## Good Laboratory Practice (GLP) in The European Union
Viviane Annisa 1*
1* Pasca Sarjana Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta, Indonesia.
* E-mail: vivianeannisa@ugm.ac.co.id
Article Info: Received: 10 Oktober 2021 in revised form: 29 Oktober 2021 Accepted: 23 Januari  2022 Available Online: 1 Maret 2022

## ABSTRACT
GLP (Good  Laboratory  Practice) regulations  regulate  how  to work  in  laboratories,  personnel  training,  standard  operating procedures, software for data recording, documentation, etc. The main goal of GLP is to improve the quality of data testing so that each country can produce continuous and continuous testing  of  data,  avoid  repeated  testing,  and  save  time.  The members  of  the  OECD  (Organization  for  Economic  Co- operation  and  Development)  are  29  countries  around  the world,  including  Asia-Pacific,  America,  and  Europe. Adherence  to  the  GLP  can  remove  trade  barriers  between member  countries.  The  GLP  principles  applied  in  the European Union are similar to those of the OECD, namely to improve the quality of testing valid data. This study aims to review  about  Good  Laboratory  Practice  in  European  Union. The European Union adopted the GLP regulations in 1987. The amendments related to the GLP were carried out following the OECD  in  1999.  The  EU  regulatory  regulations  on  GLP 'Directive 2004/9/EC' was later added 'Directive 88/320/EEC' explaining  what  was  given  to  member  states  of  the  Union Europe to establish GLP inspections in each region and Mutual Acceptance of Data (MAD) requirements. Non-clinical testing of medicinal products in accordance with the provisions of the GLP  refers  to  the  OECD  and  European  Union  legislation consisting  of  'Directive  2004/10/EC'  and  'Directive 2004/9/EC'. Keywords : Uni Eropa; Good Laboratory Practice; Laboratory Regulation; European Commision

## Corresponding Author:
Viviane Annisa
Pasca Sarjana Farmasi Fakultas Farmasi
Universitas Gadjah Mada Yogyakarta Indonesia E-mail:
vivianeannisa@ugm.ac.co.id
This open access article is distributed under a Creative Commons Attribution (CC-BY-NC-SA) 4.0 International license.
How to cite (APA 6 th Style): Viviane, A. (2022). Good Laboratory Practice (GLP) . Indonesian Journal of Pharmaceutical  (e-Journal), 2(1), 1- 9.
Indonesian Journal of Pharmaceutical Education (e-Journal) 2022; 2 (1): 1 – 9 ISSN : 2775- 3670 (electronic) Journal Homepage: http://ejurnal.ung.ac.id/index.php/ijpe/index DOI: 10.37311/ijpe.v2i1.11781
Viviane., 2022; Indonesian Journal of Pharmaceutical Education (e-Journal); 2(1): 1 - 9

## ABSTRAK
Regulasi GLP (Good Laboratory Practice) mengatur tentang cara bekerja pada laboratorium, pelatihan  personel,  standar  operasional  prosedur,  software  untuk  pencatatan  data, dokumentasi, dsb. Tujuan utama dari prinsip GLP adalah mengembangkan kualitas dari data pengujian  sehingga  tiap  negara  tersebut  dapat  menghasilkan  data  pengujian  yang  andal, menghindari pengujian berulang, serta menghemat waktu. Anggota OECD ( Organization for Economic Co-operation and Development) sebanyak 29 negara di seluruh dunia, mencakup Asia- Pasifik,  Amerika,  serta  Eropa.  Patuh  terhadap  GLP  dapat  meniadakan  barier  perdagangan antar negara anggota. Prinsip GLP  yang diaplikasikan di Uni Eropa sejalan dengan OECD, yakni  untuk  meningkatkan  kualitas  data  pengujian  yang  valid.  Anggota  negara  Uni  Eropa adalah  sebanyak  27  negara.  Uni  Eropa  mengadopsi  peraturan  GLP  pada  tahun  1987. Amandemen  terkait  GLP  dilakukan  mengikuti  OECD  pada  tahun  1999.  Peraturan perundangan  Uni  Eropa  tentang  GLP  ‘Directive  2004/9/EC’  kemudian  menggantikan ‘Directive 88/320/EEC’ menjelaskan tentang tanggungjawab yang diberikan kepada anggota negara Uni Eropa untuk menetapkan otoritas inspeksi GLP pada masing-masing wilayah dan persyaratan Mutual Acceptance of Data (MAD). Pengujian non-klinik pada produk obat sesuai dengan ketentuan GLP mengacu pada OECD serta peraturan perundangan Uni Eropa yang terdiri dari ‘Directive 2004/10/EC’ dan ‘Directive 2004/9/EC’. Meskipun Inggris sudah keluar dari Uni Eropa, namun Mutual Acceptance of Data (MAD) tetap berlaku pada Inggris terhadap negara Eropa lainnya yang sama-sama anggota dari OECD. Otoritas terhadap inspeksi serta audit studi diserahkan pada negara masing-masing anggota.
Kata Kunci: Uni Eropa; Good Laboratory Practice : Regulasi Laboratorium; European Commision ;

## 1. Pendahuluan
Good  Laboratory  Practice  (GLP)  merupakan  pedoman  yang  mengatur persyaratan dan kriteria sistem manajemen kualitas untuk organisasi dan laboratorium kesehatan non-klinis untuk memastikan kualitas dan keamanan dari bahan kimia serta produk  obat  dengan  menyediakan  data  pengujian  yang  reliable,  traceable,  dan reprodusible.  Selain  itu juga untuk  menjaga  kesehatan  manusia  dan  hewan.  Fasilitas pengujian produk farmasi harus patuh terhadap regulasi GLP. Regulasi GLP mengatur tentang  cara  bekerja  pada  laboratorium,  pelatihan  personel,  standar  operasional prosedur,  software  untuk  pencatatan  data,  dokumentasi,  dsb.  Patuh  terhadap  GLP dapat  membantu  peneliti  untuk  memperoleh  data  pengujian  sesuai  yang  dengan protokol  yang  dimiliki.  Tujuan  utama  dari  prinsip  GLP  adalah  mengembangkan kualitas  dari  data  pengujian  sehingga  tiap  negara  tersebut  dapat  menghasilkan  data pengujian  yang  andal,  menghindari  pengujian  berulang,  serta  menghemat  waktu. Aplikasi GLP pada laboratorium penelitian akan meningkatkan kualitas dari kesehatan manusia dan lingkungan [1].
New  Zealand  merupakan  negara  pertama  yang  memperkenalkan  GLP  pada tahun  1972  sebagai  Testing  Laboratory  Registration  Act  untuk  mendorong  perilaku penelitian yang sesuai di laboratorium. Denmark juga mengimplementasikan GLP pada tahun yang sama. Pada tahun 1976, FDA membuat regulasi GLP tentang laboratorium non-klinik. Kemudian pada tahun 1981, Organization for Economic Co-operation and Development  (OECD)  mengambil  keputusan  untuk  membuat  Mutual  Acceptance  of Data  (MAD)  [2].  OECD  merupakan  organisasi  internasional  yang  bekerja  bersama pemerintah,  warga  negara,  pembuat  keputusan  untuk  mengkoordinasi, mengharmonisasi,  serta membangun  normal internasional  dalam  berbagai  tantangan
sosial,  ekonomi,  dan  lingkungan.  OECD  mendiskusikan  isu  yang  menjadi  perhatian bersama dan bekerja sama untuk merespon permasalahan interansional [1].
Anggota OECD sebanyak 29 negara di seluruh dunia, mencakup Asia-Pasifik, Amerika, serta Eropa. Patuh terhadap GLP dapat meniadakan barier perdagangan antar negara  anggota.  GLP  di  Uni  Eropa  secara  hukum  diperkenalkan  pada  tahun  1987 mengacu pada peraturan p erundangan ‘Directive 87/18/EEC’ kemudian diamandemen pada  tahun 1999  menjadi  ‘Directive  1999/11/EC’  lalu  diamandemen lagi  tahun  2004 menjadi  ‘Directive  2004/10/EC’ [1].  Pada  review  artikel  ini  akan  dilakukan  tinjauan tentang GLP yang ada pada negara uni eropa.

## 2.  Hasil dan Pembahasan

## GLP di Negaara Uni Eropa
Anggota negara Uni Eropa adalah sebanyak 27 negara (Gambar 1), yaitu Austria, Belgia, Bulgaria, Kroasia, Siprus, Republik Ceko, Denmark, Estonia, Finlandia, Perancis, Jerman,  Yunani,  Hungaria,  Irlandia,  Italia,  Latvia,  Lituania,  Luksembourg,  Malta, Belanda, Polandia, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spayol, dan Swedia.

## Gambar 1. Negara Uni Eropa [3]
Prinsip GLP yang diaplikasikan di Uni Eropa sejalan dengan OECD, yakni untuk meningkatkan kualitas data pengujian yang valid. Uni Eropa mengadopsi peraturan GLP pada tahun 1987. Amandemen terkait GLP dilakukan mengikuti OECD pada tahun 1999. Peraturan  perundangan  Uni  Eropa  tentang  GLP  ‘Directive  2004/9/EC’  kemudian menggantikan  ‘Directive  88/320/EEC’  menjelaskan  tentang  tanggungjawab  yang diberikan  kepada  anggota  negara  Uni  Eropa  untuk  menetapkan  otoritas  inspeksi  GLP pada masing-masing wilayah dan persyaratan Mutual Acceptance of Data (MAD). MAD diadopsi oleh dewan OECD pada tahun 1981 yang memungkinkan untuk anggota OECD menerima  hasil  pengujian  dari  negara  anggota  lainnya  yang  mengikuti  pedoman pengujian  OECD  dan  prinsip  GLP.  Peraturan  perundangan  lainnya  adalah  ‘Directive 2004/10/EC’ yang menggantikan ‘Directive 87/18/EEC’ menjelaskan tentang pedoman
Viviane., 2022; Indonesian Journal of Pharmaceutical Education (e-Journal); 2(1): 1 - 9
pemeriksaan terkait keselamatan dalam menangani  produk kimia di  laboratorium  yang harus mematuhi prinsip OECD.
Informasi yang lebih lengkap tentang GLP  khususnya produk obat di Uni Eropa dapat diperoleh sesuai  dengan  pedoman di  OECD dan European Commission  [4]. ‘Directive 2004/10/EC’  merupakan  peraturan  perundangan  yang  mengatur  tentang  harmonisasi hukum,  regulasi,  dan  ketentuan  adminsitratif  tentang  aplikasi  dari  prinsip  GLP  dan verifikasi hasil implementasinya untuk pengujian pada subtansi kimia. Berikut poin yang tetuang dalam ‘Directive 2004/10/EC’:
• Seluruh negara anggota Uni Eropa harus mengambil langkah yang diperlukan untuk memastikan  bahwa  laboratoriumnya  melakukan  pengujian  produk  kimia  sesuai dengan ‘Directive 67/548/EEC’ yang mematuhi prinsip GLP.
• Pada  saat  melakukan  submit  hasil,  laboratorium  harus  menyatakan  bahwa  hasil pengujian telah dilakukan sesuai dengan prinsip GLP.
• Seluruh negara anggota  mengadopsi langkah yang diperlukan untuk  memverifikasi kepatuhan  terhadap  prinsip  GLP.  Langkah  tersebut  mencakup,  khususnya  inspeksi dan audit studi berdasarkan rekomendasi dari OECD.
• Setiap  negara  anggota  menginformasikan  kepada  Komisiener  terkait  nama  dari otoritas  yang  bertanggungjawab  untuk  melakukan  verifikasi  kepatuhan  terhadap prinsip GLP. Komisioner lalu menginformasikan ke anggota lainnya.
• Apabila peraturan perundangan ini sudah berlaku, maka negara anggota tidak boleh melarang,  membatasi  atau  menghambat  penempatan  pasar  dari  produk  kimia  jika prinsip yang diterapkan oleh laboratorium telah sesuai dengan peraturan perundangan ini.
• Sebaiknya  negara  anggota  menetapkan  dasar  bukti  atau  petunjuk  detail  terhadap aplikasi  dari prinsip  GLP dan verifikasi untuk  pengujian subtansi  kimia. Meskipun subtansi kimia telah periksa sesuai dengan peraturan perundangan ini. Sebab subtansi kimia  dapat  berbahaya  untuk  manusia  dan  lingkungan.  Negara  anggota  dapat melarang  untuk  sementara  atau  membuat  persyaratan  khusus  untuk  memasarkan subtansi  kimia  pada  wilayah  tersebut.  Hal  ini  perlu  diinformasikan  langsung  pada Komisioner dan anggota negara lainnya dan memberikan alasan terkait keputusannya.
• Komisioner  seharusnya  dalam  waktu  6  minggu  melakukan  konsultasi  ke  negara anggota dan memberikan opini serta mengambil langkah yang sesuai tanpa ditunda.
• Jika Komisioner menganggap bahwa adaptasi teknis pada peraturan perundangan ini diperlukan,  maka  adaptasi  tersebut  harus  diadopsi  oleh  Komisioner  atau  Dewan sesuai  dengan  prosedur.  Dalam  hal  ini,  negara  anggota  yang  mengadopsi  langkah- langkah  upaya  perlindungan  dapat  digunakan  sampai  berlakunya  adaptasi  tersebut [5].

## Transisi Brexit Terhadap GLP di Uni Eropa
Inggris telah menyerahkan pemberitahuan untuk menarik diri dari Uni Eropa atau dikenal dengan Brexit (Britania Exit) pada tanggal 29 Maret 2017. Hal ini sesuai dengan Pasal 50 dari Perjanjian Uni Eropa. Dewan Eropa telah menyetujui permintaan Inggris keluar dari Uni Eropa pada tanggal 11 April 2019 untuk memperpanjang periode hingga tanggal 31 Oktober 2019. Dengan kata lain, Inggris telah resmi keluar dari Uni Eropa atau menjadi ‘negara ketiga’ mulai tanggal 1 November 2019. Sejalan dengan itu, maka peraturan pada sektor GLP tidak berlaku lagi di Inggris.
Inggris  merupakan  anggota  OECD,  sama  dengan  negara  Uni  Eropa  lainnya,  seperti Belgia, Republik Ceko, Denmark, Jerman, Estonia, Irlandia, Yunani, Spayol, Perancis, Italia, Hungaria, Belanda, Austria, Polandia, Portugal, Slovenia, Slovakia, Finlandia, dan Swedia. Maka dari itu, Mutual Acceptance of Data (MAD) tetap berlaku antara Inggris dan negara Eropa lainnya yang sama-sama anggota dari OECD. Namun, hal yang tidak berlaku  lagi  setelah  Inggris  memutuskan  untuk  keluar  adalah  keikutsertaan  dalam program  monitoring  kepatuhan  GLP  OECD.  Inggri  dapat  memiliki  untuk  tidak  ikut berpartisipasi  dalam  program  monitoring  kepatuhan  GLP  OECD  seperti  negara Bulgaria,  Kroasia,  Siprus,  Malta,  dan  Romania. Namun,  apabila  memustuskan untuk berpartisipasi, maka negara Uni Eropa yang tergabung dalam OECD dapat menerima data  dari  Inggris,  tetapi  Inggris  tidak  dapat  menerima  data  dari  anggota  Uni  Eropa lainnya. Semua prosedur hukum seperti peraturan perundangan ‘Directive 2004/9/EC’ tentang inspeksi dan verifikasi GLP sudah tidak berlaku antara negara Uni Eropa dan Inggris [6].

## Inspeksi dan Verifikasi GLP
Inspeksi adalah proses penilaian di tempat yang mengacu pada prinsip GLP OECD yang diadopsi oleh komunitas Uni Eropa. Inspeksi dan verifikasi GLP khususnya diatur pada peraturan perundangan ‘Directive 2004/9/EC’. Berikut poin yang tetuang dalam ‘Directive 2004/9/EC’:
• Peraturan ini berlaku untuk inspeksi dan verifikasi proses organisasi dan kondisi dibawah laboratorium pada pengujian non-klinik untuk seluruh zat kimia, seperti bahan  kimia  industri,  obat,  kosmetik,  zat  aditif  makanan,  dan  pestisida  untuk menilai efek produk terahdap manusia, hewan, dan lingkungan.
• Negara anggota harus memverifikasi kepatuhan setiap laboratorium pengujian di wilayah mereka terhadap GLP.
• Negara  anggota  harus  menunjuk  otoritas  di  wilayah  mereka  yang bertanggungjawab  untuk  inspeksi  laboratorium  serta  untuk  audit  kepatuhan terhadap GLP.
• Setiap tahun, negara anggota harus menyusun laporan terkait implementasi GLP di wilayah  mereka.  Laporan  ini  harus  dilaporkan  kepada  Komisioner.  Nama laboratorium yang diinspeksi, status kepatuhan GLP, serta tanggal inspeksi tidak dianggap rahasia.
• Apabila laboratorium di suatu negara anggota yang diklaim patuh terhadap GLP, tetapi tidak sesuai dengan fakta di lapangan, maka negara anggota tersebut harus segera  melapor  pada  Komisioner.  Lalu  komisioner  akan  menginformasikan  ke anggota lainnya.
• Sedangkan apabila negara anggota lain menemukan ketidaksesuaian GLP dengan fakta  di  lapangan  pada  suatu  negara  anggota,  maka  negara  anggota  lain  dapat meminta  informasi  terlebih  dahulu  kepada  negara  anggota  tersebut  dan  dapat meminta untuk inspeksi atau audit studi ulang [7].
Pada standar operasional prosedur European Medicine Agency yang mengatur tentang Co-Ordination of GLP Inspections khususnya untuk permintaan audit studi, terdapat beberapa  tahapan  inspeksi  yang  harus  dilakukan,  yakni:  menilai  kepatuhan  GLP, mempersiapkan  permintaan  inspeksi,  mempersiapkan  surat  pemberitahuan, melakukan inspeksi, validasi laporan inspeksi, serta mempersiapkan surat hasil audit [8].
Viviane., 2022; Indonesian Journal of Pharmaceutical Education (e-Journal); 2(1): 1 - 9

## Implementasi GLP pada Negara Uni Eropa
Implementasi  dari  prinsip  GLP  dan  monitoring  kepatuhan  adalah  untuk mengadopsi  tindakan legal yang diperlukan, membuat program kepatuhan nasional, inspeksi dan audit studi, serta laporan laporan tahunan [2]. Dibawah ini akan dijabarkan terkait otoritas monitoring GLP serta inspeksi atau audit studi [9]. Namun, negara yang belum  memiliki  otoritas  inspeksi  GLP  seperti  Bulgaria,  Kroasia,  dan  Romania  tidak dijabarkan disini.

## Austria
Otoritas monitoring GLP untuk seluruh zat kimia kecuali produk obat dipegang oleh  Badan  Kementerian Pertanian  dan Kehutanan,  Lingkungan  dan  Manajemen Air sedangkan  otoritas  pada  produk  obat  dipegang oleh  The Austrian  Federal  Office  for Safety  in  Health  Care.  Inspeksi  dilakukan  oleh  The  Austrian  Agency  for  Health  and Food Safety setiap 2-3 tahun.

## Belgia
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  The  Federal  Departement  of  Public Health,  The  Food  Chain  Safety  and  Environment.  Untuk  seluruh  produk  kimia dipegang  oleh  Scientific  Institute  of  Public  Health.  Fasilitas  pengujian  untuk  produk kimia, mencakup industri kimia, produk obat, obat hewan, fitofarmasetika, zat aditif makanan serta produk kosmetik. Inspeksi dilakukan setiap 2-3 tahun.

## Siprus
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  Kementerian  Perdagangan,  Industri, dan Turisme dan sebagian oleh Cyprus Organizatioin for Pormoting Quality. Belum ada fasilitas pengujian GLP di Siprus.

## Republik Ceko
Otoritas monitoring GLP dipegang oleh Kementerian Lingkungan untuk semua sektor kecuali produk farmasi. Untuk produk farmasi dipegang oleh The State Institute for Drug Control dibawah Kementerian Kesehatan. Inspeksi dilakukan setiap 2-3 tahun.

## Denmark
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  Kementerian  Kesehatan  dan Kementerian Perdagangan dan Industri. Danish Medicines Agency bertanggungjawab terhadap  produk  obat,  sedangkan  Danish  Acccreditation  and  Metrology  Fund (DANAK) bertanggungjawab pada sektor perlindungan produk, biosida, dan zat aditif makanan. DANAK melakukan inspeksi setiap 2-3 tahun.

## Estonia
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  The  Estonian  Accreditation  Centre (EAK) dibawah Kementerian Sosial. Swedish Board of Accreditation and Conformity Assessment melakukan inspeksi dengan EAK.

## Finlandia
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  The  National  Produc  Agency  for Welfare  and  Health  yang  juga  bertanggungjawab  untuk  memonitoring  fasilitas pengujian keamanan pada bahan kimia. Untuk produk obat, inspeksi dilakukan oeh The National Agency for Medicine.

## Perancis
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  The  Groupe  Interministeriel  des Peroduits  Chimiques  untuk  sektor  bahan  kimia.  Untuk  produk  obat  dan  kosmetik dipegang  oleh  Kementerian  Tenaga  Kerja  dan  Sosial.  Fasilitas  pengujian  mencakup bahan  kimia,  produk  obat,  kosmetik  zat  aditif  makanan,  serta  pestisida.  Inspeksi
dilakukan antara 15 bulan untuk bahan kimia dan setiap 2 tahun untuk produk obat dan kosmetik.

## Jerman
Otoritas monitoring GLP dipegang oleh Kementerian Lingkungan, Konservasi Alam dan Keamanan Nuklir. Fasilitas pengujian mencakup bahan kimia, produk obat, kosmetik  zat  aditif  makanan,  pestisida,  kosmetik,  dan  bahan  peledak.  Inspeksi  rutin dilaksanakan setiap 4 tahun setelah inspeksi terakhir. Inspeksi tambahan dan audit studi bisa dengan mengajukan permintaan

## Yunani
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  General  Chemical  State  Laboratory dibawah Kementerian Keuangan. Fasilitas pengujian di Yunani sebagian besar untuk produk pelindung tanamana. Inspeksi rutin dilaksanakan setiap tahun kedua.

## Hungaria
Otoritas monitoring GLP dipegang oleh The National Institute of Pharmacy dibawah Kementerian Kesehatan untuk produk obat manusia saja. Inspeksi rutin dilaksanakan setiap 2 tahun.

## Irlandia
Otoritas monitoring GLP dipegang oleh The Irish National Accreditation Board dibawah The  Irish  Departement  of  Enterprise,  Trade,  and  Employment.  Inspeksi  rutin dilaksanakan setiap tahun kedua.
Italia
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  Dipartimento  Prevenzione  dibawah Kementerian Kesehatan. Fasilitas pengujian melakukan monitoring pada produk obat, pestisida, zat aditif makanan, kosmetik, dan bahan kimia industri.

## Latvia
Otoritas  implementasi  GLP  dipegang  oleh  Kementerian  Perlindungan Lingkungan  dan  Perkembangan  Regional  sedangkan  monitoring  GLP  dipegang  oleh Latvian National Accreditation Bureau. Inspeksi GLP telah dimulai pada tahun 2007, tetapi  belum  ada  yang sesuai  dengan  OECD  atau  evaluasi  Uni  Eropa.  Inspeksi  rutin dilaksanakan setiap 2 tahun.

## Lituania
Otoritas monitoring GLP dipegang oleh The Lithuanian National Accreditation Bureau  dibawah  Kementerian  Lingkungan.  Inspeksi  rutin  dilaksanakan  setiap  tahun kedua, tetapi sejauh ini belum ada laboratorium yang mengikuti program.

## Luksemburg
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  The  Institut  Luxembourgeois  De  La Normalisation, De L'accréditation, De La Sécurité Et Qualité Des Produits Et Services (ILNAS). Inspeksi dilakukan oleh ILNAS bekerjasama dengan otoritas GLP Belgia. Malta
Otoritas monitoring GLP dipegang oleh The National Accreditation Body Malta Standards  Authority  (NAB-MSA).  Inspeksi  dilakukan  oleh  MSA  yang  bekerja  sama dengan otoritas GLP Irlandia. Belum ada fasilitas pengujian di Malta.

## Belanda
Otoritas monitoring GLP dipegang oleh The Health Care Inspectorate dibawah Kementerian Kesehatan, Kesejahteraan, dan Olahraga. Fasilitas pengujian melakukan monitoring pada bahan kimia industri, produk obat, dan pestisida.
Polandia
Viviane., 2022; Indonesian Journal of Pharmaceutical Education (e-Journal); 2(1): 1 - 9
Otoritas monitoring GLP dipegang oleh The Bureau for Chemical Sustances and Preparations dibawah Kementerian Kesehatan. Inspeksi mencakup sektor produk kimia secara luas.
Portugal
Otoritas monitoring GLP dipegang oleh Instituto da Farmacia e do Medicamento dibawah  Kementerian  Kesehatan  untuk  produk  obat  dan  kosmetik.  Untuk  produk kimia lainnya dipegang oleh Instituto Portugues da Qualidade dibawah Kementerian Ekonomi. Inspeksi rutin dilaksanakan setiap 2 tahun.

## Slovakia
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  Slovak  National  Accrediation Service dibawah  Kementerian  Ekonomi.  Inspeksi  rutin  dilaksanakan  setiap  16  bulan. Monitoring  GLP  pada  sektor  produk  obat,  bahan  kimia  industri,  produk  pelindung tanaman, kosmetik, biosida, dan zat aditif makanan.

## Slovenia
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  The  National  Chemicals  Bureau dibawah Kementerian Kesehatan. Fasilitas pengujian mencakup sektor produk obat, zat aditif makanan, biosida, dan bahan kimia industri.

## Spanyol
Otoritas monitoring GLP dipegang oleh Directorate General of Pharmacy and Hygiene  dibawah  Kementerian  Kesehatan  dan  Konsumsi  untuk  produk  obat.  Untuk produk  lainnya  dipegang  oleh  The  Entidad  Nacional  de  Acreditacion.  Saat  ini, monitoring GLP hanya untuk produk obat dan produk pelindung tanaman.

## Swedia
Otoritas  monitoring  GLP  dipegang  oleh  Medical  Product  Agency  (MPA) dibawah Kementerian Sosial untuk produk farmasi, kosmetik, dan produk pembersih hygiene. Untuk bahan kimia lainnya dipegang oleh Swedish Board of Accreditation and Conformity Assessment (SWEDAC) dibawah Kementerian Luar Negeri. Inspeksi rutin SWEDAC dilakukan setiap tahun sedangkan MPA dilakukan setiap 2 tahun.

## 4.  Kesimpulan
Pengujian non-klinik pada produk obat sesuai dengan ketentuan GLP mengacu pada  OECD  serta  peraturan  perundangan  Uni  Eropa  yang  terdiri  dari  ‘Directive 2004/10/EC’  dan  ‘Directive  2004/9/EC’.  Meskipun  Inggris  sudah  keluar  dari  Uni Eropa, namun Mutual Acceptance of Data (MAD) tetap berlaku pada Inggris terhadap negara Eropa lainnya yang sama-sama anggota dari OECD. Otoritas terhadap inspeksi serta audit studi diserahkan pada negara masing-masing anggota.

## Referensi
[1] Ravi GS, Dubey A, Shetty K, et al. Good laboratory practices: Need of the hour. Pharma Times 2019; 51: 9 – 11.
[2] Schmahl M. GLP in the European Union - Overview and Role of the Commission and the Member States . Brusel, 2006.
[3] Wikipedia. European Union, https://id.wikipedia.org/wiki/Uni_Eropa (2020, accessed 30 April 2020).
[4] European Medicines Agency. Good Laboratory Practice Compliance, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research- development/compliance/good-laboratory-practice-compliance (2015, accessed
30 April 2020).
[5] European Parliament and of The Council. DIRECTIVE 2004/10/EC . Strasbourg: Official Journal of The European Union, 2004.
[6] European Commision. Withdrawal of The United Kingdom and Rules in The Field of Good Laboratory Practice (GLP) . Brusel, 2019.
[7] European Parliament and of The Council. DIRECTIVE 2004/9/EC . Strasbourg: Official Journal of The European Union, 2004.
[8] European Medicines Agency. Standard Operating Procedure Co-Ordination of GLP Inspections . Belanda, 2012.
[9] European Commision. Implementation of The GLP Directives in The European States . Brusel, 2015.