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Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances
Article R1126-7

Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
Article R1126-11

I.-En application de l'article L. 1126-3, le comité qui a rendu un avis favorable sur l'étude des performances initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017. Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux. II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide. Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1126-10. III.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1126-10. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 1 : Dispositions diverses
Article R1126-1

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42, et 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : 1° Les études des performances mentionnées au 1 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité, y compris celles concernant des diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 du même article du même règlement, correspondant à : a) Des études des performances portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et comportant un risque clinique majeur ; b) Des études interventionnelles des performances cliniques au sens du point 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 précité, définies comme des études des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ ou être utilisés pour orienter les soins ; c) Des études de performances avec des procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques par rapport à la prise en charge habituelle des participants. ; 2° Les études des performances mentionnées au a du 7 de l'article 66 du règlement (UE) 2017/746 précité lorsque le prélèvement d'échantillons ne présente pas de risque clinique majeur, y compris celles concernant des diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 de l'article 58 du même règlement, portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et ne comportant pas de risque clinique majeur pour le participant ; 3° Les études de suivi des performances après commercialisation du dispositif médical de diagnostic in vitro mentionnées au paragraphe 1 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/746 précité, portant sur un dispositif muni du marquage CE et utilisé dans les limites de sa destination prévue, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles invasives ou lourdes dans le but d'approfondir l'évaluation du dispositif ; 4° Les études des performances mentionnées à la deuxième phrase du 2 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 1 : Désignation du comité
Article R1126-5

Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une précédente étude des performances peut informer le comité de protection des personnes désigné, dans un délai de vingt-quatre heures suivant la désignation de celui-ci, que cette étude de performance est liée à une étude parente évaluée par un autre comité de protection des personnes. Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre II : Piscines et baignades > Section 1 : Normes d'hygiène et de sécurité applicables aux piscines et baignades aménagées. > Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines
Article D1332-8

I.-L'accès aux plages comporte des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds et des douches corporelles. II.-L'emplacement des pédiluves et des rampes d'aspersion pour pieds doit conduire à ce que les baigneurs les empruntent obligatoirement lors de l'accès aux plages. Les pédiluves et rampes d'aspersion pour pieds sont alimentés en eau courante et désinfectante. Le taux de chlore libre ou de chlore disponible de cette eau est supérieur à 5 mg/ L. Cette eau est évacuée sans pouvoir être recyclée dans l'enceinte de l'établissement, à l'exception d'un recyclage de l'eau pour certains usages domestiques permis selon les dispositions de l'article L. 1322-14 ou de l'article R. 1321-57. Les pédiluves sont nettoyés et vidangés quotidiennement. III.-Dans les établissements ouverts à compter du 1er janvier 2022, la zone de chevauchement entre les zones où les personnes sont déchaussées et les zones où les personnes sont chaussées est signalée par tout moyen. IV.-La personne responsable de la piscine informe par tout moyen les baigneurs de l'obligation de prendre une douche savonnée avant l'accès au bassin. Elle peut mettre à leur disposition du savon. V.-Les dispositions des I à IV ne s'appliquent pas : 1° Aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4 ; 2° Aux établissements ouverts avant le 1er janvier 2022, dont la superficie totale des bassins est inférieure à 240 mètres carrés, à l'exception de ceux procédant à compter de cette date à une réhabilitation de l'accès aux plages ; 3° Aux établissements comprenant pour seules installations mentionnées à l'article D. 1332-1 des bassins individuels, des bains à remous dont le volume est inférieur à 10 mètres cubes ou des pataugeoires destinées aux enfants dont la profondeur d'eau n'excède pas 0,4 mètre.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments > Chapitre Ier : Eaux potables > Section 4 : Information sur l'eau de distribution publique
Article D1321-104

Sauf en cas de situation d'urgence où toutes les mesures sont prises pour informer les usagers dans les meilleurs délais possibles par des moyens adaptés, le maire affiche en mairie, dans les deux jours ouvrés suivant la date de leur réception, l'ensemble des documents que lui transmet le préfet sur les données relatives à la qualité de l'eau distribuée ou seulement la synthèse commentée permettant une bonne compréhension des données. Ces documents restent affichés jusqu'à ce que de nouveaux documents soient disponibles. Une note de synthèse annuelle du directeur général de l'agence régionale de santé sur les données relatives à la qualité des eaux distribuées est transmise aux personnes responsables de la production ou de la distribution d'eau et aux maires. Ces derniers la tiennent à disposition du public par tout moyen. Lorsque, en complément à l'affichage en mairie, il est procédé à une autre forme de publicité sur les données relatives à la qualité des eaux, l'information doit être basée, pour la période prise en compte, sur l'ensemble des résultats correspondants disponibles. En cas de sélection de l'information, celle-ci ne doit pas être de nature à tromper le consommateur. Sur le même panneau d'affichage, ou, dans le même message, en cas d'utilisation de façon complémentaire d'autres modes d'information, il est mentionné que, pour l'application de l'article L. 1321-9, toutes les données relatives à la qualité de l'eau peuvent être consultées en un lieu indiqué, situé éventuellement dans une autre commune en cas d'intervention d'un groupement de communes dans la distribution de l'eau. En ce lieu, auquel le public peut facilement avoir accès pendant les heures normales d'ouverture, sont tenues à la disposition directe du public les données relatives au moins aux trois dernières années. Lorsqu'elles sont portées sur un système informatisé, les données sont présentées sous une forme équivalente à celle d'origine et permettant une lecture simple.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 1 : Dispositions diverses
Article R1124-1-1

Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la personne humaine, y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les médicaments expérimentaux autologues de thérapie innovante préparés ponctuellement, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. > Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. > Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
Article R1127-13

Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation > Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
Article R1127-14

Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation > Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
Article R1127-16

Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1, L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacune des personnes sollicitées.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. > Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. > Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
Article R1127-13-1

L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation > Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
Article R1127-17

Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation > Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
Article R1127-15

La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles L. 2141-2 à L. 2141-13 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.

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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. > Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. > Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
Article R1127-7

Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ; 2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ; 3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ; 4° (Abrogé) ; 5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 6° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments ; 7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
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Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. > Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3. > Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
Article R1127-8

La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1127-7 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée. Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.