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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale. > Section 1 : Conditions d'exercice > Section 1 : Conditions d'exercice > Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles > Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles
Article R6213-7

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande d'autorisation.

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Article R6213-5

Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2, qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2 et qui en font la demande. L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné. L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du centre national de référence concerné, pour la période limitée à l'exercice de la fonction de directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence. Pour la mise en œuvre du 3° de l'article L. 6213-2, la cellule d'intervention biologique d'urgence est assimilée à un centre national de référence.
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Article R6213-6

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-5 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.

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Article R6213-3

La demande de reconnaissance est soumise à la commission mentionnée à l'article R. 6213-15.

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Article R6213-2

La demande de reconnaissance est adressée au centre national de gestion, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
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Article R6213-4

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande de reconnaissance.

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Article R6213-1

La demande de reconnaissance, prévue au 1° de l'article L. 6213-2, est présentée par la personne qui, pendant deux ans au cours des dix dernières années, n'a exercé la biologie médicale, dans les conditions prévues au 1° précité, que dans un domaine de spécialisation, lorsque la reconnaissance de cette spécialisation ne résulte pas d'un acte pris par une autorité compétente. Cette demande s'effectue dans les domaines de spécialisation définis par arrêté du ministre chargé de la santé. Les deux ans d'exercice de la biologie médicale, mentionnés au 1° de l'article L. 6213-2, peuvent avoir été effectués, en tout ou partie, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans la Confédération suisse.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-15

La commission mentionnée à l'article L. 6213-12 est dénommée Commission nationale de biologie médicale. Elle est placée auprès du ministre chargé de la santé. La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-2-1. Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière. Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 1 : Dispositions générales. > Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire > Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire
Article D6213-14

Le biologiste-responsable du laboratoire dans lequel est prévu le remplacement est tenu d'aviser le directeur de l'agence régionale de santé au moins quinze jours à l'avance, sauf cas de force majeure. Il joint à sa déclaration les justifications attestant que les conditions prévues à l'article précédent sont remplies.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale. > Section 1 : Conditions d'exercice > Section 1 : Conditions d'exercice > Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires > Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires
Article R6213-8

Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche peuvent, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement les personnes mentionnées à l'article L. 6213-2-1 qui en font la demande à exercer en qualité de biologiste médical dans le domaine de spécialisation correspondant à la discipline mixte ou biologique dans laquelle elles ont été recrutées.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Conditions d'exercice > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Cumul de fonctions à titre dérogatoire. > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France
Article D6221-24

La demande d'autorisation administrative, prévue à l'article L. 6211-2 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, présentée dans les cas décrits au 1° et au 1° bis du III de l'article 7 de ladite ordonnance, modifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le laboratoire de biologie médicale est établi. Le dossier est réputé complet si, dans le délai de deux semaines à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. L'auteur de la demande précise les conditions d'exploitation du laboratoire et, le cas échéant, la ou les catégories d'examens de biologie médicale pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Il indique le nombre prévisionnel des examens de biologie médicale qui seront réalisés dès la première année de fonctionnement selon les modalités de calcul définies par l'article D. 6211-13. La demande est accompagnée de pièces justifiant le respect des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale déterminées par l'arrêté ministériel prévu au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ainsi que des éléments documentaires suivants : 1° La description et le plan des locaux ; 2° Les listes des biologistes médicaux, des biologistes-responsables ou coresponsables, des techniciens de laboratoire médical, en précisant pour chacun les équivalences en temps plein de travail ainsi que leurs titres et diplômes ; 3° Les statuts sociaux, le cas échéant. Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale > Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement
Article D6222-9

Au plus tard deux mois avant toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire autre que l'une des opérations d'ouverture ou de transfert de site mentionnées au premier alinéa du I et du II de l'article D. 6222-6 ainsi que tout changement de biologiste-responsable ou de biologiste-coresponsable du laboratoire de biologie médicale mentionnés aux articles L. 6213-7 à L. 6213-10, le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article L. 6222-1, par tout moyen permettant de conférer à sa réception une date certaine. L'agence régionale de santé accuse réception de cette déclaration dans un délai d'un mois à compter de la réception. Dans le même délai, elle peut demander des informations complémentaires. Ces informations sont transmises dans le délai de deux semaines après réception de la demande de l'agence.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Fonctionnement > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Règles de fonctionnement > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement. > Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale
Article D6211-14

Avant le 31 mars de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale déclare par voie électronique, auprès de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie médicale, tels que définis à l'article D. 6211-13, qu'il a réalisés pendant l'année civile écoulée. Cette déclaration distingue : 1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article L. 6211-18, sous sa responsabilité ; 2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ; 3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation. La déclaration comporte, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité. Elle comporte également, pour les examens mentionnés au 2°, le nombre d'examens d'immuno-hématologie transmis dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223-1. Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le laboratoire transmet copie de la déclaration aux autres agences régionales de santé concernées. La déclaration comporte également la liste des familles d'examens réalisées par le laboratoire de biologie médicale.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Conditions d'exercice > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Cumul de fonctions à titre dérogatoire. > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
Article D6221-43

Les experts mentionnés aux articles D. 6221-30 et D. 6221-37 sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Fonctionnement > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 1 : Régime d'autorisation > Section 1 : Définitions et champ d'application > Sous-section 1 : Demande d'autorisation. > Sous-section 1 : Dispositions générales
Article D6211-3

I.-Le résultat de l'examen de biologie médicale est validé par un biologiste médical avant toute communication. Le nom et le prénom du biologiste médical apparaissent en toutes lettres sur le résultat communiqué de l'examen. II.-L'interprétation contextuelle du résultat mentionnée aux articles L. 6211-2 et L. 6211-19 consiste à écrire la signification biologique d'un ou de plusieurs résultats, pris individuellement ou dans leur ensemble, en fonction des éléments cliniques pertinents. L'interprétation contextuelle peut être postérieure à la validation du résultat dans les cas de décision thérapeutique urgente ou dans les périodes de permanence de l'offre de biologie médicale. Elle est réalisée dans le même temps que la validation dans les autres cas. L'interprétation comporte la signature du biologiste médical. III.-Les résultats validés du ou des examens de biologie médicale et leur interprétation contextuelle figurent dans un compte rendu qui comporte les éléments mentionnés à l'article R. 6222-3, les éléments d'identification mentionnés à l'article D. 6211-2, l'identification du ou des biologistes médicaux signataires. Le compte rendu reprend les principaux éléments pertinents du contexte clinique. Lorsque des résultats sont communiqués de façon partielle, le compte rendu porte la mention " résultat partiel " ou " résultats partiels ". IV.-La communication appropriée du résultat au prescripteur et au patient se fait, pour chaque examen, dans le délai que permettent les données acquises de la science pour la phase analytique, en urgence si nécessaire. Le laboratoire est organisé de façon telle que les délais de rendu en urgence sont respectés pour toutes les situations médicales qui le nécessitent. V.-La communication du compte rendu au prescripteur s'effectue par la voie électronique. La communication du compte rendu au patient s'effectue par la voie électronique ou, à sa demande, sur support papier.