Industri Inovatif - Jurnal Teknik Industri ITN Malang, September 2022 Analisis Kapabilitas Proses Mesin Filling | Mukhamad

## ANALISIS KAPABILITAS PROSES MESIN FILLING UNTUK PENGENDALIAN KUALITAS PADA PRODUK SIRUP OBAT BATUK DI INDUSTRI FARMASI

## Mukhamad Arif
Prodi Teknik Industri, Program Pascasarjana, Institut Teknologi Nasional Malang Email : mukhamadarif87@gmail.com
Abstrak, PT  ABC  adalah  salah  satu  perusahaan  swasta  milik  perseorangan  yang  bergerak  dibidang  industri farmasi. Salah satu produk obat yang diproduksi adalah sirup obat batuk merk XYZ. Masalah yang terjadi dalam penelitian  ini  adalah  adanya  pemborosan  produksi  disebabkan  oleh  ketidakstabilan  volume  produk  khususnya produksi  sirup  obat  batuk  XYZ.  Penelitian  ini  bertujuan  untuk  menganalisa  nilai  kapabilitas  proses  yang dihasilkan dari mesin filling produksi sirup obat batuk terutama parameter volume dan mengetahui faktor-faktor penyebab  terjadinya  ketidaksesuaian  dalam  produk.  Beberapa  metode  yang  digunakan  dalam  penelitian  ini antara lain peta kendali, kapabilitas proses dan Fishbone . Hasil penelitian ini menunjukkan volume produk obat batuk  sirup  dari  hasil filling sirup  dari  produksi  obat  batuk  di  industri  farmasi  didapatkan  indeks  Cp  rata-rata sekitar 0.45 dan Cpk rata-rata 0.45, sehingga dapat disimpulkan bahwa proses belum memiliki kapabilitas yang baik.
Kata kunci : Sirup obat batuk, proses, Cp, Cpk, Fishbone

## PENDAHULUAN
PT. ABC merupakan perusahaan industri  farmasi  milik  perseorangan  dan merupakan  lima  besar  industri  farmasi penghasil  produk  farmasi  dalam  kategori volume  penjualan  di  Indonesia  pada  tahun 2021.  Pabrik  PT.  ABC  berlokasi  di  Sidoarjo Jawa  Timur  menempati  wilayah  seluas kurang  lebih  16.000  m2  dengan  total karyawan  550  orang  telah  memproduksi  ± 200  macam  obat  dengan  berbagai  bentuk sediaan  seperti  tablet,  tablet  salut  selaput, kaplet,  kapsul,  sirup,  suspensi,  sirup  kering, injeksi  (serbuk  kering,  cairan  steril),  gel, krim,  dan  salep,  tetes  mata  dan  telinga,  serta supositoria.  Untuk  tetap  mampu  bersaing dengan perusahaan farmasi sejenis, perusahaan  menerapkan  Cara  Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dan Quality Control yang  ketat.  Penerapan  Cara  Pembuatan  Obat yang Baik (CPOB), Quality Control dilakukan  untuk  menjaga  kualitas  demi keamanan produk dan konsumen.
Menurut  Zakaria  dan  Suwitho  (2017) kualitas  itu  sendiri  dapat  diartikan  sebagai kemampuan suatu produk untuk menjalankan fungsinya.  Fitur  ini  mencakup  daya  tahan, keandalan,  manufaktur  presisi,  kemudahan pengoperasian  dan  perbaikan,  dan  atribut berharga  lainnya  dari  keseluruhan  produk. Pengawasan  Mutu  /  Kualitas  merupakan
bagian  yang  esensial  dari  Cara  Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan  kepastian bahwa  produk  secara  konsisten  mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya  (Amalia,  2018).  Produsen yang  dapat  melakukan  proses  produksi dengan baik akan menghasilkan produk  yang berkualitas tinggi dan diminati oleh konsumen  namun  jika  produsen  tidak  dapat melakukan proses produksi dengan baik maka akan  menghasilkan  produk  yang  berkualitas rendah  dan  tentu  berakibat  pada  menurunnya minat beli konsumen.
Ada  dua  segi  umum  tentang  kualitas yaitu kualitas rancangan dan kualitas kecocokan. Semua barang dan jasa dihasilkan dalam  berbagai  tingkat  kualitas.  Variasi dalam tingkat kualitas ini memang disengaja, maka dari itu istilah teknik yang sesuai adalah kualitas  rancangan.  Kualitas  kecocokan adalah  seberapa  baik  produk  itu  sesuai dengan  spesifikasi  dan  kelonggaran  yang disyaratkan  oleh  rancangan  itu.  Menurut Prihantoro (2018) kualitas kecocokan tergantung  pada  banyak  faktor,  termasuk pilihan  proses  manufaktur,  pelatihan  dan pengawasan  personel,  jenis  sistem  jaminan kualitas  yang  digunakan,  seberapa  baik prosedur  jaminan  kualitas  itu  diikuti,  dan motivasi  personel  untuk  mencapai  kualitas. Kualitas yang terukur dari suatu produk yang
Industri Inovatif - Jurnal Teknik Industri ITN Malang, September 2022 Analisis Kapabilitas Proses Mesin Filling | Mukhamad
dihasilkan selalu beragam sebagai akibat dari faktor  acak.  Beberapa  "sistem  penyebab acak"  yang  stabil  khusus  untuk  skema produksi dan inspeksi tertentu.
Keanekaragaman  dalam  pola  yang  stabil  ini tidak dapat dihindari. (Riski Rizendra, 2019).
Kualitas menjadi faktor dasar keputusan konsumen  dalam  banyak  produk  dan  jasa. Gejala  ini  meluas  tanpa  membedakan  apakah konsumen  itu  perorangan,  kelompok  industri, atau bahkan toko pengecer. Akibatnya kualitas menjadi faktor kunci yang membawa keberhasilan bisnis, pertumbuhan, dan peningkatan  posisi  bersaing.  Tidak  mudah mencapai kualitas dalam lingkungan pembuatan  barang  dan  bisnis  modern.  Salah satu masalah yang penting adalah perkembangan  teknologi  cepat.  Masalah  dasar dalam  banyak  industri  adalah  pembuatan produk  dalam  volume  yang  memadai.  Kerap kali perhatian terhadap efisiensi, produktivitas, dan  kualitas  dalam  produksi  terlalu  kecil  atau kurang  mendapat  perhatian  dari  perusahaan sehingga  mutu  produk  menjadi  menurun, bahkan menjadi pemborosan produksi (Musfita  &  Mahbubah,  2021).    Berdasarkan hal tersebut, penelitian ini bertujuan menganalisis  kapabilitas  mesin  produksi  atau mesin  filling  sirup  dengan  memberikan  data indeks  Cp  dan  Cpk  serta  usulan  perbaikannya demi kemajuan perusahaan.

## METODE
Sumber  data  yang  akan  dijadikan sebagai    bahan      analisis      dalam      penelitian ini  adalah  produk  obat  batuk  dalam  kemasan botol 60 ml yang dihasilkan dari proses filling pada  mesin  filling  syrup  cair.  Data  diambil dari  salah  satu  industri  farmasi.  Data  kualitas produksi  diperoleh  dari  departemen  produksi terutama  area  filling  sirup  non  betalaktam. Adapun langkah-langkah analisis data
penelitian ini adalah sebagai berikut: a. Membuat peta kendali berdasarkan
volume produk obat batuk sirup
b. Membuat diagram ishikawa dari penyimpangan akibat ketidakstabilan volume produk.
c. Menghitung kapabilitas mesin filling sirup obat batuk XYZ

## HASIL DAN PEMBAHASAN
Penelitian  ini  dilakukan  dilakukan selama  25  hari  dimulai  dari  tanggal  01 Februari  2021  sampai  dengan  25  Februari 2021,  yang  bertempat  di  PT.  ABC  yang berlokasi  di  Sidoarjo,  Jawa  Timur.  Analisis data dilakukan pada Laboratorium departemen Quality  Control.  Data  penelitian  ini  yaitu jumlah  volume  produk  pada  proses  poduksi obat batuk 60 ml selama bulan Februari 2021. Dengan  sample  25  hari  dan  ditunjukkan dengan  kolom  sample  1  sampai  dengan  25. Unit  produksi  berjalan  8  jam  normal  dengan pengambilan  sample  botol  dilakukan  5  kali dalam  sehari.  Sample  diambil  tiap  1  jam sekali.  Sampling  dilakukan  tiap  pukul  09.00, 10.00, 11.00, 13.00 dan 14.00 perharinya. Data rata-rata  di  tunjukkan  pada  kolom  Xbar  dan rentang  nilai  selisih  antara  data  dengan  nilai yang  terbesar  dengan  data  denga  nilai  yang terkecil  di  tunjukkan  dengan  kolom  Range pada  tabel  1.    Penelitian  ini  menggunakan teknik pengumpulan data yaitu dengan metode wawancara, observasi dan dokumentasi.  Tabel 1  menunjukkan  sample  volume  pada  produk sirup obat batuk 60 ml di area filling sirup non betalaktam. X1 menunjukkan sampling diambil  di  pukul  09.00  berturut-turut  sampai dengan  X5  sampling  diambil  di  pukul  14.00 WIB.  Berdasarkan  data  hasil  pengumpulan data volume produk obat batuk sirup diperoleh informasi sebagaimana Tabel 1 di bawah ini.
Tabel 1 Sample Volume Sirup Obat Batuk 60 ml
Sample Hasil Pengukuran X1 X2 X3 X4 X5 Xbar Range 1 61 61 60,5 60,5 61 60,80 0,5 2 60,5 61 61 61,5 60 60,80 1,5 3 60 61 61 61 61 60,80 1 4 61 61 60,5 60,5 60,5 60,70 0,5 5 60 60,5 60,5 60,5 61 60,50 1 6 61 61,5 61 61 61 61,10 0,5
Sample Hasil Pengukuran X1 X2 X3 X4 X5 Xbar Range 7 61 61,5 61 61 60,5 61,00 1 8 60,5 60,5 60,5 61,5 61 60,80 1 9 60 60 60,5 61 61 60,50 1 10 61 61 61 61,5 61 61,10 0,5 11 61 61 61 61 60,5 60,90 0,5 12 60,5 60,5 60,5 61 60,5 60,60 0,5 13 61,5 60,5 60,5 61 61 60,90 1 14 61,5 61 61 61 61 61,10 0,5 15 60,5 61 61 61 60,5 60,80 0,5 16 60 60,5 60,5 61 60,5 60,50 1 17 60 60,5 61 61 61 60,70 1 18 60 61,5 61 61 60 60,70 1,5 19 61 60,5 60,5 61 61 60,80 0,5 20 60,5 60 61 61 61,5 60,80 1,5 21 60 60,5 60,5 61 61 60,60 1 22 60,5 60,5 61 61 61,5 60,90 1 23 61,5 61 61 60,5 60,5 60,90 1 24 61 61 61 60,5 61 60,90 0,5 25 60,5 60,5 61 60,5 60 60,50 1 Jumlah 1519,70 21,50 Rata-Rata 60,79 0,860
Diagram Kendali 𝑋 ̅− 𝑅
Langkah  pertama  dalam  penelitian  ini adalah      analisis    volume    produk    pada sample
subgroup  menggunakan  diagram  kendali Kendali 𝑋 ̅− 𝑅 didapatkan  diagram  sebagai berikut:
Industri Inovatif - Jurnal Teknik Industri ITN Malang, September 2022 Analisis Kapabilitas Proses Mesin Filling | Mukhamad
Pada  gambar  1  di  atas  ditampilkan  peta kendali 𝑋 ̅ dan R. Pada peta sample mean, data berada pada batas normal. Seluruh data berada pada  UCL  atau  Batas  Kendali  Atas  dan  LCL atau  Batas  Kendali  Bawah.  Tidak  ditemukan data  yang  keluar  dari  batas  kendali  atas maupun  batas  kendali  bawah.  Batas  kendali atas  berada  pada  nilai  61,28 dan  batas  kendali bawah  berada  bawah  berada  pada  nilai  60,29.
Seluruh data berada di sekitar garis center line dan berada diantara UCL dan LCL. Pada  peta  sample  range,  data  berada  pada batas  normal.  Seluruh  data  berada  pada  UCL atau Batas Kendali Atas dengan nilai 1,82 dan LCL  atau  Batas  Kendali  Bawah  dengan  nilai 0.Tidak ditemukan data yang keluar dari batas kendali  atas  maupun  batas  kendali  bawah. Produksi  berjalan  lancar  tanpa  kendala.

## Gambar 2. Peta Kendali 𝑋 ̅−S
Pada  gambar  2  di  atas  ditampilkan  peta kendali 𝑋 ̅ dan S. Pada peta sample mean, data berada  pada  batas  normal.  Tidak  ditemukan data yang keluar dari batas kendali atas dengan nilai  61,31  maupun  batas  kendali  bawah dengan  nilai  60,26.  Pada  peta  sample  standar deviasi,  data  berada  pada  batas  normal.  Tidak ditemukan  data  yang  keluar  dari  batas  kendali atas  dengan  nilai  0,76  maupun  batas  kendali bawah dengan nilai 0.
Langkah  selanjutnya,  berdasarkan  data  tren pada  grafik  peta  kendali  dilanjut  dengan diskusi dengan para pemangku  kepentingan  di departemen produksi sirup obat batuk diperoleh  informasi  tentang  penyebab  volume produk  tidak  stabil  adalah  sebagai  berikut, yaitu:
1. Tidak  menjalankan  SOP  pengoperasian mesin dengan benar
2. Kurangnya  training  pada  operator  mesin filling
3. Kurangnya pengecekan dan perawatan untuk mesin filling
4. Performa  mesin  menurun  dikarenakan
mesin sudah uzur
Data  untuk  pembuatan  diagram fishbone telah diuraikan  sebelumnya  dan  selanjutnya  dibuat diagram fishbone untuk  mengetahui  masalah- masalah  yang  menyebabkan  ketidakstabilan volume dalam produksi sirup obat batuk.
Gambar 3. Diagram Fishbone ketidakstabilan volume dalam produksi sirup obat batuk Sumber : Purba (2008)
Industri Inovatif - Jurnal Teknik Industri ITN Malang, September 2022 Analisis Kapabilitas Proses Mesin Filling | Mukhamad
Tabel 2. Usulan Tindakan Perbaikan Faktor Penyebab Usulan Tindakan Perbaikan Man 1. Operator  kurang  berpengalaman dalam  mengoperasikan  mesin  dan kurang pelatihan
2. Kesalahan pada saat set-up mesin
1. Mengadakan  program  pelatihan  bagi pekerja,  baik  yang  lama  maupun  yang baru secara berkala.
2. Melakukan  pengawasan  yang  ketat terhadap para pekerja. Machine 1. Mesin sudah uzur/ lama. 2. Filling cylinder aus. 1. Investasi  mesin  baru  dengan  performa yang  lebih  baik  atau  mengatur  strategi perawatan dan perbaikan dengan memperhatikan umur pemakaian mesin. 2. Melaksanakan preventive  maintenance sesuai  SOP  perawatan  dan  menggunakan sparepart sesuai manual dan pabrikan. Material Material  botol  dari  supplier  tidak sesuai spesifikasi yang diminta Koordinasi  dengan  bagian  purchasing  dan meningkatkan pengawasan pada botol yang akan digunakan. Method 1. Tidak mematuhi SOP 2. SOP tidak ditinjau berkala 1. Sosialisasi kembali SOP pengoperasian  dan  perawatan  serta memberlakukan  fungsi  pengawasan yang ketat. 2. Review  SOP  berkala  sesuai  aturan CPOB  dan  disosialisasikan  ke  bagian terkait serta dijalankan dengan patuh.
Selanjutnya menghitung kapabilitas proses  dari  mesin  filling.  Rasio  kemampuan proses  (Cp)  dan  indeks  kemampuan  proses (Cpk) dapat dihitung sebagai berikut: Dengan perhitungan menggunakan software minitab didapatkan  data  seperti  pada gambar di bawah ini.
Gambar  4.  Analisis  Kemampuan  Proses  Data Perhitungan  Volume  Sirup  Obat Batuk
Data  yang  didapatkan  pada  perhitungan manual  dan  analisis  menggunakan  software minitab  menunjukkan  data  yang  sama.  Dari hasil  Analisis  Kemampuan  Proses  seperti
disajikan dalam gambar 5, didapatkan nilai Cp 0,45.  Dimana  nilai  tersebut  lebih  kecil  dari  1 sehingga  dapat  diartikan  bahwa  proses  tidak presisi  atau  variabilitasnya  besar.  Juga  indeks Cpk  diperoleh  sebesar  0,45  yang  juga  bernilai kurang dari 1 sehingga dapat dikatakan bahwa proses  memiliki  akurasi  rendah.  Hal  ini  dapat diinterpretasikan  bahwa  kapabilitas  proses kurang  baik  dengan  kemungkinan  sistem menghasilkan  proses out  of  specification sebesar 176277.51 ppm. Berdasarkan uraian di atas,  maka  perlu  manajemen  mengevaluasi kembali  penggunaan  mesin filling sirup  obat batuk  60  ml  dengan  mempertimbangkan investasi mesin baru atau memperbaiki strategi preventive  maintenance yang  tepat  untuk mencegah ketidaksesuaian hasil produksi.

## KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan
Berdasar  analisis  dan  pembahasan,  dapat ditarik kesimpulan sebagai berikut:
1. Penggunaan  alat  statistik  dengan  peta kendali dalam pengendalian kualitas produk  dapat  mengidentifikasi  bahwa secara  umum  variasi  volume  produk  pada kondisi tidak stabil. Pada beberapa diagram subgroup  menampilkan  informasi  tanda " Rule violation " point merah yang
Industri Inovatif - Jurnal Teknik Industri ITN Malang, September 2022 Analisis Kapabilitas Proses Mesin Filling | Mukhamad
menandakan  adanya  masalah  atau special case  variation pada  data.  Dengan  kata  lain sistem dikatakan tidak stabil. Juga beberapa diagram R dan S menunjukkan data berada pada  batas  kendali  bawah  sehingga  dengan melihat  data  yang  disajikan  perlu  segera dilakukan  evaluasi  dan  tindakan  perbaikan terhadap kinerja mesin.
2. Berdasarkan  diagram  Ishikawa  diketahui faktor-faktor penyebab ketidakstabilan volume produk yaitu berasal dari manusia / pekerja, mesin produksi, metode kerja, dan material atau bahan baku.
3. Hasil  analisis  kapabilitas  proses  adalah sebagai berikut nilai Cp = 0,45. Nilai lebih kecil  dari  1.  Untuk  itu  mesin  filling produksi  sirup  obat  batuk  tidak  capable atau  bisa  dikatakan  kapabilitas  proses rendah.  Nilai  Cpk  =  0,45  atau  lebih  kecil dari  1.  Maka  proses  menghasilkan  produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi.

## Saran
Saran  yang  dapat  penulis  ajukan  kepada  PT. ABC adalah sebagai berikut:
1. Perusahaan  perlu  memperhatikan  dan mengontrol  secara  terus-menerus  terutama untuk  produk  sirup  obat  batuk  XYZ  60  ml pada saat proses produksi. Apabila ditemukan  masalah  pada  saat  proses produksi,  maka  perusahaan  dapat  segera melakukan  tindakan  pencegahan  untuk mengurangi terjadinya kerugian loss volume akibat ketidakstabilan mesin filling . 2. Karena  kemampuan  proses  yang  diperoleh mesin filling adalah  tidak capable ,  maka
disarankan  kepada  manajemen  perusahaan untuk  mengevaluasi  kembali  penggunaan mesin filling existing . Perlu mempertimbangkan  investasi  mesin  baru yang  memiliki  kemampuan  proses  dan
performa  lebih  baik  atau  mengatur  strategi perawatan dan perbaikan dengan memperhatikan  umur  penggunaan  mesin agar  dapat  meminimalisir  ketidaksesuaian volume produk.

## DAFTAR PUSTAKA
Amalia,  T.  (2018).  Tanggung  Jawab  Industri Farmasi  Terhadap  Penerapan  Aturan Pemerintah  Tentang  Cpob. Jurnal Inkofar , 1 (1).
Musfita,  B.  M.,  &  Mahbubah,  N.  A.  (2021). Implementasi  Lean  Manufacturing Guna  Meminimalisasi  Pemborosan Pada  Proses  Produksi  AMDK  Jenis Gelas  Pada  PT.  XYZ. Jurnal  Serambi Engineering , 6 (2). Prihantoro,  S.  A.  T.  (2018). Pengendalian Kualitas Dengan Menggunakan Metode  Statistical  Quality  Control (SQC)“Pada  PT  Karunia  Alam
Segar” [PhD  Thesis].  Universitas Muhammadiyah Gresik.
Purba,  H.  H.  (2008).  Diagram  Fishbone  dari
Ishikawa  Kaoru. Teknik  Penuntun Pengendalian Mutu, Penerbit, Mediyatama Sarana Perkasa, Jakarta . Riski Rizendra, Z. (2019). Analisis Pengendalian Kualitas Kue Menggunakan Metode Statistic
Process  Control  (Studi  Kasus:  UKM Intan) [PhD  Thesis].  Universitas Sultan Syarif Kasim Riau.
Zakaria,  D.  G.,  &  Suwitho,  S.  (2017).
Pengaruh  kualitas  pelayanan,  kualitas produk  dan  harga  terhadap  kepuasan pelanggan. Jurnal  Ilmu  dan  Riset Manajemen (JIRM) , 6 (4).