Regione Lazio — 2017-11-21
6° Criterio/fattore di qualità -  APPROPRIATEZZA CLINICA E SICUREZZA

L'efficacia, l'appropriatezza, la sicurezza sono elementi essenziali per la qualità delle cure e debbono essere monitorati

Per corrispondere a tale criterio, ogni struttura che eroga prestazioni in regime ospedaliero dovrà documentare che siano soddisfatti i requisiti che evidenziano:
- Approccio alla pratica clinica secondo evidenze
- Promozione della sicurezza e gestione dei rischi
- Programma per la gestione del rischio clinico e modalità di gestione degli eventi avversi
- Strategie sistematiche di comunicazione, formazione e sviluppo di competenze

## Requisito 6.1 Approccio alla pratica clinica secondo evidenze scientifiche
### Campo d'applicazione
Intera struttura sanitaria e singola Unità Operativa Complessa

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
La Direzione ha definito, formalizzato e diffuso protocolli, linee guida e/o percorsi di cura/assistenza condivisi e formulati secondo i principi della Evidence Based Medicine e predisposti in maniera integrata tra le strutture organizzative.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della messa in atto di protocolli, linee guida e/o percorsi di cura/assistenza condivisi e formulati secondo i principi della Evidence Based Medicine per lo svolgimento delle attività più rilevanti per rischio, frequenza e costo, per gestire le evenienze cliniche più frequenti e di maggiore gravità;

vi è evidenza dell'accessibilità al personale di regolamenti interni, di protocolli, linee guida e/o percorsi di cura/assistenza;

vi è evidenza dell'implementazione di tutte le buone pratiche regionali e delle raccomandazioni ministeriali di pertinenza;

vi è evidenza del coinvolgimento del personale nell'implementazione e nell'applicazione dei protocolli, linee guida e/o percorsi di cura/assistenza, attraverso la diffusione delle conoscenze necessarie alla loro attuazione e la formazione specifica sui protocolli di assistenza ad esse correlati.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione:
- dell'efficacia e dell'appropriatezza delle prestazioni e del setting assistenziale da parte dei professionisti sanitari e della Direzione;
- dell'applicazione dei protocolli, linee guida e/o percorsi di cura/assistenza;
- dell'applicazione delle buone pratiche e delle raccomandazioni ministeriali.

In ciascuna Unità Operativa Complessa vi è evidenza dello svolgimento di audit multidisciplinari e/o multi professionali e sistematici per confrontare la pratica corrente con le linee guida basate sulle evidenze, i protocolli e i percorsi di cura/ assistenza definiti dall'organizzazione. I risultati dell'audit vengono comunicati al personale;

vi è evidenza della rivalutazione e dell'aggiornamento periodico dei regolamenti interni, di protocolli, linee guida e/o percorsi di cura/assistenza sulla base delle evidenze cliniche disponibili.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate, la Direzione e i singoli dirigenti effettuano una valutazione delle priorità ed individuano e implementano specifiche azioni per il miglioramento dell'approccio alla pratica clinica secondo evidenze scientifiche e l'appropriatezza delle prestazioni; controllano, inoltre, l'efficacia delle azioni di miglioramento intraprese (vedi requisito 7.1).

## Requisito 6.2 L'organizzazione assicura la promozione della sicurezza e la gestione dei rischi
### Campo d'applicazione
Intera struttura sanitaria e singola Unità Operativa Complessa

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
L'organizzazione ha istituito un organismo aziendale deputato alla lotta alle infezioni ospedaliere e ha definito formalizzato e diffuso il programma di prevenzione e riduzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria basato sulle attuali conoscenze scientifiche, sulle linee guida della pratica comunemente accettate (ad esempio linee guida dell'OMS sull'igiene delle mani e altre linee guida), sulla legislazione e la normativa vigenti in materia e sugli standard di igiene e pulizia pubblicati da enti locali o nazionali. Il programma di prevenzione e riduzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria prevede lo stanziamento di risorse adeguate, l'uso di dispositivi e tecniche di precauzione, l'utilizzo di procedure di isolamento, misure di barriera ed igiene delle mani, attività di sorveglianza microbiologica, sanificazione, disinfezione e sterilizzazione, lo smaltimento dei rifiuti e degli aghi taglienti e prevede la definizione di sistemi di reporting delle infezioni correlate all'assistenza;

l'organizzazione ha formalizzato un organismo aziendale deputato alla gestione del rischio clinico ed un piano annuale aziendale per la gestione del rischio orientato alla sicurezza di operatori, pazienti e ambiente, che preveda la definizione delle politiche per la sicurezza del paziente, le modalità per l'identificazione e la valutazione dei rischi, una lista dei processi, delle aree e dei rischi maggiori identificati, le modalità di comunicazione con gli stakeholder e la gestione dei relativi contenziosi. Tale piano deve contemplare ruoli, responsabilità, risorse impiegate, monitoraggio, verifiche e formazione e deve essere approvato dalla Direzione. Il piano prevede la definizione di obiettivi specifici e misurabili;

l'organizzazione ha definito formalizzato e diffuso protocolli, linee guida e procedure per la programmazione di attività di valutazione del rischio derivante dagli esiti inattesi dei trattamenti;

è presente ed è stato formalizzato un Piano di formazione e aggiornamento sulla gestione del rischio clinico e sulle modalità di gestione degli eventi avversi.

### Fase 2: Implementazione
L'organizzazione ha individuato le aree e i processi a rischio. In particolare sono stati messi in sicurezza i processi relativi alle procedure invasive, all'uso di sangue ed emoderivati, alla somministrazione dell'anestesia e della sedazione, alla corretta identificazione del paziente e del sito chirurgico, alla gestione dei risultati critici di laboratorio, alla somministrazione dei farmaci e della profilassi antibiotica;

vi è evidenza della messa in atto:
- del piano annuale aziendale per la gestione del rischio, orientato alla sicurezza di operatori, pazienti e ambiente;
- del programma di prevenzione e riduzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria
- del sistema di reporting delle infezioni correlate all'assistenza;
- del piano di formazione e aggiornamento aziendale sulla gestione del rischio clinico e sulle modalità di gestione degli eventi avversi.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione dell'adeguatezza e dell'efficacia del programma di prevenzione e riduzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria;

vi è evidenza del monitoraggio e della valutazione dell'efficacia, almeno annuale, del piano aziendale per la gestione del rischio, degli strumenti di prevenzione del rischio utilizzati, delle attività realizzate, degli obiettivi per la sicurezza e dei risultati raggiunti;

vi è evidenza del monitoraggio e della rivalutazione (ogni 2 anni) delle aree di rischio dell'organizzazione, incluse quelle individuate dall'OMS, dei processi e delle procedure ad alto rischio; l'organizzazione produce e diffonde almeno un report annuale sui risultati raggiunti in materia di rischio.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate e sulla base delle informazioni derivanti dall'analisi della reportistica, la Direzione e i singoli dirigenti effettuano una valutazione delle priorità ed individuano e implementano specifiche azioni per il miglioramento della sicurezza e della gestione dei rischi; controllano, inoltre, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati (vedi requisito 7.1).

## Requisito 6.3 Programma per la gestione del rischio clinico e modalità di gestione degli eventi avversi
### Campo d'applicazione
Intera struttura sanitaria e singola Unità Operativa Complessa

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
La Direzione ha definito, formalizzato e diffuso:
- un sistema per l'identificazione, la segnalazione e l'analisi di: near miss, eventi avversi ed eventi sentinella;
- modalità e procedure per la comunicazione ai pazienti e/o familiari degli eventi avversi, la gestione dell'impatto di un evento avverso sugli operatori, la comunicazione esterna, la risoluzione stragiudiziale dei contenziosi.

Gestione del rischio area chirurgica:
- Sono definite, disponibili e applicate procedure condivise tra i diversi operatori relative alla gestione del rischio:
    - registro operatorio
    - prevenzione della ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all'interno del sito chirurgico
    - infezioni del sito chirurgico
    - sistema di rintracciabilità della strumentazione chirurgica
    - identificazione di lato
    - disinfezione e sterilizzazione
- Esiste evidenza che l'attività relativa alla gestione del rischio sia valutata
- Sono definite, disponibili e applicate procedure per la prevenzione/gestione delle complicanze più frequenti e più gravi nei casi trattati
- Sono attivati protocolli per l'esecuzione delle principali manovre strumentali
    - toracentesi
    - paracentesi
    - posizionamento di sonde naso gastriche
    - posizionamento di cateteri vescicali
    - manovre rianimatorie di base
    - incannulamento venoso
    - prelievo di sangue arterioso per emogasanalisi
- Sono attivati protocolli per la corretta gestione dei farmaci
- Sono definite, disponibili e applicate procedure per la sorveglianza delle infezioni della ferita chirurgica
- La sorveglianza delle infezioni della ferita chirurgica è effettuata su almeno tre delle procedure chirurgiche più rilevanti rispetto all'attività effettuata
- Sono definite, disponibili e applicate procedure relative alla corretta gestione dei dispositivi medici utilizzati

Gestione del rischio e protocolli area medica:
- Sono definite, disponibili e applicate procedure per la prevenzione/gestione delle complicanze più frequenti e più gravi con riferimento alle patologie trattate;
- Sono attivati protocolli per l'esecuzione delle principali manovre strumentali
    - toracentesi
    - paracentesi
    - posizionamento di sonde naso gastriche
    - posizionamento di cateteri vescicali
    - manovre rianimatorie di base
    - incannulamento venoso
    - prelievo di sangue arterioso per emogasanalisi
- Sono attivati protocolli per la corretta gestione dei farmaci
- Sono definite, disponibili e applicate procedure per la sorveglianza delle infezioni ospedaliere;
- Sono definite, disponibili e applicate procedure relative alla corretta gestione dei dispositivi medici utilizzati;
- Sono disponibili linee guida e attivati protocolli per le principali complicanze;
- Sono disponibili linee guida e attivati protocolli per la gestione nutrizionale dei pazienti con particolare riferimento alla nutrizione enterale e parenterale

Gestione del rischio area emergenza:
- Sono attivati protocolli per l'esecuzione delle principali manovre strumentali
    - intubazione endotracheale
    - drenaggio toracico
    - eco FAST
    - toracentesi
- Sono attivati protocolli per la gestione dei farmaci
- Sono definite, disponibili e applicate procedure per la gestione degli eventi indesiderati organizzativi
    - disponibilità di presidi
    - caduta del paziente dalla barella
    - rapporti con altri servizi
    - disinfezione e sterilizzazione
    - improvvisa inagibilità di parte dei locali del Pronto Soccorso
    - evacuazione dei locali del Pronto Soccorso
- Sono definite, disponibili e applicate procedure per la gestione degli eventi indesiderati tecnologici
    - interruzione o blocco del sistema informatico GIPSE
    - interruzione o blocco delle apparecchiature radiologiche
    - interruzione o blocco del sistema di trasferimento di immagini
    - sospensione della energia elettrica nei locali del Pronto Soccorso
- Sono definite, disponibili e applicate procedure per la gestione degli eventi indesiderati professionali
    - sottostima dell'evento (under triage)
    - sovrastima dell'evento (over triage)
    - mancato/errato utilizzo dei dispositivi di protezione individuale per specifiche condizioni cliniche
- Sono definite, disponibili e applicate procedure per la prevenzione/gestione delle complicanze più frequenti e più gravi
- Sono definite, disponibili e applicate procedure relative alla corretta gestione dei dispositivi medici utilizzati

Gestione del rischio neuropsichiatria infantile:
- Sono definite, disponibili e applicate procedure per la prevenzione/gestione degli effetti indesiderati dei farmaci psicotropi, antiepilettici e altri farmaci
- Sono definite, disponibili e applicate procedure per l'individuazione di altri eventi indesiderati, con l'attuazione di opportuni interventi correttivi:
    - ricorso urgente al pronto soccorso per motivi NPIA di paziente in carico
    - abbandono da parte di paziente grave tentato suicidio o auto-lesione di paziente in carico attuale o passato
    - abbandono scolastico o espulsività
    - perdita di lavoro
    - reato commesso o subito da paziente in carico
    - atti di paziente in carico che danno luogo a situazioni di grave pericolo
    - crisi acuta con intervento delle forze dell'ordine di minore
    - residente nel bacino di utenza
    - maltrattamento o abuso grave da parte della famiglia a pazienti in carico per altre problematiche
    - stato di male epilettico in bambino in trattamento presso il servizio
    - polmoniti ab ingestis ripetute in Paralisi Cerebrale Infantile
    - bullismo nei confronti di bambino disabile

Gestione del rischio post acuzie:
- Sono definite, disponibili e applicate procedure condivise fra i diversi operatori relative alla gestione del rischio
    - Lesioni da pressione
    - Infezioni
    - Sindrome da immobilizzazione
    - Prevenzione delle cadute
- Esiste evidenza di un'attività di monitoraggio del rischio di burn-out per gli operatori e delle relative procedure di recupero
- Sono definite, disponibili e applicate procedure per la protezione dai rischi legati a sollevamenti e da postura nell'assistenza dei pazienti

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza della partecipazione al flusso di segnalazione previsto dalla normativa nazionale;

vi è evidenza dell'identificazione dei fattori causali e/o contribuenti degli eventi segnalati attraverso le metodologie di analisi disponibili in letteratura (Root cause analysis, Audit clinico, Significant event audit) e azioni sistematiche di verifica della sicurezza (Safetywalkround) che prevedono il coinvolgimento multidisciplinare e/o multi professionale degli operatori e la predisposizione in seguito all'indagine condotta di piani di azione e relativi indicatori di monitoraggio;

vi è evidenza dell'applicazione di linee guida, buone pratiche, raccomandazioni ministeriali, checklist ed altri strumenti per la sicurezza (ad es. checklist operatoria e la Scheda unica di terapia);

il personale implementa le azioni previste e codificate dalle procedure per la comunicazione ai pazienti e/o familiari degli eventi avversi e per offrire l'opportuno supporto/ sostegno ai pazienti/familiari, la gestione dell'impatto di un evento avverso sugli operatori, la comunicazione esterna, la risoluzione stragiudiziale dei contenziosi;

vi è evidenza dell'implementazione di metodologie sistematiche proattive per la valutazione dei rischi (almeno 1 FMEA -  Failure Mode and Effect Analysis per anno);

i pazienti possono segnalare incidenti o situazioni rischiose di cui sono stati testimoni.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio (relazione tra il numero di eventi e le dimensioni della struttura) dell'applicazione delle procedure di segnalazione e gestione dei near miss, eventi avversi ed eventi sentinella;

vi è evidenza della valutazione dell'applicazione delle modalità di comunicazione verso i pazienti/familiari e verso l'esterno di un evento avverso;

l'organizzazione divulga agli operatori almeno una volta l'anno i risultati delle analisi sulle segnalazioni rilevate;

vi è evidenza del monitoraggio dell'applicazione di linee guida, buone pratiche, raccomandazioni, checklist ed altri strumenti per la sicurezza;

vi è evidenza del monitoraggio dei piani di azione scaturiti dall'applicazione delle metodologie reattive e proattive di analisi dei rischi.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
I dati del monitoraggio sono utilizzati per studiare le aree target per la gestione del rischio e vi è evidenza dell'implementazione di cambiamenti nella struttura e nei processi a seguito di eventi indesiderabili;

vi è evidenza della valutazione dell'efficacia delle azioni correttive e preventive implementate.

## Requisito 6.4 Strategie sistematiche di comunicazione, formazione e sviluppo di competenze
### Campo d'applicazione
Intera struttura sanitaria e singola Unità Operativa Complessa

### Fase 1: Documenti di indirizzo e pianificazione
L'organizzazione ha definito, formalizzato e diffuso politiche e procedure per la partecipazione e il coinvolgimento dei pazienti ai processi di gestione del rischio clinico.

### Fase 2: Implementazione
Vi è evidenza dell'identificazione e dell'applicazione di soluzioni innovative per la sicurezza in ambiti specifici di attività;

vi è evidenza della produzione e diffusione di buone pratiche;

vi è evidenza dell'implementazione di un programma per lo sviluppo di competenze specifiche per la analisi degli eventi avversi;

vi è evidenza della messa in atto di politiche e procedure per il coinvolgimento e la partecipazione dei pazienti ai processi di gestione del rischio clinico.

### Fase 3: Monitoraggio
Vi è evidenza del monitoraggio da parte della Direzione dell'applicazione delle buone pratiche e delle soluzioni innovative adottate per la sicurezza in ambiti specifici di attività;

vi è evidenza della valutazione periodica della presenza di competenze specifiche per l'analisi degli eventi avversi;

l'organizzazione effettua il monitoraggio dell'applicazione delle procedure per il coinvolgimento dei pazienti e valuta il grado di partecipazione dei pazienti ai processi di gestione del rischio clinico.

### Fase 4: Miglioramento della qualità
Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate e sulla base delle informazioni, la Direzione e i singoli dirigenti effettuano una valutazione delle priorità ed individuano e implementano specifiche azioni correttive e preventive; controllano, inoltre, che le azioni intraprese abbiano raggiunto i risultati desiderati (vedi requisito 7.1).