## Perancangan Integrasi Dokumen Mutu CPKAB dan SNI ISO 9001:2015

## Dominikus Budiarto
1
1) Fakultas Sains dan Teknologi, Program Studi Teknik Industri, Universitas Katolik Musi
Charitas
Jl. Bangau No.60, Palembang 30113 Email: dombuw07@gmail.com

## ABSTRAK
PT  DEF  merupakan  perusahaan  manufaktur  yang  membuat  produk  alat  kesehatan.  Potensi kendala  yang  muncul  yaitu  dengan  adanya  implementasi  CPAKB  dan  CDAKB  yang  sifatnya mandatory, belum lagi sertifikasi untuk produknya. Latar belakang penelitian ini yaitu adanya (1) adanya  permintaan  pemenuhan  dokumen  mutu  (2)  pemenuhan  syarat-syarat  dari  LSP  untuk pengujian dan (3) administrasi produk. Tujuan penelitian ini yaitu memberikan kerangka proses penyusunan dokumen mutu yang mengintegrasikan sistem manajemen mutu SNI ISO 9001 dan CPAKB  atau  lainnya  baik  mandatory  maupun  yang  bukan  mandatory.  Dengan  kerangka perancangan  yang  diusulkan  ini  diharapkan  bisa  mengatasi  permasalahan  perusahaan  terkait integrasi proses bisnis, sistem manajemen dan perancangan dokumen mutu dalam perusahaan. Dalam penelitian ini menggunakan metode desk research, yang memiliki tiga tahapan utama yaitu (1)  tahap interpretasi  standar  (2)  tahap  analisis  dan  (3)  Tahap integrasi  standar.  Perancangan dokumen  sistem  manajemen  mutu  dilakukan  dengan  mengidentifikasi  proses  bisnis  PT  DEF. Kemudian  dilakukan  pemetaan  perancangan  dokumen  dengan  mengidentifikasi  kebutuhan klausul.  Berdasarkan  kebutuhan  klausul  dan  daftar  aktivitas  dilakukan  penyusunan  dokumen mutu yang meliputi manual mutu, SOP, Instruksi Kerja, dan Formulir Rekaman. Hasil penelitian ini,  dalam  konteks  proses  bisnis/struktur  proses:  menghasilkan  empat  kelompok  proses  utama yaitu  proses  utama/produksi,  proses  manajemen,  proses  pendukung  dan  stakeholder.  Struktur organisasi: memberikan hasil penamaan dan penyatuan divisi/bagian terutama manufaktur dan distribusi, dokumen (prosedur, IK dan Form): dari sisi dokumen terdapat 3 level dokumen yaitu dokumen kebijakan strategis, panduan mutu, dokumen prosedur, dan pendukung lainnya: seperti dokumen gambar teknik dan manual produk.
Kata Kunci: Dokumen mutu, CPAKB, CDAKB, SNI ISO, Integrasi, Mandatory

## ABSTRACT
PT DEF is a manufacturing company that makes medical device products. The potential obstacles that arise are the mandatory implementation of CPAKB and CDAKB, not to mention the certification of their products. The background of this research is that (1) there is a request for the fulfillment of quality  documents.  (2)  the  fulfillment  of  the  requirements  from  LSP  for  testing,  and  (3)  product administration. The purpose of this study is to provide a framework for  the process of compiling quality  documents  that  integrate the  quality  management  systems  of  SNI  ISO  9001,  CPAKB,  or others, both mandatory and non-mandatory. With this proposed design framework, it is hoped that it  can  overcome  company  problems  related  to  the  integration  of  business  processes,  management systems, and quality document design within the company. In this study, we used the desk research method, which has three main stages: (1) the standard interpretation stage; (2) the analysis stage; and (3) the standard integration stage. The design of the quality management system document is carried out by identifying PT DEF's business processes. Then do the document design mapping by identifying  the  needs  of  the  ISO  9001:2015  clause.  Based  on  the  requirement  clauses  and  list  of activities, quality documents are prepared, which include quality manuals, SOPs, work instructions, and  record  forms.  The  results  of  this  study  indicate  the  integration  of  SNI  ISO  9001:2015  and CPAKB  in  the  context  of  business  processes  and  process  structures,  organizational  structures, documents  (procedures,  IK,  and  forms),  and  other  supports.  In  the  context  of  business  process structure,  it  generates  four  main  process  groups:  main  or  production  processes,  management processes, supporting processes, and stakeholders. Organizational structure: provides the results of the  naming  and  unification  of  divisions  and  departments,  especially  manufacturing  and distribution. Documents (procedures, IK, and forms): from the document side, there are 3 levels of
documents:  strategic  policy  documents,  quality  guidelines,  procedural  documents,  and  other supports, such as drawing documents, technical manuals, and product manuals.
Keywords: quality document, CPAKB, CDAKB, SNI ISO, integration, mandatory.

## Pendahuluan
Sehubungan  dengan  standar,  penerapan  standar  dapat  beragam  bentuknya  tergantung  jenis organisasi  atau  bentuk  usahanya.  Dalam  industri  manufaktur  di  Indonesia  berbentuk  Standar Nasional Indonesia (SNI) - International Standar Organization (ISO) 9001:2015, di industri jasa (Pendidikan  Tinggi)  seperti  SNI  ISO  21001:2018,  Gasperz,  V..  (2017).  Hasil  survei  dari  400 responden di kota Palembang (konsumen, produsen Usaha Mikro Kecil dan Menengah/Perusahaan Besar  dan  Pemerintah)  terkait  pengetahuannya  tentang  standarisasi  (SNI)  menunjukkan, sebagian  besar  (92%)  responden  mengetahui  Standar  Nasional  Indonesia  (SNI)- Internasional Standar Organization (ISO) sebagai simbol kualitas di Indonesia, lihat gambar 1.

## Gambar 1. Pengetahuan tentang SNI ISO
Dari  tabel  1.  berikut  merupakan  beberapa  contoh  terkait  standar  internasional  (ISO)  yang banyak diaplikasikan dalam dunia industri baik manufaktur atau jasa.
Tabel 1. Jenis-Jenis Standar Internasional (dan Nasional)
No Nama Standar Deskripsi 1 (SNI) ISO 9001 Standar sistem manajemen industri manufaktur 2 (SNI) ISO 14001 Standar sistem manajemen lingkungan 3 (SNI) ISO 28000 Standar sistem manajemen keamanan rantai pasokan 4 (SNI) ISO 22000 Standar sistem manajemen keamanan pangan 5 (SNI) ISO 45001 Standar  sistem  manajemen  kesehatan  dan  keselamatan kerja (K3) 6 (SNI) ISO/IEC 17025 Standar sistem manajemen laboratorium 7 (SNI) ISO 50001 Standar sistem manajemen energi 8 (SNI) ISO/IEC 27001

## Standar sistem manajemen keamanan informasi
Banyak  organisasi  mempertimbangkan  standar  (SNI)  ISO  9001  sebagai  alat  untuk memperbaiki  sistem  manajemen  kualitas  (QMS).  ISO  9001  juga  dianggap  sebagai  contoh benchmarking yang  disposisional.  Implementasi  QMS  dari  ISO  9001  telah  terbukti  menjadi fenomena yang terus menerus dan telah berkembang di perusahaan manufaktur, serta diterapkan untuk seluruh sektor bisnis dan semua ukuran perusahaan. Tujuan dari perusahaan menerapkan standar  manajemen  mutu  adalah  untuk  meningkatkan  kinerja  operasional,  keuangan,  serta mendapatkan keunggulan kompetitif dalam iklim persaingan yang ketat.
PT DEF merupakan perusahaan yang bergerak di industri manufaktur alat kesehatan. Dalam kegiatan bisnisnya selalu mengembangkan kualitas produk dan prosesnya dengan menerapkan teknologi dan sistem manajemen yang terstandar agar produk dan layanannya mampu memenuhi
harapan dari konsumen. Permasalahan secara umum terkait Production (P), Quality (Q), Cost (C), Delivery (D), Moral (M), dan Safety (S), yang dialami perusahaan manufaktur juga dialami oleh PT DEF dalam menjalankan proses bisnisnya.
Dari identifikasi awal (observasi) diketahui beberapa hal (masalah) yang menjadi perhatian manajemen PT DEF yaitu terkait dengan pemenuhan dokumen mutu Quality Management System (QMS)  untuk  sertifikasi  produk  ISO  13485,  sistem  manajemen  mutu  SNI  ISO  9001:2015  dan CPAKB.  Dokumen  mutu  tersebut  meliputi:  1)  Kebijakan  2)  Prosedur-prosedur dan  3)  Instruksi kerja dan 4) Form-form terkait proses bisnis yang sedang berjalan harus dibuat dengan format dan copy  yang  berbeda  sesuai  dengan  peruntukan  sistem  manajemen  atau  sertifikasinya.  Dalam praktiknya  untuk  proses  yang  sama  dibuat  dalam  form  yang  berbeda,  hal  tersebut  yang menimbulkan aktivitas yang tidak efisien.
Di industri manapun standar mutlak dibutuhkan. ISO atau SNI ISO baik wajib ( Mandatory ) atau  sukarela  membantu  organisasi  atau  industri  dalam  menjalankan  proses  bisnisnya. Sehubungan dengan standar dan integrasinya, dari wawancara/survei beberapa industri kecil dan menengah  di  kota  Palembang,  permasalahan  yang  terjadi  yaitu  tenaga  kerja  (divisi  QC/MR) mengetahui dan belajar tentang standar dari konsultan dan belajar dari pengalaman kerja atau pelatihan  yang  diikuti.  Secara  umum  pekerja/tim  yang  terlibat  dalam  penyusunan  standar  di industri  kecil  atau  menengah  belum  memiliki  pengetahuan  yang  memadai  mengenai  integrasi standar yang dimiliki di perusahaan (saat perusahaan akan menerapkan lebih dari dua sistem manajemen mutu). Tujuan kegiatan penelitian yang ingin dicapai yaitu : menghasilkan rumusan integrasi  SNI  ISO  9001:2015  dan  CPAKB  (SNI  ISO  13485:2016)  dan  mengembangkan  Model Sistem Manajemen Mutu yang Terintegrasi SNI ISO 9001:2015 dan CPAKB (SNI ISO 13485:2016) di PT DEF.

## Metode Penelitian
Berdasarkan  metode  dan  tujuan  penelitian,  penelitian  ini  termasuk  dalam  penelitian pengembangan,  (Sugiyono,  2010).  Sekaran,  (2010)  memberikan  penjelasan  bahwa studi/pendekatan konfirmatori dilakukan ketika sudah banyak diketahui situasi yang terjadi atau ada informasi yang tersedia mengenai bagaimana masalah yang serupa diselesaikan di masa lalu dan  Peneliti  belum  menduga  sebelumnya  struktur  data  berdasarkan  teori  pendukung  dari penelitian-penelitian terdahulu.
Tabel 2 Definisi Operasional dari Variabel Penelitian Variabel Konsep variabel Sub variabel Indikator Integrasi INTEGRASI SMM SNI ISO 9001:2015 dan CPAKB (SNI ISO 13485). Klausul ISO 9001:2015 Klausul sama Jumlah kesesuaian klausul Klausul berbeda Jumlah ketidak kesesuaian klausul Klausul CPAKB (SNI ISO 13485). Klausul sama Jumlah kesesuaian klausul Klausul berbeda Jumlah ketidak kesesuaian klausul
Model  integrasi  yang  dikembangkan  oleh  Antaresti.  (2017)  dan Benchmarking menjadi kerangka  pengembangan  model desk  research yang  dilakukan  dalam  penelitian  ini.  Langkah- langkah  dalam  model secondary  research  (desk  research) yaitu:  (1)  mengidentifikasi  topik penelitian, (2) mengidentifikasi sumber penelitian, (3) mengumpulkan data, (4) menggabungkan data  terkini  yang  ada  (5)  mengkombinasikan  dan  membandingkan  (6)  analisis  data.  Kerangka awal  yang  digunakan  dalam  menyelesaikan  masalah  penelitian  didasarkan  pada  model konseptual  integrasi  SMM  dalam  Farhana,  N.,  dkk.  (2017).  Secara  spesifik  model  konseptual untuk  pengembangan  integrasi  yang  dikembangkan  dapat  dilihat  pada  gambar  2.  Definisi operasional dari variabel yang digunakan dalam penelitian ini sebagai berikut:
Requirement ISO 9001:2015 Requirement ISO 13485:2016 (CPKAB)
Hasil integrasi ISO 9001:2015 dan ISO 13485:2016 (CPKAB)
RANCANGAN PROSES BISNIS DAN
SMM SESUAI HASIL INTEGRASI
DOKUMEN MUTU TERINTEGRASI
(DOKUMEN LEVEL I, II, III, IV) REVIEW PROSES BISNIS DAN SMM PT ABC BENCHMARKING PROSES BISNIS DAN SMM PEMBANDING HASIL BENCHMARKING PROSES BISNIS DAN SMM PT DEF
Gambar 2. Model Konseptual Integrasi SNI ISO 9001:2015 dan CPAKB (ISO 13485).

## Hasil dan Pembahasan
Untuk  menghasilkan  produk  dan  layanan  yang  sesuai  dengan  keinginan  konsumen,  PT  DEF memiliki  visi  menjadi  industri  yang  tangguh,  kompetitif,  inovatif  dan  adaptif  sesuai perkembangan teknologi. Dalam pelaksanaannya banyak hal yang dilakukan agar tercapai visi tersebut.  Alat  kesehatan  yang  diproduksi  dan  beredar  diharapkan  dapat  terjamin  keamanan, mutu,  dan  manfaatnya.  Untuk  memenuhi  persyaratan  tersebut  dalam  produksinya  harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun  oleh  Direktorat  Bina  Produksi  dan  Distribusi  Alat  Kesehatan  tahun  2006  berdasarkan acuan  ISO  13485  : Medical  Device-Quality  Management  System-Requirements  for  Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak. Untuk masalah kesehatan  dan  kualitas  dari  suatu  produk  tidak  bisa  dinegosiasikan  dalam  industri  peralatan medis karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.

## 1. Interpretasi standar
Dalam tahap interpretasi standar, kebutuhan dalam SNI ISO 9001:2015 dan SNI ISO 13485:2016 diidentifikasi  untuk  masing-masing klausul  dan  sub  klausulnya.  Sistem  Manajemen Mutu  ISO 9001:2015 berisi tentang: (1). Penekanan pada keterlibatan kepemimpinan (2). Pengarahan risiko dan peluang perusahaan secara terstruktur (3). Menggunakan bahasa, struktur dan istilah yang umum  dan  sederhana,  sehingga  memudahkan  organisasi  yang  menggunakan  beberapa  sistem manajemen  (4).  Pengarahan  manajemen  rantai  pasokan  yang  lebih  efektif  (5).  Lebih  mudah digunakan untuk perusahaan jasa dan perusahaan yang berbasis pengetahuan, Ramadhany, F.F., dan Supriono. (2017).
Perubahan paling mencolok ISO 9001:2015 adalah: Konsep pencegahan, pengurangan, dan penanganan masalah menggunakan pendekatan manajemen resiko (resiko dan peluang). Tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib dan form wajib. Manual mutu dan management representative tidak wajib lagi meski keberadaannya tidak menjadi masalah. Dokumen Wajib (a) Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3) (b) Kebijakan Mutu (klausul 5.2) (c) Sasaran Mutu (klausul 6.2) (d) Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1). Rekaman Wajib (a) Rekaman Pemantauan dan  pengukuran  peralatan  kalibrasi*  (klausul  7.1.5.1)  (b)  Rekaman  pelatihan,  keterampilan, pengalaman dan kualifikasi (klausul 7.2) (c) Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2)  (d)  Rekaman  tentang  hasil  tinjauan  desain  dan  pengembangan*  (klausul  8.3.2)  (e) Rekaman  tentang  masukan  untuk  desain  dan  pengembangan  *  (klausul  8.3.3)  (f)  Rekaman pengendalian  desain  dan  pengembangan*  (klausul  8.3.4)  (g)  Rekaman  hasil  desain  dan pengembangan*  (klausul  8.3.5)  (h)  Rekaman  perubahan  desain  dan  pengembangan*  (klausul
8.3.6) (i) Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan (klausul 8.5.1) (j) Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3) (k) Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa (klausul 8.5.6) (l) Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan (klausul  8.6)  (m)  Rekam  output/hasil  yang  tidak  sesuai  (klausul  8.7.2)  (n)  Pemantauan  dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1) (o) Program audit internal (klausul 9.2) (p) Hasil audit internal (klausul 9.2) (q) Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3) (r) Hasil tindakan korektif (klausul 10.1).
Dokumen  Sistem  Manajemen  Mutu  (SMM)  SNI  ISO  13485:2016  Sistem  Manajemen  Mutu Peralatan Kesehatan terdiri dari 8 klausul yang memuat: (a) Statement of Applicability; statement of applicability; (Klausul 0 dan 1) (b) Pedoman; Pedoman mutu - peralatan kesehatan (Klausul 2 dan  3)  (c)  Persyaratan  umum;  (Klausul  4)  (d)  Tanggung  jawab  manajemen  (Klausul  5)  (e) Manajemen  sumber  daya  (Klausul  6)  (f)  Manajemen  sumber  daya  manusia  (Klausul  6)  (g) Perencanaan  realisasi  produk  (Klausul  7)  (h)  Pembelian  (Klausul  7)  (i)  Produksi  dan  layanan (Klausul 7) (j) Monitoring measurement improvement (Klausul 8).
Tabel 3. Rangkuman Persyaratan ISO 9001:2015 dan ISO 13485 (CPAKB) ISO 9001:2015 ISO 13485 (CPAKB) 0 Pendahuluan 0 Pendahuluan 1 Ruang Lingkup 1 Ruang Lingkup 2 Acuan Normatif 2 Acuan Normatif 3 Istilah dan Definisi 3 Istilah dan Definisi 4 Ruang Lingkup Organisasi 4 Sistem Manajemen Mutu 5 Kepemimpinan 5 Tanggungjawab manajemen 6 Perencanaan 6 Pengelolaan Sumber Daya 7 Pendukung 7 Realisasi Produk 8 Operasi 8 Pengukuran, Analisis dan Peningkatan 9 Evaluasi Kinerja
10 Peningkatan
Tabel 4. Rangkuman Terminology ISO 9001:2015 dan ISO 13485 (CPAKB) ISO 9001:2015 ISO 13485 (CPAKB) 1 Product dan services 1 Products 2 External Provider 2 Supplier 3 Documented information 3 Documentation and records 4 Environment for the operation of processes 4 Work environment 5 Externally provided products and services 5 Purchased product 6 Term not used 6 Exclusions 7 Term not used 7 Management representatives 8 Term not used 8 Documented procedure 9 Term not used 9 Quality manual 10 Term not used 10 Preventive action 11 Leadership 11 Term not used 12 Risk 12 Term not used

## 2. Tahap analisis
ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan  dokumentasi  yang  lebih  besar  dan  memberikan  penekanan  tambahan  pada  area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan. ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu perusahaan memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.
Sertifikat ISO 13485 ini dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi dengan menerapkan ISO 17021 untuk dapat melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485. Badan akreditasi tersebut adalah KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan masih banyak lagi yang lainnya. Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk memiliki sistem manajemen seperti  SOP  dan  turunannya.  Infrastruktur  sesuai  standar  yang  ditetapkan  dan  pemenuhan terhadap  Peraturan  Perundangan  terkait  operasional  dan  produk  peralatan  medis  yang disediakan.
Agar  proses  persiapan  lebih  efektif  menuju  sertifikasi  ISO  13485,    hal-hal  yang  perlu dilakukan  perusahaan  adalah  sebagai  berikut  :  (1)  Melakukan  self-assessment  untuk  melihat seberapa jauh gap saat ini dengan persyaratan ISO 13485 (2) Membentuk team dari perwakilan tiap  bagian  agar  proses  mempermudah  komunikasi  dalam  pembuatan  sistem  manajemen  dan efektivitas pada saat implementasi (3) Memberikan training kepada team dengan harapan team yang ditunjuk memiliki tujuan dan pola pikir yang sama (4) Secara berkala meninjau konsistensi implementasi dari sistem yang telah dibuat (5) Melakukan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum diajukan ke Badan Sertifikasi
ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis) adalah standar yang disepakati secara internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang spesifik bagi industri perangkat medis. Perangkat medis adalah produk seperti instrumen, mesin, implan atau  pereaksi  yang  ditujukan  untuk  digunakan  dalam  diagnosis,  pencegahan  dan  perawatan penyakit atau kondisi medis lainnya, WQA APAC. (2017).
Standar ini telah direvisi dengan versi baru yang diterbitkan pada bulan Maret 2016 agar tetap berlaku dan relevan terhadap pasar, versi baru ini memiliki penekanan lebih besar terhadap manajemen  risiko  dan  pengambilan  keputusan  berbasis  risiko,  serta  perubahan  yang  terkait dengan persyaratan peraturan yang meningkat untuk organisasi dalam rantai pasokan. ISO 13485 dirancang  untuk  menanggapi  praktik  sistem  manajemen  mutu  terkini,  termasuk  perubahan persyaratan,  teknologi  dan  peraturan.  Digunakan  oleh  organisasi  yang  terlibat  dalam perancangan,  produksi,  pemasangan  dan  perawatan  alat  kesehatan  dan  pelayanan  terkait lainnya. Standar ini juga dapat digunakan untuk membantu proses audit oleh pihak internal dan eksternal, seperti badan sertifikasi.
Standar  Internasional  ini  tidak  mencakup  persyaratan  yang  spesifik  untuk  sistem manajemen  lainnya,  seperti  manajemen  lingkungan,  manajemen  kesehatan  dan  keselamatan kerja,  atau  pengelolaan keuangan  setempat.  Namun, Standar  Internasional ini  memungkinkan sebuah organisasi untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutu dengan persyaratan  sistem  manajemen  terkait.  Ada  kemungkinan  bagi  sebuah  organisasi  untuk menyesuaikan sistem manajemen yang ada agar dapat membentuk sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan Standar ini. Standar Internasional ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu - Peralatan Kesehatan (ISO 13485:2016 Medical devices - QMS) menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahapan life cycle Peralatan Kesehatan, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan  dan  distribusi,  instalasi,  servis  dan  dekomisioning  akhir  dan  pembuangan,  serta desain  dan  pengembangan,  atau  penyediaan  aktivitas  terkait  Peralatan  Kesehatan  (misal dukungan teknis).
Persyaratan dalam Standar ISO 13485:2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal  lainnya  yang  menyediakan  produk  (misal  bahan  mentah,  komponen,  sub-rakitan, peralatan  kesehatan,  pelayanan  sterilisasi,  layanan  kalibrasi,  layanan  distribusi,  layanan pemeliharaan) kepada organisasi. Pemasok atau pihak eksternal dapat secara sukarela memilih untuk  memenuhi  persyaratan  Standar  Internasional  ini  atau  dapat  disyaratkan  oleh  suatu kontrak.  Standar  ISO  13485:2016  ini  juga  dapat  digunakan  oleh  pihak  internal  dan  eksternal (termasuk badan sertifikasi) untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, berdasar pada sistem manajemen mutu dan persyaratan organisasi itu sendiri.

## 3. Integrasi Standar - SMM ISO 9001:2015 dan ISO 13485 (CPAKB)
Hasil integrasi yang didapat dari tahapan proses sebelumnya yaitu (1) Rancangan proses bisnis PT  DEF,  yang  mampu  memberikan  deskripsi  proses  konteks  proses  utama/produksi,  proses manajemen,  proses  pendukung  dan  stakeholder.  (2)  Struktur  organisasi:  memberikan  hasil penamaan  dan  penyatuan  divisi/bagian  terutama  manufaktur  dan  distribusi,  (3)  Dokumen (prosedur, IK dan Form): dari sisi dokumen  terdapat 3 level dokumen yaitu dokumen kebijakan strategis, panduan mutu, dokumen prosedur, dan pendukung lainnya: seperti dokumen gambar teknik dan manual produk. (4) Format isi dan tampilan SOP dan instruksi kerja (dirancang dan diadopsi sehingga berlaku di pedoman ISO 9001:2015 dan CPAKB).
Tabel 5. Hasil Integrasi Dokumen Mutu
Variabel SMM Sub variabel Indikator Integrasi INTEGRASI SMM SNI ISO 9001:2015 dan CPAKB (SNI ISO 13485). Klausul ISO 9001:2015 Klausul sama Jumlah kesesuaian terminology = 5 Klausul berbeda Jumlah ketidak kesesuaian  = 7 (2) Klausul CPAKB (SNI ISO 13485). Klausul sama Jumlah kesesuaian terminology = 5 Klausul berbeda Jumlah ketidak kesesuaian  = 7 (5)

## Simpulan
Penerapan integrasi dokumen mutu di PT DEF sudah mencapai tahap implementasi dalam Sistem Manajemen Mutunya, rumusan integrasi SNI ISO 9001:2015 dan CPAKB (SNI ISO 13485:2016) seperti  dalam  tabel  3.  Dokumen  yang  diintegrasikan  adalah  yang  memiliki  kesamaan  klausul. Model  integrasi  sistem  manajemen  SNI  ISO  9001:2015  dan  CPAKB  (SNI  ISO  13485:2016) mencakup dalam konteks Proses bisnis/struktur proses, Struktur organisasi, dokumen (prosedur, IK dan Form) dan pendukung lainnya. Dalam konteks proses bisnis/struktur proses: menghasilkan empat kelompok proses utama yaitu proses utama/produksi, proses manajemen, proses pendukung dan  stakeholder  (lihat  lampiran  untuk  detailnya).  Hal  (aspek  kritis)  yang  berpengaruh  besar dalam  suksesnya  integrasi  SNI  ISO  9001:2015  dan  CPAKB  (SNI  ISO  13485:2016)  adalah komitmen dari manajemen dilanjutkan aspek legal dan dukungan internal perusahaan. Adapun rekomendasi dalam penelitian ini adalah pelibatan seluruh stakeholder dalam penerapan Total Quality  Management untuk  integrasi  SNI  ISO  9001:2015  dan  CPAKB  (SNI  ISO  13485:2016), Sektiono, Eko B.. (2017).

## Daftar Pustaka
[1] Abbas,  Aries  dan  Prayitno,  P.  (2020).  Pengembangan  dan  perancangan  tempat  tidur  bayi sesuai CPAKB. AME (Aplikasi Mekanika dan Energi) Jurnal ilmiah teknik mesin . Vol. 6. No 1. Pp 23-27.
[2] Antaresti.  (2017).  Integrasi  ISO  9001:2015  dan  standar  akreditasi  BAN  PT  untuk meningkatkan  daya  saing  institusi  pendidikan  tinggi  di  era  masyarakat  ekonomi  ASEAN. VOCATIO Jurnal Ilmiah Ilmu Administrasi dan Sekretari . Vol 1 No 1. Pp 1-10.
[3] Farhana, N., dkk. (2017). Perancangan SOP management review berdasarkan integrasi ISO 9001:2015 (Klausul 9.3) dan ISO 14001:2015 (Klausul 9.3) dengan mempertimbangkan risiko menggunakan metode benchmark di CV XYZ. VOCATIO Jurnal Ilmiah Ilmu Administrasi dan Sekretari . Vol 1 No 1. Pp 1-10.
[4] Ramadhany,  F.F.,  dan  Supriono.  (2017).  Analisis  penerapan  sistem  manajemen  mutu  ISO 9001:2015 dalam menunjang pemasaran. Jurnal Administrasi Bisnis (JAB) . Vol 53 No 1. Pp 31-38.
[5] Sekaran, U. dan Bougie, R.. (2010) : Research Methods for Business a Skill Building Approach . UK : John Wiley and Sons.
[6] Sugiyono. (2010). Metode Penelitian Bisnis. Bandung: Alfabeta.
[7] WQA APAC. (2017). ISO 13485:2016-Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis . https://wqa- apac.com/iso-13485-2016-sistem-manajemen-mutu-perangkat-medis/ diakses tanggal 28 April 2021.
[8] Gasperz,  V..  (2017). Sistem  Manajemen  Organisasi  Pendidikan  versi  ISO  21001:2017  (E) . http://www.vincentgaspersz.com/2017/10/24/sistem-manajemen-organisasi-pendidikan-versi- iso-210012017e/ diakses tanggal 28 April 2021.
[9] Sektiono,  Eko  B.. (2017). Enam  kunci  manfaat penerapan  implementasi  dan  sertifikasi  ISO 9001 .  https://ekobudisektiono.id/6-kunci-manfaat-penerapan-iso-9001/  diakses  tanggal  28 April 2021.

## Lampiran
(ACCOUNTING/ FINANCE) INVOICE, ACCOUNT PAYABLE, ACCOUNT RECEIVABLE, PAYMENT, REPORTING (PERSONALIA) / (K3) PENGADAAN & PERAWATAN SUMBER DAYA MANUSIA (SDM) (QA) KONTROL MUTU PRODUK, PROSES DAN JAMINAN PURNAJUAL (WAREHOUSE-PIC) PENANGANAN ORDER (PMT/BPB), PENGEPAKAN  & PENGIRIMAN, INFORMASI STOK. PENANGANAN PENERIMAAN PENANGANAN PENGIRIMAN PERENCANAAN INVENTORY (DISTRIBUTOR - MSS- WAREHOUSE) PENANGANAN PENGIRIMAN DAN DISTRIBUSI (INSPEKSI FINAL – WAREHOUSE & QC) PENGENDALIAN PRODUK TIDAK SESUAI (PRODUCTION) [Preparasi, Welding, Finishing] PENGOLAHAN BB, REWORK MENJADI PART/KOMONEN/PRODUK (SEKRETARIAT & EDP) PENGENDALIAN DOKUMEN & INFORMASI OWNER/TOP MANAJER (DIREKTUR UTAMA, DIR. MARKETING, DIR. ADM & KEUANGAN, DIR. OPERASIONAL) MANAJERIAL (GM, Manajer QMS, MMS, MSS) (KEBIJAKAN MANAJEMEN, ISU-ISU INTERNAL DAN EKSTERNAL, KOMITMEN, REGULASI/PERATURAN, RENSTRA, RENOP) (QMS)/(MMS) MONITORING DAN EVALUASI SISTEM (MSS) INFORMASI, PENANGANAN KELUHAN PELANGGAN (MAINTENANCE) PERAWATAN MESIN, PERALATAN PRODUKSI DAN SISTEM PENGONTROLAN (ASSEMBLING) [Hospital, Rehabilitasi] PERAKITAN PART/HOSPITAL/REHAB, REWORK-PERAWATAN, CONFORMITY TEST (RADIOLOGY) PERAKITAN, INSTALASI, PERAWATAN, CONFORMITY TEST (INSPEKSI - QC) PENGENDALIAN PART/KOMPONEN TIDAK SESUAI (GENERAL AFFAIR) PENGADAAN & PERAWATAN SUMBER DAYA (RESOURCES) RUMAH TANGGA (PURCHASING) PERMINTAAN PEMBELIAN, ORDER PEMBELIAN BAHAN BAKU (BB), Dll. (GA) GEDUNG, KENDARAAN, RUMAH TANGGA (EDP) PERAWATAN INFRASTRUKTUR IT (CUSTOMER SERVICE/ MARKETING) PENANGANAN ORDER ( CONFIRMATION ORDER ), LAPORAN-INFORMASI PENJUALAN ( SALES ORDER ), TARGET BULANAN MARKET RESEARCH OK AKTIVITAS / OPERASI UTAMA PRODUKSI AKTIVITAS/OPERASI PENDUKUNG PRODUKSI AKTIVITAS/OPERASI MANAJERIAL PMT/BPB, PERENCANAAN BPB,  DELIVERY BUKTI PENYERAHAN PERMINTAAN INSPEKSI OK (INSPEKSI KEDATANGAN - QC) PENGENDALIAN BB/PART/ FITTING TIDAK SESUAI DELIVERY OK OK TOP MANAGEMENT (DIREKTUR, GM) MANAGEMENT SUPPORT SYSTEM (MSS) QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS) MANUFACTURING MANAGEMENT SYSTEM (MMS) MANAJERIAL (POSCL) ALIRAN  INFORMASI, MATERIAL, PERINTAH DAN FEEDBACK (R & D)/(RIK) [ ENGINEERING & DnD] PENELITIAN-DESAIN PENGEMBANGAN PRODUK BARU / PROSES, RENCANA PRODUK, PRODUCT DESIGN, PRODUCTION PROTOTYPE, BOM, ROUTING, FLOWPROCESS (PPC) PERENCANAAN & PENGENDALIAN PRODUKSI (RENCANA PRODUKSI [JIP], RENCANA KEBUTUHAN MATERIAL [MRP-BOM], JADWAL [SPK & PMT], ROUTING, FLOWPROCESS