Regione Lazio — 2017-11-21
PREMESSE

Il Programma Operativo 2016-2018 approvato con DCA 52/2017 mira ad identificare il percorso dell'accreditamento come strumento per il raggiungimento di una qualità garantita delle prestazioni sanitarie per tutta la popolazione, identificando come elementi di innovazione la valutazione dei processi di accreditamento di funzioni specifiche e/o di percorsi assistenziali in attuazione dei recenti indirizzi europei (Direttiva 2011/24/EU del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011), volti a promuovere meccanismi di cooperazione tra gli Stati membri per assicurare l'accesso ad un'assistenza sanitaria sicura e di qualità nell'ambito dell'Unione Europea secondo un comune quadro di riferimento armonico a livello nazionale.

A tale scopo è stato elaborato un percorso sulla scorta del disciplinare tecnico, redatto dal Tavolo per la revisione della normativa per l'accreditamento (TRAC) sulla base di precedenti studi sulle dimensioni della qualità, che ha elaborato il quadro concettuale di riferimento e identificato una serie di criteri/fattori di qualità e requisiti ritenuti essenziali per i modelli di accreditamento regionali, approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, con specifica Intesa in data 20 dicembre 2012 (Rep. Atti n. 259/CSR), recepita dalla Regione Lazio con DCA 54 del 9 febbraio 2015 e alla luce del Cronoprogramma di cui all'Intesa rep. N. 32/CSR del 19.2.2015, recepita dalla Regione Lazio con DCA 490 del 21.10.2015.

Tenendo conto delle indicazioni del Patto per la salute per gli anni 2014-2016 raggiunto con l'Intesa del 10 luglio 2014 e del Decreto ministeriale 2 aprile 2015, n. 70 che adotta il Regolamento recante "Definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera", come pure dei nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (DM 12 gennaio 2017 pubblicati su G.U. n. 65 del 18.3.2017) e delle più avanzate esperienze internazionali (cfr. manuali di accreditamento internazionale DDKM; HAS, JCI, ACHS considerati da Agenas) è stata adottata l'impostazione per l'accreditamento delle strutture che erogano prestazioni di laboratorio [cfr. capitolo 3.1. DCA 8/2011 come modificato dal 359/2016 e 44/2017], mirando a promuovere un processo di miglioramento continuo della qualità delle prestazioni, dell'efficienza dell'organizzazione, dell'uso delle risorse e della formazione, in modo tale che ogni cittadino, in relazione ai propri bisogni sanitari, possa ricevere la cura e l'assistenza ed in genere atti diagnostici e terapeutici, che garantiscano i migliori risultati in termini di salute, in rapporto allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, ai minori rischi iatrogeni, per conseguire la soddisfazione dei bisogni rispetto agli interventi ricevuti e agli esiti conseguiti.

Tutto ciò è possibile aderendo al modello del cd. Ciclo di Deming, che consente attraverso una valutazione continua dell'applicazione dei requisiti, la misurazione e l'analisi dei medesimi, di innescare processi di miglioramento continuo, sulla scorta dei seguenti principi:
- Miglioramento continuo della qualità: i requisiti sono definiti in maniera tale da favorire e incoraggiare le strutture a migliorare la qualità e la performance delle prestazioni erogate;
- Centralità dei pazienti: i requisiti fanno riferimento alla centralità del paziente e alla continuità delle cure;
- Pianificazione e valutazione della performance: i requisiti valutano l'efficienza e l'efficacia della organizzazione;
- Sicurezza: i requisiti includono interventi per migliorare e garantire la sicurezza dei pazienti, dei visitatori e del personale;
- Evidenza scientifica: i requisiti sono frutto del consenso nazionale e dell'analisi della letteratura internazionale.

Occorre dare atto che la medicina di laboratorio è in corso di rivisitazione e riorganizzazione alla stregua del DCA n. U00115 del 21 aprile 2017, pubblicato sul B.U.R.L. n. 35 del 2 maggio 2017 con il quale è stata disposta la revoca del Decreto del Commissario ad Acta n. U00270 del 26 giugno 2015 e contestualmente è stato approvato il nuovo Piano regionale di riorganizzazione della rete delle strutture private accreditate di diagnostica di laboratorio e l'Allegato "Modalità organizzative della medicina di laboratorio nel settore privato accreditato".

Il nuovo decreto introduce il vincolo della soglia minima di produzione ma consente al laboratorio accreditato, il cui livello produttivo è al di sotto della soglia prevista, di operare per il SSR attraverso forme di aggregazione da realizzare secondo le modalità previste dal Codice Civile e da altre forme introdotte da ulteriori disposizioni legislative (cfr. raggruppamenti di operatori economici disciplinati dalle lettere b) e ss. dell'art. 45 del D.Lgs. 18 aprile 2016.

Il laboratorio accreditato, il cui livello produttivo è al di sopra della soglia prevista, può continuare ad operare autonomamente sempreché, trasmetta alla Regione Lazio una espressa dichiarazione allegando il numero complessivo degli esami effettuati nel corso degli anni 2015-2016. Sono state definite le modalità per la presentazione delle proposte di aggregazione e delle dichiarazioni di autonomia da parte dei Laboratori di analisi da trasmettere alla Regione Lazio, entro il termine perentorio di 90 giorni per le proposte di aggregazione e di sessanta giorni per le dichiarazioni di autonomia, a partire dalla data di pubblicazione del provvedimento sul B.U.R.L. termine poi prorogato.

All'esito verrà fuori la nuova configurazione delle aggregazioni e su queste saranno verificati i processi di qualità. I requisiti ivi indicati, pertanto, vanno raccordati con quelli specificatamente previsti dal DCA 115/2017.