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Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre Ier : Fonctionnement. > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation
Article L6211-14

Lorsque le prélèvement de l'examen n'est réalisé ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans un établissement de santé, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé fixe les procédures applicables.

Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre Ier : Fonctionnement. > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation
Article L6211-17

Lorsque le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé par un auxiliaire médical, le biologiste médical détermine au préalable les procédures applicables.

Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre IV : Sanctions > Chapitre II : Sanctions pénales
Article L6242-3

Sont punis de six mois d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende le fait de ne pas se soumettre aux contrôles institués par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10 et le fait de faire obstacle aux fonctions des agents chargés des missions d'inspection mentionnés à l'article L. 6231-1.

Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Contrôles. > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice
Article L6213-6-1

Un décret en Conseil d'Etat prévoit pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon des modalités spécifiques d'aménagement de la procédure d'accréditation, prévue à l'article L. 6221-1, des laboratoires de biologie médicale, dans le respect de l'exigence de qualité.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre VI : Education thérapeutique du patient > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 1 : Compétences nécessaires et régime d'autorisation > Section 1 : Compétences nécessaires et régime de déclaration > Sous-section 1 : Compétences nécessaires pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient > Sous-section 1 : Compétences nécessaires pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient
Article R1161-2

Pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient, les personnes mentionnées aux articles D. 1161-1 et R. 1161-3 disposent des compétences suivantes : 1° Des compétences techniques permettant de favoriser une information utile du patient sur la maladie et le traitement, de fournir les éléments nécessaires au suivi et à l'organisation. Pour la coordination, ces compétences sont adaptées à la conception des dispositifs d'intervention et d'analyse des données ainsi qu'à la stratégie d'animation des équipes ; 2° Des compétences relationnelles et pédagogiques permettant de développer un partenariat avec les patients. Pour la coordination, ces compétences sont adaptées au développement des apprentissages et aux échanges au sein des équipes et avec les partenaires ; 3° Des compétences organisationnelles permettant de planifier des actions et de conduire un projet d'éducation thérapeutique du patient. Pour la coordination, ces compétences sont adaptées à la planification et à l'évaluation des actions menées, à l'identification des canaux de communication les plus appropriés. Les référentiels déclinant ces compétences et les recommandations relatives à leur acquisition sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique
Partie législative > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre II : Exercice de la profession de pharmacien > Chapitre Ier : Conditions d'exercice. > Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession
Article L4221-11

Le ministre chargé de la santé peut autoriser à exercer la pharmacie en France, après avis d'une commission, composée notamment de professionnels de santé, les personnes ayant exercé pendant trois années les fonctions de contractuel prévues au premier alinéa de l'article L. 4221-10 ainsi que celles ne remplissant pas cette condition de durée de fonctions mais ayant à la fois satisfait aux épreuves mentionnées au deuxième alinéa du même article et exercé des fonctions hospitalières pendant six années. Les praticiens autorisés à exercer la pharmacie au titre des dispositions du présent article peuvent être inscrits sur une liste spéciale d'aptitude à la fonction de praticien des établissements publics de santé. Les conditions d'inscription sur cette liste d'aptitude sont fixées par voie réglementaire. Les praticiens adjoints contractuels doivent demander l'autorisation d'exercice avant le 31 décembre 2010.
Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre Ier : Fonctionnement. > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation
Article L6211-8-1

I. - Les examens de biologie médicale, y compris dans les situations d'urgence, sont réalisés dans des délais compatibles avec l'état de l'art, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur l'état de santé du patient. Les agences régionales de santé prennent en compte ces situations dans l'organisation territoriale des soins. II. - La liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Dispositions pénales. > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement
Article L6222-1

L'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal, d'une déclaration auprès de l'agence régionale de santé, dans un délai fixé par voie réglementaire. Le contenu de cette déclaration est également fixé par voie réglementaire. Lorsque les sites du laboratoire sont localisés dans des régions relevant d'agences régionales de santé différentes, la déclaration est déposée auprès de chacune des agences régionales de santé. Avant l'ouverture du laboratoire, son représentant légal communique à l'agence régionale de santé l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation en application du II de l'article L. 6221-2. Le représentant légal déclare à l'agence régionale de santé toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire ainsi que toute modification apportée à sa structure juridique et financière. Le délai dans lequel est effectuée cette déclaration et son contenu sont fixés par voie réglementaire.

Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire. > Chapitre II :  Laboratoire de biologie médicale
Article L6212-4

Les structures de biologie médicale qui réalisent des examens de biologie médicale et qui relèvent du ministère de la défense ou du ministère de l'intérieur ne sont pas soumises, lors d'opérations extérieures, aux dispositions du présent livre.
Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre III : Structures juridiques
Article L6223-3

La société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé est inscrite : 1° Au tableau de l'ordre des médecins suivant les modalités et les conditions prévues au chapitre II du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie, lorsqu'au moins un médecin biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire ; 2° Au tableau de l'ordre des pharmaciens suivant les modalités et les conditions prévues au chapitre II du titre II du livre II de la quatrième partie, lorsqu'au moins un pharmacien biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire. La demande d'inscription à l'ordre comporte les éléments relatifs à la structure juridique et financière ainsi qu'à l'organisation générale du laboratoire de biologie médicale. Le représentant légal du laboratoire est tenu au respect des obligations de communication prévues à l'article L. 4113-9, lorsqu'au moins un médecin biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire, et aux obligations de communication prévues à l'article L. 4221-19, lorsqu'au moins un pharmacien biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire.

Code de la santé publique
Partie législative > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre II : Exercice de la profession de pharmacien > Chapitre Ier : Conditions d'exercice. > Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession
Article L4221-13

Le nombre maximum de ces autorisations est fixé, chaque année et pour chaque catégorie de candidats mentionnés aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Contrôles. > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice
Article L6213-8

Lorsqu'un établissement public de santé, ou un établissement de santé privé à but non lucratif, comporte un laboratoire de biologie médicale organisé sous la forme d'un pôle d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, le biologiste-responsable est le chef de ce pôle et en assure les fonctions. L'organisation du laboratoire est, suivant le cas, soit celle du pôle d'activité, soit celle du pôle hospitalo-universitaire. Lorsqu'un établissement de santé comporte un laboratoire de biologie médicale qui n'est pas organisé sous la forme d'un pôle d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, ce laboratoire est dirigé par un biologiste-responsable.
Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Conditions d'exercice. > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité
Article L6221-9

Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité. Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports. Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.

Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre Ier : Fonctionnement. > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation
Article L6211-12

Lorsque le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ayant fait l'objet d'une prescription et nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s'assure, à l'occasion d'un examen, dans des conditions fixées par décret, de la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale qu'il réalise.

Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Contrôles. > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice
Article L6213-6

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat : 1° Les modalités d'exercice et les règles professionnelles ; 2° Les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation.
Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre Ier : Fonctionnement. > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation
Article L6211-19

I. - Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale n'est pas en mesure de réaliser un examen de biologie médicale, il transmet à un autre laboratoire de biologie médicale les échantillons biologiques à des fins d'analyse et d'interprétation. Ces transmissions ne peuvent excéder, pour une année civile, un pourcentage fixé par voie réglementaire et compris entre 10 et 20 % du nombre total d'examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire. Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsqu'à la suite de la suspension ou du retrait partiel de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1, le laboratoire n'est plus en mesure de respecter ce pourcentage maximum, le directeur général de l'agence régionale de santé peut l'autoriser à poursuivre la partie de son activité qui reste couverte par l'accréditation pendant une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois. Les laboratoires de biologie médicale transmettent une déclaration annuelle des examens de biologie médicale qu'ils ont réalisés au directeur général de l'agence régionale de santé, dans des conditions fixées par décret. II. - Le laboratoire de biologie médicale qui transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n'est pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient. La communication appropriée du résultat d'un examen de biologie médicale dont l'analyse et l'interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est, sauf urgence motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis l'échantillon conformément aux dispositions du 3° de l'article L. 6211-2. Celui-ci complète l'interprétation dans le contexte des autres examens qu'il a lui-même réalisés. III. - Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d'un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s'il s'agit d'un laboratoire de référence. La liste des laboratoires de référence pour des examens de biologie médicale ou pour des pathologies déterminés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code de la santé publique
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Directeurs des laboratoires > Titre II : Organisation > Chapitre II : Dispositions pénales. > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement
Article L6222-4

Un établissement de santé ne peut gérer qu'un laboratoire de biologie médicale. Toutefois, les établissements publics de santé mentionnés au premier alinéa de l'article L. 6147-1 peuvent être autorisés par le directeur général de l'agence régionale de santé à disposer de plusieurs laboratoires de biologie médicale dans des conditions fixées par voie réglementaire. Un laboratoire de biologie médicale peut être commun à plusieurs établissements de santé.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 2 : Autorisation administrative.
Article R5142-12-1

Lorsqu'une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1 envisage la fermeture d'un de ses établissements autorisé en application des dispositions de l'article R. 5142-5, elle en avertit l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette information a lieu : 1° Au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour les établissements mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5142-1 ; 2° Au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour les établissements mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5142-1.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
Article R5142-17-1

Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois acquise dans les conditions mentionnées à l'article R. 5142-16. Cette expérience peut avoir été acquise en tout ou partie dans un établissement assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou de médicaments vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance.
Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 8 : Distribution en gros des médicaments vétérinaires. > Sous-section 8 : Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires.
Article R5142-49-1

Les établissements pharmaceutiques assurant une ou plusieurs opérations constitutives de l'exploitation disposent d'un système de documentation comportant les procédures et les enregistrements couvrant les opérations qu'ils effectuent et les conservent durant cinq ans au moins après la libération du lot ou un an au moins après la date de péremption des lots concernés. L'exploitant détient le certificat de libération ou tout document attestant de la libération de ce lot pendant les mêmes délais.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables.
Article R5142-35-1

Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, autres que ceux soumis à des essais cliniques, a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait immédiatement la déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et aux autorités compétentes des Etats membres concernés dans le cas d'un médicament ayant fait l'objet d'une procédure mentionnée à l'article R. 5141-47-1.

Code de la santé publique
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
Article R5142-37-1

Les pharmaciens ou vétérinaires adjoints à qui est confiée la libération des lots justifient, avant d'exercer cette attribution, d'une expérience professionnelle d'au moins six mois dans les conditions prévues à l'article R. 5142-16.