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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 9 : Traitement du cancer > Sous-section 9 : Activité de soins de traitement du cancer > Paragraphe 4 : Conditions particulières à la modalité : “ traitements médicamenteux systémiques du cancer ”
Article D6124-134-11

I.-Les établissements de santé autorisés à la médecine, la chirurgie ou la radiologie interventionnelle et les titulaires d'autorisation de soins médicaux et de réadaptation ou d'hospitalisation à domicile, appliquant des traitements médicamenteux systémiques du cancer dans les conditions fixées aux 1° du II de l'article R. 6123-90-1, disposent d'au moins un praticien ayant une formation médicale continue universitaire diplômante ou une formation attestée en cancérologie ou justifiant d'une expérience en administration de traitement médicamenteux spécifiques du cancer. Pour les structures d'hospitalisation à domicile, cette condition peut être remplie par voie de convention en application des dispositions du III de l'article D. 6124-197 relatives à l'équipe pluridisciplinaire de ces structures. II.-Les dispositions du 1 au 4 de l'article D. 6124-134 et des articles D. 6124-134-6, D. 6124-134-7, et D. 6124-134-9 leurs sont applicables. Les dispositions des 1° et 3° de l'article D. 6124-134 ne sont pas applicables aux structures d'hospitalisation à domicile et le plateau technique d'administration du traitement par voie intraveineuse mentionné au 2 du même article est organisé au domicile du patient.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 2 :  Dispositions relatives aux unités de soins
Article D6124-278

L'unité de chirurgie ambulatoire est composée de chambres ou d'espaces spécifiques équipés d'un dispositif d'appel et adaptés à l'accueil, au repos et à la préparation de la sortie du patient, de manière à assurer sur un même site la réhabilitation du patient après chirurgie en fonction du type, du volume et de la programmation de l'activité chirurgicale.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 2 :  Dispositions relatives aux unités de soins
Article D6124-279

Le titulaire de l'autorisation de chirurgie ambulatoire est tenu d'organiser la continuité des soins en dehors des heures d'ouverture de l'unité, y compris les dimanches et jours fériés. Il la dote à cet effet d'un dispositif de gestion et d'orientation permettant au patient de joindre l'équipe médicale en charge de la continuité des soins.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 2 :  Dispositions relatives aux unités de soins
Article D6124-282

Une charte de fonctionnement propre à chaque unité de soins est établie et précise notamment : 1° L'organisation de l'unité, notamment le personnel, les horaires d'ouverture, l'organisation des soins et le fonctionnement médical, les indicateurs de suivi de l'activité et de la qualité des soins ; 2° Les conditions de désignation et la qualification du médecin coordonnateur de l'unité de soins mentionné à l'article D. 6124-271 ; 3° L'organisation générale des présences et de la continuité des soins assurée par les personnels ; 4° Les modalités de mise en œuvre de la continuité des soins ; 5° Les formations nécessaires, en raison notamment du processus et de l'organisation spécifiques de l'unité de soins. La charte de fonctionnement est transmise par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'agence régionale de santé. Elle est actualisée en fonction de l'évolution des prises en charge offertes par l'unité de soins.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 2 :  Dispositions relatives aux unités de soins
Article D6124-281

L'unité d'hospitalisation à temps complet comprend des chambres à un ou deux lits, équipées d'un dispositif d'appel.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 2 :  Dispositions relatives aux unités de soins
Article D6124-280

L'unité de chirurgie ambulatoire est dotée d'une équipe médicale et paramédicale qui peut comprendre des personnels exerçant également en hospitalisation à temps complet sur le même site. Toutefois, les membres de l'équipe n'intervenant pas à titre principal en secteur opératoire sont affectés à la seule unité de chirurgie ambulatoire pendant la durée des prises en charge. Le nombre et la qualification des personnels médicaux, d'auxiliaires médicaux et d'aides-soignants sont adaptés aux besoins de santé des patients, à la nature et au volume d'activité effectués, ainsi qu'aux caractéristiques techniques des soins dispensés. Pendant la durée des prises en charge en unité de chirurgie ambulatoire, sont requises : 1° La présence permanente d'au moins un infirmier diplômé d'Etat dans l'unité ; 2° La présence, sur le site du titulaire, d'un médecin spécialisé en anesthésie-réanimation en mesure d'intervenir au sein du secteur interventionnel dans un délai compatible avec la sécurité des prises en charge, ainsi que d'un nombre d'infirmiers diplômés d'Etat adapté à l'activité pendant la durée d'utilisation du secteur interventionnel ; 3° La présence, sur le site du titulaire, d'un médecin spécialisé en anesthésie-réanimation et d'un médecin spécialisé en chirurgie en mesure d'intervenir dans un délai compatible avec la sécurité des prises en charge dans l'unité de chirurgie ambulatoire, en cas de complications anesthésique ou chirurgicale.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 1 : Dispositions générales
Article D6124-270

Un bulletin de sortie est remis au patient avant son départ de l'unité de soins. Ce bulletin, signé par l'un des médecins de l'unité, mentionne l'identité des personnels médicaux ayant participé à l'intervention, les recommandations sur les conduites à tenir en matière de surveillance postopératoire ou postanesthésique concernant, en particulier, la prise en charge de la douleur, et les coordonnées des personnels de l'établissement de santé assurant la continuité des soins.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 1 : Dispositions générales
Article D6124-272

L'autorisation d'activité de soins de chirurgie n'est accordée que si le titulaire organise la prise en charge chirurgicale des patients qui lui sont adressés par les structures de médecine d'urgence, conformément au 5° de l'article D. 6114-3.

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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 1 : Dispositions générales
Article D6124-268

L'organisation et le fonctionnement du secteur interventionnel, notamment du bloc interventionnel protégé, sont précisés et consignés dans un document porté à la connaissance de l'ensemble du personnel intervenant dans le secteur interventionnel. Ce document précise notamment : 1° Les rôles et la responsabilité des personnels intervenant dans le secteur interventionnel ; 2° Les modalités de planification des temps de présence des personnels, d'élaboration des programmes et de régulation de l'activité du bloc interventionnel protégé ; 3° L'organisation des circuits de prise en charge des patients, notamment en situation d'urgence. Ce document est établi avec les personnels concourant à l'activité. Il est conservé par tous moyens, et actualisé en fonction de l'évolution de l'activité autorisée.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 1 : Dispositions générales
Article D6124-269

Le titulaire de l'autorisation s'assure que la configuration architecturale de son site et son organisation permettent d'assurer l'accueil et le séjour des patients, en ambulatoire ou en hospitalisation à temps complet. Cette configuration permet l'accessibilité des locaux et facilite la circulation adaptée aux caractéristiques des patients et aux modalités de leur prise en charge. Le titulaire de l'autorisation assure l'accueil des personnes qui accompagnent les patients dans les limites des contraintes médicales liées à la prise en charge des patients. Il met en place, avec les personnels concourant à la prise en charge, une organisation visant à assurer la préparation de la sortie et la continuité des soins post-interventionnels des patients. Cette organisation est mise en place, le cas échéant, en collaboration avec les équipes des structures de soins médicaux et de réadaptation ou celles des établissements d'hospitalisation à domicile. La configuration architecturale et fonctionnelle de chaque unité de soins garantit à chaque patient les conditions d'hygiène et d'asepsie nécessaires, ainsi que le respect de son intimité et de sa dignité.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 1 : Dispositions générales
Article D6124-274

Le titulaire de l'autorisation veille, dans le cadre de l'exposition aux rayonnements ionisants, à ce que les personnels et les patients bénéficient des outils permettant l'optimisation de la radioprotection.

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Article D6124-275

Le titulaire de l'autorisation est soumis à l'obligation d'assurance de la qualité définie au I de l'article L. 1333-19. Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipements exposant aux rayonnements ionisants mis en œuvre sont connectés à un système de collecte systématique et d'archivage des données dosimétriques. L'autorisation n'est accordée que si les équipements sont connectés à un système d'archivage et de partage des images permettant d'améliorer la qualité de la prise en charge et la pertinence des actes réalisés.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 1 : Dispositions générales
Article D6124-271

I.-Le personnel médical nécessaire à l'activité de chirurgie comprend : 1° Des médecins spécialisés en chirurgie, dont la spécialité est adaptée aux pratiques thérapeutiques spécifiques mentionnées au II de l'article R. 6123-202 et mises en œuvre par le titulaire de l'autorisation d'activité de soins de chirurgie ; 2° Des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation. Un médecin est désigné pour assurer la coordination de l'unité mentionnée à l'article de D. 6124-282. II.-Le personnel non médical nécessaire à l'activité de chirurgie comprend : 1° Des infirmiers diplômés d'Etat et, en tant que de besoin, des infirmiers de bloc opératoire diplômés d'Etat, ainsi qu'éventuellement un infirmier anesthésiste diplômé d'Etat ; 2° En fonction de l'activité chirurgicale pratiquée et des besoins médicaux des patients, d'autres auxiliaires médicaux et personnels paramédicaux dont la qualification est adaptée à cette activité chirurgicale ; Le titulaire de l'autorisation d'activité de soins de chirurgie peut en complément faire appel à tout professionnel dont la qualification est adaptée à cette activité chirurgicale. Les effectifs de ces personnels sont adaptés au volume de l'activité, notamment le nombre de personnels médicaux mentionnés aux 1° et 2° du I, présents sur le site. III.-Le titulaire de l'autorisation d'activité de soins de chirurgie s'assure, le cas échéant, du concours d'un physicien médical dans le cadre de la démarche d'optimisation de l'exposition aux rayonnements ionisants.

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Article D6124-273

Le titulaire de l'autorisation de l'activité de soins de chirurgie renseigne le répertoire opérationnel des ressources mentionné au 1° de l'article D. 6124-25 des informations actualisées relatives à ses ressources disponibles et mobilisables.
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Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 2 :  Dispositions relatives aux unités de soins
Article D6124-277

La prise en charge en chirurgie ambulatoire consiste à dispenser, pendant une durée de séjour inférieure ou égale à douze heures, des actes de chirurgie équivalents, par leur nature, leur complexité et la surveillance médicale qu'ils requièrent, à ceux effectués dans le cadre d'une hospitalisation à temps complet. Ils sont réalisés au bénéfice de patients dont les conditions de vie et l'état de santé sont compatibles avec ce mode de prise en charge, dans le cadre d'une organisation qui permet au patient de rejoindre son lieu de résidence le jour de son admission.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement > Section 1 : Activités de soins > Sous-section 22 : Activité de soins de chirurgie > Paragraphe 1 : Dispositions générales
Article D6124-276

Le titulaire de l'autorisation s'assure du recueil et de l'analyse des données issues des pratiques professionnelles dans une finalité d'amélioration des pratiques et de gestion des risques. L'équipe médicale mentionnée au 1° du I de l'article D. 6124-271 renseigne les registres professionnels d'observation des pratiques mentionnés au 3° de l'article D. 4021-2-1, dès lors que ces registres sont mis en place.
Code de la santé publique
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage
Article L513-10-2

L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits de tatouage, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation. Cette déclaration est faite par la personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage, qui est, selon le cas, le fabricant ou son représentant, la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués ou la personne qui met sur le marché les produits de tatouage importés. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation. La personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes, attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la santé, ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.

Code de la santé publique
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre Ier : Recherche et constat des infractions > Chapitre Ier : Pharmaciens inspecteurs de santé publique. > Chapitre Ier : Inspecteurs ayant la qualité de pharmacien
Article L5411-1

Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux ouverts au public, les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et aux produits cosmétiques et de tatouage, ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre Ier du code de la consommation lorsque l'infraction porte sur un de ces produits. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus à l'article L. 1421-3.
Code de la santé publique
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre II : Prérogatives.
Article L5312-4-3

Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate le non-respect des lois et règlements applicables aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ainsi qu'aux essais non cliniques portant sur des produits cosmétiques ou des produits de tatouage, elle peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser la situation dans un délai qu'elle détermine. Cette injonction intervient après que la personne intéressée a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée.

Code de la santé publique
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques.
Article L5431-2

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait : 1° Pour toute personne qui fabrique ou conditionne des produits cosmétiques, d'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication ou de conditionnement de ces produits, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration prévue à l'article L. 5131-2 du présent code à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation ou sans qu'aient été communiquées les modifications des éléments constitutifs de la déclaration ; 2° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, de ne pas respecter les obligations de notification à la Commission européenne en ne transmettant pas les informations mentionnées aux paragraphes 1 et 2 de l'article 13 et au paragraphe 3 de l'article 16 du même règlement ; 3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique, déterminée à l'article 4 dudit règlement, de mettre sur le marché des produits cosmétiques ou de réaliser des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients en méconnaissance des interdictions prévues au paragraphe 1 de l'article 18 de ce même règlement.