Regione Veneto — 2018-12-28
12. IL GOVERNO DELLA FARMACEUTICA E DEI DISPOSITIVI MEDICI

Il continuo progresso tecnologico e le dinamiche demografiche attese legate all'invecchiamento della popolazione italiana determineranno nei prossimi anni un'ulteriore espansione della domanda di nuove e costose tecnologie sanitarie (farmaci, dispositivi medici, attrezzature sanitarie e sistemi diagnostici) che rende indispensabile un incessante e rinnovato impegno verso livelli di efficienza ed efficacia ottimali, nell'azione di governo del sistema sanitario nel suo complesso.

La spesa per le nuove tecnologie può diventare un investimento solo quando produce risultati in termini di salute o riduce altri costi sanitari. È corretto quindi valutare la spesa delle nuove tecnologie in modo trasversale, abbandonando la logica dei budget silos, per andare verso la valutazione del costo complessivo del trattamento sanitario.

In ambito farmaceutico spetta ad AIFA il compito di definire le condizioni di rimborsabilità e il prezzo dei farmaci, ma le Regioni possono svolgere un ruolo importante nella definizione del posizionamento terapeutico rispetto alle alternative e nell'indirizzare verso un uso etico delle risorse. Al fine di poter effettuare una buona programmazione dell'assistenza nell'ambito delle risorse disponibili, spetta alle Regioni effettuare valutazioni preventive sull'impatto di spesa atteso delle nuove tecnologie e sugli eventuali risparmi che si possono verificare in altri settori.

Per i dispositivi medici, in assenza di un prontuario nazionale, le regioni hanno un ruolo ancora più rilevante nelle valutazioni, nelle scelte e nella programmazione della spesa.

Nel processo di selezione delle tecnologie svolge un ruolo fondamentale l'Health Tecnology Assessment (HTA) che deve pertanto essere ben organizzato a livello regionale. In particolare per i dispositivi medici dovrà interagire con il livello centrale nell'ambito del Programma Nazionale di valutazione di HTA dei dispositivi medici sancito con l'Accordo Stato Regioni del 21 settembre del 2017.

La complessità delle terapie farmacologiche e l'aumento dell'età dei pazienti sono di frequente causa di interazioni farmacologiche con conseguenti reazioni avverse e abbandono delle terapie. Particolare attenzione dovrà essere pertanto dedicata al tema della aderenza della terapia e alla farmacovigilanza. L'attenzione alla sicurezza dei farmaci e dei dispositivi è importante in tutti i setting di cura ma va riservata una attenzione particolare alle situazioni meno presidiate: è intenzione della Regione proseguire l'attività di sorveglianza soprattutto nelle Residenze per Anziani e negli Istituti penitenziari.

Il nuovo assetto organizzativo delle Aziende ULSS rappresenta l'occasione per ripensare le reti delle farmacie ospedaliere e dei servizi farmaceutici territoriali che dovranno essere sempre più coinvolti nei processi di: selezione delle tecnologie valutandone benefici, rischi e costi; vigilanza sulla sicurezza; monitoraggio dell'appropriatezza prescrittiva, instaurando pertanto un rapporto dinamico e costruttivo con medici e infermieri in ospedale e sul territorio. La riorganizzazione consentirà inoltre di beneficiare di un processo di aggregazione delle risorse e delle competenze conseguendo importanti economie di scala.

Al governo della farmaceutica dovranno partecipare con ruolo attivo le farmacie pubbliche e private convenzionate, tramite un rafforzamento delle funzioni di informazione sul corretto uso delle terapie, di verifica della aderenza terapeutica e di prevenzione, tramite la promozione dei corretti stili di vita attraverso il miglioramento del coinvolgimento attivo del cittadino.

## Gli obiettivi strategici
Al fine di accompagnare gradualmente il SSSR verso la piena operatività di un modello unificante di governo a rete delle tecnologie sanitarie, sono identificati quali obiettivi strategici della programmazione:
- Garantire a tutti i cittadini l'accesso alle terapie innovative promuovendo l'uso etico delle risorse;
- Proseguire nel percorso di miglioramento continuo dell'appropriatezza prescrittiva;
- Favorire l'uso dei farmaci a brevetto scaduto quale strumento per liberare risorse;
- Consolidare il modello organizzativo di rilascio delle autorizzazioni in rete alla prescrizione dei farmaci ad alto costo e dell'utilizzo di dispositivi medici innovativi, basato su criteri di razionalità e appropriatezza;
- centralizzare le valutazioni di Health Technology Assessment (HTA) nel quadro di un innovativo Programma Regionale di Valutazione che sappia anche migliorare la trasferibilità nel SSSR delle valutazioni condotte a livello nazionale ed internazionale;
- centralizzare gli acquisti dei farmaci e dei dispositivi medici
- assicurare la sicurezza delle tecnologie con particolare attenzione alla interazione tra farmaci, alla aderenza terapeutica, alle transizioni di cura e al controllo degli errori farmacologici;
- aumentare la partecipazione del cittadino alle politiche farmaceutiche;
- valorizzare il ruolo delle farmacie di comunità attraverso la sperimentazione dei nuovi servizi.

## La declinazione degli obiettivi strategici
### Gli obiettivi annuali assegnati alle Aziende Sanitarie
La Regione intende perseguire la sostenibilità del SSSR mediante un efficiente sistema a rete di governo atto a garantire il massimo equilibrio tra i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) ed il sistema dei finanziamenti stabiliti a livello nazionale. L'Area Sanità e Sociale, avvalendosi dell'Azienda Zero, stabilisce annualmente:
- obiettivi strategici di governo e limiti di costo, tra loro organicamente integrati e correlati con le esigenze del territorio di riferimento, da assegnare alle Aziende ULSS, alle Aziende ospedaliere e all'IRCCS Istituto Oncologico Veneto, nonché alle strutture private accreditate per quanto concerne la spesa a carico SSSR tenendo in debita considerazione l'interrelazione tra le stesse, in modo da rendere effettivamente coordinata l'offerta dei servizi ai cittadini;
- obiettivi operativi e indicatori di misurazione delle performance, fornendo alle Aziende sanitarie i risultati intermedi e consolidati, anche in collaborazione con Arsènal.IT.

Inoltre, si impegna a reinvestire parte delle risorse derivanti dagli accordi negoziali e payback e dall'applicazione dei costi standard nell'investimento in tecnologie sanitarie innovative nei limiti degli equilibri di finanza pubblica.

Le Aziende ULSS, le Aziende ospedaliere e l'IRCCS Istituto Oncologico Veneto fanno propri gli obiettivi e li inseriscono nel ciclo della performance. In particolare, per quanto riguarda l'assistenza territoriale, è compito del responsabile delle Cure Primarie, in collaborazione con il Servizio farmaceutico territoriale assegnare gli obiettivi ai MMG e specialisti ambulatoriali, organizzare gli incontri ed effettuare le necessarie verifiche e interventi correttivi. Allo stesso modo è compito del Direttore Medico Ospedaliero in collaborazione con la Farmacia ospedaliera monitorare l'aderenza agli obiettivi assegnati e intervenire nelle situazioni di criticità.

### La valutazione delle tecnologie
Dal momento che la gestione della spesa per tecnologie sanitarie è fortemente influenzata dall'acquisto di prodotti farmaceutici innovativi di particolare rilevanza, ma di altissimo costo, il cui accesso deve essere garantito in modo uniforme su tutto il territorio nazionale, la Regione del Veneto proseguirà il proprio programma di governo già iniziato con l'abbandono dello storico Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (PTOR) in favore di un approccio incentrato sul governo clinico, che pone al centro della programmazione e della gestione dei servizi sanitari i bisogni degli assistiti e valorizza il ruolo e la responsabilità dei medici e degli altri operatori sanitari per la promozione della qualità dell'assistenza.

L'Area Sanità e Sociale:
- coordina le valutazioni delle nuove tecnologie (fase di appraisal dell'HTA) e esprime un giudizio tenendo conto delle migliori evidenze disponibili, dei rapporti di HTA e della programmazione regionale, gestendo il livello di incertezza delle informazioni sulle tecnologie sanitarie anche attraverso programmi di ricerca.
- Approva raccomandazioni e indirizzi prescrittivi
- Promuove lo studio del valore clinico e dei costi evitati dalle nuove tecnologie

Il processo di valutazione e le raccomandazioni avvengono all'interno di Commissioni regionali multidisciplinari costituite da medici, esperti in discipline sanitarie, organizzative ed economiche, con la partecipazione delle associazioni di pazienti. Un ruolo particolare riveste la definizione di raccomandazioni nell'abito della Rete Oncologica Veneta e la Rete Ematologica Veneta.

L'Area Sanità e Sociale partecipa attivamente al Programma Nazionale di valutazione di HTA dei dispositivi medici sancito con l'Accordo Stato Regioni del 21 settembre del 2017.

L'Azienda Zero tramite l'Unità di HTA:
- si candida a diventare un Centro collaborativo regionale della rete nazionale.
- elabora le valutazioni di HTA
- identifica e diffonde approcci innovativi nell'uso pratico delle tecnologie e cura la diffusione delle linee di indirizzo regionali, anche tramite l'organizzazione di incontri e corsi di formazione con le Aziende Sanitarie, favorendo lo scambio di informazioni e la diffusione delle conoscenze di HTA;
- potenzia la partecipazione ad iniziative volte a migliorare la gestione della trasferibilità nel SSSR delle valutazioni prodotte in contesti nazionali ed internazionali;
- attiva un sistema per intercettare in modo tempestivo i fabbisogni di nuove tecnologie (dispositivi medici e attrezzature) ed effettuare una valutazione rapida sul valore aggiunto e il rapporto tra costi e benefici, in modo da governare i processi di acquisto delle Aziende sanitarie;
- potenzia la qualità dei flussi informativi e sviluppa nuovi indicatori per valutare l'appropriatezza, gli esiti e i costi assistenziali complessivi.

Le Aziende ULSS, le Aziende ospedaliere e l'IRCCS Istituto Oncologico Veneto fanno proprie le decisioni e i relativi documenti e ne curano la diffusione anche tramite l'organizzazione di incontri con gli operatori sanitari. In particolare per quanto riguarda il governo della farmaceutica e dei dispositivi medici sono confermate presso ogni Azienda sanitaria la Commissione Tecnica Aziendale dei Farmaci e la Commissione Tecnica Aziendale dei Dispositivi Medici, con compiti di verifica sugli acquisti, adozione degli indirizzi regionali, diffusione e monitoraggio della loro applicazione. Si prevede inoltre per i Dispositivi medici, l'attivazione di Unità Aziendali di Valutazioni delle richieste di acquisto che operino in stretta relazione con l'Unità di HTA di Azienda Zero.

### Le autorizzazioni all'uso dei farmaci e dispositivi innovativi
L'Area Sanità e Sociale intende proseguire e consolidare il modello organizzativo del rilascio delle autorizzazioni in rete alla prescrizione dei farmaci ad alto costo e dell'utilizzo di dispositivi medici basato su criteri di razionalità e appropriatezza. Tale modello dovrà tenere conto della presenza di reti cliniche, di centri Hub & Spoke, dell'epidemiologia attesa, dell'esperienza richiesta e delle esigenze dei pazienti. In particolare per i farmaci sottoposti a monitoraggio tramite Registro AIFA o Piano Terapeutico informatizzato, la Regione individua e autorizza i centri prescrittori sulla base delle informazioni fornite dall'Autorità regolatoria, e si riserva di delegare la somministrazione di farmaci ad alto costo e ad alta specializzazione ai Centri Spoke previa autorizzazione e supervisione dei Centri Hub, al fine di una maggiore efficienza del modello organizzativo.

### La centralizzazione degli acquisti di farmaci, di ausili e dei dispositivi medici
La centralizzazione degli acquisti di farmaci di ausili e dei dispositivi medici è considerato un ulteriore obiettivo strategico della programmazione regionale, in quanto consente di abbattere i costi di acquisto e favorisce, al contempo, l'armonizzazione dei percorsi terapeutici tra gli ospedali pubblici e privati accreditati della Regione. A tal riguardo, annualmente, l'Area Sanità e Sociale approva il documento di programmazione degli acquisti e lo integra in caso di sopravvenute esigenze. Successivamente l'Azienda Zero attiva un programma per addivenire alla completa centralizzazione di tutti gli acquisti di beni e servizi necessari alle Aziende ULSS, alle Aziende ospedaliere e all'IRCCS Istituto Oncologico Veneto, che si sviluppa secondo le seguenti direttive:
- attivazione di un osservatorio delle nuove tecnologie introdotte in commercio;
- rilevazione dei fabbisogni anche tramite l'utilizzo di piattaforme informatiche e conseguente programmazione triennale degli acquisti con aggiornamento annuale;
- predisposizione di rapporti di HTA o valutazioni rapide di supporto alla CRITE;
- predisposizione di documenti di indirizzo sulla stesura dei capitolati di gara in base alle specifiche necessità, orientati a garantire l'accesso alla innovatività, la standardizzazione delle procedure e la concorrenza tra i fornitori;
- espletamento delle procedure di acquisto ordinarie e straordinarie;
- monitoraggio dell'effettiva e corretta distribuzione degli ausili e dispositivi medici, garantendo l'omogenea e standardizzata distribuzione ai cittadini in possesso di prescrizione, da parte di tutte le strutture aziendali. È importante quindi che ogni Ulss nell'ambito del Dipartimento funzionale di Riabilitazione organizzi un Centro Ausili Complessi per poter offrire al paziente risposte omogenee e tecnologicamente all'avanguardia in tutto il Veneto.

### Garantire la sicurezza nell'uso dei farmaci e dei dispositivi medici
L'Area Sanità e Sociale definisce annualmente gli obiettivi generali e le azioni di miglioramento volte a garantire la sicurezza nell'uso dei farmaci e dei dispositivi medici al fine di tutelare la salute e la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari, quale obiettivo strategico regionale.

Le azioni di si focalizzano in particolare sulla sorveglianza dei pazienti a cui sono stati somministrati farmaci o utilizzati dispositivi medici oggetto di segnalazioni o ritiri dal commercio, per garantire un sollecito richiamo e il follow-up.

Ulteriori aree oggetto di approfondimento sono rappresentate dalla sorveglianza sulle reazioni avverse dei farmaci nei pazienti anziani o in trattamento con politerapie, la riconciliazione farmacologica nelle fasi di transizione nei diversi contesti assistenziali, il miglioramento della aderenza terapeutica.

Proseguirà l'attenzione dedicata alla qualità dei processi di allestimento dei farmaci in tutte le aree di assistenza, sfruttando l'esperienza già acquisita attraverso la messa a norma del processi di allestimento degli antitumorali e la riorganizzazione delle Unità di Allestimento Farmaci Antiblastici (UFA), e verrà promossa la progressiva adozione delle tecnologie logistiche innovative che consentono di tracciare e registrare in sicurezza tutto il percorso del farmaco e del dispositivo medico, dall'acquisto fino alla somministrazione o impianto nel paziente.

Le azioni e i programmi di sorveglianza sui farmaci tengono conto degli Accordi sottoscritti dalla Conferenza permanente dei rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome che definiscono Indirizzi per la realizzazione di Programmi di farmacovigilanza mediante stipula di convezioni tra le Regioni e AIFA per l'utilizzo delle risorse stanziate ai sensi dell'art.36 comma 14 della Legge n 449 del 17.12.1997. L'Azienda Zero e il Centro Regionale di Farmacovigilanza supportano l'Area sanità e sociale nella raccolta informatizzata delle segnalazioni e successivo invio al Ministero della Salute e AIFA, nella realizzazione di progetti mirati, nonché nella informazione e sensibilizzazione verso tutti gli operatori sanitari.

Le Aziende ULSS, le Aziende ospedaliere e l'IRCCS Istituto Oncologico Veneto e le strutture private accreditate affidano alle Farmacie ospedaliere e ai Servizi farmaceutici territoriali le funzioni di vigilanza dei farmaci e dei dispositivi medici, da svolgere in stretta collaborazione con i responsabili del rischio clinico e i servizi di ingegneria clinica.

Sono individuati quali ulteriori macro-obiettivi della programmazione regionale:
- il coinvolgimento attivo del cittadino mediante la partecipazione delle Associazioni di pazienti ai programmi di governo e l'attivazione di canali di informazione per assicurare il loro pieno coinvolgimento sulle scelte di politica farmaceutica a garanzia di un servizio sanitario regionale sostenibile e di qualità;
- la promozione della Farmacia dei Servizi. Nell'ambito della riorganizzazione delle Cure Primarie si intende sviluppare la Farmacia dei servizi riconoscendo alla rete delle farmacie pubbliche e private professionalità e vicinanza al cittadino, soprattutto nelle aree più disagiate. L'Area Sanità e Sociale promuoverà pertanto programmi per sviluppare nuove funzioni della Farmacia, in particolare il controllo della aderenza terapeutica, l'informazione sulla corretta assunzione dei farmaci e la farmacovigilanza, avvalendosi di Azienda Zero per la conduzione e il monitoraggio dei progetti e di Arsenàl.IT per sviluppare il Dossier farmaceutico all'interno del FSE.

La Regione, attraverso il raggiungimento degli obiettivi strategici ed operativi descritti precedentemente, ambisce a migliorare la qualità dell'assistenza farmaceutica ad ogni livello, posizionandosi tra le migliori regioni rispetto agli indicatori farmaceutici annualmente definiti a livello nazionale (Nuovo Sistema di Garanzia). Infine, il rispetto dei tetti assegnati a livello nazionale e ricompresi negli adempimenti LEA (farmaceutica e dispositivi medici) garantisce il conseguimento delle premialità in sede di riparto annuale e quindi risorse aggiuntive per l'innovazione e la sostenibilità del sistema.