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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Prévention des risques d'intoxication > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges > Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges
Article R1341-10

Les dispositions prévues aux articles R. 1341-2 à R. 1341-9 ne s'appliquent pas : 1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ; 2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ; 3° (Abrogé) ; 4° (Abrogé) ; 5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ; 6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ; 7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 5 : Suspension, interdiction et fin de recherche. > Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche.
Article R1123-68

Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 5 : Suspension, interdiction et fin de recherche. > Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche.
Article R1123-67

Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur, et en cas de recherche multicentrique, par tous les investigateurs ou à défaut par l'investigateur coordonnateur. Dans ce dernier cas, tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l'investigateur coordonnateur ou le promoteur. Ce rapport est tenu à la disposition de l'autorité compétente. Le promoteur transmet à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final dans un délai d'un an après la fin de la recherche. Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau susceptible d'avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes qui se sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l'autorité compétente et précise les mesures appropriées qu'il envisage de mettre en place. Si l'autorité compétente estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au promoteur les mesures appropriées.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 7 : Informations communiquées aux établissements de santé. > Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur
Article R1123-70

Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information : 1° Le titre et l'objectif de la recherche ; 2° Le cas échéant, les renseignements mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5121-15 pour les recherches concernant un médicament expérimental ; 3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 ; 4° Le cas échéant, les éléments du protocole de la recherche utiles pour la détention, la préparation, la reconstitution, l'utilisation et la dispensation des médicaments et produits nécessaires à la recherche ; 5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ; 6° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci. Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des informations transmises initialement.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 7 : Informations communiquées aux établissements de santé. > Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur
Article R1123-69

Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information : 1° Le titre de la recherche ; 2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ; 3° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci ; 4° Les éléments du protocole et, le cas échéant, toutes autres informations utiles concernant la prise en charge des produits expérimentés ou utilisés comme référence dans le cadre de la recherche. Le promoteur transmet au directeur de l'établissement les mises à jour des informations transmises initialement.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité > Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité > Sous-section 1 : Vigilance.
Article R1123-60

La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité > Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité > Sous-section 1 : Vigilance.
Article R1123-61

Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 5 : Suspension, interdiction et fin de recherche. > Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche.
Article R1123-64

En application du troisième alinéa de l'article L. 1123-11, sauf en cas de risque imminent, le promoteur dispose d'un délai d'une semaine pour présenter ses observations à compter, soit de la réception de la demande de modification du protocole, soit de la décision de suspension ou d'interdiction.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité > Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité > Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.
Article R1123-62

Les mesures urgentes de sécurité prises conformément au quatrième alinéa de l'article L. 1123-10, consistant en l'arrêt de la recherche ou en la prise de mesures immédiates sont suivies, selon les cas, soit d'une déclaration concernant la fin de la recherche, soit d'une demande de modification substantielle. Les demandes d'avis et, le cas échéant, d'autorisation sur les modifications substantielles sont déposées, dans un délai de quinze jours suivant l'introduction des mesures urgentes de sécurité, auprès de l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et du comité de protection des personnes concerné, et dans les conditions mentionnées aux R. 1123-42 à R. 1123-44. La déclaration concernant la fin de la recherche est réalisée conformément aux R. 1123-66 et R. 1123-67. Lorsque, dans le cas d'essais de première administration ou de première utilisation d'un médicament ou d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1 chez les personnes ne présentant aucune affection, survient un fait nouveau tel que défini au 12° de l'article R. 1123-46, le promoteur : 1° Suspend l'administration ou l'utilisation du médicament ou du produit chez les personnes participant à la recherche dans l'attente de l'adoption de mesures définitives ; 2° Prend les mesures de sécurité urgentes appropriées ; 3° Informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 2 : Autorité compétente. > Section 3 : Autorité compétente.
Article R1123-37

Le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'autorisation sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 2 : Autorité compétente. > Section 3 : Autorité compétente.
Article R1123-39

Si, dans le délai de deux ans suivant l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité compétente.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité > Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité > Sous-section 1 : Vigilance.
Article R1123-59

Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R. 1123-46 et, le cas échéant, des mesures prises. Le promoteur informe sans délai le directeur général de l'Agence régionale de santé des faits nouveaux mettant en cause des personnes ne présentant aucune affection et qui se prêtent volontairement à des recherches et, le cas échéant, des mesures prises.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 2 : Autorité compétente. > Section 3 : Autorité compétente.
Article R1123-40

Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne qui se prête à la recherche en France.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires > Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé > Section 2 : Procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales > Sous-section 2 : Procédure de règlement amiable.
Article R1142-15-1

Les dispositions des articles R. 1142-14 et R. 1142-15 ne sont pas applicables aux demandes d'indemnisation des conséquences dommageables d'un acte réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires > Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé > Section 2 : Procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales > Sous-section 2 : Procédure de règlement amiable.
Article R1142-13

La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins ou réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine est présentée à la commission dans le ressort de laquelle a été effectué l'acte en cause. Cette commission demeure compétente même si, au cours de l'instruction de la demande, des actes réalisés dans le ressort d'autres commissions sont susceptibles d'être également impliqués dans le dommage dont le demandeur sollicite l'indemnisation. La demande est présentée au moyen d'un formulaire conforme au modèle approuvé par le conseil d'administration de l'office. La demande est envoyée à la commission par lettre recommandée avec accusé de réception ou déposée auprès du secrétariat de la commission contre récépissé. Elle est accompagnée de pièces justificatives dont la liste, fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'office, est reproduite dans le formulaire. Outre les renseignements mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1142-7, cette liste inclut notamment un certificat médical attestant la consistance précise des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer, et notamment, sauf si l'acte auquel il impute le dommage a été réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine, à établir que les dommages subis présentent le caractère de gravité mentionné au II de l'article L. 1142-1. La commission accuse réception du dossier, enregistre la demande et, le cas échéant, demande les pièces manquantes dans les formes et conditions prévues par l'article L. 114-5 du code des relations entre le public et l'administration Dès réception de la demande initiale, la commission informe par lettre recommandée avec accusé de réception le professionnel, l'établissement, le centre, l'organisme de santé, le producteur, l'exploitant ou le distributeur de produits de santé ou le promoteur de recherche impliquant la personne humaine dont la responsabilité est mise en cause, le cas échéant, par le demandeur ainsi que l'organisme de sécurité sociale auquel était affiliée la victime lors du dommage qu'elle a subi. La partie mise en cause indique sans délai à la commission le nom de l'assureur qui garantit sa responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque des faits incriminés.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 5 : Suspension, interdiction et fin de recherche. > Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche.
Article R1123-66

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le protocole. Si l'arrêt de la recherche impliquant la personne humaine est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs. Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
Article R1123-15

Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine qui s'assure de cette conformité et le rend public.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
Article R1123-16

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de vingt-cinq ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.