Regione Campania — 2007-07-04
CAPO II Requisiti generali per l'accreditamento istituzionale

## Art. 9 Finalità
Il presente Capo disciplina i requisiti generali che le strutture sanitarie pubbliche e pubbliche equiparate, nonché private che erogano le attività sanitarie o sociosanitarie elencate all'art. 1, comma 3, devono possedere per accedere all'accreditamento istituzionale.

I requisiti, di cui al comma 1, sono formulati nel rispetto dei principi di cui all'articolo 8 quater del D.Lgs. 502/92 successive modificazioni e sulla base degli indirizzi contenuti negli atti di programmazione nazionale e regionale.

I requisiti individuati, che rivestono prevalentemente carattere organizzativo, specificano ed integrano i requisiti minimi generali già definiti con le deliberazioni di Giunta Regionale n° 3958/01 e successive modifiche. Essi sono riferiti alle principali componenti della qualità: la qualità dei sistemi organizzativi, la qualità tecnico-professionale, la qualità attesa dall'utenza.

## Art. 10 Politica, Obiettivi e Piano di Attività.
La direzione della struttura, in caso di struttura pubblica per direzione della struttura si intende la Direzione Aziendale, provvede alla definizione delle politiche complessive ed esplicita gli obiettivi da raggiungere, sia per la tipologia ed i volumi che per la qualità delle prestazioni e dei servizi per i quali intende accedere all'accreditamento istituzionale.

Per esplicitare le politiche complessive, gli obiettivi e le relative modalità di realizzazione, la Direzione adotta un documento in cui sono riportati:
- la missione e cioè la ragione d'essere della organizzazione ed i valori cui si ispira;
- i campi prioritari di azione ed i metodi da adottare per raggiungere gli obiettivi che devono:
    - essere articolati nel tempo;
    - risultare congruenti con gli obiettivi previsti nei documenti di programmazione sanitaria regionale.
    - tendere a migliorare i criteri di qualità identificati dalla Clinical Governance (qualità professionale, qualità percepita, qualità logistico-amministrativa).

La direzione della struttura deve coinvolgere nella elaborazione del documento tutte le articolazioni organizzative al fine di garantirne la forte condivisione dei contenuti.

La direzione della struttura deve altresì tenere in considerazione le indicazioni provenienti da associazioni/comitati e i suggerimenti raccolti direttamente dagli utenti attraverso comunicazioni, interviste, questionari, reclami.

La direzione deve esplicitare a tutte le articolazioni organizzative interessate gli obiettivi e le funzioni ad esse assegnate.

## Art. 11 Obiettivi della struttura sanitaria
Gli obiettivi della struttura devono tenere inconsiderazione i seguenti elementi:
- la valutazione dei bisogni e della domanda;
- il soddisfacimento del cittadino-utente in conformità alle norme e all'etica professionale;
- il continuo miglioramento del servizio;
- l'efficacia e l'efficienza delle prestazioni di servizio.

## Art. 12 Obiettivi generali
Gli obiettivi generali sono commisurati al lungo periodo di quattro anni e devono:
- essere stabiliti sia per quanto riguarda la tipologia dei servizi che la qualità delle prestazioni che si intendono erogare;
- essere congruenti con le risorse specificamente assegnate;
- essere compatibili con gli impegni che la direzione della struttura è in grado di sostenere per garantirne il raggiungimento;
- essere motivati (sulla base del bisogno, della domanda o di un mandato).

## Art. 13 Obiettivi specifici
Gli obiettivi specifici costituiscono la base della pianificazione economica operativa della struttura sanitaria e hanno la caratteristica di essere improntati sul medio e breve periodo.

Gli obiettivi specifici devono coniugare realisticamente i volumi di attività previsti, le risorse disponibili, le iniziative programmate di adeguamento delle risorse, le attività di miglioramento e i risultati attesi in termini di efficacia e di efficienza delle prestazioni.

Essi debbono inoltre:
- essere inseriti in un piano di attività in cui sono chiaramente identificate le responsabilità per la loro attuazione;
- essere misurabili;
- assoggettati a scadenze (inizio e fine delle attività connesse);
- essere articolati nel tempo;
- essere sottoposti a valutazione periodica per verificare in quale misura sono stati raggiunti.

Il piano di attività deve, in particolare, comprendere:
- la tipologia ed i1 volume di attività erogabili, in rapporto alle risorse strutturali tecnologiche ed umane presenti nella struttura ed ai limiti di spesa fissati a livello regionale e locale;
- le modalità di erogazione del servizio;
- l'organigramma con il quale sono individuati i responsabili delle articolazioni operative e delle funzioni di supporto tecnico-amministrativo, e sono definite le loro funzioni;
- l'assegnazione di specifiche responsabilità, autorità e risorse durante le varie fasi previste per il raggiungimento degli obiettivi specifici, comprese quelle inerenti alle revisioni o modifiche del piano stesso durante la sua realizzazione;
- le specifiche procedure documentate o le istruzioni da applicare;
- il metodo, le scadenze e gli strumenti, indicatori, per misurare il grado di raggiungimento degli obiettivi specifici;
- eventuali nuove iniziative previste per conseguire gli obiettivi specifici.

Il documento della struttura deve essere datato, firmato dalla direzione e riesaminato dalla stessa a intervalli prestabiliti, almeno ogni quattro anni, in modo da assicurarne la continua adeguatezza alle linee di indirizzo dei livelli sovraordinati ovvero coordinati, l'efficacia a generare eventuali cambiamenti strutturali ovvero organizzativi, la idoneità in riferimento alle risorse specificamente assegnate.

## Art. 14 Diffusione – Condivisione – Motivazione
Per garantire la comprensione, la condivisione o il rispetto degli obiettivi contenuti nel documento emesso dalla direzione della struttura esso deve essere reso disponibile al personale coinvolto direttamente o indirettamente nella erogazione del servizio, affinché tutte le attività possono essere riferite agli indirizzi che vi sono espressi.

La direzione della struttura deve sostenere la politica, gli obiettivi e il Piano di Attività espressi nel documento, garantendo la disponibilità delle risorse e dei mezzi necessari e assicurandosi, mediante iniziative specifiche, che il personale coinvolto sostiene, comprende e attui, tenuto conto che in un'organizzazione che eroga servizi, le singole persone costituiscono una risorsa molto importante e il comportamento e le prestazioni influiscono direttamente sulla qualità dei servizi erogati.

Per migliorare la motivazione del personale, la sua crescita, la sua capacità relazionale, la qualità delle prestazioni erogate, la direzione deve assumersi la responsabilità o designare un proprio delegato, se le dimensioni o la complessità della struttura lo richiedono, di:
- predisporre un ambiente di lavoro che stimoli il miglioramento e consolidi i rapporti di collaborazione;
- assicurare che siano ben compresi i compiti da svolgere, gli obiettivi da conseguire e il modo in cui essi influiscono sulla qualità dei servizi e delle prestazioni erogate;
- curare che tutti siano consapevoli di avere un ruolo e di influire sulla qualità del servizio fornito al cittadino-utente;
- verificare il livello di condivisione degli obiettivi per garantire continuità e correttezza nella misurazione;
- accertare periodicamente la motivazione nel provvedere alla qualità del servizio;
- raccogliere suggerimenti, proporre iniziative per il miglioramento della qualità (efficienza, efficacia) delle prestazioni e dei servizi erogati;
- verificare i risultati delle iniziative di miglioramento attivate e darne evidenza alla organizzazione.

## Art. 15 Risorse umane
Nelle organizzazioni sanitarie il personale rappresenta un elemento primario nei vari processi di produzione ed erogazione di prestazioni e servizi. Le attività sanitarie, per loro natura, non sono sempre standardizzabili in quanto l'ambito discrezionale del contributo professionale è sempre presente in relazione al livello di responsabilità ed in grado quindi di influenzare il risultato, quando il contributo professionale ai processi produttivi di una organizzazione rappresenta una variabile così rilevante, la sua gestione assume inevitabilmente valenza strategica. Di conseguenza, nelle strutture sanitarie, la scelta di professionalità adeguate e gli strumenti necessari per gestirle, rappresentano un aspetto molto rilevante per l'organizzazione dei servizi.

I requisiti di carattere generale cui devono attenersi i soggetti titolari di strutture pubbliche e private sono:
- nel caso di strutture pubbliche e pubbliche equiparate, la direzione aziendale si attiene alle specifiche normative nazionali e regionali in materia, con particolare riferimento a quelle che disciplinano le modalità di individuazione delle dotazioni organiche e di definizione delle unità organizzative interne;
- nel caso di strutture private, il personale con rapporto di dipendenza deve garantire la continuità delle prestazioni, la gestione delle situazioni a rischio ed il regolare svolgimento dei diversi compiti di assistenza previsti, con l'adozione di un documento che riporti:
    - il fabbisogno del personale a rapporto di dipendenza definito sulla base dei volumi, delle tipologie delle attività e di quanto previsto nell'ambito dei requisiti specifici contenuti nel capo III del presente documento, per ciascuna tipologia di attività. In particolare per le strutture di ricovero private a ciclo continuativo o diurno la proporzione tra personale a rapporto di dipendenza e personale con altro rapporto di lavoro deve essere quella prevista dalla normativa regionale attualmente vigente per i diversi profili professionali.
    - la dotazione del personale a rapporto di dipendenza in servizio suddiviso per ruolo, profilo professionale e posizione funzionale, nonché la dotazione di personale in servizio con altra tipologia di rapporto di lavoro;
    - le procedure per assicurare la disponibilità delle consulenze specialistiche;
    - il rispetto delle condizioni di incompatibilità previste dalla vigente normativa nel rapporto di lavoro con il personale comunque impiegato in tutte le articolazioni organizzative;
    - il possesso dei requisiti di accesso che devono risultare identici a quelli richiesti per l'accesso al S.S.N limitatamente al solo personale sanitario e tecnico di nuova assunzione;
    - la corretta applicazione, nei confronti del personale, dei contratti collettivi nazionali di lavoro di categoria;
    - l'indicazione delle specifiche assicurazioni relative al Risk Management.
La programmazione dell'eventuale avvicendamento del personale deve essere tale da assicurare la continuità relazionale e la presenza di referenti per singoli pazienti.

## Art. 16 Comunicazione
Per dare trasparenza alla propria politica e alle caratteristiche del servizio erogato, la struttura deve munirsi di strumenti idonei a garantire una corretta e sistematica comunicazione all'interno e all'esterno della organizzazione.

La struttura deve assicurare la piena informazione circa le modalità erogative, i contenuti e la capacità delle prestazioni di servizio avendo cura di verificare la chiarezza, la comprensibilità e la accessibilità delle informazioni in rapporto alla tipologia dell'utilizzatore - cittadini, istituzioni, associazioni, medici di base, comitati. Nella comunicazione con gli utenti deve essere posta anche grande attenzione al recepimento delle loro esigenze. A tal fine, la direzione predispone materiale informativo in forma sintetica a disposizione dell'utenza, che specifichi tipologia delle prestazioni erogate, operatori responsabili delle prestazioni, orari ed eventuali costi. Le caratteristiche del servizio devono essere diffuse tramite ogni soggetto attivo della struttura, sia come singolo, sia organizzato in gruppi.

La comunicazione deve essere efficace per informare su:
- tipologia, disponibilità e realizzazione del percorso assistenziale;
- oneri a carico del paziente;
- relazioni fra servizio atteso, servizio percepito ed oneri sostenuti dal paziente;
- possibilità da parte del paziente di contribuire a migliorare la qualità del servizio.

In particolare la persona o il tutore deve essere informata sulla malattia, sulle eventuali disabilità ad essa correlate, sulle possibili evenienze della fase successiva al percorso assistenziale/amministrativo, in modo che sia in grado di gestire tale fase. L'informazione alla persona deve essere garantita con:
- criteri espliciti di erogazione delle prestazioni;
- informazione alla persona e ai familiari sulla codifica di gravità assegnata;
- identificazione di un operatore referente;
- indicazione dei tempi e luoghi per effettuare l'informazione.

Se necessario, la struttura deve prevedere il coinvolgimento degli utenti nel percorso clinico attraverso il consenso informato e la partecipazione alla definizione del percorso assistenziale.

## Art. 17 La Carta dei Servizi
I "soggetti erogatori di servizi-sanitari" revisionano e pubblicizzano, in conformità al D.P.C.M. 19/5/95, la Carta dei Servizi, che costituisce un obbligo di legge ed offre alla organizzazione l'opportunità di rivedere e gestire i propri processi in efficienza, focalizzandoli sulla soddisfazione dell'utente, partendo dalla definizione degli impegni circa il servizio da erogare.

La Carta è redatta con la consultazione delle categorie professionali e delle associazioni di tutela e di volontariato rappresentative del collettivo dell'utenza. Del processo di consultazione deve esistere documentazione scritta al fine di preservare l'evidenza del contributo di ognuno.

La Carta dei servizi sanitari è il patto tra le strutture del S.S.N. ed i cittadini, secondo i seguenti principi informatori:
- imparzialità nell'erogazione delle prestazioni e uguaglianza del diritto all'accesso ai servizi;
- piena informazione dei cittadini utenti sui servizi offerti e le modalità di erogazione degli stessi;
- definizione di standard e assunzione di impegni da parte dell'amministrazione locale rispetto alla promozione della qualità del servizio e alla determinazione di modalità di valutazione costante della qualità stessa;
- organizzazione di modalità strutturate per la tutela dei diritti dei cittadini;
- ascolto delle opinioni e dei giudizi, sulla qualità del servizio, espressi dai cittadini direttamente o tramite le Associazioni che li rappresentano attraverso modalità e strumenti di partecipazione e coinvolgimento.

## Art. 18 Struttura della Carta dei Servizi
La Carta dei Servizi recepisce gli obiettivi di qualità espressi dalla struttura e riporta in modo chiaro e comprensibile:
- la descrizione dell'Azienda sanitaria e i principi fondamentali;
- le informazioni sulle strutture e sui servizi forniti;
- gli standard di qualità, gli impegni e i programmi;
- i meccanismi di tutela e di verifica;
- le indicazioni contenute nel Piano Regionale di contenimento delle liste di attesa.

## Art. 19 Comunicazione interna
La comunicazione interna garantisce, che i principi, gli obiettivi che si prefigge e quanto la struttura pianifica per raggiungerli, siano condivisi, per il coinvolgimento, la motivazione e l'aumento del senso di appartenenza degli operatori.

La direzione della struttura, affinché il personale svolga correttamente e con alto grado di motivazione le attività assegnate, provvede direttamente, o attraverso l'istituzione di specifiche figure di riferimento a:
- assicurare che siano compresi i compiti da svolgere, gli obiettivi da conseguire e il modo in cui essi influiscono sulla qualità;
- curare che ciascuno sia consapevole di avere un ruolo e di influire sulla qualità del servizio fornito all'utente;
- verificare il livello di condivisione degli obiettivi per garantire continuità e correttezza (validità e affidabilità) nella misurazione;
- accertare periodicamente la motivazione del personale nel provvedere alla qualità del servizio (questionari, reclami, suggerimenti);
- evidenziare al personale il grado di raggiungimento degli obiettivi di qualità;
- raccogliere suggerimenti, favorire opportunità di incontro per analizzare le criticità e proporre iniziative per il miglioramento della qualità delle prestazioni e dei servizi erogati;
- verificare i risultati delle iniziative di miglioramento attivate e darne evidenza a tutto il personale.

La comunicazione all'interno della struttura prevede momenti di coordinamento e di integrazione per la predisposizione di un ambiente di lavoro, che migliori i rapporti di collaborazione e cooperazione per la soluzione dei problemi.

I metodi di comunicazione possono comprendere:
- incontri informativi della direzione;
- riunioni per scambi di informazioni;
- informazioni documentate;
- mezzi informatici.

## Art. 20 Gestione delle attrezzature
Le attrezzature necessarie allo sviluppo dei processi di erogazione dei servizi sanitari hanno impatto sul livello qualitativo ottenuto per cui la loro corretta gestione è fondamentale ai fini dell'oggettiva credibilità dei valori risultanti dal loro utilizzo.

La gestione delle attrezzature, dalla definizione dei bisogni di acquisto alla loro alienazione, è caratterizzata da una interfunzionalità. Compito della direzione della struttura è definire, in fase di pianificazione, le responsabilità delegate alle varie articolazioni organizzative.

Le regole generali di gestione, riportate nei successivi articoli, si riferiscono alle attrezzature biomediche che sono di particolare criticità nel processo di erogazione.

Sono promosse, per l'acquisizione e gestione delle attrezzature biomediche ad alta tecnologia, attività interdisciplinari di valutazione ed analisi relative alla sicurezza, ai costi, ai benefici, all'efficacia ed agli aspetti etici.

## Art. 21 Programmazione degli acquisti di attrezzature
L'acquisizione delle attrezzature è pianificata in modo documentato così da assicurare le prestazioni previste dal piano di attività in coerenza con gli obiettivi del piano medesimo.

È fatto obbligo alla struttura di approvare un programma di acquisto delle attrezzature in generale e, in particolare, delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici che tenga conto:
- dell'evoluzione delle tipologie dei servizi;
- dell'obsolescenza;
- dell'adeguamento alle norme tecniche;
- della eventuale disponibilità di nuove tecnologie per il miglioramento dell'assistenza sanitaria.

## Art. 22 Inventario delle attrezzature
La direzione della struttura adotta un inventario delle attrezzature biomediche in dotazione, di tipo "dinamico", aggiornato con informazioni archiviate preferibilmente su supporto informatico per:
- soddisfare gli obblighi di legge;
- disporre di dati riassuntivi;
- permettere la rintracciabilità delle attrezzature biomediche;
- fare le analisi per stabilire dei criteri di sostituzione, al fine di programmare gli investimenti tecnologici, tenendo conto dell'obsolescenza del parco macchine e delle singole tipologie di apparecchiature biomediche.

Le informazioni raccolte devono essere disponibili sia in forma aggregata per l'intero parco macchine, sia in forma disaggregata per singola tipologia di attrezzatura, centro di costo, classe di età, produttore, periodo di ammortamento e modalità di acquisizione: acquisto, noleggio, leasing, donazione, in service.

Le apparecchiature temporaneamente disattivate sono immagazzinate, protette, verificate e controllate ad intervalli idonei per garantire che i requisiti di precisione, accuratezza e validità, siano soddisfatti al momento del riutilizzo.

Nel caso di utilizzo di supporto informatico per l'archiviazione dell'elenco delle attrezzature biomediche e delle registrazioni degli interventi, per la loro periodica manutenzione è necessario l'utilizzo di una procedura informatica che consenta:
- di tracciare le modifiche e gli aggiornamenti effettuati;
- la data di aggiornamento;
- di individuare il responsabile delle modifiche di che trattasi.

Quanto innanzi nel rispetto delle procedure necessarie a ridurre l'eventualità di errore e di rischio clinico (risk management).

## Art. 23 Manutenzione
L'assicurazione della manutenzione è fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi specifici della struttura riguardo ai volumi ed al livello qualitativo delle prestazioni in quanto garantisce la efficienza ed efficacia delle apparecchiature biomediche in uso.

La manutenzione è garantita da apposito personale tecnico-professionale sia interno che esterno.

È fatto obbligo alla struttura di approvare il piano per la manutenzione delle apparecchiature biomediche che tiene conto delle:
- indicazioni relative alla sicurezza in uso;
- necessità di manutenzione mediante le indicazioni contenute nei manuali di servizi;
- indicazioni contenute nelle normative tecniche relative alla sicurezza e al mantenimento in uso secondo gli standard di funzionalità.

Il piano di manutenzione generale è articolato sulla base delle criticità dell'apparecchiatura biomedica per il risultato essenziale, distinguendo fra manutenzione correttiva, preventiva e controlli periodici di sicurezza e funzionalità. Il piano di manutenzione, che tende a garantire i necessari standards qualitativi delle prestazioni fornite e di sicurezza, deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura biomedica e reso noto ai diversi livelli operativi per consentire lo svolgimento dei compiti attribuiti al singolo operatore. È importante che la documentazione tecnica relativa alle singole apparecchiature, obbligatoriamente fornita al momento dell'acquisto, sia a corredo dello strumento e conservata in modo da essere facilmente rintracciabile dal responsabile della manutenzione per la sua attività.

## Art. 24 Manutenzione preventiva e controlli di funzionalità e sicurezza
Il piano di manutenzione prevede, se richiesto dalla tipologia delle attrezzature, le attività relative alla manutenzione preventiva e ai controlli di funzionalità e sicurezza delle attrezzature al fine di garantire la loro idoneità all'uso.

Il piano di manutenzione per le apparecchiature biomediche deve:
- identificare tutte le apparecchiature che possono influire sulla qualità del servizio offerto, controllarle e metterle a punto ad intervalli prefissati o prima dell'uso, a fronte di campioni certificati riconosciuti nazionali. In mancanza di tali campioni il criterio di controllo deve essere definito e documentato;
- definire il processo da utilizzare per la manutenzione preventiva, compresi i dettagli relativi al tipo di apparecchiatura biomedica, identificazione univoca, ubicazione, frequenza delle verifiche, metodo di verifica, criteri di accettazione e provvedimenti da adottare qualora i risultati non fossero soddisfacenti;
- definire il processo da utilizzare per i controlli di funzionalità e sicurezza delle apparecchiature biomediche, compresi i dettagli relativi al tipo di apparecchiatura biomedica, identificazione univoca, ubicazione, frequenza delle verifiche, metodo di verifica, criteri di accettazione e provvedimenti da adottare qualora i risultati non fossero soddisfacenti;
- identificare 1e apparecchiature biomediche mediante contrassegno appropriato o documenti approvati di identificazione per evidenziare lo stato di controllo;
- conservare le registrazioni relative alle manutenzioni preventive e ai controlli delle apparecchiature biomediche;
- assicurare che le condizioni ambientali siano adatte alle operazioni di manutenzione preventiva e controllo;
- assicurare che la manipolazione, la custodia e la conservazione delle apparecchiature biomediche siano adatte a mantenere l'accuratezza e l'idoneità richiesta;
- evitare che le apparecchiature biomediche subiscano interventi che possano pregiudicarne il controllo funzionale e di sicurezza.

## Art. 25 Archivio manutenzioni eseguite
Gli interventi di manutenzione correttiva e preventiva, compresi i controlli di funzionalità e sicurezza sulle apparecchiature biomediche in dotazione, devono essere documentati. Per ogni apparecchiatura biomedica esiste una documentazione cartacea o preferibilmente elettronica, che riporti i dati significativi per ogni intervento di manutenzione eseguito.

Nel caso di utilizzo di supporto informatico per l'archiviazione dell'elenco delle attrezzature biomediche e delle registrazioni degli interventi, per la loro periodica manutenzione è necessario l'utilizzo di una procedura informatica che consenta:
- di tracciare le modifiche e gli aggiornamenti effettuati;
- la data di aggiornamento;
- di individuare il responsabile delle modifiche di che trattasi.

Quanto innanzi nel rispetto delle procedure necessarie a ridurre l'eventualità di errore e di rischio clinico (risk management).

## Art. 26 Formazione
Le risorse umane sono fondamentali per la guida della organizzazione e la sua corretta gestione; è necessario che le modalità di inserimento, di addestramento, di formazione e aggiornamento siano tenute in considerazione per il personale ai vari livelli della struttura.

La direzione della struttura adotta un piano di formazione-aggiornamento del personale, con indicazione del responsabile e normalizza le modalità per favorire l'inserimento operativo del personale di nuova acquisizione.

La formazione deve essere orientata ad implementare i criteri gestionali della Clinical Governance.

## Art. 27 Inserimento, affiancamento, addestramento
I criteri di valutazione possono essere individuati per consentire la copertura di un determinato ruolo sia al personale di nuova acquisizione, sia a quello da destinare a nuove mansioni.

Le necessità di addestramento sono programmate tenendo presente:
- i tempi necessari al raggiungimento dei requisiti e delle abilità richieste;
- il turn over del personale;
- la numerosità dello stesso.

La struttura organizzativa identifica le esigenze di affiancamento/addestramento del personale e predispone attive procedure documentate per gestirle.

L'addestramento, che riguarda procedure e capacità tecniche conseguite per eseguire i compiti assegnati e l'utilizzo degli strumenti, attrezzature e dispositivi in dotazione, è dimostrabile attraverso archivi nominativi.

## Art. 28 Formazione continua e aggiornamento
La formazione continua rappresenta uno strumento di cambiamento e di sviluppo del servizio erogato.

La direzione della struttura assume o assegna la responsabilità di coordinamento delle attività di formazione/aggiornamento del personale, le cui funzioni sono:
- individuare le esigenze formative;
- determinare gli strumenti e le risorse per far fronte a tali esigenze;
- prefissare le priorità di intervento formativo sulla base del budget disponibile e delle linee strategiche della direzione;
- selezionare i criteri per il personale da aggiornare/formare;
- specificare gli indicatori, per misurare l'efficacia (impatto) degli interventi formativi;
- pianificare sia le attività sulla base delle esigenze formative richieste dal Programma Nazionale per la Formazione Continua (ECM), sia quelle volte alla valutazione dell'efficacia degli interventi formativi.

La formazione della relazione interpersonale per i professionisti che sono in diretto contatto col paziente, è curata con particolare attenzione.

Le esigenze di aggiornamento interno ed esterno volte allo sviluppo professionale dell'individuo sono valutate in maniera trasparente sulla base delle strategie della Struttura - Mission, Vision, Obiettivi generali e specifici.

La struttura prevede metodi (relazioni, meeting settimanali, incontri mensili, pubblicazioni) volti a garantire che le conoscenze maturate all'esterno vengano condivise con tutto il personale interessato; individua e rende noti e agibili punti di raccolta delle informazioni - riviste, archivi, pubblicazioni, relazioni - necessarie all'aggiornamento professionale del personale, valuta annualmente i risultati complessivi di soddisfazione e di impatto dell'attività formativa.

Il personale sanitario, operante presso le strutture pubbliche e private, consegue, ogni anno, i crediti formativi previsti dal Programma Nazionale per la Formazione Continua (ECM).

La struttura predispone la programmazione e le specifiche procedure che prevedono:
- la facilitazione all'inserimento delle risorse di nuova acquisizione o assegnate a nuove mansioni mediante la fornitura delle informazioni necessarie;
- l'affiancamento a personale esperto al fine di armonizzare i tempi necessari a rendere pienamente operative le nuove risorse dal punto di vista tecnico, gestionale, di servizio;
- l'addestramento di tutto il personale interessato per abilitarlo a gestire sistemi, apparecchiature ed attrezzature sia in uso che di nuova introduzione;
- la formazione/aggiornamento secondo le necessità riconosciute di sviluppo personale e del servizio.

## Art. 29 Gestione della documentazione
La documentazione, che descrive il sistema gestionale e operativo, rappresenta l'evidenza oggettiva della struttura organizzativa e tecnica, aderisce alla sua realtà operativa, e per seguirne l'evolversi, è organizzata in maniera flessibile con gerarchia di contenuti ed articolata in differenti livelli, che individuano i rispettivi destinatari e le modalità di distribuzione.

## Art. 30 Struttura della documentazione
La documentazione contiene i dati necessari al riscontro oggettivo delle attività svolte al fine di raccogliere ed elaborare gli stessi al fine di fornire informazioni relativamente al:
- grado di conseguimento degli obiettivi generali e degli obiettivi specifici;
- livello di soddisfazione degli utenti circa la qualità del servizio;
- risultato di verifica delle attività;
- risultato dei piani di miglioramento;
- analisi per l'individuazione delle tendenze di qualità;
- azione correttiva e la sua efficacia;
- idoneità delle prestazioni dei fornitori;
- addestramento e competenza del personale;
- confronto con dati nazionali di riferimento.

## Art. 31 Controllo della documentazione
La documentazione che dispone prescrizioni generali e specifiche per l'erogazione del servizio deve essere leggibile, datata (incluse le date di revisione), chiara ed identificabile.

In funzione della tipologia di documento, sono fissati metodi per controllare l'emissione, la distribuzione e la revisione.

I metodi di cui al comma 1 assicurano che i documenti siano:
- approvati dal personale autorizzato;
- emessi e resi disponibili nelle aree dove l'informazione è necessaria;
- compresi e accettati da parte di coloro che devono utilizzarli;
- facilmente rintracciabili;
- esaminati per ogni necessaria revisione;
- ritirati o distrutti quando superati.

## Art. 32 Approvazione ed emissione dei documenti
I documenti e i dati, prima dell'emissione, sono verificati e approvati da personale autorizzato ai fini della loro adeguatezza.

Un elenco generale, preparato e reso disponibile, o altra equivalente forma di controllo, indica lo stato di revisione dei documenti in vigore per impedire l'utilizzo di quelli non più validi o superati.

Il sistema di controllo, di cui al comma 2, assicura che:
- siano disponibili i documenti necessari in tutti i luoghi ove si svolgono le attività essenziali per garantire la qualità del servizio;
- siano, prontamente rimossi da tutti i centri di emissione o di utilizzazione documenti non validi ovvero superati, per evitare un loro uso indesiderato;
- siano identificati i documenti superati e conservati per motivi legali e di conservazione delle conoscenze.

## Art. 33 Distribuzione dei documenti modificati
La distribuzione dei documenti modificati è curata dalla funzione che li ha emessi e sottoposti a modifica, ovvero dal responsabile incaricato dell'archiviazione e gestione; la stessa funzione garantisce l'eliminazione dei documenti superati.

La distribuzione da parte dell'emittente può arrivare fino al trasferimento della documentazione ai responsabili di altre funzioni, i quali provvedono alla distribuzione interna, garantendone l'attribuzione di responsabilità e la rintracciabilità.

## Art. 34 Gestione del dato
Il sistema di gestione del dato è finalizzato alla raccolta, elaborazione ed archiviazione dei dati di struttura, processo ed esito al fine di:
- sostanziare e ridefinire le politiche e gli obiettivi della Struttura;
- fornire il ritorno informativo alle articolazioni organizzative, necessario per le valutazioni di loro competenza;
- rispondere al debito informativo nei confronti dei livelli sovra ordinati.

I dati generati dallo svolgimento dell'attività complessivamente intesa, devono essere definiti e coerenti con gli obiettivi della struttura, per garantire che le informazioni ottenute siano oggettive ed attendibili. In particolare essi devono riguardare:
- la lista di attesa per la singola specialità e per tipologia di intervento diagnostico o terapeutico così come richiesto dall'ente Regione;
- volumi di prestazioni diagnostiche o terapeutiche erogate su scala mensile secondo le specifiche indicate dall'ente Regione;
- l'elenco del personale medico, tecnico, sanitario, amministrativo, distinto per qualifica e con specifica dell'impiego orario;
- elenco delle attrezzature biomediche e sanitarie.

La struttura della gestione del dato è dotata di un sistema informativo per la corretta gestione dei documenti che dispone prescrizioni generali e specifiche allo svolgimento delle attività finalizzate all'erogazione del servizio.

A tale scopo, la direzione assicura:
- l'individuazione dei bisogni informativi della organizzazione;
- la struttura del sistema informativo (e cioè la sua identificazione e la sua articolazione);
- la diffusione della documentazione presso le funzioni interessate;
- le modalità di raccolta dei dati relativi alle attività svolte;
- la valutazione della qualità del dato (riproducibilità, accuratezza, completezza);
- la diffusione ed utilizzo delle informazioni generate dall'elaborazione dei dati.

È individuato un referente del sistema informativo, responsabile, tra l'altro, delle procedure di raccolta e verifica della qualità (riproducibilità, accuratezza, completezza) e diffusione dei dati, ferme restando le responsabilità specifiche previste da norme nazionali.

## Art. 35 Registrazione dei dati
La struttura predispone procedure che individuano modalità di registrazione dei dati per dimostrare il conseguimento della qualità richiesta e l'efficacia del sistema qualità, contribuendo alla crescita di un tangibile patrimonio di conoscenze.

## Art. 36 Motivazione delle registrazioni
La struttura produce e conserva i documenti per dimostrare il raggiungimento degli obiettivi prefissati e valutare l'opportunità di attuare interventi di vario tipo, quali in particolare:
- modifiche alle modalità di erogazione del servizio;
- programmi di miglioramento;
- sperimentazioni;
- nuovi progetti;
- interventi sui costi.

I dati raccolti sono utilizzati in modo proficuo se sono soddisfatte alcune condizioni, come quelle elencate di seguito:
- essere conosciuti;
- essere ordinati, accessibili, organizzati;
- essere leggibili ed interpretabili con facilità;
- essere supportati dalle descrizioni atte a chiarire su quali basi sono stati prodotti ed entro quali limiti mantengono la loro significatività.

## Art. 37 Conservazione dei documenti
I documenti di registrazione dei dati e le informazioni generate dalla loro elaborazione sono conservati in condizioni ambientali e di ordine per evitare possibili danneggiamenti e permetterne la rintracciabilità.

È stabilito il tempo di conservazione, per il quale occorre tener presente i seguenti aspetti:
- necessità di consultazione;
- rispetto delle disposizioni vigenti.

Sono adottate opportune procedure di accesso, protezione dei dati e conservazione nel caso di utilizzo di supporti informatici (archivi elettronici).

Per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari si rinvia alle disposizioni vigenti in materia di privacy.

## Art. 38 Verifica dei risultati
La direzione della struttura è responsabile della creazione delle condizioni organizzative che facilitano e consentono la promozione e il supporto ad attività valutative.

La direzione della struttura assegna responsabilità specifiche di controllo periodico delle attività al fine di assicurare la continua adeguatezza ed efficacia per il conseguimento degli obiettivi generali e specifici.

Il personale che attua il processo di erogazione del servizio è investito di responsabilità delle seguenti valutazioni sistematiche:
- aderenza alle specifiche di realizzazione del servizio;
- controllo continuo che le specifiche di servizio siano soddisfatte;
- aggiustamento del processo al verificarsi di deviazioni.

## Art. 39 Valutazione dei risultati e del servizio da parte dell'organizzazione
La valutazione dei risultati e del servizio da parte della direzione si svolge su dati oggettivi, in collaborazione con tutti gli operatori, e si sviluppa al livello delle articolazioni organizzative utilizzando personale interno preparato allo scopo.

La valutazione di cui al comma 1 verifica:
- il grado di conoscenza e condivisione del personale delle modalità operative pianificate e dei criteri di registrazione dei dati generati dallo svolgimento delle attività;
- il grado di applicazione e applicabilità delle modalità operative pianificate al fine di valutare l'adeguatezza delle risorse umane (professionalità e numero) e materiali (idoneità e disponibilità all'uso) messe a disposizione dalla Struttura;
- il grado di adeguatezza dei processi operativi per garantire sia il livello qualitativo delle prestazioni dei servizi, sia il raggiungimento degli obiettivi specifici programmati.

I professionisti sono particolarmente coinvolti, ed incoraggiati all'utilizzo di specifiche tecniche per i processi in esame.

Momenti di verifica formali tra i componenti dell'équipe, riunioni di gruppo periodiche, attività interprofessionali di miglioramento della qualità ed audit clinici possono essere previsti per i professionisti sanitari.

## Art. 40 Criteri di registrazione dei dati
La valutazione dei risultati della struttura è continua e svolta su dati oggettivi per individuare e perseguire azioni di miglioramento.

I criteri di registrazione dei dati per l'analisi riguardano:
- le attività rilevanti di ogni servizio che hanno influenza sulla efficacia dell'organizzazione;
- le caratteristiche delle attività che devono essere misurate e controllate per assicurare la qualità del servizio (indicatori);
- i metodi di valutazione delle caratteristiche scelte a riferimento;
- i mezzi per controllare le caratteristiche al fine di mantenerle entro i limiti stabiliti (standard).

I criteri di registrazione dei dati consentono un efficace controllo dei processi di servizio della struttura assicurando che il servizio erogato risponde a quello atteso dall'utente e dalla struttura.

## Art. 41 Controllo del sistema per misurazioni
Procedure per il controllo e adeguamento del sistema di misurazione del servizio sono previste per provare validità e affidabilità di tutte le misure incluse inchieste e questionari di soddisfazione dell'utente.

La struttura prevede punti di misura e frequenze di misurazione per la rappresentazione dell'andamento nel tempo e stabilisce le responsabilità della misurazione.

Sono redatte procedure o istruzioni sui dati da raccogliere, indicando come, dove e da chi sono rilevati e quale modulistica è utilizzata per la registrazione.

## Art. 42 Miglioramento della qualità
La qualità è una caratteristica essenziale ed indispensabile dell'assistenza sanitaria, un diritto di ogni paziente e di ogni comunità, un obiettivo prioritario, specialmente in situazioni di risorse limitate e restrizioni economiche.

Il fine prioritario della politica sanitaria della Regione Campania è la promozione della qualità dell'assistenza sanitaria, in termini di equità, d'accesso, umanizzazione delle cure, gestione del rischio clinico, qualità della vita, soddisfazione dell'utente e uso appropriato delle risorse, anche sulla base di rapporti costi-efficacia.

Una valutazione sistematica e rigorosa dell'assistenza è legittima per verificare se le risorse sono utilizzate in maniera appropriata e fornire la migliore qualità possibile dell'assistenza sanitaria.

I soggetti pubblici e privati hanno la responsabilità di garantire e migliorare sistematicamente la buona qualità dell'assistenza fornita ai pazienti, attraverso adeguate politiche di miglioramento. Le attività di miglioramento continuo della qualità sono definite come "insieme di attività e di misurazioni integrate e progettate ai vari livelli nell'organizzazione sanitaria, che tende a garantire ed a migliorare di continuo la qualità dell'assistenza fornita ai pazienti". Queste azioni riguardano l'insieme del processo assistenziale, dall'identificazione del bisogno sanitario agli esiti delle cure prestate. Il miglioramento della qualità è considerato un processo continuo attraverso il quale gli aspetti importanti dell'assistenza sono monitorati e migliorati se necessario e le novità selezionate continuamente. Per garantire e migliorare l'assistenza sanitaria è necessario valutare di continuo se l'assistenza al paziente risponde a criteri di qualità, per mantenere una buona qualità laddove esiste, identificando attraverso il confronto fra produttori, le buone pratiche ed applicando nella pratica i risultati della ricerca clinica e la valutazione delle tecnologie, attraverso linee guida e raccomandazioni basate sull'evidenza.

Gli aspetti della struttura, dei processi e dei risultati dell'assistenza (stato di salute, qualità della vita, soddisfazione, costi) sono valutati e migliorati se necessario. Le opinioni dei soggetti coinvolti, operatori sanitari, pazienti, finanziatori, autorità, sulla buona qualità dell'assistenza sanitaria sono incluse nelle attività di valutazione e miglioramento della qualità.

La valutazione delle tecnologie è strumento per la misurazione dell'efficacia dei metodi dell'assistenza sanitaria. Oggetto di valutazione sono sia i metodi nuovi, sia quelli conosciuti da tempo e stabilizzati di prevenzione, diagnosi e terapia.

La valutazione interna, il miglioramento ed il mantenimento della buona qualità si completano con la valutazione esterna, che deve essere parallela e di supporto alla valutazione interna ed al miglioramento.

Nel creare le condizioni per il miglioramento della qualità del servizio, occorre:
- incoraggiare e sostenere uno stile direzionale che sia d'aiuto;
- promuovere i valori, gli atteggiamenti ed i comportamenti che incoraggiano il miglioramento;
- definire chiari traguardi per il miglioramento della qualità;
- incoraggiare una comunicazione efficace e il lavoro di gruppo;
- riconoscere i successi ed i risultati ottenuti;
- formare ed addestrare per il miglioramento.

Attraverso la pianificazione e il coinvolgimento del personale operativo si persegue il miglioramento con l'identificazione e la segnalazione di servizi o di situazione diverse dal pianificato di modo che diventino dovere e responsabilità d'ogni membro della struttura.

La struttura attua azioni preventive per l'eliminazione o la riduzione della ricorrenza del problema.

Le condizioni necessarie per attivare il miglioramento della qualità richiedono valori, atteggiamenti nuovi, comportamenti condivisi, che si estrinsecano in:
- focalizzazione sul soddisfacimento dei bisogni degli utenti, sia interni che esterni;
- coinvolgimento di tutte le articolazioni organizzative della struttura nel miglioramento della qualità;
- dimostrazione dell'impegno, ruolo guida e coinvolgimento della direzione;
- enfatizzazione sul miglioramento come parte del lavoro di ognuno, in gruppo o individuale;
- facilitazione alla comunicazione aperta e all'accesso a dati ed informazioni;
- promozione del lavoro di gruppo e del rispetto per l'individuo;
- assunzione delle decisioni sulla base dell'analisi dei dati.

Le attività di miglioramento della qualità del servizio sono mirate al conseguimento di miglioramenti nel breve e lungo termine e comprendono:
- l'identificazione dei dati pertinenti da raccogliere;
- l'analisi dei dati, dando priorità a quelle attività aventi il maggior impatto negativo sulla qualità del servizio;
- le informazioni di ritorno, sui risultati delle analisi verso la direzione della struttura con raccomandazioni per il miglioramento immediato del servizio.

## Art. 43 Obiettivi del miglioramento
Gli obiettivi del miglioramento sono specificati per ogni articolazione organizzativa, e sono strettamente integrati con gli obiettivi generali definiti dalla direzione della struttura, tenendo conto della soddisfazione dell'utente e dell'efficacia ed efficienza dei processi.

Gli obiettivi del miglioramento sono:
- misurabili nella realizzazione;
- assoggettati a scadenza;
- chiaramente comprensibili;
- pertinenti.

Le strategie per raggiungere gli obiettivi di cui al comma 2 sono compresi e concordati da coloro che lavorano insieme per raggiungerli, oltre che riveduti e rispondenti i cambiamenti d'aspettativa dell'utenza.

I responsabili dei piani di miglioramento predispongono una metodologia di lavoro, mirata all'efficienza e all'efficacia del complesso di attività di servizio delle strutture.

I responsabili stimolano la partecipazione del personale ad ogni livello attraverso suggerimenti, attività e programmi di miglioramento continuo tecnico, organizzativo con riduzione dei costi. Ogni risorsa umana delle varie articolazioni operative, se coinvolta, può presentare proposte valide, frutto dell'esperienza diretta.

## Art. 44 Metodologia di raccolta suggerimenti utenti
La valutazione dell'utente è la misura finale della qualità di un servizio, essa può essere immediata, ritardata o retrospettiva e spesso è l'unico elemento di giudizio di un utente sul servizio ricevuto.

La struttura effettua valutazioni e misurazioni continue della soddisfazione dell'utente, focalizzando su quanto i requisiti del servizio (comprese le modalità di erogazione) soddisfino le esigenze dell'utenza. A tal fine la struttura predispone, almeno una volta l'anno, una raccolta (questionari, sondaggi, indagini) sul grado di soddisfazione degli utenti per tenerne conto in sede di pianificazione dei programmi per il miglioramento del servizio.

## Art. 45 Metodologie di confronto con comitati o associazioni
Il miglioramento della qualità prevede programmi dedicati a raccogliere dati, suggerimenti ed idee innovative da realtà esterne e rappresentative del collettivo dell'utenza, quali gli organismi di rappresentanza e di volontariato.

## Art. 46 Programmi e progetti di miglioramento
La struttura effettua annualmente al proprio interno o partecipa ad almeno un progetto di miglioramento continuo dell'assistenza sanitaria favorendo il coinvolgimento del personale, sulla base delle indicazioni contenute nel presente regolamento.

## Art. 47 Mantenimento dei miglioramenti acquisiti
I miglioramenti raggiunti devono essere mantenuti mediante modifica delle procedure, istruzioni operative, addestramento, formazione, e verifica che tali modifiche siano parte integrante del lavoro di ciascun membro della struttura.

## Art. 48 Continuità del miglioramento
Se il miglioramento desiderato è stato ottenuto, nuovi progetti o attività di miglioramento devono essere selezionati ed attuati. Ulteriori miglioramenti sono sempre possibili, con l'attuazione di nuovi progetti o attività di miglioramento sulla base di nuovi obiettivi. È indispensabile fissare delle priorità e dei limiti temporali per ogni progetto ed inserirli in piani di attività della struttura.

La ragione del miglioramento deriva dalla necessità di fornire valore aggiunto e soddisfazione per gli utenti. Ogni membro della struttura deve acquisire la consapevolezza che è sempre possibile eseguire una attività in maniera più efficace ed efficiente riducendo sprechi di risorse. Una maggiore efficacia ed efficienza è a vantaggio degli utenti, della struttura, dei suoi membri e della società in generale.