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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre V > Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française > Livre V : Mayotte, Saint-Barthélemy, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française > Livre V : Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon, îles Wallis et Futuna, Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie, Polynésie française > Titre IV > Titre IV : Nouvelle-Calédonie et Polynésie française > Chapitre V : Dispositions communes
Article R1545-2

Les autorités de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie sont informées par les ministres chargés de la santé et des outre-mer des domaines d'action prioritaires et des objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie prévus par la stratégie nationale de santé. Les conventions passées, le cas échéant, entre l'Etat et ses établissements publics et la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française pour la mise en œuvre de programmes ou plans de santé définis dans le cadre de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte dans le suivi et l'évaluation de la stratégie nationale de santé.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre Ier : Politique de santé publique > Section 3 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins > Section 4 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins
Article D1411-59

Le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, après consultation du comité régional prévu à l'article L. 1411-5. Le programme régional a pour objet d'améliorer l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies. A partir d'une analyse préalable des difficultés d'accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité, il fixe des actions prioritaires et détermine les modalités de leur mise en œuvre au niveau régional et aux niveaux des départements de la région. Il comporte des dispositions propres à l'évaluation de son application et de ses conditions de mise en œuvre. Il est établi pour trois ans.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Sous-section 3 : Système local de biovigilance
Article R1211-35

Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire. Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Sous-section 3 : Système local de biovigilance
Article R1211-36

I. - Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant. Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions. Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant du correspondant local de biovigilance. II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités mentionnées dans la présente section.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Sous-section 3 : Système local de biovigilance
Article R1211-38

Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Sous-section 3 : Système local de biovigilance
Article R1211-39

Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 : 1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ; 2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ; 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R1211-30

La biovigilance a pour objet de : 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ; 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ; 3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ; 4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ; 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R1211-29

I. - Le dispositif de biovigilance porte sur : 1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ; 2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ; 3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés. II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas : 1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ; 2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ; 3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ; 4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
Article R2142-49

Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 : 1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ; 2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ; 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
Article R2142-48

Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42 veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
Article R2142-47

Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de : 1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ; 2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ; 3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ; 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ; 5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres systèmes de vigilance sont concernées ; 6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ; 7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ; 8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ; 9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables relevés au cours de l'année civile précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 2 : Système national de biovigilance
Article R1211-33

L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance. Dans ce cadre, l'agence : 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ; 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ; 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures correctives mises en place ; 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ; 5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ; 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ; 7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la biomédecine ; 8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ; 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ; 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ; 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 2 : Système national de biovigilance
Article R1211-34

Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations. Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux de biovigilance concernés. S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires. Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 2 : Système national de biovigilance
Article R1211-32

Les acteurs du dispositif de biovigilance sont : 1° L'Agence de la biomédecine ; 2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° Les établissements ou organismes suivants : a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ; b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ; c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ; 4° Les professionnels suivants : a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ; b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ; c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.