## Doha Declaration sebagai Perlindungan Masyarakat atas Akses Obat Esensial di Negara Berkembang Pasca Trips Agreement
Putu Ayu Sriasih Wesna
Fakultas Hukum Universitas Warmadewa, Denpasar, Bali-Indonesia baliayoe@yahoo.com

## Abstrak
Penelitian  ini  bertujuan  untuk  mengamati  pasal-pasal  pelindung  dalam  TRIPs  terkait  dengan  obat  dan bagaimanakah  Deklarasi  Doha  menjadi  sangat  penting  bagi  negara-negara  berkembang  dalam  mengatasi permasalahan  akses  diobat  esensial.  Penelitian  ini  menggunakan  metode  hukum  normative  dengan  pendekatan statute approach, dan conceptual approach. Hasil analisi menunjukan bahwa berdasarkan ketentuan dalam TRIPs terdapat  dua  fleksibilitas  sebagai  pasal-pasal  pelindung  TRIPs  terhadap  Paten,  khususnya  di  bidang  obat-obatan yaitu  Impor  Paralel,  Lisensi  Wajib.  Hal  ini  sebagaimana  diatur  lebih  lanjut  dalam  Deklarasi  Doha  tahun  2001. Model lisensi wajib merupakan model yang lebih memberikan manfaat terhadap akses masyarakat terhadap obat murah,  khususnya  obat  esensial.  Deklarasi  Doha  berisi  tujuh  paragraph  yang  menyediakan  sebuah  interpretasi terhadap  Pasal  7  dan  8  Perjanjian  TRIPS.  Paragraf  1-3  merupakan  mukadimah  atau  pembukaan  dari  deklarasi tersebut  sedangkan  Pasal  4-7  merupakan  pasal  pelaksana  (bersifat  operatif).  Deklarasi  Doha  menyediakan ketentuan  yang  dapat  membantu  negara-negara  berkembang  dan  terbelakang  untuk  mengatasi  dampak perlindungan paten obat di sektor kesehatan yang berasal dari perjanjian TRIPS seperti impor parallel dan lisensi wajib.
Kata Kunci : Paten, Obat Esensial, Deklarasi Doha

## Abstract
This study aims to examine the protective articles in TRIPs related to medicine and how the Doha Declaration has become very important for developing countries in overcoming the problem of access to essential medicines. This study  uses  normative  legal  methods  with  a  statute  approach  and  conceptual  approach. The  analysis  shows  that based on the provisions in TRIPs there are two flexibility as protective articles of TRIPs to Patents, especially in the  field  of  medicines,  namely  Parallel  Imports, Compulsory  Licenses.  This  is  as  regulated  further  in  the  Doha Declaration of 2001. The compulsory licensing model is a model that provides more benefits to public access to cheap  drugs,  especially  essential  drugs.  The  Doha  Declaration  contains  seven  paragraphs  which  provide  an interpretation  of  Articles  7  and  8  of  the  TRIPS  Agreement.  Paragraphs  1-3  are  preamble  or  preamble  to  the declaration  while Article 4-7 is the implementing article (operative). The Doha Declaration provides provisions that can help developing and underdeveloped countries to overcome the impact of patent protection on the health sector stemming from the TRIPS agreement such as parallel imports and compulsory licenses.
Keywords : Patent, Essential Drugs, Doha Declaration

## I.  PENDAHULUAN
Ketentuan  Article  1  (1) GATT 1994  yang melandasi  kesepakatan WTO serta  Article  3  dan Article  4 TRIPs  Agreement tentang Non Discrimination ,  pada  prinsipnya  mewajibkan berlakunya standar hukum yang sama bagi semua
Negara-negara  anggota  WTO.  Dalam  faktanya, realitas  sosial  Negara-negara  anggota  tidaklah sama, ada jurang yang tajam antara Negara Maju dan  Negara  Berkembang,  baik  dari  aspek perekonomian maupun sosial budaya.
Ketimpangan  dan  ketidaksetaraan  yang  pada
KERTHA WICAKSANA: Sarana Komunikasi Dosen dan Mahasiswa Volume 14, Nomor 1 2020 — CC-BY-SA 4.0 License
Halaman 56
Published: 01/02/2020
How To Cite: Wesna, P. A. S . (2020). Doha Declaration sebagai Perlindungan Masyarakat atas Akses Obat Esensial di Negara Berkembang  Pasca  Trips  Agreement. KERTHA  WICAKSANA:  Sarana  Komunikasi  Dosen  dan Mahasiswa . 14 (1). Pp 56-62. https://doi.org/10.22225/kw.14.1.1585.56-62
akhirnya  menimbulkan  situasi  ketidakadilan terjadi dimana-mana. Salah satu situasi kontroversial  yang  terjadi  berkaitan  dengan perlindungan  HKI (TRIPs  A greement )  adalah proteksi paten obat-obatan ( Dharmawan, 2011 ).
Seluruh  Negara  anggota,  termasuk  Indonesia wajib  mentaati  standar  minimum  TRIPs  secara full compliance. Kewajiban tersebut di  Indonesia sering  dikenal  dengan  sebutan  harmonisasi hukum, artinya,
Indonesia wajib mengharmonisasi  ketentuan  ketentuan  hukum  di bidang HKI agar sesuai dengan TRIPs Agreement yang  telah  diratifikasi  berdasarkan  Undang- Undang  Nomor  7  Tahun  1994  tentang Pengesahan A greement  Establishing  The  Worls Trade  Organization (Persetujuan  Pembentukan Organisasi  Perdagangan  Dunia)  ( Dharmawan, 2014 ).  Bidang  paten  farmasi  dan  kesehatan merupakan bidang yang menjadi sorotan Negara- negara berkembang. Hal itu disebabkan efek yang ditimbulkan  dari  paten  tersebut  mengakibatkan harga  obat,  khususnya  obat  esensial  menjadi sangat  mahal  sehingga  banyak  kalangan masyarakat  yang tidak mampu membeli. Kondisi tersebut dialami oleh pengidap penyakit yang bisa mewabah, seperti TBC, malarian dan AIDS, yang pengidapnya rata-rata masyarakat miskin, sedangkan  obatnya  sebagai  obat  esensial  sangat mahal.
Pasca  diluncurkannya  perjanjian  TRIPS, negara-negara  berkembang  dan  terbelakang semakin  percaya  bahwa  perjanjian  tersebut  lebih banyak  memberikan  keuntungan  kepada  negara- negara  maju.  Terhambatnya  akses  masyarakat miskin  di  negara-negara  berkembang  dan terbelakang terhadap obat-obatan esensial merupakan  bukti  yang  memperkuat  keyakinan tersebut  Penurunan  harga  obat  akan  terjadi  jika negara-negara  tersebut  mampu  menerapkan  dan memaksimalkan  pasal  –  pasal  pelindung  (seperti impor paralel dan lisensi wajib) secara konsisten. Ironisnya,  usaha  untuk  menyisipkan  pasal-pasal pelindung  tersebut  ke  dalam  sistim  hukum nasional negara-negara berkembang dan terbelakang sering berujung pada tuntutan hukum negara-negara  maju.  Sebagai  contoh  adalah konflik antara AS dengan Brazil. Konflik tersebut bermuara  pada  ketentuan  UU  Paten  Brazil  yang mencantumkan  lisensi  wajib  secara  ketat. Pencantuman ketentuan  tersebut  dianggap pemerintah  AS  sangat  berlebihan  dan  berpotensi merugikan  hak-hak  pemegang  paten  obat  di  AS. Perselisihan antara perusahaan farmasi multinasional  dengan  pemerintah  Afrika  Selatan
adalah  contoh  lain  yang  membuktikan  bahwa rencana  pengadopsian  pasal-pasal  pelindung (impor  paralel  dan  lisensi  wajib)  -  yang sebenarnya  dibolehkan  dan  dizinkan  dalam perjanjian  TRIPS  –  sering  menimbulkan  konflik dengan negara-negara maju.
Perlindungan  paten  atas  obat  secara  otomatis melarang  pihak  lain  untuk  memproduksi  atau menjual obat yang yang telah dipatenkan. Dengan demikian,  pemilik  paten  atas  sebuah  obat memiliki  hak  monopoli  untuk  menentukan  harga serta  jumlah  produksi.  Akibatnya  harga  obat menjadi mahal. Sebagai contoh adalah harga obat Flucanazole untuk penderita HIV/AIDS. Di India harganya  $55,  sedangkan  di  Philipina  harganya $697  dan  Indonesia  $703.  Fakta  tersebut  terjadi karena Flucanazole di India tidak dilindungi paten ( Sykes,  2002 ).  Perselisihan  hukum  tersebut menunjukkan  bahwa  pasal-pasal  pelindung TRIPS  adalah  pasal-pasal  yang  lemah  dan  tidak berarti  karena  penafsiran  pasal  tersebut  lebih sering  menggunakan  perspektif  dan  kepentingan negara  maju  selaku  produsen  HaKI.  Sejak  akses terhadap  obat  esensial  yang  murah  menjadi sebuah  masalah  serius  di  berbagai  negara, lembaga  swadaya  masyarakat  dan  negara-negara berkembang  mendesak  Dewan  WTO (The  W TO council )  untuk  memasukkan  topik  kesehatan masyarakat  di  dalam  agenda  pertemuan  tingkat menteri WTO (The W TO Ministerial Meeting) di Seattle pada tahun 1999. Sayangnya, pada saat itu tidak  banyak  pihak  yang  menaruh  perhatian terhadap  masalah  tersebut  sampai  diadakannya pertemuan tingkat menteri yang keempat di Doha pada  tahun  2001  ( Mercurio,  2004 ).  TRIPs sebenarnya  mengatur  beberapa  fleksibilitas  atas hak  paten  sebagai  pasal  pelindung  untuk melindungi kepentingan negara-negara berkembang.  Ketentuan  fleksibilitas  tersebut secara  umum  sebenarnya  bertujuan  untuk memberikan  perlindungan  terhadap  kesehatan masyarakat  di  negara-negara  berkembang. Beberapa  ketentuan  itulah  yang  dapat  digunakan dalam rangka memberikan kemampuan masyarakat  tidak  mampu  untuk  membeli  obat secara  murah.  Akses  terhadap  obat  murah merupakan  salah  satu  hal  yang  terkait  dengan kesehatan  masyarakat.  Fleksibilitas  dalam  TRIPs terkait  dengan  paten  atas  obat  terdiri  dari;  impor paralel,  dan  lisensi  wajib.  Kedua  model fleksibilitas  tersebut  memberikan  kemungkinkan harga obat menjadi murah.
Kesadaran masyarakat internasional atas akses terhadap  obat  murah  pada  akhirnya  mendorong
Doha Declaration sebagai Perlindungan Masyarakat atas Akses Obat Esensial di Negara Berkembang Pasca Trips Agreement
KERTHA WICAKSANA: Sarana Komunikasi Dosen dan Mahasiswa Volume 14, Nomor 1 2020 — CC-BY-SA 4.0 License
negara-negara  anggota  WTO  untuk  membuat pengaturan  secara  khusus  mengenai  fleksibilitas di dalam TRIPs. Pada akhirnya, kehendak negara- negara  anggota  WTO  untuk  mengatur  secara khusus  fleksibilitas  TRIPs  atas  kesehatan masyarakat terkait akses obat murah ditindaklanjuti  dengan  keberhasilan  membuat Declaration  on  the TRIPs  Agreement  and  Public Health pada  tahun  2001  di  Doha,  Qatar  yang menegaskan  dan  merinci  tentang  fleksibilitas TRIPs  ( Aqimuddin  dkk.,  2015 ).  WTO  membuat pengecualian  larangan  impor  untuk  beberapa penyakit  yang  membahayakan  kesehatan.  Dalam pertemuan  Doha  September  2001,  hak  paten diabaikan  khusus  untuk  obat  TBC,  malaria  dan AIDS. Kebijakan tersebut memungkinkan Negara yang memiliki kemampuan dan fasilitas produksi untuk  membuat  kopi  obat  untuk  penyakit  AIDS, yaitu  ARV  atau  ARV  secara  generic  sehingga bias  dijual  dengan  harga  yang  jauh  lebih  murah. Sedangkan Negara yang tidak mampu memproduksi  sendiri  diperbolehkan  mengimpor dari  Negara  tetangga  ( Djumhana,  2006 ). Berdasarkan  uraian  latar  belakang  di  atas,  maka yang  menjadi  pokok  permasalahan  adalah bagaimanakah  model  pasal-pasal  pelindung dalam  TRIPs  terkait  dengan  obat  dan bagaimanakah  Deklarasi  Doha  menjadi  sangat penting  bagi  negara-negara  berkembang  dalam mengatasi permasalahan akses di obat esensial.

## II.  METODE
Penelitian  ini  menggunakan  penelitian  hukum normative,  dengan  pendekatan statute  approach , dan conceptual  approach .  Bahan-bahan  hukum yang  dipergunakan  dalam  penelitian  ini  terdiri dari  bahan  hukum  primer  yaitu  Undang-Undang Nomor  14  Tahun  2001  tentang  Paten,  Undang- Undang  Nomor  7  Tahun  1994  tentang Pengesahan A greement  Establishing  The  W orls
Trade  Organization (Persetujuan  Pembentukan Organisasi Perdagangan Dunia), Doha
Declaration,  TRIPs  Agreement ,  serta  bahan hukum  sekunder  yaitu  kajian  HKI  tentang  Paten terhadap produk farmasi khususnya obat esensial, yang  tertuang  dalam  berbagai  karya  ilmiah  dan berbagai  kepustakaan.  Bahan  hukum  tersebut kemudian  diolah  dan  dianalisis  kemudian disajikan dengan menggunakan analisis deskriptif kualitatif.

## III.  HASIL DAN PEMBAHASAN
Pasal-Pasal  Pelindung  dalam  TRIPs  (TRIPs Safeguard)
Perjanjian  TRIPs  mengatur  mengenai  subjek materi yang dapat diberi paten yaitu ( 1) Subject to the  provisions  of  paragraphs  2  and  3,  patents shall  be  available  for  any  inventions,  whether products or processes, in all fields of technology, provided  that  they  are  new,  involve  an  inventive step  and  are  capable  of  industrial  application.  5 Subject to paragraph 4 of Article 65, paragraph 8 of  Article  70  and  paragraph  3  of  this  Article, patents  shall  be  available  and  patent  rights enjoyable  without  discrimination  as  to  the  place of  invention,  the  field  of  technology and  whether products  are  imported  or  locally  produced;  (2) Members  may  exclude  from  patentability inventions, the prevention within their territory of the commercial exploitation of which is necessary to protect order  public or morality, including to protect human, animal or plant life or health or to avoid  serious  prejudice  to  the  environment, provided  that  such  exclusion  is  not  made  merely because  the  exploitation  is  prohibited  by  their law;  (3)  Members  may  also  exclude  from patentability:
Diagnostic,  therapeutic  and  surgical  methods for the treatment of humans or animals;
Plants  and  animals  other  than  micro- organisms,  and  essentially  biological  processes for the production of plants or animals other than non-biological  and  microbiological  processes. However,  Members  shall  provide  for  the protection  of  plant  varieties  either  by  patents  or by  an  effective  sui  generis  system  or  by  any combination  thereof.  The  provisions  of  this subparagraph  shall  be  reviewed  four  years  after the date of entry into force of the WTO Agreement provisions of this subparagraph shall be reviewed four years after the date of entry into force of the WTO Agreement ( Mercurio, 2004 ).
Pengaturan  Hak  Paten  selanjutnya  diatur dalam  Article  28-Article  34  TRIPs  Agreement. TRIPs  sebagai  suatu  perjanjian  bukanlah  bentuk Uniform Law. Hal ini dikarenakan bahwa negara yang  menjadi  peserta  dalam  persetuajuan  itu memiliki  fleksibilitas  dalam  pelaksanaannya  di tingkat  nasional  sebagaimana  dijelaskan  dalam Article  8  TRIPs.  Dampaknya,  pelaksanaan fleksibilitas tersebut, termasuk bagaimana menafsirkan  dan  mengimplementasikan  pasal- pasal  tersebut,  berbeda-beda  di  antara  negara anggota  WTO,  khususnya  antara  negara berkembang  dengan  negara  maju  ( Aqimuddin dkk.,  2015 ).  Dalam  TRIPs  terdapat  beberapa model  fleksibilitas  paten  sebagai  pasal-pasal
Doha Declaration sebagai Perlindungan Masyarakat atas Akses Obat Esensial di Negara Berkembang Pasca Trips Agreement
KERTHA WICAKSANA: Sarana Komunikasi Dosen dan Mahasiswa Volume 14, Nomor 1 2020 — CC-BY-SA 4.0 License
pelindung (the  TRIPs  Safeguard) yaitu  Impor Paralel  ( Parallel  Import )  dan  Lisensi  Wajib (Compulsory Licensed).
Article  28  TRIPs  menyatakan  bahwa pemegang  paten  memiliki  hak  ksklusif  untuk melarang  pihak  ketiga  tanpa  seijinnya  memakai, menggunakan,  mejual  termasuk  juga  mengimpor produk  yang  terkait  dengan  paten  tersebut. Namun  terhadap  ketentuan  tersebut  terdapat catatan  bahwa  dalam  melarang  impor  terhadap produk  tersebut  tidak  boleh  bertentangan  dengan prinsip exhaustion of Intellectual Property Rights.
Ketentuan  TRIPs  tersebut  dapat  disimpulkan bahwa  pada  dasarnya  TRIPs  tidak  melarang adanya  praktek  parallel  import.  Kebijakan  untuk melarang  atau  membolehkan  adanya  parallel import  diserahkan  pada  hukum  nasional  masing- masing Negara yang bersangkutan. Pada beberapa negara  maju  praktek  parallel  import  memang dilarang,  hal  ini  terutama  untuk  melindungi kepentingan  industri  mereka,  sebagai  contoh Amerika  Serikat  termasuk  Negara  yang  sangat menentang adanya parallel import baik dalam hal perdagangan domestik mereka mauPun perdagangan  antara  negara.  Akan  tetapi  negara- negaraE  ropa  yang  tergabung  dalam  European Urion memberlakukan pasar tunggal antar negara anggotanya,  dan  membolehkan  adanya  parallel import  sepanjang  masih  dalam  lingkup  pasar tunggal  mereka.  Indonesia  sebagai  Negara berkembang  dengan  jumlah  penduduk  yang cukup besar seharusnya memperhatikan permasalahan  ini,  dimana  adanya  larangan parallel  import  dalam  hukum  paten  Indonesia akan  dapat  berpengaruh  terhadap  ketersediaan obat-obatan nasional ( Mardiyanto, 2002 ).
Compulsory  license atau  lisensi  wajib  pada dasarnya  tidak  dikenal  di  dalam  TRIPs,  akan tetapi  prinsip  dasarnya  tertampung  dalam  article 31  mengenai "other  use  without  authorization  of the  right  holder" (pemakaian  paten  tanpa  seijin pemegang  hak  paten).  Salah  satu  alasan pemakaian  lisensi  wajib  ini  adalah  karena  pihak yang  mengajukan  lisensi  telah  mengajukan permohonan  untuk  mendapat  lisensi  tersebut, tetapi  tidak  berhasil  meskipun  pihaknya  telah mengajukan  penawaran  yang  layak  dan permohonan  tersebut  diajukan  dalam  jangka waktu yang memadai.
Disamping  alasan  tersebut,  ketentuan  article 31  juga  rnembuka  kemungkinan  pengajuan permohonan  pemakaian  paten  tanpa  seijin pemegang  hak  dengan  alasan  karena  adanya
kepentingan  nasional  yang  mendesak (national emergency) atau  adanya  kondisi  yang  sangat mendesak  lainnya  ( other  circumstences  of extreme  urgency) atau pemakaian  non-komersial unhrk kepentingan publik ( public non- commercial  use). Dalam  hal  untuk  kepentingan nasional yang mendesak atau kondisi yang sangat mendesak  lainnya,  pemegang  hak  harus  diberi tahu  sesegera  mungkin.  Sementara  itu  dalam  hal pemakaian  non-komersial  untuk  kepentingan publik,  dimana  pemerintah  atau  pihak  lain  tanpa mengadakan  pencarian  paten  tahu  bahwa teknologi  paten  tersebut  akan  digunakan  untuk kepentingan  negara  maka  pemegang  hak  paten tetap harus diberi tahu sesegera mungkin.
Dari  kondisi  yang  diatur  dalam  ketentuan TRIPs ini dapat disimpulkan bahwa meskipun ada kemungkinan  pemakaian  paten  oleh  pihak  lain tanpa  seijin  pemegang  hak,  tetap  harus  ada pemberitahuan kepada pemegang hak. Pengajuan permohonan  pemakaian  paten  ini  tdap  harus melalui  proses  penilaian  oleh  otoritas  tertentu misalnya  diwakili  oleh  institusi  pemerintah. Otoritas  tertentu  ini  tetap  harus  mempunyai kewenangan  untuk  melakukan  review  setiap  saat terhadap  keputusan  pemberian  ijin  pemakaian paten  ini,  dan  dapat  menghentikan  ijin  tersebut apabila  dasar  alasan  pemberian  ijin  sudah  tidak ada.  Segala  keberatan  terhadap  keputusan  dari otoritas tertentu ini, tetap harus dapat dinilai oleh pengadilan  atau  institusi  independen  lain  yang memiliki  kedudukan  lebih  tinggi.  Pemakaian paten  tanpa  seijin  pemegang  hak,  pada  dasarnya diajukan  karena  adanya  kondisi  yang  sangat mendesak  pada  satu  wilayah  tertentu,  oleh karenanya  pemakaian  dari  hak  ini  harus  dibatasi pada  wilayah  domestik  wilayah  negara  yang bersangkutan.  Disamping  itu  terhadap  pemegang hak  paten  tetap  harus  memperoleh  kompensasi sejumlah tertentu (adequatere muneration) dengan memperhatikan  nilai  ekonomi  yang  ada ( Mardiyanto, 2002 ).
Deklarasi  Doha  Sebagai  tindak  lanjut  the  TRIPs Safeguard
Deklarasi  Doha  berisi  tujuh  paragraph  yang menyediakan sebuah interpretasi terhadap Pasal 7 dan  8  Perjanjian  TRIPS  (Correa,  2008). Paragraf 1-3  merupakan  mukadimah  atau  pembukaan  dari deklarasi tersebut sedangkan Pasal 4-7 merupakan  pasal  pelaksana  (bersifat  operatif) ( Abbott, 2002 ).
Paragraf  1,  “ We  recognize  the  gravity  of  the public health problems afflicting many
Doha Declaration sebagai Perlindungan Masyarakat atas Akses Obat Esensial di Negara Berkembang Pasca Trips Agreement
KERTHA WICAKSANA: Sarana Komunikasi Dosen dan Mahasiswa Volume 14, Nomor 1 2020 — CC-BY-SA 4.0 License
Halaman 59
developing  and  least-developed  countries, especially  those  resulting  from  HIV/  AIDS, tuberculosis,  malaria  and  other  epidemics. Paragraf  ini  merujuk  kepada  keprihatinan terhadap meluasnya penyakit menular di berbagai negara berkembang dan terbelakang. Paragraf ini juga  menekankan  pada  berbagai  jenis  penyakit terlantar  yang  perlu  ditangani  dengan  segera. Meskipun  Perjanjian  TRIPS  telah  memasukkan permasalahan  kesehatan  masyarakat  di  dalam beberapa  pasal  terkait,  keberadaan pasal-pasal tersebut  sangat  tergantung  dari  penafsiran  para anggota  WTO.  Dalam  praktek,  perbedaan penafsiran terhadap ketentuan tersebut cenderung melahirkan konflik antar sesama anggota (Negara -negara  berkembang  dan  maju)  khususnya berkaitan  dengan  pelaksanaan  lisensi  wajib ( Utomo, 2007 ).
Paragraf  2  menekankan  pada  peran  penting WTO di dalam mengatasi permasalahan di bidang kesehatan masyarakat di negara-negara berkembang dan terbelakang:
“ We  stress  the  need  for  the  WTO  Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual property Rights (TRIPS Agreement) to be part of the wider national and international action to address these problems ”.  Anggota  WTO  sependapat  bahwa perlindungan  HaKI  adalah  penting  tetapi  juga prihatin  akan  dampak  perlindungan  paten  obat tersebut  terhadap  harga  obat.  Melalui  Deklarasi Doha,  semua  anggota  WTO  sepakat  untuk memproklamirkan  keprihatinan  tersebut “We recognize  that  intellectual  property  protection  is important  for  the  development  of new  medicines. We  also  recognize  the  concerns  about  its  effects on prices”.
Paragraf  4  adalah  inti  dan  merupakan  bagian yang  paling  penting  dari  deklarasi  Doha  karena paragraf  tersebut  menyatakan  secara  jelas  tujuan dari  Deklarasi  Doha, “We  agree  that  the  TRIPS Agreement  does  not  and  should  not  prevent members  form  taking  measures  to  protect  public health.  Accordingly,  while  reiterating  our commitment  to  the  TRIPS  Agreement,  we  affirm that the agree ment can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO members’  right  to  protect  public  health  and,  in particular, to promote access to medicines for all. In this connection, we reaffirm the  right of WTO members  to  use,  to  the  full,  the  provisions  in  the TRIPS  Agreement,  which  provide  flexibility  for this purpose”.
Paragraph  5  mengatur  bahwa  anggota  WTO
mempunyai  hak  untuk  menafsirkan  pasal-pasal yang membela kepentingan kesehatan masyarakat seperti  diatur  di  dalam  perjanjian  TRIPS, termasuk  lisensi  wajib  atau  keadaan  darurat nasional. “Accordingly  and  in  the  light  of paragraph  4  above,  while  maintaining  our commitments  in  the  TRIPS  Agreement,  we recognize that these flexibilities include:
In  applying  the  customary  rules  of interpretation  of  public  international  law,  each provision  of  the  TRIPS  Agreement  shall  be  read in  the  light  of  the  object  and  purpose  of  the Agreement  as  expressed,  in  particular,  in  its objectives and principles.
Each  member  has  the  right  to  grant compulsory licenses and the freedom to determine the  grounds  upon  which  such  licenses  are granted.
Each member has the right to determine what constitutes  a  national  emergency  or  other circumstances  of  extreme  urgency,  it  being understood  that  public  health  crisis,  including those relating to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and  other  epidemics,  can  represent  a  national emergency  or  other  circumstances  of  extreme urgency.
The  effect  of  the  provisions  in  the  TRIPS Agreement  that  are  relevant  to  the  exhaustion  of intellectual  property  rights  is  to  leave  each member free to establish its own regime for such exhaustion without challenge, subject to the MFN and  national  treatment  provisions  of  Articles  3 and 4”.
Paragraf  6  menjelaskan  tentang  permasalahan yang  dihadapi  oleh  Negara-negara  yang  tidak memiliki  kapabilitas  atau  kurang  mampu memproduksi  obat  dalam  skala  local, “We recognize that WTO members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical  sector  could  face  difficulties  in making  effective  use  of  compulsory  licensing under  the  TRIPS  Agreement.  We  instruct  the Council for TRIPS to find an expeditious solution to  this  problem  and  to  report  to  the  General Council before the end of 2002 ”.
Paragraf  7  menekankan  pada  peran  penting negara-negara maju untuk mengalihkan teknologi mereka  kepada  negara-negara  terbelakang, “We reaffirm  the  commitment  of  developed  country members to provide incentives to their enterprises
Doha Declaration sebagai Perlindungan Masyarakat atas Akses Obat Esensial di Negara Berkembang Pasca Trips Agreement
KERTHA WICAKSANA: Sarana Komunikasi Dosen dan Mahasiswa Volume 14, Nomor 1 2020 — CC-BY-SA 4.0 License
and  institutions  to  remote  and  encourage technology  transfer  to  least-developed  country members pursuant to Article 66.2. We also agree that the least-developed country members will not obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of  the  TRIPS  Agreement  or  to  enforce  rights provided for under these Sections until 1 January 2016,  without  prejudice  to  the  right  of  least- developed  country  members  to  seek  other extensions  of  the  transition  periods  as  provided for  in  Article  66.1  of  the  TRIPS  Agreement.  We instruct  the  Council  for  TRIPS  to  take  the necessary action to give effect to this pursuant to Article 66.1 of the TRIPS Agreement.”
Deklarasi  Doha  menyediakan  ketentuan  yang dapat  membantu  negara-negara  berkembang  dan terbelakang untuk mengatasi dampak perlindungan paten obat di sektor kesehatan yang berasal  dari  perjanjian  TRIPS  seperti Bolar provision ,  impor  paralel,  lisensi  wajib  dan pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah  ( Correa, 2008 ).  Namun  status  hukum  Deklarasi  Doha dipertanyakan  oleh  banyak  negara.  Karena deklarasi  tersebut  tidak  dikategorikan  sebagai sebuah  penafsiran  yang  sah  dan  resmi berdasarkan  Pasal  IX.  2  Perjanjian  pendirian WTO  yang  dicanangkan  di  Marrakesh  ( the Marrakesh Agreement Establishing the WTO). AS dan  negara-negara  maju  lainnya  berpen-dapat bahwa  Deklarasi  Doha  tidak  dapat  digunakan untuk menafsirkan perjanjian TRIPS. Oleh karena itu, Deklarasi tersebut dianggap tidak mempunyai kekuatan  hukum  sebagai  alat  untuk  menafsirkan sebuah  perjanjian  internasional  ( Ferreira,  2002 ). Akibatnya,  Deklarasi  tersebut  tidak  mengikat secara  hukum  di  dalam  proses  penyelesaian sengketa WTO ( Sykes, 2010 ).

## IV.  SIMPULAN
Dari  hasil  analisis  di  atas,  maka  dapat  ditarik kesimpulan  bahwa,  secara  umum,  berdasarkan ketentuan  dalam  TRIPs  terdapat  dua  fleksibilitas sebagai  pasal-pasal  pelindung  TRIPs  terhadap Paten,  khususnya  di  bidang  obat-obatan  yaitu Impor  Paralel,  Lisensi  Wajib.  Hal  ini sebagaimana  diatur  lebih  lanjut  dalam  Deklarasi Doha tahun 2001. Model lisensi wajib merupakan model  yang  lebih  memberikan  manfaat  terhadap akses masyarakat terhadap obat murah, khususnya obat esensial.
Deklarasi  Doha  berisi  tujuh  paragraph  yang menyediakan sebuah interpretasi terhadap Pasal 7 dan 8 Perjanjian TRIPS. Paragraf 1-3 merupakan
mukadimah  atau  pembukaan  dari  deklarasi tersebut  sedangkan  Pasal  4-7  merupakan  pasal pelaksana  (bersifat  operatif).  Deklarasi  Doha menyediakan  ketentuan  yang  dapat  membantu negara-negara berkembang dan terbelakang untuk mengatasi  dampak  perlindungan  paten  obat  di sektor  kesehatan  yang  berasal  dari  perjanjian TRIPS seperti impor parallel dan lisensi wajib.
Oleh  karena  itu,  perlu  dibuat  peraturan pelaksanaan  setingkat  peraturan  pemerintah  (PP) untuk  mengatur  secara  teknis  model  fleksibilitas impor  paralel  dan  lisensi  wajib  yang  disesuaikan dengan  kepentingan  masyarakat  Indonesia. Penggunaan  PP  dikarenakan  ingin  mengatur secara rinci penggunaan model lisensi wajib serta impor parallel, karena  hingga saat ini pengaturan tentang  lisensi  wajib  dan  paralel  impor  belum ada.  Model  pengaturan  yang  akan  dibuat  dapat mempertimbangkan penggunaan pendekatan analisis ekonomi terhadap hukum dan pendekatan hak  asasi  manusia  sehingga  hasilnya  akan menguntungkan masyarakat serta industri farmasi. Kedua, Perbedaan  tingkat  ekonomi, teknologi  dan  kepentingan  diantara  sesama Negara  WTO  akan  terus  mewarnai  perdebatan dampak  perlindungan  paten  obat  terhadap  akses obat esensial. Perdebatan tersebut akan merefleksikan  konflik  antara  pihak-pihak  yang pro status quo terhadap perjanjian TRIPS  (dalam hal  ini  Negara-negara  maju)  dan  sebagian  besar Negara-negara  WTO  yang  menyandarkan  pada keberadaan Deklarasi Doha (dalam hal ini negara- negara berkembang dan terbelakang). Seharusnya akhir  dari  konflik  tersebut  sangat  tergantung kepada  kehendak  para  pihak  guna  mencari penyelesaian  yang  optimal,  adil  dan  tidak memihak.

## DAFTAR PUSTAKA
Abbott,  F.  M.  (2002).  The  Doha  Declaration  on  the TRIPS Agreement and Public Health:  Lighting a  Dark  Corner  at  the  WTO. Journal  of International Economic , 5 , 469. Retrieved from https://ssrn.com/abstract=1493725
Aqimuddin, E. A., Sunendar, I., Siska, F., Tanjung, R. J.,  &  Mayas,  M.  (2015).  Tinjauan  Pendekatan Hukum Dan Ekonomi Terhadap Model Lisensi Wajib Paten Atas Obat Dalam WTO-Trips dan Deklarasi Doha 2001. Prosiding SNaPP: Sosial, Ekonomi Dan Humaniora , 5 (1). Retrieved from http://proceeding.unisba.ac.id/index.php/sosial/ article/view/182
Correa,  C.  M.  (2008). Integrating  Public  Health Concerns Into Patent Legislation in Developing Countries . Switzerland: South Centre.
Doha Declaration sebagai Perlindungan Masyarakat atas Akses Obat Esensial di Negara Berkembang Pasca Trips Agreement
KERTHA WICAKSANA: Sarana Komunikasi Dosen dan Mahasiswa Volume 14, Nomor 1 2020 — CC-BY-SA 4.0 License
Halaman 61
Retrieved from http://www.southcentre.org/ Dharmawan,  N.  K.  S.  (2011). Hak  Kekayaan Intelektual  Dan  Harmonisasi  Hukum  Global (Rekonstruksi Pemikiran Terhadap Perlindungan  Program  Komputer) .  Semarang: Badan Penerbit Universitas Diponegoro.
Dharmawan,  N.  K.  S.  (2014).  Relevansi  Hak Kekayaan  Intelektual  Dengan  Hak  Asasi
Manusia  Generasi  Kedua. Jurnal  Dinamika Hukum ,
14 (3). doi:10.20884/1.jdh.2014.14.3.323 Djumhana,  M.  (2006). Perkembangan  Doktrin  dan Teori  Perlindungan  HKI .  Bandung:  PT.  Citra Aditya.
Ferreira,  L.  (2002).  Access  to  Affordable  HIV/AIDS Drugs:  The  Human  Rights  Obligations  of Multinational  Pharmaceutical  Corporations. Fordham  L.  Rev , 71 ,  1133.  Retrieved  from https://heinonline.org/HOL/LandingPage? handle=hein.journals/ flr71&div=36&id=&page=
Mardiyanto, T. (2002). Hukum Paten lndonesia Dalam Perspektif  Kepentingan  Konsumen  Untuk Akses  Obat. Perencanaan  Pembangunan , 27 . Retrieved from http:// perpustakaan.bappenas.go.id/lontar/file? file=digital/78133-[_Konten_]-Artikel A.86-27-
02.pdf
Mercurio, B. C. (2004). TRIPs, Patents, and Access To Life-Saving  Drugs  In  The  Developing  World. Marq.  Intellectual  Property  L.  Rev. , 8 (2). Retrieved from https:// scholarship.law.marquette.edu/iplr/vol8/iss2/2/ Sykes,  A.  O.  (2002).  TRIPS,  Pharmaceuticals, Developing  Countries,  and  the  Doha  Solution.
Chi.  J.  Int’l  L. , 3 (47).  Retrieved  from  https:// heinonline.org/HOL/LandingPage? handle=hein.journals/cjil3&div=9&id=&page=
Utomo, T. S. (2007). Deklarasi Doha dalam Perspektif Akses  Obat  Murah  dan  Terjangkau:  Sebuah Pelengkap  Perjanjian  TRIPS. Unisia , 30 (64),
122–132. doi:10.20885/unisia.vol30.iss64.art2
Doha Declaration sebagai Perlindungan Masyarakat atas Akses Obat Esensial di Negara Berkembang Pasca Trips Agreement
KERTHA WICAKSANA: Sarana Komunikasi Dosen dan Mahasiswa Volume 14, Nomor 1 2020 — CC-BY-SA 4.0 License