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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Conditions d'exercice > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Formation spécialisée. > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
Article D6221-18

Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale établi en France demandeur de la réalisation de la phase analytique font l'objet d'une procédure de suivi permettant d'établir la conformité des échantillons biologiques acceptés par le laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui réalise la phase analytique, leur identification, le maintien de leur intégrité et leur traçabilité.

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Article D6221-19

Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ayant effectué la déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au 3° du même article ainsi que les examens de biologie médicale pour lesquels ils disposent d'une accréditation ou d'une autorisation.

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Article D6221-16

Le responsable du laboratoire de biologie médicale titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire figurant dans le dossier de l'autorisation.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Conditions d'exercice > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 2 : Remplacement à titre temporaire. > Section 2 : Contrôle de qualité
Article D6221-20

I.-Les laboratoires de biologie médicale soumettent à une évaluation externe de qualité chaque système analytique qu'ils utilisent. II.-Chaque organisme d'évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale mentionné à l'article L. 6221-9 effectue une comparaison interlaboratoires des résultats obtenus ainsi qu'une comparaison des résultats par groupes de laboratoires utilisant les mêmes techniques. L'organisme effectue également périodiquement une comparaison des résultats de chaque laboratoire de biologie médicale avec le résultat obtenu par la méthode de référence lorsque celle-ci existe. III.-Le représentant légal de l'organisme d'évaluation externe de la qualité communique, à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, un état de la participation aux contrôles mentionnés à l'article L. 6221-9 d'un laboratoire de biologie médicale déterminé ainsi que les résultats de ces contrôles. La demande peut porter sur les contrôles réalisés au cours des deux années précédentes. IV.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conservent, pendant leur durée de stabilité et au plus pendant deux années, au moins deux exemplaires de chacun des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité.
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Article D6221-17

Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français, l'autorisation est suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé après avis du directeur général du Comité français d'accréditation. Toutefois, la suspension ou le retrait de l'autorisation, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ne peut intervenir qu'après que le ministre chargé de la santé a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai qui ne peut excéder vingt jours. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le siège social du laboratoire est établi. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.

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Article D6221-15

Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent la même procédure que les demandes initiales.
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Article D6221-21

I.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 répondent aux critères suivants : 1° Compétence, au regard de la qualification et de l'expérience, pour l'organisation des campagnes de contrôle de la qualité ; 2° Indépendance à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale. Les conditions de cette indépendance sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les organismes d'évaluation externe de la qualité accrédités selon la norme en vigueur à cet effet sont présumés répondre aux critères mentionnés ci-dessus pour les contrôles qui correspondent à la portée de leur accréditation. II.-Le rapport annuel mentionné à l'article L. 6221-9 est transmis par les organismes d'évaluation externe de la qualité à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante.

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Article D6221-22

Les organismes d'évaluation externe de la qualité ont recours, pour l'identification des techniques de la phase analytique de chaque examen, à un codage. Dès lors qu'un contrôle de qualité d'un examen de biologie médicale est réalisé par plus d'un organisme, ces organismes utilisent un codage commun. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé coordonne la réalisation et la mise à jour de ce codage. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les critères et limites d'acceptabilité pour le contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6221-9. Cet arrêté peut définir le nombre minimum de participations annuelles. Il est pris et modifié après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12.
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Article D6221-14

Les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi sont informées de la décision du ministre chargé de la santé.

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Article D6221-11

La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le laboratoire est établi. Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction certifiée en français.

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Article D6221-12

Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Fonctionnement > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Règles de fonctionnement > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement. > Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale
Article D6211-13

Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4, le nombre total d'examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque laboratoire, en additionnant le nombre d'examens unitaires dont le résultat découle d'une phase analytique, que ces examens unitaires fassent ou non l'objet d'un remboursement. Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature, y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa facturation, dans un forfait.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Fonctionnement > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Règles de fonctionnement > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement. > Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale
Article D6211-15

Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4, les pourcentages sont calculés sur l'année civile précédente et, à défaut d'année civile complète d'activité du laboratoire, sur les jours révolus d'activité.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire > Chapitre III : Structures juridiques > Section 1 : Exploitation par une société civile professionnelle > Section 2 : Exploitation par une société civile professionnelle > Sous-section 4 : Dissolution et liquidation de la société > Sous-section 5 : Dissolution et liquidation de la société > Paragraphe 2 : Liquidation.
Article R6223-58

Le liquidateur dépose au secrétariat-greffe, pour être versée au dossier ouvert au nom de la société, la copie ou l'expédition de la délibération des associés ou de la décision de justice qui l'a nommé.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire > Chapitre III : Structures juridiques > Section 1 : Exploitation par une société civile professionnelle > Section 2 : Exploitation par une société civile professionnelle > Sous-section 4 : Dissolution et liquidation de la société > Sous-section 5 : Dissolution et liquidation de la société > Paragraphe 2 : Liquidation.
Article R6223-61

Dans les cas prévus par le second alinéa de l'article 37 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles concernant les sociétés adoptant le statut de sociétés coopératives, l'actif net de la société subsistant après extinction du passif et le remboursement du capital est réparti entre les associés au prorata des parts détenues par chacun d'eux, y compris les parts correspondant aux apports en industrie.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire > Chapitre III : Structures juridiques > Section 1 : Exploitation par une société civile professionnelle > Section 2 : Exploitation par une société civile professionnelle > Sous-section 4 : Dissolution et liquidation de la société > Sous-section 5 : Dissolution et liquidation de la société > Paragraphe 2 : Liquidation.
Article R6223-57

Le liquidateur représente la société pendant la durée de la liquidation de celle-ci. Il dispose des pouvoirs les plus étendus pour réaliser l'actif, régler le passif, rembourser aux associés ou à leurs ayants droit le montant de leur apport et répartir entre eux, conformément aux dispositions des statuts, l'actif net résultant de la liquidation. La décision judiciaire, ou la décision de l'assemblée, qui nomme le liquidateur précise ses pouvoirs et fixe sa rémunération.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire > Chapitre III : Structures juridiques > Section 3 : Exploitation par une société d'exercice libéral > Sous-section 1 : Dispositions générales.
Article R6223-63

Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses émanant d'une société mentionnée à l'article R. 6223-62 indiquent : 1° La dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas, des mentions : a) " Société d'exercice libéral à responsabilité limitée " ou : " SELARL " ; b) " Société d'exercice libéral à forme anonyme " ou : " SELAFA " ; c) " Société d'exercice libéral en commandite par actions " ou : " SELCA " ; d) " Société d'exercice libéral par actions simplifiée " ou : " SELAS " ; 2° L'énonciation du montant de son capital social et de son siège social.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire > Chapitre III : Structures juridiques > Section 3 : Exploitation par une société d'exercice libéral > Sous-section 1 : Dispositions générales.
Article R6223-62

Les dispositions de la présente section régissent les sociétés d'exercice libéral de biologistes médicaux constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales et dont l'objet social est l'exploitation en commun d'un ou plusieurs laboratoires d'analyses de biologie médicale. Ces sociétés portent l'appellation de société d'exercice libéral de biologistes médicaux. La société d'exercice libéral de biologistes médicaux exploite un laboratoire de biologie médicale. Un biologiste médical associé ne peut exercer sa profession à titre libéral qu'au sein d'une seule société d'exercice libéral et ne peut cumuler cette forme d'exercice avec l'exercice à titre individuel ou au sein d'une société civile professionnelle.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire > Chapitre III : Structures juridiques > Section 1 : Exploitation par une société civile professionnelle > Section 2 : Exploitation par une société civile professionnelle > Sous-section 4 : Dissolution et liquidation de la société > Sous-section 5 : Dissolution et liquidation de la société > Paragraphe 2 : Liquidation.
Article R6223-60

Le liquidateur transmet au directeur général de l'agence régionale de santé et au conseil de l'ordre intéressé copie de la délibération ou de la décision mentionnée à l'article R. 6223-58. Il les informe de la clôture de la liquidation.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire > Chapitre III : Structures juridiques > Section 3 : Exploitation par une société d'exercice libéral > Sous-section 3 : Capital social. > Sous-section 2 : Capital social.
Article R6223-64

En application du III de l'article 6 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales et sous réserve des interdictions prévues par l'article L. 6223-5, le quart au plus du capital d'une société d'exercice libéral de biologistes médicaux peut être détenu par une ou plusieurs personnes physiques ou morales ne répondant pas aux conditions du A ou des 1°, 5° ou 6° du B du I de l'article 5 de cette même loi. Toutefois, lorsque la société d'exercice libéral est constituée sous la forme d'une société en commandite par actions, la quotité du capital détenue par des personnes autres que celles mentionnées à l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990 précitée peut être supérieure à celle fixée à l'alinéa qui précède sans pouvoir cependant atteindre la moitié dudit capital.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire > Chapitre III : Structures juridiques > Section 1 : Exploitation par une société civile professionnelle > Section 2 : Exploitation par une société civile professionnelle > Sous-section 4 : Dissolution et liquidation de la société > Sous-section 5 : Dissolution et liquidation de la société > Paragraphe 2 : Liquidation.
Article R6223-54

Le liquidateur peut être choisi, sauf en cas de radiation de la société, parmi les associés. Lorsqu'il ne subsiste qu'un associé, celui-ci est de plein droit liquidateur.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire > Chapitre III : Structures juridiques > Section 1 : Exploitation par une société civile professionnelle > Section 2 : Exploitation par une société civile professionnelle > Sous-section 4 : Dissolution et liquidation de la société > Sous-section 5 : Dissolution et liquidation de la société > Paragraphe 2 : Liquidation.
Article R6223-56

En aucun cas, les fonctions de liquidateur ne peuvent être confiées à une personne radiée du tableau d'un ordre. Plusieurs liquidateurs peuvent être désignés.