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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
Article R4211-38

La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, les personnes responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
Article R4211-41

Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
Article R4211-39

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 et de la ou des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
Article R4211-44

I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : 1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; 2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; 3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ; 4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° de l'article R. 4211-34. Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.
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Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
Article R4211-40

Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à la préparation, la conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

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Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation
Article R4211-33

Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R. 4211-47 et R. 4211-51 qui ne leur sont pas applicables. Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes qui leur ont cédé ces produits.

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Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
Article R4211-45

Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R. 4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-47.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
Article R4211-48

Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5313-1.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
Article R1123-19-2

Le président du comité de protection des personnes est ordonnateur des dépenses et des recettes.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
Article R1123-19

I.-Par dérogation aux dispositions de l'article 3 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, les comités de protection des personnes sont soumis au régime budgétaire, financier et comptable défini par les titres Ier et III de ce même décret, à l'exception des 1° et 2° de l'article 175, des articles 178 à 185,204 à 208, de la dernière phrase de l'article 210 et des articles 215 à 228, sous réserve des articles R. 1123-19-1 à R. 1123-19-3 ci-après. II.-Les membres du comité de protection des personnes, réunis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-11, exercent les attributions de l'organe délibérant pour l'application des dispositions du décret du 7 novembre 2012 précité. III.-Les comités de protection des personnes sont soumis aux dispositions du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 relatif au contrôle économique et financier de l'Etat.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières > Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence
Article D5321-7

Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit : 1° Au titre du 1° du I : Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €. Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €. Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots : ― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ; ― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ; ― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €. 2° Au titre du 2° du I : Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit : ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ; ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour. 3° Au titre du 3° du I : Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie. 4° Au titre du 4° du I : Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot. Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de santé > Titre Ier : Aide médicale urgente, permanence des soins et transports sanitaires > Chapitre II : Transports sanitaires > Section 2 : Autorisation de mise en service de véhicules de transports sanitaires terrestres > Sous-section 2 : Autorisation de mise en service.
Article R6312-35

A l'expiration du délai mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 6312-33, le directeur général de l'agence régionale de santé examine les demandes recevables et délivre, après avis du sous-comité des transports sanitaires, les autorisations de mise en service de véhicules qui précisent la catégorie du véhicule et le lieu d'implantation. Les autorisations sont attribuées selon les priorités rendues publiques et en fonction de la situation locale de la concurrence. Si plusieurs demandes satisfont également à ces critères, le choix s'opère par tirage au sort. Dans ce cas, les auteurs de ces demandes sont informés de la date du tirage au sort et peuvent y assister. La liste des personnes ayant bénéficié d'autorisations, indiquant pour chacune la catégorie et le lieu d'implantation des véhicules, est publiée au Recueil des actes administratifs de la préfecture.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de santé > Titre Ier : Aide médicale urgente, permanence des soins et transports sanitaires > Chapitre II : Transports sanitaires > Section 2 : Autorisation de mise en service de véhicules de transports sanitaires terrestres > Sous-section 2 : Autorisation de mise en service.
Article R6312-36

Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis du sous-comité des transports sanitaires, décider de procéder au cours de la même année civile à d'autres attributions d'autorisations, selon les modalités et conditions de la présente section.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de santé > Titre Ier : Aide médicale urgente, permanence des soins et transports sanitaires > Chapitre II : Transports sanitaires > Section 1 : Agrément des transports sanitaires > Sous-section 2 : Transports sanitaires terrestres > Paragraphe 2 : Objet de l'agrément.
Article R6312-13

L'agrément portant à la fois sur les transports effectués au titre de l'aide médicale urgente et sur ceux effectués sur prescription médicale ne peut être délivré qu'aux personnes physiques ou morales de droit privé et aux établissements de santé publics ou privés disposant : 1° De personnels titulaires du diplôme d'Etat d'ambulancier, éventuellement accompagnés de personnels des catégories mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 6312-7 ; 2° D'au moins deux véhicules des catégories A, C ou D mentionnées à l'article R. 6312-8, dont au moins un véhicule des catégories A ou C ; 3° D'installations matérielles conformes aux normes définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de santé > Titre Ier : Aide médicale urgente, permanence des soins et transports sanitaires > Chapitre II : Transports sanitaires > Section 1 : Agrément des transports sanitaires > Sous-section 2 : Transports sanitaires terrestres > Paragraphe 2 : Objet de l'agrément.
Article R6312-14

Le véhicule sanitaire léger est réservé au transport sanitaire de trois malades au maximum en position assise. Il peut être utilisé pour le transport de produits sanguins labiles. Il peut transporter simultanément un malade et les produits sanguins labiles qui lui sont destinés.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de santé > Titre Ier : Aide médicale urgente, permanence des soins et transports sanitaires > Chapitre II : Transports sanitaires > Section 1 : Agrément des transports sanitaires > Sous-section 2 : Transports sanitaires terrestres > Paragraphe 1 : Conditions de délivrance de l'agrément.
Article R6312-6

L'agrément est délivré aux personnes physiques ou morales qui disposent : 1° Des personnels nécessaires pour garantir la présence à bord de tout véhicule en service d'un équipage conforme aux normes définies à l'article R. 6312-10 ; 2° De véhicules, appartenant aux catégories A, B, C ou D mentionnées à l'article R. 6312-8, véhicules dont elles ont un usage exclusif.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de santé > Titre Ier : Aide médicale urgente, permanence des soins et transports sanitaires > Chapitre II : Transports sanitaires > Section 2 : Autorisation de mise en service de véhicules de transports sanitaires terrestres > Sous-section 1 : Fixation et révision du nombre théorique de véhicules autorisés par département.
Article R6312-30

Dans chaque département, le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du sous-comité des transports sanitaires, arrête conformément à l'article L. 6312-4 le nombre théorique de véhicules affectés aux transports sanitaires, à l'exclusion des véhicules exclusivement affectés aux transports sanitaires effectués dans le cadre de l'aide médicale urgente. Ce nombre est obtenu par l'application à la population du département des indices prévus à l'article R. 6312-29. Il est ensuite éventuellement majoré ou minoré dans les limites fixées par l'arrêté mentionné au même article. La majoration ou la minoration prend en compte les caractéristiques démographiques, géographiques ou d'équipement sanitaire, la fréquentation saisonnière, la situation locale de la concurrence dans le secteur des transports sanitaires, le taux d'utilisation des véhicules de transports sanitaires existant ainsi que, le cas échéant, l'existence de véhicules affectés à l'exécution de contrats conclus avec une société d'assistance ou un établissement public de santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre III : Auxiliaires médicaux > Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers > Livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires > Titre V : Profession de manipulateur d'électroradiologie médicale > Titre V : Professions de manipulateur d'électroradiologie médicale et de technicien de laboratoire médical > Titre V : Professions de manipulateur d'électroradiologie médicale et de technicien de laboratoire médical > Chapitre Ier : Exercice de la profession > Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale > Section 3 : Actes de radiologie susceptibles d'être exécutés par des personnes spécialement autorisées.
Article R4351-29

Les personnes mentionnées à l'article L. 4351-7 peuvent participer à l'exécution, par un radiologue libéral, des seuls examens suivants : 1° Mammographies ; Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe le contenu et les modalités de la formation de ces personnes pour la mise en œuvre du programme de dépistage organisé du cancer du sein. 2° Chez l'adulte : a) Radiographies du squelette des membres, du rachis, du bassin et du crâne ; b) Radiographies du thorax et de l'abdomen sans préparation ; 3° Chez l'enfant de plus de cinq ans : a) Radiographies du crâne et du rachis cervical, hors cas de lésion traumatique ; b) Hors cas d'urgence traumatologique, radiographies du thorax et de l'abdomen sans préparation et radiographies du squelette des membres supérieurs et des membres inférieurs, du genou au pied. Est notamment exclue toute participation à l'exécution d'actes d'imagerie faisant appel aux techniques diagnostiques et interventionnelles de scanographie, d'exploration vasculaire, de médecine nucléaire, d'imagerie par résonance magnétique ou d'échographie.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre Ier : Professions médicales > Titre V : Profession de sage-femme > Chapitre Ier : Conditions d'exercice > Section 6 : Participation des sages-femmes   aux activités d'assistance médicale à la procréation
Article D4151-21

Les sages-femmes font partie de l'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de l'article L. 2141-10. A ce titre, elles participent aux entretiens particuliers mentionnés à ce même article.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre Ier : Professions médicales > Titre V : Profession de sage-femme > Chapitre Ier : Conditions d'exercice > Section 6 : Participation des sages-femmes   aux activités d'assistance médicale à la procréation
Article D4151-24

Pour chaque couple, les sages-femmes concourent à la bonne tenue du dossier médical commun mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 2142-8. Lorsqu'elle exercent au sein d'un centre d'assistance médicale à la procréation, elles participent à l'évaluation des activités du centre.