Regione Lombardia — 2014-10-31
2. Requisiti generali per l'esercizio

## 2.1. Requisiti soggettivi
Il legale rappresentante dell'ente gestore dell'unità d'offerta sociosanitaria, nonché gli altri soggetti di cui al Libro II del decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159, Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010 n. 136, devono dichiarare l'insussistenza di una delle cause di decadenza, di sospensione o di divieto di cui all'articolo 67, comma 2, del medesimo decreto legislativo.

In caso di variazione dei soggetti di cui sopra, le relative comunicazioni devono pervenire alla ASL competente entro trenta giorni dalla variazione.

I legali rappresentanti di enti locali e di ASL che gestiscono direttamente unità d'offerta sociosanitarie, non devono produrre il certificato di cui sopra, in quanto soggetti a specifica normativa di riferimento.

## 2.2. Requisiti organizzativi e gestionali
I requisiti organizzativi e gestionali del D.P.R. 14/1/1997 sono declinati come segue in considerazione della specificità del comparto sociosanitario.

Ove prevista un'evidenza documentale, il soggetto gestore ha facoltà di adottare un unico documento complessivo o più documenti specifici, formalmente corretti (ovvero datati e approvati).

I documenti, le procedure e i protocolli assistenziali adottati sono aggiornati ogni qualvolta se ne ravvisi la necessità e comunque con una periodicità non superiore al triennio.

### 2.2.1. Politica, obiettivi e attività
#### a) Documento organizzativo
Il soggetto gestore adotta un documento nel quale sono descritti:
- la missione dell'organizzazione e i valori cui si ispira;
- le politiche complessive (i campi prioritari di azione e i metodi adottati per raggiungere gli obiettivi);
- gli obiettivi in relazione alla singola unità d'offerta, specificando i servizi erogati e la popolazione potenzialmente interessata;
- l'organizzazione interna dell'unità d'offerta, comprendente l'organigramma, i livelli di responsabilità (in particolare per le aree sanitarie), le modalità di erogazione del servizio, le prestazioni erogate o le attività eseguite, individuando anche un referente per i rapporti con gli uffici che sul territorio si occupano di protezione giuridica e di servizi sociali (uffici di protezione giuridica delle ASL, comuni, centri per l'assistenza domiciliare o altri).

#### b) Piano di lavoro
Il soggetto gestore definisce annualmente il piano di lavoro che comprende la tipologia e il volume di attività previste e il conseguente piano organizzativo.

#### c) Materiale informativo
I soggetti gestori si dotano di carta dei servizi nella quale, fatte salve le eventuali indicazioni specifiche definite per le singole unità d'offerta, sono definite le modalità per il concreto esercizio dei diritti dei cittadini, nonché i criteri per l'accesso alle prestazioni e le modalità di erogazione delle stesse, comprese le tipologie di rette applicate e il dettaglio degli eventuali costi aggiuntivi per prestazioni specifiche.

### 2.2.2. Struttura organizzativa
#### a) Politiche di gestione delle risorse umane ed economiche
Il soggetto gestore definisce ed esplicita l'organizzazione e le politiche di gestione delle risorse umane ed economiche per le attività ambulatoriali e per quelle di ricovero a ciclo continuativo e diurno.

#### b) Continuità assistenziale
Il soggetto gestore garantisce la continuità dell'assistenza in relazione alla tipologia e alla complessità assistenziale dell'utenza trattata e ai diversi regimi assistenziali (residenziale, semiresidenziale, ambulatoriale, domiciliare), in caso di urgenze o eventi imprevisti (clinici, organizzativi, tecnologici). In caso di trasferimento, il soggetto gestore mette a disposizione tutte le informazioni inerenti il percorso dell'utente inserito nella propria struttura.

### 2.2.3. Gestione delle risorse umane
#### a) Documento relativo alla gestione delle risorse umane
Il soggetto gestore definisce il fabbisogno di personale in un documento che prevede:
- la descrizione quantitativa e qualitativa delle risorse umane ritenute necessarie alla gestione dell'unità d'offerta, declinando i profili professionali impiegati nelle singole unità d'offerta;
- la reperibilità (medica o di altra qualifica) laddove prevista per la specifica unità d'offerta. La reperibilità non può essere esclusivamente telefonica, ma l'operatore reperibile deve essere nelle condizioni di raggiungere la struttura di norma entro trenta minuti.

#### b) Composizione dell'organico del personale
Lo standard quantitativo e qualitativo di personale è definito dalla normativa regionale specifica per ogni tipologia di unità d'offerta. Per il possesso dello standard di personale:
- gli standard minimi, laddove sono settimanali, devono essere effettivamente garantiti in ogni settimana dell'anno e da tutte le figure previste a standard per le diverse unità d'offerta;
- lo standard di personale deve essere rapportato alle giornate di effettiva presenza degli utenti;
- il personale è in possesso dei titoli professionali prescritti, compresa l'eventuale iscrizione ai relativi albi, o delle qualifiche individuate dalla normativa vigente;
- possono essere rendicontate solo le ore di effettiva presenza in servizio attivo, con esclusione di ogni forma di reperibilità o delle cosiddette "guardie notturne passive";
- possono rientrare nel computo degli standard le ore dedicate ad attività di coordinamento finalizzate a garantire interventi sull'utenza (riunioni di équipe, rapporti di consegna), nonché le ore dedicate alla formazione, sia quella obbligatoria per legge che quella strettamente attinente alla funzione svolta.

Qualora il soggetto gestore si avvalga di personale religioso, anche residente nella struttura, per l'assistenza all'utente, detto personale deve essere in possesso dei requisiti professionali richiesti e non superare il limite di settantacinque anni di età. Ai fini del computo dello standard è possibile rendicontare un orario massimo di quarantotto ore settimanali per un massimo di quarantotto settimane all'anno.

Il personale volontario può essere rendicontato come standard solo quando previsto dalla specifica normativa, in misura non prevalente rispetto al restante personale. Solo in questo caso (personale volontario rendicontato a standard) deve essere in possesso dei requisiti professionali eventualmente richiesti, appartenere ad associazioni di volontariato iscritte nell'apposito registro e convenzionate con la struttura dove svolge la propria attività. Negli altri casi (volontari non rendicontati a standard) deve comunque essere prevista una formalizzazione dei rapporti tra la struttura e l'associazione o il singolo volontario.

Il personale tirocinante non può essere rendicontato ai fini del calcolo dello standard assistenziale previsto.

Gli operatori sociosanitari (OSS) possono essere rendicontati ai fini dello standard solo se contrattualmente inquadrati con tale profilo professionale. Nel caso un operatore sia inquadrato come ausiliario socio assistenziale (ASA), anche se in possesso del titolo di OSS, deve essere rendicontato come ASA ed impiegato per le corrispondenti mansioni.

#### c) Piano annuale di formazione e aggiornamento del personale
Il soggetto gestore adotta un piano annuale di formazione e aggiornamento del personale, con indicazione del relativo referente.

#### d) Procedure per l'inserimento di nuovo personale
Il soggetto gestore adotta una procedura operativa per l'inserimento del personale di nuova acquisizione.

### 2.2.4. Gestione delle risorse tecnologiche
La corretta gestione delle risorse tecnologiche destinate all'assistenza e cura prevede:
- l'adozione di una procedura di programmazione degli acquisti delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici;
- la redazione di un inventario annuale delle apparecchiature biomediche;
- l'adozione di un piano di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche;
- l'adozione di procedure per garantire l'uso sicuro, appropriato ed economico delle apparecchiature biomediche.

### 2.2.5. Gestione, valutazione e miglioramento della qualità, regolamenti interni
Il soggetto gestore assicura quanto segue:

#### a) Programma annuale di valutazione e miglioramento delle attività
Il programma annuale di valutazione e miglioramento delle attività riguarda i processi di erogazione dei servizi e delle prestazioni, selezionati in rapporto alle priorità individuate, favorendo il coinvolgimento del personale.

#### b) Struttura o responsabile delle attività di valutazione e miglioramento della qualità
Il soggetto gestore identifica una struttura organizzativa o un responsabile che presiede alle attività di valutazione e miglioramento della qualità.

#### c) Rilevazione del grado di soddisfazione dell'utenza
Il soggetto gestore adotta sistemi di rilevazione del grado di soddisfazione da parte degli utenti o dei familiari.

#### d) Documentazione sociosanitaria
Il fascicolo socio assistenziale e sanitario (FASAS) è l'insieme unitario della documentazione sociosanitaria relativa all'assistito. Il FASAS si articola in diverse sezioni atte a rendere evidenza del progetto di presa in carico dell'utente, degli interventi pianificati ed attuati, nel rispetto della situazione individuale e relazionale dell'utente, assicurati dall'unità d'offerta.

Il FASAS non è necessario per gli utenti che usufruiscono di mono prestazioni, come ad esempio le visite ginecologiche, i pap test, i colloqui di consultazione presso il consultorio, i prelievi a domicilio, la sostituzione dei cateteri vescicali e la somministrazione della terapia insulinica nell'ADI.

Il FASAS è comprensivo delle seguenti sezioni:
- sezioni anamnestiche compilate dai singoli professionisti coinvolti nel percorso assistenziale;
- sezione relativa all'analisi e alla valutazione della situazione del singolo utente e, dove necessario e opportuno, del suo contesto familiare. Tale sezione, costantemente aggiornata, comprende la documentazione riferita ad aspetti sanitari, assistenziali e psicosociali che attestino le valutazioni cliniche, relazionali e delle abilità funzionali dell'utente. In particolare, dovrà contenere:
    - l'indicazione degli strumenti validati in uso per le valutazioni (scale di valutazione);
    - le valutazioni dei diversi professionisti in funzione del bisogno rilevato, coinvolgendo tutte o alcune delle seguenti aree: medica, psicologica, sociale, infermieristica, riabilitativa, educativo- animativa, dell'assistenza tutelare;
- sezione relativa al percorso dell'utente nell'unità d'offerta, per dare evidenza della progettazione, della pianificazione e dell'attuazione degli interventi, dei protocolli assistenziali e delle procedure adottati nelle diverse aree interessate e sopra individuate. Costituiscono parte indispensabile di tale sezione: il progetto individuale (PI) relativo all'assistito, che nella riabilitazione assume il nome di progetto riabilitativo individuale (PRI); la pianificazione degli interventi con il piano assistenziale individuale (PAI) o piano educativo individuale (PEI) o programma riabilitativo individuale (pri); il diario; i fogli unici di terapia farmacologica qualora necessaria;
- sezione della modulistica relativa alla tutela della privacy; al consenso informato per gli specifici atti sanitari proposti; alla tutela giuridica della persona, se attivata.

Il progetto individuale (PI), che nella riabilitazione assume il nome di progetto riabilitativo individuale (PRI), sulla base della valutazione dei bisogni emersi, definisce le aree di intervento ed esplicita, in ogni area individuata, gli obiettivi perseguibili. Ne costituiscono quindi elementi essenziali:
- la sintesi dei bisogni come esito della valutazione multidimensionale;
- l'individuazione dell'area di intervento;
- la descrizione degli obiettivi della presa in carico;
- l'individuazione di indicatori misurabili relativi agli obiettivi;
- la definizione dei tempi di verifica per i singoli obiettivi.

Fornisce inoltre evidenza dell'avvenuta informazione e condivisione con l'assistito o l'avente titolo, con il familiare o il caregiver.

Per i soli utenti che usufruiscono di mono prestazioni (come ad esempio le visite ginecologiche, i pap test, i colloqui di consultazione presso il consultorio, i prelievi a domicilio, la sostituzione dei cateteri vescicali e la somministrazione della terapia insulinica nell'ADI) non si rende necessaria la predisposizione di un progetto individuale.

Il progetto individuale deve essere predisposto entro trenta giorni dall'accoglienza e presa in carico dell'utente, salvo diversa indicazione nella normativa specifica delle unità d'offerta e con riguardo alla peculiarità delle casistiche trattate nell'ADI, nell'ADI per le cure palliative e nell'hospice. Per i consultori e i servizi ambulatoriali per le dipendenze, dove la fase valutativa potrebbe protrarsi oltre i trenta giorni, il soggetto gestore è comunque tenuto, entro trenta giorni dall'accoglienza e presa in carico dell'utente, all'elaborazione di un progetto individuale provvisorio che descrive e formalizza il percorso valutativo posto in essere. A seguito del percorso valutativo, che viene attuato in tempi congrui e in funzione delle tempistiche definite dal progetto individuale provvisorio, viene quindi elaborato il progetto individuale definitivo.

Il progetto individuale deve dare atto delle rivalutazioni, che devono svolgersi ogni qualvolta si renda necessario e comunque con una periodicità non superiore a sei mesi.

Sulla base del progetto individuale viene redatta la pianificazione degli interventi che, a seconda della tipologia di utenza trattata, assume le forme del piano assistenziale individuale (PAI) o del piano educativo individuale (PEI) o del programma riabilitativo individuale (pri).

La pianificazione prevede:
- la descrizione degli obiettivi individuati per le diverse aree di intervento;
- la definizione degli interventi e delle modalità di attuazione (come? con quale intensità? dove? per quanto tempo?);
- l'individuazione dell'équipe o degli operatori coinvolti;
- la declinazione delle attività di monitoraggio degli obiettivi e dei tempi previsti;
- l'evidenza della eventuale sospensione o interruzione degli interventi e le relative motivazioni;
- la verifica del raggiungimento degli obiettivi individuati.

Per quanto riguarda l'ADI, il piano assistenziale individuale deve dare evidenza dell'informazione e della condivisione con l'assistito o l'avente titolo, con il familiare o il caregiver.

Una prima pianificazione degli interventi, anche se provvisoria e recante almeno una registrazione della fase di accoglienza nell'unità d'offerta, deve essere adottata in tempi brevi rispetto al primo accesso dell'utente, fatto salvo quanto indicato delle specifiche normative delle tipologie di unità d'offerta. Per quanto riguarda l'hospice la pianificazione degli interventi coincide con la redazione del diario.

Il diario può assumere diverse denominazioni in funzione delle professionalità coinvolte (a titolo esemplificativo: diario clinico-assistenziale, diario infermieristico, diario educativo-animativo, etc.) È però rilevante che, qualora esistano più sezioni del diario redatte da diverse figure professionali, queste siano tutte collocate nel FASAS e costituiscano parti integranti e sostanziali di un unico diario personale.

Il diario riporta:
- tutti gli eventi riguardanti l'evoluzione della presa in carico, con particolare riferimento alle variazioni delle condizioni dell'utente;
- le prescrizioni mediche di carattere diagnostico e terapeutico;
- gli interventi preventivi, terapeutici, farmacologici, assistenziali, riabilitativi, educativi, animativi, psicologici effettuati in relazione alla pianificazione degli interventi (di cui al PAI, al PEI o al pri). Nelle strutture residenziali e semiresidenziali, per le prestazioni routinarie di ASA e OSS di assistenza nelle principali attività della vita quotidiana (alzarsi, lavarsi, vestirsi, alimentarsi, evacuare), deve essere data evidenza unicamente delle prestazioni non effettuate o la cui esecuzione è risultata difforme, sia in termini di tipologia che di modalità di erogazione, da quanto previsto nella pianificazione degli interventi. Per quanto riguarda le attività educative e animative di gruppo, se previste nelle singole progettazioni individuali, deve essere data unicamente evidenza della mancata frequenza da parte dell'utente rispetto alla pianificazione degli interventi, ovvero di particolari comportamenti o reazioni durante la realizzazione di tali attività. La partecipazione ad attività educative e animative di gruppo deve essere però documentabile secondo le modalità organizzative individuate dall'unità d'offerta;
- le motivazioni a supporto di eventuali prestazioni previste ma non erogate, o erogate in modalità differenti rispetto a quanto pianificato e le eventuali modifiche motivate al piano assistenziale.

Ogni registrazione nel diario deve essere corredata di data, ora e firma dell'estensore (o sigla, se esiste un registro aziendale delle sigle). Il redattore deve essere sempre identificabile.

Per quanto riguarda specificamente l'ADI, ogni registrazione deve essere controfirmata anche dall'utente o dal caregiver. A conclusione degli interventi previsti dal profilo ADI assegnato, nel diario devono essere sinteticamente annotati gli esiti degli stessi (chiusura dell'intervento, necessità di una rivalutazione, ecc.)

#### e) Procedure e protocolli
Il soggetto gestore predispone:
- procedure e protocolli per i processi assistenziali più rilevanti per la specifica unità d'offerta, con relativo piano di diffusione e di attuazione. Le unità d'offerta sociosanitarie danno evidenza dell'effettivo utilizzo di procedure e protocolli previsti dalle specifiche norme di riferimento, nonché dell'adozione di ulteriori procedure e protocolli necessari a fornire una adeguata assistenza alla tipologia di utenza trattata. Per tutte le procedure e i protocolli assistenziali adottati deve essere previsto un aggiornamento ogni qualvolta si renda necessario e comunque con periodicità almeno triennale;
- procedure e protocolli relativi all'approvvigionamento, conservazione e smaltimento dei farmaci;
- procedure e protocolli che garantiscano la tracciabilità della somministrazione dei farmaci;
- procedure e regolamenti per lo svolgimento delle principali attività di supporto tecnico o amministrativo, in particolare:
    - criteri e modalità di accesso dell'utente (programmazione delle liste d'attesa, accoglimento e registrazione);
    - modalità di prelievo, conservazione e trasporto dei materiali organici da sottoporre ad accertamento;
    - modalità di pulizia, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori;
    - pulizia e sanificazione degli ambienti;
    - modalità di compilazione, conservazione, archiviazione del FASAS e di ogni altra documentazione comprovante l'attività sociosanitaria erogata.

Tutto il personale tenuto all'applicazione di quanto previsto dalle diverse procedure deve essere portato a conoscenza del loro contenuto.

### 2.2.6. Sistema informativo
Il sistema informativo è rivolto alla raccolta, elaborazione e archiviazione dei dati di struttura, processo ed esito, con le seguenti finalità:
- sostanziare e ridefinire le politiche e gli obiettivi dell'unità d'offerta e del soggetto gestore;
- fornire alle strutture organizzative il ritorno informativo necessario alle valutazioni di loro competenza;
- rispondere al debito informativo nei confronti di ASL e Regione Lombardia.

Il soggetto gestore individua i bisogni informativi, predispone le strutture organizzative e le strumentazioni necessarie a garantire la qualità dei dati.

Il soggetto gestore identifica nell'organigramma un responsabile del sistema informativo che presiede l'attività di raccolta, elaborazione e archiviazione dati.

Il soggetto gestore di unità d'offerta per le quali è prevista la compartecipazione economica da parte degli utenti, rilascia annualmente le certificazioni ai fini fiscali, in tempo utile per la presentazione dei modelli fiscali.

## 2.3. Requisiti strutturali e tecnologici
### 2.3.1. Titolo di godimento dell'immobile
Il soggetto gestore è tenuto a dichiarare il titolo di godimento dell'immobile destinato all'attività sociosanitaria, gli eventuali vincoli gravanti sullo stesso e la compatibilità dell'attività con eventuali vincoli esistenti sull'immobile stesso.

### 2.3.2. Requisiti dell'edificio destinato all'attività sociosanitaria
Tutte le unità d'offerta sociosanitarie devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di:
- agibilità;
- protezione antisismica;
- protezione antincendio;
- protezione acustica;
- sicurezza elettrica e continuità elettrica;
- sicurezza anti infortunistica;
- igiene dei luoghi di lavoro;
- protezione dalle radiazioni ionizzanti;
- eliminazione delle barriere architettoniche;
- smaltimento rifiuti;
- condizioni microclimatiche;
- impianti di distribuzione dei gas;
- materiali esplodenti

In merito a tali requisiti si fa riferimento alle specifiche norme nazionali, regionali e locali.