Regione Campania — 2007-07-04
MEDICINA TRASFUSIONALE

Il Servizio deve garantire le prestazioni 24/24h.

La Struttura deve possedere il servizio di guardia attiva 24h su 24h.

Deve essere attivo il collegamento con il CRCC e CRCP.

Deve essere attivo il collegamento con le strutture trasfusionali territoriali-provinciali.

Il Servizio deve ottemperare alle norme UNI (10526/96) per lo scambio di informazioni tra le strutture del sistema trasfusionale.

Il Servizio deve ottemperare alle raccomandazioni trasfusionali del Consiglio d'Europa-Comitato dei Ministri.

Il Servizio deve aver attivato il Sistema Qualità ISO 9000.

ATTIVITÀ SELEZIONE DEI DONATORI:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono esistere ed essere applicato un sistema di protezione del donatore;
- Devono esistere ed essere applicato un sistema di protezione del ricevente.

ATTIVITÀ RACCOLTA DELLA DONAZIONE:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere effettuati i controlli pre-donazione;
- Devono essere definite le modalità per l'esecuzione dei prelievi.

ATTIVITÀ PREPARAZIONE EMOCOMPONENTI:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Deve essere effettuata la preparazione degli emocomponenti:
    - Sangue Intero;
    - Concentrati eritrocitari;
    - Concentrati eritrocitari buffy-coat depleti;
    - Concentrati eritrocitari in soluzioni additive;
    - Concentrati eritrocitari in soluzioni additive, buffy-coat depleti;
    - Emazie lavate;
    - Concentrati eritrocitari leucodepleti;
    - Concentrati piastrinici random da PRP;
    - Concentrati piastrinici random da buffy-coat;
    - Concentrati piastrinici da aferesi;
    - Concentrati piastrinici random da PRP leucodepleti;
    - Concentrati piastrinici random da buffy-coat leucodepleti;
    - Concentrati piastrinici da aferesi leucodepleti;
    - Plasma fresco congelato da separazione;
    - Plasma fresco congelato da aferesi;
    - Concentrati granulocitari da aferesi.
- Deve essere effettuata la preparazione degli emocomponenti:
    - Emazie irradiate;
    - Emazie congelate;
    - Concentrati piastrinici irradiati;
    - Crioprecipitato;
    - Concentrati granulocitari da aferesi irradiati;
    - Concentrati di cellule staminali periferiche omologhe;
    - Concentrati di cellule staminali periferiche autologhe.
- Deve essere effettuata la preparazione degli emocomponenti:
    - Piastrine congelate;
    - Concentrati di cellule staminali midollari omologhe;
    - Concentrati di cellule staminali midollari autologhe;
    - Concentrati di cellule staminali da cordone ombelicale.

ATTIVITÀ LABORATORIO IMMUNOEMATOLOGIA:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere effettuati i Controlli di Qualità interni Strumentazioni;
- Devono essere effettuati i Controlli di Qualità interni Reagenti immunoematologia;
- Devono essere effettuati i Controlli di Qualità interni Metodiche immunoematologiche;
- Devono essere espletate le attività del laboratorio di immunoematologia:
    - Tipizzazione standard del donatore;
    - Tipizzazione pazienti adulti;
    - Tipizzazioni pazienti prepuberi e femmine in età fertile;
    - Abs antipiastrine.

ATTIVITÀ LABORATORIO SIEROVIROLOGIA:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere effettuati i Controlli di Qualità interni Strumentazioni;
- Devono essere effettuati i Controlli di Qualità interni Tests di screening e conferma (obbligatori e facoltativi).

ATTIVITÀ ETICHETTATURA:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Deve essere espletata l'attività di etichettatura relativa a:
    - Prodotti/Materiali in accettazione;
    - Prodotti/Materiali in uscita;
- Deve essere espletata l'attività di etichettatura relativa alla produzione di emocomponenti:
    - Prelievo;
    - Attesa validazione;
    - Frazionamento;
    - Validazione;
    - Quarantena;
    - Assegnazione.

ATTIVITÀ DI CONSERVAZIONE- TRASPORTO – SCADENZA:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Per la sezione conservazione-trasporto-scadenza devono essere espletate le attività specifiche relative a:
    - Emoteche differenziate;
    - Incubatori piastrinici differenziati;
    - Congelatori plasmatici differenziati;
    - Controllo temperature emoteche;
    - Controllo temperature congelatori plasmatici e cellulari;
    - Trasporto emocomponenti.

ATTIVITÀ DI AFERESI:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite procedure della Qualità;
- Devono essere espletate le attività di aferesi:
    - Plasmacitoaferesi - Protezione del donatore;
    - Plasmacitoaferesi - Protezione del ricevente;
    - Prelievo donazione in aferesi;
    - Aferesi Terapeutica - Protezione del Paziente;
    - Aferesi terapeutica.

ATTIVITÀ PROVE DI COMPATIBILITÀ - TYPE & SCREEN:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere espletate le attività di Cross match;
- Devono essere espletate le attività di Type & Screen.

ATTIVITÀ ASSEGNAZIONE:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere espletate le attività di assegnazione:
    - Gestione assegnazioni "normali";
    - Gestione assegnazioni "urgenti";
    - Gestione assegnazioni "urgentissime";
    - Gestione "rientri".

ATTIVITÀ PROFILASSI MEN:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere espletate le attività di Screening madre-neonato;
- Devono essere espletate le attività di profilassi con Ig anti-D.

ATTIVITÀ TERAPIE TRASFUSIONALI:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere stati attivati i sistemi di sicura identificazione del Ricevente;
- Devono essere identificati i contenuti del Modulo o Scheda trasfusionale;
- Devono essere espletate le attività relative al Buon Uso del Sangue.

ATTIVITÀ COMPLICANZE TRASFUSIONALI:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere effettuate indagini di controllo Immunologiche.

ATTIVITÀ TRASFUSIONI AUTOLOGHE:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione.
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere espletate le attività per la protezione del paziente-donatore;
- Devono essere effettuati i controlli pre-donazione autologa;
- Deve essere effettuato il Pre-deposito;
- Deve essere effettuato il recupero perioperatorio.

ATTIVITÀ TIPIZZAZIONE TISSUTALE:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Deve essere effettuata la tipizzazione molecolare HLA di II Classe;
- Deve essere attivato il Sistema di sicurezza identificativa dei campioni.

ATTIVITÀ RACCOLTA E CONSERVAZIONE CELLULE STAMINALI PERIFERICHE E CORDONALI:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere espletate le attività di raccolta e conservazione relativamente a:
    - Cellule Staminali Periferiche Omologhe;
    - Cellule Staminali Periferiche Autologhe;
    - Tipizzazione cellulare.
- Devono essere espletate le attività di raccolta e conservazione relativamente a:
    - Cellule Staminali da cordone ombelicale;
    - Tipizzazione SC cordonali;
    - Validazione SC cordonali.

ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE E TERAPEUTICHE AMBULATORIALI:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite procedure della Qualità.

ATTIVITÀ DIAGNOSTICA E TERAPIA DELLE MALATTIE EMORRAGICHE E TROMBOTICHE:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere espletate le attività relative alla TAO: monitoraggio e terapia;
- Devono essere espletate le attività di diagnostica di laboratorio;
- Devono essere espletate le attività per la diagnosi e trattamento delle coagulopatie congenite.

ATTIVITÀ CRIOCONSERVAZIONE E DISTRIBUZIONE DI TESSUTI:
- Deve essere definita l'organizzazione generale della sezione;
- Devono esistere ed essere seguite le procedure della Qualità;
- Devono essere espletate le attività di crioconservazione e distribuzione dei tessuti relativamente a:
    - Selezione del Donatore;
    - Modalità di conservazione;
    - Modalità di distribuzione.
- Deve essere presente un registro che riporti i provvedimenti legali per risarcimenti per danni arrecati ai pazienti, derivanti da attività erogate dalla struttura;
- Devono essere effettuati eventi formativi, a tutto il personale, per diffondere la cultura della prevenzione dell'evento avverso;
- Devono essere individuate, definite ed adottate procedure per la rilevazione degli eventi avversi, capaci di soddisfare i seguenti criteri:
    - cosa è accaduto, dove, quando, come e perché;
    - quale azione è stata attuata o proposta;
    - quale impatto ha avuto l'evento sul paziente, su altre persone, sull'organizzazione;
    - quali fattori hanno o avrebbero potuto minimizzare l'impatto dell'evento.
- Devono essere definite misure organizzative e utilizzate appropriate tecnologie per la riduzione degli eventi avversi.