Regione Lazio — 2017-11-21
Decreto del Commissario ad Acta

VISTI:
- lo Statuto della Regione Lazio;
- la Legge Regionale 18 febbraio 2002, n.6 e successive modifiche ed integrazioni;
- la Deliberazione del Consiglio dei Ministri del 21 marzo 2013, con la quale il Presidente della Regione Lazio è stato nominato Commissario ad Acta per la realizzazione degli obiettivi di risanamento finanziario previsti nel piano di rientro dai disavanzi regionali nel settore sanitario;
- il Decreto Legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992 e successive modificazioni ed integrazioni;
- il D.P.R. 14 gennaio 1997 concernente "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento delle Regione e Province Autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private.";
- la Legge Regionale 3 marzo 2003, n. 4, e successive modifiche e integrazioni;
- la legge 5 giugno 2003, n, 131 e, in particolare, l'art. 8, comma 6 laddove dispone che il Governo possa promuovere la stipula di intese in sede di Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza Unificata diretta a favorire l'armonizzazione delle rispettive legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il conseguimento di obiettivi comuni;
- l'art. 1, co. 796, lett. s) e t), legge 27 dicembre 2006, n. 296, e successive modifiche e integrazioni;
- il Regolamento Regionale 26 gennaio 2007, n. 2, e successive modifiche e integrazioni;
- la Deliberazione di Giunta Regionale n. 66 del 12 febbraio 2007 concernente: "Approvazione del Piano di Rientro per la sottoscrizione dell'Accordo tra Stato e Regione Lazio ai sensi dell'art.1, comma 180, della Legge 311/2004";
- la Deliberazione di Giunta Regionale n.149 del 6 marzo 2007 avente ad oggetto "Presa d'atto dell'Accordo Stato Regione Lazio ai sensi dell'art. 1, comma 180, della legge n. 311/2004, sottoscritto il 28 febbraio 2007. Approvazione del Piano di Rientro";
- il Regolamento Regionale 13 novembre 2007, n.13;
- il nuovo Patto per la Salute 2010 -  2012 sancito dalla Conferenza Stato -  Regioni e Provincie Autonome di Trento e Bolzano del 3 dicembre 2009;
- il Decreto del Commissario ad Acta n. U0087 del 18.12.2009 avente ad oggetto "Approvazione Piano Sanitario Regionale (PSR) 2010 -  2012";
- la Legge Regionale 10 Agosto 2010, n. 3, e successive modifiche ed integrazioni;
- il Decreto del Commissario ad Acta n. U0082 del 30 settembre 2010 avente ad oggetto: "Chiarimenti, integrazioni e modifiche al Piano Sanitario Regionale 2010 -  2012 di cui al Decreto del Commissario ad Acta n. 87/2009";
- il Decreto del Commissario ad Acta n. U0090 del 10 novembre 2010 concernente l'approvazione dei requisiti minimi autorizzativi per l'esercizio delle attività sanitarie e socio sanitarie, con il quale è stato avviato, tra l'altro, il procedimento di accreditamento definitivo;
- l'art. 2, commi dal 13 al 17, della Legge regionale 24 dicembre 2010, n. 9;
- il Decreto del Commissario ad Acta n. U0113 del 31.12.2010 che approva i Programmi Operativi 2011-2012;
- il Decreto del Commissario ad Acta n. U0008 del 10 febbraio 2011 che modifica e integra il Decreto del Commissario ad Acta U0090/2010 e s.m.i.;
- la legge regionale 22 aprile 2011, n. 6 e, in particolare, l'art. 1, comma 12;
- la Legge Regionale 13 agosto 2011, n. 12 e, in particolare, l'art.1, commi da 123 a 125;
- il Decreto del Commissario ad Acta n. U00247/2014 che approva i Programmi Operativi 2013-2015 e s.m.i. e da ultimo il DCA 52/2017 che approva il P.O. 2016-2018 e s.m.i.;
- il nuovo Patto per la Salute 2010 -  2012 e, in particolare, l'articolo 7, comma 1, il quale prevede la stipula, nel rispetto degli obiettivi programmatici di finanza pubblica, di un'intesa in sede di Conferenza Stato -  Regioni, ai sensi del predetto articolo 8, comma 6, della legge n.131 del 2003, finalizzata a promuovere una revisione normativa in materia di accreditamento e di remunerazione delle prestazioni sanitarie;
- l'articolo 1, commi 77 e 78, della legge regionale 11 agosto 2008, n. 14;
- l'articolo 1, commi da 18 a 26, della Legge Regionale 10 agosto 2010, n. 3;
- l'articolo 2, commi da 13 a 17 della Legge Regionale 24 Dicembre 2010, n. 9;
- l'articolo 2, commi da 73 a 80, della legge reginale 14 luglio 2014, n. 7;
- l'articolo 41, comma 11, della legge regionale 6 agosto 2007, n. 15;
- l'articolo 2, commi 79 e 80 della L.R. 7/2014;
- la legge regionale n. 10/2015; - il DCA 410/2017 recante "Segnalazione ai sensi dell'art. 2 comma 80 L. 191/2009 dei motivi di contrasto dell'art. 2 della legge regionale 14 luglio 2014, n. 7 con l'accordo per il Piano di Rientro. Reintroduzione della verifica di compatibilità rispetto al fabbisogno di assistenza e alla localizzazione territoriale";
- l'articolo 2, comma 80 della legge 191/2009: "Gli interventi individuati dal piano sono vincolanti per la regione, che è obbligata a rimuovere i provvedimenti, anche legislativi, e a non adottarne di nuovi che siano di ostacolo alla piena attuazione del piano di rientro. A tale scopo, qualora, in corso di attuazione del piano o dei programmi operativi di cui al comma 88, gli ordinari organi di attuazione del piano o il commissario ad acta rinvengano ostacoli derivanti da provvedimenti legislativi regionali, li trasmettono al Consiglio regionale, indicandone puntualmente i motivi di contrasto con il Piano di rientro o con i programmi operativi. Il Consiglio regionale, entro i successivi sessanta giorni, apporta le necessarie modifiche alle leggi regionali in contrasto, o le sospende, o le abroga. Qualora il Consiglio regionale non provveda ad apportare le necessarie modifiche legislative entro i termini indicati, ovvero vi provveda in modo parziale o comunque tale da non rimuovere gli ostacoli all'attuazione del piano o dei programmi operativi, il Consiglio dei Ministri adotta, ai sensi dell'articolo 120 della Costituzione, le necessarie misure, anche normative, per il superamento dei predetti ostacoli."; - la con la Deliberazione di Giunta Regionale n.379 del 5 luglio 2017 è stata approvata la proposta di legge n. 390/2017 recante: "Modifiche alla legge regionale 3 marzo 2003, n. 4 concernente "Norme in materia di autorizzazione alla realizzazione di strutture e all'esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie, di accreditamento istituzionale e di accordi contrattuali.", allo scopo di consentire al Consiglio di calendarizzare i lavori d'aula e usufruire di un elaborato già completo che avesse dettato anche le disposizioni transitorie, onde attuare uno degli adempimenti principali fissati dal Programma Operativo 2016-2018.

VISTI il Programma Operativa 2016-2018 approvato con DCA 52/2017;

CONSIDERATO che nel Programma operativo si dava atto della necessità, tra altri adempimenti posti a carico dell'Ufficio requisiti autorizzativi e di accreditamento, di:
- a) superare la normativa (L.R. 7/2014) in contrasto con il D. Lgs. 502/1992 mediante adozione di un provvedimento del commissario ad acta che segnalasse al Consiglio regionale il contrasto e i relativi motivi;
- b) adottare il disciplinare tecnico per la revisione della normativa di accreditamento, in attuazione del Patto per la salute 2010-2012;

CONSIDERATO, in ordine al superiore punto a) che:
- la L.R. 7/2014 ha modificato la L.R. 3 marzo 2003 n. 4 eliminando la verifica di compatibilità al fabbisogno di assistenza in occasione della richiesta di autorizzazione alla realizzazione, trasformazione, ampliamento e trasferimento di strutture sanitarie;
- tale disposizione si pone in contrasto con le norme statali di cui al D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 tenuto conto dell'art 117, comma 2, della Costituzione;
- la Consulta in proposito(Corte Cost. 29 aprile 2010, n. 150; 8 luglio 2010, n. 254 e ss.), ha evidenziato che "se è condivisibile che la competenza regionale in tema di autorizzazione e vigilanza delle istituzioni sanitarie private vada inquadrata nella potestà legislativa concorrente in materia di tutela della salute (di cui all'art. 117, comma terzo, Cost.), resta, comunque, precluso alle Regioni di derogare a norme statali che fissano principi
fondamentali";
- il Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti regionali con il comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza del 28 marzo 2017 ha sollecitato, tra gli adempimenti individuati dal Programma Operativo, la "necessaria modifica alla normativa regionale, al fine di renderla coerente con la legislazione vigente (articolo 8-ter, comma 3, del decreto legislativo n. 502/1992)";
- con la nota prot. n. 431622 del 28.8.2017 il Presidente della Regione ha comunicato al Presidente del Consiglio regionale, ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 2 comma 80 L. 191/2009, che la legge regionale n. 7/2014 si pone in contrasto con le norme nazionali, con l'accordo per il Piano di Rientro sottoscritto ex art. 1, comma 180, della legge 30/12/2004, n. 311 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriannuale dello stato finanziaria 2005) e con i programmi operativi di attuazione, approvati con Decreto del commissario ad acta n. 52/2017;
- la citata delibera regionale è stata confermata con il DCA 410/2017 e, alla luce dei rilievi del tavolo, integrata con l'abrogazione dei commi 79 e 80 del citato articolo 2 della L.R. 7/2014 e con l'emendamento dell'art. 1, comma 1 lettera b della proposta, inserendo dopo le parole "di assistenza" le seguenti: "e alla localizzazione territoriale";

RITENUTO opportuno sulla scorta delle indicazioni dei Ministeri vigilanti annullare in autotutela il DCA 410/2017 nella sola parte in cui riporta il seguente periodo: "costituendo uno degli adempimenti previsti dal P.O. è, altresì, funzionale a concordare l'uscita dal Piano di Rientro dai disavanzi del settore sanitario", con salvezza di contenuto ed effetti;

DATO ATTO che tra gli obiettivi del Programma Operativo si inserisce anche l'avvio del procedimento di accreditamento delle strutture pubbliche, in esito all'adeguamento alla disciplina concordata dalla Conferenza permanente tra Stato, Regioni e Province autonome con le Intese del 20 dicembre 2012 e del 19 febbraio 2015 e all'istituzione dell'Organismo tecnicamente accreditante, stante la conclusione del programma di accreditamento istituzionale ordinario delle strutture private;

RILEVATO che, l'esito di ispezioni del NAS dei Carabinieri, di controlli e rilievi di secondo grado, di rilievi degli organi di controllo in genere ha fatto emergere per alcuni provvedimenti lacune presenti sia nei pareri redatti dalle Aziende sanitarie, che negli stessi atti di autorizzazione e di accreditamento, come pure la difformità tra lo stato dei luoghi e quanto autorizzato;

EVIDENZIATA l'opportunità, in materia di autorizzazione, allo scopo di disincentivare operazioni di modifica in assenza della previa comunicazione alla Regione e alla ASL, al fine di tutelare la salute di utenti, pazienti e operatori, di identificare uno schema allegato al presente provvedimento sotto la lettera A, per farne parte integrante e sostanziale;

il citato schema si pone quale linea guida che le Aziende sanitarie sono tenute a seguire nello svolgimento delle attività di verifica e nella redazione dei pareri, ad integrazione della check list di cui al DCA 13/2011;

di prevedere, altresì, che all'atto autorizzativo sia allegata la planimetria conforme allo stato dei luoghi, verificata e sottoscritta dalla ASL competente.

DATO ATTO che con Decreto del Commissario ad acta n. U00054 del 9.2.2015 è stata recepita l'Intesa sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in data 20 dicembre 2012 (Rep. Atti n. 259/CSR) in ordine al documento recante "Disciplinare per la revisione della normativa dell'accreditamento", in attuazione dell'articolo 7, comma 1, del nuovo Patto per la salute per gli anni 2010-2012 di cui all'Allegato "1", mentre con Decreto del Commissario ad Acta n. U00490 del 21/10/2015 con il quale è stata recepita l'Intesa (Rep. Atti n. 32/CSR del 19 febbraio 2015), ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n.131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome in materia di adempimenti relativi all'accreditamento delle strutture sanitarie, avente ad oggetto:
- il documento recante "Cronoprogramma adeguamenti della normativa delle Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano inerente i criteri ed i requisiti contenuti nel documento tecnico di cui all'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012 (Rep. Atti n. 259/CSR)", di cui all'allegato A alla predetta intesa;
- il documento recante "Criteri per il funzionamento degli Organismi tecnicamente accreditanti ai sensi dell'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012", di cui all'allegato B alla predetta intesa;

CONSIDERATO:
- che i requisiti di accreditamento andavano adeguati a quelli previsti dall'Intesa Stato regioni entro due anni dalla data di recepimento, intervenuto con DCA 490 del 21.10.2015, del cronoprogramma fissato nell'Intesa;
- che in ogni caso detti requisiti seppure modificano le modalità di approccio al sistema di continuo processo di miglioramento, non sconvolgono né scardinano lo zoccolo duro fissato dal DCA 90/2010, riferibili in particolare alla presa in carico, alla cura e alla continuità, al follow up, alla dimissione e continuità assistenziale, alla cartella clinica, alla gestione del rischio.
- che, peraltro, la maggior parte dei requisiti sono elementi che necessariamente le strutture che intendano proseguire il rapporto di accreditamento col SSR devono possedere; il lasso di tempo intercorso dalla pubblicazione del DCA 490/2015;
- che il presente provvedimento aggiorna l'accreditamento alla riforma cd. Gelli (Legge 24/2017), alla predisposizione di modelli di prevenzione dei reati ex D. Lgs 231/2001 e adozione di correlato codice etico; alla fissazione di un sistema di qualità aziendale, alla condivisione e agli obblighi di pubblicità e trasparenza cui sono chiamati tutti gli operatori accreditati, anche ai sensi del D. Lgs. 33/2013 e s.m.i. (individuazione del direttore sanitario, dei responsabili, delle liste di attesa), secondo quanto previsto dalle disposizioni generali in tema di accreditamento.

RITENUTO opportuno
- adottare il MANUALE DI ACCREDITAMENTO, ripartito nelle seguenti sezioni:
    - strutture ospedaliere;
    - strutture residenziali e semiresidenziali e domiciliari deputate all'assistenza extraospedaliera;
    - strutture di specialistica ambulatoriale;
    - strutture di medicina di laboratorio.
- prevedere che le Aziende sanitarie in continuità e poi l'OTA in esito alla sua attivazione, pertanto, procederanno alle verifiche dei requisiti di accreditamento previsti dal MANUALE DI ACCREDITAMENTO;
- assegnare a tutte le strutture pubbliche e private, per i soli requisiti di cui alla lettera B del cronoprogramma previsto dall'Intesa Stato Regioni 32/CSR del 19.2.2015 che non fossero stati implementati alla data odierna, il termine per l'adeguamento al 31 dicembre 2018

Il predetto manuale viene allegato al presente provvedimento sotto la lettera B, per farne parte integrante e sostanziale e sostituisce integralmente i requisiti di accreditamento fissati dalla DGR 636/2007, dall'allegato 2 al DCA 90/2010, dal DCA 80/2016 e dal DCA 76/2017. Il Manuale va correlato con i DCA 282/2017 e 283/2017 che trattano, rispettivamente dei requisiti di accreditamento dei servizi trasfusionali e delle cure domiciliari ex art. 22 LEA.

DECRETA per le motivazioni in premessa riportate, che si intendono integralmente richiamate:
- annullare in autotutela il DCA 410/2017 nella sola parte in cui riporta il seguente periodo: "costituendo uno degli adempimenti previsti dal P.O. è, altresì, funzionale a concordare l'uscita dal Piano di Rientro dai disavanzi del settore sanitario", con salvezza di contenuto ed effetti;
- di identificare uno schema allegato al presente provvedimento sotto la lettera A per farne parte integrante e sostanziale, che si pone quale linea guida che le Aziende sanitarie sono tenute a seguire nello svolgimento delle attività di verifica e nella redazione dei pareri, ad integrazione della check list di cui al DCA 13/2011;
- di prevedere, altresì, che all'atto autorizzativo sia allegata la planimetria conforme allo stato dei luoghi, verificata e sottoscritta dalla ASL competente.
- adottare il MANUALE DI ACCREDITAMENTO, ripartito nelle seguenti sezioni:
    - strutture ospedaliere;
    - strutture residenziali e semiresidenziali e domiciliari deputate all'assistenza extraospedaliera;
    - strutture di specialistica ambulatoriale;
    - strutture di medicina di laboratorio, allegato al presente provvedimento sotto la lettera B, per farne parte integrante e sostanziale e sostitutivo dei requisiti di accreditamento fissati dalla DGR 636/2007, dall'allegato 2 al DCA 90/2010, dal DCA 80/2016 e dal DCA 76/2017.
- prevedere che le Aziende sanitarie in continuità e poi l'OTA in esito alla sua attivazione, pertanto, procederanno alle verifiche dei requisiti di accreditamento previsti dal MANUALE DI ACCREDITAMENTO;
- assegnare a tutte le strutture pubbliche e private, per i soli requisiti di cui alla lettera B del cronoprogramma previsto dall'Intesa Stato Regioni 32/CSR del 19.2.2015 che non fossero stati implementati alla data odierna, il termine per l'adeguamento al 31 dicembre 2018.

Il presente provvedimento sarà pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Lazio.

Avverso il presente provvedimento è ammesso ricorso giurisdizionale innanzi al Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio nel termine di giorni 60 (sessanta) ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di giorni 120 (centoventi) decorrenti dalla data di notifica.