Décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 pris pour l'application de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l'expérimentation du dispositif dit « d'accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l'assurance maladie
Article 3

I. - Les remises dues en application des dispositions du 3° du IV de l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée sont versées annuellement par l'entreprise exploitant la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au titre de la période d'accès direct de chaque année civile. Ces remises sont assises sur le chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé au titre de l'indication faisant l'objet d'un accès direct, en fonction du nombre d'unités vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des données de facturation et de codage disponibles, et de leur prix de vente hors taxes.Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d'affaire est défini selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au titre de l'accès direct au cours de l'année considérée.II. - Le Comité économique des produits de santé communique à l'entreprise exploitant la spécialité concernée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, le montant des remises qu'il envisage de fixer au titre du I, pour chaque indication considérée. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et d'un délai de huit jours suivant cette même notification pour demander, le cas échéant, à être entendu par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.Au terme du délai de vingt jours mentionné ci-dessus, ou le cas échéant après l'audition, le Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises dues et le notifie à l'entreprise et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, en indiquant les motifs qui le justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours applicables.III. - Lorsqu'il envisage, en application des dispositions du VII ou du VIII de l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée, de fixer le prix net de référence d'une spécialité ayant fait l'objet d'un accès direct le Comité économique des produits de santé en informe par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information l'entreprise exploitant la spécialité concernée. Il l'informe également du montant des remises ou de la restitution qu'il envisage de fixer en application du A du VII du même article. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et d'un délai de huit jours suivant cette même notification pour demander, le cas échéant, à être entendue par celui-ci. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.Au terme du délai de vingt jours mentionné ci-dessus, ou le cas échéant après l'audition, le Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises ou de la restitution dues et le notifie à l'entreprise et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, en indiquant les motifs qui le justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours applicables.IV. - En cas d'application du IX de l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée, l'article R. 162-20-8 du code de la sécurité sociale s'applique.