Regione Veneto — 2008-06-17
4. REQUISITI GENERALI DELLE STRUTTURE SANITARIE

## AUTORIZZAZIONE ALL'ESERCIZIO
La Direzione aziendale provvede alla definizione della mission e delle politiche complessive dell'azienda, esplicitando gli obiettivi da raggiungere sia per la tipologia ed i volumi sia per la qualità delle prestazioni e dei servizi che intende erogare.

La Direzione identifica le prestazioni/servizi erogati.

Gli obiettivi sono articolati nel tempo.

Gli obiettivi devono risultare congruenti con gli obiettivi dei livelli organizzativi sovraordinati.

La Direzione aziendale definisce l'organizzazione interna ed evidenzia i livelli di responsabilità delegati, i ruoli e le funzioni delle strutture sotto ordinate, nonché la tipologia e le modalità di erogazione dei servizi/prestazioni/attività erogate.

La Direzione aziendale ha designato un suo rappresentante (o un gruppo con responsabile designato) che, a prescindere da altre responsabilità, abbia autorità e responsabilità per garantire il conseguimento degli obiettivi per la qualità della struttura.

La Direzione aziendale esplicita alle strutture sotto ordinate (se esistenti) il piano dell'organizzazione.

La Direzione aziendale definisce annualmente il piano di lavoro che comprende la tipologia ed il volume delle attività previste nonché il piano organizzativo.

La Direzione della Struttura organizzativa, qualora non coincida con l'azienda, stabilisce con la Direzione aziendale le politiche complessive della struttura, formalizzate in apposito documento.

La Direzione di struttura organizzativa definisce ed esplicita, l'organizzazione e le politiche di gestione delle risorse umane, economiche e relativi volumi per:
- le attività ambulatoriali;
- le attività di ricovero a ciclo continuativo e diurno (acuti e post acuti).

La Direzione della struttura organizzativa definisce e esplicita l'organizzazione della propria struttura con l'indicazione dei ruoli e delle funzioni delle unità sotto ordinate e definisce i livelli di responsabilità delegati.

La Direzione definisce annualmente il budget o un programma attività/risorse.

La Direzione della Struttura ha designato un suo rappresentante (o un gruppo riconosciuto con un Resp. individuato) che, a prescindere da altre responsabilità abbia autorità e responsabilità per attivare programmi di valutazione periodica delle attività.

Le attività di valutazione svolte sono documentate.

È valutato sistematicamente il grado di raggiungimento degli obiettivi specifici programmati.

Vengono svolte verifiche e valutazioni periodiche della validità del Sistema Informativo nel suo complesso.

Esiste a livello aziendale un servizio di relazione con l'utente (informazioni, reclami, ecc.).

La Direzione predispone materiale informativo a disposizione dell'utenza che specifichi tipologia delle prestazioni erogate, operatori responsabili delle prestazioni, orari di apertura dei servizi e altre modalità di accesso.

Vengono fornite informazioni riguardanti sicurezza e salute sul luogo del lavoro.

Il personale è informato sull'esistenza di regolamenti interni, linee guida, aggiornati per lo svolgimento delle procedure tecniche più rilevanti.

Il fabbisogno di personale è definito in rapporto ai volumi e alle tipologie delle attività, secondo criteri specificati dalla normativa regionale e secondo le seguenti specifiche:
- in termini numerici (equivalenti a tempo pieno) per ciascuna professione o qualifica professionale;
- per posizione funzionale.

Tutti i ruoli e le posizioni funzionali sono ricoperti da personale in possesso di titoli previsti dalla normativa vigente.

Qualora il personale venga assunto senza pubblico concorso, occorre anche una documentata esperienza nel settore specifico, per un periodo non inferiore a un anno, svolta in un servizio accreditato.

Sono definite le modalità per agevolare l'inserimento operativo del personale di nuova acquisizione.

Le attività di formazione e di aggiornamento del personale sono programmate su base annuale, con individuazione del responsabile.

È stato individuato un referente del sistema informativo responsabile, che oltre alle responsabilità specifiche previste dalla normativa nazionale, abbia la responsabilità delle procedure di raccolta, verifica della qualità e diffusione dei dati.

Il sistema informativo deve perseguire i seguenti obiettivi:
- sostanziare e ridefinire le politiche e gli obiettivi del presidio e dell'azienda;
- fornire il ritorno informativo alle strutture organizzative, necessario per le valutazioni di loro competenza.

la Direzione assicura:
- l'individuazione dei bisogni informativi dell'organizzazione;
- la struttura del sistema informativo;
- le modalità di raccolta;
- la diffusione ed utilizzo delle informazioni;
- la valutazione della qualità dei dati;
- l'integrazione delle informazioni prodotte nelle attività correnti delle singole unità operative, sezioni, uffici, ecc.;
- rispondere al debito informativo nei confronti dei livelli sovra-ordinati.

È stato predisposto un sistema interno di gestione della documentazione sanitaria.

La raccolta dei regolamenti interni e delle linee guida è facilmente accessibile al personale.

La raccolta dei regolamenti interni e delle linee guida è aggiornata o confermata ogni tre anni.

È predisposta una procedura per garantire la continuità dell'assistenza all'utente.

Sono disposte istruzioni operative per prelievo, conservazione, trasporto dei materiali organici da sottoporre ad accertamento.

Sono disposte istruzioni operative per pulizia, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori.

Sono disposte istruzioni operative per pulizia e sanificazione degli ambienti.

Sono disponibili procedure per l'acquisizione del consenso informato.

È disponibile una procedura relativa alle modalità di compilazione, conservazione, archiviazione dei documenti, comprovanti un'attività sanitaria.

In tutte le articolazioni organizzativo-funzionali è favorito l'utilizzo delle linee guida predisposte dalle società scientifiche o da gruppi di esperti per una buona pratica clinica nelle varie branche specialistiche.

Sono predisposte procedure per la definizione delle modalità di sostituzione dei responsabili in caso di assenza.

È stato predisposto un piano di emergenza per i casi di calamità interne e/o naturali che possono interessare la struttura che prevede almeno gli elementi indicati nell'apposita colonna.

È istituita una commissione per il controllo delle infezioni ospedaliere con i compiti previsti dalla normativa regionale più recente.

La Direzione ha designato un suo rappresentante (o un gruppo riconosciuto con un Responsabile individuato) che, a prescindere da altre responsabilità abbia autorità e responsabilità per attivare programmi di miglioramento delle attività.

La struttura e/o le sue articolazioni organizzative (se presenti) partecipano annualmente ad almeno un progetto di valutazione e miglioramento della qualità coinvolgendo il personale.

Protezione antisismica: Se la struttura è ubicata in zona sismica esiste dichiarazione che essa risponde ai requisiti per la protezione antisismica.

Salubrità luoghi lavoro e uso esclusivo della struttura: Sono rispettati i requisiti di igiene dei luoghi di lavoro e quando il luogo è a destinazione sanitaria il suo uso è esclusivo.

Anti infortunistica: Sono rispettati i requisiti sulla sicurezza anti-infortunistica.

In attesa della realizzazione degli adeguamenti dei luoghi di lavoro al dettato del D.Lgs 626/94 sono garantiti i livelli equivalenti di sicurezza.

Barriere architettoniche: Sono rispettati i requisiti previsti dalla normativa vigente in materia di barriere architettoniche.

Illuminazione e condizioni microclimatiche: Sono rispettati i requisiti previsti dalla normativa in materia di illuminazione e condizioni microclimatiche.

Protezione acustica: La struttura è rispondente ai criteri di protezione acustica ai sensi della normativa vigente.

Segnaletica: La struttura dispone di una adeguata segnaletica di orientamento esterna ed interna e di cartellonistica installata.

Sicurezza elettrica e continuità elettrica: Gli impianti di produzione (gruppi elettrogeni), di trasformazione, di distribuzione dell'energia elettrica sono conformi alla normativa vigente.

Sicurezza Impianti elettrici: Gli impianti a servizio dei locali ad uso medico sono verificati secondo la periodicità prevista dalla normativa.

Impianti di climatizzazione e riscaldamento: Gli impianti di climatizzazione e di riscaldamento sono adeguati alle diverse esigenze di servizio.

Impianti idrosanitari: La struttura è dotata di un programma per fronteggiare le emergenze idriche.

Impianti di distribuzione dei gas:
- Gli impianti di distribuzione dei gas combustibili sono costruiti nel rispetto della normativa vigente;
- Gli impianti di distribuzione dei gas medicali sono costruiti nel rispetto della normativa vigente;
- L'impianto di distribuzione dei gas medicali è dotato di attacchi tali da evitare collegamenti accidentali;
- L'impianto di erogazione dei gas medicali è sottoposto a manutenzione e verifica periodica secondo protocolli prefissati.

Impianti elevatori:
- Gli ascensori e montacarichi sono realizzati secondo le norme vigenti;
- Il numero degli ascensori è adeguato al flusso delle persone e dei materiali;
- Esiste un servizio di pronto intervento in caso di arresto dell'impianto con presenza di persone all'interno della cabina.

Impianti ed apparecchi a pressione: Gli impianti e gli apparecchi a pressione sono realizzati e mantenuti nel rispetto della normativa vigente.

Altri impianti:
- Gli impianti radiotelevisivi, elettronici, antenne sono realizzati e mantenuti nel rispetto della normativa vigente altri impianti;
- Gli impianti di protezione dalle scariche atmosferiche sono realizzati nel rispetto della normativa vigente.

Protezione materiali esplodenti: Sono rispettati i requisiti previsti per la protezione da materiali esplodenti.

Norme anti fumo: Sono rispettati i requisiti previsti per il rispetto del divieto di fumo in conformità alla normativa vigente.

Protezione antincendio: Sono rispettati i requisiti di protezione antincendio secondo la normativa vigente.

Gestione della sicurezza antincendio:
- Sono adottate misure intese a ridurre la probabilità di insorgenza di incendi;
- Esistono contenuti minimi dei corsi di formazione per addetti alla prevenzione incendi, lotta antincendio e gestione delle emergenze, in relazione al livello di rischio dell'attività.

Radiazioni ionizzanti:
- L'utilizzo delle apparecchiature e/o delle sostanze che possono generare radiazioni ionizzanti, viene effettuato nel rispetto di quanto stabilito dalla normativa vigente a tutela e protezione dei lavoratori;
- L'utilizzo delle apparecchiature e/o delle sostanze che possono generare radiazioni ionizzanti, viene effettuato nel rispetto della normativa vigente per la protezione della popolazione.

Smaltimento delle acque: Lo smaltimento delle acque viene effettuato nel rispetto della normativa vigente.

Smaltimento rifiuti speciali pericolosi a rischio infettivo (ex potenzialmente infetti): Lo smaltimento dei rifiuti speciali pericolosi a rischio infettivo viene effettuato nel rispetto della normativa vigente.

Smaltimento rifiuti speciali pericolosi (ex tossico - nocivi): Lo smaltimento dei rifiuti speciali pericolosi viene effettuato nel rispetto della normativa vigente.

Smaltimento rifiuti radioattivi: Se la struttura produce rifiuti radioattivi, il loro smaltimento viene effettuato nel rispetto della normativa vigente.

Smaltimento rifiuti: Esiste un piano per la raccolta differenziata dei rifiuti.

Esiste documentazione predisposta dai servizi tecnici incaricati relativa alle procedure per gli interventi di manutenzione correttiva e preventiva della struttura e degli impianti.

Sono stati individuati i responsabili degli interventi di manutenzione delle strutture e degli impianti.

Il personale è a conoscenza delle modalità di attivazione delle procedure per gli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria della struttura e degli impianti.

Le apparecchiature biomediche disponibili sono conformi alle disposizioni di legge.

Esistono specifiche procedure per gli acquisti delle apparecchiature biomedicali e delle attrezzature mediche.

Le procedure prevedono la consultazione dei servizi tecnici, di SPP e eventualmente di ingegneria clinica e di valutazione della tecnologia (Technology assessment).

Sono effettuati i collaudi di accettazione per le apparecchiature biomediche.

La Direzione dispone di un inventario delle attrezzature/ apparecchiature in dotazione.

L'inventario viene aggiornato in modo costante e continuativo.

Le attrezzature/ apparecchiature sono corredate della documentazione prevista dalla legge.

La Direzione ha disposto regole per l'uso sicuro e appropriato delle apparecchiature biomedicali.

La Direzione ha disposto regole per l'utilizzo economico delle apparecchiature biomedicali.

Esiste un piano per la manutenzione preventiva (o ordinaria) e correttiva (straordinaria) delle attrezzature / apparecchiature biomediche.

Il piano è reso noto agli operatori ai diversi livelli.

Esiste una procedura che prevede per ogni apparecchiatura biomedica una cartella che riporta i dati significativi di ogni intervento manutentivo.

Esiste una Organizzazione per la gestione del controllo di qualità delle apparecchiature biomedicali e sanitarie.

## ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE
La Direzione aziendale ha definito e documentato le politiche complessive dell'azienda per la qualità dell'assistenza.

Per lo sviluppo delle politiche per la qualità dell'assistenza sono stati consultati i responsabili di struttura organizzativa.

Le politiche per la qualità sono portate a conoscenza degli operatori.

La Direzione aziendale effettua periodicamente un'analisi dei bisogni della propria utenza.

Fin dal primo contatto la struttura valuta se è in grado di soddisfare i bisogni dell'utente e si attiva per soddisfarli.

Il Documento delle politiche della struttura è stato elaborato, oltre che con la Direzione aziendale con il contributo del personale della struttura organizzativa.

Il Documento delle politiche della struttura è stato elaborato con il personale di altre Strutture o Servizi direttamente coinvolte.

Il Documento è verificato e revisionato dalla Direzione ad opportuni intervalli.

La Direzione definisce per le prestazioni/servizi erogati regolamenti interni e/o standard di prodotto intesi come linee guida, Protocolli o Profili di Cura Aziendali (PCA) aggiornati.

I regolamenti interni e gli standard di prodotto sono tempestivamente o periodicamente aggiornati.

La Direzione definisce all'interno del budget o di rapporti attività/ risorse i progetti obiettivo.

La struttura effettua la valutazione periodica delle attività.

Le procedure prevedono l'assegnazione delle responsabilità per ogni specifica valutazione/controllo.

È valutato il grado di raggiungimento degli obiettivi di attività definiti in base bisogni.

È valutato il grado di raggiungimento degli obiettivi in termini di costi sostenuti per prestazioni/servizi erogati e/o processi assistenziali.

Il paziente è rivalutato ad intervalli regolari per valutare il grado di raggiungimento degli obiettivi clinico-assistenziali.

È valutato il raggiungimento dei risultati in merito alla soddisfazione degli operatori.

È valutato il raggiungimento dei risultati in merito alla adeguatezza delle risorse.

Vengono effettuate verifiche e valutazioni sull'efficacia degli interventi formativi rispetto alla criticità iniziale (problema) che ha fatto nascere l'esigenza formativa.

I dati risultanti dalle attività di valutazione svolte vengono presentati e discussi con le parti interessate.

Le attività di valutazione svolte sono documentate.

Esistono indicazioni per l'attuazione del "governo clinico".

Le linee guida favoriscono l'integrazione fra gli operatori ospedalieri e territoriali.

Esiste un comitato di direzione del governo clinico o un programma con un responsabile individuato per del governo clinico.

Esiste un budget assegnato per intraprendere progetti/azioni per la gestione delle tematiche del governo clinico.

Vengono implementate e aggiornate con azioni sistematiche le linee guida.

Vengono applicati in modo sistematico e costante strumenti di garanzia della qualità clinica (audit clinico, linee guida e/o percorsi diagnostico-assistenziali).

Vengono effettuate valutazioni periodiche sull'outcome clinico.

Sono presenti linee guida e percorsi diagnostico- assistenziali all'interno delle U.O. per patologie prevalenti.

È valutato il grado di raggiungimento della soddisfazione del personale.

È valutato il grado di raggiungimento della soddisfazione degli utenti.

La struttura ha attivato iniziative per ridurre le barriere linguistiche e culturali e assicurare l'accessibilità alle prestazioni.

La documentazione di informazione dell'utenza fornisce ulteriori elementi rispetto a quelli indicati per l'AU.

La documentazione per l'informazione dell'utenza è diffusa con sistematicità.

La documentazione per l'informazione dell'utenza è revisionata ad opportuni intervalli e comunque quando sono intervenute variazioni significative.

La documentazione per l'informazione dell'utenza è redatta con l'apporto delle associazioni rappresentative degli utenti.

Esistono modalità documentate per informare con sistematicità ed eguaglianza i pazienti (o i tutori) circa le condizioni cliniche e i trattamenti previsti, al di là del consenso informato.

La Struttura predispone, ridiscute e aggiorna la documentazione per l'informazione dell'utenza con l'apporto dei responsabili di struttura e del personale.

La documentazione per l'informazione dell'utenza è diffusa all'interno della Struttura.

Sono disponibili appositi mezzi e modalità per la circolazione delle informazioni.

Il personale della struttura è informato sui budget o sui programmi attività/risorse.

Esiste un sito internet/intranet.

È garantito l'accesso a testi, riviste, letteratura specialistica medica e amministrativa (almeno a livello aziendale).

Sono garantiti sistematici momenti di coordinamento e di integrazione almeno tra i responsabili delle diverse articolazioni organizzative interne.

Esistono momenti sistematici di coordinamento ed integrazione della Struttura con altre strutture sanitarie, soggetti sanitari e/o soggetti non sanitari.

È redatto un rapporto annuale consuntivo sulle attività svolte con informazioni sul raggiungimento degli obiettivi prefissati e sui problemi ancora aperti.

Il rapporto annuale sulle attività è portato a conoscenza ai vari livelli.

Viene svolta un'attività di valutazione per l'attribuzione del personale sulla base delle caratteristiche specifiche a svolgere un determinato tipo di lavoro.

Esiste una documentazione predisposta dal livello aziendale da distribuire al nuovo personale.

È predisposto un piano di affiancamento per l'addestramento del personale di nuova acquisizione o di quello assegnato a nuove funzioni (tutoring).

La programmazione delle attività di formazione e aggiornamento è sviluppata coinvolgendo gli operatori.

Esiste registrazione delle attività di formazione e aggiornamento del personale.

Le conoscenze maturate all'esterno vengono documentate e condivise con tutto il personale interessato attraverso relazioni o meeting o pubblicazioni su strumenti a circolazione interna.

Sono predisposte specifiche procedure di accesso agli archivi nel rispetto della riservatezza richiesta.

Sono previsti collegamenti funzionali tra gli archivi.

È resa possibile l'identificazione e la rintracciabilità dei documenti.

È resa possibile l'individuazione dei destinatari della documentazione.

Per ogni tipologia principale di documento è regolamentata la gestione documentale.

Esistono linee guida per la definizione delle priorità di accesso alle prestazioni.

Sono disponibili protocolli, linee guida, regolamenti interni e profili di cura (PCA) per le prestazioni/servizi erogati.

Vi sono disposizioni che regolano l'organizzazione delle attività nel rispetto dei ritmi e delle abitudini di vita dei pazienti.

I piani clinico-assistenziali sono formulati nel rispetto dei valori e delle credenze dei pazienti.

Esiste un regolamento che garantisca la privacy del paziente.

Esistono procedure che regolano l'assistenza ai pazienti che si trovano in condizioni di fragilità, anche temporanea.

Nell'atto aziendale sono esplicitate le politiche per la gestione dei rischi.

È favorito lo scambio di esperienze tra addetti ai lavori su problemi connessi alla gestione dei rischi clinici e non clinici.

È stata fatta una valutazione del rischio clinico con un piano di azione per ridurre i rischi chiave identificati come meritevoli di urgente attenzione.

I protocolli scritti e aggiornati per il controllo dei rischi biologici sono portati a conoscenza del personale.

Esistono procedure per la gestione dei pazienti ad alto rischio e dei servizi considerati ad alto rischio.

È disponibile un protocollo condiviso di profilassi antibiotica per pazienti sottoposti ad interventi chirurgici.

L'organizzazione effettua il monitoraggio dei rischi che derivano da eventuali difetti di alcune tipologie di presidi: protesi vascolari, protesi ortopediche, lenti intraoculari, pace maker.

L'organizzazione adotta apposita scheda/reporting per segnalazione eventi avversi.

Esiste un Clinical Incident Reporting System operativo nell'organizzazione.

La Direzione aziendale e di struttura organizzativa supportano attivamente le pratiche di gestione dei rischi da parte dell'organizzazione:
- allocando risorse per la gestione del rischio;
- rendendo consapevoli clienti/utenti, personale dipendente, altri operatori e volontari dei propri ruoli e
delle proprie responsabilità riguardo alla gestione dei rischi.

Il progetto di miglioramento della qualità, è utilizzato anche per lo studio dell'appropriatezza nell'utilizzo delle risorse, con particolare riferimento agli episodi di ricovero e all'utilizzo di tecnologie complesse (RNM, TAC, Angioplastiche, etc).

I progetti e/o attività di miglioramento sono priorizzati in funzione di esigenze documentate sulla base di valutazioni e verifiche interne, privilegiando l'umanizzazione della cura e la centralità del paziente.

Vi è un piano scritto strategico (a medio/lungo termine) per le attività di MCQ.

Nel documento dovrebbero essere almeno specificati:
- l'organizzazione - con le relative responsabilità - dei programmi di MCQ;
- le risorse in termini di tempo degli operatori, di sostegno segretariale e di altro tipo e per la formazione che la direzione intende mettere a disposizione delle attività di MCQ e di relazioni con il pubblico;
- le modalità con cui mettere in atto i suggerimenti emersi dai progetti di MCQ.

I progetti e/o attività di miglioramento sono formalizzati e contengono obiettivi chiaramente definiti.

Esiste documentazione dei progetti non terminati e/o in merito al loro fallimento.

Sono discussi e condivisi i casi e le condizioni di fallimento dei progetti.

Sono discussi e condivisi i casi e le condizioni di fallimento con i pazienti/ familiari singoli o loro organizzazioni.

Esiste traccia documentale dei cambiamenti apportati a fronte dell'implementazione di progetti e/o attività di miglioramento.

Sono in corso documentati progetti MCQ che negli ultimi 24 mesi sono arrivati alla fase di identificazione degli interventi migliorativi nelle aree identificate come rilevanti nei Piani Socio Sanitari nazionali e Regionali e nei Progetti Obiettivo sulla Salute Mentale Nazionali e Regionali.
Il sistema qualità viene riesaminato in modo documentato ad intervalli regolari per valutare le sue capacità di produrre miglioramenti.

Sono stati attivati progetti orientati al miglioramento dell'appropriatezza dei processi clinico-assistenziali.

si specifica la necessità di evidenziare le ricadute effettive sull'operatività della struttura.