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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.
Article R5141-86

I.-Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité pour : 1° Des antimicrobiens ; 2° Des médicaments vétérinaires soumis à un plan de gestion de risque ; 3° Des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies mentionnées à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime. 4° Des médicaments vétérinaires comportant des substances à activité anabolisante, anticatabolisante et bêta-agoniste ; 5° Des médicaments vétérinaires immunologiques destinés aux détenteurs d'animaux dans un cadre professionnel. La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai, si l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement du médicament ont fait l'objet de modification. II.-Pour les publicités autres que celles visées au I, les textes et supports publicitaires font l'objet d'une déclaration préalable auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conférant date certaine, deux mois avant leur diffusion. III.-La forme et le contenu de la demande d'autorisation et de la déclaration mentionnées aux I et II sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement. > Paragraphe 4 : Déclaration et signalement de pharmacovigilance
Article R5141-106

Les modalités et le modèle type des déclarations d'un évènement indésirable présumé chez l'animal mentionné à l'article R. 5141-103 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments. > Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
Article R5141-94

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire permettant le recueil et le traitement des évènements indésirables présumés mentionnés au paragraphe 2 de l'article 73 du règlement (UE) n° 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. A cet effet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire, notamment : -recueillir l'avis d'experts désignés par lui ; -conduire tous travaux ou enquêtes qu'il estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 3 : Centres de pharmacovigilance vétérinaire.
Article R5141-101

Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés : 1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R. 5141-103, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ou par toute personne ayant constaté un effet indésirable chez l'animal ; 2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ; 3° (Abrogé) ; 4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ; 5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ; 6° De mener, à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire > Sous-section 1 : Dispositions générales.
Article R5141-93

Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend : 1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 2° (Supprimé) ; 3° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5141-101 ; 4° Les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de santé ainsi que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement de médicaments vétérinaires.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement. > Paragraphe 4 : Déclaration et signalement de pharmacovigilance
Article R5141-103

Les vétérinaires déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal qu'ils l'aient ou non prescrit. Les pharmaciens déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal. Il en est de même pour tout autre professionnel de santé en ce qui concerne les évènements indésirables sur l'être humain présumés imputables à l'utilisation de ces médicaments. Toute autre personne ayant constaté un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain administré à un animal, peut le déclarer. La déclaration d'un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal, est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire, s'il concerne un animal, et au site internet mentionné à l'article D. 1413-58, s'il concerne un être humain.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments. > Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
Article R5141-95

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien des enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement de médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.
Article R5141-88

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les établissements autorisés mentionnés à l'article L. 5142-2 ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires qu'aux personnes physiques ou morales habilitées à les prescrire ou à les délivrer conformément aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6 qui en font au préalable la demande écrite. Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antimicrobiens ni des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Prélèvements d'échantillons. > Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.
Article R5141-80

Les prélèvements sont réalisés en tout lieu où le médicament vétérinaire est fabriqué, détenu ou commercialisé à titre gracieux ou onéreux. Chaque échantillon prélevé contient la quantité minimale, en constituants du médicament vétérinaire ou en unités de produit fini, qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de l'agent. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par le prélèvement qu'il lui fournisse les substances de référence en quantité suffisante pour procéder au contrôle de la conformité du médicament vétérinaire. Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.
Article R5141-86-1

Dès lors que l'information concernant chaque médicament reproduit intégralement le résumé des caractéristiques du produit, les publications destinées à référencer les médicaments vétérinaires sont dispensées de l'autorisation prévue à l'article R. 5141-86. Cette dérogation ne s'applique pas aux publications des titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.
Article R5141-82

Ne constituent pas de la publicité au sens du point 40 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 : 1° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament vétérinaire particulier ; 2° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ; 3° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament vétérinaire.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1
Article R5141-61-2

Le titulaire de l'enregistrement est responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire. Il peut désigner un responsable de la mise sur le marché dont les nom, coordonnées et adresse du local professionnel sont déclarés auprès du directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. La désignation d'un représentant de la mise sur le marché n'exonère pas le titulaire de l'enregistrement de sa responsabilité juridique. Le modèle de déclaration de responsable de la mise sur le marché, les informations qui doivent y figurer ainsi que la liste des pièces justificatives qui l'accompagnent sont fixés par le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1
Article R5141-61-3

L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5141-61 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1
Article R5141-61

La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle mentionne : 1° Le nom et l'adresse du demandeur ; 2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ; 3° La composition en substances actives ; 4° La ou les voies d'administration ; 5° La ou les formes pharmaceutiques ; 6° La liste des présentations ; 7° L'animal de destination et les indications thérapeutiques ; 8° La durée de conservation ; 9° Le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance et le nom du responsable local de pharmacovigilance, le cas échéant. Le format et le contenu du dossier sont précisés par décision du directeur général de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1
Article R5141-61-4

Les modifications des données mentionnées à l'article R. 5141-61 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1
Article R5141-61-1

Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité. Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le dossier est incomplet, il invite le demandeur à le compléter dans un délai qu'il fixe. Il peut également requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour s'assurer que le médicament vétérinaire est destiné aux animaux de compagnie mentionnés au paragraphe 6 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, qu'il n'est pas soumis à ordonnance vétérinaire selon les critères de l'article 34 et que les conditions fixées aux articles 73 à 81,94,117 et 119 du même règlement sont remplies en impartissant un délai. Dans les deux cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. Si le demandeur ne transmet pas les informations demandées dans le délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, il est réputé avoir renoncé à sa demande. Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut recueillir l'avis d'experts qu'il désigne.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1
Article R5141-61-5

Le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre ou retirer l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 lorsqu'il apparaît que le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article R. 5141-61-1 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 ou que les données mentionnées à l'article R. 5141-61 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement n'ont pas été actualisées conformément à l'article R. 5141-61-4.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.
Article R1131-5

Un examen des caractéristiques génétiques peut être prescrit à une personne asymptomatique : 1° Qui présente des antécédents familiaux ; 2° Qui partage un projet parental avec une personne porteuse d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave, et dont les gamètes sont susceptibles d'être utilisés dans le cadre de ce projet ; 3° Qui fait don de ses gamètes à un bénéficiaire d'une assistance médicale à la procréation porteur d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave dans les conditions fixées à l'article R. 1211-28-1 ; 4° Aux fins de confirmer un résultat obtenu dans le cadre d'un examen de ses caractéristiques génétiques somatiques ou d'un examen réalisé à des fins de recherche scientifique ; 5° Qui fait don de ses organes, tissus ou cellules en application des articles L. 1231-1 et L. 1241-1, conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 1131-3, dans son intérêt lorsqu'elle présente un facteur de risque contre-indiquant le don ou dans l'intérêt du receveur. Pour un patient présentant un symptôme d'une maladie génétique comme pour une personne asymptomatique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques mentionnée au 4° de l'article R. 1131-3. Cette équipe se dote d'un protocole type de prise en charge et se déclare auprès de l'Agence de la biomédecine selon des modalités fixées par décision du directeur général de l'agence. Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur ou chez un une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne que si celui-ci ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates. La prescription des examens des caractéristiques génétiques peut être assurée, conformément au troisième alinéa de l'article L. 1132-1 et dans les conditions prévues par l'article R. 1132-5, par un conseiller en génétique.