Regione Calabria — 2019-10-23
3° Criterio/fattore di qualità – ASPETTI STRUTTURALI

"L'organizzazione cura la idoneità all'uso dei prodotti per la diagnostica, delle apparecchiature e delle strutture e verifica la puntuale applicazione delle norme relative alla manutenzione delle attrezzature; è buona prassi che dia evidenza del contributo del personale nella gestione delle stesse"

Per corrispondere a tale criterio, ogni Laboratorio dovrà documentare che siano soddisfatti i requisiti che evidenzino:
- L'idoneità all'uso dei prodotti per la diagnostica, delle apparecchiature e delle strutture
- La gestione e manutenzione delle attrezzature

## Requisito 3.1 L'idoneità all'uso dei prodotti per la diagnostica, delle apparecchiature e delle strutture
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
L'organizzazione ha definito, formalizzato e diffuso una procedura per l'acquisto, ricevimento, verifica dell'idoneità, registrazione e stoccaggio del materiale per diagnostica in vitro e le relative modalità di controllo delle condizioni di conservazione, secondo le specifiche del produttore;

l'organizzazione ha definito, formalizzato e diffuso procedure per la gestione dei materiali pericolosi e la relativa gestione dei rifiuti;

sono disponibili procedure e documentazione informativa per gli operatori per la rintracciabilità dei prodotti per diagnostica in vitro:
- metodologia di identificazione univoca dei prodotti per diagnostica in vitro, comprendente il numero di lotto e l'indicazione della scadenza o del limite di utilizzo;
- rintracciabilità dei prodotti all'interno del processo analitico.

Vi è evidenza della pianificazione e l'inserimento a bilancio del potenziamento o sostituzione di impianti o componenti necessari a garantire l'idoneità all'uso, la sicurezza e l'efficacia della struttura nel rispetto delle leggi, dei regolamenti e degli altri requisiti che si applicano all'organizzazione;

l'organizzazione ha formalizzato e diffuso il programma di gestione del rischio ambientale e di gestione delle infrastrutture che consente di individuare le situazioni che mettono in pericolo la sicurezza di beni e persone e di gestire le aree a rischio;

l'organizzazione ha approvato i piani per la formazione e il coinvolgimento del personale per la sicurezza della struttura e dell'ambiente di lavoro.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della verifica dell'idoneità, registrazione e stoccaggio del materiale per diagnostica in vitro, delle scorte di magazzino e del controllo delle condizioni di conservazione, secondo le specifiche del produttore;

vi è evidenza della rintracciabilità dei prodotti utilizzati in relazione all'esame effettuato;

vi è evidenza della corretta gestione dei materiali e rifiuti pericolosi. L'eventuale utilizzo di materiali radioattivi deve essere opportunamente gestito e monitorato;

vi è evidenza della messa in atto:
- del piano per il potenziamento o sostituzione di impianti o componenti necessari a garantire l'idoneità all'uso, la sicurezza e l'efficacia della struttura nel rispetto delle leggi, dei regolamenti e degli altri requisiti che si applicano all'organizzazione;
- del programma di gestione del rischio ambientale e di gestione delle infrastrutture, dell'individuazione delle situazioni che mettono in pericolo la sicurezza di beni e persone e della gestione delle aree a rischio.

Vi è evidenza delle attività di formazione e coinvolgimento del personale per la sicurezza della struttura e dell'ambiente di lavoro.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio della implementazione e dell'efficacia del programma di gestione del rischio ambientale e di gestione delle infrastrutture;

vi è evidenza del monitoraggio del livello di sicurezza della struttura ed è presente la documentazione relativa alla idoneità della struttura e alla valutazione dei dati raccolti in relazione a incidenti, infortuni e altri eventi a supporto della pianificazione della riduzione dei rischi della struttura (ad es. report, audit ed incontri periodici relativi alla identificazione dei rischi e alla gestione della sicurezza della struttura);

vi è evidenza del monitoraggio dell'efficacia delle attività di formazione e coinvolgimento del personale per la sicurezza della struttura e dell'ambiente di lavoro, anche attraverso dimostrazioni, simulazioni e altri metodi idonei opportunamente documentate;

viene effettuata e documentata la valutazione periodica dei processi di approvvigionamento e delle relative responsabilità anche attraverso una valutazione e analisi delle non conformità legate all'approvvigionamento di materiali e reagenti.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della qualità ed efficacia:
- della gestione dei materiali e reagenti;
- del programma di gestione del rischio ambientale;
- del piano per il potenziamento o sostituzione di impianti o componenti necessari a garantire l'idoneità all'uso, la sicurezza e l'efficacia della struttura
- delle attività di formazione e coinvolgimento del personale per la sicurezza della struttura e dell'ambiente di lavoro.

La Direzione controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati.

## Requisito 3.2 Gestione e manutenzione delle attrezzature
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
Sono disponibili procedure e documentazione informativa per gli operatori per la manutenzione delle apparecchiature:
- programmi di manutenzione preventiva;
- piano per la manutenzione ordinaria programmata e straordinaria per ciascuna delle apparecchiature in uso;
- programmi per la verifica di sicurezza elettrica delle apparecchiature;
- eventuali necessità definite dagli utilizzatori in funzione delle criticità, della disponibilità all'uso e della normativa vigente;
- competenze e responsabilità per le operazioni di manutenzione svolte dal personale del laboratorio;
- procedure per la richiesta di assistenza straordinaria;
- modalità di registrazione degli interventi.

L'organizzazione ha definito e formalizzato un piano in cui siano esplicitate e programmate le azioni per la gestione e la manutenzione (straordinaria e preventiva) delle attrezzature e lo stesso è stato comunicato ai diversi livelli operativi.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della valutazione delle scadenze di manutenzione e dell'eventuale adeguamento alle norme tecniche;

vi è evidenza dei processi di validazione e manutenzione dei sistemi informativi;

è presente un inventario aggiornato delle attrezzature in dotazione contenente il tipo di strumento e il codice di identificazione;

vi è evidenza della registrazione degli interventi legati al piano di manutenzione preventive e straordinaria;

vi è evidenza che la documentazione tecnica relativa alle singole attrezzature, obbligatoriamente fornita al momento dell'acquisto, risulta a corredo delle stesse e resa disponibile alla funzione preposta per la manutenzione;

in relazione alle singole attrezzature vi è evidenza della presenza della documentazione delle ispezioni, collaudi e interventi di manutenzione;

vi è evidenza dell'implementazione del programma di formazione sull'utilizzo delle attrezzature che prevede periodi di addestramento del personale coinvolto nell'utilizzo, manutenzione e dismissione delle apparecchiature.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio periodico da parte della Direzione della corretta gestione delle attrezzature. Il piano di manutenzione preventiva è valutato, rivisto e aggiornato con una periodicità annuale ed è valutata l'efficacia dei piani di comunicazione dello stesso ai diversi livelli operativi. Viene effettuata una valutazione e analisi delle non conformità legate alla implementazione del piano di manutenzione;

l'organizzazione verifica periodicamente le conoscenze del personale utilizzatore delle modalità di utilizzo dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali per mezzo di dimostrazioni, simulazioni e altri metodi idonei. Tale verifica è documentata.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della qualità e dell'efficacia:
- del programma di gestione e manutenzione delle attrezzature;
- dei programmi di formazione e addestramento per l'utilizzo, la manutenzione e la dismissione di dispositivi medici/apparecchi elettromedicali.

La Direzione controlla che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati.