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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 :  Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
Article R1124-7

Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique
Article R1125-24

La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L. 1125-12 est subordonnée au respect des conditions suivantes : 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à l'investigation clinique et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ; 2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ; 3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux investigations cliniques et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant : a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ; b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de l'investigation clinique ; c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ; d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ; 4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement des lieux d'investigation clinique, ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ; 5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité. Dans le cas d'investigations cliniques pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité. Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, l'investigation clinique a lieu dans un établissement de santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique
Article R1125-20

Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : 1° 1 000 000 euros par victime ; 2° 6 000 000 euros par protocole d'investigation clinique ; 3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'investigations cliniques.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 4 :  Procédure de réexamen
Article R1124-16

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la demande de modifications substantielles au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1. Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 4 :  Procédure de réexamen
Article R1124-15

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1. Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-6 à R. 1124-10.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure d'avis.
Article R1123-21

Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce : 1° Sur les projets de modifications substantielles ; 2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ; 3° En application du troisième alinéa du III de l'article L. 1130-5.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure d'avis.
Article R1123-25

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique
Article R1125-23

La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. Cette attestation comporte les mentions suivantes : 1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; 2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ; 3° Le numéro du contrat d'assurance ; 4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ; 5° La dénomination précise de l'investigation clinique couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'investigation clinique avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'investigation clinique, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique
Article R1125-19

Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : 1° Les investigations cliniques n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 4 de l'article 62 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ainsi qu'aux articles L. 1125-6 et L. 1125-12, telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du III de l'article L. 1125-1 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'investigation clinique n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (UE) 2017/745 précité et à l'article L. 1125-17 ; 3° L'investigation clinique est réalisée sans que l'avis favorable du comité et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. 1125-1 aient été obtenus ; 4° L'investigation clinique a lieu en dépit d'une décision d'interdiction, de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'investigation clinique prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application des articles 76 et 82 du règlement (UE) 2017/745 précité.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique
Article R1125-25

La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque les investigations cliniques sont réalisées dans des lieux relevant de leur autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des anciens combattants qui en accuse réception. Elle comporte les éléments suivants : 1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ; 2° Les nom, adresse et localisation du lieu des investigations cliniques ; 3° La nature des investigations cliniques envisagées ; 4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1125-24 ; 5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence. Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique
Article R1125-26

L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 1125-12 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les investigations cliniques impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense et le ministre chargé des anciens combattants sont préalablement avertis de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de leur autorité. En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres Ier et II de la cinquième partie du présent code. Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure de réexamen
Article R1125-15

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1. Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1125-11 à R. 1125-13.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique
Article R1125-17

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9. Les promoteurs des investigations cliniques à l'exception de celles mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1, sont soumis à une obligation d'assurance.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
Article R1125-13

Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
Article R1125-12

Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1 font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes. Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président. Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article R. 1125-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
Article R1125-11

I.-En application de l'article L. 1125-3, le comité qui a rendu un avis favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux. II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide. Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1125-10. III.-Le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1125-10. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques
Article R1125-7

Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques
Article R1125-9

Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu par le comité. Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques
Article R1125-8

Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires. Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1125-11.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique
Article R1125-18

Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R. 1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1125-19 à R. 1125-23, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.