Regione Calabria — 2019-10-23
6° Criterio/fattore di qualità–APPROPRIATEZZA E SICUREZZA

"L'efficacia, l'appropriatezza, la sicurezza sono elementi essenziali per la qualità delle prestazioni e debbono essere monitorati"

Per corrispondere a tale criterio, ogni Laboratorio dovrà documentare che siano soddisfatti i requisiti che evidenzino:
- Approccio alla pratica secondo evidenze
- Promozione della sicurezza e gestione dei rischi
- Programma per la gestione del rischio e modalità di gestione degli eventi avversi
- Strategie per la produzione e diffusione di buone pratiche e il coinvolgimento degli utenti

## Requisito 6.1 Approccio alla pratica secondo evidenze scientifiche
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
La Direzione ha definito, formalizzato e diffuso protocolli, procedure e istruzioni operative formulate secondo i principi della Evidence Based Medicine.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della messa in atto di protocolli, procedure e istruzioni operative formulate secondo i principi della evidence based medicine;

vi è evidenza dell'accessibilità al personale di protocolli, procedure e istruzioni operative;

vi è evidenza dell'implementazione di tutte le buone pratiche regionali e delle raccomandazioni ministeriali di pertinenza;

vi è evidenza del coinvolgimento del personale nell'implementazione e nell'applicazione dei protocolli, procedure e istruzioni operative attraverso la diffusione delle conoscenze necessarie alla loro attuazione e la formazione specifica.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione:
- dell'appropriatezza delle richieste e dell'efficacia delle metodiche e delle prestazioni erogate;
- dell'applicazione dei protocolli, procedure e istruzioni operative;
- dell'applicazione delle buone pratiche regionali e delle raccomandazioni ministeriali di pertinenza.

Vi è evidenza della rivalutazione e dell'aggiornamento periodico dei di protocolli, procedure e istruzioni operative sulla base delle evidenze disponibili.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità ed individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento delle attività in base alle evidenze scientifiche disponibili e dell'appropriatezza delle prestazioni e controlla, altresì, l'efficacia delle azioni di miglioramento intraprese (vedi requisito 7.1).

## Requisito 6.2 L'organizzazione assicura la promozione della sicurezza e la gestione dei rischi
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
L'organizzazione ha formalizzato un piano annuale per la gestione del rischio orientato alla sicurezza di operatori, utenti e ambiente, che preveda la definizione delle politiche per la sicurezza degli utenti e degli operatori, le modalità per l'identificazione e la valutazione dei rischi, una lista dei processi, delle aree e dei rischi maggiori identificati. Tale piano deve contemplare ruoli, responsabilità, risorse impiegate, monitoraggio, verifiche e formazione e deve essere approvato dalla Direzione. Il piano prevede la definizione di obiettivi specifici e misurabili;

è presente ed è stato formalizzato un Piano di formazione e aggiornamento sulla gestione del rischio;

sono state definite istruzioni per il trattamento di eventuali emergenze cliniche.

### Fase 2: Implementazione
L'organizzazione ha individuato le aree e i processi a rischio.

vi è evidenza della messa in atto:
- del piano annuale per la gestione del rischio, orientato alla sicurezza di operatori, utenti e ambiente;
- del piano di formazione e aggiornamento aziendale sulla gestione del rischio e sulle modalità di gestione degli eventi avversi.

È prevista la disponibilità di farmaci o presidi sanitari da utilizzare nel caso di incidenti nel corso del prelievo.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione dell'efficacia, almeno annuale, del piano aziendale per la gestione del rischio, delle attività realizzate, degli strumenti di prevenzione del rischio utilizzati, degli obiettivi per la sicurezza e dei risultati raggiunti;

vi è evidenza del monitoraggio e della rivalutazione (ogni 2 anni) delle aree di rischio dell'organizzazione.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate e sulla base delle informazioni derivanti dall'analisi della reportistica, la Direzione effettua una valutazione delle priorità ed individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della sicurezza e della gestione dei rischi. Controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati (vedi requisito 7.1).

## Requisito 6.3 Programma per la gestione del rischio e modalità di gestione degli eventi avversi
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
La Direzione ha definito, formalizzato e diffuso:
- un sistema per l'identificazione, la segnalazione e l'analisi di near miss, eventi avversi ed eventi sentinella;
- modalità e procedure per la comunicazione agli utenti e/o familiari degli eventi avversi.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza dell'identificazione dei fattori causali e/o contribuenti degli eventi segnalati attraverso le metodologie di analisi disponibili in letteratura (Root cause analysis, audit, ecc.) e azioni sistematiche di verifica della sicurezza che prevedono il coinvolgimento multidisciplinare e multiprofessionale degli operatori e la predisposizione in seguito all'indagine condotta di piani di azione e relativi indicatori di monitoraggio;

il personale implementa le azioni previste e codificate dalle procedure per la comunicazione agli utenti e/o familiari degli eventi avversi.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio (relazione tra il numero di eventi e le dimensioni della struttura) e della valutazione dell'applicazione delle procedure di segnalazione e gestione dei near miss, eventi avversi ed eventi sentinella;

vi è evidenza del monitoraggio dell'applicazione degli strumenti utilizzati per la prevenzione del rischio e degli eventi avversi;

l'organizzazione divulga agli operatori, almeno una volta l'anno, i risultati delle analisi sulle segnalazioni rilevate;

vi è evidenza del monitoraggio dei piani di azione scaturiti dall'applicazione delle metodologie reattive e proattive di analisi dei rischi.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
I dati del monitoraggio sono utilizzati per studiare le aree target per la gestione del rischio e vi è evidenza dell'implementazione di cambiamenti nella struttura e nei processi a seguito di eventi avversi, garantendo che il personale competente e gli altri gruppi di professionisti traggano insegnamento dall'esperienza;

vi è evidenza della valutazione dell'efficacia delle azioni correttive e preventive implementate.

## Requisito 6.4 Strategie per la produzione e diffusione di buone pratiche e il coinvolgimento degli utenti
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
L'organizzazione ha definito, formalizzato e diffuso politiche e procedure per la partecipazione e il coinvolgimento degli utenti ai processi di gestione del rischio.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza dell'identificazione e dell'applicazione di soluzioni innovative per la sicurezza in ambiti specifici di attività;

vi è evidenza della produzione e diffusione di buone pratiche;

vi è evidenza della messa in atto di politiche e procedure per il coinvolgimento e la partecipazione degli utenti ai processi di gestione del rischio.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione periodica da parte della Direzione dell'implementazione delle buone pratiche e delle soluzioni innovative adottate per la sicurezza in ambiti specifici di attività;

l'organizzazione effettua il monitoraggio dell'applicazione e dell'efficacia delle procedure per il coinvolgimento degli utenti e valuta il grado di partecipazione degli utenti ai processi di gestione del rischio.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate e sulla base delle informazioni, la Direzione effettua una valutazione delle priorità ed individua e implementa specifiche azioni correttive e preventive. Controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati (vedi requisito 7.1).