Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara
Indonesia
(Ditinjau dari Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 dan Peraturan Kepala Badan Pengurus Obat dan Makanan)
Marisca Gondokusumo, Nabbilah Amir Email: Marisca@staff.ubaya.ac.id, Nabila.amir@staff.ubaya.ac.id

## Abstrak
Obat  berperan  sangat  penting  dalam  pelayanan  kesehatan  karena  penanganan  dan pencegahan  berbagai  penyakit  tidak  dapat  dilepaskan  dari  tindakan  terapi  dengan obat. maka diperlukan peran pengawasan bagi Pemerintah dan Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) untuk selalu melakukan pengawasan dalam peredaran obat- obat  palsu  yang  berada  di  masyarakat  sebagai  bentuk  upaya  pencegahan.  Metode penelitian  yang  digunakan  adalah  yuridis  normatif.  Hasil  penelitian  menunjukan bahwa  pengawasan  terhadap  keberadaan  obat  palsu  memiliki  aspek  permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Untuk menekan adanya risiko sekecil mungkin yang bisa  terjadi,  diperlukan  peran  pengawasan  oleh  pemerintah  dan  BPOM  melalui pengaturan  dan  standardisasi;  penilaian  keamanan,  khasiat  dan  mutu  melalui  Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan produk obat sebelum diijinkan beredar di Indonesia harus mengantongi izin edar, inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium  produk  yang  beredar  serta  peringatan  kepada  publik  yang  didukung penegakan hukum.
Kata Kunci : Obat, Pengawasan, Pemerintah, Kesehatan

## Abstract
Drugs  play  a  very  important  role  in  health  services  because  the  handling  and prevention of various diseases cannot be separated from the treatment with drugs. Therefore, a supervisory role is needed for the Government and the National Agency of  Drug  and  Food  Control  (NADFC)  to  always  supervise  the  circulation  of counterfeit  drugs  in  the community  as  a  form  of  prevention.  The  research  method used  is  normative  juridical.  The  results  showed  that  monitoring  the  presence  of counterfeit drugs had a wide-dimensional and complex problem aspect. In order to reduce the risk as small as possible, it requires a supervisory role by the government and  NADFC  through  regulation  and  standardization;  safety,  efficacy  and  quality assessments through Good Manufacturing Practices (GMP) and medicinal products before  being  allowed  to  circulate  in  Indonesia  must  obtain  a  distribution  permit, inspection,  sampling  and  laboratory  testing  of  products  in  circulation  as  well  as warnings to the public supported by law enforcement.
Keywords : Drugs, Supervision, Government, Health

## PENDAHULUAN
Dalam keberlangsungan
kemaslahatan  manusia  salah  satu unsur  atau  kompenen  yang  paling penting ialah ketersediaan obat sebagai bagian dari pelayanan
kesehatan.  Sebab  obat  memiliki
urgensi yang berguna untuk menyelawatkan  jiwa  dan  hajat  hidup orang  banyak.  Hal  ini  apabila  dilihat dari aspek kesehatan, obat merupakan unsur  yang  sangat  penting  karena diperlukan  dalam  sebagain  besar upaya kesehatan. Dewasa ini meningkatnya bagi masyarakat terkait kesadaran  dan  pengetahuan  tentang kesehatan serta mendorong masyarakat untuk menuntut pelayanan kesehatan  termasuk  pelayanan  obat yang semakin profesional. (Purwanto:2008:5) Dengan  status  obat  sebagai
salah satu komponen yang tidak dapat tergantikan dalam pelayanan kesehatan.  Obat  berbeda  dengan komoditas
perdagangan pada umumnya,  obat  juga  memiliki  fungsi sosial.  Obat  berperan  sangat  penting dalam  pelayanan  kesehatan  karena penanganan dan pencegahan berbagai penyakit  tidak  dapat  dilepaskan  dari
tindakan  terapi  dengan  obat  atau dengan  kata  lain  sebagai  tindakan penanagan penyakit melalui pengunaan obat-obatan
( farmakoterapi) ,  maka  peran  obat secara umum adalah sebagai berikut:
a. Penetapan diagnosa
b. Untuk pencegahan penyakit c. Menyembuhkan penyakit
d. Memulihkan (rehabilitasi) kesehatan
e. Mengubah fungsi normal tubuh untuk tujuan tertentu f. Peningkatan kesehatan g.
Mengurangi rasa sakit
Dalam proses pembuatan obat sudah  menjadi  kewajiban  untuk melakukan  pembuktian  ilmiah  baik melalui percobaan hewan maupun uji klinis  atau  bukti-bukti  lain  sesuai dengan  status  perkembangan  ilmu pengetahuan serta dengan Cara Pembuatan  Obat  yang  Baik  (CPOB). CPOB sendiri bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan  dan  sesuai  dengan  tujuan penggunaannya.  CPOB  mencakup
Marisca  Gondokusumo,  Nabbilah  Amir,  Peran  Pengawasan  Pemerintah  Dan  Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia Ditinjau dari Undang-Undang……………….
seluruh aspek produksi dan pengendalian  mutu  spesifikasi  dan metode  pengujian  terhadap  semua bahan  yang  digunakan  serta  produk. Maka  dengan  produksi,  pengendalian mutu,  spesifikasi  dan  metode  yang baik  guna  tercapainya  khasiat  yang meyakinkan  dan  keamanan  yang memadai  bagi  obat  yang  akan digunakan oleh masyarakat.
Melihat  perkembangan  arus globalisasi  saat  ini  terutama  pada sektor  ilmu  pengetahuan  membuat seseorang  ingin  bereksperimen  tanpa berlandaskan pada teori-teori. Dengan pengetahuan yang mereka miliki serta cara membuat formulasi baru sehingga obat-obatan  yang  mereka  edarkan terlihat  sama  dan  bisa  terjual  dengan harga  murah  dibandingkan  dengan harga obat-obatan yang sudah memiliki  izin  edar  dan  mereka  juga membuat penandaan yang sedemikian rupa  mirip  dengan  obat-obatan  yang sudah  beredar.  Sehingga  dengan banyaknya  ilmu  pengetahuan  yang tidak  berdasarkan  pada  referensi  atau literatur  terpercaya  dan  belum  teruji secara klinis serta tidak memperhatikan  peraturan  perundang- undangan yang berlaku..  hal tersebut
akan  membahwa  dampak  bahaya kepada  masyarakat,  seperti  adanya peredaran  obat-obatan  palsu  yang berada dikalangan masyarakat. Akhirnya, masyarakat tidak mengetahui  apakah  obat  tersebut memiliki khasiat dan keamanan untuk mereka  konsumsi.  Masyarakat  juga mudah untuk dikelabui oleh pengedar obat palsu dengan adanya harga murah dan  penandaan  yang  terlihat  mirip dengan  obat-obatan  yang  beredar sehingga masyarakat akan tergiur oleh hal tersebut.
Obat palsu sangat sulit dibedakan dengan yang asli. Kementerian  Kesehatan  (Kemenkes) menghimbau  masyarakat  untuk  teliti dalam mengonsumsi obat. Akan tetapi himbauan  dari  Kemenkes  ini  dinilai sebagai pernyataan yang kurang tepat, sebab pada dasarnya orang-orang yang sudah berkecimpung di dunia kesehatan saja masih sering mengalami  kesulitan  membedakan obat dan vaksin palsu dengan yang asli. Dalam  hal  membedakan  antara  obat palsu  dibutuhkan  keahlian  khusus, sehingga dalam membedakannya tidak serta  merta  dapat  dilakukan  dengan kasat  mata,  dibutuhkan  orang  yang
ahli serta berpengetahuan dan berpengalaman  cukup  untuk  bisa membedakannya.  Maka  diperlukan peran  pengawasan  bagi  Pemerintah dan  Badan  Pengawas  Obat  Dan Makanan (BPOM) untuk selalu melakukan pengawasan dalam peredaran obat-obat palsu yang berada di  masyarakat  sebagai  bentuk  upaya pencegahan ( preventif ).
Berdasarkan  uraian  pada  latar belakang di atas dapat ditarik rumusan masalah  yakni  Bagaimana  Peran Pengawasan  Pemerintah  dan  Badan Pengawas  Obat  dan  Makanan  terkait peredaran  obat  palsu  ditinjau  dari Undang-Undang  Nomor  36  Tahun
2009 Tentang Kesehatan dan Peraturan  Kepala  Badan  Pengurus
Obat Dan Makanan ? .

## METODE PENELITIAN
Metode Penelitian yang digunakan  dalam  penulisan  jurnal  ini adalah Yuridis Normatif, yaitu penelitian  yang  difokuskan  untuk mengkaji  penerapan  kaidah-kaidah atau  norma-norma  hukum  positif.
Selanjutnya penelitian ini menggunakan pendekatan perundang- undangan ( Statute
Aproach ).
Pendekatan perundang-undangan digunakan untuk mengetahui keseluruhan  peraturan  hukum  positif di Indonesia. Pendekatan kasus digunakan  untuk  mengkaji  penerapan norma-norma  kaidah-kaidah  hukum yang dilakukan dalam peredaran obat palsu di Indonesia.

## HASIL DAN PEMBAHASAN
1. Cara Pembuatan Obat Yang
Baik  (CPOB)  Berdasarkan Peraturan  Kepala  Badan Pengawas Obat Dan Makanan Dalam keberlangsungan kehidupan manusia diperlukan kesehatan dalam diri manusia tersebut. Kesehatan  merupakan  suatu  keadaan sejahtera  mulai  dari  badan,  jiwa  dan sosial yang memungkinkan seseorang dapat hidup produktif secara sosial dan ekonomis.  Definisi  kesehatan  diatur dalam  ketentuan  Pasal  1  angka  1 dalam Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan yang selanjutnya  disingkat  (UU  36/2009) disebutkan  bahwa  Kesehatan  adalah keadaan  sehat,  baik  secara  fisik, mental,  spritual  maupun  sosial  yang
Marisca  Gondokusumo,  Nabbilah  Amir,  Peran  Pengawasan  Pemerintah  Dan  Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia Ditinjau dari Undang-Undang……………….
memungkinkan  setiap  orang  untuk hidup  produktif  secara  sosial  dan ekonomis.  Artinya  setiap  orang  akan menginginkan  hidup  sehat  dengan melakukan  berbagai  upaya  atau  cara untuk memulihkan keadaannya secara cepat dan optimal dengan menggunakan  berbagai  macam  obat. Bahkan  mereka  yang  ingin  tampil sempurna rela mengorbankan uangnya untuk mendapatkan kesempurnaan itu dengan mengkonsumsi berbagai macam  obat.  (Eka  &  Ni  Ketus:Jurnal FH Universitas Udayana:2018:2)
Pengertian obat
secara eksplisit  termaktub  dalam  Pasal  1 angka  8  UU  36/2009  disebutkan bahwa Obat adalah bahan atau paduan bahan,  termasuk  produk  biologi  yang digunakan  untuk  mempengaruhi  atau menyelidiki  sistem  fisiologi  atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan  diagnosis,  pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia.
Kemudian obat  merupakan salah satu indikator  dari  sediaan  farmasi  selain kosmetika,  bahan  obat  dan  obat
tradisional  sebagaimana  dijelaskan dalam Undang-Undang A quo.
Dalam mengurangi resiko beredarnya  obat  palsu  dikalangan masyarakat  Indonesia  dalam  proses pembuatan  obat  harus  berpedoman pada  CPOB  (Cara  Pembuatan  Obat yang  Baik).  CPOB  merupakan  suatu konsep dalam industri farmasi mengenai  prosedur  atau  langkah- langkah  yang  dilakukan  dalam  suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat  yang  akan  produksi  dengan menerapkan  “ Good  Manufacturing Practices ”  dalam  seluruh  aspek  dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang  dihasilkan  senantiasa memenuhi  persyaratan  mutu  yang ditentukan  sesuai  dengan  tujuan penggunaannya.
Menurut  ketentuan  Pasal  1 angka  1  Peraturan  Kepala  Badan pengawas  Obat  dan  Makanan  Nomor HK.03.1.33.12.12.8195  Tahun  2012 Tentang  Penerapan  Pedoman  Cara Pembuatan  Obat  Yang  Baik  yang selanjutnya disingkat (Peraturan Kepala  BPOM  Tentang  CPOB),
CPOB  adalah  cara  pembuatan  obat yang baik bertujuan untuk memastikan
mutu  obat  yang  dihasilkan  sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.  Pemastian  mutu  dalam
CPOB untuk memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten  untuk  mencapai  standar mutu  yang  sesuai  dengan  tujuan pengguanaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
Artinya CPOB sebagai pedoman yang disusun  untuk  petunjuk  dan  contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan  cara  pembuatan  obat yang  baik  untuk  seluruh  aspek  dan rangkaian  proses  pembuatan  obat. CPOB  mencakup  seluruh  aspek produksi dan pengendalian mutu.
Persyaratan  dasar  dari  CPOB menurut  Pedoman  CPOB  yang  telah diterbitkan oleh BPOM yang mencakup  produksi  dan  pengawasan mutu antara lain:
a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan  dengan  jelas  dikaji secara  sistematis  berdasarkan pengalam terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan.
b. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses  dan  sarana  penunjang serta perubahannya yang signifikan di validasi
c. Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB, termasuk : 1. personil yang
terkualifikasi dan terlatih;
2. bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
3. peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
4. bahan,  wadah  dan  label yang benar;
5. prosedur  dan  instruksi yang disetujui; dan
6. tempat  penyimpanan  dan transportasi yang
memadai
d. Prosedur  dan  instruksi  ditulis dalam  bentuk  intruksi  dengan bahasa  yang  jelas  ,  tidak bermakana  ganda  ,  dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
e. Operator memperoleh pelatihan  untuk  menjalankan prosedur secara benar
Marisca  Gondokusumo,  Nabbilah  Amir,  Peran  Pengawasan  Pemerintah  Dan  Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia Ditinjau dari Undang-Undang……………….
f. Pencatatan  dilakukan  secara manual  dengan  alat  pencatat selama pembuatan menunjukkan  bahwa  langkah yang  dipersyaratkan  dalam prosedur  dan  instruksi  yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan  dan jumlah serta mutu  produk  yang  dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap
penyimpangan  dicatat  secara lengkap dan di investigasi.
g. Catatan  pembuatan  termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets
secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam  bentuk  yang  mudah  di akses
h. Penyimpanan  dan  distribusi obat  yang  dapat  memperkecil resiko terhadap mutu obat
i. Tersedia sistem penarikan kmbali  bets  obat  maupun  dari peredaran
j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu  di  investigasi  serta dilakukan  tindakan  perbaikan yang  tepat  dan  pencegahan
penangulangan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
Ditekankan  terhadap  industri farmasi  dalam  memproduksi  suatu obat  harus  berdasarkan  pedoman CPOB  yang  diterbitkan  oleh  BPOM. Sebab  obat  harus  memiliki  tujuan penggunaan dan memenuhi persyaratan  yang  tercantum  dalam dokumen  izin  edar  (registrasi)  serta tidak menimbulkan risiko yang membahayakan  bagi  penggunanya karena  tidak  aman,  mutu  rendah  atau tidak  efektif.  Setiap  industri  farmasi yang memproduksi obat harus bertanggung  jawab  untuk  pencapaian tujuan  ini  melalui  suatu  kebijakan mutu obbat, yang memerlukan partisipasi  dan  komitmen  dari  semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan  industri  farmasi,  para pemasok  dan  para  distributor  untuk mencapai  tujuan  mutu  obat  secara konsisten  harus  dapat  diandalkan, maka  diperlukan  pengawasan  mutu yang didesain  secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Pengawasan mutu obat merupakan  bagian  dari  CPOB  yang
saling  berkaitan  dengan  pengambilan sampel obat, spesifikasi dan pengujian, serta  dengan  organisasi,  dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian terhadap  suatu  obat  yang  diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahan obat  yang  belum  diluluskan  tidak digunakan  serta  produk  obat  yang belum  diluluskan  tidak  dijual  atau dipasok  sebelum  mutunya  dinilai  dan dinyatakan  memenuhi  syarat  artinya sebelum obat tersebut diedarkan harus melalui proses  registrasi  obat  terlebih dahulu.
Mengenai regulasi terkait registrasi  obat  pemerintah  sudah memberikan payung hukum terhadapnya hal ini setelah diterbitkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 1010/MENKES/per/XI/2008  tentang Registrasi  Obat  yang  selanjutnya disingkat (Permenkes
Tentang Registrasi  Obat).  Dalam  peraturan tersebut  dijelaskan  bahwa  bagi  obat yang  akan  diedarkan  di  wilayah Negara  Indonesia,  sebelumnya  harus dilakukan  registrasi  terlebih  dahulu untuk  memperoleh  Izin  Edar  yang
diberikan oleh Menteri yang bertanggung jawab di Bidang Kesehatan,  dimana  Menteri  tersebut akan  melimpahkan  pemberian  terkait Izin Edar kepada Kepala BPOM. Akan tetapi  terdapat  pengecualian  bagi beberapa  jenis  obat  yakni  Obat penggunaan  khusus  atas  permintaan dokter,  Obat  Donasi,  Obat  untuk  Uji Klinik, Obat Sampe , tidak diperlukan adanya  registrasi  untuk  memperoleh izin  edar  dan  hanya  dapat  dimasukan ke  wilayah  Negara  Indonesia  melalui mekanisme  jalur  khusus  hal  ini sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 Permenkes Tentang Registrasi Obat.
Artinya  dalam  hal  pembuatan obat  harus  aman,  berkhasiat  atau bermanfaat,  bermutu  dan  terjangkau maka  bagi  setiap  orang  yang  tidak memiliki  keahlian  dalam  bidang sediaan  farmasi  khusunya  dalam  hal obat dilarang keras untuk mengadakan,  menyimpan,  mengolah, mengedarkan  dan  mempromosikan yang mempunyai khasiat obat sebelum mendapatkan izin edar dari pemerintah  sebab  suatu  obat  hanya dapat  diedarkan  setelah  mengantongi izin edar tersebut hal ini sebagaimana
Marisca  Gondokusumo,  Nabbilah  Amir,  Peran  Pengawasan  Pemerintah  Dan  Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia Ditinjau dari Undang-Undang……………….
ditegaskan  kembali  dalam  Pasal  106 ayat (1) UU 36/2009.
Kemudian  terhadap  Obat  yang memiliki  izin  edar  harus  memenuhi indikator-indikator sebagaimana termaktub  dalam  Pasal  4  Permenkes Tentang  Registrasi  Obat  disebutkan bahwa  Obat  yang  memiliki  izin  edar harus  memenuhi  kriteria  sebagai berikut :
a. Khasiat  yang  meyakinkan  dan keamanan yang memadai dibuktikan  melalui  percobaan hewan dan uji klinis atau bukti- bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang
bersangkutan;
b. Mutu  yang  memenuhi  syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara
Pembuatan  Obat  Yang  Baik (CPOB), spesifikasi dan
metoda  pengujian  terhadap semua  bahan  yang  digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih;
c. Penandaan  berisi  informasi yang  lengkap  dan  obyektif yang dapat menjamin
penggunaan  obat  secara  tepat, rasional dan aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
e. Kriteria  lain  adalah  khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan  dan  keamanan dibandingkan dengan obat standar  dan  obat  yang  telah disetujui  beredar  di  Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk program  nasional  dan  obat program  lainnya  yang  akan ditentukan  kemudian,  harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
Maka dengan demikian bahwa CPOB  saling  berhubungan  dengan izin  edar,  CPOB  berkaitan  dengan mutu  dalam  pembuatan  obat  yang telah  ditetapkan  oleh  Pemerintah Indonesia dan diwajibkan ( mandatory ) bagi  pelaku  usaha  industri  kosmetik yang  harus  dipenuhi  syarat-syarat tersebut secara mutlak guna mengantongi  izin  edar  dari  Kepala BPOM.  Penerapan  proses  CPOB merupakan  persyaratan  kelayakan
dasar untuk menerapkan sistem jaminan  mutu  dan  keamanan  yang sudah  diakui  oleh  dunia  internasional dalam bidang pembuatan obat terlebih lagi hal tersebut untuk mengantisipasi pasar bebas di era laju globalisasi yang marak  beredarnya  obat  palsu,  maka penerapanya sebagai nilai tambah bagi produk obat di Negara Indonesia untuk bersaing  dengan  produk  sejenis  dari negara  lain  dengan  kata  lain  CPOB merupakan  salah  satu  faktor  penting guna  mendapatkan  hasil  produk  obat berkualitas dan berkhasiat yang sudah memenuhi standar mutu dan keamanan  baik  bagi  pasar  dalam negeri  maupun  internasional  selaku konsumen.
2. Peran Pengawasan atau Badan  Pengawas  Obat  Dan Makanan (BPOM) Pemerintah Dalam Peredaran  Obat  Palsu  di Indonesia Menurut  Soerjono  Soekanto dalam bukunya yang berjudul “Sosiologi  Suatu  Pengantar”  Peran adalah suatu pekerjaan yang dilakukan dengan  dinamis  sesuai  dengan  status atau  kedudukan  yang  disandang.
Status  dan  kedudukan  ini  sesuai dengan  keteraturan  sosial,  bahkan dalam keteraturan tindakan semuanya disesuaikan dengan peran yang berbeda. (Soerjono:2009:213)
Kata  “Pengawasan”  berasal dari  kata  “awas”  yang  berarti “penjagaan”. Istilah pengawasan dikenal dalam ilmu manajemen dengan  ilmu  administrasi  sebagai salah  satu  unsur  dalam  kegiatan pengelolaan. Menurut Sujamto Pengawasan  adalah  menentukan  apa yang telah dicapai, mengevaluasi dan menerapkan  tindakan  korektif,  jika perlu  memastikan  sesuai  dengan rencana  adalah  menentukan  apa  yang telah  dicapai,  mengevaluasi  dan menerapkan  tindakan  korektif,  jika perlu  memastikan  sesuai  dengan rencana. (Sujamto:1989:17)
Dalam  bahasa  Indonesia  yang dimaksud  dengan  pengawasan  adalah penilikan  dan  penjagaan,  penilikan dan  pengarahan  kebijakan  jalannya perusahaan. Artinya pengawasan adalah upaya agar sesuatu yang sudah dilaksanakan sesuai  dengan peraturan yang  telah  ditetapkan  dan  instruksi yang  telah  dikeluarkan.  Dilihat  dari
Marisca  Gondokusumo,  Nabbilah  Amir,  Peran  Pengawasan  Pemerintah  Dan  Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia Ditinjau dari Undang-Undang……………….
sisi  yang  lebih  longgar  pengawasan dalam  arti  pengawasan  manajerial, adalah  kegiatan  untuk  menjamin bahwa  pelaksanaan  sesuai  dengan rencana. Pengawasan tersebut merupakan  salah  satu  fungsi  dalam proses  manajemen  yang  mencakup penafsiran dan pengembangan standar pelaksanaan, pengukuran pelaksanaan yang sebenarnya, penilaian pelaksanaan  dan  tindakan  perbaikan
bila mana pelaksanaan berbeda dengan rencana.
(Komarudin:1992:165)
Dari  keseluruhan  pendapat  di atas  dapat  disimpulkan  bahwa  peran pengawasan  merupakan  usaha  dari suatu badan sesuai dengan status atau kedudukan  yang  telah  disandang untuk  menjamin  terlaksananya  segala ketentuan,  kebijaksanaan  yang  telah ditetapkan oleh Pemerintah mengenai aspek-aspek pemeriksaan, pencocokan serta  mengusahakan  agar  pekerjaan agar sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan serta hasil yang
dikehendaki,  maka  melalui  suatu peran  pengawasan  setiap  kegiatan dapat diawasi sejauh mana penyimpangan, penyalahgunaan,
kebocoran, penyelewengan dan kendala  lainya.  Pengawasan  dalam sediaan  farmasi  sangatlah  penting terutama  obat-obatan  hal  ini  untuk kelangsungan hidup manusia. Pengawasan  peredaran  obat-obatan dimulai  dari  proses  produksi  hingga diedarkannya obat ke kalangan kesehatan sampai pada ke masyarakat selaku konsumen.
Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan  (BPOM)  sebagai  sebuah lembaga  yang  bertugas  melakukan pengawasan  obat  dan  makanan  di Indonesia.  BPOM  sendiri  merupakan bagian  integral  dari  pembangunan kesehatan di Negara Kesatuan Republik  Indonesia  (NKRI),  yang diharuskan dapat mengantisipasi perubahan  lingkungan  strategis  yang senantiasa  berubah  secara  dinamis terutama  dalam  bidang  perlindungan kesehatan. Dalam upaya meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko produk obat dan makanan yang palsu, tidak memenuhi syarat,  dan  ilegal.  BPOM  memiliki peran  penting  dalam  mencegah, mengawasi, dan menyelidiki peredaran  produk  obat  dan  makanan
baik  dari  dalam  maupun  luar  negeri yang tujuannya melindungi keamanan,
keselamatan dan
kesehatan masyarakat  selaku  konsumen  secara efektif  dan  efisien.  BPOM  memiliki tugas  yaitu  melakukan  pengawasan terhadap  produk  obat-obatan    dan makanan  yang  masuk  dari  dalam maupun luar negeri serta yang beredar di pasar dalam negeri.
BPOM  berupaya  keras  untuk meimperkuat Sistem Pengawasan Obat  dan  Makanan  dengan  cara komprehensif  dan  menyeluruh.  Salah satu  tugas  atau  fungsi  strategis  dari BPOM  adalah  untuk  melindungi kesehatan  masyarakat  dari  Obat  dan Makanan  yang  tidak  memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/
manfaat,  dan  mutu.  Hal  ini  sejalan dengan agenda meningkatkan kesejahteraan masyarakat dalam upaya  pencapaian  derajat  kesehatan masyarakat  yang  optimal  dalam mencapai  target  MDGs  ( Millennium Development  Goals ).  BPOM  selain
melaksanakan  tugas perlindungan kesehatan  masyarakat,  BPOM  juga mendukung perkuatan ekonomi
nasional melalui peningkatan
pemenuhan standar mutu dan ketentuan yang berlaku secara internasional  bagi  produk  industri dalam negeri khususnya dalam bidang makanan dan obat sebab untuk saat ini masih marak peredaran obat palsu.
Peredaran  obat  palsu  sangat membahayakan dikalangan masyarakat  selaku  konsumen  dan  hal ini  menjadi  tanggung  jawab  bagi pemerintah yang harus kiat melakukan pengawasan  dengan  keberadaan  obat palsu.  Pengertian  Obat  palsu  secara eksplisit  termaktub  dalam  Pasal  1 angka 10
Permenkes Tentang
Registrasi  disebutkan  bahwa  Obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan  perundang-undangan  yang berlaku  atau  produksi  obat  dengan penandaan yang meniru identitas obat lain  yang  telah  memiliki  izin  edar. Maka  sebelum  obat  palsu  tersebut diedarkan  diperlukan  adnya  bentuk pengawasana yang efektif dan efisien.
Pengawasan terhadap peredaran  obat  palsu  dimana  obat menjadi  bagian  dari    penggunaan sediaan  farmasi  dan  alat  kesehatan dilaksanakan  oleh  Menteri  yang
Marisca  Gondokusumo,  Nabbilah  Amir,  Peran  Pengawasan  Pemerintah  Dan  Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia Ditinjau dari Undang-Undang……………….
bertanggung jawab dibidang kesehatan hal ini sebagaimana diamanatkan dalam UU 36/2009. Dan dtegaskan  kembali  dalam  Pasal  182 ayat  (1),  (2),  dan  (3)  UU A  Quo disebutkan bahwa :
1) Menteri melakukan pengawasan terhadap masyarakat dan setiap penyelenggara kegiatan yang  berhubungan  dengan sumber  daya  di  bidang kesehatan dan upaya
kesehatan.
2) Menteri  dalam  melakukan pengawasan dapat
memberikan  izin  terhadap setiap penyelenggaraan upaya kesehatan. 3) Menteri dalam melaksanakan  pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat  (1)  dan  ayat  (2)  dapat mendelegasikan
kepada lembaga  pemerintah  non kementerian, kepala dinas di provinsi, dan kabupaten/kota yang tugas pokok dan fungsinya di bidang
kesehatan.
Kemudian  dalam  Pasal  183 UU 36/2009 disebutkan bahwa Menteri atau kepala dinas sebagaimana  dimaksud  dalam  Pasal 182  dalam  melaksanakan  tugasnya dapat mengan
pengawasan, mengangkat  tenaga  pengawas  yang bertugas melakukan pemeriksaan dibidang pengamanan sediaan farmasi dan  alat  kesehatan.Tenaga  pengawas dalam melakukan tugas dan fungsinya dilengkapi dengan surat pengenal dan surat  perintah  pemeriksaan.  Setiap orang  yang  bertanggung  jawab  atas tempat  dilakukannya  pemeriksaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk  menolak  pemeriksaan  apabila tenaga  pengawas  yang  bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan  oleh  tenaga  pengawas menunjukkan  adanya  dugaan  atau patut  diduga  adanya  pelanggaran hukum  dibidang  sediaan  farmasi  dan alat  kesehatan  segera  dilakukan  oleh penyidik  yang  berwenang  sesuai dengan ketentuan perundang- undangan yang berlaku.
Problematika  mengenai  obat palsu  ini  menggambarkan  bahwa sistem  pengawasan  yang  dilakukan oleh instansi  terkait belum maksimal, khususnya  dalam  hal  pengawasan peredaran obat. Oleh karena itu, sudah saatnya Pemerintah membenahi sistem pengawasan  oleh  Lembaga-lembaga yang  ditunjuk  Pemerintah  dalam mengawasi  produksi  dan  distribusi peredaran  obat-obatan  ke  seluruh Apotek, Puskesmas dan  Rumah Sakit agar  tidak  terus  terulang.  Menteri dalam  melaksanakan  pengawasan, bekerjasama dengan lembaga- lembaga  dan  instansi  yang  ditunjuk oleh Pemerintah dalam bidang pengawasan  dan  keamanan  terkait mutu produk dan pelayanan kesehatan untuk masyarakat yakni BPOM, Dinas
Kesehatan dan Rumah Sakit. Meskipun  demikian,  bukan  berarti pengawasan  terhadap  produk  obat- obatan  di  Indonesia  sudah  baik  dan terjamin  keasliannya.  Terbukti  masih banyak  terjadi  peredaran  obat  atau vaksin  palsu  ke  sejumlah  Apotek, Puskesmas  dan  Rumah  Sakit.  Maka diperlukan bentuk pengawasan secara menyeluruh dan komprehensip.
Pengawasan  obat  memiliki aspek  permasalahan  berdimensi  luas dan  kompleks.  Artinya  diperlukan suatu bentuk sistem pengawasan yang komprehensip,  semenjak  awal  proses suatu  obat  di  produksi hingga produk tersebut beredar dikalangan masyarakat  selaku  konsumen.  Untuk menekan adanya risiko sekecil mungkin yang bisa terjadi,  maka dari itu diperlukan sistem pengawasan obat dan  makanan  (SISPOM)  secara  tiga lapis yakni:
a. Sub-sistem pengawasan Produsen
Sistem  pengawasan  internal oleh  produsen  melalui  pelaksanaan cara-cara  produksi  yang  baik  atau good  manufacturing  practices  agar setiap  bentuk  penyimpangan  dari standar  mutu  dapat  dideteksi  sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung  jawab  atas  mutu  dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila  terjadi  penyimpangan  dan pelanggaran  terhadap  standar  yang telah  ditetapkan  maka  produsen dikenakan  sangsi,  baik  administratif maupun pro-justisia.
b. Sub-sistem
pengawasan Konsumen
Marisca  Gondokusumo,  Nabbilah  Amir,  Peran  Pengawasan  Pemerintah  Dan  Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia Ditinjau dari Undang-Undang……………….
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran
dan peningkatan  pengetahuan  mengenai kualitas  produk  yang  digunakannya dan  cara-cara  penggunaan  produk yang  rasional.  Pengawasan  oleh masyarakat  sendiri  sangat  penting dilakukan  karena  pada  akhirnya masyarakatlah yang mengambil
keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk.
Konsumen  dengan  kesadaran  dan tingkat  pengetahuan  yang  tinggi terhadap  mutu  dan  kegunaan  suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.
c. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/BPOM Sistem pengawasan oleh
pemerintah dan BPOM melalui
pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk  sebelum  diijinkan  beredar  di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel  dan  pengujian  laboratorium
produk  yang  beredar  serta  peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan  masyarakat  konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan  kegiatan  komunikasi, informasi dan edukasi.
Dengan demikian tugas Pemerintah atau BPOM adalah mengatur,  membina  dan  mengawasi penyelenggaraan  upaya  kesehatan khususnya  dalam  hal  ini  terkait keberadaan  obat  palsu.  Pemerintah melakukan pembinaan terhadap semua kegiatan  yang  berkaitan  dengan penyelenggaraan  upaya  kesehatan disamping
Pemerintah yang memberikan izin edar terkait keberadaan  obat  yang  kemudian dilimpahkan kepada BPOM.
Pemerintah dan BPOM harus melakukan pengawasan secara efektif dan  efesien  terhadap  semua  kegiatan yang berkaitan dengan sediaan farmasi, penyeleggaraan  upaya  kesehatan  dan atau sarana kesehatan baik. Pemerintah  berwenang  mengambil tindakan  baik  administratif  maupun
pidana terhadap tenaga kesehatan dan atau sarana kesehatan yang melakukan pelanggaran  sebagaimana  ditentukan dalam UU 36/2009 dan/atau peraturan perundang-undangan  yang  berlaku. Pengawasan  dan  pengendalian  yang menjadi  tanggung  jawab  pemerintah dilakukan secara profesional, bertanggung  jawab,  independen  dan transparan. Sebab bentuk pengawasan yang baik dapat meminimalkan terjadinya  penyimpangan  dan  ketika telah terjadi penyimpangan, pengawasan  yang  baik  harus  dapat mendeteksi sejauh
mana
penyimpangan terjadi dan sebab-sebab
terjadinya penyimpangan tersebut.

## KESIMPULAN
Berdasarkan uraian-uraian diatas dapat ditarik kesimpulan bahwa pengawasan terhadap keberadaan obat palsu  memiliki  aspek  permasalahan berdimensi luas dan kompleks.
Artinya diperlukan suatu peran pengawasan yang komprehensip, semenjak  awal  proses  suatu  obat  di produksi  hingga  produk  tersebut beredar dikalangan masyarakat selaku konsumen.  Untuk  menekan  adanya risiko  sekecil  mungkin  yang  bisa
terjadi,  diperlukan  peran  pengawasan oleh  pemerintah  dan  BPOM  melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu melalui  CPOB  dan  produk  obat sebelum diijinkan beredar di Indonesia harus mengantongi izin edar, inspeksi, pengambilan  sampel  dan  pengujian laboratorium  produk  yang  beredar serta  peringatan  kepada  publik  yang didukung  penegakan  hukum.  Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan  masyarakat  konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan  kegiatan  komunikasi, informasi dan edukasi.
Pemerintah berwenang mengambil tindakan baik administratif maupun  pidana  terhadap  tenaga kesehatan  dan  atau  sarana  kesehatan yang melakukan pelanggaran sebagaimana ditentukan dalam peraturan  perundang-undangan  yang berlaku. Pengawasan dan
pengendalian  yang  menjadi  tanggung jawab pemerintah dan BPOM dilakukan secara profesional,
bertanggung  jawab,  independen  dan transparan. Sebab bentuk pengawasan
Marisca  Gondokusumo,  Nabbilah  Amir,  Peran  Pengawasan  Pemerintah  Dan  Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia Ditinjau dari Undang-Undang……………….
yang baik dapat meminimalkan terjadinya  penyimpangan  dan  ketika telah terjadi penyimpangan, pengawasan  yang  baik  harus  dapat mendeteksi sejauh
mana penyimpangan terjadi dan sebab-sebab terjadinya penyimpangan tersebut.

## DAFTAR BACAAN
Buku Mertokusumo, Sudikno. (2008). Mengenal Hukum: Suatu Pengantar. Yogyakarta: Leberty.
Sujamto. (1996). Aspek-Aspek Pengawasan di Indonesia,Cetakan Keempat . Jakarta: Sinar Grafika.
Hardjosaputra, Purwanto. (2008). Daftar
Obat Edisi II . Jakarta: PT. Mulia Purna Jaya Terbit.
Soekanto, Soerjono. (2009). Sosiologi Suatu Pengantar . Jakarta: Rajawalipers.
Komarudian, 1992, Ensiklopedia
Manajemen. Jakarta:Bumi Aksara.

## Jurnal
Imam Cayono, Marsitiningsih, & Selamat Widodo  (2019). Peran  Badan  Pengawas Obat  dan  Makanan  terhadap  Peredaran Obat  Tradisional  yang  Mengandung Bahan  Kimia  Obat  Berbahaya  dalam Perlindungan  Konsumen. Vol.19  No.2
Agustrus 2019
G. Eka Putra Pratama Arnawa & Ni Ketus.
(2018) Pengawasan Terhadap Perusahaan  Yang  Mengedarkan  Obat  -
Obatan  Impor  Tanpa  Izin  Edar,  Jurnal Fakultas  Hukum  Universitas  Udayana . Vol.6 No. 12 2018
Dini Yulianti dan Anhari Achadi. (2010).
Faktor-faktor Yang Berhubungan Dengan Kepatuhan  Petugas  Terhadap  SOP Imunisasi  Pada  Penanganan  Vaksin Campak.  Jurnal  Kesehatan  Masyarakat Nasional. Vol.4 No.4. Februari 2010

## Peraturan Perundang-Undangan
Undang-Undang  Nomor  36  Tahun  2009 tentang Kesehatan
Peraturan  Kepala  Badan  pengawas  Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Peraturan  Menteri  Kesehatan  Republik Indonesia nomor 1010/MENKES/per/XI/2008 tentang Registrasi Obat