## IMPLEMENTATION OF GOOD DISTRIBUTION PRACTICES FOR PHARMACEUTICAL WHOLESALERS AT PT PARIT PADANG GLOBAL

## IMPLEMENTASI CARA DITRIBUSI OBAT YANG BAIK PADA PEDAGANG BESAR FARMASI DI PT PARIT PADANG GLOBAL
Oke Juwita Lintogareng 1)* , Widya Astuti Lolo 1) ,  Gerrald E. Rundengan 1)
1)Program Studi Farmasi FMIPAUNSRAT Manado, 95115 *okejuwitalintogareng@gmail.com

## ABSTRACT
The Good Distribution Practice (GDP) aims to ensure quality throughout the distributions of drugs in accordance  with    the  requirements  and  intended  use.  Distribution  facilities  must  ensure  that  the quality  of  the  drug  or  drug  substance  and  the  integrity  of  the  distribution  chain  are  maintained throughout the distribution process. The study aims to determine the implementation of GDP based on the  Regulation  of  the  Head  of  BPOM  RI  Number  HK.03.1.34.11.12.7542  of  2012  concerning technical guidelines for GDP at PT Parit Padang Global in 2018. This study is an observational and descriptive  study  that  gives  a  complete  picture  of  how  GDP  is  applied  to  Pharmaceutical Wholesalers.  The  results  of  research  related  to  nine  aspects  of  GDP  show  that  PT  Parit  Padang implementes  the  Regulation  of  the  Head  of  BPOM  RI  Number  HK.03.1.34.11.12.7542  of  2012 concerning technical guidelines for GDP.
Keywords: GDP, Pharmaceutical Wholesalers.

## ABSTRAK
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bertujuan memastikan mutu sepanjang  jalur distribusi atau penyaluran obat sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa  mutu  obat  dan/atau  bahan  obat  dan  integritas  rantai  distribusi  dipertahankan  selama  proses distribusi.  Penelitian  ini  bertujuan  untuk  mengetahui  pengimplementasian  cara  distribusi  obat  yang baik  berdasarkan  pada  Peraturan  Kepala  BPOM  RI  Nomor  HK.03.1.34.11.12.7542  tahun  2012 tentang Pedoman Teknis CDOB di PT Parit Padang Global pada tahun 2018. Penelitian ini merupakan penelitian observasi dan deskriptif yaitu peneliti memberikan gambaran lengkap mengenai penerapan cara distribusi obat yang baik pada PBF. Hasil penelitian terkait sembilan aspek CDOB menunjukan bahwa PT Parit Padang telah mengimplementasikan dengan baik Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang pedoman teknis CDOB.
Kata Kunci : CDOB, Pedagang Besar Farmasi.

## PENDAHULUAN
Obat  merupakan  komoditas  utama yang  digunakan  manusia  untuk  menunjang kesehatannya.  Obat  sangat  penting  dalam hidup  manusia  sehingga  dalam  pembuatannya pun  obat  harus  memenuhi  standar efficacy, safety,  dan  quality .  Standar  tersebut  harus terpenuhi mulai dari pembuatan, penyimpanan, pendistribusian hingga penyerahan obat kepada  konsumen  (Hartini,  2014).  Obat  harus memenuhi  persyaratan  mutu  yang  telah ditentukan  untuk  dapat  memberikan  manfaat. Obat  dikatakan  bermutu  apabila  obat  tersebut memenuhi spesifikasi mutu obat, dimana mutu obat  dinilai  dari  kemampuan  obat  tersebut memenuhi  spesifikasi  yaitu  identitas  obat, kemurnian, potensi keseragaman, bioavaibilitas  dan  stabilitas  (Quick et  al , 2012).
Kewajiban adanya jaminan  mutu pada jalur  distribusi  obat  di  Indonesia  telah ditetapkan  pada  Keputusan  Kepala  Badan Pengawasan  Obat  dan  Makanan  Nomor  HK. 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman  Teknis  Cara  Distribusi  Obat  yang Baik. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan atau  bahan  obat  yang  bertujuan  memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran  sesuai  persyaratan  dan  tujuan penggunaannya.  Pedoman  Teknis  CDOB menyebutkan  setiap  fasilitas  distribusi  harus mempertahankan system mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen  risiko  terkait  dengan  kegiatan yang  dilaksanakan.  Fasilitas  distribusi  harus memastikan  bahwa  mutu  obat  dan/atau  bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi (BPOM, 2012).
CDOB  pertama  kali  dikeluarkan  oleh Badan POM RI tahun 2003 berupa Keputusan Kepala  Badan  POM  tentang  Penerapan Pedoman  CDOB,  diikarenakan  Pedoman CDOB  tahun  2003  sudah  tidak  sesuai  dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi  di  bidang  distribusi  obat,  maka dilakukan  penyesuaian  dan  CDOB  diperbarui pada  tahun  2012.  Perbedaan  antara  CDOB tahun  2003  dan  tahun  2012  adalah  pada CDOB  2003  hanya  terdapat  lima  aspek  yaitu manajemen  mutu;  personalia;  bangunanan peralatan; dokumentasi serta inspeksi diri, dan penanggung  jawab  PBF  adalah  seorang apoteker atau asisten apoteker (BPOM, 2003),
sedangkan pada CDOB 2012 terdapat sembilan  aspek  yaitu  manajemen  mutu; organisasi, manajemen dan personalia; bangunan  dan  peralatan;  operasional;  inspeksi diri;  keluhan,  obat  kembalian,  diduga  palsu dan  penarikan  kembali;  transportasi;  fasilitas distribusi  berdasarkan  kontrak;  dokumentasi. Penanggung  jawab  PBF  berdasarkan  CDOB tahun  2012  harus  seorang  apoteker  (BPOM, 2012).
Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan  salah  satu  fasilitas  distribusi  yang akan  mendistribusikan  obat  kepada  rumah sakit,  puskesmas  hingga  apotek  agar  bisa langsung diberikan kepada pasien. Oleh karena itu  apoteker  yang  merupakan  penanggung jawab  di  PBF  harus  melaksanakan  prinsip- prinsip mengenai CDOB (Menkes, 2014).
PT  Parit  Padang  Global  merupakan salah  satu  perusahaan  yang  bergerak  dalam perdagangan tepatnya distributor obat maupun alat  kesehatan  dan  telah  tersertifikasi  CDOB. Berdasarkan  hasil  penelusuran,  sebelumnya belum ada penelitian terkait CDOB di PT Parit Padang Global Manado.
Tujuan penelitian ini tuntuk mengetahui  cara  distribusi  obat  di  PT  Parit Padang  Global  apakah  sudah  sesuai  dengan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542  tahun  2012  tentang Pedoman Teknis CDOB.

## METODOLOGI PENELITIAN Waktu dan Tempat Peneliatian
Penelitian  ini  dilakukan  pada  bulan Oktober 2018 di PT Parit Padang Global.

## Jenis Penelitian
Jenis  penelitian  ini  ialah  penelitian yang  bersifat  observasi  dimana  peneliti melakukan  pengamatan  secara  langsung  pada objek  penelitian  untuk  melihat  dari  dekat kegiatan  yang  dilakukan  dan  deskriptif  yaitu peneliti memberikan gambaran lengkap mengenai  penerapan  CDOB  pada  PBF. Penelitian  ini  juga  bersifat  evaluatif  dimana dilakukan  pemantauan  kegiatan  yang  sedang berlangsung  untuk  dibandingkan  dengan Pedoman CDOB.

## Alat dan Bahan Alat
Alat  yang  digunakan  pada  penelitian ini  adalah  alat  tulis-menulis  untuk  mencatat hasil observasi dan pengambilan data,
menggunakan perekam untuk
wawancara,  dan  kamera  untuk  pengambilan foto-foto dokumentasi.

## Bahan
Bahan yang digunakan yaitu Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan  RI  Nomor  HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun  2012  tentang  Pedoman  Teknis  CDOB, pertanyaan-pertanyaan  wawancara,  dan  form evaluasi dari BPOM.

## Metode Pengumpulan Data Observasi
Observasi  dilakukan  pada  Pedagang Besar  Farmasi  (PBF)  PT  Parit  Padang  Global cabang Manado.

## Wawancara
Pengumpulan  data  dilakukan  dengan wawancara  dengan  sebelas  pertanyaan  kepada Apoteker  penanggung  jawab  PBF  PT  Parit Padang Global cabang Manado.

## Pengolahan Data
Pengolahan  data  dilakukan  dengan cara  mengambil  data-data  dan  laporan  CDOB tentang manajemen mutu, personalia, bangunan  &  peralatan,  operasional,  inspeksi diri, dan dokumentasi di PBF PT Parit Padang Global  Manado  berupa  data  primer  dan  data sekunder.  Data  primer  adalah  yang  didapat peneliti secara langsung melalui observasi dan pengumpulan  data  lapangan  dalam  bentuk hasil  wawancara,  sedangkan  data  sekunder
adalah  data  yang  diperoleh  peneliti  dari sumber  yang  sudah  ada  berupa  Pedoman CDOB.

## HASIL DAN PEMBAHASAN
PT  Parit  Padang  Global  merupakan Pedagang Besar Farmasi yang sudah tersertifikasi  CDOB  dan  mendistribusikan produk  berupa  obat,  alat  kesehatan,  kosmetik, susu, dan vitamin.

## Manajemen Mutu
CDOB  menyebutkan  bahwa  dalam penerapan  sistem  mutu  PBF  memerlukan Sistem  Operasional  Prosedur  (SOP)  dalam setiap  kegiatan  operasionalnya.  Berdasarkan hasil  wawancara  SOP  yang  terapkan  pada  PT Parit Padang Global cabang Manado merupakan  SOP  yang  disusun  oleh  apoteker penanggung  jawab  (APJ)  pada  kantor  pusat. SOP pada PBF ini disusun oleh APJ dari PBF pusat  PT  Parit  Padang  Global  dan  di  evaluasi setiap  satu  tahun  sekali.  Hal  ini  dikarenakan dalam  pembuatan  SOP,  jika  PBF  tersebut merupakan  PBF  cabang  maka  SOP  yang dipakai  berasal  dari  PBF  pusat  itu  sendiri. Pelaksanaan  SOP  dapat  dimonitor  secara internal maupun eksternal dan SOP dievaluasi secara  berkala  sekurang-kurangnya  satu  kali setahun  dengan  materi  evaluasi  mencakup aspek efisiensi dan efektivitas pemakaian SOP (Crisyanti, 2011).
Organisasi, Manajemen dan Personalia
Gambar 1 . Struktur Organisasi PT Parit Padang Global
Berdasarkan struktur organisasi di atas menandakan  hubungan  koordinasi  antara apoteker  penanggung  jawab  PBF, branch accounting  supervisor,  sales  supervisor, TSM ( exclusive Soho),  CSSA  ( Customer  and  Sales Service  Administration ) ,  logistic  supervisor , dan data support esc . Setiap personel memiliki uraian  tugasnya  masing-masing.  Berdasarkan hasil wawancara APJ PBF memiliki tugas dan tanggung  jawab  untuk  mengawasi  dan memastikan  keluar  masuknya  obat  sesuai dengan  peraturan  perundang-undangan  yang berlaku; melakukan dokumentasi semua kegiatan  dalam  pengelolaan,  pengadaan,  dan penyaluran;  memastikan  seluruh  kegiatan distribusi memenuhi pesyaratan mutu; membuat,  mengelola  dan  memastikan  seluruh pelaporan, pengelolaan, pengadaan, penyaluran dan pengeluaran perbekalan farmasi  dilaporkan  secara  berkala  kepada instansi pemerintah sesuai dengan format yang telah ditentukan.  Apoteker merupakan bagian terpenting  dan  memiliki  tanggung  jawab penuh  kepada  kepala  cabang  ataupun  manajer di  perusahaan  tersebut.  Maka  seluruh  proses operasional PBF harus dipantui dan diarahkan oleh APJ PBF (Tiasari, 2016).
Berdasarkan  hasil  wawancara  semua personel  telah  mengikuti  pelatihan.  Petugas gudang  melakukan  pelatihan  setiap  kali  ada SOP  terbaru  dan  akan  dipimpin  oleh  apoteker penanggung  jawab  atau  kepala  gudang.  Serta dilakukan  evaluasi  sekali  dalam  setahun.  Hal ini  sesuai  dengan  CDOB  2012  dimana  semua personel  harus  memenuhi  kualifikasi  yang dipersyaratkan  di  dalam  CDOB  dengan mengikuti  pelatihan.  Menurut  Mangkunegera (2003),  pelatihan  merupakan  proses  pedidikan jangka  pendek  yang  menggunakan  prosedur sistematis  dan  terorganisir,  dengan  adanya pelatihan dasar maupun lanjutan yang dilakukan  di  PBF  ini  dapat  meningkatkan kualitas personel dalam rantai distribusi.

## Bangunan dan Peralatan
Lokasi  bangunan,  kondisi  bangunan dan  penataan  bangunan  yang  baik  merupakan komponen penting dalam pendistribusian obat. Berdasarkan  hasil  observasi  lokasi  bangunan bebas banjir serta luas ruang penyimpanan dan penerangan  sudah  cukup  memadai  sehingga tidak  ada  penumpukan  barang.  PT  Parit Padang  Global  memiliki  area  penerimaan barang  dan  pengeluaran  yang  terpisah  serta
tujuh  area  penyimpanan,  yaitu  ruang  A  untuk produk  dalam  suhu  ruang,  ruang  B  untuk produk  dengan  suhu  15-25ºC  yang  di dalamnya  juga  terdapat chiller dengan  suhu 2ºC  -  8ºC,  ruang  C  untuk  produk  kurang  dari 30ºC,  ruang  D  untuk  penyimpanan  alat kesehatan,  ruang  E  untuk  penyimpanan kosmetik,  ruang  F  untuk  penyimpanan  obat prekursor  dan  obat-obatan  terbatas  kemudian juga  ada  ruangan  untuk  psikotropika,  dan ruangan  retur.  Hal  ini  dilakukan  untuk memastikan  kondisi,  kapasitas  dan  keamanan penyimpanan  yang  memadai  (Yusuf,  2019). Berdasarkan  hasil  observasi  tersedia  alat pengatur  suhu  berupa  AC,  lemari  pendingin atau chiller sebagai pendingin ruang penyimpanan.  Hali  ini  dilakukan  agar  suhu  di dalam  ruang  tempat  penyimpanan  dapat memenuhi  standar  suhu  pada  kemasan  obat (Sinen,  2017).  Setiap  ruangan  disediakan  alat pengukur  suhu thermohygrometer dan  telah terkalibrasi. Pengecekan suhu dilakukan sebanyak  tiga  kali  sehari.  Pengecekan  suhu dilakukan pada  pukul  09.00,  12.00,  dan 15.00 setiap  harinya  oleh  penanggung  jawab  tiap ruangan penyimpanan. Menurut WHO (2011), dalam Temperature  Mapping  of Storage  Area bertujuan  untuk  mendokumentasikan  dan mengkontrol  perbedaan  suhu  pada  area penyimpanan obat. Studi pemetaan menyajikan  perbedaan  suhu  dalam  area penyimpanan  dan  dapat  mengetahui  lokasi suhu  terendah  dan  tertinggi.  Suhu  dan pengendalian lingkungan pada ruang penyimpanan obat selalu dijaga dengan adanya alat  pengatur  suhu  berupa  AC, chiller dan thermohygrometer pada setiap ruangan karena dapat  mempengaruhi  stabilitas  ketahanan bentuk dan kualitas obat.

## Operasional
1. Kualifikasi pemasok Fasilitas  distribusi  harus  memperoleh pasokan  obat  dari  pemasok  yang  mempunyai izin  sesuai  dengan  peraturan  perundang- undangan  (BPOM,  2012). Berdasarkan  hasil penelitian PT Parit Padang Global Manado memasok  obat  dari  PBF  pusat.  Untuk industri  farmasi  yang  menjadi  pemasok untuk  PBF  pusat  pun  sudah  dikualifikasi sesuai  dengan  SOP  yang  ada  di  PT  Parit Padang.
2. Kualifikasi Pelanggan
PBF  memiliki  SOP  terkait  dengan kualifikasi  pelanggan  dan  terdokumentasi sesuai peraturan perundang-undangan.
3. Penerimaan Berdasarkan  hasil  observasi  produk yang  masuk  diterima  oleh  petugas  gudang  di area  penerimaan  barang  dengan  mengunakan dokumentasi  berita  acara  penerimaan  barang. Dilakukan  pengecekan  sesuai  dengan  faktur pemesanan,  dicocokan  dari  segi  jenis  obat, jumlah obat, nomor batch , tanggal kedaluwarsa,  bentuk  obat  dan  kerusakan produk.  Produk  yang  diterima  didata  secara komputerisasi sebelum diletakan dalam ruang penyimpanan.  Hal  ini  dilakukan  untuk memastikan  bahwa  produk    yang  diterima sesuai  dengan  pesanan  dan  tidak  rusak  serta berasal  dari  pemasok  yang  disetujui  (BPOM, 2012).
4. Penyimpanan
PT  Parit  Padang  Global  melakukan penyimpanan  berdasarkan  FIFO,  FEFO, bentuk sediaan, dan suhu. Proses penyimpanan  pada  PT  Parit  Padang  Global dilakukan  dengan  meletakan  obat  di  dalam karton  obat  dan  tidak  bersentuhan  dengan lantai,  dinding  mapun  langit-langit  ruang penyimpanan.  Obat  dan/atau  bahan  obat disimpan  secara  terpisah  artinya  harus berbeda  rak/ruang/lemari  sesuai  dengan kondisi yang tercantum pada kemasan seperti sediaan  tablet  disimpan  pada  suhu  kamar  25- 30ºC,  sediaan  injeksi  disimpan  pada  suhu sejuk 15-25ºC dan vaksin disimpan pada suhu dingin  2-8ºC  (Wijaya,  2018).  Berdasarkan hasil observasi, untuk memastikan kesesuaian stok  obat  yang  ada  di  sistem  dengan  kondisi fisik  yang  ada  di  ruang  penyimpanan  maka PBF  melakukan  stok  opname.  Proses  stok opname  dilakukan  secara  komputerisasi terkecuali obat prekursor, obat-obatan terbatas,  dan  psikotropika  dilakukan  secara manual menggunakan kartu stok.
5. Pemisahan
Terdapat  ruangan  khusus  yang  diberi nama  ruang  retur  untuk  menyimpan  produk yang ditolak, kedaluwarsa, produk yang ditarik kembali,  dan  produk  kembalian.  Dalam ruangan  tersebut  juga  terdapat  rak  untuk
memisahkan  produk  tersebut.  Terpisah  yang dimaksud adalah harus berbeda rak/ruang/lemari/ruangan  dan  diberi  label sesuai  dengan  analisis  risiko,  misalnya  risiko kontaminasi (Kristanti, 2020). Sebelum produk disimpan  dalam  ruangan  tersebut  perlu dilakukan  pemeriksaan  oleh  personel  yang bertanggung  jawab.  Terdapat  juga  ruangan terpisah  untuk  obat-obat  tertentu,  prekursor, dan  psikotropika.  Ruangan  ini  hanya  bisa  di akses  oleh  pimpinan,  apoteker  penanggung jawab,  dan  seorang  personel  yang  diberikan wewenang. Pemisahan dilakukan untuk prekursor,  OOT,  dan  psikotropika  baik  secara fisik  maupun  sistem  komputerisasi,  hanya apoteker  penanggung  jawab,  pimpinan  dan petugas yang berwewenang yang bisa mengaksesnya.
6. Pemusnahan Pemusanahan dilakukan terhadap obat
yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan (BPOM, 2012). Proses pemusnahan  obat  harus  dilakukan  sesuai peraturan perundang-undangan dan terdokumentasi  dengan  adanya  berita  acara dan  juga  saksi  dari  dinkes.  Berdasarkan  hasil wawancara,  PT  Parit  Padang  Global  tidak pernah  melakukan  pemusnahan  obat.  Produk yang  sudah  tidak  layak  untuk  didistribusikan akan dikembalikan ke PBF pusat.
7. Pengambilan
Pengambilan produk dilakukan menggunakan alat stok opname dengan sistem terkomputerisasi  agar  memudahkan  dalam pengambilan.  Orderan  biasa  diterima  oleh salesman  atau  CSSA.  Kemudian  CSSA  akan menginput  orderan  tersebut  dan  mencetak  TO dan  DO  yang  akan  ditandatangani  oleh werehouse admin. Selanjutnya petugas gudang mengambilnya  dengan  alat  stok  onpname bernama  RF.  Di  layar  RF  akan  muncul  nama produk,  jumlah, expired  date ,  nomor batch beserta  dengan  tempatnya  kemudian  faktur akan  dicetak  dan  diperiksa  kembali  oleh cheker  dan  diserahkan  ke  pengantar  barang dan  diperiksakan  kembali.  Hal  ini  sesuai dengan  CDOB  dimana  pengambilan  obat harus  dilakukan  sesuai  dengan  dokumen  yang tersedia  dan  memastikan  obat  yang  diambil benar.
8. Pengemasan
Proses  pengemasan  produk  dilakukan oleh  petugas  gudang  dengan  cara  menyusun produk yang lebih berat terlebih dahulu dalam kardus  disusul  barang  yang  lebih  ringan kemudian  mengisi  ruang  kosong  di  dalam kardus  untuk  mencegah  pecahnya  produk akibat  terjadinya  goncangan.  Menurut  Quick (2012),  beberapa  cara    dalam  menjaga  mutu selama  transportasi  adalah  dengan  menyusun obat di dalam tempat penyimpanan kendaraam menggunakan  sistem first  in  last  out agar memudahkan  dalam  pengeluaran  barang; mengisi ruang yang kosong pada kardus untuk mencegah  kerusakan  fisik  pada  obat  akibat guncangan  selama  transportasi.  Produk  cair dibungkus  dengan  plastik  terlebih  dahulu sebelum dimasukan ke dalam tempat penyimpanan.  Ini  merupakan  salah  satu  cara yang  dapat  digunakan  untuk  mencegah terjadinya  kontaminasi  atau  kerusakan  obat dimana  mengemas secara terpisah antara obat yang  berbentuk  cairan  dan  non  cairan (Agustyani, 2017).
9. Pengiriman Produk  dikirim  ke  outlet  dengan menyertakan  surat  jalan  manual  dan  faktur untuk  meminta  tanda  tangan  dan  cap pelanggan.  Pengiriman  ke  luar  kota  dilakukan secara terjadwal dan bekerja sama dengan jasa pengiriman atau ekspedisi. Produk vaksin atau CCP  yang  harus  disimpan  pada  suhu  2-8 derajat  celcius  maka  digunakan  form  serah terima  barang  bersuhu  2-8ºC.  Pengiriman produk CCP dalam kota disertakan thermohygrometer .

## Inspeksi diri
Inspeksi  dilakukan  untuk  memantau efektivitas  penerapan  sistem  mutu  dan merupakan  alat  manajemen  untuk  melakukan perbaikan  (Suardi,  2001).  Inspeksi  diri  pada PBF  ini  dilakukan  berdasarkan  perintah  dari PBF pusat.  Program yang diinspeksi pada PT Parit Padang Global menyangkut CDOB yang dilakukan  satu  kali  dalam  setahun  oleh apoteker penanggung jawab dan terdokumentasi. Berdasarkan peraturan pengelolaan  obat  prekursor    menyebutkan bahwa  PBF  pengelolah  obat  prekursor diwajibkan  melakukan  inspeksi  minimal  satu kali dalam setahun (BPOM, 2013).  Kemudian dilakukan  evaluasi  dan  tindak  lanjut  terhadap hasil  inpeksi  yang  diketahui  pimpinan  dengan
dibuatkan  CAPA  ( Corrective  and  preventive action ).    Tujuan  pembuatan  CAPA  agar kekurangan  atau  ketidaksesuaian  yang  terjadi dapat  diketahui,  diperbaiki  dan  dicegah  agar tidak  akan  terulang  kembali  (Agustyani, 2017).
Keluhan,  Obat  dan/atau  Bahan  Obat Kembalian,  Diduga  Palsu,  dan  Penarikan Kembali
Berdasarkan hasil wawancara, keluhan  yang  diterima  biasanya  berupa ketidaksesuaian  jumlah  barang  yang  dipesan dengan barang yang dikirimkan atau keterlambatan dalam pengiriman. Keluhan dari pelanggan  biasanya    disampaikan  melalui CCSA atau salesman kemudian jika kesalahan diakibatkan oleh PT Parit Padang Global maka keluhan  tersebut  akan  segera  diproses. Keluhan  pelanggan  adalah  bentuk  aspirasi pelanggan yang terjadi karena adanya ketidakpuasan terhadap suatu barang atau jasa. Macam-macam keluhan pelanggan pada dasarnya  terbagi  dua  yakni  keluhan  yang disampaikan  lewat  lisan  dan  keluhan  yang disampaikan  secara  tertulis  (Kotler,  2005). Keluhan  dari  pelanggan  ini  dapat  menjadi bahan  evaluasi  bagi  PBF  agar  semakin  tahu akan  kelemahan  dan  kekurangan  untuk  dapat diperbaiki  ke  depannya.  Keluhan  juga  dapat membantu  PBF  dalam  peningkatan  mutu pelayanan (Agustyani, 2017).
Produk  kembalian  merupakan  produk yang  dikembalikan  dari  pelanggan  ke  PBF karena kerusakan, kedaluwarsa, atau kesalahan  dalam  pengiriman.  Berdasarkan hasil wawancara, terdapat beberapa persyaratan  yang  harus  dipenuhi  PBF  jika menerima  obat  kembalian.  Setelah  obat diterima,  obat  dikarantina  terlebih  dahulu kemudian  didokumentasikan  dicatat  dalam buku  penerimaan  pengembalian  barang  yang berdasarkan  bukti  pengembalian  dari  sarana yang mengembalikan.
Recall (penarikan kembali) dilakukan sebagai upaya pengendalian kualitas produk farmasi untuk menjamin keamanan dan efikasi dari produk yang dikirim ke konsumen serta  sebagai  salah  satu  upaya  perlindungan terhadap konsumen. Berdasarkan hasil wawancara,  PT  Parit  Padang  Global  Manado biasanya akan mendapatkan instruksi dari PBF pusat beserta data outlet yang telah disalurkan dan  data  produk  berupa  jumlah  barang  serta
nomor batch .  Setelah  produk  ditarik  maka
akan  dilakukan  pengecekan  kembali  oleh petugas  retur  untuk  mengetahui  kesesuaian barang  dengan  form.  PT  Parit  Padang  Global akan  melakukan  pengembalian  obat  jika  obat tersebut telah mengalami kerusakan, kadaluwarsa  hingga  penarikan  dari  principal. Proses  pengembalian  obat  ke  principal  atau suppliyer menggunakan  surat  penyerahan barang  dan  didokumentasikan.  Obat-obat kembalian,  obat  kedaluwarsa,  obat  rusak,  dan obat recall disimpan  di  ruang  retur  dengan diberi  label  yang  jelas.  Hal  ini  telah  sesuai dimana  menurut    Agustyani  (2017),  golongan obat  karantina  harus  dipisahkan  dengan golongan  produk on  stock di  PBF  tersebut dengan cara diberikan label, di tempatkan pada ruangan  terpisah  dengan  kondisi  ruangan terkunci.  Penetapan  prosedur  operasional standar  pada  obat  karantina  ini    harus dilakukan  PBF  agar  dapat  menjamim  kualitas operasional  dan  memenuh  ketentuan  CDOB yang berlaku.

## Transportasi
PT  Parit  Padang  Global  memiliki standar  operasional  prosedur  terkait  sistem transportasi,  dokumentasi  hingga  pelatihan untuk pengantar barang. Selain personel untuk pengantar barang, PBF juga menggunakan jasa ekspedisi untuk pengiriman luar kota. Pengiriman  luar  kota  dilakukan  sesuai  jadwal yang  telah  ditentukan.    Personel  pengiriman bertanggung  jawab  terhadap  kebersihan  dan perawatan kendaraan serta penyusunan barang pada tempat penyimpanan kendaraan. Berdasarkan hasil observasi penyusunan produk  pada  tempat  penyimpanan  kendaraan dilakukan  secara first  in  last  out hal  ini dilakukan  untuk  mempermudah  pengeluaran barang  dan  mencegah  kerusakan  fisik  obat (Quick, 2012).

## Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak  disebut  juga  pihak  ketiga  distribusi. Pihak ketiga distribusi ini biasanya menangani bagian operasional penyimpanan dan pengiriman  (Yusuf,  2019).  PT  Parit  Padang Global  menggunakan  pihak  ketiga  dalam pengendalian  hama  dan  hewan  pengerat  pada area penyimpanan sedangkan untuk pengiriman  ke  luar  kota  PBF  menggunakan jasa ekspedisi. Menurut BPOM (2012), semua kegiatan  kontrak  tertulis  antara  pemberi kontrak  dan  penerima  kontrak,  dan  setiap
kegiatan  harus  sesuai  dengan  persyaratan CDOB. Seperti yang diterapkan pada PT Parit Padang  Global  dimana  kontrak  antara  PBF dengan penyedia jasa ekspedisi dan pengendalian  hama  terdokumentasi  secara komputerisasi.

## Dokumentasi
Menurut
Vasper (1996),
dokumentasi  perlu  dilakukan  karena  dokumen merupakan  sumber  yang  berharga,  dokumen digunakan  untuk  memudahkan  komunikasi, dokumen  memudahkan  seorang  pengambil keputusan  dapat  menjadikan  informasi  dalam dokumen sebagai dasar pengambilan keputusannya,  dokumen  dapat  menyediakan suatu rekaman bagaimana sesuatu bisa terjadi, dokumen mengabadikan data dan pengamatan, dokumen memperkuat suatu tuntutan, dokumen  menyediakan  sebuah  tempat  untuk menganalisanya.    Dokumentasi  pada  PBF merupakan  dokumen  tertulis  terkait  dengan distribusi  antara  lain  pada  proses  pengadaan, penyimpanan,  penyaluran  dan  pelaporan, prosedur  tertulis  dan  dokumen  lain  yang terkait pemastian mutu. PBF ini menggunakan dokumentasi  manual  dan  juga  komputerisasi yang  tersistem  dan  terhubung  dengan  PBF pusat dimana dokumentasi dilakukan pada saat kegiatan  berlangsung  untuk  memudahkan penelusuran.  Seluruh  arsip  dokumentasi  PBF harus  disimpan  selama  minimal  tiga  tahun (BPOM,  2012),  ini  telah  sesuai  dengan  yang diterapkan  pada  PT  Parit  Padang  Global dimana  PBF  menyimpan  dokumentasinya selama lima tahun sebelum akhirnya dimusnahkan.

## KESIMPULAN
Berdasarkan  hasil  penelitian  maka dapat  disimpulkan  bahwa  PT  Parit  Padang Global  telah  mengimplementasikan  dengan baik  Peraturan  Kepala  BPOM  RI  Nomor HK.03.1.34.11.12.7542  tahun  2012  tentang Pedoman  Teknis  Cara  Distribusi  Obat  yang Baik.

## SARAN
Disarankan
kepada peneliti selanjutnya  untuk  mengembangkan  penelitian ini  dengan  mengevaluasi  penerapan  CDOB pada  Pedagang  Besar  Farmasi  di  Manado dengan menggunakan regulasi terbaru.

## DAFTAR PUSTAKA
Agustyani,  V.,  Wahyu,  U.,  Wahono,  S.,  Umi,
A  dan  Abdul  R.  2017.  Evaluasi Penerapan  CDOB  Sebagai  Sistem Penjamin  Mutu  pada  Sejumlah  PBF di Surabaya. Jurnal Ilmu Kefarmasian Indonesia . 15(1) :70-76. Hartini  I.  S.,  2014. Evaluasi  Pelaksanaan Cara  Distribusi  Obat  yang  Baik pada  Apotek  di  Kecamatan  Mlati Kabupaten Sleman Yogyakarta . UGM, Yogyakarta. Kepala Badan Pengawasan Obat dan
Makanan.  2012. Pedoman  Teknis Cara  Distribusi  Obat  yang  Baik . Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542. BPOM, Jakarta. Kristanti,  M.  Dan  Zelika  R.  2020.  Evaluasi Kesesuaian Sistem Penyimpanan
Obat,  Suplemen,  dan  Kosmetik Eceran  pada  Salah  Satu  Gudang Pedagang  Besar  Farmasi  (PBF)  di Jakarta  Pusat. Majalah  Farmasetika . 5(2) :49-56.
Kotler,  Philip.  2005. Manajemen  Pemasaran. Jilid  1  dan  2 .  PT  Indeks  Kelompok Gramedia, Jakarta. Menteri  Kesehatan  RI.  2014. Peraturan Menteri  Kesehatan  RI  Nomor  34 TentangPedagang  Basar  Farmasi .
Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.
Quick  DJ,  Embrey  M,  Clack  M,  Olson  C, Baraclogh A. 2012. MDS-3: Managing  access  to  medicines  and health technologies . VA:
Management  Sciences  for  Health.
Part II: Pharmaceutical Management, Arlington.
Sinen,  Y.,  Widya,  L.,  dan  Hamidah  S.  2017.
Evaluasi Penyimpanan dan Pendistribusian  Obat  di  PT  Unggul Jaya  Cipta  Usaha  Manado. Jurnal Ilmiah Farmasi . 6(3) :137-146.
Suardi,  R.  2001. Sistem  Manajemen  Mutu ISO  9001:2000:  Penerapannya untuk  mencapai  TQM .  Penerbit PPM, Jakarta.
Wijaya,  M.  dan  Chan,  A.  2018.  Evaluasi Pelaksanaan  Cara  Distribusi  Obat di  PBF  Rajawali  Nusindo. Jurnal Dunia Farmasi . 2(3) :148-159.
Yusuf,  B.  Dan  Christina  A.  2019.  Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB)  dan  Implementasinya oleh  Pedagang  Besar  Farmasi (PBF)  di  Kota  Banjarmasin- Banjarbaru  tahun  2019. Jurnal Pharmascience . 7(2) : 58-74.