## ________________________________________________________________

## Studi Literatur: Peran Apoteker dalam Pengawasan Keamanan Vaksin P dan M di Indonesia
Reyhan Diva Zaafira * , Windy Amelia, Revita Fitri Amelia, Rosa Adelina Department of Pharmacy, Syarif Hidayatullah Satate University, Jl. Kertamukti No.5, Pisangan, Ciputat, South Tangerang, Banten, 15412, Indonesia
* corresponding author:ryhndv@gmail.com
Received: January 22, 2022; Accepted: November 04, 2022
Abstract: Coronavirus  disease  (COVID-19)  has infected  millions  of people  globally  since  the World  Health  Organization declared a pandemic on March 11, 2020. Various efforts have been made to control the COVID-19 pandemic, including the development  of  vaccines.  Pfizer and  Moderna vaccines  are  mRNA-based  vaccines  developed in  Indonesia  with  promising safety  and  effectiveness.  The  method  used  in  this  research  is  a  descriptive  method  using  literature  studies  in  journals  that discuss the safety control of P and M vaccines in Indonesia, with work procedures that include literature search, literature selection,  literature  documentation,  analysis,  and  drawing  conclusions.  The  results  of  the  literature  study  show  that pharmacists play an important role in maintaining the safety, quality, and efficacy of vaccines starting from the selection and procurement of distribution (which includes storage) to the time of use. At the selection stage, pharmacists must be able to consider  the  policies  of  international  and  national  organizations.  Pharmacists  are  fully  responsible  for  procurement  by ensuring that the vaccines received meet the standards and have a certificate of release from the competent authority of the country  where  the  vaccine  was  released  as  well  as  a  summary  protocol  issued  by  the  manufacturer.  Pharmacists  are  also responsible  for distribution by  keeping  the  COVID-19 vaccine  within  the  specified  temperature  range.  In use, pharmacists play  a  role  in  ensuring  that  vaccines  are  given  according  to  the  rules  and  in  post-vaccination  Monitoring  of  Drug  Side Effects .
Keywords: Moderna, Pfizer, the role of pharmacists in vaccination, vaccine safety
Abstrak : Coronavirus  disease (COVID-19)  telah  menginfeksi  jutaan  orang  secara  global  setelah  dinyatakan  sebagai pandemik  oleh  WHO  pada  11  Maret  2020.  Berbagai  upaya  dilakukan  untuk  pengendalian  pandemik  COVID-19,  salah satunya  adalah  pengembangan  vaksin.  Vaksin  Pfizer  dan  Moderna  merupakan  vaksin  berbasis  mRNA  yang  telah berkembang di Indonesia dengan keamanan dan efektivitas yang cukup menjanjikan. Metode yang digunakan adalah metode deskriptif  dengan  menggunakan  studi  literatur  pada  jurnal  serta  artikel  yang  membahas  tentang  pengawasan  keamanan vaksin  P  dan  M  di  Indonesia  dengan  prosedur  kerja  yang  meliputi  penelusuran  literatur,  seleksi  literatur,  dokumentasi literatur,  analisis  dan  penarikan  kesimpulan.  Hasil  studi  literatur  menunjukkan  bahwa  apoteker  atau  farmasis  memiliki peranan  penting  dalam  menjaga  keamanan,  mutu  dan  khasiat  vaksin  mulai  dari  seleksi,  pengadaan  distribusi  (yang didalamnya termasuk penyimpanan) hingga saat penggunaan. Pada tahap seleksi, apoteker harus mampu mempertimbangkan kebijakan  organisasi  internasional  mapun  nasional.  Apoteker  bertanggung  jawab  penuh  dalam  pengadaan  dengan memastikan  bahwa  vaksin  yang  diterima  memenuhi  standar  dan  memiliki  sertifikat  pelulusan  dari  badan  otoritas  negara tempat vaksin diluluskan serta protokol ringkasan yang diterbitkan oleh produsen. Apoteker juga bertanggung jawab dalam distribusi dengan  menjaga vaksin  COVID-19  tetap  berada  pada  rentang  suhu yang ditentukan.  Pada  penggunaan,  apoteker berperan dalam memastikan vaksin diberikan sesuai aturan serta pada pasca-vaksinasi, yaitu Monitoring Efek Samping Obat (MESO).  Tugas  apoteker  dalam  menjamin  keamanan  vaksin  dibutuhkan  pada  tahap  seleksi,  pengadaan,  distribusi,  dan penggunaan.
Keywords: Keamanan vaksin, Moderna, peran apoteker dalam vaksinasi, Pfizer
DOI : 10.15408/pbsj.v4i1.24398

## 1. PENDAHULUAN
Coronavirus disease (COVID-19) telah menginfeksi  jutaan  orang  secara  global  setelah dinyatakan  sebagai  pandemik  oleh  WHO  pada  11 Maret  2020  (World  Health  Organization,  2021)
COVID-19  pertama  kali  dilaporkan  di  Indonesia pada  tanggal  2  Maret  tahun  2020  dengan  jumlah kasus sebanyak dua kasus, yang kemudian semakin meningkat  (Rahayu,  2021).  Data  terbaru  juga menunjukkan  adanya  peningkatan  dari  jumlah individu yang terinfeksi yang memiliki gejala berat

## Pharmaceutical and Biomedical Sciences Journal
Volume 4(1), 2022, 29-38
dari sindrom pernafasan akut COVID-19 baik pada lansia  hingga  orang  dewasa  dan  yang  lebih  muda (Polack et al ., 2020).
Sejauh ini, varian COVID-19 yang telah terdeteksi dan  berstatus  VBM  ( Variants  being  Monitored ) atau  varian  yang  dimonitori  terdapat  9  varian, diantaranya  adalah  varian  Alpha,  Beta,  Gama, Epilson,  Eta,  Iota,  Kappa,  Zetta  dan  Mu  yang dideteksi  pada  September  2021,  dan  terdapat  2 varian  yang  berstatus  VOC  ( Variant  of  Interest ) yaitu  varian  yang  memiliki  peningkatan  transmisi serta  gejala  yang  lebih  parah.  Diantaranya  adalah varian  Delta  dan  Omicron  (Centers  for  Disease Control  and  Prevention,  2021).  Kasus  positif COVID-19  juga  terus  meningkat  di  Indonesia dengan  adanya  varian  baru  di  berbagai  daerah, yaitu varian Delta. Selain varian Delta, data terbaru juga menunjukkan adanya mutasi virus COVID-19 baru yang dilabeli dengan ‘Mu’ oleh WHO (World Health  Organization,  2021),  juga  varian  omicron yang  terdeteksi  di  Indonesia  sejak  16  Desember 2021 (Kemenkes RI, 2021).
Peningkatan jumlah kasus, individu bergejala berat, serta  varian  baru  COVID-19  menyebabkan  perlu dilakukan  pencegahan  dan  pengontrolan  pandemi, salah satunya menggunakan vaksin yang aman dan efektif  dimana  hal  ini  sangat  dibutuhkan  untuk mengatasi  pandemi  (Polack et  al .,  2020).
Pemerintah Indonesia telah mulai menginisiasi cara untuk  mengatasi  pandemi  COVID-19  sejak pertengahan  tahun  2020,  yaitu  dengan  melakukan program vaksinasi nasional (Rahayu, 2021).
Indonesia  terus  menambah  pasokan  vaksin  dari negara  lain  seperti  Amerika  dan  China,  untuk memenuhi  kebutuhan  vaksinasi  di  Indonesia. Indonesia    mengimpor  vaksin  dengan  merk  Pfizer dan  Moderna  sejak  Juli  2021  dengan  jumlah
masing-masing sebanyak 7,5 juta dosis dan 2,6 juta dosis  untuk  memperlancar  program  vaksinasi nasional
(Kementerian Komunikasi
dan
Informatika RI, 2021). Vaksin Pfizer sudah memiliki penelitian sebelumnya  yang  membahas  mengenai  keamanan vaksin  Pfizer.  Secara  umum,  reaksi  nyeri  lokal sebagai  efek  samping  vaksin  ini  hanya  dalam tingkat ringan sampai dengan sedang (Polack et al ., 2020).  Berdasarkan  data  uji  klinik  fase  3,  efikasi vaksin  Pfizer  pada  usia  16  tahun  ke  atas menunjukan    keberhasilan  sebanyak  95,5%  dan pada remaja usia 12-15 tahun sebesar 100% (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2021).
Sejak  awal  masa  uji  coba  hingga  November  2020, telah  tercatat  bahwa  pemberian  vaksin  Moderna terhadap individu yang menderita COVID-19 tidak menghasilkan  masalah  keamanan  tertentu.  Reaksi lokal  yang  terjadi  umumnya  hanya  reaksi  ringan, dan  efek  samping  ini  berhenti  dalam  waktu  dua hari  (National  Institutes  of  Health,  2020).  Data efikasi vaksin Moderna, berdasarkan data uji klinik fase  3  untuk  mencegah  COVID-19  yang  parah adalah  sebesar  94,1%  pada  kelompok  usia  18 hingga  di  bawah  65  tahun  dan  86,4%  pada kelompok usia 65 tahun ke atas. Hasil ini diperoleh melalui  pengamatan  mulai  hari  ke-14  setelah penyuntikan  kedua  (Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan, 2021).
Indonesia  melakukan  impor  untuk  vaksin  baik dalam  bentuk  bulk  atau  finish  product  demi memenuhi  kebutuhan  vaksin  (Bio  Farma,  2021). Oleh  karena  itu,  penting  bagi  apoteker  untuk  terus menjaga keamanan dari vaksin yang diimpor dalam manajemen  obat.    Siklus  manajemen  obat  sendiri terbagi  menjadi  empat  tahap,  yaitu:  1) selection (seleksi), 2) procurement (pengadaan), 3)
distribution (distribusi),  dan  4) use (penggunaan) (Quick et al., 2012). Berdasarkan hal tersebut, perlu dilakukan  pengkajian  mengenai  peran  apoteker dalam  menjamin  keamanan  vaksin  Pfizer  dan Moderna  sebagai  salah  satu  vaksin  COVID-19 yang digunakan di Indonesia.

## 2. METODE PENELITIAN
Jenis  penelitian  yang  dilakukan  dalam  penelitian ini adalah studi literatur pada jurnal Science Direct ,
PubMed ,  artikel  yang  berwenang  seperti  BPOM dan  WHO  yang  membahas  tentang  pengawasan keamanan vaksin Pfizer dan Moderna di Indonesia dengan  prosedur  kerja  yang  meliputi  penelusuran literatur,  seleksi  literatur,  dokumentasi  literatur, analisis  dan  penarikan  kesimpulan.  Menurut  John W  Cresswell  (2013),  tahapan  di  atas  dilakukan dengan  cara  mengidentifikasi  istilah  kunci  seperti vaksin COVID-19, vaksin Pfizer dan Moderna, dan peran apoteker dalam memantau keamanan vaksin.
Lalu,  menentukan  literatur  sesuai  topik  yang ditemukan  di  internet  atau  database,  jurnal  dan literatur relevan yang diakses secara online.
Hasil  penelusuran  literatur  ditemukan  196  jurnal Nasional,  8  jurnal  Internasional,  dan  22  artikel yang  membahas  mengenai  pengawasan  vaksin COVID-19. Setelah melakukan seleksi, didapatkan 32  jurnal  dan  artikel  yang  dapat  dimasukkan  ke dalam  pembahasan.    Langkah  selanjutnya  yaitu mengevaluasi  secara  kritis  dan  menyusun  literatur tersebut  sehingga  didapatkan  hasil  ringkasan informasi  yang  dapat  dianalisis  dan  diambil kesimpulan.

## 3. HASIL DAN PEMBAHASAN
Vaksin  Pfizer  dan  Moderna  merupakan  vaksin yang  diadakan  secara  impor  sehingga  industri farmasi harus terus menjaga kelancaran arus rantai
pasok vaksin ini. Manajemen persediaan merupakan  kunci  utama  dalam  pengelolaan  rantai pasok,  dimana  hal  ini  dapat  diupayakan  dengan beberapa  cara,  diantaranya:  1)  metode  simulasi untuk  menguji  strategi  persediaan,  2)  manajemen informasi  serta  menggali  informasi  terbaru  terkait perkembangan  situasi  terkini,  3)  melakukan komunikasi  kontinu  dengan  pihak  internal  dan eksternal secara proaktif (Herdady dan Muchtaridi, 2020).
Apoteker sebagai penanggung jawab  pada industri farmasi harus memenuhi kualifikasi dan kompetensi  dan  mengetahui  mengenai  Cara Distribusi  Obat  yang  Baik  (CDOB)  yang mencangkup  keamanan,  identifikasi  obat,  serta pencegahan  obat  atau  bahan  obat  palsu  ke  dalam rantai  distribusi  (Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan  2019).  Sehingga,  dalam  manajemen persediaan,  apoteker  bertanggung  jawab  penuh dalam  memastikan  bahwa  vaksin  yang  diterima memenuhi  standar  yang  ada  dimana  vaksin  yang diimpor seperti Pfizer dan Moderna harus memiliki sertifikat  kelulusan  dari  badan  otoritas  negara tempat  vaksin  diluluskan  dan  protokol  ringkasan yang  diterbitkan  oleh  produsen  (Badan  Pengawas Obat dan Makanan, 2021).
Manajemen  vaksin  yang  baik  penting  untuk dilakukan demi menjamin ketersediaan dari vaksin saat  diperlukan  dengan  jumlah  yang  cukup  dan mutu yang terjamin (Satibi et al ., 2021).

## Tahap Seleksi
Pada  tahap  seleksi,  peran  apoteker  dalam  memilih dan  menentukan  kuantitas  dari  vaksin  yang dibutuhkan  sangat  diperlukan.  Dalam  menentukan hal  ini,  apoteker  perlu  bekerjasama  dengan profesi kesehatan lain dalam pertimbangannya.

## Tahap Pengadaan
Pengadaan
obat oleh apoteker perlu mempertimbangkan  biaya,  proses  tender,  risiko- kualitas,  dan  pemahaman  mengenai  manajemen manufaktur obat.

## Tahap Distribusi
Tahap  distribusi  di  dalamnya  juga  termasuk penyimpanan  juga  membutuhkan  kompetensi apoteker  yaitu  dalam  manajemen  gudang  dan tempat  penyimpanan,  fasilitas  dan  komoditas, transportasi, hingga pemusnahan.

## Tahap Penggunaan
Terakhir pada penggunaan, apoteker harus memahami  bagaimana  cara  penggunaan  produk baik  obat-obatan  hingga  peralatan  (International Pharmaceutical Federation, 2018).
3.1  Peran  Apoteker  dalam  Hal  Penyimpanan Vaksin Pfizer dan Moderna di Indonesia
Apoteker  berperan  dalam  pengadaan  obat-obatan serta  vaksin  di  Indonesia,  dimana  apoteker  yang berada di  industri  tertentu  perlu  melakukan  seleksi dan  perencanaan  mengenai  vaksin  yang  aman, bermutu,  bermanfaat,  serta  terjangkau  dan  dapat digunakan  oleh  tenaga  medis  untuk  melakukan penanganan  terhadap  COVID-19  (Indriana et  al ., 2021).
Apoteker  dalam  industri  perlu  memperhatikan kebijakan-kebijakan  tertentu  sebelum  melakukan pengadaan  vaksin.  Beberapa  hal  yang  harus dipertimbangkan  diantaranya  adalah  kebijakan organisasi  kesehatan  international  atau World Health  Organization (WHO).  Seleksi  perlu dilakukan  dengan  melihat  alur  yang  ada,  baik secara internasional maupun nasional. Pada tingkat internasional, apoteker perlu menyusun pendekatan dan  melakukan  penelitian  pendahuluan  untuk
seleksi vaksin COVID-19 dan Menyusun perencanaan (Satibi et al ., 2021).
Salah  satu  vaksin  yang  telah  lolos  uji  klinis  dan telah  digunakan  sebagai  vaksin  COVID-19  adalah
Pfizer dan Moderna. Vaksin Moderna
dikembangkan  dalam  sebuah  perusahaan  di Cambridge,  Massachusetts  (National  Institutes  of Health, 2020), sedangkan vaksin Pfizer dikembangkan  di  perusahaan  BioNTech  di  Jerman (Pardede,  2021).  Karena  kedua  vaksin  ini merupakan  vaksin  impor,  maka  apoteker  perlu memastikan  bahwa  vaksin  telah  mendapatkan  izin dari  Badan  Pengawas  Obat dan  Makanan (BPOM) untuk  penggunaan  vaksin  tersebut.  Vaksin  yang lulus  seleksi  dan  dapat  memasuki  Indonesia  diatur dalam  Keputusan  Menteri  Kesehatan  Nomor H.K.01.07/Menkes/9860/2020  tentang  Penetapan Jenis Vaksin untuk pelaksanan vaksinasi Covid-19, dimana  Pfizer  dan  Moderna  termasuk  diantaranya (Pardede, 2021).
3.2  Peran  Apoteker  dalam  Pengadaan  Vaksin Pfizer dan Moderna di Indonesia
Sejak kedatangan vaksin di Indonesia, Apoteker di Badan  Pengawasan  Obat  dan  Makanan  selaku pihak  yang  berwenang  untuk  mengawasi  proses penyediaan vaksin yang diketahui telah melakukan empat  tahap  kontrol  kualitas/ Quality  Control (QC) untuk  memastikan  mutu  dan  keamanan  vaksin  ini dapat  terjaga  dengan  baik.  Empat  tahap  kontrol kualitas vaksin COVID-19 yaitu cek dokumen dan penyimpanan,  sertifikat Lot  Release ,  evaluasi  data hasil  uji  pre-klinik,  dan  cek  mutu  vaksin  (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2021).
Pertama,  cek  dokumen  dan  penyimpanan  dimana pada  proses  penerimaan  vaksin  COVID-19  di bandara, apoteker di BPOM melakukan pengecekan  kesesuaian  dokumen  serta  kesesuaian
suhu  tempat  penyimpanan  vaksin  COVID-19  di dalam envirotainer .  Selanjutnya,  BPOM  akan mengeluarkan  sertifikat Lot  Release ,  dimana sertifikat  ini  merupakan  salah  satu  syarat  yang dikeluarkan  oleh  WHO  berupa  proses  evaluasi yang  dilakukan  oleh  Otoritas  Obat  setiap  negara terhadap  hasil  uji  dan/atau  review  dokumen  mutu lot/batch  suatu  produk  vaksin  untuk  menjamin mutu  setiap lot/batch vaksin  tersebut  (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2021).
Untuk hasil evaluasi data hasil uji pre-klinik dan uji klinik  fase  1  dan  2  tujuannya  untuk  menilai keamanan  dan  respon  imun  yang  dihasilkan  dari penggunaan  vaksin  COVID-19.  Dalam  hal  ini, BPOM  yang  merupakan  kewenangan  apoteker terus  melakukan  pengawalan  pelaksanaan  uji klinik, mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka  pemberian  Persetujuan  Protokol  Uji  Klinik (PPUK)  hingga  inspeksi  untuk  memastikan pelaksanaan uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan  Cara  Uji  Klinik  yang  Baik  (CUKB) (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2021).
Langkah  terakhir  yaitu  cek  mutu  vaksin,  dimana hal  ini  mencakup  dari  bahan  baku,  proses pembuatan  hingga  produk  jadi  vaksin  COVID-19 sesuai  dengan  standar  penilaian  mutu  vaksin  yang berlaku  secara  internasional.  Keseluruhan  data aspek  keamanan,  khasiat,  dan  mutu  tersebut  harus disampaikan  oleh  industri  farmasi  kepada  Badan POM  untuk  dilakukan  proses    evaluasi  mengacu pada  standar  evaluasi  nasional  dan  internasional. Proses  evaluasi  dilakukan  oleh  Badan  POM melalui  pembahasan  bersama  Komite  Nasional Penilai  Obat,  tenaga  ahli,  dan  klinisi  dari  ITAGI ( Indonesia Technical Advisory Group on Immunization ) (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2021).
Pada  Juli  2021,  BPOM  telah  menerbitkan  telah menerbitkan Emergency  Use  Authorization (EUA) untuk  vaksin  produksi  Pfizer  and  BioNTech. Dalam  memberikan  persetujuan  EUA,  apoteker yang  berwenang  dalam  BPOM  telah  melakukan pengkajian  bersama  Tim  Ahli  Komite  Nasional Penilai  Vaksin  COVID-19  dan  ITAGI  terkait dengan  keamanan  dan  efikasi  dari  Vaksin  Pfizer dan  hasilnya  menunjukkan  penilaian  data  mutu vaksin  ini  telah  memenuhi  standar  persyaratan mutu  vaksin.  Sedangkan,  untuk  vaksin  Moderna hasilnya  menunjukkan  bahwa  secara  umum keamanan  vaksin  ini  dapat  ditoleransi.  Kejadian reaksi  yang  paling  sering  timbul  dari  penggunaan vaksin  ini,  antara  lain  nyeri  pada  tempat  suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, dan menggigil  (Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan, 2021).
3.3  Peran  Apoteker  dalam  Distribusi  Vaksin Pfizer dan Moderna di Indonesia
Vaksin yang digunakan untuk membentuk antibodi mempunyai  beberapa  kerentanan  atau  kelemahan terhadap  kerusakan.  Vaksin  berpotensi  mengalami kerusakan  apabila  terpapar  dengan  suhu  panas dan suhu  beku.  Menurut  Permenkes  Nomor  12  tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi disebutkan  bahwa  vaksin  merupakan  produk biologis  yang  mudah  rusak  sehingga  harus disimpan pada suhu tertentu, yakni pada suhu 2 s.d 8ºC  untuk  vaksin  sensitif  beku  (tidak  boleh  beku), dan  pada  suhu  -15  s.d  -25ºC  untuk  vaksin  yang sensitif panas (Kementerian Kesehatan RI, 2017).

## Tahap Penyimpanan
Penjagaan  terhadap  vaksin  dari  potensi  kerusakan perlu  dilakukan.  Penjagaan  ini  dimulai  dari  proses pembuatan  di  pabrik  sampai  dengan  diberikan  ke sasaran.  Beberapa  faktor  yang  perlu  diperhatikan dalam  pengelolaan  rantai  dingin  vaksin  imunisasi
yaitu peralatan dan petugas. Penelitian menunjukkan  bahwa  banyak  terjadi  kerusakan vaksin  saat  pengelolaan  karena  peralatan  tidak dikelola  dengan  baik.  Pengelolaan  rantai  dingin vaksin  imunisasi  dasar  harus  diselenggarakan dengan baik (Fauza dan Rasyid, 2019).
Ketentuan  dalam  penyimpanan  vaksin  yang  benar adalah suhu dalam lemari es sudah berada antara 2 -  8°C,  terdapat  termometer  untuk  memantau  suhu dan  log  tag  untuk  memantau  paparan  suhu  panas dan  suhu  beku,  dan  vaksin  disusun  sesuai  dengan sifat  sensitifnya.  Vaksin  sensitif  panas  diletakkan dekat evaporator dan vaksin sensitif beku diletakan jauh  dari  evaporator  (Fauza  dan  Rasyid,  2019). Oleh  karena  itu,  apoteker  sebagai  petugas  yang berwenang dalam menangani vaksin harus mengetahui
sensitivitas
suhu
yang
direkomendasikan untuk semua jenis vaksin karena kemampuan  vaksin  akan  berkurang  ketika  vaksin terpapar suhu yang tidak tepat (WHO, 2015).
Berdasarkan  penyimpanannya,  vaksin  COVID-19 dibagi  menjadi  tiga  dengan  suhu  penyimpanan  2- 8°C, -20°C, dan  -70°C. Penyimpanan vaksin harus disesuaikan  dengan  Standar  Prosedur  Operasional demi menjamin kualitas dan keamanan vaksin yang terjaga sampai diterima oleh konsumen (Kementerian Kesehatan RI 2021).
Pada tahap penyimpanan, penting untuk melakukan pemeliharaan  secara  berkala  untuk  menjamin fasilitas  yang  ada,  termasuk  diantaranya  adalah fasilitas  bangunan,  dan  operasional  penyimpanan. Peran  apoteker  sebagai  penanggungjawab  gudang vaksin  COVID-19  harus  memastikan  bahwa bangunan memiliki: 1) saluran pembuangan air, 2) lantai  yang  mudah  dibersihkan,  3)  langit-langit yang  baik,  4)  bebas  dari  hama,  5)  memiliki  area terpiisah  dan  terkunci,  6)  jadwal  kebersihan,  7)
bentilasi  udara,  8)  penerangan  yang  cukup,  9) ketersediaan  genset,  APAR,  termometer  ruangan, cold  room , cold  pack , refrigerator khusus,  alarm,
dan thermometer  refrigerator .  Sedangkan  pada operasional,  apoteker  berperan  untuk  memastikan:
1)  volume  pemesanan  vaksin  tidak  melampaui kapasitas  penyimpanan,  2)  keadaan  tempat  khusus vaksin  yang  tidak  memenuhi  syarat  akibat kadaluwarsa/rusak,  3)  dilakukan  stok opname ,  4) disediakan  tempat  karantina,  5)  persiapan  vaksin pada suhu 2-8°C, 6) tidak ada penyimpangan suhu, 7)  penyimpanan  vaksin  FEFO  dan  FIFO,  8) pemindahan vaksin secara langsung dari styrofoam ke refrigerator , 9) pemusnahan vaksin yang rusak,
10)  jarak  antara  kotak  vaksin  1-2  cm,  11) ketersediaan  satu refrigerator penyimpanan vaksin COVID-19 memiliki satu steker (Zuhroh, 2021).
Tabel 1. Penyimpanan Vaksin Pfizer dan Moderna
Vaksin Suhu Simpan Tempat Penyimpanan Transportasi Vaksin P -70 °C Membutuhkan sarana Ultra Cold Chain (UCC) yaitu freezer dengan suhu sangat rendah ( Ultra Low Temperature /UL T) dan alat transportasi vaksin khusus Menggunakan kotak  dingin berupa  PCM ( Phase
Change Materials ) dan
thermoshipper menggunakan dry ice M -20 °C Apabila memungkinkan, vaksin  COVID- 19 disimpan dalam freezer atau vaccine refrigerator yang berbeda, dipisahkan dengan vaksin rutin Vaksin  dapat bertahan selama 30 hari pada  suhu  2- °C. Pada vaccine refrigerator ,
letakkan vaksin  dekat dengan
evaporator
Selain  itu,  apoteker  yang  bertanggung  jawab  pada manajemen  penyimpanan  vaksin  harus  memahami prinsip penyimpanan termasuk persyaratan, prosedur,  dan  teknik  penyimpanan  sesuai  dengan
Good  Distribution  Practice (GDP).  Apoteker  juga harus  memonitor  batas  kadaluarsa  vaksin,  dan verifikasi  jumlah  stok  yang  ada  (Pharmacy  Board Malaysia, 2017).
Keamanan vaksin Pfizer dan Moderna di Indonesia yang  sudah  terjamin  menyebabkan  apoteker  dan tenaga  kefarmasian  di  Indonesia  memiliki  peran penting  dalam  menjaga  keamanan,    mutu  dan khasiat vaksin mulai dari penerimaan, penyimpanan dan distribusi hingga saat digunakan. Pendistribusian  vaksin  COVID-19  harus  dilakukan dan  dikelola  sesuai  dengan  jenis  vaksin  demi memastikan  keamanan  dan  efektivitas  dari  vaksin tersebut (Kementerian Kesehatan RI, 2021).

## Tahap Distribusi
Distribusi  menjadi  aspek  yang  penting  dalam menjamin kualitas sediaan. Kualitas produk vaksin perlu  dipastikan  sepanjang  alur  pendistribusian, baik  dari  saat  masuk  ke  gudang  hingga  sampai  di tangan konsumen. Apoteker atau farmasis berperan besar  dalam  melakukan  pengawasan  obat  demi menjamin mutu, khasiat, keamanan, dan keabsahan obat (Mudin, 2018).
Dalam mengawal proses distribusi vaksin COVID- 19 selama pelaksanaan Program Nasional Vaksinasi  COVID-19,  apoteker  yang  berada  di Badan POM terus melakukan pemeriksaan Kesiapan  Distribusi  Vaksin  ke  Instalasi  Farmasi Pemerintah  (IFP)  melalui  Unit  Pelaksana  Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia. Distribusi dilakukan oleh PT. Bio Farma ke Instalasi Farmasi Pemerintah Provinsi (IFP Provinsi), yang
selanjutnya  akan  didistribusikan  ke  Fasilitas Pelayanan  Kesehatan  melalui  Instalasi  Farmasi Pemerintah
Kabupaten/
Kota (IFP Kabupaten/Kota).  Pada  proses  pendistribusian, Badan  POM  mengawal  penuh  penerapan  Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang dilakukan di  setiap  titik  rantai  distribusi  (Badan  Pengawas Obat dan Makanan, 2021).
Terdapat lima poin utama yang harus dilaksanakan oleh  apoteker  dalam  pengelolaan  vaksin  guna menjaga  mutu,  keamanan,  dan  khasiat  vaksin sesuai CDOB yaitu terkait dengan (1) personel dan pelatihan  terhadap  personel  pengelola  vaksin,  (2) bangunan  dan  fasilitas  sesuai  dengan  persyaratan rantai  dingin  ( cold  chain ),  (3)  operasional penerimaan,  penyimpanan  dan  pengiriman  vaksin sesuai  SOP,  (4)  program  pemeliharaan  sarana  dan prasarana,  serta  (5)  kalibrasi,  kualifikasi  dan validasi  untuk  memastikan  suhu  pengiriman memenuhi persyaratan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2021).
Vaksin  adalah  produk  rantai  dingin  yang  sensitif terhadap perubahan suhu. Sedangkan, rantai dingin merupakan  sistem  yang  digunakan  untuk  menjaga vaksin  dalam  kondisi  yang  baik,  mulai  dari produsen  vaksin  sampai  kepada  unit  pelayanan vaksin.  Dalam  manajemen  rantai  dingin,  ada persyaratan  khusus  yang  harus  dipenuhi  standar, termasuk  peraturan  mengenai  suhu  pada  saat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman. Peralatan  rantai  dingin  berfungsi  untuk  menjaga kualitas vaksin tetap baik dari diterima hingga tepat sasaran (Setiawan et al ., 2021).
Hal  yang  paling  kritikal  dalam  pengelolaan  vaksin yaitu  sarana  dan  prasarana,  mengingat  vaksin adalah produk rantai dingin yang harus dipertahankan mutunya pada suhu yang dipersyaratkan.  Vaksin  COVID-19  memiliki  sifat thermolabile ,  yang  membutuhkan  penjagaan  rantai dingin. Oleh karena itu untuk menjaga kualitas dan stabilitasnya  diperlukan  upaya  dan  pengawasan yang  ketat  oleh  apoteker  selama  pendistribusian
(penyimpanan  dan  pengangkutan)  agar  vaksin COVID-19  tetap  berada  pada  kondisi  yang dipersyaratkan  sampai    digunakan  dan  untuk mencegah  terjadinya  penurunan  mutu  vaksin  yang mengakibatkan  vaksin  menjadi  tidak  bermanfaat (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2021).
Dalam  menjaga  keamanan  dan  efektivitasnya, vaksin  Pfizer  membutuhkan  sarana Ultra  Cold Chain (UCC),  dimana  ruang  penyimpanan  dari vaksin  ini  harus  terhindar  dari  sinar  matahari langsung.  Sarana  UCC  yang  dimaksud  adalah freezer dengan  suhu  sangat  rendah  atau Ultra  Low Temperature (ULT), dan memiliki alat transportasi vaksin  yang  khusus  (Kementerian  Kesehatan  RI, 2020).
Suhu  harus  terus  dipantau  hingga  sampai  pada konsumen.  Oleh  karenanya,  pada  saat  pelayanan, kontainer  pasif  tidak  boleh  terpapar  sinar  matahari secara  langsung.  Tenaga  kesehatan  juga  harus memastikan bahwa kontainer dalam keadaan bersih sebelum digunakan.  Penyimpanan  vaksin Moderna harus  terhindar  dari  paparan  sinar  matahari langsung.  Sehingga  diatur  sedemikian  rupa  untuk menghindari kesalahan pengambilan, perlu disimpan  secara  terpisah  dalam  rak  atau  keranjang vaksin  yang  berbeda  agar  tidak  tertukar  dengan vaksin  rutin.  Apabila  memungkinkan,  vaksin disimpan  dalam freezer atau vaccine  refrigerator yang  berbeda,  dipisahkan  dengan  vaksin  rutin. Vaksin dapat bertahan selama 30 hari pada suhu 2- 8°C.  Pada vaccine  refrigerator ,  dan  vaksin  perlu diletakkan  dekat  dengan  evaporator  (Kementerian Kesehatan RI, 2021).
Apoteker  juga  harus  mengetahui  kontraindikasi dari  vaksin  yang  akan  diberikan.  Pfizer  dan Moderna tidak dapat diberikan kepada pasien yang memiliki  riwayat  anafilaksis  terhadap  komponen
yang ada di dalam vaksin, sehingga apoteker harus mampu melakukan  penilaian resiko terhadap calon penerima yang memiliki riwayat tersebut.
Tabel 2. Aturan Penggunaan Vaksin Pfizer dan Moderna
Keterangan P M Usia Pasien >12 tahun Pasien >18 tahun Dosis 0,3 mL, diberikan sebanyak  2  kali dosis dengan rentang waktu 21-28 hari 0,5  mL,  diberikan sebanyak 2 kali dosis dengan rentang  waktu  28 hari Persiapan Perlu  dilakukan pencairan  pada suhu  2-8°C  atau pada suhu hingga 25°C selama 30 menit Perlu dilakukan pencairan pada suhu 15-25°C selama satu  jam  atau  pada suhu  2-8°C  selama 2  jam  30  menit  dan vaksin didiamkan pada  suhu  ruang selam 15 menit Pemberian Injeksi intramuskular Injeksi intramuskular (disarankan pada otot deltoid)
Selain penggunaan, apoteker juga berperan penting hingga ke pasca-penggunaan, dimana vaksin Pfizer maupun  Moderna  dapat  mengakibatkan  efek samping  tertentu  yang  perlu  disampaikan  kepada penerima  vaksin.  Dalam  hal  ini,  apoteker  selaku tenaga  kesehatan  sangat  dibutuhkan  perannya dalam  mengawasi  terjadinya  efek  samping  obat (ESO)  yang  tidak  diinginkan  dengan  cara melakukan  Pelayanan  Informasi  Obat  (PIO)  dan juga  konseling.  Kegiatan  PIO  dan  konseling termasuk  memberikan  pengetahuan  dan  edukasi mengenai  obat  dan  kesehatan  (Citraningtyas et  al ., 2022).
3.4  Peran  Apoteker  pada  Penggunaan  Vaksin Pfizer dan Moderna di Indonesia
Pengawasan  vaksin  harus  terus  dilakukan  sampai
vaksin diberikan ke konsumen dan dapat dipastikan bahwa  manfaat  yang  diberikan  lebih  besar dibanding efek sampingnya. Pada tahap penggunaan,  apoteker  sebagai  tenaga  kesehatan harus  memastikan  bahwa  vaksin  diberikan  sesuai dengan  aturan  pakai  yang  telah  diberikan sebelumnya.
Persiapan  vaksin,  aturan  pakai,  dan  juga  tipe sediaan  injeksi  yang  dapat  berbeda  tiap  vaksin harus  diperhatikan  karena  dapat  mempengaruhi efektivitas vaksin apabila disiapkan dan digunakan dengan  kurang  tepat.  Vaksin  Pfizer  dan  Moderna yang    berbeda  memiliki  perlakuan  yang  berbeda pada penggunaannya

## 4. KESIMPULAN
Apoteker memiliki peranan penting dalam menjaga keamanan,  mutu  dan  khasiat  vaksin  mulai  dari seleksi,  pengadaan,  distribusi  (yang  di  dalamnya termasuk  penyimpanan)  hingga  saat  digunakan. Pada  tahap  seleksi,  apoteker  berperan  dalam menyeleksi  vaksin  dan  menyesuaikan  dengan kebijakan organisasi internasional maupun nasional. Pada tahap pengadaan, apoteker berperan dalam pengecekan dokumen, pengeluaran sertifikat lot  release,  evaluasi  uji  klinis,  serta  pengecekan mutu vaksin. Pada tahap distribusi yaitu penyimpanan,  apoteker  harus  mengecek  secara berkala  penyimpanan  dan  fasilitas  penyimpanan vaksin,  serta  pada  tahap  distribusi  bertanggung jawab  dalam  menjaga  suhu  vaksin  dengan  sarana UCC untuk vaksin Pfizer.  Pada tahap penggunaan, apoteker  bertanggung  jawab  untuk  mengawasi pemberian  vaksin  sesuai  dengan  aturan  serta memantau Efek Samping Obat (ESO).

## 5. DAFTAR PUSTAKA
Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  (2019)  ‘Peraturan Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  Nomor  9  Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik’.
Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  (2021)  ‘BPOM Izinkan Penggunaan Vaksin COVID-19 Produksi PT Bio Farma’.
Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  (2021)  'Peraturan Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  Nomor  10  Tahun 2021  Tentang  Standar  Kegiatan  Usaha  dan  Produk  pada Penyelenggaraan  Perizinan  Berusaha  Berbasi  Risiko Sektor Obat dan Makanan'.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (2021) ‘Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan’.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (2021) ‘Pengawalan Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin COVID-19'.
Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  (2021)  ‘Tenaga kesehatan,  Apoteker,  dan  Loka  POM  di  Kabupaten Tangerang Bersinergi Jamin Mutu Vaksin Covid-19’.
Bio  Farma  (2021)  'Bio  Farma  Sudah  Produksi  90,1  Juta Dosis Vaksin Covid-19'.
Centers  for  Disease  Control  and  Prevention  (2021) 'SARS-CoV-2  Variant  Classifications  and  Definitions'. Available at: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- ncov/variants/variant-classifications.html.
Centers  for  Disease  Control  and  Prevention  (2022) 'Pfizer-BioNTech  COVID-19  Vaccine  Products  At-A- Glance:  CDC  Clinical  Materials  Interim  COVID-19 Vaccination  Schedule  Storage  and  Handling  Basics'. Available  at:  www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical- considerations/covid-19-vaccines-us.html
Citraningtyas,  G.,  Simbala,  H.,  Wewengkang,  D., Wonggo, A.,  Lumihi, A.,  Natari,  N.  (2022)  'Pengabdian Kepada  Masyarakat  tentang  Peran  Apoteker  dalam Vaksinasi Covid-19 di Desa Palaes, Kecamatan Likupang Barat, Kabupaten Minahasa Utara', The Studies of Social Science , 04 (01),
pp. 17–22. doi: 10.35801/tsss.2022.4.1.3.40877.
Fauza, W.  dan  Rasyid,  R.  (2019)  ‘The Analysis  of  Cold Chain  Management  of  Basic  Immunization  Vaccine  in Health Service Centers’, 7(1), pp 42–50.
Herdady,  M.R.  dan  Muchtaridi,  M.  (2020)  ‘COVID-19: Alarm  Bagi  Sistem  Rantai  Pasok  Industri  Farmasi’,
Majalah Farmasetika , 5(4).
Indriana,  Y.  M.,  Darmawan,  E.  S.,  Sjaaf,  A.  C.  (2021) 'Analisis  Pengelolaan  Obat  di  Instalasi  Farmasi  RSUA
Tahun 2020', PROMOTIF: Jurnal Kesehatan Masyarakat
Satibi,  I.  S.,  Ning  S., Adelina  R.,  Zilhadia,  Nur  H., Ario W., Ummi K., Rena L., Wa O. Z. Z. T., Nurul A. (2021) ‘Dampak Pandemi Terhadap Manajemen Obat (Termasuk  Obat  Covid-19  di  Indonesia  dan  Dunia,’ Pandemi  di  Berbagai  Perspektif.  1st  edn.  Depok:  Raja Grafindo Persada, pp. 65.
International Pharmaceutical Federation (2018)
Pharmacist in Supply Chain: The Role of The Medicines Expert in Ensuring Quality and Availability.
John  W.  Cresswell  (2013)  ‘Qualitative  Inquiry  and Research  Design’,  United  States  of  America:  SAGE Publications, Inc.
Kemenkes  RI  (2021)  'Varian  Omicron  Terdeteksi  di Indonesia'.
Kementerian  Kesehatan  RI  (2017)  'Peraturan  Menteri Kesehatan Republik Indonesia no 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi'.
Kementerian  Kesehatan  RI  (2021)  ‘Petunjuk  Teknis Pelaksanaan  Vaksinasi  dalam  Rangka  Penanggulangan Pandemi Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).’
Kementerian  Komunikasi  dan  Informatika  RI  (2021) 'Pemerintah  Amankan  370  Juta  Dosis  Vaksin  Hingga Akhir Tahun 2021'.
Mudin, N. (2018) ‘Penjaminan Mutu dalam Pendistribusian  Sediaan  Farmasi,’  Farmasetika.com (Online), 3(1), 1.
National  Institutes  of  Health  (2020)  'Peer-reviewed report on Moderna'.
Pardede,  J.  N.  dan  Hugo,  P.  P.  (2021)  'Law  and  Post- Truth:  Critical  Constructivism  as  an  Ideal  Legal Reasoning  Method  on  Indonesia’s  Post-Truth  Era Society', Volksgeist: Jurnal Ilmu Hukum Dan Konstitusi , 4(1), pp. 1–9. doi: 10.24090/volksgeist.v4i1.4202
Pharmacy  Board  Malaysia  (2017)  'Record  of  Training and Experience for Provisionally Registered Pharmacist'.
Polack,  F.P.,  Thomas,  S.J.,  Kitchin,  N.,  Absalon,  J., Gurtman,  A.,  Lockhart,  S.,  Perez,  J.L.,  Pérez  Marc,  G., Moreira,  E.D.,  Zerbini,  C.,  Bailey,  R.,  Swanson,  K.A., Roychoudhury,  S.,  Koury,  K.,  Li,  P.,  Kalina,  W.  V., Cooper,  D.,  Frenck,  R.W.,  Hammitt,  L.L.,  Türeci,  Ö., Nell,  H.,  Schaefer, A.,  Ünal,  S.,  Tresnan,  D.B.,  Mather, S., Dormitzer, P.R., Şahin, U., Jansen, K.U. dan Gruber,
W.C.  (2020)  ‘Safety  and  Efficacy  of  the  BNT162b2 mRNA  Covid-19  Vaccine,’ New  England  Journal  of Medicine , 383(27), pp. 2603–2615.
Quick,  J.D.,  Rankin,  J.R.,  Dias  dan  Vimal  (2012) 'Inventory  Management  in  Managing  Drug  Supply'  3rd edn., Arlington: Management Sciences for Health.
Rahayu  (2021)  ‘Vaksin  Covid  19  di  indonesia :  analisis berita hoax’, 2(7), pp. 39–49.
Setiawan,  A.,  Dian  Saraswati,  L.,  Sakundarno  Adi,  M., Ari  Udijono  (2021)  ‘Gambaran  Kualitas  Pengelolaan Rantai  Dingin  Vaksin  Meningitis  di  Wilayah  Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta’.
Wilder-Smith,  A.,  Hombach,  J.,  Marti,  M.,  Desai,  S., Wang,  S.,  O’Brien,  K.  (2021)  'Rekomendasi  interim untuk  penggunaan  vaksinCOVID-19  Pfizer-BioNTech, BNT162b2,  berdasarkan  Daftar  Penggunaan  Darurat. WHO'.
World  Health  Organization  (2021)  'WHO  Director- General’s  opening  remarks  at  the  media  briefing  on COVID-19 - 11 March 2020'.
World Health Organization (2021) 'COVID-19 Weekly Epidemiological Update'.
World Healh Organization (2021) 'Vaksin COVID-19 Moderna (mRNA-1273)'.
Zuhroh, H., Dyahariesti, N. (2021) 'Evaluasi Penyimpanan Sediaan Vaksin COVID-19 di Gudang Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kota Mataram. Indonesian', Journal of Pharmacy and Natural Product