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Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens temps plein. > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens
Article L6154-4

Les modalités d'exercice de l'activité libérale font l'objet d'un contrat conclu entre le praticien concerné et l'établissement public de santé, ou en cas d'activité libérale partagée au sein du groupement hospitalier de territoire, les établissements publics de santé, sur la base d'un contrat type d'activité libérale établi par voie réglementaire. Le contrat prévoit les conditions dans lesquelles l'activité libérale du praticien est répartie entre les établissements dans lesquelles elle s'exerce. Ce contrat, d'une durée de cinq ans, est transmis par le directeur de l'établissement d'affectation au directeur général de l'agence régionale de santé avec son avis ainsi que ceux du chef de pôle et du président de la commission médicale de l'établissement ou, le cas échéant, des établissements du groupement hospitalier de territoire dans lesquels le praticien exerce une activité libérale. Le directeur général de l'agence régionale de santé approuve ce contrat. L'approbation du contrat vaut autorisation d'exercice de l'activité libérale. En cas de non-titularisation du praticien hospitalier à l'issue de la période probatoire, le contrat devient caduc. Des modalités différentes peuvent être prévues par les statuts mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 en ce qui concerne la protection sociale des praticiens hospitaliers selon qu'ils concluent ou non un contrat d'activité libérale en application du présent article.
Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens temps plein. > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens
Article L6154-5

Dans chaque établissement public de santé où s'exerce une activité libérale, une commission de l'activité libérale est chargée de veillerà la bonne application des dispositions législatives et réglementaires régissant cette activité ainsi qu'au respect des clauses des contrats d'activité libérale. En cas d'activité libérale partagée entre plusieurs établissements, la commission de l'activité libérale compétente est celle de l'établissement public de santé d'affectation du praticien ou, lorsque l'activité libérale s'exerce exclusivement en dehors de l'établissement d'affectation, celle de l'établissement où s'exerce l'activité libérale. Les attributions, les conditions de fonctionnement et la composition de cette commission, au sein de laquelle doit notamment siéger un représentant des usagers du système de santé au sens de l'article L. 1114-1, sont fixées par voie réglementaire. Sous réserve du respect du secret médical, cette commission a accès à toute information utile sur l'activité tant libérale que publique d'un praticien exerçant une activité libérale, en vue d'exercer les prérogatives prévues au présent chapitre. Pour l'exercice de ces missions, en cas d'activité partagée, les informations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 6154-3 sont transmises par le directeur de l'établissement où s'exerce l'activité libérale au directeur de l'établissement d'affectation du praticien.

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Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens temps plein. > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens
Article L6154-6

Le directeur de l'établissement d'affectation du praticien ou les présidents des commissions locales de l'activité libérale mentionnées à l'article L. 6154-5 portent à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé tout manquement d'un praticien aux obligations qui lui incombent en vertu des lois et règlements ou des stipulations du contrat qu'il a conclu en application de l'article L. 6154-4. Lorsqu'un praticien méconnaît ces obligations, l'autorisation mentionnée à l'article L. 6154-4 peut être suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis de la commission régionale mentionnée à l'article L. 6154-5-1.
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Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens temps plein. > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens
Article L6154-2-1

L'activité libérale des praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 et à l'article L. 952-21 du code de l'éducation ne peut être exercée au sein du service de santé des armées. L'exercice dans un hôpital des armées ou un autre élément du service de santé des armées est comptabilisé dans les obligations de service pour l'application de la condition minimale de huit demi-journées hebdomadaires d'exercice fixée à l'article L. 6154-1 et pour l'application du cinquième alinéa du II de l'article L. 6154-2.

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Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens temps plein. > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens
Article L6154-1

Les praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 et à l'article L. 952-21 du code de l'éducation exerçant au minimum huit demi-journées par semaine dans les établissements publics de santé sont autorisés à exercer une activité libérale dans les conditions définies au présent chapitre, sous réserve que l'exercice de cette activité n'entrave pas l'accomplissement des missions définies aux articles L. 6111-1 à L. 6111-1-4 ainsi qu'à l'article L. 6112-1.
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Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens temps plein. > Chapitre IV : Activité libérale des praticiens
Article L6154-5-1

Une commission régionale de l'activité libérale est placée auprès du directeur général de l'agence régionale de santé. La commission établit périodiquement le bilan régional de l'activité libérale des praticiens mentionnés à l'article L. 6154-1. A la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, la commission émet un avis sur les autorisations d'exercice délivrées en application de l'article L. 6154-4. Elle est obligatoirement consultée sur les mesures de suspension ou de retrait d'autorisation proposées en application de l'article L. 6154-6 ainsi que sur la décision d'appliquer l'indemnité prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 6154-2. Elle peut également faire des propositions afin d'améliorer les conditions dans lesquelles il est veillé au respect des dispositions législatives et réglementaires applicables en matière d'activité libérale. Elle est présidée par une personnalité indépendante nommée par le directeur général de l'agence régionale de santé. La composition et les conditions de fonctionnement de cette commission consultative régionale de l'activité libérale, au sein de laquelle doit notamment siéger un représentant des usagers du système de santé, au sens de l'article L. 1114-1, sont fixées par voie réglementaire. Sous réserve du respect du secret médical, le directeur général de l'agence régionale de santé et la commission consultative régionale ont accès à toute information utile sur l'activité tant libérale que publique d'un praticien exerçant une activité libérale, en vue d'exercer les prérogatives prévues au présent chapitre.

Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques > Chapitre II : Praticiens hospitaliers.
Article L6152-1-1

Outre les personnels mentionnés à l'article L. 6152-1, le personnel des établissements publics de santé comprend les étudiants autorisés à exercer à titre de remplaçant la médecine, la pharmacie et l'odontologie. Les conditions statutaires dans lesquelles exercent ces personnels sont fixées par voie réglementaire. Les modalités d'exercice à titre de remplaçant sont établies par décret, pris après avis du Conseil national de l'ordre de la profession.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre Ier : Politique de santé publique > Section 2 : Institutions nationales > Sous-section 3 : Haut Conseil de la santé publique > Paragraphe 1 : Composition.
Article R1411-50

Le président du Haut Conseil de la santé publique est élu par les personnalités qualifiées de l'ensemble du Haut Conseil parmi les personnalités qualifiées membres du collège, au scrutin uninominal à deux tours. A égalité de voix au deuxième tour, le candidat le plus âgé est déclaré élu. Le mandat du président prend fin avec son mandat de personnalité qualifiée et est renouvelable deux fois. Un vice-président, chargé de suppléer temporairement le président, est élu dans les mêmes conditions. En cas d'empêchement définitif du président ou du vice-président, le ministre chargé de la santé fait procéder, en tant que de besoin, à une nouvelle élection pour la durée du mandat des personnalités qualifiées restant à courir. Il ne peut être procédé valablement à l'élection du président et du vice-président que si la moitié au moins des électeurs sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion des électeurs est convoquée dans un délai n'excédant pas vingt et un jours. Il est alors valablement procédé à l'élection, quel que soit le nombre d'électeurs présents. Lorsqu'une commission spécialisée ou un comité technique permanent est créé ou supprimé en cours de mandat du président et du vice-président, ce mandat se poursuit jusqu'à son terme.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation > Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel > Sous-section 4 :  Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données
Article R5121-74-7

Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans délai des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation > Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel > Sous-section 6 :  Publication des autorisations d'accès compassionnel
Article R5121-74-10

I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend public, sur le site internet de l'agence, un référentiel des médicaments qui font l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel. Pour chaque médicament, ce référentiel donne accès : 1° Le cas échéant, aux critères d'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel dans une indication donnée et toute information nécessaire pour l'utilisation du médicament ; 2° Au protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ; 3° Le cas échéant, aux résumés des rapports périodiques de synthèse mentionnés à l''article R. 5121-74-6. II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publiques, sur leur site internet, la liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel et la liste des médicaments pour lesquels ces autorisations ont pris fin, ont été suspendues ou retirées. III.-Le directeur général de l'agence établit et publie les modèles types du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ainsi que du rapport périodique de synthèse.
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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation > Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel > Sous-section 5 :  Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel
Article R5121-74-8

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique. Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations. Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours. La durée de suspension ne peut excéder trois mois.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation > Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel > Sous-section 3 :  Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
Article R5121-74-6

Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”. Ce rapport comprend notamment : 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ; 2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament. Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation > Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation > Section 7 : Autorisations d'accès précoce > Sous-section 5 :  Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce
Article R5121-72-1

I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer une autorisation d'accès précoce lorsque l'une des conditions prévues aux I et II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie ou pour tout motif mentionné au 3° du VI du même article. II.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation souhaite obtenir le retrait de son autorisation d'accès précoce, il en fait la demande auprès de la Haute Autorité de santé. En ce cas, la Haute Autorité retire l'autorisation qu'elle a délivrée sans préjudice des dispositions mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-4 et L. 162-18 du code de la sécurité sociale dans un délai d'un mois à compter de l'accusé réception de la demande. En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la demande de retrait est réputée acceptée. III.-En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre temporairement une autorisation d'accès précoce pour l'un des motifs prévus au 3° du VI de l'article L. 5121-12. IV.-Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations. Toute décision de retrait ou suspension est notifiée au titulaire des droits d'exploitation du médicament et une copie est transmise aux ministres de la santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à la Haute Autorité de santé. V.-Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours. La durée de suspension ne peut excéder trois mois. VI.-Par dérogation aux I, IV et V, lorsque la condition mentionnée au 2° du II de l'article L. 5121-12 tenant à la non-inscription du médicament sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans l'indication considérée n'est plus remplie, il est automatiquement mis fin à l'autorisation d'accès précoce à compter de la date d'inscription du médicament dans l'indication considérée sur l'une de ces listes sans que la Haute Autorité de santé n'ait besoin de prendre de décision à cet effet. VII.-Toute décision concernant une autorisation d'accès précoce qui a été suspendue au titre du III par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peut être prise par la Haute Autorité de santé qu'après avis conforme de l'agence.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation > Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation > Section 7 : Autorisations d'accès précoce > Sous-section 5 :  Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce
Article R5121-72-2

Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si cette mesure n'intervient pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation > Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel > Sous-section 2 :  Instruction, autorisation, refus, renouvellement
Article R5121-74-4

I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette demande est accompagnée de toute donnée clinique dont le prescripteur a eu connaissance au cours de la période d'autorisation précédente et d'une déclaration de sa part attestant de l'intérêt à poursuivre le traitement pour le patient concerné. II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation > Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel > Sous-section 2 :  Instruction, autorisation, refus, renouvellement
Article R5121-74-2

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou si les dispositions prévues par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances > Livre V : Lutte contre le tabagisme et lutte contre le dopage > Titre Ier : Lutte contre le tabagisme > Chapitre II : Dispositions pénales > Chapitre II :  Produits du tabac > Section 3 : Ingrédients et émissions > Sous-section 2 : Interdictions, déclarations et notifications
Article R3512-16

I. - (Abrogé). II. - Les modalités d'application de la présente sous-section sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances > Livre V : Lutte contre le tabagisme et lutte contre le dopage > Titre Ier : Lutte contre le tabagisme > Chapitre II : Dispositions pénales > Chapitre II :  Produits du tabac > Section 3 : Ingrédients et émissions > Sous-section 3 : Droits perçus
Article D3512-16-3

L'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 peut mandater les laboratoires agréés pour procéder aux analyses mentionnées au même article. Les frais correspondants à ces analyses sont à la charge de l'établissement public.