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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 3 : Modifications substantielles de la recherche. > Section 4 : Modifications substantielles de la recherche.
Article R1123-43

Le comité rend son avis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-23. Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en œuvre la modification de la recherche.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 3 : Modifications substantielles de la recherche. > Section 4 : Modifications substantielles de la recherche.
Article R1123-42

Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles qui interviennent après l'autorisation de la recherche par l'autorité compétente et l'avis favorable du comité de protection des personnes et ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci. L'autorité compétente et le comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur le projet de recherche initial se prononcent sur les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis. Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis. Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1. Le promoteur informe l'autorité compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. > Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
Article R1121-6

Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : 1° 1 000 000 euros par victime ; 2° 6 000 000 euros par protocole de recherche ; 3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. > Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
Article R1121-4

Les contrats d'assurance des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. > Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
Article R1121-7

Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 peuvent prévoir une franchise par victime.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 2 : Dispositions financières.
Article R1121-3

Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1121-16-1, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou produits faisant l'objet de la recherche, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie précise les données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge. La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale portant sur la prise en charge des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou des produits faisant l'objet de la recherche est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande. Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine. Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les médicaments ou produits sont alors pris en charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité sociale. En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui leur sont applicables

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. > Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
Article R1121-8

L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-3 ou L. 1122-2 ou avait été retiré ; 2° La franchise prévue à l'article R. 1121-7 ; 3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ; 4° La déchéance du contrat. Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. > Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches
Article R1121-9

La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. Cette attestation comporte les mentions suivantes : 1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; 2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ; 3° Le numéro du contrat d'assurance ; 4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ; 5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'autorisation avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de la recherche ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux > Section 6 : Procédures de certification de conformité > Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques. > Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant   faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques. > Paragraphe 2 : Investigations cliniques
Article R5211-38

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-37 à R. 1123-41 et certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient. Le fabricant constitue en outre une documentation permettant d'identifier le dispositif, d'en connaître la conception et les méthodes de fabrications envisagées ainsi que les résultats de l'analyse des risques.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 1 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne > Section 1 : Procédés biologiques utilisés   en assistance médicale à la procréation
Article R2141-1-3

I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-1, l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise : 1° La caractérisation ou la nature du procédé ; 2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification des étapes critiques ; 3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux contraintes des procédés régulièrement utilisés ; 4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ; 5° Toute autre donnée scientifique pertinente. II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment : 1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches impliquant la personne humaine ; 2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro. III.-Si elle est défavorable à l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir son avis de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14 à R. 1125-24. IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre II : Profession de conseiller en génétique > Section 2 : Conditions d'exercice et règles professionnelles > Sous-section 2 : Règles professionnelles
Article R1132-20

Lorsqu'il participe à des recherches impliquant la personne humaine, le conseiller en génétique doit le faire dans le respect des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux > Section 6 : Procédures de certification de conformité > Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques. > Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant   faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques. > Paragraphe 2 : Investigations cliniques
Article R5211-37

Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations : 1° Certifier, selon les modalités définies à l'article R. 5211-38 que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ; 2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-37 à R. 1123-41. Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport écrit et signé par l'investigateur tel que défini à l'article L. 1121-1 et contenant une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation
Article R5121-112

La demande est accompagnée : 1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche impliquant la personne humaine, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche impliquant la personne humaine prévue à l'article L. 1123-8 ; 2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ; 3° Lorsqu'une autorisation d'importation est requise pour un médicament importé par un particulier, de la copie l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ; 4° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament. Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires > Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé > Section 2 : Procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales > Sous-section 2 : Procédure de règlement amiable.
Article R1142-15-2

Lorsque la commission estime que les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1 ou lorsqu'elle est saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'un acte réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine, le président ou un président-adjoint désigne aux fins d'expertise un collège d'experts choisis dans les conditions prévues à l'article L. 1142-12, dont l'un est obligatoirement inscrit sur la liste nationale des experts en accidents médicaux à raison de ses compétences dans le domaine de la réparation du dommage corporel ou possède des connaissances en matière de réparation du dommage corporel vérifiées dans les conditions prévues aux articles R. 1142-30-2 ou R. 1142-31-1. Toutefois, le président ou son adjoint peut ne désigner qu'un seul expert si celui-ci réunit l'ensemble des compétences nécessaires à la conduite de cette expertise.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires > Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé > Section 2 : Procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales > Sous-section 1 : Commission régionale ou interrégionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales. > Sous-section 1 : Commission de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
Article R1142-10

Le secrétariat de la commission est placé sous l'autorité fonctionnelle du président. Il est assuré par des personnels mis à sa disposition par l'office. La commission adopte un règlement intérieur conforme à un règlement type établi par un arrêté du ministre chargé de la santé qui définit les conditions de son fonctionnement. Ce règlement précise les modalités d'organisation du travail et de préparation des avis, la répartition des tâches entre le président, le cas échéant les présidents adjoints et les membres de la commission ainsi que les travaux qui peuvent être confiés à des personnels de l'office mis à disposition de la commission en application de l'article L. 1142-6. Le président et le ou les présidents adjoints ainsi que les membres titulaires et suppléants des commissions sont soumis aux dispositions des articles L. 1451-1 et R. 1451-1 à R. 1451-4. Les membres de la commission et les médiateurs mentionnés à l'article R. 1142-23 déclarent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé, producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé ou promoteurs de recherche impliquant la personne humaine concernés par cette demande. Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent participer à la préparation des avis, siéger durant les travaux de la commission ou réaliser une mission de conciliation relatifs à cette demande. Lorsqu'il s'agit du président, il est alors remplacé par le président adjoint. S'ils se trouvent tous les deux dans ce cas ou en cas d'empêchement du président adjoint ou à défaut de président adjoint de ce dernier, le dossier est transmis à une autre commission.