## DAFTAR ISI
Pengantar dari Penyunting ii Formulir Untuk Berlangganan iii Jurnal Manajemen dan Pelayanan Farmasi Evaluasi Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dan Pengaruhnya Terhadap 1-6 Kinerja Manajerial dan Konsistensi Mutu Produk Vaksin di PT. Bio Farma (Persero) Rika Murharyanti, Marchaban , Akhmad Kharis Nugroho Evaluasi Efisiensi Distribusi Obat Rawat Inap di Instalasi Farmasi RSUD Tarakan 7-13 Jakarta Pusat Ika Purwidyaningrum, Lukman Hakim, Sri Wahyuni Pujitami Analisis Biaya dan Efektivitas Terapi Pasien Diabetes Melitus Tipe 2 14-19 Pratiwi Dinaryanti , Achmad Fudholi, Tri Murti Andayani Analisis Biaya Pengobatan Gagal Jantung Sebagai Pertimbangan dalam Penetapan 20-25
Pembiayaan Kesehatan Berdasarkan INA-DRGs di RSUD Dr. Moewardi Surakarta Vivin Rosvita, Zullies Ikawati, Achmad Purnomo Analisis Perpindahan Merek Hand & Body Lotion pada Wanita  : Studi Kasus pada 26-31 Mahasiswi Fakultas Farmasi UGM Tia Aningtyas, Sampurno, Dan Djoko Wahyono Analisis Kinerja PT. Arjuna Yoga Sakti Berdasarkan Metode Balanced Scorecard 32-37 Ni Made Dharma Shantini Suena, Achmad Fudholi, Satibi Analisis Biaya Pengobatan Kanker Serviks sebagai Pertimbangan dalam Penetapan 38-44
Pembiayaan Kesehatan Berdasarkan INA-DRGs di RSUD Dr. Moewardi Devi Oktaviani, Iwan Dwiprahasto, Tri Murti Andayani
Analisis Penerapan Sistem Informasi Manajemen Farmasi di Rumah Sakit Mata Dr. YAP
45-49 Yogyakarta Dengan Hot-Fit Model Arum Pratiwi, Riswaka Sudjaswadi, Hari Kusnanto Evaluasi Penggunaan Metamizol di Beberapa Tempat Pelayanan Farmasi 50-55 di Kabupaten Cilacap Marina Kurniawati, Zullies Ikawati, Budi Raharjo Analisis Sikap Apoteker Terhadap Peraturan Pemerintah No. 51/2009 Tentang 56-66
Pekerjaan Kefarmasian (Studi Kasus di Apotek Kota Palembang) Rastria Meilanda, Achmad Fudholi, Sumarni

## EVALUASI PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 DAN PENGARUHNYA TERHADAP KINERJA MANAJERIAL DAN KONSISTENSI MUTU PRODUK VAKSIN DI PT. BIO FARMA (PERSERO)

## EVALUATION OF THE IMPLEMENTATION OF ISO 9001 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ITS INFLUENCE TO THE MANAGERIAL PERFORMANCE AND THE CONSISTENCY OF THE
VACCINE PRODUCT QUALITY IN PT. BIO FARMA (PERSERO)
Rika Murharyanti 1), Marchaban 2) , Akhmad Kharis Nugroho 2) 1) PT. SOHO, Jakarta 2) Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada

## ABSTRAK
ISO  9001  adalah  standar  internasional  yang  sering  digunakan  untuk  sertifikasi  sistem  manajemen  mutu perusahaan  atau  organisasi  namun  tidak  semua  organisasi  yang  tersertifikasi  ISO  9001  merasakan  manfaatnya, terutama dalam hal kinerja manajerial maupun konsistensi mutu produk yang dihasilkan. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi penerapan ISO 9001 dalam sistem manajemen mutu di PT. Bio Farma (Persero), dan mengetahui pengaruh penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 terhadap kinerja manajerial serta konsistensi mutu produk vaksin di PT. Bio Farma (Persero).
Penelitian ini adalah penelitian deskriptif analisis retrospektif. Data yang diperoleh merupakan hasil observasi terhadap penerapan ISO 9001, wawancara dengan pihak terkait dan penelusuran dokumen. Dokumen yang ditelusuri berupa  pedoman  sistem  manual  dan  prosedur  baku/SOP  ( Standard  Operating  Procedur ),  serta  Laporan  Indikator Kinerja dan Laporan Pengkajian Produk Tahunan / Annual Product Review (APR).
Hasil  penelitian  menunjukkan  bahwa  PT.  Bio  Farma  (Persero)  telah  menerapkan  persyaratan  elemen  sistem manajemen  mutu  ISO  9001  sebagai  berikut:  1)  Sistem  manajemen  mutu  (100%),  2)  Tanggung  jawab  manajemen (99,2%), 3) Manajemen sumber daya (100%), 4) Realisasi produk (99,2%), 5) Pengukuran, analisis dan peningkatan (100%). Penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 memberikan perbaikan pada kinerja manajerial perusahaan, berdasarkan  tercapainya  indikator  kinerja  empat  tahun  terakhir  dan  peningkatan  standar  minimal  pencapaian. Konsistensi mutu vaksin dalam kurun waktu tiga tahun terakhir selalu terjaga, dilihat dari sebagian besar parameter mutu  vaksin  DTP-HB  yang  menunjukkan  bahwa  proses capable (nilai Process  Capability  Index (Cpk)  ≥  1)  kecuali parameter pH periode tahun 2007 (Cpk = 0,55) dan tahun 2009 (Cpk = 0,92); serta parameter MWGT periode tahun 2007 (Cpk = 0,75).
Kata kunci : sistem manajemen mutu, ISO 9001, kinerja manajerial, konsistensi mutu produk

## ABSTRACT
ISO 9001 is an international standard which commonly used for certification related to the quality management system  of  company  or  organization  eventhough  not  all  of  organization  that  implemented  ISO  9001  seems  to  get the benefit related to higher organizational performance or consistency of products quality. This research aims to evaluate the implementation of ISO 9001 in the quality management system of PT. Bio Farma (Persero), to find out the influence of the implementation of the ISO 9001 quality management system on the managerial performance and on the consistency of vaccine products quality in PT. Bio Farma (Persero).
This research was descriptive analysis retrospective research. The data collected are from the  observation  on the implementation of ISO 9001, the interview with the related parties, and the document review. The documents reviewed are the manual system guide, Standard Operating Procedure, Report of the Key Indicator Performance, and Report of Annual Product Review (APR).
The result of the research shows that PT. Bio Farma (Persero) has already implemented the required elements of the ISO 9001 quality management system were Quality management system (100%), 2) Management responsibility (99,2%), 3) Resources management (100%), 4) Product realization (99,2%), 5) Measurement, analysis and improvement (100%). The implementation of the ISO 9001 quality management system improves the managerial performance of the company, whereas the key performance indicator in the last four years was always achieved, even there was improvement in achievement minimum standard. The consistency of the vaccine quality in the last three years was always achieved as observed from DTP-HB vaccine’s quality parameter that shows the process was capable (Process Capability Index (Cpk) ≥ 1), except for pH parameter within the year of 2007 (Cpk = 0,55) and year of 2009 (Cpk = 0,92); and MWGT parameter within the year of 2007 (Cpk = 0,75).
Keywords : quality management system, ISO 9001, managerial performance, consistency of products quality

## PENDAHULUAN
Di  era  globalisasi  ini  implementasi harmonisasi  regulasi  farmasi  ASEAN,  akan memberikan  peta  persaingan  industri  farmasi yang lebih kompleks dan lebih ketat. Perusahaan- perusahaan  farmasi  di  Indonesia  dituntut untuk  mampu  meningkatkan  daya  saingnya (Hariyanto, 2010).
Harmonisasi  regulasi  farmasi  ASEAN yang mulai diberlakukan pada tahun 2008 akan menciptakan  pasar  tunggal  ASEAN  di  bidang farmasi, dalam arti tidak ada lagi hambatan tarif maupun non tarif dalam perdagangan farmasi di region ASEAN. Ini berarti terbuka peluang bagi industri  farmasi  untuk  mengembangkan  ekspor di pasar ASEAN, tetapi pada saat yang sama pasar domestik Indonesia akan menghadapi masuknya produk-produk  farmasi  ASEAN  dengan  lebih leluasa ke Indonesia (Sampurno, 2007).
Perusahaan  farmasi  di  Indonesia  dituntut memiliki  daya  saing  yang  baik  agar  mampu bertahan.  Kualitas  merupakan  kata  kunci  agar produk  obat  dapat  bertahan  dan  bersaing  di pasaran.  Oleh  karena  itu  perusahaan  farmasi perlu  menerapkan  suatu  sistem  penjaminan kualitas  untuk  menjaga  konsistensi  mutu produknya.  Seri  ISO  9000  merupakan  standar penjaminan  kualitas  formal  yang  telah  diakui dan diadopsi dengan nama yang berbeda-beda di berbagai negara.
Organisasi  atau  perusahaan  yang  men– dapatkan  sertifikat  seri  ISO  9000  kemungkinan akan  menghasilkan  produk  dengan  kualitas yang  konstan  karena  produk  atau  jasa  tersebut dihasilkan  dengan  prosedur  yang  seragam  atau standar (Ariani, 2002). Menurut Nasution (2005), salah satu tujuan utama dari ISO 9000 adalah agar organisasi dapat mencapai dan mempertahankan kualitas  produk  atau  jasa  yang  dihasilkan sehingga  secara  berkesinambungan  dapat memenuhi kebutuhan para pembeli. Oleh karena itu penelitian ini dilakukan untuk mengkaji klaim terkait  dampak  penerapan  sistem  manajemen mutu berdasarkan ISO 9001 terhadap konsistensi mutu produk yang dihasilkan perusahaan.
Perolehan  sertifikasi  terkait  seri  ISO 9000  mungkin  bisa  berakibat  baik  dan  dapat meningkatkan kinerja perusahaan, tetapi ada pula yang tidak berpengaruh bagi peningkatan kinerja organisasi atau perusahan tersebut (Ariani, 2002).
PT. Bio Farma (Persero) adalah perusahaan vaksin  berskala  global  yang  berorientasi memasarkan  produknya  baik  di  dalam  dan  di luar  negeri.  PT.  Bio  Farma  (Persero)  ternyata telah menerapkan sistem manajemen mutu yang mengacu pada ketentuan WHO, disamping juga menggunakan standar ISO 9001 sebagai standar acuan  sistem  manajemen  mutunya.  Hal  ini menarik  untuk  dikaji  adanya  perubahan  yang terjadi pada sistem manajemen mutu perusahaan terkait adanya penerapan ISO 9001 serta dampak penerapan ISO 9001 terhadap kinerja manajerial perusahaan.
Organisasi  atau  perusahaan  yang  telah mendapatkan  sertifikasi  ISO  perlu  melakukan evaluasi  terhadap  penerapan  ISO  melalui pemantauan  secara  periodik  sehingga  dapat diketahui  apakah  penerapan  ISO  telah  berjalan dengan  baik  sehingga  manfaat  dan  keunggulan penerapan  standar  ISO  9001  dapat  dirasakan oleh perusahaan. Penelitian ini dilakukan untuk memberikan  gambaran  terkait  manfaat  atau pengaruh  ISO  9001  terhadap  sistem  manajemen mutu  perusahaan  terutama  dalam  hal  kinerja manajerial  dan  konsistensi  mutu  produk perusahaan.

## METODOLOGI Subyek Penelitian
Penentuan  subyek  penelitian  dengan pemilihan informan secara purposive , yaitu pihak yang  dianggap  mampu  memberikan  informasi memadai  terkait  dengan  pertanyaan  penelitian. Responden yang menjawab pertanyaan pedoman wawancara  yaitu Management  Representative , kepala  divisi,  staff  atau  karyawan  perusahaan yang  terkait  dengan  permasalahan  penerapan sistem manajemen mutu.

## Alat Penelitian
Alat  yang  digunakan  yaitu  terdiri  dari daftar  pertanyaan  sebagai  pedoman  wawancara kepada  pihak  terkait,  serta  daftar  pertanyaan yang  memuat  persyaratan  setiap  elemen  yang terkandung pada sistem manajemen mutu sesuai ISO  9001.Penilaian  jawaban  terkait  elemen sistem  manajemen  mutu  ISO  9001  dilakukan menggunakan Skala Likert.

## Jurnal Manajemen dan Pelayanan Farmasi

## Materi Penelitian
Bahan penelitian berupa dokumen Laporan Indikator  Kinerja  dan Annual  Product  Review (APR)  sebagai  data  pendukung,  yang  diperoleh dari divisi Quality Assurance .

## Jalan Penelitian
Tahap  penelusuran  pustaka  dilakukan pengumpulan  kepustakaan  yang  terkait  dengan penerapan  ISO  dalam  sistem  manajemen  mutu perusahaan  yang  mendukung  penelitian  ini. Penentuan produk vaksin sebagai obyek penelitian yaitu  menentukan  dokumen  pengkajian  dari suatu produk vaksin yang akan digunakan dalam pengambilan  data  penelitian.  Dokumen  yang dianalisis  adalah  dokumen  dari  produk  vaksin yang  dapat  merepresentasikan  proses  produksi yang dilakukan perusahaan secara keseluruhan. Tahap pengumpulan data meliputi (i) Data primer berupa  observasi  penerapan  sistem  manajemen mutu  ISO  9001  di  PT.  Bio  Farma  (Persero), sebagai  produsen  vaksin  berskala  global  dan wawancara yang dilakukan kepada pihak terkait; (ii)  Data  sekunder  berupa  data  dari  dokumen laporan  indikator  kinerja  dan Process  Capability Index (Cpk)  yang  tercantum  dalam  dokumen APR  pada  tahun-tahun  setelah  sertifikasi  ISO 9001. Data yang diambil adalah data pencapaian indikator kinerja proses produksi, terkait dengan kesesuaiannya  terhadap  standar  minimal pencapaian  yang  telah  ditetapkan.  Data  berupa nilai  Cpk  diambil  guna  melihat  kesesuaian proses  terhadap  spesifikasi  untuk  mengevaluasi konsistensi mutu produk; (iii) Penentuan subyek penelitian  dengan  pemilihan  informan  secara purposive . Tahap analisis data meliputi penilaian penerapan  ISO  9001  di  PT.  Bio  Farma  (Persero)
dengan membandingkan persyaratan pada setiap elemen  yang  terdapat  pada  sistem  manajemen mutu  ISO  9001  terhadap  hasil  observasi  di  PT. Bio  Farma  (Persero).  Data  pencapaian  indikator kinerja  dan  nilai  Cpk  dievaluasi  menggunakan Microsoft Excel dan dibuat tabel rekapitulasi untuk melihat trend data dalam kurun waktu beberapa tahun terakhir setelah sertifikasi ISO 9001.

## Analisis Hasil Penelitian
Penilaian  penerapan  ISO  9001  dilakukan dengan  cara  membandingkan  persyaratan pada  setiap  elemen  yang  terdapat  pada  sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 9001 terhadap hasil  observasi  di  PT.  Bio  Farma  (Persero). Analisis  hasil  wawancara  secara  deskriptif, dilakukan untuk mengetahui faktor- faktor yang menghambat  maupun  kendala  yang  dihadapi dan pemenuhan persyaratan ISO 9001 di PT. Bio Farma  (Persero).  Evaluasi  pencapaian  indikator kinerja  dari  tahapan  proses  yang  kritis  terkait produk  vaksin  DTP-HB.  Evaluasi  nilai  Cpk  tiap parameter  mutu  produk  vaksin  DTP-HB  yang meliputi:  potensi  Difteri,  potensi  Pertussis, potensi  Tetanus,  potensi  Hepatitis  B,  pH, Aluminium  Content (mg/shd), Free  Formaldehyde (%), Thimerosal  Content (%),  dan Mouse  Weight Gain Test (MWGT) (%).

## HASIL DAN PEMBAHASAN
Evaluasi Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 di PT. Bio Farma (Persero)
Hasil  observasi  menunjukkan  bahwa  PT. Bio  Farma  (Persero)  telah  mampu  menerapkan elemen-elemen  yang  dipersyaratkan  oleh  ISO 9001 dan tidak mengalami kendala yang berarti dalam penerapannya.
Tabel I. Evaluasi penerapan elemen ISO 9001 di PT. Bio Farma (Persero)
No. Elemen ISO 9001 Total Nilai Nilai perolehan Persentase Nilai Perolehan terhadap Total Nilai 1. Sistem Manajemen Kualitas 132 132 100% 2. Tanggung Jawab Manajemen 129 128 99,2% 3. Manajemen Sumber Daya 54 54 100% 4. Realisasi Produk 264 262 99,2% 5. Pengukuran, Analisis dan Peningkatan 165 165 100%
Evaluasi Pengaruh Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 terhadap Kinerja Manajerial PT. Bio Farma (Persero)
Evaluasi kinerja manajerial dilihat berdasarkan  pencapaian  indikator  kinerja  proses kritis  meliputi  pertama,  indikator  kinerja Pedoman  Analisa  Data  yaitu  proses  pelaporan analisa  data  di  PT.  Bio  Farma  (Persero)  dalam kurun waktu tiga tahun terakhir berjalan dengan baik  dan  memenuhi  standar  minimal  indikator kinerja yang ditetapkan. Pada tahun 2010 terdapat peningkatan  standar  minimal  pencapaian indikator kinerja, dari 90% menjadi 95%. Hal ini menunjukkan bahwa laporan analisa data selalu dapat diselesaikan tepat waktu.
Kedua,  indikator  kinerja  proses  produksi vaksin  meliputi,  pencapaian  indikator  kinerja formulasi dan pengisian vaksin DTP-HB 5 dalam tiga  tahun  terakhir  menunjukkan  pencapaian keberhasilan  formulasi  yang  relatif  konstan, dengan  pencapaian  100%.  Pencapaian  indikator kinerja  proses  pengemasan  dari  data  tahun 2007,  2008,  2009  dan  2010  menunjukkan  rata- rata  tingkat  kegagalan  proses  pengemasan produk vaksin DTP-HB 5 sebesar 0,01 dan berada dibawah  standar  maksimal  tingkat  kegagalan yang ditetapkan yaitu 1%. Hal ini menunjukkan proses  pengemasan  vaksin  DTP-HB  5  berjalan dengan  baik  dalam  kurun  waktu  empat  tahun terakhir.  Pencapaian  indikator  kinerja  proses pengujian  mutu  vaksin  DTP-HB  dalam  empat tahun  terakhir  berjalan  dengan  baik  dan  selalu memenuhi  standar  minimal  QC time yang
ditetapkan.  Hasil  rekapitulasi  dari  tiap  tahun bahkan  menunjukkan  peningkatan  persentase jumlah pengujian mutu yang memenuhi standar minimal QC time . Pada periode Juli - Desember tahun 2010 terdapat peningkatan standar minimal pencapaian  yang  semula  65%  menjadi  70%. Pencapaian  indikator  kinerja  proses  produksi yang di evaluasi dalam kurun waktu tiga hingga empat tahun terakhir setelah penerapan ISO 9001 menunjukkan pencapaian indikator kinerja yang baik  sehingga  proses  produksi  dapat  dikatakan berjalan dengan baik dan lancar. Hasil penelitian ini  sejalan  dengan  penelitian  menurut  Tzelepis dkk.  (2006)  yang  menyatakan  bahwa  organisasi yang  tersertifikasi  ISO  9001  proses  produksinya akan  berjalan  lebih  baik  dibandingkan  dengan organisasi yang belum tersertifikasi ISO 9001.
Ketiga,  indikator  kinerja  proses  distribusi yaitu  dalam  tiga  tahun  terakhir,  tidak  terdapat penyimpangan  terkait  pencapaian  indikator kinerja  proses  pengiriman,  mulai  dari diterimanya  ‘Perintah  Pengiriman’  sampai dengan barang dikirim. Indikator kinerja sistem distribusi  tercapai  sehingga  kinerja  sistem distribusi dapat dikatakan berjalan dengan baik.

## Evaluasi Pengaruh Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 terhadap Konsistensi Mutu Produk Vaksin
Berdasarkan data yang diperoleh, pada  kurun  waktu  tiga  tahun  terakhir  setelah penerapan ISO 9001, proses yang berjalan selalu capable ,  sehingga  produk  yang  dihasilkan  selalu
Tabel II. Rekapitulasi Process Capability Index (Cpk) berdasarkan parameter mutu vaksin DTP-HB 5 Tahun Parameter Mutu 2007 2008 2009 Potensi Difteri 1,16 2,07 2,23 Potensi Tetanus 3,06 4,13 3,89 Potensi Pertussis 1,16 0,63 1,39 Potensi Hepatitis-B - - - pH 0,55 1,09 0,92 Kandungan Aluminium 65,33 57,53 47,53 Kandungan Thimerosal 5,98 7,08 9,01 Formaldehida Bebas 1592,23 637,84 1106,08 Mouse Weight Gain Test (MWGT) 0,75 1,36 1,00
memenuhi standar mutu yang ditetapkan. Hal ini menunjukkan bahwa dalam kurun waktu setelah serifikasi ISO 9001, mutu produk yang dihasilkan selalu  terjaga  dan  dapat  disimpulkan  bahwa penerapan  ISO  9001  memberikan  pengaruh terhadap tercapainya konsistensi mutu produk.
Tercapainya  konsistensi  mutu  produk setelah penerapan ISO 9001 akibat adanya kinerja manajerial  yang  baik  yang  selalu  memenuhi standar  minimal  pencapaian  indikator  kinerja yang  ada.  PT.  Bio  Farma  (Persero)  mampu mengadopsi prinsip-prinsip ISO 9001 dengan baik dilihat dari hasil evaluasi penerapan tiap elemen yang hampir mencapai 100%. Hal ini memberikan pengaruh terhadap perbaikan kinerja manajerial perusahaan.  Hasil  penelitian  ini  sejalan  dengan penelitian oleh Lee dkk. (2009) yang menyatakan bahwa organisasi dengan penerapan yang tinggi ( high level of adoption ) terhadap prinsip ISO 9000 akan memiliki kinerja ( performa ) yang lebih baik dibandingkan organisasi dengan penerapan yang rendah.

## KESIMPULAN
PT. Bio Farma (Persero) telah menerapkan sistem  manajemen  mutu  ISO  9001  dengan  baik, dengan hasil evaluasi penerapan elemen berupa
persentase  perolehan  nilai  perolehan  terhadap total  nilai  tiap  elemen  sebagai  berikut  :  Sistem manajemen  mutu  (100%),  Tanggung  jawab manajemen  (99,2%),  Manajemen  sumber  daya (100%),  Realisasi  Produk  (99,2%),  Pengukuran, analisis dan peningkatan (100%).
Penerapan  sistem  manajemen  mutu ISO  9001  memberikan  perbaikan  pada  kinerja manajerial  perusahaan,  dilihat  berdasarkan indikator  kinerja  pada  empat  tahun  terakhir setelah  sertifikasi  ISO  9001  selalu  tercapai dan  terdapat  peningkatan  standar  minimal pencapaian  yang  mengindikasikan  adanya perbaikan terus-menerus ( continuous improvement) terhadap  sistem  manajemen  yang  dijalankan. Penerapan  sistem  manajemen  mutu  ISO  9001 memberikan perbaikan pada sistem manajerial di PT. Bio Farma (Persero) menjadi lebih terstruktur, terarah dan terukur.
Sebagian  besar  parameter  mutu  vaksin DTP-HB memiliki nilai Cpk ≥ 1 kecuali parameter pH  periode  tahun  2007  (Cpk  =  0,55)  dan  tahun 2009 (Cpk = 0,92); serta parameter MWGT periode tahun  2007  (Cpk  =  0,75).  Hal  ini  menunjukkan bahwa  proses  yang  berjalan  bersifat capable sehingga  dapat  disimpulkan  konsistensi  mutu vaksin  dalam  kurun  waktu  tiga  tahun  terakhir setelah penerapan ISO 9001 selalu terjaga.
Tabel III. Rekapitulasi Process Capability berdasarkan parameter mutu vaksin DTP-HB 5 Tahun Parameter Mutu 2007 2008 2009 Potensi Difteri BC HC HC Potensi Tetanus HC HC HC Potensi Pertussis BC NC HC Potensi Hepatitis-B - - - pH NC BC NC Kandungan Aluminium HC HC HC Kandungan Thimerosal HC HC HC Formaldehida Bebas HC HC HC Mouse Weight Gain Test (MWGT) NC HC BC
Keterangan : NC= Non-Capable Process; BC= Barely Capable Process; HC= High Capable Process.

## DAFTAR PUSTAKA
Ariani, W.D., 2002, Manajemen Kualitas : Pendekatan Sisi  Kualitatif ,  Proyek  Peningkatan Penelitian  Pendidikan  Tinggi  Direktorat Jenderal  Pendidikan  Tinggi  Departemen Pendidikan Nasional.
Hariyanto, G.T., 2010, KLBF : Kinerja Yang Kurang Didukung Penguatan Riset, http://analysis. capitalprice.com/?p=184  ,  22  November 2011.
Lee,  P.K.C.,  To,  W.M.,  dan  Yu,  B.T.W.,  2009,
The  Implementation  And  Performance Outcome  of  ISO  9000  in  Service Organizations  :  An  Empirical  Taxonomy, IJQRM , 26(7), 646-662 .
Nasution,  M.N.,  2005, Manajemen  Mutu  Terpadu (Total  Quality  Management) ,  Edisi  Kedua,
300 , Ghalia Indonesia, Bogor.
Sampurno,  2007,  Kapabilitas  Teknologi  dan Penguatan  R&D:  Tantangan  Industri Farmasi Indonesia, MFI , 18(4), 199-209 . Tzelepis,  D.,  Tsekouras,  K.,  Skuras,  D.,  dan Dimara, E., 2006, The Effects of ISO 9001 on Firms Productive Efficiency, IJOPM , 26(10), 1146-1165 .