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Décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés
Titre IER : DISPOSITIONS COMMUNES > Chapitre Ier : La Commission nationale de l'informatique et des libertés > Section 1 : Composition et fonctionnement
Article 8

Les membres de la commission ont droit au remboursement des frais que nécessite l'exécution de leur mandat, dans les conditions prévues par le décret du 3 juillet 2006 susvisé.Les personnels qui sont appelés à prêter leur concours à la commission ont droit, dans les conditions de l'alinéa précédent, au remboursement des frais engagés à l'occasion des missions exécutées pour le compte de la commission.

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Titre IER : DISPOSITIONS COMMUNES > Chapitre Ier : La Commission nationale de l'informatique et des libertés > Section 1 : Composition et fonctionnement
Article 14

La Commission nationale de l'informatique et des libertés contribue aux activités du comité européen de la protection des données mentionné à l'article 68 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 susvisé.

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Titre II : TRAITEMENTS RELEVANT DU RÉGIME DE PROTECTION DES DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL PRÉVUE PAR LE RÈGLEMENT (UE) 2016/679 DU 27 AVRIL 2016 > Chapitre III : Obligations incombant au responsable du traitement et au sous-traitant > Section 2 : Traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé > Sous-section 2 : Dispositions particulières relatives aux traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé > Paragraphe 4 : Composition et fonctionnement des comités de protection des personnes
Article 107

La composition et le fonctionnement des comités de protection des personnes sont fixés par les articles R. 1123-1 et suivants du code de la santé publique.

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Titre IER : DISPOSITIONS COMMUNES > Chapitre Ier : La Commission nationale de l'informatique et des libertés > Section 1 : Composition et fonctionnement
Article 11

L'accomplissement des missions de la commission est gratuit pour la personne concernée et pour le délégué à la protection des données.Toutefois, lorsqu'une demande est manifestement infondée ou excessive en raison notamment de son caractère répétitif, la commission peut exiger le paiement de frais raisonnables basés sur ses coûts administratifs ou refuser de donner suite à la demande. En cas de contestation, la charge de la preuve du caractère manifestement infondé ou excessif de la demande incombe à la commission.
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Titre II : TRAITEMENTS RELEVANT DU RÉGIME DE PROTECTION DES DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL PRÉVUE PAR LE RÈGLEMENT (UE) 2016/679 DU 27 AVRIL 2016 > Chapitre III : Obligations incombant au responsable du traitement et au sous-traitant > Section 2 : Traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé > Sous-section 2 : Dispositions particulières relatives aux traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé > Paragraphe 3 : Composition et fonctionnement du comité d'audit du système national des données de santé
Article 104

L'audit donne lieu à un rapport qui est transmis, pour contradiction, à l'entité auditée. Ce rapport rappelle l'objet de la mission, les membres de celle-ci, les personnes rencontrées, le cas échéant leurs déclarations, les demandes formulées par les auditeurs ainsi que les éventuelles difficultés rencontrées. Les manquements et dysfonctionnements constatés par les auditeurs à la loi du 6 janvier 1978 susvisée et aux dispositions du code de la santé publique relatives au système national des données de santé sont consignés dans ces rapports ainsi que les recommandations en découlant.Le rapport est signé par les auditeurs. Il est envoyé, après validation par le président du comité d'audit, par ce dernier par lettre recommandée avec accusé de réception à l'entité auditée.Lorsque l'audit conduit à l'accès à des données médicales individuelles, le médecin désigné par le prestataire consigne dans un rapport les vérifications qu'il a faites sans faire état des données médicales individuelles auxquelles il a eu accès. Le rapport, après validation par le président du comité d'audit, est transmis par ce dernier par lettre recommandée avec accusé de réception à l'entité contrôlée.L'entité auditée dispose d'un délai d'un mois pour répondre à compter de la réception des rapports. Ses réponses doivent comporter un plan d'action et un calendrier de mise en œuvre de ses actions.Au vu des réponses de l'entité auditée, de son plan d'action et de son calendrier de mise en œuvre, les auditeurs formalisent des rapports définitifs. Ces rapports définitifs sont signés par les auditeurs et le président du comité d'audit, après validation par ce dernier. Ils sont envoyés aux entités auditées par lettre recommandée avec accusé de réception par le président du comité d'audit.Les rapports définitifs sont systématiquement transmis au président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, et à tous les corps de contrôle qui en font la demande.L'intégralité des pièces justificatives sont transmises par les auditeurs au président du comité d'audit.
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Titre V : DISPOSITIONS RELATIVES À L'OUTRE-MER
Article 153

Pour l'application du présent décret à Saint-Barthélemy, à Saint-Pierre-et-Miquelon, en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française, dans les îles Wallis et Futuna et dans les Terres australes et antarctiques françaises, la référence au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données est remplacée par la référence aux règles en vigueur en métropole en vertu du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.

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Titre V : DISPOSITIONS RELATIVES À L'OUTRE-MER
Article 155

Dans les îles Wallis et Futuna, en Polynésie française, en Nouvelle-Calédonie et dans les Terres australes et antarctiques françaises, la compétence dévolue aux huissiers de justice pour la délivrance des actes prévus au présent décret peut être exercée par un représentant de l'autorité administrative ou militaire.

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Titre VI : DISPOSITIONS DIVERSES ET FINALES
Article 159

Le présent décret entre en vigueur le 1er juin 2019.

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Titre IER : DISPOSITIONS COMMUNES > Chapitre Ier : La Commission nationale de l'informatique et des libertés > Section 1 : Composition et fonctionnement
Article 12

Lorsque la commission demande, pour l'exercice de ses missions, communication de documents dont doit disposer le responsable du traitement ou le sous-traitant en application du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 susvisé ou de la loi 6 janvier 1978 susvisée, elle peut exiger que l'organisme concerné joigne une traduction en français des documents rédigés dans une autre langue.
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Titre II : TRAITEMENTS RELEVANT DU RÉGIME DE PROTECTION DES DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL PRÉVUE PAR LE RÈGLEMENT (UE) 2016/679 DU 27 AVRIL 2016 > Chapitre III : Obligations incombant au responsable du traitement et au sous-traitant > Section 2 : Traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé > Sous-section 2 : Dispositions particulières relatives aux traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé > Paragraphe 3 : Composition et fonctionnement du comité d'audit du système national des données de santé
Article 103

Le président du comité d'audit envoie une notification à l'entité auditée pour l'avertir de l'audit. Cette notification rappelle notamment l'objet de la mission, l'identité des auditeurs, la procédure d'audit, le droit d'opposition à l'audit de l'entité auditée qui peut s'exercer à tout moment ainsi que les délais et les voies de recours de l'entité auditée.Si l'entité auditée fait état de son droit d'opposition à l'audit, les auditeurs alertent aussitôt le président du comité d'audit qui en informe sans délai le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.Les auditeurs ont accès de 8 heures à 20 heures, pour l'exercice de leurs missions, aux lieux, locaux, enceintes, installations ou établissements servant à la mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel, à l'exclusion des parties de ceux-ci affectés au domicile privé.Pour l'exercice de leurs missions, les auditeurs peuvent demander communication de tous documents, quel qu'en soit le support, et en prendre copie. Ils peuvent recueillir, notamment sur place ou sur convocation, tout renseignement et toute justification utiles. Les auditeurs peuvent accéder, dans des conditions préservant la confidentialité à l'égard des tiers, aux programmes informatiques et aux données, ainsi qu'en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins de l'audit.Les auditeurs peuvent procéder à toute constatation utile. Les auditeurs peuvent notamment, à partir d'un service de communication au public en ligne, consulter les données librement accessibles ou rendues accessibles. Les auditeurs peuvent retranscrire les données par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins de l'audit.En cas de difficultés lors de l'audit, l'entité auditée peut saisir le président du comité d'audit afin qu'il s'assure de la conformité du comportement du prestataire et de ses auditeurs aux exigences découlant de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, du présent décret, de la charte d'audit mentionnée à l'article 102 et des clauses du marché public sur le fondement duquel ils interviennent.
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Titre II : TRAITEMENTS RELEVANT DU RÉGIME DE PROTECTION DES DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL PRÉVUE PAR LE RÈGLEMENT (UE) 2016/679 DU 27 AVRIL 2016 > Chapitre III : Obligations incombant au responsable du traitement et au sous-traitant > Section 2 : Traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé > Sous-section 2 : Dispositions particulières relatives aux traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé > Paragraphe 3 : Composition et fonctionnement du comité d'audit du système national des données de santé
Article 102

Les audits sont réalisés par des prestataires indépendants.Si le périmètre de l'audit implique des données médicales individuelles, le prestataire retenu doit prévoir la présence d'un médecin auprès des auditeurs pour tous les aspects de l'audit concernant ces données.Le président du comité d'audit suit la mise en œuvre des audits et en rend compte au comité.Le comité d'audit et le prestataire fondent leur action sur une charte d'audit définie par arrêté du ministre chargé des affaires sociales et de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

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Titre IER : DISPOSITIONS COMMUNES > Chapitre Ier : La Commission nationale de l'informatique et des libertés > Section 1 : Composition et fonctionnement
Article 2

Les membres de la Commission nationale de l'informatique et des libertés sont convoqués par son président. La convocation est de droit à la demande du tiers des membres de la commission. La convocation précise l'ordre du jour.

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Titre IER : DISPOSITIONS COMMUNES > Chapitre Ier : La Commission nationale de l'informatique et des libertés > Section 2 : Contrôle de la mise en œuvre des traitements > Sous-section 3 : Le contrôle sur place
Article 32

Lorsque la visite a lieu avec l'autorisation et sous le contrôle du juge en application du II de l'article 19 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, copie du procès-verbal de la visite lui est adressée par le président de la commission.

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Titre IER : DISPOSITIONS COMMUNES > Chapitre Ier : La Commission nationale de l'informatique et des libertés > Section 1 : Composition et fonctionnement
Article 1

Les membres de la Commission nationale de l'informatique et des libertés mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7° du I de l'article 9 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée sont renouvelés par moitié tous les deux ans et six mois.
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Titre IV : DISPOSITIONS APPLICABLES AUX TRAITEMENTS INTÉRESSANT LA SÛRETÉ DE L'ÉTAT ET LA DÉFENSE
Article 140

Le présent titre s'applique, sans préjudice du titre Ier, aux traitements relevant du titre IV de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.

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Titre IV : DISPOSITIONS APPLICABLES AUX TRAITEMENTS INTÉRESSANT LA SÛRETÉ DE L'ÉTAT ET LA DÉFENSE > Sous-section 4 : Conditions d'exercice du droit d'opposition, du droit d'accès et du droit de rectification
Article 150

Lorsque le responsable du traitement permet, pour l'exercice du droit d'accès mentionné à l'article 119 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, la consultation des données sur place, celle-ci n'est possible que sous réserve de la protection des données à caractère personnel des tiers. Sauf disposition législative ou réglementaire contraire, une copie des données à caractère personnel du demandeur peut être obtenue immédiatement.Afin que le demandeur puisse en prendre pleinement connaissance, le responsable de traitement met à la disposition de l'intéressé toutes les données qui le concernent et pendant une durée suffisante.Lors de la délivrance de la copie demandée, le responsable de traitement atteste, le cas échéant, du paiement de la somme perçue à ce titre.

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Titre IER : DISPOSITIONS COMMUNES > Chapitre Ier : La Commission nationale de l'informatique et des libertés > Section 1 : Composition et fonctionnement
Article 3

La commission ne peut valablement délibérer que si la majorité de ses membres en exercice participe à la séance.

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Titre IV : DISPOSITIONS APPLICABLES AUX TRAITEMENTS INTÉRESSANT LA SÛRETÉ DE L'ÉTAT ET LA DÉFENSE > Sous-section 4 : Conditions d'exercice du droit d'opposition, du droit d'accès et du droit de rectification
Article 151

Lorsque des données à caractère personnel ont été transmises à un tiers, le responsable du traitement qui a procédé à leur rectification en informe sans délai ce tiers. Celui-ci procède également sans délai à la rectification.
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Titre IER : DISPOSITIONS COMMUNES > Chapitre Ier : La Commission nationale de l'informatique et des libertés > Section 1 : Composition et fonctionnement
Article 4

Les délibérations de la commission sont prises à la majorité absolue des membres présents.Toutefois, sont prises à la majorité absolue des membres composant la commission, réunie en formation plénière, les délibérations suivantes :1° L'élection des vice-présidents, dont celle du vice-président délégué ;2° L'adoption du règlement intérieur ;3° Les avis émis par la commission lorsqu'elle est saisie de la création de traitements mentionnés aux articles 31 et 32 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ;4° Les lignes directrices, recommandations ou référentiels et les méthodologies de référence mentionnés au b, ainsi que les règlements types mentionnés au c du 2° du I de l'article 8 de la même loi ;5° Les décisions élaborant ou approuvant les critères des référentiels de certification et d'agrément mentionnés au h du 2° du I de l'article 8 de la même loi ;6° Les autorisations délivrées par la commission, lorsqu'elle est saisie de la création de traitements de la section 3 du chapitre III du titre II de la même loi ;7° Les clauses contractuelles types de protection des données mentionnées à l'article 28 et à l'article 46 du règlement (UE) 2016/679 susvisé ;8° Les décisions et avis relatifs aux codes de conduite mentionnés au 5 de l'article 40 du même règlement ;9° Les listes de traitement mentionnées aux 4 et 5 de l'article 35 du même règlement et au k du 2° du I de l'article 8 de la même loi.

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Titre IER : DISPOSITIONS COMMUNES > Chapitre Ier : La Commission nationale de l'informatique et des libertés > Section 2 : Contrôle de la mise en œuvre des traitements > Sous-section 3 : Le contrôle sur place
Article 28

L'ordonnance autorisant la visite peut faire l'objet d'un appel devant le premier président de la cour d'appel suivant les règles prévues par les articles 931 et suivants du code de procédure civile. Cet appel est formé par déclaration remise ou adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au greffe de la cour d'appel dans un délai de quinze jours à compter de la notification de l'ordonnance. Cet appel n'est pas suspensif. Le greffe du tribunal judiciaire transmet sans délai le dossier de l'affaire au greffe de la cour d'appel où les parties peuvent le consulter. L'ordonnance du premier président de la cour d'appel est susceptible d'un pourvoi en cassation selon les règles prévues par les articles 974 et suivants du code de procédure civile.
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Titre V : DISPOSITIONS RELATIVES À L'OUTRE-MER
Article 154

I.-Pour son application en Polynésie française, en Nouvelle-Calédonie, à Wallis-et-Futuna et dans les Terres australes antarctiques françaises : 1° A l'article 28, les mots : « du tribunal judiciaire » sont remplacés par les mots : « du tribunal de première instance » en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et dans les îles Wallis et Futuna ; 2° Au deuxième alinéa de l'article 34, les mots : « au moins huit jours avant la date de son audition » sont remplacés par les mots : « au moins un mois avant la date de son audition » ; 3° A l'article 36, les mots : « le préfet ou, selon le cas, le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort territorial duquel doit avoir lieu le contrôle » sont remplacés par les mots : a) « Le haut-commissaire de la République », en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie ; b) « L'administrateur supérieur des îles Wallis et Futuna », dans les îles Wallis et Futuna ; c) « L'administrateur supérieur des Terres australes et antarctiques françaises », dans les Terres australes et antarctiques françaises ; 4° A l'article 40, les mots : « dispose d'un délai d'un mois » sont remplacés par les mots : « dispose d'un délai de deux mois » ; 5° A l'article 41, les mots : « ramené à sept jours » sont remplacés par les mots : « ramené à quinze jours » ; 6° A l'article 46, les mots : « huit jours » sont remplacés par les mots : « quinze jours » ; 7° A l'article 47, les mots : « huit jours » sont remplacés par les mots : « quinze jours » ; 8° Au deuxième alinéa de l'article 58, les mots : « huit jours » sont remplacés par les mots : « quinze jours » ; 9° A l'article 124, les mots : « par la production d'un acte de notoriété ou d'un livret de famille » sont remplacés par les mots : « par tous moyens ». II.-Pour son application à Mayotte, à Saint-Pierre-et-Miquelon, à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à La Réunion, à l'article 36, les mots : « le directeur général de l'agence régionale de santé » sont remplacés par les mots : 1° « Le directeur de l'administration territoriale de santé de Saint-Pierre-et-Miquelon » pour Saint-Pierre-et-Miquelon ; 2° « Le directeur de l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin » pour la Guadeloupe, Saint-Barthélemy et Saint-Martin ; 3° « Le directeur de l'agence de santé de l'océan Indien » pour La Réunion et Mayotte.
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Titre II : TRAITEMENTS RELEVANT DU RÉGIME DE PROTECTION DES DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL PRÉVUE PAR LE RÈGLEMENT (UE) 2016/679 DU 27 AVRIL 2016 > Chapitre III : Obligations incombant au responsable du traitement et au sous-traitant > Section 2 : Traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé > Sous-section 2 : Dispositions particulières relatives aux traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé > Paragraphe 1 : Présentation et instruction des demandes d'autorisations de traitements
Article 90

Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, mentionné au 2° de l'article 76 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée et saisi par le secrétariat unique mentionné à l'article 88 du présent décret, émet un avis sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel, sur la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s'il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet. Le cas échéant, le comité recommande aux demandeurs des modifications de leur projet afin de le mettre en conformité avec les obligations prévues par la loi du 6 janvier 1978 susvisée. L'avis rendu par le comité est motivé. Dès que le comité a rendu son avis, celui-ci est notifié au secrétariat unique, par tout moyen permettant de dater la réception de cette notification. L'avis rendu par le comité est transmis au demandeur de l'autorisation. A l'expiration d'un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier complet par le comité, l'avis dudit comité est réputé favorable. Le délai mentionné à l'alinéa précédent peut être prolongé une fois, pour une durée d'un mois supplémentaire, sur décision du président du comité. En cas d'urgence, le délai mentionné au cinquième alinéa peut être ramené à quinze jours, dans les conditions prévues à l'article 100.