Regione Campania — 2002-01-11
ATTIVITÀ DI MEDICINA NUCLEARE "IN VIVO"

La Medicina Nucleare consiste in attività diagnostica e/o terapeutica mediante l'impiego delle proprietà fisiche del nucleo atomico ed in particolare di radionuclidi artificiali. Questi ultimi sono impiegati per scopo diagnostico e per scopo terapeutico.

Le attività di medicina nucleare "in vivo" sono assicurate sia dalle strutture pubbliche e private, di ricovero e cura a ciclo continuativo e/o diurno sia da strutture extraospedaliere pubbliche e private.

## REQUISITI MINIMI STRUTTURALI
I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia ed al volume delle attività erogate nel rispetto della vigente normativa in materia di radioprotezione e di sicurezza negli ambienti di lavoro.

La dotazione minima di ambienti per l'attività di Medicina Nucleare "in vivo" è la seguente:
- area dedicata all'accettazione, ad attività amministrative e di archivio, all'esterno della "zona controllata";
- locale di attesa destinato agli utenti prima della somministrazione dei radiofarmaci, dotata di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi collocata all'esterno della "zona controllata";
- locale somministrazione all'utente di radiofarmaci;
- sala di attesa calda per gli utenti iniettati;
- servizi igienici distinti per gli utenti e per gli operatori all'esterno della zona controllata ed all'interno della zona controllata per gli utenti iniettati, con scarichi controllati;
- zona filtro e decontaminazione con locali spogliatoi differenziati;
- locale destinato ad accogliere la gamma camera di dimensioni sufficienti secondo le norme di buona tecnica e di funzionalità, nonché atto ad assicurare la protezione fisica degli operatori rispetto alla sorgente radiogena;
- camera calda – locale a pressione negativa per stoccaggio temporaneo e manipolazione radio farmaci ed altri prodotti radioattivi con sistema di conteggio delle dosi;
- area per refertazione, calcolo ed elaborazione dati, posta all'esterno della zona controllata;
- locale per lo stoccaggio di rifiuti radioattivi;
- locale/armadio per materiale sporco, posto all'esterno della zona controllata;
- locale/armadio per materiale pulito, posto all'esterno della zona controllata;
- locale/armadio per le attrezzature e i prodotti per la pulizia, posto all'esterno della zona controllata.
- armadi/depositi per materiale d'uso, attrezzature e strumentazioni, posti all'esterno della zona controllata;
- le superfici devono risultare resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce, con raccordo arrotondato al pavimento. quest'ultimo deve essere non inquinante, del tipo monolitico, resistente agli agenti chimici e fisici, antisdrucciolo.

## REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI ED IMPIANTISTICI
- gamma camera;
- adeguati sistemi di monitoraggio ambientale;
- attrezzature per la conservazione e manipolazione dei reagenti e delle sorgenti radioattive atte a minimizzare i rischi da irraggiamento e contaminazione secondo le prescrizioni dell'esperto qualificato;
- dispositivi per la protezione del paziente e degli operatori secondo la normativa vigente;
- attrezzature per lo sviluppo e fissaggio delle pellicole con dispositivo di raccolta a tenuta stagna o che porta all'esterno della camera oscura i liquidi di sviluppo e fissaggio nel caso in cui si adoperino sviluppatrici ad umido;
- sistema di raccolta e monitoraggio degli effluenti per lo scarico dei rifiuti liquidi radioattivi collegato con il servizio igienico destinato agli utenti iniettati con radio farmaci e alla doccia zona filtro;
- impianto di condizionamento con adeguato ricambio aria e con gradienti di pressioni progressivamente decrescenti verso la camera calda dove si dovrà avere il valore più basso. filtri assoluti in uscita, per le aree classificate come "zona controllata".

Allo scopo di fronteggiare eventuali emergenze dovrà essere presente un carrello di P.S., con apparecchiature per l'assistenza cardio-respiratoria e farmaci di emergenza;

## REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
- qualora vi fosse la disponibilità di una sola Gamma Camera si dovrà provvedere alla formalizzazione di un protocollo di collaborazione con un'altra unità operativa di Medicina Nucleare, in modo da garantire la continuità diagnostica in caso di guasto dell'apparecchiatura;
- deve essere attivato un sistema di controllo di qualità;
- presso ogni struttura di medicina nucleare deve essere previsto l'obbligo di comunicare all'utente, al momento della prenotazione dell'indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti;
- in ogni servizio e/o ambulatorio di medicina nucleare "in vivo" deve essere presente un documento che descriva tutti i servizi e le prestazioni offerte ed in cui sono esplicitate le prestazioni che vengono eseguite e con quali procedure ed attrezzature.

Devono esistere documenti interni che descrivono:
- il riconoscimento degli utenti;
- i processi di sanificazione ambientale pulizia ambientale, disinfezione, disinfestazione, decontaminazione, ecc.;
- lo smaltimento dei rifiuti;
- l'approvvigionamento e la gestione del materiale diagnostico e dei farmaci.

Deve esistere un sistema di archiviazione per la conservazione degli esami secondo le normative vigenti.

Deve esistere un manuale delle procedure diagnostiche e terapeutiche secondo la normativa vigente.

Ciascun servizio e/o ambulatorio di radioterapia deve svolgere programmi di controllo interno di qualità e partecipare a programmi di valutazione esterna di qualità promossi dalla Regione Campania o, in mancanza, da altra Regione o a programmi valicati a livello nazionale o internazionale, con evidenza documentale dei percorsi e dei risultati.

Devono comunque essere rispettate tutte le normative di sicurezza e di qualità secondo la normativa vigente.

Deve esistere un opuscolo informativo sul servizio per gli utenti, che deve contenere le modalità di accesso.

### Personale
Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate.

L'organico minimo del personale addetto all'attività di Medicina Nucleare è:
- medico nucleare specialista responsabile;
- un tecnico sanitario di radiologia medica (T.S.R.M.);
- un addetto all'attività amministrativa;
- un addetto alla pulizia o affidamento del servizio a ditte esterne.

### Direttore responsabile
Ad ogni presidio di Medicina Nucleare in vivo deve essere preposto un Direttore Responsabile in possesso dei requisiti di legge previsti per lo svolgimento della funzione.

Il Direttore responsabile ha le seguenti attribuzioni:
- risponde della regolarità del servizio, ferma restando la responsabilità professionale dei singoli operatori;
- cura l'applicazione del regolamento interno, in particolare per quanto riguarda la tutela del personale e dei pazienti contro i rischi derivanti dalla utilizzazione delle radiazioni ionizzanti;
- vigila sulla idoneità delle attrezzature, degli impianti, del materiale sensibile e della strumentazione per la dosimetria con la consulenza dell'esperto qualificato e del medico autorizzato;
- è tenuto a verificare l'utilità e la praticabilità degli esami richiesti;
- è responsabile del rilascio agli aventi diritto dei referti diagnostici o copia di essi, che dovranno consentire chiaramente l'identificazione dello specialista che li ha effettuati;
- è responsabile degli adempimenti previsti in materia di radioprotezione;
- applica le norme di tutela della salute degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;
- garantisce ed assicura l'esecuzione dei controlli di qualità, secondo la normativa vigente;
- è responsabile dello smaltimento dei rifiuti speciali, tossici, nocivi e di quelli radioattivi.

Il Direttore responsabile è presente nell'orario di lavoro della struttura e comunque, in ogni caso, deve essere garantita la presenza durante tutto l'orario di attività sanitaria del presidio, di un medico in possesso dei requisiti di cui sopra.

In caso di assenza del direttore responsabile per un periodo non superiore a 60 giorni, le sue funzioni vengono assunte da un medico con i medesimi requisiti; per un periodo superiore a 60 giorni è fatto obbligo di nominare un sostituto con i medesimi requisiti, dandone relativa comunicazione all'A.S.L. di appartenenza della struttura.