Regione Lazio — 2020-06-25
18. Governance farmaci e dispositivi medici

Obiettivo primario della Regione Lazio è garantire la qualità dell'assistenza farmaceutica, assicurando ai cittadini farmaci con il migliore profilo beneficio-rischio, nel rispetto dei budget assegnati a livello nazionale. Nell'ambito della governance farmaceutica un ruolo significativo è rappresentato dall'incremento progressivo dei prezzi e dei costi di trattamento dei nuovi farmaci. Il sistema farmaceutico è in forte evoluzione sia per quanto riguarda l'immissione in commercio di farmaci altamente innovativi, sia per l'applicazione dei nuovi meccanismi di pay back, che dovranno essere semplificati al fine di dare certezza di applicazione a tutti i soggetti coinvolti, e superare il sistematico ricrearsi di contenzioso. In tale ambito la regione sarà chiamata ad operare scelte coerenti con quanto previsto dal documento nazionale di governance farmaceutica. In particolare, la promozione dell'uso appropriato dei farmaci equivalenti erogati in convenzione e in distribuzione per conto è strettamente collegato alla sostenibilità della spesa farmaceutica nonché alla sostenibilità sociale a carico del cittadino, in considerazione del fatto che la quota di spesa differenziale fra prezzo di riferimento a carico del SSN e prezzo delle specialità di marca è posta per legge a carico del cittadino stesso. In merito ai farmaci biosimilari, considerato che le attuali conoscenze scientifiche sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari, la promozione del loro utilizzo è strumento fondamentale per la sostenibilità del sistema. A tal fine la commissione regionale del Farmaco (CoReFa) sta avviando numerose iniziative per l'implementazione della prescrizione di farmaci biosimilari all'interno della classe con medesima indicazione terapeutica. Particolare attenzione deve essere rivolta al paziente cronico, polipatologico e con fragilità concomitanti, dove l'aderenza terapeutica e le interazioni farmacologiche rappresentano un nodo critico.

Nei provvedimenti adottati nel triennio, la Regione individuerà indicatori di monitoraggio per la valutazione dell'aderenza alle linee di indirizzo regionali su farmaci ad alto costo e ad alto rischio inappropriatezza.

Ai fini di una corretta programmazione delle risorse disponibili è indispensabile che la Regione avvii, con il supporto della CoReFa e del Dipartimento di Epidemiologia, le attività di Horizon Scanning al fine di programmare le risorse economiche necessarie, tenendo conto dell'aggiornamento dell'elenco dei farmaci innovativi e del delisting degli stessi.

Un settore di particolare rilevanza è rappresentato dalla prescrizione dei farmaci oncologici ad alto costo di trattamento nel finevita (3-6 mesi prima del decesso).

L'analisi delle prescrizioni e della spesa dei farmaci nel finevita, consente di verificare la essenzialità o meno dei trattamenti oncologici e un possibile deprescribing, non come atto di rinuncia o di abbandono, ma anzi come presa in carico complessiva del paziente nell'ambito delle terapie palliative, degli hospice e dell'assistenza domiciliare, con particolare riferimento alla qualità della vita.

In analogia alle azioni di governance in ambito farmacologico, la Regione dovrà avviare un adeguato sistema di monitoraggio dell'uso razionale dei dispositivi medici ad alto impatto tecnologico, correlandoli ai volumi di attività delle aziende sanitarie che operano in ambiti altamente specialistici.

## 18.1 Implementazione dell'uso del farmaco biologico a brevetto scaduto
Promozione dell'utilizzo dei farmaci a brevetto scaduti (biologico/biosimilari), con il miglior rapporto costo/indicazione autorizzata, all'interno della stessa classe terapeutica d'utilizzo, ai fini di un'efficienza allocativa delle risorse disponibili.

Linee di intervento
- Analisi delle evidenze scientifiche, regolatorie a livello nazionale e internazionale su efficacia/sicurezza.
- Elaborazione di un documento di sintesi derivante dalle analisi di cui sopra che tenga conto dell'analisi prescrittiva regionale
- Analisi prescrittiva regionale per struttura e reparto e valutazione d'uso di farmaci con diverso meccanismo d'azione ma medesima indicazione terapeutica.
- Approvazione del documento in COREFA per la razionalizzazione della spesa dei farmaci biologici in oncologia e sottomissione dello stesso alla Direzione Regionale Salute per una sua adozione.
- Verifica della diffusione e applicazione del documento presso gli enti del SSR attraverso gli indicatori proposti
- Approvazione del documento COREFA sulle linee di indirizzo per la razionalizzazione della spesa dei farmaci biologici nelle malattie infiammatorie croniche e sottomissione dello stesso alla Direzione Regionale Salute per una sua adozione.
- Verifica della diffusione e applicazione del documento presso gli enti del SSR attraverso gli indicatori proposti

Risultati attesi e tempistiche
- Sviluppo di indicatori di monitoraggio in rapporto ai consumi entro il 30.07.2019
- Sviluppo di un modello di budget impact triennale entro il 30.07.2019
- Sviluppo di attività di audit in caso di disallineamento dei prescrittori all'interno del singolo ente entro il 31/12/2019
- Linee di indirizzo per la razionalizzazione della spesa dei farmaci biologici in oncologia entro il 30.07.2019
- Verifica della diffusione e applicazione del documento presso gli enti del SSR attraverso gli indicatori proposti entro il 31/12/2019
- Linee di indirizzo per la razionalizzazione della spesa dei farmaci biologici nelle malattie infiammatorie croniche entro il 31.12.2020
- Verifica della diffusione e applicazione del documento presso gli enti del SSR attraverso gli indicatori proposti entro il 31/03/2021

## 18.2 Valutazione d'uso di dispositivi medici ad alta complessità
La regione sta avviando una nuova governance dei dispositivi medici che applicando le metodiche HTA ne valuti il costo efficacia nonché l'impatto organizzativo di utilizzo nelle strutture sanitarie.

Il monitoraggio della spesa si avvarrà di indicatori per valutare l'incidenza del costo dei DM rispetto al valore della attività assistenziale erogata. Il rapporto tra la spesa per DM rilevata dai CE e la produzione (ospedaliera, specialistica, di pronto soccorso ecc.) identificherà la performance delle singole strutture monitorando l'appropriatezza clinica del DM.

In tale ottica si inserisce la realizzazione di uno studio comparativo di efficacia/sicurezza /costi e appropriatezza su dispositivi medici ad alto impatto tecnologico.

Linee di intervento
- Analisi delle evidenze scientifiche, regolatorie a livello nazionale e internazionale su efficacia/sicurezza.
- Analisi dati di utilizzazione delle tecnologie in esame e quelle di confronto.
- Analisi comparativa d'uso dei DM impiantabili e dei costi diretti sanitari. Adesione e implementazione dei registri dispositivi medici del Ministero della Salute per impianti protesi e dispositivi medici impiantabili.
- Predisposizione di documento HTA.
- Diffusione e applicazione del documento presso gli enti del SSR.

Risultati attesi e tempistiche
- Sviluppo di indicatori di monitoraggio entro il 31.12.2019
- Sviluppo di attività di audit in caso di disallineamento delle Aziende Sanitarie rispetto agli indicatori di monitoraggio entro il 31.12.2020
- Adozione dei Registri Dispositivi impiantabili entro il 31.12.2020
- Predisposizione di documento HTA entro il 31/03/2021
- Diffusione e applicazione del documento presso gli enti del SSR entro il 30.06.2021

## 18.3 Individuazione del budget file F per le strutture private accreditate: criteri e applicazione
Linee di intervento
- Valutazione analitica dei consumi dei farmaci erogati/somministrati in file F e appropriatezza di uso.
- Criteri di individuazione dei farmaci acquistabili direttamente dalle strutture private accreditate.
- Predisposizione di atto normativo per la programmazione del budget.
- Monitoraggio dell'aderenza e delle criticità al progetto e individuazione degli opportuni correttivi

Risultati attesi e tempistiche
- Monitoraggio e programmazione dei consumi farmaci file F. delle strutture private accreditate (monitoraggio semestrale a partire dal 1 luglio 2019, programmazione annuale a partire dal 2019)
- Aggiornamento semestrale degli elenchi di Farmaci e delle strutture (private accreditate) partecipanti al progetto (monitoraggio semestrale a partire dal 1 luglio 2019);
- Predisposizione di atto normativo per la programmazione del budget (programmazione annuale a partire dal 2019);
- Monitoraggio semestrale dell'aderenza e delle criticità al progetto e individuazione degli opportuni correttivi a partire dal 1 luglio 2019.

## 18.4 Monitoraggio, indicatori ed azioni finalizzate al riallineamento della spesa farmaceutica a quella delle Regioni con la migliore performance
Governance della spesa farmaceutica convenzionata e dei farmaci in PHT (prontuario ospedale-territorio).

Linee di intervento
- Valutazione della spesa storica ed analitica dei farmaci erogati in ambito territoriale/ convenzionale e analisi delle classi farmaceutiche ad alto impatto di spesa
- Predisposizione di atto normativo per l'individuazione di linee di indirizzo prescrittive in ambito territoriale con il supporto del Corefa

Risultati attesi e tempistiche
- Riduzione della spesa territoriale entro il 30/06/2020
- Linee di indirizzo su appropriatezza prescrittiva entro il 31.08 di ogni anno a partire dal 31.08.2019

## 18.5 Procedure e linee di indirizzo per il corretto uso della terapia antimicrobica e per la prevenzione della farmacoresistenza
Razionalizzazione e appropriatezza d'uso terapia antimicrobica

Linee di intervento
- Analisi delle evidenze scientifiche a livello nazionale e internazionale e valutazione del consumo degli antibiotici in ambito ospedaliero e territoriale
- Elaborazione di un documento di sintesi derivante dalle analisi di cui sopra, predisposto dal Corefa.
- Approvazione del documento in COREFA e sottomissione dello stesso alla Direzione Regionale Salute per una sua adozione per la sua successiva diffusione e applicazione presso gli enti del SSR.

Risultati attesi e tempistiche
- Linee di indirizzo per l'uso appropriato di antibiotici ad alto livello di resistenza entro il 31.12.2020
- Predisposizione di indicatori per la valutazione dell'implementazione del documento regionale entro il 31/03/2021
- Sviluppo di attività di audit in caso di disallineamento con il supporto del SERESMI entro il 31/12/2020

## 18.6 Procedure e linee di indirizzo per il corretto uso dei farmaci oncologici, con specifico riferimento al fine vita dei pazienti con patologia tumorale
Verificare la essenzialità o meno dei trattamenti oncologici nel fine vita con un possibile deprescribing, non come atto di rinuncia o di abbandono, ma anzi come presa in carico complessiva del paziente nell'ambito delle terapie palliative, degli hospice e dell'assistenza domiciliare, con particolare riferimento alla qualità della vita.

Linee di intervento
- Analisi delle evidenze scientifiche a livello nazionale e internazionale e analisi del consumo dei farmaci con focus sui trattamenti nel finevita.
- Elaborazione di un documento di sintesi derivante dalle analisi di cui sopra, con il supporto del COREFA r per l'individuazione dell'uso dei farmaci oncologici con il miglior rapporto costo/indicazione terapeutica e valutazione d'uso nel SSR.

Risultati attesi e tempistiche
- Sviluppo di indicatori per la valutazione dell'implementazione del documento regionale entro il 31.12.2020
- Razionalizzazione della spesa con focus su farmaci innovativi e potenzialmente innovativi entro il 31.03.2021

## 18.7 Linee di appropriatezza prescrittiva nei farmaci della cronicità e per il monitoraggio e l'implementazione dell'aderenza terapeutica
Implementazione dell'aderenza terapeutica nei farmaci per la cronicità; ciò richiede anche un ripensamento della prescrizione di alcuni farmaci per le patologie croniche con particolare riferimento al diabete, alle patologie respiratorie (BPCO - Asma) e ai nuovi farmaci per l'anticoagulazione orale (NAO).

Attualmente questi farmaci possono essere prescritti esclusivamente dagli specialisti ospedalieri, mentre nella presa in carico del paziente cronico dalle Comunità di pratica territoriale la prescrizione deve passare alla MMG, per non creare una discontinuità del percorso e la distribuzione a condizioni economiche vantaggiose deve avvenire per il tramite delle farmacie secondo un criterio di prossimità di cura.

Linee di intervento
- Analisi delle evidenze scientifiche a livello nazionale e internazionale e analisi del consumo dei farmaci per le terapie cronica
- Valutazione delle classi terapeutiche a minor aderenza e a maggior rischio ed elaborazione di un documento di sintesi con il supporto del Corefa.

Risultati attesi e tempistiche
- Sviluppo di indicatori per il monitoraggio dell'aderenza entro il 31/12/2019
- Proposta da parte del Corefa di linee di indirizzo per il monitoraggio e la valutazione dell'aderenza terapeutica per le strutture del SSR entro il 31.12.2020

## 18.8 Sperimentazione attività farmacia dei servizi
Attualmente la attività della farmacia è prevalentemente orientata alla distribuzione dei farmaci con una retribuzione basata sul prezzo ancorché regressivo dei medicinali.

In una visione moderna di inserimento della farmacia nell'ambito della Comunità di pratica per la presa in carico dei pazienti cronici, la farmacia va riorientata a fornire servizi al paziente, con specifico riferimento al miglioramento della aderenza terapeutica, alle cure domiciliari e alla integrazione con il team della Comunità di Pratica, retribuendo la farmacia stessa mediante onorario e quindi sganciando la remunerazione dal prezzo dei farmaci. Implementazione di progettualità con le farmacie di comunità al fine di monitorare l'appropriatezza e l'aderenza nelle terapie per la cronicità.

In tale ottica si potranno prevedere sperimentazioni di nuovi modelli assistenziali che siano di supporto al miglioramento della capacità del cittadino di far fronte alla cura al fine di promuovere l'aderenza alla terapia e migliorare la sicurezza delle cure con particolare riferimento alla riconciliazione farmacologica e alla segnalazione di reazioni avverse ai farmaci anche conseguenti ad errori terapeutici.

Un ruolo fondamentale potranno avere le farmacie di comunità nell'apertura del fascicolo sanitario che faciliterà la completa presa in carico dell'assistito cronico e polipatologico nonché ulteriori progetti di dematerializzazione del promemoria farmaceutico grazie all'attivazione del fascicolo farmaceutico. Le farmacie di comunità possono, inoltre, svolgere un ruolo importante nella prevenzione sia attraverso attività di informazione e formazione sia collaborando alla attività di screening, in particolare del colon retto.

Le farmacie di comunità possono, inoltre, svolgere un ruolo importante nella prevenzione sia attraverso attività di informazione e formazione sia collaborando alla attività di screening, in particolare del colon retto.

Linee di intervento
- Individuazione di procedure operative per la sperimentazione dei servizi svolti dalle farmacie di comunità in linea con quanto previsto dal tavolo nazionale per la farmacia dei servizi
- Elaborazione di un progetto condiviso con le associazioni di categoria delle farmacie di comunità per il monitoraggio dell'aderenza terapeutica e per i servizi di screening del colon-retto
- Valutazione dei dati di consumo/aderenza e analisi dell'impatto al termine della sperimentazione.

Risultati attesi e tempistiche
- Recepimento delle linee di indirizzo nazionale entro il 30.11.2019
- Avvio della sperimentazione entro il 31.01.2020
- Report sui risultati della sperimentazione entro il 31.01.2021