## KAJIAN RISIKO LINGKUNGAN UNTUK PENGGUNAAN AGEN HAYATI DI BIDANG PERTANIAN

## Environmental Risk Assessment for Uses of Biological Agents for Agriculture

## Dwi Andreas Santosa
Departemen Ilmu Tanah dan Sumberdaya Lahan, Bagian Bioteknologi Tanah, Fakultas Pertanian, Institut Pertanian Bogor, Jl. Meranti, Kampus IPB Darmaga, Bogor 16680

## ABSTRACT
In  Indonesia,  the  biological  agents  have  been  widely  used  in  the  agriculture  for  reducing  chemical  fertilizers  uses,  for controlling  plant pest and pathogens, and for  increasing rate of composting process. The application of biological agents is especially important in the organic agriculture practices. The agents consist of microorganisms both fungi and bacteria, and in  some  extent  are  also  viruses,  that  part  of  them  are  imported  from  other  countries.  Based  on  their  characteristics,  any biological agents that are released into the environment can pose potential problems to the environment or the ecology.  There is  a  Ministerial  Decree  that  require  an  environmental  risk  assessment  (ERA)  for  getting  a  permission  of  an  importation  of biological agents. Unfortunately, there is not any guidance to conduct ERA of biological agents. This paper reviews ERA and using of the approach to do a risk assessment of biological agents that will be used in agriculture.

## PENDAHULUAN
Agen  hayati  mulai  banyak  digunakan  di  Indonesia. Agen  hayati  yang  saat  ini  diterapkan  baik  dalam  skala terbatas  maupun  skala  luas  adalah  pupuk  hayati ( biofertilizer ),  agen  proteksi  tanaman  atau  pengendali hama/penyakit  hayati  ( biopesticides/biological  control agents )  dan  pupuk  organik  (kompos)  yang  diperkaya mikroorganisme.  Selain  itu  organisme  hasil  rekayasa genetika  ( genetically  modified  organisms )  juga  telah diujicobakan  di  Indonesia.  Persyaratan  untuk  melakukan kajian  risiko  untuk  agen  hayati  yang  akan  dilepas  ke lingkungan  dalam  skala  luas  atau  dipasarkan  terdapat misalnya dalam Peraturan
Menteri
Pertanian (PERMENTAN
No.
28/Permentan/SR.130/5/2009)
(Mentan,  2009)  yang  mewajibkan  semua  produk  yang mengandung  mikroorganisme  untuk  pertanian  yang didatangkan  dari  luar  negeri  harus  melalui  kajian  risiko lingkungan.  Demikian  juga  organisme  hasil  rekayasa genetika  harus  melalui  kajian  risiko  lingkungan  sebelum dikomersialisasikan  di  Indonesia  (PP  21,  2005).  Ditengah tuntutan  peraturan  tersebut,  di  Indonesia  belum  ada pedoman  tentang  bagaimana  melakukan  kajian  risiko lingkungan baik secara umum maupun spesifik berdasarkan agen yang akan dikaji.
Organisme  hidup  baik  yang  diproduksi  di  dalam negeri  maupun  yang  didatangkan  dari  luar  negeri  serta organisme  yang  mengalami  rekayasa  genetika  memiliki potensi  untuk  menimbulkan  akibat  yang  merugikan  bagi lingkungan  (Hilbeck  and  Andow,  2004;  Hilbeck et  al. , 2006).  Potensi  tersebut  dapat  dinilai  berdasarkan  sifat  atau karakteristik  biologis  organisme  yang  bersangkutan  dalam suatu  lingkungan  yang  baru,  serta  analisis  terhadap  risiko terkait.  Persepsi  terhadap  adanya  pengaruh  merugikan sebagian  dapat  berasal  dari  informasi  yang  tersedia  untuk organisme  ataupun  lingkungan  yang  memiliki  kemiripan dengan  yang  akan  dikaji  (familiaritas),  atau  berdasarkan
riset  terarah  terhadap  organisme  atau  lingkungan  sasaran (OECD, 1995).
Konsep  dan  pentahapan  kajian  risiko  sangat tergantung  pada  subjek  yang  akan  dikaji.  Subjek  kajian dapat berupa agen fisik, misalnya agen yang mengeluarkan radiasi,  agen  kimia  yang  memiliki  sifat  karsinogenik, ataupun  agen  biologis  yang  memiliki  potensi  untuk menimbulkan  risiko  baik bagi kesehatan maupun lingkungan. Secara umum dikenal pentahapan kajian risiko, yang  tingkat  kedalamnanya  berbeda-beda  tergantung subyek  yang  akan  dikaji  serta  manusia  atau  lingkungan yang akan menerima risiko tersebut.

## KAJIAN RISIKO

## 2.1.  Konsep dan Pengertian
Teknik  kajian  risiko  telah  digunakan  oleh  berbagai pihak baik kalangan profesional maupun akademisi. Kajian risiko  menjadi  pendekatan  yang  umum  digunakan  untuk menilai  masalah-masalah  lingkungan  yang  sangat  beragam sifatnya. Pendekatan tersebut telah banyak digunakan untuk menilai  risiko  terhadap  lingkungan  suatu  bahan  kimia tertentu,  bahan  yang  mengeluarkan  radiasi,  serta  risiko lingkungan pendirian suatu pabrik tertentu. Berbagai negara telah  mengembangkan  pedoman  untuk  pelaksanaan  kajian risiko  (EEA,  1998;  NEP,  1999;  US  EPA,  1998;  US  EPA, 2004;  SEPA,  2006).  Kajian  risiko  lingkungan  menjadi pendekatan  terpenting  untuk  mengkaji  kemungkinan munculnya  risiko  yang  disebabkan  oleh  pelepasan  agen hayati  asing  dan  organisme  hasil  rekayasa  genetika ( genetically  modified  organisms ).  Karena  begitu  luasnya wilayah  cakupan  dari  pendekatan  tersebut  maka  definisi mengenai  kajian  risiko  dan  istilah  terkait  lainnya  menjadi sangat penting, karena sangat banyak istilah yang memiliki makna  yang  berbeda-beda  yang  digunakan  oleh  berbagai kelompok ilmuwan maupun praktisi.
Santosa, D. A.  2009 . Kajian Risiko Lingkungan untuk Penggunaan Agen Hayati di Bidang Pertanian. J. Tanah Lingk., 11 (1):14-20

## Kajian Risiko Lingkungan (D.A. Santosa)
Saat ini terdapat kecenderungan perubahan pendekatan  dalam  kebijakan  dan  regulasi  lingkungan  dari yang berdasarkan bahaya ( hazard-based ) menjadi berdasarkan  risiko  ( risk-based ).  Pendekatan  berdasarkan risiko  adalah  dengan  cara  mengevaluasi  risiko  aktual  dari suatu  isu  lingkungan  tertentu,  sedangkan  pendekatan berdasarkan  bahaya  adalah  mengkaji  potensi  bahaya  yang kemungkinan muncul atau tidak muncul.
Perubahan  pendekatan  ke  arah  risiko  sebagian disebabkan  pemahaman  bahwa  tidak  akan  pernah  ada pemecahan  masalah  isu  lingkungan  yang  mampu  menekan risiko hinggal nol ( zero risk ). Dalam beberapa kasus tujuan untuk  menurunkan  pencemaran  hingga  ”aman”  akan memerlukan  biaya  yang  sangat  tinggi.  Biaya  tersebut digunakan  untuk  mengelola  lingkungan  hingga  mencapai suatu  standar  tertentu  yang  barangkali  tidak  perlu  untuk melindungi  manusia  dan  lingkungan.  Pembuat  kebijakan dan regulator perlu mengembangkan strategi tertentu terkait dengan  bahan  berbahaya  tersebut,  yaitu  strategi  yang menggambarkan  risiko  ”yang  dapat  diterima”.  Meskipun demikian  pendekatan  ini  masih  menimbulkan  perbedaan pendapat.  Kalangan  yang  menentang  mengajukan  ”prinsip kehati-hatian” ( precautionary principle ) untuk meminimumkan  pendedahan  oleh  bahan  tersebut  hingga pada  tingkat  ”yang  dapat  diterima”  serta  menghilangkan atau  menggantikan  bahan-bahan  berbahaya  yang  tidak memiliki ambang batas aman.
Banyak data dasar, bila itu tersedia, seringkali bersifat tidak  pasti  ( uncertainty ).  Data-data  tersebut  diantaranya data mengenai toksisitas, ekotoksisitas, model pengambilan dan  transpor  bahan  ( fate  and  transport  model ),  dan  model pendedahan ( exposure model ). Bila berhadapan dengan data yang  bersifat  tidak  pasti,  maka  dua  pendekatan  tersedia. Pertama ,  adalah  mengasumsikan  bahwa  bahan  atau  agen tersebut  tidak  merusak  hingga  berhasil  dibuktikan  secara ilmiah  bahwa  bahan  atau  agen  tersebut  menimbulkan  efek yang  merugikan. Kedua ,  landasan  yang  banyak  dianut  di Eropa  dan  kemudian  diadopsi  di  seluruh  dunia  melalui konvensi  internasional  (Protokol  Cartagena)  adalah  prinsip kehati-hatian.  Prinsip  tersebut  menyatakan  ”Tindakan- tindakan lingkungan harus mampu mengantisipasi, mencegah  dan  melawan  penyebab  degradasi  lingkungan. Dimana  ada  ancaman  kerusakan  lingkungan  yang  serius dan  tidak  dapat  balik,  maka  ketiadaan  data  ilmiah  tidak dapat  digunakan  sebagai  alasan  untuk  menunda  tindakan- tindakan  untuk  mencegah  kerusakan  lingkungan  (Foster et al. ,  2000).  Pendekatan  kehati-hatian  akan  digunakan semampu  mungkin  untuk  menurunkan  emisi  agen  yang potensial  merusak  lingkungan  sebelum  hubungan  sebab akibat dapat dibuktikan secara imliah atau tidak. Sedangkan pendekatan  berdasarkan  risiko  akan  dikerjakan  untuk mencapai  level  risiko  ”yang  dapat  diterima”  berdasarkan
hasil  kajian  risiko.  Hasil  dari  kedua  pendekatan  tersebut bisa sangat berbeda.
Kajian risiko juga memerlukan evaluasi apakah risiko dalam  prakteknya  memiliki  arti  ke  komponen  lingkungan yang  dipengaruhinya.  Hal  ini  sangat  tergantung  apakah risiko  yang  sedang  dikaji  dapat  diterima.  Evaluasi  risiko secara  fundamental  subyektif  dan  berdasarkan  alasan tersebut  banyak  praktisi  lebih  suka  untuk  memisahkannya dari  pentahapan  pendugaan  risiko  yang  lebih  ”ilmiah”.  Isu lain  yang  penting  dalam  kajian  risiko,  terutama  bagi  pihak yang  menginginkan  penilaian  terhadap  keputusan  yang muncul  dari  hasil  kajian  risiko,  adalah  memisahkan  antara kajian risiko dan manajemen risiko.

## 2.2. Manajemen Risiko
Metodologi kajian risiko sebelumnya didasarkan pada evaluasi  pengaruhnya  terhadap  kesehatan  manusia,  tetapi setelah  itu  terhadap  seluruh  komponen  lingkungan.  Hasil suatu  kajian  risiko  kadang-kadang  tidak  bisa  diterima sepenuhnya.  Hal  lainnya  adalah  ketersediaan  dan  kualitas data yang dipakai dalam kajian risiko, interprestasi data dan hasil  kajian,  dasar  dan  motivasi  dibalik  pengambilan keputusan  yang  merupakan  hal  fundamental  dalam  kajian risiko,  dan  bagaimana  memperlakukan  ketidakpastian. Manajemen risiko juga dapat memunculkan beberapa silang pendapat  sebagai  contoh  ketidakmerataan  pendistribusian biaya  dan  manfaat  risiko,  metode  dan  validitas  penilaian biaya  dan  manfaat,  dan  memasukkan  sistem  nilai  dan persepsi  yang  berlaku  di  masyarakat  ke  dalam  pembuatan keputusan.  Risiko  dapat  dikelola  melalui  berbagai  cara yaitu melalui eliminasi risiko, transfer pertanggungjawaban risiko  ke  perusahaan  asuransi,  pengambilalihan  risiko  oleh perusahaan atau pemerintah, dan penurunan risiko.

## 2.3.  Pentahapan Kajian Risiko Lingkungan
Secara  umum  Kajian  Risiko  Lingkungan  memiliki pentahapan  sebagaimana  yang  terlihat  pada  Gambar  1. Tahapan  kajian  risiko  lingkungan  dimulai  dari  formulasi masalah. Formulasi  masalah ( problem  formulation ) merupakan  hal  yang  fundamental  dalam  kajian  risiko lingkungan.  Masalah  harus  dapat  didefinisikan  dan beberapa isu yang spesifik harus jelas sebelum kajian dapat dimulai.
Bahaya  yang  akan  dipilih  dalam  kajian  risiko lingkungan ditentukan sebagai hasil dari formulasi masalah. Identifikasi  bahaya ( hazard  identification )  merupakan tugas yang besar sehingga banyak pakar berpendapat bahwa identifikasi bahaya merupakan hal yang terpisah dari kajian risiko.
Gambar 1.   Elemen-elemen Kajian Risiko Lingkungan
Identifikasi  bahaya  dalam  kajian  risiko  lingkungan memerlukan penetapan agen-agen yang dapat menyebabkan kerusakan pada penerima baik manusia, organisme tertentu, atau  suatu  ekosistem.  Identifikasi  juga  dilakukan  dengan langkah  terbalik  untuk  mengidentifikasi  bagaimana kerusakan dapat terjadi. Identifikasi bahaya dapat dikaitkan dengan  tahap  lain  dari  kajian  risiko  misalnya  analisis pelepasan ( release analysis ). Metode yang digunakan untuk mengidentifikasi  bahaya  ditetapkan  melalui  sifat  alamiah bahaya dan melibatkan uji toksikologi, penilaian kegagalan dan laju kecelakaan serta studi epidemologi.
Kajian  pelepasan ( release  assessment )  melibatkan identifikasi  potensi  sumber  risiko  untuk  melepaskan  agen berbahaya  ke  lingkungan.  Hal  ini  dapat  secara  deskriptif atau mengkuantifikasi pelepasan. Kajian pelepasan memerlukan  pendeskripsian  jenis,  jumlah,  waktu  dan kemungkinan  pelepasan  bahaya  ke  dalam  lingkungan  serta mendeskripsikan  perubahan-perubahan  yang  mungkin terjadi  akibat  berbagai  aksi  atau  kejadian.Ketiga  hal tersebut  (Formulasi  Masalah,  Identifikasi  Bahaya  dan Kajian  Pelepasan)  merupakan  tahap  seleksi.  Berdasarkan hal tersebut ditetapkan apakah kajian risiko diperlukan atau tidak.  Proses  seleksi  yang  hampir  mirip  juga  ada  dalam Guideline  on  Ecological  Risk  Assessment,  National Environment  Protection,  Australia (1999).  Setelah  semua data mendukung untuk dilakukan kajian risiko maka kajian risiko  lingkungan  dilanjutkan  ke  tahapan  berikut: Kajian pendedahan ( exposure  assessment )  terdiri  dari  deskripsi dan  kuantifikasi  kondisi  dan  sifat  yang  relevan  dari pendedahan  ke manusia  atau lingkungan  oleh  bahaya  yang diproduksi  atau  dilepas  oleh  sumber  risiko  tertentu.  Kajian pendedahan memerlukan deskripsi intensitas, frekuensi, dan
lama pendedahan melalui berbagai media, rute pendedahan, dan sifat alamiah populasi yang terdedah.
Kajian akibat atau kajian dosis-respon ( consequence  assessment  or  dose-response  assessment ) mengkaji  akibat  dari  pelepasan  atau  produksi  bahaya  ke populasi tertentu, kuantifikasi hubungan antara pendedahan dan bahaya serta terhadap kesehatan dan lingkungan akibat pendedahan  tersebut.  Penilaian  akibat  terhadap  kesehatan manusia  biasanya  adalah  mortalitas  dan  morbiditas, sedangkan  terhadap  sistem  ekologis  biasanya  lebih bervariasi  dan  cukup  sedikit  sasaran  akhir  yang  berhasil didefinisikan.  Data  kajian  akibat  didasarkan  pada  uji toksisitas  dan  ekotoksisitas,  epidemologi  dan  modeling misalnya model dosis-respon.
Estimasi  risiko ( risk  estimation )  mengintegrasikan hasil  dari  kajian  pelepasan,  kajian  pendedahan  dan  kajian akibat  yang  akan  menghasilkan  risiko  terhadap  kesehatan dan ekologi yang terukur.
Evaluasi  risiko menilai  apakah  kajian  risiko  dalam prakteknya  memiliki  arti  atau  tidak.  Hal  ini  meliputi pengakuan  terhadap  persepsi  masyarakat  terhadap  risiko serta  pengaruhnya  terhadap  kemampuan  masyarakat menerima  risiko dan keputusan  risiko. Evaluasi  risiko juga memasukkan  unsur  pemahaman  terhadap  risiko  dan manfaat  serta  menggunakan  isu  tersebut  dalam  finalisasi kajian risiko.
Karakterisasi  risiko merupakan  hasil  integrasi evaluasi  dan  pendugaan  risiko.  Dalam  beberapa  kajian risiko  lingkungan,  evaluasi  risiko  diabaikan  karena  sifat alamiahnya yang ”tidak berlandaskan bukti empiris/ilmiah”, meskipun pandangan tersebut banyak juga ditentang.
Identifikasi bahaya: apakah bahaya nyata?
Formulasi apa yang akan dinilai dan mengapa? Faktor yang berpengaruh: aspek ekonomi, politik, social, legal Evaluasi Risiko: Sejauh mana pentingnya risiko bagi yang dipengaruhi, yang menciptakan dan yang mengendalikan
Karakterisasi Risiko
Kajian pelepasan: apakah pelepasan terjadi dan berapa banyak  udara, air dan tanah
Kajian pendedahan: bagaimana pelepasan bahan mencapai reseptor dan dosis yan diterima Estimasi Risiko: pengukuran risisko kuantitatif atau kualitatif Kajian dosis-respon: apa efeknya terhadap
reseptor?
Manajemen risiko:
tindakan yang mau diambil

## Kajian Risiko Lingkungan (D.A. Santosa)

## KAJIAN RISIKO AGEN HAYATI UNTUK PERTANIAN
Hingga  saat  ini  belum  ada  pedoman  dan  prosedur untuk  melakukan  kajian  risiko  terhadap  agen  hayati  yang digunakan  untuk  pertanian.  Di  dunia  internasional, beberapa  dokumen  telah  dihasilkan  terkait  dengan  impor dan  pelepasan  agen  hayati  untuk  pertanian  terutama  untuk agen  pengendalian  hayati  invertebrata  ( invertebrate biological  control  agents/IBCAs )  misalnya  regulasi  yang dikeluarkan  oleh  organisasi  pertanian  dunia  (FAO,  1996; 2005),  organisasi  perlindungan  tanaman  mediterania  dan eropa  (EPPO,  1999; 2001;  2002)  dan  organisasi  kerjasama ekonomi dan pembangunan (OECD, 2004). Pedoman untuk penggunaan  skala  luas  pupuk  hayati  juga  telah  lama dikeluarkan oleh OECD (OECD, 1995).
Tujuan  dari  berbagai  regulasi  internasional  tersebut adalah  untuk  menyediakan  pedoman  bagi  pemohon  serta Otoritas  Nasional  yang  kompeten  untuk  menyediakan informasi  yang  diperlukan  untuk  melakukan  kajian  risiko terkait  dengan  impor  dan  penggunaan  agen  hayati  untuk pertanian (Bigler et al. , 2005 ; OECD, 1995).
Pentahapan  kajian  risiko  agen  hayati  untuk  pertanian secara umum mengikuti pentahapan kajian risiko yang telah diuraikan  pada  Bab  II.  Pada  Bab  III  berikut  ini  diuraikan secara  spesifik  mengenai  kajian  risiko  Agen  Pengendali Hayati Invertebrata dan kajian risiko untuk Mikroorganisme yang  Digunakan  sebagai  Pupuk  Hayati  dan  Proteksi Tanaman.  Setiap  pentahapan  dalam  kajian  risiko  tidak diulas  secara  rinci  tetapi  ulasan  lebih  ditekankan  ber- dasarkan sifat dan karakterisasi organisme sasaran.

## 3.1. Kajian Risiko Agen Pengendali Hayati Invertebrata Asing
Agen pengendali hayati invertebrata (IBCA) merupakan  penyebutan  untuk  insekta,  rayap  ( mites )  dan nematoda yang digunakan sebagai agen untuk perlindungan tanaman  (Bigler et  al., 2005).  Di  Eropa  otoritas  nasional yang kompeten ( Competent National Authorities ) melakukan  pengaturan  impor  dan  pelepasan  IBCA  yang tidak  berasal  dari  wilayah  setempat  melalui  prosedur  dua tahap.  Tahap  pertama  adalah  pemberian  otoritas  impor untuk  kandidat  IBCA  yang  digunakan  dalam  kerangka penelitian.  Kandidat  IBCA  tersebut  tidak  harus  diketahui semua  karakteristiknya  misalnya  persyaratan  iklim  dan inang IBCA, atau rencana penggunaan IBCA tersebut untuk pengendali  hayati.  Penelitian  dilakukan  dalam  ruang terkendali  ( containment )  untuk  menjawab  beberapa pertanyaan  penelitian  terkait.  Pada  tahap  ini,  risiko lingkungan  tidak  akan  mampu  dijawab  dengan  memadai. Bila  kandidat  IBCA  telah  dikenal  dan  pernah  dilepas  di wilayah bersangkutan maka peraturan yang diterapkan akan berbeda.  Pada  kasus  tersebut  sebagian  besar  data  dan informasi  untuk  melakukan  kajian  risiko  lingkungan kemungkinan  telah  tersedia  dan  risiko  dapat  dievaluasi dengan  lebih  akurat.  Jika  pelepasan  dalam  skala  penelitian akan dilakukan, maka harus dilakukan kajian risiko dengan ketat  karena  konsekuensi  yang  tidak  diharapkan  terhadap lingkungan  dapat  bersifat  tidak  dapat  balik  dan  tidak tergantung besar kecilnya skala pelepasan.
Tahap  kedua  adalah  perijinan  untuk  pelepasan  IBCA yang digunakan untuk pengendali hayati model klasik atau perijinan  pemasaran  untuk  pelepasan  inundatif/inokulatif ( inundative/inoculative  release ).  Persyaratan  untuk  proses perijinan  tersebut  lebih  ketat  daripada  untuk  penelitian. Pemohon  harus  menyediakan  seluruh  informasi  sehingga Otoritas Nasional yang kompeten mampu melakukan kajian risiko yang memadai.

## 3.1.1.  Informasi  yang  Harus  Disediakan  Oleh  Pemohon untuk Penelitian
Informasi  yang  perlu  disediakan  oleh  pemohon meliputi  1)  nama  dan  organisasi  pemohon,  serta  nama personal  yang  bertanggung  jawab.  2)  Maksud  dan  tujuan penelitian  terhadap  IBCA  tersebut  dan  kegunaannya.  3) Taksonomi  dan  karakteristik  IBCA  yang  akan  dikaji  yang meliputi  identitas  IBCA,  asal  atau  lokasi  pengambilan IBCA  atau  bila  berasal  dari  laboratorium  perlu  disebutkan laboratorium  asal  pembiakan,  dan  bila  relevan  perlu disediakan  informasi  mengenai  biologi,  distribusi,  musuh alami,  komensalisme,  dan  kontaminan.  4)  Kajian  risiko terhadap kesehatan manusia/hewan/tanaman. Semua informasi  terkait  terhadap  kesehatan  manusia,  hewan  dan tanaman harus disediakan misalnya kemungkinan menyebabkan  alergi,  iritasi,  vektor  penyakit.  5)  Potensi risiko  terhadap  lingkungan  bila  terlepas  yang  meliputi kisaran  inang  dan  organisme  bukan  target  potensial  di wilayah  kajian,  penggunaan  IBCA  tersebut  sebelumnya atau  saat  ini  dalam  riset  dan  pengendalian  hayati,  meliputi pengaruh  lingkungan  teramati  dan  potensi  untuk  menetap dan  menyebar.  6)  Fasilitas  dan  prosedur  dengan  cara mendeskripsikan  bagaimana  risiko  diidentifikasi,  kemung- kinan  terlepasnya  IBCA  tersebut  ke  alam  liar  serta bagaimana  mengendalikannya.  7)  Kajian  risiko  dan kesimpulan  melalui  review  risiko-risiko  yang  dapat diidentifikasi  dan  menjustifikasi  mengapa  level  per- lindungan  yang  diterapkan baik  untuk  transportasi  maupun riset memadai.

## 3.1.2.  Informasi  yang  Harus  Disediakan  Oleh  Pemohon untuk Pelepasan
Pemerintah ataupun Otoritas Nasional yang kompeten perlu  menetapkan  petunjuk  praktis  yang  harus  diikuti  oleh pemohon  sehingga  Otoritas  Nasional  tersebut  mampu mengevaluasi  risiko  dan  keuntungan  dalam  upaya  untuk menetapkan  apakah  permohonan  untuk  memasarkan  atau melepaskan  IBCA  ke  lingkungan  dikabulkan,  dikabulkan bersyarat atauditolak.
Pada  tahap  ini  IBCA  tersebut  sebelumnya  telah mendapatkan  persetujuan  dari  otoritas  yang  kompeten untuk  importasi  dalam  kerangka  penelitian  atau  importasi untuk  proses  pelepasan  dan/atau  pemasaran.  Tahapan  ini dibagi  untuk  IBCA  asing  yang  belum  pernah  dilepas  di wilayah/negara tujuan serta informasi yang dibutuhkan bagi IBCA  yang  sebelumnya  pernah  dilepas  di  areal  lainnya dalam kesatuan negara/wilayah yang sama.
Permohonan  untuk  pelepasan  IBCA  asing  perlu menyertakan  berbagai  informasi  berikut:  1)  nama  dan alamat pemohon serta personal yang bertanggung jawab. 2) Deskripsi  dan  tujuan  penggunaan  meliputi  nama  dagang, nama  ilmiah,  metode  pasokan  dan  formulasi,  fungsi (misal
sebagai  predator,  parasitoid),  nama  hama  yang  akan dikendalikan  serta  tanaman  dimana  IBCA  akan  dilepas, lokasi  pelepasan,  karakteristik  khusus,  tahap  kehidupan ketika  dilepaskan,  rekomendasi  penggunaan,  penyimpanan dan apakah akan dilepaskan secara permanen atau tidak. 3) Taksonomi  dan  karakterisasi  meliputi  identifikasi  dan informasi detil mengenai asal IBCA yang akan dilepaskan. 4)  Informasi  tentang  distribusi  organisme  tersebut  saat  ini baik  distribusi  di  dalam  lokasi  alamiahnya  maupun penyebaran  baik  akibat  pelepasan  tidak  sengaja  maupun disengaja.  5)  Sifat  biologi  dan  ekologi  di  area  penyebaran yang  meliputi  deskripsi  tentang  sifat  biologi,  mekanisme daya  tahan  ( survival ),  mekanisme  penyebaran,  kisaran iklim,  kisaran  habitat,  kisaran  inang  dan  musuh  alami/ patogen. 6) Sejarah mengenai penyebaran sebelumnya baik sengaja  maupun  tidak  sengaja  serta  akibat  yang ditimbulkannya. 7) Informasi tambahan yang diperlukan. 8) Kepastian  bahwa  IBCA  tidak  membawa  kontaminan.  9) Kajian  tentang  keamanan  dan  efeknya  terhadap  kesehatan. 10) Kajian risiko lingkungan yang meliputi wilayah dimana pelepasan  akan  dilakukan  serta  variasi  regional  yang kemungkinan  mempengaruhi  risiko.  Kajian  tersebut meliputi juga efikasi dan manfaat ekonomis.
Persyaratan  untuk  IBCA  yang  sebelumnya  pernah dilepaskan sebelumnya di wilayah sebelumnya relatif lebih sederhana. Bila IBCA yang pernah dilepas di wilayah yang bersangkutan dan tidak menimbulkan efek yang merugikan maka  aplikasi  diperlukan  untuk  memperbaharui  ijin. Berdasarkan  alasan  hak  kekayaan  intelektual  atau kerahasiaan komersial maka permohonan ijin yang lengkap diperlukan bagi pemohon kedua atau selanjutnya.

## 3.2. Kajian Risiko Agen Pengendali Hayati Invertebrata Lokal
Di  Eropa  maupun  beberapa  peraturan  internasional, rencana  pelepasan  inundatif/inokulatif  ataupun  komer- sialiasi  agen  pengendali  hayati  invertebrata  lokal  juga memerlukan  kajian  risiko  untuk  memastikan  bahwa  agen tersebut tidak menimbulkan dampak negatif bagi lingkungan.    Dalam  kerangka  untuk  mendapatkan  ijin, pemohon perlu melampirkan berbagai informasi berikut: 1) nama  dan  alamat  pemohon  serta  orang  yang  bertanggung jawab,  2)  tujuan  penggunaan  serta  manfaat  potensial,  3) taknomomi  dan  karakterisasi,  4)  memastikan  bahwa  IBCA tersebut  berada  dalam  daftar  spesies  yang  diteliti  aman untuk  digunakan  di  wilayah  pelepasan.  Bila  memenuhi persyaratan  tersebut  maka  tidak  perlu  ada  pertanyaan  lain yang perlu dijawab.
Bila  spesies  tersebut  tidak  terdapat  dalam  daftar spesies  yang  dikatagorikan  aman  untuk  dilepaskan  maka diperlukan  informasi  lanjut  yang  meliputi:  5)  distribusi geografis  IBCA,  6)  kajian  risiko  terhadap  manusia/ binatang/tanaman,  7)  risiko  potensial  terhadap  lingkungan, kajian  dan  manajemen  risiko,  8)  efikasi  IBCA  dalam mengendalikan  spesies  target  serta  manfaat  ekonomi pelepasan.

## 3.3.  Kajian  Risiko  Pelepasan  Mikroorganisme  untuk Pupuk Hayati dan Proteksi Tanaman
Berbeda  dengan  penggunaan  invertebrata  untuk pengendali  hayati,  pedoman  untuk  pelepasan  mikro-
organisme untuk pupuk hayati dan proteksi tanaman masih cukup  sedikit  diantaranya  adalah  yang  dikeluarkan  oleh organisasi  kerjasama  ekonomi  dan  pembangunan  (OECD, 1995).  Hingga  saat  ini  belum  ada  tatacara  yang  baku sebagaimana pelepasan IBCA. Dengan demikian  pedoman untuk kajian risiko pelepasan mikroorganisme untuk pupuk hayati  dan  proteksi  tanaman  masih  perlu  dikembangkan lebih  lanjut.  OECD,  misalnya,  menggunakan  konsep familiaritas  ( familiarity )  untuk  mengembangkan  prinsip kajian risiko lingkungan untuk pupuk hayati.

## 3.3.1. Konsep Familiaritas
Konsep  familiaritas  merupakan  suatu  hal  yang dinamis yang akan semakin membaik dengan meningkatnya pengalaman  dan  pengetahuan.  Familiaritas  memudahkan untuk  memprediksi  potensi  pengaruh  negatif  introduksi pupuk  hayati.  Contohnya  adalah  pengetahuan  dan pengalaman  dalam  menggunakan  mikroorgansime  yang mirip  atau  penggunaan  mikroorganisme  yang  baru  dalam lingkungan  yang  sama  atau  mirip.  Informasi  yang  berguna juga  dapat  diperoleh  dari  kajian  rumah  kaca,  kajian mikrokosmos dan percobaan lapang terbatas.

## Familiaritas dengan Mikroorganisme
Terdapat sejarah panjang tentang keamanan penggunaan  beberapa  pupuk  hayati  terutama  rhizobia. Informasi  historis  tentang  pemanfaatan  pupuk  hayati  akan menjadi  hal  penting  untuk  galur  mikroorganisme  yang mirip  lainnya  yang  akan  digunakan  sebagai  pupuk  hayati. Dengan demikian tingkat familiaritas akan tergantung jenis mikroorganisme yang akan dilepaskan ke lingkungan.

## Familiaritas dengan Interaksi Mikrob-Tanaman
Hubungan  timbal  balik  antara  beberapa  pupuk  hayati dan  tanaman  inangnya  telah  banyak  diketahui.  Hal  ini terutama benar untuk asosiasi rhizobia-legum dan interaksi cendawan mikoriza. Sekalipun mekanisme yang sebenarnya tentang  bagaimana  suatu  mikroorganisme  mampu  mening- katkan  pertumbuhan  tanaman  tidak  diketahui  dengan  pasti masih  tetap  terdapat  familiaritas  terkait  dengan  ekologi interaksi  mikrob-tanaman.  Idealnya  tingkat  familiaritas seperti  respon  tanaman  terhadap  inokulasi  pupuk  hayati tertentu  dapat  diprediksi  dalam  kondisi  yang  diketahui. Akan  tetapi  hubungan  tersebut  seringkali  kompleks  dan mudah  terganggu  akibat  perubahan  kondisi  lingkungan. Penggunaan  inokulan  ganda  menunjukkan  pentingnya pemahaman  tentang  familiaritas  untuk  mengkaji  interaksi antar mikroorganisme dan mikroorganisme dengan tanaman.

## Familiaritas dan Lingkungan
Familiaritas  dnegan  lingkungan  meliputi  familiaritas dengan  berbagai  kisaran  inang  baik  tanaman  maupun hewan  dan  habitat,  termasuk  tumbuhan  liar  yang dikolonisasi  oleh  pupuk  hayati  tersebut.  Bila  kajian  risiko dilakukan  maka  beberapa  aspek  terkait  dengan  habitat alamiah  harus  menjadi  bahan  pertimbangan.  Bila  suatu mikroorganisme  diisolasi  dari  suatu  tempat  tertentu  dan dikembalikan  ke  tempat  tersebut,  tanpa  mengalami perubahan,  untuk  pengujiannya  sebagai  inokulan,  maka level  risiko  akan  minimal  selama  mikroorganisme  tersebut
tergolong  bukan  patogen.  Bila  mikroorganisme  tersebut akan digunakan di habitat yang bukan aslinya maka penting untuk mempertimbangkan potensinya menimbulkan dampak negatif bagi lingkungan.

## Penerapan Konsep Familiaritas
Konsep  familiaritas  dapat  digunakan  untuk  menilai risiko mikroorganisme yang digunakan baik sebagai pupuk hayati  maupun  proteksi  tanaman.  Familiaritas  tidak  berarti sama  dengan  keamanan.  Informasi  tentang  familiaritas digunakan untuk menganalisis potensi merugikan dari suatu mikroorganisme  yang  akan  dilepas  ke  lingkungan.  Konsep tersebut  membantu  untuk  memutuskan  apakah  informasi memadai  untuk  menetapkan  apakah  bahaya  ( hazard )  ada, dan  bila  ada,  apakah  pendedahan  belum  mencukupi  untuk menyebabkan peningkatan risiko.
Bila  informasi  tidak  memadai,  misalnya  tingkat ketidak-familiaritas  untuk  menetapkan  suatu  keputusan terlalu besar, atau bila dipertimbangkan bahwa peningkatan risiko  mungkin  terjadi  maka  manajemen  risiko  perlu dilakukan.  Konsep  familiaritas  dapat  juga  digunakan misalnya untuk menyeleksi stragegi manajemen risiko yang tepat.

## 3.3.2.  Kajian Risiko Pelepasan Mikroorganisme
Konsep familiaritas sebagaimana yang telah diuraikan merupakan  hal  utama  dalam  seluruh  fase  kajian  dan evaluasi.  Mikroorganisme  baik  yang  digunakan  sebagai pupk  hayati  maupun  proteksi  tanaman  memiliki  sifat biologi  intrinsik  yang  perlu  dipertimbangkan  dalam mengidentifikasi  potensi  merugikan  dan  untuk  menilai risiko.  Level  risiko  ditetapkan  dengan  mempertimbangkan potensi  dan  besarnya  pengaruh  merugikan  melalui  kajian level  pendedahan  dan  kemungkinan  frekuensi  terjadinya efek merugikan.
Kajian  risiko  meliputi  beberapa  hal  berikut:  1) Pendedahan. Pendedahan perlu mempertimbangkan berbagai hal berikut yaitu daya hidup ( survival ), persistensi dan penyebaran. 2) Scale-up. Petimbangan tentang scale-up diperlukan  untuk  menguji  validitas  asumsi  yang  disusun atau  kesimpulan  yang  diambil  selama  percobaan  skala laboratorium,  rumah  kaca  dan  lapang  terbatas.  Hal  ini merupakan tahap yang penting dalam pengembangan untuk komersialisasi  produk.  3)  Potensi  pengaruh  melalui identifikasi kemungkinan pengaruh merugikan berdasarkan familiaritas  dengan  mikroorganisme  dan  lingkungan  akan menentukan  tingkat  risiko.  Tidak  semua  pengaruh  adalah merugikan,  tetapi  tergantung  kombinasi  dengan  terjadinya peningkatan pendedahan yang akan menghasilkan peningkatan  risiko.  4).  Kontaminan  inokulan.  Inokulan yang  akan  digunakan  sebagai  pupuk  hayati  maupun  agen proteksi tanaman dapat mengandung organisme kontaminan yang dapat menyebabkan pengaruh merugikan. 5) Inokulan campuran.  Pupuk  hayati  atau  agen  proteksi  tanaman  bisa mengandung  lebih  dari  satu  jenis  mikroorganisme. Penggunaan inokulum campuran tersebut perlu dikaji untuk mengetahui  interaksi  antar  mikroorganisme  penyusun  dan antar mikroorganisme dan tanaman.

## KESIMPULAN
Kajian  risiko  lingkungan  untuk  agen  hayati  yang digunakan  dalam  bidang  pertanian  perlu  dilakukan  untuk meminimumkan  dampak  negatif  yang  mungkin  timbul akibat pelepasan agen hayati tersebut ke lingkungan. Kajian risiko  tersebut  juga  berguna  untuk  melakukan  manajemen risiko  bila  potensi  efek  merugikan  akibat  pelepasan  agen hayati tersebut ada. Hingga saat ini di Indonesia belum ada pedoman  yang  bisa  digunakan  baik  oleh  peneliti  maupun pihak  industri  yang  ingin  mengimpor  dan/atau  melepaskan agen  hayati  di  Indonesia.  Beberapa  pedoman  baik  yang berlaku  di  Eropa  maupun  yang  disusun  oleh  berbagai lembaga  internasional  dapat  digunakan  sebagai  contoh  dan pendekatan  untuk  menyusun  pedoman  yang  mirip  dan sesuai dengan kebutuhan di Indonesia.

## DAFTAR PUSTAKA
Bigler,  F.,  Bale,  J.S.,  Cock,  M.J.W.,  Dreyer,  H.,  Greatrex, R.,  Kuhlmann,  U.,  Loonmans,  A.J.M.,  and  van Lenteren,  J.C.  2005.  Guidelines  on  information requirements  for  import  and  release  of  invertebrate biological  control  agents  in  European  countries. Biocontrol News Inform . 26:115N-123N.
EEA.  1998.    Environmental  Risk  Assessment.  European Environmental Agency.
EPPO. 1999. Safe use of biological control: first import of biological control agents for research under contained conditions. EPPO Standard PM6/1(1). EPPO Bulletin , 29:271-272.
EPPO.  2001.  Safe  use  of  biological  control:  import  and release  of  biological  control  agents.  EPPO  Standard PM6/2(1). EPPO Bulle tin, 31:33-35.
EPPO.  1999.  List  of  biological  control  agents  widely  used in the EPPO region. EPPO Standard PM6/3(2). EPPO Bulletin , 32:447-461.
FAO. 1996. Code of conduct for the import and release of exotic biological control agents. International Standard  for  Phytosanitary  Measures  No.  3. Secretariat  of  the  International  Plant  Protection Convention, FAO, Rome.
FAO. 2005. Guidelines for the export, shipment, import and release  of  biological  control  agents  and  other beneficial  organisms.  International  Standard  for Phytosanitary  Measures  No.  3.  Secretariat  of  the International  Plant  Protection  Convention,  FAO, Rome.
Foster,  K.,  Vecchia,  P.,  and  Repacholi,  M.  2000.  Science and the precautionary principle. Science p. 979 – 981, May  12.Hilbeck  A.  and  Andow,  D.A  (Eds.).    2004. Environmental  Risk  Assessment  of  Benefically Modified  Organisms.    A  Case  Study  of  Bt  Maize  in Kenya.  CABI Publishing, Walling ford, UK.
Hilbeck A, Andow, D.A and Fontes, E.M.G. (Eds.).  2006. Environmental  Risk  Assessment  of  Benefically
Modified Organisms.  Methodologies for Assessing Bt Cotton in Brazil.  CABI Publishing, Walling ford, UK.
Mentan, 2009. Peraturan Menteri Pertanian Tentang Pupuk Organik,  Pupuk  Hayati  dan  Pembenah  Tanah.  No. 28/PERMENTAN/SR.130/5/2009.
NEP.  1999.    Guideline  on  Ecological  Risk  Assessment, National Environment Protection, Australia.
OECD.  1995.  Safety  considerations  for  biotechnology, scale-up of micro-organisms as biofertilizers. Organization for Economic Co-operation and Development, 63 pp.
OECD.  2004.  Guidance  for  information  requirements  for regulation of invertebrates as biological control agents (IBCAs).  Series  on  Pesticides  No.  21,  OECD Environment Directorate, 22 pp.
Peraturan  Pemerintah.  2005.  Peraturan  Pemerintah  No.  21 Tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik.
SEPA.    2006.    Environmental  Risk  Assessment  Manual. Scottish Environment Protection Agency, SEPA.
U.S. EPA. 2004.  Risk Assessment Principles and Practice. U.S. Environmental Protection Agency.
US EPA.  1998.  Guidance for Ecological Risk Assessment. US Environmental Protection Agency.