## Legalitas

## Pertanggungjawaban Pidana Terhadappelaku Tindak Pidana Mengedarkan Obat Tanpa Izin Edar

## Suzanalisa, Nuraini Zachman
Dosen Program Magister Ilmu Hukum Unviersitas Batanghari Jambi *Correspondence email : suzanalisa@unbari.ac.id
Abstrak. Obat dalam pelayanan kesehatan merupakan  komponen  yang  sangat  penting  karena diperlukan dalam sebagian besar upaya  kesehatan.  Dewasa  ini  meningkatnya    kesadaran  dan  pengetahuan  masyarakat  tentang  kesehatan  juga    mendo rong masyarakat    menuntut    pelayanan  kesehatan    termasuk    pelayanan    obat    yang    semakin    professional  sehingga  diperlukan peraturan  perundang  undangan  dalam  rangka  menghindari    terjadinya  penyalahgunaan  atau  penyimpangan  dalam menggunakan sediaan farmasi/alat kesehatan yang dapat membahayakan masyarakat oleh  pihak  yang  tidak bertanggung jawab, mengedarkan obat dengan  melakukan  penyimpangan  sudah  tentu obat tersebut tidak dapat digunakan dalam proses penyembuhan. Spesifikasi Penelitian  dalam  penelitian  ini  adalah  Empiris  Normatif.  Sehingga  berguna  bagi  para  penegak  hukum  harus  bisa  lebih  melihat aspek sosiologis secara mendalam dalam memberi pertanggungjawaban terhadap pelaku tindak pidana obat tanpa izin edar, yang mana tujuan dari itu semua adalah memberi efek jera.
Kata kunci : pertanggungjawaban pidana, obat tanpa izin edar
Abstract.  Drugs in  health services  are  a  very  important  component  because  they  are  needed in  most  health  efforts.  Nowadays, increasing  public  awareness  and  knowledge  about  health  also  encourages  people  to  demand  health  services,  including  more professional  drug  services,  so  that  legislation  is  needed  in  order  to  avoid  misuse  or  irregularities  in  using  pharmaceutical preparations/medical devices that can harm the community by irresponsible parties. , circulating drugs with deviations of course the drug can not be used in the healing process. Research specifications in this study are Normative Empirical. So that it is useful for  law  enforcers  to  be  able  to  look  at the  sociological  aspects  in  depth  in  giving  accountability to  perpetrators  of  drug  cr imes without distribution permits, the purpose of which is to provide a deterrent effect.

## Keywords: criminal liability, drugs without distribution authorization

## Pendahuluan
Kebijakan  menetapkan  suatu  saksi pidana  sebagai  salah  satu  sarana menanggulangi  kejahatan  merupakan persoalan pemilihan dari berbagai alternatif. Dengan  demikian  pemilihan  dan  penetapan sanksi  pidana  tidak  dapat dilepaskan    dari  berbagai  pertimbangan  rasional  dan  kebijakan  sesuai    dengan    keadaan    dan    perkembangan masyarakat.  Penetatapan  kebijakan  sanksi  pidana  sebagai    bagian    dari    usaha    penggulangan  kejahatan  juga  tidak dapat  dilepaskan  dari  tujuan  negara    untuk    melindungi    segenap    bangsa  Indonesia    dan    untuk    mewujudkan kesejateraan   umum   berdasarkan   Pancasila  dan   Undang-Undang   Dasar  1945  juga sebagai  bentuk  keadilan  sosial. Dalam  rangka  mencapai  cita-cita  kesejahteraan  umum  tersebut  diselenggarakan  pembangunan  nasional  di  semua bidang  kehidupan  termasuk  kebijakan  pada  bidang  kesehatan  sebagai    suatu    rangkaian    pembangunan    yang menyeluruh  dan sistematis.
Kesehatan    adalah    salah    satu    parameter    untuk  mengukur    keberhasilan    pembangunan    manusia.    Tanpa kesehatan  manusia  tidak akan produktif untuk hidup layak secara ekonomi dan menjalani pendidikan yang baik, 1 Kesehatan  sebagai  salah  satu  unsur  kesejahteraan  umum  harus  diwujudkan  sesuai    dengan  cita-cita  bangsa Indonesia sebagaimana  dimaksud  dalam  pembukaan  Undang-Undang Dasar 1945  melalui  pembangunan  nasional yang    berkesinambungan  berdasarkan  Pancasila  dan  Undang-Undang  Dasar  1945.  Dalam    penjelasan    Undang- Undang  No.  36  Tahun  2009  tentang Kesehatan ditegaskan bahwa :
“Pembangunan    kesehatan    pada    dasarnya    menyangkut    semua  segi  kehidupan,  baik  fisik,  mental  maupun sosial  ekonomi.  Dalam  perkembangan  pembangunan  kesehatan  selama  ini,  telah  terjadi  perubahan    orientasi baik  tata  nilai  maupun  pemikiran  terutama mengenai  upaya  pemecahan  masalah  dibidang  kesehatan  yang dipengaruhi    oleh    politik,    ekonomi,    sosial    budaya,    pertahanan  keamanan    serta    ilmu    pengetahuan    dan teknologi.    Perubahan  orientasi    tersebut    akan    mempengaruhi    proses    penyelenggaraan  pembangunan kesehatan.”
Dalam  pelayanan  kesehatan,  obat  merupakan    komponen    yang    sangat    penting    karena  diperlukan  dalam sebagian besar upaya kesehatan. Dewasa ini meningkatnya  kesadaran dan pengetahuan masyarakat tentang kesehatan
1 Sri  Siswati, Etika  dan  Hukum  Kesehatan  dalam  Prespekti  Undang-Undang Kesehatan , Rajawali Pers, Jakarta, 2013, halaman 2.
Suzanalisa,  Nuraini  Zachman.  Pertanggungjawaban  Pidana  Terhadappelaku  Tindak  Pidana  Mengedarkan  Obat  Tanpa  Izin Edar
juga    mendorong    masyarakat    menuntut    pelayanan  kesehatan    termasuk    pelayanan    obat    yang    semakin profesional. 2
Kegiatan farmasi sebagai sebagai profesi yang menyangkut seni dan ilmu penyediaan bahan obat, dari sumber alam atau sintetik yang sesuai, untuk disalurkan dan digunakan pada pengobatan dan pencegahan penyakit. 3 Farmasi  mencakup  pengetahuan  mengenai  identifikasi,  pemilahan  ( selection ),  aksi  farmakologis,  pengawetan, penggabungan,  analisis,  dan  pembakuan  bahan  obat  ( drugs) dan  sediaan  obat  ( medicine ).  Pengetahuan  kefarmasian mencakup  pula  penyaluran  dan  penggunaan  obat  yang  sesuai  dan  aman,  baik  melalui  resep  ( prsecription )  dokter berizin,  dokter  gigi,  dan  dokter  hewan,  maupun  melalui  cara  lain  yang sah,  misalnya  dengan  cara  menyalurkan  atau menjual langsung kepada pemakai. 4
Dalam    hal    pembangunan    dan    perkembangan    perekonomian  umumnya    dan  khususnya  di  bidang perindustrian dan perdagangan nasional telah menghasilkan berbagai variasi barang yang dapat di konsumsi termasuk obat. Disamping itu, globalisasi dan perdagangan bebas yang di dukung oleh kemajuan teknologi telekomunikasi dan informatika  telah  memperluas  ruang  gerak  transaksi  barang  melintasi  batas-batas  wilayah  suatu  negara,  sehingga barang yang ditawarkan seperti obat bervariasi,  baik  produksi  luar  negeri  ataupun  dalam negeri.
Berdasarkan    Pasal    1    Peraturan    Kepala    Badan    Pengawas    Obat    dan    Makanan  Tahun    2011    Tentang Kriteria  Tata  Laksana  Registrasi  Obat,  ada  definisi tentang jenis-jenis obat:
1. Obat copy adalah    obat    yang    mengandung    zat    aktif    dengan    komposisi,  kekuatan,  bentuk  sediaan,  rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah disetujui.
2. Obat  impor  adalah  obat  yang  dibuat  oleh  industri  farmasi  luar  negeri  dalam  bentuk    produk    jadi    atau    produk ruahan  dalam  kemasan  primer  yang  akan diedarkan di Indonesia.
3. Obat  kontrak  adalah  obat  yang  pembuatanya  dilimpahkan  kepada  farmasi lain.
4. Obat lisensi adalah obat yang dibuat oleh industry farmasi lain dalam negeri atas dasar lisensi.
5. Obat produksi dalam negeri adalah obat yang dibuat dan/atau dikemas primer oleh industri farmasi di Indonesia.
6. Obat  yang  dilindungi  paten  adalah  obat  yang  mendapatkan  perlindungan paten berdasarkan Undang-undang Paten yang berlaku di Indonesia.
7. Obat    Paten    Adalah    obat    baru    yang    ditemukan    berdasarkan    riset    dan  pengembangan,  diproduksi  dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu dan dilindungi hak patennya selama nomimal 20 tahun.
8. Obat  Generik  adalah  obat  yang  dapat  diproduksi  dan  dijual  setelah  masa paten  suatu  obat  inovator  habis. Obat    Generik   adalah    obat   yg   dipasarkan  berdasarkan   nama    bahan   aktifnya.   Obat   Generik   Bermerek   Di Indonesia adalah  obat  generik  yang  dipasarkan  dengan  menggunakan  merek  dagang tertentu.
9. Obat    tradisional    adalah    bahan    atau    ramuan    bahan    yang    berupa    bahan  tumbuhan,    bahan    hewan,    bahan mineral,    sediaan    sarian    ( galenik ),    atau  campuran    dari    bahan    tersebut    yang    secara    turun    temurun    telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Definisi Obat Tanpa Izin Edarmenurut Badan  Pengawasan  Obat  dan Makanan adalah: 5
1) Obat yang tidak memiliki informasi nomor izin edar dari Badan  Pengawasan  Obat  dan Makanan
2) Obat  yang  memiliki  informasi  nomor  izin  edar  tetapi  tidak sesuai  dengan  terdaftar  di Badan   Pengawasan   Obat dan Makanan
3) Obat yang telah dibatalkan izin edarnya
4) Obat setelan (obat tanpa izin edaryang terdiri dari beberapa obat yang mempunyai beberapa efek, namun dijadikan 1 wadah dann diklaim dapat digunakan mengobati penyakit tertentu
Produksi    dan    peredaran    sediaan    farmasi    yang    tidak    memenuhi  standar  izin  edar  di  pasaran  bebas belakangan  ini  semakin  marak.  Para  penjual  obat    kini    dapat    menjajakan    berbagai    jenis    sediaan    farmasi    dan merek pabrik ternama. Harganya pun sangat terjangkau, tak heran pembelinya rata-rata  yang  berasal  dari  golongan ekonomi    menengah    kebawah.  Tanpa  pengetahuan    yang  lebih,  bisa  dipastikan  si  pembeli  tidak  akan  tahu    bahwa sediaan farmasi  yang  dibeli  tersebut  memenuhi  standar atau tidak. Lebih parahnya lagi, toko obat yang tidak resmi juga bisa diperjualbelikan  sediaan  farmasi  yang  sebenarnya  hanya  dapat  dibeli dengan resep dokter yang tepat.
Golongan  obat  adalah  penggolongan  yang  dimaksudkan  untuk  peningkatan  keamanan  dan  ketepatan penggunaan  serta  pengamanan  distribusi  yang  terdiri  dari  obat  bebas,  obat  bebas  terbatas,  obat  wajib  apotek,  obat
2 Purwanto Hardjosaputra, Daftar Obat Indonesia Edisi II , PT. Mulia Purna Jaya, Jakarta, 2008, halaman. 5.
3 Sri Siswati, Op,Cit , halaman, 32
4 Ibid
5 http://www.pom.go.id/new/view/more/pers/318/JADILAH-MASYARAKAT-YANGCERAS-DALAM-MENGONSUMSI- OBAT.html, diakses pada tanggal 5 februari 2018
Suzanalisa,  Nuraini  Zachman.  Pertanggungjawaban  Pidana  Terhadappelaku  Tindak  Pidana  Mengedarkan  Obat  Tanpa  Izin Edar
keras,  psikotropika  dan    narkotika    yang  diatur  dalam    Peraturan    Menteri    Kesehatan    RI    Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000.  Berdasarkan  Peraturan  tersebut,  obat  digolongkan dalam (5) golongan yaitu: 6 1. Obat Bebas
Obat  bebas  adalah  obat  yang  boleh  digunakan  tanpa  resep  dokter  disebut obat  OTC  ( Over  The  Counter ), terdiri  atas  obat  bebas  dan  obat  bebas terbatas.  Obat  bebas  dapat  dijual  bebas  di  warung  kelontong,  toko obat berizin,  supermarket  serta  apotek.  Dalam  pemakaiannya,  penderita  dapat membeli  dalam  jumlah  sangat sedikit  saat   obat   diperlukan,   jenis   zat   aktif  pada   obat   golongan   ini    relatif   aman  sehingga   pemakaiannya tidak  memerlukan  pengawasan  tenaga  medis  selama  diminum  sesuai  petunjuk  yang  tertera   pada    kemasan   obat. Oleh   karena   itu,  sebaiknya   golongan   obat   ini  tetap  dibeli  bersama  kemasannya.  Penandaan  obat  bebas  diatur berdasarkan S.K Menkes RI Nomor 2380/A/SKA/I/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas  dan  obat  bebas terbatas.    Di    Indonesia,    obat    golongan    ini    ditandai  dengan    lingkaran    berwarna    hijau    dengan    garis    tepi berwarna  hitam.
2. Obat Bebas Terbatas
Obat  bebas  terbatas adalah  obat  yang  sebenarnya  termasuk  obat  keras  tetapi  masih  dapat  dijual atau  dibeli  bebas tanpa  resep  dokter,  dan  disertai  dengan  tanda  peringatan.  Tanda  khusus  pada  kemasan  dan  etiket  obat  bebas terbatas adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam. Dulu obat ini disebut daftar W = Waarschuwing (Peringatan),  tanda  peringatan  selalu  tercantum pada kemasan obat bebas terbatas, berupa empat persegi panjang berwarna hitam  berukuran  panjang  5cm,  lebar  2cm  dan  memuat  pemberitahuan berwarna putih. Seharusnya obat jenis ini hanya dapat dijual bebas di toko obat  berizin  (dipegang  seorang  asisten  apoteker)  serta  apotek (yang    hanya  boleh  beroperasi    jika    ada    apoteker, no    pharmacist    no    service ),    karena  diharapkan  pasien memperoleh informasi obat yang memadai saat membeli obat bebas terbatas.
3. Obat Wajib Apotek (OWA)
OWA  merupakan  obat  keras  yang  dapat  diberikan  oleh  Apoteker  Pengelola  Apotek  (APA)  kepada  pasien. Walaupun  APA  boleh  memberikan  obat  keras,  namun ada  persayaratan  yang  harus  dilakukan  dalam  penyerahan OWA.
a. Apoteker  wajib  melakukan  pencatatan  yang  benar  mengenai  data  pasien  (nama,  alamat,  umur)  serta  penyakit yang diderita.
b. Apoteker    wajib    memenuhi    ketentuan    jenis   dan   jumlah   yang   boleh  diberikan  kepada  pasien.  Contohnya hanya jenis oksitetrasiklin salep saja yang termasuk OWA, dan hanya boleh diberikan 1 tube .
c. Apoteker  wajib  memberikan informasi obat secara benar  mencakup: indikasi, kontra-indikasi, cara pemakain, cara  penyimpanan  dan  efek samping obat yang mungkin timbul  serta  tindakan  yang  disarankan  bila efek tidak dikehendaki tersebut timbul.
4. Obat keras
Obat  keras  (dulu  disebut  obat  daftar  G  = gevaarlijk =  berbahaya)  yaitu  obat  berkhasiat    keras    yang    untuk memperolehnya  harus  dengan  resep  dokter, memakai tanda lingkaran merah bergaris tepi hitam dengan tulisan huruf  K  di  dalamnya.  Obat-obatan  yang  termasuk  dalam  golongan  ini  adalah antibiotik  ( tetrasiklin,  penisilin ,  dan sebagainya),  serta  obat-obatan  yang  mengandung  hormon  (obat  kencing  manis,  obat  penenang,  dan  lain-lain). Obat-obat  ini  berkhasiat  keras  dan  bila  dipakai  sembarangan  bisa  berbahaya  bahkan    meracuni    tubuh, memperparah   penyakit   atau   menyebabkan  mematikan.   Karena   itu,   obat-obat   ini   mulai   dari   pembuatannya sampai pemakaiannya  diawasi  dengan  ketat  oleh  Pemerintah  dan  hanya  boleh diserahkan  oleh  apotek  atas resep  dokter.  Tiap  bulan  apotek  wajib melaporkan pembelian dan pemakaiannya pada pemerintah.
5. Obat Psikotropika dan Narkotika
Psikotropika  adalah  Zat/obat  yang  dapat  menurunkan  aktivitas  otak  atau merangsang  susunan  syaraf  pusat dan  menimbulkan  kelainan perilaku, disertai  dengan  timbulnya  halusinasi  (mengkhayal),  ilusi,  gangguan  cara berpikir,    perubahan   alam    perasaan   dan    dapat   menyebabkan    ketergantungan serta  mempunyai efek stimulasi (merangsang)  bagi  para  pemakainya.  Jenis  –jenis  yang  termasuk  psikotropika  adalah Ecstasy dan  Sabu-sabu. Sedangkan,  Narkotika   adalah   zat   atau   obat   yang   berasal   dari    tanaman   atau   bukan  tanaman,   baik   sintetis maupun  semi  sintetis  yang  dapat menimbulkan pengaruh-pengaruh  tertentu  bagi  mereka  yang  menggunakan dengan memasukkannya  ke  dalam  tubuh  manusia.  Pengaruh  tersebut  berupa pembiusan, hilangnya rasa sakit, rangsangan  semangat,  halusinasi/timbulnya  khayalan-khayalan  yang  menyebabkan  efek  ketergantungan  bagi pemakainya. Macam-macam  narkotika,  yaitu Opiod (Opiat)  seperti Morfin,  Heroin (putaw), Codein, Demerol ( pethidina ), MethadoneKokain , Cannabis (ganja) dan lainnya. Ciri-cirinya: a. Dulu dikenal obat daftar O (Golongan Opiat/Opium)
b. Logonya berbentuk seperti palang ( + )
6 Indah  Solihah,S.Farm.,M.Sc.,Apt, OBAT  Definisi  Dan  Penggolongannya ,  pada  Program  Studi  Farmasi,  Universitas Sriwijaya, Palembang, Tahun kuliah 2012
Suzanalisa,  Nuraini  Zachman.  Pertanggungjawaban  Pidana  Terhadappelaku  Tindak  Pidana  Mengedarkan  Obat  Tanpa  Izin Edar
c. Obat  ini  berbahaya  bila  terjadi  penyalahgunaan  dan  dalam  penggunaannya  diperlukan  pertimbangan  khusus, dan  dapatmenyebabkan  ketergantungan  psikis  dan  fisik  oleh  karena  itu  hanya  boleh  digunakan  dengan  dasar resep dokter.
Aturan-aturan mengenai obat di Indonesia sendiri diatur dalam  Undang-Undang  No. 23 Tahun 1992  tentang Kesehatan   yang  kemudian   dicabut  dan   diganti   dengan   Undang-Undang   No.  36  Tahun  2009  tentang Kesehatan. Pada    konsideran    atau    dasar    menimbang  Undang-Undang  No.  36  Tahun  2009  dipaparkan  bahwa  kesehatan merupakan  hak  asasi  manusia  dan  salah  satu  unsur  kesejahteraan  yang  harus  diwujudkan  sesuai  dengan  cita-cita bangsa  Indonesia  sebagaimana  dimaksud  dalam  Pancasila  dan  Undang-Undang  Dasar  Tahun  1945.  Karena  adanya tindak pidana  pengedaran  obat  tanpa  izin  edar dibidang kefarmasian maka dibuat aturan dengan ketentuan pidana dalam Undang-Undang kesehatan Pasal  196 Undang-Undang No. 36 Tahun  2009  menentukan bahwa:
Setiap  orang  yang  dengan  sengaja  memproduksi  atau  mengedarkan  sediaan  farmasi  dan/atau  alat  kesehatan yang  tidak  memenuhi  standar  dan/atau  persyaratan  keamanan,  khasiat  atau  kemanfaatan,  dan  mutu sebagaimana  dimaksud  dalam  Pasal  98 ayat  (2)  dan  ayat  (3)  dipidana  dengan  pidana  penjara  paling  lama  10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Selanjutnya  Pasal  197  Undang-Undang  No.  36  Tahun  2009 menentukan bahwa :
“Setiap    orang    yang    dengan    sengaja    memproduksi    atau  mengedarkan    sediaan    farmasi    dan/atau    alat kesehatan    yang    tidak  memiliki    izin    edar    sebagaimana    dimaksud    dalam    Pasal    106    ayat    (1)  dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp. 1.500.000.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).”
Pasal 198 undang-undang No 36 tahun 2009 menentukan bahwa:
“Setiap  orang  yang  tidak  memiliki  keahlian  dan  kewenangan  untuk  melakukan    praktik    kefarmasian sebagaimana    dimaksud    dalam    Pasal  108  dipidana  dengan  pidana  denda  paling  banyak  Rp.  100.000.000.00 (seratus juta rupiah)”
Ketentuan   pidana  yang  diatur  dalam  ketentuan  tersebut  adalah  untuk  menghindari  terjadinya  penyalahgunaan atau penyimpangan dalam menggunakan sediaan farmasi/alat kesehatan yang dapat membahayakan masyarakat oleh    pihak    yang    tidak  bertanggung  jawab,  mengedarkan    obat  dengan    melakukan    penyimpangan    sudah tentu obat tersebut tidak dapat digunakan dalam proses penyembuhan. Karena mungkin saja obat tersebut tidak memenuhi standar racikan obat, kadaluarsa, atau aturan pakai.
Dimana  peredaran  sediaan  farmasi  merupakan  kegiatan  atau  serangkaian  kegiatan  yang  bertujuan  memindah tangankan, menyebarluaskan obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Jadi yang berhak melakukan peredaran sediaan  farmasi  hanyalah  orang-orang  tertentu  yang  telah  memiliki  izin  dan  obat  yang  telah  memiliki  izin  edar dan bagi  mereka  yang  mengedarkan  sediaan  farmasi  dan  alat  kesehatan  tanpa  adanya  izin  dinyatakan  telah  melakukan tindak pidana.
Sesuai    dengan   sifat    hukum    yang    memaksa,    maka    setiap    perbuatan    yang  melawan    hukum    itu    dapat dikenakan    penderitaan    yang    berupa    hukuman.    Hukum  pidana  adalah  hukum  yang  mengatur  tentang    kejahatan- kejahatan  dan  pelanggaran-pelanggaran  terhadap  kepentingan  negara,  kepentingan  umum,  kepentingan  masyarakat dan kepentingan individu yang mana dapat diancam  dengan  hukuman. Kebijakan  menetapkan  suatu  sanksi pidana sebagai    salah    satu    sarana  menanggulangi    kejahatan    merupakan  persoalan  pemilihan  dari  berbagai  alternatif. Dengan demikian pemilihan  dan  penetapan sanksi  pidana tidak dapat dilepaskan dari beragai pertimbangan rasional dan kebijakan sesuai dengan  keadaan  dan  perkembangan masyarakat. Hukum yang baik dan sempurna tidak hanya tergantung pada asas-asas, sistematika, perumusan Pasal-Pasal dan sanksi-sanksi yang  ada melainkan tergantung juga pada tata  pelaksanaan  serta  pada  manusia  yang  menjadi  pendukung  dan  pelaksana  dari hukum itu sendiri.
Walaupun undang-undang nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan memberi sanksi berat terhadap pelaku tindak pidana  mengedarkan  obat  tanpa  izin  edar  ditambah  akibat  yang  ditimbulkan  bagi  para  korban  baik  materi  hingga kesehatan yang terancam akibat obat izin edar,namun kenyataannya di dalam konsistensi penegakan hukum terhadap pelaku  peredaran  obat  ilegal   masih  lemah,  terbukti  masih sering  dijumpai  sanksi  hukuman  yang  rendah  yang  masih jauh dari kata efek jera terhadap pelaku peredaran tanpa izin edar.
sehingga yang men-jadi rumusan masalah dalam permasalahan ini terbatas pada hal- hal sebagai berikut : 1. Untuk Mengetahui apa faktor penyebab kasus tindak Pidana Mengedarkan Obat Tanpa Izin Edar.
2. Untuk Mengetahui Bagaimana pertanggungjawaban pelaku yang mengedarkan obat tanpa izin edar.
3. Untuk Mengetahui Apakah Bagaimana Upaya Penanggulangan  Terhadap  Peredaran  obat tanpa izin edar

## Metode Penelitian
Spesifikasi  Penilitian  dalam  penelitian  ini  adalah  Empiris  Normatif.  Penelitian  Normatif  Empiris  adalah penelitian  hukum  mengenai  pemberlakuan  ketentuan  hukum  (kodifikasi,  undang-undang  atau  kontrak)  secara  in
Suzanalisa,  Nuraini  Zachman.  Pertanggungjawaban  Pidana  Terhadappelaku  Tindak  Pidana  Mengedarkan  Obat  Tanpa  Izin Edar
Action  pada  setiap  peristiwa  hukum  tertentu  yang  terjadi  dalam  masyarakat. 7 yaitu  berkenaan  denganPertanggung Jawaban  Terhadap  Pelaku  Tindak  Pidana  Mengedarkan  Obat  Tanpa  Izin  Edar  Berdasarkan  Undang-Undang  Nomor 36  Tahun  2009  Tentang  Kesehatan.  Teknik  Pendekatan  Untuk  membahas    permasalahan    yang    terdapat    dalam Penelitian    ini    penulis  menggunakan  beberapa  pendekatan,  pendekatan-pendekatan  yang  digunakan  di  dalam penelitian hukum ini adalah:
1) Pendekatan  undang-undang  ( statute  approach) dilakukan  dengan  menelaah  semua  undang-undang  dan  regulasi yang bersangkut paut dengan isu hukum yang sedang ditangani. 8
2) Pendekatan  konseptual (conceptual  approach) beranjak  dari  pandangan-pandangan  dan  doktrin-doktrin  yang berkembang di dalam ilmu hukum. 9

## Pembahasan
1. Faktor Penyebab Tindak Pidana Mengedarkan Obat Tanpa Izin Edar.
Seiring  dengan  berkembangnya ilmu  pengetahuan  di  Indonesia, membawa  masyarakat  pada  suatu tatanan hidup   yang   serba   cepat   dan  praktis.Keberhasilan   yang   dicapai  dalam   bidang   ilmu   pengetahuan   dan  teknologi tentu  saja  membawa    suatu  negara    pada    kesejahteraan    dan  kemakmuran  bagi  rakyatnya.  Namun  tidak    dapat dipungkiri  kemajuan dibidang  teknologi  dan  ilmu pengetahuan  diringi  dengan meningkatnya  penyimpangan dan kejahatan dibidang ekonomi dansosial. Ini dapat  dilihat di Negara maju ataupun dinegara  yang sedang berkembang, jenis  penyimpangan dan kejahatan semakin banyak ragamnya.
Semakin  tinggi    peradaban   suatu  bangsa   maka   semakin   maju   pula   ilmu  pengetahuan   yang   berkembang dalam  bangsa  tersebut.  Apabila  kemajuan  ilmu  pengetahuan  tidak  diimbangi  dengan  semangat  kemanusiaan,  maka berpengaruh  pada    akses  yang  negatif.  Munculnya  tindak  pidana  baru  pada    bidang    ilmu    pengetahuan  yang berkembang tersebut.Yang menimbulkan gangguan ketenteraman, ketenangan  dan  sering kali menimbulkan kerugian materil maupun immateril bagi masyarakat.
Tindak  pidana  merupakan  suatu bentuk  perilaku  penyimpangan yang hidup dalam masyarakat,  yang  artinya tindak    pidana  akan  selalu  ada  selama  manusia    masih    ada    di    muka    bumi    ini.  Hukum  sebagai  sarana  bagi penyelesaian  problematika    ini  diharapkan    dapat    memberikan    solusi  yang    tepat.  Oleh  karena  itu  perkembangan hukum  khususnya  hukum  pidana  perlu  ditingkatkan  dan  diupayakan  secara  terpadu.  Kodifikasi,  unifikasi  bidang- bidang  hukum  tertentu serta  penyusunan  Undang-undang  baru  sangat  dibutuhkan  untuk  menjawab semua   tantangan dari semakin  meningkatnya perkembangan tindak pidana.
Ilmu  kesehatan  adalah  salah satu  bidang   ilmu   yang   mengalami  perkembangan  paling  cepat  saat  ini.  Begitu pula  dengan  perkembangan tindak  pidana dibidang  ilmukesehatan.Adapun  tindak  pidana  yang terjadi  di  bidang ilmu  kesehatan  antara lain  :  malapraktek,  pemalsuan  obat, pengedaran dan  penyalah-gunaan  obat tanpa  izin  dan transplantasi  organ manusia. Masalah kesehatan merupakan keprihatinan  serius  di  setiap negara, baik negara maju maupun sedang berkembang.karena  kesehatan merupakan salah satu faktor yang menentukan kemajuan suatu negara dan  merupakan  hak  asasi  manusia.  Negara  memiliki  kewajiban    kepada  rakyatnya  untuk  menyediakan  layanan kesehatan dan menetapkan  aturan-aturan hukum yang terkait dengan kepentingan perlindungan kesehatan.
Obat  merupakan  komoditi  utama  yang  digunakan  manusia  untuk menunjang  kesehatannya.  Semua  orang rela  mengeluarkan  uangnya untuk mendapatkan kesehatan, bahkan sampai ada yang mengatakan “sehat itu mahal”. Perkembangan  jaman    yang  semakin canggih seperti sekarang  ini, sudah  banyak  makanan    yang   bermacam-macam yang  nantinya  akan  berakibat  pada  kesehatan kita, untuk itu obat sangat diperlukan dalam kehidupan kita.
Begitu  pentingnya  obat  dalam  hidup  manusia  sehingga  dalam pembuatannya  pun  obat  harus  memenuhi kriteria   efficacy ,   safety, dan quality .  Kriteria   tersebut   harus   terpenuhi   mulai   dari   pembuatan,   pendistribusian hingga  penyerahan    obat    ke    tangan    konsumen    haruslah    diperhatikan    agar    kualitas  obat  tersebut  tetap  terjaga sampai pada akhirnya obat tersebut dikonsumsi oleh pasien.
Pemerintah  sudah  membuat  suatu  pedoman  ( guideline )  untuk  industri farmasi  yang  biasa  disebut  Cara Pembuatan  Obat  yang  Baik  (CPOB)  agar  obat dapat  memenuhi  ketiga  kriteria  obat  yang  sudah  disebutkan diatas.    Ketentuan-ketentuan   yang   terdapat    dalam    CPOB   tentu   sangatlah    ketat   agar   tercipta   suatu  obat  yang benar-benar  memenuhi  kriteria efficacy,  safety ,  dan quality .    Peraturan  yang    ketat    saat    proses    pembuatan    obat tersebut    akan    sia-sia    jika    dalam  pendistribusian    obatnya    terjadi    suatu    kesalahan    yang    membuat    kualitas obatmenjadi  berkurang  atau  bahkan  dapat  menghasilkan  suatu  produk  toksik  yang justru dapat membahayakan keselamatan pasien.
Akan  tetapi  seiring  berjalannya  waktu  kasus  perederan  obat  tanpa  izin  edar  masih sering  dan  bahkan semakin marak  terjadi  di  Indonesia  yang  tentunya  akan  mengancam  masyarakat  yang  mengonsumsinya  untuk  tujuan
7 Muhammad Abdulkadir, Hukum Dan Penelitian Hukum , Bandung, Citra Aditya Bakti Bandung, 2004, halaman 134
8 Peter Mahmud Marzuki , Penelitian Hukum , Kencana,  Jakarta, 2008,  halaman  93
9 Ibid
Suzanalisa,  Nuraini  Zachman.  Pertanggungjawaban  Pidana  Terhadappelaku  Tindak  Pidana  Mengedarkan  Obat  Tanpa  Izin Edar
menyembuhkan kesehatan atau bahkan yang lebih parah menyalahgunakan obat tertentu untuk tujuan menghilangkan kesadaran.
Secara  awam  kesehatan  dapat  diartikan  ketiadaan  penyakit.Menurut  World  Health  Organization  (WHO) kesehatan adalah  keadaan  sejahtera  dari  badan,  jiwa    dan   sosial  yang  memungkinkan  setiap  orang  hidup  produktif secara sosial dan ekonomis. 10
Dapat  disimpulkan  kesehatan  itu  sangat  penting  dalam    kelangsungan  hidup  masyarakat.  Jadi  apabila  terjadi tindak  pidana  di  bidang  kesehatan  akan  menyerang  langsung  masyarakat  baik  secara    materil  maupun  immateril. Sehingga  masyarakat tidak dapatmelangsung-kan  kehidupanya  dengan baik.
Salah  satu  kejahatan    dalam  hukum    kesehatan   yang    marak   terjadi  pada saat  ini adalah  kejahatan  dibidang farmasi.  Farmasi  adalah  suatu    profesi  yang  berhubungan  dengan  seni  dan  ilmu  dalam    penyediaan    bahan   sumber alam dan bahan sintetis yang cocok dan menyenagkan untuk didistribusikan dan digunakan  dalam  pengobatan  dan pencegahan  suatu  penyakit. 11
Sejak    dahulu    setiap    orang    yang    sakit    akan    berusaha    mencari    obatnya,    maupun  cara  pengobatannya. Penggunaan  obat  bertujuan  dapat  memperoleh  kesembuhan  dari   penyakit   yang   diderita.   Penggunaan   obat   harus sesuai    ketentuan-ketentuan,  sebab    bila    salah,    penggunaan    obat    dapat    menimbulkan    hal-hal    yang    tidak diinginkan.  Obat  dapat  memberi  kesembuhan  dari  penyakit  bila  digunakan  untuk  penyakit  yang cocok  dengan  dosis yang  tepat  dan  cara  pemakaian  yang  tepat  pula.  Bila  tidak,  akan  memperoleh  kerugian  bagi  badan  bahkan  dapat mengakibatkan kematian.
Pada  sisi  lain,  obat-obat  bebas  dapat  dibeli  tanpa  resep  dokter  di apotek  dan  toko  obat.  Biasanya   obat   bebas dapat   mendorong    untuk   pengobatan  sendiri   atau  perawatan  penyakit  tanpa  pemeriksaan  dokter  dan  tanpa analisa dokter.  Penjualan  obat  secara  bebas  inilah  yang  kemudian  menjadi  salah  satu  faktor  adanya  pihak-pihak  yang memproduksi dan mengedarkan obat atau sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar ataupun bahkan palsu.
Di sinilah peran apoteker dibutuhkan, Sebagaimana yang disampaikan Apoteker Rumah Sakit Umum H. Abdul Madjid  BatoeMuara  Bulian  sekaligus  anggota  Ikatan  Apoteker  Indonesia  Wilayah  JambiEltha  dwi  Novrima  Sfarm. Apt apoteker salah satunya mengawasi keluar dan masuknya obat dalam sebuah apotek dan tentunya menyeleksi obat yang  akan  masuk  ke  dalam  sebuah  apotek  untuk  mencegah  dijualnya  obat  yang  tanpa  izin  edar  dan  mengawasi  obat yang  di  jual  kepada  masyarakat  sesuai  aturan seperti  contoh  obat  wajib  apotek  dan  hingga  obat  keras  dan  narkotika psikotropika yang hanya bisa di beli apabila ada resep dokter. Yang mana pengawasan penjualan obat tersebut untuk mencegah  penyalahgunaan  obat  di  masyarakat.  Oleh  sebab  itu  IAI  mendorong  apoteker  di  seluruh  Indonesia  untuk mencegah obat tanpa izin edar. 12 Istilah  “penyalahgunaan  obat”  ( drug  abuse ) sebenarnya  kurang  tepat  oleh  karena  istilah  tersebut  mengandung arti  berbeda  bagi setiap  orang.  Ada  hal  yang  membedakan  arti  istilah  penyalahgunaan  obat  dari  “penggunaan secara salah pada obat”  ( drug  misuse ).
Penyalahgunaan   obat    cenderung   ditafsirkan   sebagai  penggunaan  obat  dengan  tujuan  non  medis,  biasanya untuk  mengubah  kesadaran.  Sedangkan    penggunaan    secara    salah    pada    obat    cenderung    pada    arti    kesalahan indikasi, kesalahan dosis atau penggunaan yang terlalu lama. 13
Berdasarkan  data  pengawasan  BPOM,  jumlah  kasus  sediaan  farmasi    yang    tidak    memenuhi  standar  izin  di Indonesia  sepanjang  2017  sebanyak  215  kasus,  Kasus  terbanyak  ialah  terkait  pelanggaran  terkait  obat  tradisional dengan  70  pelanggaran,  48  pelanggaran  terkait  pangan,  38  kasus  kosmetik,  dan  59  kasus  lain-lainnya.  barang  bukti obat dan makanan yang dimusnahkan terkait kasus tersebut mencapai Rp 112 miliar. 14
Penyebab  lainnya  adalah  masalah  penindakan  hukuman  para  pelaku  atau  pengguna  obat  tanpa  izin edar  yang masih  rendah  padahal  berdasarkan  Undang-Undang  kesehatan  Pasal    196  Undang-Undang  No.  36  Tahun    2009 menentukan bahwa:
“Setiap  orang  yang  dengan  sengaja  memproduksi  atau  mengedarkan sediaan  farmasi  dan/atau  alat  kesehatan yang  tidak  memenuhi  standar  dan/atau  persyaratan  keamanan,  khasiat  atau  kemanfaatan,  dan  mutu sebagaimana  dimaksud  dalam  Pasal  98 ayat  (2)  dan  ayat  (3)  dipidana  dengan  pidana  penjara  paling  lama  10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).”
Selanjutnya  Pasal  197  Undang-Undang  No.  36  Tahun  2009 menentukan bahwa :
10 Titon Slamet Kurnia, Hak Atas Drajat Kesehatan  Optimal  Sebagai  HAM  di Indonesia , Bandung, 2007, halaman 13
11 Arief,  Barda  Nawawi. Bunga  Rampai Kebijakan  Hukum  Pidana ,  Kencana, Jakarta, 2008,  halaman 42.
12 Wawancara Apoteker Rumah Sakit Umum H. Abdul Madjid Batoe
13 Bertram G. Katzung, Farmakologi Dasar dan Klinik , Salemba Medika, Jakarta, 2002, halaman 327
14 https://news.detik.com/berita/d-3790371/bpom-tangani-215-kasus-obat-dan-makanan-ilegal-sepanjang-2017 diakses  4 februari 2018
Suzanalisa,  Nuraini  Zachman.  Pertanggungjawaban  Pidana  Terhadappelaku  Tindak  Pidana  Mengedarkan  Obat  Tanpa  Izin Edar
“Setiap    orang    yang    dengan    sengaja    memproduksi    atau  mengedarkan    sediaan    farmasi    dan/atau    alat kesehatan    yang    tidak  memiliki    izin    edar    sebagaimana    dimaksud    dalam    Pasal    106    ayat    (1)  dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp. 1.500.000.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).”
Kemudian Pasal 198 undang-undang No 36 tahun 2009 menentukan bahwa:
“Setiap  orang  yang  tidak  memiliki  keahlian  dan  kewenangan  untuk  melakukan    praktik    kefarmasian sebagaimana    dimaksud    dalam    Pasal  108  dipidana  dengan  pidana  denda  paling  banyak  Rp.  100.000.000.00 (seratus juta rupiah)”
Penyebab  masih  beredarnya  kasus  peredaran  obat  tanpa  izin  edar  juga  adalah  masalah  pengawasan  terutama tindakan  preventif  dari  pemerintah  baik  itu  BPOM  dan  POLRI,  BPOM  sendiri  saat  ini  merasa  kesulitan  dalam mengawasi peredaran obat tanpa izin edar karena perderan obat saat ini bukan hanya dijual toko obat dan apotek tetapi juga masuk ke dunia digital atau di jual secara online yang semakin meluas yang tentunya tidak bisa di awasi BPOM juga  harus  bersinergi  dengan  POLRI, BPOM  sendiri saat  ini  mengalami  masalah  dalam  pengawasan  dimana  BPOM hanya memiliki 24 unit pelayanan balai besar/balai POM yaitu: 15
1) BBPOM Banda Aceh
2) BBPOM Medan
3) BBPOM Padang
4) BPOM Bengkulu
5) BPOM Jambi
6) BPOM Batam
7) BBPOM Bandar Lampung
8) BBPOM Pekanbaru
9) BPOM Pangkalpinang
10) BBPOM Jakarta
11) BBPOM Semarang
12) BBPOM Yogyakarta
13) BBPOM Surabaya
14) BBPOM Pontianak
15) BBPOM Samarinda
16) BBPOM Banjarmasin
17) BBPOM Mataram
18) BBPOM Manado
19) BPOM Gorontalo
20) BPOM Kendari
21) BPOM Palu
22) BBPOM Makassar
23) BPOM Ambon
24) BPOM Manokwari
Dari  jumlah  Balai  POM  yang  ada  hanya  24  balai  sedangkan  provinsi  di  Indonesia  saat  ini  berjumlah  34 tentunya akan menjadi kesulitan dalam melakukan pengawasan.

## 2. Pertanggungjawaban Pelaku Yang Mengedarkan Obat Tanpa Izin Edar
Dasar    dari    adanya    perbuatan    pidana    adalah    asas    legalitas,    sedangkan  dasar  dari  dapat  dipidananya seseorang  adalah  kesalahan,  yang  berarti  seseorang  tidak    mungkin    dipertanggungjawabkan    dan    dijatuhi    pidana kalau  tidak mempunyai kesalahan.
Seseorang yang melakukan perbuatan pidana dapat dipidana apabila dia mempunyai  kesalahan,  dan  kapankah seseorang    dapat    dikatakan    mempunyai  kesalahan,  Hal  inilah  yang  akan  dibicarakan  dalam  masalah pertanggungjawaban pidana.
Pasal  36  RUU  KUHP  tahun  2012  menyebutkan  pengertian  pertanggungjawaban  pidana  adalah  diteruskannya celaan  yang  objektif  yang   ada    pada  tindak  pidana  dan  secara  subjektif    kepada    seseorang  yang  memenuhi  syarat untuk dapat dijatuhi pidana karena perbuatannya itu. 16 Adapun  syarat  untuk  adanya pertanggungjawaban pidana atau dikenakannya suatu pidana,  maka  harus  ada unsur kesalahan berupa kesengajaan atau kealpaan.
15 Laporan tahunan badan POM tahun 2017, halaman 34
16 St. Aminah, Editor; Naskah Komite Untuk Pembaharuan Hukum Acara Pidana (KuHAP) ’ Jakarta: Australian Indonesian Partnership for Justice (AIPJ), 2013, halaman 25
Suzanalisa,  Nuraini  Zachman.  Pertanggungjawaban  Pidana  Terhadappelaku  Tindak  Pidana  Mengedarkan  Obat  Tanpa  Izin Edar
Pertanggungjawaban  pidana  merupakan  pertanggungjawaban  oleh  orang  terhadap    perbuatan    pidana    yang telah  dilakukannya.  “Pada  hakikatnya pertanggung  jawaban  pidana  merupakan  suatu  mekanisme  yang  dibangun oleh hukum  pidana  untuk  bereaksi  atas  kesepakatan  menolak  suatu  perbuatan tertentu.” 17 Kesepakatan  menolak tersebut  dapat  berupa  aturan  tertulis  maupun aturan tidak tertulis  yang lahir dan berkembang dalam masyarakat.
Masalah    pertanggung    jawaban    pidana    berkaitan    erat    dengan    dengan  unsur  kesalahan.  Unsur  kesalahan dalam  kasus  obat  tanpa  izin  edar  adalah  unsur  kesengajaan  ( dolus ),  Kesengajann  yang  hanya  ditujukan  kepada perbuatannya  yang  dilarang  disebut  kesengajaan  formal,  sedangkan  yang  ditujukan  kepada  akibatnya  adalah kesengajaan  material. 18 Sebagaimana  dimaksud  dalam  Undang-undang    no.    4    tahun    2004    tentang    kekuasaan kehakiman Pasal 6 ayat (2) disebutkan:
“tidak  seorang  pun  dapat  dijatuhi  pidana  kecuali    pengadilan    karena    alat    pembuktian    yang    sah    menurut undang-undang  mendapat  keyakinan,    bahwa    seseorang    yang  dianggap  dapat  bertanggung    jawab  telah bersalah atas perbuatan yang didakwakan atas dirinya.”
Dilihat  dari  ketentuan  Pasal  tersebut  dapat  jelas  bahwa  unsur  kesalahan  sangat    menentukan    akibat    dari perbuatan  seseorang,  yaitu,  berupa  penjatuhan pidana. Walaupun unsur kesalahan telah diterima sebagai unsur yang menentukan sebuah  pertanggungjawaban  dari  pembuat  tindak  pidana,  tetapi  dalam  hal mendefinisikan  kesalahan oleh  para  ahli  masih  terdapat  perbedaan  pendapat.
Dari  sisi  kelembagaan  BPOM  adalah  lembaga  non  kementerian  yang  bertanggung  jawab  langsung  kepada presiden,  akan  tetapi  BPOM  tidak  bissa  menindak,  menuntut  dan  bahkan  menangkap  dan  juga  BPOM  tidak  bisa melacak  sumber-sumber  Obat  dan  makanan  yang  beredar.  Sebagaimana  mengacu  pada  Permenkes  No.35/2014 tentang  Standar  Pelayanan  Kefarmasian  di  Apotek,  dimana  BPOM  hanya  boleh  mengawasi  produk  dan  tidak  bisa mendeteksi asal obat tersebut.
Oleh sebab itu pemerintah telah mengajuakan RUU pengawasan Obat dan Makanan dan telah mengsusulkan ke Badan Legislasi (Baleg). 19
Diharapkan dengan adanya UU pengawasan obat dan makanan nantinya bisa memberikan pertanggungjawaban pidana  yang  sesuai  dengan  apa  yang  diharapkan,  yang  mana  selama  ini  tidak  adanya  kewenangan  BPOM  dalam menyidik  dan  menuntut  di  dalam  persidangan  kasus  peredaran  obat  tanpa  izin  edar,  yang  mana  diharapkan  dengan lahirnya  UU  pengawasan  obat  dan  makanan  BPOM  bisa  memberikan  pertanggungjawaban  pidana  secara  maksimal terhadap para pelaku peredaran obat tanpa izin edar.

## 3. Upaya Penanggulangan Terhadap peredaran Obat Tanpa Izin Edar
Dalam  penanggulangan  peredaran  obat  tanpa  izin  edar  diperlukannya  upaya  pembangunan  sistem  pengawasan obat  tanpa  izin  edar  tentunya  harus  dilakukan  oleh  semua  kalangan,  baik  masyrakat  itu  sendiri,  pihak  distributor farmasi  (pelaku  usaha),  hingga  pemerintah.  yang  mana  BPOM  sebagai  lembaga  pengawasan  obat  dan  makanan menyebutkan sistem pengawasan dengan sistem tiga pilar sebagai berikut: 20
1) Pilar pertama: Pengawasan  yang  dilakukan  oleh  pelaku  usaha, yaitu  menjamin  Obat  dan  Makanan  aman, berkhasiat/bermanfaat  dan  bermutu  serta kebenaran  informasi  sesuai  yang  dijanjikan  saat registrasi di Badan POM.
2) Pilar kedua: Pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM mencakup aspek yang sangat luas, mulai dari proses penyusunan    standar    sarana    dan  produk,    penilaian    produk    yang    didaftarkan  (diregistrasi)  dan  pemberian Nomor  Izin  Edar  (NIE),    pengawasan    penandaan    dan    iklan,  pengambilan  dan  pengujian  contoh  produk  di peredaran/sarana    distribusi,    pemeriksaan  sarana    produksi    dan    distribusi,    pengawasan  produk  ilegal/palsu, hingga  ke  investigasi  awal  dan    proses    penegakan    hukum    terhadap  berbagai  pihak  yang  melakukan penyimpangan cara  produksi  dan  distribusi,  maupun pengedaran  produk  yang  tidak  sesuai ketentuan yang berlaku.
3) Pilar  ketiga:  Pengawasan  yang  dilakukan  oleh  masyarakat  agar    mampu    melindungi    diri    dari    produk  yang berisiko terhadap kesehatan. Untuk  mencapai  hal  ini,  Badan  POM melakukan  Komunikasi,  Informasi  dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat.
Selain  pembangunan  sistem  pengawasan  oleh  semua  kalangan,  BPOM  juga  membangun  sistem  pengawasan berbasis  digital  ( track  and  trace  system )  yang  memiliki  kemampuan  mengidentifikasi/  membedakan  antara  produk asli    dan    produk    diduga    palsu    melalui    pemasangan    2d barcode pada    kemasan    yang  diharapkan    mampu memberikan    identifikasi    keaslian    suatu    produk    obat.    Pembangunan    pengawasan  obat  dan  makanan  berbas is
17 Chairul huda, Op.cit , halaman 71
18 Teguh prasetyo, Hukum Pidana , rajawali pers, bandung, 2011 halaman 95-96
19 https://nasional.kompas.com/read/2017/10/03/14251821/pemerintah-siapkan-undang-undang-untuk-perkuat-bpom diakses 4 juli 2018
20 Laporan Tahunan Badan POM tahun 2017, halaman 34
Suzanalisa,  Nuraini  Zachman.  Pertanggungjawaban  Pidana  Terhadappelaku  Tindak  Pidana  Mengedarkan  Obat  Tanpa  Izin Edar
digital  merupakan  program  prioritas  nasional    yang  menjadi    “janji”    BPOM    kepada    Presiden    dan    masyarakat sehingga  harus  dilaksanakan  untuk menjawab tantangan masih ditemukannya obat dan makanan palsu atau illegal.
Yang  mana  pembangunan  sistem  pengawasan  yang  berbasis  digital  adalah  sebagai  tujuan  pengawasan  yang mana  menjadi  tanggung  jawab  pemerintah,  sebagaimana  yang  diatur  dalam  UU  nomor  36  tahun  2009  tentang kesehatan pasal 17 yang menentukan bahwa:
“Pemerintah  bertanggung  jawab  atas  ketersediaan  akses  terhadap  informasi,  edukasi,  dan  fasilitas  pelayanan kesehatan untuk meningkatkan dan memelihara derajat kesehatanyang setinggi-tingginya.” Sistem  Pengawasan  Obat  dan  Makanan  Berbasis  Digital (track  and  trace  system )  yang  dibangun  pada  tahun 2017 memiliki kemampuan yaitu: 21
1) melacak keberadaan produk,
2) mencegah produk illegal masuk ke jalur legal,
3) menghilangkan false positif (produk palsu disangka asli),
4) menghilangkan false negative (produk asli disangka palsu),
5) sebagai  otentikasi  produk  sehingga  dapat  mengidentifikasi  atau  membedakan  antara  produk  asli  dan  produk diduga palsu melalui pemasangan 2D barcode yang bersifat uni pada masing-masing kemasan,
6) sistem  ini  juga  melakukan track  and  trace produk  sehingga  dapat  diketahui  distribusi  produk  beserta  informasi geotagging produk,
7) mempermudah  deteksi  produk  diduga  palsu  oleh  petugas/Inspektur  BPOM  beserta melibatkan masyarakat dalam pengawasan.
Dengan  demikian  BPOM  membuat  solusi  sistem  pengawasan  bagi  semua  kalangan  baik  industri  dan masyarakat, dengan membuat website aplikasi ttac.pom.go.id dan mobile aplikasi yang tersedia di app store dan play store dengan nama BPOM Mobile yanng difungsikan untuk industri, sarana distribusi dan saryanfar, dan masyarakat.

## Simpulan
Berdasarkan analisa dan uraian-uraian yang telah penulis kemukakan pada Bab-bab sebelumnya, maka dapat ditarik kesimpulan sebagai jawaban atas pokok permasalahan yang berkaitan dengan tesis ini yaitu sebagai berikut: 1. Dengan banyaknya aturan yang mendasari peredaran dan penggunaan obat  dan efek yang ditimbulkan dari tindak pidana  mengedarkan  obat  tanpa  izin  edar  tersebut,  para  penegak  hukum  harus  bisa  lebih  melihat  aspek  sosiologis secaramendalam  dalam  memberi  pertanggungjawaban  terhadap  pelaku  tindak  pidana  obat  tanpa  izin  edar,  yang mana tujuan dari itu semua adalah memberi efek jera.
2. BPOM  membangun  sistem  (tiga  pilar)  sebagai  upaya  penanggulangan  obat  tanpa  izin  edar  yang  mana  dilakukan oleh  baik  masyrakat  itu  sendiri,  pihak  distributor  farmasi  (pelaku  usaha),  hingga  pemerintah.  yang  mana  BPOM sebagai  lembaga  pengawasan  obat  dan  makanan.  BPOM  juga  membangun  sistem  pengawasan  berbasis  digital ( track  and  trace  system ).  Dalam  menanggulangi  peredaran  obat  tanpa  izin  edar  BPOM  sendiri  melakukan pengawasan obat, obat tradisional dan suplemen kesehatan secara pre Market , dan post Market .

## Daftar Pustaka
Arief,  Barda  Nawawi. Bunga  Rampai Kebijakan  Hukum  Pidana ,  Kencana, Jakarta, 2008, Abintoro Prakoso, Kriminologi dan Hukum Pidana ,  Laksbang  Grafika, Yogyakarta, 2013 Adami Chazawi . Pelajaran Hukum Pidana 1 , Rajagrafindo Persada, Jakarta , 2007, Anang Priyanto, Kriminologi , Penerbit Ombak, Yogyakarta, 2012 Az.Nasution. Hukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar , Diadit Media, Jakarta, 2011, Bambang Waluyo, Penelitian Hukum Dalam Praktek , Sinar Grafika, Jakarta,  2002 Bertram G. Katzung, Farmakologi Dasar dan Klinik , Salemba Medika, Jakarta, 2002,
Barda  Nawawi  Arief, Masalah  Penegakan  Hukum  Dan  Kebijakan  Penanggulangan  Kejahatan ,  Kencana,  Jakarta, 2008 Chairul  huda,  Dari ‘Tiada  Pidana  Tanpa  Kesalahan’  menuju  kepada  ‘Tiada  Pertanggung  Jawaban  Pidana  Tanpa Kesalahan’ ,Kencana, Jakarta, 2011 Cecep Tritiwibowo, Etika Hukum Dan Kesehatan , Nuhamedika, Yogyakarta, 2014 E.Y.    Kanter    dan    S.R.    Sianturi, Asas-Asas    Hukum    Pidana    di    Indonesia    dan  Penerapannya ,  Cet.  III,  Storia Grafika, Jakarta, 2012 Ende Hasbi Nassarudin, Kriminologi , CV. Pustaka Setia, Bandung, 2016 Indah Sri Utami, Aliran dan Teori Dalam Kriminologi , Thafa Media, Yogyakarta, 2012 Jimly  Asshiddiqie, Pengantar  Ilmu    Hukum  Tata  Negara  Jilid  I ,  Sekretariat Jenderal  Dan Kepaniteraan Mahkamah Konstitusi RI, jakarta, 2006
Suzanalisa,  Nuraini  Zachman.  Pertanggungjawaban  Pidana  Terhadappelaku  Tindak  Pidana  Mengedarkan  Obat  Tanpa  Izin Edar
Jan Remmelink , Hukum Pidana , Gramedia Pustaka Utama, Jakarta, 2003 Kuffal, Penerapan KUHAP Dalam Praktik Hukum , UMM Press, Malang, 2008
Kementerian Pendidikan Dan Kebudayaan, Ed.,Dasar-Dasar Farmakologi , Kementrian Pendidikan Dan Kebudayaan, Jakarta, 2013 Lilik    Mulyadi, Hukum   Acara    Pidana   Normatif,   Teoretis,    Praktik,    Dan    Permasalahannya, Alumni, Bandung, 2007 Lullman, H Et Al . Color Atlas Of Pharmacology 2 nd Edition. General Pharmacology. Thieme, 2000 MuhammadAbdulkadir, Hukum Perusahaan Indonesia , Citra Aditya Bakti, Bandung, 2010 Muhammad Abdulkadir, Hukum Dan Penelitian Hukum , Bandung, Citra Aditya Bakti Bandung, 2004