Regione Calabria — 2019-10-23
6° Criterio/fattore di qualità - APPROPRIATEZZA CLINICA E SICUREZZA

"L'efficacia, l'appropriatezza, la sicurezza sono elementi essenziali per la qualità delle cure e debbono essere monitorati"

Per corrispondere a tale criterio, ogni struttura che eroga prestazioni in regime ambulatoriale dovrà documentare che siano soddisfatti i requisiti che evidenzino:
- Approccio alla pratica clinica secondo evidenze
- Promozione della sicurezza e gestione dei rischi
- Programma per la gestione del rischio clinico e modalità di gestione degli eventi avversi
- Strategie sistematiche di comunicazione, formazione e sviluppo di competenze

## Requisito 6.1 Approccio alla pratica clinica secondo evidenze scientifiche
### Campo d'applicazione
Strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
La Direzione ha definito, formalizzato e diffuso protocolli, linee guida, procedure per la definizione di percorsi specifici per i pazienti ambulatoriali formulate secondo i principi della Evidence Based Medicine e della Evidence Based Nursing.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della messa in atto di protocolli, linee guida e/o percorsi di cura/assistenza condivisi e formulati secondo i principi della Evidence Based Medicine/Evidence Based Nursing per l'attuazione dei percorsi specifici per i pazienti ambulatoriali e per lo svolgimento delle attività più rilevanti per rischio, frequenza e costo, per gestire le evenienze clinico-assistenziali più frequenti e di maggiore gravità;

vi è evidenza dell'accessibilità al personale dei protocolli, linee guida, procedure;

vi è evidenza dell'implementazione di tutte le buone pratiche regionali e delle raccomandazioni ministeriali di pertinenza;

vi è evidenza del coinvolgimento del personale nell'implementazione e nell'applicazione dei protocolli, linee guida, procedure per la definizione dei percorsi specifici per i pazienti ambulatoriali, attraverso la diffusione delle conoscenze necessarie alla loro attuazione e la formazione specifica sui protocolli di assistenza ad essi correlati.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione:
- dell'appropriatezza delle prestazioni;
- dell'applicazione dei protocolli, linee guida e/o percorsi di cura/assistenza;
- dell'applicazione delle buone pratiche e delle raccomandazioni ministeriali.

Vi è evidenza dello svolgimento di audit multidisciplinari e/o multiprofessionali e sistematici per confrontare la pratica corrente con le linee guida basate sulle evidenze, i protocolli e i percorsi di cura/ assistenza definiti dall'organizzazione. I risultati dell'audit vengono comunicati al personale;

vi è evidenza della rivalutazione e dell'aggiornamento periodico dei protocolli, linee guida, procedure sulla base delle evidenze cliniche disponibili.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento dell'approccio alla pratica clinica secondo evidenze scientifiche e dell'appropriatezza delle prestazioni, controllando l'efficacia delle azioni di miglioramento intraprese (vedi requisito 7.1).

## Requisito 6.2 L'organizzazione assicura la promozione della sicurezza e la gestione dei rischi
### Campo d'applicazione
Strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
L'organizzazione ha definito formalizzato e diffuso il programma di prevenzione e riduzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria basato sulle attuali conoscenze scientifiche, sulle linee guida della pratica comunemente accettate (ad esempio linee guida dell'OMS sull'igiene delle mani e altre linee guida), sulla legislazione e la normativa vigenti in materia e sugli standard di igiene e pulizia pubblicati da enti locali o nazionali. Il programma di prevenzione e riduzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria prevede lo stanziamento di risorse adeguate, l'uso di dispositivi e tecniche di precauzione, l'utilizzo di procedure di isolamento, misure di barriera ed igiene delle mani, attività di sorveglianza microbiologica, sanificazione, disinfezione e sterilizzazione, lo smaltimento dei rifiuti e degli aghi taglienti e prevede la definizione di sistemi di reporting delle infezioni correlate all'assistenza;

nelle strutture ove si effettuano procedure chirurgiche o invasive è applicata la checklist così come prevista dallo specifico documento del Ministero della Salute e dell'OMS;

è presente ed è stato formalizzato un piano annuale per la gestione del rischio, orientato alla sicurezza di operatori, pazienti e ambiente, che preveda la definizione delle politiche per la sicurezza del paziente, le modalità per l'identificazione e la valutazione dei rischi, una lista dei processi e dei rischi maggiori identificati, le modalità di comunicazione con gli stakeholder e la gestione dei relativi contenziosi. Tale piano deve contemplare ruoli, responsabilità, risorse impiegate, monitoraggio, verifiche e formazione e deve essere approvato dalla Direzione. Il piano prevede la definizione di obiettivi specifici e misurabili;

sono definite formalizzate e diffuse linee guida e procedure per la corretta effettuazione della selezione pre-operatoria dei pazienti attraverso l'utilizzo di scale di valutazione della American Society of Anesthesiology;

l'organizzazione ha definito formalizzato e diffuso protocolli, linee guida e procedure per la programmazione di attività di valutazione del rischio derivante dagli esiti inattesi dei trattamenti;

vi è evidenza di un Piano di formazione e aggiornamento sulla gestione del rischio clinico e sulle modalità di gestione degli eventi avversi;

l'organizzazione ha definito formalizzato e diffuso protocolli, linee guida, procedure per la prima gestione in loco delle complicanze.

### Fase 2: Implementazione
L'organizzazione ha individuato le aree e i processi a rischio. In particolare sono stati messi in sicurezza i processi relativi:
- prevenzione e riduzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria e sono identificate le procedure e i processi associati al rischio di infezione;
- cadute dei pazienti;
- la corretta identificazione del paziente;
- l'esecuzione delle principali manovre strumentali previste in ambito ambulatoriale;
- la corretta gestione dei dispositivi medici durante le attività ambulatoriali;
- la corretta identificazione del sito chirurgico e la corretta gestione del paziente chirurgico e della fase post chirurgica;
- la gestione e cura dei pazienti ad alto rischio e per l'erogazione di prestazioni ad alto rischio;
- la gestione di situazioni d'emergenza clinica e il trasferimento del paziente in idonea struttura;
- la gestione dei processi relativi alle procedure invasive e all'inserzione del catetere venoso centrale;
- la gestione dell'uso del sangue ed emoderivati;
- la somministrazione dell'anestesia e della sedazione da parte di personale qualificato;
- la somministrazione dei farmaci e della profilassiantibiotica;
- la corretta raccolta, gestione e trasporto sicuro dei campioni di laboratorio;
- la checklist di sala operatoria/ambulatorio di procedure invasive.

È effettuata la selezione pre-operatoria dei pazienti attraverso l'utilizzo della classificazione della American Society of Anesthesiology che permette una categorizzazione dei pazienti in funzione della presenza o meno di alterazioni organiche o funzionali dell'organismo al momento del trattamento chirurgico ed anestesiologico;

vi è evidenza della messa in atto:
- del piano annuale aziendale per la gestione del rischio;
- del programma di prevenzione e riduzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria e sono identificate le procedure e i processi associati al rischio di infezione;
- dell'applicazione della checklist di sala operatoria;
- del piano di formazione e aggiornamento aziendale sulla gestione del rischio clinico e sulle modalità di gestione degli eventi avversi.

Vi è evidenza della completezza e della tracciabilità nella documentazione sanitaria dell'applicazione delle procedure per la corretta somministrazione dei medicinali, degli emoderivati;

la somministrazione dell'anestesia/sedazione è pianificata, documentata e registrata per ogni paziente ed è gestita da personale qualificato.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione dell'adeguatezza e dell'efficacia del programma di prevenzione e riduzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria;

vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione dell'efficacia, almeno annuale, del piano aziendale per la gestione del rischio, delle attività realizzate, degli strumenti di prevenzione del rischio utilizzati, delle aree e dei processi a rischio individuati, degli obiettivi per la sicurezza e dei risultati raggiunti;

vi è evidenza del monitoraggio e della rivalutazione (ogni 2 anni) delle aree di rischio dell'organizzazione incluse quelle individuate dall'OMS, dei processi e delle procedure ad alto rischio;

vi è evidenza del monitoraggio dell'applicazione della checklist, come prevista dal documento del Ministero della Salute e dell'OMS, nelle strutture ove si effettuano procedure chirurgiche o invasive.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate, delle criticità riscontrate e delle informazioni derivanti dall'analisi della reportistica, la Direzione e i singoli dirigenti effettuano una valutazione delle priorità, individuano e implementano specifiche azioni per il miglioramento della sicurezza e della gestione dei rischi; controllano, inoltre, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati (vedi requisito 7.1).

## Requisito 6.3 Programma per la gestione del rischio clinico e modalità di gestione degli eventi avversi
### Campo d'applicazione
Strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
L'organizzazione ha definito, formalizzato e diffuso:
- un sistema per l'identificazione, la segnalazione e l'analisi di: near miss, eventi avversi ed eventi sentinella;
- modalità e procedure per la comunicazione ai pazienti e/o familiari degli eventi avversi, la gestione dell'impatto di un evento avverso sugli operatori, la comunicazione esterna, la risoluzione stragiudiziale dei contenziosi.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della partecipazione al flusso di segnalazione previsto dalla normativa nazionale; vi è evidenza dell'identificazione dei fattori causali e/o contribuenti degli eventi segnalati attraverso le metodologie di analisi disponibili in letteratura (Root cause analysis, Audit clinico, Significant event audit) e azioni sistematiche di verifica della sicurezza (Safetywalkround) che prevedono il coinvolgimento multidisciplinare e/o multiprofessionale degli operatori e la predisposizione in seguito all'indagine condotta di piani di azione e relativi indicatori di monitoraggio;

vi è evidenza dell'applicazione di linee guida, buone pratiche, raccomandazioni, checklist ed altri strumenti per la sicurezza (ad es. checklist operatoria e la Scheda unica di terapia);

il personale implementa le modalità e le procedure codificate per la comunicazione ai pazienti e/o familiari degli eventi avversi e per offrire l'opportuno supporto/sostegno ai pazienti/familiari, la gestione dell'impatto di un evento avverso sugli operatori, la comunicazione esterna, la risoluzione stragiudiziale dei contenziosi;

i pazienti/familiari/caregiver possono segnalare incidenti o situazioni rischiose di cui sono stati testimoni.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio (relazione tra il numero di eventi e le dimensioni della struttura) periodico dell'applicazione delle procedure di segnalazione e gestione dei near miss, eventi avversi ed eventi sentinella;

vi è evidenza del monitoraggio dell'applicazione degli strumenti utilizzati per la prevenzione del rischio e degli eventi avversi (es.: checklist, ecc.);

l'organizzazione divulga agli operatori almeno una volta l'anno i risultati delle analisi sulle segnalazioni rilevate;

vi è evidenza del monitoraggio dell'applicazione di linee guida, buone pratiche, raccomandazioni, checklist ed altri strumenti per la sicurezza;

vi è evidenza del monitoraggio dei piani di azione scaturiti dall'applicazione delle metodologie reattive e proattive di analisi dei rischi.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
I dati del monitoraggio sono utilizzati per studiare le aree target per la gestione del rischio e vi è evidenza dell'implementazione di cambiamenti nella struttura e nei processi a seguito di eventi avversi;

vi è evidenza della valutazione dell'efficacia delle azioni correttive e preventive implementate.

## Requisito 6.4 Strategie sistematiche di comunicazione, formazione e sviluppo di competenze
### Campo d'applicazione
Strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
L'organizzazione ha definito, formalizzato e diffuso politiche e procedure per la partecipazione e il coinvolgimento dei pazienti e dei familiari ai processi di gestione del rischio clinico.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza dell'identificazione e dell'applicazione di soluzioni innovative per la sicurezza in ambiti specifici di attività;

vi è evidenza della produzione e diffusione di buone pratiche;

vi è evidenza dell'implementazione del programma per lo sviluppo di competenze specifiche per la analisi degli eventi avversi;

vi è evidenza della messa in atto di politiche e procedure per il coinvolgimento e la partecipazione dei pazienti e dei familiari/ caregiver ai processi di gestione del rischio clinico.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione periodica da parte della Direzione dell'implementazione delle buone pratiche e delle soluzioni innovative adottate per la sicurezza in ambiti specifici di attività;

l'organizzazione effettua il monitoraggio dell'applicazione delle procedure per il coinvolgimento dei pazienti e dei familiari/caregiver e valuta il grado di partecipazione dei pazienti e dei familiari/caregiver ai processi di gestione del rischio clinico.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate, delle criticità riscontrate e delle informazioni, la Direzione e i singoli dirigenti effettuano una valutazione delle priorità, individuano e implementano specifiche azioni correttive e preventive; controllano, inoltre, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati (vedi requisito 7.1).