Regione Calabria — 2022-11-01
8. POLITICHE DEL FARMACO E DISPOSITIVI

Il contenimento della spesa farmaceutica e la governance del farmaco rappresentano obiettivi necessari per garantire l'accesso e la sostenibilità delle cure. In tale ottica, sono state svolte in questi anni, nell'ambito dei programmi operativi che si sono succeduti, molteplici attività che hanno riguardato le aree di maggiore criticità, quali la spesa convenzionata e l'organizzazione aziendale dei processi di approvvigionamento di farmaci.

#### Stato di attuazione
Analizzando la spesa farmaceutica dal 2017 si osserva, sul versante della convenzionata, un trend in discesa, che porta la Regione a rientrare nel tetto stabilito per legge del 7,96% solo negli ultimi due anni. La spesa per acquisti diretti, invece, risulta costantemente al di sopra, non solo delle risorse complessive stabilite per legge (14,85%), ma anche dei valori di incidenza registrati a livello nazionale (vedi tabella sotto riportata).

Nel 2018 la Regione ha evidenziato una spesa farmaceutica convenzionata lorda di 290,2 milioni di euro, corrispondente ad un disavanzo, rispetto al tetto del 7,96% calcolato sul Fondo Sanitario Regionale, dello 0,07%, pari a +2,5 milioni di euro. La spesa per acquisti diretti, come definita ai sensi della Legge 232/2016, è risultata essere di 368,6 milioni di euro, evidenziando un disavanzo rispetto al tetto del 6,89% di 119,6 milioni di euro, pari al 3,31%.

Nel 2019 la Regione ha registrato una spesa farmaceutica convenzionata di 288,5 milioni di euro, corrispondente ad un avanzo rispetto al tetto del 7,96% dello -0,01%, pari a 0,2 milioni di euro. Questo esiguo deficit è probabilmente attribuibile ad un aumento del FSR, dal momento che la spesa è risultata essere in linea con quella dell'anno precedente. La spesa per acquisti diretti, come definita ai sensi della Legge 232/2016 e della Legge 145/2018, è stata pari a 412,5 milioni di euro, evidenziando un disavanzo, rispetto al tetto stabilito, del 2,23% (127,4 milioni di euro) e in aumento rispetto all'anno precedente.

Dal monitoraggio AIFA riferito al periodo Gennaio-Dicembre 2020, la spesa convenzionata, calcolata al netto dei payback, è stata pari a 279.263.500 euro, con un'incidenza percentuale della spesa sul Fondo Sanitario Regionale (FSR) del 7,33% e uno scostamento assoluto risulta essere di 23.885.154 euro. La Regione Calabria rappresenta la terza regione a maggiore incidenza di spesa convenzionata registrando un valore superiore a quello nazionale (6,64%).

Per l'anno 2020, la spesa per i farmaci acquistati direttamente dalle strutture pubbliche è stata di 372.069.291 euro, con un'incidenza sul FSR del 9,77%, superiore alla media nazionale del 9,02%, e uno scostamento rispetto al tetto stabilito per legge di 177.287.318 euro

Il monitoraggio AIFA della spesa farmaceutica per il periodo Gennaio-Dicembre 2021, evidenzia per la Regione Calabria un valore della spesa farmaceutica convenzionata al netto del payback, pari a 279.387.841 euro, con un'incidenza percentuale della spesa sul FSR del 7,21%, superiore rispetto alla media nazionale del 6,54% e uno scostamento assoluto di 8.143.979 euro. Per il 2021 la Regione Calabria rappresenta la sesta regione a maggiore incidenza per la spesa farmaceutica convenzionata.

La Regione Calabria presenta per l'anno 2021 una spesa per farmaci ad acquisti diretti pari a 390.351.275 euro, con un'incidenza sul FSR del 10,07%, superiore rispetto alla media nazionale del 9,36%, con uno scostamento assoluto pari a 93.920.483 euro, rappresentando la nona regione a maggiore incidenza per la spesa farmaceutica per acquisti diretti.

Gli obiettivi, e le conseguenti azioni, del presente P.O. dovranno consentire alla Regione, il rispetto dei tetti programmati a livello nazionale, recuperando gli scostamenti marcati rispetto al valore nazionale e promuovendo l'appropriatezza prescrittiva anche al fine di ridurre la compartecipazione sui farmaci a carico dei cittadini.

Gli obiettivi programmati dipendono tuttavia in maniera imprescindibile dalla disponibilità dei dati di assistenza farmaceutica a livello regionale e locale e dalla loro qualità.

Oltre a ciò, risulta determinante colmare le carenze di organico dell'area farmaceutica a partire dalle posizioni apicali, Direttori di Farmacia Ospedaliera e Farmacia Territoriale, nonché dei Dirigenti Farmacisti e del personale di supporto, mai sostituito o implementato.

Si evidenzia infatti il problema della carenza di personale tecnico, sia nel Settore Regionale del Dipartimento, che nelle Farmacie delle Aziende del SSR. L'assenza di Farmacisti Dirigenti e di personale di supporto, mai assunto o sostituito a seguito di dimissioni o quiescenza, impatta immediatamente sulle linee di attività della farmaceutica e conseguentemente sulla spesa in ambito ospedaliero e territoriale, nonché sull'applicazione dei provvedimenti e sulle attività ordinarie di vigilanza e controllo previste dalle vigenti normative.

#### Azioni
In base a quanto emerso, la Regione Calabria, per gli anni 2022-2025, per quel che concerne la governance farmaceutica intende intraprendere le seguenti azioni:
- Trasmissione dei dati e analisi della qualità dei flussi NSIS.
- Riorganizzazione dei percorsi per gli acquisti centralizzati
- Monitoraggio della spesa farmaceutica per Acquisti Diretti
- Incentivazione dell'utilizzo dei farmaci biologici a brevetto scaduto.
- Monitoraggio della spesa farmaceutica convenzionata.
- Incentivazione dell'utilizzo dei farmaci equivalenti.
- Aggiornamento periodico del prontuario terapeutico regionale (PTR)

## 8.1 Trasmissione dei dati e analisi della qualità dei flussi NSIS
#### Stato di attuazione
Nell'ultimo biennio la Regione ha mostrato notevoli criticità nella trasmissione dei flussi afferenti al sistema NSIS, evidenziate dalle relazioni di monitoraggio degli adempimenti LEA C.14 e C.15, relativi alla farmaceutica. L'invio dei dati relativi al flusso dei Consumi Ospedalieri e della Distribuzione Diretta risulta totalmente mancante e come tale il confronto sell in - sell out risulta difficile da attuare. La Regione stessa nelle sue relazioni ha individuato per ASP e AO l'incompletezza o addirittura la mancanza di invio dei dati.

#### Obiettivi
- Allineamento dei dati contenuti nel flusso della Tracciabilità con il dato della Distribuzione Diretta e del Consumo Ospedaliero.
- Sovrapponibilità del flusso della Distribuzione in Nome e Per Conto con i dati di Tessera Sanitaria.
- Analisi regionale della qualità dei dati dei flussi NSIS e dei consumi farmaceutici (Convenzionata, Diretta, Per Conto e Consumi Ospedalieri) al fine di descrivere i profili di utilizzo dei medicinali per le principali aree terapeutiche, evidenziandone lo scostamento rispetto alle raccomandazioni terapeutiche e alle linee guida regionali, nonché la variabilità esistente tra le diverse ASP.
- Riorganizzazione, potenziamento e qualificazione delle funzioni di controllo dei competenti servizi delle Aziende che dovranno armonizzare gli strumenti a disposizione per il monitoraggio delle prescrizioni e le attività di farmacovigilanza.

La criticità maggiore riguarda l'individuazione e l'analisi delle categorie di farmaci a maggior spesa e consumo, allo scopo di individuare inappropriatezze, sprechi e consumi notevoli.

#### Azioni
- Trasmissione del 100% dei dati e allineamento al 95% dei dati contenuti nel flusso della tracciabilità con il dato della Distribuzione Diretta e del Consumo Ospedaliero.
- Trasmissione del 100% dei dati e allineamento al 90% dei dati, per singola ASP, del flusso della Distribuzione in Nome e Per Conto con i dati di Tessera Sanitaria.
- Allineamento dei dati di Tessera Sanitaria alle DCR, con scostamento percentuale <0,5% sia del dato aggregato che per singola ASP.

## 8.2 Riorganizzazione dei percorsi per gli acquisti centralizzati
#### Stato di attuazione
Il DL 150/2020 prevede che il Commissario ad acta provveda in via esclusiva all'espletamento delle procedure di approvvigionamento avvalendosi degli strumenti di acquisto e di negoziazione messi a disposizione da CONSIP o, previa convenzione, dalla Centrale di committenza regionale o dalle centrali di committenza di regioni limitrofe. Alcune gare sono state espletate attraverso apposite convenzioni con le Centrali di Acquisto della Regione Lazio (per i farmaci A-PHT) e Campania (farmaci H e innovativi). Sebbene queste procedure possano essere di supporto alla Regione, pongono vincoli nell'acquisto dei farmaci, non tengono conto delle necessità regionali e tendono a dilatare i tempi di approvvigionamento. Con il DCA n. 42 del 11/03/2021 (modificato e integrato dal DCA n. 85 del 27/05/2021 e DCA n. 107 del 19/10/2021), la Struttura Commissariale ha stipulato una convenzione, ex art. 3, comma 1, legge n. 181/2020, con la Stazione Unica Appaltante della Regione Calabria (SUA), in virtù della quale la SUA per il periodo 2022/2025 deve provvedere all'espletamento, tra l'altro, delle procedure di gara per la fornitura di vaccini, farmaci, emoderivati, soluzioni galeniche ed infusionali, nonché mezzi di contrasto per le Aziende sanitarie ed ospedaliere regionali. Risulta dunque, necessario che la Regione diventi autonoma e garantisca un acquisto centralizzato per la quasi totalità dei farmaci utilizzati nelle strutture sanitarie pubbliche o erogati tramite il canale della Distribuzione in Nome e per Conto.

Allo stato attuale le procedure espletate dalla Centrale Direzione Acquisti della Regione Lazio per conto della Regione Calabria hanno garantito la copertura del 85% delle esigenze relative ai farmaci A-PHT.

Le procedure di acquisto espletate finora dalla SUA Calabria (farmaci A e H), concluse prima dell'entrata in vigore del DL 35/2019 e ancora in corso di validità, garantiscono circa l'80% delle esigenze delle Aziende del SSR, considerato che le specialità medicinali erogate in DD o acquistate per i consumi interni riguardano circa 1.000 principi attivi, 200 dei quali afferiscono a procedure espletate autonomamente dalle Aziende del SSR.

#### Obiettivi
Il calcolo dei fabbisogni sanitari, la comunicazione con la Stazione Unica Appaltante prima e Azienda Zero dopo, la corretta programmazione delle gare e l'espletamento delle stesse in tempi appropriati, risultano essere obiettivi prioritari. Attualmente la criticità di maggiore rilevanza è rappresentata dai tempi di avvio e conclusione delle procedure di gara in particolar modo relativamente ai farmaci di nuovo inserimento nel PTR, per i farmaci di nuova immissione in commercio con il requisito di innovatività o di innovatività condizionata e per i farmaci destinata alla cura di patologie rare. È necessario, pertanto, ottimizzare i tempi necessari all'espletamento delle procedure di gara. L'implementazione del processo permetterà di ottimizzare il tempo di acquisizione dei farmaci, anche nel caso di contratti in scadenza, e di allineare il fabbisogno regionale alle eventuali variazioni prescrittive, come il riconoscimento nuove indicazioni.

Analisi e raccolta da parte del Settore 3 "Assistenza Farmaceutica, Assistenza Integrativa e Protesica, Farmacie Convenzionate, Educazione all'uso consapevole del Farmaco" dei fabbisogni delle singole Aziende sanitarie regionali (ASP e AO) interfacciandosi con la SUA/Azienda Zero ai fini della predisposizione delle relative procedure di gara.

Realizzazione di un Sistema di monitoraggio che valuti l'utilizzo dei farmaci in DD e DPC.

#### Azioni
Acquisti centralizzati fino al 90% nel triennio, dei farmaci e invio di un rapporto su tutte le gare, programmate ed espletate trimestralmente all'Agenzia Italiana del Farmaco, inclusive del dettaglio dei prezzi di aggiudicazione per singolo principio attivo.

Elaborazione e invio agli organi competenti, di un report dettagliato sulle analisi dei fabbisogni trasmessi dalle Aziende con scadenza semestrale.

## 8.3 Monitoraggio della spesa farmaceutica per Acquisti Diretti
La Legge di Bilancio 2021 (art. 1, commi 475-477, legge n. 178 del 2020) ha rimodulato, a decorrere dal 2021, i valori percentuali dei tetti della spesa, mantenendo invariate le risorse complessive pari al 14,85% del FSN:
- Tetto della Spesa farmaceutica convenzionata rideterminato al 7,00% del fabbisogno sanitario nazionale.
- Tetto della Spesa farmaceutica per acquisti diretti al netto dei gas medicinali rideterminato al 7,85% del fabbisogno sanitario nazionale.

Il monitoraggio AIFA della spesa farmaceutica per acquisti diretti mostra per la Regione Calabria un valore della spesa, al netto dei gas medicinali, pari a 390.351.275 euro con uno scostamento assoluto pari a 93.920.483 euro un'incidenza sul FSR del 10,07%.

Il monitoraggio e il contenimento della spesa farmaceutica per acquisti diretti rappresenta dunque un obiettivo necessario nel management regionale e aziendale per il mantenimento dei tetti prefissati, attraverso una serie di azioni volte a ottimizzare la governance farmaceutica, dall'approvvigionamento alla prescrizione.

#### Stato di attuazione
Il controllo dell'appropriatezza prescrittiva e dell'aderenza terapeutica risultano azioni indispensabili per il contenimento della spesa farmaceutica.

L'ambito di intervento consiste:
- nell'incentivare l'uso di farmaci biosimilari, e in generale di medicinali a brevetto scaduto,
- nell'implementare il controllo dei farmaci soggetti a limitazioni prescrittive (PT, note AIFA, Registri) e dei farmaci ad alto costo e a maggior impatto economico,
- nel promuovere l'appropriatezza prescrittiva, utilizzando il sistema Tessera Sanitaria o piattaforme web dedicate come strumenti di supporto.

Altro aspetto cruciale è quello di potenziare l'attività di Distribuzione Diretta per il Primo Ciclo Terapia, mediante la fornitura di farmaci agli assistiti nel periodo immediatamente successivo alle dimissioni ospedaliere o alla visita specialistica ambulatoriale, al fine di garantire la continuità assistenziale e l'appropriatezza terapeutica.

I farmaci biologici a brevetto scaduto rappresentano un'enorme opportunità per i Servizi Sanitari Regionali al fine di recuperare risorse da reinvestire, in modo da favorire l'accesso alle cure ai pazienti. Pertanto, la Regione Calabria per il periodo 2022-2025 ha l'obiettivo di potenziare quanto più possibile l'utilizzo dei farmaci biosimilari nella reale pratica clinica, sia attraverso il monitoraggio costante e continuo degli stessi, che attraverso una revisione delle disposizioni normative regionali.

Nel 2020, per i farmaci biologici a brevetto scaduto, la regione Calabria ha evidenziato scostamenti importanti del prezzo medio della molecola (originator + biosimilare) rispetto al valore medio nazionale (vedi tabella seguente). Le molecole Adalimumab, Epoietina, Etanercept, Filgrastim, Follitropina e Pegfilgrastim presentano uno scostamento percentuale superiore al 50%.

L'analisi dei consumi per l'anno 2021 dei farmaci biosimilari rispetto ai farmaci originator, mostra un maggiore utilizzo dei farmaci biosimilari che cresce nell'ultimo trimestre dell'anno 2021 rispetto ai primi mesi, con un consumo del biosimilare pari all'87,1% nell'ultimo mese.

Nonostante l'aumentato utilizzo dei farmaci biosimilari rispetto ai farmaci originator riscontrato nell'anno 2021, la spesa per farmaci originator risulta di gran lunga maggiore rispetto a quella dei farmaci biosimilari.

Lo scostamento dell'utilizzo dei farmaci biosimilari nel corso del 2021 evidenzia la necessità di una programmazione e di un controllo degli acquisti dei biosimilari rispetto ai farmaci originator nelle Aziende, confermando il valore indispensabile delle gare centralizzate.

La promozione dell'utilizzo dei farmaci biosimilari sia nell'arruolamento dei pazienti naïve che nello switch terapeutico per pazienti già in trattamento, andando ad intervenire in particolare in quelle Aziende dove si riscontra un maggiore utilizzo di farmaci originator, consentirebbe un risparmio di circa 9 milioni di euro, così come confermato anche dall'allineamento alla media nazionale del prezzo per confezione di tutte le molecole riportate nel report AIFA di monitoraggio dei biologici a brevetto scaduto (dati Rapporto AIFA – Biosimilari: Analisi della variabilità regionale dei consumi e del costo dei medicinali biologici a brevetto scaduto nel canale acquisti diretti - Dato NSIS/Tracciabilità del farmaco aggiornato a set-2021)

Nel periodo Gen-Set 2021 gli scostamenti evidenziati dalla regione Calabria per alcune molecole sono migliorati ma per altre peggiorate. Di conseguenza il risparmio che la Regione potrebbe ottenere potrebbe essere superiore ai 9 milioni.

#### Obiettivi
La promozione dell'utilizzo dei farmaci biosimilari si intende tanto nell'arruolamento dei pazienti naïve, dove il medico deve indicare le motivazioni di mancato utilizzo del farmaco biosimilare o biologico con prezzo più basso, quanto nell'utilizzo nei pazienti già in trattamento (switch terapeutico), secondo quanto indicato nel secondo position paper redatto dall'AIFA.
- Valutazione per singola indicazione terapeutica dell'andamento prescrittivo del biologico a brevetto scaduto rispetto ad altre classi di farmaci con diverso ATC, ma con medesima indicazione terapeutica (categoria IV livello ATC o categoria omogenea). Le direzioni generali relazioneranno circa l'andamento prescrittivo e gli obiettivi percentuali di utilizzo di biosimilari, indicati dalla Regione, con verifiche almeno semestrali da effettuarsi presso la Direzione Generale Salute.
- Allineamento alla media nazionale del prezzo per confezione di tutte le molecole riportate nel report AIFA di monitoraggio dei biologici a brevetto scaduto.
- Allineamento dei dati di consumo rispetto ai valori nazionali delle molecole inserite nel report AIFA di monitoraggio dei biologici a brevetto scaduto.
- Definizione di percorsi per l'accesso alle terapie per pazienti affetti da patologie rare.
- Ridefinizione dei centri prescrittori: aggiornamento del DCA 164/2018 e digitalizzazione elenco centri prescrittori.
- Monitoraggio e analisi delle prescrizioni per centro prescrittore, dell'andamento dei consumi dei farmaci sottoposti a registri di monitoraggio e a note AIFA con riferimento all'appropriatezza e all'aderenza e all'applicazione del payback e delle attività di rimborso condizionato nelle procedure negoziali stabilite da AIFA;
- Adozione di misure di monitoraggio della prescrizione di farmaci innovativi per monitorare l'utilizzo appropriato e congruo rispetto al fondo stanziato.
- Definizione di obiettivi per i DG/Commissari volti all'incentivazione dell'utilizzo di farmaci biologici a brevetto scaduto con il miglior rapporto costo/efficacia, attraverso l'assegnazione alle singole UU.OO. di specifici obiettivi.

#### Azioni
- Riduzione dello scostamento del 50% dal prezzo medio Italia per le prime 5 molecole a maggiore costo per confezione, individuate dal report AIFA di monitoraggio dei biologici a brevetto scaduto.
- Allineamento dei consumi rispetto al valore medio nazionale, espresso come numero di confezioni pro capite, per le molecole considerate.
- DCA Centri prescrittori e pubblicazione/gestione on line.
- Assegnazione, per singola Azienda pubblica del SSR, di tetti di spesa aziendali inerenti all'acquisto diretto dei medicinali nell'Ospedaliera, Distribuzione Diretta e Per Conto.
- Definizione mediante DCA dei percorsi e delle sanzioni da applicare nella verifica di prescrizioni inappropriate a carico dei medici specialisti territoriali ed ospedalieri.
- Definizione per singola Azienda SSR da parte del management Aziendale di obiettivi da assegnare alle UU.OO. per area terapeutica e reportistica di monitoraggio, tesi alla riduzione della spesa farmaceutica per acquisto diretto delle categorie individuate.
- Revisione della governance regionale e aziendale per la prescrizione e la distribuzione di farmaci compresi nel tetto "Acquisti diretti" (Ospedaliera, DPC, Distribuzione Diretta) anche attraverso protocolli di intesa tra Aziende Ospedaliere e Aziende Sanitarie Provinciali per il coordinamento delle azioni, la corretta gestione del paziente nella continuità Ospedale- Territorio per garantire l'appropriatezza prescrittiva e il corretto utilizzo delle risorse;
- Monitoraggio Aziendale e Reportistica per farmaci per patologie rare.
- Aggiornamento/appropriatezza nella prescrizione dei farmaci HIV anche attraverso la revisione del PDTA.
- Assegnazione degli obiettivi ai Commissari straordinari / Direttori Generali delle aziende sanitarie.

### 8.3.1 Distribuzione in Nome e Per Conto farmaci A-PHT e Ossigenoterapia a Lungo Termine
#### Stato di attuazione
Nel 2020 la regione Calabria ha registrato, per la DPC, un valore di spesa pro capite pari a 49,1 euro, nettamente al di sopra del valore osservato a livello nazionale (31,4), riferibile all'elevata percentuale dei farmaci PHT erogati in DPC nella Regione (compresi farmaci ad alto costo come i fattori per la coagulazione e i farmaci A-PHT ex OSP2). Nel 2019 è stata affidata all'Ufficio DPC Regionale, la gestione del nuovo percorso operativo di erogazione dell'Ossigeno Terapia a Lungo Termine, con l'obiettivo di approvare linee guida regionali dell'OTLT e di provvedere agli aspetti gestionali. Nel 2020 la spesa per acquisti diretti dei Gas Medicinali è stata pari a 11.923.703 euro, con un'incidenza sul FSR dello 0,31% e uno scostamento assoluto di 4.306.903 euro rispetto al tetto stabilito per legge.

#### Obiettivi
- Attivazione dei PT on line al fine di assicurare un monitoraggio continuo delle prescrizioni e della spesa e soprattutto garantire l'appropriatezza prescrittiva.
- Implementazione uso equivalenti e biosimilari
- Implementazione flusso NSIS per l'erogazione dell'Ossigeno Liquido, attraverso l'utilizzo della ricetta del SSR.

#### Azioni
- Attivazione dei PT on line per alcune categorie di farmaci
- Aggiornamento dell'Elenco Unico Regionale dei farmaci in DPC.
- Revisione accordo con le associazioni di categorie e aggiornamento delle modalità operative.
- Implementazione uso farmaci equivalenti e biosimilari attraverso il pieno recepimento delle nuove procedure di gara.
- Rispetto del tetto di spesa, stabilito per legge (0,20%), per i Gas Medicinali.

## 8.4 Monitoraggio della spesa farmaceutica convenzionata
#### Stato di attuazione
I dati 2020, relativi alla spesa farmaceutica convenzionata, mostrano come la Regione Calabria abbia una spesa lorda di 279.778.031 euro, pari a un'incidenza sul FSR del 7,44%, nettamente superiore rispetto al valore medio registrato a livello nazionale del 6,65%. La spesa lorda pro- capite (popolazione pesata), invece, è stata pari a 15,4 euro, rispetto a un valore medio di 13,7 euro.

Pertanto, tutte le azioni che la Regione Calabria intende mettere in atto per la farmaceutica convenzionata sono volte a ricondurre la spesa pro capite lorda entro la media nazionale.

La legge di bilancio 2021 (art. 1, commi 475-477, legge n. 178 del 2020) ha rimodulato, a decorrere dal 2021, i valori percentuali dei tetti della spesa, mantenendo invariate le risorse complessive pari al 14,85% del FSN:
- Tetto della Spesa farmaceutica convenzionata rideterminato al 7,00% del fabbisogno sanitario nazionale.
- Tetto della Spesa farmaceutica per acquisti diretti al netto dei gas medicinali rideterminato al 7,85% del fabbisogno sanitario nazionale.

Il monitoraggio provvisorio per il periodo gennaio-ottobre 2021 per la verifica del rispetto del tetto di spesa del 7,00% per la spesa farmaceutica convenzionata mostra che la Regione Calabria ha un'incidenza sul FSR del 7.32%.

#### Obiettivi
Per gli anni 2022-2025 la manovra di risparmio dovrà consentire il rispetto del tetto previsto per la farmaceutica convenzionata pari al 7% e il graduale avvicinamento alla media di incidenza nazionale (6.54% nei mesi gennaio-dicembre 2021) e il conseguente recupero dello scostamento, nonché la graduale riduzione della compartecipazione a carico del cittadino.

In particolare, al fine di rispondere alle esigenze di monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica della regione Calabria, sarà necessario allineare i dati di spesa e consumo ai valori medi nazionali, con particolare riferimento agli antibiotici (J01) e alle classi terapeutiche a maggiore spesa. L'individuazione delle categorie terapeutiche su cui intervenire sarà possibile grazie ai report di monitoraggio dei primi 30 principi attivi della farmaceutica convenzionata, periodicamente inviati dall'Agenzia Italiana del Farmaco alla Regione.

Tale reportistica verrà condivisa con i responsabili delle ASP competenti che dovranno provvedere ad inoltrare all'interno delle proprie strutture le informazioni presenti.

Attraverso tale sistema la Regione Calabria potrà valutare semestralmente gli esiti delle politiche sanitarie attuate, in modo da poter assegnare a ciascuna ASP specifici obiettivi da perseguire al fine di diminuire la spesa farmaceutica convenzionata.

Dai dati di spesa e consumo delle prime classi ATC4 dei farmaci erogati in regime SSN nel canale della farmaceutica convenzionata nel corso dell'anno 2021, si evidenzia uno scostamento dei consumi regionali in termini DDD rispetto alla media nazionale.

L'allineamento dei valori delle DDD alla media nazionale, per le principali categorie ATC4 che impattano sulla spesa, consentirebbe un risparmio stimato pari a circa 11 milioni di euro, mediante monitoraggio dei consumi, campagne di informazione e sensibilizzazione tramite invio di report di consumo e linee di indirizzo alle ASP, Distretti, Servizi Farmaceutici e MMG e attribuzione di specifici obiettivi ai direttori delle ASP o della territoriale.

#### Azioni
- Allineamento della spesa pro capite ai valori nazionali per i farmaci individuati dal report inviato periodicamente da AIFA sui primi 30 principi attivi in convenzionata.
- Allineamento del costo medio DDD per categoria terapeutica IV livello ATC al valore medio nazionale.
- Rimodulazione del DCA n. 63/2020 definendo nuovi indicatori di prescrizione e di aderenza per la valutazione delle ASP ed individuando in ogni singola ASP i MMG i cui livelli di spesa per i consumi farmaceutici di base eccedano i valori assimilabili a quelli medi.
- Implementazione attività e monitoraggio delle attività delle Commissioni per l'Appropriatezza prescrittiva, promozione del coordinamento tra le Commissioni per l'Appropriatezza Prescrittiva sia a livello aziendale che a livello interaziendale al fine di correggere i comportamenti disomogenei tra le commissioni delle diverse ASP e addirittura tra distretti della stessa ASP.
- Promozione integrazione tra medici di medicina generale e PLS e medici specialisti territoriali ed ospedalieri e farmacisti di comunità mediante giornate formative e riunioni operative.
- Predisposizione di un Decreto Regionale che identifichi per le classi individuate una riduzione dei valori di spesa e consumo assegnando specifici obiettivi ai direttori delle ASP o della territoriale.

### 8.4.1 Farmaceutica territoriale: Farmaci equivalenti
L'incremento dell'utilizzo dei farmaci equivalenti è strettamente collegato al carico di spesa sul cittadino, essendo la quota differenziale in capo allo stesso per oneri di legge. Verranno intraprese azioni volte a una più corretta informazione sui farmaci equivalenti, al fine di incrementare consapevolmente l'utilizzo appropriato degli stessi da parte dei cittadini.

#### Stato di attuazione
Nel 2021 la spesa lorda pro capite della farmaceutica convenzionata, relativa al periodo gennaio- ottobre 2021, è stata pari a 15,54 euro. Di questi 0,45 sono attribuibili al ticket fisso pro capite e 1,87 euro alla compartecipazione. Questo valore è nettamente superiore al valore registrato a livello nazionale pari a 1,5 euro.

Campagne informative specifiche, che possano ridurre questa differenza sono dunque di fondamentale importanza.

#### Obiettivi
- Promozione di percorsi formativi/informativi che coinvolgano operatori sanitari e cittadini attraverso campagne formative/informative.
- Definizione di specifici obiettivi relativi alle classi terapeutiche a maggiore spesa da assegnare a ciascuna ASP.

#### Azioni
- Attuazione di un numero sufficiente, almeno 1 l'anno, di campagne formative/informative ai cittadini.
- Attuazione di un numero sufficiente, almeno 1 l'anno, di campagne formative/informative agli operatori sanitari volte ad un maggiore prescrizione dei farmaci equivalenti.
- Obiettivi ai Commissari straordinari / Direttori Generali delle ASP sui farmaci che maggiormente si discostano dai valori medi nazionali di consumo del generico.
- Collaborazione con le associazioni di cittadini e le associazioni di pazienti per diffondere la conoscenza dei farmaci equivalenti e a brevetto scaduto;
- Emanazione di direttive regionali finalizzate all'implementazione dell'uso dei farmaci equivalenti e/o a brevetto scaduto.

## 8.5 Aggiornamento periodico del prontuario terapeutico regionale (PTR)
#### Stato di attuazione
L'accesso ai farmaci nella Regione Calabria registra ancora alcune criticità, dovute a tempistiche eccessivamente lunghe degli iter procedurali. Il Prontuario Terapeutico Regionale ha un ruolo strategico sia quale strumento di Governo Clinico e di Appropriatezza Prescrittiva, sia quale garanzia di erogazione dei LEA, di cui l'assistenza farmaceutica è parte integrante, pertanto il punto di partenza può essere solo rappresentato da una revisione dei processi con l'obiettivo di rendere snelle le procedure di accesso al farmaco.

Negli anni sono state programmate numerose attività di aggiornamento, evidenziate da specifici provvedimenti regionali:
- DCA n. 3 del 31 Marzo 2015: Approvazione aggiornamento periodico Prontuario Terapeutico Regionale (PTR) - P.O. 2013-2015 "Programma 17 - Assistenza Farmaceutica". Revisione circolare n. 13617 del 25 maggio 2010 " Linee guida Regionali gestione Prontuario Terapeutico Aziendale e funzionamento della Commissione Terapeutica Aziendale del Farmaco"
- DCA n. 93/2016, Approvazione aggiornamento periodico Prontuario Terapeutico Regionale (PTR) e aggiornamento DCA 118/2015 "Linee guida di appropriatezza prescrittiva per l'utilizzo dei farmaci biologici in area reumatologica, dermatologica e gastroenterologia" - PO 2016-2018 2.4. Area Efficientamento della Spesa - 2.4.1.1 "Commissione Terapeutica Regionale e Revisione del Prontuario Terapeutico Regionale (PTR)"
- DCA n. 88/2017 Linee guida in materia dl prescrizione e dispensazione a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR) di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione di soggetti affetti da diabete" - Linee guida di appropriatezza prescrittiva per i centri prescrittori dei nuovi anticorpi monoclonali per la cura dell'ipercolesterolemia primaria"
- DCA n. 146/2017, DCA n. 163/2017 Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR) - Aggiornamento DCA 118/2015 e DCA 93/2016 " Linee guida di appropriatezza prescrittiva per l'utilizzo del farmaci biologici ih area reumatologica, dermatologica e gastroenterologia"- Approvazione "Linee guida in materia di prescrizione e dispensazione a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR) di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione di soggetti affetti diabete" - PO 2016-2018 2.4. Area Efficientamento della Spesa - 2.4.1.1 "Commissione Terapeutica Regionale e Revisione del Prontuario Terapeutico Regionale (PTR)"- Parziale rettifica degli allegati 2, a, b, c.
- DCA n. 126/2018, Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR) Aggiornamento DCA 118/2035 e DCA 93/2016 "Linee guida di appropriatezza prescrittiva per l'utilizzo dei farmaci biologici in area reumatologica dermatologica e gastroenterologia".
- DCA n. 256/2018, Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR) Aggiornamento DCA 118/2035 e DCA 93/2016 "Linee guida di appropriatezza prescrittiva per l'utilizzo dei farmaci biologici in area reumatologica dermatologica e gastroenterologia".
- DCA n. 109/2019, Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR) Aggiornamento DCA 118/2035 e DCA 93/2016 "Linee guida di appropriatezza prescrittiva per l'utilizzo dei farmaci biologici in area reumatologica dermatologica e gastroenterologia".
- DCA n. 02/2020, Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR).
- DCA n. 64/2020, Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR), sostituzione Allegato DCA n. 2 del 07.01.2020, disposizioni in ambito prescrittivo, costituzione Gruppo di Lavoro
- DCA n. 109/2020, Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR), giugno 2020.
- DCA n. 147/2020, Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR), novembre 2020.
- DCA n. 95/2021, Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR), giugno 2021
- DCA n. 134/2021, Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR), novembre 2021.

Le criticità sembrano legate alle tempistiche di inserimento del farmaco nel PTR e conseguentemente nelle gare regionali ancora eccessivamente lunghe. Il Programma Operativo 2019-2021 aveva previsto una revisione sistematica del PTR e una modifica delle relative tempistiche di aggiornamento, da semestrali a quadrimestrali, per permettere una rapida organizzazione delle Gare di Acquisto dei principi attivi di nuovo inserimento, ma ad oggi ancora molte procedure risultano rallentate. Alla luce delle esperienze nel tempo realizzate e con l'obiettivo di migliorare il sistema, si ritiene utile provvedere all'aggiornamento delle modalità operative finalizzate al percorso di approvvigionamento dei medicinali di nuovo inserimento o di una nuova indicazione terapeutica nel PTR. Per completare il processo è necessario individuare percorsi che riducano i tempi per il conseguente espletamento di procedure di gare centralizzate per tali farmaci.

#### Obiettivi
- Revisione sistematica del PTR quale strumento di governance clinica per l'accesso alle cure farmacologiche (ad esempio: farmaci biologici brevetto scaduto, farmaci equivalenti, ecc.). Comunicazione degli aggiornamenti all'ente aggregatore individuato a seguito del D.L.150/2020 per l'inserimento nelle gare regionali e nell'elenco PHT.
- Costituzione di Gruppi di lavoro a supporto della commissione terapeutica regionale per la definizione di linee guida di appropriatezza prescrittiva per area terapeutica e monitoraggio dell'attività dei centri prescrittori.
- Aggiornamento D.C.A. n.3 del 31/03/2015 "Revisione circolare n. 13617 del 25 maggio 2010 " Linee guida Regionali gestione Prontuario Terapeutico Aziendale e funzionamento della Commissione Terapeutica Aziendale del Farmaco" con aggiornamento modalità operative del PTR relativo agli anni 2021-2023.

#### Azioni
- Aggiornamenti del PTR da effettuare con sistematicità, con cadenza almeno quadrimestrale, sulla base delle richieste formulate dalle Aziende Farmaceutiche
- Costituzione di GdL per area terapeutica a supporto della Commissione Terapeutica Regionale e rapporto semestrale sulle loro attività.
- Assegnazione di obiettivi di appropriatezza d'uso per area terapeutica e contenimento della spesa farmaceutica da parte della Commissione Terapeutica Regionale;
- Linee guida per area terapeutica individuata sulla base delle categorie terapeutiche a maggior impatto di spesa

## 8.6 Appropriato utilizzo dei dispositivi medici: definizione delle azioni di contenimento della spesa
La spesa per dispositivi medici nel 2019 presenta un aumento del 3,2% rispetto al 2018, in linea con l'incremento nazionale. In particolare, si rileva: Dispositivi Medici (+6,4%); Dispositivi medici impiantabili attivi (-7,3%); Dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD) (+2,1%).

La spesa per dispositivi medici nel 2020 presenta una riduzione dell'1,4% rispetto al 2019, a fronte di un incremento nazionale del 5,3%. In particolare, si rileva: Dispositivi Medici (-1,3%); Dispositivi medici impiantabili attivi (-12,3%); Dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD) (+5,7%).

Il Tetto di spesa per i dispositivi medici è fissato nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale.

La Regione intende migliorare la governance dei dispositivi medici, attraverso la strutturazione di un sistema di monitoraggio, la centralizzazione degli acquisti, l'applicazione di metodiche di HTA, il rafforzamento del sistema di vigilanza.

Il monitoraggio dei consumi dovrà avvalersi di indicatori per valutare l'incidenza del costo dei DM rispetto al valore dell'attività assistenziale erogata, l'appropriatezza clinica, con particolare attenzione ai dispositivi medici ad alto impatto tecnologico. L'attività di monitoraggio presuppone la costituzione di un gruppo di lavoro a livello regionale che comprenda i referenti aziendali per i consumi e l'utilizzo appropriato dei dispositivi medici al fine di consentire lo scambio sistematico di dati e di informazioni.

Il governo della spesa dovrà prevedere la definizione di cluster omogenei di prodotto per gli acquisti, il monitoraggio dei prezzi, le gare centralizzate. Le risorse derivanti dall'efficientamento degli acquisti potranno essere destinate anche al rafforzamento della vigilanza e del controllo, e quindi alla prevenzione degli incidenti.

In particolare, per quanto riguarda il rafforzamento dell'attività di vigilanza bisognerà ridurre l'entità del fenomeno dell'under reporting degli incidenti da parte degli operatori sanitari così come evidenziato dal Ministero della salute nell'ultimo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici (anno 2019). Tale azione potrà essere implementata tramite l'erogazione di corsi di formazione con la finalità di sensibilizzare maggiormente gli operatori sanitari circa la rilevanza dell'attività di segnalazione di incidenti, utilizzando il modulo on line disponibile sul sito del Ministero della Salute, nel garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari.

Un sistema di vigilanza ben funzionante deve essere in grado di identificare rapidamente ogni nuovo problema legato a un dispositivo medico e di individuare quindi l'azione correttiva più idonea per eliminare o ridurre tale problematica. Inoltre, deve assicurare l'implementazione tempestiva delle azioni correttive e monitorare la loro puntuale attuazione. Infine, deve mettere in atto tutte le attività necessarie a prevenire la ripetizione di incidenti simili.

#### Analisi
Con DPGR n. 92/11 è stato costituito un gruppo di lavoro per la verifica e l'uniformità dei processi e delle procedure adottate nella gestione e nella logistica dei farmaci e dei dispositivi medici in ambito aziendale.

Con DPGR n. 38/12 "Definizione dell'organizzazione del Settore Farmaceutico Regionale e di linee guida vincolanti per l'uniformità dei processi e delle procedure adottate nella gestione dei farmaci e dei dispositivi medici in ambito aziendale" - sono state approvate linee guida inerenti il "processo di acquisto per le farmacie" con l'obiettivo di uniformare i processi e le procedure adottate nella gestione del farmaco e dei dispositivi medici presso le Aziende Sanitarie Provinciali ed Ospedaliere della Regione.

Con il DPGR n. 41/14 è stato istituito il Gruppo di Lavoro sul repertorio dei Dispositivi Medici per la predisposizione del Repertorio Regionale dei Dispositivi Medici. Il Dipartimento della Salute, con il supporto del GdL dei Dispositivi Medici e la collaborazione, attraverso una convenzione senza oneri per il Servizio Sanitario Regionale con IMS Healths (Decreto Dirigenziale n. 4118 del 9 aprile 2014 e Decreto Dirigenziale n. 3868 del 29 aprile 2015) ha avviato l'analisi della qualità dei dati di consumo e spesa dei dispositivi medici in ambito ospedaliero e in distribuzione diretta attraverso il confronto dei dati trasmessi in NSIS dalle Aziende e dei dati rilevati da IMS Healths. È stata rinnovata la convenzione con la Società IMS Healths (ad oggi IQVIA con DDG n. 6129 del 21/05/2019).

Con DCA n. 137/15 è stato approvato il Regolamento sul Conflitto d'interessi in ambito sanitario e, sulla base delle indicazioni sul settore farmaceutico dell'Autorità Nazionale Anticorruzione, aggiornato il DPGR n. 38/12 "Linee guida per l'uniformità dei processi e delle procedure di gestione dei farmaci e dei dispositivi medici in ambito aziendale".

DCA n.88/2017 "Linee guida in materia di prescrizione e dispensazione a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR) di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione di soggetti affetti da diabete" - Linee guida di appropriatezza prescrittiva per i centri prescrittori dei nuovi anticorpi monoclonali per la cura dell'ipercolesterolemia primaria".

Attraverso un costante monitoraggio dei flussi dei Consumi e dei Contratti dei Dispositivi Medici sul Portale NSIS ministeriale, il Settore ha attuato una serie di azioni (supporto per la correzione degli errori dei file trasmessi dalle Aziende Sanitarie al Ministero, acquisizione e trasmissione attraverso il Flusso delle Eccezioni dei dati mancanti) finalizzate a superare le inadempienze LEA.

Tali azioni attualmente sono penalizzate dalla mancanza di personale, in particolare di professionalità con competenze specifiche, quali Ingegneri clinici ed economisti e farmacisti dedicati esclusivamente ai Dispositivi Medici e all'HTA.

#### Centralizzazione degli acquisti
Con il DCA n. 42 del 11/03/2021 la Struttura Commissariale ha stipulato una convenzione, ex art. 3, comma 1, legge n. 181/2020, con la Stazione Unica Appaltante della Regione Calabria (SUA), che per il biennio 2021/2022 provvederà all'espletamento di alcune procedure di gara programmate per farmaci e Dispositivi Medici per le Aziende sanitarie ed ospedaliere regionali, dettagliate nel suddetto decreto.

#### Obiettivi
- Definizione di un sistema di monitoraggio dei dispositivi medici e restituzione dei dati alle Aziende del SSR;
- Monitoraggio e miglioramento della qualità del flusso dei consumi dei dispositivi medici, anche al fine di garantire l'ottemperanza agli adempimenti LEA;
- Centralizzazione degli acquisti, a partire dalla ricognizione dei fabbisogni a livello regionale;
- Rafforzamento dell'attività di dispositivo-vigilanza;
- Adesione e implementazione dei registri dispositivi medici del Ministero della Salute per impianti protesi e dispositivi medici impiantabili.

#### Azioni
- Revisione/aggiornamento Gruppi di Lavoro approvati con DPGR n. 61/2013 e DPGR n. 3186/2014, per il monitoraggio e il governo delle attività relative ai dispositivi medici (appropriatezza, alternative con miglior costo/efficacia, etc.).
- Prosecuzione dell'attività di monitoraggio della qualità e della completezza del flusso consumi e contratti dei dispositivi medici, ai fini dell'elaborazione e trasmissione dei flussi ministeriali.
- Avvio dell'attività di monitoraggio dei consumi con cadenza trimestrale e del monitoraggio delle attività di gestione dei dispositivi medici, previste dal DCA n.137/15 di aggiornamento del DPGR n. 38/12, presso le Aziende Sanitarie Provinciali ed Ospedaliere.
- Aggiornamento elenco responsabili aziendali dispositivo-vigilanza e loro formazione.
- Realizzazione di una banca dati regionale dei dispositivi medici in linea con il repertorio nazionale a partire dai flussi informativi regionali e aziendali.
- Definizione del fabbisogno complessivo per categorie di dispositivi medici.
- Adesione e implementazione dei registri dispositivi medici del Ministero della Salute per impianti protesi e dispositivi medici impiantabili.

## 8.7 Health Technology Assessment ed innovazione
In tema di Health Technology Assessment (HTA), si assume tra i riferimenti regionali il Programma nazionale HTA per i dispositivi medici di cui all'Intesa Stato-Regioni del 21 settembre 2017 e l'adozione degli atti di indirizzo adottati dalla Cabina di Regia nazionale. Il trasferimento delle conoscenze scientifiche aggiornate e basate su solide prove di efficacia è un elemento di comprovato valore per la crescita delle competenze cliniche e manageriali del personale sanitario e per il miglioramento del governo dell'appropriatezza, attraverso la promozione di Best Practices.

Per tale motivo, appare fondamentale implementare la conoscenza dell'HTA attraverso un programma formativo che coinvolga Agenas, i Dipartimenti universitari di Scienza della Salute e di Giurisprudenza Economia e Sociologia dell'UMG e l'Università Cattolica del Sacro Cuore dove sono presenti specifiche competenze. Si intende così favorire, nell'ambito delle iniziative regionali di governance dei dispositivi medici e delle tecnologie innovative, la predisposizione e l'adozione di documenti di indirizzo in tema di valutazione delle innovazioni tecnologiche in sanità.

Si prevede quindi, di dotarsi di un Piano di Governo Regionale per l'HTA che definisca - per la valutazione dei dispositivi medici - adeguati equilibri fra richieste di acquisizione e risorse a disposizione, attraverso:
- la definizione di un modello organizzativo di governance, idoneo al coordinamento ed al raccordo della produzione;
- la messa in rete delle competenze disponibili all'interno del Sistema Sanitario Regionale, evitando duplicazioni e frammentazioni;
- la raccolta sistematica delle richieste di acquisizione di nuove tecnologie;
- la gestione della valutazione e il monitoraggio dell'implementazione delle raccomandazioni.

In tale prospettiva, sarà altresì favorito il raccordo con gli enti di coordinamento presenti nelle altre regioni, in modo tale da attivare efficienti sinergie nella produzione, promuovendo strumenti di condivisione della documentazione e buone pratiche per la loro implementazione.

#### Obiettivi
- Diffondere formazione e informazione tra i professionisti sull'HTA;
- Promuovere la costruzione di un Network con i Referenti aziendali per la condivisione di obiettivi e individuazioni di sinergie comuni;
- Promuovere un re-inquadramento strategico delle azioni già in essere, in coerenza con l'implementazione degli atti indirizzo adottati dalla Cabina di Regia Nazionale HTA;
- Sostenere un processo di comunicazione strategica per promuovere la condivisione delle strategie nazionali a livello regionale sulle innovazioni sia cliniche che organizzative in ambito sanitario;
- Promuovere azioni utili ad inquadrare strategicamente gli investimenti, anche a lungo termine, in infrastrutture, capitale umano, trasferimento di conoscenza, tecnologie innovative e nuovi modelli per la prestazione di servizi di assistenza;
- Sviluppare un sistema informativo, idoneo a supportare le azioni di coordinamento regionale sulle politiche di HTA;
- Predisposizione di documento HTA e diffusione e applicazione del documento presso gli enti del SSR.

#### Azioni
- Definizione ed attuazione di un programma di Formazione nell'ambito dell'HTA con il supporto di AGENAS anche su specifiche tematiche individuate dalla Regione.
- Definizione di un Programma Regionale per l'HTA che definisca priorità, iter di richiesta e modulistica standard, livelli di approvazione aziendale o regionale.
- Definizione del Network delle Unità Valutative Aziendali con i professionisti impegnati nella definizione dei processi di innovazione tecnologica ed organizzativa e nell'implementazione dei documenti di HTA nell'ambito delle Aziende.
- Definizione dei collegamenti con il network professionale e specialistico presente in Agenas e nelle altre Regioni.

## 8.8 Sperimentazione attività della farmacia dei servizi
Il Decreto Legislativo 153/2009 definisce i "Nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale" e prevede, tra l'altro, che la farmacia partecipi al servizio di Assistenza Domiciliare Integrata attraverso la dispensazione e la consegna domiciliare di farmaci e dispositivi medici, la preparazione e la dispensazione a domicilio delle miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali antidolorifici, la dispensazione per conto delle strutture sanitarie dei farmaci a distribuzione diretta, la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio ed a favorire l'aderenza dei malati alle terapie mediche, nonché la partecipazione delle farmacie ai programmi di educazione sanitaria e alle campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale rivolti sia alla popolazione generale sia a gruppi a particolare rischio. Si delinea così un nuovo contesto regolamentare per lo sviluppo di un nuovo modello di farmacia e un nuovo profilo per la professione del farmacista.

La farmacia dei servizi innova la stessa concezione di farmacia: fortemente integrata nel sistema sanitario che eroga servizi propri e funge da porta di accesso per tutti; in grado di contribuire all'innovazione del sistema sanitario ed affrontare i grandi temi della qualità e dell'accessibilità dei servizi, della sostenibilità e dell'efficienza economica e dell'ammortamento tecnologico.

La Legge di bilancio 2020, al comma 461, proroga la sperimentazione della farmacia dei servizi per il biennio 2021-2022, prevista inizialmente per nove regioni e la estende alle restanti regioni a statuto ordinario compresa la Calabria, non precedentemente individuate dalla Legge n.205 del 27 dicembre 2017. La Legge n. 160 di dicembre 2019 autorizza, inoltre, la spesa di € 25.300.000 per ciascuno degli anni 2021 e 2022.

Con il DCA n. 53 del 2020 ha sancito il recepimento delle linee di indirizzo nazionale per la sperimentazione dei nuovi servizi nella farmacia di comunità.

La Legge di bilancio 2021, al comma 471 e come riformato dall'articolo 20, comma 2, lettera h) del decreto legge 22 marzo 2021, n. 41 (DL "Sostegni") che prevede che "In attuazione di quanto previsto dall'articolo 11, comma 1, lettere b) e c), della legge 18 giugno 2009, n. 69, e dall'articolo 3, comma 3, lettera b), del decreto del Ministro della salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011, tenuto conto delle recenti iniziative attuate nei Paesi appartenenti all'Unione europea finalizzate alla valorizzazione del ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, ha consentito, in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da parte di farmacisti opportunamente formati con le modalità di cui al comma 465, anche con specifico riferimento alla disciplina del consenso informato che gli stessi provvedono ad acquisire direttamente, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi stipulati con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale.

In attuazione di ciò il Dipartimento Tutela della Salute ha siglato un protocollo d'intesa con le Associazioni di categoria per la campagna vaccinale anti Covid-19 nell'ambito sperimentale della "farmacia dei servizi", recepito con DCA n. 62/2021.

Ma anche prima che sopraggiungesse l'attuale periodo di emergenza sanitaria, la sperimentazione sulla farmacia dei servizi era stata avviata, consolidando una visione della farmacia sempre più orientata ai servizi, così da farla diventare un vero e proprio presidio del Sistema Sanitario Nazionale, accorciando il percorso del paziente e alleggerendo il carico delle altre strutture.

In una visione moderna di inserimento della farmacia per la presa in carico dei pazienti cronici, la farmacia va riorientata a fornire servizi al paziente, con specifico riferimento al miglioramento delle cure primarie e alla gestione del paziente cronico, prevedendo la sperimentazione di nuovi modelli assistenziali che siano di supporto al miglioramento della capacità del cittadino.

Con la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 30 marzo 2022 è stata sancita l'Intesa (Rep. Atti n. 41/CSR del 30 marzo 2022), ai sensi dell'articolo 115, comma 1 lett. a), del decreto legislativo del 31 marzo 1998, n.112, sulla proposta di deliberazione CIPESS relativa alla ripartizione del finanziamento, a valere sul Fondo Sanitario Nazionale 2021-2022, destinato alla proroga ed alla estensione della sperimentazione per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali previste dall'articolo 1 del decreto legislativo n. 153 del 2009, erogate dalle farmacie con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, nella versione diramata il 22 marzo 2022

Nell'ambito della sperimentazione della farmacia dei servizi, un ruolo importante è svolto dal servizio di telemedicina, che consente l'effettuazione di prestazioni come ECG, holter cardiaci e pressori, telespirometria, che possono essere refertati a distanza grazie al collegamento con centri specialistici.

Con DCA n. 52 del 13 maggio 2022 è stata istituita la Commissione Regionale per la Farmacia dei Servizi allo scopo di attuare le disposizioni nazionali e quanto previsto dalla Linee di Indirizzo Ministeriali.

Tra i servizi individuati dal Gruppo di Lavoro Ministeriale, si è deciso di avviare nella Regione Calabria l'attività di sperimentazione riguardanti i servizi di Telemedicina, in quanto la realizzazione di queste attività presso le Farmacie convenzionate aderenti rappresenta uno strumento importante per la riduzione delle liste d'attesa attualmente presenti nella Regione Calabria per questi servizi, la cui erogazione si è ridotta in particolare nel periodo dell'emergenza Covid-19.

Per tali servizi è prevista la redazione di un protocollo con le procedure operative necessarie allo svolgimento di tutte le attività in carico alle Farmacie di Comunità della Regione, in conformità alle linee di indirizzo per la sperimentazione dei nuovi servizi nella Farmacia di Comunità, approvate dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le P.A. di Trento e Bolzano, in data 17 ottobre 2019.

Nell'ambito della sperimentazione della Farmacia dei Servizi e in ottemperanza all'Accordo Quadro del 29 marzo 2021 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, Federfarma e Assofarm, la Regione Calabria la Regione Calabria ha già attivato nell'anno 2021, la somministrazione in farmacia, da parte dei farmacisti, dei vaccini anti SARS- CoV-2.

Nel crono programma per la sperimentazione della Farmacia dei Servizi, redatto dal Settore e approvato dalla Commissione Regionale, è stata determinata la programmazione delle diverse fasi operative previste, nonché l'attuazione strategica dei range di intervento necessari al conseguimento di obiettivi e finalità collegate alla sperimentazione dei Nuovi Servizi delle Farmacie di Comunità, adattandoli al contesto regionale calabrese.

Il cronoprogramma potrà subire modifiche e aggiornamenti in base ad eventuali esigenze o criticità che potrebbero emergere nel periodo di sperimentazione.

#### Obiettivi
- Elaborazione di un progetto condiviso con le associazioni di categoria delle farmacie di comunità per il monitoraggio dei servizi individuati dalla regione nell'ambito della sperimentazione della Farmacia dei Servizi.
- Valutazione dei dati e analisi dell'impatto al termine della sperimentazione.
- Attuazione delle linee di indirizzo nazionale per la sperimentazione della farmacia dei servizi.

#### Azioni
- Recepimento dell'approvazione della proposta di crono programma da parte del Comitato Paritetico e dal Tavolo Tecnico Ministeriale (in attesa dell'approvazione da parte del Ministero)
- Protocollo d'intesa tra Regione Calabria e Associazioni di categoria
- Avvio della sperimentazione.
- Report sui risultati della sperimentazione.