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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 13 : Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie > Section 13 : Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
Article R6123-130

I. - La modalité “ rythmologie interventionnelle ” comprend les mentions suivantes : 1° Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ; 2° Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ; 3° Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe ; 4° Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en mention C, les actes à haut risque de plaie cardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe. II. - La modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ” comprend les mentions suivantes : 1° Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial, fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique des cardiopathies congénitales ; 2° Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose de stent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 1 : Médecine d'urgence > Sous-section 1 : Autorisation d'activité de soins de médecine d'urgence
Article R6123-6-1

L'autorisation de faire fonctionner une antenne de médecine d'urgence ne peut être accordée à un établissement de santé que s'il remplit les conditions suivantes : 1° Il est titulaire de l'autorisation de faire fonctionner une structure mobile d'urgence et de réanimation sur le même site géographique ou il obtient simultanément cette autorisation ; 2° Dans le cadre d'une convention ou d'une organisation formalisée, il constitue ou participe à une équipe commune avec un ou plusieurs établissements autorisés pour faire fonctionner une structure des urgences. La convention ou l'organisation formalisée prévue au 2° décrit notamment les modalités d'orientation des patients en dehors des horaires d'ouverture de l'antenne ou lorsque la prise en charge du patient ne peut être assurée sur son site, en cohérence avec la convention constitutive du réseau des urgences mentionnée à l'article R. 6123-29. Elle précise également les protocoles de prise en charge des patients dans l'antenne de médecine d'urgence, ainsi que les conditions d'organisation de l'équipe médicale commune sur les différents sites. Elle est conforme au projet médical ou au projet de soins partagé des établissements membres de l'équipe commune. Sur décision du directeur général de l'agence régionale de santé, et après avis de la section chargée d'émettre un avis pour les activités de médecine d'urgence du comité prévu à l'article R. 162-29 du code de la sécurité sociale, il peut être dérogé au 1°, sous réserve que le besoin d'accès aux soins de médecine d'urgence de la population soit couvert par ailleurs.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 1 : Médecine d'urgence > Paragraphe 1 : Structures de médecine d'urgence
Article D6124-11-1

Le SAMU dispose de moyens d'enregistrement des appels. Les enregistrements des appels traités doivent être conservés pendant une durée fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques > Section 5 : Système national de cosmétovigilance
Article R5131-15

Les déclarations prévues à l'article L. 5131-5 sont effectuées selon des modalités et un modèle-type fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail > Section 2 : Organisation > Sous-section 2 : Directeur général
Article R1313-22

Le directeur général prend, au nom de l'Etat : 1° Les décisions relatives aux produits phytopharmaceutiques et à leurs adjuvants mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime et aux matières fertilisantes et supports de culture et leurs adjuvants mentionnés à l'article L. 255-1 du même code, qui relèvent de la compétence de l'agence en application du neuvième alinéa de l'article L. 1313-1 du présent code ; 2° En matière de pharmacie vétérinaire les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code, du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés et du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ; 3° En matière de produits cosmétiques mentionnés à l'article L. 5131-1 et de produits de tatouage mentionnés à l'article L. 513-10-1, les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en application du quinzième alinéa de l'article L. 1313-1.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques > Section 1 : Déclaration des établissements. > Section 1 : Déclaration et certification des établissements.
Article R5131-1

La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement. Un arrêté du ministre chargé de la consommation fixe les modalités de dépôt de la déclaration et la liste des documents à transmettre. L'autorité administrative mentionnée au premier alinéa est informée sans délai de toute modification apportée à la déclaration initiale ainsi que de la cessation d'activité.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
Article R513-10-12

Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation en font la demande motivée, la personne responsable de la mise sur le marché du produit leur transmet sans délai les informations mentionnées à l'article L. 513-10-9 en précisant, pour chaque produit : 1° Sa dénomination commerciale ; 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ; 3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ; 4° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés. Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques > Section 5 : Système national de cosmétovigilance
Article R5131-11

Les utilisateurs professionnels et les consommateurs, en application des deuxième et troisième alinéas du II de l'article L. 5131-5, peuvent déclarer à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail tout effet indésirable et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
Article R513-10-9

La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte : 1° La déclaration sans délai des effets indésirables graves mentionnés à l'article L. 513-10-8, y compris ceux résultant d'un mésusage et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ; 1° bis La déclaration des autres effets indésirables, y compris ceux résultant d'un mésusage du produit ; 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ; 3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ; 4° La réalisation et le suivi des actions correctives prises par la personne responsable mentionnée à l'article R. 513-10-3. L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
Article R513-10-8

Le système national de vigilance comprend : 1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 423-3 du code de la consommation ; 3° Les professionnels de santé ; 4° La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage ; 5° Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel ; 6° Les consommateurs de produits de tatouage.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
Article R513-10-1

Les produits de tatouage sont rendus stériles par l'utilisation de procédés appropriés. Ils sont fournis dans un récipient qui en conserve la stérilité jusqu'à l'utilisation. Les récipients à doses multiples sont autorisés à condition que la délivrance de chaque dose ne compromette pas la stérilité du produit restant dans le récipient, une dose étant définie comme la quantité de produit utilisée pour une seule personne au cours d'une seule séance. La qualité des substances colorantes est conforme à celle prévue par l'arrêté mentionné à l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006. La qualité des récipients et celle des substances autres que les substances colorantes sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne mentionnée à l'article L. 5112-1 ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VII : Produits de tatouage.
Article R5437-1

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage : 1° De ne pas tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article R. 513-10-3 ; 2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à l'article R. 513-10-14 ; 3° De ne pas transmettre, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en fait la demande motivée, la liste des produits dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances pour lesquelles l'agence suspecte un doute sérieux sur l'innocuité. Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
Article R513-10-10

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section. Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel, par les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, par les consommateurs et par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 423-3 du code de la consommation. Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente ayant enregistré la déclaration d'activité du professionnel du tatouage en application de l'article R. 1311-2, les informations relatives aux conditions dans lesquelles les tatouages ont été pratiqués, inclues dans la déclaration des effets indésirables conformément aux dispositions de l'article L. 513-10-8.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 3 : Etiquetage des produits de tatouage.
Article R513-10-5

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives ou réglementaires, le récipient et l'emballage de chaque unité de produit de tatouage mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux comportent de manière à être lisibles, compréhensibles et indélébiles les informations conformes à l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 ainsi que : 1° (Abrogé) ; 2° (Abrogé) ; 3° La date de durabilité maximale ; 4° (Abrogé) ; 5° La mention " stérile " ; 6° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France. Ces mentions peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet l'identification de l'entreprise. En cas de pluralité d'adresses, celle qui est soulignée désigne le lieu où se trouve le dossier prévu au troisième alinéa de l'article L. 513-10-5 ; 7° (Abrogé) ; 8° (Abrogé) ; 9° (Abrogé).

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 2 : Composition des produits de tatouage.
Article R513-10-4

Les substances contenues dans les encres de tatouage sont conformes à l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
Article R513-10-2

La déclaration prévue à l'article L. 513-10-2 est adressée à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement. Un arrêté du ministre chargé de la consommation fixe les modalités de dépôt de la déclaration et la liste des documents à transmettre. L'autorité administrative mentionnée au premier alinéa est informée sans délai de toute modification apportée à la déclaration initiale et de la cessation d'activité.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
Article R513-10-3

La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France tient à la disposition de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation, à l'adresse mentionnée au 6° de l'article R. 513-10-5, le dossier prévu au troisième alinéa de l'article L. 513-10-5. Ce dossier comporte : 1° La formule qualitative et quantitative du produit ; 2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit de tatouage ; 3° La description des conditions de fabrication et de contrôle du produit ; 4° La durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ; 5° L'évaluation de la sécurité du produit pour la santé humaine ; 6° Le nom et l'adresse de la personne qualifiée responsable de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que son niveau de qualification professionnelle ; 7° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit ; 8° La justification de la transmission aux centres antipoison des informations prévues à l'article L. 513-10-6. Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier. Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par arrêté du ministre chargé de la consommation.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
Article R513-10-11

En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance. Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. Le modèle de déclaration est établi par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques > Section 5 : Système national de cosmétovigilance
Article R5131-12

La vigilance exercée sur les produits cosmétiques par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail comporte : 1° La réception et l'enregistrement des déclarations d'effets indésirables graves transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 et la transmission des informations déclarées dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 4 de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ; 2° La réception et l'enregistrement des déclarations des autres effets indésirables et des effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 ; 3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ; 4° Le suivi des actions correctives prévues au c du paragraphe 1 de l'article 23 du règlement précité. L'exercice de la cosmétovigilance peut impliquer la demande et l'analyse des données contenues dans le dossier d'information prévu à l'article 11 du règlement précité.