Regione Veneto — 2018-12-28
15. RICERCA, INNOVAZIONE E VALUTAZIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE

Promuovere e sostenere ricerca e innovazione di qualità per i servizi di prevenzione, cura e riabilitazione è un investimento che alimenta le conoscenze scientifiche e operative a beneficio dello stato di salute delle persone, della qualità del servizio sanitario e dello sviluppo dell'intero sistema economico.

Ricerca e innovazione in sanità richiedono un approccio progettuale ed operativo fortemente interdisciplinare, in stretta collaborazione con università, enti di ricerca, aziende sanitarie e imprese. Cruciale per il SSSR è infatti la capacità del sistema di garantire il sostegno al trasferimento tecnologico, per integrare nell'offerta di servizi sanitari risorse, strumenti e processi che ne migliorino la qualità.

È in questa cornice di sistema che la Regione intende svolgere la propria funzione di regia, delegando al Consorzio per la Ricerca Sanitaria – CORIS gli aspetti operativi, esso infatti annovera tra i suoi scopi la promozione e il sostegno della ricerca scientifica nel campo dei trapianti d'organo, di tessuti e della medicina rigenerativa ma a seguito dei crescenti bisogni in materia di Ricerca delle Aziende Sanitarie del territorio, ha esteso il proprio ambito appunto alla ricerca sanitaria e socio sanitaria.

È innegabile, infatti, che la Ricerca abbia bisogno di strumenti in grado di rispondere in modo tempestivo ai propri bisogni, che vanno dal supporto nella stesura di progetti di ricerca, alla gestione dei relativi finanziamenti fino alla fase del trasferimento tecnologico.

In questa aerea si possono quindi delineare i seguenti obiettivi strategici:
- Promuovere ricerca ed innovazione in ambito sanitario
- Favorire mediante la ricerca e l'Health Technology Assessment (HTA) il processo di introduzione delle nuove tecnologie
- Promuovere, a livello nazionale ed internazionale, le eccellenze del Veneto
- Sostenere la ricerca sanitaria tradizionale negli ambiti di interesse prioritario, ivi compresi gli studi di fase IV
- Favorire la sperimentazione clinica

## Promuovere ricerca ed innovazione in ambito sanitario
La definizione delle priorità regionali nell'area della ricerca sanitaria rappresenta un argomento di particolare rilevanza al fine di attuare una programmazione della ricerca di base, clinica e sanitaria dando risalto a particolari ambiti, enfatizzando l'importanza della trazionalità e valorizzando le collaborazioni tra ricercatori della Regione del Veneto.

La L. R. 9 febbraio 2001, n. 5, prevede la possibilità per la Regione di stanziare annualmente un finanziamento per la ricerca svolta dalle Aziende Sanitarie, Ospedaliere e dall'Istituto Oncologico Veneto attraverso il Bando per la Ricerca Sanitaria Finalizzata Regionale documento che ha alla base le aree prioritarie di intervento di volta in volta individuate e portate avanti dal CORIS.

Anche la partecipazione ai bandi ministeriali di ricerca finalizzata e ai programmi finanziati dall'Unione Europea o promossi da finanziatori privati rappresentano obiettivi da continuare a perseguire, ma che devono essere necessariamente correlati alle tematiche ritenute di interesse prioritario per la Regione, anche allo scopo di ottimizzarne gli investimenti. Risulta, dunque, fondamentale promuovere la partecipazione a bandi nazionali ed europei nelle aree identificate quali prioritarie, eventualmente incentivando anche il cofinanziamento.

Ciò consentirà di ottenere un ritorno diretto e una ricerca fortemente trazionale, in grado di incidere rapidamente sulla pratica clinica.

Tuttavia non si può non considerare come le risorse istituzionali destinate alla ricerca stiano riducendosi e solo condividendo percorsi con il settore privato sarà possibile far fronte al bisogno di conoscenze cui risponde la ricerca.

Le forme di partnership pubblico private possono, opportunamente disciplinate e vigilate, rappresentare un'importante opportunità, che la Regione già percorre mediante l'ideazione della "Chiamata - nell'ambito di collaborazioni pubblico-private - alla presentazione di progetti di ricerca, innovazione e formazione in sanità" nell'ambito del Programma per la Ricerca l'Innovazione e l'Health Technology Assessment (PRIHTA), funzioni gestite da CORIS.

La Ricerca, inoltre, per essere competitiva, deve rispondere a requisiti di qualità, per i quali sono necessari interventi diretti di formazione ai ricercatori, ecco perché sono necessari strumenti che valorizzando le eccellenze del Veneto, siano in grado di renderlo concorrenziale in Italia e all'estero.

È infine importante prevedere fasi di approfondimento diverse dai progetti di ricerca, in quanto alcune tematiche possono avere l'esigenza di essere trattate tempestivamente, con metodologie diverse e senza risorse aggiuntive a carico del sistema. Il CORIS può contribuire in maniera rilevante grazie alla sua flessibilità e competenza in materia, alla gestione e al coordinamento di tavoli tecnici su temi che la Regione potrà indicare periodicamente.

## Sostenere con la ricerca e l'Health Technology Assessment (HTA) il processo di introduzione delle nuove tecnologie
Nei sistemi sanitari pubblici, le tecnologie sanitarie (farmaci, dispositivi medici, attrezzature sanitarie, sistemi diagnostici e percorsi assistenziali) costituiscono un ambito di governo dinamico e complesso, caratterizzato dalla presenza di una pluralità di soggetti e dalla necessità di cercare un connubio tra richieste di innovazione e risorse disponibili.

Ai manager sanitari viene richiesto di contemperare le istanze dei clinici di poter disporre di tecnologie innovative, quelle dei pazienti di vedere garantito un equo accesso alle cure e prestazioni appropriate, oltre che di rispettare i vincoli di spesa stringenti imposti alle Aziende sanitarie. L'identificazione e il coinvolgimento dei portatori di interesse nei processi valutativi, la piena adesione al metodo scientifico, l'approccio multidisciplinare e il rispetto dei principi di equità e trasparenza, pertanto, si dimostrano elementi essenziali per conferire credibilità alle valutazioni e renderle sostenibili nei confronti delle parti interessate.

Inoltre, il crescente sviluppo delle attività di ricerca e il relativo trasferimento dei risultati in ambito assistenziale attraverso l'introduzione di tecnologie innovative nei sistemi sanitari, impone a questi ultimi di dotarsi di processi strutturati di valutazione e di monitoraggio, in grado di assistere ed informare in modo adeguato i decisori nella definizione delle scelte di politica sanitaria, a qualsiasi livello di governo. Scelte di politica sanitaria che, in ultima istanza, dovranno caratterizzarsi per la capacità di favorire la diffusione nella pratica clinica delle tecnologie più efficaci, sicure ed efficienti, in sostituzione o in alternativa alle tecnologie meno efficaci, sicure ed efficienti, sulla base di modalità condivise, trasparenti, monitorabili e verificabili, che permettano l'attribuzione di chiare responsabilità in capo ai soggetti coinvolti nel loro governo.

La Regione del Veneto ha da tempo individuato nell'Health Technology Assessment (HTA) l'approccio critico di riferimento per la valutazione delle implicazioni assistenziali, economiche, sociali ed etiche, provocate in modo diretto ed indiretto dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. L'HTA viene riconosciuto a livello nazionale ed internazionale come mezzo per supportare decisioni di politica sanitaria sostenibili, rigorose e basate sulle migliori evidenze, in grado di assicurare un'assistenza sanitaria efficiente, sicura e di qualità. Il Veneto è inserito in una rete di organizzazioni che, a livello regionale, nazionale ed europeo, collaborano attivamente in tale ambito. In particolare, a livello europeo, si segnala la partecipazione ed il coinvolgimento nel programma comune European Network for Health Technology Assessment (EunetHTA), da cui è possibile trarre un confronto costante con realtà avanzate, contribuendo così alla maturazione di una cultura della valutazione, a favorire lo scambio di risorse ed informazioni con gli altri stati membri e a facilitare il trasferimento dei risultati di processi HTA da un contesto all'altro.

Con l'attuazione della L.R. 19/2016 recante disposizioni in materia di riorganizzazione territoriale e funzionale del SSSR, anche i servizi di valutazione delle tecnologie sanitarie sono stati oggetto di processi di semplificazione e razionalizzazione del sistema, prevedendone la loro attribuzione in capo al nuovo ente di governo del SSSR – Azienda Zero. In questo modo, la Regione del Veneto ha potuto rispondere appieno alle disposizioni sull'HTA indicate nella Legge di Stabilità 2016, ove si specifica che le regioni adottano provvedimenti volti a garantire che gli enti del SSN non istituiscano unità organizzative di valutazione delle tecnologie, ovvero sopprimano tutte quelle esistenti, ricorrendo a strutture di valutazione istituite a livello regionale o nazionale.

Strettamente legato al tema dell'HTA, c'è quello del Value Based Health Care, ossia la possibilità di orientare le scelte di politica sanitaria verso interventi che dimostrino di generare "valore aggiunto per il paziente". Occorre dunque generare strumenti che siano in grado di misurare (e in futuro anche predire) gli esiti clinici, spostando il focus dalla singola tecnologia all'intero percorso di cura, utilizzando indicatori che incorporino anche variabili quali la qualità percepita dal paziente e che siano orientati a trasformare i processi in un'ottica trasversale di patologia e non di terapia.

Anche la nostra Regione intende contribuire al dibattito che si sta sviluppando intorno a questi temi e alle forme innovative di Value Based Procurement e di gestione condivisa del rischio.

## Promuovere a livello nazionale ed internazionale le eccellenze del Veneto
Essenziale per poter attrarre finanziamenti è la possibilità di comunicare quanto fino ad oggi ha prodotto la nostra ricerca e come questa abbia impattato nella pratica clinica. La collaborazione con gruppi di ricerca presenti nelle strutture ospedaliere con i più alti punteggi a livello internazionale, sono ambiti nei quali molti dei parametri su cui si basa la valutazione di una proposta si riferiscono a pubblicazioni, finanziamenti precedentemente ricevuti e brevetti registrati.

CORIS si propone di promuovere la ricerca nei centri clinici di eccellenza attraverso la ricerca di gruppi attivi negli stessi ambiti, in grado di stimolare percorsi di innovazione di prodotto e di processo condivisi.

L'obiettivo di supportare integrazione tra gruppi di ricerca a livello locale, nazionale e internazionale, è strettamente legato a quello della costituzione dell'anagrafe della ricerca, che consenta alla Regione di conoscere non solo quali siano i gruppi di ricerca impegnati in un determinato ambito, ma anche quali e quanti finanziamenti abbiano ricevuto e quale sia la produzione scientifica generata a fronte degli stessi. Tale strumento, oltre a favorire l'aggregazione, permette di evitare la duplicazione di tematiche di ricerca, dei relativi finanziamenti e soprattutto la mancata conoscenza degli ambiti di attività dei singoli gruppi di ricerca sul territorio veneto.

Nella promozione delle eccellenze venete a livello internazionale non si devono trascurare le attività di lobbying, che vanno intese come quelle volte a orientare la Commissione Europea e gli altri enti detentori di finanziamenti per la ricerca, nell'individuare quali prioritarie alcune tematiche piuttosto che altre. La possibilità di partecipare ai tavoli, come ad esempio, quello che sta lavorando alla stesura del IX Programma Quadro equivale a contribuire attivamente alla definizione delle singole chiamate, portando in Europa le necessità di ricerca della Regione del Veneto.

## Favorire la ricerca sanitaria tradizionale negli ambiti di interesse prioritario, ivi compresi gli studi di fase IV
Considerato che le risorse che la Regione mette a disposizione per la ricerca derivano dal Fondo SSSR, è di fondamentale importanza che vengano promossi studi che siano fortemente trazionali, ossia la cui ricaduta nella pratica clinica sia concreta.

In quest'ambito occorre favorire il trasferimento tecnologico delle innovazioni che nascono dalla ricerca, attraverso l'assistenza ai ricercatori che vogliano registrare in brevetti le proprie idee progettuali o in generale abbiano bisogno di tutelare i diritti legati all'invenzione.

La sorveglianza successiva alla messa in commercio su farmaci e dispositivi è un obiettivo che viene indicato anche a livello nazionale. I dati a disposizione della Regione e rientranti nei flussi sono la base di partenza per favorire la conduzione di sudi di fase IV sui temi ritenuti più rilevanti.

## Facilitare la ricerca
Come già anticipato, all'interno della rete dei Comitati Etici del Veneto una funzione particolarmente importante è assegnata alla promozione della ricerca attraverso i Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica, operanti nelle strutture sanitarie della Regione del Veneto.

La Rete dei Comitati Etici per la Sperimentazione è integrata dalle Unità dedicate alla ricerca clinica, istituite presso le Aziende Sanitarie e dall'IRCCS Istituto Oncologico Veneto, dotate delle risorse necessarie per espletare le attività fondamentali per l'avvio e lo svolgimento della sperimentazione.

Al fine di promuovere la ricerca e l'innovazione sul proprio territorio, la Regione intende rilanciare la sperimentazione clinica mediante l'adozione di provvedimenti regionali finalizzati ad incrementare l'adesione delle strutture sanitarie agli studi clinici (anche in qualità di centro coordinatore), il consolidamento delle reti di ricerca e il miglioramento della efficienza dei Comitati Etici e delle procedure amministrative.

Il CORIS contribuisce alla semplificazione e alla riorganizzazione dei processi amministrativi che riguardano gli Uffici per la Ricerca Clinica delle Aziende Sanitarie e la rete dei Comitati Etici per la sperimentazione, mettendo a disposizione delle Aziende le risorse necessarie per funzioni di data management e di supporto amministrativo legale. In questo modo la Regione intende garantire tempi certi di valutazione, una corretta analisi dei costi e stipula dei contratti e una maggiore efficienza nel reclutamento dei pazienti e nella conclusione degli studi.