Qosim, dkk. / ROTASI, Vol. 21 No. 4 (Oktober 2019) Hal. 231-236

## Fabrikasi Prototipe Implan Tulang Maksilofasial sebagai Produk Implan Lokal
Nanang Qosim a, *, Sugeng Supriadi b a Jurusan Teknik Mesin, Politeknik Negeri Malang
Jl. Soekarno-Hatta No. 9 Malang - 65141, Jawa Timur
b Departemen Teknik Mesin, Fakultas Teknik, Universitas Indonesia
Kampus Baru UI, Depok 16424, Jawa Barat *E-mail: nanang2307@yahoo.com

## Abstract
The  market  of  medical  device  in  Indonesia  so  far  is  still  dominated  by  imported  products.  The  main weakness of imported products for developing countries is the expensive price. Therefore, in the past five  years,  the  researchers  collaborated  with  the  domestic  industry  to  intensify  the  development  of locally made medical devices. This research aims to develop the maxillofacial implant products in the form  of  titanium-based  screws  and  miniplates  as  locally  made  biomedical  products.  The  design process refers to the recommendations from the maxillofacial surgeons. The fabrication methods used are the micro turning process for screws, and wire cutting and EDM for miniplates. Furthermore, the deburring  and  ultrasonic  cleaning  processes  are  also  carried  out  as  the  finishing  process.  The fabrication results show that the prototype has been successfully produced with geometrical tolerances that can be accepted as an implant product.
Keywords: implant; maxillofacial; screw and miniplate; titanium; domestic product

## Abstrak
Pasar alat kesehatan di Indonesia sejauh ini masih didominasi oleh produk-produk impor. Kelemahan utama produk impor bagi negara berkembang adalah harganya yang mahal. Oleh karena itu, lima tahun ke  belakang  para  peneliti  berkolaborasi  dengan  pihak  industri  dalam  negeri  menggencarkan pengembangan  alat-alat  kesehatan  buatan  dalam  negeri.  Riset  ini  bertujuan  untuk  mengembangkan produk  implan  maksilofasial  berupa screw dan miniplate berbasis  titanium  sebagai  produk  alat biomedis  buatan  dalam  negeri.  Proses  desain  mengacu  pada  rekomendsi  dari  dokter  spesialis  bedah maksilofasial. Metode fabrikasi menggunakan proses micro turning untuk screw , sedangkan miniplate menggunakan wire  cutting dan  EDM.  Selanjutnya,  dilakukan  pula  proses deburring dan ultrasonic cleaning sebagai  tahapan  akhir.  Hasil  fabrikasi  menunjukkan  bahwa  prototipe screw dan miniplate telah berhasil diproduksi dengan toleransi geometri yang dapat diterima sebagai sebuah produk implan.
Kata kunci: implant; maksilofasial; screw dan miniplate; titanium; produk lokal

## 1. Pendahuluan
Kasus  yang  paling  sering  ditemui  dalam  bidang  bedah  mulut  adalah  fraktur  pada  regio  maksilofasial.  Fraktur adalah  hilangnya  kontinuitas  tulang,  baik  sebagian  atau  seluruhnya,  yang  biasanya  disebabkan  oleh  trauma  mekanik seperti kecelakaan lalu lintas, kekerasan fisik, ataupun patologis [1-3]. Prinsip dasar penanganan trauma maksilofasial adalah  reposisi,  fiksasi  dan  immobilisasi.  Hal  ini  berdasarkan  dari  beberapa  prinsip  yang  penting  diperhatikan  dalam penyembuhan tulang yang fraktur, yaitu cukupnya vaskularisasi, reduksi secara anatomis, dan imobilisasi dari segmen tulang  [4,  5].  Penanganan  fracture  bisa  dilakukan  dengan  reduksi  tertutup  atau  reduksi  terbuka.  Pada  reduksi  terbuka diperlukan  fiksasi  dengan miniplate dan screw seperti  pada  Gambar  1.  yang  diaplikasikan  pada  fragmen  tulang  yang fraktur  dan  immobilisasi  dengan Maxillo  Mandibular  Fixation (MMF)  yang  dipertahankan  sampai  proses  penyatuan tulang  selesai  [1,  6,  7].  Sistem  fiksasi  dipakai  untuk  memperoleh  stabilisasi  fragmen  fraktur  sehingga  dapat mengembalikan fungsi dari tulang maksilofasial dengan baik, diperkenalkan pada tahun 1958 oleh Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO), dimana pada awalnya bahan-bahan screw dan miniplate yang digunakan tersebut terbuat dari bahan chromium, cobalt dan stainless steel [8, 9].
Dari sisi ekonomi, pasar global untuk alat kesehatan mempunyai nilai hampir USD 307.7 miliar pada tahun 2012. Nilai  ini  diprediksikan  akan  meningkat  mencapai  kira-kira  USD  434.4  miliar  pada  tahun  2017  [10].  Perkembangan industri dalam negeri dari waktu ke waktu mengalami pertumbuhan yang cukup signifikan. Industri manufaktur yang di dalamnya  meliputi  industri  alat  kesehatan  memegang  peranan  yang  cukup penting  bagi  ekonomi  nasional.  Kontribusi sektor  industri  manufaktur  terhadap Gross  Domestic  Product (GDP)  Indonesia  merupakan  yang  terbesar  pasca  krisis 2008  [11].  Kontribusi  tersebut  pada  kisaran  18-24%  menurut  rilis  data  yang  dikeluarkan  oleh  Badan  Pusat  Statistik 2017.
Qosim, dkk. / ROTASI, Vol. 21 No. 4 (Oktober 2019) Hal. 231-236
Gambar 1 . Penyembuhan fraktur menggunakan screw dan miniplate [7].
Menurut  data  Badan  Perencanaan  Pembangunan  Nasional  (Bappenas),  penduduk  Indonesia  diperkirakan  akan mencapai 273,65 juta jiwa pada 2025. Pada tahun yang sama, angka harapan hidup diperkirakan mencapai 73,7 tahun, meningkat  cukup  tinggi  dari  angka  69,0  tahun  pada  saat  ini.  Selain  itu,  meningkatan  ekonomi  dan  pendidikan masyarakat menyebabkan tingginya tuntutan terhadap ketersediaan alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat. Peningkatan  kebutuhan  terhadap  alat  kesehatan  belum  diikuti  dengan  perkembangan  industri  alat  kesehatan  dalam negeri. Pangkal utama dari permasalahan tersebut adalah terbatasnya riset untuk mengembangkan alat-alat kesehatan di dalam  negeri.    Hal  ini  yang  menyebabkan  90%  alat  kesehatan  yang  beredar  termasuk  produk  implan  adalah  produk impor  [12].  Penelitian  ini  bertujuan  untuk  mendesain  dan  mengembangkan  suatu  implan  regio  maksilofasial  lokal dengan  harga  yang  lebih  murah  dibandingkan  produk  impor  yang  ada  di  pasaran.  Dengan  demikian,  dapat  diberikan salah  satu  solusi  atas  ketergantungan  akan  produk  implan  impor  dengan  ditawarkannya  sebuah  implan  maksilofasial lokal berbasis biomaterial titanium yang dapat dijangkau oleh semua lapisan masyarakat di Indonesia.

## 2. Material dan metode penelitian
Pada penelitian ini, material yang digunakan adalah paduan titanium Ti6Al4V. Riset-riset terdahulu menunjukkan bahwa  paduan  titanium  telah  digunakan  secara  luas  di  bidang  implantasi.  Perpaduan  sifat  biokompatibilitas  dan karakteristik  mekaniknya  yang  sangat  baik  dengan  stabilitas  kimiawi  serta  resistensi  korosifnya  yang  tinggi  adalah alasan utama pemilihan paduan titanium Ti6Al4V sebagai piranti implan [13-16]. Riset ini memiliki beberapa tahapan proses.  Proses  pertama  adalah  pembuatan  desain.  Desain  yang  dibuat  mengacu  pada  beberapa  produk  yang  telah beredar  di  pasaran,  yang  kemudian  dimodifikasi  berdasarkan  kebutuhan  dan  masukan  dokter  spesialis  bedah maksilofasial seperti yang telah diteliti oleh E. Febriani [17].
Setelah desain produk disiapkan, selanjutnya adalah proses manufaktur prototipe. Untuk prototipe screw , metode manufaktur yang digunakan adalah machining menggunakan Swiss Type CNC Lathe . Raw material titanim berbentuk jarum  dengan  dimensi  diameter  50  mm  dengan  panjang  1000  mm.  Prototipe miniplate dimanufaktur  dengan menggunakan metode wire cutting dan EDM. Pemilihan metode manufaktur ini adalah untuk mendapatkan hasil yang memiliki  tingkat  presisi  yang  sangat  baik.  Hasil  prototipe  kemudian  di- finishing .  Dilakukan deburring untuk menghilangkan burr yang  tersisa,  terutama  pada screw yang  mengalami  proses machining .  Proses deburring menggunakan abrasive  brush dan  pasta  alumina  selama  5  menit.  Proses  ini  kemudian  diikuti  dengan  pembersihan debris menggunakan  metode ultrasonic  cleaning .  Pembersihan  ini  menggunakan Digital  Ultrasonic  Cleaner dengan waktu  pembersihan  480  detik  untuk  mendapatkan  hasil  akhir  yang  baik.  Langkah  terakhir  adalah  analisis  geometri menggunakan mikroskop digital Dino-Lite .
3. Hasil dan Pembahasan
3.1 Desain Screw dan Miniplate Dalam  membuat  desain screw dan miniplate hal  yang  perlu  diperhatikan  adalah bagaimana  mendapatkan  fiksasi internal yang rigid sehingga diperoleh interaksi yang baik antara screw , miniplate dengan tulang maksila. Desain screw dan miniplate yang  dibuat  pada  penelitian  ini  merujuk  pada  geometri  atau  bentuk  desain screw dan miniplate dari produk-produk  yang  selama  ini  telah  digunakan  untuk  penatalaksanaan  kasus  fraktur  maksilofasial  dan  dimodifikasi berdasarkan masukan dan riset dokter bedah maksilofasial tentang geometri tulang rahang orang Indonesia. Bentuk dan ukuran yang diambil adalah miniplate tipe nonlocking dengan bentuk lurus dengan empat lubang, dan screw model auto drive.
Alasan  pemilihan  desain miniplate tipe nonlocking dengan  tujuan  untuk  penggunaan  pada  kasus  fraktur  maksila dengan  menimbang  kemudahan  produksi  apabila  nantinya  dilanjutkan  sampai  menjadi mass-product dan  dari  segi pemasangan ditujukan untuk digunakan pada fraktur di regio maksila sehingga diharapkan dapat mencegah translokasi miniplate .  Sedangkan  alasan  pemilihan  desain screw dengan  bentuk  ulir V diharapkan  lebih  mudah  dalam pembuatannya  serta  diharapkan  mampu  menahan  beban  berat  yang  dihasilkan  antara  permukaan  implan  dan  tulang rahang.  Selain  itu  bentuk screw ini  juga  diharapkan  aman  jika  ditempatkan  pada  kasus  fraktur  di  regio  maksila  yang mendekati lokasi sinus maksila. Dilihat dari proses pemasangan screw jenis auto drive ini juga diharapkan tidak terjadi
Qosim, dkk. / ROTASI, Vol. 21 No. 4 (Oktober 2019) Hal. 231-236
nekrosis tulang disekitar screw seperti pada jenis  self tapping sebagai akibat adanya panas bur pada saat pemasangan screw dengan bahan titanium yang selama ini sudah digunakan.
Gambar 2. Desain prototipe implan: Pandangan isometris screw (a); Pandangan isometris miniplate (b).

## 3.2 Fabrikasi Prototipe
Proses fabrikasi prototipe miniplate terbagi menjadi dua tahapan proses. Tahap pertama adalah proses manufaktur untuk pembentukan bentuk sisi luar miniplate . Proses ini dilakukan dengan metode wirecutting . Pada proses ini dibuat bentuk sisi luar miniplate sebanyak sepuluh bagian. Gambar 3 (kiri) menunjukkan hasil pengerjaan pembentukan profile miniplate menggunakan wirecutting .
Gambar 3. Hasil pengerjaan pada wirecutting (kiri); spesimen hasil slicing (kanan)
Setelah  terbentuk  profil miniplate seperti  pada  Gambar  3.  (kiri),  tahap  selanjutnya  adalah  proses slicing atau memotong  menjadi  bagian-bagian  sesuai  ketebalan miniplate .  Dari  proses slicing ini,  didapatkan  spesimen miniplate sebanyak  200  buah.  Gambar  3  (kanan)  merupakan  hasil slicing  miniplate .  Setelah  profil miniplate menjadi  bagian- bagian  berukuran  sesuai  ketebalan  yang  direncanakan  pada  desain,  tahap  selanjutnya  adalah  pembuatan  profil  lubang yang berjumlah empat. Pada tahap ini, proses pengerjaan dilakukan menggunakan mesin EDM. Langkah pertama tentu saja  dengan  membuat  elektrode  yang  sesuai  dengan  bentuk  lubang  yang  dikehendaki.  Dalam  hal  ini  elektrode  yang digunakan  adalah  grafit.  Selain  itu  dibuat  pula  suatu  jig  untuk  mencekam  benda  kerja  yang  berukuran  kecil  tersebut. Setelah itu barulah dilakukan proses discharging secara elektrik untuk menghasilkan prototipe seperti pada Gambar 3 (kanan)
Gambar 4. Hasil akhir prototipe: screw (kiri) dan miniplate (kanan)
Qosim, dkk. / ROTASI, Vol. 21 No. 4 (Oktober 2019) Hal. 231-236
Proses utama manufaktur prototipe screw terbagi menjadi dua langkah. Langkah pertama adalah pembuatan head screw menggunakan  pahat milling .  Setelah  didapat  profil slot  head  screw dengan  suaian  yang  sesuai,  spesimen kemudian  berpindah  pencekaman  ke  sisi  berikutnya  untuk  proses thread  whirling atau  pembuatan  ulir.  Proses thread whirling ini menggunakan pahat turning. Hasil fabrikasi prototipe implan ditampilkan pada Gambar 4.

## 3.3 Proses Finishing
Lingkaran putih pada Gambar 5.a. menunjukkan burr yang terdapat pada prototipe screw akibat proses machining . Burr ini  akan  sangat  berbahaya  untuk  penggunaan  di  bidang  implantasi  biomedis.  Resiko  tersebut  terutama  pada biokompatibilitas screw dengan  jaringan.  Oleh  karna  itu  sebagai  proses finishing ,  dilakukan  proses deburring untuk menghilangkan burr tersebut.  Gambar  5.b.  merupakan  tampilan  penampang head  screw setelah  proses deburring. Tampak pada gambar bahwa burr telah menghilang. Namun hasil capture menunjukkan terdapat beberapa debris pada bagian slot screw , juga terdapat sisa-sisa alumina yang menempel pada bagian tengah slot seperti yang ditunjukkan oleh lingkaran putih. Gambar 5.c. menunjukkan hasil akhir setelah proses ultrasonic cleaning . Tampak bahwa prototipe telah bersih dari debris dan sisa-sisa alumina.
Gambar 5. Tampilan penampang head screw : Setelah proses machining (a); setelah dilakukan deburring (b); setelah dilakukan ultrasonic cleaning (c).

## 3.4 Analisis Geometri
Analisis  geometri  dilakukan  pada  beberapa  titik  dimensi screw dan miniplate seperti  pada  Gambar  6.  Dimensi tersebut dibandingkan antara dimensi hasil desain yang direncanakan sebelumnya, hasil proses manufaktur, dan setelah proses finishing . Hasil perbandingan tersebut seperti ditampilkan pada Tabel 1 dan 2. yang merupakan hasil pengukuran geometri rata-rata.

## 4
Gambar 6. Titik-titik geometri yang dianalisis: screw (kiri); miniplate (kanan)
a b c
2,5 2,5 2,5 4 4,08 4,02 1,5 1,5 1,5 0,48 0,49 0,48 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 Desain Deburring Ult. Cleaning Pa n ja n g (m m ) Perbandingan Geometri Screw Geometri 1 Geometri 2 Geometri 3 Geometri 4
Gambar 7. Geometri tiap tahapan proses untuk prototipe screw
16,5 16,51 16,51 0,82 0,82 0,82 2,77
2,77 2,77
1,97
1,95
1,96 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 Desain Deburring Ult. Cleaning Pa n ja n g (m m) Perbandingan Geometri Miniplate Geometri 1 Geometri 2 Geometri 3 Geometri 4
Gambar 8. Geometri tiap tahapan proses untuk prototipe miniplate
Hasil  tersebut  menunjukkan  bahwa  terdapat  perbedaan  dimensi  antara  hasil  desain  dengan  hasil  manufaktur. Namun,  perbedaan  ini  sangat  kecil  dan  tidak  terlalu  signifikan,  dalam  artian  masih  dalam  rentang  toleransi  geometri yang dapat diterima. Hal ini berarti metode fabrikasi yang dipilih yakni machining dengan Swiss Type CNC Lathe , serta pengerjaan pada wirecut dan EDM dapat memberikan hasil yang sangat presisi.

## 4. Kesimpulan
Pada  penelitian  ini  dilakukan  proses  desain  dan  fabrikasi  prototipe  implan  untuk  tulang  maksilofasial  yang meliputi screw dan miniplate . Hasil penelitian menunjukkan bahwa prototipe terlah berhasil diproduksi dengan toleransi geometri yang dapat diterima. Penelitian selanjutnya diharapkan mampu untuk menemukan metode fabrikasi titanium yang lebih ekonomis, mengingat mahalnya biaya fabrikasi dengan EDM. Disamping itu diharapkan adanya riset tentang peningkatan kualitas permukaan akhir dengan polishing tambahan.

## Daftar Pustaka
[1] Supriadi,  S.,  et  al.,  S imulasi  Fabrikasi  Bio-Degradable  Implant  Untuk  Aplikasi  Tulang  Wajah  Dengan Menggunakan Material Magnesium . 2015.
[2] Peterson, L.J., et al., Contemporary oral and maxillofacial surgery . 1988: Mosby St. Louis, MO.
[3] Singer, L.D., The Importance of Immediate Bone Block Autograft to Successfully Restore the Function and Aesthetic of the Anterior Alveolar Process and Teeth . Journal of Oral Implantology, 2015. 41(6): p. 684-691.
[4] Champy,  M.,  F.  Härle,  and  B.C.  Terry, Atlas  of  craniomaxillofacial  osteosynthesis:  microplates,  miniplates,  and screws . 2009: Thieme.
Qosim, dkk. / ROTASI, Vol. 21 No. 4 (Oktober 2019) Hal. 231-236
[5] Bowers Jr, D. and J.B. Lynch, Management of facial fractures . Southern medical journal, 1977. 70(8): p. 910-918.
[6] Fonseca, R.J.M., et al., Oral and maxillofacial surgery . 2009.
[7] Ehrenfeld, M., P.N. Manson, and J. Prein, Principles of internal fixation of the craniomaxillofacial skeleton . 2012: Thieme.
[8] McEwan, T.W. and A.R. Muzaffar, Principles of internal fixation of the craniomaxillofacial skeleton: trauma and orthognathic surgery . Plastic and reconstructive surgery, 2014. 134(4): p. 856-857.
[9] Kellman,  R.M.,  L.J.  Marentette,  and  S.  Stal, Atlas  of  Craniomaxillofacial  Fixation. Plastic  and  Reconstructive Surgery, 1995. 96(6): p. 1476.
[10] Indonesia, K.K.R., Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Pengembangan  Industri  Alat  Kesehatan ,  K.K.R.  Indonesia,  Editor.  2013,  Kementerian  Kesehatan  Republik Indonesia: Jakarta. p. 2.
[11]  Indonesia,  K.P.R., Penguatan  Industri  Manufaktur ,  in  Karya  Indonesia.  2014,  Penguatan  IndustrI  Manufaktur  - Kementerian Perindustrian: Jakarta. p. 4.
[12] Indonesia, K.K.R., Information from Household Health Survey Reported by Information from Ministry of Health . 2005.
[13] Prasad, S., et al., Biomaterial properties of titanium in dentistry . Journal of Oral Biosciences, 2015. 57(4): p. 192- 199.
[14] Jorgensen, D.J. and D.C. Dunand, Structure and mechanical properties of Ti–6Al–4V with a replicated network of elongated pores . Acta materialia, 2011. 59(2): p. 640-650.
[15] Jha, N., et al., Highly porous open cell Ti-foam using NaCl as temporary space holder through powder metallurgy route . Materials & Design, 2013. 47: p. 810-819
[16]  Futami,  T.,  et  al., Tissue  response  to  titanium  implants  in  the  rat  maxilla:  ultrastructural  and  histochemical observations of the bone-titanium interface . Journal of periodontology, 2000. 71(2): p. 287-298.
[17] Febriani, E., Analisis Perbandingan Desain Miniplate dan Screw Logam Magnesium ECAP terhadap Titanium , in FK UI. 2015, Universitas Indonesia: Depok. p. 81.