Regione Campania — 2019-07-04
ASPETTI STRUTTURALI E GESTIONE ATTREZZATURE

## Idoneità all'uso delle strutture
Esiste evidenza della pianificazione e inserimento in bilancio del potenziamento o sostituzione di impianti, edifici, o componenti necessari a garantire l'idoneità all'uso, la sicurezza e l'efficacia della struttura nel rispetto delle leggi, dei regolamenti e degli altri requisiti che si applicano all'organizzazione

È formalizzato e messo in atto un programma di gestione del rischio ambientale e di gestione delle infrastrutture

È formalizzato e messo in atto di un programma di monitoraggio della idoneità della struttura che fornisca i dati relativi ad incidenti, infortuni ed altri eventi a supporto della pianificazione della riduzione dei rischi (es. report, audit, ed incontri periodici relativi alla identificazione dei rischi e alla gestione della sicurezza)

Sono presenti piani di azione per la risoluzione delle criticità individuate ed utilizzo dei dati di monitoraggio per migliorare il programma di gestione del rischio ambientale

È formalizzato il coinvolgimento del personale per la sicurezza della struttura e dell'ambiente di lavoro

## Gestione e manutenzione delle attrezzature
Sono pianificate le responsabilità delegate alle varie articolazioni organizzative per la gestione delle attrezzature dalla definizione dei bisogni di acquisto alla loro alienazione

## Programmazione degli acquisti di attrezzature
Sono promosse per l'acquisizione e gestione delle attrezzature biomediche ad alta tecnologia attività interdisciplinari di valutazione e analisi relative alla sicurezza, ai costi, ai benefici, all'efficacia e agli aspetti etici

È predisposto un documento di programmazione degli acquisti delle attrezzature biomediche e dei dispositivi medici tale che assicuri le prestazioni previste dal piano di attività e sia in coerenza con gli obiettivi del piano medesimo.

Il documento di programmazione tiene conto:
- dell'evoluzione delle tipologie dei servizi;
- dell'obsolescenza;
- dell'adeguamento alle norme tecniche;
- della eventuale disponibilità di nuove tecnologie per il miglioramento dell'assistenza sanitaria.

## Inventario delle attrezzature
Esiste un inventario delle attrezzature utilizzate e una procedura per l'identificazione delle stesse

L'inventario è di tipo dinamico, aggiornato con informazioni archiviate su supporto informatico per:
- soddisfare gli obblighi di legge;
- disporre di dati riassuntivi;
- permettere la rintracciabilità delle attrezzature biomediche;
- fare le analisi per stabilire dei criteri di sostituzione, al fine di programmare gli investimenti tecnologici

Le informazioni sono raccolte e rese disponibili sia in forma aggregata per l'intero parco macchine, sia in forma disaggregata per singola tipologia di attrezzatura, centro di costo, classe di età, produttore, periodo di ammortamento e modalità di acquisizione: acquisto, noleggio, leasing, donazione, in service.

È presente un regolamento a garanzia che la documentazione tecnica relativa alle singole attrezzature, obbligatoriamente fornita al momento dell'acquisto sia a corredo delle stesse e resa disponibile alla funzione preposta per la manutenzione

## Manutenzione straordinaria e preventiva delle attrezzature
È formalizzato e messo in atto un piano per la gestione e la manutenzione (straordinaria e preventiva) delle attrezzature e il piano deve essere comunicato ai diversi livelli operativi

Il piano di manutenzione generale è articolato sulla base delle criticità dell'apparecchiatura biomedica distinguendo fra manutenzione correttiva, preventiva e controlli periodici di sicurezza e funzionalità.

Il piano di manutenzione garantisce i necessari standards qualitativi delle prestazioni fornite e di sicurezza, deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura biomedica

Nel caso di utilizzo di supporto informatico per l'archiviazione dell'elenco delle attrezzature biomediche e della registrazione degli interventi per la loro periodica manutenzione è utilizzata una procedura informatica che consenta:
- di tracciare le modifiche e gli aggiornamenti effettuati
- di registrare la data di aggiornamento
- di individuare il responsabile delle modifiche di che trattasi

La manutenzione è garantita da apposito personale tecnico-professionale sia interno che esterno.

Il piano per la manutenzione delle apparecchiature biomediche tiene conto delle:
- indicazioni relative alla sicurezza in uso;
- necessità di manutenzione mediante le indicazioni contenute nei manuali di servizi;
- indicazioni contenute nelle normative tecniche relative alla sicurezza e al mantenimento in uso secondo gli standard di funzionalità.

Il piano di manutenzione per le apparecchiature biomediche:
- identifica tutte le apparecchiature che possono influire sulla qualità del servizio offerto,
- definisce il processo da utilizzare per la manutenzione preventiva, compresi i dettagli relativi al tipo di apparecchiatura biomedica, identificazione univoca, ubicazione, frequenza delle verifiche, metodo di verifica, criteri di accettazione e provvedimenti da adottare qualora i risultati non fossero soddisfacenti;
- definisce il processo da utilizzare per i controlli di funzionalità e sicurezza delle apparecchiature biomediche, compresi i dettagli relativi al tipo di apparecchiatura biomedica, identificazione univoca, ubicazione, frequenza delle verifiche, metodo di verifica, criteri di accettazione e provvedimenti da adottare qualora i risultati non fossero soddisfacenti;
- identifica le apparecchiature biomediche mediante contrassegno appropriato o documenti approvati di identificazione per evidenziare lo stato di controllo;
- conserva le registrazioni relative alle manutenzioni preventive e ai controlli delle apparecchiature biomediche;
- assicura che le condizioni ambientali siano adatte alle operazioni di manutenzione preventiva e controllo;
- assicura che la manipolazione, la custodia e la conservazione delle apparecchiature biomediche siano adatte a mantenere l'accuratezza e l'idoneità richiesta;
- evita che le apparecchiature biomediche subiscano interventi che possano pregiudicarne il controllo funzionale e di sicurezza.

## Controlli di funzionalità e sicurezza
Esiste una documentazione cartacea o preferibilmente elettronica, che riporta i dati significativi delle ispezioni, collaudi, e di ogni intervento di manutenzione eseguito.

Esistono programmi aziendali di formazione che includano periodi di addestramento del personale coinvolto nell'utilizzo, manutenzione, e dismissione di dispositivi medici/apparecchi elettromedicali e verifica della conoscenza da parte del personale utilizzatore

Le apparecchiature temporaneamente disattivate sono immagazzinate e protette.

Le apparecchiature temporaneamente disattivate sono verificate e controllate ad intervalli idonei per garantire che i requisiti di precisione, accuratezza e validità, siano soddisfatti al momento del riutilizzo.