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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 9 : Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie > Section 9 : Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie
Article R6123-104

L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie concerne les actes diagnostiques et thérapeutiques qui portent sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne et qui sont réalisés par voie endovasculaire ou par voie percutanée, hors localisation ostéoarticulaire. Les actes portant sur la thyroïde ne sont pas concernés.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 11 : Etiquetage > Sous-section 1 : Dispositions générales.
Article R5121-138

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence. 2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; 3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ; 4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ; 5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ; 6° Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants ; 7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ; 8° Le numéro du lot de fabrication ; 9° La date de péremption en clair ; 10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ; 12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; 13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ; 14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ; 15° (Abrogé) ; 16° (Abrogé) ; 17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; 18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-28 la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation
Article R5121-118

L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent : 1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4) et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ; 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France " ; 5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 11 : Etiquetage > Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.
Article R5121-146

L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ; 2° La dénomination commune de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie ; 3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ; 4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ; 5° La date de péremption en clair ; 6° La forme pharmaceutique ; 7° La contenance du modèle de vente ; 8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ; 9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ; 10° Le numéro du lot de fabrication ; 11° Le numéro d'enregistrement (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4), suivi de la mention : " Enregistrement sans indications thérapeutiques " ; 12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 11 : Etiquetage > Sous-section 1 : Dispositions générales.
Article R5121-137

Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, l'étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à l'authenticité et l'identification, dont le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4. Ces mentions sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 11 : Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. > Sous-section 11 : Activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Article D6124-151

Le titulaire de l'autorisation est soumis à l'obligation d'assurance de la qualité définie au I de l'article L. 1333-19.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 11 : Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. > Sous-section 11 : Activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Article D6124-150

Le parcours du patient est organisé et notamment son accueil, la réalisation de l'acte interventionnel et la prise en charge jusqu'à sa sortie.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 11 : Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. > Sous-section 11 : Activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Article D6124-147

I.-L'autorisation n'est accordée que si le titulaire dispose d'une unité d'hospitalisation. II.-L'autorisation n'est accordée que si le titulaire dispose à tout moment d'un accès sur place : 1° Pour les sites de mention A mentionnés à l'article R. 6123-107, à une salle d'angiographie numérisée interventionnelle répondant aux conditions d'anesthésie et d'asepsie identiques à celles d'un bloc opératoire et disposant de moyens de visualisation du parenchyme cérébral ; 2° Pour les sites de mention B mentionnés à l'article R. 6123-107, à deux salles d'angiographie numérisée interventionnelles répondant aux conditions d'anesthésie et d'asepsie identiques à celles d'un bloc opératoire et disposant de moyens de visualisation du parenchyme cérébral, dont une salle biplan. Cette salle est située à proximité d'une salle de surveillance post interventionnelle dans les conditions prévues à l'article D. 6124-99. La pratique de l'activité interventionnelle en neuroradiologie de la mention B nécessite l'accès à tout moment sur site à des appareils de mesure et d'enregistrement continu de la pression intracrânienne et à un écho-Doppler transcrânien.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 11 : Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. > Sous-section 11 : Activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Article D6124-149

I.-Le personnel médical nécessaire à l'activité interventionnelle en neuroradiologie comprend : 1° Des médecins justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie attestées selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et dont le nombre permet d'assurer les exigences de permanence et de continuité des soins mentionnées à l'article L. 1110-1 ; 2° Au moins un médecin spécialisé en anesthésie-réanimation, sur la base d'une organisation formalisée dans un document décrivant les modalités d'intervention de ce ou ces médecins en lien avec les médecins de l'équipe médicale interventionnelle ; 3° en tant que de besoin, un ou plusieurs médecins spécialisés en médecine physique et de réadaptation et en gériatrie. En dehors de la réalisation de l'acte interventionnel, sont associés aux personnels mentionnés au 1° à 3° des médecins spécialisés dans d'autres disciplines, en fonction des besoins de prise en charge des patients relevant de l'activité interventionnelle en neuroradiologie. Les personnels prévus au 1° répondent aux conditions fixées à l'article L. 1333-11. Ils s'assurent que les dispositions des articles R. 1333-56, R. 1333-59 et R. 1333-74 sont respectées lors de la prescription et lors de la réalisation des actes dans la salle de neuroradiologie interventionnelle. II.-Chaque acte nécessite la présence d'au moins trois personnes expérimentées, dont un médecin remplissant les conditions mentionnées au 1° et un manipulateur d'électroradiologie médicale. La troisième personne est, selon les besoins, un médecin, un infirmier ou un manipulateur d'électroradiologie médicale. Lorsque l'intervention nécessite une anesthésie générale, le médecin spécialisé en anesthésie-réanimation est assisté par un infirmier anesthésiste. III.-Le personnel non médical intervenant quotidiennement pendant l'hospitalisation des patients relevant de l'activité interventionnelle en neuroradiologie comprend des professionnels formés aux spécificités de cette prise en charge et notamment : 1° Au moins un infirmier diplômé d'Etat ; 2° Au moins un aide-soignant ; 3° Au moins un masseur-kinésithérapeute ; 4° En tant que de besoin, un orthophoniste, un ergothérapeute, un assistant social, un psychologue. IV.-Le titulaire de l'autorisation s'assure du concours d'un physicien médical dans le cadre de la démarche d'optimisation de l'exposition aux rayonnements ionisants.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 11 : Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. > Sous-section 11 : Activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Article D6124-152

L'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie n'est accordée que si les équipements sont connectés à un système d'archivage et de partage des images permettant d'améliorer la qualité de la prise en charge et la pertinence des actes réalisés. Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipements exposant aux rayonnements ionisants mis en œuvre sont connectés à un système de collecte systématique et d'archivage des données dosimétriques.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 11 : Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. > Sous-section 11 : Activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Article D6124-148

Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipements exposant aux rayonnements ionisants disposent des outils permettant l'optimisation de la radioprotection des patients et des personnels.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 15 : Activité d'hospitalisation à domicile
Article R6123-140

I.-Le titulaire de l'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile contribue à l'évaluation et à l'orientation du patient. Il assure si nécessaire une prise en charge psychosociale et des actions d'éducation thérapeutique du patient. Il est tenu d'assurer la continuité des soins sept jours sur sept et vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année. Il délivre, pour chaque patient, des soins pendant une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé. II.-Le titulaire d'une autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile peut intervenir dans les établissements sociaux ou médico-sociaux avec hébergement, mentionnés au I de l'article L. 313-1 du code de l'action sociale et des familles ainsi que dans les structures expérimentales avec hébergement relevant de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale. Dans ce cas, les soins délivrés à un résident ne se substituent pas aux prestations sanitaires et médico-sociales dispensées par la structure. III.-Le titulaire de l'autorisation peut prendre en charge des patients dans une aire géographique d'intervention définie par l'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile. Cette aire géographique est déterminée par l'énumération des communes, existantes à la date de la délivrance de l'autorisation, qui la constituent.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 15 : Activité d'hospitalisation à domicile
Article R6123-139

L'activité d'hospitalisation à domicile a pour objet d'assurer au domicile du patient, des soins médicaux et paramédicaux continus et coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 15 : Activité d'hospitalisation à domicile
Article R6123-141

I.-L'autorisation d'activité de soins d'hospitalisation à domicile comporte une ou plusieurs des mentions suivantes : 1° Mention “ socle ” ; 2° Mention “ réadaptation ” ; 3° Mention “ ante et post-partum ” ; 4° Mention “ enfants de moins de trois ans ”. L'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant l'une des mentions prévues aux 2°, 3° ou 4° ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” ou obtient concomitamment une telle autorisation. II.-Seuls les titulaires d'une autorisation comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” sont autorisés à prendre en charge les enfants de moins de trois ans, sous réserve des dispositions des 1° et 2° qui suivent : 1° Les enfants relevant d'une prise en charge en soins palliatifs ou fin de vie peuvent être pris en charge par des structures titulaires d'une autorisation comportant uniquement la mention “ socle ”. Pour une telle prise en charge, le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” sollicite l'expertise d'une structure d'hospitalisation à domicile titulaire d'une autorisation comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” ou d'une équipe régionale ressource de soins palliatifs ; 2° Les nouveau-nés dont la mère est prise en charge en post-partum par une structure titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ ante et post-partum peuvent être pris en charge au sein de la même structure.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 15 : Activité d'hospitalisation à domicile
Article R6123-148

I.-Le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” dispose d'un accès, en interne ou par convention, à une structure autorisée à l'activité de réanimation néonatale et à une structure autorisée à l'activité de réanimation pédiatrique permettant, en cas de nécessité, le transfert du patient. II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” réalise des prises en charge en oncohématologie, il dispose d'un accès, en interne ou par convention, à une structure autorisée à l'activité de traitement du cancer sous forme d'hospitalisation complète et réalisant des actes d'oncohématologie. III.-Lorsque le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” organise la prise en charge des nouveau-nés et nourrissons issus d'un service de néonatalogie, cette prise en charge s'effectue en interne ou conjointement dans le cadre d'une convention avec une structure autorisée à l'activité de néonatalogie sous forme d'hospitalisation complète. Lorsque la prise en charge est assurée en interne, le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” dispose d'au moins un médecin spécialisé en pédiatrie et d'un infirmier formé aux soins de développement. Lorsque la prise en charge est assurée dans le cadre d'une convention avec une structure autorisée à l'activité de néonatalogie sous forme d'hospitalisation complète, la convention prévoit notamment les modalités de la prise en charge conjointe des patients comprenant les modalités d'organisation des soins et de la continuité des soins, les modalités de transmission et de suivi des informations et les modalités de rémunération.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 15 : Activité d'hospitalisation à domicile
Article R6123-147

L'activité d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” a pour objet d'assurer l'hospitalisation à domicile des enfants de moins de trois ans. Le titulaire d'une autorisation comportant la mention " enfants de moins de trois ans " assure une activité de conseil et d'expertise auprès des titulaires d'une autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile accueillant des enfants âgés de trois à dix-huit ans ou des enfants relevant d'une prise en charge en soins palliatifs ou fin de vie, lorsque ces derniers le sollicitent.