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Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 15 : Dispositions relatives à la charte prévue à l'article L. 162-17-9
Article R165-78

I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale communiquent au Comité économique des produits de santé un délai à l'issue duquel, à défaut de charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9, ils arrêtent la charte. Ils peuvent assortir cette communication de clauses devant figurer dans la charte. II.-La charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9 entre en vigueur avec son approbation par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette approbation a une durée de validité de deux ans. Les ministres peuvent refuser d'approuver la charte lorsque : a) Elle comprend des stipulations qui ne sont pas conformes aux lois et règlements ; b) Elle ne comprend pas les mesures mentionnées au I ; c) Ses stipulations sont insuffisantes au regard du contenu prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-9 ; d) Sa mise en œuvre entrainerait des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie ou induirait un coût pour l'Etat ou les organismes d'assurance maladie. La décision par laquelle les ministres refusent d'approuver la charte est motivée et communiquée sans délai à ses signataires. A la suite de ce refus, la charte est arrêtée par les ministres pour une durée de deux ans. III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par arrêté, dénoncer la charte en cours de validité qu'ils ont approuvée ou arrêtée. Cette dénonciation peut intervenir à tout moment, sauf dans le délai de deux mois qui précède la date de fin de validité de la charte. Elle entraine l'ouverture d'une négociation par le Comité économique des produits de santé. La charte approuvée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un des ministres ou l'un de ses signataires s'y oppose au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité. Une telle opposition déclenche l'ouverture de la négociation d'une nouvelle charte. La charte arrêtée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un d'eux demande, au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité, au Comité économique des produits de santé d'ouvrir la négociation d'une nouvelle charte. En cas de dénonciation ou en l'absence de reconduction, les stipulations concernées de la charte en cause demeurent applicables, à titre transitoire, jusqu'à l'entrée en vigueur de nouvelles stipulations.
Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 15 : Dispositions relatives à la charte prévue à l'article L. 162-17-9
Article R165-80

I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article L. 162-17-9, il en informe l'entreprise concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendue par lui. L'entreprise est tenue de déclarer, dans le même délai, au Comité les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le Comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. III.-L'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.
Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 15 : Dispositions relatives à la charte prévue à l'article L. 162-17-9
Article R165-79

Les agences régionales de santé reçoivent les signalements émis par les professionnels de santé, les établissements de santé et les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique mentionnés à l'article R. 1413-90 du code de la santé publique relatifs aux manquements à la charte qu'ils constatent. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie signalent au Comité économique des produits de santé les manquements significatifs à la charte qu'ils constatent, en précisant quelles entreprises sont impliquées. Le Comité instruit ces signalements, sans en communiquer l'origine, afin d'en préciser la nature et la gravité, au besoin en invitant les entreprises concernées à présenter des observations écrites. Si une entreprise ainsi sollicitée en fait la demande, le Comité recueille ses observations orales. Les observations de l'entreprise sont présentées dans un délai maximal d'un mois.

Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.
Article R161-76-30

Chaque organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre d'entreprises qu'il a certifiées, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de suspension et de retrait qu'il a prises. L'organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé, dans le délai d'un mois, tout document en lien avec la procédure de certification qu'elle lui demande. Ces documents, la liste des entreprises certifiées et des organismes certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'à celle du Comité économique des produits de santé.
Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.
Article R161-76-29

I. - La certification est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée. La norme d'accréditation utilisée est précisée par le référentiel de certification qui peut y ajouter des critères d'accréditation spécifiques. II. - La décision de certification est notifiée à l'entreprise par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ce dernier effectue. La certification est délivrée pour une durée maximale de trois ans. III. - Le document attestant de la certification mentionne : 1° Sa date d'émission et la date de fin de sa validité ; 2° Le périmètre des activités certifiées et le champ des activités de sous-traitance éventuelles ; 3° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification utilisée ; 4° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation utilisée.

Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.
Article R161-76-28

La décision de la Haute Autorité de santé fixant la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées en application du 13° de l'article L. 161-37 est publiée au Journal officiel de la République française dans un délai, qui ne peut excéder un an, fixé par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à la suite de l'approbation ou de la fixation de la charte prévue à l'article L. 162-17-9. La procédure de certification comporte le référentiel de certification au regard duquel les pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur de produits de santé et de prestations éventuellement associées sont évaluées et précise les conditions dans lesquelles la certification accordée peut être suspendue ou retirée.
Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets simples > Livre III : Dispositions relatives aux assurances sociales et à diverses catégories de personnes rattachées au régime général > Titre I : Généralités > Chapitre 5 : Contrôle médical.
Article D315-5

I-Le délai prévu au premier alinéa du II de l'article L. 315-2 est fixé à 15 jours à compter de la réception d'une demande complète d'accord préalable par le service du contrôle médical. Ce délai peut être porté à une durée maximale de 21 jours lorsque la prestation concernée justifie un délai supérieur compte-tenu notamment de la complexité de l'analyse de la demande d'accord, de l'impact budgétaire constaté ou prévisible de la prestation ou du nombre prévisible de demandes. A défaut d'indication d'un délai, le délai applicable est celui de 15 jours. II.-Lorsqu'en application du 8e alinéa du II de l'article L. 315-2, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale saisissent le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, le collège dispose d'un délai de deux mois pour informer les ministres de son refus ou de son intention de mettre en œuvre une procédure d'accord préalable. Dans ce dernier cas, la décision de mise en œuvre effective intervient dans un délai maximal de six mois à compter de la date de la saisine du collège par les ministres. L'absence de réponse du collège à la saisine précitée dans le délai de deux mois vaut refus.
Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques       et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 > Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1 > Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2
Article R165-45-1

I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux. Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande. III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques       et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 > Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1 > Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2
Article R165-46

Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article L. 165-1-2 peut être effectué : 1° Soit dans le cadre d'un programme annuel défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en concertation avec les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le comité économique des produits de santé, la Haute Autorité de santé et des organisations représentatives des fabricants et des distributeurs. Ce programme peut tenir compte de propositions émises par les agences régionales de santé, les professionnels de santé ou les organismes d'assurance maladie ; 2° Soit sur demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale ; 3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé.
Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques       et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 > Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1 > Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2
Article R165-48

I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-2, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre V : Prestations familiales et prestations assimilées > Titre II : Prestations générales d'entretien > Chapitre 3 : Allocation de soutien familial.
Article R523-3-2

I.-En l'absence d'une décision de justice, d'une convention judiciairement homologuée ou de l'un des actes ou accords mentionnés aux 1° et 2° du IV de l'article L. 523-1 fixant le montant de la contribution à l'entretien et à l'éducation de l'enfant, le montant de cette contribution n'est pris en compte pour le calcul de l'allocation différentielle mentionnée au 4° du I de l'article L. 523-1 que s'il a été fixé par l'accord mentionné au 3° du IV de ce même article à un montant égal ou supérieur au seuil résultant de l'application de la règle prévue aux I et II de l'article R. 582-1 et que cet accord a force exécutoire. II.-Le montant de la contribution à l'entretien et à l'éducation de l'enfant retenu pour le calcul de l'allocation différentielle mentionnée au I est arrondi à l'euro supérieur. Il est révisé au 1er janvier de chaque année conformément aux modalités prévues pour le montant annuel du plafond mentionné à l'article L. 241-3. III.-Lorsque la contribution à l'entretien et à l'éducation de l'enfant résulte de l'accord mentionné au 3° du IV de l'article L. 523-1, le bénéfice ou le maintien de l'allocation différentielle est subordonné à la transmission par les parents des documents et informations suivants : 1° L'ensemble des pièces justificatives mentionnées au I de l'article R. 582-2 ; 2° La date du premier versement de la contribution fixée dans l'accord ; 3° Le cas échéant, la date de tout changement concernant les ressources du débiteur, le nombre d'enfants à sa charge et le droit de visite et d'hébergement ayant une incidence sur le droit à cette allocation. IV.-La connaissance par l'organisme débiteur des prestations familiales d'un changement de situation susceptible d'entraîner la révision de la contribution à l'entretien et à l'éduction de l'enfant mentionnée à l'article L. 582-2 ayant une incidence sur le droit à l'allocation différentielle mentionnée au 4° du I de l'article L. 523-1 entraîne systématiquement un réexamen du droit à cette allocation. L'organisme suspend l'allocation lorsque le montant de la contribution fixé dans le titre exécutoire est inférieur au seuil mentionné au I calculé en fonction de la nouvelle situation. Dans ce cas, l'allocation différentielle mentionnée au 4° du I de l'article L. 523-1 cesse d'être due à compter du premier jour du mois suivant celui au cours duquel intervient le changement de situation. Si les parents transmettent un nouvel accord, l'allocation différentielle est due, une fois cet accord revêtu de la force exécutoire, à compter du premier jour du mois de la réception par l'organisme de la demande de délivrance du titre exécutoire.
Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre III : Dispositions relatives aux assurances sociales et à diverses catégories de personnes rattachées au régime général > Titre I : Généralités > Chapitre 5 : Contrôle médical
Article R315-16

La décision du service du contrôle médical peut être consultée par le prescripteur de manière dématérialisée au moyen d'un service mis en place par la caisse d'assurance maladie. Pour l'application du II de l'article L. 315-3, le pharmacien, le distributeur ou le prestataire constate l'accord du service du contrôle médical de manière dématérialisée. Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, lorsque l'information n'est pas accessible sous forme dématérialisée, le pharmacien, le distributeur ou le prestataire constate cet accord au regard de la demande effectuée auprès du service du contrôle médical produite par l'assuré et de la réponse du service du contrôle médical, résultant, le cas échéant, de l'expiration du délai au terme duquel l'absence de réponse vaut accord de prise en charge.

Code de la sécurité sociale
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre III : Dispositions relatives aux assurances sociales et à diverses catégories de personnes rattachées au régime général > Titre I : Généralités > Chapitre 5 : Contrôle médical
Article R315-17

La Caisse nationale de l'assurance maladie et la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole transmettent chaque année aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et au plus tard le 1er avril de l'année suivante, les éléments d'information relatifs aux procédures d'accord préalable mises en œuvre au titre de l'année considérée, et notamment : 1° Les taux d'accord et de rejet des demandes de prise en charge ; 2° La proportion de demandes contrôlées dans le délai de réponse imparti au service du contrôle médical par l'article R. 315-15 ; 3° Les montants remboursés alors que les conditions de prise en charge n'étaient pas remplies ; 4° Les motifs des rejets des demandes d'accord préalable.