Regione Calabria — 2019-10-23
2° Criterio/fattore di qualità- PRESTAZIONI E SERVIZI

"È buona prassi che l'organizzazione descriva la tipologia e le caratteristiche delle prestazioni e dei servizi erogati e individui i metodi di lavoro da adottarsi per la gestione dei processi di laboratorio sui quali fondare azioni successive di valutazione della performance e della comunicazione con gli utenti"

Per corrispondere a tale criterio, ogni Laboratorio dovrà documentare che siano soddisfatti i requisiti che evidenzino:
- La tipologia delle prestazioni e dei servizi erogati
- La presenza di modalità e strumenti di gestione della:
    - Fase pre-analitica
    - Fase analitica
    - Fase post-analitica
    - Tracciabilità e trasporto dei campioni
- La modalità di gestione della documentazione che deve essere redatta, aggiornata, conservata e verificata secondo modalità specificate, al fine di garantirne la completezza rispetto agli interventi effettuati; la rintracciabilità; la riservatezza (privacy)

## Requisito 2.1 Tipologia di prestazioni e di servizi erogati
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
La documentazione informativa per gli utenti e per gli operatori deve contenere almeno le seguenti informazioni:
- contatti e ubicazione del laboratorio;
- servizi offerti dal laboratorio;
- orari di apertura;
- orari per i prelievi;
- modalità di prenotazione e di accettazione;
- istruzioni per la corretta compilazione della richiesta;
- istruzioni per il corretto trasporto dei campioni;
- orari di accettazione dei campioni;
- modalità di accettazione per gli esami urgenti;
- modalità di pagamento delle quote di partecipazione alla spesa;
- sede e modalità di ritiro dei referti;
- elenco degli esami: tipologia di campione, volume, unità di misura- metodo utilizzato, eventuali precauzioni, intervallo di riferimento;
- tempo medio di risposta (dal prelievo/arrivo del campione in Laboratorio al rilascio del referto), con la distinzione tra esami routinari ed esami urgenti.

È disponibile una documentazione informativa per gli operatori relativa alle modalità di richiesta degli esami:
- istruzioni per la valutazione della corretta compilazione della richiesta, criteri di accettabilità e modalità di gestione delle richieste non conformi;
- modalità di identificazione dei campioni urgenti;
- modalità di registrazione e tracciabilità della data e dell'ora di accettazione dei campioni in laboratorio;
- modalità di accesso diretto degli utenti senza impegnativa del SSR.

La richiesta di esami prevede un set di informazioni essenziali:
- identificazione univoca dell'utente: data di nascita, sesso, codice fiscale;
- identificazione univoca del prescrittore (tranne che per l'accesso diretto);
- esami richiesti;
- data della raccolta del campione primario;
- tipo di campione primario e sede anatomica d'origine, quando previsto;
- notizie cliniche, quando previsto.

Sono disponibili procedure e documentazione informativa per gli operatori sulle modalità per la preparazione dell'utente, la raccolta e il trattamento dei campioni primari:
- istruzioni per la preparazione dell'utente;
- istruzioni e modelli informativi per gli utenti per la preparazione prima della raccolta del campione;
- modalità di acquisizione della liberatoria per il trattamento dei dati personali degli utenti;
- modulo per il consenso informato, quando previsto;
- istruzioni per le attività di prelievo, comprese tipologia e quantità del campione primario, e per la raccolta dei campioni biologici;
- elenco provette e contenitori per le diverse tipologie di test;
- istruzioni per la conservazione e l'invio dei campioni;
- limiti temporali per la richiesta di esami aggiuntivi sullo stesso campione primario;
- istruzioni per l'eliminazione sicura del materiale impiegato per la raccolta.

Nota: Nella documentazione informativa sono specificati i casi per i quali indicare il tipo di campione primario e la sede anatomica d'origine nonché le condizioni per le quali sono richieste notizie

### Fase 2: Implementazione
È presente e viene diffusa la Carta dei Servizi e il materiale informativo multilingua. Tali documenti sono a disposizione dell'utenza e degli operatori in modo da assicurare la piena informazione circa le modalità erogative, i contenuti e la capacità delle prestazioni del servizio di soddisfare gli impegni assunti nei confronti degli utenti;

vi è evidenza della distribuzione e diffusione della documentazione informativa per gli operatori relativa alle modalità di richiesta degli esami, di preparazione dell'utente, di raccolta e trattamento dei campioni primari.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza della periodica rivalutazione da parte dell'organizzazione della struttura e della qualità delle informazioni contenute nella Carta dei Servizi, della qualità del materiale informativo a disposizione dell'utenza e degli operatori e delle modalità di diffusione e distribuzione.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della qualità delle informazioni contenute nella Carta dei Servizi e nel materiale informativo a disposizione degli utenti e degli operatori. Controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto gli effetti desiderati.

## Requisito 2.2.1 Modalità e strumenti di gestione e valutazione dell'attività pre- analitica
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
È disponibile una procedura per la valutazione dell'idoneità dei campioni e delle richieste che prevede:
- le responsabilità in relazione alla presa in carico del campione e delle richieste;
- criteri di idoneità e di rifiuto dei campioni e delle richieste;
- le modalità e gli strumenti per la registrazione dei campioni rifiutati;
- modalità da adottare nella gestione dei campioni non conformi;
- modalità di comunicazione agli utenti relativa ai campioni rifiutati.
- limiti temporali per la richiesta di esami aggiuntivi sullo stesso campione primario;
- istruzioni per l'eliminazione sicura del materiale impiegato per la raccolta.

L'organizzazione ha definito, formalizzato e diffuso una procedura per descrivere le modalità di gestione dei campioni con richieste di esami con valenza medico legale.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della valutazione dell'idoneità dei campioni e delle richieste, della registrazione e della comunicazione dei campioni rifiutati.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza della revisione della documentazione relativa alla fase preanalitica e delle relative modalità di diffusione/distribuzione;

viene effettuata e documentata la valutazione periodica della performance del servizio e vi è evidenza della revisione periodica dei processi, delle attività e delle relative responsabilità da parte della Direzione:
- valutazione e analisi delle richieste non conformi.
- valutazione e analisi delle non conformità legate alla raccolta dei campioni;
- valutazione e analisi delle non conformità legate alla accettazione dei campioni;
- valutazione dell'appropriatezza delle richieste.

Vi è evidenza della verifica da parte dell'organizzazione dell'applicazione delle procedure relative alla fase pre-analitica.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della qualità della fase pre-analitica. Controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati.

## Requisito 2.2.2 Modalità e strumenti di gestione e valutazione della fase analitica
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
Sono disponibili e presenti sul luogo di lavoro procedure e documentazione informativa per gli operatori relativa all'attività analitica:
- rilevanza clinica / scopo dell'esame;
- requisiti del campione e modalità di identificazione;
- apparecchiature ed attrezzature impiegate;
- reagenti, standard o calibratori e materiali per il controllo di qualità;
- istruzioni per l'esecuzione dell'analisi;
- modalità di registrazione e di calcolo dei risultati;
- modalità relative all'assicurazione qualità;
- registrazione degli intervalli di riferimento;
- valutazione del rischio per gli operatori.

Sono disponibili procedure e documentazione informativa per gli operatori relative al sistema di controllo per tutte le analisi:
- criteri di applicazione e modalità di esecuzione del controllo di qualità interno;
- confronto dei risultati degli esami eseguiti con differenti apparecchiature o metodiche;
- impiego di appropriate procedure statistiche;
- criteri di validazione dei risultati ottenuti sul materiale di controllo di qualità interno in uso;
- modalità di archiviazione dei dati secondo la normativa vigente.

È disponibile una documentazione informativa per gli operatori relative alla verifica esterna di qualità:
- generalità e qualificazione dei fornitori dei programmi di Valutazione Esterna di Qualità;
- criteri di valutazione dei risultati e eventuali azioni correttive;
- modalità di archiviazione della documentazione dei risultati ottenuti;
- sistema di assicurazione di qualità adottato nei casi in cui non siano disponibili programmi di VEQ.

### Fase 2: Implementazione
È presente evidenza dell'esecuzione del controllo di qualità interno e del confronto dei risultati degli esami eseguiti con differenti apparecchiature o metodiche;

viene effettuata sulla base delle specifiche della ditta costruttrice la calibrazione e i controlli funzionali richiesti per gli strumenti e apparecchiature analitiche;

è disponibile evidenza della documentazione dei risultati delle verifiche esterne di qualità.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza della periodica revisione della documentazione relativa alla fase analitica;

viene effettuata e documentata la valutazione periodica della performance del servizio e vi è evidenza della revisione periodica dei processi, delle attività e delle relative responsabilità da parte della Direzione;

revisione periodica e discussione collegiale dei risultati del controllo di qualità interno;

revisione periodica e discussione collegiale dei risultati del controllo esterno di qualità;

vi è evidenza della valutazione periodica degli accordi con i laboratori di riferimento attraverso l'analisi della performance delle VEQ e il rispetto del TAT (turn around time) concordato;

viene effettuata una validazione iniziale dei nuovi strumenti analitici e delle nuove metodiche al fine di verificare che i risultati siano accurati ed affidabili e quantificare il rapporto costo-efficacia degli stessi.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della qualità della fase analitica. Controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati.

## Requisito 2.2.3 Modalità e gli strumenti di gestione e valutazione della fase post- analitica
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
Sono disponibili procedure e documentazione informativa per gli operatori per la validazione dei risultati strumentali:
- protocolli di conferma e ripetizione dell'esame;
- modalità di validazione dei risultati strumentali;
- ambito di responsabilità delle figure professionali del laboratorio coinvolte nella procedura di validazione.

Sono disponibili procedure e documentazione informativa per gli operatori per la produzione del referto e la consegna al richiedente. Il referto deve contenere almeno:
- nome del laboratorio;
- identificazione univoca dell'utente- prescrittore/richiedente;
- data della raccolta del campione;
- data e ora di produzione del referto;
- materiale analizzato;
- risultato;
- intervallo di riferimento;
- metodo analitico utilizzato;
- segnalazione dei risultati anomali;
- firma, manuale o digitale, del professionista abilitato.

Sono disponibili procedure e documentazione informativa per gli operatori per la comunicazione telematica dei risultati (applicabile ai laboratori ospedalieri):
- ambiti e modalità relativi alla comunicazione telematica dei risultati;
- personale del laboratorio autorizzato a comunicare i risultati;
- soggetti che possono ricevere i risultati;
- modalità per assicurare una identificazione univoca dell'utente, da parte di chi comunica o riceve il risultato;
- modalità di conferma della correttezza della trasmissione;
- modalità di registrazione dell'avvenuta trasmissione;
- mantenimento della riservatezza;
- modalità di consegna del referto originale.

È disponibile una procedura per la trasmissione tempestiva dell'esito in caso di valori/risultati critici predefiniti al soggetto che ha richiesto gli esami;

è disponibile una documentazione informativa sulle modalità di individuazione degli intervalli di riferimento.

Nota: su modalità di individuazione degli intervalli di riferimento: in ottemperanza a raccomandazioni di buona pratica di laboratorio o attraverso metodi di peer-review- secondo le raccomandazioni indicate dal produttore dei reagenti impiegati.

### Fase 2: Implementazione
Sono disponibili evidenze della implementazione delle procedure per la validazione dei risultati strumentali;

vi è evidenza dell'implementazione delle procedure e dell'utilizzo della documentazione relativa alla fase post analitica.

### Fase 3: Monitoraggio
È disponibile una documentazione relativa al monitoraggio del Turnaround time degli esami più significativi (applicabile ai laboratori ospedalieri)

Vi è evidenza dell'utilizzo dei dati sui ritardi del TAT per gli esami più significativi;

è disponibile una documentazione relativa all'attività di revisione degli intervalli di riferimento adottati;

è disponibile una procedura che definisca la periodicità e le modalità di revisione della documentazione relativa alla fase post-analitica.

Nota: Il TAT è l'intervallo di tempo che intercorre fra l'arrivo in laboratorio di una richiesta e il tempo di consegna del referto. Quando applicabile, possono essere previsti, se misurabili in modo preciso, altri intervalli.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della qualità della fase post-analitica. Controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati.

## Requisito 2.2.4 Modalità e strumenti di gestione e valutazione della tracciabilità e trasporto dei campioni

### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
È disponibile una procedura di identificazione univoca del campione (e dei campioni secondari, dove applicabile) che garantisca la sua rintracciabilità durante l'intero processo e minimizzi il rischio di scambio:
- modalità per garantire la rintracciabilità dei campioni;
- modalità per ricondurre le aliquote al campione originale primario;
- modalità di gestione dei campioni da custodire per esami successivi.

Sono disponibili procedure e documentazione informativa per il trasporto dei campioni a garanzia della conservazione delle caratteristiche degli stessi e della sicurezza del personale addetto:
- istruzioni per imballaggio, etichettatura e trasporto dei campioni inviati al laboratorio;
- istruzioni per la protezione dei campioni da deterioramento;
- modalità per la registrazione della data e dell'ora di invio e di arrivo, quando previsto;
- modalità di registrazione di eventuali incidenti occorsi durante il trasporto che possono influenzare la qualità del campione o la sicurezza del personale.

Sono state definite modalità e tempi di conservazione dei campioni per assicurarne la stabilità delle proprietà per eventuali ripetizioni dell'esame o per esami aggiuntivi;

è disponibile un elenco dei test per i quali le modalità di conservazione e trasporto potrebbero essere critiche con la definizione dei limiti di tolleranza per i fattori in causa.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza dell'implementazione della procedura di identificazione e rintracciabilità dei campioni;

vi è evidenza della distribuzione e diffusione delle procedure e documentazione informativa per il trasporto dei campioni a garanzia della conservazione delle caratteristiche degli stessi e della sicurezza del personale addetto;

sono disponibili evidenze a supporto della rintracciabilità dei campioni.

### Fase 3: Monitoraggio
Viene effettuata e documentata la valutazione periodica delle attività legate alla tracciabilità, trasporto e la rintracciabilità dei campioni.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per il miglioramento della qualità e della sicurezza della rintracciabilità e trasporto dei campioni. Controlla, altresì, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati.

## Requisito 2.3 La modalità di gestione della documentazione
### Campo d'applicazione
Intera struttura

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
L'organizzazione ha definito, formalizzato e diffuso un documento che definisce:
- i requisiti per la redazione, l'aggiornamento, la conservazione e gestione della documentazione;
- gli aspetti legati al tema della privacy e della riservatezza delle informazioni, della sicurezza nell'accesso alla documentazione e tenuta dei dati, ivi compresa la loro integrità, nel rispetto e in ottemperanza alla legislazione e alla normativa vigente in materia;
- i tempi di ritiro del referto.

La Direzione del Laboratorio ha definito una procedura per il controllo dei documenti di origine interna/esterna e per il controllo delle registrazioni.

### Fase 2: Implementazione
È disponibile un elenco della documentazione in uso;

vi è evidenza che sul luogo di lavoro sono presenti le versioni più aggiornate dei documenti.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza dei risultati del monitoraggio e della valutazione da parte dell'organizzazione:
- della qualità del referto;
- del soddisfacimento delle regole che caratterizzano la gestione della documentazione;
- del rispetto dei tempi definiti per il ritiro dei referti.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate, la Direzione e i singoli dirigenti effettuano una valutazione delle priorità ed individuano e implementano specifiche azioni per il miglioramento:
- la gestione della documentazione;
- della politica relativa alla privacy e alla riservatezza delle informazioni;
- dei tempi di ritiro dei referti.

Inoltre vi è evidenza del controllo che le azioni intraprese abbiano raggiunto gli effetti desiderati (vedi requisito 7.1).