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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique > Section 3 : Modalités d'importation
Article R5138-9

A titre exceptionnel et en cas de nécessité, afin d'assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active destinée à l'exportation et situé dans un pays tiers, a été inspecté par un Etat membre et s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, l'exigence mentionnée à l'article R. 5138-7 peut être levée pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré. Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a recours à cette disposition, elle en informe la Commission européenne conformément à l'article 46 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV bis -  Courtage de médicaments
Article R5124-75

En cas de non-respect des obligations mentionnées à l'article L. 5124-20 et au présent chapitre, constaté le cas échéant à la suite d'une inspection, le directeur général de l'agence peut interdire, pour une durée maximale de six mois, l'exercice de l'activité de courtage. Sauf en cas d'urgence, la décision d'interdiction d'exercice ne peut intervenir qu'après que la personne exerçant l'activité de courtage des médicaments a été invitée à présenter ses observations. Lorsqu'au terme de la durée d'interdiction la personne exerçant l'activité de courtage de médicaments ne s'est pas mise en conformité avec les règles applicables, le directeur général de l'agence peut prononcer dans les mêmes conditions une nouvelle interdiction.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV bis -  Courtage de médicaments
Article R5124-74

La déclaration prévue à l'article L. 5124-20 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne exerçant l'activité de courtage ou par les représentants légaux de l'entreprise par tout moyen permettant d'en accuser réception. La déclaration comprend les renseignements administratifs relatifs à l'entreprise comprenant le nom des représentants légaux de l'entreprise, de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, sa forme juridique, sa dénomination sociale et l'adresse du siège social de l'entreprise. La forme et le contenu du document comportant la liste des renseignements administratifs sont fixés par décision du directeur général de l'agence. Le directeur général de l'agence peut requérir toute information complémentaire. Toute modification des renseignements administratifs est notifiée sans délai à l'agence par tout moyen permettant d'en accuser réception. La cessation d'activité de l'établissement est communiquée sans délai dans les mêmes formes.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV bis -  Courtage de médicaments
Article R5124-76

L'agence rend les renseignements administratifs mentionnés à l'article R. 5124-74, à l'exception du nom des représentants légaux de l'entreprise, et toute interdiction temporaire d'exercice, accessibles au public.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique > Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients
Article R5138-2-2

Le dossier descriptif prévu à l'article L. 5138-1 et accompagnant la déclaration est adressé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception. Il comporte les renseignements et informations suivants : 1° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, à son organisation interne, ainsi que, le cas échéant, à ses autres activités et aux certifications qu'il détient au titre de ses activités ; 2° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication, d'importation ou de distribution des excipients, notamment la liste de ces activités, les locaux, matériels, procédés et système d'assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels. La liste de ces renseignements administratifs et de ces informations techniques est fixée par décision du directeur général de l'agence. Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées à l'agence par tout moyen permettant d'en accuser réception sous la forme d'un état annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision mentionnée ci-dessus.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique > Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients
Article R5138-2-1

La déclaration prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par tout moyen permettant d'en accuser réception. Elle comprend les renseignements suivants : 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients ; 2° Le nom et la fonction du déclarant ; 3° La nature de la ou des activités soumises à déclaration exercées par l'établissement. Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2 et au 1° de l'article R. 5142-1 qui importent des excipients pour leur propre usage, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article R. 5124-46 ou à l'article R. 5142-42 vaut déclaration au titre de l'importation. Toute modification des renseignements contenus dans la déclaration donne lieu à une nouvelle déclaration, communiquée immédiatement à l'agence par tout moyen permettant d'en accuser réception. La cessation d'activité de l'établissement doit être communiquée immédiatement, dans les mêmes formes.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 4 : Fabrication et importation. > Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
Article R5124-49-2

Les fabricants de médicaments mentionnés à l'article R. 5124-2 vérifient que les substances actives utilisées proviennent de fabricants, importateurs ou distributeurs soit autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque ces derniers exercent leur activité sur le territoire national, soit enregistrés auprès de l'autorité compétente de l'Etat membre dans lequel ils sont établis.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 4 : Fabrication et importation. > Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
Article R5124-49-3

Les fabricants de médicaments doivent être en mesure de documenter les mesures qu'ils ont prises pour s'assurer du respect, par leur fournisseur d'excipients, des bonnes pratiques dans les conditions prévues à l'article L. 5138-3.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 4 : Fabrication et importation. > Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
Article R5124-54-1

L'établissement pharmaceutique qui assure la fabrication de médicaments vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement les dispositifs de sécurité prévus à l'article R. 5121-138-2, que le médicament concerné est authentique et qu'il n'a pas subi de manipulation illicite.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
Article R5124-48-2

Lorsque les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ont connaissance d'une falsification ou de la suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la fabrication, l'exploitation ou la distribution, que ces produits soient distribués via la chaîne d'approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l'information, ils en informent sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires > Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé > Section 4 : Indemnisation des victimes > Sous-section 1 : Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales > Paragraphe 1 : Organisation et fonctionnement > 1. Conseil d'administration.
Article R1142-45

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation du conseil est de droit lorsqu'elle est demandée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil. Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les points ayant fait l'objet d'une demande formulée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil. Le conseil siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient après un délai de quinze jours sans obligation de quorum. Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. Le directeur, l'agent comptable et le contrôleur budgétaire participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 1 : Conseil d'administration
Article R1418-9

Le directeur général de l'agence, le contrôleur budgétaire, l'agent comptable et le président du conseil d'orientation participent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix. Le président du conseil d'administration peut inviter à participer aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.
Article R5322-6

Le directeur général, le contrôleur budgétaire , l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut, en outre, se faire assister de toute personne de son choix. Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail > Section 2 : Organisation > Sous-section 1 : Conseil d'administration
Article R1313-9

Le directeur général, le contrôleur budgétaire , l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix. Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre IV : Etablissements publics de santé > Chapitre V : Organisation financière > Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses et comptabilité > Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses, comptabilité, et dispositions générales > Sous-section 1 : Dispositions générales.
Article R6145-3

La nomenclature budgétaire et comptable est établie par référence au plan comptable général. Elle comporte trois niveaux : 1° Les titres, qui constituent le niveau de présentation synthétique ; 2° Les chapitres, qui constituent le niveau de présentation détaillée ; 3° Les comptes d'exécution. La liste des comptes obligatoirement ouverts dans le budget et dans la comptabilité des établissements, ainsi que l'instruction budgétaire et comptable, sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre IV : Etablissements publics de santé > Chapitre V : Organisation financière > Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses et comptabilité > Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses, comptabilité, et dispositions générales > Sous-section 3 : Présentation et vote de l'état des prévisions de recettes et de dépenses. > Sous-section 3 : Présentation et fixation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses
Article R6145-11

Le budget remplit les conditions suivantes : 1° Chacun des comptes de résultat prévisionnels est présenté en équilibre ; toutefois, le compte de résultat prévisionnel principal et les comptes de résultat prévisionnels annexes des activités mentionnées au 1°, 2° et 4° de l'article R. 6145-12 peuvent être présentés en excédent ; 2° Les recettes et dépenses sont évaluées de façon sincère ; 3° La capacité d'autofinancement de l'établissement figurant dans le tableau de financement prévisionnel mentionné au 3° de l'article R. 6145-13 est suffisante pour couvrir le remboursement en capital contractuel des emprunts à échoir au cours de l'exercice. Par dérogation au 1°, le compte de résultat prévisionnel principal et les comptes de résultat prévisionnels annexes mentionnés aux 2° et 4° de l'article R. 6145-12 peuvent prévoir un déficit si celui-ci est compatible avec le plan global de financement pluriannuel mentionné au 5° de l'article L. 6143-7 approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre IV : Etablissements publics de santé > Chapitre V : Organisation financière > Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses et comptabilité > Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses, comptabilité, et dispositions générales > Sous-section 5 : Approbation, exécution et contrôle de l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
Article R6145-35

Lorsque le budget n'est pas encore exécutoire, et sous réserve des dispositions de l'article L. 6145-2, les opérations de recettes et de dépenses sont effectuées temporairement sur la base de l'état des prévisions exécutoire de l'exercice précédent.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre IV : Etablissements publics de santé > Chapitre VII : Dispositions particulières à certains établissements et organismes > Section 2 : Hospices civils de Lyon et Assistance publique-hôpitaux de Marseille > Section 2 : Dispositions d'organisation financière particulières à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris
Article R6147-12

La décision du directeur général de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris relative au programme d'investissement initial de l'exercice est transmise au directeur général de l'agence régionale de santé, en vue de son approbation, en même temps que le budget.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre IV : Etablissements publics de santé > Chapitre V : Organisation financière > Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses et comptabilité > Section 1 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses, comptabilité, et dispositions générales > Sous-section 3 : Présentation et vote de l'état des prévisions de recettes et de dépenses. > Sous-section 3 : Présentation et fixation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses
Article R6145-13

Le budget des établissements publics de santé se compose : 1° D'un compte de résultat prévisionnel principal dans lequel sont prévues et autorisées les opérations d'exploitation, à l'exclusion de celles qui sont retracées dans un compte de résultat prévisionnel annexe ; 2° D'un compte de résultat prévisionnel annexe pour chacune des activités mentionnées à l'article R. 6145-12, dans lequel sont prévues et autorisées les opérations d'exploitation ; 3° D'un tableau de financement prévisionnel dans lequel sont prévues et autorisées les opérations d'investissement se rapportant à l'ensemble des services et activités de l'établissement. Le résultat prévisionnel des comptes de résultat prévisionnels est repris dans un tableau de calcul de la capacité d'autofinancement prévisionnelle, laquelle apparaît dans le tableau de financement prévisionnel.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires > Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé > Section 4 : Indemnisation des victimes > Sous-section 1 : Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales > Paragraphe 2 : Dispositions financières et comptables.
Article D1142-59-1

L'Etablissement français du sang mentionné à l'article L. 1222-1 inscrit annuellement dans son budget la dotation mentionnée au 7° de l'article L. 1142-23. Pour la détermination de son montant, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales communique le 1er octobre de chaque année à l'Etablissement français du sang un montant prévisionnel des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14 pour l'année suivante. Si le montant initial de la dotation est insuffisant pour couvrir les dépenses constatées, la modification de ce montant intervient dans les mêmes conditions et donne lieu à une décision budgétaire modificative. Cette dotation est destinée à couvrir l'ensemble des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14. Elle comprend, d'une part, le montant des indemnisations des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14, des frais d'expertises liés à ces indemnisations et de tous frais liés aux contentieux résultant de contaminations par le virus de l'hépatite C causées par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang mis à la charge de l'office par l'article 67 de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 de financement de la sécurité sociale pour 2009 et, d'autre part, le montant des autres dépenses de fonctionnement et des dépenses d'investissement directement liées à la gestion du dispositif. La dotation est versée selon des modalités ayant pour effet de faire supporter par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales l'avance des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14. Une convention conclue entre les deux établissements et soumise à l'approbation de leur conseil d'administration précise les échéances de remboursement ainsi que les pièces et les conditions techniques utiles à sa réalisation, la nature et la méthode de transmission des informations communiquées par l'office à l'établissement permettant à ce dernier de procéder au calcul de la provision pour risque transfusionnel. Un bilan de sa mise en œuvre est dressé, annuellement, en conseil d'administration de chacun des établissements.