Décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 pris pour l'application de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l'expérimentation du dispositif dit « d'accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l'assurance maladie
Article 1

I. - La demande tendant à obtenir la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique dans une ou plusieurs indications au titre du dispositif dit d'« accès direct » prévu par l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée est adressée par voie dématérialisée par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique concernée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.La date de réception de cette demande est prise en compte pour apprécier le respect des délais prévus au 1° du II du même article.La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier le respect des conditions d'éligibilité à une prise en charge au titre de l'accès direct prévues au II du même article, ainsi que des éléments permettant d'apprécier l'impact de cet accès direct sur les dépenses d'assurance maladie. La liste des pièces composant le dossier de demande est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé.II. - Les ministres accusent réception du dossier complet.Lorsque la demande n'est pas accompagnée de tous les renseignements et pièces justificatives, les ministres notifient au demandeur la liste des éléments manquants par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification.Lorsque l'entreprise ne transmet pas ces éléments dans les vingt jours suivant la réception de la demande des ministres, la demande d'accès direct est réputée abandonnée.III. - La demande de prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'accès direct d'une ou plusieurs indications d'une spécialité est appréciée, pour chacune des indications considérées, au regard des conditions prévues aux I et II de l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée.Le niveau de service médical rendu et le niveau d'amélioration du service médical rendu prévus aux 3° et 4° du II du même article sont respectivement fixés comme suit : - le service médical rendu est majeur ou important ;- l'amélioration du service médical rendu est au moins mineure. IV. - Pour chacune des indications faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'accès direct, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur leur décision dans un délai de quarante-cinq jours à compter de l'accusé de réception du dossier complet, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.Le silence gardé par les ministres pendant la durée mentionnée au premier alinéa vaut refus de la demande d'accès direct. Toutefois, si l'intéressé en fait la demande, dans les délais du recours contentieux, les ministres doivent, dans un délai d'un mois, lui en communiquer les motifs.V. - Lorsqu'elles ne sont pas délivrées au cours d'une hospitalisation, les spécialités faisant l'objet d'un accès direct sont délivrées par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé dans le cadre de la rétrocession.VI. - La prise en charge au titre de l'accès direct est accordée pour la spécialité pharmaceutique, dans la ou les indications considérées, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour une durée maximale d'un an.Cet arrêté, ou un arrêté ultérieur, mentionne, le cas échéant : - les conditions particulières de prescription, de dispensation, d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque cette spécialité est prescrite sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1-1 du code de la santé publique ;- le fait que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. L'arrêté précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. Les ministres peuvent établir par arrêté la liste des établissements de santé pouvant délivrer ces spécialités ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, ainsi qu'à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.VII. - La décision portant cessation de prise en charge en application du 3° du V de l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée est communiquée à l'entreprise exploitant la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, avec la mention des motifs de cette décision, ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.VIII. - Lorsque le titulaire des droits d'exploitation souhaite obtenir le retrait de son autorisation d'accès direct, il en fait la demande auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En ce cas, les ministres retirent l'autorisation qu'ils ont délivrée dans un délai d'un mois à compter de l'accusé de réception de la demande.IX. - Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publique, sur le site internet du ministère chargé de la santé, la liste des spécialités faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'accès direct et des spécialités pour lesquelles cette prise en charge a pris fin. Cette publication précise, pour chaque spécialité, les indications concernées.