Suloh: Jurnal Fakultas Hukum Universitas Malikussaleh, Vol. 10, No. 2, Oktober 2022, pp. 413-430

## EFEKTIFITAS PENGAWASAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDA ACEH TERHADAP PEREDARAN OBAT KERAS DI KABUPATEN ACEH UTARA
Abdul Khalid 1 , Marlia Sastro 2 , Yusrizal 3
1 Mahasiswa Prodi Magister Hukum Universitas Malikussaleh
2,3 Dosen Fakultas Hukum Universitas Malikussaleh

## Abstrak
Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan  Banda  Aceh  melaksanakan  tugas  dan  fungsi Pengawasan sesuai dengan ketentuan yang diatur dalam Pasal 3 ayat 1 huruf d Peraturan Presiden Nomor  80  Tahun  2017  tentang  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan,  terhadap  peredaran  obat keras  di  Kabupaten  Aceh  Utara.  Penelitian  ini  bertujuan  untuk  mengetahui  dan  menganalisis efektifitas  pengawasan balai besar  pengawas  obat dan  makanan  Banda  Aceh  terhadap peredaran obat keras di Kabupaten Aceh Utara dan hambatan dalam pengawasan balai besar pengawas obat dan  makanan  Banda  Aceh  terhadap  peredaran  obat  keras  di  Kabupaten  Aceh  Utara.Metode penelitian  menggunakan  metode  yuridis  empiris  dengan  pendekatan  peratur  an  perundang undangan.  Adapun  sifat  penelitian  tesis  adalah  penelitian  Preskriptif,  dengan  menggunakan  data bahan  hukum  primer,  sekunder  dan  tersier.  Berdasarkan  hasil  penelitian  Pengawasan  yang dilakukan  Oleh  BBPOM  Banda  Aceh  masih  belum  maksimal  dalam  menjalankan  pengawasan terhadap  peredaran  obat  keras  yang  ada  di  Kabupaten  Aceh  Utara,  masih  terdapat  beberapa temuan-temuan  dilapangan  terhadap  peredaran  obat  keras.  Beberapa  faktor  yang  mempengaruhi pengawasan terhadap obat keras di Kabupaten Aceh Utara ialah kurang koordinasi antar lembaga terkait pengawasan obat keras,  masih terdapat toko obat berizin  yang menjual obat keras, kurang pemahaman  masyarakat  terhadap  obat  keras  di  Kabupaten  Aceh  Utara.  Adapun  hambatan  yang dialami  oleh  Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan  Banda  Aceh  yaitu  masih  sangat  kurang sumber  daya  manusia  pada  BBPOM  Banda  Aceh  melihat  wilayah  kerja  yang  cukup  luas,  masih kurang  pengetahuan  masyarakat  terkait  lembaga  BBPOM  Banda  Aceh.  BBPOM  Banda  Aceh melakukan  beberapa  upaya  dalam  melakukan  pengawasan  seperti  peningkatan  pengetahuan, pelatihan  kepada  masyarakat  dan  penyebaran  informasi,  sosialisasi  dan  penyebaran  informasi melalui radio serta dialog interaktif di televisi lokal dan beberapa upaya lainnya.
Kata  Kunci:  Pengawasan,  Obat  Keras,  Dinas  Kesehatan,  Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan Makanan di Banda Aceh.

## Abstract
The  Center  for  Drug  and Food  Control  in  Banda  Aceh  carries  out  its  supervisory  duties  and functions  in  accordance  with  the  provisions  stipulated  in  Article  3  paragraph  1  letter  d  of Presidential Regulation Number 80 of 2017 concerning the Food and Drug Supervisory Agency, on the distribution of hard drugs in North Aceh Regency. This study aims to determine and analyze the effectiveness of the supervision of the drug and food supervisory center in Banda Aceh against the circulation of  hard drugs  in  North Aceh  Regency  and  the  obstacles  in  the  supervision  of the  drug and  food  supervisory  center  in  Banda  Aceh  against  the  circulation  of  hard  drugs  in  North  Aceh Regency. This research method uses an empirical juridical method with a statutory approach. The nature of this thesis research is prescriptive  research, using primary, secondary and tertiary legal material  data.  Based  on  the  results  of  the  surveillance  research  conducted  by  BBPOM  in  Banda
Suloh: Jurnal Fakultas Hukum Universitas Malikussaleh, Vol. 10, No. 2, Oktober 2022, pp. 413-430
Aceh,  it  is  still  not  optimal  in  carrying  out  supervision  of  the  circulation  of  hard  drugs  in  North Aceh  Regency,  there  are  still  some  findings  in  the  field  regarding  the  circulation  of  hard  drugs. There  are  several  factors  that  influence  the  supervision  of  hard  drugs  in  North  Aceh  Regency, namely the lack of coordination between institutions related to the supervision of hard drugs, there are  still  many  licensed  drugstores  that  still  sell  hard  drugs,  lack  of  public  understanding  of  hard drugs in North Aceh Regency and the obstacles What was experienced by the Center for Drug and Food  Control  in  Banda  Aceh  is  that  there  is  still  a  lack of human  resources  at  BBPOM  in Banda Aceh, seeing that the work area is quite wide, there is still a lack of public knowledge regarding the BBPOM  institution  in  Banda  Aceh.  BBPOM  in  Banda  Aceh  made  several  efforts  in  conducting supervision  such  as  increasing  knowledge,  training  to  the  community  and  disseminating information,  socializing  and disseminating  information  through  radio and  interactive  dialogue  on local television and several other efforts.
Keyword: Supervision, Hard Drugs, Health Service, Center for Drug and Food Control in Banda Aceh.

## A. Pendahuluan
Kesehatan  merupakan  hal  terpenting  yang  diperlukan  oleh  tubuh  manusia  upaya peningkatan kualitas hidup manusia di bidang  kesehatan  merupakan suatu usaha yang sangat luas  dan  menyeluruh,  usaha  tersebut  meliputi  peningkatan  kesehatan  masyarakat  baik  fisik maupun  non-fisik  sehingga  perlu  dilakukan  pengawasan.  Pengawasan  adalah  suatu  kegiatan yang  dilakukan  untuk  menilai  dari  pelaksanaan  kegiatan  apakah  sudah  sesuai  dengan direncanakan selanjutnya diutamakan pada tindakan evaluasi serta koreksi terhadap hasil yang dicapai, selain itu pengawasan juga dapat disamakan dengan adanya koreksi terhadap Das Sein dan Das Sollen , dimana Das Sollen (rencana) harus sesuai Das Sein (kenyataan). 1
Badan  pengawas  obat  dan  makanan  dibentuk  berdasarkan  Peraturan  Presiden  Nomor  80 Tahun  2017  Tentang  Badan  Pengawas  obat  dan  makanan.  Dengan  demikian  Peraturan perundang-undangan tersebut Badan Pengawas Obat dan Makanan selanjutnya disebut BPOM melaksanakan  tugas  pemerintahan  di  bidang  pengawasan  obat  dan  makanan  sesuai  dengan diatur  didalam  Pasal  2  ayat  (1)  bahwa  “melaksanakan  tugas  pemerintahan  di  bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan”.
Sehubungan  dengan  menjalankan  tugas  dan  fungsi  tersebut  maka  kepala  BPOM mengeluarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 Tentang Organisasi  dan  Tata  Kerja  Unit  Pelaksana  Teknik  Di  Lingkungan Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan,  untuk  menjalankan  tugas  dan  fungsi  pengawasan  terhadap  peredaran  obat  keras, maka BPOM membuat klasifikasi UPT BPOM sesuai yang diatur didalam Pasal 5 ayat 1 yaitu; a.  Balai  besar  pengawas  obat  dan  makanan,  yang  selanjutnya  disebut  Balai  Besar  POM,  b. Balai  pengawas  obat  dan  makanan,  yang  selanjutnya  disebut  Balai  POM,  c.  Loka  Pengawas obat dan makanan, yang selanjut disebut Loka POM. 2
Provinsi Aceh dibagi ke dalam 18 wilayah kabupaten dan 5 wilayah kota dengan total 23 kabupaten/kota dan luas wilayah 56.770,81 km. Seiring berjalan dan perkembangan organisasi dibentuklah 2 Loka POM berdasarkan Peraturan Kepala  Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2018 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, berdasarkan laporan tahunan 2020
1 Angger  Sigit  Pramukti,  Meylani  Chahyani  Ningsih, Pengawasan  Hukum  Terhadap  Aparatur Negara , Jakarta, Pustaka Yustisia. 2016
2 Peraturan  Badan  Pengawas  Obat  Dan  Makanan  Nomor  12  Tahun  2018  Tentang  Organisasi  Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknik Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan.
Suloh: Jurnal Fakultas Hukum Universitas Malikussaleh, Vol. 10, No. 2, Oktober 2022, pp. 413-430
BBPOM  di  Banda  Aceh  jumlah  sarana  toko  obat  di  wilayah  kerja  BBPOM  di  Banda  Aceh sebanyak 260 sarana dan yang diperiksa pada tahun 2021 sebanyak 34 sarana atau 13,07% dari toko  obat  yang  ada.  Hasilnya  pemeriksaan  menunjukkan  30  sarana  memenuhi  ketentuan sedangkan  4  sarana  ditemukan  adanya  penyimpangan  atau  tidak  memenuhi  ketentuan. Penyimpangan yang ditemukan seperti perizinan, dokumen pengadaan tidak diarsipkan dengan baik dari PBF, tidak memenuhi ketentuan CDOB, menyimpan dan menjual obat keras daftar G, administrasi, tidak mencantumkan “tidak menerima resep dokter” Pada papan nama. Sehingga beredar  obat  keras  sangat  berbahaya  bagi  masyarakat  bisa  mengakibatkan  keracunan, overdosis, ketergantungan, dan kematian. 3
Adapun  yang  menjadi  masalah  dalam  penelitian  ini  adalah  Bagaimana  efektifitas pelaksanaan  pengawasan  Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan  di  Banda  Aceh  terhadap peredaran  obat  keras  di  Kabupaten  Aceh  Utara,  hambatan  dan  upaya  pengawasan  yang  dapat dilakukan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Banda Aceh untuk mengatasi peredaran obat keras di Kabupaten Aceh Utara.

## B. Metode Penelitian
Jenis penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah jenis penelitian kualitatif , yaitu prosedur penelitian yang menghasilkan data Preskriptif berupa kata-kata tertulis atau tulisan dari orang-orang  dan  perilaku  yang  diamati  dan  berupaya  untuk  mencari  makna.  Pendekatan penelitian  yang  digunakan  dalam  penelitian  ini  adalah yuridis  empiris yaitu  penelitian  yang dilakukan  dengan  cara  penelitian  lapangan.  Sifat  analisis  data  dalam  penelitian  ini  adalah bersifat Preskriptif .  Sumber  data  dalam  penelitian  ini  berasal  dari  informan,  responden,  dan dokumen.  Teknik  pengumpulan  data  dalam  penelitian  ini  dilakukan  melalui  teknik  penelitian dokumen/literatur  ( library  research )    dan  teknik  penelitian  lapangan  ( field  research ).  Alat pengumpul data dalam penelitian ini adalah studi dokumen dan wawancara. Sedangkan analisis data  dilakukan  sejak  awal  dan  terus  berjalan  sepanjang  proses  penelitian  berlangsung  yaitu pengumpulan data, reduksi data, pengkajian data dan penarikan kesimpulan.

## C. Hasil Penelitian dan Pembahasan
1. Badan  Pengawas  Obat  Dan  Makanan  Dan  Balai  Besar  Pengawas  Obat  Dan Makanan Di Banda Aceh
Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  (BPOM)  merupakan  Lembaga  Pemerintah  Non Kementerian  yang  bertugas  menyelenggarakan  urusan  pemerintahan  di  bidang  pengawasan Obat  dan  Makanan,  yang  berada  di  bawah  serta  bertanggung  jawab  kepada  Presiden  melalui menteri  yang  menyelenggarakan urusan pemerintahan  di  bidang kesehatan  dan dipimpin oleh Kepala. 4 Obat  dan  Makanan  tersebut  terdiri  atas  obat,  bahan  obat,  narkotika,  psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan. 5 Badan Pengawas Obat dan Makanan dibentuk atas dasar kemajuan teknologi produksi, sistem  perdagangan  internasional  serta  perubahan  gaya  hidup  konsumen.  Oleh  karena  itu, Indonesia  membuat  suatu  Sistem  Pengawasan  Obat  dan  Makanan  (SisPOM)  yang  mampu
3 Badan Pengawas Obat Dan Makanan Laporan Tahunan 2021, hlm 29
4 Peraturan  Presiden  Nomor  80Tahun  2017  tentang  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan,  diakses pada  29  november  2018, http://setkab.go.id/inilah-perpres-no-802017-tentang-badanpengawas  obat-dan- makanan/ , diakses pada 26 Juni 2022 pukul 11.54.
5 Badan Pengawas obat dan makanan, https://id.wikipedia.org/wiki/Badan_Pengawas_Obat_dan_Ma kanan, diakses pada 19 Juni 2019 pukul 03.00.
Suloh: Jurnal Fakultas Hukum Universitas Malikussaleh, Vol. 10, No. 2, Oktober 2022, pp. 413-430
mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. 6
Berdasarkan  Pasal  3  pada  Peraturan  Presiden  Nomor  80  Tahun  2017  Tentang  Badan Pengawas  Obat  dan  Makanan,  dalam  melaksanakan  tugas  pengawasan  Obat  dan  Makanan BPOM memiliki fungsi diantaranya:
a. Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b. Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
c. Penyusunan  dan  penetapan  norma,  standar,  prosedur,  dan  kriteria  di  bidang  Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
d. Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
e. Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;
f. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
g. Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
h. Koordinasi  pelaksanaan  tugas,  pembinaan,  dan  pemberian  dukungan  administrasi  kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
i. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;
j. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
k. Pelaksanaan  dukungan  yang  bersifat  substantif  kepada  seluruh  unsur  organisasi  di lingkungan BPOM.
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Banda Aceh merupakan Unit kerja dari BPOM RI yang bertugas melakukan pengawasan  terhadap Obat dan Makanan di Provinsi Aceh.  Hal  ini  sesuai  dengan Pasal  3  Peraturan BPOM  Nomor  12  Tahun  2018,  Unit  Pelaksana Teknis BPOM yaitu Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) yang terletak di Kota Banda  Aceh  mempunyai  tugas  melaksanakan  kebijakan  teknis  operasional  di  bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Selain itu, BBPOM di Banda Aceh juga ikut berkontribusi dalam menjalankan tugas dan fungsi yang ada pada BPOM.
Berdasarkan  Pasal  4  Peraturan  BPOM  Nomor  12  Tahun  2018,  Unit  Pelaksana  Teknis BPOM menyelenggarakan fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b. Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan;
c. Pelaksanaan  pemeriksaan  sarana/fasilitas  distribusi  Obat  dan  Makanan  dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;
d. Pelaksanaan  sertifikasi  produk  dan  sarana/fasilitas  produksi  dan/atau  distribusi  Obat  dan Makanan;
e. Pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan;
f. Pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan;
g. Pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang- undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
h. Pengelolaan  komunikasi,  informasi,  edukasi,  dan  pengaduan  masyarakat  di    bidang pengawasan Obat dan Makanan;
i. Pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
6 Latar  Belakang.  https://www.pom.go.id/new/view/direct/background,  diakses  pada  26  Juni  2022 pukul 12.00.
j. Pelaksanaan  pemantauan,  evaluasi,  dan  pelaporan  di  bidang  pengawasan  Obat  dan Makanan;
k. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga;
l. Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.
Dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya, Balai Besar POM di Banda Aceh didukung struktur  organisasi  terdiri  dari  4  Bidang  dan  Bagian  Tata  Usaha  serta  kelompok  jabatan fungsional berdasarkan Peraturan Badan Pengawas  Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 Tentang  Organisasi  dan  Tata  Kerja  Unit  Pelaksana  Teknis  di  Lingkungan  Badan  Pengawas Obat dan Makanan menjalankan tugas dan fungsi sebagai berikut :
a. Bidang Pengujian
b. Bidang pemeriksaan
c. Bidang penindakan
d. Bidang Informasi dan Komunikasi
e. Bagian Tata Usaha
2. Pelaksanaan  Pengawasan  Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan  di  Banda Aceh Terhadap Peredaran Obat Keras Di Kabupaten Aceh Utara
Pengawasan Preventif dilakukan  dengan Preaudit sebelum  pekerjaan  dimulai,  misalnya dengan melakukan pengawasan terhadap persiapan-persiapan rencana kerja, rencana anggaran, rencana  penggunaan  tenaga  dan  sumber-sumber  lain.  Dan  pengawasan Represif dilakukan melalui Post  audit ,  dengan  pemeriksaan  terhadap  pelaksanaan  di  tempat (inspeksi) meminta laporan dan sebagainya. 7
Dalam  pelaksanaan  kegiatan  pengawasan  sering  kali  tidak  dapat  memberikan  hasil  yang memadai,  hal  ini  disebabkan  oleh  beberapa  faktor,  diantaranya  yang  paling menonjol  adalah: kurangnya  kesadaran  dan  pengertian  tentang  pengawasan  baik  oleh  pihak  pengawas,  pihak yang  diawasi  dan  masyarakat,  kurangnya  keterpaduan  sistem  pengawasan,  kurangnya koordinasi  pengawasan,  kurangnya  tenaga,  biaya,  dan  sarana  pengawasan,  dan  tidak  jelasnya tindak lanjut dari pengawasan. 8
Pengawasan Pre-market adalah  pengawasan  yang  dilakukan  sebelum  produk  obat  keras diedarkan,  antara  lain  standardisasi,  pembinaan  dan  audit  cara  produksi  obat  keras  yang  baik serta penilaian dan pengujian atas mutu keamanan sebelum obat keras diedarkan. Pengawasan Pre-market dapat dikatakan sebagai pengawasan Preventif .
Pengawasan Post-market adalah  pengawasan  yang  dilakukan  setelah  produk  obat  keras diedarkan di masyarakat, antara lain  inspeksi sarana produksi dan distribusi, sampling dan uji laboratorium  untuk  obat  keras  di  peredaran,  penilaian  dan  pengawasan  iklan  atau  promosi, monitoring  efek  samping  serta  penyebaran  informasi  melalui  edukasi  mayarakat  dan Public warning.
Berdasarkan  hasil  pemeriksaan  sarana  toko  obat  di  Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan Makanan  di  Banda  Aceh,  di  temukan  beberapa  sarana  toko  obat  yang  menjual  obat  keras, pemeriksaan sarana toko obat di wilayah kerja BBPOM di Banda Aceh pada tahun 2021 telah dilakukan  terhadap  34  sarana  atau  13,07%  dari  total  260  sarana  toko  obat  yang  ada.  Hasil pemeriksaan menunjukan bahwa 30 sarana (88,23%) telah sesuai dengan ketentuan, sedangkan
7 Situmorang,  Victor  M.  Jusuf  Juhir.  Aspek  Hukum  Pengawasan  Melekat  Dalam  Lingkungan Aparatur Pemerintah, Jakarta : PT.Rineka Cipta, 1994. Hlm 30
8 Sujamto. Aspek - Aspek Pengawasan di Indonesia.Bandung : Rineka Cipta, 1987. Hlm 20
Suloh: Jurnal Fakultas Hukum Universitas Malikussaleh, Vol. 10, No. 2, Oktober 2022, pp. 413-430
pada  sarana  4  sarana  (11,76%)  ditemukan  adanya  penyimpangan,  penyimpangan  yang ditemukan pada 4 sarana tersebut berkaiatan dengan, antara lain:
1. Perizinan
2. Dokumen pengadaan tidak diarsipkan dengan baik dari PBF
3. Tidak memenuhi kentuan CDOB
4. Menyimpan dan menjual obat keras Daftar G
5. Administrasi
6. Tidak mencantumkan “Tidak Menerima resep Dokter” pada papan nama
Untuk sarana yang memenuhi ketentuan dilakukan pembinaan, sedangkan terhadap sarana yang  tidak  memenuhi  ketentuan  telah  diberikan  tindak  lanjut  berupa  pemberian  peringatan. Surat  tindak  lanjut  juga  ditembuskan  ke  dinas  kesehatan  Aceh  Utara. 9 Pelaksanaan  kegiatan pengawasan  yang  terdiri  dari  survei,  penelitian  dan  pengujian,  juga  mencakup  kegiatan pemberian kiosiner untuk masyarakat.
Berdasarkan  hasil  pengawasan  pemeriksaan  sarana  toko  obat  berizin  di  Balai  Besar Pengawas  Obat  dan  Makanan  di  Banda  Aceh,  di  temukan  beberapa  sarana  toko  obat  yang menjual  obat  keras,  pemeriksaan  sarana  toko  obat  di  wilayah  kerja  BBPOM  di  Banda  Aceh pada  tahun  2021  telah  dilakukan  terhadap  sarana  yang  Berdasarkan  hasil  pengawasan pemeriksaan  sarana  toko  obat  berizin  di  Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan  di  Banda Aceh, di temukan beberapa sarana toko obat yang menjual obat keras, pemeriksaan sarana toko obat di wilayah kerja BBPOM di Banda Aceh pada tahun 2021 telah dilakukan terhadap sarana yang melanggar telah ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi peringatan dan peringatan keras. Terhadap  sarana  yang  memenuhi  ketentuan  dan  temuan  minor  diberikan  tindak  lanjuti  berupa pembinaan  ditempat.  Pemeriksaan  sarana  toko  obat  berizin  sebanyak  12  sarana  menunjukan bahwa  6  sarana  (50%)  sesuai  dengan  ketentuan,  sedangkan  6  sarana  (50%)  ditemukan pelanggaran atau tidak memenuhi ketentuan. 10
Berdasarkan Laporan Tahunan Kinerja Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Banda Aceh dijelaskan bahwa peningkatan beban kerja serta kompleksnya permasalahan  pengawasan obat  dan  makanan  di  era  globalisasi  ini  perlu  diimbangi  dengan  penguatan  institusi  terutama Sumber  Daya  Manusia  yang  profesional,  revitalisasi  Sistem  Pengawasan  Obat  dan  Makanan, serta dukungan sarana dan prasarana yang memadai.
Selanjutnya dengan jumlah penduduk terbesar di ASEAN dan wilayah paling barat, Indonesia sudah sepatutnya memiliki SisPOM yang terbaik di ASEAN, baik mencakup human capital ,  sistem  operasional  maupun  infrastrukturnya.  Dalam  konteks  ini  perlu  dilakukan penguatan  kompetensi  dan  kapabilitas  Badan  POM  sehingga  memiliki  kinerja  yang  berkelas dunia (world class). Badan POM ke depan akan dibangun menjadi institusi yang memiliki basis ilmu  pengetahuan (knowledge-base) yang kuat  dengan  jaringan  nasional  maupun  internasional yang  dinamis  dan  kohesif.  Bersamaan  dengan  itu,  Badan  POM  melakukan  pemberdayaan publik (public  empowement) agar  masyarakat  memiliki  kesadaran  dan  kemampuan  untuk mencegah dan melindungi diri sendiri terhadap risiko Obat dan Makanan yang tidak memenuhi standar yang berlaku.
Apabila  dikaitkan  dengan  teori  efektivitas  hukum  yaitu  teori  yang  mengkaji  dan menganalisis  tentang  keberhasilan,  kegagalan  dan  faktor-faktor  yang  memengaruhi  dalam
9 https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20220520/Laptah_BBPOM_Aceh_2021.
10 Ibid. hlm 56
Suloh: Jurnal Fakultas Hukum Universitas Malikussaleh, Vol. 10, No. 2, Oktober 2022, pp. 413-430
pelaksanaan  dan  penerapan  hukum,  dijelaskan  bahwa  ada  tiga  fokus  kajian  teori  efektivitas hukum, yang meliputi 11 :
1. Faktor Hukumnya
2. Faktor Penegakan Hukum
3. Faktor Sarana dan Prasarana
4. Faktor Masyarakat
5. Faktor Kebudayaan
Keberhasilan  di  dalam  pelaksanaan  hukum  adalah  bahwa  hukum  yang  dibuat  itu  telah tercapai  maksudnya.  Maksud  dari  norma  hukum  adalah  mengatur  kepentingan  manusia. Apabila  norma  hukum  itu  ditaati  dan  dilaksanakan  oleh  masyarakat  maupun  penegak  hukum, maka pelaksanaan hukum itu dikatakan efektif atau berhasil di dalam implementasinya.
Kegagalan  di  dalam  pelaksanaan  hukum  adalah  bahwa  ketentuan-ketentuan  hukum  yang telah ditetapkan tidak mencapai maksudnya atau tidak berhasil di dalam implementasinya.
Faktor-faktor  yang  memengaruhi  adalah hal-hal  yang  ikut  menyebabkan  atau berpengaruh di  dalam  pelaksanaan  dan  penerapan  hukum  tersebut,  yang  dapat  dikaji  dari  dari:  aspek keberhasilannya  dan  aspek  kegagalannya.  Faktor  yang  memengaruhi  keberhasilan  meliputi substansi hukum, struktur, kultur dan fasilitasnya. Norma hukum dikatakan berhasil atau efektif apabila  norma  itu  ditaati  dan  dilaksanakan  oleh  masyarakat  maupun  aparatur  penegak  hukum itu sendiri. Faktor-faktor yang memengaruhi kegagalan adalah karena norma hukum yang kabur atau tidak jelas, aparatur hukum yang korupsi, atau masyarakat yang tidak sadar atau taat pada hukum atau fasilitas yang tersedia untuk mendukung pelaksanaan hukum itu sangat minim. 12
3. Hambatan Pengawasan Yang Dapat Dilakukan Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan  Banda  Aceh  Untuk  Mengatasi  Peredaran  Obat  Keras  Di  Kabupaten Aceh Utara
Faktor  penghambat  merupakan  faktor  yang  menyebabkan  kegiatan  yang  dilakukan  tidak berjalan  sesuai  dengan  semestinya  karena  adanya  kendala  yang  terjadi.  Faktor  penghambat berpengaruh  terhadap  keberhasilan  suatu  kegiatan  yang  dilakukan.  Berikut  ini  yang  menjadi faktor penghambat BBPOM di Banda Aceh dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran Obat keras diantaranya yaitu :
a. Kurangnya Pengetahuan Masyarakat
Pengetahuan masyarakat Aceh utara terkait dengan BBPOM di Banda Aceh masih kurang, berdasarkan observasi dari peneliti, menemukan banyaknya pembeli obat keras yang tidak paham  akan  bahaya  obat  keras  tanpa  resep  dokter.  Selain  itu,  peneliti  juga  menemukan bahwa banyaknya masyarakat yang tidak tahu mengenai BBPOM atau bentuk pengawasan yang dilakukan.Sehingga masyarakat dalam membeli obat keras juga tidak khawatir apakah bahaya kesehatan.
b. Kurangnya Kerja sama dengan lain
Dalam hal ini BBPOM di Banda Aceh telah melakukan kerja sama dengan 13 dinas terkait sebagaimana yang telah dijelaskan diatas, tetapi pihak lain Dalam hal ini BBPOM di Banda Aceh  telah  melakukan  kerja  sama  dengan  13  dinas  terkait  sebagaimana  yang  telah dijelaskan diatas, tetapi pihak lain kurang dalam melakukan pengawasan tersebut. Sehingga masih ada peredaran obat keras  yang terjadi. Dalam hal ini peneliti juga sudah melakukan wawancara  dengan  Dinas  Kesehatan  Kabupaten  Aceh  Utara  terkait  masih  ada  peredaran
11 Salim  HS.  Penerapan  Teori  Hukum  pada  Penelitian  Tesis  dan  Disertasi.  Jakarta:  Rajawali  Pers, 2013. Hlm 303
12 Ibid . hlm. 304
Suloh: Jurnal Fakultas Hukum Universitas Malikussaleh, Vol. 10, No. 2, Oktober 2022, pp. 413-430
obat  keras,  Dinas  kesehatan  menyatakan  bahwa  masih  sangat  kurang  dalam  koordinasi tentang pengawasan terhadap peredaran obat keras.
c. Kurangnya sumber daya Manusia
Adapun  hambatan  yang  dialami  oleh  Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan  di  Banda Aceh adalah luas wilayah kerja yang menjadi tanggung jawab pengawasan dan kurangnya sumber  daya  manusia  yang  dimiliki  oleh    Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan  di Banda  Aceh,  sehingga  mengharuskan  mereka  untuk  bekerja  extra  dalam  menjalankan pengawasan.
4. Upaya  Pengawasan  Yang  Dapat  Dilakukan  Balai  Besar  Pengawas  Obat  Dan Makanan  Banda  Aceh  Untuk  Mengatasi  Peredaran  Obat  Keras  Di  Kabupaten Aceh Utara
Upaya  preventif  yang  dilakukan  oleh  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  serta  Dinas Kesehatan dalam rangka mencegah terjadinya penjualan obat keras di toko obat adalah :
a. Memberikan  sosialisasi  peraturan  tentang  bagaimana  alur  pembelian  dan  penjualan  obat yang sesuai aturan. Sosialisasi tersebut berupa pembagian brosur agar pihak pemilik Toko Obat dapat mengerti bagaimana dalam menjalankan usahanya agar tidak menyalahi aturan yang berlaku. Dan sosialisasi ini biasa juga dilakukan di kantor Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Banda Aceh sendiri dengan cara memanggil pemilik Toko Obat.
b. Adanya pengumuman oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Banda Aceh bahwa telah dilakukan tahap penyidikan oleh aparat sampai tahap pemeriksaan di  Pengadilan dan pengumuman  Putusan  Hakim  terhadap  kejahatan  tersebut.  Hal  ini  bertujuan  agar  pemilik Toko Obat yang lain mengetahui bahwa adanya penegakan hukum terhadap penjualan Obat Keras  sehingga  dapat  membuat  mereka  takut  untuk  melakukannya.  Dengan  adanya pemberitaan  tersebut  dapat  memberikan  informasi  kepada  masyarakat  bahwa  pembelian Obat Keras di Toko Obat adalah dilarang. Sehingga dapat mencegah keinginan masyarakat untuk membelinya.
c. Mencari informasi atau menerima laporan yang berhubungan dengan penjualan Obat Keras yang tidak sesuai dengan peraturan.
d. Melakukan  razia  rutin  ke  Toko  Obat  secara  mendadak  yang  tidak  diketahui  oleh  pelaku, untuk mengetahui kejadian di lapangan dengan sebenarnya , apakah terjadi penjualan Obat Keras atau tidak.
Upaya  yang  dilakukan  diatas  oleh  Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan  di  Banda Aceh  serta  Dinas  Kesehatan  Kabupaten  Aceh  Utara  adalah  merupakan  upaya  pencegahan, namun upaya pencegahan ini tidak akan memberikan hasil yang kita harapkan  tanpa didukung oleh upaya represif.
Upaya  represif  yang  dilakukan Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan di  Banda  Aceh menurut  hasil  wawancara  penulis  dengan  Penyidik  BBPOM  di  Banda  Aceh,  pada  waktu diadakan razia atau pemeriksaan rutin dan operasi rahasia aparat menemukan Obat Keras maka pihak BBPOM akan mengadakan tindakan penyidikan seperti :
a. Penyitaan terhadap barang /Obat Keras tersebut.
Penyitaan  dilakukan berdasarkan  surat  tugas,  dan barang yang  disita  dilakukan pencatatan dan dibuat berita acara penyitaan dengan ditanda tangani:
1. Minimal dua orang saksi.
2. Pemilik Toko Obat tersebut  atau orang yang melihat kejadian penyitaan.
b. Dan dilakukan tindakan pemanggilan pelaku dan saksi.
Suloh: Jurnal Fakultas Hukum Universitas Malikussaleh, Vol. 10, No. 2, Oktober 2022, pp. 413-430
Tahap  ini  adalah  merupakan  tahap  yang  dilakukan  apabila  pada  pemeriksaan  dilapangan telah ditemukan adanya perbuatan yang melanggar peraturan yaitu apabila telah ditemukan penjualan Obat Keras di Toko Obat.
c. Melakukan  pemusnahan  terhadap  barang  atau  Obat  Keras  tersebut.  Terhadap  Obat  Keras yang pelakunya telah menjalani hukuman dengan putusan yang tetap dari pengadilan.  Dan dengan dibuat  berita  acara  pemusnahan  yang  juga  ditandatangani  oleh  minimal  dua  orang saksi dan Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Banda Aceh.

## D. Kesimpulan
Berdasarkan  hasil  penelitian  kesimpulan  yang  dapat  peneliti  ambil  mengenai  Efektifitas Pengawasan  Balai  Besar  Pengawas  Obat  Dan  Makanan  Di  Banda  Aceh  Terhadap Peredaran  Obat Keras di Kabupaten Aceh Utara yaitu :
1. Pelaksanaan  pengawasan  obat  keras  oleh  Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan  di  Banda Aceh  menggunakan  sistem  pengawasan Pre-market dan Post-market .  Pengawasan  yang dilakukan  Oleh  BBPOM  di  Banda  Aceh  masih  belom  maksimal  dalam  menjalankan pengawasan terhadap peredaran obat keras yang ada di Kabupaten Aceh Utara, masih terdapat beberapa  temuan-temuan  dilapangan  terhadap  peredaran  obat  keras.  Adapun  ada  beberapa faktor  yang  mempengaruhi  pengawasan  terhadap  obat  keras  di  Kabupaten  Aceh  Utara  ialah kurang  koordinasi  antar  lembaga  terkait  pengawasan  obat  keras,  masih  banyak  terdapat  toko obat  berizin  masih  menjual  obat  keras,  kurang  pemahaman  masyarakat  terhadap  Obat  keras yang ada di Kabupaten Aceh Utara.
2. Hambatan  yang  dialami  oleh  Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan  di  Banda  Aceh  yaitu masih  sangat  kurang  sumber  daya  manusia  yang  ada  di  BBPOM  di  Banda  Aceh  melihat wilayah kerja yang cukup luas, masih kurang pengetahuan masyarakat terkait lembaga BBPOM di  Banda  Aceh.  Dengan  demikian  BBPOM  di  Banda  Aceh  melakukan  beberapa  upaya  dalam melakukan  pengawasan  seperti  peningkatan  pengetahuan,  pelatihan  kepada  masyarakat  dan penyebaran informasi, sosialisasi dan penyebaran informasi melalui radio dan dialog interaktif di Televisi Lokal dan beberapa upaya lainnya.

## Referensi
A. Buku-Buku .
Angger  Sigit  Pramukti,  Meylani  Chahyani  Ningsih,  (2016).  “Pengawasan  Hukum Terhadap Aparatur Negara”, Jakarta: Pustaka Yustisia.
Barda Nawawi Arief, (2013). “Kapita Selekta Hukum Pidana”, Bandung: Citra Aditya. Basrowi & Suwandi, (2018). ”Memahami Penelitian Kualitatif ”, Jakarta: Rineka Cipta. Bambang Sunggono, (2007). ”Metode Penelitian Hukum ” , Jakarta: PT. Raja Grafindo Persada.
Fajar,  Mukti  ND  dan  Yulianto  Achmad,  (2010).  “Dualisme  Penelitian  Hukum Normatif dan Empiris”, Yogyakarta: Pustaka Pelajar.
Hanif  Nurcholis,  (2007).  “Teori  dan  Praktik  Pemerintahan  dan  Otonomi  Daerah”,
Jakarta: Penerbit Grasindo.
J.  Supranto,(2003).  “Metode  Penelitian  Hukum  Dan  Statistik”,  Jakarta:  PT  Rineka Cipta.
Siagian, Sondang P, (1985). “Bunga Rampai Management Modern”, Jakarta: Gunung Agung.
Suloh: Jurnal Fakultas Hukum Universitas Malikussaleh, Vol. 10, No. 2, Oktober 2022, pp. 413-430
Sugiyono , (2012). “Metode  Penelitian  Kombinasi  (Mixed  Methods)”,  Bandung: Alfabeta.
Soejono  Soekanto,  (2008).  “Faktor-faktor  yang  mempengaruhi  Penegakan  Hukum”,
Jakarta: PT. Raja Grafindo Persada.
Sujamto, (1986). ”Pengertian di Bidang Pengawasan”, Jakarta: Ghalia Indonesia. Sutomo, T. DOI. (1990). “Data obat di indonesia”, edisi 7, Jakarta: PT. Grafidian Jaya. The  Liang  Gie  (1981).  “Efesiansi  Kerja  Bagi  Pembangunan  Negara”,  Yogyakarta:
Gajah Mada University Press.
Zainuddin Ali, (2011). “Metode Penelitian Hukum”, Jakarta: Sinar Grafika.

## B. Tesis/Jurnal/Skripsi/Makalah/Artikel/Majalah/Koran .
Manullang  dalam  Ayu  Mulyani  Noor,  (2015).  Pengawasan  peredaran  Produk  Pangan (Makanan  Kaleng)  oleh  balai  besar  pengawas  obat  dan  makanan  (BBPOM)  di Kota Pekanbaru, JOM FISIP. Vol. 2 No. 2.
Nurhayati  Irna,  (2009).  Efektivitas  Pengawasan  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan Terhadap  Peredaran  Produk  Pangan  Olahan  Impor  Dalam  Mewujudkan Perlindungan Konsumen, Jurnal Mimbar Hukum . Vol. 21 No. 2. Novia  Dwi  Khairiati,  (2019).  Efektivitas  Pelaksanaan  Fungsi  Badan  Pengawas  Obat dan  Makanan  dalam  Melakukan  Pengawasan  dan  Peredaran  Obat  di  Kota Mataram. Jurnal Universitas Mataram .
Putra  andika  deo,  Pengawasan  Penjual  Obat  Keras  Oleh  Badan  Pengawas  Obat  Dan Makanan  Pekambaru  berdasarkan  Undang-Undang  Nomor  39  Tahun  2009 Tentang Kesehatan
Sulfiani  Ni’mah  Andi,  (20190.  Efektivitas  Pengawasan  Dinas  Kesehatan  Dalam Peredaran Obat Dan Makanan Di Kabupaten Bone, Jurnal I Lagilo . Vol. 2 No. 2. Rahmawati, F. (2019). Strategi Pengawasan Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan (BBPOM)  Banda  Aceh  Terhadap  Peredaran  Kosmetik  Ilegal  Melalui  Media Sosial Di Kota Banda Aceh.
https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/1124/Sosialisasi-Peraturan-dan-Sanksi Hukum di Bidang-Obat-dan-Makanan-BBPOM-di-Banda-Aceh.html
Laporan Tahunan 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan.

## C. Peraturan Perundang-Undangan
Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia 1945 Peraturan  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  Nomor  12  Tahun  2018  Tentang Organisasi  dan  Tata  Kerja  Unit  Pelaksana  Teknik  Di  Lingkungan  Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Peraturan  Presiden  Nomor  80  Tahun  2017  Tentang  Badan  Pengawasan  Obat  dan Makanan
Keputusan  Presiden  No.  103  Tahun  2001  tentang  Kedudukan,  Tugas,  Fungsi,
Kewenangan,  Susunan  Organisasi,  dan  Tata  Kerja  Lembaga  Pemerintah  Non Departemen.