## EVALUASI PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) PADA APOTEK DI KECAMATAN MLATI KABUPATEN SLEMAN YOGYAKARTA

## EVALUATION OF GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) IMPLEMENTATION IN DRUG STORE AT MLATI, SLEMAN, YOGYAKARTA
Isna Sugih Hartini dan Marchaban Fakultas Farmasi, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta

## ABSTRAK
Distribusi  obat  merupakan  proses  yang  penting  dalam  menjaga  efikasi, keamanan,  dan  kualitas  suatu  obat  setelah  proses  pembuatannya.  Cara Distribusi  Obat  yang  Baik  (CDOB)  perlu  diterapkan  pada  fasilitas  distribusi termasuk  apotek  agar  mutu  obat  dapat  terjaga  sampai  obat  dikonsumsi  oleh pasien.  Penelitian  ini  bertujuan  untuk  mengetahui  bagaimana  gambaran pelaksanaan  CDOB  dan  tindak  lanjut  yang  mungkin  diterapkan  pada  apotek- apotek  di  Kecamatan  Mlati,  Kabupaten  Sleman,  Yogyakarta.  Penelitian  ini merupakan  penelitian  deskriptif  kualitatif  yang  dilakukan  terhadap  apotek dengan  mengkaji  gambaran  penerapan  CDOB  pada  aspek  profil  sarana, bangunan dan peralatan, pengadaan, penerimaan dan penyimpanan, penyaluran, penanganan  produk  kembali  dan  kadaluarsa,  pemusnahan,  dan  lain-lain.  Data primer  didapatkan  dari  hasil  wawancara  langsung  dengan  apoteker penanggungjawab  apotek  (APA)  atau  apoteker  pendamping  yang  ada  saat  itu dengan menggunakan  formulir  pemeriksaan apotek yang memuat aspek-aspek tersebut. Data yang diperoleh kemudian dianalisis secara kualitatif untuk dapat menentukan  tindak  lanjut  yang  mungkin  diterapkan  pada  apotek-apotek  yang belum  memenuhi  syarat  berdasarkan  tingkat  kekritisan  temuan  yang  didapat. Hasil  penelitian  menunjukkan  bahwa  apotek  di  Kecamatan  Mlati  semuanya belum  100%  memenuhi  syarat  atau  kualifikasi  CDOB.  Tindak  lanjut  yang seharusnya  diterapkan  pada  apotek-apotek  tersebut  adalah  88,89%  kategori harus  diberi  peringatan  keras  dan  11,11%  kategori  harus    menghentikan kegiatannya sementara.
Kata Kunci : Cara Distribusi Obat yang Baik, apotek, mutu obat.

## ABSTRACT
Drug  distribution  is an  important process  in  maintaining  efficacy,  safety, and quality  of  a  drug  after  manufacturing process.  Good  Distribution  Practices (GDP) should be implemented in distribution facilities included pharmacies. Drug quality should be main concern  until the drug is  administered  to  patients.  This study  is  intended  to  determine  GDP  implementation  and  follow-up  steps  that should  be  implemented  to  pharmacies  in  Mlati,  Sleman,  Yogyakarta.  It  is  a descriptive  qualitative  study  conducted  on  pharmacies  by  reviewing  the application of GDP upon the profile aspects of facilities, buildings and equipment, procurement,  reception  and  storage,  distribution,  handling  of  product  returns and expire date, etc. Primary data obtained by interviewing head of pharmacists (APA) or vice of head pharmacists using the check-list form. Subsequently, the data are analyzed qualitatively to determine the follow-up steps which should be taken to pharmacies that are not eligible to operate. The results showed that no one of pharmacy absolutely follows the GDP rule,  88.89% of pharmacies should be  warned  seriously,  and  11,11%  of  pharmacies  should  be  suspended temporarily.
Keywords : Good Distribution Practice, Pharmacy, drug quality

## PENDAHULUAN
Obat adalah kebutuhan primer dari manusia, oleh  karena  itu  obet  yang  beredar  perlu  dijamin kualitasnya agar tetap sesuai dengan desain pada saat digunakan  oleh  pasien.  Begitu  pentingnya  obat dalam hidup manusia sehingga dalam pembuatannya  pun  obat  harus  memenuhi  kriteria efficacy,  safety, dan quality .  Kriteria  tersebut  harus terpenuhi  mulai  dari  pembuatan,  pendistribusian hingga penyerahan obat ke tangan konsumen harus diperhatikan agar kualitas obat tersebut tetap terjaga sampai pada akhirnya obat tersebut dikonsumsi oleh pasien.
Pada  tahap  pembuatan  obat,  pemerintah sudah membuat suatu pedoman ( guideline) yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar obat dapat memenuhi  ketiga  kriteria  obat  yang  sudah disebutkan  diatas.  Sedangkan  pada  proses distribusinya  pun  Pemerintah  telah  membuat  suatu peraturan mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),  peraturan  tersebut  tercantum  dalam Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat  Dan Makanan Republik Indonesia,
Hk.03.1.34.11.12.7542  Tahun  2012  Tentang Pedoman  Teknis  Cara  Distribusi  Obat  Yang  Baik. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang  bertujuan  memastikan  mutu  sepanjang  jalur distribusi  atau  penyaluran  sesuai  persyaratan  dan tujuan  penggunaannya  (BPOM,  2012 b ).  Kegiatan yang  menyangkut  distribusi  obat  meliputi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dari produsen  hingga  ketangan  konsumen.  Penerapan CDOB  ini  diharapkan  dapat  mempertahankan  dan memastikan  bahwa  mutu  obat  yang  diterima  oleh pasien  sama  dengan  mutu  obat  yang  dikeluarkan oleh industri farmasi.
Apotek  merupakan  sarana  distribusi  yang langsung  berhubungan  dengan  pasien,  untuk  itu perlu  dilakukan  evaluasi  untuk  memperoleh gambaran  mengenai  pelaksanaan  Cara  Distibusi Obat  yang  Baik  pada  apotek,  khususnya  apotek  di Kecamatan Mlati, Kabupaten Sleman, Yogyakarta.

## METODE
Penelitian ini merupakan penelitian deskriptif  noneksperimental  dengan  pendekatan kualitatif. Penelitian ini menggunakan metode survei dengan instrumen penelitian berupa lembar formulir pemeriksaan  apotek  yang  didapat  dari  BPOM. Formulir  pemeriksaan  apotek  tersebut  diisi  oleh peneliti  berdasarkan  hasil  wawancara  peneliti dengan  responden.  Sebagai  populasi  adalah  16 apotek  yang  terdaftar  pada  Dinas  Kesehatan Kabupaten  Sleman,  sedangkan  sebagai  sampel adalah  apotek  yang  bersedia  menjadi  responden yaitu sebanyak 9 (56,25%) apotek.
Data yang didapat berupa informasi  tentang pelaksanaan aspek-aspek CDOB yang terdapat pada formulir  pemeriksaan  apotek  yaitu  aspek  profil sarana,  bangunan  dan  peralatan,  pengadaan, penerimaan dan penyimpanan, penyaluran, penanganan  produk  kembalian  dan  kadaluarsa, pemusnahan  dan  pelaporan  narkotik  psikotropik pada  instansi  yang  berwenang.  Data  yang  didapat kemudian  dianalisis  secara  kualitatif  untuk menentukan tindak lanjut yang mungkin diterapkan pada  apotek  sesuai  dengan  kriteria  temuan  yang didapat.  Jika  didapat  temuan  bersifat  C  ( critical) maka  tindak  lanjutnya  berupa  pencabutan  ijin  atau penghentian  sementara  kegiatan  dan  untuk  temuan M ( major) tindak lanjutnya berupa peringatan keras.

## HASIL DAN PEMBAHASAN
Penelitian  ini  bertujuan  untuk  memberikan gambaran  mengenai  pelaksanaan  CDOB  pada apotek  di  Kecamatan  Mlati,  Kabupaten  Sleman, Yogyakarta  serta  untuk  mengetahui  tindak  lanjut yang  mungkin  diterapkan  pada  apotek  yang  belum memenuhi  kualifikasi  CDOB.  Dari  data  legalitas apotek  dan  keberadaan  vaksin,  narkotik,  dan psikotropik  yang  diperoleh,  menunjukan  bahwa sediaan vaksin hanya dimiliki oleh apotek E saja dan untuk  obat  golongan  narkotik  psikotropik  dimiliki oleh semua apotek kecuali pada apotek I.
Sedangkan  untuk  legalitas  apotek,  pada apotek D, F, dan G terdapat  ketidaksesuaian  nama Apoteker  Pengelola  Apotek  (APA)  antara  yang tertulis  di  SIA  dengan  label  apotek.  Untuk keberadaan  Apoteker  Pendamping  (Aping),  semua apotek  (100%)  sudah  memilikinya.  Hal  ini  sudah baik karena pada tahun 2009 hanya 70% saja apotek di  DIY  yang  memiliki  apoteker  pendamping (Rachmandani  dkk.,  2010).  SIA  dan  surat  ijin praktik  apoteker  (SIPA)  sudah  dimiliki  semua apotek.  Hal  ini  sudah  baik  dibandingkan  dengan jumlah  kepemilikan  SIPA  pada  apotek  di Kabupaten  Sleman  tahun  2012  yang  dikemukakan oleh  Istiqomah  dan  Satibi  (2012)  yaitu  sebesar 51,14%.
Penilaian  penerapan  CDOB  pada  apotek  di Kecamatan  Mlati,  Kabupaten  Sleman,  Yogyakarta dilakukan  terhadap  aspek  profil  sarana,  bangunan dan  peralatan,  pengadaan,  penerimaan  dan penyimpanan,  penyaluran,  penanganan  produk kembalian  dan  kadaluarsa,  pemusnahan  dan  lain- lain. Berdasarkan penilaian tersebut dapat diketahui gambaran  pelaksanaan  CDOB  pada  apotek  di Kecamatan  Mlati,  Kabupaten  Sleman,  Yogyakarta untuk masing-masing aspek yang dapat dilihat pada Tabel I.

## Aspek Profil Sarana
Aspek  profil  sarana  ini  berisi  mengenai legalitas  apotek,  keberadaan  tenaga  kefarmasian selama  jam  operasional  apotek  dan  juga
ketersediaan    buku  standar  dan  perundang- undangan  mengenai  obat.  Pada  aspek  ini  terdapat satu  temuan  berupa  ketidaksesuaian  antara  nama APA  pada  label  dengan  SIA  yang  ditemukan  pada apotek  D,  F,  dan  G.  Hal  tersebut  terjadi  karena pada  apotek  D,  F,  dan  G  baru  saja  mengalami pergantian  APA  sehingga  nama  APA  pada  label apotek belum disesuaikan dengan yang tertera pada SIA.
Terkait  keberadaan  tenaga  kefarmasian  di apotek,  semua  apotek  sudah  memenuhinya  yaitu terdapat  minimal  seorang  apoteker  pada  saat  jam operasional apotek. Keberadaan apoteker pada jam operasional  apotek  ini  dimaksudkan  agar  apoteker terlibat  langsung  dalam  memberikan  pelayanan kefarmasian  dan  untuk  memenuhi  program “no pharmacist, no service” (Rachmandani dkk., 2010).

## Aspek Bangunan dan Peralatan
Aspek  ini  berisi  kondisi  bangunan  yaitu kebersihan dan  kenyamanannya dan  juga
kelengkapan peralatan yang mendukung terlaksananya  pelayanan  distribusi  di  apotek tersebut. Pada  aspek ini  terdapat  tiga  temuan yaitu ruang peracikan yang gelap, dan wastafel yang tidak berfungsi  pada  apotek  F.  Temuan  lainnya  adalah tidak  adanya  timbangan  baik  digital  maupun timbangan  manual  pada  apotek  H.  Hal  ini  tidak sesuai  dengan  peraturan  CDOB  tahun  2012  yang menyebutkan  bahwa  suatu  sarana  atau  fasilitas distribusi  harus  memiliki  bangunan  dan  peralatan yang  memadai  agar  dapat  menjamin  perlindungan dan distribusi obat dan atau bahan obat. Untuk itu harus  ada  ruang  peracikan  yang  memiliki pencahayaan cukup dan alat sanitasi dan higiene yang
memadai  agar  mutu  dan  kualitas  obat  dapat  tetap terjaga.

## Aspek Pengadaan
Aspek ini berisi mengenai bagaimana barang atau  obat  yang  disediakan  itu  dipesan,  mulai  dari sumber  pengadaan  sampai  kelengkapan  surat-surat saat  proses  pemesanan  barang  yang  dalam  hal  ini berupa  obat  dan  atau  bahan  obat.  Penerapan CDOB pada aspek pengadaan untuk semua apotek mulai  dari  apotek  A  sampai  I  sudah  memenuhi syarat.  Pengadaan  yang  dilakukan  oleh  apotek  A sampai  I  berasal  dari  sumber  yang  jelas  yaitu  dari pedagang  besar  farmasi  (PBF)  resmi  dan  dalam transaksinya  juga  dilengkapi  dengan  surat-surat seperti  surat  pemesanan  dari  apotek  dan  faktur pembelian  yang  diberikan  oleh PBF.  Hal ini  sudah sesuai  dengan  peraturan  CDOB  tahun  2012  yang menyebutkan  bahwa  pengadaan  harus  berasal  dari sumber resmi yang telah memiliki ijin.

## Aspek Penerimaan dan Penyimpanan
Aspek  ini  berkaitan  dengan  proses penerimaan  barang  beserta  surat-suratnya  dan  juga mengenai  kondisi  penyimpanan  obat  pada  apotek tersebut. Pada aspek ini  terdapat  dua  temuan yaitu tidak  terkuncinya  lemari  obat  kadaluarsa  pada apotek  A,  B,  C,  dan  D  dan  temuan  berupa  tidak tersedianya  generator  untuk  menjaga  suhu penyimpanan  vaksin  ditemukan  pada  apotek  E. Berdasarkan peratuan mengenai CDOB tahun 2012, menyebutkan bahwa obat-obat kadaluarsa dan rusak harus  disimpan  pada  lemari  terpisah  dan  terkunci. Sedangkan  untuk  apotek  E  yang  menyediakan sediaan  vaksin  harus  memiliki  generator  baik manual  maupun  otomatis  untuk  menjaga  suhu
Tabel I.  Gambaran Pelaksanaan CDOB pada  Apotek  Di  Kecamatan Mlati, Kabupaten Sleman, Yogyakarta  Untuk Masing-Masing Aspek No. Aspek CPOB
Apotek
A B C D E F G H 1. Profil Sarana √ √ √ √ √ 2. Bangunan dan Peralatan √ √ √ √ √ √ 3. Pengadaan √ √ √ √ √ √ √ √ 4. Penerimaan dan Penyimpanan x x x x x √ √ √ 5. Penyaluran x x x x √ x x x 6. Penanganan Produk Kembalian dan Kadaluarsa x √ √ √ x √ √ √ 7. Pemusnahan * √ * √ * * * * 8. Lain-lain √ √ √ √ √ √ √ √ Keterangan:
( √ ) Sesuai (x) Tidak sesuai
(*) Belum pernah melakukan atau tidak tersedia pada apotek tersebut
penyimpanan  vaksin  sehingga  mutu  vaksin  dapat terjaga (CDOB, 2012).

## Aspek Penyaluran
Aspek  ini  berkaitan  dengan  proses penyaluran  obat  dari  apotek  kepada  pasien.  Pada aspek  ini  terdapat  dua  temuan  yaitu  melayani  obat keras (diluar OWA) tanpa resep dokter pada hampir semua apotek (A, B, C, D, F, G, H, dan I) kecuali pada apotek E, dan temuan berupa menjual produk yang  belum  terdaftar  di  BPOM  ditemukan  pada apotek F. . Berdasarkan pada PP No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian menyebutkan bahwa apoteker  dapat  memberikan  obat  keras  atas  resep dokter  (Kemenkes,  2009).  Sehingga  jika  tidak disertai  resep  dokter  maka  apotek  tidak  boleh memberikan obat keras kepada pasien.

## Aspek  Penanganan  Produk  Kembalian  dan Kadaluarsa
Aspek  ini  berkaitan  dengan  proses pengembalian  produk  kadaluarsa  dan  kembalian kepada  distributor  beserta  kelengkapan  surat- suratnya. Pada aspek  in  terdapat  satu  temuan yaitu berupa  tidak  disertakan  faktur  pembelian  saat proses pengembaian barang kepada distributor yang ditemukan pada apotek A dan E. Hal ini tidak sesuai dengan  peraturan  CDOB  tahun  2012  yang menyebutkan  bahwa  pengembalian  barang  harus disertakan  dengan  faktur  pembelian.  Faktur pembelian  ini  berfungsi  sebagai  bukti  atau dokumentasi bahwa obat yang dikembalikan berasal dari sumber yang resmi (CDOB, 2012)

## Aspek Pemusnahan
Aspek  ini  berkaitan  dengan  kelengkapan surat-surat  saat  melakukan  prosedur  pemusnahan.
Pada  aspek  ini  hanya  ada  dua  apotek  yang  telah melakukan  prosedur  pemusnahan  yaitu  apotek  B dan  D.  Pada  kedua  apotek  itu,  prosedur pemusnahan  sudah  dilakukan  seduai  dengan ketentuan dan memiliki surat-surat yang lengkap.

## Aspek Lain-Lain
Aspek  ini  berisi  tentang  pelaporan  narkotik dan  psikotropik  kepada  instansi  yang  berwenang. Pada  aspek  ini  semua  apotek  sudah  memenuhi syarat  kecuali  pada  apotek  I,  karena  pada  apotek  I tidak  tersedia  obat  golongan  narkotik  dan psikotropik.  Pada  apotek  A  sampai  H,  obat-obat narkotik  dan  psikotopik  dilaporkan  kepada  Dinas Kesehatan secara berkala yaitu sebulan sekali.

## Tindak Lanjut yang Diterapkan
Gambaran  pelaksanaan  CDOB  dan  tindak lanjut  yang  diterapka  pada  masing-masing  apotek dapat dilihat pada tabel II.
Tindak  lanjut  yang  mungkin  diterapkan adalah berupa peringatan keras ada apotek A, B, C, D,  E,  G,  H,  dan  I  dan  peghentian  sementara kegiatan untuk apotek F. Pada apotek D, E, dan G, walaupun  terdapat  temuan  bersifat critical namun tetap  digolongkan  kedalah  peringatan  keras.  Hal tersebut  terjadi  karena  pada  apotek  D  dan  G temuan critical yang  didapat  adalah  berupa ketidaksesuaian  nama  APA  pada  SIA  dengan  yang ada pada label apotek. Temuan ini ditemukan pada saat  kunjungan  pertama  yaitu  pada  bulan  Februari 2014  sedangkan  pada  kunjungan  kedua  yaitu  April 2014 temuan tersebut dianggap hilang karena nama APA  pada  label  sudah  disesuaikan  denan  yang ada di SIA.
Pada  apotek  E  temuan critical yang ditemukan  yaitu  berupa  tidak  adanya  generator
Tabel II. Gambaran Pelaksanaan CDOB dan  Tindak Lanjut yang Mungkin Diterapkan pada Apotek-Apotek Di  Kecamatan Mlati, Kabupaten Sleman, Yogyakarta No
Apotek
Jumlah Temuan
Tindak Lanjut C M M 1. A - 3 - Peringatan Keras (PK) 2. B - 2 - Peringatan Keras (PK) 3. C - 2 - Peringatan Keras (PK) 4. D 1* 2 - Peringatan Keras (PK) 5. E 1 1 - Peringatan Keras (PK) 6. F 2* 1 2 Penghentian Sementara Kegiatan (PSK) 7. G 1* 1 - Peringatan Keras (PK) 8. H - 1 1 Peringatan Keras (PK) 9. I - 1 - Peringatan Keras (PK)
Keterangan : (*) Penjelasan Khusus
untuk menjaga suhu vaksin agar vaksin tidak rusak. Hal  ini  merupakan  suatu  pengecualian  karena walaupun  tidak  terdapat  generator  namun  vaksin dapat  terjaga  mutunya  dan  tidak  rusak  karena  di daerah  tersebut  jarang  mengalami  mati  listrik  atau kalaupun  mengalami  mati  listrik  juga  tidak  terlalu lama  sehingga  kondisi  suhu  tempat  penyimpanan vaksin masih dapat terjaga. Sedangkan untuk apotek F  tindak  lanjut  yang  diterapkan  adalah  berupa penghentian  sementara  karena  memiliki  temuan critical lain yaitu mengedarkan  produk berupa madu yang  tidak  terdaftar  di  BPOM  dan  hanya  memiliki nomor produk industri rumah tangga (PIRT) saja.
Semua apotek sebaiknya  melakukan follow up terhadap keputusan tindak lanjut yang telah diterima. Follow up tersebut dapat berupa suatu tindakan yang menunjukkan  bahwa  apotek  akan  memperbaiki temuan  yang  telah  ditemukan,  selain  itu  juga  perlu dibuat  prosedur  tetap  (protap)  tertulis untuk  setiap proses-proses  yang  dilakukan  di  apotek.  Protap  ini berguna  untuk  memastikan  bahwa  prinsip  Cara Distribusi  Obat  yang  Baik  (CDOB)  dan  praktik kefarmasian  yang  baik    tercapai  setiap  saat, memberikan  pertimbangan  dan  panduan  untuk tenaga  kesehatan  lain  yang  bekerja  di  apotek, sebagai alat untuk melatih staf baru dan membantu proses  audit  (Atmini  dkk.,  2011).  Untuk  institusi pemerintah  seperti  BPOM  dan  Dinas  Kesehatan sendiri    juga  harus  ada  pemeriksaan  ulang  untuk memeriksa  perbaikan  dari  temuan  yang  telah ditemukan pada pemeriksaan sebelumnya.

## KESIMPULAN
Secara keseluruhan pelaksanaan CDOB pada apotek  di  Kecamatan  Mlati,  Kabupaten  Sleman, Yogyakarta  adalah  masih  belum  memenuhi  syarat CDOB.  Untuk  tindak  lanjut  yang  mungkin diterapkan  pada  apotek  yang  belum  memenuhi syarat  adalah  88,89%  berupa  peringatan  keras,  dan 11,11% berupa penghentian sementara kegiatan.

## DAFTAR PUSTAKA
Atmini,  K.  D.,  Gandjar,  I.  G.,  dan  Purnomo,  A., 2011,  Analisis  Aplikasi  Standar  Pelayanan Kefarmasian  di  Apotek  Kota  Yogyakarta, Jurnal  Manajemen  dan  Pelayanan  Farmasi., Volume 1(1): 49-55.
Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan,  2012,
P eraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat  Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik ,  Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta. Istiqomah,  F,  N.,  dan  Satibi,  2012,  Evaluasi Implementasi Standar Pelayanan Kefarmasian oleh Apoteker, Jurnal Manajemen dan Pelayanan Farmasi, 2 (3): 127-132. Kementerian Kesehatan, 2009, Peraturan Pemerintah Republik  Indonesia Nomor  51  Tahun 2009    tentang  Pekerjaan  Kefarmasian ,
Kementerian Kesehatan RI, Jakarta. Rachmandani, A. A., Sampurno., dan Purnomo, A.,
2010, Peran Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) dalam Upaya Pelaksanaan Standar Pelayanan
Kefarmasian  di  Apotek  di  Daerah  Istimewa Yogyakarta, Jurnal  Manajemen  dan  Pelayanan Farmasi , 1 (20): 103-110.