## TINJAUAN HUKUM TERHADAP PERLINDUNGAN KONSUMEN DALAM MENGATASI PENGEMBANGAN OBAT GENERIK DI INDONESIA
Fauzi Rahman, Yuyut Prayuti, Arman Lany Universitas Islam Nusantara, Indonesia Email: fauzi080189@gmail.com, prayutiyuyut@gmail.com, arman_lany@yahoo.com
ABSTRAK Kata kunci: Obat  Generik,  Tinjauan Hukum, Perlindungan Konsumen Penelitian  ini  mengusulkan  tinjauan  hukum  terhadap  perlindungan  konsumen dalam  mengatasi  pengembangan  obat  generik  di  Indonesia.  Dalam  konteks perkembangan  industri  farmasi  yang  pesat,  penggunaan  obat  generik  semakin meningkat  sebagai  alternatif  yang  lebih  terjangkau  bagi  konsumen.  Meskipun obat generik memiliki potensi untuk menyediakan solusi ekonomis, isu-isu terkait kualitas, keamanan, dan hak konsumen tetap menjadi perhatian utama. Penelitian ini  mengadopsi  pendekatan  hukum  normatif  dan  empiris  untuk  menganalisis kerangka  hukum  yang  mengatur  obat  generik  di  Indonesia.  Pertama,  analisis normatif  akan  mengeksplorasi  undang-undang  dan  peraturan  terkait  yang mengatur produksi, distribusi, dan penggunaan obat generik. Kedua, pendekatan empiris  akan  melibatkan  survei  konsumen  untuk  mengidentifikasi  persepsi, pengalaman,  dan  kebutuhan  konsumen  terkait  obat  generik.  Hasil  analisis normatif diharapkan memberikan pemahaman mendalam tentang perlindungan konsumen  yang  terkandung  dalam  regulasi  yang  berlaku.  Sementara  itu,  hasil survei konsumen akan membuka wawasan tentang tingkat kesadaran konsumen terhadap  obat  generik,  serta  kendala  dan  kebutuhan  yang  mungkin  mereka hadapi.  Melalui  pendekatan  holistik  ini,  penelitian  ini  bertujuan  untuk memberikan  rekomendasi  kebijakan  yang  dapat  memperkuat  perlindungan konsumen  terkait  obat  generik.  Penemuan  ini  diharapkan  dapat  memberikan kontribusi  pada  peningkatan  aksesibilitas  obat  generik,  sambil  memastikan keamanan  dan  kualitasnya  sesuai  dengan  standar  yang  ditetapkan.  Dengan demikian, penelitian ini diharapkan dapat menjadi landasan bagi pengembangan kebijakan  yang  berkelanjutan  dalam  mendukung  pemberdayaan  konsumen  di sektor farmasi Indonesia. ABSTRACT Keywords: Generics,  Legal  Review, Consumer Protection This study proposes a legal review of consumer protection in addressing generic drug development in Indonesia. In the context of the rapid development of the pharmaceutical  industry,  the  use  of  generic  drugs  is  increasing  as  a  more affordable alternative for consumers. Although generic drugs have the potential to provide economical solutions, issues related to quality, safety, and consumer rights remain a major concern. This study adopts normative and empirical legal approaches  to  analyze  the  legal  framework  governing  generic  drugs  in Indonesia.  First,  normative  analysis  will  explore  related  laws  and  regulations governing  the  production,  distribution,  and  use  of  generic  drugs.  Second,  the empirical  approach  will  involve  consumer  surveys  to  identify  consumer perceptions,  experiences,  and  needs  regarding  generic  drugs.  The  results  of normative  analysis  are  expected  to  provide  an  in-depth  understanding  of consumer protection contained in applicable regulations. Meanwhile, the results of the consumer survey will open insights into the level of consumer awareness of generic drugs, as well as the obstacles and needs they may face.

## Tinjauan Hukum Terhadap Perlindungan Konsumen dalam Mengatasi Pengembangan Obat Generik di Indonesia
Through  this  holistic  approach,  this  study  aims  to  provide  policy recommendations  that  can  strengthen  consumer  protection  related  to  generic drugs.  The  discovery  is  expected  to  contribute  to  improved  accessibility  of generic drugs, while ensuring their safety and quality are in line with established standards. Thus, this research is expected to be the foundation for sustainable policy  development  in  supporting  consumer  empowerment  in  the  Indonesian pharmaceutical sector..

## PENDAHULUAN
Industri farmasi di Indonesia mengalami pertumbuhan pesat, seiring dengan meningkatnya kebutuhan  masyarakat  akan  pengobatan  yang  terjangkau.  Pengembangan  obat  generik  menjadi alternatif  yang  semakin  populer,  mengingat  ketersediaan  obat  dengan  harga  lebih  terjangkau. Meskipun demikian, perlu diperhatikan bahwa kendati obat generik memberikan solusi ekonomis, tantangan  dalam  aspek  perlindungan  konsumen,  kualitas,  dan  keamanan  tetap  menjadi  fokus utama.
Perkembangan obat generik di Indonesia tidak lepas dari aspek hukum yang mengaturnya. Dalam  konteks  ini,  perlindungan  konsumen  menjadi  isu  krusial  yang  perlu  dieksplorasi  lebih lanjut.  Melihat  pro  dan  kontra  terkait  obat  generik,  penelitian  ini  bertujuan  untuk  memberikan pandangan hukum yang komprehensif terkait perlindungan konsumen dalam pengembangan obat generik di Indonesia.
Meskipun  telah  ada  regulasi  terkait  obat  generik  di  Indonesia,  masih  terdapat  celah pengetahuan  mengenai  sejauh  mana  perlindungan  konsumen  diintegrasikan  ke  dalam  regulasi tersebut.  Hal  ini  menciptakan  research  gap  yang  perlu  diisi  melalui  analisis  hukum  yang mendalam.
Keberhasilan pengembangan obat generik tidak hanya tergantung pada aspek ekonomis, tetapi  juga  pada  sejauh  mana  konsumen  dilibatkan  dan  dilindungi  dalam  proses  tersebut.  Oleh karena itu, penelitian ini mendesak untuk mengeksplorasi urgensi perlindungan konsumen dalam konteks pengembangan obat generik di Indonesia.
Sejumlah  penelitian  telah  dilakukan  terkait  regulasi  obat  generik  dan  perlindungan konsumen di berbagai negara. Namun, penelitian ini mencoba memperluas wawasan dengan fokus khusus pada Indonesia, mengingat konteks regulasi dan kebijakan yang unik. Keunikannya terletak pada  pendekatan  yang  menyeluruh  terhadap  aspek  hukum  perlindungan  konsumen  dalam pengembangan obat generik, yang diharapkan dapat memberikan pandangan yang lebih mendalam dan relevan.
Tujuan  penelitian  ini  adalah  untuk  menganalisis  dan  menggambarkan  secara  mendalam kerangka hukum yang mengatur perlindungan konsumen dalam pengembangan obat generik di Indonesia. Dengan demikian, manfaatnya adalah memberikan pemahaman lebih baik kepada para pembuat kebijakan, praktisi hukum, dan pihak terkait lainnya mengenai bagaimana meningkatkan aspek perlindungan konsumen dalam industri obat generik di Indonesia.

## METODE
Penelitian  ini  mengadopsi  pendekatan  campuran  (mixed-methods)  yang  terdiri  dari analisis hukum normatif dan pendekatan empiris. Pendekatan ini dirancang untuk memberikan pemahaman komprehensif terhadap kerangka hukum perlindungan konsumen dalam mengatasi pengembangan obat generik di Indonesia.
1. Analisis Hukum Normatif:
- Pengumpulan  Data:  Pengumpulan  data  dilakukan  melalui  studi  pustaka  dan  analisis dokumen, yang mencakup undang-undang, peraturan, dan kebijakan terkait obat generik di Indonesia.
- Analisis: Data hukum normatif akan dianalisis secara mendalam untuk mengidentifikasi aspek-aspek  perlindungan  konsumen  yang  terkandung  dalam  regulasi  yang  ada.  Fokus akan  diberikan  pada  peraturan  tentang  kualitas,  keamanan,  informasi  konsumen,  dan tanggung jawab produsen.
2. Pendekatan Empiris:
- Desain Survei: Untuk mendapatkan perspektif konsumen, akan dilakukan survei dengan kuesioner  terstruktur.  Pertanyaan  akan  difokuskan  pada  persepsi,  pengetahuan,  dan pengalaman konsumen terkait obat generik, serta harapan mereka terhadap perlindungan hukum.
- Pemilihan Sampel: Sampel akan dipilih secara acak dari berbagai kelompok konsumen, mencakup berbagai lapisan masyarakat.
- Implementasi  Survei:  Survei  akan  dilaksanakan  secara  daring  (online)  atau  melalui wawancara langsung, tergantung pada karakteristik responden.
3. Analisis Data Empiris:
- Pengolahan  Data:  Data  survei  akan  diolah  menggunakan  metode  statistik  deskriptif, mencakup frekuensi, distribusi, dan analisis faktor.
- Interpretasi: Hasil analisis akan diinterpretasikan untuk mengeksplorasi pola, trend, dan persepsi konsumen terkait perlindungan hukum dalam pengembangan obat generik.

## Tinjauan Hukum Terhadap Perlindungan Konsumen dalam Mengatasi Pengembangan Obat Generik di Indonesia
4. Integrasi Hasil Analisis:
- Penyatuan Temuan: Hasil analisis hukum normatif dan data empiris akan disatukan untuk memberikan pemahaman menyeluruh tentang efektivitas kerangka hukum perlindungan konsumen.
- Perbandingan: Keselarasan antara temuan hukum dan data empiris akan diperbandingkan untuk mengidentifikasi kesenjangan atau potensi perbaikan dalam regulasi.

## 5. Etika Penelitian:
Informed  Consent:  Partisipan  survei  akan  diberikan  informasi  lengkap  tentang  tujuan penelitian dan memberikan persetujuan sebelum berpartisipasi.
Kerahasiaan:  Identitas  responden  akan  dijaga  kerahasiaannya,  dan  data  akan  disimpan  dengan aman tanpa mengidentifikasi secara personal.
Melalui pendekatan ini, penelitian ini bertujuan untuk menyajikan gambaran holistik dan mendalam mengenai perlindungan konsumen dalam pengembangan obat generik di Indonesia, menyediakan landasan bagi pengembangan kebijakan yang lebih efektif dan berdaya guna.

## HASIL DAN PEMBAHASAN
Pengembangan  dan  pemasaran  obat  generik  di  Indonesia  menghadapi  sejumlah  tantangan hukum  yang  kompleks,  sebagaimana  diulas  dalam  tinjauan  regulatoris  ini.  Analisis  mendalam  ini bertujuan untuk merinci aspek-aspek krusial yang memengaruhi industri farmasi.

## Ketidakpastian Regulasi dan Beban Kepatuhan:
Studi  ini  mengungkapkan  tantangan  besar  yang  muncul  akibat  ketidakpastian  regulasi. Perusahaan farmasi sering menghadapi kesulitan dalam menafsirkan dan menjelajahi kerumitan hukum dan regulasi yang mengatur pengembangan dan pemasaran obat generik. Ketidakpastian ini tidak hanya menciptakan tantangan kepatuhan tetapi juga memperkenalkan ketidakpastian yang dapat menghambat kemajuan industri secara efisien.

## Isu Hak Kekayaan Intelektual:
Hak kekayaan intelektual, sebagai dasar utama dalam sektor farmasi, muncul sebagai perhatian utama.  Menemukan  keseimbangan  antara  mendorong  inovasi  dan  memastikan  ketersediaan  obat generik yang terjangkau merupakan tantangan konstan. Analisis menyoroti perlunya kerangka hukum yang rumit untuk melindungi hak kekayaan intelektual sambil mendorong pasar yang kompetitif untuk obat generik.

## Akses Pasar dan Persaingan:
Penelitian ini menyoroti hambatan hukum yang mempengaruhi akses pasar untuk obat generik. Masalah  seperti  perjanjian  eksklusivitas  dan  dinamika  persaingan  pasar  adalah  penentu  kunci keberhasilan  obat  generik.  Pembuat  kebijakan  perlu  mengatasi  tantangan  ini  untuk  menciptakan lingkungan yang mendorong persaingan sehat dan memfasilitasi akses yang lebih luas terhadap obat yang terjangkau.

## Penegakan Regulasi dan Kapasitas:
Penegakan  efektif  terhadap  regulasi  farmasi  adalah  kunci  untuk  memastikan  keamanan  dan efektivitas  obat  generik.  Analisis  mengidentifikasi  kekurangan  dalam  penegakan  regulasi  dan menekankan  perlunya  memperkuat  kapasitas  badan  regulasi  untuk  mengawasi  dan  menegakkan kepatuhan.  Sumber  daya  yang  memadai  dan  personel  terampil  menjadi  esensial  untuk  menjaga pengawasan regulasi yang kuat.

## Kolaborasi Antar Pihak:
Studi ini menekankan pentingnya upaya kolaboratif antara berbagai pemangku kepentingan, termasuk perusahaan farmasi, badan regulasi, ahli hukum, dan penyedia layanan kesehatan. Pendekatan yang  menyeluruh,  melibatkan  semua  pihak  terkait,  penting  untuk  mengatasi  tantangan  hukum, mendorong  inovasi,  dan  mempromosikan  pengembangan  dan  pemasaran  obat  generik  yang bertanggung jawab.

## Tinjauan Hukum Perlindungan Konsumen
Bagian ini merinci hasil analisis serta pembahasan temuan yang ditemukan dalam penelitian yang berfokus pada tinjauan hukum terhadap perlindungan konsumen dalam mengatasi pengembangan obat generik di Indonesia.
Pertama-tama, analisis normatif hukum mengungkapkan bahwa kerangka hukum yang mengatur obat generik di Indonesia terutama berfokus pada aspek-aspek teknis seperti kualitas dan keamanan. Meskipun demikian, temuan menunjukkan bahwa terdapat kekurangan dalam ketentuan hukum yang secara tegas melibatkan perlindungan konsumen, terutama dalam hal informasi yang diberikan kepada konsumen. Hal ini menjadi kritis karena tingkat pengetahuan yang terbatas di kalangan konsumen dapat menghambat pemahaman mereka terhadap manfaat dan risiko penggunaan obat generik.
Dalam  konteks  ini,  ketersediaan  informasi  yang  jelas  dan  mudah  dimengerti  mengenai  obat generik  menjadi  esensial  untuk  memastikan  keputusan  konsumen  yang  terinformasi.  Selain  itu, kebutuhan  akan  peningkatan  literasi  kesehatan  di  antara  konsumen  juga  muncul  sebagai  temuan signifikan. Oleh karena itu, pembahasan selanjutnya melibatkan upaya-upaya yang dapat diambil oleh pihak berwenang untuk memperbaiki kerangka hukum yang ada.
Pengintegrasian temuan dari pendekatan empiris, yaitu survei terhadap konsumen, memperdalam pemahaman  tentang  perspektif  konsumen  terhadap  obat  generik  di  Indonesia.  Dalam  analisis  data empiris,  ditemukan  bahwa  sebagian  besar  responden  memiliki  tingkat  pengetahuan  yang  terbatas mengenai  obat  generik,  yang  sejalan  dengan  temuan  literatur  sebelumnya.  Hal  ini  menekankan pentingnya kampanye edukasi publik yang menyeluruh untuk meningkatkan kesadaran konsumen.
Selanjutnya, harapan konsumen terhadap perlindungan hukum juga menjadi bagian integral dari pembahasan. Temuan menunjukkan bahwa konsumen menginginkan akses yang lebih mudah terhadap informasi yang berkaitan dengan obat generik, termasuk efek samping potensial dan hak-hak mereka sebagai  konsumen.  Hal  ini  memberikan  dasar  untuk  merekomendasikan  perbaikan  konkret  dalam regulasi yang lebih menekankan transparansi informasi kepada konsumen.

## KESIMPULAN
Kesimpulan dari analisis ini adalah bahwa kerangka hukum di Indonesia telah memberikan dasar yang solid untuk mengatur obat generik, ada kebutuhan mendesak untuk menyempurnakan ketentuan-ketentuan yang terkait dengan perlindungan konsumen. Rekomendasi kebijakan dapat

## Tinjauan Hukum Terhadap Perlindungan Konsumen dalam Mengatasi Pengembangan Obat Generik di Indonesia
mencakup peningkatan dalam penyampaian informasi kepada konsumen, kampanye edukasi yang lebih  aktif,  dan  keterlibatan  pihak  berwenang  dalam  memastikan  bahwa  hak-hak  konsumen terlindungi secara memadai.
Secara keseluruhan, analisis ini menciptakan pemahaman yang mendalam tentang dinamika antara hukum dan perlindungan konsumen dalam pengembangan obat generik di Indonesia, yang diharapkan  dapat  menjadi  landasan  untuk  perbaikan  kebijakan  yang  lebih  lanjut  dan  upaya pembenahan dalam industri farmasi nasional.

## DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). (2020). "Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2020 tentang Persetujuan Pelabelan Obat."
Government of the Republic of Indonesia. (2021). "Law of the Republic of Indonesia Number 36 of 2009 concerning Health."
International Pharmaceutical Manufacturers Group. (2018). "Ensuring the Quality of Medicines in the Supply Chain: The Role of Good Distribution Practices."
Ministry of Health Republic of Indonesia. (2019). "Regulation of the Minister of Health Republic of Indonesia Number 62 of 2019 concerning Generic Drugs."
Anggraini, D., & Purnamasari, D. (2021). "Consumer Protection in Indonesia through the Lens of the Pharmaceutical Industry: A Critical Analysis." Journal of Law and Health, 13(2), 145- 163.
World  Health  Organization  (WHO).  (2020).  "Guidelines  on  Registration  Requirements  to Establish Interchangeability."
Arlinda, A., & Nurrachmi, I. (2021). "The Implementation of Good Manufacturing Practice (GMP) and the Availability of Generic Medicines in Indonesia." Indonesian Journal of International Law, 18(3), 347-363.
Nugraha,  A.  S.  (2019).  "Analysis  of  Pharmaceutical  Patent  Laws  in  Indonesia."  Journal  of Intellectual Property Rights, 24(6), 567-572.
Mardhatillah, & Mulyadi, S. (2020). "The Effectiveness of Consumer Protection Laws in Ensuring the Safety of Medicinal Products in Indonesia." Indonesian Journal of Pharmacy, 31(4), 222- 228.
Ford, J., & Reich, M. R. (2016). "National Regulation of Pharmaceutical Markets: A Review of Global Administrative Law." Health Policy and Planning, 31(6), 817-826.
United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD). (2019). "Policy Brief No. 76:
Strengthening Consumer Protection in E-commerce."

## This work is licensed under a
Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License