Regione Calabria — 2019-10-23
2° Criterio/fattore di qualità - Appropriatezza clinica e sicurezza

"L'efficacia, l'appropriatezza, la sicurezza sono elementi essenziali per la qualità delle cure e debbono essere monitorati"

Per corrispondere a tale criterio, ogni struttura che eroga prestazioni di assistenza domiciliare dovrà documentare che siano soddisfatti i requisiti che evidenzino:
- Approccio alla pratica clinica secondo evidenze
- Promozione della sicurezza e gestione dei rischi
- Programma per la gestione del rischio clinico e modalità di gestione degli eventi avversi
- Strategie sistematiche di comunicazione, formazione e sviluppo di competenze

## Requisito 2.1 – 2F Approccio alla pratica clinica secondo evidenze scientifiche
### Campo d'applicazione
Servizi di assistenza territoriale domiciliare

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
La Direzione ha definito, formalizzato e diffuso protocolli, linee guida, procedure per la gestione del Piano di Assistenza Individualizzato formulate secondo i principi della Evidence Based Medicine e della Evidence Based Nursing e predisposti in maniera integrata tra le strutture organizzative.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della messa in atto di protocolli, linee guida e/o procedure per la corretta gestione del paziente in linea con i principi della Evidence Based Medicine e della Evidence Based Nursing;

vi è evidenza dell'accessibilità al personale dei regolamenti interni di protocolli, linee guida e/o percorsi di cura/assistenza;

vi è evidenza dell'implementazione di tutte le buone pratiche regionali e delle raccomandazioni ministeriali di pertinenza;

vi è evidenza del coinvolgimento del personale nell'implementazione e nell'applicazione dei protocolli, linee guida, procedure attraverso la diffusione delle conoscenze necessarie alla loro attuazione e la formazione specifica sui protocolli di assistenza ad essi correlati.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione:
- dell'appropriatezza delle prestazioni da parte dei professionisti sanitari, degli operatori socio sanitari e sociali e della Direzione;
- dell'applicazione dei protocolli, linee guida e/o del percorso assistenziale individuale;
- dell'applicazione delle buone pratiche e delle raccomandazioni ministeriali.

Vi è evidenza dello svolgimento di audit multidisciplinari e/o multiprofessionali e sistematici per confrontare la pratica corrente con le linee guida basate sulle evidenze, i protocolli e i percorsi di cura/ assistenza definiti dall'organizzazione. I risultati dell'audit vengono comunicati al personale;

vi è evidenza della rivalutazione e dell'aggiornamento periodico dei regolamenti interni e delle linee guida sulla base delle evidenze cliniche disponibili.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento dell'approccio alla pratica clinica secondo evidenze scientifiche e dell'appropriatezza delle prestazioni, controllando l'efficacia delle azioni di miglioramento intraprese (vedi requisito 5.1 – Sezione 1).

## Requisito 2.2 – 2F L'organizzazione assicura la promozione della sicurezza e la gestione dei rischi
### Campo d'applicazione
Servizi di assistenza territoriale domiciliare

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
È presente ed è stato formalizzato un piano annuale per la gestione del rischio, orientato alla sicurezza di operatori, pazienti e ambiente che preveda la definizione delle politiche per la sicurezza del paziente, le modalità per l'identificazione e la valutazione dei rischi, una lista dei processi, delle aree e dei rischi maggiori identificati, le modalità di comunicazione con gli stakeholder e la gestione dei relativi contenziosi. Il piano comprende la prevenzione ed il controllo almeno di:
- lesioni da pressione;
- infezioni correlate all'assistenza;
- sindrome da immobilizzazione;
- cadute dei pazienti;
- somministrazione dei farmaci;
- utilizzo di cateteri;
- corretta alimentazione e idratazione.

Tale piano deve contemplare ruoli, responsabilità, risorse impiegate, monitoraggio, verifiche e formazione e deve essere approvato dalla Direzione. Il piano prevede la definizione di obiettivi specifici e misurabili;

l'organizzazione ha definito formalizzato e diffuso protocolli, linee guida e procedure per la programmazione di attività di valutazione del rischio derivante dagli esiti inattesi dei trattamenti;

sono definiti formalizzati e diffusi protocolli relativi alla prevenzione dei rischi per il paziente legati a fattori ambientali;

vi è evidenza di un Piano di formazione e aggiornamento sulla gestione del rischio clinico e sulle modalità di gestione degli eventi avversi;

l'organizzazione ha definito formalizzato e diffuso protocolli, linee guida, procedure per la prima gestione in loco delle complicanze e delle emergenze. Sono presenti protocolli relativi al collegamento tempestivo, in caso di necessità, con la sede operative o con il responsabile del servizio;

sono state definite formalizzate e diffuse linee guida e procedure scritte per la prevenzione dei rischi professionali collegati all'assistenza a domicilio.

### Fase 2: Implementazione
L'organizzazione ha individuato le aree e i processi a rischio. In particolare sono individuati e gestiti, attraverso l'applicazione di procedure, i processi relativi a:
- l'esecuzione delle principali manovre strumentali previste e la corretta gestione dei dispositivi medici durante le attività (posizionamento di sonde nasogastrische, posizionamento di cateteri vescicali, gestione dei dispositivi per la nutrizione artificiale);
- la gestione e cura dei pazienti ad alto rischio;
- la gestione di situazioni d'emergenza clinica;
- la gestione dei processi relativi alle procedure invasive;
- la gestione dell'uso del sangue ed emoderivati;
- la somministrazione dell'anestesia e della sedazione da parte di personale qualificato;
- la somministrazione dei farmaci e della profilassi antibiotica;
- la corretta raccolta, gestione e trasporto sicuro dei campioni di laboratorio.

Vi è evidenza della messa in atto:
- del piano annuale aziendale per la gestione del rischio, orientato alla sicurezza di operatori, pazienti e ambiente e del controllo e monitoraggio dei seguenti rischi:
    - lesioni da pressione;
    - infezioni correlate all'assistenza;
    - sindrome da immobilizzazione;
    - cadute dei pazienti;
    - somministrazione dei farmaci;
    - utilizzo di cateteri;
    - corretta alimentazione e idratazione.
- dei protocolli per la prevenzione dei rischi per il paziente legati a fattori ambientali;
- del piano di formazione e aggiornamento aziendale sulla gestione del rischio clinico e sulle modalità di gestione degli eventi avversi.

Vi è evidenza della completezza e della tracciabilità nella documentazione sanitaria dell'applicazione delle procedure per la corretta somministrazione dei medicinali e degli emoderivati;

la somministrazione dell'anestesia/sedazione è pianificata, documentata e registrata per ogni paziente ed è gestita da personale qualificato;

sono identificati, registrati e gestiti, anche preventivamente, gli eventi avversi più importanti per frequenza e/o gravità.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione dell'efficacia, almeno annuale, del piano aziendale per la gestione del rischio, delle attività realizzate, degli strumenti di prevenzione del rischio utilizzati, degli obiettivi per la sicurezza e dei risultati raggiunti;

vi è evidenza del monitoraggio e della rivalutazione (ogni 2 anni) delle aree a rischio dell'organizzazione incluse quelle individuate dall'OMS, dei processi e delle procedure ad alto rischio; l'organizzazione produce e diffonde almeno un report annuale sui risultati raggiunti in materia di rischio.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate, delle criticità riscontrate e delle informazioni derivanti dall'analisi della reportistica, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della sicurezza e della gestione dei rischi; controlla, inoltre, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati (vedi requisito 5.1 – Sezione 1).

## Requisito 2.3 – 2F Programma per la gestione del rischio clinico e modalità di gestione degli eventi avversi

### Campo d'applicazione
Servizi di assistenza territoriale domiciliare

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
La Direzione ha definito, formalizzato e diffuso:
- un sistema per l'identificazione, la segnalazione e l'analisi di: near miss, eventi avversi ed eventi sentinella;
- modalità e procedure per la comunicazione agli utenti e/o familiari degli eventi avversi, la gestione dell'impatto di un evento avverso sugli operatori.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della partecipazione al flusso di segnalazione previsto dalla normativa nazionale;

è presente evidenza dei risultati di un'analisi retrospettiva su eventi avversi, incidenti, near miss manifestati durante l'episodio di trattamento e riabilitazione;

vi è evidenza dell'identificazione dei fattori causali e/o contribuenti degli eventi segnalati attraverso le metodologie di analisi disponibili in letteratura (Root cause analysis, Audit clinico, Significant event audit) e azioni sistematiche di verifica della sicurezza (Safetywalkround) che prevedano il coinvolgimento multidisciplinare e/o multiprofessionale degli operatori e la predisposizione, in seguito all'indagine condotta, di piani di azione e relativi indicatori di monitoraggio;

vi è evidenza dell'applicazione di linee guida, buone pratiche, raccomandazioni, checklist ed altri strumenti per la sicurezza;

il personale implementa le azioni previste e codificate dalle procedure per la comunicazione agli utenti e/o familiari degli eventi avversi e per offrire l'opportuno supporto/ sostegno agli utenti/familiari, la gestione dell'impatto di un evento avverso sugli operatori;

gli utenti/familiari/caregiver possono segnalare incidenti o situazioni rischiose di cui sono stati testimoni.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio (relazione tra il numero di eventi e le dimensioni della struttura) dell'applicazione delle procedure di segnalazione e gestione dei near miss, eventi avversi ed eventi sentinella;

vi è evidenza del monitoraggio dell'applicazione degli strumenti utilizzati per la prevenzione del rischio e degli eventi avversi;

l'organizzazione divulga agli operatori almeno una volta l'anno i risultati delle analisi sulle segnalazioni rilevate;

vi è evidenza del monitoraggio dell'applicazione di linee guida, buone pratiche, raccomandazioni, checklist ed altri strumenti per la sicurezza.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
I dati del monitoraggio sono utilizzati per studiare le aree target per la gestione del rischio e vi è evidenza dell'implementazione di cambiamenti nella struttura e nei processi a seguito di eventi avversi;

vi è evidenza della valutazione dell'efficacia delle azioni correttive e preventive implementate.

## Requisito 2.4 – 2F Strategie sistematiche di comunicazione, formazione e sviluppo di competenze
### Campo d'applicazione
Servizi di assistenza territoriale domiciliare

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
L'organizzazione ha definito, formalizzato e diffuso politiche e procedure per la partecipazione e il coinvolgimento dei pazienti e dei familiari/caregiver ai processi di gestione del rischio clinico.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza dell'identificazione e dell'applicazione di soluzioni innovative per la sicurezza in ambiti specifici di attività;

vi è evidenza della produzione e diffusione di buone pratiche;

vi è evidenza dell'implementazione del programma per lo sviluppo di competenze specifiche per la analisi degli eventi avversi;

vi è evidenza della messa in atto di politiche e procedure per il coinvolgimento e la partecipazione dei pazienti e dei familiari/caregiver ai processi di gestione del rischio clinico.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione periodica da parte della Direzione dell'implementazione delle buone pratiche e delle soluzioni innovative adottate per la sicurezza in ambiti specifici di attività;

l'organizzazione effettua il monitoraggio dell'applicazione delle procedure per il coinvolgimento dei pazienti e dei familiari/caregiver e valuta il grado di partecipazione dei pazienti e dei familiari/caregiver ai processi di gestione del rischio clinico.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate, delle criticità riscontrate e delle informazioni, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni correttive e preventive; controlla, inoltre, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati (vedi requisito 5.1 – Sezione 1).