Jurnal Preferensi Hukum | ISSN: 2746-5039
Vol.  4,  No. 3 – Nov  2023,  Hal.  299-309  |  Tersedia  online  pada https://www.ejournal.warmadewa.ac.id/index.php/juprehum DOI: https://doi.org/10.55637/jph.4.3.7656.299-309

## PEMENUHAN HAK KONSUMEN TERHADAP INFORMASI KANDUNGAN OBAT: PENEGAKAN HUKUM DAN PERTANGGUNGJAWABAN PRODUSEN

## Ni Nyoman Muryatini
Fakultas Informatika Dan Komputer, Institut Teknologi Dan Bisnis STIKOM Bali, Denpasar, Indonesia E-mail: nyoman_muryatini@stikom-bali.ac.id

## Abstrak
Penelitian  ini  mengkaji  permasalahan  terkait  penegakan  hukum  dan  pertanggungjawaban  produsen  yang memproduksi  obat  menggunakan  bahan  berbahaya.  Dalam  penelitian  ini  menggunakan  metode  penelitian yuridis  normatif.  Penelitian  ini  dilakukan  untuk  memberikan  argumentasi  hukum  terkait  suatu  peristiwa berdasarkan  aturan  hukum,  dengan  melakukan  pengkajian  terhadap  aturan  hukum  yang  berkaitan  dengan permasalahan.  Hasil  penelitian  menunjukkan  bahwa,  bentuk  pertanggungjawaban  produsen  atas  produk  yang dihasilkan dan kemudian dipasarkan adalah tuntutan ganti rugi yang didasarkan atas perbuatan melawan hukum. Untuk menuntut kerugian harus didasarkan adanya perbuatan melawan hukum, dimana ada unsur – unsur yang harus dipenuhi yaitu: adanya perbuatan melawan hukum yang dilakukan oleh produsen, adanya kesalahan yang telah dilakukan oleh produsen, adanya kerugian yang dialami konsumen, dari perbuatan melawan hukum yang dilakukan  oleh  produsen  akibat  hukumnya  konsumen  mengalami  kerugian.  Dalam  kasus  gagal  ginjal  akut  di Indonesia  diajukan  gugatan class  action .  Berdasarkan  Undang  –  Undang  Nomor  36  Tahun  2009  tentang Kesehatan  disebutkan,  “pelaku  dapat  dijatuhi  sanksi  pidana  dengan  pidana  penjara  paling  lama  10  (sepuluh) tahun  dan  denda  paling  banyak  Rp1.000.000.000,00  (satu  miliar  rupiah),  jika  dilakukan  oleh  korporasi,  selain pidana penjara dan denda terhadap pengurusnya, pidana yang dapat dijatuhkan terhadap korporasi berupa pidana denda dengan pemberatan 3 (tiga) kali. Selain pidana denda, korporasi dapat dijatuhi pidana tambahan berupa: pencabutan izin usaha; dan/atau pencabutan status badan hukum”.
Kata Kunci: Pertanggungjawaban, Produsen, Obat

## Abstract
This  research  examines  issues  related  to  law  enforcement  and  the  responsibility  of  producers  who  produce drugs using hazardous substances. In this study using normative juridical research methods. This research was conducted to provide legal arguments related to an event based on the rule of law, by conducting an assessment of the rule of law related to the problem. The results of the study show that the form of producer responsibility for the products produced and then marketed is a claim for compensation based on an unlawful act. Claiming for  damages  must  be  based  on  the  existence  of  an  unlawful  act,  where  there  are  elements  that  must  be  met, namely: the existence of an unlawful act committed by the producer, the mistake made by the producer, the loss suffered by the consumer, from the  unlawful  act  committed by the producers as a result of the law  consumers suffer  losses.  In  cases  of  acute  kidney  failure  in  Indonesia,  a  class  action  lawsuit  was  filed.  Based  on  Law Number  36  of  2009  concerning  Health  it  is  stated,  "perpetrators  can  be  subject  to  criminal  sanctions  with  a maximum imprisonment  of  10 (ten) years and a maximum fine of Rp. 1,000,000,000.00 (one billion rupiah), if committed by a corporation, in addition to imprisonment and fines against its management, the punishment that can be imposed on corporations is in the form of fines with a weighting of 3 (three) times. In addition to fines, corporations  can  be  subject  to  additional  penalties  in  the  form  of:  revocation  of  business  licenses;  and/or revocation of legal entity status”.

## Keywords: Accountability, Producer, Drug

## I. PENDAHULUAN
Perkembangan teknologi dalam era globalisasi dan perdagangan bebas saat ini, mengakibatkan arus  jual  beli  barang  dan  jasa  terbuka  lebih  luas  sampai  menembus  batas  wilayah  suatu  negara.
Industri  kesehatan  yang  memproduksi  alat  –  alat  kesehatan  maupun  obat  –  obatan,  dewasa  ini menunjukkan  persaingan  yang  sangat  kompetitif  di  pasaran.  Hal  ini  dapat  dilihat  dari  banyaknya ragam  pilihan  obat  sejenis  dari  berbagai  merk  yang  beredar  di  pasaran.  Di  satu  sisi  konsumen mendapatkan  keuntungan  karena  terpenuhinya  kebutuhan  akan  barang  dan  jasa  dan  dapat  memilih barang dan jasa berdasarkan dengan kemampuan dan keinginannya. Persaingan yang terjadi tentunya harus diikuti dengan  upaya peningkatan  kualitas produk yang baik dan aman untuk dikonsumsi oleh konsumen.
Dalam  bisnis  tentunya  keuntungan  menjadi  tujuan  utama,  hal  ini  dimanfaatkan  oleh  produsen yang  berusaha  untuk  menekan  biaya  produksi  seminimal  mungkin  dengan  mencampurkan  bahan  – bahan  yang  tidak  dilakukan  pengujian  atas  keamanannya,  dengan  tujuan  meraup  keuntungan  yang besar,  tanpa  perduli  terhadap  akibat  yang  ditimbulkan  terhadap  kesehatan  atau  bahkan  mengancam nyawa  konsumen.  Masyarakat  sebagai  orang  yang  awam  terhadap  kandungan  obat  –  obatan  yang mereka  konsumsi,  tidak  memiliki  pilihan  lain  selain  mengkonsumsi  obat  tersebut  berdasarkan  atas kepercayaan bahwa obat – obatan yang beredar di pasaran telah memiliki ijin dari BPOM.
Berdasarkan  data  Kementrian  Kesehatan  per  tanggal  26  Oktober 2022  kasus  gagal  ginjal  akut progresif  atipikal  pada  anak  di  Indonesia  ditemukan  sejumlah  269  orang,  yang  tersebar  di  beberapa provinsi  di  Indonesia.  58%  atau  sebanyak  157  orang  pasien  dinyatakan  meninggal  dunia.  Setelah dilakukan  biopsi  terhadap  jenazah  pasien,  ditemukan  bahwa  senyawa  etilen  glikol  (EG)  sebagai penyebab  kerusakan  pada  ginjal.  Obat  sediaan  cair  atau  sirup  yang  dikonsumsi  pasien  diduga mengandung  senyawa  ini  (www.cnnindonesia.com,  2022).  Dari  peristiwa  ini  dapat  kita  lihat bagaimana  konsumen  sebagai  pihak  yang  lemah  dan  menjadi  korban  akibat  dari  ulah  produsen  obat yang  saat  membeli  maupun  saat  proses  produksi  tidak  memperhatikan  dan  mengutamakan  kualitas maupun  keamanan  bahan  –  bahan  yang  digunakan  untuk  memproduksi  obat.  Perlindungan  terhadap konsumen wajib untuk senantiasa ditingkatkan, sebagaimana amanat dari Undang – undang Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen yang selanjutnya disebut UUPK.
Indonesia  merupakan  sebuah  negara  hukum,  dimana  negara  wajib  untuk  menjamin  dan memberikan  perlindungan  hukum  kepada  seluruh  warga  Negara  sebagai  amanat  dari  UUD  1945. Perlindungan  hukum  secara  preventif  dilakukan  dengan  mengesahkan  UUPK,  dan  perlindungan secara represif dilakukan dengan menegakkan aturan hukum yang berlaku secara tegas.
Isu  perlindungan  konsumen  merupakan  isu  yang  mendapatkan  perhatian  besar  di  negara  - negara  maju.  Seiring  dengan  perkembangan  terhadap  perlindungan  hak  asasi  manusia,  perlindungan konsumen mulai mengemuka di seluruh dunia. Konsumen yang dipandang sebagai pihak yang lemah harus mendapatkan perlindungan hukum.

## II. METODE PENELITIAN
Dalam  penelitian  ini  menggunakan  metode  penelitian  yuridis  normatif.  Apa  yang  tertulis  dalam peraturan  perundang  –  undangan  dikonsepsikan  sebagai  hukum  yang  dijadikan  landasan  dalam bertingkah  laku  dalam  masyarakat.  Pendekatan  perundang  –  undangan,  pendekatan  konsep  dan pendekatan kasus merupakan pendekatan yang digunakan dalam penelitian ini (Efendi, J., & Ibrahim, J., 2018).

## III. HASIL DAN PEMBAHASAN

## 1. Hak Konsumen Atas Informasi Kandungan Obat
Berdasarkan  UUPK,  konsumen  adalah  ”setiap  orang  pemakai  barang  dan/atau  jasa  yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan”. Bagi orang yang membeli barang untuk kemudian dijual kembali tidak termasuk dalam pengertian konsumen menurut UUPK.
Pengertian konsumen menurut Black’s Law Dictionary (Campbell, H.):
“Consumer is individuals who purchase use, maintain, and dispose of products and services”.
Terjemahan bebasnya:
Konsumen adalah mereka yang berperan sebagai pembeli, pengguna, pemelihara dan pembuat barang dan/atau jasa.
Selanjutnya  perlindungan  konsumen  adalah  “segala  upaya  yang  menjamin  adanya  kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumen” (pasal 1 ayat 1 UUPK).
Penyelenggaraan perlindungan konsumen berdasarkan atas beberapa asas yang diatur dalam pasal 2 UUPK, yaitu:
1.  Asas  manfaat  dimaksudkan  untuk  mengamanatkan  bahwa  segala  upaya  dalam  penyelenggaraan perlindungan konsumen harus memberikan manfaat sebesar-besarnya bagi kepentingan konsumen dan pelaku usaha secara keseluruhan.
2.   Asas  keadilan  dimaksudkan  agar  partisipasi  seluruh  rakyat  dapat  diwujudkan  secara  maksimal dan memberikan kesempatan kepada konsumen dan pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan melaksanakan kewajibannya secara adil.
3.   Asas  keseimbangan  dimaksudkan  untuk  memberikan  keseimbangan  antara  kepentingan konsumen, pelaku usaha, dan pemerintah dalam arti materiil ataupun spiritual.
4.   Asas  keamanan  dan  keselamatan  konsumen  dimaksudkan  untuk  memberikan  jaminan  atas keamanan  dan  keselamatan  kepada  konsumen  dalam  penggunaan,  pemakaian  dan  pemanfaatan barang dan/atau jasa yang dikonsumsi atau digunakan.
5.   Asas  kepastian  hukum  dimaksudkan  agar  baik  pelaku  usaha  maupun  konsumen  menaati  hukum dan  memperoleh  keadilan  dalam  penyelenggaraan  perlindungan  konsumen,  serta  negara menjamin kepastian hukum.
Jika  merujuk  pada  asas  keamanan  dan  keselamatan  konsumen  dalam  penyelenggaraan perlindungan  konsumen  sebagaimana  yang  diatur  dalam  UUPK,  produsen  sudah  seharusnya menjamin bahwa produk yang dihasilkan dan kemudian dipasarkan menggunakan bahan-bahan yang aman  untuk  dikonsumsi  oleh  konsumen,  hal  ini  dapat  dilakukan  dengan  melakukan  pengujian terhadap  bahan-bahan  yang  digunakan  maupun  produk  yang  akan  dipasarkan.  Produsen  obat-obatan harus  melakukan  pengujian  terhadap  bahan-bahan  yang  digunakan  untuk  memproduksi  obat-obatan, dan  juga  melakukan  pengujian  terhadap  obat-obatan  yang  akan  dipasarkan,  hal  ini  untuk  menjamin kualitas dan keamanan dari obat-obatan yang dikonsumsi oleh konsumen.
Tujuan perlindungan konsumen diatur dalam pasal 3 UUPK sebagai berikut:
a. meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian konsumen untuk melindungi diri;
b. mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan cara menghindarkannya dari ekses negatif pemakaian barang dan/atau jasa;
c. meningkatkan  pemberdayaan  konsumen  dalam  memilih,  menentukan,  dan  menuntut  hak- haknya sebagai konsumen;
d. menciptakan  sistem  perlindungan  konsumen  yang  mengandung  unsur  kepastian  hukum  dan keterbukaan informasi serta akses untuk mendapatkan informasi;
e. menumbuhkan  kesadaran  pelaku  usaha  mengenai  pentingnya  perlindungan  konsumen sehingga tumbuh sikap yang jujur dan bertanggungjawab dalam berusaha;
f. meningkatkan  kualitas  barang  dan/atau  jasa  yang  menjamin  kelangsungan  usaha  produksi barang dan/atau jasa, kesehatan, kenyamanan, keamanan, dan keselamatan konsumen.
Sebagaimana  tujuan  perlindungan  konsumen  dalam  UUPK,  pemberdayaan  konsumen  perlu untuk  ditingkatkan  agar  konsumen  memiliki  pengetahuan  terkait  hak-haknya  sebagai  konsumen  dan memiliki pengetahuan agar terhindar dari ekses negatif dari pemakaian barang adan/atau jasa. Dalam konteks  perlindungan  konsumen,  dari  sisi  produsen  obat-obatan  dituntut  untuk  memiliki  kesadaran untuk  bersikap  jujur  dan  bertanggungjawab  terhadap  obat-obatan  yang  diproduksi  memiliki  kualitas bahan  sesuai  dengan  yang  dicantumkan  dalam  kemasan  obat  dan  aman  untuk  dikonsumsi  oleh konsumen.
Hak konsumen diatur dalam pasal 4 UUPK yang meliputi:
a. hak  atas  kenyamanan,  keamanan,  dan  keselamatan  dalam  mengkonsumsi  barang  dan/atau jasa;
b. hak  untuk  memilih  barang  dan/atau  jasa  serta  mendapatkan  barang  dan/atau  jasa  tersebut sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta jaminan yang dijanjikan;
c. hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa;
d. hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang dan/atau jasa yang digunakan;
e. hak  untuk  mendapatkan  advokasi,  perlindungan,  dan  upaya  penyelesaian  sengketa perlindungan konsumen secara patut;
f. hak untuk mendapat pembinaan dan pendidikan konsumen;
g. hak untuk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif;
h. hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian, apabila barang dan/atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya;
i. hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya.
Mencermati hak – hak konsumen yang diatur dalam UUPK, jika dianalisis terkait kasus gagal ginjal  akut  dapat  dilihat  bahwa  konsumen  memiliki  hak  untuk  merasa  nyaman,  aman  dan  terjamin keselamatannya  dalam  mengkonsumsi  obat  –  obatan.  Informasi  yang  benar  dan  jujur  terkait kandungan  obat  yang  dikonsumsi  juga  merupakan  hak  dari  seorang  konsumen.  Kandungan  yang diinformasikan  pada  kulit  kemasan  harusnya  sama  dengan  kandungan  obat  yang  dikonsumsi  oleh konsumen. Keluarga korban kasus gagal ginjal akut harus mendapatkan keadilan, karena dalam kasus ini dapat dilihat dampak yang diakibatkan dalam mengkonsumsi obat-obatan adalah jatuhnya banyak korban jiwa. Konsumen sebagai orang yang awam, menaruh kepercayaan terhadap obat-obatan yang dijual  di  pasaran,  namun  ternyata  tidak  menjamin  obat-obatan  tersebut  aman  untuk  dikonsumsi. Produen  obat-obatan,  BPOM  dan  Kementerian  Kesehatan  memiliki  kewajiban  untuk  mendengarkan keluhan konsumen atas obat – obatan yang dikonsumsi. Konsumen juga berhak untuk mendapat ganti kerugian  karena  obat  yang  diminum  tidak  sesuai  sebagaimana  mestinya,  hal  ini  dapat  dilakukan dengan melayangkan gugatan ke pengadilan.
Pengaturan mengenai kewajiban pelaku usaha terdapat dalam pasal 7 UUPK:
a. beritikad baik dalam melakukan kegiatan usahanya;
b. memberikan  informasi  yang  benar,  jelas  dan  jujur  mengenai  kondisi  dan  jaminan  barang dan/atau jasa serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan dan pemeliharaan;
c. memperlakukan atau melayani konsumen secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif;
d. menjamin  mutu  barang  dan/atau  jasa  yang  diproduksi  dan/atau  diperdagangkan  berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa yang berlaku;
e. memberi  kesempatan  kepada  konsumen  untuk  menguji,  dan/atau  mencoba  barang  dan/atau jasa  tertentu  serta  memberi  jaminan  dan/atau  garansi  atas  barang  yang  dibuat  dan/atau  yang diperdagangkan;
f. memberi  kompensasi,  ganti  rugi  dan/atau  penggantian  atas  kerugian  akibat  penggunaan, pemakaian dan pemanfaatan barang dan/atau jasa yang diperdagangkan;
g. memberi  kompensasi,  ganti  rugi  dan/atau  penggantian  apabila  barang  dan/atau  jasa  yang diterima atau dimanfaatkan tidak sesuai dengan perjanjian.
Industri farmasi hendaknya memiliki itikad baik dalam menjalankan usahanya, menjamin obat yang diproduksi memenuhi ketentuan standar mutu obat  – obatan, dan memberikan kompensasi atau ganti kerugian  kepada konsumen apabila obat  – obatan yang diproduksi  terbukti mengandung bahan berbahaya.
Pasal  8  ayat  (1)  UUPK  mengatur  mengenai,  larangan  bagi  pelaku  usaha  untuk  memproduksi dan/atau memperdagangkan barang dan/atau jasa yang:
a. tidak  memenuhi  atau  tidak  sesuai  dengan  standar  yang  dipersyaratkan  dan  ketentuan peraturan perundang-undangan;
b. tidak  sesuai  dengan  berat  bersih,  isi  bersih  atau  netto,  dan  jumlah  dalam  hitungan sebagaimana yang dinyatakan dalam label atau etiket barang tersebut;
c. tidak  sesuai  dengan  ukuran,  takaran,  timbangan  dan  jumlah  dalam  hitungan  menurut  ukuran yang sebenarnya;
d. tidak sesuai dengan kondisi, jaminan, keistimewaan atau kemanjuran sebagaimana dinyatakan dalam label, etiket atau keterangan barang dan/atau jasa tersebut;
e. tidak  sesuai  dengan  mutu,  tingkatan,  komposisi,  proses  pengolahan,  gaya,  mode,  atau penggunaan  tertentu  sebagaimana  dinyatakan  dalam  label  atau  keterangan  barang  dan/atau jasa tersebut;
f. tidak  sesuai  dengan  janji  dinyatakan  dalam  label,  etiket  keterangan,  iklan  atau  promosi penjualan barang dan/atau jasa tersebut;
g. tidak  mencantumkan  tanggal  kadaluwarsa  atau  jangka  waktu  penggunaan/pemanfaatan  yang paling baik atas barang tertentu;
h. tidak  mengikuti  ketentuan  berproduksi  secara  halal,  sebagaimana  pernyataan  "halal"  yang dicantumkan dalam label;
i. tidak  memasang  label  atau  membuat  penjelasan  barang  yang  memuat  nama  barang,  ukuran, berat/isi  bersih  atau  netto,  komposisi,  aturan  pakai,  tanggal  pembuatan,  akibat  sampingan,
nama  dan  alamat  pelaku  usaha  serta  keterangan  lain  untuk  penggunaan  yang  menurut ketentuan harus di pasang/dibuat;
j. tidak mencantumkan informasi dan/atau petunjuk penggunaan barang dalam bahasa Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Dari  larangan  yang  diatur  dalam  UUPK  dapat  dilihat  bahwa  industri  farmasi  dilarang  untuk memproduksi  obat  yang  tidak  memenuhi  mutu  sebagaimana  diatur  dalam  peraturan  perundang  – undangan. Komposisi yang dicantumkan pada label kemasan seharusnya sama dengan kandungan isi obat tersebut.
Mengenai tanggung jawab pelaku usaha diatur dalam pasal 19 UUPK:
(1) Pelaku  usaha  bertanggung  jawab  memberikan  ganti  rugi  atas  kerusakan,  pencemaran, dan/atau kerugian konsumen akibat mengkonsumsi barang dan/atau jasa yang dihasilkan atau diperdagangkan.
(2) Ganti  rugi  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1)  dapat  berupa  pengembalian  uang  atau penggantian barang dan/atau jasa yang sejenis atau setara  nilainya, atau perawatan kesehatan dan/atau  pemberian  santunan  yang  sesuai  dengan  ketentuan  peraturan  perundang-undangan yang berlaku.
(3) Pemberian  ganti  rugi  dilaksanakan  dalam  tenggang  waktu  7  (tujuh)  hari  setelah  tanggal transaksi.
(4) Pemberian ganti rugi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) tidak menghapuskan kemungkinan  adanya  tuntutan pidana berdasarkan pembuktian lebih lanjut mengenai adanya unsur kesalahan.
(5) Ketentuan  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1)  dan  ayat  (2)  tidak  berlaku  apabila  pelaku usaha dapat membuktikan bahwa kesalahan tersebut merupakan kesalahan konsumen.
Industri farmasi wajib untuk memberikan perawatan kesehatan kepada korban yang dirawat di rumah sakit atau memberikan santunan kepada keluarga korban yang meninggal dunia.
Dalam  pasal  29  UUPK  diatur  mengenai  pembinaan  dan  pengawasan  perlindungan  konsumen, sebagai berikut:
(1) Pemerintah  bertanggung  jawab  atas  pembinaan  penyelenggaraan  perlindungan  konsumen yang  menjamin  diperolehnya  hak  konsumen  dan  pelaku  usaha  serta  dilaksanakannya kewajiban konsumen dan pelaku usaha
(2) Pembinaan  oleh  pemerintah  atas  penyelenggaraan  perlindungan  konsumen  sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Menteri dan/atau menteri teknis terkait.
(3) Menteri  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (2)  melakukan  koordinasi  atas  penyelenggaraan perlindungan konsumen.
(4) Pembinaan  penyelenggaraan  perlindungan  konsumen  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (2) meliputi upaya untuk:
a. terciptanya  iklim  usaha  dan  tumbuhnya  hubungan  yang  sehat  antara  pelaku  usaha  dan konsumen;
b. berkembangnya lembaga perlindungan konsumen swadaya masyarakat;
c. meningkatkan  kualitas  sumber  daya  manusia  serta  meningkatnya  kegiatan  penelitian dan pengembangan di bidang perlindungan konsumen.
Dapat  dilihat  bahwa  dalam  pembinaan  dan  pengawasan  perlindungan  konsumen  bukan  hanya melibatkan pemerintah saja namun juga dibutuhkan peran masyarakat melalui lembaga perlindungan konsumen  swadaya  masyarakat,  bagaimana  pemerintah  dapat  menjamin  bahwa  penyelenggaraan perlindungan  konsumen  sudah  sesuai  dengan  peraturan  perundang-undangan.  Dalam  kasus  gagal ginjal akut ini, BPOM dan Kementerian Kesehatan merupakan lembaga pemerintahan yang memiliki peran yang sangat penting dalam melakukan pengawasan dan pembinaan kepada pelaku usaha dalam hal  ini  yaitu  produsen  obat-obatan  agar  mengedepankan  kejujuran  dan  produk  yang  dihasilkan berkualitas dan juga aman untuk dikonsumsi oleh konsumen.

## 2. Pertanggungjawaban  Produsen  Yang  Memproduksi  Obat-obatan  Mengandung  Bahan Berbahaya
Konsumen  dalam  mengajukan  tuntutan  ganti  rugi  akibat  menggunakan  produk,  yang menimbulkan kerugian secara fisik, jiwa dan material ditentukan dari dua kategori yaitu tuntutan ganti
rugi  berdasarkan  wanprestasi  dan  tuntutan  ganti  rugi  berdasarkan  perbuatan  melawan  hukum  (Miru, A., & Yodo, S., 2004).
Dalam  hal  tuntutan  ganti  rugi  yang  diajukan  karena  terjadinya  wanprestasi,  maka  para  pihak dalam  hal  ini  produsen  dan  konsumen  terikat  dalam  sebuah  perjanjian.  Pembayaran  ganti  rugi didasarkan  pada  akibat  dari  penerapan  klausula  dalam  perjanjian  yang  telah  disepakati  sehingga berlaku  sebagai  hukum  yang  harus  dipatuhi  oleh  kedua  belah  pihak.  Sedangkan  tuntutan  ganti  rugi berdasarkan  adanya  perbuatan  melawan  hukum,  tidak  diperlukan  adanya  sebuah  perjanjian  yang mengikat kedua belah pihak. Untuk menuntut kerugian harus didasarkan adanya perbuatan melawan hukum, dimana ada unsur – unsur yang harus dipenuhi yaitu:
a. Adanya perbuatan melawan hukum yang dilakukan oleh produsen
b. Adanya kesalahan yang dilakukan oleh produsen
c. Adanya kerugian yang dialami konsumen
d. Konsumen  mengalami  kerugian  sebagai  akibat  hukum  dari  produsen  yang  melakukan perbuatan melawan hukum.
Konsumen  harus  membuktikan  keempat  unsur  tersebut  sebagai  dasar  untuk  mengajukan tuntutan  ganti  rugi  atas  adanya  perbuatan  melawan  hukum  yang  dilakukan  oleh  produsen.  Kendala yang  dihadapi  yaitu  sulitnya  konsumen  untuk  membuktikan  ada  atau  tidaknya  unsur  kesalahan  atau kelalaian  produsen  saat  berlangsungnya  proses  produksi,  pendistribusian,  dan  penjualan  barang  dan jasa  hingga  akhirnya  sampai  kepada  konsumen  yang  kemudian  dikonsumsi  atau  digunakan  (Sukma, L., 2017).
Dalam pasal 8 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 disebutkan:
(1) Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
(2) Pemenuhan  persyaratan  CPOB  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1)  dibuktikan  dengan sertifikat CPOB.
(3) Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.
(4) Ketentuan  lebih  lanjut  mengenai  persyaratan  dan  tata  cara  sertifikasi  CPOB  diatur  oleh Kepala Badan.
Selanjutnya dalam pasal 9 Permenkes tersebut disebutkan:
(1) Selain  wajib  memenuhi  ketentuan  sebagaimana  dimaksud  dalam  Pasal  8  ayat  (1),  Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans.
(2) Apabila  dalam  melakukan  farmakovigilans  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1)  Industri Farmasi  menemukan  obat  dan/atau  bahan  obat  hasil  produksinya  yang  tidak  memenuhi standar  dan/atau  persyaratan  keamanan,  khasiat/kemanfaatan  dan  mutu,  Industri  Farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan.
Dalam  Peraturan  Badan  Pengawas  Obat  Dan  Makanan  Nomor  15  Tahun  2022  tentang Penerapan  Farmakovigilans,  yang  dimaksud  dengan  farmakovigilans  adalah  seluruh  kegiatan  yang terkait  dengan  pendeteksian,  penilaian,  pemahaman,  dan  pencegahan  efek  samping  atau  masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat. Dalam kasus gagal ginjal akut ini, yang perlu dipertanyakan apakah  industri  farmasi  telah  melakukan  farmakovigilans  sebagaimana  yang  diamanatkan  dalam peraturan  perundang-undangan.  Melihat  kasus  ini  bias  saja  hal  ini  tidak  dilakukan  karena  obat  yang beredar  di  pasaran  tidak  memenuhi  keamanan  bagi  konsumen  sehingga  mengakibatkan  banyaknya jatuh korban jiwa.
Dalam pasal 2 Peraturan BPOM tersebut disebutkan:
(1) Industri  Farmasi  wajib  menerapkan  Farmakovigilans  untuk  menjamin  keamanan  Obat  yang beredar.
(2) Industri  Farmasi  dalam  menerapkan  Farmakovigilans  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1) dapat dilaksanakan secara mandiri atau dengan menunjuk Pelaksana Farmakovigilans.
(3) Penerapan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. aspek  keamanan  Obat  dalam  rangka  deteksi,  penilaian,  pemahaman,  minimalisasi risiko, dan pencegahan efek samping atau masalah lain terkait dengan penggunaan;
b. aspek khasiat terkait dengan perubahan profil manfaat risiko Obat; dan/atau
c. aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan dan efektivitas Obat.
Dalam  Peraturan  BPOM  ini  disebutkan  bahwa  industri  farmasi  wajib  menerapkan farmakovigilans  dan  dilaksanakan  secara  mandiri  maupun  menunjuk  pelaksana  lain,  sehingga  bagi industry  farmasi  yang  tidak  menerapkan  farmakovigilans  ini  sudah  sepatutnya  untuk  ditindak  secara
tegas  karena  tidak  memiliki  itikhad  yang  baik  untuk  menjamin  keamanan  obat  yang  diedarkan  di masyarakat.
Terkait pelaporan diatur dalam pasal 5 Peraturan BPOM sebagai berikut:
(1) Industri  Farmasi  dalam  menerapkan  Farmakovigilans  sebagaimana  dimaksud  dalam  Pasal  2 sampai  dengan  Pasal  4,  harus  melakukan  pelaporan  Farmakovigilans  kepada  Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional.
(2) Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam rangka pemantauan dan pengumpulan informasi khasiat dan keamanan Obat selama beredar.
(3) Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas:
a. pelaporan spontan;
b. pelaporan berkala pasca pemasaran;
c. pelaporan studi keamanan pasca pemasaran;
d. pelaporan publikasi/literatur ilmiah;
e. pelaporan tindak lanjut otoritas regulatori negara lain;
f. pelaporan tindak lanjut Pemilik Izin Edar di negara lain;
g. pelaporan pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko; dan/atau
h. pelaporan sinyal keamanan.
Dalam  Lampiran  Peraturan  Badan  Pengawas  Obat  Dan  Makanan  Nomor  13  Tahun  2018 tentang  Perubahan  Atas  Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat  Dan  Makanan  Nomor HK.03.1.33.12.12.8195  Tahun  2012  tentang  Penerapan  Pedoman  Cara  Pembuatan  Obat  Yang  Baik disebutkan, “Prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara  konsisten,  memenuhi  persyaratan  yang  ditetapkan  dan  sesuai  dengan  tujuan  penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu”.
Pada bagian Umum disebutkan:
1. Pada  pembuatan  obat,  pengendalian  menyeluruh  adalah  sangat  esensial  untuk  menjamin bahwa  konsumen  menerima  obat  yang  bermutu  tinggi.  Pembuatan  secara  sembarangan tidak  dibenarkan  bagi  produk  yang  digunakan  untuk  menyelamatkan  jiwa,  atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
2. Tidaklah  cukup  bila  produk  jadi  hanya  sekedar  lulus  dari  serangkaian  pengujian,  tetapi yang  lebih  penting  adalah  bahwa  mutu  harus  dibentuk  ke  dalam  produk  tersebut.  Mutu obat  tergantung  pada  bahan  awal,  bahan  pengemas,  proses  produksi  dan  pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
3. Pemastian  mutu  suatu  obat  tidak  hanya  mengandalkan  pada  pelaksanaan  pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
4. CPOB  ini  merupakan  pedoman  yang  bertujuan  untuk  memastikan  agar  mutu  obat  yang dihasilkan  sesuai  persyaratan  dan  tujuan  penggunannya;  bila  perlu  dapat  dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
5. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai  acuan  dalam  penilaian  penerapan  CPOB,  dan  semua  peraturan  lain  yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini.
6. Pedoman  ini  juga  dimaksudkan  untuk  digunakan  oleh  industri  farmasi  sebagai  dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
7. Selain  aspek  umum  yang  tercakup  dalam  Pedoman  ini,  dipadukan  juga  serangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi yang aktivitasnya berkaitan.
8. Pedoman  ini  berlaku  terhadap  pembuatan  obat  dan  produk  sejenis  yang  digunakan manusia.
9. Pada  pedoman  ini  istilah  “pembuatan”  mencakup  seluruh  kegiatan  penerimaan  bahan, produksi,  pengemasan  ulang,  pelabelan,  pelabelan  ulang,  pengawasan  mutu,  pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan terkait.
10. Cara  lain  selain  tercantum  di  dalam  Pedoman  ini  dapat  diterima  sepanjang  memenuhi prinsip Pedoman ini. Pedoman ini bukanlah  bermaksud untuk membatasi pengembangan
konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam Pedoman ini.
11. Pada  pedoman  ini  istilah  “hendaklah”  menyatakan  rekomendasi  untuk  dilaksanakan kecuali  jika  tidak  dapat  diterapkan,  dimodifikasi  menurut  pedoman  lain  yang  relevan dengan  Pedoman  Cara  Pembuatan  Obat  yang  Baik  atau  digantikan  dengan  petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara.
Dari  laman  instagram  BPOM  dijelaskan  kontribusi quality  control di  industri  farmasi  dalam sistem  penjaminan  keamanan  dan  mutu  obat.  Keamanan  obat  adalah  tanggung  jawab  bersama. Industri  farmasi  selaku  produsen  berkewajiban  untuk  memproduksi  obat  yang  aman,  bermutu, berkhasiat  dan  tidak  membahayakan  kesehatan  konsumen.  Salah  satu  fungsi  vital  dalam  penjaminan keamanan  obat  di  industri  farmasi  adalah quality  control atau  pengawasan  mutu. Quality  control adalah  bagian  dari  cara  pembuatan  obat  yang  baik  mencakup  pengambilan  sampel,  spesifikasi  dan pengujian, organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan.
Sampling  dan  pengujian  bahan  baku  dan  bahan  pengemas  untuk  memastikan  identitas,  uji kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lainnya. Proses produksi akan dilanjutkan apabila hasil uji sesuai  spesifikasi  yang  ditentukan.  Sampling  dan  pengujian  produk  sesuai  spesifikasi  sebelum dikemas.  Uji  kebocoran  kemasan  guna  memastikan  penampilan  dan  kelengkapan  penandaan  pada kemasan.
Menurut pasal 2 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat Dan Makanan, tugas BPOM yaitu menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan  sesuai  dengan  ketentuan  peraturan  perundang-undangan.  Obat  dan  makanan  tersebut meliputi  obat,  bahan  obat,  narkotika,  psikotropika,  prekursor,  zat  adiktif,  obat  tradisional,  suplemen kesehatan,  kosmetik,  dan  pangan  olahan.  Kemudian  dalam  pasal  3  huruf  d,  disebutkan  dalam melaksanakan  tugas  pengawasan  obat  dan  makanan  BPOM  menyelenggarakan  fungsi  pelaksanaan pengawasan  sebelum  beredar  dan  pengawasan  selama  beredar.  Dalam  pasal  2  disebutkan, “Pengawasan  sebelum  beredar  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1)  adalah  pengawasan  obat  dan makanan  sebelum  beredar  sebagai  tindakan  pencegahan  untuk  menjamin  obat  dan  makanan  yang beredar  memenuhi  standar  dan  persyaratan  keamanan,  khasiat/  manfaat,  dan  mutu  produk  yang ditetapkan”.  Selanjutnya  pada  ayat  3  disebutkan,  “Pengawasan  Selama  Beredar  sebagaimana dimaksud  pada  ayat  (1)  adalah  pengawasan  Obat  dan  Makanan  selama  beredar  untuk  memastikan Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu  produk  yang  ditetapkan  serta  tindakan  penegakan  hukum”.  Dapat  dipahami  bahwa  BPOM memiliki  fungsi  pengawasan  terhadap  obat  –  obatan  baik  sebelum  beredar  maupun  setelah  beredar untuk  memastikan  obat-obatan  tersebut  telah  memenuhi  standar  dan  persyaratan  keamanan  untuk dikonsumsi  oleh  konsumen.  Apabila  fungsi  yang  diamanatkan  oleh  Peraturan  Presiden  tersebut dijalankan dengan baik, tentunya kasus gagal ginjal akut dapat dicegah dan diantisipasi.

## 3. Penegakan  Hukum  Terhadap  Produsen  Yang  Memproduksi  Obat  –  obatan  Mengandung Bahan Berbahaya
Kasus  gagal  ginjal  akut  terjadi  di  Indonesia  pada  pertengahan  hingga  akhir  tahun  2022, kemudian  pada  bulan  februari  2023  muncul  dua  kasus  lagi,  satu  meninggal  dunia  dan  satu  suspek. Berdasarkan data Kementerian Kesehatan pada tanggal 6 Februari 2023, kasus gagal ginjal akut telah menyerang 326 anak di Indonesia. 204 anak meninggal dunia, 116 dinyatakan sembuh dan enam anak masih dalam perawatan intensif. Kementerian Kesehatan menyatakan, kasus ini terjadi karena korban mengkonsumsi  obat  sirup  yang  mengandung  etilien  glikol  dan  dietilen  glikol  di  atas  batas  aman. Pertanyaan  yang  timbul  adalah  apakah  obat  – obatan  yang  sudah  dinyatakan  aman  sebelumnya  oleh BPOM memang benar – benar aman untuk dikonsumsi? Melihat dari kasus pada tahun 2023 dimana korban mengalami gagal ginjal akut setelah meminum obat penurun panas dengan merk praxion yang dibeli di apotek, dimana sebelumnya praxion sudah diumumkan oleh BPOM sebagai obat yang aman untuk  dikonsumsi,  namun  saat  ini  akhirnya  ditarik  dari  pasaran.  Pada  tanggal  29  Desember  2022, BPOM  mengumumkan  praxion  sebagai  obat  yang  aman  untuk  dikonsumsi,  melalui  lampiran penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.12.22.191. Praxion  dinyatakan lulus pengujian bahan baku dan memenuhi  ketentuan.  PT  Pharos  Indonesia  kemudian  menarik  praxion  secara  sukarela  dari  pasaran. Sebagai  bentuk  tanggung  jawab  Pharos  atas  temuan  kasus  anak  yang  mengalami  gagal  ginjal  akut
dilakukan  dengan Voluntary  recall (https://nasional.tempo.co,  2023).  Sebagai  orang  yang  awam, sejatinya  masyarakat  menaruh  kepercayaan  kepada  industri  farmasi  bahwa  produk  yang  dihasilkan sudah  melalui  uji  coba  dan  dinyatakan  aman  untuk  dikonsumsi.  Namun  anggapan  ini  akhirnya dipatahkan oleh fenomena yang terjadi saat ini, yang menunjukkan bahwa sistem keamanan kesehatan di Indonesia tidak berjalan dengan baik.
Direktur  tindak  pidana  tertentu  Polri  menyatakan  propilen  glikol  yang  biasanya  didatangkan dari Korea, Cina dan India merupakan bahan baku pelarutan obat sirup mengalami kelangkaan, hal ini dimanfaatkan  oleh  perusahaan  pemasok  bahan  baku  untuk  mengoplos  cairan  berstandar  industri dengan  mencampurkan  propilen  glikol  dengan  etilen  glikol.  Di  saat  meningkatnya  kebutuhan  akan obat-obatan,  kelangkaan  ini  kemudian  dimanfaatkan  oleh  pelaku  untuk  menjual  barang  oplosan. Propilen  glikol  merupakan  zat  yang  tidak  beracun  yang  biasa  digunakan  dalam  obat,  kosmetik  dan makanan.  Etilen  glikol  bersifat  beracun  yang  biasa  digunakan  untuk  cat,  pulpen  dan  cairan  rem (www.bbc.com,  2023).  Perusahan  farmasi  yang  membeli  bahan  baku  oplosan  ini  tidak  melakukan pengecekan  terhadap  kandungan  zat  dalam  bahan  baku  yang  dibeli  yang  akan  dipergunakan  dalam proses  pembuatan  obat  sirup,  karena  tidak  ada  kewajiban  untuk  melakukan  pengecekan.  Seharusnya untuk  menjamin  keamanan  konsumen  dalam  mengkonsumsi  produk  yang  dihasilkan  oleh  produsen, hendaknya produsen wajib memastikan mutu dari bahan baku yang digunakan.
Pada  tanggal  21  Maret  2023,  Majelis  Hakim  Pengadilan  Negeri  Jakarta  Pusat  mengabulkan kasus  gagal  ginjal  sebagai  gugatan  perwakilan  kelompok  ( class  action) (https://nasional.tempo.co, 2023) . Berdasarkan  pasal  1  huruf  a  Peraturan  Mahkamah  Agung  Nomor  1  Tahun  2002,  yang dimaksud  dengan  gugatan  perwakilan  kelompok,  ”suatu  tata  cara  pengajuan  gugatan,  dalam  mana satu orang atau lebih yang mewakili kelompok mengajukan gugatan untuk diri atau diri – diri mereka sendiri  dan  sekaligus  mewakili  kelompok  orang  yang  jumlahnya  banyak,  yang  memiliki  kesamaan fakta atau dasar hukum antara wakil kelompok dan anggota kelompok dimaksud”.
Berdasarkan  pasal  2  Perma  Nomor  1  Tahun  2002,  gugatan  perwakilan  kelompok  dapat diajukan  apabila  jumlah  kelompok  sedemikian  banyak,  sehingga  tidak  efektif  dan  efisien  apabila gugatan dilakukan secara sendiri – sendiri atau secara bersama – sama dalam satu gugatan. Terdapat kesamaan fakta atau peristiwa dan kesamaan dasar hukum yang digunakan yang bersifat substansial, serta terdapat kesamaan jenis tuntutan diantara wakil kelompok dengan anggota kelompoknya.
Dalam  pasal  3  Perma  ini  disebutkan,  “selain  harus  memenuhi  persyaratan-persyaratan  formal surat  gugatan  sebagaimana  diatur  dalam  Hukum  Acara  Perdata  yang  berlaku,  surat  gugatan perwakilan kelompok harus memuat:
a. Identitas lengkap dan jelas wakil kelompok;
b. Definisi  kelompok  secara  rinci  dan  spesifik,  walaupun  tanpa  menyebutkan  nama  anggota kelompok satu persatu;
c. Keterangan  tentang  anggota  kelompok  yang  diperlukan  dalam  kaitan  dengan  kewajiban melakukan pemberitahuan;
d. Posita  dari  seluruh  kelompok  baik  wakil  kelompok  maupun  anggota  kelompok,  yang teridentifikasi maupun tidak teridentifikasi yang dikemukakan secara jelas dan terinci;
e. Dalam  suatu  gugatan  perwakilan,  dapat  dikelompokkan  beberapa  bagian  kelompok  atau  sub kelompok, jika tuntutan tidak sama karena sifat dan kerugian yang berbeda;
f. Tuntutan  atau  petitum  tentang  ganti  rugi  harus  dikemukakan  secara  jelas  dan  rinci  memuat usulan  tentang  mekanisme  atau  tata  cara  pendistribusian  ganti  kerugian  kepada  keseluruhan anggota  kelompok  termasuk  usulan  tentang  pembentukan  tim  atau  panel  yang  membantu memperlancar pendistribusian ganti kerugian”.
Selanjutnya  dalam  pasal  7  Perma  ini  diatur  tentang  cara  pemberitahuan  kepada  anggota kelompok dapat dilakukan melalui media cetak dan/atau elektronik, kantor-kantor pemerintah seperti kecamatan,  kelurahan  atau  desa,  kantor  pengadilan,  atau  secara  langsung  kepada  anggota  kelompok yang  bersangkutan  sepanjang  yang  dapat  diidentifikasi  berdasarkan  persetujuan  hakim. Pemberitahuan kepada anggota kelompok wajib dilakukan pada tahap-tahap:
a. Segera setelah hakim memutuskan bahwa pengajuan tata cara gugatan perwakilan kelompok dinyatakan sah;
b. Pada tahap penyelesaian dan pendistribusian ganti rugi ketika gugatan dikabulkan; Gugatan  perwakilan  kelompok  ini  pada  awalnya  diajukan  oleh  25  keluarga  korban  yang selanjutnya  berkembang  menjadi  44  keluarga  korban.  Gugatan  diajukan  terhadap  sejumlah
perusahaan  produsen  obat  dan  distributor  bahan  baku  obat  yang  dianggap  bertanggung  jawab  atas kasus  ini.  Perusahaan  –  perusahaan  tersebut  terdiri  dari  PT  Afi  Farma  Pharmaceutical  Industry,  PT. Universal  Pharmaceutical  Industry,  CV  Samudera  Chemical,  PT.  Tirta  Buana  Kemindo,  CV.  Mega Integra,  PT.  Logicom  Solution,  CV.  Budiarta,  dan  PT.  Megasetia  Agung  Kimia.  Selain  itu  gugatan juga  diajukan  kepada  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  (BPOM)  dan  Kementerian  Kesehatan. Produsen  obat,  BPOM  dan  Kementerian  Kesehatan  dianggap  lalai  sehingga  obat  sirup  yang berbahaya beredar di pasaran.
Dalam  pasal  27  ayat  (1)  Undang  –  Undang  Dasar  Negara  Republik  Indonesia  Tahun  1945 disebutkan,  seluruh  warga  negara  memiliki  kedudukan  yang  sama  di  hadapan  hukum  dan pemerintahan.  Berdasarkan  pasal  tersebut  seluruh  keluarga  korban  sudah  sepatutnya  mendapatkan perlindungan  hukum,  perlakuan  yang  sama  tanpa  adanya  diskriminasi  dan  mendapatkan  keadilan. Proses  penyelidikan  maupun  penyidikan  dalam  kasus  ini  harus  dilaksanakan  dengan  transparan  dan sesuai dengan peraturan perundang – undangan yang berlaku.
Berdasarkan  pasal  196  Undang  –  Undang  Nomor  36  Tahun  2009  tentang  Kesehatan disebutkan,  “Setiap  orang  yang  dengan  sengaja  memproduksi  atau  mengedarkan  sediaan  farmasi dan/atau  alat  kesehatan  yang  tidak  memenuhi  standar  dan/atau  persyaratan  keamanan,  khasiat  atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana  penjara  paling  lama  10  (sepuluh)  tahun  dan  denda  paling  banyak  Rp1.000.000.000,00  (satu miliar  rupiah).  Lebih  lanjut  dalam  pasal  201  diatur,  jika  dilakukan  oleh  korporasi,  selain  pidana penjara  dan  denda  terhadap  pengurusnya,  pidana  yang  dapat  dijatuhkan  terhadap  korporasi  berupa pidana denda dengan pemberatan 3 (tiga) kali dari pidana denda sebagaimana dimaksud dalam Pasal 196.  Selain  pidana  denda  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1),  korporasi  dapat  dijatuhi  pidana tambahan berupa:
a. pencabutan izin usaha; dan/atau
b. pencabutan status badan hukum.
Beberapa langkah yang dilakukan oleh BPOM terkait kasus gagal ginjal ini adalah:
1. Mencabut izin edar obat
2. Meminta produsen untuk menarik produknya dari pasaran;
3. Mengeluarkan  perintah  penghentian  sementara  produksi  dan  distribusi  obat  yang  diduga mengandung bahan berbahaya;
4. Menerbitkan surat edaran terkait penghentian penggunaan obat sirup
5. Melakukan pemeriksaan sampel obat dan darah pasien;
6. Mengumumkan obat – obatan yang aman dan tidak aman untuk dikonsumsi.
Penarikan  obat  yang  dilakukan  sangat  berdampak  pada  industri  farmasi,  ketersediaan  obat  di pasaran  dan  tingkat  kepercayaan  masyarakat  dalam  penggunaan  produk  farmasi.  Pemerintah  dalam hal ini Kemenkes dan BPOM harus bertindak cepat dalam melakukan investigasi dalam kasus  gagal ginjal  akut  ini  agar  tidak  banyak  pihak  yang  dirugikan  dan  jatuh  korban  jiwa.  Dalam  melakukan  uji coba  sampel  obat  yang  diduga  mengandung  bahan  berbahaya  dan  segera  mengumumkan  ke masyarakat  mana  obat  yang  aman  dan  mana  yang  tidak  aman  untuk  dikonsumsi.  Melakukan pengawasan  sebagaimana  yang  diamanatkan  oleh  peraturan  perundang  –  undangan  dan  menindak secara  tegas  industri  farmasi  yang  melakukan  pelanggaran  hukum.  Sejauh  mana  upaya  yang dilakukan oleh BPOM dan Kemenkes  sebagai regulator dalam membuat aturan hukum yang mampu memberikan  perlindungan  dan  kepastian  hukum  bagi  konsumen,  industri  farmasi,  dan  bagaimana regulasi tersebut dapat dipatuhi dan dijalankan oleh industri farmasi akan sangat menentukan kualitas pelayanan  kesehatan  yang  didapatkan  oleh  masyarakat.  Dalam  kasus  ini  dapat  dilihat  sebagai  upaya mencegah  terjadinya  kasus  yang  serupa  di  kemudian  hari,  dibutuhkan  peran  semua  pihak  untuk berkomitmen  mematuhi  dan  menjalankan  apa  yang  telah  diamanatkan  oleh  peraturan  perundang  – undangan di Indonesia.
Pengawasan  mutu  dan  cara  pembuatan  obat  yang  baik  (CPOB)  sangat  berpengaruh  terhadap jaminan  keamanan  dan  mutu  produk.  Regulasi  diperlukan  agar  industri  farmasi  dapat  menjamin kualitas  obat  yang  diproduksi.  Ancaman  pidana  bagi  pihak  yang  dengan  sengaja  memproduksi  obat yang  mengandung  bahan  berbahaya  yaitu  10  tahun  penjara  dan  denda  sebesar  satu  milyar  rupiah, apabila dilakukan oleh korporasi denda yang dijatuhkan besarnya 3 kali lipat, selain ancaman pidana juga dijatuhi sanksi pencabutan izin usaha dan pencabutan statusnya sebagai badan hukum.

## IV. KESIMPULAN DAN SARAN

## 1. Kesimpulan
Bentuk  pertanggungjawaban  produsen  atas  produk  yang  dihasilkan  dan  kemudian  dipasarkan adalah tuntutan ganti rugi yang didasarkan atas perbuatan melawan hukum. Untuk menuntut kerugian harus didasarkan adanya perbuatan melawan hukum, dimana ada  unsur  – unsur yang  harus dipenuhi yaitu:
a. Produsen telah melakukan perbuatan melawan hukum.
b. Produsen telah melakukan kesalahan.
c. Konsumen telah mengalami kerugian.
d. Kerugian  yang  dialami  konsumen  merupakan  akibat  hukum  dari  perbuatan  melawan  hukum yang dilakukan oleh produsen.
Pengawasan  mutu  dan  cara  pembuatan  obat  yang  baik  (CPOB)  sangat  berpengaruh  terhadap jaminan  keamanan  dan  mutu  produk.  Regulasi  diperlukan  agar  industri  farmasi  dapat  menjamin kualitas obat yang diproduksi.
Ancaman pidana bagi pihak yang dengan sengaja memproduksi obat yang mengandung bahan berbahaya  yaitu  10  tahun  penjara  dan  denda  sebesar  satu  milyar  rupiah,  apabila  dilakukan  oleh korporasi  denda  yang  dijatuhkan  besarnya  3  kali  lipat,  selain  ancaman  pidana  juga  dijatuhi  sanksi pencabutan izin usaha dan pencabutan statusnya sebagai badan hukum.

## 2. Saran
Pemerintah  dalam  hal  ini  Kemenkes  dan  BPOM  harus  bertindak  cepat  dalam  melakukan investigasi dalam kasus gagal ginjal akut ini agar tidak banyak pihak yang dirugikan dan jatuh korban jiwa. Dalam melakukan  uji coba sampel obat yang diduga mengandung bahan berbahaya dan segera mengumumkan  ke  masyarakat  mana  obat  yang  aman  dan  mana  yang  tidak  aman  untuk  dikonsumsi. Melakukan  pengawasan  sebagaimana  yang  diamanatkan  oleh  peraturan  perundang  –  undangan  dan menindak secara tegas industri farmasi yang melakukan pelanggaran hukum.

## DAFTAR PUSTAKA
Waluyo, B. (2004). Pidana dan Pemidanaan (Cetakan Pertama). Jakarta: Sinar Grafika. Efendi, J., & Ibrahim, J. (2018). Metode Penelitian Hukum Normatif Dan Empiris. Jakarta: Kencana. Henry Campbell, Blaks Law Dictionary, Abridged Sixth Edition. Miru, A., & Yodo, S. (2004). Hukum Perlindungan Konsumen. Jakarta: Raja Grafindo Persada. Sukma, L. (2017). Pertanggungjawaban Produk (Product Liability) Sebagai Salah Satu Alternatif Perlindungan Konsumen. Dialogia Iuridica Jurnal Hukum Bisnis Dan Investasi, Volume 7. Nomor 2. https://www.cnnindonesia.com/nasional/20221027114248-20-866060/update-kasus-gagal-ginjal-akut-di-ri-269- pasien-157-meninggal, diunduh pada 18 November 2022.
https://nasional.tempo.co/read/1689688/fakta-terbaru-kasus-gagal-ginjal-akut-anak-yang-kembali-mencuat, diakses pada tanggal 10 Februari 2023
https://www.bbc.com/indonesia/articles/cx9v2z98ze8o, diakses pada tanggal 7 Februari 2023 https://nasional.tempo.co/read/1705395/pn-jakpus-kabulkan-kasus-gagal-ginjal-akut-sebagai-gugatan-class- action?page_num=1, diakses pada tanggal 25 Maret 2023