Décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés
Titre II : TRAITEMENTS RELEVANT DU RÉGIME DE PROTECTION DES DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL PRÉVUE PAR LE RÈGLEMENT (UE) 2016/679 DU 27 AVRIL 2016 > Chapitre III : Obligations incombant au responsable du traitement et au sous-traitant > Section 2 : Traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé > Sous-section 2 : Dispositions particulières relatives aux traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé > Paragraphe 1 : Présentation et instruction des demandes d'autorisations de traitements
Article 89

Chaque dossier déposé auprès du secrétariat unique mentionné à l'article 88 doit comporter : 1° L'identité, l'adresse, les titres, expériences, fonctions et déclarations d'intérêt en lien avec l'objet de la recherche du responsable du traitement et du responsable de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, ainsi que, le cas échéant, l'identité et l'adresse du commanditaire de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation et de la personne publique qui en a fait la demande. Si ces responsables ou commanditaires ne sont établis ni sur le territoire national, ni sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne, sont indiquées l'identité, l'adresse et les fonctions de leur représentant au sein de l'Union européenne. Les missions ou l'objet social de l'organisme concerné sont également précisés ; 2° Les catégories de personnes qui seront appelées à mettre en œuvre le traitement ainsi que celles qui auront accès aux données ; 3° La méthodologie de l'étude ou de l'évaluation ou le protocole de recherche, indiquant notamment l'objectif du traitement de données à caractère personnel, les catégories de personnes concernées par le traitement, l'origine, la nature et la liste des données à caractère personnel utilisées et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d'organisation de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, la méthode d'analyse des données, ainsi que, lorsque les caractéristiques de l'étude, de la recherche ou de l'évaluation l'exigent, la justification du nombre de personnes et la méthode d'observation ou d'investigation retenue ; 4° Le type de diffusion ou de publication des résultats de l'étude, de la recherche ou de l'évaluation par le demandeur ; 5° S'il y a lieu, les mesures d'information prévues en application du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 susvisé et aux articles 58, 69 et 70 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ainsi que la justification de toute demande de dérogation à l'obligation d'information prévue à l'article 58 ; 6° Les caractéristiques du traitement, notamment la durée de conservation des données ; 7° Le cas échéant, la justification scientifique et technique de toute demande de dérogation à l'interdiction de conservation des données sous une forme nominative au-delà de la durée nécessaire à la recherche ; 8° Les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques prévues par des dispositions législatives ou réglementaires ; 9° Les rapprochements ou interconnexions envisagés ou toute autre forme de mise en relation des informations ; 10° Les dispositions prises pour assurer la sécurité des traitements et des informations et la garantie des secrets protégés par la loi ; 11° Le cas échéant, la mention de toute transmission de données à caractère personnel vers un Etat n'appartenant pas à l'Union européenne ; 12° Le cas échéant, la liste des traitements répondant aux caractéristiques prévues au IV de l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Le dossier précise, en ce cas, les catégories de données, les destinataires ou les catégories de destinataires et la justification du recours au mécanisme de la décision unique. Le secrétariat unique vérifie que chaque dossier produit à l'appui d'une demande comporte tous les éléments énoncés ci-dessus. Toute modification de ces éléments doit être portée à la connaissance du secrétariat susmentionné qui, le cas échéant, en fait part aux instances compétentes.