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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Conditions d'exercice > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Cumul de fonctions à titre dérogatoire. > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
Article D6221-37

Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12. Sa décision fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française. La commission émet son avis sur la demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi par le ministre chargé de la santé en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale. L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées à l'article D. 6221-30 aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français. Le silence gardé par le ministre chargé de la santé pendant plus de quatre mois à compter réception de la demande d'autorisation vaut rejet de cette demande.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-20

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé. Toutefois, lorsque la commission statue, en formation restreinte, sur les demandes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2 et à l'article L. 6213-2-1 ou, en formation plénière, sur les demandes mentionnées au 1° de l'article L. 6213-2 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, le secrétariat est assuré par le centre national de gestion.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-22

La Commission nationale de biologie médicale constitue en son sein un comité de suivi chargé d'analyser la synthèse annuelle publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des rapports réalisés par les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 et de proposer toutes mesures destinées à améliorer la démarche d'accréditation et de contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale. Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation et le directeur de la Haute Autorité de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est membre de ce comité de suivi à titre consultatif.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-25

Les frais de déplacement des membres titulaires ou suppléants de la commission nationale de biologie médicale ainsi que des personnes qui prennent part à ses travaux sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-17

I.-Sont membres de droit de la commission : 1° Le directeur général de l'offre de soins ; 2° Le directeur général de la santé ; 3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle. II.-Sont également membres de la commission : 1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ; 3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ; 5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ; 6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ; 7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-21

Des suppléants, en nombre égal aux titulaires, sauf pour le président, le vice-président et les membres mentionnés à l'article R. 6213-17 sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils ne siègent à la commission qu'en l'absence du titulaire.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-18

Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable : 1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ; 2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ; 3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ; 4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ; 5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ; 6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ; 7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ; 8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ; 9° Un représentant du Syndicat national des médecins biologistes des centres hospitaliers universitaires ; 10° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ; 11° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale. Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-16

La Commission nationale de biologie médicale est présidée par un professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, désigné par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable. Un vice-président, professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-26

Les employeurs sont tenus de laisser aux agents des établissements publics de santé membres de la Commission nationale de biologie médicale le temps nécessaire pour se rendre et participer aux séances de cette instance.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-24

L'article L. 1451-1 est applicable aux membres titulaires et suppléants de la commission ainsi qu'aux personnes qui prennent part à ses travaux.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-27

La commission élabore un règlement intérieur.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Contrôles > Chapitre III : Biologiste médical > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Contrôle de qualité > Section 2 : Modalités d'exercice > Section 2 : Modalités d'exercice > Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale > Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
Article R6213-23

Le président de la commission peut : 1° Proposer, après avoir entendu l'intéressé, qu'il soit procédé au remplacement d'un membre ayant été absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, par une personne désignée dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à courir ; 2° Constituer des groupes de travail chargés de toutes questions soumises à la commission ; 3° Confier à des membres de la commission la réalisation de rapports dans ses domaines de compétence ; 4° Appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre IV : Etablissements publics de santé > Chapitre V : Organisation financière > Section 3 : Marchés des établissements publics de santé. > Section 3 : Plan global de financement pluriannuel
Article R6145-65

Le plan global de financement pluriannuel de l'établissement, fixé par le directeur, définit les orientations pluriannuelles des finances de l'établissement. Il retrace l'ensemble de ses dépenses et de ses recettes prévisionnelles pour une durée minimale de cinq ans glissants, tant en exploitation qu'en investissement, et présente l'évolution prévisionnelle de la marge brute, de la capacité d'autofinancement, du fonds de roulement, du besoin en fonds de roulement et de la trésorerie de l'établissement sur la période pour laquelle il est fixé. Le plan détermine notamment les dépenses prévisionnelles résultant de la réalisation de l'ensemble des opérations mentionnées au programme d'investissement prévu à l'article L. 6143-7 et leurs modalités de financement, tant en investissement qu'en exploitation. Toutes les opérations appelées à figurer dans le programme d'investissement et les engagements hors bilan sont inscrites dans le plan global de financement pluriannuel de l'établissement. Les apports auprès d'une filiale mentionnée à l'article R. 6145-74 ainsi que les prises de participation sont inscrits dans ce plan.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre IV : Etablissements publics de santé > Chapitre V : Organisation financière > Section 5 : Filiales et prises de participation > Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R6145-81

Le conseil de surveillance du centre hospitalier universitaire et le directeur général de l'agence régionale de santé sont informés sans délai par les représentants légaux mentionnés au II de l'article R. 6145-80 de tout élément susceptible d'affecter durablement la situation financière et patrimoniale du centre hospitalier universitaire du fait de l'activité des sociétés mentionnées à l'article R. 6145-74. Le directeur du centre hospitalier universitaire prend sans délai les mesures que cette situation impose et en informe le directeur général de l'agence régionale de santé.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre IV : Etablissements publics de santé > Chapitre V : Organisation financière > Section 3 : Marchés des établissements publics de santé. > Section 3 : Plan global de financement pluriannuel
Article R6145-67-1

Le directeur général de l'agence régionale de santé peut également s'opposer au projet de plan global de financement pluriannuel lorsque les apports financiers à des sociétés mentionnées à l'article R. 6145-74 d'un centre hospitalier universitaire présentent un risque financier manifestement incompatible avec le maintien ou l'amélioration de la situation financière de l'établissement.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre IV : Etablissements publics de santé > Chapitre V : Organisation financière > Section 5 : Filiales et prises de participation > Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R6145-74

I.-Les centres hospitaliers universitaires peuvent créer des filiales de droit privé au sens de l'article L. 233-1 du code de commerce et prendre des participations directes au sens de l'article L. 233-2 du même code et des participations indirectes au sens de l'article L. 233-4 de ce code dans des sociétés de droit privé, sous réserve que leur situation financière, appréciée au regard des éléments de leur bilan et de leurs comptes de résultats des deux derniers exercices clos, soit en conformité avec des critères fixés par arrêté pris par les ministres en charge de la santé et du budget. II.-Les filiales des centres hospitaliers universitaires prennent la forme soit de sociétés anonymes à directoire et conseil de surveillance définies aux articles L. 225-57 à L. 225-93 du code de commerce, soit de sociétés par actions simplifiées définies à l'article L. 227-1 du même code. Lorsque les filiales prennent la forme d'une société par actions simplifiées, cette dernière est dotée d'un conseil de surveillance. III.-Dans le cas de détention de participations directes ou indirectes d'un centre hospitalier universitaire dans des sociétés de droit privé, les statuts de ces sociétés assurent la représentation de l'établissement dans les conseils de surveillance ou, à défaut, dans les organes d'administration de ces sociétés.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre IV : Etablissements publics de santé > Chapitre V : Organisation financière > Section 3 : Marchés des établissements publics de santé. > Section 3 : Plan global de financement pluriannuel
Article R6145-66-1

En cas de décision d'apport en capital auprès des sociétés mentionnées à l'article R. 6145-74 dont le montant est supérieur à un seuil fixé par arrêté pris par les ministres en charge de la santé et du budget, le directeur général du centre hospitalier universitaire révise le plan global de financement pluriannuel et soumet le plan révisé à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé. Le directeur général de l'agence régionale de santé dispose d'un mois pour s'y opposer.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre IV : Etablissements publics de santé > Chapitre V : Organisation financière > Section 5 : Filiales et prises de participation > Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R6145-80

I.-Le directeur général du centre hospitalier universitaire représente l'établissement au sein des conseils de surveillance de ses filiales et des conseils de surveillance ou, à défaut, des organes d'administration des sociétés dans lesquelles l'établissement détient des participations directes. Il peut également désigner une ou plusieurs personnes physiques chargées de le représenter. II.-Le représentant légal des filiales et des sociétés dans lesquelles le centre hospitalier universitaire détient des participations directes informe le directeur général du centre hospitalier universitaire : 1° De la stratégie de développement des sociétés que le centre hospitalier universitaire contrôle au sens de l'article L. 233-3 du code de commerce ; 2° De l'identité des personnes désignées pour représenter les filiales du centre hospitalier universitaire dans les sociétés qu'elles contrôlent ou dans lesquelles elles détiennent des participations directes ou indirectes ; 3° De tout élément susceptible d'affecter durablement la situation financière et patrimoniale du centre hospitalier universitaire du fait de l'activité des sociétés mentionnées à l'article R. 6145-74. III.-Pour la mise en œuvre du 1° du II, le représentant légal transmet au directeur général du centre hospitalier universitaire, pour chacune des sociétés mentionnées au 1° du II, les éléments suivants : 1° Tout projet de contrat ou de réponse à un appel d'offres en lien direct avec le développement de la stratégie de ces personnes morales ; 2° Le budget annuel et ses éventuelles modifications ; 3° Un rapport annuel sur l'activité et la gestion de ces sociétés. Ce rapport comprend notamment le bilan et le compte de résultat de l'exercice écoulé, les engagements de toute nature contractés par ces personnes morales ainsi que le cas échéant, les conditions dans lesquelles sont exécutées les obligations prévues par la convention mentionnée à l'article R. 6145-79. Il comprend également le programme d'activité et d'investissement pour les trois années à venir. Le rapport du commissaire aux comptes, s'il y a lieu, est annexé à ce rapport. IV.-Le directeur général du centre hospitalier universitaire présente au conseil de surveillance de l'établissement et transmet au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur régional des finances publiques ou, pour l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris, au contrôleur financier l'ensemble des documents d'information mentionnés aux 1° à 3° du III.