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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostic prénatal > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic biologique sur un embryon in vitro > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements et d'agrément des praticiens > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire
Article R2131-28

La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Elle comporte notamment le nom des praticiens agréés assurant au sein de l'établissement demandeur les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 ainsi que le projet de règlement intérieur de l'établissement. Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2. La demande de renouvellement d'autorisation est adressée au moins six mois avant l'échéance de l'autorisation en cours. Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à l'article R. 2131-13. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations. L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public.
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Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostic prénatal > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic biologique sur un embryon in vitro > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements et d'agrément des praticiens > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire
Article R2131-31

Le règlement intérieur mentionné à l'article R. 2131-28 et le nom du coordonnateur mentionné à l'article R. 2131-30 sont communiqués par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-27.

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Article R2131-30

Les membres de l'équipe du centre de diagnostic préimplantatoire désignent parmi eux et pour une durée de deux ans renouvelable un coordonnateur chargé de veiller à l'organisation des activités du centre et notamment à la concertation entre les praticiens agrées et les autres membres de l'équipe.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostic prénatal > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic biologique sur un embryon in vitro > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic biologique sur un embryon in vitro > Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic préimplantatoire
Article R2131-26-1

Lorsqu'un couple ou une femme non mariée souhaite avoir recours à un diagnostic préimplantatoire dans les conditions fixées à l'article L. 2131-4-1, au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire du centre de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple ou la femme non mariée. Cet entretien doit notamment permettre de les informer : 1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1 ; 2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ; 3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique ; 4° Le cas échéant, de la possibilité de bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation in vitro, dans l'hypothèse où les embryons conservés ne permettent pas l'application de la thérapeutique prévue à l'article L. 2131-4-1. Au terme de cet entretien, le médecin consulté établit une attestation cosignée par les deux membres du couple ou signée par la femme non mariée certifiant que ces informations leur ont été fournies. Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal pose l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1, au moins un médecin de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple ou de la femme non mariée et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple ou la femme non mariée et le médecin. Une copie de ces documents est remise au couple ou à la femme non mariée. Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple ou à la femme non mariée, au terme d'un entretien avec au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs.
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Article R2131-6

Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-5-5, l'établissement public de santé ou le laboratoire de biologie médicale doit disposer des équipements nécessaires à la mise en œuvre de ces activités dans des conditions en garantissant la qualité et la sécurité et permettant la réalisation de l'examen dans un délai compatible avec la prise en charge de la grossesse en cours, telles que définies par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article R. 2131-2-2. Il doit en outre disposer d'une pièce garantissant la confidentialité des entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal.
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Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostic prénatal > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 1 : Définition et conditions de réalisation. > Section 1 : Diagnostic prénatal. > Sous-section 1 : Dispositions générales > Sous-section 1 : Définition et mise en œuvre du diagnostic prénatal
Article R2131-2-3

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions dans lesquelles : 1° A des fins d'évaluation du risque mentionné au premier alinéa du I de l'article R. 2131-1, les médecins ou les sages-femmes effectuant les examens mentionnés au 2° du I de cet article transmettent aux biologistes médicaux effectuant les examens prévus au 1° du I du même article les données nécessaires pour le calcul de risque ; 2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au I de l'article R. 2131-1 et d'évaluation de leurs résultats : a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 3° du I et au 1° du II de l'article R. 2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ; b) Les biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article transmettent à l'Agence de la biomédecine les données pseudonymisées dont ils sont détenteurs ou destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du diagnostic prénatal ; c) L'Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité les données qu'elle reçoit en application de l'alinéa précédent ; d) La Haute Autorité de santé définit avec les professionnels intervenant dans la réalisation des examens les modalités de l'assurance qualité de leurs pratiques professionnelles ; e) L'Agence de la biomédecine transmet périodiquement des données agrégées issues de l'évaluation qu'elle réalise aux autorités sanitaires compétentes et aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité pour les besoins de l'exercice de leurs missions ou activités.

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Article R2131-9

La forme et le contenu du rapport annuel mentionné à l'article L. 2131-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostic prénatal > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 2 : Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal > Sous-section 2 : Fonctionnement
Article R2131-21

Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare dès qu'il en a connaissance au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire mentionnée à l'article R. 2131-12. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine s'assure que ces modifications sont conformes aux dispositions de l'article R. 2131-12. En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre en informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les meilleurs délais. Il dispose d'un délai de trois mois pour désigner un autre praticien satisfaisant aux conditions requises. A défaut de désignation d'un autre praticien dans ce délai, le centre peut faire l'objet des mesures prévues par l'article R. 2131-15-1. Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine de la suspension de cette autorisation.
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Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostic prénatal > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 2 : Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal > Sous-section 1 : Missions et autorisation
Article R2131-17

I.-Le centre propose des investigations complémentaires à la femme enceinte ou au couple ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic. Un médecin du centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin qui suit la grossesse les éventuelles possibilités de médecine fœtale, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance. Il propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées. II.-Les propositions et avis mentionnés au I sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au médecin qui suit la grossesse par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après la concertation mentionnée au III. Par dérogation à l'alinéa précédent, le médecin qui suit la grossesse peut, si la femme enceinte ou le couple le demande et dans la mesure où cela n'excède pas ses compétences, lui délivrer les informations et lui proposer les investigations mentionnées au I. Dans ce cas, le centre synthétise au préalable les informations dans un document qu'il remet au médecin. Ce dernier atteste avoir reçu ce document, procède à la présentation de ces informations à la femme ou au couple conformément au contenu de ce document puis informe le centre qu'il a procédé à cette présentation. III.-Les propositions et avis mentionnés au I sont présentés à la femme enceinte ou au couple après concertation au sein de l'équipe pluridisciplinaire. La femme enceinte ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à cette concertation. Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article R. 2131-10-1, le médecin qui suit la grossesse est associé, à la demande de la femme enceinte, à cette concertation. Conformément à l'article L. 2213-1, lorsqu'une interruption volontaire de grossesse est envisagée au motif qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, la femme enceinte ou le couple peut, à sa demande, être entendu par l'équipe pluridisciplinaire. Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit, un médecin ou une sage-femme choisi par la femme enceinte peut, à la demande de celle-ci, être associé à la concertation. Dans ce cas, ce médecin ou cette sage-femme peut assister, le cas échéant, à l'entretien entre la femme enceinte ou le couple et l'équipe pluridisciplinaire.
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Article R2131-18

Si, au terme de la concertation prévue à l'article R. 2131-17, il apparaît à deux des médecins mentionnés à l'article R. 2131-12 dont l'un au moins est membre de l'équipe de praticiens mentionnée au 1° du même article qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L. 2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article. Les attestations, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine, comportent notamment les noms et les signatures des médecins mentionnés au premier alinéa et le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal au sein duquel la demande de la femme a été examinée. Une copie des attestations est remise à l'intéressée.

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Article R2131-15-1

Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en application du VIII de l'article L. 2131-1 sont constatés des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé concernée. En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de santé concernée. Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
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Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostic prénatal > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 2 : Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal > Sous-section 1 : Missions et autorisation
Article R2131-10-1

Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission : 1° De favoriser l'accès des patients à l'ensemble des activités de médecine fœtale et d'assurer leur mise en œuvre en constituant un pôle de compétences cliniques, biologiques et d'imagerie au service des patients et des praticiens ; 2° De donner des avis et conseils aux praticiens qui s'adressent à eux en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic ; 3° De se prononcer sur l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire au regard des conditions mentionnées à l'article L. 2131-4 ; 4° D'examiner les demandes d'interruption de grossesse mentionnées au troisième alinéa du I et au II de l'article L. 2213-1 et, le cas échéant, de délivrer les attestations mentionnées à ce même article ; 5° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par la médecine fœtale.

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Article R2131-16

Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple dès lors qu'un risque avéré a été identifié en application du III de l'article L. 2131-1, soit par le médecin qui suit la grossesse qui adresse au centre le dossier médical. Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme enceinte ou du couple à la démarche du médecin qui suit la grossesse et une attestation mentionnant qu'ils ont été avertis de ce que le centre conservera des documents les concernant.

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Article R2131-14

La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 2131-12 et le projet de règlement intérieur du centre.