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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 5 : Autorisation de mise sur le marché > Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
Article R5121-46

Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ; 2° L'accord de ce titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ; 3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ; 4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ; 5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ; 6° La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ; 7° La contenance des nouveaux modèles destinés à la vente ; 8° Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ; 9° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ; 10° Le cas échéant, le numéro unique d'identification du demandeur. Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre V > Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française > Livre V : Mayotte, Saint-Barthélemy, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française > Livre V : Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française > Titre II : Iles Wallis et Futuna > Chapitre Ier  : Protection des personnes en matière de santé > Section 1 : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé > Sous-section 2 : Information des usagers et expression de leur volonté
Article R1521-2

Les articles R. 1111-8-8 et R. 1111-9 à R. 1111-12 sont applicables aux îles Wallis et Futuna et aux Terres Australes dans leur rédaction issue du décret n° 2018-137 du 26 février 2018. Les articles R. 1111-17 à R. 1111-20 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1067 du 3 août 2016, sous réserve des adaptations suivantes : 1° L'article R. 1111-19 est remplacé par les dispositions suivantes : “ Art. R. 1111-19.-Les directives anticipées sont conservées selon des modalités les rendant aisément accessibles pour le médecin appelé à prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement dans le cadre de la procédure collégiale définie à l'article R. 4127-37-2. “ Les directives anticipées peuvent également être conservées par leur auteur ou confiées par celui-ci à la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 qu'il a désignée ou, à défaut, à un membre de la famille ou à un proche. Dans ce cas, leur existence, leur lieu de conservation ou les coordonnées de la personne qui en est détentrice sont mentionnés, sur indication de leur auteur, dans le dossier médical. “ Toute personne prise en charge par l'agence de santé peut signaler l'existence de directives anticipées ; cette mention, ainsi que le lieu de conservation, et, le cas échéant, les coordonnées de la personne qui en est détentrice sont portés dans son dossier médical. “ Les éléments d'identification de la personne qui est détentrice des directives anticipées sont ses noms, prénoms et adresses du domicile. Cette personne est informée par l'auteur des directives anticipées de l'inscription des données la concernant dans le dossier médical. ” ; 2° La mention du dossier médical partagé prévu à l'article R. 1111-20 n'est pas applicable.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé > Chapitre préliminaire : Droits de la personne > Section 4 : Refus de soins discriminatoires > Sous-section 3 : Procédure de conciliation
Article R1110-11

La personne qui s'estime victime d'un refus de soins discriminatoire peut saisir d'une plainte le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou le président du conseil de l'ordre professionnel mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 1110-9. La saisine doit mentionner l'identité et les coordonnées de la personne à l'origine de la plainte, les éléments permettant d'identifier le professionnel de santé mis en cause, et décrire les faits reprochés. Elle est adressée par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception. Toute association ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréée en application de l'article L. 1114-1, peut effectuer cette saisine pour le compte de la personne qui s'estime victime d'un refus de soins discriminatoire si celle-ci lui en donne mandat exprès. Sous huit jours, l'autorité recevant la plainte en accuse réception auprès de son auteur et la transmet à l'autorité qui n'en a pas été destinataire ainsi qu'au professionnel de santé mis en cause en mentionnant la date de réception. Dans un délai d'un mois à compter de la réception de la plainte, l'autorité récipiendaire peut convoquer le professionnel. Le cas échéant, un relevé de l'audition est établi par l'autorité et transmis à la commission de conciliation. Le secrétariat de la commission de conciliation convoque les parties pour procéder à leur audition à l'occasion d'une séance de conciliation qui doit être organisée dans les trois mois suivant la réception de la plainte. La convocation est faite par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception et dans un délai de quinze jours au moins avant la date prévue pour la séance de conciliation. Le secrétariat s'assure de l'accessibilité des informations et de l'audition aux personnes en situation de handicap. La mise en œuvre de la procédure de conciliation prévue par la présente sous-section exclut, l'application de la procédure de conciliation applicable en cas de plainte fondée sur un manquement au code de déontologie.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
Article R5124-48-1

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R. 5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France. En outre, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments peuvent faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire mentionnées au 4° de l'article R. 5124-2 pour prévenir et gérer toute situation de rupture.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre préliminaire : Information des professionnels de santé > Livre préliminaire : Dispositions communes > Titre III : Représentation des professions de santé libérales > Chapitre unique > Section 3 : Elections des membres de l'assemblée > Sous-section 4 : Campagne électorale et opérations de vote
Article R4031-34-4

Après clôture du scrutin, les membres du bureau du vote électronique procèdent publiquement à l'ouverture de l'urne électronique en activant les clés mentionnées à l'article R. 4031-34-2. L'urne ne peut être ouverte que si quatre clés au moins sont actionnées, chacune par le membre du bureau du vote électronique auquel elle a été remise dans les conditions prévues au même article. Le décompte des suffrages est réalisé par union et fait l'objet d'une édition sécurisée afin d'être porté au procès-verbal du vote par voie électronique. Les membres du bureau du vote électronique paraphent le procès-verbal puis le remettent à la commission nationale. En cas d'égalité de voix, les sièges restants sont attribués aux candidats les plus âgés. Dès l'achèvement des opérations mentionnées aux alinéas précédents, les résultats des élections constatés par le bureau du vote électronique sont publiés, pour chaque profession, par le ministère chargé de la santé, sur son site internet, pour le compte du bureau. Cette publication vaut proclamation des résultats.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre II : Interruption volontaire de grossesse > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse > Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé. > Sous-section 2 :  Conditions relatives aux interruptions de grossesse par méthode instrumentale
Article R2212-12-2

En cas d'événements indésirables graves au cours des interruptions de grossesse réalisées, le centre de santé informe dans un délai de huit jours l'agence régionale de santé. Le centre de santé adresse chaque année à l'agence régionale de santé un rapport d'activité relatif aux interruptions de grossesse réalisées, dont le contenu, fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, comporte notamment des éléments relatifs à l'activité du centre et des indicateurs de satisfaction des femmes prises en charge.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre II : Interruption volontaire de grossesse > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse > Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé. > Sous-section 2 :  Conditions relatives aux interruptions de grossesse par méthode instrumentale
Article R2212-12-1

Pour permettre à un médecin du centre de santé de réaliser des interruptions volontaires de grossesse par la méthode instrumentale sous anesthésie locale, le centre de santé doit répondre aux conditions suivantes : 1° Avoir signé la convention mentionnée au 2° de l'article R. 2212-9 avec un établissement de santé autorisé en gynécologie-obstétrique ; 2° Garantir les conditions d'hygiène, de qualité et de sécurité des soins conformes au cahier des charges de la Haute Autorité de santé prévu à l'article L. 6323-1-1 et la disponibilité d'un chariot d'urgence dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; 3° Identifier le ou les médecins volontaires du centre de santé qui remplissent les conditions prévues au II de l'article R. 2212-11 ainsi que les professionnels de santé volontaires pour apporter leur concours, et organiser les modalités garantissant la présence dans les locaux, pendant l'intervention, d'au moins l'un de ces professionnels de santé, autre que le médecin pratiquant l'intervention ; 4° Organiser un parcours adapté de prise en charge de la femme concernée, permettant de respecter l'exigence de secret prévue par l'article L. 2212-10 et prévoyant notamment : -la possibilité de se faire accompagner par la personne de son choix ; -son information sur l'ensemble des modalités d'interruption volontaire de grossesse et son orientation, si elle le souhaite, vers l'établissement partenaire assurant les mêmes interventions par anesthésie générale ou loco-régionale ; -sa surveillance dans la période qui suit immédiatement l'intervention et la vérification des critères permettant sa sortie ; -en cas de complication, la première réponse en urgence par des professionnels de santé formés à la gestion de ces situations et l'organisation de son transfert rapide et adapté vers l'établissement de santé partenaire, le cas échéant par appel du SAMU ; -la remise à son attention, avec l'ordonnance de sortie, d'un document d'information précisant les symptômes justifiant un recours en urgence avec un numéro d'appel et les coordonnées de l'hôpital partenaire, ainsi que de la fiche de liaison prévus à l'article R. 2212-15.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre II : Interruption volontaire de grossesse > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse > Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé. > Sous-section 3 : Conditions relatives aux interruptions de grossesse par voie médicamenteuse
Article R2212-14

Le médecin ou la sage-femme informe la femme sur les mesures à prendre en cas de survenance d'effets secondaires et s'assure qu'elle dispose d'un traitement analgésique et qu'elle peut se rendre dans l'établissement de santé signataire de la convention dans un délai de l'ordre d'une heure.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre II : Interruption volontaire de grossesse > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse > Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé. > Sous-section 3 : Conditions relatives aux interruptions de grossesse par voie médicamenteuse
Article R2212-13

Le médecin ou la sage-femme précise par écrit à la femme le protocole à respecter pour la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse par mode médicamenteux. La femme est invitée à se faire accompagner par la personne de son choix, notamment à l'occasion des consultations au cours desquelles sont administrés les médicaments.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre II : Interruption volontaire de grossesse > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse > Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé. > Sous-section 1 : Conditions générales relatives aux interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé
Article R2212-11

I.-Le médecin ou la sage-femme effectuant des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, dans le cadre de la convention mentionnée au 1° de l'article R. 2212-9, justifie d'une compétence professionnelle adaptée qui est constituée : 1° Pour le médecin : a) Par une qualification universitaire en gynécologie médicale ou en gynécologie-obstétrique ; b) Ou par une pratique suffisante et régulière des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses dans un établissement de santé, attestée par le directeur de cet établissement sur justificatif présenté par le responsable médical concerné ; 2° Pour la sage-femme, par la pratique mentionnée au b du 1°. II.-Le médecin effectuant des interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale dans le cadre de la convention mentionnée au 2° de l'article R. 2212-9 justifie d'une compétence professionnelle adaptée qui est constituée : -par une qualification universitaire en gynécologie-obstétrique ; -ou par une qualification universitaire en gynécologie médicale, complétée d'une pratique régulière de l'interruption volontaire de grossesse par méthode instrumentale en établissement de santé, attestée par le directeur de l'établissement, sur justificatif présenté par le responsable médical concerné ; -en l'absence de ces qualifications, par une formation théorique et pratique à l'interruption volontaire de grossesse par méthode instrumentale sous anesthésie locale, à la prise en charge des complications liées à l'interruption volontaire de grossesse et à la pharmacologie des anesthésiques locaux. La formation pratique prévue au quatrième alinéa du présent II est réalisée au sein d'un établissement de santé pratiquant les interruptions volontaires de grossesse et donnent lieu à validation par le responsable médical concerné au sein de l'établissement. Les médecins actualisent régulièrement leurs connaissances, dans le cadre de formations continues et d'une pratique suffisante des interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale dans un établissement de santé, attestées par le directeur de cet établissement, sur justificatif présenté par le responsable médical concerné.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre II : Interruption volontaire de grossesse > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse > Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé. > Sous-section 1 : Conditions générales relatives aux interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé
Article R2212-12

Avant de recueillir le consentement écrit de la femme dont l'âge de la grossesse et dont l'état médical et psycho-social permet la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse, le médecin ou la sage-femme l'informe sur les différentes méthodes d'interruption volontaire de grossesse et sur leurs éventuelles complications. Le médecin ou la sage-femme rappelle à la femme la possibilité de rencontrer une personne ayant satisfait à une formation qualifiante en conseil conjugal ou toute autre personne qualifiée dans un établissement ou organisme agréé dans les conditions prévues à l'article L. 2212-4. Le médecin ou la sage-femme délivre à la femme une information complète sur la contraception et les maladies sexuellement transmissibles.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre II : Interruption volontaire de grossesse > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse > Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé. > Sous-section 4 :  Consultation de contrôle et autres dispositions communes
Article R2212-19

Pour l'application dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon des dispositions des articles R. 2212-9 à R. 2212-18, aux mots : " Etablissement de santé " et " établissement de santé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 2322-1 " sont substitués les mots : " l'Etablissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon ".

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre II : Interruption volontaire de grossesse > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse > Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé. > Sous-section 1 : Conditions générales relatives aux interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé
Article R2212-9

La convention prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2212-2 est conforme à la convention type constituant l'une des annexes suivantes : 1° L'annexe 22-1 pour la pratique de l'interruption volontaire de grossesse réalisée par voie médicamenteuse ; 2° L'annexe 22-2 pour la pratique de l'interruption volontaire de grossesse réalisée par méthode instrumentale en centre de santé.