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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Article R5121-76-9

I. - Si des motifs de santé publique l'exigent, en cas de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations, ou si les conditions mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou abroger le cadre de prescription compassionnelle. Il peut modifier le cadre de prescription compassionnelle pour les mêmes motifs ou lorsqu'il est nécessaire de le mettre à jour en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques ou des conditions d'utilisation du médicament dans l'indication concernée. II. - Sauf urgence, le directeur général de l'agence informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou l'entreprise en assurant l'exploitation mandatée à cet effet. Le titulaire ou l'exploitant sont informés de la publication de la décision du directeur général. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en sont informés sans délai. III. - Lorsqu'un médicament, qu'il s'agisse du médicament qui fait l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou d'un autre médicament lorsqu'il a la même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique, obtient une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation d'accès précoce pour une ou plusieurs indications prévues par ce cadre de prescription compassionnelle, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, pour cette ou ces indications, en fonction du délai nécessaire à la mise à disposition effective du médicament à compter de la notification de la décision d'autorisation à son bénéficiaire. Ce dernier communique les informations nécessaires au directeur général de l'agence.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Article R5121-76-2

Toute pratique de prescription d'un médicament en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché peut faire l'objet d'un signalement par voie dématérialisée, auprès du directeur général de l'agence, pour lui permettre d'apprécier l'opportunité d'établir un cadre de prescription compassionnelle pour l'indication ou les indications considérées. Ces signalements émanent, dans leurs champs d'intervention respectifs : 1° De l'Institut national du cancer ; 2° Des centres de référence et des centres de compétence au sein de chacune des filières de santé définies au niveau national pour la prise en charge des maladies rares, selon des modalités fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé ; 3° Des conseils nationaux professionnels compétents mentionnés à l'article L. 4021-3 ; 4° De toute association de patients agréée au titre de l'article L. 1114-1. Les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique mentionnés à l'article R. 1413-90 transmettent aux organismes mentionnés aux 1° à 3° ci-dessus, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, les informations concernant les prescriptions de médicaments non conformes à leur autorisation de mise sur le marché susceptibles de faire l'objet d'un signalement. Le signalement est motivé. La position de son auteur sur l'opportunité d'une utilisation du médicament dans l'indication concernée est étayée au regard, notamment, des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique en vigueur, des publications scientifiques et des données cliniques françaises et internationales disponibles concernant l'efficacité et les risques de cette utilisation. Lorsque l'indication concerne une maladie rare, le signalement des centres de référence et des centres de compétence comprend une première analyse de l'efficacité et de la sécurité de l'utilisation du médicament dans l'indication considérée. Cette analyse tient compte, notamment, des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutiques en vigueur, des travaux conduits par ces centres et de toute donnée qu'ils détiennent. Le directeur général de l'agence informe l'auteur du signalement de l'état d'avancement de l'instruction et, au terme de celle-ci, des suites qui lui ont été réservées.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Article R5121-76-10

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur son site internet : 1° Le cadre de prescription compassionnelle initial, le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients et leurs modifications, en indiquant leurs date d'entrée en vigueur et la date à laquelle ils cessent de produire leurs effets ; 2° Les résumés des rapports de synthèse périodiques approuvés par le directeur général de l'agence ; 3° La liste des médicaments pour lesquels un cadre de prescription compassionnelle n'est pas établi à la suite du signalement de l'un des organismes mentionnés aux 1° à 4° de l'article R. 5121-76-2, dans une indication thérapeutique donnée. La liste des médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle et de ceux pour lesquels ce cadre de prescription a cessé de produire ses effets est publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Article R5121-76-7

Dès lors qu'un médicament de référence, au sens du 5° de l'article L. 5121-1, ou un médicament biologique de référence, au sens du 15° du même article, fait l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle, les médicaments du même groupe générique ou du même groupe biologique similaire autorisés postérieurement à l'établissement du cadre de prescription compassionnelle sont réputés couverts par le cadre de prescription compassionnelle. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique ou du médicament biologique similaire ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet sont tenus par les obligations résultant de ce cadre ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation > Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel > Sous-section 6 :  Publication des autorisations d'accès compassionnel
Article R5121-74-11 

Les mesures prises le cas échéant par le titulaire des droits d'exploitation pour diffuser toute information relative à l'autorisation d'accès compassionnel dont il bénéficie auprès des professionnels de santé concernés ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1. Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le projet de mesure est transmis à l'agence par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. L'avis de l'agence est réputé rendu en l'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 1 : Mesures générales de protection de la population contre les rayonnements ionisants. > Sous-section 1 : Interdictions
Article R1333-6-2

Lorsque la dérogation est accordée, les produits résultant de l'opération de valorisation ne sont plus des substances radioactives telles que définies à l'article L. 542-1-1 du code de l'environnement et ne justifient plus de contrôles de radioprotection dès lors qu'ils sont effectivement valorisés dans des conditions conformes à celles fixées par la dérogation.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 1 : Mesures générales de protection de la population contre les rayonnements ionisants. > Sous-section 1 : Interdictions
Article R1333-6-3

I.-Le responsable d'une installation mentionnée au I de l'article R. 1333-6-1 définit des spécifications d'acceptation des substances entrant dans l'installation et les modalités de contrôle du respect de ces spécifications. II.-Il fait procéder à la mesure de la concentration d'activité massique en radionucléide dans les produits résultant de l'opération de valorisation, afin de contrôler le respect des conditions mentionnées au II de l'article R. 1333-6-1. III.-Il établit et tient à jour un dossier comportant les résultats des caractérisations radiologiques effectuées en application des I et II du présent article, indiquant les moyens afférents mis en place dans l'installation et mentionnant : 1° La description des caractérisations radiologiques, des conditions d'exécution et de contrôle des mesures effectuées et des conditions de traitement des anomalies ou incidents éventuels ; 2° Le compte rendu du déroulement des caractérisations permettant la traçabilité des conditions de leur exécution, de leurs résultats ainsi que les substances et les produits concernés. IV.-Chaque lot commercialisé est identifié par un numéro unique consigné dans un registre mis en place à cet effet. V.-L'autorité administrative compétente peut prescrire à tout moment au responsable, aux frais de celui-ci, de faire procéder à la vérification, par un organisme extérieur choisi par lui en accord avec elle, du respect des dispositions du présent article.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 1 : Mesures générales de protection de la population contre les rayonnements ionisants. > Sous-section 1 : Interdictions
Article D1333-6-4

Les catégories de substances susceptibles de bénéficier des dérogations résultant de l'application des articles R. 1333-6-1 à R. 1333-6-3 sont les suivantes : -substances métalliques qui avant leur usage dans une activité nucléaire ne justifiaient pas un contrôle de la radioprotection.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique > Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé
Article R1412-3

Le comité est renouvelé par moitié tous les dix-huit mois. En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre du comité en cours de mandat, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir. En cas d'absence prolongée d'un membre du comité, un collège composé du président du comité, du vice-président et du président de la section technique peut déclarer le poste vacant ; ce membre est remplacé dans les conditions prévues à l'article L. 1412-2 et pour la durée du mandat restant à courir. Le premier mandat d'un membre du comité appelé à en remplacer un autre en cours de mandat n'est pas pris en compte pour la limitation de la possibilité de renouvellement prévue à l'article L. 1412-2 s'il a occupé ces fonctions de remplacement pendant moins de dix-huit mois.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique > Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé
Article R1412-7

La section technique est composée de huit membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies au 5° du I de l'article L. 1412-2 et de quatre membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies aux 2°, 3°, 4° et 6° du I du même article. Ils sont désignés par le comité sur proposition de son président. La section technique élit son président parmi les huit membres mentionnés au premier alinéa.
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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique > Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé
Article R1412-1-5

Le président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé échange avec les autorités mentionnées à l'article R. 1412-1-4 en vue de définir une composition paritaire du comité. A défaut, un tirage au sort est organisé parmi les autorités auxquelles il reste à désigner ou proposer un nombre impair de membres. Ce tirage au sort détermine pour chaque autorité concernée, le nombre de femmes et le nombre d'hommes qu'elle désigne. Ce tirage au sort est réalisé par le président du comité, en présence d'un représentant du ministre chargé de la santé, au plus tard trois mois avant l'échéance des mandats des membres du comité. Chacune des autorités appelées à prendre part au renouvellement et concernées par le tirage au sort, peut désigner un représentant pour y assister. Les autorités auxquelles il reste à désigner ou proposer un nombre pair de membres désignent ou proposent autant de femmes que d'hommes.

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Article R1412-1-4

Les autorités qui désignent les membres mentionnés aux 1° et 3° du I de l'article L. 1412-2 et celles qui proposent les membres mentionnés aux 4° à 6°, transmettent au ministre chargé de la santé l'identité des membres qu'elles souhaitent voir renouveler, au plus tard quatre mois avant la fin du mandat des personnes concernées.

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Article R1412-1-6

Le nombre de bulletins à établir est égal au nombre de personnes restant à désigner par les autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1412-1-5. Le nombre de bulletins portant la mention “femme” et le nombre de bulletins portant la mention “homme” est déterminé de sorte que la règle de parité définie au III de l'article L. 1412-2 soit respectée, en fonction du nombre de femmes et d'hommes qu'il reste à désigner compte tenu des renouvellements des membres sortants.

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Article R1412-1-3

Le respect de la règle de parité définie au III de l'article L. 1412-2 est assuré dans les conditions prévues par les articles R. 1412-1-4 à R. 1412-1-7.
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Article R1412-1-7

Les opérations et le résultat du tirage au sort font l'objet d'un procès-verbal, signé par le président du comité et par le représentant du ministre chargé de la santé. Une copie de ce procès-verbal est transmise à chacune des autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1412-1-5, ainsi qu'au ministre chargé de la santé.
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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique > Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé
Article D1412-1-1

I. - Les quinze personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique mentionnées au 4° du I de l'article L. 1412-2 sont proposées comme suit : - une personnalité proposée par le Premier ministre ; - une personnalité proposée par le garde des sceaux, ministre de la justice ; - deux personnalités proposées par le ministre chargé de la recherche ; - une personnalité proposée par le ministre chargé de l'industrie ; - une personnalité proposée par le ministre chargé des affaires sociales ; - une personnalité proposée par le ministre chargé de l'éducation ; - une personnalité proposée par le ministre chargé du travail ; - quatre personnalités proposées par le ministre chargé de la santé ; - une personnalité proposée par le ministre chargé de la communication ; - une personnalité proposée par le ministre chargé de la famille ; - une personnalité proposée par le ministre chargé des droits des femmes. II. - Les quinze personnalités appartenant aux secteurs de la recherche et de la santé mentionnées au 5° du I du même article L. 1412-2 sont proposées comme suit : - un membre de l'Académie des sciences, proposé par son président ; - un membre de l'Académie nationale de médecine, proposé par son président ; - un représentant du Collège de France, proposé par son administrateur ; - un représentant de l'Institut Pasteur, proposé par son directeur ; - quatre chercheurs appartenant aux corps de chercheurs titulaires de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche scientifique et deux ingénieurs, techniciens ou administratifs dudit institut ou dudit centre relevant des statuts de personnels de ces établissements, proposés pour moitié par le directeur général de cet institut et pour moitié par le directeur général de ce centre ; - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires figurant sur les listes électorales de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, proposés par le directeur général de cet institut ; - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires, proposés par la Conférence des présidents d'université ; - un chercheur appartenant aux corps des chercheurs titulaires de l'Institut national de la recherche agronomique, proposé par le président-directeur général de cet institut.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé > Chapitre préliminaire : Droits de la personne > Section 1 : Confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique > Section 1 : Conditions d'échange et de partage d'informations entre professionnels de santé et autres professionnels des champs social et médico-social > Section 1 : Conditions d'échange et de partage d'informations entre professionnels
Article R1110-3-5

I.-Le professionnel de santé ou le professionnel du secteur médico-social ou social mentionné au III bis de l'article L. 1110-4 et qui appartient à l'une des catégories énumérées à l'article R. 1110-2 peut échanger, avec les personnes mentionnées à ce même III bis et exerçant au sein d'une structure mentionnée à l'article R. 1110-3-6, des informations relatives à un militaire ou un ancien militaire blessé et strictement nécessaires à son accompagnement. II.-Le professionnel mentionné au I qui souhaite échanger des informations dans le cadre de ce I en informe préalablement la personne concernée dans les conditions prévues aux I et III de l'article R. 1110-3. L'information préalable de la personne est attestée par la remise à celle-ci, par le professionnel, d'un support écrit reprenant cette information. Ce support indique les modalités effectives d'exercice de ses droits en application du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé > Chapitre préliminaire : Droits de la personne > Section 1 : Confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique > Section 1 : Conditions d'échange et de partage d'informations entre professionnels de santé et autres professionnels des champs social et médico-social > Section 1 : Conditions d'échange et de partage d'informations entre professionnels
Article R1110-3-6

Les structures mentionnées au III bis de l'article L. 1110-4 sont : 1° Le service des pensions et des risques professionnels du ministère de la défense ; 2° Les structures mises en place au ministère de la défense pour l'aide aux blessés des forces armées et des formations rattachées mentionnées respectivement aux articles L. 3211-1 et L. 3211-1-1 du code de la défense ; 3° L'Office national des anciens combattants et victimes de guerre ; 4° La structure mise en place au ministère de la défense en charge de l'accompagnement vers l'emploi du personnel militaire en situation de reconversion professionnelle hors de la fonction publique ; 5° La Caisse nationale militaire de sécurité sociale instituée par l'article L. 713-19 du code de la sécurité sociale.