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Code rural et de la pêche maritime
Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 1 : Dispositions générales > Section 1 : Conditions d'autorisation > Sous-section 2 : Procédure d'inscription d'une substance active sur la liste communautaire. > Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques > Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants
Article R253-10

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence, publié au Journal officiel de la République française, précise la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes. Les demandes sont adressées à l'Agence, à l'exception de celles mentionnées à l'article R. 253-6 qui sont adressées au ministre chargé de l'agriculture. Pour toutes les demandes autres que celles mentionnées à l'article R. 253-7, l'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours. Si le dossier est incomplet, elle sollicite du demandeur, à l'intérieur de ce même délai, la transmission de compléments dans un délai qu'elle lui fixe. Si ces compléments sont transmis par le demandeur dans les délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, elle accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours à compter de la réception de ces compléments. Si le demandeur n'a pas satisfait à la demande de l'Agence dans le délai imparti, la demande d'autorisation est rejetée comme irrecevable. Elle prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux conditions fixées à l'article 39 du règlement (CE) n° 1107/2009.
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Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 7 : Dispositions applicables aux préparations naturelles peu préoccupantes > Section 7 : Elimination des produits dont l'utilisation n'est pas autorisée
Article R253-48

I. ― Les délais mentionnés à l'article L. 253-11 pour les opérations conduisant à l'élimination des produits phytopharmaceutiques sont : 1° D'un an pour les opérations de collecte de ces produits chez les utilisateurs finaux à compter des dates mentionnées à l'article L. 253-11 ; 2° D'un an pour le traitement final de ces produits à compter de l'expiration du délai d'un an visé au 1°. II. ― Lorsque l'urgence ou des risques particuliers pour la santé publique ou l'environnement le justifient, le directeur général de l'Agence peut imposer des délais de collecte et de traitement plus courts que ceux mentionnés au I, dans la décision de retrait du produit phytopharmaceutique concerné.

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Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 1 : Dispositions générales > Section 1 : Conditions d'autorisation > Sous-section 6 : Permis d'expérimentation > Sous-section 5 : Permis d'expérimentation
Article R253-31

Les demandes mentionnées au paragraphe 2 de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont adressées à l'Agence avant la date prévue pour le début de l'expérimentation, dans des conditions pouvant être précisées par un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence. Les décisions prises sur les demandes déposées au-delà de ce délai valent pour la campagne de culture suivante. Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer. L'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours. Si le titulaire du permis souhaite apporter des modifications aux conditions dans lesquelles il procède à l'expérimentation, il est tenu d'en informer préalablement l'Agence, qui peut s'y opposer dans un délai d'un mois.
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Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 3 : Autorisations de mise sur le marché > Section 3 : Essais, analyses et études > Sous-section 1 : Dispositions communes.
Article R253-40

L'Agence tient à jour les listes des rapports d'essais et d'études mentionnées à l'article 60 du règlement (CE) n° 1107/2009. Les demandes mentionnées au 2 du même article sont faites auprès de l'Agence.

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Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 1 : Dispositions générales > Section 1 : Conditions d'autorisation > Sous-section 5 : Permis de commerce parallèle > Sous-section 4 : Permis de commerce parallèle
Article R253-28

Le reconditionnement des produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle est interdit, sauf si le directeur général de l'Agence l'a autorisé, à la demande du demandeur, dans le cadre de la demande de permis de commerce parallèle. Le reconditionnement n'est autorisé que sous réserve du respect des conditions suivantes : 1° Le reconditionnement est nécessaire pour accéder au marché national, en raison de ses contraintes spécifiques, liées à l'emballage ou au contenant du produit ; 2° L'intégrité et la traçabilité du produit introduit sont garanties ; 3° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit introduit a été préalablement informé du reconditionnement envisagé.
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Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 2 : Expérimentations > Section 2 : Confidentialité, information et protection des données
Article D253-35

Tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché et tout bénéficiaire d'une extension d'autorisation pour un usage mineur d'un produit mentionné à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 communique à l'Agence les informations mentionnées à l'article 56 de ce règlement. Si la première autorisation d'un produit au sein de la "zone sud" définie à l'annexe 1 du même règlement a été délivrée sur le territoire national, l'Agence évalue ces informations dans les conditions prévues au paragraphe 3 de l'article 56 de ce règlement. Le ministre chargé de l'agriculture transmet l'information prévue au deuxième alinéa du même paragraphe de l'article 56 de ce règlement. Tout titulaire d'un permis de commerce parallèle communique à l'Agence les informations mentionnées au paragraphe 4 de l'article 56 du même règlement ainsi qu'une copie de l'étiquette du produit mise à jour à la suite des modifications intervenues sur le produit de référence, après la délivrance du permis.

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Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 1 : Dispositions générales > Section 1 : Conditions d'autorisation > Sous-section 5 : Permis de commerce parallèle > Sous-section 4 : Permis de commerce parallèle
Article R253-26

L'Agence met à la disposition du public par voie électronique une liste régulièrement actualisée des produits dont l'introduction et l'utilisation sont permises sur le territoire national suite à la délivrance d'un permis de commerce parallèle, mentionnant l'Etat membre d'origine et le produit de référence ainsi que les mentions d'étiquetage obligatoires en langue française du produit de référence. La liste ainsi publiée vaut permis de commerce parallèle pour un usage personnel pour chacun des produits qui y sont listés, pour les personnes mentionnées à l'article R. 253-27.
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Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 1 : Dispositions générales > Section 1 : Conditions d'autorisation > Sous-section 2 : Procédure d'inscription d'une substance active sur la liste communautaire. > Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques > Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants
Article R253-14

I.-L'Agence procède à l'examen des demandes sans conduire d'évaluation répondant aux conditions mentionnées à l'article R. 253-13 dans les cas suivants : 1° Demande de changement d'emballage et d'étiquetage ou de changement de classement reposant sur de nouvelles études d'un produit déjà autorisé ; 2° Demande relative aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ; 3° Demande portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé, ou des mentions qui s'y rapportent ; 4° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs mentionnés à l'article 51 du même règlement ; 5° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs ne remplissant pas les conditions mentionnées à l'article 51 de ce règlement ; 6° Demande de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé ; 7° Demande d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente. II.-Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur ces demandes.
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Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 1 : Dispositions générales > Section 1 : Conditions d'autorisation > Sous-section 2 : Procédure d'inscription d'une substance active sur la liste communautaire. > Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques > Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants
Article R253-11

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur les demandes d'autorisation d'un produit défini au quatrième alinéa de l'article L. 253-6, à l'exception des demandes relatives aux produits définis à l'article 47 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour lesquelles ce délai est de cent vingt jours. Ce délai est porté à huit mois lorsque l'Agence consulte les autres Etats membres.

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Article R253-7

Les demandes autres que celles mentionnées à l'article R. 253-14, ne nécessitant pas qu'une évaluation conforme aux conditions définies à l'article R. 253-13 soit réalisée, notamment les demandes de transfert d'une autorisation ou d'un permis à un autre titulaire, de changement de dénomination commerciale d'un produit déjà autorisé, de modification d'une autorisation visant à ajouter une nouvelle dénomination commerciale à un produit déjà autorisé, de retrait d'autorisation ou de permis à l'initiative du titulaire, sont adressées à l'Agence. Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de deux mois pour statuer sur ces demandes.
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Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 1 : Dispositions générales > Section 1 : Conditions d'autorisation > Sous-section 2 : Procédure d'inscription d'une substance active sur la liste communautaire. > Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques > Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants
Article R253-12

A l'exception des demandes mentionnées à l'article R. 253-7 et au paragraphe 1 de l'article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009, sur lesquelles le silence gardé par l'Agence dans les délais qui lui sont impartis pour statuer vaut décision d'acceptation, le silence gardé par l'autorité compétente dans les délais qui lui sont impartis par le présent chapitre et par ce règlement pour statuer sur les autres demandes vaut décision de rejet.

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Article R253-6

Par dérogation à l'article R. 253-5, le ministre chargé de l'agriculture prend les décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article 53 du règlement (CE) n° 1107/2009. Il peut solliciter, au préalable, l'avis de l'Agence. Il transmet ses décisions aux ministres chargés, respectivement, de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement.
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Article D253-15

Le titulaire d'une autorisation ou d'un permis est tenu de déclarer à l'Agence tout changement d'adresse de sa société, tout changement de sa dénomination sociale, tout ajout d'un site de fabrication ou de production d'un produit déjà autorisé ou tout changement de ce site. La déclaration est accompagnée de l'ensemble des pièces nécessaires à la vérification des informations déclarées. Dans un délai de trente jours à compter de la réception de ces pièces, ces informations sont enregistrées par l'Agence qui les rend publiques par voie électronique sur un site internet spécifiquement consacré à ces produits, à l'exception des informations reconnues comme confidentielles.

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Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 1 : Dispositions générales > Section 1 : Conditions d'autorisation > Sous-section 2 : Procédure d'inscription d'une substance active sur la liste communautaire. > Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques > Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants
Article R253-13

Des conclusions d'évaluation sont formulées par l'Agence à l'issue des évaluations conduites conformément aux principes uniformes d'évaluation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elles comportent une synthèse de chaque point d'évaluation mentionné à l'annexe du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011, assortie de recommandations portant, notamment, sur les conditions d'emploi des produits.
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Article R253-10-1

Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux articles 33, 37, 52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009.

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Article R253-10-2

Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de l'autorisation du produit consécutif au renouvellement de l'approbation de la substance active qu'il contient si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de l'autorisation avant son expiration.
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Article R253-32-1

Si les essais, les expériences ou les études sont susceptibles de présenter des effets nocifs pour la santé humaine ou animale ou inacceptables pour l'environnement et si aucune mesure de gestion des risques ne permet de les atténuer, le directeur général de l'Agence peut refuser d'accorder le permis ou s'opposer à la réalisation des essais officiellement reconnus mentionnés au II de l'article R. 253-38 ou dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 253-39.

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Partie réglementaire > Livre II : Santé publique vétérinaire et protection des végétaux > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 2 : Expérimentations > Section 2 : Confidentialité, information et protection des données
Article D253-37-1

Le demandeur potentiel mentionné au paragraphe 4 de l'article 62 du règlement (CE) n° 1107/2009 fournit à l'Agence tous les éléments permettant d'établir qu'il n'a pas pu trouver d'accord sur le partage de rapports d'essais ou d'études impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés avec le ou les titulaires des autorisations correspondantes.