## JIFI (JURNAL ILMIAH FARMASI IMELDA)
Vol.7, No.1, September 2023, pp. 7-12 ISSN: 2597-7164 (Online), 2655-3147 (Print) https://jurnal.uimedan.ac.id/index.php/JURNALFARMASI
 7

## ANALISIS KADAR PARASETAMOL GENERIK DIBANDINGKAN BERMEREK DAGANG
Mariyani 1 , Recky Patala 2 , Nurkhaliza Awilia 3
1,2,3 Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Pelita Mas Palu, Sulawesi Tengah, Indonesia
Article Info ABSTRACT Article history: Received Aug 26, 2023 Revised Sep 22, 2023 Accepted Mar 29, 2023 Paracetamol is a substance that can reduce the fever (antipyretic) and relieve  the  pain  (analgesic).  Analysis  of  the  levels  of  generic  and branded paracetamol tablets was carried out to determine whether the levels  of  the  active  substance  in  the  preparations  met  the requirements  or  not  by  using  the  High  Performance  Liquid Chromatography method. The paracetamol quantitative test obtained the  results  of  the  levels  in  sample  A  =  94.306%,  sample  B  = 99.986%,  sample  C  =  95.296%  and  sample  D  =  94.904%.  These results indicate  that  the  level  of  the active  substance  paracetamol  in each  sample  still  meets  the  requirements  of  the  Indonesian Pharmacopoeia  Edition  IV, namely  not  less  than  90%  and not more than 110%. Statistical analysis using the t-student test, the results of t-count < t-table (0.026 < 2.35) at a significant level of 5%, with the conclusion  that  there  is  no  significant  difference  between  generic paracetamol  and  branded  paracetamol  were  analyzed  using  High Performance  Liquid  ChromatographyIV,  namely  not  less  than  90% and not more than 110%. Statistical analysis using the t-student test, the results of t-count < t-table (0.026 < 2.35) at a significant level of 5%,  with  the  conclusion  that  there  is  no  significant  difference between generic paracetamol and branded paracetamol were analyzed using High Performance Liquid Chromatography.
Keywords: Parasetamol Obat Generik Obat Bermerek Dagang
HPLC This is an open access article under the CC BY-SA license.
Corresponding Author:
Mariyani, Farmasi, STIFA Pelita Mas Palu, Jl. Wolter Monginsidi, No. 106A, Palu, Sulawesi Tengah. Email: mariyani3190@gmail.com

## 1. INTRODUCTION
Industri  farmasi  berperan  dalam  membantu  pemerintah  untuk  mewujudkan  kesehatan masyarakat  melalui  penyediaan  obat  yang  dibutuhkan  di  sarana  pelayanan  kesehatan.  Peran pemerintah  dalam  menyetarakan  kesehatan  pada  masyarakat  melalui  pengobatan  gratis  maupun subsidi yang  diberikan  merupakan suatu upaya untuk meningkatkan kesehatan  masyarakat, hal ini memberikan  kesempatan  kepada  masyarakat  untuk  dapat  melakukan  pengobatan  di  Instansi Kesehatan  maupun  dengan  cara  swamedikasi.  Produksi  sediaan  farmasi  pada  Industri  Farmasi dilakukan  mengacu  pada  Cara  Pembuatan  Obat  yang  Baik  (CPOB)  yang  dikeluarkan  oleh  Badan Pengawas  Obat  dan  Makanan  sesuai  dengan  ketentuan  KEPMENKES  No.43/Menkes/SK/II/1998,
8
upaya  ini  dilakukan  untuk  menjamin  mutu  dari  sediaan  farmasi  yang  akan  diedarkan  dipasaran. Distribusi  sediaan  farmasi  harus  mengikuti  regulasi  Cara  Distribusi  Obat  yang  Baik  (CDOB) (BPOM  RI,  2019)  maka  diperlukan  pengawasan  obat  agar  terjamin  mutu,  khasiat,  keamanan  dan keabsahan  obat  sampai  ke  tangan  konsumen.  Pedagang  besar  farmasi  di  Indonesia  telah mengimplementasikan  CDOB  sehingga  sediaan  farmasi  tetap  aman  sampai  ke  tangan  pelayanan kesehatan (Lintogareng, Lolo and Rundengan, 2022).
Salah  satu  obat  yang  sering  digunakan  masyarakat  yaitu  parasetamol,  obat  ini  memiliki khasiat  sebagai  antipiretik  dan  analgesik  sehingga  sering  dijadikan  pilihan  pengobatan  untuk menurunkan  demam  (Goudar et  al. ,  2022).  Pada  umumnya  obat  tergolong  dari  obat  generik  dan obat  bermerek  dagang,  obat  generik  dibuat  dengan  kualitas  yang  sama  dengan  obat  bermerek dagang sehingga khasiat dan mutunya tetap sama (FDA, 2021), saat ini masih ada masyarakat yang lebih  memilih  obat  yang  cenderung  lebih  mahal  karena  berasumsi  bahwa  obat  yang  lebih  mahal memiliki  efek  yang  lebih  bagus  (Idris et  al. ,  2021)  dan    berasumsi  bahwa  obat  bermerek  dagang lebih baik dibandingkan obat generik karena harganya jauh lebih murah dari obat bermerek dagang meskipun  faktanya  kadar  zat  aktif  yang  terkandung  dalam  obat  tersebut  sesuai  pada  kadar  label kemasan  (Abdullah,  Annisa  and  Dewi,  2019;  Risqiyanan  and  Oktaviani,  2023,).  Selain  itu, peresepan  juga  sangat  berpengaruh  pada  kecenderungan  konsumen  untuk  memilih  suatu  obat (Yanti and Marini, 2019).
Salah satu metode untuk  menentukan suatu kadar zat aktif dalam obat yaitu menggunakan High  Performance  Liquid  Chromatography  (HPLC) ,  HPLC  memililiki  pengembangan  metode dalam  analisis  farmasi  yang  dapat  digunakan  untuk  identifikasi,  kuantifikasi  dan  pemurnian senyawa  (Basharat et  al. ,  2021)  serta  dapat  digunakan  untuk  analisis  berbagai  cuplikan  baik komponen  tunggal  maupun  multi  komponen  (Sarmento et  al. ,  2020;  Suprianto,  Syamsul  and Harfiansyah, 2020; Rahmawati, Al-Bari and Basith, 2023). HPLC ini  merupakan salah satu faktor penentu  keberhasilan  dalam  proses  pemisahan  dalam  zat  cair.  Prinsip  kerja  HPLC  adalah pemisahan  komponen  analit  berdasarkan  kepolarannya,  setiap  campuran  yang  yang  keluar  akan terdeteksi  dengan  detektor  dan  direkam  dalam  bentuk  kromatogram,  dimana  jumlah  peak menyatakan  jumlah  komponen,  sedangkan  luas  peak  menyatakan  konsentrasi  komponen  dalam campuran. Untuk memastikan bahwa kadar parasetamol dalam sediaan tablet generik dan bermerek dagang  memenuhi  peryaratan  yaitu  tidak  kurang  dari  90%  dan  tidak  lebih  dari  110%  (Direktorat Jendral  Pengawasan  Obat  dan  Makanan,  1995).  Analisis  statistik  menggunakan  uji  t-student  pada taraf  signifikan  5%  dengan  syarat  t-hitung  lebih  kecil  dari  t-tabel  untuk  melihat  apakah  ada perbedaan signifakan antara kadar parasetamol generik dan bermerek dagang.

## 2. RESEARCH METHOD
Sistem HPLC HPLC ( Shimadzu )
Detektor   : UV 243 nm Kolom      : L 1 (3,9 mm x 30 cm) Laju Alir  : 1,5 mL per menit Bahan  yang  digunakan  aquades,  baku  pembanding  parasetamol  (BPFI),  methanol grade HPLC ,  dua  sampel  paracetamol  tablet  generik  berlogo,  dua  sampel  parasetamol  tablet  bermerek dagang.
1. Pembuatan Fase Gerak (3:1)
Pembuatan fase gerak campuran air dan methanol dengan perbandingan 3 : 1.
2. Pembuatan Larutan Uji
Timbang  dan serbukkan tidak kurang  dari 20 tablet, timbang seksama sejumlah serbuk tablet setara dengan 50 mg parasetamol, masukkan dalam labu ukur 100 mL, tambahkan 50 mL fase gerak,  kocok  selama  10  menit,  sonikasi  selama  5  menit,  encerkan  dengan  fase  gerak  sampai tanda  batas. Pipet  1  mL  larutan  stok  masukkan  ke  dalam  labu  ukur  50  mL,  encerkan  dengan fase  gerak  sampai  tanda  batas.  Saring  larutan  menggunakan  penyaring  dengan  porositas  0,4 nm, dan gunakan sebagai larutan uji.
3. Pembuatan Larutan Standar
Timbang  12,5  mg  parasetamol  BPFI,  masukkan  ke  dalam  labu  ukur  25  mL,  tambah  10  mL fase gerak, kocok selama 10 menit kemudian sonikasi selama 5 menit, tambahkan dengan fase gerak  hingga  tanda  batas.  Pipet  1  mL  larutan  stok  masukkan  ke  dalam  labu  ukur  50  mL, encerkan  dengan  fase  gerak  sampai  tanda  batas.  Saring  larutan  menggunakan  penyaring dengan porositas 0,4 nm dan filtrat siap digunakan sebagai larutan uji.

## 4. Penetapan Kadar Sampel Parasetamol
Suntikkan secara terpisah sejumlah volume yang sama (20 µL) larutan baku dan larutan uji ke dalam tempat sampel HPLC. Rekam kromatogram, ukur respon puncak utama. Hitung jumlah parasetamol dalam mg dengan menggunakan rumus :
Jumlah paracetamol per tablet mg (W)
Kandungan parasetamol dalam tablet dihitung terhadap jumlah yang tertera pada etiket (K)
Analisis  statistik  menggunakan  uji  t-student  pada  taraf  signifikan  5%  dengan  syarat  t- hitung  lebih  kecil  dari  t-tabel  untuk  melihat  apakah  ada  perbedaan  signifikan  antara  kadar parasetamol generik dan bermerek dagang .

## 3. RESULTS AND ANALYSIS
Analisis  yang  dilakukan  merupakan  analisis  kuantitatif  untuk  menentukan  kadar paracetamol  pada  sampel  parasetamol  generik  dan  bermerek  dagang.  Baku  parasetamol  yang digunakan  memiliki  kemurnian  100,6%  dan  kadar  air  0,22%  yang  sudah  terstandar  dari  Badan Pengawas  Obat  dan  Makanan  RI.  Penggunaan  kolom  L 1 dan  detektor  UV  dengan  panjang gelombang 234 nm merupakan sistem yang efektif untuk analisis parasetamol menggunakan HPLC (Ahmad and Omar, 2018).
Tabel 1. Hasil Pengujian Larutan Baku Dengan Metode HPLC <<Detector>>

## ID#1 Compound Name: PCT
Title Ret. Time Area Theoretical Plate Tailing Factor Width at 10% Height Baku PCT 1. lcd 4.228 278192 8477 1.134 0.188 Baku PCT 2. lcd 4.223 275495 8540 1.135 0.188 Baku PCT 3. lcd 4.234 274086 8507 1.137 0.189 Baku PCT 4. lcd 4.231 372080 8486 1.141 0.189 Baku PCT 5. lcd 4.232 270521 8421 1.142 0.190 Baku PCT 6. lcd 4.239 267993 8438 1.144 0.190 Average 4.233 273061 8478 1.139 0.189 %RSD 0.088 1.335 0518 0.342 0.420 Maximum 4.239 2781192 8540 1.144 0.190 Minimum 4.228 267993 8421 1.134 0.188 Standart Deviation 0.004 3644 44 0.004 0.001
Pengujian  larutan  baku  dilakukan  pengulangan  sebanyak  enam  kali,  bertujuan  untuk  uji kesesuaian sistem (Encarnação et al. , 2020) dan hasil yang diperoleh pada uji larutan baku (tabel 1) yaitu  sesuai  dengan  syarat  %RSD  kurang  dari  2%  (Goudar et  al. ,  2022).  Pada  pengujian  ini menggunakan  HPLC  fase  terbalik,  dengan  fase  gerak  bersifat  polar  dan  kolom  bersifat  non  polar (Fiorelia et  al. ,  2022).  Parasetamol  memiliki  gugus  polar  sehingga  interaksi  antara  analit  yang
10
bersifat  polar  dengan  kolom  yang  bersifat  non  polar  akan  terelusi  lebih  cepat  (Chawla  and  Kr. Chaudhary, 2019).

## Gambar 1. Kromatogram Baku Parasetamol
(A)

## (B)
Gambar 2. Kromatogram Sampel Parasetamol (A= Generik, B= Bermerek dagang)
Analisis larutan baku dan dan larutan uji dengan melihat waktu retensi yang dihasilkan dari analisis  masing-masing  larutan,  apabila  waktu  retensi  baku  dan  sampel  memiliki  ketepatan  ±  5% maka  larutan  sampel  tersebut  positif  mengandung  parasetamol  (sesuai  dengan  zat  pembanding). Hasil  analisis  sampel  parasetamol  menunjukkan  waktu  retensi  yang  hampir  sama  dengan  waktu retensi  baku  yaitu  tidak  lebih  dari  menit  ke  4.2.  Selain  itu,  larutan  uji  dan  larutan  sampel  dibuat
dengan  konsentrasi  yang  sama  agar  waktu  retensi  dan  luas  area  yang  dihasilkan  tidak  berbeda signifikan (Ulfa and Irawan, 2019).
Tabel 2. Data Analisis Obat Generik Dan Bermerek Dagang
Sampel Luas Area Sampel Ret. Time Sampel Bobot Rata- Rata Tablet (mg) Kadar Sampel (%) Rata-Rata Kadar Sampel (%) Parasetamol Generik A 259076 4.234 539,18 95,78% 94,30 256312 4.242 92,83% B 299174 4.246 589,93 104,29 99,986 266003 4.242 95,68 Parasetamol Bermerek Dagang C 259406 4.236 675,16 94,01 95,296 266480 4.238 96,58 D 261406 4.239 574,63 94,93 94,904 262142 4.211 94,87
Setelah  analisis,  diperoleh  kadar  dari  masing-maisng  sampel  tablet  parasetamol  yang dihitung terhadap jumlah yang tertera pada etiket yaitu sampel generik A = 94,30% dan B=99,98%, sampel  bermerek  dagang  C=95,29%  dan  D=94,90%.  Hasil  tersebut  menunjukkan  bahwa  sampel parasetamol  memenuhi  persyaratan  yang  ditetapkan  yaitu  tidak  kurang  dari  90%  dan  tidak  lebih dari  110%  (Direktorat  Jendral  Pengawasan  Obat  dan  Makanan,  1995).  Berdasarkan  analisis statistik,  diperoleh  t-hitung  <  t-tabel  (0,026  <  2,35)  pada  taraf  signifikan  5%  maka  tidak  terdapat perbedaan  yang  signifikan  antara  generik  dan  bermerek  dagang.  Jika  dilihat  dari  segi  harga,  obat generik  lebih  murah  dibanding  obat  bermerek  dagang  dikarenakan  obat  bermerek  dagang menggunakan  strategi  pemasaran  berupa  iklan  dan  peresepan  yang  mendorong  konsumen cenderung untuk memilih obat dengan nama dagang tertentu (Joshi and Gandhi, 2021).

## 4. CONCLUSION
Berdasarkan  analisis  yang  dilakukan  terhadap  parasetamol  tablet  generik  dan  bermerek dagang, diperoleh kadar obat tersebut memenuhi persyaratan yaitu tidak kurang dari 90% dan tidak lebih  110%  dan  hasil  analisis  statistik  dengan  uji  t-student  diperoleh  t-hitung  <  t-tabel  (0,026  < 2,35) bahwa tidak terdapat perbedaan yang signifikan antara tablet generik dan bermerek dagang.

## REFERENCES
Abdullah,  D.,  Annisa,  M.  and  Dewi,  N.  (2019)  ‘Gambaran  Tingkat  Pengetahuan  Masyarakat Tentang  Obat  Generik  di  Kecamatan  Sepuluh    Koto,  Nagari  Singgalang,  Kabupaten  Tanah Datar’, Healt and Medical Journal, 1(2), pp. 39–43.
Ahmad,  N.R.  and  Omar,  F.K.  (2018)  ‘HPLC  Method  For  Determination  Of  Paracetamol  In Pharmaceutical  Formulations  And  Environmental    Water  Samples’,  World  Journal  of Pharmaceutical Research, 7(15). Available at: https://doi.org/10.20959/wjpr201815-12814.
Basharat, R. et al. (2021) ‘A Mini-review on Ultra Performance Liquid Chromatography’, Oriental Journal Of Chemistry, 37(4), pp. 847–857. Available at: https://doi.org/10.13005/ojc/370411. BPOM RI (2019) ‘Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman  Teknis  Cara  Distribusi  Obat  Yang  Baik’.  BADAN  PENGAWAS  OBAT  DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA. Available at:
https://sertifikasicdob.pom.go.id/sertif/docs/1PedomanCDOB.pdf.
Chawla,  G.  and  Kr.  Chaudhary,  K.  (2019)  ‘A  review  of  HPLC  technique  covering  its pharmaceutical, environmental, forensic, clinical and other applications’, International Journal of    Pharmaceutical  Chemistry  and  Analysis,  6(2),  pp.  27–39.  Available  at: https://doi.org/10.18231/j.ijpca.2019.006.
Direktorat  Jendral  Pengawasan  Obat  dan  Makanan  (1995)  Farmakope  Indonesia  Edisi  IV.  IV. Jakarta: departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Encarnação,  T.  et  al.  (2020)  ‘Development  and  validation  of  a  RP-HPLC  method  for  the simultaneous  analysis  of  paracetamol,  ibuprofen,  olanzapine,  and  simvastatin  during
12
microalgae bioremediation’, MethodsX, 7,
p. 101083. Available at: https://doi.org/10.1016/j.mex.2020.101083.
FDA  (2021)  ‘Generic  Drugs:  Questions  &  Answers’,  16  March.  Available  at: https://www.fda.gov/drugs/frequently-asked-questions-popular-topics/generic-drugs- questions-answers#q3.
Fiorelia, N.E. et al. (2022) ‘Types of High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) Columns: A  Review’,  FoodTech:  Jurnal  Teknologi  Pangan,  5(1),  p.  1.  Available  at: https://doi.org/10.26418/jft.v5i1.57334.
Goudar,  N.  et  al.  (2022)  ‘Quantitative  Determination  And  Validation  Of  Etoricoxib  And Paracetamol  Combined  Tablet  Dosage  Form  By  Reverse  Phase-HPLC’,  RASAYAN  Journal of
Chemistry,
15(03), pp.
1702–1708. Available
at: https://doi.org/10.31788/RJC.2022.1537027.
Idris,  I.M.  et al.  (2021)  ‘Consumers’  Perception  of  Generic  Medicines  and  Evaluation  of  In  Vitro Quality Control Parameters of Locally Manufactured Paracetamol Tablets in Asmara, Eritrea: A Cross-Sectional Study’, BioMed Research International. Edited by A. Khani Jeihooni, 2021, pp. 1–7. Available at: https://doi.org/10.1155/2021/6642826.
Joshi,  R.  and  Gandhi,  A.  (2021)  ‘Consumer  Perception  of  Generic  Drugs  in  Comparison  to Branded Drugs: A  qualitative Study’, PSYCHOLOGY AND EDUCATION, 58(4), pp. 2388– 2398.
Lintogareng,  O.  juwita,  Lolo,  W.A.  and  Rundengan,  G.A.  (2022)  ‘Implementation  Of  Good Distribution  Practices  For  Pharmaceutical  Wholesalers  At  Pt  Parit  Padang  Global’, Pharmacon, 11(2), pp. 1422–1429.
Rahmawati,  N.L.,  Al-Bari,  A. and  Basith,  A.  (2023)  ‘Penetapan  Kadar Parasetamol  Pada Sediaan Sirup Obat Dengan Menggunakan Metode HPLC (High Performance Liquid Chromatography)’, Jurnal Farmasi, Kesehatan dan Farmasi (FASKES), 1(1).
Risqiyanan,  D.I.  and  Oktaviani,  N.  (2023)  ‘Gambaran  Pengetahuan  Masyarakat  Tentang  Obat Paten dan Obat  Generik di Desa Simbang Kulon Kecamatan Buaran Kabupaten  Pekalongan’, ULIL ALBAB : Jurnal Ilmiah Multidisiplin, 2(4), pp. 1475–1483.
Sarmento,  Z.L.C.  et  al.  (2020)  ‘Penetapan  Kadar  Parasetamol  Dan  Kafein  Dengan  Metode  High Performance  Liquid  Chromatography  (HPLC)’,  Cakra  Kimia  (Indonesian  E-Journal  of Applied Chemistry), 8(2), pp. 99–104.
Suprianto,  Syamsul,  D.  and  Harfiansyah,  M.  deddy  (2020)  ‘Aplikasi  Metode  Penetapan  Kadar Rutin  Parasetamol  PT.  Kimia  Farma,  Tbk  Secara  HPLC  pada  Sediaan  Tablet  Generik  dan Bermerek di Medan’, Jurnal Indah Sains & Klinis (J. Indah Sain.Klin.), 1(1).
Ulfa, D.M. and Irawan, D. (2019) ‘Assay Of Paracetamol Syrup In Different Storage Temperatures By  High  Performance  Liquid  Chromatography’,  SANITAS :  Jurnal  Teknologi  dan  Seni Kesehatan, 10(1), pp. 72–80. Available at: https://doi.org/10.36525/sanitas.2019.7.
Yanti,  D.F.D.  and  Marini  (2019)  ‘Profil  Peresepan  Obat  Generik  di  Apotek  X  Kabupaten Indramayu  Periode  Januari  –  Maret  Tahun  2019’,  Jurnal  Farmasi  Muhammadiyah  Kuningan, 4(1), pp. 14–20.