## YUSTISIA MERDEKA: Jurnal Imiah Hukum; ISSN: 2580-0019
Website : http://yustisia.unmermadiun.ac.id/index.php/yustisia

## Kepastian Hukum Pelaksanaan Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 terhadap Perpanjangan Izin Apotek
Kristy Anita 1 , Heru Kuswanto 2
1 Program Studi Magister Kenotariatan, Universitas Narotama., Jalan Arif Rahman Hakim 51, Surabaya, 60117 E-mail : xty.kristy@gmail.com
2 Dosen Program Studi Ilmu Hukum, Universitas Narotama., Jalan Arif Rahman Hakim 51, Surabaya, 60117 E-mail : heru.draaf@gmail.com
Abstract—One of the national goals of the State of Indonesia is to improve people's living standards, including in the health sector which is closely related to medicine. The management and distribution of drugs is strictly monitored by the government and can only be done at Pharmaceutical Service Facilities, one of which is a pharmacy. In The Minister of Health Regulation Number 14 of 2021 it is regulated that pharmacies can be operated by individual or non-individual business actors in the form of legal entities. This study wants to examine the implementation of The Minister of Health Regulation Number 14 of 2021 on the extension of pharmacy licenses. This study uses a legal research method with a statutory and conceptual approach. From the results of the study, it was found that the rules regarding the licensing of these pharmacies have been specifically regulated and the existing laws and regulations are coherent, but has not provided legal certainty for pharmacy business actors. The Minister of Health Regulation Number 14 of 2021 causes difficulties for business actors and the current OSS system is still unable to accommodate the needs of business actors.
Keywords—: pharmacy license, pharmacy, legal certainty

## I. PENDAHULUAN
Salah  satu  tujuan  nasional  Negara  Indonesia  dalam  pembukaan  Undang-Undang  Dasar  Negara  Republik  Indonesia  Tahun 1945 (UUD NRI 1945) adalah memajukan kesejahteraan umum. Yang termasuk dalam tujuan ini salah satunya adalah dengan meningkatkan taraf hidup  masyarakat,  antara lain di bidang kesehatan. Bidang kesehatan ini  memiliki  kaitan  yang sangat erat dengan obat.
Obat  adalah  suatu  zat  yang  digunakan  untuk  diagnosa,  mengobati,  melunakkan,  menyembuhkan  atau  mencegah  penyakit pada manusia ataupun pada hewan. Namun apabila penggunaan obat tidak tepat dosis ataupun cara penggunaannya, maka akan dapat bersifat sebagai racun atau menjadi hilang efektivitasnya. 1
Pengelolaan dan peredaran obat diawasi dengan ketat oleh pemerintah. Dalam Peraturan Badan POM Nomor 4 Tahun 2018 tentang  Pengawasan,  Pengelolaan  Obat,  Bahan  Obat,  Narkotika,  Psikotropika,  dan  Prekursor  Farmasi  di  Fasilitas  Pelayanan Kefarmasian disebutkan bahwa obat yang diedarkan di masyarakat harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Disebutkan juga bahwa  kegiatan pengelolaan obat  yang  meliputi  kegiatan pengadaan, penerimaan,  penyimpanan,  penyerahan,  pengembalian,  pemusnahan,  dan  pelaporan,  hanya  dapat  dilakukan  di  Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan berada dalam pengawasan dan tanggung jawab seorang Apoteker penanggung jawab.
Dalam Peraturan Pemerintah  Nomor 51 Tahun 2009 tentang Kefarmasian disebutkan bahwa  yang  termasuk dalam  fasilitas pelayanan kefarmasian adalah apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, atau praktek bersama.
Pada  tanggal  1  April  2021  berlaku  Permenkes  Nomor  14  Tahun  2021  tentang  Standar  Kegiatan  Usaha  dan  Produk  pada Penyelenggaraan  Perizinan  Berusaha  Berbasis  Risiko  Sektor  Kesehatan  (Permenkes  14/2021).  Permenkes  ini  mengatur mengenai  standar  usaha  apotek  yang  termasuk  dalam  standar  kegiatan  usaha  kefarmasian,  alat  kesehatan,  dan  perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam Permenkes ini dijelaskan bahwa apotek dapat diselenggarakan oleh pelaku usaha perseorangan ataupun  nonperseorangan.  Pelaku  usaha  perseorangan  yang  dimaksud  adalah  apoteker,  sedangkan  pelaku  usaha nonperseorangan adalah berupa badan hukum yang berbentuk Perseroan Terbatas, Yayasan, dan/atau Koperasi dimana pelaku usaha nonperseorangan ini bekerjasama dengan apoteker yang harus disahkan dalam bentuk akta notaris.
Disebutkan  juga  bahwa  sumber  daya  manusia  yang  ada  di  apotek  meliputi  apoteker  penanggung  jawab,  direktur  (untuk pelaku  usaha  nonperseorangan),  dan  apoteker  lain  dan/atau  tenaga  teknis  kefarmasian,  asisten  tenaga  kefarmasian  dan/atau tenaga administrasi jika ada.
Terbitnya aturan baru ini kemudian memunculkan masalah di masyarakat karena menyebabkan proses perpanjangan apotek menjadi  terhambat.  Sehingga  peneliti  ingin  meneliti  lebih  lanjut  bagaimana  dampak  pelaksanaan  Permenkes  14/2021  ini terhadap perpanjangan izin apotek.
1 Eddy  Sulistyowati, Obat  dan  Pengaruhnya  terhadap  Tubuh  Manusia ,  Diktat  Jurusan  Pendidikan  Kimia  FMIPA  Universitas Negeri Yogyakarta, 2010, h. 2

## YUSTISIA MERDEKA: Jurnal Imiah Hukum; ISSN: 2580-0019
Website : http://yustisia.unmermadiun.ac.id/index.php/yustisia

## II. TINJAUAN TEORITIS

## A. Aturan Hukum Penyaluran Obat
Dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009  tentang Kesehatan dijelaskan bahwa pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi,  dan  peredaran  obat  dan  bahan  berkhasiat  obat  hanya  boleh  dilakukan  oleh  mereka  yang  memiliki  keahlian  dan kewenangan,  seperti apoteker dan profesi yang berhubungan dengan kesehatan lainnya.
Pemasaran farmasi tidak hanya terbatas pada produk tetapi justru memberikan perhatian lebih pada pelayanan farmasi yang prima.  Dalam  pemasaran  farmasi  ini  mengaplikasikan  nilai  pelayanan  kefarmasian  atau  yang  dikenal  dengan Pharmaceutical Care . 2
Secara garis besar, peran penting dalam pemasaran farmasi diwujudkan melalui delapan fungsi universal, yaitu 3 : a. Pembelian,  yaitu  memastikan  bahwa  produk  yang  dijual  tersedia  dalam  jumlah  yang  memadai  untuk  dapat  memenuhi permintaan pelanggan.
b. Penjualan, yaitu suatu cara promosi untuk menyelaraskan produk dengan kebutuhan pelanggan.
c. Pengangkutan,  berkaitan  dengan  kegiatan  pemindahan  produk  dari  lokasi  produksi  ke  lokasi  yang  dapat  dikases  oleh pembeli.
d. Penyimpanan berkaitan dengan kegiatan penyimpanan produk sampai dibutuhkan untuk dijual.
e. Standarisasi dan pengelompokkan, yaitu memastikan bahwa produk sesuai dengan pengendalian kualitas dan kuantitas dalam hal ukuran, berat, ataupun variabel lainnya.
f. Keuangan, yaitu menyediakan fasilitas kredit kepada saluran distribusi dan konsumen.
g. Pengembalian risiko, yaitu menghadapi segala ketidakpastian berkenaan dengan pembelian yang dilakukan oleh pelanggan di masa mendatang.
h. Pemastian  informasi  pemasaran,  yaitu  kegiatan  pegumpulan  informasi  mengenai  konsumen,  pesaing,  dan  saluran  distribusi untuk kepentingan pengambilan keputusan pemasaran.
Tidak  seperti  produk  makanan  ataupun  kosmetik,  produk  farmasi  hanya  boleh  dijual  di  tempat  tertentu,  dilakukan  oleh profesi tertentu, dan dengan cara tertentu seperti yang telah diatur dalam undang-undang kefarmasian. Hal ini dikarenakan obat adalah produk yang berkaitan dengan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia. Cara penyimpanan yang tidak tepat, informasi yang tidak tepat, dan cara penggunaan yang tidak tepat dapat berkaibat fatal bagi konsumen. Kemasan obat pun harus memiliki kualitas yang baik, agar dapat melindungi obat dari pengaruh suhu dan kelembapan udara serta tidak boleh bereaksi dengan obat yang dapat menyebabkan degradasi mutu. 4
Dalam produk obat terdapat tiga aspek penting yang harus dipenuhi yaitu keamanan, khasiat, dan kualitas mutu yang merupakan suatu kesatuan utuh dan tidak dapat dipisahkan. Untuk menjamin ketiga aspek tadi terpenuhi, maka harus dilakukan sistem manajemen mutu yang komprehensif sejak sebelum proses produksi (kualitas bahan baku), proses produksi, pengujian produk, hingga produk beredar di pasaran dan siap dikonsumsi oleh masyarakat.
Alur  distribusi  obat  dalam  dunia  kefarmasian  adalah  sebagai  berikut,  bahan  baku  obat  ataupun  obat  jadi  yang  berasal  dari importer  atau  produsen  farmasi  akan  disalurkan  ke  Pedagang  Besar  Farmasi  (PBF).  Setelah  sampai  di  PBF,  brang  kemudian akan  didistribusikan  ke  sarana  kefarmasian.  PBF  tidak  boleh  menyalurkan  obat  langsung  ke  pasien,  melainkan  harus  melalui apotek, rumah sakit, klinik, atau puskesmas. Proses distribusi narkotika hanya boleh dilakukan oleh Kimia Farma berdasarakan regulasi  pemerintah.  Untuk  jenis  obat  bebas  dan  obat  bebas  terbatas  dapat  disalurkan  melalui  apotek  atau  toko  obat  berizin. 5 Sehingga tampak bahwa apotek memiliki peran penting dalam penyaluran obat ke tangan pasien.
Pelayanan  kefarmasian  merupakan  sebuah  pelayanan  langsung  dan  bertanggung  jawab  dari  tenaga  kefarmasian  kepada pasien  yang  berkaitan  dengan  sediaan  farmasi  dengan  tujuan  untuk  meningkatkan  kualitas  kehidupan  pasien.  Pelayanan kefarmasian  ini  mencakup  pengelolaan  obat,  pemberian  informasi  untuk  meningkatkan  pemahaman  tentang  penggunaan  obat yang  benar  dan  rasional,  pengawasan  penggunaan  obat  untuk  mengetahui  hasilnya  serta  kemungkinan  terjadinya  kesalahan ataupun efek samping dalam pengobatan. 6

## B. Apotek
Apotek adalah sebuah sarana pelayanan kefarmasian dimana seorang Apoteker melakukan praktik kefarmasian yang meliputi pengelolaan obat dan bahan obat, pelayanan obat atas resep dokter, dan pelayananan informasi obat kepada pasien. Untuk dapat
2 Andin Hakim Kurniawan dan Yayan Setiawan, Bahan Ajar Farmasi : Pemasaran Farmasi , Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, Edisi Tahun 2018, h. 3-4
3 Ibid. , h. 7 4 Ibid. , h. 11-12
5 Happy  E.  Murdiana, Pengantar  Ilmu  Farmasi:  Sejarah,  Peran,  dan  Ruang  Lingkup  Kefarmasian ,  Pustaka  Baru  Press, Yogyakarta, 2019, h. 131
6 Haryanto  et  al., Pemodelan E-Health  pada  Klinik  untuk Proses  Konsultasi  Dokter  dan  Penjualan  Obat ,  SINERGI:  Seminar Nasional Energi & Teknologi, h. 123-124, Juni 2019, http://jurnal.unismabekasi.ac.id/index.php/sinergi/article/view/1705/1469 diakes pada tanggal 30 November 2019

## YUSTISIA MERDEKA: Jurnal Imiah Hukum; ISSN: 2580-0019
Website : http://yustisia.unmermadiun.ac.id/index.php/yustisia
melakukan  kegiatan  tersebut,  Apoteker  dituntut  untuk  memiliki  pengetahuan,  keterampilan,  dan  perilaku  yang  memadai  agar dapat memberikan informasi dan konseling kepada pasien yang membutuhkan.
Dalam  Permenkes  Nomor  9  Tahun  2017  tentang  Apotek,  dijelaskan  bahwa  kegiatan  usaha  di  apotek  perlu  mendapat peraturan khusus agar dapat meningkatkan kualitas pelayanan kefarmasian di apotek, memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat, dan menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian dalam memberikan pelayanan kefarmasian di apotek.
Setiap  pendirian  apotek  harus  mendapatkan  izin  terlebih  dahulu  dari  Menteri,  yang  akan  melimpahkan  kewenangan pemberian izin ini kepada Pemerintah Daerah kabupaten/Kota. Izin ini berupa Surat Izin Apotek (SIA) yang berlaku lima tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

## C. Teori Tujuan Hukum
Dalam konsep ajaran Prioritas Baku oleh Gustaf Radbruch menjelaskan bahwa hukum memiliki tiga tujuan, yaitu keadilan, kemanfaatan,  dan  kepastian.  Hukum  yang  baik  adalah  hukum  yang  mampu  mensinergikan  ketiga  unsur  tersebut  demi kesejahteraan  dan  kemakmuran  masyarakat.  Keadilan  dimaknai  sebagai  persamaan  hak  bagi  semua  orang  di  hadapan  hukum, kemanfaatan  menggambarkan  isi  hukum  yang  sesuai  dengan  tujuan  dibentuknya  hukum  tersebut,  dan  kepastian  hukum dimaknai dengan keadaan di mana hukum dapat berfungsi sebagai peraturan yang harus ditaati. 7
Dalam  Kamus  Besar  Bahasa  Indonesia  (KBBI)  kepastian  memiliki  arti  keadaan  pasti,  ketentuan,  ketetapan.  Di  mana kepastian hukum memiliki arti perangkat hukum suatu negara yang mampu menjamin hak dan kewajiban setiap warga negara. 8 Kepastian  hukum  ini  menunjuk  pada  pemberlakuan  hukum  yang  jelas,  tetap,  dan  konsisten  dimana  pelaksanaannya  tidak dapat  dipengaruhi  oleh  keadaan-keadaan  yang  sifatnya  subjektif.  Suatu  peraturan  dibuat  dan  diundangkan  secara  pasti  karena mengatur  secara  jelas  dan  logis.  Jelas  disini  bermakna  tidak  menimbulkan  keragu-raguan  atau  multitafsir  dan  logis  sehingga suatu  norma  tidak  berbenturan  dengan  norma  lain  dan  menimbulkan  konflik  norma.  Menurut  Lawrence  M.  Friedman untuk dapat mewujudkan  kepastian  hukum ini  harus didukung oleh tiga  factor,  yaitu substansi hukum, aparatur hukum, dan budaya hukum. 9
Substansi  hukum  adalah  hasil  akhir  dari  sebuah  sistem  hukum,  yaitu  berupa  peraturan-peraturan,  maupun  keputusan- keputusan  yang  digunakan  oleh  pihak  yang  mengatur  maupun  yang  diatur.  Aparatur  hukum  adalah  kelembagaan  yang diciptakan oleh sistem hukum itu dengan berbagai fungsi dengan tujuan untuk mendukung bekerjanya sistem hukum tersebut. Dengan kata lain, keberhasilan suatu penegakan hukum juga ditentukan dari kinerja penegak hukum. Budaya hukum yaitu nilai- nilai  dan  sikap-sikap  yang  mempengaruhi  bekerjanya  hukum.  Budaya  hukum  ini  memiliki  kaitan  yang  sangat  erat  dengan kesadaran hukum masyarakat. 10

## III. METODE PENELITIAN
Penelitian ini menggunakan metode penelitian hukum dengan pendekatan peraturan perundang-undangan ( statue approach ) dan pendekatan konsep ( conseptual approach ). Pendekatan perundang-undangan dilakukan dengan cara menganalisis peraturan perundang-undangan  yang  relevan  dengan  isu  hukum,  yaitu:  Undang-Undang  Nomor  11  Tahun  2020,  Peraturan  Pemerintah Nomor  5  Tahun  2021,  Permenkes  Nomor  14  Tahun  2021,  Permenkes  Nomor  26  Tahun  2020.  Pendekatan  konsep  dilakukan dengan cara menganalisis konsep hukum tentang teori kepastian hukum.
Teknik pengumpulan data dilakukan dengan cara menginventarisir peraturan perundang-undangan yang terkait, serta bahan hukum sekunder yang relevan dengan konsep hukum mengenai terori kepastian hukum. Metode analisis data dilakukan dengan menganalisis peraturan perundang-undangan yang kemudian dilakukan koherenisasi dengan konsep atau teori hukum.

## IV. ANALISIS DAN PEMBAHASAN
Dalam  Undang-Undang  Nomor  11  Tahun  2020  tentang  Cipta  Kerja  (UUCK)  diatur  mengenai  penyederhanaan  perizinan berusaha  melalui  penerapan  perizinan  berusaha  berbasis  risiko.  Dengan  bentuk  perizinan  ini,  jenis  perizinan  berusaha  suatu kegiatan usaha ditentukan dari tingkat risiko kegiatan usaha tersebut dan kualitas pengawasan. Penerapan konsep perizinan ini bertujuan  agar  proses  perizinan  menjadi  lebih  efektif  dan  sederhana,  dan  kegiatan  pengawasan  menjadi  lebih  terstruktur  baik dari segi periode maupun substansinya.
Dalam Permenkes 14/2021 diatur mengenai standar usaha apotek yang termasuk dalam standar kegiatan usaha kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga dan diatur bahwa kegiatan usaha apotek termasuk dalam kegiatan usaha dengan faktor risiko tinggi sehingga memerlukan izin berupa NIB dan sertifikat standar apotek.
7 R. Tony Prayogo, Penerapan Asas Kepastian Hukum dalam Peraturan Mahkamah Agung Nomor 1 Tahun 2011 tentang Hak Uji Materiil dan Dalam Peraturan Mahkamah Konstitusi  Nomor 06/PMK/2005 tentang Pedoman Beracara dalam Pengujian Undang-Undang , Jurnal Legislasi Indonesia, Vol. 13 No. 02, Juni 2016, h. 194 8 http://kbbi.web.id/pasti
9 R. Tony Prayogo, Op. Cit., h. 194 10 Esmi Warassih, Pranata Hukum Sebuah Telaah Sosiologis , Suryandaru Utama, Semarang, 2005, h. 30

## YUSTISIA MERDEKA: Jurnal Imiah Hukum; ISSN: 2580-0019
Dalam Permenkes ini dijelaskan bahwa yang dimaksud dengan apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian di mana seorang apoteker melakukan praktek kefarmasian. Yang dimaksud dengan pelayanan kefarmasian adalah suatu pelayanan kepada pasien secara  langsung  dan  bertanggung  jawab  yang  berkaitan  dengan  sediaan  farmasi  dengan  tujuan  untuk  meningkatkan  mutu kehidupan  pasien.  Sementara  itu  yang  dimaksud  dengan  apoteker  adalah  seorang  seorang  sarjana  farmasi  yang  telah  lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker.
Untuk penyelenggaraan apotek ini diperlukan adanya persetujuan pemerintah yang berupa izin apotek dan bukti pemenuhan seluruh persyaratan perizinan  berusaha apotek  yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota  yang berupa sertifikat standar apotek. Izin apotek ini berlaku maksimal 5 tahun atau mengikuti masa berlaku Surat Izin Praktek Apoteker. Setelah 5 tahun atau masa berlaku izin apotek ini habis, maka perlu dilakukan perpanjangan izin apotek.
Dalam  Permenkes  14/2021  dijelaskan  bahwa  apotek  dapat  diselenggarakan  oleh  pelaku  usaha  perseorangan  ataupun nonperseorangan. Pelaku usaha perseorangan yang dimaksud adalah apoteker, sedangkan pelaku usaha nonperseorangan adalah berupa  badan  hukum  yang  berbentuk  Perseroan  Terbatas, Yayasan,  dan/atau  Koperasi  dimana  pelaku  usaha  nonperseorangan ini bekerjasama dengan apoteker yang harus disahkan dalam bentuk akta notaris.
Disebutkan  juga  bahwa  sumber  daya  manusia  yang  ada  di  apotek  meliputi  apoteker  penanggung  jawab,  direktur  (untuk pelaku  usaha  nonperseorangan),  dan  apoteker  lain  dan/atau  tenaga  teknis  kefarmasian,  asisten  tenaga  kefarmasian  dan/atau tenaga administrasi jika ada.
Sebelum permenkes 14/2021 ini berlaku, maka untuk pendirian apotek adalah berdasarkan pada Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan (Permenkes 26/2018) yang hanya mengatur bahwa apotek diselenggarakan oleh pelaku usaha perseorangan yaitu apoteker dengan modal sendiri dan/atau modal dari pemilik modal baik berupa perorangan maupun perusahaan dengan menggunakan perjanjian kerjasama berupa akta notaris.
Berikut perbandingan pengurusan izin apotek sebelum dan sesudah berlakunya Permenkes 14/2021
Tabel 1. Contoh Tabel Sebelum Permenkes 14/2021 berlaku
Sesudah Permenkes 14/2021 berlaku
Pengurusan izin melalui sistem OSS dan SSW
Pengurusan izin melalui sistem OSS
Syarat yang diperlukan berupa:
- Surat Tanda Registrasi Apoteker
- Surat Izin Praktek Apoteker
- Denah bangunan
- Daftar sarana dan prasarana
- Berita acara pemeriksaan
Syarat yang diperlukan berupa: - Data penanggung jawab teknis - Bukti pembayaran Pendapatan Anggaran Daerah (PAD)
- Peta lokasi
- Denah bangunan
- Daftar SDM - Daftar sarana, prasarana, dan peralatan Diselenggarakan  oleh  perseorangan  (apoteker  sendiri ataupun kerjasama antara apoteker dan pemilik modal)
Diselenggarakan  oleh  pelaku  usaha  perseorangan  ataupun nonperseorangan.
Pelaku  usaha  perseorangan  yang  dimaksud  adalah apoteker,  sedangkan  pelaku  usaha  nonperseorangan  adalah berupa  badan  hukum  yang  berbentuk  Perseroan  Terbatas, Yayasan, dan/atau Koperasi dimana pelaku usaha nonperseorangan  ini  bekerjasama  dengan  apoteker  yang harus disahkan dalam bentuk akta notaris Besarnya modal tanpa batasan Besarnya  modal  untuk  pelaku  usaha  perseorangan  tanpa batasan,  sedangakn  untuk  pelaku  usaha  nonperseorangan mengikuti bentuk badan hukumnya Bentuk  izin  berupa  NIB,  pemenuhan  komitmen  izin apotek
Bentuk izin berupa NIB, sertifikat standar apotek, izin
Dengan adanya ketentuan baru bahwa pelaku usaha nonperseorangan harus berupa badan hukum ini menimbulkan masalah di  masyarakat.  Dan  masalah  ini  lebih  dirasakan  bagi  pelaku  usaha  yang  melakukan  perpanjangan  izin  dibandingkan  dengan yang akan membuat izin pendirian baru. Banyak proses perpanjangan izin yang menjadi terhambat karena kebanyakan apotek tidak  berbadan  hukm  dan  bentuk  kerjasama  antara  apoteker  dan  pemilik  modal  hanya  berupa  perjanjian  kerjasama  yang disahkan oleh notaris. Pelaku usaha apotek merasa keberatan untuk mengubah bentuk usahanya menjadi bentuk badan hukum.
Dalam  Permenkes  14/2021  tersebut,  bentuk  badan  hukum  yang  disebutkan  adalah  berupa  perseroan  terbatas,  yayasan dan/atau  koperasi.  Perseroan  Terbatas  menurut  UUCK  terbagi  menjadi  Perseroan  Terbatas  dan  Perseroan  Perorangan  yang memenuhi  kriteria  Usaha  Mikro  dan  Kecil  sebagaimana  yang  diatur  dalam  peraturan  perundang-undangan.  Lebih  lanjut dijelaskan bahwa Perseroan Terbatas adalah merupakan badan hukum yang merupakan persekutuan modal yang didirikan atas dasar perjanjian, yang memiliki modal dasar yang seluruhnya terbagi dalam saham untuk melakukan kegiatannya.
Perseroan Terbatas adalah merupakan badan hukum, yang didirikan oleh dua orang atau lebih dengan akta notaris, di mana status badan hukum ini akan diperoleh setelah didaftarkan kepada Menteri dan mendapatkan bukti pendaftaran. Jangka waktu pendiriannya  bisa  terbatas  atau  tidak  terbatas  seperti  yang  tertuang  dalam  anggaran  dasarnya,  dan  memiliki  modal  dasar minimal Rp 50.000.000,00 (lima puluh juta rupiah).
Dalam Lampiran I Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko disebutkan bahwa apotek memiliki tingkat risiko tinggi dengan mencakup seluruh skala usaha. Hal ini berarti skala usaha untuk pendirian apotek dapat berbetuk usaha mikro, kecil, menengah, ataupun besar.

## YUSTISIA MERDEKA: Jurnal Imiah Hukum; ISSN: 2580-0019
Dalam  PP  Nomor  8  Tahun  2021  tentang  Modal  Dasar  Peseroan  Serta  Pendaftaran  Pendirian,  Perubahan,  dan  Pembubaran Perseroan yang Memenuhi Kriteria untuk Usaha Mikro dan Kecil disebutkan bahwa Perseroan UMK terdiri atas Perseroan yang didirikan oleh dua orang atau lebih dan Perseroan perorangan yang didirikan oleh satu orang saja, dan dalam UUCK disebutkan bahwa seorang pendiri Perseroan Peroangan hanya dapat mendirikan satu Perseroan Perorangan dalam satu tahun. Dalam PP ini juga ditentukan bahwa kriteria modal mikro adalah usaha dengan modal dibawah Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar Rupiah) dan usaha  kecil  dengan  modal  antara  Rp  1.000.000.000,00  (satu  miliar  Rupiah)  sampai  dengan  Rp  5.000.000.000,00  (lima  miliar Rupiah) , maka batas maksimal modal Perseroan Perorangan adalah sebesar lima miliar rupiah.
Dalam Undang-Undang Nomor 16 Tahun 2001 tentang Yayasan dijelaskan bahwa yayasan adalah merupakan badan hukum yang didirikan dengan maksud dan tujuan tertentu di bidang sosial, agama, dan kemanusiaan. Yayasan tidak mengenal bidang usaha  melainkan  bidang  kegiatan.  Karena  tujuan  dari  pendirian  yayasan  ini  adalah  bersifat  sosial,  keagamaan,  dan kemanusaiaan maka kurang tepat sebagai bentuk badan hukum apotek yang memiliki tujuan untuk mencari keuntungan.
Dalam  Undang-Undang  Nomor  17  Tahun  2012  tentang  Perkoperasian  dijelaskan  bahwa  yang  dimaksud  dengan  koperasi adalah  suatu  badan  hukum  yang  didirikan  oleh  orang  perseorangan  ataupun  badan  hukum  koperasi  yang  bertujuan  untuk memenuhi  aspirasi  dan  kebutuhan  bersama  di  bidang  ekonomi,  social,  dan  budaya.  Koperasi  dapat  dibedakan  menjadi  dua, yaitu  koperasi  primer  dan  koperasi  sekunder.  Koperasi  primer  adalah  koperasi  yang  didirikan  oleh  minimal  20  orang perseorangan  dengan  pemisahan  kekayaan  para  anggotanya.  Koperasi  sekunder  adalah  koperasi  yang  didirikan  oleh  minimal tiga koperasi primer.
Dari  tiga  bentuk  badan  hukum  di  atas,  maka  yang  paling  memungkinkan  untuk  menjadi  bentuk  badan  hukum  bagi  pelaku usaha apotek adalah perseroan terbatas persekutuan modal.
Untuk  menganalisa  lebih  lanjut  mengenai  kepastian  hokum  dari  Permenkes  14/2021,  digunakanlah  teori  Lawrence  M. Friedman yaitu dengan menggunakan tiga pendekatan, yaitu substansi hukum, aparatur hukum, dan budaya hukum.

## A. Substansi Hukum
Aturan  hukum  mengenai  perizinan  apotek  ini  telah  diatur  dalam  berbagai  tingkat  peraturan,  mulai  dari  Undang-Undang, Peraturan  Pemerintah,  dan  Peraturan  Menteri  Kesehatan.  Bahkan  dalam  Permenkes  14/2021  telah  mengatur  secara  detail mengenai perizinan apotek, baik dari ruang lingkup usaha, cara mengajukan izin apotek beserta persyaratannya.
Semua  peraturan  perundang-undangan  sebenarnya  telah  koheren  satu  dengan  yang  lainnya  yaitu  bahwa  perizinan  apotek perlu diatur secara khusus karena penjualan  farmasi ini  memiliki  faktor risiko tinggi dan  memerlukan pengawasan  yang  ketat dari  Dinas  Kesehatan  dan  Kementrian  Kesehatan.  Namun  untuk  sosialisasi  Permenkes  14/2021  dirasakan  kurang  oleh  pelaku usaha,  sehingga  tidak  banyak  yang  tahu  mengenai  aturan  baru  tersebut  dan  menyebabkan  terhambatnya  proses  perpanjangan izin apotek.

## B. Aparatur Hukum
Dalam  perizinan  apotek  ini,  semua  proses  dilakukan  secara  daring  melalui  system  OSS.  Pihak  yang  berwenang  dalam perizinan ini adalah BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal) dan DPM-PTSP (Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu  Satu  Pintu)  untuk  melakukan  verifikasi  persyaratan  melalui  sistem  OSS,  dan  kemudian  meneruskan  kepada  Dinas Kesehatan  Kabupaten/Kota  yang  akan  menerbitkan  sertifikat  standar  apabila  telah  memenuhi  persyaratan.  Pengawasan dilakukan oleh pemerintah dan organisasi profesi.
Namun pada kenyataannya sistem OSS ini masih memiliki beberapa kekurangan dan belum bisa mengakomodir kebutuhan pelaku usaha apotek. Disebutkan dalam webinar yang diselenggarakan oleh Kementrian Kesehatan dan BKPM pada tanggal 7 September 2021 dengan judul Tanya Jawab Terkait Perizinan Apotek dan Toko Obat melalui kanal Youtube, Ibu Ghita sebagai narasumber dari Unit Pengembangan Sistem Perizinan BKPM, sistem OSS yang ada saat ini tidak dapat membedakan apakah yang mendaftar sebagai pelaku usaha perseorangan apotek adalah apoteker atau bukan, sehingga nantinya perlu peranan lebih lanjut  dari  PTSP  dan  Dinas  Kesehatan  untuk  memilah  lagi  identitas  pelaku  usaha  berdasarkan  persyaratan  Surat  Tanda Registrasi Apoteker dan Surat Izin Praktek Apoteker yang disertakan. Sistem OSS untuk pergantian apoteker juga masih belum ada, sehingga nantinya perlu pengajuan secara manual ke Dinas Kesehatan.

## C. Budaya Hukum
Sebelum  Permenkes  14/2021  ini  berlaku,  sebagian  besar  pelaku  usaha  apotek  adalah  pelaku  usaha  perseorangan  dengan bentuk  kerja  sama  antara  apoteker  dan  pemilik  modal.  Maka  ketika  Permenkes  ini  berlaku,  banyak  apotek  yang  proses perpanjangan izinnya menjadi terhambat karena tidak berbentuk badan hukum.
Dalam  webinar  tersebut,  dijelaskan  oleh  Ibu  Dina  Sintia  sebagai  koordinator  manajemen  dan  klinikal  farmasi  dari Kementrian Kesehatan bahwa sebenarnya aturan ini dapat diatasi dengan perjanjian antara pemilik modal dan apoteker di luar perizinan  ini.  Jadi  apoteker  dan  pemilik  modal  dapat  membuat  perjanjian  sewa-menyewa  atau  peminjaman  modal,  sementara untuk  perizinan  tetap  menggunakan  nama  apoteker  sebagai  pemilik  usaha  perseorangan.  Namun,  cara  ini  juga  sulit  untuk diterapkan karena akan mengikat nama apoteker sebagai pelaku usaha apotek tersebut.
Beliau  juga  menjelaskan  bahwa  sebenarnya  aturan  dalam  Permenkes  14/2021  ini  sudah  diatur  dalam  Permenkes  26/2018 yang berbunyi bahwa pemilik apotek adalah apoteker dan bahkan Permenkes 14/2021 ini sebenarnya bertujuan untuk membuka peluang  lebih  besar  bagi  pelaku  usaha  selain  apoteker.  Namun  pada  kenyataannya  sebelum  Permenkes  14/2021  ini  berlaku,

## YUSTISIA MERDEKA: Jurnal Imiah Hukum; ISSN: 2580-0019
proses perpanjangan izin berjalan seperti sebelumnya dan tidak terasa ada perubahan persyaratan, hanya saja mulai terintegrasi melalui sistem OSS.
Sejak  Permenkes  14/2021  ini  berlaku,  proses  perpanjangan  izin  apotek  menajdi  banyak  yang  terhambat  dan  pelaku  usaha merasa keberatan. Sembari menunggu kejelasan dari pihak terkait, maka izin apotek juga menjadi tertunda dan mengakibatkan apotek  tidak  dapat  melakukan  pemesanan  obat  ke  pihak  distributor,  dan  juga  tidak  dapat  melayani  pasien.  Tidak  sedikit  juga yang karena rumitnya persyaratan perpanjangan izin apotek ini menyebebakan pelaku usaha memutuskan untuk menutup usaha apoteknya.
Selain itu Permenkes ini juga berdampak terhadap pelaku usaha distribusi obat, yang juga  mengalami  ketidakpastian  untuk melayani apotek yang masih dalam proses pengurusan perpanjangan apotek.
Mengenai  kegiatan  usaha  apotek  yang  sudah  berjalan  dan  pelaku  usahanya  berupa  perseorangan  bukan  apoteker,  perlu diberikan sosialisasi dan kejelasan apakah kegiatan usahanya dapat terus dilanjutkan atau tidak, sehingga tidak seperti sekarang ini  yang  menimbulkan  banyak  kebingungan  dan  keresahan.  Diungkapkan  oleh  Ibu  Dina  Sintia  bahwa  ke  depannya  pihak Kementrian  Kesehatan  akan  melakukan  diskusi  lebih  lanjut  dengan  instansi  terkait  agar  pelaku  usaha  apotek  mendapatkan kejelasan dan kepastian hukum.

## V. KESIMPULAN DAN SARAN

## A. Kesimpulan
Aturan  mengenai  perizinan  apotek  ini  telah  diatur  secara  khusus  dan  antar  peraturan  perundang-undangan  yang  ada  telah koheren,  namun  belum  memberikan  kepastian  hukum  bagi  pelaku  usaha  apotek.  Hal  ini  bisa  dilihat  dari  timbulnya  banyak kebingungan  dan  keresahan  bagi  pelaku  usaha  dalam  lingkup  usaha  apotek  dan  distribusi  obat.  Kuranganya  sosialisasi Permenkes  14/2021  yang  mengatur  bahwa  usaha  apotek  dapat  diselenggarakan  oleh  pelaku  usaha  perseorangan  ataupun nonperseorangan  yang  berupa  badan  hukum  mengakibatkan  kesulitan  bagi  pelaku  usaha  yang  melakukan  perpanjangan  izin apotek  dan  mengakibatkan  proses  perpanjangan  izin  menjadi  tertunda.  Selain  itu,  sistem  OSS  yang  sedang  berjalan  sekarang masih  belum  dapat  mengakomodir  semua  kebutuhan  pelaku  usaha  terkait  dengan  persyaratan  sesuai  dengan  yang  telah ditetapkan  oleh  peraturan  perundang-undangan.  Oleh  sebab  itu  guna  menyingkapi  permasalahan  tersebut  di  atas,  pemerintah harus  melakukan  sosialisasi  kepada  para  pelaku  usaha  dan  mendengarkan  apa  yang  menajdi  permasalahan  dan  kekhawatiran para pelaku usaha sebagai akibat dari pelaksanaan Permenkes 14/2021 tersebut.

## B. Saran
Agar dapat memberikan kepastian hukum terhadap pelaku usaha apotek dan distribusi obat, maka :
 Sebaiknya pemerintah melakukan perbaikan sistem OSS agar dapat mengakomodir kebutuhan pelaku usaha sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan dalam peraturan perundang-undangan.
 Sebaiknya  pemerintah  meninjau  ulang  mengenai  pelaksanaan  Permenkes  14/2021  terhadap  pelaku  usaha  yang  telah berjalan  apoteknya  dan  sedanga  melakukan  perpanjangan  izin,  agar  tidak  memberatkan  pelaku  usaha  karena  adanya perubahan persyaratan.

## VI. DAFTAR PUSTAKA

## A. Buku
Sulistyowati, E, 2010, Obat dan Pengaruhnya terhadap Tubuh Manusia, Diktat Jurusan Pendidikan Kimia FMIPA Universitas Negeri Yogyakarta. Warassih, E, 2005, Pranata Hukum Sebuah Telaah Sosiologis, Semarang: Suryandaru Utama . Kurniawan, Andin Hakim dan Yayan Setiawan, 2018, Bahan Ajar Farmasi : Pemasaran Farmasi, Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Murdiana, Happy E., 2019, Pengantar Ilmu Farmasi: Sejarah, Peran, dan Ruang Lingkup Kefarmasian, , Yogyakarta: Pustaka Baru Press .

## B. Jurnal
Prayogo, R. Tony. (2016). Penerapan Asas Kepastian Hukum dalam Peraturan Mahkamah Agung Nomor 1 Tahun 2011 tentang Hak Uji Materiil dan Dalam Peraturan Mahkamah Konstitusi Nomor 06/PMK/2005 tentang Pedoman Beracara dalam Pengujian Undang-Undang. Jurnal Legislasi Indonesia , 13(2), 191-202.

## C. Peraturan Perundang-undangan
Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945
Undang-undang Nomor 16 Tahun 2001 tentang Yayasan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Nomor 4132)
Undang-Undang  Nomor  36  Tahun  2009  tentang  Kesehatan  (Lembaran  Negara  Republik  Indonesia  Tahun  2009  Nomor  144,  Tambahan  Lembaran  Negara Republik Indonesia Nomor 5063)
Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2012 tentang Perkoperasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun  2012 Nomor 212, Tambahan Lembaran Negara Nomor 5355)
Undang-Undang  Nomor  11  Tahun  2020  tentang  Cipta  Kerja  (Lembaran  Negara  Republik  Indonesia  Tahun  2020  Nomor  245,  Tambahan  Lembaran  Negara Republik Indonesia Nomor 6573)
Peraturan  Pemerintah  Nomor  51  Tahun  2009  tentang  Pekerjaan  Kefarmasian  (Lembaran  Negara  Republik  Indonesia  Tahun  2009  Nomor  124,  Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044)

## YUSTISIA MERDEKA: Jurnal Imiah Hukum; ISSN: 2580-0019
Peraturan  Pemerintah  Nomor  8  Tahun  2021  tentang  Modal  Dasar  Peseroan  Serta  Pendaftaran  Pendirian,  Perubahan,  dan  Pembubaran  Perseroan  yang Memenuhi  Kriteria  untuk  Usaha  Mikro  dan  Kecil  (Lembaran  Negara  Republik  Indonesia  Tahun  2021  Nomor  18,  Tambahan  Lembaran  Negara Republik Indonesia Nomor 6620)
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 276)
Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  26  Tahun  2018  tentang  Pelayanan  Perizinan  Berusaha  Terintegrasi  secara  Elektronik  Sektor  Kesehatan  (Berita  Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 887)
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor15, Tambahan Lembaran Negara Republik IndonesiaNomor 6617)
Peraturan Menetri  Kesehatan  Nomor 14  Tahun 2021  tentang  Standar  Kegiatan  Usaha  dan  Produk pada  Penyelenggaraan  Perizinan Berusaha Berbasis  Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316)
Peraturan  Badan  POM  Nomor  4  Tahun  2018  tentang  Pengawasan  Pengelolaan  Obat,  Bahan  Obat,  Narkotika,  Psikotropika  dan  Prekursor  Farmasi  (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 636)

## D. Media Elektronik
KBBI, http://kbbi.web.id/pasti , diakses pada tanggal 01 Oktober 2021 Webinar  yang  diselenggarakan  oleh  Kementrian  Kesehatan  dan  BKPM. Tanya  Jawab  Terkait  Perizinan  Apotek  dan  Toko  Obat. 7  September  2021  melalui kanal Youtube Haryanto et al., Pemodelan E-Health pada Klinik untuk Proses Konsultasi Dokter dan Penjualan Obat , SINERGI: Seminar Nasional Energi & Teknologi, Juni 2019, http://jurnal.unismabekasi.ac.id/index.php/sinergi/article/view/1705/1469 diakes pada tanggal 30 November 2019