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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 5 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales ou médico-légales > Section 5 : Gestion de situations d’exposition durable résultant d’une pollution par des substances radioactives > Sous-section 4 : Dispositions diverses. > Sous-section 4 : Servitudes d’utilité publique
Article R1333-98

I.-Le représentant de l'Etat dans le département arrête le projet définissant les servitudes d'utilité publique, parmi celles prévues à l'article L. 1333-26, de nature à limiter les risques liés à la pollution de l'environnement par la présence de substances radioactives ou à l'exposition de personnes à des rayonnements ionisants pouvant en provenir. II.-Le périmètre des servitudes d'utilité publique est délimité en considération des caractéristiques des parcelles, notamment de la topographie, de l'hydrographie, de l'hydrogéologie, du couvert végétal, des constructions et des voies existantes.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 7 : Examen radiologique réalisé sans indication médicale
Article R1333-75

Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux examens radiologiques réalisés chez des personnes ne présentant pas d'indication médicale justifiant un tel examen. Ces examens concernent notamment ceux réalisés à : 1° Titre de prévention, dans le cadre de la médecine du travail ou de la médecine sportive ; 2° Des fins de contrôle destiné à identifier des objets ou des produits stupéfiants dissimulés dans le corps humain. Ces examens ne peuvent être réalisés que par les professionnels de santé mentionnés au 1er alinéa du I de l'article R. 1333-68.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 4 : Acquisition, distribution, importation, exportation, cession, reprise et élimination des sources radioactives. > Section 4 : Gestion des situations d’urgence radiologique
Article R1333-87

Toute personne susceptible d ’ être exposée en situation d ’ urgence radiologique sous l ’ autorité des pouvoirs publics et qui ne relève pas du statut de travailleur au sens de l ’ article L. 4111-5 du code du travail, bénéficie des mesures de protection des travailleurs intervenant en situation d ’ urgence radiologique prévues aux articles R. 4451-96 à R. 4451-109 du code du travail.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 4 : Acquisition, distribution, importation, exportation, cession, reprise et élimination des sources radioactives. > Section 4 : Gestion des situations d’urgence radiologique
Article R1333-85

Le responsable de l’activité nucléaire à l’origine d’une situation d’urgence radiologique procède à une première évaluation des circonstances et des conséquences de la situation, et met en œuvre les mesures nécessaires, notamment, le cas échéant, celles prévues par le plan d’urgence interne. Il informe sans délai les autorités compétentes de la survenance de la situation d’urgence radiologique. Dans les conditions prescrites par les plans d’urgence mentionnés au chapitre Ier du titre IV du livre VII du code de la sécurité intérieure, le responsable de l’activité nucléaire à l’origine de la situation participe à la mise en œuvre des actions de protection décidées par les pouvoirs publics, notamment en informant sans délai les populations avoisinantes en cas de danger immédiat.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 8 : Dispositifs médicaux et médicaments radiopharmaceutiques
Article R1333-80

Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical. Elles comprennent les éléments suivants : 1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ; 2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ; 3° La date d'établissement de ces informations et leur numéro de version ; 4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ; 5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ; 6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ; 7° Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R. 5211-36-1. Toute modification significative d'un élément susmentionné est signalée sans délai par le fournisseur à l'acquéreur du dispositif médical.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 8 : Dispositifs médicaux et médicaments radiopharmaceutiques
Article R1333-79

Est interdite l’utilisation d’équipements de radioscopie sans dispositif de contrôle automatique de débit de dose ou sans intensificateur d’image ou dispositif équivalent.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 4 : Acquisition, distribution, importation, exportation, cession, reprise et élimination des sources radioactives. > Section 4 : Gestion des situations d’urgence radiologique
Article R1333-81

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux actions mentionnées au 2° de l'article L. 1333-1 et aux décisions mentionnées à l'article L. 1333-3 pour prévenir ou réduire un risque lié à une situation d'urgence radiologique. Ces décisions et actions visent notamment à agir sur : 1° La source de rayonnements ionisants afin d'arrêter ou de réduire l'émission de rayonnements et la dispersion de radionucléides ; 2° L'environnement afin d'éviter ou de réduire la contamination par des substances radioactives ; 3° Les personnes afin d'éviter ou de réduire l'exposition et d'organiser la prise en charge des victimes.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre VII : Dispositions pénales > Section 4 : Rayonnements ionisants.
Article R1337-14-2

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe : 1° Le fait, pour les propriétaires d'établissement recevant du public mentionnés à l'article D. 1333-32, de ne pas réaliser le mesurage périodique du radon prévu au II de l'article R. 1333-33 ; 2° Le fait, en cas de dépassement du niveau de référence fixé à l'article R. 1333-28, pour les propriétaires d'établissement recevant du public mentionnés à l'article D. 1333-32, de ne pas faire réaliser l'expertise prévue au II de l'article R. 1333-34, ou de ne pas vérifier l'efficacité des actions correctives et des travaux effectués dans les délais prévus au III du même article ; 3° Le fait de réaliser les prestations mentionnées au I de l'article R. 1333-36 sans disposer d'un agrément ; 4° Le fait de réaliser l'analyse de dispositifs passifs de mesure intégrée du radon, mentionnée à l'article R. 1333-30, sans disposer d'une accréditation. Les agents mentionnés à l'article L. 1333-24 sont habilités par le directeur général de l'Agence régionale de santé pour la recherche et la constatation de ces infractions.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre VII : Dispositions pénales > Section 4 : Rayonnements ionisants.
Article R1337-14-4

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, pour le responsable d'une activité nucléaire, le fait : 1° De ne pas effectuer la transmission du dossier prévue à l'article R. 1333-105 ; 2° De ne pas respecter les prescriptions générales fixées à l'article R. 1333-135 ; 3° De ne pas effectuer l'information préalable prévue à l'article R. 1333-138 ; 4° De ne pas procéder à l'examen de réception prévu à l'article R. 1333-139 ; 5° D'exercer une activité sans respecter les limitations de l'enregistrement ou de l'autorisation prévues au III de l'article R. 1333-139 ; 6° De ne pas être en mesure de présenter la liste des lieux prévues à l'article R. 1333-144 ; 7° De ne pas respecter les conditions fixées par l'autorisation de l'article R. 1333-147 ; 8° De ne pas respecter les prescriptions fixées dans les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1333-147 ; 9° De ne pas respecter les dispositions prévues par les articles R. 1333-148, R. 1333 150, et R. 1333-151 ; 10° De ne pas respecter les interdictions mentionnées au I de l'article R. 1333-153 ; 11° De ne pas établir l'accusé de réception prévu à l'article R. 1333-155 ; 12° De ne pas disposer de l'inventaire mis à jour prévu par le I de l'article R. 1333-158 ; 13° De ne pas effectuer la transmission prévue aux II et III de l'article R. 1333-158 ; 14° De ne pas tenir à jour la liste mentionnée à l'article R. 1333-159.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre VII : Dispositions pénales > Section 4 : Rayonnements ionisants.
Article R1337-14-3

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe : 1° Le fait, pour le responsable d'une activité nucléaire, de ne pas effectuer la déclaration prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 1333-13 ; 2° Le fait, pour le responsable d'une activité nucléaire, de ne pas effectuer la déclaration prévue au troisième alinéa du I de l'article L. 1333-13 ; 3° Le fait, pour les professionnels de santé participant à la prise en charge thérapeutique ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, de ne pas effectuer la déclaration prévue au dernier alinéa du I de l'article L. 1333-13.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 3 : Régime des autorisations. > Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
Article R1333-54

Le demandeur et le réalisateur d’un acte exposant aux rayonnements ionisants recherchent, lorsque cela est possible, les informations cliniques pertinentes antérieures. Ils prennent en compte ces informations pour éviter une exposition inutile.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 3 : Régime des autorisations. > Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
Article R1333-52

Préalablement à la demande et à la réalisation d'un acte, le médecin ou le chirurgien-dentiste vérifie qu'il est justifié en s'appuyant sur le guide ou les documents mentionnés à l'article R. 1333-47. En cas de désaccord entre le demandeur et le réalisateur de l'acte, la décision appartient à ce dernier.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 2 : Régime des déclarations. > Sous-section 2 : Justification générale des catégories d’actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
Article R1333-51

Tout programme de dépistage organisé impliquant une exposition aux rayonnements ionisants est autorisé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Haute autorité de santé. Cet arrêté précise, le cas échéant, la technique utilisée pour ce dépistage.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 3 : Régime des autorisations. > Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
Article R1333-53

Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange écrit préalable d'information clinique pertinente entre le demandeur et le réalisateur de l'acte. Le demandeur précise notamment : 1° Le motif ; 2° La finalité ; 3° Les circonstances de l'exposition envisagée, en particulier l'éventuel état de grossesse ; 4° Les examens ou actes antérieurement réalisés ; 5° Toute information nécessaire au respect du principe d'optimisation mentionné au 2° de l'article L. 1333-2.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 2 : Régime des déclarations. > Sous-section 2 : Justification générale des catégories d’actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
Article R1333-47

I.-En liaison avec les professionnels de santé, le ministre chargé de la santé ou l'organisme qu'il désigne établit et diffuse un guide définissant les indications médicales justifiant les actes exposant à des rayonnements ionisants, en particulier ceux les plus couramment utilisés. Il est mis à jour périodiquement en fonction de l'évolution des techniques et des pratiques et fait l'objet d'une diffusion auprès des demandeurs et réalisateurs d'actes. Ce guide contient des informations spécifiques pour : 1° Les actes concernant les enfants ; 2° Les actes concernant les femmes enceintes ; 3° Les actes de médecine nucléaire concernant les femmes qui allaitent ; 4° Les actes les plus exposants, en particulier ceux réalisés dans les domaines de la radiothérapie, de pratiques interventionnelles radioguidées et de la scanographie ; 5° Les actes effectués dans le cadre d'un dépistage organisé des maladies mentionnés à l'article L. 1411-6. II.-Pour les indications médicales non définies par le guide, la justification de l'acte s'appuie soit sur des recommandations de la Haute autorité de santé, soit sur l'avis concordant d'experts conforme à l'état des connaissances scientifiques, médicales et techniques et en tenant compte du risque sanitaire pour le patient.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 1 : Champ d'application.
Article R1333-45

Les dispositions de la présente section s’appliquent aux actes, demandés ou réalisés par un médecin ou un chirurgien-dentiste, faisant appel aux rayonnements ionisants à des fins de diagnostic médical, de prise en charge thérapeutique, de prévention, de dépistage ou de recherche impliquant la personne humaine.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 2 : Régime des déclarations. > Sous-section 2 : Justification générale des catégories d’actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
Article R1333-49

A l'issue de la période transitoire mentionnée à l'article R. 1333-48, les informations recueillies et les résultats de leur analyse sont pris en compte pour mettre à jour le guide prévu à l'article R. 1333-47, et, dans le cas des examens diagnostiques et de pratiques interventionnelles radioguidées, pour établir des niveaux de référence diagnostiques, conformément aux dispositions de l'article R. 1333-61.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 2 : Régime des déclarations. > Sous-section 2 : Justification générale des catégories d’actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
Article R1333-46

I.-En application du 1° de l'article L. 1333-2, chaque catégorie d'actes est justifiée de façon générale dans les conditions fixées à l'article R. 1333-47. Ces actes sont réalisés lorsque les expositions aux rayonnements ionisants présentent un bénéfice suffisant pour la santé de la personne concernée au regard du risque qu'elles peuvent présenter, en tenant compte des avantages pour la société et de l'exposition potentielle des professionnels participant à la réalisation des actes et du public. II.-L'évaluation de la justification prend en compte, en particulier : 1° L'efficacité, les avantages et les risques que présentent les autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants ; 2° Les avantages et les risques pour les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes ; 3° Les avantages et les risques possibles pour les personnes participant, le cas échéant, au soutien et au réconfort du patient.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Régime des autorisations et déclarations > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 3 : Régime des autorisations. > Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
Article R1333-55

Lorsqu ’ une exposition n ’ est pas justifiée au sens des articles R. 1333-46 et R. 1333-47 mais apparaît nécessaire pour un patient dans un cas particulier, le demandeur et le réalisateur de l ’ acte mentionnent, préalablement à l ’ exposition, les informations cliniques pertinentes dans leurs échanges écrits et dans le compte rendu d ’ acte prévu à l ’ article R. 1333-66.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité > Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion > Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
Article R5212-26

En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité > Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion > Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
Article R5212-32

Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-30. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme accrédité informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.