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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 1 : Missions
Article R1418-1-1

I.-Le registre national mentionné au 4° de l'article R. 1418-1 comprend trois fichiers : 1° Le fichier relatif aux donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique ; 2° Le fichier relatif aux unités de sang placentaire ; 3° Le fichier relatif aux patients en attente d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques sur le territoire national ou à l'étranger. II.-L'Agence est chargée : 1° De la gestion du fichier national des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique et de celle du fichier national des unités de sang placentaire ; 2° De l'inscription des patients nationaux ou étrangers pour lesquels une indication de greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées a été posée ; 3° De la recherche et de la mise à disposition auprès des équipes de greffe françaises et étrangères de cellules souches hématopoïétiques en provenance de France ou de l'étranger. III.-En application du II, l'Agence de la biomédecine fixe : 1° Au titre du 1° et du 2°, le tarif d'accès des équipes françaises de greffe au fichier national ainsi qu'aux fichiers internationaux de donneurs et d'unités de sang placentaire ; 2° Au titre du 3°, les tarifs rémunérant les prestations permettant la mise à disposition de cellules souches hématopoïétiques, de cellules mononuclées du sang périphérique ou d'unités de sang placentaire auprès des équipes de greffe françaises ou étrangères, ainsi que, le cas échéant, le montant des frais de gestion correspondant à la mise à disposition de ces cellules ou unités. IV.-Afin d'assurer les activités mentionnées au II, l'Agence coordonne l'action des établissements ou organismes qui, sur la base du volontariat, participent à l'information, à la sélection, à l'inscription et à la gestion des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées sanguines sur le fichier mentionné au 1° du I ainsi qu'à l'action de ceux qui participent à l'inscription des unités de sang placentaire sur le fichier mentionné au 2° du I. Ces établissements ou organismes participent à ces activités dans le cadre de protocoles établis par l'Agence de la biomédecine. Ces protocoles mentionnent : 1° L'ensemble des règles auxquelles ces établissements ou organismes doivent se conformer en application des principes éthiques, notamment celles relatives au don, à la confidentialité et à la protection des données relatives au donneur ou à l'unité de sang placentaire ; 2° Le montant forfaitaire d'indemnisation proposé aux établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa du présent IV. Ce montant peut évoluer en fonction, notamment, de l'évolution des techniques de typage HLA.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 1 : Conseil d'administration
Article R1418-13

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de l'agence et délibère sur les matières suivantes : 1° L'organisation générale de l'agence, au plan national et territorial, et son règlement intérieur ; 2° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent être intégrées dans un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'agence et l'Etat ; 3° Le budget de l'agence et ses décisions modificatives, le compte financier, l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ; 4° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ; 5° Les contrats, marchés publics ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; 6° Les programmes d'investissement, ainsi que les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ; 7° Les emprunts ; 8° L'acceptation et le refus des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; 9° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; 10° Les subventions accordées par l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; 11° Les actions en justice et les transactions ; 12° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ; 13° Le montant forfaitaire d'indemnisation défini au 2° du IV de l'article R. 1418-1-1 ; 14° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 1418-1 ; 15° Le nombre maximal de vacations mentionnées à l'article R. 1418-22 ainsi que leur montant. A l'exception des programmes d'investissement, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 6° et 11° du présent article. Celui-ci lui rend compte chaque année des décisions prises. Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à l'article 133 du code des marchés publics, ainsi que des nouveaux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par l'agence.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R5124-1

Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux articles L. 1413-1, L. 5124-2, L. 5124-7, L. 5124-8, L. 5124-9-1 ainsi qu'à leurs établissements pharmaceutiques.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Institut de veille sanitaire > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 2 : Directeur général.
Article R1413-18

Le directeur général est assisté d'au moins un directeur général adjoint qui le supplée en cas de vacance, d'absence ou d'empêchement. Lorsque l'agence dispose d'un ou plusieurs établissements pharmaceutiques, en application de l'article L. 1413-4, le ou les pharmaciens responsables sont membres de la direction de l'agence. Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Il peut déléguer une partie de ses pouvoirs relevant des missions de l'agence mentionnées au 5° et au onzième alinéa de l'article L. 1413-1 à des agents désignés pour exercer des fonctions de responsabilité administrative ou scientifique. Ces délégations de pouvoir font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Institut de veille sanitaire > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 1 : Conseil d'administration.
Article R1413-14

Les délibérations mentionnées au 5° de l'article R. 1413-12 sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Les délibérations mentionnées aux 1°, 2° et 10° du même article ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé et du budget. Les délibérations mentionnées au 9° du même article sont transmises aux ministres chargés du budget, de la fonction publique et de la santé ; elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés. Les autres délibérations sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé sauf opposition expresse de ce dernier et, s'agissant des délibérations d'ordre budgétaire ou financier, quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget, sauf opposition expresse de l'un de ces ministres. Lorsque l'un des ministres mentionnés au deuxième ou au troisième alinéa du présent article demande par écrit des informations ou documents complémentaires portant sur les délibérations mentionnées au deuxième ou au troisième alinéa, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate des délibérations mentionnées aux 6° ou 13° de l'article R. 1413-12.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Institut de veille sanitaire > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 1 : Conseil d'administration.
Article R1413-13

Le conseil d'administration peut déléguer à son président ou au directeur général certaines de ses compétences, à l'exception des matières mentionnées aux 1°, 2°, 3°, 5°, 7°, 8°, 15°, 16°, 17°, 18°, 19° et 20° de l'article R. 1413-12, dans des limites qu'il détermine et selon des modalités permettant qu'il lui soit rendu compte.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Institut de veille sanitaire > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 3 : Conseil scientifique. > Paragraphe 3 : Conseil scientifique et comités d'experts
Article R1413-19

Le conseil scientifique comprend vingt-sept membres, y compris son président, dont au moins quatre membres exerçant ou ayant exercé à l'étranger ou dans des organisations européennes ou internationales. Les membres sont nommés sur proposition du directeur général, pour une durée de quatre ans, renouvelable, par décision du président du conseil d'administration, après validation par le conseil d'administration de la liste des membres. Ils sont choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de compétence de l'agence et recrutés à la suite d'un appel à candidatures, après examen de leur parcours professionnel et de leurs liens d'intérêts, au sens des dispositions de l'article L. 1451-1. Les fonctions de membre du comité sont incompatibles avec l'appartenance à une autre instance de l'agence et avec toute relation contractuelle avec elle. Le président du conseil scientifique est nommé parmi ses membres par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du conseil scientifique. En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues au deuxième alinéa du présent article pour achever le mandat de celui qu'il remplace. Le conseil peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente. Le conseil scientifique est convoqué par son président, ou à la demande du directeur général, ou à l'initiative motivée d'au moins un tiers de ses membres, ou à la demande du conseil d'administration. Il se réunit au moins trois fois par an.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Institut de veille sanitaire > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 4 : Comité d'éthique et de déontologie
Article R1413-23

Le comité d'éthique et de déontologie peut être saisi dans son champ de compétence par un membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou d'un comité d'experts, par le déontologue de l'agence désigné en application de l'article L. 1451-4, par le directeur général de l'agence ou par un autre agent de l'agence. Il est notamment chargé : 1° D'assurer une fonction de veille permanente sur les meilleures pratiques dans le domaine de la prévention des conflits d'intérêts dans des institutions analogues, notamment à l'étranger ; 2° De contribuer, par ses avis et ses évaluations, à la mise en œuvre de la politique de prévention des conflits d'intérêts et des règles en vigueur en matière de conflits d'intérêts, en lien avec le déontologue de l'agence. Il est en particulier consulté par le conseil d'administration sur les modalités de mise en œuvre des règles de déontologie mentionnées aux 15° et 16° de l'article R. 1413-12 ; 3° D'évaluer et formuler un avis sur le dispositif mis en place pour garantir l'indépendance des agents lors de leur expression dans des manifestations publiques, en particulier lorsqu'elles sont organisées ou soutenues par des entreprises privées, des syndicats professionnels, des associations et sociétés savantes ou tout autre acteur économique ou social ; 4° De formuler un avis, à la demande du directeur général ou de sa propre initiative, sur toute situation particulière de nature à mettre en cause le respect des règles déontologiques applicables aux travaux de l'agence ; 5° De formuler des avis et recommandations, à la demande du directeur général ou du conseil scientifique sur toute question éthique posée par la mise en place de programmes et d'activités scientifiques de l'agence. Il élabore un rapport annuel d'activité transmis au conseil d'administration. Le comité transmet ses avis et recommandations à la personne ou à l'instance qui l'a saisi, au conseil d'administration et au directeur général de l'agence. Ses avis sont rendus publics dans le respect des règles garantissant le respect de la vie privée.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Institut de veille sanitaire > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 3 : Conseil scientifique. > Paragraphe 3 : Conseil scientifique et comités d'experts
Article R1413-20

Le conseil scientifique a pour missions de : 1° Donner un avis sur les orientations de recherche, d'expertise et d'études de l'agence ainsi que sur sa politique de partenariat scientifique et de programmation ; 2° Assister la direction de l'agence dans l'élaboration de procédures d'appels à projets ; 3° Valider et superviser le processus d'évaluation de l'activité scientifique de l'agence, et émettre, sur la base des résultats obtenus, des recommandations à la direction ; 4° Donner un avis sur la nécessité de constituer des comités d'experts. Il assiste l'agence dans sa mission de contribution à l'élaboration et à la mise en œuvre des politiques nationale et européenne de santé publique. Il peut, de sa propre initiative, formuler des observations et recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration. Il élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'activité de l'agence. Ce rapport est transmis au conseil d'administration et à la direction générale de la santé. Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur de l'agence qui le concernent.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Institut de veille sanitaire > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 3 : Conseil scientifique. > Paragraphe 3 : Conseil scientifique et comités d'experts
Article R1413-21

Le directeur général crée, après avis du conseil scientifique, les comités d'experts nécessaires à la conduite des missions de l'agence et en nomme les membres. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts sont fixées par le règlement intérieur de l'agence. .
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Institut de veille sanitaire > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 4 : Comité d'éthique et de déontologie
Article R1413-24

Le comité d'éthique et de déontologie élit son président parmi ses membres. Il définit ses modalités de fonctionnement dans le respect du règlement intérieur de l'établissement et des moyens qui lui sont attribués. Il en informe le conseil d'administration et le directeur général. Le comité a accès à toutes les informations détenues par l'agence nécessaires à l'exercice de ses compétences. Le directeur général met à la disposition du comité les moyens nécessaires à son fonctionnement dans les conditions prévues par les délibérations du conseil d'administration et prend les décisions qu'il estime appropriées pour la mise en œuvre de ses avis et recommandations.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Institut de veille sanitaire > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 4 : Comité d'éthique et de déontologie
Article R1413-22

Le comité d'éthique et de déontologie est composé de sept membres. Ces membres sont nommés pour une durée de quatre ans par décision du président du conseil d'administration, après validation de la liste des membres par le conseil d'administration, parmi des personnalités reconnues pour leurs connaissances et compétences en matière de déontologie et d'éthique, et après examen de leurs liens d'intérêts, au sens des dispositions de l'article L. 1451-1. En cas de vacance, ils sont remplacés dans les mêmes conditions pour la durée restant à courir du mandat de la personne qu'ils remplacent. Les fonctions de membre du comité sont incompatibles avec l'appartenance à une autre instance de l'agence et avec toute relation contractuelle avec elle.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Institut de veille sanitaire > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 2 : Directeur général.
Article R1413-17

Le directeur général organise l'engagement, la formation et l'équipement des réservistes sanitaires et signe au nom de l'Etat leurs contrats d'engagement ainsi que les conventions mentionnées aux articles R. 3133-3 et L. 3134-2-1. Le directeur général prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de gestion des stocks des produits, équipements et matériels ainsi que de gestion des services mentionnés aux articles L. 1413-1 et R. 1413-1.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Institut de veille sanitaire > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 2 : Directeur général.
Article R1413-15

Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable. La limite d'âge du directeur général est fixée à soixante-sept ans. Il dirige l'agence. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions des articles R. 1413-12 et R. 1413-13. Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations stratégiques de l'agence. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. Le directeur général communique au ministre chargé de la santé les avis et recommandations de l'agence et en assure la publicité. Il adresse chaque année au Premier ministre et au ministre chargé de la santé, aux présidents des deux assemblées parlementaires et du Conseil économique, social et environnemental, le rapport d'activité de l'agence et assure sa publicité. Il recrute, nomme et gère le personnel de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement. Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement, ou au nom de l'Etat lorsqu'il agit en application des dispositions du onzième alinéa de l'article L. 1413-1 et de celles de l'article R. 1413-17, les contrats, marchés et conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, qui ne relèvent pas des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 1413-12 et dans les limites fixées par le conseil d'administration.