VinceGx33/legi-french-law-2025 huggingface dataset:
Code de la santé publique
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Prévention des risques d'intoxication > Titre IV : Toxicovigilance. > Chapitre II : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses. > Chapitre II : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux.
Article L1342-3

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'application des dispositions du présent chapitre, notamment les personnes qui ont accès aux informations déclarées en application de l'article L. 1342-1, les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des informations couvertes par le secret industriel ainsi que les conditions dans lesquelles la mise sur le marché, la publicité et l'emploi des substances et des mélanges dangereux peuvent, pour des raisons de santé publique, faire l'objet de mesures d'interdiction, de restriction ou de prescriptions particulières proportionnées à la nature du danger ou du risque qu'ils comportent pour la santé humaine.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre III : Agences régionales de santé > Chapitre V : Modalités et moyens d'intervention des agences régionales de santé > Section 7 : Droit de dérogation du directeur général
Article R1435-43

La conférence régionale de la santé et de l'autonomie et le conseil d'administration de l'agence régionale de santé sont informés chaque semestre des décisions dérogatoires prises par le directeur général de l'agence régionale de santé. Un bilan de l'application de l'article R. 1435-40 est élaboré par le secrétariat général des ministères chargés des affaires sociales et présenté au conseil national de pilotage des agences régionales de santé au moins une fois par an.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre III : Agences régionales de santé > Chapitre V : Modalités et moyens d'intervention des agences régionales de santé > Section 7 : Droit de dérogation du directeur général
Article R1435-41

La dérogation doit répondre aux conditions suivantes : 1° Etre justifiée par un motif d'intérêt général et l'existence de circonstances locales ; 2° Avoir pour effet d'alléger les démarches administratives, de réduire les délais de procédure ou de favoriser l'accès aux aides publiques et notamment aux financements accordés par l'agence régionale de santé ; 3° Etre compatible avec les engagements européens et internationaux de la France ; 4° Ne pas porter atteinte aux intérêts de la défense ou de la sécurité des personnes et des biens, à la qualité et à la sécurité des prises en charge, ni une atteinte disproportionnée aux objectifs poursuivis par les dispositions auxquelles il est dérogé.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre III : Agences régionales de santé > Chapitre V : Modalités et moyens d'intervention des agences régionales de santé > Section 7 : Droit de dérogation du directeur général
Article R1435-42

La décision prise en application de l'article R. 1435-40 est motivée et publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre III : Agences régionales de santé > Chapitre V : Modalités et moyens d'intervention des agences régionales de santé > Section 7 : Droit de dérogation du directeur général
Article R1435-40

Le directeur général de l'agence régionale de santé peut déroger à des normes arrêtées par l'administration de l'Etat, prévues par le présent code ou par le code de l'action sociale et des familles, ou prises en application de l'un de ces deux codes, pour prendre des décisions non réglementaires relevant de sa compétence dans les domaines suivants : 1° L'organisation de l'observation de la santé dans la région ainsi que de la veille sanitaire, en particulier du recueil, de la transmission et du traitement des signalements d'événements sanitaires ; 2° La définition, le financement et l'évaluation des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d'autonomie ; 3° L'évaluation et la promotion des formations des professionnels de santé ; 4° Les autorisations en matière de création et d'activités des établissements de santé, des installations mentionnées aux articles L. 6322-1 à L. 6322-3, ainsi que des établissements et services médico-sociaux mentionnés à l'article L. 313-3 du code de l'action sociale et des familles ; 5° La répartition territoriale de l'offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale ; 6° L'accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d'exclusion ; 7° La mise en œuvre d'un service unique d'aide à l'installation des professionnels de santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique > Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal
Article D513-11-11

I. - Les selles et les préparations de microbiote fécal ne peuvent être importées que d'un Etat dans lequel la sélection du donneur, les tests et les analyses mentionnés dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 sont réalisés dans le respect de normes équivalentes à ces règles. II. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article R. 513-11-10 qui importent, à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code, y compris les essais cliniques mentionnés à l'article L. 1124-1, des selles et des préparations de microbiote fécal, s'assurent du respect des dispositions de l'article L. 513-11-4. Pour l'importation de selles, les établissements et organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été collectées dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2. Pour l'importation de préparations de microbiote fécal, les pharmacies à usage intérieur mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été réalisées dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5. III. - Les établissements ou organismes importateurs transmettent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information obtenue auprès de leurs fournisseurs qui pourrait remettre en cause la qualité ou la sécurité du produit importé, et notamment les informations postérieures au don susceptibles d'avoir un impact sur la qualité et la sécurité des selles.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique > Section 2 : Activité de collecte de selles > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
Article D513-11-6

Les établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation mentionnée à l'article L. 513-11-1 disposent de locaux, de personnel et de matériels permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des selles collectées, ainsi que de réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs de médicaments contenant du microbiote fécal, y compris de préparations de microbiote fécal, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique > Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal
Article D513-11-12

En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 513-11-2.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique > Section 2 : Activité de collecte de selles > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
Article D513-11-7

Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1 nomment un médecin référent, responsable de la sélection des donneurs de selles.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique > Section 2 : Activité de collecte de selles > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
Article D513-11-8

Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1 transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision de ce directeur. Lorsque l'établissement autorisé est un établissement de santé, il en transmet également une copie au directeur général de l'agence régionale de santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique > Section 2 : Activité de collecte de selles > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
Article D513-11-5

I. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 nomment une personne responsable de l'activité de collecte, qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des selles collectées. Ils nomment également une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et qui les exercent effectivement pendant la durée du remplacement. II. - La personne responsable est chargée de : 1° Garantir que les selles destinées à une utilisation à des fins thérapeutiques sont collectées, contrôlées, conservées, suivies et transportées conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 ; 2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques mentionnées au 1° ; 3° Veiller à la mise en place d'un système permettant de s'assurer de l'obtention, auprès des donneurs de selles, de toute information postérieure au don susceptible d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité des selles. III. - Lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé au titre de l'article L. 513-11-1 à exercer ses activités dans des sites différents : 1° La personne responsable mentionnée au I peut assurer la responsabilité des activités sur ces différents sites ; 2° L'établissement ou organisme autorisé peut nommer une personne responsable des activités d'un ou plusieurs sites, qui exerce les missions mentionnées aux I et II sous l'autorité de la personne responsable. IV. - La personne responsable et les personnes responsables intérimaires mentionnées au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Elles justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans au total dans les domaines d'activité définis par la présente section. La personne responsable des activités de site mentionnée au 2° du III est titulaire d'un diplôme permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou d'un diplôme universitaire dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. V. - L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable, des personnes responsables intérimaires et, le cas échéant, des personnes responsables des activités de site mentionnées au 2° du III.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique > Section 2 : Activité de collecte de selles > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice
Article D513-11-9

En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée à l'article L. 513-11-1.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique > Section 1 : Dispositions générales
Article D513-11-2

Préalablement au don, le donneur de selles reçoit, par l'établissement ou l'organisme qui réalise la collecte, une information relative aux conditions : 1° De réalisation de la sélection biologique des donneurs ; 2° De réalisation de la sélection clinique des donneurs ; 3° De réalisation de la collecte des selles ; 4° De conservation des selles ; 5° D'utilisation des selles. Il est également informé des risques encourus par le receveur du médicament contenant du microbiote fécal en cas de non-respect des exigences spécifiques aux donneurs fixées par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2. Le donneur consent au don auprès de l'établissement ou de l'organisme mentionné au premier alinéa. Ce consentement est révocable à tout moment, avant toute opération consistant à préparer les selles. Le donneur peut être indemnisé en compensation des contraintes subies et pour les frais auxquels il s'expose, selon des modalités et dans le respect d'un plafond fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. Les frais afférents à la collecte, comprenant l'indemnisation du donneur, sont intégralement pris en charge par l'établissement ou l'organisme qui réalise cette dernière.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique > Section 1 : Dispositions générales
Article D513-11-3

La collecte de selles est effectuée au sein des locaux de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1. Par dérogation au premier alinéa, la collecte de selles peut, dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du code ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée à l'article L. 5121-12-1, être effectuée au domicile du donneur. Cette modalité de collecte requiert un engagement écrit du donneur à respecter les conditions de prélèvement et de conservation des selles telles que définies dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2, dont il a été préalablement informé par l'établissement ou l'organisme mentionné au premier alinéa. Le donneur s'engage à transmettre sans délai à l'établissement ou à l'organisme autorisé toute information postérieure au don susceptible de remettre en cause la qualité et la sécurité des selles, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique > Section 1 : Dispositions générales
Article D513-11-1

Pour l'application du présent chapitre, on entend par : 1° “Collecte” : le recueil des selles définies au 2°, sous la responsabilité de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1 ; 2° “Selles” : les selles d'origine humaine destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques, collectées dans le cadre de l'article L. 513-11-1, soumises aux seules étapes nécessaires à leur conservation et destinées à entrer dans la composition des médicaments mentionnés aux 3° et 4° ; 3° “Préparation de microbiote fécal” : la préparation magistrale ou hospitalière mentionnée à l'article L. 5121-1, préparée à partir des selles définies au 2° ; 4° “Médicament contenant du microbiote fécal” : tout médicament préparé à partir des selles définies au 2° et dont la fabrication ne comporte aucune étape visant à isoler un ou plusieurs de ses composants ; 5° “Importation de selles et de préparations de microbiote fécal” : toute entrée sur le territoire douanier, à l'exclusion du transit ou de l'emprunt du territoire douanier, des selles définies au 2° et des préparations de microbiote fécal définies au 3°.
Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques > Chapitre Ier : Personnels enseignants et hospitaliers.
Article L6151-3

Les fonctions hospitalières exercées par les professeurs des universités-praticiens hospitaliers cessent à la fin de l'année universitaire au cours de laquelle ils atteignent la limite d'âge fixée pour les praticiens hospitaliers. Toutefois, les professeurs des universités-praticiens hospitaliers qui bénéficient d'une prolongation d'activité au-delà de l'âge mentionné au 1° de l'article L. 556-1 du code général de la fonction publique conformément à l'article L. 952-10 du code de l'éducation peuvent demander à poursuivre, en qualité de consultants, des fonctions hospitalières à l'exclusion de celles de chef de pôle ou de structure interne. Une partie de ces fonctions hospitalières est réalisée dans un ou plusieurs établissements publics de santé autres que les centres hospitaliers et universitaires créés en application de l'article L. 6142-1 du présent code. Elle peut également l'être dans un ou plusieurs établissements sociaux ou médico-sociaux publics. Lorsque, en raison de la nature de sa spécialité, les fonctions hospitalières du consultant ne peuvent être réalisées dans un établissement autre qu'un centre hospitalier et universitaire, il effectue une activité d'expertise et de conseil portant sur le fonctionnement des établissements dans la région ou le territoire dans lequel il exerce. Un décret fixe les conditions de mise en œuvre du présent alinéa. Les candidatures et la nature des missions confiées aux consultants, dans ou en dehors de l'établissement, sont examinées par le président de la commission médicale d'établissement qui émet un avis motivé sur l'opportunité et le contenu de la demande. Le statut de consultant est fixé par décret.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques > Chapitre III : Internes et étudiants en médecine et en pharmacie > Chapitre III : Etudiants en médecine, odontologie, maïeutique et pharmacie > Section 4 : Fonctions hospitalières des étudiants en pharmacie.
Article D6153-90-1

I.-Les étudiants hospitaliers en pharmacie mentionnés à l'article R. 6153-77 perçoivent, le cas échéant : 1° Une indemnité forfaitaire de transport lorsqu'ils accomplissent un stage en dehors de leur centre hospitalier universitaire de rattachement, si le lieu de stage est situé à une distance de plus de 15 kilomètres de l'unité de formation et de recherche dans laquelle est inscrit l'étudiant, et de son domicile lorsque le stage est organisé à temps plein. Cette indemnité n'est cumulable avec aucun dispositif de prise en charge totale ou partielle de frais de transport directement versé à l'intéressé. Un arrêté des ministres chargés du budget, de l'enseignement supérieur et de la santé en fixe le montant et les modalités de versement ; 2° Une indemnité spéciale non soumise à cotisation au régime de retraite complémentaire, égale à 40 % de la rémunération prévue à l'article R. 6153-90, pour les étudiants hospitaliers en pharmacie affectés, dans les conditions prévues à l'article R. 6153-79, en Guadeloupe, en Guyane, à La Réunion, en Martinique, à Mayotte, à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin ou à Saint-Pierre-et-Miquelon ; 3° Le remboursement des frais de transport en avion, versé aux étudiants hospitaliers en pharmacie précédemment domiciliés dans l'un des territoires mentionnés au 2° ou sur le territoire métropolitain, qui sont affectés, dans les conditions prévues à l'article R. 6153-79, au sein de l'un des territoires mentionnés au 2°, différent de celui de leur domicile, lors de leur installation et lors de leur retour après affectation, sur la base du prix du voyage par avion en classe économique. Ce remboursement est versé à l'étudiant par le centre hospitalier universitaire de rattachement. II.-Les élèves pharmaciens des écoles du service de santé des armées ne perçoivent pas les indemnités et le remboursement mentionnés au I.