## PERLINDUNGAN KONSUMEN TERHADAP HASIL PRODUKSI

## KOSMETIK DAN OBAT TRADISIONAL MELALUI PENINGKATAN FUNGSI DAN KEWENANGAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BALAI BESAR POM ) SURABAYA
Oleh :
Mardi Handono, Ikarini Dani Widiyanti, Pratiwi Puspitho Andini, Email : mardihandono36@yahoo.com

## Abstract
The  protection  of  the  law  to  consumer  is  a  very  important  thing  to  be  applied  in  society, because,  in  reality,  consumers  would  always  be  wronged.  The  mighty  acts  of  underhand business operators to profit much has often happened in the community, and this can be seen from  the  news  from  the  mass  media,  for  example  the  news  of  cosmetics  products  and traditional  medicines  containing  material  dangerous  may  not  be  used,  so  as  to  cause  harm moral support and materially, even to have claimed the lives of consumers. Big hall food and drug  supervisory  Surabaya  is  one  form  of  consumer  protection  through  their  and  authority through  action  supervision  pre-market  and  post  market,  information  on  several  cosmetics producers  and  traditional  medicines  about  how  processing industry  substandard prevailing, giving the cosmetics certification  and  traditional  medicine,  supervising  cosmetics producers and  traditional  medicines  and  do  annihilation  cosmetics  and  traditional  medicines  to consumers.
Keywords : consumer protection, big hall food and drug supervisory surabaya, cosmetics and traditional medicine

## PENDAHULUAN

## 1.1. Latar Belakang Masalah
Pembangunan  nasional  merupakan usaha  peningkatan  kualitas  manusia  dan masyarakat  Indonesia,  yang  dilakukan secara  berkelanjutan,  berlandaskan  ke- mampuan  nasional  dengan  memanfaatkan kemajuan  ilmu  pengetahuan  dan  teknologi serta  memperhatikan  tantangan  perkem- bangan  global.  Dalam  pelaksanaannya mengacu  pada  kepribadian  bangsa  dan nilai  luhur  yang  universal  untuk  me- wujudkan  kehidupan  bangsa  yang  ber- daulat,  mandiri,  berkeadilan,  sejahtera, maju  dan  kukuh  kekuatan  moral  dan etikanya.
Perkembangan  dunia  industri  me- ngalami  kenaikan  yang  searah  dengan tujuan  pembangunan  bidang  ekonomi, kebijakan  pemerintah  yang  memberikan kelonggaran  dan  kemudahan-kemudahan dalam  sektor  industri  sehingga  meningkat jumlah produksi termasuk produksi kosmetika  atau  alat  kecantikan.  Semakin banyaknya  produk-produk  kosmetik  yang beredar di pasaran, maka masyarakat yang berkedudukan  sebagai  konsumen  harus lebih  jeli  dan  pintar  dalam  memilih produk-produk  kosmetika yang  akan dibelinya  demi  menjamin  keselamatan dalam  menggunakan  produk  kosmetika tersebut,  karena  tidak  jarang  produk
kosmetika  tersebut  dalam  pembuatannya menggunakan  bahan-bahan  yang  ber- bahaya  dan  dapat  membahayakan  ke- selamatan jiwa mereka.
Produk  menjadi  unsur  penting  dalam kegiatan  pelaku  usaha,  sebab  inilah  yang dihasilkan  pelaku  usaha  dan  kemudian ditawarkan  ke  masyarakat.  Pelaku  usaha sekurang-kurangnya  harus  memperhatikan beberapa  hal  mengenai  produk  ini, diantaranya kualitas serta harga, mulai dari biaya  bahan  baku,  biaya  produksi,  sampai pada keuntungan yang diharapkan. Umumnya  pelaku  usaha  ingin  mendapat untung melalui kelancaran proses penjualan  produknya  di  pasar.  Untuk  itu perusahaan  berusaha  membuat  produknya sesuai dengan keinginan  konsumen.
Sejak  dua  dasawarsa  terakhir  ini, perhatian  dunia  terhadap  masalah-masalah perlindungan  konsumen  semakin  me- ningkat.  Gerakan  perlindungan  konsumen sejak  lama  dikenal  di  dunia  barat.  Negara di Eropa dan Amerika juga telah lama me- miliki  peraturan-peraturan  tentang  perlin- dungan konsumen. Organisasi dunia seperti PBB pun tidak kurang perhatiannya terhadap  masalah  ini.  Hal  ini  terbukti dengan  dikeluarkannya  resolusi  PBB No.39/248 Tahun 1985. 1
1 Ahmad    Miru  dan  Sutarman  Yudo, Hukum Perlindungan  Konsumen (Jakarta:  Raja  Grafindo Persada, 2008), hlm 45
Perlindungan
hukum terhadap konsumen  merupakan  hal  yang  sangat penting  untuk  diterapkan  dalam  masya- rakat,  karena  dalam  kenyataannya  kon- sumen  selalu  berada  dipihak  yang  di- rugikan. Perbuatan-perbuatan curang pelaku  usaha  untuk  mendapatkan  ke- untungan sebanyak-banyaknya telah sering terjadi  didalam  masyarakat,  dan  hal tersebut  dapat  diketahui  dari  berita-berita dari  media  massa,  misalnya  berita  tentang produk kometika dan obat tradisional yang mengandung  bahan  berbahaya  yang  tidak boleh  digunakan,  sehingga  menyebabkan kerugian  materiil  dan  moril,  bahkan sampai merenggut nyawa konsumen.
Pengertian  perlindungan  konsumen menurut Pasal 1 Angka 1 Undang-Undang No.  8  Tahun  1999  tentang  Perlindungan Konsumen  adalah  “segala  upaya  yang menjamin  adanya  kepastian  hukum  untuk memberi  perlindungan  hukum  kepada konsumen”.  Perlindungan  konsumen  me- rupakan masalah tentang moral bangsa, hal ini  tidak  boleh  dipandang  sebelah  mata karena  setiap  konsumen  atau  manusia memiliki  hak  yang  sama  untuk  men- dapatkan haknya.
Perlindungan Konsumen yang diterapkan  di  negara  maju  (Eropa  maupun Amerika) berbeda dengan negara Berkembang,  Negara  Berkembang  dalam penerapan  Perlindungan  Konsumen  masih rendah  sehingga  masih  ada  barang
produksi yang membahayakan bagi penggunanya  atau  konsumen,  termasuk dibidang  produksi  kosmetik  atau  alat kecantikan.  Hal  ini  terbukti  dengan  di- temukan  produk  kosmetik  yang  me- ngandung bahan berbahaya, Produk kosmetik  yang  disita  sebanyak  2.034  pak atau senilai Rp 33.722.000 yang terdiri dari lipstik,  cream  pemutih,  pensil  alis, eye shadow, blash on, lip tint, lip balm , masker wajah,  dan  lainnya."Paling  banyak  ini lipstik,  ada  yang  bahkan  mengandung rhodamin yang  umumnya  dipakai  untuk pewarna tekstil," dan obat tradisional yang turut  disita  sebanyak  574  pacs  senilai  Rp 4.052.000. 2
Kasus  Temuan  Badan  Pengawas  Obat dan  Makanan  (BPOM)  atas  dugaan produksi  dan  penjualan  produk  kecantikan oplosan, Derma  Skin  Care atau DSC Beauty di Surabaya terus bergulir. Bersama Kepolisian  Daerah  Jawa  Timur,  BPOM juga  masih  menyelidiki  kandungan  yang membahayakan  bagi  konsumen.  Namun yang  pasti,  praktik  klinik  dan  produk kecantikan hasil olahan tersangka berinisial  KIL  tersebut  tidak  sesuai prosedur alias ilegal.
Kepala  Subdirektorat  Tindak  Pidana Tertentu  Reserse  Kriminal  Khusus  Polda Jatim,  Ajun  Komisaris  Besar  Polisi  Rofik Ripto  Himawan,  menjelaskan,  tersangka
2 Bangka Pos. Com, Senin tanggal 23 Juli 2018
menjual produknya per paket dengan harga antara Rp. 200-500 ribu. “Isinya ada sabun muka, krim malam, krim siang, dan serum wajah,” katanya di Surabaya, Jawa Timur, pada Rabu, 5 Desember 2018.
Selain  oplosan  dari  merek-merek produk kecantikan ternama macam Mustika Ratu, tersangka KIL juga menggunakan bahan baku lain yang diduga kuat  dari  luar  negeri  alias  impor. Rofik mengatakan  produk  tersebut  diolah  tanpa standar  yang  ditentukan.  “Sementara  kita belum  menemukan  bukti  legal  dari memproduksi kosmetik itu,” ujarnya. Lalu, bagaimana  dampak  kesehatan  bagi  kulit pengguna produk oplosan tersebut?
“Dampak kosmetik ini adalah pemutih, dia bisa  memberikan  efek  pengelupasan  kulit luar  sehingga  memberikan  efek  putih.  Ini juga  ada  salah  satu  serum  yang  bisa digunakan untuk pemutih kulit. Yang jelas produk  ini  masuk  kategori  obat  keras  dan tidak boleh dijual bebas,” tandas Rofik.
Kasus  ini  jadi  perhatian  karena tersangka  KIL  menggandeng  sedikitnya tujuh  artis  sebagai  endorse.  Tujuh  artis  itu berinisial VV, NR, OR, MP, NK, DK, dan seorang DJ perempuan berinisial B. Tersangka membayar para endorse artis itu  antara  Rp7  juta  sampai  Rp15  juta  per minggu. Beroperasi sejak dua tahun lalu di Kediri,  Jawa  Timur,  omzet  didulang
tersangka  dari  bisnis  ilegalnya  itu  Rp300 juta per bulan. 3
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memperoleh  gambaran  yang  menyeluruh tentang  upaya  peningkatan  perlindungan konsumen  terhadap  produk  kosmetik  dan obat tradidional melalui optimalisasi fungsi dan  kewenangan  Balai  Besar  Pengawas Obat  dan  Makanan  (Balai  Besar  POM) Surabaya  yaitu :
1. Untuk mengetahui fungsi dan kewenangan  yang  dimiliki  oleh  Balai Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan (Balai  Besar  POM)  Surabaya  dalam upaya meningkatkan perlindungan konsumen.
2. Untuk mengidentifikasi berbagai macam kendala/hambatan yang dihadapi  dalam  meningkatkan  fungsi dan  kewenangan  dimiliki  oleh  Balai Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan (Balai  Besar  POM)  Surabaya  dalam upaya meningkatkan perlindungan konsumen.
Pada  dasarnya  manfaat  dari  penelitian yang  diselenggarakan  ini  dapat  di- klasifikasikan  atas  dua  hal,  baik  yang bersifat akademis maupun praktis, yaitu :
3 https://www.msn.com/id- id/kesehatan/regaine/sebabkan-kulit-terkelupas- ini-bahaya-kosmetik-oplosan-endorse-artis/ar- BBQyskv?li=AAfukE3, diakses Tanggal 6 Desember 2018
a. Secara    akademis,  merupakan    analisis yang    mendeskripsikan    fungsi  dan kewenangan  Balai  Besar  Pengawas Obat  dan  Makanan  Surabaya  dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran  kosmetik    dan  obat  tra- disional  dipasaran,  mengidentifikasi kendala-kendala  dan  permasalahan- permasalahan  yang  dihadapi  oleh Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan Makanan  Surabaya    yang  mengakibat- kan  Balai  Besar  tersebut  belum berfungsi  secara  optimal  dalam  me- lakukan    fungsi  dan  kewenangannya, serta  memberikan  masukan/kontribusi akademis  terhadap  pemecahan  dari masalah-masalah  atau  kendala-kendala yang dihadapi tersebut. Selain itu hasil kajian  ini  juga  dapat  memberikan kontribusi  akademis  terhadap  pe- ngembangan  mata  kuliah  Hukum Perlindungan  Konsumen  di  Fakultas Hukum Universitas Jember.
b. Secara    praktis,  dari  identifikasi kendala  dan  alternatif  pemecahan masalah  yang  ditawarkan,  merupakan sumbangan  pemikiran  peneliti  kepada Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan Makanan  Surabaya,  dalam  upaya optimalisasi  fungsi  dan  peran  Balai Besar  tersebut  untuk  mendukung penegakan hukum perlindungan
konsumen, khususnya yang
menyangkut tentang pengawasan
produksi  kosmetik  dan  peredaran  obat tradisional di pasaran.

## 1.2. Perumusan Masalah
Berdasarkan  latar  belakang  yang telah  dipaparkan  di  atas,  maka  per- masalahan  yang  akan  diteliti  dapat dirumuskan sebagai berikut :
1. Bagaimana  fungsi  dan  kewenangan Balai  Besar  POM  Surabaya  dalam upaya meningkatkan perlindungan Konsumen  terhadap  produk  Kosmetik dan Obat Tradisional ?
2. Kendala-kendala    apa  saja  yang dihadapi  oleh  Balai  Besar  POM Surabaya  dalam  upaya  peningkatan perlindungan terhadap konsumen produk Kosmetik dan Obat Tradisional?
Untuk memperjelas arah dan batasan penelitian, perlu dijelaskan beberapa definisi, antara lain :
a. Perlindungan  konsumen  adalah  segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum  untuk  memberi  perlindungan kepada  konsumen  (Pasal  1  angka  1 UUPK).
b. Konsumen adalah setiap orang pemakai barang  dan/atau  jasa  yang  tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan  diri  sendiri,  keluarga, orang lain, maupun makhluk hidup lain dan  untuk  tidak  diperdagangkan  (Pasal 1 angka 2 UUPK).
c. Pelaku  usaha  adalah  setiap  orang perorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk  badan  hukum  maupun  bukan badan  hukum  yang  didirikan  dan berkedudukan  atau  melakukan  kegiatan dalam  wilayah  hukum  negara  Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyeleng-garakan kegiatan usaha dalam  berbagai  bidang  ekonomi  (Pasal 1 angka 3 UUPK).
d. Sengketa  konsumen  adalah  sengketa antara  pelaku  usaha  dengan  konsumen yang menuntut ganti rugi atas kerusakan,  pencemaran  dan/atau  yang menderita kerugian
akibat mengkonsumsi barang dan/atau
memanfaatkan  jasa  (Pasal  1  angka  8 Kepmenperindag No. 350/MPP/ Kep/12/2001).

## METODE PENELITIAN
Untuk  menjamin  kebenaran  dan pertanggung  jawaban  ilmiah    dalam penelitian  ini,  maka  aspek  epistemologik (dari  kegiatan  penelitian  atau  kajian  ini) mutlak  diperlukan.  Aspek  estimologik yang dimaksud itu mempersoalkan dengan cara  bagaimana  peneliti  mendapatkan pengetahuan  dari  masalah  yang  di  teliti. Aspek ini relevan dengan metode penelitian  yang  dipakai  untuk  mengkaji
pokok  permasalahan  yang  ada  di  dalam rencana penelitian ini.
Penelitian  ini  merupakan  penelitian hukum  terapan,  penelitian  hukum  terapan adalah  suatu  penelitian  yang  bertujuan untuk menjawab masalah hukum atau yang berkaitan  dengan  hukum  dalam  suatu keadaan yang konkrit. Lapangan penelitian terapan  di  bidang  hukum  yang  dipilih adalah penelitian normatif, (yaitu penelitian  terhadap  kaedah  hukum  positip dan  asas  hukum),  yang  berupa  penelitian evaluasi hukum.
Penelitian  ini  bersifat analisis- deskriptif, yaitu  untuk  menemukan  fakta- fakta hukum mengenai fungsi dan kewenangan  Balai  Besar  Pengawas  Obat dan Makanan (Balai Besar POM) Surabaya dalam  menangani  pengawasan  produksi kosmetika  dan  obat  tradisional  di  pasaran serta  mengidentifikasi  faktor-faktor  yang menghambat peranan tersebut
Bahan  hukum  primer  adalah  bahan hukum  yang  bersifat  autoritatif  terdiri  dari perundang-undangan,  catatan  resmi  atau risalah dalam pembuatan peraturan perundang-undangan  atau  putusan-putusan hakim. 4
Adapun  bahan  hukum  primer  yang digunakan  dalam  penelitian  ini  adalah sebagai berikut :
4 Ibid , hlm 181
1. UU    Nomor  :  9    Tahun  1999  tentang Perlindungan Konsumen
2. UU    Nomor  :  36  Tahun  2009  tentang Kesehatan
3. KEPRES No. 166 Tahun 2000 tentang kedudukan, Fungsi, Kewenangan,
Susunan  Organisasi,  Dan  Tata  Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen
4. PERPRES    No.  80  Tahun  2017 tentang  Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan
5. Permenkes  No.  007  Tahun  2012 tentang Registrasi Obat tradisional
6. Keputusan  Kepala  Badan  Pengawas Obat dan Makanan Nomor :
05018/SK/KBPOM  tanggal  17  Mei
2001  tentang  Organisasi  dan  Tata Kerja  Unit  Pelaksana  Teknis  di Lingkungan  Badan  Pengawas  Obat dan Makanan.
7. Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia No. HK.00.05.42.1018
Tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik
8. Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas
Obat dan Makanan No.HK.03.1.23.02.12.1248 tahun 2012  tentang  Kreteria  dan  Tata  Cara
Penarikan  Obat  Tradisional  yang Tidak Memenuhi Persyaratan
9. Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas Obat dan Makanan No. HK. 03.1.23.05.12.3428 tahun 2012
tentang  Larangan  Memproduksi  dan Mengedarkan  Obat  Tradisional  dan
Suplemen Makanan yang
Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe
10. Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 27 Tahun 2013  tentang Pengawasan  Pemasukan  Obat  dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia 11. Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 35 Tahun 2013  tentang Tata  Cara  Sertifikasi  Cara  Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
12. Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas
Obat dan Makanan Republik
Indonesia  No.  10  Tahun  2014  tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan  Obat  Tradisional  dan Suplement Kesehatan
yang Mengandung Coptis  SP,  Berberis  SP, Mahonia  SP,  Chelidonium  Majus, Phellodendron SP, Arcangelica Flava, Tinosporae  Radix, dan Cataranthus Roseus
13. Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas Obat  dan  Makanan  Nomor  5  Tahun 2016 tentang Penarikan dan Pemusnahan  Obat  Tradisional  yang Tidak memenuhi Persyaratan
14. Keputusan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Surabaya
Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan No.  HK.04.970.05.15.2701  Tahun  2015 tentang Penetapan Rencana Strategis Balai Besar  Pengawas  Obat  dan  Makanan  di Surabaya Tahun 2015-2019
Bahan  hukum    sekunder  berupa semua  publikasi  tentang  hukum  yang bukan  merupakan  pedoman  pedoman resmi.  Publikasi  tentang  Hukum  meliputi buku teks dan jurnal hukum. 5

## HASIL DAN PEMBAHASAN

## 3.1.Sistem  Fungsi  Dan  Kewenangan
Balai  Besar  POM  Surabaya  Dalam
Upaya  Meningkatkan  Perlindungan Konsumen
Terhadap Produk

## Kosmetik Dan Obat Tradisional
Kemajuan  teknologi  telah  membawa perubahan-perubahan  yang  cepat  dan signifikan  pada  industri  farmasi,  obat  asli Indonesia,  dan  kosmetika.  Penggunaan teknologi  modern  pada  industri-industri tersebut  kini  mampu  memproduksi  dalam skala yang  sangat  besar  mencakup berbagai  produk  dengan  “ range ”  yang sangat luas. Dukungan kemajuan teknologi transportasi  dan entry  barrier yang  makin tipis  dalam  perdagangan  internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang  singkat  dapat  menyebar  ke  berbagai
5 Loc.Cit ,hlm 181
negara  dengan  jaringan  distribusi  yang sangat  luas  dan  mampu  menjangkau seluruh strata masyarakat.
Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk  termaksud  cenderung  terus meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup  masyarakat  termasuk  pola  peng- gunaannya,  sementara  itu  pengetahuan masyarakat  masih  belum  memadai  untuk dapat  memilih  dan  menggunakan  produk- produk  secara  tepat,  benar  dan  aman. Dilain  pihak  iklan  dan  promosi  secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi  secara  berlebihan  dan seringkali tidak rasional.
Hal  tersebut  terbukti,  berdasarkan hasil wawancara dengan (konsumen), yang pernah mengkonsumsi/ menggunakan kosmetik  atau  obat  tradisional.  Sebagian besar  konsumen  pernah  merasa  dirugikan dalam  mengkonsumsi  kosmetik  atau  obat tradisional, kerugian ini tidak semata-mata karena  lemahnya  pengetahuan  konsumen tetapi juga adanya faktor kecerobohan atau kesengajaan  dari    pelaku  usaha/produsen untuk  tidak  berproduksi  secara  baik  yang memberikan  rasa  aman  kepada  konsumen, selain  kedua  faktor  tersebut,  juga  kurang optimalnya    pengawasan  dari  pihak  yang berwenang  terhadap  peredaran  kosmetik atau obat tradisional.
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen pada realitasnya
meningkatkan  risiko  dengan  implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen,  apabila  terjadi  produk  sub standar,  rusak  atau  terkontaminasi  oleh bahan  berbahaya  maka  risiko  yang  terjadi akan  berskala  besar  dan  luas  serta berlangsung  amat  cepat.  Oleh  sebab  itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang  efektif  dan  efisien  yang  mampu mendeteksi,  mencegah  dan  mengawasi produk-produk  termaksud  untuk  me- lindungi  keamanan,  keselamatan,  dan kesehatan  konsumen  baik  di  dalam maupun  diluar  negeri.  Prinsip  Dasar Sistem  Pengawasan  Obat  dan  Makanan (SISPOM) adalah :
a. Tindakan  pengamanan  cepat,  tepat, akurat dan professional;
b. Tindakan  dilakukan  berdasarkan  atas tingkat  risiko  dan  berbasis  bukti-bukti ilmiah;
c. Lingkup  pengawasan  bersifat  me- nyeluruh,  mencakup  seluruh  siklus proses;
d. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional;
e. Otoritas  yang  menunjang  penegakan supremasi hukum;
f. Memiliki jaringan laboratorium nasional  yang  kohesif  dan  kuat  yang berkolaborasi dengan jaringan global;
g. Memiliki  jaringan  system  informasi keamanan dan mutu produk.
Pengawasan  Obat  dan  Makanan memiliki  aspek  permasalahan  berdemensi luas  dan  kompleks,  oleh  karena  itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif,  sejak  awal  proses  suatu produk  hingga  produk  tersebut  beredar ditengah  masyarakat.    Guna  menekan sekecil  mungkin  risiko  yang  dapat  terjadi, dilakukan  Sistem  Pengawasan  Obat  dan Makanan (SISPOM) tiga lapis yaitu :
1. Sub-sistem pengawasan Produsen yaitu; Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing  practices agar  setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat  dideteksi  sejak  awal.  Secara hokum  produsen  bertanggung  jawab atas  mutu  dan  keamanan  produk  yang dihasilkannya,  apabila  terjadi  penyim- pangan dan pelanggaran terhadap standar  yang  telah  ditetapkan  maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif maupun pro-justisia.
2. Sub-sistem pengawasan Konsumen yaitu; Sistem pengawasan oleh masyarakat  konsumen  sendiri  melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan  mengenai  kualitas  produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan  produk  yang  rasional. Pengawasan  oleh  masyarakat  sendiri sangat  penting  dilakukan  karena  pada
akhirnya  masyarakatlah  yang  me- ngambil  keputusan  untuk  membeli  dan menggunakan  suatu  produk.Konsumen dengan  kesadaran  dan  tingkat  pe- ngetahuan  yang  tinggi  terhadap  mutu dan  kegunaan  suatu  produk,  disatu  sisi dapat  membentengi  dirinya  sendiri terhadap  penggunaan  produk-produk yang  tidak  memenuhi  syarat  dan  tidak dibutuhkan,  sedang  pada  sisi  lain  akan mendorong  produsen  untuk  ekstra  hati- hati dalam menjaga kualitas produknya. 3. Sub-sistem  pengawasan  Pemerintah/
Balai  Besar  POM  Surabaya yaitu;
Sistem  pengawasan  oleh  pemerintah melalui  pengaturan  dan  standarisasi, penilaian  keamanan,  khasiat  dan  mutu produk  sebelum  diijinkan  beredar  di Indonesia, inspeksi, pengambilan sample  dan  pengujian  laboratorium produk  yang  beredar  serta  peringatan kepada  publik  yang  didukung  pe- negakan  hukum.  Guna  meningkatkan kesadaran  dan  pengetahuan  masyarakat konsumen  terhadap  mutu,  khasiat  dan keamanan  produk,  maka  pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
Berkaitan dengan hal tersebut diatas, maka berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas  Obat  Dan  Makanan  Republik Indonesia  Nomor  14  Tahun  2014  Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana
Teknis  Di  Lingkungan  Badan  Pengawas Obat Dan Makanan.
Balai Besar POM Surabaya
mempunyai visi Menjadi Institusi
Pengawas  Obat  dan  Makanan  Yang Inovatif,  Kredibel  dan  Diakui  Secara
Internasional
Untuk Melindungi Masyarakat.  Untuk  mewujudkan  visi tersebut,  Balai  Besar  POM  Surabaya mengemban misi :
1. Melakukan  Pengawasan Pre-Market dan Post-Market Berstandar
Internasional
2. Menerapkan  Sistem  Manajemen  Mutu Secara Konsisten
3. Mengoptimalkan  Kemitraan  Dengan Pemangku  Kepentingan  Di  Berbagai Lini
4. Memberdayakan Masyarakat Agar Mampu Melindungi Diri Dari Obat dan Makanan  Yang  Berisiko  Terhadap Kesehatan
5. MembangunOrganisasi  Pembelajaran ( Learning Organization )
Balai  Besar  POM  Surabaya dalam menghadapi  tantangan  perubahan  ling- kungan  strategis  yang  kompleks  dan dinamis  serta  mewujudkan  visi  dan  misi- nya  dengan  melalui    kebijakan  startegis yaitu :
1. Menguatnya  Sistem  Pengawasan  Obat dan Makanan
Sistem pengawasan Obat dan Makanan  yang  diselenggarakan  oleh  Balai
Besar  POM  Surabaya  merupakan  suatu proses yang komperhensif dan bersifat full spectrum mencakup pre- dan post-market . Sistem ini terdiri :
a) Standarisasi  yang  merupakan  fungsi penyusunan  standar,  regulasi,  dan kebijakan  terkait  dengan  pengawasan obat dan makanan. Standarisasi dilakukan  terpusat,  dimaksudkan  untuk menghindari  perbedaan  standar  yang mungkin  terjadi  akibatsetiap  provinsi membuat standar tersendiri;
b) Penilaian  ( pre-market  evaluation )  yang merupakan  evaluasi  produk  sebelum memperoleh  nomor  ijin  edar  dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan  kepada  konsumen.  Penilaian dialkukan  terpusat,  dimaksudkan  agar produk yang memiliki izin edar berlaku secara Nasional;
c) Pengawasan  setelah  beredar  ( post- market control ) untuk melihat konsistensi  mutu  produk,  keamanan, dan  informasi  produk  yang  dilakukan dengan  melakukan  sampling  produk Obat  dan  Makanan  yang  beredar,  serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, pemantauan farmakovigilan dan pengawasan label/ penandaan iklan;
d) Pengujian  laboratorium,  Produk  yang disampling berdasarkan risiko kemudian  diuji  melalui  laboratorium guna  mengetahui  apakah  obat  dan
Makanan  tersebut  telah  memenuhi syarat  keamanan,  khasiat/  manfaat, mutu.  Hasil  uji  laboratorium  ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan sebagai dasar dalam menentukan produk yang tidak memenuhi  syarat  dan  kemudian  akan ditarik dari peredaran
e) Penegakaan  hukum  didasarkan  pada bukti  hasil  pengujian,  pemeriksaan, maupun investigasi awal. Proses penegakan  hukum  sampai projusticia dapat berakhir dengan pemberian sanksi administrative  seperti  dilarang  untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan.Jika  pelanggaran  masuk pada  ranah  pidana,  maka  terhadap pelanggaran  obat  dan  makanan  dapat diproses  secara  hukum  pidana.  Prinsip ini  sudah  sejalan  dengan  kaidah-kaidah dan  fungsi-  fungsi  pengawasan full spectrum di  bidang  obat  dan  makanan yang  berlaku  secara  internasional. Diharapkan melalui pelaksanaan pengawasan pre-market dan post market yang professional dan independen akan dihasilkan produk obat dan makanan yang aman dan berkhasiat/ manfaat dan bermutu
2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha,  kemitraan  dengan  pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat
Pengawasan  Obat  dan  Makanan merupakan  suatu  program  yang  terkait dengan  dengan  banyak  sektor,  baik pemerintah  maupun  non  Pemerintah. Untuk itu perlu dijalin kerjasama, komunikasi,  informasi  dan  edukasi  yang baik.
Salah  sastu  pilar  pengawasan  obat dan  makanan  adalah  masyarakat  sebagai konsumen.  Obat  dan  Makanan  yang diproduksi  dan  diedarkan  di  pasaran (masyarakat) masih berpotensi untuk tidak memenuhi  syarat  sehingga  masyarakat harus  lebih  cerdas  dalam  memeilih  dan menggunakan  produk  Obat  dan  Makanan yang  aman,  bermanfaat,  dan  bermutu. Dalam  upaya  meningkatkan  kesadaran masyarakat  terkait  Obat  dan  Makanan yang  memenuhi  syarat,  balai  Besar  POM Surabaya  harus  memberikan  kegiatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, layanan informasi, dan edukasi (KIE).
Disamping itu, pengawasan Obat dan Makanan juga dilakukan oleh pelaku usaha baik  produsen,  distributor,  dan  palaku usaha  lain.  Pengawasan  dilakukan  dari hulu ke hilir, dari sebelum sampai sesudah beredar  salah  satunya  adalah  meliputi produksi dan distribusi Obat dan makanan. Produsen mempunyai peran dalam memberikan  Jaminan  produk  Obat  dan Makanan  yang  memenuhi  syarat  (aman, bermanfaat,  dan  bermutu)  melalui  proses
produksi  yang  sesuai  dengan  ketentuan. Dari  sisi  Pemerintah,  balai  Besar  POM Surabaya  bertugas  dalam  penyusunan kebijakan  dan  regulasi  terkait  Obat  dan Makanan.
Paradigma Balai Besar POM Surabaya  sebagai  lembaga  pengawas  dan ditakuti oleh pelaku usaha selama ini mulai berubah  dengan  adanya  upaya  yang dilakukan  Balai  Besar  POM  Surabaya dalam  menjalin  hubungan  yang  lebih harmonis  dengan  pelaku  usaha.  Tanpa meninggalkan  tugas  utama  pengawasan, Balai  Besar  POM  Surabaya  berupaya memberikan  dukungan  kepada  pelaku usaha  untuk  memperoleh  kemudahan dalam  usahanya  salah  satunya  melalui jaminan kualitas ( quality assurance ) pengawasan melalui pendampingan regulatory ( regulatory assistance ).
Sasaran  Strategis  ini  berupaya  untuk mengakomodasi kegiatan yang mendukung pada peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan  mutu  Obat  dan  Makanan.  Pelaku usaha  dibidang  Obat  san  Makanan  harus didukung  dalam  menghadapi  tantangan perdagangan  bebas.  Salah  satunya  adalah dengan  memberikan  dukungan regulatory (sistem  Pengawasan)  kepada  pelaku  usaha dengan insentif.
3. Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan Balai Besar POM Surabaya
Sumber  daya  meliputi  5  M  ( man, material,  money,  method,  dan  machine ) merupakan  modal  penggerak  organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan  Sumber  Daya  Manusia  dan  sarana prasarana  penunjang  kinerja.  Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya,  maka  Balai  Besar  POM Surabaya  harus  mampu  mengelola  sumber daya  tersebut  seoptimal  mungkin  agar dapat  mendukung  terwujudnya  sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan.  Pada  akhirnya,  pengelolaan sumber  daya  yang  efektif  dan  efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi.
Sesuai  dengan  Pasal  4  Keputusan Keputusan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat dan Makanan Nomor : 05018/SK/KBPOM tanggal  17  Mei  2001  tentang  Organisasi dan  Tata  Kerja  Unit  Pelaksana  Teknis  di Lingkungan  Badan  Pengawas  Obat  dan Makanan,    unit  pelaksana  teknis  di lingkungan Badan POM terdiri dari : a. Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan Makanan;
b. Balai Pengawas Obat dan Makanan. Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan Makanan  terdiri  dari  beberapa  bidang, yang mempunyai tugas :
a. Bidang  pengujian  produk  terapetik, narkotika,    obat  tradisional,  kosmetik dan  produk  komplimen,  mempunyai tugas melaksanakan penyusunan
rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen;
b. Bidang  pengujian  pangan  dan  bahan berbahaya, mempunyai tugas melaksanakan  penyusunan  rencana  dan program  serta  evaluasi  dan  penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium,  pengujian  dan  penilaian mutu  di  bidang  pangan  dan  bahan berbahaya;
c. Bidang pengujian mikrobiologi mempunyai  tugas,  mempunyai  tugas melaksanakan  penyusunan  rencana  dan program  serta  evaluasi  dan  penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium,  pengujian  dan  penilaian mutu secara mikrobiologi;
d. Bidang  pemeriksaan  dan  penyidikan, mempunyai tugas melaksanakan penyusunan  rencana  dan  program  serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan  contoh  untuk  pengujian, dan  pemeriksaan  sarana  produksi, distribusi  dan  instansi  kesehatan  serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang  produk  terapetik,  narkotika, psikotropika  dan  zat  adiktif  lain,  obat
tradisional, kosmetik, produk komplimen dan bahan berbahaya; e. Bidang sertifikasi dan layanan informasi  konsumen,  mempunyai  tugas melaksanakan  penyusunan  rencana  dan program  serta  evaluasi  dan  penyusunan laporan  pelaksanaan  sertifikasi  produk, sarana  produksi  dan  distribusi  tertentu dan layanan informasi konsumen;
f. Subbagian  Tata  Usaha,  mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai besar.
g. Kelompok jabatan fungsional, mempunyai  tugas  melakukan  kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional msing-masing  berdasarkan  peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Kapasitas  Balai  Besar  POM  di Surabaya sebagai lembaga Pengawas Obat dan  Makanan  masih  perlu  terus  dilakukan penataan  dan  penguatan  baik  secara Kelembagaan  maupun  dukungan  regulasi yang dibutuhkan terutama peraturan perundang-undangan  yang  menyangkut peran  dan  tugasnya  agar  pencapaian kinerja  di  masa  datang  semakin  optimal dan  dapat  memastikan  berjalannya  proses pengawasan Obat dan Makanan yang lebih efektif dalam menjaga keamanan, khasiat/manfaat  dan  mutu  Obat  dan Makanan.
Pelaksanaan  Tugas  dan  Fungsi Balai Besar POM di Surabaya dalam upaya
penguatan pelaksanaan kebijakan Pengawasan  Obat  dan  Makanan  perlu didukung  dengan  peningkatan  kerjasama komunikasi, informasi, dan edukasi dengan pemangku  kepentingan  sehingga  dapat memberikan kontribusi bagi pembangunan kesehatan masyarakat dengan memberikan perlindungan terhadap produk-produk Obat  dan  makanan  yang  berisiko  terhadap kesehatan.
Balai  Besar  POM  di  Surabaya  telah menjalin kerjasama dan koordinasi dengan pemangku kepentingan melalui terbentuknya  Surat  Keputusan  Gubernur Provinsi  Jawa  Timur  antara  lain  Tim Koordinasi  Pengawasan  Peredaran  Obat dan Makanan, Tim Koordinasi Pengendalian  Pelaksanaan  Ekspor  Impor ( Dashboard ) di Jawa Timur, Tim Rencana Aksi  Daerah  Pangan  dan  Gizi,  Tim Terpadu Pengawasan Bahan Bahan Berbahaya  yang  disalahgunakan  dalam Pangan  Propensi  Jawa  Timur  jejaring Keamanan  Pangan  Daerah  Provinsi  Jawa Timur serta penandatanganan Kesepakatan Bersama,  Perjanjian  Kerjasama  dan  MoU dalam upaya saling memberikan dukungan dan  pertukaran  informasi  terkait  dengan pengawasan  dan  pengendalian  peredaran Obat  dan  Makanan  di  wilayah  Provinsi Jawa Timur. Balai Besar POM di Surabaya juga  Balai  Besar  POM  di  Surabaya  juga menjalin  hubungan  kerjasama  dengan perguruan  tinggi  terkait  dengan  pe-
ngembangan kompetensi SDM dan sebaliknya  memberikan  fasilitas  pem- belajaran  bagi  mahasiswa  terkait  dengan pelaksanaan  tugas  fungsi    UPT  Badan POM.
Sumber  Daya  Manusia  Balai  Besar POM  di  Surabaya  sebanyak  145  orang dengan penempatan sesuai dengan kompetensinya  yang  dibutuhkan  dalam lingkup tugasnya, jumlah pegawai berdasar tingkat  pendidikan  ;  S2:    7  orang,  S1:  50 orang,  Apoteker  ;  59,  Diploma  ;10,  SMA; 18 SMP ;1. (sumber;BBPOM Surabaya)
Wilayah  Kerja  Balai  Besar  POM Surabaya  terdiri  dari  29  Kabupaten  dan  9 Kota (sumber;BBPOM Surabaya)
Balai  Besar  POM  di  Surabaya memiliki  2  bangunan  gedung  dengan  total luas  tanah  5.164,673  m2  dan  luas bangunan 4.496,09 m2 didukung laboratorium  dan  peralatan  yang  memadai sesuai  standar  Laboratorium  Badan  POM dan  metode  analisis  terkini.  BBPOM  di Surabaya memiliki laboratorium pengujian kimia,  laboratorium  pengujian  mikro- biologi  dan  laboratorium  kalibrasi  yang terakreditasi  ISO/IEC  17025:2008.  Selain itu  BBPOM  di  Surabaya  dalam  me- wujudkan  visi,  misi  dan  tujuannya  telah membangun  sistem  manajemen  mutu  ISO 9001:  2015  dan  telah  tersertifikat  untuk seluruh bisnis prosesnya.
Anggaran  Balai  Besar  POM  di Surabaya  bersumber  dari  APBN  sesuai
DIPA  tahun  2017  No.  SP  DIPA- 063.01.2.432784/2017  yang  diterbitkan pada tanggal 7 Desember 2016 sebesar Rp. 54.066.580.000,-(Lima Puluh Empat Milyar Enam Puluh Enam Juta Lima Ratus Delapan Puluh Ribu
Rupiah).
(sumber;BBPOM Surabaya)
Sarana  produksi  produk  Obat  dan Makanan yang diawasi di wilayah Provinsi Jawa Timur meliputi industri farmasi, unit tranfusi  darah,  industri  obat  tradisional, industri  kecil  obat  tradisional,  industri kosmetik,  industri  pangan  serta  industri rumah  tangga  pangan.  Sedangkan  sarana distribusi meliputi Pedagang Besar Farmasi,  Apotek,  Toko  Obat,  Gudang Farmasi  Kab/Kota,  RS  pemerintah  dan swasta,  Puskesmas,  Balai  Pengobatan, sarana distribusi obat tradisional, kosmetik, pangan serta bahan berbahaya.
Upaya  yang  telah  dilakukan  Balai Besar  POM  Surabaya  untuk  memberikan perlindungan Konsumen , antara lain: 1. Penerapan  sanksi  (proses projustitia maupun  administratif)  sesuai  ketentuan yang  berlaku  terhadap  sarana  produksi maupun  distribusi  yang  melakukan pelanggaran  antara  lain  memproduksi kosmetika mengandung bahan berbahaya, menjual kosmetika tanpa ijin edar,  menjual  kosmetika  yang  sudah ditarik dari peredaran.
2. Pengawasan ke sarana produksi kosmetika,  sarana  distribusi  kosmetika,
serta evaluasi DIP (Dokumen Informasi Produk)  yang  dilakukan  secara  terus menerus dan berkesinambungan
sehingga meningkatkan kepatuhan terhadap  peraturan  yang  berlaku  dan penerapan CPKB semakin baik, sehingga dapat meningkatkan prosentase  kosmetika  yang  memenuhi standar.
3. Penyebaran informasi melalui
penyuluhan,  leaflet,  brosur,  pameran, talk  show,  media  masa  baik  cetak maupun elektronik terhadap penggunaan  dan  pemilihan  kosmetik yang  aman  dan  bermutu  kepada masyarakat  sehingga  masyarakat  lebih berhati-hati dalam memilih kosmetika. 4. Pembinaan kepada pelaku usaha
( regulatory  assistance )  telah  dilakukan kepada  50  pengusaha  kosmetik  pada saat  petugas  BBPOM  di  Surabaya melakukan audit dalam rangka permohonan ijin produksi agar memenuhi standar yang berlaku.
5. Pelaksanaan  pemusnahan  terhadap  447 jenis  produk  kosmetik  senilai  Rp. 543.891.000,-  yang  merupakan  barang sitaan saat penyidikan diharapkan dapat memberikan  efek  jera  kepada  produsen dan  distributor  yang  tidak  memenuhi ketentuan peraturan perundang- undangan.
6. Pelaksanaan penyuluhan secara
langsung  kepada  masyarakat  dilakukan
melalui kegiatan KIE(Komunikasi, Informasi,  Edukasi)  tentang  produk kosmetika  yang  dihadiri  oleh  2.468 penduduk Kabupaten Banyuwangi.
3.2.Kendala-kendala yang dihadapi
Oleh  Balai  Besar  POM  Surabaya dala upaya peningkatan perlindungan  terhadap  Konsumen produk Kosmetika dan Obat

## Tradisional
Pelaksanaan  kinerja  dari  Balai  Besar POM  Surabaya  yang  merupakan  garda pertama  pengaman  dibidang  Obat  dan Makanan  di  Jawa  Timur  juga  mengalami kendala  dalam  pembagian  fungsi  dan kewenangan  baik  secara  internal  maupun eksternal.
Bidang  Internal  dari  Balai  Besar POM Surabaya :
a. Pembahasan  penyusunan  prioritisasi sasaran  masih  belum  melibatkan  unit organisasi  lain  sehingga  masih  terfokus pada data hasil pemeriksaan sebelumnya;
b. Tidak  adanya  Unit  khusus  yang menangani perencanaan;
c. Penyusunan perencanaan masing- masing  bidang  masih  dilakukan  secara internal  bidang  yang  bersangkutan belum  melibatkan  unit  lainnya  yang terkait;
d. Mekanisme  perencanaan  yang  ada belum  sepenuhnya  dilakukan  sesuai dengan ketentuan.
Bidang  Eksternal  dari  Balai  Besar POM Surabaya :
a. Belum terlaksananya kesepakatan/ kesefahaman  kerjasama  antara  lain :berkaitan  dengan  tata  laksana  arus barang keluar masuk dengan Bea Cukai dan  institusi/lembaga  berkaitan  dengan kefarmasian.
b. Belum  terbentuknya  Pos  POM  yang berada di Pelabuhan atau Bandara.

## Sumber  Daya  Manusia  Balai  Besar  POM Surabaya.
Salah  satu  faktor  yang  menjadi belum  optimalnya  fungsi  dan  kewenangan Balai Besar POM adalah dibidang Sumber Daya  Manusia(SDM),  hambatan  dibidang ini  antara  lain  :  Secara  kuantitas  SDM  di jajaran  Balai  Besar  POM  Surabaya masih sangat kurang jika dikaitkan dengan tugas, fungsi  dan  kewenangannya  serta  wilayah kerja  yang  dilingkupi    sedemikian  luas, Balai  Besar  POM  Surabaya  membawahi 38  Kabupaten  dan  kota,  hanya  memiliki 145  orang  dengan  penempatan  sesuai dengan  kompetensinya  yang  dibutuhkan dalam  lingkup  tugasnya,  jumlah  pegawai berdasar tingkat pendidikan ; S2:  7 orang, S1: 50 orang, Apoteker ; 59, Diploma; 10,
SMA;  18  SMP  ;1.  (sumber;  BBPOM Surabaya).

## Pembiayaan/anggaran
Tahun Anggaran 2017 sebesar sebesar Rp. 54.066.580.000,-. (Lima Puluh Empat  Milyar  Enam  Puluh  Enam  Juta Lima  Ratus  Delapan  Puluh  Ribu  Rupiah). Kemudian terdapat perubahan pagu anggaran setelah adanya revisi DIPA untuk penghematan anggaran menjadi Rp.
43.755.984.000,- (Empat  Puluh  Tiga Milyar Tujuh Ratus Lima Puluh Lima Juta Sembilan  Ratus  Delapan  Puluh  Empat Ribu  Rupiah).  Realisasi  anggaran  yang dibelanjakan  sebesar  Rp.  41.748.801.838,- (Empat  Puluh  Satu  Milyar  Tujuh  Ratus Empat  Puluh  Delapan  Juta  Delapan  Ratus Satu  Ribu  Delapan  Ratus  Tiga  Puluh Delapan Rupiah) (sumber; BBPOM
Surabaya)
Guna  meningkatkan  optimalisasi fungsi  dan  kewenangan  Balai  Besar  POM Surabaya tidak terlepas dari segi pembiayaan/ dana operasional, misalnya;
a. Kurangnya pengadaan sarana dan prasarana laboratorium yang
representatif ;
b. Kurangnya pengadaan sarana tranportasi yang memadai untuk menunjang  mobilitas  baik  dibidang pengawasan,  penyidikan,  penyuluhan  , dll,di daerah.
c. Kurangnya pembiayaan untuk
peningkatan kualitas SDM.
d. Kurangnya pembiayaan pengadaan sarana  dan  prasarana  informasi  dan publikasi ke pelaku usaha dan masyarakat.

## PENUTUP

## 4.1.Kesimpulan
1. Balai  Besar  POM  Surabaya    dalam
menjalankan    fungsi  dan  kewenangan berkaitan dengan
Perlindungan
konsumen terhadap produksi dan peredaran Kosmetika dan Obat Tradisional dengan melakukan kegiatan
:  Pengawasan pre-market maupun post market ,  penyuluhan  terhadap  beberapa produsen kosmetika dan obat tradisional tentang  cara  pengolahan  industri  yang memenuhi standar yang berlaku, memberikan sertifikasi bidang kosmetika  dan  obat  tradisional    , melakukan pembinaan terhadap produsen kosmetika dan obat tradisional serta melakukan pemusnahan kosmetika maupun obat tradisional yang membahayakan konsumen.
2. Kendala-kendala  yang  dihadapi  oleh
Balai Besar POM Surabaya  adalah :
a. Lemahnya  instrumen  hukum  yang mendukung  tugas,  fungsi  dan
kewenangan Balai Besar POM;
b. Masih terjadi kerancuan dan overlaping terhadap  pembagian fungsi  dan  kewenangan  di  dalam Balai  Besar  POM  sendiri  maupun dengan Instansi lain yang terkait;
c. Kurangnya  SDM  di  jajaran  Balai Besar  POM,  baik  dari  kualitas maupun kuantitas;
d. Keterbatasan  anggaran,  khususnya yang  berkaitan  dengan  pengadaan sarana prasarana laboratorium.

## 4.2.Saran
Dalam upaya merealisasikan perubahan-perubahan  tersebut  di  atas kearah optimalisasi fungsi dan ke- wenangan Balai Besar POM yang bermuara  pada  upaya  peningkatan  derajat dan  perlindungan  konsumen,  diperlukan koordinasi dan pemahaman yang baik dari semua  pihak  terutama  dari  Kementerian Kesehatan  untuk  memberikan  porsi  yang utuh  terhadap  independensi  Balai  Besar POM. Sehingga tidak terjadi lagi kesimpang-siuran (overlaping) yang menyangkut  kewenangan  dalam  men- jalankan  tugas  dan  fungsinya.  Diharapkan hadirnya Balai Besar POM yang profesional  dan  independen  mampu  men- jawab  kebutuhan  konsumen  akan  per- lindungan dan keamanan dalam mengkonsumsi  obat  dan  makanan  di Indonesia.

## DAFTAR PUSTAKA

## Buku:
Ahnad  Miru  &  Sutarman  Yudo,  2008,
Hukum Perlindunga Konsumen,
Jakarta: PT Raja Grafindo Persada.
A.Seno  Sastroamidjojo,  2001, Obat  Asli Indonesia, Jakarta : Dian Rakyat.
Burhanuddin, 2011, Pemikiran  Hukum Perlindungan Konsumen dan
Sertifikasi  Halal ,  Malang:  UIN-
Maliki Press.
Celina  Tri  Siwi  Kristiyanti,  2008, Hukum Perlindungan  Konsumen, Jakarta:
Sinar Grafika.
Djuhaendah  Hasan,  1996, Badan  Jaminan Kebendaan  Bagi  Tanah  dan  Benda Lain  yang  Melekat  Pada  Tanah Dalam  Konsepsi  Penerapan  Asas
Pemisahan Horisontal , PT.Citra Aditya Bakti, Bandung.
Endang  Sri  Wahyuni,  2003, Aspek  Hukum
Sertifikasi dan Keterkaitannya dengan  Perlindungan  Konsumen ,
Bandung: PT. Citra Aditya Bakti.
Erman  Rajaguguk,  dkk.  2000. Hukum
Perlindungan  Konsumen, Bandung:
Mandar Maju.
Gunawan  Widjaja  &  Ahmad  Yani,  2003.
Hukum Tentang
Perlindungan
Konsumen, Jakarta:  PT  Gramedia
Pustaka Utama.
Husni Syawali & Neni Sri Imaniyati , 2000,
Hukum  Perlindungan  Konsumen, Bandung: Mandar Maju.
Janus Sidabalok, 2010, Hukum Perlndungan Konsumen di Indonesia , Jakarta: Gramedia Widiasarana Indonesia.
Peter  Mahmud  Marzuki, 2016, Penelitian Hukum ,  Jakarta  :  Kencana  Prenada
Media Group
Soerjono Soekanto, dan Mustofa Abdullah, 1981, Sosiologi Hukum dalam Ma syarakat, CV. Rajawali, Jakarta.
Sudaryatmo,  1999, Hukum  dan  Advokasi Konsumen ,  PT.  Citra  Aditya  Bakti, Bandung.
Subekti,R.,  1982, Hukum  Acara  Perdata , Bina Cipta, Bandung.
Sunaryati  Hartono,  1991, Politik  Hukum
Menuju Satu Sistem Hukum
Nasional , Alumni, Bandung.
Yusuf Shofie, 2000, Perlindungan Konsumen  dan  Instrumen-Instrumen Hukumnya ,  PT.  Citra  Aditya  Bakti,
Bandung.

## Peraturan Perundang-undangan :
UU    Nomor  :  9    Tahun  1999  tentang Perlindungan Konsumen
UU    Nomor  :  36  Tahun  2009  tentang Kesehatan
KEPRES  No.  166  Tahun  2000  tentang kedudukan,  Fungsi,  Kewenangan,
Susunan  Organisasi,  Dan  Tata  Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen PERPRES    No.  80  Tahun  2017  tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
Permenkes  No.  007  Tahun  2012  tentang
Registrasi Obat tradisional
Keputusan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat
dan
Makanan
Nomor:
05018/SK/KBPOM  tanggal  17  Mei
2001  tentang  Organisasi  dan  Tata
Kerja  Unit  Pelaksana  Teknis  di Lingkungan  Badan  Pengawas  Obat dan Makanan.
Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat dan  Makanan  Republik  Indonesia No.  HK.00.05.42.1018  Tahun  2008 tentang Bahan Kosmetik
Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat dan  Makanan  No.HK.03.1.23.02. 12.1248 tahun 2012 tentang  Kreteria dan  Tata  Cara  Penarikan  Obat Tradisional  yang  Tidak  Memenuhi Persyaratan
Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat dan  Makanan  No.HK.03.1.23.05. 12.3428 tahun 2012 tentang
Larangan Memproduksi dan Mengedarkan  Obat  Tradisional  dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan

## Pausinystalia Yohimbe
Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat dan  Makanan  Republik  Indonesia No.  27  Tahun  2013    tentang Pengawasan  Pemasukan  Obat  dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat dan  Makanan  Republik  Indonesia No.  35  Tahun  2013    tentang  Tata Cara  Sertifikasi  Cara  Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat dan  Makanan  Republik  Indonesia No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat  Tradisional  dan Suplement Kesehatan  yang  Mengandung Coptis SP,  Berberis  SP,  Mahonia  SP, Chelidonium  Majus,  Phellodendron SP,  Arcangelica  Flava,  Tinosporae
Radix, dan Cataranthus Roseus
Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat dan  Makanan  Nomor  5  Tahun  2016 tentang  Penarikan  dan  Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak memenuhi Persyaratan
Keputusan Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan di Surabaya Badan Pengawas  Obat  dan  Makanan  No. HK.04.970.05.15.2701  Tahun  2015 tentang  Penetapan  Rencana  Strategis Balai  Besar  Pengawas  Obat  dan Makanan  di  Surabaya  Tahun  2015- 2019

## BIODATA SINGKAT PENULIS
Mardi  Handono,  SH.,  MH.,  Ikarini  Dani Widiyanti, SH., MH. dan Pratiwi Puspitho Andini,  SH.,  MH. adalah  Dosen  Tetap pada  Program  Studi  Ilmu  Hukum Fakultas Hukum Universitas Jember.