Regione Molise — 2022-10-10
9 Assistenza Farmaceutica e Dispositivi Medici

Il contenimento della spesa farmaceutica e la governance del farmaco rappresentano obiettivi necessari per garantire l'accesso e la sostenibilità delle cure. In tale ottica, sono state svolte in questi anni, nell'ambito dei programmi operativi che si sono succeduti, molteplici attività che hanno riguardato le aree di maggiore criticità, quali la spesa per acquisti diretti e l'organizzazione aziendale dei processi di approvvigionamento di farmaci.

Analizzando la spesa farmaceutica dal 2017 si osserva, sul versante della convenzionata, un trend in discesa. La spesa per acquisti diretti, invece, risulta costantemente al di sopra, non solo delle risorse complessive stabilite per legge (14,85%), ma anche dei valori di incidenza registrati a livello nazionale (vedi tabella sotto riportata).

Nel 2019 la Regione ha registrato una spesa farmaceutica convenzionata di 42,3 milioni di euro, corrispondente ad un avanzo rispetto al tetto (7,96%) dello -0,09%, pari a 4,7 milioni di euro. Questo esiguo deficit è probabilmente attribuibile ad un aumento del FSR, dal momento che la spesa è risultata essere in linea con quella dell'anno precedente. La spesa per acquisti diretti, come definita ai sensi della Legge 232/2016 e della Legge 145/2018, è stata pari a 58,7 milioni di euro, evidenziando un disavanzo, rispetto al tetto stabilito, del 2,23% (19,2 milioni di euro) e in aumento rispetto all'anno precedente.

Nel 2020, la spesa convenzionata, calcolata al netto dei payback, è stata pari a 41,1 mln di euro, in riduzione del - 0,56% rispetto all'anno precedente, con un'incidenza percentuale della spesa sul Fondo Sanitario Regionale (FSR) del 6,60%. Per l'anno 2020, la spesa per i farmaci acquistati direttamente dalle strutture pubbliche è stata di 60,5 mln di euro, pari ad un'incidenza sul FSR del 9,72% con uno scostamento rispetto al tetto stabilito per legge di 18,9 mln di euro (scostamento del 2,33%), leggermente inferiore rispetto all'anno precedente, ma in linea con l'andamento generale, soprattutto se si considera l'ampliamento del FSR.

Per l'anno 2021, dal monitoraggio AIFA primo rilascio, la spesa convenzionata, calcolata al netto dei payback, è stata pari a 40 mln di euro, pari ad un'incidenza sul FSR del 6,41% con uno scostamento rispetto al tetto stabilito per legge di -3,7 mln di euro. Sul versante degli acquisti diretti la spesa è stata paria 59,8 mln di euro con uno scostamento pari a 12,1 mln di euro (scostamento del 2,59%).

Il Programma Operativo 2019-2021 ha definito, nell'ambito della più generale programmazione volta ad implementare il processo di riqualificazione del sistema di assistenza sanitaria, per la Macroarea "Governo dell'assistenza farmaceutica e dei dispositivi medici" gli obiettivi di seguito elencati:
- Metodo valutativo dei Medici di Medicina Generale (MMG) – Progetto di budget
- Promozione delle misure dirette a garantire l'appropriatezza prescrittiva degli "antimicrobici generali per uso sistemico"
- Indicatori di appropriatezza clinica per aree terapeutiche di sovra utilizzo
- Revisione Accordo Regione-Federfarma Molise per la distribuzione diretta dei farmaci del Prontuario Ospedale-Territorio (PHT)
- Razionalizzazione della spesa mediante processi di centralizzazione degli acquisti diretti
- Razionalizzazione della spesa mediante processi di centralizzazione dell'acquisto di farmaci oncologici ad alto costo
- Governo della spesa dei Dispositivi Medici e dell'appropriatezza d'uso
- Potenziamento dell'utilizzo del farmaco "biosimilare" e razionalizzazione della spesa

#### Metodo valutativo dei Medici di Medicina Generale (MMG) – Progetto di budget
Promozione delle misure dirette a garantire l'appropriatezza prescrittiva degli "antimicrobici generali per uso sistemico"

La Regione Molise, al fine di ridurre il fenomeno dell'iper prescrizione e promuovere la razionalizzazione della prescrizione delle classi terapeutiche (ATC) che presentano particolari criticità ed elevati rischi di inappropriatezza/altospendenti, ha messo in atto un processo di valutazione che attiene alle categorie di farmaci che determinano i "consumi di base", con esclusione di quelle classi terapeutiche che generano "consumi indotti", il cui utilizzo è stabilito in maniera prevalente da medici specialisti e medici ospedalieri e che seguono solitamente canali distributivi diversi dalla farmaceutica convenzionata.

Con riferimento alla spesa farmaceutica convenzionata si evidenzia la riduzione della spesa a seguito dell'utilizzo delle schede di monitoraggio per le classi di farmaci per le quali, da Tessera Sanitaria, si è registrato un profilo di inappropriatezza prescrittiva. Per il tramite della Commissione Appropriatezza Prescrittiva regionale (CAP), istituita con Decreto del Commissario ad Acta n. 13 del 5 marzo 2015, al fine di perseguire gli obiettivi di efficacia ed economicità degli interventi sanitari tramite la promozione ed il controllo dell'appropriatezza delle prestazioni in tutti gli ambiti dell'organizzazione sanitaria, sono state introdotte le schede di monitoraggio per le Eparine a BPM (giusta DDGS n. 77 del 30.09.2019). In esito a tale introduzione si è riscontrato, già a partire dal primo trimestre 2020, un decremento della prescrizione, sino ad arrivare a gennaio-dicembre 2020 ad una diminuzione del - 33,57 %, con contestuale riduzione delle prescrizioni di tutte le molecole (in particolare la spesa della Parnaparina è diminuita del 52,95% e quella della Nadroparina del 41,90%).

La tendenza migliorativa si è confermata e consolidata anche per l'annualità 2021

Per la classe J "Anti-infettivi per uso sistemico" i sottogruppi chimico-terapeutico-farmacologici che hanno riportato una maggiore diminuzione sono i sottogruppi J01D e J01C: in particolare, le cefalosporine di terza e seconda generazione (J01DD e J01DC) e amoxicillina e inibitore della beta lattamasi (J01CR02).

Si sottolinea che l'intera classe J01 è stata individuata quale specifico obiettivo regionale di razionalizzazione della spesa, assegnato al Direttore Generale ASReM (cfr. DGR n. 78/2020, obiettivo n. 8: Contenimento della spesa farmaceutica degli Antibiotici per la categoria terapeutica ATC J01).

Per arginare l'aumento della prescrizione dell'associazione ATC C10BA02 (Simvastatina + Ezetimibe) - ATC C10BA06 (Rosuvastatina + Ezetimibe) con Determinazione del Direttore Generale per la Salute n. 15 del 01.03.2021 è stata approvata la "Scheda di trattamento per la prescrizione di Statine + Ezetimibe (Nota AIFA 13)".

Considerato che la classe ATC ove si è riscontrato un maggior incremento della spesa regionale lorda è la classe ATC C e che, in particolare, tale aumento è dovuto all'uso dell'associazione Simvastatina + Ezetimibe ATC C10BA02, la scheda regionale di trattamento per la prescrizione di STATINE + EZETIMIBE (nota AIFA 13), già approvata con DDGS n. 15 del 01.03.2021, è stata aggiornata con la recente DDGS n. 69 del 27.04.2022, che ha preso atto degli esiti delle riunioni tenutesi con l'Agenzia Italiana del Farmaco, relative all'analisi della spesa farmaceutica, in esito alle quali, tra l'altro, l'AIFA ha chiesto alla Regione di emanare uno specifico provvedimento volto a confermare le schede di trattamento in vigore, ovvero a reintrodurre quelle sospese.

Tali risultati sono stati resi possibili anche attraverso le attività di audit e di monitoraggio con lo strumento Health-DB, ovvero il cruscotto "Business Intelligence", attivato già in sede di Programma Operativo 2015-2018 e implementato nel PO 2019-2021, che ha perseguito l'obiettivo di garantire l'attività di verifica dell'appropriatezza clinica delle prescrizioni farmaceutiche in ambito sia territoriale che ospedaliero, determinando un significativo cambiamento per il monitoraggio e il governo della prescrizione farmaceutica in Regione, ovvero il passaggio dalla misura della variabilità prescrittiva in termini di volumi (DDD per 1000 abitanti die, pazienti in trattamento rispetto alla popolazione generale) o di spesa (spesa pro capite), all'analisi dell'utilizzo dei farmaci nel rispetto dell'indicazione terapeutica o delle condizioni per le quali è stata concessa la rimborsabilità.

La struttura commissariale con DCA n. 98 del 29 dicembre 2020, n. 13, del 17 febbraio 2021 e Determina del Direttore Generale n. 16 del 4 marzo 2021 ha posto in essere una serie di convenzioni al fine di implementare l'appropriatezza prescrittiva:
- cruscotto "HealthDB" per il monitoraggio, la valutazione ed il miglioramento dei percorsi terapeutici e diagnostici e delle modalità di utilizzo delle risorse;
- studio osservazionale "STREAM" di tipo non interventistico.

Allo stato non sono puntualmente quantificabili gli effetti in termini di riduzione della spesa ascrivibili a tale specifica attività.

#### Revisione Accordo Regione-Federfarma Molise per la distribuzione diretta dei farmaci del Prontuario Ospedale Territorio (PHT)
Nella Regione Molise il circuito della DPC è stato migliorato con la predisposizione di un tetto massimo del valore dei farmaci del PHT e con l'aggiornamento delle regole operative per la distribuzione intermedia in ordine ai tempi di caricamento dei dati per ricevimento merci e trasferimento e sulle modalità di gestione dei livelli di scorta/riapprovvigionamento (cfr. DCA n. 101 del 18.12.2019 avente ad oggetto: "Accordo tra Regione Molise e Farmacie per la Distribuzione Diretta dei Farmaci. Approvazione schema" e Accordo sottoscritto in data 18.12.2019). Tuttavia, l'Accordo in vigore fa registrare, come relazionato dall'AIFA nel citato Documento, un incremento del costo del servizio per la DPC e valori superiori alla media nazionale per i farmaci con prezzi inferiore ai 50 euro. L'Accordo è in scadenza alla data del 31.12.2022 e, pertanto, dovrà essere rinnovato, con il superamento delle criticità emerse in fase di attuazione, sia intervenendo sulle quote di spettanza delle farmacie, al fine di assicurare possibili ed ulteriori economie nella gestione complessiva del sistema, sia migliorando il sistema in termini di logistica e di servizi, al fine di garantire un corretto funzionamento del sistema, che metta sullo stesso piano tutti i cittadini della Regione Molise, sia delle aree urbane che delle aree periferiche.

#### Razionalizzazione della spesa mediante processi di centralizzazione degli acquisti diretti
La Regione Molise al fine di razionalizzare la spesa per "acquisti diretti" dall'anno 2019 ha dato avvio, per il tramite delle competenti strutture ASReM, ad un processo di adesione a confronti concorrenziali derivanti dall'espletamento di precedenti sistemi dinamici posti in essere dalla Regione Piemonte e dalla Regione Sardegna. L'ASREM ha fornito i primi esiti a seguito della Gara di acquisto dei farmaci espletata in aggregazione alla Regione Piemonte: nel periodo relativo al primo semestre 2021, si è evidenziato un risparmio totale del prezzo di acquisto rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente ed antecedente alla citata gara, pari a circa €1.169.836,73, come attestato dal file estratto dalla Engineering s.r.l., società di ingegneria informatica operante presso l'ASReM. I principi attivi che hanno fatto registrato i risparmi di spesa più rappresentativi, a seguito dell'espletamento della gara, sono: L01XC18 PEMBROLIZUMAB, D11AH05 DUPILUMAB, S01LA04 RANIBIZUMAB, J05AP55 SOFOSBUVIR/VELPATASVI e L04AA23 NATALIZUMAB. Sono stati valorizzati e confrontati dall'ASReM soltanto i primi sei mesi delle annualità 2020/21, poiché i nuovi prezzi di gara sono entrati in vigore a partire dal secondo semestre 2020 e, pertanto, sono sovrapponibili a quelli del secondo semestre dell'anno successivo.

Come evidenziato dall'AIFA nel Documento di analisi della spesa farmaceutica del Molise – febbraio 2022, l'analisi delle categorie terapeutiche per IV livello ATC mostra come la Regione debba rendere più efficiente il ricorso alle gare di acquisto, anche attraverso un attento monitoraggio dei fabbisogni regionali e un controllo più stringente sulla stazione unica appaltante.

#### Razionalizzazione della spesa mediante processi di centralizzazione dell'acquisto di farmaci oncologici ad alto costo
Con il DCA n. 35/2018, a regime dall'anno 2019, la Regione ha approvato il Protocollo Operativo "Acquisto e Gestione Farmaci Oncologici", che prevede la centralizzazione dell'acquisto dei farmaci oncologici ad alto costo erogati dalla Fondazione Giovanni Paolo II, oggi GEMELLI Molise spa, in capo all'ASReM, anche con il fine di perseguire l'applicazione del principio di economia di scala per effetto dell'incremento della quantità del bene farmaco da acquistare. L'intervento ha prodotto un efficientamento del sistema attraverso il recupero diretto delle spettanze derivanti dagli extra-sconti, su alcune specialità medicinali oggetto dell'azione secondo procedure (cfr. Procedure Applicazione Managed Entry Agreements), che prevedono i rimborsi condizionati derivanti da accordi negoziali stipulati da AIFA con le aziende farmaceutiche consistenti in "sconti" applicati alle terapie di tutti i pazienti eleggibili al trattamento o in più complessi meccanismi legati all'efficacia.

#### Governo della spesa dei Dispositivi Medici e dell'appropriatezza d'uso
Nel PO 2019-2021 era stata prevista l'istituzione della Commissione regionale sui dispositivi medici, con il compito di sviluppare la vigilanza sui dispositivi utilizzati nelle strutture sanitarie e condurre approfondimenti a carattere tecnico che consentissero di valutare il rapporto efficacia/costi di specifici prodotti e tecnologie. Tale intervento non è stato realizzato ed è stato riprogrammato nel presente PO 2022-2024.

#### Potenziamento dell'utilizzo del farmaco "biosimilare" e razionalizzazione della spesa
Per quanto riguarda i biosimilari la Regione ha emanato il Decreto del Commissario ad Acta n. 87/2020, recante "LINEE DI INDIRIZZO SULL'UTILIZZO DEI BIOSIMILARI – RECEPIMENTO DEL SECONDO "POSITION PAPER SUI FARMACI BIOSIMILARI" ADOTTATO DALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO"; con questo provvedimento si è attribuito mandato al Direttore Generale ASREM di mettere in atto ogni utile iniziativa atta ad assicurare il rispetto delle indicazioni di cui al Position Paper, al fine di sensibilizzare e informare i medici prescrittori operanti nelle Strutture Ospedaliere sulle importanti ricadute della loro attività prescrittiva sulla spesa farmaceutica dell'ASREM. Al riguardo, al I trimestre 2021 la spesa totale della molecola TRASTUZUMAB si è ridotta, mostrando un decremento del 14,18% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente, mentre la spesa totale della molecola RITUXIMAB è aumentata, mostrando un incremento del 49,75% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente. La spesa del biosimilare mostra un incremento rispetto alla spesa della molecola originator (35.970,00€ vs -8.838,72€). In seguito all'entrata in vigore del DCA la spesa totale dei biosimilari ha mostrato un incremento rispetto alla spesa delle molecole originators, non ancora sufficiente al raggiungimento dell'obiettivo, considerata la ridotta adesione da parte dei clinici prescrittori. L'AIFA, nel più volte citato Documento di analisi evidenzia che la Regione non mostra un andamento ottimale; in particolare, lo scostamento percentuale dal prezzo medio nazionale risulta superiore al 50% per: epoetine, trastuzumab ev, infliximab, EBPM, etanercept e adalimumab.

#### Adempimenti LEA – Flussi farmaceutica C.14 e C.15 (DD/DPC e CO)
La Regione ha effettuato il monitoraggio trimestrale, trasmettendo le previste relazioni, individuando le criticità e pianificando le azioni correttive. Le tempistiche con cui le relazioni sono state trasmesse, tuttavia, non hanno rispettato le scadenze previste sia nel 2019 che nel 2020. La Regione, pertanto, è risultata adempiente con impegno al rispetto delle tempistiche individuate per le trasmissioni delle verifiche. La tendenza si è confermata anche per il primo semestre 2022: la motivazione dei ritardi negli invii è dovuta a criticità di natura logistica ed organizzativa della società informatica in house, Molise Dati spa, deputata a processare le ricette della distribuzione diretta (DD) e della distribuzione per conto (DPC) della Regione Molise. Da ultimo, con nota acquisita al prot. regionale n. 97587/2022 in data 01.06.2022, la società informatica ha reso noto che al fine di poter garantire un servizio di maggiore qualità del dato e maggiore velocità di elaborazione dei processi, che garantisca il rispetto della tempistica Ministeriale, ha adottato un nuovo sistema di lavorazione, dotandosi di nuove tecnologie, sia hardware che software. L'adottando processo di acquisizione è certificato ai sensi del CAD art. 44 e 71, garantendo, tra l'altro, la conservazione sostitutiva delle ricette cartacee che consente il loro smaltimento in un tempo ristrettissimo come previsto per legge.

#### Focus Revisione del Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (PTOR)
Il Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (PTOR) è uno strumento di governo clinico e di ottimizzazione delle risorse economiche di fondamentale rilevanza per il Sistema Sanitario Regionale. Esso si sostanzia in un elenco dei farmaci, di prevalente uso ospedaliero, ed è elaborato mediante la selezione dei principi attivi disponibili sul mercato per la prevenzione e la cura delle patologie riscontrabili in ambito ospedaliero. L'organismo tecnico deputato al suo aggiornamento e revisione è la Commissione Terapeutica Regionale (CTR), costituita con deliberazione della Giunta Regionale n. 360/2007 e, in seguito, modificata con successivi provvedimenti sia commissariali che giuntali, nonché con determinazioni del DG per la Salute. I criteri di adozione del Prontuario e quelli di revisione dello stesso, seguiti dalla Commissione Terapeutica Regionale, si confermano in accordo con i principi di garanzia dei LEA, di uniformità ed equità di accesso delle cure, nonché con le specifiche decisioni AIFA in materia, garantendo priorità, a parità di indicazioni terapeutiche, ai principi attivi con brevetto scaduto. La CTR, inoltre, come da decreto del Commissario ad acta n. 5 del 10 febbraio 2010, relativamente ad alcuni farmaci per cui siano richieste particolari precauzioni d'uso, legate al profilo di sicurezza ed alla maneggevolezza del farmaco stesso, ovvero siano destinati ad una particolare fascia di pazienti, o ancora abbiano un costo molto elevato, interviene a monitorare e a verificare che essi siano prescritti ed utilizzati in ambito ospedaliero rispettando le norme di concedibilità. Attualmente è in fase di redazione l'aggiornamento del PTOR relativo al primo semestre 2022.

#### Focus quote di compartecipazione
Per quanto riguarda la spesa relativa al ticket totale la Regione (cfr. Documento AIFA su analisi spesa farmaceutica) registra un valore superiore rispetto alla media nazionale, che riflette le maggiori quote pro capite sia di ticket fisso che di compartecipazione. Effettuando un confronto con le altre Regioni in Piano di Rientro, si nota come il Molise mostri una spesa di 28,8 euro, di cui 8,4 sono attribuibili al ticket fisso pro-capite e 21,6 alla spesa pro capite di compartecipazione. L'obiettivo di riduzione della compartecipazione sui farmaci a carico dei cittadini è perseguibile attraverso la promozione delle azioni dirette a garantire l'appropriatezza prescrittiva, di cui alle azioni del presente PO.

In base a quanto emerso nel 2021 la Regione Molise, per il triennio 2022-2024, per quel che concerne la governance farmaceutica intende intraprendere le seguenti azioni:
- Appropriatezza prescrittiva
- Rispetto dei tetti – Governance del Farmaco
- Governance dei dispositivi medici

Gli obiettivi, e le conseguenti azioni, del presente P.O. dovranno consentire alla Regione il rispetto dei tetti programmati a livello nazionale, recuperando gli scostamenti marcati rispetto al valore nazionale e promuovendo l'appropriatezza prescrittiva anche al fine di ridurre la compartecipazione sui farmaci a carico dei cittadini. Di seguito si esplicitano gli interventi previsti per il Programma Operativo 2022-2024.

## 9.1 Promozione delle misure dirette a garantire l'appropriatezza prescrittiva
La Regione Molise, al fine di ridurre il fenomeno dell'iper prescrizione e promuovere la razionalizzazione della prescrizione delle classi terapeutiche (ATC) che presentano particolari criticità ed elevati rischi di inappropriatezza/altospendenti, ha messo in atto un processo volto a moderare i consumi DDD e la spesa pro capite, mediante l'adozione di schede regionali di trattamento, a valere quale metodologia diretta a ricondurre le prescrizioni inappropriate nell'ambito delle specifiche indicazioni AIFA e delle linee di trattamento. È stata posta particolare attenzione alle seguenti classi terapeutiche, individuate per criticità ed inappropriatezza prescrittiva:
- ATC C
- ATC A

In particolare, per l'ATC C, dal confronto della spesa anno 2021 versus anno 2020 (fonte dati: Sistema TS) si è registrato un incremento pari a + 3,97% per le "Sostanze modificatrici dei lipidi" (ATC C10).

Per l'ATC A, dal confronto della spesa anno 2021 versus anno 2020 si è registrato un incremento del + 3,39 %. I sottogruppi chimico-terapeutico-farmacologico per i quali si evidenzia un maggiore aumento di spesa sono i sottogruppi A02BC02 (Inibitori della pompa acida) e A11CC (Vitamina D e analoghi).

Al riguardo si è intervenuti con DDGS n. 69 del 27.04.2022, recante "APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. SCHEDE REGIONALI DI TRATTAMENTO. PROVVEDIMENTI", che ha disposto la reintroduzione delle schede regionali di trattamento relative a PRESCRIZIONE DI INIBITORI DI POMPA PROTONICA, PRESCRIZIONE DI COLECALCIFEROLO e la conferma della scheda regionale di trattamento per la prescrizione di STATINE + EZETIMIBE (nota AIFA 13).

Pertanto, nella fase di attuazione del Programma Operativo 2022-2024, occorrerà implementare le attività di monitoraggio già poste in essere con riferimento alle categorie terapeutiche in osservazione, per la conseguente applicazione delle misure volte a garantire l'appropriatezza prescrittiva.

I livelli di prescrizione dei farmaci oggetto della presente azione saranno oggetto di monitoraggio nell'ambito del processo di budgeting e reporting dei MMG, di cui all'intervento "Metodo valutativo dei Medici di Medicina Generale (MMG) – Progetto di budget".

### 9.1.1 Metodo valutativo dei Medici di Medicina Generale (MMG) – Progetto di budget
La Regione Molise, al fine di ridurre il fenomeno dell'iperprescrizione e promuovere la razionalizzazione della prescrizione delle classi terapeutiche (ATC) che presentano particolari criticità ed elevati rischi di inappropriatezza/altospendenti, ha messo in atto un processo di valutazione e monitoraggio dei comportamenti prescrittivi dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di libera scelta.

Il metodo valutativo attiene alle categorie di farmaci che determinano i "consumi di base", con esclusione di quelle classi terapeutiche che generano "consumi indotti", il cui utilizzo è stabilito in maniera prevalente da medici specialisti e medici ospedalieri e che seguono solitamente canali distributivi diversi dalla farmaceutica convenzionata. La presente azione si sostanzia nel consolidamento di tale metodologia, ponendo particolare attenzione alle classi terapeutiche individuate per criticità e rischi di inappropriatezza prescrittiva, secondo i maggiori indicatori di consumo aggiornati all'annualità 2021 e di seguito riportati:
- NAO (NOTA AIFA 97)
- FARMACI TERAPIA DIABETE (NOTA AIFA 100)

## 9.2 Rispetto dei tetti – Governance del farmaco (p. 128)
Il circuito di distribuzione dei farmaci del Prontuario Ospedale – Territorio (PHT) ha un meccanismo consolidato ed utilizzato in molteplici contesti italiani, ai sensi della Legge n. 405/2001, art. 8. Nella Regione Molise il circuito è già stato migliorato con il DCA n. 101/2019 e consiste nella predisposizione di un tetto massimo del valore dei farmaci del PHT, in termini di percentuale massima di distribuzione sul canale convenzionale, e nell'aggiornamento delle regole operative per la distribuzione intermedia in ordine ai tempi di caricamento dei dati per ricevimento merci/trasferimento e sulle modalità di gestione dei livelli di scorta/riapprovvigionamento. La spesa pro capite anno 2020 (cfr. AIFA MSF - febbraio 2022 "Documento di analisi sulla farmaceutica regionale Molise") per i medicinali erogati attraverso la Distribuzione Diretta (DD) e per conto (DPC), per la regione Molise è stata pari a 158,70 euro, superiore rispetto a quella rilevata a livello nazionale di 140,8 euro.

La quota attribuibile alla Distribuzione Diretta è pari 103,40 euro, mentre quella per la DPC è pari a 55,30 euro ed è soprattutto quest'ultima a scostarsi maggiormente dal valore nazionale pari a 34,30 euro. Questo scostamento riflette la maggiore incidenza percentuale della DPC che per la Regione risulta essere pari a 34,8%, superiore rispetto al valore medio nazionale del 24,4%. Un approfondimento sulla composizione della spesa dei medicinali erogati attraverso questi canali distributivi evidenzia come la percentuale maggiore di spesa sia legata ai farmaci di classe A (54,0%), seguita da quelli di classe H (45,4%).

Analizzando il grafico OsMed relativo al costo medio DDD e ai consumi, espressi come DDD/1000 abitanti die, si evidenzia come la Regione consumi meno quantità, ma più costose per i farmaci erogati in Distribuzione Diretta, scostandosi dalla media nazionale. Nel caso dei farmaci erogati attraverso la DPC il Molise risulta, invece, consumare maggiori quantità e a maggiore costo. Rispetto al 2019 si evidenzia un incremento del costo del servizio per la DPC e valori superiori alla media nazionale per i farmaci con prezzi inferiore ai 50 euro. Il costo del servizio pro capite, pari a 7,25 euro, tuttavia, risulta essere più alto rispetto al valore registrato a livello Italia (5,65 euro).

Di seguito, si riportano i dati relativi all'organizzazione territoriale delle farmacie convenzionate con il SSR.

I Comuni molisani sono 136 per una popolazione residente di 290.769 (dati Istat 2021): quelli sotto i 1000 abitanti sono 72, di cui 29 sotto i 500 abitanti, situati prevalentemente in zone montane. In questi Comuni operano 42 farmacie con fatturato al di sotto di 150.000€. In queste zone la farmacia territoriale costituisce un utile presidio del sistema sanitario regionale. Considerando le quote relative al costo del servizio, di cui al DCA n. 101 del 18.12.2019, si registra che la remunerazione più elevata (€ 11,60, Iva compresa) è stata prevista per le farmacie sussidiate con fatturato annuo inferiore ai 300.000 euro; tale scelta risiede nella necessità di garantire l'utenza, prevalentemente costituita da popolazione anziana, residente nei territori più disagiati del Molise, privi di altri presidi sanitari territoriali diversi dalla farmacia. La quota di spettanza per il deposito di riferimento, che effettua il servizio di stoccaggio e logistica, è pari a € 1,30 + Iva a pezzo per tutte le farmacie.

La quota è elevata a causa delle caratteristiche orografiche del territorio molisano.

L'Accordo Regione-Federfarma Molise in vigore è in scadenza alla data del 31.12.2022 e, pertanto, dovrà essere rinnovato, con il superamento delle criticità emerse in fase di attuazione, intervenendo, in sede di contrattazione con l'associazione di categoria "Federfarma Molise", sulle quote di spettanza delle farmacie, al fine di assicurare possibili ed ulteriori economie nella gestione complessiva del sistema, nonché di garantire in termini di logistica e di servizi un corretto funzionamento del sistema stesso che metta sullo stesso piano tutti i cittadini della Regione Molise, sia delle aree urbane che delle aree periferiche.

### 9.2.1 Somministrazione farmaci da parte delle strutture private accreditate. Spesa extra-tariffa
La Regione Molise annovera, tra le strutture sanitarie private accreditate per l'erogazione delle prestazioni ospedaliere e di specialistica ambulatoriale, l'IRCCS Neuromed quale Centro di riferimento autorizzato alla prescrizione e alla dispensazione/somministrazione delle terapie per il trattamento della sclerosi multipla, individuato per la Regione Molise con Decreto del Ministro della Sanità 5 febbraio 1996 ed accreditato successivamente con provvedimenti regionali per il trattamento con i farmaci di cui alla nota AIFA 65, come modificata ed integrata con le determinazioni AIFA di aggiornamento e revisione. Il Centro accreditato garantisce, pertanto, l'accesso ai farmaci in un contesto di elevata specializzazione che ne assicura l'utilizzo secondo standard di alta qualità assistenziale. Dall'anno 2008 la Regione, con la DGR n. 1014 del 22 settembre 2008, ha limitato il rimborso alla prima fase del trattamento mediante la dispensazione dei farmaci ai pazienti extraregionali – garantendo il monitoraggio periodico, da parte dello specialista neurologo del Centro di Riferimento, secondo le buone prassi in materia e seguendo le indicazioni del Centro prescrittore – per i farmaci appartenenti alla categoria degli Interferoni (tale procedura determina, trattandosi di terapie domiciliari, il prelievo del farmaco presso la ASL di residenza dell'assistito). Tale limitazione è stata confermata con la DGR n. 284 del 20 marzo 2009, recante "Piano di rientro 2007-2009. Ulteriori provvedimenti in ordine al riequilibrio economico-finanziario ed alla domanda ed offerta sanitaria regionale", che ha previsto, per la macroarea "Farmaceutica Ospedaliera" - (obiettivo operativo 15 – Misure di razionalizzazione dell'uso della risorsa farmaco in ambito ospedaliero) - quale obiettivo di risparmio la procedura di rimborso dell'erogazione dei farmaci di classe A ed H, di cui alla citata nota limitativa AIFA 65, quale provvedimento attuativo dell'Accordo tra Ministro Salute, Ministro Economia e Finanze ed il Presidente della Regione Molise, sottoscritto in data 27 marzo 2007, per l'approvazione del Piano di Rientro di individuazione degli interventi per il perseguimento dell'equilibrio economico, ai sensi dell'art. 1, comma 180 della legge 30 dicembre 2004, n. 311 (Legge Finanziaria per il 2005).

Con il DCA n. 31/2019 e con il successivo DCA n. 72/2019 è stato autorizzato l'I.R.C.C.S. Neuromed, nella sua qualità di Centro di riferimento regionale per la terapia della sclerosi multipla, alla prescrizione e somministrazione, in regime di day hospital, dei medicinali OCREVUS, TISABRY e LEMTRADA (utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile), individuando la ASReM per le funzioni di acquisto dei farmaci.

Di seguito, si riportano i dati di spesa extra-tariffa nell'anno 2020 e i dati relativi all'andamento di tale spesa nell'arco temporale 2015 – 2020.

Tali farmaci rientrano nel canale di erogazione R, che registra la dispensazione/somministrazione del farmaco per il tramite della struttura IRCCS Neuromed. La regione Molise nel 2020 ha speso 3,78 mln di euro per un totale di 1.359 confezioni e un costo a confezione di 2.782,12 euro (Tabella 6). Tutti gli indicatori risultano in aumento rispetto ai valori dell'anno precedente. Le confezioni sono rappresentate esclusivamente dall'ATC L e riguardano 4 principi attivi: Glatiramer, Natalizumab, Fingolimod e Ocrelizumab. In particolare, Ocrelizumab è il principio attivo che maggiormente incide su questa spesa, con un valore di 2,336 mln di euro e 502 confezioni (4,653 euro a confezione), registrando una differenza rispetto ai dati del 2019 in cui la molecola a maggiore spesa era rappresentata da Natalizumab. Analizzando l'incidenza percentuale della spesa, rispetto al totale della spesa regionale per le singole molecole, a cui è stata aggiunta la spesa in extra DRG, è necessario evidenziare come per Ocrelizumab si registri un valore pari al 53,84%, mentre per Natalizumab del 50,77%. Dalla Figura 4 (n.d.r. Figura 1 del presente documento) è evidente come la spesa sia nettamente aumentata nel tempo, passando da 0,65 mln nel 2015 a 3,78 nel 2020" (cfr. AIFA, MSF-febbraio 2022 - Documento di analisi sulla farmaceutica regionale Molise).

Come anticipato in premessa, la Regione ha stabilito l'acquisto diretto dei farmaci OCREVUS e TISABRY, coerentemente a quanto rappresentato dall'AIFA circa l'esigenza, per i minori costi sostenuti dalla struttura pubblica mediante adeguata procedura di gara, dell'acquisto diretto da parte della Regione (per il tramite della ASReM).

In proposito, l'AIFA ha evidenziato ancora nel documento citato (AIFA, MSF-febbraio 2022 - Documento di analisi sulla farmaceutica regionale Molise) una spesa extra tariffa eccessiva.

A tal proposito, di seguito si forniscono i dati della compensazione interregionale anni 2019-2020-2021 relativi alla produzione IRCCS Neuromed:
- La spesa ASReM sostenuta per l'acquisto dei farmaci di cui ai DCA n. 31 e n. 72 del 2019 è pari a:
    - II semestre anno 2019 € 1,5/mln
    - anno 2020 € 3,4/mln
    - anno 2021 € 4,9/mln
- Spesa rimborso Regione I semestre 2019: € 0,6/mln
- Spesa rimborso Regione anno 2020: € 36.079,00
- Spesa rimborso Regione anno 2021: € 15.436,00

Di seguito la percentuale dei pazienti extraregionali in trattamento:
- anno 2019: 74%
- anno 2020: 85,9%
- anno 2021: 90,7%

### 9.2.2 Razionalizzazione della spesa mediante processi di centralizzazione degli acquisti diretti. Implementazione/ottimizzazione procedure di acquisto
La Regione Molise al fine di razionalizzare la spesa per "acquisti diretti" dall'anno 2019 ha dato avvio, per il tramite delle competenti strutture ASReM in raccordo con la Centrale Unica di Committenza regionale, ad un processo di adesione a confronti concorrenziali, derivanti dall'espletamento di precedenti sistemi dinamici posti in essere dalla Regione Piemonte, dalla Regione Abruzzo e dalla Regione Sardegna. Con DCA n. 93 in data 28 luglio 2021 è stato istituito il Gruppo di Lavoro (GdL) di coordinamento per l'efficientamento e la razionalizzazione della spesa per l'acquisto di beni e servizi per il SSR, ivi compreso l'acquisto del "bene farmaco". Si evidenzia che l'azione della CUC, istituita con L.R. n. 8/2015 e designata quale soggetto aggregatore della Regione Molise, in attuazione del DL n. 66/2014, convertito con legge n. 89/2014, è preposta alla gestione di procedure contrattuali e di appalto per l'acquisizione di beni e servizi ed è volta, tra l'altro, ad aggregare e standardizzare le domande di interesse generale, monitorare beni e servizi, assicurare la trasparenza del mercato, degli appalti pubblici, adeguare gli standard di qualità agli effetti fabbisogni e semplificare i processi di acquisto. Dall'analisi delle categorie terapeutiche per IV livello ATC (cfr. Documento AIFA, MSF-febbraio 2022, sulla farmaceutica regionale del Molise) si evince l'esigenza per la Regione di rendere più efficiente il ricorso alle gare di acquisto, anche attraverso un attento monitoraggio dei fabbisogni regionali e un controllo più stringente sulla stazione unica appaltante.

La presente azione prevede l'adesione da parte CUC a procedure di gara da espletarsi da parte di altre Regioni per l'intero fabbisogno farmaci nel triennio.

### 9.2.3 Potenziamento dell'utilizzo del farmaco "biosimilare" e razionalizzazione della spesa
La Regione Molise, al fine di garantire il potenziamento dell'utilizzo dei farmaci biosimilari, ha messo in atto azioni dirette alla razionalizzazione della prescrizione dei farmaci biotecnologici. I farmaci biotecnologici rappresentano una delle novità terapeutiche più rilevanti di questi ultimi anni, sia per il loro impatto sulla terapia di molte patologie, sia perché hanno aperto nuove strade per interventi farmacologici innovativi. Tra i più noti vi sono l'insulina ricombinante e l'ormone della crescita umano. La gran parte dei farmaci biotecnologici di prima generazione ha perso la copertura brevettuale e ciò ha reso possibile l'introduzione sul mercato dei corrispondenti farmaci definiti biosimilari, di norma dal costo più vantaggioso.

La Regione Molise con DCA n. 87 in data 02.12.2020 ha recepito il "Secondo Position Paper" dell'AIFA sui farmaci biosimilari. Il Documento AIFA, MSF-febbraio 2022, sulla farmaceutica regionale del Molise relativa all'anno 2020 evidenzia come la regione mostri un andamento non ancora ottimale per 11 molecole su 17. "In particolare, lo scostamento percentuale dal prezzo medio nazionale risulta superiore al 50% per: epoetine, trastuzumab ev, infliximab, EBPM, etanercept e adalimumab. Si è voluto considerare infatti, non tanto la penetrazione del biosimilare, quanto la capacità regionale di acquistare in modo corretto. È evidente come nella maggior parte dei casi sia necessario un maggior sforzo sotto questo punto di vista, sebbene sarebbe auspicabile che la regione intervenga fattivamente per favorire una maggiore penetrazione del biosimilare. Nel complesso un allineamento della spesa pro capite regionale a quello nazionale, porterebbe ad un potenziale risparmio per la regione pari a 1.913.998 euro".

### 9.2.4 Razionalizzazione della spesa per gas medicinale
La Regione Molise, con Decreto del Commissario Ad Acta n. 16 del 30 maggio 2012, ha previsto - nell'ottica del contenimento della spesa farmaceutica convenzionata - l'acquisizione diretta dell'ossigeno liquido ed il connesso servizio di ossigeno terapia domiciliare a lungo termine (O.T.D.), ai sensi della legge n. 405 del 16 novembre 2001, art. 4, comma 3, lett. c).

La spesa farmaceutica acquisti diretti per Gas Medicinali viene definita dall'AIFA tramite il flusso della tracciabilità del farmaco; il relativo tetto di spesa è stabilito nella misura pari a 0,20%, su FSN, ai sensi della legge 30 dicembre 2018, n. 145, recante "Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021" che, all'art. 1, comma 575, ha previsto che "nell'ambito della spesa farmaceutica per acquisti diretti è stabilito un tetto pari allo 0,20 per cento relativo alla spesa per acquisti diretti di gas medicinali (ATC V03AN)".

Nella Regione Molise la spesa per l'ossigeno risulta essere elevata negli anni 2019 e 2020, mostrando un costante superamento del tetto stabilito per legge. Nell'anno 2019 la percentuale si è attestata allo 0,32%, mentre nell'anno 2020 allo 0,30% (cfr. AIFA, MSF-febbraio 2022 - Documento di analisi sulla farmaceutica regionale del Molise). Nell'anno 2021 il tetto di spesa si è attestato allo 0,35% (cfr. Monitoraggio CdA AIFA gennaio – dicembre 2021, tabella 11bis).

## 9.3 Governo della spesa dei dispositivi medici e dell'appropriatezza d'uso
La realtà dei dispositivi medici comprende numerosissime tipologie di prodotti con le più svariate applicazioni cliniche e con diversificati livelli di criticità; detti dispositivi sono prodotti e tecnologie utilizzati nelle strutture sanitarie per la diagnosi e l'assistenza (siringhe, cateteri, protesi impiantabili, ferri chirurgici, strumentazioni per radiologia, ecografia).

### 9.3.1 Istituzione della Commissione tecnica regionale sui dispositivi medici
La presente azione prevede l'istituzione della Commissione regionale sui dispositivi medici con il compito di sviluppare la vigilanza sui dispositivi utilizzati nelle strutture sanitarie e condurre approfondimenti a carattere tecnico che consentano di valutare il rapporto efficacia/costi di specifici prodotti e tecnologie. La Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici avrà il compito di:
- redigere linee di indirizzo riferite a dispositivi medici (DM), dispositivi medici impiantabili attivi (AIDM) e dispositivi diagnostici in vitro (IVD), nonché a procedure che ne prevedano l'uso, ivi incluse quelle propedeutiche e/o correlate a procedure di gara regionali inerenti alla materia;
- monitorare la corretta applicazione delle linee d'indirizzo di cui al punto precedente;
- esprimere pareri o raccomandazioni sui DM e IVD di rilevante impatto clinico, organizzativo ed economico a livello regionale, utilizzando la metodologia HTA;
- monitorare i consumi e la spesa dei DM e IVD e, in funzione delle priorità regionali, effettuare valutazioni per l'uso appropriato e razionale delle risorse;
- proporre iniziative per migliorare il governo della spesa dei DM e IVD, alla luce del rispetto dei tetti nazionali, sempre più stringenti;
- promuovere azioni migliorative sull'uso sicuro dei DM e IVD, attraverso l'analisi ed il monitoraggio delle segnalazioni inerenti alla vigilanza, in raccordo con il Centro Regionale di Farmaco vigilanza e di Dispositivo vigilanza (CRFV).

### 9.3.2 Assegnazione tetto di spesa al Direttore Generale ASReM
Il decreto Legge n. 78 del 2015, successivamente convertito nella Legge n. 125 del 2015 stabilisce che:
- entro il 15 settembre 2015 e, successivamente, con cadenza biennale, deve essere fissato il tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici, coerentemente con composizione pubblico- privato dell'offerta, con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome, fermo restando il tetto di spesa nazionale del 4,4% sul fondo sanitario nazionale.
- Il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale dovrà essere rilevato sulla base del fatturato di ciascuna Azienda al lordo dell'IVA, e dovrà essere dichiarato con Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero della Economica e delle finanze entro il 30 settembre di ogni anno.
- L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come certificato dal decreto ministeriale, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, per una quota complessiva pari al 40% per l'anno 2015, 45% nell'anno 2016 e 50% a decorrere dall'anno 2017.
- Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio Sanitario Regionale.
- Le modalità procedurali del ripiano sono definite su proposta del Ministro della Salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome.

Successivamente, il comma 557 della Legge n. 145 del 30 dicembre 2018 ha specificato che "a decorrere dal 2019 e per gli anni successivi la spesa dei dispositivi medici verrà rilevata sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all'anno solare di riferimento". Specifica, altresì, che nell'esecuzione dei contratti, anche in essere, è fatto obbligo di indicare nella fatturazione elettronica in modo separato il costo del bene e il costo del servizio.

La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome:
- con atto 181/CSR ha sancito accordo sui criteri di individuazione dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4 % dei Fabbisogni sanitari regionali;
- con atto 182/CSR ha sancito, nelle more della stipula del Patto della Salute 2019-2021, l'accordo sul criterio di individuazione dei tetti di spesa regionale per l'anno 2019, sempre al 4,4% dei Fabbisogni sanitari regionali, individuando per ogni Regione l'ammontare del rispettivo tetto di spesa per l'anno 2019 e stabilendo che, ai fini del calcolo del tetto, verrà utilizzato il fatturato sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica.

Entrambi gli Accordi hanno demandato a successivo decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, la dichiarazione dell'eventuale sforamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale e a successivo accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome, le modalità procedurali del ripiano.

Il Ministero della Salute pubblica sul proprio sito, annualmente, la spesa dei dispositivi medici, utilizzando come dato il flusso dei dispositivi medici.

Inoltre, al fine di effettuare una prima stima della spesa sono state utilizzate le informazioni reperibili dalle Relazioni annuali della Corte dei conti, che dedicano un paragrafo alla spesa dei dispositivi medici

Di seguito si propone una tabella di sintesi rappresentativa della spesa per dispositivi medici registrata dal 2015 al 2020 e dell'entità del Payback per il medesimo periodo.

Come si evince dalla tabella sopra riportata, nel 2020, la spesa per dispositivi medici, in Molise, è stata pari a € 35.000.000, con un'incidenza sul Fondo Sanitario Regionale pari al 5,6%.

Nel 2021, la spesa per dispositivi medici in Molise è stata pari a € 33.378.000, (fonte CE IV trimestre 2021) con un'incidenza sul Fondo Sanitario Regionale (€ 623.176.484, fonte Monitoraggio AIFA gennaio-dicembre 2021, FSR definitivo come comunicato dal Ministero della Salute in data 20.04.2022), pari al 5,35%.

Ai fini del rispetto del tetto di spesa definito dalla citata normativa statale concorrono sia la corretta individuazione – da parte degli operatori sanitari coinvolti – delle specifiche tecniche che determinano la scelta e l'acquisto delle varie categorie di dispositivi medici, sia la riduzione del costo di acquisto dei dispositivi medici.