## JURNAL META-YURIDIS
No. P-ISSN : 2614-2031 / NO. E-ISSN : 2621-6450 Fakultas Hukum Universitas PGRI Semarang Homepage: http://journal.upgris.ac.id/index.php/meta-yuridis/
Article History: Received: 2020-09-25 Accepted: 2020-11-15
Published: 2021-03-20
EFEKTIVITAS PERLINDUNGAN KONSUMEN TERHADAP PRODUK

## KOSMETIK YANG TIDAK MEMILIKI IZIN EDAR BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DIY (DALAM PERSPEKTIF HUKUM PIDANA)
Hartanto
Fakultas Hukum Universitas Widya Mataram Yogyakarta hartanto.yogya@gmail.com

## Cut Wilda Meutia Syafiina
Fakultas Hukum Universitas Widya Mataram Yogyakarta cutwildamesya@gmail.com
Abstrak: Kebutuhan masyarakat akan konsumetik menimbulkan banyaknya produsen kosmetik.    Saat  ini  banyak  produk  kosmetik  yang  tidak  memiliki  izin  edar  yang  dijual bebas  di  pasaran.  Penelitian  ini  dilaksanakan  dengan  tujuan  untuk  mengetahui efektivitas perlindungan konsumen terhadap produk kosmetik tidak memiliki izin edar di Daerah Istimewa Yogyakarta, dan upaya penanggulangannya. Metode penelitian yang digunakan  adalah  metode  penelitian  yuridis  normatif.  Pengawasan  BPOM  meliputi pengawasan premarket dan postmarket. BPOM/BBPOM melakukan berbagai tahapan dalam  pemberian  izin  edar  dengan  sangat  efektivitas  sesuai  peraturan  perundang- undangan  yang  ada.  Upaya-upaya  perlindungan  konsumen  produk  kosmetik  yang tidak  memiliki  izin  edar,  BBPOM  juga  melakukan  sosialisasi,  edukasi  kepada masyarakat, dan bekerja sama dengan pihak kepolisian, dan pihak eksternal lain untuk membantu pengawasan dan penyidikan. Peran serta masyarakat dirasa masih kurang dalam membantu BBPOM melakukan pengawasan .
Kata kunci: BPOM, BBPOM, Izin Edar, Kosmetik
Abstract:  Consumer  needs  for  consumerism  cause  many  cosmetic  manufacturers. Currently  many  cosmetic  products  that  do  not  have  marketing  authorization  are  sold freely  on  the  market.  This  research  was  conducted  with  the  aim  to  determine  the effectiveness of  consumer  protection against  cosmetic products  not  having  marketing authorization in the Special Region of Yogyakarta, and efforts to overcome  them. The research  method  used  is  a  normative  juridical  research  method.  BPOM  oversight includes supervision of premarket and postmarket. BPOM / BBPOM carry out various stages in granting marketing authorization with great effectiveness in accordance with existing laws and regulations. Efforts to protect consumers of cosmetics products that do  not have  a  marketing  authorization, BBPOM also conducts  outreach, education  to the  public,  and  cooperates  with  the  police,  and  other  external  parties  to  assist supervision  and  investigation.  It  is  felt  that  the  participation  of  the  community  is  still lacking in helping BBPOM to supervise.

## Keywords: BPOM, BBPOM, Distribution Authorization, Cosmetics

## PENDAHULUAN
Produk kosmetik  melekat dalam kehidupan  manusia,  secara  khusus kaum  perempuan.  Kosmetik  adalah jenis  produk  yang  sangat  luas pemakaiannya, dan bukan lagi merupakan
suatu kebutuhan sekunder tetapi telah menjadi kebutuhan  primer  yang  dipakai  oleh semua  kalangan  baik  bayi,  anak, remaja  maupun  orang  dewasa. [ 1 ] maka  industri  kosmetik  merupakan usaha yang menjanjikan keuntungkan yang besar.
Industri  kosmetik  diproduksi oleh  banyak  perusahaan  sehingga membuat  persaingan  usaha  dalam industri kosmetik semakin ketat membuat  semakin  banyak  celah kecurangan  yang  dilakukan  oleh oknum-oknum  tertentu  yang  tidak bertanggung  jawab  agar  mendapat keuntungan  dengan  memproduksi produk  kosmetik  yang  tidak diketahui bahannya  serta  belum  terregistrasi dan  mendapat  izin  edar  dari  Badan Pengawas  Obat  Makanan  (BPOM). Bahkan  baru-baru  ini  dalam  website pelakubisnis.com,  bertajuk  Indonesia Pasar  Potensial  Produk  Kosmetik, dan  menyatakan  bahwa  Jumlah penduduk  mencapai  267  juta  jiwa
dengan  populasi  130  jiwa  adalah wanita,    menjadikan  Indonesia  pasar menggiurkan produk kosmetik.
Ditambah lagi kaum adam
(metro  seksual)  yang  tak  kalah memperhatikan penampilan, membuat pasar produk-produk kosmetik makin melebar.
Kementerian  Perindustrian  mencatat, pada tahun 2017, industri kosmetik di tanah  air  mencapai  lebih  dari  760 perusahaan dan sebanyak 95 persen diantaranya industri kosmetika nasional  yang  merupakan  sektor industri kecil dan menengah.
Banyaknya produk kosmetik tanpa  izin  edar  yang  dijual  secara bebas  mulai  dari  toko  kosmetik  yang terdapat  di  pasar  tradisional  hingga supermarket/pusat perbelanjaan.
Konsumen  produk  kosmetik  pun dibuat tertarik dengan kosmetik tanpa izin  edar  ini  dengan  iklan  serta testimoni  yang  sangat  menjanjikan untuk  membuat  kulit  terlihat  cantik secara  instan  tanpa  melihat  bahan- bahan yang terkandung dalam produk tersebut.
Menurut  Kepala  BBPOM  di Pekanbaru  (M.  Kashuri),  produk kecantikan tidak punya izin edar pada umumnya mengandung bahan
berbahaya. Merkuri misalnya. "Acuan begini,  produk  tidak  punya  izin  edar selalu mengandung bahan berbahaya.  Produk memiliki  izin edar sudah melalui tes bahan dari BBPOM/  pihak  berwenang,"  kata Kashuri  di  Pekanbaru,  Senin  23  Juli 2018.  Hasil  pengusutan  BBPOM,  29 dari  39  distributor  yang  terkena  razia tidak  memenuhi  standar  ketentuan. Kashuri  menyatakan  13.254  produk berbagai merek yang disita ekuivalen dengan Rp 1,5 miliar lebih, dan terdiri dari  pemutih  kulit,  masker  secara khusus  untuk  bibir,  wajah, skin  care dan parfum [ 2 ] .
Menurut  Undang-Undang  No.  8 Tahun  1999  Tentang  Perlindungan Konsumen  “Perlindungan  Konsumen adalah  segala  upaya  yang  menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumen”.
Undang-Undang ini bertujuan untuk
memberikan kepastian serta jaminan hukum terhadap  hak-hak  konsumen  yang seharusnya  diberikan  oleh  pelaku usaha  dengan  memberikan  produk yang aman serta
tidak membahayakan konsumen.
Konsumen produk kosmetik tanpa izin ini tidak mendapat
informasi  yang  jelas  tentang  produk kosmetik  yang  mereka  pesan  dan beli  sehingga  membuat  konsumen berada diposisi yang dirugikan apabila  terjadi  kecurangan  yang dilakukan  para  pelaku  usaha  industri kosmetik yang tidak bertanggungjawab. Konsumen
produk  kosmetik  tanpa  izin  edar  ini dihadapkan pada  masalah  gangguan kesehatan  serta  kerusakan  pada jaringan  kulit  luar  di  tubuh  hingga menyebabkan pertumbuhan sel kanker. Produk dengan bahan-bahan yang  tidak  jelas  keamanannya  ini tidak  mungkin  diizinkan  beredar  luas karena sangat berbahaya bagi masyarakat sehingga produk kosmetik  yang  tidak  terregistrasi serta  tidak  memiliki  izin  edar  oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dapat dicurigai mengandung bahan  yang  tidak  diperbolehkan untuk produk kosmetik.
Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan  disingkat  BPOM  adalah institusi pemerintah di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat- obatan  dan  makanan  di  Indonesia yang berkedudukan di Jakarta. Tugas dan kewenangan BPOM RI lebih luas daripada Balai Besar Pengawas Obat
dan  Makanan  (BBPOM)  DIY,  karena ruang lingkupnya
melakukan pengawasan  obat  dan  makanan  di seluruh  Indonesia.  BBPOM  DIY ruang  lingkupnya  hanya  mencakup wilayah  di  Provinsi  Daerah  Istimewa Yogyakarta.

## POKOK PERMASALAHAN
Permasalahan  sebagaimana  di atas  ini  menurut  penulis  menarik untuk dikaji ke dalam sebuah
penelitian dengan pokok permasalahan: 1. Bagaimana efektivitas perlindungan konsumen terhadap  produk  kosmetik  tidak memiliki  izin  edar  di  Daerah Istimewa Yogyakarta? 2. Bagaimana upaya penanggulangan hal tersebut?

## METODE PENELITIAN
Pendekatan masalah yang
dipilih  adalah  secara  yuridis  normatif dengan spesifikasi penelitian deskriptif analitis. Data yang digunakan dalam penelitian ini adalah data sekunder. Data sekunder diperoleh  dari  studi  kepustakaan. Data  yang  telah  diperoleh  kemudian diolah  dan  dianalisis  dengan  metode
kualitatif  dan  disajikan  dalam  bentuk teks  deskriptif [ 3 ] .  Data  sekunder diperoleh  dengan  cara  mempelajari dan  menganalisis  bahan  hukum primer berupa Undang-Undang nomor  8  Tahun  1999  Tentang Perlindungan  Konsumen,  Undang- Undang  36  Tahun  2009  Tentang Kesehatan,  dan  Peraturan  Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika. Spesifikasi penelitian yang digunakan adalah deskriptif-analitis, yaitu dengan  menggambarkan  peraturan perundang-undangan  yang  berlaku dikaitkan  dengan  teori-teori  hukum dan  praktek  pelaksanaan  hukum positif yang berkaitan dengan permasalahan.  Penelitian  mengkaji bagaimana  efektivitas  perlindungan konsumen dan
upaya
penanggulangan  terhadap  produk kosmetik yang tidak memiliki izin edar
BPOM. Dengan tujuan untuk mengetahui  efektivitas  perlindungan konsumen  terhadap  produk  kosmetik tidak  memiliki  izin  edar  BPOM  di Daerah  Istimewa  Yogyakarta,  dan upaya penanggulangannya.

## HASIL DAN PEMBAHASAN
1. Efektivitas Perlindungan Konsumen Terhadap Produk Kosmetik  Yang  Tidak  Memiliki

## Izin Edar BPOM
Berdasarkan
peta data penduduk  Indonesia  dalam  usia produktif  mencapai  80%.  Penduduk ini telah memiliki daya beli lebih tinggi ditambah  dengan  kenaikan  jumlah penduduk  kelas  menengah  (middle class)  yang  terjadi  pada  tahun  2040. Menurut Mc Kinsey (2012)
menunjukkan bahwa  kelompok kelas menengah  atau  consuming  class terus  mengalami  kenaikan,  yakni tahun  2010  sejumlah  45  juta  orang, maka  proyeksi  tahun  2020  naik menjadi  85  juta  orang  dan  tahun 2030  sudah  mencapai  135  juta orang.  Kelompok  ini  akan  banyak mempengaruhi  pola  konsumsi  Obat dan  Makanan  serta  gaya  hidup masyarakat  Indonesia [ 4 ] .  Menurut pendapat  penulis  hal  ini  merupakan peluang  yang  tentu  telah  dipelajari oleh  produsen  kosmetik,  dengan pertimbangan  memiliki  keterkaitan erat untuk menentukan target market/ marketing plan.
Pengawasan  merupakan  upaya menjamin
efektivitas untuk
melindungi  konsumen,  dikarenakan
tidak semua peraturan untuk menjamin  tercapainya  tujuan  tidak selamanya  dapat  terpenuhi,  teori pengawasan  ini  mengacu  pendapat, hal  ini  sejalan  dengan  pendapat tentang  fungsi  pengawasan  yang dikatakan
Damang,
bahwa pengawasan dilakukan terhadap perencanaan dan kegiatan pelaksanaannya. Kegiatan pengawasan merupakan fungsi manajemen  yang  bermaksud  untuk mengetahui  sejauh  mana  tingkat keberhasilan  atau  kegagalan  yang terjadi  setelah  perencanaan  disusun dan dilaksanakan. Keberhasilan perlu dipertahankan  dan  diupayakan  untuk ditingkatkan    dalam  perwujudan manajemen/administrasi berikutnya dilingkungan    suatu  organisasi/  unit krja tertentu. Sebaliknya setiap kegagalan  harus  dievaluasi  dan diperbaiki dengan menghindari penyebabnya,  baik  dalam  menyusun perencanaan maupun
pelaksanaannya [ 5 ] .
Kegiatan pengawasan yang dilaksanakan  terhadap  mutu  dan keamanan  produk  kosmetik,  meliputi
:
a. Sampling dan Pengujian Laboratorium Kosmetik.
Mengacu  pada  Pedoman Prioritas  Sampling  Kosmetik pada  tahun  2018,  jumlah kosmetik  yang  disampling oleh  BBPOM  di  Yogyakarta
sebanyak 1.202 sampel
untuk  pengujian.  Dari  1.202 sampel  tersebut,  sejumlah 562  sampel  dilakukan  uji mikrobiologi. Indikator/parameter  uji  untuk produk kosmetik adalah sejumlah  13.304  yang  terdiri dari 10.494 parameter bagian  uji  kimia  dan  2.810 parameter uji bagian mikrobiologi.  Hasil  sampel dan pengujian terhadap 1.202  sampel  menunjukkan
1177  sampel  97,92%  (MS)
dan 25 sampel 2,08% (TMS), dengan  perincian  6  sampel mengandung bahan berbahaya.  Produk  kosmetik dalam  kategori  TMS,  telah ditindaklanjuti dengan melaporkan  ke  Badan  POM sesuai dengan standar prosedur  yang  berlaku.  Balai
Besar  POM  di  Yogyakarta kemudian menguji hasil sampel  dari  petugas,  dan
juga menguji sampel kosmetik dari perkara penyidikan sejumlah 18 sampel  dan  pihak  swasta sebanyak 12 sampel. b.  Pemeriksaan
Sarana Produksi  Kosmetik.  Jumlah sarana produksi kosmetik di DIY  sebanyak  13  sarana. Tahun  2018  seluruh  sarana tersebut telah dilakukan pemeriksaan  dalam  rangka pemeriksaan penerapan
Cara Produksi Kosmetik yang  Baik  (CPKB)  dan notifikasi  kosmetik.  Hasil pemeriksaan  menunjukkan 4 sarana (30,8%) MK dan 9 sarana  (69,2%)  masih  TMK karena terdapat temuan aspek  CPKB  yang  bersifat kritis atau 5 major.
Terhadap  sarana  produksi tersebut telah dilakukan tindak lanjut dengan melaporkan  ke  Badan  POM untuk Industri kosmetik golongan  A  sebanyak  8 sarana dan langsung diberikan  surat  peringatan untuk industri kosmetik
golongan  B  sebanyak  1 sarana [ 6 ] .
c.  Penerbitan Surat Rekomendasi  Izin  Produksi Kosmetik Berdasarkan Permenkes  Nomor  1175 tahun 2010 Sarana produksi kosmetik terdiri atas golongan A dan B. Golongan memiliki kewajiban untuk menerapkan  ke-13  aspek CPKB  sedangkan  golongan B  cukup  memenuhi  aspek sanitasi, higiene dan dokumentasi.  Pada  tahun 2018, telah dilakukan
pemeriksaan  terhadap  4 sarana  industri  kosmetik dengan  hasil  sebanyak  2 sarana  MS  dan  2  sarana belum MS. Terhadap sarana  yang  MS,  diberikan surat  rekomendasi  untuk izin produksi kosmetik kepada Kepala Badan POM
RI.  Dari  dua  sarana,  yang mendapat  rekomendasi  dari Kepala  Balai  BPOM  di Yogyakarta,
satu diantaranya  adalah  industri
kosmetik  golongan  A  dan
sisanya dikategorikan golongan B. Kepada industri kosmetik golongan A diharapkan secepatnya melakukan self  asssesment guna  melakukan  penilaian terhadap CPKB di industrinya. d.  Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetik. Pemeriksaan sarana
distribusi  produk  kosmetik dilakukan  untuk  mengawasi produk yang dijual dalam hal kondisi  penyimpanan  dan legalitas produk. Selama tahun  2018  telah  diperiksa 138  sarana  atau  22,9%  dari 603  sarana  yang  ada.  Hasil pemeriksaan menunjukkan terdapat  111  sarana  80,4% (MK)  dan  27  sarana  19,6% (TMK).  Pelanggaran  yang dilakukan  yaitu  22  sarana mendistribusikan  kosmetika tanpa  izin  edar  (TIE),  3 sarana mengedarkan
kosmetik
mengandung bahan dilarang dan 2 sarana ditemukan  kosmetik  yang sudah kadaluarsa/expired
date. Terhadap temuan tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pemusnahan  produk  oleh pemilik dan sanksi administrasi  berupa  surat peringatan [ 7 ] . Dalam rangka
untuk melakukan perlindungan konsumen, Badan POM melakukan pengawasan  terhadap  label untuk menjamin bahwa konsumen memperoleh informasi yang benar, lengkap dan tidak menyesatkan. Label merupakan salah satu sarana  informasi  mengenai suatu produk, sehingga label selayaknya dimanfaatkan semaksimal  mungkin  untuk menyampaikan informasi
yang  perlu  diketahui  oleh konsumen.  Maka  dari  itu label sangatlah penting karena label merupakan
suatu  media  informasi  yang singkat  dan  bermakna  untuk memudahkan penentuan
pilihan  produk  yang  dibeli ataupun digunakan dan
diperlukan.  Dari  1.202  label
kosmetik yang diawasi,
1.133  label  94,3%  (MK), sedangkan  69  label  5,7% (TMK)  karena  penandaan dikemasan primer tidak lengkap  (nomor  bets  tidak ada/tidak  terbaca,  tidak  ada netto, kadaluarsa,
komposisi), tidak mencantumkan  nama  dan negara  asal  produsen  pada kemasan sekunder dan klaim/ iklan yang berlebihan.
e.  Kegiatan  Aksi  Penertiban
Kosmetik. Dalam rangka
penertiban pasar dari kosmetik  illegal  dan  atau mengandung bahan berbahaya, BBPOM di Yogyakarta melaksanakan kegiatan aksi penertiban kosmetik dilaksanakan
dalam 2 tahap dengan penetapan jadwal
pelaksanaan  langsung  dari pusat dan dilakukan serentak di seluruh wilayah Indonesia. Jumlah total sarana kosmetik yang  telah  diperiksa  pada  2 tahap  kegiatan  aksi  tersebut sebanyak  92  sarana  dengan 48  sarana  (52,2%)  MS  dan
44  sarana  (47,8%)  TMS dengan rincian temuan 5.921 buah  produk  TIE,  408  pcs produk  mengandung  bahan
berbahaya dan 28 pcs produk telah kadaluarsa/expired date. Total  nilai  ekonomis  dari produk kosmetik TMS tersebut sebanyak Rp 245.548.469,-.  Pusat  Riset dan Kajian Obat dan Makanan  (PRKOM)  sesuai Keppres No 80/2018 tentang Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan.  PRKOM  memiliki tugas dan fungsi mendukung perumusan dan implementasi kebijakan dalam  Pengawasan  Obat dan  Makanan  yang  kini
memiliki tantangan besar seiring dengan dinamika
perubahan lingkungan strategis  eksternal  BPOM yang tentunya akan
berdampak  pada  perubahan kebijakan  internal  BPOM [ 8 ] efektivitas
Perlindungan Konsumen kedepannya perlu menegaskan  peran  PRKOM
tersebut.
2. Perlindungan  Konsumen  Bagi Konsumen  Pengguna  Kosmetik Tanpa Izin Edar BPOM
Satjipto  R,  berpendapat  bahwa perlindungan  hukum  adalah  upaya memberikan  pengayoman  terhadap hak  asasi  seseorang  yang  dirugikan pihak lain dan agar masyarakat untuk dapat  menikmati  semua  hak-hak yang  diberikan  oleh  hukum [ 9 ] . Penegakan  hukum  harus  segera dilakukan  dengan  instrumen  hukum yang  ada  (Undang-undang),  untuk mengantisipasi banyaknya tindak kejahatan  dibidang  ini [ 10 ] ,  maka berdasarkan  Pasal  1  angka  1  UU Tentang Perlindungan Konsumen disimpulkan,  perlindungan  kosumen bertujuan mencegah tindakan sewenangwenang pelaku usaha menjalankan kegiatan usahanya yang  dapat  menimbulkan  kerugian kepada konsumen [ 11 ] .
Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan (BPOM) bertanggung jawab  permasalahan  di  masyarakat beredarnya obat dan makanan, dengan  peran  sebagai  pengendali karena    lembaga  pemerintah  non kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
pengawasan.  Negara  bertanggung jawab atas keamanan dan kenyamanan terhadap
produk kosmetik yang diedarkan untuk melindungi  masyarakat  dari  hal-hal yang  dapat  merugikan  kesehatan, maka  perlu  dicegah  beredarnya kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan  mutu,  keamanan  dan kemanfaatan.
Kosmetik meskipun tidak dikonsumsi  dengan  cara  diminum dan  dimakan  seperti  obat  dan makanan, bahan-bahan yang digunakan  untuk  membuat  produk kosmetik pun tidak
bisa sembarangan.  Harus  sesuai  dengan standar mutu keamanan dan keselamatan  pengguna  kosmetik  itu sendiri. Karena jika tidak menggunakan bahan yang telah teruji baik  untuk  kulit  dan  bagian  lapisan epidermis dapat mengakibatkan kerusakan  pada  lapisan  epidermis kulit  hingga  dapat  mempengaruhi kerja  faal  tubuh  lainnya  seperti hormon  dan  organ-organ  vital  dalam tubuh.
Menurut  Herllya  Selvi  Wardani, S.Farm,  Apt,  M.Sc  selaku  Pengawas Farmasi  &  Makanan  Ahli  Muda, Bidang Informasi & Komunikasi
BBPOM Daerah Istimewa Yogyakarta, Pengawasan BPOM meliputi, Premarket (sebelum
beredar)  dan  Postmarket  (setelah beredar).  Pengawasan  Premarket adalah  pengawasan  suatu  produk sebelum  beredar  sebagai  tindakan pencegahan  untuk  menjamin  produk yang  beredar  memenuhi  standar  dan persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat,  dan  mutu  produk yang ditetapkan.
Pengawasan Postmarket/ setelah dipasarkan adalah  pengawasan  suatu  produk selama  beredar  untuk  memastikan produk  yang  beredar  memenuhi standar  dan  persyaratan  keamanan, khasiat/manfaat,  dan  mutu  produk yang telah ditetapkan [ 12 ] .
Dalam  Pengawasan  Premarket, produsen  kosmetik  harus  menguji bahan-bahan yang terkandung dalam produk kosmetik yang akan diproduksi  agar  dapat  dipastikan bahwa  produk  yang  akan  diproduksi aman  dan  tidak  mengandung  bahan yang  berbahaya  untuk  kulit  dan lapisan  epidermis.  Dalam  produksi produk kosmetik pun sangat diperhatikan. BPOM pun telah menerapkan standar sertifikasi
bertahap  cara  produksi  kosmetik
yang  baik  dan  standar  cara  produksi kosmetik yang baik.
Pengawasan premarket ini, semua  telah  diatur  ketat  dari  bahan baku  kosmetik,  tempat  produksi/ pabrik, hygienitas dan  suhu,  sanitasi, suhu  dan  kelembaban  ruangan, sampai  proses  pengemasan  sampai diedarkan  di  pasaran.  Setelah  lulus uji lab dan dinyatakan aman/ berbahaya  maka  produk  tersebut bisa diedarkan setelah mendapat izin edar dari BPOM dan dapat melakukan  pengawasan  Postmarket setelah  produk  kosmetik  diedarkan. Sebelumnya produsen produk kosmetik  harus  memiliki  izin  usaha dari  kementerian  perindustrian  dan perdagangan terlebih dahulu dan izin edar  produk  yang  telah  dikeluarkan oleh BPOM.
Dalam  Pasal  1  angka  4  UU  36 Tahun  2009  Tentang  Kesehatan, Kosmetik merupakan sediaan farmasi. Kemudian Permenkes Republik Indonesia Nomor 1176/Menkes/Per/Viii/2010  Tentang
Notifikasi Kosmetika Pasal 1 angka 1 mengatur “Kosmetik  adalah  bahan atau  sediaan  yang  digunakan  untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis,  rambut,  kuku,  bibir  dan
bagian  luar  organ genital )  atau  gigi dan  mukosa  mulut  yang  berfungsi untuk merawat, membersihkan, memberi  wangi-wangian,  mengubah penampilan  atau  memperbaiki  bau badan,  melindungi  atau  memelihara tubuh agar tetap dalam kondisi baik. ” Kosmetik tidak dapat diminum sebagaimana  obat  hanya  dapat digunakan pada area terluar tubuh.
Pengawasan
postmarket , adalah  pengawasan  setelah  produk beredar di pasaran yang menindaklanjuti  kasus  ini  di  bagian penindakan  untuk  menyelidiki  sarana yang  diduga  mengedarkan  produk kosmetik  tanpa  izin  seperti  penjualan di  salon  kecantikan,  tempat  toko kosmetik, online  shop yang  menjual produk  kosmetik,  bahkan  di  pasar/ supermarket.
Berdasar  Pasal  106  ayat  (1) “Sediaan  farmasi  dan  alat  kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat  izin  edar ”.  Izin  Edar merupakan  sebuah  persetujuan  dari BPOM  untuk  menyatakan  suatu produk  telah  teruji  dan  terbukti  aman digunakan, bermanfaat, sesuai dengan standar mutu yang
ditetapkan  serta  dapat  diedarkan  di pasaran. Tanpa  izin  edar  dari  BPOM
suatu  produk  tidak  diperbolehkan untuk  diedarkan  dipasaran  karena belum  diuji  dan  belum  tentu  aman untuk  digunakan.  Kemudian  pada
Pasal ayat (3)
“Pemerintah berwenang  mencabut  izin  edar  dan memerintahkan penarikan dari peredaran  sediaan  farmasi  dan  alat kesehatan  yang  telah  memperoleh izin  edar,  yang  kemudian  terbukti tidak  memenuhi  persyaratan  mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan
dimusnahkan sesuai
dengan
ketentuan peraturan perundang- undangan”.
Produsen  produk  kosmetik perlu mendaftarkan
produk kosmetiknya  yang  akan  dipasarkan melalui  BPOM  untuk  mendapatkan izin edar sebagai persyaratan diperbolehkannya  produk  tersebut beredar  di  masyarakat.  Prosedur pembuatan  nomor  izin  edar  tidak membutuhkan  waktu  lama  maksimal 30 hari kerja. Time to respon bisa 14 hari  kerja,  karena  menggunakan sistem  online  dan  terpusat  pada Badan Pengawas Obat dan Makanan Pusat  untuk  pembuatan  izin  edar suatu produk.
Prosedur  yang  harus  dipenuhi untuk  membuat  nomor  izin  edar seperti Pemohon mengisi form notifikasi melalui website Badan POM
online , Mengirim form, Pemberitahuan perintah bayar, Penyerahan bukti pembayaran, Verifikasi bukti pembayaran, Pemberitahuan identitas produk,
Vverifikasi formulir tersebut & evaluasi ingredient /formula, Pemberitahuan nomor notifikasi (dalam  jangka  waktu  empat  belas hari kerja).
Pasal  98  ayat  (1),  sediaan farmasi  (termasuk  dalam  hal  ini kosmetik) harus aman, berkhasiat/bermanfaat,  bermutu,  dan dapat  terjangkau.  Sehingga,  untuk memproduksi kosmetik harus memenuhi  standar  dan  persyaratan yang  ditentukan  oleh  Pemerintah, lebih  lanjut  Pasal  105  ayat  (1) Sediaan  farmasi  yang  berupa  obat dan bahan baku obat harus memenuhi  persyaratan farmakope di Indonesia  atau  buku  standar  lainnya, dan (2) Sediaan farmasi yang berupa obat  tradisional  dan  kosmetika  serta alat  kesehatan  harus  memenuhi standar  dan/atau  persyaratan  yang ditentukan.
Saat  ini  untuk  mendaftarkan produk  untuk  mengurus  nomor  izin edar  tidaklah  sulit,  karena  telah memiliki  akses  secara online yang dapat  memudahkan  produsen  untuk mendaftarkan  produknya.  Produsen produk  kosmetik  saat  ini  telah  sadar untuk  mendaftarkan  dan  menguji produk  mereka  untuk  mendapatkan izin  edar  agar  produk  yang  mereka pasarkan benar-benar memiliki kualitas  hasil  produksi  yang  baik untuk  digunakan  oleh  masyarakat dan  harus  memenuhi  keamanan yang baik serta berkualitas baik.
Sanksi  pidana  terkait  produksi maupun  distribusi  kosmetik,  pada Pasal  196  yang  menetapkan  setiap orang dengan sengaja memproduksi/ mengedarkan sediaan farmasi dan/atau  alat  kesehatan  yang  tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan  keamanan,  khasiat  atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana  dimaksud  dalam  Pasal 98  ayat  (2)  serta  ayat  (3)  dipidana dengan  pidana  penjara  paling  lama 10 (sepuluh) tahun dan  denda paling banyak  Rp1.000.000.000,00  (satu miliar rupiah).
Herllya  Selvi  Wardani,  S.Farm, Apt,  M.Sc  selaku  Pengawas  Farmasi
&  Makanan  Ahli  Muda,  Bidang Informasi  &  Komunikasi  BBPOM
Daerah Istimewa Yogyakarta, mengatakan  bahwa  BBPOM  Daerah Istimewa Yogyakarta telah melakukan upaya-upaya untuk melindungi konsumen produk kosmetik seperti;
Melakukan pembinaan, komunikasi serta edukasi untuk  meningkatkan  kesadaran  pada masyarakat  melalui  media  seperti RRI,  Televisi  serta  pada  Event pameran  yang  diselenggarakan  oleh BBPOM  dan  Pemerintah  Daerah Istimewa Yogyakarta, melakukan pengawasan  serta  penindakan  untuk produk kosmetik tanpa izin edar atau kosmetik  yang  berbahaya  dan  dapat berlanjut  ke  ranah  hukum  apabila terdapat unsur pidana. BBPOM Daerah  Istimewa  Yogyakarta  bekerja sama  dengan  dinas  komunikasi  dan informasi,  pihak  kepolisian,  dinas perindustrian  dan  perdagangan  serta dinas  kesehatan  untuk  membantu menyelidiki distribusi peredaran produk  kosmetik  yang  tidak  memiliki izin  edar.  BBPOM  Daerah  Istimewa juga  membuka  layanan  pengaduan untuk  masyarakat  apabila  terdapat produk  kosmetik  yang  tidak  memiliki izin  edar  serta  produk  kosmetik
berbahaya yang ditemukan di pasaran.
Hambatan-hambatan BPOM dalam  melakukan  pengawasan  yakni seperti;  Produk  kosmetik  yang  sulit dideteksi  produksi  dan  distribusinya, kurangnya pengaduan
dari masyarakat  sebagai  konsumen  dari produk kosmetik tersebut, disebabkan  kurangnya  kesadaran masyarakat  tentang  arti  penting pencegahan  produk  kosmetik  yang mengandung unsur berbahaya beredar  di  masyarakat  Konsumen produk  kosmetik  pun  saat  ini  dituntut harus  sadar  dan  mengetahui  bahan- bahan yang terkandung dalam sebuah  produk  kosmetik  dan  harus mengecek  nomor  izin  edar  POM yang terdapat dalam produk kosmetik sebelum membeli produk karena saat ini  banyak  sekali  produk  kosmetik yang  menggunakan  nomor  izin  edar BPOM  palsu  agar  terlihat  aman digunakan dan dapat diperjual- belikan  secara  bebas  di  pasaran. Konsumen  dapat  mengecek  nomor notifikasi izin edar produk kosmetik di website  resmi  BPOM  RI  yakni www.pom.go.id atau  dapat  diakses melalui mobile phone dengan menggunakan  aplikasi BPOM  Mobile
yang  telah  tersedia  di Google  Play dan App Store.
Dalam  melakukan  upaya-upaya pengawasan  yang  efektif  terhadap produk  kosmetik  yang  tidak  memiliki izin edar, BPOM memberikan sosialisasi dan edukasi melalui media dan  pos-pos  tempat  berlangsungnya Kuliah  Kerja  Nyata  agar  semakin banyak  konsumen,  produsen  serta masyarakat  yang  sadar  dan  memiliki pengetahuan  yang  baik  tentang kosmetik  yang  bermutu  baik  dan aman digunakan.
Dalam  rangka  untuk  melindungi konsumen  produk  kosmetik  yang tidak memenuhi standar syarat mutu, ilegal dan peredaran penjualan kosmetik  yang  berbahaya  serta  tidak mempunyai  izin  edar,  maka  perlu dilakukan penyelidikan dan penegakan hukum melalui penyidikan guna  mengungkap  kasus  tindak pidana  di  bidang  obat,  kosmetik  dan makanan  yang  dapat  memberikan dampak  yang  signifikan  terhadap penurunan pelanggaran tindak pidana  di  bidang  obat,  kosmetik  dan makanan  serta  untuk  memberikan efek  jera  terhadap  produsen  yang memproduksi  produk  kosmetik  yang tidak  memiliki  izin  edar  maupun
kosmetik  yang  berbahaya  ataupun pelaku yang tidak bertanggung jawab dalam mendistribusikan produk kosmetik  yang  tidak  memiliki  izin edar.
Hasil  yang  ditemukan  BBPOM dalam  Kegiatan  Investigasi  awal pada tahun 2018, ditemukan sejumlah  8  kasus,  dimana  2  kasus non  justitia  dilakukan  pembinaan karena  tidak  mendapatkan  cukup bukti dan 6 kasus justitia, terdiri dari 1 kasus obat, 1 kasus Obat Tradisional, 2  kasus  kosmetik  dan  2  kasus pangan.  Setelah  dilakukan  gelar kasus  terhadap  temuan  pelanggaran tersebut  seluruh  kasus  ditindaklanjuti secara pro-justitia oleh PPNS BBPOM  di  Yogyakarta,  Karena  telah cukup bukti merupakan tindak pidana dibidang obat, kosmetik dan makanan [ 13 ] .
Hasil  laporan  pada  Tahun  2018 terdapat  tindak  pidana  kosmetik sebanyak 2 perkara, 1 perkara sudah selesai sampai tahap putusan pengadilan  dan  1  perkara  lagi  masih dalam  tahap  2.  Pada  Tahun  2018  ini dari  6  perkara  yang  telah  ditangani dilakukan  proses  hingga  sidang pengadilan  dan  telah  mendapatkan putusan  pengadilan  sebanyak  4
perkara, sedangkan 2 perkara lainnya masih dalam proses pengadilan.
Kegiatan pemusnahan terhadap produk  ilegal  maupun  produk  TMK dilakukan  dalam  1  tahap  yaitu  pada tanggal  28  Februari  2018.  Produk yang  dimusnahkan  sebanyak  17.163 kemasan, berupa produk obat tradisional  tanpa  izin  edar  dan mengandung  BKO  serta  kosmetik tanpa  izin  edar  yang  memiliki  nilai ekonomis mencapai
Rp
141.035.000,-  dari  produk  yang  telah dimusnahkan [ 14 ] .
Pemusnahan  produk  tersebut dilakukan  di  kantor  BBPOM  Daerah Istimewa  Yogyakarta  dengan  cara merusak produk dan kemasan, kemudian  produk  yang  telah  rusak dibuang di tempat pembuangan akhir piyungan  di  Bantul.  Pemusnahan produk-produk  yang  tidak  memiliki izin  edar  dan  diduga  mengandung bahan  berbahaya,  bertujuan  untuk melindungi masyarakat dari
peredaran  produk  obat  tradisional dan kosmetik berpotensi
membahayakan/ mengganggu
kesehatan masyarakat.
Dalam  Undang-Undang  No.  8 Tahun  1999  tentang  Perlindungan
Konsumen  sudah  mengatur  tentang tanggung  jawab  pelaku  usaha  atas produk  yang  diproduksi,  ditawarkan, serta dihasilkan dan diedarkan dipasaran.  Dalam  pasal  19  ini konsumen benar-benar diakui haknya dan  sangat  diperhatikan,  apabila produk yang dibeli, dikonsumsi ataupun digunakan merupakan produk  yang  dihasilkan  oleh  pelaku usaha  telah  dalam  keadaan  rusak (sudah  tidak  baik/tidak  sempurna lagi), keadaan cacat (adanya kekurangan  dari  segi  mutu  dan kualitas produk), bekas (sudah dipakai), dan tercemar (sudah terkontaminasi  oleh  sesuatu  bahan yang  berbahaya  baik  itu  bakteri, virus,  jamur  ataupun  bahan  yang bersifat infeksius) maka pelaku usaha harus bertanggung
jawab memberikan ganti rugi atas kerusakan, pencemaran dan/atau kerugian yang diderita oleh konsumen berupa pengembalian uang atau penggantian barang dan/atau jasa yang setara nilainya/sejenis  dengan  produk  yang dikonsumsi,  perawatan  kesehatan hingga  keadaan  konsumen  pulih ataupun pemberian santunan kepada konsumen  sebagai  bentuk  tanggung
jawab dari pelaku usaha.  Pemberian ganti  rugi  diberikan  dalam  waktu  7 (tujuh) hari setelah terjadinya transaksi antara pelaku usaha dengan  konsumen.  Ganti  rugi  yang ditetapkan  dalam  pasal  60  Undang- Undang  No.  8  Tahun  1999  paling banyak  Rp.  200.000.000  (dua  ratus juta  rupiah).  Namun  ganti  rugi  ini tidak menghapuskan tanggung jawab tindak  pidana [ 15 ] .  Sanksi  pidana yang dapat diterapkan kepada produsen adalah perampasan barang, pengumuman keputusan hakim, pembayaran ganti rugi,
perintah penghentian kegiatan tertentu yang menyebabkan timbulnya kerugian konsumen, kewajiban  penarikan  barang  dari peredaran,  atau  pencabutan  izin usaha.  Kewajiban  pelaku  usaha/ penjual  secara  lebih  luas  adalah: menjunjung  tinggi  beritikad  baik dalam menjalankan kegiatan usahanya,  memberi  informasi  yang sejelas-jelasnya  tentang  kondisi  dan jaminan  barang  dan/atau  jasa  serta memberi penjelasan baik lisan maupun  tertulis  cara  menggunakan, merawat, dan memperbaiki, memperlakukan/ melayani  konsumen secara  benar  dan  jujur  serta  tidak
diskriminatif,  menjamin  mutu  barang dan/  atau  jasa  yang  diproduksi  dan/ atau  dijual,  berdasarkan  ketentuan ketentuan/  standarisasi,  memberikan pelayanan  kepada  konsumen  untuk menguji,  mencoba  barang  dan/  atau jasa  tertentu,  serta  memberi  jaminan dan/atau  garansi  atas  barang  yang dibuat/ dijual, menjual sediaan farmasi  dan/    pangan  yang  rusak, cacat  tersembunyi  atau  bekas  dan tercemar.
Maka  secara  singkat  dapat disimpulkan,  bahwa  Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 ini pada hakikatnya sudah benar-benar melindungi  hak-hak  konsumen  dari produk kosmetik yang berbahaya dan tanpa  izin  edar  dari  BPOM,  atau BBPOM  selaku  lembaga  pengawas yang    dapat  menjamin  suatu  produk kosmetik layak atau tidak untuk dapat digunakan.
Pemerintah
harus
mempromosikan/  mensosialisasikan kebijakan yang mendukung implementasi  tindakan  berdasarkan informasi  dalam  sistem  pengaduan masyarakat  dan  dengan  mitra  terkait seperti  petugas  kesehatan,  apotek, dan  organisasi  berbasis  komunitas lainnya [ 16 ] .

## KESIMPULAN
Pengawasan  BPOM  meliputi pengawasan premarket dan postmarket .  Pengawasan premarket merupakan  upaya  preventif  untuk mencegah  produk-produk  kosmetik yang belum teruji, belum memiliki izin edar dan belum diketahui keamanannya untuk diedarkan dipasaran. Sedangkan untuk pengawasan postmarket dapat dikategorikan  represif,  yaitu  untuk melindungi  konsumen  dari  produk kosmetik yang tidak memiliki izin edar dan  kosmetik  yang  mengandung bahan berbahaya  yang  telah  beredar dipasaran,  dalam  hal  ini  BBPOM bekerjasama dengan pihak eksternal. Dalam upaya meningkatkan efektivitas  pengawasan  BPOM  telah menyediakan  aplikasi  BPOM Mobile yang  telah  tersedia  di Google  play dan App  Store .  BPOM/BBPOM  telah melakukan  berbagai  tahapan  dalam pemberian  izin  edar  dengan  sangat efektivitas sesuai peraturan
perundang-undangan yang ada. Upaya-upaya perlindungan
konsumen  produk  kosmetik  yang tidak memiliki izin edar selain dengan pengawasan premarket dan postmarket ,  BBPOM  juga  melakukan
sosialisasi,
edukasi kepada masyarakat, dan bekerja sama dengan  pihak  kepolisian,  dan  pihak eksternal lain untuk membantu pengawasan dan penyidikan. Banyak peraturan  hukum  pidana  yang  diatur dalam Undang-Undang khusus dalam  rangka  penegakan  hukum dibidang pengawasan izin edar kosmetik.  Namun  serta  masyarakat dirasa masih kurang dalam
membantu BBPOM melakukan pengawasan, ini tentunya
memerlukan  lebih  banyak  sosialisasi dari  BPPOM  untuk  mengedukasi masyarakat sebagai konsumen.
Untuk  masyarakat  sebagai  penjual ataupun yang turut membantu menjual,  perlu  ditegaskan  bahwa menjual/ turut menjual kosmetik yang mengandung bahan berbahaya merupakan tindak pidana.

## SARAN
Program  pengawasan  BBPOM ini  masih  harus  dilakukan  secara berkala karena faktanya masih banyak produk kosmetik yang ternyata belum memiliki izin edar dari BPOM yang masih beredar dipasaran yang  kandungannya  tidak  jelas  dan berbahaya  jika  digunakan.  Selain
upaya-upaya
dari BBPOM, masyarakat diharapkan cepat tanggap  melakukan  pengaduan  jika ditemukan  adanya  produk  kosmetik yang  tidak  memiliki  izin  edar  BPOM agar  dapat  ditindaklanjuti  oleh  pihak BPOM/BBPOM. Tanpa adanya pengaduan dari masyarakat. Jika ada penelitian terkait tema ini,
kedepannya  penulis  sarankan  untuk mengkaji efektifitas biaya pengawasan dan dampaknya terhadap  potensi  kerugian  yang diderita  masyarakat  atas  peredaran kosmetik  yang  tidak  berizin,  bahkan bahasa iklan yang digunakan.

## REFERENSI
[1] Hartanto. (2020). Hukum Perlindungan Konsumen : Transaksi  Jual  Beli  Dengan Garansi. Qiara Media.
[2] Utami,  Aditya  Rizka  et  all. (2020). Perbandingan Asas
Legalitas  di Indonesia dan Korea  Selatan (Tinjauan  Yuridis Terhadap Kitab Undang- Undang Hukum Pidana Indonesia  dan Criminal  Code  of Republic of South Korea). Jurnal  Soedirman  Law  Review, Universitas  Jenderal  Soedirman Vol. 2 No. 1, hal.1.
[3] Hartanto. (2019). Tindak Pidana Dalam  Jual  Beli  Sepeda  Motor Yang  Dibiayai  Oleh  Lembaga Pembiayaan (Problematik Pelaksanaan di Lapangan).
Jurnal Al- ‘Adl Vol. 12 No. 2, Juli 2019.
[4] Mayasari,  Nabila  Emy.  (2019). Perlindungan Hukum Pada Kasus Suplemen Makanan Yang  Mengandung  Babi.  Jurnal Pembangunan Hukum Indonesia, Fakultas Hukum Universitas  Diponegoro  Vol.  1, No. 1 Tahun 2019, hal.33.
[5] Syafrida, Ralang. (2019). Mewujudkan Perlindungan Hukum  dan  Jaminan  Kepastian Hak Konsumen Muslim Terhadap  Produk  Halal.  Jurnal Hukum Replik Universitas Muhammadiyah  Tangerang  Vo. 7 No. 1 Maret, hal.39.
[6] Danang.
(2020). Teori Pengawasan,
https://www.negarahukum.com/
hukum/teori-pengawasan.html  , diakses 2 Januari 2020.
[7] Dariush Mozaffarian and colleagues  review  strategies governments can use to improve  nutrition  and  health, https://www.bmj.com/content/36 1/bmj.k2426, diakses 24 September 2020 [8] M.  Syukur,  Waspada  Kosmetik Tanpa Izin Edar, https://www.liputan6.com/region al/read/3598451/waspada- kosmetik-tanpa-izin-edar, Diakses 11 Desember 2019
[9] Pelaku Bisnis. (2020). Indonesia Pasar Potensial Produk Kosmetik, http://pelakubisnis.com/2020/02/
indonesia-pasar-potensial- produk-kosmetik/,diakses  2  Mei 2020
[10] POM. (2020). Harmonisasi
ASEAN  di  Bidang  Kosmetik, https://www.pom.go.id/new/view /more/berita/164/Harmonisasi-
ASEAN-di-Bidang- Kosmetik.html, diakses 24 September 2020
[11] Undang-Undang 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
[12] Peraturan  Menteri  Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika [13] Peraturan Kepala Badan Pengawas  Obat  Dan  Makanan Republik  Indonesia  Nomor  2 Tahun  2015  Tentang  Rencana Strategis Badan Pengawas Obat  Dan  Makanan  Tahun 2015-2019, hal 22-23
[14] Keppres  No  80/2018  tentang Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan
[15] Wahyu  Widodo,  Sapto  Budoyo and  Toebagus  Galang  Windi Pratama.  (2018).  The  Role  of Law  Politics  on  Creating  Good Governance and Clean Governance for a Free-
Corruption  Indonesia  in  2030.
The  Social  Sciences,  13:  1307- 1311. [16] Putri  Purbasari.  (2018).  Kajian Perlindungan Employee Invention terhadap Penyalahgunaan Keadaan (Misbruik Van Omstandigheden) dalam  Perjanjian  Kerja.  Jurnal Meta-Yuridis Vol (1) No.2, https://doi.org/10.26877/m-
y.v1i2.2865