Regione Molise — 2022-10-10
6 Autorizzazione e accreditamento

La disciplina in materia di accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie della Regione Molise, in ossequio a quanto previsto in materia dal D. Lgs. 502/1992, è dettata originariamente dalla L.R. n. 18/2008 e ss.mm.ii, la quale individua le strutture soggette alla normativa prevista in materia di autorizzazione sanitaria e accreditamento, dettando disposizioni in materia di procedure per l'ottenimento dei relativi provvedimenti, disciplinando le vicende modificative degli stessi e regolamentando le ipotesi di revoca, decadenza, sospensione. L'impianto normativo in materia di accreditamento istituzionale, come delineato dalla L.R. 18/2008 è stato oggetto di rivisitazioni alla luce della continua evoluzione intervenuta nella materia in esame a livello nazionale, al fine di rendere la normativa regionale coerente con quella nazionale. Come noto, infatti, l'Intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, in data 20 dicembre 2012 (Rep. Atti n. 259/CSR) ha approvato il "Disciplinare per la revisione della normativa dell'accreditamento", individuando i requisiti richiesti per le Strutture ed organizzandoli sulla base dei fattori/criteri di qualità richiesti (Sistema di gestione delle strutture sanitarie; Prestazioni e Servizi; Aspetti Strutturali; Competenze del personale; Comunicazione; Appropriatezza clinica e sicurezza; Processi di miglioramento e innovazione; Umanizzazione). Successivamente, l'Intesa della Conferenza Stato-Regioni (Rep. Atti n. 32/CSR del 19 febbraio 2015) ha imposto alle Regioni l'istituzione dell'OTA - Organismo Tecnicamente Accreditante- quale organismo tecnico, terzo ed imparziale, cui spetta il compito di effettuare la valutazione tecnica necessaria dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi prescritti dalla legge, necessaria ai fini del rilascio del provvedimento di accreditamento istituzionale. Ai sensi dell'Intesa Stato – Regioni del 19 febbraio 2015 (Rep Atti n. 32/CSR del 19 febbraio 2019) ed in osservanza delle prescrizioni ministeriali con DCA 27/2020, in sostituzione del precedente DCA n. 8 del 4/02/2020, è stato istituito l'Organismo Tecnicamente Accreditante e definite le funzioni e la composizione. Nell'attuale contesto regionale non risultano assunti decreti di accreditamento rilasciati in favore delle strutture pubbliche per le quali, comunque, si procederà a delineare un percorso specifico. In riferimento alle strutture sanitarie e socio-sanitarie private, occorre precisare che la Regione Molise ha rilasciato la quasi totalità degli accreditamenti istituzionali negli anni 2011-2012. Gli ultimi accreditamenti istituzionali sono stati poi rilasciati nell'anno 2018 in favore 4 strutture sociosanitarie. Il vigente sistema regionale di accreditamento, come regolamentato dalla L.R.18/2008, prevede il rinnovo degli accreditamenti in essere ogni tre anni, previa domanda da parte degli interessati e verifica della permanenza delle condizioni necessarie da parte della Regione.

Obiettivo primario della Regione è quello di procedere ad una rilevazione aggiornata del fabbisogno e conseguentemente ad una revisione degli accreditamenti che sia proporzionale all'effettive esigenze sanitarie.

## 6.1 Processo di autorizzazione e accreditamento (strutture pubbliche e private)
Nell'ambito del perseguimento degli obiettivi generali di tutela e promozione della salute, come individuati dai Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), l'accreditamento istituzionale costituisce lo strumento mediante il quale le Regioni devono mirare a promuovere il processo di miglioramento continuo della qualità nell'erogazione delle prestazioni sanitarie e socio-sanitarie. Tanto premesso, in virtù della riconversione e della modifica delle tipologie di assistenza sanitaria e sociosanitaria intervenuta con l'approvazione dei nuovi LEA si rende necessario procedere alla revisione dei decreti di accreditamento. Per quanto attiene l'accreditamento rilasciato alle strutture di ricovero private, esso sarà oggetto di aggiornamento e revisione in considerazione della riorganizzazione della rete ospedaliera. Per quanto attiene, invece, alle strutture di specialistica ambulatoriale ad oggi accreditate, il processo di revisione dovrà tenere conto della riorganizzazione della rete territoriale. Da ultimo, anche con riferimento alla rete dei laboratori, la Regione dovrà avviare un processo di verifica per la revisione dell'accreditamento già rilasciato. Il processo di revisione/aggiornamento degli accreditamenti per le strutture sanitarie e sociosanitarie private sul territorio regionale dovrà essere concluso entro il 31/12/2024, sulla base del fabbisogno assistenziale di cui alla presente programmazione 2022-2024. Contemporaneamente saranno avviate le procedure per l'accreditamento delle strutture pubbliche in coerenza con la nuova rete ospedaliera e territoriale.

Preliminarmente, occorre rilevare che, nelle more della conclusione dell'iter procedimentale preordinato alla definizione ed approvazione della programmazione sanitaria 2022-2024 della Regione Molise e del relativo fabbisogno assistenziale, si procederà alla sospensione delle procedure finalizzate al rilascio dell'accreditamento istituzionale in favore delle nuove strutture sanitarie e socio-sanitarie richiedenti, stante l'obiettiva impossibilità di procedere ad una verifica della idoneità/funzionalità della struttura rispetto al quadro programmatorio regionale di interesse; condizione imprescindibile ai fini del rilascio del relativo provvedimento.

Obiettivo dell'Accreditamento è quello di fornire un percorso che porti tutte le strutture pubbliche e private a livelli sempre più elevati di qualità dei servizi erogati.

Il processo di accreditamento sarà sviluppato in più fasi:
- Fase Preliminare: il processo viene avviato attraverso la richiesta da parte dell'Azienda/Struttura che descrivere il proprio assetto organizzativo e strutturale;
- Fase di accertamento: verifica della coerenza delle funzioni svolte con il fabbisogno regionale;
- Fase di verifica: valutazione del livello di conformità della Struttura rispetto ai requisiti richiesti: strutturali, tecnologici ed organizzativi (generali e specifici). L'organismo tecnicamente accreditante (OTA) effettua le verifiche presso la Struttura da accreditare, avvalendosi del supporto tecnico dei valutatori regionali specificatamente individuati nel registro regionale. Il citato organismo, sulla base della risultanza della verifica, predispone una relazione finale trasmettendola alla Regione.
- Fase di Rilascio dell'Esito: la Regione, a seguito dei risultati contenuti nella relazione predisposta dall'OTA, predispone l'atto formale con cui rilascia o non rilascia l'accreditamento.

Come previsto dalla L.R. n.18/2008 ss.mm.ii. - modificata con L.R. n. 1 del 30.04.2021 - art. 30-bis, commi nn. 1,2,3 - "oneri istruttori", le procedure di accreditamento saranno, inoltre, caratterizzate dalla previsione di oneri istruttori a carico delle strutture sanitarie e sociosanitarie private.

In ultimo, ai fini di efficientare il procedimento amministrativo, s'intende procedere alla creazione di una piattaforma software finalizzata all'informatizzazione delle procedure amministrative e alla gestione puntuale e organizzata di tutti i procedimenti di autorizzazione e di accreditamento nel rispetto dei regolamenti regionali e nazionali.

## 6.2 Definizione/aggiornamento requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento
La Regione, ai sensi delle disposizioni normative nazionali e regionali, con il DCA n. 36/2017 ha provveduto ad approvare il "Manuale di Autorizzazione", il "Manuale di Accreditamento" ed il "Manuale delle Procedure", definendo i requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi specifici per le diverse strutture sanitarie/socio-sanitarie e le varie tipologie di prestazioni assistenziali erogate sul territorio regionale. Con successivo DCA 39/2019, tenuto conto dei cambiamenti registrati nell'ambito dell'assistenza sanitaria, si è provveduto ad aggiornare e revisionare quanto precedentemente disposto con l'approvazione di un nuovo "Manuale delle Procedure".

In considerazione dell'evoluzione intercorsa negli ultimi anni relativamente alla normativa di settore ed alle conoscenze in ambito strutturale, tecnologico ed organizzativo, volte ad una ridefinizione delle tipologie di strutture ed aggiornamento dei relativi requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi, la Regione si è posta quale obiettivo un'ulteriore revisione/aggiornamento dei citati Manuali. Pertanto, a seguito dell'approvazione da parte dei ministeri affiancanti del nuovo "Manuale delle Autorizzazioni Sanitarie" (invio SIVEAS prot. n. 60/2022). Essendo intervenuto il parere favorevole da parte dei Ministeri affiancanti, la Regione provvederà all'adozione del decreto di approvazione del citato Manuale.

Per le medesime esigenze, obiettivo primario della Regione è la revisione del Manuale di accreditamento delle strutture sanitarie e sociosanitarie, in linea con le indicazioni che saranno fornite da Agenas.

## 6.3 Organismo Tecnicamente Accreditante
L'Intesa della Conferenza Stato-Regioni (Rep. Atti n. 32/CSR del 19 febbraio 2015) ha imposto alle Regioni l'istituzione dell'OTA - Organismo Tecnicamente Accreditante- quale organismo tecnico, terzo ed imparziale, cui spetta il compito di effettuare la valutazione tecnica necessaria dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi prescritti dalla legge, necessaria ai fini del rilascio del provvedimento di accreditamento istituzionale.

Ai sensi dell'Intesa Stato – Regioni del 19 febbraio 2015 (Rep Atti n. 32/CSR del 19 febbraio 2019) ed in osservanza delle prescrizioni ministeriali la Regione, con DCA n.27 del 20/04/2020 "DCA 8 del 04/02/2020 recante DCA n. 43 del 16.04.2018. Criteri per il funzionamento degli Organismi Tecnicamente Accreditanti ai sensi dell'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012 (Rep. Atti n. 32/CSR). Istituzione Elenco Regionale Valutatori. Annullamento e sostituzione. Abrogazione e sostituzione." (Rif. LEA 2018 prot. LEA_MOLISE-140-16/06/2020-0000018-A) ha provveduto ad istituire l'Organismo Tecnicamente Accreditante, uniformandone il funzionamento ai criteri e ai principi di trasparenza, terzietà, imparzialità, previsti dall'Allegato B della citata Intesa Stato-Regioni del 19 febbraio 2015, in materia di adempimenti relativi all'accreditamento delle strutture sanitarie (Rep n. 32/CSR).

Con il citato decreto commissariale n. 27/2020, inoltre, è stata individuata la composizione dell'OTA, sono state definite le funzioni del Coordinatore e del Valutatore Nazionale ed è stato approvato il Regolamento Generale OTA e le modalità di accesso all'elenco regionale dei valutatori nonché i requisiti richiesti.

Con riferimento alla verifica adempimenti Lea (adempimento AH), rispetto a quanto riportato nel verbale della riunione del 12 aprile 2022, la Regione risulta inadempiente.

In relazione alle criticità rilevate, connesse alla piena operatività dell'OTA, la Regione ha provveduto, con Determinazione del Direttore Generale per la Salute n. 149 dell'8/11/2021 recante "Decreto commissariale n. 27 del 20.04.2020. Provvedimenti", ad approvare l'elenco dei candidati "idonei" da inserire nell'elenco regionale dei valutatori.

Con la nomina del Coordinatore e del Valutatore Nazionale iscritto nell'elenco nazionale dei valutatori di cui al Decreto del Ministro della Salute del 31 luglio 2020 prot. n. 0015766-31/07/2020 – DGPROGS – MDS-P, l'OTA ha acquisito la piena operatività.