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Code de la santé publique
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine
Article L1418-3

L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général. Le conseil d'administration de l'agence est composé, en outre de son président : 1° D'une majorité de représentants : a) De l'Etat ; b) Des organismes d'assurance maladie ; c) Des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence ; 2° De personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence ; 3° De représentants d'associations d'usagers du système de santé agréées en application de l'article L. 1114-1 ou d'autres associations dont l'objet entre dans les domaines de compétence de l'agence ; 4° De représentants du personnel de l'agence. Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Les autres membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le rapport annuel d'activité, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence ainsi que sur l'acceptation et le refus de dons et legs. Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 10° et 11° de l'article L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent néanmoins, dans les conditions fixées à l'article L. 2151-5, demander un nouvel examen dudit protocole. Le directeur général émet les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.

Code de la santé publique
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique.
Article L1412-5

Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions de désignation des membres du comité mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° du I de l'article L. 1412-2, notamment les modalités suivant lesquelles est respecté l'écart mentionné au III du même article L. 1412-2 et celles suivant lesquelles est organisé un renouvellement par moitié de l'instance, et définit ses modalités de saisine, d'organisation et de fonctionnement.
Code de la santé publique
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique.
Article L1412-2

I.-Le comité est une institution indépendante qui comprend, outre son président, nommé par le Président de la République, quarante-cinq membres : 1° Cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles ; 2° Un député et un sénateur ; 3° Un membre du Conseil d'Etat, désigné par le vice-président du Conseil d'Etat, et un membre de la Cour de cassation, désigné par le premier président de la Cour de cassation ; 4° Quinze personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique, sur proposition de ministres dont la liste est fixée par décret de façon à couvrir les domaines mentionnés à l'article L. 1412-1 ; 5° Quinze personnalités appartenant aux secteurs de la recherche et de la santé proposées par des organismes dont la liste est fixée par décret de façon à couvrir les domaines mentionnés au même article L. 1412-1 ; 6° Six représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes. Les personnes mentionnées aux 4° à 6° du présent I sont nommées par décret. II.-Le président et les autres membres du comité mentionné au I sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois. III.-Parmi les membres du comité autres que son président, l'écart entre le nombre de femmes et le nombre d'hommes ne peut être supérieur à un. IV.-En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause, le membre désigné à la suite d'une vacance de poste pour la durée du mandat restant à courir est du même sexe que celui qu'il remplace.
Code de la santé publique
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification génétique et recherche génétique > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle
Article L1131-2-1

L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être pratiqués que dans des laboratoires de biologie médicale autorisés à cet effet dans les conditions prévues au chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie et accrédités dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre II de la même partie. Lorsque le laboratoire dépend d'un établissement de santé, l'autorisation est délivrée à cet établissement. Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut réaliser la phase analytique de l'examen des caractéristiques génétiques ou de l'identification par empreintes génétiques s'il est autorisé dans cet Etat à pratiquer cette activité, sous réserve qu'il ait adressé une déclaration si les conditions d'autorisation dans cet Etat ont été préalablement reconnues comme équivalentes à celles qui résultent du premier alinéa ou, à défaut, qu'il ait obtenu une autorisation après vérification que ses normes de fonctionnement sont équivalentes à celles qui résultent du premier alinéa.

Code de la santé publique
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification génétique et recherche génétique > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle
Article L1131-3

Sous réserve des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1131-2-1, sont seuls habilités à procéder à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales les praticiens agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire. Les personnes qui procèdent à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins de recherche scientifique sont agréées dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Code de la santé publique
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé > Chapitre Ier : Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté > Section 3 : Dossier médical personnel et dossier pharmaceutique > Section 3 : Dossier médical partagé et dossier pharmaceutique > Section 3 : Espace numérique de santé, dossier médical partagé et dossier pharmaceutique
Article L1111-18

L'accès au dossier médical partagé ne peut être exigé en dehors des cas prévus aux articles L. 1111-15 et L. 1111-16, même avec l'accord de la personne concernée. L'accès au dossier médical partagé est notamment interdit lors de la conclusion d'un contrat relatif à une protection complémentaire en matière de couverture des frais de santé et à l'occasion de la conclusion de tout autre contrat exigeant l'évaluation de l'état de santé d'une des parties. Sans préjudice des II et III de l'article L. 1111-13-1, l'accès à ce dossier ne peut également être exigé ni préalablement à la conclusion d'un contrat, ni à aucun moment ou à aucune occasion de son application. Les médecins de la protection maternelle et infantile ont accès au dossier médical partagé pour le consulter et pour y déposer des documents. Tout manquement aux présentes dispositions donne lieu à l'application des peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. Le dossier médical partagé est conservé pendant une durée de dix années à compter de sa clôture. En cas de décès du titulaire, les ayants droit, le concubin ou le partenaire lié par un pacte civil de solidarité peuvent solliciter l'accès au dossier conformément au V de l'article L. 1110-4. L'accès à ce dossier peut également intervenir dans le cadre d'une expertise médicale diligentée aux fins d'administration de la preuve.
Code de la santé publique
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé > Chapitre Ier : Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté > Section 3 : Dossier médical personnel et dossier pharmaceutique > Section 3 : Dossier médical partagé et dossier pharmaceutique > Section 3 : Espace numérique de santé, dossier médical partagé et dossier pharmaceutique
Article L1111-21

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux des ordres des professions de santé, fixe les conditions d'application des articles de la présente section relatifs au dossier médical partagé. Il précise les conditions de création et de fermeture du dossier médical partagé prévu au premier alinéa de l'article L. 1111-14, les conditions de mise en œuvre de l'information des titulaires sur l'ouverture de leur dossier ainsi que sur les modalités d'exercice de leur droit d'opposition à cette ouverture et de leur droit de clôturer à tout moment leur dossier, la nature et le contenu des informations contenues dans le dossier, les modalités d'exercice des droits des titulaires sur les informations figurant dans leur dossier prévues aux I, II et IV de l'article L. 1111-17 ainsi qu'à l'article L. 1111-19, les conditions dans lesquelles certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé en application du dernier alinéa de l'article L. 1111-15, les conditions d'utilisation par les professionnels de santé et les conditions particulières d'accès au dossier médical partagé prévu aux I, II et IV de l'article L. 1111-17.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation > Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation > Section 7 : Autorisations d'accès précoce > Sous-section 2 : Décisions. > Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus > Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
Article R5121-69-4

I.-L'autorisation d'accès précoce peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation adressée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'exception du renouvellement accordé dans les conditions mentionnées III l'article R. 5121-72. II.-La demande de renouvellement est adressée selon les modalités définies au I de l'article R 5121-68 au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à l'article R. 5121-68 mises à jour ainsi que de toute information obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause, notamment du rapport périodique de synthèse, et les conséquences de son utilisation. III.-L'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles intervient la décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que définies aux III et IV de l'article R. 5121-68 et aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-1 sont applicables aux décisions portant sur le renouvellement de cet accès. La précédente autorisation reste en vigueur jusqu'à la décision de la Haute Autorité de santé sur la demande de renouvellement et au plus tard jusqu'à la date d'expiration de la durée prévue au 1° du I de l'article R. 5121-69-2, éventuellement prolongée des délais prévus au IV de l'article R. 5121-68, au I de l'article R. 5121-69 et à l'article R. 5121-69-1. IV.-La Haute Autorité de santé refuse le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique selon les mêmes modalités que celles prévues à l'article R. 5121-69. V.-En cas de décision portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce par la Haute Autorité de santé, cette même autorisation est par conséquent réputée retirée.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation > Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation > Section 7 : Autorisations d'accès précoce > Sous-section 2 : Décisions. > Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus > Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
Article R5121-69-1

En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de l'évaluation de la demande mentionnée à l'article R. 5121-68, le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le demandeur dispose d'un délai fixé par la Haute Autorité de santé et qui ne peut excéder 45 jours pour porter à leur connaissance ces nouvelles informations. Le délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 est suspendu jusqu'à réception de la totalité des informations demandées. En l'absence de réponse du demandeur à l'issue de ce délai, sa demande d'accès précoce est réputée abandonnée. Par ailleurs, la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent inviter le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, toute association de patients et d'usagers du système de santé ou autre partie prenante à être entendu au cours de l'instruction ou à adresser leurs contributions écrites et leur transmettre à cette occasion le projet de protocole d'utilisation thérapeutique proposé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre III : Agences régionales de santé > Chapitre II : Organisation et fonctionnement des agences régionales de santé > Section 1 : Organisation des agences > Sous-section 3 : Conférence régionale de la santé et de l'autonomie. > Paragraphe 1 : Composition
Article D1432-30

Deux membres suppléants au plus pour chaque titulaire, à l'exception des personnes qualifiées, sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Les personnes physiques ou morales mentionnées à l'article D. 1432-28, chargées de proposer ou de désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent leurs noms au directeur général de l'agence régionale de santé, dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats. Chaque membre ne peut siéger qu'au sein d'un seul collège mais peut être membre d'une ou de plusieurs commissions spécialisées mentionnées à l'article D. 1432-31. Un membre désigné en raison de son mandat électif ne peut se faire suppléer que par un élu de la même assemblée délibérante. La liste des membres titulaires et suppléants de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre III : Agences régionales de santé > Chapitre II : Organisation et fonctionnement des agences régionales de santé > Section 1 : Organisation des agences > Sous-section 3 : Conférence régionale de la santé et de l'autonomie. > Paragraphe 2 : Organisation des travaux
Article D1432-33

En dehors des séances plénières, la commission permanente exerce l'ensemble des attributions dévolues à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie. Elle est chargée, notamment : -de préparer l'avis rendu par la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sur le projet régional de santé mentionné à l'article L. 1434-2 ; -de préparer le rapport annuel d'activité de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie visé à l'article D. 1432-32 ; -sous réserve des dispositions de ce dernier article, de formuler un avis lorsque la consultation de la conférence implique l'avis de plus de deux commissions spécialisées ; -de préparer les éléments soumis au débat public. Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie peut confier à cette commission tous travaux entrant dans le champ de compétence de la conférence. Le directeur général de l'agence régionale de santé présente chaque année à la commission permanente le bilan d'utilisation du fonds d'intervention régionale, ainsi que les grandes orientations de la politique de formation pilotées par l'agence. Le directeur général de l'agence régionale de santé présente chaque année à la commission permanente un rapport présentant une synthèse des suites données à ses avis. Il précise le cas échéant les motifs ayant conduit à ne pas suivre certains avis. Cette présentation intervient au moins deux fois par an, sauf pour les avis rendus sur saisine de l'agence régionale de santé et les avis que la commission rend en application des dispositions du présent code, notamment les avis mentionnés au cinquième alinéa, pour lesquels elle intervient chaque trimestre.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre III : Agences régionales de santé > Chapitre II : Organisation et fonctionnement des agences régionales de santé > Section 1 : Organisation des agences > Sous-section 3 : Conférence régionale de la santé et de l'autonomie. > Paragraphe 1 : Composition
Article D1432-29

Participent, avec voix consultative, aux travaux de la conférence régionale de santé et de l'autonomie et au sein de ses différentes formations : -le préfet de région ; -le président du conseil économique, social et environnemental régional ; -les chefs de services de l'Etat en région ; -le directeur général de l'agence régionale de santé ; -un membre des conseils des organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général et, dans les régions d'Alsace et de Lorraine, un représentant du régime local d'Alsace-Moselle ; -un administrateur d'un organisme local d'assurance maladie relevant de la mutualité sociale agricole.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre III : Agences régionales de santé > Chapitre II : Organisation et fonctionnement des agences régionales de santé > Section 1 : Organisation des agences > Sous-section 3 : Conférence régionale de la santé et de l'autonomie. > Paragraphe 3 : Fonctionnement
Article D1432-53

L'agence régionale de santé assure le secrétariat de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et contribue au fonctionnement de la conférence. Au début de chaque mandature, le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie présente au directeur général de l'agence un programme de travail assorti d'une évaluation de moyens souhaités pour le mener à bien. Le directeur général de l'agence fait connaitre au président le budget prévisionnel qui sera mis à disposition pour chacune des années de cette mandature. Au plus tard le 31 janvier de chaque année, le directeur général de l'agence indique le montant annuel effectivement inscrit au budget.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer > Chapitre II : Agence de santé de Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin > Section 3 :  Conférence de la santé et de l'autonomie
Article D1442-9

Pour l'application à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin des articles D. 1432-37, D. 1432-39 et D. 1432-41 : 1° Le 2° est ainsi rédigé : 2° Le président du conseil départemental de Guadeloupe, le président du conseil territorial de Saint-Barthélemy et le président du conseil territorial de Saint-Martin. 2° Le 8° est ainsi rédigé : 8° Un représentant des conseils territoriaux de santé, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition du conseil territorial de santé.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre III : Agences régionales de santé > Chapitre II : Organisation et fonctionnement des agences régionales de santé > Section 1 : Organisation des agences > Sous-section 3 : Conférence régionale de la santé et de l'autonomie. > Paragraphe 3 : Fonctionnement
Article D1432-46

La conférence régionale de la santé et de l'autonomie se réunit en assemblée plénière sur convocation de son président au moins une fois par an. Chaque formation de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à la demande d'un tiers de ses membres. Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie décide de la répartition entre les différentes formations des affaires que le présent décret ne réserve pas à une formation déterminée. Sous réserve de l'application de l'article D. 1432-32, les propositions et avis rendus par la commission permanente et par les commissions spécialisées sont émis au nom de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie. Chacune des commissions mentionnées à l'article D. 1432-31 peut, sur décision de son président, entendre toute personne extérieure dont l'avis est de nature à éclairer ses délibérations. Lorsque des mesures sont prises en application des articles L. 3131-1 et suivants, la commission permanente de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est réunie en formation spéciale associant l'ensemble des présidents des conseils territoriaux de la région, dans un délai de trente jours au plus après la prise de ces mesures. Le directeur général de l'agence régionale de santé lui présente les principales dispositions qu'il envisage. Pendant toute la durée de ces mesures, cette même formation est réunie au moins une fois par mois.