Regione Calabria — 2019-10-23
1° Criterio/fattore di qualità- ATTUAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

"Fornisce garanzia di buona qualità nella medicina di laboratorio, una gestione della organizzazione che governi le dimensioni più fortemente collegate alla specifica attività di laboratorio in una ottica di miglioramento continuo"

Per corrispondere a tale criterio, ogni Laboratorio dovrà documentare che siano soddisfatti i requisiti che evidenzino:
- Modalità di pianificazione, programmazione e organizzazione delle attività;
- Programmi per lo sviluppo di reti;
- Definizione delle responsabilità;
- Modalità e strumenti di gestione delle informazioni (sistemi informativi, documenti e dati);
- Modalità e strumenti di valutazione della qualità dei servizi;
- Modalità di prevenzione e gestione dei disservizi.

## Requisito 1.1 Modalità di pianificazione, programmazione e organizzazione delle attività
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
Il Laboratorio ha effettuato un'analisi dei bisogni degli utenti e ha individuato gli obiettivi per soddisfarli;

la Direzione ha definito, approvato e diffuso:
- un documento in cui è chiaramente identificata l'organizzazione e la gestione del Laboratorio, specificando le responsabilità, le interrelazioni tra i servizi di supporto e i servizi esterni;
- i piani operativi per il conseguimento e il mantenimento degli obiettivi per la qualità;
- le modalità per la valutazione e il monitoraggio dei piani operativi definiti.

### Fase 2: Implementazione
Esiste evidenza dell'esplicitazione, da parte della Direzione, degli obiettivi del Laboratorio e dei relativi piani operativi all'intera organizzazione.

### Fase 3: Monitoraggio
L'organizzazione monitora e verifica l'attuazione degli obiettivi attraverso la elaborazione e la condivisione dei dati derivanti dagli indicatori e dal monitoraggio dello stato di avanzamento dei progetti;

la Direzione del Laboratorio effettua almeno annualmente una valutazione dell'andamento del sistema di gestione per la qualità e di tutti i suoi servizi. La valutazione deve includere:
- la revisione periodica degli obiettivi e dei bisogni dell'utente;
- il monitoraggio delle performance attraverso l'utilizzo di un sistema di indicatori;
- i cambiamenti da apportare alle risorse umane e tecnologiche;
- l'analisi della soddisfazione dell'utente;
- l'analisi dei reclami;
- l'analisi delle risultanze derivanti dall'esecuzione di Audit interni sul sistema di gestione e sui processi;
- l'analisi dei risultati delle valutazioni esterne di qualità e dei controlli di qualità interni;
- lo stato delle azioni correttive e preventive;
- l'analisi dei precedenti report annuali.

I risultati del monitoraggio delle attività vengono condivisi, attraverso modalità definite, all'interno e all'esterno dell'organizzazione.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, implementa specifiche azioni per il miglioramento della qualità delle attività e dei processi, individuando i responsabili e le relative tempistiche. Controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati.

## Requisito 1.2 Programmi per lo sviluppo di reti
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
La Direzione del Laboratorio ha definito eventuali accordi scritti per la fornitura di servizi di medicina di laboratorio;

la Direzione del Laboratorio ha definito una procedura per indirizzare i campioni ad altri laboratori e ai consulenti che forniscono un secondo parere. Tale procedura prevede:
- la valutazione e la selezione dei laboratori di riferimento e dei consulenti in termini di competenze per l'esecuzione degli esami richiesti e a garanzia dell'assenza di conflitti di interesse;
- la tracciabilità di tutti i campioni inviati all'esterno;
- il monitoraggio del ritorno dei referti dai laboratori esterni e dai consulenti;
- la definizione delle rispettive responsabilità per l'interpretazione e la refertazione degli esami.

L'organizzazione ha definito, formalizzato e diffuso documenti di indirizzo (ad es. protocolli, procedure)che descrivono i collegamenti funzionali ed il funzionamento delle reti che vedono l'integrazione tra il laboratorio ed altre strutture sanitarie con l'obiettivo di raggiungere gli obiettivi strategici e promuovere modelli di continuità del servizio.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della implementazione della procedura per indirizzare i campioni ad altri laboratori e ai consulenti che forniscono un secondo parere;

sono attuati specifici percorsi in grado di garantire la continuità del servizio, anche in collegamento con altre strutture.

### Fase 3: Monitoraggio
la Direzione effettua un'analisi dei dati sulla realizzazione e il raggiungimento degli obiettivi della struttura all'interno delle reti di laboratorio e valuta la corrispondenza tra quanto pianificato e attuato.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della qualità del sistema delle reti. Controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati.

## Requisito 1.3 Definizione delle responsabilità
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
Sono presenti, sono stati formalizzati, approvati e diffusi nell'organizzazione documenti che descrivono la struttura di governo dell'organizzazione, gli strumenti e documenti di delega delle responsabilità, i processi e le relative responsabilità organizzative, le modalità di valutazione delle performance dei vari responsabili, insieme ai relativi criteri di valutazione.

### Fase 2: Implementazione
La Direzione del Laboratorio individua un responsabile per la gestione della qualità che ha il compito di:
- garantire che il sistema di gestione della qualità venga implementato e aggiornato;
- riportare alla Direzione del Laboratorio il funzionamento e l'efficacia del sistema di gestione della qualità.

Vi è evidenza della comunicazione della struttura di governo, da parte della Direzione, all'intera organizzazione;

sono definiti periodicità degli incontri di Direzione e vi è evidenza dei verbali, delle decisioni, delle azioni individuate dagli stessi e della loro implementazione.

### Fase 3: Monitoraggio
La Direzione documenta che i componenti dell'organizzazione vengono valutati sulla base del raggiungimento dei risultati definiti dagli obiettivi di budget, attività, qualità e costi. Tale valutazione viene effettuata tramite l'elaborazione e la trasmissione di report periodici ed attraverso un monitoraggio costante e periodico delle attività, della qualità e dei costi;

viene effettuata e documentata la valutazione periodica della performance organizzativa e vi è evidenza della revisione periodica dei processi, delle attività e delle relative responsabilità da parte della Direzione. La valutazione dell'efficacia dell'organizzazione, delle responsabilità e degli strumenti di delega, inoltre, deve essere effettuata ogni qualvolta si presenti un cambiamento significativo nell'organizzazione e nell'erogazione dei servizi della struttura.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e dei risultati annuali raggiunti, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della qualità dei processi, dell'organizzazione, delle responsabilità e del sistema di delega. Controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati.

## Requisito 1.4 Le modalità e gli strumenti di gestione delle informazioni (sistemi informativi e dati)
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
La Direzione ha definito e approvato un documento in cui sono descritte le caratteristiche dei sistemi informativi, in coerenza con gli orientamenti strategici e le necessità dell'organizzazione. Tali sistemi sono in grado di garantire:
- la tracciabilità dei dati sanitari la trasmissione delle informazioni sia di carattere gestionale che sanitario;
- il supporto alle attività di pianificazione e controllo;
- il contributo al debito informativo verso gli organi regionali;
- l'erogazione di informazioni tempestive e trasparenti sulle prestazioni erogate.

L'organizzazione ha definito, approvato e diffuso:
- procedure e linee guida per la gestione della sicurezza nell'accesso ai dati e tenuta dei dati, ivi compresa la loro integrità, nel rispetto e in ottemperanza alla legislazione e alla normativa vigente in materia di privacy, riservatezza e sicurezza delle informazioni sia per gli aspetti amministrativi che sanitari;
- un programma di attività e i criteri per la valutazione della qualità delle informazioni e dei dati in termini di affidabilità, accuratezza e validità.
- una procedura per la gestione di emergenze informatiche con riferimento al sistema di accettazione e alle attività di laboratorio ed un piano di contingenza per garantire la continuità del servizio anche in caso di prolungato malfunzionamento del sistema informativo;
- una procedura per il ripristino delle informazioni in caso di danneggiamento del sistema ed un piano di contingenza per garantire la continuità del servizio anche in caso di prolungato malfunzionamento del sistema informativo.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza che i sistemi informativi siano in grado di:
- tracciare i dati sanitari e trasmettere le informazioni sia di carattere gestionale che sanitario;
- supportare le attività di pianificazione e controllo;
- contribuire al debito informativo verso gli organi istituzionali;
- erogare informazioni tempestive e trasparenti sulle prestazioni erogate.

Il personale è stato formato e applica le procedure e le linee guida per la gestione della sicurezza e riservatezza di informazioni e dati, ivi compresa la loro integrità, nel rispetto e in ottemperanza alla legislazione e alla normativa vigente in materia e lavora in accordo con quanto previsto dalle stesse;

vi è evidenza della valutazione della qualità delle informazioni e dei dati in termini di affidabilità, accuratezza e validità;

sono messe in atto procedure per la gestione delle emergenze informatiche ed il ripristino dei dati.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza di una valutazione annuale e documentata:
- dell'adeguatezza dei sistemi informativi nel soddisfare le necessità dell'organizzazione e nel supportare l'erogazione di prestazioni e servizi di qualità;
- dell'applicazione delle procedure e delle linee guida per la gestione della sicurezza e riservatezza di informazioni e dati, ivi compresa la loro integrità, nel rispetto e in ottemperanza alla legislazione e alla normativa vigente in materia sia per gli aspetti amministrativi che sanitari.

L'organizzazione monitora la qualità dei sistemi informativi, delle informazioni e dei dati in termini di affidabilità, accuratezza e validità.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità ed individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della qualità dei sistemi informativi, della sicurezza nell'accesso ai dati e tenuta dei dati, ivi compresa la loro integrità, affidabilità, riservatezza, sicurezza, accuratezza e validità e ne valuta la corretta applicazione nel rispetto e in ottemperanza alla legislazione e alla normativa vigente in materia. Controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati.

## Requisito 1.5 Le modalità e gli strumenti di valutazione della qualità dei servizi
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
La Direzione ha definito, formalizzato e diffuso:
- un programma e procedure (strumenti, modalità e tempi) per la valutazione della qualità delle prestazioni e dei servizi che includa la definizione di standard di servizio e dei relativi indicatori di valutazione (volumi, appropriatezza, ecc). Il monitoraggio deve includere almeno: i) qualità tecnica, ii) qualità organizzativa, iii) qualità percepita. La Direzione identifica gli indicatori chiave per monitorare gli aspetti clinici ed organizzativi, l'andamento dei processi e gli outcome. Gli indicatori selezionati fanno riferimento alle seguenti aree:
    - sicurezza;
    - soddisfazione dell'utente;
    - fase pre-analitica (ad es. preparazione dell'utente, la gestione dei campioni e delle richieste);
    - fase analitica (ad es. andamento ed efficacia dei controlli interni di qualità; andamento delle verifiche esterne di qualità);
    - fase post-analitica (ad es. andamento del turn around time; efficacia nella comunicazione del risultato; adeguatezza della documentazione);
    - appropriatezza dei test eseguiti;
    - gestione dei reagenti e delle apparecchiature.
- le responsabilità relative alla valutazione delle prestazioni e dei servizi.

### Fase 2: Implementazione
La Direzione sistematicamente aggrega ed analizza i dati del laboratorio con una frequenza appropriata al processo da monitorare. Le attività di valutazione della qualità delle prestazioni e dei servizi sono documentate (es.: la presenza di report quantitativi o qualitativi sulla qualità dei servizi) con periodicità almeno annuale e vi è evidenza della partecipazione del personale a tali attività;

vi è evidenza che l'organizzazione ha comunicato i risultati delle valutazioni ai livelli adeguati ed ha attivato il confronto con le parti interessate (es: diffusione di report sulla qualità dei servizi erogati, sia all'interno del Laboratorio sia all'esterno e in particolare all'utenza);

vi è evidenza dell'impiego di strumenti di valutazione scientificamente riconosciuti quali audit, misurazione di aderenza alle linee guida, verifiche specifiche quali controlli di qualità e verifiche esterne di qualità;

gli utenti e le organizzazioni di cittadini sono incoraggiati a fornire giudizi sulle prestazioni ricevute e vi è evidenza della loro partecipazione alla valutazione della qualità dei servizi;

viene effettuata una valutazione periodica degli accordi con i laboratori di riferimento attraverso l'analisi della performance delle VEQ e il rispetto del TAT (turn around time) concordato.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del controllo e dell'adeguamento periodico del sistema di valutazione della qualità del servizio in maniera tale da garantire la validità e l'affidabilità di tutte le misure nel tempo e delle strategie di comunicazione dei dati.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base dei dati derivanti dalla valutazione delle prestazioni e dei servizi, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, ed individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento delle performance (vedi requisito 7.1). Vi è evidenza dell'efficacia delle azioni correttive eventualmente messe in atto.

## Requisito 1.6 Le modalità di prevenzione e di gestione dei disservizi
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
L'organizzazione ha definito e approvato procedure/attività per la raccolta, la tracciabilità, l'analisi dei disservizi, la comunicazione verso l'esterno e la predisposizione dei relativi piani di miglioramento;

l'organizzazione ha pianificato l'attività di analisi dei principali processi per l'individuazione delle fasi nelle quali è possibile che si verifichino disservizi (ad es.: errori, ritardi, incomprensioni tra operatore e utente).

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della messa in atto di un processo di comunicazione esterna alimentato anche dalle informazioni provenienti dai cittadini attraverso la gestione delle segnalazioni e dei reclami;

vi è evidenza delle attività di analisi dei principali processi per l'individuazione delle fasi nelle quali è possibile che si verifichino disservizi (ad es.: errori, ritardi, incomprensioni tra operatore e utente).

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è l'evidenza di un'attività di monitoraggio:
- per verificare la frequenza delle diverse tipologie di disservizi all'interno dell'organizzazione;
- per valutare l'efficacia della strategia di comunicazione esterna.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
- Vi è l'evidenza di un processo documentato per l'individuazione, lo sviluppo e il monitoraggio di azioni correttive, preventive e di miglioramento finalizzate all'eliminazione o alla riduzione della ricorrenza del disservizio;
- è presente l'evidenza di modifiche apportate all'organizzazione derivate dalla valutazione dei disservizi e della valutazione della loro efficacia.