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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre VI : Inspection > Section unique
Article R5146-1

Pour les contrôles, enquêtes et inspections effectuées dans les locaux, lieux, installations et véhicules à usage professionnel relatifs à l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, du présent titre, et des dispositions prises pour leur application, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait intervenir les agents mentionnés au 1° de l'article L. 5146-1. Le directeur général de l'agence peut, sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5141-70

L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. S'il y a lieu, le titulaire de l'enregistrement introduit une demande de modification des termes de l'enregistrement conformément à l'article R. 5141-68. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an. Les décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations. Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci prennent les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de l'agence prend les mesures appropriées. Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5141-67

Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5141-62

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, au vu d'une demande accompagnée des documents prévus par le paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 instruits dans les conditions définies à la présente sous-section. Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut recueillir l'avis d'experts qu'il désigne.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 3 : Autorisation de mise sur le marché > Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés > Sous-section 2 : Qualification des experts. > Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire
Article R5141-14

Les décisions d'octroi, de refus, de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les décisions d'octroi d'autorisation de mise sur le marché sont accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport public de l'évaluation, comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.
Article R5141-10

Chaque étude ou essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte : 1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ; 2° Les dates et lieux de réalisation de l'étude ou essai ; 3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5141-8 ; 4° Pour un médicament de référence ou un placebo, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5141-8 ; 5° (Abrogé) ; 6° L'exposé des résultats des études ou essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 et applicables à l'essai concerné.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.
Article R5141-11

Les conditions dans lesquelles sont mises sur le marché les denrées alimentaires provenant d'animaux soumis à essai clinique de médicaments vétérinaires sont fixées par les dispositions du chapitre IV du titre III du livre II du code rural et de la pêche maritime.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.
Article R5141-5

Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants : 1° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ; 2° L'identification du médicament soumis à l'étude : a) Son nom ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments biologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 3° Le protocole de l'étude demandée.
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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 3 : Autorisation de mise sur le marché > Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés > Sous-section 1 : Instruction de la demande. > Sous-section 1 : Modification du titulaire
Article R5141-13

I.-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues pour les modifications requérant une évaluation au sens du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018. En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement adresse un dossier comprenant, outre le résumé des caractéristiques du produit, les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, de notice : 1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ; 2° L'identification du futur titulaire ; 3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ; 4° L'engagement de la personne qualifiée de l'établissement assurant la fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ; 5° Un engagement à déposer une demande de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement relative au résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance. II.-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché ou des enregistrements des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.
Article R5141-9

Une modification substantielle de l'essai fait l'objet d'une demande préalable d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui notifie sa décision dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.
Article R5141-8

I.-Chaque essai clinique de médicament vétérinaire est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, délivrée dans les conditions fixées au paragraphe 3 de l'article 9 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018. II.-La demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier comportant les informations suivantes : 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du promoteur ainsi que le nom, la dénomination et l'adresse des organisations de recherche sous contrat impliquées dans la réalisation de l'essai le cas échéant ; 2° Le cadre de l'essai ; 3° Le protocole de l'essai ; 4° Les informations relatives au médicament vétérinaire soumis à l'essai ; 5° Le cas échéant, les informations relatives au médicament de référence ou au placebo. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail précise la composition et les modalités de présentation des dossiers de demande. III.-Le promoteur d'un essai clinique titulaire de l'autorisation mentionnée au I peut se procurer, détenir et distribuer aux investigateurs les seuls médicaments vétérinaires soumis à essais cliniques concernés par l'essai. Les investigateurs ne reçoivent les médicaments vétérinaires objets de l'essai clinique que du promoteur ou d'un fabricant ou d'un distributeur en gros agissant pour le compte du promoteur.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 3 : Autorisation de mise sur le marché > Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés > Sous-section 2 : Qualification des experts. > Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire
Article R5141-15

Les décisions d'octroi, de refus et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement mentionné aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'agence.
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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5141-68

La modification des données prévues dans la demande et le dossier mentionnés à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement du médicament vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5141-66

L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Une fois renouvelé, l'enregistrement est délivré sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cet enregistrement doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'enregistrement dans les conditions prévues au présent article.
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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5141-65

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité. Lorsque le directeur général estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette demande ou ce dossier. Il peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. Si le demandeur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées dans le délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, il est réputé avoir renoncé à sa demande.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.
Article R5141-110

Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.
Article R5141-87

Sont autorisés les dons destinés aux associations de protection des animaux reconnues d'utilité publique ou des fondations ayant pour objet la protection des animaux.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.
Article R5141-85-2

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public : 1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ; 2° Comporte au moins : a) Le nom du médicament vétérinaire ; b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament vétérinaire ; c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ; d) Le cas échéant, les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ; e) La mention : “ ce produit est un médicament vétérinaire ”, accompagnée d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ; f) Le numéro d'autorisation.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 5 : Etiquetage. > Section 5 : Mise à disposition de la notice
Article R5141-74

La notice des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 14 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est mise à disposition sous format papier. En complément, elle peut également être mise à disposition sous format électronique par renvoi sur le site internet d'accès à l'information pour les médicaments vétérinaires destiné au public.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.
Article R5141-84

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5141-83, la publicité en faveur des médicaments vétérinaires immunologiques soumis à prescription en application de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est autorisée auprès des détenteurs d'animaux dans un cadre professionnel, dans les conditions fixées par le paragraphe 2 de l'article 120 du même règlement.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.
Article R5141-83

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaire n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour ceux qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5141-72

L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 1° L'indication très apparente " médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée " ; 2° La dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou française, si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, l'étiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la dénomination scientifique des souches ; 3° Les nom et adresse du titulaire de l'enregistrement et, le cas échéant, du fabricant ; 4° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; 5° La date de péremption en clair (mois, année) ; 6° La forme pharmaceutique ; 7° La contenance du modèle de vente ; 8° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 9° Les espèces cibles ; 10° Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament ; 11° Le numéro du lot de fabrication ; 12° Le numéro d'enregistrement.