsistensi  proses  yang  harus  dilakukan  setiap tahun serta mengevaluasi persiapan data produksi dan kontrol kualitas serta analisis data seperti tren, penyimpangan, serta variabilitas yang tidak terduga. Pemastian Mutu Produk
No . No. Bets Uji Mikroorganisme Spesifik TAM C TYM C Escherichi a coli Salmonell a sp P.aeruginos a S.aureu s Shigell a sp Syarat ≤ 1000 cfu/m L ≤ 100 cfu/m L Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 1 LT144 5 < 10 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 2 AB169 < 10 5 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 3 AB170 < 10 < 10 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 4 AB171 15 < 10 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 5 GB101 < 10 < 10 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 6 HB164 < 10 < 10 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 7 IB155 10 30 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 8 LB012 < 10 10 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 9 CK031 5 < 10 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 10 CK212 < 10 < 10 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 11 DK127 < 10 10 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 12 DK179 5 < 10 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif
berfungsi sebagai validasi berkelanjutan dan  di sisi  lain, data  yang diperoleh merupakan prasyarat penting untuk melakukan perbaikan secara berkesinambungan.
Di  Amerika  Serikat,  istilah  Pemastian  Mutu  Produk  dikenal  dengan  sebutan Annual Product Review (APR). Menurut FDA sebagaimana yang tertuang dalam code of Federal Regulations Title 21 Subbagian J bagian 211.180 poin e, tujuan Pemastian Mutu Produk  (PMP)  adalah  untuk  memastikan  bahwa  prosedur  yang  digunakan  telah terverifikasi  dan  untuk  mengkaji  suatu  kualitas  obat.  Standar  mutu  ini  harus  dikaji  dan dievaluasi  minimal  1  tahun  sekali.  Hal  terpenting  dalam  menyusun  Pemastian  Mutu Produk bagi industri farmasi adalah untuk menetapkan aturan internal perusahaan dalam bentuk  Standar  Operasional  Prosedur  (SOP).  Pembuatan  dokumen  Pemastian  Mutu produk dalam penyusunanya berbeda –beda karena merupakan kebijakan masing-masing industri farmasi.

## Kesimpulan
Hasil  data  pada  penggunaan  material  bahan  awal  maupun  bahan  kemas  primer  & sekunder  tidak  ada  perubahan  pabrik  pembuat  dan  pemasok/  penyalur  yang  di  gunakan untuk  pengemasan  produk.  Formulasi  yang  di  gunakan,  pemantauan  lingkungan,  proses serta  waktu  pembuatan,  tidak  ada  perubahan  serta  sesuai  dengan  yang  telah  di  tetapkan dan memenuhi syarat. Penggujian secara fisika melalui pengujian organoleptic Memenuhi Syarat, tidak ada perubahan. Hasil untuk pengujian Viscositas Memenuhi Syarat dengan resume  hasil  34,5  Cps  (18,30-104,00)  Cps,  dari  syarat  10  –  200  Cps.  Terjadi  kenaikan Viscositas pada Batch ke 2 (AB196) dan Batch ke3 (AB170).
Hasil Pengujian Berat Jenis Memenuhi Syarat pada resume hasil 1,06 (1,06 – 1,08). Hasil  pengujian  pH  5,44  (5,25-  5,76)  syarat  4,5-6,5.  Hasil  pengujian  Volume Terpindahkan Memenuhi Syarat 61.0 (61,0 – 61,0) dengan hasil stabil pada setiap batch. Pengujian  kadar  Vitamin  D3  Syr  Memenuhi  Syarat  pada  hasil  4,14  (3,68  –  4,62)  pada setiap 5,00  mg  dari  syarat  (3,6-4,8)  mg. Pengujian  kadar  pengawet  Memenuhi  Syarat dengan  hasil  4,89  (5,26-  5,37)  pada  setiap  5,00  mg  dari  syarat  (4,5-5,5)  mg.  Data  hasil pengujian mikrobiologi pada setiap batch memenuhi syarat dari setiap pengujian TAMC, TYMC dan setiap bakteri uji yang di lakukan.
. Bibliografi .
Amalia,  Tisa.  (2018).  Tanggung  Jawab  Industri  Farmasi  Terhadap  Penerapan  Aturan Pemerintah Tentang Cpob. Jurnal Inkofar , 1 (1).
Astuti, Reni. (2020). Manajemen Laboratorium yang Cerdas, Cermat, dan Selamat . CV Jejak (Jejak Publisher).
Dewi,  Sofia  Rhosma,  &  Ners,  S.  Kep.  (2015). Buku  ajar  keperawatan  gerontik . Yogyakarta: Deepublish.
Handono,  Kusworini,  Kalim,  Handono,  Susianti,  Hani,  Wahono,  Cesarius  Singgih, Hasanah,  Dian,  Dewi,  Elvira  Sari,  &  Rahman,  Perdana  Aditya.  (2018). Vitamin  D dan Autoimunitas . Universitas Brawijaya Press. HR,  H.  Syamsunie  Carsel.  (2018). Metodologi  Penelitian  Kesehatan  dan  Pendidikan . Penebar Media Pustaka.
Irfiani,  Nurliya,  Pradana,  Aditya  Trias,  &  Winantari,  Agnes  Nuniek.  (2018).  Hubungan Antar  Faktor  Penyebab  Human  Error  Terhadap  Jumlah  Penyimpangan  Produk Blister Di PT. XXX. Media Pharmaceutica Indonesiana , 2 (2), 48–56. Kodri,  Husen,  Una,  Sayuti,  &  Zaki,  Muhammad.  (2020). Pemberian  Wewenang  Dan Kewajiban  Satuan  Pengamanan  Diuniversitas  Islam  Negeri  Sulthan  Thaha Saifuddin  Jambi  Ditinjau  Dari  Undang–Undang  Nomor  2  Tahun  2002  Tentang Kepolisian Republik Indonesia . Jambi: UIN Sulthan Thaha Saifuddin Jambi.
Novita  Sari,  Diana.  (2021). Asuhan  Kebidanan  Continuity  Of  Care  Pada  Ny.  N  Masa Hamil  Sampai  Keluarga  Berencana  Di  Pmb  Lilis  Sulistyowati,  SST .  Jawa  Timur: Universitas Muhammadiyah Ponorogo.
Octaviani,  Alisa  Nur,  &  Muhaida,  Tia  Septyani  Nur.  (2017). Praktik  kerja  profesi apoteker  di  pt  ferron  par  pharmaceuticals  periode  bulan  januari-februari  tahun 2017= Internship at pt ferron par pharmaceuticals month period january february 2017 .
Purwaningsih, Endang, Yuliwulandari, Rika,  Soenyono, Soenyono, & Santoso, Jarot Tri Bowo.  (2019).  Pengembangan  Dan  Perlindungan  Obat/Jamu  Tradisional  Menuju Industri Obat Herbal Di Jawa Tengah Dan Jawa Timur. Jurnal Surya Kencana Dua: Dinamika Masalah Hukum Dan Keadilan , 6 (1).
Rimahardika,  Rosita,  Subagio,  Hertanto  Wahyu,  &  Wijayanti,  Hartanti  Sandi.  (2017).
Asupan vitamin D dan paparan sinar matahari pada orang yang bekerja di dalam ruangan dan di luar ruangan . Semarang: Diponegoro University. Sabarudin, Sabarudin, Suryani, Suryani, & Nazir, Reni Amaliani. (2016). Evaluasi Mutu Pelayanan di  Instalasi Farmasi RSUD Kabupaten Buton Utara berdasarkan Standar Pelayanan  Minimal  Kefarmasian. Pharmauho:  Jurnal  Farmasi,  Sains,  Dan Kesehatan , 1 (2). Santi,  Maulida  Annisa.  (2015). Identifikasi  Dan  Evaluasi  Pemenuhan  Peraturan Perundang-Undangan  Dan  Persyaratan  Lainnya  Terkait  K3  Di  PT  Kimia  Farma (Persero) Tbk Plant Jakarta .
Saptarini, Dyah. (2019). Status Vitamin D pada Remaja Sehat Usia 15-18 Tahun di Kota Depok. Journal Of The Indonesian Medical Association , 69 (2), 71–77. Suhelayanti,  Suhelayanti,  Aziz,  M.  Ridwan,  Sari,  Dian  Cita,  Safitri,  Meilani,  Saputra, Syifa, Purba, Sukarman, Revida, Erika, Purba, Ramen A., Muharlisiani, Lusy Tunik, &  Simarmata,  Janner.  (2020). Manajemen  Pendidikan .  Yogyakarta:  Yayasan  Kita Menulis.
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License.