Regione Campania — 2023-04-04
MEDICINA DI LABORATORIO - LABORATORIO CENTRALIZZATO NEL MODELLO DI RETE

Il laboratorio singolo o l'aggregazione dei laboratori rispetta la soglia minima di efficienza come stabilita dalla normativa nazionale e regionale.

È disponibile per gli utenti una Guida contenente le informazioni riguardanti:
- il nome e cognome del responsabile della struttura;
- l'elenco delle prestazioni erogabili;
- le modalità di accesso;
- gli orari di accesso;
- i tempi massimi di attesa per ogni singolo analita;
- gli orari e le modalità per la consegna dei referti;
- le norme per la partecipazione alla spesa e i costi delle singole prestazioni.

Esistono protocolli organizzativi riportanti le istruzioni relative alla preparazione del paziente ed alle modalità di prelievo e conservazione dei campioni.

Sono dichiarati il numero di operatori per settore analitico ed individuati indicatori utili a verificare l'adeguato rapporto personale/carichi di lavoro nel rispetto dei requisiti minimi e per la verifica della capacità operativa massima.

Devono esistere modalità standardizzate di refertazione che includano la presenza nel referto almeno di:
- identificazione anagrafica del paziente;
- data e ora del prelievo;
- data e ora di ricevimento del campione;
- data della refertazione;
- denominazione dell'analisi/metodo utilizzato;
- risultato qualitativo/quantitativo;
- unità di misura;
- intervallo di riferimento;
- spazio per eventuali note esplicative;
- firma del responsabile secondo la normativa vigente;
- indicazione di quali esami sono svolti in modalità Service.

È sempre garantita la catena rintracciabilità/identificazione "paziente- richiesta-campione-referto" e le informazioni minime necessarie ai fini della rintracciabilità.

È mantenuta l'etichettatura originale dei reagenti in uso e sono riportare inoltre la data di apertura o di primo utilizzo compreso la riferibilità al lotto reagenti per ogni analita.

Sono presenti procedure formalizzate per la gestione della strumentazione a carico del personale interno e, in particolare:
- la pianificazione e la verifica delle calibrazioni/tarature;
- la pianificazione e la verifica delle manutenzioni programmate.

Esistono protocolli/procedure che definiscono le condizioni e le modalità di trasporto dei campioni con evidenza che il trasporto sia effettuato nel rispetto delle norme di sicurezza e del protocollo trasporto campioni biologici indicato dalla Regione.

Il laboratorio è provvisto di un sistema informatizzato che garantisce:
- la disponibilità degli esami in linea per almeno 1 anno (e per almeno 3 anni in archivio);
- la fatturazione ed il calcolo dei ticket;
- le statistiche relative agli esami effettuati;
- la gestione dell'approvvigionamento e del magazzino dei reagenti.

Devono essere rispettati i tempi definiti dalla normativa vigente per la conservazione dei referti e dei campioni.

Deve essere garantita la partecipazione a programmi specifici di valutazione esterna della qualità a titolo ignoto (VEQ) secondo quanto disposto dalla normativa vigente.

I risultati del QCI e della VEQ devono essere discussi con gli operatori coinvolti e i verbali di queste riunioni devono essere conservati per un anno. Devono essere registrate eventuali azioni correttive in caso di fallimento degli obiettivi previsti dal programma della Qualità.

Il programma di Qualità Interno è eseguito con campioni di controllo a matrice umana certificati CE/IVD con almeno due livelli di concentrazione per gli esami dei vari settori del laboratorio. I campioni utilizzati devono essere di parte terza e quindi non possono essere utilizzati i controlli forniti dalle ditte che producono i reagenti per l'esecuzione degli esami. I controlli per chimica clinica, ematologia e coagulazione devono essere inseriti con una cadenza di un controllo alta e bassa concentrazione ogni serie di 250 campioni. Deve essere evidente la tracciabilità dei dati controllo riportati nei grafici mediante corrispondenza con i valori riportati sul sistema strumentale.

Possono essere intrattenute, per le strutture private, rapporti libero professionali esulanti il rapporto di dipendenza fino al 28% del personale globalmente destinato all'assistenza diretta, compreso eventualmente il personale con compiti di direzione. Ai soggetti aventi compiti di direzione sanitaria, di titolare, di legale rappresentante o socio della struttura sanitaria è fatto divieto di esercitare detti compiti presso più di una struttura. Dall'obbligo del rapporto di dipendenza di almeno il 72% del personale globalmente destinato all'assistenza diretta sono esentate le strutture con dotazioni pari o inferiori a cinque unità lavorative.

Sono definiti, per le strutture private i parametri di cui alla D.G.R.C. 3 febbraio 1998 n. 377 e ss.mm.ii.

## LABORATORIO CENTRALIZZATO CHE EROGA PRESTAZIONI IN STRUTTURE A REGIME DI RICOVERO A CICLO CONTINUO E/O DIURNO
Vanno effettuati incontri periodici con i clinici per partecipare alla gestione dei pazienti con particolari patologie. Deve esserci evidenza degli audit clinici strutturati.

Sono presenti protocolli orientati a migliorare i percorsi diagnostici terapeutici e l'appropriatezza delle prestazioni erogate secondo i criteri dell'EBM.

Sono raccolte informazioni ai fini di valutare l'appropriatezza.

Per l'attività di microbiologia insistente in una struttura di ricovero che eroga prestazioni a ciclo continuativo e/o diurno deve esistere un sistema di gestione dei dati per il controllo delle infezioni ospedaliere, con invio di report periodici. Il sistema di gestione dei dati microbiologici deve prevedere un programma di sorveglianza attiva concordato con la D.S. con invio in tempo reale della comunicazione di eventuali isolamenti di germi sentinella ai reparti e al gruppo operativo per il controllo del rischio infettivo. I Laboratori di Microbiologia hanno il compito di utilizzare i più aggiornati standard per la diagnosi dei microrganismi ad elevata diffusibilità e l'individuazione dei meccanismi di antibiotico-resistenza, in particolare quelli nuovi o emergenti.

È presente un registro che riporti i provvedimenti legali per risarcimenti per danni arrecati ai pazienti, derivanti da attività erogate dalla struttura.

## PUNTI PRELIEVO O SPOKE
È nominato il Responsabile sanitario del punto prelievo/Spoke.

È garantita la presenza/disponibilità di un medico durante l'espletamento delle attività di prelievo.

Per i punti prelievo la responsabilità dell'organizzazione, della definizione e applicazione delle procedure tecnico operative, della verifica dei requisiti professionali e della formazione del personale addetto è attribuita al direttore responsabile del laboratorio di analisi cliniche cui il punto di prelievo afferisce.

In caso di Spoke, i requisiti organizzativi sono gli stessi del laboratorio HUB. La dotazione del personale è modulata sulla base della tipologia e numero delle prestazioni erogate.