DOI: https://doi.org/10.38035/jihhp.v4i3 Received: 25 Maret 2024, Revised: 3 April 2024, Publish: 5 April 2024 https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

## Transaksi Alat Kesehatan Secara Elektronik Di Marketplace
Arif Sandjaja 1 , Mohammad Saleh 2 1 Fakultas Hukum, Universitas Narotama Surabaya, Indonesia Email: arifsandjaja259@gmail.com 2 Fakultas Hukum, Universitas Narotama Surabaya, Indonesia Email: saleh.nwa@gmail.com
Corresponding Author: arifsandjaja259@gmail.com 1
Abstract: This article aims to specifically examine Electronic Medical Device Transactions in the Marketplace. As is known, since the Covid-19 pandemic, the value of transactions via the internet  network  has  increased  rapidly,  due  to  a  shift  in  consumer  spending  patterns  from face-to-face  transactions  to  online  transactions.  Even  now,  after  the  end  of  the  Covid-19 pandemic,  the  habit  of  shopping  online  has  become  a  new  habit,  including  for  medical equipment  products  which  basically  have  their  own  regulations  regarding  conventional distribution. Apart from that, it is necessary to study various laws and regulations related to the distribution of medical devices in Indonesia, reveal gaps in administrative law, and it is hoped  that  this  can  contribute  to  ideas  so  that  the  interests  of  the  wider  community  are protected.
Keyword: Medical Device, Online Transaction, Marketplace, Licencing, Supervision
Abstrak: Penelitian ini mengkaji secara khusus Transaksi Alat Kesehatan Secara Elektronik di Marketplace .  Sebagaimana  diketahui,  bahwa  sejak  pandemi  covid  19  nilai  transaksi melalui  jaringan  internet  meningkat  secara  pesat,  karena  terjadinya  pergeseran  pola  belanja konsumen  dari  transaksi  tatap  muka  ke  transaksi  dalam  jaringan  ( on-line ).  Bahkan  kini setelah  berakhirnya  pandemi  covid  19,  kebiasaan  berbelanja  secara online telah  menjadi sebuah pola kebiasaan baru, tak terkecuali untuk  produk alat kesehatan  yang pada  dasarnya memiliki regulasi tersendiri dalam penyalurannya secara konvensional. Selain itu, perlu dikaji berbagai peraturan perundang-undangan yang terkait dengan pendistribusian alat kesehatan di Indonesia,  mengungkapkan  kekosongan  secara  hukum  administrasi,  serta  diharapkan  dapat menjadi sumbangan pemikiran agar kepentingan masyarakat luas terlindungi.
Kata Kunci: Alat Kesehatan, Transaksi Daring, Marketplace, Perijinan, Pengawasan

## PENDAHULUAN
Era  globalisasi  ditandai  dengan  perkembangan  berbagai  bidang  kehidupan  manusia, termasuk  di  dalamnya  bidang  ekonomi  dan  perdagangan  secara  elektronik.  Perkembangan pesat  tersebut  menyebabkan  kondisi  kehidupan  masyarakat  menjadi  semakin  dinamis.
Dinamika kehidupan ini berakibat pada kompleksnya kebutuhan masyarakat, sehingga dalam upaya  memenuhi  kebutuhannya  tersebut,  manusia  sebagai  subjek  hukum  perlu  mengadakan hubungan  hukum  dengan  manusia  lainnya.  Kompleksitas  kebutuhan  antar  masyarakat  yang mengadakan  hubungan  hukum  tentunya  dapat  menimbulkan  berbagai  permasalahan.  Oleh karena itu, diperlukan sebuah sistem hukum yang dapat mengakomodir dinamika kehidupan masyarakat  secara  keseluruhan.  Bilamana  sebuah  sistem  hukum  tidak  dapat  mengakomodir dinamika  kehidupan  masyarakat,  maka  yang  terjadi  adalah  timbulnya  kekosongan  hukum yang akan mempengaruhi penegakan hukum itu sendiri.
Sejak  berkembang  pesatnya  teknologi  internet,  maka  dalam  dunia  usaha  muncullah istilah e-business . E-business adalah  semua kegiatan bisnis  yang  dilakukan  melalui  internet atau teknologi online, yang dalam perkembangannya menjelma menjadi perdagangan secara elektronik e-commerce ,  di  mana  kegiatan  perdagangan  ini  meliputi  penyebaran,  pembelian, penjualan, pemasaran barang dan jasa melalui sistem elektronik seperti internet dengan domain World Wide Web (www) sebagai ruang informasi yang dipakai oleh pengenal global.
E-commerce melibatkan  transfer  dana  secara  elektronik,  pertukaran  data  elektronik, sistem  manajemen  inventori  otomatis,  dan  sistem  pengumpulan  data  otomatis 1 .    Dalam perkembanganya,  perdagangan  melalui  internet  mengalami  perubahan  terus-menerus, sehingga  selain E-commerce ,  akhirnya  berkembang  pula  O nline  Shop dan  Marketplace. M arketplace adalah model perkembangan e-commerce, yang berperan sebagai platform atau perantara  yang  menghubungkan  antara  pihak  pembeli  dengan  penjual. Marketplace dapat digambarkan  sebagai  sebuah  pasar  di  dunia  maya  yang  mempertemukan  antara  penjual  dan pembeli, seperti misalnya Lazada, Tokopedia, Shopee, dsb yang hanya menjalankan aktivitas jual  beli  dan  melayani  pesanan  yang  dilakukan  oleh  pembeli.  Sedangkan  aktivitas pengelolaan  situs  menjadi  tanggung  jawab  dari  pemilik  situs  atau  platform  jual  beli online tersebut.
Masa  Pandemi  Covid  19  menjadi  titik  tolak  perubahan  trend  belanja  konsumen  dari kebiasaan  tatap  muka  menjadi  belanja  secara  digital  ( on-line )  melalui  berbagai  aplikasi  di marketplace tersebut.  Persoalannya  adalah  karena  kedua  belah  pihak  tidak  bertemu  secara fisik, maka membuka peluang terjadinya permasalahan hukum.
Dalam  UU  Kesehatan  diatur  secara  detail  tata  cara  peredaran  alat  kesehatan,  baik produk  lokal  maupun  produk  impor,  melalui  aturan  pelaksana  berupa  Peraturan  Menteri Kesehatan.  Aturan pelaksana dimaksud selain memiliki tujuan material berupa pengawasan produk  dalam  hal  keamanan,  mutu,  dan  kemanfaatannya,  juga  secara  formil  mengawasi peredaran  alat  kesehatan  dari  proses  produksi/impor,  penyimpanan,  pengiriman,  sampai produk sampai ke tangan konsumen.
Produk alat kesehatan dapat digolongkan menjadi lima kategori, yakni  alat kesehatan elektronik radiasi (mesin MRI, dsb), elektromedik non-radiasi (tensimeter digital, dsb), non- elektromedik radiasi (jarum suntik, kasa steril, dsb), non-elektromedik tidak steril (kursi roda, kruk), dan diagnostic invitro (reagen) . Pembagian tersebut menentukan bagaimana prosedur produksi, penyimpanan, dan pengirimannya.
Aturan  pendistribusian/peredaran  alat  kesehatan,  sudah  memiliki  ketentuan  terbaru dalam  Peraturan  Menteri  Kesehatan  Republik  Indonesia  Nomor  26  Tahun  2018  Tentang Pelayanan  Perizinan  Berusaha  Terintegrasi  Secara  Elektronik  Sektor  Kesehatan,  yang mengatur penyaluran alat kesehatan dimulai dari tingkat Distributor Alat Kesehatan, cabang Distributor  Alat  Kesehatan,  dan  Toko  Alkes,  yang  merujuk  pada  Permenkes  Nomor  1191 tahun 2010.
Sesuai  aturan  yang  berlaku,  tidak  semua  produk  alat  kesehatan  dapat  dijual  oleh sarana kesehatan dan dapat dibeli secara langsung oleh konsumen. Misalnya yang berkategori
1 Tim Humas; e-commerce;Univ An-nur Lampung; https://an-nur.ac.id/e-commerce-pengertian-sejarah- macam-kekurangan-dan-kelebihan-serta-pandangan-islam ; diakses tgl 22-3-2024
non  elektromedik  radiasi  (jarum  suntik,  jarum  infus,  dsb),  karena  berkaitan  dengan  resiko kesehatan.  Namun,  yang  terjadi  saat  ini  adalah  peredaran  alat  kesehatan  dapat  diperoleh secara  mudah  dan  bebas  melalui  aplikasi marketplace, yang  tentu  tidak  dapat  diperoleh dengan  mudah  jika  dibeli  melalui  transaksi  konvensional.    Hal  ini  berkaitan  dengan  resiko penggunaan alat kesehatan oleh orang yang tidak berkompeten.
Ada pula alat kesehatan yang memerlukan layanan purna jual dan ketersediaan jaminan suku  cadang,  misalnya  yang  berkategori  elektromedik  non-radiasi  semacam  tensimeter digital. Ketidakjelasan toko penjual kerapkali menimbulkan persoalan tersendiri ketika akan melakukan klaim garansi. Selain itu yang menjadi persoalan adalah peredaran alat kesehatan yang  tidak  berizin  edar,  sehingga  nilai  keamanan,  mutu,  dan  kemanfaatannya  tidak  dapat dipertanggung jawabkan.

## Rumusan Masalah
Dalam  penelitian  ini  akan  ditinjau  mengenai  kebijakan  perizinan  serta  kebijakan pengawasan transaksi alat kesehatan secara elektronik di platform marketplace apakah telah sesuai  dengan  peraturan  perundang-undangan  yang  ada  dan  telah  memenuhi  kebutuhan masyarakat.

## METODE
Jenis  penelitian ini adalah Penelitian Hukum Normatif, di  mana ditinjau dari sifatnya, sifat  penelitian  ini  adalah  deskriptif  analitis  yang  merupakan  penelitian  untuk menggambarkan  dan  menganalisa  masalah  yang  ada.  Pendekatan  masalah  yang  digunakan dalam  penelitian  ini  adalah  pendekatan  konseptual  ( conceptual  approach )  dan  pendekatan Perundang-undangan ( statute approach ), sementara jenis data yang diperlukan terbatas pada data  sekunder  yang  terdiri  dari  bahan  hukum  primer,  bahan  hukum  sekunder,  dan  bahan hukum tersier.
Tiga  bahan  hukum  yang  digunakan  dalam  penelitian  ini  terdiri  dari  bahan  hukum primer  yaitu  peraturan  perundang-undangan, di  mana  yang  dimaksud  antara  lain:   Undang- Undang  Kesehatan, Peraturan  Pemerintah,  Peraturan  Menteri  Kesehatan.  Bahan  hukum sekunder  terdiri  dari  literatur  dalam  bentuk  buku  jurnal yang  berhubungan  dengan  Hukum Administrasi  penyelenggaraan  sistem  elektronik  alat  kesehatan,  serta  bahan  hukum  tersier yang terdiri dari informasi yang diperoleh dari internet.
Setelah  melakukan  penelitian  dengan  temuan  yang  ada,  penulis  menguraikan permasalahan  yang ada  secara sistematis mengikuti alur sistematika pembahasan, kemudian dilakukan  analisa  terkait  dengan  hukum  administrasi  penjualan  alat  kesehatan  secara elektronik di marketplace.

## HASIL DAN PEMBAHASAN
Kebijakan Perizinan Alat Kesehatan Secara Elektronik Di Aplikasi Marketplace
Hukum perijinan masuk dalam ruang lingkup hukum administrasi, di mana merupakan sarana  bagi  penguasa  untuk  mengatur  dan  mengendalikan  masyarakat;  mengatur  cara-cara partisipasi  warga  negara  dalam  proses  pengaturan  dan  pengendalian  tersebut;  sebagai perlindungan  hukum;  dan  menetapkan  norma-norma  fundamental  bagi  penguasa  untuk pemerintahan yang baik (Philipus M. Hadjon dkk, 1994: 28) 2
Kedudukan  hukum  administrasi  secara  materiil  terletak  di  antara  hukum  privat  dan hukum pidana.  Hukum pidana berisi norma yang begitu esensial bagi kehidupan masyarakat, sehingga  penegakan  norma  tersebut  tidak  diserahkan  pada  pihak  partikelir  tapi  harus dilakukan  oleh  penguasa.   Hukum  privat  berisi  norma-norma  yang  penegakannya  dapat
2 I Nyoman Gede Remaha; Hukum administras negara; https://fkip.unipas.ac.id/wp- content/uploads/2018/09/20180805052633_buku-hukum-administrasi-negara-i-nyoman-gede-remaha-2017.pdf hal.6 diakses tgl 22-3-2024
diserahkan  kepada  pihak  partikelir.   Di  antara  kedua  bidang  hukum  itulah  terletak  Hukum Administrasi yang dapat dikatakan sebagai “hukum antara”. 3
Dalam  Pasal  1  angka  8  Peraturan  Menteri  Dalam  Negeri  Nomor  24  Tahun  2006 tentang  Pedoman  Penyelenggaraan  Pelayanan  Terpadu  Satu  Pintu,  dinyatakan  bahwa  ijin adalah dokumen yang dikeluarkan oleh pemerintah daerah berdasarkan peraturan daerah atau peraturan  lainnya  yang  merupkaan  bukti  legalitas,  menyatakan  sah  atau  diperbolehkan seseorang atau badan untuk melakukan usaha atau kegiatan tertentu. Kemudian pasal 1 angka 9  menegaskan  bahwa  perijinan  adalah  pemberian  legalitas  kepada  seseorang  atau  pelaku usaha/kegiatan  tertentu,  baik  dalam  bentuk  ijin  maupun  tanda  daftar  usaha.  Dapat disimpulkan  bahwa  perijinan  merupakan  suatu  upaya  mengatur  kegiatan-  kegiatan  yang memiliki peluang menimbulkan gangguan pada kepentingan umum.
Mekanisme perijinan, yaitu melalui penerapan prosedur ketat dan ketentuan yang harus dipenuhi  untuk  menyelenggarakan  sesuatu  kegiatan.  Perijinan  tidak  lahir  dengan  sendirinya secara  serta  merta,  namun  harus  ditopang  oleh  “wewenang”  yang  telah  diberikan  kepada pejabat  publik  (pemerintah  sebagai  pelaksana  undang-undang/ chief  excecutive ).  Pada akhirnya  pemberian  ijin  oleh  pemerintah  kepada  orang/  individu  dan  badan  hukum dilaksanakan melalui surat keputusan atau ketetapan yang selanjutnya menjadi ranah hukum administrasi negara.
Secara garis besar hukum perijinan adalah hukum yang mengatur hubungan masyarakat dengan negara dalam hal adanya masyarakat  yang memohon ijin.  Ijin merupakan perbuatan Hukum  Administrasi  Negara  bersegi  satu  yang  diaplikasikan  dalam  peraturan  berdasarkan persyaratan dan prosedur sebagaimana ketentuan perundang-undangan. Adapun pengertian ijin menurut para ahli adalah sebegai berikut:
1. E.  Utrecht mengartikan vergunning  s ebagai  berikut:  Bila  pembuat  peraturan  umumnya tidak  melarang  suatu  perbuatan,  tetapi  masih  juga  memperkenankannya  asal  saja diadakan  secara  yang  ditentukan  untuk  masing-masing  hal  konkret,  keputusan administrasi  negara  yang  memperkenankan  perbuatan  tersebut  bersifat  suatu  ijin (vergunning ).
2. Bagir  Manan mengartikan  ijin  dalam  arti  luas,  yang  berarti  suatu  persetujuan  dari penguasa berdasarkan peraturan perundang-undangan.
3. Sjahran  Basah ,  ijin  adalah  suatu  perbuatan  hukum  administrasi  negara  sebagai  suatu yang  menerapkan  peraturan  dalam  hal  konkrit  yang  bersumber  pada  persyaratan  dan prosedur sebagaimana hal yang telah ditetapkan oleh peraturan perundang-undangan. Ijin yang  diberikan  oleh  penguasa  sangat  berpengaruh  terhadap  kegiatan  masyarakat dikarenakan ijin tersebut memperbolehkan seseorang untuk melakukan tindakan-tindakan tertentu  yang  sebenarnya  dilarang.  Dalam  kepentingan  umum  mengharuskan  adanya pengawasan  terhadap  tindakan  yang  dilakukan.  Sistem  perijinan  membentuk  suatu tatanan  agar  pada  setiap  kegiatan  yang  dilakukan  dapat  diatur  sesuai  dengan  undang- undang  dimana  setiap  tindakan  tidak  dianggap  tercela,  namun  dapat  dilakukan pengawasan.  Pada  umumnya  sistem  ijin  terdiri  dari    larangan,  kewajiban,  persetujuan yang  merupakan  dasar  kekecualian  (ijin),  dan  ketentuan-ketentuan  yang  berhubungan dengan ijin 4
Perijinan  merupakan  hal  yang  mutlak  harus  dilakukan  setiap  pelaku  usaha,  di  mana tujuan  sistem  perijinan  adalah  adanya  suatu  kepastian  hukum;  perlindungan  kepentingan umum;  keinginan  mengarahkan  (mengendalikan)  aktivitas-aktivitas  tertentu;  pencegahan kerusakan  atau  pencemaran  lingkungan;  keinginan  melindungi  objek-objek  tertentu;
3 Phillipus M. Hadjon dkk; Pengantar Hukum Administrasi Indonesia; Gadjah Mada University Press; Mar 2008; hal 45
4 Vera Rimbawani Sushanty, S.H., M.H; HUKUM PERIJINAN; FAKULTAS HUKUM UNIVERSITAS BHAYANGKARA SURABAYA; UBHARA Press; Nov 2020 hal 10
pemerataan  distribusi  barang  tertentu;  pengarahan,  dengan  menyeleksi  orang-orang  dan aktivitas, dimana pengurus harus memenuhi syarat tertentu.
Sejarah Perkembangan Bisnis secara Elektronik hingga Marketplace Tahun 1962, Licklider melakukan penelitian mengenai konsep networking . Pada tahun 1969  Lawrence G. Robert dari MIT dan riset,  juga melakukan penelitian  mengenai  Internet yang dilahirkan dari riset pemerintah AS yang pada awalnya hanya untuk kalangan teknis di lembaga  pemerintahan,  ilmuwan  dan  penelitian  akademis.  Lalu  pada  tahun  1970,  muncul Electronic  Fund  Transfer  (EFT)  yang  aplikasinya  saat  itu  terbatas  hanya  pada  perusahaan- perusahaan  terkenal.  Selanjutnya  Electronic  Data  Interchange  (EDI)  berkembang  dari transaksi  keuangan  ke  pemrosesan  transaksi  lain,  sejalan  dengan  meningkatnya  jumlah perusahaan  yang  berpartisipasi.  Perkembangan  teknologi  yang  sangat  pesat  pada  era  90-an, memunculkan aplikasi e-commerce dari berbagai  perusahaan sehingga terjadi komersialisasi Internet  yang  membuat  pertumbuhan  perusahaan  dot-coms  dan  Internet  start-ups  yang semakin  bertambah.  Awalnya,  perdagangan  elektronik  merupakan  aktivitas  perdagangan yang hanya memanfaatkan transaksi komersial saja, misalnya mengirim dokumen komersial seperti pesanan pembelian secara elektronik dengan jaringan modem. Kemudian berkembang menjadi  suatu  aktivitas yang  mempunyai  istilah  “perdagangan  via  web”  (pembelian  barang dan jasa melalui World Wide Web).
Perkembangan  perdagangan  elektronik  di  Indonesia  telah  ada  sejak  tahun  1996, dengan berdirinya Dyviacom  Intrabum atau D-net sebagai perintis transaksi online. Wahana transaksi  berupa  mall  online  yang  disebut  D-Mall.  Produk  yang  dijual  bermacam-macam, mulai  dari  makanan,  aksesori,  pakaian,  produk  perkantoran  sampai  furniture.  Kemudian  E- Commerce  Indonesia  yang  merupakan  tempat  penjualan  online  berbasis  internet  yang memiliki  fasilitas  lengkap  seperti  etalase  toko  ( storefront )  dan  keranjang  belanja  ( shopping cart ), serta Commerce Net  Indonesia sebagai Commerce Service Provider (CSP) pertama di Indonesia  yang  menawarkan  kemudahan  dalam  melakukan  jual  beli  di  internet.  Indonesia sendiri telah bekerja sama dengan lembaga-lembaga yang membutuhkan e-commerce, untuk melayani konsumen seperti PT Telkom dan Bank Indonesia.
Aplikasi Marketplace pertama kali di Indonesia muncul pada tahun 1999 di dirikan oleh Andrew  Darwis  dengan  nama  KASKUS  yang  awalnya  merupakan  forum  komunikasi mahasiswa  Indonesia  di  luar  negeri,  disusul  Tokobagus  pada  tahun  2007,  Tokopedia  serta Bukalapak pada tahun 2010.
Pada  awal  munculnya  aplikasi  marketplace  masyarakat  cenderung  belum  mengerti, belum  yakin,  dan  cenderung  memilih  melakukan  transaksi  belanja  secara  konvensional. Munculnya  rasa  ketidakpercayaan  antara  penjual  dan  pembeli,  karena  maraknya  kasus penipuan  yang  terjadi  pada  awal  perkembangannya.  Peran  serta  dukungan  pemerintah terhadap  transaksi  elektronik  bisa  di  lihat  dari  upaya  dikeluarkannya  UU-ITE  dan  berbagai regulasi,  agar  masyarakat  bisa  merasa  aman  dan  nyaman  dalam  melakukan  jual-beli (transaksi) secara elektronik. 5

## Ciri-ciri dan Perbedaan Model Bisnis Elektronik
Dalam  perkembangan  bisnis  secara  elektronik  ini,  sering  terjadi  kerancuan  dalam membedakan E-commerce,  Online  Shop,  dan  Marketplace ,  di  mana  di  antara  ketiganya sebenarnya terdapat perbedaan yang signifikan.
1. E-commerce atau Electronic Commerce adalah proses pembelian dan penjualan produk atau  jasa  secara  daring.  Dalam E-commerce ,  transaksi  dilakukan  melalui  platform elektronik  seperti  situs  web,  aplikasi  mobile,  atau  platform  media  sosial. E-commerce
5 Tutik Mustajibah, Agus Trilaksana , DINAMIKA E-COMMERCE DI INDONESIA TAHUN 1999-2015, AVATARA, e-Journal Pendidikan Sejarah Volume 10, No. 3 Tahun 2021
merupakan  platform  yang  dijalankan  oleh  sebuah  perusahaan  atau  brand,  yang  menjual produk yang dimilikinya sendiri.
2. Online shop adalah platform atau situs web yang menyediakan layanan berbelanja secara daring.  Pengertian online  shop juga  dapat  didefinisikan  sebagai  bisnis  yang  menjual produk  atau  jasa  secara  online  yang  dijalankan  oleh  individu  atau  bisnis  kecil  yang menawarkan produk yang dimilikinya sendiri.
3. Marketplace merupakan sebuah   tempat di mana penjual dan pembeli dapat melakukan transaksi jual beli secara daring.  Dalam marketplace , penjual dapat  memasarkan produk atau  jasa  yang  mereka  tawarkan  kepada  calon  pembeli  yang  berada  di  berbagai  lokasi, sedangkan pembeli dapat mencari produk atau jasa yang mereka butuhkan dari berbagai penjual  yang  tergabung  dalam  marketplace.    Platform  ini  dijalankan  oleh  pihak  ketiga yang menghubungkan penjual dan pembeli.
Dalam hal pengelolaan, e-commerce dan online shop memiliki kontrol yang lebih besar terhadap  produk  yang  mereka  jual,  dari  mulai  harga,  promosi,  dan  pengiriman.  Sementara marketplace  lebih  memfasilitasi  dan  memudahkan  penjual  dalam  memasarkan  produk mereka, dengan mengambil sebagian keuntungan dari penjualan yang dilakukan. 6
Secara garis besar, perbedaan di antara ketiganya adalah:
1. Secara Konsep dan tujuan
E-commerce mencakup bisnis online yang menjual produk secara langsung ke konsumen atau  bisnis  yang  menjual  produk  kepada  bisnis  lain.  Sementara marketplace adalah platform  online  yang  menyediakan  tempat  bagi  banyak  penjual  untuk  menjual  produk mereka  ke  konsumen,  sedangkan  online  shop  adalah  toko  online  yang  dimiliki  dan dioperasikan oleh satu penjual.
2. Pemilik bisnis E-commerce dan  online  shop  dimiliki  dan  dioperasikan  oleh  satu  penjual  tunggal, sementara marketplace memiliki  banyak  penjual  yang  bergabung  dan  menjual  produk mereka  di  platform  tersebut. Marketplace mengambil  komisi  dari  setiap  transaksi  yang terjadi di platform mereka.
3. Produk
E-commerce dan online shop biasanya memiliki produk yang spesifik atau terbatas yang dijual  oleh  satu  penjual.  Sementara Marketplace menawarkan  berbagai  produk  dari berbagai penjual, sehingga pelanggan memiliki lebih banyak pilihan.
4. Kontrol produk
E-commerce dan  online  shop  memiliki  kontrol  penuh  atas  produk  yang  mereka  jual, dalam  arti  bisa  menentukan  harga,  kualitas,  dan  detail  produknya.  Sementara  di marketplace ,  platform  memiliki  persyaratan  dan  standar  tertentu  yang  harus  dipenuhi untuk menjaga kualitas dan integritas platform, namun tidak memiliki kontrol penuh.
5. Pengalaman pelanggan
Pengalaman  pelanggan  di e-commerce dan online  shop tergantung  pada  strategi  dan pengalaman  yang  ditawarkan  oleh  penjual.  Di marketplace ,  pengalaman  pelanggan tergantung pada kualitas dan reputasi penjual serta pengalaman menggunakan platform.

## Kaitan dengan Kebijakan Perizinan Alat Kesehatan
Secara umum, perizinan terkait perdagangan alat kesehatan meliputi Perizinan Produk Alat Kesehatan dan Perizinan Penyalur Alat Kesehatan.
Mengenai Perizinan Produk Alat Kesehatan, dalam Pasal 106 (1) Undang-Undang No. 36  Tahun  2009  tentang  Kesehatan  disebutkan  bahwa  sediaan  farmasi  dan  alat  kesehatan hanya  dapat  diedarkan  setelah  mendapat  izin  edar.  Alat  kesehatan  yang  digunakan  dalam layanan  kesehatan  harus  dapat  dipastikan  aman,  bermutu  dan  bermanfaat.  Hal  ini  dapat
6 Muhammad Doni Darmawan https://pasarind.id/blog/5-Perbedaan-Ecommerce-Marketplace-dan-Online- Shop
diperoleh  dengan  menggunakan  alat  kesehatan  yang  telah  memiliki  izin  edar  karena  telah melalui proses evaluasi. 7 Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64/Menkes/Per/IX/2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan maka pengendalian alat kesehatan merupakan  tugas  dan  fungsi  Direktorat  Jenderal  Kefarmasian  dan  Alat  kesehatan  cq Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT.
Alat  kesehatan  dibagi  menjadi  4  kelas  sesuai  resiko  yang  ditimbulkan  yaitu  kelas  A (resiko rendah), kelas B (resiko rendah - sedang), kelas C (resiko sedang - tinggi), dan kelas D  (resiko  tinggi).  Untuk  memastikan  keamanan,  mutu  dan  manfaat  maka  setiap  alat kesehatan terlebih dahulu harus melalui proses evaluasi pre-market.
Izin  edar  alat  kesehatan  diberikan  oleh  Menteri  Kesehatan  c.q.  Direktur  Jenderal Kefarmasian  dan  Alat  Kesehatan  setelah  melalui  proses  evaluasi  dan  dinyatakan  telah memenuhi  persyaratan  keamanan,  mutu,  dan  manfaat.  Penulisan  nomor  izin  edar  alat kesehatan adalah sebagai berikut:
1. Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD….
2. Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL….
Kemudian  mengenai  Perizinan  Penyalur  Alat  Kesehatan,  sesuai  Peraturan  Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan, dikenal tiga macam pendistribusi:
1. Penyalur  Alat  Kesehatan,  yang  selanjutnya  disingkat  PAK  adalah  perusahaan  berbentuk badan  hukum  yang  memiliki  izin  untuk  pengadaan,  penyimpanan,  penyaluran  alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan.
2. Cabang  Penyalur  Alat  Kesehatan,  yang  selanjutnya  disebut  Cabang  PAK  adalah  unit usaha  dari  penyalur  alat  kesehatan  yang  telah  memiliki  pengakuan  untuk  melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
3. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan atau badan untuk  melakukan  kegiatan  pengadaan,  penyimpanan,  penyaluran  alat  kesehatan  tertentu secara  eceran  sesuai  ketentuan  peraturan  perundang-undangan.  Perkembangan  terakhir setelah masa pandemi covid  19, ada sekitar 85 jenis  alat kesehatan  yang boleh dijual  di toko alat kesehatan.
Dalam perkembangannya, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun  2018  Tentang  Pelayanan  Perizinan  Berusaha  Terintegrasi  Secara  Elektronik  Sektor Kesehatan  mengatur  cara  mengajukan  perizinan  berusaha  secara  elektronik  atau  sering disebut online single submission (OSS) bagi sektor kesehatan.
Dalam kaitan dengan perijinan perusahaan e-commerce secara umum, Pemerintah telah menerbitkan  Peraturan  Pemerintah  Nomor  80  Tahun  2019  tentang  Perdagangan  Melalui Sistem  Elektronik  (PP  PMSE)  pada  24  November  2019.  Menurut  Peraturan  Pemerintah tersebut,  Perdagangan  Melalui  Sistem  Elektronik  adalah  perdagangan  yang  transaksinya dilakukan  melalui  serangkaian  perangkat  dan  prosedur  elektronik  atau  yang  lebih  dikenal dengan  istilah  e-commerce.  PP  PMSE  mengatur  pokok-pokok  transaksi  e-commerce  baik dari dalam maupun luar negeri, mencakup pelaku usaha, perizinan, dan pembayaran.
PP  PMSE  menjelaskan  bahwa  ada  tiga  kategori  peran  pada  transaksi  perdagangan elektronik,  yakni  pelaku  usaha/pedagang,  penyelenggara  perdagangan  melalui  sistem elektronik  (PPMSE),  dan  penyelenggara  sarana  draf  perantara;  membahas  tentang penyelenggara  transaksi  perdagangan  dan  pelaku  usaha  yang  memiliki  sistem  transaksi melalui  elektronik  wajib  memiliki  izin  khusus  perdagangan  elektronik  dari  menteri perdagangan  sesuai  dengan  UU  ITE;  dan  Pelaku  usaha  harus  menyediakan  kontrak  digital
7 https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20 Kesehatan%20Bilingual.pdf diakses tgl 22-3-2024
yang  berisi  detail  produk  dan  pembayaran,  termasuk  toko  daring  atau  marketplace  dari  luar negeri, dan dikenakan pajak.8
Khusus  untuk  transaksi  produk  farmasi  dan  alat  kesehatan  secara  elektronik, Kementerian  Kesehatan  telah  mengeluarkan    kebijakan  Penyelenggaraan  Sistem  Elektronik Farmasi  (PSEF)  sesuai  Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  14  Tahun  2021  tentang Penyelenggaraan  Perizinan  Berusaha  Berbasis  Risiko  Sektor  Kesehatan,  yang  memiliki standar  pada  akses  sediaan  farmasi  (termasuk  alat  kesehatan),  sarana  IT,  dan  pelayanan kefarmasian.9 Standar pelayanan PSEF wajib diterapkan pada Transaksi Produk Farmasi dan Alat Kesehatan pada e-commerce yang memiliki domain website tersendiri. Misalnya: Kimia Farma, www.klikdokter.com, https://www.alodokter.com, k24klik.com, dsb.
Berbeda dengan kebijakan transaksi produk farmasi pada perusahaan yang menerapkan Penyelenggaraan  Sistem  Elektronik  Farmasi  (PSEF),  saat  ini  kebijakan  Perizinan  Transaksi Alat  Kesehatan  secara  Elektronik  di  Marketplace  masih  belum  mengakomodasi  kebutuhan masyarakat terhadap layanan alat kesehatan yang sesuai standar , di mana hingga kini belum ada  ketentuan  jelas  dari  platform  penyedia marketplace tentang  kriteria  jenis  produk  alat kesehatan  yang  dapat  diperjualbelikan  sesuai  peraturan  perundang-undangan,  serta  tidak adanya filter tentang status penjual terkait izin sebagai penyalur  alat kesehatan.

## Kebijakan  Pengawasan  Transaksi  Alat  Kesehatan  Secara  Elektronik  Di  Aplikasi Marketplace
Pemerintah  menggunakan  ijin  sebagai  sarana  yuridis  untuk  mengatur/mengendalikan perilaku/tingkah  laku  warganya.  Oleh  karena  itu  sebagai  tindakan  pemerintah,  ijin  yang merupakan  suatu  Keputusan  Tata  Usaha  Negara  (KTUN)  harus  mempunyai  dasar  hukum atau unsur legitimasi. 10
Kebijakan  pengawasan  tidak  dapat  berdiri  sendiri,  sebab  sangat  terkait  dengan kebijakan  perijinan  yang  keduanya  dibutuhkan  sebagai  perlindungan  hukum  bagi  warga negara  terhadap  dampak  dari  penerbitan  keputusan  tata  usaha  negara.    Fungsi  pengawasan terhadap  ijin  yang  telah  dikeluarkan  mutlak  diperlukan  untuk  menghindari  penyimpangan terhadap  ijin  yang  telah  dikeluarkan  agar  tidak  disalahgunakan.  Pengawasan  terhadap  ijin adalah tanggung jawab lembaga yang mengeluarkan ijin tersebut.
Berkaitan  dengan  perihal  pengawasan  dalam  pelaksanaan  kewenangan  pemerintah dalam  pemberian  ijin,  maka  guna  mewujudkan  tata  pemerintahan  yang  baik  maka  aparatur pemerintah  dalam  melaksanakan  fungsinya  harus  dapat  memenuhi  seluruh  ketentuan, utamanya  dalam  menentukan  apakah  sebuah  ijin  bisa  diberikan  atau  tidak,  dan  selanjutnya tentu  saja  mengawasi  pelaksanaan  ijin  tersebut  apakah  sesuai  dengan  peruntukannya  atau tidak. Pengawasan penyelenggaraan ijin meliputi kegiatan untuk mencermati kondisi saat ini, bahwa kinerja pelayanan perijinan   masih perlu dibenahi agar menjadi lebih baik. 11
Antisipasi  terhadap  tuntutan  pelayanan  yang  baik  membawa  suatu  konsekuensi  logis bagi  pemerintah  untuk  memberikan  perubahan-perubahan  terhadap  kinerja  pengawasan terhadap perijinan yang ada. Sebagai upaya melakukan perubahan tersebut lahirlah Undang- Undang  Nomor  25  Tahun  2009  tentang  Pelayanan  Publik  di  mana  dalam  pasal  39  ayat  (3) mengamanatkan  agar  masyarakat  dilibatkan  dalam  pengawasan  pelayanan  publik.  Namun
8 https://aptika.kominfo.go.id/2020/01/peraturan-pemerintah-nomor-80-tahun-2019-tentang-perdagangan- melalui-sistem-elektronik-pmse/ diakses tgl 22-3-2024
9 DirektoratJenderalKefarmasiandanAlatKesehatan; file:///C:/Users/USER/Downloads/kebijakan-telefarmasi- dalam-peredaran-sediaan-farmasi.pdf diakses tgl 22-3-2024
10 Vera Rimbawani Sushanty, S.H., M.H; HUKUM PERIJINAN; FAKULTAS HUKUM UNIVERSITAS BHAYANGKARA SURABAYA; UBHARA Press; Nov 2020 hal 15
11 Vera Rimbawani Sushanty, S.H., M.H; HUKUM PERIJINAN; FAKULTAS HUKUM UNIVERSITAS BHAYANGKARA SURABAYA; UBHARA Press; Nov 2020 hal 55
tata  cara  pengikutsertaan  masyarakat  dalam  penyelenggaraan  pelayanan  publik  diatur  lebih lanjut dalam peraturan pemerintah.
Di  samping  itu,  yang  terpenting  adalah  bahwa  pengawasan  ini  diupayakan  dalam rangka  memberikan  perlindungan  hukum  bagi  masyarakat  agar  terjamin  hak-haknya. Pengawasan  segi  hukum  dan  segi  kebijakan  terhadap  tindakan  pemerintah  dalam  hukum administrasi negara adalah dalam rangka memberikan perlindungan bagi rakyat, yang terdiri dari  upaya  administratif  dan  peradilan  administrasi,  termasuk  dengan  mekanisme  dan  tolak ukurnya.
Sarana  penegakan  hukum  itu  disamping  pengawasan  adalah  adanya  sanksi.  Sanksi merupakan bagian terpenting dalam setiap peraturan perundang-  undangan. Sanksi biasanya diletakkan pada bagian akhir setiap peraturan sanksi  diperlukan untuk  menjamin penegakan hukum administrasi negara.
Dalam  hukum  administrasi  negara,  penggunaan  sanksi  administrasi  merupakan penerapan  kewenangan  pemerintah,  dimana  kewenangan  ini  berasal  dari  aturan  hukum adminsitrasi  negara  tertulis  dan  tidak  tertulis.  Negara  memberikan  kewenangan  kepada pemerintah  untuk  menetapkan  norma-norma  hukum  administrasi  negara,  serta  diiringi  pula dengan  memberikan  kewenangan  untuk  menegakkan  norma-norma  itu  melalui  penerapan sanksi bagi mereka yang melanggar norma-norma hukum administrasi negara.
Sanksi  administrasi  adalah  sanksi  yang  muncul  dari  hubungan  pemerintah  dan  warga negara  dan  yang  dilaksakan  tanpa  perantara  pihak  ketiga,  yaitu  tanpa  perantara  kekuasaan peradilan, tetapi dapat secara langsung dilaksanakan oleh administrasi sendiri. Ketika warga negara melalaikan kewajiban yang timbul dalam hubungan hukum administrasi, maka pihak lawan  yaitu  pemerintah  dapat  mengenakan  sanksi  tanpa  perantaraan  hakim.  Namun  dalam beberapa hal  ada pula sanksi administrasi  yang harus melalui proses peradilan. Oleh karena itu, sanksi administrasi tidak hanya yang diterapkan oleh pemerintah, tetapi juga sanksi yang dibebankan oleh hakim adminstrasi atau instansi banding adminstrasi. 12
Sebagaimana  telah  dijelaskan  sebelumnya,bahwa  kedudukan  hukum  administrasi adalah  berada  di  antara  hukum  privat  dan  hukum  pidana,  sehingga  dapat  diterapkan pengenaan  sanksi  secara  administrasi  dan  sanksi  secara  pidana,  di  mana  sasaran  penerapan sanksi  administrasi  dan  pidana  adalah  sama-sama  ditujukan  pada  pelaku;    sifat  sanksi administrasi  adalah  reparatoir  condemnatoir  (pemulihan  kembali  pada  keadaan  semula  dan memberikan hukuman), sedangkan sanksi pidana bersifat condemnatoir; serta prosedur sanksi administrasi  dapat  dilakukan  secara  langsung  oleh  pemerintah,  sedangkan  sanksi  pidana harus melalui peradilan.
Pada umumnya macam-macam dan jenis sanksi itu dicantumkan dan ditentukan secara tegas  dalam  peraturan  perundang-undangan  bidang  administrasi  tertentu.  Secara  umum dikenal  beberapa  macam  sanksi  dalam  hukum  administrasi,  yaitu:  Paksaan  Pemerintah (bestuursdwang);  Penarikan  Kembali  Keputusan  yang        Menguntungkan;  Pengenaan  Uang Paksa  Oleh  Pemerintah  (dwangsom);  dan  Pengenaan  Denda  Administratif  (administratieve boete)
Paksaan  Pemerintah  (bestuursdwang)  merupakan  kewenangan  organ  pemerintah untuk melakukan tindakan nyata mengakhiri situasi yang bertentangan dengan norma Hukum Administrasi  Negara,  dalam  bentuk  eksekusi  nyata,  di  mana  langsung  dilaksanakan  tanpa perantara  hakim  dan  biaya  yang  berkaitan  dengan  pelaksanaan  paksaan  ini  secara  langsung dapat  dibebankan  kepada  pihak  pelanggar.  Kewenangan  pemerintah  untuk  menggunakan bestuursdwang  merupakan  kewenangan  yang  bersifat  bebas,  dalam  arti  pemerintah  dapat mempertimbangkan  menurut  inisiatifnya  sendiri  apakah  menggunakan  bestuursdwang  atau
12 Vera Rimbawani Sushanty, S.H., M.H; HUKUM PERIJINAN; FAKULTAS HUKUM UNIVERSITAS BHAYANGKARA SURABAYA; UBHARA Press; Nov 2020 hal 60
akan  menerapkan  sanksi  lainnya.  Kebebasan  dalam  menggunakan  paksaan  pemerintahan dibatasi oleh Asas-Asas Umum Pemerintahan Yang Baik.
Penarikan  Kembali  Keputusan  yang  Menguntungkan  adalah  salah  satu  sanksi  dalam HAN berupa pencabutan atau penarikan KTUN yang menguntungkan.   Sanksi ini termasuk sanksi  berlaku  ke  belakang,  yaitu  sanksi  yang  mengembalikan  pada  situasi  sebelum keputusan  itu  dibuat.      Terdapat  dua  hal  terhadap  suatu  keputusan  (ketetapan)  yang menguntungkan  dapat  ditarik  kembali  sebagai  sanksi.  Pertama,  yang  berkepentingan  tidak mematuhi  pembatasan-pembatasan,  syarat-syarat  atau  ketentuan  peraturan  perundang- undangan  yang  dikaitkan  pada  ijin,  subsidi  atau  pembayaran.  Kedua,  yang  berkepentingan pada waktu mengajukan permohonan untuk ijin, subsidi, atau pembayaran telah memberikan data  yang  sedemikian  tidak  benar  atau  tidak  lengkap.  Pencabutan  ijin  sebagai  sanksi administrasi  merupakan  wewenang  yang  melekat  pada  wewenang  menetapkan  KTUN (misalnya:  pemberian  ijin).  Sifatnya  pencabutan  sebagai  sanksi  bisa  bersifat  reparatoir  juga bisa condemnatoir.
Pengenaan  Uang  Paksa  Oleh  Pemerintah  (dwangsom)  merupakan  alternatif  untuk tindakan  nyata,  yang  berarti  sebagai  sanksi  subsidiaire  dan  dianggap  sebagai  sanksi reparatoir.  Uang  paksa  dikenakan  sebagai  alternatif  untuk  paksaan  pemerintah  yang  berarti sebagai  sanksi  subsidair  dan  dianggap  sebagai  sanksi  reparatoir.  Dalam  praktek  hukum perijinan sanksi ini tidak pernah diterapkan, karena tidak dibuat dalam peraturan perundang- undangan.
Sementara Pengenaan Denda Administratif (administratieve boete) dapat  dilihat padaa denda  fiskal  yang  ditarik  oleh  inspektur  pajak  dengan  cara  meninggikan  pembayaran  dari ketentuan semula sebagai akibat dari pelanggaran.  Dalam suatu negara hukum, pengawasan terhadap  tindakan  pemerintahan  dimaksudkan  agar  pemerintah  dalam  menjalankan aktivitasnya  sesuai  dengan  norma-norma  hukum,  sebagai  suatu  upaya  preventif,  dan  juga dimaksudkan  untuk  mengembalikan  pada  situasi  sebelum  terjadinya  pelanggaran  norma- norma  hukum,  sebagai  upaya  represif.  Di  samping  itu,  yang  terpenting  adalah  bahwa pengawasan  ini  diupayakan  dalam  rangka  memberikan  perlindungan  hukum  bagi masyarakat 13
Sanksi  pidana  memiliki  sifat  penjera  dan  derita  terhadap  pelaku  tindak  pidana (kejahatan dan pelanggaran). Sifat penjera dan derita adalah tujuan utama dari hukum pidana, sehingga dalam sanksi pidanapun juga meliputi sifat tersebut. Oleh karena itu, sanksi pidana memiliki  ciri  khas  yang  berlainan  dari  sanksi-sanksi  bidang  ilmu  hukum  lainnya  (sanksi administrasi dan sanksi perdata).
Di  dalam  sanksi  pidana  terdapat  kaidah  hukum  yang  bersifat  melarang.  Jika  kaidah hukum tersebut dilanggar dengan sengaja (dolus) maupun oleh karena kealpaan (culpa), maka penegakan sanksi pidana tidaklah dapat dikesampingkan dan tidak ada pengecualian. Segala perbuatan dapatlah dipertanggungjawabkan dengan pengenaan sanksi pidana terhadap pelaku tindak pidana (kejahatan dan pelanggaran).
Berbagai  peraturan  perundang-  undangan  telah  diterbitkan  oleh  badan  legislatif  dan eksekutif di Indonesia. Dari peraturan perundang-undangan yang diterbitkan, masing-masing mencantumkan ketentuan pidana sebagai alat untuk menegakkan norma-norma hukum  yang mempunyai sifat mengatur dan melarang kemudian dilanggar dan disimpangi secara sengaja maupun karena kealpaan.
Kitab Undang-undang Hukum Pidana (KUHP) memuat berbagai jenis sanksi pidana. Dalam  Pasal  10  Kitab  Undang-  undang  hukum  Pidana  (KUHP)  disebutkan  bahwa  pidana terdiri  atas  Pidana  pokok  yang  meliputi  :  Pidana  mati,  Pidana  penjara,  Pidana  kurungan;
13 Vera Rimbawani Sushanty, S.H., M.H; HUKUM PERIJINAN; FAKULTAS HUKUM UNIVERSITAS BHAYANGKARA SURABAYA; UBHARA Press; Nov 2020 hal 66
Pidana denda,  dan.Pidana tutupan. Sementara Pidana tambahan meliputi  :  Pencabutan hak- hak tertentu,  Perampasan barang-barang tertentu,dan  Pengumuman putusan hakim
Dari  pengaturan  2  (dua)  macam  sanksi  pidana  di  atas,  dalam  peraturan  perundang- undangan tidaklah dicantumkan semua. Peraturan perundang- undangan sering menggunakan jenis sanksi pidana penjara, pidana kurungan, dan pidana denda. Hal ini disesuaikan dengan perbuatan pidana  yang dilakukan. Mengenai penegakan hukum ijin dari segi hukum pidana, dalam hal ini melalui Pengadilan merupakan upaya ultimum remedium. 14
Bahwa  salah  satu  konsideran  dalam  UU  Kesehatan  mengenai  aturan  pelaksanaan perizinan  penyalur  dan  produk  alat  kesehatan  ialah    untuk  menjamin  mutu,  keamanan,  dan kemanfaatan  alat  kesehatan  yang  didistribusikan  kepada  konsumen,  sehingga  izin  edar  alat kesehatan wajib diurus pelaku usaha sebelum diedarkan ke masyarakat. Pengertian mengenai izin  edar  itu  tertuang  didalam Pasal  1  angka  1  Peraturan  Menteri  Kesehatan  Republik Indonesia  Nomor  62  Tahun  2017  tentang  Izin  Edar  Alat  Kesehatan,  Alat  Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang berisi :"Izin Edar adalah izin  untuk  Alat  Kesehatan,  Alat  Kesehatan  Diagnostik  In  Vitro  dan  PKRT  yang  diproduksi oleh  Produsen,  dan/atau  diimpor  oleh  PAK  atau  importir  yang  akan  diedarkan  di  wilayah Negara  Republik  Indonesia,  berdasarkan  penilaian  terhadap  keamanan,  mutu,  dan kemanfaatan."
Dari  ketentuan  pasal  diatas  yang  menjelaskan  mengenai  izin  edar,  dapat  diartikan bahwa yang hanya wajib memiliki izin edar dalam hal mengedarkan alat kesehatan di Negara Republik Indonesia itu ialah hanya berlaku bagi  produsen dan juga Penyalur alat Kesehatan (PAK)  atau  importir  yang  ketentuan  beserta  syarat-syaratnya  diatur  dalam  peraturan pemerintah  terkait  khususnya  bidang  kesehatan.  Oleh  karena  itu  penting  sekali  untuk mengetahui siapa saja yang wajib memiliki izin edar dalam mengedarkan alat kesehatan.
Sanksi pidana bagi pengedar alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar diatur dalam ketentuan  di  dalam Pasal  197  Undang-Undang  Nomor  36  Tahun  2009  tentang Kesehatan yang  berisi  :"Setiap  orang  yang  dengan  sengaja  memproduksi  atau  mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)." 15
Oleh  karena  itu,  pengawasan  menjadi  sangat  penting  untuk  dilakukan  terhadap produk Alat Kesehatan yang digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan dan yang beredar di pasaran.  Sistem  pengawasan  terhadap  Alkes  terdiri  dari  pre-market  control  yang  dilakukan sebelum Alkes dan PKRT beredar dan post-market control yang dilakukan setelah Alkes dan PKRT beredar.
Dinas  Kesehatan  Provinsi  selaku  perpanjangan  tangan  Kementerian  Kesehatan  RI mempunyai  tugas  melaksanakan  perumusan  dan  pelaksanaan  kebijakan,  pemberian bimbingan  teknis  dan  supervisi,  serta  pemantauan,  evaluasi  dan  pelaporan  di  bidang pengawasan  alat  kesehatan  dan  PKRT  sesuai  dengan  ketentuan  peraturan  perundang- undangan.
Post market control berfungsi memastikan bahwa alat kesehatan dan PKRT yang telah diberikan persetujuan izin edarnya telah memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu, untuk meminimalkan resiko yang timbul terhadap pasien (patient safety).
Salah satu bentuk post market control adalah dengan kegiatan sampling di laboratorium yang  terakreditasi  Badan  Standarisasi  Nasional.  Kegiatan  sampling  produk  oleh  Pemerintah dilakukan  dengan  tujuan  menjamin  konsistensi  mutu  produk  pada  pasca  pemasaran  (post- market);  melindungi  masyarakat  dari  penggunaan  produk  yang  tidak  memenuhi  syarat
14 Vera Rimbawani Sushanty, S.H., M.H; HUKUM PERIJINAN; FAKULTAS HUKUM UNIVERSITAS BHAYANGKARA SURABAYA; UBHARA Press; Nov 2020 hal 75
15 Daniel Lesnussa; Sanksi pidana Pengedar Alkes tidak berizin edar; https://www.dl- advokat.com/2020/03/sanksi-pidana-bagi-pengedar-alat.html diakses tgl 22-3-2024
keamanan  serta  mendeteksi  sedini  mungkin  adanya  produk  palsu  dan  produk  yang  tidak mempunyai Nomor Izin Edar (NIE). 16
Berkaitan  dengan  pengawasan  terhadap  transaksi  alat  kesehatan  secara  elektronik  di marketplace,  saat  ini  masih  belum  berjalan  sebagaimana  mestinya,  seperti  standar pengawasan  terhadap  penyaluran  alat  kesehatan  secara  konvensional.  Faktor  yang menyebabkan tidak adanya pengawasan terhadap transaksi alat kesehatan secara elektronik di Marketplace  tersebut  adalah  kekosongan  hukum  yang  mewajibkan  baik  penjual  maupun platform  penyedia  untuk  memenuhi  aturan  peredaran  alat  kesehatan  sesuai  perundang- undangan.
Dalam hukum administrasi peredaran alat kesehatan di Indonesia terdapat kekosongan hukum  yang  dapat  menjadi  celah  beredarnya  alat  kesehatan  yang  tidak  terjamin  secara keamanan, mutu, dan kemanfaatannya, dikarenakan belum adanya kejelasan aturan jual beli alat  kesehatan  secara  elektronik  di  aplikasi  marketplace.  Persoalan  kebijakan  pengawasan transaksi alat kesehatan secara elektronik di Marketplace tidak lepas dari kebijakan perijinan yang  belum  terintegrasi  dengan  sistem  Penyelenggara  Sistem  Elektronik  Farmasi  (PSEF). Sebagaimana pengawasan mengenai peredaran alat kesehatan  yang dilakukan pada platform E-commerce,  demikian  pula  semestinya  kebijakan  perijinan  dan  pengawasan  pada  platform marketplace.

## KESIMPULAN
Aturan hukum perijinan transaksi alat kesehatan secara elektronik masih belum lengkap di mana untuk platform marketplace masih terdapat kekosongan hukum. Kekosongan hukum ini  menyebabkan  maksud  undang-undang  Kesehatan  untuk  menjamin  peredaran  alat kesehatan yang bermutu, aman, dan bermanfaat menjadi tidak tercapai. Di sisi lain, kebijakan pengawasan transaksi secara elektronik tidak terlepas dari kebijakan perijinan yang bergerak secara simultan guna melindungi kepentingan masyarakat luas.
Diperlukan  kebijakan  yang  komprehensif  dalam  mengatur  transaksi  alat  kesehatan secara  elektronik,  baik  di  platform e-commerce,  online  shop, dan marketplace .  Selain  itu, diperlukan  aturan  yang  mewajibkan  perusahaan  penyedia  platform  marketplace  untuk menyelaraskan  dengan  peraturan  perundang-undangan  terkait  izin  edar  barang  dan  izin penyalur alat kesehatan. Dalam segi pengawasan, hendaknya  dibuka peran serta masyarakat terlibat secara aktif sesuai amanat Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik.

## REFERENSI

## Peraturan Perundang-undangan
Undang-Undang  Nomor  36  Tahun  2009  tentang  Kesehatan  jo  UU  Nomor  17  Tahun 2023 tentang Kesehatan UU Nomor 20 Tahun 2014 tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian Peraturan  Pemerintah  Nomor  80  Tahun  2019  tentang  Perdagangan  Melalui  Sistem Elektronik
Peraturan  Menteri  Kesehatan  Republik  Indonesia  Nomor  1191  Tahun  2010  Tentang Izin Penyalur Alat Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64/Menkes/Per/IX/2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan jo Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Peraturan  Menteri  Kesehatan  Republik  Indonesia  Nomor  26  Tahun  2018  Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
16 Admin Dinkesprov NTB; https://dinkes.ntbprov.go.id/artikel/pengawasan-alat-kesehatan-dan-pkrt-yang- beredar-di-masyarakat/ diakses tgl 22-3-2024
Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  14  Tahun  2021  tentang  Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan Peraturan  Menteri  Dalam  Negeri  Nomor  24  Tahun  2006  tentang  Pedoman Penyelenggaraan Pelayanan Terpadu Satu Pintu.

## Buku
Phillipus  M.  Hadjon  dkk  (2008);  Pengantar  Hukum  Administrasi  Indonesia;  Gadjah Mada University Press Vera  Rimbawani  Sushanty,  S.H.,  M.H  (2020);  Hukum  Perijinan;  Fakultas  Hukum Universitas Bhayangkara Surabaya; UBHARA Press

## Jurnal
Tutik  Mustajibah,  Agus  Trilaksana  ,  DINAMIKA  E-COMMERCE  DI  INDONESIA TAHUN  1999-2015,  AVATARA,  e-Journal  Pendidikan  Sejarah  Volume  10,  No.  3 Tahun 2021
Artikel
Tim  Humas;  e-commerce;Univ  An-nur  Lampung; https://an-nur.ac.id/e-commerce- pengertian-sejarah-macam-kekurangan-dan-kelebihan-serta-pandangan-islam
I Nyoman Gede Remaha (2018); Hukum Administrasi Negara; https://fkip.unipas.ac.id/wp-content/uploads/2018/09/20180805052633_buku-hukum- administrasi-negara-i-nyoman-gede-remaha-2017.pdf
Muhammad  Doni  Darmawan https://pasarind.id/blog/5-Perbedaan-Ecommerce-
Marketplace-dan-Online-Shop Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Iz in%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf Perdagangan Melalui Sistem Elektronik; https://aptika.kominfo.go.id/2020/01/peraturan-pemerintah-nomor-80-tahun-2019- tentang-perdagangan-melalui-sistem-elektronik-pmse/
DirektoratJenderalKefarmasiandanAlatKesehatan; file:///C:/Users/USER/Downloads/kebijakan-telefarmasi-dalam-peredaran-sediaan- farmasi.pdf
Daniel  Lesnussa;  Sanksi  pidana  Pengedar  Alkes  tidak  berizin  edar; https://www.dl- advokat.com/2020/03/sanksi-pidana-bagi-pengedar-alat.html Admin Dinkesprov NTB; https://dinkes.ntbprov.go.id/artikel/pengawasan-alat- kesehatan-dan-pkrt-yang-beredar-di-masyarakat/